FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso con alcuni regimi antiretrovirali per l'HIV
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Italian: NS: non studiata.
Slovak: NS: neskúmané.
Italian: La variante più comune è stata Y93H.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Italian: Popolazione di pazienti*
Slovak: Populácia pacientov*
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l'una dall'altra).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Italian: La compressa è lunga 19 mm e larga 10 mm.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Italian: Sono stati osservati indizi di un lento metabolismo ossidativo tramite un meccanismo ignoto.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento è stata prestabilita.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Italian: • altri problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Italian: • se è in attesa di un trapianto di fegato
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Italian: Il metabolita attivo non viene osservato.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 19% dei pazienti.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Italian: Harvoni può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir è anche la forma principale presente nelle feci.
Slovak: Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Italian: • Gli altri componenti sono
Slovak: Ďalšie zložky sú
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Italian: * Include pazienti con co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Italian: d. 3/3 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
Italian: Harvoni per 12 settimane.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Italian: L'esposizione a ledipasvir diminuisce con l'aumento del peso corporeo, ma l'effetto non è considerato clinicamente rilevante.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Italian: g. Questo studio è stato condotto in presenza di altri due antivirali ad azione diretta.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Italian: Genotipo 2b 16-530
Slovak: Genotyp 2b 16-530
Italian: Dei 155 pazienti arruolati, 1 paziente ha interrotto il trattamento mentre riceveva il placebo.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Italian: • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Italian: Trattamento e durata
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Italian: Repliconi stabili
Slovak: Stabilné replikóny
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Italian: h. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX65
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Harvoni sulla fertilità negli esseri umani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Italian: GT n TE
Slovak: GT n TEa
Italian: • dabigatran usato per fluidificare il sangue;
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Harvoni durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Italian: Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti era pretrattato.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Italian: e. 0/4 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Slovak: e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
Italian: Anche le concentrazioni di atazanavir sono aumentate ed esiste il rischio di un aumento dei livelli di bilirubina/ittero.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru sú tiež zvýšené a existuje riziko zvýšených hladín bilirubínu/žltačky.
Italian: Altri medicinali e Harvoni
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie
Italian: Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Italian: I medicinali con stretto indice terapeutico che sono metabolizzati da questi isoenzimi devono essere utilizzati con cautela e monitorati con attenzione.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom metabolizované týmito izoenzýmami sa majú používať opatrne a je potrebné ich dôkladné sledovanie.
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Italian: ANTIARITMICI Amiodarone
Slovak: ANTIARYTMIKÁ amiodarón
Italian: Pertanto, si consideri l'opportunità di un trattamento prolungato per i pazienti con successive opzioni di ripetizione del trattamento incerte.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Italian: Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l'ultima volta:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Italian: Studio 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Italian: (Induzione della P-gp)
Slovak: (indukcia P-gp)
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano un'epatopatia compensata.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir escreta nelle feci costituiva in media il 70% della dose somministrata e il metabolita ossidativo M19 costituiva il 2,2% della dose.
Slovak: Nezmenený ledipasvir vylúčený v stolici predstavoval v priemere 70 % z podanej dávky a oxidačný metabolit M19 predstavoval 2,2 % z dávky.
Italian: Se prende più Harvoni di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Harvoni [Solo confezionamento secondario]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Italian: • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Italian: In questi studi non era incluso un gruppo di controllo che non riceveva ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Tieto štúdie nezahŕňali žiadnu kontrolnú skupinu nedostávajúcu ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento Genotipo 1
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby Genotyp 1
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi trattati con placebo.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo "Gravidanza" del foglio illustrativo della ribavirina.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Italian: Harvoni (somministrato da solo o in associazione con ribavarina) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1000 mg až 1200 mg denne).
Italian: Il rischio è ancora maggiore se ribavirina è utilizzata come parte del trattamento anti-HCV.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Italian: Altre statine
Slovak: iné statíny
Italian: Inoltre, contiene lattosio.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Italian: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
Italian: La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Italian: Una volta interrotta la somministrazione di ribavirina a causa di un'anomalia delle analisi di laboratorio o di una manifestazione clinica, si può tentare di riprendere la somministrazione di ribavirina a 600 mg al giorno e quindi di aumentare la dose a 800 mg al giorno.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej veľkosti štúdií sa vplyv východiskových RAV NS5A na výsledok liečby u pacientov s CHC s genotypom 2, 3, 4, 5 alebo 6 úplne nevyhodnotil.
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane o
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
Italian: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Italian: Il materiale derivato da sofosbuvir è stato trasferito attraverso la placenta in ratti gravidi e nel latte di ratti che allattavano.
Slovak: Deriváty sofosbuviru boli prenášané cez placentu u gravidných potkanov a do mlieka dojčiacich potkanov.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Italian: * Esclusi i pazienti persi al follow-up o che hanno revocato il consenso.
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue potrebbe essere modificata.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Italian: Ogni flacone contiene l'agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Italian: Sesso maschile
Slovak: Mužské pohlavie
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie, alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Slovak: Vplyv jedla
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
Slovak: Ak je počiatočná dávka dobre znášaná, táto sa môže titrovať až do maximálne 1000-1200 mg denne (1000 mg v prípade pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg v prípade pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).