FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Risperidons nebija teratogēns pētījumos dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar risperidonu Jums bieži jāapmeklē savu ārstu.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
Latvian: Ja rodas hipotensija, jāapsver devas samazināšana.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Latvian: Simptomi var atjaunoties.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Latvian: Jāatzīmē, ka aptverts plašāks simptomu loks, kas noteikti nav ar ekstrapiramidālu izcelsmi.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Latvian: Vidējais vecums (robežās) pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100).
Slovak: Má sa použiť ako pomôcka na odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
Latvian: Tā jāizmanto, lai precīzi nomērītu nepieciešamo zāļu daudzumu.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskata, ka uz visiem ierosinātajiem jautājumiem ir sniegtas atbilstošas atbildes un ka saskaņotie zāļu apraksta formulējumi ir pieņemami.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Latvian: Tomēr CHMP nolēma pieņemt indikāciju bez specifiskiem, ar IQ saistītiem ierobežojumiem.
Slovak: CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu.
Latvian: CYP 2D6 ir pakļauts ģenētiskam polimorfismam.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Latvian: Efektivitāte 9 nedēļu balstterapijas periodā saglabājās.
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes atsauces dalībvalsts vadībā nodrošinās, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu turpmāk minētos nosacījumus.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Latvian: Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis.
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
Slovak: U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
Latvian: Vairumam pacientu atbilstošā dienas deva ir no 4 līdz 6 mg. Dažiem pacientiem var būt piemērota lēnāka titrēšanas fāze un mazāka sākuma un balstdeva.
Slovak: RISPERDAL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Latvian: RISPERDAL pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "antipsihotiskiem līdzekļiem".
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
Latvian: Tā kā ārstēšanas ilgums tagad ir ierobežots, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu pieprasīt veikt ilglaicīgu attīstības pētījumu.
Slovak: Tablety sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustia.
Latvian: Tablete dažās sekundēs sāks sadalīties.
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
Latvian: Ārstēšanas ilgums pacientiem ar uzvedības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.
Slovak: Birkerød, Dánsko
Latvian: Birkerød, Dānija
Slovak: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Latvian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākijas Republika
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Latvian: Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
Slovak: Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny.
Latvian: • mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Latvian: Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovak: Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.
Latvian: Pirms risperidona ordinēšanas bērnam vai pusaudzim ar uzvedības traucējumiem, pilnīgi jānovērtē viņu agresīvās uzvedības fiziskie un sociālie cēloņi, piemēram, sāpes vai neatbilstošas vides prasības.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Latvian: Neatkarīgi no ārstēšanas, dehidratācija ir vispārējs mirstības riska faktors, tāpēc no tā gados vecākiem pacientiem ar demenci ir rūpīgi jāizvairās.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Slovak: Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Latvian: Tāpēc zīdīšanas priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo risku bērnam.
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devām bērniem un pusaudžiem skatīt apakšpunktā 4.2.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Latvian: Tas ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa, un katram cilvēkam ir atšķirīgs.
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Latvian: • Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;
Slovak: 1 mg dvakrát denne.
Latvian: 1 mg divas reizes dienā.
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Latvian: Antipsihotiskajiem līdzekļiem tiek piedēvēta nelabvēlīga ietekme uz organisma spēju pazemināt ķermeņa temperatūru.
Slovak: Pipetu prepláchnite vodou.
Latvian: Izskalojiet pipeti ar ūdeni.
Slovak: Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Slovak: Parkinsonizmus.
Latvian: • parkinsonisms.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.
Latvian: Par 16 mg lielāku dienas devu lietošanas drošums nav noskaidrots, tāpēc tās nav ieteicamas.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete.
Latvian: • Ja aizmirstat iedzert devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekci)
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas Jums palīdz cīnīties ar infekcijām);
Slovak: A-1232 Viedeň
Latvian: A-1232 Wien
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgi cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Latvian: • fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
Latvian: Risperidons ir selektīvs monoamīnerģisks antagonists ar unikālām īpašībām.
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Latvian: • rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);
Slovak: - Odstráňte odskrutkovaný uzáver.
Latvian: -Noņemiet atskrūvēto vāku.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce znenie v súlade s indikáciou pre iné schválené antipsychotiká:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādu formulējumu, kas atbilst citu antipsihotisko līdzekļu apstiprinātajai indikācijai:
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Latvian: Tā kā gados vecāku pacientu ārstēšanas klīniskā pieredze ir ierobežota, ārstēšana ir jāveic piesardzīgi."
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Latvian: Ljubljana, Slovēnija
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Latvian: Abu grupu pacientiem var būt palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem; šie pacienti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Slovak: Barcarena, Portugalsko
Latvian: Barcarena Portugāle
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz top zināma viņu individuālā jutība.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošanas (pēc intubācijas, ja pacients ir bezsamaņā) un aktivētās ogles kopā ar caurejas līdzekli lietošanas nepieciešamība tikai tad, ja zāles ieņemtas mazāk nekā pirms vienas stundas.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu paciņu.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí.
Latvian: Nav pieejami dati par nevēlamām reakcijām zīdaiņiem, ko baro ar mātes pienu.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, škatuli alebo fľaši.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, folijas, kastītes vai pudelītes.
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Latvian: • Jums ir Parkinsona slimība vai demence;
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Latvian: Cieša medicīniska novērošana un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atlabst.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Latvian: Mirstības palielināšanās pacientiem, kas ārstēti ar furosemīdu plus risperidonu, novērota divos no četriem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: V navrhovanej indikácii preto nie sú zahrnuté deti s autistickými poruchami.
Latvian: Tā rezultātā bērni ar autismu nav iekļauti ierosinātajā indikācijā.
Slovak: Blefarospazmus
Latvian: Blefarospazma
Slovak: ČO JE RISPERDAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR RISPERDAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
Latvian: Psihotiski simptomi var rasties arī atkārtoti, un ziņots par patvaļīgu kustību (piemēram, akatīzijas, distonijas un diskinēzijas) rašanos.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Latvian: • Jums ir sirds slimība.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o haloperidole, venoval sa interakcii s verapamilom a preskúmal znenie o koncentráciách v plazme.
Latvian: CHMP svītroja arī haloperidolu, iztirzāja mijiedarbību ar verapamilu un pārskatīja formulējumu par koncentrācijām plazmā.
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
Latvian: No 12 līdz 16 gadu vecumam ķermeņa masas palielināšanās par 3 - 5 kg gadā saglabājas meitenēm, bet zēni pieņemas par aptuveni 5 kg gadā.
Slovak: Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
Latvian: Apsverot zāļu lietošanas drošumu, CHMP nolēma īslaicīgas ārstēšanas ilgumu ierobežot līdz 6 nedēļām.
Slovak: Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kurš variants Jums ir piemērotākais.
Slovak: Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai ja Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 2,96 (1,34, 7,50).
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Latvian: Neiekļaušanu atbalsta fakts, ka autisma primāros simptomus nav iespējams veiksmīgi ārstēt ar Risperdal, jo autisma mērķa simptomi, uz kuriem visefektīvāk ir iedarbojies Risperdal, ir drīzāk saistītie simptomi, nevis daudzie pašas slimības simptomi.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov s demenciou bola výrazne vyššia incidencia (približne 3-násobné zvýšenie)
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci bija nozīmīgi lielāka (apmēram 3 reizes lielāka)
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Latvian: RISPERDAL indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 1,21 (0,7, 2,1).
Slovak: Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota lietojot, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē CYP 3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp).
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou
Latvian: • balto asinsķermenīšu, kas Jūs palīdz aizsargāt pret bakteriālām infekcijām, skaita samazināšanās;
Slovak: Milano, Taliansko
Latvian: Milano, Itālija
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Latvian: Kopējā YMRS punktu skaita pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, liecināja par turpmāku uzlabošanos un 12. nedēļā risperidona un haloperidola grupā bija salīdzināma.
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)
Latvian: Cerebrovaskulāras blakusparādības (CVBP)
Slovak: Anémia, Trombocytopénia
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Latvian: In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsade de pointes risku pacientiem.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP nasledujúcu indikáciu:
Latvian: Līdz ar to CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Slovak: RISPERDAL sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov.
Latvian: RISPERDAL nedrīkst lietot ilgāk par 6 nedēļām pacientiem ar pastāvīgu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Latvian: Paredzamā ķermeņa masas palielināšanās normāliem bērniem 5 - 12 gadu vecumā ir 3 - 5 kg gadā.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.
Latvian: Parkinsona slimība var paasināties, lietojot risperidonu.
Slovak: Pefki, 15121, Grécko
Latvian: Pefki, 15121, Grieķija
Slovak: Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
Latvian: • šizofrēnija, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis;
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách RISPERDALU
Latvian: Svarīga informācija par kādu no RISPERDAL sastāvdaļām
Slovak: Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Latvian: Uzvedības traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
Latvian: Bērnu un pusaudžu grupā ar uzvedības un citiem destruktīviem izturēšanās traucējumiem ilgstošos pētījumos pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ķermeņa masa palielinājās vidēji par 7,3 kg.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Latvian: Trīce ietver trīci un parkinsonisku miera trīci.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Latvian: Indikācijā smagas agresivitātes Alcheimera demences ārstēšanai CHMP izvērtēja iesniegtos datus par terapijas optimālo ilgumu, lai svarīgus drošuma jautājumus atsvērtu ar simptomu smagumu mērķa populācijā (smaga agresivitāte).
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Latvian: Analizējot īpašību "smaga agresivitāte" CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
Latvian: • ātri pukstoša sirds, sāpes krūtīs;
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Latvian: Indikācijā smaga agresivitāte bērniem/pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem CHMP izvērtēja drošuma profilu bērniem/pusaudžiem, pieprasot papildu skaidrojumus, īpaši par pretrunām un neatbilstībām starp jaunāko (2008. gada aprīlī) un iepriekšējo (2008. gada janvārī) pārskatu par zāļu drošumu bērniem/pusaudžiem ar destruktīviem uzvedības traucējumiem.
Slovak: Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne.
Latvian: • Šo kopējo dienas devu var sadalīt vai nu vienā vai divās dienas devās.
Slovak: RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Latvian: RISPERDAL ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Latvian: • zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mazāka spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju nekā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Latvian: Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver visu antipsihotisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Zaviedli sa ďalšie upozornenia týkajúce sa pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie a potreby pozorného sledovania pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Latvian: Tāpat tika ieviesti brīdinājumi, kas attiecas uz pacientiem ar jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītu demenci, kā arī par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus ar Alcheimera demenci.
Slovak: Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un šoku;
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov.
Latvian: Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns, var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā.
Slovak: Štúdia by mala vyhodnotiť aj hodnoty prolaktínu a možné nežiaduce účinky súvisiace s prolaktínom.
Latvian: Pētījumā ir jāvērtē arī prolaktīna līmeņi, kā arī iespējamās ar prolaktīnu saistītās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar pārmantotiem traucējumiem - galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju - šīs zāles nedrīkst lietot.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā vienlaicīgas vairāku zāļu pārdozēšanas varbūtība.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to lekár neprikáže.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.