FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il s'agit d'un flacon multidose, vous aurez seulement à retirer la capsule du flacon au moment de la préparation de la première dose.
Dutch: Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen.
French: Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Dutch: De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d'ARN-VHC soit déterminé.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met IntronA alleen behandeld worden, waarna de HCV-RNA-status bepaald moet worden.
French: Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
Dutch: Matige en meestal omkeerbare vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is gemeld.
French: §, hyperthyroïdie Diabète, aggravation du diabète
Dutch: §, hyperthyroïdie Diabetes, verergerde diabetes
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Dutch: Er is echter een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
French: Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
Dutch: Voor de meeste patiënten met haarcelleukemie treedt de normalisatie van één of meer hematologische parameters op binnen één tot twee maanden behandeling met IntronA.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
French: Toutes les présentations et tous les dosages ne sont pas adaptés à l'ensemble des indications.
Dutch: Niet alle doseringsvormen en sterktes zijn geschikt voor bepaalde indicaties.
French: Les résultats de plusieurs études suggèrent qu'une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
Dutch: Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l'aminophylline pour l'asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
Dutch: Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift nodig is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
French: - Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Dutch: - Ernstige stoornis van de nier- of leverfunctie, met inbegrip van stoornissen veroorzaakt door metastasen.
French: Cela signifie que IntronA est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Dutch: Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers, en général plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon-alfa.
French: Après ouverture du flacon : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Dutch: Na de eerste opening van de verpakking: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 °C - 8 °C.
French: Génotype 2,
Dutch: Genotype 2,
French: Mesure de la dose d'IntronA
Dutch: Afmeten van de dosis IntronA
French: Poussez doucement sur le piston jusqu'à la dose correcte.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in tot aan de juiste dosis.
French: L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement.
Dutch: De werkzaamheid werd gedefinieerd als aanhoudende virologische respons, 6 maanden na het einde van de behandeling.
French: a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/mL.
Dutch: a: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de behandeling, onderste detectielimiet = 125 IE/ml.
French: - si vous avez des antécédents de convulsions.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van toevallen (stuipen/convulsies).
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en zelfs na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
French: Il faut envisager cet effet lors d'un traitement concomitant avec des médicaments métabolisés par cette voie, tels les dérivés des xanthines théophylline ou aminophylline.
Dutch: Men moet hiermee rekening houden bij een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die volgens deze weg worden gemetaboliseerd zoals de xanthinederivaten theofylline of aminofylline.
French: Ils peuvent constituer des effets indésirables graves nécessitant une surveillance médicale d'urgence.
Dutch: Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des essais cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: Nettoyez et désinfectez la peau à l'endroit où l'injection doit être faite.
Dutch: Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren.
French: Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles-ci, parfois sévères, ont été observées.
Dutch: Hypertriglyceridemie en verergering van hypertriglyceridemie, soms ernstig, is waargenomen.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle fréquent des signes vitaux sont indiqués.
Dutch: Echter, zoals gebruikelijk bij elke farmacologisch werkzame stof, wordt het aanbevolen een symptomatische behandeling in te stellen met frequente controle van de vitale tekenen en nauwlettende observatie van de patiënt.
French: De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
Dutch: Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
French: Le traitement peut continuer tant que le patient répond au traitement par interféron alfa-2b.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt reageert op de behandeling met interferon-alfa-2b.
French: Perte de poids * Ces évènements ont été fréquents uniquement avec IntronA seul Voir rubrique 4.4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Dutch: Gewichtsverlies *Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met IntronA alleen Zie rubriek 4.4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
French: Ces effets indésirables très graves sont très rares.
Dutch: Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
French: Tous les patients ont été suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique.
Dutch: Alle patiënten werden nog 6 maanden na het einde van de behandeling gevolgd om de aanhoudende virologische respons te bepalen.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par IntronA, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met IntronA stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte d'IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele behoeften.
French: En outre, des idées suicidaires ou tentatives de suicide ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
French: Dans ce cas, il doit leur être conseillé de se rincer soigneusement la bouche après.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te spoelen.
French: Tests de laboratoire
Dutch: Laboratoriumbepalingen
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
French: De plus, certains patients peuvent vomir.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
French: Les effets indésirables listées dans le Tableau 2 sont basées sur l'expérience issue des deux essais cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in Tabel 2 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens de twee klinische multicenterstudies bij kinderen en adolescenten.
French: - si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone).
Dutch: - U heeft hepatitis en u werd recentelijk behandeld met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-achtig geneesmiddel).
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding onderbroken worden voordat de behandeling gestart wordt.
French: Pour les flacons multidose, assurez-vous de remettre le flacon dans le réfrigérateur.
Dutch: Gebruikt u de multi-dosis injectieflacons, zorg er dan voor dat u de injectieflacon terug in de koelkast legt.
French: Ne l'utilisez pas si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Dutch: Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
French: Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose).
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals hiv-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
French: Chez les patients atteints d'hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.
Dutch: Bij patiënten met hepatitis werd geen verlies van activiteit vastgesteld, waarschijnlijk vanwege de lage concentraties.
French: En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron.
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met chronische hepatitis C die werden behandeld met interferon.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Dutch: Studieresultaten worden samengevat in Tabel 5.
French: IntronA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: IntronA mag alleen gebruikt worden gedurende de zwangerschap indien het potentiële gunstige effect opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
French: Aucun autre médicament ne doit être perfusé en même temps qu'IntronA.
Dutch: Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
French: IntronA solution injectable ou pour perfusion peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
Dutch: IntronA oplossing voor injectie of infusie kan onmiddellijk geïnjecteerd worden na het opzuigen van de geschikte doses uit de injectieflacon met een steriele injectiespuit.
French: Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle  34 % mais < 90 %.
Dutch: Een major cytogenetische respons wordt bepaald door < 34 % Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34 % is, maar < 90 % Ph+ cellen in het beenmerg.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des enfants.
Dutch: Nog eens ongeveer 4 % vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
French: Les Unités Internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
Dutch: De Internationale Eenheden worden bepaald door vergelijking van de activiteit van recombinant interferon-alfa-2b met de activiteit van een internationaal referentiepreparaat van humaan leukocyteninterferon, vastgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Dutch: Zelfmoord, poging tot zelfmoord, agressief gedrag (soms gericht op anderen), psychose met inbegrip van hallucinaties Moordzuchtige ideeën, verandering van de psychische toestand
French: Si vous vous injectez vous-même IntronA, veuillez vous assurer que la dose qui vous a été prescrite est réellement fournie dans la boîte de médicament que vous recevez.
Dutch: Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
French: Si un traitement par interféron alpha s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Dutch: Als behandeling met alfa-interferon bij deze patiënten nodig wordt geacht, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op mogelijk ander misbruik van stoffen zorgvuldig worden beoordeeld en afdoende worden behandeld voordat de therapie wordt ingesteld.
French: Avant d'initier un traitement par IntronA, il convient de tenir compte des résultats issus des essais cliniques comparant IntronA avec l'interféron pégylé (voir rubrique 5.1).
Dutch: Alvorens behandeling met IntronA te starten, zou aandacht gegeven moeten worden aan de resultaten van klinische studies waarin IntronA wordt vergeleken met gepegyleerd interferon (zie rubriek 5.1).
French: Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
Dutch: Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
French: L'amélioration des 3 paramètres hématologiques (nombre de granulocytes, de plaquettes et taux d'hémoglobine) peut requérir une période de six mois ou plus.
Dutch: De verbetering van alle drie hematologische parameters (granulocyten, bloedplaatjes en hemoglobineconcentratie) kan zes maanden of meer vergen.
French: IntronA doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van IntronA bij vruchtbare mannen.
French: Veuillez vous assurer de choisir une présentation et un dosage appropriés.
Dutch: Zorg ervoor dat u een geschikte doseringsvorm en sterkte kiest.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'IntronA et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor IntronA en ribavirine (dosisgenormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension
Dutch: Hypertensie Perifere ischemie, hypotensie
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, telles que l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par des virus, la suppression de la prolifération cellulaire et des activités immunomodulatrices comme l'augmentation de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Dutch: Men neemt aan dat dit proces, althans gedeeltelijk, aan de basis ligt van diverse cellulaire reacties op interferon, waaronder inhibitie van virusreplicatie in met een virus geïnfecteerde cellen, onderdrukking van celproliferatie en een aantal immunomodulerende activiteiten, zoals verhoging van de fagocytose door macrofagen en toename van de specifieke cytotoxiciteit van lymfocyten voor targetcellen.
French: Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.
Dutch: Als onderhoudstherapie bij patiënten waarbij een objectieve remissie is bereikt (meer dan 50 % vermindering van het myelomaeiwit) na een initiële inductiechemotherapie.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Dutch: Haal de beschermdop van de naald af.
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals hiv co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragsverschijnselen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
French: De plus, la tolérance et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
Dutch: Daarnaast zijn de veiligheid en werkzaamheid van telbivudine in combinatie met interferonen voor de behandeling van chronische hepatitis B niet aangetoond.
French: IntronA est également utilisé chez les patients adultes pour traiter les hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Dutch: IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C; dit zijn virale infecties van de lever.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1,64 % d'enfants  12 ans.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1, 64 %  12 jaar.