FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili sia ritornato a  1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofīlo leikocītu skaits atkal ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: I parametri di efficacia ottenuti nei gruppi trattati con docetaxel rispetto al gruppo di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Latvian: Efektivitātes rezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti turpmāk tabulā:
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens flakons koncentrāta satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Italian: Docetaxel Zentiva è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Docetaxel Zentiva ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un, rīkojoties ar tiem, ir jāievēro piesardzība.
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 3
Latvian: 3. pakāpes stomatīts/mukozīts
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato (Intent-to-Treat Analysis)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,6%) Neitropēniska infekcija
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotāliem klīniskiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Latvian: FAC grupas pacientēm (0,1%).
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts
Italian: Per il cancro della prostata metastatico ormono-sensibile, indipendentemente dall'uso concomitante di prednisone o prednisolone, il regime di premedicazione raccomandato è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Metastātiska hormonjutīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots prednizons vai prednizolons, ieteicamā premedikācijas shēma ir 8 mg deksametozona iekšķīgi 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Italian: Questo schema posologico veniva somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso in cui si fosse osservata almeno una risposta minima (>25% riduzione del tumoure misurato bidimensionalmente) dopo 2 cicli.
Latvian: Šādu shēmu ievadīja ik pēc trim nedēļām 4 ciklu veidā, ja tika novērota vismaz minimāla atbildes reakcija (par 25 % vai vairāk divdimensionāli mērīta audzēja lieluma samazināšanās) pēc 2 cikliem.
Italian: Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Latvian: Ja neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m2.
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens flakons koncentrāta satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela trihidrāta veidā.
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con doxorubicina
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar doksorubicīnu
Italian: IC al 95% valore pa* a Tempo alle variabili di evento: Test dei ranghi logaritmici stratificato.
Latvian: a Laika līdz notikumam mainīgie: stratificēts log rank tests.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela trihidrāta veidā.
Italian: Diabete (G3-4: 1%)
Latvian: Cukura diabēts (G3-4: 1%)
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/m2 ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale,fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316) I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS  80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS ≥ 80% 18 - 70 gadu vecumā.
Italian: Eruzione cutanea
Latvian: Samazināta ēstgriba
Italian: A seguito del trattamento con docetaxel sono state riportate Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCARSevere Cutaneous Adverse Reactions) quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).
Latvian: Saistībā ar docetaksela terapiju ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), tādām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Italian: Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomito (G3/4: 0,8%);
Latvian: Stomatīts (G3/4: 1,7%); Vemšana (G3/4: 0,8%);
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel Zentiva per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta Docetaxel Zentiva lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnām/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām ne-hematoloģiskām toksicitātes izpausmēm, nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Italian: Questo schema posologico è stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso in cui si fosse osservata almeno una risposta minima (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
Latvian: Šādu shēmu ievadīja ik pēc trim nedēļām 4 ciklu veidā, ja tika novērota vismaz minimāla atbildes reakcija (par ≥ 25 % vai vairāk divdimensionāli mērīta audzēja lieluma samazināšanās) pēc 2 cikliem.
Italian: • Standard di cura + docetaxel 75 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli
Latvian: • standarta aprūpe + docetaksels 75 mg/m² ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā;
Italian: Modifiche della dose raccomandate a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Italian: Tasso globale di risposta (%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%)
Italian: Ipersensibilità (G3-4: 1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3-4: 1%)
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti del braccio FAC .
Latvian: FAC grupā pacientēm šādu gadījumu nebija.
Italian: Docetaxel Zentiva è stato somministrato come infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali sono stati somministrati per via e.v.
Latvian: Docetaxel Zentiva tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Italian: Nello studio TAX 316 l'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 236 delle 744 pazienti TAC (31,7%) e in 180 delle 736 pazienti FAC (24,5%).
Latvian: Pētījumā TAX316 astēnija, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmjterapijas, tika aprakstīta 236 no 744 pacientēm (31,7%) TAC grupā un 180 no 736 pacientēm (24,5%) FAC grupā.
Italian: Sincope (G3/4: 0%); Neurotossicità (G3/4:
Latvian: Ģībonis (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Nello studio TAX 316 si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 202 delle 744 pazienti TAC (27,2%) e in 125 delle 736 pazienti FAC (17,0%).
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Pētījumā TAX316 amenoreju, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmijterapijas beigām, aprakstīja 202 pacientēm no 744 pacientēm (27,2%) TAC grupā un 125 pacientēm (17,0%) no 736 pacientēm FAC grupā.
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt
Italian: • Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP) (rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre).
Latvian: • akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (sarkani, zvīņaini, plaši izplatīti izsitumi ar mezgliņiem zem pietūkušas ādas (ieskaitot Jūsu ādas krokas, rumpi un augšējās ekstremitātes) un pūšļi vienlaicīgi ar drudzi).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
Latvian: • pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām, var attīstīties nehodžkina limfoma (vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu) un cita veida vēzis;
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off contenente 8 ml di concentrato.
Latvian: 15 ml stikla (I hidrolītiskā klase) flakons ar zilu alumīnija aizbāzni un zilu noraujamu plastmasas vāciņu satur 8 ml koncentrāta.
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Italian: In Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Latvian: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Italian: Letargia; Dolore
Latvian: Astēnija (smaga: Sāpes
Italian: Aumento della lacrimazione;
Latvian: Pastiprināta asarošana;
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Latvian: Pēc ievadīšanas, kā tas ieteikts, infūziju maisā docetaksela šķīdums infūzijām ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (52%, salīdzinot ar 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p = 0,007).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel somministrato all'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato di fase III (CHAARTED).
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapijas (ADT) sākumā lietota docetaksela drošumu un efektivitāti pacientiem ar metastātisku hormonjutīgu priekšdziedzera vēzi vērtēja randomizētā III fāzes daudzcentru pētījumā (CHAARTED).
Italian: Flaconcino da 7 ml di vetro incolore (tipo I) con una ghiera verde di alluminio e una capsula di plastica verde tipo flip-off contenente 1 ml di concentrato.
Latvian: 7 ml stikla (I hidrolītiskā klase) flakons ar zaļu alumīnija aizbāzni un zaļu noraujamu plastmasas vāciņu satur 1 ml koncentrāta.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Latvian: Gallen 1998. gadā izstrādātajiem kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. - 3. pakāpe) un/vai vecums > 35 gadiem), saņemtu vai nu 75 mg/m2 lielu Docetaxel Zentiva devu, ko ievada vienu stundu pēc 50 mg/m2 lielas doksorubicīna un 500 mg/m2 lielas ciklofosfamīda devas (539 pacientes TAC grupā), vai 50 mg/m2 lielu doksorubicīna devu, kam seko 500 mg/m2 liela fluoruracila un 500 mg/m2 liela ciklofosfamīda deva (521 paciente FAC grupā).
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Latvian: Nav datu par docetaksela lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks priekšdziedzera vēzis.
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 1,2%)
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4: 1,2%)
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95% TI (0,63
Italian: Austria e Ungheria
Latvian: Austrija un Ungārija
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
Latvian: Šais gadījumos nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 12. septembrī.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Latvian: Nav specifiska antidota.
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
Latvian: Beļģija, Čehija, Dānija, Spānija, Somija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija un Slovākija
Italian: Per l'utilizzatore:
Latvian: Lietotājam:
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav piemērojams.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità del ketoprofene è del 76% circa.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 76%.
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Latvian: Tam par iemeslu bija Beļģijas un Norvēģijas valstu atbildīgo iestāžu uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus nopietnus draudus dzīvnieku veselībai, sakarā ar to, ka dokumentu kopumā nav pietiekami pamatota to efektivitāte.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: La variazione tra singoli animali è di 1-3 ore.
Latvian: Individuālas atšķirības govju starpā bija 1 - 3 stundas.
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna pielietojumu, CVMP uzskata, ka ir pamatota šāda indikācija:
Italian: - Maltodestrina
Latvian: - Maltodekstrīns
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: "Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006".
Latvian: Tomēr efektivitātes novērtēšanai par galveno tiek uzskatīts devu apstiprināšanas pētījums, kas iesniegts kopā ar atbildi: "Iekšķīgi lietojama ketoprofēna devu apstiprināšana endotoksīna izraisīta govju mastīta ārstēšanai, pētījums 06-131-LC, 2006. g. 7. augusts".
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne il numero di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli di trombossano B2 nel plasma).
Latvian: Kaut arī ekvivalence netika formāli pierādīta, abas zāles dod līdzīgus rezultātus salīdzinot ar placebo attiecībā uz vairākiem kritiskiem parametriem, klīniskajiem un citiem (tromboksāna B2 līmeni plazmā).
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Latvian: Nepatentēto zāļu pieteikumos ir jāpierāda bioekvivalence.
Italian: I livelli di trombossano sono stati misurati sia nel latte che nel plasma.
Latvian: Tromboksāna līmeni mērīja kā pienā, tā arī plazmā.
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
Latvian: Somijā šīs zāles ir atļautas šādai indikācijai: "Drudža un iekaisuma ārstēšanai liellopiem".