FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vemlidy bij patiënten met chronische hepatitis B zijn gebaseerd op gegevens over 48 en 96 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controle, GS-US-320-0108 („Onderzoek 108") en GS-US-320-0110 („Onderzoek 110").
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk hepatitis B er baseret på 48 og 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, GS-US-320-0108 („Studie 108") og GS-US-320-0110 („Studie 110").
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Danish: Disse patienter kan have en større risiko for at få alvorlige bivirkninger relateret til lever eller nyrer.
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
Danish: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Dutch: Vemlidy bevat lactose
Danish: Vemlidy indeholder lactose
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u om de een of andere reden wilt stoppen met het innemen van Vemlidy, in het bijzonder als u last heeft van bijwerkingen of vanwege een andere ziekte.
Danish: • Tal med lægen, inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.
Dutch: Gebaseerd op een fase 3 farmacokinetische populatieanalyse bij personen met chronische hepatitis B, waren de gemiddelde AUC0-24 voor tenofoviralafenamide (N = 698) en tenofovir (N = 856) bij steady state respectievelijk 0,22 µg•uur/ml en 0,32 µg•uur/ml.
Danish: Baseret på en fase 3-populationsfarmakokinetisk analyse hos studiedeltagere med kronisk hepatitis B var det gennemsnitlige steady state-AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 µg•time/ml og 0,32 µg•time/ml.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen adolescente en volwassen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd dat Vemlidy het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt.
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Dutch:  Zeg het tegen uw arts als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Danish: Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI" på tablettens ene side og „25" på den anden.
Dutch: Verwacht: ↔ Tenofoviralafenamide
Danish: Forventet: ↓ Tenofoviralafenamid
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie med rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis B (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met chronische hepatitis B die met tenofoviralafenamide werden behandeld (tabel 2).
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet identificeret med tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B (tabel 2).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt omgezet in tenofovir (belangrijkste metaboliet) door carboxylesterase-1 in levercellen en door cathepsine A in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) en macrofagen.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af carboxylesterase-1 i hepatocytter og af cathepsin A i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og i makrofager.
Dutch: • Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u nadat u met de behandeling bent gestopt, last krijgt van nieuwe of ongebruikelijke klachten, in het bijzonder klachten die u in verband brengt met hepatitis B-infectie.
Danish: • Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.
Dutch: Tenofovir wordt door de nieren uit het lichaam geëlimineerd door middel van zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Dutch: Er zijn op basis van leeftijd of etniciteit geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek vastgesteld.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle i henhold til alder eller etnisk baggrund.
Dutch: Er werden geen bijkomende bijwerkingen van Vemlidy waargenomen van week 96 tot en met week 120 in de dubbelblinde fase en in de deelgroep van patiënten die behandeld werden met open-label Vemlidy (zie rubriek 5.1).
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de gemiddelde percentuele verandering in BMD in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96, var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD i hver gruppe i uge 120 lig med den i uge 96.
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)c
Danish: Normaliseret ALAT (AASLD)c
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die werden behandeld met Vemlidy, is een sequentieanalyse uitgevoerd op gepaarde HBV-isolaten bij baseline en HBV-isolaten tijdens de behandelingsperiode voor patiënten met een virologische doorbraak (twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA ≥ 69 IE/ml na eerder < 69 IE/ml of een 1,0 log10 of grotere toename van HBV DNA ten opzichte van de laagst gemeten concentratie) of patiënten met een HBV DNA ≥ 69 IE/ml in week 96 of bij vroegtijdig stoppen met de behandeling bij week 24 of daarna.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik Vemlidy, blev der udført sekvensanalyse med parrede isolater af HBV ved baseline og efter behandling hos patienter, der enten oplevede virologisk gennembrud (2 konsekutive besøg med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml efter at have været < 69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller højere stigning i HBV-DNA fra nadir) eller patienter med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml i uge 96 eller ved tidlig seponering ved eller efter uge 24.
Dutch: In voorkomende gevallen kan het gerechtvaardigd zijn de behandeling voor hepatitis B te hervatten.
Danish: Genoptagelse af hepatitis B-behandling kan være påkrævet.
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide een remmer van andere UGT-enzymen is.
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofoviralafenamide en renofovir werd beoordeeld bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde adolescenten die tenofoviralafenamide (10 mg) kregen toegediend samen met elvitegravir, cobicistat en emtricitabine als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Danish: Tenofoviralafenamids og tenofovirs farmakokinetik blev vurderet hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge, som fik tenofoviralafenamid (10 mg) sammen med elvitegravir, cobicistat og emtricitabin som en fastdosis-kombinationstablet (E/C/F/TAF; Genvoya).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij patiënten die ook met het hepatitis C- of D-virus zijn geïnfecteerd.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter, der også er inficeret med hepatitis C- eller D-virus.
Dutch: Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Dutch: Ontbrekende gegevens tijdens de betreffende periode maar behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
Danish: Manglende data i vinduet, men får studielægemidlet
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden omdat exacerbatie van de hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie kan leiden.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation.
