FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietojiet Zynquista šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret sotagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija sotagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, %, LS vidējā vērtība
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis, %
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas un turpmāk periodiski, vismaz reizi gadā (skatīt 4.2.
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti prieš gydymo sotagliflozinu pradžią ir periodiškai vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Turpmākās bazālā insulīna devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Latvian: Vidējais ĶMI bija 30 kg/m2, un 23% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 30 kg/m2 ir 23 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Latvian: Dokumentētas hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Lithuanian: Dokumentuotos hipoglikemijos dažnis† (reiškiniai paciento metams), kai ribinis rodmuo yra ≤ 3,1 ar ≤ 3,9 mmol/l
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais klīrenss mazinās līdz ar nieru darbības pavājināšanos.
Lithuanian: Tikrasis sotagliflozino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai.
Latvian: Nevar izslēgt, ka sotagliflozīns var mijiedarboties ar citiem jutīgiem OAT3, OATP un/vai BCRP substrātiem (piemēram, feksofenadīnu, paklitakselu, bosentānu, metotreksātu, furosemīdu, benzilpenicilīnu), kā rezultātā iedarbība var palielināties vairāk nekā pēc rosuvastatīna lietošanas.
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sotagliflozino sąveikos su kitais OAT3, OATP- ir (arba) BCRP poveikiui jautriais substratais (pvz.
Latvian: Bolusa insulīns
Lithuanian: Bazinis insulinas
Latvian: 24. nedēļā ārstēšana ar 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna nodrošināja statistiski ticamu HbA1c (p vērtība <0,001) uzlabojumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Lithuanian: 24 savaitę gydymas 200 mg ar 400 mg sotagliflozino doze, palyginti su vien insulino vartojimu, sukėlė statistiškai reikšmingą HbA1c sumažėjimą (p rodmuo <0,001).
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos DKA sastopamība sotagliflozīna lietotājiem, salīdzinot ar placebo (0,2%), bija palielināta no devas atkarīgā veidā (par 2,9% un 3,8% attiecīgi sotagliflozīna 200 mg un 400 mg lietošanas gadījumā).
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
Latvian: Vidējs
Lithuanian: Vidutinis kiekis
Latvian: Žurkām postnatālā pētījumā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, novēroja farmakoloģiski izraisītas atgriezeniskas nieru pārmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Žiurkių postnatalinio tyrimo metu nustatyta su farmakologiniu poveikiu susijusių inkstų pokyčių laikotarpiu, kuris atitiko antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus (žr.
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams nieru darbību raksturojošo rādītāju (piemēram, kreatinīna) līmeņa pieaugums.
Lithuanian: • Su inkstų funkcija susijusių medžiagų (tokių kaip kreatininas) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Latvian: Dati par sotagliflozīna izdalīšanos cilvēka krūts pienā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Latvian: Diabēta distresa skrīninga skala
Lithuanian: Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalė
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto sotagliflozīnu, urīnā būs konstatējama glikoze.
Lithuanian: Dėl sotagliflozino veikimo mechanizmo jo vartojančių pacientų gliukozės šlapime tyrimas gali būti teigiamas.
Latvian: palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu (UGE; urinary glucose excretion), sotagliflozīns ierosina osmotisku diurēzi, kas var mazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitorių veikimo mechanizmo, didinančio gliukozės išsiskyrimą su šlapimu (GISŠ), sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir kraujospūdis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Sotagliflozinas gali sumažinti intravaskulinį kraujo tūrį (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Kā lietot Zynquista
Lithuanian: Kaip vartoti Zynquista
Latvian: Kas ir Zynquista un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
Lithuanian: Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama.
Latvian: 24. un 52. nedēļā sākotnējais kreatinīna līmenis gan 200 mg, gan 400 mg sotagliflozīna lietošanas gadījumā bija mainījies par 0,02 mg/dl vai mazāk.
Lithuanian: 24 ir 52 savaitę kreatinino kiekio pokytis nuo pradinio rodmens buvo 0,02 mg/dl ar mažesnis abiejose, ir sotagliflozino 200 mg, ir sotagliflozino 400 mg grupėse.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT2 inhibīcijai 24 h placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes izdalīšanās ar urīnu (UGE; Urinary Glucose
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dozių ribų tyrime, pasireiškus SGLT2 slopinimui, pagal placebo poveikį koreguotas gliukozės išsiskyrimo su šlapimu (GISŠ) per 24 valandas pokytis nuo pradinio rodmens
Latvian: Vidējais eGFR bija 87 ml/min/1,73 m2, un 5,7% pacientu eGFR bija robežās no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Vidutinis aGFG buvo 87 ml/min./1,73 m2 ir 5,7 % pacientų aGFG buvo 45-60 ml/min.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista Zynquista vartoti negalima:
Latvian: Lokāla SGLT1, glikozes absorbcijai nozīmīga transportproteīna, inhibīcija zarnās aizkavē un mazina glikozes uzsūkšanos zarnu proksimālajā daļā, kā rezultātā konstatējama vēdera uzpūšanās un postprandiālās hiperglikēmijas novēlota iestāšanās.
Lithuanian: Lokaliai žarnyne slopinant SGLT1 (svarbiausią gliukozės absorbcijos nešiklį), lėtinama ir mažinama gliukozės absorbcija proksimalinėje žarnyno dalyje, todėl sumažėja ir vėliau pasireiškia hiperglikemija po valgio.
Latvian: 1. un 2. pētījums
Lithuanian: 1 tyrimas ir 2 tyrimas
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zynquista
Lithuanian: Nustojus vartoti Zynquista
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā, lietojot 75 mg/kg dienā, aptuveni 14 reizes lielāku devu par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (lielāko vērtēto devu), tēviņiem novēroja statistiski ticamu vairogdziedzera folikulāro šūnu karcinomas sastopamības pieaugumu.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių karcinomos padažnėjimas patinams, vartojusiems 75 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 14 kartų viršija MŽRD (tai buvo didžiausia tirta dozė).
Latvian: Trīs 3. fāzes randomizētos klīniskos pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pacientus, kuriem eGFR bija < 45 ml/min/1,73 m2, izslēdza no pētījuma, 79 pacientiem, kuri lietoja sotagliflozīnu,
Lithuanian: Į 3 atsitiktinių imčių 3 fazės klinikinius tyrimus su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais nebuvo įtraukti pacientai, kurių aGFG buvo < 45 ml/min.
Latvian: Placebo (N=526)
Lithuanian: Insulinas (N=526)
Latvian: • ja Jums rodas dzimumorgānu vai apvidus starp dzimumorgāniem un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums vienlaikus ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu.
Lithuanian: • jeigu Jums atsiranda derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, paraudimas ar patinimas lytiniuose organuose ar srityje tarp lytinių organų ir išangės kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zynquista
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zynquista
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Lithuanian: Sotagliflozinas neturi būti vartojimas nėštumo metu.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Latvian: Sievietēm un vīriešiem, kuri lieto citus SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fascīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 0%, 0,4% un 0,4% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 0 %, 0,4 % ir 0,4 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino ir placebą.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta triušiams vartojant iki 200 mg/kg paros dozes, tai iki 9 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 1,2%, 1,1% un 0,8% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 1,2 %, 1,1 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Latvian: Sotagliflozīna izraisītas P-gp inhibīcijas dēļ, lietojot vienlaicīgi ar 400 mg sotagliflozīna, konstatējama digoksīna AUC0-inf un Cmax palielināšanās (attiecīgi par 27% un 52%).
Lithuanian: Sotagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Pavartojus 400 mg sotagliflozino dozę, padidėjo kartu vartojamo digoksino AUC0-inf ir Cmax (atitinkamai 27 % ir 52 %), toks poveikis pasireiškia dėl sotagliflozino sukeliamo P-gp slopinimo.
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Lithuanian: Kaip laikyti Zynquista
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, kurā ietverti dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar hronisku nieru slimību (HNS) 2. stadijā (eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2) un HNS 3.a stadijā (eGFR no ≥45 līdz <60 ml/min/1,73 m2) aprēķināts, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,5 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
Latvian: 3. pētījumā, lietojot 400 mg sotagliflozīna, pēc 24 nedēļām konstatēja nozīmīgu FPG pazeminājumu par 0,79 mmol/l (p<0,001), salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę nustatytas reikšmingas GPN sumažėjimas 0,79 mmol/l (p<0,001) vartojant sotagliflozino 400 mg dozę, palyginti su gydymu vien insulinu.
Latvian: bija 28 kg/m2, un 32% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 32 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra atidarymo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Urīnceļu infekciju sastopamība sieviešu dzimuma pētāmām personām bija 12%, 7,0% un 11%, bet vīriešu dzimuma pētāmām personām 2,3%, 4,0% un 1,8%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Lithuanian: ŠTI dažnis moterims buvo 12 % 7,0 % ir 11 %, o vyrams − 2,3 %, 4,0 % ir 1,8 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg dozės, sotagliflozino 400 mg dozės ir placebo grupėse.
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā glikozes līmenis atbilstoši neatspoguļos vajadzību pēc insulīna, un DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), tādēļ glikozes līmeņa uzraudzība jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību;
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu gliukozės kiekis nepakankamai atspindi insulino poreikį ir DKA sotagliflozinu gydomiems pacientams gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Ja rodas šie simptomi, pacientiem nekavējoties jānovērtē ketoacidozes iespējamība, nosakot ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, neatkarīgi no tā, kāds ir glikozes līmenis asinīs.
Lithuanian: Vartojant sotagliflozino pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti panašus į DKA simptomus. Jei pasireiškia tokių simptomų, pacientus būtina nedelsiant ištirti, ar nėra ketoacidozės, išmatuojant ketonų kiekį šlapime ar kraujyje (neatsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje).
Latvian: - Ja nepieciešama hipoglikēmijas profilakse, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: - Jei insulino dozę reikia mažinti siekiant neleisti pasireikšti hipoglikemijai, tai būtina daryti atsargiai, kad neatsirastų ketozės ir DKA (žr.
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Lithuanian: • DKA sotagliflozinu gydomiems pacientams gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Pārliecinieties, vai Jums vienmēr līdzi ir ārsta izsniegtā un arī zāļu iepakojumam pievienotā pacienta brīdinājuma kartīte.
Lithuanian: Būtinai visada turėkite pakuotėje esančią Paciento įspėjamąją kortelę, kurią Jums davė gydytojas ir kuri taip pat yra vaisto pakuotėje. Jei Jums prireiks bet kokio gydymo, parodykite ją visiems gydytojams, slaugytojams ar vaistininkams.
Latvian: • urīnceļu infekcija, kuras pazīmes ir dedzināšanas sajūta urinācijas laikā, duļķains urīns, sāpes iegurnī vai muguras vidusdaļā (ja ir inficētas nieres),
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra deginimo pojūtis šlapinantis, drumstas šlapimas,
Latvian: Šķidruma deficīts
Lithuanian: Skysčio trūkumas organizme
Latvian: Iepriekš definētā 1. un 2. pētījuma apvienotā analīzē sotagliflozīna pievienošana insulīnam 12. nedēļā izraisīja SAS pazemināšanos (-0,6 mmHg, lietojot placebo, -2,6 mmHg, lietojot 200 mg sotagliflozīna,
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sumažino SKS (-0,6 mmHg vartojant placebo, -2,6 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir -4,1 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę) 12 savaitę.
Latvian: Excretion) palielinājās par 57,7 gramiem (p<0,001) un 70,5 gramiem (p<0,001) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT2 inhibīcijai.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozes, padidėjo atitinkamai 57,7 gramo (p<0,001) ir 70,5 gramo (p<0,001), tai atitinka SGLT2 slopinimą.
Latvian: Glikozes izdalīšanās ar urīnu
Lithuanian: Gliukozės išsiskyrimas su šlapimu
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības, gadījumā jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Latvian: Divos iepriekš aprakstītos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos apibendrinus anksčiau aprašytų dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis.
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (BHB līmenis pārsniedz 0,6 mmol/l), ārstēšanu ar sotagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu); - pacientiem, kuri nespēj vai nevēlas kontrolēt ketonvielu līmeni; - pacientiem, kuri uzstāj uz ierobežotu kaloriju patēriņu, ierobežotu ogļhidrātu uzņemšanu vai ketogēnu diētu vai kuri ilgstoši lieto pārāk mazu insulīna devu (piemēram, lai uzturētu lipolītisku stāvokli); - pacientiem, kuri lieto pārmērīgi daudz alkohola vai kuri lieto narkotikas.
Lithuanian: 4.2 skyrių); - pacientas negali ar nenori stebėti ketonų kiekio; - pacientas nori riboti suvartojamų kalorijų kiekį, riboti angliavandenių vartojimą ar laikytis ketogeninės dietos arba jis nuolat suvartoja per mažą insulino dozę (pvz., siekiant palaikyti lipolizę); - pacientas piktnaudžiauja alkoholiu ar vartoja draudžiamų vaistinių preparatų.
Latvian: - neparasts nogurums vai miegainība;
Lithuanian: neįprastos išskyros ar kvapas)
Latvian: *Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Latvian: 2 stundu postprandiālais glikozes līmenis pēc standartizētas jauktas maltītes, mmol/l Sākotnēji (pēc 6 nedēļu ilgas insulīna devas optimizēšanas), vidēji
Lithuanian: Gliukozės kiekis praėjus 2 valandoms po standartizuoto valgio, mmol/l
Latvian: salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi ABL-H 3,3% un 4,2% salīdzinājumā ar 0,5%; ZBL-H 5,0% un 6,1%
Lithuanian: eVidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens atitinkamai vartojant 200 mg ir 400 mg sotagliflozino, palyginti su placebu, buvo: DTL-C − 3,3 % ir 4,2 %, palyginti su 0,5 %; MTL-C5,0 % ir 6,1 %, palyginti su 3,3 %; trigliceridai − 5,7 % ir 5,4 %, palyginti su 2,7 %.
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynquista sudėtis
Latvian: Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes:
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės:
Latvian: 1 maiss (vai vairāk)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: EU/1/19/1367/001
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
Latvian: Leisti į veną Maiss (FEP) 20 ml
Lithuanian: Maišelis (FEP)
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās zāļu piegādi tikai no sertificētiem centriem.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų tiekiamas tik iš patvirtintų centrų.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynteglo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynteglo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zynteglo vartojimą?
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Latvian: Sīkāka informācija par Zynteglo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Latvian: Pacienti arī saņems rokasgrāmatu un kartīti, kas jānēsā līdzi.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduotas vadovas ir kortelė, kurią jie turi nešiotis su savimi.
Latvian: Kāpēc Zynteglo ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Zynteglo buvo registruotas ES?
Latvian: Cita informācija par Zynteglo
Lithuanian: Kita informacija apie Zynteglo
Latvian: Ārstiem ir jāizvērtē, vai pirms Zynteglo pacientiem var dot nepieciešamās iepriekšējās terapijas.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti, ar prieš pradedant vartoti Zynteglo pacientams galima skirti reikiamą išankstinį gydymą.
Latvian: Kas ir Zynteglo un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas?
Latvian: Lai gan informācija par zāļu drošumu ir ierobežota sakarā ar līdz šim ārstēto nelielo pacientu skaitu un ilgtermiņa datu trūkumu, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zynteglo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaisto saugumą yra nedaug, nes iki šiol gydytų pacientų yra mažai ir trūksta ilgalaikių duomenų, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zynteglo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Sagaidāms, ka Zynteglo iedarbība ilgst visu pacienta mūžu.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo Zynteglo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Latvian: Zynteglo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Zynteglo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Zynteglo (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Qglobīna gēnu)
Lithuanian: Zynteglo (autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βAT87Q-globino geną)
Latvian: Papildu informāciju par Zynteglo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Ziņotās ar Zynteglo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Zynteglo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Pastāv arī potenciālas asiņošanas risks, jo zāles var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos.
Lithuanian: Taip pat yra kraujavimo rizika, nes vartojant šį vaistą gali sumažėti trombocitų koncentracija.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti var izvairīties no dzelzs pārmērīgas uzkrāšanās, kas rodas, regulāri pārlejot asinis, un kam pašai par sevi vajadzīga ārstēšana.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientai gali išvengti pernelyg didelės geležies koncentracijos, kuri susidaro reguliariai perpilant kraują ir reikalauja atskiro gydymo.
Latvian: Kādi Zynteglo ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zynteglo nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Līdz šim ar Zynteglo ir ārstēts neliels pacientu skaits, un visbiežāk novērotās blakusparādības ir trombocitopēnija (zems trombocītu, t. i., sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, līmenis).
Lithuanian: Iki šiol Zynteglo buvo gydoma nedaug pacientų, o sunkiausias pastebėtas šalutinis poveikis yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kraujo krešėjimą skatinančių dalelių kiekis).
Latvian: Tā kā Zynteglo tiek ražotas, izmantojot vīrusu, attiecībā uz drošumu varētu pastāvēt teorētisks vēža risks sakarā ar neplānotām izmaiņām ģenētiskajā materiālā, kaut līdz šim tādu gadījumu nav bijis.
Lithuanian: Kadangi gaminant Zynteglo naudojamas virusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti teorinė vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī datus no ar Zyntegloārstēto pacientu reģistra, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, kā arī papildu datus par testiem, kas izmantoti zāļu ražošanā to kvalitātes nodrošināšanai.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks Zynteglo gydytų pacientų registro duomenis, kurie leis ištirti vaisto ilgalaikę saugą ir veiksmingumą, taip pat daugiau duomenų apie tyrimus, atliktus gaminant šį vaistą, kad būtų užtikrinta jo kokybė.