FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen känd frekvens : fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet).
Finnish: Yleisyys tuntematon: kutina, ihottuma, hidas suoliston liike.
Swedish: Hur du tar Renvela
Finnish: Miten Renvela-valmistetta otetaan
Swedish: Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat hos vuxna är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Swedish: • barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och över en viss längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Finnish: • vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 30 TABLETTER (MED YTTERKARTONG) ETIKETT med Blue box- BURK MED 180 TABLETTER (UTAN YTTERKARTONG)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ - 30 TABLETIN PULLO (ULKOPAKKAUKSESSA) MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ sisältäen Blue box -tekstin - 180 TABLETIN PULLO (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
Swedish: EU/1/09/521/008 90 dospåsar EU/1/09/521/009 90 dospåsar (med doseringssked)
Finnish: EU/1/09/521/008 90 annospussia EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Swedish: De vita till gulvita tabletterna är präglade med "RENVELA 800" på ena sidan.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "RENVELA 800".
Swedish: Hos barn bör pulvret användas, eftersom tabletter inte är lämpliga.
Finnish: Lapsille kannattaa käyttää jauhetta, sillä tabletit eivät sovellu tälle potilasryhmälle.
Swedish: 27% av barnen nådde sin ålders lämpliga serumfosfornivå vid slutet av behandlingen.
Finnish: Hoidon päättyessä pediatrisista potilaista 27 % oli saavuttanut ikäänsä vastaavan seerumin fosforipitoisuuden.
Swedish: Farmakodynamisk effect
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Swedish: Läkaren kan också vilja kontrollera nivåerna av det andra läkemedlet i ditt blod.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.
Swedish: Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Swedish: - Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat.
Finnish: - Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
Swedish: (Instruktioner för förpackning UTAN doseringssked)
Finnish: (Pakkaus ilman mittalusikkaa)
Swedish: Regelbunden monitorering av serumfosfornivåerna är alltid nödvändigt under administrering av fosfatbindare.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti aina kun annetaan fosfaatinsitojia.
Swedish: 0,8 g tre gånger dagligen Titrera upp/ner med 0,4 g tre gånger dagligen 1,6 g tre gånger dagligen Titrera upp/ner med 0,8 g tre gånger dagligen
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,8 g kolme kertaa päivässä
Swedish: Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys och i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid rapporterades ett större antal fall av peritonit i sevelamergruppen än i kontrollgruppen.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa peritoniittitapauksia raportoitiin useammin sevelameeriryhmässä kuin verrokkiryhmässä.
Swedish: Renvela är indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos barn (> 6 år och en kroppsyta (BSA = body surface area) > 0,75 m2) med kronisk njursjukdom.
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla pediatrisilla potilailla (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2).
Swedish: Som del av god klinisk sed rekommenderas därför monitorering av serumnivåerna av bikarbonat.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa osana hyvää hoitokäytäntöä.
Swedish: Hypromellos (E464) Diacetylerade monoglycerider
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja.
Swedish: Dos till barn baserat på kroppsvikt (BSA) (m2)
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuva annos pediatrisille potilaille
Swedish: Hos barn med kroppsyta (BSA) <1,2 m2 bör den orala suspensionen användas, eftersom tabletter inte har testats och inte är lämpliga hos denna population.
Finnish: Renvela annetaan oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joiden kehon pinta-ala on < 1,2 m2, sillä tablettimuotoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä eikä se siksi sovellu tälle potilasryhmälle.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypotyreoidism har rapporterats hos patienter som samtidigt fått sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, och levotyroxin.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu hypotyreoosia samanaikaisen sevelameerihydrokloridin, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ja levotyroksiinin käytön aikana.
Swedish: Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit och knutor i tarmslemhinnan i kolon och caecum), associerade med förekomst av sevelamerkristaller (se avsnitt 4.8).
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, biotillgängligheten för ciprofloxacin med cirka 50 % när det samadministrerades med sevelamerhydroklorid i en singeldosstudie.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, pienensi siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta noin 50 prosentilla, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Swedish: Förpackningsstorlek: 90 dospåsar per kartong
Finnish: 90 annospussia per pakkaus
Swedish: - Allvarlig inflammation i tjocktarmen (symtom inkluderar allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning)) och deposition av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan har rapporterats.
Finnish: - vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu.
Swedish: o Blanda pulvret från doseringsskeden i 30 ml vatten.
Finnish: o Liuota mittalusikassa oleva jauhe 30 ml:aan vettä.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår förstoppning eller andra svåra gastrointestinala symtom.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Swedish: Renvela 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerkarbonat
Finnish: Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med sevelamer saknas.
Finnish: Sevelameerin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai tietoa on vähän.
Swedish: Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG med Blue box - BURK MED 30 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 30 TABLETIN PULLO
Swedish: Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit och knutor i tarmslemhinnan i kolon och caecum), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/ umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Hos CKD-patienter var den högsta dagliga medeldosen som undersökts 14,4 gram sevelamerkarbonat som en enstaka daglig dos.
Finnish: Kroonisilla munuaistautipotilailla tutkittu keskimääräinen päivittäinen enimmäisannos oli 14,4 g sevelameerikarbonaattia kerran päivässä otettuna.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling bör ges.
Finnish: Potilasta on hoidettava asianmukaisesti oireiden mukaan.
Swedish: Varje dospåse med 0,8 g pulver ska lösas upp i 30 ml vatten före administrering (se avsnitt 6.6).
Finnish: Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Finnish: 6.5 Säilytys
Swedish: - Blockering i tarmen (symtom inkluderar svår uppblåshet (buksmärtor, svullnad eller kramper), svår förstoppning) har rapporterats.
Finnish: - suolitukoksia (joiden oireita ovat voimakas vatsan turpoaminen, vatsakipu, turvotus tai kouristukset ja vaikea ummetus) on raportoitu.
Swedish: Detta läkemedel bör tas med mat och inte på tom mage.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa tyhjään mahaan ja se on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Swedish: Den orala suspensionen måste administreras inom 30 minuter.
Finnish: Oraalisuspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä.
Swedish: Patienter med CKD är predisponerade för att utveckla metabol acidos.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavat potilaat ovat alttiita metaboliselle asidoosille.
Swedish: • om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm
Finnish: • mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
Swedish: Renvela är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/l och som inte får dialys.
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Swedish: Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Renvela:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG med Blue box - MULTIPELFÖRPACKNING MED 180 (6 BURKAR MED 30) TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 180 TABLETIN MONIPAKKAUS (6 PULLOA, JOISSA KUSSAKIN 30 TABLETTIA)
Swedish: Sevelamer innehåller flera aminer separerade med en kolatom från polymerstommen vilken blir protoniserad i magsäcken.
Finnish: Sevelameeri sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Swedish: Säkerhet och effekt av sevelamerkarbonat har inte fastställts hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys och har ett serumfosforvärde < 1,78 mmol/L.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on < 1,78 mmol/l.
Swedish: Om dosen 0,4 g ska administreras, använd Renvela 0,8 g pulver med doseringssked.
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken, förstoppning
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, ummetus
Swedish: Varje dospåse med 2,4 g pulver ska lösas upp i 60 ml vatten före administrering (se avsnitt 6.6).
Finnish: Annospussi sisältämää 2,4 g jauhetta, joka liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Swedish: Sevelamerhydroklorid försämrade inte fertiliteten hos han- och honråttor i en studie med dietär administrering där honorna behandlades från 14 dagar före parning och under hela gestationen och hanarna behandlades under 28 dagar före parning.
Finnish: Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
Swedish: Varje dospåse med 1,6 g pulver ska lösas upp i 40 ml vatten före administrering (se avsnitt 6.6).
Finnish: Annospussi sisältää 1,6 g jauhetta, joka liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Swedish: För dosen 0,8 g ska pulvret i en dospåse lösas upp i 30 ml vatten.
Finnish: 0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä.
Swedish: För dosen 2,4 g ska pulvret i en dospåse lösas upp i 60 ml vatten.
Finnish: 2,4 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 60 millilitraan vettä.
Swedish: Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Swedish: För att uppnå rätt dos måste doseringsskeden som medföljer i kartongen användas för att mäta upp 0,4 g Renvela pulver.
Finnish: Oikean annoksen aikaansaamiseksi on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa 0,4 g:n Renvelajauheannoksen mittaamiseen.
Swedish: Många av fallen rör patienter med komorbida tillstånd, bland annat sväljsvårigheter eller esofageala abnormiteter.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisia sairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Swedish: I två randomiserade, kliniska crossover-studier har man visat att sevelamerkarbonat i både tablett- och pulverform administrerat tre gånger per dag var terapeutiskt likvärdigt med sevelamerhydroklorid och därför effektivt för att kontrollera serumfosfor hos CKD-patienter på hemodialys.
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kliinistä vaihtovuoroista tutkimusta osoitti sekä tabletti- että jauhemuodossa olevan, kolmasti vuorokaudessa annostellun sevelameerikarbonaatin olevan hoidollisesti vastaava sevelameerihydrokloridin kanssa.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Swedish: Inflammatoriska magtarmsjukdomar
Finnish: Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan häiriöt
Swedish: Pulvret ska lösas upp i 40 ml vatten per dospåse före administrering.
Finnish: Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
Swedish: Pulvret ska lösas upp i 60 ml vatten per dospåse före administrering.
Finnish: Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
Swedish: En dospåse innehåller 2,4 g sevelamerkarbonat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Swedish: Det kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen.
Finnish: Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire.
Swedish: En dospåse innehåller 0,8 g sevelamerkarbonat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
Swedish: Sukralos
Finnish: Raskaus
Swedish: För dosen 1,6 g ska pulvret i en dospåse lösas upp i 40 ml vatten.
Finnish: 1,6 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 40 millilitraan vettä.
Swedish: Hos vuxna patienter måste serumfosfornivåerna kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts.
Finnish: Aikuisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism ska sevelamerkarbonat användas som en del av en multipel terapeutisk metod, vilken kan innefatta kalcium som tillskott, 1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt parathormon (iPTH).
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerikarbonaatin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Swedish: I klinisk praxis kommer behandlingen att vara baserad på behovet av att kontinuerligt kontrollera serumfosfornivåerna och den dagliga dosen hos vuxna förväntas vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.
Finnish: Päivittäisen aikuisten annoksen odotetaan olevan keskimäärin 6 g vuorokaudessa.
Swedish: En dospåse innehåller 1,6 g sevelamerkarbonat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Swedish: I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med sevelamerhydroklorid (kapslar/tabletter), vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos, ileus tai subileus sevelameerihydrokloridihoidon (kapseleilla/tableteilla) aikana.
Swedish: För att uppnå rätt dos när dospåsen måste delas upp, använd Renvela 0,8 g pulver med doseringssked.
Finnish: Jos annospussin sisältö pitää jakaa oikean annoksen aikaansaamiseksi, käytä 0,8 g Renvela jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Swedish: Hos barn bör den orala suspensionen användas, eftersom tabletter inte är lämpliga för denna population.
Finnish: Renvela annetaan pediatrisille potilaille oraalisuspensiona, sillä tablettimuoto ei sovellu tälle potilasryhmälle.
Swedish: Repaglinide Accord ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Finnish: Repaglinide Accordia otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Swedish: Det finns som runda tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Finnish: Valmistetta saa pyöreinä tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Swedish: Den 22 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Repaglinide Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2011 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Accordia varten.
Swedish: Repaglinide Accord rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Finnish: Repaglinide Accordia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repaglinide Accord finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Repaglinide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Accordin käyttöön, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Repaglinide Accordin käytön ehdoista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repaglinide Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repaglinide Accord -valmistetta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repaglinide Accord skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Repaglinide Accordille myönnetään myyntilupa.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
Finnish: Suositeltu alkuannos on 0,5 mg. Tätä annosta saattaa olla tarpeen lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
Swedish: En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti testattava potilaan verensokeri pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repaglinide Accord?
Finnish: Mitkä ovat Repaglinide Accordin edut ja riskit?
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Swedish: Repaglinide Accord hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Finnish: Repaglinide Accord auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä, ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Repaglinide Accord används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Finnish: Repaglinide Accord on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
Swedish: Repaglinide Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Finnish: Repaglinide Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Swedish: Eftersom Repaglinide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Repaglinide Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että NovoNormin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Mer information om Repaglinide Accord
Finnish: Muita tietoja Repaglinide Accordista
Swedish: Eftersom Repaglinide Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Koska Repaglinide Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Varför har Repaglinide Accord godkänts?
Finnish: Miksi Repaglinide Accord on hyväksytty?
Swedish: Dosen justeras för att ge bästa kontroll.
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Swedish: Repaglinide Accord kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Finnish: Repaglinide Accordia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeriarvoja.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten repaglinid
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto repaglinidi
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repaglinide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Repaglinide Accordin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.