FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trelegy Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Trelegy Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Slovenian: IME ZDRAVILA Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Lithuanian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramai/55 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta
Lithuanian: Trelegy Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta
Lithuanian: Kas yra Trelegy Ellipta ir kam jis vartojamas
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trelegy Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Lithuanian: Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Trelegy Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikistai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjena injekcijska peresnika (večje pakiranje)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: Tremfya (guselkumab)
Lithuanian: Tremfya (guselkumabas)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičiaus sumažėjimas bent 90 proc.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Lithuanian: Jis sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Po 16 savaičių maždaug 71 proc. (588 iš 825) pacientų, kurie vartojo Tremfya, vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičius sumažėjo bent 90 proc.; vartojusių adalimumabą grupėje tokių pacientų buvo 48 proc. (282 iš 582), o vartojusių placebą - mažiau nei 3 proc. (11 iš 422).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tremfya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tremfya vartojimą?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, kurią reikia sušvirkšti vienu sykiu; po 4 savaičių sušvirkščiama kita vaisto dozė, vėliau 100 mg dozė švirkščiama kas 8 savaites.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Lithuanian: Manoma, jog pacientai veikiausiai tęs gydymą Tremfya, nes šis vaistas švirkščiamas kas 8 savaites (po pirmų 4 savaičių) ir pacientai jį gali susišvirkšti patys, todėl jį patogu vartoti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Lithuanian: Dažniausias Tremfya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nosies ir gerklės infekcijos.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Lithuanian: Trečiajame tyrime dalyvavo 871 pacientas; jie buvo gydomi ustekinumabu (kitu vaistu nuo psoriazės).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Lithuanian: Kita informacija apie Tremfya
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Tremfya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Tremfya yra veiksmingas ir kad ilgesnės trukmės tyrimais įrodyta, jog nuolat vartojamas šis vaistas išlieka veiksmingas.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 700 suaugusiųjų, nustatyta, kad Tremfya yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokštelinę psoriazę, kai ant odos vartojami vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Lithuanian: Veiklioji Tremfya medžiaga guselkumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 ir jį slopintų.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškiantys psoriazės simptomai per 16 savaičių palengvėjo nepakankamai, vartojo Tremfya arba tęsė gydymą ustekinumabu bent 24 savaites.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną 23, guselkumabas mažina uždegimą ir palengvina su liga susijusius simptomus.
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, Tremfya buvo lyginamas su adalimumabu (kitu vaistu, kuriuo gydoma psoriazė) ir placebu (netikru vaistu).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Tremfya buvo registruotas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tremfya vartojimu?
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Lithuanian: PASI - tai ligos sunkumo ir pažeistos odos ploto vertinimo matas.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Lithuanian: Vartojant Tremfya, su psoriazės simptomais susijęs būklės pagerėjimas išliko ilgiau nei 48 savaites.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Lithuanian: Tremfya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri, gydytojo nuomone, yra svarbi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Tremfya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Lithuanian: Po 16 savaičių būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Tremfya nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Tremfya įregistruotas visoje ES 2017 m.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Lithuanian: Tremfya - tai vaistas, kuris veikia imuninę sistemą ir kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Tremfya vartojusiems pacientams pasireiškę psoriazės simptomai palengvėjo labiau nei ustekinumabą toliau vartojusiems pacientams.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tremfya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos plokštelinę psoriazę, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tremfya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Tremfya?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya?
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Lithuanian: Tremfya tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma. Jis švirkščiamas po oda psoriazės nepažeistame plote.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Tremfya.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Lithuanian: Šios T ląstelės, kurios yra organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis, dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su psoriazės plokštelių formavimusi.
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Lithuanian: Jums reikės šių priemonių:
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Lithuanian: Taip pat galite pamatyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Slovenian: Ne ogrevajte na noben drug način.
Lithuanian: Nešildykite jokiais kitais būdais.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbios aktyvios infekcijos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Lithuanian: Specialių tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas ar neaktyvias vakcinas.
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG yra išskiriamas į pieną pirmąsias kelias dienas po gimdymo ir po to jo koncentracija greitai mažėja, dėl to rizikos šiuo periodu žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu pacientui po 16 savaičių gydymo nėra atsako, reikia apsvarstyti nutraukti gydymą.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Lithuanian: Pacientai buvo tirti kas keturias savaites iš viso keturių apsilankymų metu.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Lithuanian: Paskutinė dozė abiejose gydymo grupėse buvo suvartota 44-ąją savaitę.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Lithuanian: Ši instrukcija nepakeičia pokalbio su gydytoju apie medicininę būklę ar Jūsų gydymą.
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Lithuanian: • Šlaunies priekinėje dalyje (rekomenduojama)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Držalo potisnite naravnost navzdol
Lithuanian: Spauskite rankeną tiesiai žemyn
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Lithuanian: Tremfya gali padidinti infekcijos riziką.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo tirtas dvigubai koduoto tyrimo metu, lyginant jį su sekukinumabu.
Slovenian: Preglednica 1:Seznam neželenih učinkov Organski sistem
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Slovenian: 156. teden
Lithuanian: 156 savaitė
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Lithuanian: • jeigu esate gydomas nuo infekcijos;
Slovenian: Ni znano, ali se guselkumab izloča v materino mleko pri človeku.
Lithuanian: Nežinoma, ar guselkumabas patenka į žmogaus pieną.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Lithuanian: Neleiskite 5 cm atstumu apie bambą.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Lithuanian: • Po pirmos dozės kita dozė bus skiriama po 4 savaičių, ir tada kas 8 savaites.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir mažiausiai praėjus 12 savaičių po gydymo turi naudoti / vartoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Lithuanian: Iš 1 384 plokšteline žvyneline sergančių pacientų, kuriems buvo guselkumabo ekspozicija ir kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetikos analizę, 70 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, įskaitant 4 pacientus, kuriems buvo 75 metai ar daugiau.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Lithuanian: Joje gali būti naujos informacijos.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya odložiti za najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku in ga nato ponovno uvesti najmanj 2 tedna po cepljenju.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas: L04AC16.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Lithuanian: Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai ant odos (apie 90 laipsnių injekcijos vietos atžvilgiu).
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo duomenys apie pagrindinę ir esmines antrines vertinamąsias baigtis pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Slovenian: Palec druge roke postavite na bat in ga potisnite čisto do konca, dokler se ne ustavi.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio ir spauskite jį iki galo, kol sustos.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą nebuvo susiję su mažesniu veiksmingumu ar reakcijų injekcijos vietoje atsiradimu.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Lithuanian: Guselkumabo poveikis žmogaus vaisingumui įvertintas nebuvo.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Lithuanian: 2333CB Leiden Nyderlandai
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Lithuanian: Palyginamasis ŽPSI atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
Slovenian: Gastroenteritis
Lithuanian: Gastroenteritas
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: EU/1/17/1234/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1234/002 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1234/003 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1234/004 2 užpildyti švirkštai
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tremfya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plokštelinei psoriazei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju guselkumaba in substratov CYP450 odmerka ni treba prilagajti.
Lithuanian: Keisti kartu vartojamų guselkumabo ir CYP450 substratų dozių nebūtina.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą, maždaug 7 % turėjo antikūnus, kurie buvo klasifikuoti kaip neutralizuojamieji, o tai sudarė 0,4 % visų Tremfya gydytų tiriamųjų.
Slovenian: Stopnje odziva PASI v študiji ECLIPSE
Lithuanian: ŽPSI atsako dažnis ECLIPSE tyrimo metu
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra aiškių CL/F rodmenų skirtumų pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, tarpe palyginti su pacientais, kurie buvo jaunesni nei 65 metų, o tai rodo, kad dozės senyviems pacientams keisti nereikia.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tremfya, ne smejo sočasno prejeti živih cepiv.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Tremfya, negalima kartu vartoti gyvų vakcinų.
Slovenian: Preglejte vsebino škatle
Lithuanian: Apžiūrėkite dėžutę
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovenian: PASI 75
Lithuanian: ŽPSI 75
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie guselkumabo vartojimą nėščioms moterims.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Lithuanian: Kai kurie atvejai, įskaitant dilgėlinę ir dusulį, pasireiškė praėjus kelioms dienoms po gydymo guselkumabu.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais ar fototerapija Tremfya saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nebuvo įvertinti.