FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist.
Latvian: Daži cilvēki, kuriem bijusi krampju lēkme, pēc tam var būt apjukuši un var neatcerēties, kas noticis.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat.JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā (N)
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz galvas smadzeņu apvidiem, kas ir iesaistīti pārtikas uzņemšanas un enerģijas patēriņa kontrolē.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas deva jāpaaugstina 4 nedēļu laikā šādi:
German: Veränderungen des mittleren Blutdrucks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Latvian: Vidējā asinsspiediena izmaiņas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
Latvian: • ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai
German: Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln.
Latvian: Šie simptomi var līdzināties seruma slimībai.
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana vai atkarība no kokaīna vai stimulējošiem līdzekļiem;
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
Latvian: • zāles, ko lieto malārijas profilaksei;
German: Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.
Latvian: Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.
German: Bupropion ist in einigen Ländern für die Behandlung von Depressionen indiziert.
Latvian: Dažās valstīs buproprions ir paredzēts depresijas ārstēšanai.
German: 56-Wochen-Daten
Latvian: 56. nedēļas dati
German: Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)
Latvian: Mysimba satur laktozi (cukura veids)
German: C-Verhältnis -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Latvian: C attiecība -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
German: OCT2-Substrate
Latvian: OCT2 substrāti
German: Die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Pharmakokinetik von Bupropion wurde bei 34 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht; 17 waren chronische Zigarettenraucher und 17 waren Nichtraucher.
Latvian: Cigarešu smēķēšanas ietekmi uz bupropiona farmakokinētiku pētīja 34 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm; 17 bija ilgstoši cigarešu smēķētāji un 17 bija nesmēķētāji.
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Latvian: Mysimba ir pieejamas iepakojumā, kas satur 28, 112 tabletes.
German: Suizid und suizidales Verhalten
Latvian: Pašnāvība un pašnāvnieciska uzvedība
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001 112 Tabletten EU/1/14/988/002 28 Tabletten
Latvian: EU/1/14/988/001 112 tabletes EU/1/14/988/002 28 tabletes
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
German: In der Placebo-Gruppe kam es zu keinen Krampfanfällen.
Latvian: Placebo grupā krampju gadījumu nebija.
German: Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.
Latvian: Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden kann.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas ir augsts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties.
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Latvian: Mysimba lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem.
German: Dies weist darauf hin, dass die Leberbefunde bei den Labortieren nur eine begrenzte Bedeutung bei der Beurteilung und der Risikobewertung von Bupropion haben.
Latvian: Tas liecina, ka ar aknām saistītajai atradei laboratorijas dzīvniekiem ir tikai ierobežota nozīme bupropiona izvērtēšanā un riska novērtēšanā.
German: Das Erbrechen klang in der Regel rasch ab (innerhalb einer Woche) und fast alle Ereignisse waren innerhalb von 4 Wochen abgeklungen.
Latvian: Vemšanas izzušanas laiks parasti bija ātrs (vienas nedēļas laikā), un gandrīz visas blakusparādības izzuda 4 nedēļu laikā.
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto
German: Der Grad der Einschränkung der Leberfunktion sollte mit dem Child-Pugh-Score bewertet werden.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pakāpe jānovērtē, izmantojot Child-Pugh skalu.
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Latvian: Tas ir svarīgi, jo daži stāvokļi var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt arī 4. punktu).
German: Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Latvian: Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi.
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
Latvian: Par galveno eliminācijas ceļu atbildīgie enzīmi nav zināmi.
German: • wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu");
German: Studien zum Missbrauchspotenzial beim Menschen und umfangreiche klinische Erfahrung zeigen jedoch, dass Bupropion ein geringes Missbrauchspotenzial hat.
Latvian: Taču pētījumi par ļaunprātīgas lietošanas iespēju cilvēkiem un plašā klīniskā pieredze liecina, ka bupropiona ļaunprātīgas lietošanas iespējamība ir maza.
German: Alternativ könnte auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Latvian: Var arī apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Latvian: Tabletes nedrīkst sagriezt, košļāt vai sasmalcināt.
German: Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 27 und kleiner als 30.
Latvian: Aptaukošanās pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēta kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 30 vai vienāds ar 30, un liekais svars pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēts kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 27 vai vienāds ar 27 un mazāks par 30.
German: Kriterien definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums sagrupēts saskaņā ar šādu definīciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
Latvian: Deva tiks pakāpeniski pielāgota šādi:
German: • wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
Latvian: • ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;
German: Da es sich bei NB um eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen handelt, können neben den in Tabelle 1 aufgeführten Begriffen potenziell zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die mit einem der Wirkstoffe beobachtet werden.
Latvian: Tā kā NB ir divu aktīvo sastāvdaļu fiksēta kombinācija, papildus 1. tabulā uzskaitītajiem terminiem pastāv papildu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamība ar vienu no aktīvajām vielām.
German: ** Die Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 % (1/1.000).
Latvian: Krampju sastopamība ir aptuveni 0,1% (1/1000).
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā šo pārdozēšanas gadījumu ziņoja par krampjiem.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Latvian: • zāles depresijas un citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Bedenken zur Sicherheit oder Verträglichkeit der laufenden Behandlung, einschließlich Bedenken bezüglich erhöhten Blutdrucks gibt (siehe Abschnitt4.8).
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību, tai skaitā bažas par asinsspiediena paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität geprüft.
Latvian: Kombinācija nav pārbaudīta reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
German: Es hat Berichte von Depression, suizidalen Gedanken und Suizidversuchen während der Behandlung mit Mysimba gegeben.
Latvian: Ir ziņots par depresiju, pašnāvības domām un pašnāvības mēģinājumiem ārstēšanas laikā ar Mysimba.
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
Latvian: • Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību).
German: Gelegentlich Oraler Herpes (N), Tinea Pedis (N)
Latvian: Mutes herpes (N), Tinea pedis (N)
German: (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Diabetes mellitus Typ 2
Latvian: 2. tipa cukura diabēts
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā.
German: Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4).
Latvian: Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu).
German: Falls Sie darüber nachdenken, sich selbst zu verletzen, oder andere Besorgnis erregende Gedanken haben oder falls Sie sich depressiv fühlen und bemerken, dass es Ihnen schlechter geht oder bei Ihnen neue Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Latvian: Ja Jums ir domas par kaitējumu sev vai citas satraucošas domas, vai Jums ir depresija un ievērojat, ka jūtaties sliktāk vai parādās jauni simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
German: Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Latvian: Nav zināmi - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba.
German: 28-WochenDaten
Latvian: 28. nedēļas dati
German: • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat zāles, kas palīdz aizmigt (sedatīvos līdzekļus);
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist kein bedeutender Eliminationsweg.
Latvian: Izdalīšanās ar izkārnījumiem ir nenozīmīgs eliminācijas ceļš.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel selbstlimitierend; die meisten Nebenwirken klangen innerhalb von 4 Wochen ab und fast alle waren in Woche 24 verschwunden.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pašierobežojošas, vairākums blakusparādību izzuda 4 nedēļu laikā, un gandrīz visas izzuda līdz 24. nedēļai.
German: HDL-C, mg/dl
Latvian: ABL-C mg/dl
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
Latvian: Maldi (B), depersonalizācija (B), libido traucējumi (N), paranoidālas domas (B)
German: Wenn möglich, sollte für Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, wie trizyklische Antidepressiva, die Anwendung des therapeutischen Drug-Monitoring in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja iespējams, zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, tricikliskajiem antidepresantiem, jāapsver zāļu terapeitiskās koncentrācijas kontrole.
German: • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
Latvian: • Jums jau ir vai bija stāvoklis, kas ietekmē asins cirkulāciju galvas smadzenēs (cerebrovaskulāra slimība);
German: Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Mysimba lietošanu pēc 16 nedēļām, ja Jūs neesat zaudējis vismaz 5 procentus no savas sākotnējās ķermeņa masas.
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001.
Latvian: * Atšķirība no placebo, p<0,001.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojas kādas no šādām zālēm, jo ārsts rūpīgi kontrolēs Jūs, vai nerodas blakusparādības:
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms ir rets ādas stāvoklis ar nopietnām čulgām un asiņošanu uz lūpām, acīs, mutē, degunā un dzimumorgānos.
German: Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins.
Latvian: Krampju lēkmes simptomi ir krampji un parasti samaņas zudums.
German: Verzögerte Ejakulation (N)
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
German: Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
German: Der häufigste Krampfanfallstyp ist der generalisierte tonisch-klonische Krampfanfall, ein Krampfanfallstyp, der in einigen Fällen zu postiktaler Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Visbiežākais krampju veids ir ģeneralizēti toniski kloniskie krampji, krampju veids, kas dažos gadījumos var izraisīt pēcepileptiskās lēkmes apjukumu vai atmiņas traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums būtiski palielinās, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mysimba lietošanu;
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 73,2 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
Latvian: • Pacienti, kas vienlaicīgi lieto monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI).
German: Freie Atemwege, eine ausreichende Oxigenierung und eine adäquate Ventilation sind zu gewährleisten.
Latvian: Jānodrošina atbilstoša elpceļu caurlaidība, oksigenācija un ventilācija.
German: Insgesamt war die Adhärenz sowohl zwischen den Studien als auch zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
Latvian: Kopējā līdzestība pētījumos un terapijas grupās bija līdzīga.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet parakstītā nākamā deva ir jālieto parastajā laikā.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības, un/vai viņam var būt nepieciešams Jums pielāgot citu zāļu vai Mysimba devu.
German: Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben.
Latvian: Jums jāpārtrauc lietot jebkādas opioīdu zāles vismaz 7-10 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas.
German: • Patienten mit einem bekannten Tumor des zentralen Nervensystems
Latvian: • Pacienti ar zināmiem centrālās nervu sistēmas audzējiem.
German: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.
Latvian: Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot
German: Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden (siehe „Mysimba darf nicht eingenommen werden").
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana vismaz 14 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos");
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt nelietot alkoholu Mysimba lietošanas laikā vai censties lietot pēc iespējas mazāk.
German: In den kombinierten Phase-III-Studien betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, 83 % waren weiblich, und 77 % Kaukasier, 18 % Schwarze und 5 % andere Ethnien.
Latvian: Kombinētajos 3. fāzes pētījumos vidējais vecums bija 46 gadi, 83% bija sievietes un 77% bija baltās rases pārstāvji, 18% bija melnās rases un 5% - citas rases pārstāvji.
German: Naltrexon/Bupropion (-3,7 %) war in dieser Population signifikant (p < 0,001) wirksamer als die Behandlung mit Placebo (1,7 %).
Latvian: Naltreksons/bupropions (-3,7%) šajā populācijā bija nozīmīgi (p<0,001) daudz efektīvāks nekā placebo (-1,7%).
German: Allerdings wurden hautsächlich kaukasische und schwarze Probanden ausführlich untersucht.
Latvian: Taču pietiekami plaši ir pētīti tikai baltās un melnās rases pārstāvji.
German: Erfahrung zur Überdosierung beim Menschen
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem
German: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
German: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Latvian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
German: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Latvian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
German: Die klinische Relevanz dieser mehrdeutigen Befunde ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs pretrunīgās atrades klīniskā nozīme nav zināma.
German: Bei Patienten, die das Kriterium frühzeitiges Ansprechen nicht erfüllt haben, wurden im Vergleich zu Patienten mit einem günstigen frühen Ansprechen, keine Probleme hinsichtlich Verträglichkeit oder Sicherheit festgestellt.
Latvian: Pacientiem, kuri nesasniedza agrīnas atbildes reakcijas kritēriju, nebija paaugstināta panesība vai drošuma problēmas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labvēlīga agrīna atbildes reakcija.
German: Das Risiko von Krampfanfällen ist auch abhängig von Patientenfaktoren, klinischen Situationen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die bei der Auswahl der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Patienten berücksichtigt werden müssen.
Latvian: Krampju risks ir saistīts arī ar pacienta faktoriem, klīnisko situāciju un vienlaicīgi lietotām zālēm, kas jāņem vērā, izvēloties pacientus naltreksona/bupropiona terapijai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.
German: Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2).
Latvian: Ķermeņa masas indeksu aprēķina, izdalot noteikto ķermeņa masu (kg) ar noteikto auguma garumu kvadrātā (m2).
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Naltrexon/Bupropion sollte regelmäßig beurteilt werden.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošanas drošums un panesamība regulāri jānovērtē.
German: Höhere HbA1c-Verbesserung im Vergleich zu Placebo wurden in der ersten PostBaseline-Messung beobachtet (Woche 16, p < 0,001).
Latvian: Lielāko HbA1c uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pirmajā mērījumā pēc sākotnējā stāvokļa mērījuma (16. nedēļa, p<0,001).
German: Daten zur Genotoxizität zeigen, dass Bupropion bei Bakterien schwach mutagen wirkt, aber nicht bei Säugetieren.
Latvian: Genotoksicitātes dati liecina, ka bupropions ir vājš baktēriju mutagēns, bet nav zīdītāju mutagēns.
German: Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle auftreten können.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var rasties reibonis, miegainība, samaņas zudums un krampji.
German: Beim Menschen induziert Bupropion in den empfohlenen Dosen nicht seinen eigenen Metabolismus.
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
German: Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.
Latvian: - Krampju lēkmes (krampji): reti - var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju risks.
German: In der klinischen Praxis wurde mit anderen Bupropion-haltigen Arzneimitteln über Hypertonie berichtet, in einigen Fällen war diese schwer und erforderte eine akute Behandlung.
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot citus bupropionu saturošus līdzekļus, ziņots par hipertensiju, kas dažos gadījumos bija smaga, un bija nepieciešama akūta terapija.
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit anderen OCT2-Substraten (z. B. Metformin) in klinischen Studien zeigte keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung oder andere Vorsichtsmaßnahmen.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana ar citiem OCT2 substrātiem (piemēram, metformīnu) klīniskajos pētījumos neliecināja par devas pielāgošanas vai citu piesardzības pasākumu nepieciešamību.
German: Palpitationen, beschleunigter Herzschlag
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Latvian: Taču pastāv daži pierādījumi par hepatotoksicitāti, palielinot devu, jo cilvēkiem novēroja atgriezenisku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, lietojot terapeitiskas un lielākas devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fragen Sie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schläfrig machen kann, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lūdziet ārstam padomu, pirms vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, jo Mysimba var izraisīt Jums apreibuma un miegainības sajūtu, kas var vājināt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.
German: Vor Beginn der Therapie mit Naltrexon/Bupropion sollten Blutdruck und Puls gemessen und im weiteren Verlauf in regelmäßigen Abständen überprüft werden, in Einklang mit der üblichen klinischen Praxis.
Latvian: Pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas jānosaka asinsspiediens un pulss, un tas regulāri jānovērtē saskaņā ar parasto klīnisko praksi.