FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii zaměřené na mechanismus účinku provedené u zdravých dobrovolníků byl rozvoj hyperglykemie při subkutánním podávání pasireotidu v dávkách 0,6 a 0,9 mg dvakrát za den spojený s významným snížením tvorby inzulinu a inkretinových hormonů (tj.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbel-blindet mekanismestudie på friske frivillige, hadde utvikling av hyperglykemi med pasireotid administrert som pasireotid til subkutan bruk ved doser på 0,6 og 0,9 mg 2 ganger daglig sammenheng med signifikant reduksjon i insulinsekresjon samt inkretinhormonene (dvs. glukagon lignende peptid-1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk peptid [GIP]).
Czech: Injekční set obsahuje:
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet:
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen fra injeksjonsstedet og aktiverer sikringen over nålen.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Vícečetné balení: 3 balení po 1 injekčním setu
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 pakninger med 1 injeksjonssett
Czech: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin, moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin); - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo); - legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin); - legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
Czech: Při zahájení studie byli pacienti randomizováni do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart ble pasientene randomisert til å få doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Czech: Dostupná data u potkanů, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázala vylučování pasireotidu do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Norwegian Bokmål: - Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv.
Czech: Pasireotid se váže s vysokou afinitou na čtyři z pěti hsst receptorů.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bindes med høy affinitet til fire eller fem hssts.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno častější vyšetření jaterních funkcí až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør overvåkes hyppig til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får legemidler som forlenger QTintervallet, slik som antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), enkelte antibakterielle midler (intravenøs erytromycin, pentamidininjeksjon, klaritromycin, moksifloksacin), visse antipsykotika (f.eks. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (f.eks. klorokin, halofantrin, lumefantrin), enkelte soppmidler (ketokonazol, bortsett fra i shampoo) (se også pkt.
Czech: Studie na potkanech prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG) - Ztráta chuti k jídlu - Zvracení - Bolesti hlavy - Závratě - Padání vlasů - Svědění (pruritus) - Bolest svalů (myalgie) - Bolest kloubů (artralgie) - Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky funkčních testů slinivky břišní - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan ses i tester) - Tap av appetitt - Oppkast - Hodepine - Svimmelhet - Hårtap - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Leddsmerter (artalgi) - Unormale resultater på leverfunksjonstester - Unormale resultater på tester av bukspyttkjertelfunksjon - Unormal blodlevring
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s používáním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA terminologi etter organklassesystem.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tumorstørrelse fortsatte i forlengelsesfasen.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií provedených s pasireotidem podávaným subkutánní cestou konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Vícečetné balení: 18 (3 balení po 6) ampulek.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Czech: Klinické sledování srdeční frekvence, zejména na začátku léčby, je doporučené u pacientů používajících pasireotid společně s léčivými přípravky působícími bradykardii, jako jsou beta blokátory (např. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylcholinesterázy (např. rivastigmin, fysostigmin), některé blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, diltiazem, bepridil), některá antiarytmika (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av puls, spesielt i begynnelsen av behandlingen, anbefales hos pasienter som får pasireotid samtidig med legemidler mot bradykardi, slik som betablokkere (f.eks. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterasehemmere (f.eks. rivastigmin, fysostigmin), visse kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla s horním krytem a krytem pístu (chlorobutylová pryž) obsahující 2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: fargeløs ferdigfylt sprøyte (glass) med front og stempelpropp (klorbutylgummi), som inneholder 2 ml væske til suspensjon.
Czech: Průměrné zlepšení od výchozího stavu bylo vyšší pro intramuskulární podání pasireotidu v porovnání s intramuskulárním podáním oktreotidu bez statistické signifikance.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittlig forbedringer fra baseline var uten statistisk signifikans større for pasireotid til intramuskulær bruk enn for oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi (prášek na injekci).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjonsvæske).
Czech: Prášek: injekční lahvička z nahnědlého skla s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž) obsahující léčivou látku (pasireotid).
Norwegian Bokmål: Pulver: brunlig hetteglass (glass) med gummipropp (klorbutylgummi), som inneholder virkestoffet (pasireotid).
Czech: Fáze přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover) Na konci základní fáze byl pacientům, kteří nereagovali adekvátně na iniciální léčbu, povolen přestup z jednoho ramene do druhého a změna léčby.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien, fikk pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på sin initialbehandling bytte behandling.
Czech: Vhodným místem pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho.
Norwegian Bokmål: Lårene og magen er gode områder for subkutan injeksjon.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest břicha - Únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Fatigue (utmattelse)
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly mimo jiné změny následujících hodnot vztažené k hodnotám zaznamenaným na počátku studie: 24hodinová hladina UFC, plasmatický ACTH, sérové koncentrace kortizolu a klinické známky a příznaky Cushingovy choroby.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var blant annet endringer i forhold til baseline ved: 24 timers UFC, plasma ACTH, kortisolnivå i serum, og kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom.
Czech: Důležitá informace o některých složkách Signiforu Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Signifor Signifor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni jehlu.
Norwegian Bokmål: Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle.
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Krok 5
Norwegian Bokmål: Steg 5
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Czech: Snížení objemu tumoru o nejméně 25 % bylo dosaženo častěji u pacientů s intramuskulárním podáním pasireotidu (18,5 % pro 40 mg a 10,8 % pro 60 mg) v porovnání s aktivním komparátorem (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Videre oppnådde en større andel av pasientene behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk (18,5 % og 10,8 % for henholdsvis 40 mg og 60 mg) enn aktiv komparator (1,5 %) en reduksjon i tumorstørrelse på minst 25 %.
Czech: Injekční set obsahuje: a Jednu injekční lahvičku obsahující prášek b Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo c Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku d Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1,5″)
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Czech: stupně ve většině případů souvisely s hyperglykemií.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 og 4 var for det meste relatert til hyperglykemi.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon + 1 sikkerhetskanyle + 1 hetteglassadapter.
Czech: Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Czech: Plasmatické hladiny glukózy na lačno a koncentrace HbA1c obvykle poklesly během 28 dnů po přerušení léčby pasireotidem, ale jejich koncentrace nadále přesahovaly hraniční hodnoty.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose og HbA1c-verdier minket generelt i løpet av de første 28 dagene etter seponering av pasireotid, men lå fremdeles over baseline-verdier.
Czech: Ve studii C2305 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 9,7 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu a u 0,6 % pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
Norwegian Bokmål: I studie C2305 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivåer grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: a Jednu injekční lahvičku obsahující prášek b Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo c Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku d Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1.5″)
Norwegian Bokmål: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Norwegian Bokmål: Glykemisk status (fastende plasmaglukose/hemoglobin A1C [FPG/HbA1c] bør undersøkes før oppstart av behandling med pasireotid.
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení Signifor prášek je slabě nažloutlý až nažloutlý prášek v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Signifor ser ut og innholdet i pakningen Signifor pulver er et litt gulaktig til gult pulver i et hetteglass.
Czech: Prášek: slabě nažloutlý až nažloutlý prášek.
Norwegian Bokmål: Pulver: svakt gulaktig til gult pulver.
Czech: Krok 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
Czech: Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med Cushings sykdom hvor operasjon ikke er et alternativ eller hvor operasjon ikke har vært vellykket.
Czech: Zvracení, bolest v nadbřišku
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i øvre abdomen
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset og rengjør gummiproppen på hetteglasset med et sprittørk.
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i ampullen og trekk ut stempelet på sprøyten slik at hele volumet i ampullen trekkes opp i sprøyten.
Czech: - Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: - Bruk nye engangskanyler og sprøyter hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Czech: Krok 7
Norwegian Bokmål: Steg 7
Czech: Z populačních PK analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Norwegian Bokmål: Populasjon-PK-analyser av pasireotid til intramuskulær bruk antyder at etnisk tilhørighet ikke påvirker PK-parametrene.
Czech: • Po doplnění rozpouštědla protřepávejte mírně injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze.
Norwegian Bokmål: • Etter tilsetning av væsken til suspensjon, rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder til en homogen suspensjon er dannet.
Czech: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,
Norwegian Bokmål: moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin); - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo); - legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin,
Czech: V žádné klinické studii s pasireotidem nebyly pozorovány případy arytmie typu torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Episoder med "torsade de pointes"ble ikke observert i noen kliniske studier med pasireotid.
Czech: Pasireotid je nový cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en ny injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Czech: Po ukončení léčby by měly být hodnoty FPG monitorovány ještě 4 týdny a hodnoty HbA1c ještě 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør monitorering av FPG 4 og HbA1c utføres 3 måneder etter endt behandling.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Czech: Doporučuje se postupné snižování dávky o 0,3 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s dlouhodobým používáním somatostatinových analog a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra fra langtidsbruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Czech: V souvislosti s užíváním Signiforu byl hlášen častý výskyt gastrointestinálních poruch.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er hyppig rapportert med Signifor.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid.
Norwegian Bokmål: Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid.
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SIGNIFOR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Czech: Krok 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
Czech: Rozpouštědlo
Norwegian Bokmål: Pasireotid
Czech: V průběhu studie bylo v obou skupinách rovněž zaznamenáno snížení plasmatické hladiny ACTH.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i plasma ACTHnivåer ble også observert ved hvert tidspunkt for hver doseringsgruppe.
Czech: Pomalu stlačujte píst dolů až do doby, kdy je veškerý roztok injikován.
Norwegian Bokmål: Fortsett å knipe forsiktig i huden, press stempelet langsomt nedover så langt som det går inntil all oppløsning er injisert.
Czech: Před zahájením léčby Signiforem a poté v 6 až 12měsíčních intervalech v průběhu léčby se doporučuje provést ultrazvukové vyšetření žlučníku.
Norwegian Bokmål: Ultralydscanning av galleblæren før og ved 6til 12-måneders intervaller under behandling med Signifor er derfor anbefalt.
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s Cushingovou chorobou byl věk proměnnou funkcí.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at alder er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Czech: V žádné z těchto studií ani ve studiích u ostatních skupin pacientů nebyly zaznamenány případy arytmie typu torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Episoder med "torsade de pointes" ble ikke observert hverken i disse studiene eller i kliniske studier med andre pasientpopulasjoner.
Czech: Signifor nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz body 4.3 a
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Signifor injekční cestou.
Norwegian Bokmål: Det er legen din eller sykepleieren din som vil injisere Signifor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie s intramuskulárně podávaným pasireotidem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med pasireotid til intramuskulær bruk.
Czech: Krok 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
Czech: Může se u Vás projevit závrať, pocit točení hlavy a závrať nebo mdloba při vstávání.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet, ørhet og besvimelse eller svimmelhet idet du reiser deg - Problemer med gallevæske (kolelitiasis).
Czech: Reakce v místě aplikace injekce*
Norwegian Bokmål: Fatigue* (utmattelse) Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Czech: K posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávkovacích režimů Signiforu v průběhu dvanáctiměsíčního léčebného období u pacientů s perzistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou nebo u pacientů de novo, u kterých nebyla indikována operace, nebo ji odmítli, byla provedena multicentrická, randomizovaná studie fáze III.
Norwegian Bokmål: En fase III, multisenter, randomisert studie ble utført for å evaluere sikkerhet og effekt av ulike doseringsnivåer av Signifor over en tolv måneders behandlingsperiode hos pasienter med Cushings sykdom med vedvarende eller tilbakevendende sykdom eller de novo-pasienter hvor operasjon ikke var indisert eller som avslo operasjon.
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Je nutné se vyvarovat podání injekce do míst se známkami zánětu nebo podráždění.
Norwegian Bokmål: Steder som viser tegn til inflammasjon eller irritasjon bør unngås.
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).