FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pegasys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pegasys.
French: Pegasys est un médicament antiviral utilisé pour traiter:
Czech: Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky upravit.
French: Les interférons alpha peuvent également bloquer la multiplication des virus.
Czech: Alfa interferony mohou rovněž bránit množení virů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, troubles intestinaux (diarrhée, nausée et maux de ventre), éruptions cutanées, démangeaisons, perte des cheveux, douleurs musculaires et articulaires, maladie de type grippal, réactions au point d'injection et fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava.
French: Les interférons sont des substances naturellement produites par l'organisme pour contribuer à la lutte contre les infections provoquées par des virus.
Czech: Interferony jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými viry.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pegasys.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pegasys používat.
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l'organisme).
Czech: Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného systému těla).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegasys?
French: Pegasys est administré par injection sous-cutanée, dans l'abdomen (le ventre) ou dans la cuisse - une fois par semaine pendant 48 semaines dans le cas de l'hépatite B et une fois par semaine entre 16 et 72 semaines dans le cas de l'hépatite C.
Czech: Přípravek Pegasys se podává formou injekce pod kůži do břicha nebo stehna - jednou týdně po dobu 48 týdnů u hepatitidy B a jednou týdně po dobu 16 až 72 týdnů u hepatitidy C.
French: • l'hépatite B chronique (de longue durée) chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Czech: • chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,
French: • l'hépatite C chronique chez les adultes et les enfants à partir de cinq ans.
Czech: • chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.
French: Quels sont les bénéfices de Pegasys démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegasys byly prokázány v průběhu studií?
French: Des études montrent que Pegasys est efficace pour éliminer les signes d'infection virale chez les adultes et les enfants atteints d'hépatite B ou C chronique.
Czech: Studie prokazují, že přípravek Pegasys je účinný při odstraňování známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Pegasys nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na alfa interferony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant certains problèmes hépatiques, cardiaques et d'une autre nature.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí dále užívat pacienti s některými jaterními, srdečními a jinými onemocněními.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pegasys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pegasys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Autres informations relatives à Pegasys:
Czech: Další informace o přípravku Pegasys
French: Le peginterféron alfa-2a est similaire à l'interféron alfa-2a qui est largement répandu dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roféron-A.
Czech: Peginterferon alfa-2a je podobný interferonu alfa-2a, který je široce dostupný v Evropské unii (EU) jako přípravek Roferon-A.
French: Chez les patients AgHBe négatifs (infectés par un virus ayant muté et pouvant être plus difficile à traiter) le taux d'élimination était de 43 % sous Pegasys et de 29 % sous lamivudine.
Czech: U HBeAg negativních pacientů (pacientů nakažených virem, který zmutoval a jehož léčba může být obtížnější) dosahovala míra vymizení viru 43 % u přípravku Pegasys a 29 % u lamivudinu.
French: Pegasys peginterféron alfa-2a
Czech: Pegasys peginterferonum alfa-2a
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pegasys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour l'hépatite C, Pegasys a fait l'objet d'études en monothérapie ainsi qu'en association avec d'autres médicaments.
Czech: V případě hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Pegasys a k čemu se používá?
French: D'autres études ont montré que le peginterféron alfa-2a en association avec le télaprévir et la ribavirine ou en association avec le bocéprévir et la ribavirine augmentait de manière significative la proportion de patients répondant au traitement par rapport à l'association de peginterféron alfa-2a + ribavirine.
Czech: Další studie prokázaly, že peginterferon alfa-2a v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem nebo boceprevirem a ribavirinem významně zvýšil podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, ve srovnání s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegasys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
French: Une autre étude portant sur 1 149 patients adultes a montré qu'en association avec la ribavirine, Pegasys était également plus efficace que lorsqu'il était utilisé seul (45 % des patients ayant répondu au traitement lors du suivi contre 24 %) et s'est avéré aussi efficace que l'association d'interféron alfa2a et de ribavirine (39 % des patients ayant répondu au traitement).
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 149 dospělých pacientů, prokázala, že kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem byla rovněž účinnější než samotný přípravek Pegasys (odpověď na léčbu byla zaznamenána u 45 % pacientů při léčbě kombinací přípravků ve srovnání s 24 % při léčbě samotným přípravkem Pegasys) a stejně účinná jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39 % pacientů).
French: Dans une étude portant sur 151 enfants atteints d'hépatite B et âgés de trois ans et plus, 26 % des enfants traités par Pegasys n'avaient plus d'activité virale dans le sang après 24 semaines, contre 3 % de ceux n'ayant reçu aucun traitement.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 151 dětí ve věku od 3 let s hepatitidou B, nebyla již po 24 týdnech zaznamenána virová aktivita v krvi u 26 % pacientů léčených přípravkem Pegasys ve srovnání s 3 % pacientů, kterým nebyla podána žádná léčba.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Pegasys, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
French: Enfin, une étude menée sur 55 enfants a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l'adulte recevant la même association.
Czech: Dále byla provedena studie, do které bylo zařazeno 55 dětí a která prokázala podobnou účinnost u kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu s účinností zaznamenanou u dospělých léčených přípravkem Pegasys a ribavirinem.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegasys, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Trois études portant sur 1 441 patients adultes ont montré qu'un plus grand nombre de patients sous Pegasys en monothérapie ne présentaient plus aucun signe d'activité virale dans le sang après le traitement (28 à 39 %) par rapport aux patients sous interféron alfa-2a (8 à 19 %).
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 1 441 dospělých pacientů, prokázaly, že v případě pacientů, kteří užívali samotný přípravek Pegasys, byl větší podíl těch, kteří po léčbě neměli žádné známky aktivity viru hepatitidy v krvi (28 až 39 %), ve srovnání s pacienty, kteří užívali interferon alfa-2a (8 až 19 %).
French: Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons».
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů".
French: Comment Pegasys est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Pegasys používá?
French: Comment Pegasys agit-il?
Czech: Jak přípravek Pegasys působí?
French: Pegasys s'est avéré plus efficace que la lamivudine (un autre antiviral) pour éliminer le virus de l'hépatite B dans deux études portant sur 1 372 patients adultes.
Czech: Ve 2 studiích, do kterých bylo zařazeno 1 372 dospělých pacientů, byl při odstraňování viru hepatitidy B přípravek Pegasys účinnější než lamivudin (další antivirotikum).
French: Pourquoi Pegasys est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?
French: L'hépatite B et C sont des maladies du foie qui sont dues à une infection par les virus de l'hépatite B et C, respectivement.
Czech: Hepatitida B a C jsou onemocnění jater způsobená infekcí viry hepatitidy B a C. Přípravek Pegasys se obvykle používá samostatně k léčbě infekce hepatitidou B, ale v léčbě hepatitidy C se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
French: Dans ces études, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d'activité virale dans le sang six mois après le traitement était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine chez les patients AgHBe positifs (infectés par le type commun du virus de l'hépatite B).
Czech: V těchto studiích dosahoval ve skupině HBeAg pozitivních pacientů (pacientů s běžným typem viru hepatitidy B) podíl pacientů bez známek aktivity viru v krvi 6 měsíců po ukončení léčby 32 % u přípravku Pegasys a 22 % u lamivudinu.
French: Pegasys n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'hépatite B ou C. Pour plus d'informations, voir la notice.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B nebo C. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Pegasys contient le principe actif peginterféron alfa-2a
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a.
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
French: Le filgrastim est utilisé dans d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pegfilgrastim Mundipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Des informations sur Pegfilgrastim Mundipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Czech: Přípravek se podává konkrétně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
French: Les patients peuvent s'administrer euxmêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
French: Cela signifie que Pegfilgrastim Mundipharma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma průběžně sledovány.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pegfilgrastim Mundipharma (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie, a to v jednorázové dávce 6 mg.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastimum)
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
French: Le filgrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
French: Quels sont les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly prokázány v průběhu studií?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
French: La substance active de Pegfilgrastim Mundipharma, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
French: Aperçu de Pegfilgrastim Mundipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
French: Des études de laboratoire comparant Pegfilgrastim Mundipharma à Neulasta ont démontré que la substance active de Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
French: Pegfilgrastim Mundipharma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pegfilgrastim Mundipharma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pegfilgrastim Mundipharma produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
French: Autres informations relatives à Pegfilgrastim Mundipharma:
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient la substance active pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma agit-il?
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
French: Pourquoi Pegfilgrastim Mundipharma est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
French: Pour les professionnels de santé uniquement
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - pensez être enceinte ; ou - planifiez une grossesse.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.