FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Adynovi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adynovi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
French: Le principe actif d'Adynovi, le rurioctocog alfa pegol, agit dans le corps de la même façon que le facteur VIII humain.
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Adynovi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: Adynovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
English: What are the risks associated with Adynovi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adynovi?
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
French: Des études montrent qu'Adynovi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 96 % des épisodes de saignement.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
French: Adynovi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif d'Adynovi (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
French: Lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 90 % des épisodes.
English: How is Adynovi used?
French: Comment Adynovi est-il utilisé?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffées congestives, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées (maux de tête), éruptions urticariennes, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, impatiences, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Adynovi pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
English: What is Adynovi and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Adynovi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Adynovi work?
French: Comment Adynovi agit-il?
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
French: Le principe actif d'Adynovi est le rurioctocog alfa pegol.
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
French: L'ingestion peut être dangereuse pour les enfants et les femmes enceintes.
English: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
French: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
English: 5 (conditional)
French: 5 (conditionnelle)
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
French: Les interactions avec d'autres types de médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées.
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
French: Ces ajustements doivent être poursuivis jusqu'à ce que le poids cible déterminé au début du traitement soit atteint.
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
French: Dans une étude sur 3 mois, les expositions étaient 2 fois supérieures au Jour 29 mais sont revenues aux valeurs observées au Jour1 les Jours 56 et 87.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
French: Dans une étude sur le métabolisme avec radiomarquage, la principale voie d'excrétion était via les féces avec une excrétion minimale via les urines (<1%).
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
French: Les valeurs moyennes de biodisponibilité orale sont d'approximativement 24%- 41% chez les chiens nourris et de 22% chez les chiens à jeun.
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
French: Date de première autorisation : 13/04/2007 Date du dernier renouvellement : 10/04/2012
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
French: A la fin de chaque mois de traitement, le pourcentage de perte de poids corporel doit être déterminé.
English: Store in the original container in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
English: Slentrol can be administered with or without food.
French: Slentrol peut être administré avec ou sans nourriture.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
French: Cela correspond à la dose initiale pour un chien de 5 kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-obésité agissant au niveau périphérique.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
French: Les seringues utilisées pour mesurer la dose peuvent être nettoyées à l'eau mais doivent être séchées avant d'être ré-utilisées.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
French: Si de tels comportements sont observés, le traitement doit être arrêté.
English: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
French: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
English: The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré avec ou sans nourriture.
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
French: L'exposition est 1,5 fois supérieure chez les chiens nourris.
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
French: De plus, le dirlotapide était fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%) chez le chien.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
French: Les taux sanguins systémiques du dirlotapide ne sont pas bien corrélés à son efficacité chez le chien.
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
French: Ne pas utiliser chez le chat en raison du risque de développement d'une lipidose hépatique.
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
French: Les données cliniques et pharmacodynamiques suggèrent fortement que l'efficacité du dirlotapide est due à une action principale locale dans l'intestin après administration orale.
English: 6 (conditional)
French: 4 (conditionnelle)
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
French: Certains chiens (moins de 10 %) ont vomi de façon répétée (plus d'une fois tous les 20 jours en moyenne).
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
French: Ne pas utiliser chez les chiens chez lesquels le surpoids ou l'obésité sont dûs à une maladie systémique telle qu'une hypothyroïdie ou un hypercorticisme.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
French: Ceci est cohérent avec les données in vivo obtenues chez la souris, qui montrent que le dirlotapide a une activité sélective sur la PMT intestinale.
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
French: Votre vétérinaire vous avertira quand des modifications de posologie deviendront nécessaires.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss
French: Selon les essais cliniques, une perte de poids moyenne d'environ 18 à 20 % après six mois de
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
French: Le dirlotapide est un inhibiteur puissant et sélectif de la Protéine Microsomale de transfert des Triglycérides (PMT).
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
French: L'efficacité du dirlotapide a été démontrée avec différents types d'aliments, contenant des teneurs variables en matières grasses, représentatifs des aliments disponibles dans le commerce.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 3 mois.
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
French: Votre vétérinaire déterminera un poids cible et vous expliquera comment Slentrol doit être intégré à un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire et la pratique d'exercice physique.
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et la Cmax augmentent avec l'augmentation de la dose mais de manière non proportionnelle.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
French: En diminuant l'absorption intestinale des graisses, le dirlotapide diminue la prise alimentaire chez les chiens de façon dose-dépendante.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
French: Le médicament vétérinaire n'est pas miscible à l'eau.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
French: Administrer le médicament vétérinaire une fois par jour directement dans la gueule de l'animal ou dans une petite quantité de nourriture.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
French: Dans une étude avec administration répétée pendant 14 jours, l'AUC était 3 fois plus élevée au Jour 14 qu'au Jour 1.
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
French: Votre vétérinaire examinera votre chien au début du traitement et déterminera la posologie initiale.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
French: Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'espèce cible - l'utilisation chez les chiens destinés à la reproduction doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par votre vétérinaire.
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
French: Le traitement peut être repris à la même dose ou à une dose réduite (diminuée de 25 %), mais si les vomissements se reproduisent, le médicament peut devoir être arrêté.
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
French: L'effet inhibiteur du dirlotapide résulte d'un effet local primaire sur le tractus gastro-intestinal suivant l'administration orale et n'est pas dû à l'exposition systémique.
English: Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
French: Slentrol ne doit pas être utilisé durant la gestation et la lactation.
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
French: La première fois, une augmentation conditionnelle est nécessaire, la dose doit être augmentée de 100 % (doublée).
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
French: Après deux semaines de traitement, la dose initiale doit être doublée.
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
French: L'inhibition sélective de la PMT intestinale réduit aussi l'absorption de graisses.
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
French: Dans de rares occasions, des changements de comportement comme de la polyphagie ou très rarement des agressions associées à la prise de nourriture ont été observés chez les chiens traités avec Slentrol.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
French: Ces signes commencent généralement pendant le premier mois de traitement (environ 30 % des chiens ont eu au moins un épisode de vomissement et jusqu'à 12 % ont présenté l'un des autres signes) et diminuent régulièrement pendant le traitement.
English: Slentrol may cause eye-irritation.
French: Slentrol peut être irritant pour les yeux.
English: Advice for Veterinarian:
French: A l'attention du vétérinaire :
English: Not applicable (systematic) Dose 2 = Dose 1 x 2
French: Sans objet (systématique) Dose 2 = Dose 1 x 2
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
French: Le dirlotapide a une absorption orale rapide avec des valeurs de pic moyen de concentration (Cmax) comprises entre of 8,5- 115 ng/ml, de 0,5 à 4 heures après le traitement (temps moyen pour obtenir des concentrations maximales(Tmax: 1,0 à 2,1 heures).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
French: Aide dans la gestion du surpoids et de l'obésité chez le chien.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
French: L'inhibition des PMT intestinales et hépatiques réduit les concentrations plasmatiques du cholestérol et des triglycérides.
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
French: Dans le cas d'une perte de poids excessive supérieure à 12% par mois le volume de la dose doit être réduit (de 25 %).
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
French: Par conséquent, chez les chiens recevant d'autres traitements les interactions médicamenteuses doivent
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
French: Dans les études cliniques, des vomissements quelque fois accompagnés de signes de léthargie, d'anorexie ou de diarrhées ont été observé pendant le traitement avec le médicament.
English: Special precautions for use in animals
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animaux
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
French: Quand le médicament vétérinaire est prélevé dans la pipette, l'administrer immédiatement.
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
French: Quand le médicament vétérinaire a été administré dans la nourriture, jeter la nourriture non consommée immédiatement pour éviter une ingestion involontaire par un autre animal ou par des personnes de la maison.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
French: Slentrol 5 mg/ml solution orale pour chiens
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
French: Après deux semaines de traitement, la dose initiale (nombre de ml administrés) doit être augmentée de 100 % (doublée).
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) levels.
French: Un surdosage allant jusqu'à 10 fois la dose maximale autorisée de 1 mg/ kg de poids vif peut induire des vomissements ou une diarrhée ou une augmentation des taux de ALAT/ASAT (alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase).
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
French: Prélever le médicament vétérinaire dans le flacon en utilisant la pipette doseuse et administrer le médicament vétérinaire une fois par jour directement dans la gueule de l'animal ou bien sur une petite quantité de nourriture.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
French: Afin d'éviter ce gain de poids rebond, il est nécessaire que l'alimentation de l'animal corresponde aux besoins énergétiques d'entretien.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
French: Doit être intégré à un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire et la pratique d'exercice physique.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
French: Au cours des essais cliniques, les animaux traités ont rapidement repris du poids après l'arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n'était pas restreint.
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
French: Au cours des essais cliniques, les chiens traités ont rapidement repris du poids après l'arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n'était pas restreint.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer immédiatement à l'eau claire.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
French: Si la perte de poids depuis la pesée du mois précédent a été <3% du poids corporel par mois, la dose doit être augmentée sans l'ajuster au poids actuel du chien.
English: In the treatment phase, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the consumed daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
French: Pendant la phase de traitement, la ration alimentaire étant réduite, de même qu'avec une méthode non médicale de restriction calorique, s'assurer que les apports en protéines, vitamines, acides gras essentiels et minéraux apportés par la ration alimentaire quotidienne satisfont les besoins minimaux recommandés pour assurer un apport alimentaire complet et équilibré.
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
French: Pendant le traitement, la ration alimentaire étant réduite, de même qu'avec une méthode non médicale de restriction calorique, s'assurer que les apports en protéines, vitamines, acides gras essentiels et minéraux apportés par la ration alimentaire quotidienne satisfont les besoins minimaux recommandés pour assurer un apport alimentaire complet et équilibré.
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
French: Ces signes disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.