FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ácidos Omega 3 Aristo Ethylestery omega-3 kyselin, 1000mg tobolka
Romanian: Ácidos Omega 3 Aristo Etilesteri de acid omega 3 1 000 mg, capsule
Czech: Estery nenasycených mastných kyselin, 1000mg tobolka
Romanian: Esteri de acizi grași nesaturați 1 000 mg, capsule
Czech: Evropská komise vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU dne 6. června 2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 6 iunie 2019.
Czech: EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
Romanian: EPA și DHA se găsesc de obicei în uleiuri de pește.
Czech: Pokud tedy používáte tyto léčivé přípravky k danému účelu, měli byste pokračovat v léčbě.
Romanian: Prin urmare, dacă utilizați aceste medicamente în acest scop, trebuie să vă continuați tratamentul.
Czech: Znamená to, že tyto léčivé přípravky by již neměly být uvedeným způsobem používány.
Romanian: Acest lucru înseamnă că aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în acest scop.
Czech: Na žádost některých držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a přijal konečné stanovisko, které bylo postoupeno Evropské komisi.
Romanian: La solicitarea unora dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său inițial și a adoptat avizul final, care a fost transmis Comisiei Europene.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že ačkoli neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, účinnost těchto léčivých přípravků v prevenci opětovných potíží se srdcem a krevními cévami nebyla potvrzena.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, deși nu există motive de îngrijorare noi legate de siguranță, eficacitatea acestor medicamente în prevenirea reapariției problemelor cu inima și cu vasele de sânge nu a fost confirmată.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že registrace těchto léčivých prostředků by měly být aktualizovány ve smyslu odstranění tohoto použití.
Romanian: EMA a concluzionat că autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a elimina această utilizare.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny byl zahájen dne 22. března 2018 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 a fost inițiată la 22 martie 2018, la solicitarea agenției suedeze în domeniul medicamentelor, în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat un aviz în decembrie 2018.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione" bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
Romanian: • Concluzia reevaluării a fost că, deși s-a observat o reducere mică a riscului relativ în studiul deschis inițial „GISSI Prevenzione", efectele benefice nu au fost confirmate în studii controlate randomizate mai recente.
Czech: Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
Romanian: Ele pot fi însă utilizate în continuare pentru a reduce nivelurile anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a reevaluat dovezile acumulate dea lungul anilor cu privire la aceste medicamente pentru această utilizare specifică și a consultat mai mulți experți în domeniu.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkumu, o nějž některé společnosti uvádějící příslušné léčivé přípravky na trh požádaly v návaznosti na původní doporučení vydané agenturou EMA v prosinci 2018.
Romanian: Acesta este rezultatul unei reevaluări solicitate de unele dintre companiile care comercializează medicamentele respective, în urma recomandării inițiale a EMA din decembrie 2018.
Czech: • Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione" provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
Romanian: • În cadrul reevaluării, s-au analizat rezultatele studiului deschis „GISSI Prevenzione" efectuat în 1999, care a susținut autorizarea inițială a acestor medicamente, precum și studii clinice controlate randomizate mai recente, studii de cohortă retrospective și metaanalize.
Czech: 6. června 2019
Romanian: 6 iunie 2019 EMA/328211/2019
Czech: • Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
Romanian: • Acest lucru se bazează pe o reevaluare a tuturor datelor disponibile privind eficacitatea medicamentelor cu acizi grași omega 3 în această indicație.
Czech: Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Romanian: Această reevaluare a vizat utilizarea medicamentelor la pacienții care au avut un atac de cord.
Czech: V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
Romanian: În momentul autorizării, datele disponibile indicau o serie de beneficii în reducerea problemelor grave cu inima și cu vasele de sânge.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny se užívají ústy a jsou schváleny v několika zemích EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Romanian: Medicamentele cu acizi grași omega 3 se administrează pe cale orală și au fost autorizate în mai multe țări din UE prin proceduri naționale.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind medicamentele cu acizi grași omega 3, contactați-vă medicul curant.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Romanian: Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt autorizate pentru utilizare în urma unui atac de cord, în asociere cu alte medicamente, în mai multe țări din UE începând cu anul 2000, la o doză de 1 g pe zi.
Czech: • Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
Romanian: • Dacă utilizați medicamente cu acizi grași omega 3 pentru reducerea riscului de probleme cardiace, medicul vă va recomanda cele mai bune opțiuni de tratament alternative pentru dumneavoastră.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
Romanian: • Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt încă autorizate pentru reducerea nivelurilor anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
Czech: • Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
Romanian: • Această reevaluare nu afectează autorizarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 pentru tratarea hipertrigliceridemiei.
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Romanian: La 29 martie 2019, EMA a confirmat că medicamentele cu acizi grași omega 3, care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) la o doză de 1 g pe zi, nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Romanian: Reevaluarea a vizat medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Romanian: • Medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) nu vor mai fi autorizate pentru prevenție secundară după infarct miocardic.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Romanian: • O reevaluare a tuturor datelor disponibile privind medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) arată că aceste medicamente nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
Czech: Agentura EMA potvrzuje neúčinnost léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v prevenci dalších srdečních potíží po infarktu myokardu
Romanian: EMA confirmă că medicamentele cu acizi grași omega 3 nu sunt eficace pentru a preveni alte probleme cardiace după un atac de cord
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Romanian: • Nu există motive de îngrijorare noi privind siguranța asociate cu utilizarea de medicamente cu omega-3.
Czech: Co je Diotop?
Romanian: Ce este Diotop?
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Romanian: Cele două substanțe active din Diotop au efecte diferite.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost reevaluat Diotop?
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Romanian: Temmler Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diotop acordată de Regatul Unit și de Austria în 2016 să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de Germania conform cărora datele furnizate de companie nu erau suficiente pentru a demonstra siguranța și eficacitatea Diotop.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Romanian: Atât diclofenacul, cât și omeprazolul sunt autorizate în UE de mai mulți ani.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a Diotop, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj la 28 septembrie 2018.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Romanian: Agenția a considerat că, deși asocierea specifică din Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nu a fost niciodată testată în studii publicate, datele din studii cu doze mai mari de diclofenac sau alte AINS luate cu omeprazol sunt suficiente pentru a susține utilizarea asocierii specifice din Diotop.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate privind utilizarea mai multor AINS (inclusiv diclofenac în doză de 50-150 mg pe zi) în asociere cu omeprazol.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate și că, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Diotop trebuie acordată în Germania.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Romanian: Omeprazolul este un tratament utilizat pe scară largă pentru indigestie și reflux gastroesofagian, care acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Romanian: Diotop se utilizează la pacienții adulți cu risc de ulcer gastric, la care boala este deja controlată prin diclofenac și omeprazol, cele două substanțe active din Diotop, luate separat.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Romanian: Reevaluarea Diotop a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Romanian: Diotop este un medicament utilizat pentru diminuarea simptomelor, cum ar fi umflarea și durerile cauzate de afecțiunile articulațiilor poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau spondilită anchilozantă.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Romanian: Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și a inflamației în multe afecțiuni.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Diotop, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 31/01/2019.
Czech: Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu)
Romanian: EMA recomandă autorizarea Diotop (capsule de diclofenac/omeprazol) în UE
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Romanian: Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
Czech: Nitrooční podání injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Utilizare intraoculară flacon (sticlă)
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Romanian: 10 (1 x 10) flacoane (ambalaj multiplu)
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru.
Czech: Neotevřené: 3 roky
Romanian: Nedeschis: 3 ani
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Romanian: Așadar, nu se așteaptă nicio interacțiune.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Romanian: Minute de la incizia chirurgicală inițială
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
Romanian: Prezentul prospect a fost actualizat în <data Deciziei Comisiei>.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Romanian: Trebuie urmate următoarele instrucțiuni:
Czech: Subjekty s VAS = 0 po celou dobu
Romanian: Subiecți cu SAV=0 tot timpul
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Romanian: Pacienți cu glaucom cu unghi închis.
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru Omidria sau placebo (1:1).
Czech: (viz bod 4.7).
Romanian: (vezi pct. 4.7).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie diluat imediat.
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Kardiovaskulární reakce
Romanian: Reacții cardiovasculare
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Romanian: Diametru < 6 mm în orice moment
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului
Czech: Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Romanian: Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Romanian: Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Romanian: Prevenirea miozei a fost confirmată printr-o analiză directă.
Czech: Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Romanian: Subiecți cu SAV ≥ 40 oricând
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Romanian: După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Romanian: Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
Romanian: - Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Romanian: Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
Czech: Zkřížená senzitivita
Romanian: Sensibilitate încrucișată