FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Dynastatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Estonian: Valdekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis valdekoksiibiks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Dynastati kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu.
Estonian: Ravimit võib süstida kiiresti ja otse veeni või veeni paigaldatud kanüüli (peende voolikusse); ravimit võib süstida ka aeglaselt sügavale lihasesse.
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Estonian: • esinenud raskeid allergilisi ravimireaktsioone, eriti nahareaktsioone;
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Estonian: Dynastat, nagu teisedki sama rühma ravimid, võib suurendada südame ja veresoonkonna haiguste riski, kui Dynastati raviannused on suured ja ravi kestab kauem.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Estonian: Ravim blokeerib ensüümi COX-2, mistõttu väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke organismis.
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Estonian: Dynastat on ravim, mis sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast südame pärgarteri šuntimisoperatsiooni.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega või vedelikupeetuse ohuga patsientide ravi peab algama väikseima annusega ja patsiendi neerutalitlust peab hoolega jälgima.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Estonian: Mis riskid Dynastatiga kaasnevad?
Czech: včetně jiných inhibitorů COX-2,
Estonian: ravimite, sh teiste COX-2 inhibiitorite manustamist;
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Estonian: Mõnes uuringus uuriti ka Dynastati mõju, kui seda manustati operatsiooni järel morfiini kasutavale patsiendile lisavaluvaigistina.
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Estonian: • põletikuline soolehaigus;
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Estonian: Dynastat vähendas tõhusalt mõõdukat kuni tugevat operatsioonijärgset valu.
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Estonian: külmetuselaadsed sümptomid, ninapolüübid, näoturse või nõgestõbi pärast aspiriini või NSAID
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Estonian: • raske maksahaigus;
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
Estonian: Milleks Dynastati kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Estonian: Kuidas Dynastat toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynastati kasulikkus?
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Estonian: Dynastati toimeaine parekoksiib on valdekoksiibi eelravim.
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Estonian: Kuidas Dynastati uuriti?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
Estonian: Kuidas Dynastati kasutatakse?
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Dynastati kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse parekoksiibi müügijärgse järelevalve andmetel väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - Lisada vastunäidustus ükskõik millise ravimiallergiaga patsientidele, - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - Lisada hoiatus ravi ordineerijatele, et tuleb jälgida võimalikke ravi ajal tekkivaid raskeid nahareaktsioone, - Lisada hoiatus patsientidele, et nad teataksid oma arstile viivitamata ükskõik millise nahaseisundi tekkimisest.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Estonian: MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Estonian: Olles hinnanud: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - Lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad ei katkestaks tromboosivastast ravi,
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Dynastati kasulikkuse ja riski suhe operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks on jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada parekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Estonian: Antud meetmetega aitate säästa keskkonda.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Estonian: Inimestele avalduvat potentsiaalset riski veel ei tunta.
Czech: Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Estonian: Teie arst otsustab, missugune ravi sobib teile raseduse ajal kõige paremini.
Czech: - Bolest hlavy.
Estonian: - peavalu.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Estonian: Kõige sobivamad paigad, kuhu end süstida, on:
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Estonian: On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
Estonian: Rasedus: loomuuringud ei anna piisavalt infot mõjudest rasedusele (vt punkt 5.3).
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Estonian: Teie arst ei muuda tõenäoliselt teie annust sagedamini kui üks kord kuus.
Czech: Epoetinum delta
Estonian: Epoetiin delta
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Estonian: Krampe on esinenud harva (vähem kui ühel tuhandest patsiendist).
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
Estonian: Tervetel inimestel on poolväärtusaeg umbes 50% võrra lühem.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
Estonian: Kontrollige Dynepo väljanägemist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastased ained - ATC kood: B03XA.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Säilivuskuupäev viitab kuu viimasele päevale.
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Estonian: Esimene annus manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all, sest harvadel juhtudel võib tekkida allergiline
Czech: Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui see on hägune või kui selles on nähtavaid osakesi.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí.
Estonian: Ühtegi koostoimeuuringut ei ole läbi viidud.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Viige nõel täielikult naha sisse, nagu arst või õde teile näitas.
Czech: Dynepo může také způsobit změny ve složení krve.
Estonian: Dynepo võib põhjustada muutusi vere koostises.
Czech: Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Koostoime uuringute puudumise tõttu ei tohi käesolevat ravimit segada teiste ravimitega.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Estonian: Vere punalibled on väga tähtsad, sest nad sisaldavad hemoglobiini, valku, mille abil hapnik teie kehas ringleb.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata olmeprügi või heitvee hulka.
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Estonian: Tegemist võib olla teie vererõhu märkimisväärse tõusuga.
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Estonian: Kaks uuringut hõlmasid patsiente, kes said keemiaravi.
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.březen 2007
Estonian: Viimase pikendamise kuupäev: 18. märts 2007
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Estonian: Antud ravimi väljakirjutamisse rasedatele naistele tuleb suhtuda ettevaatusega.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata toode või jääkmaterjal tuleb utiliseerida vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání.
Estonian: Ärge üritage ennast süstida, kui teid pole õpetatud seda tegema.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest olla erinevad; vajalik on patsiendi seisundi ja haiguskulu hinnang iga patsiendi puhul eraldi.
Czech: Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Estonian: Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám způsob podávání injekce vysvětlí.
Estonian: Arst või õde näitab, kuidas seda endale süstida.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT - KASUTAJAINFO
Czech: Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
Estonian: Epoetiini väärkasutamine tervetel isikutel võib põhjustada hemoglobiinisisalduse ja hematokriti ülemäärast tõusu.
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
Estonian: Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust intravenoosse ja subkutaanse manustamise järgselt on näidatud erinevatel in vivo loommudelitel (rotid ja koerad).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne teave käesoleva ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) veebilehel: http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Estonian: Dynepo'd ei tohi kasutada terved inimesed.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.
Czech: V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel nõuavad need arsti viivitamatut sekkumist ja intensiivravi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinatega töötamise võimele.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Estonian: Ravi Dynepo'ga on tavaliselt pikaajaline.
Czech: Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo
Estonian: Ärge soojendage Dynepo'd mingil muul moel (näiteks ei tohi seda soojendada mikrolaineahjus või kuumas vees).
Czech: Váš lékař může rozhodnout o tom, že nejlepší bude, pokud si budete lék Dynepo aplikovat sám/sama.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et kõige parem on, kui te süstite ise endale Dynepo'd.
Czech: Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0,063 do 0,097 l/kg.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on jaotusruumala lähedane kogu vere ruumalaga, olles 0,063 kuni 0,097 l/kg.
Czech: U epoetin-rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření hematologem.
Estonian: Epoetiinile resistentne või ravile vähealluv aneemia, mis ei reageeri annusele 20 000 TÜ/nädalas, vajab täiendavaid uuringuid, sealhulgas ka hematoloogi konsultatsiooni.
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus oli üldise elulemuse riskisuhe vahemikus 1,25 ja 2,47 kontrollgrupi kasuks.
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Estonian: Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dynepo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi igaühel neid ei esine.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, toidate last rinnaga või kahtlustate rasedust.
Czech: Během prvních tří měsíců po zahájení peritoneální dialýzy nemusí být použití erytropoetinu nezbytné, protože během tohoto období dochází často ke zvýšení hladin hemoglobinu.
Estonian: Erütropoetiini kasutamine esimese kolme kuu jooksul pärast peritoneaaldialüüsi alustamist ei pruugi olla vajalik, sest sel perioodil esineb sageli hemoglobiini tõusu.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Estonian: Mitte kasutada, kui kuupäev on hilisem kui näidatud kuu viimane päev.
Czech: Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks käesoleva ravimpreparaadi kohta võtke palun ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
Estonian: Üldise suremuse metaanalüüs näitas ohusuhet 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0.99, 1.18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).