FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), u pacientov stabilizovaných na brexpiprazole je potrebné postupne titrovať dennú dávku brexpiprazolu na dvojnásobok odporúčanej dávky v priebehu 1 až 2 týždňov.
Swedish: Ytterligare dosjustering, som mest upp till tredubbel rekommenderad daglig dos, kan därefter göras vid behov i enlighet med kliniskt svar.
Slovak: Následne, ak sú podľa klinickej odpovede potrebné ďalšie úpravy dávky, môže dôjsť k jej zvýšeniu až na 3-násobok odporúčanej dennej dávky.
Swedish: Observera att impulskontrollsymtom kan ha samband med den underliggande sjukdomen, men att begären i vissa fall rapporterats ha upphört när dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Tvångsmässiga beteenden kan leda till skada för patienten och andra om de inte identifieras.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že príznaky porúch kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že po znížení dávky alebo ukončení užívania lieku nutkania prestali.
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
Slovak: • máte nepravidelný tep srdca alebo niekto iný vo vašej rodine mal nepravidelný tep srdca
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och klaritromycin).
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín).
Swedish: Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Slovak: V rovnakom skúšaní mala aktívna kontrola, kvetiapín XR, (podaný na overenie senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Swedish: Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
Slovak: Na začiatku a počas liečby sa odporúča klinické monitorovanie telesnej hmotnosti a lipidového profilu.
Swedish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Swedish: Om biverkningar uppstår trots att dosen av RXULTI har justerats, bör en förnyad bedömning göras av nödvändigheten av samtidig användning av RXULTI och CYP2D6-hämmare eller CYP3A4-hämmare.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií napriek úprave dávky RXULTI je potrebné prehodnotiť nutnosť súbežného podávania RXULTI a inhibítorov CYP2D6 alebo CYP3A4.
Swedish: På grundval av prövningar med fast dos verkar det finnas ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter behandlade med brexpiprazol, med en ökande frekvens vid högre doser.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Swedish: Baserat på in vitro-data har brexpiprazol uppvisat liten eller ingen hämning av övriga CYP450-isozymer.
Slovak: Na základe údajov in vitro brexpiprazol preukázal malú až žiadnu inhibíciu iných izoenzýmov CYP450.
Swedish: Patienterna kan uppleva ökade begär, särskilt spelbegär, och en oförmåga att kontrollera dessa under behandlingen med brexpiprazol.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu môžu pacienti pozorovať zvýšené nutkanie, obzvlášť pre hráčstvo a neschopnosť ovládať toto nutkanie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av brexpiprazol till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller QTförlängning inom familjen, elektrolytrubbning eller vid samtidig medicinering med läkemedel som antas förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Brexpiprazol sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením,predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, nerovnováhou elektrolytov alebo pri súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken hos brexpiprazol är dosproportionell och tidsinvariant efter enkeldos (0,2 till 8 mg) och flerdos (0,5 till 4 mg) administrerat en gång dagligen.
Slovak: Farmakokinetika brexpiprazolu je priamo úmerná dávke a nemení sa podľa času po jednorazovom (0,2 mg až 8 mg) ani viacdennom (0,5 mg až 4 mg) podávaní raz denne.
Swedish: Brexpiprazol har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av möjliga effekter på nervsystemet, till exempel sedering och yrsel, vilka är vanliga biverkningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Brexpiprazol môže mať mierny až stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných účinkov na nervový systém, ako sú napríklad sedácia a závrat, ktoré sú častými nežiaducimi reakciami na tento liek (pozri časť 4.8).
Swedish: Vid byte från andra antipsykotika till brexpiprazol bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av den föregående behandlingen medan brexpiprazolbehandlingen inleds.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na brexpiprazol Pri prechode z iného antipsychotika na brexpiprazol sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby brexpiprazolom.
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare (kinidin, paroxetin och fluoxetin).
Slovak: Na základe výsledkov interakčných štúdií sa odporúča úprava dávky brexpiprazolu na polovicu odporúčanej dávky pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2D6 (chinidín, paroxetín a fluoxetín).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (det är inte känt hur många människor som drabbas).
Slovak: Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
Swedish: Om du har glömt att ta RXULTI
Slovak: Ak zabudnete užiť RXULTI
Swedish: QT-förlängning som kan upptäckas vid EKG-undersökning).
Slovak: (vrátane takzvaného predĺženia intervalu QT zaznamenaného na EKG).
Swedish: Brexpiprazol bibehöll symtomkontroll och funktionsnivå jämfört med placebo.
Slovak: Brexpiprazol zaistil lepšiu kompenzáciu príznakov a fungovania pacientov v porovnaní s placebom.
Swedish: Aktivt kol och sorbitol (50 g/240 ml), administrerat en timme efter peroralt intag av 2 mg brexpiprazol, minskade Cmax för brexpiprazol med cirka 5 % till 23 % och AUC med 31 % till 39 %.
