FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid överföring från takrolimuskapslar med omedelbar frisättning till Tacforius depotkapslar ska dalvärdena för takrolimus kontrolleras före överföring och inom två veckor efter överföring.
Croatian: Kada se takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem zamjenjuje Tacforius kapsulama s produljenim oslobađanjem, najniže koncentracije takrolimusa moraju se odrediti prije promjene terapije i u roku od dva tjedna nakon promjene terapije.
Swedish: koagulationsrubbningar, pancytopeni, neutropeni, onormala värden i koagulations- och blödningsanalyser
Croatian: koagulopatije, pancitopenija, neutropenija, poremećen nalaz koagulacije i krvarenja rijetko:
Swedish: Effekt och säkerhet för takrolimus depotkapslar och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider, jämfördes hos 667 njurtransplantationspatienter som transplanterades för första gången.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene takrolimusa u kapsulama s produljenim oslobađanjem i takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom (MMF) i kortikosteroidima, uspoređivala se u 667 de novo primatelja presatka bubrega.
Swedish: Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas genom hela magtarmkanalen.
Croatian: Apsorpcija Pokazalo se da se takrolimus u ljudi apsorbira kroz cijeli gastrointestinalni trakt.
Swedish: Effekt och säkerhet för takrolimus depotkapslar och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med kortikosteroider, jämfördes hos 471 levertransplantationspatienter som transplanterades för första gången.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene takrolimusa u kapsulama s produljenim oslobađanjem i takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem, oba u kombinaciji s kortikosteroidima, uspoređivala se u 471 de novo primatelja presatka jetre.
Swedish: Hos patienter som njur- eller levertransplanterats för första gången var AUC0-24 för depotkapslar med takrolimus dag 1 30 % respektive 50 % lägre, jämfört med för kapslar med omedelbar frisättning vid ekvivalenta doser.
Croatian: AUC0-24 takrolimusa iz kapsula s produljenim oslobađanjem u usporedbi s kapsulama s trenutnim oslobađanjem takrolimusa pri ekvivalentnim dozama bila je prvog dana 30% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak bubrega i 50% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak jetre.
Swedish: Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.
Croatian: Takvi se učinci češće javljaju ako se Tacforius uzima s alkoholom.
Swedish: Lansoprazol och ciklosporin kan potentiellt hämma CYP3A4-medierad metabolism av takrolimus och därigenom öka koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Croatian: Lansoprazol i ciklosporin mogu potencijalno inhibirati metabolizam takrolimusa posredovan CYP3A4
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i extremitet
Croatian: artralgija, križobolja, spazam mišića, bol u ekstremitetima manje često:
Swedish: akut andnödssyndrom (ARDS)
Croatian: akutni respiratorni distres sindrom
Swedish: hemolytiskt uremiskt syndrom, anuri
Croatian: hemolitičko uremijski sindrom, anurija vrlo rijetko:
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva till Tacforius en gång dagligen bör behandlingen påbörjas med den initialdos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax mot transplantatavstötning.
Croatian: Kad se drugi imunosupresivi zamjenjuju Tacforiusom koji se uzima jedanput na dan, liječenje je potrebno započeti početnom oralnom dozom koja se preporučuje za sprječavanje odbacivanja presatka nakon presađivanja bubrega odnosno jetre.
Swedish: ökat blodamylas, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls, viktnedgång, ökat laktatdehydrogenas i blodet
Croatian: povišena razina amilaze, poremećen nalaz EKG-a, poremećena srčana frekvencija i puls, smanjenje tjelesne težine, povišena laktat dehidrogenaza u krvi vrlo rijetko:
Swedish: När takrolimus administreras intravenöst som en snabb infusion/bolus injektion med en dos på 0,1 till 1,0 mg/kg, har QTc-förlängning observeras i några djurarter.
Croatian: Kada se takrolimus primjenjuje intravenski kao brza infuzija/bolus injekcija pri dozi od 0,1 do
Swedish: Baserat på dess höga molekylvikt, dåliga vattenlöslighet och omfattande bindning till erytrocyter och plasmaprotein, förväntas det att takrolimus inte kan dialyseras.
Croatian: Pretpostavlja se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom zbog visoke molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i opsežnog vezanja za eritrocite i proteine plazme.
Swedish: Du bör begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Tacforius.
Croatian: Za vrijeme liječenja Tacforiusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zrakama.
Swedish: Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Tacforius.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Tacforiusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Swedish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan steady state erhålls efter dosjustering.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Tacforiusa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel, som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdomar (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa läkemedel som används mot feber, inflammation och smärta (så kallade NSAID-preparat, t.ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar Tacforius.
Croatian: Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Tacforiusom, uzimate nadomjeske kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajivanja srca, povišenog arterijskog tlaka i bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton); nesteroidne protuupalne lijekove (npr.
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg hårda depotkapslar 2 år
Croatian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem2 godine
Swedish: I gruppen som fick takrolimus depotkapslar dog 3 patienter (alla män), i gruppen som fick takrolimuskapslar med omedelbar frisättning dog 10 patienter (3 kvinnor, 7 män) och i gruppen som fick ciklosporin dog 6 patienter (3 kvinnor, 3 män).
Croatian: (3 žene, 7 muškaraca) i u skupini koja je primala ciklosporin umrlo je 6 bolesnika (3 žene,
Swedish: neurosensorisk dövhet
Croatian: Oštećenje bubrega
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet - Sömnsvårigheter - Darrningar, huvudvärk - Ökat blodtryck
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 u 10 osoba) povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišen kalij u krvi poteškoće sa spavanjem drhtanje, glavobolja povišen arterijski tlak poremećeni nalazi jetrenih funkcija proljev, mučnina problemi s bubrezima
Swedish: gastrointestinala tecken och symtom, kräkningar, mag- och buksmärtor, inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala blödningar, gastrointestinala sår och perforation, ascites, stomatit och sårbildning, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni bolovi i bolovi u trbuhu, upalna stanja probavnog sustava, krvarenje u probavni sustav, ulceracije i perforacije probavnog sustava, ascites, stomatitis i ulceracije, konstipacija,
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno održavati na jednoj formulaciji takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; promjena formulacije ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijalista transplantacijske medicine (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Tacforius Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: CYP3A4-hämmare som har potential att öka takrolimusnivåerna i blodet
Croatian: Inhibitori CYP3A4 koji mogu dovesti do povišenja koncentracije takrolimusa u krvi
Swedish: Takrolimus har lågt clearance.
Croatian: Izlučivanje Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.
Croatian: Navedene iste doze se mogu primijeniti za liječenje odbacivanja presađenog organa.
Swedish: Behandling med Tacforius bör påbörjas med 0,10-0,20 mg/kg/dygn, givet som en daglig dos på morgonen.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja presatka jetre Liječenje Tacforiusom treba započeti dozom od 0,10 do 0,20 mg/kg na dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Swedish: Regelbundna kontroller ska göras av följande variabler under den tidiga postoperativa perioden: blodtryck, EKG, neurologisk status och synstatus, fasteblodsockernivåer, elektrolyter (speciellt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiska parametrar, koagulationsvärden samt plasmaproteinbestämningar.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri: krvni tlak, EKG, neurološki i vidni status, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij),
Swedish: - om du har eller har haft leverproblem - om du har diarré som varar mer än en dag - om du får stark smärta i buken, eventuellt åtföljt av andra symptom, såsom frossa, feber,
Croatian: - ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica,
Swedish: Ingen känd frekvens: ren erytrocytaplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, agranulocitoza, hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava
Swedish: Tacforius 5 mg hårda depotkapslar: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), nykockin (E 124), gelatin
Croatian: Tacforius 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E 172), ponceau 4R (E124), želatina
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer) hos patienter som behandlas med takrolimus.
Croatian: Bolesnici koji primaju takrolimus često su pod povećanim rizikom od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih i protozoalnih), što je dobro poznata nuspojava jakih imunosupresivnih lijekova.
Swedish: 30 hårda depotkapslar 30x1 hårda depotkapslar 50 hårda depotkapslar 50x1 hårda depotkapslar 60 hårda depotkapslar 60x1 hårda depotkapslar 100 hårda depotkapslar 100x1 hårda depotkapslar
Croatian: 30 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 30x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 50 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 50x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 60 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 60x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårda depotkapslar: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatin
Croatian: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E171), želatina
Swedish: En annan randomiserad studie omfattade 66 patienter på takrolimus och 67 patienter på ciklosporin.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus nasuprot
Swedish: Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
Croatian: Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Swedish: EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tacforius ska tas en gång dagligen tillsammans med vatten, på fastande mage.
Croatian: Lijek Tacforius treba uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Tacforius.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius.
Swedish: Depotkapslarna gör att takrolimus kan frisättas långsamt ur kapseln under flera timmar, så att den bara behöver ges en gång varje dag.
Croatian: Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.
Swedish: Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Swedish: Vad är Tacforius och vad används det för?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius.
Swedish: Doserna av Tacforius beräknas utifrån patientens vikt och vilken typ av transplantation som patienten har genomgått.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten rekommenderade att Tacforius skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Swedish: Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tacforius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tacforius?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Swedish: Varför godkänns Tacforius?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Swedish: Mer information om Tacforius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tacforius
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Swedish: Hur verkar Tacforius?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Swedish: Hur används Tacforius?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Swedish: Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Swedish: Tacforius är receptbelagt.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Swedish: Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Swedish: Mer information om behandling med Tacforius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hur har Tacforius effekt undersökts?
Croatian: Kako je Tacforius ispitivan?
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Swedish: Sterilisera ej på nytt.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Swedish: Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Swedish: De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Swedish: TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Swedish: Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Swedish: Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Swedish: De har därför genomförts som öppna studier.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TachoSil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Swedish: Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Swedish: Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Swedish: Andra läkemedel och TachoSil
Croatian: Drugi lijekovi i TachoSil
Swedish: Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).
Croatian: Nema ostataka lijeka koje treba ukloniti;čitavamatricase razgrađuje (resorbira).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Swedish: Vad TachoSil är och vad det används för
Croatian: Što je Tachosil i za što se koristi
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.