FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen og sikkerheden er godtgjort for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A. Ud fra de foreliggende data fandt PRAC, at der behøves ajourføringer af produktresuméet for FVIIIprodukterne: pkt.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že účinnost i bezpečnost přípravků s FVIII, jak jsou indikovány k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A, byla prokázána.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Danish: Storbritannien 8y
Czech: Velká Británie 8y
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Danish: Immunate Stim Plus
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Danish: Storbritannien Optivate
Czech: Velká Británie Optivate
Danish: Luxembourg Factane
Czech: Lucembursko Factane
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Storbritannien Alphanate
Czech: Velká Británie Alphanate
Danish: Storbritannien Fanhdi
Czech: Velká Británie Fanhdi
Danish: Storbritannien Wilate
Czech: Velká Británie Wilate
Danish: Luxembourg Wilate
Czech: Lucembursko Wilate
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Czech: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Danish: Pulver til injektionsvæske
Czech: Prášek na injekci
Danish: Luxembourg Octanate
Czech: Lucembursko Octanate
Danish: Storbritannien Octanate
Czech: Velká Británie Octanate
Danish: Von Willebrand-faktor
Czech: Von Willebrand humanus
Danish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Czech: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII coagulationis humanus
Danish: Den Tjekkiske Republik
Czech: Slovenská republika
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Danish: Storbritannien Octanate Lv Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII
Czech: Velká Británie Octanate Lv Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus
Danish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII
Czech: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII coagulationis humanus
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, Von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 66,6 IU /ml, Von Willebrandův faktor 160 IU /ml
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Danish: EU nummer
Czech: EU číslo
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: Styrke
Czech: Balení
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Danish: I en periode på 24 uger
Czech: Po dobu 24 týdnů
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Danish: ≥20% forbedring
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Czech: − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Danish: Fampyra 10 mg 2 gange dagligt
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Danish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Danish: Nasofaryngitis1
Czech: Nazofaryngitida1
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Czech: Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Danish: • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Danish: Tabel 2: Studie 218MS305
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Danish: Søvnløshed Angst
Czech: Nespavost Úzkost
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Danish: P-værdi
Czech: hodnota p
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.