FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu podlegające niniejszej procedurze arbitrażu, CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizare de punere pe piață care fac obiectul acestei proceduri de sesizare, CHMP consideră că solicitanții nu au depus informații care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizare de punere pe piață nu îndeplinesc criteriile de autorizare în prezent.
Polish: Na podstawie danych przekazanych w ramach procedury dla produktów leczniczych Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg tabletki powlekane; Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg; Memantine DAWA 10 mg i 20 mg; Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Romanian: Pe baza datelor prezentate în cadrul procedurii, pentru medicamentele Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg;
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy krajowe państw członkowskich UE uznają, że produkt leczniczy ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Polish: W przypadku wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS CHMP stwierdził, że państwa członkowskie będą musiały rozważyć, czy w wystarczający sposób ustalono związek między proponowanym produktem a produktami leczniczymi opisanymi w literaturze zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ wnioski dotyczą art. 10a dyrektywy 2001/83/WE („ugruntowane zastosowanie").
Romanian: Pentru cererile de autorizare de punere pe piață referitoare la Hydrokortison Alternova (Orifarm) și Hydrokortison BBS, CHMP a concluzionat că statul (statele) membru (membre) în cauză va (vor) trebui să analizeze dacă legătura dintre medicamentul propus și medicamentele descrise în literatura de specialitate conform anexei I la Directiva 2001/83/CE este suficient constatată, în contextul în care respectivele autorizații fac referire la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE („utilizare bine stabilită").
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Romanian: Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których dostępne są alternatywne dane umożliwiające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny.
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât în cazul autorizațiilor de punere pe piață, cât și în cel al cererilor de autorizare de punere pe piață pentru care au existat date alternative care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, raportul beneficiu-risc este considerat favorabil.
Polish: Ponadto Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, chyba że właściwe organy krajowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Romanian: În plus, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață vizate, cu excepția situațiilor în care medicamentul este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których przedłożono alternatywne dane lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE;
Romanian: − medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date alternative sau o justificare, dar pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE;
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dane na temat biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o stosowne dane, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. badanie biorównoważności przeprowadzone względem referencyjnego produktu leczniczego w UE).
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, deținătorii acestora trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, prin efectuarea unui studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE);
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statul (statele) membru (membre) al(e) UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, în termen de 12 luni de la decizia Comisiei.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w Aneksie Ia do opinii CHMP.
Romanian: d. bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizare de punere pe piață enumerate în anexa Ia la avizul CHMP.
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie UE uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono danych ani uzasadnienia lub zostały one uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Romanian: Un medicament autorizat poate fi considerat esențial de către statele membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea unor medicamente alternative adecvate în statele membre ale UE respective și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Polish: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tabletki CHMP stwierdził, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE i zalecił utrzymanie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Polish: Baclofeno Generis baklofen
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Polish: Hexal AG, Niemcy
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Polish: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Polish: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Polish: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Polish: dutasteryd
Romanian: dutasteridă
Polish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Polish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Polish: Bupropion Orion bupropion
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Polish: Loperamid Orifarm loperamid
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Polish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Polish: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Polish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Polish: Sandoz A/S, Dania
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
Polish: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Polish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Polish: VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Polish: Napritum naproksen
Romanian: Napritum naproxen
Polish: Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Polish: Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Polish: Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Romanian: Capsulă moale Administrare orală
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Polish: Belfada arypiprazol
Romanian: Belfada aripiprazol
Polish: Naproxen Orion naproksen
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Polish: worykonazol
Romanian: voriconazol
Polish: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Polish: hydroksyzyna
Romanian: hidroxizină
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
Polish: 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Polish: Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Polish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Polish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult ApS
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Polish: bupropion
Romanian: bupropionă
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Polish: Etrixenal naproksen
Romanian: Etrixenal naproxen
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Polish: Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Polish: 1000 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Romanian: 1 000 mg Capsulă moale Administrare orală
Polish: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Polish: Morysa memantyna
Romanian: Morysa memantină
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Polish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodypina / walsartan
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Polish: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Polish: Amlodipine-Valsartan AB amlodypina / walsartan
Romanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipină/valsartan
Polish: HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Polish: estry etylowe 90 kwasów omega-3
Romanian: esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Polish: Naproxen Aurobindo naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Polish: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Polish: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproksen
Romanian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen
Polish: Proenzi s.r.o
Romanian: Letonia Proenzi s.r.o
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Polish: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Polish: Hydroxyzine Sandoz hydroksyzyna
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Polish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Polish: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminy chlorowodorek
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Polish: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Polish: loperamid
Romanian: loperamidă
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Polish: Bupropion Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Romanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Polish: Bupropione Sandoz bupropion
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul