FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par sāpēm vēderā (šis termins ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā) ziņots 40,1% pacienšu pēc ārstēšanas ar rukaparibu, bet šī blakusparādība bija ļoti bieži (33%) sastopama arī ar placebo ārstētām pacientēm, visticamāk, saistībā ar pamatslimību.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki (á við um kviðverkir, verki í neðri hluta kviðar og verki í efri hluta kviðar) hjá 40,1% sjúklinga sem fengu rucaparíb en slíkt var einnig mjög algengt hjá (33%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, líklega í tengslum við undirliggjandi sjúkdóm.
Latvian: Populācijas FK pētījumā iekļautās pacientes bija vecumā no 21 līdz 86 gadiem (58% <65 gadiem, 31% 65-74 gadi un 11% >75 gadiem), 82% bija baltās rases pārstāves, un viņu ķermeņa masa bija no 41 līdz 171 kg (73% ķermeņa svars bija >60 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hluti af þýðinu í lyfjahvarfarannsókninni voru á aldrinum 21 og 86 ára (58% < 65 ára, 31% 65-74 ára og 11% > 75 ára), 82% voru hvítir og líkamsþyngd var milli 41 og 171 kg (73% voru með líkamsþyngd > 60 kg).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rubraca
Latvian: • drudzis vai infekcija - tās var būt maza leikocītu skaita (neitropēnijas) pazīmes.
Icelandic: • hiti eða sýking - þetta getur verið merki um lágt magn af hvítblóðkornum (daufkyrningafæð)
Latvian: • elpas trūkums, noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās var būt maza eritrocītu skaita (anēmijas) pazīmes;
Icelandic: • mæði, þreyta, föl húð, hraður hjartsláttur - þetta getur verið merki um rauðblóðkornafæð
Latvian: • patoloģiskas asins analīzes - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - hækkun á kreatíníngildum í blóði
Latvian: Ja ir aizdomas par MDS/AML, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem, tajā skaitā kaulu smadzeņu analīzes un citoģenētiskas asins analīzes.
Icelandic: Ef grunur leikur á MDS/AML skal sjúklingi vísað til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna, þ.m.t. greiningu á beinmerg og blóðprufu fyrir litningarannsóknir.
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C3".
Icelandic: Gul, 8 x 16 mm, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C3".
Latvian: Žurku un suņu 3 mēnešu vispārīgās toksikoloģijas pētījumos netika novērota ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti iedarbības gadījumā, kas 0,09 līdz 0,3 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteicamajās devās.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns né kvenkyns rotta eða hunda komu fram í 3 mánaða rannsókn á almennum eiturverkunum við úsetningu sem var á milli 0,09 og 0,3 sinnum AUC manna við ráðlagðan skammt.
Latvian: In vitro rukapariba IC50 pret cilvēka ether-à-go-go saistīto gēnu (hERG) bija 22,6 µM, kas ir aptuveni 13 reižu vairāk nekā Cmax pacientēm, lietojot ieteicamo devu.
Icelandic: In vitro, var IC50 rucaparíbs á móti hinu „ether-à-go-go" -skylda geni (hERG) manna 22,6 µM, sem er u.þ.b. 13 sinnum hærra en Cmax hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
Latvian: Var lietot pretvemšanas līdzekļus, piemēram, 5-HT3 antagonistus, deksametazonu, aprepitantu un fozaprepitantu, lai ārstētu sliktu dūšu/vemšanu, un var apsvērt arī profilaktisku (t.i., preventīvu) lietošanu pirms Rubraca lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Ógleðistillandi lyf, svo sem 5-HT3 blokkar, dexametasón, aprepítant og fósaprepítant er hægt að nota við ógleði/uppköstum en einnig má íhuga að nota þau sem fyrirbyggjandi meðferð áður en meðferð með Rubraca hefst.
Latvian: Rukaparibs inducēja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomālās aberācijas testā.
Icelandic: Rucaparíb örvaði frávik í byggingu litninga í in vitro mannaeitilfrumu litningafráviksprófi.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas ARIEL3 pēc pētnieka novērtējuma: ITT populācija
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í ARIEL 3 samkvæmt mati rannsóknaraðila:
Latvian: Visas pacientes iepriekš vismaz divas reizes bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju (diapazons: 2 līdz 6 reizes), un 28% pacienšu bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju vismaz trīs reizes.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður (á bilinu 2 til 6) og 28% sjúklinga höfðu fengið a.m.k. þrjár krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka rukapariba inducēta citotoksicitāte ietver PARP enzimātiskās aktivitātes inhibēšanu un PARP-DNS kompleksu notveršanu, kā rezultātā palielinās DNS bojājumi, apoptoze un šūnu nāve.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumudrepandi áhrif rucaparíb hafa í för með sér hömlun á virkni PARP ensíma og stöðvun á PARP-DNA samstæðum sem leiða til DNA skemmda, stýrðs frumudauða og frumudauða.
Latvian: • zāles kuņģa problēmu ārstēšanai, piemēram, cisaprīdu, omeprazolu;
Icelandic: • lyf við magavandamálum - svo sem cisapríd, omeprazól
Latvian: Datu par rukapariba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi áhrif rucaparíb á frjósemi í mönnum.
Latvian: Rukapariba ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif rucaparíbs á önnur lyf
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Icelandic: Sérhver askja inniheldureitt glas.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rubraca laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldriað nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt Rubraca (sjá kafla 4.6).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja kofeīna Cmax, bet mēreni palielināja kofeīna AUCinf 2,55 reizes (90% TI: 2,12; 3,08).
Icelandic: Rucaparíb sýndi engin áhrif á Cmax fyrir koffín en jók lítillega, eða 2,55 sinnum, AUCinf fyrir koffín (90% CI: 2,12; 3,08).
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en þú ættir, skaltu láta lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni samsvöruðu 13,8% geislavirkninnar í blóðvökva.
Latvian: Ko Rubraca satur
Icelandic: Hvað Rubraca inniheldur
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai rukaparibs nokļūst mātes pienā.
Icelandic: Þetta er af því að ekki er vitað hvort rucaparíb skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: In vitro rukaparibs ir BCRP un P-gp izvadīšanas transportieru inhibitors.
Icelandic: Í in vitro hamlar rucaparíb BCRP og P-gp útflæðisferjur.
Latvian: Līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, hemopoēzes un limfopoēzes sistēma.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að þrjá mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffærin, meltingar-, blóðmyndandi- og sogæða kerfin.
Latvian: CYP2C19 substrāti
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni
Latvian: Pret platīnu rezistentā populācijā (N=20) ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu bija 35,0% (95% TI [15,4; 59,2], ar pilnīgas atbildes reakcijas rādītāju 5,0% un daļējas atbildes reakcijas rādītāju 30,0%.
Icelandic: Hjá þýðinu með platínuþolinn sjúkdóm í upphafi (resistant) (N=20) var ORR samkvæmt mati rannsakandans 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], þar sem full svörun var 5,0%, og hlutasvörun var 30,0%.
Latvian: Koncentrācijas-QTcF pagarināšanās analīze tika veikta, izmantojot datus no 54 pacientēm ar norobežotiem audzējiem, kurām bija nozīmēta nepārtraukta rukapariba lietošana devu diapazonā no 40 mg vienreiz dienā līdz 840 mg divreiz dienā (deva 1,4 reizes lielāka par apstiprināto ieteicamo devu).
Icelandic: QTcF eftir þéttni með gögnum frá 54 sjúklingum með föst æxli sem fengu áframhaldandi skammta af rucaparíb sem voru frá 40 mg einu sinni á dag til 840 mg tvisvar á dag (1,4 falt af ráðlögðum leyfilegum skammti).
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef rannsókn vegna langvarandi eiturverkana í blóði staðfestir MDS/AML skal hætta meðferð með Rubraca.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika panākts pēc devu lietošanas 1 nedēļu.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir eina viku í meðferð.
Latvian: Rukaparibs vispirms izkliedējas eritrocītos, un asins-plazmas koncentrācijas attiecība ir 1,83.
Icelandic: Rucaparíb bindst frekar rauðum blóðkornum með blóð/plasma-þéttnihlutfallið 1,83.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
Icelandic: Rucaparíb er hemill fyrir fjöl(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensím, þ.m.t. PARP-1, PARP-2 og PARP-3, sem gegna hlutverki í DNA viðgerðum.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, láttu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú tekur Rubraca.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Icelandic: Meðferð með rucaparíb skal hafin og fara fram undir handleiðslu læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Latvian: Par hematoloģiskām nevēlamajām blakusparādībām ar visām anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēnijas CTCAE pakāpēm tika ziņots attiecīgi 42%, 26% un 16% pacienšu.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð úr öllum CTCAE stigaflokkum sem tilkynnt var um voru blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð hjá 42%, 26% og 16% af sjúklingum, talið í sömu röð.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Icelandic: Fram kom að in vitro að rucaparíb er hvarfefni P-gp og BCRP.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum sem tilheyra þessum hópi.
Latvian: ALAT paaugstināšanos novēroja 34,8% (visas pakāpes) un 9,9% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, ASAT paaugstināšanos novēroja 31,4% (visas pakāpes) un 2,8% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, bet ALAT un ASAT paaugstināšanos novēroja 28,6% (visas pakāpes) un 2,1% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu.
Icelandic: ALAT hjá 34,8% (af öllum stigum) og 9,9% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga, hækkun ASAT hjá 31,4% (af öllum stigum) og 2,8% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga og hækkun ALAT og ASAT hjá 28,6% (af öllum stigum) og 2,1% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Latvian: Populācijas FK analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas FK atšķirības pacientēm ar dažādiem CYP2D6 fenotipiem (tajā skaitā vājiem metabolizētājiem, n=9; vidējiem metabolizētājiem, n=71; parastiem metabolizētājiem, n=76; un īpaši ātriem metabolizētājiem, n=4) vai pacientēm ar dažādiem CYP1A2 fenotipiem (tajā skaitā parastiem metabolizētājiem, n=28; hiperinducētājiem, n=136).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingahópi kom enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum fram meðal sjúklinga með mismunandi CYP2D6 svipgerðir (þ.m.t. slaka umbrjóta, n=9; millistigsumbrjóta, n=71; eðlilega umbrjóta, n=76; og öfluga umbrjóta, n=4) eða sjúklinga með aðrar CYP1A2 svipgerðir (þ.m.t. eðlilega umbrjóta, n=28, ofurörvar (hyperinducers) n=136).
Latvian: Audzēja histoloģija bija augstas diferenciācijas pakāpes seroza 91,5% pacienšu, endometrioza 2,8% un jaukta histoloģija 4,7%.
Icelandic: Vefjafræði æxlis var af háu stigi í hálahimnu (high grade serous) hjá 91,5% sjúklinga, í legslímhúð hjá 2,8% og af blandaðri vefjafræði hjá 4,7%.
Latvian: Pacientes nevarēja būt saņēmušas iepriekšēju rukapariba vai citu PARP inhibitora terapiju.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið rucaparíb eða meðferð með öðrum PARP hemli áður.
Latvian: Nav zināms, vai rukaparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rucaparíb/umbrotsefni þess skiljist út í móðurmjólk.
Latvian: 3. pakāpes un augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības >5% pacienšu bija anēmija (23%), paaugstināta ALAT koncentrācija (10%), nogurums/astēnija (10%), neitropēnija (8%), trombocitopēnija (6%) un slikta dūša (5%).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi sem var ≥ 3 og komu fram hjá > 5% af sjúklingum voru blóðleysi (23%), hækkun ALAT (10%), þreyta/þróttleysi (10%), daufkyrningafæð (8%), blóðflagnafæð 6%) og ógleði (5%).
Latvian: • antikoagulantus, kas palīdz asinīm brīvi plūst, piemēram, varfarīnu;
Icelandic: blóðþynnandi lyf sem hjálpa blóðrennsli, svo sem warfarín
Latvian: 1200 mg. Ja Jums ir noteiktas blakusparādības, ārsts var ieteikt mazāku devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Ef þú hefur tilteknar aukaverkanir getur læknirinn mælt með lækkuðum skammti eða stöðvað tímabundið meðferðina.
Latvian: tBRCA populācijā, 31% pacienšu (40/130) rukapariba grupā un 35% pacienšu (23/66) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
Icelandic: Í tBRCA-hópnum voru 31% sjúklinga (40/130) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (23/66) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā
Icelandic: Ógleði, uppköst, Niðurgangur, kviðverkir
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Rubraca iedarbību.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Rubraca.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas līmenī 70,2% rukapariba in vitro saistās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā .
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
Latvian: • sarkani pleķi uz ādas.
Icelandic: rauðir blettir á húð
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Icelandic: Hömlun á þessum ferjum gæti aukið metformín brotthvarf um nýru og minnkað upptöku metformíns í lifur, gæta skal varúðar þegar metformín er gefið samhliða rucaparíb.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad iegūta vēža atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
Icelandic: Lyfið er gefið eftir að sjúklingur hefur svarað vel fyrri krabbameinslyfjameðferðum.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, galvenokārt nelielu un vidēji smagu (1. vai 2. CTCAE pakāpe), novēroja 20% pacienšu ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi kom fram hjá 20% sjúklinga, aðallega lítilvæg til miðlungs (CTCAE stig 1 eða 2), á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst.
Latvian: Cenzēšana N (%) Kopējās dzīvildzes mediāna mēneši (95% CI)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%) Miðgildi heildarlifunar - mánuðir (95% vikmörk)
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitiskās darbības indeksu (piemēram, alfentanilu, astemizolu, cisaprīdu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu, terfenadīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Icelandic: Ekki er hægt að leggja fram ákveðna niðurstöðu varðandi áhrif samhliða notkunar á rucaparíb og prótónpumpuhemla vegna þess að skammtastærð og tími lyfjagjafar hefur ekki verið skráð í smáatriðum fyrir prótónpumpuhemla.
Latvian: Gados vecākas pacientes
Icelandic: Hjá sjúklingum
Latvian: Paredzētajā līdzsvara stāvokļa mediānas Cmax pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā QTcF pagarināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija 11,5 ms (90% TI: 8,77 līdz 14,2 ms).
Icelandic: Cmax við jafnvægi eftir 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag, var spáð QTcF lenging frá grunngildi 11,5 msek. (90% CI: 8,77 til 14,2 msek.).
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Rubraca eða minnka skammta til samræmis við töflu 1 (sjá kafla 4.2) og fylgjast vikulega með blóðkornatalningu þar til bati fæst.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav nieru saistīšanas transportieru OAT1, OAT3 un OCT2 vai aknu transportieru OAPT1B1 un OATP1B3 substrāts.
Icelandic: Í in vivo var sýnt fram á að rucaparíb væri hvarfefni P-gp og BCRP en ekki hvarfefni nýrnaferja OAT1, OAT3 og OCT2, eða lifraferja OAPT1B1 og OATP1B3.
Latvian: • zāles alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, astemizolu vai terfenadīnu;
Icelandic: • ofnæmislyf - svo sem astemízól eða terfandín
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Icelandic: BRCA próf var framkvæmt eftir að sjúklingar höfðu verið skráðir til þátttöku.
Latvian: • Aktīvā viela ir rukaparibs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rucaparíb.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rubraca
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rubraca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Icelandic: Clovis Oncology Spain, S.L. Tel:
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., kopējais bilirubīns vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz ULN), tāpēc rukapariba lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. heildargallrauði meira en 1,5 sinnum ULN), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Icelandic: Þetta er vegna þess rucaparíb getur haft áhrif á ófætt barnið.
Latvian: • mazs šūnu skaits var būt tāda smaga kaulu smadzeņu darbības traucējuma kā mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai akūta mieloleikoze (AML) pazīme.
Icelandic: blóðkornafæð getur verið merki um alvarlegan beinmergssjúkdóm - svo sem „mergmisvöxt" (MDS) eða „bráða hvítblæði" (AML).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Ef grunur vaknar um ofskömmtun skulu læknar fylgja almennum stuðningsreglum og gefa meðferð í samræmi við einkenni.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum sterkja glýkólat (Tegund A) Vatnsfrí kísilkvoða, kísill Magnesíumsterat
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Retāk
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa,hækkun aspartat amínótransferasa
Latvian: Pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] -rukapariba devas pacientiem ar norobežotiem audzējiem, neizmainītā rukapariba radioaktivitāte plazmā bija 64,0%.
Icelandic: Eftir að stakur skammtur af [14C]-rucaparíbi til inntöku var gefinn sjúklingum með föst æxli samsvaraði óbreytt rucaparíb 64,0% geislavirkninnar í blóðvökva.
Latvian: Pacientēm jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc rukapariba pēdējās devas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir seinasta skammt af rucaparíbi.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Icelandic: Í heildina litið var besta svörun hjá fjórum (5,1%) af 79 sjúklingum, sem voru með platínunæman sjúkdóm, versnandi sjúkdómur.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Icelandic: Láttu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:
Latvian: p-vērtībab tBRCA grupad Pacientes, n
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib tBRCA hópurd Sjúklingar, n
Latvian: Pacientēm, kas bija 75 gadus vecas vai vecākas, dažas nelabvēlīgās blakusparādības bija biežāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (32%), reibonis (20%), nieze (15%) un atmiņas traucējumi (4%) bija biežāk, nekā pacientēm, kas jaunākas par 75 gadiem (attiecīgi 18%, 15%, 9% un 1%).
Icelandic: ≥ 75 ára jókst tíðni nokkurra aukaverkana: hækkun kreatíníns í blóði (32%), sundl (20%), kláði (15%) og minnistruflun (4%) komu oftar fram en hjá sjúklingum < 75 ára (18%, 15%, 9% og 1%, í þeirri röð).
Latvian: In vitro rukaparibs atgriezeniski inhibēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A, un mazākā apmērā CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1.
Icelandic: Í in vitro hamlaði rucaparíb afturkræft CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A og að minna marki CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Latvian: 3. vai augstākas CTCAE pakāpes nevēlamās blakusparādības novēroja 23% (anēmija), 8% (neitropēnija) un 6% (trombocitopēnija) pacienšu.
Icelandic: Aukaverkanir í blóði með CTCAE stig 3 eða hærra komu upp hjá 23% (blóðleysi), 8% (daufkyrningafæð) og 6% (blóðflagnafæð) sjúklinga.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības var ārstēt pārtraucot devu lietošanu un/vai samazinot devu vidēji smagu un smagu reakciju (t.i., CTCAE 3. vai 4. pakāpe), piemēram, neitropēnijas, anēmijas un tromobocitopēnijas, gadījumā.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á aukaverkunum með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta vegna í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana (þ.e. CTCAE stig 3 eða 4) svo sem daufkyrningafæðar, blóðleysi og blóðflagnafæðar.
Latvian: Pacientēm ar vēzi rukapariba izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija no 113 l līdz 262 l pēc vienas 12-40 mg rukapariba intravenozas devas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein var dreifingarrúmmál rucaparíbs við jafnvægi 113 l til 262 l eftir stakan skammt í bláæð af 12 mg til
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Icelandic: Þótt ekki væri tilkynnt um nein tilvik meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, var tilkynnt um eitt tilvik meðan á langtíma öryggiseftirfylgni stóð hjá sjúklingi sem hafði fengið lyfleysu.
Latvian: Demogrāfiskie dati, slimības raksturojums sākuma stāvoklī un iepriekšējās ārstēšanas anamnēze rukapariba un placebo ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, sjúkdómseinkenni í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru almennt með svipuðu sniði í rucaparíb-armi og lyfleysuarmi.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu rukapariba drošumu un efektivitāti pret platīna terapiju jutīga, recidivējoša vai progresējoša, BRCA mutāciju (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā CO-338-043 (ARIEL4) pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēta rukapariba efektivitāte un drošums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju
Icelandic: Til þess að fá frekari staðfestingu á öryggi og verkun rucaparíbs við meðferð á platínunæmu, endurkomnu eða ágengnu, BRCA stökkbreyttu (kímlínu og /eða líkamsfrumu) þekjuvefskrabbameini á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður CO-338-043 (ARIEL4) rannsóknarinnar, sem er fjölsetra, opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn, sem metur verkun og öryggi rucaparíbs í samanburði við krabbameinslyfjameðferð á endurkomnu krabbameini í eggjastokkum.