FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
Slovak: Flolan nie je konvenčné antikoagulans.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka Flolanu je pre vás vhodná.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Slovak: Uchovávajte v suchu.
Czech: • Velmi vysoké riziko - aktivní krvácení v době zahájení dialýzy
Slovak: • veľmi vysoké riziko - prítomnosť aktívneho krvácania v čase začatia dialýzy
Czech: • s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory.
Slovak: • s kongestívnym srdcovým zlyhaním na podklade závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Čirý bezbarvý roztok (pH 10,3 - 10,8)
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: - Číry, bezfarebný roztok (pH 10,3 - 10,8)
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Slovak: Táto procedúra sa musí uskutočniť v nemocnici a musí byť pri nej k dispozícii adekvátne resuscitačné vybavenie.
Czech: • po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C, pokud byl roztok právě připraven
Slovak: • počas až 12 hodín pri teplote 25 °C, ak bol práve pripravený
Czech: U pacientů s onemocněním koronárních arterií je doporučena maximální opatrnost.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnych artérií sa odporúča mimoriadna obozretnosť.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
Slovak: U niektorých pacientov bolo zlepšenie zjavné už na konci prvého týždňa liečby.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Pokud se léčíte sám(sama) v domácím prostředí, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se přípravek Flolan připravuje a používá.
Slovak: Ak sa liečite sám v domácom prostredí, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa Flolan pripravuje a používa.
Czech: Při ředění přípravku a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky.
Slovak: Pri príprave lieku a pri starostlivosti o katéter sa musia dodržiavať sterilné podmienky.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
Slovak: Vzhľadom na chemickú nestabilitu, vysokú účinnosť a krátky polčas epoprostenolu nebolo možné určiť správnu a presnu metódu, ktorá by bola vhodná na stanovenie množstva epoprostenolu v biologických tekutinách.
Czech: • bledost kůže
Slovak: • bledá koža
Czech: Po podání epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka bylo zjištěno 82 % radioaktivity v moči a 4 % ve stolici.
Slovak: U ľudí sa po podaní izotopom značeného epoprostenolu zistilo 82 % izotopom značenej látky v moči a 4 % v stolici.
Czech: Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze.
Slovak: Hlavným prejavom predávkovania je pravdepodobne hypotenzia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC09
Czech: • se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: • so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí.
Slovak: Koncentrovaný roztok sa pred použitím zvyčajne ďalej riedi.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení se jevila jako přetrvávající, když byl epoprostenol podáván po dobu nejméně 36 měsíců v otevřené, nerandomizované studii.
Slovak: Zdalo sa, že zlepšenie týchto hemodynamických parametrov pretrvávalo, keď sa epoprostenol podával minimálne 36 mesiacov v otvorenej, nerandomizovanej štúdii.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea)
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět těsně před použitím.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvyšovaná alebo znižovaná v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Czech: • Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
Slovak: Máte pocit, že vám srdce bije rýchlejšie, alebo máte bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i koncentrovanější roztoky.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní Flolanu môžu byť potrebné vyššie rýchlosti podávania infúzie, a teda aj koncentrovanejšie roztoky.
Czech: • zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
Slovak: • zvýšenie množstva cukru (glukózy) v krvi
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti.
Slovak: Nežiaduce príhody sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie2, bradykardie3
Slovak: Tachykardia2, bradykardia3
Czech: Užívání přípravku Flolan v domácím prostředí (pouze při léčbě plicní arteriální hypertenze)
Slovak: Používanie Flolanu v domácom prostredí (iba pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie)
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
Slovak: Hodnoty priemerného systémového artériového tlaku sa medzi týmito dvoma skupinami významne nelíšili (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože príznaky vášho ochorenia sa počas tehotenstva môžu zhoršiť.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
Slovak: Epoprostenol zvyšuje antikoagulačný účinok heparínu približne o 50 %, pravdepodobne znížením uvoľňovania faktoru neutralizujúceho heparín.
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky objavujúce sa počas infúzie vymiznú do 30 minút po skončení jej podávania.
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
Slovak: Čo je Flolan a na čo sa používa
Czech: Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže.
Slovak: Následne môže dôjsť k tvorbe pľuzgierov a odlupovaniu kože.
Czech: • Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
Slovak: Pociťujete závraty alebo mdloby, najmä pri postavení sa.
Czech: Není známo, zda je epoprostenol nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa epoprostenol alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Slovak: Ak máte v žile zavedený katéter, je veľmi dôležité, aby ste toto miesto udržiavali čisté, inak by ste mohli dostať infekciu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <[Doplní se na národní úrovni] >
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Flolan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Czech: Pokud se přípravek Flolan používá samostatně, nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time), spolehlivé.
Slovak: Keď sa Flolan používa samostatne, nemusí byť meranie hodnôt, napríklad aktivovaného času zrážania plnej krvi (ACT), spoľahlivé.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
Slovak: Deväť z 27 dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol, však bolo po opakovaných pokusoch neúspešných.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, keďže môže ísť o prejavy infekcie krvi alebo nízkeho krvného tlaku alebo závažného krvácania:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve)
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami • zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
Czech: Při podávání přípravku Flolan během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.
Slovak: Pri podávaní Flolanu počas obličkovej dialýzy treba zaistiť, aby sa srdcový výdaj zvýšil minimálne tak, aby nedošlo k zníženiu prísunu kyslíka do periférnych tkanív.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání
Slovak: • ak trpíte srdcovým zlyhaním.
Czech: Údaje o účincích epoprostenolu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí.
Czech: Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku.
Slovak: Akékoľvek používané chladiace puzdro musí byť schopné udržiavať teplotu rekonštituovaného roztoku.
Czech: Epoprostenol nesmí být podán formou bolusové injekce.
Slovak: Epoprostenol sa nesmie podať formou bolusovej injekcie.
Czech: Pokud nepoužíváte „chladový návlek," lze roztok uchovávat v pumpě:
Slovak: Ak nepoužívate chladiace puzdro, roztok sa môže uchovávať v pumpe:
Czech: Než Vám bude přípravek Flolan podán, Váš lékař potřebuje vědět:
Slovak: Predtým, ako vám bude Flolan podaný, musíte vášho lekára informovať:
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
Slovak: Dôležité je, aby liek nevytiekol zo žily do okolitého tkaniva.
Czech: Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
Slovak: Medzi príznaky nízkeho krvného tlaku patria závraty a mdloby.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Slovak: Ak vám nejaké množstvo roztoku zostane, musíte ho zlikvidovať.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
Slovak: Zvýšenie hodnôt záťažovej kapacity bolo sprevádzané štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti, čo sa hodnotilo pomocou Borgovej škály hodnotiacej dýchavičnosť (Borg Dyspnea Index).
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití:
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie:
Czech: Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty.
Slovak: Pri normálnom fyziologickom pH a teplote sa epoprostenol spontánne štiepi na 6-oxo-prostaglandín F1 alfa, hoci v istej miere podlieha aj enzymatickej degradácii na iné produkty.
Czech: Dlouhodobá kontinuální infuze:
Slovak: Dlhodobá kontinuálna infúzia:
Czech: Jakmile je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička).
Slovak: Po stanovení najvhodnejšej dávky vám bude do žily zavedený permanentný katéter (hadička).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Flolane prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
Slovak: Keďže chýbajú alternatívne lieky, epoprostenol sa môže použiť u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku vzniku pľúcnej artériovej hypertenzie počas gravidity.
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů:
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov:
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali zjavné známky krvácania tesne pred prvou dialýzou podávanou v rámci štúdie, ale ktorí krvácali v priebehu 3 dní pred ňou, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom krvácania.
Czech: V případě předávkování může být hypotenze závažná a může vést ke ztrátě vědomí (viz bod 4.9).
Slovak: Pri predávkovaní môže byť hypotenzia závažná a môže viesť k strate vedomia (pozri časť 4.9).
Czech: Přípravek Flolan je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans.
Slovak: Flolan je silne účinné pľúcne a systémové vazodilatans.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoprostenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ak ste alergický na Flolan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, treba znížiť dávku alebo ukončiť podávanie infúzie a v prípade potreby prijať vhodné podporné opatrenia; napríklad zvýšenie plazmatického objemu a/alebo úprava prietoku pumpou.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Glycin
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: Glycín
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Podávané množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a druhu ochorenia.
Czech: Na rozdíl od celé řady dalších prostaglandinů se epoprostenol nemetabolizuje během průchodu plicní cirkulací.
Slovak: Na rozdiel od mnohých iných prostaglandínov sa epoprostenol nemetabolizuje počas prechodu pľúcnou cirkuláciou.
Czech: Přípravek Flolan uchovávejte v suchu.
Slovak: Flolan uchovávajte na suchom mieste.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití epoprostenolu u gravidných žien.
Czech: Příznaky pozorované při předávkování přípravkem Flolan obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze).
Slovak: Príznaky pozorované po predávkovaní Flolanom sú zvyčajne dôsledkom zvýraznených farmakologických účinkov liečiva (napr. hypotenzia a komplikácie hypotenzie).
Czech: U dospělých pacientů je účinné následující schéma infuze:
Slovak: Zistilo sa, že u dospelých sú efektívne nasledujúce schémy infúzie:
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Méně časté pocení
Slovak: Menej časté
Czech: Přípravek Flolan obsahuje sodík.
Slovak: Flolan obsahuje sodík.
Czech: 2 Tachykardie byla zaznamenána jako odpověď na přípravek Flolan v dávkách 5
Slovak: 2 Tachykardia bola hlásená ako reakcia na Flolan podávaný v dávkach
Czech: Cévní poruchy Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Slovak: Sčervenanie tváre (pozorované dokonca aj u pacientov v anestézii)
Czech: • léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní antiflogistika, NSAID)
Slovak: • lieky na liečbu zápalu alebo bolesti (známe aj pod skratkou „NSAID")
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Czech: • infekce v krvi (septikémie, sepse)
Slovak: • infekcia krvi (septikémia)
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Flolan účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Flolan účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás objavia vedľajšie účinky.
Czech: • pocit únavy, slabost
Slovak: • únava, slabosť
Czech: Přípravek Flolan je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný intimou, vnitřní vrstvou cévní stěny.
Slovak: Sodná soľ epoprostenolu, monosodná soľ epoprostenolu, je prirodzene sa vyskytujúci prostaglandín produkovaný intimou, vnútornou vrstvou cievnej steny.
Czech: Většina účinků epoprostenolu se projevuje cestou stimulace adenylátcyklázy, což vede ke zvýšení nitrobuněčné hladiny cyklického adenozin-3'5'-monofosfátu (cAMP).
Slovak: K mnohým účinkom epoprostenolu dochádza cestou stimulácie adenylátcyklázy, čo vedie k zvýšeným intracelulárnym hladinám cyklického adenozín-3'5'-monofosfátu (cAMP).
Czech: Pokud se přípravek Flolan aplikuje pacientům užívajícím současně antikoagulancia, je vhodné zajistit standardní monitorování antikoagulačních parametrů.
Slovak: Keď sa Flolan podáva pacientom, ktorí sú súbežne liečení antikoagulanciami, odporúča sa štandardné sledovanie antikoagulačných parametrov.
Czech: První dávka se podává v nemocnici.
Slovak: Prvýkrát vám bude liek podaný v nemocnici.
Czech: Ostatní obvykle používané roztoky k nitrožilní aplikaci nejsou pro ředění koncentrovaného roztoku vhodné, neboť se s nimi nedosáhne požadované hodnoty pH. Roztoky přípravku Flolan jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
Slovak: Ďalšie bežne používané i.v. roztoky nie sú na riedenie koncentrovaného roztoku vhodné, keďže sa pri ich použití nedosahuje potrebná hodnota pH. Roztoky Flolanu sú pri nízkej hodnote pH menej stabilné.
Czech: „Chladový návlek" je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku.
Slovak: Chladiace puzdro sa musí pravidelne vymieňať počas celého dňa, aby sa udržala teplota roztoku.
Czech: • po dobu maximálně 8 hodin, pokud byl připraven dříve a uchováván při teplotě 2-8 °C.
Slovak: • počas najviac 8 hodín, ak už bol pripravený predtým a uchovávaný v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
Czech: Poté lze v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy.
Slovak: Potom môže vaša liečba pokračovať pomocou infúznej pumpy.
Czech: Rekonstituce, ředění a výpočet rychlosti infuze:
Slovak: Rekonštitúcia, riedenie a výpočet rýchlosti podávania infúzie:
Czech: Nehledě na technické potíže, které se vyskytovaly zřídka u obou typů léčby, nedošlo k závažnému dialýzu omezujícímu srážení u 93 % všech dialýz s podáním epoprostenolu a u 99 % všech dialýz s podáním heparinu.
Slovak: Nezávisle od technických ťažkostí, ktoré sa zriedkavo objavili pri podávaní oboch liekoch, závažné zrážanie krvi obmedzujúce dialýzu sa nevyskytlo v 93 % všetkých dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol a v 99 % všetkých dialýz, pri ktorých sa podával heparín.
Czech: Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.
Slovak: Takisto u vás môže dôjsť k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa zvyčajne používajú nasledujúce koncentrácie:
Czech: Vliv epoprostenolu na střední tlak v plicnici (pulmonary artery pressure - PAPm) byl u pacientů s PAH proměnný a nevýznamný.
Slovak: Účinky epoprostenolu na priemerný artériový tlak v pľúcnici (mean pulmonary artery pressure - PAPm) boli u pacientov s PPH (primárnou pľúcnou hypertenziou) premenlivé a nevýznamné.
Czech: Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním.
Slovak: Ak sa liečba ukončí príliš rýchlo, môžu sa u vás objaviť závažné vedľajšie účinky, vrátane závratov, slabosti a ťažkostí s dýchaním.
Czech: Vzácné lokální infekce*
Slovak: Lokálna infekcia*
Czech: Pouze tento koncentrovaný roztok je vhodný k dalšímu ředění před použitím.
Slovak: Len tento koncentrovaný roztok je vhodný na ďalšie riedenie pred použitím.
Czech: V úvodu léčby je nutné použít balení obsahující rozpouštědlo.
Slovak: Na začiatku liečby sa musí použiť balenie obsahujúce rozpúšťadlo.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Czech: Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy IIIIV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Slovak: Flolan je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (idiopatickej alebo hereditárnej PAH a PAH spájanej s ochoreniami spojivového tkaniva) u pacientov s príznakmi funkčnej triedy IIII - IV podľa WHO s cieľom zlepšiť záťažovú kapacitu (pozri časť 5.1).
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud nedojde ke zmírnění příznaků onemocnění a dokud je možné zvládat všechny nežádoucí účinky.
Slovak: Dávka sa bude zvyšovať, pokým nedôjde k zmierneniu príznakov a pokým sa budú dať zvládať prípadné vedľajšie účinky.
Czech: Časté břišní kolika, někdy zaznamenána jako břišní diskomfort
Slovak: Abdominálna kolika, niekedy hlásená ako abdominálny dyskomfort
Czech: Pokud se při rekonstituci a ředění dodrží popsaný postup, budou mít infuzní roztoky přípravku Flolan hodnotu pH kolem 10 a zachovají si 90 % své původní účinnosti po dobu přibližně 12 hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Keď sa pri rekonštitúcii a riedení dodrží uvedený postup, infúzne roztoky Flolanu budú mať hodnotu pH približne 10 a zachovajú si 90 % svojej pôvodnej účinnosti počas približne 12 hodín pri teplote 25 °C.
Czech: Přípravek Flolan je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz bod 4.5).
Slovak: Flolan je silne účinný inhibítor agregácie trombocytov, a preto treba vziať do úvahy zvýšené riziko krvácavých komplikácií, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi vzniku krvácania (pozri časť 4.5).
Czech: Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení.
Slovak: Na zvýšenie výslednej koncentrácie roztoku sa môžu použiť iba injekčné liekovky, ktoré obsahujú rovnaké množstvo liečiva ako injekčné liekovky v balení použitom na začiatku liečby.
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
Slovak: U ľudí sa po podaní izotopom značeného epoprostenolu zistilo minimálne 16 metabolitov, pričom u 10 z nich bola identifikovaná štruktúra.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku Flolan nebo náhlého snížení rychlosti infuze z důvodu možného výskytu fatálního rebound fenoménu (viz bod 4.4).
Slovak: Potrebné je vyhnúť sa náhlemu vysadeniu Flolanu alebo veľkým prudkým zníženiam rýchlosti podávania infúzie kvôli riziku vzniku potenciálne fatálneho rebound fenoménu (pozri časť 4.4).