FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των σπάνιων αυτών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Portuguese: • Repita este passo se tiver um segundo local de perfusão.
Greek: • Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν έχετε δεύτερη θέση έγχυσης.
Portuguese: A trombose também pode ocorrer na ausência de fatores de risco conhecidos.
Greek: Θρόμβωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί και εν απουσία των γνωστών παραγόντων κινδύνου.
Portuguese: A segurança de IG a 10% foi demonstrada em vários estudos não clínicos.
Greek: Η ασφάλεια της IG 10% έχει αποδειχθεί σε αρκετές μη κλινικές μελέτες.
Portuguese: Depuração aparente ou depuração [ml/kg/dia] 1,6 (1,4 a 1,79)
Greek: Φαινόμενη κάθαρση ή κάθαρση [ml/kg/ημέρα] 1,6 (1,4 έως 1,79)
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de HyQvia
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του HyQvia
Portuguese: Este medicamento não contém açúcares.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει σάκχαρα.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas ao:
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν να αποφευχθούν ωςεξής:
Portuguese: • Prazo de validade: não utilize após o prazo de validade.
Greek: • Ημερομηνία λήξης: Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.
Portuguese: Isto pode ocorrer se tiver deficiência de IgA.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε ανεπάρκεια της IgA.
Portuguese: Proteína (gramas)
Greek: Πρωτεΐνη (γραμμάρια)
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης.
Portuguese: Inicialmente, receberá um quarto desta dose em intervalos de 1 semana.
Greek: Αρχικά, θα λαμβάνετε το ένα τέταρτο αυτής της δόσης σε διαστήματα 1 εβδομάδας.
Portuguese: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
Greek: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Portuguese: No entanto, é possível utilizar agulhas com diâmetros mais pequenos se forem aceitáveis velocidades de perfusão mais lentas.
Greek: Ωστόσο, βελόνες με μικρότερες διαμέτρους μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον είναι αποδεκτοί χαμηλότεροι ρυθμοί ροής.
Portuguese: Ajuste a frequência e o número de locais de perfusão tendo em conta o volume, a duração de perfusão total e a tolerabilidade de forma a que o doente receba a mesma dose semanal equivalente.
Greek: Προσαρμόστε τη συχνότητα και τον αριθμό των θέσεων έγχυσης, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο, τον ολικό χρόνο έγχυσης και την ανοχή, έτσι ώστε ο ασθενής να λαμβάνει την ίδια εβδομαδιαία ισοδύναμη δόση.
Portuguese: É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου είναι πολύ σημαντικό να γίνεται στο σωστό ρυθμό.
Portuguese: Outros medicamentos e HyQvia
Greek: Άλλα φάρμακα και HyQvia
Portuguese: As interações mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Greek: Οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: Não perfunda uma dose a dobrar de HyQvia para compensar uma dose que se esqueceu de perfundir.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση HyQvia για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Reações locais (total):
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (συνολικές):
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) nos seguintes casos:
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.8.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8.
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Greek: A-1221 Βιέννη, Αυστρία
Portuguese: O seu médico também pode ajustar a sua dose consoante a sua resposta ao tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Portuguese: As frequências por perfusão foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ανά έγχυση έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Esta situação pode persistir durante as semanas após a perfusão do medicamento.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχιστεί για βδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος.
Portuguese: As advertências e precauções que se seguem devem ser tidas em consideração antes de receber ou utilizar HyQvia.
Greek: Οι παρακάτω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν πάρετε ή χρησιμοποιήσετε το HyQvia.
Portuguese: Código nacional único incluído.
Greek: Περιλαμβάνεται εθνικός μοναδικός κωδικός.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se pode utilizar HyQvia em casa.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 Maio 2013 Data da renovação: 8 Janeiro 2018
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Portuguese: Se apresentar uma fuga do local de perfusão
Greek: Εάν εμφανίσετε διαρροή από τη θέση έγχυσης
Portuguese: • Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas e a utilização de
Greek: • Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia κατ' οίκον.
Portuguese: Pondere a utilização de agulhas mais compridas e/ou mais do que um local de perfusão.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε μακρύτερες βελόνες ή/και παραπάνω από μία θέσεις έγχυσης.
Portuguese: A perfusão de medicamentos como HyQvia pode resultar ocasionalmente em reações alérgicas graves, mas raras.
Greek: Η έγχυση φαρμάκων όπως το HyQvia μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές αλλά σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam perfis de segurança semelhantes nos adultos e na população pediátrica, incluindo a natureza, frequência, gravidade e reversibilidade das reações adversas.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έδειξαν παρόμοια προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων της φύσης, της συχνότητας, της σοβαρότητας και της αναστρεψιμότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as infeções.
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Portuguese: Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até ter recebido todas as instruções.
Greek: Μην ξεκινήσετε την κατ' οίκον θεραπεία με το HyQvia προτού σας δοθούν όλες οι οδηγίες.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não difere da dos adultos, visto que a posologia para cada indicação é determinada pelo peso corporal e ajustada em função do resultado clínico da condição supracitada.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δόση για την κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση της προαναφερθείσας κατάστασης.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Os doentes foram tratados com HyQvia em intervalos de tratamento de 3 ou 4 semanas durante um período total de 12 meses (após um curto período de titulação).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν HyQvia σε μεσοδιάστημα θεραπείας 3 ή 4 εβδομάδων για 12 μήνες συνολικά (μετά από μια σύντομη περίοδο τιτλοδότησης).
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευθεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και την κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Não misture os componentes deste medicamento.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de SMA em mulheres.
Greek: ΣΑΜΥψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε σε γυναίκες.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode recomendar a divisão de doses maiores e a respetiva administração simultânea em dois locais.
Greek: Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε δύο θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.
Portuguese: • assegurar que os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão.
Greek: • διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Portuguese: Efeitos em análises ao sangue
Greek: Επιπτώσεις σε εξετάσεις αίματος
Portuguese: A-1221 Viena
Greek: A-1221 Vienna
Portuguese: • Verifique cada frasco de HyQvia antes da utilização:
Greek: • Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο HyQvia πριν από τη χρήση:
Portuguese: • Nota: O seu profissional de saúde pode recomendar a utilização de um conector em "Y" (para mais de um local) ou outra configuração do conjunto de agulha.
Greek: • Σημείωση: Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να συστήσει τη χρήση ενός συνδέσμου σχήματος Y (για περισσότερες από μία θέσεις) ή κάποια άλλη διάταξη σετ βελόνας.
Portuguese: Setenta e oito (78) em 83 (94%) indivíduos alcançaram o mesmo intervalo de dose de 3 ou 4 semanas, enquanto um diminuiu de 4 para 3 semanas, um de 4 para 2 semanas e um de 3 para 2 semanas (2 indivíduos abandonaram o estudo durante o período de titulação).
Greek: Εβδομήντα οκτώ (78) από τους 83 (94%) συμμετέχοντες πέτυχαν το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 3 ή 4 εβδομάδων, ένας συμμετέχων είχε μείωση από τις 4 στις 3 εβδομάδες, ένας από τις 4 στις 2 εβδομάδες και ένας από τις 3 στις 2 εβδομάδες (2 συμμετέχοντες αποχώρησαν στη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης).
Portuguese: De uma forma lenta e cuidadosa, pressione o êmbolo para remover o ar remanescente.
Greek: Αργά και προσεκτικά, σπρώξτε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα που τυχόν απομένει.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Greek: Η θεραπεία που θα απαιτηθεί εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Portuguese: HyQvia é receitado como terapêutica de substituição a doentes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes grupos:
Greek: Το HyQvia συνταγογραφείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς που δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ομάδων:
Portuguese: Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as reações adversas seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (a frequência destas reações é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)):
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου [η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas das reações adversas associadas a HyQvia.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το HyQvia.
Portuguese: • Dependendo da gravidade da reação associada e da prática médica, a utilização de medicação profilática pode prevenir este tipo de reação.
Greek: • Ανάλογα με τη βαρύτητα της σχετιζόμενης αντίδρασης και, την ιατρική πρακτική, μπορεί να χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή της.
Portuguese: Qualquer alteração do tamanho da agulha terá de ser realizada sob a supervisão do médico responsável.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στο μέγεθος της βελόνας θα πρέπει να επιβλέπεται από τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: Os efeitos da hialuronidase são reversíveis e a permeabilidade dos tecidos subcutâneos é restaurada no prazo de 24 a 48 horas.
Greek: Οι επιδράσεις της υαλουρονιδάσης είναι αναστρέψιμες και η διαπερατότητα του υποδόριου ιστού αποκαθίσταται εντός 24 έως 48 ωρών.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si com base no seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e a sua resposta ao tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη για εσάς δόση λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος, τυχόν προηγούμενη θεραπεία που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Portuguese: Reúna todo o material: Recolha todos os itens necessários para a perfusão.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα εξαρτήματα: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την έγχυση.
Portuguese: ângulo de 90º com a pele
Greek: Γωνία 90 μοιρών ως προς το δέρμα
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento em casa, deve nomear uma pessoa responsável.
Greek: Προτού ξεκινήσετε την κατ'οίκον θεραπεία πρέπει να ορίσετε ένα άτομο ως φροντιστή.
Portuguese: As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
Greek: Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών).
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a utilização de uma agulha de outro tamanho é mais adequada para si.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο άλλο μέγεθος βελόνας θα ήταν πιο κατάλληλο για εσάς.
Portuguese: Podem ocorrer particularmente em doentes com anticorpos contra a IgA, os quais devem ser tratados com precaução especial.
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, οι οποίοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar HyQvia
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: A IgG e os complexos com IgG são decompostos nas células do sistema reticuloendotelial.
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Portuguese: Para garantir o êxito do tratamento, deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à dose, velocidade de perfusão e calendário de perfusão de HyQvia.
