FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Portuguese: Placebo n = 106
Polish: n = 106
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos ao nível do desenvolvimento em ratos e coelhos, com doses inferiores a 300 e 60 microgramas/kg/dia, respetivamente.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Polish: Wyniki badania skuteczności
Portuguese: A incidência de mucosite oral grave (graus 3 e 4) nos 3 grupos foi 36,8%, 38,3% e 23,9% para os grupos placebo, pré/pós QT e pré-QT, respetivamente, sem significância estatística demonstrada.
Polish: Częstość występowania ciężkiej postaci (stopnia 3 i 4) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 3 grupach leczonych wyniosła 36,8% w grupie placebo, 38,3% w grupie leczonej przed/po CT oraz 23,9% w grupie leczonej przed CT, przy czym nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie.
Portuguese: Não foram observados aumentos de incidência de lesões neoplásicas relacionadas com o tratamento, num estudo para avaliar o potencial de carcinogénese em ratos transgénicos rasH2.
Polish: przeprowadzonym na transgenicznych myszach rasH2 nie zaobserwowano zwiększonej liczby przypadków zmian nowotworowych związanych z leczeniem.
Portuguese: Registou-se uma menor incidência de mucosite oral grave em doentes que receberam 80 microgramas/kg/dia mas nenhum efeito sobre a incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda (DECH).
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
Portuguese: 6,25 mg de pó num frasco (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha, uma cápsula de alumínio e uma tampa destacável de plástico do tipo flip-off.
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
Portuguese: Hipertrofia da mucosa bucal / Hipertrofia das papilas da língua, descoloração da mucosa bucal / descoloração da língua Alterações na língua (ex.: vermelhidão, saliências),
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se em doentes com doenças hematológicas que participaram em estudos clínicos aleatorizados e controlados por placebo, incluindo um estudo farmacocinético e experiência após a comercialização.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Portuguese: Em estudos sobre a toxicidade ao nível da fertilidade e da reprodução em geral, realizados em ratos, o tratamento com palifermina com doses iguais ou superiores a 300 microgramas/kg/dia foi associado a toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e a efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade de machos e fêmeas.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Portuguese: A incidência de mucosite oral ulcerativa foi de 57,9% no braço placebo, 68,7% no grupo pré/pós QT e 51,4% no grupo pré-QT. Nenhum dos dois regimes de dose demonstrou resultados estatisticamente significativos em comparação com placebo.
Polish: Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 57,9% w grupie przyjmującej placebo, 68,7% w grupie przyjmującej lek przed/po CT oraz 51,4% w grupie przyjmującej lek przed CT.
Portuguese: Desconhecidas:
Polish: Nie badano
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
Portuguese: Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Portuguese: Não foi observado qualquer atraso no tempo de recuperação hematopoiética nos doentes que receberam palifermina, em comparação com os doentes que receberam placebo.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance, uma vez que foi demonstrado in vitro que a palifermina se liga à heparina.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Portuguese: Em estudos realizados em ratos, não foram observados quaisquer efeitos adversos à reprodutividade/fertilidade, em doses até 100 microgramas/kg/dia.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
Portuguese: A palifermina foi administrada através de uma injeção intravenosa diária de 60 microgramas/kg durante três dias consecutivos antes do início da terapêutica citotóxica e durante três dias consecutivos após a perfusão de células hematopoiéticas progenitoras periféricas com nove dias entre a última pré-dose e a primeira pós-dose.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos com base nos resultados dos exames oftalmológicos de um subconjunto de doentes (n = 66;14 no grupo placebo, 52 no grupo palifermina) acompanhado durante 12 meses, depois da fase aguda do estudo realizado após a aprovação, acima referido.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Polish: U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável.
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: A recuperação hematopoiética após a perfusão com PBPC foi idêntica nos doentes que receberam Kepivance ou placebo, e não se observaram diferenças ao nível da progressão da doença ou na sobrevida.
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
Portuguese: Manitol
Polish: (HSCT).
Portuguese: Não existe experiência clínica com doses de Kepivance superiores a 80 microgramas/kg/dia administradas a doentes por via intravenosa, por um período superior a 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Portuguese: Após administração a voluntários saudáveis de uma dose única até 250 microgramas/kg, observou-se uma farmacocinética proporcional e aproximadamente linear à dose.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Polish: Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação foi realizado após a aprovação, para avaliar a eficácia de palifermina utilizada pré- ou pré- e pós- quimioterapia (QT).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono randomizowane badanie z kontrolą placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności działania paliferminy podawanej przed chemioterapią (CT) i po niej.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a proteínas derivadas da Escherichia coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Portuguese: Edema, edema periférico, dor e pirexia Inchaço nos lábios, edema nas pálpebras Edema da face, edema da boca
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
Portuguese: O fracionamento dos níveis elevados de amilase revelou que este aumento tem uma origem predominantemente salivar.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Portuguese: Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos (KGF), produzido através de tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Portuguese: Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Portuguese: Após doses únicas por via intravenosa de 20 a 250 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) e de 60 microgramas/kg (em doentes com cancro), a palifermina apresentou uma rápida distribuição extravascular.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: Verificou-se que a coloração da Ki67 aumentou três vezes ou mais nas biópsias bucais de três de um total de seis indivíduos saudáveis que receberam 40 microgramas/kg/dia de palifermina por via intravenosa durante três dias, de acordo com a medição efetuada 24 horas após a terceira dose.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Portuguese: Erupção cutânea, prurido e eritema Hiperpigmentação da pele Síndrome de Eritrodisestesia palmoplantar (disestesia, eritema, edema nas palmas das mãos e plantas dos pés)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp) Bóle stawów
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade, com doses inferiores a 100 microgramas/kg/dia.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących parametrów płodności i czynności rozrodczych podczas stosowania paliferminy w dawkach nieprzekraczających 100 µg/kg mc./dobę.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal, realizados em ratos e coelhos, o tratamento com palifermina com doses de 500 e 150 microgramas/kg/dia, respetivamente, foi associado ao aparecimento de toxicidade (aumento da mortalidade embrionária, diminuição do tamanho das ninhadas e/ou redução do peso dos fetos).
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (que requerem diálise) a depuração de palifermina decresceu até 10% (n = 6).
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o valor de depuração decresceu até 22% (n = 5).
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Portuguese: Em comparação com o grupo placebo, o grupo pré/pós-quimioterapia registou uma incidência superior de infeção com vírus do herpes (9% vs. 0%), infeção fúngica oral (7% vs. 2%) e septicemia/choque sético (12% vs. 2%).
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Portuguese: Amamentação
Polish: Częstość
Portuguese: O que contém este folheto:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Portuguese: Ácido clorídrico diluído
Polish: Rozcieńczony kwas solny
Portuguese: Uso intravenoso.
Polish: Przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Portuguese: O KGF endógeno é um fator de crescimento específico das células epiteliais que é produzido pelas células mesenquimatosas e que é naturalmente sujeito a regulação positiva em resposta a lesões do tecido epitelial.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração (ver secção 6.6).
Polish: Kepivance i po nim, należy przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej (patrz punkt 6.2).
Portuguese: Durante um ensaio clínico, a administração de Kepivance a menos de 24 horas da quimioterapia resultou num aumento da gravidade e da duração da mucosite oral.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Portuguese: Analgesia opioide para a mucosite oral:
Polish: Parestezje w obrębie jamy ustnej
Portuguese: Não relevante.
Polish: Nie wolno
Portuguese: A duração entre a última dose de Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose de Kepivance após a radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias.
Polish: Okres między ostatnią dawką produktu leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii mieloablacyjnej oraz między ostatnim zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką produktu leczniczego Kepivance
Portuguese: • inchaço nas pálpebras;
Polish: • obrzęk powiek; • obrzęk warg.
Portuguese: Não utilize Kepivance se estiver a amamentar.
Polish: Nie należy stosować leku Kepivance
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com Teflon
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha bromobutílica cinzenta sem revestimento
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym, niepowlekanym bromobutylowy m, gumowym korkiem250 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze(alu/
Portuguese: Nome de fantasia
Polish: PCV)
Portuguese: Assegure-se que está bem fixo.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Portuguese: Após primeira abertura: 7 meses
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Portuguese: Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efetuadas recomendações quanto à posologia.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Portuguese: Comportamentos anormais e agressivos
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Portuguese: Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Portuguese: Nos idosos, a semi-vida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Portuguese: Suicídio
Polish: Samobójstwa
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após diluição.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Alimentos e álcool
Polish: Pokarm i alkohol
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após descontinuação do tratamento.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Portuguese: A principal via metabólica (24 % da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Portuguese: Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do tratamento ou uma descontinuação gradual.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Portuguese: O perfil farmacocinético é comparável em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Portuguese: • infeção;
Polish: • infekcja;
Portuguese: Blister Alumínio/PVC
Polish: Blister Aluminium/PVC
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Portuguese: • Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Portuguese: Adicionalmente, 101 lactentes com idade inferior a 12 meses foram expostos num estudo de segurança pós-comercialização.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: O metabolito ucb L057 é farmacologicamente inativo.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Portuguese: ▪ Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Portuguese: • Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Portuguese: Crianças (4 aos 12 anos)
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Portuguese: O mecanismo de ação do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente.
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Portuguese: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, França.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os humanos.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.