FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Capecitabine Medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 5-FU is een analoog van pyrimidine.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinianalogi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Xelodan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Finnish: Capecitabine Medacia otetaan kahdesti päivässä 625 - 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel, maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen viitelääkevalmisteen kanssa, mutta se sisältää kapesitabiinia myös yhtenä uutena vahvuutena nykyisiin vahvuuksiin nähden.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan tulee ottaa.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti tarpeen antaa ruiskeena.
Dutch: De onderneming heeft een ‘bio-equivalentie'-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg Xeloda.
Finnish: Yhtiö on suorittanut biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen sen osoittamiseksi, että 500 mg Capecitabine Medacia tuottaa vereen saman määrän kapesitabiinia kuin 500 mg Xelodaa.
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Capecitabine Medacvalmistetta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Capecitabine Medacin käytön ehdoista.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.
Dutch: Capecitabine Medac-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Finnish: Capecitabine Medac-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Medacille.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kapesitabiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Capecitabine Medac on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Finnish: Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Medacin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksen soluissa enemmän kuin terveessä kudoksessa.
Dutch: Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van middelen tegen kanker.
Finnish: Capecitabine Medacia voi määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.
Finnish: Viitelääkevalmiste Xeloda on saatavilla 150 ja 500 mg:n tabletteina, kun taas Capecitabine Medac on saatavilla myös 300 mg:n tabletteina.
Dutch: Capecitabine Medac is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Finnish: Capecitabine Medac on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Dutch: Capecitabine Medac is een middel tegen kanker.
Finnish: Capecitabine Medac on syöpälääke.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Medac
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Medacista
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Medac?
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Medacin hyödyt ja riskit?
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Finnish: Capecitabine Medacin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Finnish: • paksusuolisyöpä; Capecitabine Medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä;
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
Finnish: Capecitabine Medac kapesitabiini
Dutch: Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd?
Finnish: Miksi Capecitabine Medac on hyväksytty?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän arviointilausunnon liitteenä).
Dutch: Capecitabine Medac wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Capecitabine Medacia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;
Dutch: Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Finnish: Capecitabine Medac on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kabesitabiini.
Dutch: Capecitabine Medac wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine Medacia käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun solusalpaajahoito antrasykliineillä (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Dutch: Hoe is Capecitabine Medac onderzocht?
Finnish: Miten Capecitabine Medacia on tutkittu?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Finnish: - Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.
Dutch: Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
Finnish: Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Finnish: - Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Dutch: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Finnish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Finnish: Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDEN FOLLOW UP
Finnish: KUUDEN KUUKAUDEN JATKOSEURANTA
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens watervrije lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia.
Dutch: Rijd niet indien u duizelig, misselijk of vermoeid bent na inname van dit geneesmiddel.
Finnish: Älä aja autoa, jos sinua huimaa, voit pahoin tai tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeenoton jälkeen.
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste studie) en 25% (tweede studie).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Dutch: op dag 1.
Finnish: päivästä 1 päivään 5.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinebehandeling en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinebehandeling.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Dutch: Zie tabel 6 voor behandelingsregimes.
Finnish: Katso hoito-ohjelmat taulukosta 6.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC koodi: L01BC06
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Finnish: Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Finnish: - Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine SUN tijdelijk te staken.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine SUN -hoitosi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuu 2013
Dutch: Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Dutch: - Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Finnish: - Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat de bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.
Finnish: Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Dutch: Capecitabine SUN tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Finnish: Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Dutch: Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
Finnish: Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/002
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Finnish: Vaikka herkkyysanalyysit osoittavat hoito-ohjelmien erojen sekä kasvaimen arvioinnin ajoituksen vaikuttavan hoidon aikaiseen PFS-analyysiin, täydellistä selitystä tälle tulokselle ei ole.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: - Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Finnish: - Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa kapesitabiini ruokailun yhteydessä.
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)"-luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Dutch: - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Finnish: - Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
Finnish: Leukovoriini 5-fluorourasiili
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana kapesitabiinina virtsaan.
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N= 120)
Dutch: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden namen alleen deel aan de capecitabine-registratiestudies als zij ermee hadden ingestemd om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie en een redelijke tijd na afloop van de studie.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: KOTELO
Dutch: 5-fluorouracil IV bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.boluksena/infuusiona päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd om een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n=410) tai yhdistelmähoitoa (n=410).
Dutch: Omdat het metabolisme van Rwarfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kabesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Finnish: *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Dutch: Het is mogelijk dat Capecitabine SUN invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine SUN voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Indien de andere geneesmiddelen definitief gestopt moeten worden, kan de capecitabinebehandeling hervat worden indien de vereisten voor het herstarten van capecitabine bereikt zijn.
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Dutch: Antacida: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Dutch: Allopurinol: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Finnish: Allopurinoli: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van "hand-foot"-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6-vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Dutch: Tabel 9
Finnish: Taulukko 8
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Finnish: Luotettavaa ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana.
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden* Doseringswijzigingen in een
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen säätäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet* Annoksen säätäminen hoitojakson
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/miesten ja naisten ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Dutch: Er moet minstens 4 weken tijd zitten tussen het staken van de behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine en het starten van de behandeling met capecitabine.
Finnish: Sorivudiinin tai sen kemiallisten sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, annostelun päättymisen ja kapesitabiinin annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.