FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Cufence στις οποίες συμπεριλήφθηκε μικρός αριθμός παιδιών ηλικίας από 5 έως 17 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας υποδεικνύουν ότι η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Slovenian: Glede na podatke iz kliničnih preskušanja z zdravilom Cufence, vključno z omejenim številom otrok v starostnem razponu od 5 do 17 let na začetku zdravljenja, se pričakuje, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cufence
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cufence
Greek: Η χρήση του κατάλληλου στόχου για την παράμετρο χαλκού περιγράφεται στις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής που αφορούν στη νόσο του Γουίλσον.
Slovenian: Uporaba ustreznih parametrov, kar zadeva ciljne vrednosti bakra, je opisana v smernicah za klinično prakso, povezanih z Wilsonovo boleznijo.
Greek: 1. Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Χρήση εντός 3 μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Slovenian: Porabite v 3 mesecih po prvem odprtju steklenice.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να τύχει παρακολούθησης, να διεξαχθεί κατάλληλη βιοχημική ανάλυση και να του χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka moramo bolnika opazovati, opraviti ustrezno biokemijsko analizo in dati simptomatsko zdravljenje.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κάθε δύο με τρεις εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence.
Slovenian: Kljub temu je priporočljivo spremljati bolnike s simptomi okvare jeter vsaka dva do tri tedne po začetku zdravljenja z zdravilom Cufence.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da se trientin ne izloča v materino mleko.
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo na prazen želodec oz. vsaj 1 uro pred ali 2 uri po hrani.
Greek: Τι περιέχει το Cufence
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την συγχορήγηση είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την συγκεκριμένη δόση.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o njuni sočasni uporabi in ni mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cufence από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να νιώσετε ναυτία, τάση για εμετό και ζάλη.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cufence, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, boste morda izkusili slabost, bruhanje in omotico.
Greek: Συστήνεται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για τέτοιες ενδείξεις και συμπτώματα, και η εξέταση προσεκτικής τιτλοποίησης μέχρι την συνιστώμενη δόση και τη μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov glede takšnih znakov in simptomov ter razmisliti o skrbni titraciji, da je dosežen priporočeni terapevtski odmerek, in po potrebi zmanjšati odmerek.
Greek: Όπως και με όλους τους δεσμευτικούς παράγοντες του χαλκού, η υπερθεραπεία συνοδεύεται με κίνδυνο χαλκοπενίας η οποία είναι ιδιαίτερα επιβλαβής για τα παιδιά και τις εγκύους (βλ. παράγραφο 4.6) καθώς ο χαλκός είναι απαραίτητος για την σωματική και πνευματική ανάπτυξη.
Slovenian: Tako kot pri vseh sredstvih proti bakru predstavlja prekomerno zdravljenje tveganje za pomanjkanje bakra, kar je še posebej škodljivo za otroke in nosečnice (glejte poglavje 4.6), ker je baker potreben za pravilno rast in duševni razvoj.
Greek: Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό, οίδημα στο πρόσωπο, λιποθυμία και προβλήματα αναπνοής.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, omedlevico in težave z dihanjem.
Greek: Τα κύρια τοξικολογικά ευρήματα που συνδέονται με την τριεντίνη, τα οποία γενικά παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν, περιλαμβάνουν την απώλεια σωματικού βάρους ή την αύξηση βάρους στο κάτω μέρος του σώματος, τροποποιημένους ουρικούς ηλεκτρολύτες, χαμηλά επίπεδα χαλκού στο πλάσμα και διάφορες ιστολογικές αλλαγές στους πνεύμονες (κυρίως διάμεση πνευμονοπάθεια).
Slovenian: Glavne toksikološke ugotovitve, povezane s trientinom, ki so bile običajno opažene pri vseh preučevanih vrstah, so bile izguba telesne mase ali zmanjšaoe pridobivanje telesne mase, spremenjeni elektroliti v urinu, nizke ravni bakra v plazmi in različne histopatološke spremembe v pljučih (predvsem intersticijski pnevmonitis).
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες για το Cufence είναι ανεπαρκής για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών σε ό,τι αφορά στην ανταπόκριση.
Slovenian: Za zdravilo Cufuence ni na voljo dovolj podatkov za ugotovitev razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Greek: Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη περιλαμβάνουν τους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη μη θεραπεία ή υποθεραπεία της νόσου του Γουίλσον, τους κινδύνους που συνδέονται με το στάδιο της νόσου, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και τις πιθανές επιπτώσεις της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, vključujejo znana tveganja, povezana z nezdravljeno ali neustrezno zdravljeno Wilsonovo boleznijo, tveganja, povezana s stopnjo bolezni, tveganja drugih možnosti zdravljenja, ki so na voljo, in možne učinke trientina (glejte poglavje 5.3).
Greek: Σκοπός της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση ελεύθερων επιπέδων χαλκού στο πλάσμα (γνωστό και ως μη συνδεδεμένος με σερουλοπλασμίνη χαλκός στο πλάσμα) και η ουρική απέκκριση του χαλκού εντός των αποδεκτών ορίων.
Slovenian: Cilj vzdrževalnega zdravljenja je vzdrževanje ravni prostega bakra v plazmi (znan tudi kot neceruloplazminski plazemski baker) ter izločanje bakra z urinom v sprejemljivih mejah.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τριεντίνη απορροφάται δύσκολα μετά από του στόματος λήψη, τα τρόφιμα ενδέχεται να αναστέλλουν την απορρόφηση.
Slovenian: Ker pa se trientin po peroralnem vnosu slabo absorbira, lahko hrana zavira absorpcijo.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Cufence εκφράζονται ως mg βάσης τριεντίνης (δηλαδή, όχι σε mg διυδροχλωρικού άλατος της τριεντίνης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Cufence so izraženi v mg baze trientina (ne pa v mg soli trientinijevega diklorida) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Ολλανδία
Slovenian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
Greek: Εάν λαμβάνετε δισκία σιδήρου ή φάρμακα που ουδετεροποιούν τα οξέα του στομάχου, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού πάρετε το Cufence καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του Cufence.
Slovenian: Če jemljete tablete železa ali zdravila za nevtralizacijo kisline v želodcu, jih vzemite vsaj 2 uri pred ali po jemanju zdravila Cufence, saj lahko zmanjšajo učinek zdravila Cufence.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Cufence, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cufence για την μητέρα.
Slovenian: Zdravnik vam bo nato pomagal, da se odločite, ali boste prenehali dojiti ali prenehali jemati zdravilo Cufence, in sicer ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravila Cufence za vas.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό άκρο του εύρους των δόσεων που συστήνονται για τους ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και τυχόν παράλληλης νόσου ή άλλης θεραπείας με φάρμακα.
Slovenian: Na splošno velja, da je pri izboru odmerka potrebna previdnost, zato običajno začnemo z najmanjšim priporočljivim odmerkom za odrasle, zaradi bolj pogoste zmanjšane jetrne, ledvične ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται μετριασμένα και προσεκτικά, και να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, π.χ. την επιδείνωση του τρόμου, καθώς οι ασθενείς μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Slovenian: Vendar pa je treba povečevanje odmerka opraviti zmerno in premišljeno ter ga prilagoditi glede na klinični odziv bolnika, kot je poslabšanje tremorja, saj lahko na začetku zdravljenja obstaja tveganje za poslabšanje nevrološkega stanja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ τροφίμων και τριεντίνης στον άνθρωπο.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja s hrano pri ljudeh s trientinom niso izvedli.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με τριεντίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je treba prenehati z dojenjem ali prenehati/prekiniti zdravljenje s trientinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο με έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki presega največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Greek: Επειδή η χηλική θεραπεία οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, αυτό μπορεί/δεν θα δώσει ακριβή εικόνα του υπερβολικού φορτίου χαλκού στο σώμα αλλά ενδεχομένως αποτελεί χρήσιμη μέτρηση της συμμόρφωσης στη θεραπεία.
Slovenian: Ker kelacijska terapija poveča izločanje bakra v urinu, tak način morda ne odraža/ne bo natančno pokazal presežka bakra v telesu, je pa lahko uporaben za preverjanje, ali se bolnik drži zdravljenja.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
Slovenian: Kombiniranje trientina s cinkom se ne priporoča.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης της τριεντίνης απαιτεί συστημική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1) και επομένως συστήνεται η λήψη της τριεντίνης τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη κάθε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφίμων ή γάλακτος ώστε να επιτραπεί η μέγιστη απορρόφηση και να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού σύμπλοκων μέσω της δέσμευσης μετάλλων στην γαστρεντερική οδό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja trientina zahteva njegovo sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.1), zato je priporočljivo, da bolnik trientin vzame vsaj 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku in vsaj z enournimi presledki pri jemanju katerega koli drugega zdravila, hrane ali mleka, da je omogočena maksimalna absorpcija in zmanjšana verjetnost nastanka kompleksov z vezavo kovin v prebavnem traktu (glejte poglavje 4.2).
Greek: Βρέθηκαν κάποια θετικά in vitro δεδομένα μεταλλαξιγένεσης αλλά τα in vivo συστήματα δοκιμής δεν έδειξαν μεταλλαξιγόνο δραστηριότητα.
