FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DRESS viser sig først ved influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt type blodceller (eosinofili).
Icelandic: DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum (eósínfíklager).
Danish: Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist
Icelandic: Vigta ber sjúklinga reglulega, t.d. við upphaf meðferðar, 4, 8 og 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á þriggja mánaða fresti.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA VELOTAB i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPREXA VELOTAB síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Danish: 8I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
Icelandic: 8 Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminations halveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Danish: EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Icelandic: EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Danish: Desuden afslørede en
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet og alkohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem neyta áfengis eða annarra lyfja sem geta haft bælandi áhrif á miðtaugakerfið.
Danish: Omhyggelig medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Icelandic: Nákvæmt læknisfræðilegt eftirlit með ástandi sjúklings skal fara fram uns honum batnar.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle mannitol, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB også indeholder mannitol.
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki mannitól skulu gæta að því að ZYPREXA VELOTAB inniheldur mannitól.
Danish: • ZYPREXA VELOTAB anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ZYPREXA VELOTAB hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Parkinsonisme6 Dyskinesi6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonseinkenni
Danish: Det er vist, at ZYPREXA VELOTAB forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA VELOTAB kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Danish: ZYPREXA VELOTAB indeholder det aktive stof olanzapin.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur virka efnið olanzapin.
Danish: 28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter 98 smeltetabletter
Icelandic: 28 munndreifitöflur 35 munndreifitöflur 56 munndreifitöflur 70 munndreifitöflur 98 munndreifitöflur
Danish: ZYPREXA VELOTAB indeholder aspartam, mannitol, natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur aspartam, mannitól, natríum metýl parahýdroxýbensóat og natríum própýl parahýproxýbenzóat
Danish: Tryk forsigtigt tabletten ud.
Icelandic: Þrýstið töflunni varlega út.
Danish: ZYPREXA VELOTAB tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofs lyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Danish: Generelt kan senreaktioner, såsom kontaktdermatitis, forekomme, men akutte reaktioner med bronchospasme forekommer sjældent.
Icelandic: Algengast er að síðbúin einkenni eins og snertiofnæmi (contact dermatitis) komi fram, en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram bráð einkenni með berkjukrampa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA VELOTAB Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB Bivirkninger
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA VELOTAB Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Icelandic: Natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) Natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217)
Danish: Forhøjede glucoseniveauer4
Icelandic: Hækkaður blóðsykur4
Danish: Brug af ZYPREXA VELOTAB sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA VELOTAB, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með ZYPREXA VELOTAB, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium blisterkort i kartoner a 28, 35, 56, 70 eller 98 smeltetabletter pr. karton.
Icelandic: Álþynnur í pakka með 28, 35, 56, 70 eða 98 munndreifitöflum/pakka.
Danish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter olanzapin
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB 5 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 15 mg munndreifitöflur
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig med gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Danish: Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB
Icelandic: Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder ZYPREXA VELOTAB, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Danish: Hos raske ældre (≥ 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Icelandic: Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Danish: ZYPREXA VELOTAB smeltetablet indeholder aspartam, som indeholder phenylalanin.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanín er umbrotsefni aspartams.
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser (ALAT, ASAT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum ALT og AST hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Icelandic: Tlf.: +45 45 26 60 00
Danish: I tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg er nødvendige, bør ZYPREXA overtrukne tabletter anvendes.
Icelandic: Notið ZYPREXA húðaðar töflur, ef talið er nauðsynlegt að auka skammt um 2,5 mg.
Danish: Patienterne med vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥25 % af deres baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; ekstrem træthed; væskeophobning som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Danish: Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA VELOTAB forværre symptomerne.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá ZYPREXA VELOTAB.
Danish: 6I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapin-behandlede patienter numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017
Icelandic: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
Danish: Den præcise mængde kan ses på din pakning med ZYPREXA VELOTAB smeltetabletter.
Icelandic: Nákvæmt magn er tilgreint á ZYPREXA VELOTAB töflupakkanum.
Danish: 0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablet
Icelandic: 0,1125 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,0375 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur
Danish: Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <
Danish: Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 20 mg olanzapin.
Danish: Disse konserveringsmidler kan medføre urticaria.
Icelandic: Þessi rotvarnarefni geta valdið ofsakláða.
Danish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg er gule smeltetabletter.
