FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZELOR MEDICAMENTULUI, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: im/oral
Romanian: IM/orală
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Romanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Marea Britanie
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Romanian: Un total de 21% din pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici postoperator.
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Romanian: Absorbţia lornoxicamului (calculată pe ASC) poate fi redusă cu până la 20%.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Romanian: A fost realizată o metaanaliză alcătuită din trei părţi pentru a evalua efectul analgezic general al lornoxicamului.
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Romanian: Motivul excluderii studiului CT32 nu este clar (a fost inclus în metaanaliza 2; postoperator au fost administrate doze unice).
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică regulată.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Romanian: Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Romanian: Programul de cercetare clinică pentru efectul lornoxicam asupra durerii a cuprins 27 de studii.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Romanian: Posologie - Secţiunea 4.2
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Romanian: Durata tratamentului orb a fost de 4 săptămâni pentru studiile CT18 şi CT80 şi de 12 săptămâni pentru CT33 şi CT63.
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
Romanian: Pentru durerea acută posologia acceptată este:
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Romanian: Datorită diferenţelor între design-ul studiilor şi regimurile de dozare, doar 4 din aceste studii (CT18, CT33, CT63, CT80) au fost selectate pentru o evaluare retrospectivă completă.
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Romanian: Discuţii generale privind AR În ceea ce priveşte AR se pot rezuma următoarele:
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Romanian: • Probleme de siguranţă
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Romanian: Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: CYP2C9 er involveret i metaboliseringen af lornoxicam.
Romanian: CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului.
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Romanian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Romanian: Alte trei cazuri au fost cauzate de evenimente cardiovasculare şi au apărut la pacienţi cu afecţiuni reumatologice care participau la studii de lungă durată.
Danish: Bortset fra reduceret clearance, er der ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos ældre patienter.
Romanian: În afară de un clearance redus, nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii vârstnici.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente luate de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului mai sus menţionat, compania Nycomed Danmark ApS a notificat EMEA despre o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile naţionale autorizate despre produs (RCP, prospecte şi etichete) în ceea ce priveşte produsul mai sus menţionat, armonizând astfel informaţiile despre produs (RCP, prospecte şi etichete) şi documentaţia de calitate în UE.
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Romanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Danish: Der er ikke observeret first-passeffekt.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Romanian: Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Romanian: Baza de date despre siguranţă, numărul pacienţilor şi expunere Baza de date despre siguranţă (safety database=SDB) cuprinde toate studiile despre lornoxicam efectuate sub controlul companiei Nycomed Pharma (au fost incluse şi studii efectuate de părţi terţe) totalizând 12 570 de pacienţi din care 7 427 au primit lornoxicam.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS XEFO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 30 de minute.
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Romanian: Lornoxicam prezintă compatibilitate cu 0,9% NaCl, 5% dextroză (glucoză) şi soluţie Ringer.
Danish: Sjælden: Konfusion, nervøsitet, agitation.
Romanian: Rar: Confuzie, nervozitate, agitaţie.
Danish: For yderligere instruktion omkring håndtering af produktet inden administration, se pkt.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Romanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Suedia
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Romanian: 4 din 7 studii au evaluat eficacitatea asupra durerii legate de chirurgia molarului trei (iar trei din aceste studii au fost incluse deja în metaanaliza
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Romanian: Foarte rar: Afectare hepatocelulară.
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Romanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germania
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Romanian: Deşi până în prezent un număr considerabil de pacienţi au fost trataţi cu lornoxicam, în urma tratamentului au fost raportate doar câteva dintre reacţiile adverse severe cunoscute ale altor AINS.
Danish: Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
Romanian: Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Xefo 4 mg/ml soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat separat.
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Romanian: Lornoxicamul nu are efect asupra semnelor vitale (de ex. temperatura corpului, frecvenţa respiratorie, ritmul cardiac, presiunea arterială, ECG, spirometrie).
Danish: Plasmaproteinbindingen er 99 % og er ikke-koncentrationsafhængig.
Romanian: Afinitatea lornoxicamului la proteinele din plasmă este de 99% şi nu depinde de concentraţie.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
Romanian: Studiul CT85 a folosit doar o singură doză orală de 8 mg de LNX.
Danish: Titandioxid (E 171) Talcum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Romanian: Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie.
Danish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Romanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Romanian: Comprimatele trebuie luate înainte de mese.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007:
Romanian: În plus, următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP în octombrie 2005 şi ianuarie 2007:
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Romanian: De asemenea, pentru a ajunge la o înţelegere asupra părţii principale referitoare la calitate din RCP (durata de depozitare, condiţii de păstrare), CHMP a armonizat şi documentaţia de calitate referitoare la un număr de probleme minore legate de substanţa medicamentoasă şi de controlul şi comercializarea produsului final.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Romanian: Au fost luate de asemenea în considerare informaţiile esenţiale recente ale PhVWP cu privire la siguranţa cardiovasculară a AINS (ianuarie
Danish: I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
Romanian: La iepure şi şobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Romanian: A doua metaanaliză a cuprins şapte studii (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32 CT78 şi CT85) cu lornoxicam administrat oral, totalizând 1581 de pacienţi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre over 65 år, med mindre deres nyre- eller leverfunktion er nedsat.
Romanian: Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Danish: På grund af lornoxicams korte halveringstid, udskilles stoffet hurtigt.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire, lornoxicamul este excretat rapid.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament.
Danish: Metaanalyse 3:
Romanian: Metaanaliza 3:
Danish: Primær emballage: Lystæt PVC/alufolie.
Romanian: Opac, din PVC/Aluminiu.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Romanian: Lornoxicam în doză de 8 mg de două ori pe zi (16 mg) este mai eficace decât placebo.
Danish: Samlet diskussion vedrørende af OA Vedrørende OA kan følgende sammenfattes:
Romanian: În ceea ce priveşte OA se pot rezuma următoarele:
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Romanian: În studiul CT02 nu a existat nicio diferenţă majoră în ceea ce priveşte efectul asupra TOTPAR între grupurile din populaţia ITT, dar a existat între placebo şi tratamentul activ în populaţia PP.
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Romanian: Scopul analizei generale (metaanalizei) a fost compararea eficacităţii dozelor diferite de lornoxicam cu medicamente comparatoare sau cu placebo, la un grup de pacienţi cu AR.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Romanian: • Probleme de calitate
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Romanian: Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Romanian: Metabolice/Endocrine
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Romanian: Afecţiunile reumatologice clasice au fost investigate în 26 studii pe 3 621 pacienţi: 12 studii despre artrita reumatoidă (AR), 8 studii despre osteoartrită (OA), 3 studii despre ambele afecţiuni şi 3 despre alte afecţiuni reumatologice (de exemplu spondilita anchilopoetică (SA), reumatismul nearticular şi guta acută).
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul osteoartritei a fost aprobat de 14/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Romanian: În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din pacienţii care au participat la studiile disponibile.
Danish: Den i produktresuméet anbefalede dosering for 8 mg filmovertrukne tabletter støttes af de forelagte data.
Romanian: Dozele recomandate în RCP pentru tabletele filmate de 8 mg sunt susţinute de datele prezentate.
Danish: De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21ºC (± 2ºC ).
Romanian: În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 2°C).
Danish: Anbefalet dosis: 8 mg intravenøst eller intramusculær.
Romanian: Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular.
Danish: Cmax for Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er højere end Cmax for Xefo filmovertrukne tabletter og ækvivalent med Cmax for den parenterale formulering af lornoxicam.
Romanian: Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu Cmax pentru forma parenterală a lornoxicam.
Danish: Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornixicam, kan forventes at få bivirkninger.
Romanian: La aproximativ 20% din pacienţii trataţi cu lornoxicam se preconizează apariţia reacţiilor adverse.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Romanian: Poate rezulta o toxicitate crescută.
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Romanian: Lornoxicam se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi ca metabolitul său hidroxilat.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Romanian: Produsul mai sus menţionat, Xefo şi denumirile sale asociate, nu are aceleaşi informaţii despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospect (P) şi etichetă) în toate statele membre ale UE în ceea ce priveşte de exemplu indicaţiile, posologia, contraindicaţiile reacţiile adverse şi secţiunile pentru recomandările de utilizare.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul AR a fost aprobat de 16/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
Romanian: Indicaţie terapeutică - durerea reumatică (AR) La pacienţii care suferă de artrită reumatoidă (AR) au fost realizate 11 studii despre lornoxicam, inclusiv studii clinice de fază II şi III, 9 controlate şi 2 necontrolate.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data om brugen af lornoxicam hos gravide.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er 90-100 %, hvilket er ækvivalent med Xefo filmovertrukne tabletter.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate de Xefo Rapid este de 90-100 %, echivalentă cu cea a comprimatelor filmate de Xefo.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patienter, som oplever svimmelhed og/eller træthed under behandling med lornoxicam, bør afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să se abţină de la a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Romanian: 328 mosmol/kg şi pH-ul este de aproximativ 8,7.
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Romanian: Mai puţin frecvent: Creşteri în testele funcţiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST).
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Romanian: Tabel 4 Studii incluse în metaanalize Parametrii utilizaţi
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 1 - 2 timer.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 1-2 ore.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: În plus, utilizarea ca obiectiv a efectului general , care a fost folosit ca obiectiv secundar în toate studiile din metaanaliza 3, nu susţine în mod convingător abordarea DAC pentru o indicaţie generală pentru înlăturarea durerii.
Danish: Klinisk overvågning med regelmæssige intervaller anbefales.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.
Danish: Efter fremstilling af opløsningen udskiftes kanylen.
Romanian: După prepararea soluţiei, schimbaţi acul.
Danish: Nedenstående tabel viser den procentdel af patienterne, der havde bivirkninger, ordnet efter hyppighed og fordelt på organklassifikation (SOC, WHO), lornoxicam-dosis og indikation.
Romanian: Tabelul de mai jos arată procentul pacienţilor cu reacţii adverse (RA) în ordinea incidenţei per clasificare a sistemelor de organe (SOC, WHO), doza de lornoxicam şi indicaţii.
Danish: Brug ikke Xefo efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Ikke almindelig: Søvnløshed, depression.
Romanian: Mai puţin frecvent: Insomnie, depresie.
Danish: Undersøgelse CTX 87 blev udelukket, da den vedrørte anvendelse af enkeltdoser på 4-20 mg im.
Romanian: Studiul CTX 87 a fost exclus deoarece dozele unice de 4-20 mg de LNX au fost administrate i.m.