FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entecavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à l'initiation de l'étude.
German: Bei einem kleinen Prozentsatz Lamivudin-refraktärer Patienten waren ETVr-Substitutionen der Aminosäuresequenzen rtT184, rtS202 oder rtM250 bei Studienbeginn vorhanden.
French: Sévère Prise en charge par hémodialyse
German: Schwer (mit Hämodialyse)
French: Pour les 77 patients qui ont poursuivi le traitement par l'entecavir au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 40% présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 81% présentaient une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) à la fin du traitement.
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40% der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81% eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entecavir est administré avec de tels médicaments.
German: Patienten, die Entecavir gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln anwenden, sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entecavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die keine HAART erhalten: Entecavir wurde bei HIV/HBVkoinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement par l'entecavir sont énumérés ci-dessous par classe-organes.
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die
French: Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
German: Baraclude Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.
French: Conditionnement plaquette thermoformée: EU/1/06/343/004 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimé pelliculé
German: Blisterpackung: EU/1/06/343/004 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/007 90 x 1 Filmtabletten
French: Baraclude 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
German: Baraclude 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
French: D'une façon générale, les patients doivent être informés que le traitement par l'entecavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
German: Generell: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
French: Des virus recombinants portant des mutations de résistance N236T et A181V à l'adéfovir ont montré une grande sensibilité à l'entecavir.
German: Rekombinante Viren mit Adefovir-resistenten Substitutionen bei rtN236T oder rtA181V blieben gegenüber Entecavir vollständig empfindlich.
French: Conditionnement plaquette thermoformée: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimé pelliculé
German: Blisterpackung: EU/1/06/343/003 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/006 90 x 1 Filmtabletten
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le chien pour lesquelles les doses sans effet correspondaient à des expositions 19 et 10 fois supérieures à celles administrées chez l'homme (à 0,5 et 1 mg respectivement), une inflammation périvasculaire réversible a été observée dans le système nerveux central.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung an Hunden beobachtete man eine reversible perivaskuläre Entzündung im zentralen Nervensystem, wobei Dosen, bei denen kein Effekt auftrat, einer Exposition des 19- und 10-fachen der Dosis beim Menschen (0,5 bzw. 1 mg) entsprachen.
French: Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes évocateurs possibles d'une acidose lactique débutante.
German: Leichte Verdauungsbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf eine beginnende Laktatazidose hinweisen.
French: peu fréquent: rash, alopécie
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
French: Comprimé de couleur Rose et de forme triangulaire avec "BMS" gravé sur une face et "1612" sur l'autre face.
German: Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung "BMS" auf der einen und "1612" auf der anderen Seite.
French: Par conséquent, chez les patients ayant à la fois une maladie hépatique décompensée et une résistance pré-existante du VHB à la lamivudine, l'utilisation d'une association d'entecavir et d'un deuxième antiviral (qui ne présente pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) est à privilégier plutôt qu'une monothérapie par entecavir.
German: Daher sollte bei Patienten, die sowohl eine dekompensierte Lebererkrankung wie auch einen Lamivudin-resistenten HBV-Stamm haben, statt einer EntecavirMonotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
French: Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
German: Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
French: L'emballage extérieur: Baraclude 0,5 mg
German: Umkarton: Baraclude 0,5 mg
French: Les résultats à 48 semaines des études randomisées, en double aveugle, comparant l'entecavir (ETV) à la lamivudine (LVD) chez des patients AgHBe positifs (étude 022) et AgHBe négatifs (étude 027) sont présentés dans le tableau suivant:
German: Erfahrung bei Nukleosid-naiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
French: Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traités par l'entecavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
German: Bei 6% der mit Entecavir behandelten Patienten und bei 10% der mit Lamivudin behandelten Patienten kam es in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten zu einem Anstieg der ALT (mehr als das 10-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Referenzwertes [niedrigster Wert zu Studienbeginn oder letzter gemessener Wert nach beendeter Dosierung (end-of-dosing)]) während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
French: Patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique: la posologie recommandée chez l'adulte est de 0,5 mg une fois par jour, avec ou sans aliments.
German: Nukleosid-naive Patienten: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 0,5 mg einmal täglich zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten.
French: Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
German: Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von
French: Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Baraclude eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
French: Sans objet.
German: Ausgangswert.
French: Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
French: L'insertion additionnelle d'acides aminés au niveau des codons T184, S202 ou M250 a entraîné une diminution de la sensibilité à l'entecavir en culture cellulaire.
German: Der Einbau zusätzlicher ETVr-Aminosäureänderungen an den Positionen rtT184, rtS202 oder rtM250 setzt die Entecavir-Empfindlichkeit in Zellkultur herab.
French: Baraclude solution buvable est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen wird auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.
French: 0,5 mg 1 fois par jour
German: 0,5 mg einmal täglich
French: Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Baraclude 1 mg Filmtabletten
French: Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB.
German: Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBVInfektion.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose peuvent avoir un risque plus élevé de décompensation hépatique après l'exacerbation de l'hépatite.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
French: Lors des dernières analyses biologiques, parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 81% des 243 patients traités par l'entecavir et 39% des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79% des patients traités par l'entecavir et chez 68% des patients traités par la lamivudine.
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81% der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39% der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79% der Patienten unter Entecavir und bei 68% der Patienten unter Lamivudin auftrat.
French: Parmi les patients traités par l'entecavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 à 5 semaines après le début du traitement.
German: Bei mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum bis zum Auftreten von Exazerbationen unter Therapie von 4 - 5 Wochen zu beobachten.
French: Baraclude comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
German: Baraclude Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.
French: 0,05 mg 1 fois par jour ou 0,5 mg tous les 5-7 jours
German: 0,05 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
French: Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'entecavir.
German: Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir.
French: Lors des dernières analyses biologiques, une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) a été mise en évidence chez 27% des patients traités par l'entecavir et chez 21% des patients traités par la lamivudine.
German: Eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) trat bei 27% der Patienten unter Entecavir und 21% der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d'entecavir.
German: Je 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Population pédiatrique : les données pharmacocinétiques de l'entecavir à l'état d'équilibre ont été évaluées (étude 028) chez 24 sujets pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique et 19 sujets pédiatriques prétraités par la lamivudine, AgHBe positifs, âgés de 2 ans à moins de 18 ans et avec une maladie hépatique compensée.
German: Kinder und Jugendliche: Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 Nukleosidnaiven und 19 mit Lamivudin vorbehandelten HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'entecavir.
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir.
French: 0,3 mg 1 fois par jour ou 0,5 mg toutes les 48 heures
German: 0,3 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
French: Pour les patients qui ont présenté les critères de réponse définis par le protocole, la réponse a été maintenue pendant les 24 semaines de suivi chez 75% des patients répondeurs à l'entecavir (83/111) versus 73% des répondeurs à la lamivudine (68/93) dans l'étude 022, et chez 46% des patients répondeurs à l'entecavir (131/286) versus 31% des répondeurs à la lamivudine (79/253) dans l'étude 027.
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75% der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73% der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027): un traitement par l'entecavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml et 89% pour la normalisation des ALAT, versus 77% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 84% pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés entecavir
German: Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir
French: Les mutations de résistance à l'entecavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/I +/- L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par l'entecavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entecavir.
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5%) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
French: Personnes âgées: la posologie ne nécessite pas d'être ajustée en fonction de l'âge mais la dose devra tenir compte de la fonction rénale du patient (voir les recommandations d'ajustement posologique dans l'insuffisance rénale et la rubrique 5.2).
German: Die Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden (siehe: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2).
French: Parmi les patients traités par l'entecavir, une élévation d'ALAT sous traitement a été observée au bout d'un temps moyen de 4 - 5 semaines et a généralement cédé avec la poursuite du traitement, et dans la majorité des cas, cette élévation a été associée à une réduction de la charge virale ≥ 2 log10/ml, précédant ou simultanément à l'augmentation d'ALAT.
German: Diese Erhöhungen der ALTWerte gingen auch in den meisten Fällen einher mit einem Absinken der Viruslast um mindestens 2 log10/ml, wobei dieses Absinken entweder kurz vor dem Ansteigen der ALT oder gleichzeitig auftrat.
French: La solution buvable de Baraclude est recommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg.Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre la solution buvable ou le comprimé à 0,5 mg.
German: Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird Baraclude Lösung zum Einnehmen empfohlen.
French: Des taux d'albumine < 2.5 g/dl sont survenus chez < 1% des patients, 2% des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11% une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1% des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1% der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2% der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1% der Patienten.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 210 ml de solution buvable.
German: 210 ml Lösung zum Einnehmen in der HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen).
French: Conditionnement flacon:
German: Flasche:
French: 0,15 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg toutes les 72 heures
German: 0,15 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden
French: 0,05 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg tous les 5-7 jours
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
French: Chez les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.4 et 5.1.
German: Für Patienten mit einer Lamivudinrefraktären Hepatitis-B-Infektion siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
French: Il existe une augmentation dose-dépendante des valeurs de la Cmax et de l'ASC suite à des doses multiples comprises entre 0,1 et 1 mg.
German: Es gibt einen Dosis-proportionalen Anstieg der Cmax- und AUC-Werte nach Gabe multipler Dosen im Bereich von 0,1 - 1 mg. Steady-State wird zwischen 6 - 10 Tagen nach einmal täglicher Gabe erreicht mit ≈ 2-facher Akkumulation.
French: Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Flasche: Nicht über 25ºC lagern.
French: Dose recommandée de Solution Buvable une fois par jourb
German: Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen b
French: Chez les patients pédiatriques AgHBe négatifs, le traitement doit être administré jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
German: Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
French: Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés entecavir
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Entecavir
French: Chez les rates et les lapines gravides ayant reçu de l'entecavir, aucune embryotoxicité et toxicité maternelle n'a été observée à des expositions 21 fois supérieures ou égales à celles administrées chez l'homme.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen, denen Entecavir verabreicht wurde, entsprachen die No-EffectLevel (Schwellenwerte, bei denen keine Effekte auftreten) für Embryotoxizität und maternale Toxizität dem ≥ 21-fachen einer Exposition beim Menschen.
French: L'évaluation de la résistance en pédiatrie est basée sur les données de deux études cliniques en cours (028 et 189) chez des patients pédiatriques avec une infection chronique par le VHB, naïfs de traitement nucléosidique et Ag HBe positifs.
German: Die Resistenzbewertung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten von pädiatrischen Nukleosidbehandlungsnaiven Patienten mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion aus zwei laufenden klinischen Studien (028 und 189).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
French: Baraclude est pris une fois par jour.
German: Baraclude wird einmal täglich eingenommen.
French: La suppression virale a également été démontrée chez l'enfant.
German: Die Virensuppression wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
French: L'EPAR complet relatif à Baraclude est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Baraclude finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Baraclude, le 26 juin 2006.
German: Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude in der gesamten Europäischen Union.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Baraclude est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Baraclude so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Baraclude?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Baraclude ergriffen?
French: Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée.
German: Es kann auch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in Erwägung gezogen werden, jedoch nur bei kompensierter Lebererkrankung.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg) et de solution buvable (0,05 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
French: Baraclude entecavir
German: Entecavir
French: Pour plus de détails sur l'utilisation du médicament chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.