FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,69 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: 13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Italian:  7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo  15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo  25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).
English: Urinary incontinence, urinary retention
Italian: Incontinenza urinaria Ritenzione urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione11
English: Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
English: ANNEX II
Italian: NUMERO(I)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/597/002
English: Clinical particulars
Italian: Esami diagnostici
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Italian: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “E” sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/597/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/597/005
English: Glucosuria
Italian: Amenorrea
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: categories.
Italian: Scad.
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
English: Information to patients
Italian: Informazioni per le pazienti
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Italian: Queste raccomandazioni scaturiscono da un riesame di studi recenti, che evidenziano problemi dello sviluppo in una percentuale fino al 30-40% di bambini in età prescolare esposti a valproato in utero, per esempio ritardo nell'iniziare a parlare e a camminare, problemi di memoria, disturbi della parola e del linguaggio e ridotte capacità intellettive.1,2,3,4,5
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Italian: Agli operatori sanitari nell'UE sarà inviata una nota informativa importante (Dear Healthcare Professional Letter), oltre a materiale didattico inerente a queste raccomandazioni.
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Italian: Le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo una tempistica concordata.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Italian: Poiché tutti i medicinali contenenti valproato nell'UE sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), con la richiesta di adottare una posizione in merito.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valproato è stata avviata nell'ottobre 2013 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito alla pubblicazione di nuovi dati relativi ai rischi di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Italian: • I medicinali contenenti valproato possono causare malformazioni e problemi nel primo sviluppo dei bambini, nel caso in cui essi siano esposti a questi medicinali in utero.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: Il riesame è stato inizialmente condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano dell'EMA, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Italian: Inoltre, i bambini esposti a valproato in utero hanno un rischio di malformazioni congenite (tra cui difetti del tubo neurale e palatoschisi)9 di circa l'11%, rispetto a un rischio del 2-3% per i bambini nella popolazione generale.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono autorizzati anche per la prevenzione delle cefalee emicraniche.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Italian: Dati precedenti evidenziano inoltre che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico (circa tre volte più elevato rispetto alla popolazione generale) e di autismo infantile (cinque volte più elevato rispetto alla popolazione generale).
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari In seguito a una valutazione dei dati sui rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza, sono state aggiornate le raccomandazioni per l'impiego di valproato in donne e ragazze:
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Italian: Le avvertenze hanno lo scopo di assicurare che le pazienti siano a conoscenza dei rischi e che assumano valproato solo in caso di evidente necessità.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Italian: Il CMDh*, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha concordato di rafforzare le avvertenze sull'uso dei medicinali contenenti valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e problemi dello sviluppo nei bambini esposti a valproato in utero.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Italian: I principi attivi sono elencati sulle confezioni come acido vaproico, valproato di sodio, valproato semisodico o valpromide.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Italian: Nei Paesi in cui i medicinali contenenti valproato sono autorizzati anche per la prevenzione dell'emicrania, valproato non deve essere usato a tale scopo nelle donne in gravidanza e i medici devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento preventivo per l'emicrania.
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di dubbi sul trattamento o sulla contraccezione, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Italian: I medicinali contenenti valproato vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Italian: Il riesame di valproato è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in seguito al quale il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Italian: I medici non devono prescrivere valproato per la prevenzione dell'emicrania nelle donne che non adottano misure contraccettive efficaci.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Italian: La posizione del CMDh è stata concordata all'unanimità e le raccomandazioni sull'uso di valproato in donne e ragazze saranno attuate dagli Stati membri dell'UE secondo la tempistica stabilita.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Italian: − Prescrivere medicinali contenenti valproato per l'epilessia e il disturbo bipolare solo se altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Italian: − Non prescrivere valproato a pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci o che hanno già iniziato una gravidanza: questo uso è ora controindicato.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Italian: I medici nell'UE sono ora avvertiti di non prescrivere valproato per l'epilessia o per il disturbo bipolare in donne in gravidanza, in donne in età fertile o in ragazze, a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Italian: − Assicurare che il trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare si svolga sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di queste patologie.
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Italian: Riesaminare periodicamente la necessità di trattamento ed eseguire una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici per le pazienti che assumono valproato e per le ragazze che raggiungono la pubertà.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Italian: Le donne e le ragazze a cui è stato prescritto valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per loro o per il nascituro.
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Italian: I medici devono eseguire inoltre una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato per qualsiasi paziente che inizi o preveda di iniziare una gravidanza e per le ragazze che raggiungono la pubertà.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Italian: • per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare in pazienti di sesso femminile in età fertile
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Italian: Le donne devono essere meglio informate dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e della necessità di adottare misure contraccettive
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Italian: Le pazienti per le quali valproato è l'unica opzione di trattamento per l'epilessia o il disturbo bipolare devono essere avvisate della necessità di adottare misure contraccettive efficaci e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di queste affezioni e proseguire sotto la sua supervisione.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Italian: − Informare le pazienti in merito ai rischi legati all'assunzione di valproato in gravidanza.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Italian: I medici devono assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate dei rischi legati all'assunzione di valproato durante la gravidanza e devono riesaminare periodicamente la necessità di trattamento nelle pazienti in età fertile.
English: − Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Italian: − Prendere in considerazione trattamenti alternativi se la paziente inizia o prevede di iniziare una gravidanza durante il trattamento con valproato.
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Italian: − Escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato per l'emicrania in una paziente.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Italian: • Non interrompere l'assunzione del medicinale contenente valproato senza consultare il medico, perché ciò potrebbe risultare dannoso per la paziente o per il nascituro.
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Italian: − Interrompere il trattamento con valproato in caso di gravidanza o se la paziente prevede di iniziare una gravidanza.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Italian: − Informare le pazienti che assumono medicinali contenenti valproato in merito alla necessità di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Italian: − Assicurare che le pazienti in età fertile siano a conoscenza della necessità di adottare misure contraccettive per tutta la durata del trattamento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inoltre dati limitati che suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).6,7,8
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: • Se la paziente inizia, sospetta o sta pianificando una gravidanza, deve informarne immediatamente il medico che provvederà a riesaminare con urgenza il trattamento.
English: References
Italian: Bibliografia.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Italian: Le istruzioni per L'Uso sono divise in due nelle seguenti sezioni:
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Italian: Può usare Eklira Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Italian: L'uso di Eklira Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Italian: Legga queste istruzioni per l'Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Italian: - Gli effetti di Eklira Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l'inalatore Eklira Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera.
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose di Eklira Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Eklira Genuair contiene lattosio”).
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Italian: Il gruppo con Eklira Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi Eklira Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Italian: Eklira Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Eklira Genuair è stato associato a efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Eklira Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eklira Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Eklira Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Italian: La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Eklira Genuair.
English: Other medicines and Eklira Genuair
Italian: Altri medicinali e Eklira Genuair
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Eklira Genuair della durata di 3 mesi.
English: You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Italian: Non deve usare Eklira Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.