FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Spanish: • nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
English: • gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
English: Overall survival
Spanish: Supervivencia global:
English: Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
Spanish: • cambio de color de la piel, trastorno de la pigmentación
English: No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
English: Apealea: solvent-based paclitaxel:
Spanish: Apealea: Paclitaxel con disolvente:
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
English: Uncommon: Metastatic pain
Spanish: Poco frecuentes: Dolor metastásico
English: First dose level reduction:
Spanish: Primera reducción del nivel de dosis:
English: Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Spanish: • dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
English: Greenish-yellow to yellow powder.
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
English: • reduced liver, kidney or heart function
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
English: Erythema, rash, pruritus, urticaria
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
English: Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Spanish: Muy frecuentes: Asteniaa, fatigaa, reacción en el lugar de perfusióna,d Frecuentes:
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones posológicas para Apealea y para el carboplatino en caso de mielosupresión (ver sección 4.2).
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
English: • weakness, tiredness
Spanish: • debilidad, cansancio
English: Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Spanish: Tras la preparación, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
English: Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Spanish: Recuento inicial de neutrófilos < 1,5 × 109/l.
English: Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
English: Dose reduction:
Spanish: Reducción de dosis:
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
English: Infusion-associated reactions
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
English: Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (población PP)
English: • previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
Spanish: • ha tenido previamente náuseas, vómitos y diarrea durante el tratamiento contra el cáncer Póngase en contacto con su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
English: Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Spanish: Posibles reducciones de dosis: Primera reducción del nivel de dosis:
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Apealea
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
English: After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
English: Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
English: • taste disturbance
Spanish: • alteraciones del gusto
English: Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Spanish: Poco frecuentes: Parada cardiaca, insuficiencia cardiaca crónica, cianosis, fibrilación auricular, taquicardia sinusal, palpitaciones, bradicardia sinusal
English: Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Spanish: Poco frecuentes: Hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, sensación de pesadez
English: Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Sepsis, absceso, neumonía, gripe, infección vírica del tracto respiratorio, herpes simple, celulitis en la zona de perfusión, amigdalitis, infección del tracto urinario, infección cutánea, cistitis
English: Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Spanish: Muy frecuentes: Neuropatía sensitiva periféricaa,b, neuropatía periféricaa,b
English: Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Spanish: Poco frecuentes: Estado epiléptico, coma, accidente cerebrovascular, neuropatía sensitivomotora periférica, letargo, hipotonía, neurotoxicidad, polineuropatía, polineuropatía en enfermedades malignas, sensación de ardor, somnolencia, trastorno cognitivo, parálisis facial, encefalopatía, hidrocefalia
English: a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
English: • high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
English: First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Spanish: Posible reducción de dosis: Segunda reducción del nivel de dosis:
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: • diarrea, náuseas, vómitos
English: • reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
Spanish: • reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Spanish: Poco frecuentes: Muerte, insuficiencia multiorgánica, edema, dolor en el lugar de administración, hemorragia en el lugar del catéter, edema en el lugar del catéter, hinchazón local, edema generalizado, hernia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema localizado, hipotermia, escalofríos, sensación de calor
English: One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Spanish: Un vial contiene 60 mg de paclitaxel.
English: • joint or muscle pain or discomfort
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Spanish: Poco frecuentes: Distensión abdominal, gastritis, molestias abdominales, dolor en la zona inferior del abdomen, dispepsia, fecaloma, trastorno funcional intestinal, hemorragia gingival, hematoquecia, parestesia oral
English: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
Spanish: • infección urinaria, inflamación de la vejiga
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, meteorismo, boca seca, estomatitis
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Spanish: d Incluye los siguientes términos preferentes: dolor en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de perfusión, cambio de color en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, edema en el lugar de perfusión, parestesia en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión y erupción en el lugar de perfusión.
English: All
Spanish: Total
English: • chest pain or discomfort
Spanish: • dolor o malestar en el pecho
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Spanish: Ajustes y retrasos de dosis durante el tratamiento Si el paciente experimenta neutropenia (recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 109/l) durante el tratamiento, se debe retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor
English: Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Spanish: Poco frecuentes: Coagulación intravascular diseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidad, coagulopatía
English: The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
English: One vial of powder contains 60 mg of paclitaxel.
Spanish: Un vial de polvo contiene 60 mg de paclitaxel.
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Spanish: Poco frecuentes: Angioedema, erupción generalizada, decoloración de la piel, hiperhidrosis, erupción papular, dermatitis ampollosa, hinchazón de la cara, trastorno de la pigmentación, piel seca, sudor frío, livedo reticularis, trastorno ungueal, prurito alérgico, trastorno de la piel
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Spanish: Gráfico de Forest para la SLP en función de la recidiva (población PP)
English: Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Spanish: Hipotensión, rubor, flebitis, dolor vascular, hiperemia
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
English: Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Spanish: Poco frecuentes: Vértigo, sordera, trastorno del oído interno, acúfenos
English: Shelf life after reconstitution
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
English: Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia vaginal, dolor pélvico, dolor de mama
English: − low blood pressure
Spanish: − tensión arterial baja
English: Antiemetics and antinauseants
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Spanish: Se recomienda considerar el uso de un catéter venoso central en los pacientes que experimenten dolor intenso u otras reacciones a la perfusión de Apealea.
English: − bleeding
Spanish: − hemorragia
English: Uncommon: Hepatitis, liver disorder
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Hepatitis, trastorno hepático
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia respiratoria, epistaxis, tos, rinorrea, dolor orofaríngeo, trastorno faríngeo, asfixia, broncoespasmo, disfonía, rinitis alérgica, tos alérgica, molestias orofaríngeas
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
Spanish: • náuseas, vómitos o diarrea intensos
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC del 95 %)
English: Relapse n Events
Spanish: n Aconteci mientos
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) (n = 789), elcociente de riesgos para la SLP y la SG fueron de 0,85 (IC del 95 %:
English: favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
Spanish: Favorece a paclitaxel con disolvente
English: − blood vessel inflammation
Spanish: − inflamación de los vasos sanguíneos
English: Investigations
Spanish: Observacióna
English: • stroke
Spanish: • tos
English: • abdominal pain, constipation, wind
Spanish: • dolor abdominal, estreñimiento, meteorismo (gases)
English: − muscle weakness, cramps or spasms
Spanish: − debilidad, calambres o espasmos musculares
English: Immune system disorders Common:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: Solvent-based paclitaxel
Spanish: Paclitaxel con disolvente
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Spanish: Edema periférico, dolor, fiebre, molestias torácicas, hipertermia, edema facial
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Spanish: − Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico
English: • dizziness or feeling of spinning
Spanish: • mareo o sensación de que todo da vueltas
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
English: However, also see text under section 4.4.
Spanish: No obstante, véase también el texto en la sección 4.4.
English: EXP {month/year}: MMM/YY
Spanish: CAD {mes/año}: MMM/YY
English: No other source of drinking water should be available.
Spanish: No debería estar disponible ninguna otra fuente de agua de bebida.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Spanish: No coma, beba o fume mientras maneja el medicamento.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Spanish: No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas:
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Spanish: Hungría Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Spanish: Las siguientes indicaciones de Lincocin y denominaciones asociadas se pueden apoyar basándose en los datos aportados:
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Bélgica Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Spanish: Lavar las manos y la piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Spanish: Irlanda Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a:
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Spanish: Debe añadirse la cantidad diaria al agua de bebida de tal manera que toda la medicación sea consumida en el plazo de 24 horas.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Spanish: El agua de bebida medicada debe prepararse cada 24 horas.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la plena armonización de la información sobre el producto.