FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Subcutaan toegediende pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
Czech: Pasireotid podávaný subkutánně neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Dutch: Oplosmiddel: kleurloze voorgevulde spuit (glas) met voorkant en zuigerstop (chloorbutylrubber), die 2 ml oplosmiddel bevat.
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla s horním krytem a krytem pístu (chlorobutylová pryž) obsahující 2 ml rozpouštědla.
Dutch: Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals.
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Dutch: Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Czech: Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda na injekci
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Czech: Rozpouštědlo: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Dutch: Een aantal gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen met het subcutane preparaat, maar niet bij patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Czech: Při subkutánním podání byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN, žádný případ nebyl zjištěn u pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu.
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu byl hlášen u 13,6 % pacientů s Cushingovou chorobou, kteří se účastnili studie fáze III.
Dutch: De gemiddelde nuchtere plasmaglucosewaarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Czech: Průměrná hladina glukózy na lačno se často zvýšila během prvních měsíců léčby s poklesem a stabilizací zaznamenanou v průběhu následujících měsíců.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Czech: Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Dutch: - Signifor remt overproductie van cortisol.
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Dutch: Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Czech: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Dutch: U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.
Czech: Jak dlouho používat Signifor Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s dlouhodobým používáním somatostatinových analog a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van acromegalie is 40 mg pasireotide iedere 4 weken.
Czech: Akromegalie Doporučená počáteční dávka pro léčbu akromegalie je 40 mg pasireotidu podávaného každé 4 týdny.
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Czech: Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel 1 veiligheidsinjectienaald 1 injectieflaconadapter
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla 1 bezpečnostní injekční jehla 1 adaptér na injekční lahvičku
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering van pasireotide.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu z intramuskulárního na subkutánní způsob podání.
Dutch: Reactie op de injectieplaats, vermoeidheid
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, únava
Dutch: In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Czech: V rozpouštědle: sodná sůl karmelosy, mannitol, poloxamer 188, voda na injekci.
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Dutch: Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde opslag.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh A) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: Úprava dávkování není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A).
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap.
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt.
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Czech: Vícečetné balení: 18 (3 balení po 6) ampulek.
Dutch: Pasireotide bleek in twee specifieke onderzoeken bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Czech: Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Dutch: Braken, pijn in de bovenbuik
Czech: Zvracení, bolest v nadbřišku
Dutch: Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening en/of risicofactoren voor bradycardie, zoals een voorgeschiedenis van klinisch significante bradycardie of acuut myocardinfarct, hooggradig hartblok, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina pectoris, aanhoudende ventrikeltachycardie, ventrikelfibrilleren.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním a/nebo rizikovými faktory bradykardie, jako je klinicky významná bradykardie nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze, srdeční blokáda vysokého stupně, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, se doporučuje pečlivé sledování.
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem jsou uvedeny v bodu 6.6.
Dutch: Overschakeling van de subcutane naar de intramusculaire formulering Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de subcutane naar de intramusculaire formulering van pasireotide.
Czech: Změna způsobu podání ze subkutánního na intramuskulární způsob podání u Cushingovy choroby Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu ze subkutánní na intramuskulární způsob podání.
Dutch: Pasireotide was in in-vitro- en in-vivo-assays niet genotoxisch.
Czech: V in vitro a in vivo analýzách nebyla genotoxicita pasireotidu prokázána.
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Czech: Vlivem zvýšené volné expozice léku má být Signifor u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin používán s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: GH <2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Czech: GH<2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Dutch: GH<2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Czech: GH <2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Dutch: De glykemische status (nuchter plasmaglucose/hemoglobine A1c [FPG/HbA1c]) moet vóór instelling van behandeling met pasireotide worden beoordeeld.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Dutch: Vermoeidheid omvat vermoeidheid en asthenie.
Czech: Únava zahrnuje únavu a astenii.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Klinische monitoring van de hartslagfrequentie, met name aan het begin van de behandeling, wordt aanbevolen bij patiënten die pasireotide gelijktijdig krijgen toegediend met antibradycardiemiddelen zoals bètablokkers (bv. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesteraseremmers (bv. rivastigmine, fysostigmine), bepaalde calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem, bepridil) of bepaalde antiaritmica (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Klinické sledování srdeční frekvence, zejména na začátku léčby, je doporučené u pacientů používajících pasireotid společně s léčivými přípravky působícími bradykardii, jako jsou beta blokátory (např. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylcholinesterázy (např. rivastigmin, fysostigmin), některé blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, diltiazem, bepridil), některá antiarytmika (viz také bod 4.4).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
Czech: Z populačních PK analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij gezonde proefpersonen en patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Dutch: Er is een multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek verricht naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Signifor gedurende twaalf maanden behandeling bij patiënten met persisterende of recidiverende ziekte van Cushing of de novo patiënten bij wie chirurgie niet was aangewezen of die chirurgie weigerden.
