FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience overdose or medication error with MabThera should be closely monitored.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di un sovradosaggio o subiscono un errore terapeutico con MabThera devono essere attentamente monitorati.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
Italian: Usando l'analisi della regressione di Cox, il rischio di andare incontro a progressione di malattia o morte è stato ridotto del 61% con il trattamento di mantenimento con MabThera rispetto alla sola osservazione (IC al 95%: 45%-72%).
English: MabThera intravenous formulation was used at the standard dose of 375 mg/m2.
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato alla dose standard di 375 mg/m2.
English: Table 7 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.
English: You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Italian: MabThera 1600 mg le verrà somministrato con altri medicinali chiamati nell'insieme “chemioterapia”.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Italian: Segni e sintomi suggestivi di una reazione all'infusione sono stati riportati in oltre il 50% dei pazienti in studi clinici con MabThera formulazione endovenosa e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.
English: A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase III, a due stadi, in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico e internazionale su pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente non trattato per studiare la non inferiorità del profilo farmacocinetico, nonché l'efficacia e la sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a regime CHOP o CVP rispetto a MabThera formulazione endovenosa in associazione a regime CHOP o CVP.
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
English: Local cutaneous reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous in clinical trials.
Italian: Le reazioni cutanee locali sono state molto comuni nei pazienti trattati con MabThera formulazione sottocutanea negli studi clinici.
English: Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico/analgesico e un antistaminico deve sempre essere somministrata prima di ogni dose di MabThera formulazione sottocutanea.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP group (p=0.0028).
Italian: Il tasso di risposta completo dopo 8 cicli è stato del 76,2% nel gruppo RCHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p = 0,0028).
English: distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Italian: I parametri farmacocinetici, quali clearance, volume di distribuzione ed emivita di eliminazione, sono risultati sovrapponibili per entrambe le formulazioni.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: These include: pain, swelling, bruising, bleeding, skin redness, itching and rash.
Italian: Questi includono: dolore, gonfiore, formazione di lividi, sanguinamento, arrossamento della pelle, prurito ed eruzione cutanea.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61 % with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95 % CI; 45 %-72 %).
Italian: Usando l'analisi della regressione di Cox, il rischio di andare incontro a progressione di malattia o decesso si è ridotto del 61% con il trattamento di mantenimento con MabThera rispetto alla sola osservazione (IC al 95%: 45% - 72%).
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Italian: • irrigidimento dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dei polmoni, della gola o dei seni nasali, affanno, naso che cola
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di MabThera in pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi umani anti-proteine murine (HAMA) o anticorpi antifarmaco (ADA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.
English: The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti dopo il trattamento con MabThera erano le IRR (vedere tabella 2).
English: Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation.
Italian: Prima di iniziare le iniezioni sottocutanee di MabThera, a tutti i pazienti deve sempre essere preventivamente somministrata una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa, utilizzando MabThera formulazione endovenosa.
English: Localized candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Italian: Infezioni localizzate da candida così come da Herpes zoster sono state riportate con un'incidenza più elevata nel braccio contenente MabThera in studi randomizzati.
English: Table 4 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Italian: Tabella 4 Panoramica dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
English: In case of such an event, with suspected relationship to MabThera, treatment should be permanently discontinued.
Italian: In caso di tali eventi, se si sospetta una correlazione a MabThera, il trattamento deve essere interrotto permanentemente.
English: decreased IgG levels4
Italian: ridotti livelli di IgG 4
English: Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico artralgia / dolore muscoloscheletric o, osteoartrite, borsiti
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di MabThera nell'artrite reumatoide e nella granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica, e non sono state segnalate nuove reazioni avverse da farmaco.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years).
Italian: L'incidenza di ADR di tutti i gradi e di grado 3/4 è stata simile nei pazienti anziani rispetto a pazienti più giovani (< 65 anni).
English: During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con MabThera fino a 2 anni, leucopenia (5% vs 2%, grado 3/4) e neutropenia (10% vs 4%, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata rispetto all'osservazione.
English: MabThera 1400 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 5 minutes.
Italian: MabThera 1400 mg formulazione sottocutanea deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea in circa 5 minuti.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati più importanti dei quattro studi randomizzati di fase III che hanno valutato il beneficio di MabThera con diversi regimi di chemioterapia nel linfoma follicolare.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years).
Italian: L'incidenza delle ADR di tutti i gradi e di grado 3/4 è stata simile nei pazienti anziani rispetto a pazienti più giovani (< 65 anni).
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS MabThera Alert Card for patients with non-oncology diseases
Italian: Scheda di allerta su MabThera per il paziente trattato per le malattie non oncologiche
English: • Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
Italian: • variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
English: MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Italian: MabThera 1400 mg è usato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti,
English: • The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Italian: • Il principio attivo di MabThera è rituximab.
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Italian: Un totale di 1078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con MabThera (n=505) od osservazione (n=513).
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
English: The Physician information about MabThera should contain the following key elements:
Italian: Le Informazioni per il medico su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Italian: La durata della risposta mediana è stata di 37,7 mesi nel gruppo R-CVP e di 13,5 mesi nel gruppo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
English: Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Italian: Tabella 6 Fase di mantenimento: panoramica dei risultati di efficacia di MabThera vs osservazione (tempo di osservazione mediano pari a 28 mesi) Parametri di efficacia
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o alle proteine murine, alla ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Geometric mean AUCτ cycle 2 (q2m)
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q2m)
English: Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto condotti con MabThera in associazione ad altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata e/o recidiva/refrattaria, hanno evidenziato tassi di risposta globale elevati con benefici in termini di tasso di PFS, sebbene con una tossicità leggermente più alta (soprattutto mielotossicità).
English: What MabThera is and what it is used for
Italian: Cos'è MabThera e a cosa serve
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Italian: L'incidenza di eventi avversi di grado 3/4 a livello dell'apparato emolinfopoietico è stata più alta in pazienti anziani se confrontati a pazienti più giovani (< 65 anni), con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata o recidiva/refrattaria.
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 4).
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari quali sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e tasso di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (Tabella 4).
English: InSABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation.
Italian: Nello studio SABRINA sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione (grado≥3) in due pazienti (2%) a seguito della somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea.
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e percentuale di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (tabella 7).
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con MabThera rispetto ai gruppi di controllo.
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
Italian: MabThera è disponibile come medicinale da somministrare mediante flebo (MabThera 100 mg o MabThera 500 mg, concentrato per soluzione per infusione) e come medicinale da somministrare mediante iniezione sotto la pelle chiamato MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg, soluzione per iniezione sottocutanea.
English: • After aseptic dilution in sodium chloride solution The prepared infusion solution of MabThera in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C plus an additional 24 hours at ≤ 30 °C.
Italian: • Dopo diluizione in asepsi in una soluzione di cloruro di sodio La soluzione di MabThera preparata per l'infusione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio è stabile fisicamente e chimicamente per 30 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e ulteriori 24 ore a temperatura inferiore o uguale a 30 °C.
English: A higher proportion of patients receiving the original MabThera/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Italian: MabThera/MTX non ha evidenziato progressione delle lesioni erosive nell'arco delle 56 settimane (tabella 13).
English: If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg MabThera administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1000 mg di MabThera secondo lo schema infusionale standard i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all'infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocità maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/mL per un volume di 250 mL).
English: System Organ Class Adverse drug reaction1
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa da farmaco1
English: MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi predefiniti testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, >= 60 anni), punteggio FLIPI (<= 1, 2 o >= 3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Italian: Durata della risposta* Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Italian: Per la parte 2 dello studio è stata selezionata la dose di 1600 mg di MabThera formulazione sottocutanea.
English: Table 3 Summary of key results from four phase III randomized trials evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati più importanti dei quattro studi randomizzati di fase III che hanno valutato il beneficio di MabThera con diversi regimi di chemioterapia nel linfoma follicolare
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,400 mg/11.7 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1400 mg/11,7 mL
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Italian: Esperienza clinica con MabThera concentrato per soluzione per infusione nella LLC
English: Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Informazioni per il medico Informazioni per il paziente Scheda di allerta per il paziente.
English: See the MabThera package leaflet for more information.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di MabThera.
English: In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < medium BSA < 1.90 m2; high BSA
Italian: Nello studio clinico BO22334 è stato osservato un effetto tra la superficie corporea e il rapporto tra le concentrazioni riportate al ciclo 7, tra la formulazione sottocutanea di rituximab 1400mg ogni 3 settimane e la formulazione endovenosa di rituximab 375 mg/mq ogni 3 settimane con un rapporto tra le Ctrough pari a 2,29, 1,31 e 1,41 nei pazienti con una superficie corporea rispettivamente bassa, media e alta (bassa BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < BSA media < 1.90 m2; alta BSA ≥ 1.90 m2).
English: Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Italian: MabThera deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
English: Previously untreated patients with CD20-positive, Follicular Lymphoma Grade 1, 2 or 3a (n=283) were enrolled in the stage 2.
Italian: Nello stadio 2 sono stati arruolati pazienti affetti da linfoma follicolare CD20-positivo di grado 1, 2 o 3a precedentemente non trattati (n=283).
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Italian: È stata osservata perforazione gastrointestinale che in alcuni casi ha portato al decesso in pazienti che ricevevano MabThera per il trattamento del linfoma non-Hodgkin.
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Italian: La tabella 7 riassume il confronto dei dati relativi alla Cmax mediana prevista per MabThera formulazione sottocutanea e MabThera formulazione endovenosa.
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Esperienza clinica con MabThera formulazione sottocutanea nella leucemia linfatica cronica