FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen opioïden met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
Hungarian: Ezért az opioidokat óvatosan kell alkalmazni fejsérülést szenvedett betegeknél, intracranialis léziók esetében, egyéb olyan esetekben, amelyekben az agy-gerincvelői folyadék nyomása emelkedhetet vagy ha a beteg kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Dutch: Dit middel mag enkel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend.
Hungarian: A Buvidalt kizárólag egészségügyi szakemberek adhatják be.
Dutch: Voorgevulde spuiten die 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg en 128 mg oplossing voor injectie bevatten.
Hungarian: 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg és 128 mg oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Buvidal kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Dutch: • Het middel dient te worden toegediend in subcutaan weefsel.
Hungarian: - Az alkalmazás a subcutan szövetbe történik.
Dutch: • Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Hungarian: • A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
Dutch: • Voor patiënten die heroïne of kortwerkende opioïden gebruiken, dient de eerste dosis Buvidal niet te worden toegediend voordat er 6 uur is verstreken sinds de patiënt voor het laatst opioïden gebruikte.
Hungarian: • A heroint vagy rövid hatású opioidokat használó betegek esetében az első Buvidal adagot tilos a beteg utolsó opioidhasználatát követő 6 órán belül beadni.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de mu-opiaatreceptor en chronische toediening kan opioïdverslaving veroorzaken.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opiátreceptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
Dutch: Dosisevenredige verhogingen in blootstelling worden waargenomen bij het dosisinterval 8 mg tot 32 mg.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos növekedését a 8-32 mg-os dózisintervallumban figyelték meg.
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of centraal dempende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubriek 4.4. en 4.5).
Hungarian: Alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva a hatás valószínűleg kifejezettebb (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Na
Hungarian: N
Dutch: Overschakelen van sublinguale buprenorfineproducten naar Buvidal Patiënten die behandeld worden met sublinguale buprenorfine kunnen direct omgezet worden naar wekelijkse of maandelijkse Buvidal, startend op de dag na de laatste dagelijkse sublinguale behandelingsdosis buprenorfine, in overeenstemming met de doseringsaanbevelingen in tabel 1.
Hungarian: A nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal kezelt betegek közvetlenül áttérhetnek a heti vagy havi Buvidal kezelésre, amelyet az utolsó napi nyelv alatti buprenorfin adag utáni napon kell elkezdeni az 1. táblázatban található adagolási ajánlások betartása mellett.
Dutch: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden Tel: +800 2577 2577
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Tel.: +800 2577 2577
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Hungarian: Az opioidokat elővigyázattal kell alkalmazni magas vérnyomásban, prostata hypertrophiában vagy urethralis stenosisban szenvedő betegeknél.
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
Hungarian: 8 mg: Előretöltött fecskendő, amely 8 mg buprenorfint tartalmaz 0,16 ml oldatban 16 mg: Előretöltött fecskendő, amely 16 mg buprenorfint tartalmaz 0,32 ml oldatban 24 mg: Előretöltött fecskendő, amely 24 mg buprenorfint tartalmaz 0,48 ml oldatban 32 mg: Előretöltött fecskendő, amely 32 mg buprenorfint tartalmaz 0,64 ml oldatban
Dutch: - Zodra de naald volledig uit de huid is verwijderd, haalt u langzaam uw duim van de plunjer zodat de naaldbescherming automatisch over de ontblote naald schuift (zie afbeelding 8).
Hungarian: - Amint a tűt teljesen eltávolította a bőrből, lassan vegye le a hüvelykujját a dugattyúról és engedje, hogy a fecskendővédő automatikusan bevonja a tűt (lásd 8. ábra).
Dutch: QT-verlenging
Hungarian: QT-megnyúlás
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Hungarian: mellkasi és mediastinalis
Dutch: De maximale wekelijkse dosis voor patiënten die op een wekelijkse behandeling met Buvidal staan, is 32 mg met een aanvullende dosis van 8 mg.
