FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer se lei è in età fertile.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
English: Do not store above 30 °C
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
English: OUTER CARTON/BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Italian: Nei pazienti tra i 3 mesi e 2 anni di età, l'esposizione giornaliera è stata di 7.879 ng·h/mL; l'AUCτ è stata di 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Estensione, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL dall'inizio dello studio è stata riportata nel 10% dei pazienti.
English: Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
Italian: Astucci di cartone contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 125 mg compresse rivestite con film
English: Palpitations1, 4
Italian: Palpitazion1,i4
English: How to take Tracleer
Italian: Come prendere Tracleer
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con Tracleer, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con Tracleer a seconda delle condizioni descritte di seguito.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Italian: Nei dati integrati dei 20 studi controllati con placebo è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica ≥ di 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405[BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364 [EARLY ]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
English: Blood Test for Liver Function
Italian: Esami del sangue per la funzionalità epatica:
English: At study start, less than half of the patients included (45.3% [29/64]) had bosentan treatment alone not combined with other PAH medication.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi assumeva solo bosentan (45,3% = [29/64]) non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza avere peggioramenti della PAH.
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Italian: A tale scopo collocare la compressa in un cucchiaio con un po' d'acqua, utilizzando acqua sufficiente a coprire l'intera compressa.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Italian: Data del primo esame mensile:________________________________ Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato: Gen ________
English: 164 ng·h/mL, n = 11).
Italian: 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
English: How to store Tracleer
Italian: Come conservare Tracleer
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Italian: • se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d'organo o per il trattamento della psoriasi)
English: Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse bosentan
English: Peel-push blisters containing 14 dispersible tablets; cartons contain 56 dispersible tablets.
Italian: Blister peel-push contenenti 14 compresse disperdibili.
English: - Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Italian: - Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Italian: Tracleer 32 mg compresse dispersibili bosentan
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con Tracleer, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
English: - Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Italian: - Tracleer 125 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
English: Tracleer 125 mg tablets bosentan
Italian: Tracleer 125 mg compresse bosentan
English: Dec _____
Italian: Dic _________
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Italian: Il trattamento con Tracleer va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (Tracleer 125 mg compresse rivestite con film).
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Italian: Tracleer 32 mg compresse dispersibili
English: To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Italian: Per assicurarsi di avere assunto tutto il farmaco, aggiungere ancora un po' d'acqua nel cucchiaio e ingerirlo.
English: Peel off the top layer.
Italian: Rimuovere gli strati superiori.
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Italian: dolori addominali, itterizia, letargia o affaticamento insoliti, sindromi simili all'influenza (artralgia,
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rotonde, arancionibianche con impressa la scritta “62,5” su un lato.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, arancionibianche con impressa la scritta “125” su un lato.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Italian: Compresse a forma di quadrifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con “32” impresso sull'altro lato.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film bosentan
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Italian: Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con “125”impresso in rilievo su un lato.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film bosentan
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
Italian: Ogni compressa dispersibile contiene 32 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)
English: Dispersible tablet:
Italian: Compressa dispersibile
English: Each dispersible tablet contains 32 mg of bosentan (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa dispersibile contiene 32 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
English: Efficacy has been shown in:
Italian: E' stato dimostrato che Tracleer è efficace per:
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Italian: Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie.
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi assumeva solo bosentan (45,3%=29/64) non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza avere peggioramenti della PAH.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati 2 Le reazioni di ipersensibilità sono state riferite nel 9,9% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,1% dei pazienti trattati con placebo.
English: Aug ______
Italian: Lug ____________
English: Tracleer can be taken with or without food.
Italian: Tracleer può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
English: Sep _____
Italian: Set ________
English: Thrombocytopenia1
Italian: Cefalea3 Sincope1,4
English: Contents of the pack and other information
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL' CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Repubblica Ceca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Italian: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: Meat and offal: 53 days
Italian: 1 flaconcino Carne e visceri: 53 giorni
English: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Italian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
English: Piglets
Italian: Suinetti
English: Vial (glass) 100 ml
Italian: 100 ml
English: Intramuscular use
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Italian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Urine is the second pathway of elimination.
Italian: L'urina è la seconda via di eliminazione.
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
English: Velactis reduces milk production.
Italian: Velactis riduce la produzione di latte.
English: More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Italian: Più del 74% della cabergolina è legato alle proteine plasmatiche.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: Meat and offal: 23 days
Italian: Carne e visceri: 23 giorni
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Italian: Usare solo un ago sterile asciutto ed evitare l'introduzione di umidità/acqua durante l'uso.
English: Clear pale yellow solution.
Italian: Soluzione trasparente giallo chiaro.
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Velactis è la cabergolina, una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: Intramuscular use.
Italian: Per uso intramuscolare.
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Italian: In alcuni casi, sovradosaggi hanno causato una lieve e transitoria diminuzione di appetito.
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Italian: Circa il 66% della dose somministrata è eliminato con le feci.
English: At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Italian: A 9 volte il dosaggio consigliato può essere osservata una diminuzione dell'attività ruminale.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
Italian: Somministrare il medicinale veterinario con cautela per evitare l'auto-iniezione.
English: Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Italian: Lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) sono state osservate comunemente dopo l'iniezione del prodotto e possono persistere per almeno 7 giorni.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
English: Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Italian: Successivamente, il dolore alla mammella e il disagio vengono ridotti, rispettivamente, a uno e due giorni dopo la messa in asciutta.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Italian: Studi in animali da laboratorio hanno mostrato un rischio di morte embrionale a seguito dell'esposizione orale ripetuta a cabergolina.
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Italian: Ciò è stato osservato a seguito di 1,5-2 volte il dosaggio consigliato ed era maggiormente accentuato ad alti dosaggi.
English: (There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Italian: (Non ci sono dati sulle conseguenze sulla gravidanza nella specie umana a seguito di iniezione di cabergolina, ma studi in animali da laboratorio hanno mostrato un rischio di morte embrionale a seguito dell'esposizione orale ripetuta a cabergolina).
English: This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Italian: Questo potrebbe ridurre teoricamente la metabolizzazione della cabergolina e prolungare la sua persistenza nel plasma delle bovine trattate contemporaneamente con Velactis e tali prodotti.
English: Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Italian: La cabergolina è rapidamente metabolizzata principalmente dal fegato ed è eliminata con un'emivita di circa 20 ore.
English: Can be used during pregnancy
Italian: Può essere usato durante la gravidanza
English: Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Velactis non deve entrare in contatto con corsi d'acqua poichè potrebbe essere pericoloso per i pesci e altri organismi acquatici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/192/001-004
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo EXP.
English: Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di cabergolina porta ad una riduzione della produzione di latte con conseguente riduzione dell'ingorgo mammario e della pressione intramammaria.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Altri ginecologici, inibitori della prolattina, cabergolina Codice ATCvet: QG02CB03
English: Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Italian: In una singola bovina è stato osservato meteorismo letale a seguito di una seconda somministrazione di 5 volte il dosaggio raccomandato.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Italian: Tre somministrazioni consecutive di 1, 3 o 5 volte il dosaggio raccomandato possono risultare in un leggero aumento temporaneo e reversibile dei livelli di glucosio nel plasma.
English: The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
Italian: Le bovine dovrebbero essere soggette a diagnosi di assenza di mastiti subcliniche, usando criteri appropriati come l'esame batterico del latte, la conta delle cellule somatiche o altri test riconosciuti.
English: The product should be administered within 4 hours after the last milking.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato entro 4 ore dopo l'ultima mungitura.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Italian: Il medicinale veterinario può causare sensibilizzazione cutanea.
English: For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
Italian: Per le bovine che si ritengono non affette da mastite subclinica alla messa in asciutta, nelle quali l'uso antibiotico non è giustificato/permesso, Velactis può essere usato come trattamento per l'asciutta.
English: It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
Italian: Agisce sui recettori dopaminici delle cellule produttrici di prolattina nella ghiandola pituitaria, attraverso la soppressione della produzione di prolattina e con conseguente inibizione dei processi dipendenti dalla secrezione di prolattina.
English: After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare nel bovino, l'assorbimento sistemico della cabergolina è rapido ed elevato (biodisponibilità superiore al 90%), con un picco di concentrazione osservato attorno alle 3 ore dopo la somministrazione ed è seguito da un'elevata distribuzione tissutale.