FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Swedish: Hur används Benlysta?
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
German: 30 Minuten warten min
Swedish: Vänta 30 minuter min
German: Wieviel ist anzuwenden?
Swedish: Hur mycket du ska använda
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Swedish: Vikten hade ingen signifikant påverkan på effekt och säkerhet.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Swedish: • smärta i händer eller fötter
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Swedish: • svårt att tala eller gå
German: Dann warten bis…
Swedish: Vänta sedan tills
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Swedish: **Gäller endast den subkutana formuleringen.
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
German: Den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umwenden, um die Lösung zu mischen.
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
German: Symptome der PML beinhalten:
Swedish: Symtom på PML är:
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Swedish: • om du har haft cancer.
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
German: Anteil der SRI-Responder pro Visite
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Swedish: • problem med att tänka
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
German: Schmerzen in den Extremitäten
Swedish: Smärta i extremitet
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
German: EXP Monat/Jahr
Swedish: EXP: Månad - År
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
German: • früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
Swedish: • tidigare eller pågående hepatit B eller C
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
German: Alter und ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Ålder och etniskt ursprung
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen*, Fieber
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Swedish: Allergiska reaktioner - sök vård omedelbart
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Swedish: Angioödem, urtikaria, utslag
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
German: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
German: • Gedächtnisverlust
Swedish: • minnesförlust
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Swedish: Intravenös infusion hos vuxna
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Swedish: Låt huden lufttorka.
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
German: Die Studie wurde in den USA, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Swedish: Inga formella studier har utförts.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA26
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Benlysta är och vad det används för
German: Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
Swedish: Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
German: Die systemische Clearance betrug 204 ml/Tag.
Swedish: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
German: Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos sexuellt mogna djur.
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
German: • schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems
Swedish: • svår aktiv lupus i centrala nervsystemet
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen fanns en dödlig infektion hos en patient som fick Benlysta.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator solcher Zytokine sein könnte.
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
German: Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
German: In einer Studie mit 6 bis 17-jährigen pädiatrischen Patienten (n=53) entwickelte keiner der Patienten Anti-Belimumab-Antikörper.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter 6 till 17 år (n=53) utvecklade ingen av patienterna antikroppar mot belimumab.
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
German: Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
German: Untergruppe
Swedish: Undergrupp
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Swedish: Belimumab + standardbehandling (n=554) Placebo + standardbehandling (n=279) *P<0,05
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Swedish: • något läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).
German: Anti-dsDNA UND niedriges Komplement
Swedish: Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
German: Danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist.
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment (PGA
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Swedish: Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
Swedish: Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Benlysta vor.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
German: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Swedish: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
German: Argininhydrochlorid Histidin
Swedish: Argininhydroklorid Histidin
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Swedish: Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
German: Sie können sich diese Information ebenfalls, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Swedish: Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
German: Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
German: • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
German: • Brennendes Gefühl beim Harnlassen.
Swedish: • brännande känsla vid urinering.
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
Swedish: Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
Swedish: Överkänslighetsreaktioner*
German: • Reduktion des SELENA-SLEDAI-Score um ≥4 Punkte und
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Swedish: • cyklofosfamid (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt 4).
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
German: Daher ist die tatsächliche Häufigkeit neutralisierender Antikörper und unspezifischer Anti-Drug-Antikörper in der Studienpopulation nicht bekannt.
Swedish: Den verkliga förekomsten av neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp i studiepopulationen är därför inte känd.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.