FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Bulgarian: Допълнителна информация за Rotarix:
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Bulgarian: Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Bulgarian: Rotarix съдържа малко количество ротавирус - вирусът, който причинява гастроентерит.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Bulgarian: В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда подобни количества антитела както при износените бебета.
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Bulgarian: Защо Rotarix е разрешен за употреба?
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Bulgarian: перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Bulgarian: Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Rotarix používa?
Bulgarian: За какво се използва Rotarix?
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Bulgarian: Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Rotarix skúmaná?
Bulgarian: Как е проучен Rotarix?
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Bulgarian: Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rotarix používa?
Bulgarian: Как се използва Rotarix?
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Bulgarian: перорална суспензия в туба за изстискване
Slovak: rotavírus sérotyp* P1[8]
Bulgarian: Ротавирусен серотип* P1[8]
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Bulgarian: Една доза от 2 ml съдържа:
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Slovak: - nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
Bulgarian: - не наддава и не расте според очакваното.
Slovak: RV sezóna
Bulgarian: RV сезони
Slovak: Štatisticky významné.
Bulgarian: Статистически значимо
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Bulgarian: Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
Slovak: Veľmi zriedkavé Intususcepcia α *
Bulgarian: Много редки Инвагинация α *
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Slovak: , bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: †, болка в горната част на корема
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
Slovak: Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Помощнo вещество с известно действие:
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Bulgarian: Дизайн на проучването (Област)
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа 1 080 mg захароза (вж. точка 4.4).
Slovak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Slovak: Názov spoločnosti:
Bulgarian: Име на компанията:
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Bulgarian: Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Slovak: Môže sa prejaviť ako sipot, kašeľ alebo problém s dýchaním.
Bulgarian: Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
Slovak: Nežiaduca reakcia/udalosť
Bulgarian: Нежелана реакция/събитие
Slovak: Bezpečnostný profil bol po súbežnom podaní prijateľný.
Bulgarian: Профилът на безопасност при едновременно прилагане е приемлив.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
Slovak: Údaje zo štúdie účinnosti
Bulgarian: Данни от проучвания за ефективност
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Slovak: Od 6 týždňov do 32 týždňov
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
Slovak: (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
Slovak: Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
Slovak: RotaTeq a jedlo a nápoje
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Slovak: Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa v klinických skúšaniach vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Slovak: - má akúkoľvek poruchu tráviaceho systému.
Bulgarian: - има нарушение на стомашно-чревната система.
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Slovak: Adresa:
Bulgarian: Адрес:
Slovak: Osoby s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Slovak: Ďalšie údaje zo štúdie FES zvýšili celkový počet o 136 prípadov zahŕňajúc 9 prípadov v skupine s očkovacou látkou a 127 v skupine s placebom.
Bulgarian: Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
Slovak: Štítok na tube
Bulgarian: Етикет на тубата
Slovak: 895 osôb očkovaných 3 dávkami
Bulgarian: 1 895 ваксинирани с 3 дози
Slovak: *RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy
Bulgarian: RV-отрицателни контроли за остър гастроентерит
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Bulgarian: След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
Slovak: Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
Bulgarian: Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Slovak: Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným typom rotavírusu a v iných populáciách, nie je známy.
Bulgarian: Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус типове и при други популации, не е известно.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť očkovacej látky RotaTeq.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.
Slovak: RotaTeq sa má podať s opatrnosťou osobám, ktoré sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. osoby s malignitami alebo inak imunokompromitované alebo osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu).
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно лечение).
Slovak: Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
Bulgarian: Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq може да се прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е свързано с по-висок риск.
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Slovak: Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo so spomaleným rastom nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага непосредствено след изваждане от хладилника.
Slovak: RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Bulgarian: При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Slovak: EU/1/06/348/002
Bulgarian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Bulgarian: Анализ на база данни с потвърдени случаи (Съединени щати)
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Bulgarian: Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.
Slovak: I keď súbežné podanie OPV mierne znížilo imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Slovak: Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo.
Bulgarian: Ако се установи или има подозрение, че не е погълната цялата доза (напр. кърмачето изплюе или повърне ваксината), при същото посещение за ваксиниране може да се даде еднократно заместваща доза, като следва да се има пред вид, че подобен подход не е бил проучен в клинични изпитвания.
Slovak: Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Bulgarian: EU/1/06/348/001 опаковка с 1 туба EU/1/06/348/002 опаковка с 10 туби
Slovak: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky RotaTeq v klinických skúšaniach a nežiaduce udalosti hlásené po uvedení očkovacej látky na trh (kurzívou)
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития, съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)
Slovak: Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
Bulgarian: Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
Bulgarian: Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.