FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa, naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä (kuten hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita), ALAT-arvo kohosi merkittävästi useammin yli viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С, повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като КХК.
Finnish: Lisäksi on jonkin verran näyttöä siitä, että riski suurenee, kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4
Bulgarian: Съществуват също някои доказателства, че рискът се повишава, когато употребата на КХК се възобнови след прекъсване от 4 седмици или повече.
Finnish: Hedelmällisyys Zoely on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn.
Bulgarian: Zoely е показан за предпазване от бременност.
Finnish: Huomautus
Bulgarian: Общи бележки
Finnish: [Kohta, johon viikonpäivätarra kiinnitetään:] Kiinnitä viikonpäivätarra tähän [Jokainen tabletti on numeroitu päivän mukaan:] Aloitus, 2, ….28 [Tablettien järjestystä osoittavat nuolet:] →
Bulgarian: Начало, 2, ….28 [Стрелки, показващи последователността на таблетките:] 
Finnish: Tabletin päällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) Tabletin päällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat poikkeava tyhjennysv uoto metrorragia, menorragia, kipu rinnoissa, lantiokipu hypomenorrea, rintojen turvotus, galaktorrea, kohdun spasmi, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, kyhmy rintarauhasessa, dyspareunia, emättimen ja ulkosynnytinten kuivuus emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä ja ulkosynnyttimissä
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
Finnish: • jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
Bulgarian: ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).;
Finnish: Zoely-tabletteja on saatavana 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskassa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Bulgarian: Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
Finnish: Zoely sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta.
Bulgarian: Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Theramex Ireland Limited rd
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Theramex Ireland Limited rd
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä).
Bulgarian: Можете да започнете и по-късно, но в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка).
Finnish: Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin päivänä 28, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoelytablettien käyttöpäivänä.
Bulgarian: Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция.
Finnish: • Hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettu yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa voi nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Bulgarian: С с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол.
Finnish: • jos sinulla on angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema).
Bulgarian: ако имате наследствен ангиоедем.
Finnish: Zoelytablettien käyttäjille ei välttämättä myöskään tullut tyhjennysvuotoa, vaikka nainen ei ollut raskaana.
Bulgarian: Жените, приемащи Zoely, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни.
Finnish: Raskaus Zoely-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Zoely не е показан по време на бременност.
Finnish: Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjäksoisesti 7 päivän ajan.
Bulgarian: Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
Finnish: • Laskimotromboembolia voi johtaa kuolemaan 1⎼2 %:ssa tapauksista.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.
Finnish: • jos sinulla on suonikohjuja
Bulgarian: ако имате разширени вени;
Finnish: Viimeinen unohtunut valkoinen tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa.
Bulgarian: Жената трябва да приеме последната пропусната бяла таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно.
Finnish: • jos sinulla on kohonneet veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia) tai suvussasi esiintyy tällaista.
Bulgarian: ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние.
Finnish: Mitä Zoely sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: nomegestroliasetaatti ja estradioli Vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina) Keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita - Muut aineet ovat :
Bulgarian: Какво съдържа Zoely - Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Finnish: Jos näin ei ole, noudata vaihtoehtoa 1 ja käytä lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Bulgarian: Ако случаят не е такъв, трябва да следвате един от тези два варианта и да използвате бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно в продължение на 7 последователни дни.
Finnish: • Mäkikuismaa sisältävät kasvirohdosvalmisteet voivat aiheuttaa sen, ettei Zoely-valmiste toimi oikein.
Bulgarian: Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely.
Finnish: Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävät tuntemukset, paineen tunne, puristus puristumisen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan - kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne - hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus - äärimmäisen voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.
Bulgarian: - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Finnish: • jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m
Bulgarian: Затлъстяване (индекс на телесната маса [ИТМ] над 30 kg/m²)
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua käyttämään erityyppistä ehkäisyvalmistetta, jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias.
Bulgarian: Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг тип контрацептив;
Finnish: Zoely-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka muodostavat suuren laskimotukoksen riskin (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
Finnish: Reseptilääke.
Bulgarian: Перорална контрацепция.
Finnish: Verisuonitukoksia ehkäisevää hoitoa on harkittava, jos Zoely-valmisteen käyttöä ei ole etukäteen keskeytetty.
Bulgarian: Ако употребата на Zoely не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
Finnish: • Suurempiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 µg etinyyliestradiolia) käytettäessä kohdun limakalvo- ja munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee.
Bulgarian: КПК (50 g етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
Finnish: Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta, tai jos sinulla on vaikea ripuli, Zoely-tabletin vaikuttavat aineet eivät ole ehkä ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan.
Bulgarian: Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка
Finnish: Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää, esim. kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja ohjeiden mukaisesti yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.
Bulgarian: Но използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
Finnish: Naisilla, joilla lamotrigiini-hoito on hyvässä tasapainossa, on kiinnitettävä huomiota etenkin yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aloittamiseen, vaikkakin valmiste sisältää estradiolia.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание особено при въвеждането на комбинирани контацептиви, дори такива, съдържащи естрадиол, при жени, добре стабилизирани при лечение с ламотрижин.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Zoely-tablettien käytön aikana, on tablettien käyttö lopetettava.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на прием на Zoely, приемът трябва да бъде преустановен.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Zoely-tablettien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaissairauksien yhteydessä.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на бъбречно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
Finnish: Raskauden ehkäisy.
Bulgarian: Бременност
Finnish: Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla seuraava Zoely-läpipainopakkaus ilman, että keltaisia lumetabletteja otetaan käytössä olevasta läpipainopakkauksesta.
Bulgarian: За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер Zoely, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка.
Finnish: • Jos tabletin ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä.
Bulgarian: Ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
Finnish: Raskaus pitää kuitenkin sulkea pois ennen Zoelytablettien käytön jatkamista, jos Zoely-tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaisesti tai jos kaksi peräkkäistä tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta.
Bulgarian: Zoely не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на Zoely, трябва да се изключи бременност.
Finnish: Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita Zoely-tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.
Bulgarian: В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на Zoely в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.
Finnish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Finnish: • jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
Bulgarian: ако имате неизяснено вагинално кървене;
Finnish: Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
Finnish: • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
Bulgarian: загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
Finnish: • Toistaiseksi ei tiedetä, millainen nomegestroliasetaattia sisältävän hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön yhdessä estradiolin kanssa liittyvä riski on verrattuna pieniannoksisen levonorgestreelia sisältävän hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvään riskiin.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.
Finnish: Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.
Bulgarian: Zoely и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли.
Finnish: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: SHBG ei vaikuta nomegestroliasetaattin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестроловия ацетат не се повлиява от SHBG.
Finnish: • sinulla on vaikea ripuli tai sinulla esiintyy voimakasta oksentelua
Bulgarian: ако имате тежка диария или тежко повръщане;
Finnish: Vaihdettaessa ehkäisyinjektiosta Zoely-tabletteihin tablettien ottaminen aloitetaan seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä.
Bulgarian: При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
Finnish: Lisäksi yhtiö toteuttaa tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
Bulgarian: Освен това фирмата ще извърши проучване за допълнително разглеждане на рисковете от кръвни съсиреци.
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък шанс за забременяване.
Finnish: Zoely on ehkäisypilleri.
Bulgarian: Zoely е контрацептивна таблетка.
Finnish: Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
Bulgarian: Zoely е изследван в две основни проучвания при общо 4433 жени на възраст от 18 дo 50 години.
Finnish: Zoelya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zoely може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zoely nomegestroliasetaatti/estradioli
Bulgarian: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Finnish: CHMP katsoi, että Zoelyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Zoelyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoely се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Zoely.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoely.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoelyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoely?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, joka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumääränä Pearlin indeksiä käyttämällä.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl.
Finnish: Zoelya ei saa käyttää, jos naisella on tai on ollut verihyytymiä laskimoissa tai valtimoissa tai jos naisella on joitakin verihyytymien riskitekijöitä.
Bulgarian: Zoely не трябва да се прилага, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите или когато жената има някои от рисковите фактори за кръвни съсиреци.
Finnish: 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Zoely-ryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Zoely-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Bulgarian: При жени на възраст от 18 до 35 години индексът на Pearl е около 0,4 при Zoely и 0,8 при контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 при Zoely и 1,9 при контролното лекарство във второто проучване.
Finnish: Muita tietoja Zoelysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoely:
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл.
Finnish: Mitä riskejä Zoelyyn liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zoely?
Finnish: Mitä hyötyä Zoelysta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan antamista puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zoelyn käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300 менструални цикъла).
Finnish: Zoely-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista tablettia ja 4 keltaista tablettia), jotka otetaan järjestyksessä käyttämällä apuna tablettien kohdalle kiinnitettävää viikonpäivätarraa.
Bulgarian: Zoely се предлага на блистери, съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от седмицата.
Finnish: Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
Bulgarian: Естрадиолът е еднакъв с хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл.
Finnish: Osallistujille annettiin joko Zoelya tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisypilleriä yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Bulgarian: Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла).
Finnish: Zoelyn käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Bulgarian: Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.
Finnish: Sen mukaisesti Zoelyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroni-nimisestä hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoelya varten 27. heinäkuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää, jos naisella on haimatulehdus, vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, tietyntyyppisiä syöpiä tai epänormaalia verenvuotoa sukuelimistä eikä sen syytä ole diagnosoitu.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
Finnish: Zoely-lääkevalmistetta on saatavana pakkauksessa, jossa on 24 valkoista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradiolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Bulgarian: Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни" таблетки, съдържащи активните вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg), както и четири жълти „неактивни" (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество.
Finnish: Lisätietoja Zoely-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или се попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Zoelyn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10 използващи препарата) са акне и промени в менструалните периоди (напр. липса или нередовна менструация).
Finnish: Zoely on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Bulgarian: Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген).
Finnish: Miksi Zoely on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zoely е разрешен за употреба?