FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SW1V 2SA United Kingdom paracetamol + codeine + caffeine
Dutch: SW1V 2SA Verenigd Koninkrijk paracetamol + codeïne + cafeïne
French: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen-Saft
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat paracetamol talvosilen-Saft
French: International, Brentford, TW8 9GS United Kingdom
Dutch: Beecham International, Brentford, TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
French: Paracetamol/Codeine CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Dutch: Paracetamol/Codeïne CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
French: Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen suppositoire
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat paracetamol talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen zetpil rectaal gebruik
French: Granules pour solution orale
Dutch: Algocod poeder voor orale oplossing
French: Allemagne bene - Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland bene - Arzneimittel GmbH Herterichstr.
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS United Kingdom
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS
French: Paralgin Major suppositoire
Dutch: Paralgin Major zetpil rectaal gebruik
French: Ibuprofenum + Codeini phosphas
Dutch: Ibuprofenum + Codeïnefosfaat
French: United Kingdom paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
Dutch: paracetamol + Codeïne M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
French: United Kingdom paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Dutch: paracetamol + Codeïne M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
French: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg
Dutch: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg bruistablet
French: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare or SmithKline Beecham
Dutch: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare of SmithKline
French: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules gélule
Dutch: Tylex 30 mg / 500 mg Harde capsules capsule, hard oraal gebruik
French: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg suppositoire rectal use
Dutch: 19,2 mg + 500 mg + 0,1 mg + 10 mg zetpil rectaal gebruik
French: Hafnarfjörður Iceland codeine phosphate+paracetamo l
Dutch: Hafnarfjörður IJsland codeïnefosfaat+ paracetamol
French: ULTRACOD 500 mg/30 mg
Dutch: ULTRACOD 500 mg/30 mg 500 mg/30 mg
French: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Dutch: Paracetamol/Codeïne KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
French: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets
Dutch: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets filmomhulde tablet oraal gebruik
French: Paracetamol/ Codein phosphate sesquihydrate
Dutch: Paracetamol/ Codeïnefosfaat sesquihydraat
French: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg comprimé
Dutch: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg tablet
French: Paracetamol/Codeine COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Dutch: Paracetamol/Codeïne COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
French: Evolan Pharma AB Box: 120
Dutch: Zweden Evolan Pharma AB Box: 182 12 Danderyd
French: Optipyrin suppositoire
Dutch: Optipyrin zetpil rectaal gebruik
French: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Dutch: Paracetamol/Codeïne KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
French: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Dutch: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Verenigd Koninkrijk codeïnefosfaat + paracetamol
French: Acetylsalicylacid Codeine
Dutch: Acetylsalicylzuur Codeïne
French: Aspirin/Codeine phosphate hemihydrate
Dutch: Aspirine/Codeïnefosfaathemihydraat
French: Paracetamol Codeine
Dutch: Paracetamol Codeïne
French: Slovenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Dutch: Codeïne, paracetamol, propyfenazon, cafeïne
French: Codeine/Paracetamol
Dutch: Codeïne/Paracetamol
French: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Dutch: Paracetamol/Codeïne DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé omhulde tablet oraal gebruik
French: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A,
French: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg comprimé
Dutch: Co-codamol 8MG/500MG 8 mg + 500 mg tablet
French: United Kingdom paracetamol + codeine Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500
Dutch: paracetamol + Codeïne Pharmachem Co- Codamol Tablets 8/500
French: 500 mg + 9,6 mg Comprimé pelliculé
Dutch: 500 mg + 9,6 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
French: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten
Dutch: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten filmomhulde tablet oraal gebruik
French: Codeine + paracetamol
Dutch: Codeïne + paracetamol
French: Au vu de ces nouvelles mesures:
Dutch: Als gevolg van deze nieuwe maatregelen:
French: Cela signifie qu'elle ne doit pas être utilisée chez ce groupe de patients.
Dutch: Dit betekent dat het bij deze patiëntengroep niet mag worden gebruikt.
French: 24 avril 2015 EMA/249413/2015
Dutch: 24 april 2015 EMA/249413/2015
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants a été lancé en avril 2014 à la demande de l'Agence allemande des médicaments (BfArM), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van codeïne bij gebruik voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen werd in april 2014 op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau (BfArM) in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Des taux élevés de morphine peuvent entraîner des effets graves, tels que des difficultés respiratoires.
Dutch: Hoge concentraties morfine kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsproblemen.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
French: Les nouvelles mesures font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
French: Le CMD(h) est un organisme qui représente les États membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan dat de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: • La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Dutch: • Codeïne wordt ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn.
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres principes actifs.
Dutch: Codeïne wordt in de handel gebracht als uit één enkel bestanddeel bestaand geneesmiddel of in combinatie met andere werkzame stoffen.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het EMA-comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Dutch: In de EU zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
French: Ces nouvelles mesures font suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, y compris des données issues d'études cliniques, d'études observationnelles et de méta-analyses, des données post commercialisation en Europe et d'autres publications de la littérature sur l'utilisation de la codéine chez les enfants.
Dutch: Deze nieuwe maatregelen volgen op een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen in Europa en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.
French: Elle est largement utilisée pour soulager la douleur et dans le traitement des symptômes de la toux et du rhume.
Dutch: Het wordt algemeen gebruikt voor pijnverlichting en voor de behandeling van de symptomen van hoest en verkoudheid.
French: De plus, les enfants qui ont déjà des difficultés de respiration peuvent être plus sensibles aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Dutch: Bovendien zijn kinderen die al problemen met hun ademhaling hebben, mogelijk vatbaarder voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
French: Étant donné que les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h) pour avis.
Dutch: Aangezien alle codeïnebevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de CMD(h), die een standpunt bepaalde.
