FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Edem Quincke (angioedem)*, eritem polimorf*, reacții cutanate de tipul eritemului polimorf*, sindrom Stevens-Johnson* Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Latvian: Kvinkes tūska (angioneirotiskā tūska)*, erythema multiforme*, erythema multiforme -līdzīgas ādas reakcijas*, Stīvensa−Džonsona sindroms*
Romanian: Administrare subcutanată BRAILLE: rebif 22
Latvian: Subkutānai lietošanai BRAILĀ: rebif 22
Romanian: • Înainte de administrarea injecției utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul injectării.
Latvian: • Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
Romanian: Unde se injectează RebiDose
Latvian: Kur injicēt ar RebiDose
Romanian: Totuși, unele date clinice disponibile sugerează faptul că profilul de siguranță la copiii și adolescenții la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulți.
Latvian: Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai 44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână este recomandată pacienților cu scleroză multiplă care nu pot tolera o doză mai mare.
Latvian: Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem ar multiplo sklerozi, kas nepanes lielāku devu.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 4 ȘI 12 CARTUȘE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 4 VAI 12 KĀRTRIDŽIEM
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată, este recomandată la pacienții care nu pot tolera o doză mai mare, în opinia medicului specialist curant.
Latvian: Mazāka deva, 22 mikrogrami, ko arī lieto trīs reizes nedēļā subkutānas injekcijas veidā, ieteicama pacientiem, kuriem, pēc ārstējošā speciālista domām, ir lielākas devas nepanesamība.
Romanian: Reacții specifice clasei de medicamente
Latvian: Zāļu grupai raksturīgā iedarbība
Romanian: Soluția injectabilă în seringă preumplută este gata de administrare.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē ir gatavs lietošanai.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Latvian: Laboratorisko raksturlielumu novirzes
Romanian: Scleroza multiplă recidivantă
Latvian: Recidivējoša multiplā skleroze
Romanian: Cartuș preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) și un capac fără filet (din aluminiu și cauciuc halobutilic) conținând 1,5 ml soluție injectabilă.
Latvian: Kārtridžs (I tipa stikla) ar aizbāzni (gumijas) un vāciņu (alumīnija ar halobutila gumiju), kas satur 1,5 ml šķīduma injekcijām.
Romanian: 3 seringi preumplute.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Romanian: Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile într-un ambalaj care corespunde necesităților de tratament ale pacienților pentru prima lună de tratament.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek sākta ārstēšana ar Rebif, ir pieejami Rebif 8,8 mikrogrami un Rebif 22 mikrogrami iepakojumi, kas atbilst pacientam nepieciešamajam daudzumam pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente, doza de Rebif poate fi temporar redusă sau se întrerupe tratamentul, în funcție de decizia medicului curant.
Latvian: Gadījumā, ja blakusparādības ir smagas vai nepāriet, Rebif deva, pēc ārsta ieskatiem, uz laiku ir jāsamazina vai arī lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Pacienți care au prezentat un eveniment clinic unic Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi viena klīniskā epizode Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22/0,5
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ rebif 22/0,5
Romanian: • Tampoane cu alcool sau un articol similar
Latvian: • spirtā samērcēta salvete vai līdzīgs materiāls,
Romanian: 36 seringi preumplute.
Latvian: 36 pilnšļirces.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka uz ierīces ekrāna norādītā deva atbilst parakstītajai 22 mikrogramu devai.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)
Latvian: (klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Romanian: Tratament comparativ Rebif 44 mcg de trei ori pe săptămână față de placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums Rebif 44 mcg trn pret placebo
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Rebif, citiți cu atenție și urmați sfatul dat la pct. „Cum să utilizați Rebif " pentru a reduce riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif.
Latvian: • Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā "Kā lietot Rebif", lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija).
Romanian: Soluția injectabilă în cartuș preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul injector electronic RebiSmart sau dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Latvian: Šķīdums injekcijām uzpildītā kārtridžā ir gatavs lietošanai ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8,8 micrograme (2,4 milioane UI)/0,2 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8,8 mikrogrami (2,4 miljoni SV)/ 0,2 ml.
Romanian: • Îndepărtați RebiDose de la locul de injectare.
Latvian: • Noņemiet RebiDose no injekcijas vietas.
Romanian: Celulită la locul injectării*
Latvian: celulīts injekcijas vietā*
Romanian: • Pierderea apetitului
Latvian: • apetītes zudums,
Romanian: • Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe un RebiDose folosit.
Latvian: • Izlietotajai RebiDose adatas vāciņu atpakaļ nelieciet.
Romanian: (Rândul superior)
Latvian: (UPPER FLAP)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ rebif 44
Romanian: 1 seringă preumplută.
Latvian: 1 pilnšļirce.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka uz ierīces ekrāna norādītā deva atbilst parakstītajai 44 mikrogramu devai.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
Latvian: Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.
Romanian: Datele limitate privind siguranța sugerează faptul că profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.
Latvian: Ierobežotie dati par drošumu liecina, ka bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus vai 44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme și 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.
Latvian: 6 pilnšļirces ar Rebif 8,8 mikrogramiem un 6 pilnšļirces ar Rebif 22 mikrogramiem.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI X 8,8 MICROGRAME + 6 SERINGI X 22 MICROGRAME
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 6 X 8,8 MIKROGRAMU ŠĻIRCĒM + 6 X 22 MIKROGRAMU ŠĻIRCĒM
Romanian: Aceste simptome tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență și severitate o dată cu continuarea acestuia.
Latvian: Šie simptomi parasti izteiktāki ir ārstēšanas sākumā, ārstēšanas gaitā tie rodas retāk un ir vājāk izteikti.
Romanian: Dimensiunea cutiei: 4 sau 12 cartușe.
Latvian: Iepakojumos pa 4 vai 12 kārtridžiem.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Romanian: • Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai jebkuru no
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 66 micrograme (18 milioane UI)/1,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 66 mikrogrami (18 miljoni SV)/ 1,5 ml
Romanian: Rebif se administrează prin injecție subcutanată.
Latvian: Rebif ievada subkutānas injekcijas veidā.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 132 micrograme (36 milioane UI)/1,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 132 mikrogrami (36 miljoni SV)/ 1,5 ml.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 132 micrograme (36 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 88 micrograme/ml.
Latvian: Katrs uzpildītais kārtridžs satur 132 mikrogramus (36 MSV*) interferona beta-1a** 1,5 ml šķīdumā, kas atbilst 88 mikrogramiem/ml.
Romanian: Cartușul trebuie utilizat fie cu dispozitivul electronic injector RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Latvian: Kārtridžs jālieto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, interferon beta-1a prezintă o scădere multiexponențială bruscă a concentrațiilor plasmatice, proporțională cu doza.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem pēc intravenozas ievadīšanas interferona beta-1a seruma koncentrācijas eksponenciālā pieauguma līkne uzrādīja strauju pieaugumu proporcionāli devai.
Romanian: Inflamația ficatului (hepatită)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts),
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Latvian: • Rebif jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Romanian: Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalajul de inițiere.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Rebif, ir pieejami Rebif 8,8 mikrogrami un Rebif 22 mikrogrami sākuma iepakojumi.
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif Cum să utilizați Rebif Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rebif Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas Kā lietot Rebif
Romanian: Evenimentele au fost raportate la momente de timp diferite în timpul tratamentului și pot apărea după câțiva ani de la tratamentul cu interferon-beta.
Latvian: Par šiem notikumiem ziņots dažādos ārstēšanas laika punktos, un tie var rasties pēc vairāku gadu ilgas beta interferona terapijas.
Romanian: Dispozitivul conținând un cartuș cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: Ierīce, kas satur Rebif kārtridžu, ir jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ierīces kastītē.
Romanian: Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 și 36 seringi preumplute.
Latvian: Rebif ir pieejams iepakojumos pa 1, 3, 12 un 36 pilnšļircēm.
Romanian: Seringa este sigilată în stilou injector (pen) de unică folosință numit RebiDose.
Latvian: Šļirce ir hermētiski iestiprināta vienreizējas lietošanas pildspalvveida injicētājā, ko sauc par RebiDose.
Romanian: Unde să injectați Rebif
Latvian: Kur injicēt Rebif
Romanian: Dacă aveți întrebări privind modul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru asistență.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt zāles, lūdzu, griezieties pēc palīdzības pie ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în cartuș
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rebif 44 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Romanian: EU/1/98/063/019 12 cartușe
Latvian: EU/1/98/063/019 12 kārtridži
Romanian: • Afectarea retinei (spatele ochiului) cum ar fi inflamația sau formarea de cheaguri de sânge cu afectarea consecutivă a vederii (tulburări de vedere, pierderea vederii) Transpirație în exces
Latvian: • tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās,
Romanian: Un ambalaj de inițiere pentru o lună conține șase seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme și șase seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.
Latvian: Vienam mēnesim paredzētais sākotnējais iepakojums satur sešas Rebif 8,8 mikrogramu pilnšļirces un sešas Rebif 22 mikrogramu pilnšļirces.
Romanian: • sau dacă ați avut depresie,
Latvian: • vai depresija
Romanian: Reacții cutanate grave - unele asociate cu leziuni ale mucoaselor Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic.
Latvian: • Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ȘI 12 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1, 3 UN 12 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM
Romanian: Rebif conține alcool benzilic 2,5 mg pe doză.
Latvian: Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în cartuș
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rebif 22 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Romanian: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Soluție injectabilă interferon beta-1a Utilizare s.c.
Latvian: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Šķīdums injekcijām interferon beta-1a s.c. lietošanai
Romanian: Seringile sunt sigilate în stilouri injectoare (pen) de unică folosință numite RebiDose.
Latvian: Šļirces ir hermētiski iestiprinātas vienreizējas lietošanas pildspalvveida injicētājos, ko sauc par RebiDose.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 66 micrograme (18 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 44 micrograme/ml.
Latvian: Katrs uzpildītais kārtridžs satur 66 mikrogramus (18 MSV*) interferona beta-1a** 1,5 ml šķīdumā, kas atbilst 44 mikrogramiem/ml.
Romanian: • Dilatarea vaselor de sânge și palpitații
Latvian: • asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 1,0 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1,0 mg benzilspirts Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: EU/1/98/063/018 12 cartușe
Latvian: EU/1/98/063/018 12 kārtridži
Romanian: Ajustarea dozei pentru Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână
Latvian: Rebif 44 mikrogramu devas titrēšana trīs reizes nedēļā (trn)
Romanian: • ficatului,
Latvian: • nātrene,
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 7,5 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 7,5 mg benzilspirts Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: Ambalajul de inițiere Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament.
Latvian: Rebif sākotnējās terapijas iepakojums ir paredzēts pacienta ārstēšanas kursam pirmajā mēnesī.
Romanian: Insuficiență hepatică* (vezi pct. 4.4), hepatită autoimună*
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu), autoimūns hepatīts*
Romanian: • NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.
Latvian: • PIEZĪME: neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluție limpede până la opalescentă, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.
Romanian: • Scoateți seringa de Rebif din blister prin desprinderea foliei de plastic.
Latvian: • Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții advese, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;
Romanian: • utilizeze o tehnică aseptică de injectare
Latvian: • ievērot aseptikas noteikumus injekcijas laikā,
Romanian: • Scoateți RebiDose din blister prin desprinderea foliei de plastic.
Latvian: • Izņemiet RebiDose no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensi unea ambalaj ului
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Romanian: A nu se străpunge dopul de mai mult de 50 de ori.
Latvian: Necaurdurt vairāk par 50 reizēm.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 09/08/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09/08/2016
Romanian: • Alte condiţii
Latvian: • Citi nosacījumi
Romanian: Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.
Latvian: Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Latvian: Tālr.: Fakss: +353 (0)1 4621859
Romanian: Metabolizarea la cabaline nu a fost investigată.
Latvian: Metabolisms zirgiem nav pētīts.
Romanian: În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactic, care pot fi grave (inclusive fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.
Romanian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Latvian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Īrija.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 13/09/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/09/2011
Romanian: Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
Latvian: Nelietot zirgiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
Romanian: Dacă este necesar, o a doua doză de meloxicam poate fi administrată după 24 de ore.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru meloksikāma devu var ievadīt pēc 24 stundām.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după „EXP ".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un flakona pēc „EXP".
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în partea 1 din cererea de autorizare de comercializare, este implementat şi funcţionează înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. daļā.
Romanian: Dacă, pentru tratamentul colicilor la cabaline, ameliorarea durerii nu este corespunzătoare, trebuie să se facă o reevaluare atentă a diagnosticului, întrucât aceasta ar putea indica necesitatea unei intervenţii chirurgicale.
Latvian: Ja ārstējot zirgu kolikas, sāpes netiek pietiekami remdētas, diagnoze rūpīgi jāizvērtē vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Bimeda Animal Health Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Bimeda Animal Health Limited
Romanian: Alcool etilic 99,9%
Latvian: 99,9% etanols
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Romanian: • Condiţii sau restricţii privind utilizarea efectivă şi în siguranţă a produsului
Latvian: • Nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Romanian: La bovine, meloxicamul este, de asemenea, un produs de excreţie major în lapte şi bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Latvian: Liellopiem meloksikāms ir arī galvenais ekskrēcijas produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai niecīgu sākotnējā savienojuma daudzumu.
Romanian: de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci lactante şi porcine.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības; tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem, laktējošām govīm un cūkām.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Alcool etilic 99,9% 150 mg.
Latvian: Palīgviela: Etanols, 99,9% 150 mg