FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel vertegenwoordigde 88% van de totale radioactiviteit in de feces, wat erop wijst dat galexcretie een belangrijke eliminatieweg van ombitasvir is.
Slovak: Nezmenené materské liečivo predstavovalo 88 % celkovej rádioaktivity detekovanej v stolici, čo naznačuje, že biliárna exkrécia je hlavnou cestou vylučovania ombitasviru.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení.
Dutch: Ombitasvir wordt gemetaboliseerd via amidehydrolyse gevolgd door oxidatieve metabolisering.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose Viekirax + dasabuvir + ribavirine* 24 weken (zie rubriek 5.1)
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou Viekirax + dasabuvir + ribavirín* 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Dutch: Genotype 1a N=67
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het indirecte bilirubine waargenomen bij de hoogste doses paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny nekonjugovaného bilirubínu boli pozorované pri najvyšších dávkach paritapreviru/ritonaviru.
Dutch: In aanwezigheid van paritaprevir/ritonavir daalden de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 50% tot 60%, terwijl de ombitasvirblootstellingen met 31-47% toenamen.
Slovak: V prítomnosti paritapreviru/ritonaviru poklesli expozície dasabuviru približne o 50 % až 60 %, zatiaľ čo expozície ombitasviru sa zvýšili o 31 - 47
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Dutch: Vanwege hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
Slovak: Vzhľadom na vysokú mieru SVR u genotypu 1b nebolo možné stanoviť trendy v pretrvávaní mutácií, ktoré sa objavili počas liečby, v tomto genotype.
Dutch: De farmacokinetiek van Viekirax bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Dutch: De plasmaproteïnebinding is niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzyminductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom /ritonavirom + dasabuvirom malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Dutch: Het is niet bekend of paritaprevir/ritonavir of ombitasvir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Dutch: • astemizol, terfenadine
Slovak: • astemizol, terfenadín;
Dutch: ↔ nor ethisteron
Slovak: ↔ nor etindrón
Dutch: Ombitasvir had in de studies bij muizen geen effect op de vruchtbaarheid.
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Dutch: Nor-ethisteron (pil met alleen progestagine)
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Dutch: De belangrijkste inactieve humane metabolieten van ombitasvir waren niet teratogeen bij muizen bij blootstellingen die ongeveer 26 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Slovak: Hlavné neaktívne metabolity ombitasviru neboli teratogénne u myší pri expozíciách približne 26-krát vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Dutch: De aanbevolen gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en de behandelduur voor Viekirax per patiëntenpopulatie
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (12 weken)
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týždňov)
Dutch: Gebruik met colchicine
Slovak: Používanie s kolchicínom
Dutch: HCVgenotype (GT)
Slovak: HCV genotyp (GT)
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot klinisch relevante verhogingen van de blootstelling aan paritaprevir leiden (bijv. ritonavir met atazanavir, erytromycine, diltiazem of verapamil).
Slovak: Tieto lieky môžu vykazovať klinicky významné zvýšenie expozícií paritapreviru (napríklad ritonavir plus atazanavir alebo erytromycín alebo diltiazem alebo verapamil).
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Slovak: dasabuvir sa amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol;
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV
Dutch: Dien bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Viekirax, één keer per week 0,5 mg tacrolimus toe.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte 0,5 mg takrolimu jedenkrát týždenne.
Dutch: In totaal bereikten 107 van de 113 patiënten zonder cirrose en 147 van de 155 patiënten met cirrose SVR12 na 1224 weken behandeling.
Slovak: Celkovo 107 zo 113 pacientov bez cirhózy a 147 zo 155 pacientov s cirhózou dosiahlo SVR12 po
Dutch: Viekirax moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie Tabel 1).
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Viekirax moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Viekiraxom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Dutch: Klinische opmerkingen
Slovak: Klinické poznámky
Dutch: Viekirax zonder ribavirine en zonder dasabuvir is ook onderzocht bij patiënten met een genotype 1binfectie in de fase 2-onderzoeken M13-393 (PEARL-I) en M12-536.
Slovak: Viekirax bez ribavirínu a bez dasabuviru bol hodnotený aj u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1b v štúdiách fázy 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Dutch: Verhoogde serum-bilirubinewaarden
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Dutch: Paritaprevir/ritonavir had geen effect op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of op de vruchtbaarheid bij ratten bij blootstellingen die 2 tot 8 maal hoger lagen dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na fertilitu pri skúšaní na potkanoch, pri expozíciách 2- až 8-krát vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Dutch: Een van deze patiënten gebruikte ook ethinylestradiol.
Slovak: vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Dutch: Dit regime kan worden gebruikt als er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresiste ntie (d.w.z. afwezigheid van met darunavirgeassocieerd e RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavirom), pozri aj časť 4.4.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v 1. týždni štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Dutch: Na toediening van Viekirax
Slovak: Po podaní Viekiraxu
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken in meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol podávaný formou opakovaných dávok vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívalo 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zou een stijging of afname van 10 jaar in de leeftijd ten opzicht van 54 jaar (mediane leeftijd in de fase 3studies) leiden tot een verandering van ongeveer 10% in de ombitasvirblootstellingen en ≤ 20% in paritaprevirblootstellingen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10% zmene expozícií ombitasviru a < 20% zmene expozícií paritapreviru.
Dutch: Wanneer toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir moet een verlaging van de hydrocodon dosering met 50% en/of klinische controle overwogen worden.
Slovak: NA Pri podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Dutch: • cisapride
Slovak: • cisaprid;
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Dutch: Hoewel buprenorfine en zolpidem ook door CYP3A gemetaboliseerd worden, tonen geneesmiddeleninteractieonderzoeken aan dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met Viekirax met of zonder dasabuvir (zie Tabel 2).
