FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazová subkutánna injekcia v dávke 40 mg florfenikolu/kg živej hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (tj.
Icelandic: Stök inndæling undir húð á skammti sem er 40 mg af florfeníkóli/kg líkamsþyngdar og 0,5 mg af meloxíkami/kg líkamsþyngdar (þ.e. 1 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Slovak: Distribučné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) in vitro u týchto izolátov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Dreifing in vitro gilda fyrir lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir stofna frá þessum svæðum er sýnd í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Po subkutánnom podaní lieku v odporúčanej dávke 1 ml/10 kg živej hmotnosti maximálna koncetrácia v plazme (Cmax) 4,6 mg/l a 2,0 mg/l dosiahne za 10 hodín a 7 hodín po podaní florfenikolu a meloxikamu, jednotlivo.
Icelandic: Eftir gjöf á ráðlögðum skammti af lyfinu, 1 ml/10 kg líkamsþyngdar, undir húð, kom meðalhámarksþéttni í plasma (Cmax), 4,6 ml/l fyrir florfeníkól, fram 10 klst.
Slovak: Meloxicamum 5 mg
Icelandic: 400 mg Meloxíkam 5 mg
Slovak: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok florfenicolum/meloxicamum
Icelandic: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum florfeníkól / meloxíkam
Slovak: Injekčný roztok.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systémové použitie, amfenikoly, kombinácie.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (florfeníkól), amfeníkólsambönd, blöndur ATCvet flokkur:
Slovak: Liečebné zaradenie
Icelandic: Lyfjahvörf
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Slovak: Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa fengnum kúm 2 mánuðum fyrir væntanlegan burð, ef nýta skal mjólkina til manneldis.
Slovak: 50 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 50 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al) 28 tabliet
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál) 28 töflur
Slovak: C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: C hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Icelandic: Mikilvægt er að konur og karlar lesi upplýsingarnar.
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Icelandic: Fjöldi prófaðra stofna: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka meðferðinni.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko týždňov musíte ZEPATIER užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér í hve margar vikur þú átt að nota ZEPATIER.
Slovak: Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov".
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf".
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Icelandic: Taflan er 21 mm löng og 10 mm breið.
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Icelandic: • athuga hvort meðferðin skili árangri og hvort þú sért laus við lifrarbólgu C
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat eða án.
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Icelandic: ZEPATIER + RBV, 16 vikur
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
Slovak: ZEPATIER počas 12 týždňov
Icelandic: ZEPATIER í 12 vikur
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Icelandic: Í hverri öskju eru alls 28 töflur.
Slovak: • máte cukrovku.
Icelandic: • ert með sykursýki.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Icelandic: Hugsanlega verður læknirinn að skipta um einhver lyf hjá þér eða breyta skammti lyfjanna.
Slovak: • máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
Icelandic: • ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax, C12 eða C24 (líklegur verkunarháttur milliverkunar)
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun ZEPATIER gegn HCV arfgerðum 2, 3, 5 og 6.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Icelandic: warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Slovak: Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Icelandic: • ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Slovak: GT 1a (H77) GT 1b (con 1) GT 4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Icelandic: • athuga með aukaverkanir
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: GT 4 (predtým liečení pacienti)
Icelandic: Með arfgerð 4 (höfðu fengið fyrri meðferð)
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
Slovak: (3. stupeň) >
Icelandic: † (3. gráðu)
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða þynning hárs
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Slovak: sachinavir/ritonavir tipranavir/ritonavir atazanavir
Icelandic: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Slovak: Týka sa to aj rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: • rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
Icelandic: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.
Slovak: S-metadón
Icelandic: ↔ S-Metadon
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre neskoré zvýšenia hladiny ALT.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Slovak: INÉ MSD logo
Icelandic: MSD logo
Slovak: Grazoprevir je substrátom transportérov liečiv OATP1B.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Ribavirin getur haft mjög skaðleg áhrif á fóstur.
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Slovak: Neskoré zvýšenia hladiny ALT v sére
Icelandic: Síðbúin hækkun á ALT í sermi
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Slovak: Vplyv východiskového polymorfizmu HCV na odpoveď na liečbu
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Slovak: Preukázalo sa, že grazoprevir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að grazoprevir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Slovak: etravirín
Icelandic: Etravirin
Slovak: EBR s GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ZEPATIER er notað.
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Slovak: Predpokladá sa: ↑ sunitinib
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
Icelandic: Áhrif ZEPATIER á meðgöngu eru ekki þekkt.
Slovak: • rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Slovak: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Icelandic: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 og fengu eina af eftirtöldum meðferðum:
Slovak: • máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Icelandic: Þessi síðbúna ALT hækkun var yfirleitt án einkenna.
Slovak: • rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Slovak: ↔ emtricitabín
Icelandic: ↔ Emtricitabin
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
Slovak: lamivudín abakavir entekavir
Icelandic: Lamivudin Abacavir Entecavir
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Slovak: ULN: Horná hranica normálu podľa skúšajúceho laboratória.
Icelandic: Eðlileg efri mörk samkvæmt rannsóknarstofu sem gerir rannsóknina.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Slovak: Miera výskytu neskorých zvýšení hladín ALT počas liečby priamo súvisí s plazmatickou expozíciou grazopreviru.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Slovak: • užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: o rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy, o inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir, o efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV, o cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože, o bosentan na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách, o karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov, o modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave, o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby ZEPATIEROM sa hlásila únava (pozri časť 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť ZEPATIER
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Slovak: C-WORTHY (otvorená štúdia)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
Slovak: Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Slovak: ZEPATIER sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknarstofugildum.
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Slovak: Elbasvir je inhibítor HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a tvorbu viriónu.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð.
Slovak: Tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Icelandic: Upplýsingar í töflunni eru ekki tæmandi.
Slovak: C-SCAPE (otvorená štúdia)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú u ľudí inhibítormi transportéra liečiv BCRP na úrovni čriev a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
Icelandic: Í töflu 2 er upptalning á áætluðum eða hugsanlegum milliverkunum.
Slovak: ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Slovak: NS5A Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS5A:
Icelandic: NS5A Einhver eftirtalinna NS5A skiptihvarfa:
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Icelandic: Heist-op-den-Berg BELGÍA
Slovak: Preukázalo sa, že elbasvir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að elbasvir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Icelandic: C hjá sjúklingum með eða án tempraðrar skorpulifrar (Child-Pugh A eingöngu) HCV arfgerð
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Icelandic: dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Slovak: C-EDGE TE (otvorená štúdia)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Slovak: Ako vyzerá ZEPATIER a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti ZEPATIER og pakkningastærðir
Slovak: 8 % (n)
Icelandic: N = 8 % (n)
Slovak: V štúdii C-SURFER sa celková SVR dosiahla u 94 % (115/122) osôb dostávajúcich EBR + GZR počas 12 týždňov.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu osôb infikovaných genotypom 4 so substitúciami v NS5A a NS3 spojenými s rezistenciou získanými počas liečby nie je pri tomto genotype možné určiť tendenciu pretrvávania substitúcií získaných počas liečby.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda þátttakenda sem sýktir eru af arfgerð 4 með NS5A og NS3 ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar var ekki hægt að staðfesta tilhneigingu til varanleika skiptihvarfa af völdum meðferðar hjá þessari arfgerð.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.