FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
German: • die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
English: Whereas
German: sinngemäß.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
German: Der CHMP stimmte der folgenden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu:
English: The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
English: Section 4.2 Posology and method of administration
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
German: In der Mehrzahl der Mitgliedstaaten ist der Wortlaut in Bezug auf dieses Anwendungsgebiet derzeit identisch bzw.
English: Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei dem Präparat um eine möglicherweise lebensrettende Behandlung handelt, sei jedoch ein Warnhinweis eher angemessen als eine Gegenanzeige.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, frühem invasiven Mammakarzinom.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
German: • Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
English: Effect on bone mineral density
German: Wirkung auf die Knochendichte
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GRF < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
English: The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und stimmte diesem zu:
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
English: The applicant will have to ensure compliance with the relevant Ph. Eur.
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
German: Bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hepatic impairment
German: Nierenfunktionsstörung
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
German: Die SPCs der verschiedenen Länder wiesen in diesem Abschnitt keine nennenswerten Unterschiede auf.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
German: Die Anastrozol-Exposition kann bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2);
English: Paediatric population
German: Kinder und Jugendliche
English: These measures should help to protect the environment.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.
English: It is recommended to treat animals in the evening.
German: Es wird empfohlen, die Tiere am Abend zu behandeln.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
German: Kinder dürfen nicht mit behandelten Katzen für 4 Stunden nach der Behandlung spielen.
English: ATC vet code: QP54AA55.
German: ATCvet-Code: QP54AA55.
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
German: Am Tag der Behandlung dürfen behandelte Tiere nicht in demselben Bett schlafen wie ihre Besitzer, insbesondere Kinder.
English: Clear, colourless to yellow solution.
German: Klare, farblose bis gelbe Lösung.
English: Appropriate combination of pipettes
German: Geeignete Kombination von Pipetten
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
German: Gebrauchte Pipetten sind sofort zu entsorgen.
English: These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
German: Diese Effekte beeinträchtigen die Sicherheit oder Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
German: Drücken Sie die Pipette 3-4 mal fest, um deren Inhalt an einer Stelle zu entleeren.
English: Nematodes:
German: Nematoden:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
German: Die Pipettenkappen sind wie folgt farbcodiert:
English: Do not administer orally or parenterally.
German: Nicht oral oder parenteral verabreichen!
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie man Medikamente entsorgen kann, die nicht mehr benötigt werden.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
German: VERFALLDATUM EXP: {Monat/Jahr}
English: Avoid eye contact including hand-to-eye-contact.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Hand-zu-Auge-Kontakt.
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
German: Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig an einer anderen Erkrankung leiden oder die geschwächt und untergewichtig (in Größe und Alter) sind.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
German: Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegen adulte D. immitis.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
German: Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit behandelten Tieren, bis der Anwendungsbereich auf der Haut trocken ist.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: ZULASSUNGSINHABER Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
German: Felisecto Plus sollte nicht in Gewässer gelangen, da dies für Fische und andere Wasserorganismen gefährlich sein kann.
English: The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
German: Die Anwendung bei Tieren, die an Infektionen mit adulten Herzwürmen erkrankt waren, warf keine Sicherheitsbedenken auf.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
German: Das Produkt ist in Packungen mit drei Pipetten (alle Pipettengrößen), verpackt in Kartons, erhältlich.
English: Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
German: Eine Bestimmung der Selamectin-Metabolite in den Fäzes zeigte, dass die metabolische Clearance auch zur Eliminierung beiträgt.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
German: Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegen derartige Tierarzneimittel sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen.
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
German: Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten Exposition gegenüber Mücken gegeben werden.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
German: Vermeiden Sie den Kontakt zwischen dem Tierarzneimittel und Ihren Fingern.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
German: Von Hitze, Funken, offener Flamme oder anderen Zündquellen fernhalten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/238/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/19/238/001-003
English: Bodyweight of cat (kg)
German: Körpergewicht der Katze (kg)
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
German: Die Übermittlung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (periodic safety update report, PSUR) sind zu synchronisieren und mit der gleichen Häufigkeit einzureichen wie für das Referenzarzneimittel.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
German: Sarolaner ist ein Akarizid und Insektizid aus der Familie der Isoxazoline.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0.5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0,5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
English: Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
German: Das Tierarzneimittel kann bei Katzen ab einem Alter von mindestens 8 Wochen und einem Körpergewicht von mindestens 1,25 kg angewendet werden.
English: - Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
German: • Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen, verursacht durch Dirofilaria immitis, bei monatlicher Verabreichung.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 0.25 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 0,25 ml
English: The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
German: Die Notwendigkeit und Häufigkeit einer erneuten Behandlung sollte mit dem verschreibenden Tierarzt abgestimmt werden.
English: The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
German: Es tötet 5 Wochen lang adulte Flöhe, bevor diese Eier legen.
English: Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
German: Selamectin ist eine halbsynthetische Verbindung aus der Gruppe der Avermectine.
English: Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem leichten, vorübergehenden Juckreiz am Auftragungsort führen.
English: During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
German: In Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen diesem Tierarzneimittel und anderen routinemäßig eingesetzten Tierarzneimitteln beobachtet.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
German: Bewahren Sie das Tierarzneimittel daher bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um Kindern den direkten Zugang zu verwehren.
English: If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
German: Falls eine Dosis verpasst wird und ein monatliches Intervall zwischen den Dosierungen überschritten wird, minimiert eine sofortige Verabreichung des Tierarzneimittels und die Wiederaufnahme der monatlichen Dosierung die Möglichkeit für die Entwicklung von adulten Herzwürmern.
English: Prevention of heartworm disease
German: Prävention von Herzwurm-Erkrankungen:
English: Translucent polypropylene unit dose pipettes individually packed in aluminium and aluminium/PVC blisters.
German: Transparente Polypropylen-Einmaldosis-Pipetten, einzeln verpackt in Aluminium und Aluminium / PVC-Blistern.
English: - Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
German: • Behandlung von Ohrmilben (Otodectes cynotis).
English: The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
German: Das Tierarzneimittel kann ganzjährig oder mindestens innerhalb eines Monats vor der ersten Exposition des Tieres mit Mücken sowie monatlich danach bis zum Ende der Mückensaison verabreicht werden.
English: - The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
German: • Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden.
English: Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
German: Halten Sie behandelte Tiere mindestens 30 Minuten lang von Feuer und anderen Zündquellen fern, bis das Fell trocken ist.
English: While the safety of sarolaner has not been evaluated in breeding, pregnant or lactating cats, laboratory studies with sarolaner in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects.
German: Während die Verträglichkeit von Sarolaner nicht bei zur Zucht bestimmten, trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht wurde, haben Laboruntersuchungen mit Sarolaner an Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, combinations.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellentien, makrozyklische Laktone, Kombinationen.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
German: Es ist wichtig das Tierarzneimittel wie beschrieben anzuwenden, um zu verhindern, dass das Tier das Mittel ableckt und oral aufnimmt.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
German: Pharmakovigilanz Anforderungen:
English: The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
German: Die Pipette sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Schutzverpackung entnommen werden.
English: Cats.
German: Katze.
English: Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed within 24 hours, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
German: Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden adulte Flöhe auf dem Tier innerhalb von 24 Stunden getötet, es werden keine lebensfähigen Eier mehr produziert und Larven (die nur in der Umwelt gefunden werden) werden ebenfalls getötet.
English: - Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus).
German: • Behandlung von Haarlingsbefall (Felicola subrostratus).
English: It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
German: Im Einklang mit der guten Veterinärpraxis wird empfohlen, alle Tiere im Alter von 6 Monaten oder mehr, die in Ländern mit einem vorhandenen Vektor leben, vor Beginn der präventiven Anwendung des Tierarzneimittels auf bestehende Infektionen mit adulten Herzwürmern untersucht werden.
English: Store below 30 °C.
German: Nicht über 30 °C lagern.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels ist ausschließlich für eine gleichzeitige Behandlung gegen Zecken und mindestens einen der anderen genannten Zielparasiten angezeigt.
English: Whilst not routinely indicated, the potential benefits of performing periodic testing for heartworm infection in individual cases should be considered by the responsible veterinarian.
German: Obwohl nicht routinemäßig indiziert, sollten die Vorteile von regelmäßig durchgeführten Kontrolluntersuchungen auf Herzwurmerkrankungen in Einzelfällen vom behandelnden Tierarzt berücksichtigt werden.
English: Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
German: Sarolaner interagiert nicht mit bekannten insektiziden Bindungsstellen von nikotinergen oder anderen GABAergen Insektiziden wie Neonicotinoide, Fiprole, Milbemycine, Avermectine und Cyclodiene.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Tieren, die zur Zucht bestimmt sind, wurde nicht nachgewiesen.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for 5 weeks.
German: Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Floh tötende Wirkung für 5 Wochen gegen neuen Flohbefall.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Transient cosmetic effects may occur at the application site such as temporary clumping or spiking of the hair, greasiness or dry white deposits, which normally resolve within 24 hours after product application.
German: An der Applikationsstelle können vorübergehende kosmetische Effekte auftreten, wie kurzzeitiges Verklumpen oder Verkleben der Haare, Fettigkeit oder trockene weiße Ablagerungen, welche normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung verschwinden.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus ≤2.5 kg
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Felisecto Plus ≤2,5 kg
English: Part the hair at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
German: Teilen Sie die Haare im Nackenbereich vor den Schulterblättern, um einen kleinen Bereich der Haut freizulegen.
English: This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
German: Hierdurch wird die elektrische Aktivität der Nervenzellen von Nematoden und Muskelzellen von Arthropoden gehemmt, so dass es zu Paralyse und/oder Tod kommt.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden.
English: Butylated hydroxytoluene
German: Butylhydroxytoluol.
English: Special warnings for each target species:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:
English: For fleas, the onset of efficacy is within 24 hours for 5 weeks after product application.
German: Bei Flöhen tritt die Wirksamkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung ein und hält für 5 Wochen an.
English: When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
German: Wenn ein anderes Tierarzneimittel zur Herzwurmpräventions in einem Herzwurmerkrankungspräventionsprogramm ersetzt werden soll, muss die erste Dosis des Tierarzneimittels innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des früheren Tierarzneimittels verabreicht werden.
English: as well as mites (Otodectes cynotis), lice (Felicola subrostratus) and gastrointestinal nematodes (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
German: sowie Milben (Otodectes cynotis), Haarlinge (Felicola subrostratus) und gastrointestinale Nematoden (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).