FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Romanian: Examinarea parametrilor de fertilitate surogat (inclusiv greutatea organelor și histopatologia țesuturilor organelor de reproducere) la animalele tratate cu benralizumab nu a sugerat nicio afectare a fertilității.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Fasenra oceniono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, trwających od 28 do 56 tygodni u pacjentów w wieku od 12 do 75 lat.
Romanian: Eficacitatea Fasenra a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, cu durate între 28 și 56 de săptămâni, efectuate la pacienți cu vârsta între 12 și 75 de ani.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego Fasenra i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu Fasenra trebuie oprit și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens benralizumabu był porównywalny u pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny od 30 do 80 ml/min i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, clearance-ul benralizumab a fost comparabil la persoane cu valori ale clearance-ului creatininei între 30 și 80 ml/min și pacienți cu funcție renală normală.
Polish: Dodatkowe informacje oraz instrukcja dotycząca przygotowania i podawania produktu leczniczego Fasenra w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu (Fasenra Pen) znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w „Instrukcji użycia".
Romanian: Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare".
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Polish: Jednak u potomstwa małp, którym podawano lek w trakcie ciąży, zaobserwowano zmniejszenie liczby eozynofili.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul gestației, la puii de maimuță s-a observat o reducere a numărului eozinofilelor.
Polish: Krok 8 - Sprawdzić okienko kontrolne
Romanian: Pasul 8 - Verificați fereastra de vizualizare
Polish: Nie można sformułować wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Polish: • 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare.
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Romanian: Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Romanian: Benralizumab este un anticorp monoclonal (IgG1, kappa) anti-eozinofilic, umanizat afucozilat.
Polish: Wartość p testu Wilcoxona dla par obserwacji Model proporcjonalnych szans regresji logistycznej (analiza wrażliwości) Procentowe zmniejszenie dawki OCS względem wartości początkowej w tygodniu 28.
Romanian: Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w szpitalnym oddziale ratunkowym
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare/vizită la camera de gardă
Polish: łuszcząca lub stwardniała
Romanian: descuamată sau întărită
Polish: Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych.
Romanian: Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4).
Romanian: • dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4).
Polish: W przedłużonym badaniu trwającym 56 tygodni z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w Badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Fasenra w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu.
Romanian: Într-un studiu clinic de extensie cu durata de 56 de săptămâni derulat pe pacienții cu astm bronsic din studiile clinice 1, 2 și 3, 842 de pacienți au fost tratați cu Fasenra în doza recomandată și au rămas în studiu.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Romanian: Administrarea intravenoasă și subcutanată la maimuțele cynomolgus s-a asociat cu scăderea numărului eozinofilelor în sângele periferic și în măduva osoasă, fără rezultate toxicologice.
Polish: Zgodnie z praktyką kliniczną, po podaniu produktu Fasenra należy przez odpowiednio długi czas monitorować stan pacjentów.
Romanian: Conform practicii clinice curente, pacienții trebuie monitorizați o perioadă adecvată de timp după administrarea Fasenra.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu benralizumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Polish: Przyłożyć osłonę igły wstrzykiwacza Fasenra Pen tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni).
Romanian: Așezați capacul de protecție a acului stiloului injector Fasenra Pen perpendicular pe zona unde se va administra injecția (la un unghi de 90 de grade).
Polish: Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Romanian: Nu utilizați Fasenra Pen dacă:
Polish: Inne leki stosowane w astmie
Romanian: Alte medicamente pentru astm bronșic
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z astmą, okres półtrwania w fazie wchłaniania wyniósł 3,5 dnia.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienții cu astm bronșic, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,5 zile.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.
Polish: Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza Fasenra Pen po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Romanian: Nu modificați poziția stiloului injector Fasenra Pen după ce a început injectarea.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Romanian: În ambele Studii 1 și 2, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reduceri semnificative statistic ale simptomelor de astm bronșic (Scor total al astmului bronșic) comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
Romanian: Dintre pacienții care au utilizat Fasenra în Studiile 1 și 2 anterioare, 73% nu au prezentat exacerbări în Studiul 4 de extensie.
Polish: (Patrz Krok 10 - Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Polish: Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony zabezpieczającej igłę.
Romanian: Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
Polish: Nie należy spodziewać się, by benralizumab wpływał na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych podawanych jednocześnie.
Romanian: Nu se anticipează un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent.
Polish: *Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Romanian: *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Dihidrat de trehaloză Polisorbat 20
Polish: Łączny wynik oceny objawów astmy Średni wynik początkowy
Romanian: Scorul total al simptomelor de astm bronșic Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Polish: Krok 2 - Przygotować ampułko-strzykawkę do użycia
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Romanian: Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Polish: Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Polish: Brak wystarczającej mocy do wykrycia różnicy w leczeniu u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/μl.
Romanian: Nu a avut puterea de a detecta diferența între tratamente la pacienții cu număr al eozinofilelor <300 celule/μl.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fasenra u dzieci w wieku od 6 lat do 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Romanian: Farmacocinetica benralizumab a fost direct proporțională cu doza la pacienții cu astm bronșic după administrarea subcutanată a dozelor din intervalul 2 - 200 mg.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Romanian: (Vezi Pasul 9 - Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
Polish: W badaniu nad rozwojem prenatalnym i po urodzeniu prowadzonym na ciężarnych małpach Cynomolgus nie obserwowano wpływu benralizumabu na matkę, zarodek i płód oraz rozwój po urodzeniu.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuat la maimuțele cynomolgus gestante, nu au fost observate efecte materne, embrio-fetale sau postnatale asociate cu benralizumab.
Polish: Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku.
Romanian: Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C în cutie până când sunteți pregătiți să îl utilizați.
Polish: Chwycić trzon strzykawki (nie tłok), aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Romanian: Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută din tăviță.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że właściwości farmakokinetyczne benralizumabu u młodzieży w wieku 12 do 17 lat odpowiadały właściwościom farmakokinetycznym u dorosłych.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, farmacocinetica benralizumab la adolescenți cu vârsta de la 12 la17 ani a fost similară celei observate la adulți.
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Polish: W Badaniu 3 oceniono wpływ produktu leczniczego Fasenra na ograniczenie stosowania kortykosteroidów doustnych w leczeniu podtrzymującym.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Polish: Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Romanian: O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen.
Polish: Lek Fasenra a inne leki
Romanian: Fasenra împreună cu alte medicamente
Polish: Brak zmiany lub brak zmniejszenia dawki OCS Iloraz szans (95% CI)
Romanian: Fără modificare sau fără reducerea dozei de CSO Raportul șanselor (IÎ 95%)
Polish: Należy przestrzegać załączonej instrukcji użycia dotyczącej przygotowania i podania dawki leku.
Romanian: Urmați instrucțiunile atașate pentru pregătirea și administrarea dozei.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra w jednej lub kliku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne.
Romanian: Inspectați soluția din Fasenra Pen prin fereastra de vizualizare.
Polish: Istotne klinicznie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni i (lub) wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym wymagającej podania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji.
Romanian: Exacerbarea semnificativă clinic a astmului bronșic a fost definită prin agravarea astmului bronșic, care a necesitat administrarea orală/sistemică de corticosteroizi timp decel puțin 3 zile și/sau prezentare la camera de gardă, cu necesitate a utilizării orale/sistemice de corticosteroizi și/sau spitalizare.
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Romanian: Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție) Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Fasenra Pen)
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać przejrzyste lub białe do białawych cząstki.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe.
Polish: Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.
Romanian: Eliberați încet presiunea de pe piston până când capacul de protecție acoperă acul.
Polish: Krok 7 - Wstrzyknąć lek Fasenra
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Polish: Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób.
Romanian: Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea reacției adverse selectate
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:
Polish: Czynność płuc, wynik w skali oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 oceniano również w Badaniu 3, a wyniki okazały się podobne do wyników w Badaniu 1 i 2.
Romanian: De asemenea, funcția pulmonară, scorul simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 au fost evaluate în Studiul 3 și rezultatele au fost similare cu cele din Studiile 1 și 2.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector Fasenra Pen în coșul de gunoi menajer.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională arată că benralizumab prezintă o farmacocinetică liniară, fără dovezi privind o cale de clearance mediată de receptorul țintă.
Polish: Test Wilcoxona dla par obserwacji (analiza pierwotna) Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS względem wartości początkowej (95% CI)
Romanian: Testul Wilcoxon al rangurilor pereche (metoda analizei primare) Reducerea mediană % a dozei zilnice de CSO față de momentul inițial (IÎ 95%)
Polish: Samodzielne podanie produktu należy rozważyć jedynie u pacjentów poprzednio leczonych produktem Fasenra.
Romanian: Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu tratamentul cu Fasenra.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Romanian: În studiul privind reducerea dozei de corticosteroid cu administrare orală (CSO), ZONDA (Studiul 3), au fost înrolați în total 220 de pacienți cu astm bronșic (61% femei; vârsta medie de 51 de ani), tratați cu CSO zilnic (8 până la 40 mg/zi; media de 10 mg) în plus față de administrarea regulată de CSI în doză mare și un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA), cu cel puțin un tratament de control în 53% din cazuri.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu z użyciem ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza (Fasenra Pen) przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia".
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru administrare cu seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în „Instrucțiunile de utilizare"
Polish: Populacja zgodna z intencją leczenia (pacjenci przyjmujący duże dawki ICS i pacjenci z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl).
Romanian: Populație cu intenție de tratament (pacienți tratați cu doză mare de CSI și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl).
Polish: Wstrzykn ięcie tylko przez opiekuna
Romanian: Loc de injectare doar pentru persoana care vă are în grijă
Polish: Etykieta z terminem ważności
Romanian: Etichetă cu data de expirare
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że początkowa wartość biomarkerów czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubiny) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, nivelul inițial al biomarkerilor funcției hepatice (ALT, AST și bilirubină) nu au avut niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului benralizumab.
Polish: Co zawiera Fasenra
Romanian: Ce conține Fasenra
Polish: Poprawa względem wartości początkowej
Romanian: Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Polish: Produktu leczniczego Fasenra nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Romanian: Fasenra nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronșic.
Polish: • anafilaksja objawami zazwyczaj są: o obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej o problemy z oddychaniem o omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi)
Romanian: • anafilaxie de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.