FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m2, došlo na základě hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich.
Latvian: Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m2 devu, atbilstoši ārsta vērtējumam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Czech: Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu (zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle.
Latvian: Targretin nedrīkst lietot sievietēm, kuras ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, pacientiem, kuriem ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pacientiem ar nekontrolētu hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs), hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs) vai vairogdziedzera slimībām, pacientiem ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni), pacientiem ar aknu slimībām un pacientiem ar organisma infekcijām.
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.
Czech: odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků (plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).
Latvian: To mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).
Czech: Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby.
Latvian: Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.
Latvian: Visbiežākās Targretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija (pazemināts balto asins šūnu skaits), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), prurīts (nieze), izsitumi, sāpes, galvassāpes un vājums.
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
Latvian: Progresējusi slimība, kas nereaģēja uz citu terapiju, bija 93 no šiem pacientiem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu.
Czech: Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují na alespoň jeden typ léčby.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Targretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot progresējušas CTCL ādas simptomus pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Latvian: Ar sākumdevu 300 mg/m2 dienā ārstēja 61 pacientu.
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Targretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži.
Latvian: CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asins šūnu (T šūnas) ieaug ādā.
Czech: Přípravek Targretin se používá u pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.
Latvian: Targretin lieto pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapiju.
Czech: Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
Latvian: Targretin deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Latvian: EMA/234177/2018
Czech: Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního Tbuněčného lymfomu na kůži.
Latvian: Targretin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu ādas T šūnu limfomas (CTCL) redzamās izpausmes uz ādas.
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Targretin un kāpēc tās lieto?
Czech: Jak přípravek Targretin působí?
Latvian: Kā Targretin darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Targretin registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Targretin ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Targretin?
Czech: Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.
Latvian: Targretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi CTCL pacientu ārstēšanā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny retinoidů, látek odvozených z vitaminu A. Přesný způsob, jak bexaroten působí u kožního T-buněčného lymfomu, není znám.
Latvian: Targretin aktīvā viela beksarotēns pieder pie retinoīdu grupas, kas ir no A vitamīna atvasinātas vielas.
Czech: Jak se přípravek Targretin používá?
Latvian: Kā lieto Targretin?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Targretin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Czech: březen 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Czech: Lékař vám předepíše vhodnou dávku.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērotu devu.
Czech: Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Czech: K hypotyreóze obvykle dochází 4-8 týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Hipotireoze parasti rodas 4-8 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Czech: Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
Latvian: Kaut arī dažiem pacientiem ir novērota uzlabošanās dažās pirmajās nedēļās, vairumam pacientu ir jāārstējas dažus mēnešus vai ilgāk, lai panāktu uzlabojumu.
Czech: Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit účinek těchto léků.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo, vienlaikus lietojot vairāk par vienām zālēm, var pastiprināties vai pavājināties zāļu iedarbība.
Czech: NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte.
Latvian: NELIETOJIET Targretin, ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného povrchu se provádí takto:
Latvian: Sākotnējās devas aprēķins atbilstoši ķermeņa virsmai ir šāds:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmas klase (MedDRA terminoloģija*)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Limited
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, cik ilgi pacients no tās gūst labumu.
Czech: V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet papildus vairāk par 15 000 starptautiskajām vienībām A vitamīna saturošu preparātu dienā.
Czech: Přípravek Targretin s jídlem a pitím
Latvian: Targretin kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4.
Latvian: Ir norādes, ka beksarotīns var inducēt CYP3A4.
Czech: Studie karcinogenity nebyly prováděny.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Bexaroten není genotoxický.
Latvian: Beksarotīns nav genotoksisks.
Czech: Interakce s potravinami
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
Czech: Celková denní dávka (mg/den)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg/dienā)
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), máte se poradit se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), Jums jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), méně častá (>1/1 000, <1/100), vzácná (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácná (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.
Latvian: Cik vien iespējams, samaziniet saules gaismas iedarbību un izvairieties no solārija.
Czech: Když jsou toxické příznaky zvládnuty, lze dávky opět opatrně zvýšit.
Latvian: Kad toksicitāte ir kontrolējama, devas atkal var uzmanīgi palielināt.
Czech: Mechanismus této interakce není známý.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Czech: TEXT NA KRABIČCE A TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Latvian: TEKSTS UZ KARTONA KASTĪTES UN PUDELĪTES MARĶĒJUMA
Czech: Vazba na proteiny/distribuce: bexaroten je ve vysoké míře (>99%) vázán na plazmatické proteiny.
Latvian: Piesaiste olbaltumvielām/sadalījums: beksarotīns lielā mērā (>99%) saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Je nutno vyvinout maximální úsilí k udržení hladiny triacylglycerolů nižší než 4,52 mmol/l, aby se snížilo riziko klinických následků.
Latvian: Ar visiem līdzekļiem jācenšas noturēt triglicerīdu līmeni zem 4,52 mmol/l, lai samazinātu klīnisko sarežģījumu risku.
Czech: Etiologie tohoto nálezu není známa.
Latvian: Šo rezultātu etioloģija nav zināma.
Czech: Perorální antikoncepční prostředky
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Czech: Pediatrická populace Targretin se nedoporučuje u dětí (mladších 18 let).
Latvian: Pediatriskā populācija Targretin lietošana netiek ieteikta bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Czech: Užívejte předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Latvian: Ieņemiet izrakstīto kapsulu skaitu katru dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Czech: Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo grapefruitový džus, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci Vašeho těla na léčbu Targretinem.
Latvian: Ja Jūs regulāri patērējat greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo šie produkti var mainīt Jūsu organisma reakciju uz Targretin terapiju.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat; zejména se to týká léků, které obsahují
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tādām kā
Czech: - jestliže se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Czech: Doporučuje se používat dva spolehlivé antikoncepční prostředky současně.
Latvian: Ir ieteicams vienlaicīgi izmantot divus drošus kontracepcijas veidus.
Czech: Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepi.
Latvian: Sievietes, kurām ir iespējama grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Czech: Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3).
Latvian: Targretin ir jālieto ar uzturu (skatiet 3. punktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Targretin
Latvian: Citas zāles un Targretin
Czech: Nebyly pozorovány žádné důkazy dlouhodobé akumulace.
Latvian: Ilgstošas uzkrāšanās pierādījumi nav novēroti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších jedinců na bexaroten.
Latvian: 70 gadu veciem vai vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nav novērotas vispārējas atšķirības, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība pret beksarotīnu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX25.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas pretaudzēju vielas, ATĶ kods: L01XX25
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Czech: Celkové procento odpovědi podle tohoto složeného hodnocení činilo 31 % (19/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 7 % (4/61).
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas daļa saskaņā ar šo kopējo vērtējumu bija 31% (19/61) un klīniski pabeigtas atbildes reakcijas daļa 7% (4/61).
Czech: Nově pozorované nežádoucí účinky
Latvian: Jaunas novērotās nevēlamās blakusparādības
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako transkripční faktory, které regulují procesy, jako jsou například buněčná diferenciace a proliferace, apoptóza a zvýšení citlivosti na inzulín.
Latvian: Pēc aktivācijas receptori funkcionē kā transkripcijas faktori, kas regulē tādus procesus kā šūnu diferenciācija un vairošanās, apoptoze un insulīna sensibilizācija.
Czech: Zvýšenou hladinu sérového cholesterolu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
Latvian: Holesterīna paaugstināšanās serumā jāārstē saskaņā ar pašreizējo medicīnas praksi.
Czech: Studie vlivu na fertilitu nebyly prováděny; u pohlavně nedospělých psích samců však byla pozorována reverzibilní aspermatogeneze (28denní studie) a degenerace varlat (91denní studie).
Latvian: Auglības pētījumi nav veikti; tomēr seksuāli nenobriedušiem vīriešu dzimuma suņiem ir novērota atgriezeniska aspermatoģenēze (28 dienu pētījumā) un sēklinieku deģenerācija (91 dienas pētījumā).
Czech: Je-li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde-li během léčby tímto prostředkem k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném ohrožení plodu.
Latvian: Ja šīs zāles netīši ir lietotas grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo kaitējumu auglim.
Czech: Z celkového počtu pacientů s CTCL, zúčastněných v klinických zkouškách, bylo 61 % šedesátiletých a starších a 30 % bylo sedmdesátiletých a starších.
Latvian: No kopējā CTCL pacientu skaita klīniskajos pētījumos 61% bija 60 gadu veci vai vecāki, bet 30% - 70 gadu veci vai vecāki.
Czech: Pacienti užívající bexaroten nesmí darovat krev k transfuzi.
Latvian: Pacienti, kas saņem beksarotīnu, nedrīkst dot asinis pārliešanai.
Czech: Vzhledem ke vztahu bexarotenu k vitaminu A je třeba pacienty upozornit na to, aby omezili suplementaci vitaminu A na dávku  15000 IU/den, aby se vyloučilo riziko potenciálních toxických účinků.
Latvian: Sakarā ar beksarotīna saistību ar A vitamīnu ir jāiesaka pacientiem ierobežot A vitamīna papildinājumus līdz 15 000 SV/dienā, lai izvairītos no iespējamām papildu toksiskām ietekmēm.
Czech: Na základě údajů z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT upravily během jednoho měsíce u 80 % pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
Latvian: Pašlaik notiekošie klīniskie pētījumi liecina, ka 80% pacientu LFT palielinājums izbeidzas viena mēneša laikā pēc devas samazināšanas vai terapijas izbeigšanas.
Czech: CTCL je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v rakovinné a postihují kůži.
Latvian: CTCL ir stāvoklis, kad dažas ķermeņa limfātiskās sistēmas šūnas, ko sauc par T-limfocītiem, kļūst par vēža šūnām un ietekmē ādu.
Czech: Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizdara grūtniecības tests vienas nedēļas laikā pirms terapijas uzsākšanas, lai apstiprinātu, ka grūtniecība nav iestājusies.
Czech: Nicméně mezi 810 pacienty léčenými bexarotenem, a to včetně těch, jejichž onemocnění nebylo maligní, byly tři závažné nežádoucí účinky s fatálními následky (akutní pankreatitida, subdurální hematom a selhání jater).
Latvian: Tomēr no 810 pacientiem, ieskaitot tos, kuriem nebija ļaundabīgu jaunveidojumu un kuru ārstēšanā tika izmantots beksarotīns, bija trīs nopietnas negatīvas reakcijas ar letālu iznākumu (akūts pankreatīts, subdurāla hematoma un aknu mazspēja).
Czech: Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Latvian: Beksarotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (līdz 18 gadu vecumam), līdz šim nav pierādīta.
Czech: Při všech klinických studiích byly pacientům dávány pokyny, aby tobolky Targretinu užívali s jídlem nebo hned po jídle.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pacientiem norādīja lietot Targretin kapsulas ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās.
Czech: • gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a triacylglycerolů),
Latvian: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu asinīs taukus, tādus kā triglicerīdi un holesterīns),
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts
Czech: Účinek bexarotenu na jiné látky
Latvian: Beksarotīna ietekme uz citām vielām
Czech: Ovlivnění fertility nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Targretin.
Latvian: Nav ziņots par Targretin pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Na základě porovnání expozice lidských pacientů a zvířat působení bexarotenu nebyla prokázána mez bezpečnosti ohledně teratogenního působení u lidí (viz bod 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz beksarotīna iedarbības salīdzinājumu dzīvniekiem un cilvēkam, cilvēka teratogenitātes drošības robeža nav parādīta (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Czech: Tobolky je nutno polknout celé a nerozkousané.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un nav jākošļā.
Czech: Odpovědi byly určeny také skóre pěti klinických příznaků (plocha povrchu, erytém, vyvýšení strupu, odlupování a hypo/hyperpigmentace), které bralo v úvahu též všechny mimokožní projevy CTCL.
Latvian: Atbildes reakciju noteica arī pēc piecu klīnisko pazīmju (virsmas laukuma, apsārtuma, plankuma pacelšanās, zvīņošanās un hipopigmentācijas/hiperpigmentācijas) kopējā vērtējuma, ietverot arī visas CTCL izpausmes ārpus ādas.
Czech: Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Beksarotīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně bexarotenu byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā beksarotīnu, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām.
Czech: Sníženou hladinu hemoglobinu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
Latvian: Hemoglobīna samazināšanās gadījumā ir jārīkojas saskaņā ar pašreizējo medicīnas praksi.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
Latvian: Tabula Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem konstatētas klīniskajos pētījumos
Czech: Když byl bexaroten podáván pohlavně dospělým psům po dobu šesti měsíců, nebyly pozorovány žádné testikulární účinky.
Latvian: Beksarotīnu dodot seksuāli nobriedušiem suņiem sešus mēnešus, ietekme uz sēkliniekiem nav novērota.
Czech: Z 61 pacientů, léčených počátečními dávkami 300 mg/m2/den, dosahovalo celkový poměr odpovědi podle globálního posudku lékaře 51 % (31/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 3 %.
Latvian: No 61 pacienta, kas ārstēts ar sākotnējo devu - 300 mg/m2 dienā, vispārējās atbildes reakcijas daļa saskaņā ar ārsta vispārējo novērtējumu bija 51% (31/61) un klīniski pabeigtas atbildes reakcijas daļa 3%.
Czech: Bexaroten tak může například snižovat účinnost perorálních antikoncepčních prostředků (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: Piemēram, beksarotīns var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktu).
Czech: Nelze vyloučit vliv na plodnost.
Latvian: Ietekmi uz auglību nevar izslēgt.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci a přirozenému výskytu katarakty u starších pacientů zúčastněných v klinických zkouškách nebyla zjevná souvislost mezi výskytem zákalu čočky a podáváním bexarotenu.
Latvian: Ņemot vērā kataraktas lielo izplatību un dabīgo saslimstību vecākiem pacientiem, kas pārstāvēti klīniskajos pētījumos, nav skaidri redzamas saistības starp lēcu apduļķojuma veidošanās biežumu un beksarotīna nozīmēšanu.
Czech: Léčbu bexarotenem může začít a udržovat výhradně lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CTCL.
Latvian: Beksarotīna terapiju drīkst sākt un turpināt tikai ārsti ar pieredzi CTCL slimnieku ārstēšanā.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení možných rozdílů ve farmakokinetice bexarotenu pro jiné rasy.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu iespējamās beksarotīna farmakokinētikas atšķirības citām rasēm.
Czech: Všeobecně vymizely bez následků po snížení dávky nebo přerušení léčby.
Latvian: Parasti tās izzuda bez sekām pēc devu samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Protože jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v průběhu klinických zkoušek, založeny na podávání s jídlem, doporučuje se, aby byly Targretin tobolky podávány s jídlem.
Latvian: Tā kā klīnisko pētījumu drošuma un efektivitātes dati pamatojas uz zāļu lietošanu ar ēdienu, ir ieteicams Targretin kapsulas lietot ēšanas laikā.
Czech: Jste-li muž a Vaše partnerka je těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte při pohlavním styku používat kondom po celou dobu užívání bexarotenu a nejméně jeden měsíc po užití poslední dávky.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis un Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība, dzimumakta laikā Jums jāizmanto prezervatīvs visā beksarotīna lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās devas.
Czech: Věk: Na základě populační farmakokinetické analýzy dat pro 232 pacientů ve věku ≥ 65 let a 343 pacientů ve věku < 65 let, věk nemá žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku bexarotenu.
Latvian: Vecums: ņemot vērā grupas datu, kas iegūti par 232 ≥ 65 gadus veciem pacientiem un 343 < 65 gadus veciem pacientiem, farmakokinētikas analīzes rezultātus, vecums beksarotīna farmakokinētiku statistiski nozīmīgi neietekmē.