FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 1. týždni oproti hodnote na začiatku štúdie**
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
Slovak: Pacienti s preukázanou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom opakujúcej sa obštrukcie z dôvodu potenciálneho rizika gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или перфорация или пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция, поради възможността за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
Slovak: Zmeny frekvencie SBM bez namáhavého vyprázdnenia na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД без напъване на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Bulgarian: Единична доза налдемедин (0,01 mg до 3 mg) и многократни дози по 0,4 mg/ден са прилагани при пациенти с ИОЗ в клинични проучвания.
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A като сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин трябва да се избягва.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при синдром на опиоидно отнемане.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: U dojčiacich potkanov sa rádioaktivita odvodená od [karbonyl-14C]-naldemedínu vylučovala do mlieka.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa liečbou.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашночревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват с лечението.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на стомашно-чревна перфорация.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване, и индуциран от опиоиди запек
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), rifampicínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom) vedie k zníženiu expozície naldemedínu a môže znížiť účinnosť naldemedínu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) води до намаляване на експозицията на налдемедин и може да намали ефикасността му.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин след приложение на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучена при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), при която се налага хемодиализа и в сравнение със здрави участници с нормална бъбречна функция.
Slovak: Zmeny frekvencie SBM na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за хронична болка, несвързана с раково заболяване.
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Bulgarian: Rizmoic съдържа активното вещество налдемедин.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Bulgarian: Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi a induktormi CYP3A
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни инхибитори и индуктори на CYP3A
Slovak: 1 SBM na týždeň počas 2-týždňového obdobia liečby oproti hodnote na začiatku štúdie.
Bulgarian: СД на седмица по време на 2-седмичния Период на лечение.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Bulgarian: - Итраконазол или кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции) - Ритонавир, индинавир или саквинавир (лекарства против ХИВ инфекция) - Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства за лечение на епилепсия)
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана СЧ обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
Bulgarian: Проучвания V9222 и V9236 средната възраст на участниците е 64,3 години; 51,8% са на 65 години или по-възрастни; 39,4% са жени и 97,1% са японци.
Slovak: Ako užívať Rizmoic
Bulgarian: Как да приемате Rizmoic
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц) не е установена и трябва да се използва внимателно (вж. точка 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Slovak: Zmena frekvencie
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: BM na týždeň pri každej návšteve oproti hodnote na začiatku štúdie (priemer metódou najmenších štvorcov)
Bulgarian: Промяна в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до всяка визита (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic Ako užívať Rizmoic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
Slovak: Okrem toho sa pacienti, ktorí neužívali laxatíva v priebehu 30 dní pred skríningom a užívali iba záchranné laxatíva počas alebo po skríningu, považovali za non-LIR.
Bulgarian: Скрининга или са получавали единствено спасителен лаксатив по време на или след Скрининга, се считат за не-НПЛ.
Slovak: 2-týždňového obdobia liečby (štúdie V9222 a V9236)
Bulgarian: Процент респондери със СД при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ по време на 2-седмичния Период на лечение (Проучвания V9222 и V9236)
Slovak: Placebo (N=620)
Bulgarian: (N=620)
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Bulgarian: Понижения в индекса на жизненост на Ден 4 след раждането се наблюдават при 30 и 1000 mg/kg/ден, а при 1000 mg/kg/ден при малките плъхчета се наблюдава ниско телесно тегло и забавяне на разтварянето на ушната мида.
Slovak: Pri použití Rizmoicu boli hlásené abdominálne nežiaduce reakcie (napr. bolesť brucha, vracanie a hnačka).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани със стомашно-чревния тракт Нежелани реакции, свързани с корема (напр. коремна болка, повръщане и диария), се съобщават при употребата на Rizmoic.
Slovak: contact@shionogi.eu
Bulgarian: service@hexal.com
Slovak: Placebo (N=96)
Bulgarian: (N=96)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Bulgarian: V9235 са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат 200 микрограма налдемедин или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 седмици за Проучвания V9231 и V9232 и в продължение на 52 седмици за Проучване V9235.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a u zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek, bola podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или участници с ТСББ, при която се налага хемодиализа, и здрави участници с нормална бъбречна функция е подобна.
Slovak: V štúdii V9235 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (58,0
Bulgarian: В Проучване V9235 трите най-чести видове болка са болка в гърба (58,0%); остеоартрит (9,5%) и болка във врата (8,1%).
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Slovak: • rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice.
Bulgarian: рак на дебелото черво или перитонеума.
Slovak: Naldemedín (N=273)
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich udalostí pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramov v porovnaní s placebom bola 3,2 % a 1
Bulgarian: Процентът на прекъсване поради стомашно-чревни нежелани събития, възникнали при лечението с налдемедин 200 микрограма, в сравнение с плацебо е съответно 3,2% и 1% при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и съответно 4,5% и 0% при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Slovak: Zmeny frekvencie CSBM na týždeň
Bulgarian: Промяна в честотата на дефекациите на седмица Седмица 12*
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie***
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението** CI=доверителен интервал
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване.
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Възможно опиоидно отнемане, дефинирано като най-малко три нежелани реакции, които са потенциално свързани с опиоидно отнемане, проявяват се в същия ден и не са свързани изключително със стомашно-чревната система, възниква при 0,8% (9/1163) от пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, приемащи налдемедин, в сравнение с 0,2% (2/1165) от пациентите, приемащи плацебо, независимо от поддържащото опиоидно лечение, и при 0,6% (1/155) от пациентите с раково заболяване и с ИОЗ, приемащи налдемедин 200 микрограма, в сравнение с 0% (0/152) от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hlásené dva vážne prípady hnačky.
Bulgarian: Два сериозни случая на диария се съобщават при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Броят на пациентите в подгрупите
Slovak: Placebo (N=56)
Bulgarian: (N=56)
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa zvýšili spôsobom takmer proporcionálnym dávke v rozsahu dávok od 0,1 do 100 mg. Po podávaní viacnásobnej dávky raz denne nalačno po dobu 10 dní sa pozorovala mierna akumulácia (1až 1,3-násobne) pre maximálnu plazmatickú koncentráciu a plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се увеличават почти пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон от 0,1 до 100 mg.
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако алергични към налдемедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
Bulgarian: В Проучване V9235 на пациентите с установена схема от лаксативи при Скрининга (52,4%) е позволено да продължат да използват същата схема без промяна през цялото времетраене на проучването.
Slovak: V štúdii V9232 to boli bolesť chrbta (53,6
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Slovak: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Bulgarian: Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
Slovak: Hnačka
Bulgarian: изпотяване
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako ≤ 5 SBM počas 14 po sebe nasledujúcich dní pred randomizáciou a ≥ 1 z nasledujúcich črevných príznakov u ≥
Bulgarian: Проучвания V9222 и V9236 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като ≤ 5 СД по време на 14-те последователни дни преди рандомизирането и ≥ 1 от следните симптоми от страна на дебелото черво при ≥ 25% от всички дефекации, независимо от употребата на спасителни лаксативи: наличие на напъване по време на дефекация, усещане за непълна евакуация, изхождане на твърди или с форма на топчета изпражнения.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A, významne znížil expozíciu naldemedínu o 83 %.
Bulgarian: Взаимодействие със силни и умерени индуктори на CYP3A Рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значително понижава експозицията на налдемедин с
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Slovak: % dávky vylúčilo močom a stolicou vo forme [oxadiazol-14C]-naldemedín, a 20,4
Bulgarian: След перорално приложение на радиобелязан налдемедин 57,3% и 34,8% от дозата се екскретира в урината и фецеса за [оксадиазол-14C]-налдемедин, а 20,4% и 64,3% от дозата се екскретира като [карбонил-14C]налдемедин съответно в урината и фецеса.
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rizmoic
Slovak: • rozšírenie zreníc
Bulgarian: разширени зеници
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Bulgarian: В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат:
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Bulgarian: Информационен пакет за медицинската сестра
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Bulgarian: - Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
Bulgarian: репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА.
Slovak: • príprava infúzie
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie
Bulgarian: корост на инфузията
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
Slovak: EMA/686079/2018
Bulgarian: EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
Slovak: RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovak: Balíček má obsahovať aj pohotovostnú kartu pacienta so základnými informáciami o bezpečnosti určenými pre pacientov.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj kortikosteroidom, ktorý sa prestal podávať po postupnom znížení dávky v priebehu šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.