FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie.
Italian: Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Italian: La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
French: Di
Italian: D.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec Competact.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Competact.
French: Il existe par conséquent dans cette étude un risque supérieur de survenu de fractures pour les femmes sous pioglitazone de 0,5 fracture pour 100 patients-années de traitement.
Italian: L'eccesso di rischio di fratture osservato nelle donne trattate con pioglitazone in questo studio è pertanto di 0,5 fratture per 100 anni-paziente.
French: - une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV de la
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV) - Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - Ematuria macroscopica di natura non accertata - Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Competact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
French: Une diminution de 4,0 % du taux d'hémoglobine moyen et de 4,1 % de l'hématocrite est associée au traitement par la pioglitazone.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
Italian: La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par Competact (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La funzione renale di pazienti anziani che assumono Competact deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3 - 4 % et de l'hématocrite 3,6 - 4,1 %).
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
French: Tableau résumé des effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: Sa
Italian: C.
French: Si vous arrêtez de prendre Competact
Italian: Se interrompe il trattamento con Competact
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les ≥ 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti in terapia con insulina senza pioglitazone, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata di 8,2% nei pazienti con età ≥ 65 anni, rispetto a 4,0% in pazienti con meno di 65 anni.
French: Tel: +39 06 502601
Italian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
French: Chez l'animal (rate), la pioglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait.
Italian: Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento.
French: Considérant que:
Italian: considerando quanto segue:
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de metformine.
Italian: • Il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metformina.
French: La metformine, seule ou en association avec d'autres médicaments, est considérée comme le traitement de premier choix du diabète sucré de type 2 (DST2) et est largement utilisée au sein de l'UE.
Italian: La metformina, da sola o in combinazione con altri medicinali, è considerata la prima scelta per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 ed è ampiamente usata nell'UE.
French: Le 25 janvier 2016, les Pays-Bas ont donc lancé une procédure d'arbitrage en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et ont demandé au CHMP d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine, et d'émettre une opinion quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Italian: Il 25 gennaio 2016, i Paesi Bassi hanno quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metformina e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
French: À l'heure actuelle, ces patients, qui constituent une population importante, peuvent ne pas avoir accès aux bénéfices du traitement par metformine dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: Questi pazienti formano un'ampia popolazione che attualmente potrebbe non avere accesso ai benefici della metformina nell'UE.
French: Étant donné qu'il existe une relation évidente entre la fonction rénale et l'exposition à la metformine, les données fournies permettent de recommander l'administration d'une dose quotidienne de respectivement 2 000 mg/jour et 1 000 mg/jour chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée de stade 3a et 3b.
Italian: Poiché esiste una relazione chiara tra la funzione renale e l'esposizione alla metformina, dai dati forniti è possibile giungere alla conclusione di una raccomandazione per una dose giornaliera di 2 000 mg/die e 1 000 mg/die in pazienti con insufficienza renale moderata in stadi 3a e 3b, rispettivamente.
French: En pratique clinique, le risque d'acidose lactique est très rare et dans la majorité des cas, il ne s'observe que dans le cadre de soins d'urgence.
Italian: Il rischio di acidosi lattica è molto raro nella pratica clinica e nella maggior parte dei casi si osserva solo nelle cure d'emergenza.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des produits à base de metformine.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metformina.
French: De plus, même s'il est impossible d'exclure un lien de causalité, des facteurs autres que la metformine sont les causes les plus probables d'acidose lactique.
Italian: Inoltre, anche se la causalità non può essere esclusa, è più probabile che siano altri fattori le cause di acidosi lattica anziché la metformina.
French: Des données scientifiques récentes ont permis de conclure que les principales causes de l'acidose lactique sont le choc cardiogénique ou hypovolémique, l'insuffisance cardiaque sévère, le trauma sévère et la septicémie; la cause principale de l'acidose lactique n'est donc pas le traitement par metformine.
Italian: I recenti dati scientifici hanno concluso che le principali cause di acidosi lattica sono lo shock cardiogeno o ipovolemico, grave insufficienza cardiaca, traumi gravi e sepsi; l'acidosi lattica pertanto non è principalmente causata da un trattamento con metformina.
French: Sur base d'une réévaluation de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine reste favorable et il est recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Sulla base della revisione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia, il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metformina rimane favorevole e si raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio riguardo all'uso in caso di insufficienza renale.
French: De plus, des directives cliniques récentes sur le traitement du DST2 recommandent l'utilisation de metformine en cas d'insuffisance rénale modérée.
Italian: Inoltre, le recenti linee guida cliniche sul trattamento del diabete di tipo 2 raccomandano l'uso di metformina nell'insufficienza renale moderata.
French: Les activités de routine de pharmacovigilance seront également élargies pour inclure une réévaluation cumulative et un questionnaire de suivi ciblé sur les cas d'acidose lactique, à soumettre dans les PSUR ultérieurs.
Italian: Inoltre, le attività di farmacovigilanza di routine saranno estese per includere una revisione cumulativa e un questionario mirato di follow-up sui casi di acidosi lattica, da presentare nei PSUR successivi.
French: À l'heure actuelle, l'utilisation de metformine chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas harmonisée dans l'ensemble de l'UE: elle est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée de stades différents selon l'État membre et le produit.
Italian: Attualmente l'uso della metformina nei pazienti con insufficienza renale non è armonizzato in tutta l'UE, poiché è controindicato nei pazienti con diversi stadi di insufficienza renale moderata a seconda dello Stato membro e del prodotto.
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: A parte l'acidosi lattica, il profilo di sicurezza complessivo della metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata è simile al profilo di sicurezza nei pazienti con funzione renale normale.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment associés à l'utilisation de metformine chez des sujets diabétiques sont des troubles gastro-intestinaux légers à modérés, notamment une diarrhée, des nausées, des vomissements, une douleur abdominale et une diminution de l'appétit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati in associazione all'uso di metformina nei soggetti diabetici sono eventi gastrointestinali da lievi a moderati quali diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e diminuzione dell'appetito.
French: Dans l'intérêt même de l'Union, on estime qu'il est nécessaire de réévaluer le caractère adéquat des recommandations actuelles sur l'utilisation des produits à base de metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, en tenant compte des données disponibles sur le risque d'acidose lactique.
Italian: È considerato nell'interesse dell'Unione che l'adeguatezza delle attuali raccomandazioni per i medicinali contenenti metformina sia rivalutata per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata, tenendo conto delle informazioni disponibili sul rischio di acidosi lattica.
French: De plus, des études épidémiologiques publiées indiquent que la metformine est souvent utilisée en pratique clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, selon les directives cliniques actuelles et sans que cela n'induise une augmentation marquée du risque d'acidose lactique ou d'autres effets secondaires graves.
Italian: Inoltre, gli studi epidemiologici pubblicati indicano che la metformina è spesso utilizzata nella pratica clinica nei pazienti con insufficienza renale moderata, come rispecchiato nelle linee guida cliniche attuali senza un marcato aumento del rischio di acidosi lattica o altri gravi effetti collaterali.
French: Dans cette population de patients, le traitement par metformine permet également de ralentir la détérioration ultérieure de la fonction rénale et d'obtenir des bénéfices significatifs supplémentaires au niveau micro- et macrovasculaire.
Italian: Inoltre, il trattamento con metformina rallenta l'ulteriore deterioramento della funzione renale e fornisce significativi benefici aggiuntivi a livello micro e macrovascolare in questa popolazione di pazienti.
French: Les activités de routine de minimisation des risques seront également élargies pour inclure dans les PSUR une réévaluation cumulative des cas d'acidose lactique et un questionnaire ciblé.
Italian: Inoltre, la minimizzazione del rischio di routine sarà estesa per includere la revisione cumulativa dell'acidosi lattica nei PSUR e un questionario mirato.
