FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida Sandoz.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temozolomide Sandoz for deg.
Romanian: Monoterapia cu Temozolomida Sandoz la pacienţii cu glioame recurente sau progresive Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz alene (monoterapi) ved tilbakefall eller forverring av gliomer Følgende bivirkninger kan opptre og medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Romanian: Pe corp este imprimat „180".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "180".
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling Dosenivå
Romanian: Temozolomida Sandoz este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz brukes sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Romanian: Pacienţi adulţi cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida Sandoz
Norwegian Bokmål: Barn over 3 år, unge og voksne pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temozolomide Sandoz
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Norwegian Bokmål: Flaske Temozolomide Sandoz er dispensert i brune glassflasker (type III) med barnesikret lukkeanordning i polypropylen.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida Sandoz de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Sandoz være 150 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.
Romanian: Sarcina alăptarea şi fertilitatea
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dage 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m 2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Romanian: Pe corp este imprimat „100".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "100".
Romanian: Pe corp este imprimat „140".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "140".
Romanian: Temozolomida Sandoz se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Romanian: infecţii, inclusiv pneumonie.
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temozolomide Sandoz.
Romanian: Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din for neste syklus, basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom Grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Sandoz i 42 dager sammen med strålebehandling.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomida Sandoz
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Sandoz
Romanian: 20 x 1 capsulă în plic
Norwegian Bokmål: 5 x 1 hard kapsel i dosepose 20 x 1 hard kapsel i dosepose
Romanian: - Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Norwegian Bokmål: − Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Sandoz (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp, som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Sandoz (se pkt.
Romanian: • dureri articulare, • dureri musculare,
Norwegian Bokmål: • verk og smerter i muskler
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller samt avfall skal destrueres i henhold til lokale krav.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Sandoz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide Sandoz Bruk ikke Temozolomide Sandoz
Romanian: Veţi lua doar Temozolomida Sandoz o dată pe zi, în primele 5 zile.
Norwegian Bokmål: De første 5 dagene vil du ta Temozolomide Sandoz alene én gang daglig.
Romanian: Temozolomida Sandoz (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Sandoz (se også "Mannlig fertilitet" under).
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire,
Norwegian Bokmål: Hemiparese, afasi, svekket balanse, søvnighet, forvirring, svimmelhet, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, dysfasi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), nevropati, perifer nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi temozolomid kan gjøre hepatitt B aktivt igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være dødelig.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL DOSEPOSE
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: − antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l
Romanian: • erupţie la nivelul pielii,
Norwegian Bokmål: • utbrudd av utslett i huden
Romanian: • durere auriculară,
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd
Romanian: Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
Norwegian Bokmål: La tørremiddelet forbli i beholderen.
Romanian: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat Aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapibehandlingsfase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Organklassesystem
Romanian: Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează Temozolomida Sandoz conţine un medicament denumit temozolomidă.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă,
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Sandoz for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Romanian: Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, f.eks. minst en time før du skal spise frokost.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente.
Norwegian Bokmål: Du behøver kanskje også annen behandling.
Romanian: 02-954 Warszawa
Norwegian Bokmål: 02-954 Warszawa Polska
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.
Romanian: Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar de apă.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med et glass vann.
Romanian: După ziua 28, va începe următorul ciclu.
Norwegian Bokmål: Etter 28 dager starter neste syklus.
Romanian: Apoi, veţi începe faza de monoterapie.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du starte fasen med monoterapi.
Romanian: Marcajul de pe capsule este diferit pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).
Norwegian Bokmål: Merkingen på hver kapsel er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose for å ta igjen den glemte dosen, med mindre legen sier at du skal gjøre dette.
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele: - numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for at du forstår og husker følgende godt: - Antallet kapsler du behøver for din daglige dose.
Romanian: Dacă a trecut o zi întreagă, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått en hel dag, må du spørre legen.
Romanian: Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, nu vi se va administra niciun fel de tratament timp de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er fullført, vil du ikke få noen behandling på 4 uker.
Romanian: Virusului hepatitic B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne den nøyaktige dosen.
Romanian: Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile în asociere cu radioterapie.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42-49 dager, sammen med strålebehandling.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever noen av disse symptomene.
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall *Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC).
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (et kreftbehandlende legemiddel som ofte kalles DTIC).
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingens varighet
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å redusere dosen eller for å avbryte, stoppe eller endre behandlingen.
Romanian: Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi kroppen din tid til å komme seg.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13 juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21 april 2016
Romanian: Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal ikke gis til gravide kvinner.
Romanian: Reducerea numărului de celule sanguine este, de obicei, de scurtă durată.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i antall røde blodceller er oftest kortvarig.
Romanian: Fiecare perioadă durează 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer 28 dager.
Romanian: În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie (anemie aplastică).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være langvarig og det kan føre til alvorlige former for anemi (aplastisk anemi).
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene fra blodtesten, kan legen din komme til å justere dosen for neste syklus.
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den forskrevne dosen, må du kanskje ta mer enn en kapsel samtidig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de celule înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet for å være sikker på at du har nok av disse cellene før du starter behandlingen.
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inklusive PCP
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din også skrive ut legemidler for å hjelpe deg med å unngå denne typen pneumoni (PCP).
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide SUN poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide SUN kan forårsake en reduksjon av visse typer blodceller.
Romanian: Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.
Norwegian Bokmål: Gjennomgå dosen med legen din hver gang du starter en ny syklus, ettersom dosen kan bli forskjellig for hver syklus.
Romanian: Doza de TMZ (mg/m2 şi zi)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de scule sau utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis Grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbar med standard antiemetisk behandling.
Romanian: 5x1 capsulă 20x1 capsulă
Norwegian Bokmål: 5x1 harde kapsler 20x1 harde kapsler
Romanian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Norwegian Bokmål: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Romanian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Romanian: Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme, og kan kreve legebehandling.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomide SUN exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta alltid Temozolomide SUN nøyaktig slik som lege sier du skal gjøre.
Romanian: Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri).
Norwegian Bokmål: Det kan være opptil 6 behandlingsperidor (sykluser).
Romanian: Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi primit sau nu chimioterapie anterior.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen avhenger av om du har fått strålebehandling tidligere eller ikke.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o coagulare adecvată a sângelui.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktige for å bekjempe infeksjon og for at blodet skal koagulere.
Romanian: Temozolomide SUN este folosit pentru tratarea acestor tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN brukes mot disse svulstene hvis de returnerer eller blir verre etter standardbehandling.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Temozolomide SUN pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.
Norwegian Bokmål: Du kan bli gitt andre legemidler (antibrekkmidler) som du skal ta før og/eller etter at du tar Temozolomide SUN, for å hindre eller kontrollere kvalme og oppkast.
Romanian: În unele cazuri, doza dumneavoastră de Temozolomide SUN va fi redusă sau tratamentul va fi oprit.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller vil din dose med Temozolomide SUN bli redusert, eller behandlingen kan bli stanset.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Temozolomide SUN poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Temozolomide SUN kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge nøye med på blodet ditt og vil bestemme om det er behov for spesialbehandling.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TILMARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome: - o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă (urticarie, respiraţie şuierătoare sau altă dificultate respiratorie) - sângerare necontrolată - crize convulsive (convulsii) - febră - frisoane - o durere de cap severă care nu dispare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med en gang hvis du har noe av følgende: - Kraftig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (oppsvulming, hvesing eller pustevansker) - Ukontrollert blødning - Anfall (krampetrekninger) - Feber - Frysninger - Sterk hodepine som ikke forsvinner.
Romanian: - dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de coagulare a sângelui înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har for få røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater, eller hvis du har koaguleringsproblemer før du starter behandlingen, eller hvis du utvikler dem under behandlingen.
Romanian: Temozolomide SUN trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Romanian: Dacă Temozolomide SUN intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi bine imediat cu apă şi săpun.
Norwegian Bokmål: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinner, bør man vaske øyeblikkelig med såpe og vann.
Romanian: Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (număr insuficient de globule roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at du får flere blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstand mot infeksjoner.
Romanian: Dacă vomitaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, må du ikke ta enda en dose samme dag.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolizării sau eliminării altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andre legemidler.
Romanian: Apoi, veţi avea 23 de zile fără Temozolomide SUN.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du ha 23 dager uten Temozolomide SUN.
Romanian: Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket hvis du merker endringer i utseendet til kapslene.
Romanian: O greşeală făcută în modul de administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dette legemidlet på feil måte, kan det ha alvorlige følger for helsen din.