Greek: Για να δράσει η θεραπεία, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, τον ρυθμό έγχυσης και το χρονοδιάγραμμα έγχυσης του HyQvia.
Portuguese: A rHuPH20 pode ser perfundida manualmente ou utilizando uma bomba.
Greek: Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.
Portuguese: A segurança da utilização deste medicamento para a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, por este motivo, o medicamento apenas deve ser administrado com cautela a mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
Portuguese: Hipertensão, tensão arterial aumentada
Greek: Υπέρταση, αρτηριακή πίεση αυξημένη
Portuguese: Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas.
Greek: Για τον λόγο αυτό,μετά τη λήψη του HyQvia, ίσως να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν υποβληθείτε σε ορισμένους εμβολιασμούς.
Portuguese: ► Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας για τη θεραπεία με HyQvia που λαμβάνετε πριν κάνετε οποιαδήποτε εξέταση αίματος.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Portuguese: O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro, mas poderá ser autorizado a utilizar o medicamento em casa após ter recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e ter recebido (e/ou o seu tutor) a devida formação.
Greek: Τη θεραπεία με το HyQvia θα την ξεκινήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, αλλά ενδέχεται να σας επιτραπεί να χρησιμοποιείτε το φάρμακο στο σπίτι αφού κάνετε τις πρώτες εγχύσεις υπό ιατρική επίβλεψη και λάβετε (εσείς ή/και ο φροντιστής σας) επαρκή εκπαίδευση.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (IgG) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (IgG) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, ένα ποσοστό επαληθευμένων, οξειών, σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων ανά έτος στη διάρκεια της θεραπείας με HyQvia, της τάξεως των 0,025 (ανώτερο όριο του μονόπλευρου Διαστήματος Εμπιστοσύνης 99%: 0,046).
Portuguese: Caso uma mulher engravide, o médico responsável deve incentivá-la a participar no registo de gravidezes.
Greek: Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να την ενθαρρύνει να συμμετάσχει στο μητρώο εγκυμοσύνης.
Portuguese: HyQvia foi avaliado em 24 doentes pediátricos, incluindo 13 doentes entre os 2 e os 12 anos e 11 doentes entre os 12 e < 18 anos, que foram tratados durante um período máximo de 3,3 anos com uma experiência de segurança global equivalente a 48,66 anos-doente (conforme descrito na secção Eficácia e segurança clínicas).
Greek: Το HyQvia αξιολογήθηκε σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς εκ των οποίων 13 ήταν μεταξύ 4 και < 12 ετών και 11 μεταξύ 12 και < 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για έως και 3,3 έτη, με μια συνολική εμπειρία για την ασφάλεια ισοδύναμη με 48,66 ασθενείς έτη (όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια»).
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Portuguese: HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).
Greek: Το HyQvia περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες).
Portuguese: • Não aqueça nem agite o HyQvia.
Greek: • Μη θερμαίνετε και μην ανακινείτε το HyQvia.
Portuguese: Deixe secar (durante pelo menos 30 segundos).
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η θέση έγχυσης (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas nos efeitos farmacodinâmicos nem na eficácia e segurança de HyQvia entre doentes pediátricos e adultos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υπολογίσιμες διαφορές στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του HyQvia ανάμεσα σε παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες.
Portuguese: • doentes com baixa produção de anticorpos antes e após o transplante de células da medula óssea de outro indivíduo.
Greek: • ασθενείς με χαμηλή παραγωγή αντισωμάτων πριν και μετά από τη μεταμόσχευση κυττάρων μυελού των οστών από ένα άλλο άτομο.
Portuguese: Frequência das reações adversas (RA) com HyQvia
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΑΕ) με το HyQvia
Portuguese: HyQvia é utilizado em doentes com um fraco sistema imunitário, que não têm anticorpos suficientes no sangue e que tendem a ter infeções frequentemente.
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και έχουν την τάση να εμφανίζουν συχνά λοιμώξεις.
Portuguese: • Este medicamento é composto por dois frascos para injetáveis.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από δύο φιαλίδια.
Portuguese: Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.
Greek: Μετά το άνοιγμα, απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητα διαλύματα που απομένουν στα φιαλίδια.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Portuguese: Quando o médico ou enfermeiro encontrar a dose e velocidade de perfusão certas para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.
Greek: Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ' οίκον θεραπεία.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser respeitada.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Pode ser alérgico às imunoglobulinas sem o saber.
Greek: Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες και να μην το γνωρίζετε.
Portuguese: Prepare a bomba: Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για την προετοιμασία της αντλίας.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a IgA, para os quais a terapêutica com medicamentos de IgG subcutânea permanece a única opção, devem ser tratados com HyQvia apenas sob supervisão médica atenta.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: Não foram observadas alterações cutâneas que não tenham desaparecido durante o estudo clínico.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές μεταβολές που να μην υποχώρησαν στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Portuguese: No estudo clínico com HyQvia, não se observaram diferenças nos níveis plasmáticos mínimos de IgG entre doentes adultos e pediátricos.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.