FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vizarsin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vizarsin.Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vizarsin lietošanu.
French: Comment Vizarsin agit-il?
Latvian: Kā Vizarsin darbojas?
French: Comment Vizarsin est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Vizarsin?
French: Vizimpro est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Latvian: Vizimpro ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 45 mg).
French: Des informations sur Vizimpro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Latvian: Sīkāka informācija par Vizimpro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vizimpro sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vizimpro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vizimpro lietošanu?
French: Vizimpro (dacomitinib)
Latvian: Vizimpro (dakomitinibs)
French: Les effets secondaires rapportés avec Vizimpro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Vizimpro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
French: Le patient doit normalement prendre un comprimé de 45 mg une fois par jour, à peu près à la même heure, aussi longtemps qu'il en tire bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Latvian: Pacientam parasti ir jālieto 45 mg tablete vienreiz dienā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā tik ilgi, kamēr tās iedarbojas un blakusparādības ir panesamas.
French: Autres informations relatives à Vizimpro:
Latvian: Cita informācija par Vizimpro
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Vizimpro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vizimpro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Avant le début du traitement, la présence de mutations dans le gène EGFR doit être confirmée par des tests appropriés.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar atbilstošiem testiem apstiprina mutāciju klātbūtni EAFR gēnā.
French: Même si Vizimpro a causé davantage d'effets indésirables que le géfitinib, ceux-ci ont été considérés comme gérables.
Latvian: Lai gan Vizimpro izraisīja vairāk blakusparādību nekā gefitinibs, tās tika uzskatītas par kontrolējamām.
French: En bloquant l'EGFR, le dacomitinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Latvian: Bloķējot EAFR, dakomitinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
French: Vizimpro contient la substance active dacomitinib.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu.
French: Quels sont les bénéfices de Vizimpro démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Vizimpro ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Dans une étude principale portant sur 452 patients porteurs de mutations EGFR, ceux ayant reçu Vizimpro ont vécu en moyenne environ 15 mois sans aggravation de leur maladie, contre 9 mois pour les patients sous géfitinib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 452 pacientus ar EAFR mutāciju, ar Vizimpro ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 15 mēnešus, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma gefitinibu.
French: Aperçu de Vizimpro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Vizimpro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Vizimpro est utilisé seul et uniquement chez les patients présentant certaines mutations (changements) du gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Latvian: Vizimpro lieto vienas pašas un tikai pacientiem ar noteiktām mutācijām (izmaiņām) proteīna gēnā, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR).
French: Le dacomitinib bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Latvian: Tas bloķē EAFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizimpro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), atteinte unguéale, sécheresse de la peau, perte d'appétit, conjonctivite (rougeur et gêne oculaire), perte de poids et perte de cheveux, démangeaisons, niveaux élevés de transaminases (signe de problèmes hépatiques) et nausées (envie de vomir).
Latvian: Visbiežākās Vizimpro blakusparādības (vairāk nekā vienam cilvēkam no pieciem) ir caureja, izsitumi, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), nagu problēmas, sausa āda, apetītes zudums, konjunktivīts (acs apsārtums un diskomforts), svara zudums un matu izkrišana, nieze, paaugstināti transamināžu līmeņi (aknu problēmu pazīme) un slikta dūša (nelabums).
French: Pourquoi Vizimpro est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Vizimpro ir reģistrētas ES?
French: Vizimpro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant une expérience en matière d'utilisation de médicaments anticancéreux.
Latvian: Vizimpro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
French: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Latvian: EMA/89209/2019
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vizimpro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Vizimpro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizimpro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizimpro?
French: Vizimpro est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lorsque la maladie a atteint un stade avancé ou s'est propagée.
Latvian: Vizimpro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi vai ir izplatījusies.
French: La substance active de Vizimpro, le dacomitinib, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
Latvian: Vizimpro aktīvā viela dakomitinibs pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
French: Il a été montré que Vizimpro améliorait de façon significative la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Latvian: Tika pierādīts, ka Vizimpro ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Vizimpro un kāpēc tās lieto?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, maladie pulmonaire interstitielle (troubles provoquant la formation de tissu cicatriciel dans les poumons), éruption cutanée et perte d'appétit.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja, intersticiāla plaušu slimība (traucējumi, kas izraisa rētas plaušās), izsitumi un apetītes zudums.
French: Comment Vizimpro agit-il?
Latvian: Kā Vizimpro darbojas?
French: cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EAFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
French: Vizimpro s'est avéré plus efficace que le géfitinib (autre médicament contre le cancer du poumon non à petites cellules) pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Latvian: Ir pierādīts, ka Vizimpro ir efektīvākas nekā gefitinibs (citas zāles nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai), pagarinot pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
French: Comment Vizimpro est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Vizimpro?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizimpro, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vizimpro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Par rapport aux patients sous géfitinib, les patients sous Vizimpro ont vécu 6 mois supplémentaires sans aggravation de leur maladie.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Vizimpro, nodzīvoja par 6 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lieto gefitinibu.
French: Dose (une fois par jour)
Latvian: Deva (vienu reizi dienā)
French: * Données jusqu'à la date de gel des données fixée au 29 juillet 2016.
Latvian: Dati pamatojas uz datu apkopošanas datumu 2016. gada 29. jūlijā.
French: Survie sans progression (mois)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
French: • si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda cita plaušu slimība.
French: Environ 90% des patients étaient inclus dans cette analyses étaient Asiatiques ou Blancs
Latvian: Aptuveni 90% pacientu, kuri tika iekļauti analīzē, bija aziāti vai baltās rases pārstāvji.
French: Toutefois, selon la hiérarchisation de test, l'analyse a été interrompue par le test du TRO, car la signification statistique n'a pas été atteinte.
Latvian: Tomēr saskaņā ar hierarhiskas testēšanas pieeju analīze tika apturēta ar ORR testēšanu, jo statistiskais nozīmīgums netika sasniegts.
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodas pienā vai piena produktos).
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtējums
French: Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu atkarībā no tā, kā Jūs to panesat.
French: Autres médicaments et Vizimpro
Latvian: Citas zāles un Vizimpro
French: Les effets indésirables cutanés étaient de grade 1 à 3.
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības bija no 1. līdz 3. pakāpei.
French: Ce médicament peut présenter un risque sur l'environnement.
Latvian: Šīm zālēm var būt ietekme uz vidi.
French: La sécurité et l'efficacité de Vizimpro dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
French: Vizimpro n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents et ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Vizimpro bērniem un pusaudžiem nav pētīts un to nedrīkst dot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Latvian: Tāpēc OS uzlabošanas statistisko nozīmīgumu nevarēja formāli novērtēt.
French: La durée médiane du traitement par Vizimpro à partir de l'ensemble des données combinées était de 66,7 semaines.
Latvian: Ārstēšanās ar Vizimpro ilguma mediāna visos apkopotajos datos bija 66,7 nedēļas.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Vizimpro :
Latvian: Šīs zāles var mazināt Vizimpro iedarbību:
French: Effets indésirables très fréquents au cours de l'étude de phase III ARCHER 1050 (N = 451)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības 3. fāzes pētījumā ARCHER 1050 (N = 451)
French: • Prenez le comprimé environ à la même heure tous les jours.
Latvian: • Lietojiet tableti aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
French: Les aliments n'altèrent pas la biodisponibilité dans une mesure cliniquement significative.
Latvian: Pārtika neietekmē biopieejamību klīniski nozīmīgā apjomā.
French: Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés à la rubrique Autres médicaments et Vizimpro.
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR chez un patient, il est important de choisir une méthodologie bien validée et robuste afin d'éviter toute détermination faussement négative ou faussement positive.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutāciju statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un stabilu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
French: La demi-vie plasmatique du dacomitinib varie de 54 à 80 heures.
Latvian: Dakomitiniba plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 54 līdz 80 stundām.
French: Conseiller aux patients d'utiliser des vêtements de protection et une crème solaire avant de s'exposer au soleil.
Latvian: Iesakiet pacientiem lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu pirms nokļūšanas saules iedarbībā.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR a été déterminé au moyen d'un kit d'essai normalisé et disponible dans le commerce.
Latvian: EGFR mutācijas statusu noteica standartizēts un komerciāli pieejams testu komplekts.
French: • Yeux secs, rouges ou qui démangent
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
French: a. D'après le modèle de régression de Cox.
Latvian: No stratificētās Cox regresijas.
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto
French: c. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto Cochran-Mantel-Haenszel testu.
French: Toutefois, compte tenu de la biodisponibilité orale de 80 %, il est peu probable que ces protéines de transport membranaire aient une incidence sur l'absorption du dacomitinib.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz perorālo biopieejamību, 80% no šiem membrānas transporta proteīniem nav ietekmes uz dakomitiniba absorbciju.
French: Ces effets étaient réversibles, à l'exception des follicules pileux et des modifications rénales.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska, izņemot matu folikulu un nieru izmaiņas.
French: La dose recommandée de Vizimpro est de 45 mg par voie orale une fois par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg perorāli vienu reizi dienā, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
French: Par conséquent, il est recommandé de procéder régulièrement à l'évaluation de la fonction hépatique.
Latvian: Tādēļ ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (TRO), et la durée de la réponse (DR) et la survie globale (SG).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate - ORR), atbildes reakcijas ilgums (Duration of Response - DoR) un kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
French: Si un test a révélé que votre cancer présente certains changements (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique humain) et qu'il se propage vers l'autre poumon ou d'autres organes, il est probable que votre cancer réponde au traitement par Vizimpro.
Latvian: Ja pārbaude ir uzrādījusi, ka Jūsu vēža slimībai ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par EGFR (epidermal growth factor receptor- cilvēka epidermas augšanas faktora receptors), un tā ir izplatījusies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, ka vēža slimība reaģēs uz ārstēšanu ar Vizimpro.
French: Tous les effets sont survenus à une exposition systémique inférieure à celle des êtres humains à la dose recommandée de 45 mg une fois par jour.
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
French: Nombre de patients à risque Dacomitinib 227 Géfitinib 225
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
French: Les analyses en sous-groupes de la SSP selon l'analyse de l'IRC basé sur les caractéristiques initiales étaient conformes à celles de l'analyse primaire de la SSP.
Latvian: PFS apakšgrupu analīze pēc IRC pārskata, pamatojoties uz sākotnējiem raksturlielumiem, bija atbilstoša PFS primārajai analīzei.
French: Au total, 452 patients ont été randomisés selon un rapport de 1 :1 pour recevoir le dacomitinib ou le géfitinib au cours d'une étude multicentrique, international, randomisée et en ouvert de phase 3.
Latvian: Kopumā 452 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu dakomitinibu vai gefitinibu daudzcentru, starptautiskā, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā.
French: Dacomitinib doit être administré 2 heures avant ou au moins 10 heures après la prise d'antagonistes des récepteurs H2.
Latvian: Dakomitinibs jālieto 2 stundas pirms vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptoru antagonistu lietošanas.
French: • Le pimozide et la thioridazine, utilisés pour traiter la schizophrénie et la psychose
Latvian: • pimozīds un tioridazīns, ko lieto šizofrēnijas un psihozes ārstēšanai.
French: Les caractéristiques démographiques de l'ensemble de la population étudiée étaient les suivantes : 60 % de femmes ; l'âge médian au moment du recrutement était de 62 ans, dont 10,8 % âgés de ≥ 75 ans.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskais raksturojums bija 60% sieviešu; vecuma mediāna iekļaušanas brīdī bija 62 gadi, bet 10,8% vecums bija ≥ 75 gadi.
French: Aux premiers signes d'augmentation de la fréquence des selles, avertissez immédiatement votre médecin, buvez beaucoup de liquides et démarrez le traitement antidiarrhéique le plus tôt possible.
Latvian: Parādoties pirmajām pārāk biežas vēdera izejas pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, dzeriet daudz šķidruma un pēc iespējas ātrāk sāciet caurejas ārstēšanu.
French: Si une réduction posologique s'avère nécessaire, la dose de Vizimpro doit être réduite tel que décrit dans le tableau 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, Vizimpro deva jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā.
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe de systèmes d'organes (SOC).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
French: Comme alternative, vous pouvez prendre un médicament à courte durée d'action, tel qu'un antiacide, ou un médicament anti-H2.
Latvian: Kā alternatīvu Jūs varat lietot īslaicīgas darbības zāles, piemēram, antacīdus vai H2 blokatorus.
French: Les effets indésirables observés à des doses supérieures à 45 mg une fois par jour étaient principalement gastro-intestinaux, dermatologiques et constitutionnels (ex., fatigue, malaise et perte de poids).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot devas, kas pārsniedza 45 mg vienu reizi dienā, galvenokārt bija gastrointestinālas, dermatoloģiskas un konstitucionālas (piemēram, nogurums, nespēks un ķermeņa masas zudums).
French: Effet du dacomitinib sur les enzymes UGT
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz UGT enzīmiem
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz zāļu transportvielām
French: Il est recommandé de se protéger du soleil à l'aide de vêtements protecteurs et d'une crème solaire.
Latvian: Aizsardzībai pret sauli ieteicams lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu.
French: Les effets indésirables très fréquents observés chez au moins 10 % des patients de l'étude ARCHER 1050 sont récapitulés dans le tableau 4 selon le grade des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10% pētījuma ARCHER 1050 pacientu, ir apkopotas 4. tabulā pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria - NCI-CTC) pakāpes.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par une analyse radiologique indépendante centralisée (IRC) en aveugle.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival - PFS), ko noteica maskēts neatkarīgs, centrāls radioloģisks (Independent Radiology Central - IRC) pārskats.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Des médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) doivent être utilisés et, au besoin, augmentés à la dose approuvée maximale recommandée.
Latvian: Ir jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds), un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai apstiprinātajai ieteicamajai devai.
French: Si vous avez pris plus de Vizimpro que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité excessive de Vizimpro, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Latvian: Ja esat lietojis Vizimpro vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Vizimpro, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
French: Nous ne savons pas si le dacomitinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai dakomitinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Vizimpro a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Vizimpro maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: La diarrhée peut entraîner une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, potentiellement d'issue fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar vai bez nieru darbības traucējumiem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja netiek atbilstoši ārstēta.
French: D'après les données provenant des observations effectuées chez 8 patients de l'étude A7471001, l'administration locale d'un antiacide n'a eu aucun effet apparent sur la Cmax et l'AUCinf du dacomitinib.
Latvian: Pamatojoties uz novērošanas datiem 8 pacientiem pētījumā A7471001, vietēji lietojama antacīda devas lietošanai nebija acīmredzamas ietekmes uz dakomitiniba Cmax un AUCinf rādītājiem.
French: Le dacomitinib se lie de façon sélective et irréversible à ses cibles de la famille HER, ce qui entraîne une inhibition prolongée.
Latvian: Dakomitinibs selektīvi un neatgriezeniski saistās ar tā HER saimes receptoriem, tādējādi nodrošinot ilgstošu inhibīciju.