FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di condurre studi su ZALTRAP nell'adenocarcinoma del colon-retto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση να διεξαχθούν μελέτες με ZALTRAP σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: La somministrazione di aflibercept nei topi con tumori xenotrapiantati o allotrapiantati ha inibito la crescita di vari tipi di tumore.
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε ποντικούς φέροντες ξενομεταμόσχευμα ή αλλογενείς όγκους, ανέστειλε την ανάπτυξη των διαφόρων τύπων καρκίνου.
Italian: Razza Non sono stati identificati effetti dovuti alla razza nella popolazione analizzata.
Greek: Φυλή Δεν εντοπίστηκε επίδραση της εθνικότητας στην ανάλυση του πληθυσμού.
Italian: Nei maschi di macachi cinomolghi in età riproduttiva sono stati osservati una riduzione della motilità degli spermatozoi e un aumento dell'incidenza di anomalie morfologiche degli spermatozoi.
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μείωση στην κινητικότητα του σπέρματος και αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης των μορφολογικών ανωμαλιών των σπερματοζωαρίων.
Italian: Non utilizzi ZALTRAP se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZALTRAP εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του φαρμάκου στο φιαλίδιο ή σάκο έγχυσης.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Greek: Το ZALTRAP πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Le informazioni sulla conservazione e su quando usare ZALTRAP, una volta diluito e pronto all'uso, sono contenute nelle "Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e la manipolazione del concentrato per soluzione per infusione ZALTRAP 25 mg/ml" in fondo al presente foglio illustrativo.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και το χρόνο χρήσης του ZALTRAP, αφού έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, περιγράφονται στο «Πρακτικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την προετοιμασία και το χειρισμό του ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi a ZALTRAP e l'incidenza degli anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων με ZALTRAP με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Italian: Le proteine ad alto peso molecolare non vengono eliminate per via renale; per tale motivo, si presume che l'eliminazione renale di aflibercept sia minima.
Greek: Οι πρωτεΐνες υψηλού μοριακού βάρους δεν απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού, ως εκ τούτου η απέκκριση του aflibercept δια των νεφρών αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Italian: Qualora non venga usata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce impedendo lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore.
Greek: Το ZALTRAP περιέχει τη δραστική ουσία aflibercept, μια πρωτεΐνη που δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στον όγκο.
Italian: • se nota i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 4).
Greek: • παρατηρείτε σημεία θρόμβου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4).
Italian: Aflibercept ha causato un aumento della pressione sanguigna nei roditori normotesi.
Greek: Το aflibercept αύξησε την αρτηριακή πίεση σε νορμοτασικά τρωκτικά.
Italian: ZALTRAP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Το ZALTRAP δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: • In base alla dose richiesta per il paziente, prelevare il volume necessario di concentrato ZALTRAP dal flaconcino.
Greek: • Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή, αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο πυκνού διαλύματος ZALTRAP από το φιαλίδιο.
Italian: • Eventi tromboembolici venosi di grado 4 (inclusa l'embolia polmonare)
Greek: • Φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων βαθμού 4 (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)
Italian: Zaltrap può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, pertanto il medico monitorerà la conta dei globuli bianchi e potrà prescriverle ulteriori medicinali per aumentare la quantità di globuli bianchi.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ - osteonecrosis of the jaw).
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (Osteonecrosis of the jaw - ONJ)
Italian: Cos'è ZALTRAP e come agisce
Greek: Τι είναι το ZALTRAP και πώς δρά
Italian: Se la diarrea severa persiste nonostante le riduzione di entrambe le dosi, interrompere FOLFIRI.
Greek: Αν επιμένει η σοβαρή διάρροια και με τις δύο μειώσεις της δόσης, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση FOLFIRI.
Italian: Flaconcino integro 3 anni
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Italian: Gli anziani, con età ≥ 65 anni, presentano un maggior rischio di diarrea, capogiri, astenia, perdita di peso e disidratazione.
Greek: Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης.
Italian: Validità dopo la diluizione nella sacca per infusione La stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C e per 8 ore a 25°C.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C και για 8 ώρες στους 25°C.
Italian: Diciassette (17) pazienti trattati con ZALTRAP (1,6 %) e due (2) pazienti trattati con placebo (0,2 %) sono risultati positivi anche al test sugli anticorpi neutralizzanti.
Greek: Δεκαεπτά (17) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (1,6 %) και δύο (2) ασθενείς (0,2 %) με εικονικό φάρμακο, ήταν επίσης θετικοί στην ανάλυση εξουδετέρωσης αντισώματος.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare l'insorgenza di segni e sintomi di emorragia gastrointestinale e altre forme di emorragia grave.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής αιμορραγίας και άλλων σοβαρών αιμορραγιών.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Zaltrap e bifosfonati sono somministrati per via endovenosa in concomitanza o in sequenza.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το Zaltrap και ενδοφλέβια διφωσφονικά χορηγούνται ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
Italian: L'età mediana dei 1226 pazienti randomizzati nello studio era di 61 anni, il 58,6% era di sesso maschile, il 97,8 % presentava uno performance status (PS) ECOG basale di 0 o 1 mentre il 2,2 % presentava performance status (PS) ECOG di 2.
Greek: Από τους 1226 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 61 έτη, το 58,6 % ήταν άνδρες, το 97,8 % είχαν αρχική φυσική κατάσταση κατά ECOG (Performance Status, PS) από 0 ή 1, ενώ το 2,2 % είχε αρχική φυσική κατάσταση ECOG (PS) 2.
Italian: Per poter crescere, il tumore necessita di sostanze nutritive e ossigeno presenti nel sangue.
Greek: Ο όγκος χρειάζεται θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο από το αίμα για να αυξηθεί.
Italian: Durante il trattamento con ZALTRAP, è importante mantenere una buona igiene orale (con regolare lavaggio dei denti) e sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP, θα πρέπει να διατηρήσετε την καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να πραγματοποιείτε συστηματικά οδοντιατρικούς ελέγχους.
Italian: I pazienti con un valore di proteinuria misurata mediante strisce reattive ≥ 2 + o con un UPCR > 1 o con un rapporto proteine/creatinina (PCR) > 100 mg / mmol devono effettuare la raccolta delle urine nelle 24 ore.
Greek: Ασθενείς με ένδειξη στην ταινία μέτρησης ≥ 2+ για την πρωτεΐνη ή UPCR > 1 ή λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνη (PCR)> 100 mg/mmol θα πρέπει να υποβληθούν σε συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)).
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
Italian: • se ha fiato corto (dispnea) quando fa esercizi fisici o quando si sdraia, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe che possono essere segni di insufficienza cardiaca.
Greek: • αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Nello studio registrativo sul MCRC, il 28,2 % dei pazienti avevano un'età ≥65 anni e < 75 anni, e il 5,4 % dei pazienti avevano un'età ≥ 75.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη MCRC, το 28,2 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75 και το 5,4 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 75.
Italian: In base alla distribuzione del farmaco target-mediata, aflibercept in forma libera mostra tempi di eliminazione (non lineare) più rapidi a dosi inferiori a 2 mg / kg, probabilmente a causa della capacità di legame ad alta affinità di aflibercept al VEGF endogeno.
Greek: Σύμφωνη με την κατανομή του στοχεύοντος επί της νόσου φαρμάκου, η αδέσμευτη aflibercept απεκκρίνεται ταχύτερα (μη-γραμμική απέκκριση) σε δόσεις κάτω των 2 mg/kg, πιθανόν λόγω της υψηλής συγγένειας της aflibercept με τον ενδογενή παράγοντα VEGF.
Italian: Ipertensione (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Per le controindicazioni legate ai componenti del FOLFIRI (irinotecan, 5-FU e acido folinico), consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Για τις αντενδείξεις που σχετίζονται με τα συστατικά του FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, 5-FU, φυλλινικό οξύ), ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: • se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο aflibercept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Πρωτεϊνουρία (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: I pazienti con TVP di grado 3 devono essere trattati con anticoagulanti come da indicazione clinica e la terapia con aflibercept deve essere continuata.
Greek: Ασθενείς με ΕΒΦΘ Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιπηκτική αγωγή, όπως ενδείκνυται κλινικά, και η αγωγή με aflibercept θα πρέπει να συνεχίζεται.
Italian: La maggior parte dei rilevamenti relativi ad aflibercept si sono evidenziati alla dose minima testata corrispondente ad una esposizione plasmatica vicina a quella osservata nei pazienti trattati con la dose terapeutica.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα που σχετίζονταν με το aflibercept παρατηρήθηκαν από τη χαμηλότερη δόση που ελέγχθηκε και αντιστοιχούν σε εκθέσεις του πλάσματος παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς στη θεραπευτική δόση.
Italian: Gli anziani devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di diarrea e potenziale disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση διάρροιας και πιθανής αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Riduzione della frazione di eiezione Patologie del sistema nervoso Molto comune
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Italian: Si rivolga al medico e al dentista immediatamente, durante e dopo il trattamento con ZALTRAP, se si verificassero problemi a livello della bocca o dei denti, come tentennamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di escoriazioni o secrezioni, in quanto potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ZALTRAP αν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των πληγών ή απέκκριση (απέκκριμα), καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της οστεονέκρωσης της γνάθου.
Italian: Le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo "Contraccezione" di seguito, per i dettagli sulla contraccezione maschile e femminile).
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παρακάτω την παράγραφο «Αντισύλληψη» για λεπτομέρειες σχετικά με την ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZALTRAP e contenuto della confezione ZALTRAP è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Greek: Εμφάνιση του ZALTRAP και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZALTRAP είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio di ZALTRAP.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ZALTRAP.
Italian: Devono essere istituite una modifica della dose di FOLFIRI (vedere paragrafo 4.2), assunzione di medicinali antidiarroici e reidratazione al bisogno.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, συνίσταται τροποποίηση της δόσης του σχήματος FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.2), αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και αγωγή επανυδάτωσης.
Italian: Se l'ipertensione non può essere adeguatamente controllata, non deve essere iniziato il trattamento con aflibercept.
Greek: Εάν η υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς, η θεραπεία με aflibercept δεν θα πρέπει να ξεκινήσει.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 o con comorbilità significative possono essere a maggior rischio di esito clinico infausto e devono essere attentamente monitorati per rilevare un deterioramento clinico precoce.
Greek: Φυσική κατάσταση και συν-υπάρχοντα νοσήματα Οι ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG ≥ 2 ή με σημαντικά συνυπάρχοντα νοσήματα ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κακής κλινικής έκβασης και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πρόωρη επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους.
Italian: Talvolta, a seconda della sede in cui si manifestano, possono essere accompagnate da secrezione purulenta.
Greek: Μερικές φορές, ανάλογα την περιοχή που έχει σχηματιστεί το συρίγγιο, ίσως υπάρχουν ασυνήθιστες εκκρίσεις σε αυτό το σημείο.
Italian: In caso di dubbi, contattare il medico.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Italian: Tossicologia e farmacologia animale
Greek: Τοξικολογία και φαρμακολογία των ζώων
Italian: I pazienti trattati con ZALTRAP presentano un maggior rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici severi e talvolta fatali.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων.
Italian: Le concentrazioni circolanti di aflibercept legato al VEGF aumentano con la dose di aflibercept, fino a quando la maggior parte di VEGF disponibile viene legato.
Greek: Οι κυκλοφορούσες συγκεντρώσεις του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept αυξάνονται με τη δόση του aflibercept έως ότου δεσμευθεί το μεγαλύτερο μέρος του διαθέσιμου VEGF.
Italian: In caso di recidiva, nonostante un'adeguata terapia anticoagulante, il trattamento con aflibercept deve essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής παρά την κατάλληλη αντιπηκτική αγωγή, η θεραπεία με aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Se la conta di globuli bianchi è bassa, il medico potrà decidere di posticipare il trattamento.
Greek: Αν τα λευκά κύτταρα του αίματος σας είναι χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει την θεραπεία σας.
Italian: ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso per almeno 4 settimane prima della chirurgia elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Acido citrico monoidrato
Greek: Κιτρικό οξύ μονουδρικό
Italian: Anche il PlGF è coinvolto nella neovascolarizzazione patologica e nel reclutamento di cellule infiammatorie nei tumori.
Greek: Ο παράγοντας PIGF συνδέεται επίσης με την παθολογική νεοαγγείωση και τη στρατολόγηση φλεγμονωδών κυττάρων σε όγκους.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni e ha diarrea, capogiri, debolezza, perdita di peso o grave perdita di liquidi corporei (ossia "disidratazione").
Greek: • είστε 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και εμφανίζετε διάρροια, ζάλη, αδυναμία, απώλεια βάρους, ή σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση).
Italian: Tale popolazione comprendeva 549 pazienti con insufficienza renale lieve (CLCR tra 50-80 ml / min), 96 pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR tra 30-50 ml / min) e 5 pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml / min).
Greek: Ο πληθυσμός αυτός συμπεριλάμβανε: 549 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR μεταξύ 50-80 ml/min), 96 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR μεταξύ 30-50 ml/min), και 5 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR <30 ml/min).
Italian: EU/1/12/814/002
Greek: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Italian: Al regime di dose raccomandato di 4 mg/kg ogni due settimane, le concentrazioni di aflibercept in forma libera erano vicine a quelle raggiunte allo steady state entro il secondo ciclo di trattamento, essenzialmente senza accumulo (rapporto di accumulo di 1,2 allo steady state rispetto alla prima somministrazione).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση της αδέσμευτης aflibercept ήταν σχεδόν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι το δεύτερο κύκλο της θεραπείας χωρίς ουσιαστική συσσώρευση (αναλογία συσσώρευσης των 1,2 σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την πρώτη χορήγηση).
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che manifestano eventi tromboembolici di grado 3 o inferiore.
Greek: Ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια Βαθμού 3 ή χαμηλότερου βαθμού πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente significative nell'eliminazione o nell'esposizione sistemica (AUC) di aflibercept in forma libera nei pazienti con insufficienza renale moderata e lieve alla dose di 4 mg/kg di ZALTRAP rispetto alla popolazione complessiva studiata.
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση ή τη συστηματική έκθεση (AUC) της αδέσμευτης aflibercept στη δόση των 4 mg/kg ZALTRAP για τους ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: ZALTRAP/FOLFIRI (N=552)
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 552)
Italian: È stata dimostrata l'embriotossicità e teratogenicità di aflibercept somministrato per via endovenosa a conigli gravidi effettuata ogni 3 giorni durante il periodo di organogenesi (dal 6° al 18° giorno di gestazione) con dosi approssimativamente da 1 a 15 volte superiori alla dose di 4 mg / kg ogni 2 settimane usata nell'uomo.
Greek: Το aflibercept έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια κάθε 3 ημέρες κατά την περίοδο της οργανογένεσης (ημέρα κύησης 6 έως 18), σε δόσεις περίπου 1 έως 15 φορές της δόσης για τον άνθρωπο, των 4 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: L'ipertensione preesistente deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare il trattamento con aflibercept.
Greek: Η προ-υπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να είναι επαρκώς ρυθμισμένη πριν την έναρξη θεραπείας με aflibercept.
Italian: • coagulo di sangue in vasi molto piccoli (chiamato anche "microangiopatia trombotica").
Greek: • θρόμβος αίματος σε πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Italian: Altri sintomi possono includere confusione mentale, problemi di vista, di deambulazione, coordinamento o equilibrio, problemi nel parlare o linguaggio confuso.
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, προβλήματα με την όραση, το περπάτημα, το συντονισμό ή την ισορροπία, διαταραχές στην ομιλία ή στην άρθρωση λόγου.
Italian: Il trattamento con ZALTRAP deve continuare fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή σε περίπτωση εμφάνισης μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Diarrea (1) Stomatite
Greek: Διάρροια (1) Στοματίτιδα
Italian: Per altre tossicità legate a irinotecan, 5-FU o all'acido folinico, consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Για επιπλέον τοξικότητες που σχετίζονται με την ιρινοτεκάνη, την 5-FU, ή το φυλλινικό οξύ, ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: Non vi sono dati riguardo la somministrazione di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica grave.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την χορήγηση του aflibercept σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • brusco calo del numero di specifiche cellule che aiutano il sangue a coagulare (trombocitopenia)
Greek: • μείωση του αριθμού ορισμένων κυττάρων του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato a interruzione definitiva in ≥ 1% dei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI sono state disturbi vascolari (3,8 %) tra cui ipertensione (2,3 %), infezioni (3,4 %), astenia/affaticamento (1,6 %, 2,1 %), diarrea (2,3 %), disidratazione (1 %), stomatite (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ed embolia polmonare (1,1 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ποσοστό ≥ 1 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI, ήταν αγγειακές διαταραχές (3,8 %), συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (2,3 %), λοιμώξεις (3,4 %), εξασθένιση/κόπωση (1,6 %, 2,1 %), διάρροια (2,3 %), αφυδάτωση (1 %), στοματίτιδα (1,1 %), ουδετεροπενία (1,1 %), πρωτεϊνουρία (1,5 %), και πνευμονική εμβολή (1,1 %).
Italian: Interrompere ZALTRAP nei pazienti in cui si verificano insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Greek: Διακόψτε το ZALTRAP σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο.
Italian: A causa dell'iperosmolarità (1000 mOsmol / kg) del concentrato ZALTRAP, il concentrato ZALTRAP non diluito non deve essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o bolo.
Greek: Λόγω της υπεροσμωτικότητας (1000 mOsmol/kg) του πυκνού διαλύματος ZALTRAP, το αδιάλυτο πυκνό διάλυμα ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση ή έγχυση εφόδου.
Italian: ZALTRAP viene somministrato ai pazienti con una dose di 4 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane, a questa dose il livello di aflibercept circolante in forma libera supera quello di aflibercept in forma legata al VEGF.
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
Italian: Scad Validità dopo la diluizione: vedere il foglio illustrativo
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.