FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ødemer og hjerteinsufficiens
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Danish: som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med anden medicin mod diabetes:
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase verhoogd alanine aminotransferase 6
Danish: almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase6
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insule.
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Dutch: In dierexperimenteel vruchtbaarheidsonderzoek werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen undertype af cytokrom P450.
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Danish: Børn Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos kvinder, der tager pioglitazon.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon:
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Danish: Pioglitazon vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Dutch: Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Danish: Hvis De får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og insulin samtidig.
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 73,731 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 110,596 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 36,866 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Danish: Aktivt stof: pioglitazon.
Dutch: Sepioglin-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Danish: Sepioglin-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Danish: Pioglitazon-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen hypoglykemie zeer vaak toegenomen eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi ikke almindelig meget almindelig almindelig øget appetit ikke almindelig
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Danish: 1 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Dutch: In combinatiestudies leidde pioglitazon, toegevoegd aan metformine, tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,5 kg in één jaar en toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename van 2,8 kg in één jaar.
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof.
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchiis sinusitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Danish: Pioglitazon-behandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 45 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 30 mg
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?.
Danish: Brug af anden medicin
Dutch: - Als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.
Danish: - hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Danish: Når De har taget Sepioglin i 36 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht, en een diameter van ongeveer 8,0 mm.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm.
Dutch: Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Danish: Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, met een breuklijn aan een kant, het cijfer ‘30' aangebracht aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7 mm.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side, mærket med ‘30' på den anden side og en diameter på cirka 7,0 mm.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis De har glemt at tage Sepioglin
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie proteinurie
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi glucosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15' is aangebracht, en een diameter van ongeveer 5,5 mm.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘15' præget på den ene side og en diameter på cirka 5,5 mm.
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Danish: 6 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen dyspnoe
Danish: Hud og subkutane væv svedudbrud ikke almindelig
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 15 mg
Dutch: Hartfalen is zelden gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, maar frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Danish: Hjerteinsufficiens er hyppigere rapporteret når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen oedeem zeer vaak vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer meget almindelig
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger(ødemer).
Dutch: Overige informatie over Sepioglin
Danish: Andre oplysninger om Sepioglin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sepioglin den 9. marts 2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sepioglin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Sepioglin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sepioglin?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sepioglin?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sepioglin.
Dutch: Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Danish: Det betyder, at Sepioglin er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Dutch: Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Danish: Sepioglin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sepioglin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Danish: Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Dutch: Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Danish: Sepioglin anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Waarom is Sepioglin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Sepioglin blevet godkendt?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 45 mg en gang dagligt efter en til to uger, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Dutch: Sepioglin mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Danish: Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sepioglin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sepioglin en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Sepioglin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.
Dutch: Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Danish: Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Dutch: Sepioglin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Danish: Sepioglin anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Dutch: Wat is Sepioglin?
Danish: Hvad er Sepioglin?
Dutch: Hoe is Sepioglin onderzocht?
Danish: Hvordan er Sepioglin blevet undersøgt?
Dutch: Sepioglin mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Danish: Sepioglin kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (‘dobbeltterapi').
Dutch: Sepioglin mag eveneens in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Danish: Sepioglin kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbeltterapi med orale lægemidler (‘tredobbelt terapi').
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Sepioglin worden geëvalueerd.
Danish: Behandlingen med Sepioglin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Dutch: Hoe werkt Sepioglin?
Danish: Hvordan virker Sepioglin?
Dutch: Hoe wordt Sepioglin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sepioglin?
Dutch: • u bent ouder dan 70 jaar;
Danish: • hvis du er over 70 år
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:
Danish: Lægemidlet indeholder to aktive stoffer:
Dutch: De injectiesnelheid moet zeer traag zijn (1 ml/min).
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Dutch: De benodigde dosering moet per individu worden bepaald.
Danish: Den påkrævede dosis skal bestemmes individuelt.
Dutch: Zorgvuldige aspiratie voorafgaand aan de toediening wordt aanbevolen.
Danish: Omhyggelig aspiration før administration anbefales.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van articaïne bij zwangere vrouwen, behalve tijdens de bevalling.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af articain hos gravide kvinder, undtagen under fødslen.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan, hvis relevant, efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: 70 of meer
Danish: 70 eller over
Dutch: Het distributievolume in plasma was ongeveer 4 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet i plasma var ca. 4 l/kg.
Dutch: Ze kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde tolerantie bij de patiënt.
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerance hos patienten.
Dutch: • X wordt doorgaans gebruikt voor eenvoudige en korte tandheelkundige ingrepen
Danish: • X bruges normalt til simple og korte tandlægebehandlinger
Dutch: Het vermindert ook bloeding tijdens de ingreep.
Danish: Det nedsætter også blødning under operationen.
Dutch: Binding aan γ-globuline (8,6-23,7%) was veel lager.
Danish: Binding til γ-globulin (8,6-23,7 %) var meget lavere.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn doorgaans systemisch.
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.