FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance renale (18,8 l/h) supera la velocità di filtrazione glomerulare (7,5 l/h) indicando che oltre alla filtrazione glomerulare si verifica anche la secrezione tubulare.
Polish: Klirens nerkowy karboksylanu oseltamiwiru (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Italian: Veda la prima parte delle istruzioni.
Polish: Patrz pierwsza część instrukcji.
Italian: La somministrazione di 100 mg di oseltamivir fosfato due volte al giorno per 5 giorni a pazienti con insufficienza renale di vario grado ha mostrato che l'esposizione a oseltamivir carbossilato è inversamente proporzionale al declino della funzione renale.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Italian: Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale
Polish: Etap 1: Przygotuj nową butelkę z lekiem.
Italian: Allo stato stazionario il volume medio di distribuzione di oseltamivir carbossilato nell'uomo è di circa 23 litri, un volume equivalente al liquido corporeo extracellulare.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru u ludzi wynosi około 23 litrów, co odpowiada objętości płynów pozakomórkowych organizmu.
Italian: Agiti bene il flacone per 15 secondi.
Polish: Należy dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelkę przez 15 sekund.
Italian: In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
Polish: Po drugie, należy ustalić liczbę kapsułek i ilość podłoża (woda zawierająca benzoesan sodu w stężeniu 0,05 % jako środek konserwujący), jakie są potrzebne do przygotowania całkowitej objętości (obliczonej na podstawie tabeli powyżej) 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece zgodnie z tabelą poniżej:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in occasione del lancio di Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że podczas wprowadzania produktu Tamiflu 6 mg / ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować Tamiflu otrzymają Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (z ang. Direct Healthcare Professional Communication letter), którego tekst jest załączony do raportu oceny Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Italian: Confezione da un flacone.
Polish: Wielkość opakowania jedna butelka.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all'analisi dei dati aggregati condotta sugli studi clinici.
Polish: Reakcje niepożądane (ARs) są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Italian: Prendendo in considerazione i margini di esposizione in relazione all'esposizione attesa nell'utilizzo umano, tali risultati non modificano il rapporto beneficio-rischio dell'impiego di Tamiflu nelle sue indicazioni terapeutiche approvate.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
Italian: Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
Italian: Per preparare una dose da 30 mg o 60 mg, avrà bisogno di:
Polish: W celu przygotowania 30 mg lub 60 mg dawki, będzie potrzebne:
Italian: Tenendo conto di queste informazioni, della patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir può essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki.
Italian: Nel complesso della popolazione trattata l'infezione influenzale è stata confermata nel 67 % (intervallo: 46 %-74 %) dei pazienti reclutati.
Polish: W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (od 46% do 74%) pacjentów biorących udział w badaniu.
Italian: • Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell'influenza.
Polish: • Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy.
Italian: Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento.
Polish: Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku.
Italian: • Un grande dosatore orale per dosare l'acqua - un contenitore di capacità da 5 o 10 ml
Polish: • Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik
Italian: Non rompere o masticare le capsule.
Polish: Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Italian: Vedere paragrafo 5 Come conservare Tamiflu.
Polish: Patrz 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sorbitolo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sorbitol.
Italian: Gli eventi avversi segnalati a seguito di sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di Tamiflu descritti nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu Tamiflu w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Italian: Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra indicata) per ogni paziente.
Polish: Jeśli to możliwe, zaznaczyć lub podkreślić na strzykawce doustnej podziałkę odpowiadającą właściwej dawce dla każdego pacjenta (zgodnie z powyższą tabelą dawkowania).
Italian: Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale Il farmacista può aver preparato il medicinale per lei quando ha ritirato la sua prescrizione.
Polish: Etap 1 Należy przygotować nową butelkę leku Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę.
Italian: Prelevi la quantità corretta di sospensione liquida dalla prima scodella.
Polish: Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Italian: • se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.
Polish: • jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Italian: Tamiflu non è un vaccino: tratta l'infezione o previene la diffusione del virus influenzale.
Polish: Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy.
Italian: Tamiflu contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della neuraminidasi.
Polish: Tamiflu, zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Italian: Può essere utilizzato quando avverte sintomi influenzali e il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Reakcje niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Italian: Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale è disponibile in un flacone da 13 g di polvere da miscelare con 55 ml di acqua.
Polish: Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
Italian: Non c'è dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Italian: • Infiammazione della pelle
Polish: • Zapalenie skóry
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamiflu elencati nel paragrafo 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
Italian: Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:
Polish: W celu przygotowania mniejszej pojedynczej dawki będą potrzebne:
Italian: Misurare 55 ml di acqua riempiendo il bicchiere graduato fino al livello indicato (il bicchiere graduato è incluso nella confezione).
Polish: Odmierzyć 55 ml wody, napełniając kubek miarowy do wskazanego poziomu (kubek miarowy jest dołączony do opakowania).
Italian: Dopo la ricostituzione con 55 ml di acqua, il volume utilizzabile della sospensione orale consente di ricavare un totale di 10 dosi da 30 mg di oseltamivir.
Polish: Po rozpuszczeniu w 55 ml wody, dostępna do użycia objętość zawiesiny doustnej pozwala na pobranie łącznie 10 dawek po 30 mg oseltamiwiru.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di Tamiflu per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose fosse stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę Tamiflu w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania produktu w badaniach profilaktyki.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale dopo ricostituzione Agitare bene il flacone prima dell'uso
Polish: Do użycia doustnego po odtworzeniu Wstrząsnąć butelką przed użyciem
Italian: Dia immediatamente al bambino l'intero contenuto della seconda scodella (la miscela liquida di Tamiflu con l'alimento zuccherato aggiunto).
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim produktem) dziecku.
Italian: Nell'insieme della popolazione trattata negli studi, che comprende sia i soggetti positivi all'influenza che quelli negativi (Intention to treat, ITT), l'efficacia primaria è risultata ridotta in proporzione al numero di individui negativi all'influenza.
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność preparatu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Italian: Altri medicinali e Tamiflu
Polish: Inne leki i Tamiflu
Italian: Fase 3:Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino
Polish: Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka
Italian: Prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti con meno di 1 anno di età durante una pandemia:
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus grypy u dzieci poniżej 1 roku życia podczas pandemii:
Italian: Istruzioni per l'utilizzatore
Polish: Instrukcje dla użytkownika
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Polish: • Warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Italian: Tamiflu non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico può prescriverli entrambi.
Polish: Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Italian: Bambini (1-12 anni)
Polish: Dzieci (1-12 lat)
Italian: • Tamiflu può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, per esempio quando vi è un'epidemia globale di influenza (pandemia influenzale) e quando il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.
Polish: • Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Italian: • Un piccolo dosatore orale che consenta la misurazione di 0,1 ml, per dare la dose
Polish: • Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki
Italian: La sospensione è causata da alcuni eccipienti insolubili presenti nelle capsule di Tamiflu.)
Polish: Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Tamiflu, które są nierozpuszczalne.)
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno: la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Tamiflu sono state valutate in due studi non controllati in aperto che hanno incluso bambini di età inferiore a 1 anno infettati dal virus dell'influenza (n=135).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa Tamiflu oceniono w dwóch niekontrolowanych badaniach otwartych obejmujących zarażone grypą dzieci w wieku poniżej 1 roku (n=135).
Italian: Sulla base dei dati preclinici non sono stati evidenziati effetti di Tamiflu sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby lek Tamiflu wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Italian: L'estrapolazione dai dati animali porta a una stima di 0,01 mg/die e 0,3 mg/die rispettivamente per i due composti.
Polish: Ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0,01 mg/dobę i 0,3 mg/dobę.
Italian: Per le condizioni di conservazione della sospensione preparata in farmacia, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania zawiesiny przygotowanej w aptece, patrz punkt 6.3.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con Tamiflu.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki produktu Tamiflu.
Italian: Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con Tamiflu negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Polish: Raporty dotyczące przedawkowania produktu Tamiflu zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea negli studi sulla prevenzione.
Polish: U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARsAdverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki.
Italian: Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza nei lattanti di età inferiore a 1 anno, provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell'insieme più di 2.400 lattanti di questa fascia di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post-marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza nei lattanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Italian: Numero di capsule e quantità di veicolo necessari per preparare il volume totale di una sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia Volume totale di sospensione da preparare
Polish: Liczba kapsułek i ilość podłoża potrzebne do przygotowania całkowitej objętości 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować
Italian: Il profilo di sicurezza di Tamiflu osservato in questo studio è risultato in linea con quello riscontrato nelle precedenti sperimentazioni cliniche, nelle quali Tamiflu è stato somministrato per il trattamento dell'influenza a pazienti non immunocompromessi (pazienti sani o "a rischio" [ad esempio, pazienti con comorbidità respiratorie e/o cardiache]).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Tamiflu obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których Tamiflu podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel prevenire l'influenza acquisita naturalmente è stata dimostrata in uno studio di prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari che comprendevano adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, sia come casi sospetti (casi indice) sia come soggetti a contatto familiare.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
Italian: La velocità di eliminazione del metabolita attivo, corretta per il peso corporeo, si riduce nei pazienti di età inferiore a 1 anno.
Polish: Prędkość klirensu czynnego metabolitu, skorygowana według masy ciała, zmniejsza się wraz z wiekiem wśród dzieci poniżej 1 roku życia.
Italian: • delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi.
Polish: • omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Dal 2007 sono stati identificati casi isolati di resistenza acquisita naturalmente associata a mutazione H275Y nei ceppi H1N1 stagionali..
Polish: Od 2007 roku naturalnie występująca oporność związana z mutacją H275Y w szczepie sezonowym H1N1 wirusa była stwierdzana sporadycznie.
Italian: Un'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica di popolazione indica che lo schema posologico di Tamiflu riportato nel paragrafo 4.2 Posologia e modalità di somministrazione comporta un'esposizione più bassa (30% come media di tutti i trimestri) al metabolita attivo nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide.
Polish: Zbiorcza analiza populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazuje, że schemat dawkowania Tamiflu opisany w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania prowadzi do niższej (średnio o 30% dla wszystkich trymestrów) ekspozycji na aktywny metabolit u kobiet ciężarnych w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży.
Italian: • Anormalità del ritmo cardiaco
Polish: • Zaburzenia rytmu serca
Italian: Titanio diossido (E171) FD e C Blue 2 (indigotina, E132).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) FD oraz C Blue 2 (indygotyna, E132)
Italian: I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna.
Italian: L'uso di Tamiflu, può essere considerato durante la gravidanza se necessario e dopo che siano state valutate le informazioni di sicurezza ed efficacia disponibili (per i dati relativi al beneficio in donne in gravidanza, vedere il paragrafo 5.1 "Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza"), e la patogenicità del ceppo di virus influenzale circolante.
Polish: Stosowanie produktu Tamiflu może być rozważane w czasie ciąży jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del profarmaco e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non sono influenzate dalla concomitante assunzione di cibo.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania preparatu jednocześnie z pokarmem.