FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kavandamata veritsuse/määrimise päevade suurem arv Seasonique kasutamisel ei paistnud mõjutavat ravisoostumust võrreldes teiste 21/7-päevase režiimiga suukaudsete kontratseptiividega.
Lithuanian: Atrodo, kad, palyginti su kitu 21/7 dienas vartojamu geriamuoju kontraceptiku, didesnis nenumatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius vartojant Seasonique neturėjo įtakos vartojimo nurodymų laikymuisi.
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Lithuanian: 1) nustatytus hormoniniams kontracepcijos metodams keliamus reikalavimus, būtų pasiektas kaip tik tinkamas tikslumas (atsižvelgiant į konkrečią savirankos simuliaciją), įverčiui siekiant 0,76; 95 % PI: 0,0-1,76.
Estonian: Uuringus PSE-301 leiti 621-l 18-35-aastasel naisel (1578 91-päevast tsüklit) Seasonique võtmisel 3 rasedusjuhtu.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą PSE-301, per 1 578 91-os dienos ciklus tarp 621 Seasonique vartojusios 18-35 metų amžiaus moters nustatyti 3 nėštumo atvejai, todėl taikant Puasono modelį, bendras Peirlo indeksas siekė 0,76 (95 % PI: 0,16-2,22).
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Lithuanian: 20 mg/ml Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Estonian: Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Lithuanian: Senyvi asmenys (vyresni nei 65 metų)
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, kuris gali tęstis kelis mėnesius ar metus.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šią instrukciją, kad žinotumėte, kaip teisingai vartoti tirpalą.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo azijiečiai.
Estonian: Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu.
Lithuanian: Niekada su kitais asmenimis nenaudokite vienos adatos.
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Lithuanian: Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad:
Estonian: Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi
Lithuanian: Saugokitės, kad neapkrėstumėte kitų žmonių
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 104 savaitės.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Lithuanian: Dažniausi HBV genotipai buvo B (26 %) ir C (51 %).
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, preparatą galima vartoti 2 mėnesius.
Estonian: Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Lithuanian: Kiekvieną dieną tabletę gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavus, reikia nutraukti gydymą Sebivo ir, esant reikalui, skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 24-osios savaitės Nuo 24-osios savaitės iki tyrimo pabaigos
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šios mutacijos yra kompensuojamosios.
Estonian: Telbivudiin eritub rottide piima.
Lithuanian: Telbivudino išsiskiria į žiurkių pieną.
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Vaikai ir senyvi asmenys (65 metų ir vyresni) Nėra atlikta vaikų ir senyvų pacientų farmakokinetikos tyrimų.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavalisel manustamisajal.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni näitajate (Cmax, AUC) individuaalne varieeruvus (CV %) oli tüüpiliselt ligikaudu 30%.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos rodikliai (Cmax, AUC) tarp individų (CV %) paprastai svyravo maždaug 30 %.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5.1 skyriuje.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta, kai visi pacientai tyrime jau buvo dalyvavę 52 savaites.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Estonian: Muud ravimid ja Sebivo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sebivo
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Lithuanian: Optimalaus gydymo pasirinkimas turi būti paremtas atsparumo tyrimais.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar smulkinti.
Estonian: Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud.
Lithuanian: Vartokite Sebivo kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Lithuanian: - Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti kūdikį.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on teadmata.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage samaaegselt alla (2a) ja keerake lastekindlat korki (2b) vasakule.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite į kairę vaikų sunkiai atidaromą uždorį (2b).
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo metu
Estonian: EU/1/07/388/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/388/002 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: EU/1/07/388/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/07/388/002 98 plėvele dengtos tabletės
Estonian: Siiski on kirjeldatud ka raskekujulisi ja mõnikord surmaga lõppenud ravijärgseid haiguse ägenemisi.
Lithuanian: Tačiau yra registruota ir sunkių, kartais mirtinų, po gydymo pasireiškusių paūmėjimų.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu hoolega jälgida.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
Lithuanian: Gydytojui ar vaistininkui reikia žinoti, kokius kitus vaistus vartojate, nes kai kurie vaistai gali veikti inkstų funkciją, o daugiausia Sebivo iš organizmo pašalinama pro inkstus su šlapimu.
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Lithuanian: In vitro nedaug telbivudino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (3,3 %).
Estonian: Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokia gali būti Sebivo vartojimo nėštumo metu rizika.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Lithuanian: Siūlomi dozės keitimo variantai paremti ekstrapoliacija ir gali nebūti optimalūs.
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Lithuanian: 208-oji savaitė
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo't.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, Sebivo nevartokite.
Estonian: Märkus: Kui topsi valatud kogus ületab vajaliku annuse, kallake ülejääk kraanikaussi.
Lithuanian: Pastaba: jei į taurelę įpiltas tirpalo kiekis viršija reikalingą vaisto dozę, tirpalo perteklių išpilkite į kriauklę.
Estonian: Vastavalt nende analüüside tulemustele võib arst soovitada teil muuta Sebivo võtmise sagedust.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas gali rekomenduoti Sebivo vartojimo dažnį.
Estonian: Tulemused peamise efektiivsusnäitajate osas 104. nädalal vastavalt 24. nädala tulemustele
Lithuanian: 104-ą savaitę pasiekti pagrindiniai efektyvumo tikslai pagal 24-os savaitės rezultatus
Estonian: Enamik CK aktiivsuse suurenemisi olid asümptomaatilised ning ravi jätkudes CK väärtused tüüpiliselt vähenesid järgmiseks visiidiks.
Lithuanian: Dažniausiai KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis, o, tęsiant gydymą, KK aktyvumas paprastai sumažėdavo iki kito vizito.
Estonian: - kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Lithuanian: - jeigu Jums persodintos kepenys.
Estonian: Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Lithuanian: Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Lithuanian: Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Estonian: Cmax (g/ml) AUC0∞(g•h/ml) Renaalne kliirens (ml/min)
Lithuanian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) KLINKSTŲ (ml/min.
Estonian: Eemaldage annustamistops ja avage pudel.
Lithuanian: Nuimkite dozavimo taurelę ir atidarykite buteliuką.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Sisteminio poveikio priešvirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF11.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas nukleozidų ir (ar) nukleotidų analogais
Estonian: Sisaldab ka naatriumit.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed telbivudiini toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie telbivudino poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
Estonian: Neelake kogu annustamistopsi sisu kohe alla.
Lithuanian: Nedelsiant nurykite visą dozavimo taurelės turinį.
Estonian: Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
Lithuanian: Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3 % tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskmine  SD).
Lithuanian: area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞)) buvo 28,0  8,5 gh/ml (vidurkis  SN).
Estonian: Telbivudiini tuleb manustada pärast hemodialüüsi.
Lithuanian: Telbivudiną vartoti po hemodializės.
Estonian: Ei saa teha lõplikku järeldust telbivudiini mõju kohta pegüleeritud interferooni farmakokineetikale, kuna pegüleeritud alfa-2a interferooni kontsentratsioonid on individuaalselt väga erinevad.
Lithuanian: Negalima daryti tikslių išvadų dėl telbivudino įtakos pegilinto interferono farmakokinetikai, kadangi individų pegilinto interferono alfa2a koncentracijos yra labai skirtingos.
Estonian: Pärast kasutamist sulgege alati pudel korgiga.
Lithuanian: Po vartojimo visada uždenkite buteliuką dangteliu.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais.
Estonian: Telbivudiini tahtliku üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid ühele isikule manustati tahtmatult üleannus, mis sümptomeid ei põhjustanud.
Lithuanian: Nėra duomenų apie sąmoningą telbivudino perdozavimą, bet vienam asmeniui netyčia jo perdozavus, simptomai nepasireiškė.
Estonian: Telbivudiini renaalne kliirens on ligilähedane normaalsele glomerulaarfiltratsiooni kiirusele, mis näitab, et filtratsioon on põhiline eritumise mehhanism.
Lithuanian: Telbivudino inkstų klirensas yra panašus į normalų glomerulų filtracijos greitį, todėl atrodo, kad filtracija yra pagrindinis ekskrecijos būdas.
Estonian: Maksa dekompensatsiooni ja sellele järgneva hepatiidi ägenemise risk võib olla suurenenud maksatsirroosiga patsientidel.
Lithuanian: Kepenų funkcijos dekompensacijos ir po to sekančio hepatito paūmėjimo rizika gali būti padidėjusi ciroze sergantiems pacientams.
Estonian: Valitud viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad on toodud tabelis 5 ning histoloogiline ravivastus tabelis 6.
Lithuanian: Gauti virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai nurodyti 5 lentelėje, o histologinio atsako6 lentelėje.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised andmed, et õigesti hinnata lamivudiinilt telbivudiinile üleminekuga seotud riske ja kasu patsientidel, kes saavutavad lamivudiini kasutamisel täieliku viiruse supressiooni.
Lithuanian: Šiuo metu klinikinių duomenų, kurie padėtų tinkamai įvertinti gydymo keitimo iš lamivudino į telbivudiną naudą ir riziką pacientams, kuriems skiriant lamivudino buvo pasiekta visiška viruso supresija, nėra.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Lithuanian: Laktatacidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis, kuris kartais gali būti mirtinas.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Specifinėms dozavimo rekomendacijoms vyresniems kaip 65 metų pacientams pagrįsti duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Telbivudiini in vitro viirusevastast toimet hinnati HBV-ekspressiooniga inimese hepatoomi rakuliinis 2.2.15.
Lithuanian: Telbivudino priešvirusinis aktyvumas in vitro buvo vertinamas HBV ekspresuojančioje žmogaus hepatomos ląstelių linijoje 2.2.15.
Estonian: Telbivudiini ei soovitata kasutada koos lamivudiiniga, sest teise faasi uuringus oli telbivudiini ja lamivudiini kombinatsioonravi ravivastus madalam kui ainult telbivudiini kasutamisel.
Lithuanian: Telbivudino nerekomenduojama vartoti kartu su lamivudinu, kadangi II fazės tyrimo metu gydymo atsakas vartojant telbivudino ir lamivudino derinį buvo blogesnis, nei vartojant vien tik telbivudiną.
Estonian: Olenemata ravieelsetest näitajatest saavutas enamik Sebivo't saanud patsiente histoloogilise, viroloogilise, biokeemilise ja seroloogilise ravivastuse.
Lithuanian: Nežiūrint į pradines vertes, daugumai Sebivo vartojusių pacientų buvo gautas histologinis, virologinis, biocheminis ir serologinis atsakas.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Hemodialüüs (kuni 4 tunni vältel) vähendab telbivudiini süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 23%.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija, kai atliekama hemodializė Hemodializė (per 4 valandas) maždaug 23 % sumažina sisteminę telbivudino ekspoziciją.
Estonian: Nende leidude tekkemehhanism on teadmata (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tabel 1 Sebivo annustamisskeemi kohandamine neerukahjustusega patsientidel
Lithuanian: 1 lentelė Sebivo dozavimo schemos koregavimas pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas
Estonian: N/A = ei ole kohaldatav * Viiruse taaspuhkemine: "1 log üle madalaima taseme" määratluse alusel hinnatuna 104. nädalal
Lithuanian: N/A = neaktualu * Virusų padaugėjimas: „1 log virš žemiausio taško", apibrėžimas, vertintas 104-ąją savaitę.
Estonian: Patsientide erigrupid
Lithuanian: Kitos specialios pacientų grupės
Estonian: Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
Lithuanian: Todėl Sebivo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dalyvaujant CYP450 sistemai tikimybė yra nedidelė.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et Sebivo-ravi ei vähenda HBV ülekandumise riski teistele sugulisel teel või vere kaudu.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nėra duomenų, jog gydymas Sebivo sumažintų HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu keliu ar per užterštą kraują riziką.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Sebivo't tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Nėštumo metu Sebivo vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomenduoja gydytojas.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvalnähtudeks olid 3. või 4. raskusastme kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine (6,8%), väsimus (4,4%), peavalu (3,0%) ja iiveldus (2,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo 3-iojo arba 4-ojo laipsnio kraujo kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (6,8 %), nuovargis (4,4 %), galvos skausmas (3,0 %) ir pykinimas (2,6 %).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų pasireiškimo dažnį, naudojant tokią klasifikaciją: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Kliinilised tulemused 52. nädalal
Lithuanian: 52-ąją savaitę gauti klinikiniai rezultatai
Estonian: Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et telbivudiin läbib platsentat.
Lithuanian: Nėščių žiurkių ir triušių patelių tyrimai parodė, kad telbivudinas prasiskverbia pro placentos barjerą.
Estonian: Enamik 3. ja 4. raskusastme CK väärtuse suurenemisi olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Lithuanian: Dažniausiai 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis ir grįžtamas.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Lithuanian: Kumuliacinis genotipinio atsparumo pasireiškimo dažnis buvo apskaičiuotas taikant matematinį modelį, kai buvo vertinami tik tų pacientų duomenys, kuriems atitinkamų metų pradžioje buvo pasiekta nenustatoma HBV DNA koncentracija.
Estonian: Sebivo 20 mg/ml [ainult pakendil]
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml [tik sulankstoma dėžutė]
Estonian: Tuimus, kihelus, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades või ümber suu
Lithuanian: Tirpulys, dygčiojimas, skausmas ir/arba deginimo pojūtis rankose ir/arba kojose arba aplink burną
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Estonian: Telbivudiini kliinilistes uuringutes osalenud ≥65 aasta vanuste patsientide arv ei olnud piisav, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt kui nooremad uuritavad.
Lithuanian: Telbivudino klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius pacientų ≥65 metų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių asmenų.
Estonian: Kui te unustate Sebivo't võtta - Kui te unustate Sebivo't võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sebivo - Jeigu pamiršote išgerti Sebivo, padarykite tai iškart prisiminę, o kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Estonian: Telbivudiini maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
Estonian: Püsiv ALT normaliseerumine
Lithuanian: Išliko normali ALT koncentracija
Estonian: HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv ravivastus.
Lithuanian: HBV DNR koncentraciją reikia tirti kas 6 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog išlieka atsakas į gydymą.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti*
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.
Estonian: Seetõttu on soovitatav nende patsientide puhul põhjalik kliiniline järelevalve.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę šių pacientų būklę.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad pärast Sebivo sarnaste ravimite võtmise lõpetamist tekkida väga tõsised hepatiidinähud.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse standardtestides ei täheldatud telbivudiini otsest toksilist toimet.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu nenustatyta tiesioginio toksinio telbivudino poveikio reprodukcijai.
Estonian: Piiratud andmed (vähem kui 300 raseduse tulemused) telbivudiiniga kokkupuute kohta raseduse esimesel trimestril ei näita väärarenguid põhjustavat toksilisust ning suur hulk andmeid (rohkem kui 1000 raseduse tulemused) kokkupuute kohta raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei näita toksilisust lootele/vastsündinule.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių) nerodo poveikio apsigimimams, vartojant telbivudino pirmojo nėštumo trimestro metu, o daug duomenų (kurių yra daugiau kaip apie 1 000 nėštumų baigčių) po telbivudino vartojimo antruoju ir trečiuoju trimestrais nerodo toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.
Estonian: Võtke tablettide pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Lithuanian: Pasiimkite tablečių pakuotę, kad ją galėtumėte parodyti gydytojui.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb Sebivo't manustada pärast hemodialüüsi (vt lõik
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai PSIL sergantiems pacientams Sebivo reikia vartoti po hemodializės (žr.
Estonian: Areneva perifeerse neuropaatia riski suurenemist on täheldatud ühes uuringus telbivudiini ja pegüleeritud interferoon alfa-2a samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Padidėjusi periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika pastebėta vieno tyrimo metu, kai kartu buvo vartojama telbivudino ir pegiliuoto interferono alfa-2a (žr. 4.5 skyrių).