FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - leverfalen (inclusief met fatale afloop) - leverontsteking (hepatitis) - leververvetting - verhoogde waarden in het bloed van bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) - uitdroging - vermagering in het gezicht - hersenbloeding* (zie boven) - verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym lipase.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter): - leversvigt (med dødeligt udfald) - leverbetændelse - fedtlever - forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin) - væskemangel (dehydrering) - vægttab i ansigtet - blødning i hjernen *(se ovenfor) - forhøjet indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase i blodet.
Dutch: Antihistaminica Astemizol
Danish: Antipsykotika Pimozid
Dutch: Soms neutropenie, anemie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Danish: Ikke almindelig neutropeni, anæmi, trombocytopeni
Dutch: Licht de arts van uw kind in als uw kind geneesmiddelen zoals bloedverdunners gebruikt, of als uw kind vitamine E gebruikt.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn tager medicin, der fortynder blodet eller hvis dit barn tager vitamin E. Lægen vil i sådanne tilfælde overveje en alternativ medicinering.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 250 mg zachte capsules tipranavir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Aptivus,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aptivus
Dutch: Aptivus 100 mg/ml drank tipranavir
Danish: Aptivus 100 mg/ml oral opløsning tipranavir
Dutch: Andere geneesmiddelen waarbij sprake kan zijn van interacties met Aptivus zijn onder andere: - Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT): als u gebruik maakt van een anticonceptiepil om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of andere vorm van anticonceptie gebruiken (bv. 'barrière'-anticonceptie, zoals een condoom).
Danish: Anden medicin, som Aptivus kan påvirke, omfatter: - p-piller eller kvindelige kønshormoner: hvis du tager p-piller, som prævention, skal du desuden anvende en anden præventionsform (f.eks. kondom).
Dutch: Antimalariamiddelen Halofantrine Lumefantrine Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Danish: Antimalaria Halofantrin Lumefantrin Der er ikke udført interaktionsstudier.
Dutch: Variabele
Danish: Variabel
Dutch: - Metronidazol (gebruikt bij infecties).
Danish: Metoprolol (anvendt ved hjertesvigt)
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van midazolam ↔ AUC van midazolam ↑ 5,1 maal
Danish: Første-dosis tipranavir/r: Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5,1 gange
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en alfuzosine is gecontraindiceerd.
Danish: Samtidig administration af Aptivus plus lavdosis ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Dutch: Hersenbloedingen zijn opgetreden bij enkele patiënten die in klinische onderzoeken met Aptivus werden behandeld.
Danish: Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier.
Dutch: Fenobarbital en fenytoïne dienen voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met Aptivus, gelijktijdig toegediend met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af phenobarbital og phenytoin i kombination med Aptivus og lavdosis ritonavir (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 100 mg/ml oral opløsning
Dutch: Cmax van lopinavir ↓ 47% AUC van lopinavir ↓ 55% Cmin van lopinavir ↓ 70%
Danish: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
Dutch: Licht uw arts in als u: - hemofilie type A of B heeft - diabetes heeft - een leveraandoening heeft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: - blødersygdom, type A eller B - diabetes - leversygdom.
Dutch: Als u aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de behandeling van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd tussen inname van Aptivus en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.
Danish: Hvis du tager et aluminium- eller magnesiumholdigt syreneutraliserende middel (anvendes til behandling af for meget mavesyre/sure opstød), skal tidsintervallet mellem indtagelse af Aptivus og det syreneutraliserende middel være mindst to timer.
Dutch: Steady-state tipranavir/r: Cmax van digoxine ↓ 38% AUC van digoxine ↔
Danish: Steady-state tipranavir/r: Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Dutch: U dient zo snel mogelijk uw arts op de hoogte te stellen als u klachten of verschijnselen heeft die kunnen wijzen op hepatitis: - koorts - malaise (algeheel gevoel van onbehagen) - misselijkheid - braken - buikpijn - vermoeidheid - geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit).
Danish: Får du nogle af nedenstående tegn eller symptomer på hepatitis, skal du hurtigst muligt kontakte din læge: - feber - utilpashed - kvalme - opkastning - smerte i maveregionen - træthed - gulsot (gulfarvning af huden og i øjnene).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van proteaseremmers met tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, niet aanbevolen.
Danish: Samtidig behandling med tipranavir plus lavdosis ritonavir med proteasehæmmere anbefales derfor ikke.
Dutch: Patiënten moeten daarom niet overstappen van Aptivus capsules naar Aptivus drank (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Danish: Patienter bør ikke skifte behandling fra Aptivus kapsler til Aptivus oral opløsning (se pkt.
Dutch: Steady-state tipranavir/r: Cmax van digoxine ↓ 20% AUC van digoxine ↔
Danish: Steady-state tipranavir/r: Digoxin Cmax ↓ 20% Digoxin AUC ↔
Dutch: Mono-/diglyceriden van octaan-/decaanzuur Sucralose
Danish: Mono/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre Sukralose
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van zidovudine of abacavir met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir niet aanbevolen, tenzij er geen andere NRTI's beschikbaar zijn voor een goede behandeling (zie rubriek 4.5).
Danish: Derfor kan samtidig behandling med zidovudin eller abavir og Aptivus givet med lavdosis ritonavir ikke anbefales, med mindre der ikke er andre NRTIs tilgængelige for patienten (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie die behandeld worden met Aptivus/ritonavir, is gelijktijdige toediening met colchicine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: For patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er samtidig administration af colchicin og Aptivus/ritonavir kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Na 48 weken behandelen was het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in de tipranavir met ritonavir arm 30% tegen 14% in de referentie PI/ritonavir arm.
Danish: Gennem 48 ugers behandling var andelen af patienter i tipranavir med ritonavir-gruppen i forhold til komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen med hiv-1 RNA < 400 viruspartikler/ml henholdsvis 30% og 14%, og med hiv-1 RNA < 50 viruspartikler/ml henholdsvis 23% og 10%.
Dutch: Stavudine
Danish: Stavudin
Dutch: Andere of aanvullende anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen wanneer anticonceptiemiddelen op oestrogeenbasis gelijktijdig worden gebruikt met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 4.5).
Danish: Der skal anvendes alternativ eller yderligere antikonception, når der gives østrogenbaseret oral antikonception sammen med Aptivus, plus lavdosis ritonavir (se pkt.
Dutch: De klinische relevantie van deze daling van de didanosinespiegels is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske relevans ved reduktionen af didanosinkoncentrationen er ikke fastlagt.
Dutch: Aptivus is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Danish: Aptivus er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Dutch: De arts van uw kind zal aan de hand van bloedonderzoek de werking van uw kinds' lever controleren voor en tijdens het gebruik van Aptivus.
Danish: Dit barns læge vil tage blodprøver for at undersøge leverfunktionen, før dit barn starter på Aptivus-behandlingen og under behandlingen.
Dutch: Cmax van steady-state tadalafil ↓
Danish: Tadalafil steady-state Cmax ↓ 30% Tadalafil steady-state AUC ↔
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aptivus bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Aptivus's sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank tipranavir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 100 mg/ml oral opløsning tipranavir
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, gezuiverd water, propyleenglycol, mono-/diglyceriden van octaanzuur/decaanzuur, sucralose, ascorbinezuur,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Macrogol, vitamin E, propylenglykol, renset vand, mono/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre, sukralose, butter mint (aroma), Butter toffee (aroma), ascorbinsyre
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Aptivus/ritonavir leidde tot een afname in de etravirineblootstelling.
Danish: Samtidig administration af Aptivus/ritonavir medførte et fald i eksponeringen af etravirin, der i betydelig grad kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Dutch: Plaats na gebruik van de orale spuit de beschermdop weer op de punt.
Danish: Hætten til den orale sprøjte sættes på sprøjten efter brug.
Dutch: Op theoretische gronden wordt verwacht dat tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de halofantrine en lumefantrine-spiegels zal verhogen.
Danish: Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosisritonavir øger koncentrationerne af halofantrin og lumefantrin.
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van digoxine ↔ AUC van digoxine ↔
Danish: Første-dosis tipranavir/r: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Dutch: De tipranavir AUC over een doseringsinterval van 12 uur was gemiddeld 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) bij vrouwelijke patiënten en 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) bij mannelijke patiënten.
Danish: AUC for tipranavir var i løbet af et 12-timers doseringsinterval gennemsnitligt 851 +/- 309 µM
Dutch: Zie ook rubriek 2, onder 'Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'.
Danish: Se også afsnit 2, "p-piller eller kvindelige kønshormoner".
Dutch: Er is weing ervaring met tipranavir-overdosering bij de mens.
Danish: Erfaring med overdosering af tipranavir hos mennesker er meget begrænset.
Dutch: Als uw hiv resistent is tegen bepaalde hiv-remmers, houdt dat in dat die geneesmiddelen niet zo goed zullen werken, of helemaal niet zullen werken.
Danish: Dette betyder, at medicinen ikke virker efter hensigten, eller slet ikke virker.
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormonale suppletietherapie dienen onder medische controle te blijven om symptomen van oestrogeendeficiëntie te onderkennen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: Patienter, der tager østrogen som hormonsubstitution, skal monitoreres klinisk for symptomer på østrogenmangel (se pkt.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rein, Duitsland
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Uitdroging
Danish: Udslæt
Dutch: Voor kinderen van 2 tot 12 jaar is Aptivus drank beschikbaar (zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken voor meer informatie).
Danish: Aptivus oral opløsning er tilgængelig for børn i alderen mellem 2 og 12 år (jf. det respektive produktresumé).
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml was 23% in de tipranavir met ritonavir arm en 10% in de referentie PI/ritonavir arm. Onder alle gerandomiseerde en behandelde patiënten was de mediane verandering van hiv-1 RNA van het uitgangsniveau tot het laatste meetpunt tot en met week 48 -0, 64 log10 kopieën/ml voor patiënten in de tipranavir met ritonavir arm en -0,22 log10 kopieën/ml voor patiënten in de referentie PI/ritonavir arm.
Danish: Blandt alle randomiserede og behandlede patienter var median ændringen fra baseline i hiv-1 RNA ved sidste måling op til uge 48 -0,64 log10 viruspartikler/ml hos patienter, der havde fået tipranavir med ritonavir i modsætning til -0,22 log10 viruspartikler/ml i komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aptivus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aptivus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aptivus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aptivus.
Dutch: Overige informatie over Aptivus
Danish: Andre oplysninger om Aptivus
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aptivus verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aptivus den 25. oktober 2005.
Dutch: Het Comité heeft echter geconcludeerd dat het middel alleen gebruikt mag worden als ‘laatstelijnsbehandeling', als naar verwachting geen enkele andere proteaseremmer zal werken.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidlet kun bør overvejes anvendt som »sidstevalgsbehandling«, når ingen andre proteasehæmmere forventes at virke.
Dutch: Een ‘respons' werd gedefinieerd als een daling van het hiv-gehalte in het bloed (virale last) met 90% of meer, die tot aan het einde van de periode van 48 weken werd behouden.
Danish: »Respons« blev defineret som et fald i hiv-niveauet i blodet (viral belastning) på 90 % eller derover, som varede ved indtil udgangen af de 48 uger.
Dutch: De dosering van de drank hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Danish: Dosen af den orale opløsning afhænger af kropsfladearealet (beregnet efter barnets højde og vægt).
Dutch: • rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de tijdsduur tot de behandeling niet langer werkzaam was, gedurende de eerste 48 weken.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som responderede på behandlingen, og den tid, der gik, inden behandlingen ophørte med at virke inden for de første 48 timer af behandlingen.
Dutch: Aptivus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tipranavir bevat.
Danish: Aptivus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tipranavir.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als Aptivus of ritonavir worden afgebroken en die bij hoge spiegels in het bloed schadelijk zijn.
Danish: • lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Aptivus eller ritonavir, og som er skadelige ved høje niveauer i blodet.
Dutch: Aptivus is eveneens onderzocht in een studie bij 63 kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar, en bij 52 jongeren tussen twaalf en achttien jaar, die vrijwel allemaal in het verleden voor hiv behandeld waren.
Danish: Aptivus var også genstand for en undersøgelse hos 63 børn i alderen to til 12 år og 52 unge i alderen 12 til 18 år, hvoraf næsten alle tidligere havde fået hiv-behandlinger.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aptivus te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aptivus?
Dutch: Alle patiënten begonnen de behandeling met de drank, maar de jongeren die de volledige dosering voor volwassenen innamen, konden na vier weken op de capsules overstappen.
Danish: Alle patienter begyndte behandlingen med den orale opløsning, mens unge, som tog den fulde voksendosis, kunne skifte til kapsler efter fire uger.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aptivus.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aptivus.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Danish: Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som »booster«.
Dutch: Hierdoor is een lagere dosis tipranavir nodig voor hetzelfde antivirale effect.
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis tipranavir og samtidig opnå den samme antivirale virkning.
Dutch: De werkzame stof in Aptivus, tipranavir, is een proteaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Aptivus, tipranavir, er en proteasehæmmer.
Dutch: De behandeling met Aptivus moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-1-infectie.
Danish: Behandling med Aptivus bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af hiv-1-infektion.
Dutch: Aptivus mag alleen aan patiënten worden toegediend wanneer er geen andere behandelmogelijkheden meer zijn.
Danish: Aptivus bør kun anvendes til patienter, der ingen andre behandlingsmuligheder har.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en als drank.
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og som oral opløsning.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig på normal vis, og infektionen breder sig derfor langsommere.
Dutch: Aptivus kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
Danish: Aptivus kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der associeres med aids.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die voor hun hiv-infectie al eerder zijn behandeld met andere antivirale middelen en bij wie veel andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Aptivus (proteaseremmers) niet werken.
Danish: Det anvendes til patienter, der tidligere har fået antivirale lægemidler for deres hiv-infektion, og hos hvem mange lægemidler i samme klasse som Aptivus (proteasehæmmere) ikke virker.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de veiligheid en de werkzaamheid van Aptivus en de geneesmiddelspiegel in het bloed van de patiënten.
Danish: I undersøgelsen så man på Aptivus' sikkerhed og effekt og niveauet af lægemidlet i patientens blod.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de studies het gebruik van Aptivus in capsulevorm bij volwassenen ondersteunden.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne underbyggede anvendelsen af Aptivus-kapsler til voksne.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen bij kinderen en jongeren, al kwamen braken, huiduitslag en koorts vaker voor dan bij volwassenen.
Danish: Lignende bivirkninger sås hos børn og unge, selv om opkastning, udslæt og pyreksi (feber) forekom hyppigere end hos voksne.
Dutch: In de studie onder kinderen en jongeren had 31% van de jongeren die de capsules innamen (9 van 29) en 50% van de kinderen die de drank innamen (31 van 62) na 48 weken een virale last bereikt en behouden van minder dan 400 kopieën/ml.
Danish: I undersøgelsen af børn og unge havde 31 % af de unge, der tog kapsler (9 ud af 29), og 50 % af de børn, der tog den orale opløsning (31 ud af 62), opnået og opretholdt virale belastninger på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Aptivus vergeleken met die van andere proteaseremmers die waren gekozen op basis van de eerdere behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af Aptivus med virkningen af en anden proteasehæmmer, der var valgt på basis af patientens tidligere behandlinger og forventede respons.
Dutch: Aptivus-capsules zijn onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 1 483 volwassenen die eerder met een groot aantal verschillende hiv-middelen waren behandeld en die niet reageerden op hun huidige combinatiebehandeling met een proteaseremmer.
Danish: Aptivus-kapsler er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 483 voksne, der tidligere havde fået mange forskellige hiv-lægemidler, og som ikke reagerede på deres aktuelle kombinationsbehandling, der omfattede en proteasehæmmer.
Dutch: Kinderen tussen twee en twaalf jaar moeten de drank innemen.
Danish: Børn i alderen to til 12 år bør anvende den orale opløsning.
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder is de aanbevolen dosis Aptivus 500 mg (twee capsules) tweemaal per dag.
Danish: Den anbefalede dosis Aptivus til patienter fra 12 år og derover er 500 mg (to kapsler) to gange dagligt.
Dutch: Deze stof vertraagt de snelheid waarmee tipranavir wordt afgebroken, waardoor het tipranavirgehalte in het bloed stijgt.
Danish: Det nedsætter den hastighed, hvormed tipranavir nedbrydes, og øger derved niveauet af tipranavir i blodet.
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie voorhanden om het bewijs te staven voor het gebruik van de drank bij patiënten van twaalf jaar of ouder.
Danish: Der var imidlertid ikke tilstrækkelig information til at underbygge anvendelsen af den orale opløsning til patienter på 12 år og derover.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) hebben, een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Danish: Aptivus anvendes til behandling af patienter fra toårsalderen, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Aptivus in combinatie met ritonavir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) diarree en misselijkheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos voksne, når Aptivus tages sammen med ritovanir, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme.
Dutch: In de twee studies onder volwassenen samen had 34% van de patiënten (251 van de 746) die Aptivus gebruikten een respons op de behandeling, tegenover 16% van de patiënten (113 van de 737) die de andere proteaseremmers namen.
Danish: Når de to voksenundersøgelser blev vurderet under ét, virkede behandlingen hos 34 % af de patienter, der tog Aptivus (251 ud af 746), sammenlignet med 16 % af de patienter, der tog den proteasehæmmer, som blev brugt til sammenligning (113 ud af 737).
Dutch: Elke dosis Aptivus moet samen met ritonavir en voedsel worden ingenomen.
Danish: Hver dosis Aptivus skal tages sammen med ritonavir og i forbindelse med et måltid.
Dutch: In alle drie studies gebruikten de patiënten ook ritonavir en een combinatie van andere hiv-middelen die hun de meeste kans boden de hoeveelheid hiv in hun bloed te verminderen.
Danish: I alle tre undersøgelser tog patienterne også ritonavir og en kombination af andre hiv-lægemidler, som blev valgt, fordi de gav de bedste muligheder for at mindske hiv-niveauet i deres blod.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aptivus vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Aptivus skal anvendes.