French: Comme il a été estimé que des considérations similaires pourraient s'appliquer à l'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants, un second examen de cette utilisation à l'échelle européenne a été lancé.
Dutch: Aangezien duidelijk was dat vergelijkbare overwegingen mogelijk van toepassing waren op het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een tweede EU-brede beoordeling van een dergelijke toepassing in gang gezet.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend een of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie en gebrek aan eetlust.
French: Cet examen fait suite à un précédent examen de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, qui a conduit à plusieurs restrictions qui ont été introduites pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Deze beoordeling volgt op een eerdere beoordeling van codeïne bij gebruik voor pijnverlichting bij kinderen, die leidde tot de invoering van verschillende beperkingen die ervoor moesten zorgen dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk wordt gebruikt.
French: • À la suite d'un examen à l'échelle européenne de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, des modifications ont été apportées au mode d'emploi du médicament pour s'assurer que ses bénéfices restent supérieurs à ses risques chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: • Na een EU-brede beoordeling van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn wijzigingen aangebracht in de wijze waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's bij kinderen en adolescenten.
French: Information du patient
Dutch: Informatie voor patiënten
French: Le 22 avril 2015, le CMD(h) a adopté un avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Dutch: Op 22 april 2015 werd het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming bereikt, zodat de door het PRAC aanbevolen maatregelen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer zullen worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
French: La codéine est un médicament opioïde qui est converti en morphine dans l'organisme.
Dutch: Codeïne is een opioïde geneesmiddel dat in het lichaam wordt omgezet in morfine.
French: Le CMD(h)1 a approuvé par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires, associé aux médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen overeenstemming bereikt over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, bij gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen tot een minimum te beperken.
French: • Les patients de tout âge connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils convertissent la codéine en morphine très rapidement, ne doivent pas utiliser la codéine dans le traitement de la toux et du rhume car ils présentent un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine.
Dutch: • Patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ‘ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat betekent dat ze codeïne heel snel in morfine omzetten, mogen codeïne niet gebruiken voor de behandeling van hoest en verkoudheid aangezien zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen bij gebruik van codeïne.
French: Les restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume sont largement conformes aux recommandations précédentes relatives à l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur.
Dutch: De beperkingen voor codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn grotendeels in lijn met de eerdere aanbevelingen voor codeïne bij gebruik voor pijnverlichting.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants (âgés de 17 jours à 6 ans), associés au traitement de la toux et d'infections respiratoire, ont été identifiés dans les publications de la littérature, dont quatre ont eu une issue fatale.
Dutch: In totaal werden in de gepubliceerde literatuur 14 gevallen vastgesteld van codeïne-intoxicatie bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie, waarvan vier met een fatale uitkomst.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen codeïne niet gebruiken aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
French: Certaines personnes convertissent la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang.
Dutch: Bij sommige mensen wordt codeïne sneller dan normaal omgezet in morfine waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan.
French: Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections spontanément résolutives et les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest en verkoudheid in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.
French: Le PRAC a estimé que, bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier de tels effets indésirables.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat, hoewel morfinegeïnduceerde bijwerkingen bij patiënten van alle leeftijden kunnen optreden, de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op deze bijwerkingen.
French: • Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont des difficultés de respiration, la codéine n'est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Dutch: • Bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben, wordt codeïne niet aanbevolen aangezien deze populatie mogelijk vatbaarder is voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
French: Les données disponibles ont indiqué que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier d'effets indésirables induits par la morphine.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op morfine-geïnduceerde bijwerkingen.
French: Les mesures du PRAC ayant maintenant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Dutch: Omdat de CMD(h) met algemene stemmen overeenstemming heeft bereikt over de maatregelen van het PRAC, zullen ze door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume est maintenant contreindiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
French: Les effets de la codéine sont dus à sa conversion en morphine dans l'organisme.
Dutch: Het effect van codeïne is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
French: • Les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.
French: De plus, les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées et les recommandations internationales insistent sur le fait que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante en utilisant des fluides et en augmentant l'humidité ambiante.
Dutch: Bovendien is het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en benadrukken internationale richtsnoeren dat hoest in verband met virale infecties voldoende behandeld kan worden met vocht en een hogere omringende luchtvochtigheid; in het geval van chronische hoest moet de behandeling gericht zijn op de onderliggende ziekte.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui pésentent des problèmes respiratoires.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom metaboliseerders'), en evenmin bij moeders die borstvoeding geven, aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
French: • La codéine pour le traitement de la toux et du rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
Dutch: • Het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid wordt vanaf nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een verstoorde ademhalingsfunctie.
French: En complément des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes de tout âge connues pour convertir la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale («métaboliseurs ultrarapides») ni chez les mères qui allaitent car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Dutch: Naast de nieuwe matregelen voor kinderen mag codeïne ook niet worden gebruikt bij mensen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (‘ultrasnelle
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Dutch: Contact met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
French: 28 juin 2013 EMA/385716/2013
Dutch: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen a débuté le 3 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van het Britse geneesmiddelenbureau op 3 oktober 2012 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Le CMDh était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé les recommandations suivantes:
Dutch: De CMD(h) onderschreef de conclusies van het PRAC en stemde in met de volgende aanbevelingen:
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Eerst werd een beoordeling van deze gegevens uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
French: Plus d'informations sur la procédure
Dutch: Meer informatie over de procedure
French: Elle est également utilisée dans le traitement des toux, bien que cette utilisation ne soit pas couverte par le présent examen.
Dutch: Het wordt ook toegepast bij de behandeling van hoest, maar dit gebruik valt niet onder de huidige herbeoordeling.
French: • La codéine doit être utilisée à la dose minimale efficace pour une durée la plus courte possible.
Dutch: • Codeïne dient in de laagste effectieve dosering gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par la codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.