Slovenian: Pridobljeni so bili nekateri pozitivni podatki o in vitro mutagenosti, vendar testni sistemi in vivo niso pokazali mutagenega delovanja.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, naj se obrnejo na zdravnika.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cufence θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική επιτήρηση και να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τον κατάλληλο έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού για την βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cufence, morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, pri spremljanju pa je treba uporabiti vse razpoložljive klinične podatke za ustrezen nadzor kliničnih simptomov in ravni bakra, da se optimizira zdravljenje.
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται το Cufence με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από τα γεύματα ή δύο ώρες μετά τα γεύματα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo Cufence jemlje na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka (glejte poglavje 4.5).
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη επιδρά στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Ni znano, ali ima trientin učinke na plodnost pri človeku.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία πιθανολογείται ότι είναι αποτέλεσμα δυσλειτουργίας χαλκού που προκαλείται από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, ki je bila verjetno posledica s trientinom povzročenega pomanjkanja bakra (glejte poglavje 5.3).
Greek: Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να σημειωθεί νευρολογική επιδείνωση.
Slovenian: Nevrološko poslabšanje se lahko pojavi na začetku zdravljenja.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite te težave med jemanjem zdravila Cufence, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει συνήθως να αντιστοιχεί στην χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, και στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Začetni odmerek običajno ustreza najmanjšemu priporočljivemu odmerku in ga je treba naknadno prilagoditi glede na bolnikov klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες ήταν γενικά συναφείς με την τεχνητή ανεπάρκεια χαλκού στο πλάσμα και το ήπαρ ζώων που είχαν προηγουμένως φυσιολογικά επίπεδα χαλκού, και επομένως μπορούσαν να αποδοθούν στην φαρμακολογική δράση της τριεντίνης.
Slovenian: Učinki v predkliničnih študijah so bili v veliki meri skladni z induciranim pomanjkanjem bakra v plazmi in jetrih živali s predhodno normativnimi vrednostmi bakra in se kot taki lahko pripišejo farmakološkemu delovanju trientina.
Greek: Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα.
Slovenian: Poročali so o duodenitisu in hudem kolitisu.
Greek: Αποφεύγετε να τρώτε ή να πίνετε για 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες αφού πάρετε το Cufence.
Slovenian: Izogibajte se hrani ali pijači 1 uro pred ali 2 uri po zaužitju zdravila Cufence.
Greek: Η συμβολή της MAT και της DAT στην γενική επίδραση του Cufence στα επίπεδα χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα.
Slovenian: Obseg prispevka MAT in DAT k skupnemu učinku zdravila Cufence na ravni bakra pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo je treba še določiti.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Slovenian: Vsebina kapsule:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για την βελτιστοποίηση της δόσης ή την προσαρμογή της θεραπείας εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za optimizacijo odmerka ali po potrebi prilagoditev zdravljenja je potreben natančen nadzor (glejte poglavje 4.4).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία με τριεντίνη μετά από ανάλυση κινδύνου-οφέλους, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της τριεντίνης στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η παρακολούθηση της συμμόρφωσης με το θεραπευτικό σχήμα.
Slovenian: Če se po analizi tveganja in koristi zdravljenje s trientinom nadaljuje, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka trientina na najmanjši učinkoviti odmerek in spremljati, ali se bolnik drži režima zdravljenja.
Greek: Η έκθεση φαίνεται να διαφέρει πολύ μεταξύ υποκειμένων.
Slovenian: Izpostavljenost je med posamezniki zelo variabilna.
Greek: Η τριεντίνη έχει χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος και είναι ευρέως κατανεμημένη στους ιστούς, με σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις στο ήπαρ, την καρδιά και τους νεφρούς σε αρουραίο.
Slovenian: Trientin kaže majhno vezavo na beljakovine v plazmi in je obsežno porazdeljen v tkivih, z relativno visokimi koncentracijami, izmerjenimi v jetrih, srcu in ledvicah pri podganah.
Greek: Σε εγκυμονούντα ζώα, η υψηλή δόση τριεντίνης με σημαντικές μειώσεις στον χαλκό του ορού, αποκάλυψε πρώιμη επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου και οριακά μικρότερο εμβρυικό βάρος.
Slovenian: Pri brejih živalih so veliki odmerki trientina, povezani s pomembnim zmanjšanjem serumskega bakra, pokazali zgodnji učinek na preživetje zarodkov in nekoliko manjšo maso ploda.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
Slovenian: Steklenica iz jantarnega stekla s polipropilenskim pokrovčkom in indukcijsko toplotno zavarjenim tesnilom, z vrečico suhega silikagela kot sušilnim sredstvom.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο καθώς πιθανολογείται αλληλεπίδραση μεταξύ ψευδαργύρου και τριεντίνης, μειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών.