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Danish: • krampestillende midler, der anvendes til behandling af epilepsi, såsom: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte die ook een Child-Pugh-Turcotte-score (CPT-score) > 9 hebben (d.w.z. klasse C).
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Danish: Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisering til tenofovir.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Danish: 1 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Dutch: • antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties die de volgende stof bevatten: ketoconazol of itraconazol
Danish: • antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder: ketoconazol eller itraconazol.
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse.
Danish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a. Manglende = fejlanalyse.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxilfumaraat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Danish: Evaluering af et stort antal graviditeter (mere end 1000), hvor der er forekommet eksponering for tenofovirdisoproxilfumarat, indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse hermed.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oraal, q.d.)
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Dutch: Er werden in conventionele onderzoeken naar het carcinogene potentieel met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) en naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) of tenofoviralafenamide geen speciale risico's voor mensen vastgesteld.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten zijn geel, rond, op de ene kant van de tablet bedrukt (gemarkeerd) met „GSI" en op de andere kant met „25".
Danish: Vemlidy er gule, runde, filmovertrukne tabletter, som har „GSI" trykt (eller præget) på den ene side af tabletten og „25" på den anden side.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 in Onderzoeken 108 en 110 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de verandering vanaf de baseline in renale laboratoriumparameterwaarden in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96 i studie 108 og 110, var ændringen fra baseline i renale laboratorieparameterværdier hos hver gruppe i uge 120 lig med dem i uge 96.
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
Danish: • Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du ikke tage den glemte dosis.
Dutch: In tabel 1 hieronder wordt de informatie over geneesmiddelinteracties van Vemlidy met mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen samengevat (verhoging is aangegeven met „↑", daling met „↓", geen verandering met „↔"; tweemaal daags met „b.i.d.
Danish: Oplysninger om lægemiddelinteraktion mellem Vemlidy og potentielle samtidige lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔"; intravenøst er angivet som „i.v.").
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een fosfonamidaat-prodrug van tenofovir (een analoog van 2'deoxyadenosinemonofosfaat).
Danish: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphatanalog).
Dutch: Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden.
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat
Danish: • tenofovir-disoproxilfumarat
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 5,8 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 94 E/l en had 9% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 5,8 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus en HIV
Danish: Samtidig infektion med HBV og hiv
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
Danish: I prøver indsamlet under kliniske studier var bindingen af tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner ca. 80 %.
Dutch: ALAT zijn als volgt: ≤ 43 E/l voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/l voor mannen ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/l voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/l voor vrouwen ≥ 69 jaar.
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is in HepG2-cellen onderzocht voor een panel van klinische isolaten van HBV met de genotypen A tot H. De EC50-waarden (50% effectieve concentratie) voor tenofoviralafenamide varieerden van 34,7 tot 134,4 nM, met een algeheel gemiddelde EC50 van 86,6 nM.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vemlidy.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
Danish: Lægen afgør, hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van depressie en angst die de volgende stof bevatten: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: • naturlægemider, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder: perikon (hypericum perforatum)
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Tabel 3: Parameters voor werkzaamheid m.b.t. HBV DNA bij week 48a
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Dutch: Vemlidy bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Danish: Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid.
Dutch: Vemlidy is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg) (zie rubriek 5.1).
Danish: Vemlidy er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg) (se pkt.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
Danish: Henholdsvis 24 %, 38 % og 31 % havde HBV-genotype B, C og D. 21 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller andet (N = 18)).
Dutch: Dat is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde nucleotide reverse transcriptaseremmers (NtRTI's).
Danish: Det er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 7,6 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 120 E/l en had 7% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 7,6 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 120 E/l, og 7% af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Dutch: Er wordt verwacht dat geneesmiddelen die P-gp induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verlagen, wat kan leiden tot een afname van het therapeutische effect van Vemlidy.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, hvilket kan medføre tab af Vemlidys terapeutiske virkning.
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Danish: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % til 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % til 2,6 %)
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in primaire hepatocyten opgenomen via passieve diffusie en door de levertransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Danish: Tenofoviralafenamid trænger ind i primære hepatocytter ved passiv diffusion og via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Dutch: Vemlidy tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) die zijn afgesloten met een kindveilige schroefdop van polypropyleen met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner.
Danish: Vemlidy-tabletter er pakket i beholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret skruelåg af popypropylen med kontinuerligt gevind, foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met bepaalde anti-epileptica (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne), antimycobacteriële middelen (bijv. rifampicine, rifabutine en rifapentine) of sint-janskruid, die allemaal P-glycoproteïne (P-gp) induceren en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide kunnen verlagen, wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller perikon, som alle inducerer P-glykoprotein (P-gp) og kan nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, frarådes.
Dutch: • adefovirdipivoxil
Danish: • adefovir-dipivoxil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met geneesmiddelen die P-gp en BCRP remmen, kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.