FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Estonian: Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Bulgarian: 1 спринцовка;
Estonian: 1 süstal
Bulgarian: Освободете спринцовката/
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Estonian: Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Estonian: Darwinweg 24
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Estonian: Lahustit tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada ettevaatlikult, et vähendada vahutamist.
Bulgarian: партидния номер, отбелязан върху етикета на флакона с прах.
Estonian: • pulbri viaalile märgitud partii number.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on värvi muutnud.
Bulgarian: Вертиго Парестезия
Estonian: Vertiigo Paresteesia
Bulgarian: В отворено проучване 114/119 (95%) от пристъпите, лекувани с единична доза 50 U/kg, достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Estonian: Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele tuleb arvutada vajalik lahuse maht järgmise valemiga: Manustatava lahuse maht (ml)
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
Estonian: • Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и безцветен.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Estonian: - Laske voolik lahti ja süstige teine lahus ettevaatlikult, esimese süstlaga sarnaselt.
Bulgarian: Стъпка 13:
Estonian: 13. samm: pärast manustamist
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Estonian: Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga, milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks.
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора на втората спринцовка.
Estonian: Süstige ettevaatlikult teise süstla lahus.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Estonian: • Visake kasutatud infusioonikomplekt, kasutamata jäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad teisi esemeid või inimesi vigastada, kui neid ei käidelda korrektselt.
Bulgarian: Не я/ги разопаковайте.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100),
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Bulgarian: Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.
Estonian: • Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
Bulgarian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци;
Estonian: Rottidel ja küülikutel uuriti toimet embrüo ja loote arengule.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НАБОРА ЗА РАЗТВАРЯНЕ
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Bulgarian: Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
Bulgarian: усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия),
Estonian: • surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia);
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Estonian: ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
Estonian: • Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta.
Bulgarian: Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество.
Estonian: Ruconest'i toimeaine on alfakonestaat.
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
Estonian: Samas on Ruconest'i kasutamise ajal täheldatud peavalu ja vertiigot, kuid need võivad olla tingitud ka päriliku angioödeemi episoodist.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: В повечето случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajale sisaldab järgmisi võtmeelemente :
Bulgarian: Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
Estonian: • Korrake ülalnimetatud samme, et kinnitada adapter lahusti viaalile.
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Bulgarian: Поставяне на адаптерите на флаконите
Estonian: 3. samm: adapterite kinnitamine viaalidele
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 150 Ü/ml alfakonestaati ja on selge värvitu lahus.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Estonian: Ruconest'i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Bulgarian: 2 спиртни тампона;
Estonian: • 2 alkoholiga immutatud tampooni
Bulgarian: Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4 200 U (два флакона).
Estonian: • Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Bulgarian: Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на приложениефармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Estonian: Ruconest'i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Estonian: • Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Bulgarian: - Тегло 84 kg или повече
Estonian: - Kehamass 84 kg või rohkem
Bulgarian: Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Estonian: • Ruconest'i kasutamine on lubatud ainult päriliku angioödeemi ägedate episoodide raviks.
Bulgarian: Обучителен материал за лица, които не са медицински специалисти.
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida pulbri viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Bulgarian: 2 адаптора за флакон;
Estonian: 2 viaaliadapterit
Bulgarian: Определете телесното тегло на пациента.
Estonian: Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
Bulgarian: Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
Estonian: Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal (2100 Ü) tuleb manustamiskõlblikuks muuta 14 ml lahustis.
Bulgarian: Tелесно тегло 84 kg или повече
Estonian: Kehamass 84 kg või rohkem
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
Estonian: • Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на Ruconest преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Bulgarian: Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
Bulgarian: ДАННИ
Estonian: Uuring
Bulgarian: - Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране - Начин и скорост на приложение на една доза Ruconest
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Ruconest'i ühe annuse manustamisviis ja manustamise kiirus - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Bulgarian: Ruconest conestat alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Bulgarian: Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Bulgarian: Как действа Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.