FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Slovenian: kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Hungarian: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Slovenian: Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Hungarian: Mivel a Budesonide/Formoterol Teva budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Slovenian: Ker zdravilo Budezonid/formoterol Teva vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Hungarian: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Slovenian: Budezonid/formoterol Teva 320 mcg/9 mcg prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
Hungarian: Leadott (belélegzett) adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Slovenian: En dovedeni (inhalirani) odmerek vsebuje 320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
Hungarian: Tudnivalók a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Budesonide/Formoterol Teva-t:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Budesonide/Formoterol Teva v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih biološko enakovredno.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal", illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal".
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referenciagyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Budesonide/Formoterol Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva?
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Hungarian: Ez a dokumentum a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelés esetén a betegeknek egy külön rohamoldó inhalátort kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítésére.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem."
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Budesonide/Formoterol Teva sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budezonidot és formoterolt tartalmaz.
Slovenian: Budesonide/Formoterol Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Hungarian: Ezért a Budesonide/Formoterol Teva előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Budesonide/Formoterol Teva so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Hungarian: Belégzésekor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segíti a beteg légzését.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Hungarian: A budezonid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Slovenian: Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva?
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je „hibridno zdravilo".
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Budesonide/Formoterol Teva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A bizottság javasolta a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Budesonide/Formoterol Teva
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A terv alapján a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Miért engedélyezték a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Budesonide/Formoterol Teva odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva uporablja?
Hungarian: Azáltal hat, hogy az izomsejtekben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za prom et
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Hungarian: (21. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
Slovenian: (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
Hungarian: (19. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (19. oldal)
Slovenian: (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
Hungarian: Az inhalátor akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilén-tereftalátból (PT) és polipropilénből (PP) készült.
Slovenian: Inhalator je izdelan iz akrilnitril butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP).
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asztma
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Hungarian: (3. oldal)
Slovenian: (stran 5)
Hungarian: • Vérnyomásváltozás.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka,
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin,
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,
Hungarian: használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Slovenian: zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Hungarian: Kezelőorvosa az asztma kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Slovenian: Treba je razmisliti o možnih učinkih na kostno gostoto, še posebej pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke za daljša obdobja in imajo sočasne dejavnike tveganja za osteoporozo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Inhalációs por
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Slovenian: 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Hungarian: • Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).
Slovenian: • zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serije
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se pojavlja zelo redko in prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska
Hungarian: lépésre készülnek.
Slovenian: postopoma zmanjšate.
Hungarian: Az asztmában szenvedő betegek által elért átlagos PIFR értékek 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: Az asztma kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
Hungarian: Ezen hatások közé tartozik: - a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
Slovenian: - spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),
Hungarian: A terhesség során a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációja kizárólag akkor használható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 inhalátort tartalmaz.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator.
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát".
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«
Hungarian: „rohamoldó inhalátorát".
Slovenian: »inhalator z olajševalcem«.
Hungarian: (8. oldal) Lehetséges mellékhatások (16. oldal)
Slovenian: Možni neželeni učinki (stran 16)
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
Slovenian: da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: in vsebina pakiranja
Hungarian: (9. oldal) Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
Slovenian: Možni neželeni učinki (stran 18)
Hungarian: Ez azonban valószínűleg nem releváns az embereknek adott ajánlott adagok esetében.
Slovenian: Ta izsledek se verjetno ni relevanten na ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.
Hungarian: használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Slovenian: Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
Hungarian: Szájüregi fertőzések
Slovenian: Peroralne okužbe
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Slovenian: Doječi ženski se lahko zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
Slovenian: Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.
Hungarian: Egy formoterol adag legnagyobb részét a májanyagcsere bontja le, amit a vesén keresztül történő elimináció követ.
Slovenian: Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi ledvica.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih , zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje
Hungarian: formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asztma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Slovenian: vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Hungarian: Ha Önnek rendszeresen naponta legfeljebb 8 belélegzés alkalmazására, vagy a belélegzések számának emelésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát, amint az lehetséges.
Slovenian: Če redno uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki ga potrebujete, obiščite zdravnika.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 inhaláció naponta kétszer.
Slovenian: Odrasli (18 let in starejši 1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 adag
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov
Hungarian: 16 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 16 let, raven odlaganja v pljučih pri istem danem odmerku dosega enak razpon kot pri odraslih.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na organske sisteme in pogostnost.