FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum skal gerð grein fyrir því að truflanir á stjórn á skyndihvötum, þ.m.t. sjúklegri spilafíkn, aukinni kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- og kaupáráttu, lotuofáti og átáráttu, geta komið fram hjá sjúklingum við meðferð með dópamínörvum og/eða annarri dópamínvirkri meðferð.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 171,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time.
Icelandic: Sjúklingar voru með sjúkdóm á alvarleikastigum 1 til 3 (breytt Hoehn og Yahr í „ON"), í meðferð með 3 til 8 skömmtum á sólarhring af levódópa/DDCI og með „OFF"-tíma a.m.k.
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Icelandic: Notkun opicapons samhliða MAO hemlum getur hindrað flesta ferla sem tengjast umbrotum katekólamína.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Icelandic: Ongentys er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð með lyfjum sem innihalda levópdópa/DOPA dekarboxýlasahemla (DDCI) hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) sem ekki næst jafnvægi á með þessum samsetningum.
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Icelandic: Gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Notkun Ongentys er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Icelandic: Það eykur áhrif levódópa og aðstoðar við að draga úr einkennum Parkinsonsveiki og hreyfingartruflunum.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru metin hjá öldruðum einstaklingum (á aldrinum 65-78 ára) eftir endurtekna gjöf 30 mg skammta í 7 daga.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 14C-opicaponi til inntöku, var aðalútskilnaðarleið opicapons og umbrotsefna þess í hægðum, en þar fundust 58,5% til 76,8% af gefinni geislavirkni (meðaltal 67,2%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ongentys Ekki má nota Ongentys:
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
Danish: Ældre (≤ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Icelandic: Opicapon er veikur CYP2C8 og OATP1B1 hemill in vitro, en repaglíníð er næmt hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1.
Danish: - Aktivt stof: Opicapon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er opicapon.
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Icelandic: Gljálakk, títantvíoxíð (E171), própýlenglýkól, ammóníak, símetikon
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - safinamid til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina; - safínamíð notað gegn Parkinsonsveiki.
Danish: Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust ekki í magngreinanlegri þéttni í meirihluta plasmasýna sem safnað var í klínískri rannsókn á massajafnvægi.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Icelandic: Krómfíklaæxli, paraganglioma eða önnur æxli er seyta katekólamíni.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að engar breytingar urðu á útsetningu fyrir repaglíníði þegar repaglíníð var gefið eftir endurtekna 50 mg skammta af opicaponi sem gefnir voru einu sinni á dag.
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
Icelandic: Önnur rannsókn sýndi að við jafnvægi hafði 50 mg skammtur af opicaponi engin áhrif á altæka útsetningu fyrir repaglíníði.
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Icelandic: Óeðlilegir draumar, ofskynjanir, ofsýnir, svefnleysi
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina; - lyf við astma svo sem rímiteról eða ísóprenalín.
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Icelandic: Ef notkun Ongentys er hætt er nauðsynlegt að aðlaga skömmtun annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levódópa, til að ná fullnægjandi stjórn á einkennum.
Danish: Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessari tegund hegðunar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf við Parkinsonsveiki.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Sjúklingurinn skal ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist að taka.
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (aðeins rannsókn 1) hjá 1.027 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki í meðferð með levódópa/DDCI (einum sér eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki) og hreyfingatruflanir í lok skammtabils í allt að 15 vikur.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Icelandic: Verkun opicapons var betri en lyfleysu í báðum tvíblindu meðferðunum, bæði fyrir aðalverkunarbreytuna sem notuð var í báðum lykilrannsóknunum, þ.e. styttingu „OFF"-tíma (tafla 2), hlutfall þeirra sem svöruðu með styttingu „OFF"-tíma (þ.e. einstaklingar sem „OFF"-tími styttist hjá um a.m.k. 1 klst. frá grunngildi að endapunkti) (tafla 3) og fyrir flesta síðari endapunkta skv. dagbók.
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Icelandic: Til að draga úr dópamínvirkum aukaverkunum tengdum levódópa (t.d. hreyfiglöpum, ofskynjunum, ógleði, uppköstum og réttstöðulágþrýstingi) er oft nauðsynlegt að aðlaga sólarhringsskammtinn af levódópa með því að lengja skammtabil og/eða minnka magn levódópa í hverjum skammti fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Ongentys er hafin, samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Icelandic: Ef ekki náðist nægileg stjórn á hreyfingatruflunum í lok skammtabils var hægt að stækka skammtinn af opicaponi upp í 50 mg, háð þoli.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á opicaponi hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki og hreyfingatruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli) eða í taugakerfi (þekkt sem paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á verulega háum blóðþrýstingi; - ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum; - ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfan vöðvasjúkdóm sem kallast rákvöðvalýsa sem var ekki orsakaður af áverka; - ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf sem kallast mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (t.d. fenelzín, tranýlcýprómín eða móklóbemíð).
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000);
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Icelandic: BIA 9-1103, aðalumbrotsefni þess, var flutt af OATP1B1 og OATP1B3 og BCRP með útflæði, en er ekki hvarfefni P-gp/MDR1 útflæðisferjunnar.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Icelandic: Læknirinn getur dregið úr mörgum aukaverkununum með því að aðlaga skammtinn af lyfinu sem inniheldur levódópa.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að OATP1B1 flytur ekki opicapon, en það er flutt af OATP1B3 og flutt af P-gp og BCRP með útflæði.
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
Icelandic: Afoxað umbrotsefni opicapons (reyndist virkt í forklínískum rannsóknum) er lítilvægt umbrotsefni í plasma hjá mönnum og veldur innan við 10% af altækri heildarútsetningu fyrir opicaponi.
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Icelandic: 10, 30 eða 90 hylki.
Danish: CI = konfidensinterval, LS-gennemsnit = gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode (least square mean), N = antal uden manglende værdier, OPC = opicapon.
Icelandic: CI = öryggisbil; N = fjöldi þekktra gilda(non-missing values) ; OPC = opicapon.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum þynnum til varnar gegn raka.
Danish: Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPAdecarboxylasehæmmer.
Icelandic: Ongentys er ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem þegar taka lyf sem innihalda levódópa og DOPA dekarboxýlasahemla.
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun mónóamínoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemla (t.d. fenelzíns, tranýlcýprómíns og móklóbemíðs), annarra en þeirra sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki (sjá kafla 4.5).
Danish: Da opicapon imidlertid bruges som supplement til levodopa-behandling, kan dosisjustering overvejes baseret på en potentielt øget dopaminerg respons på levodopa og dertil knyttet tolerabilitet.
Icelandic: Hins vegar vegna þess að opicapon skal nota sem viðbótarmeðferð með levódópa, má íhuga skammtaaðlögun vegna hugsanlega aukinnar dópamínvirkrar svörunar við levódópa og tengdra aukaverkana.
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
Icelandic: DDCI með útlæga verkun, svo sem karbidópa eða benserazíð, eykur opicapon plasmaþéttni levódópa og eykur þannig klíníska svörun við levódópa.
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifrarfrumum manna, kom fram væg hindrun á CYP1A2 og CYP2B6.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun opicapons samhliða MAO-B hemlinum safínamíði.
Danish: Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ongentys berst í brjóstamjólk.
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Icelandic: Ef það nægði ekki til að ná stjórn á aukaverkunum mátti minnka skammtinn af opicaponi.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru ekki metin beint hjá einstaklingum með langvinna skerðingu nýrnastarfsemi.
Danish: Sulfatering af opicapon virker til at være den primære metaboliseringsvej hos mennesker, hvorved den inaktive opicapon-sulfatmetabolit dannes.
Icelandic: Súlfattenging opicapons virðist vera aðal umbrotaferillinn hjá mönnum, sem myndar óvirka umbrotsefnið opicaponsúlfat.
Danish: Hvis der opstod uacceptable dopaminerge bivirkninger, skulle levodopadosis justeres.
Icelandic: Ef óásættanlegar dópamínvirkar aukaverkanir komu fram átti að aðlaga skammtinn af levópdópa.
Danish: Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort opicapon eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Danish: Hos drægtige kaniner var opicapon mindre veltolereret, hvilket resulterede i maksimale niveauer af systemisk eksponering omkring eller under det terapeutiske område.
Icelandic: Hjá kanínum með fangi þoldist opicapon ekki eins vel sem leiddi til þess að altæk útsetning var að hámarki um eða í kringum útsetningu sem fæst við meðferðarskammta.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma í rannsóknum með nítrókatekólhemlum katekól-Ometýltransferasa (COMT).
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Icelandic: Skammtar annarra lyfja við Parkinsonsveiki
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram:
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Icelandic: Opicapon ásamt levódópa getur valdið sundli, réttstöðulágþrýstingi með einkennum og svefnhöfga.
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
Icelandic: Aðrir umbrotaferlar eru m.a. tenging við glúkúróníð, metýltenging og afoxun.
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 - Tíðni aukaverkana (MedDRA) í 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler mod for højt kolesterol, som f.eks. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við háu kólesteróli svo sem rósuvastatín, simvastatín, atorvastatín eða pravastatín.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra baseline til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter.
Icelandic: Lækkun meðaltals minnstu fervika á heildar „OFF"-tíma frá grunngildi að endapunkti var -78,7 mínútur í entacaponhópnum.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Icelandic: ongentys 50 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Danish: I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen.
Icelandic: Í þvaginu var aðalumbrotsefnið opicaponglúkúróníð, en óbreytt lyfið og önnur umbrotsefni voru almennt undir magngreiningarmörkum.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10 eða 30 hylki.
Danish: Opicapons effekt på transportører
Icelandic: Áhrif af opicaponi á ferjur
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið svo sem metótrexat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Icelandic: 50 mg skammts var áætluð heildarúthreinsun opicapons úr líkamanum 22 l/klst., með einstaklingsbundinn breytileika sem var 45%.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Icelandic: Við stöðuga þéttni u.þ.b tvöfaldaðist umfang altækrar útsetningar fyrir levópdópa við gjöf 50 mg af opicaponi samanborið við lyfleysu, eftir gjöf á stökum skammti til inntöku sem var annaðhvort 100/25 mg levódópa/karbidópa eða 100/25 mg levódópa/benserazíð, 12 klst. á eftir opicaponskammtinum.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum voru 60 sjúklingar sem notuðu aðallega levódópa forðalyf (þ.e. >50% af levódópa/DDCI lyfjaformum þeirra), 48 þeirra fengu eingöngu meðferð með levódópa forðalyfi.
Danish: I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode.
Icelandic: á 25 mg skammti af opicaponi fyrstu vikuna (7 daga), án tillits til fyrri meðferðar á tvíblinda tímabilinu.
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Icelandic: ongentys 25 mg (aðeins á ytri umbúðum)
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Icelandic: Mónóamínoxidasa (MAO) hemlar
Danish: Svimmelhed, hovedpine, døsighed
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi
Danish: Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, ofheyrnir, martraðir, svefnvandamál
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ongentys indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Icelandic: Opicapon má nota samhliða MAO hemlum til meðferðar við Parkinsonsveiki, t.d. rasagilíni (allt að 1 mg/sólarhring) og selegilíni (allt að 10 mg/sólarhring til inntöku eða 1,25 mg/sólarhring í lyfjaformi sem byggir á frásogi um kinn) (sjá kafla 4.3).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var tengdust taugakerfi.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við ofnæmisviðbrögðum svo sem adrenalín.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
Icelandic: Því þarf að íhuga sérstaklega tilvik þar sem gefa þarf kínidín samhliða opicaponi, þar sem forðast ætti samhliða gjöf þessara lyfja.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að þegar stakur 50 mg skammtur af opicaponi var gefinn samhliða (innan 1 klukkustundar) stökum skammti af kínidíni (600 mg), minnkaði altæk útsetning fyrir opicaponi um 37% (AUC0-tlast).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk C) (sjá kafla 4.2).