FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av dess farmakologiska aktivitet (förhindrande av produktion av könshormoner) kan administrering av GnRH-agonister till tikar ge upphov till vaginit.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής δράσης τους (αναστολή της παραγωγής των γεννητικών στεροειδών ορμονών), η χορήγηση των ανταγωνιστών της GnRH στα θηλυκά σκυλιά είναι δυνατό να σχετίζεται με κολπίτιδα.
Swedish: Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Greek: Πρόκληση και συγχρονισμός της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αβγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Swedish: Ett implantat
Greek: Ένα εμφύτευμα
Swedish: Detta gör att kanylen dras tillbaka in och implantatet blir kvar under huden.
Greek: Αυτό μαζεύει τη βελόνα και την κρύβει, αφήνοντας το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8
Greek: Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψυγείο).
Swedish: Efter spädning ska produkten användas omedelbart.
Greek: Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Långtidseffekter av azaglynafarelin på behandlad avelsfisk har inte studerats.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της αζαγλυναφαρελίνης στον αναπαραγωγικό πληθυσμό, στον οποίο έχει γίνει χορήγηση, δεν έχουν διερευνηθεί.
Swedish: Aktiv substans: Azaglynafarelin 1600 g/ml som azaglynafarelinacetat.
Greek: Δραστικό συστατικό: Αzagly-nafarelin, 1600 μg/ml ως azagly-nafarelin acetate
Swedish: Med fasningen på kanylen pekandes uppåt, stick in kanylen subkutant i hudvecket i en 30-graders vinkel med en enda rörelse (Fig. 2).
Greek: Με το σώμα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών στο τεντωμένο δέρμα με μια μόνο κίνηση (Εικόνα 2).
Swedish: Injektion av röding ska endast göras om vattentemperaturen är <8°C.
Greek: Για τον σαλμερίνο τον άλπειο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται μόνο αν η θερμοκρασία του νερού είναι μικρότερη από 8
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av
Greek: Μέση διάρκεια της αναστολής
Swedish: Vid rekommenderad behandlingsdos är läkemedlet ineffektivt hos tikar som är sju år eller äldre.
Greek: Το προϊόν, όταν χορηγείται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, δεν είναι αποτελεσματικό σε σκυλιά ηλικίας επτά ετών ή μεγαλύτερα.
Swedish: Azaglynafarelin (18,5 mg)
Greek: Azagly-nafarelin (18,5 mg )
Swedish: Om nödvändigt dissekera bort fibrös vävnad för att frilägga implantatet.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, αποκόψτε τυχόν ινώδη ιστό για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
Swedish: Kartong innehållande en injektionsflaska med 2 ml koncentratlösning och en flaska med 100 ml spädningsvätska.
Greek: Χάρτινο κυτίο που περιέχει ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος και μια φιάλη με 100 ml διαλύτη.
Swedish: Hos vuxna tikar bör första behandlingen företrädesvis göras under metöstrus.
Greek: Σε ενήλικα θηλυκά σκυλιά, η πρώτη θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί κατά προτίμηση κατά το μέτοιστρο.
Swedish: Gonazon 18,5 mg implantat för hund
Greek: Gonazon 18,5 mg εμφύτευμα για σκύλους
Swedish: Fig.4
Greek: Εικόνα 4
Swedish: Använd inte Gonazon till tikar (prepubertala och vuxna) som är ämnade för avel.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκά σκυλιά (άνηβα και ενήλικα) που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Swedish: Hjälpämne: Bensylalkohol
Greek: Έκδοχο: Benzyl alcohol
Swedish: Öppna foliepåsen genom att använda den förklippta skåran för att ta fram det sterila injektionshjälpmedlet.
Greek: 2. Ανοίξτε το αλουμινένιο σακουλάκι στην προ-χαραγμένη εντομή για να αφαιρέσετε την αποστειρωμένη συσκευή ενέσιμης χορήγησης.
Swedish: Med fasningen på kanylen pekandes uppåt, stick in kanylen subkutant i hudvecket i en 30-graders vinkel med en enda rörelse.
Greek: Με το σώμα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών στο τεντωμένο δέρμα με μια μόνο κίνηση, υποδόρια.
Swedish: Hämning av gonadfunktion hos tikar genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Greek: Πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας σε θηλυκά σκυλιά μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων ορμονών.
Swedish: En kartong innehåller ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, en förfylld injektionsspruta med en skyddande hylsa.
Greek: Ένα ατομικό χάρτινο κυτίο περιέχει μια συσκευή ενέσιμης χορήγησης μιας χρήσεως, προ-γεμισμένη εσωτερικά με μια υποδερμική βελόνα καλυμμένη με προστατευτικό καπάκι.
Swedish: Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Greek: Χορηγείστε ενδοπεριτοναϊκά κατά μήκος της μέσης γραμμής, ½ έως 1 μήκος πτερυγίου μπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
Swedish: Säkerställ att inte bukväggen, muskulatur eller fettvävnad penetreras.
Greek: 5. Προσέξτε να αποφύγετε τη διάτρηση του μυϊκού ιστού ή του λιπώδους ιστού του κοιλιακού τοιχώματος.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Produkten skall användas omedelbart.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Azaglynafarelin 18,5 mg
Greek: Αzagly-nafarelin, 18,5 mg
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Swedish: : {månad/år} Efter spädning ska produkten användas omedelbart.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, förfylld injektionsspruta med en skyddande hylsa.
Greek: Μια μιας χρήσεως συσκευή ενέσιμης χορήγησης, προ-γεμισμένη εσωτερικά με μια υποδερμική βελόνα καλυμμένη με προστατευτικό καπάκι.
Swedish: (E260), CR nr 2034/96
Greek: Εγκεκριμένο προσθετικό διατροφής (E 260), Κανονισμός (ΕΟΚ) του Συμβουλίου Αριθ. 2034/96
Swedish: Den rekommenderade dosen är ett implantat per tik.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα εμφύτευμα ανά θηλυκό σκύλο.
Swedish: Azaglynafarelin 1600 g/ml som azaglynafarelinacetat.
Greek: Αzagly-nafarelin, 1600 μg/ml ως azagly-nafarelin acetate
Swedish: Sedering och/eller generell anestesi kan behövas för avlägsnande av implantatet.
Greek: Πιθανά να χρειαστεί συγκράτηση του ζώου με χημικά μέσα (ηρέμηση και/ή γενική αναισθησία) για την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Swedish: Påse
Greek: Φάκελος
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska: 100 ml klar injektionsflaska av glas innehållande 100 ml lösning; gummipropp och krymphätta.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 100 ml, που περιέχει 100 ml διαλύτη.
Swedish: Fatta implantatet med en peang och dra ut det.
Greek: Πιάστε το με λαβίδα και απομακρύνετε.
Swedish: Hos vuxna tikar är det vanligt att löpning induceras under den första behandlingsmånaden med implantatet.
Greek: Στα ενήλικα θηλυκά σκυλιά, ο οίστρος προκαλείται τον πρώτο μήνα μετά από την πρώτη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: 3 ml brun injektionsflaska av glas innehållande 2 ml lösning; gummipropp och krymphätta.
Greek: Πυκνό διάλυμα: Καφέ γυάλινο φιαλίδιο 3 ml, που περιέχει 2 ml διαλύματος.
Swedish: Om koncentrat eller flera ml utspädd lösning spills på hud eller i ögon eller vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή αρκετά ml αραιωμένου διαλύματος χυθούν πάνω στο δέρμα ή στα μάτια ή σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε.
Swedish: Använd aseptisk teknik och nyp tag i ett hudveck i hundens navelregion.
Greek: 4. Τηρώντας συνθήκες ασηψίας, ανασηκώστε ένα μικρό σημείο του δέρματος στην περιοχή του ομφαλού του σκύλου.
Swedish: Förbered ett mindre område (t ex 4 cm 2) av den ventrala främre buk
Greek: Προετοιμάστε μια μικρή περιοχή (π.χ. 4 cm²) του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος / περιοχή του ομφαλού για επέμβαση τηρώντας συνθήκες ασηψίας.
Swedish: Halveringstid (T½) och genomsnittlig Mean Residence Time för azaglynafarelin hos öring, efter IP behandling med 32 μg/kg kroppsvikt, är 4,9 respektive 6,8 timmar.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής ( Τ1/2) και ο μέσος χρόνος παραμονής (ΜRT) της αζαγλυναφαρελίνης στην πέστροφα μετά από τη χορήγηση ενδοπεριτοναϊκά 32 μg /kg Σ.Β.
Swedish: För subkutan användning
Greek: Υποδόρια χορήγηση
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Greek: Α. ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
Swedish: Implantat
Greek: Εμφύτευμα
Swedish: Gonazon ska administreras subkutant i den ventrala främre bukväggen, i navelregionen och injektionen ska göras aseptiskt.
Greek: Το Gonazon πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση, στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα της , στην περιοχή του ομφαλού, τηρώντας συνθήκες ασηψίας.
Swedish: Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön
Greek: Gonazon πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, που προορίζεται για χρήση σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών
Swedish: Tryck implantatet försiktigt mot incisionssnittet.
Greek: Σπρώξτε το εμφύτευμα με ήπιες κινήσεις προς το σημείο της τομής.
Swedish: Tag av kanylskyddet.
Greek: 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: 2 ml injektionsflaska med koncentrat
Greek: Φιαλιδια των 2 ml πυκνου διαλυματος
Swedish: Nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till ögonpunktstadiet har iakttagits hos fisk behandlad med azaglynafarelin.
Greek: Σε ψάρια στα οποία έγινε αγωγή με αζαγλυναφαρελίνη έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας, της ποιότητας των αβγών και της επιβίωσης των αβγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου.
Swedish: Den tomma, sterila injektionsflaskan ska användas för blandning av koncentrat och spädningsvätska.
Greek: Τα άδεια, αποστειρωμένα φιαλίδια προορίζονται για την ανάμιξη του πυκνού διαλύματος με τον διαλύτη.
Swedish: Hormonet kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom modulering av sekretionen av gonadotropin, luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) från hypofysen, även kända i fiskendokrinologin som GtH-II respektive GtH-I. GnRH-analoger är peptider.
Greek: Ελέγχει την αναπαραγωγή στα ψάρια, ρυθμίζοντας την έκκριση των γοναδοτροφινών ορμονών της υπόφυσης, της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH).
Swedish: Azaglynafarelin elimineras snabbt från plasma efter IP behandling av regnbåge.
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη στην ιριδίζουσα πέστροφα, απομακρύνεται γρήγορα από το πλάσμα μετά από την ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Swedish: Lot:
Greek: Έκδοχα:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2006.
Swedish: Mera information om Gonazon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gonazon:
Swedish: Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτιστοποίηση της οργάνωσης του ιχθυοτροφείου.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Swedish: Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Gonazon.
Swedish: Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6 år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).
Greek: Το εμφύτευμα μπορεί να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους από την ηλικία των τεσσάρων μηνών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 12 μήνες κατά μέσο όρο) έως των 6 ετών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 11 μήνες κατά μέσο όρο).
Swedish: Hur verkar Gonazon?
Greek: Πώς δρα το Gonazon;
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Swedish: I de flesta fall inducerades en effekt inom 6-11 dagars behandling och ägglossningen flyttades generellt fram 2-3 veckor.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αποτελέσματα έγιναν αντιληπτά εντός 6-11 ημερών από την έναρξη της αγωγής, ενώ η ωοθυλακιορρηξία επισπεύσθηκε γενικά κατά 2-3 εβδομάδες.
Swedish: Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.
Greek: Το εμφύτευμα Gonazon είναι παραλληλόγραμμο, υπόλευκο και έχει διαστάσεις 14x3x1 mm.
Swedish: Den ena studien undersökte en endosadministrering och den andra en upprepad behandling under ett andra år.
Greek: Η πρώτη από αυτές εξέταζε την άπαξ χορήγηση, ενώ η δεύτερη την επανειλημμένη εφαρμογή επί ένα ακόμη έτος.
Swedish: Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga
Greek: Τα στοιχεία αναφορικά με την επανεμφάνιση οίστρου, οίστρου συνοδευόμενου από ωοθυλακιορρηξία και την επακόλουθη γονιμότητα μετά την ολοκλήρωση της αγωγής (δηλ. μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος) ήταν περιορισμένα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την επανειλημμένη αγωγή.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και
Swedish: Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gonazon.
Swedish: Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och synkronisera ägglossning.
Greek: Στα ψάρια, τα αποτελέσματα των μελετών έδειξαν ότι το Gonazon ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
Swedish: Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Greek: Τα ψάρια αναισθητοποιούνται και τους χορηγείται ένεση ενδοπεριτοναϊκά (στην περιοχή των κοιλιακών οργάνων) κατά μήκος της μέσης γραμμής, 1/2 έως 1 μήκος πτερυγίου μπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
Swedish: Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Greek: Το Gonazon περιέχει αζαγλυναφαρελίνη, η οποία είναι ένα ανάλογο της φυσικής ορμόνης GnRH (εκλυτική ορμόνη των γοναδοτρόπων ορμονών).
Swedish: Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur snabbt de svarade på behandlingen samt framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα απόκρισης στην αγωγή, καθώς και η επίσπευση και ο συγχρονισμός της αναπαραγωγικής περιόδου.
Swedish: Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
Greek: Στα ψάρια, η έγχυση του Gonazon μπορεί να σχετίζεται με μείωση της γονιμότητας, της υποβάθμισης της ποιότητας των αυγών και της διάρκειας της επιβίωσης των αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου.
Swedish: God effekt har visats när det gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågick.
Greek: Το Gonazon αποδείχτηκε ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην πρόληψη του οίστρου και της ωοθυλακιορρηξίας σε ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών που υποβλήθηκαν στην αγωγή διάρκειας ενός ή δύο ετών.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gonazon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόκληση και στον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Swedish: I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό μπορεί να οφείλεται σε πρόωρη χορήγηση Gonazon κατά την αναπαραγωγική περίοδο.
Swedish: Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på arktisk röding.
Greek: Στα ψάρια, εκπονήθηκαν για το Gonazon τρεις μελέτες σε ιριδίζουσες πέστροφες, δύο μελέτες σε σολωμούς τους κοινούς και μία μελέτη σε σαλμερίνους τους άλπειους.
Swedish: GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.
Greek: Η GnRH διεγείρει την αναπαραγωγή των ψαριών αυξάνοντας την έκκριση των γοναδοτρόπων ορμονών, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την παραγωγή των αυγών.
Swedish: Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
Greek: Το Gonazon χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του ομφαλού.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
Greek: Οι θηλυκοί σκύλοι που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Gonazon δεν εκδήλωσαν γενικά οίστρο κατά τη διάρκεια της μελέτης, αντίθετα με τους θηλυκούς σκύλους που δεν ακολούθησαν την αγωγή.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon αναστέλλει την παραγωγή των γεννητικών στεροειδών ορμονών και μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες περιπτώσεις κολπίτιδας σε άνηβους θηλυκούς σκύλους.
Swedish: Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
Greek: Το Gonazon περιέχει τη δραστική ουσία αζαγλυναφαρελίνη.
Swedish: Om man spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska man omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν το πυκνό ή το αραιωμένο διάλυμα χυθεί στο δέρμα ή τα μάτια ή σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης του εμφυτεύματος, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Greek: Στους σκύλους, η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων αγωνιστών της GnRH για κάποιο διάστημα απευαισθητοποιεί την υπόφυση, με αποτέλεσμα την καταστολή της απελευθέρωσης γοναδοτρόπων και κατά συνέπεια την καταστολή της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Greek: Το Gonazon χορηγείται για την πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών όπως τον σολομό τον κοινό, την πέστροφα την ιριδίζουσα, την πέστροφα την κοινή και τον σαλμερίνο τον άλπειο, με σκοπό την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση
Swedish: Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
Greek: Η χρήση του Gonazon, παρά το γεγονός ότι δεν βελτιώνει κατ' ανάγκη την αναπαραγωγική επίδοση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, περιορίζει το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου, διότι συγχρονίζει την αναπαραγωγή.
Swedish: Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
Greek: Στους ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών, αποδείχθηκε ότι η εισαγωγή εμφυτεύματος Gonazon προλαμβάνει τον οίστρο και την ωοθυλακιορρηξία κατά τη διάρκεια της μονοετούς ή της διετούς αγωγής.
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φοράει γάντια κατά την ανάμειξη του πυκνού διαλύματος ή τον χειρισμό του εμφυτεύματος και να αποφεύγει την αυτοένεση.
Swedish: Hur har Gonazon undersökts?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gonazon;
Swedish: När det gäller tikar redovisades resultaten från två fältstudier med Gonazonimplantat.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, δύο μελέτες σε πραγματικές συνθήκες εκπονήθηκαν για τα εμφυτεύματα Gonazon.
Swedish: Gonazon är godkänt som koncentrat som bereds till en injektionslösning för laxfisk och är även godkänt som implantat för hund.
Greek: Το Gonazon εγκρίθηκε με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών και με τη μορφή εμφυτεύματος για σκύλους.
Swedish: Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
Greek: Τα εμφυτεύματα Gonazon είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
Swedish: Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon ενδείκνυται για την πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
Swedish: Gonazonimplantat godkändes genom en ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen i januari 2007.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε συμπληρωματική άδεια για τα εμφυτεύματα Gonazon.
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Greek: Διεξάγονται νέες κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες και υποβάλλονται στις συναφείς εθνικές αρμόδιες αρχές.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει τη θεραπευτική ισοδυναμία βάσει κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής.
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Greek: Τα δύο κύρια κριτήρια ήταν:
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Greek: Συνεπώς, τα κλινικά συμπεράσματα παραμένουν ως έχουν.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Greek: Πρέπει να τονιστεί ότι η μοναδική μικρή (n=40) μελέτη φαρμακοδυναμικής που διενεργήθηκε από τον υποστηρικτή έχει ως στόχο να υποκαταστήσει την πλήρη κλινική ανάπτυξη.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Greek: Η θέση της CHMP