FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
French: Pourquoi Topotecan Actavis a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Topotecan Actavis tika apstiprinātas?
French: Autres informations relatives à Topotecan Actavis :
Latvian: Cita informācija par Topotecan Actavis.
French: Le principe actif de Topotecan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Latvian: Topotecan Actavis aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
French: Topotecan Actavis se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Latvian: Topotecan Actavis ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
French: Topotecan Actavis est un médicament anticancéreux.
Latvian: Topotecan Actavis ir pretvēža zāles.
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
French: Comment Topotecan Actavis agit-il?
Latvian: Kā Topotecan Actavis darbojas?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Actavis est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis?
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis?
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
French: Taille de l'emballage e s
Latvian: Iepakojuma izmērs v
French: Voie d'administration
Latvian: Iepakojums
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai: par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas; norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt; par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu); aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas; veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk..
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
French: Votre médecin vérifiera ce point.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai:
French: • un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Latvian: • veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Latvian: - Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Latvian: Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Latvian: Tās bija paredzama un atgriezeniska.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par 3ekstravazāciju.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
Latvian: • norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt;
French: - Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
Latvian: - Topotecan Eagle tiek piegādātas kastītēs, kas ietver 1 flakonu.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Flacons après la première ouverture
Latvian: Flakons pēc pirmās atvēršanas reizes
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Latvian: Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu.
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
Latvian: - Vīriešiem, kuri saņem Topotecan Eagle un kuri vēlas kļūt par bērna tēvu, ir jākonsultējas ar savu ārstu par ģimenes plānošanu.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eagle Laboratories Limited The Clock House
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eagle Laboratories Limited The Clock House
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
Latvian: • Infekcijas (ļoti bieži) - jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kur varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Latvian: Atvērts: DD/MM/GGGG
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
French: Il peut s'agir de signes d'une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie).
Latvian: Tas var norādīt uz sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmija).
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
Latvian: • par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas;
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Latvian: Nelietot Topotecan Eagle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
French: Fréquent: pancytopénie
Latvian: Bieži: pancitopēnija
French: Cela signifie que le traitement n'est pas recommandé.
Latvian: Tas nozīme, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
French: 22 Décembre 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 22/12/2011
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotecan, par exemple dans le cas où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
Latvian: Topotecan Eagle lietošana bērniem ir ierobežota.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Latvian: Norādījumi par Topotecan Eagle izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
French: Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Latvian: Šādā gadījumā to lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
French: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Latvian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Lielbritānija
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Latvian: • aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas;
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - Vispārēja vājuma un noguruma sajūta.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
Latvian: Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles.
French: • du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
French: Très rare: extravasation3
Latvian: Bieži: savārgums Ļoti reti: ekstravazācija3
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Latvian: Vidējais progresēšanas laiks bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
French: sensation de malaise.
Latvian: - Slikta pašsajūta (vārgums).
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Latvian: - Zāles tiek lietotas reizi dienā 5 dienas.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Latvian: Tālāk sniegtā devu tabula jāizmanto kā atsauce.
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2.
Latvian: Dzidrs gaiši dzeltens līdz oranžs šķīdums, pH ≤ 1,2.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
French: Infections et infestations Très fréquent: infection Fréquent: sepsis2
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: infekcija Bieži: sepse2
French: Vous êtes alors plus susceptible d'avoir des problèmes pulmonaires sévères (maladie pulmonaire interstitielle) si vous utilisez Topotecan Eagle; si vous avez des bleus ou des saignements inhabituels; si vous vous sentez très malade.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka, Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, lietojot Topotecan Eagle; - ja Jums ir savādi zilumi vai asiņošana; - ja jūtaties ļoti slims.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire).
Latvian: Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos apstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins; si vous avez des problèmes de foie.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Latvian: Kā Topotecan Eagle lieto Topotecan Eagle parasti ievada ārsts vai medmāsa: - pilienu (infūzijas) veidā aptuveni 30 minūtes; - parasti rokā.
French: Que contient Topotecan Eagle - La substance active est le topotécan.
Latvian: Ko Topotecan Eagle satur - Aktīvā viela ir topotekāns.
French: Les femmes en âge d'être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pour éviter d'être enceintes pendant le traitement.
Latvian: - Sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, ir jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai ārstēšanas laikā nepaliktu stāvoklī.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija acīmredzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
French: Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Topotecan Eagle.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
Latvian: Nelietot Topotecan Eagle, ja pamanāt kādas redzamās daļiņas vai šķīdums nav dzidrs .
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Topotecan Eagle.
Latvian: Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: anorexie (qui peut être sévère)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: anoreksija (kas var būt smaga)
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums - piecas dienas.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar topotekānu netiek sniegti (skatīt apakšpunktus 5.1 un 5.2).
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 %: 27,6 - 33,4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Latvian: - Zāles tiek lietotas reizi dienā 3 dienas.
French: Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement:
Latvian: Topotecan Eagle lieto, lai ārstētu:
French: Il est important de diluer davantage Topotecan Eagle avant son utilisation (voir rubrique 6.6).
Latvian: Pirms Topotecan Eagle lietošanas tās ir svarīgi atšķaidīt (skatīt apakšpunktu 6.6).
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu testos uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
French: Les effets indésirables sont classés ci dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS > 1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park