FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cymevene contiene 43 mg de sodio en cada dosis de 500 mg.
Portuguese: Cymevene contém 43 mg de sódio em cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Spanish: Puesto que se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, se deben monitorizar los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento estimado de creatinina.
Portuguese: Indivíduos do sexo feminino: 0,85 x valor para indivíduos do sexo masculino Como são recomendadas modificações da dose em doentes com compromisso renal, os valores de creatinina sérica ou a depuração da creatinina estimada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Portuguese: • infeção bacteriana na pele - os sinais incluem pele vermelha, inchada e com dor
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
Portuguese: Deve ter-se cuidado na manipulação do Cymevene.
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
Spanish: Pensamientos anormales
Portuguese: Estado confusional Pensar anormalmente
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Portuguese: Assim, os doentes que tomam probenecida e Cymevene devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do ganciclovir.
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Portuguese: 0,625 mg/kg/dia
Spanish: • número bajo de plaquetas - los síntomas incluyen hemorragias y moratones con más facilidad de lo habitual, sangre en orina o heces o sangrado de encías.
Portuguese: • nível de plaquetas baixo - os sinais incluem hemorragia ou ter nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou fezes ou sangramento nas gengivas, a hemorragia pode ser grave
Spanish: • agitación, temblores
Portuguese: • tremor, agitação
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Spanish: Reacción en el lugar de administración
Portuguese: Reação no local da injeção
Spanish: • sordera
Portuguese: • surdez
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la experiencia post comercialización se han recibido notificaciones de sobredosis de ganciclovir por vía intravenosa, algunas con resultado de muerte.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com ganciclovir i.v., algumass com resultados fatais, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg cada 12h
Portuguese: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg q12h
Spanish: Malestar general
Portuguese: Mal-estar geral Astenia
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Spanish: Erupciones*
Portuguese: Erupção cutânea*
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Portuguese: Creatininemia aumentada
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Doenças do sistema nervoso : Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: 2,5 mg/kg/día
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Spanish: Visión anormal Conjuntivitis
Portuguese: Insuficiência visualConjuntivite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
Spanish: y denominaciones asociadas es favorable.
Portuguese: e nomes associados é favorável.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos de 10 ml sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
Portuguese: e nomes associados, para os quais o titular da AIM é a F. HoffmanLa Roche Ltd.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Portuguese: São fornecidas instruções posológicas especiais para doentes com insuficiência renal, pessoas idosas e doentes pediátricos.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
Spanish: y denominaciones asociadas.
Portuguese: e nomes associados.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano; no entanto, a possibilidade de o ganciclovir ser excretado no leite materno e provocar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Portuguese: é administrado por via parentérica por perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Spanish: Los ensayos clínicos solo incluyeron a pacientes con neoplasias hematológicas.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cymevene i.v.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cymevene i.v.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Portuguese: Cymevene só deve ser administrado através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Portuguese: O titular da AIM não realizou estudos formais na população de doentes pediátricos.
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de estudos do valganciclovir realizados em crianças foram também apresentados como relevantes para a segurança e eficácia do ganciclovir (o uso clínico do valganciclovir, o pró-fármaco do ganciclovir, foi aprovado na UE para recetores pediátricos de TOS para prevenção da doença por CMV).
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
Portuguese: O CHMP, tendo avaliado todos os dados atualmente disponíveis, concluiu que a indicação terapêutica harmonizada para Cymevene i.v.
Spanish: Para el tratamiento en adultos, los estudios han sido realizados por el titular de la autorización de comercialización en pacientes con SIDA.
Portuguese: Para o tratamento em adultos, os estudos foram realizados pelo titular da AIM em doentes com SIDA.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo-beneficio de Cymevene i.v.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Cymevene i.v.
Spanish: En pacientes que reciben un TCMH alogénico, la revisión concluyó que la enfermedad por CMV se deberá tratar con fármacos antivirales como ganciclovir o foscarnet con 2-3 semanas de tratamiento de inducción seguido de 3-4 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: Em recetores de TCEH alogénicos, a revisão concluiu que a doença por CMV deve ser tratada com agentes antivirais como o ganciclovir ou o foscarnet, com terapia de indução de 2-3 semanas seguida por 3-4 semanas de terapia de manutenção.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
Spanish: El CHMP aprobó una opinión favorable recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según se establece en el Anexo III de la opinión del CHMP para Cymevene i.v.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativo a Cymevene i.v.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Portuguese: As recomendações posológicas propostas pelo titular da AIM estão em consonância com as indicações.
Spanish: Se facilitan estudios clínicos, datos farmacodinámicos y directrices de tratamiento para respaldar el uso de la misma dosis en adultos y adolescentes para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por CMV.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Portuguese: Secção 4.8 - Acontecimentos adversos
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Spanish: Para la prevención de la enfermedad por CMV, ganciclovir solo está indicado en pacientes que reciben un trasplante y en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.
Portuguese: Na prevenção da doença por CMV, o ganciclovir está indicado apenas em recetores de transplantes e em doentes a receber quimioterapia para o cancro.
Spanish: Ya no se recomienda la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA ya que la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido el riesgo de enfermedad por CMV en los pacientes con SIDA.
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
Spanish: Las directrices de tratamiento1 recomiendan usar ganciclovir para la profilaxis del CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre alogénico y en pacientes que reciben tratamiento con alemtuzumab.
Portuguese: As diretrizes de tratamento1 recomendam a utilização de ganciclovir para profilaxia do CMV em recetores de transplantes de células estaminais alogénicos e em doentes a receber tratamento com alemtuzumab.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la documentación para respaldar ambas indicaciones, tratamiento y prevención de la enfermedad por CMV.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.