FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo ble administrert i 2 uker til kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse.
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM per uke (LS gjennomsnitt)
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
Norwegian Bokmål: Nye histopatologiske funn ble observert ved alle doser testet hos hunnrotter i ovarier (tertiærfollikler/lutealcyster) i tillegg til uregelmessige brunstsykluser, hyperplasi i brystkjertler og vaginal slimproduksjon som allerede er observert hos voksne dyr (laveste dose testet tilsvarte en eksponeringsmargin på 6 eller mer, avhengig av avkommets alder).
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin, bør unngås.
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů ukončili léčbu naldemedinem a kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
Czech: Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ.
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes med eller uten laksantia.
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du allerede ammer.
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Norwegian Bokmål: En pasient som tok en enkeltdose av naldemedin på 1 mg fikk alvorlig legemiddelabstinenssyndrom, inkludert kvalme og magekramper, og fikk esomeprazol og ondansetron mot kvalme og midazolamhydroklorid mot magekramper.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes nøye for mulige tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Czech: Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven økte nesten proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 100 mg. En liten akkumulering (1 til 1,3 ganger) ble observert for maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter gjentatt dosering én gang daglig ved fastende tilstand i 10 dager.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Czech: Mannitol
Norwegian Bokmål: Rizmoic
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Det var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter naldemedin
Czech: Jak se přípravek Rizmoic užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rizmoic
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Czech: U pacientů s jakýmikoli onemocněními, která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. vředovou chorobou, Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocí), je nutné přistupovat k použití naldemedinu s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av naldemedin hos pasienter med tilstander som eventuelt kan medføre redusert integritet i gastrointestinaltraktus (f.eks. ulcussykdom, Ogilvies syndrom, malignitet i gastrointestinaltraktus, Crohns sykdom).
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste 2 behandlingsukene**
Czech: V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere sterke, vedvarende eller forverrede symptomer til lege. Ved kraftig diaré eller abdominalsmerter skal pasienten overvåkes og ved behov behandles for dehydrering ved rehydrering og egnet behandling (se pkt.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert abdominalsmerter, diaré og kvalme, ble observert.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic hvis du er usikker.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon klassifisert som mild (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Norwegian Bokmål: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly hlášeny dva závažné případy průjmu.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller av diaré ble rapportert hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Czech: Průjem Bolest břichab
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerterb Kvalme Oppkast
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety naldemedinum
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte naldemedin
Czech: V klinických studiích byly pacientům s OIC podány jednorázová dávka naldemedinu (0,01 až 3 mg) a opakované dávky 0,4 mg/den.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og gjentatte doser på 0,4 mg/døgn har blitt gitt til pasienter med opioidindusert forstoppelse i kliniske studier.
Czech: • bolest břicha
Norwegian Bokmål: • pupillutvidelse
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky na bázi opioidních analgetik
Norwegian Bokmål: Opioide smertestillende legemidler
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, forsøkspersoner med hemodialysekrevende ESRD og friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rizmoic
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: EMEAs
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Injeksjonsvæsk
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings prosedyrenummer navn måte emballasje størrelse
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Til subkutan bruk
Czech: PŘÍLOHA
Norwegian Bokmål: ANNEX
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Czech: • Riziko závažných infekcí
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Czech: • Příprava infuze
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Czech: • Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Czech: Jestliže píst není úplně stlačen, kryt jehly nebude vysunut, aby zakryl jehlu po jejím vytažení.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Czech: Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Czech: DAS28 remise
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
Czech: Tato studie hodnotila účinnost i.v.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte effekten av i.v.
Czech: Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
Czech: • Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-antagonister
Czech: Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale eller offentlige regler for hvordan man skal kaste brukte sprøyter.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní zhodnocení zatím probíhají.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Czech: Zastoupení pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i
Czech: Délka trvání (dny) Průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Varighet (dager) Gjennomsnitt (SD) Median
Czech: každé 4 týdny, celkem 4 dávky.
Norwegian Bokmål: hver fjerde uke, totalt 4 doser.
Czech: • přípravek obsahuje částice
Norwegian Bokmål: • legemidlet inneholder partikler
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke opplæring gitt av helsepersonell.
Czech: U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Czech: • Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier med foretrukne betegnelser
Czech: Imunoglobulin G
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din og søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du tror du er i ferd med å utvikle en infeksjon.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Czech: Medián Min - max
Norwegian Bokmål: Min - Max
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Czech: ANC 0,5 až 1
Norwegian Bokmål: ANC 0,5 til 1
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Czech: • kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená
Norwegian Bokmål: • noen av delene på sprøyten ser ut til å være skadet
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie WA28119
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie WA28119
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
Norwegian Bokmål: • Referanse til preparatomtalen (f.eks. link til EMA sin nettside)
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Czech: Známky závažných infekcí:
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner:
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i ca. 10 sekunder.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Czech: Podrobné „Informace o použití" naleznete na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.