FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 sa u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, tieto zlepšenia udržali v otvorenej fáze do 156. týždňa (Tabuľka 5).
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsisid guselkumabiga pidevat ravi saanud patsientidel need paranemised avatud faasis kuni 156. nädalani (tabel 5).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
Estonian: Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní so sekukinumabom sa hodnotili tiež v dvojito zaslepenej štúdii.
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Estonian: Tremfya't ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
Estonian: Guselkumabi puhul esines kiire toime algus koos märkimisväärselt suurema PASI paranemisprotsendiga võrreldes platseeboga juba 2. nädalal (p < 0,001).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť guselkumabu po jednorazovej 100 mg subkutánnej injekcii zdravým osobám sa odhaduje na približne 49 %.
Estonian: Guselkumabi absoluutne biosaadavus pärast 100 mg ühekordset subkutaanset süstet oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 49%.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Estonian: Kõigist uuringutes VOYAGE 1 ja 2 osalenud patsientidest ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ega ka bioloogilist ravi vastavalt 32% ja 29%; valgusravi oli eelnevalt saanud 54% ja 57% ning konventsionaalset süsteemset ravi oli eelnevalt saanud 62% ja 64% patsientidest.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Tõsine ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Nežiaduca reakcia gastroenteritída nebola vážna a do 156. týždňa neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te unustate Tremfya't kasutada Kui olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Estonian: Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga oma haigusest või ravist.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Estonian: Kokku sai guselkumabi ja kaasati populatsiooni farmakokineetika analüüsi 1384 naastulise psoriaasiga patsienti, neist 70 patsienti olid 65-aastased või vanemad, sh 4 patsienti, kes olid 75-aastased või vanemad.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
Estonian: Nõel tõmbub süstli korpusesse
Slovak: Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Estonian: Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist.
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.
Estonian: Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht", enne kui alustate ravimi manustamist ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Estonian: Kõrvaltoimed süstekoha punetus ja süstekoha valu olid raskusastmelt üldiselt kerged kuni mõõdukad; ükski neist ei olnud tõsine ega viinud ühelgi juhul Tremfya-ravi katkestamiseni.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Slovak: PASI 75 10 (5,7)
Estonian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Slovak: V štúdii fázy I u osôb so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou neboli zmeny systémovej expozície (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarínu, omeprazolu, dextrometorfanu a kofeínu po jednorazovej dávke guselkumabu klinicky významné, čo naznačuje, že liekové interakcie medzi guselkumabom a substrátmi rôznych enzýmov CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) sú nepravdepodobné.
Estonian: Ühes I faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga isikutel ei olnud muutused pärast guselkumabi ühekordset annustamist midasolaami, S-varfariini, omeprasooli, dekstrometorfaani ja kofeiini süsteemsetes ekspositsioonides (Cmax ja AUCinf) kliiniliselt olulised, mis viitab sellele, et ravimikoostoimed guselkumabi ja erinevate CYP ensüümide substraatide (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) vahel on ebatõenäolised.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III s dospelými pacientmi so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes vajasid valgusravi või süsteemset ravi.
Slovak: Liečba guselkumabom viedla k významným zlepšeniam v meradlách aktivity ochorenia v porovnaní s placebom a adalimumabom v 16. týždni a v porovnaní s adalimumabom v 24. a 48. týždni.
Estonian: Guselkumab-ravi tulemusel esines 16. nädalaks märkimisväärne paranemine haiguse aktiivsuse mõõdikutes võrreldes platseebo ja adalimumabiga ja võrreldes adalimumabiga 24. ja 48. nädalal.
Slovak: Miery odpovede PASI v ECLIPSE
Estonian: PASI ravivastuse määrad uuringus ECLIPSE
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstimist kohtadesse, kus nahal on psoriaatiline lööve.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa má liečba Tremfyou prerušiť po dobu najmenej 12 týždňov po poslednej dávke a k liečbe sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Estonian: Enne elusviirus- või elusbaktervaktsiiniga immuniseerimist tuleb ravi Tremfya'ga katkestada vähemalt 12 nädalaks pärast viimase annuse manustamist ning ravi võib jätkata vähemalt 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Slovak: Účinnosť guselkumabu bola hodnotená s ohľadom na celkové postihnutie kože, lokalitu ochorenia (koža na temene, ruky a nohy a nechty), kvalitu života a výsledky hlásené pacientom.
Estonian: Guselkumabi efektiivsuse hindamisel lähtuti hinnangutest naha üldseisundile, paiksetele nähtudele (peanahk, labakäed ja -jalad ning küüned) ja elukvaliteedile ning patsiendi hinnangust tulemustele.