Icelandic: Útlit ZYPREXA VELOTAB og pakkningastærðir ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru gular munndreifitöflur.
Danish: forstoppelse og mundtørhed Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særligt initialt i behandlingen (se pkt.
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: 0,225 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,075 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablet
Icelandic: 0,225 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,075 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 20 mg munndreifitöflur
Danish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB 5 mg munndreifitöflur
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYPREXA VELOTAB Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas.
Icelandic: Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur.
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má taka ZYPREXA VELOTAB - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: ZYPREXA VELOTAB indeholder natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat, som kan give en allergisk reaktion hos nogle mennesker.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur natríum methýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat, sem geta valdið ofnæmiseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusiv: hypersomni, letargi, døsighed).
Icelandic: Róandi áhrif (þar með talið: svefnsækni, þreyta, svefnhöfgi) Meltingarfæri
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 1,20 mg aspartam
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,20 mg aspartam
Danish: Bradykardi QTc -forlængelse (se pkt.
Icelandic: Hægsláttur Lenging á QT bili (sjá kafla 4.4)
Danish: Oral anvendelse Beholder
Icelandic: Styrkleiki
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
Danish: (25,95; NE)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
Danish: Udfyld ugedagene
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
Danish: ECOG-performancestatus var 0 eller 1 for 97 % af patienterne.
Icelandic: ECOG frammistöðumat var 0 eða 1 hjá 97% sjúklinga.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
Danish: "AA250" skrevet på den ene side.
Icelandic: auðkenndar með „AA250" á annarri hlið.
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
Danish: % forsøgspersoner uden progression eller død
Icelandic: % einstaklinga án versnunar eða dauða
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: ZYTIGA kan påvirke leveren, uden at du får symptomer.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
Icelandic: Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
Danish: Potentielle risici
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
Danish: - Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukke.
Icelandic: - Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki.
Danish: Kvinder, som er eller kan være gravide, bør ikke håndtere ZYTIGA uden handsker.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Danish: Sådan skal du tage medicinen - Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Icelandic: Taka þessa lyfs - Taktu lyfið inn um munn.
Danish: Anvendelse sammen med spironolacton
Icelandic: Notkun samhliða spironolacton
Danish: - hvis du har svære leverskader.
Icelandic: - ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: ZYTIGA indeholder lactose og natrium - ZYTIGA indeholder lactose (sukkerart).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Danish: Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group- (ECOG-) performance status var 0 for 76 % patienter og 1 for 24 % patienter i begge arme.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
Danish: 120 tabletter.
Icelandic: 120 töflur.
Danish: Ingen patienter døde af hepatotoksicitet i studie 3011.
Icelandic: Enginn sjúklingur lést af völdum eiturverkana á lifur í rannsókn 3011.
Danish: Note: += Censureret observation, NE= ikke evaluerbar.
Icelandic: += mæling er takmörkuð (censored), NE=ekki hægt að meta.
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.
Danish: ZYTIGA er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
Icelandic: ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Danish: Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
Icelandic: Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)).
Danish: ZYTIGA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: ZYTIGA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: AA-P=forsøgspersoner, der fik abirateronacetat og prednison.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
Danish: Kombination af abirateron og prednison/prednisolon med Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
Danish: Anbefalet monitorering
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
Danish: Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Icelandic: Ekki var skilyrði að sjúkdómurinn hefði versnað hjá sjúklingunum meðan þeir voru á docetaxeli, vegna þess að eiturverkun af völdum þessarar krabbameinslyfjameðferðar gæti hafa leitt til þess að meðferð var hætt.
Danish: % overlevelse af forsøgspersoner uden død
Icelandic: % lifun einstaklinga án dauða
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Danish: - Kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Danish: Hver beholder indeholder
Icelandic: Hvert töfluglas inniheldur
Danish: Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 2 og figur 1).
Icelandic: Verulegur munur var á rPFS milli meðferðarhópanna tveggja (sjá töflu 2 og mynd 1).
Danish: Behandling med ZYTIGA bør ikke genoptages, før toksicitetssymptomerne er faldet til grad 1 eller baseline-niveau.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
Danish: EU/1/11/714/002 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Danish: - Du skal tage prednison eller prednisolon dagligt, mens du tager ZYTIGA.
Icelandic: - Taka verður prednisón eða prednisólón á hverjum degi á meðan ZYTIGA er tekið.