FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation initiale des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'inhibition des OATP1B1/3 et/ou de la P-gp) qui n'est pas cliniquement pertinente, suivie par une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'induction de la P-gp/UGT) avec une co-administration continue de rifampicine (voir tableau 1).
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen käyttö suurensi aluksi letermoviirin pitoisuuksia plasmassa (OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n estymisen vuoksi), mikä ei ollut kliinisesti merkityksellistä, ja sen jälkeen letermoviirin pitoisuudet plasmassa pienenivät kliinisesti merkityksellisesti (P-gp:n/UGT:n induktion vuoksi), kun rifampisiinin samanaikaista käyttöä jatkettiin (ks. taulukko 1).
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est donc recommandé pour le voriconazole.
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
French: Conditionnement à intensité réduite (n=86, 48)
Finnish: Kevytesihoito (n=86, 48)
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
French: Les gènes UL56 et UL89 du CMV codent des sous-unités de l'ADN terminase du CMV.
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
French: Dans l'étude de développement pré- et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
French: Chlorure de polyvinyle (PVC), éthylène-acétate de vinyle (EVA) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène)
Finnish: Infuusiopussin materiaalit Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
Finnish: • mahdollisesti kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisesti annetun toisen lääkevalmisteen tai letermoviirin pitoisuuden suurenemisesta
French: Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl) trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
Finnish: Dietyyliheksyyliftalaatti (DEHP), tris(2-etyyliheksyyli)trimellitaatti (TOTM), butyylibentsyyliftalaatti (BBP)
French: Un ajustement posologique peut également être nécessaire en cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur.
Finnish: Annoksen säätö saattaa olla tarpeen myös, jos antoreittiä muutetaan tai immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan.
French: La substance active est : letermovir.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Dabigatraania, atorvastatiinia, simvastatiinia, rosuvastatiinia tai pitavastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec PREVYMIS
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
Finnish: Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
French: L'utilisation concomitante du dabigatran doit être évitée en raison du risque de baisse de l'efficacité du dabigatran.
Finnish: Dabigatraanin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska se voi johtaa dabigatraanin tehon heikkenemiseen.
French: PREVYMIS contient du lactose monohydraté.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
French: Apparenté non compatible (n=52, 18) Non apparenté compatible (n=122, 70)
Finnish: Epäsopiva sukulaisluovuttaja (n=52, 18) Sopiva rekisteriluovuttaja (n=122, 70)
French: Les autres composants sont : hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
French: Inducteurs des enzymes qui métabolisent les médicaments ou transporteurs La co-administration de PREVYMIS (avec ou sans ciclosporine) avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (ex. P-gp) et/ou des enzymes (ex. UGTs) n'est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir (voir tableau 1).
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien tai kuljettajaproteiinien induktorit PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö (yhdessä siklosporiinin kanssa tai ilman sitä) voimakkaiden ja kohtalaisten kuljettajaproteiinien (kuten P-gp:n) ja/tai entsyymien (kuten UGT-entsyymien) induktoreiden kanssa ei ole suositeltavaa, koska se voi johtaa letermoviirialtistuksen pienenemiseen terapeuttisen tason alapuolelle (ks. taulukko 1).
French: Un patient a présenté un VG résistant au letermovir (V236M).
Finnish: Yhdellä potilaalla oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (V236M).
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, la pravastatine n'est pas recommandée alors que pour la fluvastatine, une réduction de dose peut être nécessaire
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, pravastatiinin käyttöä ei suositella ja fluvastatiinin annosta voi olla tarpeen pienentää
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent diminution de l'appétit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen heikentynyt ruokahalu
French: Liste des médicaments compatibles lorsque PREVYMIS et ces médicaments* sont préparés dans du glucose à 5 %
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 5-prosenttiseen glukoosiin
French: Les données in vitro indiquent que le letermovir est un inhibiteur de l'OAT3 ; le letermovir peut donc être un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Finnish: Munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) kuljettamat lääkevalmisteet In vitro -tiedot osoittavat, että letermoviiri on OAT3:n estäjä, joten letermoviiri voi olla OAT3:n estäjä in vivo.
French: Approche suivie pour le traitement des valeurs manquantes : Approche NonCompleter = Failure (NC=F).
Finnish: Käytettiin menettelyä, jossa keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi (NonCompleter = Failure (NC=F)).
French: Chaque boîte contient quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Finnish: Yksi kotelo sisältää neljä (4) kartonkilevyä, joista jokaisessa on 7 tabletin läpipainolevy, eli yhteensä 28 tablettia.
French: • modafinil - pour rester éveillé.
Finnish: • modafiniili - käytetään valvetilan ylläpitämiseen.
French: Moelle osseuse (n=72, 43)
Finnish: Luuydin (n=72, 43)
French: Un ajustement posologique des opiacés métabolisés par le CYP3A peut être nécessaire
Finnish: CYP3A:n metaboloimien opioidien annosta voi olla tarpeen muuttaa
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en fonction de l'âge (voir rubriques 5.1 et
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques du dabigatran et peut diminuer l'efficacité du dabigatran.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää dabigatraanin tehoa.
French: Liste des médicaments compatibles lorsque PREVYMIS et ces médicaments* sont préparés dans du chlorure de sodium à 0,9 %
Finnish: Luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista, kun PREVYMIS ja lääkevalmisteet* sekoitetaan 0,9prosenttiseen natriumkloridiin
French: S'ils ne s'en aperçoivent qu'au moment de prendre la dose suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et ils doivent reprendre leur schéma d'administration habituel.
Finnish: Jos se muistetaan vasta, kun on jo seuraavan annoksen aika, on unohtunut annos jätettävä väliin ja hoitoa jatkettava normaalin aikataulun mukaan.
French: Non-myéloablatif (n=85, 37)
Finnish: Ei-myeloablatiivinen (n=85, 37)
French: PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Finnish: PREVYMIS-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden hoitoon.
French: Les modifications des concentrations plasmatiques du letermovir dues à une inhibition de la P-gp/BCRP ne sont pas anticipées comme cliniquement pertinentes.
Finnish: P-gp:n/BCRP:n toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden muutokset eivät ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä.
French: Ceci est équivalent à 2,30 % de l'apport alimentaire maximum quotidien de sodium recommandé pour un adulte.
Finnish: Tämä on 2,30 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
French: Se reporter au Tableau 1 concernant les mesures de prévention ou de gestion de ces interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, incluant des recommandations posologiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
French: • PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.
Finnish: • PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
French: Consultez la notice de l'autre médicament pour plus d'informations.
Finnish: Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
Finnish: Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
French: • Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
Finnish: • Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
French: Lors d'un essai de Phase 3 (P001), une analyse de la séquence d'ADN de l'ensemble des régions codantes de l'UL56 et de l'UL89 a été réalisée sur des échantillons obtenus auprès de 22 patients traités par letermovir, dans la population totale d'analyse (FAS, Full Analysis Set) ayant présenté un échec de la prophylaxie et pour lesquels des échantillons étaient disponibles pour analyse.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa (P001) tehtiin UL56- ja UL89-geenien koko koodaavien alueiden DNAsekvenssianalyysit näytteistä, jotka saatiin koko analyysijoukon 22:lta letermoviirihoitoa saaneelta potilaalta, joilla ehkäisevä hoito epäonnistui ja joilta saatiin näytteet analyysiä varten.
French: Si vous avez reçu plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de PREVYMIS, informez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin pitäisi Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa PREVYMIS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Finnish: (PACMP:n vaihe 2)
French: Toute poche intraveineuse ou tout matériau des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Finnish: Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.
French: Lors d'essais cliniques de Phase 1, 86 sujets sains ont reçu des doses de PREVYMIS comprises entre 720 mg/jour et 1 440 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 14 jours.
Finnish: Vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa 86 terveelle tutkittavalle annettiin PREVYMIS-valmistetta 720-1440 mg/vrk enintään 14 vuorokauden ajan.
French: Donneur haplo-identique
Finnish: Haploidenttinen luovuttaja
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa.
French: Administration concomitante avec le pimozide (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: PREVYMIS est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants.
Finnish: PREVYMIS on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
French: Les patients étaient suivis jusqu'à la Semaine 24 post-greffe pour le critère principal d'efficacité, avec une surveillance qui se poursuivait jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
French: Le letermovir semble aussi soumis aux efflux médiés par la P-gp et la BCRP dans le foie et les intestins (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lisäksi suolistossa ja maksassa näyttää tapahtuvan letermoviirin uloskuljetusta Pgp:n ja BCRP:n välittämänä (ks. kohta 5.2).
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
Finnish: Älä anna seuraavaa annosta kaksinkertaisena äläkä anna suurempaa annosta kuin potilaalle on määrätty.
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 81 % et 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B [CP-B], score de 7-9) et sévère (Child-Pugh Classe C [CP-C], score de 10-15) que chez les sujets sains.
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin AUC oli kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B [CP-B], 7−9 pistettä) noin 81 % suurempi ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughluokka C [CP-C], 10-15 pistettä) noin 4 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
French: Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172), cire de carnauba (E903).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).
French: Attendu : ↑ ou ↓ répaglinide
Finnish: Odotetut: ↑ tai ↓repaglinidi
French: Les facteurs liés à une ADNémie du CMV après la Semaine 14 post-greffe parmi les patients traités par le letermovir incluaient le risque élevé de réactivation du CMV à l'inclusion, la GVHD, l'utilisation de stéroïdes, et le statut sérologique CMV négatif du donneur.
Finnish: Tekijöitä, jotka liittyivät CMV-DNA:n esiintymiseen letermoviiria saaneiden potilaiden veressä, kun kantasolusiirrosta oli kulunut yli 14 viikkoa, olivat korkea sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski lähtötilanteessa, käänteishyljintä (GVHD), kortikosteroidien käyttö ja CMV-seronegatiivinen luovuttaja.
French: Le letermovir peut potentiellement diminuer l'exposition des substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19, pouvant entraîner des doses inférieures aux seuils thérapeutiques.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia, jotka voivat laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée à la recherche d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée pendant la coadministration de PREVYMIS avec la ciclosporine et l'alfentanil ou le fentanyl.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa siklosporiinin ja alfentaniilin tai fentanyylin kanssa.
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA:n (CMV-DNA:n) seuranta
French: La solution diluée doit être examinée visuellement avant administration à la recherche de particules et d'une décoloration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
Finnish: Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, jos liuos ja pakkaus mahdollistavat sen.
French: Les modifications de l'exposition au letermovir en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien letermoviirialtistuksen muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
French: Attendu : ↓ dabigatran
Finnish: Odotetut: ↓ dabigatraani
French: PREVYMIS contient du lactose
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosia
French: Chez les sujets sains, les valeurs moyennes géométriques à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax étaient respectivement de 71 500 ng•h/mL et de 13 000 ng/mL, avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vakaan tilan aikainen AUC-arvojen geometrinen keskiarvo oli 71 500 ng•hr/ml ja Cmax-arvojen 13 000 ng/ml, kun letermoviiria annettiin suun kautta 480 mg kerran vuorokaudessa.
French: Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
Finnish: Lähtötilanteessa siirre oli tarttunut 37 prosentilla potilaista.
French: Aucune toxicité testiculaire n'a été observée chez la souris et le singe aux doses maximales testées, avec des expositions respectivement jusqu'à 4 fois et 2 fois supérieures aux expositions observées chez l'Homme à la DRH.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu hiirillä eikä apinoilla suurimmilla testatuilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus oli hiirillä enintään 4-kertainen ja apinoilla enintään 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant votre traitement par PREVYMIS.
Finnish: Imettämistä ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana.
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études menées avec PREVYMIS ou sont des interactions médicamenteuses prévisibles susceptibles de survenir avec PREVYMIS (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2).
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat PREVYMIS-valmisteesta tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat ennakoituja yhteisvaikutuksia, joita saattaa esiintyä PREVYMIS-hoidon aikana (ks. kohdat 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
French: Les flacons de PREVYMIS sont exclusivement à usage unique.
Finnish: PREVYMIS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Mutagenèse
Finnish: Mutageneesi
French: Si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine, ne prenez pas les médicaments suivants : o dabigatran - utilisé pour les caillots sanguins o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - pour le cholestérol élevé
Finnish: Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä: o dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini - käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko PREVYMIS-valmiste merkittävässä määrin systeemisestä verenkierrosta dialyysissä.
French: Le letermovir est partiellement éliminé par glucuronidation médiée par UGT1A1/1A3.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu osittain UGT1A1/1A3:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
French: Les patients ont reçu une surveillance hebdomadaire de l'ADN du CMV jusqu'à la Semaine 14 postgreffe, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, avec l'initiation d'un traitement préemptif standard anti-CMV si l'ADNémie du CMV était considérée comme cliniquement significative.
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA-määriä seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja jos veren CMV-DNA-määrän katsottiin olevan kliinisesti merkittävä, aloitettiin tavanomainen CMV-infektion ennakoiva hoito.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
Finnish: PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.
French: Le letermovir a été administré soit par voie orale soit par voie IV ; la dose de letermovir était la même quelle que soit la voie d'administration.
Finnish: Letermoviiria annettiin joko suun kautta tai laskimoon, ja letermoviiriannos oli sama antoreitistä riippumatta.
French: Après absorption, la glucuronidation du letermovir est médiée par les UGT1A1 et 3.
Finnish: Maksasoluihin siirtymisen jälkeen letermoviirin glukuronidaatio tapahtuu UGT1A1:n ja -3:n välityksellä.
French: Le letermovir affecte la formation d'unités génomiques de bonne longueur et interfère avec la maturation des virions.
Finnish: Letermoviiri häiritsee oikeanpituisten genomien muodostumista ja virionien kypsymistä.
French: En cas d'ADNémie ou de maladie à CMV cliniquement significative, la prophylaxie par le letermovir était arrêtée et une thérapie préemptive standard (PET) ou un traitement était instauré.
Finnish: Jos veren CMV-DNA-määrä oli kliinisesti merkittävä tai potilaalla oli viruksen aiheuttama tauti, letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito tai muu tavanomainen hoito.
French: Ne pas secouer le flacon de PREVYMIS.
Finnish: Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
Finnish: • amiodaroni - käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
French: La majorité du letermovir a été éliminée par voie biliaire sous forme du composé parent inchangé avec une proportion minime (6 % de la dose) sous forme de métabolite acyl-glucuronide dans les fèces.
Finnish: Suurin osa letermoviirista erittyi sappeen muuttumattomana lähtöaineena ja vain pieni osa (6 % annoksesta) asyyliglukuronidimetaboliittina ulosteeseen.
French: En cas d'oubli d'une dose
Finnish: Jos annos jää väliin
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys) - oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
French: Oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172) Cire de carnauba (E903)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172) Karnaubavaha (E903)
French: PREVYMIS doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse (IV).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon (i.v.).