FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
German: Zubereitung der 50 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 50-mgDurchstechflasche)
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
German: Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin i.v.
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
German: 35 mg volumenreduzierte Dosis für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (aus einer 50-mgDurchstechflasche)
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution.
German: Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Lösung.
English: Breast-feeding
German: Hyperhidrose
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
German: Die Ansprechraten in der Behandlung der invasiven Candidiasis waren für Caspofungin (73 % [80/109]) und Amphotericin B (62 % 71/115]) vergleichbar [Unterschied 12,7 Prozent (95,6 % Konfidenzintervall KI -0,7;
English: Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid, and sodium hydroxide.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Sucrose, Mannitol, Bernsteinsäure und Natriumhydroxid DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
German: Zubereitung der 50 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 70-mg-Durchstechflasche)
English: Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
German: Infusionsbeutel oder -flasche
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
German: Zubereitung der 70 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 70-mg-Durchstechflasche)
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
German: Bei jüngeren Kindern und Kleinkindern (12 bis 23 Monate), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten, war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma nach Mehrfachdosen im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen unter 50 mg pro Tag und bei älteren Kindern (2 bis 11 Jahre) unter 50 mg/m2 pro Tag vergleichbar.
English: How to store Caspofungin Accord
German: Wie ist Caspofungin Accord aufzubewahren?
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
German: • bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das
English: Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
German: Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) X 50 mg/m2 = Erhaltungsdosis
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
German: Zubereitung der 70 mg/m2 Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 50-mgDurchstechflasche)
English: Step 1 Reconstitution of conventional vials
German: Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen:
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
German: Augenerkrankungen okulärer Ikterus, Verschwommensehen, Augenlidödem, vermehrte Tränenproduktion
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
German: Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.
English: Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
German: verursachten BaselineInfektionen betrugen 41,7 % (5/12) bzw.
English: Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
German: Caspofungin Accord Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oder Infusionsflasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung für Infusionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung für Infusionszwecke gegeben.
English: Accord
German: Anwendung
English: neutropaenic adult or paediatric patients.
German: Fachpersonal oder Apotheker.
English: • Itching, rash
German: Ausschlag, Pruritus
English: Treatment should continue for 8 weeks.
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
German: Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oxervate.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das betroffene Auge 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden.
English: Other information about Oxervate
German: Weitere Informationen über Oxervate
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oxervate ergriffen?
English: What is Oxervate and what is it used for?
German: Was ist Oxervate und wofür wird es angewendet?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxervate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Oxervate cenegermin
German: Oxervate
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
German: Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin.
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
German: In der zweiten Studie waren es 70 % (16 von 23) der Patienten unter Oxervate und 29 % (7 von 24) der Patienten unter Scheinbehandlung.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
German: Der Wirkstoff von Oxervate, Cenegermin, ist eine Kopie des menschlichen Wachstumsfaktors, der als Nervenwachstumsfaktor bezeichnet wird.
English: What are the risks associated with Oxervate?
German: Welche Risiken sind mit Oxervate verbunden?
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
German: Oxervate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt für Augenheilkunde eingeleitet und überwacht werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
German: In der ersten Studie erreichten 74 % (37 von 50) der über einen Zeitraum von acht Wochen mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche, verglichen mit 43 % (22 von 51) der Patienten, die mit einer Scheinbehandlung, die die gleiche Augentropfen-Formulierung, jedoch ohne Wirkstoff enthielt, behandelt wurden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oxervate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Oxervate (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Augenschmerzen und -entzündung, erhöhter Tränenfluss (tränende Augen), Schmerzen im Augenlid und Fremdkörpergefühl im Auge.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Oxervate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Oxervate in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oxervate zu verstehen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxervate berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Oxervate die Anzahl an Patienten, die eine vollständige Heilung der Augenoberfläche erzielen, verglichen mit Augentropfen ohne Wirkstoff um etwa 30 % bis 40 % erhöht.
English: Why is Oxervate approved?
German: Warum wurde Oxervate zugelassen?
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
German: Die Nebenwirkungen von Oxervate betreffen hauptsächlich das Auge, sind leicht oder mittelschwer und klingen mit der Zeit ab.
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
German: Bei Anwendung als Augentropfen bei Patienten mit neurotropher Keratitis hilft Cenegermin, einige der normalen Heilungsprozesse im Auge wiederherzustellen und Schäden an der Augenoberfläche im Zusammenhang mit der Erkrankung zu reparieren.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
German: Oxervate ist ein Arzneimittel zur Behandlung neurotropher Keratitis, einer Augenerkrankung, bei der eine Schädigung am Trigeminus (ein Nerv, der die Oberfläche des Auges versorgt) zu einem Verlust des Gefühls und zu Defekten führt, die nicht auf natürlichem Wege heilen.
English: Oxervate is available as eye drops.
German: Oxervate ist als Augentropfen erhältlich.
English: How is Oxervate used?
German: Wie wird Oxervate angewendet?
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Oxervate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
German: Die Spiegel bestimmter Stoffe, einschließlich Wachstumsfaktoren, die normalerweise vom Trigeminus geliefert werden und eine wichtige Rolle für das Wachstum und das Überleben der Zellen auf der Augenoberfläche spielen, sind bei Patienten mit neurotropher Keratitis niedriger als normal.
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
German: Da es nur wenige Patienten mit neurotropher Keratitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Oxervate wurde am 14.
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
German: In zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 204 Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis wurde nachgewiesen, dass Oxervate hilft, Schäden an der Augenoberfläche zu heilen.
English: How does Oxervate work?
German: Wie wirkt Oxervate?
English: - The other ingredients are :
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
English: These symptoms may vary from person to person.
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
English: 28 capsules.
German: 28 Kapseln.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
German: Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
English: Linaclotide (N =805)
German: Linaclotid (N = 805)
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein und die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen des oralen Kontrazeptivums zu verhindern (siehe Verschreibungsinformationen des oralen Kontrazeptivums).
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
English: CSBM/week
German: VSSG/Woche
English: After first opening: 18 weeks.
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
German: In Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhö kann die Resorption von anderen oral angewendeten Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: • decreased appetite
German: • Appetit vermindert
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
German: Es wird erwartet, dass Linaclotid in vernachlässigbarem Ausmaß oder gar nicht systemisch verteilt wird.
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
German: November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Linaclotid keinen Rebound-Effekt verursacht, wenn die Behandlung nach 3 Monaten kontinuierlicher Behandlung beendet wurde.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
English: Keep the canisters in the bottle.
German: Lassen Sie die Beutel in der Flasche.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Diarrhö.
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
English: Stool consistency (BSFS Score)
German: Stuhlkonsistenz (BSFS-Skala)
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
German: - wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
German: Die Wirkung wurde nach Woche 1 erreicht und hielt über die gesamte Behandlungsperiode an.