FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko
English: You can drink water but no other drinks (see 3.
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi (patrz punkt 3: Jak stosować lek Bondenza).
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano produktu Bondenza w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy
English: Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania: - można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
English: - If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bondenza co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku(> 65 lat) Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2)
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę leku Bondenza 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
English: It's important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Polish: Istotne jest przyjmowanie leku Bondenza w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Polish: - Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Polish: Zarówno biodostępność, jak i przyrost BMD są mniejsze w przypadku przyjmowania posiłków lub napojów w czasie krótszym, niż 60 minut po przyjęciu kwasu ibandronowego.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Polish: W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
English: Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Polish: U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Polish: - Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Bondenza.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Polish: Największe stężenie leku w surowicy osiągnięto w czasie od 0,5 do 2 godzin (mediana - 1 godzina) po podaniu na czczo; całkowita biodostępność wynosiła około 0,6 %.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population.
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano leku Bondenza w tej populacji .
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku po „EXP”.
English: Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Polish: Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Polish: Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
English: Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Polish: Tabletki leku Bondenza są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Bondenza stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Polish: Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowana.
English: Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Polish: Produkt Bondenza należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Bondenza, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
English: Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Bondenza - jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Polish: Po zażyciu trzeciej i czwartej dawki, średnie maksymalne zmniejszenie stężenia CTX po 6 dniach wynosiło 74 % i uległo zmniejszeniu do średniej wartości 56 % odnotowanej 28 dni po czwartej dawce.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
English: How to receive Bondenza
Polish: Jak przyjmować lek Bondenza
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5)
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Polish: Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest mały; średnie wartości mieszczą się w zakresie 84160 ml/min.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i(lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Polish: - Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Polish: W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20 %, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na opakowaniu i na strzykawce po „EXP”.
English: If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49 % (p=0,011).
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Bondenza to jedna tabletka raz na miesiąc.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Polish: - Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2).
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Polish: Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg w 1 ml.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Bondenza można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Polish: Płeć Biodostępność i farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
English: Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Polish: Dożylne podawanie produktu Bondenza prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Polish: Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Polish: Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku/przewód, którym przechodzi pokarm często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) położył się po zażyciu leku Bondenza.
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Polish: Zalecana dawka produktu Bondenza w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) wynosi 50-60 % klirensu całkowitego i jest zależny od klirensu kreatyniny.
English: Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Polish: Nie wolno stosować leku Bondenza u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondenza do wstrzykiwań.
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bondenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i maszyn.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.
English: Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Polish: Lek Bondenza został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
English: Bondenza should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu Bondenza nie należy stosować w czasie ciąży.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Polish: Dlatego, przed przyjęciem leku Bondenza należy skonsultować się ze swoim lekarzem: - Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Polish: Pozorna, końcowa objętość dystrybucji leku u ludzi wynosi co najmniej 90 l i odsetek krążącej dawki leku, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50 %.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Polish: Dane po roku z badania BM 16549 Dane po dwóch latach z badania BM 16549
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych wartości okresów półtrwania jest szeroki, pozorny końcowy okres półtrwania mieści się z reguły w przedziale od 10 do 72 godzin.
English: Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population
Polish: Produkt Bondenza nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dla tej grupy pacjentów.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawki, jak wykazano w badaniu BM16549, w którym u większości pacjentów stwierdzono niewydolność nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Polish: U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Polish: Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie produktu Bondenza.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Polish: Oznacza to: - stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D - spacery lub inne intensywne ćwiczenia - niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Polish: Wydaje się, że sposób wydalania produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych systemów transportowych, biorących udział w eliminacji innych leków .
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości
English: You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Polish: Nie należy stosować produktu Bondenza w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
English: Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Polish: Farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Polish: Badania histologiczne preparatów biopsji kości po dwóch i po trzech latach leczenia kobiet po menopauzie wykazały prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
English: Bondenza 150 mg once monthly (N=291)
Polish: Bondenza 150 mg raz na miesiąc (N=291)
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Polish: Wczesne wartości stężenia w osoczu szybko osiągają 10 % wartości szczytowych w przeciągu odpowiednio 3 oraz 8 godzin po podaniu dożylnym i doustnym.