FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indirect comparison for efficacy proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
French: La comparaison indirecte de l'efficacité proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
English: The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
English: As mentioned for the one related to Efficacy, the indirect comparison for Akathisia proposed by the Applicant does not fulfil the methodological standards of systematic reviews (for instance, comprehensive search strategy, transparent and replicable inclusion criteria), and this limits the reliability of the conclusions that can be drawn from it.
French: Comme mentionné pour celle liée à l'efficacité, la comparaison indirecte pour l'akathisie proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
English: In reviewing the results of the thorough QTc study, out of 94 patients exposed to Iloperidone at different doses without metabolic inhibition in the Secondary QTc population 43 and 2 patients respectively developed a prolongation of the QTcF of more than 30 and 60 msec.
French: Lors de l'examen des résultats de l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, sur les 94 patients exposés à l'ilopéridone à des doses différentes sans inhibition métabolique dans la population secondaire de l'intervalle QTc, 43 et 2 patients, respectivement, ont développé un allongement de l'intervalle QTcF de plus de 30 et 60 ms.
English: The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
French: La principale préoccupation en matière de sécurité de l'ilopéridone réside dans le fait qu'elle provoque un allongement de l'intervalle QTc, avec les risques d'arythmie et de mort soudaine qui pourraient en découler.
English: In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
French: Dans cette étude, la réduction de l'ESPN observée sous ilopéridone 24 mg a montré une différence statistiquement significative par rapport à celle observée sous placebo à la semaine 4, mais la magnitude de l'effet était modérée, avec une réduction d'environ 5 points sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (ESPN) par rapport au placebo.
English: • Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
French: • Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l'exposition.
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
French: Elles comparent deux manières de passer d'un traitement donné à un traitement par Fanaptum: graduelle (s'étalant sur deux semaines) ou immédiate.
English: There were 6 cases of sudden deaths or deaths due to cardiac AE in the clinical trials.
French: Six cas de mort soudaine et de décès dus à un événement cardiaque indésirable ont été observés lors des essais cliniques.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
French: Cela suggère que l'ilopéridone pourrait entraîner un allongement de l'intervalle QT.
English: Iloperidone has a high affinity to the hERG channels and causes QTc exposure-dependent prolongation.
French: L'ilopéridone a une affinité élevée pour les canaux hERG et provoque un allongement de l'intervalle QTc selon l'exposition.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
French: En outre, au moins un cas d'arythmie a été décrit dans une étude de cas publiée.
English: In the thorough QTc study (Study CILO522A2328), the mean change in QTcF from baseline to steady state at Tmax was approximately 9 msec in the 8 mg and 12 mg BID groups and was 15.4 msec in the group receiving Iloperidone 24 mg q.d.
French: Dans l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc (étude CILO522A2328), le changement moyen de l'intervalle QTcF de la base à l'état d'équilibre à Tmax était d'environ 9 ms dans les groupes recevant 8 mg et 12 mg deux fois par jour et de 15,4 ms dans le groupe recevant de l'ilopéridone 24 mg tous les jours, contre 1,3 ms dans le groupe recevant de la quétiapine (témoin négatif).
English: In conclusion, Iloperidone has a modest efficacy.
French: En conclusion, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
English: In the clinical trial programme, 4.5% of the patients treated with iloperidone regardless of dose (4-24 mg/day) had an increase more than 60 msec at some time point.
French: Dans le programme d'essai clinique, une augmentation supérieure à 60 ms a été observée à un moment donné chez 4,5 % des patients traités par ilopéridone, indépendamment de la dose reçue (4 à 24 mg/jour).
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
French: Par conséquent, l'absence d'allongement de l'intervalle QT dans les études in vivo sur le chien n'est pas considérée comme apaisant les préoccupations liées aux études in vitro.
English: Haloperidol and Risperidone.
French: Les analyses PK/PD
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
French: <Au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
English: Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.. - Gardez cette notice.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
French: Certaines études épidémiologiques ont suggéré un risque accru de fractures chez les hommes et chez les femmes.
English: Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
French: Ne pas utiliser Pioglitazone Actavis après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ».
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Actavis est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
English: Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Pioglitazone Actavis aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Actavis.
English: Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
French: Pioglitazone Actavis avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
English: If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Actavis que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Actavis.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Actavis peut être modifiée si besoin.
English: Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
French: Pioglitazone Actavis contient du lactose monohydraté Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Actavis.
English: Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
French: Pioglitazone Actavis n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
French: Quand Pioglitazone Actavis est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Actavis et dans quel cas est-il utilisé
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (non insulino-dépendant), lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Actavis.
English: If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Actavis, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
French: Postcommercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir section 4.4).
English: Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Actavis, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
French: Très fréquents (peut toucher plus d'une personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
English: If you take Pioglitazone Actavis with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Pioglitazone Actavis en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
French: Que contient Pioglitazone Actavis - La substance active est la pioglitazone.
English: Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
French: Pioglitazone Actavis peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Actavis.
English: For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister.
French: Pour les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier quel jour vous avez pris le comprimé de Pioglitazone Actavis pour la dernière fois en vous reportant aux jours de la semaine imprimés sur la plaquette thermoformée.
English: Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
French: Pioglitazone Actavis contient de la pioglitazone.
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
French: Affections respiratoires,thoracique s et médiastinales dyspnée
English: Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant de la pioglitazone et ont également été rapportés chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
French: - La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
French: Peu fréquents ( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes - impression de tête qui tourne (vertiges) - sueurs - fatigue - augmentation de l'appétit
English: What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Actavis Comment prendre Pioglitazone Actavis Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pioglitazone Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
English: The tablets are supplied in aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
French: Les comprimés sont présentés sous forme de plaquettes thermoformées en aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
English: Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Pioglitazone Actavis ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
French: Des cas après commercialisation d'oedemes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont également été rapportés chez des patients lors de l'administration concomitante de pioglitazone et de médicaments anti-stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant de la pioglitazone.
English: Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
French: Ne prenez jamais Pioglitazone Actavis - si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans Pioglitazone Actavis (voir rubrique 6 pour la liste des composants).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Pioglitasone Actavis Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Actavis
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Actos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
French: en monothérapie - chez les adultes, (en particulier chez les patients en surpoids), insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
English: Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
French: Pioglitazone Actavis peut être pris en dehors ou au moment des repas.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
English: Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Actavis Pioglitazone Actavis doit être pris tous les jours pour agir correctement.
English: EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
French: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
English: How to take Pioglitazone Actavis
French: Comment prendre Pioglitasone Actavis
English: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
French: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimés Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
English: Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
French: Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Actavis Prendre Pioglitazone Actavis tous les jours selon la prescription.
English: How to store Pioglitazone Actavis
French: Comment conserver Pioglitazone Actavis