FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata trombocitopenia nel 27,0-36,7% dei pazienti.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % af patienterne.
Italian: • Pillole a base di solo progestinico per inibire l'ovulazione (ad es. desogestrel)
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Italian: Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.
Danish: Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knækkes eller tygges (se pkt.
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano piressia (4,0%), infezione delle vie respiratorie inferiori (2,9%), embolia polmonare (2,9%), influenza (2,9%) e danno renale acuto (2,9%).
Danish: Andre alvorlige rapporterede bivirkninger omfattede pyreksi (4,0 %), infektion i de nedre luftveje (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influenza (2,9 %) og akut nyreskade (2,9 %).
Italian: Non usi Imnovid se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del medicinale.
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
Danish: Hvornår skal du tage Imnovid sammen med anden medicin?
Italian: • Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell'aspetto o escrescenze della pelle.
Danish: • Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente, in caso di sospetta gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza o Modulo per la segnalazione di una gravidanza
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering af misdannelser til vurdering og rådgivning o Detaljerede lokale kontaktoplysninger til rapportering af ethvert tilfælde af mistænkt graviditet o Formular til rapportering af graviditet
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Danish: Samlet overlevelse: ITT-population
Italian: Nel braccio Btz + LD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 7,1 mesi (CI al 95%: 5,88; 8,48).
Danish: I armen med Btz+LD-Dex var den mediane PFS-tid 7,1 måneder (95 % CI: 5,88;
Italian: • Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro utilizzo e i loro effetti.
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Italian: • Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale).
Danish: • Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).
Italian: Note Informative Importanti (prima del lancio)
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Italian: Colite da Clostridium difficile Bronchite
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Bronkitis
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si sono verificati eventi tromboembolici venosi (VTE) nel 3,3-11,5% dei pazienti (1,3-5,4% di grado 3 o 4).
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos 3,3-11.5 % af patienterne (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Italian: Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Italian: Sepsi neutropenica Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche) Broncopolmonite Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie superiori
Danish: Neutropenisk sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner) Bronkopneumoni Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Italian: Non si prevede che pomalidomide causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilievo clinico, dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del P450 o a inibizione dei trasportatori, in caso di somministrazione concomitante con substrati di tali enzimi o trasportatori.
Danish: Pomalidomid forventes ikke at forårsage klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på grund af CYP-isoenzymhæmning eller -induktion eller transporterhæmning, når det administreres samtidigt med substrater for disse enzymer eller transportere.
Italian: Inoltre, pomalidomide inibisce la proliferazione delle linee cellulari del mieloma multiplo resistenti a lenalidomide e innesca una sinergia con il desametasone, sia nelle linee cellulari sensibili a lenalidomide che in quelle resistenti a lenalidomide, per indurre l'apoptosi delle cellule tumorali.
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Non si prevedono interazioni farmaco-farmaco di rilievo clinico in caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con substrati di queste vie.
Danish: Klinisk relevante lægemiddelinteraktioner forventes ikke, når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metaboliseringsveje.
Italian: • Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate "piastrine").
Danish: • Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven (skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader').
Italian: • Pomalidomide in associazione con desametasone
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason
Italian: • La paziente è consapevole della necessità e accetta di sottoporsi a test di gravidanza almeno ogni 4 settimane, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget en graviditetstest mindst hver 4. uge undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation
Italian: • Sensazione di confusione.
Danish: • Forvirring.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi a una dose fino a 1000 mg/kg/die (175 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Danish: Ingen uønskede fund blev bemærket ved op til 1000 mg/kg/dag (175 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 559 pazienti: 281 nel braccio Pom + Btz + LD-Dex e 278 nel braccio Btz + LD-Dex.
Danish: I alt 559 patienter indgik og blev randomiseret i studiet: 281 i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 278 i armen med Btz+LD-Dex.
Italian: In totale, 226 (74,8%) dei pazienti del braccio Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dei pazienti del braccio HD-Dex erano in vita alla data di cut-off (7 sett.
Danish: I alt 226 (74,8 %) af patienterne, der fik Pom + LD-Dex, og 95 (62,1 %) af patienterne, der fik HD-Dex, levede på afskæringsdatoen (7. september 2012).
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
Danish: • Kvinden skal være i stand til at benytte effektive præventionsmetoder
Italian: • Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione, incoscienza (dovuta a un'infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
Danish: • Hurtig vejrtrækning, hurtig puls, feber og kulderystelser, udskillelse af meget lidt eller ingen urin, kvalme og opkastning, forvirring, bevidstløshed (skyldes en infektion af blodet, der kaldes sepsis eller septisk shock).
Italian: Pomalidomide esplica un'attività tumoricida anti-mieloma diretta, attività immunomodulatorie e inibisce il supporto delle cellule stromali per la crescita delle cellule tumorali del mieloma multiplo.
Danish: Pomalidomid har en direkte anti-myelom tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hæmmer stromacellernes støtte til tumorcellevækst ved myelomatose.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Aggiungere un H2antagonista o equivalente e riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Danish: Tilføj H2-blokker eller tilsvarende og genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dall'IRAC sulla base dei criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Italian: • Pomalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Danish: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Considerare l'interruzione o la sospensione della dose del trattamento con pomalidomide.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 20 mg per via orale una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Le patologie del sistema emolinfopoietico più comunemente segnalate sono state neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason De mest almindeligt rapporterede forstyrrelser i blod og lymfesystem var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anæmi (28,4 %).
Italian: Per precauzione, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Som forholdsregel skal alle mandlige patienter, der er i behandling med pomalidomid, benytte kondom under hele behandlingen, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter behandlingsophør, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger kontraception (se pkt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pomalidomide per i pazienti con insufficienza renale.
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-007, 278 pazienti sono stati trattati con pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio Pom + Btz +Dex).
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Italian: Non comune Capogiro Tremore
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Tremor
Italian: I risultati di OS sono riassunti nella Tabella 12 per la popolazione ITT.
Danish: Den samlede overlevelse er opsummeret i Tabel 12 for ITT-populationen.
Italian: • Modulo di conferma del paziente, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Danish: • Formular til patientbekræftelse, så der sikres, at patienterne får relevant rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og svangerskabsforebyggelse i forhold til deres køn og fertilitetsstatus
Italian: L'efficacia di steroidi contraccettivi può ridursi durante il trattamento concomitante con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Virkningen af steroider til kontraception kan muligvis være nedsat ved samtidig behandling med dexamethason (se pkt.
Italian: Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Italian: Sono stati riportati affaticamento, riduzione del livello di coscienza, confusione e capogiri durante il trattamento con pomalidomide.
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Italian: Ulteriori precauzioni di impiego
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Italian: n (%)
Danish: Censureret n (%)
Italian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone
Danish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyklus 1 til 8
Italian: • Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza, debolezza generalizzata, crampi muscolari, irritabilità e possono provocare un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), con possibile intorpidimento e/o formicolio delle mani, dei piedi o delle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
Danish: • Lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring.
Italian: Debolezza muscolare di grado  2
Danish: Muskelsvaghed ≥ grad 2
Italian: Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 15,9 mesi, il tempo mediano di PFS è stato di 11,20 mesi (CI al 95%: 9,66; 13,73) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex.
Danish: Efter en median opfølgning på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % CI: 9,66; 13,73) i armen med Pom+Btz+LD-Dex.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica in corso di grado  2 sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Italian: • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Danish: • Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Italian: Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Danish: Genoptag behandlingen med pomalidomid med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata neutropenia in una percentuale fino al 46,8% dei pazienti (41,7% di grado 3 o 4).
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom neutropeni hos op til 46,8 % af patienterne (41,7 % grad 3 eller 4).
Italian: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) è stato somministrato ai pazienti in entrambi i bracci dello studio i Giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni, per i Cicli da 1 a 8; e i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i Cicli da 9 in poi.
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) blev administreret til patienter i begge studiearme på dag 1, 4, 8 og 11 i en cyklus på 21-dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i en cyklus på 21 dage for cyklus 9 og fremover.
Italian: • Per ogni calo successivo < 25 x 109/l
Danish: For hvert efterfølgende fald < 25 x 10
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e irritabilità o confusione.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket efter afsluttet behandling.
Italian: Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2 e i livelli di dose sono definiti nella Tabella 3:
Danish: Instruktioner i dosisafbrydelse eller dosisreduktion for pomalidomid-relaterede bivirkninger er angivet i tabel 2, og dosisniveauerne er defineret i tabel 3 nedenfor:
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere, at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet, og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
Italian: Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
Danish: På dage med hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.
Italian: ADR segnalate nell'uso post-marketing in pazienti trattati con pomalidomide.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse efter markedsføring hos patienter behandlet med pomalidomid
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Italian: • Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
Danish: Brochure til mandlige patienter
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
Danish: Oplysningsbrochurer til patienter
Italian: • Ricomparsa dell'infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Italian: Tutte le reazioni avverse /Frequenza
Danish: Alle bivirkninger /hyppighed
Italian: • Pomalidomide in associazione con desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-003, 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario sono stati esposti a 4 mg di pomalidomide, somministrati una volta al giorno per 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, in associazione con una bassa dose di desametasone una volta alla settimana.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Italian: Per il braccio HD Dex, desametasone (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di un ciclo di 28 giorni.
Danish: I HDDex-armen blev dexamethason (40 mg) administreret én gang dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i en 28-dags cyklus.
Italian: Secondo un'analisi ad interim per la sopravvivenza globale (OS), usando un cut-off al 15 settembre 2018 (periodo di follow up mediano di 26,2 mesi) il tempo di OS mediano dalle stime di Kaplan-Meier era di 40,5 mesi nel braccio Pom+Btz+LD-Dex e 30,5 mesi nel braccio Btz+LD-Dex; HR=0,91, CI al 95%: 0,70, 1,18, con un tasso di eventi globali del 43,3%.
Danish: Ifølge en interimanalyse for samlet overlevelse (OS) med afskæring den 15. september 2018 (median opfølgning på 26,2 måneder) var median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater 40,5 måneder for Pom+Btz+LD-Dex-armen og 30,5 måneder for Btz+LD-Dex armen, HR = 0,91, 95 % CI: 0,70; 1,18, med en samlet hændelsesrate på 43,3 %.
Italian: Comune Carcinoma basocellulare
Danish: Almindelig Basalcellekarcinom
Italian: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) CI a due code al 95%c
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidet 95 % CI c
Italian: Ciclo 1-8
Danish: Cyklus 1-8
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono pomalidomide e desametasone, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
Danish: På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager pomalidomid og dexamethason, anbefales p-piller af kombinationstypen ikke (se også pkt.
Italian: Conta dei neutrofili diminuita Conta dei leucociti diminuita Conta delle piastrine diminuita Alanina amminotransferasi aumentata
Danish: Nedsat neutrofiltal Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat trombocyttal Forhøjet alaninaminotransferase
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata a lenalidomide o a talidomide non devono ricevere pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Italian: LD-Dex (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.