FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Latvian: Par nervu sistēmas attīstību bērniem 4 gadu vecumā pieejami ierobežoti dati.
Slovak: Somnolencia a únava
Latvian: Reibonis, miegainība
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Latvian: Klīniskie dati par jaundzimušajiem nav pieejami.
Slovak: Brivaracetam nebol študovaný u pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Latvian: Brivaracetāms nav pētīts pacientiem, kam veic hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Zo 130 starších jedincov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Latvian: No 130 gados vecākām pētāmajām personām, kuras bija iesaistītas brivaracetāma 2./3. fāzes izstrādes programmā (44 ar epilepsiju), 100 pētāmo personu vecums bija no 65-74 gadiem, un 30 pētāmo personu vecums bija 75-84 gadi.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže krátko pred užitím riediť vodou alebo džúsom a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Brivaracetāma šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt ūdenī vai sulā neilgi pirms norīšanas, un to var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
Latvian: Šķīdinātāji - Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām - Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām - Laktāta-Ringera šķīdums injekcijām
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), sodná soľ karmelózy, sukralóza, roztok sorbitolu, glycerol (E422), malinová aróma, čistená voda.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), karmelozes nātrija sāls, sukraloze, sorbīta šķīdums, glicerīns (E422), aveņu aromātizētājs, attīrīts ūdens.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou:
Latvian: Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem Ja Jums ir aknu darbības traucējumi:
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Latvian: Nedaudz viskozs, caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Slovak: V súhrnnej analýze troch pivotných štúdií neboli pozorované žiadne rozdiely v účinnosti (merané ako 50 % odpoveď respondérov) v rozmedzí dávok 50 mg/deň až 200 mg/deň, keď je brivaracetam kombinovaný s antiepileptikami vyvolávajúcimi alebo nevyvolávajúcimi indukciu enzýmov.
Latvian: Apkopotajā analīzē par trīs pamata pētījumiem nekonstatēja atšķirības efektivitātē (vērtējot pacientus, kuriem bija vērojams lēkmju biežuma samazinājums par 50%) ar devām no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā, lietojot brivaracetāmu kombinācijā ar inducējošiem vai neinducējošiem PEL.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu trvajúce dlhšie ako 4 dni.
Latvian: Nav pieredzes ar divreiz dienā veiktu intravenozu brivaracetāma ievadīšanu ilgāk nekā 4 dienu periodā.
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Latvian: Neitropēnija novērota 0,5% (6/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0% (0/459) placebo grupas pacientu.
Slovak: Distribučný objem je 0,5 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému množstvu telesnej vody.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 l/kg, un tas tuvinās kopējam ūdens tilpumam organismā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi hlavne ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože váš lekár bude potrebovať nastaviť vašu dávku lieku Briviact:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles - tas jādara, jo ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu: - Rifampicīns - zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí s POS užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
Latvian: No apkopojoša, nemaskēta drošuma un FK pētījumiem papildterapijā 149 bērni ar POS saņēma brivaracetāmu, no kuriem 116 tika ārstēti ≥6 mēnešus, 107 ≥12 mēnešus, 58 ≥24 mēnešus un 28 ≥36 mēnešus.
Slovak: CNS príznaky u opíc (vyčerpanosť, strata rovnováhy, nemotorné pohyby) sa vyskytli pri 64-násobkoch klinickej Cmax.
Latvian: Pērtiķiem, CNS pazīmes (pilnīgs bezspēks, līdzsvara zudums, neveiklas kustības) parādījās pie 64 reizes lielāka par klīnisko Cmax, šai iedarbībai kļūstot mazāk pamanāmai laika gaitā.
Slovak: Briviact ak ste alergický na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Briviact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi žurkām neliecināja par iespējamu onkogenitāti, lai gan pieauga gadījumi ar hepatocelulāru audzēju sastopamību peļu tēviņiem, kas ir rezultāts negenotoksiskam darbības mehānismam, kas saistīts ar fenobarbitāla iedarbībai līdzīgu aknu enzīmu inducēšanu, kas ir zināma un specifiska grauzējiem.
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Latvian: Šīs zāles Jūs varat izvēlēties lietot divos veidos: - iztukšot šļirces saturu ūdenī (vai sulā), spiežot virzuli līdz pat iekšķīgi lietojamas devas šļirces pamatnei (11. attēls) - pēc tam Jums jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tikai tik daudz, lai būtu viegli izdzert) vai - dzert šķīdumu tieši no iekšķīgi lietojamas devas šļirces bez ūdens - izdzeriet visu šļirces saturu (12. attēls).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách u pacientov s epilepsiou dostávalo brivaracetam 2 388 jedincov, z ktorých 1 740 bolo liečených ≥ 6 mesiacov, 1 363 ≥ 12 mesiacov, 923 ≥ 24 mesiacov a 569 ≥ 60 mesiacov (5 rokov).
Latvian: Visos kontrolētajos un nekontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāmu saņēmušas 2388 pētāmās personas, no kurām 1740 ārstētas ≥6 mēnešus,1363 - ≥12 mēnešus, 923
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - pocit ospalosti alebo závrat.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - miegainība vai reibonis
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Latvian: No iekļaušanas randomizētajos pētījumos 5,3% pētāmo personu, kuras lietoja brivaracetāmu 6 mēnešus (n=1500), lēkmju nebija; salīdzinājumā: tādu nebija 4,6% un 3,7% pētāmo personu, kuras lietoja šīs zāles attiecīgi 12 mēnešus (n=1188) un 24 mēnešus (n=847).
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
Latvian: PEL ietekme uz brivaracetāma koncentrāciju plazmā
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja, ka hidroksiskābes metabolīts radītu kādu drošuma apdraudējumu.
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Latvian: Deva jāievada divās vienādi sadalītās devās, viena no rīta un viena vakarā.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko dní budete injekciu alebo infúziu dostávať.
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact - Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.
Slovak: Embryotoxicita bola pozorovaná u králikov pri dávke brivaracetamu toxickej pre matky s expozíciou 8x vyššou než klinická AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu trušu mātītēm toksiskā devā, novērota embriotoksicitāte ar 8 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Latvian: Brivaracetāma lietošanu var sākt arī ar 100 mg/dienā, pamatojoties uz ārsta veikto lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte un panesamība par 4 gadiem jaunākiem pediatriskajiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
Slovak: Obsahuje nátriumcitrát, sodnú soľ karmelózy, metylparabén (E218), roztok sorbitolu a glycerol (E422).
Latvian: Satur nātrija citrātu, karmelozes nātrija sāli, metil-p-hidroksibenzoātu (E218), sorbīta šķīdumu un glicerīnu (E422).
Slovak: V 3. štúdii vopred špecifikovaná analýza preukázala účinnosť oproti placebu pre dávky 100 mg/deň a 200 mg/deň u pacientov predtým užívajúcich levetiracetam.
Latvian: 3. pētījumā iepriekš noteiktā analīze uzrādīja klīnisko efektivitāti pie 100 mg/dienā un 200 mg/dienā, salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri iepriekš lietojuši levetiracetāmu.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka par kopējās iedarbības mediānas vērtību pēc 50 mg/dienā brivaracetāma lietošanas.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Slovak: - Briviact injekčný/infúzny roztok sa podáva kratšiu dobu, pokiaľ nemôžete užívať Briviact perorálne.
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto neilgu laiku, kad Briviact nav iespējams lietot iekšķīgi.
Slovak: 300 ml jantárovo hnedá fľaška (triedy III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (z polypropylénu) v papierovej škatuľke s 5 ml a 10 ml kalibrovanou striekačkou na perorálne podanie (polypropylén, polyetylén) a adaptérom na striekačku (polyetylén).
Latvian: 300 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III tips) ar baltu bērniem grūti atveramu vāciņu (polipropilēns) kastītē, kurā ir arī graduēta 5 ml un 10 ml šļirce iekšķīgai lietošanai (polipropilēns, polietilēns) un adapters šļircei (polietilēns).
Slovak: Celkovo bol brivaracetam účinný pri prídavnej terapii parciálnych záchvatov u pacientov vo veku 16 rokov a starších v dávke medzi 50 mg/deň a 200 mg/deň.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nesmie použiť.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
Slovak: Približne 20 % pacientov dostávalo súbežne levetiracetam (2)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (1) Aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietoja levetiracetāmu
Slovak: Deti, ktoré boli priamo zaradené, užívali začiatočnú dávku brivaracetamu 1 mg/kg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvýšila až na 5 mg/kg/deň zdvojnásobením dávky v týždenných intervaloch.
Latvian: Nepastarpināti iekļautie bērni saņēma brivaracetāma sākumdevu 1 mg/kg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz 5 mg/kg/dienā, devu dubultojot ik pēc nedēļas.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti pre frekvenciu parciálnych záchvatov v priebehu 28 dní Brivaracetam
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rādītāji, vērtējot sākotnēji parciālu lēkmju biežumu 28 dienu laikā Brivaracetāms
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai gan to skaits bija ierobežots, nenovēroja brivaracetāma ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, pacientiem, kuri lietoja vienlaicīgi levetiracetāmu.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg brivaracetamu.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg brivaracetāma.
Slovak: Vplyv brivaracetamu na koncentráciu antiepiletika v plazme
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz PEL koncentrāciju plazmā
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Latvian: Divos 3. fāzes randomizētos placebo kontrolētos pētījumos aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietotais PEL bija levetiracetāms.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie brivaracetamu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka brivaracetāms izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Latvian: - Ieteicamā deva ir no 0,5 mg līdz 2 mg uz katru ķermeņa masas kg, lietojot divas reizes dienā.
Slovak: V štúdii u starších pacientov (vo veku 65 až 79 rokov; s klírensom kreatinínu 53 až 98 ml/min/1,73 m2), ktorí užívali brivaracetam v dávke 400 mg/deň s podávaním 2x denne, bol plazmatický polčas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny vo veku 65 až 75 rokov a 9,3 hodiny u skupiny >75 rokov.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 79 gadiem; kreatinīna klīrenss no 53 līdz 98 ml/min/1,73 m²), kuri saņēma brivaracetāmu devā 400 mg/dienā, brivaracetāma pusperiods plazmā 65 līdz 75 gadu vecu pacientu grupā un >75 gadu vecu pacientu grupā bija attiecīgi 7,9 stundas un 9,3 stundas.
Slovak: Žiadna CYP3A4 indukcia nebola zistená in vivo (pozri midazolam vyššie).
Latvian: Netika konstatēta CYP3A4 indukcija in vivo (skatīt midazolāmu iepriekš).
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Latvian: Ražotājs UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Neprejavil sa žiadny aditívny účinok brivaracetamu a valproátu na AUC pri epoxide karbamazepínu.
Latvian: Brivaracetāmam un valproātam nebija papildu iedarbības uz karbamazepīna epoksīda AUC.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Latvian: Lietojot brivaracetāmu 400 mg/dienā (divreiz lielāka deva par maksimālo ieteikto dienas devu) vienlaikus ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, novēroja estrogēna un progestīna zemlīknes laukuma samazinājumu attiecīgi par 27% un 23%, taču bez ietekmes uz ovulācijas nomākšanu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny potenciál brivaracetamu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem brivaracetāmam nav konstatēta nekāda potenciāla teratogenitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
Latvian: Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 5 ml flakons ir iepakots kartona kastītē, kurā ir 10 flakoni.
Slovak: Filmom obalené tablety brivaracetamu obsahujú laktózu.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotās tabletes satur laktozi.
Slovak: Lakosamid žiadne údaje žiadny
Latvian: Dati nav pieejami
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Slovak: Na rozdiel od zvýšenia výskytu somnolencie a únavy v závislosti na dávke, mal brivaracetam pri dávke 50 mg/deň a 100 mg/deň podobný bezpečnostný profil vrátane nežiaducich účinkov so vzťahom k CNS a pri dlhodobom užívaní.
Latvian: Lai gan ir devas atkarīga miegainības un noguruma biežuma palielināšanās, brivaracetāma devām 50 mg/dienā un 100 mg/dienā bija līdzīgs drošuma profils, arī vērtējot ar CNS saistītās blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā.
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Latvian: Jūs variet pāriet no Briviact iekšķīgas lietošanas uz šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu un otrādi.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka má po obvode 2 stupňovania: po 0,25 ml dielikoch a po 0,1 ml dielikoch.
Latvian: 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļircei vienlaikus ir 2 gradācijas: ar 0,25 ml un 0,1 ml soli.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Latvian: Nemaskētos pētījumos iegūtie dati par drošumu bērniem no 1 mēneša līdz 4 gadiem ir ierobežoti.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok briavaracetamu je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Latvian: Brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils, ja ir sajaukts maisījumā ar šādiem zemāk norādītajiem šķīdinātājiem.
Slovak: časté depresia, anxieta, insomnia, iritabilita
Latvian: Depresija, trauksme, bezmiegs, aizkaitināmība
Slovak: Ďalšie zníženie frekvencie záchvatov sa dostavuje pri zvýšení dávky na 100 mg/deň a dosahuje stabilizovaný stav pri dávke 200 mg/deň.
Latvian: Lēkmju biežuma tālāku samazinājumu panāk, palielinot devu līdz 100 mg/dienā, un ar devu 200 mg/dienā tiek sasniegts plato.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuriem lietoti pretepilepsijas līdzekļi (PEL) ar dažādām indikācijām, tai skaitā, brivaracetāms, bijušas pašnāvības domas un uzvedība.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou bola začiatočná dávka brivaracetamu 50 mg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvyšovala po 50 mg/deň týždenne maximálne na 200 mg/deň.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 50 kg brivaracetāma sākumdeva bija 50 mg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz maksimāli 200 mg/dienā ar pieauguma soli 50 mg/dienā nedēļā.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza prehľad odporúčaného dávkovania u detí vo veku od 4 rokov a u dospievajúcich pacientov.
Latvian: Šajā tabulā apkopotas ieteicamās devas vismaz 4 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (5 ml s odstupňovaním po 0,1 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg alebo s potrebou maximálne 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Latvian: Perorālās devas šļirci (5 ml ar 0,1 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg vai kuriem nepieciešams ne vairāk par 50 mg (5 ml) brivaracetāma katrā ievadīšanas reizē.
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Latvian: Brivaracetāma dienas deva šajos pētījumos bija no 5 līdz 200 mg. Visos pētījumos bija 8 nedēļu sākuma periods, kuram sekoja 12 nedēļu ilgs ārstēšanas periods, kurā neizmantoja devas mainīšanu uz augšu.
Slovak: 4 roky) a dospievajúci < 50 kg Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Latvian: Bērni (≥4 gadi) un pusaudži <50 kg Ievadot 2 vienādi sadalītās devās
Slovak: Farmakokinetika brivaracetamu nebola významne ovplyvnená rasou (kaukazská, ázijská) pri farmakokinetickom populačnom modelovaní u pacientov s epilepsiou.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāma farmakokinētiku būtiski neietekmēja rase (baltā, aziātu).
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (10 ml s odstupňovaním po 0,25 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg alebo s potrebou dávky v rozmedzí od 50 mg do 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Latvian: Perorālās devas šļirci (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg vai kuriem katrā ievadīšanas reizē nepieciešamā deva ir no 50 mg līdz 100 mg (no 5 ml līdz 10 ml).
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Latvian: Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 88 mg laktozes.
Slovak: n = 100 n =
Latvian: n = 100 n = 99 n = 100
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
Latvian: 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir iepakots stikla flakonos (I tips) ar 6 ml nominālo tilpumu, kam ir silikonizēti brombutila gumijas aizbāžņi un kuri ir noslēgti ar noplēšamu alumīnija/polipropilēna vāciņu.
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Latvian: 1 - 4 mg/kg/dienā
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že brivaracetam má nízky interakčný potenciál.
Latvian: Citu līdzekļu farmakokinētiskā ietekme uz brivaracetāmu In vitro dati liecina, ka brivaracetāmam ir zema mijiedarbības iespējamība.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Latvian: Pētījumā ar pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73 m² un nav nepieciešama dialīze), atklāts nedaudz lielāks (+21%) brivaracetāma AUC plazmā nekā veselām pētāmajām personām kontroles grupā, savukārt skābes, hidroksi- un hidroksiskābes metabolītu AUC bija attiecīgi 3, 4 un 21 reizi lielāks.
Slovak: Štúdia N01252(1)
Latvian: Pētījums N01252(1)
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Latvian: Briviact 10 mg apvalkotās tabletes Briviact 25 mg apvalkotās tabletes Briviact 50 mg apvalkotās tabletes Briviact 75 mg apvalkotās tabletes Briviact 100 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Latvian: Jūs varat just reiboni un miegainību.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s injekčným/infúznym roztokom
Latvian: 10 flakoni šķīduma injekcijām/infūzijām