FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG BELSŐ KARTONJA - 7 TABLETTA, 90 MG - 7 NAPI KEZELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Swedish: Brigatinib uppvisade måttlig bindning (91 %) till humana plasmaproteiner.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Hungarian: 3. táblázat: Az ALTA és a 101. vizsgálatokban Alunbrig-gel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (a Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumok (CTCAE) 4.0ás verziójának megfelelően)
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Hungarian: Amennyiben az Alunbrig-kezelést 14 napig vagy annál hosszabb ideig megszakítják, a kezelést naponta egyszer 90 mg-os dózissal kell folytatni 7 napon keresztül, mielőtt a dózist a korábban tolerált dózisra emelnék.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
Hungarian: Az ALT, illetve az AST ≥ 2. fokozatú emelkedése (> 3 × ULN) az összbilirubin egyidejű > 2 × ULN fokozatú emelkedésével cholestasis és haemolysis nélkül
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21 DAGARS BEHANDLING (UTAN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG BELSŐ KARTONJA - 21 TABLETTA, 180 MG - 21 NAPI KEZELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Hungarian: A kiinduláskor agyi metasztázissal rendelkező betegeknél az intrakraniális betegség megfékezésének aránya a 90 mg-os kezelésben részesülő karon (N = 81) 77,8% (95%-os CI 67,2-86,3) volt, illetve 85,1% (95%-os CI 75-92,3) volt a 180 mg-ot kapó karon (N = 74).
Swedish: Blodtrycket ska mätas regelbundet under behandling med Alunbrig.
Hungarian: A vérnyomást az Alunbrig-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: 180 mg-regim† (n=18)
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† (N = 18)
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A-hämmare ska Alunbrig återupptas med den dos som tolererades innan den starka CYP3A-hämmaren sattes in.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor kezelés felfüggesztése után az Alunbrig-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amelyet a beteg az erős CYP3A-inhibitor kezelés megkezdése előtt tolerált.
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
Hungarian: • Amennyiben az optimális gyógyszeres kezeléssel nem biztosítható a megfelelő hyperglykaemiás kontroll, az Alunbrigkezelést fel kell függeszteni a megfelelő hyperglykaemiás kontroll biztosításáig.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Hungarian: A brigatinib bevehető étellel vagy anélkül.
Swedish: Tabell 5: Intrakraniell effekt i ALTA hos patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 69%-a tapasztalt hyperglykaemiát.
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Hungarian: Egy embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, amelyben vemhes patkányoknak adtak brigatinibet napi dózisokban az organogenezis ideje alatt, dózisfüggő csontrendszeri rendellenességeket figyeltek meg körülbelül a humán expozíció AUC értékének 0,7-szeresénél 180 mg napi egyszeri dózis alkalmazása mellett.
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
Hungarian: A brigatinib a P-gp és a BCRP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
Hungarian: DBP ≥ 100 Hgmm, orvosi beavatkozás, egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer, illetve a korábban jelzettnél intenzívebb kezelés javallott)
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
Hungarian: Egyes betegeknél a pneumonitis az Alunbrig-kezelés későbbi szakaszában jelentkezett.
Swedish: Studie 101
Hungarian: 101. vizsgálat
Swedish: Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
Hungarian: Olyan betegek kapják, akiknél a tüdőrák egy kóros génhez, az anaplasticus lymphoma kinázhoz (ALK) köthető.
Swedish: Biverkningar hos djur vid exponeringsnivåer som motsvarar den kliniska exponeringen och kan vara relevanta för klinisk användning var följande: gastrointestinala organ, benmärg, ögon, testiklar, lever, njurar, skelett och hjärta.
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Swedish: • Om hypertoni av grad 4 återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Hungarian: • Amennyiben a 4. fokozatú hypertonia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Swedish: • ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet - kan tyda på ett dåligt fungerande eller skadade organ
Hungarian: • az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének megemelkedése a vérben - a szervek nem megfelelő működését vagy sérülését jelezheti
Swedish: Torr hud Ljuskänslighetsreaktion
Hungarian: Száraz bőr Fényérzékenységi reakció
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
Swedish: Biverkningen gick tillbaka helt hos 30 % av patienterna med perifer neuropati.
Hungarian: A betegek 30%-a valamennyi perifériás neuropathiás mellékhatás esetében javulást mutatott.
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Hungarian: Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két belső kartonja van:
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
Hungarian: 1. táblázat: Az Alunbrig javasolt dóziscsökkentési szintjei Dózis
Swedish: Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Hungarian: Hyperglykaemia Hyperinsulinaemiab
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av förhöjt ALAT eller ASAT hos någon patient.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni az ALT vagy az AST emelkedése miatt.
Swedish: • svullnad på grund av vätskeansamling
Hungarian: • felgyülemlett folyadék miatt létrejött szöveti duzzanat
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib främst metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4, och i betydligt mindre utsträckning av CYP3A5.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a brigatinib lebontását elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4, és csak jóval kisebb mértékben a CYP3A5 végzi.
Swedish: • högt blodsocker Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
Hungarian: • emelkedett vércukorszint Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nagyon szomjasnak érzi magát, gyakrabban kell vizelnie, étvágya fokozódik, émelyeg, gyenge és fáradt, vagy zavartnak érzi magát.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att etnicitet och kön inte inverkade på brigatinibs farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a rassz és a nem nem befolyásolta a brigatinib farmakokinetikáját.
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot.
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált (1:1), nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (ALTA) vizsgálták 222 felnőtt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél, akik a krizotinib mellett progressziót mutattak.
Swedish: Tid till respons Median (månader) Responsens varaktighet Median (månader) 95 % KI
Hungarian: Válaszadásig eltelt idő Mediánérték (hónap) Terápiás válasz időtartama Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
Hungarian: Ezért az Alunbrig egyidejű alkalmazását szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátokkal (pl. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz) kerülni kell, mivel csökkentheti azok hatásosságát.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är: Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Hungarian: Ismételt adagolású dózis állatkísérletekben a heréket érintő toxicitást figyeltek meg.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Hungarian: Rövidítések: ITT = Intent-to-treat (kezelési szándék szerinti) Megjegyzés: A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első megnyilvánulásáig, vagy a beteg haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, melyik következett be előbb.
Swedish: • smärta
Hungarian: • fájdalom
Swedish: 90 mg-regim* n=112
Hungarian: 90 mg-os adagolási rend* N = 112
Swedish: Torr hud
Hungarian: Száraz bőr
Swedish: Ytterkartong PC:
Hungarian: Külső kartondoboz PC:
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Swedish: Brigatinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Hungarian: A brigatinib a P-glikoprotein (P-gp) és egy emlőrák rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein - BCRP) in vitro szubsztrátja.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) kan öka AUC för brigatinib med cirka 40 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-inhibitorok (pl. a diltiazem és a verapamil) egy élettani alapú farmakokinetikai modell szimulációi alapján hozzávetőlegesen 40%-kal megnövelhetik a brigatinib AUC értékét.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Hungarian: 4. táblázat: Az ALTA vizsgálat hatásossági eredményei (kezelési szándék szerinti ITT populáció) Hatásossági paraméter
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú emelkedés az ALT esetében 5,5%, az AST esetében pedig 3,6% volt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda Pharma A/S.
Swedish: KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar; NA = Ej relevant *vid 90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Konfidensintervall för prövarbedömd ORR är 97,5 % och för ORR bedömd av ICR 95 %
Hungarian: CI = Konfidencia intervallum; NB = nem becsülhető meg; NA = nem értelmezhető *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos, bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal ‡A vizsgáló által értékelt ORR konfidencia intervallum 97,5%, az IRC által értékelt ORR konfidencia intervalluma 95%
Swedish: • värk i armar och ben
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
Hungarian: A pulzusszámot gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél nem kerülhető el az ismerten bradycardiát okozó gyógyszer egyidejű alkalmazása.
Swedish: Median-PFS enligt KM var 16,3 månader (95 % KI: 9,2; EU) och sannolikheten för 12 månaders överlevnad var 84,0 % (95 % KI: 62,8; 93,7).
Hungarian: A Kaplan Meier (KP) görbe átlagos progressziómentes túlélés (PFS) 16,3 hónap volt (95%-os CI: 9,2, NE) és a teljes túlélés 12-hónapos valószínűsége 84,0% volt (95%-os CI: 62,8, 93,7).
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
Hungarian: Az intrakraniális ORR és az intrakraniális válasz IRC általi értékelését az ALTA vizsgálatban részt vevő, kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező (≥ 10 mm legnagyobb átmérő) betegeknél az 5. táblázat összegzi.
Swedish: Vid allvarlig hypertoni (≥ grad 3) ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills hypertonin återgått till grad 1 eller till baslinjevärdet.
Hungarian: Súlyos hypertonia (≥ 3. fokozat) esetén az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az 1. fokozatot, illetve a kiindulási értékeket.
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a nem kötött AUC0-INF a normális vesefunkciójú (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) betegekhez képest 94%-kal magasabb volt a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/min, N = 6) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Hungarian: Az Alunbrig laktózt tartalmaz.
Swedish: Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyomortáji fájdalma a jobb oldalon jelentkezik, bőre vagy szemfehérjéje besárgul vagy vizelete színe sötétre változik.
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik beskrevs hos friska försöksdeltagare med normal leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=6), eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, n=6).
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikáját olyan egészséges vizsgálati alanyoknál jellemezték, akik normális májfunkcióval (N = 9) rendelkeztek, továbbá olyan betegeknél, akik enyhe májkárosodásban (A. osztály a Child-Pugh szerint, N = 6), közepesen súlyos májkárosodásban (B. osztály a Child-Pugh szerint, N = 6), illetve súlyos májkárosodásban (C. osztály a Child-Pugh szerint, N = 6) szenvedtek.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alunbrig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem-kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: • bosentan: för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell hypertoni)
Hungarian: • boszentán: pulmonalis hypertonia (magas vérnyomás a tüdőerekben)kezelésére alkalmazott gyógyszer
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, rák és a pszoriázis bőrbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ DOBOZ (AMELY A BLUE BOX-OT IS TARTALMAZZA)
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
Hungarian: Emelkedett ALT-szint Emelkedett AST-szint Emelkedett alkalikus foszfatázszint Hyperbilirubinaemia
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Alunbrig ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.
Hungarian: • Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Hungarian: fokozatú emelkedésének előfordulása 13,6% volt.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú emelkedés az amiláz esetében 8,2%, a lipáz esetében pedig 10% volt.
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning grad 3 (>2,0 × ULN)
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése (> 2,0 x ULN)
Swedish: Patienter med pulmonell interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit i anamnesen exkluderades.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy gyógyszer által kiváltott pneumonitis szerepelt, ki lettek zárva.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska uppmanas att inte bli gravida och män som behandlas med Alunbrig att inte skaffa barn under behandlingstiden.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, az Alunbrig-gel kezelt férfiak figyelmét pedig fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en klass av cancerläkemedel som kallas kinashämmare.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib, ami egyfajta rákellenes szer, kináz-inhibitor.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Alunbrig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorok együttes adása nem kerülhető el, az Alunbrig dózisát 180 mg-ról 90 mg-ra, illetve 90 mg-ról 60 mg-ra kell csökkenteni.
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Hungarian: A vizsgálati megállapítások között szerepeltek az embrió letalitás, a csökkent magzati növekedés és a csontrendszeri eltérések.
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Hungarian: Az Alunbrig kartondobozba csomagolt műanyag fóliacsíkokban (buborékcsomagolás) kapható:
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
Hungarian: • pravasztatin, roszuvasztatin: a megemelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Hungarian: IRC) által értékelt, megerősített ORR; a válaszadásig eltelt idő; a progressziómentes túlélés (progression free survival, röv.
Swedish: Tablettdragering Talk
Hungarian: Tabletta bevonata Talkum
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
Hungarian: A 101. vizsgálatban egyszeri orális brigatinib (30-240 mg) dózis adását követően betegeknél a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 1-4 óra volt.
Swedish: Hypofosfatemi Minskad aptit Hypokalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi
Hungarian: Hypophosphataemia Étvágycsökkenés Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar Bradykardi med livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges