FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 24 à 36 mois, les pourcentages de sujets séropositifs (c'est-à-dire atteignant un hSBA d'au moins 1:4) diminuaient, variant selon les souches de 21 % à 74 % chez les enfants âgés de 4 à 7 ans et de 47 % à 86 % chez les enfants âgés de 8 à 12 ans.
Polish: spadł, pozostajac zależnie od szczepu w zakresie od 21% do 74% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 47% do 86% u dzieci w wieku 8-12 lat.
French: 1 mois minimum Oui, une dose entre l'âge de 12 et 15 mois avec un intervalle d'au moins 6 mois entre la primovaccination et la dose de rappel b, c
Polish: Tak, jedna dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą b, c
French: 1 mois minimum
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
French: Les pourcentages de sujets séropositifs (c'est-à-dire ayant un hSBA d'au moins 1:4) entre les souches variaient de 46 % à 95 % un mois après la première dose et de 69 % à 100 % un mois après la seconde dose (tableau 6).
Polish: Jeden miesiąc po podaniu pierwszej dawki odsetek osób seropozytywnych (tj. z wynikiem hSBA co najmniej 1:4) wobec różnych szczepów mieścił się w przedziale od 46% do 95%, a jeden miesiąc po podaniu drugiej dawki w przedziale 69% do 100% (patrz tabela 6).
French: Votre enfant doit recevoir un schéma de primovaccination de deux ou trois injections, suivi d'une injection supplémentaire (rappel).
Polish: Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois si trois doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins un mois.
Polish: - W przypadku podawania trzech dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
French: Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Polish: - pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre (≥ 38 °C), sensibilité au niveau du site d'injection (y compris sensibilité sévère au site d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection), érythème au site d'injection, gonflement du site d'injection, induration au site d'injection, irritabilité Peu fréquent : fièvre (≥ 40 °C)
Polish: Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość
French: Adressez-vous d'abord à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques chez les adolescents un mois après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses et persistance des anticorps bactéricides 18 à 23 mois après la deuxième dose
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u młodzieży miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych 18 do 23 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
French: Trois doses de 0,5 ml chacune,
Polish: Trzy dawki po 0,5 ml
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : diarrhée, vomissements (peu fréquents après le rappel)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
French: La réponse à une dose de rappel administrée 7,5 ans après la primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets atteignant un hSBA ≥ 1:4 variaient selon les souches de 93 % à 100 %.
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominajacą podaną 7,5 roku po podaniu serii szczepienia pierwotnego, wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób osiągających hBSA≥1:4 w zależności od szczepu utrzymywał się w zakresie 93% do
French: Les données sur la persistance des anticorps bactéricides 8 mois après la vaccination par Bexsero à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 6 mois après la vaccination par Bexsero à l'âge de 2, 4 et 6 mois (avant le rappel), ainsi que les données de rappel après l'administration d'une quatrième dose de Bexsero à l'âge de 12 mois sont résumées dans le tableau 3.
Polish: W tabeli 3 podsumowano dane dotyczące trwałości przeciwciał bakteriobójczych 8 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (przed punktem czasowym, w którym podawano dawkę uzupełniającą) oraz dane dotyczące dawki uzupełniającej po podaniu czwartej dawki szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy.
French: En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au niveau du site d'injection, de changements d'habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsque Bexsero est co-administré avec les vaccins ci-dessus, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Bexsero z ww.
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Fréquent (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) - éruption cutanée (nourrissons et enfants entre 2 et 10 ans)
Polish: Często: wysypka (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat)
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
French: Les données de persistance des anticorps chez les adolescents ont été obtenues dans le cadre d'une étude d'extension de phase III.
Polish: Dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u młodzieży zaszczepionej w tym badaniu 3 fazy, zostały uzyskane w badaniu będącym jego kontynuacją.
French: Pourcentage d'adolescents présentant une séroréponse et des titres bactéricides au moins multipliés par 4 un mois après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses, stratifiés selon les titres pré-vaccinaux
Polish: Odsetek młodzieży z odpowiedzią seropozytywną i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał bakteriobójczych miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych - ze stratyfikacją w oparciu o miano przeciwciał przed szczepieniem.
French: Des adolescents ont reçu deux doses de Bexsero avec des intervalles de un, deux ou six mois entre les doses ; ces données sont résumées dans les tableaux 7 et 8.
Polish: Immunogenność u młodzieży (w wieku od 11 lat) i dorosłych Młodzieży podawano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie jednego, dwóch lub sześciu miesięcy; uzyskane dane podsumowano w tabelach 7 i 8.
French: Les données sur la persistance des anticorps un an après les deux doses à l'âge de 13 et 15 mois sont également résumées dans le tableau 4.
Polish: W tabeli 4 podsumowano również dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał rok po podaniu dwóch dawek szczepionki w wieku 13 i 15 miesięcy.
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques chez les adultes après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u dorosłych po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych.
French: Nourrissons de 3 à 5 mois
Polish: Niemowlęta, 3 do 5 miesięcy włącznie
French: MGT hSBA** (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:5.
Polish: hSBA GMT (95% CI) * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:5.
French: Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bexsero suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
Polish: Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques après un rappel à 12 mois suivant une primovaccination administrée selon le schéma à 2, 3 et 4 mois ou à 2, 4 et 6 mois, et persistance des titres bactéricides un an après le rappel
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy po podaniu dawki uzupełniającej w wieku 12 miesięcy po cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych rok po podaniu dawki uzupełniającej.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 3 mois si deux doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins deux mois.
Polish: - W przypadku podawania dwóch dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 3 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
French: Besoin non établi d
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.
Polish: Zawiesina 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłoczkiem zakończonym korkiem (guma bromobutylowa typu I) i ochronną nasadką strzykawki (guma typu I lub II), z igłami lub bez igieł.
French: 6.1 Liste des excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
French: Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B.
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B im.
French: Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:4.
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) 12 mois après la 2ème dose
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 miesięcy po podaniu 2. dawki
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques un mois après la troisième dose de Bexsero administrée selon le schéma à 2, 3, 4 mois ou à 2, 4, 6 mois
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Bexsero niemowlętom w wieku 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesięcy.
French: Protéines de fusion recombinantes NHBA/fHbp et protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B
Polish: Rekombinowane białka: fuzyjne NHBA/NadA/fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : myalgies, arthralgies
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból mięśni, ból stawów
French: Si vous ou votre enfant êtes allergique à la kanamycine, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli pacjent może być uczulony na kanamycynę, należy przed zastosowaniem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Les taux de séropositivité et les MGT en hSBA contre chacun des antigènes du vaccin étaient élevés après un schéma vaccinal de deux doses chez les enfants (tableau 5).
Polish: Odsetki wyników seropozytywnych i średnie geometryczne miana przeciwciał w teście aktywności bakteriobójczej przeciwciał surowicy krwi z dodatkiem ludzkiego dopełniacza (hSBA) u dzieci po dwudawkowym cyklu szczepienia były wysokie dla każdego z antygenów (patrz tabela 5.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bexsero dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Bexsero w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania chorobom meningokokowym wywoływanym przez Neisseria meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2) 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude d'extension chez des enfants âgés de 3 à 4 ans. Des pourcentages comparables de sujets séropositifs 2 à 3 ans après vaccination par Bexsero ont été observés chez les sujets vaccinés avec 2 doses suivies d'une dose de rappel (de 35 à 91 % ) et chez les sujets vaccinés avec 3 doses suivies d'une dose de rappel (de 36 à 84 %).
Polish: Odsetki dzieci seropozytywnych 2 do 3 lat po uprzednim szczepieniu dwiema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (35% do 91%) albo trzema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (36% do 84%) były porównywalne.
French: hSBA MGT** (IC à 95 %)
Polish: hSBA GMT** (95% CI)
French: - perte de l'appétit - sensibilité au site d'injection (y compris sensibilité sévère ausite d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection) - douleurs articulaires - éruption cutanée (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) - somnolence - irritabilité - pleurs inhabituels - vomissements (peu fréquents après le rappel) - diarrhée - céphalées
Polish: - wysypka skórna (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej) - senność - drażliwość - nietypowy płacz - wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
French: La réponse à une dose de rappel administrée 4 ans après une primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets avec un hSBA ≥ 1:5 variaient selon les souches de 92
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną 4 lata po serii szczepienia pierwotnego wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób z hSBA≥ 1:5 utrzymywał się w zależności od szczepu w zakresie 92% do 100%.
French: 1 mois après la 2ème dose
Polish: 1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból stawów
French: Les enfants de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d'une injection supplémentaire (rappel).
Polish: Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie contenant la suspension.
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
French: - L'intervalle entre chaque injection doit être d'au moins deux mois.
Polish: - Odstępy pomiędzy poszczególnymi wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Polish: że po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała.
French: 12 à 23 mois Age de la vaccination 6, 8 mois
Polish: Od 6 do 11 miesięcy Od 12 do 23 miesięcy Wiek podczas podania szczepionki
French: Enfants de 2 à 10 ans
Polish: Dzieci, 2 do 10 lat włącznie
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (0,5 ml)
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
French: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille Sienne
Polish: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille- Siena,
French: Rappel
Polish: Antygen
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: Affections vasculaires
Polish: Zaburzenia naczyniowe
French: Nourrissons de 2 à 5 mois
Polish: Niemowlęta, 2 do 5 miesięcy włączniea
French: 6 à 11 mois
Polish: 6, 8 miesięcy
French: Très fréquent : somnolence, pleurs inhabituels, céphalée Peu fréquent : convulsions (y compris convulsions fébriles) Fréquence indéterminée : épisode d'hypotonie-hyporéactivité, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
Polish: Nieznana częstość: epizody hipotoniczno - hiporeaktywne, meningismus - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu.
French: titres pré-vaccinaux titres pré-vaccinaux
Polish: miano przed szczepieniem miano przed szczepieniem
French: Une étude complémentaire de moindre envergure a également été réalisée chez des adultes et des résultats similaires y ont été observés.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
French: La seconde étude principale a porté sur 1 631 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bien que la maladie à méningocoques de groupe B soit relativement peu fréquente en Europe, elle est plus fréquente dans certaines régions d'Europe.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
French: Le nombre d'injections administrées et l'intervalle entre elles varient selon l'âge du patient.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
French: Les jeunes enfants sont plus à risque, suivis des adolescents.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
French: Bexsero doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: La première étude principale a porté sur 2 627 enfants âgés de deux mois au début de l'étude.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bexsero sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bexsero sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Autres informations relatives à Bexsero:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero