FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Bulgarian: В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara.
Czech: Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Bulgarian: Ако е потвърден чрез повторно изследване, лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Czech: Tyto elevace byly přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Czech: • Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.
Czech: Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.
Bulgarian: Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Stlačte píst.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.
Czech: Obě dávky přípravku Kevzara + MTX byly superiorní vůči kombinaci placebo + MTX z hlediska změny skóre mTSS ve 24. a 52. týdnu oproti výchozímu stavu (viz tabulka 5).
Bulgarian: И двете дози Kevzara + MTX превъзхождат плацебо + MTX по отношение на промяната от изходно ниво в mTSS на седмица 24 и седмица 52 (вж. таблица 5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Bulgarian: Увеличена честота и степен на тези повишения е наблюдавана, когато в комбинация с Kevzara са използвани потенциално хепатотоксични лекарствени продукти
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за TARGET
Czech: Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
Czech: * cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr
Bulgarian: Голям клиничен отговор * кБМАРЛ в TARGET включват MTX, сулфасалазин, лефлуномид и хидроксихлорохин p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо ‡
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara .
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Kevzara.
Czech: Laboratorní hodnota Doporučení
Bulgarian: Лабораторна стойност
Czech: Pacienti nedostatečně odpovídající na MTX
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от MTX
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Bulgarian: Б само след като сте завършили стъпка A "Подготовка за инжекцията"
Czech: K dispozici je jen omezené množství údajů ohledně předávkování přípravkem Kevzara.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозиране с Kevzara.
Czech: Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Czech: Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, аргинин, полисорбат 20, захароза, вода за инжекции
Czech: Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Czech: Vliv léčby přípravkem Kevzara na rozvoj malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny (viz bod 4.8).
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба".
Czech: Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease
Bulgarian: Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които не се повлияват достатъчно, или имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara 3.
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Czech: • jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.
Bulgarian: наскоро сте били ваксинирани или Ви предстои ваксинация.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или грижещите се за тях относно приготвянето и приложението на Kevzara преди употреба.
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 103/µl)
Bulgarian: (клетки x 103/µl)
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
Czech: • Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)
Bulgarian: инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24, промените от изходното ниво в скора на Въпросника за оценка на здравето с показател за инвалидизиране
Czech: Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
Bulgarian: Последващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение.
Czech: (0-100 mm) Celkové hodnocení pacientem VAS‡ (0-100 mm)
Bulgarian: Глобална VAS‡ на лекаря (0-100
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
Bulgarian: Метаболитният път на сарилумаб не е охарактеризиран.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Bulgarian: След това Kevzara може да се възобнови с доза 150 mg на всеки 2 седмици и да се повиши до 200 mg на всеки 2 седмици, както е клинично подходящо.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887
Bulgarian: Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността).
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Czech: Disability Index (HAQ-DI) v 16. týdnu oproti výchozímu stavu a změny van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score mTSS) v 52. týdnu oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: HAQ-DI) на седмица 16 и промяната от изходното ниво в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) на седмица 52.
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Bulgarian: • имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура), или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara dosud nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater, včetně pacientů sérologicky pozitivních na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителни серологични изследвания за вируса на хепатит
Czech: Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Bulgarian: Средно намаление от изходното ниво до седмица 24 в отделните компоненти на ACR скора
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Czech: Mezi nejčastěji hlášené hypersenzitivní reakce patřily vyrážka v místě vpichu, vyrážka a urtikarie.
Bulgarian: Найчестите реакции на свръхчувствителност са обрив на мястото на инжектиране, обрив и уртикария.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Czech: Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
Czech: Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Bulgarian: Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор, и блокира неговото действие.
Czech: Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Czech: • Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба".
Czech: ALT > 5 x ULN
Bulgarian: ALT > 5 x ГГН
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Czech: • jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
Bulgarian: сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване.
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за MOBILITY
Czech: Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Czech: • IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.
Bulgarian: IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоиден артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на броя на тромбоцитите вижте точка 4.2.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността, честотата на инфекции и сериозни инфекции е съответно 57,3 и 3,4 събития на 100 пациентогодини.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara + MTX (47,6% в групата на лечение с 200 mg и 47,0% в групата на лечение с 150 mg), са постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI (промяна от изходното ниво с ≥0,3 единици) на седмица 52, в сравнение с 26,1% в групата на лечение с плацебо + MTX.
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
Czech: Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4).
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
Czech: ACR70
Bulgarian: ACR50 ACR70
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с намаляване на броя на тробмбоцитите в клиничните проучвания.
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Bulgarian: Умората е оценена чрез скалата FACIT за умора.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy.
Bulgarian: Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта.
Czech: Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD.
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara se doporučuje, aby pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с Kevzara, имунизационният статус на всички пациенти да бъде актуализиран в съответствие с настоящите ръководства за имунизация.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
Bulgarian: След последната доза 150 mg и 200 mg сарилумаб в стационарно състояние, медианата на времето до достигане на неоткриваема концентрация е съответно 30 и 49 дни.
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé 2 týdny měli v obou studiích vyšší hodnotu odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70 ve 24. týdnu než pacienti, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
Czech: Během léčby přípravkem Kevzara musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj příznaků a projevů infekce (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с Kevzara (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.
Czech: Nepoužívejte pero opakovaně.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Czech: • opary (orální herpes)
Bulgarian: херпес (херпес на устните)
Czech: Úplný návod na podání přípravku Kevzara v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради реакции на свръхчувствителност е по-висок при тези, лекувани с Kevzara (0,9% в групата на 200 mg, 0,5% в групата на150 mg), отколкото при плацебо (0,2%).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kevzara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
Czech: Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Czech: Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
Bulgarian: Пациентите са имали най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходното ниво.