FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická myeloidní leukemie, akutní lymfoblastická leukemie).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Czech: Společnost, která přípravek Iclusig dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o významných rizicích, kvůli kterým se doporučuje sledování pacienta a úprava dávky.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
Czech: Reakce na léčbu byla posuzována měřením podílu pacientů s „velkou hematologickou reakcí" (kdy se počet bílých krvinek vrátil na normální hodnotu nebo vymizely veškeré známky leukemie) nebo s „velkou cytogenetickou reakcí" (kdy podíl bílých krvinek obsahujících Philadelphia chromozom klesl pod 35 %).
Danish: Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Czech: Používá se také u pacientů s genovou mutací zvanou „mutace T315I", která vede k tomu, že pacienti nereagují na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Czech: Žilní trombembolické reakce (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách) se objevují u 6 % pacientů.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Iclusig byly velmi podobné nežádoucím účinkům jiných inhibitorů tyrosinkináz a ve většině případů je lze zvládnout snížením nebo oddálením dávky.
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz".
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
Czech: Jaké přínosy přípravku Iclusig byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
Czech: Philadelphia chromozom se nachází u některých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií a je přítomen u většiny pacientů s chronickou myeloidní leukemií.
Danish: • Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i venerne) forekom hos 5 % af patienterne.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iclusig registrován v EU?
Danish: Iclusig kan medføre blodpropper eller blokeringer i arterierne og venerne, og patienternes hjerte og kredsløb skal undersøges både inden og under behandlingen, og eventuelle problemer skal behandles.
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
Danish: • Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Danish: Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
Czech: Přípravek Iclusig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ponatinib.
Danish: • Blandt patienterne med CML i blastfase opnåede ca. 31 % (19 ud af 62) væsentlig hæmatologisk respons.
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 spritservietter
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Czech: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Danish: 2 fyldte penne + 2 spritservietter
Czech: 2 předplněné perá + 2
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) i en pen
Czech: předplněná injekční stříkačka (sklo) v peru
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Danish: Åbnes her.
Czech: Zde otevřete
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Danish: Hvor meget og hvor ofte skal man tage medicinen?
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Danish: Trin 2 Vask dine hænder
Czech: Krok 2 Umyjte si ruce
Danish: • der står opret og stabilt under brug,
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
Danish: Bemærk: Billeder kun til illustration.
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Danish: • hvis du ikke har injiceret hele dosen, eller
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Danish: Bemærk: Med erfaringen finder du den vinkel (mellem 45° og 90°), der er mest komfortabel for dig og barnet.
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Danish: Det er for at fjerne eventuelle lufthuller eller bobler.
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Danish: • en affaldsbeholder til skarpe genstande (se afsnit 7.2).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får følgende tegn på en allergisk reaktion eller hjertesvigt:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 2. april 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Danish: Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Idacio injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Danish: Åbn affaldsbeholderen til skarpe genstande, så den er klar til brug.
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Danish: Data udover uge 78 var generelt konsistente med disse resultater, men antallet af inkluderede forsøgspersoner faldt efter dette tidspunkt.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Danish: 1.4 Du skal også bruge følgende, som ikke indgår i sættet:
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Danish: Væsken skal være klar og farveløs.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Danish: Tag en injektionssprøjte ud af den originale æske:
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Danish: NA NA 9,5% 41,5%
Czech: NA 9,5% 41,5%
Danish: • Når sprøjtestemplet er kommet helt i bund og ikke længere bevæger sig, skal det holdes nede i 5 sekunder.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Danish: 7.1 Nu hvor du har indgivet injektionen, skal du registrere følgende:
Czech: 7.1 Nyní poté co jste podali injekci, si do svých záznamů zaznamenejte následující:
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7%.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Czech: Adalimumab Δ Cenzurování
Danish: CI 95% for HRa
Czech: CI 95% pro HR
Danish: 1.5 Tag en fyldt pen ud af den originale æske:
Czech: 1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret ved brug af adalimumab:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Danish: • eventuelle problemer
Czech: • jakýkoli problém, který nastal
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Idacio, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Idacio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Danish: De anbefalede doser af Idacio, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: • der er lavet af hård plast,
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Danish: 1.3 Åbn sættet, tag alle delene ud og anbring dem på en ren, tør og plan flade.
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
Danish: • Hold injektionssprøjten som en blyant.
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,6 % očí v týdnu 78.
Danish: Giv derefter slip på huden.
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Danish: ASDASc,d,e
Czech: c,d,e
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet, blev samlet set 18% afbrudt på grund af bivirkninger og 8% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte eller 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Danish: • som er mærket med en advarsel om farligt affald.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
Danish: Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever noget af følgende:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Danish: 1.2 Du skal også bruge (figur A):
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Danish: 2.3 Tjek væsken for at sikre dig, at: Væsken er klar, farveløs og fri for partikler.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Danish: 73% af patienterne i Psoriasisstudie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Danish: Behandling med Idacio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Czech: Léčba přípravkem Idacio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Danish: Registrer injektionen og bortskaf alle dele
Czech: Zaznamenejte si injekci a vyhoďte komponenty
Danish: NA NA 24,0% 58,9%
Czech: NA 24,0% 58,9%
Danish: • autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Danish: Det aktive stof i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Hvis du stadig kan se luftbobler ved sprøjtespidsen, skal du gentage disse trin, indtil boblerne er forsvundet.
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
Danish: Før behandling med Idacio påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp.
Czech: • Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li pomoci.
Danish: • Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre kanylen helt ind i huden i en vinkel på mellem 45° og 90° (figur P).
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Idacio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
Danish: Dit barn kan få anden medicin først.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky.
Danish: Rejse/gentagne infektioner
Czech: Cestovní/opakovaná infekce
Danish: PASI 75a
Czech: PASI 75a b
Danish: Idacio kan også tages alene.
Czech: Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Czech: Idiopatická trombocytopenická purpura
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Idacio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Idacio på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Idacio a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score  10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Danish: Det kan gøre ondt at injicere kold medicin.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Danish: Idacio er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Danish: Tal med din læge, før du får nogen form for vaccine.
Czech: Poraďte se se svých lékařem dříve, než Vám bude podána nějaká očkovací látka.
Danish: Behandling med Idacio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i