FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In fünf Hauptstudien wurde gezeigt, dass Gardasil 9 Schutz gegen alle neun Arten von HPV-Infektionen bieten kann.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 môže poskytnúť ochranu pred všetkými deviatimi typmi HPV infekcie, čo sa pozorovalo v piatich hlavných štúdiách.
German: Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm
Slovak: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 11 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 16 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 18 20 mikrogramov aľudský papilomavírus =
German: 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie svysokou horúčkou.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Slovak: Gardasil sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
German: % Wirksamkeit
Slovak: % účinnosti
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Slovak: Očkovanie má byť odložené až do ukončenia gravidity.
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
German: Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" angegeben.
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí definovaná ako „neznáma".
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
German: Die Ergebnisse der einzelnen Studien stützen die Ergebnisse der kombinierten Auswertung.
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 12 rokov.
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
German: Im Alter von 14 Jahren und älter
Slovak: Osoby vo veku 14 rokov a staršie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júla 2011
German: 1 *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
German: Bei einer Untergruppe von Personen, die in die Phase-III-Studien eingeschlossen waren, wurde eine Langzeit-Beobachtung zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durchgeführt.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
German: Was Gardasil enthält
Slovak: Čo Gardasil obsahuje
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
German: Gardasil ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Slovak: Gardasil je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen Nachbeobachtungszeitraums adjustiert.
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
German: Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.
Slovak: Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.
German: Es wurden Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný.
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Anzahl der Fälle Anzahl der Probanden*
Slovak: počet prípadov počet osôb*
German: Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Gardasil a na čo sa používa
German: HIV-infizierte Personen
Slovak: Osoby infikované HIV
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Slovak: GMT - geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU = mili-Merck jednotky)
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U potkanov sa nepozorovali účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).
German: Die Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen wurde bis zu einer Dauer von 14 Jahren nach Impfung beobachtet.
Slovak: Pretrvávanie imunity po 3-dávkovej schéme sa pozorovalo až do 14 rokov po očkovaní.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives Zervixkarzinom allgemein anerkannt.
Slovak: CIN 3 a AIS sa uznali ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Slovak: Gardasil nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
German: Die GMTs waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Slovak: GMT boli o niečo nižšie ako GMT hlásené v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
German: Bei der Anwendung von Gardasil bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPVTypen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Gardasil u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BM01
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM01
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil počas gravidity.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil verabreicht oder verworfen werden.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Gardasil použiť alebo zlikvidovať.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Gardasil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Gardasil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ)
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
German: 40 Mikrogramm
Slovak: 40 mikrogramov
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Slovak: Gardasil je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
German: Wirksamkeit bei Frauen von 24 bis 45 Jahren
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
German: Gardasil ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Slovak: Gardasil je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Gardasil offenbar nicht.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Gardasil.
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Slovak: Na stanovenie trvania ochrany sa uskutočnili dlhodobejšie sledovacie štúdie.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil haben sollten
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
German: N Anzahl der Fälle
Slovak: Počet prípadov
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Gardasil a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 15 prípadov v skupine s placebom.
German: GMT (95 % KI)
Slovak: GMT (95%
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt werden.
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
German: Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Gardasil bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
German: Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Gardasil podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov): žihľavka (urtikária).
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Slovak: Gardasil sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
German: Gründliches Schütteln unmittelbar vor der Anwendung ist erforderlich, um die Impfstoffsuspension homogen zu halten.
Slovak: Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa zabezpečila suspenzia očkovacej látky.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Gardasil zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Gardasil.
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Slovak: Gardasil neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
Slovak: Imunitné odpovede na Gardasil 1 mesiac po 3. dávke
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
Slovak: Účinnosť na všetky ostatné cieľové ukazovatele je založená na Protokoloch 007, 013 a 015.
German: Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Slovak: Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
German: Erwartungsgemäß waren die gemessenen Antikörpertiter bei Frauen von 24 bis 45 Jahren (Protokoll 019) niedriger als bei Frauen von 16 bis 26 Jahren.
Slovak: Podľa očakávania sa u žien vo veku 24 až 45 rokov (Protokol 019) pozorovali nižšie titre protilátok, ako sa pozorovali u žien vo veku 16 až 26 rokov.
German: Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Gardasil s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Slovak: Hlásila sa mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovak: OBSAH VHMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO VKUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: 9- bis 15-jährige Mädchen (Studien 016 und 018)
Slovak: dievčatá vo veku 9 až 15 rokov (Protokoly 016 a 018)
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
German: Immunantwort auf Gardasil bei Verabreichung nach dem 2-Dosen-Impfschema bei Personen im Alter von 9 bis 13 Jahren
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Gardasil pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum für die kombinierte Auswertung der Studien (005, 007, 013 und 015) betrug 3,6 Jahre.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Gardasil gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Slovak: Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
German: Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné.
German: Gardasil schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Slovak: Gardasil neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
German: Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
German: Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden:
Slovak: Po použití očkovacej látky Gardasil sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Die Primäranalyse erfolgte in verschiedenen Subpopulationen, in denen die Frauen bei Studienbeginn jeweils negativ für den HPV-Typ waren, der Gegenstand der jeweiligen Wirksamkeitsanalyse war; sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96 % der Gesamtpopulation).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 2/3).
Slovak: Termín „premalígne análne lézie" v časti 4.1 zodpovedá análnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (AIN 2/3).
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
German: Von den 10 untersuchten Nicht-Impfstoff-HPV-Typen wurde lediglich für HPV 31 eine statistische Signifikanz erreicht.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.