FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
English: Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
English: What Perjeta is and what it is used for What you need to know before you are given Perjeta How you are given Perjeta Possible side effects
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta Come viene somministrato Perjeta Possibili effetti indesiderati
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Italian: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
English: September
Italian: Settembre
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione al fine di assicurare la sterilità della soluzione infusionale preparata che deve essere predisposta da un operatore sanitario.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato “recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2” (HER2).
English: Cardiac failure congestive**
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia**
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Italian: Perjeta è un tipo di medicinale chiamato “anticorpo monoclonale” che si lega a bersagli specifici nell'organismo e sulle cellule tumorali.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Italian: Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Italian: La diarrea deve essere trattata secondo la pratica clinica standard e le linee guida.
English: Diluted solution
Italian: Soluzione diluita:
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Italian: Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato direttamente.
English: Reduced appetite
Italian: Riduzione dell'appetito
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Perjeta in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
English: What you need to know before you are given Perjeta
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
English: Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Italian: Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Perjeta in associazione con un'antraciclina.
English: It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia ma devono essere attentamente monitorati per potenziali complicanze neutropeniche che possono insorgere in questo lasso di tempo.
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Italian: Se si verifica una reazione all'infusione significativa, l'infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
English: Disease Free Survival (DFS)
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Italian: Tuttavia, le analisi di sensibilità eseguite con la dose e lo schema di somministrazione raccomandati di Perjeta hanno mostrato che a valori estremi di queste due covariate, non vi era impatto significativo sulla capacità di conseguire le concentrazioni target allo stato stazionario individuate nei modelli preclinici di xenotrapianto di tumore.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Italian: Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni è stato ricavato da stime di Kaplan-Meier.
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Italian: Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale.
English: Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
English: The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Italian: L'incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia rispecchiano i termini preferiti MedDRA riportati nei singoli studi.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni all'infusione devono essere avvisati di non guidare e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Italian: Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con pertuzumab può essere ripristinato.
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità di grado 1 o 2, si è manifestata nei primi due cicli e ha risposto alle terapie standard come il trattamento dell'acne per via topica o orale.
English: IDFS including second primary non-breast cancer
Italian: IDFS compreso secondo tumore primitivo non mammario
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Italian: Questi livelli di dose hanno determinato un'esposizione clinicamente rilevante da 2,5 a 20 volte maggiore rispetto alla dose umana raccomandata, sulla base della Cmax.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Italian: ● Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: The active substance is pertuzumab.
Italian: Il principio attivo è pertuzumab.
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
English: Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
Italian: Sono stati trattati soltanto pazienti naïve alla chemioterapia che hanno ricevuto basse dosi cumulative di epirubicina (fino a 300 mg/m2).
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Italian: La durata mediana dell'episodio più lungo è stata di 18 giorni nei pazienti trattati con Perjeta e di 8 giorni nei pazienti trattati con placebo.
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Italian: Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta ogni tre settimane.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
English: Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
English: The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Italian: Il beneficio statisticamente significativo in termini di OS a favore del gruppo trattato con Perjeta, precedentemente osservato nell'analisi ad interim della OS (condotta un anno dopo l'analisi primaria), è stato mantenuto (HR 0,68, p = 0,0002 test log-rank).
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Italian: I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza.
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
English: no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
Italian: N. di pazienti con un evento N. mediano di mesi Sopravvivenza globaleendpoint secondario**
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Italian: Dopo il completamento della chemioterapia, le pazienti sono state trattate con radioterapia e/o terapia ormonale in base al protocollo clinico locale.
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente.
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab fino a progressione di malattia, al ritiro del consenso o allo sviluppo di tossicità non gestibile.
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Italian: Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per ulteriori informazioni sulle reazioni all'infusione da controllare durante e dopo l'infusione.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella quando:
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Italian: Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l'allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.