FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Polish: <Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.>
Finnish: <Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee <välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.><käsitellä valmistetta varoen.>>
Polish: <Osoby o znanej nadwrażliwości na {nazwa powszechnie stosowana} powinny <unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi> <produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.>
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Finnish: < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA< OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> <I>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Finnish: <Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Polish: <Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.>
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Polish: <Płodność:>
Finnish: <Rokote><Immunologinen eläinlääkevalmiste> saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä.
Polish: <Szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny >może wykazywać właściwości chorobotwórcze dla człowieka.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Finnish: <Jos <vahingossa nielet valmistetta> <vahingossa injisoit itseesi valmistetta><valmistetta vahingossa joutuu ihollesi>, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys>
Polish: <Po przypadkowej <samoiniekcji> <połknięciu> <rozlaniu na skórę>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.>
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:....>
Finnish: <Immuniteetin kehittyminen: {x viikkoa}>
Polish: <Czas trwania odporności {x tygodni}>
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi, vahvuus, lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna<gatunki docelowe>}
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Finnish: <Nolla vrk.>
Polish: <Zero dni.>
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Polish: A. <WYTWÓRCA<Y> SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ<YCH> <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Eläimille.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x päivää/viikkoa} rokottamisen jälkeen.
Polish: <Zaszczepione {gatunki} mogą wydalać szczep szczepionkowy do {x <dni> <tygodni>} po szczepieniu.
Finnish: <Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon näitä koskevat viralliset määräykset.>
Polish: <Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.>
Finnish: <Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:>
Polish: <Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:>
Finnish: > [Only applicable, if justified after authorisation.]
Polish: Data zakończenia zbierania danych (DLP) do kolejnego PSUR to {dodać DLP}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>
Finnish: <Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittaarvion perusteella.>
Polish: <Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.>
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Finnish: <{PP/KK/VVVV}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Finnish: <Vahingossa otettu lääke><limakalvokontakti> on vaarallinen.>
Polish: <<Przypadkowe podanie> <Kontakt z błoną śluzową> jest niebezpieczne(y).>
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
Finnish: <Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:>
Finnish: < Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <{PP/KK/VVVV}><{PP kuukausi VVVV}>.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Polish: <Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Finnish: <SISÄPAKKAUKSESSA>
Polish: < OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM>
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} nie wykazały działania <teratogennego>, <toksycznego dla płodu>, <szkodliwego dla samicy.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmänä>*
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.>*
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Polish: <Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.>
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.>
Polish: <Zaszczepione {gatunki} mogą wydalać szczep szczepionkowy do {x <dni> <tygodni>} po podaniu szczepionki>.
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Finnish: <Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:>
Finnish: <Rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.
Polish: <Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku do {x <dni> <tygodni>}.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Finnish: <<Biologisen <Biologisten> vaikuttavan aineen <vaikuttavien aineiden> valmistajan
Polish: <Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Finnish: <Tiineys ja imetys>
Polish: <Ciąża i laktacja:>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} wykazały działanie <teratogenne>, <toksyczne dla płodu>, <szkodliwe dla samicy.>
Finnish: <<Turvallisuus-> <ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta> <immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa vähintään {X} <päivää><viikkoa><ennen> (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus) antamista.><{tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus} antamisen jälkeen>
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być podawana(y) przynajmniej {X} <dni>, <tygodni>, <przed>, <po> podaniu {opis produktu(ów).
Finnish: <Ei saa käyttää {X} kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Polish: <Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na {X} miesięcy przed planowanym porodem.>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:>
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym.>**
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Finnish: säännöksetFarmakoterapeuttinen ryhmä
Polish: postanowieniaKlasyfikacja terapeutyczna
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Polish: <Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym>>.
Finnish: <<Turvallisuus-><ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta><immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa samana päivänä kuin (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus).
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują, że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być <podawana(y) w tym samym dniu, co {opis produktu (ów) }, ale nie zmieszana(y).>
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Polish: <Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.>>
Finnish: <Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:>
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [vain MRP/DCP]
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
Polish: Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>**
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus <saada aikaan> <aktiivinen><passiivinen> immuniteetti <määrittää immuniteettitila>.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do <wytworzenia> <czynnej> <biernej> <diagnostyki stanu> odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2009 r.
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Polish: dr Ian Hudson (UK)
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Finnish: Mitä Tritazide on?
Polish: Co to jest Tritazide?
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Finnish: Avustava esittelijä:
Polish: Współsprawozdawca:
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Polish: Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II));
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
Polish: Skojarzone stosowanie dawek 5 mg/25 mg dawało lepszy efekt terapeutyczny niż podwojenie dawki ramiprylu do 10 mg.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
Polish: Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.