FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Estonian: Lisateave on allpool.
Slovenian: Prav tako se v nosečnosti ne smejo uporabljati topični retinoidi (tisti, ki se nanašajo na kožo), uporabljati pa jih ne smejo niti ženske, ki načrtujejo otroka.
Estonian: Ka toopilisi (nahale kantavaid) retinoide ei tohi kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Slovenian: Retinoidi vključujejo učinkovine acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Slovenian: Opozorila bodo vključena v navodilo za uporabo peroralnih retinoidov, v to navodilo pa bodo vključeni tudi znaki in simptomi, na katere morajo biti bolnice in njihove družine pozorni (npr. spremembe vedenja ali razpoloženja).
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za bolnice in osebe, ki zdravila predpisujejo, da ga preberejo in potrdijo, da so prejeli/dali potrebne nasvete glede tveganj in da so jih bolnice razumele.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
Slovenian: • Peroralni (ki se jemljejo skozi usta) retinoidi se med nosečnostjo ne smejo jemati.
Estonian: • Suukaudseid retinoide ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: • Retinoidi, ki se uporabljajo topično (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin), se sistemsko absorbirajo zanemarljivo malo in je le malo verjetno, da bi povzročili psihiatrične motnje.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) on süsteemne imendumine minimaalne ning tõenäoliselt ei põhjusta need psühhiaatrilisi häireid.
Slovenian: Na podlagi tega pri ljudeh, ki jemljejo peroralne retinoide, ni bilo mogoče prepoznati jasnega povečanja tveganja za nevropsihiatrične motnje.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Slovenian: Poleg tega je treba peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, uporabljati skladno s pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki imajo lahko otroke.
Estonian: Peale selle tohivad rasestumisvõimelised naised kasutada peamiselt nahahaiguste raviks näidustatud suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üksnes siis, kui täidetakse uue rasedusennetuskava tingimusi.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi bodo prejele posodobljeno izobraževalno gradivo, preden jim bodo predpisani acitretin, alitretinoin ali izotretinoin.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Slovenian: • Poleg tega peroralnih retinoidov acitretina, alitretinoina in izotretinoina ne smejo jemati ženske, ki imajo lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Estonian: • Lisaks ei tohi rasestumisvõimelised naised kasutada suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini ilma rasedusennetuskava tingimusi täitmata.
Slovenian: • Program za preprečevanje nosečnosti ob uporabi acitretina, alitretinoina in izotretinoina bo vključeval:
Estonian: • Atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini korral hõlmab rasedusennetuskava järgmist:
Slovenian: • Razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska absorpcija topičnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tazarotena in tretinoina) po nanosu na kožo zanemarljiva in da ta zdravila najverjetneje ne škodujejo plodu.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) nähtub kättesaadavatest andmetest, et pärast toopilist manustamist on süsteemne imendumine minimaalne ja tõenäoliselt ei kahjusta need ravimid loodet.
Slovenian: 1 viala + 1 ampula o ā
Estonian: 1 viaal + 1 ampull l n a
Slovenian: Volumen polnjenja (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Velikost pakiranj
Estonian: Pakendi suurus
Slovenian: Revasc lahko vašemu otroku povzroči resne poškodbe.
Estonian: Revasc võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, et te olete rase või plaanite rasestuda.
Slovenian: Prvo injekcijo boste dobili od 5 do 15 minut pred operacijo.
Estonian: Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REVASC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Izdelovalec je:
Estonian: Tootja on:
Slovenian: Nekateri teh neželenih učinkov so lahko podobni posledicam operacije.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla sarnased operatsiooni kõrvaltoimetega.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali, v nekaterih primerih, opustiti jemanje enega od zdravil.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel katkestada mõne ravimi võtmine.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče uporabiti plazemske ekspanderje in/ali transfuzijo krvi.
Estonian: Vajadusel võib kasutada plasmaasendajaid ja/või vereülekandeid.
Slovenian: Najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne normalne vrednosti.
Estonian: Kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks ületada normi ülemist piiri üle kahe korra.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bilo to zmanjšanje klinično pomembno, zato odmerka ni treba zmanjšati.
