FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: ChondroCelect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A ChondroCelect egy beültetésre szánt sejtszuszpenzió (folyadék).
Romanian: Cum arată ChondroCelect şi conţinutul ambalajului ChondroCelect este o suspensie de celule (un lichid) de implantat.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Hungarian: A térd condylus femorisán lévő körülírt, tünetekkel járó porcdefektus (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV.
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Romanian: Această procedură se numeşte "implantarea condrocitelor autologe" (ICA).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint, 1 betegnél fordul elő): ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogó érzés a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és ízületi duzzanat.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
Hungarian: Ahhoz, hogy a porcsejtek a helyükön maradjanak, egy biológiai hártyát varrnak a porchiányos terület fölé.
Romanian: Pentru a menţine fixate celulele cartilaginoase, o membrană biologică este suturată peste defect.
Hungarian: Porc-hypertrophia
Romanian: Hipertrofie a cartilajelor
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
Romanian: ChondroCelect trebuie implantat într-un genunchi sănătos, exceptând respectivele defecte.
Hungarian: 2.1 Általános leírás
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
Romanian: Pacienţii care prezentau mai puţin de 3 ani de la instalarea simptomelor (n=27 în ramura de tratament cu ChondroCelect şi n=32 în ramura de tratament prin microfractură) au beneficiat cel mai mult de tratamentul cu ChondroCelect.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Hungarian: Ugyanakkor a pivotal vizsgálatban egy másik típusú, szintetikus fibrinolysis-gátlót (tranexámsav) tartalmazó fibrinragasztó egyidejű alkalmazása kapcsán nem mutatott ki semmiféle biztonsági kockázatot.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a unui alt tip de clei de fibrină cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) în cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Hungarian: Eddig 41 beteget értékeltek a ChondroCelect-csoportban és 49-et a mikrofraktúrás csoportban.
Romanian: În acest punct temporal, 41 de pacienţi au fost evaluaţi în braţul de tratament cu ChondroCelect şi 49 au fost evaluaţi în braţul de tratament prin microfractură.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Hungarian: Az injekciós üvegek a sebészeti eszközökkel együtt (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű iv.
Romanian: Flacoanele sunt furnizate împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă a 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură Vicryl 6.0)
Hungarian: A jelen implantációs technikával kapcsolatos eljárások teljes körű technikai részletezését megtalálja a
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate acestei tehnici de implantare sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek apnoe tüdőembólia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla să nu se poată administra ChondroCelect.
Hungarian: A legújabb szakirodalom szerint a porc-hypertrophia előfordulási gyakorisága csökkenthető, ha az elváltozás helyének fedésére a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaznak (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Amikor a ChondroCelect bejuttatása után kollagén membránt alkalmaztak az elváltozás lezárására, a porc-hypertrophia incidenciája 1,8% volt, szemben a randomizált, kontrollos vizsgálatban mért 25%-kal.
Romanian: Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Hungarian: Az autológ sejtes terápiás készítmény jellegét és klinikai alkalmazási területét figyelembe véve a hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.
Hungarian: Falcon-cső
Romanian: MICI Tub Falcon
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban lévő aprotinint (bovin eredetű fibrinolysis-gátló)
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő): a térdízületi mozgás beszűkülése (artrofibrózis, csökkent ízületi mozgásterjedelem, csökkent mozgathatóság), túlzott mennyiségű folyadék az ízületben (ízületi folyadékgyülem), ízületi zár, ízületi gyulladás (artritisz, burszitisz, szinovitisz), folyadékkal telt üreg a térdben (csontciszta, szinovális ciszta), csontduzzanat, porcbetegség (kondropátia), jóindulatú csontkinövés (exosztózis), vér az ízületben (hemartrózis),
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) cuprind: limitarea mişcării genunchiului (artrofibroză, micşorarea razei de mişcare a articulaţiilor, mobilitate redusă), cantitate excesivă de lichid articular în articulaţie (revărsat articular), blocaj articular, inflamarea articulaţiilor (artrită, bursită, sinovită), cavitate umplută cu lichid în genunchi (chist osos, chist sinovial), umflarea oaselor, afecţiune a cartilajului (condropatie), excrescenţă osoasă benignă (exostoză), sânge în articulaţie (hemartroză), instabilitatea articulaţiilor, rigiditate articulară, fragmente osoase în spaţiul articular, slăbire a muşchiului
Hungarian: (a defektus területének előkészítése), a defektus fedésével (biológiai membrán, lehetőleg kollagén membrán behelyezése) és rehabilitációval együtt kell alkalmazni.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării autologe şi trebuie administrat împreună cu operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică a leziunii (amplasarea unei membrane biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi reabilitare.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Romanian: Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
Hungarian: Ezt saját porcsejtbeültetésnek
Romanian: ale ţesutului subcutanat
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 48 ore.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Romanian: Delaminare a grefei,
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő: szorongás, bőrt érintő és vizuális túlérzékenység ), migrén, mini sztrók (átmeneti agyi keringési zavar), zsír bekerülése a keringésbe (zsírembólia), véna elzáródás és -gyulladás (tromboflebitisz), tüdőartéria elzáródása (tüdőembólia), viszkető heg, elülső térdfájdalom (kondromalácia), térdszövet leépülése (gonartrózis,
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 cuprind: anxietate, hipersensibilitate la nivelul pielii şi vizuală), migrenă, accident ischemic tranzitoriu (AIT), particule grase care pătrund în sistemul circulator (embolie grasă), blocaj şi inflamare a venelor (tromboflebită), blocaj întro arteră pulmonară (embolie pulmonară), mâncărime la nivelul cicatricei, durere în partea din faţă a genunchiului (condromalacie), degradare tisulară la nivelul genunchiului (gonartroză, atrofie), disconfort, inflamaţie cronică (leziune granulomatoasă).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Hungarian: A ChondroCelect beültetésének legtöbb mellékhatása a nyílt térdműtéttel kapcsolatos.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la implantarea ChondroCelect sunt reacţii adverse asociate intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea ChondroCelect la această grupă de pacienţi.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Hungarian: nem megfelelő gyógyulás, kezelés sikertelensége, járási nehézség, túlérzékenység a beültetés helyén, perifériás ödéma, láz, posztoperatív sebszövődmények (reakció a seb helyén), sebfertőzés (az orbáncot is beleértve), bőrpír, heg túlburjánzása (keloid), viszketés, fájó heg, sebszétválás, sebváladékozás, a graft (beültetett sejtek vagy a hártya meglazulása (graftszövődmény, graftleválás), sérülés (porcsérülés,
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
Hungarian: erysipelas, erythema, hypertrophiás heg, posztoperatív sebszövődmények,
Romanian: Cicatrice hipertrofică, Complicaţii postoperatorii ale plăgii,
Hungarian: A program maximális időtartama körülbelül egy év.
Romanian: Programul poate dura până la aproximativ un an.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre.
Romanian: Cu toate acestea, cunoştinţele privind efectele pe termen lung ale medicamentului sunt limitate.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Hungarian: A ChondroCelect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2009. október 5-én az Európai Bizottság a ChondroCelect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
Hungarian: Ez a dokumentum a ChondroCelect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A ChondroCelect olyan gyógyszer, amelyet minden egyes beteg számára külön készítenek el, és csak azt a beteget lehet vele kezelni, aki számára készült.
Romanian: ChondroCelect este un medicament care se prepară special pentru fiecare pacient în parte şi se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
Hungarian: A térdben lévő porc károsodhat baleset (például elesés) következtében, vagy pedig azért, mert elkopik.
Romanian: Cartilajul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o căzătură, sau din cauza uzurii.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ChondroCelect biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a ChondroCelect?
Hungarian: A porchiányok a condylus femorison mutatkoztak, és méretük 1 és 5 cm2 között volt.
Romanian: Defectele se aflau la nivelul condilului femural şi aveau dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a ChondroCelect hatásosnak bizonyult a térdporc 1-5 cm2 területen jelentkező hiányainak kezelésében, biztonságossági profilja pedig elfogadhatónak tekinthető.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
Hungarian: A vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot is végez, hogy több információt szerezzen a ChondroCelect biztonságosságáról és hatásosságáról.
Romanian: Compania va realiza, de asemenea, un studiu observaţional pentru a obţine mai multe informaţii despre siguranţa şi eficacitatea ChondroCelect.
Hungarian: Ez segít a betegek műtét utáni felépülésében, ezenkívül a porcsejtek beépülésére és a térd gyógyulására is elég időt hagy.
Romanian: Aceasta ajută pacienţii să se refacă după operaţie şi lasă celulelor cartilaginoase suficient timp să se implanteze şi genunchiului să se vindece.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejteket a betegből veszik ki, és azokat a szervezeten kívül tenyésztik, majd beültethetők a beteg porcába.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt celule prelevate de la pacient, cultivate în afara organismului şi care pot fi utilizate la implantarea în cartilajul pacientului.
Hungarian: A ChondroCelect-et gyártó vállalat ezenkívül gondoskodni fog arról, hogy a ChondroCelect-et kezelő vagy alkalmazó összes sebész és egyéb egészségügyi dolgozó oktatóanyagokat kapjon a termék alkalmazásáról.
Romanian: În plus, compania care produce ChondroCelect se va asigura că toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului.
Hungarian: Mivel a ChondroCelect fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Romanian: Deoarece ChondroCelect este un medicament pentru terapie avansată, a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Hungarian: Ezek a sejtek „specifikus markerfehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek".
Romanian: Aceste celule sunt „celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici".
Hungarian: A ChondroCelect-tel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre ChondroCelect
Hungarian: A porcsejteket azután laboratóriumban tenyésztik és szaporítják, hogy elegendő sejt álljon rendelkezésre egy sejtszuszpenzió készítéséhez, amellyel a porchiányt lehet kezelni.
Romanian: Celulele cartilaginoase sunt apoi cultivate şi înmulţite în laborator pentru a furniza suficiente celule pentru prepararea unei suspensii celulare care să poată fi utilizată în tratarea defectului de la nivelul cartilajului.
Hungarian: A CAT által végzett értékelés alapján a CHMP megállapította, hogy a ChondroCelect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Pe baza evaluării realizate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Amennyiben a ChondroCelect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ChondroCelect, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A KOOS-t a betegek mérték tüneteik súlyosságának besorolásával.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat prin evaluarea de către pacienţi a gravităţii simptomelor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ChondroCelect alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ChondroCelect.
Hungarian: Egy év elteltével, amikor képalkotó vizsgálatokat végeztek és porcmintákat vizsgáltak, a ChondroCelect-tel kezelt betegek esetében jobb volt a porc strukturális pótlása, mint a mikrofrakcióval kezelt betegek esetében.
Romanian: După un an, când s-a efectuat radiografia şi au fost examinate probe de cartilaj, pacienţii care fuseseră trataţi cu ChondroCelect prezentau o reparaţie structurală mai bună a cartilajului decât pacienţii trataţi prin procedura de microfractură.
Hungarian: A ChondroCelect leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogás a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és az ízületi duzzanat.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (creşterea excesivă a celulelor cartilaginoase), crepitaţie articulară (senzaţie de trosnire sau pârâit anormală) şi umflarea articulaţiei.
Hungarian: A ChondroCelect-et mikrofrakcióval (porchiány kezelésére szolgáló műtéti eljárás) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 118, a térdükben lévő porchiány miatt tüneteket mutató felnőtt beteget vontak be.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură (un tip de tehnică chirurgicală utilizată în tratarea defectelor cartilajului) într-un studiu principal care a cuprins 118 pacienţi adulţi cu simptome cauzate de defecte la nivelul cartilajului genunchiului.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek, kórházban kell alkalmaznia.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat în spital de către un chirurg calificat.
Hungarian: A terv alapján a ChondroCelect-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru ChondroCelect, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: A ChondroCelect-et felnőtteknél alkalmazzák térdben lévő porckárosodás gyógyítására.
Romanian: ChondroCelect se utilizează la adulţi pentru a repara cartilajul afectat de la nivelul genunchiului.
Hungarian: A ChondroCelect-tel kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ChondroCelect trebuie să urmeze un program special de reabilitare prin fizioterapie.
Hungarian: A ChondroCelect a tünetek javulása terén ugyanolyan hatásos volt, mint a mikrofrakció.
Romanian: De asemenea, ChondroCelect a fost la fel de eficace ca procedura de microfractură în îmbunătăţirea simptomelor.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a porchiány egy év után elért gyógyulásának mértéke, illetve a betegeknél a kezelés után egy, illetve három évvel mért KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) klinikai kimenetelben bekövetkezett változás volt.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost gradul de vindecare a defectelor după un an şi modificarea scorului KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) al pacienţilor după un an şi, respectiv, trei ani de tratament.