FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
German: Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen.
Czech: Smíchání prášku a vody v injekční lahvičce - Opatrně držte injekční stříkačku a injekční lahvičku a jemným krouživým pohybem smíchejte prášek s vodou.
German: Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH).
Czech: Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
German: Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Czech: Roztok je třeba injikovat bezprostředně po rekonstituci.
German: • Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz oder Schwellung.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat
German: - Wischen Sie den Gummistopfen und den Metallring mit dem ersten Alkoholtupfer ab.
Czech: - Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.
German: Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
Czech: U žen cetrorelix oddaluje vzestup LH a tím ovulaci.
German: Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer - führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.
Czech: - Očistěte pokožku v místě injekce druhým tampónem napuštěným alkoholem - krouživým pohybem.
German: Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.
Czech: Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spjato s akutními toxickými účinky.
German: Wofür wird Cetrotide angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Cetrotide používá
German: Ziehen Sie dann vorsichtig den Kolben zurück, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Czech: Pak opatrně táhněte za píst, abyste lék z injekční lahvičky natáhla do injekční stříkačky.
German: Achten Sie darauf, den Kolben mit dem daran befestigten Kolbenstopfen nicht ganz herauszuziehen.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und 7 Fertigspritzen.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
German: Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide").
Czech: Za několik dnů pak začnete používat přípravek Cetrotide.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Czech: Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
Czech: - Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.
German: Gelegentlich: Systemische allergische/ pseudoallergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
German: Was ist Cetrotide?
Czech: Co je přípravek Cetrotide
German: Falls noch Arzneimittel in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, ziehen Sie die gelbe Nadel so weit zurück, bis sich das Ende der Nadel gerade noch im Gummistopfen befindet.
Czech: - Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Diese befindet sich vorzugsweise im Bereich des Bauchnabels.
Czech: Nejlépe v okolí pupku.
German: STAND DER INFORMATION {TT.MM.JJJJ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD.MM.RRRR}
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel der Durchstechflasche - Darunter befindet sich ein Gummistopfen - belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.
Czech: Odstranění víčka z injekční lahvičky - Pod víčkem je pryžová zátka - neodstraňujte ji z injekční lahvičky.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
German: Injektion des Arzneimittels
Czech: Použití léčiva
German: • Schmerzen im unteren Bauchbereich, zusammen mit Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen können Beschwerden im Zusammenhang mit dem OHSS darstellen.
Czech: • Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení).
German: 7 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Czech: 7 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
German: Zugabe des Wassers aus der Fertigspritze zum Pulver in der Durchstechflasche Packen Sie die Nadel mit der gelben Markierung aus.
Czech: Přidání vody z předplněné injekční stříkačky k prášku v injekční lahvičce - Obnažte jehlu se žlutým označením.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE UMKARTON MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
Czech: KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche ist zu entnehmen, um zu gewährleisten, dass der Patientin eine Dosis von mindestens 0,23 mg Cetrorelix verabreicht wird.
Czech: Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 0,23 mg cetrorelixu.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
German: Angeborene Fehlbildungen
Czech: Renální dysfunkce
German: Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Cetrotide uchovávat
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Czech: EXP Po rekonstituci k okamžitému použití.
German: - Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt - geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Czech: - Toto léčivo je určeno pouze pro Vás - nedávejte je k použití nikomu jinému.
German: Rückfüllen der Spritze mit dem Arzneimittel aus der Durchstechflasche - Halten Sie die Durchstechflasche kopfüber.
Czech: Opětovné naplnění injekční stříkačky léčivem z injekční lahvičky - Obraťte injekční lahvičku shora dolů.
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Czech: Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů".
German: Nach dem Mischen sieht die Lösung klar aus und enthält keine Schwebstoffe.
Czech: Smíchání je úplné, když je roztok čirý a bez nerozpuštěných částic.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Czech: Odšroubujte jehlu se žlutým označením z injekční stříkačky a injekční stříkačku odložte.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně), předtím než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
German: Verwenden Sie jede Nadel, Durchstechflasche und Spritze nur einmal.
Czech: Likvidace odpadu - Jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
German: In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische Symptome nach intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix-Dosen beobachtet, welche um mehr als das 200fache höher waren, als die pharmakologisch wirksamen Dosen bei subkutaner Applikation.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus.
Czech: Očistění místa pro injekci - Zvolte místo pro injekci na břiše.
German: Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden.
Czech: Průměrný terminální plazmatický poločas je po nitrožilním podání kolem 12 h, po podkožním podání kolem 30 h. Tento rozdíl ukazuje na vliv absorpčních procesů v místě injekce.
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Czech: Po podkožním jednorázovém podání (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu) jakož i při opakovaném každodenním podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě cetrorelixi acetas).
German: 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer
Czech: 1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
German: Der Beginn der Cetrotide-Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Cetrotide-Behandlung am 5. oder 6.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Czech: Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván podkožně potkanům a psům, nebyla zjištěna cílená orgánová toxicita.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Czech: - Držte injekční stříkačku s jehlou s šedým označením směrem vzhůru a zkontrolujte, zda se nevytvořily vzduchové bubliny.
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
Czech: 7 subkutánních injekčních jehel (velikost 27) 14 tampónů napuštěných alkoholem
German: Pulver Mannitol
Czech: Mannitol
German: Anwendung von Cetrotide zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možné budete používat.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
German: Weitere Nebenwirkungen
Czech: Jiné nežádoucí účinky
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Fertigspritze.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
German: Um Hautreizungen zu vermeiden, sollten Sie jeden Tag einen anderen Bauchbereich auswählen.
Czech: Kvůli omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou část břicha.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
German: Wie wirkt Cetrotide?
Czech: Jak přípravek Cetrotide působí
German: • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: • Nezdvojnásobujte injekční dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
German: Packen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus.
Czech: - Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením.
German: Ältere Patienten Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei älteren Patienten.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie gebrauchte Nadeln, Durchstechflasche und Spritze sicher entsorgen können.
Czech: - Pro informace o bezpečné likvidaci použitých jehel, injekčních lahviček a injekčních stříkaček se obraťte na lékárníka.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas).
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
German: Lösungsmittel
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Czech: Frekvence a způsob podání
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Czech: • metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Czech: Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto.