FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques
Italian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi
Spanish: Es importante administrar Cuprior con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
Italian: È importante che Cuprior venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo
Spanish: Pueden producirse anemia ferropénica grave y colitis grave durante el tratamiento.
Italian: Durante il trattamento, possono verificarsi severa anemia da carenza di ferro e colite severa.
Spanish: Se notificaron resultados positivos para el potencial de sensibilización en pruebas de maximización con cobayas.
Italian: Nei test di massimizzazione sui porcellini d'India, sono stati segnalati risultati positivi per il potenziale di sensibilizzazione.
Spanish: La determinación de la excreción de cobre en la orina se puede realizar durante el tratamiento.
Italian: Durante la terapia potrebbe essere misurata l'escrezione del rame attraverso le urine.
Spanish: Núcleo del comprimido: Manitol.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa rivestita con film: Mannitolo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cuprior.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
Spanish: Cuprior debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Italian: Cuprior va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Spanish: El EPAR completo de Cuprior se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cuprior.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cuprior?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
Spanish: El CHMP señaló que la trientina se utiliza desde hace más de 30 años en el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Wilson.
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cuprior?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
Spanish: Otras informaciones sobre Cuprior
Italian: Altre informazioni su Cuprior
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cuprior son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Para compensar esta diferencia, Cuprior se utiliza en dosis más bajas.
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprior?
Italian: Come si usa Cuprior?
Spanish: Dado que Cuprior es un medicamento híbrido, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que después se elimina en la orina.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
Spanish: Los resultados mostraron que Cuprior produce niveles más altos del principio activo en la sangre que el medicamento de referencia.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
Spanish: Cuprior es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes de 5 años o mayores con enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, sobre todo en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprior?
Italian: Perché Cuprior è approvato?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cuprior se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: La dosis diaria recomendada total en los adultos es de 3 a 6,5 comprimidos y en los niños, de 1,5 a 4 comprimidos.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
Spanish: La diferencia entre Cuprior y el medicamento de referencia estriba en que Cuprior contiene otra forma de trientina (trientina tetrahidrocloruro) y no es necesario conservarlo en nevera.
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
Spanish: Cuprior solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Trientina Dihidrocloruro cápsulas 300 mg) que también contiene trientina.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
Spanish: Cuprior contiene el principio activo trientina.
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demuestran que la trientina aumenta significativamente la eliminación de cobre en la orina.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cuprior?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cuprior?
Spanish: Además, la empresa llevó a cabo un estudio para comparar los niveles de trientina en la sangre tras haber tomado Cuprior con los niveles del medicamento de referencia.
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
Spanish: Aunque Cuprior libera más trientina en el organismo que el medicamento de referencia, esta diferencia se puede solucionar disminuyendo la dosis, que en cualquier caso se ajusta en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprior?
Italian: Come agisce Cuprior?
Spanish: ¿Qué es Cuprior y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cuprior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Cuprior se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
Spanish: 2 a 4 dosis.
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
Spanish: El principio activo de Cuprior, la trientina, es un quelante.
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cuprior, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
Spanish: Acondicion amiento primario
Italian: Contenitore primario
Spanish: 15 años 10 años 5 años 1 años recién nacido
Italian: 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno neonato
Spanish: Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Italian: Tuttavia, nel caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
Spanish: Desaparición de la radioactividad
Italian: Scomparsa della radioattività
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Italian: Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Spanish: Solución transparente, incolora, libre de partículas.
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
Spanish: La captación máxima en el hígado fue 4 horas después de la inyección con un 57,7 %.
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
Italian: Poi il rame riemerge nel plasma ed è distribuito agli altri organi.
Spanish: Actividad: (Y) MBq
Italian: Attività: (Y) MBq
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del medicinale e la terranno informata delle loro azioni.
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Italian: La quantità di dose assorbita superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Spanish: Apéndice V.
Italian: Allegato V.
Spanish: Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo como, por ejemplo, las células tumorales.
Italian: Si può trattare di sostanze che sono state concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo, comprese cellule tumorali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diversos radiofármacos de diagnóstico, código ATC: No se ha asignado aún
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en animales con Cuprymina.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità su animali con Cuprymina.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Italian: Devono essere adottate precauzioni asettiche appropriate.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Razones para una renovación adicional
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
Spanish: Las mediciones de la actividad usando una cámara de ionización son muy sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, deben realizarse únicamente en condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Italian: La radioattività nel sangue passava dal 60,3 % al 3,4 % dopo 1 ora e poi diminuiva dell'1 % dopo 6 ore e aumentava al 5,6 % e al 4,9 % dopo 12-24 ore.
Spanish: ANEXO IV RAZONES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili.
Spanish: Cuprymina es una solución estéril.
Italian: Cuprymina è una soluzione sterile.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Volumen: {Z} ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Volume: {Z} mL
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
Spanish: ETIQUETA VIAL TIPO I
Italian: ETICHETTA FLACONCINO TIPO I
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el medicamento marcado emite electrones Auger de alta intensidad.
Italian: Deve essere tenuto presente che il medicinale radiomarcato emette elettroni Auger ad alta intensità.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Cuprymina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: mujer adulta (60 kg)
Italian: Adulto femmina (60 kg)
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici clinici che avrà dalla procedura con il radiofarmaco sono superiori ai rischi derivanti dalle radiazioni.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Spanish: Antes de usar, debe comprobarse el embalaje y la radioactividad.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllati la confezione e la radioattività.
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados sobre Cuprymina en los diferentes grupos de población pediátrica en base a la ausencia de beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Italian: Tabella 2: Dose assorbita per attività unitaria somministrata
Spanish: Los datos en animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los datos publicados disponibles.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo specifico per l'uomo sulla base dei dati pubblicati disponibili.
Spanish: Por lo tanto, en vista del perfil de seguridad de Cuprymina, que requiere la presentación de un IPS anual, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en 5 años.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de cobre (64Cu) puede interactuar con otros medicamentos ya que no se han realizado estudios específicos.
Italian: Non si sa se il cloruro di rame (64Cu) interagisca con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti di protezione di alta qualità (latex/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros séricos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que exista evidencia de lesiones.
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
Spanish: Estos agentes quelantes ayudan a la eliminación de la radiotoxicidad del cobre intercambiando el ión calcio y el cobre gracias a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Italian: Questi agenti chelanti aiutano a eliminare la radiotossicità da rame mediante lo scambio tra lo ione di calcio e il rame dovuto alla loro capacità di formare complessi solubili in acqua con i leganti chelanti (DTPA, EDTA).
Spanish: Los medicamentos marcados con Cuprymina se utilizarán únicamente en áreas controladas especiales .
Italian: I medicinali marcati con Cuprymina saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno della schermatura.
Spanish: Esto permitirá la generación de datos adicionales de farmacovigilancia que proporcionarán la garantía de que los riesgos para este medicamento se detecten y se caractericen adecuadamente en el entorno poscomercialización.
Italian: Ciò consentirà la generazione di ulteriori dati sulla farmacovigilanza che forniranno la garanzia che i rischi per questo prodotto sono rilevati e adeguatamente caratterizzati nelle osservazioni post-marketing.
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
Italian: Questi medicinali agiscono trasportando la radioattività dove è necessaria.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento, se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
Italian: Se, in qualsiasi fase della preparazione di questo medicinale, l'integrità del contenitore è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
Italian: Sulla base di queste ipotesi, la dose stimata per una persona a stretto contatto con il paziente è 0,46 mSv, che corrisponde a meno della metà del limite per persone non esposte (1 mSv/anno).