FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Votubia est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Votubia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Votubia, le 2 septembre 2011.
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, o Votubia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Aperçu de Votubia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Votubia e porque está autorizado na UE
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 16 novembre 2015.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Votubia (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: acné, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, pneumonie (infection du poumon), infection des voies urinaires, niveaux de cholestérol élevés, menstruations (règles) irrégulières, aménorrhée (absence de règles), maux de tête, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, fatigue, fièvre et manque d'appétit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votubia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são acne, estomatite (inflamação da cavidade oral), infeções do trato respiratório superior (constipações), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, pneumonia (infeção dos pulmões), infeção das vias urinárias, aumento dos níveis de colesterol no sangue, menstruação irregular e amenorreia (ausência de períodos menstruais), dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção cutânea, cansaço, febre e diminuição do apetite.
French: Le traitement par Votubia doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose tubéreuse et dans la surveillance des taux du médicament dans le sang.
Portuguese: O tratamento com o Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose tuberosa e na monitorização dos níveis do medicamento no sangue.
French: Les effets indésirables du médicament ont été considérés comme gérables et généralement d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e foram geralmente ligeiros a moderados.
French: Dans le cas d'un angiomyolipome rénal causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 118 adultes.
Portuguese: No angiomiolipoma renal causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 118 adultos.
French: La seconde étude portait sur 117 patients (comprenant 20 enfants âgés de moins de trois ans) et comparait Votubia au placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 117 doentes (incluindo 20 crianças com menos de 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (tratamento simulado).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Votubia?
French: Votubia contient le principe actif évérolimus.
Portuguese: O Votubia contém a substância ativa everolímus.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Votubia e para que é utilizado?
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Portuguese: Dois regimes posológicos distintos de tratamento adjuvante com o Votubia (adaptados para proporcionar níveis mais baixos ou mais elevados no sangue) foram comparados com um placebo.
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Portuguese: Os benefícios do Votubia como tratamento adjuvante de crises parciais de epilepsia relacionadas com a esclerose tuberosa que não tinham sido suficientemente controladas por outros tratamentos foram demonstrados num estudo principal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votubia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votubia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Portuguese: O Votubia é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes tumores benignos (não cancerígenos) causados pela esclerose tuberosa (uma doença genética):
French: Pour le SEGA, et pour l'utilisation en tant que traitement d'appoint des crises, la dose de départ dépendra de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et de l'âge du patient, mais le médecin ajustera la dose en fonction des taux du médicament dans le sang du patient et de la manière dont il le tolère.
Portuguese: No tratamento do SEGA e na utilização como tratamento adjuvante de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e da idade do doente, sendo necessários ajustes de dose tendo em conta os níveis do medicamento no sangue e a tolerância de cada doente ao medicamento.
French: Avant le traitement, les patients avaient en moyenne 16 à 17 crises par semaine et une réduction d'au moins 50% des crises a été considérée comme la réponse au traitement.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes tinham, em média, 16 a 17 convulsões por semana, tendo a resposta sido definida através de uma redução das crises de pelo menos 50 %.
French: Lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments, par exemple en tant que traitement d'appoint pour les crises, son dosage peut également être affecté par ces autres médicaments.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, por exemplo como tratamento adjuvante para convulsões, a dose pode igualmente ser afetada por outros medicamentos que estejam a ser tomados.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Votubia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cette réponse a été observée chez 28% (33 sur 117) des patients dans le groupe présentant un dosage inférieur du médicament dans le sang et chez 40% (52 sur 130) des patients dans le groupe présentant un dosage supérieur dans le sang, par rapport à 15% (18 sur 119) des patients sous placebo.
Portuguese: Esta resposta foi observada em 28 % (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) dos doentes que recebem o placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a relevé que Votubia avait permis de réduire la taille des tumeurs cérébrales chez les adultes et les enfants souffrant de sclérose tubéreuse, ce qui est censé réduire les signes et les symptômes de SEGA, tels que les crises d'épilepsie, l'hydrocéphale (accumulation de liquide dans le cerveau) et l'augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Votubia demonstrou ser eficaz na redução do tamanho dos tumores cerebrais em adultos e crianças com esclerose tuberosa e que é previsível que esse efeito reduza os sinais e sintomas do SEGA, tais como convulsões, hidrocefalia (acumulação de líquido no cérebro) e aumento da pressão intracraniana.
French: Le principe actif de Votubia, l'évérolimus, est un médicament antitumoral, qui agit en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères), dont l'activité est augmentée dans les cellules tumorales des patients présentant un SEGA ou un angiomyolipome rénal.
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia inibe a divisão das células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue.
French: De façon générale, les patients sous Votubia ont présenté des réductions de 29% et 40%, respectivement, du nombre de crises au cours du traitement, par rapport à 15% de réduction chez ceux sous placebo.
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (2,5, 5, et 10 mg) et de comprimés dispersibles (1, 2, 3 et 5 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e de comprimidos dispersíveis (1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg) e é tomado por via oral uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus, aux médicaments qui y sont associés tels que le sirolimus et le temsirolimus ou à l'un des autres composants.
Portuguese: A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Comment Votubia agit-il?
Portuguese: Como funciona o Votubia?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur cérébrale avait diminué au moins de moitié après six mois de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor cerebral diminuiu pelo menos para metade após seis meses de tratamento.
French: • astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), une tumeur bénigne du cerveau, pour laquelle il est utilisé chez les adultes et les enfants dont la tumeur au cerveau ne peut être retirée chirurgicalement;
Portuguese: • astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
French: • angiomyolipome rénal, une tumeur bénigne des reins, pour laquelle il est utilisé chez les adultes qui risquent des complications, mais ne nécessitent pas de chirurgie immédiate.
Portuguese: • angiomiolipoma renal, um tumor renal benigno; nesta indicação é administrado em adultos que apresentam risco de desenvolver complicações, mas que não necessitam de intervenção cirúrgica imediata.
French: Votubia a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle», étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment ses effets à long terme.
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos de longo prazo.
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Portuguese: O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com SEGA e angiomiolipoma renal ao diminuir o volume dos tumores.
French: Comment Votubia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Votubia?
French: On pense que la mTOR joue également un rôle dans les crises dont souffrent les patients atteints de sclérose tubéreuse, mais on ne comprend pas parfaitement de quelle façon le médicament agit pour les prévenir.
Portuguese: Pensa-se que a mTOR está envolvida nas convulsões que ocorrem nos doentes com esclerose tuberosa, embora o seu modo de funcionamento na prevenção de crises não seja totalmente conhecido.
French: Il est également utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de plus de deux ans et souffrant d'épisodes (crises) liés à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Portuguese: O medicamento é utilizado igualmente como tratamento adjuvante em doentes a partir dos 2 anos com convulsões (crises epiléticas) relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votubia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votubia, consulte o Folheto Informativo.
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Portuguese: O Votubia também demonstrou ser eficaz na redução das crises epiléticas parciais associadas à esclerose tuberosa.
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Portuguese: O Votubia demonstrou também ser eficaz na redução do tamanho dos tumores renais em doentes com angiomiolipoma renal e demonstrou ser benéfico como tratamento adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido suficientemente a outra terapia.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Votubia.
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Portuguese: O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em cada 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur rénale avait diminué au moins de moitié, ce qui a été observé chez 42 % des patients (33 patients sur 79) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor renal diminuiu pelo menos para metade; essa redução foi observada em 42 % dos doentes (33 em 79 doentes) tratados com o
French: Le principal critère d'évaluation de son efficacité était la diminution de la tumeur principale du patient après six mois de traitement: la principale tumeur cérébrale avait diminué de moitié chez approximativement 30% des patients et d'environ un tiers chez environ 70% des patients.
Portuguese: No SEGA causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi estudado em dois estudos principais: o primeiro incluiu 28 adultos e crianças com três anos ou mais, em que o principal parâmetro de eficácia se baseou na diminuição do tumor cerebral principal do doente após seis meses de tratamento; o tumor cerebral principal diminuiu para metade em aproximadamente 30 % dos doentes e em cerca de um terço em aproximadamente 70 % dos doentes.
French: Chez les patients souffrant d'angiomyolipome rénal, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: Nos doentes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se os doentes apresentarem efeitos secundários graves, o médico poderá decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
French: Votre médecin le déterminera.
Portuguese: O seu médico decidirá.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Portuguese: 9/l) e ausência de febre.
French: • 2 verres propres
Portuguese: • 2 copos limpos
French: affaiblir votre système immunitaire.
Portuguese: enfraquecer o seu sistema imunitário.
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
Portuguese: Guarde-os num local seco e limpo até à próxima vez.
French: Pas de modification Augmentation
Portuguese: Sem alteração Aumento
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Portuguese: Lave e seque as mãos.
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
Portuguese: Biodisponibilidade relativa/bioequivalência
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Portuguese: Pode tomá-los com ou sem alimentos, mas deve tomá-los sempre da mesma maneira.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
French: Indicateurs de volume
Portuguese: Indicadores de volume
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Portuguese: As doses toleradas e eficazes variam entre os doentes.
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Portuguese: Tome-os todos os dias à mesma hora.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais em adultos e crianças.
French: Surveillance sur le long terme
Portuguese: Monitorização a longo prazo
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Portuguese: As instruções de utilização completas e ilustradas encontram-se no final do folheto informativo "Instruções de utilização"
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal sont résumés dans le Tableau 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objectivo primário estão resumidos na Tabela 5.
French: Ajout de l'eau
Portuguese: Adicionar água
French: L'association doit être évitée.
Portuguese: A combinação deve ser evitada
French: Ne les avalez pas entiers.
Portuguese: Não os engula inteiros.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de10 a 55 anos de idade durante o tratamento nos dados agregados.
French: Proportion de patients (%)
Portuguese: Proporção de doentes (%)
French: Volume du SEGA (cm3)
Portuguese: Volume do SEGA volume (cm3)
French: Sensation de fatigue
Portuguese: Sensação de cansaço
French: Autres médicaments et Votubia
Portuguese: Outros medicamentos e Votubia
French: Taux d'erreur par le biais familial de 2,5 % unilatéral
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
French: Les études non-cliniques chez le rat indiquent :
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos indicam:
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Portuguese: Na população total, 57,3% dos doentes eram homens e 93,2% eram Caucasianos.
French: Non évaluable
Portuguese: Não avaliável
French: L'administration de corticoïdes peut être indiquée.
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Portuguese: As crises parciais começam apenas por afetar um lado do cérebro, mas podem estender-se e expandir-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (chamado de "generalização secundária").
French: Catégorie d'âge
Portuguese: Categoria de idade
French: ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer se interromper o tratamento durante alguns dias.
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Portuguese: A duração mediana do período de dupla ocultação foi de 18 semanas.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Portuguese: se tiver colesterol elevado.
French: SC = (P
Portuguese: ASC = (P
French: Votubia pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Votubia pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Portuguese: A reativação da infeção é uma reação esperada durante os períodos de imunossupressão.
French: Patients < 18 ans :
Portuguese: Doentes <18 anos de idade:
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Portuguese: c p calculado a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupo de idade d
French: Pour plus de détails concernant la manipulation, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Portuguese: Não use sumo ou quaisquer outros líquidos.
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
French: Efavirenz, nevirapine
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
French: Information importante pour les aidants
Portuguese: Informação importante para os cuidadores
French: Patients ≥ 18 ans :
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).