FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal hodnocení bezpečnosti používání čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí, které dokončila Francie v květnu 2010.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež hodnotenie bezpečnosti používania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty vo Francúzsku v prípade detí, ktoré sa uskutočnilo v máji 2010.
Czech: V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
Slovak: V prípadoch, keď bol hlásený čas do nástupu, sa neurologické nežiaduce liekové reakcie vyskytli v deň začatia liečby.
Czech: Přestože výbor CHMP uznává, že nejsou k dispozici přímá srovnání čípků obsahujících terpenové deriváty s ohledem na tyto aspekty a čípky by mohly představovat léčebnou alternativu u dětí, které nesnáší léčbu mastmi, byl výbor CHMP toho názoru, že dostupné údaje potvrzují, že bezpečnostní profil terpenových derivátů podávaných per rectum u kojenců a dětí vzbuzuje obavy.
Slovak: Napriek tomu, že výbor CHMP uznal, že nie sú dostupné priame porovnania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty týkajúce sa týchto aspektov a že čapíky by mohli byť terapeutickou alternatívou v prípade detí, ktoré netolerujú liečbu masťami, výbor dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú, že profil bezpečnosti terpénových derivátov podávaných rektálne v prípade dojčiat a detí vyvoláva obavy.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty se v členských státech, v nichž jsou schváleny, používaly po desetiletí k léčbě benigních akutních onemocnění průdušek nebo stavů kongesce v orofaryngu, zejména při neproduktivním kašli.
Slovak: V členských štátoch, v ktorých sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené, sa používajú už desiatky rokov na liečbu benígnych akútnych bronchiálnych porúch alebo kongestívnych stavov orofarynxu, najmä neproduktívneho kašľa.
Czech: • s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče,
Slovak: • s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sú spojené závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane neurologických udalostí, najmä kŕčov,
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrzují obavy, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že údaje potvrdzujú obavy, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Czech: Navíc byla u pediatrické populace prokázána pouze omezená klinicky významná účinnost a u dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Slovak: Preukázala sa tiež obmedzená klinicky významná účinnosť v pediatrickej skupine pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa môže predpokladať nedostatočné podávanie hlásení v dôsledku toho, že tieto lieky nie sú na lekársky predpis.
Czech: Klinické důkazy ukazují, že děti mladší 30 měsíců jsou náchylnější k neurologickým poruchám díky nezralosti centrálního nervového systému, jež vede k vyšší citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Slovak: Z klinických dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 30 mesiacov sú náchylnejšie na neurologické poruchy v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k väčšej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Výbor CHMP také považuje za nezbytné omezit trvání léčby u zbývajících schválených pediatrických populací na 3 dny vzhledem k riziku pocitu pálení v konečníku a rizikům souvisejícím s ukládáním terpenových derivátů ve tkáních a v mozku (rychlost metabolizace a eliminace není známa v důsledku jejich lipofilních vlastností), které může vést k neuropsychologickým poruchám.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v prípade zvyšnej schválenej pediatrickej skupiny pacientov treba obmedziť dĺžku liečby na 3 dni vzhľadom na riziko pálenia konečníka a riziká týkajúce sa ukladania terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (rýchlosť metabolizmu a vylučovania nie je známa v dôsledku lipofilných vlastností terpénových derivátov), čo môže viesť k neuropsychickým poruchám.
Czech: Poté, co vyhodnotil návrhy předložené držiteli rozhodnutí o registraci (zahrnující zavedení zvláštních upozornění, nižšího hmotnostního limitu, omezení délky trvání léčby, kontraindikaci v případě křečí nebo epilepsie v anamnéze a upozornění na riziko interakce s jinými přípravky obsahujícími terpenové deriváty, jež by mohlo vést ke zvýšenému riziku neurologických nežádoucích účinků), výbor CHMP usoudil, že kromě navrhovaných opatření je nezbytná kontraindikace u dětí mladších 30 měsíců, aby bylo možné dostatečně zvládnout profil rizik čípků obsahujících terpenové deriváty.
Slovak: Na základe posúdenia návrhov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (vrátane uvedenia osobitných upozornení, nižšieho limitu hmotnosti, obmedzenia dĺžky liečby, kontraindikácie v prípade anamnézy kŕčov alebo epilepsie a zdôraznenia rizika interakcie s inými produktmi obsahujúcimi terpény, čo by mohlo viesť k zvýšenému riziku neurologických vedľajších účinkov), výbor CHMP usúdil, že okrem navrhnutých opatrení je na adekvátnu kontrolu profilu rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty potrebná kontraindikácia v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že registrace se schváleným širokým věkovým rozmezím by se měly pozměnit tak, aby kontraindikovaly použití u dětí mladších 30 měsíců, a registrace, u nichž byly jedinou schválenou věkovou skupinou děti mladší 30 měsíců, by měly být zrušeny.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh so široko schváleným vekovým rozsahom by sa mali zmeniť tak, aby bolo kontraindikované použitie lieku v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, a povolenia na uvedenie na trh, v ktorých jediný schválený vekový rozsah tvoria deti mladšie ako 30 mesiacov, by sa mali zrušiť.
Czech: Poté, co francouzská národní agentura dokončila v květnu 2010 přezkum bezpečnosti, v němž zkoumala možná neurologická rizika představovaná zejména křečemi, byly ve Francii čípky obsahující terpenové deriváty (zahrnující kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) kontraindikovány u dětí mladších 30 měsíců a u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnosti, ktorý v máji 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku na zistenie potenciálnych neurologických rizík, ktoré predstavujú najmä kŕče, boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty (vrátane gáfru, cineolu, niaouli, materinej dúšky, terpineolu, terpínu, citralu, mentolu a esenciálnych olejov z ihličia borovice, eukalyptu a terpentínu) vo Francúzsku kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov a v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie.
Czech: Následkem toho výbor CHMP s ohledem na riziko neurologické toxicity a dalších nežádoucích příhod u pediatrické populace usoudil, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty není u dětí mladších 30 měsíců za běžných podmínek použití příznivý.
Slovak: Vzhľadom na riziko neurologickej toxicity a iných nežiaducich udalostí v prípade pediatrickej skupiny pacientov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Czech: Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrhy na revidovanú informáciu o lieku, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze,
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia a že ich použitie by preto malo byť kontraindikované v tejto vekovej skupine, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie,
Czech: U pediatrické populace byla prokázána omezená klinicky významná účinnost.
Slovak: Preukázala sa obmedzená klinicky významná účinnosť u detí a dospievajúcich.
Czech: Výbor CHMP vzal při vypracovávání svého stanoviska v úvahu veškeré dostupné údaje o bezpečnosti čípků obsahujících terpenové deriváty u různých skupin pediatrické populace, přičemž vzal na vědomí omezené údaje o účinnosti u pediatrické populace, chybějící údaje o účinnosti u dětí mladších 30 měsíců, známou neurologickou toxicitu terpenových derivátů, riziko potenciálně závažných neurologických a místních lézí a riziko chyb v medikaci způsobených nesprávným použitím dětských lékových forem u kojenců.
Slovak: Pri vypracovaní svojho stanoviska výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje o bezpečnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade pediatrických skupín pacientov, obmedzené údaje o účinnosti v prípade pediatrickej skupiny pacientov, neprítomnosť údajov o účinnosti v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, známu neurologickú toxicitu terpénových derivátov, riziko potenciálne závažných neurologických a lokálnych lézií a riziko chýb v medikácii v dôsledku nesprávneho použitia detských zmesí v prípade dojčiat.
Czech: Kafr, mentol a eukalyptol, jsou látky, které byly nejvíce studovány jak z předklinického, tak z klinického hlediska.
Slovak: Z predklinického a klinického hľadiska je najlepšie preskúmaný gáfor, mentol a eukalyptol.
Czech: Třicet případů se týkalo neurologických poruch a bylo hlášeno 21 závažných případů s přesvědčivým vztahem.
Slovak: Bolo hlásených tridsať prípadov, ktoré sa týkali neurologických porúch,
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že použitie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty by malo byť kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Czech: Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Czech: • má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti,
Slovak: • biologická hodnovernosť zvýšenej neurologickej toxicity v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sa považuje za zrejmú v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti,
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov
Czech: Poté, co výbor zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se použití čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců, a poté, co vzal v úvahu údaje zjištěné během přezkumu bezpečnosti vedeného Francií v roce 2010, byl výbor CHMP toho názoru, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců, vzhledem k nezralosti centrálního nervového systému, která vede ke zvýšené citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Czech: • celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
Slovak: • celkové údaje o účinnosti sú nedostatočné v prípade pediatrickej skupiny pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii.
Czech: DIVISER AQUILEA S.L.
Slovak: Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Czech: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Czech: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Czech: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Czech: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Rua do Centro Cultural, 13
Slovak: Rua do Centro
Czech: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Czech: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovak: Provenza, 386
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Czech: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Czech: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Czech: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovak: THERAPEUTIQUES ELERTE
Czech: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Czech: 1749-066 Lisboa
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Czech: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Czech: 93303 Aubervilliers Cedex France
Slovak: 93303 Aubervilliers Cedex
Czech: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Czech: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: 181-183 rue André
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Slovak: 30 mg cineole 15mg camphre
Czech: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Czech: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Slovak: Bismuth camphocarbonat e
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Czech: 8,33 mg niaoulum
Slovak: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Czech: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Czech: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Slovak: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: Eucalyptolum codeini phosphas
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Slovak: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Czech: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pini etheroleum 0,020 g
Slovak: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire borovicový 0,020g
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Slovak: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Slovak: 100 mg cineole 50 mg camphor 90 mg gomenol
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
Slovak: 0,01g cineole 0,0125g pin
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Slovak: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgie 1C, Culliganlaan
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Czech: BE-8500 Wevelgem Belgium
Slovak: BE-8500
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Slovak: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Czech: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Slovak: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pini etheroleum 0,030 g
Slovak: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire borovicový 0,030g
Czech: Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
Slovak: Pholcodine Child gáfor eukalyptol guajakol folkodín fenol
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Czech: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
Slovak: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Czech: 3 zásobníky s náplní
Slovak: 3 zásobníky
Czech: 1 zásobník s náplní
Slovak: 1 zásobník
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Slovak: • používaním v rozpore s návodom na použitie
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Slovak: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
Czech: Kontaktujte zákaznickou linku.
Slovak: kontaktujte Zákaznícky servis.
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Slovak: Terrosu užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Czech: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
Slovak: Skratky: n = počet pacientov náhodne pridelených do každej liečenej skupiny:
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Slovak: Ak nie sú dodržiavané tieto inštrukcie, hrozí riziko nesprávnej liečby, nepresného dávkovania, prenosu ochorení alebo infekcie.
Czech: % žen léčených teriparatidem.
Slovak: % žien užívajúcich teriparatid.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča Gedeon Richter Plc.
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Slovak: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli použitím rekombinantnej DNA technológie je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Terrosa sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak máte závrat, nemáte viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: - Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
Slovak: - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Slovak: Upozornenie Dodržujte inštrukcie uvedené v tomto návode na použitie.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Slovak: Terrosa môže zvýšiť hladinu vápnika v krvi alebo v moči.
Czech: - Preexistující hyperkalcemie.
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkom klinickom skúšaní preukázané u 2,8
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
Slovak: Vo farmakokinetike teriparatidu neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).