FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duloxetina Lilly duloxetina
Danish: Duloxetin Lilly duloxetin
Portuguese: Estes estudos demonstraram que a Duloxetina Lilly era mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Duloxetin Lilly var mere effektivt til at nedsætte smerterne end placebo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Duloxetina Lilly, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetin Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais são os riscos associados à Duloxetina Lilly?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duloxetin Lilly?
Portuguese: Por que foi aprovada a Duloxetina Lilly?
Danish: Hvorfor blev Duloxetin Lilly godkendt?
Portuguese: • dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades que podem ocorrer em doentes diabéticos);
Danish: • smerter ved diabetesbetingede nervelidelser som følge beskadigelse af nerverne i arme og ben (perifer neuropati)
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade desses neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a Duloxetina Lilly foi comparada a um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes no total.
Danish: Mod generaliseret angst er Duloxetin Lilly blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med i alt 2 337 patienter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Duloxetina Lilly, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Duloxetin Lilly fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a Duloxetina Lilly foi comparada a um placebo (um tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes no total.
Danish: Virkningen af Duloxetin Lilly ved svær depression er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i otte hovedundersøgelser med tilsammen 2 544 patienter.
Portuguese: Uma vez que esses neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, opnår man derfor en bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Portuguese: Embora os resultados dos estudos da depressão tenham sido variáveis, a Duloxetina Lilly foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vedrørende depression varierede, men i fire af undersøgelserne var Duloxetin Lilly mere effektivt end placebo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Duloxetina Lilly.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duloxetin Lilly bør anvendes.
Portuguese: Como se utiliza a Duloxetina Lilly?
Danish: Hvordan anvendes Duloxetin Lilly?
Portuguese: Como funciona a Duloxetina Lilly?
Danish: Hvordan virker Duloxetin Lilly?
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com Duloxetina Lilly, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetin Lilly.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pela Duloxetina Lilly durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duloxetin Lilly?
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Portuguese: Data de abertura:…………
Danish: Dato for åbning:.............
Portuguese: Os números correspondentes para, pelo menos, 50% de redução da dor foram 50% e 26%, respetivamente.
Danish: De tilsvarende tal for mindst 50% smertereduktion var henholdsvis 50% og 26%.
Portuguese: Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
Danish: Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicados no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva
Danish: Hallucinationer Aggression og vrede
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento.
Danish: Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Portuguese: Sonhos estranhos
Danish: Abnorme drømme
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
Danish: Skal bruges inden for 6 måneder efter åbning.
Portuguese: Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
Danish: Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima, o que faz diminuir marginalmente a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 180 dias após a abertura.
Danish: Kun for beholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter åbning.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Danish: 3752 LB Bunschoten Holland
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção 5.1).
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
Portuguese: Género: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96% às proteínas plasmáticas humanas.
Danish: Fordeling: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Portuguese: Duloxetina Mylan")
Danish: Duloxetine Mylan").
Portuguese: Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere).
Portuguese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Mylan é prescrita podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Danish: Andre psykiske tilstande, som Duloxetine Mylan anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Portuguese: Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
Danish: Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Portuguese: As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes com perturbação depressiva major devem por isso ser tidas em conta quando se tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Danish: De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.
Portuguese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos
Danish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico estivesse de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major foram excluídos destes ensaios.
Danish: Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse studier.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Danish: Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen.
Portuguese: Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49) cápsulas gastrorresistentes
Danish: Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) hårde enterokapsler
Portuguese: Assim, alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg poderão beneficiar de uma dose mais alta.
Danish: Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrig
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta à Duloxetina Mylan.
Danish: Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Duloxetine Mylan.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
Danish: Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Mylan, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Mylan, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Mylan at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25% e a semivida é cerca de 25% superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
Danish: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder ( 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Portuguese: Não difere estatisticamente do placebo.
Danish: Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também secções 4.2 e 4.8).
Danish: Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Danish: Duloxetine Mylan kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Quedas
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Fald
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Portuguese: Duloxetina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Duloxetina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Danish: Brug af Duloxetine Mylan sammen med mad, drikke og alkohol Duloxetine Mylan kan tages med og uden mad.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Mylan tem em si.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Mylan påvirker dig.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60%), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Mylan.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetine Mylan.
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79% mais baixa, a semivida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
Danish: • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Danish: • Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neurocomportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45 mg/kg/dia.
Danish: Studier med rotteunger viser en forbigående påvirkning af neuroadfærd samt signifikant nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, induktion af leverenzymer og hepatoceullær vakuolisering ved 45 mg/kg/dag.
Portuguese: Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
Danish: • Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.
Danish: Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Portuguese: Quer o citocromo P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5-hidroxi 6-metóxi-duloxetina.
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Mylan tiveram os seguintes sintomas:
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Mylan, oplevede symptomer som:
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Duloxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Mylan til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Portuguese: População pediátrica A duloxetina não foi estudada em doentes com menos de 7 anos de idade.
Danish: Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Portuguese: Verificou-se também um ligeiro aumento da glicemia em jejum e no colesterol total nos doentes tratados com duloxetina enquanto estes testes laboratoriais mostravam uma ligeira diminuição no grupo de cuidados de rotina.
Danish: Der var også en lille stigning i faste blodglucose og i total kolesterol hos de duloxetinbehandlede patienter, mens disse laboratorieprøver viste et lille fald i gruppen, der modtog standardbehandling.
Portuguese: Indutores do CYP1A2: análises populacionais de farmacocinética demonstraram que os fumadores possuem concentrações de duloxetina no plasma quase 50% inferiores às dos não fumadores.
Danish: CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Portuguese: • Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Duloxetina Mylan.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Mylan.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina, mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
Danish: Der kendes ingen antidot mod duloxetin men i tilfælde af serotoninsyndrom, kan specifik behandling (såsom for cyproheptadin og/eller temperatur kontrol) overvejes.
Portuguese: Duloxetina Mylan só deve ser usada na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Danish: Duloxetine Mylan bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça "azulado".
Danish: Lignende præparater (SSRI'er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa-1 ácida.
Danish: Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Portuguese: Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Danish: Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør.
Portuguese: Durante as 36 semanas do estudo, 6 de 333 doentes inicialmente aleatorizados para duloxetina e 3 de 225 doentes inicialmente aleatorizados para fluoxetina, tiveram comportamento suicida (incidência de exposição ajustada 0,039 acontecimentos por doente por ano para duloxetina e 0,026 para fluoxetina).
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Portuguese: Nem a duloxetina (30-120 mg) nem o controlo ativo (fluoxetina 20-40 mg) se separaram estatisticamente do placebo, do início do estudo até ao final, na classificação total da escala Children's Depression Rating Scale Revised (CDSR-R).
Danish: Hverken duloxetin (30-120 mg) eller den aktive kontrolarm (fluoxetin 20-40 mg) adskilte sig statistisk set fra placebo, hvad angår ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Portuguese: A dose inicial habitual de Duloxetina Mylan é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passará a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Duloxetine Mylan er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
Portuguese: Hepatite/elevação das enzimas hepáticas
Danish: Hepatitis/forhøjede leverenzymer
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Mylan mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.