FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
French: Le 15 février 2012, Glaxo Group Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Tyverb, visant à ajouter l'utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
French: Ces composés agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions au moment du retrait.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase?
English: What was Tyverb expected to be used for?
French: Dans quel cas Tyverb devait-il être utilisé?
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
French: L'étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du paclitaxel.
English: How is Tyverb expected to work?
French: Comment Tyverb doit-il agir?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'évaluation du CHMP selon laquelle l'absence d'étude permettant de comparer Tyverb à un autre traitement empêchait l'évaluation correcte du rapport bénéfice/risque chez les patients européens dans l'indication appliquée.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
French: Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase (d'autres médicaments anticancéreux) pour traiter des patients atteints d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tyverb n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
French: Tyverb devait également être utilisé en association avec le paclitaxel (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du sein métastasique, avec surexpression des récepteurs HER2.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que le rapport bénéfice/risque de Tyverb en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique ne pouvait pas être correctement évalué.
English: How does the test work?
French: Comment le test fonctionne-t-il ?
English: Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
French: Date de première autorisation:14 août 1997 Date de dernier renouvellement: 14 août 2007
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez jamais à d'autres personnes.
English: No concerns in relation to the clinical use of the product.
French: Il n'existe pas de préoccupations relativement à l'utilisation clinique du produit.
English: The time of intake must be noted.
French: L'heure de la prise doit être notée.
English: The recommended dose is
French: La dose recommandée est de
English: Security access:
French: Sécurité d'accès:
English: Stability:
French: Stabilité:
English: EXP: {MM/YYYY}
French: EXP {MM/AAAA}
English: A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
French: Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d'éradication.
English: The test meal is not provided within the kit.
French: Le repas test n'est pas fourni dans le kit.
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
French: Ces tests sont nécessaires pour vérifier la présence d'autres complications éventuelles, comme par exemple :
English: Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
French: À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.
English: • 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
French: • 4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne
English: • Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
French: • Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d'utilisation »)
English: • This medicine has been prescribed for you only.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
French: Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (13C).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: See “Special instructions for use”.
French: Voir « Instructions spéciales pour l'utilisation ».
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
French: Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
English: Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
French: Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.
English: If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
French: Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu'un repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.
English: • There are no other ingredients.
French: • Il n'y a pas d'autre composant.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The patient should drink this test solution immediately.
French: Le patient doit boire cette solution test immédiatement.
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
French: L'absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l'action de l'uréase.
English: The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
French: Le dioxyde de carbone diffuse au travers des vaisseaux sanguins.
English: These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
French: Ces cinq étapes s'effectuent dans l'analyseur d'un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties séparées: la source, le tube et le collecteur.
English: • Specifications for determining 13C/12C-ratios
French: • Spécifications pour la détermination de la proportion 13C/12C
English: Pour the contents into a drinking glass.
French: Verser le contenu dans un verre.
English: Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
French: Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.
English: The test procedure takes approximately 40 minutes.
French: Le test dure environ 40 minutes.
English: Linearity:
French: Linéarité:
English: • The mass spectrometer must be capable of:
French: • Le spectromètre de masse doit être capable de:
English: • inflammation of the stomach lining caused by immune system
French: • une inflammation de la paroi de l'estomac causée par le système immunitaire
English: 13C-urea
French: 13C-urée
English: You will then be asked to drink a solution of carbon-13-urea.
French: Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée.
English: The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
French: L'exactitude du test est intimement liée à la qualité de l'analyse respiratoire.
English: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
French: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures
English: Single test
French: Test unique.
English: The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
French: La quantité effective de carbone 13 dans l'haleine dépend du type d'aliments que vous avez consommés.
English: • if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
French: • si vous avez, ou si l'on suspecte que vous avez, une infection de l'estomac ou une certaine inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite atrophique).
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
French: Il est recommandé d'effectuer l'analyse, dès que possible, après recueil de l'ensemble des échantillons respiratoires, et en aucun cas après 4 semaines.
English: Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
French: Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur l'analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.
English: This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
French: Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
French: • l'enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d'urée
English: If you cannot take this test meal, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
French: Si vous ne pouvez pas prendre ce repas test, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative.
English: Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
French: Les autres bactéries productrices d'uréases sont rarement présentes dans la flore gastrique.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
French: La solution de test ainsi préparée, doit être bue immédiatement par le patient et l'heure de l'absorption doit être notée.
English: Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
French: C'est pourquoi le test ne doit être effectué qu'après 4 semaines plus tard, au moins, sans traitement antibactérien systémique et qu'au terme de 2 semaines après la dernière dose d'agents antisécrétoires acides.
English: These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
French: Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.
English: The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
French: La teneur en eau de l'échantillon respiratoire est maintenue à peu près constante par un piège à eau Nafion.
English: You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
French: Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d'une personne qualifiée.
English: The test is to be performed in the presence of a qualified person.
French: Le test doit être effectué en présence d'une personne qualifiée.
English: • The active substance is 13C-urea.
French: • La substance active est le 13C-urée.
English: 13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
French: Proportion de 13C/12C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate).
English: Adjustment:
French: Ajustement:
English: Doctor/Hospital Address
French: Adresse du docteur ou de l'hôpital
English: The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
French: L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs.
English: The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
French: Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit.
English: For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
French: Pour l'analyse du test respiratoire, l'équilibrage individuel du gaz carbonique de l'échantillon à un gaz de référence standard est essentiel.
English: This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
French: Ceci permet de mesurer le rapport 13C/12C de toutes les concentrations de CO2 supérieures à 1%.
English: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
French: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Allemagne
English: The method validated in the application is as follows:
French: La méthode validée pour cette utilisation est la suivante:
English: This carbon-13 can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
French: Ce carbone 13 peut être détecté dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons.
English: The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
French: La fraction de gaz carbonique, identifiée par son temps de rétention caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
French: Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires
English: Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
French: De nouveaux échantillons de votre haleine seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à nouveau mesurée.
English: Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
French: L'ammoniaque qui est libérée, comme décrit ci-dessus, par l'hydrolyse bactérienne est incorporée dans le métabolisme sous forme de NH4+.
English: It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
French: Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
English: To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
French: Pour analyser le gaz carbonique isolé de l'échantillon, sa molécule doit être ionisée, mise en faisceau, accélérée par un champ électrique, déviée par un champ magnétique et finalement détectée.
English: The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
French: Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la bactérie Helicobacter pylori.
English: Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
French: L'eau est extraite de l'échantillon à l'aide d'un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec l'Hélium comme éluant.
English: • 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
French: • 2 semaines après la dernière administration d'un médicament utilisé pour réduire la sécrétion d'acide gastrique
English: The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
French: Le second échantillon respiratoire n'est nécessaire que pour la spectrométrie de masse.
English: In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
French: En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène.
English: It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
French: Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
French: Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour l'analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à flux continu.
English: Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
French: Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées par des laboratoires objectivement qualifiés.
English: Powder for oral solution
French: Poudre pour solution buvable
English: Mass spectrometry (IRMS)
French: Spectrométrie de masse (IRMS)
English: From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
French: Puis il est transporté sous forme de bicarbonate jusqu'au poumon et éliminé sous forme de 13CO2 avec l'air exhalé.
English: In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
French: Une fluctuation de température se produit et entraîne une fluctuation de la pression dans la chambre avant du détecteur infrarouge.
English: After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
French: Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin.
English: It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
French: Il est important de suivre convenablement les instructions pour l'utilisation décrites au paragraphe 6.6, sans quoi la validité du résultat sera incertaine.
English: Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
French: En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés par un détecteur ionique.
English: If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
French: En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s'avère nécessaire de renouveler celui-ci.
English: It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
French: Il est nécessaire de s'assurer que l'analyse est effectuée par des laboratoires qualifiés.
English: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
French: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Allemagne
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
French: Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test destinées aux laboratoires pour l'analyse infrarouge ou la spectrométrie de masse (IRMS)
English: • The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
French: • Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d'eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d'obtenir environ 30 mL de solution test.
English: A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
French: Un système d'introduction semi-automatique injecte le gaz de mesure en quantités déterminées dans le gaz de référence circulant dans le circuit du spectromètre infrarouge.
English: Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
French: L'uréase est produite dans l'estomac, uniquement par Helicobacter pylori.
English: In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
French: En présence de l'uréase bactérienne, la proportion des carbones isotopes 13C/12C est modifiée de manière significative.
English: ≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses
French: ≤ 0.3‰ sur 10 impulsions consécutives
English: The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
French: Les échantillons respiratoires, recueilli dans un sac de 100 ml, sont analysés par spectrométrie infrarouge non dispersive (NDIR).
English: • tumours
French: • des tumeurs