Slovak: Hoci buprenorfín a zolpidem sú tiež metabolizované CYP3A, štúdie liekových interakcií ukazujú, že úprava dávkovania nie je potrebná pri súbežnom podávaní týchto liekov s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri tabuľku 2).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatieanticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. anticonceptiva met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Viekirax en dasabuvir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu a dasabuviru (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: De therapie met Viekirax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Dutch: Tabel 6.Wereldwijde, multicentrische fase 3-studies uitgevoerd met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV).
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie waren de blootstellingen aan ombitasvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was gelijk aan het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Dutch: Viekirax-tabletten zijn roze, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, gemerkt met "AV1".
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Dutch: Gebruik met glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A (bijv. fluticason)
Slovak: Používanie s glukokortikoidmi metabolizovanými CYP3A (napr. flutikazón).
Dutch: Ritonavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A en in mindere mate door CYP2D6.
Slovak: Ritonavir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A a v menšom rozsahu CYP2D6.
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis die aan gezonde vrijwilligers is toegediend was 400 mg voor paritaprevir (met 100 mg ritonavir), 200 mg voor ritonavir (met 100 mg paritaprevir) en 350 mg voor ombitasvir.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka podaná zdravým dobrovoľníkom bola 400 mg paritapreviru (so 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (so 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Dutch: Een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum wordt aanbevolen.
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Dutch: De aanbevolen dosis atazanavir is 300 mg zonder ritonavir, in combinatie met Viekirax met dasabuvir.
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s Viekiraxom s dasabuvirom.
Dutch: Houd de ciclosporinespiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van estrogenen gebruikten zoals de estrogenen die doorgaans worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch estradiol en geconjugeerde estrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen estrogeenbevattende middelen gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
Slovak: Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Viekirax sa nemá používaž počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dutch: In TURQUOISE-I waren de SVR12-waarden bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren.
Slovak: V štúdiu TURQUOISE-I boli hodnoty SVR12 u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 konzistentné s hodnotami SVR12 zistenými v rámci klinických štúdií fázy 3 zameraných na pacientov s monoinfekciou HCV.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A, kan de systemische blootstellingen van de glucocorticoïden vergroten, en er zijn gevallen van cushingsyndroom en daaruit volgende bijniersuppressie gemeld met behandelregimes die ritonavir bevatten.
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Dutch: 7 op de 7 patiënten met een genotype 1b-infectie en 51 op de 56 patiënten met een genotype 1a-infectie bereikten SVR12.
Slovak: Sedem zo 7 pacientov s infekciou genotypom 1b a 51 z 56 pacientov s infekciou genotypom 1a dosiahlo SVR12.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg eenmaal daags ('s avonds toegediend) zijn ook toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Dutch: Atazanavir kan in combinatie met Viekirax en dasabuvir worden gebruikt wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom ak je podávaný v rovnakú dobu.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone"
Dutch: Ritonavir werkt als een ‘versterker' om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen.
Slovak: Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor gemfibrozil.
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania gemfibrozilu.
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Dutch: Geef Viekirax niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Dutch: Met RBV
Slovak: S RBV
Dutch: Als de twee middelen in combinatie worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Dutch: In Tabel 2 staat het Least Squares Means Ratio-effect (90% betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Viekirax met en zonder dasabuvir en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen vermeld.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a súbežne podávaných liekov.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "AV1".
Slovak: Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením "AV1"na jednej strane.
Dutch: De mate van de interactie bij toediening met de in Tabel 2 vermelde geneesmiddelen is vergelijkbaar
Slovak: Rozsah interakcií pri podávaní s liekmi, ktoré sú uvedené v tabuľke 2, je podobný (≤
Dutch: De onderzochte reeds eerder behandelde patiënten waren hoofdzakelijk patiënten die eerder geen respons hadden gehad op pegIFN/RBV.
Slovak: Predtým liečení pacienti, ktorí boli skúmaní, boli predovšetkým pacienti s nulovou odpoveďou na liečbu PegIFN/RBV.
Dutch: Echter gelijktijdig gebruik van digoxine en Viekirax zonder dasabuvir kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties (zie Tabel 2).
Slovak: Avšak súbežné podávanie digoxínu s Viekiraxom bez dasabuviru môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri tabuľku 2).
Dutch: Ombitasvir heeft EC50-waarden van 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 en 366 pM tegen repliconcellijnen die zijn opgebouwd uit NS5A van enkelvoudige isolaten die respectievelijk genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a vertegenwoordigen.
Slovak: EC50 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 a 366 pM proti replikónovým bunkovým líniám tvoreným s NS5A z jednotlivých izolátov predstavujúcich genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a v uvedenom poradí.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik van Viekirax met en zonder dasabuvir wordt voor een aantal geneesmiddelen vermeld in Tabel 2.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho pre celý rad liekov je uvedený v tabuľke 2.
Dutch: Ritonavir is een krachtige CYP3A-remmer.
Slovak: Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A.
Dutch: HCV-genotype 1a HCV-genotype 1b Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Výsledok pre pacientov bez SVR12
Dutch: De dosis paritaprevir was 100 mg en 200 mg en de dosis ombitasvir was 25 mg. Ribavirine werd gedoseerd op basis van gewicht (1000 mg - 1200 mg per dag).
Slovak: Dávkovanie paritapreviru bolo 100 mg a 200 mg a ombitasviru 25 mg. Ribavirín bol dávkovaný podľa hmotnosti (1000 mg - 1200 mg denne).
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) zijn naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napr. desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Dutch: Gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3 en Tabel 2.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: Viekirax sa neodporúča podávať ako monoterapia a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).