FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
English: • seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
English: • change in taste
Dutch: • verandering van smaak
English: Once you have found the right dose
Dutch: Zodra u de juiste dosis heeft gevonden
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Dutch: • u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
English: The patient should be instructed how to do this correctly.
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Dutch: <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Sit down with your head upright.
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
English: • See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Dutch: • Zie ‘Het gebruik van de PecFent-fles' voor instructies over hoe u een dosis moet gebruiken.
English: General introduction
Dutch: Algemene introductie
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Dutch: De primaire therapeutische werkingen zijn analgesie en sedatie.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
English: Abuse potential and tolerance
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Dutch: De cijferteller zal na elk gebruik naar voren bewegen en aangeven hoeveel sprays er zijn gebruikt.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
English: This is because it may cause breathing problems in your baby.
Dutch: Dit is omdat het ademhalingsproblemen kan veroorzaken bij uw baby.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Dutch: • het meer dan 5 dagen geleden is dat u uw fles voor de eerste keer heeft voorbereid.
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Dutch: • u aan terugkerende bloedneuzen lijdt - hij kan een alternatieve geneeswijze adviseren
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Dutch: • U zult wat verhoogde weerstand voelen tijdens het indrukken en de vingergrepen zullen slechts een klein beetje bewegen.
English: PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: PecFent dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Dutch: Voer de PecFent-fles af en begin met een nieuwe als:
English: • difficulty in speaking
Dutch: • problemen met praten
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Dutch: Wanneer uw arts een tweede spray heeft voorgeschreven, herhaal dan stap 5 tot 9 en gebruik het andere neusgat.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
English: • Information on the correct indication
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
English: Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnformeerd dat PecFent een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient men patiënten te adviseren te stoppen met hun decongestivum.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Dutch: Alle niet-benodigde PecFent dient zo snel mogelijk te worden afgevoerd volgens de instructies onder Verwijderen van niet-gebruikte PecFent.
English: This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Dutch: Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Dutch: • Vertel uw arts over uw pijn en hoe PecFent werkt.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Dutch: Van de patiënten die begonnen met de titratiefase konden slechts 7 (6,1 %) niet worden getitreerd op een effectieve dosis als gevolg van het uitblijven van werkzaamheid en trokken 6 (5,3 %) zich terug als gevolg van bijwerkingen.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Dutch: Adem licht in door uw neus en uit door uw mond.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen zich na herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl ontwikkelen.
English: Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
English: The active substance is fentanyl.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Dutch: Voor bijzonderheden over een dergelijk gebruik dient de Samenvatting van de Productkenmerken van de individuele opioïdantagonist te worden geraadpleegd.
English: • After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Dutch: • Na de eerste spray verschijnt nummer 1 in het telvenster.
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Dutch: Zodra uw constante pijn onder controle is, kan uw arts vervolgens uw dosis PecFent veranderen.
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of PecFent geschikt is voor u.
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Dutch: • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
English: Patients should not use more than 4 doses per day.
Dutch: Patiënten dienen maximaal 4 doses per dag te gebruiken.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Dutch: Zodra een effectieve dosis is bepaald tijdens titratie, dienen patiënten door te gaan met het innemen van deze dosis tot maximaal 4 doses per dag.
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Dutch: Dit is omdat PecFent levensbedreigend zou kunnen zijn wanneer het per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
English: Your doctor may need to check the dose.
Dutch: Uw arts moet mogelijk de dosis controleren.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Dutch: Verdere bevindingen bij maternaal toxische doses bij F1-pups waren vertraagde fysieke ontwikkeling, zintuiglijke functies, reflexen en gedrag.
English: If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Dutch: Wanneer de PecFent neusspray is geblokkeerd of niet goed sprayt
English: After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Dutch: Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken Datum van eerste gebruik: ……….
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Dutch: Het belangrijke bindingsproteïne is alfa-1zuurglycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen in enige mate bij.
English: Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Dutch: Minder dan 7% van een toegediende dosis fentanyl wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en slechts 1% wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte PecFent-flessen kunnen voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk of levensbedreigend te zijn voor een kind.
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u helemaal niets voelt in uw neusga er niet van uit dat de spray niet heeft gewerkt - vertrouw op de klik en nummerteller.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Dutch: Sluit het andere neusgat met een vinger van uw andere hand (Figuur 5).
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Dutch: Dit geneesmiddel dient alleen te worden gebruikt door patiënten die andere opioïden gebruiken.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met PecFent te worden gestaakt.
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
English: • you have a serious breathing or lung problem.
Dutch: • U heeft een ernstig ademhalings- of longprobleem.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Dutch: De behandeling voor aanhoudende achtergrondpijn dient volgens voorschrift te geschieden.
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Dutch: • U dient niet met borstvoeding te starten binnen 5 dagen na de laatst ingenomen dosis PecFent.
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Dutch: Wanneer u erg duizelig, erg slaperig bent of een trage of oppervlakkige ademhaling heeft, bel dan een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Dutch: • Fentanyl wordt snel geabsorbeerd door de binnenkant van uw neus en in de bloedstroom.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tot een effectieve dosis is bereikt.
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Dutch: Veeg de spuitmond af met een tissue en spoel de tissue door de WC.
English: Dose required (micrograms)
Dutch: Benodigde dosis (microgram)
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Dutch: • Wanneer u PecFent in uw neus sprayt, vormen de zeer kleine spraydruppeltjes een dunne gel.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Dutch: Deze effecten zouden hetzij indirecte effecten kunnen zijn in verband met veranderde maternale zorg en/of verminderde lactatiesnelheid of een direct effect van fentanyl op de pups.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene addictie na therapeutisch gebruik van opioïden bekend.
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Dutch: • zich depressief, bezorgd, traag of nerveus voelen
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Dutch: Er zijn nog doses PecFent achtergebleven in de fles.
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine, terwijl fecale excretie minder belangrijk is.
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Dutch: • Het komt opzetten ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstiller (zoals morfine, fentanyl,
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Dutch: • verlies of toename van eetlust, gewichtstoename
English: Disposal of unused PecFent
Dutch: Verwijderen van niet-gebruikte PecFent
English: There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Dutch: Er is een risico van klinisch significante respiratoire depressie in verband met het gebruik van fentanyl.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling met langwerkende opioïden voor het behandelen van de persisterende pijn van de patiënt is gestabiliseerd voordat de therapie met PecFent begint.
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Dutch: Uw arts kan het geneesmiddel veranderen voor uw constante pijn.
English: There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Dutch: Er was geen indicatie dat oudere patiënten gewoonlijk titreerden naar lagere doses of meer bijwerkingen ondervonden.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Dutch: • De doseringssterkte van PecFent neusspray kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Dutch: Voor fles met 8 sprays: 1, 4 of 12 flessen.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Dutch: Bij onderzoeken naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het overlevingspercentage van nakomelingen aanzienlijk verlaagd bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Dutch: Farmacokinetische parameters (gemiddeld (%CV))
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Dutch: Bij toediening van PecFent dient een antidotum voor het kind snel beschikbaar te zijn.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Dutch: Als u geen doorbraakpijn meer heeft, praat dan met uw arts vóór u stopt met PecFent en volg zijn/haar advies.
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Dutch: De curves voor elk dosisniveau komen in vorm overeen met stijgende dosisniveaus die toenemende plasmafentanylspiegels produceren.
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Dutch: Let op dat u de door uw arts voorgeschreven sterkte gebruikt.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Dutch: Door de fysisch-chemische eigenschappen van hulpstoffen die deel uitmaken van de formulering, moet met name intraveneuze of intra-arteriële injectie worden vermeden.
English: • This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel snel in uw systeem terechtkomt om uw doorbraakpijn te verlichten.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende vasoconstrictieve decongestiva tijdens titratie wordt daarom niet aanbevolen, daar dit kan leiden tot titratie van patiënten op een hogere dosis dan nodig is.
English: The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Dutch: De pomp heeft een sprayteller die klikt, zodat u zowel kunt horen als zien dat de spray is toegediend.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Dutch: • warmte en circulatie werkt niet goed, opvliegers of koorts, koude rillingen, excessief zweten
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat hoewel statistisch significante verhogingen van Cmax spiegels werden opgemerkt na een tweede dosis PecFent die één of twee uur na de aanvangsdosis werd gegeven, wordt deze verhoging niet groot genoeg gevonden om aan te geven dat klinisch zorgwekkende accumulatie van te sterke blootstelling zou optreden, waarbij een brede veiligheidsmarge voor het aanbevolen dosisinterval van vier uur wordt geboden.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of zelfs ernstige obstructieve longaandoeningen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Dutch: microgram microgram microgram microgram microgram
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Dutch: U moet echter doorgaan met het innemen van uw andere opioïde geneesmiddel voor het behandelen van uw constante pijn.
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Dutch: • U zult GEEN klik horen terwijl u indrukt.
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie die ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAOI) worden genoemd.
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Dutch: Een herziening van de dosis van de achtergrondtherapie met opioïden kan nodig zijn wanneer patiënten constant meer dan vier BTP-episoden per 24 uur hebben.
English: The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Dutch: De druppeltjes van de PecFent spray vormen een gel in de neus.
English: • being less aware or responsive, losing consciousness
Dutch: • minder bewust zijn of traag reageren, verlies van bewustzijn
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Dutch: In het klinische trialprogramma met PecFent, waren 104 (26,1%) van de patiënten ouder dan 60 jaar, 67 (16,8%) ouder dan 65 jaar en 15 (3,8%) ouder dan 75 jaar.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Dutch: De duur van respiratoire depressie na een overdosering kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
English: • Severe breathing problems
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen