FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en/of wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die Blymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
Slovak: , vrátane urgentných stavov, že pacient užíva XELJANZ o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a/alebo kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A4 a CYP2C19, účinky na tehotenstvo a plod, použitie počas dojčenia, účinok na účinnosť očkovania a použitie živých/atenuovaných očkovacích látok o Kontaktné údaje o predpisujúcom lekárovi
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
Dutch: • Het informatiemateriaal voor patiënten dient te bevatten: o De bijsluiter o De patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať: o Písomná informácia pre používateľa o Bezpečnostná karta pacienta
Dutch: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
Dutch: De AUC en Cmax van tofacitinib bij steady-state voor eenmaal daags toegediende tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte komen overeen met die voor tweemaal daags toegediende tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Stabilné AUC a Cmax tofacitinibu sú pre tofacitinib 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním podávanú jedenkrát denne ekvivalentné ako pre tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety podávané dvakrát denne.
Dutch: Hepatische steatose Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd
Slovak: Steatóza pečene Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Dutch: Child Pugh B De dosis dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 5 mg is.
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 5 mg dvakrát denne.
Dutch: (ORAL Solo)
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Slovak: - Liečivo je tofacitinib.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Slovak: Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en rond.
Slovak: XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u denkt dat u een infectie heeft of als u verschijnselen van een infectie heeft zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, nieuw slijm of verandering in slijm, gewichtsverlies, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, moeite met of pijn bij het slikken, diarree of maagpijn, brandend gevoel tijdens het plassen of vaker plassen dan normaal, erg moe voelen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém) - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags een 5 mg filmomhulde tablet bij patiënten die eenmaal daags een 11 mg tablet met verlengde afgifte krijgen.
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen bedroegen de totale aantallen ernstige infecties 2,4 en 3,0 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk de groep met tweemaal daags 5 mg en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Dutch: De patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg kregen, hadden een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo op maand 3 (onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard en ORAL Step) en maand 6 (onderzoeken ORAL Sync en ORAL Standard).
Slovak: Pacienti dostávajúci tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách v porovnaní s placebom od začiatku po 3. mesiac (štúdie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a 6. mesiac (štúdie ORAL Sync a ORAL Standard).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 5 mg filmomhulde tabletten kunnen op de dag na de laatste dosis tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten worden overgezet op eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 5 mg filmom obalenými tabletami.
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Slovak: Placebo Placebo MTX
Dutch: De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
Dutch: Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer
Slovak: S predchádzajúcim zlyhaním TNF inhibítora
Dutch: EU/1/17/1178/010 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/17/1178/011 90 tabletten met verlengde afgifte
Slovak: EU/1/17/1178/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/011 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: EU/1/17/1178/012 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/17/1178/013 91 tabletten met verlengde afgifte
Slovak: EU/1/17/1178/012 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/013 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)
Slovak: • žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)
Dutch: Zowel TNF-remmernaïeve patiënten als patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg tofacitinib, hadden significant hogere
Slovak: Aj pacienti, ktorí predtým nedostávali TNF inhibítor, aj pacienti, ktorí naň nedostatočne odpovedali, liečení tofacitinibom 5 mg dvakrát denne mali významne vyššie miery odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen TNFi
Slovak: a (neliečení TNFi)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), laag aantal witte bloedcellen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol (waaronder verhoogd LDL), gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, pijn in de spieren en gewrichten, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, gewrichtsverstuiking, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (nietmelanome vormen).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), nízky počet bielych krviniek, zvýšené pečeňové enzýmy v krvi (prejav problémov s pečeňou) zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu (vrátane zvýšenej hladiny LDL), prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, bolesť svalov a kĺbov, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, vyvrtnutie kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy rakoviny kože (nemelanómové typy).
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebo (BI)
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Dutch: Tijd
Slovak: POČET
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5) als volgt:
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Dutch: - Elke 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat 11 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
Slovak: - Každá 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Dutch: - als u diverticulitis (een bepaald soort ontsteking van de dikke darm) of zweren in uw maag of darmen heeft gehad (zie rubriek 4).
Slovak: - ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU odporučiť pravidelné kontroly kože - ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4) - ak máte problémy s obličkami - ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 10 mg is (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg Gemiddeld verschil met MTX
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Dutch: - vertel het uw arts als u een vernauwing van uw spijsverteringskanaal heeft, want er zijn zeldzame meldingen geweest van een verstopping in het spijsverteringskanaal bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruikten in de vorm van soortgelijke tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu - ak máte zúžený tráviaci trakt, povedzte to svojmu lekárovi, pretože sa zriedkavo hlásilo blokovanie tráviaceho traktu u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré využívajú podobné tablety s predĺženým uvoľňovaním - keď užívate XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, môžete niekedy vo svojej stolici pozorovať predmet podobný tablete.
Dutch: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 8 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2, centrale endoscopiebeoordeling)
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Dutch: Indien een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de behandeling met tofacitinib te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to až do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg vertoonden al in week 2 een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren dan placebo in ORAL Solo en ORAL Sync.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Dutch: XELJANZ 10 mg tabletten tofacitinib
Slovak: XELJANZ 10 mg tablety tofacitinib
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
Slovak: 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg Gemiddeld verschil met MTX
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken, interleukine-17, interleukine-12/interleukine-23, anti-integrines en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 11 mg tofacitinib.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 11 mg tofacitinibu.
Dutch: Overgevoeligh eid voor het geneesmiddel Angiooedeem Urticaria
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Dutch: Etnische factoren.
Slovak: Etnické faktory.
Dutch: Blaren, Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria,
Slovak: Xeloda a jedlo a nápoje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Dutch: Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Dutch: Ouderen.
Slovak: Starší ľudia.
Dutch: U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
Slovak: Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytostaticum (anti-metaboliet), ATC-code: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Dutch: 28 dagen).
Slovak: každých 28 dní).
Dutch: Tinnitus, Hypoacusis
Slovak: Tinnitus, hypoakúzia
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom**
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Dutch: Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Dutch: Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Xeloda op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Dutch: Pediatrische populatie:
Slovak: Pediatrická populácia
Dutch: • als u suikerziekte heeft
Slovak: • ak máte cukrovku,
Dutch: De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Dutch: • specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Dutch: U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Slovak: Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Dutch: Behandeling met Xeloda moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Dutch: • bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Xeloda en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Dutch: Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57%) van S-warfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Dutch: Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) verhoogd/
Slovak: International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombíbový čas
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt 's ochtends en 's avonds gegeven)
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Dutch: • geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen)
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Dutch: Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Dutch: • piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Dutch: Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Dutch: Als u Xeloda-tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Dutch: • ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,