FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
Slovak: Spomedzi variantov bolo sekvenovaním populácie pacientov nedetegovateľných 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K + T54S a 95 % R155K + V36M.
German: Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD"Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314" in roter Farbe aufgedruckt ist.
Slovak: Tvrdá kapsula má žltohnedý vrchnák s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele telo s „314" vytlačeným červeným atramentom.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
German: Die Aktivität von Boceprevir gegen HCV-Genotyp-1a-Replikons war durch die folgenden Aminosäure-Substitutionen in der NS3-Protease-Domäne reduziert (2- bis 6-fach): V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K und V158I.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1a bola znížená (2- až 6-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Slovak: 54) bola najnižšia dávka ribavirínu užívaná počas minimálne 14 dní ≥ 600 mg/deň.
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Slovak: Pacienti randomizovaní na používanie erytropoetínu (N =
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt antiviral wirkenden Wirkstoffen, die nicht in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurden, wurde über Fälle einer HBV-Reaktivierung berichtet.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktoré sa nepodávali v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, sa hlásili prípady reaktivácie HBV, niektoré smrteľné.
German: Mit Vorsicht sind Arzneimittel (wie Amiodaron, Chinidin, Methadon, Pentamidin und einige Neuroleptika) anzuwenden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist.
Slovak: Pri liečivách, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú amiodarón, chinidín, metadón, pentamidín a niektoré neuroleptiká, sa má postupovať opatrne.
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in 2 oder mehr Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis zusammen mit Nahrung einzunehmen und das übliche
Slovak: Ak pacient vynechal dávku a do užitia ďalšej dávky ostávajú 2 alebo viac hodín, vynechaná dávka sa má užiť s jedlom a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln Boceprevir
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly Boceprevir
German: (CYP3A-Hemmung und/oder P
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Slovak: hypokaliémia*, porucha chuti do jedla, diabetes mellitus, dna, hyperkalciémia
German: Tabelle 1 Therapiedauer bei Durchführung einer response-gesteuerten Therapie (RGT) bei Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Slovak: Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného postupu na základe odpovede (RGT) u pacientov bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba interferónom a ribavirínom zlyhala
German: Periphere Neuropathie*, kognitive Störung, Hyperästhesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust, geistige Beeinträchtigung, Neuralgie, Präsynkope
Slovak: periférna neuropatia*, kognitívna porucha, hyperestézia, letargia, strata vedomia, mentálne postihnutie, neuralgia,
German: Rilpivirin* (Rilpivirin 25 mg alle 24 Stunden + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Slovak: Rilpivirín* (rilpivirín 25 mg každých 24 hodín + Victrelis 800 mg trikrát denne)
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit führte im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand zu einer Steigerung der BoceprevirExposition um bis zu 60 % bei einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich.
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 26 % Ethinylestradiol Cmax ↓ 21 %
Slovak: AUC etinylestradiolu ↓ 26 % Cmax etinylestradiolu ↓ 21%
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
German: • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
German: Zur kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2a siehe gesonderten Absatz in Abschnitt 4.4.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Slovak: Pri kombinácii bocepreviru s ketokonazolom alebo azolovými antimykotikami (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) je potrebná opatrnosť.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate nach Beendigung der Therapie anwenden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia preto počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Ermüdung, Anämie (siehe Abschnitt 4.4),
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon
Slovak: • lieky na zabránenie otehotneniu - drospirenón,
German: Norethindron†/Ethinylestradiol: (Norethindron 1 mg täglich + Ethinylestradiol 0,035 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Slovak: Noretindrón†/etinylestradiol: (noretindrón 1 mg denne + etinylestradiol 0,035 mg denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
German: RGT (N = 162)
Slovak: %, (n/N) 100,0 (162/162)
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa vyššie riziko výskytu trombocytopénie 3.-4. stupňa vyskytovalo v obidvoch liečebných skupinách,
German: • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der Boceprevir-Empfindlichkeit wurde durch die Aminosäure-Substitutionen A156S/T/V, V170A, R155W+A156G und V36M+R155K erreicht.
Slovak: Vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín A156S/T/V, V170A, R155W + A156G a V36M + R155K.
German: Unter der Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist das Auftreten von Anämie in Behandlungswoche 4 beschrieben worden.
Slovak: Pri liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom sa do 4. týždňa liečby hlásil vznik anémie.
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Slovak: Dosiahnutie SVR bolo spojené s odpoveďou pacienta na liečbu peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, či už definované klasifikáciou odpovede na predchádzajúcu liečbu alebo znížením HCV-RNA v 4. týždni liečby (pozri tabuľku 7).
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie peginterferónu alfa, potom sa musí vysadiť aj ribavirín a Victrelis.
German: Das Ansprechen in BW 4 war ein stärkerer Prädiktor für das Erreichen eines SVR als das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung und ermöglichte bei den Patienten während der Behandlung die Vorhersage des Ansprechens auf Interferon.
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) auf die Behandlung war definiert als
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) na liečbu bola definovaná ako nedetegovateľná
German: Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung; Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)
Slovak: Konečník alebo análny otvor: svrbenie análneho otvoru; neschopnosť vyprázdniť sa alebo zafarbená stolica; častejšie vyprázdňovanie čriev; krvácanie z análneho otvoru Pohlavné orgány: vynechaná menštruácia; silná alebo predĺžená menštruácia; krvácanie z maternice (t.j. predĺžené > 7 dňové krvácanie alebo silné krvácanie v nepravidelných alebo častejších intervaloch ako zvyčajne, krvácanie vyskytujúce sa u žien po menopauze minimálne 6 mesiacov až 1 rok po ukončení menštruačných cyklov)
German: In Tabelle 5 ist das dauerhafte virologische Ansprechen pro Behandlungsarm bei nicht vorbehandelten Patienten, die early responder und late responder waren und die bis Woche 28 eine ähnliche Therapie erhalten hatten, dargestellt.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebných skupinách u predtým neliečených pacientov, so skorou a neskorou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávali rovnakú liečbu do 28. týždňa liečby.
German: Alle zirrhotischen Patienten und Null-Responder - Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen: 4 Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + 44 Wochen 3- fach-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + Victrelis (Beachten Sie für alle Patienten die Abbruchregeln in Tabelle 1).
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpoveďou - Odporúčaná dĺžka trvania liečby je 48 týždňov: 4 týždne liečby dvojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín a 44 týždňov liečby trojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín + Victrelis.
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Slovak: Miera vysadenia liečby z dôvodu anémie bola 2 % (5/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (6/251) u pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu.
German: Die Ergebnisse dieser retrospektiven Subgruppen-Analyse sind aufgrund der geringen Fallzahl und
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 24. týždni liečby sa liečba ukončila.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatiu počas užívania ribavirínu a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Ribavirin notwendig, dann müssen Peginterferon alfa und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie ribavirínu, potom sa musí vysadiť aj peginterferón alfa a Victrelis.
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata fortgesetzt, abhängig von den in BW 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten-Therapie (Victrelis-RGT).
Slovak: Pacienti potom pokračovali rôznymi liečebnými režimami podľa odporúčaní pre liečbu na základe odpovede na liečbu v 8. týždni (Victrelis-RGT).
German: Herz und Kreislauf: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; hoher oder niedriger
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: neobvyklý alebo rýchly tlkot srdca; ochorenie srdca spôsobené
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Slovak: Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 43,6 Jahre.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,6 rokov.
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
German: Wenn sich der Abfall der Hämoglobinkonzentration im Serum auf bis zu ≤ 8,5 g/dl fortsetzte, konnten die Patienten mit zusätzlichen Anämie-Therapiemaßnahmen, einschließlich der Gabe von Erythropoetin oder einer Ribavirin-Dosisreduzierung, behandelt werden.
Slovak: 8,5 g/dl, pacienti mohli byť liečení doplnkovými liečbami anémie vrátane pridania erytropoetínu alebo znížením dávky ribavirínu.
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 12. týždni liečby sa liečba ukončila.
German: Die SVR-Raten waren bei den Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung bzw. einer Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren, vergleichbar.
Slovak: Miery SVR u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu boli porovnateľné.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
German: Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, Tyrosin-Kinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Slovak: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 49,1 Jahre.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49,1 rokov.
German: Welchen zusätzlichen Nutzen die Ergänzung der 2-fach-Kombinationstherapie um Victrelis bei C/CPatienten bietet, ist abhängig von der jeweiligen Wahrscheinlichkeit, auch nur unter der 2-fachKombinationstherapie eine SVR zu erzielen.
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber, Ermüdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die DRESS genannt wird); schwerwiegende Hautreaktion einschließlich Blasenbildung oder Hautablösung (eine Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird).
Slovak: Koža a vlasy: závažná vyrážka, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšením počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), vplyvmi na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS); závažná kožná reakcia vrátane tvorby pľuzgierov alebo odlupovania kože (reakcia nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm).
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,11 Jahre.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol 1,11 rokov.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo tenofoviru.
German: o Die Dauer der 3- fach-Kombinationstherapie nach den ersten 4 Wochen Kombinationstherapie sollte nicht weniger als 32 Wochen betragen.
Slovak: (Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) bei Patienten, die bis zu Woche 36 eine ähnliche
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) u pacientov dostávajúcich rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Slovak: *) alebo na predpokladaných interakciách z dôvodu očakávanej intenzity interakcie a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Slovak: dehydratácia*, hyperglykémia*, hypertriglyceridémia, hyperurikémia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s alfuzosínom a silodozínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der BoceprevirEmpfindlichkeit (Suszeptibilität) wurde durch die Aminosäure-Substitution R155T und A156S erreicht.
Slovak: Vyše10-násobné zníženie citlivosti voči bocepreviru bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín R155T a A156S.
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
German: Im Vergleich dazu waren bei 79% (66/84) der Genotyp-1b-Patienten mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Slovak: Na porovnanie, u jedincov s genotypom 1b sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir u 79 % (66/84).
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Slovak: Miera transfúzie bola 4 % (10/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (5/251) u pacientov randomizovaných na používanie
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 60 % mužov a 40 % žien.
German: Tabelle 8 zeigt pro Studienarm das dauerhafte virologische Ansprechen bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die early responder und late responder waren und die bis Woche 36 eine ähnliche Therapie erhielten.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebnej skupine u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala a boli pacientmi so skorou odpoveďou a s neskorou odpoveďou a ktorí dostávali rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby.
German: Blut: Verringerung der Zahl der Thrombozyten (mit Beschwerden wie häufigeres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als üblich); hohe Blutzuckerspiegel (Glucose); hohe Triglyceridspiegel im Blut; hohe Harnsäurespiegel im Blut; eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an Thrombozyten, roten und weißen Blutzellen (Panzytopenie); ein starker Abfall der
Slovak: Krv: znížený počet krvných doštičiek - prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov
German: Boceprevir AUC ↓ 6%** Boceprevir Cmax ↓ 2% Boceprevir C8h ↑ 4%
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 %** Cmax bocepreviru ↓ 2 % C8h bocepreviru ↑ 4 %
German: • eine andere Leberentzündung als Genotyp 1-Hepatitis C haben
Slovak: C iného genotypu ako genotyp 1,
German: Geschlechterverteilung: 37 % männliches und 63 % weibliches Geschlecht.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 37 % mužov a 63 % žien.