FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varroase is een honingbijenziekte die wordt veroorzaakt door infestatie met de parasiet Varroa-mijt (Varroa destructor).
Latvian: Varroze ir medus bišu slimība, ko ierosina varrozes ērces parazīts (Varroa destructor).
Dutch: Aangenomen wordt dat het effect van oxaalzuur op mijten het gevolg is van de zuurgraad van het geneesmiddel.
Latvian: Domājams, ka skābeņskābe uz ērcēm iedarbojas tās skābuma dēļ.
Dutch: VarroMed wordt gedruppeld op bijen in de broedkamer van de bijenkast.
Latvian: VarroMed pilina uz bitēm bišu stropa peru telpas daļā.
Dutch: Hoe wordt VarroMed gebruikt?
Latvian: Kā lieto VarroMed?
Dutch: Wat is VarroMed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir VarroMed un kāpēc tās lieto?
Dutch: VarroMed is verkrijgbaar als een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast).
Latvian: VarroMed ir pieejamas kā bišu stropa dispersija (šķidrums, ko izmanto bišu stropa iekšpusē), un tās var iegādāties bez receptes.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen doktersvoorschrift nodig.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 1 x 2 tabletten (eenheidsdosering)
Latvian: 1 x 2 tabletes (viena deva)
Dutch: 90 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (Al/PVC/PCTFE)
Latvian: 90 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Dutch: Neem Varuby niet vaker dan eenmaal per twee weken in.
Latvian: Nelietojiet Varuby biežāk kā vienu reizi divās nedēļās.
Dutch: Dit is naar verwachting niet klinisch relevant.
Latvian: Nav sagaidāms, ka tas būs klīniski nozīmīgs.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras/etniciteit
Latvian: Vecums, dzimums un rase/etniskā piederība
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20 Aprīlis 2017
Dutch: Verband tussen concentratie en effect
Latvian: Attiecība starp koncentrāciju un iedarbību
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
Latvian: Rezultāti tikai vērtēti katram pētījumam atsevišķi un abiem pētījumiem kopā.
Dutch: • U kunt Varuby met of zonder voedsel innemen.
Latvian: • Varuby varat lietot ar ēdienu vai bez tā.
Dutch: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Latvian: 2. diena 3. diena 4. diena
Dutch: Varuby mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Latvian: Bērni un pusaudži Varuby nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo tās šajā grupā nav pētītas.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bija nespēks (1,9 %) un galvassāpes (1,5 %).
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Latvian: 8 mg iekšķīgi divas reizes dienā
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Latvian: • daļējs dzirdes zudums;
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Latvian: 1. ciklā karboplatīnu saņēmušo pacientu daļa atbilda 30 %.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar dialyse uitgevoerd.
Latvian: Pētījumi par dialīzi nav veikti.
Dutch: Zij zullen u een gepaste behandeling geven.
Latvian: Viņi nodrošinās nepieciešamo ārstēšanu.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Latvian: Nav informācijas par šo zāļu iedarbību, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Latvian: Varuby var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
Latvian: Rolapitants tiek lēni eliminēts, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 7 dienas.
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Latvian: OATP1B1 un 1B3 substrāti
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: percenta ge (%)
Latvian: Īpatsvars (%)
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Latvian: Pamatojoties uz vides risku novērtējumu, rolapitants uzskatāms par ļoti noturīgu, bioakumulatīvu un viegli bioloģiski nenoārdošos vielu.
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
Latvian: 1. un 2. pētījums kopā
Dutch: • zich vermoeid voelen
Latvian: • noguruma sajūta.
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Latvian: 1. un 2. pētījuma individuālie rezultāti, kā arī galveno kopējās analīzes rezultātu kopsavilkums ir parādīts 1. tabulā.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Latvian: Rolapitanta absolūtā biopiejamība ir apmēram 100 %, kas liecina par minimālu pirmā loka efektu.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Latvian: No 6. līdz 8. dienai pēc ķīmijterapijas uzsākšanas pacienti tika lūgti atsaukt atmiņā, vai viņiem bija bijušas vemšanas vai rīstīšanās, vai sliktas dūšas epizodes, kas bija traucējušas normālo ikdienas dzīvi.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Latvian: No šiem 1332 pacientiem 629 saņēma ne-AC ķīmijterapiju.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Latvian: a Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga atbildes reakcija vēlīnajā fāzē.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam, dzimumam un rasei nav būtiskas ietekmes uz Varuby farmakokinētiku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rolapitant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Rolapitanta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Latvian: • Ieteicamā deva ir 180 mg (divas 90 mg tabletes).
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Latvian: MEC pētījuma (3. pētījums) rezultātu kopsavilkums ir parādīts 2. tabulā.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi.
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Latvian: Rolapitants izteikti saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem (99,8 %).
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Latvian: Ja no šīs kombinācijas izvairīties nav iespējams, ir jāveic klīniskā un bioloģiskā novērošana, lai konstatētu ar vienlaicīgi lietotajām zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, kad ir paredzēts vēl viens ķīmijterapijas cikls.
Dutch: Andere CYP's
Latvian: Citi CYP
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Latvian: Ķīmijterapija var izraisīt "P vielas" izdalīšanos organismā.
Dutch: Volledige respons
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā metabolīts M19 bija galvenais cirkulējošais metabolīts.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Latvian: Varuby lieto kā daļu no shēmas, kurā ietilpst deksametazons un kāds 5-HT3 receptoru antagonists.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Latvian: Ja nevēlaties lietot šīs zāles, apspriediet to ar ārstu.
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Latvian: Piesaiste NK1 receptoriem
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem konstatētā pusperioda (6 - 8 h) un cilvēkiem konstatētā pusperioda (7 dienas) nozīmīgā atšķirība nav noskaidrota.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Latvian: Pavisam 1369 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 684), vai kontrolterapijai (N = 685).
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošs pagarinājums: katrā pētījumā pacienti varēja izvēlēties, vai piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā uz laiku līdz 5 ķīmijterapijas papildu cikliem, kuros viņi saņēma tādu pašu terapiju, kāda bija ordinēta 1. ciklā.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc, un ir jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Latvian: No šiem 1332 pacientiem 28 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 6 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Latvian: UGT1A1 un UGT2B7 substrāti (piem., attiecīgi irinotekāns un morfīns) Rolapitants in vitro mēreni inhibēja UGT1A1 un UGT2B7.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Latvian: • Tabletes ir jālieto 2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas cikla uzsākšanas.
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Latvian: Salokāma kartīte, kurā ir 2 apvalkotās tabletes - AR BLUE BOX
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
Latvian: • organisma atūdeņošanās (dehidratācija);
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par rolapitanta lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Latvian: Nav zināms, vai Varuby izdalās pienā, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Latvian: Rolapitants ir selektīvs cilvēka audu P vielas/neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Latvian: • palielināts asiņošanas risks;
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Latvian: Sagaidāmais laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai arī glābējzāļu lietošanai pacientiem, kas saņēma MEC shēmu, ir attēlots 2. attēlā, izmantojot Kaplan-Meier grafiku.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Latvian: Zāļu mijiedarbības starp rolapitantu un deksametazonu nav, tāpēc deksametazona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ne teratogēnu iedarbību, ne iedarbību uz embriju un augli.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Latvian: Rifampicīna (spēcīga enzīmu inducētāja) vienlaicīga lietošana būtiski samazināja rolapitanta un tā aktīvo metabolītu sistēmisko iedarbību.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Latvian: Efektivitātes vērtējumā tika iekļauti 1332 pacienti, 80 % bija sievietes un 20 % bija vīrieši.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja no lietošanas nav iespējams izvairīties, pacienti ir jānovēro, lai konstatētu nevēlamas Varuby blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Latvian: Informācija par smagu nieru darbības traucējumu ietekmi ir nepietiekama.
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Latvian: • reiboņa sajūta, grūtības koncentrēties, enerģijas trūkums, miegainība vai miega traucējumi
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Latvian: 2. un 3. dienā pacienti saņēma 2 mg perorāla granisetrona reizi dienā.
Dutch: • u heeft ernstige lever- of nierproblemen
Latvian: • Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Dutch: • uw evenwicht verliezen
Latvian: • nespēja noturēt līdzsvaru;
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Latvian: 5-HT3 receptoru antagonists
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši, ja vienlaicīgi ir slikta pašsajūta, augsta temperatūra vai tumšs urīns).
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Latvian: Indigokarmīns (E 132) Polisorbāts 80
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Latvian: Paaugstināta CYP2D6 substrātu koncentrācija plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
Latvian: Paaugstināts starptautiskais normalizētais koeficients Leikopēnija
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamas mijiedarbības, kas saistītas ar šo UGT enzīmu inhibīciju zarnu traktā.
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Latvian: Neizmainīts rolapitants vai M19 kopējā urīna paraugā netika konstatēts.
Dutch: • zwakheid
Latvian: • vājums.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Latvian: Tabletes ir zilas, ar iespiestu T0101 vienā pusē un 100 - otrā pusē.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Latvian: M19 veidošanās bija būtiski aizkavēta: tmax mediāna bija 120 stundas (intervāls: 24 - 168 stundas), un M19 vidējais pusperiods bija 158 stundas.
Dutch: • problemen met lopen.
Latvian: • grūtības staigāt.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās šīs shēmas klasifikācija ir nomainīta uz izteikti emetogēnu.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Varuby lieto kā kombinētas terapijas daļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Latvian: Pavājināta ēstgriba Dehidratācija Hipomagnēmija
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Latvian: M19 iedarbības attiecība pret rolapitanta iedarbību bija 50 % plazmā.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Latvian: Dati par slimniekiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ir ierobežoti.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Angst Bruxisme
Latvian: Trauksme Bruksisms
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Varuby farmakokinētiku
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Latvian: P viela piesaistās galvas smadzeņu vemšanas refleksa centrā esošajām nervu šūnām, izraisot sliktu dūšu vai vemšanu.
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Latvian: 3. pētījums - MEC
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Latvian: In vivo nav sagaidāms, ka rolapitants inhibējoši vai aktivējoši iedarbosies uz CYP3A4.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Latvian: Rolapitanta antiemētiskās iedarbības dēļ var neizdoties izraisīt vemšanu medikamentozi.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Latvian: • Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīns (E 132) un polisorbāts 80.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas B klase), rolapitanta vidējais Cmax bija par 25 % mazāks, bet vidējais AUC līdzīgs kā veselām personām.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Latvian: Šādas zāles ir:
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Latvian: Viena deva = 2 tabletes
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Latvian: Kopējos paraugos, kuri tika ņemti 2 nedēļas, 8,3 % no devas tika konstatēti urīnā (galvenokārt metabolītu veidā), un 37,8 % no devas tika konstatēti fēcēs (galvenokārt neizmainīta rolapitanta veidā).
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Latvian: Varuby ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Latvian: Rolapitants (Varuby aktīvā viela) bloķē P vielas piesaistīšanos šīm nervu šūnām, tādējādi palīdzot novērst sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā cilvēkiem ir pierādīts, ka rolapitants šķērso hematoencefālisko barjeru un piesaistās smadzeņu NK1 receptoriem.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (rolapitant) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Latvian: Šī pētījuma izstrādes laikā AC saturošas ķīmijterapijas shēmas tika uzskatītas par mēreni emetogēnām.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Latvian: Lietojot 180 mg devu, rolapitanta vidējā piesaiste NK1 receptoriem garozas reģionos vismaz 120 stundas pārsniedza 90 %.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Latvian: • Tabetes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Varuby satur laktozi"), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons (K-30), nātrija kroskarmelozes sāls, koloīdais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Latvian: Ja 600 mg rifampicīna tika ievadīti vienu reizi dienā 7 dienas pirms un 7 dienas pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas, vidējais AUC samazinājās par 87 %, bet aktīvā metabolīta - par 89 %, salīdzinot ar rolapitanta lietošanu atsevišķi.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Latvian: Rolapitants neietekmēja žurku tēviņu auglību un vispārējo reproduktīvo potenciālu.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija 460 l veseliem indivīdiem, kas liecina par rolapitanta plašu izkliedi audos.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Latvian: Pētījuma zāles tika lietotas pirms ķīmijterapijas 1. dienā ar šādiem starplaikiem: rolapitants (no 1 līdz 2 stundām iepriekš); granisetrons un deksametazons (30 minūtes iepriekš).