FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, KAS PALIEK PĒC LIETOŠANAS, JA TĀDI IR
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola stanovená v prípade zvierat na plemenné účely.
Latvian: Tilmikozīna nekaitīgums dzīvniekiem, kas tiek audzēti sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikts.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 24 stundas
Slovak: Ďalšie povolenia na uvedenie lieku na trh boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Latvian: Pārējās reģistrācijas apliecības tika apstiprinātas atbilstoši valstīs esošajai kārtībai.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Latvian: Glabāšanas laiks
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurčatá a morky:
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Cāļi un tītari.
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 250 mg/ml Palīgvielas.
Slovak: Brusel Belgicko
Latvian: 1000 Brussel Beļģija
Slovak: LIEKU PULMOTIL AC
Latvian: Pulmotil AC oral solution
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Latvian: 4.11. Izdalīšanās periods(-i).
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení má byť uvedený propylgalát a edetát dvojsodný; - lieková forma má byť: koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v náhradke mlieka; - kontraindikácie: uviesť nové upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám; - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia:
Latvian: - propilgallāts un dinātrija etilēndiamīntetraacetāts jāiekļauj kvantitatīvajā un kvalitatīvajā sastāvā; - farmaceitiskajai formai jābūt: koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai, ko jāiemaisa dzeramajā ūdenī vai piena aizstājējā; - kontrindikācijas: iekļaut jaunu formulējumu par hiperjutīgumu pret tilmikozīnu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāievēro cilvēkam, kas ievada veterinārmedicīniskās zāles dzīvniekiem; - jāiekļauj šāds formulējums: tās nav paredzētas lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku", - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Latvian: - propilgallāts un dinātrija etilēndiamīntetraacetāts jāiekļauj kvantitatīvajā un kvalitatīvajā sastāvā; - farmaceitiskā forma ir „koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai, ko jāiemaisa dzeramajā ūdenī vai pienā"; - kontrindikācijās jāiekļauj jauns formulējums par hiperjutīgumu pret tilmikozīnu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāievēro cilvēkam, kas ievada veterinārmedicīniskās zāles dzīvniekiem; - jāiekļauj šāds formulējums: tās nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Latvian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Slovak: Účinnosť v prípade moriek
Latvian: Iedarbīgums tītariem
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, alveolárnych makrofágoch a v prieduškovom epiteli 5 dní po začiatku liečby v podľa uvedeného poradia 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, 7,4 µg/g.
Latvian: Pēc iekšķīgas tilmikozīna uzņemšanas ar dzeramo ūdeni 200 mg/l, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos, alveolārajos makrofāgos un bronhu epitēlijā 5 dienas pēc ārstēšanas sākuma attiecīgi bija 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml un 7,4 µg/g.
Slovak: Hnoj od liečených zvierat sa nesmie umiestňovať na to isté pole viac rokov po sebe.
Latvian: Turpmākajos gados ārstēto dzīvnieku mēslus nedrīkst atstāt uz lauka organiskam mēslojumam.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia tilmikozínu zistená v pľúcnom tkanive bola 2,19 µg/g po 6 dňoch, v tkanive vzdušného vaku 4,18 µg/g po 2 dňoch a v plazme 0,172 µg/g po 3 dňoch.
Latvian: 2,19 µg/g pēc 6 dienām; gaisa maisu audos tā bija 4,18 µg/g pēc 2 dienām un plazmā 0,172 µg/g pēc 3 dienām.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP lūguma iesniedza: - pilnīgu dalībvalstīs atļauto zāļu aprakstos esošo atšķirību sarakstu; - ierosinājumu saskaņotam zāļu aprakstam (zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai),
Slovak: Ošípané - 14 dní Kurčatá - 12 dní Morky - 19 dní
Latvian: Cūkas - 14 dienas Cāļi - 12 dienas
Slovak: Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Slovak: Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 300 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 800 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
Slovak: Mláďatá dobytka - 42 dní
Latvian: Teļiem - 42 dienas
Slovak: Cieľový druh/4.2
Latvian: Mērķa sugas/ 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas.
Slovak: Ak spotreba vody nedosahuje množstvá, pre ktoré boli vypočítané odporúčané koncentrácie, koncentrácia lieku
Latvian: Gadījumā, ja uzņemtais ūdens neatbilst daudzumam, kam tika aprēķināta ieteicamā koncentrācija, Pulmotil AC koncentrācija īpaši jāpiemēro, lai dzīvnieki saņemtu ieteicamo devu, vai arī jāapsver citu medikamentu lietošana.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade moriek, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 50 - 135 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 3 dní, a ani denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 6 dní nevyvolala žiadne príznaky predávkovania.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi tītariem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 50-135 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 3 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 6 dienu garumā neuzrādīja pārdozēšanas simptomus.
Slovak: Pomocné látky:
Latvian: Palīgvielas.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Latvian: 14. FORMULĒJUMS „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: Propylgalát
Latvian: Propilgalāts
Slovak: Ošípané:
Latvian: Cūkas.
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Latvian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade kurčiat, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 75 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 5 dní, a denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 10 dní viedla k zníženiu konzistencie stolice.
Latvian: Nav novēroti pārdozēšanas simptomi cāļiem, lietojot dzeramo ūdeni ar tilmikozīnu līdz 375 mg/litrā (atbilst 75-100 mg/kg ķermeņa svara jeb 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu) 5 dienas; ikdienas ārstēšana ar 75 mg/litrā (atbilst maksimālajai ieteicamajai devai) 10 dienu garumā veicināja šķidrāku izkārnījumu konsistenci.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Slovak: Kurčatá a morky (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu):
Latvian: Cāļi un tītari (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam).
Slovak: Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam)
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai piecām dienām, ko var panākt, lietojot 200 mg tilmikozīna uz litru elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cūku ganāmpulkos, attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem organismiem, kas jutīgi pret tilmikozīnu.
Slovak: - zmenilo sa znenie farmakodynamických vlastností; - čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale má byť 2 roky; - bol harmonizovaný opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma; - farmakodinamiskās īpašības formulētas savādāk; - pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laikam jābūt 2 gadi; - primārā iepakojuma pamatīpašību un sastāva apraksts ir saskaņots.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Slovak: Kurčatá:
Latvian: Cāļi.
Slovak: Účinná látka:
Latvian: Aktīvā viela.
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Latvian: Pulmotil AC iepakojums ir 240 ml vai 960 ml polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Slovak: Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Slovak: Edetát dvojsodný
Latvian: Dinātrija edetāts
Slovak: Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Latvian: Pievienots arī polipropilēna kausiņš ar mērījumu atzīmēm.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ Ņemot vērā to, ka
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 12,5 mg/kg devai (divreiz dienā) piecām dienām liellopu elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei attiecībā uz Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Slovak: Liek nie je registrovaný na použitie v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Latvian: Nav reģistrētas lietošanai dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Slovak: Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
Latvian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Latvian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis un M. dispar.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Latvian: To nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Slovak: Polyetylénnaftalátová, jantárovo sfarbená fľaša s polypropylénovým uzáverom so závitom a polyetylén/hliník/polyetylén/tereftalátovým zapečatením.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cūkas.
Slovak: Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
Latvian: 6 stundas pēc iekšķīgas 25 mg tilmikozīna uzņemšanas uz vienu kg ķermeņa svara dienā ar piena aizstājēju, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos bija 3,1 µg/g. 78 stundas pēc ārstēšanas sākuma tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 42,7 µg/g.
Slovak: Nepoužívať v prípade laktujúcich zvierat.
Latvian: Nav reģistrētas lietošanai laktējošiem dzīvniekiem.
Slovak: Teľatá: Má sa pridávať len do mliečnej náhradky v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti a podávať dvakrát denne 3 - 5 dní po sebe, čo sa môže dosiahnuť pridaním 1 ml lieku na každých 20 kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Pievienot zāles tikai piena aizstājējam, lai deva būtu 12,5 mg/kg ķermeņa svara, un lietot tās divas reizes dienā 3-5 dienas.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 10-27 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei tītaru ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Slovak: Keďže sa neurčil maximálny limit rezíduí pre tilmikozín vo vajciach, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvedie nasledujúce upozornenie: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Latvian: Tā kā nav noteikts maksimālo pieļaujamo tilmikozīna atlieku daudzums olās, zāļu aprakstā jāiekļauj šāds formulējums.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS REĢISTRĒŠANAS/ATJAUNOŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch kurčiat spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Slovak: To sa môže napraviť odstránením medikovanej pitnej vody a nahradením čerstvou nemedikovanou vodou.
Latvian: Šādā gadījumā var pārtraukt zāļu lietošanu ar dzeramo ūdeni un turpmāk dzirdīt dzīvnieku ar tīru ūdeni.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Slovak: 15 až 21 dní
Latvian: 15 līdz 21 diena
Slovak: Tento účinok je prechodný.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Slovak: Je potrebné používať osobné ochranné prostriedky.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Slovak: 2800 Lyngby Dánsko
Latvian: 2800 Lyngby Dānija
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu styku.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Slovak: Použite nasledujúci vzorec:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Latvian: Īpašie brīdinājumi par katru mērķa sugu
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Latvian: • Punktam 4.9. jāpievieno divi teikumi: saskaņā ar sniegto informāciju ir konstatēts, ka pirms iejaukšanas pabeigtajā barībā tika veikta iepriekšēja sajaukšana ar piemērotu barības daudzumu.
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.
Latvian: Tilmikozīns sadalīšanās/sabrukšana augsnē notiek lēni.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Latvian: Tai ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr lielā koncentrācijā tā var būt arī baktericīds.
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Latvian: Zāļu koncentrācija plaušās strauji pieauga no 2. līdz 4. ārstēšanas dienai, bet nākamajās četrās dienās neatrada nozīmīgas pārmaiņas.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši piemērot tilmikozīna koncentrāciju.
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
Latvian: DERĪGS LĪDZ Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Slovak: Ošípané: 21 dní Králiky: 4 dni
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Slovak: Pri použití lieku by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Latvian: Lietojot zāles, jāievēro oficiālie, nacionālie un reģionālie norādījumi par antibakteriāliem līdzekļiem.
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Latvian: Attiecībā uz Austrijā un Itālijā pieņemto zāļu aprakstu, kas ietver indikācijas, kas sedz klostrīdiju izraisīto zarnu slimību, CVMP secināja, ka šīs pretenzijas pamatošanai nav sniegti dati.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, neuzņemiet šķidrumu un nesmēķējiet.
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Latvian: • Jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles
Slovak: 52-Bte 1Stoofstraat 52
Latvian: 1Stoofstraat 52
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
Latvian: Paausgtināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Latvian: Zālēm Pulmotil 200 Vet premix truši kā mērķa suga tika apstiprināti tikai Austrijā, Beļģijā, Itālijā un Luksemburgā.
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Latvian: Efektivitāte cūkām
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Latvian: CVMP var pieņemt arī ierosināto devu gan cūkām, gan trušiem, jo tā saskan ar eksperimentālajos un lauka pētījumos izmantotajām devām.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Latvian: necaurlaidīgus cimdus un vienreizēji lietojamu pusmasku - respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN149, vai atkārtoti lietojamu respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN140 ar filtru, atbilstošu EN143.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Latvian: Nesajaukt ar barību, kas satur bentonītu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie tilmikozínu sa znížili na 0,1 µg/ml do 2 hodín a na 0,02 µg/ml po 8 hodinách.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Latvian: • Jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes
Slovak: Jeho účinok sa dokázal najmä proti nasledujúcim mikroorganizmom:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Slovak: V súvislosti s liečebným použitím sa preskúmali hlásenia z terénnych skúšok zahrnutých v dvoch programoch európskych klinických terénnych skúšok (9 z terénnej skúšky v prvej fáze a 10 z terénnej skúšky v druhej fáze) a ďalšie dve hlásenia z terénnych skúšok.
Latvian: Ārstēšanas lietošanai tika novērtēti abās Eiropas klīniskajās lauka izmēģinājumu programmās (9 lauka izmēģinājumu pirmajā fāzē un 10 lauka izmēģinājumu otrajā fāzē) un divos papildu lauka izmēģinājuma ziņojumos iekļautie lauka izmēģinājumu ziņojumi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace; nie je uvedený v návrhu držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, ale je súčasťou povolenia na uvedenie lieku na trh v 3 členských štátoch.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši; nav iekļauts reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumā, bet tas ir daļa no reģistrācijas apliecības 3 dalībvalstīs.
Slovak: Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
Latvian: Makrolīdi, piemēram, tilmikozīns, var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injicēšanas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskares ar ādu vai acīm.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa dosiahli v priebehu 30 minút, pričom hodnota Cmax bola 0,35 µg/ml.
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.