FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti interleukiini (IL)-23-proteiiniin ja joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Finnish: Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Skyrizi
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo in med uporabo zdravila Skyrizi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: • Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
Slovenian: • Shranjujte zdravilo Skyrizi v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo, dokler ni čas za njegovo uporabo.
Finnish: Estämällä IL-23:n sitoutumisen reseptoriinsa risankitsumabi estää IL-23-riippuvaista solujen signalointia ja inflammaatiota edistävien sytokiinien vapautumista.
Slovenian: Z blokado vezave IL-23 na njegov receptor risankizumab zavre od IL-23 odvisno celično signaliziranje in sproščanje vnetnih citokinov.
Finnish: Taulukko 2: Teho- ja elämänlaatutulokset ULTIMMA-1-ja ULTIMMA-2-tutkimusten aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa jokainen esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam simptomi lahko ponovijo.
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Slovenian: IL-23 je citokin, ki sodeluje pri vnetnih in imunskih odzivih.
Finnish: Ota ensin yksi ruisku ensimmäistä pistosta varten.
Slovenian: Začnite z eno injekcijsko brizgo za prvo injekcijo.
Finnish: Risankitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Finnish: • vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Slovenian: • trebuh, vendar najmanj 5 cm proč od popka
Finnish: Potilaat voivat pistää Skyrizi-injektiot itse saatuaan ihon alle annettavia injektioita koskevaa pistosohjausta.
Slovenian: Bolniki si smejo zdravilo Skyrizi injicirati sami, potem ko se usposobijo za postopek subkutanega injiciranja.
Finnish: Neulansuojuksen poistaminen:
Slovenian: Odstranite pokrovček igle:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Finnish: Skyrizi on pakattu pakkauksiin, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Finnish: Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 "Käyttöohjeet" ennen kuin pistät Skyriziä itse.
Slovenian: Preden si zdravilo Skyrizi injicirate sami, preberite poglavje 7, "Navodila za uporabo", na koncu tega navodila.
Finnish: Kliininen vaste vaikutti olevan tavallista alhaisempi niillä harvoilla tutkittavilla (noin 1 %; 7/1 000 viikolla 16 ja 6/598 viikolla 52), joilla vasta-ainetitterit olivat suuret (> 128).
Slovenian: Med maloštevilnimi preiskovanci (približno 1 %; 7/1.000 v 16. tednu in 6/598 v 52. tednu) z visokimi titri protiteles (> 128) se je klinični odziv zmanjšal.
Finnish: Immunisaatiot
Slovenian: Imunizacije
Finnish: Kun adalimumabilla PASI 50 -tasoa paremman mutta PASI 90 -tasoa huonomman vasteen viikolla 16 saavuttaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen, PASI 90 -vasteprosenteissa todettiin eroja risankitsumabihoitoon siirtyneen ja adalimumabihoitoa jatkaneen ryhmän välillä 4 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta (PASI 90 -vasteprosentti risankitsumabihoitoon siirtyneillä 49,1 % ja adalimumabia jatkaneilla 26,8 %).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite:
Finnish: Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
Slovenian: Od teh preiskovancev, ki so bili ponovno randomizirani na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, jih je v 104. tednu 63,1 % (70/111) doseglo odziv sPGA čisto; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 2,2 % (5/225).
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) injektiona ihon alle viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Finnish: Risankitsumabia ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksissa saaneiden tutkittavien integroidussa analyysissä todettiin, että PASI 100 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden tutkittavien joukossa sama vaste säilyi 79,8 %:lla (206/258) risankitsumabihoitoa jatkaneista tutkittavista viikolla 52.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
Finnish: IMMHANCE-tutkimukseen osallistui 31 tutkittavaa, joilla oli latentti tuberkuloosi ja jotka eivät saaneet tutkimuksen aikana estolääkitystä.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) se med povprečno 55-tedenskim spremljanjem zdravljenja z risankizumabom ni pojavila pri nobenem od 31 preiskovancev v študiji IMMHANCE, ki so imeli latentno tuberkulozo (TB) in med študijo niso prejemali profilakse.
Finnish: Skyriziä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai suuria hiukkasia.
Slovenian: Zdravila Skyrizi se ne sme uporabiti, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Finnish: • Älä pistä kohtaan, jossa iho aristaa tai punoittaa tai ihossa on mustelma, kovettuma, arpi tai raskausarpi.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, podpluta, pordela, zatrdela, zabrazgotinjena ali so na njej strije.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Slovenian: V vsakem pakiranju sta 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se eliminoituu lähinnä solunsisäisen katabolian kautta eikä todennäköisesti metaboloidu maksan sytokromi P450 -entsyymien kautta eikä eliminoidu munuaisteitse.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittasivat siihen, että joidenkin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden läiskäpsoriaasipotilaiden käyttämät samanaikaiset lääkitykset (metformiini, atorvastatiini, lisinopriili, amlodipiini, ibuprofeeni, asetyylisalisylaatti ja levotyroksiini) eivät vaikuttaneet risankitsumabialtistukseen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Finnish: • Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Slovenian: • Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Finnish: • Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Slovenian: • Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Finnish: Viikkoa
Slovenian: Tedni
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Finnish: Toisen ruiskun lääke pistetään vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisestä pistoskohdasta.
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
Finnish: • Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa).
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
Finnish: Mukana on farmakologisen turvallisuuden arviointeja sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimus, jossa jaavanmakakiapinoille annetut annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (jolloin altistus on noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se ei oletettavasti suodatu munuaisissa glomerulussuodatuksen kautta eikä erity pilkkoutumattomana virtsaan.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annosalueilla eli 18-300 mg:n annoksilla ja 0,25-1 mg/kg:n annoksilla ihon alle terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s psoriazo je imel risankizumab linearno farmakokinetiko s približno odmerku sorazmernim povečanjem sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) v ocenjenem razponu odmerkov od 18 do 300 mg ali od 0,25 do 1 mg/kg subkutano.
Finnish: Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
Slovenian: Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Finnish: • oikean reiden etuosa
Slovenian: • sprednji del desnega stegna
Finnish: • 2 vanutuppoa tai harsotaitosta (ei mukana pakkauksessa)
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" IMMHANCE-tutkimuksen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa tai lopettamaan se. 81,1 % (90/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista säilytti tämän vasteen viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 7,1 % (16/225).
Slovenian: Med preiskovanci, ki so imeli v študiji IMMHANCE v 28. tednu sPGA čisto ali skoraj čisto in so jih ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, se je ta odziv v 104. tednu ohranil pri 81,1 % (90/111) preiskovancev; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 7,1 % (16/225).
Finnish: Risankitsumabialtistuksessa ei todettu yleisesti eroja risankitsumabia saaneiden iäkkäiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi preiskovanci, ki so prejemali risankizumab, na splošno niso opazili razlik v izpostavljenosti risankizumabu.
Finnish: Pidä ruiskua kuvan mukaisesti neula alaspäin; neulansuojus on paikoillaan.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
Finnish: Viikolla 16 risankitsumabi oli lumelääkettä parempi rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien suhteen eli sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (osuus 83,5 % risankitsumabiryhmässä ja 7,0 % lumeryhmässä) ja PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (73,2 % risankitsumabiryhmässä ja 2,0 % lumeryhmässä).
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on niukasti turvallisuustietoa.
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Finnish: Risankitsumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 150 mg risankitsumabia viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na risankizumab, so prejeli 150 mg zdravila 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Finnish: Taulukko 3: NAPSI-, PPASI- ja PSSI-indeksien keskimuutokset lähtötilanteesta
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio tai infektion standardihoito ei tuota vastetta, potilaan tilannetta on seurattava tarkoin eikä risankitsumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
Finnish: Tärkeää tietoa ennen Skyrizin pistämistä
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Finnish: sPGA 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset")
Slovenian: Ocena sPGA čisto ali skoraj čisto (0 ali 1)
Finnish: Neulan turvamekanismi peittää neulan automaattisesti.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.
Slovenian: Injekcije vam lahko daje tudi oseba, ki za vas skrbi (vaš negovalec), potem ko se za to usposobi.
Finnish: • Jos vaste oli huonompi kuin PASI 50, tutkittavat siirtyivät risankitsumabihoitoon;
Slovenian: • < PASI 50 so prešli na risankizumab,
Finnish: • väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
Slovenian: • občutek utrujenosti, težko dihanje ali kašelj, ki ne izgine,
Finnish: Skyrizi annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja s subkutanim injiciranjem.
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimusten kaksi rinnakkaista ensisijaista päätetapahtumaa olivat 1) PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuus ja 2) sPGA-arvon 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset") saavuttaneiden tutkittavien osuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
Finnish: • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma
Slovenian: • topla, rdeča in boleča koža ali boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Finnish: Annos on 150 mg eli kaksi 75 mg:n pistosta.
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
Finnish: Jos potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, risankitsumabihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai hoidettu asianmukaisesti.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Finnish: • Hävitä neulansuojus.
Slovenian: • Pokrovček igle zavrzite.
Finnish: Päänahan, kynsien, kämmenten ja jalkapohjien psoriaasin todettiin lieventyneen risankitsumabihoitoa saaneilla tutkittavilla viikolla 16 ja viikolla 52.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z risankizumabom, so v 16. in 52. tednu opažali izboljšanja psoriaze lasišča, nohtov ter dlani in stopal.
Finnish: Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Slovenian: Tekočina lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Finnish: Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
Finnish: 150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) 12 viikon välein annoksesta 2 laskettuna
Slovenian: 150 mg (dve 75-mg injekciji) Na 12 tednov z začetkom po 2. odmerku
Finnish: Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku risankitsumabi
Slovenian: Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi risankizumab
Finnish: Miten Skyrizi-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83 millilitrassa liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba v 0,83 ml raztopine.
Finnish: Ustekinumabi (N = 100) n (%)
Slovenian: Ustekinumab (N = 100) n (%)
Finnish: • ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Finnish: Siinä voi olla muutama läpikuultava tai valkoinen valmistehiukkanen.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih z zdravilom povezanih delcev.
Finnish: Risankitsumabi (N = 294) n (%)
Slovenian: Risankizumab (N = 294) n (%)
Finnish: Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Finnish: Sukupuoli tai etninen tausta
Slovenian: Spol ali rasa
Finnish: Ustekinumabi (N = 99) n (%)
Slovenian: Ustekinumab (N = 99) n (%)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine
Finnish: Sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi risankitsumabin puhdistumaan aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla.
Slovenian: Spol in rasa odraslih preiskovancev s psoriazo v plakih nista pomembno vplivala na očistek risankizumaba.
Finnish: Tämä lääke annetaan 2 pistoksena (injektiona) ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Finnish: SAKSA
Slovenian: Nemčija
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Skyrizin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu spesifisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila Skyrizi niso izvedli.
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samankaltainen kuin tutkittavilla, jotka aloittivat risankitsumabihoidon mahdollisten aiempien systeemisten hoitojen jälkeen pidetyn hoitotauon jälkeen.
Slovenian: Pri 270 bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na risankizumab brez obdobja izpiranja, so bile varnostne značilnosti risankizumaba podobne kot pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z risankizumabom po obdobju izpiranja katerega koli predhodnega sistemskega zdravljenja.
Finnish: Koko annokseen kuuluu kaksi pistosta, jotka pistetään yksi kerrallaan.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni dve injekciji, ena za drugo.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta risankitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko risankizumaba niso izvedli.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO (T)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Skyrizi-valmistetta alle 6 vuoden ikäisille lapsille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, zdravilo Skyrizi nima relevantne uporabe za indikacijo zmerne do hude psoriaze v plakih.
Finnish: Ennen kutakin pistosta pistoskohta on pyyhittävä puhdistuslapulla pyörivin liikkein.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem s krožnim gibom z alkoholnim zložencem obrišite mesto, kamor boste injicirali.
Finnish: Risankitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (± keskihajonta) oli 11,4 (± 2,7) l vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
Finnish: Skyrizi-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Skyrizi
Finnish: Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
Slovenian: Vključuje: okužbe dihal (virusne, bakterijske ali neopredeljene), sinuzitis (tudi akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (tudi virusni), tonzilitis.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba.
Finnish: Risankitsumabi (N = 301) n (%)
Slovenian: Risankizumab (N = 301) n (%)
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jonka iho on arka, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai psoriaasioireinen.
Slovenian: Za vsak odmerek je treba injekciji dati na drugem anatomskem mestu (npr. na stegnu ali na trebuhu); injicirati se ne sme v predele kože, ki je občutljiva, podpluta, eritematozna, zatrdela ali prizadeta zaradi psoriaze.
Finnish: Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Slovenian: Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba v
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
Slovenian: • Ne uporabite zdravila, če je tekočina motna ali vsebuje kosme ali velike delce.
Finnish: Adalimumabi (N = 304) n (%)
Slovenian: Adalimumab (N = 304) n (%)
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Pakiranje Vsebina