FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wyniku indukcji enzymów CYP1A2 i CYP2C9 przez rytonawir może dojść do zmniejszenia stężeń R-warfaryny i zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego.
Norwegian Bokmål: R-warfarin konsentrasjoner kan bli redusert og føre til redusert antitrombotisk effekt pga. induksjon av CYP1A2 og CYP2C9 av ritonavir.
Polish: Zydowudyna AUC: ↑ 39% Zydowudyna Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC: ↑ 39 % Zidovudin Cmin: 
Polish: Produktu CRIXIVAN, podawanego w skojarzeniu z rytonawirem lub bez rytonawiru, nie należy podawać jednocześnie z amiodaronem, terfenadyną, cyzaprydem, astemizolem, kwetiapiną, alprazolamem, triazolamem, midazolamem podawanym doustnie (zachować ostrożność podczas pozajelitowego podawania midazolamu, patrz Tabela 1 i 2, poniżej), pimozydem, pochodnymi alkaloidów sporyszu, symwastatyną lub lowastatyną.
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN alene eller sammen ritonavir skal ikke gis sammen med amiodaron, terfenadin, cisaprid, astemizol, quetiapin, alprazolam, triazolam, midazolam gitt peroralt (for forsiktighetsregler for parenteral administrasjon, Tabell 1 og 2 nedenfor), pimozid, sekalealkaloider, simvastatin eller lovastatin.
Polish: U wszystkich pacjentów przez 48 tygodni ilość kopii wirusa pozostała na poziomie < 200 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Virusmengden forble < 200 kopier/ml i 48 uker hos alle pasientene.
Polish: Uważa się, że skojarzone stosowanie prowadzi do istotnego zwiększenia stężeń midazolamu, zwłaszcza podczas przyjmowania midazolamu doustnie.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, det er forventet at plasmakonsentrasjonen av midazolam vil øke signifikant, spesielt når midazolam blir gitt peroralt.
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) 300 mg 3 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO Diltiazem 120 mg 1 x d. (Indynawir/rytonawir 800/100 mg 2 x d.)
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Polish: Indynawir jest metabolizowany z udziałem enzymu CYP3A4 należącego do cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Indinavir metaboliseres av cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Feksofenadyna
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Feksofenadin
Polish: Podczas skojarzonego stosowania CRIXIVANU i parenteralnych preparatów midazolamu należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når CRIXIVAN gis sammen med parenteralt administrert midazolam.
Polish: Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia odpowiedniej ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi denne typen mat vil forhindre opptaket av CRIXIVAN i kroppen din og effekten av legemidlet vil reduseres.
Polish: (*W porównaniu ze stosowaniem ryfabutyny w monoterapii 300 mg 1 x d. Nie dysponujemy danymi porównującymi stosowanie ryfabutyny 150 mg 1 x d. w skojarzeniu z indynawirem 800 mg 3 x d. z punktem odniesienia w postaci stosowania ryfabutyny 150 mg w monoterapii)
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som sammenligner rifabutin 150 mg QD sammen med indinavir 800 mg TID med en referansedose på 150 mg rifabutin alene)
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt frekvens av unormal leverfunksjon ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale legemidler og bør følges opp i henhold til vanlig praksis.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania CRIXIVANU z rytonawirem i parenteralnymi preparatami midazolamu należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når CRIXIVAN med ritonavir gis samtidig med parenteralt administrert midazolam.
Polish: U szczurów leczonych indynawirem w dawkach  160 mg/kg mc./dobę zanotowano zwiększenie masy tarczycy i przerost komórek pęcherzykowych gruczołu, spowodowane zwiększeniem klirensu tyroksyny.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert en økning i vekt av tyreoidea og follikulær cellehyperplasi av tyreoidea på grunn av en økning i tyroksin-clearance hos rotter behandlet med indinavir i doser på ≥ 160 mg/kg/dag.
Polish: • zapalenie trzustki
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen
Polish: Zydowudyna AUC: ↔ Zydowudyna Cmin: ↑ 51%
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC:  Zidovudin Cmin: ↑ 51 %
Polish: Jednoczesne podawanie kwetiapiny z indynawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av quetiapin sammen med indinavir er kontraindisert (se pkt.
Polish: CRIXIVAN 400 mg - opakowania po 90 i 180 kapsułek - Kartonik zewnętrzny
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Ytterkartong
Polish: Jednoczesne stosowanie CRIXIVANU i parenteralnych preparatów midazolamu należy prowadzić w warunkach oddziału intensywnej terapii, starannie monitorując stan kliniczny pacjenta, jeśli dojdzie do zaburzeń oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Norwegian Bokmål: Hvis CRIXIVAN gis samtidig med parenteralt administrert midazolam, bør dette gjøres på en intensivavdeling som sikrer tett klinisk oppfølging i tilfelle åndedrettsdepresjon og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: wynosiły odpowiednio: 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) i 239 (169-421 nM).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk analysene i en studie ble utført på nitten av pasientene med median (område) indinavir AUC0-12timer, Cmax og Cmin på henholdsvis 25 421 nM*time (21 489-36 236 nM*time), 5 758 nM (5 056-6 742 nM) og 239 nM (169-421 nM).
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna 0,4 mg PD Rytonawir 200 mg 2 x d.
Norwegian Bokmål: ANTIARTYMIKA Digoksin 0,4 mg SD Ritonavir 200 mg BID
Polish: Indynawir AUC: ↓ 31% Indynawir Cmin: ↓ 40%
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC:  31 % Indinavir Cmin:  40 %
Polish: Działanie to jest wynikiem pobudzenia enzymu CYP3A4 przez ryfampicynę.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldes at rifampicin induserer CYP3A4.
Polish: W przypadku, gdy CRIXIVAN jest podawany jednocześnie z rytonawirem: Nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru:
Norwegian Bokmål: I tillegg, når CRIXIVAN gis samtidig som legemidlet ritonavir:
Polish: Choroby współistniejące U pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych PI zanotowano zwiększenie częstości krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne oraz wylewy do stawów.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med økt blødningstendens, inklusive spontane hematomer og hemartroser, hos pasienter med hemofili type A og B som ble behandlet med proteasehemmere.
Polish: Skojarzone stosowanie preparatu CRIXIVAN i tadalafilu z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do zwiększenia stężenia tadalafilu wynikającego z kompetycyjnego hamowania jego metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med tadalafil vil sannsynligvis føre til en økning av tadalafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Polish: Sakwinawir AUC: ↑ 500% Sakwinawir Cmin: ↑ 190% (W porównaniu ze stosowaniem sakwinawiru w monoterapii (twarde kapsułki żelowe) 600 mg PD)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  500 % Sakinavir Cmin:  190 % (Relativt til sakinavir 600 mg SD (hard kapsel) alene)
Polish: Indynawir jednocześnie z metadonem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Indinavir og metadon kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Polish: Równoczesne podawanie indynawiru z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av indinavir med naturmidler/preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert (se pkt.
Polish: Sakwinawir AUC: ↑ 360% Sakwinawir Cmin: ↑ 450% (W porównaniu ze stosowaniem sakwinawiru w monoterapii (miękkie kapsułki żelowe) 1200 mg)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  360 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 1200 mg (myk kapsel) alene)
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Maj 2020 r.
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Polish: wyników przedstawiono w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Polish: Czas (tygodnie)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Norwegian Bokmål: (redusert RSS-skår indikerer forbedring i alvorlighetsgrad av rakitt)
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Polish: Dawka maksymalna wynosi 90 mg. Wszystkie dawki należy zaokrąglać do najbliższej wielokrotności 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Polish: JAPONIA
Norwegian Bokmål: JAPAN
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania burosumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Polish: L-metionina
Norwegian Bokmål: L-metionin
Polish: • silne obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na burosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu burosumabu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) burosumabu w surowicy wynosi około 5-10 dni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Polish: Wchłanianie burosumabu z miejsc wstrzyknięcia podskórnego do krwiobiegu jest niemal całkowite.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av burosumab hos gravide kvinner.
Polish: Reakcje miejscowe (np. pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk, zasinienie, ból, świąd i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. urtikaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet) har forekommet på injeksjonsstedet.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwych reakcji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CRYSVITA i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą być one objawami reakcji alergicznej:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Polish: Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Polish: Tabela 2: Odpowiedź krzywicy na leczenie u dzieci w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab w badaniu UX023-CL201
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Polish: Lipiec 2019 r.
Norwegian Bokmål: Juli 2019
Polish: Nie wiadomo, czy burosumab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Polish: Reakcje te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Terapię konwencjonalną przerywano 2-6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia burosumabem.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a lekarz odpowiednio zmodyfikuje kolejne dawki.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Polish: Hiperfosfatemia
Norwegian Bokmål: Hyperfosfatemi
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Polish: o zaczerwienienie lub wysypka, o ból lub swędzenie, o obrzęk, o krwawienie lub zasinienie.
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Polish: Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Po rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem burosumabu należy oznaczać stężenie fosforanów w surowicy na czczo co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia, co 4 tygodnie przez kolejne 2 miesiące, a następnie według potrzeb.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med burosumab, skal fastende serumfosfat måles annenhver uke den første behandlingsmåneden, hver 4. uke de følgende 2 månedene og deretter ved behov.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Norwegian Bokmål: a) Estimatene for LS gjennomsnitt og p-verdier er fra "the generalized estimation equation model" som tar hensyn til baseline RSS, besøk og regimer og dens interaksjon.
Polish: Monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych wapnicy nerek, np. za pomocą ultrasonografii nerek, jest zalecane na początku leczenia i co 6 miesięcy przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co roku.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Polish: Burosumab należy podawać z zastosowaniem techniki aseptycznej, za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując burosumab w skojarzeniu z produktami leczniczymi z grupy kalcymimetyków (tj. lekami, które naśladują działanie wapnia na tkanki, przez aktywację receptora wapniowego).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når burosumab kombineres med kalsimimetiske legemidler (dvs. midler som etterligner effekten av kalsium på vev ved å aktivere kalsiumreseptoren).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji burosumabu zależą od masy ciała.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
Polish: Wielka Brytania allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.