FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Dutch: In een ‘gepoolde' analyse van data uit klinisch onderzoek bij hypertensieve patienten, werden de volgende bijwerkingen van candesartan cilexetil gemeld, gebaseerd op een incidentie van de bijwerking van candesartan cilexetil van ten minste 1% meer dan de incidentie gezien bij placebo.
English: In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma CHARM waarin Atacand in doses tot 32 mg (n=3803) werd vergeleken met placebo (n=3796) beëindigde 21,0% van de candesartan cilexetilgroep en 16,1% van de placebogroep de behandeling vanwege bijwerkingen.
English: The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Dutch: De effecten van candesartan cilexetil 8-16 mg (gemiddelde dosis 12 mg), eenmaal daags, op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd klinisch onderzoek gedurende gemiddeld 3,7 jaar bij 4.937 oudere patiënten (70 -89 jaar; waarvan 21% 80 jaar of ouder), met milde tot matige hypertensie (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
English: The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, hoewel candesartan samen met andere middelen voor hartfalen (waaronder ACE-remmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of een combinatie hiervan) kan worden toegediend, de combinatie van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum en candesartan niet kan worden aanbevolen.
English: The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Dutch: De bloeddrukverlaging op moment van dal (systolisch/diastolisch) was 13,1/10,5 mmHg met candesartan cilexetil 32 mg eenmaal daags en 10,0/8,7 mmHg met losartankalium 100 mg eenmaal daags (verschil in bloeddrukverlaging 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Dutch: U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.020).
Dutch: De behandeling met candesartan cilexetil resulteerde in een verbeterde NYHA functieklasse (p=0,020).
English: Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Tijdens de late zwangerschap is foetale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 4.6).
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan AIIRA's gedurende het tweede en derde trimester humane foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverbening) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3).
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Dutch: De behandeling met candesartan cilexetil resulteerde in een verbeterde NYHA functieklasse (p=0,008).
English: • Low blood pressure.
Dutch: • Lage bloeddruk.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, wordt het zorgvuldig volgen van de serumlithiumconcentraties aanbevolen.
English: Candesartan is not removed by haemodialysis.
Dutch: Candesartan is niet te verwijderen door hemodialyse.
English: Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Dutch: Combinatietherapie met een ACE-remmer bij hartfalen Het risico op bijwerkingen, in het bijzonder verminderde nierfunctie en hyperkaliëmie, kan verhoogd zijn wanneer Atacand wordt gebruikt in combinatie met een ACE-remmer (zie rubriek 4.8).
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
English: • Nausea.
Dutch: • Jeuk.
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Dutch: Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Dutch: Daarnaast werden rubrieken geharmoniseerd die betrekking hadden op het gebruik bij speciale populaties als ouderen, patiënten met intravasculaire volumedepletie, patiënten met een gestoorde nier- en leverfunctie en patiënten van zwarte etniciteit.
English: It has no agonist activity.
Dutch: Candesartan heeft geen agonistische activiteit.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Dutch: Behandeling van patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie hoofdzakelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (zoals bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstige congestieve hartinsufficiëntie, of een onderliggende nierziekte, waaronder een stenose van de nierarterie) met andere middelen die dit systeem beïnvloeden, is in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, zelden, acuut nierfalen.
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
English: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) werd echter ook beoordeeld in gepoolde populaties, CHARMAlternative en CHARM-Added, HR 0,88 (95% CI: 0,79-0,98 p=0,018) en alle drie studies, HR 0,91 (95% CI: 0,83-1,00 p=0,055).
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Dutch: Uptitratie naar de streefdosering van 32 mg eenmaal daags (maximale dosis) of de hoogst verdragen dosering wordt gedaan door middel van verdubbeling van de dosis met tussenpozen van minimaal 2 weken (zie rubriek 4.4).
English: Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Dutch: Candesartan veroorzaakte een afname van rodebloedcelparameters als erytrocyten, hemoglobine, hematocriet.
English: Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Dutch: Waarschuwingen met betrekking tot nierfunctiestoornis, gelijktijdige behandeling met een ACEremmer bij hartfalen, hemodialyse, nierarteriestenose, niertransplantatie, hypotensie, anesthesie en chirurgie, aorta- en mitralisklepstenose, primair hyperaldosteronisme en hyperkaliëmie werden geharmoniseerd.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Dutch: Het kaliumgehalte dient toepasselijk te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum (bijv. spironolacton) en Atacand wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Dutch: Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
English: Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Dutch: Zowel de componenten mortaliteit als morbiditeit (hospitalisatie ten gevolge van chronisch hartfalen) van deze samengestelde eindpunten droegen bij aan de positieve effecten van candesartan.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Dutch: Net zoals met ACE-remmers kan gelijktijdige toediening van AIIRA's en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen en een verhoging van de kaliumbloedspiegel, met name bij patiënten met een bestaande verminderde nierfunctie.
English: Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Zoals bij andere vasodilatatoren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan hemodynamisch relevante aorta- of mitraalklepstenose, of een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
English: Treatment of Hypertension
Dutch: Behandeling van hypertensie
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Dutch: De indicatie voor hartfalen was in alle lidstaten goedgekeurd, maar in één lidstaat werden patiënten die volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) in functionele klasse IV vallen, voor de goedgekeurde indicatie uitgesloten.
English: The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Dutch: Het antagonisme van de angiotensine II (AT1)-receptoren leidt tot een dosisafhankelijke toename van de renine-, angiotensine I- en angiotensine II-plasmaspiegels, en een afname van de aldosteronplasmaspiegel.
English: No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosering voor oudere patiënten, of voor patiënten met intravasculaire volumedepletie, verminderde nierfunctie of mild tot matig verminderde leverfunctie, is niet noodzakelijk.
English: It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Dutch: Hoewel erkend werd dat de gegevens voor deze populatie beperkt zijn, bleek uit analyse van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit of hospitalisatie ten gevolge van hartfalen per NYHA-klassesubgroep in de onderzoeken onder patiënten met een lage ejectiefractie (de CHARM-programmaonderdelen CHARM-Alternative en CHARM-Added samen) dat de hazardratio (HR) in elke NYHA-subgroep lager dan 1,0 was ten gunste van candesartan in vergelijking met placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Dutch: Het meest gerapporteerd werden hyperkaliëmie, hypotensie en verminderde nierfunctie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
English: Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Dutch: Candesartan veroorzaakt geen inhibitie van het ACE (het enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II en bradykinine afbreekt).
English: The dose should be titrated according to response.
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden al naar gelang het effect.
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Dutch: • opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
English: In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikel ejectiefractie, LVEF ≤ 40%) vermindert candesartan de systemische vasculaire weerstand en pulmonale capillaire wiggedruk, verhoogt het de plasmarenineactiviteit en angiotensine II-concentratie, en vermindert het de aldosteronspiegels.
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek had candesartan in hoge doseringen bij muizen, ratten, honden en apen, effecten op nier en rodebloedcelparameters.
English: Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Dutch: Niereffecten zoals interstitiële nefritis, tubulaire distensie, basofiele tubulae en toegenomen plasma-ureum en -creatinine, werden door candesartan geïnduceerd; mogelijk zijn deze effecten secundair aan het hypotensieve effect wat leidt tot veranderingen in de renale perfusie.
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Dutch: Een additioneel bloeddrukverlagend effect wordt ook gezien bij gelijktijdige toediening van candesartan cilexetil met felodipine of amlodipine.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: AIIRA's zijn gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The overall incidence of adverse events showed no association with dose or age.
Dutch: De totale frequentie van bijwerkingen was niet gecorreleerd met de leeftijd of met de dosis.
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Dutch: De totale plasmaklaring van candesartan is ongeveer 0,37 ml/min/kg.
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Dutch: Wanneer men een voertuig bestuurt of machines bedient, moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden tijdens de behandeling met Atacand.
English: The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Dutch: De AUC van candesartan bij hemodialysepatiënten was overeenkomstig bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van candesartan was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis ongeveer verdubbeld.
English: Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
Dutch: Zeer zelden Angio-oedeem, uitslag, urticaria, pruritus
English: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
English: • Water tablets (diuretics).
Dutch: • plaspillen (diuretica).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
English: If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
Dutch: Vertel uw arts of tandarts dat u Atacand gebruikt als u geopereerd gaat worden.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Dutch: Verhoging tot de streefdosering van 32 mg eenmaal daags (maximale dosis) of de hoogste verdragen dosering vindt plaats door verdubbeling van de dosis met tussenpozen van ten minste twee weken.
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Dutch: Candesartan verhoogt de renale doorbloeding; de glomerulaire filtratiesnelheid wordt òf gehandhaafd òf neemt toe, terwijl de renale vasculaire weerstand en de filtratiefractie afnemen.
English: Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Dutch: Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, zoals angiotensine IIreceptorantagonisten (AIIRA's), kunnen het plasma-ureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of met een stenose van de arterie naar één enkele nier.
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Dutch: De Cmax en de AUC van candesartan zijn hoger bij ouderen (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten (respectievelijk ongeveer 50% en 80%).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
English: 6.5 Nature and contents of container
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
Dutch: Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met een ischemische cardiopathie of een ischemische cerebrovasculaire ziekte kan, net zoals bij andere antihypertensiva, leiden tot een myocardinfarct of een beroerte.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Dutch: De wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken zijn voor zover van toepassing in aanmerking genomen in de wijzigingen in de bijsluiter en de etikettering.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Dutch: • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden dienovereenkomstig geharmoniseerd.
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Dutch: Bij de evaluatie van patienten met hartfalen dient altijd de nierfunctie te worden gecontroleerd, inclusief het meten van het serumcreatinine en -kalium.
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
Dutch: In het CHMP/PhVWP-rapport over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wordt er echter op gewezen dat een contra-indicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet terecht is; het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Dutch: Bij klinisch relevante doseringen was er geen bewijs voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit.
English: Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
English: All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
Dutch: In de drie afzonderlijke CHARM-studies was de mortaliteit (alle oorzaken) niet statistisch significant.
English: Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Dutch: De dosering dient op geleide van het bloeddrukverlagende effect te worden aangepast.
English: Very rare Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Dutch: Zeer zelden Verminderde nierfunctie, inclusief nierfalen in daarvoor gevoelige patiënten (zie rubriek 4.4)
English: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
English: Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
Dutch: Zeer zelden Rugpijn, artralgie, myalgie