FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ≥ 75 gadu vecumā vai vecākiem un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,9% pret 2,3%).
French: Classification des exacerbations
Latvian: Paasinājuma kategorija
French: Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Daliresp chez ces patients.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daliresp lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
French: En raison de l'absence de données cliniques concernant l'association à la théophylline en traitement continu, le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
French: Sévère
Latvian: Smaga
French: Par ailleurs, le roflumilast a atténué l'afflux de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies aériennes lors d'une épreuve à l'endotoxine chez des volontaires sains.
Latvian: Turklāt veseliem voluntieriem ar endotoksīna izmainītiem elpceļiem roflumilasts samazināja neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu pieplūdi.
French: Diminution du poids
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
French: La prise de roflumilast est déconseillée pendant l'allaitement.
Latvian: Roflumilasts ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā.
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Latvian: Šādus gadījumus var novērot īpašām pacientu grupām, kurām var būt paaugstināta zāļu koncentrācija, piemēram, melnādainām nesmēķējošām sievietēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorus (piemēram fluvoksamīnu un cimetidīnu) vai CYP1A42/3A4 inhibitoru enoksacīnu(skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa masu katras vizītes laikā.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6.0 % contre 1,7 %).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu tika novērota augstāka miega traucējumu incidence (galvenokārt bezmiegs) salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (6,0% pret 1,7%).
French: Tel: +39 02 9801 1
Latvian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 500 microgrammes par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
French: Variation
Latvian: Izmaiņas
French: Daliresp est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Latvian: Daliresp lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Latvian: Šajā pacientu grupā pacientiem ar Child-Pugh A kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 20% un pacientiem ar Child-Pugh B- par 90%.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Latvian: Tabletei uzdzeriet ūdeni.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Latvian: pacientam jāinformē ārsts par sekojošiem veselības traucējumiem, kas pacientam ir dotajā brīdī vai ir bijuši:
French: Posologie La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de roflumilast par jour.
Latvian: Rekomendētā deva ir 500 mikrogrami (viena tablete) roflumilasta vienreiz dienā.
French: Régression de Poisson
Latvian: Puasona regresija
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Latvian: HIV infekciju, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju), smagām akūtām infekcijas slimībām, vēzi (izņemot bazālo šūnu karcinomu) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (t.i.metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu, etanerceptu vai orālos ilgstošas darbības kortikosteroīdus izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus).
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Latvian: Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Daliresp satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Anxiété
Latvian: Trauksme
French: Affections hépatobiliaires
Latvian: Hematocēze Aizcietējumi
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau, tous les jours à la même heure.
Latvian: Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: L'EPAR complet relatif à Daliresp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Daliresp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Daliresp roflumilast
Latvian: Daliresp roflumilasts
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daliresp.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daliresp.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Daxas en 2010 («consentement éclairé»).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2010. gadā izsniegto Daxas reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
French: Au début de l'étude, les deux groupes de patients présentaient un FEV1 d'environ 1 litre (1 000 ml).
Latvian: Pētījuma sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar bronhodilatoriem.
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
Latvian: Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
Latvian: Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daliresp leur convient.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kāda informācija viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daliresp ir viņiem piemērotas.
French: Étant donné que les patients sous Daliresp peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daliresp, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
Latvian: Šis ieguvums tika uzskatīts par papildefektu ārstēšanai, ko pacienti jau saņēma.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Daliresp est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Daliresp lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daliresp, le 28 février 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Daliresp reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daliresp?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Daliresp lietošanu?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daliresp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Latvian: Visbiežāk novērotās Daliresp blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daliresp si le patient perd trop de poids.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daliresp, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
French: Autres informations relatives à Daliresp:
Latvian: Cita informācija par Daliresp
French: Daliresp est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Latvian: Daliresp ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu.
French: En outre, la société qui fabrique Daliresp s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daliresp, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņem izglītojošo materiālu, kurā ir informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
French: Le principe actif de Daliresp, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Latvian: Daliresp aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
French: La dose recommandée de Daliresp est d'un comprimé une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Daliresp deva ir viena tablete vienreiz dienā.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daliresp vairākas nedēļas, pirms tās sāk iedarboties.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Daliresp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daliresp.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, komiteja nolēma, ka Daliresp ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (FEV1) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā.
French: Daliresp n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Latvian: Daliresp nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daliresp chez les patients atteints de BPCO sévère.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja nelielu Daliresp sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
French: Il bloque l'action de l'enzyme PDE4, qui intervient dans le processus d'inflammation conduisant à la BPCO.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Daliresp, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Daliresp zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daliresp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daliresp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: De plus, les patients sous Daliresp avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daliresp, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
French: Pourquoi Daliresp a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Daliresp tika apstiprinātas?
French: Daliresp ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Latvian: Daliresp nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Daliresp.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Daliresp lietošanu.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daliresp, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daliresp, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
French: Daliresp est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Latvian: Daliresp lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
French: Daliresp s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Latvian: Ārstējot HOPS, Daliresp bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Daliresp?
Latvian: Kāds risks pastāvrisks, lietojot Daliresp?
French: Comment Daliresp agit-il?
Latvian: Kā darbojas Daliresp?
French: Qu'est-ce que Daliresp?
Latvian: Kas ir Daliresp?
French: Daliresp a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Daliresp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
French: Comment Daliresp est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Daliresp?
French: Quel est le bénéfice démontré par Daliresp au cours des études?
Latvian: Kāds ir Daliresp iedarbīgums šajos pētījumos?
French: 1 flacon; 2 sachets
Latvian: 1 pudelīte; 2 maisiņi
French: 1 flacon; 1 sachet
Latvian: 1 pudelīte; 1 maisiņš
French: Condition nement
Latvian: A pielikums
French: Contenu Taille de l'emballa ge
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
French: Numéro EMA Nom de fantaisie
Latvian: EMA procedūras numurs
French: Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods:
French: Ces mesures devraient contribuer à protéger l'environnement.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
French: Retirer immédiatement les vêtements contaminés.
Latvian: Nekavējoties novelciet piesārņoto apģērbu.
French: 80689 Munich Allemagne
Latvian: 80689 Munich
French: <Date de première autorisation:> <14/06/2018>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Pirmās reģistrācijas datums:> <14/06/2018>
French: Conserver à l'écart des aliments.
Latvian: Uzglabāt atsevišķi no pārtikas.
French: Code ATCvet: QP53AG03
Latvian: ATĶ vet kods: QP53AG03.
French: Miel: zéro jour.
Latvian: Medus: nulle dienas.
French: Aucune étude sur le mode d'action de l'acide oxalique n'est disponible.
Latvian: Nav pieejami pētījumi par skābeņskābes darbības mehānismu.
French: Porter un équipement de protection individuel.
Latvian: Valkājiet individuālo aizsargtērpu.
French: En cas de contact oculaire, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau (retirer d'abord les lentilles de contact).
Latvian: Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties un rūpīgi skalojiet acis ar ūdeni (vispirms izņemiet kontaktlēcas).
French: Durée de conservation après mélange conforme aux instructions: 1 an.
Latvian: Derīguma termiņš pēc samaisīšanas atbilstoši norādījumiem: 1 gads.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: Prendre immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquetage au médecin.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai marķējumu.
French: Un flacon contient :
Latvian: Viena pudelīte satur:
French: Groupe pharmacothérapeutique: ectoparasiticides, insecticides et répulsifs; ectoparasiticides à usage topique, y compris insecticides
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi, insekticīdi un repelenti; ektoparaziticīdi ārīgai lietošanai, tostarp insekticīdi.
French: Les dispositifs de mesure utilisés et les emballages vides doivent être immédiatement éliminés de manière correcte.
Latvian: Izlietotās mērierīces un tukšie trauki ir nekavējoties jāizmet atbilstošā veidā.
French: En cas d'ingestion accidentelle, se laver la bouche à l'eau et boire de l'eau ou du lait, mais ne pas se faire vomir.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā skalojiet muti ar ūdeni un dzeriet ūdeni vai pienu, bet neizraisiet vemšanu.
French: Fermer hermétiquement le flacon et l'agiter jusqu'à ce que le saccharose soit complètement dissous.
Latvian: Cieši noslēdziet pudelīti un sakratiet to, līdz saharoze ir pilnībā izšķīdusi.
French: Substance active:
Latvian: Aktīvā viela:
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) doivent être synchronisés et soumis à la même fréquence que pour le produit de référence.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiskie atjaunināmie drošuma ziņojumi (PSUR) ir jāsinhronizē un jāiesniedz tikpat bieži kā par atsauces zālēm.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
French: Le dosage doit être effectué avec précaution et tout surdosage doit être évité.
Latvian: Dozēšana ir jāveic uzmanīgi, un jāizvairās no pārdozēšanas.
French: Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant la manipulation et l'application du médicament vétérinaire.
Latvian: Veterināro zāļu apstrādes un lietošanas laikā neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
French: La quantité totale de produit administré à une colonie ne doit pas dépasser 54 ml.
Latvian: Saimei lietoto zāļu kopējais daudzums nedrīkst pārsniegt 54 ml.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n °37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n °470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.