FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 20 mg tabletes afatinibum
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Latvian: GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA PACIŅA, 50 mg
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/879/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA PACIŅA, 40 mg
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 50 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTS BLISTERIS, 30 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTS BLISTERIS, 50 mg
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Latvian: GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/879/004
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTS BLISTERIS, 40 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 30 mg tabletes afatinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 50 mg tabletes afatinibum
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Tām vienā pusē ir iespiests kods “T20”, bet otrā - uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.
English: a Adverse reactions
Latvian: a nevēlamas blakusparādības
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (SALOKĀMA KASTĪTE 50 mg BLISTERIM)
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Tumši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T30” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar centralizētu, neatkarīgu vērtējumu; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR).
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 40 mg tabletes afatinibum
English: Cystitis
Latvian: Keratīts
English: Nail disorders
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (SALOKĀMA KASTĪTE 30 mg BLISTERIM)
English: They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Tām vienā pusē ir iespiests kods “T50”, bet otrā - uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.
English: Dose escalation
Latvian: Devas palielināšana
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Latvian: GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/879/007
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (SALOKĀMA KASTĪTE 40 mg BLISTERIM)
English: They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Tām vienā pusē ir iespiests kods “T30”, bet otrā - uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.
English: Pruritus
Latvian: Aizdusa
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar nošķeltām malām un iespiestu kodu “T40” vienā pusē un Boehringer Ingelheim uzņēmuma logotipu otrā pusē.
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Latvian: Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, gļotādas eroziju.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/879/004
English: Pain
Latvian: Dzimums
English: They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Latvian: Tām vienā pusē ir iespiests kods “T40”, bet otrā - uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/879/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/879/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: 1, Overall
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 30 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 40 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 50 mg afatiniba (dimaleāta veidā).
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Latvian: PFS/OS p vērtības pamatojas uz stratificētu logaritmisko rangu testu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā) (afatinibum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes afatinibum
English: MA (EU)Number
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
English: 7 x 1 tablet (unit dose)s
Latvian: Reģ. apl.
English: For any of the following:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
English: 2.3 months).
Latvian: 7,3 mēnešiem).
English: • give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
English: Events (%)
Latvian: Notikumi (%)
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
English: Patients excluded from clinical studies
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
English: Bavencio is used in adults to treat:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
English: Other medicines and Bavencio
Latvian: Citas zāles un Bavencio
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
English: 18.5 (17.8, NE)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
English: Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
English: (18, not estimable)
Latvian: (18, nav nosakāms)
English: Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Latvian: • cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
English: (10.2, not estimable)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Latvian: Paredzams, ka avelumabs izkliedēsies sistēmiskajā cirkulācijā un mazākā mērā arī ekstracelulārajā telpā.
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Latvian: • kādreiz bijusi hroniska aknu vīrusu infekcija, tajā skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
English: Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Avelumab ORR (95% CI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Latvian: Lai gan nebija skaidras saistības starp devu un atbildes reakciju, nevar izslēgt, ka šī atradne ir saistīta ar avelumaba terapiju.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
English: 30th January 2020
Latvian: 30. janvāris
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība:
English: Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bavencio, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
English: Total systemic clearance increases with body weight.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Latvian: Avelumabs saistās ar PD-L1 un bloķē mijiedarbību starp PD-L1 un programmētās nāves 1 (PD-1) un B7.1 receptoriem.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Latvian: • atgādinājums vienmēr ņemt līdzi pacienta brīdinājuma karti un uzrādīt to jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kurš viņiem var sniegt ārstniecības pakalpojumus;
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Latvian: OS novērošanas perioda mediāna bija 19 mēneši, un OS dati ar 27% nāves gadījumu ir uzskatāmi par nepilnīgiem.
English: Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Latvian: Ārstēšanu ar avelumabu var atsākt, kad sasniegta metabolā kontrole ar insulīnu aizvietojošo terapiju.
English: Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
English: What Bavencio is and what it is used for
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
English: You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: Conditional approval
Latvian: Apstiprinājums ar nosacījumu
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
English: Duration of response (DOR)a
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
Latvian: • vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu ar Bavencio.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Latvian: Aizdomas par pneimonītu jāapstiprina ar radioloģisku izmeklēšanu.
English: You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, un ārsts pārbaudīs Jūsu ķermeņa masu pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Latvian: Četrdesmit septiņiem (53%) pacientiem bija viscerālas metastāzes.
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Latvian: Daudzi no pētījumos izmantotajiem pērtiķu tēviņiem nebija sasnieguši dzimumbriedumu, tāpēc nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
English: • Feeling tired or weak
Latvian: • nogurums vai nespēks;
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Latvian: Pierādījumu nebija, kas liecinātu par klīniski nozīmīgām avelumaba klīrensa izmaiņām laika gaitā pacientiem ar progresējošu NŠK.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Bavencio tiek izplatīts, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri lietos Bavencio, ir pieejams /nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
English: The active substance is avelumab.
Latvian: Aktīvā viela ir avelumabs.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Latvian: • Vajadzība lietot 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā vai lielāku prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devu ilgāk par 12 nedēļām
English: Liver function test increased
Latvian: Paaugstināts aknu funkciju testa rādītāju līmenis
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
English: You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 1 stundas laikā.