FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto sono stati richiesti ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza onde poter autorizzare Rapinyl per la gestione del dolore episodico intenso nella popolazione bersaglio e la procedura è stata deferita al CHMP.
Estonian: Selle tulemusena taotleti Rapinyli heakskiitmiseks sihtpopulatsiooni läbimurdevalu ravimiseks täiendavaid tõhususe ja ohutuse andmeid ning menetlus suunati edasi inimravimite komiteesse.
Italian: Non beva succo di pompelmo se le è stato prescritto il trattamento con Rapinyl, in quanto può aumentare gli effetti collaterali di Rapinyl.
Estonian: Ärge jooge Rapinyl'i ravi ajal greipfruudi mahla, mis võib suurendada Rapinyl'i kõrvaltoime tekkeriske.
Italian: A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks Rapinyl'i kasutamisel, tuleb patsiente ja nende hooldajaid teavitada Rapinyl'i õige manustamise tähtsusest ning abinõudest, mida üledoosi sümptomite puhul rakendada.
Italian: I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
Estonian: Intravenoosse fentaüüli uuringute andmed viitavad sellele, et eakate patsienti puhul võib sagedamini esineda kliirensi langus, pikenenud poolväärtusaeg ja kõrgenenud tundlikkus toimeaine suhtes kui noorematel patsientidel.
Italian: Il richiedente ha inoltre considerato appropriata l'attuale strategia di bridging per l'approvazione di Rapinyl nel range di dosaggio 100-800 µg per il trattamento del BTP nei pazienti in quanto Rapinyl eroga il fentanyl con concentrazioni plasmatiche che rientrano in un range già riconosciuto come sicuro ed efficace.
Estonian: Taotleja järeldas veel, et kasutatav üldistamise strateegia on asjakohane Rapinyli heakskiitmiseks läbimurdevalu raviks annusevahemikus 100…800 µg, sest Rapinylist vabaneb fentanüül plasmakontsentratsiooni vahemikus, mille ohutus ja tõhusus on juba varem tõestatud.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Italian: Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
Estonian: 30 minutit jooksul pärast Rapinyl'i manustamist absorbeerub fentanüül kiiresti.
Italian: Ciò significa che la compressa si deve porre sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, in modo tale che il fentanil possa essere assorbito attraverso il rivestimento interno della bocca.
Estonian: See tähendab seda, et tablett asetatakse suhu keele alla, kus see kiiresti lahustub ja suu limaskesta kaudu vereringesse imendub.
Italian: - il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici,
Estonian: - ning kuna inimravimite komitee arvates on Rapinyli kasu/riski profiil positiivne;
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid tuleb manustada otse keele alla võimalikult kaugele.
Italian: Rapinyl deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.
Estonian: Rapinyl'i tuleb kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse maksas mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfenüütanüüliks CYP3A4 vahendusel.
Italian: • estrema sonnolenza
Estonian: • äärmine unisus
Italian: Fase iniziale - trovare la dose più idonea
Estonian: Algfaas - Õige annuse leidmine
Italian: • alcuni tipi di medicinali antibiotici usati per trattare infezioni (denominati macrolidi, contenenti ad es. eritromicina);
Estonian: • Teatud liiki antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (makroliidid, mis sisaldavas erüthromütsiini).
Italian: Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Estonian: Raske ja püsiva hüpotensiooni korral, tuleb arvestada hüpovaloeemiaga, mida saab ravida parenteraalse vedeliku manustamisega.
Italian: Sputi o ingoi l'acqua;
Estonian: Sülitage välja või neelake vesi alla.
Italian: Rapinyl non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite.
Estonian: Rapinyl'i mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on suu haavad või mükoos.
Italian: Che cos'è Rapinyl e a che cosa serve Prima di prendere Rapinyl Come prendere Rapinyl Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapinyl Altre informazioni
Estonian: Mis ravim on Rapinyl ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rapinyl'i kasutamist Kuidas Rapinyl'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rapinyl säilitada
Italian: • naso gocciolante od otturato, bocca secca, mal di gola, prurito, eruzione cutanea, irritazione sotto la lingua
Estonian: • vesine ja kinnine nina, suu kuivus, kurgu kipitus, naha sügelemine, lööve, ärritus keele all
Italian: La richiesta si basava sui dati di letteratura del fentanyl, integrati con dati sulla farmacocinetica di Rapinyl e con un confronto sulla biodisponibilità di Rapinyl e di Actiq pastiglie, un prodotto autorizzato a base di fentanyl transmucosale da somministrare al bisogno.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Italian: • alcunialcuni tipi di agenti antifungini contenenti ad es. chetoconazolo o itraconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
Estonian: • Teatud antifungaalsed ravimid, mis sisaldavad nt ketokonasooli või itrakonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Italian: Il fentanil è un farmaco altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, sest imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
Italian: In pazienti con dolore cronico da cancro con dosi di oppiacei di mantenimento stabili, è stato dimostrato che Rapinyl induce un effetto antidolorifico significativamente superiore per il dolore episodico intenso rispetto a placebo da 15 minuti dalla somministrazione in poi, con necessità significativamente inferiore di terapia analgesica "al bisogno".
Estonian: Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on Rapinyl oluliselt vähendanud läbilöögivalu võrreldes platseeboga 15 minuti jooksul pärast manustamist, ja nende valuvaigisti vajadus on oluliselt vähenenud.
Italian: In base ai dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, Rapinyl appare paragonabile ad altri prodotti a base di fentanyl (Actiq e Effentora) nel trattamento del BTP nei pazienti oncologici.
Estonian: Esitatud tõhususe ja ohutuse andmete kohaselt näib Rapinyl olevat läbimurdevalu ravimisel pahaloomuliste kasvajatega patsientidel võrreldav teiste fentanüüli sisaldavate toodetega (Actiq ja Effentora).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: depressione respiratoria, rinite, faringite
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Respiratoorne depressioon, riniit, farüngiit
Italian: Comune: mioclono, insonnia, alterazioni del gusto
Estonian: Sage: Müokloonus, unetus, maitsmismeele häired
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Rapinyl per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kasutamine neeru- või maksakahjustusega patsientidel Neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb Rapinyl'i tiitrimise ajal fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Italian: Cosa contiene Rapinyl
Estonian: Mida Rapinyl sisaldab
Italian: La varietà di concentrazioni disponibili consente di personalizzare in modo crescente la dose, partendo dalla dose iniziale raccomandata per arrivare alla dose di equilibrio tra effetto analgesico ed effetti collaterali accettabili.
Estonian: Mitmed erinevad annused võimaldavad individuaalset annust järk-järgult suurendada alates soovitatavast algdoosist kuni annuseni, millega saavutatakse kõrvaltoimete vastuvõetavust silmas pidades analgeesia.
Italian: • pressione del sangue bassa, rossore/sensazione di caldo, respirazione lenta e difficoltosa,
Estonian: • madal vererõhk, õhetus/kuumad hood, aeglane pindmine hingamine, nõrkus, minestamistunne,
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate includono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiri.
Estonian: Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu, unisus/väsimus ja peapööritus.
Italian: Non usi Rapinyl dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Estonian: Ärge kasutage Rapinyl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT:
Italian: La caratterizzazione farmacocinetica a seguito di trattamento con Rapinyl e i confronti della farmacocinetica di Rapinyl e Actiq sono stati utilizzati come base per creare un ponte (bridging) con l'ampia mole di dati clinici pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti autorizzati a base di fentanyl.
Estonian: Rapinyli ravi farmakokineetilist iseloomustust ning Rapinyli ja Actiqi farmakokineetilist võrdlust kasutati alusena müügiloaga fentanüülipreparaatide kohta avaldatud põhjalike kliinilise tõhususe ja ohutuse andmete üldistamisel Rapinyli kohta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto rassicurante la bassa incidenza dello spettro dei possibili effetti avversi nei pazienti tolleranti agli oppioidi e ha preso atto del testo, contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sulla titolazione della dose.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Väsimus
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette ei tohi alla neelata, närida ega imeda, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rapinyl
Estonian: Kui te lõpetate Rapinyl'i kasutamise
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
Italian: Per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Rapinyl prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
Estonian: Patsientidel, kes opioidravi enam ei vaja, tuleb enne opioidide allapoole tiitrimist võimalike võõrutusnähtude vähendamiseks Rapinyl'i annust vähendada.
