FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5,5 (średnia ± SD) min., czyli 5-krotnie dłużej niż dla natywnego t-PA. Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/min.
Estonian: Esialgne dominantne poolväärtusaeg on 24 ± 5,5 (keskmine ± SH) min, mis on 5 korda pikem natiivse t-PA omast.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
Estonian: Tenekteplaas on intravenoosselt manustatav rekombinantne proteiin, mis aktiveerib plasminogeeni.
Polish: Upewnić się, że rozmiar fiolki został dobrany stosownie do ustalonej dawki (w zależności od masy ciała pacjenta).
Estonian: Vali õige suurusega viaal vastavalt patsiendi kehakaalule
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 8 ml rozpuszczalnika.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 8 ml lahustiga.
Polish: Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
Estonian: Eemaldage süstla otsast kaitse.
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy.
Estonian: Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
Polish: Gotowy produkt jest klarownym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.
Estonian: Valmispreparaat on värvitu või kahvatukollane selge lahus.
Polish: Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna)
Estonian: • veenilaiendid söögitorus (ösofagiaalvaariksid)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
Polish: Wybroczyny
Estonian: Lahusti
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapte rist.
Polish: Krwotok zaotrzewnowy (np. krwiak zaotrzewnowy)
Estonian: • veresoonte kahjustused (nt aneurüsm)
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny w terapii przeciwzakrzepowej może zwiększać ryzyko krwawienia.
Estonian: Samaaegne hepariini kasutamine võib soodustada verejooksu.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór zawiera 1 000 j. (5 mg) tenekteplazy w 1 ml.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 1000 ühikut (5 mg) tenekteplaasi.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Polish: - jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań
Estonian: - üks viaal 10 000 ühikut Metalyse'i pulbrit ja - üks eeltäidetud süstal 10 ml süsteveega.
Polish: - Ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg - Choroby naczyń mózgowych - Świeże krwawienie w układzie żołądkowo-jelitowym lub moczowo-płciowym (w ciągu ostatnich 10 dni) - Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca, np. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków - Niedawno wykonane wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni) - Zaawansowany wiek, tzn. powyżej 75 lat - Niska masa ciała < 60 kg - Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych: zastosowanie produktu Metalyse można wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy dawkowanie lub czas jaki upłynął od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego powoduje, że aktywność resztkowa jest mało prawdopodobna oraz jeśli testy aktywności przeciwzakrzepowej danego produktu nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek klinicznie istotnego wpływu na układ krzepnięcia (np. INR ≤ 1,3 dla antagonistów witaminy K lub wyniki innych testów właściwych dla innych doustnych leków przeciwzakrzepowych w górnej granicy normy)
Estonian: - vanus üle 75 aasta - väike kehakaal, < 60 kg - suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid: Metalyse'i kasutamist võib kaalutleda, kui antikoagulantravi viimase annuse suurusest või selle manustamisest möödunud ajast tulenevalt on selle jääkefektiivsus ebatõenäoline ja kui vastava(te) ravimi(te) adekvaatne(sed) antikoagulatiivse toime test(id) ei näita kliiniliselt olulist toimet hüübivussüsteemile (nt INR ≤ 1,3 K-vitamiini antagonistide puhul või muu(d) asjakohane(-kohased) test(id) teiste suukaudsete antikoagulantide puhul on allpool vastavat normi ülemist piiri).
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml rozpuszczalnika.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co, KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Niemcy
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Estonian: • väga kõrge ravile allumatu vererõhk
Polish: - jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
Estonian: - üks viaal 8000 ühiku Metalyse'i pulbriga ja - üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.
Polish: Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Polish: Faza dystrybucji stanowi od 31% ± 22% do 69% ± 15% (średnia ± odchylenie standardowe) całkowitej wartości AUC po podaniu dawek wynoszących od 5 do 50 mg.
Estonian: Pärast 5...50 mg annuste manustamist saavutatavast täielikust AUC-st jaotub kudedesse 31% ± 22% kuni 69% ± 15% (keskmine ± SD).
Polish: Rozpuścić proszek w wodzie delikatnie mieszając.
Estonian: Muutke manustamisk õlblikuks, keerutades ettevaatlikult viaali.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:
Estonian: Inimestel, kellele on antud Metalyse'i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid:
Polish: Istnieje ścisły związek czasowy pomiędzy podawaniem tenekteplazy i występowaniem poreperfuzyjnych zaburzeń rytmu (takich jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy, arytmia, ekstrasystolia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia do blok przedsionkowo-komorowy zupełny, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa).
Estonian: Reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, atrioventrikulaarne esimese astme või täielik blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad tenekteplaasraviga lähedases ajalises seoses.
Polish: Należy także rozważyć podawanie leków przeciwfibrynolitycznych.
Estonian: Antifibrinolüütilised preparaadid tulevad arvesse viimase võimalusena.
Polish: W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi lahusega.
Polish: Wprowadzić wodę do wstrzykiwań do fiolki powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
Estonian: Lisa süstevesi viaali, liigutades süstlakolbi aeglaselt, et vältida vahu teket.
Polish: Krwotok płucny
Estonian: Vererõhu langus
Polish: Analiza liniowości dawki na podstawie AUC wskazuje, że tenekteplaza wykazuje nieliniową farmakokinetykę w badanym zakresie dawkowania, tj. od.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: L-arginiin, fosforhape, polüsorbaat 20.
Polish: Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym.
Estonian: Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks.
Polish: (INR>1,3) (patrz punkt 4.4, podpunkt „Krwawienie") - Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. nowotwór, tętniak, operacje wewnątrzczaszkowe lub dotyczące rdzenia kręgowego) - Znana skaza krwotoczna - Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczący uraz w okresie ostatnich 2 miesięcy (w tym wszelkie urazy związane z obecnym ostrym zawałem serca) - Niedawny uraz głowy lub czaszki - Przedłużona reanimacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w okresie ostatnich 2 tygodni - Ostre zapalenie osierdzia i(lub) podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - Ostre zapalenie trzustki - Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit - Tętniak oraz wady tętniczo-żylne - Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia - Udar krwotoczny lub udar nieznanego pochodzenia w wywiadzie - Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 ostatnich miesięcy w wywiadzie - Demencja
Estonian: (sh igasugune trauma, mis kaasnes käesoleva ägeda müokardiinfarktiga) - hiljutine pea- või koljutrauma - elustamine (> 2 min) viimase 2 nädala jooksul - äge perikardiit ja/või alaäge bakteriaalne endokardiit - äge pankreatiit - raske maksakahjustus, sh maksapuudulikkus, tsirroos, portaalhüpertensioon (söögitoru veenilaiendid) ja äge hepatiit - äge peptiline haavand - arteri aneurüsm ja teadaolev arteriovenoosne malformatsioon - kõrgenenud verejooksu riskiga kasvaja - anamneesis on teada ajuhemorraagia või ebaselge etioloogiaga ajuinfarkt - anamneesis on teada ajuinfarkt või transitoorne ajuisheemia viimase 6 kuu jooksul - dementsus
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji między tenekteplazą a innymi lekami stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Estonian: Tenekteplaasi ja teiste ägeda müokardiinfarkti korral kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Metalyse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2001.
Polish: Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne urządzenia do resuscytacji.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid 30 päeva pärast ravi elus.
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
Estonian: Ligikaudu 94% kumbagi ravimit saanud patsientidest oli 30 päeva pärast ravi elus.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Estonian: Ravi Metalysega tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.
Polish: Metalyse tenekteplaza
Estonian: Metalyse tenekteplaas
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Sellest ja olemasolevatest andmetest lähtudes otsustas komitee, et Metalyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
Estonian: Verehüüvete lagundamine hõlbustab vere voolu südamelihasesse, parandades südame tööd ja päästes nii patsiendi elu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Estonian: See on ravimi Metalyse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Estonian: Sagedamad verejooksud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), ekhümoos (verevalum), kuse-suguelundite verejooks ja süstekoha verejooks.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Metalyse oli surma ennetamisel sama efektiivne kui alteplaas, kuid põhjustas kergemat verejooksu, mistõttu vajadus vereülekande järele oli väiksem.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).
Estonian: Ravimi annust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (vt pakendi infoleht).
Polish: Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak alteplaza.
Estonian: Metalyse oli südameinfarktiga patsientide elus hoidmisel sama efektiivne kui alteplaas.
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Estonian: Metalyset võrreldi alteplaasiga (samuti südameinfarktiravim) põhiuuringus, milles osales 17 000 südameinfarktiga täiskasvanut.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud probleeme verejooksuga või kes on teinud läbi suurema kirurgilise operatsiooni või kes põevad mõnd haigust, mis võib põhjustada verejooksu (nt eelnev insult või raskekujuliselt kõrge vererõhk).
