FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Carbaglu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Romanian: Carbaglu a fost studiat pe 20 de pacienţi, din care 12 au prezentat deficienţă de NAGS şi au fost trataţi, în medie, timp de aproximativ trei ani.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Romanian: Carbaglu este un medicament care conţine substanţa activă acid carglumic.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Romanian: Doza zilnică iniţială de Carbaglu trebuie să fie de 100 mg per kilogram de masă corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este cazul.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Romanian: La pacienţii cu acidemie izovalerică, acidemie metilmalonică sau acidemie propionică, Carbaglu a produs, de asemenea, o scădere a concentraţiei de amoniac din sânge, în urma unui tratament de 5,5 zile în medie.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
Romanian: Carbaglu a fost studiat şi pe 57 de pacienţi (din care aproximativ două treimi erau sugari) cu acidemie izovalerică, acidemie metilmalonică sau acidemie propionică, trataţi cu Carbaglu în timpul crizelor de hiperamoniemie.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Carbaglu (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este transpiraţia abundentă.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Carbaglu (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa lħruġ tal-għaraq.
Romanian: De ce a fost aprobat Carbaglu?
Maltese: Għaliex ġie approvat Carbaglu?
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Formă farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Romanian: Concentraţie
Maltese: Qawwa
Romanian: Perioadă de aşteptare
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Romanian: 90 tablete
Maltese: 90 pillola
Romanian: Catalent Germany Schondorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franţa
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/07/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Romanian: Spironolactonă (spironolactonum)
Maltese: Spironolactone
Romanian: Codul veterinar ATC: QC09BA07
Maltese: QC09BA07
Romanian: Benazepril hidrocloric (HCl) (benazeprilum HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Romanian: Hrana crește biodisponibilitatea până la 80 - 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 30 tablete
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Romanian: Absorbția
Maltese: Assorbiment
Romanian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimate, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimate, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimate, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimate, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimate, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimate, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Romanian: Substanțe active:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Romanian: 4.3 Contraindicații
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Romanian: În cadrul sistemului cardiovascular, spironolactona contracarează efectele dăunătoare ale aldosteronului.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Romanian: Foarte rar, a fost raportată voma în raportările spontane.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Romanian: Volumele medii ale distribuției 7α-thiomethyl-spironolactona și canrenona, sunt aproximativ 152 litri și respectiv 177 litri.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
Romanian: Gestație și lactație
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: Benazepril HCl este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Romanian: Mărimea ambalajului de 30 sau 90 de comprimate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Romanian: Flacon cu 90 comprimate
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K30
Maltese: Cellulose microcrystalline
Romanian: Biotransformare
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: - Foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: După administrarea orală a spironolactonei, s-a demonstrat că trei metaboliți ating niveluri între 32% și 49% din doza administrată.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 90 de comprimate
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' flixkun 1 ta' 90 pillola
Romanian: Spironolactona este metabolizată rapid și complet de ficat în metaboliții săi activi, 7α-thiomethylspironolactona și canrenona, care sunt metaboliții primari din organismul câinilor.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Romanian: 4.11 Timp(i) de așteptare
Maltese: 4.11 Perjod(u/i) ta' Tiżmin
Romanian: GREUTATE VIE
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Romanian: Cardalis 5 mg/40 mg comprimate
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Maltese: ATTIVA(I) benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Romanian: Excipienți:
Maltese: Kodiċi ATCvet:
Romanian: Cardalis 10 mg/80 mg comprimate
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Romanian: Spironolactona este excretată în principal via metaboliții săi.
Maltese: Spironolactone huwa prinċipalment eliminat permezz tal-metaboliti tiegħu.
Romanian: Cardalis 2.5 mg/20 mg comprimate
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Clearence-ul plasmatic al 7α-thiomethylspironolactona 0,89±0,44 l/h/kg greutate vie și al canrenonei este 1,45±0,39 l/h/kg greutate vie.
Maltese: It-tneħħija ta' canrenone u 7-αthiomethyl-spironolactone mill-plażma huma 1.5 l/h/kg u 0.9 l/h/kg rispettivament.
Romanian: Benazepril hidrocloric/spironolactonă
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg şi 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Romanian: Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)".
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Romanian: Cardalis este un medicament de uz veterinar care conţine două substanţe active, benazepril hidrocloric şi spironolactonă.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Romanian: Comprimatele se administrează câinelui o dată pe zi, împreună cu hrana, la un dozaj de 0,25 mg benazepril hidrocloric şi 2 mg spironolactonă pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: De ce a fost aprobat Cardalis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii cu boala Addison sau care suferă de hipoadenocorticism (o boală în care glanda suprarenală nu produce suficienţi hormoni), hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) sau hiponatremie (niveluri reduse de sodiu în sânge).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost buna respectare a tratamentului, definită prin consumul de către câini a cel puţin 90 % din tabletele recomandate.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Romanian: Câinii masculi necastraţi trataţi cu spironolactonă pot prezenta atrofierea (micşorarea) prostatei (o glandă a sistemului de reproducere masculin), care este reversibilă.
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cardalis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cardalis?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cardalis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Cardalis fit-23 ta' Lulju 2012.
Romanian: Ce este Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Romanian: În studiul de laborator, s-a demonstrat că medicamentul Cardalis este bioechivalent cu tratamentul combinat cu produse care conţin substanţele active individuale (medicamentele sunt bioechivalente când generează aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Maltese: Fl-istudju fil-laboratorju, Cardalis intwera li huwa bijoekwivalenti għall-kura kkombinata bi prodotti li fihom is-sustanzi attivi waħedhom (il-mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Romanian: Compania a prezentat un studiu de laborator pe câini din rasa Beagle, comparând tratamentul cu spironolactonă şi benazepril ca substanţe active individuale (în produsele Prilactone şi Fortekor, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană) cu tratamentul cu Cardalis.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studju fil-laboratorju fil-klieb tar-razza Beagle li qabbel il-kura bi spironolattone u benazepril bħala sustanzi attivi waħedhom (fil-prodotti Prilactone u Fortekor li huma diġà awtorizzati fl-UE) mal-kura b'Cardalis.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Cardioxane
Maltese: M'għandekx tingħata Cardioxane
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Romanian: Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (inseriment, sostituzzjoni jew tħassir ta' test kif xieraq) biex jirriflettu l-kliem kif ipprovduti hawn taħt:
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă FR/H/0283/001/II/27G a început la data de 28.11.2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Romanian: Stat membru de referință (SMR):
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 2.12.2016.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Romanian: Având în vedere potențialul de risc grav pentru sănătatea publică semnalat de Regatul Unit, Franța a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la data de 4.11.2016.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Romanian: Datele evaluate în cursul procedurii de sesizare conform articolului 31 desfășurate în 2011 au vizat potențialul carcinogen al dexrazoxanului (DRZ) cauzat de activitatea sa citotoxică și incidența celui deal doilea cancer la populația pediatrică; aceste date au justificat introducerea unei contraindicații de administrare a medicamentului la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Romanian: State membre interesate (SMI):
Maltese: L-Istati Membri kkonċernati (CMS) huma:
Romanian: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" (Recomandări pentru supravegherea cardiomiopatiei la persoanele care au supraviețuit unui cancer din copilărie: Raport al Grupului de armonizare a recomandărilor internaționale de abordare a efectelor tardive ale cancerului din copilărie), revista Lancet Oncology, vol.
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va folosi în planul său de management al riscurilor, după caz, datele rezultate în cadrul studiului observațional în desfășurare [Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment (Efectele clorhidratului de dexrazoxan asupra biomarkerilor asociați cu cardiomiopatia și insuficiența cardiacă după tratament anticanceros), NCT01790152].
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ser jirrifletti l-istudju ta' osservazzjoni li għaddej (Effetti ta' Dexrazoxane Hydrochloride fuq il-Bijomarkaturi Assoċjati mal-Kardjomijopatija u l-Insuffiċjenza tal-Qalb wara l-Kura għall-Kanċer, NCT01790152.) fil-Pjan tiegħu tal-Ġestjoni tar-Riskji skont kif xieraq.
Romanian: Este cunoscut faptul că DRZ poate duce la creșterea riscului de apariție a mielosupresiei și a infecțiilor; riscurile respective pot fi însă reduse la minimum prin luarea măsurilor adecvate prevăzute în protocoalele standard de tratament pediatric în vigoare.
Maltese: Huwa rikonoxxut li d-DRZ jista' jżid ir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjonijiet; madankollu, dawn ir-riskji jistgħu jiġu minimizzati b'miżuri xierqa li huma attwalment fis-seħħ fil-protokolli ta' kura pedjatrika standard.
Romanian: • extinderea indicației de la „pacienți adulți cu cancer de sân în stare avansată sau cu cancer de sân cu metastaze" la „pacienți cu cancer";
Maltese: • it-twessigħ tal-indikazzjoni minn "pazjenti adulti b'kanċer fis-sider avvanzat u/jew metastatiku" għal "pazjenti bil-kanċer".
Romanian: Lista medicamentelor şi prezentările
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dexrazoxan.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Romanian: Ce este Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Romanian: Compania dorea ca modificările să fie recunoscute în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Romanian: Cardioxane este autorizat în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Romanian: La 18 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Cardioxane (dexrazoxan pulbere pentru soluție injectabilă).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Cardioxane f' 19/07/2017.
Romanian: De ce a fost reevaluat Cardioxane?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cardioxane?
Romanian: Cardioxane este autorizat în cadrul unei proceduri de „recunoaștere reciprocă"1, bazată pe autorizația inițială acordată de Franța.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.