FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trulicity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Trulicity 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Molekylet består af 2 identiske disulfid-forbundne kæder, der hver indeholder en modificeret human GLP-1-analog sekvens, der er kovalent forbundet til et modificeret humant immunglobulin G4 (IgG4)-tungkædefragment (Fc) via en lille peptidbinder.
Latvian: Molekulu veido 2 identiskas ar disulfīdgrupu savienotas ķēdes, un katrā no tām cilvēka GLP-1 analoģiska modificēta sekvence ar nelielu peptīda saistītājgrupu ir kovalenti savienota ar modificētu cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) smagās ķēdes fragmentu (Fc).
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger på injektionsstedet hos 1,9 % af dulaglutidbehandlede patienter.
Latvian: Blakusparādības injekcijas vietā novēroja 1,9 % pacientu, kuri lietoja dulaglutīdu.
Danish: Trulicity var overlegen i forebyggelse af MACE sammenlignet med placebo (figur 1).
Latvian: MACE profilaksē Trulicity bija pārāks par placebo (1. attēls).
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet efter faldende hyppighed.
Latvian: Katrā sastopamības grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to sastopamības biežuma samazinājuma secībā.
Danish: Disse ændringer stemmer overens med den forsinkede ventrikeltømning i forbindelse med brug af dulaglutid og ligger inden for den farmakokinetiske variabilitet af metformin og er derfor ikke klinisk relevante.
Latvian: Šīs izmaiņas atbilst dulaglutīda izraisītam kuņģa iztukšošanās laika palielinājumam un atrodas metformīna farmakokinētiskās mainības robežās, tāpēc nav klīniski nozīmīgas.
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Mannitol
Latvian: Nātrija citrāts Bezūdens citronskābe Mannīts
Danish: Din læge vil eventuelt nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at forhindre, at du får lave blodsukkerniveauer (hypoglykæmi).
Latvian: Ārsts var samazināt citu zāļu devu, lai Jums nerastos zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Danish: Jeg ved ikke, hvordan jeg giver en indsprøjtning under huden.
Latvian: Es nezinu, kā veikt subkutānu injekciju.
Danish: Det frarådes derfor at anvende dulaglutid under graviditeten.
Latvian: Tādēļ dulaglutīda lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Danish: Der er rapporteret om potentielt immunmedierede bivirkninger på injektionsstedet (f.eks. udslæt og erythema) hos 0,7 % af patienterne, og disse var som regel af let grad.
Latvian: Iespējamas imūnsistēmas pastarpinātas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, izsitumus, eritēmu) novēroja 0,7 % pacientu, un parasti tās bija vieglas.
Danish: I begge tilfælde kan patienterne herefter genoptage deres regelmæssige doseringsplan med én ugentlig administration.
Latvian: Pēc tam pacienti var atsākt lietošanu atbilstoši ierastajai shēmai un zāles lietot vienu reizi nedēļā.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen: - hvis du bruger andre lægemidler, der nedsætter mængden af sukker i dit blod, såsom insulin eller et lægemiddel, der indeholder et sulfonylurinstof.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zāles.
Danish: Egenkontrol af blodglucose er nødvendig for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Trulicity påbegyndes, og dosen af insulin reduceres.
Latvian: Glikozes koncentrācijas asinīs paškontrole nepieciešama, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu, īpaši tad, ja tiek sākta Trulicity lietošana un samazināta insulīna deva.
Danish: - Hypoglykæmi (lavt blodsukker) er en meget almindelig bivirkning, når dulaglutid bruges sammen med lægemidler, der indeholder metformin, et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Latvian: − Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) rodas ļoti bieži, ja dulaglutīds tiek lietots kopā ar citām zālēm, kuras satur metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas zālēm un/vai insulīnu.
Danish: Hvis pancreatitis bliver bekræftet, må dulaglutidbehandlingen ikke genoptages.
Latvian: Ja pankreatīta diagnoze tiek apstiprināta, dulaglutīda lietošanu nedrīkst atsākt.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, var sikkerhedsprofilen for Trulicity svarende til observationer i andre studier med Trulicity.
Latvian: Trulicity drošuma īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos Trulicity pētījumos.
Danish: I de initialt udførte fase II- og fase III-registreringsstudier blev 4.006 patienter eksponeret for dulaglutid alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler.
Latvian: Pabeigtajos II un III fāzes sākotnējās reģistrācijas pētījumos tikai dulaglutīdu vai dulaglutīdu kombinācijā ar citām hipoglikemizējošām zālēm lietoja 4006 pacienti.
Danish: Tiden til international normaliseret ratio-respons (tINRmax) var forsinket med 6 timer, hvilket stemmer overens med forsinkelser i tmax på cirka 4 og 6 timer for hhv. S- og Rwarfarin.
Latvian: Starptautiskās normalizētās attiecības atbildreakcijas laiks (tINRmax) aizkavējās par 6 stundām, kas atbilst S- un R-varfarīna tmax aizkavēšanai aptuveni par attiecīgi 4 un 6 stundām.
Danish: Tag forsigtigt fat om en hudfold på injektionsstedet.
Latvian: Uzmanīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
Danish: Type 2-diabetes mellitus
Latvian: 2. tipa cukura diabētu
Danish: Sitagliptin kan medføre en hæmning på op til 80 % af DPP-4 over en 24-timers periode.
Latvian: Sitagliptīns 24 stundu laikā var inhibēt DPP-4 pat 80 % apmērā.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Latvian: CITA INFORMĀCIJA
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Latvian: Ja pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas, nelietojiet to.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes nås de maksimale plasmakoncentrationer af dulaglutid i løbet af 48 timer.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu dulaglutīda maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 48 stundu laikā.
Danish: Bivirkningerne er angivet med de foretrukne MedDRA-termer pr. systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000 og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA ieteiktajam terminam orgānu sistēmu klasifikācijā un sastopamības samazinājuma secībā (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000, un nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: I et 6-måneders karcinogenicitetsstudie af transgenetiske mus blev der ikke set noget tumorigent respons.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām pelēm netika novērota tumorogēna atbildreakcija.
Danish: De vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
Latvian: Tie nenodarīs Jums kaitējumu un neietekmēs Jūsu zāļu devu.
Danish: Dulaglutid forsinker ventrikeltømningen og kan potentielt påvirke absorptionshastigheden af samtidigt administrerede orale lægemidler.
Latvian: Dulaglutīds aizkavē kuņģa iztukšošanos un var ietekmēt vienlaikus lietoto zāļu uzsūkšanās ātrumu.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Latvian: IZVĒLIETIES INJEKCIJAS VIETU Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt izvēlēties Jums piemērotāko injekcijas vietu.
Danish: Disse tekniske egenskaber resulterer i en opløselig formulering og en forlænget halveringstid på 4,7 dage, hvilket gør lægemidlet egnet til subkutan administration én gang om ugen.
Latvian: Šādas gēnu inženierijas ieviestās izmaiņas ļauj iegūt šķīstošu zāļu formu un ilgāku eliminācijas pusperiodu, proti, 4,7 dienas, tādēļ šīs zāles var lietot subkutāni vienu reizi nedēļā.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: I alle studier medførte dulaglutid klinisk signifikante forbedringer i den glykæmiske kontrol målt ved glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c).
Latvian: Visos pētījumos dulaglutīds panāca klīniski nozīmīgu glikēmijas kontroles uzlabošanos, vērtējot pēc glikozētā hemoglobīna A1c (HbA1c) līmeņa.
Danish: Én gang om ugen.
Latvian: Vienu reizi nedēļā.
Danish: Der var 3.114 (31,5 %) patienter med etableret CV-sygdom.
Latvian: Pētījumā stabila KV slimība bija 3114 (31,5 %) pacientiem.
Danish: Det formodes, at dulaglutid nedbrydes til dets grundliggende aminosyrer via generel proteinkatabolisme.
Latvian: Biotransformācija Dulaglutīds, domājams, tiek noārdīts līdz to veidojošām aminoskābēm atbilstoši vispārējām proteīnu katabolisma reakcijām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Danish: • Hvis du har synsproblemer, MÅ DU IKKE bruge pennen uden hjælp fra en person, der er øvet i at bruge Trulicity Pen.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci gadījumos, kad Jums nepalīdz cilvēks, kas apmācīts lietot Trulicity pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Naturligt GLP-1 har en halveringstid på 1,5-2 minutter som følge af nedbrydning via DPP-4 og renal clearance.
Latvian: Dabiskā GLP-1 eliminācijas pusperiods ir 1,5-2 minūtes, jo to noārda DPP-4 un tas tiek izvadīts ar renālo klīrensu.
Danish: - Betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis), som kan resultere i alvorlige smerter i maven og ryggen der ikke forsvinder.
Latvian: − Aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts), kas var izraisīt stipras vēdera un muguras sāpes, kas nemazinās.
Danish: Cholelithiasis , cholecystitis
Latvian: Holelitiāze, holecistīts
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter injektionen?
Latvian: Kā rīkoties, ja pēc injekcijas uz ādas ir šķidruma piliens vai asinis?
Danish: De er mest almindelige i starten af behandlingen med dulaglutid men aftager over tid hos de fleste.
Latvian: Tās rodas biežāk dulaglutīda lietošanas sākumposmā, bet laika gaitā vairumam pacientu tās samazinās.
Danish: Resultaterne fra det langsigtede studie med kardiovaskulært endepunkt med 4.949 patienter randomiseret til dulaglutid og fulgt i en mediantid på 5,4 år var i overensstemmelse med disse observationer.
Latvian: Šiem novērojumiem atbilda arī rezultāti, kas iegūti ilgtermiņa kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā 4949 pacienti tika nejaušināti iedalīti dulaglutīda lietošanai un novērošanas mediāna bija 5,4 gadi.
Danish: 24 uger
Latvian: 24 nedēļas Dulaglutīds
Danish: Behandling med dulaglutid var i kliniske studier forbundet med en forekomst af behandlingsrelaterede antistoffer mod dulaglutid på 1,6 %, hvilket tyder på, at de strukturelle modifikationer af GLP-1 og de modificerede IgG4-dele af dulaglutidmolekylet, samt den høje grad af homologi med naturligt GLP-1 og nativt IgG4, sammen minimerer risikoen for en immunreaktion mod dulaglutid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dulaglutīda lietošanu saistītā terapijas izraisīto dulaglutīda antivielu sastopamība bija 1,6 %, kas liecina, ka GLP-1 uzbūves modifikācijas un dulaglutīda molekulas izmainītās IgG4 daļas kopā ar augstu homoloģiju pret dabisko GLP-1 un dabisko IgG4 samazina imūnās atbildreakcijas risku pret dulaglutīdu.
Danish: Mange af de rapporterede bivirkninger, der var relateret til nyrefunktionen, forekom hos patienter som havde haft kvalme, opkastning, diarré eller dehydrering.
Latvian: Daudzas no ziņotām ar nierēm saistītām nevēlamām blakusparādībām ir radušās pacientiem, kam bijusi slikta dūša, vemšana, caureja vai dehidratācija.
Danish: Disse ændringer var ikke klinisk relevante, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af lisinopril eller metoprolol ved samtidig administration af dulaglutid.
Latvian: Šīs izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, tāpēc, lietojot vienlaikus ar dulaglutīdu, lisinoprila vai metoprolola deva nav jāpielāgo.
Danish: Dulaglutid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og er derfor frarådet hos sådanne patienter.
Latvian: Dulaglutīda lietošana pacientiem ar smagām kuņģa un zarnu trakta slimībām, tai skaitā smagu gastroparēzi, nav pētīta, tādēļ to nav ieteicams lietot šādiem pacientiem.
Danish: Eli Lilly (Suisse) S.A
Latvian: Eli Lilly (Suisse)
Danish: I kliniske fase II- og III-studier var forekomsten af akut pancreatitis 0,07 % for dulaglutid sammenlignet med 0,14 % for placebo og 0,19 % for komparator med eller uden antidiabetisk baggrundsbehandling.
Latvian: Akūta pankreatīta sastopamība II un III fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,07 % dulaglutīda grupā, 0,14 % placebo grupā un 0,19 % salīdzinošās terapijas grupās ar pamata pretdiabēta terapiju vai bez tās.
Danish: Du kan eventuelt skrive en påmindelse i din kalender, så du kan huske, hvornår du skal indsprøjte din næste dosis.
Latvian: Jūs varat veikt atzīmi kalendārā, lai atcerētos, kad Jums jāinjicē nākamā deva.
Danish: Studie med kardiovaskulært endepunkt
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījums
Danish: Patienter med type 2-diabetes blev randomiseret til Trulicity 1,5 mg (4.949) eller placebo (4.952) som supplement til standardbehandling af type 2-diabetes (dosis på 0,75 mg blev ikke administreret i dette studie).
Latvian: 2. tipa cukura diabēta slimnieki nejaušināti tika iedalīti grupās vai nu Trulicity 1,5 mg (4949), vai placebo (4952) lietošanai; abās grupās pētāmā terapija tika pievienota 2. tipa cukura diabēta standartterapijai (šajā pētījumā netika lietota 0,75 mg deva).
Danish: I et farmakodynamisk studie med dulaglutid hos patienter med type 2-diabetes blev der påvist genoprettelse af insulinudskillelsen i første fase til et niveau, der oversteg de niveauer, der blev set hos raske frivillige på placebo, og en forbedring af insulinudskillelsen i anden fase som respons på en intravenøs glucosebolus.
Latvian: Dulaglutīda farmakodinamikas pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tika pierādīta pirmās insulīna sekrēcijas fāzes atjaunošanās līdz pakāpei, kas pārsniedza tā sekrēciju veseliem brīvprātīgajiem placebo grupā, un uzlabojās insulīna otrās fāzes sekrēcija reakcijā pret intravenozu glikozes bolus devu.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Latvian: Tā ir normālas pildspalvveida pilnšļirces darbības izpausme.
Danish: I samme studie øgede en enkelt 1,5 mg dulaglutiddosis tilsyneladende den maksimale insulinudskillelse fra β-cellerne og forstærkede β-cellefunktionen hos forsøgsdeltagere med type 2-diabetes mellitus i forhold til placebo.
Latvian: Tajā pašā pētījumā vienreizēja 1,5 mg dulaglutīda deva palielināja maksimālo insulīna sekrēciju no β šūnām un uzlaboja β šūnu darbību pētījuma dalībniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, salīdzinot ar placebo.
Danish: For meget Trulicity kan give for lavt blodsukker (hypoglykæmi) og kvalme og opkastning.
Latvian: Pārāk liels Trulicity daudzums var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), un Jums var rasties slikta dūša vai vemšana.
Danish: Når Trulicity føjes til eksisterende behandling med metformin og/eller pioglitazon, kan den aktuelle dosis af metformin og/eller pioglitazon fortsættes.
Latvian: Ja Trulicity pievieno esošai terapijai ar metformīnu un/vai pioglitazonu, metformīnu un/vai pioglitazonu var turpināt lietot pašreizējā devā.
Danish: En gang om ugen
Latvian: Vienu reizi nedēļā
Danish: Der blev ikke set tilfælde af svær hypoglykæmi med dulaglutid, og der blev set to tilfælde af svær hypoglykæmi med exenatid to gange dagligt.
Latvian: Dulaglutīda lietotājiem smagas hipoglikēmijas gadījumi netika novēroti, bet, lietojot eksenatīdu divas reizes dienā, novēroti divi smagas hipoglikēmijas gadījumi.
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil injektionen er afsluttet?
Latvian: Vai man jātur injekcijas poga nospiesta līdz injekcijas beigām?
Danish: Samtidig administration af dulaglutid og et oralt antikonceptivum (norgestimat 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) havde ingen indvirkning på den overordnede eksponering for norelgestromin og ethinylestradiol.
Latvian: Dulaglutīda lietošana vienlaikus ar perorālo kontraceptīvo līdzekli (0,18 mg norgestimāta/0,025 mg etinilestradiola) neietekmēja norelgestromīna un etinilestradiola kopējo iedarbību.
Danish: Efter første uge blev patienterne titreret op til en dosis på 1,2 mg/dag, og derefter til en dosis på 1,8 mg/dag i anden uge
Latvian: Pēc 1. nedēļas deva tika pakāpeniski palielināta līdz 1,2 mg dienā, bet pēc tam 2. nedēļā - līdz 1,8 mg dienā.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trulicity indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Trulicity satur
Danish: Kontakt også det lokale Lilly-kontor angivet i indlægssedlen for yderligere instrukser.
Latvian: Lai saņemtu papildu norādījumus, varat arī sazināties ar vietējo Lilly biroju, kas ir norādīts informācijā pacientam.
Danish: Efter markedsføring er anafylaktiske reaktioner rapporteret sjældent.
Latvian: Par anafilaktiskām reakcijām dulaglutīda reģistrētas lietošanas gadījumos ir ziņots reti.
Danish: Hos potentielt sårbare populationer kan 0,75 mg ugentligt overvejes som startdosis.
Latvian: Potenciāli mazaizsargātai populācijai kā sākumdevu var apsvērt 0,75 mg vienu reizi nedēļā.
Danish: Hvis du tager Trulicity sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det vigtigt, at du kontrollerer dit blodsukker som anvist af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja lietojat Trulicity kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, ir svarīgi kontrolēt cukura līmeni asinīs atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Kombinationsbehandling med måltidsinsulin med eller uden metformin I dette studie fik patienter, der inden inklusionen i studiet fik 1 eller 2 insulininjektioner om dagen, seponeret det insulinregime, de fik inden studiet, og blev randomiseret til dulaglutid én gang ugentligt eller insulin glargin én gang dagligt, begge i kombination med måltidsinsulin lispro tre gange dagligt med eller uden metformin.
Latvian: Kombinētā terapija ar prandiālo insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā Šajā pētījumā pacienti, kuri pirms iestāšanās pētījumā lietoja 1 vai 2 insulīna injekcijas dienā, pārtrauca lietot pirms pētījuma izmantoto insulīnterapijas shēmu un tika nejaušināti iedalīti grupās dulaglutīda lietošanai vienu reizi nedēļā vai glargīna insulīna lietošanai vienu reizi dienā, abas zāles lietojot kombinācijā ar trīs reizes dienā lietojamo prandiālo lispro insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Trulicity
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trulicity
Danish: Ved baseline var den samlede gennemsnitlige eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 % af patienterne havde en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Pētījuma sākumā kopējais vidējais aGFĀ bija 38 ml/min/1,73 m2, bet 30 % pacientu aGFĀ bija < 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Dulaglutid hæmmer udskillelsen af glucagon, som vides at være uhensigtsmæssigt forhøjet hos patienter med type 2-diabetes.
Latvian: Dulaglutīds nomāc glikagona sekrēciju, kas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir neatbilstoši pastiprināta.
Danish: Disse observationer er ikke klinisk relevante.
Latvian: Šie novērojumi nav klīniski nozīmīgi.
Danish: Farmakokinetiske analyser har påvist et statistisk signifikant omvendt forhold mellem legemsvægt eller BMI (Body Mass Index) og dulaglutideksponering, selvom vægt eller BMI ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på den glykæmiske kontrol.
Latvian: Farmakokinētikas analīzēs pierādīta statistiski nozīmīga apgriezti proporcionāla ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) saistība ar dulaglutīda kopējo iedarbību, lai gan ķermeņa masai vai ĶMI nebija klīniski būtiskas ietekmes uz glikēmijas kontroli.
Danish: Størstedelen af virkningen på de fastende blodglukosekoncentrationer indtrådte i løbet af to uger.
Latvian: Lielākā daļa ietekmes uz glikozes koncentrāciju asinīs tukšā dūšā tika panākta pēc 2 nedēļām.
Danish: Kliniske studier med dulaglutid tyder på en forstærket betacellefunktion målt ved homeostasemodelvurdering (HOMA2-%B).
Latvian: Dulaglutīda klīniskie pētījumi liecināja par bēta šūnu funkciju uzlabošanos, ko noteica homeostāzes modeļa analīzē (HOMA2-%B).
Danish: Resultaterne viste, at der ikke var en øget kardiovaskulær risiko med dulaglutid sammenlignet med kontrolbehandlingerne (HR: 0,57; CI:
Latvian: Rezultāti liecināja, ka dulaglutīda lietotājiem nebija lielāks KV risks nekā kontroles terapijas lietotājiem (RA: 0,57;
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal dulaglutid seponeres.
Latvian: Ja rodas aizdomas par pankreatītu, dulaglutīda lietošana jāpārtrauc.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, blodglucosesænkende midler, eksklusive insuliner, ATC-kode: A10BJ05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošās zāles, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10BJ05.
Danish: Disse bivirkninger var typisk af let eller moderat sværhedsgrad, og ifølge indberetningerne toppede de i de 2 første uger af behandlingen, hvorefter de hurtigt aftog over de følgende 4 uger, hvorefter raten forblev relativt konstant.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas un lielākoties radās zāļu lietošanas pirmo divu nedēļu laikā, nākamo četru nedēļu laikā to rašanās biežums strauji samazinājās, bet pēc tam saglabājās salīdzinoši nemainīgs.
Danish: Derudover blev der bemærket en signifikant lavere hyppighed af hyperglykæmi og hypoglykæmi end med exenatid to gange dagligt.
Latvian: Turklāt subjektīvi novērotās hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas biežums bija nozīmīgi mazāks nekā divas reizes dienā lietota eksenatīda grupā.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Denne ændring forventes ikke at have kliniske konsekvenser.
Latvian: Šādām izmaiņām nav paredzamas klīniskas sekas.
Danish: Slip forsigtigt hudfolden.
Latvian: Uzmanīgi atlaidiet ādu.
Danish: Trulicity må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder partikler eller er uklar og/eller misfarvet.
Latvian: Trulicity nedrīkst lietot, ja tajā ir redzamas daļiņas vai šķīdums ir duļķains un/vai mainījis krāsu.
Danish: Patienter, som er i behandling med dulaglutid, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering, særligt i forhold til gastroinstestinale bivirkninger, og at de skal være opmærksomme på at undgå væskemangel.
Latvian: Ar dulaglutīdu ārstējamie pacienti jābrīdina par iespējamu dehidratācijas risku, īpaši saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām, un viņiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai nepieļautu šķidruma deficītu.
Danish: Patienter, der får dulaglutid i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto dulaglutīdu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu, var būt palielināts hipoglikēmijas risks.
Danish: Dulaglutid er ikke en erstatning for insulin.
Latvian: Ar dulaglutīdu nevar aizstāt insulīnu.
Danish: Behold den grå fod på indtil du er klar til at indsprøjte.
Latvian: Atstājiet pamatnes uzgali uzliktu, līdz esat gatavs veikt injekciju.