FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Actira filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT en SE. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Actira, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Dutch: moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Slovak: Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach, najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie [Vymyslený názov], postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Dutch: Werkzaamheid
Slovak: Účinnosť
Dutch: Daarom dient naast de [Fantasienaam] tabletten nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de behandeling van infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek 2.
Slovak: Tablety [Vymyslený názov] nie sú postačujúce na samostatnú liečbu tohto druhu infekcií, a preto Vám Váš lekár predpíše na liečbu infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov okrem tabliet [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum (pozri časť 2.
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met: - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de electrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch significante bradycardie; - klinisch significant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - eerdere symptomatische aritmie.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokalémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Dutch: * intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 10 uur na toediening vrije concentratie van 3 tot 36 uur na dosering aan het einde van de infusie
Slovak: * intravenózne podanie jednorazovej dávky 400 mg 1 10 h po podaní
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: De aanwezigheid van de omvangrijke bicycloaminegroep aan de C7-positie voorkomt een actieve efflux, gekoppeld aan aanwezigheid van nor A of pmr A genen in bepaalde Gram-positieve bacteriën.
Slovak: C-7 zamedzuje aktívny eflux spojený s norA alebo pmrA génmi pozorovanými u určitých grampozitívnych baktérií.
Dutch: Interferentie met gevoeligheidsbepaling
Slovak: Interferencia v testoch s kultúrami
Dutch: ES - Spanje
Slovak: ES - Španielsko
Dutch: Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, dat de infectie terugkomt of uw toestand verslechtert of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže
Dutch: ≤ 1 mg/l ≥ 18 mm2 mg/l 15-17 mm
Slovak: 18 mm2 mg/l 15-17 mm
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis) - niet ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Slovak: U dospelých sa [Vymyslený názov] používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy) - Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov - Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída) - Mierne až stredne závažné infekcie ženských vnútorných pohlavných orgánov (zápalové ochorenie panvy) vrátane infekcií vajíčkovodov a infekcií sliznice maternice).
Dutch: - Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Slovak: Pri fluorochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Actira voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Actira v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Dutch: Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný ...).
Dutch: Anaëroben
Slovak: Anaeróby
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú znaky, ako je náhly pocit nepohody a/alebo vracanie spojené so zožltnutím očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo pečeňou vyvolané ochorenie mozgu (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene) pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn onderzocht in klinische studies waarbij de behandeling maximaal 14 dagen duurde.
Slovak: Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy 14 dní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa študovali v klinických skúšaniach až po 14 dňovú liečbu.
Dutch: Tijdens het gebruik van [Fantasienaam] tabletten - De kans op hartafwijkingen kan toenemen bij verhoging van de dosis.
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť so zvýšením dávky.
Dutch: In de klinische praktijk zou dit betekenen dat moxifloxacine niet gebruikt mag worden in combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae (bv. een cefalosporine) voor de voorlopige behandeling van gynaecologische infecties tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Slovak: V klinickej praxi by to mohlo znamenať, že moxifloxacín by sa mal používať v kombinácii so schválenou látkou účinnou proti kmeňu N. gonorrhoeae rezistentnému voči fluórochinolónom (napr. cefalosporín) na empirickú liečbu PID, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu.
Dutch: Verminderde nier-/leverfunctie
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek/pečene:
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER (ALLEEN RELEVANTE RUBRIEKEN)
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (IBA PRÍSLUŠNÉ ČASTI)
Dutch: Behandeling met moxifloxacine kan een vals-negatieve gevoeligheidsbepaling voor Mycobacterium spp.
Slovak: Liečba moxifloxacínom môže dávať falošne negatívne výsledky na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Dutch: Duur van de behandeling [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten dienen te worden gebruikt volgens onderstaande duur van de kuur: - acute exacerbaties van chronische bronchitis:
Slovak: [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
Dutch: Van de punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, waren de voornaamste: voor wat betreft de werkzaamheid, de opkomst van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QT-prolongatie.
Slovak: Hlavnými nevyriešenými oblasťami výhrad identifikovaných Belgickom bolo, pokiaľ ide o účinnosť, objavenie kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných voči moxifloxacínu, a tiež realizovateľnosť liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
Dutch: Staphylococcus aureus* (methicillinegevoelig) Streptococcus agalactiae (Groep B)
Slovak: Staphylococcus aureus* (citlivý na meticilín)
Dutch: - Er bestaat een zeer kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u [Fantasienaam] voor de eerste keer gebruikt.
Slovak: - Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní.
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania [Vymyslený názov] poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluorochinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet in monotherapie gebruikt kon worden als voorlopige behandeling bij lichte tot matige gynaecologische infecties, tenzij resistentie tegen moxifloxacine kan worden uitgesloten.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kvôli objaveniu sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentným voči fluórochinolónom, by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii miernej až stredne závažnej PID, iba ak by sa rezistencia voči moxifloxacínu dala vylúčiť.
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
Slovak: S inými fluorochinolónmi sa pozorovala skrížená rezistencia.
Dutch: - Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Slovak: - Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
Dutch: LU - Luxemburg
Slovak: LU - Luxembursko Bayer
Dutch: Blaarvocht
Slovak: Sliny
Dutch: Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts. - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
Slovak: - [Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.
Dutch: Onderzoek van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden wanneer er indicaties zijn van verminderd functioneren van de lever.
Slovak: V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy/laboratórne vyšetrenia.
Dutch: Weefsel
Slovak: Tkanivo
Dutch: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MIC en diskdiffusiebreekpunten voor Staphylococcus spp.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI)
Dutch: Micro-organisme
Slovak: Organizmus
Dutch: Weefsel-plasmaratio
Slovak: Pomer tkanivo:plazma
Dutch: Slik de tablet zonder stukbijten door (om de bittere smaak te verhullen) met flink wat drinken.
Slovak: Tableta sa prehĺta celá (aby sa prekryla horká chuť) s dostatočným množstvom tekutiny.
Dutch: Gebruik [Fantasienaam] tabletten niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie') - als u zwanger bent of borstvoeding geeft - als je jonger bent dan 18 jaar - als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met … en 4.
Slovak: Neužívajte [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo niektorú z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Dutch: Om alle etiologische agentia van gynaecologische infecties af te dekken, moet als voorlopige behandeling een combinatie met een andere klasse antibiotica zoals cefalosporinen worden toegediend (bv. 250 mg ceftriaxon intramusculair in een enkele dosis), hetgeen vergelijkbaar zou zijn met andere aanbevolen combinatietherapieën.
Slovak: Ceftriaxon 250 mg intramuskulárne ako jediná dávka), čo by mohlo byť podobné ako iné odporúčané liečebné režimy podávané v kombinácii.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes; na een dosis van 400 mg is een AUC van 35 mg*uur/l waargenomen.
Slovak: Po dávke 400 mg sa pozorovala AUC 35 m.gh/l.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam] tabletten:
Slovak: ..., Buďte zvlášť opatrný...,
Dutch: 30 maanden.
Slovak: 30 mesiacov.
Dutch: Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
Slovak: Toto nemusí byť vždy závažné, ale môže byť potrebná liečba.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: Deze 7 monsters zouden dus uitgesloten moeten zijn van de eindberekening.
Slovak: Týchto 7 vzoriek sa teda z konečného výpočtu malo vylúčiť.
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Dutch: Draai de schijf elke dag
Slovak: Otočte ciferníkom každý deň
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
Slovak: - Štúdia KLIM/PD/11/USA:
Dutch: De twee discussiepunten waren de volgende:
Slovak: Rokovalo sa o nasledujúcich dvoch veciach:
Dutch: • als u zwanger wordt
Slovak: Ak otehotniete
Dutch: Deze reductie bleef gehandhaafd tot het einde van de studie in week
Slovak: Toto zníženie pretrvávalo až do záveru štúdie v 24. týždni.
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
Slovak: Ak krvácanie pretrváva dlhšie ako prvých pár mesiacov
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Dutch: Een lijst met vragen waarin de discussiepunten voor deze procedure waren aangegeven, werd afgerond op 19 maart 2008.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 bol dokončený zoznam otázok týkajúcich sa vecí, ktoré sa majú prerokovať v priebehu tohto postupu.
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
Slovak: Uvedená frekvencia má byť interpretovaná z tohto pohľadu:
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Dutch: ATC-code: G03F A01
Slovak: ATC kód: G03F A01
Dutch: Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Dutch: • als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Slovak: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francúzsko
Dutch: Volgens berekeningen uit de experimentele gegevens, wordt er geschat dat:
Slovak: Podľa výpočtov z údajov štúdie sa odhaduje, že:
Dutch: HST kan dit risico verhogen.
Slovak: HSL môže k tomuto riziku prispievať.
Dutch: Er is geen sluitend bewijs voor een verbetering van de cognitieve functies.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz o zlepšení kognitívnej funkcie.
Dutch: Samenvatting van het advies van het CHMP
Slovak: Zhrnutie stanoviska výboru CHMP
Dutch: De halfwaardetijd van 17β-estradiol is ongeveer 15 uur.
Slovak: Polčas 17β-estradiolu je okolo 15 hodín.
Dutch: De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd.
Slovak: Koncentrácie voľnej T4 a voľnej T3 sú nezmenené.
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Slovak: Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Dutch: • als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
Slovak: Ak ste pripútaná na lôžko dlhšiu dobu kvôli operácii, zraneniu alebo chorobe
Dutch: Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk.
Slovak: Ak prešlo viac ako 12 hodín, začnite znovu ako obyčajne v nasledujúci deň.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
Slovak: Amenorea (žiadne krvácanie alebo špinenie) bola zaznamenaná u 89% žien počas 6 mesiacov liečby.
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
Slovak: NET sa viaže na SHBG (36%) a na albumín (61%).
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovak: Veľkosť balenia:
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
Slovak: Nadmerné pitie alkoholu
Dutch: Er was geen bewijs van een verschil in risico tussen de verschillende toedieningswegen.
Slovak: Neudáva sa rozdiel v riziku medzi rôznymi cestami podávania.
Dutch: De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10000 patiëntejaar).
Slovak: Výskyt hlásení týchto nežiaducich reakcií je veľmi zriedkavý (<1/10 000 pacientrok).
Dutch: Bloedingen en/of spotting kwamen voor bij 11 tot 15% van de vrouwen tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Slovak: Krvácanie a/alebo špinenie sa objavilo u 11 až 15% žien počas prvých šiestich mesiacov liečby.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico.
Slovak: Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dutch: Indien één van de volgende aandoeningen aanwezig is, in het verleden aanwezig was en/of is verergerd tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moet de patiënte nauwgezet gecontroleerd worden.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
Dutch: Ten gevolge van belangrijke verschillen tussen diersoorten en tussen dier en mens hebben de preklinische resultaten slechts een beperkte voorspelbare waarde bij de mens.
Slovak: Kvôli veľkým rozdielom medzi živočíšnymi druhmi a medzi zvieratami a ľuďmi, majú výsledky predklinických štúdii obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinku na ľudí.
Dutch: Effecten op de huid
Slovak: Účinok na kožu
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Activelle bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Activelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: • moeizame ademhaling.
Slovak: Sťažené dýchanie.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST").
Slovak: Skôr ako začnete užívať Activelle, Váš lekár Vás bude informovať o rizikách a prínosoch tejto liečby (pozri tiež časť 4 Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Dutch: • bij één van de aandoeningen vermeld in rubriek 2, "Neem Activelle niet in".
Slovak: Ak sa objavia niektoré z príznakov uvedené v časti 2, "Neužívajte liek Activelle".
Dutch: Aangetekend moet worden dat de steekproef in dit onderzoek erg klein was (22 tot 29 vrouwen) en dat er geen 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van hyperplasie wordt vermeld.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že veľkosť vzorky bola veľmi malá (22 až 29 žien) a že nie sú uvedené 95% intervaly spoľahlivosti pre výskyt hyperplázie.
Dutch: Activelle zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
Slovak: Activelle nespôsobuje pravidelné mesačné krvácanie, ale pri prvých užitých tabletách mnohé ženy spozorujú mierne vaginálne krvácanie alebo špinenie.
Dutch: • als u epilepsie of astma heeft
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo astmu
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Užite jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Een nieuw combinatieproduct mag geen hogere frequentie van hyperplasie veroorzaken dan de recent goedgekeurde combinaties.
Slovak: Nová kombinácia by nemala vyvolať vyššiu frekvenciu hyperplázie v porovnaní s nedávno povolenými kombináciami.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten dient zorgvuldig aandacht te worden besteed aan profylactische maatregelen om VTE na chirurgie te voorkomen.
Slovak: Podobne ako u všetkých pacientov po operácii má sa venovať väčšia pozornosť profylaktickým opatreniam za účelom zamedzenia vzniku VTE po operáciách.