FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na Parte B, as pontuações médias de sintomas aumentaram mais nos doentes que passaram para o placebo do que nos doentes que permaneceram em rilonacept.
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
Czech: Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně.
Portuguese: • 1 compressa de gaze
Czech: • 1 gázový čtvereček
Portuguese: Recomenda-se que as contagens de neutrófilos sejam avaliadas antes de se iniciar o tratamento, decorridos 1 a 2 meses e, depois, em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron.
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: O número médio de dias de "exacerbação" sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Czech: Průměrný počet symptomatických dnů se „vzplanutím" nemoci (definováno jako den, ve kterém průměrné skóre symptomů udávané v pacientově deníku bylo vyšší než 3) během 21denního výchozího období před léčbou a výstupem období s léčbou v části A se snížil z 8,6 ve výchozím období na 0,1 ve výstupu pro skupinu s rilonaceptem, ve srovnání se změnou z 6,2 na 5,0 pro skupinu s placebem (p<0,0001 proti placebu).
Portuguese: Em estudos de doentes com CAPS, nenhuma das reacções no local de injecção foi avaliada como grave e nenhum doente interrompeu a sua participação no estudo devido a uma reacção no local de injecção.
Czech: Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
Portuguese: Infecção das vias respiratórias superiores; sinusite muito frequentes
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Portuguese: PASSO 6: Administração da injecção 1.
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
Czech: V otevřené prodloužené studii se u jednoho pacienta rozvinula bakteriální meningitida a pacient zemřel.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis contendo a mistura de pó e água estéril (solvente) de lado (não na vertical) com o polegar e um dedo no topo e na base do frasco para injectáveis e agite-o rapidamente de um lado para o outro durante cerca de 1 minuto.
Czech: Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu).
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rilonacept Regeneron e até 6 semanas após a última dose.
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis a nível dos olhos.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
Portuguese: • 3 compressas com álcool
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
Czech: Věková skupina (rozsah)
Portuguese: Se tiver qualquer questão, entre em contacto com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Puxe a agulha retirando-a da pele e exerça pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos utilizando uma gaze estéril.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Portuguese: Os níveis médios da proteína C reactiva (PCR) diminuíram significativamente em relação aos níveis iniciais nos doentes tratados com rilonacept, embora não se tenha observado qualquer alteração nos doentes tratados com placebo.
Czech: Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly proti výchozímu stavu významně sníženy u pacientů léčených rilonaceptem, zatímco pro pacienty na placebu žádná změna nenastala.
Portuguese: O efeito da raça não pode ser avaliado porque nos estudos clínicos sobre CAPS só participaram doentes caucasianos, o que reflecte a epidemiologia da doença.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detecção de alterações dos respectivos perfis lipídicos e receber tratamento médico, se este se justificar (ver secção 4.8).
Czech: Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod
Portuguese: Uma maior incidência de infecções graves foi associada à administração de um outro inibidor da IL-1, em associação com um inibidor dos TNF.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním dalšího inhibitoru IL1v kombinaci s inhibitorem TNF.
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.
Portuguese: Retire a agulha e elimine a seringa e a agulha.
Czech: Odstraňte injekční jehlu, stříkačku a jehlu zahoďte.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Portuguese: A água estéril deve estar na linha que indica 2,3 ml (ver a Figura 6).
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
Czech: Pokaždé podávejte injekci na jiné místo, abyste udržoval(a) svou kůži ve zdravém stavu.
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Portuguese: • Reacção alérgica
Czech: • alergická reakce;
Portuguese: Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Portuguese: • Infecção do estômago/intestinos
Czech: • žaludeční/střevní infekce;
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Portuguese: AUC (dia mg/l)
Czech: AUC (den mg/l)
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Czech: Tabulka 3: Průměrná skóre symptomů u dospělých (ve věku 18 a starších) Část A Placebo (n=24)
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é uma injecção de 2 ml, uma vez por semana.
Czech: • Poté je doporučená dávka 1 injekce po 2 ml podávaná jednou týdně.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens frequentes
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: Também terá de obter os seguintes itens que não estão incluídos na embalagem de dose do Rilonacept Regeneron junto do seu farmacêutico:
Czech: Rovněž si budete muset od svého lékárníka zajistit následující položky, které nejsou součástí balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Não utilize Rilonacept Regeneron:
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é de 2,2 miligramas por quilograma, até 160 mg, uma vez por semana no mesmo dia da semana.
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
Portuguese: A associação de Rilonacept Regeneron com inibidores dos TNF não foi avaliada em estudos clínicos.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s jinými inhibitory IL-1 nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Portuguese: Com a outra mão, pegue na seringa com água estéril (solvente) e introduza lentamente a agulha na vertical através do centro da tampa de borracha do frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
Portuguese: • Bronquite
Czech: • bronchitida;
Portuguese: • Não injecte numa pele dolorosa, vermelha ou endurecida.
Czech: • Nepodávejte injekce do kůže, která je citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá.
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
Czech: Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Portuguese: Durante a Parte A do estudo de referência (ver secção 5.1), a incidência de doentes que comunicaram infecções e que foram consideradas pelo investigador como relacionadas com o tratamento foi maior com Rilonacept Regeneron (9%) do que com placebo (0%).
Czech: Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.
Czech: Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam 1 ou mais utilizadores em cada 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Portuguese: Peça ao seu farmacêutico estes acessórios.
Czech: Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
Portuguese: Diagnóstico PSE médias iniciais
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Portuguese: PASSO 3: Encher uma seringa com água estéril para injecção (solvente)
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Portuguese: Ponha o frasco para injectáveis de lado.
Czech: Injekční lahvičku odložte stranou.
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Portuguese: valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início p<0,0001 NS
Czech: NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
Portuguese: Deite o frasco para injectáveis para o recipiente à prova de perfuração mesmo se restar algum medicamento no frasco para injectáveis.
Czech: Vyhoďte lahvičku do nádoby odolné proti propíchnutí, i když v lahvičce zůstalo trochu léku.
Portuguese: Hipertensão, rubores frequentes
Czech: Hypertenze, návaly
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário
Czech: EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa (ver a Figura 5).
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polietilenoglicol 3350
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční jehlu s kalibrem 27.
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
Czech: KROK 1: Příprava injekce
Portuguese: Manter o recipiente à prova de perfuração fora do alcance das crianças.
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Portuguese: Não utilize nenhum frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron mais do que uma vez.
Czech: Nepoužívejte nikdy lahvičku s přípravkem Rilonacept Regeneron vícekrát než jednou.
Portuguese: Tabela 2: Reacções adversas com Rilonacept Regeneron em doentes com CAPS Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Rilonacept Regeneron u pacientů s CAPS Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí reakce
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá 2.
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e rode a agulha de calibre 27 para a introduzir na ponta da seringa com a outra mão até ficar bem colocada (ver a Figura 4).
Czech: Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
Czech: Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
Portuguese: A solução de Rilonacept Regeneron dissolvido deve ser um líquido espesso, transparente, incolor a amarelo pálido.
Czech: Rozpuštěný roztok přípravku Rilonacept Regeneron by měla být hustá čirá tekutina, bezbarvá až světle žluté barvy.
Portuguese: Com a outra mão faça uma prega na pele à volta do local que limpou para a injecção.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte kožní záhyb v očištěném místě pro injekci.
Portuguese: Mantenha a seringa direita ao nível dos olhos.
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
Portuguese: • 1 recipiente à prova de furos para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Portuguese: Consulte também a secção 3: "Como injectar o Rilonacept Regeneron".
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Portuguese: Se estiver a amamentar deverá falar com o seu médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
Czech: Stlačte píst dolů a vstříkněte všechen vzduch do lahvičky (viz obrázek 10).
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Deve efectuar-se a rotação dos locais para a injecção subcutânea, tais como abdómen, coxa ou braço.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração
Czech: Návod pro rekonstituci a podávání
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
Czech: • zánět oka (zánět oční duhovky).
Portuguese: Se um doente ficar neutropénico, a CAN deve ser monitorizada com frequência, devendo considerar-se a interrupção do tratamento.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví neutropenie, je nutné důkladně monitorovat ANC a zvážit vysazení léčby.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado no tecido que fica directamente por baixo das camadas da pele.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Portuguese: OUTRAS Água para preparações injectáveis.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis de água estéril (solvente)
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Portuguese: • se tem alergia ao rilonacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Portuguese: A primeira injecção de Rilonacept Regeneron deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a formação apropriada.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Portuguese: Compressas com álcool
Czech: Tampony napuštěné alkoholem
Portuguese: Vire a seringa de modo a que a agulha fique virada para cima na vertical.
Czech: Otočte stříkačku tak, že jehla míří přímo nahoru.
Portuguese: Obteve-se uma avaliação da eficácia respeitante ao grupo etário e ao diagnóstico através da comparação das PSE (pontuações dos sintomas essenciais) no fim do prolongamento aberto de 24 semanas com as pontuações dos sintomas essenciais no início utilizando a mediana das pontuações médias diárias em relação ao tempo.
Czech: Srovnáním skóre hlavních symptomů (key symptom scores, KSS) na konci 24týdenního otevřeného prodloužení se skóre hlavních symptomů ve výchozím stavu s použitím časově zprůměrněných denních středních skóre bylo získáno hodnocení účinnosti s ohledem na věkovou skupinu a diagnózu.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron:
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, jestliže se při používání přípravku Rilonacept Regeneron objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
Czech: Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce.
Portuguese: Escolha a zona onde vai administrar a injecção.
Czech: Zvolte si oblast injekce.
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Portuguese: • Não reutilize as agulhas ou as seringas.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Portuguese: A utilização concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não é recomendada (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s dalšími inhibitory IL-1 se nedoporučuje (viz bod 4.5).