FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: D-10785 Berlin
Latvian: D-10785 Berlin Germany
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Latvian: Cāļi ir apstiprināti kā mērķa suga Beļģijā, Francijā, Ungārijā un Polijā.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie dati ļauj ekstrapolēt secinājumus, kas iegūti iepriekš minētajos 20. gadsimta 80. gados ASV veiktajos pētījumos, uz pašreizējo situāciju ES.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Latvian: Abos šajos pētījumos tika iekļauti 1116 putni, kas tika sadalīti terapijas un negatīvās kontroles grupās.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Latvian: Lincocin un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Latvian: Alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas novērotas reti.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Latvian: GC/MS analīzes metodes apraksts un validācija tika uzskatīta par pieņemamu.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Latvian: Šie simptomi izzūd 5 līdz 8 dienu laikā, nepārtraucot ārstēšanu ar linkomicīnu.
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēst, nedzert vai nesmēķēt.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta jautājumam par saskaņošanu, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Nav specifiska antidota, ārstēšana ir simptomātiska.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Latvian: Regulāri jākontrolē ūdens uzņemšana.
Hungarian: A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
Latvian: Iespējamais vides apdraudējums nav uzskatāms par daļu no šīs pārvērtēšanas procedūras.
Hungarian: Nincsenek
Latvian: Nav.
Hungarian: Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
Latvian: Vidējais ūdens patēriņš dienā (litri/dzīvnieku)
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Latvian: Nepietiekamas ūdens uzņemšanas gadījumā, cūkas jāārstē parenterāli.
Hungarian: A kezelés alatt a kiválasztás főként nem metabolizált linkomicin formájában történt (60-85%).
Latvian: Ārstēšanas laikā izdalījumi galvenokārt saturēja nemetabolizētu linkomicīnu (60-85%).
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Latvian: Linkomicīna eliminācijas pusperiods ir ilgāks par 3 stundām.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā oficiālā, valsts un reģionālā antibakteriālo zāļu lietošanas politika.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Latvian: Pētījumā iekļauto dzīvnieku skaits (18 kastrēti tēviņi un 18 mātītes), kā arī to svars (36,5 kg līdz 71 kg) bija atbilstošs.
Hungarian: A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Latvian: Ārstējamo dzīvnieku vidējais ķermeņa svars (kg)
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu devu un izvairītos no pārāk mazas devas uzņemšanas, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Latvian: Zāles saturošā dzeramā ūdens uzņemšanu var ietekmēt slimības smaguma pakāpe.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Latvian: Potenciālais rezistences attīstības risks, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti un vispārējo dzīvnieku un cilvēku veselību, ir ierobežots šādos veidos:
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatētas ievērojamas atšķirības attiecībā uz mirstības rādītājiem starp putniem, kuri tika ārstēti ar linkomicīnu (attiecīgi 0 % un 0,7 %), un putniem, kas bija iekļauti negatīvās kontroles grupā (attiecīgi 14 % un 7,5 %).
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Latvian: Zarnās tiek novērota augsta aktīvās formas koncentrācija.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Latvian: 2016. gada 5. jūlijā Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas paziņojumu par Lincocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Latvian: Kaušanas laiki (0 stundas pēc 3 dienu ilgas zāļu lietošanas un 0, 6, 12 un 24 stundas pēc 21 dienas ilgas zāļu lietošanas) bija labi sadalīti, lai pamatotu ierosināto nulle dienu ierobežojumu periodu.
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan", 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pontjaiba.
Latvian: • informācijas par rezistences stāvokli un brīdinājumu par piesardzīgu lietošanu attiecībā uz rezistenci iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai", 4.5.apakšpunkta „Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā" (i) daļā un 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības";
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvnieku no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Hungarian: Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
Latvian: Tika aprēķināts, ka koncentrācija 16,9 mg/l ir minimālā deva, kas nodrošinātu maksimālu iedarbību; tas atbilst aprēķinātajai devai 3,9 mg/kg ķermeņa masas.
Hungarian: A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
Latvian: Cūkas jau bija apstiprinātas kā mērķa suga visām zālēm, uz kurām attiecas šī pārvērtēšanas procedūra.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus;
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
Latvian: Nedrīkst būt pieejams cits dzeramā ūdens avots.
Hungarian: 02-676 Warsaw
Latvian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyagexpozíciója nem növekedik.
Latvian: Tomēr, tā kā devu režīmi un indikācijas nav paplašinātas, aktīvās vielas iedarbība uz vidi nepalielinās.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,vai arī jūs domājat, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Hungarian: Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
Latvian: Ir pieejami vecāki pētījumi, kuros izmantotas mikrobioloģiskās metodes, un šo pētījumu rezultāti liecina, ka nulles dienu ierobežojumu periods būtu atbilstošs; tomēr tiek uzskatīts, ka šie pētījumi nav veikti atbilstīgi pašreizējiem standartiem.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
Latvian: Balstoties uz pētījuma rezultātiem un CVMP veiktajiem aprēķiniem, tika secināts, ka cūkgaļas un blakusproduktu nulles dienu ierobežojumu periods patērētājiem var nebūt drošs, jo pirmais laiks, kad visi paraugu rādītāji bija zemāki par to attiecīgajiem maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem (MRL), bija 12 stundas.
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Latvian: Eiropas Komisija pārvērtēja šo jautājumu, jo dalībvalstis (ES/EEZ) bija iekšēji pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, kā rezultātā ir radušās neatbilstības Lincocin un sinonīmisko nosaukumu (turpmāk -Lincocin) zāļu aprakstā.
Hungarian: Alkalmazás: A készítményt állatorvos felügyeletével vagy felelősségére lehet alkalmazni.
Latvian: Lietošanas nosacījumi: Lietošana ir veterinārārsta kontrolē vai tiešā atbildībā.
Hungarian: EU/EGT tagállam
Latvian: Dalībvalsts /EEZ
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka būtu vēlams veikt atlieku izdalīšanās pētījumu, izmantojot Lincocin vienu pašu (vai bioekvivalentas zāles).
Hungarian: Összességében, az eljárás terjedelmét figyelembe véve a CVMP azon a véleményen volt, hogy a „Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelése és metafilaxisa" javallatot megfelelően igazolták.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā procedūras apjomu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse" ir pienācīgi pamatota.
Hungarian: A frissebb EU izolátumokkal (2011-2016) való összehasonlítás alapján a MIC értékek eloszlása hasonló, trimodális, a csúcsértékek legfeljebb egy kétszeres hígítással térnek el.
Latvian: Salīdzinot ar nesenākiem ES iegūtiem izolātiem (2011.-2016. gads), MIK sadalījums ir līdzīgstrimodāls, ar maksimumiem, kas atšķiras augstākais par vienu divkāršotu atšķaidīšanu.
Hungarian: Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
Latvian: Piemēram, rezultāti, kas tika iegūti pētījumā ar 92 Eiropas izolātiem, ko 2016. gadā veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, uzrādīja MIK diapazonu no 0,5 μg/ml līdz >256 μg/ml un trimodālu MIK sadalījumu attiecībā uz linkomicīna lietošanu pret C. perfringens (maksimumi 1 μg/ml, 8 μg/ml un >256 μg/ml), un lielākā daļa izolātu neatrodas pārredzamā savvaļas tipa populācijā.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Latvian: Tā kā CVMP ieteiktie devu režīmi nav palielināti un indikācijas nav paplašinātas attiecībā uz tām, kas apstiprinātas vairumā zāļu aprakstu, mērķa dzīvnieku drošības un lietotāju drošības novērtējums neradīja jaunus jautājumus.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Latvian: Saskaņotie brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas piedāvāti zāļu aprakstā, tika uzskatīti par piemērotiem, lai nodrošinātu zāļu lietotāju drošību.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Latvian: Šis ieguvumu un riska novērtējums tiek veikts Direktīvas 2001/82/EK 34. panta kontekstā, kura pašreizējās procedūras mērķis ir panākt Lincocin un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas nosacījumu saskaņošanu ES valstīs.
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Latvian: • saskaņotajā Lincocin zāļu aprakstā ir ietverta nepieciešamā informācija, lai garantētu zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar ādu un acīm.
Hungarian: A makrolid, linkozamid és sztreptogramin antimikrobiális szereket a WHO (2017)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Latvian: Makrolīdus, linkozamīdus un streptogramīnus saturoši pretmikrobu līdzekļi ir iekļauti PVO (2017) sarakstā3 kā kritiski svarīgi noteiktu cilvēku zoonozes infekciju (piemēram, Campylobacter infekciju) ārstēšanai.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez összhangban áll a benyújtott vizsgálatokkal; ugyanakkor félreérthetőnek tartották a kétszeres dózistartományt a végfelhasználónak szóló, világos útmutatás nélkül arra vonatkozóan, hogy mikor kell alkalmazni a készítményt a tartomány magasabb vagy alacsonyabb határértékén.
Latvian: Šķita, ka tas atbilst devām, kas novērtētas iesniegtajos pētījumos, tomēr divu veidu devu diapazons bez skaidriem norādījumiem lietotājam par to, kā lietot zāles augstākajā vai apakšējā diapazona robežā, tika uzskatīts par neskaidru.
Hungarian: Ezért a sertés hús és belsőség vonatkozásában 1 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt javasoltak, mivel ez elégséges biztonsági tűréshatárt nyújt.
Latvian: Cūkgaļai un blakusproduktiem tika ieteikts 1 dienu ilgs ierobežojumu periods, jo tas nodrošina pietiekamu drošuma rezervi.
Hungarian: Nem alkalmazható májműködési zavarok esetén.
Latvian: Nelietot aknu darbības traucējumu gadījumos.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Latvian: Zāļu līmenis bija nosakāms no 12 līdz 16 stundas, ar visaugstāko koncentrāciju pēc 4 stundām.
Hungarian: Azonban annak a ténynek a fényében, hogy a benyújtott vizsgálatban alkalmazott linkomicin adag többszöröse volt a Lincocin esetében javasolt dózisnak, és a kezelés időtartama hasonló volt, úgy vélték, hogy a rendelkezésre álló vizsgálat meglehetősen konzervatív eredményt ad, bár a linkomicin és a spektinomicin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségével nem foglalkoztak.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījumā sniegtā linkomicīna deva bija vairākas reizes lielāka par ieteikto Lincocin devu un terapijas ilgums bija līdzīgs, tika uzskatīts, ka pieejamais pētījums uzrāda samērā konservatīvu rezultātu, neskatoties uz to, ka netika aplūkota iespējama farmakokinētiskā mijiedarbība starp linkomicīnu un spektinomicīnu.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a C. perfringens érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentősen az elmúlt 25 évben.
Latvian: Tika secināts, ka C. perfringens jutīguma modelis attiecībā pret linkomicīnu pēdējo 25 gadu laikā nav būtiski mainījies.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kielégítő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtott be sertésekkel.
Latvian: Attiecībā uz zāļu ierobežojumu periodu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apmierinošu atlieku izvadīšanas pētījumu cūkām.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01FF02.
Hungarian: A 3,9 mg/testtömeg-kg dózist két másik, hasonló elrendezésű vizsgálatban is tanulmányozták szimulált természetes körülmények között.
Latvian: Deva 3,9 mg/kg ķermeņa masas tika pētīta vēl divos pētījumos ar līdzīgiem modeļiem simulētos dabīgos apstākļos.
Hungarian: Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
Latvian: Bieži pastāv arī pilnīga krusteniskā rezistence starp linkomicīnu un klindamicīnu.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria indikációja nem volt fenntartható, és törölték azt.
Latvian: Lietošanas indikāciju pret B. hyodysenteriae izraisītu cūku dizentēriju vairs nevarēja saglabāt, un tā tika svītrota.
Hungarian: Azonban nem volt egyértelmű bizonyíték arra, hogy a linkomicinnel szemben magas MIC értéket mutató C. perfringens törzsek klinikailag rezisztensek lennének.
Latvian: Tomēr nebija nekādu pārliecinošu pierādījumu tam, ka C. perfringens celmi ar augstu MIK varētu būt klīniski rezistenti pret linkomicīnu.
Hungarian: A készítmény linkomicint és laktóz-monohidrátot tartalmaz, melyek közül bármelyik allergiás reakciót válthat ki néhány embernél.
Latvian: Šīs zāles satur gan linkomicīnu, gan laktozes monohidrātu un kāda no šīm sastāvdaļām dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae magas in vitro rezisztenciaszintje súlyos bizonytalanságot képez a Lincocin klinikai hatékonyságával kapcsolatosan.
Latvian: Tādēļ augstais in vitro rezistences līmenis pret B. hyodysenteriae baktērijām rada lielu nenoteiktību attiecībā uz Lincocin klīnisko efektivitāti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további adatokat is benyújtott egy vizsgálatból, amelyben a linkomicin hatásosságát tanulmányozták oldható porként, sertéseknél ivóvízben alkalmazva egy olyan gazdaságban, amelynek ismerten problémái adódtak az enzootiás pneumóniával.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī sniedza papildu datus no viena pētījuma, kurā tika pētīta linkomicīna kā šķīstoša pulvera efektivitāte, to lietojot kopā ar dzeramo ūdeni, cūkām saimniecībā, kurā bija problēmas ar enzootisko pneimoniju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, linkozamidok.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, linkozamīdi.
Hungarian: Kerülni kell a por felkeverését és belégzését.
Latvian: Jāizvairās no putekļu radīšanas vai ieelpošanas.
Hungarian: A CVMP elismerte az egyetlen dózis meghatározásában rejlő nehézségeket, és egyetértett abban, hogybár némileg önkényesen választották ki - az 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adag 7 napig alkalmazva elfogadható.
Latvian: CVMP atzina grūtības vienreizējas devas noteikšanā un piekrita, ka (lai gan tas ir zināmā mērā patvaļīgi izvēlēts) priekšlikums par devu 5 mg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 7 dienu garumā ir pieņemams.
Hungarian: Ahol lehetséges, a kezelésnek az enzootiás pneumónia/nekrotikus enteritisz linkomicin-kezelésre adott válaszával kapcsolatos, helyi (regionális, gazdasági szintű) epidemiológiai információkon kell alapulnia."
Latvian: Ja iespējams, terapija jābalsta uz vietējo (reģionālo, saimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par enzootiskās pneimonijas/nekrotiskā enterīta atbildes reakciju, izmantojot linkomicīna terapiju."
Hungarian: Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.
Latvian: Lai gan pētījumi tika veikti ASV 20. gadsimta 80. gados un divos pētījumos izolātu, kas ir atbildīgi par nekrotisko enterītu, MIK nav zināma, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir noteicis MIK C. perfringens izolātiem, kas iegūti no cāļiem ASV 20. gadsimta 90. gados.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Aizpilda nacionāli
Hungarian: Ezenfelül egy, a sertések vagy házityúkok számára szájon át alkalmazandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a közelmúltban lefolytatott beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/110)1 a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatos javallatokat nem támasztották alá kellőképpen, és törölni kell azokat a terméktájékoztatóból.
Latvian: Turklāt nesen saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktā pārvērtēšanas procedūrā visām veterinārajām zālēm, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ko paredzēts lietot iekšķīgi cūkām vai cāļiem (EMEA/V/A/110)1, CVMP secināja, ka B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas indikācijas nav pietiekami pamatotas un tās jāsvītro no zāļu apraksta.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az alkalmazott adag (körülbelül 10 mg linkomicin/testtömeg-kg/nap ivóvízben alkalmazva) a linkomicinnek a készítmény esetében javasolt maximális mennyiségét képviselte.
Latvian: Lietotā deva (apmēram 10 mg linkomicīna/kg ķermeņa masas dienā, lietojot kopā ar dzeramo ūdeni) tika uzskatīta par ieteicamo maksimālo linkomicīna daudzumu produktā.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 24 óra.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mikoplazmák elleni antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára nem létezik standardizált eljárás és nincs klinikai határérték sem, ami megnehezítette a különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
Latvian: Jāatzīmē, ka nav standartizētu procedūru pret mikoplazmām izmantoto antibakteriālo līdzekļu MIK testēšanai, kā arī trūkst klīnisko pārtraukumpunktu; šo iemeslu dēļ ir grūti salīdzināt dažādu pētījumu rezultātus.