FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Swedish: Farmakokinetiken blev karakteriserad hos patienter, behandlade för första gången med MabCampath, med kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL) och som tidigare behandlats utan framgång med purinanaloger.
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Swedish: När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Dutch: Hartaandoeningen: Congestief hartfalen, cardiomyopathie en een verminderde ejectiefractie zijn gerapporteerd bij patiënten die eerder behandeld werden met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Swedish: Hjärtat: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och sänkt ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska substanser.
Dutch: Perifere ischemie
Swedish: Perifera ödem
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Swedish: Medicin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Swedish: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Infektion med betahemolytiska streptokocker Candidiasis Genital candidiasis Urinvägsinfektion Cystit
Dutch: Pijn op infusieplek
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med B-KLL
Dutch: Gastrointestinale haemorragie
Swedish: Gastrointestinal blödning
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen echter niet aan het MabCampath-infuus worden toegevoegd of tegelijk via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Swedish: Andra medicinska produkter ska dock inte tillföras infusionen med MabCampath eller samtidigt infunderas genom samma intravenösa
Dutch: Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
Swedish: Erytem vid infusionsstället Lokaliserade ödem Ödem vid infusionsstället Sjukdomskänsla
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekom hos 1 till 10 av 100 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Dutch: 1-14 dagen) na de laatste dosis van 30 mg. Steady-state-concentraties werden na ongeveer 6 weken dosering bereikt.
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
Dutch: Zet de therapie voort met 10 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Swedish: Då förvirring och somnolens har rapporterats skall försiktighet iakttagas.
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant.
Dutch: Standaard dienen alle patiënten antibiotica en antivirale middelen toegediend te krijgen tijdens en na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Antibiotika och antivirala medel bör rutinmässigt administreras under samt efter behandlingen (se
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Swedish: Infektioner och infestationer Sepsis
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Dutch: Zet de therapie voort met 30 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen ampul.
Swedish: MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i glasampull.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.
Swedish: MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i injektionsflaska.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
Swedish: MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
Swedish: Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.
Dutch: Supraventriculaire extrasystolen
Swedish: Sinusbradykardi Supraventrikulära extrasystolier
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Swedish: Den erforderliga mängden av injektionsflaskans innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning för infusion (5 %).
Dutch: Metabolisme en voedingsstoornissen: Tumorlysesyndroom met fatale uitkomst is gemeld.
Swedish: Metabolism och nutrition: tumour lysis syndrome med fatal utgång har förekommit.
Dutch: Metabolisme en voedingsstoornissen: tumorlysesyndroom met fatale uitkomst is gemeld.
Swedish: Metabolism och nutrition: Tumour lysis syndrome med fatal utgång har förekommit.
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Swedish: MAH kommer årligen att utfärda PSUR om inget annat anges av CHMP.
Dutch: Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ongeveer 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.
Swedish: Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath.
Dutch: Beenmergdepressie
Swedish: Benmärgsdepression
Dutch: Blauwe plek op infusieplek
Swedish: Blåmärken vid infusionsstället
Dutch: Endofthalmitis
Swedish: Endoftalmit
Dutch: Pleurale effusie Verminderde ademhalingsgeluiden Ademhalingsstoornis
Swedish: Pleurautgjutning Sänkta andningsljud Respiratorisk störning
Dutch: • gewichtsverlies, uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels
Swedish: viktminskning, uttorkning, törst, svullna underben, känsla av förändrad kroppstemperatur, låg böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Swedish: Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
Swedish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker..
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bronchospasme Hypoxie Dyspneu
Swedish: Bronkialspasm Hypoxi Dyspné
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten
Swedish: Sammanfattning av populationen med tidigare obehandlade patienter och utfall
Dutch: Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten deden zich gewoonlijk tijdens de eerste behandelingsweek voor.
Swedish: Ungefär 97 % av tidigare obehandlade patienter drabbades av biverkningar.
Dutch: Iedere flacon bevat 30 mg alemtuzumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab.
Dutch: Hoewel er geen officiële onderzoeken zijn gedaan naar interactie van MabCampath met andere geneesmiddelen, zijn er geen klinisch significante interacties van MabCampath met andere geneesmiddelen bekend.
Swedish: Inga kända kliniskt relevanta interaktioner finns mellan MabCampath och andra medicinska produkter.
Dutch: Orthostatische hypotensie Opvliegers
Swedish: Ortostatisk hypotension Värmevallningar Rodnad
Dutch: • smaakveranderingen
Swedish: Förändrat smaksinne
Dutch: Anaemie
Swedish: Anemi
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of het concentraat is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör ampullen inte användas.
Dutch: Het wordt aangeraden om tijdens de dosisverhoging, en zoals klinisch geïndiceerd, de patiënten premedicatie te geven in de vorm van oraal of intraveneus toegediende corticosteroïden, 30-60 minuten vóór elke MabCampath-infusie.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30-60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör ampullen inte användas.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Swedish: Övergående hypotension har uppstått hos patienter behandlade med MabCampath.
Dutch: Pijn in de botten Skeletspierspijn Artralgie Rugpijn
Swedish: Muskuloskeletal smärta i bröstkorgen Muskelspasmer Sänkt urinflöde Dysuri
Dutch: Eén ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Swedish: 1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab.
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Swedish: feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga halter av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga halter av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.
Dutch: • die zwanger zijn.
Swedish: • är gravida.
Dutch: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Swedish: EMA/266219/2011
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
Swedish: • har aktiv, sekundär cancer,
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Swedish: Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Swedish: Detta kallas doseskalering.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Swedish: MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Swedish: Till följd av denna bindning dör lymfocyterna och detta bidrar till att kontrollera KLL.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Swedish: Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
Dutch: • met hiv-infectie;
Swedish: • har hivinfektion,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Swedish: Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Swedish: För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14,6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11,7 månader för dem som fick klorambucil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabCampath.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Swedish: MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Swedish: MabCampath godkändes ursprungligen för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Swedish: De ska också ges antibiotika och läkemedel mot virus under och efter behandlingen.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Swedish: MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Swedish: I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Swedish: • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av MabCampath?
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Swedish: Patienterna ska få steroider, ett antihistamin och ett smärtstillande medel före den första dosen och innan dosen ökas.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Swedish: I studien av patienter som tidigare hade behandlats med fludarabin svarade 33 procent helt eller delvis på behandlingen med MabCampath.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är låga halter av blodkroppar, infusionsreaktioner och infektioner eller immunosuppression (minskad aktivitet hos immunförsvaret).
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte MabCampath med någon annan behandling.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Swedish: Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Swedish: Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Swedish: Hos patienter som inte fått någon behandling tidigare var MabCampath effektivare än klorambucil.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Swedish: Liknande resultat noterades i de övriga två studierna av tidigare
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdomskänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest).
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Swedish: MabCampath ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Swedish: Företaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver läkemedlet.
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Swedish: I studien jämfördes effekten av en 12veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Swedish: MabCampath används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Swedish: MabCampath får inte ges till patienter som
Dutch: Waarom is MabCampath goedgekeurd?
Swedish: Varför har MabCampath godkänts?
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Swedish: I en av dessa studier ingick 93 patienter som hade slutat svara på tidigare behandling med fludarabin.
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Swedish: I de tre andra studierna ingick sammanlagt 149 patienter som redan hade fått annan behandling.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Swedish: CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B-KLL för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
Swedish: MabCampath ges till patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (ett annat läkemedel mot leukemi) ingår är olämpliga.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Swedish: MabCampath är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MabCampath skulle godkännas för
Dutch: Hoe werkt MabCampath?
Swedish: Hur verkar MabCampath?
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet
Dutch: 10 ml (10 mg/ml) 2 injectieflacons
Swedish: 2 injektions flaskor