FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος, οίδημα και ερυθρότητα ή δερματική βλάβη στο σημείο της ένεσης, τριχόπτωση, ζάλη, αλλαγές στην όρεξη, στομαχικοί ή κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, ναυτία (τάση προς έμετο), ιογενής λοίμωξη, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία, άγχος, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, κόπωση, κρυάδες/ρίγη, πυρετός, γριππώδης αντίδραση, αίσθημα γενικής δυσανεξίας, πονοκέφαλοι, απώλεια βάρους, έμετος, ευερεθιστότητα, αδυναμία, αλλαγές της διάθεσης, βήχας (μερικές φορές σοβαρός), δύσπνοια, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ξαφνικός και σοβαρός μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές του αίματος συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger: smerte, opphovning og rødhet eller hudskader på injeksjonsstedet, hårtap, svimmelhet, appetittforandringer, mage- eller buksmerter, diaré, kvalme (sykdomsfølelse), virusinfeksjon, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet, angst, sår hals og smerte ved svelging, tretthet, frysninger/stivhet, feber, influensalignende reaksjon, generell følelse av ubehag, hodepine, vekttap, oppkast, irritabilitet, svakhet, humørsvingninger, hoste (noen ganger alvorlig), kortpustethet, kløe, tørr hud, utslett, plutselig og alvorlig muskelsmerte, leddsmerte, smerte i muskel/skjelett, endring i blodverdier, inklusive en reduksjon i antall hvite blodceller.
Greek: ο εκατοστημόριο, το οποίο ήταν κάτω από το διάμεσο του ομαλοποιημένου πληθυσμού και μικρότερο από το μέσο ύψος τους στην έναρξη της θεραπείας (48
Norwegian Bokmål: Innen den 5 år lange oppfølgingsfasen hadde barna en gjennomsnittlig høyde på 44. persentil, som var lavere enn medianen i normalbefolkningen og lavere enn den gjennomsnittlige høyden ved utgangspunktet (48. persentil).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Greek: Αυτο-αντισώματα και αυτοάνοσες διαταραχές
Norwegian Bokmål: Auto-antistoffer og autoimmune sykdommer
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με μη προσαρτημένη βελόνη
Norwegian Bokmål: HVORDAN MAN SELV INJISERER INTRONA Sprøyte uten påfestet kanyle
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν αγωγή με IntronA μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα έτος (από δύο μελέτες).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk responsfrekvens for gruppene som ble behandlet i ett år med IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin (fra to studier) er vist i Tabell 3.
Greek: Οι ασθενείς με συν-λοίμωξη με ηπατίτιδα B και C θα πρέπει έπειτα να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør testes for hepatitt B før oppstart av behandling med interferon for hepatitt C. Pasienter samtidig infisert med hepatitt B og C må overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Greek: Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο IntronA επί 3 έως 4 μήνες τουλάχιστον και στο σημείο αυτό θα πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κατάστασης ως προς το HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles med IntronA alene i minst 3 til 4 måneder.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 εκατομμύρια IU σε 2,5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 25 millioner IE i 2,5
Greek: Χρόνια μυελογενής λευχαιμία: 4-5 εκατομμύρια IU/m² με υποδόρια ένεση ημερησίως (κάτω από το δέρμα).
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi: 4-5 millioner IE/m 2 daglig injisert subkutant (under huden).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige:
Greek: Λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Norwegian Bokmål: Ren erytroaplasi, idiopatisk trompocytopenisk purpura, trombotisk trompocytopenisk purpura
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 18 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b σε 3 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 18 milllioner IE interferon alfa-2b i 3 ml væske.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σαρκοείδωση (μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο στις αρθρώσεις και διόγκωση, δερματικές βλάβες και πρησμένους αδένες).
Norwegian Bokmål: Sarkoidose (en sykdom karakterisert av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse, hudskader og hovne kjertler) har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har blitt rapportert mer frekvent når shosaikoto, en kinesisk urtemedisin, har blitt administrert sammen med interferon alfa (se pkt.
Greek: §, μανία, διπολικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: §, asteni, irritabilitet,
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με IntronA και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får zidovudin i tillegg til kombinasjonsbehandling med IntronA og ribavirin, kan ha økt risiko for å utvikle anemi.
Greek: Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο μ-κρεσόλη
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Greek: μυαλγίας, ουδετεροπενίας/αναιμίας, ανορεξίας, ναυτίας και εμέτου, διάρροιας, ριγών, γριππωδών συμπτωμάτων, κατάθλιψης, αλωπεκίας, διαταραχής της γεύσης και ζάλης ήταν υψηλότερη από αυτές που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές στην ηπατίτιδα C.
Norwegian Bokmål: For eksempel ble det vist i en studie av høydose adjuvant IntronA-behandling av pasienter med melanom at insidensen av tretthet, pyreksi, myalgi, nøytropeni/anemi, anoreksi, kvalme og oppkast, diaré, frysninger, influensalignende symptomer, depresjon, alopeci, smaksforstyrrelse og svimmelhet var høyere enn i hepatitt C-studiene.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με τη βελόνη να δείχνει προς τα επάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser noen bobler så dra sprøytestempelet noe tilbake og bank forsiktig på sprøyten med kanylen pekende oppover til boblene forsvinner.
Greek: Πνευμονία
Norwegian Bokmål: Lungesykdom
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας της νεανικής ηλικίας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεαρούς επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol αν το IntronA πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Norwegian Bokmål: Prekliniske juvenile toksisitetsresultater har vist en liten doserelatert reduksjon i total vekst hos neonatale rotter som fikk ribavirin (se pkt.
Greek: Αγωγή συντήρησης
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling
Greek: 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Norwegian Bokmål: 25 millioner IE/2,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass til flergangsbruk
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel-skjelettsmerte
Greek: Διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία IntronA και ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Tann- og tannkjøttlidelser som kan føre til tap av tenner er blitt rapportert hos pasienter som fikk IntronA og ribavirin i kombinasjonsbehandling.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχθηκαν με συμβατική θεραπεία για θυρεοειδική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble vanligvis kontrollert med dosejustering.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) Συχνές
Norwegian Bokmål: (berører flere enn 1 av 10 brukere)
Greek: Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέρμα.
Norwegian Bokmål: Injiser løsningen ved å forsiktig trykke sprøytestempelet helt ned.
Greek: Ως θεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα-2b χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 20 εκατομμυρίων IU/m² ημερησίως για πέντε ημέρες την εβδομάδα και για χρονικό διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Malignt melanom Som induksjonsbehandling gis interferon alfa-2b intravenøst i en dose på 20 millioner IE/m2 daglig, fem dager i uken i en 4-ukers periode.
Greek: Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα < 500/mm³ ή η αλανινική αμινοτρανσφεράση/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ALT/AST) αυξηθεί > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: 3 eller alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) stiger til > 5 ganger den øvre normalgrensen, skal behandlingen midlertidig avbrytes til bivirkningene opphører.
Greek: Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδώδους οιδήματος), απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας
Norwegian Bokmål: §, retinopatier (inklusive makuløst ødem), arterie- eller veneobstruksjon i netthinnen
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος Εξέλκωση του στόματος, ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γλωσσίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, οδονταλγία, διαταραχή οδόντος
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, buksmerte Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, smerte i øvre høyre kvadrant, dyspepsi, glossitt, gastroøsofageal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal sykdom, forstoppelse, løs avføring, tannverk, tannforstyrrelse
Greek: Πυρεξία
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Greek: Εξωτερικό κουτί
Norwegian Bokmål: Ytre kartong
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5εκατομμύριαIU σε 0,5ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 millioner IE i 0,5 ml væske.
Greek: Συχνές: Πολύ σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svært sjeldne:
Greek: Λευκοπενία
Norwegian Bokmål: Leukopeni
Greek: Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων IU ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Norwegian Bokmål: Disse er reduksjon i antallet granulocytter og hvite blodceller, reduksjon i hemoglobinnivå og antallet trombocytter, økning i alkalisk fosfatase, LDH, serumkreatinin og serumurea.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή προστασίας της βελόνης σε πλάγιο προσανατολισμό ή έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα.
Norwegian Bokmål: Roter kanylebeskyttelsesanordningen slik at den orienteres skrått på måleskalaen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 εκατομμύρια IU/m², χορηγούμενα υποδόρια, τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) και για τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, και για τους ασθενείς οι οποίοι δεν υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή.
Norwegian Bokmål: Hårcelleleukemi Den anbefalte dosen er 2 millioner IE/m2 administrert subkutant 3 ganger per uke (annenhver dag) både for splenektomerte og ikke-splenektomerte pasienter.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη
Norwegian Bokmål: HVORDAN MAN SELV INJISERER INTRONA Sprøyte med en påfestet kanyle
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsst ørrelse
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: 28 tableter
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon svei
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
Norwegian Bokmål: • du nylig har besvimt
Greek: • καθίσουν ήσυχα
Norwegian Bokmål: • sitte stille
Greek: Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Norwegian Bokmål: De kan slite med å oppføre seg hjemme, på skolen og andre steder.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse undersøkelsene kan blant annet omfatte:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν μια βελτίωση μετά την πρώτη εβδομάδα, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan merke en forbedring etter den første uken, men det kan ta lengre tid.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Greek: Πόσο να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Greek: Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Norwegian Bokmål: Diltiazem, verapamil
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
Norwegian Bokmål: ADHD kan forårsake problemer i hverdagen.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, venter du til neste dag og tar den vanlige dosen.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι οριστικός.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke uttømmende.
Greek: Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Irland tlf +44 (0) 1256 894 959 e-post medinfoEMEA@shire.com
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της γουανφασίνης είναι περίπου 18 ώρες.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for guanfacin er ca. 18 timer.
Greek: Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de sekundære endepunktene var konsistente med resultatet av det primære endepunktet.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke drikke alkohol mens de bruker Intuniv.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: • Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som bruker legemidlet, leser det.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje revurdere behandlingen din.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker hjerneaktiviteten.
Greek: Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primær effekt for studien SPD503-316: ADHD-RS-IV
Greek: Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Intuniv tas én gang daglig enten om morgenen eller kvelden.
Greek: Υπρομελλόζη 2208
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2208
Greek: Ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc
Norwegian Bokmål: Grundig QT/QTc-studie
Greek: Τα άτομα με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να:
Norwegian Bokmål: Personer med ADHD synes det er vanskelig å:
Greek: • Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet tas én gang om dagen enten om morgenen eller kvelden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dosen bør tilpasses i henhold til pasientens respons og toleranse.
Greek: Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Barn (under 6 år) og voksne (fra 18 år)
Greek: Καρκίνος.
Norwegian Bokmål: Kreft.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2015
Greek: • το ύψος και το βάρος σας
Norwegian Bokmål: • høyde og vekt
Greek: Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatter du i hvert tilfelle "du" med "barnet ditt".
Greek: • Μπορεί να μην παρατηρήσετε άμεση δράση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Du merker kanskje ikke en umiddelbar effekt når du starter behandlingen.
Greek: Διαλογή πριν από τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Screening før behandling:
Greek: • συγκεντρωθούν.
Norwegian Bokmål: • konsentrere seg
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet og sjekklisten til forskriver skal inneholde følgende hovedbudskap:
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με τη μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Resultatene med hensyn til studiens primære endepunkt er presentert i tabell 5.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse små endringene forventes ikke å være klinisk betydningsfulle.
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klinisk skjønn i denne perioden.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen vil være mellom 1 og 7 mg avhengig av hvor gammel du er, og hvordan du reagerer på Intuniv, men ikke mer enn 7 mg.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende spedbarnet kan derfor ikke utelukkes.
Greek: • την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
Norwegian Bokmål: • respons på behandling, særlig dersom du blir søvnig
Greek: Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
Norwegian Bokmål: Behandling av en bakenforliggende psykiatrisk tilstand kan være nødvendig, og det bør vurderes en mulig endring i ADHD-behandlingsprogrammet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
Norwegian Bokmål: Ingen aldersforskjeller ble observert med hensyn til respons på ADHD-RS-IV.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen øke dosen saktere.
Greek: Παρατηρήθηκε μια προφανής αύξηση του μέσου διαστήματος QTc για αμφότερες τις δόσεις.
Norwegian Bokmål: En klar økning i gjennomsnittlig QTc ble observert for begge doser.
Greek: • Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
Norwegian Bokmål: • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bidra til å forbedre din oppmerksomhet, konsentrasjon og gjøre deg mindre impulsiv og hyperaktiv.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre og svært slapp eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet i ca. 6 uker,.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από τον ιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd under behandling for ADHD bør evalueres umiddelbart av lege.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg og fortell hvor mye du har tatt.
Greek: Το Intuniv πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Intuniv må brukes som del av et omfattende behandlingsprogram for ADHD som vanligvis omfatter psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Intuniv vil påvirke det ufødte barnet.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 1 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Legen vil begynne med å gi deg 1 mg per dag.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας με Intuniv θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση και θεραπεία αυτών των σημείων και συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Håndtering av Intuniv-overdosering bør omfatte overvåking for og behandling av disse tegnene og symptomene.
Greek: Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Ettersom det mangler tilstrekkelige toksikokinetiske data, var ikke sammenligning med human klinisk eksponering mulig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να διαπιστώσει πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig følge med på deg for å se hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle farmakokinetiske studier på rase.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter følgende:
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med ADHD kan ha vanskelig for å lære og gjøre lekser.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med en slurk vann eller annen væske (men ikke grapefruktjuice).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Norwegian Bokmål: • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
Greek: Το Intuniv με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Intuniv sammen med mat, drikke og alkohol
Greek: Η ενεργός νεφρική απέκκριση διαμεσολαβείται μέσω του μεταφορέα OCT2.
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon medieres via OCT2-transporteren.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου συνταγογραφούντα) για τους επαγγελματίες υγείας
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell (herunder sjekkliste for forskriver) for helsepersonell
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales bare for barn som kan svelge tabletten hel uten problemer.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guanfacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).