Hungarian: A maximális heti dózis a heti Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 32 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van cytolytische hepatitis, leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a citolitikus hepatitisszel, májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Statistiek Buvidal
Hungarian: Statisztikai Buvidal
Dutch: Het wordt aanbevolen de om de plunjer volledig ingedrukt te houden terwijl de naald voorzichtig, recht uit de injectieplaats wordt getrokken (zie afbeelding 7).
Hungarian: Ajánlott a dugattyút teljesen benyomott pozícióban tartani, míg a tűt óvatosan eltávolítják az injekció beadásának helyéről (lásd 7. ábra).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep spoedeisende medische hulp in als u ernstige bijwerkingen krijgt, zoals: - plotseling piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, opzwellen van oogleden, gezicht, tong,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: - hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, arc, nyelv, ajak, torok vagy a kéz duzzanata; kiütés vagy viszketés, különösen, ha az az egész testen jelentkezik.
Dutch: Een symptomatische behandeling van de ademhalingsdepressie na standaard intensivecaremaatregelen moeten worden ingesteld.
Hungarian: A standard intenzív terápiás beavatkozásokat követően el kell kezdeni a légzésdepresszió tüneti kezelését.
Dutch: Opioïdagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Hungarian: Opioidfüggő személyeken végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során opioidagonista plafoneffektust figyeltek meg.
Dutch: Onderdelen van de veiligheidsspuit
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei:
Dutch: Hepatitis en hepatische voorvallen
Hungarian: Hepatitis és májbetegségek
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Hungarian: Mindegyik csomag 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De maximale maandelijkse dosis voor patiënten die op een maandelijkse behandeling met Buvidal staan, is 128 mg met een bijkomende dosis van 8 mg.
Hungarian: A maximális havi dózis a havi Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 128 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Dutch: Hyperhidrose Abstinentiesynd room
Hungarian: Hyperhidrosis Gyógyszermegv onási szindróma
Dutch: Behandelingsverschil (%)a (95 % BI)
Hungarian: SL BPN/NX Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
Dutch: Het is zeer belangrijk om naar uw afspraken te komen voor de toediening van dit middel.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden beütemezett időpontot betartson a Buvidal alkalmazására.
Dutch: Afbeelding 8:
Hungarian: 8. ábra:
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Hungarian: - monoamin-oxidáz gátlók (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a fenelzin, az izokarboxazid, az iponiazid és a tranilcipromin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
Dutch: Effect op leverinsufficiëntie (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) op farmacokinetische parameters van buprenorfine na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon (2,0/0,5 mg) aan gezonde proefpersonen, en aan proefpersonen met variërende maten van leverinsufficiëntie
Hungarian: 5. táblázat A májkárosodás hatása (változás az egészséges önkéntesekhez viszonyítva) a buprenorfin farmakokinetikai paramétereire nyelv alatti buprenorfin/naloxon alkalmazását (2,0/0,5 mg) követően egészséges önkénteseknél, illetve különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél
Dutch: • gabapentinoïden: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege ademhalingsdepressie.
Hungarian: • gabapentinoidok: Ez a kombináció légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Dutch: Buprenorfine
Hungarian: Buprenorfin
Dutch: Dit betekent een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az első héten alkalmazandó céldózis 24 mg vagy 32 mg lesz.
Dutch: Afbeelding 5:
Hungarian: 5. ábra:
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn.
Hungarian: Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend.
Hungarian: A 8 mg-os, 16 mg-os, 24 mg-os és 32 mg-os Buvidal adagokat hetente adják be.
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingrapporten over bijwerkingen met geneesmiddelen die buprenorfine bevatten.
Hungarian: A buprenorfin-tartalmú gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél.
Dutch: - bepaalde antiretrovirale middelen (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Hungarian: - bizonyos antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, mivel ezek megnyújthatják a gyógyszer hatását.
Dutch: De sterktes 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Hungarian: A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, adagonként kevesebb, mint 100 mg-t.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Hungarian: Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék apró részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Dutch: Dosis wekelijkse Buvidal
Hungarian: Havi Buvidal
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Buvidal bij de behandeling van afhankelijkheid van opioïden werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd fase 3kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden.
Hungarian: A Buvidal hatásosságát és biztonságosságát az opioidfüggőség kezelése terén egy pivotális, 3. fázisú, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban igazolták, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient behandeling met buvidal gestart te worden wanneer er objectieve en duidelijke tekenen van lichte tot matige ontwenningsverschijnselen zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A megvonási tünetek felerősödésének elkerülése érdekében a Buvidal kezelést akkor kell elkezdeni, amikor az enyhe vagy középsúlyos megvonás objektív és egyértelmű jelei fennállnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine en de verlengde afgifte van Buvidal bij het bepalen van de duur van de behandeling die nodig is voor het omkeren van de effecten van een overdosis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés időtartamának meghatározása során figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát és a Buvidal elnyújtott hatóanyagleadását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg en 128 mg worden maandelijks toegediend.
Hungarian: A 64 mg-os, 96 mgos és 128 mg-os Buvidal adagokat havonta adják be.
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit met veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er zichtbare deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Hungarian: Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Hungarian: A kiszerelés 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Aanvang van behandeling bij patiënten die nog geen buprenorfine ontvangen Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan buprenorfine dienen een sublinguale dosis buprenorfine van 4 mg te krijgen en een uur geobserveerd te worden voor de eerste toediening van wekelijkse Buvidal, om verdraagbaarheid van buprenorfine te bevestigen.
Hungarian: A buprenorfin tolerálhatóságának megerősítése érdekében a buprenorfint korábban nem kapó betegeknél egy 4 mg-os buprenorfin adagot szükséges alkalmazni nyelv alatti tabletta formájában, amelyet egy 1 órás megfigyelésnek kell követnie a heti Buvidal adag első alkalmazása előtt.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van versnelde opioïdontwenning, -toxiciteit of -overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem mutatnak-e felgyorsult opioid-megvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett buprenorfinszint miatt.
Dutch: Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4-remmers (bijv. proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of azoolderivaten zoals ketoconazol of itraconazol of macrolide antibiotica) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4inhibitorok (pl. proteáz-inhibitorok, úgymint a ritonavir, nelfinavir vagy indinavir, vagy az azol gombaellenes szerek, úgymint a ketokonazol vagy itrakonazol vagy a makrolid antibiotikumok) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 48 weken, konden patiënten wisselen tussen wekelijkse en maandelijkse injecties met Buvidal en tussen doseringen (8 mg tot 32 mg Buvidal per week en 64 mg tot 160 mg Buvidal per maand) naar het klinisch oordeel van de arts.
Hungarian: A 48 hetes kezelési időszak során a betegeknél a vizsgáló klinikai megítélése alapján váltogathatták a heti és havi Buvidal injekciókat és az adagokat (8-32 mg a heti alkalmazású Buvidal esetében és 64160 mg a havi alkalmazású Buvidal esetében).
Dutch: De eerste dosis van dit middel wordt aan u toegediend wanneer u duidelijke tekenen van ontwenning vertoont.
Hungarian: A Buvidal első adagját a megvonási tünetek megjelenésekor kapja meg.
Dutch: Aanvullende dosering
Hungarian: Kiegészítő adagolás
Dutch: Indien de behandeling met Buvidal wordt beëindigd, dienen de eigenschappen van verlengde afgifte en ontwenningsverschijnselen die door de patiënt worden ervaren in overweging te worden genomen, zie rubriek 4.4.
Hungarian: A Buvidal kezelés megszakításakor annak nyújtott hatású karakterisztikáját és a betegnél jelentkező bármely megvonási tünetet figyelembe kell venni, lásd 4.4 pont.
Dutch: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfine/0,48 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin/0,48 ml]
Dutch: Voorgevulde spuit
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a buprenorfint óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik Eenmaal per week
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Hetente egyszer
Dutch: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfine/0,64 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin/0,64 ml]
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorni ssen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4-inducers (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of rifampicine) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin vagy rifampicin) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Buvidalt tárolni?
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo)
Hungarian: - Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén - Szédülés vagy forgó érzés (vertigo)
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik Eenmaal per maand
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Havi egyszer
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Hungarian: A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, ethanol watervrij
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol
Dutch: Winderigheid Dyspepsie
Hungarian: Flatulentia Dyspepsia
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-inducer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-inducer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van overbehandeling.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-induktor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4-induktor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a túladagolási tünetek jelentkezésére.
Dutch: - Opgezwollen klieren (lymfeklieren) - Overgevoeligheid - Verminderde eetlust - Angst, opgewondenheid, depressie, vijandigheid, nervositeit, abnormale gedachten, ziekelijke argwaan en achterdocht (paranoïdie) - Slaperigheid, duizeligheid, migraine, brandende of tintelende handen en voeten, flauwvallen,
Hungarian: - Fertőzés, influenza, torokfájás és fájdalmas nyelés, orrfolyás - Duzzadt mirigyek (nyirokcsomók) - Túlérzékenység - Csökkent étvágy - Szorongás, izgatottság, depresszió, ellenséges magatartás, idegesség, kóros gondolkodás,
Dutch: • Voor patiënten die methadon krijgen, dient de dosis methadon verminderd te worden tot een maximum van 30 mg/dag voordat gestart wordt met de behandeling met buvidal.
Hungarian: • A metadont kapó betegek esetében a Buvidal-kezelés megkezdése előtt a metadon adagját legfeljebb 30 mg/napra kell csökkenteni és az utolsó metadon adag és a Buvidal kezelés megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.
Dutch: Als u niet eerder buprenorfine heeft gekregen, krijgt u een dosis van 4 mg sublinguale buprenorfine en wordt u een uur geobserveerd voordat u de eerste dosis van dit middel krijgt.
Hungarian: Ha korábban nem alkalmazott buprenorfint, akkor az első Buvidal adag előtt egy 4 mg-os buprenorfin adagot kap szublingválisan, amelyet egy 1 órás megfigyelés követ.
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt bij de naaldbescherming, steekt u het plunjerstaafje in de plunjerstop door het plunjerstaafje voorzichtig met de klok mee te draaien totdat deze vast zit (zie afbeelding 2).
Hungarian: - Miközben a fecskendőt a tűvédőnél fogva tartja, illessze be a dugattyúrudat a dugattyúba, úgy, hogy az óramutató járásával megegyezően óvatosan elfordítja a dugattyúrudat, amíg az biztonságosan rögzült (lásd 2. ábra).
Dutch: Afbeelding 4:
Hungarian: 4. ábra:
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Hungarian: A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 mg buprenorfine
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 8 mg buprenorfint tartalmaz
Dutch: Dit middel mag enkel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegediend worden.
Hungarian: A Buvidal alkalmazása kizárólag egészségügyi szakemberek által történhet.
Dutch: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfine/0,32 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin/0,32 ml]
Dutch: Werkzaamheidsvariabelen in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd, fase 3-kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági változók a pivotális, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek
Dutch: Er dient zorg te worden gedragen dat Buvidal niet onopzettelijk geïnjecteerd wordt.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal injekció véletlen beadásának elkerülése érdekében.
Dutch: - Terwijl u de veiligheidsspuit vasthoudt aan het spuitbeveiligingslichaam zoals getoond (zie afbeelding 4), trekt u de naaldbescherming er recht vanaf.
Hungarian: - Miközben az ábrának megfelelően (lásd 4. ábra) a fecskendővédő testénél fogva tartja a biztonsági fecskendőt, óvatosan vegye le a tűvédőt.
Dutch: - bepaalde antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), zoals ketoconazol, itraconazol, kunnen de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
Hungarian: - egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.