FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: "Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði til að uppfæra ætti kafla 4.4 í SmPC með hættu á eitilfrumukrabbameini „Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Dutch: Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Gilenya Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Gilenya Ekki hætta að nota Gilenya eða breyta skammtinum nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Icelandic: Meginhluti T og B eitilfrumna fara reglulega gegnum eitla og milta og þetta eru þær frumur sem fingolimod hefur aðallega verkun á. Um það bil 15-20% T eitilfrumna eru af minnisfrumusvipgerð (effector memory phenotype), frumur sem eru mikilvægar fyrir ónæmissvörun (peripheral immune surveillance).
Dutch: - U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fingolimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: - Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Icelandic: >40 kg: eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring.
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens in verband worden gebracht met vertragingen van de atrioventriculaire geleiding.
Icelandic: Gilenya hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla.
Dutch: Capsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met zwarte opdruk ‘FTY 0.25mg' op het kapje en zwarte band rondom de romp.
Icelandic: Hylkið er 16 mm með beinhvítu ógegnsæju loki og botni, með „FTY 0.25mg" prentuðu með svörtu bleki á lokið og strik prentað með svörtu bleki umhverfis botninn.
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Icelandic: Læknirinn ákveður að stöðva meðferðina (sjá „Ef hætt er að nota Gilenya" í kafla 3 og einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: - U hebt een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of tuberculose.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.
Dutch: Als Gilenya gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby.
Icelandic: Ef Gilenya er notað á meðgöngu er hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníaklausn (E527)
Dutch: Indien zich na gebruik bradyaritmie-gerelateerde symptomen voordoen, dient passende klinische behandeling te worden geïnitieerd en dient de monitoring te worden voortgezet totdat de symptomen zijn verdwenen.
Icelandic: Ef einkenni sem tengjast hægum hjartslætti koma fram eftir að skammtur er tekinn inn skal veita viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á og halda áfram að hafa eftirlit með sjúklingnum þar til einkennin hafa horfið.
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
Icelandic: Hvað er MS-sjúkdómur
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Dutch: Voor dimethylfumaraat moet de wash-outperiode voldoende zijn om de CBC te laten herstellen voordat de behandeling met Gilenya wordt gestart.
Icelandic: Fyrir dimetyl fumarat á útskilnaðartímabilið (washout period) að vera nægilega langt til að niðurstöður heildartalningar blóðkorna sýni eðlileg gildi áður en meðferð með Gilenya er hafin.
Dutch: ‘FTY 0.5mg' is in zwart op het kapje en twee ringen zijn in geel op de romp gedrukt.
Icelandic: „FTY0.5mg" er prentað á lokið með svörtu bleki og tvö strik prentuð á bolinn með gulu bleki.
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste dosis en is maximaal binnen 6 uur.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn hægir á hjartslætti innan klukkustundar, og hámarkslækkun hjartsáttartíðni næst innan 6 klst.
Dutch: Er is geen bewijs voor carcinogeniciteit waargenomen in een 2 jaar durende bioassay bij ratten met orale doses tot de maximaal getolereerde dosis van 2,5 mg/kg, wat een ongeveer 50-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij de 0,5 mg dosering.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í lífefnafræðilegri rannsókn (bioassay) á rottum, sem stóð í 2 ár þar sem gefnir voru fingolimod skammtar til inntöku sem voru allt að þolanlegum hámarksskammti 2,5 mg/kg, sem samsvarar um það bil 50 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti.
Dutch: Lymfopenie Leukopenie
Icelandic: Kjarni lyfhrifa
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht vóór de start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta og ráða leitað hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Dutch: Voor "PML" moeten rubriek 4.4 van de SmPC en rubriek 2 van de bijsluiter worden bijgewerkt om het belang van MRI-onderzoek te benadrukken.
Icelandic: Uppfæra á kafla 4.4 í SmPC og kafla 2 í fylgiseðlinum með tilliti til fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) til þess að leggja áherslu á mikilvægi niðurstöðu segulómunar.
Dutch: - Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Icelandic: - Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
Icelandic: Íhuga má að nota segulómun sem hluta af aukinni árvekni hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á að fá PML.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot beide eindpunten.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á 0,5 mg og 1,25 mg skömmtum óháð því hvorn endapunktinn var um að ræða.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa MSsjúkdóm ásamt sykursýki.
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar þoldu vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg).
Dutch: Gilenya kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als macula-oedeem.
Icelandic: Gilenya getur valdið þrota í sjónudeplinum en sá sjúkdómur kallast sjónudepilsbjúgur.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.
Icelandic: Börn og unglingar sem vega jafnt og eða minna en 40 kg: eitt 0,25 mg hylki á sólarhring.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van T-golf inversie zijn gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld met fingolimod.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá viðsnúnum T-bylgjum hjá fullorðnum sjúklingum á meðferð með fingolimodi.
Dutch: Wat is Gilenya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
Dutch: De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS.
Icelandic: Einkenni PML geta verið svipuð og einkenni versnunar MS-sjúkdóms.
Dutch: • Convulsie kan voorkomen.
Icelandic: Að krampar geta komið fram.
Dutch: - Patiënten met tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom bij patiënten die geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mobitz gerð II eða gáttasleglarof af þriðju gráðu eða heilkenni sjúks sínushnúts, ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hoe ziet Gilenya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Icelandic: Lýsing á útliti Gilenya og pakkningastærðir
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Icelandic: Börn og unglingar sem vega meira en 40 kg: eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.
Dutch: Maligne melanoom****
Icelandic: Illkynja sortuæxli****
Dutch: Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken.
Icelandic: MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi.
Dutch: - Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með verulegar takttruflanir í hjarta sem þurfa á meðferð að halda með lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ia eða flokki III (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gespecialiseerde prenatale controle zal worden uitgevoerd.
Icelandic: Sérhæft eftirlit verður með fóstri.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 1.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í töflu
Dutch: Bij initiatie van de behandeling veroorzaakt Gilenya een tijdelijke afname van de hartslag en vertragingen in de atrioventriculaire geleiding (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Fingolimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og gáttasleglaleiðni við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal gadoliniumaankleurende laesies bij 12 maanden
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 12 mánaða tímabili
Dutch: Bij aanvang van behandeling met Gilenya wordt aanbevolen patiënten te observeren voor een periode van 6 uur (zie rubriek 4.4, Bradyaritmie).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé eftirlit með sjúklingum í 6 klukkustundir þegar meðferð með Gilenya er hafin (sjá kafla 4.4, Hægur hjartsláttur).
Dutch: Lymfoom*** Plaveiselcelcarcinoom****
Icelandic: Merkel-frumukrabbamein***
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Icelandic: Tanner stig og mæla hæð og þyngd skv. viðtekinni umönnun.
Dutch: 3 maanden ** p < 0,001, *p < 0,05 in vergelijking met placebo Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
Icelandic: ** p<0,001, *p<0,05 samanborið við lyfleysu
Dutch: Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Gilenya.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum óvenju stórra heilaskemmda tengdum MS kasti hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Gilenya behandeld werden.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum með HPV-veirunni (human papilloma virus) þ.m.t. totuvörtum (papilloma), misvexti (dysplasia), vörtum og HPV-tengdu krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
Icelandic: 84 (3 pakkningar, hver með 28) hörð hylki
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Gilenya.
Icelandic: Hjartalæknir mun meta þig til að athuga hvort þú getir skipt yfir á meðferð með öðrum lyfjum sem ekki hægja á hjartslættinum til að þú getir farið á meðferð með Gilenya.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með hárri vörn gegn útfjólubláum geislum.
Dutch: Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met Gilenya.
Icelandic: Greint hefur verið frá tegund krabbameins í eitilkerfinu (eitilfrumukrabbamein) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem fá meðferð með Gilenya.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met fingolimod treedt een toename van vroegtijdige atriumcontracties op, maar er is geen verhoogd percentage van atriumfibrilleren/flutter of ventriculaire aritmieën of ectopie.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með fingolimodi eykst tíðni aukaslaga frá gáttum, en engin aukning verður á tíðni gáttatifs/gáttaflökts, sleglaóreglu eða aukaslögum.
Dutch: Steady-statebloedconcentraties worden binnen 1 tot 2 maanden bereikt na eenmaal daags gebruik en steady-stateconcentraties zijn ongeveer 10-maal hoger dan met de eerste dosis.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi á 1 til 2 mánuðum við inntöku einu sinni á sólarhring og blóðþéttni við jafnvægi er um það bil 10 falt hærri en af upphaflegum skammti.
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hörð hylki Gilenya 0,5 mg hörð hylki
Dutch: Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur meting van hartslag en bloeddruk, op verschijnselen en klachten van bradycardie.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum í 6 klukkustundir með tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt með því að mæla hjartsláttartíðni og blóðþrýsting á klukkustundar fresti.
Dutch: (Fantasie) naam
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Dutch: % patiënten verbeterd a, c
Icelandic: % sjúklinga með betri útkomu a, c
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Dutch: Onderbreek tot graad 0/1
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
Dutch: Het risico voor de mens is derhalve niet bekend.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils hefur verið tengd HER2 hömlun.
Dutch: In leven bij 12 maanden In leven bij 18 maanden
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði Lifun eftir 18 mánuði
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Dutch: Uw arts zal in overleg met u besluiten of de behandeling moet worden voortgezet of niet.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir náðu sér af þessum aukaverkununum.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze nog dezelfde dag worden ingenomen, zodra de patiënt dit beseft.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann sama dag um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:
Icelandic: Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Icelandic: Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Patiënten (N=319) werden gerandomiseerd (1:1) naar GIOTRIF
Icelandic: Sjúklingum (N=319) var slembiraðað (1:1) til að fá GIOTRIF
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Dutch: U heeft mogelijk een spoedbehandeling nodig.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.
Dutch: Hierdoor kunt u makkelijker onthouden om dit middel in te nemen.
Icelandic: Þannig er auðveldara að muna eftir að taka það.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Icelandic: Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
Icelandic: • ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóm.
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
Icelandic: Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
Icelandic: Lyfið á að taka án fæðu.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk in plaats van één) om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur krabbameinið stækkað á ný.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Icelandic: Þegar meta á EGFR stökkbreytingarstöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að nota fullgildaða og áreiðanlega aðferð til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er.
Dutch: Graad 1 of graad 2
Icelandic: Stig 1 eða stig 2
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
Icelandic: Skola á glasið með u.þ.b. 100 ml af vatni sem á einnig að drekka.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert of tot het geneesmiddel niet langer door de patiënt wordt verdragen (zie tabel 1 hieronder).
Icelandic: Meðferð með GIOTRIF á að halda áfram þangað til sjúkdómurinn versnar eða þangað til sjúklingurinn þolir ekki lengur meðferðina (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistoffen.
Icelandic: Ekki má nota annan vökva.
Dutch: OVERIGE Niet openen vóór gebruik.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Dutch: ® 40 mg oraal een maal daags (N=160) of gefitinib 250 mg oraal een maal daags (N=159).
Icelandic: ® 40 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=160) eða gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (N=159).
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Icelandic: GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
Icelandic: Saga um reykingar, áfengisneysla (takmarkaðar upplýsingar) eða meinvörp í lifur hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf afatinibs.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Icelandic: Cmax og AUC0-∞ gildi hækkuðu örlítið meira en í hlutfalli við skammt á bilinu frá 20 mg til 50 mg af GIOTRIF.
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 x 1, 14 x 1 eða 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.
Dutch: Graad 2 (aanhoudend c of onverdraaglijk)
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 12,0 mánuðir samkvæmt óháðri skoðun.
Dutch: • Talk (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Icelandic: Yfirleitt voru þessar hækkanir tímabundnar og leiddu ekki til stöðvunar meðferðar.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Icelandic: Um það bil 2% skammts af afatinibi voru umbrotin af FMO3 og CYP3A4-háð N-afmetýlering var of lítil til að hægt væri að greina hana.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: De periode tussen het innemen van deze geneesmiddelen en GIOTRIF moet zo groot mogelijk zijn.
Icelandic: Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og GIOTRIF eins og mögulegt er.