FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą Cymevene, o Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Czech: K nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkům gancikloviru patří hematologické účinky včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.
Lithuanian: Gancikloviru gydytiems pacientams dažniausios ir sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo hematologinės reakcijos, tokios kaip neutropenija, anemija ir trombocitopenija.
Czech: Proto je nutné u pacientů používajících probenecid a přípravek Cymevene pečlivě monitorovat toxické účinky gancikloviru.
Lithuanian: Dėl to probenecidą ir Cymevene vartojančius pacientus reikia įdėmiai stebėti dėl gancikloviro toksinio poveikio.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Pacientams vyrams būtina patarti, kad jis naudotų barjerines kontracepcijos priemones gydymo metu ir ne mažiau kaip 90 dienų po jo, nebent jis yra užtikrintas, kad jo partnerei tikimybės pastoti nėra (žr. 4.4 ir 5.3 skyrių).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
Lithuanian: Su senyvais pacientais gancikloviro saugumo ar veiksmingumo tyrimai neatlikti.
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia sulašinti į veną per vieną valandą, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Czech: 4.4 a 4.5).
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Gancikloviras pašalinamas hemodializės metu, todėl pacientams, kuriems perdozuota gancikloviro, mažinant jo ekspoziciją gali būti naudinga hemodializė (žr.
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
Lithuanian: Po pradinės pooperacinių profilaktikos daugiau antivirusinių vaistų nebeskirta iš viso 38,5 % tiriamųjų.
Czech: Jak přípravek Cymevene uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Kaip laikyti Cymevene Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Czech: Klinické studie jsou prozatím limitovány na určení terapeutické účinnosti gancikloviru u pacientů s infekcí CMV.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai apsiribojo vaisto veiksmingumo CMV infekuotiems pacientams vertinimu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent gydytojas nurodė Jums tai daryti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Czech: Příprava konečného naředěného infuzního roztoku
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, toksinio poveikio pavojus yra didesnis (ypač toksinio poveikio kraujodarai).
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Lithuanian: Vartodami Cymevene Jūs galite jausti mieguistumą, svaigulį, sumišimą ar drebulį, gali atsirasti koordinacijos sutrikimų ar traukulių.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, Cymevene nevartokite.
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Lithuanian: • bakterinės odos infekcijos, kurių požymiai yra raudona, skausminga ar patinusi oda;
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Lithuanian: Gancikloviras buvo veiksmingas, o jo toksinio poveikio pobūdis buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Czech: Na základě výskytu aspermatogeneze při expozicích gancikloviru pod terapeutickými hladinami ve studiích na zvířatech se má za to, že ganciklovir může pravděpodobně vyvolávat přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze u člověka (viz bod 4.4).
Lithuanian: Remiantis aspermatogenezės pasireiškimu esant ekspozicijai gancikloviru gyvūnams taikant mažesnes nei terapinės dozės manoma, kad žmogui gancikloviras gali sukelti laikiną ar nuolatinį spermatogenezės slopinimą (žr.
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průtokem, nejlépe plastickou kanylou.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama į veną su pakankama kraujo tėkme, pageidautina naudot plastiko kaniulę.
Czech: Ganciklovir vyvolává zhoršení fertility a teratogenity u zvířat.
Lithuanian: Gancikloviras blogina gyvūnų vaisingumą ir turi teratogeninį poveikį.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese.
Lithuanian: Gancikloviru gydytiems pacientams buvo stebėta sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Czech: (DNA) mechanismem: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do virové DNA enzymem DNA polymerázou a (2) inhibice inkorporace ganciklovirtrifosfátu do virové DNA s následnou blokádou její elongace.
Lithuanian: Gancikloviro virusostatinis aktyvumas pasireiškia viruso DNR sintezės slopinimu: 1) dėl konkurencinės inhibicijos, kuri trukdo DNR polimerazei į DNR įjungti dezoksiguanozinotrifosfatą, ir 2) dėl to, kad į virusinę DNR įjungtas gancikloviro trifosfatas stabdo DNR sintezę arba labai apriboja viruso DNR ilgėjimą.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Lithuanian: Kai gancikloviro koncentracijos esti nuo 0,5 iki 51 mkg/ml, prie plazmos baltymų jungiasi 1 - 2 %.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Ve studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenita a karcinogenita a zhoršená fertilita.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gancikloviras sukėlė aspermatogenezę, mutageninį, teratogeninį ir kancerogeninį poveikį bei pablogino vaisingumą.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Lithuanian: Gancikloviro koncentracijoms kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Czech: • rozrušení nebo nervozita
Lithuanian: • sujaudinimo a nervingumo jutimas;
Czech: Farmakokinetika intravenózního gancikloviru u kojenců a dětí byla konzistentní s farmakokinetikou u novorozenců a dospělých.
Lithuanian: Gancikloviro farmakokinetika kūdikių ir vaikų organizme yra panaši į stebėtą naujagimių ir suaugusiųjų organizmuose.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Lithuanian: Gancikloviro farmakokinetikoje citochromo P450 izofermentai nedalyvauja.
Czech: Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Lithuanian: Vidutinis gancikloviro pusinis gyvavimo laikas plazmoje (valandos)
Czech: • probenecid - k léčbě dny,
Lithuanian: • probenecidą (podagrai gydyti);
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Lithuanian: Į švirkštą įtraukite 10 ml injekcinio vandens ir, viduryje pradūrę guminį kamštelį, lėtai suleiskite vandenį į flakoną, adata taikydami link flakono sienelės.
Czech: Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou hmotností.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro pasiskirstymo tūris koreliuoja su kūno mase.
Czech: • infekce močových cest - ke známkám patří horečka, častější močení, bolestivé močení
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté (≥ 1/10):
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni (≥ 1/10)
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientai, gydyti gancikloviru ir didanozinu, vaistiniais preparatais, apie kurių kaulų čiulpus slopinantį ar inkstų funkciją veikiantį poveikį yra žinoma, turi būti atidžiai stebimi dėl pridėtinio toksinio poveikio požymių (žr.
Czech: nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB06.
Lithuanian: ATC kodas: J05A B06.
Czech: - Preemptivní terapie:
Lithuanian: - Išankstinis gydymas.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: (Žiūrėkite I priedą) - turi būti užpildyta šalies)
Czech: Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla normali, šlapime per 24 valandas buvo rasta daugiau kaip 90 % į veną suleisto nemetabolizuoto gancikloviro . Sisteminio klirenso vidurkis buvo nuo 2,64 + 0,38 ml/min/kg (N = 15) iki 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), o inkstų klirensas svyravo nuo 2,57 + 0,69 ml/min/kg (N = 15) iki 3,48 + 0,68 ml/min/kg (N = 20), o tai atitinka 90 - 101 % suvartoto gancikloviro.
Czech: Bolest zad Myalgie Artralgie
Lithuanian: Mialgija Artralgija
Czech: • změny krevního obrazu.
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Czech: Ganciklovir nemá být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika
Lithuanian: Gancikloviro kartu su imipenemu-cilastatinu skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro farmakokinetika taip pat tirta su 10 vaikų, kurių amžius buvo nuo 9 mėnesių iki 12 metų.
Czech: Mužská infertilita
Lithuanian: Vyrų nevaisingumas
Czech: Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok.
Lithuanian: Cymevene yra milteliai infuziniam tirpalui.
Czech: Dysgeuzie Hypestezie Parestezie Periferní neuropatie
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Czech: • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gancikloviro skirti reikia ypač atsargiai dėl galimo ilgalaikio kancerogeninio ar toksinio poveikio reprodukcinei sistemai.
Czech: Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
Lithuanian: Be to, kaip dažnai ir kaip ilgai Jūs turėsite vartoti Cymevene, taip pat gali skirtis.
Czech: Na základě studií na zvířatech, kde systémové expozice gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi vyvolaly aspermatogenezi, je pravděpodobné, že ganciklovir vyvolává inhibici spermatogeneze u lidí.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gancikloviras, kai ekspozicija buvo mažesnė už terapinę ekspoziciją žmogaus organizme, sukėlė aspermatogenezę, Manoma, kad gancikloviras gali slopinti spermatogenezę ir žmogui.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Lithuanian: Visiems vaikams 2 savaites po transplantacijos buvo du kartus per parą suleidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg dozė.
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, obtížné polykání nebo dýchání.
Lithuanian: • alerginė reakcija - požymiai gali būti raudona niežtinti oda, gerklės, veido, lūpų ar burnos patinimas, sunku ryti ar kvėpuoti.
Czech: Vzhledem k vysoké závislosti fosforylace na virové kináze probíhá fosforylace především v buňkách infikovaných virem.
Lithuanian: Kadangi fosforilinimas daugiausia priklauso nuo viruso kinazės, gancikloviro fosforilinimas daugiausia vyksta virusu užkrėstose ląstelėse.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientus reikia įdėmiai stebėti dėl didanozino toksinio poveikio (žr.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš aukščiau nurodytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Czech: Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.
Lithuanian: Miltelių negalima tirpinti bakteriostatiniame injekciniame vandenyje, kuriame yra parabenų (parahidroksibenzoatų), nes jie nėra suderinami su Cymevene ir gali iškristi nuosėdos.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 500 mg dozėje yra 2 mmol (43 mg) natrio.
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: (Turi būti užpildyta šalies)
Czech: Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Lithuanian: Neskirkite kaip greitos arba paprastos injekcijos būdu, nes dėl pernelyg didelės koncentracijos plazmoje gali padidėti gancikloviro toksinis poveikis.
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
Lithuanian: • išbėrimas; • haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas).
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Lithuanian: Įrodyta, kad tai vyksta HSV ir HCMV infekuotose ląstelėse, kur, pašalinus ekstraceliulinį ganciklovirą, jo pusperiodis yra, atitinkamai, 18 ir 6 - 24 valandos.
Czech: • zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
Lithuanian: • pankreatitas, kurio požymiai yra stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Lithuanian: Įrodyta, kad 2 °C - 8 °C temperatūroje laikomas praskiestas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas (negalima užšaldyti).
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Lithuanian: (72) x (0,011 x kreatinino koncentracija serume (mkmol/l))
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Czech: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Lithuanian: <{Valstybės pavadinimas}> <{Vaistinio preparato pavadinimas}>
Czech: Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: - Gastrointestinální toxicita: bolest břicha, průjem, zvracení
Lithuanian: - Toksinis poveikis virškinimo traktui - pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas;
Czech: • horečka
Lithuanian: Karščiavimas Šaltkrėtis
Czech: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze 0,625 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze Odhadovanou hodnotu clearance kreatininu lze vypočítat z hodnot sérového kreatininu podle následujícího vzorce:
Lithuanian: 0,625 mg / kg / 3 kartus per savaitę po hemodializės Kreatinino klirensas gali būti susiejamas su kreatinino koncentracija serume pagal tokią formulę:
Czech: : Valganciklovir je proléčivo gancikloviru a u gancikloviru lze proto očekávat výskyt nežádoucích účinků spojených s valganciklovirem.
Lithuanian: Valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas, ir su valgancikloviru susijusių šalutinių reakcijų galima tikėtis ir vartojant ganciklovirą.
Czech: SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat yra tikėtini ganciklovirą leidžiant į veną ir skiriant probenecidą.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų derinio skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
Lithuanian: Norint sumažinti vietinio audinių dirginimo pavojų, Cymevene turi būti vartojamas taip, kaip rekomenduojama 4.2
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Lithuanian: Po ištirpinimo 10 ml injekcinio vandens kiekviename militre koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučují častější hematologická vyšetření.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, turi būti užtikrinama sustiprinta hematologinė stebėsena.
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Lithuanian: Trims tiriamiesiems per 6 mėnesius po CMV nustatymo išsivystė ūminis persodinto organo atmetimas, tačiau prieš atmetimą CMV buvo nustatytas 13 tiriamųjų.
Czech: Bolesti uší
Lithuanian: Ausies skausmas Kurtumas
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio.
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Jeigu gydant gancikloviru reikšmingai sumažėja kraujo ląstelių kiekis,, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti gydymą hematopoetiniais augimo faktoriais ir (arba) gydymą gancikloviru nutraukti (žr.
Czech: Většina hlášení buď nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky, nebo zahrnovala jeden nebo více z nežádoucích účinků uvedených níže:
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pranešimų buvo arba nesusiję su nepageidaujamomis reakcijomis, arba apie vieną ar daugiau iš toliau išvardintų reakcijų: - Toksinis poveikis kraujodarai - kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant pancitopeniją, čiulpų aplaziją,
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Czech: V retrospektivní studii se 122 pediatrickými pacienty po transplantaci jater (ve věku od 16 dnů do 18 let, medián věku 2,5 roku) byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů s následným preemptivním monitorováním CMV PCR.
Lithuanian: Retrospektyviame tyrime dalyvavusiems 122 vaikams su persodintomis kepenimis (nuo 16 dienų iki 18 metų amžiaus (mediana 2,5 metų)) ne trumpiau kaip 14 dienų du kartus per parą buvo leidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg kūno masės dozė po prevencinės CMV stebėsenos PGR metodu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, Cymevene infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpintas ir praskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Po naředění je přípravek Cymevene bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky bez viditelných částic.
Lithuanian: Po ištirpinimo Cymevene yra bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame praktiškai nėra matomų dalelių.
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
Lithuanian: Per vieną dializės sesiją pašalinto gancikloviro frakcija svyravo nuo 50 % iki 63 %.
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo gera, organizme buvo nuo 2,73 + 1,29 (N = 6) iki
Czech: Ganciklovir ale bez problému prostupuje placentou u žen.
Lithuanian: Gancikloviras laisvai praeina per žmogaus placentą.
Czech: Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras pablogino pelių patinėlių ir patelių vaisingumą.
Czech: Pokles clearance kreatininu Porucha funkce ledvin Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Lithuanian: Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas Inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
Lithuanian: Eliminacija Svarbiausias gancikloviro eliminacijos būdas - nepakitusio gancikloviro šalinimas pro inkstus glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos kanalėliuose būdais.
Czech: Protože starší pacienti mají často sníženou funkci ledvin, ganciklovir má být podáván starším pacientům se zvláštním ohledem na aktuální stav funkce ledvin (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kadangi inkstų veikla su amžiumi silpnėja, senyviems pacientams gancikloviro skirti galima tik gerai įvertinus pacientų inkstų būklę (žr.