FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
Danish: Medicin, som kan øge mængde af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt (allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (medicin mod hepatitis C).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática se puede observar un incremento de 2 a 3 veces aproximadamente en la exposición a ciclosporina.
Danish: En cirka 2-3 gange stigning i ciclosporins eksponering kan ses hos patienter med leverinsufficiens.
Spanish: Ejemplos de fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin; nafcillin, intravenøs sulfadimidin; probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Spanish: Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día administrada vía oral dividida en dos dosis.
Danish: Til fremkaldelse af remission er den anbefalede orale intialdosis 2,5 mg/kg/dag fordelt på 2 doser.
Spanish: Se debe monitorizar la toxicidad renal cuando se comienza la administración de ciclosporina junto con sustancias activas que incrementan los niveles de ciclosporina o con sustancias que exhiben sinergia nefrotóxica (ver sección 4.5).
Danish: Der skal monitoreres for nefrotoksicitet, når behandling med ciclosporin startes, når der samtidig administreres lægemidler, der øger ciclosporinniveauet, eller stoffer, der udviser nefrotoksisk synergi (se pkt.
Spanish: Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Sandimmun indeholder sorbitol Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Spanish: Sandimmun 100 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color rosa viejo.
Danish: Sandimmun 100 mg bløde kapsler er støvet røde og aflange.
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Danish: Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg ciclosporin.
Spanish: No se ha demostrado alteración de la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra.
Danish: I studier er der ikke demonstreret nedsat fertilitet hos han- og hunrotter.
Spanish: Escoger la jeringa dependiendo del volumen prescrito.
Danish: Vælg sprøjten, der passer til den ordinerede dosis.
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun No interrumpa el tratamiento con Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sandimmun Hold ikke op med at tage Sandimmun, medmindre din læge siger det.
Spanish: Hiperlipidemia
Danish: Hyperkaliæmi
Spanish: En presencia de alteraciones gastrointestinales, que podrían disminuir la absorción, pueden ser necesarias dosis más elevadas de Sandimmun, o bien, el uso de tratamiento con Sandimmun intravenoso.
Danish: Højere doser af Sandimmun eller brug af Sandimmun intravenøs behandling kan være nødvendig i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, som kan medføre nedsat absorption.
Spanish: En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente.
Danish: Når der er opnået tilfredsstillende respons, bør dosis gradvis reduceres, og Sandimmun om muligt seponeres.
Spanish: También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Danish: Seponering af Sandimmun kan være nødvendig, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Spanish: Aceite de ricino polietoxilado y reacciones anafilactoides Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino polietoxilado, el cual se ha informado que tras su administración intravenosa provoca reacciones anafilactoides.
Danish: Polyoxyleret ricinusolie og anafylaktoide reaktioner Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder polyoxyleret ricinusolie.
Spanish: • Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no quiere decir que la cápsula esté en mal estado.
Danish: • Når blisteren åbnes, kan du mærke en karakteristisk lugt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del EM/Agencia}
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente en la piel.
Danish: cyster og polypper) Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for at udvikle lymfomer eller lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, specielt i huden.
Spanish: Qué cantidad de Sandimmun debe tomar
Danish: Så meget Sandimmun skal du tage
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Danish: Sandimmun skal seponeres, hvis hypertension, der opstår under behandlingen ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin.
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Danish: • Medicin, som kan påvirke nyrerne, bl.a.: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), medicin mod svamp, som indeholder amphotericin B, medicin mod urinvejsinfektioner, som indeholder trimethoprim, medicin mod kræft, som indeholder melphalan, medicin, som sænker mængden af mavesyre (syresekretionshæmmende medicin af typen H2-receptorantagonister), tacrolimus, smertestillende medicin (NSAID, som fx diclofenac), fibrater (medicin, der bruges til at sænke mængden af fedt i blodet).
Spanish: • Úlcera de estómago.
Danish: • Mavesår.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
Danish: Hver ampul på 1 ml indeholder 50 mg ciclosporin.
Spanish: Etanol: 50 mg/ cápsula.
Danish: Ethanol: 50 mg/kapsel.
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina, y menos del 1% en forma de fármaco inalterado (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Udskillelsen er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen, og mindre end 1 % udskilles uomdannet (se pkt.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg ciclosporin.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, jarabe especial de sorbitol, gelatina.
Danish: o Kapslen: Jernoxid, gul (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, sorbitol specialsyrup, gelatine.
Spanish: Etanol: 100 mg/cápsula.
Danish: Ethanol: 100 mg/kapsel.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Danish: Dette kan være skadeligt for alkoholikere, og der skal tages hensyn til hos gravide og ammende kvinder, hos patienter med leversygdomme og epilepsi samt hos børn.
Spanish: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Danish: Hver kapsel indeholder 25 mg ciclosporin.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
Danish: Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
Spanish: Cambio entre las formulaciones de ciclosporina oral
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Danish: 15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
Spanish: Se han considerado varios problemas de falta de armonía en la información sobre el producto del siguiente modo:
Danish: En række uoverensstemmelser mellem produktinformationerne er blevet afklaret som følger:
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Danish: De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Danish: Der er foretaget en gennemgang af de oprindelige dossierer for Sandimmun fra større markeder såsom Frankrig, USA og Det Forenede Kongerige med de kliniske resultater af i alt 15 globale undersøgelser.
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.
Danish: CHMP havde dog betænkeligheder ved, at den nuværende indikation var for bred, da anvendelsen ved sekundær glomerulonefritis er kontroversiel.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
Spanish: El TAC propuso un texto que estaba aprobado en entre 18 y 24 Estados miembros, dependiendo de las subsecciones.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der var godkendt i mellem 18 og 24 medlemsstater, afhængigt af underafsnittene.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indikationen bør begrænses til tilfælde af primær glomerulonefritis som angivet ovenfor.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Danish: Renal dysfunktion over den kritiske tærskel, defineret som en stigning i kreatinin til 30-50 % over baseline, var et mindre problem, når behandlingen begyndte med en dosis på 2,5 mg/kg/dag.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
Danish: Virkningen af ciclosporin er påvist hos recipienter af knoglemarvstransplantater i otte undersøgelser i Europa og USA hos i alt 227 patienter.
Spanish: En los ensayos europeos doble ciego controlados, se usaron 5 mg/kg/día, lo que permitió un ajuste descendente de la dosis para encontrar la máxima tolerada.
Danish: I de europæiske dobbeltblindede undersøgelser anvendtes 5 mg/kg/dag, hvilket gav mulighed for nedtitrering til fastlæggelse af den maksimale tolererede dosis.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado extensamente en varios ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide en los que el tratamiento convencional es ineficaz o inadecuado, así como en muchos estudios publicados que informan sobre el uso de la ciclosporina en esta indicación.
Danish: Ciclosporin er grundigt undersøgt i flere kliniske undersøgelser hos patienter med reumatoid arthritis, hos hvem sædvanlig behandling er ineffektiv eller uegnet, foruden i mange publicerede undersøgelser, der beskriver anvendelsen af ciclosporin til denne indikation.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Danish: Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
Spanish: En el momento de la presentación de la formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun, en 1987, se disponía de un resumen exhaustivo de los datos clínicos sobre la uveítis endógena (Nussenblatt 1987).
Danish: På tidspunktet for ansøgningen for den oliebaserede formulering af ciclosporin, Sandimmun, i 1987, forelå der en komplet sammenfatning af kliniske data om endogen uveitis (Nussenblatt 1987).
Spanish: El TAC confirmó que se han realizado estudios de estabilidad en las condiciones a largo plazo a 25 ºC/HR del 60 % y en condiciones aceleradas también a 40 ºC/HR del 75 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at der er udført stabilitetsundersøgelser ved langvarig opbevaring ved 25 °C/60 % RH og ved accelererede betingelser ved 40 °C/75 % RH.
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
Danish: Endelig drøftedes anvendelsen af betegnelsen "cellulær" afstødning, da diagnosen humorale afstødningsepisoder er kontroversiel.
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
Danish: Som resultat af denne gennemgang blev begge sæt centrale datablade afsluttet og frigivet den 13. februar 2012.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Absorción, Distribución, Biotransformación y eliminación, Poblaciones especiales y Población pediátrica» basadas en un texto armonizado ya aprobado en 13 países de la UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene "Absorption, Fordeling, Biotransformation, Udskillelse, Særlige populationer og Pædiatrisk population" baseret på en harmoniseret tekst, der i forvejen var godkendt i 13 EU-lande.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
Danish: Tilsammen resulterer i disse egenskaber i mindre intraindividuel variabilitet i farmakokinetikken af ciclosporin og stærkere korrelation mellem dalkoncentrationer og total eksponering.
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Spanish: En los estudios originales de Sandimmun, se han utilizado dosis iniciales en el intervalo de 14-18 mg/kg/día, que se redujeron posteriormente a una dosis de mantenimiento en el intervalo de 6-10 mg/kg/día.
Danish: I de oprindelige undersøgelser med Sandimmun var initialdosis i området 14-18 mg/kg/dag, der efterfølgende blev reduceret til en vedligeholdelsesdosis i området 6-10 mg/kg/dag.
Spanish: En noviembre de 2011, se inició una revisión completa de la ficha de la empresa (las CDS de ambos productos Sandimmun y Sandimmun Neoral).
Danish: I november 2011 blev der indledt en fuldstændig gennemgang af virksomhedens produktoplysninger (centrale datablade for de to produkter Sandimmun og Sandimmun Neoral).
Spanish: Además, el CHMP planteó preguntas sobre el riesgo de empeoramiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Behçet por la ciclosporina.
Danish: CHMP rejste desuden spørgsmål om risikoen for, at ciclosporin kan forværre de neurologiske manifestationer af Behçets sygdom.
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
Danish: Denne type angivelse er i overensstemmelse med produktresuméerne i flere medlemsstater.
Spanish: En paralelo a estos 9 estudios efectuados, se tuvieron que interrumpir prematuramente 2 estudios multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, y 1 estudio multicéntrico, en los que se comparaban ciclosporina y ciclofosfamida en pacientes resistentes a los esteroides, por falta de pacientes adecuados que hubieran otorgado el consentimiento para recibir un placebo o un agente citostático.
Danish: Ud over disse 9 gennemførte undersøgelser er 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser og 1 multicenterundersøgelse, der sammenlignede ciclosporin med cyclophosphamid hos steroidresistente patienter, ophørt før tid på grund af mangel på egnede patienter, der samtykkede i at få placebo eller et cytostatisk middel.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Danish: Der blev desuden foretaget andre ændringer, herunder flere foreslåede nedgraderede placeringer; CHMP anmodede om begrundelser, som efterfølgende blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP, og den endelige ordlyd til punkt 4.2 og 4.4 blev fastsat i overensstemmelse hermed.
Spanish: Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina.
Danish: Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin.
Spanish: También se usaron el perfil de seguridad básico (CSP) acordado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001) y el EPAR del procedimiento pediátrico basado en el artículo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Danish: Desuden anvendte virksomheden de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste PSUR 13-arbejdsdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) og den offentlige vurderingsrapport fra den pædiatriske artikel 45-procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Spanish: La justificación aportada por el TAC para la indicación propuesta se basó en los siguientes datos: en el estudio piloto inicial en artritis reumatoide activa, se utilizó una dosis de 10 mg/kg/día, la mitad de la dosis empleada en el trasplante de órganos sólidos en ese momento.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens rationale for den foreslåede indikation byggede på følgende data: Ved den indledende pilotundersøgelse ved aktiv reumatoid arthritis anvendtes en dosering på 10 mg/kg/dag, dvs. det halve af den dosis, der på daværende tidspunkt blev anvendt ved organtransplantation.