FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Czech: Repatha (N = 13784) n (%)
Slovak: 13 784) n (%)
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) jednorazových naplnených pier SureClick.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Slovak: A Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Czech: Šedým krytem jehly nekruťte ani ho neohýbejte.
Slovak: Sivým krytom ihly neotáčajte ani ho neohýbajte.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
Slovak: Na čo sa Repatha používa
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak spadla na tvrdý povrch.
Czech: Lepicí papír
Slovak: Lepiaci papierik
Czech: Pokud použijete více než jedno Repatha předplněné pero, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Slovak: V prípade použitia viac ako jedného naplneného pera s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Slovak: 7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Slovak: Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Slovak: Q Skontrolujte miesto vpichu.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky.
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy.
Czech: Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou (AUC) mnohem vyšších než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Czech: Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:
Slovak: Pred použitím jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Czech: RUTHERFO RD-2
Slovak: RUTHER FORD-2
Czech: 1 předplněné pero SureClick.
Slovak: 1 naplnené pero SureClick.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovak: Overte, či liek v okienku je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Slovak: Ak musíte použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako naposledy.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Slovak: Vonkajšiu oblasť ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Czech: NEVYBÍREJTE si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Slovak: Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
Czech: Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Czech: Použijte novou Repatha předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s Repathou.
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Slovak: Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Slovak: B Skontrolujte miesto vpichu.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Czech: Hodnota pb
Slovak: b hodnota p <
Czech: • Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaká časť náplne vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Czech: Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha mělo za následek maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení LDL-C.
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Czech: Levý odlepovací jazýček
Slovak: Ľavé pútko
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie, N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) na záverečnú analýzu.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Slovak: Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Czech: Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
Slovak: V priebehu štúdie sa pozorovalo významné zníženie LDL-C s dosiahnutým mediánom rozpätia LDL-C 0,8 až 0,9 mmol/l pri každom hodnotení; 25 % pacientov dosiahlo koncentráciu LDL-C menšiu ako 0,5 mmol/l.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Czech: • u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Czech: Lehce zatlačte
Slovak: Jemne zatlačte
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie
Slovak: 144. týždeň OPŠ
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie
Slovak: 216. týždeň OPŠ
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Slovak: TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom, b hodnota p <
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
Czech: Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Slovak: Počas používania Repathy túto diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnosti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA
Czech: Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněné pero přirozeně ohřálo před injekcí na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bola zmrazená.
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Slovak: DESCARTES bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 52-týždňová štúdia s 901 pacientmi s hyperlipidémiou, ktorí dostávali samotnú diétu, atorvastatín alebo kombináciu atorvastatínu s ezetimibom.
Czech: Pevně zatlačte klap
Slovak: Pevne zatlačte
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu evolokumabu sa pozorovalo u pacientov, ktorým sa súbežne podávali statíny.
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX")
Czech: Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Slovak: 420 mg QM
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovak: Liek v naplnenej injekčnej striekačke číry a bezfarebný až mierne žltý.
Czech: Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Slovak: Blikajúce výstražné svetlo píp-píp-píp-píp-píp
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Slovak: Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Czech: Poměr TC/ HDLC
Slovak: Pomer TC/
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
Czech: E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z plastového obalu.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
Slovak: 3 naplnené perá SureClick.
Czech: 2 předplněná pera SureClick.
Slovak: 2 naplnené perá SureClick.
Czech: D Očistěte místo pro injekci.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Slovak: Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Slovak: Časť injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Czech: Expiration date
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Slovak: Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
Slovak: RUTHERFORD-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 329 pacientmi s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí dostávali liečbu znižujúcu lipidy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA (bez „BLUE BOX")
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
Czech: • Pozor, netřepejte Repatha předplněným perem.
Slovak: Netraste naplneným perom s Repathou.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku škatuľky.
Czech: Pozor, neodstraňujte zatím z předplněného pera oranžový kryt.
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.