FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób tła zapalnego lub alergicznego, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Estonian: Metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse põletikuliste või allergiliste seisundite raviks ning ka šokiseisundite raviks ja ennetamiseks.
Polish: Metyloprednizolon, 6α-metylowa pochodna prednizolonu, jest syntetycznym kortykosteroidem, stosowanym w weterynarii w postaci wolnego alkoholu i różnych estrów.
Estonian: Prednisolooni 6α-metüleeritud derivaat metüülprednisoloon on sünteetiline kortikosteroid, mida kasutatakse veterinaarmeditsiinis vaba alkoholi ja mitmesuguste estritena.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Polish: Pozostałości w mięśniach, wątrobie, nerkach i tłuszczu znajdowały się poniżej wartości LOQ (10 µg/kg) już w najwcześniejszym czasie uboju (7. dzień).
Estonian: Ravimijääkide kogus lihases, maksas, neerudes ja rasvkoes oli varaseimal tapmisajal (7. päeval) juba alla määramispiiri (10 µg/kg).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia MRL dla mięśni został przekroczony ponad 800 razy w 7. dniu i jeszcze 9 razy w 14. dniu.
Estonian: Süstekoha lihases oli kogus 7. päeval üle 800 korra suurem kui ravimijääkide piirnorm ja 14. päeval veel 9 korda suurem.
Polish: Z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej należy usunąć wszelkie odniesienia do docelowego gatunku bydła.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistusel ja pakendi infolehel tuleb kustutada kõik viited sihtliigile veised.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu pozostałości w miejscu wystrzyknięcia u wszystkich zwierząt były poniżej wartości LOQ.
Estonian: 21 päeva pärast manustamist oli ravimijääkide kogus süstekohtades kõikidel loomadel alla määramispiiri.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, tzn. wniosku odtwórczego, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Solupred 125 mg (wnioskodawca: CPPharma), okazało się, że nie są dostępne szczegółowe dane na temat pozostałości produktu potwierdzające 6-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła dla produktów referencyjnych SoluMedrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg, dopuszczonych do obrotu we Francji do stosowania u psów, kotów i bydła (podmiot odpowiedzialny: Zoetis).
Estonian: Pärast müügiloa taotluse esitamist Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse föderaalametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel (geneerilise ravimi taotlus) seoses veterinaarravimiga Solupred 125 mg (taotleja: CP-Pharma) selgus, et puuduvad tootespetsiifilised ravimijääkide andmed, mis toetaks veiseliha ja söödavate kudede 6-päevast keeluaega võrdlusravimi Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg korral, millel on Prantsusmaal müügiluba kasutamiseks koertel, kassidel ja veistel (müügiloa hoidja: Zoetis).
Polish: W otwartych bazach danych (np. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nie znaleziono żadnych informacji na temat farmakokinetyki wodorobursztynianu metyloprednizolonu ani danych dotyczących jego pozostałości w tkankach jadalnych i w miejscu wstrzyknięcia u bydła.
Estonian: Avalikest andmebaasidest (nt PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ei ole leitud andmeid metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadi farmakokineetiliste omaduste ja jääkide kadumise kohta veiste söödavatest kudedest ja süstekohast.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik
Estonian: Pulber ja lahusti
Polish: przez 5 kolejnych dni pozostałości w mięśniach w miejscu wstrzyknięcia wynosiły od wartości poniżej LOQ (10 µg/kg) do 8393 µg/kg w 7. dniu po wstrzyknięciu i od wartości poniżej LOQ do 90 µg/kg w 14. dniu po wstrzyknięciu.
Estonian: • Pärast ravimi manustamist annuses 400 µg/kg 5 järjestikusel päeval oli jääkide kogus süstekoha lihases vahemikus alla määramispiiri (10 µg/kg) kuni 8393 µg/kg 7. päeval pärast süstet ning 14. päeval vahemikus alla määramispiiri kuni 90 µg/kg.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości nie umożliwiają wyznaczenia okresu karencji za pomocą metody statystycznej.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmed ei võimalda keeluaja statistikapõhist määramist.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych informacji nie można potwierdzić, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) dla produktu referencyjnego Solu-Medrol jest bezpieczny dla konsumenta.
Estonian: Kõige selle teabe alusel ei saa kättesaadavate andmete põhjal kinnitada, et võrdlusravimi Solu-Medrol jaoks kehtestatud 6-päevane keeluaeg veiste (liha ja söödavad koed) korral on tarbijatele ohutu.
Polish: Jedyne badanie dotyczące zanikania pozostałości dla metyloprednizolonu po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła jest cytowane w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Estonian: Ainsale uuringule, mis käsitles ravimijääkide kadumist pärast metüülprednisolooni intramuskulaarset süstimist veistele, on viidatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes metüülprednisolooni kohta (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przeznaczonych do stosowania u docelowego gatunku bydła (zob.
Estonian: Veistel kasutatavate metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykorzystywany w badaniu zanikania pozostałości w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) dla metyloprednizolonu jest produktem złożonym zawierającym metyloprednizolon (w postaci wolnego alkoholu) i dwa antybiotyki (neomycynę i benzylopenicylinę).
Estonian: Metüülprednisolooni ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks tehtud ravimijääkide kadumise uuringus kasutati metüülprednisolooni (vaba alkoholina) ja kahe antibiootilise aine (neomütsiin ja bensüülpenitsilliin)
Polish: Korzystając z danych dostępnych w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Niemcy uznały, że pozostałości metyloprednizolonu w miejscach wstrzyknięcia mogą spowodować przyjęcie metyloprednizolonu w ilościach znacznie przekraczających wartość dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI).
Estonian: Lähtudes andmetest, mis on esitatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes metüülprednisolooni kohta (EMEA/MRL/798/01-FINAL),2 märkis Saksamaa, et metüülprednisolooni jäägid süstekohas võivad põhjustada metüülprednisolooni omastamist koguses, mis ületab oluliselt aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Polish: CP-Pharma
Estonian: Saksamaa1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Polish: • CVMP uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravitud veistelt saadud liha ja söödavate kudede jaoks ei ole võimalik kehtestada keeluaega;
Polish: • CVMP uznał, że wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravimijääkide kadumise andmete puudumisel ei ole võimalik tagada, et jääkide kogus on 6. ravijärgsel päeval kõikides söödavates kudedes alla ravimijääkide piirnormi;
Polish: • CVMP uznał, że dane z dokumentacji dołączonej do wniosku o wyznaczenie MRL dotyczącego metyloprednizolonu potwierdzają przypuszczenie, że potencjalne narażenie konsumentów na pozostałości z miejsca wstrzyknięcia będzie wyższe od wartości farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), co świadczy o poważnym zagrożeniu bezpieczeństwa konsumentów;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et metüülprednisolooni jääkide piirnormi andmed toetavad eeldust, et tarbija võimalikul kokkupuutel süstekoha jääkidega ületab jääkide kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust, mis tähendab olulist riski tarbijate ohutusele;
Polish: Wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmete puudumisel ei ole võimalik tagada, et jääkide kogus on 6. ravijärgsel päeval kõikides söödavates kudedes alla ravimijääkide piirnormi.
Polish: Ponadto dane z dokumentacji dołączonej do wniosku o wyznaczenie MRL dotyczącego metyloprednizolonu potwierdzają przypuszczenie, że potencjalne narażenie konsumentów na pozostałości z miejsca wstrzyknięcia będzie wyższe od wartości farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), co świadczy o poważnym zagrożeniu bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Peale selle toetavad metüülprednisolooni jääkide piirnormi andmed eeldust, et tarbija võimalikul kokkupuutel süstekoha jääkidega ületab jääkide kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust, mis tähendab olulist riski tarbijate ohutusele.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkankach jadalnych Nie są dostępne specyficzne dla produktu dane na temat zanikania pozostałości ani żadne inne informacje dotyczące pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kohta veiselihast ja söödavatest kudedest Puuduvad tootespetsiifilised andmed ravimijääkide kadumise kohta ja mis tahes muud andmed metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite jääkide kohta.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Estonian: Teaduslikud järeldused ning alused sihtliigi veised korral müügiloa andmisest keeldumiseks ja olemasolevate müügilubade muutmiseks, et kustutada kõik viited sihtliigile veised
Polish: Do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud veiste liha ja söödavate kudede keeluajad.
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Isegi kui arvestada koostise ja toimeainete keemiliste vormide erinevusi (metüülprednisoloon vaba alkoholina või metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadina), viitavad need andmed Saksamaa arvamuse kohaselt tugevalt sellele, et metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadiga ravitud veiste korral ei pruugi 6-päevane keeluaeg (liha ja söödavad koed) olla tarbijate ohutuse tagamiseks piisav.
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Ostlandring 13
Polish: Komitet zaleca więc odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Estonian: Komitee soovitab seega keelduda müügiloa andmisest sihtliigi veised korral ja muuta olemasolevaid müügilube, et kustutada metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite korral kõik viited sihtliigile veised.
Polish: Z uwagi na brak dostępnych danych na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP nie jest w stanie wydać zaleceń dotyczących okresów karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Estonian: Et metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kohta puuduvad ravimijääkide kadumise andmed, ei saa veterinaarravimite komitee soovitada nende ravimitega ravitud veiste liha ja söödavate kudede keeluaegu.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przedstawionych w aneksie I.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest sihtliigi veised korral ja muuta olemasolevaid müügilube, et kustutada metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite korral kõik I lisas olevad viited sihtliigile veised.
