FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warfaryna: Ze względu na ograniczone dane kliniczne związane z równoczesnym stosowaniem warfaryny i tolkaponu należy monitorować parametry krzepnięcia w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków.
Slovenian: Varfarin: klinične informacije o kombinaciji varfarina in tolkapona so omejene, zato je treba ob sočasnem dajanju teh dveh zdravil spremljati koagulacijske parametre.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia NMS, nie powinno się zalecać stosowania produktu Tasmar pacjentom z ciężką dyskinezą lub z występowaniem zespołu NMS w wywiadzie, włączając rabdomiolizę lub hipertermię (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja: da bi zmanjšali tveganje za MNS, bolnikom s hudo diskinezijo in anamnezo MNS, vključno z rabdomiolizo ali hipertermijo, zdravila Tasmar ne predpisujemo (glejte 4.3).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Tasmar, w skojarzeniu z lewodopą mogą pojawić się zaburzenia zachowania, takie jak patologiczny hazard, zwiększenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Tasmar v povezavi z levodopo, se lahko pojavi patološko igranje iger na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno hranjenje (glejte poglavje 4.4 »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: Malignant Syndrome) i (lub) rabdomiolizie, niezwiązanej z urazem, lub hipertermii;
Slovenian: • anamneza malignega nevroleptičnega sindroma (MNS) s kompleksom simptomov in/ali netravmatske rabdomiolize ali hipertermije,
Polish: Terapia produktem Tasmar powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanych postaci choroby Parkinsona.
Slovenian: Uporaba zdravila Tasmar je omejena na predpisovanje in nadzorovanje zdravljenja s strani zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju napredovale Parkinsonove bolezni.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nasilenia dyskinez, nudności, wymioty, ból brzucha, zasłabnięcia, zaburzenia ortostatyczne, zaparcie, zaburzenia snu, senność, omamy.
Slovenian: Najpogostejši od teh neželenih učinkov so povečana diskinezija, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, sinkopa, ortostatske težave, zaprtje, motnje spanja, somnolenca, halucinacije.
Polish: Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas lek Tasmar powinien zostać odstawiony.
Slovenian: Če koristni učinki niso vidni v 3 tednih od začetka zdravljenja, je treba zdravilo Tasmar ukiniti.
Polish: Hipokineza Omdlenia
Slovenian: pogosti hipokinezija sinkopa
Polish: W przypadku zwiększenia dawki leku do 200 mg trzy razy na dobę, oznaczenia aktywności enzymów wątrobowych należy dokonać przed zwiększeniem dawki, a następnie powtórzyć według schematu przedstawionego powyżej.
Slovenian: Če odmerek povečamo na 200 mg trikrat na dan, moramo raven jetrnih encimov kontrolirati pred tem in nadaljevati z enako pogostnostjo, kot je navedeno zgoraj.
Polish: We wszystkich przypadkach, pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach występujących po przyjęciu za małych dawek lewodopy, a także należy im udzielić wskazówek co należy robić w razie ich wystąpienia.
Slovenian: V vseh primerih je treba bolnike poučiti o simptomih pomanjkanja levodope in ukrepih ob njegovem morebitnem pojavu.
Polish: ZZN (złośliwy zespół neuroleptyczny): Podczas stosowania leku Tasmar mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tasmar se lahko pojavijo simptomi malignega nevroleptičnega sindroma (MNS).
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym, przeprowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, porównywano efekty stosowania produktu Tasmar i entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których długość fazy OFF podczas optymalnej terapii lewodopą wynosiła co najmniej 3 godziny na dobę.
Slovenian: Dvojno slepo preskušanje je primerjalo zdravilo Tasmar z entakaponom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli najmanj triurno obdobje »izklopa« (OFF) na dan, medtem ko so prejemali optimizirano terapijo z levodopo.
Polish: Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
Slovenian: Zdravilo Tasmar zavira encim COMT in upočasni razgradnjo levodope.
Polish: Opakowanie zewnętrzne i opakowania blistrów, 30 i 60 tabletek powlekanych
Slovenian: Zunanja kartonska škatla za pretisni omot, 30 in 60 filmsko obloženih tablet
Polish: U ponad 70% chorych uczestniczących w badaniach klinicznych, przyjmujących dawkę lewodopy > 600 mg na dobę, lub u pacjentów ze stwierdzanymi przed leczeniem dyskinezami o umiarkowanym lub dużym nasileniu, konieczne było zmniejszenie dobowej dawki lewodopy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 70 % bolnikov potrebovalo zmanjšanje dnevnega odmerka levodope, če so jemali več kot 600 mg levodope na dan ali pa so pred začetkom zdravljenja imeli zmerno ali hudo diskinezijo.
Polish: Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ‘lewodopą'.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Tasmar se vzame s prvim dnevnim odmerkom vašega drugega zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki vsebuje levodopo.
Polish: Jeśli podczas trzech tygodni stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie terapii lekiem Tasmar.
Slovenian: Če se vaše stanje ob jemanju večjega odmerka ne izboljša po skupno 3 tednih, mora zdravnik vaše zdravljenje z zdravilom Tasmar prekiniti.
Polish: EU/1/97/044/007 30 tabletek EU/1/97/044/008 60 tabletek EU/1/97/044/003 100 tabletek EU/1/97/044/0010 200 tabletek
Slovenian: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/0010 200 tablet
Polish: Produktu Tasmar nie należy przepisywać bez szczegółowego omówienia z pacjentem ryzyka wiążącego się ze stosowaniem tego leku.
Slovenian: Zdravilo Tasmar se ne sme predpisovati, dokler ni ugotovljeno tveganje za bolnika.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród: tolkapon stosowany w monoterapii nie wywierał działania teratogennego, ani żadnego istotnego wpływu na płodność.
Slovenian: Vplivi na sposobnost za razmnoževanje: tolkapon, dajan samostojno, se ni izkazal za teratogenega, niti da bi neugodno vplival na plodnost.
Polish: Wszystkich chorych rozpoczynających leczenie produktem Tasmar należy poinformować o objawach występujących po zbyt dużych dawkach lewodopy oraz udzielić im wskazówek dotyczących postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Slovenian: Vse bolnike je ob začetku zdravljenja z zdravilom Tasmar treba seznaniti s simptomi presežka levodope in potrebnimi ukrepi, če do tega pride.
Polish: Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Tasmar uporabljamo, ko z drugimi zdravili ne moremo urediti vaše Parkinsonove bolezni.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby
Slovenian: Poškodba jeter
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Primarni in sekundarni izidi dvojno slepega preskušanja entakapon n = 75
Polish: EU/1/97/044/006 100 tabletek
Slovenian: EU/1/97/044/006 100 tablet
Polish: Tasmar jako inhibitor COMT zwiększa biodostępność podawanej jednocześnie lewodopy.
Slovenian: Zdravilo Tasmar, kot COMT zaviralec, zviša biološko uporabnost sočasno dajane levodope.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących tolerancji tolkaponu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Podatkov o prenašanju tolkapona pri tej populaciji ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: Szczególnie zagrożeni wystąpieniem zespołu NMS są chorzy otrzymujący wiele leków wpływających na różne szlaki w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, neuroleptyki).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo več zdravil z učinki na različne poti v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (npr. antidepresive, nevroleptike, antiholinergike), so verjetno izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj
Polish: Ze względu na fakt, że Tasmar zmniejsza rozkład lewodopy w organizmie, po rozpoczęciu terapii produktem Tasmar mogą wystąpić działania niepożądane wynikające ze zwiększenia stężenia lewodopy.
Slovenian: Prilagajanje odmerka levodope med zdravljenjem z zdravilom Tasmar Ker zdravilo Tasmar zmanjša razgradnjo levodope v telesu, se lahko ob začetku zdravljenja z zdravilom Tasmar zaradi zvišanih koncentracij levodope pojavijo neželeni učinki.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tasmar Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Tasmar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, obvestite svojega zdravnika, ker lahko potrebujete manjši odmerek levodope.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tasmar ne smete dojiti.
Polish: Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Polish: Poniższe propozycje są oparte na rozważaniach właściwości farmakologicznych i nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Slovenian: Prilagajanje odmerka levodope ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasmar Naslednji predlogi so osnovani glede na farmakologijo in niso bili vrednoteni v kliničnih preskušanjih.
Polish: Działanie mutagenne: podczas pełnego zakresu badań nad działaniem mutagennym tolkaponu nie stwierdzono jego genotoksyczności.
Slovenian: Mutageneza: tolkapon se ni izkazal za genotoksičnega v vseh serijah študij mutagenosti.
Polish: Takie zmniejszenie klirensu może prowadzić do dwukrotnego zwiększenia średniego stężenia leku w postaci niezwiązanej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: To zmanjšanje lahko dvakratno poveča povprečno koncentracijo nevezane učinkovine.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 7,5 mg laktozy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 7,5 mg laktoze Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, potem z jemanjem nadaljujte ob običajnih časih.
Polish: Bardzo często: ruchy mimowolne (dyskineza), nudności, zmniejszenie łaknienia, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, bezsenność, zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, omdlenia, (zaburzenia ortostatyczne), splątanie oraz omamy, zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłowym ustawieniem części ciała (dystonia), intensywne marzenia senne.
Slovenian: Zelo pogosti: - nehoteno gibanje (diskinezija), - slabost, izguba apetita, driska, - glavobol, omotica, - težave s spanjem, somnolenca, - občutek vrtoglavice, ko stojite (ortostatske težave), zmedenost in halucinacije, - motnje gibanja z neželenimi mišičnimi krči (distonija), - prekomerne sanje.
Polish: Jednak nie stwierdzono żadnych objawów toksycznego działania na nerki w grupie otrzymującej mniejsze dawki.
Slovenian: V skupini z nizkimi odmerki pa znakov škodljivih učinkov za ledvice niso opazili.
Polish: Wskazane jest postępowanie objawowe.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba.
Polish: Z tego powodu nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.
Slovenian: Dokler taka ponavljajoča se obdobja uspavanja in zaspanost ne minejo, opustite vožnjo ali upravljanje strojev.
Polish: - Substancją czynną leku jest tolkapon (200 mg w każdej tabletce powlekanej).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tasmar - Zdravilna učinkovina je tolkapon (200 mg v vsaki filmsko obloženi tableti).
Polish: Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie produktu Tasmar z powodu razie objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo: bolniki, ki med zdravljenjem z zdravilom Tasmar kažejo znake akutne poškodbe jeter in jim zdravilo ukinemo, so verjetno izpostavljeni večjemu tveganju za poškodbo jeter, če zdravilo Tasmar ponovno uvedemo.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Tasmar.
Slovenian: Glede dolžine zdravljenja z zdravilom Tasmar vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych klinicznych dotyczących skojarzonego stosowania tolkaponu i warfaryny, w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów zaleca się monitorowanie parametrów krzepnięcia.
Slovenian: Klinične informacije o kombinaciji varfarina in tolkapona so omejene, zato je treba ob sočasnem dajanju teh dveh zdravil spremljati koagulacijske parametre.
Polish: Specjalne grupy chorych: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 ml/min) je treba zdraviti s previdnostjo.
Polish: Jak przechowywać lek Tasmar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasmar
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti infekcije zgornjih dihal
Polish: Analiza właściwości fizykochemicznych związku wskazuje na małe prawdopodobieństwo przydatności hemodializy.
Slovenian: Glede na fizikalno-kemijske lastnosti učinkovine hemodializa verjetno ne bo koristila.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tasmar: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza) jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)) i/lub uszkodzenie tkanki mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza nie związana z urazem) lub gorączka (hipertermia) - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną tolkapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tasmar - jeśli u pacjenta występuje szczególny typ guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) - jeśli pacjent stosuje niektóre leki w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasmar: - če imate bolezen jeter ali povečane jetrne encime; - če imate hudo nehoteno gibanje (diskinezijo); - če ste v preteklosti imeli hude simptome mišične togosti, vročine ali zmedenosti (kompleks simptomov malignega nevroleptičnega sindroma (MNS)) in/ali če imate poškodbe skeletno mišičnega tkiva (netravmatsko rabdomiolizo) ali vročino ( hipertermijo); - če ste preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino tolkapon ali katerokoli sestavino zdravila Tasmar; - če imate posebni tip tumorja nadledvične žleze (feokromocitom); - če jemljete določena zdravila proti depresiji in anksioznosti imenovana neselektivni inhibitorji monoaminooksidaze (MAO).
Polish: Zaburzenie czynności nerek: nie oceniano dotychczas farmakokinetyki tolkaponu u chorych z zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic farmakokinetike tolkapona niso proučevali.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tasmar: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza) jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)) i/lub uszkodzenie tkanki mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza nie związana z urazem) lub gorączka (hipertermia) - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną tolkapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tasmar - jeśli u pacjenta występuje szczególny typ guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) - jeśli pacjent stosuje niektóre leki w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) - jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasmar: - če imate bolezen jeter ali povečane jetrne encime; - če imate hudo nehoteno gibanje (diskinezijo); - če ste v preteklosti imeli hude simptome mišične togosti, vročine ali zmedenosti (kompleks simptomov malignega nevroleptičnega sindroma (MNS)) in/ali če imate poškodbe skeletno mišičnega tkiva (netravmatsko rabdomiolizo); - če ste preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino tolkapon ali katerokoli sestavino zdravila Tasmar; - če imate posebni tip tumorja nadledvične žleze (feokromocitom); - če jemljete določena zdravila proti depresiji in anksioznosti imenovana neselektivni inhibitorji monoaminooksidaze (MAO).
Polish: Chorzy z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2) U chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min lub większy), nie zaleca się zmiany dawkowania produktu Tasmar.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali več) ni priporočljivo.
Polish: Należy o tym poinformować pacjenta i doradzić szczególną ostrożność w czasie kierowania pojazdem lub obsługi maszyn (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Bolnike moramo o tem obvestiti in jim svetovati naj bodo pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem z levodopo.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti diskinezija distonija glavobol
Polish: W badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, którym podawano duże dawki leku, stwierdzono zwiększoną częstość gruczolakoraków macicy.
Slovenian: V skupini z visokimi odmerki so pri podganah v študijah kancerogenosti opazili povečano incidenco adenokarcinoma maternice.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg tolkaponu.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je v obliki filmsko obložene tablete, ki vsebuje 100 mg tolkapona.
Polish: W tych przypadkach, zmniejszenie dawki lewodopy może przyczynić się do złagodzenia występujących działań niepożądanych (patrz 4.2).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka levodope (glejte poglavje 4.2) lahko velikokrat ublaži neželene učinke.
Polish: Powłoka tabletki:
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkaponu.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je v obliki filmsko obložene tablete, ki vsebuje 200 mg tolkapona.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Polish: W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Zdravljenje bo prekinjeno, če izvidi ne bodo normalni.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tolkapona.
Polish: Lek Tasmar to tabletki powlekane owalnego kształtu, o barwie bladożółtej do jasnożółtej.
Slovenian: Zdravilo Tasmar je svetla do rahlo rumena, ovalna, filmsko obložena tableta.
Polish: 100 tabletek powlekanych
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti povečano potenje
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tolkaponu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg tolkapona.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tolkaponu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg tolkapona.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza povidon K30 natrijev karboksimetilškrob laktoza smukec magnezijev stearat
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Tasmar, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tolkapona.
Polish: EU/1/97/044/004 30 tabletek EU/1/97/044/005 60 tabletek
Slovenian: EU/1/97/044/004 30 tablet EU/1/97/044/005 60 tablet
Polish: Zawroty głowy Senność
Slovenian: pvrednost interval zaupanja
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.
Slovenian: Predlagal vam bo načine za obvladovanje ali zmanjšanje teh simptomov.
Polish: EU/1/97/044/001 30 tabletek EU/1/97/044/002 60 tabletek
Slovenian: EU/1/97/044/001 30 tablet EU/1/97/044/002 60 tablet
Polish: Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar: w przypadku choroby wątroby; w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za poškodbo jeter, zdravila Tasmar ne smete jemati če imate bolezen jeter, - če krvne preiskave, narejene pred zdravljenjem, kažejo kakršno koli nepravilnost delovanja jeter
Polish: W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa.
Polish: Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści, leczenie produktem Tasmar należy odstawić.
Slovenian: Če po treh tednih ni opaziti nobene bistvene koristi, je treba zdravljenje z zdravilom Tasmar prekiniti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasmar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasmar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tasmar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych i jednym badaniu 6-tygodniowym.
Slovenian: Zdravilo Tasmar so najprej proučili pri skupaj 594 bolnikih v dveh 13-tedenskih študijah in eni šesttedenski študiji.
Polish: • ciężką dyskinezję.
Slovenian: • s hudo diskinezijo.
Polish: W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Tasmar (53% - 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% - 32 z 75).
Slovenian: V študiji „prehoda" se je več bolnikov odzvalo na zdravilo Tasmar (53 %, 40 od 75) kot na entakapon (43 %, 32 od 75).
Polish: Wstępne badania wykazały, że produkt Tasmar jest skuteczniejszy od placebo.
Slovenian: Prvotne študije so pokazale, da je bilo zdravilo Tasmar učinkovitejše od placeba.
Polish: • objawy chorób wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
Slovenian: • z znaki okvare jeter ali povečano ravnjo jetrnih encimov;