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Swedish: Patienter med ökad risk för dessa biverkningar (t.ex. äldre) eller patienter som löper ökad risk att utveckla komplikationer på grund av hypotoni kan innefatta bland annat de som är dehydrerade, hypovolemiska, under behandling med blodtryckssänkande medel, har anamnes på sjukdom i hjärt-kärlsystemet (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemi eller överledningsstörningar), har anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller antipsykotika-naiva patienter.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom týchto nežiaducich reakcií (napr. staršie osoby) alebo so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií v dôsledku hypotenzie zahŕňajú pacientov s dehydratáciou, hypovolémiou, liečených liekmi na hypertenziu, s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischémia alebo poruchy vodivosti), s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, ako aj pacientov, ktorí doteraz neboli liečení antipsychotikami.
Swedish: En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zvýšenie frekvencie nárastu telesnej hmotnosti bolo pozorované pri dlhodobom trvaní liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Swedish: • eller haft yrsel, på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man svimmar
Slovak: • závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby,
Swedish: Om du slutar att ta RXULTI
Slovak: Ak prestanete užívať RXULTI
Swedish: Efter peroral administrering av brexpiprazol påverkades inte fertiliteten hos hanråttor, men diestrus förlängdes och fertiliteten minskade hos honråttor vid likvärdiga eller lägre exponeringsnivåer än dem som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Slovak: Brexpiprazol podávaný perorálne nemal vplyv na plodnosť samcov potkanov, predĺžil však štádium diestru a znížil plodnosť u samíc potkanov pri podobnej alebo dokonca nižšej hladine expozície ako tie, ktoré boli dosiahnuté pri MRHD.
Swedish: Dessa var sex veckor långa, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med fast dos (prövning 1 till 3); en multinationell, sex veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med aktiv referens (kvetiapin) och flexibel dos (prövning 4); samt en multinationell, placebokontrollerad 52 veckor lång underhållsprövning (prövning 5).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť brexpiprazolu v liečbe schizofrénie u dospelých bola sledovaná v dvoch medzinárodných a jednom národnom (Japonsko), 6-týždňových, randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s fixnou dávkou (skúšania 1 až 3) a v medzinárodnom, 6-týždňovom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, klinickom skúšaní s aktívnou kontrolou (kvetiapín) s flexibilnou dávkou (skúšanie 4) a v jednom medzinárodnom, placebom kontrolovanom, 52-týždňovom skúšaní s udržiavacou dávkou (skúšanie 5).
Swedish: Undersökningar Ökad halt av prolaktin i blodet1
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi1
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av leverenzymer.
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: Djurstudier har uppvisat minskad fertilitet hos honor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter 10 eller 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI
Swedish: Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
Swedish: Förekomsten av förhöjda prolaktinnivåer i blodet var 0,9 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol jämfört med 0,5 % för placebo i kontrollerade korttidsprövningar.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Swedish: Självmordsförsök Självmordstankar
Slovak: Pokus o samovraždu Samovražedné myšlienky
Swedish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Slovak: Brexpiprazol (2 mg/deň)* 180 95,85
Swedish: Det finns emellertid otillräcklig information om den terapeutiska potentialen hos aktivt kol för att behandla överdos av brexpiprazol.
Slovak: % až 39 %, nie sú však dostupné dostatočné údaje o liečebnom potenciále aktívneho uhlia pri liečbe predávkovania brexpiprazolom.
Swedish: LS-medelvärde Medelvärde, minsta kvadratmetoden KI
Slovak: Priemer LS priemer metódou najmenších štvorcov
Swedish: Tabell 1: Justering av RXULTI-dosen till patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 och vid samtidig användning av CYP-hämmare/-inducerare
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientov, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6 a pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 60 ml/minúta) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Swedish: Illamående Smärtor i övre bukregionen
Slovak: Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
Swedish: Patienter med leverproblem Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Swedish: Akatisi Yrsel Tremor Sedation
Slovak: Akatízia Závrat Tras Sedácia
Swedish: Hos patienter (n = 22) med varierande nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass A, B och C) ökade AUC för oral brexpiprazol (2 mg enkeldos), jämfört med matchade friska försökspersoner, med 24 % vid lindrigt nedsatt leverfunktion, ökade 60 % vid måttligt nedsatt leverfunktion och förändrades inte vid allvarligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Swedish: Hjärt-kärltoxicitet
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita
Swedish: Om du får RXULTI samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av RXULTI eller något av dina andra läkemedel.
Slovak: Pri užívaní RXULTI súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky RXULTI alebo iných liekov.
Swedish: Baserat på metabolismstudier in vitro med hjälp av humant rekombinant cytokrom P450, har metabolismen av brexpiprazol visats vara medierad främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter.
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu in vitro použitím rekombinantného ľudského cytochrómu P450 sa preukázalo, že metabolizmus brexpiprazolu prebieha cez CYP3A4 a CYP2D6 a vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Swedish: Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Swedish: • parkinsonism - ett medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland andra minskade eller långsamma rörelser, långsam tankegång, ryckningar när man böjer armar och ben
Slovak: • parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo spomalené pohyby, spomalené myslenie, trhavé pohyby pri ohýbaní končatín (fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, tras, znížená schopnosť alebo neschopnosť použiť mimiku, svalová stuhnutosť, slintanie,
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du: • upplever en kombination av feber, svettningar, hastigare andning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
Slovak: • ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo spavosti (môže to byť prejavom neuroleptického malígneho syndrómu).
Swedish: Patienter som tar starka CYP3A4-inducerare
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Swedish: Standardfel
Slovak: štandardná chyba
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig ökning av brexpiprazolkoncentrationerna.
Slovak: Na základe odhadu z analýzy populačnej farmakokinetiky sa pri extenzívnych metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich inhibítory CYP3A4 aj CYP2D6 alebo pri pomalých metabolizátoroch CYP2D6 dostávajúcich silné inhibítory CYP3A4, očakáva približne 4-násobný až 5-násobný nárast koncentrácií brexpiprazolu a u týchto osôb sa odporúča úprava dávky na štvrtinu (pozri časť 4.2).
Swedish: För kräkningar var dessa förekomster 1,0 % i de brexpiprazolbehandlade grupperna jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Slovak: % v skupine liečenej brexpiprazolom v porovnaní s 1,2
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Swedish: Hos patienter (n = 10) med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) var AUC för oral brexpiprazol (3 mg enkeldos) jämfört med matchade friska försöksdeltagare förhöjd med 68 % medan Cmax var oförändrad.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av triglycerider i ditt blod
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Swedish: Förhöjt blodtryck Ökad halt av triglycerider i blodet
Slovak: Zvýšená hladina triacylglycerolo v v krvi
Swedish: • upplever svårigheter att svälja
Slovak: • ak máte problémy pri prehĺtaní.
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať RXULTI
Swedish: Hur du använder RXULTI
Slovak: Ako užívať RXULTI
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Swedish: Baserat på in vivo-studier är brexpiprazol vare sig ett substrat eller en hämmare av utflödestransportörer, till exempel multipel läkemedelsresistens (MDR) 1 (P-gp) och BCRP.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Swedish: Efter peroral administrering sänkte brexpiprazol blodtrycket och förlängde QT-intervallet i en säkerhetsfarmakologisk studie hos vakna hanhundar, i upprepade studier avseende allmäntoxicitet hos apor av han- och honkön samt i en toxicitetsstudie på unga hundar av han- och honkön.
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremitet
Slovak: Bolesť chrbta Bolesti končatín
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Swedish: I den övergripande analysen förlängdes inte QTc-intervallet av brexpiprazol i en kliniskt relevant utsträckning efter terapeutiska och supraterapeutiska doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53) och ingen korrelation har observerats mellan brexpiprazolkoncentrationerna och QTc-förlängningen.
Slovak: V celkovej analýze brexpiprazol nepredlžoval QTc interval v klinicky významnom rozsahu po podaní terapeutickej ani supraterapeutickej dávky (4 mg/deň, n = 62 alebo 12 mg/deň, n =
Swedish: Prövni ng
Slovak: Skúša nie
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetode na, b (95 % KI)
Slovak: Priemerný rozdiel LSa, b (95 % CI)
Swedish: Prövning av bibehållen effekt
Slovak: Skúšanie zachovania účinnosti
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler baserade på AUC0-24 h vid den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 4 mg/dag kunde härledas hos hon- och hanråtta eller apa.
Slovak: Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
Swedish: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm 2881
Swedish: Primärt effektmått: PANSS
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Swedish: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Swedish: Säg till din läkare om det händer.
Slovak: Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Swedish: Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Slovak: Veľmi časté Časté
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (även fall med dödlig utgång) har rapporterats vid behandling med antipsykotika.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
Swedish: Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan CYP3A4-induceringen avtar.
Slovak: V opačnom prípade, pri vysadení môže indukcia CYP3A4 trvať aj 2 týždne, kým dôjde k poklesu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter "Utg.dat."
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Swedish: Parkinsonism Krampanfall Malignt neuroleptikasyn drom (MNS)
Slovak: Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Swedish: Brexpiprazol absorberas efter administrering av tabletten, och maximal plasmakoncentration inträffar inom 4,0 timmar efter administrering av en enkeldos.
Slovak: Brexpiprazol sa vstrebáva po podaní tablety a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 4 hodín po podaní jednorazovej dávky; absolútna biologická dostupnosť tabletovej liekovej formy je 95,1