FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι με νερό πριν από τη λήψη.
Slovak: Perorálny roztok sa pred užitím môže zamiešať v pohári vody.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επίμηκων δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg) και πόσιμου διαλύματος (100
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam ratiopharm.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια)
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, ktorý má pravdepodobne genetickú príčinu).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι παρεμφερές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Keppra, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptikám na liečbu:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Levetiracetam
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται όμοια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Greek: • μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με με νεανική μυοκλονική επιληψία
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke náhle šklbnutia svalu alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς) χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam ratiopharm σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Slovak: To pomáha lieku Levetiracetam ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu a zamedziť záchvatom.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je tzv. generický liek.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm απεδείχθη ότι είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam ratiopharm s liekom Keppra.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm užíva samostatne, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Greek: Tο Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Podľa odpovede pacienta sa môže dávka ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
Greek: Την/Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam ratiopharm:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa zapíjajú tekutinou.
Greek: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: Levetiracetam SUN 100 mg/ml infúzny koncentrát
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Slovak: Vnútrožilové použitie sklenej injekčnej liekovke
Greek: Το Levetiracetam SUN πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Levetiracetam SUN sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Slovak: EXP: Použite okamžite po zriedení.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam SUN
Slovak: Iné lieky a Levetiracetam SUN
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Το Levetiracetam SUN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: Levetiracetam SUN môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Greek: Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης παραμένουν ίδιες.
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovak: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: Επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται.
Slovak: Dojčenie sa preto neodporúča.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Αποδεκτή η αιτιολόγηση για μη χρήση Braille>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam SUN Μη χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN - Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Levetiracetam SUN Nepoužívajte Levetiracetam SUN - ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκεμβρίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. prosince 2011
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Levetiracetam SUN, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για 2 εβδομάδες προτού προσαρμόσει τη δόση όπως απαιτείται.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam SUN po prvýkrát, váš lekár predpíše nižšiu dávku počas 2 týždne pred nastavením potrebnej dávky.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με το οινόπνευμα.
Slovak: Alkohol Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/741/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/741/001
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοέμ του 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14 november 2016
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95% της δόσης (περίπου το 93% της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Greek: Τι είναι το Levetiracetam SUN και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή τα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών)
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Levetiracetam SUN παρέχονται στο τμήμα 6.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu SUN uvedené v časti 6.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τη τοπιραμάτη.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa topiramát podáva súbežne s levetiracetamom.
Greek: Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης του Levetiracetam SUN παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
Slovak: Pokyny na správne použitie Levetiracetamu SUN sú uvedené v časti 3.
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/NederlandNiederlande/Países Baixos/
Greek: ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σημειώθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες (σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη > 1 μηνός) και από την μετά την κυκλοφορία εμπειρία καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Greek: NL-2132 JH Hoofddorp Ολλανδία
Slovak: NL-2132 JH Hoofddorp Holandsko
Greek: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Slovak: Sun Pharmaceutical Industries BV Polarisavenue 87
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam SUN, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam SUN.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamou SUN, poučí vás, ako Levetiracetamu SUN postupne vysadzovať.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία λεβετιρασετάμης στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL -Achenbach Child
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Η λεβετιρακετάμη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους.
Slovak: Levetiracetam sa u ľudí extenzívne nemetabolizuje.
Greek: 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Slovak: 19 μg/ml (aritmetický priemer ± štandardná odchýlka).
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση της λεβετιρασετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και 1A2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Greek: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Slovak: Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίε για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/min/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε από τη μία στην άλλη, χωρίς αλλαγή της δόσης.
Slovak: K prechodu z jednej formy do druhej u vás môže dôjsť bez úpravy dávky.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρασετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και μετά τη λέξη EXP στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po EXP.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεε ν εφαρμόζεται.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης της δεν συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%).
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (<
Greek: Η θεραπεία με το Levetiracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Liečba Levetiracetamom sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
Greek: (1)Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με πόσιμο διάλυμα.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu perorálnym roztokom.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Levetiracetam SUN Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Levetiracetam SUN πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam SUN vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Greek: Πειράματα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η λεβετιρακετάμη δεν μεταβάλλει τα βασικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και τη φυσιολογική νευροδιαβίβαση.
Slovak: Pokusy in vitro a in vivo napovedajú, že levetiracetam neovplyvňuje ani základné charakteristiky buniek ani normálny prenos nervových vzruchov.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1.200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1.000 έως 3.000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1 200 mg/deň alebo levetiracetamom 1 000 - 3 000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.