FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
Czech: V uvedených studiích byly zkoumány farmakokinetické parametry jak po podání jedné dávky loratadinu, tak i po podávání denní dávky 40 mg loratadinu po dobu 10 dnů.
Italian: Ha osservato altresì che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente risposto ai timori riguardanti la sicurezza legati a esposizioni potenzialmente più elevate al medicinale.
Czech: Rovněž se konstatuje, že bezpečnostní rizika vyplývající z možných vyšších expozic nebyla držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně zohledněna.
Italian: Di conseguenza, le considerazioni di natura procedurale e legale esulano dal mandato del CHMP e, pertanto, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si è limitato a trattare soltanto gli aspetti scientifici menzionati nei motivi del riesame.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Czech: EU/EHP
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Czech: Problematika významných rozdílů účinnosti z důvodu nižší expozice však není ani v jedné odborné zprávě dostatečně zohledněna.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica, farmacocinetica e clinica, il titolare dell'autorizzazione in commercio non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprokázal významnost předložených bibliografických údajů ve spojení s farmaceutickou, farmakokinetickou a klinickou dokumentací při prokazování bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Italian: Dosaggio
Czech: Vnitřní obal
Italian: Nome (di fantasia)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Czech: Další informace k přípravku Lorviqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Czech: Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, lékař může dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lorviqua průběžně sledovány.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Czech: Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Lorviqua převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Lorviqua (lorlatinib)
Czech: Lorviqua (lorlatinibum)
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by měla být potvrzena předem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua?
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Czech: Další informace o přípravku Lorviqua
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lorviqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Czech: Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5", protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra.
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Czech: V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Lorviqua?
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Italian: Lorviqua è efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin chinasi ALK. Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
Czech: Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Italian: Come si usa Lorviqua?
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: Test e controlli
Czech: Testy a kontroly
Italian: 31 dicembre
Czech: 31. prosince
Italian: Gradi 3-4
Czech: Stupeň 3-4
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lorlatinib in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: 30 giugno
Czech: 30. června
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Italian: Studi in vitro con trasportatori di farmaci
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Italian: I pazienti con regimi alimentari a basso contenuto di sodio devono essere informati che questo medicinale è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
Czech: Odešlete pacienta na pozorování a monitorování srdeční činnosti.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state edema e neuropatia periferica.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Italian: Considerato l'effetto dose-dipendente sull'intervallo PR, si raccomanda il monitoraggio ECG.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Italian: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Italian: Abbreviazioni: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elettrocardiogramma;
Czech: Zkratky: CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; EKG = elektrokardiogram;
Italian: Nei pazienti con almeno una metastasi cerebrale misurabile al basale
Czech: U pacientů s nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Italian: Metastasi cerebrali erano presenti al basale nel 67% dei pazienti.
Czech: Mozkové metastázy byly přítomny ve výchozím stavu u 67 % pacientů.
Italian: Il blocco atrioventricolare si è verificato nell'1,0% dei pazienti.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Italian: All'interno di questi effetti, sono stati segnalati più frequentemente termini della Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso rispetto a termini della Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici.
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Italian: Blocco AV completo
Czech: Úplná AV blokáda
Italian: Considerare gli effetti di medicinali concomitanti e valutare e correggere lo squilibrio elettrolitico che può prolungare l'intervallo PR.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità medica.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lorlatinib.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Italian: • Se rimane incinta durante l'assunzione del medicinale o durante le 5 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Italian: Il medico potrebbe eseguire ulteriori indagini e indicare il trattamento con altri medicinali come antibiotici e steroidi.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alle categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.