FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique dépendants de la dialyse (CKD 5D) étaient décoloration des selles et diarrhée survenant chez 18 % et 13 % des patients respectivement.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
French: Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric 3.
French: Œdème pulmonaire, sifflements
Bulgarian: Белодробен оток, хрипове
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients prenant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, особено при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
French: Tableau 3: Récapitulatif des paramètres d'efficacité sur l'homéostase du phosphore à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients CKD ND)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
French: Affections du système nerveux
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
Bulgarian: През 52-седмичния период на лечение хемоглобинът остава сравнително стабилен в групата с Fexeric в сравнение с групата, приемаща активната контрола (Таблица 4).
French: Selles anormales, irrégularité des selles, sécheresse buccale, dysgueusie, dyspepsie, flatulences, selles fréquentes, gastrite, gastrite érosive, reflux gastroœsophagien, hématémèse, ulcère peptique
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
French: Il pourra être également envisagé de contrôler les taux de ces médicaments dans le sang: - ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: médicaments pour le traitement des infections
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
French: Peu fréquent:
Bulgarian: Много чести:
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката:
French: Contrôle actif N=146
Bulgarian: N=146
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
French: Affections respiratoires, thoraciques et
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification de la dose, il convient de surveiller les concentrations de phosphore sérique durant 2 à 4 semaines consécutives, puis environ tous les 2 à 3 mois après stabilisation.
Bulgarian: Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при стабилна доза.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
French: On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен.
French: Placebo N=69
Bulgarian: N=69
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ ND.
French: Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
French: Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
Bulgarian: Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric може да премине в кърмата и да засегне бебето.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du complexe de coordination du citrate ferrique/métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: - dose maximale: 12 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les repas.
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
French: Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
French: Diarrhée, constipation, décoloration des selles Douleur/gêne abdominale, nausées, vomissements, hémorroïdes, hématochézie, mucus dans les selles, dyspepsie, flatulences, sécheresse buccale
Bulgarian: коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
French: La dose peut être augmentée ou diminuée de 1 à 2 g (1 ou 2 comprimés) par jour, à des intervalles de 2 à 4 semaines, si nécessaire, afin de maintenir le phosphore sérique aux concentrations cibles recommandées, et sans dépasser la dose de 12 g (12 comprimés) par jour.
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
Bulgarian: Дата на отваряне: (само на бутилката)
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
French: - lévodopa: médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson - lévothyroxine: médicament pour le traitement de la carence en hormone thyroïdienne
Bulgarian: - метотрексат - лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване псориазис - алендронат - лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност - леводопа - лекарство за лечение на паркинсонова болест - левотироксин - лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон
French: Diarrhée, décoloration des selles Douleur/gêne/distension abdominale, constipation, nausées, vomissements
Bulgarian: Коремни болки/дискомфорт/дистензия, констипация, гадене, повръщане
French: Lésions, intoxications et complications liées
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести:
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Bulgarian: - ако имате хемохроматоза - заболяване, което води до абсорбиране в организма на прекалено много желязо от храната - ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
French: Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата ESA, приемана от пациентите, да се намали.
French: Une augmentation de la ferritine et du TSAT au-dessus des seuils de sécurité a été observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
French: Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces.
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
French: Tableau 4: Récapitulatif des résultats de l'homéostase du fer à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients Étude 304 (patients CKD 5D) Étude 204 (patients CKD ND) Contrôle actif N=146
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas dialysés doivent débuter le traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par jour.
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
French: La dose de Fexeric doit être fractionnée au cours de la journée et prise pendant ou immédiatement
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
French: Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fexeric
French: Incontinence
Bulgarian: Инконтиненция
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
French: Tous les autres paramètres étaient secondaires ou des critères d'évaluation exploratoires dans les deux Hgb: hémoglobine; S/O: sans objet; ET: écart-type; TSAT; taux de saturation de la transferrine Population pédiatrique
Bulgarian: Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин
French: Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal) Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)
Bulgarian: Други синдроми (първични или вторични) на свръхнатрупване на желязо
French: Notice: Information du patient Fexeric 1 g comprimés pelliculés
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
French: EMA/510659/2015
Bulgarian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
French: La dose maximale est de 12 comprimés par jour.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Fexeric sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно.
French: Le profil de sécurité global a été jugé acceptable et comparable à celui d'autres chélateurs de phosphate.
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fexeric.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fexeric?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fexeric?
French: De plus, la société qui commercialise Fexeric conduira une étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme de Fexeric, en particulier chez les patients plus âgés.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при повъзрастни пациенти.
French: Quels sont les bénéfices de Fexeric démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?
French: Dans la seconde étude, 149 patients qui n'étaient pas sous dialyse ont reçu soit Fexeric soit un placebo pendant 3 mois.
Bulgarian: Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в продължение на 3 месеца.
French: Autres informations relatives à Fexeric:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
French: L'étude a montré que les taux de phosphate sanguins ont chuté en moyenne de 0,7 mg/dl avec Fexeric par comparaison avec 0,3 mg/dl avec un placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fexeric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Fexeric ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de faibles taux de phosphate sanguins, les patients souffrant de graves problèmes d'estomac et d'intestin (tels que des saignements de l'intestin) et les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Bulgarian: Fexeric не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на фосфат в кръвта, пациенти, които имат тежки проблеми със стомаха и червата (като кървене от червата), и пациенти с нарушения, свързани с насищане с желязо, като хемохроматоза.
French: Cela empêche l'absorption du phosphate dans l'organisme et contribue à la réduction du taux de phosphate dans le sang.
Bulgarian: Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.
French: Les effets indésirables graves étaient peu fréquents et étaient principalement des affections de l'estomac et de l'intestin.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са нечести и засягат основно червата и стомаха.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fexeric (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une modification des selles (diarrhée ou constipation) et une décoloration des selles.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fexeric (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са промени в чревната перисталтика (диария или запек) и обезцветяване на изпражненията.
French: Il convient de surveiller régulièrement les taux de phosphate sanguins au cours du traitement.
Bulgarian: Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение.
French: Ces deux études portaient sur l'évolution de la quantité de phosphate dans le sang, mesurée en mg/dl.
Bulgarian: Двете проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fexeric, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fexeric пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fexeric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fexeric?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fexeric?
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва?
French: Une accumulation de phosphate conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Bulgarian: Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.
French: Dans la première étude, Fexeric était aussi efficace que le carbonate de sévélamer, un médicament approuvé, pour diminuer les taux de phosphate chez 359 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique: après 12 semaines, les deux traitements ont entraîné une réduction des taux de phosphate
Bulgarian: В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат от около 2 mg/dl.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания имат затруднения при елиминиране фосфата от организма.
French: Comment Fexeric agit-il?
Bulgarian: Как действа Fexeric?
French: Lorsque les comprimés sont pris au moment des repas, le fer contenu dans Fexeric fixe le phosphate présent dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Bulgarian: При прием с храна желязото, съдържащо се във Fexeric, се свързва в червата с фосфата от кръвта, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
French: Fexeric est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Fexeric е лекарство, което се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с продължително бъбречно заболяване.
French: Les patients doivent respecter le régime pauvre en phosphate qui leur a été
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fexeric,
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fexeric, вижте листовката.
French: Fexeric est disponible sous la forme de comprimés de 1 g. La dose initiale recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour, fractionnée au cours de la journée et prise pendant les repas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е от 3 до 6 таблетки дневно, приемани в отделни дози, с храна.
French: La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique.
Bulgarian: Съдържа активното вещество железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex).
French: La substance active de Fexeric, un complexe de coordination de citrate ferrique, est un chélateur de phosphate.
Bulgarian: Активното вещество във Fexeric, железен цитрат комплекс, представлява фосфат-свързващ препарат.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fexeric Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.