FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Czech: • Pacienti léčeni perorálními retinoidy by měli být sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků deprese a v případě potřeby je nutné jim poskytnout příslušnou léčbu.
Dutch: Uit voorzorg mogen ze echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
Czech: V rámci preventivního opatření se však nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Dutch: • Retinoïde-bevattende geneesmiddelen, die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de huid zoals ernstige acne, zijn schadelijk voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující retinoidy, které se používají především k léčbě onemocnění postihujících kůži, jako je závažné akné, jsou škodlivé pro plod v těle matky, pokud se užívají během těhotenství.
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
Czech: Retinoidy jsou deriváty vitaminu A, které jsou k dispozici ve formě tobolek užívaných ústy nebo ve formě krémů a gelů, které se aplikují na kůži.
Dutch: − zwangerschapstesten voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling;
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během léčby a po ní,
Dutch: Alitretinoïne is ook centraal toegelaten als Panretin voor de behandeling van huidletsels bij aids-patiënten met Kaposi-sarcoom (een soort huidkanker).
Czech: Alitretinoin byl rovněž schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Panretin k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typ rakoviny kůže).
Dutch: • Patiënten die orale retinoïden gebruiken, moeten erop worden gewezen dat zij veranderingen in hun stemming en/of gedrag kunnen ervaren en dat zij en hun familie hiervoor alert moeten zijn, en in voorkomend geval contact moeten opnemen met hun arts.
Czech: • Pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, by měli být informováni o tom, že se u nich mohou vyskytnout změny nálady a/nebo chování a že by jejich rodiny měly být na tuto skutečnost upozorněny a že je třeba se obrátit na lékaře, pokud dojde k jejich výskytu.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
Czech: Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě různých forem závažného akné, závažného ekzému na rukou, který nereaguje na léčbu kortikosteroidy, závažných forem psoriázy a dalších onemocnění kůže a určitých typů nádorových onemocnění.
Dutch: Daarnaast wordt in de voorschrijfinformatie voor orale (via de mond in te nemen) retinoïden een waarschuwing opgenomen over de kans dat neuropsychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst en stemmingswisselingen) kunnen optreden.
Czech: Do informací o předepisování perorálních retinoidů (užívaných ústy) bude navíc zahrnuto upozornění na možnost, že se mohou vyskytnout neuropsychiatrické poruchy (jako jsou deprese, úzkost a změny nálady).
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat topische retinoïden geen risico op neuropsychiatrische bijwerkingen met zich meebrengen en dat daarom geen aanvullende waarschuwingen aan de voorschrijfinformatie hoeven te worden toegevoegd.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.
Dutch: Bexaroteen is centraal toegelaten als Targretin voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL, een zeldzame kanker van het lymfeweefsel).
Czech: Bexaroten byl schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Targretin k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (vzácného nádorového onemocnění lymfatické tkáně).
Dutch: Ze worden via de mond ingenomen of aangebracht als crèmes of gels voor de behandeling van verschillende aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, waaronder ernstige acne en psoriasis.
Czech: Užívají se ústy nebo se aplikují ve formě krémů nebo gelů v rámci léčby několika onemocnění postihujících především kůži, včetně závažného akné a psoriázy.
Dutch: − een ‘risicobevestigingsformulier' dat patiënten en voorschrijvers dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en wordt begrepen.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu v souvislosti s rizikem", který si mají pacienti spolu s předepisujícím lékařem přečíst a potvrdit, že jim bylo poskytnuto příslušné doporučení a že mu porozuměli.
Dutch: De volgende retinoïden zijn op nationaal niveau toegelaten in een aantal lidstaten van de EU en zijn de middelen waarop deze beoordeling betrekking heeft: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
Czech: V řadě členských států EU byly na vnitrostátní úrovni registrovány tyto retinoidy zahrnuté v tomto přezkumu: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Dutch: − zwangerschapstesten vóór, tijdens en na stopzetting van de behandeling;
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během ní a po jejím ukončení,
Dutch: • Er zal bijgewerkt voorlichtingsmateriaal worden verstrekt als leidraad voor de bespreking van de risico's van orale retinoïden voordat vrouwen die kinderen kunnen krijgen acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne voorgeschreven krijgen.
Czech: • Budou poskytnuty aktualizované edukační materiály, které budou vodítkem pro diskusi o rizicích perorálních retinoidů před předepsáním acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu u žen ve fertilním věku.
Dutch: • Het zwangerschapspreventieprogramma voor acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne omhelst het volgende:
Czech: • Program prevence početí pro acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude zahrnovat:
Dutch: Aangezien patiënten met ernstige huidaandoeningen mogelijk gevoeliger zijn voor neuropsychiatrische stoornissen vanwege de aard van de ziekte, zal de voorschrijfinformatie voor orale retinoïden echter worden bijgewerkt met een waarschuwing over dit mogelijke risico.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti se závažnými kožními onemocněními mohou být v důsledku povahy onemocnění náchylnější k rozvoji neuropsychiatrických poruch, budou informace o předepisování perorálních retinoidů nicméně aktualizovány tak, aby zahrnovaly upozornění na toto možné riziko.
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
Dutch: Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden mogen ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
Czech: Lokální retinoidy (retinoidy aplikované na kůži) se rovněž nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Dutch: De conclusie van een beoordeling van de beschikbare gegevens over teratogenese en neuropsychiatrische stoornissen met retinoïde-bevattende geneesmiddelen was dat het noodzakelijk is de aanbevelingen voor zwangerschapspreventie aan te scherpen en om het bewustzijn over mogelijke neuropsychiatrische risico's te vergroten.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Ze závěru přehledu dostupných údajů o teratogenních účincích a neuropsychiatrických poruchách v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími retinoidy vyplývá potřeba posílit doporučení pro prevenci početí a zvýšit povědomí o možných neuropsychiatrických rizicích.
Dutch: • Orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne) zijn sterk teratogeen en mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: • Perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní a nesmí se používat během těhotenství.
Dutch: • Orale (via de mond in te nemen) retinoïden mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: • Perorální retinoidy (retinoidy užívané ústy) se nesmí používat během těhotenství.
Dutch: Bovendien opname van een waarschuwing over mogelijk risico op neuropsychiatrische stoornissen voor orale retinoïden
Czech: Upozornění na možné riziko neuropsychiatrických onemocnění bude uvedeno i u perorálních retinoidů
Dutch: Retinoïden omvatten de werkzame stoffen acitretine, adapaleen, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
Czech: Retinoidy zahrnují léčivé látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Dutch: • Daarnaast mogen de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Czech: • Perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin nesmějí užívat ani ženy, které mohou mít děti, pokud nedodržují podmínky speciálního programu prevence početí.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Dutch: Retinoïden die worden aangebracht op de huid worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene huidaandoeningen, waaronder lichte tot matige acne.
Czech: Retinoidy aplikované na kůži se používají k léčbě různých onemocnění kůže včetně mírného až středně závažného akné.
Dutch: • Voor topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) blijkt uit de beschikbare gegevens dat de systemische absorptie verwaarloosbaar is na topische aanbrenging en dat het onwaarschijnlijk is dat deze producten schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Czech: • U lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) z dostupných údajů vyplývá, že systémová absorpce je po lokální aplikaci zanedbatelná a že tyto přípravky pravděpodobně nevedou k poškození plodu.
Dutch: • Voor topisch aangebrachte retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) is de systemische absorptie verwaarloosbaar en het is onwaarschijnlijk dat dit leidt tot psychiatrische stoornissen.
Czech: • U lokálně aplikovaných retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) je systémová absorpce zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k výskytu psychiatrických poruch.
Dutch: • Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden hebben minder kans het ongeboren kind schade toe te brengen.
Czech: • U lokálních retinoidů (retinoidů aplikovaných na kůži) je poškození plodu v těle matky méně pravděpodobné.
Dutch: Daarnaast moeten de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma door vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, které se používají k léčbě onemocnění postihujících především kůži, používat v souladu s podmínkami nového programu prevence početí.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul l t r
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í
Dutch: Vulvolume (concentratie)
Czech: Objem náplně (koncentrace)
Dutch: 1121 Wenen
Czech: 1121 Vienna
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že dostali Revasc.
Dutch: Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Czech: Revasc může vážně poškodit Vaše dítě.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Dutch: Uw risico van een bloeding kan ook verhoogd zijn:
Czech: Riziko krvácení u Vás může být rovněž zvýšené:
Dutch: Verpakkingsgrootte 1, 2 of 10.
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 10.
Dutch: Volwassenen en bejaarde patiënten
Czech: Dospělí a pacienti vyššího věku
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Dutch: De dosering mag niet verdubbeld worden.
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
Czech: Hypotenze, hluboká tromboflebitida
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
Czech: Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
Dutch: Hoe ziet Revasc er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Czech: Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení .
Dutch: Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
Czech: Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
Dutch: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Verenigd Koninkrijk
Czech: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie
Dutch: Anafylaxie: Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Dutch: De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
Czech: Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Dutch: Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
Dutch: Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Dutch: De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Dutch: Desirudine heeft geen profibrinolytische werking.
Czech: Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
Dutch: Deze activiteit dient meegenomen te worden met de algehele coagulatiestatus van de patiënt gedurende de overgang (zie rubriek 4.2).
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Dutch: Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden.
Czech: Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia.
Dutch: Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Czech: Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C wanneer reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
Czech: Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Dutch: Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van desirudine bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Hoewel er geen fatale reacties zijn gemeld met desirudine, dienen, alvorens te besluiten een patiënt opnieuw bloot te stellen aan Revasc, alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen te worden.
Czech: Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anticoagulantia, ATC-code: B01AE01
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
Czech: Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen dat er zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Czech: Tyto léky zabraňují tvorbě krevních sraženin v krevních cévách.
Dutch: aPTT spiegels kunnen echter verlaagd worden door intraveneuze toediening van DDAVP (desmopressine).
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
Dutch: Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
Czech: Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Czech: Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno.
Dutch: Laboratorium tests: de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) dient gecontroleerd te worden bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of nier- of leverinsufficiëntie.
Czech: Laboratorní testy: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou ledvin nebo jater.
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
Czech: Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
Dutch: De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Czech: Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře.
Dutch: Tot heden zijn er alleen klinische gegevens beschikbaar bij heupoperaties.
Czech: Do současné doby jsou k dispozici pouze klinické údaje týkající se chirurgických zákroků na kyčelním kloubu.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
Dutch: In zulke gevallen dient de toediening van desirudine te worden gestaakt.
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Dutch: Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudinebehandeling gestopt te worden.
Czech: Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem.
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).