FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Slovak: Osoby s vyšším rizikom hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, bez ohľadu na pridelenú liečbu, mohli byť identifikované podľa známych rizikových faktorov pre zlyhávanie srdca, ako sú východiskové zlyhávanie srdca v anamnéze alebo porucha funkcie obličiek.
Czech: Světle hnědá až hnědá bikonvexní 0,8 cm kulatá potahovaná tableta potištěná modrým inkoustem „5/10" na jedné straně a „1122" na druhé straně.
Slovak: Svetlohnedá až hnedá, bikonvexná 0,8 cm okrúhla filmom obalená tableta s modrým atramentovým označením „5/10" na jednej strane a „1122" na druhej strane.
Czech: Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
Slovak: Pri saxagliptíne sa nepozoroval žiadny vplyv jedla.
Czech: Průměrná celková systémová clearance dapagliflozinu podaného intravenózně je 207 ml/min.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Slovak: Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k 19 % zvýšeniu AUC simvastatínu a 31
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Slovak: Dapagliflozín: Expozícia dapagliflozínu sa zvýšila úmerne nárastu dávky dapagliflozínu v rozmedzí od 0,1 do 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Czech: Zvýšená exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického krevního tlaku.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom vďaka inhibícii SGLT2 navodzuje osmotickú diurézu a môže viesť k zníženiu systolického tlaku krvi.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti o diabetického pacienta sa preto odporúča monitorovanie porúch kože, ako sú tvorba pľuzgierov, ulcerácia alebo vyrážka.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti MACE nebo úmrtí ze všech příčin nebyl dosažen.
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Slovak: Toto sú prejavy ťažkej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo zimnica, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený dapagliflozinem mohl představovat riziko, např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, pacienti léčení přípravky ke snížení vysokého krevního tlaku a s hypotenzí v anamnéze nebo starší pacienti.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Czech: Pro starší pacienty platí pro sledování funkce ledvin stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania sledovania funkcie obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku dapagliflozínu.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Czech: Účinek na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý v 52. týdnu.
Slovak: Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně je zcela neúčinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho metabolitu.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater mají být vyšetřeni před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť vyšetrení pred začatím liečby a počas liečby.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qternom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají k účinku na snižování hladiny glukózy.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Slovak: 5 placebom kontrolovaných štúdií sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
Czech: Subjekty s nežádoucí příhodou porucha funkce ledvin měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1.73m2 v celkové populaci.
Slovak: Osoby s nežiaducimi udalosťami poruchy funkcie obličiek mali nižšie priemerné východiskové hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 v porovnaní s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkovej populácii.
Czech: - Dehydratace (ztráta příliš velkého množství tekutin z těla), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 lidí).
Slovak: - Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Slovak: Osoby liečené saxagliptínom so zlyhávaním srdca v anamnéze alebo východiskovou poruchou funkcie obličiek však v porovnaní s placebom nemali zvýšené riziko pre primárne alebo sekundárne združené koncové ukazovatele alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik, a tak zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Czech: Saxagliptin: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Saxagliptín: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další dávky, dávka se má užít.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku a do ďalšej dávky je ≥ 12 hodín, dávka má sa užiť.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) nebo jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažná hypersenzitívna reakcia v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy alebo ktorýkoľvek inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotním stavem, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
Slovak: Ak prestanete užívať Qtern
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější porucha funkce ledvin a tito pacienti mají vyšší riziko objemové deplece.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a môžu mať väčšie riziko deplécie objemu.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Qtern u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Slovak: Terapeutická skúsenosť s Qternom u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v jakékoli dávce nebyla pozorována kumulace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu.
Slovak: Pri opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek hladine dávky nebola pozorovaná zjavná akumulácia saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu.
Czech: Induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin mohou snižovat hypoglykemizující účinek přípravku Qtern.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znížiť glykemický účinok Qternu.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Rozdiely v expozícii však neboli považované za klinicky významné.
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD21.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD21.
Czech: Dapagliflozin: V krátkodobé placebem kontrolované studii 13, byly hlášeny příhody vztahující se ke snížené funkci ledvin (např. snížení renální clearance kreatininu, porucha funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v krvi a pokles glomerulární filtrační rychlosti).
Slovak: V združených údajoch krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdie 13 boli hlásené príhody vzťahujúce sa na udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoli kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Slovak: V skúšaní SAVOR sa pozorovalo malé zvýšenie miery hospitalizácie pre srdcové zlyhávanie u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom, hoci príčinná súvislosť sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za odbourávání inkretinových hormonů.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor enzýmu DPP-4, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie a žiadna osoba neukončila liečbu v štúdii kvôli hypoglykémii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Po perorálním zátěžovém testu s glukózou se vytvořil 2 až 3násobný nárůst cirkulujících hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), snížila se koncentrace glukagonu a zvýšila se schopnost odezvy beta-buněk mající za následek zvýšení koncentrací inzulinu a C-peptidu.
Slovak: Po perorálnom podaní glukózy to viedlo k 2- až 3-násobnému zvýšeniu hladín cirkulujúceho glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu (GIP), zníženiu koncentrácií glukagónu a zvýšenej vnímavosti beta buniek, čo viedlo k zvýšeniu koncentrácií inzulínu a C-peptidu.
Czech: Pokud se přípravek Qtern použije v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočoviny), může být vhodné snížit dávku sulfonylmočoviny pro minimalizaci rizika hypoglykemie (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory představující predispozici ke ketoacidóze.
Slovak: Pred začatím liečby Qternom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v kalendářním blistru a jako 30 potahovaných tablet v blistru.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku nebo při vážném onemocnění.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty plazmatických Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní s dapagliflozínom naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Czech: Pokud hodnoty funkce ledvin klesnou pod ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba Qternom sa má ukončiť.
Czech: Tvorba dapagliflozinu 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymem přítomným v játrech a ledvinách a CYP zprostředkovaný metabolismus je minoritní cestou clearance u člověka.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom prítomným v pečeni a obličkách, a metabolizmus sprostredkovaný CYP bol menej významnou cestou eliminácie u ľudí.
Czech: Hladina kreatininu v séru byla dále hodnocena u pacientů s příhodami snížené funkce ledvin a ve většině pozorovaných případů bylo zvýšení hladiny kreatininu o ≤ 0,5 mg/100 ml oproti výchozímu stavu.
Slovak: U pacientov s udalosťami súvisiacimi so zníženou funkciou obličiek sa ďalej hodnotil kreatinín v sére a najviac pozorované zvýšenia kreatinínu boli ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Slovak: Saxagliptín: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne dávke saxagliptínu.
Czech: Dapagliflozin je vysoce účinný (Ki: 0,55 nM) selektivní reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nM), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Qtern spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Slovak: Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Hlášené nežádoucí příhody vulvovaginitidy, balanitidy a související genitální infekce v celkové bezpečnostní analýze odrážejí bezpečnostní profil dapagliflozinu.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Hlásené nežiaduce udalosti vulvovaginitídy, balanitídy a súvisiacich genitálnych infekcií zo združenej bezpečnostnej analýzy odrážali bezpečnostný profil dapagliflozínu.
Czech: U subjektů ve věku > 65 let měl větší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin v porovnání s placebem (viz bod 4.8).
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal väčší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Qtern se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli závažnou hypersenzitivní reakci na podání inhibitoru DPP-4 nebo SGLT-2 (viz bod 4.3).
Slovak: Qtern sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2 (pozri časť 4.3).
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. poškození ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných proteínov pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobé studii byl konzistentní s profilem dříve pozorovaným v klinických studiích souběžné léčby a profilem, který byl pozorován ve 24týdenním úvodním období této studie.
Slovak: Bezpečnostný profil saxagliptínu pridaného ku dapagliflozínu plus metformín v období dlhodobej liečby bol konzistentný s profilom pozorovaným v predchádzajúcom klinickom skúšaní súbežnej liečby a tým, ktorý bol pozorovaný v 24-týždňovom období liečby v tejto štúdii.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
Slovak: Môže sa používať na liečbu hubových infekcií.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Slovak: Dapagliflozín: Po perorálnom podaní sa dapagliflozín rýchlo a dobre absorboval.
Czech: • jestliže často trpíte infekcemi močových cest, nebo máte závažnou infekci močových cest, včetně urosepse nebo pyelonefritidy (infekční zánět močových cest nebo hnisavý zánět ledvin), která se projevuje horečkou a/nebo zimnicí, pocitem pálení při močení, krví v moči, bolestí v zádech nebo v boku.
Slovak: - ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku a/alebo zimnicu, pocit pálenia pri močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Slovak: Pri všetkých skúmaných druhoch sa hlásili nálezy minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie v slezine, lymfatických uzlinách a kostnej dreni, súvisiace s imunitou, bez akýchkoľvek nežiaducich následkov pri expozíciách začínajúcich na 7-násobku RHD.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se primárně metabolizuje konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se má vynechat a poté se užije další dávka v obvyklém čase.
Slovak: Pri vynechaní dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
Czech: Zahájení léčby tímto léčivých přípravkem u této populace (> 75 let) se nedoporučuje (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa v tejto populácii (˃ 75 rokov) neodporúča (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferenční termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Slovak: Dyslipidémia zahŕňa nasledujúce preferované názvy: dyslipidémia, hyperlipidémia, hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia.
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách so saxagliptínom preukázali pri vysokých dávkach reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
Slovak: Mechanizmus účinku Qternu
Czech: Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Qtern ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje či obsluhovať stroje.
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Slovak: N je počet randomizovaných a liečených pacientov s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Slovak: (%) v 24. týždni Východisková hodnota (priemer)
Czech: Použití s léčivými přípravky, které vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin i dapagliflozin mohou individuálně zvýšovat riziko hypoglykemie, pokud jsou kombinovány se sekretagogy inzulinu.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Saxagliptín aj dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínovým sekretagógom individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Czech: Klinické studie poskytují pouze omezené údaje o pacientech s poruchou funkce jater.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s poruchou funkcie pečene.