FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 250 mg une fois par jour
Slovenian: 250 mg enkrat/dan
French: La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir l‘évolution vers une atteinte irréversible.
Slovenian: Če se pri bolniku po začetku zdravljenja pojavijo simptomi nevropatije, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti, da se prepreči razvoj ireverzibilnega stanja.
French: Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
French: Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko težava aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis
French: Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Slovenian: Vendar se lahko med sočasno uporabo kinolonov ter teofilina, nesteroidnih protivnetnih zdravil in drugih zdravil, ki znižujejo cerebralni prag za konvulzivne napade, ta prag izrazito zniža.
French: • Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
Slovenian: • Občutek slabosti (slabost, bruhanje) in driska
French: Populations particulières Insuffisance rénale (clairance de la créatinine  50 ml/min) Posologie 250 mg/24 h
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina (≤ 50 ml/min)
French: Chez les personnes prenant Tavanic, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ».
Slovenian: Urinski test lahko da »lažno pozitivne« rezultate za skupino močnih analgetikov imenovanih »opiati« za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tavanic.
French: Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete se ne sme uporabljati pri:
French: • chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,
Slovenian: • bolnikih, preobčutljivih na levofloksacin, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov,
French: • Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures d'estomac.
Slovenian: • Probenicid - za zdravljenje protina in cimetidin - za zdravljenje ulkusa in zgage.
French: Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom so poročali o pojavu psihotičnih reakcij.
French: Comprimé de 500 mg :
Slovenian: 500 mg tablete:
French: • Vous êtes diabétique.
Slovenian: • Imate sladkorno bolezen
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Ob jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
French: 50 - 20 ml/min puis : 125 mg/24 h puis : 250 mg/24 h puis : 250 mg/12 h
Slovenian: 500 mg/12 h očistek kreatinina prvi odmerek: 250 mgprvi odmerek: 500 mgprvi odmerek: 500 mg 50-20 ml/min potem: 125 mg/24 ur potem: 250 mg/24 ur potem: 250 mg/12 ur 19-10 ml/min potem: 125 mg/48 ur potem: 125 mg/24 ur potem: 125 mg/12 ur < 10ml/min (vključno s hemodializo in
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [izpolni država članica]
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 oseb)
French: observée sur l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du cœur).
Slovenian: spreminjanje srčnega ritma (t.i. ‘podaljšanje intervala QT', vidno na EKG, zapisu električne aktivnosti srca)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
French: Chaque comprimé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, et chaque comprimé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine.
Slovenian: Ena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina, ena tableta zdravila Tavanic 500 mg pa vsebuje 500 mg levofloksacina.
French: Chaque comprimé pelliculé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydrate.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 500 mg vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
French: Comprimé de 250 mg :
Slovenian: 250 mg tablete:
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 oseb)
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Slovenian: Zelo redek (prizadene lahko največ 1 od 10.000 oseb)
French: Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)
Slovenian: ALT/AST, alkalne fosfataze, GGT)
French: Une surveillance de l'ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
Slovenian: Zaradi možnosti za podaljšanje intervala QT je treba uvesti elektrokardiografski nadzor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
French: Ceci car le mode d'action de Tavanic comprimés peut en être affecté :
Slovenian: Ta zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila Tavanic tablete:
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavanic.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Tavanic posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Sinusites aiguës bactériennes
Slovenian: akutni bakterijski sinuzitis
French: La substance active est la lévofloxacine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
French: • Fièvre.
Slovenian: H.influenzae
French: Les comprimés pelliculés de Tavanic 500 mg contiennent les excipients suivants pour un poids de 630 mg :
Slovenian: Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi za maso 315 mg: Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi za maso 630 mg:
French: Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
Slovenian: Proti meticilinu odporen S. aureus je zelo verjetno odporen tudi na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom.
French: 500 mg une fois par jour
Slovenian: 500 mg enkrat/dan
French: Tavanic comprimés contient une substance active appelée la lévofloxacine.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete vsebuje učinkovino levofloksacin.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de Tavanic.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tavanic tablete s solmi železa, solmi cinka, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali z didanozinom (samo oblike didanozina, ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij), zelo zmanjša absorpcijo levofloksacina.
French: • Sinusites aiguës bactériennes.
Slovenian: • Akutni bakterijski sinuzitis
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
French: Neuf études supplémentaires (et une nouvelle analyse des données des études d'enregistrement) sont devenues disponibles.
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Slovenian: V svetovnem merilu je bil levofloksacin najprej odobren leta 1993 na Japonskem, nato pa leta 1996 v Združenih državah.
