FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lonsurf för alla grupper av den pediatriska populationen för refraktär metastaserande kolorektalcancer och refraktär metastaserande magcancer(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonsurf la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic refractar și în tratamentul neoplasmului gastric refractar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Överlevnadsfördelen med Lonsurf kvarstod efter justering för alla signifikanta prognostiska faktorer, d.v.s. tiden från diagnos av den första metastasen, ECOG-funktionsstatus och antal metastasställen (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,58-0,81]).
Romanian: Beneficiul Lonsurf în ceea ce privește supraviețuirea s-a menținut și după ajustarea tuturor factorilor prognostici semnificativi, și anume, timpul de la diagnosticul primei metastaze, (IP) ECOG și numărul localizărilor metastatice (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,58-0,81]).
Swedish: • ökad halt av bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av hud eller ögon
Romanian: • valori crescute ale "bilirubinei" în sânge - poate produce colorația în galben a pielii sau a albului ochilor
Swedish: Lonsurf skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Lonsurf.
Romanian: Lonsurf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu Lonsurf.
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning i incidensen av benmärgssuppression inklusive anemi, neutropeni, leukopeni och trombocytopeni.
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței mielosupresiei, incluzând anemie, neutropenie, leucopenie și trombocitopenie.
Swedish: • virusinfektion
Romanian: • infecții virale
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalcemi Gikt
Romanian: Hiperglicemie Hiperkaliemie Hipokaliemie Hipofosfatemie
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet av Lonsurf utvärderades i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (RECOURSE) på patienter med tidigare behandlad metastaserande kolorektalcancer.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internaţional (RECOURSE) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic tratat anterior.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, nu există efecte clinice relevante ale vârstei, sexului sau rasei asupra FC trifluridine sau clorhidratului de tipiracil.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lonsurf, kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Romanian: Dacă luați mai mult Lonsurf decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la spital, imediat.
Swedish: Resultat från djurstudier tyder inte på någon effekt av trifluridin och tipiracilhydroklorid på fertilitet hos han- och honråttor.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat efecte ale trifluridinei și clorhidratului de tipiracil asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1096/001-006
Swedish: • smärta eller inflammation i övre eller nedre delen av mag-tarmkanalen
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Swedish: • inflammation, svullnad eller blödning i tarmen
Romanian: • inflamație, umflare sau sângerare a intestinelor
Swedish: C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-trifluridină, cel puțin 57% din doza de trifluridină administrată a fost absorbită și doar 3% din doza administrată a fost eliminată în materiile fecale.
Swedish: En fullständig analys av antalet blodkroppar ska utföras innan behandlingen inleds och vid behov för att övervaka toxicitet, men som ett minimum före varje behandlingscykel.
Romanian: Statusul hematologic complet trebuie obținut anterior inițierii terapiei, precum și un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicității.
Swedish: Känsla av ändrad kroppstemperatur Xeros
Romanian: Senzație de schimbare a temperaturii corporale Xeroză
Swedish: Tipiracilhydroklorid är ett substrat för OCT2 och MATE1 och dess koncentration kan därför öka om Lonsurf administreras samtidigt med OCT2- eller MATE1-hämmare.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil a fost un substrat pentru OCT2 și MATE1, prin urmare, concentrația poate fi crescută atunci când Lonsurf este administrat concomitent cu inhibitori de OCT2 sau MATE1.
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (med dialysbehov)), eftersom Lonsurf inte har studerats hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Lonsurf la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [CrCl] < 30 ml/min sau, respectiv, necesitatea dializei), deoarece Lonsurf nu a fost studiat la această categorie de pacienți (vezi pct. 5.2).
Swedish: Skelettsmärta Muskelsmärta Muskuloskeletal smärta Muskelsvaghet Muskelspasmer Smärta i extremiteter
Romanian: Slăbiciune musculară Spasme musculare Dureri la nivelul extremităților
Swedish: Farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutskedet (se avsnitt 4.4).
Romanian: FC trifluridinei și a clorhidratului de tipiracil nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4).
Swedish: Efter upprepad administrering av Lonsurf enligt rekommenderad dos och regim var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden (t1/2) för trifluridin på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 1,4 respektive 2,1 timmar.
Romanian: În urma administrării de doze repetate de Lonsurf conform schemei de tratament recomandate, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru trifluridină în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 12 a ciclului 1 a fost de 1,4 ore și, respectiv, 2,1 ore.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120,980 mg laktosmonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Les Laboratoires Servier
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
Swedish: Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
Romanian: Diferiții termeni MedDRA care au fost considerați similari din punct de vedere clinic au fost grupați într-un singur termen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Lonsurf och 6 månader efter avslutad behandling.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Swedish: Administrering av en enkeldos Lonsurf (35 mg/m 2/dos) ökade genomsnittligt AUC0-last för trifluridin 37 gånger och Cmax 22 gånger med mindre variation jämfört med enbart trifluridin (35 mg/m 2/dos).
Romanian: Administrarea unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2/doză) a crescut valoarea medie a ASC0-last pentru trifluridină de 37 ori și Cmax de 22 ori, cu variabilitate scăzută, comparativ cu trifluridina administrată în monoterapie (35 mg/m2/doză).
