FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes cliniques observés (léthargie, tachycardie, tremblements, ataxie, incoordination des mouvements, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme) étaient comparables en fréquence et en gravité entre les différents groupes de dosages.
German: Die klinischen Symptome (Lethargie, Tachykardie, Tremor, Ataxie, unkoordinierte Bewegungen, Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus) waren bezüglich der Häufigkeit und Intensität zwischen den verschiedenen
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet antiémétique, tels que le métoclopramide, la chlorpromazine, l'acépromazine, le maropitant ou les antihistaminiques, et peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
German: Andere Arzneimittel, die brechreizhemmende Eigenschaften haben, wie Metoclopramid, Chlorpromazin, Acepromazin, Maropitant oder Antihistamine können die Effektivität von Ropinirol verringern.
French: OUVERTURE DU CONTENANT :
German: DAS BEHÄLTNIS ÖFFNEN:
French: Les trois doses (1X, 3X, 5X) ont entraîné une accélération du rythme cardiaque moyen une heure après le traitement.
German: Eine Stunde nach der Behandlung wurde nach allen drei Dosen (1X, 3X, 5X) eine erhöhte mittlere Herzfrequenz beobachtet, die sich nach 6 Stunden wieder normalisierte.
French: Les effets du ropinirole peuvent être combattus en utilisant un antidote spécifique, tel que le métoclopramide ou le dompéridone.
German: Die Wirkung von Ropinirol kann durch bestimmte Gegenmittel wie Metoclopramid oder Domperidon rückgängig gemacht werden.
French: En cas d'atteinte oculaire pré-existante avec signes cliniques, n'utiliser le produit qu'après une évaluation du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire responsable.
German: Im Fall eines bereits bestehenden Krankheitszustands mit klinischen Symptomen nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
French: Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
German: Die Zeit bis zum letzten Erbrechens betrug 30 bis 82 Minuten nach der Anwendung am Auge bei den Hunden in der pharmakokinetischen Studie.
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femmes enceintes ou allaitantes.
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei schwangeren oder stillenden Frauen anregt.
French: Effets indésirables fréquents :
German: Häufige Nebenwirkungen:
French: Les antagonistes de la dopamine (tels que le métoclopramide), les neuroleptiques (par exemple la chlorpromazine ou l'acépromazine) et d'autres médicaments possédant des propriétés antiémétiques ( par exemple le maropitant ou les antihistaminiques), pourraient réduire l'efficacité de ce médicament vétérinaire.
German: Dopamin-Antagonisten (wie Metoclopramid), Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Acepromazin) und andere Arzneimittel mit brechreizhemmenden Eigenschaften (z. B. Maropitant oder Antihistamine) können die Effektivität dieses Tierarzneimittels reduzieren.
French: Exemple pour l'administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 2 gouttes dans l'œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil.
German: Beispiel für eine Anwendung von sechs Tropfen: Geben Sie zwei Tropfen in das rechte Auge und zwei Tropfen in das linke Auge; nach 1 bis 2 Minuten Pause geben Sie einen weiteren Tropfen in jedes Auge.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation :
German: Trächtigkeit und Laktation:
French: Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère de l'œil, production plus abondante de larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement de l'œil, fatigue légère et passagère et/ou accélération du rythme cardiaque.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: vorübergehende leichte oder mäßige Rötung der Augen, erhöhte Tränensekretion, erhöhte Sichtbarkeit des dritten Augenlids und/oder Schielen; vorübergehende leichte Müdigkeit und/oder erhöhte Herzfrequenz.
French: Émétique pour chien.
German: Auslösen von Erbrechen bei Hunden.
French: Lorsqu'une quantité de 6 ou 8 gouttes doit être administrée, la dose devra être administrée en 2 occasions espacées de 1 à 2 minutes.
German: Wenn sechs oder acht Tropfen verabreicht werden, sollte die Dosis auf zwei Anwendungen im Abstand von 1 bis 2 Minuten verteilt werden.
French: Ropinirole (µg/surface corporelle)
German: Ropinirol (µg/Körperoberfläche)
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der Hilfsstoffe.
French: Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs (Chemoreceptor Trigger Zone), située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement.
German: Es verursacht Erbrechen, indem es D2-ähnliche Rezeptoren in der Chemorezeptoren-Triggerzone aktiviert, die sich in der Area postrema befindet, welche die Informationen an das Brechzentrum weiterleitet, um Erbrechen auszulösen.
French: Contenant unidose en plastique (polyéthylène) basse densité, d'une contenance de 0,6 ml.
German: Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,6 ml Inhalt.
French: Chlorure de sodium
German: Kalziumchlorid
French: Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens doivent réagir à une dose unique du médicament vétérinaire.
German: Auf der Grundlage von klinischen Studienergebnissen ist zu erwarten, dass die meisten Hunde auf eine Einzeldosis des Tierarzneimittels reagieren; ein kleiner Anteil an Hunden wird jedoch eine zweite Dosis benötigen, um Erbrechen auszulösen.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 30 mois.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
French: Voie oculaire.
German: Anwendung am Auge.
French: Le nombre de gouttes associé à chaque catégorie de poids correspond à la dose cible de 3,75 mg/m² de surface corporelle (plage de dosage : 2,7 à 5,4 mg/m²).
German: Die Anzahl der Augentropfen in jeder Körpergewichtsgruppe richtet sich nach der Zieldosis von 3,75 mg/m2 Körperoberfläche (Dosisbereich
French: Le produit doit être administré par voie oculaire à une dose de 1 à 8 gouttes.
German: Das Tierarzneimittel ist in einer Dosierung von 1-8 Augentropfen am Auge anzuwenden.
French: Exemple pour l'administration de 3 gouttes : 2 gouttes dans l'œil droit et 1 goutte dans l'œil gauche.
German: Beispiel: Verabreichung von drei Tropfen: zwei Tropfen in das rechte und einen Tropfen in das linke Auge.
French: Hyperémie légère ou modérée et passagère de l'œil, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme.
German: Vorübergehende leichte oder mäßige Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus.
French: Aucune corrélation directe entre la concentration plasmatique de ropinirole et la durée des vomissements n'a été observée après administration par voie oculaire.
German: Nach der Anwendung am Auge konnte keine Korrelation zwischen der Ropinirolkonzentration im Plasma und der Dauer des Erbrechens beobachtet werden.
French: Effets peu fréquents : ulcère de la cornée.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Herzerkrankung oder kardialen Dysfunktion leiden.
French: Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières, démangeaisons de l'œil, respiration rapide, tremblements, diarrhée et/ou mouvements corporels irréguliers ou mal coordonnés.
German: Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen.
French: Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt die Dosis in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Élimination : lire la notice
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie Packungsbeilage.
French: Le tableau de posologie suivant fournit le volume à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt das Dosisvolumen in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
French: Ropinirole (µg/kg)
German: Ropinirol (µl/kg)
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine du fait de son effet inhibiteur de la sécrétion de prolactine en tant qu'agoniste de la dopamine.
German: Ropinirol kann als Dopamin-Agonist einen hemmenden Effekt auf die Prolaktinsekretion haben und den Prolaktinwert verringern.
French: ADMINISTRATION :
German: VERABREICHUNG:
French: Le ropinirole peut réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femelles en gestation ou allaitantes.
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei trächtigen oder säugenden Tieren anregt.
French: Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes cliniques liés à l'action pharmacologique de la substance active (p. ex. hyperémie oculaire, tachycardie, tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le dompéridone pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
German: Bei Hunden mit langwierigem Erbrechen (mehr als 60 Minuten) und anderen klinischen Symptomen in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes (z. B. Hyperämie der Augen, Tachykardie, Zittern, Unruhe) können Dopaminantagonisten wie Metoclopramid oder Domperidon angewendet werden, um die klinischen Symptome zu behandeln.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
German: Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
French: Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'œil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et incoordination des mouvements.
German: Vorübergehende leichte Bindehautschwellung, Jucken der Augen, Tachypnoe, Zittern, Durchfall, Ataxie und unkoordinierte Bewegungen.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie oculaire ou une blessure à l'œil.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Augenerkrankung oder -verletzung leiden.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutelaufschrift
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution oculaire en contenant unidose
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
French: En cas de contact accidentel avec l'œil ou la peau, rincer immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht an. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen oder auf die Haut gelangen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit reichlich frischem Wasser aus.
French: Nombre de gouttes
German: Anzahl Augentropfen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
French: 5,4 à 2,7
German: 2,7-5,4 mg/m²).
French: Informer votre vétérinaire si votre chien suit un autre traitement.
German: Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund andere Arzneimittel bekommt.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Anwendung am Auge
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes après l'administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l'administration de la dose initiale.
German: Falls der Hund innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung der Anfangsdosis nicht erbricht, kann eine zweite Dosis 15 bis 20 Minuten nach der Anfangsdosis verabreicht werden.
French: La seconde dose comporte le même nombre de gouttes que la première.
German: Die Anzahl der Tropfen der zweiten Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
German: Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Monohydrate d'acide citrique Citrate de sodium
German: Citronensäuremonohydrat Natriumcitrat
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 30 mg/ml Ropinirol
French: Par conséquent, l'utilisation du produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
German: Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
French: Indications d'utilisation
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
French: INDICATION(S) Émétique pour chien.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Auslösen von Erbrechen bei Hunden.
French: L'innocuité de ce produit chez les chiens présentant des signes cliniques révélateurs d'une ingestion de corps étrangers n'a pas été étudiée.
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden mit klinischen Symptomen aufgrund der Aufnahme von Fremdkörpern vor.
French: Dans le cas où une seconde dose est nécessaire, veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren, falls eine zweite Dosis erforderlich ist.
French: Par exemple, pour l'administration de 3 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 1 dans l'œil gauche.
German: Geben Sie bei einer Anwendung von drei Tropfen beispielsweise zwei Tropfen in das rechte und einen Tropfen in das linke Auge.
French: Bénéfice/risque
German: Nutzen/Risiko
French: MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU CLOBUTINOL (voir Annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
French: D'autres options sont disponibles.
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
French: Au total, 48 volontaires sains (hommes et femmes) devaient participer à l'étude et être inclus dans quatre groupes successifs de douze volontaires chacun.
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
French: Tous les médicaments contenant du clobutinol dans l'UE sont autorisés conformément aux procédures nationales.
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
French: Ils se présentent sous forme de comprimés, de solutions buvables, de sirops et de solutions injectables, et sont vendus sans ordonnance dans de nombreux États membres de l'UE.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
French: De plus, les produits contenant du clobutinol sont généralement utilisés en dehors des structures dans lesquelles une surveillance appropriée peut être mise en place afin d'empêcher ou de détecter les événements liés à la prolongation de l'intervalle QTc.
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
French: Le 30 août 2007, l'autorité allemande compétente (BfArM) a publié une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne dès le 31 août 2007 en raison d'un risque accru d'arythmies graves associées au clobutinol.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
French: Conjointement à la décision de la BfArM de suspendre tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne, Boehringer Ingelheim a décidé de retirer volontairement ses médicaments contenant du clobutinol du marché international.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
French: Ils sont disponibles sous forme de médicaments génériques ou de produits de marque, et sont principalement commercialisés par Boehringer Ingelheim sous le nom commercial de Silomat.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
French: Il est utilisé dans le traitement à court terme des toux irritantes et improductives.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
French: La décision de l'autorité allemande compétente était basée sur les résultats préliminaires récents d'un essai clinique réalisé par Boehringer Ingelheim, qui ont montré une prolongation de l'intervalle QTc dans le cas d'un traitement à base de clobutinol.
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
French: • le CHMP, à la lumière des constatations précédentes, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du clobutinol n'est pas favorable.
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.