Slovak: Skóre prejavov = 0, n (%)
Estonian: Nähtude skoor = 0, n (%)
Slovak: Skontrolujte tekutinu
Estonian: Kontrollige vedelikku
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začnite náležitú symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada koheselt sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid kogu Tremfya annuse vastavalt ravimi karpi lisatud infolehele „Kasutusjuhend".
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu Tremfyu injekčne podávať pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
Slovak: Subkutánna dávka 50 mg/kg podaná opiciam jedenkrát za týždeň viedla k hodnotám expozície (AUC) a Cmax, ktoré boli minimálne 49-násobne a >200-násobne vyššie, v tomto poradí, ako hodnoty namerané v klinickej FK štúdii u ľudí.
Estonian: Iganädalane subkutaanne manustamine makaakidele annuses 50 mg/kg andis tulemuseks ekspositsiooni (AUC) ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt vähemalt 49 ja > 200 korda suuremad võrreldes samade näitajatega inimeste kliinilises farmakokineetika uuringus.
Slovak: Ak sa vyskytne vážna reakcia z precitlivenosti, podávanie Tremfye sa má ihneď ukončiť a má sa pristúpiť k náležitej liečbe.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada Tremfya manustamine ja rakendada sobivat ravi.
Slovak: Tremfya sa nemá použiť, ak je roztok kalný alebo zafarbený alebo obsahuje veľké častice.
Estonian: Tremfya't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
Estonian: Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
Slovak: Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily.
Estonian: Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni.
Slovak: 76. týždeň
Estonian: 76. nädal
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Estonian: Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Estonian: Histopatoloogilistel hindamistel ei esinenud preneoplastilisi muutusi loomadel, kes olid saanud ravi kuni 24 nädala jooksul ega ka pärast 12-nädalast taastumisperioodi, mille käigus oli ravim seerumis tuvastatav.
Slovak: Guselkumab nebolo možné detegovať v materskom mlieku makakov, keď sa meranie uskutočnilo na 28. deň po pôrode.
Estonian: Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
Slovak: Každé balenie Tremfye sa dodáva s letákom obsahujúcim „Návod na použitie", ktorý ucelene opisuje prípravu a podanie naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera.
Estonian: Igasse Tremfya pakendisse on lisatud infoleht „Kasutusjuhend", milles on täpselt kirjeldatud süstli või pen-süstli ettevalmistamist ja süstimist.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - peavalu - liigesevalu (artralgia) - kõhulahtisus - kõhugripp (gastroenteriit) - punetus süstekohal - nõgestõbi - naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg" ehk jalaseen) - herpes simplex infektsioonid
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
Estonian: Ravi ärajätnud patsientidel alustati taas ravi guselkumabiga (annustati ravi taasalustamisel, 4 nädala pärast ja edasi iga 8 nädala järel), kui neil esines 28. nädalal PASI ravivastuse vähenemine vähemalt 50% võrra.
Slovak: Navyše nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita ani farmakologické vplyvy na kardiovaskulárnu bezpečnosť počas trvania štúdií toxicity po opakovanom podávaní ani vo farmakologickej štúdii zameranej na kardiovaskulárnu bezpečnosť u makakov dlhochvostých.
Estonian: Lisaks sellele ei märgatud korduvtoksilisuse uuringute ning kardiovaskulaarse ohutuse sihtuuringute jooksul makaakidel mingeid immunotoksilisi ega kardiovaskulaarset ohutust mõjutavaid farmakoloogilisi toimeid.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus esines platseebokontrolliga perioodi jooksul gastroenteriiti sagedamini Tremfya ravirühmas (1,1%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Slovak: Po randomizácii bol primárnym cieľovým ukazovateľom počet návštev po randomizácii medzi 12. a 24. týždňom, pri ktorých pacienti dosiahli skóre IGA 0/1 a zaznamenali zlepšenie ≥ 2 stupne.
Estonian: Pärast randomiseerimist oli esmaseks tulemusnäitajaks randomiseerimisjärgsete visiitide arv 12. kuni 24. nädalal, mil patsiendid olid saavutanud IGA skoori 0/1 ja ≥ 2-astmelise paranemise.
Slovak: S guselkumabom sa neuskutočnili štúdie mutagenity alebo karcinogenity.
Estonian: Guselkumabi mutageensust või kartsinogeensust ei ole uuritud.
Slovak: V rámci všetkých štúdií bol priemerný polčas (T1/2) guselkumabu u zdravých osôb približne 17 dní a približne 15 až 18 dní u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Estonian: (T1/2) oli kõigi uuringute lõikes ligikaudu 17 ööpäeva tervetel isikutel ja ligikaudu 15 kuni 18 ööpäeva naastulise psoriaasiga patsientidel.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Slovak: Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
Estonian: Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
Slovak: Table 6:
Estonian: Tabel 6.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Estonian: 1 süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: V modeloch in vitro sa preukázalo, že guselkumab inhibuje biologickú aktivitu IL-23 blokovaním jeho interakcie s receptorom IL-23 na povrchu bunky, čím narúša signalizáciu, aktiváciu a cytokínové kaskády sprostredkované IL-23.
Estonian: In vitro mudelites on näidatud, et guselkumab inhibeerib IL-23 bioaktiivsust, blokeerides selle kontakti raku pinnal asuva IL-23 retseptoriga, peatades IL-23 poolt vahendatud signaliseerimist, aktiveerimist ja tsütokiini kaskaade.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Slovak: Strata odpovede PASI 90 bola zaznamenaná už 4 týždne po ukončení liečby guselkumabom s mediánom doby do straty odpovede PASI 90 približne 15 týždňov.
Estonian: PASI 90 ravivastuse kadumist täheldati juba 4 nädalat pärast guselkumab-ravi ärajätmist, kusjuures aja mediaan PASI 90 ravivastuse kadumiseni oli ligikaudu 15 nädalat.
Slovak: Prejavy zlepšenia výsledkov hlásených pacientom sa udržali do 24. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždňa (VOYAGE 1).
Estonian: Patsiendi hinnang tulemustele oli jätkuvalt paranenud 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1).
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi Tremfya ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te kasutate Tremfya't rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud Tremfya't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Slovak: Ak prestanete používať Tremfyu
Estonian: Kui te lõpetate Tremfya kasutamise
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu.
Estonian: Süstige ravim 5 minuti jooksul alates nõelakatte eemaldamisest.
Slovak: V zlúčených analýzach štúdií fázy II a fázy III sa za 52 týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli u menej ako 6 % pacientov liečených Tremfyou.
Estonian: II ja III faasi analüüsides arenesid ravimivastased antikehad kuni 52-nädalase ravi jooksul vähem kui 6%-l Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.
Slovak: Navyše boli v štúdiách fázy II a III pozorované znížené hladiny IL-17A, IL-17F a IL-22 v sére pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s placebom.
Estonian: Lisaks täheldati II ja III faasi uuringutes guselkumabiga ravitud patsientidel seerumis IL-17A, IL-17F ja IL-22 tasemete langust võrreldes platseeboga.
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Estonian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.
Estonian: Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk - monoklonaalne antikeha.
Slovak: Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Estonian: Tremfya on selge värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní makakom dlhochvostým bol guselkumab dobre znášaný pri intravenóznom a subkutánnom podávaní.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
Estonian: See ravim toimib, blokeerides IL-23-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on psoriaasiga inimestel suurenenud.
Slovak: PASI 100 1 (0,6)
Estonian: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid intravenoosseid guselkumabi annuseid kuni 987 mg (10 mg/kg) ning kliinilistes uuringutes on naastulise psoriaasiga patsientidele manustatud guselkumabi ühekordseid subkutaanseid annuseid kuni 300 mg, ilma et oleks esinenud annust piiravaid toksilisi toimeid.
Slovak: Nepoužívajte Tremfyu
Estonian: Ärge kasutage Tremfya't
Slovak: 2) hodnotili účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní s placebom a adalimumabom u 1829 dospelých pacientov.
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku guselkumabu.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks guselkumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Slovak: Presná dráha, prostredníctvom ktorej sa guselkumab metabolizuje, nebola charakterizovaná.
Estonian: Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Estonian: ÜHEKORDNE SEADE
Slovak: V štúdii fázy I viedla liečba guselkumabom k zníženej expresii génov cesty IL-23/Th17 a expresných profilov génu súvisiaceho s psoriázou, ako bolo preukázané analýzami mRNA získanými z biopsií kožných lézií pacientov s ložiskovou psoriázou v 12. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Estonian: Ühes I faasi uuringus andis guselkumab-ravi tulemuseks IL-23/Th17 raja geenide ekspressiooni ja psoriaasiga seotud geeni ekspressiooni profiilide vähenemise, nagu on tõestatud naastulise psoriaasiga patsientidelt 12. nädalal saadud kahjustatud naha biopsiate mRNA analüüsil võrreldes ravieelsega.
Slovak: Možná vážna alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.
Estonian: Võimalik tõsine allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla: - hingamis- või neelamisraskus - näo, huulte, keele või kurgu paistetus - tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Estonian: Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať niekoľko malých bielych alebo priesvitných častíc.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollane ja selles võib olla veidi väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Estonian: Teave guselkumabi eritumise kohta loomade (makaagid) rinnapiima: vt lõik 5.3.