FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Xromia myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Xromia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации:
Finnish: Jos neutropeniaa tai trombosytopeniaa esiintyy, hydroksikarbamidin anto on keskeytettävä tilapäisesti ja täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, on seurattava viikoittain.
Bulgarian: Ако се появи неутропения или тромбоцитопения, приемът на хидроксикарбамид трябва временно да се преустанови и всяка седмица да се проследява пълната кръвна картина с диференциално броене.
Finnish: Valkosolut (×109/l) HbF (%)
Bulgarian: WBC (×109/l) HbF (%)
Finnish: Hydroksikarbamidi
Bulgarian: Хидроксикарбамид
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
Bulgarian: Издърпайте буталото до маркировката на скалата, която съответства на предписаната доза (фигура 4).
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Bulgarian: Другите съставки са ксантанова гума, сукралоза (E955), аромат на ягода, метилпарахидроксибензоат (E218), натриев хидроксид и пречистена вода.
Finnish: Se toimitetaan 150 ml:n lasipulloissa, joissa on turvasuljin.
Bulgarian: Предлага се в стъклени бутилки от 150 ml, затворени със защитена от деца запушалка.
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Хидроксикарбамид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематозус
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xromivalmistetta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xromi:
Finnish: Taulukko 2: Sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät hoidoittain (kummatkin jaksot yhdistetty)(Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Брой на хоспитализации и брой дни на болничен престой по група на лечение (комбинирано и за двата периода)(Ferster et al, 1996)
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Bulgarian: Пациентките, приемащи хидроксикарбамид, които желаят да забременеят, трябва да спрат лечението от 3 до 6 месеца преди забременяване, ако е възможно.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmässä ilmoitettiin HbF-pitoisuuden suurenemisesta ja neutrofiilien absoluuttisen määrän pienenemisestä.
Bulgarian: В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката, като оставите адаптера на мястото му.
Finnish: HIV-potilaat
Bulgarian: Пациенти с HIV
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa spermatogeneesiin; näin ollen oligospermiasta ja atsoospermiasta on ilmoitettu hyvin usein.
Bulgarian: Хидроксикарбамид засяга сперматогенезата и поради това много често се съобщава за олигоспермия и азооспермия.
Finnish: Xromi-valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt verisairauksien hoitoon.
Bulgarian: Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно титриране на дозата, за да се избегне тежко потискане на костния мозък (вж. точка 4.2).
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
Finnish: - Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita.
Bulgarian: - Когато приемате Xromi, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания.
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava miespotilaille siemennesteen säilyttämisen (pakastamisen) mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
Finnish: Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
Bulgarian: Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin ja indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa mediaanivähenemä oli noin 100/mm3.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, показват средно намаляване на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
Finnish: Ennen kuukauden jälkeen
Bulgarian: След 18 месеца
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi pulloa ei saa ravistaa ennen annostelua.
Bulgarian: За да се сведат до минимум въздушните мехурчета, бутилката не трябва да се разклаща преди приложение.
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi älä ravista pulloa ennen annoksen antamista.
Bulgarian: За да сведете до минимум въздушните мехурчета, не разклащайте бутилката преди приложение на доза.
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Средни хематологични стойности преди и след 6 месеца на лечение с хидроксикарбамид (Ferster et al, 1996 г.)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli verisuonitukoskriisien esiintyvyyden vuosittainen väheneminen potilaskohtaisesti.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Bulgarian: След като бъде установена максималната поносима доза, лабораторното проследяване за безопасност трябва да включва пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, брой на ретикулоцитите и брой на тромбоцитите на всеки 2-3 месеца.
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Bulgarian: Xromi съдържа хидроксикарбамид - вещество, което намалява растежа и размножаването на някои клетки в костния мозък.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xromi.
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Bulgarian: Дозата да се увеличава с 5 mg/kg/kg/ден на всеки 8 седмици
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa ei ole vielä selvästi määritelty, se näyttää toimivan ribonukleotidireduktaasin estäjänä estäen DNA-synteesiä estämättä ribonukleiinihapon tai proteiinin synteesiä.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие все още не е напълно изяснен, хидроксикарбамид изглежда влияе на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотидната редуктаза, без да повлиява синтеза на рибонуклеинова киселина или протеини.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици през първите 2 месеца след започване на лечението.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisnestemäärää.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма.
Finnish: Säärihaavoista on ilmoitettu harvoin ja systeemisestä lupus erythematosus-sairaudesta hyvin harvoin.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Finnish: Samoin kuuden hoitokuukauden jälkeen hemoglobiini ja punasolujen keskitilavuus (MCV) suurenivat merkittävästi ja trombosyyttimäärä ja valkosolujen määrä (WBC) vähenivät merkittävästi hydroksikarbamidiryhmässä.
Bulgarian: По подобен начин след шестмесечно лечение хемоглобинът и MCV се увеличават значително, докато броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки (WBC) намалява значително в групата на хидроксикарбамид.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Bulgarian: Пакетът с информация за пациента трябва да съдържа:
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
Bulgarian: Анемията, която често се наблюдава, се дължи главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Bulgarian: Дозиращи спринцовки с обем 3 ml и 12 ml
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържат:
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
Bulgarian: Пациентите на хидроксикарбамид трябва да бъдат запознати с теоретичните рискове за фетуса.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä hydroksikarbamidia käsitellessään.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с хидроксикарбамид.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Bulgarian: В сравнително проучване за бионаличност при здрави възрастни доброволци (n = 28) е доказано, че хидроксикарбамид 500 mg перорален разтвор е биоеквивалентен на референтната капсула от 500 mg по отношение както на пиковата концентрация, така и на площта под кривата.
Finnish: Morfologinen muutos muistuttaa pernisioosia anemiaa, mutta se ei liity B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen.
Bulgarian: Морфологичната промяна наподобява злокачествена анемия, но не е свързана с дефицит на витамин B12 или фолиева киселина.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Bulgarian: Дата на отваряне:
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Хидроксикарбамид се счита за канцерогенен при всички животински видове (вж. точка 5.3).
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението с хидроксикарбамид трябва да се проследява от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да посъветва пациента или полагащото грижи за него лице коя спринцовка да използва, за да се гарантира, че се прилага правилният обем.
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin merkittävin toksinen vaikutus, ja se on annosriippuvainen.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е основният токсичен ефект на хидроксикарбамид, който е дозозависим.
Finnish: Koirilla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Bulgarian: При кучета се отбелязва обратим арест на сперматогенезата.
Finnish: • lääkärien perehdytysmateriaali
Bulgarian: Обучителен материал за лекари
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката.
Finnish: Potilaan elintoimintoja, veren ja virtsan kemiallista koostumusta, munuaisten ja maksan toimintaa sekä täydellistä verenkuvaa on seurattava vähintään kolmen viikon ajan.
Bulgarian: Трябва да се проследяват жизнените показатели, биохимичните изследвания на кръв и урина, бъбречната и чернодробната функция и пълната кръвна картина на пациентите в продължение на поне 3 седмици.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä hiirillä, hamstereilla, kissoilla, koirilla ja apinoilla ihmisille tarkoitettuja annoksia vastaavilla annoksilla.
Bulgarian: Ембриотоксичност, проявена като понижена жизнеспособност на фетуса, намален брой на живите малки в потомството и забавяне на развитието се съобщават при различни видове, включително мишки, хамстери, котки, кучета и маймуни, при дози, сравними с дозите при хора.
Finnish: Suurempi 12 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1 ml:sta 12 ml:aan, on tarkoitettu yli 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Bulgarian: По-голямата спринцовка с обем 12 ml (бялата), градуирана от 1 ml до 12 ml, е за измерване на дози, които са повече от 3 ml.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksikarbamidi häiritsee laboratoriokokeissa virtsa-aineen, virtsahapon ja maitohapon määritykseen käytettäviä entsyymejä (ureaasi, urikaasi ja laktaattidehydrogenaasi), mikä johtaa näiden aineiden virheellisen suuriin tuloksiin hydroksikarbamidia saavilla potilailla.
Bulgarian: Проучванията показват, че е налице влияние на хидроксикарбамид върху ензимите (уреаза, уриказа и лактатдехидрогеназа), използвани при определянето на нивата на карбамид, пикочна киселина и млечна киселина, което води до фалшиво повишени резултати на тези показатели при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е под 60 ml/min, или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност средната експозиция на хидроксикарбамид е приблизително 64 % по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
Bulgarian: Има статистически значимо намаление на времето до пикова концентрация при перорален разтвор на хидроксикарбамид в сравнение с референтната капсула от 500 mg (0,5 спрямо 0,75 часа, p = 0,0467), което показва по-бърза скорост на абсорбция.
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Bulgarian: Едновременното използване на хидроксикарбамид и други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчетерапия може да засили потискането на костния мозък, стомашно-чревни смущения или мукозит.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза при възрастни пациенти със сърповидно-клетъчна анемия е оценено влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbF- ja Hb-pitoisuudet suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Bulgarian: В проучването се наблюдава също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF и Hb и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Bulgarian: Вторичните резултати включват намаляване на честотата на кръвопреливания и хоспитализации и увеличаване на нивата на HbF.
Finnish: Luuydinsuppressiossa verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Bulgarian: В случай на потискане на костния мозък хематологично възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамид.
Finnish: • annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä myelosuppressio (neutrofiilien absoluuttinen määrä 2000-4000/μl), enintään enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
Bulgarian: Увеличаването на дозата да продължи до постигане на лека миелосупресия (абсолютен брой на неутрофилите от 2000/μl до 4000/μl), максимум до 35 mg/kg/ден.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Bulgarian: (n = 22)
Finnish: Ihoon ja ihonalaiseen kudokseen kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihon ja kynsipedin tummuminen, ihon kuivuus, ihohaavaumat ja hiustenlähtö, vaikuttavat ilmaantuvan usean vuoden pitkäkestoisen päivittäisen ylläpitohoidon jälkeen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, засягащи кожата и подкожната тъкан, като потъмняване на кожата на нокътните легла, суха кожа, кожни улцерации и алопеция, показват тенденция за проява няколко години след дългосрочно ежедневно поддържащо лечение.
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Bulgarian: Притиснете върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптера (фигура 3).
Finnish: MSH-tutkimus osoitti, että annoksen pienentämiseen johtanutta hematologista toksisuutta esiintyi enemmän hydroksikarbamidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, mutta neutropeniaan liittyviä infektioita ei esiintynyt eikä trombosytopeniasta johtuvia verenvuotoja.
Bulgarian: Проучването MSH показва повишена хематологична токсичност, която води до намаляване на дозата в групата на хидроксикарбамид в сравнение с плацебо, но няма инфекции, свързани с неутропения или епизоди на кървене, дължащи се на тромбоцитопения.
Finnish: P-arvo2
Bulgarian: P стойност2
Finnish: Miehillä on hyvin usein todettu korjaantuvaa oligo- ja atsoospermiaa, mutta myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Bulgarian: Много често е наблюдавана обратима олигоспермия и азооспермия при мъже, въпреки че тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожа или лигавици, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
Finnish: Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Bulgarian: Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Finnish: Tämän jälkeen hydroksikarbamidihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (ks. kohta
Bulgarian: Впоследствие лечението с хидроксикарбамид може да се започне отново с по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Bulgarian: Наддаваното на тегло, наблюдавано по време на лечение с хидроксикарбамид, може да е в резултат на подобрено общо състояние.
Finnish: Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi, трябва да кажете на Вашия лекар или незабавно да отидете в болница.