FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Slovak: Musí sa začať s kontrolou EKG a pozorným sledovaním pacienta pre prípad možného vývoja arytmií.
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
Slovak: Nezmenená karbidopa predstavuje 30% celkovej exkrécie v moči.
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom*
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm*
Dutch: Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Levodopa sa vylučuje v ľudskom materskom mlieku.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.
Dutch: De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa worden bepaald.
Slovak: Optimálna denná dávka musí byť stanovená u každého pacienta opatrnou titráciou levodopy.
Dutch: In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van de basislijn.
Slovak: V prvej štúdii entakapon zvýšil priemerné hodnoty denného "ON time" o 1 hod 20 min (CI95% 45 min, 1 h o 56 min) v porovnaní so základnými hodnotami.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van Swarfarine, terwijl de AUC van R-warfarine met gemiddeld 18% [BI90 11-26%] toenam.
Slovak: Avšak v interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nespôsobil entakapon zmenu hladín S-warfarínu v plazme, zatiaľ čo sa hodnota AUC R-warfarínu zvýšila v priemere o 18% [CI90 11-26%].
Dutch: Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Slovak: PC: {číslo}
Dutch: De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívnych metabolitov, cis-izoméru, ktorý predstavuje asi 5% celkového množstva v plazme.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: - hepatitis (ontsteking van de lever) - jeuk
Slovak: Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky: hepatitída (zápal pečene) svrbenie
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
Slovak: Účinnosť dialýzy v liečbe predávkovania nie je známa.
Dutch: **De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
Slovak: **Výskyt infarktu myokardu a iných príhod ischemickej choroby srdca (0,43% a 1,54%) sú odvodené z analýzy 13 dvojito zaslepených štúdií s 2082 pacientmi s motorickými fluktuáciami pri poslednej dávke užívajúcimi entakapone.
Dutch: Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van de maag en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a musia sa uplatniť všeobecné podporné opatrenia s okamžitým výplachom žalúdka a opakovanými dávkami živočíšneho uhlia.
Dutch: Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Slovak: Toto znamená priemerný nárast 35 min v dennom "ON time".
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het autorijden en het gebruik van machines.
Slovak: Preto sa pri riadení vozidla a obsluhe strojov musí uplatňovať obozretnosť.
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
Slovak: Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky na glykozúriu.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 pacienta zo100)
Dutch: In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden.
Slovak: V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Slovak: V prípade dlhodobo sa vyskytujúcej alebo pretrvávajúcej hnačky sa liek má vysadiť a má sa zvážiť patričná liečba a vyšetrenia.
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Slovak: Znížená telesná hmotnosť*, znížená chuť do jedla*
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor ee van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Hierdoor kan de eliminatie van entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-darmkanaal.
Slovak: To môže urýchliť elimináciu entakaponu obzvlášť spomalením jeho absorpcie/opätovného absorpcie z GI traktu.
Dutch: Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10-30%, aan plasma-eiwitten gebonden en carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
Slovak: Levodopa sa viaže na proteíny plazmy iba do malej miery, asi 10-30%, karbidopa sa viaže približne 36%, kým entakapon sa na proteíny plazmy viaže do značnej miery (asi 98%) - najmä na sérový albumín.
Dutch: Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
Slovak: Samovražedné správanie, syndróm dopamínovej dysregulácie
Dutch: Pijn aan spieren, skeletspieren en bindweefsel*
Slovak: Bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*
Dutch: Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) als entacapon (Vdss 0.27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Distribučný objem levodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg) a entakaponu (Vdss 0,27 l/kg), je pomerne malý, zatiaľ čo pre karbidopu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Slovak: - Predošlá anamnéza neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) a/alebo netraumatickej rabdomyolýzy.
Dutch: Er is echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen interactie met carbidopa waargenomen (tot maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon).
Slovak: Žiadne interakcie s karbidopou však neboli pozorované v rámci odporúčaného liečebného plánu (200 mg entakaponu až 10-krát denne).
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov.
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
Slovak: In vitro údaje: Entakapon sa viaže na väzobné miesto II ľudského albumínu, na ktoré sa tiež viaže niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Dutch: Colitis*, dysfagie
Slovak: Kolitída*, dysfágia
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carbidopa/entacapon/levodopa, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karbidopa/levodopa/entakapon dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Na een combinatie van carbidopa met levodopa is de resorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter.
Slovak: Avšak po skombinovaní karbidopy a levodopy je absorpcia levodopy podobná medzi staršími ľuďmi a mladšími ľuďmi, ale AUC hodnoty sú stále 1,5-krát vyššie u starších ľudí, a to kvôli zníženej aktivite DDK a nižšiemu klírens vzhľadom na vek.
Dutch: Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen.
Slovak: Od uvedenia entakaponu na trh boli hlásené izolované prípady NMS, zvlášť po náhlom znížení alebo vysadení entkaponu alebo iných súčasne podávaných dopaminergných liekov.
Dutch: Volgens in-vitro-onderzoek wordt bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht.
Slovak: Podľa údajov z in vitro štúdií sa významné vytesnenie pri terapeutických koncentráciách liečiv neočakáva.
Dutch: Deze patiënten laten een compulsief patroon van misbruik van dopaminerge geneesmiddelen zien, in een hogere dosis dan die nodig is voor controle van motorische symptomen, wat in sommige gevallen kan leiden tot een ernstige vorm van dyskinesie (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s touto poruchou dochádza ku kompulzívnemu zneužívaniu dopamínergných liekov v dávkach vyšších, ako sú dávky primerané na kontrolu motorických príznakov, čo môže mať v niektorých prípadoch za následok závažné dyskinézy (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten, ATC-code: N04BA03
Slovak: Antiparkinsonika, dopa a deriváty dopy, ATC kód: N04BA03
Dutch: Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen: neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina: Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Slovak: Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu.
Dutch: Entacapon vertoonde weinig of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Entakapon vykazoval slabú alebo žiadnu inhibíciu iných typov P450 izoenzýmov (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19); pozri časť 4.5.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm.
Dutch: Chromaturie*
Slovak: Chromatúria*
Dutch: Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.
Slovak: Karbidopa a entakapon sa vylučovali v materskom mlieku zvierat, ale nie je známe, či sa vylučujú v ľudskom materskom mlieku.
Dutch: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
Slovak: Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu.
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom is een algemeen erkend risico van dopaminerge geneesmiddelen die worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie je dobre známym rizikom pre dopaminergné lieky používané pri Parkinsonovej chorobe.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn.
Slovak: Dlhodobá alebo pretrvávajúca hnačka vyskytujúca sa počas liečby entakaponom môže byť prejavom kolitídy.
Dutch: - Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
Slovak: - U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Dutch: HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným
Dutch: Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
Slovak: Depresia, halucinácie, zmätenosť*, anomálne sny*, úzkosť, nespavosť
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom werd opgenomen in vijf geneesmiddelenbijwerkingenrapporten tijdens deze PSUR-periode.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie bol zahrnutý do piatich hlásení o nežiaducich účinkoch lieku počas tohto obdobia PSUR.
Dutch: Huiduitslag*, hyperhidrose
Slovak: Vyrážky*, hyperhydróza
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: - Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Dutch: Dyskinesie*
Slovak: Dyskinéza*
Dutch: Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct (bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme
Slovak: Príhody ischemickej choroby srdca okrem infarkt myokardu (napr. angina pectoris)**, nepravidelný rytmus srdca
Dutch: Entacapon kan in sommige gevallen ook verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet.
Slovak: Entakapone môže tiež v niektorých prípadoch spôsobovať zmenu farby napr. kože, nechtov, vlasov alebo potu.
Dutch: Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
Slovak: V súlade s tým poklesne denný "OFF time" o 18% v prípade entakaponu a o 5% v prípade placeba.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Dutch: Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose) - een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel of uit uw bed.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate: - antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy) - liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele.
Dutch: - U mag elke keer maar één tablet innemen.
Slovak: - Vždy užívajte iba jednu tabletu.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen hangen samen met de verhoogde dopaminerge activiteit (bijv. dyskinesie, misselijkheid en braken) en deze bijwerkingen treden het vaakst bij de aanvang van de behandeling op.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich reakcií súvisia so zvýšenou dopaminergnou aktivitou (napr. dyskináza, nauzea a zvracanie) a vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby.
Dutch: Cumulatief gezien werd dopaminedysregulatiesyndroom opgenomen in 10 rapporten.
Slovak: Súhrnne, syndróm dopamínovej dysregulácie bol zahrnutý do 10 hlásení.
Dutch: Op dit moment gaat men ervan uit dat de symptomen van de ziekte van Parkinson samenhangen met de dopaminedepletie in het corpus striatum.
Slovak: Podľa súčasných vedomostí súvisia symptómy Parkinsonovej choroby s depléciou dopamínu v corpus striatum.
Dutch: Andere werkzame stoffen: dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en antiemetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.
Slovak: Antagonisti dopamínových receptorov (napr. niektoré antipsychotiká a antiemetiká), fenytoín a papaverín môžu znižovať terapeutické účinky levodopy.
Dutch: Carbidopa en benserazide zijn perifere DDC-remmers die het perifere metabolisme van levodopa tot dopamine verminderen, waardoor een grotere hoeveelheid levodopa de hersenen kan bereiken.
Slovak: Karbidopa a benserazid sú periférne inhibítory DDK, ktoré tlmia periférny metabolizmus levodopy na dopamín a tak je pre mozog k dispozícii viac levodopy.
Dutch: Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens behandeling met levodopa wordt onderdrukt.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že je dojčenie počas liečby levodopou potlačené.
Dutch: Voedsel heeft geen significante invloed op de resorptie van entacapon.
Slovak: Potrava neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu.
Dutch: Daarom moet er tussen het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50~4 µM).
Slovak: Údaje z in vitro štúdií s použitím ľudských mikrozomálnych preparátov pečene naznačujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ~
Dutch: Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%.
Slovak: V dôsledku toho bol pokles denného "OFF time" (obdobie stavu zníženej mobility) 24% v skupine s entakaponom a 0% v skupine s placebom.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carbidopa/entacapon/levodopa is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die carbidopa/entacapon/levodopa bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karbidopa/levodopa/entakapon je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho karbidopa/levodopa/entakapon je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde verbindingen in de urine worden uitgescheiden.
Slovak: Karbidopa je metabolizovaná na dva hlavné metabolity, ktoré sa vylučujú v moči vo forme glukuronidov a nekonjugovaných zlúčenín.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Dutch: Uit de op conventioneel onderzoek gebaseerde preklinische gegevens van levodopa, carbidopa en entacapon, die zowel apart als in combinatie werden getest, bleken er voor wat veiligheidsfarmacologie, toxicologie van herhaalde doses, genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniteit betreft geen aanwijzingen te bestaan voor speciale gevaren bij mensen.
Slovak: Predklinické údaje o levodope, karbidope a entakapone testované samostatne alebo v kombinácii a založené na konvenčných štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkach genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Dutch: Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die frequenter voorkomen in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer worden in tabel 1, rubriek 4.8b, met een asterisk aangegeven.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pripisujú prevažne entakapone alebo sa vyskytujú častejšie s entakapone ako s levodopou/DDC inhibítorom sú v tabuľke 1 v časti 4.8b označené hviezdičkou.
Dutch: Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van levodopa of entacapon op.
Slovak: Kvôli krátkym eliminačným polčasom nenastáva po opakovanom podaní pravá akumulácia levodopy alebo entakaponu.
Dutch: Leverfunctiestoornis: het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de resorptie- als in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Metabolizmus entakaponu je spomalený u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupnica Child-Pugh, trieda A a B) a to vedie k zvýšeniu koncentrácie entakaponu v plazme počas fázy absorpcie a eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Urineweginfectie
Slovak: Infekcie močových ciest
Dutch: De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,55-1,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het bereik van 0,70 l/kg/uur.
Slovak: Celkový klírens levodopy je v rozmedzí 0,55-1,38 l/kg/h a entakaponu v rozmedzí 0,70 l/kg/h.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Dutch: Zowel levodopa als entacapon worden snel geresorbeerd en geëlimineerd.
Slovak: Obe látky, levodopa a entakapon, sa rýchlo absorbujú a vylučujú.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen, met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Slovak: - Súčasné podávanie antipsychotík s blokujúcimi účinkami na dopamínové receptory, obzvlášť antagonistov receptora D2, sa musí vykonávať s obozretnosťou a pacient musí byť pozorne sledovaný pre prípad straty antiparkinsonických účinkov alebo zhoršenia parkinsonických príznakov.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
Slovak: Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom is opgenomen in de productinformatie van andere dopaminerge geneesmiddelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson, zoals levodopa/carbidopa, apomorfine, levodopa/benserazide, rotigotine en ropinirol.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie sa uvádza v informáciách o lieku iných dopaminergných liekov, používaných pri Parkinsonovej chorobe, ako je levodopa/karbidopa, apomorfín, levodopa/benserazid, rotigotín a ropinirol.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Slovak: Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.
Dutch: Carbidopa wordt in vergelijking met levodopa iets langzamer geresorbeerd en geëlimineerd.
Slovak: Karbidopa sa absorbuje a vylučuje nepatrne pomalšie v porovnaní s levodopou.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Ak náhle prerušíte užívanie Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.