FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Начин на прилагане
Estonian: Manustamismeetod
Bulgarian: І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите и всеки неупотребен продукт.
Estonian: Visake süstal, viaalid ja kasutamata ravim ettevaatlikult ära.
Bulgarian: - За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: - Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Estonian: Uuringud on läbi viidud erineva kliinilise taustaga patsientidega väljaspool praegu heaks kiidetud näidustusi, igal neist on erinevad patsiendi omadused ja seetõttu erinev varjatud riski profiil.
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Estonian: Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne süste).
Bulgarian: След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
Estonian: Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6...8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Bulgarian: Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: NovoSeven'i lahusti on kas viaalis või eeltäidetud süstlas.
Bulgarian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
Estonian: Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/kehakaalu kg. Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2...3 tunni järel esimese 24...48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:" на картонената кутия, на флакона, на адаптора за флакона и на предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35-l tervel Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори.
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Bulgarian: - Коагулопатия
Estonian: - Koagulopaatia.
Bulgarian: Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.
Estonian: Vaadake pakendisuurust välispakendilt.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
Estonian: Vaata lehe pöördelt täpseid juhiseid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven Как да използвате NovoSeven
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Ärge kasutage NovoSeven'it
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Estonian: • Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Bulgarian: Флакон с прах NovoSeven
Estonian: NovoSeven pulbriviaal
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
Bulgarian: Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
Estonian: NovoSeven'i farmakoloogilised annused aktiveerivad faktori X otse aktiveeritud trombotsüütide pinnal, mis piirdub vigastuskohaga ega sõltu koefaktorist.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Estonian: • Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
Estonian: Jaotumine ja eritumine rFVIIa üksikannuste 15 ja 30 µg/kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: jaotusruumala küllastumusseisundis (280...290 ml/kg), poolväärtusaeg (2,82...3,11 tundi), kogukliirens (70,8...79,1 ml/h×kg) ja keskmine organismis püsimise aeg (3,75...3,80 tundi).
Bulgarian: - Стенокардия
Estonian: - Stenokardia
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Estonian: Süstitav üksikannus
Bulgarian: Завийте трансферната игла здраво за спринцовката.
Estonian: Keerake ülekandenõel tihedalt süstla otsa.
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Bulgarian: при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Estonian: • Glanzmann'i trombasteeniaga patsiendidkui trombotsüütide ülekanne ei ole andnud või ei anna tulemust, või kui trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Bulgarian: Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja poolt soovitatud süstimistehnikat.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, завийте я здраво за спринцовката.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, keerake see tihedalt süstla otsa.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Novo Nordisk A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Не съхранявайте приготвения разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Estonian: Kuna ravijuhte oli kokku alla 10 000, on madalaim võimalik kõrvaltoime sagedus harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Bulgarian: След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (10 ml) с разтворител за реконституиране - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
Estonian: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt mingil muul viisil.
Bulgarian: СЪСТАВ
Estonian: Koostis
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции.
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Ärge säilitage seda lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Bulgarian: 1 флакон с прах
Estonian: 1 pulbriviaal
Bulgarian: - Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
Estonian: Pulber viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
Estonian: Ärge tõstke viaalimuhvi viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Estonian: • 1 lahustiga eeltäidetud süstal
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Estonian: • Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Estonian: Hoides süstalt koos viaaliga tagurpidi, tõmmake kogu lahus süstlasse.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Estonian: • Võtke kolvivars karbist välja haarates selle laiast otsast.
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoSeven
Estonian: • 1 NovoSeven pulbriviaal
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Estonian: koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Bulgarian: Използвайте NovoSeven незабавно след смесването на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция.
Estonian: • Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga.
Bulgarian: Има данни, че антифибринолитиците намаляват кръвозагубата във връзка с хирургични интервенции при пациенти с хемофилия, особено в ортопедичната хирургия и при операции в области с висока фибринолитична активност, каквато е устната кухина.
Estonian: On andmeid, et antifibrinolüütikumid vähendavad kirurgilisest protseduurist tingitud verekaotust hemofiiliahaigetel.
Bulgarian: Не използвайте набора без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
Bulgarian: Ако е необходимо, след началната доза NovoSeven, могат да бъдат приложени допълнителни инжекции.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid vajadusel jätkata.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу.
Estonian: Hoidke süstalt kergelt kaldu nii, et viaal oleks suunatud allapoole.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Estonian: Kinnitage viaalimuhv lahustiviaali külge.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
Estonian: • NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Bulgarian: Ако в някой момент се окаже, че има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно във флакона.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворител в спринцовката.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi nii, et lahusti pääseks süstlasse.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне за няколко секунди преди употреба.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Estonian: Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Estonian: Müügiloa hoidja arvab, et kõnealuste analüütiliste leidude mõju kliiniliste uuringute põhjal tehtud järeldustele on väike, kuna mõlemas uuringus tehti kliiniline efektiivsus kindlaks testosterooni tasemete võrdluse põhjal, mis mõõdeti ravi ajal müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Bulgarian: Приложение
Estonian: Artikli
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Bulgarian: Брошура за пациента
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Estonian: Enne alustamist pesta käed.