Swedish: In vitro-studier tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY (inaktiv metabolit av trifluridin) inte hämmar de undersökta CYP-isoformerna (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Swedish: Tumöranalys, enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 utfördes av prövaren/lokal radiolog var åttonde vecka.
Romanian: Au fost efectuate evaluări ale tumorii de către investigator/radiolog local la interval de 8 săptămâni, în conformitate cu criteriile de evaluare a răspunsului pentru tumorile solide (RECIST), versiunea 1.1.
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
Swedish: • urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
Romanian: • probleme de eliminare a apei (retenție de urină), pierdere a controlului asupra vezicii urinare
Swedish: Av de 533 patienterna i RECOURSE-studien som fick Lonsurf hade 306 (57 %) patienter normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60 till 89 ml/min) och 47 (9 %) hade måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 till 59 ml/min).
Romanian: Dintre cei 533 pacienți din studiul RECOURSE care au primit Lonsurf, 306 (57%) pacienți au avut funcția renală normală (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) pacienți au avut insuficiență renală ușoară (CrCl 60-89 ml/min), iar 47 (9%) pacienți au avut insuficiență renală moderată (CrCl 30-59 ml/min), fiind absente datele pentru 2 pacienți.
Swedish: Den totala överlevnaden (OS) verkade mer gynnsam i gruppen med högt AUC jämfört med gruppen med lågt AUC (median-OS 9,3 respektive 8,1 månader).
Romanian: OS a fost în favoarea celor din grupul cu ASC mare, comparativ cu cei din grupul cu ASC mic (valoarea medie a OS de 9,3 comparativ cu 8,1 luni).
Swedish: • smärta eller besvär i munnen
Romanian: • senzație de durere sau probleme la nivelul gurii
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: • mer märkbara hjärtslag, bröstsmärta
Romanian: • percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept
Swedish: Menstruationsstörning
Romanian: Tulburări menstruale
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som är viktiga för att stoppa blödningar och som får blodet att levra sig vid skador på blodkärlen
Romanian: • reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs) och stearinsyra.
Romanian: - Nucleul comprimatului - lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic.
Swedish: I en ren farmakokinetik studie utvärderades farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid hos cancerpatienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp B respektive C) och hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Într-un studiu dedicat, FC trifluridinei și a clorhidratului de tipiracil a fost evaluată la pacienți cu cancer și insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Grupele B și C conform criteriilor National Cancer Institute [NCI]) și la pacienți cu funcție hepatică normală.
Swedish: Påverkan av tipiracilhydroklorid
Romanian: Contribuția clorhidratului de tipiracil
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) inte hämmar aktiviteten av humana cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și 5-[trifluorometil] uracilul (FTY) nu inhibă activitatea izoformelor citocromului P450 (CYP) uman.
Swedish: Bland de 507 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 73 % var män, 70 % var vita, 16 % var asiater och < 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Romanian: Dintre cei 507 de pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 73% au fost bărbați, 70% au fost de rasă caucaziană, 16% au fost de rasă galbenă, iar <1% au fost de rasă neagră/afro-americană, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:
Swedish: • inflammation eller infektion i gallvägar, ökning av gallvägarnas diameter
Romanian: • inflamație sau infecție a canalelor biliare, creștere a diametrului canalului biliar
Swedish: Resultat från djurstudier tydde inte på någon effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al Lonsurf asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Swedish: • rodnad, svullnad, smärta i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom)
Romanian: • roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
Swedish: • CTCAE* grad 4 neutropeni (< 0,5 x 10
Romanian: • Neutropenie febrilă • CTCAE* Neutropenie de Gradul 4
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen för Lonsurf hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60 till 89 m/min) likadan som hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC a populației, expunerea la Lonsurf a pacienților cu insuficiență renală ușoară (CrCl = 60-89 ml/min) a fost similară cu cea a pacienților cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Swedish: • hosta, känsla av andfåddhet, infektion i bihålor, svalg, luftvägar eller lungor, infektioner i bröstet
Romanian: • tuse, senzație de scurtare a respirației, infecție a sinusurilor, gâtului, căilor respiratorii sau plămânilor, infecții la nivelul pieptului
Swedish: Median OS var 5,7 månader (95 % CI: 4,8, 6,2) för Lonsurfgruppen mot 3,6 månader (95% CI: 3,1, 4,1) för placebogruppen; med ettårsöverlevnad på 21,2 % respektive 13,0 %.
Romanian: Media OS a fost de 5,7 luni (IÎ 95% [4,8 - 6,2]) pentru grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 3,6 luni (IÎ 95% [3,1 - 4.1]) pentru grupul la care s-a administrat placebo; cu o rată de supraviețuire la 1 an de 21,2% și, respectiv, 13,0%.
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid absorberades minst 27 % av administrerat tipiracilhydroklorid och 50 % av den totala radioaktivitetsdosen uppmättes i feces, vilket tyder på måttlig gastrointestinal absorption av tipiracilhydroklorid.
