FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektion der Lösung
Dutch: Oplossing voor injectie
German: Die Verfügbarkeit von Pegasys war in Studien bei Injektion in den Oberarm eingeschränkt im Vergleich zur Injektion in das Abdomen oder den Oberschenkel.
Dutch: Blootstelling aan Pegasys was afgenomen in studies die de toediening van Pegasys in de arm vergeleken met toediening in de buik of de dij.
German: Unvorbehandelte erwachsene Patienten
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten
German: Fällt die Thrombozytenzahl auf < 25.000 Zellen/mm3 ab, wird einAbbruch der Therapie empfohlen.
Dutch: Als het trombocytenaantal daalt tot < 25.000 cellen/mm3 wordt stoppen van de behandeling aanbevolen.
German: Chronische Hepatitis C und HIV-Koinfektion
Dutch: Chronische hepatitis C en HIV-co-infectie
German: Atemwege, orale Candidamykose, Herpes simplex, fungale, virale und bakterielle Infektionen
Dutch: Bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, herpes simplex, schimmel-, virale en bacteriële infecties
German: • Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf (2).
Dutch: ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
German: Bei der Verabreichung von Peginterferon alfa-2a an weibliche Affen wurde eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
German: Derzeit ist noch unklar, ob bei einer Verkürzung der Behandlung auf 16 Wochen eine höhere Dosierung von Ribavirin (z.B. 1.000/1.200 mg/Tag je nach Körpergewicht) zu einer höheren Rate von anhaltendem virologischem Ansprechen führt als 800 mg/Tag.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
German: Patienten, die mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 infiziert sind und bei denen in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar ist, sollten ungeachtet der Ausgangsviruslast 24 Wochen therapiert werden.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
German: Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: In einer Folgestudie (NV18209) mit HCV-Genotyp 1 und HIV koinfizierten Patienten wurde die Therapie mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche in Kombination mit Ribavirin entweder 800 mg täglich oder 1.000 mg bzw. 1.200 mg täglich (< 75 kg bzw. ≥ 75 kg) über 48 Wochen verglichen.
Dutch: In een volgende studie (NV18209) bij patiënten met HIV/HCV-genotype 1-co-infectie, werd behandeling met Pegasys 180 mcg/week vergeleken met ribavirine 800 mg of 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) per dag gedurende 48 weken.
German: Ribavirin 800 mg 48 Wochen
Dutch: ribavirine 800 mg 48 weken
German: • Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze in einer Hand und drehen Sie beides um (4).
Dutch: ● Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
German: ALT <1x oberer Normwert >=1x oberer Normwert - <1,5x oberer Normwert >=1.5x oberer Normwert - <2x oberer Normwert >=2x oberer Normwert - <5x oberer Normwert >=5x oberer Normwert - <10x oberer Normwert >=10x oberer Normwert
Dutch: ALAT < 1xULN >= 1xULN< 1,5xULN >= 1,5xULN< 2xULN >= 2xULN< 5xULN >= 5xULN< 10xULN >= 10xULN
German: Kommt es trotz Dosisreduktion zu einem progredienten und klinisch signifikanten Anstieg des ALT-Spiegels oder einem gleichzeitigen direkten Bilirubin-Anstieg, so muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toename in ALAT-spiegels progressief en klinisch significant is of gepaard gaat met verhoogd direct bilirubine, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2 en
German: Nicht beigepackt:
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking:
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Dutch: Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
German: • Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag durchschieben.
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
German: Synkopen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Tremor, Geschmacksstörungen, Albträume, Somnolenz periphere Neuropathie
Dutch: Syncope, migraine, verminderd geheugen, zwakte, hypoesthesie, hyperesthesie, paresthesie, tremor, smaakstoornis, nachtmerries, slaperigheid
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer separaten Injektionsnadel erhältlich.
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een losse injectienaald.
German: Die Verschlimmerung einer durch Ribavirin verursachten Anämie wurde berichtet, wenn Zidovudin Teil des Schemas der HIV-Behandlung war, wenngleich der genaue Mechanismus noch ungeklärt ist.
Dutch: Exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine onderdeel was van het gebruikte HIV behandelregime.
German: Bei 47 HIV-HCV koinfizierten Patienten, die eine 12-wöchige pharmakokinetische Substudie abschlossen, um die Wirkung von Ribavirin auf die intrazelluläre Phosphorylierung einiger nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (Lamivudin und Zidovudin oder Stavudin) zu prüfen, gab es keinen ersichtlichen Hinweis auf Wechselwirkungen.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van geneesmiddeleninteractie waargenomen bij 47 patiënten met HIVHCV-co-infectie die een 12 weken durende farmacokinetische substudie naar de effecten van ribavirine op de intracellulaire fosforylering van enkele nucleoside reverse transcriptase remmers (lamivudine en zidovudine of stavudine) afrondden.
German: Ein frühes virologisches Ansprechen nach 12 Wochen, definiert als Abfall der Viruslast um 2 dekadische Logarithmen oder HCV-RNA-Spiegel unter der Nachweisgrenze, konnte zur Prognose eines anhaltenden Ansprechens herangezogen werden (siehe Tabellen 2 und13).
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
German: Leberversagen, Cholangitis, Fettleber
Dutch: Leverfalen, cholangitis, leververvetting
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
German: Psoriasis, Urtikaria, Ekzem, Exanthem, vermehrtes Schwitzen, Hauterkrankungen, Lichtempfindlichkeitsreaktione n,
Dutch: Psoriasis, urticaria, eczeem, uitslag, toegenomen zweten, huidaandoenin g, lichtovergevoeligheidsreactie, nachtelijk zweten
German: Sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen eine Anämie auftreten, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ribavirin erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für die Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
German: Das Auftreten einer Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei bis zu 15 % der Patienten mit CHC beobachtet, die in klinischen Studien mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin behandelt worden waren.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de CHCpatiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
German: • Pegasys 180 Mikrogramm/Woche für 72 Wochen
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
German: Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
German: Tabelle 22: Serologisches, virologisches und biochemisches Ansprechen bei Kindern und Jugendlichen mit CHB
Dutch: Tabel 22: Serologische, virologische en biochemische respons bij pediatrische patiënten met CHB
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer.
Dutch: Pegasys bevat de actieve stof peginterferon-alfa-2a, welke een langwerkend interferon is.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na beëindiging van de behandeling.
German: • Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zur entsprechenden
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken tot de gepaste graadverdeling.
German: Nach subkutanen Einmalinjektionen war das pharmakokinetische Verhalten von Pegasys bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys is bij gezonde mannen en vrouwen na enkelvoudige subcutane toediening vergelijkbaar.
German: 12 Fertigpens
Dutch: 12 voorgevulde pennen
German: • Pegasys 360 Mikrogramm/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm/Woche für weitere 60 Wochen
Dutch: • Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, gevolgd door 180 mcg/week gedurende nog eens
German: Hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml, niedrige Viruslast = ≤ 800.000 I.E./ml.
Dutch: Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml, lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml.
German: Lassen Sie die Schutzkappe bis zu Punkt 5) auf dem Fertigpen.
Dutch: Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.
German: Dysurie, Inkontinenz, Störungen im Harnwegssystem
Dutch: Dysuria, incontinentie, urinewegaandoening
German: Die empfohlene Dosis für Pegasys beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich in Kombination mit oralem Ribavirin oder als Monotherapie.
Dutch: De aanbevolen dosis Pegasys bedraagt 180 mcg eenmaal per week gegeven in combinatie met orale ribavirine of als monotherapie.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel (Fachinformation), die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.
Dutch: Raadpleeg tevens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de geneesmiddelen die in combinatie met Pegasys gebruikt worden.
German: Der negative Prognosewert für ein anhaltendes Ansprechen betrug 98 % bei Patienten, die mit Pegasys als Monotherapie behandelt worden waren.
Dutch: De negatieve predictiewaarde voor aanhoudende respons bij Pegasys monotherapie was 98%.
German: 5) Entfernen Sie die Schutzkappe
Dutch: 5) Verwijder de dop
German: Bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij volwassen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
German: In klinischen Prüfungen war während der Therapie mit Pegasys eine Abnahme sowohl der Leukozytenzahl als auch der absoluten Neutrophilenzahl zu beobachten, die üblicherweise innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen eintrat (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies werd Pegasys-behandeling in verband gebracht met een daling in het totaal aantal witte bloedcellen (WBC) en ANC, doorgaans beginnend binnen de eerste 2 weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).
Dutch: • Verwijder de beschermhuls van de naald (5).
German: Die 180 Mikrogramm-Dosierung war bei zirrhotischen Patienten im direkten Vergleich mit 90 Mikrogramm mit länger anhaltendem virologischem Ansprechen verbunden, während in einer Studie bei nicht zirrhotischen Patienten bei Dosen von 135 Mikrogramm und 180 Mikrogramm sehr ähnliche Ergebnisse gefunden wurden.
Dutch: De dosis van 180 mcg ging in een directe vergelijking met 90 mcg gepaard met een betere aanhoudende virologische respons bij patiënten met cirrose, maar sterk overeenkomende resultaten werden verkregen in een studie bij non-cirrotische patiënten met doses van 135 mcg en 180 mcg.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: U of uw partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken.
German: Niedrige Viruslast = ≤ 800.000 I.E./ml; hohe Viruslast = > 800.000 I.E./ml *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 Mio. I.E. + Ribavirin 800 mg: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 5,40 (3,42 bis 8,54), p-Wert (stratifizierter Cochran-MantelHaenszel-Test) = < 0,0001 *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 Mikrogramm: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 2,89 (1,93 bis 4,32), p-Wert (stratifizierter Cochran-MantelHaenszel-Test) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 Mio. I.E. + Ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 Mikrogramm: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 0,53 (0,33 bis 0,85), p-Wert (stratifizierter Cochran-MantelHaenszel-Test) = < 0,0084
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit hepatischer Dekompensation sofort abgebrochen werden.
Dutch: Behandeling met Pegasys moet onmiddellijk worden gestaakt bij patiënten met leverdecompensatie.
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit Kolbenstopper und Gummikappe (Butylgummi, zur Produktseite mit Fluororesin überzogen) mit einer Kanüle.
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een zuigerstop en beschermdopje (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine aan de kant die met het product in aanraking komt) met een injectienaald.
German: • Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
German: Pegasys kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
German: Die Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl war bei Dosissenkung oder Absetzen der Therapie reversibel (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De daling van het ANC was reversibel na verlaging van de dosis of na afbreken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
German: Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte) Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
German: In der Studie NV17424 (PEDS-C) wurden unvorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren (55 % < 12 Jahre) mit kompensierter CHC und nachweisbarer HCV-RNA mit Pegasys 180 Mikrogramm x KOF/1,73 m2 einmal wöchentlich mit oder ohne Ribavirin 15 mg/kg/Tag über
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
German: Pegasys ist in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren mit bisher noch nicht behandelter CHC, die Serum-HCV-RNA-positiv sind, indiziert.
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
German: 2) Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat
Dutch: 2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
German: B HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10 C HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Dutch: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
German: Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
German: Vorläufige und begrenzte Daten zur Sicherheit zeigten keine evidente Abweichung vom bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung bei Erwachsenen mit einer chronischen HCVInfektion.
Dutch: Beperkte voorlopige veiligheidsgegevens toonden geen duidelijk verschil met het bekende veiligheidsprofiel van de combinatie bij volwassenen met een chronische HCV-infectie, maar het is belangrijk om te melden dat een mogelijke invloed op de groei niet is gerapporteerd.
German: • Hepatitis als Autoimmunerkrankung
Dutch: • Auto-immuun hepatitis
German: Sichtfenster
Dutch: Doorkijkvenster
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden mit der Ribavirin-Behandlung in Verbindung stehende Toxizitäten, wie z. B. behandlungsbedingte Anämie, durch Reduktion der Standarddosis behandelt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten worden toxiciteiten geassocieerd met de ribavirine-behandeling, zoals tijdens de behandeling optredende anemie, gecontroleerd door de volledige dosis te verlagen.
