FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Võivad esineda nahareaktsioonid, nagu näiteks lööve, sügelemine või süstekoha reaktsioonid.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Biopoin.
Estonian: Kontrollige Biopoini väliselt.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on epoetiinide kasutamisel täheldatud järgmist: - kasvaja progresseerumise kiirenemine kaugelearenenud peaja kaelavähiga patsientidel, kes said kiiritusravi ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase, mis oli kõrgem kui 14g/dl (8,69mmol/l), - haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja suurenenud suremus 4kuu möödudes metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said kemoteraapiat ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12…14g/dl (7,45…8,69mmol/l), - surmajuhtumite suurenenud esinemisrisk aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes ei saanud keemiaega kiiritusravi, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Ako se mijenja učestalost primjene, može biti potrebno prilagoditi dozu.
Estonian: Manustamise sageduse muutmisel võib olla vajalik annuse kohandamine.
Croatian: Potisnite sigurnosni štitnik prema igli (vidjeti sliku 12).
Estonian: Lükake kaitseseadist nõela suunas (vt joonis 12).
Croatian: Posebne populacije Zbog ograničenog iskustva, djelotvornost i sigurnost epoetina theta ne mogu se procijeniti u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili homozigotnom anemijom srpastih stanica.
Estonian: Teetaepoetiini vähese kasutuse tõttu ei saa hinnata maksafunktsioonipuudulikkusega või homosügootse sirprakulise aneemiaga patsientidel teetaepoetiini ohutust ja efektiivsust.
Croatian: Biopoin je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Estonian: Biopoin on selge ja ja värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Croatian: Ako je koncentracija željeza preniska, liječnik će Vam možda propisati i neki od pripravaka željeza.
Estonian: Kui teil on liiga madal raua tase, võib arst teile välja kirjutada ka rauapreparaate.
Croatian: Međutim, to ne bi trebalo uzrokovati ozbiljne probleme.
Estonian: On ebatõenäoline, et üleannustamisel on tõsised tagajärjed.
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml, Biopoin 2000 IU/0,5 ml, Biopoin 3000 IU/0,5 ml, Biopoin 4000 IU/0,5 ml i Biopoin 5000 IU/0,5 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml: üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Croatian: Zbog razlika kod samih bolesnika, individualne vrijednosti hemoglobina kod bolesnika mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Estonian: Patsiendi seisundi varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt patsiendil täheldada soovitud hemoglobiini tasemest kõrgemaid või madalamaid hemoglobiini väärtuseid.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Iga süstel on ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ kg kehakaalu kohta nädalas.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Süstlid on ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Estonian: See peab olema läbipaistev ja värvitu vedelik.
Croatian: Epoetin theta ima identičan slijed aminokiselina i po svom sastavu ugljikohidrata (glikozilacija) sličan je endogenom humanom eritropoetinu.
Estonian: Teetaepoetiin on aminohappelise järjestuse poolest identne ja süsivesikulise koostise (glükosülatsiooni) poolest sarnane inimese endogeense erütropoetiiniga.
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Estonian: Elulemuse koguandmete metaanalüüs andis riskisuhte hinnanguks 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00, 1,12, 53 uuringut ja 13 933 patsienti); kemoteraapiat saavatel vähki põdevatel patsientidel oli üldine elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Croatian: Vrijednosti hemoglobina ostale su unutar željenog ciljnog raspona te je zabilježena dobra podnošljivost epoetina theta u periodu do 15 mjeseci.
Estonian: 15-kuulise perioodi jooksul püsisid hemoglobiini tasemed soovitud vahemikus ning teetaepoetiini taluti hästi.
Croatian: Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.
Estonian: Isegi väga kõrge Biopoini taseme juures veres, pole mürgistuse sümptomeid täheldatud.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4).
Croatian: Ishod ukupnog preživljavanja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni humani eritropeotin i onih u kontrolnoj skupini.
Estonian: Uuringutes esinenud üldist elulemust ei ole võimalik rahuldavalt seletada trombooside ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel ja kontrollgrupi patsientidel.
Croatian: Ubodite zaštićenu iglu u kožu odlučnim i koninuiranim pokretom, kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Viige kaetud nõel kõhklematult ühe sujuva liigutusega täielikult naha sisse nagu teie arst või meditsiiniõde on seda näidanud.
Croatian: Ako se liječite lijekom Biopoin, može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa).
Estonian: Kui teid ravitakse Biopoiniga, võib olla vajalik hüübimisvastase ravimi annuse suurendamine.
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Biopoini süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja tükk marlisidet või steriilne marlitampoon).
Croatian: U slučaju injekcija u vene, doza se može promijeniti na 2 injekcije tjedno.
Estonian: Veenisiseste süstide korral võib teie annuse jagada 2 süsti peale nädalas.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Estonian: Ei ole selge, millisel määral need tulemused kehtivad inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et vähendada nende hemoglobiini kontsentratsiooni alla 13 g/dl, kuna ülevaade hõlmas väheste nimetatud patsientide andmeid.
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Kožne reakcije*
Estonian: Nahareaktsioonid*
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju epoetinom theta, odmah treba istražiti uzročne faktore.
Estonian: Ravivastuse puudumisel teetaepoetiiniga ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze*
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA)*
Croatian: Provedena su dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 270 bolesnika na hemodijalizi i 288 bolesnika koji još nisu bili na dijalizi, a koji su bili na stabilnoj terapiji epoetinom beta.
Estonian: 270-l hemodialüüsi saaval patsiendil ja 288-l hemodialüüsi veel mitte saaval patsiendil, kes said püsiravi beetaepoetiiniga, viidi läbi kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut.
Croatian: Broj retikulocita također treba uzeti u obzir kao dio procjene bolesnika.
Estonian: Uurimise käigus tuleb määrata ka retikulotsüütide arvu.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) u 4 tjedna ili ako su razine hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb 4 nädalaga rohkem kui 2 g/dl (1,24 mmol/l) või hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50% võrra.
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini taseme varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, võttes arvesse, et eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Bolest nalik gripi*
Estonian: Gripilaadne haigusseisund*
Croatian: - Ozbiljni kožni osipi:
Estonian: Tõsised nahalööbed:
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega hipertenzija se češće javlja tijekom faze korekcije nego tijekom faze održavanja.
Estonian: Korrektsioonifaasis esineb hüpertensiooni, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, sagedamini kui säilitusfaasis.
Croatian: Broj serije:
Estonian: Partii nr:
Croatian: Treba uzeti u obzir prekid liječenja epoetinom theta.
Estonian: Ravi teetaepoetiiniga tuleb katkestada.
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt individuaalselt soovitud hemoglobiinisisaldusele, vahemikus 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), mis ei tohi ületada hemoglobiini taset 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Estonian: Palun rääkige sellest oma arstile, kui te kuulute ühte järgmistest patsiendigruppidest: maksahäiretega patsiendid, patsiendid, kelle punased verelibled on patoloogiliste muutustega (homosügootne sirprakuline aneemia).
Croatian: Opažena je tendencija prema povećanom procijenjenom riziku od smrtnosti svih uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama epoetina neovisno o prisutnosti dijabetesa ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Kõrgete kumulatiivsete epoetiiniannuste juures täheldati olenemata diabeedist või dialüüsist tendentsi üldsuremuse ning kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisele (vt lõigud 4.2 ja
Croatian: Početna doza je 20 000 IU.
Estonian: Algannus on 20000 RÜ.
Croatian: Preporučena početna doza je 20 000 IU, neovisno o tjelesnoj težini, jednom tjedno.
Estonian: Soovitatav algannus on olenemata kehakaalust 20000 RÜ üks kord nädalas.
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin theta
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Biopoin 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Biopoin 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Estonian: Mõlema annustamisviisi korral ei tohi maksimumannus ületada 700 RÜ/kg keha kaalu kohta nädalas.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su ili nastavile primati postojeću terapiju ili počele primati epoetin theta (u istoj dozi kao i epoetin beta) kako bi se održale njihove vrijednosti hemoglobina.
Estonian: Hemoglobiini taseme säilitamiseks randomiseeriti patsiendid oma senist ravi jätkama või vahetama seda teetaepoetiini vastu (beetaepoetiiniga samas annuses).
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Estonian: Intravenoosne manustamine: algannus on 40 RÜ/kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Biopoini süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp, tükk marlisidet või steriilne marlitampoon ja torkekindel anum).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud teetaepoetiin-ravist tingitud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (pure red cell aplasia, PRCA) tekkest.
Croatian: Može se javiti tromboza šanta i to posebno u bolesnika sa sklonošću hipotenziji ili u onih s izraženim komplikacijama arterijsko-venskih fistula (npr. stenoze, aneurizme) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Madala vererõhu eelsoodumusega või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoosid, aneurüsmid) patsientidel võib tekkida šundi tromboos (vt lõik 4.4).
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Estonian: Eemaldage süstlilt kork (vt joonis 2).
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Biopoini.
Croatian: Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač.
Estonian: Nõelakoti otsas on lapatsid.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Estonian: Selliseid juhtumeid on esinenud patsientidel, kes C-hepatiidi tõttu saavad interferooni ja ribaviriini samaaegselt epoetiinidega.
Croatian: U
Estonian: RÜ
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas.
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Vt ka lõik 2.
Croatian: Treba izbjeći kontinuiranu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za ispravno prilagođavanje doze ako su vrijednosti hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l) obrađene su i opisane u daljnjem tekstu.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiini taset, mis püsivalt ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l); alljärgnevalt on esitatud juhised sobivaks annuse kohandamiseks juhul, kui hemoglobiini väärtused ületavad 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia
Croatian: 0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa zatvaračem vrha (bromobutil guma), čepom klipa (teflonizirana klorobutil guma) i injekcijskom iglom (nehrđajući čelik) ili injekcijskom iglom (nehrđajući čelik) sa sigurnosnim štitnikom (sigurnosna igla) ili injekcijskom iglom (nehrđajući čelik)
Estonian: 0,5 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
Estonian: Avage nõelakott lapatsitest (vt joonis 1).
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Estonian: Kui 4-nädalase ravi järel on hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb jätkata käesoleva annusega.
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti
Estonian: Aneemia vähihaigetel
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Estonian: Kuidas Biopoini kasutada
Croatian: Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 30 mjeseci
Estonian: Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 30 kuud
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonis 9).
Croatian: Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed vähiga patsientidel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - liigesvalu.
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa zatvaračem vrha (bromobutil guma), čepom klipa (teflonizirana klorobutil guma) i injekcijskom iglom (nehrđajući čelik) ili injekcijskom iglom (nehrđajući čelik) sa sigurnosnim štitnikom (sigurnosna igla) ili injekcijskom iglom (nehrđajući čelik)
Estonian: 1 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Estonian: - Sümptomaatilise aneemia ravi vähiga täiskasvanutel patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral.
Croatian: Dornierstraße 10
Estonian: Polüsorbaat 20
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Estonian: 6 0,5 ml süstlit.
Croatian: Potreban je oprez kod povećavanja doza epoetina theta u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Estonian: Teetaepoetiini annuste tõstmisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Prostor za propisano doziranje
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Croatian: Što znači crni trokut?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Croatian: Velike molekulske strukture
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Croatian: Očekivani učinak
Estonian: Eeldatav mõju
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Croatian: Prema potrebi, u izvješće o ocjeni uvrštava se i znanstveno obrazloženje za ekstrapolaciju podataka.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.
Estonian: Paljundamine on lubatud tingimusel, et viidatakse allikale.
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).