FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Czech: stupně nebo mukozitidě 3.
Slovenian: mukozitis 3. stopnje ali driska
Czech: Časté: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, snížená hmotnosti
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Czech: Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Dojde-li ke styku disperze s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Slovenian: Če disperzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Czech: Do této analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí jater (n = 130) a již existující lehkou (n = 8), středně těžkou (n = 7) nebo těžkou (n = 5) poruchou funkce jater (podle kritérií Organ Dysfunction Working Group NCI).
Slovenian: V to analizo so bili vključeni bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 130) in s predobstoječo blago (n = 8), zmerno
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Pazenir a karboplatiny
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pazenir in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Pazenir in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nepodávejte dávky
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;
Slovenian: • če začutite odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost za dotik ali šibkost mišic; • če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.
Czech: a dříve existující lehkou (n = 61), středně těžkou (n = 23) nebo těžkou (n = 1) poruchou funkce ledvin
Slovenian: in s predobstoječo blago (n = 61), zmerno (n = 23) ali hudo (n = l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do večjega tveganja toksičnosti, še posebej zaradi mielosupresije.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Czech: • Slabost a únava, horečka • Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: • dehidracija, motnje okusa, zmanjšanje telesne mase
Czech: Dojde-li ke styku disperze přípravku Pazenir s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Slovenian: Če pride disperzija zdravila Pazenir v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Czech: Prášek pro infuzní disperzi
Slovenian: prašek za disperzijo za infundiranje
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Czech: Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Czech: Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza
Slovenian: Pogosti: sepsa, pljučnica, oralna kandidoza
Czech: Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci
Slovenian: Pri bolnikih s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN je na voljo premalo podatkov,
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pazenir je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: V obou ramenech studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji
Slovenian: V obeh skupinah študije so zdravila dajali do napredovanja bolezni ali nastanka nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: insomnie, deprese Časté: anxieta
Slovenian: Zelo pogosti: nespečnost, depresija Pogosti: anksioznost
Czech: 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), ki so prejemali zdravilo Pazenir in gemcitabin, je bila zvečana incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja, med drugim hematoloških toksičnosti, periferne nevropatije, zmanjšanega apetita in dehidracije.
Czech: • Zvracení
Slovenian: • izpuščaj
Czech: Méně časté: hrudní diskomfort, abnormální chůze, zduření, reakce v místě injekce
Slovenian: Občasni: nelagodje v prsnem košu, nenormalna hoja, otekanje, reakcija na mestu vboda
Czech: Nicméně následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě metastazujícího karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu,
Slovenian: Vendar je poznejša analiza pri 981 bolnikih, ki so prejemali monoterapijo s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, za metastatski rak dojk, od katerih je bilo 15 % starih 65 let in več,
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
Slovenian: • bolečina na mestu tumorja, odmrtje tumorja • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze přípravku Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo Pazenir v stik s sluznico, le-to temeljito sperite z vodo.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Czech: Pazenir (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Slovenian: v obliki 3-urne infuzije s premedikacijo za preprečitev preobčutljivosti (N = 225) ali pa kot paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 v obliki
Czech: Méně časté: exfoliace kůže, alergická dermatitida, kopřivka
Slovenian: Občasni: luščenje kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C, je-li injekční lahvička v původním balení v krabičce a chráněna před jasným světlem.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C- 8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščitena pred močno svetlobo.
Czech: • Porucha srdečního elektrického převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Slovenian: kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml),
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používala účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do 1 mesec po njem.
Czech: Časté: akutní selhání ledvin Méně časté: hemolyticko-uremický syndrom
Slovenian: Občasni: hemolitični uremični sindrom
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 7 % případů byla závažná.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 7 %
Czech: Kožní toxicita, průjem nebo mukozitida 4.
Slovenian: Ukinite zdravljenje kožna toksičnost, driska ali mukozitis
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Pazenir daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Pazenir.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina.
Czech: Pazenir je indikován v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem k léčbě adenokarcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Slovenian: Zdravilo Pazenir je indicirano kot monoterapija pri raku dojk, skupaj z gemcitabinom pri adenokarcinomu trebušne slinavke ali skupaj s karboplatinom pri nedrobnoceličnem pljučnem raku
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 4 % bolnikov, kadar so bolniki prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom.
Czech: • Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
Slovenian: • draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida, prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza
Slovenian: Občasni: hipotenzija, občutek perifernega mrazenja, ortostatska hipotenzija Redki: tromboza
Czech: • Informaci o správné indikaci
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Slovenian: • farmacevt mora uporabljati kontrolni seznam za farmacevta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo ob prihodu zdravila na trg vse zdravnike, farmacevte in bolnike, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo PecFent, oskrbel z izobraževalnim gradivom, ki bo nudilo informacije o pravilni in varni uporabi zdravila.
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in se natančno ravnati po o navodilih za uporabo pripomočka za razprševanje v nos; o navodilih za odpiranje in zapiranje škatle, varne za otroke; o informacijah o pravilni indikaciji.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje kakšne druge kratkoročne bolečine ali bolečinskega stanja;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisane v nadaljevanju:
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Slovenian: • Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora uporabljati kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike naj poudari naslednje:
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Slovenian: • pršilo za nos PecFent je indicirano le za zdravljenje prebojne bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronično bolečino zaradi raka;
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike naj poudari naslednje:
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če ste od zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo, in/ali od farmacevta prejeli natančne informacije o uporabi pripomočka in varnostnih ukrepih;
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Slovenian: • Pršilo za nos PecFent smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan;
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte naj poudari naslednje:
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če doživljate epizode prebojne bolečine zaradi raka;
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če vsak dan uporabljate kako drugo opioidno sredstvo proti bolečinam;
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Slovenian: Korak 5 ponovite trikrat.
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2010 Datum zadnjegapodaljšanja: 17. julij 2015
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Czech: Může se také vyskytnout kóma.
Slovenian: da lahko nastopi tudi koma.
Czech: Potenciální možnost zneužití a tolerance
Slovenian: Možnost zlorabe in toleranca
Czech: Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte sami popraviti pršila za nos ali ga razstaviti.
Czech: mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů
Slovenian: mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov
Czech: *Viz následující, níže uvedený bod.
Slovenian: *Glejte naslednje poglavje spodaj.
Czech: Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.
Slovenian: Po uporabi pršila za nos ostanite v sedečem položaju še vsaj 1 minuto.
Czech: Tmax (hodiny)*
Slovenian: Tmax (ure)*
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Slovenian: Sto od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje v fazi podaljšanja do 26 mesecev.
Czech: • Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
Slovenian: • Pri pritiskanju NE boste slišali klika.
Czech: • Průlomová bolest se dostavuje náhle.
Slovenian: • Prebijajoča bolečina se pojavi nenadoma.
Czech: Epizody (%)
Slovenian: epizode (%)
Czech: Lahvička obsahuje:
Slovenian: Steklenice vsebujejo:
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik vstřiků (1 nebo 2) byste měli používat k léčbě svých epizod průlomové bolesti.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko vpihov (1 ali 2) morate uporabiti za zdravljenje svoje epizode prebijajoče bolečine.
Czech: Doba od podání dávky (minuty)
Slovenian: čas od odmerjanja (minute)
Czech: Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo antipsychotika.
Slovenian: Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v naslednji preglednici.
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Slovenian: Učinkovitost danega odmerka moramo ocenjevati v obdobju 30 minut po odmerku.
Czech: Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.
Slovenian: Prepričajte se, da uporabljate jakost, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Slovenian: Zvečanja odmerka se moramo lotiti previdno.
Czech: Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Czech: Posaďte se a držte hlavu zpříma.
Slovenian: Sedite z glavo pokonci.
Czech: Čas (hodiny)
Slovenian: Time (hours)
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušným národním orgánem na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede končne oblike izobraževalnega gradiva.
Czech: • Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1.
Slovenian: • Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1.
Czech: Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo PecFent skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Slovenian: Zvišan intrakranialni tlak
Czech: Kvůli fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
Slovenian: Zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti pomožnih snovi v tem zdravilu se morate še posebno izogibati intravenski ali intraarterijski injekciji.
Czech: • Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
Slovenian: • Pri pritiskanju boste začutili nekoliko večji upor, sprožilec pa se bo le malo premaknil.