FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con 15 mg/kg de Avastin cada 3 semanas en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) durante 6 y hasta 8 ciclos, seguido de Avastin hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, resultó en una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en la SG comparada con el tratamiento con carboplatino y paclitaxel solo, de acuerdo a los datos derivados de eCRF.
Dutch: De behandeling met Avastin van 15 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met chemotherapie (carboplatine plus paclitaxel) gedurende 6 en tot 8 cycli gevolgd door alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit resulteerde in een klinische meerwaarde en statistisch significante verbetering van OS, wanneer de gegevens afkomstig van het eCRF werden vergeleken met de behandeling met carboplatine en paclitaxel alleen.
Spanish: QT+BV (n = 179)
Dutch: CT + BV (n = 179)
Spanish: Adicionalmente, la variable principal fue también evaluada por un Comité de revisión independiente (CRI).
Dutch: Daarbij werd het primaire eindpunt ook door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeeld.
Spanish: Con la dosis más baja empleada, las concentraciones séricas medias fueron aproximadamente 3 veces mayores que en humanos tratados con 5 mg/kg cada 2 semanas.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doseringen, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties ongeveer 3 maal groter dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
Spanish: Las quimioterapias elegidas que se administraron cada 3 semanas incluyeron capecitabina, taxanos (paclitaxel unido a proteínas, docetaxel), agentes basados en antraciclinas (doxorrubicina/ ciclofosfamida, epirrubicina/ ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/ doxorrubicina/ ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/ epirrubicina/ ciclofosfamida).
Dutch: De keuze van chemotherapie bestond uit capecitabine, taxaan (aan proteïne gebonden paclitaxel, docetaxel) en antracyclinebevattende middelen (doxorubicine/cyclofosfamide, epirubicine/cyclofosfamide, 5fluorouracil/doxorubicine/cyclofosfamide, 5-fluorouracil/epirubicine/cyclofosfamide) iedere drie weken gegeven (q3w).
Spanish: Cuando Avastin se administra en combinación con topotecán (administrado los días 1-5, cada 3 semanas), la dosis recomendada de Avastin es de 15 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas como perfusión intravenosa.
Dutch: Wanneer Avastin wordt toegediend in combinatie met topotecan (toegediend op dag 1-5, elke 3 weken), is de aanbevolen dosering van Avastin 15 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
Spanish: En el estudio BO25041, la exposición a bevacizumab fue similar comparada a la de un adulto estándar con la misma dosis.
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Spanish: Los pacientes que desarrollen fístulas GI-vaginales pueden tener también obstrucciones intestinales y requerir intervención quirúrgica así como ostomía derivativa.
Dutch: Patiënten die maagdarm-vaginale fistels ontwikkelen kunnen ook darmobstructies hebben en een operatie nodig hebben en tevens een darmstoma.
Spanish: Para más información sobre el estado del HER2, ver sección 5.1
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status.
Spanish: Medicamento diluido
Dutch: Verdund geneesmiddel
Spanish: La adición de Avastin al tratamiento estándar no demostró beneficio clínico en el ensayo clínico BO20924, en 71 pacientes pediátricos evaluables (desde los 6 meses hasta menores de 18 años de edad) con sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Dutch: De toevoeging van Avastin aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Spanish: La influencia de Avastin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Avastin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En la mayoría de las pacientes, tras retirar el tratamiento con bevacizumab se recuperó la función ovárica.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meerderheid van de patiënten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKI NG
Spanish: QT+BV (n = 142)
Dutch: CT + BV (n = 142)
Spanish: Para la posología y método de administración de erlotinib, por favor consultar la ficha técnica de erlotinib.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van erlotinib voor de dosering en wijze van toediening van erlotinib.
Spanish: Tasa de mejor respuesta global a
Dutch: Hazard ratio Beste totale responspercentage a
Spanish: Valor de p Tasa de respuesta (en pacientes con enfermedad diagnosticable)b
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte)b
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemoptisis
Dutch: Pulmonaire bloedingen/hemoptyse
Spanish: El tratamiento se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling werd gegeven tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit optrad.
Spanish: Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6.
Dutch: Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Spanish: No se excluyeron pacientes que habían sido tratados previamente con terapia antiangiogénica.
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Spanish: En un 86,2% de estas mujeres evaluadas se recuperó la función ovárica tras la interrupción del tratamiento con bevacizumab.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la duración de la supervivencia libre de progresión.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was de duur van de progressievrije overleving.
Spanish: Las variables principales del ensayo fueron la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión.
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren objectief responspercentage en progressievrije overleving.
Spanish: (valor de p = 0,8910)
Dutch: (p-waarde = 0,8910)
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se notificaron reacciones anafilácticas y de tipo anafilactoide con mayor frecuencia en los pacientes que habían recibido Avastin en combinación con quimioterapia que en los que habían recibido quimioterapia sola.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-type reacties vaker gemeld bij patiënten die Avastin in combinatie met chemotherapie kregen dan bij alleen chemotherapie.
Spanish: Análisis de la SLP según se especifica en el protocolo GOG evaluado por el investigador (sin censurar para progresiones de CA-125 ni para NPT antes de progresión de la enfermedad) con los datos de la fecha de corte del 25 de febrero de 2010.
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse conform GOG-protocol (zonder uitsluiting van CA125-progressies of NPT voorafgaand aan ziekteprogressie) met data cut-off datum 25 februari 2010
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo para la perforación GI en pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico tratados con Avastin y todos los pacientes con perforación GI tenían antecedentes de radiación previa.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een risicofactor voor maagdarmperforaties bij patiënten die behandeld worden met Avastin voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom en alle patiënten met maagdarmperforaties hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Spanish: La incidencia global NCI-CTC de la hipertensión de Grado 3 y 4 se produjo en 0,4% al 17,9% de los pacientes tratados con Avastin.
Dutch: De totale incidentie van NCI-CTC graad 3- en 4-hypertensie bij patiënten die Avastin kregen varieerde van 0,4% tot 17,9%.
Spanish: • Aumento de la presión ocular,
Dutch: ● verhoogde oogdruk,
Spanish: Los análisis de los datos de seguridad clínica sugieren que la incidencia de hipertensión y proteinuria durante la terapia con Avastin probablemente sea dosis-dependiente.
Dutch: Analyses van de klinische veiligheidsgegevens suggereren dat het voorkomen van hypertensie en proteïnurie tijdens Avastinbehandeling waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
Spanish: Relativo al brazo control; razón de riesgo estratificado.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Spanish: Se aleatorizaron en proporciones iguales un total de 1.528 pacientes en los siguientes dos brazos:
Dutch: Een totaal aantal van 1528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
Spanish: • Avastin puede incrementar el riesgo de que el corazón se debilite.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatino + Avastina
Dutch: Fluoropyrimidine /irinotecan- of fluoropyrimidine/ oxaliplatinebevattende chemotherapie + Avastina
Spanish: La adición de erlotinib a bevacizumab no mostró una mejoría en la supervivencia global (SG) (razón de riesgo = 1,764; p=0,1789), duración de la respuesta objetiva (6,7 frente a 9,1 meses) o el tiempo hasta la progresión de los síntomas (razón de riesgo = 1,172; p = 0,5076).
Dutch: Toevoeging van erlotinib aan bevacizumab resulteerde niet in een verbetering van de OS (HR = 1,764; p=0,1789), duur van de respons (6,7 vs. 9,1
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Avastin en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario en dos ensayos fase III (GOG0218 y BO17707) diseñados para evaluar el efecto de Avastin en combinación con carboplatino y paclitaxel en comparación con un régimen de quimioterapia sola.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom zijn onderzocht in twee fase III-studies (GOG-0218 en BO17707) waarin het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel werd vergeleken met regimes met alleen chemotherapie.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) (formulario de inscripción)b
Dutch: p-waarde Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, la edad > 65 años estaba asociada con un aumento del riesgo de reacciones tromboembólicas arteriales incluyendo accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios e infartos de miocardio.
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd >65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's).
Spanish: Insuficiencia ovárica b,c,d
Dutch: Ovariumfalen b,c,d
Spanish: Si se tolera bien la primera perfusión, la segunda puede administrarse durante 60 minutos.
Dutch: Wanneer de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Spanish: Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persitente, recurrente o metastásico (ver sección 5.1).
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se excluyeron aquellos pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, incluyendo los tratados previamente o con lesiones cerebrales resecadas.
Dutch: Patiënten met centraal zenuwstelsel metastasen, waaronder eerder behandelende patiënten of patiënten met operatief verwijderde hersenlaesies, waren uitgesloten.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de bevacizumab en pacientes con insuficiencia renal porque los riñones no son un órgano principal para el metabolismo o excreción de bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
Spanish: La adición de Avastin 5 mg/kg cada dos semanas a 5-FU/FA aumentó la tasa de respuesta objetiva, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y mostró una tendencia a una supervivencia más larga si se compara con el tratamiento con 5-FU/FA solo.
Dutch: De toevoeging van Avastin 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Spanish: 16 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica) que contiene 400 mg de bevacizumab.
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 400 mg bevacizumab.
Spanish: En un ensayo con pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico, la incidencia de fístulas GI-vaginales fue del 8,3% en pacientes tratados con Avastin y del 0,9% en pacientes control, todos ellos tenían antecedentes de radiación pélvica previa.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom, was de incidentie van maagdarm-vaginale fistels 8,3% bij patiënten behandeld met Avastin en 0,9% bij patiënten in de controlegroep en al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Spanish: • incidencias relativas observadas entre los brazos de tratamiento del ensayo clínico (al menos con una diferencia del 10% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 1-5 o al menos con una diferencia del 2% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 3-5)
Dutch: ● vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
Spanish: Los pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico tratados con Avastin tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinalesvaginales).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom hebben een verhoogd risico op fistels tussen de vagina en delen van het maagdarmstelsel (maagdarm-vaginale fistels).
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C) No congelar
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Spanish: El ensayo AVF3694g fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Avastin en combinación con quimioterapia comparado con quimioterapia más placebo como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente HER2-negativo.
Dutch: Studie AVF3694g was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Avastin in combinatie met chemotherapie, vergeleken met chemotherapie plus placebo als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gerecidiveerde borstkanker.
Spanish: (valor-p
Dutch: (p-waarde
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas clasificadas por frecuencia
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen ingedeeld naar frequentie
Spanish: • Carboplatino (AUC4, día 1) y gemcitabina (1.000 mg/m² en los días 1 y 8) y placebo de forma concurrente cada 3 semanas durante 6 y hasta 10 ciclos, seguidos de placebo sólo (cada 3 semanas) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig placebo iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door placebo (iedere 3 weken) alleen tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, of
Spanish: Tabla 24: Análisis exploratorio de la SLP y SG en la cohorte con quimioterapia
Dutch: Tabel 24 Verkennende PFS-analyses en analyses van totale overleving per chemotherapiecohort
Spanish: • En la comparación global se demostró la superioridad de los brazos que contenían Avastin frente a los brazos que contenían quimioterapia sola en la población por intención de tratar en términos de supervivencia libre de progresión (Tabla 7).
Dutch: • Superioriteit van de Avastin armen versus de chemotherapie alleen armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITT-populatie (tabel 7).
Spanish: • diarrea,
Dutch: ● diarree,
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión, con variables secundarias que incluyen tasa de respuesta objetiva y supervivencia global.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, met onder andere de secundaire eindpunten objectieve responspercentage en totale overleving.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la supervivencia global, que se definió como el tiempo que transcurre desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was totale overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden, onafhankelijk van de oorzaak.
Spanish: El ensayo evaluó el efecto de la adición de Avastin a carboplatino+paclitaxel y la continuación de Avastin en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en comparación con carboplatino+paclitaxel solo.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 23.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 23.
Spanish: También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos).
Dutch: U kunt ook roodheid van de huid, blozen of huiduitslag, rillingen en beven, misselijkheid of braken ervaren.
Spanish: Se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab solo o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.6)
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían cáncer de ovario epitelial (82% en los brazos CPP y CPB15, 85% en el brazo CPB15+), seguido de cáncer peritoneal primario (16% en el brazo CPP, 15% en el brazo CPB15, 13% en el brazo CPB15+) y cáncer de trompa de Falopio (1% en el brazo CPP, 3% en el brazo CPB15, 2% en el brazo CPB15+).
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP, 3% in CPB15 en 2% in CPB15+).
Spanish: En todos los ensayos clínicos, bevacizumab se administró en perfusión IV.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een i.v.infusie.
Spanish: Avastin se administrará junto con un régimen de quimioterapia con platino.
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Dutch: ● Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Spanish: Un tercer grupo de 33 pacientes fue tratado con 5-FU/FA en bolo + Avastin (10 mg/kg cada 2 semanas).
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (10 mg/kg iedere 2 weken).
Spanish: Si tolera bien esta perfusión, la segunda se podrá administrar durante 60 minutos.
Dutch: Wanneer dit goed verdragen wordt, zal de tweede infusie gedurende 60 minuten worden gegeven.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de proteinuria antes de comenzar el tratamiento con Avastin.
Dutch: Onderzoek naar proteïnurie voorafgaand aan de start van de behandeling met Avastin wordt aanbevolen.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (ver sección 4.4) Se han notificado casos raros de pacientes tratados con Avastin que desarrollan signos y síntomas consistentes con el Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (SERP), un caso raro de trastorno neurológico.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4) In zeldzame gevallen is bij patiënten die met Avastin behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van klachten en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Spanish: Se determinó que éstas tenían una relación causal con Avastin a través de:
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
Spanish: En los ensayos clínicos en todas las indicaciones, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos osciló desde 2,8% hasta 17,3% de los pacientes tratados con Avastin en comparación con el 3,2% hasta 15,6% en los brazos control.
Dutch: In klinisch onderzoek bij verschillende indicaties varieerde de totale incidentie van veneuze tromboembolische reacties van 2,8% tot 17,3% bij patiënten behandeld met Avastin in vergelijking tot 3,2% tot 15,6% bij de controlegroepen.
Spanish: En el estudio JO25567 fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico llevado a cabo en Japón se evaluó la eficacia y seguridad de Avastin utilizado en combinación con erlotinib en pacientes con CPNM no escamoso con mutaciones activadoras en EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21) que no han recibido tratamiento sistémico anterior para estadio IIIB/IV o enfermedad recurrente.
Dutch: Onderzoek JO25567 was een gerandomiseerd, open-label, multi-center, fase II-onderzoek dat werd uitgevoerd in Japan om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Avastin wanneer dit gebruikt wordt met erlotinib bij patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) die niet eerder systemische therapie voor fase IIIB/IV of gerecidiveerde ziekte hadden ontvangen.
Spanish: Se han notificado reacciones tromboembólicas venosas de Grado 3-5 (NCI-CTCAE v.3) en hasta un 7,8% de los pacientes tratados con quimioterapia + bevacizumab en comparación con hasta un 4,9% en pacientes tratados con quimioterapia sola (en todas las indicaciones, excluyendo cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico).
Dutch: Graad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) veneuze trombo-embolische reacties zijn gemeld bij tot 7,8% van de patiënten behandeld met chemotherapie plus bevacizumab, vergeleken met tot 4,9% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen (bij verschillende indicaties, uitgezonderd aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom).
Spanish: Se aleatorizaron 71 pacientes para ser tratados con 5-FU/FA en bolo o 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg cada 2 semanas).
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+Avastin (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.