FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Docetaxel Zentiva podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt smagākas, ja lieto Docetaxel Zentiva kopā ar citām pretvēža zālēm.
Czech: Co je přípravek Docetaxel Zentiva a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Docetaxel Zentiva un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje léčivou látku docetaxel.
Latvian: Docetaxel Zentiva satur aktīvo vielu docetakselu.
Czech: Používá se pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Latvian: Docetaxel Zentiva var iegādāties tikai pret recepti, un tās tiek lietotas specializētās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) nodaļās tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir apmācīts ķīmijterapijas lietošanā.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Latvian: Pacientiem ar neitrofilu skaitu zem 1500 šūnām/mm3 vai ar smagām aknu problēmām nedrīkst lietot Docetaxel Zentiva.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby.
Latvian: Docetaxel Zentiva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly, se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného karcinomu prsu,
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža terapiju vai kurām ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Czech: V rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo léčby, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).
Latvian: Lietojot vienas pašas, Docetaxel Zentiva bija vismaz tikpat efektīvas un reizēm efektīvākas par salīdzinājuma zālēm krūts vēža gadījumā un efektīvākas par labāko atbalstoša terapiju (jebkurām zālēm vai terapijām, lai palīdzētu pacientiem, bet ne citām pretvēža zālēm) plaušu vēža gadījumā.
Czech: Jak přípravek Docetaxel Zentiva působí?
Latvian: Kā Docetaxel Zentiva darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Zentiva registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Zentivair reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Zentiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Docetaxel Zentiva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Docetaxel Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Docetaxel Zentiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných taxany.
Latvian: Docetaxel Zentiva aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko pazīst kā taksānus.
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Zentiva používá?
Latvian: Kā lieto Docetaxel Zentiva?
Czech: Vnitřní obal
Latvian: Saturs
Czech: (Smyšlený) název Síla
Latvian: nosaukums
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim.
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Czech: a Ze studie GETUG AFU15
Latvian: a No GETUG AFU15 pētījuma
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Czech: Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině.
Latvian: Neviens sastopamības biežuma pieaugums nepārsniedza 10% salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 20. aprīlis
Czech: Celkem73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Czech: Antikoncepce mužů a žen
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: Studie CHAARTED
Latvian: CHAARTED pētījums
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst obnoví.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Czech: Docetaxel +ADT Pouze ADT
Latvian: Docetaksels +ADT Tikai ADT
Czech: Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Latvian: Var veikt citus atbilstošus simptomātiskus pasākumus, ja nepieciešams.
Czech: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Czech: • nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts);
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Czech: • Pouze standardní léčba
Latvian: • tikai standarta aprūpe.
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs): Dzīvildzes mediāna (mēneši)
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Latvian: To jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).
Czech: (26,8-ne) TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Czech: Proměnné rychlosti odpovědi: Fisherův exaktní test * p-hodnota k popisnému účelu.
Latvian: Atbildes reakcijas mainīgie: Fišera precīzais tests * p - vērtība aprakstīšanai.
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci
Latvian: Ieteikumi drošai gatavošanai
Czech: • Samotná ADT
Latvian: • tikai ADT.
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Latvian: (TAC/FAC)
Czech: • 545 pacientů (studie STAMPEDE), kteří užívali docetaxel v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT.
Latvian: • 545 pacientiem (STAMPEDE pētījumā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūŗā līdz 25°C.
Czech: Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Latvian: Docetaxel Zentiva Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: Suchá kůže;
Latvian: Sausa āda ;
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Zentiva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Czech: p = Poměr rizik*
Latvian: p = Riska attiecība*
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani neinferiorita.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Czech: 3 týdny).
Latvian: 6 nedēļas.
Czech: Docetaxel Zentiva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Latvian: Docetaxel Zentiva Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza lietošana).
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem sledování.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediāna 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Czech: Jednorázová injekční lahvička.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Zentiva
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Zentiva
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un PFS mediānas uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Czech: Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Zentiva.
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka mātes pienā.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Latvian: Laiks līdz klīniskai progresēšanaic Mediāna (mēneši)
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Latvian: Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Czech: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Latvian: Docetaxel Zentiva monoterapijā
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Zentiva.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Latvian: Lai gan in vivo iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas stipri saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātu, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Czech: Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Mezi 1776 randomizovanými pacienty mělo 1086 (61%) metastázy, 362 bylo randomizováno do skupiny s docetaxelem v kombinaci se standardní léčbou, 724 dostávalo pouze standardní léčbu.
Latvian: 1086 (61%) no 1776 randomizētajiem pacientiem bija metastātiska slimība, 362 pacienti bija randomizēti docetaksela lietošanai kopā ar standarta aprūpi, 724 saņēma tikai standarta aprūpi.
Czech: Likvidace:
Latvian: Iznīcināšana:
Czech: ** PSA odpověď: Odpověď prostaticky specifického antigenu: PSA hladina <0,2 ng/ml měřená pro dvě následná minimálně 4 týdny oddělená měření.
Latvian: PSA atbildes reakcija: priekšdziedzera specifiskā antigēna atbildes reakcija: PSA līmenis < 0,2 ng/ml, ko nosaka divos secīgos mērījumos ar vismaz 4 nedēļu starplaiku.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění než ve skupině FAC.
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 77 mēnešos - tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami ilgāka.
Czech: Rozmazané vidění
Latvian: Aizmiglota redze
Czech: • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās;
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: • Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Czech: • únava nebo příznaky podobné chřipce
Latvian: • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;
Czech: Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Latvian: Ja Jums attīstās smagas ādas reakcijas vai kāda no iepriekš uzskaitītajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat.
Latvian: Docetaksela šķīdums infūzijām ir pārsātināts, tādēļ tas pēc kāda laika var kristalizēties.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Docetaxel Zentiva u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Docetaxel Zentiva pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, priekšdziedzera vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Latvian: Ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas gadījumiem (biežums nav zināms).
Czech: Docetaxel + standardní léčba Pouze standardní léčba
Latvian: Docetaksels + standarta aprūpe
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Latvian: Dati par dzīvildzi, laika līdz slimības progresēšanai mediānu un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) *p-hodnota
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Czech: 5-fluoruracilem.
Latvian: fluoruracilu.
Czech: Byla provedena velká randomizovaná studie fáze III zahrnující 429 nemocných s dosud neléčeným metastazujícím onemocněním.
Latvian: Ir veikts viens plašs randomizēts III fāzes pētījums, kas ietvēra 429 pacientes ar metastātisku audzēju, kas iepriekšēju terapiju nebija saņēmušas.
Czech: c Doba do klinické progrese = doba od randomizace do klinické progrese (t.j. narůstající počet symptomatických kostních metastáz; progrese podle kritérií RECIST nebo klinické zhoršení vlivem karcinomu podle názoru vyšetřujícího).
Latvian: c Laiks līdz klīniskai progresēšanai = laiks no randomizācijas līdz klīniskai progresēšanai (t.i., metastāžu kaulos simptomu pastiprināšanās; progresēšana saskaņā ar RECIST; vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās saskaņā ar pētnieka vērtējumu).
Czech: PSA odpověď** po 12 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 12 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Latvian: • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;
Czech: PSA odpověď** po 6 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 6 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu; • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Zentiva v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Docetaxel Zentiva lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums.
Czech: Cisplatina s 5-fluoruracilem
Latvian: Cisplatīns un 5-fluoruracils
Czech: V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropénie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Latvian: Pivotālos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (novērošanas laika mediāna 77 mēneši).
Czech: Celkem 1776 mužských pacientů bylo zařazeno do zkoumaných léčebných skupin:
Latvian: Interesējošajās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 1776 vīriešu dzimuma pacienti:
Czech: Upravený poměr rizik
Latvian: Koriģēta riska attiecība
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai muskuļu sāpes).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski jālieto G-KSF (skatīt arī „Devas korekcija terapijas laikā").
Czech: • pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa asinīs pazemināšanās.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Latvian: Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS-HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un diētas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
Latvian: Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgas infūzijas veidā, visas citas zāles ievadīja intravenozas bolus injekcijas veidā pirmajā dienā.