FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar melhor a eficácia de Kymriah em doentes com LDGCB recidivante/refratário, o requerente deve realizar e submeter um estudo observacional, prospetivo, em doentes com LDGCB r/r baseado em dados de registo com medida de resultados de eficácia em linha com o estudo C2201, incluindo detalhes do tempo de retorno de fabrico manufacturing turnaround time (isto é, tempo desde a última recidiva ou estado refratário confirmado, tempo desde a decisão de tratar e tempo desde a leucaferese até à perfusão).
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
Portuguese: Ocorreram frequentemente infeções graves, incluindo infeções fatais ou com risco de vida, em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, zijn frequent opgetreden bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: N=92 n (%)
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
Portuguese: Cinética celular em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Kymriah bij patiënten die eerder werden blootgesteld aan therapie gericht tegen CD19.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Portuguese: Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.
Dutch: Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40.
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do(s) saco(s) para perfusão.
Dutch: De volledige inhoud van de infuuszak(ken) moet geïnfundeerd worden.
Portuguese: A perfusão intravenosa de Kymriah deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em doentes imunodeprimidos e preparado para gerir anafilaxia.
Dutch: Kymriah intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten en anafylaxie.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser avaliados em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
Dutch: Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby's van moeders die zijn behandeld met Kymriah.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3 e 4 não hematológica foi síndrome de libertação de citocinas (47%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Dutch: Zodra Kymriah is ontdooid en op kamertemperatuur (20°C-25°C) is, moet het binnen 30 minuten worden geïnfundeerd, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Portuguese: Confirmar antecipadamente o horário da perfusão e ajustar o início de descongelação para que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o recetor estiver pronto.
Dutch: Het tijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
Portuguese: Tabela 3 Estudo B2202: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Dutch: Tabel 3 Studie B2202: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Portuguese: Se tem leucemia, estes podem incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas.
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
Dutch: In totaal kregen 72 van de 75 patiënten die de Kymriah-infusie ontvingen ook chemotherapie voor lymfocytendepletie na inclusie en voor infusie van een enkele dosis Kymriah (zie rubriek 4.2 voor de voorwaarde voor chemotherapie voor lymfocytendepletie).
Portuguese: Quando a totalidade do volume de Kymriah tiver sido administrada, o saco de perfusão deve ser lavado por injeção reversa com 10 a 30 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para garantir a perfusão do maior número possível de células no doente.
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid van Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
Portuguese: Inspeção e descongelação do(s) saco(s) de perfusão
Dutch: Inspectie en ontdooien van de infuuszak(ken)
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Dutch: Bij de patiënten die de vragenlijsten hadden ingevuld (n=48), was de gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van PedsQL 13,5 (13,5) in maand 3, 16,9 (17,6) in maand 6 en 27,2 (21,7) in maand 12.
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
Dutch: • Bleke huid, zich slap voelen, benauwdheid
Portuguese: REC final: agosto de 2023
Dutch: Finaal studieverslag: augustus 2023
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter 24 meses de seguimento dos doentes no principal Cohort e 24 meses de seguimento de todos os doentes que receberam perfusão do estudo C2201.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Portuguese: Doentes com leucemia do SNC ativa
Dutch: Patiënten met actieve CZS-leukemie
Portuguese: KYMRIAH - a necessidade de notificar os sintomas ao seu médico assistente imediatamente - a necessidade de permanecer na proximidade do local onde recebeu KYMRIAH durante pelo menos 4 semanas após a perfusão de KYMRIAH - a necessidade de se fazer sempre acompanhar do cartão de alerta para o doente
Dutch: Om patiënten te informeren en uitleg te geven over: - de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen geassocieerd met KYMRIAH - de noodzaak om symptomen onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden - de noodzaak om gedurende ten minste 4 weken na de infusie met KYMRIAH in de nabijheid te blijven van de locatie waar KYMRIAH is toegediend - de noodzaak om altijd de patiëntenkaart bij zich te dragen
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige aandoening, genaamd cytokine-‘release'-syndroom, ook wel cytokinestorm genoemd.
Portuguese: Todos os doentes tinham produto da leucaferese colhido e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Dutch: Bij alle patiënten werd materiaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
Portuguese: • Os outros ingredientes são glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Portuguese: Transplante de células estaminais prévio - n
Dutch: Eerdere stamceltransplantatie - n (%)
Portuguese: Contém igualmente: glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio, água para preparações injetáveis.
Dutch: Bevat ook: glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium, water voor injectie.
Portuguese: N=165 n (%)
Dutch: Geïncludeerd N=165 n (%)
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Dutch: De zak moet dan onmiddellijk uit het ontdooiapparaat gehaald worden en op kamertemperatuur (20°C-25°C) bewaard worden tot het moment van infusie.
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Dutch: Uw arts die Kymriah hanteert zal daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een veiligheidsbril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Portuguese: É fornecido num saco para perfusão contendo uma dispersão de células límpida a turva, incolor a ligeiramente amarela.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Portuguese: Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, tensão arterial baixa ou tonturas/atordoamento.
Dutch: Andere klachten van cytokine-‘release'-syndroom zijn moeite met ademhalen, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn, lage bloeddruk of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
Portuguese: A experiência da utilização de Kymriah em doentes com leucemia do SNC ativa e linfoma do SNC ativo é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Kymriah bij patiënten met actieve CZS-leukemie en actief CZS-lymfoom.
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Dutch: Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Portuguese: Os sintomas de síndrome de libertação de citocinas podem incluir febre alta, calafrios, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia, diaforese, erupção cutânea, anorexia, fadiga, cefaleia, hipotensão, encefalopatia, dispneia, taquipneia, e hipoxia.
Dutch: Symptomen van cytokine-‘release'-syndroom zijn onder meer hoge koorts, rigor, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree, diaforese, huiduitslag, anorexie, vermoeidheid, hoofdpijn, hypotensie, encefalopathie, dyspneu, tachypneu en hypoxie.
Portuguese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Não se observaram respostas de imunogenicidade de células T em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e doentes adultos com LDGCB r/r.
Dutch: T-cel-immunogeniciteitresponsen werden niet waargenomen bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten en bij volwassen r/r DLBCL-patiënten
Portuguese: Tisagenlecleucel é uma terapêutica oncológica imunocelular, autóloga, que envolve a reprogramação das próprias células T do doente com um transgene que codifica para um recetor antigénio quimérico (Chimeric Antigene Receptor - CAR) para identificar e eliminar células que expressem CD19.
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
Portuguese: O estudo principal (C2201) é um estudo de fase II, de grupo único, multicêntrico em doentes adultos com LDGCB recidivante ou refratário.
Dutch: Het pivotale onderzoek (C2201) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.
Portuguese: Síndrome prodrómica: Febre baixa, fadiga, anorexia
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (77%), infeções (65%), hipogamaglobulinemia (47%), pirexia (40%) e diminuição do apetite (39%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (77%), infecties (65%), hypogammaglobulinemie (47%), pyrexie (40%) en verminderde eetlust (39%).
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: fósforo, magnésio, uma enzima chamada fosfatase alcalina para ajudar a detetar doença do fígado, dímero-d da fibrina, ferritina sérica; nível baixo de: sódio)
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken (hoog gehalte aan: fosfaat, magnesium, een enzym genaamd alkalisch fosfatase dat helpt om leverziekte aan te tonen, fibrine-D-dimeer,
Portuguese: Relatório final dos resultados dos estudos: dezembro de 2038
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter os resultados do estudo CCTL019H2301 - aberto, de Fase III de Kymriah versus terapêutica padrão em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de resultaten indienen van studie CCTL019H2301 - open-label, fase IIIstudie van KYMRIAH versus standaardzorg bij volwassen patiënten met recidief of refractaire agressieve B-cel non-Hodgkin lymfomen.
Portuguese: Não existe experiência de fabrico de Kymriah para doentes com um teste positivo para VHB, VHC ou VIH ativos.
Dutch: Er is geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten met een positieve HBV-, HCV- of HIV-test.
Portuguese: O estudo principal (B2202) é um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Dutch: Het pivotale onderzoek (B2202) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek met pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel acute lymfoblastaire leukemie.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (58%), infeções (54%), pirexia (35%), diarreia (32%), náuseas (29%), hipotensão (26%) e fadiga
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
Portuguese: Síndrome tipo gripe Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Dutch: Griepachtige symptomen Multiorgaanfalen
Portuguese: Excesso de líquido Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lise tumoral
Dutch: Overvulling (te veel vocht) Hypermagnesiëmie Hyponatriëmie Hyperfosfatemie Tumorlysissyndroom
Portuguese: - Doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) ativa.
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Portuguese: Hipogamaglobulinemia inclui imunoglobulinas diminuídas, imunoglobulina A sanguínea diminuída, imunoglobulina G sanguínea diminuída, imunoglobulina M sanguínea diminuída, imunodeficiência frequente variável e hipogamaglobulinemia.
Dutch: Hypogammaglobulinemie omvat verlaagde immuunglobulinen, verlaagd bloedimmuunglobuline A, verlaagd bloedimmuunglobuline G, verlaagd bloedimmuunglobuline M, immunodeficiëntie common-variable en hypogammaglobulinemie.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Portuguese: Citopenias prolongadas
Dutch: Langdurige cytopenieën
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de infuuszak na EXP.
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
Dutch: Autologe humane T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruik te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) codeert.
Portuguese: Duração da remissão(DR)
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
Portuguese: Tabela 4 Estudo B2202: Resultados de eficácia em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante ou refratária
Dutch: Tabel 4 Onderzoek B2202: werkzaamheidsresultaten bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom, waaronder fatale of levensbedreigende voorvallen, is frequent waargenomen na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Dispneia inclui dispneia, dispneia de esforço, dificuldade respiratória e insuficiência respiratória.
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, tisagenlecleucel demonstrou estar presente no sangue e medula óssea para além de 2 anos (estudo B2101J).
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL is aanwezigheid van tisagenlecleucel in het bloed en het beenmerg na 2 jaar aangetoond (onderzoek B2101J).
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
Dutch: - Na de eerste 10 dagen volgend op de infusie moeten patiënten gecontroleerd worden naar inzicht van de arts. - Patiënten moeten worden geïnstrueerd om in de nabijheid (minder dan 2 uur reisafstand) van een gekwalificeerd behandelingscentrum te blijven gedurende ten minste 4 weken na de infusie.
Portuguese: Recomenda-se a administração de quimioterapia linfodepletora antes da administração da perfusão de Kymriah a menos que a contagem de glóbulos brancos (CGB) na semana anterior à perfusão seja ≤1.000 células/μl.
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Portuguese: Teor de potássio e sódio
Dutch: Natrium- en kaliumgehalte
Portuguese: No contexto da síndrome de libertação de citocinas têm sido notificados, em alguns casos, coagulação intravascular disseminada (CID), com níveis baixos de fibrinogénio, síndrome de hiperpermeabilidade capilar (SHC) e linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/ SAM).
Dutch: In sommige gevallen zijn diffuse intravasale stolling (DIS) met lage fibrinogeenspiegels, capillairleksyndroom (CLS) en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofagenactivatiesyndroom (HLH/MAS) gemeld als er sprake was van cytokine-‘release'-syndroom.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão devem ser examinados para identificação de quaisquer brecha ou fendas antes de descongelar.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten vóór het ontdooien worden gecontroleerd op scheuren of barsten.
Portuguese: Não atingida (8,6; NE 9) Não atingida (8,6; NE)
Dutch: Niet bereikt (8,6; NE9)
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na afloop te spoelen.
Portuguese: Erupção cutâneap)
Dutch: Acute nierschadeq)
Portuguese: Preparação para a perfusão
Dutch: Voorbereiding van infusie
Portuguese: • Tremores involuntários
Dutch: • Onvrijwillig beven