FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hujše krvavitve so bile v obeh skupinah večinoma ekstrakranialne (5,3 % v skupini s klopidogrelom + acetilsalicilno kislino, 3,5 % v skupini s placebom + acetilsalicilno kislino), predvsem v prebavilih (3,5 % v prim.
Croatian: Velika su krvarenja najčešće bila ekstrakranijalnog porijekla u obje skupine (5,3% u skupini klopidogrel + ASK; 3,5% u skupini placebo + ASK), uglavnom iz probavnog trakta (3,5% naspram 1,8%).
Slovenian: V ACTIVE-A je bil delež hujših krvavitev v skupini s klopidogrelom + acetilsalicilno kislino večji kot v skupini s placebom + acetilsalicilno kislino (6,7 % v primerjavi s 4,3 %).
Croatian: U studiji ACTIVE-A stopa velikih krvarenja bila je veća u skupini klopidogrel + ASK, nego u skupini placebo + ASK (6,7% naspram 4,3%).
Slovenian: • razjede v želodcu in tankem črevesju, navzea, bruhanje, zaprtje, preveč plinov (vetrovi) in vnetje želodca, kar vodi do občutka slabosti, izgube apetita in nelagodja po hranjenju,
Croatian: • Ulkus želuca i tankog crijeva, povraćanje, mučnina, zatvor, nadutost (vjetrovi) i upala želuca koja uzrokuje mučninu, gubitak apetita i neugodu nakon jela
Slovenian: • bolezni krvi, vključno z zmanjšanjem števila belih krvnih celic, zaradi česar je tveganje za okužbo večje;
Croatian: • krvni poremećaji, uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost obolijevanja od infekcija.
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,
Croatian: • omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekove za ublažavanje želučanih tegoba,
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.
Croatian: U manjem su broju slučajeva zabilježena i krvarenja u oku, glavi, trbušnoj šupljini, plućima ili zglobovima.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil opažen pri 15,0 % bolnikov v skupini s klopidogrelom in 21,7 % bolnikov v skupini s placebom, kar predstavlja absolutno zmanjšanje za 6,7 % in 36 % zmanjšanje verjetnosti v prid klopidogrela (95 % IZ od 24 % do 47 %; p<0,001) v glavnem zaradi zmanjšanja pojavnosti zaradi infarkta zamašenih arterij.
Croatian: Petnaest posto (15,0%) bolesnika u skupini s klopidogrelom i 21,7% u skupini s placebom dostigli su primarni ishod, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje izgleda (engl. odds reduction) od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), većinom povezano sa smanjenjem okluzije arterija povezanih s infarktom.
Slovenian: povišano telesno temperaturo, hudo utrujenost, šibkost ali krvavitve iz želodca, črevesja ali kože
Croatian: zatajenje bubrega, vrućicu, izrazit umor, slabost ili krvarenje u želucu, crijevima ili koži
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Slovenian: Heparin so uporabljali pri več kot 90 % bolnikov in sočasna uporaba heparinske terapije ni pomembno vplivala na relativni delež krvavitev med klopidogrelom in placebom.
Croatian: Heparin je primalo više od 90% bolesnika, a na relativni stupanj krvarenja u skupini koja je primala klopidogrel i onoj koja je primala placebo nije značajno utjecalo istodobno liječenje heparinom.
Slovenian: Pri podganah in pavijanih so poročali tudi o slabem želodčnem prenašanju (gastritis, želodčne erozije in/ali bruhanje), pri uporabi zelo velikih odmerkov.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama, također je zabilježena slaba želučana podnošljivost klopidogrela (gastritis, erozije želuca i/ili povraćanje) u štakora i babuna.
Slovenian: Uporaba 75 mg klopidogrela na dan ni spremenila farmakokinetike S-varfarina ali internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so dolgotrajno prejemali varfarin.
Croatian: Iako primjena klopidogrela u dozi od 75 mg dnevno nije utjecala na farmakokinetiku S-varfarina ili INR (International Normalised Ratio) u bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju varfarinom, istodobna primjena klopidogrela s varfarinom povećava rizik od krvarenja zbog nezavisnih učinaka na hemostazu.
Slovenian: Bolniki so dobivali klopidogrel (300 mg udarni odmerek, nato pa 75 mg na dan, n=1.752) ali placebo (n=1.739), oboje v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (150 do 325 mg kot udarni odmerek, nato 75 do 162 mg na dan) in fibrinolitičnim sredstvom in po potrebi s heparinom.
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (najprije udarnu dozu od 300 mg, a nakon toga dozu od 75 mg na dan, n=1752) ili placebo (n=1739), oboje u kombinaciji s ASK (150 do 325 mg kao udarna doza nakon čega je slijedila doza od 75 do 162 mg na dan), fibrinolitik i, po potrebi, heparin.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bile neželene reakcije prijavljene tudi spontano.
Croatian: Uz iskustvo iz kliničkih ispitivanja, nuspojave su prijavljivane i spontano.
Slovenian: Pri ljudeh, ki so prejemali terapevtski odmerek klopidogrela, niso opazili nobenega učinka na jetrne presnovne encime.
Croatian: Učinak na jetrene metaboličke enzime nije primijećen u ljudi koji su primali terapijske doze klopidogrela.
Slovenian: • spremembe vedenja, glavoboli, koma, motnje vida, napadi (krči), odpovedovanje ledvic, povišana telesna temperatura, huda utrujenost, šibkost ali krvavitve iz želodca, črevesja ali kože (vključno z manjšimi rdečimi madeži ali večjimi odrgninami).
Croatian: • promijenjeno ponašanje, glavobolje, komu, poremećaje vida, epileptičke napadaje, zatajenje bubrega, vrućicu, izrazit umor, slabost ili krvarenje u želucu, crijevima ili koži (uključujući manje crvene točkice ili područja većih modrica).
Slovenian: klopidogrel in spada v skupino zdravil imenovano »zaviralci agregacije trombocitov«.
Croatian: Klopidogrel Teva Pharma B.V. sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju „inhibitori agregacije trombocita".
Slovenian: zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Klopidogrel Teva Pharma B.V., odmah se posavjetujte s liječnikom jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ALI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: morate jemati vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Croatian: Klopidogrel Teva Pharma B.V. trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov akutna odpoved jeter, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
Croatian: Poremećaji jetre i žuči akutno zatajenje jetre, hepatitis, poremećaj jetrene funkcije
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Slovenian: Način uporabe za peroralno uporabo
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz aluminija za enkratno odmerjanje, ki se odlepijo in perforirani pretisni omoti za enkratno odmerjanje iz aluminija ter HDPE stekleničke z zaporkami iz polipropilena ter silikagel sušilno sredstvo.
Croatian: Aluminijski blisteri s odvojivom folijom djeljivi na jedinične doze, aluminijski perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze i bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) i polipropilenskim zatvaračem ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Med ultrahitrimi, dobrimi in srednjimi metabolizatorji niso ugotovili bistvenih razlik v izpostavljenosti aktivnemu presnovku in povprečnem zavrtju agregacije trombocitov (IPA).
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u izloženosti aktivnom metabolitu i prosječnoj vrijednosti inhibicije agregacije trombocita (IAT) između ultrabrzih, brzih i umjerenih metabolizatora.
Slovenian: Bolniki so 28 dni oziroma do odpusta dobivali klopidogrel (75 mg na dan, n=22.961) ali placebo (n=22.891) v kombinaciji z acetilsalicilnsko kislino (162 mg na dan).
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (75 mg na dan, n=22 961) ili placebo (n=22 891), u kombinaciji s ASK (162 mg na dan), u trajanju do 28 dana ili do otpusta iz bolnice.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila v nosečnosti ne uporabljate.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.
Slovenian: Oddvojite posamezno enoto pretisnega omota od preostalega traku z nežnim trganjem vzdolž perforacije okoli le-te.
Croatian: Laganim potezom uzduž perforacije odvojiti jediničnu dozu od ostatka blistera.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (čas do prvega pojava možganske kapi, MI, sistemske embolije (ne v osrednjem živčevju) ali žilne smrti) je doseglo v skupini s klopidogrelom + acetilsalicilno kislino 832 (22,1 %) bolnikov in v skupini s placebom + acetilsalicilno kislino 924 (24,4 %) bolnikov (relativno zmanjšanje tveganja 11,1 %, 95 % IZ: od 2,4 % do 19,1 %, p = 0,013), predvsem kot posledica velikega zmanjšanja incidence možganskih kapi.
Croatian: Broj bolesnika koji su dostigli primarni ishod (vrijeme do prve pojave moždanog udara, infarkta miokarda, ne-CNS sistemske embolije ili smrti od vaskularnog uzroka) bio je 832 (22,1%) u skupini liječenoj klopidogrelom + ASK te 924 (24,4%) u skupini placebo + ASK (relativno smanjenje rizika od 11,1%; 95% CI od 2,4% do 19,1%; p=0,013), primarno zbog velikog smanjenja incidencije moždanih udara.
Slovenian: Delež bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom [srčno-žilna (SŽ) smrt, miokardni infarkt (MI) ali kap] je bil 582 (9,3 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala placebo, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom (17 % zmanjšanje relativnega tveganja, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29 % kadar je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTKA) z ali brez stenta in 10 %, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterij (POKA)).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod [kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar] bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ugradnjom stenta ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala klopidogrel (udarni odmerek 300 mg, nato 75 mg/dan, n=6.259) ali skupino, ki je prejemala placebo (n=6.303), oboje prejeto v kombinaciji z acetilsalicilnsko kislino (75-325 mg enkrat na dan) in drugimi standardnimi terapijami.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a nakon toga 75 mg/dan, N=6259) ili placebo (N=6303), oboje u kombinaciji s ASK (75 do 325 mg jedanput na dan) i drugom standardnom terapijom.
Slovenian: Študija ACTIVE-W je pokazala, da je bilo zdravljenje z antagonisti vitamina K učinkovitejše kot zdravljenje s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino.
Croatian: Studija ACTIVE-W pokazala je da je antikoagulantna terapija antagonistima vitamina
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <mesec/LLLL> Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V skupini s klopidogrelom + acetilsalicilno kislino je bilo več intrakranialnih krvavitev (1,4 %) kot v skupini s placebom + acetilsalicilno kislino (0,8 %).
Croatian: U skupini klopidogrel + ASK zabilježen je veći broj intrakranijalnih krvarenja u odnosu na skupinu placebo + ASK (1,4% naspram 0,8%).
Slovenian: Magyarország
Croatian: Mađarska
Slovenian: Pokazala je, da se je v primerjavi z dobrimi metabolizatorji izpostavljenost aktivnemu presnovku pri srednjih metabolizatorjih za 28 % zmanjšala, pri slabih metabolizatorjih se je zmanjšala za 72 %, zavrtje agregacije trombocitov (5 µM ADP) pa se je zmanjšalo tako, da je bila razlika IPA v primerjavi z dobrimi metabolizatorji pri prvih 5,9 % in pri drugih 21,4 %.
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, metaanaliza, koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazala je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% u umjerenih metabolizatora te 72% u slabih metabolizatora, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena, uz razlikame u vrijednosti IAT-e od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemija) je bilo 1.035 (16,5 %) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8 %) v skupini s placebom, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 % -21 %, p=0,0005) za skupino, zdravljeno s klopidogrelom.
Croatian: Broj bolesnika koji je doživio koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Slovenian: Bolniki so morali imeti bodisi spremembe elektrokardiograma (EKG), združljive z novo ishemijo, ali povišano vrednost srčnih encimov ali troponin I ali T na najmanj dvakratno zgornjo mejo normalnega.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u studiju bili su promjene u EKG-u povezane s novom ishemijom ili povećane vrijednosti srčanih enzima, ili troponin
Slovenian: To lahko pomeni, da je pri vas prisotna trombotična trombocitopenična purpura (redka motnja strjevanja krvi, ki lahko povzroči pojav številnih krvnih strdkov po celem telesu).
Croatian: Ti simptomi mogu upućivati na ozbiljnu bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (rijedak poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje stvaranje višestrukih krvnih ugrušaka u tijelu)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki bromida).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbromida).
Slovenian: • motnje okušanja,
Croatian: • poremećaj okusa
Slovenian: HDPE stekleničke po 100 tablet:
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće sa 100 tableta:
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja lijekom Klopidogrel Teva Pharma B.V
Slovenian: Če sta bila klopidogrel in omeprazol uporabljena skupaj istočasno ali v presledku 12 ur, se je izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela zmanjšala za 45 % (začetni odmerek) oz. 40 % (vzdrževalni odmerek).
Croatian: Omeprazol primjenjen u dozi od 80 mg na dan, istodobno s klopidogrelom ili s razmakom od 12 sati od primjene dvaju lijekova, smanjio je koncentraciju aktivnog metabolita klopidogrela za 45% (udarna doza) i 40% (doza održavanja).
Slovenian: HDPE stekleničke po 30 tablet:
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće s 30 tableta:
Slovenian: je na voljo v perforiranih pretisnih omotih iz aluminija, ki se odlepijo, in sicer po 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ali 100x1 tablet; ter perforiranih pretisnih omotih iz aluminija, in sicer po 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ali 100x1 tablet ali v HDPE stekleničkah z zaporkami iz polipropilena, varnimi pred otroci ter silikagel sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 100 tablet.
Croatian: • Klopidogrel Teva Pharma B.V. dostupan je u aluminijskim blisterima s odvojivom folijom djeljivima na jedinične doze koji sadržavaju 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ili 100x1 tableta; aluminijskim perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze koji sadržavaju 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ili 100x1 tableta ili bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje koje sadržavaju 30 ili 100 tableta.
Slovenian: skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.
Croatian: Liječnik Vam treba propisati Klopidogrel Teva Pharma B.V. i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Croatian: Ovaj se lijek ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Što je Klopidogrel Teva Pharma B.V. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovenian: 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Croatian: Klopidogrel Teva 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Slovenian: Nato je običajni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Nakon toga uobičajena doza lijeka Klopidogrel Teva Pharma B.V. je jedna tableta od 75 mg na dan.
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Croatian: Tabelični popis nuspojava
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, zaradi česar je povečana možnost pojava krvavitev in odrgnin,
Croatian: • smanjen broj trombocita, što povećava vjerojatnost krvarenja ili stvaranja modrica
Slovenian: Na primer abciksimab, eptifibatid ali tirofiban.
Croatian: • inhibitore glikoproteina IIb/IIIa (lijekove za zaustavljanje zgrušavanja krvi), primjerice abciksimab, eptifibatid ili tirofiban
Slovenian: Zdravilo preprečuje, da bi se določene strukture v krvi (trombociti oziroma krvne ploščice) zlepljale in povzročale nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Lijek djeluje sprječavajući nakupljanje određenih čestica u krvi („trombocita") i time stvaranje krvnih ugrušaka koji mogu blokirati dotok krvi do važnih organa, pa tako i mozga i srca.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Drugi lijekovi i Klopidogrel Teva Pharma B.V
Slovenian: Priporočeni odmerek acetilsalicilne kisline je bil od 75 do 100 mg na dan. Bolnike so zdravili do 5 let.
Croatian: Preporučena doza ASK iznosila je 75 do 100 mg/dnevno.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovenian: • Odrasli in starostniki Klopidogrel je treba dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Croatian: Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Slovenian: jemljejo odrasali za preprečavanje nastanka krvnih strdkov (trombov) ter tako preprečuje pojav resnih dogodkov, kot je srčni napad in kap.
Croatian: U odraslih Klopidogrel Teva Pharma B.V. smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka te time smanjuje rizik od pojave ozbiljnih stanja, poput infarkta i moždanog udara.
Slovenian: in se nanj spomnite po več kot 12 urah, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel Teva Pharma B.V., ali se ne sjetite unutar 12 sati od propuštene doze, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Nemojte uzimati Klopidogrel Teva Pharma B.V.:
Slovenian: ŠTEVILKA€ DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pri analizi po načelu začetnega namena zdravljenja so v skupini, ki je prejemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov in v skupini, ki je prejemala acetilsalicilno kislino, 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja (zmanjšanje RT) 8,7 %, [95 % IZ: 0,2 do 16,4]; p=0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, pri dodatnih 10 [IZ: 0 do 20] bolnikih.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./A.G.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Allemagne/Deutschland
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: • veliko zmanjšanje števila določenih krvnih celic, kar vodi do povečanega tveganja za pojav krvavitev ali odrgnin, okužb, bledosti kože in hudo utrujenost,
Croatian: • izrazit pad broja crvenih krvnih stanica koji povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica kao i rizik od infekcija te uzrokuje bljedilo i jaki umor
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Študija je ocenila farmakokinetiko in antiagregacijski odziv po uporabi odmerka 300 mg in potem 75 mg/dan ter 600 mg in potem 150 mg/dan, vsako od obeh shem skupaj 5 dni (stanje dinamičnega ravnovesja).
Croatian: U križnoj studiji na 40 zdravih osoba, po 10 iz svake skupine CYP2C19 metabolizatora (ultrabrzi, brzi, umjereni i slabi), procijenjen je farmakokinetički i antitrombocitni odgovor primjenom doze od 300 mg, nakon čega je uslijedila doza od 75 mg/dan, te primjenom doze od 600 mg, nakon čega je uslijedila doza od 150 mg/dan, u trajanju od ukupno 5 dana (stanje dinamičke ravnoteže).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki bromida).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbromida).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako prestanete uzimati Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (miokardni infarkt, ishemična kap in periferna arterijska bolezen (PAD)) je videti najmočnejšo korist (doseganje statistične značilnosti pri p=0,003) pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi miokardni infarkt) (zmanjšanje RT=23,7 %; IZ: 8,9 do 36,2), in šibkejšo (ni bila značilno različna od acetilsalicilne kisline) pri bolnikih s kapjo (zmanjšanje RT=7,3 %; IZ: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, PAD) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI:
Slovenian: Pomožne snovi v filmski oblogi so: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132).
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su (vidjeti dio 2 " Klopidogrel Teva Pharma B.V. sadrži laktozu i Klopidogrel Teva Pharma B.V. hidrogenirano ricinusovo ulje) laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), krospovidon (tip A), hidrogenirano ricinusovo ulje i natrijev laurilsulfat, te u ovojnici tablete: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172) i indigo carmine aluminium lake (E132)