FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Slovenian: • Revakcinacija: Zadostna zaščita je naj bi bila zagotovljena po revakcinaciji z enim odmerkom cepiva letno, čeprav ta program cepljenja še ni bil dokončno validiran.
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI05AX
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Slovenian: Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Slovenian: Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev.
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Slovenian: 1 x 1 odmerek 2 x 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za konje, druga imunološka zdravila.
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilnega elastomera in aluminijasto zaporko.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.
Slovak: Proteq West
Slovenian: Proteq West Nile
Slovak: F-69800 Saint Priest, Francúzsko
Slovenian: 69800 Saint Priest
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Slovenian: Po dajanju desetkratnega odmerka niso ugotovili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Slovenian: Cepivo pred uporabo rahlo pretresite.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 27 mesecev.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
Slovenian: Po dajanju 10 odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Slovenian: Sev cepiva vCP2017 je rekombinanten Canarypox virus, ki izraža predM/E gene virusa West Nile.
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Slovenian: Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka).
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Slovenian: Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana temperatura.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Slovenian: Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Slovenian: Ker pa je IgM odgovor po cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne okužbe z virusom West Nile.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia,
Slovenian: V redkih primerih se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.
Slovak: Účinná látka:
Slovenian: Zdravilni učinkovini:
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Slovenian: Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C), ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Slovenian: Vendar se je cepivo tudi v terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Slovenian: Intramuskularno dajanje.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni.
Slovak: Rue de ľ Aviation,
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: Homogénna opaleskujúca injekčná suspenzia.
Slovenian: Homogena opalescentna suspenzija za injiciranje.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Proteq West Nile, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Slovenian: Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je priporočljivo dodatno dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica cepljenja.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Slovenian: • Primarno cepljenje: prvi odmerek od starosti petih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Slovenian: Po inokulaciji se virus v konjih ne razmnožuje, ampak izraža zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu West Nile.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: MERIAL
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Slovenian: - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Slovenian: - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)
Slovak: 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Slovenian: EU/2/11/129/001 1 x 1 odmerek EU/2/11/129/002 2 x 1 odmerek EU/2/11/129/003 5 x 1 odmerek EU/2/11/129/004 10 x 1 odmerek
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Slovak: Nile injekčná suspenzia
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje
Slovak: Nile môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Proteq West Nile je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Slovenian: Konje je treba vsako leto znova cepiti.
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Slovenian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Slovenian: Zaščita nastopi štiri tedne po prvi injekciji in traja eno leto.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 05/08/2011.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Slovenian: V vseh študijah so cepljene konje primerjali s konji, ki niso bili cepljeni.
Slovak: EMA/672222/2011
Slovenian: EMA/672223/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" za povečanje imunskega odziva.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi tudi začasna oteklina, ki pa v štirih dneh običajno izgine.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
Slovenian: Prva injekcija se da pri starosti pet mesecev ali več, druga pa štiri do šest tednov kasneje.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
Slovenian: Cepivo je bilo preizkušeno v devetih laboratorijskih študijah pri konjih, starih pet mesecev ali več.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in se meso ali jajca ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
Slovenian: Cepivo se mladim konjem injicira v vratno mišico v dveh odmerkih.
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
Slovenian: Bolezen West Nile je virusna bolezen, ki jo prenašajo komarji ter lahko povzroča encefalitis (vnetje možganov) in meningitis (vnetje ovojnice možganov in hrbtenjače).
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
Slovenian: West Nile rekombinantni Canarypox virus (virus vCP2017)
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zamedzuje virémii u koní a zmierňuje klinické príznaky u koní infikovaných vírusom West Nile.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri konjih in zmanjšuje klinične znake pri konjih, okuženih z virusom West Nile.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zníženie počtu koní s vírusom West Nile v krvi (virémia) alebo u koní, ktoré vykazujú klinické príznaky tohto ochorenia.
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjševanje števila konjev z virusom West Nile v krvi (viremija) ali s kliničnimi znaki te bolezni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Proteq West Nile:
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Proteq West Nile prevyšujú riziká spojené s očkovaním koní vo veku od 5 mesiacov proti chorobe spôsobenej vírusom West Nile a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Proteq West Nile na trh.
Slovenian: CVMP je tako zaključil, da so koristi zdravila Proteq West Nile večje od z njim povezanih tveganj pri cepljenju konjev, starih pet mesecev ali več, proti bolezni West Nile, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Proteq West Nile.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
Slovenian: Ko konje cepimo, njihov imunski sistem prepozna beljakovini PreM in E v virusu West Nile kot „ tujka" ter proti njima razvije protitelesa.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte koní s virémiou alebo klinickými príznakmi ochorenia West Nile.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število konjev, ki so imeli viremijo ali klinične znake bolezni West Nile.
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Slovenian: Konji, cepljeni z zdravilom Proteq West Nile, bodo morda do dva dni imeli povišano telesno temperaturo (do 1,5 °C).
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Slovenian: Ob nenamernem samoinjiciranju zdravila se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Slovak: Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
Slovenian: Zdravilo Proteq West Nile je cepivo, ki vsebuje West Nile rekombinantni Canarypox virus (virus vCP2017).
Slovak: Prečo bol liek Proteq West Nile povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Proteq West Nile odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Proteq West Nile?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Proteq West Nile?
Slovak: Nile je tzv. prenášačom vírusu Canarypox, do ktorého bol vložený gén, ktorý mu umožňuje produkovať časti vírusu West Nile, proteíny PreM a E. Vírusy Canarypox sa u zaočkovaných koní nešíria ani nemnožia.
Slovenian: Sev cepiva vCP2017 v zdravilu Proteq West Nile je „prenašalec" virusa Canarypox z dodanim genom, ki omogoča tvorjenje dela virusa West Nile, in sicer beljakovin PreM in E. Virusi Canarypox se pri cepljenih konjih ne širijo ali razmnožujejo.
Slovak: Čo je liek Proteq West Nile?
Slovenian: Kaj je zdravilo Proteq West Nile?
Slovak: Nile sa používa na ochranu koní vo veku od 5 mesiacov pred chorobou spôsobenou West Nile vírusom.
Slovenian: Zdravilo Proteq West Nile se uporablja za zaščito konj, starih pet mesecev ali več, pred boleznijo West Nile.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Proteq West
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Proteq West Nile, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Nile vytvárať protilátky rýchlejšie, čo pomôže chrániť kone pred úmrtnosťou v dôsledku ochorenia na vírus West Nile.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu West Nile v prihodnosti bo imunski sisteme hitreje izdelal protitelesa, kar bo prispevalo k zaustavitvi smrtnosti zaradi bolezni West Nile.
Slovak: Nile je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Proteq West Nile je cepivo.
Slovak: Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo) 1 ml
Slovak: Nula dní
Slovenian: Nič dni
Slovak: * obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Slovenian: * vCP vsebnost določena s celokupnim FAID50 (fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in qPCR razmerjem med vCP.
Slovak: EU/2/03/037/005
Slovenian: EU/2/03/037/005 ProteqFlu --1
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Slovenian: EU (MA) Številka
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Slovenian: --1 Influenza A/eq/ Ohio/03 [H3N8] rekombinantni canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantni canarypox virus (vCP1533) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Farmacvtska oblika
Slovak: ATCvet kód QI05AD02.
Slovenian: ATCvet oznaka: QI05AD02.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: týždňov neskôr.
Slovenian: tednov pozneje.
Slovak: 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Slovenian: 69800 Saint Priest
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati isti dan, vendar na različni mesti in ne zmešano z Merialovim inaktiviranim cepivom proti steklini.
Slovak: x 1 ml (10 dávok).
Slovenian: 10x1ml (10 odmerkov)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Slovenian: Stranski učinki (pogostost in resnost)
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno izgine v 4 dneh.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/03/2003 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/03/2013
Slovak: - Revakcinácia:
Slovenian: - Revakcinacija:
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi oteklina s premerom do 15-20 cm, ki traja do 2-3 tedne in lahko zahteva simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Slovenian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Slovak: Na aplikáciu vakcíny použiť sterilný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Slovenian: Za pripravo in dajanje cepiva uporabljajte sterilen pribor, brez aseptikov in/ali dezinficiensov.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti konjski influenci.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski influenci za ublažitev kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi abscediranje.
Slovak: *obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
Slovenian: * vCP vsebnost določena s celokupnim FAID50 (fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in qPCR razmerjem med vCP.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Slovak: 5 mesiacov po primovakcinácii s ProteqFlu-Te.
Slovenian: • 5 mesecev po primarnem cepljenju s Proteqflu TE.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný bezvodý
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat, brezvodni Voda za injekcije
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku 2 °C 8 °C.
Slovak: Balenie 10 liekoviek po 1 dávke.
Slovenian: Škatla z 10 vialami po 1 odmerek.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinných látok
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološko aktivnih učinkovine
Slovak: Účinné látky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nepodliehajú pod smernicu
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne pasivne imunosti, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Slovak: Sklenená liekovka typ I. Zátka (butyl elastomér) a hliníkový uzáver.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I Zamašek iz butilnega elastomera in aluminijska zaporka za vialo.
Slovak: Rue de ľ Aviation
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation