FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Bulgarian: По време на приложение на интравенозната форма на вориконазол са били наблюдавани реакции, свързани с инфузията - предимно зачервяване и гадене.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Bulgarian: Hikma, но не в една и съща линия за инфузии или канюла.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол
English: • Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
Bulgarian: Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с Вориконазол
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Bulgarian: Едновременно прилагане на перорален вориконазол и перорален флуконазол води до значимо повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол при здрави доброволци.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
Bulgarian: невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц
English: unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза1, панцитопения, тромбоцитопения2
English: Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Bulgarian: Ефавиренц (ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) [CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат]
English: Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Bulgarian: Вориконазол Cmax ↓ 61%
English: General pharmacokinetic characteristics
Bulgarian: Основни фармакокинетични характеристики
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: EXP
Bulgarian: Hikma
English: 11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Bulgarian: Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата.
English: Results are presented in Table 9.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 9.
English: Frequencies are defined as follows:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
English: It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Bulgarian: Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
English: However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.
English: Other medicines and Menveo
Bulgarian: Други лекарства и Menveo
English: 53100 Siena, Italy
Bulgarian: 53100 Siena, Италия
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 2 години)
English: The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Bulgarian: Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето.
English: It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Bulgarian: Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Bulgarian: Menveo не може да причини бактериален менингит.
English: Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да получите бустер доза.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира в мускула, а не в кожата.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
English: What Menveo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Bulgarian: Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
English: Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство.
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно.
English: Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Bulgarian: Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Bulgarian: Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Bulgarian: Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
English: For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Bulgarian: За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
English: 21 months 3 years 5 years
Bulgarian: 21 месеца 3 години 5 години
English: Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Bulgarian: Обърнете и енергично разклатете флакона, след което изтеглете 0,5 ml от приготвения продукт.
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Menveo трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането на ваксината.
English: 21 months
Bulgarian: 21 месеца
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
English: The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лица с риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински специалист.
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Bulgarian: Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Bulgarian: Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди.
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Bulgarian: Моля забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след изтеглянето на дозата.
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Bulgarian: Menveo е неинфериорен по тези крайни точки за серогрупа C (таблица 2).
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на екзогенен комплемент (hSBA).
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички ваксинирани лица (вж. точка 5.1).
English: If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Bulgarian: Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Bulgarian: След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа:
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Bulgarian: Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или ХИВ инфекция, както и други възможни причини.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Bulgarian: Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
English: In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Bulgarian: Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Bulgarian: Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината.
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Bulgarian: Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният отговор може да бъде намален.
English: 1 month post-vaccination
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
English: Individuals 11 to 65 years of age
Bulgarian: Лица на възраст от 11 до 65 години
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Bulgarian: След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Bulgarian: При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен защитен антитялов отговор.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Bulgarian: hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Bulgarian: Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време на проведените клинични изпитвания.
English: Post-marketing experience (all age groups)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Bulgarian: Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене, малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от кърмачето.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Bulgarian: Има доказателства за известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена.
English: Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Bulgarian: Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
English: - receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
English: Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Bulgarian: Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
English: The other ingredients (excipients) are:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
English: - ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Bulgarian: - сте имали алергична реакция към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) - сте имали алергична реакция към дифтериен токсоид (вещество, използвано в редица други ваксини) - имате заболяване с висока температура.
English: 5 micrograms
Bulgarian: 5 микрограма
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Bulgarian: Във възрастовата група на юношите безопасността и поносимостта на ваксината са благоприятни по отношение на Tdap и не се променят значимо при едновременно или последователно прилагане на други ваксини.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo.
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Bulgarian: Ваксината съдържа белтък (наречен CRM197) от бактерии, които причиняват дифтерия.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Bulgarian: Трябва да се използват отделни места за инжектиране, ако по едно и също време се прилага повече от една ваксина.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Bulgarian: Ако се наблюдават каквито и да е чужди частици и/или промяна на външния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза и времето за прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят съобразно националните препоръки.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
English: A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Bulgarian: Общо 199 участници на възраст 2-5 години са били в популацията според протокола за имуногенност на Menveo, а 81 участници на възраст 3-5 години са били в групата с ACWY-PS.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Bulgarian: Липсват данни относно приложимостта на ваксината за постекспозиционна профилактика.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане и токсичност по отношение на репродукцията и развитието.
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Bulgarian: Следователно Menveo може да се прилага по време на кърмене.
English: 6-10 years
Bulgarian: 6-10 години
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Persistence of immune response and booster response in adolescents
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при юноши
English: Menveo does not protect against diphtheria.
Bulgarian: Menveo не предпазва от дифтерия.