FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
Swedish: Tabell 5: Andel patienter som fick kemoterapi med antracyklin och cyklofosfamid och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas - cykel 1
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
English: Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
Swedish: Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken ”0” (längd 21,7 mm) med vit underdel och ljusbrunt lock, märkt med ”HE1” på underdelen.
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Swedish: AUC0-∞ och Cmax för netupitant ökade 1,1 gånger respektive 1,2 gånger efter en fettrik måltid.
English: Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
Swedish: Dessutom kan netupitant även påverka effekten av kemoterapeutiska medel som behöver aktivering genom CYP3A4-metabolism.
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in patients with severe impairment relative to healthy subjects.
Swedish: Den totala systemiska exponeringen för intravenöst palonosetron ökade med cirka 28 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Swedish: Icke-kliniska studier indikerar att netupitant och dess metaboliter och i kombination med palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
Swedish: • beläggning på tungan, svårigheter att svälja, muntorrhet, rapningar, onormal smak efter läkemedelsintag
English: Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Swedish: Sänkning av ST-segment på elektrokardiogram Onormalt ST-T-segment på elektrokardiogram Förhöjt myoglobin i blod
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Swedish: Administrering av CYP3A4-hämmaren ketokonazol tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar ökade AUC för netupitant 1,8 gånger och Cmax 1,3 gånger jämfört med administrering av enbart netupitant/palonosetron kapslar.
English: As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
Swedish: Den orala dexametasondosen ska i sig reduceras med cirka 50 % när det administreras samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.2).
English: Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar ska inte användas under amning.
English: Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
Swedish: Behandlingsregimer för armarna med Akynzeo och palonosetron 0,5 mg visas i tabellen nedan.
English: When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Swedish: När netupitant/palonosetron kapslar används samtidigt med en annan CYP3A4-hämmare kan plasmakoncentrationerna av netupitant öka.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Swedish: Icke-kliniska studier indikerar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av netupitant på 300 mg varierade genomsnittliga kvoter för netupitant/radioaktivitet i plasma från 0,13 till 0,49 under 96 timmar efter dosering.
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar.
English: In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Swedish: I en dosfinnande pilotstudie på kanin observerades gomspalt, mikroftalmi och afaki hos fyra foster från en kull i den grupp som fick 30 mg/kg/dag.
English: Atrioventricular block second degree Conduction disorder Bundle branch block left Tachycardia
Swedish: Atrioventrikulärblock av andra graden Retledningsrubbning Grenblock vänster Takykardi
English: Do not take Akynzeo if:
Swedish: Ta inte Akynzeo:
English: Titanium dioxide (E171)
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du tror att du har tagit för stor mängd ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Swedish: Dexametason 8 mg en gång per dag
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study
Swedish: Studie av måttligt emetogen kemoterapi (MEC)
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) study
Swedish: Studie av högemetogen kemoterapi (HEC)
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av lecitin från soja.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Akynzeo för alla grupper av den pediatriska populationen för profylax av akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Swedish: Vid en dos på 300 mg hos människa är netupitant substrat till och måttlig hämmare av CYP3A4.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig användning av 5-HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram och SNRI såsom venlafaxin eller duloxetin) (se avsnitt 4.4).
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Swedish: Förpackningsstorlek med en hård kapsel eller 4 x 1 hårda kapslar i perforerat endosblister.
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6 med mindre bidrag från CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer.
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Swedish: Detta läkemedel innehåller även 20 mg sackaros per kapsel.
English: Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal hydratiserad kiseldioxid Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Swedish: Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol per hård kapsel.
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Swedish: In vitro-data visar att netupitant är en P-gp-hämmare.
English: Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Swedish: Grenblock höger Mitralisklaffinsufficiens Myokardischemi Ventrikulär extrasystole
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
Swedish: • problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var de genomsnittliga maximala koncentrationerna av palonosetron (Cmax) och ytan under koncentration-tidskurvan (AUC0-∞) dosproportionella i dosområdet 3,0 till 80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Swedish: Effekten av Akynzeo utvärderades hos 135 patienter som fick en oral engångsdos (netupitant 300 mg och palonosetron 0,5 mg) och 136 patienter som fick enbart 0,5 mg oralt palonosetron.
English: Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Swedish: Detta läkemedel ska dessutom användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin.
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Swedish: In vitro-data tyder på att netupitant hämmar utflödet av transportören BCRP.
English: Palonosetron soft capsule
Swedish: Palonosetron, mjuk kapsel
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Swedish: • läkemedel med ett smalt behandlingsområde som främst metaboliseras av CYP3A4 - såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin
English: • dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
Swedish: • dexametason - kan användas för behandling av illamående och kräkningar
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Swedish: Akynzeo tas före kemoterapi för att förebygga kräkningar och illamående.
English: Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'.
Swedish: Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas ”kemoterapi”.
English: Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Swedish: Förpackningsstorlek innehållande en kapsel i ett aluminiumblister eller 4 x 1 hårda kapslar i perforerat endosblister.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron).
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Swedish: Hos 12 cancerpatienter som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron en timme före kemoterapi var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
English: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Swedish: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
English: What Akynzeo is
Swedish: Vad Akynzeo är
English: What Akynzeo is used for
Swedish: Vad Akynzeo används för
English: Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas n.s.
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Swedish: Dosjustering anses inte vara nödvändig hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom vid användning av 5-HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]).
English: Inhibition of the efflux transported BCRP and glucuronidation isozyme UGT2B7 by netupitant and its metabolites is unlikely and, if it occurs, of scarce clinical relevance.
Swedish: Det är osannolikt att netupitant och dess metaboliter hämmar effluxtransportören BCRP och glukuronideringsisoenzymet UGT2B7, och om det sker har det ringa klinisk relevans.
English: hiccups, wind or diarrhoea
Swedish: matsmältningsbesvär, hicka, gaser eller diarré
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP3A4 och, i mindre utsträckning, CYP2D6 och CYP2C9 är involverade i metabolismen av netupitant.
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Swedish: Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section
Swedish: Eftersom palonosetron kan förlänga passagetiden genom tjocktarmen ska patienter som tidigare har haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering (se avsnitt 4.8).
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Swedish: Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Swedish: Dexametason 8 mg två gånger per dag
English: Primary endpoint Complete response
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
English: It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Swedish: Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
English: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Swedish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
English: If you stop taking Akynzeo
Swedish: Om du slutar att ta Akynzeo
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥9).
English: Electrocardiogram QT prolonged
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Swedish: • höga nivåer av vissa enzymer, såsom alkalisk fosfatas i blodet och levertransaminaser (syns i blodprover)
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Swedish: • låga nivåer av neutrofiler - ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i blodprover)
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Swedish: • höga nivåer av kreatinfosfokinas/kreatinfosfokinas MB - som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
English: If you forget to take Akynzeo
Swedish: Om du har glömt att ta Akynzeo
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Swedish: Palonosetron 0,5 mg Dexametason 20 mg
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Swedish: • höga nivåer av lymfocyter - ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Swedish: • magproblem såsom magobehag, känsla av uppsvälldhet, illamående, smärta,
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Swedish: Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi.
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Swedish: Palonosetron Palonosetron elimineras via flera vägar och cirka 50 % metaboliseras till två primära metaboliter: N
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Swedish: Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
English: Flushing Hypotension
Swedish: Blodvallningar Hypotoni
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Swedish: Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Swedish: Dessa metaboliter har vardera mindre än 1 % av 5
English: Overall phase
Swedish: Total fas
English: How to take Akynzeo
Swedish: Hur du tar Akynzeo
English: Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Swedish: I toxikologiska studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
English: Liver transaminases increased
Swedish: Förhöjda nivåer av levertransaminaser
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
English: Constipation Abdominal distension
Swedish: Förstoppning Utspänd buk
English: • feeling tired.
Swedish: • trötthetskänsla.
English: Treatment regimen
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
English: Blood alkaline phosphatase increased
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod