FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, informowano o zwiększaniu się aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), bólach mięśni, zapaleniu mięśni oraz, rzadko, o rabdomiolizie.
English: Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Polish: Nadwrażliwość, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
English: Kaletra film-coated tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Polish: Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Kaletra są bladożółte z wytłoczonym [logo Abbott] i “KC”.
English: Ombitasvir/paritaprevir/rito navir + dasabuvir
Polish: Ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir + dazabuwir
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
English: Using the 5 ml oral dosing syringe for doses more than 2 ml
Polish: Posługiwanie się strzykawką dozującą o pojemności 5 ml dla dawek większych niż 2 ml Strzykawka składa się z dwóch głównych części, „tłoka”
English: Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym Wykazano biorównoważność produktu Kaletra w postaci kapsułek miękkich i roztworu doustnego po spożyciu posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu.
English: HIV RNA < 400 copies/ml*
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml*
English: Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir co-formulated with 20 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Polish: Każdy 1 ml produktu Kaletra roztwór doustny zawiera 80 mg lopinawiru oraz 20 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
English: Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 230 mg lopinawiru i 57,5 mg rytonawiru na m2 pc. lub do grupy otrzymującej dawkę 300 mg lopinawiru i 75 mg rytonawiru na m2 pc.
English: A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Kaletra 400 mg/400 mg (tzn. Kaletra 400/100 mg + rytonawir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution
Polish: Roztwór doustny - pudełko tekturowe zawierające 300 ml (5 butelek po 60 ml) roztworu doustnego
English: • If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
Polish: • Jeśli oznakowanie „ml” na czarnym pierścieniu „O” znajduje się powyżej przepisanej dawki, wcisnąć tłok do uzyskania przepisanej dawki.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Polish: W związku ze spodziewanym zwiększeniem narażenia na ryfabutynę, zaleca się szczególnie dokładne monitorowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
English: Caution should be exercised in administering phenytoin with Kaletra.
Polish: Należy zachować ostrożność podając fenytoinę z produktem Kaletra.
English: • anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
Polish: • leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib,
English: − digoxin;
Polish: • biegunka;
English: The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Polish: Nie zaleca się podawania worapaksaru w skojarzeniu z produktem Kaletra (patrz punkt 4.4 oraz ChPL worapaksaru).
English: The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie wardenafilu z produktem Kaletra jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Using the 2 ml oral dosing syringe for doses up to 2 ml
Polish: Posługiwanie się strzykawką dozującą o pojemności 2 ml dla dawek do 2 ml Strzykawka składa się z dwóch głównych części, „tłoka”
English: • If the ‘ml' mark on the collar is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Polish: • Jeśli oznakowanie „ml” na kołnierzu znajduje się poniżej przepisanej dawki, nabrać więcej roztworu do uzyskania przepisanej dawki.
English: AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: AUC: ↑ 13-krotne W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir + rytonawir.
English: Uncommon Immune reconstitution inflammatory syndrome
Polish: Niezbyt często Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
English: Corticosteroids Dexamethasone
Polish: Kortykosteroidy Deksametazon
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
English: • kidney failure;
Polish: • niewydolność nerek;
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with phenytoin.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z fenytoiną.
English: The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Polish: U pacjentów tych wystąpiła niepełna supresja wirusologiczna lub nawrót wiremii po początkowej odpowiedzi na leczenie produktem Kaletra i wykazywali oni narastającą oporność in vitro, gdy porównywano wartości początkowe i wartości po nawrocie wiremii (zdefiniowana jako pojawienie się nowych mutacji lub dwukrotna zmiana fenotypowej wrażliwości na lopinawir).
English: You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz „Kiedy nie stosować leku Kaletra”, powyżej);
English: • enlargement of the lymph nodes;
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych;
English: Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Polish: Do przygotowania dawki użyć doustnej strzykawki dozującej o pojemności 2 ml.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Polish: Podczas stosowania propionianu flutykazonu w postaci wziewnej należy oczekiwać nasilenia jego działania.
English: Body Surface Area* (m2) Twice daily oral solution dose (dose in mg)
Polish: Dawka roztworu doustnego dwa razy na dobę (dawka w mg)
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra tabletki w zależności od powierzchni ciała, gdy produkt Kaletra stosowany jest w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną u dzieci.
English: Grazoprevir:
Polish: Grazoprewir:
English: Concomitant administration of Kaletra and cisapride is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra i cyzaprydu jest przeciwwskazane, ponieważ może zwiększać ryzyko ciężkich arytmii wywołanych przez ten lek (patrz punkt 4.3).
English: • avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction);
Polish: • neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi); • awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);
English: AUC: ↑ 5.7-fold Cmax: ↑ 3.5-fold
Polish: AUC: ↑ 5,7-krotne Cmax: ↑ 3,5-krotne
English: Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc
Polish: Hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 (glikol polietylenowy 400), hydroksypropyloceluloza,
English: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Polish: Ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir
English: The combination of Kaletra with atorvastatin is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kaletra w skojarzeniu z atorwastatyną.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteazy, informowano o występowaniu zwiększonego krwawienia, w tym samoistnych wylewów krwi do skóry i do jam stawowych.
English: Concomitant administration of Kaletra and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do ostrego zatrucia sporyszem, w tym skurczu naczyń obwodowych i niedokrwienia (patrz punkt 4.3).
English: Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Polish: Może on również wystąpić podczas podawania innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A, np. budezonidu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
English: Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: zwiększenie ryzyka działań niepożądanych spowodowane zwiększeniem stężeń w surowicy w wyniku hamowania izoenzymu CYP3A4 przez lopinawir + rytonawir.
English: Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Polish: Zwiększone stężenia podawanego doustnie midazolamu i triazolamu w osoczu.
English: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 46% Cmin: ↓ 56%
Polish: Lamotrygina: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 46% Cmin: ↓ 56%
English: • If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Polish: • Jeśli oznakowanie „ml” na czarnym pierścieniu „O” znajduje się poniżej przepisanej dawki, nabrać więcej roztworu, aby uzyskać przepisaną dawkę.
English: Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Polish: Każdy ml leku Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania CYP3A i P−gp przez lopinawir + rytonawir.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kaletra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę
English: Saquinavir: ↔
Polish: Etynyloestradiol: ↓
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru oraz 50 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A przez deksametazon.
English: Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.5).
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca wywołanych przez ten produkt (patrz punkt 4.5).
English: Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Polish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane lopinawir/rytonawir
English: The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie kwetiapiny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Polish: Bupropion i jego czynny metabolit, hydroksybupropion: AUC i Cmax: ↓ ~ 50%
English: Sildenafil
Polish: Cylinder
English: Antiretroviral Agents
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
English: AUC: ↔ Cmin: ↑ 3.5-fold Cmax: ↓
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 3,5-krotne
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lopinawiru oraz 25 mg rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
English: Increased plasma concentrations of venetoclax.
Polish: Zwiększone stężenia wenetoklaksu w osoczu.
English: When co-administered with Kaletra, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem Kaletra nie wolno stosować syldenafilu w dawkach większych niż 25 mg w ciągu 48
English: Co-administration of ibrutinib and Kaletra should be avoided.
Polish: Należy unikać podawania ibrutynibu w skojarzeniu z produktem Kaletra.
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z newirapiną.
English: Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
Polish: wynosiła 220 komórek/mm3 (zakres: 13 do 1 030 komórek/mm3).
English: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Polish: (Lopinawir i rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę)
English: The standard recommended dosage of Kaletra tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka produktu Kaletra tabletki wynosi 400/100 mg (dwie tabletki po
English: Abacavir, Zidovudine
Polish: Lowastatyna, symwastatyna
English: Increased plasma concentrations of sildenafil.
Polish: Zwiększone stężenia syldenafilu w osoczu.
English: Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Polish: Zwiększone stężenie lurazydonu w osoczu może zwiększyć ryzyko ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
English: Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow on the top of the cap. Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Polish: Odkręcić nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem butelki przez dzieci, naciskając ją dłonią i przekręcając w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara lub w kierunku oznakowanym
English: HIV RNA < 50 copies/ml (ITT)*
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml (ITT)* RNA HIV < 50 kopii/ml (ITT)*
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu imunologicznego Często
English: Concomitant medicinal product levels increased Alpha1-adrenoreceptor antagonist
Polish: Antagonista receptora adrenergicznego α1
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Polish: p=0,015 (Kohorta I); p< 0,001 (Kohorta II).
English: Herbal products
Polish: Preparaty ziołowe
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir.
English: Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Polish: Mechanizm działania Lopinawir warunkuje działanie przeciwwirusowe produktu Kaletra.
English: Cmin: ↑ 51%
Polish: Cmin: ↑ 51% Lopinawir: ↔
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution
Polish: Roztwór doustny - pudełko tekturowe zawierające 120 ml (2 butelki po 60 ml) roztworu doustnego
English: Lipid-modifying agents Lomitapide
Polish: Leki modyfikujące stężenie lipidów we krwi Lomitapid
English: In the QD group,
Polish: Wydłużenie zespołu QRS, wynoszące od
English: − If you get any effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Polish: AUC: ↑ 2,17-krotnie Cmax: ↑ 2,04-krotnie Ctrough: ↑ 2,36-krotnie
English: Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 80 mg lopinawiru oraz 20 mg rytonawiru.
English: Increased plasma concentrations of cisapride.
Polish: Zwiększone stężenia cyzaprydu w osoczu.
English: Analysis of resistance in PI-experienced patients
Polish: Analiza oporności u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI)
English: • ranolazine (used to treat chronic chest pain [angina]);
Polish: • ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]); • cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
English: Metabolism and nutrition disorders
Polish: Lek pobudzający perystaltykę przewodu pokarmowego
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with amprenavir.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z amprenawirem.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Polish: U pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak rytonawir, informowano o występowaniu zagrażających życiu i powodujących zgon interakcji leków.
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu, mogą stosować lek w postaci roztworu doustnego.
English: Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A4 przez lopinawir + rytonawir.
English: • In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Polish: • W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C.
English: Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Polish: W zalecanym dawkowaniu Kaletra roztwór doustny zawiera w jednej dawce do 0,8 g fruktozy.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • niezwykłe sny;
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
Polish: W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir + rytonawir należy oczekiwać zwiększenia stężeń pimozydu.
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Kaletra jednocześnie z kwasem walproinowym lub jego solami, należy dokładnie kontrolować, czy nie zmniejszyła się skuteczność kwasu walproinowego.
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures
Polish: (komórki/mm3) * Analiza zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang: intent to treat), gdzie u pacjentów, u których nie wykonano oznaczeń leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym.
English: (relative to indinavir 800 mg TID alone)
Polish: (w porównaniu do stosowania indynawiru 800 mg trzy razy na dobę w monoterapii)
English: GI motility agent
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
English: Film-coated tablet Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Polish: Bladożółta z wytłoczonym [logo Abbott] i “KC”.
English: • 120 ml (2 bottles x 60 ml).
Polish: • 120 ml (2 butelki x 60 ml) oraz 2 strzykawki o pojemności 2 ml z podziałką co 0,1 ml.
English: Kaletra contains 42% v/v alcohol and 15% propylene glycol w/v. Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
Polish: 1 ml leku Kaletra roztwór doustny zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg glikolu propylenowego.
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
Polish: Jednoczesne leczenie efawirenzem lub newirapiną
English: Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia neratynibu w osoczu mogą zwiększyć ryzyko ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
English: The use of avanafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Kaletra z awanafilem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
Polish: podawanie produktu Kaletra jednocześnie z syldenafilem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: • diarrhoea;
Polish: • zapalenie trzustki;
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Polish: Chociaż metabolizm rozuwastatyny w niewielkim stopniu przebiega z udziałem izoenzymu CYP3A4,
English: The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie lurazydonu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: The concomitant administration of Kaletra and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Kaletra z ranolazyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Opioids
Polish: Hemofilia
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z efawirenzem.
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Polish: W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir + rytonawir należy oczekiwać zwiększenia stężeń lurazydonu.
English: HIV RNA < 50 copies/ml*†
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml* RNA HIV < 50 kopii/ml*†
English: Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Polish: talk, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 3350 (glikol polietylenowy 3350), żółty tlenek żelaza (E172), polisorbat 80.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Polish: zwiększenie ryzyka miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.5).
English: Concentrations may be affected when co-administered with lopinavir/ritonavir due to CYP2C9 induction.
Polish: stężenia mogą ulec zmianie w wyniku indukcji izoenzymu CYP2C9, gdy lek ten podawany jest jednocześnie z lopinawirem + rytonawirem.
English: Concomitant administration of Kaletra with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: wątroby jest przeciwwskazane ze względu na zwiększoną możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych związanych z kolchicyną, takich jak toksyczne działanie na układ nerwowomięśniowy (w tym rabdomioliza)