FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Dutch: • In een studie onder 399 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom leefden patiënten bij wie MabThera werd toegevoegd aan chemotherapie gemiddeld 35 maanden zonder dat de ziekte verergerde of de behandeling hoefde te worden gewijzigd, tegenover 13 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a MabThera, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van MabThera.
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).
Dutch: • In een studie onder 322 patiënten met folliculair lymfoom leefden patiënten die naast chemotherapie MabThera kregen, gemiddeld 25,9 maanden zonder dat de ziekte terugkwam, tegenover 6,7 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Van de patiënten die MabThera kregen, vertoonde 51% verbetering van de verschijnselen, vergeleken met 18% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Dutch: Distributie/eliminatie
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Portuguese: • As agulhas e as seringas não devem ser nunca reutilizadas
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u uw behandeling krijgen?
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Dutch: • astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Dutch: Datum van de meest recente infusie:___________ Datum van de eerste infusie:_________________ Naam patiënt:_____________________________ Naam arts:________________________________ Contactgegevens arts:_______________________
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
Dutch: Wanneer mag ik geen MabThera krijgen?
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Dutch: De overeenkomstige AUCτ-verhoudingen waren 1,66, 1,17 en 1,32.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt moet de bereiding plaatsvinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Formulação subcutânea:
Dutch: Subcutane formulering:
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
Dutch: Ze zijn niet specifiek gerelateerd aan de toedieningsweg van MabThera en kunnen met beide formuleringen worden waargenomen.
Portuguese: Indicações não-oncológicas:
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Dutch: Tevens was het centrale volume licht verlaagd (9%) bij vrouwen vergeleken bij mannen.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
Portuguese: Tratamento, N
Dutch: Behandeling, n
Portuguese: Os seguintes pontos devem ser respeitados rigorosamente em relação ao uso e eliminação de seringas e de outros materiais cortantes:
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden gevolgd voor wat betreft het gebruik en het verwijderen van spuiten en andere scherpe medische voorwerpen:
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
Dutch: − * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (- 3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (- 20%).
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Dutch: Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Dutch: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Portuguese: Proporção com eventos PFS
Dutch: Percentage met PFS event
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%) a
Portuguese: No total: 8 ciclos.
Dutch: In totaal 8 kuren.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: Todos os doentes n=99
Dutch: Alle patiënten n=99
Portuguese: A informação para o médico, informação para o doente e o Cartão de Alerta do Doente devem ser acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
Dutch: Over de informatie voor de arts, de patiënteninformatie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig in overweging worden genomen bij patiënten waarbij geen bewijs voor therapeutisch voordeel wordt waargenomen binnen deze tijdsperiode.
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Dutch: Patiënten moeten MabThera krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 - 6 meses após o final do último tratamento.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Dutch: MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van MabThera bij kinderen en jongeren.
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
Portuguese: • A necessidade dos doentes contatarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
Dutch: • De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Portuguese: • Depressão de longa duração
Dutch: • langdurige depressie
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Dutch: Gebruik MabThera niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Dutch: Er werden in totaal 176 patiënten met CLL gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen:
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Dutch: Gelijksoortige effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet ook worden overwogen.
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber MabThera
Dutch: • Wat u moet weten voordat u MabThera krijgt
Portuguese: MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen
Portuguese: Após a administração subcutânea, a absorção do rituximab é lenta, atingindo as concentrações máximas cerca de 3 dias após a administração.
Dutch: Na subcutane toediening is de absorptie van rituximab langzaam, waarbij de maximale concentratie wordt bereikt ongeveer 3 dagen na toediening.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração, volume de distribuição e semivida de eliminação, foram comparáveis para ambas as formulações.
Dutch: Farmacokinetische parameters, zoals klaring, distributievolume en eliminatiehalfwaardetijd waren vergelijkbaar voor beide formuleringen.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die MabThera aan u voorschrijft
Portuguese: O número total de ciclos é 6.
Dutch: Er zullen in totaal 6 cycli zijn.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
Dutch: Resultaten uit onderzoek BP22333 worden getoond in rubriek 5.2.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Portuguese: O tempo mediano de seguimento foi de 53 meses.
Dutch: De mediane follow-up van patiënten was 53 maanden.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen MabThera ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: (See Ireland)
Dutch: Malta (See Ireland)
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Dutch: MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Dutch: • ernstige vorm van verlies van het gezichtsvermogen (teken van zenuwbeschadiging in de hersenen)
Portuguese: Neutropenia1
Dutch: Neutropenie1
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com MabThera a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Portuguese: Pode ser apropriado um período mais longo nos doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Dutch: Een langere periode kan gepast zijn bij patiënten met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natrium-arm dieet volgt.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Dutch: Het grootste risico op een toedieningsgerelateerde reactie wordt in het algemeen waargenomen bij de eerste kuur.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
Portuguese: Por conseguinte, a mudança para a formulação subcutânea de MabThera pode ser realizada apenas no segundo ou subsequentes ciclos de tratamento.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Portuguese: A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
Dutch: De noodzaak van een vervolgkuur moet 24 weken na de voorgaande kuur worden beoordeeld.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Dutch: De algemene opzet van het onderzoek was identiek in beide fasen en patiënten werden gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen.
Portuguese: Tempo até novo tratamento
Dutch: Tijd tot nieuwe behandeling
Portuguese: Observação N=513
Dutch: Observatie n=513
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22%-75%).
Portuguese: • Batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van 410 patiënten in SABRINA fases 1 en 2 zijn weergegeven in tabel 2.
Portuguese: De outro modo, a repetição do tratamento deve ser adiada até que a atividade da doença regresse.
Dutch: In andere gevallen moet herbehandeling uitgesteld worden totdat de ziekteactiviteit terugkeert.
Portuguese: Percentagem de doentes com primeira recidiva major
Dutch: Percentage patiënten met eerste ernstige recidief
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Portuguese: A proporção global de doentes em que se verificou anticorpos anti-rHuPH20 permaneceu geralmente constante ao longo do período de seguimento em ambas as coortes.
Dutch: Het totale gedeelte patiënten waarbij Anti-rHuPH20-antilichamen werden gevonden bleef in het algemeen constant in beide cohorten gedurende de follow-up-periode.
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Dutch: Dit is omdat MabThera de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2%, anemia em 1,1% e trombocitopenia em 1,7% dos doentes.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Portuguese: • Músculos tensos ou dolorosos
Dutch: • stijve of pijnlijke spieren
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Dutch: Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van:
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com MabThera.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera
Portuguese: As diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo, não foram consideradas clinicamente relevantes, pelo que não são requeridos ajustes da dose.
Dutch: De geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Portuguese: Não houve evidência de dependências clinicamente relevantes da farmacocinética de rituximab na idade e género.
Dutch: Er was geen bewijs voor een klinische relevante afhankelijkheid van de farmacokinetiek van rituximab van leeftijd of geslacht.
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Dutch: MabThera zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling.
Portuguese: Dado que o medicamento não contém qualquer conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar técnica asséptica.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de MabThera para mais informação.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n=48
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de MabThera nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Portuguese: Ciclos múltiplos de tratamento estão associados a um perfil de RAMs semelhante ao observado após a primeira exposição.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingsprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com MabThera são limitados.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met MabThera.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n=146)
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo MabThera comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de MabThera-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal vóór de injectie de sticker op de injectiespuit plakken.
Portuguese: Eficácia primária
Dutch: Primaire werkzaamheid
Portuguese: Os doentes que desenvolvam evidência de reações graves, especialmente dispneia grave, broncospasmo ou hipoxia devem, de imediato, interromper a perfusão.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspnoe, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.