French: D'une manière générale, la metformine à doses réduites a été utilisée en toute sécurité chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée, sans induire aucune élévation significative des taux plasmatiques de metformine ou de lactate.
Italian: Nel complesso, la metformina è stata usata in modo sicuro nei pazienti con insufficienza renale moderata a dosi ridotte senza provocare un aumento significativo della metformina o del lattato plasmatico.
French: • le CHMP a pris en considération les publications de la littérature médicale indiquant que la metformine à doses réduites peut être utilisée en toute sécurité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che le pubblicazioni nell'ambito della letteratura medica abbiano dimostrato che la metformina a dosi ridotte possa essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale moderata.
French: Les bénéfices de la metformine dans le traitement du DST2 chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés en ce qui concerne la réduction du risque cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes confondues.
Italian: I benefici della metformina nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti con moderata insufficienza renale sono stati dimostrati in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e di mortalità generale.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études épidémiologiques indiquant que l'acidose lactique est une affection très rare survenant le plus souvent chez des patients présentant une septicémie ou une maladie rénale ou cardiorespiratoire aiguë.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le prove tratte da studi epidemiologici, che hanno dimostrato che l'acidosi lattica è una condizione molto rara che si verifica più spesso nei pazienti con malattia renale o cardiorespiratoria acuta o sepsi.
French: Pour conclure, il serait possible de minimiser suffisamment le risque accru d'acidose lactique pouvant survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (GFR supérieure à 30 ml/min), grâce à une recommandation claire sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le RCP et la notice.
Italian: In conclusione, il possibile rischio elevato di acidosi lattica potrebbe essere sufficientemente minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, GFR, superiore a 30 ml/min) con una raccomandazione di dosaggio chiara, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e un aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études cliniques et épidémiologiques indiquant les bénéfices de l'utilisation de médicaments à base de metformine chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min).
Italian: • Il CHMP ha considerato che prove tratte da studi clinici ed epidemiologici indicano i benefici dell'uso dei medicinali contenenti metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min).
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti metformina resti favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: • le CHMP a estimé que le risque d'acidose lactique peut être minimisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée grâce à des recommandations claires sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Italian: • Il CHMP era del parere che il rischio di acidosi lattica possa essere minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata con raccomandazioni di dosaggio chiare, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e l'aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: • le CHMP a réévalué la totalité des données de sécurité et d'efficacité soumises par les TAMM pour les médicaments à base de metformine utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min), en ciblant cette réévaluation sur le risque d'acidose lactique.
Italian: • Il CHMP ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali contenenti metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei soggetti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min), concentrandosi in particolare sul rischio di acidosi lattica.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per i medicinali contenenti metformina, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents mais disparaissent naturellement dans la plupart des cas.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni, ma scompaiono da soli nella maggior parte dei casi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Competact, le 28 juillet 2006.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Competact, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Competact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Competact sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Competact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Competact.
French: Competact pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Italian: Competact pioglitazone / metformina idrocloride
French: Les patients âgés doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Italian: Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
French: L'EPAR complet relatif à Competact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Competact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Competact:
Italian: Altre informazioni su Competact
French: La dose normale de Competact est d'un comprimé, deux fois par jour.
Italian: La dose abituale di Competact è una compressa assunta due volte al giorno.
French: Competact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Italian: Competact contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Competact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Competact?
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Italian: Tali studi hanno avuto una durata dai quattro mesi ai due anni e 1 305 pazienti hanno assunto la dose combinata.
French: Competact est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Italian: Competact è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Competact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Competact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le traitement par Competact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Italian: La terapia con Competact va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Italian: Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Italian: In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformina.
French: Competact est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Italian: Competact è usato negli adulti (particolarmente in quelli in sovrappeso) affetti da diabete di tipo 2.
French: Lors d'examens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Italian: In occasione di ulteriori riesami, i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici derivanti dal trattamento per i pazienti.