FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Latvian: Trešajā pētījumā par elpas trūkumu pēc regadenosona devas ievadīšanas (18% pacientiem ar HOPS; 11% pacientiem ar astmu) tika ziņots biežāk, nekā pēc placebo devas; bet retāk, nekā ziņots klīniskās izstrādes laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí - kóma), třes, ospalost
Latvian: pavājināta atbildes reakcija (kas var ietvert komatozu stāvokli), drebuļi, miegainība;
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM SAPROTAMI DATI
Czech: Pacienti se stávající anamnézou závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, infarktem myokardu nebo nestabilní angínou a anamnézou AV blokády vyššího než prvního stupně nebo se symptomatickou bradykardií, syndromem nemocného sinu nebo s transplantací srdce byli ze studie vyřazeni.
Latvian: Pacienti, kuriem nesenā anamnēzē bija nopietna, nekontrolēta ventrikulārā aritmija, miokarda infarkts vai nestabilā stenokardija, par 1. pakāpi lielāka AV blokāde vai simptomātiska bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms vai sirds transplantācija, tika izslēgti no pētījuma.
Czech: Po podání injekce přípravku Rapiscan musíte zůstat sedět nebo ležet tak dlouho, až se Váš srdeční tep a krevní tlak vrátí na Vaše normální hodnoty.
Latvian: Pēc Rapiscan injekcijas Jums vajadzēs pasēdēt vai pagulēt, kamēr sirdsdarbība un asinsspiediens sasniegs normālo līmeni.
Czech: Těhotenství a kojení Dříve než je Vám podán přípravek Rapiscan, informujte svého lékaře:
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms Rapiscan ievadīšanas izstāstiet ārstam:
Czech: Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce.
Latvian: Šajos attēlos redzams, cik labi ar asinīm tiek apgādāts sirds muskulis.
Czech: Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.
Latvian: Regadenosons stimulē simpātiskās nervu sistēmas tonusu un var palielināt ventrikulāru tahiaritmiju risku pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu.
Czech: Fetální toxicita byla zaznamenána po opakovaném denním podávání regadenosonu, jednalo se však o dávky mnohem vyšší, než jsou dávky doporučené pro lidi.
Latvian: Augļa toksicitāti novēroja pēc atkārtotas ikdienas regadenosona ievadīšanas, bet devas pietiekami pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam.
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Latvian: Sakritību skaits starp adenozīnaregadenosona attēliem (± SE) Pacientu skaits (n)
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena srdeční blokáda třetího stupně a asystola během několika minut po podání regadenosonu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par trešās pakāpes atrioventrikulāru blokādi un asistoliju dažas minūtes pēc regadenosona ievadīšanas.
Czech: To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění), zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako například zúžení srdeční tepny nebo chlopně).
Latvian: Tie ietver mazu asins tilpumu (izraisa, piemēram, smaga caureja vai dehidratācija, vai urīndzenošu līdzekļu lietošana), iekaisumu ap sirdi (perikardītu) un dažas sirds vārstuļu vai artēriju slimības (piemēram, aortas vai mitrālā stenoze);
Czech: Nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že metabolizmus regadenosonu nehraje hlavní roli ve vylučování regadenosonu.
Latvian: Šīs atradnes liecina, ka regadenosona metabolismam nav liela loma regadenosona eliminācijā.
Czech: • bolest v kloubech
Latvian: • sāpes locītavās;
Czech: Míra shody snímku získaného použitím regadenosonu nebo adenosinu v porovnání s prvním snímkem za použití adenosinu se vypočítala na základě stanovení frekvence pacientů přiřazených do každé kategorie zahajovací studie s adenosinem (0-1, 2-4, 5-17 reverzibilních segmentů) a umístění do stejné kategorie s randomizovaným skenem.
Latvian: Ar regadenosonu vai adenozīnu iegūtā attēla sakritību, salīdzinot ar sākotnējo adenozīna attēlu, aprēķināja, nosakot, cik bieži pacienti randomizētajā skenēšanā tika iekļauti tajā pašā kategorijā, kā sākotnējā adenozīna pētījumā (0 - 1, 2 - 4, 5 - 17 segmenti ar atgriezenisku defektu).
Czech: Regadenoson může způsobit ischemii myokardu (potenciálně spojenou s fatální srdeční zástavou, život ohrožující ventrikulární arytmií a infarktem myokardu), hypotenzi vedoucí k synkopě a přechodným ischemickým záchvatům, zvýšení krevního tlaku vedoucí k hypertenzi a hypertenzním krizím, a blokádu SA/AV uzlu vedoucí k AV blokádě prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah (viz bod 4.4).
Latvian: Regadenosons var izraisīt miokarda išēmiju (kas var būt saistīta ar sirds apstāšanos ar letālu iznākumu, dzīvībai bīstamām ventrikulārām aritmijām un miokarda infarktu), hipotensiju, kas var izraisīt sinkopi un pārejošas išēmiskas lēkmes, paaugstinātu asinsspiedienu, kas var izraisīt hipertensiju un hipertensīvo krīzi, un SA/AV mezglu blokādi, kas var izraisīt 1., 2. vai 3. Pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju, kam nepieciešama iejaukšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Studie ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2, samostatně i v kombinaci, prokázaly, že regadenoson je v hodnocení rozsahu reverzibilních perfuzních abnormalit srovnatelný s adenosinem:
Latvian: ADVANCE MPI 1 un ADVANCE MPI 2 pētījumi, gan katrs atsevišķi, gan kombinēti, pierādīja, ka regadenosona spēja noteikt atgriezenisku perfūzijas traucējumu apjomu ir līdzīga adenozīna spējām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kardiotoniska (sirds) terapija, citi kardiotoniski līdzekļi, ATĶ kods:
Czech: Jestliže je regadenoson podáván, žena nemá kojit po dobu alespoň 10 hodin (to je nejméně 5násobek poločasu plazmatické eleminace) po podání regadenosonu.
Latvian: Ja tiek ievadīts regadenosons, pēc tā ievadīšanas sievietei barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 10 stundas (tas ir laika periods, kas vismaz 5 reizes pārsniedz plazmas eliminācijas pusperiodu).
Czech: Přípravek Rapiscan se dodává v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou 5 ml injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Latvian: Rapiscan tiek piegādāts kastītē, kas satur vienreizējas lietošanas 5 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņa noslēgu.
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Latvian: Šīs zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur piemaisījumus un nav mainījušas krāsu.
Czech: Resorpce radiofarmaka v myokardu po podání regadenosonu je proto větší v oblastech prokrvovaných normálními artériemi ve srovnání se stenotickými artériemi.
Latvian: Radiofarmakoloģiskā preparāta uzkrāšanās miokardā pēc regadenosona ievadīšanas tādēļ ir lielāka zonās, kuras apasiņo normālas artērijas salīdzinājumā ar zonām, kuras apasiņo stenozētas artērijas.
Czech: Nejčastěji se vyskytující kardiovaskulární anamnézou byla hypertenze (81 %), aortokoronární bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) nebo stenting (51 %), angína (63 %) a anamnéza infarktu myokardu (41 %) nebo arytmie (33 %); jiné lékařské anamnézy zahrnovaly diabetes (32 %) a COPD (5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās kardioloģiskās patoloģijas anamnēzē bija hipertensija (81%), koronāro artēriju šuntēšana (aortokoronāra šuntēšana, AKŠ), perkutānās transluminālās koronārās angioplastijas ( PTCA) vai stentēšana (51%), stenokardija (63%) un miokarda infarkts (41%) vai aritmija (33%); citas patoloģijas anamnēzē bija: diabēts (32%) un HOPS (5%).
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním regadenosonu vysadit dipyridamol (viz bod 4.2).
Latvian: Ja iespējams, vismaz divas dienas pirms regadenosona ievadīšanas jāatceļ dipiridamols (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
Latvian: Farmokoloģiskās slodzes tests ar radionuklīdo MPS Regadenosona efektivitāte un drošums farmokoloģiskās slodzes testā ar radionuklīdo MPS tika izvērtēts salīdzinājumā ar adenozīnu divos randomizētos, dubultaklos pētījumos (ADVANCE MPI 1 un ADVANCE MPI 2) 2 015 pacientiem, kuriem bija diagnosticēta koronāro artēriju slimība vai pastāvēja aizdomas par to un kuri bija nozīmēti klīniski indicētam farmakoloģiskās slodzes testam ar MPS.
Czech: Z klinických hodnocení zkoumajících měření FFR byli vyloučeni pacienti s akutním infarktem myokardu nebo během 5 dnů po akutním infarktu myokardu.
