FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste dosis van dit middel wordt aan u toegediend wanneer u duidelijke tekenen van ontwenning vertoont.
Czech: První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního syndromu.
Dutch: Dosisevenredige verhogingen in blootstelling worden waargenomen bij het dosisinterval 64 mg tot 128 mg.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.
Dutch: - andere geneesmiddelen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen (toevallen) en pijn.
Czech: - jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
Dutch: Injecties in de taille of in het gebied van 5 cm rondom de navel dienen voorkomen te worden.
Czech: Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.
Dutch: • CYP3A4-remmers kunnen het metabolisme van buprenorfine remmen, resulterend in de verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Czech: • Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Dutch: Er dient zorg te worden gedragen dat Buvidal niet onopzettelijk geïnjecteerd wordt.
Czech: Je třeba opatrnost pro zabránění náhodné injekce přípravku Buvidal.
Dutch: Voor de bestrijding van acute pijn tijdens voortgezet gebruik van Buvidal kan een combinatie van gebruik van opioïden met hoge affiniteit voor de mu-opioïdreceptor (bijv. fentanyl), niet-opioïde analgetica en regionale anesthesie nodig zijn.
Czech: Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru (např. fentanylu), neopioidních analgetik a místní anestézie.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de mu-opiaatreceptor en chronische toediening kan opioïdverslaving veroorzaken.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost.
Dutch: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden Telefoonnummer: +800 2577 2577
Czech: SE-223 70 Lund, Švédsko Tel.: +800 2577 2577
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Statistiek Buvidal
Czech: Statistický Buvidal
Dutch: Tot de eerste symptomen van overdosering kunnen ook overmatig zweten, slaperigheid, amblyopie, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Czech: Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
Dutch: - Haal de spuit uit het kartonnen doosje: pak de spuit op bij het spuitbeschermingslichaam.
Czech: - Vyndejte injekční stříkačku z krabice: vezměte injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky.
Dutch: • Mag niet gebruikt worden als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
Czech: • Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Infekce kůže v místě podání injekce - Závratě nebo pocit točení se (vertigo)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, astma, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose).
Czech: Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza).
Dutch: Eliminatie van buprenorfine uit Buvidal is beperkt door de afgiftesnelheid met een terminale halfwaardetijd variërend van 3 tot 5 dagen.
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 3 do 5 dnů.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Dutch: Stopzetting van de behandeling kan resulteren in een ontwenningssyndroom dat een vertraagd begin kan hebben.
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.
Dutch: Effect op leverinsufficiëntie (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) op farmacokinetische parameters van buprenorfine na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon (2,0/0,5 mg) aan gezonde proefpersonen, en aan proefpersonen met variërende maten van leverinsufficiëntie
Czech: Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
Dutch: - Leverbeschadiging: Leverbeschadiging kan optreden met buprenorfine, in het bijzonder wanneer het wordt misbruikt.
Czech: - Poškození jater: Při užívání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití.
Dutch: - Gooi de gebruikte veiligheidsnaald direct na gebruik weg.
Czech: - Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Dutch: • Gooi de gebruikte veiligheidsnaald direct na gebruik weg.
Czech: • Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Dutch: In totaal steeg de buprenorfineblootstelling in plasma ongeveer 3-voudig bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Czech: Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Dutch: Patiënten met gelijktijdig medicijngebruik en/of comorbiditeiten dienen in het bijzonder gemonitord te worden op klachten en verschijnselen van toxiciteit, overdosering of ontwenning veroorzaakt door verhoogde of verlaagde niveaus buprenorfine.
Czech: Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu.
Dutch: • versuffende antihistaminica (gebruikt om allergische reacties te behandelen)
Czech: • sedativní antihistaminika (používaná pro léčbu alergických reakcí)
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingrapporten over bijwerkingen met geneesmiddelen die buprenorfine bevatten.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Dutch: - Trek de naald voorzichtig uit de huid.
Czech: Obrázek 6: - Opatrně jehlu vytáhněte z kůže.
Dutch: Ook zijn sterfgevallen gemeld die geassocieerd werden met een gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere ademhalingonderdrukkende middelen, zoals alcohol, gabapentinoïden (zoals pregabaline en gabapentine) (zie rubriek 4.5) of andere opioïden.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) (viz bod 4.5) nebo jiné opioidy.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: Steady-state blootstelling wordt bereikt bij de vierde maandelijkse dosis.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté měsíční dávce.
Dutch: Vasodilatatie Hypotensie
Czech: Vazodilatace Hypotenze
Dutch: Buprenorfine kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en nietopioïdafhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk gebruiken.
Czech: Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.
Dutch: Het wordt aanbevolen de om de plunjer volledig ingedrukt te houden terwijl de naald voorzichtig, recht uit de injectieplaats wordt getrokken (zie afbeelding 7).
Czech: Doporučuje se ponechat píst plně stlačený, dokud není jehla opatrně vytažena z místa podání injekce (viz obrázek 7).
Dutch: De veiligheidsspuit bevat een veiligheidsapparaat ter beveiliging van de naald dat activeert na de injectie.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní zařízení pro ochranu jehly, které se aktivuje na konci podání injekce.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken tijdens gevorderde zwangerschap, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij uw pasgeborene, waaronder ademhalingsproblemen.
Czech: Užívání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte.
Dutch: Als u afhankelijk bent van langwerkende opioïden (bijvoorbeeld methadon), wordt uw dosis methadon teruggebracht naar minder dan 30 mg per dag voordat begonnen wordt met dit middel.
Czech: Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. metadon), bude vaše dávka metadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal.
Dutch: Er is geen effect van buprenorfine op vruchtbaarheid waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Czech: Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován (viz bod 5.3).
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Czech: Při podávání týdenních dávek by předopětovným podáním injekce do dříve použitého místa vpichu mělo uplynout minimálně 8 týdnů.
Dutch: Behandeling met maandelijkse Buvidal kan gestart worden na de start van de behandeling met wekelijkse Buvidal, in overeenstemming met de dosisconversie in tabel 2 zodra patiënten stabiel zijn op de wekelijkse behandeling (vier weken of meer, wanneer praktisch mogelijk).
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
Dutch: Patiënten in de sublinguale buprenorfine-/naloxongroep (n = 215) kregen wekelijkse placebo-injecties gedurende de eerste 12 weken en maandelijkse placebo-injecties gedurende de laatste 12 weken, plus dagelijkse sublinguale buprenorfine-/naloxontabletten gedurende de gehele behandelingsperiode (8 mg tot 24 mg gedurende de eerste 12 weken en 8 mg tot 32 mg gedurende de laatste 12 weken).
Czech: Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní placebové injekce a měsíční placebové injekce během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů).
Dutch: Aanvang van behandeling bij patiënten die nog geen buprenorfine ontvangen Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan buprenorfine dienen een sublinguale dosis buprenorfine van 4 mg te krijgen en een uur geobserveerd te worden voor de eerste toediening van wekelijkse buvidal, om verdraagbaarheid van buprenorfine te bevestigen.
Czech: Zahájení léčby u pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívají Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce 4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla potvrzena tolerance na buprenorfin.
Dutch: Starten met de behandeling
Czech: Zahájení léčby
Dutch: Elke gebruikte spuit moet worden weggegooid.
Czech: Jakákoli nepoužitá injekční stříkačka má být zlikvidována.
Dutch: • CYP3A4-inducers kunnen het metabolisme van buprenorfine induceren, resulterend in verlaagde niveaus van buprenorfine.
Czech: • Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést k poklesu koncentrace buprenorfinu.
Dutch: - Slaperigheid: Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het gebruikt wordt met alcohol of andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, andere geneesmiddelen die angst verminderen of slaperigheid veroorzaken, pregabaline of gabapentine.
Czech: - Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.
Dutch: Te veel benzodiazepines gebruiken samen met dit middel kan de dood tot gevolg hebben doordat beide geneesmiddelen een zeer langzame en oppervlakkige ademhaling kunnen veroorzaken (ademhalingsdepressie).
Czech: Užití příliš velkého množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
Dutch: - Knijp de huid op de injectieplaats tussen duim en vinger zoals getoond (zie afbeelding 5).
Czech: Obrázek 4 - Stiskněte kůži v místě podání injekce mezi palec a ukazovák, jak je zobrazeno (viz obrázek 5).
Dutch: Afbeelding 8:
Czech: Obrázek 8:
Dutch: Vóór toediening Onderdelen van de veiligheidsspuit:
Czech: Před podáním Součásti bezpečnostní injekční stříkačky:
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte.
Czech: Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Dosisevenredige verhogingen in blootstelling worden waargenomen bij het dosisinterval 8 mg tot 32 mg.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg.
Dutch: Als de patiënt wordt overgezet van behandeling met sublinguale buprenorfine dient dit één week na de laatste wekelijkse dosis of één maand na de maandelijkse dosis Buvidal gedaan te worden volgens de aanbevelingen in tabel 1.
Czech: Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, mělo by to být provedeno jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal podle doporučení v tabulce 1.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van buprenorfine zijn hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose, slapeloosheid, abstinentiesyndroom en pijn.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep spoedeisende medische hulp in als u ernstige bijwerkingen krijgt, zoals: - plotseling piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, opzwellen van oogleden, gezicht, tong,
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou: - náhlé sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou;
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Buvidal.
Dutch: Bij het omschakelen van sublinguale buprenorfine naar Buvidal moeten patiënten mogelijk gemonitord worden om ervoor te zorgen dat de buprenorfineniveaus in het plasma voldoende zijn.
Czech: Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien u: - astma of andere ademhalingsproblemen heeft - een leverziekte heeft, zoals hepatitis - een ernstige nierfunctiestoornis heeft - bepaalde hartritmeaandoeningen heeft (lang QT-syndroom of verlengd QT-interval) - lage bloeddruk heeft - recentelijk hoofdletsel of een hersenstoornis heeft gehad
Czech: Před užitím přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - astma nebo jiné dýchací potíže, - jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida, - závažnou poruchu funkce ledvin, - některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT
Dutch: lippen, keel of handen; uitslag of jeuk, in het bijzonder wanneer dit over het hele lichaam is.
Czech: vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle.
Dutch: • UGT1A1-remmers kunnen de systemische blootstelling van buprenorfine beïnvloeden.
Czech: • Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
Dutch: De werkzaamheid in de opioïde onderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare eigenschappen met de μ-opioïdereceptoren die, gedurende een langere periode, de behoefte aan illegale opioïden van patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, kunnen minimaliseren.
Czech: Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Dutch: Er moet aandacht worden besteed aan het type opioïde dat gebruikt werd (of deze opioïde lang- of kortwerkend is), tijd sinds het laatste opioïdgebruik en wat de mate van verslaving is.
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.
Dutch: Als u niet al sublinguale (onder de tong) buprenorfine (dezelfde werkzame stof als in dit middel) krijgt, is de aanbevolen startdosis 16 mg, met één of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag gedurende de eerste week van de behandeling.
Czech: Pokud ještě nedostáváte sublingvální (pod jazyk) buprenorfin (stejnou účinnou látku jako v přípravku Buvidal), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby.
Dutch: Tabel 5 vat de resultaten van een klinisch onderzoek samen waarin de blootstelling na toediening van een 2,0/0,5 mg sublinguale tablet buprenorfine/naloxon tablet aan gezonde proefpersonen en in proefpersonen met verschillende maten van leverinsufficiëntie.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Dutch: Overschakelen van sublinguale buprenorfineproducten naar Buvidal Patiënten die behandeld worden met sublinguale buprenorfine kunnen direct omgezet worden naar wekelijkse of maandelijkse Buvidal, startend op de dag na de laatste dagelijkse sublinguale behandelingsdosis buprenorfine, in overeenstemming met de doseringsaanbevelingen in tabel 1.
Czech: Převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1.
Dutch: Artralgie Rugpijn Myalgie Spierspasmen Pijn in de nek Botpijn
Czech: Artralgie Bolest zad Myalgie Svalové křeče Bolest krku Bolest kostí
Dutch: Steady-state blootstelling wordt bereikt bij de vierde wekelijkse dosis.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het voornaamste symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering van buprenorfine, omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en overlijden.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Hyperhidrose Abstinentiesynd room
Czech: Hyperhidróza Abstinenční syndrom Bolest
Dutch: De aanbevolen startdosis Buvidal is 16 mg met een of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag, naar een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken mogelijk niet naar behoren wanneer ze samen met dit middel worden gebruikt en ze kunnen het risico op overdosering vergroten.
Czech: Tyto léky nemusí účinkovat správně při užívání s přípravkem Buvidal a mohou zvyšovat riziko předávkování.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním zařízením a 1 plunžrovým pístem.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat een geelachtige tot gele heldere vloeistof.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.
Dutch: Sommige medicijnen kunnen de bijwerkingen van dit middel verhogen en zeer ernstige reacties teweegbrengen.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi závažné reakce.
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Czech: Reakce v místě injekce
Dutch: - naltrexon en nalmefeen (gebruikt om verslavingsstoornissen te behandelen), omdat ze de juiste werking van dit middel kunnen stoppen.
Czech: - naltrexon a nalmefen (používají se pro léčbu závislostí), protože mohou zabránit správným účinům přípravku Buvidal.
Dutch: Farmacokinetische parameters lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) (n=9)
Czech: Farmakokinetický parametr mírná porucha funkce jater (Child-Pugh třída A) (n = 9)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De volgende spuiten zijn beschikbaar:
Czech: K dispozici jsou následující injekční stříkačky:
Dutch: Buvidal met verlengde afgifte oplossing voor injectie (wekelijks) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfine/0,16 ml]
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (týdně) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin / 0,16 ml]
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Czech: Během léčby má být pravidelně sledována funkce jater.
Dutch: - Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Czech: - Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Dutch: Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals benzodiazepines, tranquillizers, sedativa, gabapentinoïden of hypnotica (zie rubriek 4.5 en 4.7).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užíván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).
Dutch: • bepaalde anxiolytica (gebruikt om angststoornissen te behandelen)
Czech: • některá anxiolytika (používají se k léčbě úzkostných poruch)
Dutch: Voorgevulde spuiten die 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg en 128 mg oplossing voor injectie bevatten.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčního roztoku.
Dutch: Na
Czech: Po