FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacien ii cu diabet zaharat de tip 2 i microalbuminurie, s-a constatat c valsartanul reduce excre ia urinar de albumin . Studiul MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) a comparat valsartanul (80-160 mg o dat pe zi) cu amlodipina (5-10 mg o dat pe zi) în ceea ce prive te reducerea excre iei urinare de albumin (EUA) la 332 de pacien i cu diabet zaharat de tip 2 (vârsta medie: 58 de ani; 265 de b rba i) cu microalbuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipin : 55,4 µg/min), cu tensiune arterial normal sau crescut i cu func ia renal p strat (creatinina sanguin <120 µmol/l).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin: 55,4 µg/min), normaalne või kõrge vererõhk ning neerufunktsioon säilinud (vere kreatiniinitase < 120 µmol/l).
Romanian: Administrarea medicamentului
Estonian: Ravimi võtmine
Romanian: 1 trus de administrare con inând un adaptor pentru flacon, o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml i o m sur dozatoare de 30 ml.
Estonian: 1 annustamiskomplekt sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml suusüstalt ja ühte 30 ml annustamistopsi.
Romanian: Mod de administrare Diovan poate fi luat independent de mese.
Estonian: Manustamisviis Diovan'i võib võtta söögiaegadest sõltumatult ning seda tuleb manustada koos veega.
Romanian: Dac trecerea de la Diovan solu ie oral la Diovan comprimate este considerat clinic esen ial , ini ial trebuie administrat aceea i doz în miligrame.
Estonian: Kui üleminek Diovan suukaudselt lahuselt Diovan tablettidele on kliiniliselt oluline, siis esialgselt peab kasutama sama annust milligrammides.
Romanian: • Cl ti i m sura cu ap curat .
Estonian: • Loputage topsi puhta veega.
Romanian: Aceste doze administrate la obolan (600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m2 (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
Estonian: Need rottide annused (600 mg/kg päevas) on ligikaudu 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2 alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Romanian: • 1 ml de solu ie oral con ine valsartan 3 mg.
Estonian: • 1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
Romanian: Scoate i seringa pentru administrare oral din adaptorul pentru flacon, r sucindu-o u or în afar .
Estonian: Eemaldage suusüstal adapterist seda õrnalt keerates.
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3 i 5.2).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega on Diovan vastunäidustatud lastel, kellel esineb raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaasiga patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Romanian: • sc derea tensiunii arteriale, cu sau f r simptome, cum este senza ia de ame eal i senza ie de le in la ridicarea în picioare
Estonian: • madal vererõhk koos püsti tõusmisel tekkiva pearingluse ja minestusega või ilma
Romanian: Hipertensiune arterial (copii i adolescen i)
Estonian: Hüperensioon (lapsed)
Romanian: • dac ave i o boal sever de rinichi sau dac face i dializ .
Estonian: • kui teil on raskekujuline neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
Romanian: • Substan a activ este valsartan.
Estonian: • Toimeaine on valsartaan.
Romanian: În prezent, nu exist experien privind utilizarea în condi ii de siguran la pacien ii cu un clearance al creatininei <10 ml/min i la cei dializa i, prin urmare valsartan trebuie utilizat cu precau ie la ace ti pacien i (vezi pct.
Estonian: Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja
Romanian: DECLARAREA SUBSTAN EI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de solu ie con ine 3 mg de valsartan.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lahuse 1 ml sisaldab 3 mg valsartaani.
Romanian: Novartis Finlanda Oy
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Flaconul con ine 160 ml de solu ie.
Estonian: Pudelis on 160 ml lahust.
Romanian: Nu este necesar ajustarea dozei la pacien ii adul i cu clearance-ul creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.2 i 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga >10 ml/min ei ole vaja annust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Romanian: Întreruperea brusc a tratamentului cu Diovan nu a fost asociat cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte reac ii clinice adverse.
Estonian: Diovan-ravi järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögina hüpertensiooni ega kõrvaltoimeid.
Romanian: La pacien ii c rora li s-a administrat o doz mic de valsartan, tensiunea arterial sistolic înainte de administrarea dozei urmtoare a fost similar cu cea a pacienilor crora li s-a administrat placebo.
Estonian: Patsientidel, kes said valsartaani väikeses annuses, oli süstoolne vererõhk minimaalse plasmakontsentratsiooni puhul sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
Romanian: 1 flacon con inând 160 ml de solu ie oral .
Estonian: 1 pudel sisaldab 160 ml suukaudset lahust.
Romanian: • pete de culoare ro u-purpuriu, febr , mânc rime (semne ale inflama iei vaselor de sânge,
Estonian: • lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud)
Romanian: Doza ini ial de Diovan solu ie oral este de 20 mg (corespondentul a 7 ml solu ie), o dat pe zi, pentru copii cu mas corporal sub 35 kg i 40 mg (corespondentul a 13 ml solu ie), o dat pe zi, pentru copiii care au 35 kg sau peste.
Estonian: Alla 35 kg kaaluvatele lastele on Diovan'i suukaudse lahuse algannus 20 mg (vastavalt 7 ml lahust) üks kord ööpäevas ning 35 kg või rohkem kaaluvatele lastele 40 mg (vastavalt 13 ml lahust) üks kord ööpäevas.
Romanian: Cum s lua i Diovan
Estonian: KUIDAS DIOVAN'I SÄILITADA
Romanian: Înurubai capacul înapoi pe flacon.
Estonian: Keerake kork tagasi kinni.
Romanian: Dac doza prescris necesit umplerea seringii de câteva ori, pute i goli dozele m surate din sering în m sura dozatoare.
Estonian: Kui süstalt on vaja täita mitu korda, võite tühjendada mõõdetud ravimiannused süstlast annustamistopsi ning seejärel kontrollida lahuse kogust.
Romanian: Lua i întotdeauna Diovan exact a a cum v-a spus medicul dumneavoastr , pentru a ob ine cele mai bune rezultate i a reduce riscul de reac ii adverse.
Estonian: Parimate tulemuste saamiseks ja kõrvaltoimete riski vähendamiseks võtke Diovani alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diovan ja sarnased nimetused 3 mg/ml suukaudne lahus
Romanian: Efectele tratamentului pot fi modificate dac Diovan este utilizat împreun cu anumite alte medicamente.
Estonian: Diovani võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Romanian: Utilizarea la adul i
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la ace ti pacien i.
Estonian: Ravimi kasutamist lastel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsi saavatel lastel ei ole uuritud, seetõttu ei ole valsartaani kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Romanian: Cantitatea de zah r din Diovan solu ie poate d una din ilor.
Estonian: Diovan'i lahuses sisalduv sahharoosi kogus võib olla kahjulik hammastele.
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral Valsartan
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diovan ja sarnased nimetused 3 mg/ml suukaudne lahus Valsartaan
Romanian: • A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: • sc derea sever a func iei renale (semne de insuficien renal acut )
Estonian: • neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud)
Romanian: 21 ianuarie 2011
Estonian: 21. jaanuar 2011
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. jaanuaril 2011.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril (kuus viimast kuud).
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: Ravimeid turustab F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Estonian: Mis on Vascace Plus?
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Vascace Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Estonian: Ühtlustati ka määramise teabe muud lõigud, nagu näiteks erihoiatuste, teiste ravimitega koostoime, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Estonian: Vascace Plusi turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus all.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Estonian: Vascace Plus on ravim, mis sisaldab toimeainetena tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Estonian: Seda kasutatakse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Estonian: Miks Vascace Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Estonian: See blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tekkimises osaleva angiotensiini konverteeriva ensüümi toime.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Estonian: Takistades selle hormooni tekkimist, võimaldab tsilasapriil veresoontel laieneda, nii et vererõhk väheneb.
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Estonian: Vascace Plusi soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Vascace Plusi kõrgvererõhutõve raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Estonian: Tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Estonian: Seetõttu ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti, nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Romanian: 24 luni.
Estonian: 24 kuud
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Romanian: Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Estonian: Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini allikat.
Romanian: − Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: La pacienţii a căror doză a fost dublată, au fost observate scăderi suplimentare încă din săptămâna a doua, la prima determinare după creşterea dozei.
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Romanian: Scăderea medie procentuală a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similară în ambele cohorte indiferent dacă pacienţii au rămas în tratament cu doza iniţială sau li s-a dublat doza.
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Romanian: Republica Cehă
Estonian: Czech Republic
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit.
Estonian: Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Romanian: Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
Estonian: Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis.