FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms bei šunims ir jų jaunikliams nustatytas sumažėjęs kūno svorio prieaugis.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Lithuanian: Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Lithuanian: Perėjimo nuo vienos farmacinės formos prie kitos laikotarpiu pacientus reikia stebėti.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg (5 ml) dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg (5 ml) per parą.
Danish: Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du bruger Inovelon.
Lithuanian: Todėl vartojant Inovelon rekomenduojama naudoti papildomą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (tokį kaip barjerinis metodas, pvz.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Lithuanian: Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri silica.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Lithuanian: Rufinamidas skirtas vartoti per burną.
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento jautrumo, rufinamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai, vidutiniškai arba stipriai.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Lithuanian: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Lithuanian: Vartojant Inovelon, kontraceptinės tabletės gali prarasti savo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą.
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
Lithuanian: Rufinamido ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos farmakokinetinė sąveika epilepsija sergantiems pacientams buvo tiriama tiriamųjų grupėms taikant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą.
Danish: Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme.
Lithuanian: Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (mellem 4 og 30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir moterys (nuo 4 iki 30 metų) buvo tinkami dalyvauti tyrime, jei jiems kada nors pasireiškė įvairių tipų traukuliai, tarp kurių turėjo būti atipiniai absansai ir staigūs kritimo priepuoliai (t. y., toniniai-atoniniai arba astatiniai traukuliai); kurie kartu vartojo 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos fiksuotas dozes; kuriems per paskutinį mėnesį iki 28 dienų pradinio įvertinimo laikotarpio pasireiškė ne mažiau kaip 90 priepuolių; kurių elektroencefalogramoje (EEG) per 6 mėnesius nuo įtraukimo į tyrimą vyravo lėtų pikų ir bangų kompleksai (2,5 Hz); kurie sveria mažiausiai 18 kg ir kurių KT skenavimo arba MRT tyrimas patvirtino, kad nėra progresuojančių pakitimų.
Danish: Behandlingen bør være understøttende og kan omfatte hæmodialyse (se pkt.
Lithuanian: Turi būti taikomas palaikomasis gydymas; kartu gali būti atliekama hemodializė (žr.
Danish: Mulighed for at rufinamid påvirker andre lægemidler
Lithuanian: Galimas rufinamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 40 mg/ml
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių: apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs judesiai, svaigulys ar mieguistumas, pasakykite gydytojui.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Danish: Plasmakoncentrationen blev imidlertid reduceret med ca. 30 %, når der blev udført hæmodialyse efter indgift af rufinamid, hvilket tyder på, at dette kan være en brugbar procedure i tilfælde af overdosering (se pkt.
Lithuanian: Tačiau kai po rufinamido vartojimo buvo atliekama hemodializė, koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 30%, todėl ši procedūra gali būti taikoma perdozavimo atveju (žr.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti didinti lėčiau.
Danish: Imidlertid fik patienterne typisk, skønt ikke udelukkende, feber og udslæt associeret med inddragelse af andre organsystemer.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo įvairūs, tačiau paprastai (nors ne visada) pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, taip pat sutrikusi kitų organų sistemų veikla.
Danish: Plasmakoncentrationen blev imidlertid reduceret med ca. 30 %, når der blev udført hæmodialyse efter indgivelse af rufinamid, hvilket tyder på, at dette kan være en brugbar procedure i tilfælde af overdosering (se pkt.
Lithuanian: Tačiau kai po rufinamido vartojimo buvo atliekama hemodializė, koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 30 %, todėl ši procedūra gali būti taikoma perdozavimo atveju (žr.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Lithuanian: Jeigu vartojate hormoninius ir (arba) geriamuosius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder:
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra:
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Lithuanian: kiekviename mililitre yra 40 mg rufinamido.
Danish: Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.
Lithuanian: Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis: svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis rufinamidui
Danish: Simeticon-emulsion, 30 % indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat (polyethylenglycolstearat), polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand.
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens) Poloksameras 188
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme klinisk signifikante interaktioner, som medieres af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos sąveikos rufinamidui slopinant citochromo P450 sistemą neturėtų atsirasti.
Danish: Virkningen var let til moderat.
Lithuanian: Šis poveikis buvo nedidelis arba vidutinio stiprumo.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą (0,75 ml/kg per parą).
Danish: Efter en akut overdosering kan maven tømmes ved ventrikelskylning eller ved at fremkalde opkastning.
Lithuanian: Ūmiai perdozavus, skrandį galima ištuštinti išplaunant arba skatinant vėmimą.
Danish: Rød jernoxid (E172).
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą kartu su Inovelon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 25 pacientams papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Danish: Anvendelse hos børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Lithuanian: Vartojimas 4 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg
Danish: Problemer i forbindelse med maven omfatter: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab.
Lithuanian: Su virškinimu susiję sutrikimai: skausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas (diarėja), apetito netekimas ar pokyčiai, svorio kritimas.
Danish: De orale doseringssprøjter er graduerede med 0,5 ml trin.
Lithuanian: Geriamieji dozuojamieji švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuo 400 mg paros dozės.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (100 ml per parą) (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (120 ml per parą) (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Danish: Vend flasken om, og fjern injektionssprøjten.
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesiai ir nuimkite švirkštą.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg (0,25 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Danish: Anvendelse hos voksne, unge og børn på 4 år eller ældre på 30 kg eller derover
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių vartojimas buvo nutrauktas rufinamidą vartojusių pacientų grupėje, buvo bėrimas ir vėmimas.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Lithuanian: Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Lithuanian: Pacientai, nevartojantys valproato:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenitetsstudiet.
Lithuanian: Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Lithuanian: Keturiolika dienų kartu vartojus 800 mg rufinamido du kartus per parą ir sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono), etinilestradiolio AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 22%, noretindrono AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 14%.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti sumažinti Inovelon dozę. Jeigu vartojate valproatą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti sumažinti Inovelon dozę.
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Lithuanian: 2 200 mg per parą arba 55 ml per parą
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Danish: Desuden blev Inovelon (rufinamid oral suspension) administreret i et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid med andre antiepileptika tilsat efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret LGS.
Lithuanian: Taip pat Inovelon (rufinamido geriamoji suspensija) buvo vartojama atliekant daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, kurio metu rufinamido įtraukimas buvo lyginamas su tyrėjo parinkto bet kurio kito VPNE įtraukimu į esamą gydymo 1-3 VPNE planą, taikomą pacientams vaikams nuo 1 iki 4 metų, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu Lennox-Gastaut sindromu.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 600 mg (15 ml) kiekvieną dieną.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Lithuanian: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės.
Danish: Lungebetændelse Influenza Nasofaryngitis Øreinfektion Sinuitis
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas Ausies infekcija Sinusitas
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas esant kepenų funkcijos sutrikimui netirtas.
Danish: Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
Lithuanian: Didesnės rufinamido dozės aktyvumą gali padidinti dar labiau.
Danish: 1.800 mg/dag eller 45 ml/dag
Lithuanian: 1 800 mg per parą arba 45 ml per parą
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Lithuanian: Atlikus rufinamido populiacijos FK analizę, remiantis apibendrintais 139 tiriamųjų (115 Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų ir 24 sveikų tiriamųjų) duomenimis, įskaitant 83 Lennox-Gastaut sindromu sergančius vaikus (10 pacientų nuo 1 iki < 2 metų, 14 pacientų nuo 2 iki < 4 metų, 14 pacientų nuo 4 iki < 8 metų, 21 pacientas nuo 8 iki < 12 metų ir 24 pacientai nuo 12 iki < 18 metų), nustatyta, kad Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams nuo 1 iki < 4 metų rufinamidą dozuojant mg/kg per parą pagrindu pasiekiama panaši ekspozicija kaip ir skiriant vyresniems kaip 4 metų Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams, kuriems preparato veiksmingumas jau įrodytas.
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Lithuanian: Rufinamidas kliniškai reikšmingo poveikio pastovioms karbamazepino, lamotrigino, fenobarbitalio, topiramato, fenitoino ar valproato koncentracijoms neturėjo.
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Lithuanian: Inovelon skirtas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, 1 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg (1,125 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės, skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Lithuanian: Buvo pastebėtas žymus visų trijų pirminių kintamųjų pagerėjimas: bendro priepuolių dažnio per 28 dienas stabilizacijos fazėje procentinis pokytis palyginti su pradiniais duomenimis (-35,8% vartojant Inovelon palyginti su -1,6% vartojant placebą, p = 0,0006), toninių ir atoninių priepuolių skaičiaus (-42,9% vartojant Inovelon palyginti su 2,2% vartojant placebą, p = 0,0002), taip pat priepuolių sunkumo, remiantis dvigubai aklo tyrimo fazės pabaigoje tėvų ar globėjų atliktu bendruoju įvertinimu (pagerėjo arba labai pagerėjo 32,2% vartojant Inovelon palyginti su 14,5% vartojant placebą, p = 0,0041), procentinis pokytis.
Danish: I alt 12 patienter fik andre antiepileptika efter investigatorens skøn i kontrolarmen.
Lithuanian: Iš viso 12 pacientų kontrolinėje grupėje buvo gydomi bet kuriuo kitu tyrėjo parinktu VPNE.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg kiekvieną dieną.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg (25 ml) kiekvieną dieną.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 600 mg kiekvieną dieną.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų funkcija, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Inovelon skirti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Lithuanian: 3 200 mg per parą arba 80 ml per parą
Danish: I det 13 uger lange studie blev en lav forekomst af knoglemarvsforandringer og lymfoide forandringer rapporteret hos hundyr ved den høje dosis.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimo metu patelėms nustatyti nedidelio dažnio kaulų čiulpų ir limfoidinių organų pakitimai, skiriant didelę dozę.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą (90 ml per parą) buvo tirtos ribotai.
Danish: Almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger ved Inovelon er: Problemer i forbindelse med nerverne, herunder: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Lithuanian: Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon: Su nervais susiję sutrikimai:, apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.
Danish: Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Lithuanian: Inovelon skiriamas su kitais vaistais suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus priepuoliams, susijusiems su Lennox-Gastaut sindromu, gydyti.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger på samlet plan var hovedpine, svimmelhed, træthed og døsighed.
Lithuanian: Dažniausiai bendrai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, svaigulys, nuovargis ir mieguistumas.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Status epilepticus
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės (0,25 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Lithuanian: Suaugusiems gyvūnams bei jaunikliams nustatytas nesunkus toksinis poveikis kepenims, esant panašiai į klinikinę arba už ją mažesnei ekspozicijai.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate i sværhedsgrad.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.