FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
Slovenian: Eden od 75 psov, ki so v kliničnih preskusih prejeli implantat, se je v šestih mesecih po implantaciji uspešno sparil s psico, ki se je gonila, vendar temu ni sledila brejost.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini implantirajte subkutano v ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Slovenian: Ne uporabite, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.
Dutch: Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is.
Slovenian: Pomanjkljivo učinkovitost postopka bi lahko z gotovostjo potrdila samo raven testosterona (t. j. določen nadomestni marker plodnosti).
Dutch: De behandeling bij fretten dient te worden gestart in het begin van de voortplantingsperiode.
Slovenian: Pri belih dihurjih je z uporabo treba začeti na začetku paritvene sezone.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Slovenian: Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih je prišlo do prehodne spremembe obnašanja z razvojem agresije (glej poglavje
Dutch: Het gebruik van Suprelorin bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe Suprelorina pri psih pred puberteto niso raziskali.
Dutch: Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
Slovenian: Pri dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Dutch: Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.
Slovenian: Zato je uporaba Suprelorina odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi pristojni veterinar.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek bij 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden.
Slovenian: se je med kliničnimi preskusi 68 % psov, ki so jim dali po en implantat, v 2 letih po implantaciji vrnila plodnost.
Dutch: VOORWAARDEN OF RESTRICTIES TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Eén in één implantaatinjector voorgeladen implantaat
Slovenian: En implantat, napolnjen v enem implantatorju.
Dutch: Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
Slovenian: En implantat dajte psu subkutano med lopaticama.
Dutch: De parameters m.b.t. de seksuele activiteit zijn niet allemaal specifiek onderzocht (seborroe, markeergedrag door urine en agressiviteit).
Slovenian: (seboreja, označevanje z urinom in agresivnost) niso bili posebej testirani.
Dutch: Subcutaan.
Slovenian: Subkutano dajanje.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens m.b.t. het gebruik van Suprelorin bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg, dient een dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov je uporaba Suprelorina pri psih, lažjih od 10 kg in težjih od 40 kg, odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar.
Dutch: Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Slovenian: Dajajte samo po en implantat, ne glede na velikost psa (glej tudi »Posebna opozorila«).
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri pred pubertetnih belih dihurjih ni bila raziskana.
Dutch: Bij honden: Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen
Slovenian: Pri psih: Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami varnosti/učinkovitosti
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij fretten in de pre-puberteit is niet onderzocht.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri belih dihurjih pred puberteto ni bila raziskana.
Dutch: Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Slovenian: Ponavljajte uporabo vsakih 6 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.
Dutch: Behandelde fretten dienen daarom binnen de eerste weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse moeren.
Slovenian: Zato moramo bele dihurje, ki so prejeli implantat, v prvih tednih po začetni uporabi še vedno imeti ločene od samic, ki se gonijo.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Slovenian: Priporočeni odmerek je en implantat na psa, ne glede na njegovo velikost (glej tudi »Posebna opozorila«).
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Slovenian: Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po 6 mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni.
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere afmeting van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na 12 maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Slovenian: Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po 12 mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Slovenian: Posebna opozorila:
Dutch: Herhaal de toediening om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Slovenian: Ponavljajte uporabo vsakih 12 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.
Dutch: In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen 8 en 12 weken na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
Slovenian: Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 8 do 12 tednov po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.
Slovenian: Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini psi dosežejo puberteto.
Dutch: Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel onder algemene anesthesie toe te dienen bij fretten.
Slovenian: Pri belih dihurjih je priporočljivo, da implantat vsadite pod splošno anestezijo.
Dutch: Een korte transiënte verhoging van plasmatestosteron kan direct na implantatie tijdelijk worden opgemerkt.
Slovenian: Takoj po implantaciji se utegne pojaviti majhno prehodno zvišanje plazemske koncentracije testosterona.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC S.A.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Virbac S.A.
Dutch: Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen.
Slovenian: Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami varnosti/učinkovitosti.
Dutch: Men heeft aangetoond bij honden dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken.
Slovenian: Koncentracija deslorelina v plazmi je pri psih najvišja 7 do 35 dni po vsaditvi implantata, ki vsebuje
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 3-2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suprelorin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. julija 2007.
Dutch: Overige informatie over Suprelorin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suprelorin:
Dutch: Desloreline
Slovenian: Suprelorin deslorelin
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken bij honden en fretten die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
Slovenian: Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
Slovenian: To zavira (blokira) nastajanje folikle stimulirajočega hormona (FSH) in luteinizirajočega hormona (LH).
Dutch: Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
Slovenian: Oteklina ali lokalna reakcija izgine sama od sebe.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Slovenian: Nosečnice zdravila ne smejo dajati.
Dutch: Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?
Dutch: Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten.
Slovenian: Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih.
Dutch: In sommige van deze onderzoeken kregen de honden en fretten meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
Slovenian: V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Slovenian: Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo.
Dutch: De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofineafgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju plodnosti.
Dutch: Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied bij honden en tussen de schouderbladen bij fretten.
Slovenian: Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici.
Dutch: Er kan bij honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
Slovenian: Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden en fretten ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za ljudi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico's ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suprelorin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?
Dutch: Ook kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Slovenian: Možne so tudi lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji.
Dutch: Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?
Dutch: Uit alle onderzoeken bleek een daling van het testosterongehalte in het bloed, een afname van de omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een lagere spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
Slovenian: Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev).
Dutch: Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina.
Dutch: Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin.
Dutch: Bij meer dan 95 % van de honden begonnen deze effecten zes weken na implantatie en na 5 à 14 weken bij de behandelde fretten.
Slovenian: Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
Slovenian: V študijah so proučevali učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje.
Dutch: Bij fretten is geen onderzoek gedaan naar het herstel van de vruchtbaarheid na het stopzetten van de behandeling.
Slovenian: Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.
Dutch: De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
Dutch: Hoe is Suprelorin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?
Dutch: Gedurende de behandeling worden de zaadballen kleiner.
Slovenian: Velikost mod se med zdravljenjem zmanjša.
Dutch: Suprelorin begint na een week of zes te werken bij honden en na 5 tot 14 weken bij fretten.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno 6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Dutch: Daarna kunnen honden en fretten, voor zover nodig, een nieuw implantaat krijgen.
Slovenian: Zatem je mogoče implantat po potrebi ponovno vbrizgati.
Dutch: Als gevolg daarvan krijgen reuen en mannetjesfretten minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en neemt hun libido af.
Slovenian: Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša.
Dutch: Wat is Suprelorin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Dutch: Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Slovenian: Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami.
Dutch: Mocht een met Suprelorin behandelde reu of fret toch met een loops teefje of vrouwtjesfret (moer) paren, dan is de kans dat het teefje of de moer zwanger raakt miniem.
Slovenian: Če bi se pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost brejosti izjemno nizka.
Dutch: Hoe werkt Suprelorin?
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Dutch: Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden).
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
Dutch: Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
Slovenian: Na voljo je v predhodno napolnjenem aplikatorju.
Dutch: Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen met een gewicht van 10 à 25 kg, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze maximaal een jaar lang gevolgd werden.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
Dutch: Bij fretten kan matige zwelling, jeuk en roodheid op de implantatieplek optreden; ook deze verschijnselen gaan vanzelf over.
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Dutch: Melk: 2,5 dagen
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Dutch: Voor één dier werd het resultaat na 30 dagen niet vermeld.
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Dutch: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Dutch: Het CVMP stelde vast dat hier geen wetenschappelijke rechtvaardiging voor was.
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Dutch: Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
Slovenian: Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur
Dutch: Bij de slacht werd de linker (eerste) injectieplaats weggenomen voor de beoordeling van de lokale tolerantie.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Dutch: Ofschoon de vaststelling van concentraties amoxicilline boven de MRL op twee tijdstippen volgend op het ogenschijnlijk duidelijke resultaat na 14 dagen mogelijk een artefact is, zou evenzeer kunnen worden geargumenteerd dat het resultaat na 14 dagen onbetrouwbaar was.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Dutch: Beoordeling van eerder ingediende studies naar depletie van residuen
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Dutch: 3 Of variaties op die naam als vermeld in bijlage I
Slovenian: Ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I.
Dutch: - het CVMP de informatie die door de vergunninghouder is ingediend in antwoord op de door het CVMP goedgekeurde vragenlijst, de argumentatie van de vergunninghouder ter ondersteuning van het verzoek om herbestudering van het advies, en de nieuwe gegevens over residuen die de vergunninghouder beschikbaar heeft gesteld tijdens de heroverweging van het advies op verzoek van de Commissie, heeft beoordeeld;
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Dutch: Bovendien waren deze gegevens afkomstig van dieren die gemiddeld 200 kg wogen en slechts één injectie per dosis toegediend kregen, hetgeen niet noodzakelijk representatief is voor zwaardere dieren, die meerdere injecties nodig hebben.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren deze drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.