FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9 razy w roku).
Lithuanian: Viena Macugen injekcija (0,3 mg) į akį daroma kas 6 savaites (t.y.
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po podaniu dożylnym do obu oczu królików radioaktywnej dawki pegaptanibu znacznik gromadził się głównie w płynie ciała szklistego, siatkówce i cieczy wodnistej.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt keturioms valandoms po radioaktyvaus pegaptanibo dozės sušvirkštimo triušiams į abiejų akių stiklakūnį, didžiausias radioaktyvumas nustatomas stiklakūnio skystyje, tinklainėje ir vandeningame skystyje.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle pleców
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas nugaros skausmas
Polish: • zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)
Lithuanian: • akies paviršiaus centrinės dalies uždegimas (keratitas),
Polish: Leczenie pegaptanibem w dawce 0,3 mg przynosiło korzyści niezależnie od początkowego podtypu zmian, ich rozmiaru i ostrości wzroku oraz wieku, płci, pigmentacji tęczówki, czy też wcześniejszego
Lithuanian: 0,3 mg pegaptanibo gydomasis poveikis pasireiškė visais atvejais, nesvarbu, kokio potipio pažeidimų buvo prieš gydymą, kokia buvo pažeidimų apimtis ir regėjimo aštrumas, o taip pat amžius, lytis, rainelės pigmentacija ir (arba) taikyta FDT prieš injekciją ar ne.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Nie badano stosowania produktu Macugen jednocześnie do obu oczu.
Lithuanian: Kartu abiejų akių gydymas Macugen netirtas.
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės be adatos.
Polish: Jak przechowywać lek Macugen
Lithuanian: Kaip laikyti Macugen
Polish: Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Lithuanian: Taigi reikia tikrinti regos nervo disko perfuziją ir akispūdį.
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib
Lithuanian: Macugen 0,3 mg injekcinis tirpalas Pegaptanibas
Polish: Każda wstępnie wypełniona ampułko-strzykawka zawiera około 0,25-0,27 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra apytiksliai 0,25 - 0,27 ml tirpalo.
Polish: Pegaptanib jest zmodyfikowanym pegylowanym oligonukleotydem, który wiąże się wybiórczo i silnie z pozakomórkową formą śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF165) hamując jego aktywność.
Lithuanian: Pegaptanibas yra polietilenglikoliu modifikuotas („pegiliuotas") oligonukleotidas, kuris jungiasi labai specifiškai, yra giminingas užląsteliniam kraujagyslių endotelio augimo faktoriui (KEAF165) ir slopina jo aktyvumą.
Polish: Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Be to, pacientą būtina atidžiai stebėti dar dvi savaites po injekcijos, nes gali pasireikšti kraujavimas į stiklakūnį ir endoftalmitas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: U zwierząt, które otrzymały dawkę pegaptanibu do 3 mg/gałkę oczną do obu oczu, stężenie produktu w osoczu wynosiło od 0,03% do 0,15% stężenia w płynie ciała szklistego.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems pegaptanibo švirkšta į abi akis ne daugiau kaip po 3 mg į vieną, plazmoje susidariusi koncentracija siekė nuo 0,03 % iki 0,15 % stiklakūnyje buvusios koncentracijos.
Polish: Podsumowanie średnich zmian ostrości wzroku (OW) w tygodniach 6., 12., 54. i 102.
Lithuanian: Buvusio prieš gydymą regėjimo aštrumo pokyčių 6, 12, 54 ir 102 savaitę vidurkis (LOCF) EOP 1003
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oka po wstrzyknięciu produktu Macugen są: zapalenie komory przedniej oka, ból oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, punktowate zapalenie rogówki, męty i zmętnienia w ciele szklistym oka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai praneštos akių nepageidaujamos reakcijos susijusios su Macugen suleidimu yra: priekinės kameros uždegimas, akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, taškinis keratitas, smulkios stiklakūnio drumstys ir stiklakūnio drumstys.
Polish: W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, objawu niepożądanego prawdopodobnie związanego z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych inhibitorem VEGF podawanym do ciała szklistego.
Lithuanian: Su vaistinio preparato klase susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu, bendras akių kraujosruvų dažnis, šalutinis poveikis galimai susijęs su sisteminiu KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) slopinimu, nežymiai padidėjo pacientams gydytiems KEAF inhibitoriais, švirkščiant juos į stiklakūnį.
Polish: Pegaptanib został przebadany w dwóch kontrolowanych z użyciem metody podwójnie ślepej próby, identycznie zaprojektowanych randomizowanych badaniach klinicznych (EOP1003, EOP1004) u pacjentów z AMD przebiegającym z nowotworzeniem naczyń.
