FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Icelandic: 50 mg daglegan caspófúngín skammt og hjá eldri börnum (2 til 11 ára) sem fengu 50 mg/m2 einu sinni á dag.
English: concentration of 0.5 mg/mL.
Icelandic: verði ekki meiri en 0,5 mg/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Icelandic: Dreifing lyfsins, fremur en útskilnaður eða umbrot, er ráðandi um brotthvarf þess.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Icelandic: Verkuncaspófúngíns gegn þessum sjúkdómsvaldandi sveppasýkingum enn ekki verið rannsökuð að fullu.
English: In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg (sjá fyrir neðan) hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða hjá þyngri sjúklingum.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Verkur við æðalegg
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily
Icelandic: Hjá ungum börnum og smábörnum (12 til 23 mánaða) sem fengu
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Icelandic: Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)c af blandaðri stofnlausn Caspofungin Accord yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)c af stofnlausn Caspofungin Accord í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að lokastyrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml.
English: Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Icelandic: Caspofungin Accord þykknis sem blanda skal í innrennslislausn
English: What Caspofungin Accord is
Icelandic: Caspofungin Accord
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation, infusion site irritation, infusion site phlebitis, infusion site rash, infusion site urticaria, injection site erythema, injection site oedema, injection site pain, injection site swelling, malaise, oedema
Icelandic: verkir, verkur þar sem holleggur liggur, þreyta, kuldatilfinning, hitatilfinning, roðaþot við innrennslisstað, herslismyndun við innrennslisstað, verkur við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, bláæðarbólga á stungustað, bjúgur í útlimum, viðkvæmni, óþægindi í brjósti, verkur í brjósti, bjúgur í andliti,
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr glæru gleri af gerð I, með brómóbútýltappa og appelsínugulu álinnsigli með gegnsærri smelluhettu úr plasti.
English: bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Icelandic: Accord yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)c af stofnlausn
English: Breast-feeding
Icelandic: Caspofungin
English: neutropaenic adult or paediatric patients.
Icelandic: Raunvís meðferð á fullorðnum sjúklingum með hita og daufkyrningafæð:
English: Do not swallow them.
Icelandic: Ekki gleypa þau.
English: - The other ingredients are :
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
English: These symptoms may vary from person to person.
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
English: Placebo (N =797)
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
English: Bloating (11-point NRS)
Icelandic: Uppþemba (11 stig NRS)
English: IBS Degree of reli ef responder
Icelandic: 1 IBS Degree of Relief Responder
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Icelandic: Þar sem þekkt er að GC-C viðtakinn er yfirtjáður á unga aldri kunna börn yngri en 2 ára að vera sérlega næm fyrir áhrifum línaklótíðs.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
English: CSBM/week
Icelandic: CSBM/viku 0,2
English: 28 capsules.
Icelandic: 28 hylki.
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Icelandic: Um það bil helmingur tilfella niðurgangs hófst í fyrstu viku meðferðarinnar.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (>1%) voru kviðverkir, uppþemba og vindgangur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir „EXP“.
English: Linaclotide (N =805)
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Icelandic: Virka umbrotsefnið greindist ekki í neinum hinna 162 sjúklinga á neinu stigi rannsóknarinnar.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Icelandic: Hylkið skal tekið 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.2).
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Icelandic: Aldurstengdar upplýsingar er að finna í köflum 4.2, 4.4 og 4.8.
English: EXP Once opened, use within 18 weeks.
Icelandic: EXP Notið innan 18 vikna eftir opnun.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom þessi bati fram á fyrstu viku og hélst allt meðferðartímabilið (myndir 1 og 2).
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki batnað eftir 4 vikna meðferð skal hafa samband við lækninn.
English: Keep the canisters in the bottle.
Icelandic: Geymið þurrkhylkin í lyfjaglasinu.
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
English: Constella with food
Icelandic: Notkun Constella með mat
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Icelandic: Hugsanleg hamlandi virkni línaklótíðs og virka megin-umbrotsefnisins MM-419447 á útflæðisflutningsprótín manna (human efflux transporters) BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og upptökuprótín manna (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 var rannsökuð in vitro.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
English: If you forget to take Constella
Icelandic: Ef gleymist að taka Constella
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Icelandic: Fullkláraðar sjálfkrafa hægðir (complete spontaneous bowel movement)
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Icelandic: Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega.
English: What Constella is used for
Icelandic: Við hverju Constella er notað
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Icelandic: - Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun Constella hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Constella er gefið samhliða slíkum lyfjum.
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Icelandic: Vegna þess að aðrir sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópsins sem þátt tók í klínískum rannsóknum í fasa 3 var sem hér segir: meðalaldur 43,9 ár [bilið var 18 -87 ár með 5,3% ≥ 65 ára], 90,1% konur.
English: The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Icelandic: Áhrif línaklótíðs og umbrotsefna þess hvað varðar hömlun á algengum ensímum í meltingarvegi (CYP2C9 og CYP3A4) og lifrarensímum (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eða örvun á lifrarensímum (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) voru rannsökuð in vitro.
