FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potențialului de beneficiu și risc.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Romanian: LMP este o infecție rară a creierului.
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).
Romanian: Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Romanian: Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: În prezent, tratamentul profilactic cu steroizi nu este recomandat.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Bulgarian: От тях, 581 пациенти са получавали фиксирана доза от 300 mg като монотерапия.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Romanian: Simptome ale unor infecții grave, inclusiv:
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Bulgarian: Влиянието на плазмаферезата върху възстановяването на миграцията на лимфоцитите и в крайна сметка клиничната й полезност са неизвестни.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autoritățile competente la nivel național.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.
Romanian: • Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în niciun alt studiu.
Bulgarian: Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
Romanian: Nu au fost finalizate studii clinice prospective care să valideze aceste constatări.
Bulgarian: Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки.
Romanian: • cu cât vă aflați în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflați în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
Bulgarian: колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Romanian: Categoria de frecvență
Bulgarian: Категория за честота
Romanian: Acești anticorpi reprezintă un semn că ați fost infectat cu virusul JC.
Bulgarian: Тези антитела са симптом, че сте инфектирани с JC вируса.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
Bulgarian: Поради това се препоръчва новородените деца на жени с експозиция на лекарствения продукт по време на третия триместър на бременността да се проследяват за потенциални хематологични аномалии.
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
Romanian: Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
Romanian: Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Romanian: Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
Romanian: Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacțiile alergice în timpul perfuzării și timp de o oră după aceea.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a inclus tratament antiviral și, în unele cazuri, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщавано в тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.
Bulgarian: Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).
Romanian: Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
Bulgarian: Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
Romanian: Biogen Hungary Kft.
Bulgarian: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Romanian: − Febră inexplicabilă
Bulgarian: − необяснима треска
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat de asemenea rapoarte de eozinofilie (numărul de eozinofile > 1500/mm3) fără simptome clinice.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce privește siguranța vezi pct. 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Bulgarian: Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Вижте листовката на продукта за допълнителна информация.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Romanian: Prevalența anticorpilor anti-JCV în UE a fost raportată ca fiind cuprinsă între 48,8% și 69,5% în UE în cadrul unui studiu transversal din care au făcut parte pacienți care suferă de SM, indiferent de tratament.
Bulgarian: Съобщава се, че разпространението на анти-JCV антитела в ЕС е в диапазона от 48,8% до 69,5% от проведено в ЕС кръстосано проучване при пациенти с МС, без значение от лечението.
Romanian: • Nu utilizați TYSABRI dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Romanian: Cazurile grave de NRA, care au afectat unul sau ambii ochi, au cauzat orbire la unii pacienți.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenție, de la caz la caz, și poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
Bulgarian: Това трябва внимателно да се обсъди при всеки отделен случай, като може да е необходим период на пълно очистване на натализумаб.
Romanian: Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
Bulgarian: Повишаване на неутрофилите не е отбелязано.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, așa cum este definită în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomidă sau, ca alternativă, perioada de eliminare nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența cu care s-au raportat în cadrul studiilor clinice:
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
Romanian: Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която Ви е предоставена от Вашия лекар.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.
Bulgarian: IRIS може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Bulgarian: При едно проучване при маймуни, броят на абортите е удвоен в групите на лечение с 30 mg/kg натализумаб, в сравнение с контролните групи.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
Romanian: Asocierea cu alte TMB.
Bulgarian: Комбинация с други БМТ
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: La pacienții considerați ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
Romanian: • Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni")
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Romanian: Au apărut reacții anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
Romanian: • ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani și aveți un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinație cu alte TMB (vezi pct. 4.3.).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с други БМТ (вж. точка 4.3).
Romanian: • dacă ați luat anterior un medicament numit imunosupresor.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
Romanian: • Dacă aveți un cancer activ (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Bulgarian: ако имате рак в активна фаза (с изключение на рак на кожата, известен като базоцелуларен карцином).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Romanian: Medicii trebuie să-și sfătuiască pacienții privind importanța utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociați cu un risc crescut de LMP.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с повишен риск от ПМЛ.
Romanian: Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Analiza STRATIFY JCV a indicat o prevalență a anticorpilor anti-JCV de aproximativ 55%.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
Romanian: De regulă, acest reacții apar în timpul perfuzării sau până la o oră după terminarea acesteia.
Bulgarian: Обикновено тези реакции настъпват по време на инфузия или не покъсно от 1 час след приключването й.
Romanian: Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar și după întreruperea administrării.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да причинят продължителна имуносупресия, дори след спиране на приема им.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați amețeli, o reacție adversă frecventă, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Bulgarian: Все пак, ако получите замаяност, което е честа нежелана реакция, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Romanian: • Faptul că scopul formularului de inițiere a tratamentului este acela de a furniza pacienților informații privind LMP și SIRI
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Romanian: • Umflare a feței, buzelor sau a limbii
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți:
Bulgarian: TYSABRI е показан като самостоятелно, модифициращо болестта лечение при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи пациенти:
Romanian: Se estimează că suspendarea tratamentului pentru o perioadă scurtă de timp (zile sau săptămâni) nu afectează eficiența terapeutică în baza proprietăților farmacodinamice ale medicamentului.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството.
Romanian: TYSABRI, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să discute și să cadă de acord cu autoritățile competente naționale asupra măsurilor de intensificare a acestei monitorizări (de exemplu, registre, studii de supraveghere ulterioară punerii pe piață), după caz.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Bulgarian: Ако разреденият лекарствен продукт е съхраняван при 2˚C - 8˚C (да не се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare prelungite profunde.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
Romanian: În plus față de acest prospect veți primi un Card de avertizare al pacientului, care conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunțat tai-SA-bri) și în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Bulgarian: Заедно с листовката ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация по безопасност, която трябва да знаете преди да Ви бъде даден TYSABRI (произнася се Тайсабри), както и по време на лечението с TYSABRI.
Romanian: Informațiile despre TYSABRI pentru medici conțin următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: • Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
Bulgarian: възможност от възникване на други опортюнистични инфекции
Romanian: Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата
Romanian: Această substanță activă se numește anticorp monoclonal.
Bulgarian: Той се нарича „моноклонално антитяло".
Romanian: Pacienții trebuie instruiți ca în cazul în care apare vreo infecție, să își informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, в случай че развият някаква инфекция, да уведомят лекаря си, че са лекувани с TYSABRI.
Romanian: Puțini pacienți au prezentat reacții alergice la TYSABRI.
Bulgarian: Малък брой пациенти са имали алергични реакции към TYSABRI.
Romanian: Mecanismul de eliminare și rezultatele obținute din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Bulgarian: Механизмът на елиминиране и резултатите от популационните фармакокинетични проучвания показват, че не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: În cazul în care se produce o deteriorare ulterioară cu ocazia administrării de steroizi în cantități din ce în ce mai mici și se consideră că acest lucru este cauzat de reacții inflamatorii continue sau noi, este posibil să fie necesară o administrare ulterioară a unei doze mai mari de steroizi.
Bulgarian: Ако възникне допълнително влошаване по време на постепенното намаляване на дозата на стероидите и се сметне, че това е в резултат на продължаващи или нови възпалителни реакции, може да е необходим допълнителен курс или по-висока доза стероиди.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat frecvent amețeli, pacienții care prezintă această reacție adversă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția acestui simptom.
Bulgarian: Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
Romanian: Întrucât nu se cunoaște durata efectivă a acestor efecte, nu se recomandă începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab, cu excepția cazurilor în care beneficiile depășesc în mod clar riscurile pentru fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Тъй като точната продължителност на тези ефекти е неизвестна, започването на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб не се препоръчва, освен ако ползите категорично не превишават рисковете за отделния пациент.
Romanian: • Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
Bulgarian: Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведен пълен и подходящ курс на лечението с най-малко една болест-модифицираща терапия (БМТ) (за изключения и информация относно периодите на очистване вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: − Diaree gravă
Bulgarian: − тежка диария
Romanian: O evaluare a raportului risc/beneficiu în cazul utilizării TYSABRI pe durata sarcinii trebuie să ia în considerare starea clinică a pacientei și posibila revenire a activității bolii după oprirea medicamentului.
Bulgarian: При оценката на съотношението полза/риск, при употреба на TYSABRI по време на бременност, трябва да се вземе предвид клиничното състояние на пациентката и възможното възобновяване на активността на заболяването след прекратяване на приложението на лекарствения продукт.