FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost začetni odmerek 0,75 μg/kg subkutano v eni injekciji enkrat na dva tedna.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NESPO MΗΝ χρησιμοποιήσετε το Nespo
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NESPO NE UPORABLJAJTE zdravila Nespo:
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες παιδιατρική δόση του Nespo (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 240.
Slovenian: Začetni pediatrični odmerek Nespa (µg/teden) enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 240.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση του επιπέδου του καλίου σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Nespo, χωρίς να έχει διαπιστωθεί αιτιώδης σχέση.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali Nespo, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείρηση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l).
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Ne pozabite: če imate kakršnekoli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Οδηγίες σχετικά με το προτιμούμενο σημείο ένεσης
Slovenian: Navodila za prednostno mesto injiciranja
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Nespo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni ugotovljeno, da bi Nespo vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Slovenian: Bolnike morate natančno kontrolirati in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, ki je potreben za ustrezno obvladanje simptomov anemije..
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če se počutite kakorkoli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
Slovenian: V več kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli anemijo zaradi raka, epoetini niso izboljšali celotnega preživetja in tudi niso zmanjšali tveganja za napredovanje tumorja.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτονένιο κουτί, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Slovenian: Nespo uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih, ki imajo nemieloidnega raka in dobivajo kemoterapijo.
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική σας δόση θα είναι.
Slovenian: Za odpravljanje anemije boste dobili začetni odmerek
Greek: Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 15, 25, 40 ή 60 της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Slovenian: Nespo je na voljo v vialah, ki vsebujejo 15, 25, 40 ali 60 mikrogramov zdravilne učinkovine
Greek: To Nespo (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Nespo από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nespo, kot bi smeli
Greek: ΠΙΣΩ- Nespo Οδηγός Εκκίνησης:
Slovenian: SPREDNJA STRAN - Navodilo za začetek uporabe Nespoa:
Greek: Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 10 στους 100 ανθρώπους)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 10 od 100 oseb)
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Greek: y μείωση της ολικής επιβίωσης και αύξηση των αποδειδόμενων στην εξέλιξη της νόσου θανάτων στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
Greek: Να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική της συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti, resnih srčnožilnih dogodkov in trombote na žilnem dostopu, kadar so eritropoezo stimulirajoče agense (ESA) uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin nad 120 g/l (7,5 mmol/l).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja
Greek: D Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση πριν σταματήσετε να πιέζετε.
Slovenian: D Pritiska ne popustite, dokler se injiciranje ne konča.
Greek: Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 25 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο darbepoetin alfa
Slovenian: Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali darbepoetin alfa
Greek: To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Slovenian: Nespo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj).
Greek: • ηπατική νόσο,
Slovenian: • bolezen jeter,
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/dl (7,5 mmol/l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π.χ. στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih naj bi bila ciljna zgornja meja 120 g/l (7,5 mmol/l), razen če hudi simptomi (npr. angina pektoris) ne narekujejo drugače.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης των δόσεων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali sheme morate hemoglobin kontrolirati na en do dva tedna.
Greek: Η εσφαλμένη χρήση του Nespo από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Slovenian: Zloraba Nespa pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιά.
Slovenian: Nespo uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije, ki spremlja kronično odpoved ledvic pri odraslih in otrocih.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης.
Slovenian: Skozi okence preverite videz Nespa.
Greek: Η αρχική δόση του Nespo για χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (µg/δεύτερη εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση του συνολικού αθροίσματος των δόσεων του rHuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
Slovenian: Začetni odmerek Nespa na dva tedna (µg vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Slovenian: Preživetje bolnikov in napredovanje tumorja so raziskali v petih velikih kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2833 bolnikov.
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία του, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Shranjuje v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
Slovenian: Pred aplikacijo morate raztopino Nespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
Greek: Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Slovenian: Število rdečih celic v krvi lahko vpliva na zdravili ciklosporin in takrolimus.
Greek: • Εξάνθημα και / ή ερυθρότητα του δέρματος
Slovenian: • Izpuščaj na koži
Greek: Τα φιαλίδια κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με πώματα από καουτσούκ επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές.
Slovenian: Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom.
Greek: Οι σύριγγες κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
Slovenian: Injekcijske brizge so iz stekla tipa 1 in imajo nerjavno iglo številka 27.
Greek: Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat; tako se boste prepričali, da niste zabodli v žilo.
Greek: Nespo 80 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Slovenian: Nespo 80 µg Darbepoetin alfa
Greek: - εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: farmakovigilančni načrt ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; - v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja);
Greek: CLIC
Slovenian: PSURi
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Ostanek zdravila v viali morate zavreči.
Greek: Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 oseb)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Slovenian: Odlaganje rabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές προκειμένου η συσκευή να λειτουργήσει σωστά.
Slovenian: Za pravilno delovanje pripomočka mora biti mesto injiciranja čvrsto.
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Slovenian: Pri zamenjavi r-HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna.
Greek: ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Slovenian: SLOVENŠČINA
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Nespo.
Slovenian: Med zdravljenjem z Nespom je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Nespo με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Slovenian: V študijah, v katerih so Nespo uporabljali subkutano, so kot z zdravljenjem povezani učinek opisovali bolečino na mestu injiciranja.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε επίπεδα όχι μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo Nespo dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: A če se to zgodi, se kljub temu posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σημαίνει ότι το σώμα έχει σταματήσει ή έχει μειώσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, γεγονός που προκαλεί σοβαρή αναιμία.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice; posledica je huda anemija.
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Iz ene viale ne aplicirajte več kot enega odmerka.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Slovenian: Bolniki na dializi, ki preidejo z uporabeNespa enkrat na teden na uporaboNespo enkrat na dva tedna, morajo sprva dobivati odmerek, enak dvojnemu odmerku, ki so ga do tedaj dobivali enkrat na teden.
Greek: Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb)
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovenian: Med obdobjem vzdrževanja je mogoče Nespo še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva tedna.
Greek: Μπορείτε να εναλλάσετε το σημείο που κάνετε κάθε φορά την ένεση προκειμένου να αποφύγετε τον ερεθισμό σε ένα συγκεκριμένο σημείο.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko krožno menjate, da boste preprečili bolečine na posameznem mestu.
Greek: (SureClick).
Slovenian: (angioedem)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nespo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μετά το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika z oznako "Upor.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Nespo
Slovenian: Navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo Nespo
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih
Greek: Το Nespo περιέχει επίσης μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Nespo vsebuje tudi natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in vodo za injekcije.
Greek: Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Slovenian: Če hemoglobin preseže 14 g/dl (8,7 mmol/l), zdravljenje prekinite, dokler ne pade pod 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Greek: Μην ξαναγγίξετε την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Slovenian: Tega mesta se potem pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Greek: D Πιέστε αρκετά προς τα κάτω προκειμένου να συμπτυχθεί πλήρως το κίτρινο κάλυμμα ασφαλείας και να ξεκλειδωθεί το κόκκινο κουμπί.
Slovenian: D Pritisnite navzdol dovolj močno, da se bo rumena varnostna zaščita pomaknila povsem nazaj in D Držite napolnjeni injekcijski peresnik pravokotno (90 °) na mesto injiciranja.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας της μίας χρήσης
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki za enkratno uporabo
Greek: Τεντώστε
Slovenian: Glejte
Greek: Μπορεί να υπάρξει μικρή αιμοραγία στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko rahlo krvavi.
Greek: Παρτίδα:
Slovenian: Serija:
Greek: IV/SC 0,375 ml
Slovenian: 0,375 ml
Greek: Nespo 30 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Slovenian: Nespo 30 µg Darbepoetin alfa
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: Nespo si nikdar
Greek: Nespo 50 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa
Slovenian: Nespo 50 µg Darbepoetin alfa
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Nespo σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Slovenian: Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Greek: Τα προτιμούμενα σημεία ένεσης για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Nespo είναι η μπροστινή πλευρά του μηρού.
Slovenian: Najprimernejše mesto za injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom Nespo je sprednji del
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
Greek: Προετοιμασία του σημείου
Slovenian: Navodilo shranite.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί κατά τη χρήση του Nespo μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
Slovenian: Med pomarketinško uporabo Nespa so ugotovili naslednje neželene učinke:
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nespo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά το ΛΗΞΗ / EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za oznako "Upor.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Greek: Η υποδόρια χρήση προτιμάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έτσι ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Ostanek zdravila v napolnjeni injekcijski brizgi morate zavreči.
Greek: Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Če imate kronično odpoved ledvic
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal podkožno injekcijo z napolnjenim injekcijskim peresnikom Nespo.
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nespo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε ποικίλες συγκεντρώσεις οι οποίες κυμαίνονται από 10 έως 500 micrograms ανά ml.
Slovenian: Zdravilo Nespo je na voljo v različnih jakostih, od 10 do 500 mikrogramov na mililiter.
Greek: Η παραγωγή της δαρβεποετίνης άλφα γίνεται με τη μέθοδο που αποκαλείται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει δαρβεποετίνη άλφα.
Slovenian: Darbepoetin alfa je izdelan z metodo, imenovano „rekombinantna DNA tehnologija": proizvede ga celica, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča tvorbo darbepoetina alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δαρβεποετίνη άλφα.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoetin alfa.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση για την οποία χρησιμοποιείται το Nespo, η χορηγηθείσα δόση κυμαίνεται από 0,45 micrograms ανά kg εβδομαδιαίως (ή 0,75 micrograms/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ενήλικες και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 11 ετών ή μεγαλύτερης έως 6,75 micrograms/kg κάθε τρίτη εβδομάδα σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od namena uporabe zdravila Nespo in znaša od 0,45 mikrogramov na kilogram vsak teden (ali 0,75 mikrogramov/kg vsak drugi teden) pri ledvični odpovedi pri odraslih in otrocih, starih 11 let ali več, do 6,75 mikrogramov/kg vsake tri tedne pri bolnikih z rakom.
Greek: Το Nespo μελετήθηκε επίσης σε 124 παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να εξεταστεί εάν απορροφάται με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Nespo so preučevali tudi pri 124 otrocih z dolgotrajnim ledvičnim obolenjem, kjer so ugotavljali, ali se absorbira na enak način kot pri odraslih.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nespo (που παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς) είναι: πονοκέφαλος, υπέρταση, (υψηλή αρτηριακή πίεση), θρόμβωση άλγος στο σημείο της ένεσης, αρθραλγία (άλγος στις αρθρώσεις) και περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nespo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), tromboza (krvni strdki), bolečina na mestu vboda, artralgija (bolečina v sklepih) in periferni edem (zastajanje tekočine).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Ιουνίου 2006.
Slovenian: dne 8. junija 2001.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των δόσεων (πόσο συχνά χορηγείται το Nespo) προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerki in frekvenca odmerjanja (pogostost uporabe zdravila Nespo) so prilagojeni odzivu organizma.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nespo διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nespo je na voljo tukaj.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό.
Slovenian: Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nespo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nespo izkazalo med raziskavami?