Slovenian: Kombinacija trientina s cinkom ni priporočljiva, ker je verjetno, da bo interakcija cinka s trientinom zmanjšala učinek obeh učinkovin.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι από 4 έως 8 καψάκια την ημέρα, από του στόματος.
Slovenian: Običajen odmerek je od 4 do 8 kapsul na dan, ki jih je treba jemati peroralno.
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Slovenian: Poleg tega je obstajal dvom glede povezave s trientinom, saj so bile ugotovitve glede pljuč opažene tudi pri večini kontrolnih psov v 26-tedenski študiji.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σιδήρου ή άλλων βαρέων μετάλλων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό χρόνο από την τριεντίνη για την αποτροπή του σχηματισμού σύμπλοκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabljenoperoralno uporabo železa ali drugih težkih kovin je treba izvajati ob drugem času kot trientin, da se prepreči nastanek kompleksov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η τριεντίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trientin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για επιδείνωση των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον που λαμβάνουν θεραπεία με χηλικά σύμπλοκα του χαλκού συμπεριλαμβανομένης και της τριεντίνης, με συμπτώματα, π.χ. δυστονίας, ακαμψίας, τρόμου και δυσαρθρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Obstajajo poročila o nevrološkem poslabšanju na začetku zdravljenja bolnikov z Wilsonovo boleznijo, ki so se zdravili z bakrovimi kelatorji, vključno s trientinom, s simptomi, kot so distonija, togost, tremorj in dizartrija (glejte poglavje 4.2).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Slovenian: Trientin dokazano znižuje raven železa v serumu.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την υποστήριξη της συγχορήγησης ψευδαργύρου και τριεντίνης.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali sočasno uporabo cinka in trientina.
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία χαλκού και αναστρέψιμη σιδεροβλαστική αναιμία.
Slovenian: Kronično prekomerno zdravljenje lahko privede do pomanjkanja bakra in reverzibilne straroblastične anemije.
Greek: - Αναιμία (μπορεί να νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση)
Slovenian: - kožni izpuščaji - slabokrvnost (morda se boste počutili nenavadno utrujeni)
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Συστήνεται πιο συχνή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της θεραπείας και κατά τις φάσεις εξέλιξης της νόσου ή όταν πραγματοποιούνται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις αποφάσεις του θεράποντα γιατρού (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pogostejše spremljanje je priporočljivo v začetni fazi zdravljenja in med fazami napredovanja bolezni ali kadar se izvede prilagoditev odmerka, kot določi zdravnik (glejte poglavje
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 steklenica s 100 trdimi kapsulami.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena steklenica s 100 trdimi kapsulami.
Greek: Η τριεντίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον εξεταστούν τα οφέλη σε σύγκριση με τους κινδύνους διακοπής της θεραπείας σε συγκεκριμένη ασθενή.
Slovenian: V nosečnosti se sme trientin uporabljati le po natančni proučitvi razmerja med koristmi in tveganji prekinitve zdravljenja pri posamezni bolnici.
Greek: Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Slovenian: Trientin in njegovi presnovki se hitro izločajo z urinom.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγήθηκαν 400 - 1.000 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu; na začetku zdravljenja uporabimo odmerek med 400 in 1000 mg (glejte poglavje 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 με την ένδειξη Cufence 200 τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Slovenian: Vsaka trda kapsula je bela, ovalne velikosti 0 in ima siv napis Cufence 200.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cufence
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cufence
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριεντίνη θα πρέπει να παραμένουν υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση για τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter, ki prejemajo trientin, morajo biti pod stalnim zdravniškim nadzorom za ustrezen nadzor simptomov in ravni bakra.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος, και προσαρμόζεται από τον γιατρό σας.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (od 5 do 17 let) Pri otrocih in mladostnikih je odmerek odvisen od starosti in telesne mase, zdravnik pa ga bo prilagodil.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Slovenian: Trientin je kelator, selektiven za baker, ki izboljša sistemsko izločanje dvovalentnega bakra s tvorbo stabilnega kompleksa, ki ga ledvice hitro izločajo.
Greek: Ζελατίνη
Slovenian: Želatina
Greek: Κατά την μετάβαση από άλλη σύνθεση τριεντίνης, απαιτείται προσοχή δεδομένου ότι διατίθενται διάφορα άλατα τριεντίνης τα οποία μπορεί να έχουν διαφορετική περιεκτικότητα (βάση) σε τριεντίνη και διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
Slovenian: Kadar bolnik preide z zdravljenja z drugo obliko trientina, se priporoča previdnost, ker so na voljo različne trientinijeve soli, ki imajo lahko drugačno vsebnost trientina (baza) in drugačno biološko uporabnost.