FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Italian: Percentuale con <400 copie/ml vRNA
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Kivexa and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Kivexa e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.
English: Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Italian: Algoritmi prontamente disponibili di interpretazione della resistenza genotipica al farmaco e test di sensibilità disponibili in commercio hanno stabilito dei cut off clinici per la ridotta attività per abacavir e lamivudina come entità farmacologiche separate, che predicono la sensibilità, la sensibilità parziale o la resistenza basata sia su una rilevazione diretta della sensibilità o attraverso il calcolo della resistenza del fenotipo dell'HIV-1 dal genotipo virale.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Italian: Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
English: Passage with a zidovudine resistant clinical isolate RTMC also selected for the 184V mutation.
Italian: Il passaggio attraverso un isolato clinico RTMC resistente a zidovudina ha selezionato anche la mutazione 184V.
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: I dati mostrano che abacavir e lamivudina penetrano nel sistema nervoso centrale e raggiungono il liquido cerebrospinale.
English: Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Italian: Raro: è stata riportata pancreatite, ma una relazione causale con il trattamento con abacavir non è certa.
English: At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
Italian: Alla settimana 48, è stato osservato un tasso inferiore di risposta virologica per ABC/3TC in confronto a TDF/FTC (punto di stima per la differenza di trattamento: 11,6%, 95% CI: 2,2, 21,1).
English: When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Italian: Qualora venga richiesta la co-somministrazione con cotrimossazolo, si raccomanda che i pazienti siano monitorati clinicamente.
English: The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Italian: I sintomi correlati alla HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita.
English: Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Kivexa non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Italian: Gli studi pediatrici di farmacocinetica hanno dimostrato che la somministrazione una volta al giorno fornisce una AUC24 equivalente ad una somministrazione due volte al giorno della stessa dose giornaliera totale per entrambe le formulazioni, soluzione orale e compresse.
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Italian: Anziani Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spagna.
English: Headache, paraesthesia
Italian: Cefalea, parestesia
English: The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Italian: Le reazioni avverse riportate con Kivexa sono state compatibili con i noti profili di tollerabilità di abacavir e lamivudina, quando somministrati come medicinali separati.
English: The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kivexa non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici pre-esistenti.
English: You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you.
Italian: Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Kivexa.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Kivexa con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Italian: Gli studi in vitro di legame con le proteine plasmatiche indicano che abacavir ha un legame di grado basso-moderato (circa 49%) con le proteine plasmatiche umane a concentrazioni terapeutiche.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kivexa compresse Kivexa contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche in alcuni individui.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
Italian: La frequenza di selezione complessiva per M184V o M184I è risultata elevata (54%) e meno comune è risultata la selezione di mutazioni L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%) (vedere la tabella di seguito).
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Italian: Reazioni simili si sono verificate raramente dopo la riassunzione di abacavir nei pazienti che avevano manifestato solo uno dei sintomi principali dell'ipersensibilità (vedere sopra) prima di interrompere abacavir; in rarissimi casi, sono state anche riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano ripreso la terapia e che non avevano manifestato in precedenza sintomi di HSR (ossia, pazienti precedentemente considerati essere tolleranti ad abacavir).
English: A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Italian: Una risposta virologica simile è stata osservata per entrambi i regimi terapeutici (punto di stima per la differenza di trattamento alla settimana 48: 0,39%, 95% CI: -6,63, 7,40).
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Italian: Kivexa non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Italian: Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30°C
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Italian: Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano.
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Italian: I risultati sono riassunti nella tabella seguente per sottogruppi.
English: - 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Italian: -88,3% con ABC/3TC vs 90,3% con TDF/FTC quando assunti con atazanavir/ritonovir come terzo farmaco, differenza di trattamento -2,0% (95% CI -7,5%, 3,4%), - 87,4% con ABC/3TC vs 89,2% con TDF/FTC, quando assunti con efavirenz come terzo farmaco, differenza di trattamento -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Italian: L'attività antivirale di abacavir nelle colture cellulari non era antagonizzata quando veniva combinato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) didanosina, emtricitabina, stavudina, tenofovir o zidovudina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nevirapina o l'inibitore della proteasi (PI) amprenavir.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Italian: 1206 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677) e il dosaggio è stato stabilito secondo le raccomandazioni di dosaggio per fascia di peso delle linee guida di trattamento dell'Organizzazione Mondiale Della Sanità (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato nel nucleo della compressa.
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Italian: La presenza di M184V con K65R fa emergere resistenza crociata tra abacavir, tenofovir, didanosina e lamivudina, e la presenza di M184V con L74V fa emergere resistenza crociata tra abacavir, didanosina e lamivudina.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Italian: Lamivudina viene principalmente eliminata dalla escrezione renale come lamivudina immodificata.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in-vitro in wild-type strain HIV-1 (HXB2) and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115).
Italian: Isolati dell'HIV-1 resistenti ad abacavir sono stati selezionati in vitro in ceppi di tipo selvaggio HIV-1 (HXB2) e sono associati a specifici cambiamenti genotipici nella regione del codone della trascrittasi inversa (TI) (codoni M184V, K65R, L74V e Y115F).
English: A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Italian: Un confronto di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio di una volta al giorno rispetto a quello di due volte al giorno di abacavir e lamivudina è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
English: Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Italian: Il medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione di Kivexa.
English: In vivo resistance (Therapy-naïve patients)
Italian: Resistenza in vivo (pazienti naïve alla terapia)
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Italian: • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
English: Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Italian: Comune: nausea, vomito, diarrea
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spagna
English: Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Italian: Né abacavir né lamivudina sono mutageni nei test sui batteri ma, allo stesso modo di altri analoghi dei nucleosidi, essi inibiscono la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Italian: Altri sintomi principali includono sintomi gastrointestinali, respiratori o sistemici come stato di torpore e malessere.
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di lamivudina con cladribina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
Italian: Resistenza fenotipica e resistenza crociata
English: Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Italian: I pazienti erano stati stratificati allo screening sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 e ≥ 100.000 copie/ml.
English: Both abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of laboratory strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood lymphocytes (PBLs) and monocyte/macrophages.
Italian: Sia abacavir che lamivudina hanno mostrato di inibire la replicazione dei ceppi di laboratorio e degli isolati clinici del virus HIV in un numero di tipi cellulari, comprese le linee di cellule T trasformate, linee cellulari derivanti da monociti/macrofagi e colture primarie di linfociti attivati del sangue periferico (peripheral blood lymphocyte, PBL) e monociti/macrofagi.
English: What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kivexa e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Kivexa hanno impresso ‘GS FC2'su un lato.
English: Ranitidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Italian: Ranitidina viene eliminata solo in parte dal sistema di trasporto renale dei cationi organici.
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Italian: Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata ‘Reazioni di ipersensibilità'.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Italian: I metaboliti e abacavir immodificato ammontano nelle urine a circa l'83% della dose di abacavir somministrata.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Italian: Il modello di regressione logistica del valore predittivo del genotipo (aggiustato per la concentrazione plasmatica al basale dell'HIV-1 RNA [vRNA], conta delle cellule CD4+, numero e durata delle precedenti terapie antiretrovirali) ha mostrato che la presenza di 3 o più mutazioni associate alla resistenza agli NRTI, era associata ad una ridotta risposta alla 4° settimana (p=0,015) o a 4 o più mutazioni alla 24°settimana di media (p≤0,012).
English: The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Italian: I risultati di un test sul micronucleo nel ratto in vivo con abacavir e lamivudina in associazione sono stati negativi.
English: Within this population, 104 patients, weighing at least 25 kg, received 600 mg abacavir and 300 mg lamivudine as Kivexa once daily, with a median duration of exposure of 596 days.
Italian: All'interno di questa popolazione, 104 pazienti di peso corporeo di almeno 25 kg sono stati trattati con 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina come Kivexa una volta al giorno, con una durata media di esposizione di 596 giorni.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Italian: La combinazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Italian: Nessuna M184V sola Qualsiasi altra mutazione NRTI Altre due mutazioni NRTI associate Altre tre mutazioni NRTI associate 4 o più mutazioni NRTIassociate
English: However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti con una sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC possono non avere l'allele HLA-B*5701.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Italian: Metadone/Abacavir (da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg singola dose, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)
English: The fixed-dose combination tablet of abacavir/lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Italian: La compressa come associazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (FDC) ha mostrato di essere bioequivalente a lamivudina e abacavir somministrati separatamente.
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4).
English: Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Italian: Zidovudina/Lamivudina Zidovudina 300 mg singola dose Lamivudina 150 mg singola dose
English: Pharmacogenetic Testing
Italian: Test farmacogenetico
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY “Pull here”
Italian: In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE “Tirare qui”
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Italian: Se l'ipersensibilità ad ABC non può essere esclusa, su basi cliniche, ABC deve essere sospeso definitivamente e non deve essere più ripreso indipendentemente dai risultati dello screening dell'allele HLA-B*5701.
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Italian: Indipendentemente dalla presenza o meno dell'allele HLA-B*5701, i pazienti ai quali è stata diagnosticata una reazione di ipersensibilità devono sospendere immediatamente abacavir.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Italian: Il rapporto medio tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 24 ore dalla somministrazione orale, è di circa il 12%.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Italian: La confezione di Kivexa include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
English: Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Italian: La riassunzione di abacavir dopo una HSR ad abacavir provoca un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
English: In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Italian: In uno studio su 20 pazienti con infezione da HIV, trattati con abacavir 300 mg due volte al giorno, con solo una dose da 300 mg assunta 24 ore prima del periodo di prelievo, la media geometrica dell'emivita finale del carbovir-TP intracellulare allo steady-state è stata di 20,6 ore rispetto alla media geometrica dell'emivita plasmatica di abacavir in questo studio di 2,6 ore.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche in vitro (< 36%).
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Italian: I tumori maligni si riscontravano nella ghiandola del prepuzio dei maschi e nella ghiandola del clitoride delle femmine di entrambe le specie e nei ratti nella ghiandola tiroide dei maschi e nel fegato, nella vescica urinaria, nei linfonodi e nel tessuto sottocutaneo delle femmine.