FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Polish: Alkohol benzylowy
Bulgarian: Benzylalkohol
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: Eliminacja
Bulgarian: Elimination
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Polish: Prędkość wzrostu (cm/rok) N Średnia (SD)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Polish: IGF-1 zwiększa gęstość kości.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Polish: Działania mekaserminy na nienarodzone dziecko nie zostały poddane badaniu.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Polish: Polisorbat 20
Bulgarian: Polysorbat 20
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Polish: U pacjentów, u których była możliwość oceny wieku kostnego co najmniej po 6 latach od rozpoczęcia leczenia, średnia zmiana wieku kostnego była porównywalna do średniej zmiany wieku chronologicznego.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Polish: Opis
Bulgarian: Beskrivelse
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: • Możliwości wystąpienia zmian nowotworowych oraz innych zagrożeń
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Bulgarian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Polish: Rycina 7: Iniekcja gotowa
Bulgarian: Figur 7: Klar
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Polish: Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Polish: Przed wyciągnięciem igły z fiolki, sprawdzić czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Polish: - Substancją czynną leku jest mekasermina.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Polish: Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu".
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego indentyfikatora 18.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Polish: Wzrost i metabolizm chrząstek nasadowych jest bezpośrednio stymulowany przez GH i IGF-1.
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego podwyższenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1, albo u których bez znanej przyczyny nie doszło do zwiększenia odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję związaną z wytwarzaniem przeciwciał na podawany IGF-1.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Polish: Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który może powodować objawy toksyczności oraz rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3-go roku życia.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Polish: Wzrost narządów: w wyniku leczenia szczurów z niedoborem IGF-1 za pomocą rhIGF-1 uzyskano wzrost ciała i narządów.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Polish: DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Polish: U niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko mekaserminie.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ελλάδα
Bulgarian: Άλιμος
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
Polish: Wpływ IGF-1 na metabolizm jest po części ukierunkowany na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów tak, że procesy metaboliczne wspierają wzrost tkanek.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) zamknięta korkiem (bromobutyl/polimer izoprenowy) i zapieczętowana (lakierowany plastik).
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Polish: Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie może jeść.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Polish: Raport końcowy do 2023
Bulgarian: august 2017
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: INCRELEX jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do iniekcji (wstrzyknięcia) dostarczanym w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i zapieczętowanych.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Polish: Sodu chlorek
Bulgarian: Natriumchlorid
Polish: Rycina B: Ucisnąć (nie pocierać) gazikiem lub wacikiem
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Polish: Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: Działanie farmakodynamiczne Wykazano następujące działania endogennego ludzkiego IGF-1:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Polish: Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Polish: IGF-1 wywiera hamujący wpływ na wydzielanie insuliny.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: Nie prowadzono badań nad mekaserminą u matek karmiących.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Polish: Dystrybucja
Bulgarian: Fordeling
Polish: Nigdy nie należy używać igieł i strzykawek po kimś.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Polish: MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza" zawierający:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Polish: Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
Polish: Okresowe raporty powinny być przedłożone raz na dwa lata do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania produktu INCRELEX po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Polish: • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Polish: Po otwarciu:
Bulgarian: Efter åbning
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Polish: Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Polish: U tych pacjentów nie obserwowano klinicznie istotnych różnić w zaawansowaniu wieku kostnego w stosunku do wieku chronologicznego.
Bulgarian: ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Polish: Brak dostępnych danych.
Bulgarian: tilgængelige oplysninger.
Polish: Instrukcja Stosowania
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Polish: Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Polish: Złapać delikatnie fałd skóry.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Polish: Ilość informacji dotyczących stężenia niezwiązanego IGF-1 po podaniu produktu INCRELEX jest ograniczona.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Polish: Częste: znamię melanocytowe
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.