FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím, než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).
Estonian: Laste puhul on enne kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise või lõpetamise kaalumist annuse muutmiseks kuni kolm taset (vt tabel 5).
Czech: HBsAg Sérokonverze
Estonian: HBsAg serokonversioon
Czech: V těhotenství má být přípravek Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Estonian: Pegasys't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Czech: Během až jednoleté léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem nedošlo u některých dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou C k takovému tělesnému růstu nebo nárůstu tělesné hmotnosti, jaký se očekával.
Estonian: Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned kroonilise C-hepatiidiga lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral.
Czech: Cirhóza a bez cirhózy
Estonian: Tsirroosita ja tsirroosiga
Czech: Podle poklesu od výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu (IU/ml)
Estonian: HBV-DNA-ga (RÜ / ml) vähenemine algväärtusest kuni 12. nädalani
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Estonian: HCV genotüübid 2 ja 3
Czech: Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a musejí být po aplikaci injekce znehodnoceny.
Estonian: Süstal, nõel ja teised süstevahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning need tuleb pärast kasutamist ära visata.
Czech: Pacienti trpící závažnými psychiatrickými obtížemi nebo mající tyto obtíže v anamnéze: Pokud je u pacientů, kteří mají v anamnéze závažné psychiatrické obtíže, považována léčba přípravkem Pegasys za nezbytnou, má být k ní přikročeno po zajištění příslušných individuálních diagnostických a terapeutických prostředků pro udržování psychiatrického stavu pacienta.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui Pegasys-ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Czech: Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).
Estonian: Eelnevale peginterferooni ja ribaviriiniga ravile mittereageerinud viiruse 1. genotüübiga nakatunud patsientidel on ravi soovitatav kestus kokku 72 nädalat (vt lõik 5.1).
Czech: Pozorně musí být sledováni nemocní s příznaky autoimunních onemocnění; musí být posouzen přínos a riziko pokračující terapie interferonem (viz také bod 4.4 Endokrinní systém a bod 4.8).
Estonian: Autoimmuunhaigusele viitavate sümptomitega patsientidele tuleb teostada hoolikas läbivaatus ja hinnata uuesti interferoonravi jätkamisega kaasnevate riskide ja oodatava kasu suhet (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8 Endokriinsüsteem).
Czech: Míra odpovědi sérokonverze HBeAg byla nižší u pacientů s genotypem HBV D a u pacientů s nulovou či minimální elevací výchozí hladiny ALT (viz tabulka 23).
Estonian: HBeAg serokonversiooni vastuse määr oli väiksem HBV D-genotüübiga patsientidel, samuti patsientidel, kellel ravieelselt puudus või esines minimaalne ALAT aktiivsuse suurenemine (vt tabel 23).
Czech: Snížení dávky u dospělých pacientů je doporučováno při absolutním počtu neutrofilních granulocytů (ANC) 500 až < 750 buněk/mm
Estonian: Täiskasvanutel soovitatakse annuse vähendamist juhul, kui neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count , ANC) on 500...< 750 rakku/mm3.
Czech: ● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
Estonian: ● Õhumullide süstlast eemaldamiseks hoidke süstalt nõelaga ülespoole.
Czech: ● pokud jste infikován(a) virem hepatitidy C a současně také virem lidské imunodeficience a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Estonian: ● kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).
Czech: Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Estonian: Pegasys'e nahaalusi manustamine peab piirduma kõhu- ja reiepiirkonnaga, kuna AUC-l põhinev imendunud kogus oli neil juhtudel umbes 20...30% suurem.
Czech: Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 % (324/339).
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks ei ole saavutatud viiruse supressiooni, siis ei saavutata 48 või 72 nädalat kestva raviga püsivat viroloogilist ravivastust, on vastavalt 96% (380-st 363) ja 96% (339-st 324).
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Czech: Podobně jako u jiných alfa interferonů bylo po podání peginterferonu alfa-2a opičím samičkám pozorováno prodloužení menstruačního cyklu.
Estonian: Nagu ka teiste alfainterferoonide puhul, täheldati pärast alfa-2a-peginterferooni manustamist emastele ahvidele menstruaaltsükli pikenemist.
Czech: Konfirmační klinické studie u dosud neléčených dospělých pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s CHC potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Estonian: Kinnitavad kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati varem interferoonravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle haigus oli kinnitatud määratava HCV-RNA tasemega seerumis, ALAT aktiivsuse tõusuga seerumis (välja arvatud uuring NR16071) ja maksabiopsial saadud kroonilise hepatiidi leiuga.
Czech: Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa-2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/nebo s koinfekcí HIV-HCV.
Estonian: Pegasys osutus alfa-2a-interferooniga võrreldes efektiivsemaks ka histoloogilise ravivastuse osas, mh tsirroosiga ja/või HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel.
Czech: b Pacienti, kteří dosáhli virové suprese v týdnu 12, ale chyběly výsledky HCV RNA na konci sledovaného období, byli považováni za pacienty bez dosažené odpovědi.
Estonian: b Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni, kuid kellel puudusid järelkontrolli lõpus HCV RNA tulemused, loeti ravile mittereageerinuteks.
Czech: Při podávání přípravku Pegasys byl pozorován výskyt hypoglykemie, hyperglykemie a diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Estonian: Pegasys'e kasutamisel on täheldatud hüpoglükeemia, hüperglükeemia ja suhkurtõve teket (vt lõik 4.8).
Czech: Co přípravek Pegasys obsahuje
Estonian: Mida Pegasys sisaldab
Czech: • Autoimunitní hepatitida
Estonian: • Autoimmuunhepatiit.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Estonian: Kasutamisel koos ribaviriiniga ei põhjustanud Pegasys ahvidel toimeid, mida ei oleks eelnevalt nende ravimite puhul täheldatud.
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: U lidí byla systémová clearance peginterferonu alfa-2a asi 100x nižší než u nativního interferonu alfa-2a.
Estonian: Inimestel on alfa-2a-peginterferooni süsteemne kliirens umbes 100 korda aeglasem kui natiivsel alfa-2a-interferoonil.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u dvou pacientů ze skupiny léčené kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin (hyperglykemie a cholecystektomie).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati kahel Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi rühma patsientidest (hüperglükeemia ja koletsüstektoomia).
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
Estonian: Pegasys pluss ribaviriin
Czech: Léčba je opětovně zahajována dávkou přípravku Pegasys 90 mikrogramů za současné kontroly počtu neutrofilních granulocytů.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti annusega 90 mikrogrammi, samas neutrofiilide arvu jälgides.
Czech: Pneumonie, infekce kůže
Estonian: Pneumoonia, nahainfektsioon
Czech: Pacienti s HCV s normálními hodnotami ALT
Estonian: Normaalse ALT aktiivsusega HCV patsiendid
Czech: V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidel, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon/ribaviriiniga, mida kasutati 48 või 72 nädala vältel, oli kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus vastavalt 6% ja 7% 48-nädala rühmades ning vastavalt 12% ja 13% 72-nädala rühmades.
Czech: Přidání přípravku Pegasys a ribavirinu k HAART vyžaduje zvýšené sledování nemocných (viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího ribavirin).
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini lisamisel HAART-ile on vajalik ettevaatus (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Estonian: ANC ≥1500 rakku/mm3; adekvaatselt kontrollitud kilpnäärme funktsioon (TSH ja T4).
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Estonian: Peginterferooni pikaajaline kasutamine monoteraapiana säilitusravis (registreerimata kasutusala) Randomiseeritud kontrollitud USA uuringus (HALT-C), kus osalesid erineva raskusastme fibroosiga ravile mitteallunud HCV patsiendid ja uuriti Pegasys-monoteraapia 90 mikrogrammi/nädalas kasutamist 3,5 aasta vältel, ei täheldatud fibroosi progresseerumise kiiruse või sellega seotud kliiniliste tüsistuste olulist vähenemist.
Czech: • Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy
Estonian: • Maksafunktsiooni raske häire või dekompenseeritud maksatsirroos.
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Estonian: * Erinevuse 95% usaldusintervall: 11%…33% p-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,001 ** Erinevuse 95% usaldusintervall: 3%…16% p-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,003
Czech: Změny základních parametrů, které mohou být u koinfikovaných pacientů s cirhózou spojeny s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet trombocytů a léčbu didanosinem (ddI).
Estonian: Kaasuva infektsiooniga tsirroosihaigetel esinevad ravieelsed näitajad, mis võivad olla seotud maksafunktsiooni dekompensatsiooniga, on seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine või trombotsüütide arvu langus ning ravi didanosiiniga (ddI).
Czech: Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
Estonian: Didanosiini manustamisel koos ribaviriiniga suureneb in vitro didanosiini või tema aktiivse metaboliidi (dideoksüadenosiin 5'trifosfaadi) ekspositsioon.
Czech: Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb standardse 24-nädalase ravi kestuse muutmisel arvesse võtta kombinatsioonravi talutavust ja täiendavate kliiniliste või prognostiliste faktorite (nagu fibroosi raskusaste) olemasolu.
Czech: * Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥1/100 až < 1/10) u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys v monoterapii § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) Pegasys-monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidiga patsientidel § Interferooni preparaatide klassiefekt, vt „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon" allpool.
Czech: HBeAg Sérokonverze
Estonian: HBeAg serokonversioon
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys byly pozorovány plicní příznaky včetně dyspnoe, plicních infiltrátů, pneumonie a pneumonitidy.
Estonian: Pegasys-ravi ajal on kirjeldatud düspnoe, kopsuinfiltraatide, pneumoonia ja pneumoniidi teket.
Czech: I když se horečka může vyskytovat jako součást pseudochřipkových příznaků (flu-like syndrom), které jsou častým průvodním jevem léčby interferony, je nutno vyloučit jiné příčiny perzistující horečky, hlavně závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové) a to zejména u pacientů s neutropenií.
Estonian: Kuigi palavik võib olla seotud interferoonravi ajal sageli esineva gripitaolise sündroomiga, tuleb välja lülitada muud püsiva palaviku põhjused, eeskätt raskekujulised infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruskui seeninfektsioonid), eriti neutropeeniaga patsientidel.
Czech: 25 000 až < 50 000 buněk
Estonian: 25 000...< 50 000 rakku/
Czech: Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
Estonian: Uuringus WV16241 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad ALAT aktiivsuse normaliseerumine ja HBV-DNA tase alla 2 x 104 koopia/ml.
Czech: Pravděpodobnost udržení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese bylo dosaženo v týdnu 12, byla 35 % (20 z 57), resp. 57 % (57 ze 100).
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks on saavutatud viiruse supressioon, siis saavutatakse 48 või 72 nädalat kestva raviga püsiv viroloogiline ravivastus, on vastavalt 35% (57-st 20) ja 57% (100-st 57).
Czech: 5) Odstraňte kryt
Estonian: 5) Eemaldage kork
Czech: U chronické hepatitidy B je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi korral on Pegasys-ravi kestus 48 nädalat.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegasys, než jste měl(a) Kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak nejrychleji to bude možné.
Estonian: Kui te võtate Pegasys`t rohkem kui ette nähtud Kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik.
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Estonian: **Hoolimata genotüübist oli kavandatud ravi kestus 48 nädalat.
Czech: Pacienti s virovým genotypem 2 nebo 3 mají být léčeni po dobu 24 týdnů, zatímco pacienti s jakýmkoliv jiným genotypem mají být léčeni po dobu 48 týdnů.
Estonian: Viiruse genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsientidel peab ravi kestma 24 nädalat, mis tahes muu genotüübiga nakatunud patsientidel 48 nädalat.
Czech: Genotyp 2 nebo 3
Estonian: Genotüüp 2 või 3
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Estonian: ● kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkoholi või uimastite)
Czech: Váš ošetřující lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky nebo symptomy těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Teie arst jälgib teid nende haigusseisundite sümptomite osas.
Czech: Ve studiích po podání přípravku Pegasys do ramene byla expozice přípravku Pegasys snížená (viz bod 5.2).
Estonian: Pegasys'e ekspositsioon vähenes uuringutes, kus Pegasys't manustati käsivarde (vt lõik 5.2).
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
Estonian: ● kui teil on kunagi esinenud depressioon või depressiooni ilmingud, nt kurbus, masendus jms;
Czech: Výsledky farmakokinetických substudií v klíčových studiích fáze III neprokázaly farmakokinetické interakce mezi lamivudinem a přípravkem Pegasys u pacientů s infekcí HBV nebo mezi přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute farmakokineetika alauuringute tulemused ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid Pegasys'e ja lamivudiini vahel HBV-ga patsientidel või Pegasys'e ja ribaviriini vahel HCV-ga patsientidel.
Czech: Tabulka 20: Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT-C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů
Estonian: Tabel 20: Püsiv viroloogiline ravivastus HALT-C uuringus eelneva raviskeemi järgi ravile mittereageerinud patsientidel
Czech: Metaanalýza údajů o pacientech z 9 klinických studií přípravku Pegasys (n=1423) provedené u pacientů s CHB HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních ukázaly, že hladiny HBsAg a HBV DNA ve 12. týdnu léčby předpovídají u některých genotypů konečný výsledek léčby ve 24. týdnu po ukončení léčby.
Estonian: Pegasys'e 9 kliinilise uuringu patsienditasandi andmete metaanalüüs (n=1423) CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel näitas, et HBsAg ja HBV DNA tase 12. ravinädalal prognoosivad teatud genotüüpide puhul lõplikku ravitulemust 24. nädalal pärast ravi.
Czech: Rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka, xeroftalmie
Estonian: Ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik, kseroftalmia
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků má být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
Estonian: Vaatamata algannuse suurusele või neerupuudulikkuse raskusastmele tuleb ravi ajal patsiente jälgida ja kõrvaltoimete ilmnemisel ravimi annust vähendada.
Czech: Tabulka 11: Vyhodnocení jednotlivých biomarkerů ve 12. týdnu léčby u pacientů s CHB HBeAgpozitivních a HBeAg-negativních dle genotypu
Estonian: Tabel 11: Individuaalsete biomarkerite karakteristika 12. ravinädalal CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt genotüübile
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pegasys 135 mcg
Czech: Léčba přípravkem Pegasys musí být ukončena při objevení se nových nebo zhoršení dřívějších očních poruch.
Estonian: Pegasys-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad või süvenevad nägemishäired.
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Estonian: Hemoglobiinisisalduse, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu languse ning ALAT aktiivsuse suurenemise korral võib olla vaja annust vähendada või ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: Na stříkačku jemně poklepejte, aby bubliny vystoupaly vzhůru.
Estonian: Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa.
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Estonian: Child-Pugh skoori võivad mõjutada raviga seotud tegurid (st indirektne hüperbilirubineemia, albumiinisisalduse langus) ning see ei pruugi olla tingimata seotud maksa dekompensatsiooniga.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla spojena s abnormálními laboratorními hodnotami: zvýšením ALT, zvýšením bilirubinu, poruchami elektrolytů (hypokalemií, hypokalcemií, hypofosfatemií), hyperglykemií, hypoglykemií a elevací hladiny triglyceridů (viz bod 4.4).
Estonian: Pegasys-ravi seostati järgmiste kõrvalekalletega laboratoorsetes analüüsides: ALAT aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia), hüperglükeemia, hüpoglükeemia ja triglütseriidide taseme tõus (vt lõik 4.4).
Czech: Hypertenze Krvácení do mozku, vaskulitida
Estonian: Hüpertensioon Ajuverejooks, vaskuliit
Czech: Tabulka 16: Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
Estonian: Tabel 16: Viroloogilise ravivastuse kadumine ravi lõpus kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud patsientidel
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Estonian: Enne kroonilise B-hepatiidi ravi alustamist peab olema dokumenteeritud püsivalt kõrgenenud ALAT aktiivsus seerumis.
Czech: Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
Estonian: PEG reagendi (bis-monometoksüpolüetüleenglükooli) konjugatsioonil alfa-2a-interferooniga moodustub pegüleeritud alfa-2a-interferoon (Pegasys).
Czech: Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Estonian: Ravi kestus, kui Pegasys't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Estonian: Pegasys't manustatakse kõhu- või reiepiirkonna naha alla.
Czech: Četnost odpovědí byla nižší u pacientů s žádným až minimálním zvýšením hladiny ALT na počátku léčby (viz bod 5.1).
Estonian: Ravivastuse määr oli madalam patsientidel, kellel ravieelselt ALAT aktiivsuse suurenemine puudus või oli minimaalne (vt lõik 5.1).
Czech: Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost, návaly horka, žízeň
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired: impotentsus (võimetus säilitada erektsiooni) Üldised häired: valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu
Czech: V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u CHB podobný tomu, jaký byl zaznamenán u CHC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 48-nädalast ravi- ja 24-nädalast järelkontrolli perioodi, oli Pegasys'e ohutusprofiil kroonilise B-hepatiidi puhul sarnane kroonilise C-hepatiidi puhul täheldatuga.
Czech: Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (těžká forma chudokrevnosti, kdy dojde ke snížení nebo zastavení produkce červených krvinek), což může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy a nedostatku energie
Estonian: Vere häired: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (raske aneemia vorm, mille puhul punaliblede tootmine on vähenenud või lakanud); selle tagajärjel võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev väsimus koos energiapuudusega
Czech: Genotyp 1 nebo 4 bez RVR
Estonian: Genotüüp 1 või 4 ilma RVR*-ita
Czech: Poruchy imunitního systému: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba - vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace; odmítnutí transplantovaných jater a transplantované ledviny
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Vogt Koyanagi Harada sündroom - harvaesinev haigus, millele on iseloomulik nägemise, kuulmise kaotus ja nahapigmentatsiooni kadumine; maksa- ja neerutransplantaadi äratõukereaktsioon
Czech: U pediatrických pacientů byla pozorována inhibice růstu (viz bod 4.4).
Estonian: Lastel täheldati kasvupeetust (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Estonian: Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Estonian: ● kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus;
Czech: Laboratorní vyšetření před zahájením a v průběhu léčby Pro všechny pacienty jsou před zahájením léčby přípravkem Pegasys doporučována standardní hematologická a biochemická laboratorní vyšetření.
Estonian: Enne Pegasys-ravi alustamist on kõigil patsientidel soovitatav teha standardsed hematoloogilised ja biokeemilised laboratoorsed uuringud.