German: 180 Mikrogramm 800 mg(a)
Dutch: 800 mg(a)
German: Optikusneuropathie, Papillenödem, retinale Gefäßstörung, Retinopathie
Dutch: Optische neuropathie, papiloedeem, retinale vasculaire aandoening, retinopathie, corneaal ulcer
German: Steigen die ALT-Werte trotz Dosisreduktion weiter an oder werden gleichzeitig erhöhte Bilirubin-Konzentrationen oder eine Leberdekompensation festgestellt, muss die Therapie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toenames in ALAT-waarden progressief zijn of gepaard gaan met verhoogd bilirubine of aanwijzingen voor leverdecompensatie, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.4).
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dutch: Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie.
German: • Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2a.
German: Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung bei Selbstinjektion oder Injektion bei Ihrem Kind.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u de Pegasys-injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
German: HBV-DNA
Dutch: HBV-DNArespons *
German: Eine mögliche Verkürzung der Behandlungsdauer auf 16 Wochen bei Patienten mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 wurde auf der Grundlage eines anhaltenden virologischen Ansprechens geprüft, welches bei Patienten mit einem raschen virologischen Ansprechen in Woche 4 in der Studie NV17317 beobachtet worden war (siehe Tabelle 17).
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 2- en 3-patiënten te verkorten tot 16 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in onderzoek NV17317 (zie Tabel 17).
German: Bei Patienten mit einer HBeAg-negativen HBV-Infektion vom Genotyp D, HBsAg > 20.000 IE/ml oder HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml in Woche 12 nach Beginn der Behandlung besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine HBV-DNA-Werte < 2.000 IE/ml und keine Normalisierung des ALTWertes in Woche 24 nach Behandlung erreicht werden.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-genotype D-infectie wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBVDNA > 6,5 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBV-DNA < 2000 IE/ml en ALAT-normalisatie na 24 weken behandeling niet worden bereikt.
German: Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Hautfalte.
Dutch: Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 135 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
German: Genotyp 1 oder 4 ohne rasches virologisches Ansprechen*
Dutch: Genotype 1 of 4 zonder RVR*
German: Thrombozyten < 25.000 Zellen /mm3: Behandlung abbrechen.
Dutch: Trombocytenaantal < 25.000 cellen/mm3: staak de behandeling.
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, über die bei der Pegasys Monotherapie bei CHB oder CHC oder in Kombination mit Ribavirin bei CHC-Patienten in klinischen Prüfungen oder nach der Zulassung berichtet wurden
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld tijdens Pegasys monotherapie bij CHB of CHC of in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC in klinische studies en na het in de handel brengen Systeem/orgaanklassen
German: Tabelle 2: Prognosewert des virologischen Ansprechens nach 12 Wochen unter der Kombinationstherapie mit Pegasys mit dem empfohlenen Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C
Dutch: Tabel 2: Predictiewaarde van de virologische respons in week 12 bij de aanbevolen dosering van Pegasys combinatietherapie bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C Genotype
German: Erhältlich in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen.
German: Bei Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion und CD4-Zahlen unter 200 Zellen/mm3 liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.
German: Eine Behandlungsdauer von nur 16 Wochen kann bei bestimmten Patienten in Betracht gezogen werden, die mit dem Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, eine niedrige Ausgangsviruslast (≤ 800.000 I.E./ml) aufweisen, bis Woche 4 HCV-negativ geworden sind und bis Woche 16 HCV-negativ bleiben.
Dutch: Een behandeling van slechts 16 weken kan overwogen worden bij bepaalde patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 2 of 3 met LVL (≤ 800.000 IE/ml) bij aanvang en die HCV negatief zijn in behandelweek 4 en HCV negatief blijven tot week 16.
German: Erkrankungen des Hormonsystems: Diabetes (hoher Blutzucker) Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)
Dutch: Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker) Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
German: Chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten
Dutch: Chronische hepatitis C bij volwassen patiënten
German: • Lassen Sie den Bereich trocknen.
Dutch: • Wacht tot deze plaats droog is.