FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Hungarian: • a TMP leírása,
Bulgarian: Описание на ППБ
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Bulgarian: Съвет за подходящи тестове
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
Bulgarian: Документация на статуса на детеродния потенциал
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Bulgarian: Обучителен комплект за медицински специалисти
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания и постмаркетинговия опит o Употреба при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите, по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Hungarian: Betegkártya
Bulgarian: Карта на пациента
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
Hungarian: o terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми техния лекар при подозрение за бременност
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
Bulgarian: Обучителни брошури за пациенти
Hungarian: o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Bulgarian: o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал
Hungarian: Kulcselemek
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Bulgarian: Саше (PET/OPA/Al/LDP E)
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Bulgarian: 30 сашета + 1 бутилка за смесване + 30 спринцовки за перорални форми за еднократна употреба + 1 капачка на винт с възможност за свързване със спринцовка
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségek
Bulgarian: Злокачествени хематологични заболявания
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: ПРУ трябва да уточни детайлите на обучителна програма с Националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване на лекарството всички лекари са снабдени с информационен пакет за медицински специалисти, съдържащи следното:
Hungarian: • Oktató anyag
Bulgarian: Обучителен материал
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Bulgarian: Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да се включат в обучителния материал
Hungarian: • Fontos, hogy a Revolade-ot ne alkalmazzák a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérően, kivéve a klinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Важно е Revolade да не се прилага извън контекста на това разрешение за употреба, освен в условията на клинично изпитване.
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás lehetősége
Bulgarian: Възможност за употреба извън одобреното показание
Hungarian: Fokozott retikulin rost képződés a csontvelőben
Bulgarian: Повишаване на ретикулиновите нишки в костния мозък
Hungarian: • A Revolade leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Bulgarian: След прекъсване на Revolade при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща до изходните нива в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
Bulgarian: Антиациди, млечни продукти и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като хранителни добавки с минерали, трябва да се прилагат най-малко на 4 часа интервал от приема на Revolade, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на Revolade поради образуване на хелати.
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костно-мозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци.
Hungarian: • A gyógyszert rendelő orvosoknak ismerniük kell az elfogadott indikációkat és az indikációval nem rendelkező populációkkal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. nem javasolt gyermekek, terhes vagy szoptató anyák számára, egyéb indikáción túli alkalmazások).
Bulgarian: Запознаване на предписващите лекари с одобреното показание и предупрежденията, свързани с приложение при популации, при които лекарственият продукт не е показан (напр. не се препоръчва употребата при деца, бременни или кърмачки, друга употреба извън одобреното показание).
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülését:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да е била потвърдена чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения.
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите е < 100 000/µl, започнете отново терапията с намалена дневна доза.
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Bulgarian: Прекратете приема на Revolade, ако нивата на ALT се повишат (≥ 3 x горна граница на нормата [ГГН]) и са: - прогресиращи или - персистиращи за > 4 седмици, или - съпътствани от повишен директен билирубин, или - съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с брой на тромбоцитите между 150 000250 000/µl.
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
Bulgarian: Измервайте стойностите на серумните ALT, AST и билирубин преди да започнете да прилагате Revolade, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на стабилна доза.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a vérzés kiújulásának lehetőségéről a kezelés leállítása után (beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a thrombocitopenia kiújulásának valószínűségét a kezelés befejezése után).
Bulgarian: Разяснете на пациентите потенциалния риск от кървене след като лечението се спре (включително честотата от клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след прекратяване на лечението).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a Revolade helyes alkalmazásáról (pl. a Revolade beállítása, az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás, dózisajánlás különleges betegcsoportok számára [pl. kelet-ázsiaiak]).
Bulgarian: Обяснете на пациентите подходящите схема и начин на приложение на Revolade (напр. титриране на дозата на Revolade, взаимодействие на лекарството с храна, препоръки за дозирането при специални популациии [напр. източноазиатци]).
Hungarian: • Le kell állítani a Revolade adását, ha a vérlemezkeszám 250 000/μl fölé emelkedik.
Bulgarian: Лечението с Revolade трябва да се прекъсне, ако броят на тромбоцитите се повиши над > 250 000/µl.
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
Bulgarian: Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, изследвайте натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени червени кръвни клетки, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
Hungarian: • Az eltrombopag nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена.
Hungarian: • A Revolade-kezelés elkezdése előtt figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet, a kóros sejtmorfológiai eltérések kiindulási szintjének megállapítása érdekében.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Revolade, изследвайте натривка от периферна кръв много внимателно, за да установите изходните патологични промени в клетъчната морфология.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, a fokozott gyógyszer expozíció miatt.
Bulgarian: Приложението при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при строго проследяване, поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a thromboemboliás események lehetőségéről a krónikus ITP-ben szenvedő és a thromboemboliás események ismert rizikófatoraival (pl. Faktor V Leiden, ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma) rendelkező betegek esetében.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за тромбоемболични реакции при пациенти с хронична ИТП и известните рискови фактори за тромбоемболични реакции (напр. фактор V Leiden, дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром).
Hungarian: • A thrombocytopenia kezelés kockázat-előny arányát nem-ITP-s betegpopulációknál még nem határozták meg.
Bulgarian: Не е установено съотношението полза/риск при лечение на тромбоцитопения при популации пациенти
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségéről (kelátképzés polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel).
Bulgarian: Информирайте пациентите за възможността за взаимодействие на лекарството с храни (т.е. образуване на хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк).
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.
Bulgarian: Помогнете на пациента да състави план за прием на Revolade в часове на деня, които са удобни за него в зависимост от дневната му програма.
Hungarian: • Háttérinformáció a csontvelő retikulinról (a retikulin előfordulási aránya ITP-s betegek csontvelőjében, és a Revolade hatására történő retikulin lerakódás megfigyelt gyakorisága és lehetséges hatásmechanizmusa).
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък (стандартни нива на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможния механизъм на действие на натрупания ретикулин в отговор на Revolade).
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékozató és címkeszöveg
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), Листовка за пациента и Означенията върху опаковката
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a májenzimszintek emelkedésének lehetőségéről, az ALT- és ASTszintek havi ellenőrzésének fontosságáról és a májkárosodás jeleiről és tüneteiről (pl. sárgaság).
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за покачване на стойностите на чернодробните ензими, за важността на ежемесечното лабораторно проследяване на ALT и AST, както и за признаците и симптомите, свързани с увреждане на черния дроб (напр. жълтеница).
Hungarian: • A stabil Revolade dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Bulgarian: След установяване на стабилна доза Revolade, правете пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК) всеки месец.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a krónikus májbetegségről és a thromboemboliás szövődmények kockázatáról.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за хронично чернодробно заболяване и за риска от тромбоемболични реакции.
Hungarian: Thromboemboliás események
Bulgarian: Тромбоемболични реакции
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a retikulin rostok képződésének lehetőségéről a csontvelőben.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за образуване на ретикулинови влакна в костния мозък.
Hungarian: • Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani a Revolade-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát, csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или съществуващите промени се влошат, спрете лечението с Revolade и обмислете биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.