Polish: Pacjentom podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i heparyną.
Estonian: Patsientidele anti kuue tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ühte neist ravimitest (lisaks aspiriinile või hepariinile).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
Estonian: Metalyset manustatakse ühekordse intravenoosse (veeni süstitava) süstina umbes 10 sekundi vältel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Estonian: Muu teave Metalyse kohta
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
Estonian: See muundab verehüüvetes sisalduva proteiini plasminogeeni selle aktiivseks vormiks plasmiiniks, mis lagundab verehüübeid kooshoidvat fibriini.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada patsiendid, kel on olnud anafülaktiline reaktsioon (eluohtlik allergiline reaktsioon) tenekteplaasi, gentamütsiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Polish: Co to jest Metalyse?
Estonian: Mis on Metalyse?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Metalysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
Estonian: Metalysele lisaks tuleb anda teisi verehüübeid ennetavaid ravimeid (aspiriin, hepariin).
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
Estonian: Metalyset võib määrata üksnes trombolüütilise (soonesiseseid verehüübeid lahustava) ravi alal kogenud arst.
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
Estonian: Metalyse toimeaine tenekteplaas on inimensüümi koe plasminogeeni aktivaatori (trombe lahustav aine) modifitseeritud koopia.
Polish: Produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Estonian: Tenekteplaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud selle tekkimist võimaldav geen (DNA).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Metalyse kasulikkus?
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Estonian: Metalyse sisaldab toimeainena tenekteplaasi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?
Estonian: Mis riskid Metalysega kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Metalyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa produkt Metalyse?
Estonian: Kuidas Metalyse toimib?
Polish: Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.
Estonian: Metalyse peamine kõrvalnäht on verejooks.
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
Estonian: Ravimit kasutatakse südame veresoontes moodustunud verehüüvete (trombide) lahustamiseks.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Metalyse?
Estonian: Milleks Metalyset kasutatakse?
Polish: Jak stosować produkt Metalyse?
Estonian: Kuidas Metalyset kasutatakse?
Polish: Podaje się go w ciągu sześciu godzin od wystąpienia pierwszych objawów.
Estonian: Metalyset kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse ägedat südamelihaseinfarkti, kuue tunni jooksul pärast esmaste sümptomite ilmnemist.
Polish: W razie potrzeby należy poprawić istniejące sformułowanie.
Estonian: Kui vaja, tuleb olemasolevat sõnastust muuta.
Polish: • trzeci trymestr ciąży
Estonian: • raseduse kolmas trimester
Polish: Niemowlęta i dzieci
Estonian: Imikud ja lapsed
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Estonian: Pikaajalise kasutamise kogemus puudub.
Polish: • Punkt 3: Jak stosować lek X
Estonian: • Lõik 3: Kuidas X'i kasutada:
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
Polish: B. Ulotka dołączona do opakowania
Estonian: B. Pakendi infoleht
Polish: Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
Estonian: Metamisool läbib platsentaarbarjääri.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Polish: W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Estonian: Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Polish: • Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Estonian: • Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Polish: 250 mg tabletki
Estonian: 250 mg tabletid
Polish: Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
Estonian: Esimese trimestri ajal metamisooliga kokku puutunud rasedate (n = 568) kohta avaldatud andmete põhjal ei tuvastatud teratogeensete või embrüotoksiliste mõjude tõendeid.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
Polish: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Estonian: Metamisooli laguproduktid erituvad olulises koguses rinnapiima ja riski imetatavale imikule ei saa välistada.
Polish: 50 mg/ml syrop
Estonian: 50 mg/ml siirup
Polish: U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitas metamisool reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych:
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
Polish: Nie wolno przyjmować leku <nazwa własna produktu> w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Estonian: Viimase 3 raseduskuu jooksul ei tohi <väljamõeldud nimetust> kasutada, sest suureneb ema ja lapse tüsistuste risk (verejooks, loote olulise veresoone - arterioosjuha - enneaegne sulgumine, mis muidu sulgub alles pärast sündi).
Polish: <12 miesięcy 1-3
Estonian: <12 kuud 1…3
Polish: Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane bardzo wolno.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
Polish: W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Estonian: Metamisooli juhuslikul kasutamisel kolmanda trimestri ajal tuleb lootevedelikku ja arterioosjuha kontrollida ultraheli ja ehhokardiograafiaga.