FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze.
Latvian: Gilenya aktīvā viela fingolimods neļauj T šūnām (imūnsistēmas darbībā iesaistītam balto asins šūnu veidam) pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, šādi ierobežojot to izraisītos bojājumus multiplās sklerozes gadījumā.
Croatian: Lijek Gilenya primjenjuje se kada je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.
Latvian: Gilenya tiek lietotas, kad slimība joprojām ir aktīva, kaut gan tiek veikta atbilstoša ārstēšana ar vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī slimība ir smaga un strauji progresē.
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir infekciju risks novājinātas imūnsistēmas dēļ, pacientiem ar smagu infekciju vai ilgstošu aktīvu infekciju, piemēram, hepatītu, kā arī pacientiem ar vēzi vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Gilenya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
Latvian: Kontrolsarakstā ir informācija arī par testiem un pacientu novērošanu, kas veicama pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 2355 pacienti, Gilenya divus gadus tika salīdzinātas ar placebo.
Croatian: Lijek Gilenya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka
Latvian: 2011. gada 17. martā Gilenya tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Croatian: Kako se Gilenya koristi?
Latvian: Kā lieto Gilenya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya?
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja beta-1a-interferonu.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 1292 pacienti,Gilenya vienu gadu tika salīdzinātas ar beta-1ainterferonu.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 215 bērni, un kurš ilga līdz diviem gadiem.Gilenya tika salīdzinātas ar beta1a-interferonu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Gilenya priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Ona inhibira djelovanje receptora (ciljnog mjesta) za sfingozin 1-fosfat u T-stanicama, koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih stanica kroz tijelo.
Latvian: Šie receptori ir iesaistīti T šūnu pārvietošanās regulācijā organismā.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Latvian: Tas var būt nopietni.
Croatian: Treba razmotriti sljedeće:
Latvian: Jāapsver sekojošais:
Croatian: Bolesnici su se spontano oporavili.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas
Croatian: Infekcije bi mogle biti ozbiljne i opasne po život.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Teriflunomid se također sporo eliminira iz plazme.
Latvian: Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Latvian: Nedēļa Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Latvian: Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Croatian: Izlaganje suncu i zaštita od sunca
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi;
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Croatian: Nemojte premašiti preporučenu dozu.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu.
Croatian: Ipak, u ispitivanju je uočeno više neuroloških i psihijatrijskih poremećaja.
Latvian: Tomēr pētījumā novērots vairāk neiroloģisku un psihiatrisku traucējumu.
Croatian: Test se mora ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Latvian: Tas jāatkārto ar atbilstošiem intervāliem.
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Latvian: Fingolimoda absorbcija ir lēna (tmax 12-16 stundas) un plaša (≥85%).
Croatian: - Teške aktivne infekcije, aktivne kronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Croatian: Nema dostupnih podataka u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Croatian: Poremećaji provođenja obično su bili prolazni i asimptomatski.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti ir pārejoši un asimptomātiski.
Croatian: Ako ste žena, Vaš liječnik će preporučiti i probir na HPV.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Latvian: Ja Jums ir kāda infekcija, tā var kļūt smagāka.
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj podjeli: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Latvian: Īpaši pasākumi ir iekļauti arī produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Većina bolesnika je bila s Tanner stupnjem 2 ili višim i imali su >40 kg (95,3%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar Tanner 2. stadiju vai lielāku (94,4%) un bija >40 kg (95,3%).
Croatian: Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Croatian: Gilenya također smanjuje neke od imunoloških reakcija Vašeg tijela.
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Croatian: Drugi režimi doziranja nisu odobreni.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde
Croatian: • GILENYA je teratogena.
Latvian: • GILENYA ir teratogēna.
Croatian: Bolesnike se može pratiti kontinuiranim EKG-om tijekom prvih 6 sati.
Latvian: Pacientus var būt uzraudzīs ar nepārtrauktu EKG pirmo 6 stundu laikā.
Croatian: To ograničava oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Latvian: Tas ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu.
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Latvian: Tas palielina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības risku.
Croatian: Budući da bi to potencijalno moglo narušiti djelotvornost, potreban je oprez kod njihove istodobne primjene.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Croatian: Odgađanje dijagnoze i liječenja može dovesti do trajnih neuroloških posljedica.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Croatian: Možda će vas trebati pažljivo pratiti.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība.
Croatian: Provest će se specijalizirano prenatalno praćenje.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību uzraudzība.
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gilenye u djece u mlađe od 10 godina nije još ustanovljena.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: S1P4 bi mogao djelomično doprinositi učinku, ali nije glavni receptor odgovoran za limfoidnu depleciju.
Latvian: S1P4 varēja daļēji veicināt šo efektu, bet tas nebija galvenais receptors, kas bija atbildīgs par limfocītu skaita samazināšanos.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Croatian: Da biste se prebacili s teriflunomida, liječnik Vam može savjetovati da pričekate određeno vrijeme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije.
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Croatian: • Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imunološki sustav.
Latvian: • Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice, liječnik će Vam provjeriti imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster).
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss).
Croatian: - Podaci o sigurnosti dugoročne primjene u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Croatian: PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Croatian: Makula („žuta pjega") je malo područje mrežnice u stražnjem dijelu oka koje Vam omogućuje da jasno i oštro vidite oblike, boje i pojedinosti.
Latvian: Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas.
Croatian: Prebacivanje s drugih liječenja na Gilenyu
Latvian: Pāreja no citām zālēm uz Gilenya
Croatian: Nužno je da ograničite izlaganje suncu i UV zrakama na način da:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti.
Latvian: Jāapsver ārkārtēji augstas slimības aktivitātes iespējamība.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas [
Croatian: Gilenya može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Latvian: Gilenya var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Croatian: Treće ispitivanje koje je bilo usmjereno na istu odraslu bolesničku populaciju dovršeno je nakon registracije Gilenye.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Croatian: Teška pogoršanja bolesti nakon prekida primjene Gilenye***
Latvian: Slimības smags paasinājums pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas***
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (24. mjesec), 882 bolesnika (86%) još uvijek je bilo uključeno.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (24. mēnesis), 882 pacienti (86%) bija joprojām iekļauti.
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita <0,2x10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2x10
Croatian: Ako su ti učinci izraženi obratite se svom liječniku jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Croatian: • Što je GILENYA i kako djeluje;
Latvian: • kas ir GILENYA un kā tā darbojas;
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)*
Croatian: To se općenito uočilo unutar 12 tjedana nakon prekida primjene fingolimoda, ali je također prijavljeno i do 24 tjedna nakon prekida primjene fingolimoda.
Latvian: Tas parasti novērots 12 nedēļu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, bet ziņots arī līdz 24 nedēļām pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Bolesnik je isključen iz potpunog skupa podataka za analizu i skupa za sigurnosnu analizu.
Latvian: Pacients tika izslēgts no pilnas analīzes un drošuma komplekta.
Croatian: 84 kapsula (3 pakiranja od 28)
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Croatian: Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar ādu, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas var pieņemt lēmumu, ka Jums ir nepieciešama regulāra apskate.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Latvian: Citādi ārsts var arī nesaprast izmeklējuma rezultātus, bet dažu veidu asins izmeklējumiem ārstam var būt nepieciešams iegūt lielāku asins paraugu nekā parasti.
Croatian: • Četiri slučaja bez identificiranih zbunjujućih faktora i s potpornom kronologijom i kliničkim tijekom s poboljšanjem/oporavkom nakon prestanka terapije fingolimodom.
Latvian: • Četri gadījumi bez identificētiem jaucējfaktoriem un ar apstiprinošu hronoloģiju un klīnisko gaitu ar uzlabošanos/atveseļošanos pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.
Croatian: Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Croatian: Prekid terapije
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Croatian: Klirens fingolimoda iz krvi iznosi 6,32,3 l/h, a prosječni prividni terminalni poluvijek (t1/2) je 6-9 dana.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Anualizirana stopa atrofije mozga od početne vrijednosti do 24. mjeseca n=96
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība Smadzeņu atrofijas gada rādītājs no sākotnējā stāvokļa līdz 24. mēnesim n=96
Croatian: Infekcije virusom herpesa Bronhitis
Latvian: Herpes vīrusu infekcijas Bronhīts
Croatian: Nalazi MR-a mogu biti očigledni prije kliničkih znakova ili simptoma.
Latvian: Atrades MRI var būt redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Croatian: • Što je multipla skleroza;
Latvian: • kas ir multiplā skleroze;
Croatian: Vodič za bolesnika/ roditelja / skrbnika
Latvian: Pacienta / vecāku / aprūpētāja vadlīnijas
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama bolesnika
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Croatian: Prije stavljanja u promet GILENYE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms GILENYA izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Latvian: Pētījuma gala ziņojums līdz 2020. gada 15. decembrim
Croatian: Približno 15-20% T limfocita ima fenotip efektorskih memorijskih stanica, koje su važne za periferni imunološki nadzor.
Latvian: Aptuveni 15-20% T limfocītu ir efektoru atmiņas fenotips, proti, šīs šūnas ir nozīmīgas perifērās imūnās uzraudzības nodrošināšanai.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.
Latvian: Šai laikā leikocītu skaits (limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības.
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Latvian: Fingolimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Croatian: Kapsule Gilenye je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Latvian: Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot.
Croatian: • Važnost prijavljivanja nuspojava;
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgums;
Croatian: Broj limfocita u većine se bolesnika progresivno vraća u normalni raspon u roku od 1 do 2 mjeseca nakon prekida terapije (vidjeti dio 5.1), iako potpuni oporavak u nekih bolesnika može potrajati puno duže.
Latvian: Limfocītu skaits progresējoši atgriežas normālajā līmenī 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas vairumam pacientu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kaut arī dažiem pacientiem pilnīga atveseļošanās var būt ievērojami ilgāka.
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts stipri piesaistās pie proteīniem (>99%).
Croatian: Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Croatian: Hemofagocitni sindrom
Latvian: Hemofagocitozes sindroms
Croatian: Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA27
Croatian: U ovom slučaju preporučuje se ponoviti razdoblje motrenja prve doze.
Latvian: Šādā gadījumā, ir ieteicams atkārtot pirmās devas novērošanas periodu.
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Latvian: Paplašinātajā invalidātes stāvokļa skalā (Expanded Disability Status Score - EDSS) rādītājs bija no 0 līdz 5,5 punktiem.
Croatian: Detaljne informacije o nuspojavama bez preporuke ne bi trebale biti uključene u ovom dijelu.
Latvian: Šajā apakšpunktā nevajadzētu iekļaut detalizētu informāciju par blakusparādībām bez ieteikuma.
Croatian: Međutim, liječenje fingolimodom nije utjecalo na tjelesnu težinu, razvoj, ponašanje i plodnost F1 generacije.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Croatian: Gilenya može uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze.
Latvian: Gilenya var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Croatian: Mada se čini da procijenjeni rizik raste s kumulativnom izloženošću tijekom vremena, izravna veza s trajanjem liječenja je nepoznata.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Croatian: Drugi lijekovi i Gilenya Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Gilenya Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Cmax fingolimodfosfata bio je blago snižen za 34%, ali AUC je bio nepromijenjen.
Latvian: Fingolimoda fosfāta Cmax nedaudz samazinājās par 34%, bet AUC saglabājās nemainīgs.
Croatian: Nema podataka o učincima fingolimoda na trudove i porod.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala odrasle bolesnike koji su doživjeli ≥2 relapsa u prethodne 2 godine ili ≥1 relapsa tijekom prethodne godine.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti, kuriem iepriekšējo 2 gadu laikā bija ≥2 recidīvi vai iepriekšējā gada laikā bija ≥1 recidīvs.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamućen vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su slučajevi bili asimptomatski i dijagnosticirani na redovitom oftalmološkom pregledu.
Latvian: Daži pacienti sūdzējās par redzes miglošanos vai redzes asuma mazināšanos, bet citi bija asimptomātiski, un viņiem diagnoze tika noteikta veicot regulāro oftalmoloģisko pārbaudi.