FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Valdoxan er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Spanish: Valdoxan está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Icelandic: Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Spanish: - Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Valdoxan.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Valdoxan.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 7 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Spanish: Toma de Valdoxan con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Valdoxan.
Spanish: agomelatina no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Því á ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Valdoxan las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Icelandic: Eftir að meðferð með Valdoxan hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
Spanish: Valdoxan no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Valdoxan við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum aldurshópi.
Spanish: También está disponible un envase de 100 comprimidos recubiertos con película para uso hospitalario.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para agomelatina en niños desde el nacimiento hasta los 2 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri sem meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Spanish: El tratamiento con Agomelatina se puede iniciar de forma inmediata mientras se reduce la dosis de un ISRS/IRSN (ver sección 5.1).
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum SSRI/SNRI lyfs (sjá kafla 5.1).
Spanish: Valdoxan contiene lactosa
Icelandic: Valdoxan inniheldur laktósa
Spanish: Valdoxan no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan en estos pacientes.
Icelandic: Valdoxan skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Spanish: - Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir, erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Valdoxan hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Valdoxan fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Spanish: Aspecto de Valdoxan y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Spanish: Otros medicamentos y Valdoxan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Valdoxan
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan.
Icelandic: Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Valdoxan.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Valdoxan a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Valdoxan er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Valdoxan durante el embarazo.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Valdoxan á meðgöngu.
Spanish: Valdoxan se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Valdoxan hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Spanish: La lactancia debe interrumpirse si toma Valdoxan.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf ef þú tekur Valdoxan.
Spanish: Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Valdoxan, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Valdoxan.
Icelandic: Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Valdoxan mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Valdoxan meðferð hefst.
Spanish: - Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Valdoxan.
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Valdoxan.
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética o farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Valdoxan komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Spanish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, España
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Valdoxan.
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Valdoxan con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Valdoxan samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Spanish: Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum.
Spanish: Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película agomelatina
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Spanish: especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Icelandic: Reykingar örva CYP1A2 og hafa sýnt að þær draga úr aðgengi agómelatíns, sérstaklega hjá stórreykingamönnum (≥ 15 sígarettur/dag) (sjá kafla 5.2).
Spanish: Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión.
Icelandic: Þú hefur fengið Valdoxan til meðferðar við þunglyndi.
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Valdoxan junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
Icelandic: Því má ekki nota Valdoxan samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Spanish: Posibilidad de que agomelatina afecte a otros medicamentos La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
Spanish: Su médico le aconsejará.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér frekar.
Spanish: Advertencia importante para las mujeres
Icelandic: Mikilvægar ráðleggingar fyrir konur
Spanish: El farmacéutico se debe asegurar que
Icelandic: Lyfjafræðingur verður að tryggja að
Spanish: • La paciente ha recibido una Guía para el Paciente.
Icelandic: sjúklingurinn hafi fengið leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Spanish: [*Para materiales impresos, consulte la guía de plantillas QRD con cambios.]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación:
Icelandic: Vinsamlega veldu og lestu þær aðstæður sem eiga við um þig af þeim aðstæðum sem lýst er hér á eftir:
Spanish: Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga sem þú munt fá frá lækninum.
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Spanish: En comparación con los 2 a 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2 til 3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Spanish: Su médico discutirá el Formulario Anual de Conocimiento del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve.
Icelandic: Læknirinn mun ræða árlega staðfestingareyðublaðið um áhættu og mun biðja þig um að undirrita það og geyma.
Spanish: Niñas y mujeres en edad fértil
Icelandic: Unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri
Spanish: Si una mujer planea un embarazo
Icelandic: Ef kona fyrirhugar að verða þunguð
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Icelandic: Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento o su método anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið eða nota getnaðarvörnina þína fyrr en þú hefur rætt þetta við lækninn.
Spanish: Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible.
Icelandic: Sérfræðingurinn gæti gripið til nokkurra aðgerða til að meðganga hjá þér gangi eins vel og mögulegt er og áhætta fyrir þig og ófætt barnið sé minnkuð eins mikið og hægt er.
Spanish: La dosis diaria debe ser dividida en al menos dos dosis individuales (ver sección 4.6).
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta (sjá kafla 4.6).
Spanish: Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato.
Icelandic: Þú og maki þinn gætuð fengið ráðgjöf og stuðning varðandi meðgöngu útsetta fyrir valpróati.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Spanish: Si a pesar de los riesgos conocidos del valproato en el embarazo y después de una cuidadosa consideración del tratamiento alternativo, en circunstancias excepcionales una mujer embarazada debe recibir valproato para la epilepsia, se recomienda:
Icelandic: Ef, þrátt fyrir þekkta áhættu við notkun valpróats á meðgöngu og eftir vandlega íhugun á öðrum meðferðarmöguleikum, í undantekningartilvikum þunguð kona verður að fá valpróat við flogaveiki, er ráðlagt að:
Spanish: El especialista debe revisar al menos una vez al año si valproato es el tratamiento más apropiado para la paciente.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal endurmeta að minnsta kosti árlega hvort valpróat sé hentugasta meðferð fyrir sjúklinginn.
Spanish: Trastorno bipolar <y> <migraña>
Icelandic: Geðhvarfasýki <og> <mígreni>
Spanish: El especialista debe hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a las niñas a un tratamiento alternativo antes de llegar a la edad adulta.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal leita allra leiða til að breyta meðferð hjá unglingsstúlkum í aðra meðferð áður en þær verða fullorðnar.
Spanish: Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu fyrst bóka viðtalstíma hjá lækninum.
Spanish: Si esta es la primera vez que le han recetado <Nombre de fantasía>, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir <Sérheiti> mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Spanish: Revisiones anuales del tratamiento por un especialista
Icelandic: Árlegt endurmat sérfræðings
Spanish: Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða ráðgjafa um fjölskylduáætlanir ef þú þarft að fá ráðgjöf um getnaðarvörn.
Spanish: Niñas
Icelandic: Unglingstúlkur
Spanish: • Primero programe una cita con su médico.
Icelandic: Bókaðu fyrst viðtalstíma hjá lækninum.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y pacientes a evitar la exposición a valproato durante el embarazo, el Titular de la Autorización de Comercialización ha facilitado Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias y proporcionar orientación sobre el uso de valproato en mujeres en edad fértil y los detalles del Plan de Prevención de Embarazos.
Icelandic: Til þess að aðstoða heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga við að forðast útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu hefur markaðsleyfishafinn útbúið fræðsluefni til að styrkja varnaðarorðin og veita leiðbeiningar varðandi notkun valpróats hjá konum á barneignaraldri og upplýsingar um áætlunina um forvarnir gegn þungun.
Spanish: Estas condiciones también afectan a mujeres no activas sexualmente en la actualidad, a menos que el prescriptor considere que existen razones convincentes que indican que no hay riesgo de embarazo.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki stunda kynlíf núna nema sá sem ávísar líti svo á að ríkar ástæður bendi til þess að engin hætta sé á þungun.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bífida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los órganos sexuales y defectos de las extremidades.
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvagog kynfæragallar; gallar í útlimum.
Spanish: Tratamiento de la epilepsia
Icelandic: Meðferð við flogaveiki
Spanish: El tratamiento con valproato no se debe iniciar en mujeres en edad fértil sin un resultado negativo en el test de embarazo (test de embarazo en plasma), confirmado por un profesional sanitario, para descartar el uso involuntario durante el embarazo.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með valpróati hjá konum á barneignaraldri án þess að fyrir liggi neikvæð niðurstaða þungunarprófs (þungunarpróf á plasma), staðfest af heilbrigðisstarfsmanni til að útiloka óviljandi notkun á meðgöngu.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos de nacimiento o malformaciones debido a la exposición al valproato.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hins vegar ekki til að það komi í veg fyrir fæðingargalla eða vansköpun vegna útsetningar fyrir valpróati.
Spanish: Su médico le aconsejará (ver a continuación en "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér frekar (sjá hér að neðan í kaflanum „meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - mikilvægar ráðleggingar fyrir konur").
Spanish: • Utilizar la mínima dosis efectiva y dividir la dosis diaria de valproato en varias dosis menores para tomar a lo largo del día.
Icelandic: Nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru.
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado qué le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Spanish: • No deje de utilizar sus métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de haber hablado con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su enfermedad está controlada y se reducen los riesgos para su bebé.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á sjúkdómnum og dregur úr áhættunni fyrir barnið.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Icelandic: Börn mæðra sem hafa verið á meðferð með valpróati eru í alvarlegri hættu hvað varðar fæðingargalla og þroskavandamál sem geta skert færni þeirra verulega.
Spanish: • La Tarjeta para el Paciente se proporciona con cada dispensación de valproato y que las pacientes entienden su contenido.
Icelandic: sjúklingakort sé afhent við hverja afgreiðslu á valpróati og að sjúklingarnir skilji innihald þess
Spanish: Si el cambio no es posible, la mujer debe recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato sobre el feto para apoyar a su toma de decisiones informada con respecto a la planificación familiar.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta skal veita konunni frekari ráðgjöf um áhættu vegna valpróats fyrir ófædda barnið til að styðja við upplýsta ákvörðun hennar hvað varðar fjölskylduáætlanir.
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas (ver sección 4.2).
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se debe excluir el embarazo antes de empezar el tratamiento con valproato.
Icelandic: Útiloka skal þungun áður en meðferð með valpróati er hafin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Valproato no se debe utilizar en niñas, ni en mujeres en edad fértil, a menos que otros tratamientos no sean efectivos o tolerados.
Icelandic: Valpróat skal ekki notað hjá unglingsstúlkum og konum á barneignaraldri nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos de nacimiento que requiera tratamiento médico.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat á meðgöngu er meiri hætta á að barnið fæðist með fæðingargalla sem þarfnast læknismeðferðar.
Spanish: En circunstancias excepcionales cuando <Nombre de fantasía> sea la única opción de tratamiento durante el embarazo será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto.
Icelandic: Í þeim undantekningartilvikum þegar <Sérheiti> er eini viðeigandi meðferðarkosturinn meðan á meðgöngu stendur mun verða fylgst mjög vel með þér bæði hvað varðar meðferð á undirliggjandi sjúkdómnum og til að kanna hvernig ófædda barnið þroskast.
Spanish: Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz (preferiblemente una forma independiente del usuario, como un dispositivo intrauterino o un implante) o dos formas complementarias de anticoncepción, que incluya un método de barrera.
Icelandic: Nota skal að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn (helst leið sem er óháð notanda eins og tæki inni í legi eða vefjalyf) eða tvær leiðir sem bæta hvor aðra upp þ.m.t. hindrunarvörn.
Spanish: Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice)
Icelandic: Áhætta vegna valpróats þegar það er tekið á meðgöngu (óháð sjúkdómnum sem valpróat er notað við)
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Icelandic: Börn sem verða fyrir þessu geta verið sein til gangs og máls, með skerta greind miðað við önnur börn og átt við tungumála- og minnisvandamál að stríða.
Spanish: • Informe a su médico si quiere tener un bebé.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú vilt eignast barn.
Spanish: Teratogenicidad y efectos sobre el desarrollo mental
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska
Spanish: ADVERTENCIA
Icelandic: VARNAÐARORÐ