FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de injeção acidental com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Portuguese: Vacina contra a diarreia viral bovina (vacina viva modificada)
Slovak: Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
Portuguese: Nos estudos de laboratório, o Bovela preveniu a infeção permanente em 100 % dos vitelos, ao passo que 100% dos vitelos filhos de animais que não receberam a vacina nasceram com infeção permanente.
Slovak: V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené v označení lieku, resp. na vonkajšom obale lieku.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovela:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovela
Portuguese: Em 22/12/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovela.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A vacina é administrada aos bovinos numa única injeção no músculo.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku ako jedna injekcia do svalu.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados são portadores permanentes do vírus da BVD, infetando outros bovinos da manada.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou sú stálym zdrojom vírusu BVD a infikujú ďalšie zvieratá v stáde.
Portuguese: A infeção pode progredir para doença das mucosas, uma outra forma de BVD, que se caracteriza pelo aparecimento de úlceras e bolhas no focinho e no interior da boca dos animais.
Slovak: Infekcia môže prerásť do ochorenia slizníc, čo je ďalšia forma BVD ochorenia s vredmi a pľuzgiermi na ňufáku a v ústach.
Portuguese: No grupo vacinado com Bovela, cinco vitelos num total de 1216 vitelos recém-nascidos (0,4 %) estavam permanentemente infetados com o vírus, ao passo que no grupo que recebeu a injeção simulada, dez vitelos num total de 1183 vitelos recém-nascidos (0,8 %) nasceram permanentemente infetados.
Slovak: %) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
Portuguese: O Bovela é uma vacina para uso veterinário que contém dois tipos de vírus da diarreia viral bovina (BVD) vivos modificados (BVDV-1 e BVDV-2).
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovela?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovela?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovela povolená?
Portuguese: O intervalo de segurança do Bovela para os bovinos é de zero dias.
Slovak: Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
Portuguese: Como foi estudado o Bovela?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovela?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Bovela používa?
Portuguese: O Bovela é utilizado para proteger os bovinos contra a infeção causada pelo vírus da diarreia viral bovina.
Slovak: Bovela sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusovou infekciou BVD.
Portuguese: Isto ajuda a proteger os bovinos contra as infeções pelo vírus da BVD.
Slovak: Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
Portuguese: Como funciona o Bovela?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bovela účinkuje?
Portuguese: (* equivalente ao título antes da inativação)
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Portuguese: Espéciealvo
Slovak: Balenie
Portuguese: Número EU
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/11/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Portuguese: Código ATCvet: Bovinos: QI02AA08 / Ovinos: QI04AA02
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Portuguese: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Slovak: Milton Keynes, MK7 7AJ
Portuguese: {MM/YYYY}
Slovak: {MM/RRRR}
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Portuguese: Branca ou branca-rosada.
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Portuguese: Saponina purificada (Quil A)
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Portuguese: Evitar perfurações múltiplas do frasco.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a proteção induzida pela vacina.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet UK Ltd
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou utilizar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Portuguese: Ovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores (ovinos e bovinos).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Portuguese: As submissões dos RPS do Bovilis Blue-8 devem ser sincronizadas e submetidas com a mesma frequência como para o Bluevac BTV8.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Portuguese: Bovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infeção, esta deve ser administrada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral)
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Portuguese: Tiomersal Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injetáveis)
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Portuguese: Qualquer programa de revacinação deve ser estipulado pelas autoridades competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO
Slovak: Cieľové druhy
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla ocorre ocasionalmente tumefações indolores de dimensão de até 2 cm nos ovinos e de até 4,5 cm nos bovinos.
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Portuguese: Administração subcutânea.
Slovak: Subkutánne podanie.
Portuguese: Fertilidade:
Slovak: Plodnosť:
Portuguese: Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Adjuvantes:
Slovak: Adjuvans:
Portuguese: Administrar duas doses de 2 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 estimula a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Portuguese: Administrar duas doses de 4 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Portuguese: {DD/MM/YYYY}
Slovak: POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/RRRR}
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Após a administração de uma dose dupla da vacina, é observado ocasionalmente, um ligeiro aumento de temperatura (0,5 ºC - 1,0 ºC) durante 24-48 horas.
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Portuguese: Lactação: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Portuguese: Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml com tampas de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Portuguese: 20 dias após a segunda dose.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Portuguese: Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em ovinos e bovinos, com duração de 24 a 48 horas é uma reaçao comum .
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Portuguese: Cada ml contém: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Portuguese: 31 dias após a segunda dose.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Portuguese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Slovak: EU/2/17/218/003
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, é observado ocasionalmente, um ligeiro aumento de temperatura (0,5 ºC - 1,0 ºC) durante 24-48 horas.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8 106,5 DICC50* Hidróxido de alumínio
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Portuguese: VAL {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 10 horas.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml e 252 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Slovak: UK
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: NL-5831
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Bovidae/Ovidae.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Portuguese: A
Slovak: Bovilis
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Portuguese: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: EMA/574388/2017
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bovilis Blue-8 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento da temperatura corporal, entre 0,5 e 1,0 ˚C, que não se prolonga por mais de um a dois dias.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovilis Blue-8 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: proteção tem início 31 dias após a segunda injeção nos bovinos e 20 dias após a segunda injeção nos ovinos.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos e ovinos tratados com o Bovilis Blue-8 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bovilis Blue-8 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovilis Blue-8.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Portuguese: Os sinais clínicos da doença incluem febre, ulceração da pele, assim como inchaço e ocasionalmente descoloração azulada da língua, observada maioritariamente nos ovinos.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bovilis Blue-8.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovilis Blue-8.
Portuguese: A empresa que fabrica o Bluevac BTV8 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Bovilis Blue-8 (consentimento informado).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: A vacina é administrada em bovinos e ovinos na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Portuguese: Este medicamento veterinário é similar ao Bluevac BTV8, já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.