FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Romanian: Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Romanian: Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Přípravek Firdapse se užívá v oddělených
Romanian: Firdapse se administrează în doze divizate, de
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Czech: Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Romanian: Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Jak se přípravek Firdapse používá?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Firdapse?
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Czech: Smyšlený název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Czech: • Vzdělávací materiál
Romanian: • Material educaţional
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Czech: • Dávkování
Romanian: • Doze
Czech: • Informace o podání
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Czech: Změna v procentech
Romanian: Schimbarea procentuală
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Czech: (intervaly spolehlivosti)*
Romanian: (intervale de încredere)*
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
Czech: Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Czech: Dlouhodobý účinek
Romanian: Efect pe termen lung
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
Romanian: 2300 Copenhagen S Danemarca
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Czech: Dosažení redukované hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA)
Czech: Doba od první dávky (dny)
Romanian: Interval de timp de la prima doză administrată (zile)
Czech: POZNÁMKA:
Romanian: NOTĂ:
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Czech: Účinek na objem prostaty
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Romanian: Locul injectării trebuie să varieze periodic.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
Czech: Účinky na interval QT/QTc
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenţie.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Czech: (včetně nočního pocení)*, vyrážka
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Romanian: Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
Romanian: Se cunosc următoarele: carcinomul de prostată este sensibil la androgeni şi răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni.
Czech: D-24109 Kiel
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Romanian: Pulberea este albă până la foarte albă.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Czech: Anémie*
Romanian: Anemie*
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
Romanian: Ginecomastie*, atrofie testiculară*, disfuncţii erectile*
Czech: Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
Romanian: Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg.
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Czech: Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení:
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
Czech: 3: Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 364.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Romanian: * S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
Czech: Degarelixum
Romanian: Degarelix
Czech: Změna PSA ode dne 0 do dne 56 (v%)
Romanian: Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
Romanian: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25ºC.
Czech: Prášek Manitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Czech: Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle klinických parametrů a podle sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Romanian: Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
Romanian: nocturie, insuficienţă renală, incontinenţă
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu injekce
Romanian: Reacţii adverse la locul injectării
Czech: Leuprorelin 7,5 mg
Romanian: Leuprorelină 7,5 mg
Czech: Glukózová tolerance
Romanian: Toleranţa la glucoză
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Czech: Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
Romanian: Creşterea tranzitorie şi uşoară a ALT şi AST a fost observată, aceasta nefiind însoţită de o creştere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice.
Czech: Deprese, pokles libida*
Romanian: Depresie, scăderea libidoului*
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Romanian: • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
Romanian: În concluzie, rabdomioliza trebuie adăugată la lista de reacții adverse la medicament (RAM) din informațiile referitoare la medicament, cu o frecvență rară.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Czech: Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
Romanian: A fost aleasă doza eficace minimă de întreţinere, de 80 mg degarelix.
Czech: Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Romanian: Au fost raportate cumulativ 8 cazuri de rabdomioliză în urma tratamentului cu degarelix.
Czech: Co FIRMAGON obsahuje
Romanian: Ce conţine FIRMAGON
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Czech: Reverzibilita testosteronu Ve studii s pacienty, u nichž po lokální léčbě (zejména radikální prostatektomii a ozařování) došlo ke zvýšení antigenu PSA, byl po dobu sedmi měsíců podáván FIRMAGON; poté následovalo dalších sedm měsíců monitorování.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
Czech: Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
Romanian: Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
Czech: U zdravých mužů se zhruba 20-30% jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 7080% se vyloučí přes hepatobiliární soustavu.
Romanian: La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Czech: EU/1/08/504/001 Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Romanian: EU/1/08/504/001 ambalaj cu 1 tavă EU/1/08/504/003 ambalaj cu 3 tăvi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a