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
French: Le traitement antibiotique peut ensuite être modifié, en fonction des résultats des cultures et de la réponse clinique.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je mogoče naknadno spreminjati glede na rezultate kultur in klinični odziv.
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
Slovenian: Dogovorili so se, da bo uporaba med nosečnostjo še naprej navedena v tem poglavju.
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tavanic in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
French: Les principales différences dans cette rubrique acceptées par le CHMP sont détaillées ci-dessous.
Slovenian: Glavne razlike v tem poglavju, ki jih je sprejel odbor CHMP, so naštete spodaj.
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
French: Le texte général de classification des fréquences et des réactions indésirables résultant des expériences acquises après mise sur le marché a été clarifié et la fréquence d'un certain nombre d'événements a été révisée.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrščanju pogostnosti in neželene reakcije, pridobljene iz izkušenj v času trženja zdravila, so bile razjasnjeni, pogostnost števila dogodkov pa revidirana.
French: Cependant, le rôle des macrolides a fortement diminué dans de nombreux pays, en raison de l'augmentation du niveau de résistance de S. pneumoniae.
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sur la base de quatre études pivots.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena v vseh državah članicah na podlagi štirih ključnih študij.
French: Une considération générale à prendre en compte est que la SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Slovenian: Treba je upoštevati splošno ugotovitev, da ABS običajno ni huda okužba in da je povezan z visokimi ravnmi spontane ozdravitve (90 %).
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
French: La méthode et l'approche statistique, associées aux données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que les fréquences estimées étaient appropriées.
Slovenian: Metoda in statistični pristop sta bila pregledana skupaj s predloženimi podatki, odbor CHMP pa je presodil, da je ocenjena pogostnost ustrezna.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la lévofloxacine 750 mg.
Slovenian: Zato izid tega napotitvenega postopka ne vključuje nobene ocene levofloksacina v odmerku 750 mg.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
French: MODULE 3 - QUALITE
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
French: Les études susmentionnées ci-dessus ne permettent pas de résoudre ce problème, car aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Slovenian: Zgoraj navedene študije te težave niso odpravile, saj ni bila izvedena nobena študija, ki bi bila nadzorovana s placebom.
French: Dans l'UE, l'autorisation de la lévofloxacine a été accordée pour la première fois au Royaume-Uni (UK) en 1997, puis dans onze autres États membres (EM): Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Espagne, via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), avec l'UK comme EM de référence.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Slovenian: Če povzamemo, je odbor CHMP sprejel usklajeno besedilo poglavja 5.1.
French: Lors de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), il a été tenu compte de toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes, applicables dans l'UE.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
French: Il a par ailleurs été accepté qu'il convient de tenir compte des lignes directrices européennes, selon lesquelles les quinolones sont recommandées comme traitement de première ligne uniquement si le taux de résistance de E. coli (responsable de 70 à 80 % de toutes les IVU dues à des bactéries Gram négatives) est inférieur à 10 %.
Slovenian: Nadalje je bilo sklenjeno, da je treba upoštevati evropske smernice, v katerih so kinoloni priporočeni kot zdravljenje prve izbire samo, če je stopnja odpornosti E. coli (ki je odgovorna za 70-80 % vseh okužb sečil, ki jih povzročijo po Gramu negativni organizmi) nižja od 10 %.
French: Le traitement antibiotique est indiqué et généralement instauré de façon empirique, couvrant des organismes typiques avec ou sans organismes atypiques.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je indicirano in se običajno začne empirično, tako da pokriva tipične organizme z atipičnimi organizmi ali brez njih.
French: Il a été considéré que la formulation harmonisée proposée pour l'indication reflète mieux l'ensemble des recommandations européennes actuelles de traitement.
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče zaključiti, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje v kliničnem okolju.
French: Les patients atteints de PC modérée à sévère sont en général hospitalisés.
Slovenian: Bolniki z ZBP, ki so zmerno do hudo bolni, so običajno hospitalizirani.
French: Trois études pivots étayaient cette indication.
Slovenian: Izvedene so bile tri ključne študije, ki so podprle to indikacijo.
French: Il est recommandé de surveiller les cas d'anémie hémolytique chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
French: Une mise en garde est ajoutée, concernant la nécessité d'un diagnostic correct de la SBA et de l'EABC avant d'utiliser la lévofloxacine.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo o potrebi po ustrezni diagnozi ABS in AEKB pred uporabo levofloksacina.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
French: Les divergences dans cette rubrique concernaient l'utilisation pendant la grossesse et chez les patients présentant une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (divergence dans un EM).
Slovenian: Odstopanja v tem poglavju so se nanašala na uporabo pri nosečnicah in bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (razhajanje v eni državi članici).
French: La mise en garde harmonisée concernant la prolongation de l'intervalle QT a été modifiée conformément à la recommandation actualisée du groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP, datée du 16 avril 2012, relative aux fluoroquinolones et au risque de prolongation de l'intervalle QT.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des comprimés enrobés et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru filmsko obloženih tablet in raztopine za infundiranje so bile zadovoljivo predstavljene.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les IP autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi les IP divergentes dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi razrešil razhajanja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladil razhajajoče se informacije po vsej Evropski uniji.
French: Dans ce cas, «alternatif» est défini comme signifiant: à utiliser en cas d'hypersensibilité à un médicament préféré ou de prévalence très répandue d'une résistance cliniquement importante dans la population à traiter.
Slovenian: V tem primeru je „alternativni" definiran kot: za uporabo v primeru preobčutljivosti za izbrano zdravilo ali velike razširjenosti klinično pomembne odpornosti v zdravljeni populaciji.
French: La mise en garde relative à la tendinite et à la rupture de tendon a été modifiée, pour indiquer que le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg.
Slovenian: Opozorilo o tenditisu in pretrganju kit je bilo spremenjeno tako, da navaja, da je tveganje za tenditis in pretrganje kit povečano pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1 000 mg.
French: Cependant, la majorité des isolats de SARM sont résistants à la lévofloxacine.
Slovenian: Kljub temu pa je večina izolatov MRSA odpornih na levofloksacin.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
French: Concernant ce point, une étude épidémiologique récemment publiée a révélé un risque augmenté (risque relatif estimé: OR=4,5) de décollement de la rétine pour les fluoroquinolones.
Slovenian: V zvezi s tem je nedavno objavljena epidemiološka študija odkrila povečano tveganje za odstop mrežnice (OR 4.5) pri uporabi fluorokinolonov.
French: Cette proposition pour une indication restreinte est conforme aux lignes directrices actuelles de l'UE pour le traitement préconisant de ne pas recommander de façon générale des fluoroquinolones comme option de traitement de première ligne.
Slovenian: Predlog za omejeno indikacijo je v skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje v EU, ki v splošnem fluorokinolonov ne priporočajo kot zdravljenja prve izbire.
French: Cela convient pour la plupart des maladies infectieuses (respiratoires et cutanées) figurant dans les listes des indications pour la lévofloxacine.
Slovenian: To zadošča za večino infekcijskih bolezni (dihal in kože), ki so naštete med indikacijami za levofloksacin.
French: • «Palpitations» et «Tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque», étayées par des données issues d'essais cliniques et par des données recueillies après mise sur le marché, fournies par le titulaire de l'AMM;
Slovenian: • „palpitacije" in „ventrikularna tahikardija, ki ji lahko sledi srčni zastoj", ki so podprte s podatki iz kliničnih preskušanj in podatki iz časa trženja zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
French: Depuis l'autorisation de cette indication dans l'UE, 22 études supplémentaires sont devenues disponibles, dont 4 essais récents dans lesquels la lévofloxacine était utilisée comme médicament de comparaison pour la tigécycline (2 études), la docycycline (une étude) et la némonoxacine (une étude).
Slovenian: Od odobritve te indikacije v EU je na voljo že dvaindvajset dodatnih študij, vključno s štirimi nedavnimi preskušanji levofloksacina, uporabljenega kot primerjalno zdravilo za primerjavo s tigeciklinom (dve študiji), dociciklinom (ena študija) in nemonoksacinom (ena študija).
French: Il n'a été détecté aucune autre divergence dans cette rubrique concernant les populations spéciales: patients insuffisants rénaux et/ou personnes âgées.
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
French: De plus, il a été convenu d'inclure des précautions d'emploi en cas du traitement de la maladie du charbon, dans la rubrique 4.4, pour ajouter une invitation à se référer aux documents de consensus nationaux et/ou internationaux relatifs au traitement de la maladie du charbon.
Slovenian: Poleg tega so se dogovorili za vključitev previdnostnih ukrepov v primeru zdravljenja vraničnega prisada v poglavje 4.4, ki tako vključuje sklic za upoštevanje veljavnih nacionalnih in/ali mednarodnih dokumentov o soglasju glede zdravljenja vraničnega prisada.