Latvian: Klīniskajos FFR mērīšanas pētījumos netika iekļauti pacienti ar akūtu miokarda infarktu vai pacienti, kuriem akūts miokarda infarkts ir bijis pēdējo 5 dienu laikā.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7 % pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos paaugstinātu sistolisko asinsspiedienu (par ≥ 50 mm Hg) novēroja 0,7% pacientiem un paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu (par ≥ 30 mm Hg) novēroja 0,5% pacientiem.
Czech: Více než 55 % dávky regadenosonu se vyloučí v nezměněné formě močí a faktory, které snižují clearance, nemají vliv na plazmatickou koncentraci v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány klinicky významné farmakologické účinky.
Latvian: Vairāk nekā 55% no regadenosona devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu, un agrīnās stadijās pēc devas ievadīšanas, kad novēro klīniski būtisku farmakoloģisko iedarbību, plazmas koncentrāciju neietekmē klīrensu mazinoši faktori.
Czech: Ve druhé studii s 48 pacienty s mírným až středně závažným astmatem, u kterých byly dřívě prokázány bronchokonstriktivní reakce na adenosin monofosát, byla po podání dávky regadenosonu i po podání placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty stejná (4%).
Latvian: Otrajā pētījumā 48 pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu, kuriem iepriekš novērotas bronhokonstrikcijas reakcijas pret adenozīna monofosfātu, FEV1 samazināšanās > 15% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli biežums gan pēc regadenosona, gan placebo devas ievadīšanas bija vienāds (4%).
Czech: Většina nežádoucích účinků je však mírná a přechodné povahy a během 30 minut po podání regadenosonu odezní.
Latvian: Tomēr vairums blakusparādību ir vieglas un pārejošas un tās izzūd 30 minūšu laikā pēc regadenosona ievadīšanas.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
Latvian: ADVANCE MPI 1 un ADVANCE MPI 2 pētījumā statistiski ticamas vērtības uzrādīja šādi iepriekš definēti drošuma un panesības mērķa kritēriji, kas salīdzināja regadenosonu ar adenozīnu: 1) regadenosona grupā bija zemāks gan sejas piesarkuma, sāpju krūtīs un elpas trūkuma simptomu grupu kopējais sastopamības biežums, gan smagums (0,9 ± 0,03) salīdzinājumā ar adenozīna grupu (1,3 ± 0,05); un 2) regadenosona grupā retāk novēroja sejas piesarkuma (21% salīdzinājumā ar 32%), sāpju krūtīs (28% salīdzinājumā ar 40%) un „rīkles, kakla vai žokļu sāpju" (7% salīdzinājumā ar 13%) simptomu grupas; regadenosona grupā biežāk novēroja galvassāpes (25% salīdzinājumā ar 16%).
Czech: Použití regadenosonu s fyzickou zátěži je spojováno se závažnými nežádoucími účinky včetně hypotenze, hypertenze, synkopy a srdeční zástavy.
Latvian: Regadenosona lietošana savienojumā ar fizisku slodzi ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, tostarp hipotensiju, hipertensiju, sinkopi un sirdsdarbības apstāšanos.
Czech: Porovnání snímků získaných použitím regadenosonu se snímky získanými použitím adenosinu bylo provedeno následujícím způsobem.
Latvian: Attēlu, kas iegūti, izmantojot regadenosonu un adenozīnu, salīdzināšana tika veikta, kā aprakstīts turpmāk.
Czech: Post-hoc analýza údajů ze dvou klinických studií fáze 3 však prokázala, že farmakokinetické vlastnosti regadenosonu nebyly ovlivněny v malé podskupině pacientů, jejichž laboratorní hodnoty naznačovaly poruchu funkce jater (2,5násobné zvýšení transamináz nebo 1,5násobné zvýšení sérového poločasu bilirubinu nebo protrombinu).
Latvian: Tomēr, veicot statistiskā būtiskuma (posthoc) analīzi divu 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem, tika konstatēts, ka nelielā pacientu apakšgrupā, kuras laboratoriskās analīzes liecināja par aknu funkcijas traucējumiem (2,5 reizes palielināta transamināžu koncentrācija vai 1,5 reizes palielināta seruma bilirubīna koncentrācija vai protrombīna laiks), regadenosona farmakokinētika nemainījās.
Czech: To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
Latvian: Tādējādi sirds muskuļiem pieplūst vairāk asiņu.
Czech: • jestli se u Vás vyskytly případy srdeční blokády (která může zpomalovat činnost srdce) nebo máte velmi pomalý srdeční tep.
Latvian: • ja Jums ir bijušas atrioventrikulārās blokādes epizodes (kuru laikā var palēnināties sirdsdarbība) vai ļoti lēna sirdsdarbība;
Czech: Ve třetí studii s 1009 pacienty s mírným až středně závažným astmatem (n = 537) a středně závažnou až závažnou COPD (n = 472) byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 1,1 %, resp. 2,9 % u pacientů s astmatem (p = 0,15) a 4,2 %, resp. 5,4 % u pacientů s COPD (p = 0,58).
Latvian: Trešajā pētījumā 1009 pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu astmu (n=537) un vidēji smagu vai smagu HOPS (n=472) novērotā FEV1 samazināšanās > 15% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli attiecīgi pēc regadenosona un placebo devas ievadīšanas pacientiem ar astmu bija 1,1% un 2,9% (p=0,15) un pacientiem ar HOPS - 4,2% un 5,4% (p=0,58).
Czech: Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku.
Latvian: Tomēr nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcija, kas tiek ievadīta pēc regadenosona, satur 45 mg nātrija.
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté zarudnutí
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Ļoti bieži
Czech: Riziko závažné hypotenze může být vyšší u pacientů s autonomní dysfunkcí, hypovolemií, stenózou kmene levé koronární tepny, valvulární stenózou srdce, perikarditidou nebo perikardiální efuzí nebo stenózou karotické tepny s cerebrovaskulární insuficiencí.
Latvian: Nopietnas hipotensijas risks var būt augstāks pacientiem ar autonomās nervu sistēmas disfunkciju, hipovolēmiju, kreisās koronārās artērijas stumbra stenozi, stenozētu sirds vārstuli, perikardītu vai izsvīdumu perikardā, vai miega artēriju stenozi ar cerebrovaskulāru nepietiekamību.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rapiscan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP/Der.
Czech: Regadenoson se musí používat s opatrností a smí se podávat pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Latvian: Regadenosons jālieto piesardzīgi, un to drīkst ievadīt tikai medicīnas iestādē, kur pieejama sirds monitorēšanas un reanimācijas aparatūra.
Czech: • jestli jste někdy měl(a) závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý srdeční rytmus).
Latvian: • ja Jums nesen ir bijusi nopietna sirds slimība (piemēram, sirdslēkme vai patoloģisks sirds ritms);
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
Latvian: 0 - 1 segments ar atgriezenisku defektu, 24% pacientu - 2 - 4 segmenti un 9%-≥ 5 segmenti.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Latvian: Šķīdums injekcijai Viens flakons
Czech: Po podání jednotlivých dávek regadenosonu došlo v závislosti na dávce k výskytu přechodných zvýšení srdeční frekvence, zatímco žádný konzistentní vliv dávky na systolický krevní tlak nebyl pozorován.
Latvian: Pēc katras regadenosona devas ievadīšanas attīstījās pārejošs no devas atkarīgs sirds darbības ātruma pieaugums, bet netika novērota konsekventa devas ietekme uz sistolisko asinsspiedienu.
Czech: Podání aminofylinu výhradně za účelem ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Aminofilīna ievadīšana tikai regadenosona izraisītu krampju izbeigšanai nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované (n = 66), studii účinků kofeinu (200 mg, n=70, nebo 400 mg, n=71) podávaného 90 minut před testem, která byla provedena na dospělých pacientech podstupujících farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI s regadenosonem, kofein snižoval diagnostickou přesnost detekce reverzibilních perfuzních defektů (p<0,001).
Latvian: Pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri pakļauti farmokoloģiskās slodzes testam, izmantojot radionuklīdo MP ar regadenosonu, un ir randomizēti placebo (n=66) vai kofeīna (200 mg, n=70 vai 400 m g , n=71) ievadīšanai 90 minūtes pirms testa, kofeīns ietekmēja atgriezenisku perfūzijas defektu noteikšanas diagnostikas precizitāti (p<0,001).
Czech: • bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
Latvian: • sāpes sirdī (stenokardija), patoloģisks sirds ritms, ātra sirdsdarbība, sajūta, ka izkrīt kāds sirds sitiens, sirds dauzīšanās, ātra vai pārāk spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves);
Czech: Přípravek používejte pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Latvian: Zāles lietojiet tikai medicīniskās iestādēs, kur pieejama sirds monitoringa un reanimācijas aparatūra.
Czech: Aminofylin (100 mg, podáváno pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund) podaný 1 minutu po 400 mikrogramech regadenosonu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, zkrátil dobu odezvy koronárního krevního průtoku na regadenoson, což bylo prokázáno měřením dopplerovskou ultrasonografií s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
Latvian: Novērots, ka aminofilīna (100 mg, ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā 60 sekunžu laikā) ievadīšana 1 minūti pēc 400 mikrogramu regadenosona ievadīšanas personām, kurām tiek veikta sirds katetrizācija, saīsina koronārās asins plūsmas atbildes reakcijas ilgumu pret regadenosonu, izmantojot ultrasonogrāfijas impulsa viļņu Doplera mērījumus.
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti kostí a svalů
Latvian: • diskomforta sajūta kaulos un muskuļos;
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 byly koeficienty kappa mediánu skóre vážené metodou Cicchetti-Allison a Fleiss-Cohen pro kategorii závažnosti ischémie hodnoceného třemi zaslepenými hodnotiteli (bez započítání segmentů s normální resorpcí v klidu a mírným/nejasným snížením resorpce při zátěži jako ischemických segmentů) u kombinace studií s regadenosonem a adenosinem středně významné, s hodnotami 0,53 resp. 0,61 stejně tak i vážené koeficienty kappa pro dva po sobě následující skeny za použití adenosinu, s hodnotami 0,50 resp. 0,55.
Latvian: ADVANCE MPI 1 un ADVANCE MPI 2 pētījumā, Cicchetti-Allison un Fleiss-Cohen svērtās vidējo vērtību kappas trim aizklātām personām attiecībā uz to išēmiskā izmēra kategoriju (neskaitot segmentus ar parasto atpūtas uzkrāšanos un vieglu/apšaubāmu slodzes redukcijas uzkrāšanos kā išēmisku) regadenosona kombinētajos pētījumos ar adenozīna skenēšanu bija mērenas, attiecīgi 0,53 un 0,61; tāpat kā svērtās kappas diviem adenozīna skenējumiem pēc kārtas, attiecīgi 0,50 un 0,55.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Jak přípravek Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Rapiscan šķīdums injekcijai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté změny ST úseků na elektrokardiogramu
Latvian: ST segmenta izmaiņas elektrokardiogrammā
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, propilēnglikols, dinātrija edetāts, ūdens injekcijām.
Czech: Časté zvracení, nauzea, diskomfort v ústech
Latvian: Vemšana, slikta dūša, diskomforta sajūta mutē
Czech: Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8).
Latvian: Pārejošas išēmiskās lēkmes un cerebrovaskulārs notikums Regadenosons var izraisīt pārejošu išēmisku lēkmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U zdravých dobrovolníků se 57 % dávky regadenosonu vyloučilo v nezměněné formě močí (rozsah 19-77 %), s průměrnou plazmatickou renální clearance kolem 450 ml/min, tj.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 57% no regadenosona devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu (diapazons no 19-77%), vidējais plazmas renālais klīrenss bija aptuveni 450 ml/min, t.i., lielāks par glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Czech: Aminofylin
Latvian: Aminofilīns
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu je možné podat aminofylin v dávkách v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenózní injekcí (50 mg až 100 mg po dobu 30-60 sekund), ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených regadenosonem.
Latvian: 250 mg lēnas intravenozas injekcijas veidā (50 mg līdz 100 mg 30-60 sekunžu laikā), bet to nedrīkst izmantot, lai tikai pārtrauktu regadenosona izraisītas lēkmes.
Czech: Antagonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních (SA) a AV uzlů a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii.
Latvian: Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt sinuatriālo (SA) un AV mezglu un var izraisīt 1., 2. vai 3. pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju.
Czech: Využití bronchodilatační terapie k léčbě symptomů se u podávání regadenosonu a placeba nelišila.
Latvian: Regadenosona un placebo devu efektivitāte simptomu novēršanai, izmantojot bronhodilatatora terapiju, neatšķīrās.
Czech: Regadenoson neinhibuje významně transportéry OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 nebo ENT2 při 1 µM.
Latvian: Regadenozons neievērojami inhibē transporta olbaltumvielas OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 un ENT2 koncentrācijā 1 µM, un dati nav pietiekami, lai secinātu par mijiedarbību risku šo transporta proteīnu līmenī, jo lielākajā daļā gadījumu tika vērtēta viena koncentrācija.
Czech: Méně časté křeče, synkopa, přechodný ischemický záchvat, nereagování na podněty, snížená úroveň vědomí, tremor, somnolence
Latvian: Krampji, sinkope, pārejoša išēmiska lēkme, nereaģēšana uz kairinājumu, samaņas traucējumi, trīce, miegainība.