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, cel puțin 27% din doza administrată de clorhidrat de tipiracil a fost absorbită și 50% din doză a fost măsurată în materiile fecale, sugerând absorbția gastro-intestinală moderată a clorhidratului de tipiracil.
Swedish: • roterande känsla (vertigo)
Romanian: • senzație de ‘rotire' (vertij)
Swedish: Organsystem (MedDRA)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)a
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Swedish: • blodbrist (mycket vanligt).
Romanian: • Trombocitopenie (foarte frecventă).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Swedish: Hur du tar Lonsurf
Romanian: Cum să utilizaţi Lonsurf
Swedish: När Lonsurf gavs som en enkeldos om 35 mg/m till 14 patienter med solida tumörer efter en standardiserad fett- och kaloririk måltid påverkades inte ytan under trifluridins koncentrationstidskurva (AUC), men Cmax för trifluridin samt Cmax och AUC för tipiracilhydroklorid minskade cirka 40 % jämfört med fastande tillstånd.
Romanian: Atunci când Lonsurf a fost administrat în doză unică de 35 mg/m2 la 14 pacienți cu tumori solide după o masă standard cu conținut lipidic crescut și conținut caloric crescut, aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) pentru trifluridină nu s-a modificat, dar Cmax pentru trifluridină, Cmax și ASC pentru clorhidratul de tipiracil au scăzut cu aproximativ 40% comparativ cu valorile în condiții de repaus alimentar.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveți o intoleranță la unele tipuri de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
Romanian: • inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux
Swedish: 36 månader.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
Romanian: • tensiune arterială scăzută sau crescută
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-sidigt) ; p =0,0006 (2-sidigt)
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided); p =0.0006 (2-sided)
Swedish: Bland de 800 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 61 % var män, 58 % var kaukasier/vita, 35 % var asiater/orientaliska och 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Romanian: Dintre cei 800 pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 61% au fost bărbați, 58% au fost de rasă caucaziană, 35% au fost de rasă galbenă, 1% au fost de rasă neagră, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Swedish: • inflammation eller infektion i urinblåsan
Romanian: • inflamație sau infecție a vezicii urinare
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost Supravieţuirea Globală (OS), iar obiectivele finale secundare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), rata răspunsului global şi rata de control a bolii.
Swedish: Lonsurf är avsett för oral användning.
Romanian: Lonsurf se administrează pe cale orală.
Swedish: • Vecka 1
Romanian: • Săptămâna 1
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig baserat på patientens ras (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de inițiere în funcție de apartenența etnică a pacientului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Swedish: • Måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată sau severă
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Trombocyter
Romanian: Trombocitopenie
Swedish: Symtomen innefattar känsla av andfåddhet, trötthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Romanian: Semnele includ senzație de scurtare a respirației, oboseală sau paloare a pielii (vezi pct. 2)
Swedish: Tabell 6 - Effektresultat från den kliniska fas III (RECOURSE)-studien hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Swedish: Brännande känsla Letargi
Romanian: Senzație de arsură Letargie
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: region, ECOG-status vid baseline, tidigare behandling med ramucirumab)
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: regiune, statusul ECOG la momentul inițial, tratament anterior cu ramucirumab)
Swedish: Utmattning, svindel eller sjukdomskänsla kan förekomma under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea stări de oboseală, amețeli sau indispoziție (vezi pct. 4.8.) 4.8 Reacții adverse
Swedish: Tabell 7 - Effektresultat från den kliniska fas III (TAGS)-studien hos patienter med metastaserande magcancer
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet I en dosbestämningsstudie (15 till 35 mg/m två gånger dagligen) tenderade AUC från 0 till 10 timmar (AUC0-10) för trifluridin att öka mer än förväntat baserat på dosökningen, men oralt clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vd/F) för trifluridin var i regel konstant i dosintervallet 20 till 35 mg/m2.
Romanian: Într-un studiu de stabilire a dozei (15-35 mg/m2, de două ori pe zi), ASC de la momentul 0 până la 10 ore (ASC0-10) pentru trifluridină a avut tendință de creștere mai mare decât cea anticipată bazat pe creșterea dozei; cu toate acestea, clearance-ul oral și volumul apparent de distribuție pentru trifluridină au fost în general constante în intervalul de dozare 20 - 35mg/m2.
Swedish: Högre exponering för Lonsurf observerades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30 till 59 ml/min).
Romanian: O expunere mai mare la Lonsurf a fost observată în insuficiența renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min).
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
Romanian: Nivelul 2 de reducere a dozei: de la 30 mg/m2 la 25 mg/m2 25 mg/m2
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,75, IÎ 95% [0,59-0,94]).
Swedish: • Om du har glömt en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă uitați o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Swedish: In vitro-evaluering tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på humana CYP-isoformer (se avsnitt 5.2).
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,69, IÎ 95% [0,45-1,05]).
Swedish: (febril neutropeni) och infektion i blodet (septisk chock).
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei, pot apărea febra (neutropenie febrilă) și infecția sângelui (șoc septic)
Swedish: In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au avut efect inductor asupra izoformelor umane CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.