FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Topamax nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza talLapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Topiramat ist ein sulfamatsubstituiertes Monosaccharid.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
German: Monotherapie Epilepsie
Maltese: Monoterapija għall-epilessija
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriki u tat-tessuti konnettivi
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Maltese: Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg miksijin b'rita Topamax u ismijiet assoċjati miegħu kapsuli iebsin ta' 15, 25 u 50 mg
German: Raynaud-Phänomen
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud's
German: • undeutliche Sprache
Maltese: • Indiġestjoni
German: Topiramat antagonisierte die Fähigkeit von Kainat, den Kainat/AMPA (α -Amino-3-Hydroxy-5Methylisoxazol-4-Propionsäure) Subtyp des exzitatorischen Aminosäure-(Glutamat)-Rezeptors zu aktivieren, aber hatte keinen ersichtlichen Effekt auf die Aktivität des N-Methyl-D-Aspartats (NMDA) am NMDA Rezeptor Subtyp.
Maltese: Topiramate antagonizza labbiltà ta' kainate li jattiva s-sottoptip ta' riċettur li jistimula l-aċidu amminiku (glutamate), kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) iżda ma' kellu l-ebda effett li jidher fuq l-attività ta' N-methyl-D-aspartate (NMDA) fis-sottotip tar-riċettur NMDA.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
German: Topiramat ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5 Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva).
Maltese: Topiramate huwa kontraindikat waqt it-tqala, u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal jekk ma jintużax metodu effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über Datensammlungen aus der Pharmakovigilanzdatenbank von J&PRD und prospektiven Schwangerschaftsregistern vor, die mögliche Risiken für den Fetus von mit Topiramat behandelten Frauen identifizieren.
Maltese: Il-MAH ipprovda reviżjoni ta' kollezzjonijiet ta' dejta mid-database tal-farmakoviġilanza u r-reġistri tat-tqala prospettivi tal-J&J PRD stess, li identifikaw riskji potenzjali għall-fetu ta' nisa tqal li jkunu qegħdin jiġu trattati b'topiramate.
German: Auf Basis des Radioaktivitätsnachweises im Urin war das mittlere Ausmaß der Resorption einer oralen 100 mg Dosis von 14C-Topiramat mindestens 81 %.
Maltese: Fuq bażi tal-ġbir lura tiegħu minn radjuattività fl-awrina l-medja ta' kemm tiġi assorbita doża orali ta' 100 mg 14C-topiramate kienet ta' mill-anqas 81%.
German: Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
Maltese: Vertigini, tinnitus, uġigħ filwidnejn
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 66% tad-doża ta' 14C-topiramate tneħħiet mhux mibdula fl-awrina fi żmien 4 ijiem.
German: In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe eines oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topamax, in einer Dosierung von 50 bis 200 mg/Tag, und keiner Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des oralen Kontrazeptivums gebracht.
Maltese: Fi studju ta' azzjoni farmakokinetika reċiproka f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw b'mod konkomitanti prodott kontraċettiv orali li kien fih 1 mg norethindrone (NET) u 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax mogħti fin-nuqqas ta' mediċini oħra f'dożi ta' 50 mg sa 200 mg/jum ma kienx assoċjat ma' tibdil statistikament sinifikanti fl-esponiment medju (AUC) għal kull wieħed mill-komponenti talkontraċettiv orali.
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.
Maltese: Topamax jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "mediċini kontra l-epilessija".
German: Das pharmakokinetische Profil von Topiramat zeigt, verglichen mit anderen Antiepileptika, eine lange Plasmahalbwertzeit, eine lineare Pharmakokinetik, eine prädominante renale Clearance, das Fehlen einer signifikanten Proteinbindung und das Fehlen von klinisch relevanten aktiven Metaboliten.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' topiramate meta mqabbel ma' mediċini oħrajn kontra l-epilessija juri half-life twila fil-plasma, farmakokinetika lineari, tneħħija l-biċċa l-kbira mill-kliewi, nuqqas ta' twaħħil b'mod sinifikanti mal-proteini, u nuqqas ta' metaboliti attivi klinikament rilevanti.
German: • Kristalle im Urin
Maltese: • Kristalli fl-awrina
German: 20 Filmtabletten mit Trockenmittel 28 Filmtabletten mit Trockenmittel 50 Filmtabletten mit Trockenmittel 56 Filmtabletten mit Trockenmittel 60 Filmtabletten mit Trockenmittel 100 Filmtabletten mit Trockenmittel
Maltese: 20 pillola miksija b'rita b'desikkant 28 pillola miksija b'rita b'desikkant 50 pillola miksija b'rita b'desikkant 56 pillola miksija b'rita b'desikkant 60 pillola miksija b'rita b'desikkant 100 pillola miksija b'rita b'desikkant
German: Neutropenie*
Maltese: Nażofarinġite *
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten
Maltese: ≥1/1,000 to <1/100
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stimmungsstörungen/Depression und suizidale Tendenz, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom sowie metabolische Azidose sind als bedeutende Risiken in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen worden und darin genannt.
Maltese: 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Disturbi fil-burdata/depressjoni u tendenza għas-suwiċidju, mijopija akuta u glawkoma sekondarja b'angolu magħluq u aċidożi metabolika ġew inklużi u identifikati bħala riskju importanti fil-Pjan talĠesjoni tar-Riskji (Risk Management Plan - RMP).
German: In zwei Studien, YTC und YTC-E, wurde die Wirksamkeit von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC-)Krampfanfällen untersucht.
Maltese: YTC u YTC-E, esploraw l-effikaċja ta' topiramate bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti b'attakki toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (PGTC).
German: Umstände oder Therapien, die eine Azidose prädisponieren (wie z. B. Nierenerkrankungen, schwere respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel) können additiv zu dem Bicarbonat-senkenden Effekt von Topiramat wirken.
Maltese: Kundizzjonijiet jew kuri li jippredisponu għal aċidożi (bħal mard tal-kliewi, disturbi respiratorji qawwija, status epilepticus, dijarea, kirurġija, dieta ketoġenika, jew ċerti prodotti mediċinali) jistgħu jżidu ma' l-effett ta' topiramate li jnaqqas il-bikarbonat.
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
Maltese: Attakki assoċjati mas-sindromu Lennox-Gastaut
German: 21. Februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
German: Was ist Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
German: Hafnarfjördur
Maltese: Hafnarfjörður
German: 1 x 1 mg Durchstechflasche; 5 x 1 mg Durchstechflasche 1 x 4 mg Durchstechflasche; 5 x 4 mg Durchstechflasche
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
German: Median (95 % KI)
Maltese: Medjana (95 % C
German: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
German: Cisplatin 50mg/ m2 Tag 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 Tag
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
German: Packungsgrößen:
Maltese: Pakketti:
German: Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
German: KI = Konfidenzintervall.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
German: 5 x 4 mg Durchstechflasche
Maltese: 5 x 4 mg fjala
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
German: Extravasate3
Maltese: estravażazzjoni3
German: (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
German: (N = 153) (N = 151)
Maltese: (N = 151)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 24.Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
German: Volumen für eine Lösung mit 50 Mikrogramm/ml
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für orales Topotecan mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0.64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurde leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
German: Medianes Überleben (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95% KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Maltese: Soppravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' reazzjoni (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' reazzjoni (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
German: Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) reduziert
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
German: Die Tumorentitäten beinhalteten Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor, Neuroblastom, Osteoblastom und Rhabdomyosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
German: Auf Basis der dosislimitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ibbażata fuq it-tossiċità ta' mjelosuppressjoni li tillimita d-doża, iddoża massima tollerata (MTD) kienet stabbilita bħala 2.0 mg/m2/jum ma' G-CSF u 1.4 mg/m2/jum mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi refrattarji (ara sezzjoni 5.2).
German: Orales Topotecan in Kombination mit BSC zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 (Log-Rank)).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
German: Rezidiviertes kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) mit BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression (TTP) unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan orali flimkien ma' l-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali + BSC, 90 jum għall-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (5 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fjala Tip I tal-ħġieġ bla kulur (5 ml), tapp brombutiliku griż u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jitfaqqa' li fiha 1 mg topotecan.
German: - Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält) - Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Maltese: - Topotecan Actavis 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed - Topotecan Actavis 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
German: Neutropenie (siehe auch Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara disturbi gastrointestinali taħt)
German: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjördur Island
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan ActavisLösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Maltese: Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta' Topotecan Actavis bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta' madwar 30 minuta.
German: Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Maltese: Dardir qawwi (skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u inċidenza ta' mukożite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautauschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Maltese: Jekk waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin, il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dL, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (SD 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 jum wara kemoradjuterapija b'cisplatin, issoppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
German: In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
Maltese: Fi studju intravenuż li sar fuq pazjenti, il-ko-amministrazzjoni ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma jidhirx li kellha effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' topotecan totali (fil-forma attiva jew inattiva).
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über 5 Tage alle 3 Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Maltese: Fi prova open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.