FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CALCITONINA SANDOZ
Greek: Calcitonine Sandoz
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: 1800 Vilvoorde
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
Swedish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Swedish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
Swedish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Greek: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Swedish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
Swedish: D-83607 Holzkirchen Germany
Greek: D-83607 Holzkirchen
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Swedish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Greek: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Swedish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
Swedish: Santiago de Besteiros Portugal
Greek: Santiago de Besteiros
Swedish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Greek: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
Swedish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Swedish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Greek: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Swedish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Greek: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Swedish: PEGASSOU 18
Greek: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Greek: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Swedish: D-22946 Trittau Germany
Greek: D-22946 Trittau
Swedish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Greek: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Swedish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
Swedish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Greek: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Swedish: Czech republic
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Swedish: D-89079 Ulm Germany
Greek: D-89079 Ulm
Swedish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
Swedish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Greek: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid
Swedish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IE/0,1 ml
Greek: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Swedish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Greek: LEOVAN M. LEON AND CO
Swedish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Greek: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
Swedish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
Swedish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
Swedish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Greek: 61118 Bad Vilbel,
Swedish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Greek: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Swedish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Greek: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Swedish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Greek: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Swedish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
Swedish: D-90429 Nürnberg Germany
Greek: D-90429 Nürnberg
Swedish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Greek: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Greek: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Greek: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Swedish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Greek: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Greek: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Swedish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Greek: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Swedish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Greek: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Swedish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Greek: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Greek: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Greek: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Αυστρία
Swedish: 1070-325 Lisboa Portugal
Greek: 1998-025 Lisboa
Swedish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Greek: PIKERMI ATTIKIS 19009
Swedish: VOTANIA SA
Greek: VOCATE
Swedish: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
Greek: NYLEX 100 UI/dose
Swedish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Greek: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro)
Swedish: CALCITONIN / TARGET
Greek: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
Swedish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Greek: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Swedish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Swedish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Greek: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Swedish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Greek: 12th Km National Highway
Swedish: 200 IE/dos, 2000 IE/ML
Greek: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Swedish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Greek: G. LYRA 25, KIFISSIA
Swedish: ACHARNES 13671
Greek: ATHENS 17671
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Greek: Osseocalcina 200
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Swedish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Greek: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Greek: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
Swedish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Greek: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Swedish: intramuskulär användning
Greek: Υποδόρια χρήση
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2710-444 Sintra
Swedish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Greek: Pharma, Gemini, Budova B
Swedish: 4818 CP Breda,
Greek: 4818 CP Breda, Κάτω
Swedish: : Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Greek: Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
Swedish: 1800 VILVOORDE Belgien
Greek: 1800 VILVOORDE
Swedish: : Pieter De Pourcq
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
Swedish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Greek: Nutriçao Lda, Av.
Swedish: : Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Greek: Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
Swedish: 81379 München, Tyskland
Greek: 81379 München,
Swedish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norge Att.
Greek: Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
Swedish: : J. Lam
Greek: Υπ' όψιν: J. Lam
Swedish: : J. Grevsen
Greek: Υπ' όψιν: J. Grevsen
Swedish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Greek: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Swedish: 02130 Esbo, Finland, Att.
Greek: 02130 Espoo, Φινλανδία,
Swedish: Correia & Margarida Moraes
Greek: κα Margarida Moraes
Swedish: : A. Catasus
Greek: Υπ' όψιν: A. Catasus
Swedish: : Dr. Volker Eisenreich
Greek: Attn: Dr. D. Werner Υπ' όψιν: Δρ. Volker Eisenreich
Swedish: : R. Sigerud
Greek: Υπ' όψιν: R. Sigerud
Swedish: : W. VanBerckel
Greek: VanBerckel
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer
Greek: Κάτω Χώρες Novartis Consumer
Swedish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1 000mg Brustabletter
Greek: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Αναβράζοντα δισκία
Swedish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Greek: Novartis Hungária Kft.
Swedish: Dr. Markus Unkauf
Greek: Δρ. Markus Unkauf Πορτογαλία NCH Produtos Farmaceuticos e
Swedish: 183 11 Täby, Sverige Att.
Greek: PO Box 1150 183 11 Täby, Σουηδία
Swedish: CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
Greek: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Swedish: Carlo Candiani
Greek: Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras "traditionella användning".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Swedish: Vad är sömntuta, ört?
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: Skäl till avslag
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Greek: Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
Greek: Οι διαφορές στο μέγεθος των σταγονιδίων και η δυνητική τους επίδραση στη διείσδυση στους ιστούς δεν διευκρινίσθηκε.
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: • Beskrivningen av hur läkemedlet utvecklats ansågs otillfredsställande och de brister som därmed föreligger, däribland avsaknad av studier om hudpenetration eller liknande in vitro-studier, ansågs vara kritiska.
Greek: • η περιγραφή της ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε μη ικανοποιητική και οι σχετικές ανεπάρκειες, περιλαμβανομένης της απουσίας μελετών εισχώρησης στο δέρμα ή παρόμοιων μελετών in vitro, θεωρούνται κρίσιμης σημασίας,
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Greek: Το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι θεραπευτικά ισοδύναμο.