FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo).
Bulgarian: Ако има мехурчета, те се отстраняват с леко почукване с пръст върху спринцовката, докато БАВНО натиснете буталото, за да изгоните всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с отпечатаната черна дозова линия (вж. фиг.
Spanish: secreción ocular, irritación del ojo, picor en el ojo, enrojecimiento ocular o agrandamiento de la pupila.
Bulgarian: очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada proporciona una cantidad para un solo uso de 90 microlitros de pegaptanib de sodio, correspondientes a 0,3 mg de la forma del ácido libre del oligonucleótido.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0, 3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Spanish: En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
Spanish: • inflamación del tracto respiratorio superior, vómitos, indigestión
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
Spanish: • pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea)
Bulgarian: • малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
Spanish: l) La notificación de acontecimientos adversos graves (tarjeta de alerta).
Bulgarian: Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции (помагало за напомняне)
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Macugen en los ensayos clínicos.
Bulgarian: При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.
Spanish: Después de la inyección, se han observado casos de elevación transitoria de la presión intraocular en pacientes tratados con Macugen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Spanish: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" (ver sección 6).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.
Spanish: Otros efectos adversos oculares comunicados frecuentemente y que pueden estar causados posiblemente por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Spanish: Posibles efectos adversos
Bulgarian: 9 възможни процедури.
Spanish: Ocasionalmente, puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo tras dos semanas de tratamiento con Macugen.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas de Macugen están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
Spanish: Pegaptanib no se acumula en el plasma cuando se administra de forma intravítrea cada 6 semanas.
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Spanish: No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.
Spanish: • inflamación de la parte central de la superficie del ojo (queratitis)
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: • párpado vuelto hacia fuera, alteración del movimiento del ojo, irritación del párpado
Bulgarian: обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача
Spanish: Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
Bulgarian: ТОРБИЧКА, съдържаща предварително напълнена спринцовка, запечатана с бутало и предварително монтирано стебло на буталото
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable pegaptanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Spanish: Se debe comprobar que la jeringa con la aguja ya insertada, y colocada en posición vertical, no tiene burbujas en el interior.
Bulgarian: Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета.
Spanish: La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
Spanish: La inyección del volumen completo de la jeringa precargada puede dar lugar a reacciones adversas graves; por ello, el excedente de volumen debe ser eliminado antes de la inyección (ver secciones 4.8 y 6.6).
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции; по тази причина излишъкът трябва да се отстрани
Spanish: Antes de su administración, Macugen debe ser inspeccionado visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración (ver sección 6.6).
Bulgarian: Macugen трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди
Spanish: Fran utomlands: +46 8 616 95 85
Bulgarian: Från utomlands: +46 8 616 95 85
Spanish: Es importante tratar este tipo de dolencias lo antes posible.
Bulgarian: Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
Spanish: El procedimiento se llevará a cabo en condiciones estériles.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
Spanish: La dosis de 3 mg no produjo ningún beneficio adicional.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
Spanish: El texto completo del EPAR de Macugen puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Macugen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
Spanish: Antes de cada inyección, se aplica un anestésico local para reducir o evitar el dolor producido por la inyección.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
Spanish: Se presenta en forma de jeringa precargada.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que presenten o se considera que pueden presentar infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor de los ojos).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Macugen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
Spanish: En el organismo, el VEGF participa en el crecimiento de los vasos sanguíneos y los hace más permeables.
Bulgarian: В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи.
Spanish: La empresa que fabrica Macugen ofrecerá material educativo a los médicos (para reducir al mínimo los riesgos que conlleva la inyección en el ojo) y a los pacientes (para que puedan reconocer cualquier efecto secundario grave y sepan cuándo tienen que pedir atención médica urgente).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
Spanish: Macugen se ha estudiado en dos ensayos clínicos principales en los que participaron un total de 1 190 pacientes y que se llevaron a cabo durante dos años.
Bulgarian: Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
Spanish: Después de un año de tratamiento, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Macugen 0,3 y 1 mg fallaron en menos de 15 letras en el examen ocular en comparación con cerca del 55% de los que habían recibido la inyección ficticia.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Macugen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Spanish: Macugen se administra en forma de inyección de 0,3 mg en el ojo u ojos afectados cada seis semanas.
Bulgarian: Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada por lo que, al preparar la inyección, el médico deberá expulsar una cierta cantidad para asegurarse de que se inyecta la dosis correcta.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (llamada mácula) de la parte posterior del ojo.
Bulgarian: Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
Spanish: Esto hace que la parte central de la visión se vaya perdiendo gradualmente.
Bulgarian: Това причинява постепенна загуба на
Spanish: Los síntomas de estas dolencias y las instrucciones que deben seguirse cuando aparecen éstos se explican en el prospecto.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes que fallaban en menos de 15 letras en un examen ocular convencional.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Macugen?
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macugen (observados en más de uno de cada diez pacientes) son inflamación de la cámara anterior (inflamación de la parte frontal del ojo), dolor en el ojo, aumento de la presión intraocular, queratitis punteada (pequeñas marcas en la superficie del ojo) y partículas flotantes en el vítreo u opacidades (pequeñas partículas o puntos en el campo de visión).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Macugen, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Macugen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pegaptanib o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Spanish: Esta mejora se mantuvo dos años en los pacientes a los que se había administrado Macugen.
Bulgarian: При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Macugen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Macugen - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Spanish: El CHMP observó que, en pacientes con DME húmeda, Macugen 0,3 mg actuaba sobre la pérdida de visión de forma similar a Macugen 1 mg, por lo que se decidió aprobar la dosis inferior.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
Spanish: La forma exudativa de la DMAE está provocada por la formación anormal de vasos sanguíneos debajo de la mácula, que pueden sangrar, gotear y causar hinchazón.
Bulgarian: Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
Spanish: Dado que, cuando se administra mediante inyección intravítrea, Macugen puede provocar un sangrado del ojo, habrá que vigilar de cerca a los pacientes después de cada inyección.
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
Spanish: En algunas ocasiones, después del tratamiento con Macugen puede producirse endoftalmitis (infección interna del ojo) y hemorragia vítrea (sangrado en el ojo).
Bulgarian: Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
Spanish: También se puede aplicar un colirio con antibiótico antes y después de la inyección de Macugen para evitar la infección ocular.
Bulgarian: За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки.
Spanish: Macugen deberá ser administrado sólo por un oftalmólogo con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del globo ocular).
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
Spanish: El pegaptanib se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «factor de crecimiento endotelial vascular» (VEGF) y bloquearla.
Bulgarian: Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Spanish: El principio activo de Macugen, el pegaptanib, es un «aptámero», es decir, una monocadena de moléculas llamadas nucleótidas diseñada para unirse a una molécula específica del organismo.
Bulgarian: Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
Spanish: Macugen es una solución inyectable para administrar en los ojos que contiene el principio activo pegaptanib.
Bulgarian: Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
Spanish: El tratamiento deberá abandonarse o interrumpirse si después de dos inyecciones, la vista del paciente no mejora.
Bulgarian: Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
Bulgarian: Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи
Spanish: Se administró a los pacientes Macugen (0,3 mg, 1 mg o 3 mg) o una inyección «simulada», Este procedimiento es similar a la inyección de Macugen pero sin Macugen y sin aguja.
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
Spanish: Aquí, se presiona con la jeringa contra el ojo pero no se inyecta nada.
Bulgarian: Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира.
Spanish: Inyectado en los ojos, el pegaptanib bloquea el VEGF, lo cual reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos oculares y controla los derrames y la hinchazón.
Bulgarian: Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Macugen el 31 de enero de 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
Spanish: La tmáx está entre 3 y 8 horas.
Bulgarian: Тmax е между 3 и 8 часа.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни.
Spanish: Qué es Marixino y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва
Spanish: Toma de Marixino con alimentos y bebidas
Bulgarian: Marixino с храни и напитки
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de abril de 2013 Fecha de la última renovación: 18 de enero de 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:18 януари 2018 г.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Alzheimer.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Marixino en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: A partir de la semana 4:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
Spanish: Semana 3 (día 15-21):
Bulgarian: Седмица 3 (ден 15-21)
Spanish: Ver sección 2 "Marixino contiene lactosa":
Bulgarian: Вижте точка 2 „Marixino съдържа лактоза".
Spanish: Si se tolera bien después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar.
Bulgarian: При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
Spanish: Como estos efectos no se observaron en roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Bulgarian: Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: En este caso, su médico debe controlar su función renal a intervalos específicos.
Bulgarian: В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Spanish: Ninguno de estos metabolitos muestra actividad antagonista NMDA.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
Spanish: Si olvidó tomar Marixino - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Marixino, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Marixino, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Spanish: Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad hacia demencia neurodegenerativa.
Bulgarian: Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на NMDA-рецепторите, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave afecta normalmente la capacidad de conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болестта на Alzheimer обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
Spanish: semana 1
Bulgarian: Седмица 1
Spanish: Qué es Marixino y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino Cómo tomar Marixino
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
Spanish: - Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
Bulgarian: - Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да продължи, докато терапевтична полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин.
Spanish: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
Bulgarian: Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.