Italian: È stato dimostrato che il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia.
Estonian: Intravenoosne fentanüül võib põhjustada bradükardiat.
Italian: Il fentanyl è un potente analgesico oppioide di sintesi a breve durata d'azione, noto e diffuso, usato nel trattamento dei pazienti con dolore grave.
Estonian: Fentanüül on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav sünteetiline lühitoimeline tugev opiaatvaluvaigisti, mida kasutatakse tugeva valuga patsientide raviks.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine.
Italian: Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse sublinguali per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
Estonian: Ühe läbilöögivalu episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte (2) subligvaalsed tabletid selle tiitrimisfaasi ajal.
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Estonian: Pikaajalise ravi järgselt võib fentanüül põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
Italian: Il richiedente ha potuto allegare, alla risposta all'Elenco di questioni non risolte, le analisi provvisorie di due studi clinici di fase III, ancora in corso, sulla sicurezza e l'efficacia (EN3267-005 e EN3267007) condotti negli Stati Uniti dalla Endo.
Estonian: Taotlejal ei õnnestunud kahe praegu Ameerika Ühendriikides ettevõtte Endo poolt läbi viidava käimasoleva III faasi ohutus- ja tõhususuuringu (EN3267-005 ja EN3267-007) vaheanalüüsi alusel aktuaalsete probleemide loetelule vastata.
Italian: Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel sedatatsiooni ja respiratoorset depressiooni.
Italian: L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Vanuritel on soovitav ravimi annust tiitrida ettevaatlikult ja patsiente tuleb pidevalt jälgida fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Italian: In modo analogo il richiedente ha ritenuto che la sicurezza clinica dei prodotti a base di fentanyl fosse ben consolidata e ben tollerata sia nei volontari sia nella popolazione bersaglio e che il pattern degli effetti collaterali fosse coerente con quello di altri prodotti a base di fentanyl, compresi quelli usati nel trattamento del BTP.
Estonian: Taotleja arvates on ka fentanüüli preparaatide kliiniline ohutus juba hästi tõestatud ning ravim on vabatahtlikel ja sihtpopulatsioonis tehtud uuringutes olnud hästi talutav ning et kõrvalnähtude muster vastab teiste fentanüülipreparaatide kasutamisel kirjeldatutele, sealhulgas läbimurdevalu raviks.
Italian: • effetti indesiderati rari (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): singhiozzo
Estonian: • Harvad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st): luksumine
Italian: La dose ottimale di Rapinyl sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose.
Estonian: Rapinyl'i optimaalne annus tuleb igal patsiendil individuaalselt üles tiitrida.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.
Estonian: Vähendamaks opioidide kuritarvitamise riske ja leidmaks sobivat annust, peab tiitrimise ajal ravi toimuma kogenud arsti järelvalve all.
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
Estonian: • teavitage sellest oma hooldajat või teisi inimesi
Italian: Se si ottiene un inadeguato effetto antidolorifico con 2 compresse sublinguali da 100 microgrammi, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore.
Estonian: Kui läbilöögivalu episoodi raviks on vaja rohkem kui 2 x 100-mikrogrammist subligvaalsed tabletid, tuleb järgmise läbilöögivalu episoodi raviks kaaluda annuse tõstmist järgmise olemasoleva tabletitugevuseni.
Italian: Gli oppiacei aumentano il tono e riducono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, causando il prolungamento del tempo di transito gastrointestinale, la qual cosa può essere alla base dell'effetto costipante del fentanil.
Estonian: Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, põhjustades fentanüüliga seonduvat kõhukinnisust.
Italian: A causa del basso numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è necessario fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 come condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Arvestades pika aja jooksul eksponeeritud patsientide väikest arvu, peab müügiloa tingimusena esitama uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Estonian: Rapinyl'i annuste farmakokeneetiline proprotsionaalsus 100 kuni 800 µg-ni on tõestatud.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa sublinguale
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sublingvaalne tablett
Italian: Il CHMP non ha concordato sull'esistenza di una relazione tra le dosi di Rapinyl e Actiq e pertanto non ha potuto concludere a favore di una confrontabilità dell'esposizione sistemica ottenuta con Rapinyl e Actiq.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
Italian: Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione.
Estonian: Fentanüüli ja teiste opioidide puhul on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust.
Italian: Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
Estonian: Kui säilitusravi opioidi või selle annust muudetakse, tuleb optimaalse annuse saavutamiseks Rapinyl'i annusti muuta ja uuesti tiitrida.
Italian: Molto raro: aritmie
Estonian: Väga sage: Iiveldus
Italian: Interrompa il trattamento con le compresse sublinguali Rapinyl solo su indicazione del medico.
Estonian: Rapinyl bukaalteblettide kasutamise lõpetamine toimub ainult arsti korraldusel.
Italian: • effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100): sensazione di confusione, ansia o nervosismo, allucinazioni, alterazioni del pensiero, contrazioni muscolari, difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti, problemi alla lingua o al gusto, flushing, ulcere/vesciche nella bocca, blocco intestinale, difficoltà a deglutire, predisposizione agli incidenti
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st): desorienteeritus, ärevus või närvilisus, hallutsinatsioonid, mõtlemishäired, lihastõmblused, magamishäired, ebatavalised unenäod, keele- või maitsmisprobleemid, õhetus, suu haavandid/villid, sooleummistus, neelamisraskused, kalduvus kukkuda
Italian: I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, mida käesolevas SPC-s mainitud ei ole.
Italian: Comune: astenia, irritazione nella sede di applicazione Disturbi psichiatrici
Estonian: Sage: Asteenia, manustamiskoha reaktsioon
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose adeguata, cioè quella dose che, per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso, offra una adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud efektiivne annus, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid läbilöögivalu episoodid ajal.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10) includono: • nausea, mal di testa, sonnolenza/stanchezza, capogiri.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, peavalu, unisus/väsimus, pearinglus.
Italian: Il richiedente ha inoltre difeso la dose da 800 µg e ha illustrato la sicurezza di Rapinyl sovrapposto ad una terapia antalgica continua a base di fentanyl o di altro oppioide, giudicando che l'erogazione transmucosale del fentanyl produceva risultati costanti, a prescindere dal tipo di terapia al basale.
Estonian: Taotleja kaitses ka 800 µg annust ja selgitas Rapinyli ohutust, kui seda kasutatakse täiendava vahendina pidevale fentanüüli või mittefentanüüli kasutamises seisnevale valuravile opiaatidega, ja leidis, et fentanüüli manustamisega läbi limaskesta saadakse järjepidevad tulemused, mis ei sõltu algselt saadavast ravist.
Italian: Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di fentanil includono:
Estonian: Teiste fentanüüli sisaldavate ravimite kasutamisega seostatud kõrvaltoimed:
Italian: La compressa sublinguale con dosaggio da 50 microgrammi può essere utilizzata in una fase di titolazione intermedia.
Estonian: 50-mikrogrammist subligvaalsed tabletid võite kasutada vahepealse annuse ülespoole tiitrimisel.
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Italian: • effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): irrequietudine, indifferenza, sbalzi d'umore, tremore, difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione, vertigini, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione arteriosa alta, difficoltà di respirazione, respirazione rallentata o difficoltosa, asma, gonfiore, flatulenza (gas intestinali), sete, difficoltà di evacuazione, modifiche alla frequenza di evacuazione, malessere
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Italian: Con Rapinyl sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato.
Estonian: Rapinyül'i kasutamisel on oodata opioidide tüüpilisi kõrvaltoimeid; sageli need kaovad või nõrgenevad ravimi pideval kasutamisel.
Italian: COME CONSERVARE RAPINYL
Estonian: KUIDAS RAPINYL'I SAILITADA
Italian: Tuttavia, a causa del ridottissimo numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è stato chiesto al richiedente di fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 e i dati completi sull'analisi della sicurezza per i SAE quali condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
Italian: In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Italian: Eventuale prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista per lo smaltimento sicuro.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia, kus need ohutult utiliseeritakse.