FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet.
English: London, 23 April 2009 Doc.
Danish: London, den 23. april 2009 Dok.ref.
English: Ref. EMEA/196121/2009
Danish: EMEA/316916/2009
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ixabepilon
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af markedsføringstilladelse for Ixempra
English: What is Ixempra?
Danish: Hvad er Ixempra?
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Danish: Virkningerne af Ixempra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Danish: De primære effektmål var den tid, patienterne levede, uden at deres cancer forværredes, og hvor længe de overlevede.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Danish: Udvalget var navnlig betænkeligt ved risikoen for, at patienterne udviklede neuropati (beskadigelse af nerveceller), hvilket var en alvorlig og almindelig bivirkning hos patienter, der blev behandlet med lægemidlet.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis cancer responderede på behandlingen.
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Danish: Når skelettet ikke kan ændres, kan cancercellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Danish: Det skulle anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod cancer) i tilfælde, hvor tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler (lægemidler, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller) ikke havde været vellykket.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Danish: Ixempra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ixabepilon.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Danish: De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Danish: Den 18. marts 2009 meddelte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Danish: Ixabepilon forventes at blokere cellernes evne til at ændre det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Danish: Ixabepilon forventes endvidere at påvirke celler, der ikke er kræftceller, som for eksempel nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
English: How is Ixempra expected to work?
Danish: Hvordan forventes Ixempra at virke?
English: What was Ixempra expected to be used for?
Danish: Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Danish: Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner".
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Danish: Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Danish: Ixempra er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der tidligere var blevet behandlet med en række andre lægemidler mod cancer.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Danish: Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Ixempra med hensyn til at øge tidsrummet, indtil canceren forværredes, ikke opvejede betænkelighederne ved lægemidlets sikkerhed.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Danish: Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Danish: CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ixempra i behandlingen af brystcancer ikke opvejede de påviste risici.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra, og at patienter, der modtager Ixempra som en del af et program med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil blive behandlet med lægemidlet.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse?
English: This dose might be repeated if needed.
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
English: Homogenous white suspension after resuspension.
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Danish: Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen.
English: The following instructions should be followed:
Danish: Følgende instruktioner bør følges
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
English: Not known*
Danish: Ukendt*
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
English: Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Danish: Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Danish: En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Danish: Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration.
English: Resuspend before use.
Danish: Resuspenderes før brug.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Danish: OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Danish: - Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
English: OTHER GE Healthcare
Danish: ANDET GE Healthcare
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
English: This leaflet was last revised in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Danish: Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Danish: Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Danish: Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Danish: Hvis der injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Danish: De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld helbredelse.
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Danish: En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Danish: - Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Danish: Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Danish: Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Danish: I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Danish: Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter.
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
English: Do not inject air into the vial.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Danish: Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Danish: OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Danish: - Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Danish: Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt.
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Danish: De følgende instruktioner bør følges: - Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Danish: Der blev anvendt et lavt mekanisk indeks ved ultralydsskanning.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med OPTISON hos patienter med visse svære tilstande af kardielle, pulmonære, renale og hepatiske lidelser.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Danish: Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Danish: I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6).
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Danish: Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Danish: - Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Danish: Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber.
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Danish: Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.