FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Czynna choroba wrzodowa.
Slovenian: • Aktivna ulkusna bolezen želodca.
Polish: W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 X GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Trevaclyn.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Trevaclyn ali pa zdravilo Trevaclyn prenehati uporabljati.
Polish: Nazwa leku to Trevaclyn.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Trevaclyn.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn, da bo preveril delovanje vaših jeter in druge neželene učinke.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: {Termin ważności (EXP)}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP/Uporabno do.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy uważnie obserwować pacjentów z przebytą żółtaczką, zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych lub wrzodem trawiennym (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclarja: 2 leti Aluminijsko/aluminijski pretisni omoti: 18 mesecev
Polish: Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Trevaclyn.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, ni razlikovala.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podczas badania, zmniejszyła się częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniemu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Trevaclyn, sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie przenikał do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali Trevaclyn prehaja v materino mleko.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Trevaclyn Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trevaclyn Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W drugim badaniu (16 tygodni), w którym dopuszczono stosowanie kwasu acetylosalicylowego, u pacjentów stosujących Trevaclyn objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Polish: Kwas acetylosalicylowy i klopidogrel: W badaniu klinicznym, u pacjentów z dyslipidemią, otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy (81 mg) i klopidogrel (75 mg), laropiprant powodował przejściowe (do 4 godzin po podaniu dawki) zahamowanie funkcji płytek krwi in vivo (w badaniach oceniano czas krwawienia i agregacji płytek krwi), ale miał niewielki wpływ podczas przerw między dawkami.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in klopidogrel: V klinični študiji pri bolnikih z dislipidemijo, ki so prejemali acetilsalicilno kislino (81 mg) in klopidogrel (75 mg), je laropiprant povzročil prehodno (4 ure po odmerku) inhibicijo delovanja trombocitov in vivo (ocenjeno s preiskavo časa krvavitve in agregacije trombocitov), vendar pa je bil njegov vpliv med intervalom odmerjanja majhen.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarytromycyna (silny inhibitor CYP3A4 i P-gp) nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę laropiprantu.
Slovenian: Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów spożywających znaczną ilość alkoholu i (lub) z przebytą chorobą wątroby.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje prawdopodobieństwo wydłużenia u nich czasu krwawienia i w takim wypadku powinni zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie krwawienia w nietypowym miejscu lub przedłużenia typowego krwawienia.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Polish: Hypromeloza (E464) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Sodu fumaran stearylowy Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza (E464) brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat, premreženi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, szczególnie jeżeli tacy pacjenci przyjmują również produkty lecznicze działające na naczynia, takie jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych lub antagoniści receptorów adrenergicznych.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Trevaclyn potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Polish: Trevaclyn należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest niewystarczające.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Trevaclyn v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Trevaclyn skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów CYP3A4 i (lub) P-gp na farmakokinetykę laropiprantu.
Slovenian: Laropiprant ni substrat humanega P-gp, zato ni pričakovati, da bi drugi zaviralci CYP3A4 in/ali P-gp klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko laropipranta.
Polish: Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Trevaclyn przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Trevaclyn należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Trevaclyn niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Trevaclyn powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych i suplementów diety.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Trevaclyn morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (z Alu/alu pretisnimi omoti)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu) - bez niebieskiej ramki (dla blistra PVC/Aclar)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Polish: • kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide) in
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub UGT2B7, na przykład zydowudyną.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Trevaclyn uporabljate hkrati z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT2B4 ali UGT2B7, kot je zidovudin.
Polish: • Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów.
Slovenian: • Redno obiskujte zdravnika, da boste preverili raven LDL holesterola (slabi holesterol), HDL holesterola (dobri holesterol) in trigliceridov.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih laropipranta (glejte poglavje 5.3).
Polish: W badaniach in vitro kwas nikotynowy i jego metabolity nie hamowały reakcji zachodzących za pośrednictwem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4 ani 3-glukuronidacji estradiolu za pośrednictwem UGT1A1.
Slovenian: V študijah in vitro nikotinska kislina in njeni presnovki niso zavrli reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4, in tudi ne 3-glukuronidacije estradiola, ki poteka z UGT1A1.
Polish: Nie należy przyjmować leku Trevaclyn jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Trevaclyn, če kaj od naštetega velja za vas.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; največji zaužiti odmerek zdravila Trevaclyn je bil 5.000 mg/100 mg.
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Trevaclyn w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljen Trevaclyn 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišal apo A-I (8,6 % oz. 2,3 %) in bistveno znižal Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Polish: W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: Če jemljete acetilsalicilno kislino zaradi drugih vzrokov, še naprej upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: słabość mięśni, ból mięśni.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: šibkost mišic, mialgija.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Lek osiąga to przez obniżenie poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami oraz apo B (części LDL) we krwi.
Slovenian: Ta učinek zdravilo doseže tako, da v krvi zniža raven celotnega holesterola, LDL holesterola, maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, in apo B (ki je del
Polish: Kwas nikotynowy Kwas nikotynowy wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Slovenian: Nikotinska kislina Nikotinska kislina se izloča v materino mleko.
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Redki primeri miopatije/rabdomiolize so bili povezani s sočasno uporabo nikotinske kisline v odmerkih, ki vplivajo na lipide (≥ 1.000 mg/dan), in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov).
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Trevaclyn uporabljati previdno.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 X GGN) obserwowano u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Polish: Biodostępność kwasu nikotynowego po podaniu doustnym nie zmienia się w przypadku przyjęcia go podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline se ne spremeni, če je zaužita z zelo mastnim obrokom.
Polish: • zimne poty
Slovenian: • hladno znojenje
Polish: W przypadku zdrowych osób przyjmujących Trevaclyn wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Trevaclyn (patrz punkt 4.8.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, predhodna uporaba 325 mg acetilsalicilne kisline ni dodatno ublažila simptomov zardevanja zaradi nikotinske kisline v primerjavi s samim zdravilom Trevaclyn (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Trevaclyn.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Trevaclyn ni raziskan.
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców).
Slovenian: Tako bo manjša možnost, da se pojavi zardevanje (pordelost kože, občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Polish: Trevaclyn był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu cukrzycy.
Slovenian: Trevaclyn je bil enako učinkovit v vseh skupinah populacije bolnikov, ne glede na raso, spol, izhodiščno koncentracijo hLDL, hHDL in trigliceridov, ali glede na starost, pa tudi v skupini sladkornih bolnikov.
Polish: Zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (≥ 10 X GGN), bilirubiny całkowitej, zmniejszone stężenie fosforu oraz zmniejszona liczba płytek krwi (patrz poniżej)
Slovenian: pogosti zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), celotnega bilirubina, znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek składania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo tako kot mora, tablet ne razpolavljajte, ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trevaclyn, wystąpiło istotnie więcej - pod względem liczby dni w tygodniu, w których wystąpiły umiarkowane lub nasilone uderzenia gorąca z zaczerwienieniem - uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Trevaclyn p< 0,001, Wykres 2.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 32-tedenska študija za oceno učinka prenehanja jemanja laropipranta je pokazala, da je bilo pri bolnikih z dislipidemijo, ki so po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Trevaclyn prenehali jemati laropiprant, bistveno več zardevanja kot pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Trevaclyn, kar je bilo izraženo s številom dni v tednu z zmernim ali izrazitejšim zardevanjem, p < 0,001, Slika 2.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność krwi utajonej w stolcu.
Slovenian: Med nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi so bile zvišane amilaze in lipaze, znižan hematokrit in okultna kri v blatu.
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu nazywanymi „statynami" lub fibratami.
Slovenian: • če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, ali ste kdaj tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezije pogosti
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest pochodzenia chińskiego.
Slovenian: • če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste Kitajec.
Polish: EU/1/08/458/001 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/002 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/003 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/004 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/005 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/006 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/007 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/012 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: EU/1/08/458/001 14 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/002 28 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/007 196 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/012 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katerokoli sestavino tega zdravila
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka.
Slovenian: • če imate razjedo na želodcu.
Polish: • pacjent ma być operowany.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo.
Polish: Metabolizm oksydacyjny laropiprantu katalizowany jest głównie przez CYP3A4, natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Slovenian: Oksidativno presnovo laropipranta katalizira predvsem CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Trevaclyn doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn, kot med bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem).
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Trevaclyn vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Polish: Leczenie współistniejące
Slovenian: Sočasna zdravila
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Trevaclyn u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: • Dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih boleznih mišic,
Polish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Slovenian: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz ustępowała po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Zvišanja transaminaz so bila po prenehanju uporabe zdravila reverzibilna.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie z midazolamem.
Slovenian: Ker je 1'-hidroksimidazolam aktiven presnovek, se lahko sedativni učinek midazolama poveča.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/ wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny z roztworem siarczanu miedzi (odczynnikiem Benedicta).
Slovenian: Vpliv zdravila na laboratorijske preiskave: Pri določanju glukoze v urinu lahko nikotinska kislina povzroči lažno pozitivne reakcije z raztopino bakrovega sulfata (Benedictov reagent).