FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Danish: Temozolomid Teva bruges først sammen med strålebehandling (kombinationsbehandling) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
Dutch: Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Dutch: ≥10 en < 100 x 109/l
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Dutch: (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Danish: hududslæt, allergiske reaktioner.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide Teva (monotherapiefase).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (kombinationsfasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temozolomid Teva (monoterapi-fasen).
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden: - het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innenem.
Danish: • hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Dutch: verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Danish: (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold lactose, vandfri silica kolloid, natrium-glycolatstivelse (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Dutch: ETIKET FLES
Danish: Flaske
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132)
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under kombinationsperioden på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocyttal ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2010 Hernieuwing van de vergunning:
Danish: Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirus infektioner og tilbagevendende hepatitis B virus infektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Hjælpestoffet sunset yellow FCF (E110) er ligeledes indeholdt i kapselskallerne af Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler og kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Teva op uw bloedcellen te controleren.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomid Teva - Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temozolomid Tevas bivirkninger på dine blodceller.
Dutch: Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5
Danish: Pharmachemie BV.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 tot 100 gebruikers): griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, , laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under kombinations- og monoterapi-behandlingsfaserne.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg
Danish: Temozolomid Teva 5 mg
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Danish: Propylenglycol Titandioxid (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Danish: søvnløshed labilitet, søvnløshed
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg
Danish: Temozolomid Teva 20 mg
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Danish: Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler temozolomid
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Temozolomide Teva wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Danish: Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomid Teva anvendes i kombination med fokal strålebehandling (kombinationsfase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi fase).
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg
Danish: Temozolomid Teva 250 mg
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 117 mg lactose.
Dutch: Temozolomide Teva 140 mg
Danish: Temozolomid Teva 140 mg
Dutch: verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, åndenød, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
Dutch: Temozolomide Teva 180 mg
Danish: Temozolomid Teva 180 mg
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af
Dutch: Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.
Danish: Der har været tilfælde af bivirkninger fra leveren, inklusive forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase) og hepatitis (leverbetændelse).
Dutch: Temozolomide Teva bevat lactose
Danish: Temozolomid Teva indeholder lactose
Dutch: Bevat lactose, zonnegeel FCF (E110).
Danish: Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E110).
Dutch: Asthenie, flush, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
Danish: Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 150 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 150 mg lactose.
Dutch: Temozolomide Teva 100 mg
Danish: Temozolomid Teva 100 mg
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
Dutch: Temozolomide Teva bevat zonnegeel FCF (E110)
Danish: Temozolomid Teva indeholder sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Dutch: Teл: +359 2 489 95 82
Danish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Danish: Propylenglycol Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin I (E132)
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Danish: Temozolomid Teva 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg twee strepen in oranje inkt op het kapje en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de romp
Danish: Temozolomid Teva 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Danish: Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
Danish: Stomatitis, diarré, abdominal smerte, Stomatitis, diarré, dyspepsi,
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 87 mg lactose.
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Danish: - hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomid Teva (se pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 84 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 84 mg lactose.
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg twee strepen in zwarte inkt op het kapje en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de romp
Danish: Temozolomid Teva 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen,
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler
Dutch: Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.
Danish: Symptomer på sukkersygeinkluderer øget vandladning og tørst.
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Danish: Angst, depression, emotionel
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Danish: Temozolomide Teva anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Danish: Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel mod kræft.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Danish: Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Dutch: Temozolomide Teva temozolomide
Danish: Temozolomide Teva temozolomid
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Teva godkendt?
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Temozolomide Teva skal tages uden for måltiderne.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Danish: Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Danish: Hvad er Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Teva?
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4