FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. HÉT (8-14. nap)
Estonian: NÄDAL (8.-14. päev)
Hungarian: A csecsemők/kisbabák expozíciója viszonylag magas volt.
Estonian: Ekspositsioon imikutel/väikelastel oli suhteliselt suur.
Hungarian: Ez az az indikáció, amit a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
Estonian: See on näidustus, mille kohta on müügiloa taotleja teinud käesolevaks ajaks ettepaneku ning mis on registreeritud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Estonian: Seetõttu samaaegset kasutamist ei soovitata.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Hungarian: Fontos információk a Cozaar egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate Cozaari koostisainete suhtes
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cozaar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cozaar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A lozartán szedését nem szabad terhesség alatt elkezdeni.
Estonian: Losartaanravi ei tohi alustada raseduse ajal.
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékfóliát amíg nem veszi be a gyógyszert.
Estonian: Ärge avage blisterpakendit enne, kui olete valmis ravimit võtma.
Hungarian: A COZAAR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: COZAAR COMP.-i JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: A lozartán tabletták szisztémás biohasznosulása körülbelül 33%-nak felel meg.
Estonian: Losartaani tablettide süsteemne biosaadavus on umbes 33%.
Hungarian: Ennek megfelelően a lozartán tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole losartaani tablettide kasutamine soovitatav.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-receptor antagonista, ATC kód: C09CA01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II retseptori antagonistid, ATC-kood: C09CA01
Hungarian: Nem vizsgálták a lozartán hosszú távú hatásait a növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre.
Estonian: Ei ole uuritud losartaani pikaajalist toimet kasvule, puberteedile ja üldisele arengule.
Hungarian: A keringési rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
Estonian: Kõige tähtsam on vereringe stabiliseerimine.
Hungarian: Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint.
Estonian: See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis mõjutab enam kui ühte patsienti 10 000-st, kuid vähem kui ühte patsienti 1000-st.
Hungarian: A vérnyomás szignifikánsan lecsökkent, a két csoportban hasonló szintre.
Estonian: Kahes grupis langes vererõhk märkimisväärselt sarnaste tasemeteni.
Hungarian: Nem szabad a Cozaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
Estonian: Losartaani ei tohi võtta esimese 12 rasedusnädala jooksul ja mitte mingil juhul pärast 13. rasedusnädalat, sest nende kasutamine raseduse ajal võib olla lapsele kahjulik.
Hungarian: Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Cozaar megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on sobiv Cozaari annus teie seisundi ja selle põhjal, kas te võtate teisi ravimeid.
Hungarian: Noha 75 éves kor felett meg kell fontolni a 25 mg-os kezdő adag alkalmazását, a dózismódosítás időskorú betegeknél általában nem szükséges.
Estonian: Kuigi tuleb mõelda ravi alustamisele annusega 25 mg üle 75-aastastel patsientide raviks, ei ole annuse kohandamine tavaliselt eakate patsientide puhul vajalik.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: RENAAL vizsgálat
Estonian: RENAAL uuring
Hungarian: Mind a lozartán, mind aktív metabolitja ≥ 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Estonian: Nii losartaan kui aktiivne metaboliit seonduvad ≥99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását.
Estonian: teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku.
Hungarian: Nem ismert: anaemia
Estonian: Teadmata: aneemia
Hungarian: A lozartán tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Losartaani tabletid tuleb alla neelata klaasi veega.
Hungarian: Az egyéb hypertonia-ellenes szerek növelhetik a lozartán hypotoniás hatását.
Estonian: Teised antihüpertensiivsed ravimid võivad suurendada losartaani hüpotensiivset toimet.
Hungarian: 28 napos bevezető csomag
Estonian: 28 päeva ravi alustamise pakend.
Hungarian: A kisgyermekek és serdülőkorúak összehasonlításakor ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak.
Estonian: Võrreldes eelkooliealisi lapsi noorukitega muutusid need erinevused statistiliselt oluliseks.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4.3, 4.4 és 4.6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACEgátlókkal és angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA-k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et ravimi omaduste kokkuvõttes on vaja muuta rasedust ja imetamist käsitlevat teksti (punktid 4.3, 4.4 ja 4.6), et see sisaldaks ravimiohutuse töörühma aruande lõpptulemust angiotensiinkonvertaasi inhibiitorite ja angiotensiin-II retseptori antagonistide (AIIRA) kohta ning kasutussoovitusi raseduse esimesel trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000); nagyon ritka: (≤ 1/10 000); nem ismert (≤ 1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A Cozaar várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Cozaar ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või kui laps neelab tableti alla, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
Estonian: Vererõhku võivad samuti langetada järgnevad ravimid / ravimite klassid: tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin,
Hungarian: Ezen kívül, a lozartán nem gátolja az ACE-t (kinináz-II), a bradikinint lebontó enzimet.
Estonian: Peale selle ei inhibeeri losartaan AKE't (kininaas II), ensüümi, mis lagundab bradükiniini.
Hungarian: Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „cardiovascularis morbiditás és mortalitás" helyett „stroke" kerüljön feltüntetésre.
Estonian: Esildise menetluse ajal tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta näidustust, asendades „kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse" „insuldiga".
Hungarian: In vitro és in vivo mind a lozartán, mind farmakológiailag aktív karboxilsav metabolitja (E-3174) gátolja az angiotenzin-II összes élettanilag releváns működését, tekintet nélkül a szintézis forrására vagy útjára.
Estonian: In vivo ja in vitro blokeerivad nii losartaan kui losartaani farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit karboksüülhape (E-3174) kõik angiotensiin II füsioloogiliselt olulised toimed, hoolimata nende päritolust või sünteesimise teest.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Raseduse 2. ja 3. trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Cozaar-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
Estonian: Olge eriti tähelepanelik, kui võtate ravi ajal Cozaariga järgnevaid ravimeid:
Hungarian: A vizsgálat idején a béta-blokkolók önmagukban vagy vizelethajtókkal együtt adva 15-45%-kal csökkentették számos cardiovascularis esemény arányát.
Estonian: Beetablokaatorite manustamine üksi või koos diureetikumidega vähendas uuringu ajal paljude kardiovaskulaarsete häirete esinemissagedust 15-45%.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: A Cozaar egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Estonian: Cozaari võtmine koos toidu ja joogiga
Hungarian: Mit tartalmaz a Cozaar
Estonian: Mida Cozaar sisaldab
Hungarian: A lozartán béta-blokkolóval kombinációban óvatosan alkalmazandó (lásd 5.1 pont).
Estonian: Losartaani kombinatsiooni beetablokaatoriga tuleb kasutada ettevaatlikult (vt lõik 5.1).
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata klaasi veega.
Hungarian: Általánosságban kimutatható a dózis-függő válaszreakció.
Estonian: Üldiselt esines annusest sõltuv vastus.
Hungarian: A mellékhatás profil gyermekkorú betegeknél hasonló a felnőtt betegekéhez.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimete profiil tundub olevat sarnane täiskasvanud patsientide omaga.
Hungarian: Azóta az atenolol kedvező hatását a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra megkérdőjelezték.
Estonian: Sellest ajast saadik on kaheldud atenolooli kasulikus toimes kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse suhtes.
Hungarian: Amint azt az angiotenzin konvertáló enzim inhibitoroknál megfigyelték, úgy tűnik, a lozartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomás csökkentésétilletően feketebőrű embereknél kevésbé hatékonyak, mint nem feketebőrű embereknél, lehetséges, hogy azért, mert a feketebőrű, magas vérnyomásban szenvedő populációban gyakrabban fordul elő alacsony renin-szint.
Estonian: Nagu täheldatud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite korral, on losartaan ja teised angiotensiini antagonistid vähem tõhusad vererõhu langetamisel musta rassi kuuluvate inimeste puhul, arvatavasti vähese reniinisisaldusega seisundite sagedasema esinemise tõttu musta rassi kuuluvas hüpertensiivses populatsioonis.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <[Täidetakse riiklikul tasemel]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}>
Hungarian: Ha teherbe esik mialatt a Cozaar-t szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Estonian: Kui te rasestute losartaani võtmise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Az 1,4 mg/kg (illetve 100 mg) feletti napi adagokat gyermekgyógyászati betegeken nem vizsgálták.
Estonian: Annuseid üle 1,4 mg/kg (või üle 100 mg) ei ole laste puhul uuritud.
Hungarian: Az ELITE I vizsgálatban megfigyelték, hogy a lozartán, kaptoprillal összehasonlítva, csökkentette a mortalitás kockázatát, de ezt a megfigyelést az azt követő, alább ismertetett ELITE II vizsgálat nem erősítette meg.
Estonian: ELITE I uuringu leid, et võrreldes kaptopriiliga vähendas losartaan suremuse riski, ei leidnud kinnitust järgnenud uuringus ELITE II, mida on kirjeldatud alljärgnevalt.
Hungarian: Mind a lozartánnak, mind pedig fő aktív metabolitjának sokkal nagyobb affinitása van az AT1-receptorhoz, mint az AT2-receptorhoz.
Estonian: Nii losartaanil kui aktiivsel põhimetaboliidil on palju suurem afiinsus AT1- kui AT2-retseptorite suhtes.
Hungarian: A vizsgálóknak előírták, hogy amennyiben az helyénvaló, titrálják a vizsgálati gyógyszert napi egyszer 100 mg-os adagig; a betegek 72%-a az idő túlnyomó részében a 100 mg-os napi adagot kapta.
Estonian: Uurijad võisid uuringuravimi annust vastavalt vajadusele suurendada 100 mg-ni ööpäevas; 72% patsientidest kasutas enamuse ajast 100 mg ööpäevast annust.
Hungarian: A <COZAAR> alkalmazását gyermekek körében is vizsgálták.
Estonian: Cozaari mõju lastele on uuritud.
Hungarian: A Cozaar alkalmazása:
Estonian: Cozaari kasutatakse:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpudelis.
Hungarian: A primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Estonian: Üldiselt ei vasta primaarse aldosteronismiga patsiendid antihüpertensiivsetele ravimitele, mis toimivad reniini-angiotensiini süsteemi inhibeerimise kaudu.
Hungarian: A terhesség megállapításakor a lozartán-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi losartaaniga kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivse raviga (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Hungarian: A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni.
Estonian: Püüdke manustada oma igapäevane annus iga päev kindlal kellaajal.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Hungarian: Minden csomag összesen 28 db tablettát tartalmaz:
Estonian: Pakend sisaldab 28 tabletti:
Hungarian: A végpont következő elemeinek egyenként, illetve kombináltan történő értékelése is jelentős kockázatcsökkenést mutatott a lozartánnal kezelt betegcsoportban: a szérum kretatininszint megduplázódásának 25,3%-os (p = 0,006) kockázatcsökkenése; a végstádiumú veseelégtelenség 28,6%-os (p = 0,002) kockázatcsökkenése; a végstádiumú veseelégtelenség vagy halál bekövetkeztének 19,9%-os (p = 0,009) kockázatcsökkenése; a szérum kreatininszint és a végstádiumú veseelégtelenség 21%-os (p = 0,01) kockázatcsökkenése.
Estonian: Losartaani grupis vähenes risk oluliselt järgmiste esmase tulemusnäitaja üksikute ja kombineeritud komponentide osas: seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumise risk vähenes 25,3% (p=0,006), lõppstaadiumis neerupuudulikkuse esinemise risk vähenes 28,6% (p=0,002), lõppstaadiumis neerupuudulikkuse või surma esinemise risk vähenes 19,9% (p=0,009), seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumise või lõppstaadiumis neerupuudulikkuse esinemise risk vähenes 21,0% (p=0,01).
Hungarian: A legalacsonyabb vizsgált adag 2,5 mg és 5 mg, amely 0,07 mg/ttkg átlagos napi adagnak felel meg, láthatóan nem biztosított megfelelő vérnyomáscsökkentő hatást.
Estonian: Väikseimad uuritud annused (2,5 mg ja 5 mg), mis vastavad keskmisele ööpäevasele annusele 0,07 mg/kg, ei taganud ühesugust vererõhku langetavat toimet.
Hungarian: Ennek megfelelően a kálium plazmakoncentrációit és a kreatinin-clearance értékeket szigorúan monitorozni kell, főként azon betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek vagy kreatinin-clearance-ük 30-50 ml/min értéknél magasabb.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida kaaliumi plasmakontsentratsioone nagu ka kreatiniini kliirensi väärtusi, eriti tähelepanelikult tuleb jälgida südamepuudulikkusega patsiente, kelle kreatiniini kliirens on 30…50 ml/min.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a standard laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett klinikai szempontból fontos változásokat ritkán összefüggésbe hozták a lozartán tabletták alkalmazásával.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli losartaani tablettide manustamisega harva seotud standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Hungarian: Ismeretes, hogy a lozartán terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Estonian: On teada, et kokkupuude losartaaniga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab fetotoksilisust (vähenenud neerufunktsioon, oliogohüdramnion, kolju luustumise pidurdus) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt ka 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Hungarian: Egy szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a Cozaar-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Estonian: Tähtis on jätkata Cozaari võtmist senikaua, kui arst on määranud, sest see tagab püsiva kontrolli vererõhu üle.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Hungarian: A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Estonian: Üleannustamisnähud on madal vererõhk, kiirenenud südametegevus ja võimalikult ka aeglustunud südametegevus.
Hungarian: A cardiovascularis halálesetek és a myocardialis infarctus kialakulásának aránya nem különbözött szignifikáns mértékben a kezelési csoportokban.
Estonian: Kardiovaskulaarse surma ja müokardiinfarkti esinemissagedus ei olnud oluliselt erinev ravigruppide vahel.
Hungarian: A Cozaar tejcukrot tartalmaz.
Estonian: Cozaar sisaldab laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Egy a BMJ hasábjain nemrégiben megjelent áttekintés szerint az atenololnak a stroke-kal kapcsolatos megelőző hatása alacsonyabb, mint más vérnyomáscsökkentőké; 1,26 relatív kockázat (95% CI: 1,15 - 1,38).
Estonian: Hiljutine ülevaade ajakirjas British Medical Journal näitab, et eelkõige atenolooli insulti ennetav toime on nõrgem kui teistel antihüpertensiivsetel ravimitel - suhteline risk on 1,26 (95% usaldusvahemik 1,15-1,38).
Hungarian: Hypertonia és vesebetegséggel társuló 2-es típusú diabetes Egy 2-es típusú diabetesben és proteinuriában szenvedő betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálat (RENAAL vizsgálat, lásd 5.1 pont) során a lozartán alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett gyógyszerfüggő mellékhatások a következők voltak:
Estonian: Hüpertensioon ja II tüüpi diabeet koos neeruhaigusega Proteinuuriaga II tüüpi diabeedihaigetel läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus (RENAAL uuring, vt lõik 5.1) olid losartaani puhul kirjeldatud kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed järgmised:
Hungarian: Minden csomag összesen 35 db tablettát tartalmaz:
Estonian: Pakend sisaldab 35 tabletti:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Hungarian: Egy nephropathiás, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a lozartán tablettával kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál lépett fel 5,5 mEq/l szintet meghaladó hyperkalaemia (lásd 4.4 pont, „Az elektrolit-háztartás zavarai").
Estonian: Nefropaatiaga II tüüpi diabeedihaigetel läbi viidud kliinilises uuringus tekkis hüperkaleemia (>5,5 mEq/l) 9,9% losartaani tablettidega ravitud ja 3,4% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4, Elektrolüütide tasakaaluhäired).
Hungarian: Ha az előírtnál több Cozaar-t vett be
Estonian: Kui te võtate Cozaari rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Estonian: Südamepuudulikkusega patsiendid
Hungarian: A lozartán egyformán hatásos férfi- és nő-, valamint (65 évesnél) fiatalabb és idősebb hypertoniás betegek esetében.
Estonian: Losartaan on võrdselt efektiivne nii nais- kui meespatsientidel, nii noorematel (vanus alla 65 a) kui vanematel hüpertensiooniga patsientidel.
Hungarian: Magyarország Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungarian: Magas vérnyomás
Estonian: • madal vererõhk,
Hungarian: A Cozaar adagolásának megkezdése előtt ezeket az állapotokat rendezni kell, vagy alacsonyabb kezdő adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Need seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Cozaariga või kasutada väiksemat algannust (vt lõik 4.2).
Hungarian: A meglévő alkalmazási előírások közötti főbb különbségek a 4.1 Terápiás javallatok, 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részeket érintették.
Estonian: Peamised lahknevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinesid punktis 4.1 „Näidustused", punktis 4.3 „Vastunäidustused" ja punktis 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Hungarian: Gyakori: gyengeség/fáradtság
Estonian: Aeg-ajalt: asteenia/väsimus
Hungarian: A lozartán egy szájon át alkalmazott angiotenzin-II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 alítpusú receptorra hat, így blokkolva az Ang-II hatását a renin-angiotenzin rendszer kaszkádjára.
Estonian: Losartaan on suu kaudu toimiv angiotensiin-II (Ang-II) retseptori antagonist, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a vér-karbamid, szérum kreatinin és szérum kálium-szintek emelkedését jelentették.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus on kirjeldatud vere uureasisalduse, seerumi kreatiniini- ja kaaliumisisalduse suurenemist.
Hungarian: Ez az összetett végpont tekinthető úgy, mint a cardiovascularis morbiditást és mortalitást reprezentáló tényező, és ez vezetett ahhoz az indikációhoz, amelyet számos, a CHMP által vizsgált gyógyszerkészítmény esetén (pl. sztatinok) bevezettek.
Estonian: Seda kombineeritud tulemusnäitajat võib käsitada kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse näitajana ning seda on kasutatud inimravimite komitees arutletud mitme ravimi (nt statiinide) näidustustes.
Hungarian: Egyéb, hypotoniát előidéző hatóanyagok, mint a triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, baklofen, amifostin: Ezekkel a - fő- vagy mellékhatásként a vérnyomás csökkentését kifejtő - gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás növelheti a hypotonia kockázatát.
Estonian: Muud ravimid, mis indutseerivad hüpotensiooni, nagu tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin: samaaegne kasutamine koos nende ravimitega, mis langetavad vererõhku peamise või kõrvaltoimena, võib suurendada hüpotensiooni riski.
Hungarian: Kivételes esetekben ez maximum naponta egyszer 100 mg-ra emelhető.
Estonian: Erandjuhtudel võib annust suurendada kõige rohkem 100 mg-ni üks kord päevas.
Hungarian: Galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi vaegus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.