FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
German: Dosierung von Ribavirin BioPartners basierend auf dem Körpergewicht bei Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b für Kindern und Jugendlichen
Polish: Tabela 2 Dawka produktu Ribavirin BioPartners w zależności od masy ciała pacjenta podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży
German: Bipolare Störung*
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe*
German: Ribavirin BioPartners Filmtabletten zum Einnehmen - Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts
Polish: Ribavirin BioPartners tabletki powlekane do stosowania doustnego - dawka w zależności od masy ciała Masa ciała pacjenta dorosłego (kg)
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV Co-Infektion erhielten (siehe
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
German: Ribavirin plus Interferon: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bewirkte Ribavirin keine Effekte, die nicht schon vorher mit jedem der arzneilich wirksamen Substanzen alleine aufgetreten waren.
Polish: Rybawiryna z interferonem: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
German: Der Transport von Ribavirin in Nicht-Plasma-Kompartiment wurde sehr ausgiebig an Erythrozyten untersucht.
Polish: Transport rybawiryny w kompartmentach nieosoczowych był najdokładniej badany w krwinkach czerwonych.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin BioPartners, angewendet in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w ulotce dla pacjenta dla Jak każdy lek, lek Ribavirin BioPartners stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Ribavirin BioPartners enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Ribavirin.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
German: Hepatische Dekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine hoch aktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für hepatische Dekompensation und Tod ausgesetzt.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active anti-retroviral therapy, HAART), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
German: Basierend auf Daten aus einer Zwischenauswertung der Langzeitnachbeobachtung zu dieser Studie war bei 22 % der Kinder (16/74) die Körpergrößenperzentile um > 15 Perzentilen reduziert.
Polish: Dane pośrednie z długotrwałej obserwacyjnej części tego badania wskazują, że u 22 % (16/74) dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, z czego u 3 (4 %) dzieci wystąpił spadek o > 30 percentyli, pomimo niestosowania leczenia od ponad 1 roku.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine
Polish: Główną zmianą związaną z leczeniem była przemijająca, łagodna do umiarkowanej, niedokrwistość.
German: Vor Beginn einer Interferon alfa-2b-Therapie, muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Polish: Stężenie TSH musi być oznaczone przed rozpoczęciem leczenia interferonem alfa-2b. Każda nieprawidłowość czynności tarczycy wykryta w tym czasie musi być poddana standardowemu leczeniu.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen wird für Ribavirin BioPartners anhand des Körpergewichts und Interferon alfa-2b anhand der Körperoberfläche bestimmt.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała w przypadku leczenia produktem Ribavirin BioPartners oraz od powierzchni ciała w przypadku interferonu alfa-2b.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchungen zeigten, dass nach 6 bis 12 Monaten Therapie und 6-monatiger Nachbeobachtung die Ribavirin-Monotherapie zu keiner Hepatitisvirus (HCV-RNA) eliminierenden Wirkung oder einer Verbesserung der
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Anzuwendende Dosierung für die Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b: In den in dieser Population durchgeführten klinischen Studien wurden Ribavirin und Interferon alfa-2b in einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag bzw. 3 Millionen Internationale Einheiten (Mio I.E.)/m² dreimal in der Woche verabreicht (Tabelle 2).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b w dawkach odpowiednio 15 mg/kg mc./dobę i 3 miliony jednostek międzynarodowych (mln j.m.
German: Dosierung von Ribavirin BioPartners basierend auf dem Körpergewicht Anzahl der 200 mg Filmtabletten
Polish: Tabela 1 Dawka produktu Ribavirin BioPartners w zależności od masy ciała pacjenta Liczba tabletek powlekanych 200 mg
German: Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und während der Therapie klinisch überwacht werden.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać
German: Tabelle 4 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Systemorganklasse
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Ribavirin stosowanego z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Klasyfikacja układów i narządów
German: Wie Ribavirin BioPartners aussieht und Inhalt der Packung Ribavirin BioPartners ist eine runde, weiße, Filmtablette, die auf der Ober- und Unterseite gerundet Ribavirin BioPartners steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
German: Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b auf, ist die Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abzuändern, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
German: - Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Patienten mit einer Kreatininclearance
Polish: − Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę i
German: Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, przedstawiono w
German: Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Tabletten ab. Erinnerung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: > 4 mg/dl (Erwachsene) > 5 mg/dl (über> 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden) > 2,0 mg/dl Ribavirin BioPartners absetzen, wenn CrCl < 50 ml/Minute 2 x Ausgangswert und > 10 x ONG* oder 2 x Ausgangswert und < 10 x ONG*
Polish: > 4 mg/dl (dorośli) > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież leczeni interferonem alfa-2b) > 2,0 mg/dl
German: Laborwerte bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV:
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet, wie Mordgedanken), bipolare Störung, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alpha-Interferonen beobachtet worden.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zmiany stanu psychicznego.
German: Anwendung bei Leberfunktionsstörungen: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Stosowanie w niewydolności wątroby: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
German: - Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane: - zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, nazywanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie zasinień i spontaniczne krwawienia, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych, zwanych limfocytami, które pomagają w zwalczaniu zakażeń, zmniejszenie aktywności tarczycy (mogące powodować uczucie zmęczenia, depresję, zwiększoną wrażliwość na zimno i inne objawy), nadmiar cukru lub kwasu moczowego (jak w dnie moczanowej) we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, ciężka
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen: - Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann), - Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane: - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne zakażenia), - problemy z koncentracją, uczucie niepokoju lub nerwowość, wahania nastroju, uczucie depresji lub drażliwość, uczucie zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzaniem się, - kaszel, suchość w jamie ustnej, zapalenie gardła (ból gardła),
German: Indirektes Bilirubin
Polish: Bilirubina związana
German: Ribavirin darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Ribavirin
German: Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderung, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, ungewöhnliche Träume, Weinen
Polish: Myśli samobójcze, psychoza, zachowanie agresywne, splątanie, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego, apatia, zmniejszenie libido, niezwykłe sny, płaczliwość
German: Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben wird, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C Therapie (in Kombination mit Ribavirin) berichtet wurde, ist als Referenz in Tabelle 4 ebenfalls aufgeführt.
Polish: Dla odniesienia w Tabeli 4 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Ribavirin BioPartners in Kombination mit einem Interferon-alfa-Produkt eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, - Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z zastosowaniem leku zawierającego interferon alfa: - ból w klatce piersiowej lub długotrwale utrzymujący się kaszel; zaburzenia rytmu serca,
German: Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Polish: Pacjenci otrzymujący rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa powinni być poddani początkowemu badaniu okulistycznemu.
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Polish: Przypomnienie: Należy również przeczytać punkt „Stosowanie z innymi lekami" w ulotce dla pacjenta dla interferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von Ribavirin BioPartners ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Polish: Stosowanie produktu Ribavirin Biopartners jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
German: Tabelle 5 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b Klasyfikacja układów i narządów
German: Die Anwendung von Ribavirin und Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, które można traktować jako wartości
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin wird eine Wachstumshemmung beobachtet.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin BioPartners 200 mg
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg
German: Andere Faktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bereits ein ganzer Tag vergangen ist.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
German: Thrombozyten
Polish: Rybawiryna
German: Aber das in Kombination gegebene Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann eine Wirkung haben.
Polish: Jednakże, zdolność tę mogą zaburzać peginterferon alfa-2b lub interferon alfa-2b, które stosowane są w leczeniu skojarzonym.
German: Gewichtsverlust
Polish: Płytki krwi
German: In bestimmten Fällen (d.h. bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3) könnte eine Behandlung jedoch auch ohne histologische Bestätigung möglich sein.
Polish: Wszyscy pacjenci w wybranych badaniach dotyczących przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3) możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
German: Ribavirin (800 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche)
Polish: • produkt Ribavirin (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień)
German: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. Patienten < 75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 μg/Woche Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten <60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b d: dawkowanie produktu Ribavirin: 800 mg u pacjentów o masie ciała mniejszej od 60 kg, 1 000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1 200 mg u pacjentów o masie ciała większej od 75 mg
German: Pneumonie, Askariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Entzündung des Unterhautzellgewebes
Polish: Zapalenie płuc, glistnica, owsica, półpasiec, zapalenie tkanki podskórnej
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) plus Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 μg/Woche gewichtsbasiert) oder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) plus Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony j.m.
German: Bezüglich der Entwicklung des neurologischen Verhaltens und der Geschlechtsorgane wurden keine Auswirkungen durch Ribavirin beobachtet.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i rozwój układu rozrodczego.
German: Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten Ribavirin
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane Rybawiryna
German: Wie ist Ribavirin BioPartners aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin BioPartners
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b-Injektionslösung nachgewiesen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia określono tylko dla rybawiryny i peginterferonu alfa-2b lub interferonu alfa-2b w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Polish: Skojarzenie leku Ribavirin BioPartners z interferonem alfa-2b jest stosowane do leczenia pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale u których nastąpił nawrót choroby.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
German: Dazu zählen Erwachsene (ab 18 Jahren), die auch mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind.
Polish: Preparat można stosować także u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
German: Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
German: Am 6. April 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin BioPartners sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
German: Das bedeutet, dass Ribavirin BioPartners einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).
Polish: Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym
German: Ribavirin BioPartners beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin BioPartners zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA (niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów).
German: Ribavirin BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
German: Weitere Informationen über Ribavirin BioPartners:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin BioPartners finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj.