FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasma- og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat, og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Greek: Συγκεντρώσεις φαινυλοβουτυρικού και των μεταβολιτών του παρατηρήθηκαν στο πλάσμα και τα ούρα σε υγιείς ενήλικες ύστερα από νηστεία και λήψη μίας μόνο δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, και σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, αιμοσφαιρινοπάθειες και κίρρωση, οι οποίοι έλαβαν από το στόμα, μεμονωμένα και επανειλημμένα, δόσεις μέχρι 20 g/ημέρα (μη ελεγχόμενες μελέτες).
Danish: Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS Tag ikke AMMONAPS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το AMMONAPS
Danish: Almindelig: Nedsat niveau af kalium, albumin, total protein og phosphat i blodet.
Greek: Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er 1,35 timer, og den gennemsnitlige maksimumkoncentration er 218 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret låg med 250 eller 500 tabletter.
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 250 ή 500 δισκία.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Greek: Βάσει μελετών απέκκρισης της φαινυλοακετυλογλουταμίνης σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, είναι δυνατό να υπολογισθεί ότι, για κάθε γραμμάριο χορηγούμενου φαινυλοβουτυρικού νατρίου, παράγεται ποσότητα φαινυλοακετυλογλουταμινικού αζώτου μεταξύ 0,12 και 0,15 g.
Danish: AMMONAPS indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet
Greek: To AMMONAPS περιέχει νάτριο
Danish: Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας , ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter
Greek: Ammonaps 500 mg
Danish: • Tag en skefuld med top af granulatet ud af flasken
Greek: • Πάρτε μια γεμάτη κουταλιά κόκκων από τη φιάλη
Danish: Almindelige bivirkninger: ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), smagsforstyrrelser, mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα.
Danish: AMMONAPS skal kombineres med en lavproteindiæt,som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Greek: Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder: - valproinsyre (et antiepileptisk lægemiddel) - haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser) - kortikosteroider (kortisonlignende lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen) - probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt (hyperurikæmi))
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο)
Danish: Patienten blev rask i løbet af 48 timer efter symptomatisk behandling.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Det anbefales, at man tager en skefuld med top af granulatet, hvorefter man stryger fx den flade side af en kniv over toppen af målet.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε μια γεμάτη κουταλιά από τον περιέκτη και να αφαιρείτε με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, ό,τι περισσεύει από το επάνω μέρος του δοσομετρικού κουταλιού.
Danish: Patienter, der har taget meget store doser AMMONAPS, oplever: - søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring - hovedpine - smagsforstyrrelser - nedsat hørelse - desorientering - svækket hukommelse - forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS εκδήλωσαν: - υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, - κεφαλαλγία, - αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης), - μείωση της ακοής, - αποπροσανατολισμό, - ανεπάρκεια μνήμης, - επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Greek: Το φαινυλοξικό αποτελεί μεταβολικά δραστική ένωση που συζεύγνυται με τη γλουταμίνη μέσω ακετυλίωσης για να σχηματίσει την φαινυλοακετυλογλουταμίνη, η οποία στη συνέχεια απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
Danish: Hjerte
Greek: ΑΝΘΡΩΠΟ
Danish: Almindelig: Ødem Ikke almindelig: Arytmi
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Οίδημα Όχι συχνές: Αρρυθμία
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Danish: Gentagen indgift med phenylacetat viste tegn på fremkaldelse af clearance.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
Greek: Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Danish: Man ved, at phenylbutyrat bliver oxyderet til phenylacetat, som enzymatisk konjugeres med glutamin for at danne phenylacetylglutamin i leveren og nyren.
Greek: Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά.
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
Danish: Den totale daglige dosis bør inddeles i lige store mængder og indgives ved hvert måltid (fx tre gange dagligt).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του AMMONAPS πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα, π.χ. τρεις φορές ημερησίως.
Danish: Phenylbutyrat bliver hurtigt absorberet ved faste.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό απορροφάται ταχέως σε συνθήκες νηστείας.
Danish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Greek: EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
Danish: Meget almindelige bivirkninger: uregelmæssige menstruationer og ophør af menstruationer.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης.
Danish: Én lille hvid ske med AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Greek: Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Danish: 250 tabletter 500 tabletter
Greek: 500 δισκία
Danish: En stor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Greek: Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Danish: En mellemstor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Greek: Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Danish: Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumstearat og kolloid vandfri silica.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Danish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Greek: EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
Danish: - Lægen har ordineret AMMONAPS til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Hver tablet med AMMONAPS indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Greek: Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 g natriumphenylbutyrat svarende til 2,5 g (108 mmol) natrium, som er den maksimale daglige dosis.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Det anbefales at anvende AMMONAPS granulat i stedet.
Greek: Συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS αντί για δισκία.
Danish: Calciumstearat Kolloid vandfri silica
Greek: Στεατικό ασβέστιο Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL GRANULATFLASKE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ
Danish: Almindelig: Mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Pankreatitis, mavesår, blødning i rectum, gastritis
Greek: Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1999
Danish: Én stor blå ske med AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Greek: Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Danish: AMMONAPS tabletter er indiceret til voksne og børn, som kan sluge tabletter.
Greek: Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Danish: • Amning
Greek: • Θηλασμός.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Én mellemstor gul ske med AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Greek: Ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Greek: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Danish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Greek: EU/1/99/120/003 266g κόκκων EU/1/99/120/004 532g κόκκων
Danish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g
Danish: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10
Greek: Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Danish: Derfor er phenylacetylglutamin et alternativt middel til udskillelse af restkvælstof.
Greek: 'Ετσι, η φαινυλοακετυλογλουταμίνη προσφέρει έναν εναλλακτικό φορέα απέκκρισης του άχρηστου αζώτου.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Danish: Ét gram AMMONAPS granulat indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
Greek: 1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Danish: ref.: EMEA/703034/2009 EMEA/H/C/219
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/703036/2009 EMEA/H/C/219
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Swedish Orphan International AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Swedish Orphan International AB.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. december 2004 og den 8. december 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004 και στις 8 Δεκεµβρίου 2009.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de 'særlige omstændigheder' ophævet den 6. juli 2004.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
Danish: Andre oplysninger om Ammonaps:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ammonaps:
Danish: Ammonaps blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Greek: Το Ammonaps δεν συγκρίθηκε µε άλλη αγωγή.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Danish: I modsætning hertil dør ubehandlede nyfødte almindeligvis inden for det først leveår.
Greek: Αντιθέτως, τα νεογνά που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία συνήθως πεθαίνουν το πρώτο έτος ζωής.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
Danish: Den daglige dosis af Ammonaps tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Greek: Η ηµερήσια δόση Ammonaps προσαρµόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ammonaps.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps.
Danish: Overlevelsesprocenten var højere hos patienter, der havde udviklet sygdommen senere i livet.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ανέπτυξαν τη νόσο σε µεγαλύτερη ηλικία.
Danish: Det leveres som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών ωοειδών δισκίων (500 mg) και κόκκων (940 mg/g).
Danish: • tidlig sygdomsdebut hos spædbørn, hvor et eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt,
Greek: • εµφάνιση της νόσου σε βρέφη που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυµα τον πρώτο µήνα ζωής
Danish: Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίµατος για τον καθορισµό της σωστής ηµερήσιας δόσης.
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og børn, mens granulatet bruges til spædbørn og patienter, der ikke kan sluge tabletter.
Greek: Τα δισκία ενδείκνυνται για τους ενήλικες και τα παιδιά ενώ οι κόκκοι χορηγούνται στα βρέφη και στους ασθενείς που δεν µπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ammonaps findes her.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ammonaps διατίθεται εδώ.
Danish: Ammonaps blev godkendt på "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Greek: Το Ammonaps είχε εγκριθεί µε τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιµες πληροφορίες κατά τη στιγµή της έγκρισης ήταν περιορισµένες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ammonaps den 8. december 1999.
Greek: Στις 8 Δεκεµβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ammonaps.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας δεν µπορούν να αποβάλλουν την αµµωνία από τον οργανισµό, η οποία, συνεπώς, συσσωρεύεται σε υψηλή συγκέντρωση, προκαλώντας σοβαρές παθήσεις όπως αναπηρία, βλάβη του εγκεφάλου και θάνατο.
Danish: Ammonaps må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumphenylbutyrat eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Ammonaps δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Danish: Den daglige dosis Ammonaps skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Greek: Η δόση του Ammonaps πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες, οι οποίες λαµβάνονται µε κάθε γεύµα.
Danish: Granulatet blandes enten i mad eller væske umiddelbart inden indtagelse eller opløses i vand, inden det tilføres gennem et rør, der er ført gennem bugvæggen eller næsen ind i maven.
Greek: Οι κόκκοι αναµειγνύονται µε τροφή ή υγρό αµέσως πριν από την κατανάλωση ή διαλύονται σε νερό, πριν χορηγηθούν µέσω σωλήνα που φτάνει στο στοµάχι µέσω της κοιλιάς ή της µύτης.
Danish: I alt overlevede ca. 80 % af nyfødte patienter, som fik Ammonaps.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν περίπου 80% στα νεογνά που έλαβαν Ammonaps.
Danish: Selvom der kun forelå begrænsede oplysninger, besluttede CHMP derfor, at fordelene ved Ammonaps er større end risiciene til tillægsbehandling i forbindelse med kronisk kontrol af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Greek: Συνεπώς, παρότι οι πληροφορίες που διατίθενται είναι περιορισµένες, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ammonaps υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό ως συµπληρωµατική αγωγή για τη χρόνια αντιµετώπιση των διαταραχών του κύκλου ουρίας.
Danish: Behandling med Ammonaps bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Greek: Η θεραπεία µε Ammonaps πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var overlevelse, men derudover undersøgtes antallet af tilfælde af hyperammoniæmi (perioder med meget højt ammoniakindhold i blodet), kognitiv udvikling (udvikling af evnen til at tænke, lære og huske), vækst samt blodets indhold af ammoniak og glutamin.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η επιβίωση, αλλά εξετάστηκαν επίσης ο αριθµός των υπεραµµωναιµικών κρίσεων (περίοδοι µε πολύ υψηλή συγκέντρωση αµµωνίας στο αίµα), η γνωστική ανάπτυξη (ικανότητα σκέψης, µάθησης και µνήµης), η σωµατική ανάπτυξη και η συγκέντρωση αµµωνίας και γλουταµίνης στο αίµα.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ammonaps?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ammonaps;
Danish: Ammonaps er blevet undersøgt hos 82 patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus, som fik behandling med Ammonaps og ikke var blevet behandlet for deres sygdom tidligere.
Greek: Το Ammonaps µελετήθηκε σε 82 ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας στους οποίους χορηγήθηκε Ammonaps και οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη αγωγή για την ασθένεια αυτή.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ammonaps fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Ammonaps περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at forstyrrelser i urinstofcyklus er en alvorlig sygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder, og at det er påvist, at Ammonaps forebygger for høje mængder ammoniak hos patienterne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήµανε ότι οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σοβαρή ασθένεια για την οποία υπάρχουν λίγες διαθέσιµες θεραπείες και τόνισε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Ammonaps προλαµβάνει την υπερβολική αύξηση των επιπέδων αµµωνίας.
Danish: Behandlingen med Ammonaps er langsigtet og skal fortsætte, indtil patienten har fået foretaget en vellykket levertransplantation.
Greek: Το Ammonaps αποτελεί µακροπρόθεσµη αγωγή και πρέπει να λαµβάνεται έως ότου πραγµατοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής µεταµόσχευση ήπατος.
Danish: Ammonaps anvendes til patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamylfosfat syntetase, ornithin transcarbamylase eller argininosuccinat syntetase.
Greek: Το Ammonaps χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα ένζυµα: συνθετάση του καρβαµυλο-φωσφορικού οξέος, ορνιθινοτρανσκαρβαµυλάση ή συνθετάση του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Danish: Ammonaps er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Greek: Το Ammonaps είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Danish: Ammonaps anvendes som en tillægsbehandling til andre behandlinger og sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Greek: Το Ammonaps χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε άλλες αγωγές και σε συνδυασµό µε ειδική δίαιτα χαµηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη µείωση της πρόσληψης αζώτου.
Danish: Tidlig diagnose af sygdommen og øjeblikkelig påbegyndelse af behandlingen er vigtigt for at nedsætte risikoen for invaliditet.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άµεση θεραπεία διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο στη µείωση του κινδύνου αναπηρίας.
Danish: De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, som er specielt giftigt for hjernen.
Greek: Τα υπολείµµατα αζώτου βρίσκονται στον οργανισµό υπό τη µορφή αµµωνίας, η οποία είναι τοξική, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Danish: Hvad er Ammonaps?
Greek: Τι είναι το Ammonaps;
Danish: Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:
Greek: Ενδείκνυται για τους ασθενείς µε τις ακόλουθες µορφές της νόσου: