FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GT = genotipo * Gli inibitori dell'NS5A utilizzati più spesso nei trattamenti precedenti erano ledipasvir (LDV, 51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
Croatian: GT = genotip * Prethodno najčešće primjenjivani NS5A inhibitori bili su ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) i ombitasvir (11 %). a.
Italian: Altri medicinali e Vosevi
Croatian: Drugi lijekovi i Vosevi
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Vosevi.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Vosevi.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom (vidjeti dio 5.2).
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto rispettivamente di 13 volte e 6,8 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira i voksilaprevira protiv HCV-a za 13 odnosno 6,8 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40% durante il trattamento concomitante con Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
Croatian: Povećanje izloženosti tenofoviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Vosevi i darunavirom + ritonavirom + tenofovirdizoproksilfumaratom/emtricitabinom.
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
Croatian: Razine ukupnog bilirubina snizile su se nakon završetka liječenja lijekom Vosevi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se sta allattando con latte materno, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Velpatasvir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 0,09 µg/ml e 1,8 µg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili ako su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vosevi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Vosevi
Italian: In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Vosevi (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, può essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vosevi, možete imati povećani rizik od nastanka mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije primjenjivati samo u bolesnika koji primaju lijek Vosevi u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Vosevi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Vosevi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Italian: Informi il medico se soffre di problemi renali o se è sottoposto/a a dialisi renale, poiché Vosevi non è stato pienamente studiato in pazienti con problemi renali severi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili se liječite dijalizom bubrega jer Vosevi nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima.
Italian: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)
Croatian: Crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171)
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/ml e 20 µg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Italian: Voxilaprevir idrolizzato e deidrogenato erano i principali metaboliti identificati nel plasma umano.
Croatian: Hidrolizirani i dehidrogenirani oblici voksilaprevira bili su glavni metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo può aumentare il rischio di innalzamento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol može povećati rizik od povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 era aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali erano state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećana je 20 puta i premašuje razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Italian: Dei 31 pazienti arruolati, il 74% (23/31) erano uomini, l'81% (25/31) bianchi, il 71% (22/31) avevano un indice di massa corporea al basale < 30 kg/m2, il 48% (15/31) soffrivano di cirrosi compensata, il 58% (18/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, e il 42% (13/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir e velpatasvir.
Croatian: Od 31 uključenog bolesnika, 74 % (23/31) ispitanika su bili muškaraci, 81 % (25/31) bijelci, 71 % (22/31) je imalo početni indeks tjelesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) imalo je kompenziranu cirozu, 58 % (18/31) prethodno je primalo sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, a 42 % (13/31) je prethodno primalo sofosbuvir i velpatasvir.
Italian: • La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Italian: Voxilaprevir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane.
Croatian: Približno je > 99% voksilaprevira vezano za proteine ljudske plazme.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza, Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Croatian: Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru, velpatasviru ili voksilapreviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Italian: Dopo somministrazione orale di Vosevi, sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica mediano è stato osservato 2 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Vosevi, sofosbuvir se brzo apsorbirao i medijan vršne koncentracije u plazmi opažen je 2 sata nakon uzimanja doze.
Italian: Vosevi non è stato studiato nei pazienti con ESRD che necessita di dialisi.
Croatian: Vosevi nije ispitivan u bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu.
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HBV-om postoji rizik od reaktivacije HBV-a te ih je stoga potrebno pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Italian: Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante (agente disidratante) che è necessario lasciare nel flacone per la corretta conservazione delle compresse.
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta.
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Come prendere Vosevi
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi Kako uzimati lijek Vosevi
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di cosomministrazione di questo medicinale con Vosevi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Vosevi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji su primali voksilaprevir u dozi od 900 mg bile su proljev (34 %), mučnina (17 %) i glavobolja (9 %).
Italian: Antagonisti della vitamina K (Alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Vosevi).
Croatian: Antagonisti vitamina K (Tijekom liječenja lijekom Vosevi dolazi do promjena u funkciji jetre)
Italian: Gravidanza Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Trudnoća Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessaria la co-somministrazione di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Vosevi.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Vosevi.
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir e voxilaprevir rispetto alle singole RAV.
Croatian: Kombinacije RAV-ova često su pokazivale veća smanjenja osjetljivosti i na velpatasvir i na voksilaprevir nego sami pojedinačni RAV-ovi.
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/HBV-om
Italian: La farmacocinetica di voxilaprevir non è stata studiata nei soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira nije bila ispitana u bolesnika s ESRD-om kojima je bila potrebna dijaliza (vidjeti dio 4.2).
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Vosevi con atazanavir determini un aumento della concentrazione di voxilaprevir.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Vosevi s atazanavirom povećati koncentraciju voksilaprevira.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a dell'HCV.
Croatian: U biokemijskom testu, GS-461203 inhibirao je djelovanje polimeraze rekombinantnog NS5B iz HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Vosevi.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Vosevi.
Italian: La differenza nella SVR12 è stata dovuta al tasso di risposta inferiore nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a e/o cirrosi.
Croatian: Razlika u SVR12 bila je posljedica niže stope odgovora u bolesnika s infekcijom genotipom 1a i/ili cirozom.
Italian: (Induzione dei CYP)
Croatian: (Indukcija CYP-ova)
Italian: SVR12 complessivaa Genotipo 1b
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Italian: Confezioni: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.
Croatian: Veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta.
Italian: I medicinali che sono inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) possono aumentare in misura significativa la concentrazione plasmatica di voxilaprevir, la cui sicurezza non è stata stabilita.
Croatian: Lijekovi koji su jaki inhibitori OATP1B (npr. ciklosporin) mogu znatno povećati koncentraciju voksilaprevira u plazmi, sigurnost takve primjene nije ustanovljena.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Vosevi.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Italian: Tra i metaboliti di voxilaprevir identificati nelle feci comparivano des-[metilciclopropilsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), che si forma nell'intestino, deidro-voxilaprevir (7,5%) e due metaboliti des-[metilciclopropilsulfonamide]-ossivoxilaprevir (5,4% e 3,9%).
Croatian: Metaboliti voksilaprevira također otkriveni u stolici uključivali su de[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), koji nastaje u crijevima, dehidro-voksilaprevir (7,5%), te dva metabolita de-[ metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilaprevira (5,4 % odnosno 3,9 %).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere e gel di silice essiccante.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom i sredstvom za sušenje od silika gela.
Italian: Tuttavia, un possibile effetto teratogeno è stato identificato nei conigli, in cui è stato osservato un aumento del totale delle malformazioni viscerali in animali esposti ad AUC fino a 0,5 volte più alte dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: Tabella 14: SVR12 e risultati virologici nello studio POLARIS-3 (HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata)*
Croatian: Tablica 14: SVR12 i virološki ishod u ispitivanju POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenziranom cirozom)*
Italian: f. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Croatian: f. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %-143 %.
Italian: Genotipo del replicone Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Croatian: Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poiché velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira ili voksilaprevira, jer su velpatasvir i voksilaprevir u visokom postotku vezani za proteine plazme.
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e induttori moderati di CYP
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a ili umjerenim induktorima CYP-a
Italian: La RAV dell'NI NS5B S282T non è stata rilevata in alcun paziente negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Italian: Sofosbuvir non si è dimostrato cancerogeno nello studio di cancerogenicità di due anni su topo e ratto a esposizioni di GS-331007 fino a 17 e 10 volte più alte, rispettivamente, di quella umana.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 17 odnosno 10 puta višim od ljudske izloženosti.
Italian: Voxilaprevir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 40% della dose somministrata.
Croatian: Nepromijenjeni je voksilaprevir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 40 % primijenjene doze.
Italian: DAA: agente antivirale ad azione diretta * Negli studi clinici i pazienti precedentemente trattati con DAA sono stati esposti a regimi combinati contenenti uno dei seguenti: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (somministrato con sofosbuvir e velpatasvir per meno di 12 settimane)
Croatian: * U kliničkim ispitivanjima bolesnici prethodno liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima bili su izloženi kombiniranim režimima koji su sadržavali jedno od sljedećeg: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (primjenjivano sa sofosbuvirom i velpatasvirom manje od 12 tjedana).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su moguću vezu sa štetnim učinkom na reprodukciju (vidjeti dio 5.3)
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vosevi in pazienti con co-infezione da HCV o virus dell'epatite B (HBV).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vosevi u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om/virusom hepatitisa B (HBV).
Italian: Vosevi ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir se utilizzato in associazione ad un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru kada se primjenjuje zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Italian: Vosevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Vosevi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Vosevi
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Vosevi
Italian: Tabella 15: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Croatian: Tablica 15: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru i voksilapreviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % CI) farmakokinetičkih parametara istodobno primijenjenih lijekova s ispitivanim lijekovima zasebno ili u kombinaciji.
Italian: k. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Croatian: k. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 50 %-200 %.
Italian: Tabella 8: Studi condotti con Vosevi
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom Vosevi
Italian: Velpatasvir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 77% della dose somministrata, seguito da velpatasvir monoidrossilato (5,9%) e da velpatasvir desmetilato (3,0%).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Italian: Vosevi contiene lattosio • Informi il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Italian: La valutazione di sicurezza di Vosevi si basa sui dati derivanti da studi clinici di fase 2 e 3 in cui 1.383 pazienti hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir per 8 o 12 settimane.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Vosevi temeljila se na podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 1383 bolesnika primalo sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ili sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir tijekom 8 ili 12 tjedana.
Italian: Il trattamento con Vosevi per 8 settimane nello studio POLARIS-2 non ha mostrato una non inferiorità rispetto al trattamento con sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane con un margine predefinito del -5%.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 nije pokazalo neinferiornost u odnosu na liječenje sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana uz prethodno utvrđenu granicu od -5 %.
Italian: Inoltre, velpatasvir è attivo in vitro contro la maggior parte delle RAV dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir e daclatasvir.
Croatian: Uz to, velpatasvir djeluje in vitro protiv većine NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati češće raditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.
Italian: Effetto sull'esposizione ad atazanavir e ritonavir non studiato.
Croatian: Učinak na izloženost atazanaviru i ritonaviru nije ispitana.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su voxilaprevir.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti voksilaprevira nisu provedena.
Italian: * Il 29% dei pazienti arruolati in POLARIS-3 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
Croatian: * 29 % bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-3 prethodno je bilo liječeno režimom na temelju interferona. a.
Italian: (La solubilità di velpatasvir diminuisce con l'aumento del pH )
Croatian: (Povećanje želučanog pH smanjuje topljivost velpatasvira)
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ Antiacidi
Croatian: LIJEKOVI KOJI SMANJUJU KISELOST
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di Vosevi nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka Vosevi u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non sono attese interazioni con Vosevi clinicamente rilevanti mediate da medicinali inibitori di P-gp, BCRP e CYP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Italian: Nessuna RAV dell'NS3 o dell'NS5A Qualsiasi RAV dell'NS3 o dell'NS5A Solo NS3 Solo NS5A NS3 e NS5A RAV non determinate né per NS3 né per NS5Aa 100% (19/19)
Croatian: Bez NS3 ili NS5A RAV-ova Bilo koji NS3 ili NS5A RAV Samo NS3 Samo NS5A NS3 i NS5A RAV-ovi nisu utvrđeni ni za NS3 ni za NS5Aa 100 % (19/19)
Italian: Vosevi può essere usato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Croatian: U tih se bolesnika Vosevi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja nisu dostupne (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).