FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
Dutch: De medicatiegerelateerde bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (en bij >1% van de patiënten voorkwamen), waren: schimmelinfectie, slapeloosheid, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, pruritus, uitslag, acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, afwijkende urine (schuimende urine), moeheid en rillingen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis inicial de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado o medido según se presenta en la siguiente tabla.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanvangsdosis in overeenstemming te zijn met de berekende of gemeten creatinineklaring, zoals in de tabel hieronder aangegeven.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión El concentrado reconstituido se debe diluir de nuevo antes de su administración.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
Dutch: De te verzamelen informatie bevat gegevens over de nierfunctiestoornis, overlijdensgevallen (met beoordeelde causaliteit), hartstoornissen, lever- en galaandoeningen, tinnitus en gehoorverlies, het gebruik conform SmPC en het offlabel gebruik.
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telavancina en casos de insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine is niet onderzocht bij ernstige leverfunctiestoornissen (Child
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Está contraindicado el uso de VIBATIV durante el embarazo (ver sección 4.3) No hay experiencia con telavancina en humanos.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd na infusie De AUC van de belangrijkste metaboliet was voor ongeveer 2-3% van de AUC van telavancine
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo compacto o fragmentado de color blanco a rosa pálido.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas con el producto.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Spanish: El vial contiene un polvo de color blanco a rosa pálido.
Dutch: De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Dutch: Bij een dosis van 10 mg/kg was de gemiddelde Vss 133 (SD 24) ml/kg na meerdere doses, wat correspondeert met een waarde van ongeveer 10 l voor een persoon van 75 kg. Deze gegevens wijzen erop dat telavancine niet uitgebreid wordt gedistribueerd.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: En los ensayos clínicos de telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen werden niet geïncludeerd in klinische studies met telavancine.
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Dutch: 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grado de leve a moderado de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Dutch: Voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente del Estado Miembro el formato y contenido de la Guía para Profesionales Sanitarios.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Spanish: Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma y tapa de tipo "flip-off" de
Dutch: Heldere glazen injectieflacons van type 1 met rubberen stop en aluminium/plastic ‘flip off'-dop.
Spanish: Antes de la administración, la solución se debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de material en partículas y cambio de color.
Dutch: De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de mortalidad fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente que recibieron telavancina.
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende
Spanish: Pacientes pediátricos
Dutch: • De Patiëntenbijsluiter
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (E524) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) (E507)
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de dosis en pacientes obesos con IMC >30 kg/m2 (ver sección 4.2).
Dutch: Bij obese patiënten met een BMI van >30 kg/m2 (zie rubriek 4.2) dient de dosis te worden
Spanish: Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor irritación de los ojos; visión borrosa zumbido de oídos dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca inflamación del hígado enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte análisis de la coagulación de la sangre anómalos
Dutch: oogirritatie; wazig zien oorsuizingen pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond leverontsteking roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam afwijkende bloedstollingtestuitslagen
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV.
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, die levensbedreigend kunnen zijn, zijn gemeld bij telavancine.
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina
Dutch: VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto angina de pecho, fibrilación auricular, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT corregido del electrocardiograma, palpitaciones, taquicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, flebitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, hipo, congestión nasal, dolor faringolaríngeo dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias,
Dutch: angina pectoris, atriumfibrillatie, bradycardie, congestief hartfalen, gecorrigeerd verlengd QT-interval op elektrocardiogram, hartkloppingen, sinustachycardie, supraventriculaire extrasystolen, ventriculaire extrasystolen blozen, hypertensie, hypotensie, flebitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu, hikken, verstopte neus, faryngolaryngeale pijn buikpijn, droge mond, dyspepsie, flatulentie, orale hypo-esthesie verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van erytheem, oedeem van het gelaat, hyperhidrose, urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, rugpijn, spierkramp, myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento de telavancina mediante HVVC no se ha evaluado en ensayos clínicos; por tanto, se desconoce la importancia clínica de este resultado y el uso de HVVC para el tratamiento de la sobredosis.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding en het nut van CVVH ter behandeling van een overdosering zijn dan ook niet bekend.
Spanish: Entre las soluciones de perfusión apropiadas se incluyen: solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de lactato de Ringer.
Dutch: Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie.
Spanish: media (DE) de telavancina asciende a 108 (26) µg/ml en estado de equilibrio estacionario con una dosis diaria de 10 mg/kg perfundida durante un periodo de 1 hora (tmáx.)
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración astenia, reacciones en el lugar de la perfusión, malestar, dolor torácico no cardiaco, edema periférico, dolor, pirexia, síndrome aumento del cociente internacional normalizado
Dutch: asthenie, infusieplaatsreacties, malaise, niet-cardiale pijn op de borst, perifeer oedeem, pijn, koorts, ‘red man'-syndroom verhoogde INR (International Normalised Ratio)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Spanish: Durante el tratamiento las dosis se ajustarán según la tabla, en función del aclaramiento de creatinina calculado o medido en pacientes con alteraciones clínicamente relevantes de la función renal.
Dutch: Tijdens behandeling dienen bij patiënten met een klinisch relevante verandering in de nierfunctie dosisaanpassingen volgens de tabel plaats te vinden op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Dutch: Daarom is het gebruik van VIBATIV gecontraindiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Spanish: El uso en pacientes con insuficiencia renal aguda o aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/minuto, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis, está contraindicado (ver sección 4.3).
Dutch: *Zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault Het gebruik bij patiënten met acuut nierfalen of een creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
Dutch: Gebruikt u naast VIBATIV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve se puede usar la misma dosis de 10 mg/kg/24 h. En pacientes con insuficiencia renal moderada, para garantizar una exposición comparable debería reducirse la dosis a 7,5 mg/kg/24 h.
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a los 5 minutos para el vial de 250 mg y no más de 10 La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat en niet meer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Spanish: Tras la adición de la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el contenido del vial se mezcla mediante agitación suave para
Dutch: Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
Spanish: La semivida de eliminación en sujetos con función renal normal es
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is bij proefpersonen met een normale nierfunctie ongeveer 8 uur.
Spanish: Incompatibilidades
Dutch: Nierinsufficiëntie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: El EPAR completo de Vibativ puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vibativ is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vibativ el 2 de septiembre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ verleend.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vibativ.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vibativ.
Spanish: Los antibióticos se administraron durante un período de hasta 21 días.
Dutch: De antibiotica werden gedurende maximaal 21 dagen toegediend.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Spanish: Vibativ se administra mediante goteo en una vena durante una hora.
Dutch: Vibativ wordt toegediend door indruppeling in een ader gedurende één uur.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal una vez cada 24 horas, durante un periodo de entre 7 a 21 días.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur, gedurende 7 tot 21 dagen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vibativ durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Vibativ tijdens de studies te hebben?
Spanish: «Nosocomial» significa que la infección se contrae en un hospital.
Dutch: 'Nosocomiaal' betekent dat de infectie in het ziekenhuis is opgelopen.
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomienda una dosis más baja, de 7,5 mg por kg de peso corporal, una vez cada 24 horas.
Dutch: Voor obese patiënten wordt een lagere dosis van 7,5 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur aanbevolen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vibativ?
Dutch: Waarom is Vibativ goedgekeurd?
Spanish: ¿Cómo actúa Vibativ?
Dutch: Hoe werkt Vibativ?
Spanish: Vibativ es un medicamento que contiene el principio activo telavancina.
Dutch: Vibativ is een geneesmiddel dat de werkzame stof telavancine bevat.
Spanish: La compañía que comercializa Vibativ garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir o usar Vibativ reciban una carta y material educativo que contenga el Resumen de las Características del Producto, el folleto y una guía con información de seguridad importante sobre el uso seguro de Vibativ.
Dutch: Het bedrijf dat Vibativ in de handel brengt, zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting Vibativ voorschrijven of gebruiken, een informatiepakket met een brief en een richtsnoer ontvangen waarin belangrijke veiligheidsinformatie over het juiste gebruik van Vibativ wordt uiteengezet.
Spanish: Vibativ está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (una infección de los pulmones).
Dutch: Vibativ wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (een infectie van de longen).
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque se había demostrado la eficacia de Vibativ en el tratamiento de la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, su efecto tóxico en los riñones era un problema de seguridad importante.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel Vibativ werkzaam bleek bij de behandeling van zowel nosocomiale pneumonie als gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, het toxische effect op de nieren een belangrijk veiligheidsprobleem vormde.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vibativ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Vibativ
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vibativ (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vibativ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn smaakstoornissen en misselijkheid.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Vibativ son mayores que sus riesgos para pacientes que estén gravemente enfermos con neumonía nosocomial y permanezcan hospitalizados bajo estricta vigilancia y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vibativ alleen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ernstig ziek zijn door nosocomiale pneumonie en die in het ziekenhuis worden bewaakt, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in
Spanish: Este medicamento es eficaz contra las bacterias SARM, resistentes a otros grupos de antibióticos utilizados con frecuencia, como las penicilinas (entre ellas la meticilina y la oxacilina) y las cefalosporinas.
Dutch: Het middel is werkzaam tegen MRSA - de bacterie die resistent is tegen veelgebruikte antibiotica zoals penicillines (waaronder meticilline en oxacilline) en cefalosporinen.
Spanish: La compañía realizará un estudio para evaluar los efectos adversos que presentan los pacientes que toman Vibativ y otro para realizar un seguimiento de las bacterias resistentes al medicamento.
Dutch: Het bedrijf zal een studie verrichten naar de bijwerkingen die patiënten die Vibativ gebruiken ervaren, en een studie naar de ontwikkeling van bacteriën die resistent tegen het geneesmiddel zijn.
Spanish: También se encargará de realizar un registro de pacientes que hayan sido tratadas por error con Vibativ durante el embarazo con el fin de supervisar el efecto que el medicamento tiene sobre estos bebés desde que nacen hasta que cumplen los 12 meses.
Dutch: Ook zal het een register aanleggen van patiënten die tijdens hun zwangerschap onbedoeld met Vibativ werden behandeld, teneinde de gevolgen daarvan op de ontwikkeling van kinderen vanaf hun geboorte tot de leeftijd van