FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ασθενείς με laBCC, η Σύνθετη Συνολική Ανταπόκριση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC) ενσωματώθηκε από τις κεντρικά αξιολογηθείσες σαρώσες μαγνητικής τομογραφίας (MRI), τις ψηφιακές κλινικές φωτογραφίες και την ιστοπαθολογική εξέταση σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST.
Maltese: Għal pazjenti b'laBCC, ir-Rispons Ġenerali Kompost tal-Kumitat ta' Konsulta Indipendenti (IRC) kien integrat skont skens tal-MRI, ritratti kliniċi diġitali u istopatoloġija skont mRECIST evalwati b'mod ċentralizzat.
Greek: Πώς δρα το Odomzo
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Greek: Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κόμμεα λάκκας
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεως 800 mg σονιντεγκίμπης με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την ελάττωση κατά 72% και 54% της AUC και της Cmax της σονιντεγκίμπης, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο σονιντεγκίμπης.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' 800 mg sonidegib flimkien ma' rifampin (600 mg kuljum għal 14-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal tnaqqis ta' 72% u 54% fl-AUC u sCmax ta' sonidegib, rispettivament, imqabbel ma' meta sonidegib ingħata waħdu.
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη έδειξαν μία μεταβολή στην έκθεση στη σονιντεγκίμπη (32% και 38% μείωση στην AUC και Cmax ) μετά από συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo 200 mg με εσομεπραζόλη (έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) στα 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Ir-riżultati li ħarġu minn studju kliniku wrew bidla fl-espożizzjoni għal sonidegib (tnaqqis ta' 32% u 38% fl-AUC u Cmax) wara l-għoti konġunt ta' doża waħda ta' Odomzo 200 mg flimkien ma' esomeprazole (inibitur tal-pompa protonica) b'40 mg kuljum tul 6 ijiem f'pazjenti f'saħħithom.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara "EXP".
Greek: Από τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 56% περίπου (37 από 66 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 200 mg και το 45% (58 από 128 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 800 mg. Στους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης 200 ή 800 mg Odomzo, τα ποσοστά απόκρισης ήταν κάτω από 20%.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odomzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Odomzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Greek: Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιδεγίμπη.
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Odomzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχές της γεύσης, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στους μυς και στα οστά, πόνος στην κοιλιακή χώρα, κεφαλαλγία, διάρροια, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και κνησμός.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αρχικά δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq żewġ dożi differenti ta' Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odomzo;
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σονιδεγίμπη
Maltese: Odomzo sonidegib
Greek: Η σονιδεγίμπη, η δραστική ουσία του Odomzo, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη, η οποία ελέγχει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Greek: Πώς δρα το Odomzo;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Odomzo li ħarġu mill-istudji?
Greek: Το Odomzo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος), το οποίο είναι τοπικά προχωρημένο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Greek: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Greek: P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Greek: Κνησμός, Αλωπεκία
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας έφτασε σε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Greek: Με βάση ένα τεστ λογαριθμικής κατάταξης (Log-rank test).
Maltese: Ibbażat fuq Log-rank test.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Greek: 60 x 1 μαλακά καψάκια
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Greek: Το BIBF 1202 υφίσταται κατόπιν γλυκουρονιδίωση από ένζυμα της ουριδινο-5'-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT), δηλ. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 και UGT 1A10 σε BIBF 1202 γλυκουρονίδιο.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi tal-uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε αναλύσεις με χρήση ενός συντηρητικού ουδού 10%.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Greek: Το nintedanib καταδείχθηκε ότι δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ή MRP-2 in vitro.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, παρατηρήθηκε υψηλός όγκος κατανομής (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg ήταν 4,69% (90% CI: 3,615-6,078) σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) f'voluntiera b'saħħithom.
Greek: Το nintedanib έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές 1.529 ασθενών που πάσχουν από IPF.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια έγχυση ήταν υψηλή (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της Βίαιης Ζωτικής Χωρητικότητας (FVC).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-Kapaċità Vitali Furzata (FVC).
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ofev 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ofev 150 mg
Greek: Στην ομάδα 2, οι προσαρμοσμένοι λόγοι γεωμετρικού μέσου (90% CI) ήταν 97% (86% - 110%) και 95% (86% - 106%) για Cmax,ss και AUCτ,ss της πιρφενιδόνης, αντίστοιχα (n=12 για ενδοατομική σύγκριση).
Maltese: Fi grupp 2, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (CI ta' 90%) kienu 97% (86%-110%) u 95% (86%-106%) għal Cmax, ss u AUCτ,ss ta' pirfenidone, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Greek: Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 x 1 μαλακά καψάκια
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 x 1 kapsuli rotob
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT),
Greek: Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Greek: Επιπρόσθετα το nintedanib αναστέλλει τις κινάσες Flt-3 (ομοιάζουσα με το Fms πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης), Lck (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης ειδική για τα λεμφοκύτταρα), Lyn (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης lyn) και Src (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης πρωτο-ογκογονιδίου src).
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο 150 mg περιέχει 1,8 mg λεκιθίνη σόγιας.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των τελικών σημείων επιβίωσης (όπως η θνησιμότητα υπό θεραπεία και η θνησιμότητα από το αναπνευστικό) έδειξαν μια σταθερή αριθμητική διαφορά, ευνοϊκή για το nintedanib.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti aħħarin ta' sopravivenza kollha (bħall-mortalità matul il-kura u l-mortalità respiratorja) urew differenza numerika konsistenti favur nintedanib.
Greek: Η AUCτ,ss αυξήθηκε κατά 25% για έναν ασθενή 50 kg (5
Maltese: L-AUCτ,ss żdiedet b'25% għal pazjent ta' 50 kg (5
Greek: Αυξημένη γάμμα-γλουταμυλ-τρανσ φεράση (GGT)
Maltese: Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT)
Greek: Διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε 20 (37,7%) έναντι 16 (31,4%), σε 22 (41,5%) έναντι 6 (11,8%) και σε 15 (28,3%) έναντι 6 (11,8%) ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με πιρφενιδόνη επιπρόσθετα στο nintedanib έναντι λήψης θεραπείας μόνο με nintedanib, αντίστοιχα.
Maltese: Dijarea, dardir u rimettar kienu l-aktar avvenimenti avversi frekwenti rrappurtati f'20 (37.7%) kontra 16 (31.4%), fi 22 (41.5%) kontra 6 (11.8%) u fi 15 (28.3%) kontra 6 (11.8%) pazjenti, ittrattati b'pirfenidone miżjud ma' nintedanib kontra nintedanib waħdu, rispettivament.
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/979/003
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/003
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη γλυκερόλη (85%) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο
Maltese: Numru f'riskju
Greek: Αριθμός ασθενών που υποβλήθηκαν σε ανάλυση
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Greek: Το nintedanib αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης/απέκκρισης με τα κόπρανα (> 90%).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα του γαστρεντερικού ήταν συχνά και σε συμφωνία με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του κάθε συστατικού.
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali kienu frekwenti u konformi mal-profil ta' sigurtà stabbilit ta' kull komponent.
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/979/001
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/001
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης καταδείχθηκε με την αύξηση της έκθεσης στο nintedanib (εύρος δόσης 50-450 mg μία φορά την ημέρα και 150-300 mg δύο φορές την ημέρα).
Maltese: Il-proporzjonalit à tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50 - 450 mg darba kuljum u 150 - 300 mg darbtejn kuljum).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Η έκθεση αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, Child Pugh B, βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B; ara sezzjoni 5.2).
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχτηκαν σε έως και 372 ημέρες (52 εβδομάδες + περιθώριο 7 ημερών).
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura sa 372 ġurnata (52 ġimgħa + marġini ta' 7 ijiem).
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort/ βαλσαμόχορτο) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Greek: Η υπολογιζόμενη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 0,131 L/έτος (95% CI 0,027, 0,235).
Maltese: Iddifferenza stmata bejn il-gruppi ta' kura kienet ta' 0.131 L/sena (95% CI 0.027, 0.235).
Greek: Στην ομάδα 1, οι προσαρμοσμένοι λόγοι γεωμετρικού μέσου (90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI)) ήταν 93% (57% - 151%) και 96% (70% - 131%) για Cmax και AUC0-tz του nintedanib, αντίστοιχα (n=12 για ενδοατομική σύγκριση).
Maltese: Fi grupp 1, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (intervall ta' kunfidenza (CIconfidence interval) ta' 90%) kienu 93% (57%-151%) u 96% (70%-131%) għal Cmax u AUC0-tz ta' nintedanib, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για το nintedanib στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής (Παράγραφος 5.1).
Maltese: L-ebda evidenza tat-titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (Sezzjoni 5.1).
Greek: Άλλα φάρμακα και Ofev
Maltese: Mediċini oħra u Ofev
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.4) αναφέρθηκαν στο 13,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nintedanib.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4) kienu rrappurtati fi 13.6% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Greek: Το nintedanib έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
Maltese: Nintedanib laħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma madwar 2 - 4 sigħat wara l-għoti mill-ħalq bħala kapsula ta' ġelatina ratba f'kundizzjonijiet fejn l-individwu jkun kiel (medda 0.5 - 8 sigħat).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν υπέδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό για το nintedanib.
Maltese: Studji ġenotossiċi ma indikaw l-ebda potenzjal mutaġeniku għal nintedanib.
Greek: Παγκρεατίτιδα Κολίτιδα
Maltese: Pankreatite Kolite
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του nintedanib έχει μελετηθεί σε ασθενείς με IPF σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III με πανομοιότυπο σχεδιασμό (INPULSIS-1 (1199.32) και INPULSIS-2 (1199.34)).
Maltese: L-effikaċja klinika ta' nintedanib ġiet studjata f'pazjenti bl-IPF f'żewġ studji tal-Fażi III, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo b'disinn identiku (INPULSIS-1 (1199.
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob
Greek: Η ανάλυση του χρόνου έως το θάνατο (the analysis of time to death) κατέληξε σε μια αναλογία κινδύνου (HR) 0,70 (95% CI 0,43, 1,12, p=0,1399).
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-mewt irriżultat f'HR ta' 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-1, η αύξηση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ την εβδομάδα 52 ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του nintedanib και του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας: -0,05, 95% CI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Maltese: F'INPULSIS-1, iż-żieda mil-linja bażi fil-punteġġ totali SGRQ f'ġimgħa 52 kienet paragunabbli bejn nintedanib u plaċebo (id-differenza bejn il-gruppi ta' kura: -0.05; 95% CI -2.50, 2.40; p=0.9657).
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα οργανικά συστήματα γαστρεντερικό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό, με το πιο συχνό να είναι το γαστρεντερικό.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti li huma gastrointestinali.
Greek: Η υπολογιζόμενη αναλογία κινδύνου του nintedanib έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,16 (95% CI 0,04, 0,71, p=0,0054).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu stmat ta' nintedanib versus plaċebo kien 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Greek: Αυτό το συμβάν αναφέρθηκε ότι ήταν σοβαρής έντασης στο 3,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nintedanib.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ta' intensità severa fi 3.3% ta' pazjenti kkurati b'nintedanib.
Greek: Η ομάδα 2 έλαβε θεραπεία σταθερής κατάστασης 801 mg πιρφενιδόνης τρεις φορές την ημέρα και είχε καθορισμό του ΦΚ προφίλ πριν και μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες συγχορηγούμενης θεραπείας με 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα (N=17 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία).
Maltese: Grupp 2 irċieva trattament fi stat fiss ta' 801 mg pirfenidone tliet darbiet kuljum u kellu profil tal-PK qabel u wara mill-inqas 7 t'ijiem ta' trattament konġunt b'150 mg nintedanib darbtejn kuljum (N=17-il pazjent ittrattat).
Greek: Σε μια ανάλυση ευαισθησίας που θεώρησε ότι σε ασθενείς με απουσία δεδομένων την εβδομάδα 52 η έκπτωση της FVC μετά την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή θα ήταν η ίδια όπως σε όλους τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η προσαρμοσθείσα διαφορά στον ετήσιο ρυθμό έκπτωσης μεταξύ του nintedanib και του εικονικού φαρμάκου ήταν 113,9 mL/έτος (95% CI 69,2, 158,5) στην INPULSIS-1 και 83,3 mL/έτος (95% CI 37,6, 129,0) στην INPULSIS-2.
Maltese: F'analiżi dwar is-sensittività li assumiet li f'pazjenti b'dejta nieqsa f'ġimgħa 52, it-tnaqqis f'FVC wara l-aħħar valur osservat se jkun l-istess bħal dak fil-pazjenti kollha fuq plaċebo, id-differenza aġġustata fir-rata annwali ta' tnaqqis bejn nintedanib u l-plaċebo kienet ta' 113.9 mL/sena (95% CI 69.2, 158.5) f'INPULSIS-1 u 83.3 mL/sena (95% CI
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50%).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50%).
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος
Maltese: Dijarea, Nawseja, Uġigħ addominali
Greek: Η μέση έκθεση του πληθυσμού σε nintedanib ήταν κατά 33 - 50% υψηλότερη σε Κινέζους, Ταϊβανέζους και Ινδούς ασθενείς και κατά 16% υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς ενώ ήταν κατά 16 - 22% χαμηλότερη σε Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος).
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50% ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16% ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22% aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,60, κάτι που καταδεικνύει μια μείωση 40% στον κίνδυνο εξέλιξης για ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, l-HR kien ta' 0.60 li jindika tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' progressjoni għal pazjenti kkurati b'nintedanib meta mqabbel malplaċebo.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη εφάπαξ δόσης φάσης Ι και σε σύγκριση με υγιή άτομα, η έκθεση στο nintedanib βάσει της Cmax και της AUC ήταν 2,2 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, 90% CI 1,3 - 3,7 για τη Cmax και 1,2 - 3,8 για την AUC, αντίστοιχα).
Maltese: Fi studju ddedikat tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Greek: Για το δυναμικό αλληλεπίδρασης του nintedanib με αυτόν τον μεταφορέα, βλ. παράγραφο 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan ittrasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε μείωση της δόσης στο 10,7% των ασθενών και σε μόνιμη διακοπή του nintedanib στο 4,4% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal tnaqqis fid-doża f'10.7% talpazjenti u għal twaqqif ta' nintedanib f'4.4% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Greek: Σε μια ειδική φαρμακοκινητική μελέτη, η συγχορήγηση του nintedanib με πιρφενιδόνη διερευνήθηκε σε ασθενείς με IPF.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ddedikat, it-trattament konkomitanti ta' nintedanib flimkien ma' pirfenidone kien investigat f'pazjenti b'IPF.
Greek: Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib żdied b'mod lineari mal-età.
Greek: Με βάση ένα μοντέλο παλινδρόμησης του Cox.
Maltese: Ibbażat fuq mudell ta' rigressjoni ta' Cox.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνο, οι μετρήσεις QT/QTc καταγράφηκαν και έδειξαν ότι μια εφάπαξ από στόματος δόση 200 mg nintedanib, καθώς και πολλαπλές από στόματος δόσεις 200 mg nintedanib που χορηγήθηκαν δύο φορές την ημέρα για 15 ημέρες δεν παρέτειναν το διάστημα QTcF.
Maltese: Fi studju ddedikat f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli tal-kliewi, il-kejlijiet QT/QTc ġew irreġistrati u wrew li dożi orali waħedhom ta' 200 mg nintedanib kif ukoll dożi orali multipli ta' 200 mg nintedanib mogħtija darbtejn kuljum għal 15-il jum, ma tawlux l-intervall tal-QTcF.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Ofev 150 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: - 30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju - 60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS (βλ. παράγραφο 5.1), η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού που αναφέρθηκε στο 62,4% έναντι του 18,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ofev και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fil-provi INPULSIS (ara sezzjoni 5.1), id-dijarea kienet ir-reazzjoni avversa gastrointestinali rrappurtata l-aktar komuni f'62.4% kontra 18.4% tal-pazjenti kkurati b'Ofev u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η υπολογιζόμενη μέση διαφορά για το nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67, p=0,0071).
Maltese: 12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071).
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (0,649% της δόσης, 26,3% gCV).
Maltese: Il-kontribuzzjoni tat-tneħħija mill-kliewi għattneħħija totali kienet baxxa (0.649% tad-doża, 26.