FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Icelandic: - Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægilega mikinn brodd í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Icelandic: - Forðist að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Icelandic: Niðurgangur hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum versnað hjá dýrum sem hafa fengið meðferð.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
Icelandic: Halofuginonlaktat er salt sem sýnt hefur verið fram á að hafi frumdýraeyðandi áhrif og virkni gegn Cryptosporidium parvum bæði í in vitro kringumstæðum og í tilbúnum og náttúrulegum sýkingum.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Icelandic: Geymið glas í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notist innan 6 mánaða frá opnun.
Slovenian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Icelandic: Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Icelandic: - Þeir sem hafa ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gæta varúðar þegar þeir gefa lyfið.
Slovenian: Učinkovina:
Icelandic: Virkt efni:
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Icelandic: Lausnin hefur launsporastatísk áhrif á Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Icelandic: Ef lyfið er enn eftir í glas skal skilja dæluna eftir áfasta fram að næstu notkun.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Icelandic: Önnur lyf gegn frumdýrum, halofuginon.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Icelandic: - Notið hanska þegar lyfið er meðhöndlað.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram verður að hætta meðhöndlun tafarlaust og gefa dýrinu lyflausa mjólk eða staðgöngumjólk.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
Icelandic: 3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi tæki.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af saltvatnslausn.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Icelandic: Tmax er 11 klst.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halofuginon
Slovenian: 4 ml črpalka
Icelandic: 4 ml dæla
Slovenian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Icelandic: Tær, gulleit lausn.
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Icelandic: 490 ml eða 980 ml glas
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Icelandic: Halofuginon (sem laktat)
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Icelandic: 4.5. Sérstakar varúðarreglur við notkun
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Icelandic: Eitrunareinkenni geta komið fram við tvöfaldan skammt, nauðsynlegt er að fara stranglega eftir ráðlagðri skammtastærð.
Slovenian: Virbac Ltd,
Icelandic: Ltd,
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 til 12 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Icelandic: 7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Icelandic: 8) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Icelandic: Askja sem inniheldur 500 ml glas með 490 ml eða 1 000 ml glas með 980 ml, með eða án skammtadælu.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskiljunar er 11,7 klst.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Lyfjum má ekki farga með skólpvatni eða heimilissorpi.
Slovenian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Icelandic: Í fylgiseðli á markaði skal taka fram annaðhvort 4 ml dæluna eða 4 til 12 ml dæluna eða áfyllingarglas án dælu, eftir því sem við á.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Slovenian: Lot {številka}
Icelandic: Lotunúmer {number}
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Icelandic: Askja eingöngu með glas Áfylling
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Icelandic: Styrkur halofuginon í plasma eftir endurtekna gjöf um munn er sambærilegur við lyfjahvörf eftir staka innngjöf um munn.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Icelandic: Virka efnið, halofuginon, er frumdýraeyðandi efni úr quinazolinon afleiðuhópnum (köfnunarefnis pólýheteróhringir).
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Icelandic: Veljið mælirörið sem er ætlað fyrir hæð glas (styttra rörið fyrir 490 ml glas og lengra rörið fyrir 980 ml glas) og setjið það í gatið sem er á dæluhettunni.
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Icelandic: (sem laktatsalt)
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Icelandic: Öskjur án skammtadælu:
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Icelandic: 5) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum, eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Icelandic: Askja með glas og skömmtunartæki
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Icelandic: 4) Fyllið dæluna með því að ýta létt á gikkinn, þar til dropi birtist við stútinn.
Slovenian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Icelandic: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frakkland
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfinum eftir staka gjöf um munn er u.þ.b. 80%.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðurgjöf.
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Icelandic: 8) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Icelandic: Gefið lyfið eingöngu eftir broddgjöf, eða eftir mjólkur- eða staðgöngumjólkurgjöf.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Icelandic: Óbreytt halofuginon er helsti efnisþátturinn í vefjunum.
Slovenian: Република България
Icelandic: Република България VIRBAC
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Icelandic: Askja sem inniheldur eina 500 ml glas (þétt pólýetýlen) með 490 ml af lausn, eða eina 1 000 ml glas með 980 ml af lausn, lokuð með þéttri pólýetýlenhettu, með eða án skammtadælu, með leiðslu úr etýlen-vínylasetati.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Icelandic: Kjöt og innyfli:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Icelandic: Samantektir um öryggi fyrir Kriptazen skal samræma og leggja fram á sama tíma og fyrir viðmiðunarlyfið, Halocur.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Icelandic: 9) Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Icelandic: Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að tryggja rétta skammtagjöf.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða frá opnun.
Slovenian: 9) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Icelandic: 9) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Slovenian: Jetra Ledvica
Icelandic: Dýrateg undir
Slovenian: Česká republika
Icelandic: Česká republika VIRBAC
Slovenian: 30 μg/kg
Icelandic: 10 l/kg.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko plastenke in privijte črpalko.
Icelandic: 2) Fjarlægið hettuna af flöskuna og skrúfið dæluna á.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Icelandic: Virka efnið í KRIPTAZEN er leyft innihaldsefni eins og lýst er í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovenian: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Slovenian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 sprittþurrkur
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Icelandic: 1.4 Þú munt einnig þurfa eftirfarandi hluti sem fylgja ekki með settinu:
Slovenian: 14 tednov a
Icelandic: 14 vikur a
Slovenian: Sedaj jo lahko zavrţete v zbiralnik za ostre predmete.
Icelandic: Það má núna farga henni í ílátið fyrir oddhvassa hluti.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Slovenian: g n = 73 placebo in n = 70 adalimumab h
Icelandic: g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţelenih učinkih.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j a
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og líkamleg færni var metið með HAQ-S og SF-36.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okuţbe
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 oz. 233 bolnikih.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Slovenian: • Palec drţite nad (brez dotikanja) rumenim gumbom za injiciranje (Slika M).
Icelandic: Settu þumalfingur fyrir ofan (án þess að snerta) gula inndælingarhnappinn (mynd M).
Slovenian: Naslednji neţeleni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun adalimumabs:
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okuţbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Kromeya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Slovenian: TNF-antagonisti kot je adalimumab prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovenian: Deleţi preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: MTX = metotreksat b
Icelandic: MTX = metotrexat b
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Icelandic: Þegar sprautustimpillinn hefur færst alla leið að botninum og hreyfist ekki lengur skaltu halda áfram í 5 sekúndur.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6merkaptopurina in adalimumaba.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og adalimumabs.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Slovenian: Te okuţbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Kromeya zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Slovenian: 8. korak Zabeleţite injiciranje
Icelandic: Skref 8 Skráið inndælinguna
Slovenian: Poloţite jo na čisto, ravno površino.
Icelandic: Settu hana á hreint, slétt yfirborð.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Icelandic: Adalimumab binst sértækt við TNF og hlutleysir líffræðilega verkun TNF með því að hindra milliverkun þess við p55 og p75 TNF viðtaka á yfirborði frumna.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
Icelandic: 1.3 Opnið settið og takið alla hluta þess og leggið á hreint, flatt yfirborð.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okuţbe.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kromeya, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnike.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Kromeya, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaţenimi podatki).
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila zahtevo za predloţitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Slovenian: Preglednica 22 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Slovenian: 0,8 ml raztopina v napolnjenem Physioject
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltum Physioject
Slovenian: Večina neţelenih učinkov je blagih do zmernih.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.