FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09;
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Polish: Pacjenci oceniani (%)c
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Polish: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Maltese: Biotec House,
Polish: W 54. tygodniu odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję kliniczną na podstawie wyniku w skali PUCAI, wyniósł 38% (8/21) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 18% (4/22) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
Polish: Lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45 mg sorbitol f'kull doża ta' 120 mg.
Polish: pacjentów z RZS średni (±odchylenie standardowe) klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 18,8 ± 8,3 ml/godz.
Maltese: Fil-pazjenti RA, l-eliminazzjoni medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg taħt il-ġilda kienet 18.8 ± 8.3 mL/siegħa fi stat fiss.
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
Maltese: Infliximab Plaċebo 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Polish: U
Maltese: a
Polish: W
Maltese: N
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera 45 mg sorbitolu na 1 ml (w każdej 120 mg dawce).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Polish: (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Immunogenność U 3 (2,9%) badanych dzieci stwierdzono przeciwciała przeciw infliksymabowi.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Polish: Niektóre z tych zakażeń prowadziły do zgonu; najczęściej obserwowano zakażenia oportunistyczne ze współczynnikiem śmiertelności > 5%, w tym pneumocystozę, kandydozę, listeriozę i aspergilozę.
Maltese: Uħud minn dawn l-infezzjonijiet kienu fatali; l-infezzjonijiet opportunistiċi li kienu rrappurtati l-aktar frekwenti b'rata ta' mortalità > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijasi, listerjożi u asperġillożi.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a w badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Polish: Infliksymab podawano w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Maltese: Infliximab ingħata f'doża ta' 5 mg/kg fil-ġimgħat 0, 2, 6, u mbagħad kull 8 ġimgħat.
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Maltese: tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutycznaDroga podaniaRodzaj opakowaniaWielkość opakowania EU/1/99/123/005 Renagel
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: • Hipofosfatemia
Maltese: • Ipofosfatemija
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Polish: Biodostępność
Maltese: Bijodisponibilità
Polish: Zmiana leczenia:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renagel:
Maltese: Tieħux Renagel:
Polish: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Polish: Nie rozgryzać.
Maltese: OĦRA TAL
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka,
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, divertikulite, perforazzjoni talimsaren1, ,
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Polish: Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 10 pilloli ma' kull ikla.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Polish: Nadczynność przytarczyc
Maltese: Iperparatajrojdiżmu
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowojelitowych wg klasyfikacji układów i narządów.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Polish: 4 tabletki 3 razy na dobę
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Polish: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (400 i 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Renagel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Renagel chlorowodorek sewelameru
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Polish: W badaniu pacjentów, u których wykonywano dializę otrzewnową, spadek poziomu fosforanów u pacjentów otrzymujących lek Renagel był podobny jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia (odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Polish: W trzecim badaniu średni spadek w okresie 44 tygodni wynosił ponad 0,71 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Polish: W drugim badaniu, w którym nie porównywano leku Renagel z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1600 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: Lek Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorobami nerek).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem pacjentów hemodializowanych odnotowano średni spadek o 0,65 mmol/l w okresie 8 tygodni leczenia produktem Renagel w porównaniu z 0,68 mmol/l, gdy pacjenci otrzymywali octan wapnia.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Polish: Renagel jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Polish: Substancja czynna leku Renagel, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Polish: Dawkę leku Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Renagel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Polish: W przypadku dializy otrzewnowej przeprowadzono jedno badanie porównujące lek Renagel z octanem wapnia u 143 pacjentów w okresie 12 tygodni.
Maltese: Fid-dijaliżi peritoneali, kien hemm biss studju wieħed ta' Renagel li qabbel l-effikaċja tiegħu ma' dik talkalċju aċetat f'143 pazjent fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Polish: lub - antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan."
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Polish: „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-System, RAAS)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, kwinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl i zofenopryl, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Polish: „Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Polish: Następujące odwołanie powinno być dodane do punktu „Dawkowanie w nadciśnieniu" „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Polish: „Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)."
Maltese: "L-użu fl-istess ħin ta' [Isem tal-prodott] ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1)."
Polish: „Niewydolność serca
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: -aliskiren.
Maltese: (RAAS)
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory receptora angiotensyny II: azylsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan i telmisartan, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan u telmisartan, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Polish: BMJ.
Maltese: Billi
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Polish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Polish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Polish: 180 tabletek (6 x
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Polish: 180 (6 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Polish: ZAŁĄCZNIK
Maltese: ANNESS
Polish: Odpowiednie władze krajowe uzgodnią szczegóły dotyczące programu edukacyjnego dla pacjentów i personelu medycznego z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia dostarczenia materiałów edukacyjnych pacjentom i personelowi medycznemu zawierających następujące:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania zapalenia otrzewnej u pacjentów leczonych dializą otrzewnową
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania powikłaniom w miejscu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów leczonych hemodializą
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Polish: Dalsze informacje na temat leku Renvela znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Polish: Lek Renvela otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2009 r.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Renvela są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.