FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. január 31-én az Európai Bizottság a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Hungarian: • prosztatadaganat esetében, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat", amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
Polish: Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Lek Docetaxel Mylan jest stosowany tylko wówczas, jeśli liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: • rak piersi.
Hungarian: • emlődaganat esetében.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego, lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie obumierają.
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa docetaksel
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat esetében.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Polish: Lek Docetaxel Mylan podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Mylan infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Mylan alkalmazása?
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Hungarian: A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Lek Docetaxel Mylan powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ez okozza mellékhatásait.
Polish: Produkt Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Firma wykazała także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Docetaxel Mylan „generikus gyógyszer".
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban betegségük kapcsán még nem részesültek kezelésben.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać).
Hungarian: • feji-nyaki daganat esetében olyan betegeknél, akiknél a daganat előrehaladott stádiumban van (terjedni kezd).
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Hungarian: A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Hungarian: A Docetaxel Mylan alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Polish: Numer EU Nazwa
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Polish: • 18 miesięcy.
Hungarian: • 18 hónap.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 2010 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Polish: Negatywny Pozytywny
Hungarian: Negatív Pozitív
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Polish: ≤ 2 cm
Hungarian: ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Polish: > 2 cm
Hungarian: < 2 cm > 2 cm
Polish: Docetaksel1 n = 94
Hungarian: Docetaxel1 n=94
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 22.
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Polish: *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Hungarian: klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Polish: Docetaxel Teva zawiera alkohol.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztásra került.
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium- és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (obserwowane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a
Polish: Jak wygląda lek Docetaxel Teva i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Hungarian: A docetaxel kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Hungarian: Lásd még „A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
Hungarian: 2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Hungarian: Docetaxel és trasztuzumab1 n=92
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu,
Hungarian: Amennyiben erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol,
Polish: Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)
Hungarian: A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz
Polish: tygodnie).
Hungarian: (hetek)
Polish: Fiolka z koncentratem docetakselu: Polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Hungarian: Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer - EORTC) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszw stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Hungarian: Megfigyelték a végtagok (a kezeken a tenyér, a lábakon a talp) helyi bőrpírját és vizenyőjét, amit hámlás követett.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77. hónapjában)
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)
Hungarian: 0,72 ml (töltet: 0,88 ml)
Polish: PR = receptor progesteronowi aguz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Hungarian: PR = progeszteron-receptor a ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Hungarian: A Docetaxel Teva biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharyngealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva.
Hungarian: Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Polish: w porównaniu ze schemtem FAC.
Hungarian: FAC-karral összehasonlítva.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Polish: < 35 lat
Hungarian: <35 év >35 év
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu docetakselu do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Polish: Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.