FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae en cas d'administration de 10 mg de lincomycine par kg de poids corporel pendant 21 jours consécutifs.
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
French: Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de produit par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
English: Oral use (via drinking water)
French: Orale (dans l'eau de boisson)
English: Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
French: Poulets : Viande et abats : 5 jours.
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
French: Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de produit par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à C. perfringens en cas d'administration d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel pendant sept jours consécutifs.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
French: Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières et leur inhalation.
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
French: Son principe actif, la lincomycine, est un antibiotique de la famille des lincosamides produit par Streptomyces lincolnensis.
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
French: L'efficacité de Lincocin a également été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique du poulet due à C. perfringens.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
French: Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
French: Dans la présente procédure, elle a pour objectif l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation de Lincocin et noms associés.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins et poulets
English: White to off-white powder.
French: Poudre blanche à blanchâtre.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
French: «En raison de contraintes techniques, la sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro.
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
French: L'efficacité de Lincocin a été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine due à M. hyopneumoniae.
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
French: Une étude de titration de dose réalisée dans des conditions naturelles simulées a examiné l'effet thérapeutique sur l'entérite nécrotique de différents taux de lincomycine administrés à des poulets dans leur eau de boisson.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice Annex III
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: No other source of drinking water should be available.
French: Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
English: Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et/ou à d'autres bactéries sensibles à la lincomycine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) collectées au cours de plusieurs études (y compris des études exclusives récentes réalisées en 2016) et essais cliniques, ainsi que des données issues d'études trouvées dans la littérature scientifique.
English: Pigs, chickens
French: Porcins, poulets
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
English: Cherrywood Business Park
French: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
French: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque g contient :
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
French: En outre, les concentrations critiques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens n'ont pu être établies.
English: As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
French: Les conclusions de la procédure de saisine susmentionnée (EMEA/V/A/110) pouvant être extrapolées à la présente procédure, le CVMP a conclu que lesdites indications doivent également être supprimées des informations sur le produit relatives à Lincocin.
English: In drinking water use
French: Dans l'eau de boisson
English: An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
French: Dans cette étude, la dose de lincomycine administrée était environ trois à cinq fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
French: Pour appuyer l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente, ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
English: Chickens:
French: Poulets :
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Lincocin 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
English: Trinkwasser für Schweine
French: Porcins Dans l'eau de boisson
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)…… 400 mg
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
French: Pour appuyer l'indication harmonisée proposée pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente réalisée en 2016, des études cliniques ainsi que des données issues de la littérature scientifique.
English: PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
French: NOTICE Lincocin 400 mg/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
English: Read the package leaflet before use.
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation.
English: powder for use in drinking water
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (UE/EEE) en ce qui concerne les informations sur le produit de Lincocin et noms associés (ci-après «Lincocin»), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments le 5 juillet 2016 une saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque g contient 400 mg de lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
English: This veterinary product does not require any special storage conditions.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Aucune.
English: hours.
French: TEMPS D'ATTENTE
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
French: En ce qui concerne les poules pondeuses, aucune donnée n'est disponible pour déterminer un temps d'attente pour les œufs.
English: Implementation of the position by the Member States:
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres:
English: Adoption of CMDh position by consensus:
French: Adoption de l'avis du CMDh par consensus:
English: 26 June 2019
French: 26 juin 2019
English: 26 July 2019
French: 26 juillet 2019
English: May 2019 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh de mai 2019
English: Section 4.4
French: Rubrique 4.4
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
French: Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000):
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
French: Il semblerait que le risque accru soit lié au degré et à la durée de l'immunosuppression.
English: Taking <X> could put you at greater risk of:
French: Prendre <X> peut vous exposer à un risque plus important de :
English: Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
French: Adoptées les 14-17 mars 2016 par le PRAC
English: Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
French: Lorsque vous prenez <X>, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.
English: • tumours, including skin cancer.
French: • tumeurs, y compris le cancer de la peau.
English: Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
French: Le traitement par axitinib doit être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
English: It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
French: Il a été observé que l'arrêt de l'immunosuppression peut entraîner une régression partielle des syndromes lymphoprolifératifs.
English: • Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
French: • Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
English: What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X. Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre <X> pourrait augmenter votre risque de:
English: • various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
French: • différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau
English: Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
French: Notice: Aucune modification des informations sur le produit n'est nécessaire.
English: • lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
French: • Syndromes lymphoprolifératifs o le traitement par <X> augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif.
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
French: Pour les patients qui développent une protéinurie modérée à grave, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre temporairement le traitement par axitinib (voir rubrique 4.2).
English: • developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
French: • développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d'arthrite.
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques sur l'axitinib, une protéinurie, dont la sévérité pouvait aller du grade 3 au grade 4, a été observée (voir rubrique 4.8).
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
French: Il est recommandé de rechercher une protéinurie avant l'instauration du traitement par axitinib, puis régulièrement pendant toute la durée de celui-ci.
English: Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
French: Mutagénicité et cancérogénicité.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
French: Les médecins doivent être attentifs aux symptômes d'infections par l'EBV ou le cytomégalovirus (CMV), ces virus étant des éléments déclencheurs connus du SAM.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects
French: Résumé des caractéristiques du produit (mercaptopurine et azathioprine): Rubrique 4.8 Effets indésirables
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
French: En cas de SAM avéré ou suspecté, une prise en charge et un traitement doivent être initiés aussi rapidement que possible et le traitement par mercaptopurine doit être arrêté.
English: Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
French: Axitinib (INLYTA) - Syndrome néphrotique (EPITT n°
English: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
French: Tigécycline (TYGACIL) - Hypofibrinogénémie (EPITT n°
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
French: En cas de SAM avéré ou suspecté, une prise en charge et un traitement doivent être initiés aussi rapidement que possible et le traitement par azathioprine doit être arrêté.
English: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
French: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - syndromes lymphoprolifératifs (EPITT n° 18503)
English: Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
French: Notice (mercaptopurine et azathioprine) 2.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
French: Résumé des caractéristiques du produit (mercaptopurine)
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris <azathioprine> <mercaptopurine> ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs et autres malignités, notamment des cancers de la peau (mélanome et non mélanome), des sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et un cancer du col de l'utérus in situ.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation d'un schéma thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs (y compris les thiopurines), car celui-ci pourrait entraîner des syndromes lymphoprolifératifs, dont certains d'issue fatale.
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)).
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
French: Résumé des caractéristiques du produit (azathioprine)
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypofibrinogénémie
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
French: La prise concomitante de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque de syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'EpsteinBarr (EBV).
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
French: Résumé des caractéristiques du produit (mercaptopurine et azathioprine):
English: Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Rare: néoplasmes y compris les syndromes lymphoprolifératifs, les cancers de la peau (mélanomes et non mélanomes), sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et cancer du col de l'utérus in situ (voir rubrique 4.4).
English: With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
French: L'association de <X> à d'autres immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut être mortelle.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue engageant le pronostic vital, pouvant se développer chez les patients atteints d'affections auto-immunes, en particulier les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI) (indication non autorisée).
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue engageant le pronostic vital, pouvant se développer chez les patients atteints d'affections auto-immunes, en particulier les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI).
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
English: * Fatal events were reported.
French: * Des événements d'issue fatale ont été rapportés.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
French: Environ 90% des patients étaient inclus dans cette analyses étaient Asiatiques ou Blancs
English: Dose (once daily)
French: Dose (une fois par jour)
English: This medicine may pose a risk for the environment.
French: Ce médicament peut présenter un risque sur l'environnement.
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
French: Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.