Polish: Komitet uznaje zatem, że w związku z brakiem odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości, uzasadniających 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych), stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u docelowego gatunku bydła nie jest korzystny.
Estonian: Sel põhjusel on komitee arvamusel, et sihtliigil veised süstelahusena kasutamiseks ette nähtud metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on ebasoodne, sest puuduvad piisavad ravimijääkide kadumise andmed, mis põhjendaks veiste (liha ja söödavad koed) 6-päevast keeluaega.
Polish: Celem procedury arbitrażowej było dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli soovitada kõiki kättesaadavaid ravimijääkide kadumise andmeid arvestades keeluajad ravitud veistelt saadud liha ja söödavate kudede jaoks.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Estonian: Alused sihtliigi veised korral müügiloa andmisest keeldumiseks ja olemasolevate müügilubade muutmiseks, et kustutada kõik viited sihtliigile veised
Polish: Liofilizat i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 czerwca 2017 r.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 20. juunil 2017.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/119) kohase esildismenetluse tulemused
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób zapalnych lub alergicznych, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Estonian: Metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse põletikuliste või allergiliste seisundite raviks ning ka šokiseisundite raviks ja ennetamiseks.
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
Estonian: 2. mail 2016 algatas Saksamaa direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse eespool nimetatud ravimpreparaatide kohta.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Estonian: Miks metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Estonian: Mis on metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaat?
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) tarbijaohutuse alase läbivaatamise seoses süstelahusena tarnitavate metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite keeluaegade kohta veistel (liha ja rupskid).
Polish: Niemcy uznały, że okres karencji wynoszący 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Saksamaa oli arvamusel, et metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate ravimite korral ei pruugi veiste (liha ja rupskid) keeluaeg 6 päeva olla tarbija ohutuse tagamiseks piisav.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et ravimijääkide kadumise asjakohaste andmete puudumisel ei ole võimalik määrata ravitud veiste liha ja rupskite kohta keeluaega.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest sihtliigi veised korral ja muuta olemasolevaid müügilube, et kustutada metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite korral kõik viited sihtliigile veised.
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
Estonian: veterinaarravimite komitee olemasolevaid ravimijääkide andmeid, mida oli kasutatud metüülprednisolooni maksimaalsete ravimijääkide piirväärtuste kehtestamiseks (EMEA/MRL/798/01)1.
Polish: Do CVMP zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń odnośnie do okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z poddawanego leczeniu bydła.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud veiste liha ja rupskite keeluajad.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest korzystny przy braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości na uzasadnienie okresu karencji wynoszącego 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów).CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et sihtliigil veised süstelahusena kasutamiseks ette nähtud metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on ebasoodne, sest puuduvad piisavad ravimijääkide kadumise andmed, mis põhjendaksid veiste (liha ja rupskid) 6-päevast keeluaega.
Polish: EMA/398380/2017
Estonian: juuni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6 maist 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 veebruar 2016
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Są to następujące leki:
Estonian: Sellised ravimid on:
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
Estonian: Need nähud mööduvad tavaliselt 2-12 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
Estonian: Võib olla vajalik väiksemate annuste (< 1 mg/kg kehakaalu kohta) kasutamine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB17
Polish: Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Estonian: See värvimuutus on oodatav ja kaob pärast ravi lõpetamist.
Polish: Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Estonian: Süstida väga aeglaselt 5 minuti jooksul.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszono w punkcie 4.4.
Estonian: Vt olulist ohutusteavet lõik 4.4..
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
Estonian: Siiski on see risk vähene, sest ravim on mõeldud üksnes lühiaegseks kasutamiseks erakorralises olukorras haigla tingimustes.
Polish: Opisy przypadków skutecznego leczenia dostępne są również w piśmiennictwie.
Estonian: Andmed efektiivsuse kohta üksikjuhtude puhul on kättesaadavad ka kirjanduses.
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida ampullid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Estonian: Kasutada kohe pärast ampulli avamist.
Polish: • klomipramina;
Estonian: • klomipramiin;
Polish: Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.
Estonian: Metüültioniinkloriidi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel on 26,7 tundi.
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
Estonian: Ühe kuu kestnud kroonilise toksilisuse uuringus koertel ei täheldatud makroskoopilisi toksilisi toimeid.
Polish: Zgłaszana wyłącznie u niemowląt
Estonian: Täheldati üksnes imikutel.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest ravimi kasutaja.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
Estonian: Rottidel on veel leitud loodete suurenenud resorptsiooni.
Polish: Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.
Estonian: Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe päeva.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi käsitsemiseks ja lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież: Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.
Estonian: Üle 3-kuused imikud, lapsed ja noorukid: Annustatakse samamoodi nagu täiskasvanutele.