FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har inte fastställts att den troligaste orsaken för misslyckandet att påvisa en nytta för total överlevnad har störts av behandlingar efter progression (inräknat övergång [cross-over] till bevacizumab) snarare än bristande effekt.
Croatian: Nije utvrđeno da je najizgledniji izgled propusta dokazivanja koristi OS-a pogrešno zamijenjen post progresijom liječenja (uključujući prijelaz na bevacizumab), umjesto izostanak djelovanja.
Swedish: Antiangiogena medel, särskilt de som är inriktade på vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), såsom bevacizumab, kan framkalla en tydligt minskad kontrastförstärkning och leder vanligtvis till höga radiologiska responsfrekvenser.
Croatian: Antiangiogenski lijekovi, posebice oni čiji je cilj djelovanje na krvožilni endotelijalni čimbenik rasta (VEGF), poput bevacizumaba, može proizvesti markirano smanjenje u pojačanju kontrasta i općenito rezultirati visokim stopama radiološkog odgovora.
Swedish: Sökanden erkände att begränsade data uppfångades bortom tiden för progression, men vidhöll att detta inte minskar värdet på de data som uppfångades i studien.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva priznao da su podaci prikupljeni nakon vremena progresije, argumentirali su da to ne umanjuje vrijednost podataka prikupljenih ispitivanjem.
Swedish: CHMP fann dock att de positiva effekter som sökanden framhållit huvudsakligen drivs av att PD innefattats som en händelse i dessa analyser, och de kan därför inte tillföra oberoende stöd eller inblick i den kliniska nyttan av att fördröja progression.
Croatian: No, CHMP je zaključio da je pozitivno djelovanje za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da postoji uglavnom poticano uvrštavanjem PD-a kao događaja u ove analize, te stoga ne mogu pružiti neovisnu podršku ni uvid u kliničke koristi odgađanja progresije.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler med bevacizumab sågs i studie BO21990, men det fanns en högre incidens av oönskade händelser av grad 3 och 4, allvarliga oönskade händelser, dödsfall utan progression och avbrutna behandlingar i bevacizumabgruppen.
Croatian: Novi sigurnosni signali s bevacizumabom nisu uočeni u ispitivanju BO21990, no prisutna je visoka incidencija 3. i 4. stupnja AE-ova, SAE-ova, neprogresivne smrti i prekida liječenja u grupi koja je primala bevacizumab.
Swedish: Påvisandet av effekt byggde på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning (studie BO21990, "AVAglio") av bevacizumab, temozolomid och radioterapi (samtidig fas) följt av bevacizumab och temozolomid (underhållsfas), följt av bevacizumab (monoterapifas) jämfört med placebo, temozolomid (TMZ) och radioterapi följt av placebo och temozolomid följt av placebo hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM).
Croatian: Dokaz djelotvornosti temeljio se na randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III (ispitivanje BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida i radioterapije (kontaminantna faza), nakon čega je slijedila primjena bevacizumaba i temozolomida (faza održavanja), a potom primjena bevacizumaba (monoterapijska faza) u odnosu na placebo, temozolomid (TMZ) i radioterapiju, nakon čega je slijedila primjena placeba i temozolomida, a potom i primjena placeba u bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom (GBM).
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar, främst ischemisk stroke, sågs med en något högre incidens i denna prövning (5,0 procent) än i tidigare prövningar med bevacizumab (upp till 3,8 procent i kombination med olika kemoterapier), och med en högre incidens än i placebogruppen (1,6 procent).
Croatian: U ovom ispitivanju uočena je malo viša stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja, uglavnom ishemijskih udara, (5,0%) u odnosu na prethodna ispitivanja bevacizumaba (do 3,8% u kombinaciji sa različitim kemoterapijama), te viša u odnosu na grupu koja je uzimala placebo (1,6%).
Swedish: I primäranalysen av progressionsfri överlevnad framkom en statistiskt signifikant skillnad till stöd för bevacizumab (HR 0,64, 95-procentigt KI 0,55-0,74; p<0,0001).
Croatian: Primarnom analizom PFS-a dokazana je statistički značajna razlika u korist bevacizumaba (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<,.0001).
Swedish: Sökanden angav sitt motiv skriftligen och vid en muntlig förklaring.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je svoja pojašnjenja u pisanom i usmenom obliku.
Swedish: • Effekten av bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom har inte påvisats i tillräcklig grad.
Croatian: • djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom nije dokazana u dostatnoj mjeri;
Swedish: Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppskattades till 10,6 månader i bevacizumab-armen och 6,2 månader i placebo-armen.
Croatian: Srednja vrijednost PFS-a procijenjena je na 10,6 u grupi koja je uzimala bevacizumab i 6,2 mjeseca u grupi koja je uzimala placebo.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog zaključka
Swedish: Enligt sökanden visade KPS-resultaten en tidsfördröjning till definitiv försämring i KPS till stöd för bevacizumab oavsett om PD ingick (specificerad i förväg) eller var utesluten (utforskande) som en händelse.
Croatian: Sukladno podnositelju zahtjeva, rezultati KPS-a pokazali su odgodu u vremenu do konačne deterioracije u KPS-u u korist bevacizumaba, bez obzira na to je li PD uključen (prethodno specificirano) ili isključen (eksploratoran) kao događaj.
Swedish: Vid tiden för sjukdomsprogression visade uppgifterna på en tendens mot försämrad funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med bedömningarna före progression, vilket betonar den kliniska vikten för patienterna att tiden fram till sjukdomsprogression fördröjs.
Croatian: U trenutku progresije bolesti, podaci su ukazivali na trend deterioracije u funkcionalnom statusu i HRQoL-u u usporedbi s ocjenama prije progresije, čime se i naglašava klinički značaj za bolesnika odgode nastupanja progresija bolesti.
Swedish: De kompletterande analyserna kan inte utesluta risken för en betydande snedvridning och den uppskattade effekten anses inte tillräckligt tillförlitlig för att en slutsats ska kunna dras om att en kliniskt relevant terapeutisk effekt fastställts.
Croatian: Sve dodatne analize ne mogu isključiti mogućnost važne pristranosti, a procijenjeno djelovanje ne smatra dostatno pouzdanim kako bi se zaključilo da je utvrđena klinički relevantna terapijska djelotvornost.
Swedish: Klinisk relevans av progressionsfri överlevnad: Sökanden menade att Avaglio-studien använde många olika validerade och tillförlitliga åtgärder för att bedöma den kliniska statusen som uppfångade patientens perspektiv (hälsorelaterad livskvalitet), neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) och funktionell status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Croatian: Klinička relevantnost PFS-a: podnositelj zahtjeva smatrao je da ispitivanje Avaglio koristi niz potvrđenih i pouzdanih mjera za ocjenu kliničkog statusa koji omogućuje uvid u perspektivu bolesnika (kvaliteta života povezana sa zdravljem [HRQOL]), neurokognitivnu funkciju (mali pregled mentalnog statusa [MUMSE]), i funkcionalni status (Karnofsky status učinkovitosti [KPS]).
Swedish: I centrala post-hoc känslighetsanalyser som tog hänsyn till CHMP:s farhågor vad gäller bildframställningsteknikens tillförlitlighet att upptäcka sjukdomsprogression uteslöts patienter 1) med potentiell eller bekräftad pseudoprogression, 2) med möjlig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen och med möjlig i Bv+RT/T-armen, samt 3) med progressionsfri överlevnad < dag 93 för att undvika all potentiell påverkan av pseudoprogression och förändrad bildframställning efter strålbehandlingen vid den första sjukdomsbedömningen.
Croatian: Ključne analize post-hoc osjetljivosti uzele su u obzir zabrinutost koju je iznio CHMP o pouzdanosti tehnike oslikavanja za otkrivanje progresije bolesti, isključujući bolesnike 1) s potencijalnom ili potvrđenom pseudoprogresijom, 2) s mogućom pseudoprogresijom u grupi Pl+RT/T i mogućim pseudo odgovorom u grupi Bv+RT/T te 3) sa PFS-om < dana 93 kako bi se izbjegao mogući učinak na pseudoprogresiju i izgledi za oslikavanje nakon zračenja u prvoj ocjeni bolesti.
Swedish: Flera strategier tillämpades prospektivt i Avaglio-studien för att minimera risken för felaktig tolkning av MRTundersökningen inräknat implementering av en algoritm för bestämning av pseudoprogression.
Croatian: Nekoliko je kriterija primijenjeno prospektivno u ispitivanju lijeka Avaglio kako bi se smanjila mogućnost neispravnog tumačenja slike magnetske rezonancije, uključujući i primjenu algoritama za utvrđivanje pseudoprogresije.
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen (HR 0,89, 95-procentigt KI 0,75-1,07, p=0,2135).
Croatian: Analizom OS-a nisu dokazane nikakve statistički značajne razlike u vremenu preživljenja između grupe koja je uzimala bevacizumab i grupe koja je uzimala placebo (HR 0,89, 95% CI 0,75-1.07, p=0,2135).
Swedish: De observerade effektresultaten i studie BO21990 stämde i allmänhet med de rapporterade resultaten från en annan prövning som undersökte effekten av bevacizumab vid glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen effekt på total överlevnad, ingen nytta när det gällde hälsorelaterad livskvalitet, och kanske till och med försämrad neurokognitiv funktion (såsom föreslås i studie RTOG0825).
Croatian: Rezultati uočene djelotvornosti u BO21990 bili su načelno konzistentni s rezultatima prijavljenima u drugom ispitivanju, kojim se ispitivalo djelovanje bevacizumaba u slučaju glioblastoma (RTOG0825), odnosno izostanak djelovanja na OS, izostanak koristi u smislu HRQoL, a moguće čak i gubitak neurokognitivne funkcije (kako je predloženo u ispitivanju RTOG0825).
Swedish: Vad gäller total överlevnad erkände CHMP att ingen nytta hade setts för total överlevnad i studie BO21990, ett fynd som stämde med resultaten av RTOG 0825-prövningen.
Croatian: Vezano uz cjelokupno preživljenje, CHMP je potvrdio da koristi za OS-a nisu uočene u ispitivanju BO21990, a taj je nalaz konzistentan s rezultatima ispitivanja RTOG 0825.
Swedish: Tillförlitlighet av progressionsfri överlevnad: Enligt sökanden bekräftades robustheten och tillförlitligheten av primäranalysen av progressionsfri överlevnad i ett antal förhandsdefinierade och post-hoc känslighetsanalyser.
Croatian: Pouzdanost PFS-a: podnositelj zahtjeva smatrao je da je robusnost i pouzdanost primarne analize PFS-a potvrđena brojem analiza prethodno definirane i post-hoc osjetljivosti.
Swedish: Analyserna av det sekundära effektmåttet hälsorelaterad livskvalitet visade inte på någon nytta av bevacizumab som tillägg till standardbehandling.
Croatian: Analizama sekundarne završne točke kvalitete života povezane sa zdravljem (HRQoL) nije dokazala prednost dodavanja bevacizumaba standardnoj terapiji.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser som antogs den 22 maj 2014 att Avastin inte kunde godkännas i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, avslås ansökan om godkännande för försäljning på grundval av följande skäl:
Croatian: Nakon znanstvenih zaključaka CHMP-a usvojenih 22. svibnja 2014. godine da se Avastin ne može odobriti u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom na temelju sljedećih razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen.
Croatian: Analiza OS-a pokazala je da nema statistički značajne razlike u vremenu preživljenja između grupe koja je primala bevacizumab i grupe koja je primala placebo.
Swedish: Särskild omsorg måste även ägnas åt andra effektmått såsom kortikosteroidanvändning och tecken och symtom på GBM med tanke på karaktären av bevacizumabs mekanism.
Croatian: Druge završne točke, uključujući uporabu kortikosteroida, kao i znakove i simptome GMB-a također zahtijevaju razmatranje u svjetlu prirode mehanizma djelovanja bevacizumaba.
Swedish: Studiemetodik inräknat kriterier för bildframställning och sjukdomsbedömning: Sökanden menade att den centrala studien (Avaglio) var utformad med hjälp av standardmetodiken vid GBM för bedömning av tumörtillväxt och följde aktuell klinisk praxis.
Croatian: Metodologija ispitivanja, uključujući oslikavanje i kriterije ocjene bolesti: podnositelj zahtjeva ocijenio je da je pivotalno ispitivanje (Avaglio) dizajnirano primjenom standardne metodologije u GBM-u za ocjenu rasta tumora te da se pridržavalo aktualne kliničke prakse.
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande post hoc-analys av progressionsfri överlevnad där alla progressioner som enbart baserats på icke-indexlesioner inte sågs som en händelse av progressionsfri överlevnad.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu analizu post-hoc PFS-a, u kojoj su se sve progresije ekskluzivno temeljile na neindeksiranim lezijama i nisu smatrane PFS događajem.
Swedish: Antalet PDhändelser kan ha överskattats i placebo-armen och underskattats i bevacizumab-armen.
Croatian: Broj događaja PD-a je vjerojatno precijenjen u grupi koja je uzimala placebo i podcijenjen u grupi koja je uzimala bevacizumab.
Swedish: Frånvaro av nytta för total överlevnad: Enligt sökanden kan användningen av efterföljande terapilinjer, i vilka bevacizumab ofta ingick, ha stört resultatet.
Croatian: Izostanak koristi OS-a: sukladno tvrdnji podnositelja zahtjeva, primjena naknadnih linija terapije koje često uključuju bevacizumab, može dati pogrešne rezultate.
Swedish: Med de tillhandahållna beläggen har därmed inte bevacizumabs effekt påvisats på ett övertygande sätt.
Croatian: Stoga djelotvornost bevacizumaba nije uvjerljivo dokazana dostavljenim dokazima.
Swedish: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad var enligt prövarens bedömning co-primära effektmått i prövningen.
Croatian: Stope ukupnog preživljenja (OS) i preživljenja bez progresije (PFS), kako su ocijenili ispitivači, bile su zajedničke primarne točke ispitivanja.
Swedish: Den övergripande slutsatsen om bevacizumabs effekt i detta sammanhang var att den kliniska relevansen av den observerade effekten på progressionsfri överlevnad inte kan bestämmas och att en relevant effekt inte har fastställts utifrån något annat kliniskt relevant effektmått.
Croatian: Cjelokupan zaključak o djelovanju bevacizumaba u ovom okruženju glasio je da se klinička relevantnost uočenog djelovanja PFS-a ne može utvrditi te da nije utvrđeno relevantno djelovanje na temelju bilo kojih drugih klinički relevantnih završnih točaka.
Swedish: Vid denna dosering och kombination väckte inte bevacizumabs toxicitet i sig några större farhågor, totalt sett.
Croatian: Načelno gledano, toksičnost bevacizumaba u ovom režimu i kombinaciji sami po sebi nisu bili razlog za veću zabrinutost.
Swedish: Till följd av detta är den kliniska relevansen av den observerade skillnaden i primäranalysen av progressionsfri överlevnad okänd.
Croatian: Slijedom navedenog, klinička relevantnost uočenih razlika u primarnoj analizi PFS-a nije poznata.
Swedish: En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
Croatian: Pretpostavljeno je djelovanje na temelju analize vremena sekundarne završne točke do konačne deterioracije u HRQoL-u.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen kommenterade även den långa överlevnad som setts för ett stort antal patienter med tidig progression och fann att detta fynd var kontraintuitivt och möjligen ett ytterligare tecken på den bristande kliniska betydelsen av de bedömningskriterier för progressionsfri överlevnad som använts i studien.
Croatian: SAG je također komentirao dugo preživljenje koje je uočeno za veliki broj bolesnika s ranom progresijom i zaključio je da su dotični nalazi kontraintuitivni, te da je moguća daljnja indikacija manjka značajnosti kriterija indikacije PFS-a primijenjenog u ispitivanju.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Avastin för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi och temozolomid.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom.
Swedish: Vidare var det inte klart i vilken omfattning datainsamlingen för hälsorelaterad livskvalitet kan ha påverkats av kunskapen om responsstatusen.
Croatian: Nadalje, nejasno je u kojoj se mjeri moglo utjecati na zbir podataka za HRQoL saznanjem o statusu odgovora.
Swedish: Resultaten av post hoc-analysen enligt RANO-kriterierna sågs inte som tillräckligt robusta för att lösa den osäkerhet som omger resultaten för progressionsfri överlevnad.
Croatian: Smatrano je da rezultati post hoc analize prema kriterijima RANO nisu dovoljno čvrsti kako bi se uklonile nesigurnosti vezane uz PFS rezultate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Avastin ansökte om en utvidgning av indikationen för att lägga till Avastin i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Croatian: Nositelj odobrenja za lijek Avastin prijavio je proširenje indikacije kako bi uključio Avastin u kombinaciju radioterapije i temozolomida za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Swedish: CHMP stod fast vid sin uppfattning att det var omöjligt att med tillräcklig säkerhet uppskatta storleken på den vinst i tumörkontroll som bevacizumab ger som tillägg till vårdstandard.
Croatian: Stoga CHMP zadržava stav da nije moguće ocijeniti s dostatnom pouzdanošću razmjer koristi za kontrolu tumora koju omogućuje bevacizumab u slučaju kada se dodaje standardnoj skrbi.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt gällde den kliniska relevansen av det radiologiska effektmåttet progressionsfri överlevnad i frånvaro av en kliniskt relevant effekt på total överlevnad.
Croatian: Glavni problem djelotvornosti bio je vezan uz kliničku relevantnost radioloških završnih točaka PFS-a u odsutnosti klinički relevantnog djelovanja na OS.
Swedish: Sökanden visade inte på ett övertygande sätt att de utförda känslighetsanalyserna kunde minska risken för systematiska snedvridningar (bias) i utvärderingen av progressionsfri överlevnad och var tillräckliga för att skäligt säkerställa att bevacizumab ger en kliniskt betydelsefull ökning av progressionsfri överlevnad.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije uvjerljivo dokazao da su provedene analize osjetljivosti uspješno umanjile rizik sistematskih pristranosti u ocjeni PFS-a, te da su primjerene za pružanje dovoljno pouzdanosti da bevacizumab proizvodi povećanje PFS-a od kliničkog značaja.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om ändring
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje izmjena dostavljenih koje iznosi Europska agencija za lijekove
Swedish: Den 22 maj 2014 drog därför CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom var negativt.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio 22. svibnja 2014. da je omjer koristi i rizika za bevacizumab u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom negativan.
Swedish: Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskförhållandet för bevacizumab som tilläggsterapi till vårdstandard för nyligen diagnostiserat glioblastom som negativt, eftersom den kliniska relevansen av effektresultaten är oklar.
Croatian: Zaključno, budući da je klinički značaj rezultata djelotvornosti nesiguran, omjer koristi i rizika za bevacizumab kao dodatne terapije uz standardnu skrb za novodijagnosticirani glioblastom smatra se negativnim.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att dessa analyser uppvisade en gynnsam effekt av bevacizumab trots de utforskande överlevnadsanalysernas uppenbara brister och snedvridningar (bias).
Croatian: Podnositelj zahtjeva zaključio je da usprkos očitim nedostacima i pristranosti eksploratornih analiza preživljenja, ove analize ukazuju na korisno djelovanje bevacizumaba.
Swedish: efter progression hindra bestämningen av en skillnad i total överlevnad.
Croatian: Nedvojbeno, jednosmjeran prijelaz nakon progresije može spriječiti otkrivanje razlika u OS-u.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Croatian: • Pitanje sigurne primjene
Swedish: Sökanden erkände att de kriterier som används för bedömning av sjukdomsprogression vid hjärntumörer fortgående utvecklas, men menade att kriterierna i Avaglio-studien representerar den senaste och mest accepterade tekniken och följer experternas rekommendationer.
Croatian: Avaglio predstavljaju najnapredniju i prihvaćenu tehnologiju u skladu s preporukama stručnjaka.
Swedish: MT (EU) nummer (Läkeme dlets) namn
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Swedish: Pennhuv
Croatian: Doza
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav
Swedish: 12 i förfylld penna + 12 nålar + 12 Pennhuv
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki + 12 igala
Swedish: 4 i förfylld penna + 4 nålar + 4
Croatian: 4 napunjenih brizgalica + 4 igle + 4 zaštitnih pokrova za brizgalicu
Swedish: Förpackningssto rlek
Croatian: Veličina pakovanja
Swedish: Företaget har inte utfört några formella studier på patienter som är under 16 år.
Croatian: Tvrtka nije provela nikakva službena ispitivanja na bolesnicima mlađima od 16 godina.
Swedish: Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
Croatian: Nuspojave u odraslih osoba slične su onima u djece.
Swedish: Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati svakoga tjedna.
Swedish: Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Croatian: Više informacija o lijeku Avonex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Avonex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Avonex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: • Patienter som har haft ett enda demyeliniserande skov, om detta var allvarligt nog för att kräva behandling med injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Croatian: • bolesnika koji su imali samo jedan napadaj demijelinizacije, koji je bio toliko jak da je bilo potrebno liječenje injekcijama kortikosteroida (protuupalnim lijekovima).
Swedish: Avonex får inte ges till patienter som lider av allvarlig depression eller som har självmordstankar.
Croatian: Lijek Avonex ne smiju uzimati bolesnici koji pate od teške depresije ili imaju suicidalne misli.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
Croatian: Te se nuspojave smanjuju nastavkom liječenja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avonex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa och svettning.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Avonex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, simptomi nalik gripi, pireksija (vrućica), zimica i znojenje.
Swedish: Avonex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier.
Croatian: Lijek Avonex uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima.
Swedish: Vad är Avonex och vad används det för?
Croatian: Što je Avonex i za što se koristi?