FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Croatian: - Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Italian: La clearance corporea è di 5,04  2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Croatian: - Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u tablici 1.
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život (vidjeti dio 4.8).
Italian: questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mylan S.A.S.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39  16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Italian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Croatian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve dichiarare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Italian: Pam 90 mg
Croatian: Pamidronat 90 mg
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico Mylan Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare ONJ devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: - potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Croatian: Kod procjene individualnog rizika za osteonekrozu čeljusti (ONČ) moraju se uzeti u obzir slijedeći čimbenici rizika: - Jačina bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p< 0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Italian: Visione confusa, sclerite ed infiammazione dell'orbita
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite
Italian: Bradicardia, aritmia cardiaca (secondaria a ipocalcemia)
Croatian: Bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Italian: - Le condizioni di conservazione della soluzione diluita sono descritte nel - paragrafo precedente "Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan".
Croatian: - Uvjeti čuvanja razrijeđene otopine opisani su u gornjem odlomku (vidjeti "Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan").
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usatao immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Croatian: Dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
Italian: Nel corso della preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se provoditi aseptičke tehnike.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Croatian: Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume di concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način: 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C-8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C.
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima koji uključuju: konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Mylan upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato ONJ durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (COMPRESA LA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell' acido zoledronico.
Croatian: Liječenje je imalo približno slične učinke na BMD, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Italian: Acido Zoledronico Mylan viene fornito in confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini o come confezione multipla contenente 4 confezioni, ognuna contenente 1 flaconcino.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan se isporučuje u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili kao višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu.
Italian: - Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
Croatian: - smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Mylan, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Mylan, uključujući i smjernice za pripremu smanjenih doza, dane su u dijelu 4.2.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom(RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Mylan, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Mylan, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Italian: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Italian: Acido zoledronico Mylan non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Mylan u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Croatian: - Intersticijska plućna bolest (upala tkiva oko zračnih vrećica pluća).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Italian: Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
Croatian: Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Italian: - Tenere Acido zoledronico Mylan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Acido zoledronico Mylan non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Mylan putem kućnog odvodnog sustava.
Italian: Acido zoledronico Mylan non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr < 30 ml/min.
Italian: - Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Italian: Come conservare Acido zoledronico Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Italian: Piressia, affaticamento
Croatian: pireksija, umor
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima zoledronatna kiselina primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Acido zoledronico Mylan è usato in combinazione con la talidomide.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se zoledronatna kiselina primjenjuje u kombinaciji s talidomidom.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Mylan non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Mylan ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2C-8C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: In pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koje ponekad dovode do grčenja mišića, suhe kože, osjećaja pečenja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Acido zoledronico Mylan contiene lo stesso principio attivo che si trova nei medicinali indicati per il trattamento dell'osteoporosi e il trattamento della malattia ossea di Paget.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan sadrži istu djelatnu tvar kao i lijekovi indicirani za liječenje osteoporoze i Pagetove bolesti kostiju.
Italian: Il concentrato è fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e capsula con linguetta a strappo di plastica.
Croatian: Koncentrat se isporučuje u prozirnoj i bezbojnoj staklenoj bočici sa gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Italian: E' utilizzato: - Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
Croatian: Koristi se za: - sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p = 0,007).
Italian: Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico e il dentista.
Croatian: Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan ili nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1) flaconcini da 5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) bočice od 5 ml
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine nell'animale a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06-0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,060,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Acido zoledronico Mylan (vedere paragrafo 4.8)
Croatian: 1 Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Italian: Dosaggio di Acido zoledronico Mylan raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline* 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/004 confezione multipla: 4 flaconcini (4 confezioni da 1)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/004 Višestruko pakiranje: 4 bočice (4 pakiranja od 1 bočice)
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Mylan con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Mylan non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Mylan s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Mylan ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati putem zasebne infuzijske linije
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l' acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.