Estonian: Seda langust peetakse kliiniliselt mitteoluliseks, mistõttu annuse vähendamine ei ole vajalik.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta sorazmerni odmerku.
Estonian: Nii Cmax kui ka AUC väärtused on annusega võrdelised.
Slovenian: To velja tako za zdravila na recept kot tista, ki so na voljo brez recepta, še zlasti za:
Estonian: See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate ravimite kohta, eriti:
Slovenian: Prvo injekcijo je treba začeti od 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se ta uporabi.
Estonian: Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 9. julij 2007
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 9. juuli 2007
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotik, oznaka ATC: B01AE01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ATC kood: B01AE01.
Slovenian: Na podlagi povprečne površine pod krivuljo (AUC) je absorpcija popolna.
Estonian: Arvestades kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtuste keskmist, on imendumine täielik.
Slovenian: manitol (E 421)
Estonian: mannitool (E 421) süstevesi.
Slovenian: Anafilaksa: Revasc lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in šokom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Anafülaksia: Revasc võib põhjustada allergiliste reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja šoki teket (vt lõik 4.8).
Slovenian: Doslej so klinični podatki na voljo le za operacijo kolka.
Estonian: Praeguse ajani on kliinilised andmed olemas ainult puusaoperatsioonide kohta.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik morda napravil nosečnostni test, da se bo prepričal, da niste noseči.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas, võidakse teile arsti poolt teha rasedustest, veendumaks, et te pole rase.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, in predložen v modulu 1.8.1 za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovenian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velika Britanija
Estonian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Ühendkuningriik
Slovenian: Sledi počasnejša faza terminalne eliminacije, ki ima od odmerka neodvisen povprečen razpolovni čas terminalne eliminacije od 2 do 3 ure.
Estonian: Järgneb aeglasem lõpufaas, kus annusest sõltuv keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti čim prej (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 6.3).
Slovenian: aPTČ je mogoče skrajšati z intravensko uporabo DDAVP (dezmopresina).
Estonian: aPTT taset on siiski intravenoosse desmopressiini (DDAVP) manustamisega võimalik langetada.
Slovenian: Pogosto se daje več dni po operaciji, kajti verjetnost, da nastanejo krvni strdki, je največja, kadar ležite v postelji.
Estonian: Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 9. julij 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Opozorila
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Estonian: Ravimit on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist.
Slovenian: Zdravljenje z Revascom se sme začeti le v okolju, kjer je takoj na voljo zdravniška pomoč in kjer obstaja možnost za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Estonian: Ravi Revasc'iga tohib teha ainult tingimustes, kus arstiabi on koheselt kättesaadav ning võimalused anafülaktiliste reaktsioonide raviks olemas.
Slovenian: Sočasna uporaba desirudina s trombolitiki in tiklopidinom pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Estonian: Desirudiini samaaegset manustamist trombolüütiliste ainete ja tiklopidiiniga sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.
Slovenian: - če ste alergični na ( preobčutljivi za) naravni ali sintetični hirudin, vključno z desirudinom, ali katerokoli sestavino zdravila Revasc
Estonian: - kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise hirudiini, kaasa arvatud desirudiini või Revasc'i mõne koostisosa suhtes.
Slovenian: Vendar je treba doječim materam svetovati, naj ne dojijo ali naj uporabljajo druga zdravila.
Estonian: Imetavatel emadel soovitatakse siiski rinnaga toitmisest hoiduda või kasutada teisi ravimeid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 15 mg dvakrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Slovenian: Injekcijsko mesto je treba krožno menjati med najmanj štirimi različnimi mesti.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada vähemalt 4 erineva koha vahel.
Slovenian: ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Estonian: ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta.
Slovenian: Izgled zdravila revasc Revasc in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Revasc välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Revasc neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revasc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Ne uporabite pripravljenih vial, v katerih so vidni delci.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če ste kdaj v preteklosti dobili Revasc, hirudin ali kakšen hirudinski analog.
Estonian: Te peate alati informeerima oma arsti sellest, kui te olete varem saanud Revasc'i, hirudiini või hirudiinisarnaseid aineid.
Slovenian: Antikoagulantne lastnosti desirudina se kažejo z njegovo sposobnostjo za podaljšanje časa strjevanja človeške ali podganje plazme, izzvanega neposredno (trombinski čas) ali po intrinzični (aPTČ) ali ekstrinzični (PČ) poti.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastased omadused on tingitud tema võimest pikendada inimese või roti plasma hüübimisaega, kas otseselt (trombiini aeg) või sisemise (aPTT) või välise (PT) tee kaudu.
Slovenian: Ne uporabljajte Revasca, če ste opazili, da raztopina za injiciranje vsebuje vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i, kui märkate, et süstelahus sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revasc
Estonian: Oluline teave mõningate Revasc'i koostisainete suhtes
Slovenian: Navodila za pripravo Revasca so v poglavju 6.6.
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne boste dobili in nadaljevali boste običajni razpored odmerjanja.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, siis loobuge vahele jäänud annuse manustamisest ja jätkake tavalise annustamisskeemi järgi.
Slovenian: V takšnih primerih je treba desirudin prekiniti.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi desirudiiniga katkestada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 31 in 90 ml/min, glejte poglavje 4.4) je treba kontrolirati aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse esinemise korral (kreatiniini kliirens 31 kuni 90 ml/min; vt lõik 4.4) tuleb jälgida aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT).
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, je za trajanje in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, čas shranjevanja naj normalno ne presega 24 ur pri 2 do 8 °C, če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Estonian: Juhul kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Čeprav pri desirudinu niso poročali o usodnih reakcijah, je treba pred odločitvijo o ponovni uporabi Revasca pri bolniku pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Estonian: Kuigi desirudiiniga ei ole fataalseid reaktsioone esinenud, tuleb enne korduvat Revasc'i manustamist kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/043/001 2 viali/2 ampuli vehikla EU/1/97/043/002 10 vial/10 ampul vehikla EU/1/97/043/003 1 viala/1 ampula vehikla
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/001 2 viaali/2 ampulli lahustiga EU/1/97/043/002 10 viaali/10 ampulli lahustiga EU/1/97/043/003 1 viaal/1 ampull lahustiga
Slovenian: Po uporabi posamičnih subkutanih odmerkov od 0,1 do 0,75 mg/kg se koncentracija desirudina v plazmi hitro zviša do najvišje ravni (Cmax) v času od 1 do 3 ur.
Estonian: Pärast ühekordse annuse desirudiini 0,1-0,75 mg/kg kohta subkutaanset manustamist tõuseb tema plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) 1 kuni 3 tunni jooksul.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da so dobivali Revasc.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida Revasc'i saamisest.
Slovenian: 1 viala in 1 ampula v enem zavitku 2 viali in 2 ampuli v enem zavitku 10 vial in 10 ampul v enem zavitku
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 ampull ühes pakendis 2 viaali ja 2 ampulli ühes pakendis 10 viaali ja 10 ampulli ühes pakendis
Slovenian: Opisani so bile naslednji povezani neželeni učinki, našteti spodaj po organskih sistemih, znotraj posameznih skupin pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: pogosto (≥ 1/100 do <1/10); občasno (≥ 1/1.000 do <1/100); redko (≥ 1/10.000 do <1/1.000).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa ja igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko nadziranje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Juhul kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: Laboratorijske preiskave: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) je treba kontrolirati pri bolnikih z večjim tveganjem za krvavitve in/ali okvaro ledvic ali jeter.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida suurenenud veritsuseriskiga patsientidel ja/või neeru- või maksapuudulikkuse esinemise korral.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg desirudiini ehk 18 000 ATU/mg, mis vastab umbes 270 000 ATU viaali kohta.
Slovenian: Desirudin je zelo močan in selektiven zaviralec prosto krožečega in v strdkih vezanega trombina.
Estonian: Desirudiin on väga tugev ja selektiivne vaba ning kämpu moodustava trombiini inhibiitor.
Slovenian: Povprečni čas absorpcije subkutanega (s.c.) desirudina je po odmerku 0,1 mg/kg 4,1 ure, po 0,3 mg/kg 4,5 ure in po 0,5 mg/kg 5,4 ure (celotno povprečje = 4,6 ure).
Estonian: Keskmine imendumisaeg desirudiini 0,1, 0,3 ja 0,5 mg/kg kohta subkutaanse manustamise järgselt on vastavalt 4,1, 4,5 ja 5,4 tundi (üldine keskmine = 4,6 tundi).
Slovenian: Možna je navzkrižna preobčutljivost z drugimi hirudinskimi zdravili.
Estonian: Ristreaktsioonid teiste hirudiini sisaldavate ravimitega on võimalikud.
Slovenian: Povprečni rezidenčni čas po intravenski uporabi je od 1,7 do 2 uri in po subkutani uporabi od 6 do 7 ur.
Estonian: Keskmine organismis püsimise aeg on intravenoosse manustamise järgselt 1,7…2 tundi ja 6…7 tundi subkutaanse manustamise järgselt.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi desirudina.
Estonian: Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva.
Slovenian: Desirudin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulante in/ali zaviralce agregacije trombocitov in/ali nesteroidne antirevmatike.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad antikoagulante ja/või trombotsüütide inhibiitoreid ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Slovenian: Redki neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 1.000 do 1 od 10.000 bolnikov): Po ponovni izpostavitvi so odkrili antihirudinska protitelesa.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel tuhandest kuni ühel kümnest tuhandest patsiendist): hirudiinivastaste antikehade teke korduva manustamise korral.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi desirudiini 15 mg kaks korda päevas standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga, on enamus esinenud kõrvaltoimetest seletatavad puusaoperatsiooni loomuliku kulu ja mõlema ravimi toimemehhanismiga.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis.
Slovenian: Odmerek se ne sme podvajati.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Slovenian: Običajni odmerek je 15 mg, injiciran dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni.
Estonian: Tavaline annus on 15 mg süstina kaks korda päevas 9 päeva, maksimaalselt 12 päeva jooksul.
Slovenian: Bolezni živčevja občasno:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Slovenian: V dveh kontroliranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih je bil celotni delež trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg desirudina subkutano dvakrat na dan (n = 370), polovico manjši kot pri bolnikih, zdravljenih s standardnim odmerkom nefrakcioniranega heparina (n = 396) (p< 0,0001); delež proksimalne globoke venske tromboze je bil le petino tistega pri heparinu
Estonian: Kahes platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus esines trombemboolilisi tüsistusi patsientide hulgas, keda raviti desirudiiniga 15 mg subkutaanselt kaks korda päevas (N=370) kaks korda vähem kui patsientidel, keda raviti standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga (N=396) (p<0,0001); proksimaalsete süvaveenide tromboosi esines ainult ühel viiendikul määrast, mida esines hepariini grupis (p<0,0001).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj od 1 mmola (23 mg) natrija na 0,5 ml, kar pomeni, da praktično ‘ne vsebuje natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za pripravo rekonstituirane vodne raztopine je treba 0,5 ml priloženega vehikla z manitolom v aseptičnih pogojih dodati v vialo s praškom za raztopino za injiciranje.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vesilahuse valmistamiseks tuleb 0,5 ml kaasasolevat mannitoollahustit aseptilistes tingimustes lisada viaali, mis sisaldab süstelahuse pulbrit.
Slovenian: Ni znano, ali se desirudin izloča v materinem mleku.
Estonian: Ei ole teada, kas desirudiin eritub rinnapiima.
Slovenian: Desirudin je enoverižni polipeptid iz 65 aminokislinskih enot s 3 disulfidnimi mostovi.
Estonian: Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid.
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
Estonian: Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
Slovenian: Opisani so posamezni primeri usodnih krvavitev.
Estonian: Üksikutel juhtudel on esinenud surmaga lõppenud verejooksu.
Slovenian: Živalski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se desirudin v glavnem presnavlja in eliminira v ledvicah.
Estonian: In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused viitavad sellele, et suurem osa desirudiinist elimineeritakse ja metaboliseeritakse neerude kaudu.
Slovenian: * pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah kvasovk.
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Slovenian: Revasc sestavljata viala, ki vsebuje bel prašek, in ampula, ki vsebuje bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: Revasc koosneb viaalist, mis sisaldab valget pulbrit, ja ampullist, mis sisaldab selget värvitut süstelahust.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).