Czech: K posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávkovacích režimů Signiforu v průběhu dvanáctiměsíčního léčebného období u pacientů s perzistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou nebo u pacientů de novo, u kterých nebyla indikována operace, nebo ji odmítli, byla provedena multicentrická, randomizovaná studie fáze III.
Dutch: Milde voorbijgaande verhogingen van aminotransferases zijn vaak waargenomen bij patiënten behandeld met pasireotide.
Czech: U pacientů léčených pasireotidem jsou často pozorovaná mírná přechodná zvýšení hladiny aminotransferáz.
Dutch: • insuline
Czech: • inzulin
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Diarree - Misselijkheid - Buikpijn - Vermoeidheid
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest břicha - Únava
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Czech: Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.
Dutch: Dosisreductie of het stopzetten van de behandeling met pasireotide omwille van hyperglykemie waren zeldzaam in klinische onderzoeken met pasireotide.
Czech: V klinických studiích nebylo snížení dávky nebo ukončení léčby pasireotidem z důvodu výskytu hyperglykemie časté.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Czech: Sinusová bradykardie, prodloužení QT intervalu
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku v rozmezí dávek 0,3 mg až 1,2 mg dvakrát denně.
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
Czech: Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Czech: Používá se také k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: Hyperglykemie a méně často hypoglykemie byly pozorovány u pacientů zařazených do klinických studií s pasireotidem (viz bod 4.8).
Dutch: De dosis kon op elk moment tijdens het onderzoek in stappen van 0,3 mg tweemaal daags worden verlaagd als deze niet werd verdragen.
Czech: Při špatné toleranci léčby bylo možné dávku snížit kdykoli během studie o 0,3 mg dvakrát denně.
Dutch: Signifor moet worden toegediend via diepe intramusculaire injectie door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Signifor má podávat zkušený zdravotnický pracovník hlubokou intramuskulární injekcí.
Dutch: - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Czech: - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno častější vyšetření jaterních funkcí až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Dutch: Bevestig de beschermkap weer op de naald.
Czech: Vraťte kryt na jehlu.
Dutch: Meer gevallen van beëindiging van de behandeling en een hogere meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen door hyperglykemie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 0,9 mg tweemaal daags.
Czech: U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
Dutch: Echografisch onderzoek van de galblaas vóór en met intervallen van 6 tot 12 maanden tijdens behandeling met Signifor is daarom aan te bevelen.
Czech: Před zahájením léčby Signiforem a poté v 6 až 12měsíčních intervalech v průběhu léčby se doporučuje provést ultrazvukové vyšetření žlučníku.
Dutch: In studie C2305, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 9,7% en 0,6% en graad 4 bij 0,6% en 0% van de acromegaliepatiënten behandeld met respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Czech: Ve studii C2305 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 9,7 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu a u 0,6 % pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupná data u potkanů, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázala vylučování pasireotidu do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Dutch: moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine,
Czech: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,
Dutch: Een uitgangs-ECG is aan te bevelen vóór instelling van behandeling met Signifor.
Czech: Před zahájením léčby Signiforem se doporučuje provést vyšetření výchozího stavu EKG.
Dutch: Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: Controle van de leverenzymen wordt voor en tijdens behandeling met Signifor aanbevolen waar dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Czech: Před a během léčby Signiforem se doporučuje podle klinické potřeby monitorace hladin jaterních enzymů (viz bod 4.4).
Dutch: Verwijder de filmlaag van de verpakking van de injectieflaconadapter, maar verwijder de injectieflaconadapter NIET uit de verpakking.
Czech: Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik versus octreotide voor intramusculaire toediening bij medicamenteus naïeve patiënten met actieve acromegalie te beoordelen.
Czech: Studie C2305 s akromegalií, pacienti bez předchozí léčby Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárně podávaného pasireotidu v porovnání s intramuskulárně podávaným oktreotidem u pacientů s aktivní akromegálií bez předchozí léčby.