FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O teste de gravidez supervisionado por um médico tem de ser repetido de 4 em 4 semanas, incluindo 4 semanas após o fim do tratamento, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada.
Hungarian: Négyhetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni 4. hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Portuguese: Casos de perfurações gastrointestinais foram notificados durante o tratamento com lenalidomida.
Hungarian: A lenalidomiddal végzett kezelés alatt gastrointestinalis perforatiókról számoltak be.
Portuguese: Rd vs Rd18
Hungarian: Rd18 vs.
Portuguese: Mieloma múltiplo
Hungarian: Mielóma multiplex
Portuguese: Lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão da doença em doentes que não são elegíveis para transplante
Hungarian: Lenalidomid dexametazonnal kombinációban, a betegség progressziójáig történő alkalmazása transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com lenalidomida, interrompa o tratamento e informe o seu médico de imediato.
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a lenalidomidkezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Portuguese: • Perda de apetite
Hungarian: • étvágytalanság.
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Hungarian: A nem invazív SPM esetek basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos betegek voltak.
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para fluidificar o sangue - tal como varfarina
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação da eficácia no estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survivalPFS) volt.
Portuguese: As alterações das provas da função hepática, notificadas frequentemente, foram geralmente assintomáticas e reversíveis após interrupção do tratamento.
Hungarian: Gyakran számoltak be kóros májfunkciós vizsgálati eredményekről, amelyek általában nem jártak tünetekkel, és az adagolás megszakításakor rendeződtek.
Portuguese: Dexametasonaa
Hungarian: Dexametazon
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes pode desenvolver outros tipos de cancro e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Lenalidomida; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Lenalidomida.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a lenalidomidkezelés növelheti.
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Hungarian: Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^, cytolyticus hepatitis^, cholestaticus hepatitis^, kevert cytolyticus/cholestaticus hepatitis^
Portuguese: Hipocalemia◊, hiperglicemia, hipocalcemia◊, diabetes mellitus◊, hipofosfatemia, hiponatremia◊, hiperuricemia, gota, perda de apetite, perda de peso
Hungarian: Hypokalaemia◊, hyperglycaemia, hypocalcaemia◊, diabetes mellitus◊, hypophosphataemia, hyponatraemia◊, hyperuricaemia, köszvény, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés
Portuguese: Reação de exacerbação tumoral e síndrome de lise tumoral
Hungarian: Tumor fellángolási reakció és tumor lízis szindróma
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas do inibidor forte da P-gp quinidina (600 mg, duas vezes ao dia) ou do inibidor/substrato moderado da P-gp temsirolimus (25 mg) não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da lenalidomida (25 mg).
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor kinidin (napi kétszer 600 mg) vagy a közepesen erős P-gp-inhibitor/-szubsztrát temszirolimusz (25 mg) ismételt dózisainak együtt adása nem gyakorolt klinikailag lényeges hatást az ismételt dózisú lenalidomid (napi 25 mg) farmakokinetikájára.
Portuguese: Não administrar doses abaixo de 5 mg uma vez por dia.
Hungarian: Ne alkalmazzon 5 mg alatti napi adagot.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Portuguese: • Necessidade de parar de tomar Lenalidomida Accord imediatamente se houver suspeita de gravidez
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Lenalidomide Accord-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége,
Portuguese: • Erupções na pele, pele gretada, escamação ou descamação da pele
Hungarian: • bőrkiütés, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása.
Portuguese: Se a lenalidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Hungarian: Amennyiben a lenalidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Portuguese: Pneumonia◊, infeções bacterianas, virais e fúngicas (incluindo infeções oportunistas)◊, celulite◊, sépsis◊, bronquite◊
Hungarian: Pneumonia◊, bacterialis, vírus- és gombafertőzések (például opportunista fertőzések)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
Portuguese: O estudo comparou a lenalidomida em combinação com o melfalano e a prednisona (MPR), com ou sem terapêutica de manutenção com lenalidomida, até à progressão da doença, com melfalano e prednisona durante um máximo de 9 ciclos.
Hungarian: A vizsgálatban a melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomid- (MPR) kezelést - a betegség progressziójáig alkalmazott fenntartó lenalidomid-terápiával vagy anélkül - hasonlították össze melfalán-prednizon-kezeléssel legfeljebb 9 cikluson át.
Portuguese: Hemólise, anemia hemolítica autoimune, anemia hemolítica
Hungarian: Haemolysis, autoimmun haemolyticus anaemia, haemolyticus anaemia
Portuguese: É importante ajustar a dose em doentes com compromisso renal a fim de evitar níveis plasmáticos que podem aumentar o risco de intensificação das reações adversas hematológicas ou de hepatotoxicidade.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyakoribb hematológiai mellékhatások, illetve a hepatotoxicitás kockázatát fokozó plazmaszintek elkerülése érdekében fontos a dózist korrigálni.
Portuguese: Se estiver em dúvida, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: • Urticária, comichão, aumento da sudação, desidratação
Hungarian: • csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés, kiszáradás.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com lenalidomida (ver secção 4.8).
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt betegeknél beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Visão desfocada
Hungarian: • homályos látás.
Portuguese: Frequentes Vasculite
Hungarian: Gyakori Vasculitis
Portuguese: A hidroxilenalidomida e N-acetil-lenalidomida representam 4,59% e 1,83% da dose excretada, respetivamente.
Hungarian: A kiválasztott dózisnak a hidroxi-lenalidomid 4,59%-át, az N-acetil-lenalidomid pedig 1,83%-át teszi ki.
Portuguese: A taxa de incidencia de neoplasias malignas hematológicas, sobretudo LMA, SMD e doenças malignas das células B (incluindo linfoma de Hodgkin), foi de 1,31 por 100 pessoas/anonos braços da lenalidomida e 0,58 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,02 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Hungarian: A hematológiai malignitások, leginkább az AML, az MDS és a B-sejtes malignitások (többek között a Hodgkin-lymphoma) incidencia-aránya a lenalidomid-karokon 100 betegévenként 1,31, a placebokarokon pedig 100 betegévenként 0,58 volt (az ASCT után lenalidomidot kapott betegek esetében 100 betegévenként 1,02 és az ASCT után lenalidomidot nem kapott betegek esetében 100 betegévenként 0,60).
Portuguese: Resposta global: CR, VGPR, ou PR Duração da resposta (meses) Medianaa (IC de 95%)b
Hungarian: Összesített válasz: CR, VGPR vagy PR 402 (75,1) A válasz időtartama (hónap)h Mediána (95%-os CI)b
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com lenalidomida encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de orgãos e por frequência.
Hungarian: A myeloma multiplex miatt kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve.
Portuguese: • Dispositivo intrauterino com levonorgestrel (DIU)
Hungarian: • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer (IUS),
Portuguese: Como os doentes idosos têm maiores probabilidades de sofrerem de redução da função renal, deve terse cuidado na seleção da dose e seria prudente monitorizar a função renal.
Hungarian: Mivel a csökkent veseműködés valószínűsége idős betegeknél nagyobb, óvatosan kell eljárni az adag kiválasztásánál, és a vesefunkció ellenőrzése javasolt.
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Hungarian: A lenalidomid a kezelés során rendkívül alacsony koncentrációban van jelen a humán spermában, a kezelés abbahagyása után 3 nappal pedig már nem mutatható ki egészséges alanyok spermájából (lásd 5.2 pont).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mieloma múltiplo
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Portuguese: • Descrição do livro do doente e da sua necessidade
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Portuguese: • Urticária, erupções na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar ou comichão, o que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
Hungarian: • csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés, melyek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o risco de ocorrência de SNMP hematológicas antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida, quer em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em doses elevadas e TACE.
Hungarian: A második primer hematológiai tumorok rosszindulatú daganat kockázatát az akár melfalánnal kombinációban, akár közvetlenül nagy dózisú melfalán-kezelést vagy ASCT-t követően alkalmazott lenalidomid-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni.
Portuguese: Resumo tabulado para a monoterapia no MM
Hungarian: A MM-ben alkalmazott monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril^,◊, pancitopenia◊
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia^,◊, pancytopenia◊
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em terapêutica de manutenção Classes de sistemas de órgãos/Termo preferido
Hungarian: 1. táblázat: Lenalidomid fenntartó terápiában részesülő myeloma multiplexes betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszermellékhatások Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Portuguese: Foram descritas fadiga, tonturas, sonolência, vertigens e visão desfocada com a utilização de lenalidomida.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről, álmosságról, vertigóról és homályos látásról számoltak be.
Portuguese: • se tiver tido no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: • ha korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma forte dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações dos seus hábitos intestinais.
Hungarian: Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: Duração do tratamento com lenalidomida
Hungarian: A lenalidomidkezelés ideje
Portuguese: Frequentes Mialgia, dor musculosquelética
Hungarian: Myalgia, musculoskeletalis fájdalom
Portuguese: MPp +p (N = 154) Mediana (min, max): todos os doentes 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Resposta do mieloma avaliada pelo investigador, n (%) CR VGPR PR Doença estável (SD) Resposta não avaliável (NE) Duração da resposta avaliada pelo investigador (meses) Medianaa (IC de 95%)
Hungarian: MPp+p Követés (hónapok) Medián (min, max): összes beteg 48,4 (0,8; 73,8) Myeloma válasz a vizsgálóorvosok megítélése alapján n (%) Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Válasz nem értékelhető (NE) A myeloma válasz időtartama (CR+PR) a vizsgálóorvosok megítélése alapján - (hónapok) Mediána (95%-os CI)
Portuguese: Este estudo investigou a utilização da terapêutica combinada de MPR (melfalano 0,18 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; prednisona 2 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; e lenalidomida 10 mg/dia por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias) para terapêutica de indução até 9 ciclos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az MPR kombinációs terápia (melfalán 0,18 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; prednizon 2 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; és lenalidomid 10 mg/nap szájon át, az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján) indukciós kezelésként, legfeljebb 9 cikluson át alkalmazva.
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com lenalidomida
Hungarian: A forgalomba hozatal után lenalidomiddal kezelt betegek esetében jelentett gyógyszermellékhatások
Portuguese: Muito frequentes Alteração das provas de função hepática
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Portuguese: Antes da prescrição (e quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Nacional Competente, antes da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) Lenalidomida Accord um pacote de informações médicas contendo o seguinte:
Hungarian: • A készítmény felírása (illetve, amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása előtt) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a Lenalidomide Accord-ot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák, o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Portuguese: Pneumocystis jiroveci, pneumonia, pneumonia por Klebsiella, pneumonia por Legionella, pneumonia por micoplasma, pneumonia pneumocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia viral, doença pulmonar, pneumonite b O termo combinado do AA "sépsis" inclui os seguintes TPs: sépsis bacteriana, sépsis pneumocócica, choque séptico, sépsis estafilocócica c O termo combinado do AA "neuropatia periférica" inclui os seguintes TPs: neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica,
Hungarian: ◊ Az ASCT-n átesett, NDMM-ben szenvedő betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások * Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik ^ Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése a A nemkívánatos eseményekre vonatkozó „pneumonia" gyűjtőkifejezés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: bronchopneumonia, lobaris pneumonia, pneumocystis jiroveci pneumonia, pneumonia, klebsiella pneumonia, legionella pneumonia, mycoplasma pneumonia, pneumococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, víruspneumonia, tüdőbetegség, pneumonitis b A nemkívánatos eseményekre vonatkozó „sepsis" gyűjtőkifejezés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: bakteriális sepsis, pneumococcus sepsis, sepsis, septicus sokk, staphylococcus sepsis c A nemkívánatos eseményekre vonatkozó „perifériás neuropathia" gyűjtőkifejezés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensoros neuropathia, polyneuropathia.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém a substância ativa ‘lenalidomida'.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord A Lenalidomide Accord a „lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Para que é utilizado Lenalidomida Accord Lenalidomida Accord é utilizado em adultos para o mieloma múltiplo.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot mielóma multiplex kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: Doenças hemorrágicas
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano (<0,01% da dose) após administração de 25 mg/dia e o medicamento não é detetável no sémen humano de um indivíduo saudável 3 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: Napi 25 mg alkalmazását követően a lenalidomid megjelenik a humán spermában (kevesebb mint az adag 0,01%-a), és egészséges alanyokban a gyógyszer abbahagyása után 3 nappal már nem mutatható ki (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas
Hungarian: Nagyon gyakori Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, hányinger
Portuguese: Não existe experiência de ensaios de fase III na doença renal em fase terminal (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, que exige diálise).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegséggel (End Stage Renal Disease - ESRD) (30 ml/perc alatti, dialízist igénylő CLcr) nincs III. fázisú vizsgálatokból származó tapasztalat.
Portuguese: Mieloma múltiplo: doentes com pelo menos uma terapêutica anterior
Hungarian: Mmyeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
Hungarian: Arrhythmia, QT-szakasz megnyúlása, pitvarremegés, ventricularis extrasystolék
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Portuguese: A eficácia e segurança da lenalidomida foram avaliadas em cinco estudos de fase III no mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em dois estudos de fase III no mieloma múltiplo em recidiva e refratário, conforme descrito abaixo.
Hungarian: A lenalidomidot két, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett III. fázisú vizsgálat, két, kiújult refrakter myeloma multiplexben végzett III. fázisú vizsgálat során értékelték az alábbiakban leírtak szerint.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando rastreio oncológico padrão para deteção da ocorrência de SNMP e instituir o tratamento conforme indicado.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második primer tumorok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
Portuguese: Após 3 ciclos de manutenção com lenalidomida, a dose pode ser aumentada para 15 mg por via oral, uma vez por dia, se tolerado.
Hungarian: A lenalidomid fenntartó kezelés 3. ciklusa után naponta egyszer per os 15 mg-ra emelhető az adag, amennyiben a beteg tolerálja.
Portuguese: Frequentes Cataratas Pouco frequentes Cegueira
Hungarian: Gyakori Cataracta Nem gyakori Vakság
Portuguese: A AUC encontrava-se aumentada em aproximadamente 2,5, 4 e 5 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado, compromisso renal grave e doença renal terminal, respetivamente, em comparação com o grupo combinando indivíduos com função renal normal e indivíduos com compromisso renal ligeiro.
Hungarian: Az AUC hozzávetőleg 2,5-szeresére növekedett közepesen súlyos vesekárosodásban, 4-szeresére súlyos vesekárosodásban, illetve 5-szörösére végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok esetében a normál veseműködésű alanyok, valamint az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok összevont csoportjához viszonyítva.
Portuguese: • Confusão
Hungarian: • zavartság.
Portuguese: Frequentes Dor no peito, letargia
Hungarian: Gyakori Mellkasi fájdalom, lethargia
Portuguese: • Alteração do equilíbrio, dificuldade em mover-se
Hungarian: • egyensúlyzavar, mozgászavar.
Portuguese: • Doentes com afeção hepática
Hungarian: • Májkárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas ◊ Reações adversas notificadas como graves em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona, ou com melfalano e prednisona + Aplica-se apenas a reações adversas medicamentosas graves * O carcinoma de células escamosas da pele foi comunicado em ensaios clínicos, em doentes com mieloma múltiplo, anteriormente tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com os controlos ** O carcinoma de células escamosas da pele foi comunicado em ensaios clínicos, em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, com lenalidomida/dexametasona em comparação com os controlos
Hungarian: ◊ Lenalidomid+dexametazon kombinációval vagy lenalidomid+melfalán+prednizon kombinációval kezel myeloma multiplexes betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások + Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik *A bőr laphámcarcinomájáról korábban kezelt myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze ** A bőr laphámsejtes carcinomájáról újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze
Portuguese: Espasmos musculares, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊), artralgia◊
Hungarian: Izomgörcsök, csontfájdalom◊, musculoskeletalis, valamint kötőszöveti fájdalom és diszkomfort (ideértve a hátfájást is◊), arthralgia◊
Portuguese: Não é proposto qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 75 anos de idade tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében nincs javasolt dózismódosítás.
Portuguese: Hemorragia do trato gastrintestinal (incluindo hemorragia retal, hemorragia hemorroidal, hemorragia da úlcera péptica e hemorragia gengival)^, boca seca, estomatite, disfagia
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (például rectalis vérzés, aranyeres vérzés, pepticus fekély vérzés és gingiva vérzés)^, szájszárazság, stomatitis, dysphagia
Portuguese: A eficácia e a segurança da lenalidomida foram avaliadas em dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo e com grupo paralelo (MM-009 e MM010), da terapêutica com lenalidomida mais dexametasona versus dexametasona em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo previamente tratados.
Hungarian: A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Portuguese: A neutropenia febril de grau 4 observada foi pouco frequente (0,6% no Rd e Rd18, em comparação com 0,7% no MPT).
Hungarian: 4. súlyossági fokú neutropeniát ritkán figyeltek meg (0,6% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 0,7%-kal).
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em doentes tratados com lenalidomida em terapêutica combinada: insuficiência hepática aguda, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e hepatite citolítica/colestática mista.
Hungarian: Kombinációs terápiában adott lenalidomiddal kezelt betegeknél májelégtelenséggel járó, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be: akut májelégtelenségről, toxicus hepatitisről, cytolyticus hepatitisről, cholestaticus hepatitisről és kevert cytolyticus/cholestaticus hepatitisről.