FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egészséges személyeknél végzett specifikus interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a rufinamid napi kétszer 400 mg-os adagban nem gyakorolt hatást a CYP1A2-szubsztrát olanzapin farmakokinetikájára.
Latvian: Īpašs mijiedarbības pētījums ar veseliem subjektiem pierādīja, ka rufinamīda deva 400 mg divas reizes dienā neietekmē olanzapīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a rufinamid szintén csökkentheti a más enzimek által metabolizált vagy a transzport fehérjék, pl. a P-glikoprotein által szállított szerek expozícióját.
Latvian: Nav izslēgts, ka rufinamīds var arī samazināt to vielu iedarbību, kuras metabolizē citi fermenti, vai kuras transportē tādi transporta proteīni kā P-glikoproteīns.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6-10 óra egészséges személyek és epilepsziás betegek esetében is.
Latvian: Pusizvades periods no plazmas veseliem subjektiem un epilepsijas pacientiem ir aptuveni 610 stundas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során status epilepticus eseteit figyelték meg rufinamiddal végzett kezelés alatt, míg a placebo alkalmazása mellett ilyen eset nem volt megfigyelhető.
Latvian: Ārstēšanas ar rufinamīdu laikā klīniskajos pētījumos tika novēroti status epilepticus gadījumi, taču šādi stāvokļi netika novēroti, lietojot placebo.
Hungarian: Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén.
Latvian: Ja Jūs lietojat šādas zāles: fenobarbitālu, fosfenitoīnu, fenitoīnu vai primidonu, Jūs var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Latvian: infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūšu kurvja infekcijas.
Hungarian: Ezek az értékelések arra utalnak, hogy a nem klinikailag jelentős mértékben nem gyakorol hatást a rufinamid farmakokinetikájára.
Latvian: Izvērtējums liecina, ka dzimums neietekmē rufinamīda farmakokinētiku klīniski nozīmīgā mērā.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a karboxil-amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir karboksilamīda grupas hidrolīze līdz farmakoloģiski neaktīvam skābes derivātam CGP 47292. Citohroma P450 iesaiste metabolismā ir ļoti neliela.
Hungarian: Az Inovelon csökkentheti a fogamzásgátló tabletta terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságát.
Latvian: Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā.
Hungarian: A rufinamid és egyéb antiepileptikumok közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat epilepsziás betegek esetében, populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával értékelték.
Latvian: Epilepsijas pacientiem rufinamīda farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām pretepilepsijas zālēm tika izvērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu.
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu.
Hungarian: A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Latvian: Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, makrogola (8000), titāna dioksīda (E171), talka, sarkanā dzelzs oksīda (E172).
Hungarian: Összesen 12 beteg kapott a vizsgáló megítélése szerinti valamilyen antiepileptikumot a kontroll karon.
Latvian: Kontroles grupā pavisam 12 pacienti saņēma jebkuras citas pretepilepsijas zāles pēc pētnieka ieskatiem.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok során nem mutattak ki teratogén hatást, azonban az anyát ért toxikus hatás esetén a magzatnál is toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierādīja teratogēnu ietekmi, taču novēroja mātes toksicitātes izraisītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).
Latvian: Inovelon blakusparādības ir: alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).
Hungarian: A rufinamid-kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral jár, ami növelheti ebben a betegpopulációban a véletlen elesések előfordulását (lásd 4.8 pont).
Latvian: Rufinamīda lietošana saistīta ar reiboni, miegainību, ataksiju un gaitas traucējumiem, kas var palielināt nejaušu kritienu risku šajā populācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelés leállítása után valamennyi eltérés reverzibilisnek bizonyult.
Latvian: Visu atražu atgriezeniskums pierādījās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar uzturu.
Hungarian: - ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4 pont).
Latvian: - ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums kādreiz rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Hungarian: A rufinamid-kezelés leállításakor a gyógyszert fokozatosan kell elhagyni.
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana Kad ārstēšana ar rufinamīdu jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski.
Hungarian: Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Hungarian: E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pievienojot vai atceļot šīs zāles, vai arī pielāgojot to devu rufinamīda terapijas laikā, var būt nepieciešama rufinamīda devas korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacienti rufinamīdu saņēma kā papildterapiju 24 nedēļas devā līdz 45 mg/kg/dienā 2 dalītās devās.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Hungarian: A szájfecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Latvian: Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, tāpēc Inovelon nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A rufinamid biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek vagy csecsemők és 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Rufinamīda drošums un efektivitāte, lietojot jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas ir jaunāki par 1 gadu, nav pierādīta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eisai GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eisai GmbH
Hungarian: A CYP3A4 enzimrendszer által metabolizált szerekkel kezelt betegeket két héten át javasolt körültekintően ellenőrizni a rufinamid-kezelést megkezdésekor, a kezelés befejezésekor, illetve bármilyen jelentős dózismódosítás után.
Latvian: Ieteicams pacientus, kurus ārstē ar vielām, kuras metabolizē CYP3A4 enzīma sistēma, rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió szorbitot is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai satur arī sorbītu, tāpēc to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Hungarian: Ezért valproát-kezelést megkezdő betegek esetében, mérlegelni kell az Inovelon-adag csökkentését (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Hungarian: Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását.
Latvian: Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu nepārtraukta lietošana.
Hungarian: A rufinamiddal végzett kezelés termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: A szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, két egyenlő részre elosztott adagban.
Latvian: Suspensija jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās.
Hungarian: Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este.
Latvian: Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi - vakarā.
Hungarian: Nazogasztrikus cső: legfeljebb 40 cm hosszú és 5 Fr átmérőjű polivinilklorid (PVC) cső.
Latvian: Nazogastrālā zonde (NZ): polivinilhlorīda (PVH) zonde, kuras garums nepārsniedz 40 cm un diametrs nepārsniedz 5 Fr.
Hungarian: Az Inovelon tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Egy a rufinamiddal kapcsolatban a közelmúltban elvégzett populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 139 vizsgálati alanytól (115 LGS beteg és 24 egészséges vizsgálati alany), ezen belül 83 gyermekkorú LGS-ben szenvedő betegtől (10 beteg 1 - < 2 éves, 14 beteg 2< 4 éves, 14 beteg 4 - < 8 éves, 21 beteg 8 - < 12 éves és 24 beteg 12 - < 18 éves) származó összegzett adatokat értékeltek, amikor a rufinamidot 1 - < 4 éves korú LGS-ben szenvedő betegeknek mg/kg/nap alapon adagolták, az expozíció összevethető volt azzal a ≥ 4 éves életkorú, LGS-ben szenvedő betegeknél kapott expozícióval, akiknél a hatásosság igazolódott.
Latvian: Nesena rufinamīda FK analīze šai grupai attiecībā uz datiem, kas apkopoti par 139 pacientiem (115 Lennox-Gastaut pacienti un 24 veseli cilvēki), tostarp 83 pediatrijas Lennox-Gastaut pacientiem (10 pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem, 14 pacienti vecumā no 2 līdz < 4 gadiem, 14 pacienti vecumā no 4 līdz < 8 gadiem, 21 pacients vecumā no 8 līdz < 12 gadiem un 24 pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem), liecināja: ja rufinamīda devu nosaka atbilstoši mg/kg/dienā Lennox-Gastaut pacientiem vecumā no 1 līdz < 4 gadiem, panāk salīdzināmu iedarbību, kāda tā ir ≥ 4 gadus veciem Lennox-Gastaut pacientiem, kuriem efektivitāte ir pierādīta.
Hungarian: Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
Latvian: Tā kā šis traucējums izpaužas dažādi, var parādīties iepriekš neminētas, ar citām orgānu sistēmām saistītas pazīmes un simptomi.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a kötődési helyekről való leszorítás útján keletkező gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás kockázata minimális az egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Latvian: Tas liecina par minimālu zāļu-zāļu mijiedarbības risku, ko radītu savienojumu aizstāšana saistīšanās vietās, līdztekus lietojot citas vielas.
Hungarian: A rufinamid kezelési csoportban a leggyakrabban jelentett (a vizsgálati alanyok ≥ 10%-ánál előforduló), kezelésből eredő nemkívánatos események a következők voltak: felső légúti fertőzés és hányás (mindegyik 28,0%), pneumonia és aluszékonyság (mindkettő 20,0%), sinusitis, otitis media, hasmenés, köhögés és láz (mindegyik 16,0%), valamint bronchitis, székrekedés, orrdugulás, bőrkiütés, irritabilitás és csökkent étvágy (mindegyik 12,0%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās terapijas izraisītās blakusparādības rufinamīda terapijas grupā (radās ≥ 10% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas un vemšana (katra 28,0%), plaušu karsonis un miegainība (katra 20,0%), sinusīts, vidusauss iekaisums, caureja, klepus un drudzis (katra 16,0%), bronhīts, aizcietējums, aizlikts deguns, izsitumi, uzbudināmība un samazināta ēstgriba (katra 12,0%).
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget, és távolítsa el a fecskendőt.
Latvian: Pudeli atgāziet atpakaļ un izņemiet šļirci.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy a gyógyszer adagját lassabban kell emelni.
Latvian: Informācija par rufinamīda lietošanu šajā grupā ir ierobežota, tāpēc zāļu deva, iespējams, būs jāpalielina lēnāk.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta bizonyítottan bioekvivalens.
Latvian: Ir pierādīts, ka Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas.
Hungarian: A triazolam-clearance alapján mért átlagos CYP3A4 aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után.
Latvian: Vidējā CYP3A4 aktivitāte, ko noteica pēc triazolāma klīrensa, pēc 11 dienu ārstēšanas ar rufinamīda devu 400 mg divas reizes dienā pieauga par 55%.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par rufinamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus*
Latvian: Status epilepticus*
Hungarian: A CBLC (a gyermek viselkedését mérő ellenőrző lista, Child Behaviour Checklist) összes problémát mérő pontszámának legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változás 2 éves kezelés után 53,75 volt a bármilyen egyéb antiepileptikumot alkalmazók csoportjában, és 56,35 a rufinamid-csoportban (a legkisebb négyzetek átlagainak különbsége [95%-os CI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), és a kezelések közötti különbség -2,776 (95%-os CI: -13,3, 7,8, p = 0,5939) volt.
Latvian: Bērnu uzvedības pārbaudes veidlapā (Child Behaviour Checklist, CBCL) kopējā problēmu punktu skaita mazāko kvadrātu (MK) vidējās vērtības izmaiņas pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas bija 53,75 jebkuru citu pretepilepsijas zāļu grupā un 56,35 rufinamīda grupā (MK vidējā atšķirība [95% TI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), atšķirība starp terapijas veidiem bija -2,776 (95% TI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Hungarian: A hatóanyag származékainak fő eliminációs útja a vesén keresztüli ürülés volt, amely a dózis 84,7%-ának felelt meg.
Latvian: Ar aktīvo vielu saistītās vielas tika izvadītas galvenokārt caur nierēm, sastādot līdz pat 84,7% no ievadītās devas.
Hungarian: A 460 ml-es üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Latvian: Viena 460 ml pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját ütközésig nyomja le.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Latvian: 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0-24 vidēji par 22%, bet noretindrona AUC0-24 - par 14%.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (ÉÉÉÉ/HH)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (MM/GGGG)
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység tünetegyüttese, beleértve DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson szindrómát, lépett fel rufinamid-kezelés során.
Latvian: Rufinamīda terapijas laikā tika novērots pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms, arī DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle javallatokban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében.
Latvian: Ir ziņots par suicidālām domām un uzvedību pacientiem, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju dēļ.
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt Ne szedje az Inovelont: - ha allergiás a rufinamidra vagy triazol-származékokra vagy az Inovelon (6.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietošanas pārtraukšana tika veikta, mazinot rufinamīda devu ik pēc divām dienām par aptuveni 25% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
Latvian: Blakusparādību dēļ pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu ārstēšana bija atcelta8,2% tiem, kuri saņēma rufinamīdu, un 0% tiem, kas saņēma placebo.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta azonos dózisokban helyettesíthetők egymással.
Latvian: Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām.
Hungarian: Kövesse az enterális táplálócső gyártójának utasításait a gyógyszer beadására vonatkozóan.
Latvian: Lai ievadītu zāles, ievērojiet ražotāja norādījumus attiecībā uz barošanas zondi.
Hungarian: A rufinamid hidrolízis útján metabolizálódik, és a citokróm P450 enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Latvian: Blakusparādību izpausmes pakāpe bija viegla līdz vidēji smaga.
Hungarian: A javasolt kezdő adagja napi 400 mg.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: - ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums; ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pētījums ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru funkciju traucējumi, liecināja, ka devu korekcijas šiem pacientiem nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerek és az Inovelon
Latvian: Pretepilepsijas zāles un Inovelon
Hungarian: 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Hungarian: Túlérzékenység*
Latvian: Hipersensitivitāte*
Hungarian: Patkányokon és majmokon ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során nem találtak a készítmény alkalmazásával járó kockázatra utaló jelet.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām un pērtiķiem iespējamu risku nepierādīja.
Hungarian: Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
Latvian: Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienlaikus ar Inovelon konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Inovelon szedése alatt nem javasolt a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Lietojot Inovelon, Jums nav ieteicams barot zīdaini ar krūti, jo nav zināms, vai rufinamīds izdalīsies mātes pienā.
Hungarian: Az üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (benzoesav, ciklotetrasziloxán, dimetikon, glikol-sztearát és gliceril-disztearát, metil-cellulóz, PEG-40 sztearát [polietilén-glikol-sztearát], poliszorbát 65, szilika gél, szorbinsav, kénsav és víz), poloxamer 188, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), kálium-szorbát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (nem kristályosodó), narancsaroma és víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.
Hungarian: 460 ml-es üvegben, két egyforma fecskendővel és egy palackba nyomható adapterrel (PIBA) kerül forgalomba.
Latvian: Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor - PIBA).
Hungarian: Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról, miután rufinamid hozzáadásával sikerült elérni a rohamkontrollt.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
Hungarian: A rufinamid in vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai līdzīgā mehānismā balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.