FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig til ANC ≥ 500/mm3, deretter kan Zydelig-dosering gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť (E 110) Jestliže máte alergii na oranžovou žluť (E 110), sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du er allergisk mot paraoransje (E110).
Czech: dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør unngås, og det bør om mulig brukes alternative legemidler som er mindre sensitive overfor hemming av CYP3A4.
Czech: Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, f.eks. kondom eller spiral, når du tar Zydelig og i 1 måned etter siste behandling.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s cisapridem.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med cisaprid.
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Legemiddelnivået av antiepileptika bør overvåkes.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podávání idelalisibu s midazolamem (citlivý substrát CYP3A) vedlo k ~140% zvýšení hodnoty Cmax a ~440% zvýšení hodnoty AUCinf midazolamu v důsledku inhibice CYP3A způsobené GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI)
Czech: Medián doby od diagnózy byl
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 7,7 år.
Czech: Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data for å kunne gi doseringsanbefalinger for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASEHEMMERE
Czech: Po zahájení podávání idelalisibu bylo pozorováno přechodné zvýšení počtu lymfocytů (tj.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av idelalisib har det blitt observert en midlertidig økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og over absolutt lymfocyttall på 5000/mikrol).
Czech: Při současném podávání a po ukončení léčby idelalisibem se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det anbefales å overvåke internasjonalt standardisert skala (INR) ved samtidig administrasjon og etter avslutning av behandlingen med idelalisib.
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Czech: • jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,
Norwegian Bokmål: • dersom huden din er rød med blemmedannelse
Czech: Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig.
Czech: Jakmile se vyrážka upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Czech: PROKINETIKA Cisaprid
Norwegian Bokmål: Cisaprid
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose når verdiene har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Czech: Během užívání přípravku Zydelig nemáte kojit.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du bruker Zydelig.
Czech: Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit na 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid redusere denne dosen til 100 mg to ganger per dag dersom du opplever visse bivirkninger.
Czech: 150 (3x50) tobolek
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere behandlet med krizotinib.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Czech: Počet pacientů v riziku
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus dem.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med hensyn på sikkerhet.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Czech: Třídy orgánových systémů Preferované termíny
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Czech: Celkové přežití c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse c
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Czech: Elektrofyziologie srdce
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighetsestimat på 9 måneder d
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pokud v současné době užíváte steroidy.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker steroider.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Czech: NE = nehodnotitelné
Norwegian Bokmål: IE = ikke estimerbart
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Czech: Čas (Měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Polykejte tablety celé s vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zykadia: dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Silná žízeň nebo častější močení.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Czech: Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en dose kommer an på hvor lenge det er til din neste dose.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT intervall
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann.
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
Norwegian Bokmål: Totalt var 55,8 % av pasientene kvinner.
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikarditt b
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu, je třeba zvážit častější monitoring INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med warfarin er uunngåelig, kan økt monitorering av INR (internasjonal normalisert ratio) vurderes.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Effekten av orale antikonseptiva gitt samtidig kan reduseres.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Norwegian Bokmål: I motsetning til data fra enkeltdoser, økte predose-konsentrasjonen (Cmin) etter gjentatt daglig dosering på en mer enn doseproporsjonal måte.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Norwegian Bokmål: Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Czech: Během léčby byste neměl(a) jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling.
Czech: Poměr rizik = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved elektrokardiogram
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Czech: Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
Norwegian Bokmål: Totalt var 57,4 % av pasientene kvinner.
Czech: Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Norwegian Bokmål: Opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Czech: O starších pacientech jsou dostupné omezené informace.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Czech: Testování ALK
Norwegian Bokmål: ALK-testing
Czech: Bradykardie a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Czech: Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Czech: Zrakové problémy
Norwegian Bokmål: Synsproblemer
Czech: Jednoramenné klinické studie X2101 a A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Czech: Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil forekomme som et resultat av ceritinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I studie X2101og A2201 ble hjernemetastaser sett hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % av pasientene.
Czech: přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
Czech: Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceritinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Czech: Silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupeny
Norwegian Bokmål: Sterk kløe i huden, med rødt utslett eller opphevede kuler
Czech: ORR, DOR a PFS (vyhodnocené BIRC) u pacientů s metastázami v mozku ve výchozím stavu se nelišily od dat hlášených pro celkovou populaci v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se vyhýbali požívání grapefruitu a grapefruitového džusu, protože mohou inhibovat CYP3A ve střevní stěně a mohou zvýšit biologickou dostupnost ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot
Czech: Pokud máte potíže se slinivkou břišní.
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med bukspyttkjertelen.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Norwegian Bokmål: 59,5 % av pasientene med hjernemetastase ved baseline hadde ikke tidligere mottatt strålebehandling mot hjernen.