FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki preobčutljivostne reakcije
Portuguese: Outras reacções de hipersensibilidade/alérgicas incluindo doença do soro
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana druge preobčutljivostne/alergijske reakcije, vključno s serumsko boleznijo
Portuguese: • Antiarritmícos classe III (e.g. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento da gota (probenecide, sulfinpirazona e alopurinol) Pode ser necessário o ajuste posológico das medicações uricosúricas uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje protina (probenecid, sulfinpirazon in alopurinol) Ker hidroklorotiazid lahko zviša koncentracijo sečne kisline v serumu, je včasih treba prilagoditi odmerjanje urikozurikov.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) e nos doentes submetidos a diálise , não existem disponíveis dados relativos a Diovan Comp.
Slovenian: O uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina <30 ml/min) in pri bolnikih na dializi ni podatkov.
Portuguese: • erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)
Slovenian: • izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura, srbenje (simptomi vnetja krvnih žil)
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Slovenian: - Predmet napotitve je bil uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Portuguese: Em doentes diabéticos pode ser necessário ajuste posológico de insulina ou agentes antidiabéticos orais.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je včasih treba prilagoditi odmerjanje insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Portuguese: • síncope (desmaio)
Slovenian: • sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti)
Portuguese: Redução da hemoglobina, redução no hematócrito, trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, trombocitopenija
Portuguese: • analgésicos (medicamentos para as dores)
Slovenian: • zdravila proti bolečinam
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Portuguese: − Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Slovenian: - Huda okvara jeter, biliarna ciroza in holestaza.
Portuguese: Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Slovenian: Zaradi uživanja alkohola se vam lahko krvni tlak še bolj zniža in/ali se poveča možnost, da postanete vrtoglavi ali omotični.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com valsartan/ hidroclorotiazida o efeito da hidroclorotiazida na descida do potássio sérico foi atenuado pelo efeito poupador de potássio do valsartan.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo valsartan/ hidroklorotiazid je valsartan, ki varčuje s kalijem, ublažil zniževanje koncentracije kalija, ki ga povzroča hidroklorotiazid.
Portuguese: As reacções adversas notificadas nos estudos clínicos e nos resultados laboratoriais que ocorrem mais frequentemente com valsartan mais hidroclorotiazida do que com placebo e provenientes de notificações individuais pós-comercialização são apresentadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Slovenian: Spodaj so navedeni in po organskih sistemih razvrščeni neželeni učinki, ki so jih opisovali v kliničnih študijah, in laboratorijski izvidi, ki so se pojavljali pogosteje pri uporabi kombinacije valsartana in hidroklorotiazida v primerjavi z uporabo placeba, ter neželeni učinki na podlagi posameznih poročil iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho arroxeadas, febre
Slovenian: • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura
Portuguese: • Antiarritmícos classe Ia (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
Slovenian: • antiaritmiki skupine Ia (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Comp. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan Comp pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan Comp deluje na vas.
Portuguese: Vasculite necrotizante, necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija in druge vrste izpuščajev redki fotosenzitivnost zelo redki nekrotizirajoči vaskulitis in toksična epidermalna nekroliza, reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Portuguese: • dor nas articulações
Slovenian: • bolečine v sklepih
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se Diovan Comp for tomado com determinados medicamentos.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan Comp.
Portuguese: produzem a hormona aldosterona em excesso.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč hormona aldosterona.
Portuguese: A terceira questão discutida foi o facto de o RCM por PRM restringir a utilização de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg a doentes cuja tensão arterial diastólica média na posição sentada (MSDBP) seja ≥100 mmHg.
Slovenian: V okviru tretjega vprašanja so razpravljali, da trenutni postopek medsebojnega priznavanja povzetka glavnih značilnosti zdravila omejuje uporabo valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg na bolnike, katerih srednji diastolni krvni tlak v sedečem položaju je ≥100 mmHg.
Portuguese: Fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) A biodisponibilidade dos diuréticos de tipo tiazídico pode ser aumentada por fármacos anticolinérgicos, aparentemente devido a uma redução da motilidade gastrointestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
Slovenian: Antiholinergična sredstva (na primer atropin, biperiden) Antiholinergična sredstva lahko povečajo biološko uporabnost tiazidnih in njim podobnih diuretikov, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
Slovenian: • zvišana raven kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, nenormalnim ritmom bitja srca)
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da RAM Insuficiência renal, conforme indicada no RCM do Diovan.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede vključitve ledvične odpovedi med neželene učinke zdravila, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila Diovan.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Portuguese: Ao tomar Diovan Comp com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Se parar de tomar Diovan Comp
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Diovan Comp
Portuguese: • se sofrer de doença renal ou hepática.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali ledvic.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de Diovan Comp e AINEs pode levar a um aumento da degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba zdravila Diovan Comp in nesteroidnih protivnetnih zdravil poslabša delovanje ledvic in zviša koncentracijo kalija v serumu.
Portuguese: A associação de dose fixa de Diovan Comp está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
Slovenian: • blaga slabost in bruhanje
Portuguese: • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
Slovenian: • izpuščaj na obrazu v povezavi z bolečinami v sklepih
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi (včasih z oslabelostjo mišic, mišičnimi krči in nenormalnim ritmom bitja srca)
Portuguese: Diovan Comp não deve ser usado nestes doentes.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp.
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Se estes medicamentos forem prescritos juntamente com a associação hidroclorotiazida-valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
Slovenian: Če je ocenjeno, da je zdravilo, ki vpliva na koncentracijo kalija, potrebno uporabiti v kombinaciji z valsartanom, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Slovenian: Bolezni živčevja redki glavobol
Portuguese: Aumento do ácido úrico sérico, aumento da bilirrubina e creatinina, hipocaliemia, hiponatremia, Aumento da ureia plasmática, neutropenia
Slovenian: Preiskave pogostnost neznana zvišana koncentracija sečne kisline v serumu, zvišana koncentracija bilirubina v serumu, zvišana koncentracija kreatinina v serumu, hipokaliemija, hiponatriemija, zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi, nevtropenija
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Não é necessário proceder a um ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração de creatinina ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina ≥30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Comp Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Portuguese: A terapêutica com tiazidas deve ser interrompida antes de se efectuarem testes à função paratiroideia.
Slovenian: Pred opravljanjem preiskav delovanja obščitnice je treba prekiniti jemanje tiazidov.
Portuguese: • perturbação da visão
Slovenian: • zamegljen vid
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi odmerjanje antidiabetičnih zdravil.
Portuguese: • se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije.
Portuguese: Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Zdravila, ki so povezana z izgubljanjem kalija in hipokaliemijo (na primer kaliuretični diuretiki, kortikosteroidi, odvajala, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G, salicilna kislina in derivati) Če je navedena zdravila treba predpisati hkrati s kombinacijo hidroklorotiazid-valsartan, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih s krvavitvijo ali z modrico pod kožo)
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija zelo redki artralgija
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, com bloqueadores beta, pode aumentar o risco de hiperglicemia.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko poveča tveganje za hiperglikemijo.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Slovenian: Poglavje 4.1.
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano (ver também secção 5.3).
Slovenian: zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Portuguese: A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é de um comprimido revestido por película por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta enkrat na dan. Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
Portuguese: • [Condições de conservação-A ser completado nacionalmente].
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država članica]
Portuguese: Foram notificados casos pontuais de anemia hemolítica em doentes que receberam tratamento concomitante de metildopa e hidroclorotiazida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metildopo in hidroklorotiazid, so poročali o posameznih primerih hemolitične anemije.
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN COMP
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN COMP
Portuguese: 80/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: 80/12,5 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
Slovenian: terapevtski nadomestki vitamina D in kalcija, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni
Portuguese: Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opisovali pri uporabi valsartana ali hidroklorotiazida posamezno, niso pa jih opažali pri uporabi zdravila Diovan Comp:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico, dos níveis de creatinina e de ácido úrico quando Diovan Comp é usado em doentes com disfunção renal.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih z okvaro ledvic je priporočeno redno spremljanje koncentracij kalija, kreatinina in sečne kisline v serumu.
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
Slovenian: Žilne bolezni pogostnost neznana vaskulitis
Portuguese: Não tome Diovan Comp:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Diovan Comp
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo brez recepta.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/285618/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja zmanjšanja bolečine po dveh urah, število bolnikov, ki so zaspali po eni uri, in dolžina njihovega spanca.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih informacij o varnosti zdravila v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo le eno od obeh zdravilnih učinkovin.
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
Slovenian: V študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z zdravilom, ki vsebuje samo ibuprofen.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira receptorje za histamine, ki sodelujejo pri vnetnih in alergijskih reakcijah, vendar povzroča tudi zaspanost, kar pripomore k lažjemu spancu.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
Slovenian: Ker naj bi bilo zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth na voljo brez recepta, je Odbor zahteval več informacij o medsebojnih vplivih z drugimi zdravili.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ni mogoče odobriti.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Portuguese: Os efeitos do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Slovenian: Družba Wyeth Consumer Healthcare je dne 7. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, namenjenim zdravljenju bolnikov z blagimi do zmernimi bolečinami, ki zaradi njih težko spijo.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
Slovenian: Kadar se obe zdravilni učinkovini jemljeta skupaj, naj bi pomagala bolnikom z bolečinami, ki zaradi njih ne morejo spati.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Portuguese: ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação e na dor.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in bolečinah.
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.