FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna patienter som inte har svarat på konventionell systemisk HS-behandling.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuispotilaille, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta.
Swedish: SOLYMBIC bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
Swedish: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
Finnish: - Ennen Solymbic-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Solymbicia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Finnish: Solymbicin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tässä käyttöaiheessa.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra och sex förfyllda sprutor.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Swedish: I de fall som kräver ett snabbare behandlingssvar så kan 80 mg vid vecka 0 (dosen kan administreras som två injektioner på en dag), 40 mg vid vecka 2 användas, med medvetenheten att risken för biverkningar kan vara högre med användning av den högre induktionsdosen.
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa 80 mg viikolla 0 (annos voidaan antaa kahtena injektiona saman päivän aikana) ja 40 mg viikolla 2; on kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Finnish: a Adalimumabin ja lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner SOLYMBIC kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Efter induktionsbehandling så är den rekommenderade dosen 20 mg varannan vecka via subkutan injektion.
Finnish: Induktiohoidon jälkeen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Swedish: Anti-adalimumab-antikroppar kan bildas under behandlingen med adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä adalimumabin vasta-aineita.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annosvälin tihentämisellä, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m kroppsyta av adalimumab a upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m (korkeintaan 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Swedish: SOLYMBIC finns endast tillgängligt som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna.
Finnish: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Swedish: Gastrointestinal blödning, Dyspepsi,
Finnish: interstitielli keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti,
Swedish: ACR 20 6 månader 12 månader
Finnish: ACR 20 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är adalimumab.
Finnish: Mitä Solymbic sisältää - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Swedish: Hos patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville potilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor kan dra nytta av en ökning av doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Solymbic-annosvälin tihentämisestä 40 milligrammaan kerran viikossa.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg ja sen jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko.
Swedish: SOLYMBIC reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Finnish: Metotreksaattiin yhdistettynä Solymbic vähentää nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Swedish: Du ska fortsätta injicera SOLYMBIC så lång tid som din läkare har ordinerat.
Finnish: Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle on määrätty.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få SOLYMBIC för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Solymbicia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Tabell 4 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Finnish: Taulukko 4 ACR-vasteet lumevertailututkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Swedish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Injektionsvätska, lösning.
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos.
Swedish: Tabell 10 ACR-svar i placebokontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Finnish: Taulukko 10 ACR-vaste nivelpsoriaasin lumevertailututkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Injektionsvätska, lösning.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos.
Swedish: SOLYMBIC SureClick förfylld injektionspenna för engångsbruk För subkutan användning
Finnish: Kertakäyttöinen Solymbic SureClick esitäytetty kynä Ihon alle
Swedish: • ödem (vätskeansamling);
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus)
Swedish: Placebo/ MTXa
Finnish: Lume/ MTX
Swedish: Klinisk remission Mukosaläkning
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste
Swedish: Patienter som bibehöll ≥ PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, återrandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Finnish: -vaste viikolla 33 ja jotka oli alunperin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Swedish: 40 mg varannan vecka
Finnish: 40 mg joka 2. viikko
Swedish: • dubbelseende;
Finnish: • kahtena näkeminen
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Swedish: Solymbic adalimumab
Finnish: Solymbic adalimumabi
Swedish: Övrig information om Solymbic
Finnish: Muita tietoja Solymbicistä
Swedish: EPAR för Solymbic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Solymbicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Solymbic ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Solymbicin käytöstä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Solymbic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Solymbicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Solymbic om läkaren anser att det är lämpligt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Solymbicia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Swedish: Efter startdosen ges Solymbic vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Solymbicia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Swedish: Solymbic ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Finnish: Solymbiciä käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Finnish: Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
Swedish: Vilken nytta med Solymbic har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Solymbicistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Solymbic skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Solymbicille.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Solymbic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Solymbiclääkevalmistetta.
Swedish: Vad är Solymbic och vad används det för?
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Solymbic, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Solymbic-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Swedish: Solymbic får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Finnish: Solymbicia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Swedish: Solymbic är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Finnish: Solymbic on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Solymbic kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Solymbic toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Varför godkänns Solymbic?
Finnish: Miksi Solymbic on hyväksytty?
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Finnish: Lisäksi nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset näihin sairauksiin ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, vuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Solymbic svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Solymbicia saaneista potilaista sen saavutti 75 prosenttia verrattuna 72 prosenttiin Humiraa saaneista.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställ blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 10 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Swedish: I psoriasis-studien, där man undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring i symtompoäng på 81 procent med Solymbic jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin oireiden paranemista 16 viikon hoidon jälkeen, oireet paranivat 81 prosenttia Solymbicia saaneilla verrattuna 83 prosenttiin Humiraa saaneilla potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Solymbic, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin olevan samanlainen vaikutus kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta metotreksaattiin, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 350 keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Swedish: Utförlig information om användningen av Solymbic vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Solymbicin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: Referensläkemedlet för Solymbic är Humira.
Finnish: Solymbicin alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Solymbic.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Solymbicin käytöstä.
Swedish: Hur verkar Solymbic?
Finnish: Miten Solymbic vaikuttaa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Solymbic i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Solymbic on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Vilka är riskerna med Solymbic?
Finnish: Mitä riskejä Solymbic-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Solymbic och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Finnish: Solymbic ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Solymbic används för att behandla.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Solymbicillä hoidettavia sairauksia.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Solymbic finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Solymbiciin liittyvistä rajoituksista.
Swedish: Eftersom Solymbic är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Solymbic.
Finnish: Koska Solymbic on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Solymbicin osalta ei tarvitse toistaa Humiralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Swedish: Hur används Solymbic?
Finnish: Miten Solymbiciä käytetään?
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Solymbic jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Solymbic är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Solymbicia ja Humiraa vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Solymbicin sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Humiran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användning av Solymbic finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Solymbicin käytöstä.
Swedish: • Aktiv entesitrelaterad artrit (en sällsynt sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Finnish: • aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinainen niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Solymbic har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Solymbic-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Finnish: • haavainen paksusuolentulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Swedish: Solymbic är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Solymbic har godkänts för.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Swedish: Mer information om behandling med Solymbic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Solymbicillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Företaget som marknadsför Solymbic ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Finnish: Solymbicia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta, ja potilaille annettava erityinen tietokortti.
Swedish: Solymbic innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Solymbic är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Solymbic on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5%: lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med SOMAC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi SOMAC Control -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vad SOMAC Control är och vad det används för
Finnish: Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään
Swedish: SOMAC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: SOMAC Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Swedish: SOMAC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
Finnish: SOMAC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Swedish: Ta inte SOMAC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä SOMAC Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.