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hættu meðferð vegna niðurgangs gekk hann yfir á nokkrum dögum eftir að meðferð lauk.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að línaklótíð veldur ekki ýktu afturkasti þegar meðferð er stöðvuð eftir 3 mánaða samfellda meðferð.
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (sjá kafla 5.1).
English: 290 µg Placebo
Icelandic: 290 µg
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: á Constella Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar skemmdir sjást á lyfjaglasinu eða breytingar eru sjáanlegar á útliti hylkjanna.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum með ráðlögðum skammti sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring og tíðni sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Icelandic: Akstur og notkun véla Constella hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) og sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki tilkynntu oftar um niðurgang en IBS-C sjúklingahópurinn í heild sem þátt tók í klínísku rannsóknunum.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Constella hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Icelandic: 2% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð fengu svæsinn niðurgang og 5% sjúklinga hættu meðferð vegna niðurgangs í klínískum rannsóknum.
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Icelandic: Áhrif línaklótíðs á einkenni IBS-C á fyrstu 12 vikum meðferðar í samanlögðum klínískum rannsóknum á verkun í fasa 3 (rannsóknir 1 og 2).
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt og appelsínugult, ógegnsætt hylki (18 mm x 6,35 mm), merkt „290“ með gráu bleki.
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Icelandic: Samanlögð útsetning fyrir lyfi á meðan á klínískri þróun stóð var meira en 1.500 sjúklingaár.
English: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
English: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Icelandic: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu.
English: If you experience severe or prolonged diarrhoea (passing of frequent watery stools for 7 days or more), stop taking Constella and contact your doctor (see section 4).
Icelandic: Ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur (tíðar, vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur), skal hætta að taka Constella og láta lækninn vita (sjá kafla 4).
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI constella 290 mcg
English: They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynna á þeim að þeir skuli láta lækninn tafarlaust vita af svæsnum eða langvinnum niðurgangi eða blæðingu í neðri hluta meltingarvegar (sjá kafla 4.8).
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Icelandic: Vægur svimi ef staðið er hratt upp
English: Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef fram kemur blæðing frá þörmum eða endaþarmi.
English: During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week.
Icelandic: Á meðan á hinu tveggja vikna grunnlínutímabili stóð fyrir meðferð, voru sjúklingar með kviðverki sem námu 5,6 stigum að meðaltali (á kvarðanum 0 -10) með 2,2% verkjalausa daga, meðaltal uppþembu sem nam 6,6 stigum (0-10 kvarði) og sjálfkrafa hægðir (spontaneous bowel movement - SBM) að meðaltali 1,8 sinnum/viku.
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Icelandic: Þessi bati kom fram á fyrstu viku og var viðhaldið yfir allt meðferðartímabilið.
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Icelandic: Ekki er búist við að kyn hafi nein áhrif á skammtastærð.
English: Once opened, use within 18 weeks.
Icelandic: Notið innan 18 vikna eftir opnun.
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Icelandic: 1.166 sjúklingar með IBS-C línaklótíð til inntöku.
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á niðurgangi sem fram kom í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8) skal gæta sérstakrar varúðar varðandi þann sjúklingahóp og meta skal vandlega og reglulega ávinning umfram áhættu af meðferðinni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hylki, hart.
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilfella niðurgangs sem tilkynnt voru reyndust væg (43%) til miðlungs svæsin (47%); 2% fengu svæsinn niðurgang.
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Icelandic: • stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
English: Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
English: Do not store above 30C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
English: All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Icelandic: Róm II viðmiðin fyrir IBS-C og urðu að tilkynna kviðverki sem námu að meðaltali ≥ 3 stigum á tölulegum kvarða á bilinu 0 til 10 (viðmið sem svara til einstaklinga með miðlungs til svæsið IBS), < 3 fullkláraðar sjálfkrafa hægðir og ≤ 5 SBM á viku á meðan á tveggja vikna grunnlínutímabilinu stóð.
English: What Constella is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað
English: Results of these studies showed that linaclotide and des-tyrosine metabolite are not inhibitors or inducers of the cytochrome P450 enzyme system.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýndu að línaklótíð og des-týrósín umbrotsefnið eru hvorki hemlar né hvatar sýtókróm P450 ensímkerfisins.
English: Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða sykursýki.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Icelandic: Óopnað lyfjaglas með 10 hylkjum:
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með Constella var niðurgangur, einkum vægur eða í meðallagi, sem kom fram hjá innan við 20% sjúklinga.
English: Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Icelandic: Línaklótíð er tilbúið peptíð úr 14 amínósýrum sem er byggingarfræðilega skylt hinni innrænu gúanýlín peptíðfjölskyldu.
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
Icelandic: Hylkisskelin: rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatínu.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Icelandic: Þó er skaðlaust að hætta meðferð með Constella hvenær sem er.
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu einn skammt sem innihélt 2.897 míkrógrömm (allt að tífaldur ráðlagður meðferðarskammtur) í klínískri rannsókn var mat á öryggi þessara þátttakenda í samræmi við það sem gilti fyrir heildarhópinn, þar sem niðurgangur var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt.