FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., ще предостави информационен пакет на лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. върху бъбречната функция при възрастни и деца.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., валидно в Европейския съюз.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. непрекъснато се проследяват.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
English: Package size
Bulgarian: Големина на опаковката
English: The procedure started on 19 July 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 19 юли 2007 г.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 23 ноември 2007 г. и 22 април 2008 г.
English: London, 7 October 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 7 октомври 2008 г.
English: Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/554232/2008 КОМИТЕТ
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 7 октомври 2008 г.
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Bulgarian: Ciprofloxacin Bayer и сродни имена е антибиотик, показан за лечението на неусложнени и усложнени инфекции, включително тежки инфекции, причинени от податливи към ципрофлоксацин патогени.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Bulgarian: Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. на продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
English: It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки с незабавно освобождаване, филмирани таблетки с модифицирано освобождаване, гранули и разтвори за перорална суспензия, инфузионни разтвори в сакове, инфузионни разтвори в бутилки и сашети.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
English: On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Bulgarian: Франция сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Ciprofloxacin Bayer и сродни имена
English: These patients should be followed closely.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: It is important that you do not miss any doses.
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
English: Haemodialysis or CAPD**
Bulgarian: Хемодиализа или CAPD**
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Bulgarian: Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan.
English: In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Bulgarian: В повечето случаи може да приемате Ентекавир Mylan със или без храна.
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (например резистентност).
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4 a Година 5a
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Bulgarian: в Пациентите също имат LVDr замени.
English: Clinical resistance in adults
Bulgarian: Клинична резистентност при възрастни
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите може да приемат в бъдеще.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
English: Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan.
English: Results beyond 48 weeks of treatment
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Bulgarian: В съответствие с настоящите ръководства в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
English: Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в таблицата по-долу.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Bulgarian: д ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
English: common: increased transaminases
Bulgarian: чести: увеличени трансаминази
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Bulgarian: ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
English: Diameter: approximately 6.8 mm.
Bulgarian: Приблизително 6,8 mm.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорб,г
English: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Bulgarian: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Bulgarian: От тези 60 пациенти, 49 са получавали HBIgлечение повече от 6 месеца.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах.
English: If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Ентекавир Mylan, приемете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: *p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Bulgarian: p<0.05 ULN=горна грациа на нормата, LLN=долна граница на нормата.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние да преглъщат таблетки или при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са на разположение други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходящи лекарствени форми.
English: Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Bulgarian: До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир).
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Bulgarian: Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
Bulgarian: Освен това, не може да се определят точни нива, при които няма ефект.
English: An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Bulgarian: Перорален разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
English: Histological improvementb
Bulgarian: Хистологично подобрениеб
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след “Годен до:/EXP”.
English: achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
Bulgarian: постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
English: Entecavir Mylan with food and drink
Bulgarian: Ентекавир Mylan с храна и напитки
English: It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Bulgarian: Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност.
English: A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
English: There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Bulgarian: Ентекавир не е проучван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan със или без храна.
English: Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Bulgarian: Ентекавир Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
English: The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
English: Exacerbations after discontinuation of treatment
Bulgarian: Екзацербации след спиране на лечението
English: Age/gender
Bulgarian: Възраст/ пол
English: Diameter: approximately 8.8 mm.
Bulgarian: Приблизително 8,8 mm.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
English: Experience in patients co-infected with HIV
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Bulgarian: Като алтернатива, в случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия интервал, показан в таблицата.
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
English: Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Bulgarian: От 61 пациенти оценявани за ефикасност (приемали ентекавир поне един месец), 60 са получавали също хепатит B имуноглобулин (HBIg) като част от посттрансплантационен режим за профилактика.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
English: The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Bulgarian: След достигането на максимални нива, концентрациите на ентекавир в плазмата намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
English: If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекартво.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
English: Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
English: Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
English: Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
English: The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
English: Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Bulgarian: Ентекавир се абсорбира бързо, като максималните концентрации в плазмата се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
English: HBV DNAa
Bulgarian: HBV ДНКa
English: Exacerbations during treatment
Bulgarian: Екзацербации по време на лечението
English: Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients
Bulgarian: Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Bulgarian: При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Bulgarian: г ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
English: Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM).
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
English: All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).