Lithuanian: Atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių kontroliuojamieji dvigubai akli vienodos metodikos pegaptanibo tyrimai (EOP 1003; EOP 1004), kuriuose dalyvavo ligoniai, sergantys senatvine neovaskuline geltonosios dėmės degeneracija.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,3 mg pegaptanibu, odpowiednik 90 mikrolitrów, podawana raz na 6 tygodni (9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem chorobowym.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,3 mg pegaptanibo (atitinkančio 90 mikrolitrų), kurią reikia suleisti į pažeistos akies stiklakūnį vieną kartą kas šešias savaites (9 injekcijos per metus).
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
Lithuanian: Macugen injekcinis tirpalas tiekiamas vienos dozės pakuotėje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems buvo diagnozuotas insultas arba praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra nedaug.
Polish: Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego.
Lithuanian: Šie naujadarai greitai kraujuoja, iš jų išteka skysčiai, dėl to geltonoji dėmė paburksta arba pakyla, o centrinis regėjimas sutrinka ir nyksta.
Polish: U królików po jednorazowym podaniu dożylnym i do ciała szklistego radioaktywnego pegaptanibu, komponent nukleotydowy, 2'-fluorourydynę wykrywano w osoczu i moczu.
Lithuanian: Triušiams į stiklakūnį arba į veną sušvirkštus vienkartinę radioaktyvaus pegaptanibo dozę 2'-fluorouridinas (nukleotido dalis) nustatyta plazmoje ir šlapime.
Polish: Ryc.2.
Lithuanian: sp. j.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės rekomenduojama nekeisti (žr.
Polish: Niezbyt często astenopia, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, złogi w rogówce, krwotok oczny, świąd powiek, zapalenie rogówki, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia odruchów źrenicznych, otarcie rogówki, wysięk w siatkówce, opadnięcie powieki, blizna siatkówkowa, gradówka, owrzodzenie rogówki, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odczyn w miejscu wkłucia, powstanie pęcherzyków w miejscu wkłucia, odklejenie siatkówki, zaburzenia rogówki, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, rozerwanie siatkówki, ektropia, zaburzenia ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek, krwotok do komory przedniej oka, zaburzenia źreniczne, zaburzenia tęczówki, zażółcenie oka, zapalenie naczyniówki, złogi w tylnej części oka, zapalenie tęczówki, zagłębienie w nerwie wzrokowym, deformacja źrenic, zamknięcie żyły siatkówkowej i wypadnięcie ciała szklistego głuchota, zaostrzenie choroby Meniere'a, zawroty głowy nadciśnienie tętnicze, tętniak aorty nieżyt błony śluzowej nosa kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, zmiana koloru włosów, wysypka, świąd, poty nocne obrzęk naczynioruchowy*,
Lithuanian: Nedažnas regėjimo silpnumas, blefaritas, alerginis konjunktyvitas, ragenos nuosėdos, akies kraujosruvos, akių vokų niežulys, keratitas, stiklakūnio kraujosruva, vyzdžio refleksų sutrikimas, ragenos nubrozdinimas, tinklainės eksudacija, akių vokų nusileidimas, tinklainės randas, akių vokų miežis, ragenos erozija, akispūdžio sumažėjimas, reakcija injekcijos vietoje, pūslelės injekcijos vietoje, tinklainės atšoka, ragenos pažeidimas, tinklainės arterijos užakimas, tinklainės plyšys, vokų ektropija, akies judesių sutrikimas, akių vokų dirginimas, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą, vyzdžio sutrikimas, rainelės sutrikimas, pageltęs akies obuolys, priekinis uveitas, nuosėdos akyje, iritas, regos nervo disko ekskavacija, vyzdžio deformacija, tinklainės venų užakimas ir stiklakūnio iškritimas
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych,w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po podaniu inhibitorów VEGF do ciała szklistego.
Lithuanian: Yra teorinė rizika pasireikšti arterijų tromboemboliniams reiškiniams (įskaitant, insultą ir miokardo infarktą) KEAF inhibitorių sušvirkštus į stiklakūnį.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka.
Lithuanian: Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį.
Polish: U pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen obserwowano zmniejszenie średniej wielkości zmiany, rozmiaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i rozmiarów przecieku fluoresceiny.
Lithuanian: Senatvine geltonosios dėmės degeneracija sirgusiems ligoniams, kurie buvo gydomi Macugen, tinklainėje sumažėjo bendrasis vidutinis pažeidimo plotas, neovaskuliarizacija ir ištekėjusio fluoresceino kiekis.
Polish: Pegaptanib stosowany dożylnie w zakresie dawek 1 - 40 mg/kg/dobę nie wykazywał toksycznego wpływu na matkę, cech teratogennych i nie wywoływał zgonów wewnątrzmacicznych u myszy.
Lithuanian: Pelėms švirkščiant į veną nuo 1 mg/kg per parą iki 40 mg/kg per parą pegaptanibo, nei toksinio poveikio patelei, nei teratogeninio poveikio, nei didesnio peliukų mirtingumo nenustatyta.
Polish: • materiał wideo przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
Lithuanian: • vaizdo įrašas apie injekcijos į stiklakūnį procedūrą;
Polish: • zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.
Lithuanian: • akies uždegimas, junginės įplėša, junginės uždegimas (konjunktyvitas), akių sausmė, išskyros iš akių, akies dirginimas, akies niežulys, akies paraudimas ar vyzdžių išsiplėtimas.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Polish: Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia (np. gdy nadmiar objętości w ampułkostrzykawce nie zostanie usunięty przed wstrzyknięciem) może podwyższyć ciśnienie śródgałkowe
Lithuanian: kai perteklinis tūris nėra išstumiamas iš užpildyto švirkšto prieš suleidimą) gali padidinti akispūdį.
Polish: Doniesienia z badania obserwacyjnego przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na niewielkie ryzyko powolnego, utrzymującego się wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo tyrimo metu taip pat gauta pranešimų apie nedidelį lėto ilgalaikio akispūdžio padidėjimo pavojų (žr.
Polish: • krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
Lithuanian: • kraujavimas aplink akį (periorbitinis kraujavimas),
Polish: POWOLI nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się nadmiaru objętości leku w ten sposób, aby górna krawędź 3. kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowaną czarną linią oznaczającą dawkę (patrz rycina 2, poniżej).
Lithuanian: LĖTAI stumkite stūmoklį ir pašalinkite visus burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių taip, kad stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinis kraštas susilygiuotų su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Polish: Mimo to, produkt Macugen powinien być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki usprawiedliwia podjęcie
Lithuanian: Visgi nėščiosios Macugen turi būti gydomos tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Polish: Kύπρος
Lithuanian: Dozavimas
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Macugen stosowanego dłużej niż 2 lata.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga gydyti šiuo vaistiniu preparatu ilgiau nei dvejus metus, nenustatyta.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wystąpienia zapalenia wnętrza gałki ocznej; w badaniach klinicznych produktu leczniczego Macugen częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej wynosiła 0,1% na zastrzyk (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0,1% injekcijų atveju (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Brak danych na temat wpływu leku Macugen na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie Mucagen poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dojdzie do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, postępujące zaczerwienienie oka, zamglone widzenie lub pogorszenie wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, zwiększona liczba drobnych cząsteczek pojawiająca się w polu widzenia.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu akį pradėjo skaudėti arba sustiprėjo nemalonūs pojūčiai, paryškėjo akies paraudimas, matote lyg per miglą arba susilpnėjo rega, padidėjo jautrumas šviesai, matote daugiau smulkių dalelių.
Polish: VEGF165 stanowi izoformę VEGF preferencyjnie zaangażowaną w patologiczne nowotworzenie naczyń w obrębie gałki ocznej.
Lithuanian: KEAF165 yra KEAF izoforma, labiausiai susijusi su neovaskuliarizacija akyje.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra perteklinis vaistinio preparato kiekis.
Polish: Przed podaniem produktu należy wyjąć strzykawkę z plastykowego zatrzasku i usunąć osłonkę końcówki.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia nuimti švirkšto plastiko spaustuką ir galiuko dangtelį.
Polish: Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į akies stiklakūnį, drebučių pavidalo medžiagą akies viduje.
Polish: Strzykawka jest zakończona plastikową końcówką z łącznikiem typu „Luer lock", końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru.
Lithuanian: Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero dangteliu.
Polish: Nie badano farmakokinetyki pegaptanibu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika ligonių, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta.
Polish: Broszura dla lekarza dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna obejmować następujące kluczowe zagadnienia: a) procedurę wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego stosowanego w głównych badaniach d) stosowanie leków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi; e) stosowanie technik jałowych w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń;
Lithuanian: Brošiūroje su saugumo informacija gydytojams turi būti šie pagrindiniai elementai: a) kaip atlikti injekcijos į stiklakūnį procedūrą, kaip ji buvo atliekama pagrindinių tyrimų metu kartu nurodant visus metodinius patobulinimus; b) joduoto povidono vartojimas; c) akies voko išvalymas; d) anestetikų vartojimas, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; e) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; f) antibiotikų vartojimas; g) injekcijos į stiklakūnį metodikos; h) pagrindiniai nepageidaujamų reiškinių, susijusių su injekcija į stiklakūnį, požymiai ir simptomai,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Macugen.
Lithuanian: Vaistų sąveikos su Macugen tyrimų neatlikta.
Polish: Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:
Lithuanian: Nustatytas kitas dažnas su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis, kurį galėjo sukelti vaistas arba injekcija, yra toks:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki stosowane w chorobach naczyniowych oka, kod
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, vaistiniai preparatai akių kraujagyslių sutrikimui gydyti, ATC kodas - S01LA03.
Polish: W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Polish: W przypadku braku badań dotyczących niezgodności produktu nie wolno mieszać z innymi
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: VEGF jest białkiem sekrecyjnym, które indukuje angiogenezę, zwiększa przepuszczalność naczyń i działa prozapalnie; wszystkie te działania wydają się odpowiadać za progresję AMD przebiegającą z
Lithuanian: KEAF yra baltymas, sužadinantis angiogenezę, kraujagyslių pralaidumą ir uždegimąprocesus, kurie skatina senatvinės geltonosios dėmės degeneracijos progresavimą.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden woreczek w tekturowym pudełku, który zawiera fabrycznie napełnioną strzykawkę o pojemności 1 ml wykonaną ze szkła typu I zamkniętą ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru (guma brombutylowa) i tłok wprowadzony do strzykawki, podtrzymywany plastykowym zatrzaskiem.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra maišelis su užpildytu 1 ml pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero (bromobutilo guma) stūmoklio kamščiu bei pritvirtintu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od zobowiązania do przedłożenia wyników badań produktu Macugen przeprowadzonych we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Macugen visuose vaikų, sergančių senatvine geltonosios dėmės degeneracija, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Polish: Produkt leczniczy Macugen może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po podaniu do ciała szklistego u pacjentów może wystąpić przemijające pogorszenie ostrości widzenia.
Lithuanian: Macugen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl galimo laikino matymo lyg per miglą po injekcijos į stiklakūnį.
Polish: Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku tekturowym zawierającym fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I, wypełnioną 0,25-0,27 ml roztworu, z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastikowy zatrzask.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra maišelis su užpildytu 0.25-0.27 ml tirpalo pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero stūmoklio kamščiu bei pritvirtintu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas.
Polish: koszmary senne, depresja zapalenie komory przedniej oka, ból oka, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, punkcikowate zapalenie rogówki, strąty i zmętnienie ciałka szklistego dolegliwości odczuwane w gałce ocznej, zaćma, wylew dospojówkowy, przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, dystrofia rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówkowego, obrzęk rogówki, suchość oka, wewnętrzne zapalenie oka, wyciek z oka, zapalenie oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oka, obrzęk powieki, zwiększone łzawienie, degeneracja plamki, rozszerzenie źrenic, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, krwiak okołogałkowy, światłowstręt, błyski w oczach, krwotok siatkówkowy, zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia wzroku, odklejenie ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego
Lithuanian: Dažnas nenormalūs jutimai akyje, katarakta, junginės kraujosruvos, junginės hiperemija, junginės edema, konjunktyvitas, ragenos distrofija, ragenos epitelio pažeidimas, ragenos epitelio sutrikimas, ragenos edema, akies džiūvimas, endoftalmitas, išskyros iš akies, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies niežulys, akies paraudimas, akies patinimas, voko edema, ašarojimo sustiprėjimas, geltonosios dėmės degeneracija, midriazė, nemalonūs pojūčiai akyje, akies hipertenzija, periorbitinė hematoma, šviesos baimė, fotopsija, tinklainės kraujosruva, matymas lyg per miglą, regėjimo aštrumo susilpnėjimas, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka ir stiklakūnio sutrikimas
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), ir injekcinis vanduo.
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Macugen 0,3 mg injekcinis tirpalas
Polish: W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki znajdą
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Macugen jest związanych z zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Lithuanian: Vartojant Macugen, dauguma nepageidaujamų reakcijų pranešamos dėl injekavimo į stiklakūnį procedūros.
Polish: Jedna ampułko- strzykawka zawiera użytkową ilość produktu dostarczającą pojedynczą dawkę 90 mikrolitów pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra tiekiamas kiekis, iš kurio 90 mikrolitrų yra vienkartinė pegaptanibo natrio druskos (atitinka 0,3 mg oligonukleotido laisvosios rūgšties) dozė..
Polish: Rycina 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Polish: 0,3-0,3 0,3-terapia przerwana terapia pozorowana/t erapia pozorowana przerwana średnia zmiana OW tydzień 54. średnia zmiana OW tydzień 102.
Lithuanian: N Regėjimo aštrumo pokyčio 6 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 12 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 54 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 102 savaitę vidurkis
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS Kartono dėžutė
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Lithuanian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Polish: W grupie dawki 40 mg/kg/dobę stężenie pegaptanibu w płynie owodniowym wynosiło 0,05% stężenia w osoczu matek.
Lithuanian: Pegaptanibo koncentracija patelių, gavusių 40 mg/kg per parą dozę, amniono skystyje sudarė 0,05% koncentracijos patelės plazmoje.