FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas en ensayos clínicos, pero que se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Spanish: En caso de anemia ferropénica pueden necesitarse suplementos de hierro, que deben administrarse a una hora diferente (ver sección 4.5).
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que ha tomado más Cuprior del que le indicaron, consulte a su médico o farmacéutico.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Spanish: De este modo se logra la máxima absorción de trientina y se reduce la probabilidad de que el medicamento se una a los metales en el tubo digestivo.
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes tratados con Cuprior deberán permanecer en supervisión médica periódica y ser vigilados para hacer un control adecuado de los síntomas y los niveles de cobre con el fin de optimizar la dosis (ver sección 4.2).
English: Children ≥ 5 years
Spanish: Niños menores de 5 años
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Spanish: El NOAEL se estableció en 50 mg/kg/día, lo que dio lugar a márgenes de seguridad de aproximadamente 4 en los machos y 17 en las hembras, con respecto a la exposición terapéutica en el ser humano.
English: Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Cuprior tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Spanish: Se han comunicado reacciones pseudolúpicas (con síntomas como erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que cambiaron a trientina tras recibir el medicamento penicilamina.
English: If this happens, you must tell your doctor.
Spanish: En este caso,debeinformar a su médico.
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes normalmente será menor que la dosis que corresponde a los adultos y dependerá de la edad y del peso corporal.
English: Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Spanish: El peso corporal y el peso de los riñones disminuyeron en los machos, al igual que la incidencia de vacuolización citoplásmica renal.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Spanish: La quelación induce un aumento de los niveles urinarios de cobre, por lo que este parámetro no siempre reflejará con precisión la sobrecarga de cobre en el organismo, aunque puede ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Spanish: También puede unirse al cobre en el intestino y, de este modo, reducir la cantidad de cobre absorbida por el organismo.
English: When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Spanish: Cuando se administró a roedoras una dieta con trientina durante la gestación, la frecuencia de resorciones y la frecuencia de anomalías fetales a término mostraron un aumento relacionado con la dosis.
English: How to take Cuprior
Spanish: Cómo tomar Cuprior
English: The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Spanish: En las ratas, el NOAEL se fijó en 50 mg/kg/día para las hembras; no se estableció el NOAEL para los machos.
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Spanish: Se notificaron resultados positivos para el potencial de sensibilización en pruebas de maximización con cobayas.
English: The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido recubierto con película se puede dividir en dosis iguales.
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Spanish: Teniendo en cuenta que la trientina es irritante, se pensó que la neumonitis intersticial crónica observada podía obedecer a un efecto citotóxico de la trientina tras su acumulación en células de epitelio bronquiolar y en neumocitos alveolares.
English: Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Spanish: El prospecto se puede encontrar en código QR http://www.cuprior.com Vía oral.
English: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Spanish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
English: In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Spanish: En ratones, la trientina administrada en el agua de bebida mostró una mayor frecuencia de inflamación del intersticio pulmonar y de infiltración grasa periportal hepática.
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Spanish: Su médico le hará análisis periódicos de sangre y orina para asegurarse de que esté recibiendo la dosis correcta de Cuprior para controlar sus síntomas y sus niveles de cobre.
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Spanish: Tamaño del envase: 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
English: It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la trientina se excreta en la leche materna.
English: - inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Spanish: - molestias y malestar de estómago, como dolores fuertes de estómago (duodenitis) - inflamación del intestino que puede provocar, p. ej., dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las deposiciones (colitis) - disminución del número de glóbulos rojos debido a un nivel bajo de hierro en la sangre (anemia ferropénica) - urticaria (habones).
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cuprior sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN gmp-orphan SA
English: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francia
English: Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Spanish: Comprimido recubierto con película alargado, amarillo, de 16 x 8 mm, con una ranura en cada cara.
English: 96 film-coated tablets
Spanish: 96 comprimidos recubiertos con película
English: 72 film-coated tablets
Spanish: 72 comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: Not known: iron deficiency anaemia.
Spanish: Frecuencia no conocida: anemia ferropénica.
English: Colloidal anhydrous silica.
Spanish: Sílice coloidal anhidra.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Tomar con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
English: The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Spanish: La dosis diaria total habitual está comprendida entre 225 y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos al día), que se dividirán en 2 a 4 dosis más pequeñas tomadas durante el día.
English: Children aged < 5 years
Spanish: Niños de 5 años o mayores
English: Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Spanish: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema.
English: The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 450 mg y 975 mg (entre 3 y 6 comprimidos recubiertos con película y medio) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
English: These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Spanish: Estos efectos se deben posiblemente a un déficit de cobre y cinc inducido por la trientina.
English: Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Spanish: Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película trientina
English: Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
Spanish: Trague los comprimidos con agua, con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
English: Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Spanish: Responsable de la fabricación Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
English: The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Spanish: La dosis está comprendida normalmente entre 225 mg y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
English: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques
English: It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Spanish: Es importante administrar Cuprior con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
English: - skin rashes - itching
Spanish: - erupciones cutáneas - picor
English: Polyvinyl alcohol.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico.
English: If you stop taking Cuprior
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cuprior
English: How to store Cuprior
Spanish: Conservación de Cuprior
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Spanish: En caso necesario, se deben vigilar los niveles séricos de cobre en los recién nacidos de madres en tratamiento con trientina.
English: Tablet core:
Spanish: Núcleo del comprimido: Manitol.
English: What Cuprior contains
Spanish: Composición de Cuprior
English: Not known: urticaria.
Spanish: Frecuencia no conocida: duodenitis,
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días, hasta lograr el control de los síntomas sin provocar efectos secundarios que no puedan tolerarse.
English: It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de 0,088, 0,18, 0,35, 0,7 y 1,1 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pramipexole Accord on 30 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pramipexole Accord el 30 de septiembre de 2011.
English: The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Pramipexole Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg tres veces al día.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pramipexole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pramipexole Accord se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
English: For more information about treatment with Pramipexole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pramipexole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mirapexin.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pramipexole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Mirapexin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Mirapexin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pramipexole Accord.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
English: Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Spanish: Pramipexole Accord puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
English: Because Pramipexole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Pramipexole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pramipexole Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pramipexole Accord?
English: Pramipexole Accord is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Pramipexole Accord se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: The active substance in Pramipexole Accord, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Spanish: El principio activo de Pramipexole Accord, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
English: This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
Spanish: Pramipexole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mirapexin.
English: Because Pramipexole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mirapexin.
Spanish: Como Pramipexole Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mirapexin.
English: Pramipexole Accord pramipexole
Spanish: Pramipexole Accord pramipexol
English: Other information about Pramipexole Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Pramipexole Accord
English: Pramipexole Accord is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Spanish: Pramipexole Accord es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
English: What are the benefits and risks of Pramipexole Accord?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pramipexole Accord?
English: Why has Pramipexole Accord been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pramipexole Accord?
English: What is Pramipexole Accord?
Spanish: ¿Qué es Pramipexole Accord?
English: Pramipexole Accord must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Spanish: La dosis máxima es de tres comprimidos diarios de 1,1 mg. Pramipexole Accord debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
English: The Committee recommended that Pramipexole Accord be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: How does Pramipexole Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pramipexole Accord?
English: What is Pramipexole Accord used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pramipexole Accord?
English: How has Pramipexole Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pramipexole Accord?
English: How is Pramipexole Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pramipexole Accord?
English: 20 mg/ml Oral drops, solution
Spanish: 20 mg/ml Gotas orales en solución
English: Page 2/2
Spanish: Pàgina 2/2
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
English: This summary was last updated on 16 July 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 16/07/2012.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 a 9 semanas de edad, y la segunda, cuatro semanas después.
English: Leptospira vaccine
Spanish: Vacuna leptospira
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Spanish: La empresa ha presentado datos de estudios de laboratorio y de campo que prueban la seguridad y eficacia de la vacuna, incluido el tiempo que se tardó en proteger totalmente a los perros y el tiempo de protección de la vacuna.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Spanish: Puede producirse también una reacción ocasional temporal (de corto plazo) de hipersensibilidad (alérgica).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac L4 on 16 July 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac L4 el 16/07/2012.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' anual para mantener el efecto de la vacuna.