FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Latvian: Tā kā Rilonacept Regeneron nomāc iekaisuma atbildes reakciju, ārstējot pacientus ar sliktu vispārējo pašsajūtu jāievēro piesardzība, lai izslēgtu pamatā esošu infekciju.
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Latvian: Rilonacept Regeneron devu, bērnam augot, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir veikti ar dzīvniekiem, un tajos nenovēroja ietekmi uz auglību vai embrionālo morfoloģiju, tomēr pētījumā ar grūsnām pērtiķu mātītēm novēroja pazeminātu estrogēna līmeni (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, chlorowodorek argininy, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, glikol polietylenowy 3350, sacharoza.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi.
Polish: Z raportem PSUR
Latvian: Kopā ar PADZ
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Latvian: Pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Polish: Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym wacikiem z alkoholem.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Latvian: Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Polish: Przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
Latvian: 1. Ar vienu roku novietojiet Rilonacept Regeneron pulvera flakonu uz cietas virsmas un turiet to.
Polish: Pierwsze podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron przez pacjenta lub opiekuna powinno odbyć się pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Polish: Data dostarczenia
Latvian: Paredzētais beigu datums
Polish: Średnia wartość punktacji objawów kluczowych w 24 tygodniu
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Polish: • Zakażenia zatok
Latvian: • Kuņģa/zarnu infekcija.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Latvian: 8. Pārliecinieties, vai šļircē ir ārsta parakstītais zāļu daudzums.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: • gaziki;
Latvian: • Reibonis.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Latvian: Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
Latvian: Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu mazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu terapijas un stāvokļa uzlabojuma uzturēšana pēc deviņu nedēļu terapijas.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem devu aprēķina atbilstoši pacienta svaram.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 23. jūlijā nomainīja ar Rilonacept Regeneron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilonacept Regeneron.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Rilonacept Regeneron.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Latvian: Tā rezultātā daudzās organisma daļās rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.
Polish: Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w dawce 160 mg raz na tydzień.
Latvian: Pēc nedēļas pacientam reizi nedēļā ievada injekciju 160 mg devā.
Polish: Liczba pacjentów z CAPS jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, dlatego też w dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Sakarā ar to, ka CAPS pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2007. gada 10. jūlijā Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Latvian: CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem ir bojāts gēns, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
Latvian: Pieaugušajiem sākumdeva ir divas injekcijas, katra 160 mg devā, ko vienā dienā ievada divās dažādās ķermeņa daļās.
Polish: Blokowanie interleukiny-1 może wpływać na reakcję immunologiczną organizmu na infekcję; odnotowano ciężkie infekcje u pacjentów przyjmujących preparat Rilonacept Regeneron.
Latvian: Interleikīna-1 bloķēšana var kavēt imūnsistēmas aizsargreakciju pret infekciju, un pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, ir novērotas smagas infekcijas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilonacept Regeneron blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums) un galvassāpes.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu CAPS, kas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma izraisa smagus simptomus, tostarp pārmantoto aukstuma urtikāriju (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS).
Polish: Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Latvian: Ārstēšana ar Rilonacept Regeneron jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, regulāri sniegs reģistrā pieejamo informāciju par Rilonacept Regeneron drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem un bērniem, un veiks pētījumu ar bērniem, lai turpinātu pētīt, kas ar šīm zālēm notiek organismā.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Latvian: Tā darbojas, organismā piesaistoties ķīmiskajām signālvielām, ko dēvē par interleikīnu-1beta un interleikīnu-1 alfa.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23. jūlijā izsniedza Arcalyst reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Regeneron UK Limited.
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pēc sešu nedēļu Rilonacept Regeneron terapijas pacientu simptomi mazinājās par 2,5 skalas punktiem, salīdzinot ar 0,3 punktiem placebo lietotāju grupā.
Polish: W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā ievērojamāks simptomu pieaugums bija vērojams pacientiem, kas nomainīja terapiju uz placebo (0,9 punkti) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot Rilonacept Regeneron (0,1 punkts).
Polish: Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilonaceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rilonacept Regeneron ir atrodams šeit.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rilonacept Regeneron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Polish: Pacjenci oceniali na skali od 0 do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).
Latvian: Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rilonacept Regeneron, jāizsniedz brīdinājuma kartīte, kurā ir apkopota pamatinformācija par šo zāļu drošumu.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS.
Latvian: Rilonacept Regeneron bija iedarbīgākas par placebo CAPS simptomu terapijā.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, nodrošinās visu dalībvalstu ārstus ar informācijas materiāliem par zāļu ordinēšanu, pacienta brīdinājuma kartītēm un informāciju, kurā ārstiem tiek skaidrots blakusparādību risks un šo zāļu atbilstoša lietošana.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Rilonacept Regeneron lietošanu.
Polish: W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Latvian: Viena pamatpētījuma pirmajā daļā bija iesaistīti 47 CAPS pacienti, kuri sešas nedēļas saņēma vai nu Rilonacept Regeneron, vai placebo (indiferentu vielu).
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-1beta, aktīvā viela bloķē interleikīna-1beta darbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom - CAPS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai.
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
Latvian: Rilonacept Regeneron aktīvā viela rilonacepts ir interleikīna inhibitors.
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
Latvian: Sākumdeva ir 4,4 mg uz ķermeņa svara kilogramu (nepārsniedzot 320 mg), pēc nedēļas turpina injekcijas, vienreiz nedēļā ievadot 2,2 mg/kg (nepārsniedzot 160 mg).
Polish: Rilonacept Regeneron ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Rilonacept Regeneron?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu Rilonacept Regeneron lietošanu?
Polish: W drugiej części badania wszystkich pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā, pirms vēl deviņas nedēļas turpināt Rilonacept Regeneron vai placebo terapiju, visus pacientus ārstēja ar Rilonacept Regeneron.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Rilonacept Regeneron?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Rilonacept Regeneron?
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Zenas.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
Latvian: Cita informācija par Rilonacept Regeneron.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Rilonacept Regeneron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jeden z przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w dużym stężeniu u pacjentów z CAPS, co wywołuje zapalenie.
Latvian: CAPS pacientiem viena no šīm ķīmiskajām signālvielām - interleikīns-1beta - veidojas lielā koncentrācijā, izraisot iekaisumu.
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
Latvian: rilonacepts
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Rilonacept Regeneron ?
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: Rilonacept Regeneron ievada zemādas injekciju veidā.
Polish: EU/1/96/010/001
Latvian: EU/1/96/010/001 Rilutek
Polish: Podanie doustne blister (PVC/Alu)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/Al) 56 tabletes
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojum a lielums
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Latvian: 50 mg
Polish: 56 tabletek
Latvian: Apvalkotā tablete
Polish: Mechanizm działania nie jest jasny.
Latvian: Darbības mehānisms ir neskaidrs.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir no 9 līdz 15 stundām.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 10. jūnijs
Polish: Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Latvian: Nav zināms, vai riluzols izdalās ar cilvēka pienu.
Polish: U psów obserwowano niedokrwistość hemolityczną.
Latvian: Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.
Polish: Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
Latvian: Tomēr, šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245  69 l (3,4 l/kg).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
Polish: Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Latvian: 97 % riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar seruma albumīniem un lipoproteīniem.
Polish: Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo - później.
Latvian: ALAT ir jānosaka vienu reizi mēnesī pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, vienu reizi 3 mēnešos 1 terapijas gada laikā un periodiski arī vēlāk.
Polish: W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
Latvian: Šajā pētījumā lielākajai daļai pacientu vitālā kapacitāte bija zem 60 %.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
Latvian: Pacients ir jābrīdina ziņot savam ārstam par katru saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru.
Polish: 75008 Paris Francja
Latvian: 75008 Paris Francija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Latvian: Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesięcy w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo.
Latvian: Vidējais dzīvildzes laiks 17,7 mēneši riluzola grupā un attiecīgi 14,9 mēneši placebo grupā.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, RILUTEK lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Latvian: Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi katras 12 stundas vienā un tajā pašā laikā katru dienu (piemēram, no rīta un vakarā).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 - <1/10), retāk (1/1 000 - <1/100), reti (1/10 000<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60  18 %.
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto