FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Italian: Non è raccomandata la riduzione del dosaggio di atazanavir in quanto ciò può causare una perdita dell'effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
English: d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Italian: d Ritonavir soluzione orale o capsule/compresse.
English: Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Italian: Età/sesso: uno studio sulla farmacocinetica di atazanavir è stato condotto in 59 soggetti sani di entrambi i sessi (29 giovani, 30 anziani).
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Italian: L'uso di dosaggi più elevati di ritonavir può alterare il profilo di sicurezza di atazanavir (effetti cardiaci, iperbilirubinemia) e per questo motivo non è raccomandato.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un medicinale che viene assunto con REYATAZ.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
Italian: Sebbene non studiata, esiste la possibilità di un incremento della esposizione a pravastatina o fluvastatina quando cosomministrate con inibitori delle proteasi.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Italian: Risultati di efficacia nello Studio 138a
English: For details on preparation and administration of the REYATAZ oral powder and Instructions for Use, see section 6.6.
Italian: Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di REYATAZ polvere orale e le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
English: - The active substance is atazanavir.
Italian: - Il principio attivo è atazanavir.
English: The use of REYATAZ with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: L'uso di REYATAZ con ritonavir durante la gravidanza può essere considerato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for use:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso:
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Si deve ricordare che il dosaggio di 150 mg due volte a settimana può fornire una esposizione non ottimale alla rifabutina, generando così un possibile rischio di resistenza alla rifamicina ed al fallimento del trattamento.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la miscela del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Italian: Immunosoppressori Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Italian: E' stato osservato un aumento del massimo intervallo PR rispetto a atazanavir somministrato da solo.
English: Patients exposed only to antiretrovirals in utero or intrapartum were considered treatment-naive.
Italian: I pazienti esposti ad antiretrovirali solamente in utero o nel corso del parto sono stati considerati naive al trattamento.
English: If you take more REYATAZ than you should
Italian: Se prende più REYATAZ di quanto deve
English: Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Italian: Pertanto, le pazienti in post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.
English: ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
Italian: ANTINEOPLASTICI E IMMUNOSOPPRESSORI Antineoplastici
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Italian: Eliminazione: dopo una singola dose di 400 mg di 14C-atazanavir, il 79% e il 13% della radioattività totale è stata ritrovata, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Italian: Insufficienza epatica: l'atazanavir è metabolizzato ed eliminato principalmente dal fegato.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Italian: Il meccanismo di questa diminuzione non è noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: Pazienti con disfunzione epatica preesistente, inclusa epatite cronica attiva, hanno una aumentata frequenza di anomalie della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere controllati secondo le procedure standard.
English: See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Italian: Vedre la sezione "Istruzioni per l'uso" alla fine del foglio illustrativo per come preparare e somministrare una dose di REYATAZ polvere orale.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi, codice ATC: J05A E08
English: If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Italian: Se REYATAZ polvere orale è mescolato con acqua, bisogna mangiare anche cibo allo stesso tempo.
English: Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Italian: Aggiungere come minimo un cucchiaio da tavola di cibo e mescolare.
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Italian: La concentrazione nelle 24 ore in seguito ad un pasto ad alto contenuto di grassi era aumentata approssimativamente del 33% a causa di un ritardato assorbimento; la Tmax mediana era aumentata da 2 a 5 ore.
English: The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Italian: L'AUC(0-∞) media è stata 42% maggiore nei soggetti con funzione epatica compromessa rispetto ai soggetti sani.
English: Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
Italian: Scegliere l'opzione appropriata elencata sotto per somministrare REYATAZ polvere orale al bambino.
English: * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Italian: * Viene riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.
English: Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio cardiaco in base alla presenza di osservazioni cliniche (per es.: bradicardia).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Italian: Se accidentalmente prende più capsule di REYATAZ di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Italian: Razza: un'analisi farmacocinetica su una popolazione proveniente dai campioni degli studi clinici di fase II non ha indicato effetti dovuti alla razza sulla farmacocinetica dell'atazanavir.
English: b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Italian: b Dieci pazienti hanno mostrato resistenza fenotipica al basale a atazanavir + ritonavir (fold change [FC]> 5.2).
English: The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Italian: L'uso di REYATAZ in bambini di età inferiore a 3 mesi e che pesino meno di 5 kg non è stato studiato a causa del rischio di complicazioni serie.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Italian: Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
English: Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Italian: L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con REYATAZ è limitata.
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Italian: La co-somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influenzato l'AUC di atazanavir rispetto a condizioni di digiuno e la Cmax era compresa entro l'11% dei valori a digiuno.
English: - The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
Italian: - Gli altri componenti sono aspartame (E951), saccarosio e aroma arancia vaniglia.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Italian: comune: affaticabilità non comune: dolore toracico, malessere, piressia, astenia raro: disturbi dell'andatura a Queste reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing, tuttavia le frequenze sono state stimate tramite un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a REYATAZ in studi clinici randomizzati controllati o altri studi clinici disponibili (n = 2321).
English: For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
Italian: Per l'inclusione in entrambi gli studi, i pazienti naive al trattamento hanno dovuto effettuare il test di sensibilità genotipica a REYATAZ ed ai due NRTIs, ed i pazienti sottoposti a precedente trattamento hanno duvuto documentare la sensibilità genotipica e fenotipica allo screening a REYATAZ ed almeno 2 NRTIs.
English: One pack size is available: 1 carton with 30 sachets.
Italian: E' disponibile una confezione: 1 astuccio contenente 30 bustine.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Italian: Sebbene questo studio presentasse alcuni limiti (non sono state studiate le concentrazioni del farmaco libero), i risultati hanno suggerito che i parametri farmacocinetici di atazanavir nei pazienti in emodialisi rispetto ai pazienti con funzione renale normale erano diminuiti dal 30% al 50%.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Italian: Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive Il trattamento standard raccomandato è REYATAZ potenziato con ritonavir, che assicura parametri farmacocinetici e livello di soppressione virologica ottimali.
English: Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Italian: Attività antivirale in vitro: l'atazanavir mostra una attività anti HIV-1 (inclusi tutti i ceppi virali testati) ed una attività anti HIV-2 in colture cellulari.
English: Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Italian: Somministrare al bambino la dose raccomandata di ritonavir immediatamente dopo avere somministrato REYATAZ polvere orale.
English: Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto REYATAZ o REYATAZ/ritonavir in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio o che avevano una storia di fallimento al trattamento con due o più inibitori delle proteasi, resistenza agli inibitori delle proteasi o evidenza di anormalità cardiache pre-esistenti, sono stati esclusi dagli studi.
English: Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Italian: Quattro soggetti nel gruppo REYATAZ depotenziato e 2 soggetti nel gruppo REYATAZ + ritonavir avevano HIV RNA > 500 copie/ml durante la fase di mantenimento.
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Italian: Distribuzione: l'atazanavir è risultato legato approssimativamente per l'86% alle proteine sieriche umane in un intervallo di concentrazioni da 100 a 10.000 ng/ml.
English: (See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive).
English: REYATAZ oral powder should be given within 60 minutes of mixing.
Italian: REYATAZ polvere orale deve essere somministrato entro 60 minuti dalla preparazione della miscela.
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Italian: L'escrezione urinaria media in forma immodificata è stata del 7% dopo 2 settimane al dosaggio di 800 mg una volta al giorno.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Italian: La rifampicina è un forte induttore del CYP3A4 e ha mostrato di causare una riduzione della AUC di atazanavir del 72% che può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza.
English: A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
Italian: Usare un paio di forbici pulite per tagliare ciascuna bustina lungo la linea tratteggiata.
English: For children who are able to drink from a cup, REYATAZ oral powder must be taken with food or drinks.
Italian: Per i bambini che siano in grado di bere da una tazza, REYATAZ polvere orale deve essere preso con cibo o bevande.
English: Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Italian: Metabolismo: studi nell'uomo e studi in vitro usando microsomi epatici umani hanno dimostrato che l'atazanavir è metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP3A4 a metaboliti ossigenati.
English: Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Italian: Effetto del cibo: la co-somministrazione di REYATAZ e ritonavir con cibo ottimizza la biodisponibilità di atazanavir.
English: REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Italian: REYATAZ senza ritonavir non deve essere usato in pazienti in gravidanza, dato che questo può determinare un'esposizione subottimale che è particolarmente problematica per l'infezione materna e il rischio di trasmissione verticale.
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
Italian: La co-somministrazione con REYATAZ/ritonavir ha il potenziale di ridurre o, meno spesso, aumentare l'INR (International Normalised Ratio).
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Italian: Si raccomanda una ulteriore riduzione del dosaggio della rifabutina a 150 mg due volte a settimana a giorni stabiliti per quei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg 3 volte a settimana.
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Italian: Durante questo periodo, le pazienti in post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sul dosaggio delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull'esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
English: REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Italian: REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg può non garantire una sufficiente esposizione ad atazanavir specialmente quando l'attività di atazanavir o di tutto il regime terapeutico può essere compromessa a causa di farmacoresistenza.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Italian: Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetoniuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
English: What you need to know before you take REYATAZ
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere REYATAZ
English: Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR asintomatico è stato più frequente nei pazienti pediatrici che negli adulti.
English: Pregnancy and Postpartum
Italian: Gravidanza e Post-parto
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di atazanavir sono state approssimativamente 2 volte più alte durante il periodo post-parto quando confrontate con quelle osservate storicamente in pazienti infette da HIV non in gravidanza.
English: If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se REYATAZ viene co-somministrato con midazolam per via parenterale, questo deve essere fatto presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico e appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Italian: Atazanavir ha aumentato l'opacità della cornea bovina in uno studio in vitro sull'irritabilità oculare, indicando che può essere un irritante oculare in caso di contatto diretto con l'occhio.
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Italian: Atazanavir inibisce l'UGT e può interferire con il metabolismo di irinotecan, determinando un aumento della tossicità da irinotecan.
English: REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Italian: REYATAZ capsule può essere usato sia dagli adulti che dai bambini dai 6 anni in su.
English: The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: L'efficacia di REYATAZ/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti già sottoposti a trattamento è stata dimostrata nello studio clinico 045 e nel trattamento di pazienti naive nello studio clinico 138 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Italian: Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando il dosaggio di REYATAZ o degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate reazioni epatiche con elevata frequenza.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia (pazienti pediatrici da 6 anni a meno di 18 anni di età) alla 48a settimana (Studio AI424-020)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuto derivato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Italian: Dato che l'atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile nel rimuoverlo in quantità significative.
English: After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
Italian: Dopo avere mescolato con il cibo o la bevanda, la miscela può essere conservata fino a un'ora a temperatura non superiore a 30°C.
English: Liver problems may uncommonly happen.
Italian: Si possono verificare non comunemente problemi al fegato.
English: REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Italian: REYATAZ non è stato studiato in bambini di età inferiore a 3 mesi e non è raccomandato a causa del potenziale rischio di kernicterus.
English: REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Italian: REYATAZ polvere orale deve essere assunto/somministrato con cibo (es. purea di mela o yogurt) o bevande (es. latte, latte artificiale per bambini o acqua) per lattanti che siano in grado di bere da una tazza.
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Italian: Dei 60 isolati da pazienti trattati con atazanavir o atazanavir +ritonavir 18 (30%) hanno mostrato il fenotipo I50L precedentemente descritto in pazienti non precedentemente trattati.