FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta).
Polish: Podczas stosowania produktu rzadko obserwowano zaburzenia okrywy włosowej (wypadanie sierści, wyłysienia, zaburzenia struktury włosa), nietrzymanie moczu, objawy związane z nadmiernym wpływem leku na jądra (zmniejszenie rozmiarów jądra i osłabienie aktywności fizjologicznej jądra).
Italian: L'impianto è fornito in un iniettore per impianto precaricato.
Polish: Implant jest dostarczany w aplikatorze do implantu.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici il 68% dei cani cui era stato somministrato un impianto, recuperarono la fertilità entro due anni dall'impianto.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że u 68% psów którym wszczepiono 1 implant powrót do funkcji rozrodczych nastąpił w ciągu 2 lat od wszczepienia implantu.
Italian: In casi molto rari , è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi paragrafo 4.4).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz punkt 4.4).
Italian: Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza.
Polish: miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.
Italian: Nel furetto la somministrazione dell'impianto deve essere effettuata in anestesia generale.
Polish: Zaleca się wstrzykiwanie implantu w znieczuleniu ogólnym.
Italian: Cani: Non ci sono reazioni avverse, oltre a quelle descritte nel "Reazioni avverse" a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a sei volte la dose raccomandata.
Polish: Psy: Badania u psów wykazały, że nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w „Działania niepożądane" po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Italian: Nei cani: Durante gli studi di sicurezza/efficacia fu osservato un moderato gonfiore nella sede dell'impianto per 14 giorni.
Polish: U psów: w badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni utrzymywał się łagodny obrzęk.
Italian: Un impianto deve essere somministrato per via sottocutanea tra le scapole del cane.
Polish: Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Italian: Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 6 mesi.
Polish: Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem, że produkt leczniczy weterynaryjny wszczepia się co 6 miesięcy.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento con il medicinale veterinario riduce la libido del cane.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata.
Polish: W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Italian: In casi molto rari, è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi : Avvertenze speciali).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia").
Italian: Astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore) che non è sterilizzato.
Polish: W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Italian: Ogni impianto contiene Deslorelina (come deslorelina acetato)
Polish: Każdy implant zawiera: deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 4,7 mg
Italian: Ripetere il trattamento ogni 16 mesi per mantenere l'efficacia.
Polish: Aby podtrzymać skuteczność produktu co 16 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.
Italian: Sodio acetato anidro
Polish: Octan sodu, bezwodny
Italian: Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del prodotto.
Polish: Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania implantu doszło do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu.
Italian: Un impianto precaricato in un iniettore.
Polish: Jeden implant w aplikatorze do implantu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VIRBAC S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: VIRBAC S.A.
Italian: Per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, dojrzałych płciowo samców psów.
Italian: Non usare se il sacchetto di alluminio è rotto.
Polish: Nie stosować, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Italian: Cani (maschi).
Polish: Psy (samce)
Italian: Collegare l'azionatore all'iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.
Polish: Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell'80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall'impianto.
Polish: W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w osoczu u ponad 80 % samców, którym wszczepiono co najmniej jeden implant.
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Italian: Il 10 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suprelorin, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Le informazioni sul regime di prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Suprelorin deslorelina
Polish: Deslorelina
Italian: Qualsiasi gonfiore o reazione locale si risolve spontaneamente.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Italian: Inoltre, possono verificarsi reazioni locali (per esempio, infiammazione, indurimento) fino a tre mesi dopo l'applicazione.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché questo tipo di sostanze può essere assorbito attraverso la pelle.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Italian: E' disponibile come applicatore precaricato.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
Italian: La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell'ormone follicolostimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH).
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Italian: Nel corso del trattamento, la dimensione dei testicoli si riduce.
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per cani e furetti e non deve essere utilizzato nell'uomo.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Italian: L'effetto di Suprelorin si protrae nei cani per 6 mesi con l'impianto da 4,7 mg e per 12 mesi con l'impianto da 9,4 mg (16 mesi nei furetti), dopo di che è possibile inserire un nuovo impianto nel cane o nel furetto.
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Italian: Il principio attivo presente in Suprelorin, la deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Italian: Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Italian: In alcuni di questi studi, i cani e i furetti hanno ricevuto Suprelorin più di una volta e sono rimasti in osservazione per un periodo non superiore a un anno dopo aver ricevuto l'impianto finale.
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Italian: Che cos'è Suprelorin?
Polish: Co to jest Suprelorin?
Italian: Nei furetti, non sono state svolte indagini sul ritorno alla normale fertilità dopo la fine del trattamento.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Italian: Suprelorin viene somministrato in forma di impianto che rilascia lentamente una bassa dose continua di deslorelina.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suprelorin, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Italian: È utilizzato in cani e furetti maschi sani, sessualmente maturi, che non sono stati castrati.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Italian: Altre informazioni su Suprelorin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Italian: Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione dei livelli di testosterone nel sangue, una riduzione nelle dimensioni dei testicoli nonché una diminuzione della libido e della spermatogenesi (ossia quando i testicoli producono meno sperma).
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Italian: L'uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani e nei furetti che non hanno ancora raggiunto la pubertà, dal momento che l'effetto del medicinale non è stato studiato su questi animali.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Italian: La maggior parte dei cani è tornata a produrre uno sperma con caratteristiche normali a distanza di circa un anno dall'ultimo trattamento; i cani sono riusciti ad accoppiarsi con successo dopo che il trattamento con Suprelorin è stato interrotto.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Italian: Se un cane o un furetto trattato con Suprelorin si dovesse accoppiare con una femmina di cane o di furetto in calore, le possibilità per quest'ultima di restare gravida sarebbero estremamente basse.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Italian: Quali benefici ha mostrato Suprelorin nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il medicinale inizia a fare effetto nei cani dopo circa sei settimane e nei furetti tra 5-14 settimane.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Italian: La sicurezza di Suprelorin è stata analizzata dopo aver somministrato a dei cani una dose dieci volte superiore a quella raccomandata e a dei furetti una dose sei volte superiore a quella raccomandata.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Italian: Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Italian: L'impianto deve essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso tra la parte inferiore del collo e l'area lombare, nei cani, e nella zona fra le scapole nei furetti.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Italian: Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani con un peso corporeo da 10 a 25 kg che avevano ricevuto un impianto prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a un anno e in furetti con un peso corporeo da 1 a 1,7 kg che avevano ricevuto l'impianto all'inizio della stagione riproduttiva prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a sei mesi.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Italian: Gli studi hanno preso in esame l'effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l'induzione dell'infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Italian: Nei furetti possono insorgere in via transitoria moderato gonfiore, prurito e arrossamento nel sito dell'impianto.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Italian: Di conseguenza, nei cani e nei furetti maschi la concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, l'animale smette di produrre sperma e la libido rallenta.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Italian: I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive all'applicazione.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Italian: Qual è il rischio associato a Suprelorin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Italian: In più del 95% dei cani, questi effetti sono insorti dopo sei settimane dall'impianto, mentre nei furetti l'insorgenza si è verificata tra 5-14 settimane dopo l'impianto.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Italian: Come agisce Suprelorin?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Italian: Per che cosa si usa Suprelorin?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Italian: Suprelorin è indicato per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani e furetti maschi.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Italian: Latte: 2,5 giorni
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Italian: Periodo di sospensione (carne e latte)
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Italian: Per un animale non è stato riferito il risultato a 30 giorni.
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Italian: 1 In attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non disponeva.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Italian: Valutazione dei nuovi dati dopo la richiesta di riconsiderazione da parte della Commissione europea
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Italian: Carne e frattaglie: Bovini: 58 giorni Suini: 35 giorni
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Italian: Il CVMP ha concluso che il metodo statistico non può essere utilizzato sulla base dei dati del nuovo studio.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Italian: Sono stati esaminati soltanto i residui nel sito di iniezione.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Italian: La prima iniezione è stata effettuata nei muscoli del lato sinistro del collo e la seconda 48 ore più tardi sul lato destro del collo.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Italian: I dati, inoltre, sono stati ottenuti da animali di peso intorno ai 200 kg ai quali era stata praticata solo un'iniezione per la somministrazione del dosaggio e quindi non sono necessariamente rappresentativi di animali più pesanti che necessitano di iniezioni multiple.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Italian: Suramox 15% LA contiene amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Italian: Riesame del parere
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Italian: I dati disponibili non hanno permesso di stabilire un periodo di sospensione attendibile sulla base dei residui nel rene né con il metodo statistico né con quello alternativo.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Italian: Mentre è possibile che la rilevazione di concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL in due momenti temporali, dopo il risultato apparentemente chiaro a 14 giorni, sia un artefatto, si potrebbe analogamente sostenere che è il risultato a 14 giorni ad essere inaffidabile.
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Italian: Non è stato possibile applicare ai dati forniti né l'approccio statistico (ampia estrapolazione) né quello alternativo (valori al di sopra dell'MRL nell'ultimo momento temporale) e quindi non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione in base al "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" (EMEA/CVMP/036/95DEFINITIVO).
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Italian: - il CVMP ha valutato le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alla lista di domande concordate dal CVMP, l'argomentazione addotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della richiesta di riesame del parere e i nuovi dati sui residui messi a disposizione dal titolare dell'AIC nella fase di riconsiderazione del parere sollecitata dalla Commissione Europea;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SURAMOX 15% LA3
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3