FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
Icelandic: Heildarrannsóknarþýði; N=454
Hungarian: Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon!
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Icelandic: Þetta geta meðal annars verið:
Hungarian: Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés.
Icelandic: Ef blæðir, skaltu nota hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast.
Hungarian: Kanakinumab N = 43
Icelandic: Canakinumab N=43
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Hungarian: A vizsgálatok hossza 12 hét volt, amit egy 12 hetes kettős-vak kiterjesztés követett.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
Icelandic: Fullnægjandi klínísk svörun eftir 7 daga?
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er óþekkt.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki blóðið reglulega ef þörf er talin á því.
Hungarian: Ha az oldat egyértelműen barna elszíneződést mutat, nem használható fel.
Icelandic: Ef lausnin er greinilega brún á ekki að nota hana.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni og þurrkaðu með hreinu handklæði.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar.
Hungarian: A becsült, dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau 636,7 ± 260,2 μg*nap/ml volt.
Icelandic: Áætlað AUCtau við jafnvægi var 636,7 ± 260,2 μg*dag/ml.
Hungarian: A G2305 és G2301 vizsgálatokban megfigyelt hatásosság megmaradt a jelenleg folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban is (a követés 49 hetében (medián érték) állnak rendelkezésre az adatok).
Icelandic: G2305 og G2301 var viðvarandi í opinni langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (upplýsingar liggja fyrir eftir eftirfylgni að miðgildi 49 vikur).
Hungarian: (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)
Icelandic: (Það verður vatn eftir í hettuglasinu).
Hungarian: Placebo N = 16 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26 dagar.
Hungarian: Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Ilaris eru:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilaris
Hungarian: Placebo n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa n/N (%)
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
Icelandic: Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar sýkingar.
Hungarian: Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
Icelandic: Ef þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en þér líður eðlilega.
Hungarian: Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!
Icelandic: Ekki dæla lofti í vökvann.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy elláson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:
Hungarian: - Fontos, hogy ne próbálkozzon meg az injekció beadásával addig, amíg nem tanította be erre Önt egészségügyi szakember.
Icelandic: - Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont).
Icelandic: Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling
Hungarian: A teljes kezelési időtartam 6 hónap és 2 év közé esett.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar var á bilinu 6 mánuðir til 2 ár.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Hungarian: Placebo N = 41
Icelandic: Lyfleysa N=41
Hungarian: Obszervációs vizsgálatból származó, hosszú távú adatok
Icelandic: Langtímaupplýsingar úr áhorfsrannsókn
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínísk áhrif þessa eru ekki þekkt.
Hungarian: Kevesebb 2 - < 4 éves életkorú beteg ért el komplett remissziót (57,1%), mint idősebb gyermekgyógyászati és felnőtt beteg.
Icelandic: 4 ára náðu fullnægjandi svörun (57,1%) en eldri börn og fullorðnir sjúklingar.
Hungarian: Macrophag aktivációs szindróma Still-betegségben szenvedő betegeknél
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) hjá sjúklingum með Stillssjúkdóm
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Icelandic: Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir húðinni.
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre, de mivel a kanakinumab egy, a G osztályba tartozó immunglobulin (IgG1), várható, hogy emberek esetén is átjut a placentán.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum en þar sem canakinumab er ónæmisglóbúlín af flokki G (IgG1) er búist við að það fari yfir fylgju hjá mönnum.
Hungarian: Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn.
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
Icelandic: Yfir 85% sjúklinganna voru með samhliða sjúkdóm, þar með talið háþrýsting (60%), sykursýki (15%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12%) og ≥ 3. stigs langvinnan nýrnasjúkdóm (25%).
Hungarian: Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.
Icelandic: Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését ritkán észlelték a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Hækkanir á transamínösum hafa mjög sjaldan átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS.
Hungarian: p = 0,2798 Az újabb arthritis urica rohamok kockázatának csökkenése az első új fellángolásig eltelt időtartam mérése alapján (24 hét)
Icelandic: p=0,2798 Minnkun hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum metin eftir tímalengd fram að fyrsta nýja kasti (24 vikur)
Hungarian: Az Ilaris-kezelés alatt ilyen tüneteket észlelő betegeknek a vezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk ennek elmúlását.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Ilaris stendur eiga að bíða þar til þau hverfa alveg áður en þeir aka eða nota vélar.
Hungarian: Összesen 185, 28 napos és idősebb beteget vontak be, és összesen 181, 2 éves és idősebb beteget randomizáltak a vizsgálat II. részébe.
Icelandic: 28 daga og eldri þátt og alls 181 sjúklingi 2 ára og eldri var slembiraðað í II. hluta rannsóknarinnar.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram:
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi máta: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Gyulladásos markerek* C-reaktív protein, mg/l Szérum amyloid A, mg/l * A II. rész kezdetétől észlelt átlagos (medián) változás
Icelandic: Bólguvísar* CRP (C-reactive protein) mg/l SAA (Serum amyloid A) mg/l * meðalbreyting (miðgildi) frá upphafi II. hluta
Hungarian: Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.
Icelandic: Ef þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en 12 vikum eftir síðasta skammt.
Hungarian: A helyes injekciózási technika megfelelő betanítása után a beteg vagy gondozója szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatja az Ilaris-t, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a beadási technika megfelelő (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A vizsgálatban 243, CAPS-ban szenvedő beteg vett részt (köztük 85, 18 évesnél fiatalabb beteg is).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Hungarian: Ne rázza fel!
Icelandic: Hristið ekki.
Hungarian: A 12. héten az adaptált pediátriai ACR30, 50, 70, 90 és 100 válaszreakciók sorrendben a következők voltak: 70%, 69%, 61%, 49% és 30%, valamint a betegek 28%-ának volt inaktív betegsége (N = 178).
Icelandic: Á 12. viku voru aðlöguðu barna ACR30, 50, 70, 90 og 100: 70%, 69%, 49% og 30%, talið í sömu röð, og 28% sjúklinganna voru með óvirkan sjúkdóm (N=178).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að minnka magn þvagsýru í blóðinu.
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
Icelandic: Aðgengi (AUCss) breyttist ekki.
Hungarian: * Szignifikáns p-értéket jelent (p ≤ 0,025)
Icelandic: * Sýnir marktækt p-gildi ≤ 0,025
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
Icelandic: Nauðsynlegur undirbúningur
Hungarian: Ne próbálja melegíteni az injekciós üveget.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglasið.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalat alapján úgy tűnik, a kanakinumab nem növeli a SJIA-ban szenvedő betegeknél a MAS előfordulási gyakoriságát, de végleges következtetés nem vonható le.
Icelandic: Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum virðist canakinumab ekki auka tíðni stórátfrumuvirkjunarheilkennis hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt, en ekki er hægt að draga endanlega ályktun.
Hungarian: Összesen 225 beteget kezeltek subcutan adott 150 mg kanakinumabbal, és 229 beteget kezeltek intramuscularisan adott 40 mg triamcinolon-acetoniddal (TA) a vizsgálat megkezdésekor, majd akkor, amikor ezt követően új rohamot észleltek.
Icelandic: 225 sjúklingar meðferð með canakinumabi 150 mg undir húð og 229 sjúklingar fengu meðferð með triamcinolon acetoníði 40 mg í vöðva við upphaf rannsóknarinnar og eftir það þegar þeir fengu nýtt kast.
Hungarian: Ne adja az injekciót hegszövetbe, mert ez azt okozhatja, hogy nem jut a szervezetébe az összes gyógyszer.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur valdið því að þú fáir ekki allt lyfið.
Hungarian: A kanakinumab aktív SJIA kezelése esetén mutatott hatásosságát két kulcsfontosságú vizsgálatban értékelték (G2305 és G2301).
Icelandic: Lagt var mat á verkun canakinumabs til meðferðar við virkri sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt í tveimur lykilrannsóknum (G2305 og G2301).
Hungarian: A betegség fellángolásának megszűnését az 5. hétre elérték, és a betegnél nem észlelték a betegség semmilyen új fellángolását a vizsgálat II. részének végén (16.
Icelandic: Hjöðnun sjúkdómskasta var náð í viku 5 og engin ný köst komu fram til loka II. hluta rannsóknarinnar (vika 16).
Hungarian: Az Ilaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Noha megközelítőleg a kanakinumabot kapó betegek 22%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a betegek mindössze kis százaléka (1,2%) hagyta abba a kanakinumab-kezelést a terápiás hatás hiánya miatt.
Icelandic: Þrátt fyrir að breyta þyrfti skammti hjá um það bil 22% sjúklinga sem fengu canakinumab var aðeins lítið hlutfall sjúklinga (1,2%) sem hætti meðferð með canakinumabi vegna skorts á meðferðaráhrifum.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að gefa Ilaris inndælingarnar.
Hungarian: (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.)
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
Hungarian: Engedje el a ráncba emelt bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt.
Icelandic: Slepptu takinu á húðinni og dragðu nálina beint út.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Icelandic: Láttu lækninn eða lækni barnsins tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
Icelandic: Heildaraðgengi canakinumabs sem gefið var undir húð var áætlað 66%.
Hungarian: Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.
Hungarian: Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun sýna þér hvernig þú átt að gefa þér Ilaris inndælingu.
Hungarian: A kezelések közti különbség az összes ACR-pontszám esetén szignifikáns volt (p ≤ 0,0001).
Icelandic: Meðferðarmunur fyrir öll ACR skor var marktækur (p ≤ 0,0001)
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, két, egymástól független elsődleges végponttal (a szteroid sikeres, fokozatos leépítése, és a betegség fellángolásáig eltelt idő).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Hungarian: NLRP3-gén mutáció CAPS-ban szenvedő betegeknél
Icelandic: á NLRP3 erfðavísinum hjá sjúklingum með CAPS
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezelésre és ismételt kezelésre van szükségük, egy legalább 12 hetes szünetet kell tartani, mielőtt a kanakinumab egy új adagja beadható (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð og þurfa á endurtekinni meðferð að halda, eiga að líða að minnsta kosti 12 vikur þangað til gefa má annan skammt af canakinumabi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az Ilaris-t kolhicinnel kombinálva kell adni, amennyiben szükséges.
Icelandic: Ilaris á að gefa ásamt colchicini, ef við á.
Hungarian: Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab.
Icelandic: TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab.
Hungarian: Bár mennyiségük korlátozott, de a klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak tocilizumabra vagy anakinrára, reagálhatnak a kanakinumabra.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að þær séu takmarkaðar, benda til þess að sjúklingar sem ekki svara meðferð með tocilizumabi eða anakinra geti svarað meðferð með canakinumabi.
Hungarian: Ha egy beteg neutropeniássá vagy leukopeniássá válik, akkor a fehérvérsejtszámot gondosan monitorozni kell, és mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
Icelandic: Fái sjúklingur daufkyrningafæð eða hvítkornafæð á að fylgjast náið með fjölda hvítra blóðkorna og íhuga að hætta meðferðinni.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg.
Icelandic: Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst.
Hungarian: Bár a thrombocytaszám (≥ 2. fokozatú) csökkenése a betegek 0,6%-ánál fordult elő, vérzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Icelandic: Þótt fækkun blóðflagna (≥ 2. stigs) hafi komið fram hjá 0,6% sjúklinga hefur blæðing ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Hungarian: A fokozatos leépítést megkísérlő 92 beteg közül 57 (62%) volt képes sikeresen csökkenteni a kortikoszteroid adagját, és 42 (46%) abbahagyta a kortikoszteroid szedését.
Icelandic: Fimmtíu og sjö (62%) af þeim 92 sjúklingum sem reyndu að minnka skammtanna tókst að minnka barksteraskammtinn og 42 (46%) hættu á meðferð með barksterum.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor ennek a betegnek a kórelőzményében immun thrombocytopeniás purpura és egy kóros májfunkcióval járó aktív betegség szerepelt.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var þessi sjúklingur með sögu um sjálfvakta blóðflagnafæð (immune thrombocytopenic purpura) og virkan sjúkdóm afbrigðilegrar lifrarstarfsemi.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar sem þau eru ekki óalgeng af próteinum til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Hungarian: G2301 vizsgálat
Icelandic: Rannsókn G2301
Hungarian: A betegség aktivitását hiányzónak vagy enyhének/közepesen súlyosnak értékelték a vizsgálatban a betegek több mint 90%-ánál, minden, a vizsgálat megkezdése utáni időpontban, és a gyulladásos szerológiai markerek (CRP és SAA) mediánja normális volt (< 10 mg/liter) minden, a vizsgálat megkezdése utáni időpontban.
Icelandic: Sjúkdómsvirkni var flokkuð sem ekki til staðar eða væg/miðlungsmikil hjá meira en 90% sjúklinga á öllum tímapunktum rannsóknarinnar eftir upphafsgildi, og miðgildi sermisfræðilegra merkja um bólgu (CRP og SAA) voru eðlileg (< 10 mg/lítra) á öllum tímapunktum eftir upphafsgildi.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám, benne a neutrophil granulocyták számának meghatározása a kezelés megkezdése előtt, ismételten 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi hvítra blóðkorna, þar með talið daufkyrninga, sé metinn áður en meðferð er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði.
Hungarian: Egy új fellángolás a definíció szerint a PGA-pontszám ≥ 2 („enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos betegség") és a CRP ≥ 30 mg/l.
Icelandic: Nýtt kast var skilgreint sem PGA skor ≥ 2 (vægur, meðalmikill eða verulegur sjúkdómur) og CRP ≥ 30 mg/l.
Hungarian: - Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
Icelandic: - Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris".
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Icelandic: MedDRA Líffæraflokkun
Hungarian: A kanakinumab hosszú távú kezelést követően, ebben a környezetben észlelt biztonságossági profilja konzisztens volt azzal, amit a beavatkozással járó vizsgálatokban észleltek a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi canakinumabs sem komu fram í kjölfar langtímameðferðar við þessar aðstæður voru í samræmi við það sem komið hefur fram í íhlutandi rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra, egyszeri adagra való.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota fyrir einn og sama sjúkling og inniheldur stakan skammt.
Hungarian: Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket.
Icelandic: Þú mátt aldrei endurnota sprautur eða nálar.
Hungarian: Abban az esetben, ha a negatív PPD (tisztított fehérjekivonat) teszt pozitívvá válik, akkor különösen a nagy kockázatú betegeknél mérlegelni kell más alternatív tuberculosis-szűrővizsgálat elvégzését.
Icelandic: Ef PPD próf verður jákvætt eftir að hafa verið neikvætt, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, skal íhuga notkun annarra aðferða til skimunar fyrir berklasýkingu.
Hungarian: Bár a neutrophilszám ≥ 2. fokozatú csökkenése a betegek 6,5%-ánál (gyakori), és 1. fokozatú csökkenése a betegek 9,5%-ánál fordult elő, a csökkenés rendszerint átmeneti jellegű, és neutropenia-asszociált fertőzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Icelandic: 2. stigs fækkun daufkyrninga hafi komið fram hjá 6,5% sjúklinga (algengt) og 1. stigs fækkun hafi komið fram hjá 9,5% sjúklinga var hún yfirleitt tímabundin og daufkyrningatengd sýking hefur ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés szédülést/vertigót vagy astheniát okozhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið sundli/svima eða máttleysi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A II. részben kanakinumabot kapó betegeknél a placebo-csoporthoz képest 64%-kal csökkent a betegség fellángolásának kockázata (relatív hazárd 0,36; 95%-os CI: 0,17 - 0,75; p = 0,0032).
Icelandic: hluta voru í 64% minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,36; 95% CI: 0,17 til 0,75; p=0,0032).
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja magának az injekciót.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa þér inndælinguna.
Hungarian: A terhes vagy a teherbe esni szándékozó nőket az előny-kockázat alapos mérlegelését követően szabad csak kezelni.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar eiga því einungis að fá meðferð eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Hungarian: A kiegészítő dózist az első terápiás dózis után legkorábban 7 nappal lehetett beadni.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
Hungarian: G2306 vizsgálat
Icelandic: Rannsókn G2306
Hungarian: Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris".