FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
English: Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
English: As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
English: The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
English: Other information about Senshio
Italian: Altre informazioni su Senshio
English: The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Senshio is available as tablets (60 mg).
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
English: Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Senshio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
English: Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
English: The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
English: Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
English: What benefits of Senshio have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
English: Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
English: The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
English: The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
English: However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
English: The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
English: What are the risks associated with Senshio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
English: An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
English: It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
English: What is Senshio and what is it used for?
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
English: The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
English: Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
English: Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
English: In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
English: Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Italian: Per quanto riguarda il dolore durante l'attività sessuale, è stato segnalato un miglioramento dal 58 % delle donne nel primo studio (rispetto al 42 % di coloro che avevano ricevuto il placebo) e dal 63 % nel secondo studio (rispetto al 48 % di coloro che avevano ricevuto il placebo).
English: Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
English: Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
English: In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
English: Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
English: The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
English: In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
English: How does Senshio work?
Italian: Come agisce Senshio?
English: How is Senshio used?
Italian: Come si usa Senshio?
English: Why is Senshio approved?
Italian: Perché Senshio è autorizzato nell'UE?
English: This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
English: In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
Italian: In futuro, se gli animali entrano a contatto con il virus, il sistema immunitario sarà in grado di reagire rapidamente per distruggerlo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suvaxyn Circo.
English: This summary was last updated in December 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Italian: Questo aiuta a proteggere i suini dalle infezioni da circovirus suino.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Suvaxyn Circo, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Italian: Lo scopo degli studi in questione era stabilire quale fosse il tempo necessario per far sì che i suini fossero completamente protetti e quanto durava la protezione contro il PCV2.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Suvaxyn Circo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Suvaxyn Circo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Italian: Le infezioni possono produrre segni clinici come calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia (ingiallimento della pelle).
English: Suvaxyn Circo is a vaccine.
Italian: Suvaxyn Circo è un vaccino.
English: Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Italian: Suvaxyn Circo contiene anche adiuvanti (ingredienti che rafforzano la risposta immunitaria) denominati squalane, poloxamer 401 e polisorbato 80.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura 23 settimane.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
Italian: Suvaxyn Circo+MH RTU è già stato approvato nell'UE.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Suvaxyn Circo è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Suvaxyn Circo (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un incremento transitorio della temperatura corporea nelle prime 24 ore successive alla vaccinazione e gonfiore (generalmente non oltre 2 cm) al sito di inoculo che potrebbe perdurare fino a 2 giorni.
English: For the full list of restrictions and side effects with Suvaxyn Circo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Suvaxyn Circo, vedere il foglietto illustrativo.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino raggiungeva la piena efficacia contro il PCV2 nelle tre settimane successive alla vaccinazione.
English: Other information about Suvaxyn Circo
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn Circo
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Italian: Il 07/02/2018 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn Circo, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Suvaxyn Circo?
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Italian: Il vaccino contiene tracce di una proteina del PCV2 che sono state neutralizzate (inattivate) per non causare l'insorgenza della malattia.
English: When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando Suvaxyn Circo è somministrato ai suini, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale come “estranea” e produce gli anticorpi per neutralizzarla.
English: Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Italian: Suvaxyn Circo, che è disponibile sotto forma di liquido iniettabile, viene somministrato ai suini a partire dalle tre settimane di età con una singola iniezione nel muscolo del collo, dietro l'orecchio.
English: The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Gli studi sull'efficacia di Suvaxyn Circo sono stati effettuati su un vaccino simile, Suvaxyn Circo+MH RTU, contenente PCV2 e il batterio Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU was first studied in several laboratory studies in pigs.
Italian: L'efficacia di Suvaxyn Circo+MH RTU è stata studiata per la prima volta in diversi studi di laboratorio sui suini.
English: Suvaxyn Circo is only available on prescription.
Italian: Suvaxyn Circo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What benefits of Suvaxyn Circo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Suvaxyn Circo sono stati evidenziati negli studi?
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
Italian: L'immunità è durata per le 23 settimane successive alla vaccinazione contro il PCV2.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Suvaxyn Circo, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
Italian: Suvaxyn Circo vaccino del circovirus suino (inattivato)
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Suvaxyn Circo, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Italian: Suvaxyn Circo è un vaccino veterinario impiegato per immunizzare i suini di oltre 3 settimane di età dal circovirus suino tipo 2 (PCV2).
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Italian: Questi studi hanno mostrato che Suvaxyn Circo ha ridotto la viremia del PCV2 (presenza del virus nel sangue) rispetto ai suini sottoposti a un vaccino fittizio.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Italian: L'efficacia di Suvaxyn Circo +MH RTU contro l'infezione da PCV2 è stata esaminata anche nell'ambito di tre studi sul campo.
English: Why is Suvaxyn Circo approved?
Italian: Perché Suvaxyn Circo è approvato?
English: Suvaxyn Circo contains an inactivated (killed) active substance derived from porcine circovirus type 2.
Italian: Suvaxyn Circo contiene un principio attivo inattivato (neutralizzato) derivato dal circovirus suino tipo
English: How does Suvaxyn Circo work?
Italian: Come agisce Suvaxyn Circo?
English: What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Suvaxyn Circo?
English: How is Suvaxyn Circo used?
Italian: Come si usa Suvaxyn Circo?
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (di vetro)
English: 100 mg/ml
Italian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
English: It has no agonist activity.
Italian: Non ha attività agonista.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, UK
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Inghilterra
English: {Name and address of the manufacturer} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo del produttore} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • Changes in blood test results:
Italian: • Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
English: Other sections were also harmonised.
Italian: Sono state armonizzate anche altre sezioni.
English: • if you have ever had a stroke.
Italian: • se ha mai avuto un ictus.
English: Just take the next dose as normal.
Italian: Prenda solo la dose successiva come al solito.
English: This conclusion was confirmed also in another study which looked at an even higher starting dose.
Italian: Questa conclusione è stata confermata anche in un altro studio in cui è stata presa in esame una dose iniziale ancora più alta.
English: If you take more Atacand than you should
Italian: Se prende più Ratacand di quanto deve
English: This is medicine is used for:
Italian: Questo medicinale è usato per:
English: All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
Italian: La mortalità per tutte le cause non è stata statisticamente significativa quando esaminata separatamente per ciascuno dei tre studi CHARM.
English: If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Italian: Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
English: Taking Atacand with food and drink (in particular alcohol)
Italian: Assunzione di Ratacand con cibo e bevande (in particolare alcol)
English: If this happens contact your doctor.
Italian: Se questo accade, contatti il medico.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari.
English: Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
Italian: La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.