FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s epilepsií nevedlo podávání zonisamidu v ustáleném stavu ke klinicky významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo natrium-valproát.
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie zonisamidu po osiągnięciu stężenia stacjonarnego tego leku we krwi nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Czech: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Polish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je zonisamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak zonisamid występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Czech: Jednodávkové blistry: 56 x 1 tvrdá tobolka
Polish: Blistry z pojedynczą dawką: 56x1 kapsułek twardych
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný estrální cyklus a snížený počet živých plodů.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzy razy wyższej.
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4 nebo s poruchou funkce ledvin nebo jater
Polish: - bez induktorów CYP3A4; lub w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 56x1 kapsułka.
Czech: U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Ledvinové kameny).
Polish: U dzieci leczonych zonisamidem występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg: - Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byl 10,7 %
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevují silné bolesti svalů a/nebo slabost za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů, včetně sérových hladin kreatinfosfokinázy a aldolázy.
Polish: U pacjentów otrzymujących zonisamid, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie (z gorączką lub gorączki), zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje při počáteční léčbě, nicméně objevit se může kdykoliv během léčby.
Polish: Na ogół kwasicę metaboliczną stwierdza się we wczesnej fazie leczenia zonisamidem, choć może również wystąpić w innych okresach kuracji.
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Polish: 12-miesięczny okres bez napadów Populacja PP
Czech: Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem.
Polish: W badaniach na psach, po ekspozycji podobnej jak stosowana w warunkach klinicznych, stwierdzono zmiany morfologiczne wątroby (powiększenie, zmianę zabarwienia na ciemnobrązowe, powiększenie hepatocytów umiarkowanego stopnia z obecnością ciałek blaszkowatych ułożonych koncentrycznie w cytoplazmie oraz wakuolizację cytoplazmy), świadczące o wzmożeniu metabolizmu.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení zonisamidu u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila možnost záchvatů z vysazení přípravku.
Polish: Napady w trakcie odstawiania produktu leczniczego Zgodnie z aktualnymi zasadami praktyki klinicznej zaprzestanie stosowania zonisamidu u pacjentów z padaczką wymaga stopniowej redukcji dawki w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia napadów w trakcie odstawiania leku.
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek.
Polish: Blistry z PVC-PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 28, 56, 98 i 196 kapsułek
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): - zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje; - spowolnienie myśli, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego
Czech: Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub dziecko jest splątane, ma skurcze mięśni, lub przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Polish: - Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Czech: Obal tobolky Oxid titaničitý (E171) Želatina
Polish: Skład otoczki kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Czech: • glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak.
Polish: - jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.
Czech: Panuje přesvědčení, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Polish: Uważa się, że efekt pierwszego przejścia nie ma znaczenia dla metabolizmu leku.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání zonisamidu, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost a opatrnost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní exantémy.
Polish: Należy poddać ścisłej obserwacji wszystkich pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas przyjmowania zonisamidu, zwracając szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, mogące również wywoływać wysypki skórne.
Czech: 42-55 kg
Polish: 42-55 kg g
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Polish: U pacjentów stosujących zonisamid, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá Zonisamide Mylan:
Polish: Kiedy dziecko przyjmuje lek Zonisamide Mylan:
Czech: Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu.
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a sledování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
Polish: W tej grupie pacjentów należy zatem regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kwasica metaboliczna; częstość występowania niskiego stężenia wodorowęglanów, patrz punkt 4.8).
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících zonisamid V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Polish: Możliwy wpływ produktów leczniczych na zonisamid W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone przy użyciu lamotryginy wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšena o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola powierzchni pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35% (patrz punkt 4.2).
Czech: Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se skrytou patologií a/nebo s podáváním antiepileptické léčby.
Polish: Stwierdzono, że zaburzenia procesów poznawczych u pacjentów chorujących na padaczkę są związane z pierwotną patologią lub stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym.
Czech: Tabulka č. 4 Nežádoucí účinky spojené se zonisamidem zjištěné v klinických studiích přídatné léčby a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů (terminologie
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu wspomagającym zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby zonisamidem (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože by se mohla vyvinout osteopenie.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia zonisamidem (przeprowadzone stopniowo).
Czech: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
Polish: • jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i powyżej) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Czech: Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonisamide Mylan užívat.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamide Mylan.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia zonisamidem i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Polish: Żelaza telenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek
Czech:  1/1 000 až < 1/100
Polish: ≥ 1/1,000 do < 1/100
Czech: • Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Polish: - Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové koncentrace mohou být opožděny.
Polish: Wprawdzie pokarmy nie wpływają na biodostępność zonisamidu, jednak mogą opóźnić osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu lub surowicy.
Czech: Kombinace zonisamidu s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů, proto je třeba se vyvarovat současného podávání takových léčivých přípravků.
Polish: Ponieważ jednoczesne stosowanie zonisamidu i innych produktów leczniczych indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych, należy unikać leczenia skojarzonego przy użyciu tych grup produktów leczniczych.
Czech: Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Polish: Ta metaboliczna kwasica wynika ze zwiększonego wydalania wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Polish: Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek.
Czech: U pacientů byla provedena titrace na úvodní cílovou dávku 600 mg karbamazepinu nebo 300 mg zonisamidu.
Polish: Badanym zwiększano dawkowanie do docelowej dawki początkowej 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Jak Zonisamide Mylan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšení močoviny v krvi Abnormální testy jaterních funkcí
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg i Zonisamide Mylan 50 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28 i 56 kapsułek oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 14x1 kapsułka.
Czech: Syndrom lékem indukované hypersenzitivity Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Polish: Zespół nadwrażliwości polekowej Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi
Czech: Proto se děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia dzieci w wieku 6 lat i więcej oraz o masie ciała poniżej 20 kg.
Czech: 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Polish: - Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan užívat Jak se Zonisamide Mylan užívá
Polish: Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamide Mylan Jak stosować lek Zonisamide Mylan Możliwe działania niepożądane
Czech: Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu.
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Czech: Zvláštní bezpečnostní témata, která vyplynula z pediatrických studií, byla: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace.
Polish: Do swoistych zdarzeń niepożądanych, napotkanych w badaniach u dzieci i młodzieży, należą: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Czech: Jestliže na Vás Zonisamide Mylan tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrný(á) při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
Polish: Zonisamide Mylan powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená funkce ledvin, hypotenze a respirační deprese.
Polish: W innych przypadkach po przedawkowaniu stwierdzono objawy, np. senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączkę, bradykardię, zmniejszenie wydolności nerek, niedociśnienie tętnicze i depresję oddechową.
Czech: • dítě nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).
Polish: • nie podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
Czech: • Dejte dítěti napít studené vody.
Polish: • Należy podać dziecku do picia zimną wodę.
Czech: Dále mohou být vystaveni zvýšenému riziku pacienti užívající jiná léčiva spojovaná s nefrolitiázou.
Polish: Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki zwiększające ryzyko kamicy nerkowej.
Czech: Způsob podání Zonisamide Mylan tvrdé tobolky se užívají perorálně.
Polish: Sposób podawania Kapsułki twarde Zonisamide Mylan są przeznaczone do podawania doustnego.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Mylan a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan oraz przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Czech: Zhoršení paměti Somnolence Bradyfrenie Porucha pozornosti Parestézie
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Parestezje
Czech: • jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza; - pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Czech: Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Pediatrická populace).
Polish: Głównie u dzieci i młodzieży opisywano zmniejszone pocenie się oraz zwiększenie temperatury ciała (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Polish: W 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę, wykazano skuteczność zonisamidu u dorosłych.
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
Polish: W badaniu toksyczności wielokrotnych dawek u młodych szczurów, na poziomie ekspozycji podobnym do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych oraz zmiany w zachowaniu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak.
Polish: Badania okulistyczne mogą wykazać wystąpienie krótkowzroczności, spłycenie komory przedniej oraz przekrwienie oczu (zaczerwienienie).
Czech: Sekundární tonicko-klonické
Polish: Wtórnie uogólnione tonicznokloniczne
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů.
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania zonisamidu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Czech: Zonisamid se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów podczas stosowania zonisamidu równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Czech: Záchvat grand mal Myastenický syndrom Neuroleptický maligní syndrom
Polish: Duże napady padaczkowe Zespół miasteniczny Złośliwy zespół neuroleptyczny Stan padaczkowy
Czech: • Tobolky nežvýkejte.
Polish: - Nie rozgryzać i nie rzuć kapsułek.
Czech: Zonisamide Mylan je indikován jako: o monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); o přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 56 x 1 tobolku.
Polish: Blistry perforowane z pojedynczą dawką z PVC/PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 56 x 1 kapsułek.
Czech: Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Polish: Wystąpienie tego schorzenia może być związane z wysiękiem z regionu łuku brwiowego, co prowadzi do przemieszczenia do przodu soczewki i tęczówki, z jaskrą wtórną zamykającego się kąta.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35%.
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u pediatrických a dospívajících pacientů.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu występuje częściej i jest poważniejsze u dzieci i młodzieży.