FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikainen hoito suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla voi johtaa lisämunuaiskuoren lamaan ja akuuttiin lisämunuaiskuoren kriisiin.
Icelandic: Langtímameðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar kann að valda bælingu nýrnahetta og bráðu nýrnahettufári.
Finnish: Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Icelandic: Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur 45 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón própíónati.
Finnish: Turvallisuusparametreissä ei hoitohaarojen välillä ollut eroja.
Icelandic: Enginn munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum tveimur.
Finnish: Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD-potilailla ovat mm. tupakoinnin jatkaminen, korkea ikä, pieni painoindeksi (BMI) ja vaikea COPD.
Icelandic: Áhættuþættir hvað varðar lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Finnish: Hoitohaarojen turvallisuusprofiileissa ei ollut muita eroja.
Icelandic: Enginn annar munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum.
Finnish: Vaadittava opastus
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun
Finnish: Pidä nopeavaikutteinen inhaloitava kohtauslääke aina mukanasi.
Icelandic: Þú skal ávallt hafa innöndunartæki með skjótvirku lyfi á þér til þess að nota í neyð.
Finnish: Varo tukkimasta inhalaattorin ilmanpoistoaukkoja.
Icelandic: Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vähintään 12-vuotiaita astmapotilaita, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia β-agonisteja.
Icelandic: Skrá mátti sjúklinga sem voru ≥12 ára, með astma og notuðu þegar astmalyf (þó ekki langverkandi β2 örva).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi/VVVV.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Finnish: INHALAATTORI
Icelandic: INNÖNDUNARTÆKI
Finnish: Lääkitysten haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia lukuun ottamatta keuhkokuumetapausten suurempaa määrää ja tunnettuja paikallisia haittavaikutuksia (kandidiaasi ja dysfonia) salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa saaneiden ryhmässä verrattuna salmeteroliryhmään.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar að frátöldu aukinni tíðni lungnabólgu og þekktra staðbundinna aukaverkana (hvítsveppasýking og raddtruflun) hjá hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag, samanborið við salmeteról.
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatilla - kliiniset COPD-tutkimukset TORCH oli COPD-potilaille tehty 3-vuotinen tutkimus, jossa selvitettiin inhalaatiojauheena annetun salmeteroli/flutikasonipropionaatin 50/500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, inhalaatiojauheena annetun salmeterolin 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, inhalaatiojauheena annetun flutikasonipropionaatin (FP) 500 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai plasebon vaikutusta kaikista syistä aiheutuviin kuolemiin.
Icelandic: TORCH var 3 ára rannsókn þar sem mat var lagt á niðurstöður meðferðar með salmeteról/flútikasón própíónat innöndunardufti 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag, salmeteról innöndunardufti 50 míkrógrömmum tvisvar á dag, flútikasón própíónat (FP) innöndunardufti 500 míkrógrömmum tvisvar á dag eða lyfleysu
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten vaikutusten riski.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf ketókónasóls nema ávinningur vegi þyngra en hugsanlega aukin hætta á altækum áhrifum af meðferð með salmeteróli.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vain vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Finnish: Pakkauskoko
Icelandic: Styrkleiki
Finnish: Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: tukihoito: 11,01 [9,23;13,31] kk Lumelääke + paras mahd.
Icelandic: 11,01 [9,23;13,31] mánuðir
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Finnish: Yhdessä eksemestaanin kanssa b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kahdessa viikossa.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Finnish: Lääkäri neuvoo, montako Afinitor-tablettia sinun tulee ottaa.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Finnish: Jotkin tapaukset olivat vaikeita, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne on johtanut kuolemaan.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Finnish: Lapset ja nuoret Afinitoria ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Finnish: Jos unohdat ottaa Afinitoria
Icelandic: Ef gleymist að taka Afinitor
Finnish: Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Finnish: Muodollisia tilastollisia vertailuja ei suunniteltu.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Finnish: Yhteiskäyttöä tulee välttää.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Finnish: Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Finnish: Suutulehdus ilmenee useimmiten ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Finnish: Ei (n = 225)
Icelandic: Nei(N=225)
Finnish: jos sinulla on tulehdus.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á meðferðinni í nokkra daga.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö sallittiin osana parasta mahdollista tukihoitoa.
Icelandic: Meðferð með somatostatin hliðstæðum var leyfð sem hluti af bestu stuðningsmeðferð.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Finnish: Jos lopetat Afinitorin käytön Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä.
Icelandic: Sum munnskol og hlaup geta valdið því að sár versni svo ekki reyna neitt án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Kattaa erilaiset eri alueiden verenvuototapahtumat, joita ei ole luetteloitu erikseen c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Finnish: Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Afinitor en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Afinitor eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta hoito.
Icelandic: 4. stig Stöðva skal meðferð.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi
Finnish: Afinitorin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur 10 töflur.
Finnish: Muut tutkimukset
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
Icelandic: Tafla 4 BOLERO-2 niðurstöður varðandi verkun
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa myös niihin.
Icelandic: Það er vegna þess að Afinitor gæti einnig haft áhrif á þetta.
Finnish: Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita.
Icelandic: Þú getur þurft meðferð með munnskoli, hlaupi eða öðrum efnum.
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Finnish: Ei sovellettavissa e p-arvo lasketaan tarkasta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä käyttäen Cochran-Armitage permutaatiotestin ositettua versiota
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Finnish: Aika (kuukausia)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Finnish: Laboratoriotutkimukset ja seuranta
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
Finnish: tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Icelandic: tmax á sér stað 1 til 2 klst.
Finnish: Amprenaviiri, fosamprenaviiri
Icelandic: Amprenavir, fosamprenavir
Finnish: Aika (viikkoja)
Icelandic: Tími(vikur)
Finnish: Afinitor-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Icelandic: Allir (N=302) <65 ára (N=159) ≥65 ára (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Já(N=157) Nei (N=145)
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Finnish: Suutulehdus d, ripuli, pahoinvointi
Icelandic: Munnbólga d, niðurgangur, ógleði
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Finnish: Ihmisillä ilmoitetut yliannostuskokemukset ovat hyvin rajallisia.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn þegar þær eru á meðferð.
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini Nefatsodoni
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, jos haittavaikutus on vaikeusasteeltaan luokkaa 1.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum ef fram koma 1. stigs aukaverkanir.
Finnish: Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Afinitor eru:
Finnish: Stratifioitu log-rank-testi
Icelandic: Lagskipt log-rank test
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit Everolimuusi: 4,90 kuukautta Lumelääke: 1,87 kuukautta
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus: 4,90 mánuðir Lyfleysa: 1,87 mánuðir
Finnish: Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Todennäköisyys (%)
Icelandic: Líkur (%)
Finnish: Molemmissa ryhmissä 58 % potilaista oli saanut aiempaa systeemistä hoitoa.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Finnish: Everolimuusin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 30 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
Finnish: Populaatio n
Icelandic: Hópur n
Finnish: Ennalta suunniteltu kokonaiselinajan välianalyysi 101 kuolemantapauksen (lopulliseen analyysiin vaadituista 191 kuolemantapauksesta) ja 33 kuukauden seuranta-ajan jälkeen suosi everolimuusiryhmää.
Icelandic: Fyrirframákveðna bráðabirgðagreiningin á heildarlifun eftir 101 dauðsfall (af 191 sem þarf fyrir lokagreiningu) og eftirfylgni eftir 33 mánuði voru everolimusarminum í hag.
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria Miten Afinitoria käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Afinitor Hvernig nota á Afinitor
Finnish: Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Icelandic: Afinitor er aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð krabbameins.
Finnish: Nykyiset tiedot eivät riitä kyseistä tilannetta koskevien annostussuositusten antamiseen.
Icelandic: Eins og er, eru ekki til nægjanlegar upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammta við þessar aðstæður.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai ei hyväksyttävän toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset e
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar e
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Icelandic: Everolimus binst innanfrumupróteininu FKBP-12, og myndar fléttu sem hamlar verkun mTORC1 (mTOR complex-1).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Finnish: Ihottuma, kutina
Icelandic: Útbrot, kláði
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
Icelandic: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Finnish: Ruoan vaikutus
Icelandic: Áhrif matar
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % Afinitor-valmisteella hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hvort þú eigir að taka þetta lyf á meðgöngunni.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74-prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: AUC ↑ 3,7-kertaiseksi Cmax ↑ 2,2-kertaiseksi
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingarnar um breytingar á skömmtum fyrir tilteknar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú ert á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Finnish: CgA: kromograniini A
Icelandic: Chromogranin A
Finnish: Tästä annosmuutoksesta ei kuitenkaan ole kliinisiä tietoja.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Finnish: Luustomuutosten ja epämuodostumien (esim. rintalastahalkioiden) esiintyvyys suureni 0,3 ja 0,9 mg/kg annoksilla.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Finnish: Afinitor-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti eða voru með stöðugt sjúkdómsástand ≥24 vikur d
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Icelandic: Afinitor getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Finnish: Infektiot a,
Icelandic: Sýkingar a,
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Finnish: Vaikeiden ja/tai ei hyväksyttävien epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia annoksen pienentämistä ja/tai Afinitor-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Finnish: Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Icelandic: Aðlagaðir tímar Everolimus (n/N = 155/277) Lyfleysa (n/N = 111/139)
Finnish: Miespuolisia potilaita ei pidä kieltää yrittämästä isäksi tuloa.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá konum.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Afinitor.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Icelandic: Konur sem taka everolimus eiga því ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur frá síðasta skammtinum.
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Icelandic: Tími (vikur) Everolimus/Exemestan Everolimus
Finnish: Fluconatsoli
Icelandic: Fluconazol
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Finnish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Novartis Bulgaria EOOD
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Lyfleysa + exemestan (n/N = 200/239)