FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af saquinavir og ritonavir har medført svære bivirkninger, hovedsagelig diabetisk ketoacidose og leverpåvirkninger, især hos patienter med præeksisterende leverlidelse.
Estonian: Sakvinaviiri ja ritonaviiri kooskasutamine on põhjustanud raskete kõrvaltoimete, peamiselt diabeetilise ketoatsidoosi ning maksakahjustuse (eelkõige maksahaiguse olemasolul) teket.
Danish: Eksponeringen for saqunavir ved steady state observeret i pædiatriske studier var væsentligt højere end historiske data hos voksne, hvor dosis- og eksponerings-afhængig QTc- og PR-forlængelse blev observeret (se pkt.
Estonian: Laste uuringutes täheldatud sakvinaviiri püsikontsentratsiooni ekspositsioonid olid oluliselt kõrgemad kui varem täiskasvanutel täheldatud väärtused, kus täheldati annusest ja ekspositsioonist sõltuvat QTc ja PR-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske erfaringer på gravide kvinder: Kongenitte misdannelser, fødselsskader og andre lidelser (uden kongenitte misdannelser) er blevet rapporteret sjældent hos gravide kvinder der har fået saquinavir i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Estonian: Kaasasündinud väärarengutest, sünnidefektidest ja teistest kahjustustest (va kaasasündinud väärarengud) on teatatud harva, kui raseduse ajal on manustatud sakvinaviiri kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Danish: - Administration af lav dosis ritonavir øger koncentrationen af indinavir.
Estonian: - Väikeses annuses ritonaviiri toimel suureneb indinaviiri kontsentratsioon.
Danish: Høje doser af ketoconazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
Estonian: Suuremate ketokonasooli annuste (>200 mg päevas) kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Ændring i baselineplasma hiv-1-RNA efter uge 4
Estonian: Ravieelse plasma HIV-1 RNA muutus 4. nädalal
Danish: Tabel 10: Saquinavirs farmakokinetiske parametre ved steady state hos hiv-inficerede pædiatriske patienter
Estonian: Tabel 10: Sakvinaviiri püsiseisundi farmakokineetilised näitajad HIV-infektsiooniga lastel
Danish: • Lægen har ordineret Invirase til dig personligt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Dosisjustering af bosentan kan være nødvendig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda bosentaani annuse kohandamine.
Danish: Ventrikel pH er vist kun at være af mindre betydning ved den store øgning i biotilgængelighed der ses ved samtidig fødeindtagelse.
Estonian: Mao pH-l on vaid väike osa biosaadavuse olulises suurenemises, mida on kirjeldatud ravimi võtmisel koos toiduga.
Danish: Ritonavirs farmakokinetik blev ikke påvirket.
Estonian: Ritonaviiri farmakokineetika ei muutunud.
Danish: Lægemidler opdelt efter terapeutisk område (dosering af Invirase anvendt i studie)
Estonian: Ravimpreparaat terapeutilise rühma järgi (uuringus kasutatud Invirase annus)
Danish: En plastikflaske (HDPE) indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Ühes plastikpudelis (HDPE) on 120 tabletti.
Danish: Interaktion med tipranavir: Samtidig anvendelse af boostet saquinavir og boostet tipranavir, begge i kombination med lavdosis ritonavir i et således dobbeltboostet regime, resulterer i et betydeligt fald i saquinavirplasmakoncentrationen (se pkt.
Estonian: Koostoime tipranaviiriga: Samaaegne potentseeritud sakvinaviiri ja tipranaviiri kasutamine manustatuna kahekordselt potentseeritud raviskeemis koos väikeses annuses ritonaviiriga põhjustab sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärse languse (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis du har indtaget flere tabletter Invirase/ritonavir end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Estonian: Kui te võtate Inviraset rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud määratust suurema Invirase/ritonaviiri annuse, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Danish: Ritonavir kan påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler fordi det er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-pg.
Estonian: Ritonaviir võib mõjutada teiste ravimite farmakokineetikat, kuna tegemist on tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitoriga.
Danish: Påbegyndt tildelt behandling, n (%)
Estonian: Ravi alustanud, nr (%)
Danish: Det vides ikke om lægemidler, der nedsætter den gastrointestinale transittid, kan medføre lavere plasmakoncentrationer af saquinavir.
Estonian: Ei ole teada, kas seedetrakti läbimise aega vähendavad ravimid võivad vähendada sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Danish: Kardiale lednings- og repolariseringsabnormiteter:
Estonian: Südame erutusjuhte- ja repolarisatsioonihäired:
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, lactose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), talcum, glyceroltriacetat, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, laktoos(monohüdraat) 38,5 mg, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk,
Danish: Tyrosinkinasehæmmere Alle tyrosinkinasehæmmere med en risiko for QTforlængelse, f.eks. dasatinib, sunitinib
Estonian: Türosiinkinaasi inhibiitorid Kõik türosiinkinaasi inhibiitorid, millega kaasneb QT-intervalli pikenemise oht, nt dasatiniib, sunitiniib
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter), som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelser og jagende eller brændende smerter), slaphed, svimmelhed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, sår i munden, tørre læber, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, vægttab, forstoppelse, øget appetit, muskelkramper og åndenød.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed (üle ühe juhu saja, kuid alla ühe juhu kümne inimese kohta): nahalööve, nahasügelemine, ekseem ja nahakuivus, juuste kadu, suukuivus, peavalu, perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus, mis avaldub tuimuse, torkimistunde, valusähvatuste või põletava valuna), nõrkus, pearinglus, libiido langus, maitsetundlikkuse muutus, suuõõne haavandid, huulte kuivus, ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kaalulangus, kõhukinnisus, söögiisu suurenemine, lihasspasmid ja raskendatud hingamine.
Danish: Sultoprid
Estonian: Sultopriid
Danish: Biotransformation og udskillelse hos voksne: In vitro eksperimenter har vist at saquinavir's metabolisme er P450 medieret med det specifikke isoenzym, CYP3A4, som ansvarlig for over 90 % af den hepatiske metabolisme.
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine täiskasvanutel: Inimese maksa mikrosoomidega tehtud in vitro uuringud näitavad, et sakvinaviiri metabolism on vahendatud tsütokroom P450 spetsiifilise isoensüümi - CYP3A4 - kaudu, mis vastutab enam kui 90% maksas toimuva metabolismi eest.
Danish: Hvis saquinavir derfor gives sammen med ritonavir, skal de potentielle virkninger af ritonavir på andre lægemidler tages i betragtning (se produktresumeet for Norvir).
Estonian: Seetõttu tuleb sakvinaviiri ja ritonaviiri koosmanustamisel hinnata ritonaviiri võimalikke toimeid teistele ravimitele (vt Norviri ravimi omaduste kokkuvõte).
Danish: Interaktioner med CYP3A4: Saquinavir kan interagere og ændre farmakokinetikken af andre lægemidler, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp, og der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse.
Estonian: CYP3A4 koostoimed: sakvinaviiril võib olla koostoimeid ja see võib muuta teiste, CYP3A4 ja/või P-gp substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult.
Danish: • dekompenseret leversygdom (se pkt.
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4)
Danish: Race (hvid/sort/asiatisk) % 86/9/1 Alder, median, år
Estonian: Rass (valged/mustad/asiaadid)% 86/9/1 Vanus, mediaan, aastad CDC kategooria C (%) Retroviirusvastast ravi mittesaanud (%)
Danish: Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Estonian: Luuprobleemid: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Danish: Kun 2/21 (9 %) patienter hen over alle forsøgsdage havde en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet ≥ 30 ms efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i populationen med behandlingsnaive hiv1-inficerede patienter; og den maksimale ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet var < 10 ms hen over alle forsøgsdagene.
Estonian: Vaid kahel patsiendil 21-st (9%) esines kõikide uuringupäevade lõikes maksimaalne QTcF muutus ≥ 30 ms keskmisest annuse-eelsest algväärtusest pärast modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi manustamist varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientidele; kõikide uuringupäevade lõikes oli QTcF maksimaalne keskmine muutus keskmisest annuse-eelsest algväärtusest < 10 ms.
Danish: Ændring i baselineplasma hiv-1-RNA efter uger 12-20
Estonian: Ravieelse plasma HIV-1 RNA muutus nädalatel 12…20
Danish: Den lave biotilgængelighed menes at skyldes en kombination af ufuldstændig absorption og udtalt first pass metabolisme.
Estonian: Madalat biosaadavust seostatakse mittetäieliku imendumise ja ulatusliku esmase maksapassaaži koosmõjuga.
Danish: Efter det modificerede Invirase/ritonavir-regime, nåede tilgængeligheden af saquinavir sit maksimum på dag 3 under den første uge og faldt til den laveste tilgængelighed på dag 7 med induktionseffekten af ritonavir, mens saquinavirs farmakokinetiske parametre på dag 14 (efter fuld dosis af Invirase/ritonavir i den anden uge) nærmede sig niveauet for tidligere middelværdier for saquinavirs steady state værdier i hiv-1-inficerede patienter (tabel 9).
Estonian: Modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamisel oli sakvinaviiri ekspositsioon esimesel nädalal maksimaalne 3. päeval ja vähenes madalaima väärtuseni 7. päeval koos ritonaviiri indutseeriva toime langusega, samal ajal kui 14. päeva sakvinaviiri farmakokineetilised näitajad (pärast täisannustes Invirase/ritonaviiri manustamist teisel nädalal) lähenesid HIV-1 infektsiooniga patsientidel varem saadud sakvinaviiri tasakaaluseisundi keskmistele väärtustele (tabel 9).
Danish: • visse former for hjertemedicin - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flecainid,
Estonian: • teatud südameravimid - amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, dofetiliid, flekainiid,
Danish: 3 år
Estonian: 3 päeva järel
Danish: Ritonavir ↓ (effekten som booster var uændret).
Estonian: Ritonaviir ↓ (toime potentseeriva ravimina ei muutunud).
Danish: For patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QTintervallet til > 480 ms eller en forlængelse på >20 ms efter start af samtidig behandling, må lægen efter bedste kliniske dømmekraft afgøre, om enten behandlingen med ritonavirboostet Invirase eller det andet lægemiddel skal ophøre eller om begge skal ophøre.
Estonian: Patsientidel, kellel seejärel esineb QT-intervalli pikenemine väärtuseni > 480 ms või pikenemine > 20 ms võrra pärast kaasuva ravi alustamist, peab arst parima kliinilise äranägemise järgi katkestama kas ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega või kaasuva ravimiga või mõlemad.
Danish: Ritonavir AUC ↑ 41 %
Estonian: Ritonaviiri AUC ↑ 41%
Danish: De filmovertrukne Inviraset-tabletter skal synkes hele og tages samtidig med ritonavir og sammen med eller efter fødeindtagelse (se pkt.
Estonian: Invirase õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta samaaegselt ritonaviiriga söögi ajal või pärast sööki (vt lõik 5.2).
Danish: - Hepatocellulære ændringer skal kontrolleres hyppigt hvis denne kombination anvendes.
Estonian: - Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb sageli kontrollida hepatotsellulaarsete muutuste teket.
Danish: mesoridazin, phenothiaziner, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon
Estonian: fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, tioridasiin, ziprasidoon
Danish: • visse former for hjertemedicin - såsom calciumantagonister, kinidin, digoxin
Estonian: • teatud südameravimid - näiteks kaltsiumikanali blokaatorid, kinidiin, digoksiin
Danish: Interaktion med HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der skal udvises forsigtighed hvis Invirase/ritonavir anvendes samtidig med atorvastatin, som i mindre udstrækning metaboliseres af CYP3A4, og det bør overvejes at reducere dosis af atorvastatin.
Estonian: Koostoimed HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega: Peab olema ettevaatlik, kui Inviraset/ritonaviiri võetakse koos atorvastatiiniga, mille metabolism toimub vähemal määral isoensüümi CYP3A4
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lactose (monohydrat) 38,5 mg.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 38,5 mg laktoos(monohüdraati).
Danish: Påvirkningen af ritonavirs plasmakoncentration ved høj systemisk fluticasonkoncentration er endnu ukendt.
Estonian: Flutikasooni kõrge süsteemse ekspositsiooni mõju ritonaviiri plasmatasemele ei ole teada.
Danish: Glyceroltriacetat Gult og rødt jernoxid (E172)
Estonian: glütserooltriatsetaat, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Danish: Marcelin et al (2007) SQV Naiv population
Estonian: Marcelin et al (2007)
Danish: • simvastatin og lovastatin - til at sænke kolesterolindholdet i blodet.
Estonian: • simvastatiin ja lovastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks
Danish: Patienter med allerede kendt leverdysfunktion, inklusiv kronisk aktiv hepatitis har en øget risiko for leverfunktionsabnormaliteter ved antiretroviral kombinationsterapi og bør monitoreres i henhold til standard praksis.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni häirega (mh kroonilise hepatiidi ägenemine) patsientidel esineb retroviirusvastase kombinatsioonravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Danish: Mutagenicitet: Mutagene og genotoksiske studier, med og uden relevant metabolisk aktivering, har vist, at saquinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro i hverken bakterielle celler (Ames test) eller pattedyrsceller (kinesisk hamsterlunge V79/HPRT-test).
Estonian: Mutagenees: Metaboolse aktivatsiooniga ja aktivatsioonita (vastavalt sobivusele) mutageensuse ja genotoksilisuse uuringud on näidanud, et sakvinaviiril ei ole mutageenset aktiivsust in vitro bakteri
Danish: Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Estonian: Sakvinaviiri Cmax ↑ 106%
Danish: - Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140 %
Estonian: - Sakvinaviir ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140%
Danish: CDC Kategori C (%)
Estonian: ≥ 30 ms (%)
Danish: • quetiapin - bruges til at behandle skizofreni, bipolar (manio-depressiv) lidelse og svær depression
Estonian: • kvetiapiin - kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks
Danish: Samtidig administration af Invirase og lurasidon er kontraindiceret, da det kan øge lurasidon-relateret toksicitet (se pkt.
Estonian: Invirase ja lurasidooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada lurasidooniga seotud toksilisust (vt lõik 4.3).
Danish: Lægemidler indeholdende cobicistat Cobicistat
Estonian: Kobitsistaati sisaldavad ravimpreparaadid Kobitsistaat
Danish: I et lille, præliminært studie forekom der stigninger i hepatocellulært enzym hos 13 % af patienterne i de første mange uger af kombinationsbehandlingen med delavirdin og saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
Estonian: Ühes väikeses esialgses uuringus leiti, et delavirdiini ja sakvinaviiri kooskasutamise esimestel nädalatel esines 13% ravitutest maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist (6% 3. või 4. raskusaste).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som samtidig bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader og kan være nødt til at afgive blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientide ravimisel retroviirusvastaste ravimitega suureneb risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu võib olla vajalik vereanalüüside tegemine maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Danish: - Patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QT- intervallet til > 480 ms eller en forlængelse i forhold til før behandling på > 20 ms, skal stoppe behandlingen med ritonavirboostet Invirase.
Estonian: - Patsientidel, kellel seejärel esineb QT-intervalli pikenemine väärtuseni > 480 ms või ravieelsega võrreldes pikenemine > 20 ms võrra, tuleb ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega katkestada.
Danish: Amning: Der findes ingen data fra laboratoriedyr eller humane data om udskillelse af saquinavir i modermælk.
Estonian: Imetamine: Laboratoorseid andmeid sakvinaviiri rinnapiima eritumise kohta loomadel ja inimestel pole saadaval.
Danish: Alle undtagen én patient ramte Ctrough værdier for saquinavir over den terapeutiske grænseværdi (100 ng/ml) under fastende betingelser.
Estonian: Kõik peale ühe nendest patsientidest saavutasid tühja kõhuga terapeutilisest läviväärtusest (100 ng/ml) kõrgemad sakvinaviiri Cmin väärtused.
Danish: Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (forblev over den terapeutiske tærskel for effektiv behandling)
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↓ 15% Sakvinaviiri Cmax ↓ 9% Sakvinaviiri Cmin ↓ 24% (püsis kõrgem efektiivse ravi läviväärtusest.)
Danish: • Aktivt stof: saquinavir.
Estonian: • Toimeaine on sakvinaviir.
Danish: 13 % af cirkulerende saquinavir i plasma fandtes som uomdannet stof efter oral indgift og resten som metabolitter.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli 13% tsirkuleerivast sakvinaviirist plasmas muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliitidena.
Danish: • visse andre lægemidler som kan benyttes mod forskellige sygdomme: cisaprid, difemanil,
Estonian: • teatud ravimid, mida võidakse kasutada mitmesugustel põhjustel: tsisapriid, difemaniil,
Danish: Maprotelins metabolisme synes at involvere CYP2D6 og CYP1A2.
Estonian: isoensüümid CYP2D6 ja CYP1A2.
Danish: Lactose (monohydrat) Magnesiumstearat
Estonian: Laktoos(monohüdraat), Magneesiumstearaat.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet LDL
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse tõus
Danish: Der er rapporteret smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især efter antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger.
Estonian: Kirjeldatud on lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse teket ning seda eelkõige proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge sisaldava kombineeritud retroviirusvastase ravi kasutamisel.
Danish: Invirase må kun gives i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Estonian: Inviraset tohib manustada ainult kombinatsioonis ritonaviiri ja teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.2).
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir udviser antiviral aktivitet mod et panel af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 med typiske EC50- og EC90-værdier i intervaller på henholdsvis 1-10 nM og 5-50 nM. Der er ingen tydelig forskel mellem subtype B og non-clade B-isolater.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: Sakvinaviiril on viirusevastane toime rea HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede vastu tüüpiliste EC50 ja EC90 väärtustega vastavalt vahemikus 1…10 nM
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat lymfocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer
Estonian: Aneemia, hemoglobiinisisalduse langus, lümfotsüütide arvu langus, leukotsüütide arvu langus
Danish: Asteni, træthed, øget fedtvæv, utilpashed
Estonian: Asteenia, väsimus, rasvkoe suurenemine, halb enesetunne
Danish: Glukokortikoider: Samtidig brug af boostet saquinavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Estonian: Glükokortikoidid: Potentseeritud sakvinaviiri ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4.5).
Danish: Antidepressiva Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, clomipramin) (saquinavir/ritonavir)
Estonian: Antidepressandid Tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, imipramiin, klomipramiin) (sakvinaviir/ritonaviir)
Danish: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % konfidensinterval: 31 ↓ - 9 ↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % konfidensinterval: 32 ↓ - 7 ↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % konfidensinterval: 10 ↓ - 9 ↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % konfidensinterval: 8 ↓ - 7 ↑).
Estonian: Sakvinaviiri AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓…9↑) Sakvinaviiri Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓…7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓…9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90% CI: 8↓…7↑)
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med højest grad af alvorlighed (grad 3 og 4): Anæmi, diabetes mellitus, diarré, kvalme, opkastning og træthed.
Estonian: Kõige raskemad (3. ja 4. raskusaste) kõrvaltoimed olid järgmised: aneemia, suhkurtõbi, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja väsimus.
Danish: MaxCmin2: enhver stigning > 0,5 log ved et enkelt besøg ; < 0,5 log reduktion hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 4; < 1,0 log reduktion fra baseline hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 12; og VL > 200 kopier/ml ved uge 24.
Estonian: MaxCmin2: igasugune suurenemine > 0,5 log kindlal visiidil; < 0,5 log vähenemine kui VL > 200 koopiat/ml 4. nädalal; < 1,0 log vähenemine algtasemest kui
Danish: - Grapefrugtjuice (enkeltdosis) (ikke-boostet saquinavir)
Estonian: - Greipfruudimahl (ühekordne annus) (potentseerimata sakvinaviir)
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 177 %
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↑ 177%
Danish: Plasmakoncentrationerne (AUC-værdier) hos rotter (maksimumdosis 1.000 mg/kg/dag) og hos mus (maksimumdosis 2500 mg/kg/dag) var lavere end de forventede plasmakoncentrationer, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis af Invirase boostet med ritonavir.
Estonian: Ravimi ekspositsioon plasmas (AUC-väärtused) oli rottidel (maksimaalse annusena 1000 mg/kg päevas) ja hiirtel (maksimaalse annusena 2500 mg/kg päevas) madalam ekspositsiooni väärtustest, mida on oodata inimestel ritonaviiriga potentseeritud Invirase soovitatud annuse kasutamisel.
Danish: Øgede quetiapinplasmakoncentrationer kan føre til koma (se pkt.
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsiooni suurenemine võib viia kooma tekkeni (vt lõik 4.3).