FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HA6 2RN Iso-Britannia
Icelandic: HA6 2RN
Finnish: Imoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Jos olet raskaana
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti
Finnish: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Icelandic: - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä 4 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Icelandic: Þynnta lausn verður að nota innan 4 klukkustunda frá þynningu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Finnish: Tämä annos on noin 500 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen, eikä sillä havaittu näyttöä mutageenisuudesta.
Icelandic: Sá skammtur er u.þ.b. 500 sinnum hámarksskammtur handa mönnum, og sýndi hann engin merki um stökkbreytandi áhrif.
Finnish: Eläintoksikologia ja farmakologinen turvallisuus
Icelandic: Eituráhrif hjá dýrum og lyfjafræðilegt öryggi
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Icelandic: Viðtaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuuden yksikkö.
Icelandic: Megabecquerel (MBq) er mælieining fyrri geislavirkni.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland
Finnish: Radioaktiivista ainetta
Icelandic: Geislavirkt efni
Finnish: Jos kvantitaatiotulos ei vastaa alkuvaiheen visuaalista tulkintaa, toimitaan seuraavasti:
Icelandic: Ef niðurstaða greiningarinnar er ekki í samræmi við upphaflega sjónræna túlkun:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Finnish: Koulutukseen on kuuluttava suosituksia asianmukaisten tietokoneohjelmistojen valinnasta menetelmien tueksi.
Icelandic: Þetta á einnig við um ráðleggingar um val á viðeigandi hugbúnaði til að styðja þær aðferðir sem notaðar eru.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml.
Icelandic: Rúmmál inndælingarinnar á ekki að vera minna en 1 ml og ekki meira en 10 ml.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Amyvid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Seuraavat Amyvid-valmisteen haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 potilaalla 100:sta): - pahoinvointi - makuaistin muutokset - kuumat aallot - kutina - ihottuma, verenvuoto tai kipu pistoksen antopaikassa tai ihottumaa muualla.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): - ógleði - breytingar á bragðskyni - roðaþot - kláði - útbrot, blæðing eða verkur á stungustað eða útbrot annars staðar.
Finnish: Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem bað um að sneiðmyndin yrði tekin.
Finnish: Ota yhteys isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef frekari spurningar vakna.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, onko lääkkeen saamisen jälkeen ryhdyttävä erityisiin varotoimiin.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvort þú þarft að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð lyfið.
Finnish: Kertymistä/erittymistä havaitaan myös virtsarakossa.
Icelandic: Nokkur uppsöfnun/útskilnaður sést einnig í þvagblöðru.
Finnish: Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Icelandic: Samt sem áður, ef þú færð of stóran skammt mun þér verða veitt viðeigandi meðferð.
Finnish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Icelandic: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Bretland PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Bretland PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frakkland
Finnish: 17:sta potilaasta, joilla oli lievästi heikentynyt kognitio ja joilla oli positiivinen PET-kuvantamistulos, kuudella (35 %) diagnosoitiin kliinisesti todennäköinen Alzheimerin tauti 3 vuotta myöhemmin verrattuna kolmeen tapaukseen (10 %) 30:stä, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Icelandic: Af 17 sjúklingum með væga vitræna skerðingu og jákvæða PET-sneiðmynd greindust 6 (35%) með líklegan klínískan Alzheimer sjúkdóm 36 mánuðum síðar, borið saman við 3 (10%) af 30 sjúklingum með neikvæða sneiðmynd.
Finnish: Aktiivisuus: {Y} MBq {Z}ml:ssa ToC: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke} Injektiopullo nro
Icelandic: Geislavirkni: {Y} MBq í {Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{Tímabelti} Hettuglas nr.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Tímabelti}
Finnish: Kertyminen on suurinta alueilla, jotka koostuvat lähinnä valkeasta aineesta (pons ja centrum semiovale).
Icelandic: Mest er upptakan í svæðum sem einkum eru úr hvítu efni (brú (pons) og svæði undir gráa efni heilabarkar (centrum semiovale)).
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Amyvid og við hverju það er notað
Finnish: He huolehtivat erityisen tarkasti lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, miten toimivat.
Icelandic: Þetta starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát við örugga notkun lyfsins og upplýsa þig um allar aðgerðir sínar.
Finnish: Aivokuoren keskimääräiset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivoihin) ovat Alzheimerin tautia sairastavilla suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegra SUV gilda í heilaberki (miðað við SUV gildi fyrir litla heila) eru hærri hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa aivokuvauksesta saatujen kuvien tulkintaan.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna sem teknar voru af heilanum.
Finnish: Florbetapiiri [18F] puhdistuu hyvin nopeasti verenkierrosta laskimoinjektion jälkeen.
Icelandic: Florbetapir (18F) er hreinsað mjög hratt úr blóðrás eftir inndælingu í bláæð.
Finnish: Amyvid-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu aineistoon, jossa sitä on annettu 2 105 tutkimushenkilölle kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um Amyvid byggja á gjöf þess hjá 2.105 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Finnish: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Icelandic: - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Finnish: Kun 5 isotooppilääkäriä arvioi sokkoutetusti kaikkien 59 tutkimushenkilön PET-kuvat, enemmistön tulkintojen herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli [lv] 78-98 %) ja spesifisyys 100 % (95 % lv 80-100 %).
Icelandic: PET-sneiðmyndir allra 59 sjúklinga á blindaðan hátt og var greiningarnæmi meirihluta þeirra 92% (95% öryggismörk: 78-98%) og sértæknin var 100% (95% öryggismörk: 80-100%).
Finnish: Lapset ja nuoret Amyvid-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Icelandic: Amyvid er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen florbetapiirille [18F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Amyvid - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetapir (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Icelandic: Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum í áhættuhópum, svo sem sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.
Finnish: In vitro tehdyssä bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) havaittiin käänteismutatoituvien kolonioiden määrän suurenemista 2:ssa 5:stä florbetapiirille altistetusta kannasta.
Icelandic: Í viðsnúnu stökkbreytingaprófi hjá bakteríum in vitro (Ames prófi) sást aukning í fjölda viðsnúinna þyrpinga (revertant colonies) hjá 2 af 5 stofnum sem útsettir voru fyrir florbetapir.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Amyvid ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Amyvid hefur ekki áhrif á færni þína til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tämä lääke sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 % (rúmmál) af etanóli (alkóhóli), þ.e. allt að 790 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af víni í hverjum skammti.
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää 79 mg etanolia ja yksi annos sisältää enintään 37 mg natriumia.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 79 mg af etanóli og hver skammtur inniheldur allt að 37 mg af natríum.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ≤ 28500 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ≤ 28500 MBq á ToC (sjá ytri umbúðir)
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla, pää asetettuna niin, että aivot (myös pikkuaivot) ovat keskellä PETlaitteen kuvakenttää.
Icelandic: Sjúklingar eiga að liggja láréttir með höfuðið staðsett þannig að heilinn, þ.m.t. litli heilinn, sé miðjaður í myndsviði PET-sneiðmyndatækisins.
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn einstakling er 370 MBq.
Finnish: Amyvid sisältää etanolia ja natriumia
Icelandic: Amyvid inniheldur etanól og natríum
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru skilgreindir sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Amyvid-valmisteen tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Alzheimer sjúkdóms eða fylgjast með svörun við meðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Finnish: Imeytyvän annoksen osuus annetusta aktiivisuudesta (µGy/MBq) Keskiarvo
Icelandic: Skammtur sem tekinn er upp fyrir gefinn skammt geislavirkni (µGy/MBq) Meðaltal
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjálar eða engar skellur, sem ekki samrýmist greiningu Alzheimer sjúkdóms.
Finnish: Lähtötason diagnoosi: Alzheimerin tauti
Icelandic: Alzheimer sjúkdómi
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa, sekä elektronista että henkilökohtaista koulutusta annettaessa.
Icelandic: Tryggja að sérfræðiþekking og hæfni þess sem þjálfar sé til staðar, bæði hvað varðar rafræna þjálfun og einstaklingsþjálfun.
Finnish: Miten Amyvid-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Amyvid
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Icelandic: Þegar íhugað er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ganga úr skugga um hvort hún er þunguð.
Finnish: Positiivissa kuvissa on jompikumpi seuraavista: a) Vähintään kaksi aivoaluetta (kummatkin suurempia kuin yksi aivokuoripoimu), joissa harmaavalkea-kontrasti on heikentynyt tai puuttuu.
Icelandic: Á jákvæðum sneiðmyndum er annað hvort: a) Tvö eða fleiri heilasvæði (hvert um sig stærra en stök felling í heilaberki) þar sem skerpuskil milli hvíta og gráa efnisins eru minnkuð eða engin.
Finnish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään Miten Amyvid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Amyvid og til hvers það er notað Áður en byrjað er að nota Amyvid Hvernig nota á Amyvid
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma u.þ.b. 110 mínútur, með því að gefa frá sér jáeindageislun (positron radiation) sem nemur 634 keV, og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar (photonic annihilation radiation) sem nemur 511 keV.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Þýskaland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spánn
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amyvid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Amyvid
Finnish: Kuvan tulkinta negatiiviseksi tai positiiviseksi perustuu aivokuoren harmaan aineen aktiivisuuden silmämääräiseen vertailuun viereisen valkean aineen aktiivisuuden kanssa (ks. kuva 1).
Icelandic: Túlkun sneiðmyndarinnar sem neikvæðrar eða jákvæðrar er fengin með því að bera saman sjónrænt virkni í gráa efni heilabarkarins og virkni í aðlægu hvítu efni (sjá mynd 1).
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: á Amyvid[ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä, kunnes imetys on päättynyt, ja mietittävä, mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk efni á að íhuga möguleika á að fresta gjöf efnisins þar til hún hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirku lyf henta best með tilliti til útskilnaðar geislavirkni í brjóstamjólk.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena:
Icelandic: Viðbótarnotkun á megindlegum upplýsingum í túlkun á niðurstöðum myndatöku:
Finnish: 30-90 minuutin kuvantamisikkunan aikana verenkierrossa jäljellä oleva 18F on lähinnä poolisten 18Fyhdisteiden muodossa.
Icelandic: Það 18F sem enn er eftir í blóðrás á 30-90 mínútna tímaglugganum þegar sneiðmyndin er tekin er einkum til staðar sem skautuð efnasambönd sem innihalda 18F.
Finnish: - Muut aineet ovat etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Amyvid sisältää etanolia ja natriumia").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Amyvid inniheldur etanól og natríum").
Finnish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol.
Finnish: 20 minuutin kuluttua annosta veressä on enää alle 5 % injisoidusta 18F-radioaktiivisuudesta ja 45 minuutin kuluttua annosta alle 2 %.
Icelandic: Minna en 5% af þeirri 18F geislavirkni sem dælt er inn er enn til staðar í blóðrás 20 mínútum eftir gjöf lyfsins og minna en 2% 45 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Finnish: Lääkärien koulutuksen pitää sisältää seuraavat avainasiat:
Icelandic: Þjálfunaráætlun fyrir sérfræðinga skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Finnish: Saat pienimmän määrän, joka riittää haluttujen tietojen hankkimiseen.
Icelandic: Notaður verður minnsti skammtur sem dugar til að afla æskilegra upplýsinga.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys (Fleissin kappa-arvon vaihteluväli) oli 0,75-0,85.
Icelandic: Samsvörun milli túlkenda, metin með Fleiss' kappa gildum, var á bilinu 0,75 til 0,85.
Finnish: Rotalla tehdyssä akuuttiannostutkimuksessa todettiin, että NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vähintään 100 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Icelandic: Rannsókn á bráðaskömmtun hjá rottum leiddi í ljós að stærstu skammtar sem ekki höfðu skaðleg áhrif (no observable adverse effect level, NOAEL) voru a.m.k.
Finnish: Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Icelandic: Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.
Finnish: Lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Finnish: Yleinen varoitus
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Finnish: Haittavaikutusten todellinen esiintymistiheys saattaa olla jäljempänä mainittua pienempi, mutta lähdetietokannan koko esti luokkaa "melko harvinaiset" (≥ 1/1 000, < 1/100) alempien yleisyysluokkien käytön.
Icelandic: Þó aukaverkanir komi í raun fyrir með lægri tíðni en sýnt er hér að neðan leyfði stærð gagnagrunnsins ekki notkun minni tíðni en „sjaldgæfar" (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Amyvid-valmistetta jos: - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet tai epäilet olevasi raskaana - imetät.
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Amyvid ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert með lifrarkvilla - ert eða grunar að þú sért þunguð - ert með barn á brjósti
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur upptaka einnig sést í vefjum utan heilans, svo sem hársverði, munnvatnskirtlum, vöðvum og höfuðkúpubeinum.
Finnish: Mikäli lääkkeen anto katsotaan välttämättömäksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg á að gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
Icelandic: Næmi Amyvid-sneiðmynda til að sýna breytingu greiningar úr vægri vitrænni skerðingu í Alzheimer sjúkdóm, hjá 9 sjúklingum sem það átti við um, var 66,7% (95% CI: 35-88%), sértækni hjá 38 sjúklingum þar sem greining breyttist ekki var 71,0% (95% CI: 55-83%)
Finnish: Oma lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilyaltistuksen haitat.
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Finnish: Joissain tapauksissa on havaittu aineen korostunutta kertymistä aivojen ulkopuolisiin rakenteisiin, esim. sylkirauhasiin, ihoon, lihaksiin tai luustoon (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur orðið vart við aukna upptöku í öðrum vefjum en heila, svo sem munnvatnskirtlum, húð, vöðvum og beini (sjá kafla 5.2).
Finnish: Aivot kuvannetaan yleensä noin 3050 minuuttia Amyvid-pistoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Sneiðmynd af heila er yfirleitt tekin 30 til 50 mínútum eftir gjöf Amyvid.
Finnish: Tässä kokeessa florbetapiiri ei suurentanut mikrotumallisten polykromaattisten punasolujen määrää suurimmalla saavutettavissa olevalla annostasolla (372 mikrog/kg/vrk), kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 3 perättäisenä päivänä.
Icelandic: Stærsti skammtur af florbetapir sem náðist í því prófi, 372 µg/kg/dag, jók ekki fjölda smákjörnóttra ófullþroska rauðra blóðkorna (micronucleated polychromatic erythrocytes) þegar hann var gefinn tvisvar á dag í 3 daga í röð.
Finnish: Ihmisen ääreisveren lymfosyyttiviljelmän soluilla tehdyssä in vitro -kromosomianomaliakokeessa florbetapiiri ei suurentanut rakenteellisesti poikkeavien solujen prosenttiosuutta 3 tunnin altistuksen yhteydessä, käytettiinpä aktivaatiota tai ei. 22 tunnin altistus johti kuitenkin rakenteellisten poikkeavuuksien lisääntymiseen kaikilla tutkituilla pitoisuuksilla.
Icelandic: Í rannsókn á litningabrenglun í ræktuðum eitlifrumum úr útæðablóði manna in vitro jók florbetapir ekki hlutfall frumna með litningabrenglun við 3 klukkustunda útsetningu, með eða án virkjunar, en 22 klukkustunda útsetning olli aukningu á litningabrenglun við alla styrkleika sem prófaðir voru.
Finnish: Tästä radiolääkkeestä vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).