FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Hungarian: Az oltás utáni első 24 órában gyakran léphet fel átmeneti rektális hőmérsékletemelkedés (átlagosan 1 °C-os növekedés, de egyes állatok esetében ez akár 2 °C-os is lehet).
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
Hungarian: Ugyanakkor, bizonyos esetekben a duzzanat akár 4 hétig is megmaradt.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Hungarian: A teljes immunizálási programot minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Hungarian: Beadás előtt hagyja a vakcinát 15-25 °C-ra felmelegedni.
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Hungarian: *Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis beadása után.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Hungarian: Azoknál az állatoknál, amelyeket nem e szerint a program szerint kezeltek, a védettség nem bizonyított.
Czech: Bílá homogenní emulze.
Hungarian: Fehér színű, homogén emulzió.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
Hungarian: Ezt a tényt figyelembe kell venni az állomány immunizálása esetén.
Czech: Voda na injekci
Hungarian: Injekciós víz
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Hungarian: Egészséges tehenek és üszők aktív immunizálására a Streptococcus uberis okozta klinikai tőgyfertőzések előfordulásának és a Streptococcus uberis pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus sejtszámának csökkentéséhez, valamint a Streptococcus uberis tőgyfertőzések okozta tejtermelési veszteség mérsékléséhez.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Hungarian: Alegység vakcina a Streptococcus uberis elleni aktív immunválaszkiváltására.
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Hungarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Hungarian: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Czech: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Hungarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
Hungarian: Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17. napra elmúlik, vagy legalábbis mérete egyértelműen csökken.
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Hungarian: 20 x 1 adag (1 db 2 ml-es üveg) 5 adag (1 db 10 ml-es üveg) 25 adag (1 db 50 ml-es üveg) 50 adag (1 db 100 ml-es üveg) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml)
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába felváltva kell beadni.
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs BAC-eredetű LTA, relatív hatékonyság ≥ 1 RPU
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení, správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Hungarian: Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló programnak csupán egyik összetevője, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza ((azaz a fejési technikát, az elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, a tehén kényelmét, a levegő és víz minőségét, az egészségi állapot megfigyelését), illetve az egyéb tartástechnológiai gyakorlatokat.
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Hungarian: Egy több telepen végzett gyakorlati kipróbálás szerint az UBAC vakcinával beoltott csoportban 50%kal alacsonyabb volt a Streptococcus uberis okozta klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzéses új megbetegedések előfordulása, mint a placebo csoportban (6,1% a 12,2%-kal szemben), ami statisztikailag szignifikáns különbség (p=0,012).
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou epizodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egyes tehenek egynél több alkalommal is átestek Streptococcus uberis klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzésen, az megbetegedett tehenek előfordulása 52,5%-kal alacsonyabb volt a beoltott csoportban, mint a placebo csoportban (4,7% a 9,9%-kal szemben), aminek statisztikai szignifikanciája p<0,017.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Hungarian: Az injekció helyének lokális, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata nagyon gyakori reakció a vakcina beadását követően.
Czech: UBAC injekční emulze pro skot
Hungarian: UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
Czech: 5 dávek (10 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml) 5 adag (10 ml)
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Hungarian: 3 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Czech: Κύπρος
Hungarian: MELLÉKLET
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Hungarian: monofoszforil lipid A (MPLA)
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
Hungarian: - Első oltást a várt ellési idő előtt 60 nappal - Második oltást a várt ellési idő előtt 21 nappal
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Hungarian: Kiszerelések: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel (2 ml).
Czech: správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Hungarian: Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló programnak csupán egyik összetevője, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza (azaz a fejési technikát, az elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, a tehén kényelmét, a levegő és víz minőségét, az egészségi állapot megfigyelését), illetve az egyéb tartástechnológiai gyakorlatokat.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Hungarian: 25 vagy 50 adagos palack.
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 5, 25 vagy 50 adagos PET palackkal.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.készítménnyel.
Czech: A POUŽITÍ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Hungarian: 10, 50 és 100 ml-es polietilén (PET) palack.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Hungarian: A teljes csordát vakcinázni kell.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
Hungarian: Az Ubac egy vakcina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
Hungarian: Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Hungarian: Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
Hungarian: 2018/07/26 napján az Ubac az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
Hungarian: Az első injekciót az ellés várható dátuma előtt 60 nappal, a másodikat pedig az ellés várható dátuma előtt legalább 3 héttel kell beadni.
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
Hungarian: A 21 hetes megfigyelési időszak során az S. uberis klinikai tőgygyulladás előfordulása 50%-kal alacsonyabb volt a 277 vakcinázott marhából álló csoport esetében a 303 placebot (preparat neaktiv) kapó marhából álló csoporthoz képest (6,1% ill.
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
Hungarian: 36 nappal kezdődik és a laktáció (tejtermelés) első 5 hónapjáig tart.
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
Hungarian: A teljes kúrát minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Czech: Další informace o přípravku Ubac
Hungarian: Az Ubac-kal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
Hungarian: Az Ubac a tej szomatikus sejtszámának (SCC) csökkentésére is használható, ami a látható jelek nélküli tőgygyulladás (szubklinikai tőgygyulladás) mérőszáma.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Később, amikor az állatok ezeknek a S. uberis baktériumoknak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: Přípravek Ubac je podáván ve formě 3 injekcí do svalů na krku střídavě na obě strany.
Hungarian: Az Ubac-ot egy 3 injekcióból álló kúra formájában kell alkalmazni a nyakizomban, a nyak váltakozó oldalán.
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: Az Ubac injekció formájában, és csak receptre kapható.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ubac se získává z lepkavých látek, který tvoří bakterie S. uberis za účelem ochrany a přilnutí k povrchům (známých jako adhezivní složka biofilmu).
Hungarian: A Ubac gyógyszerhatóanyaga abból a ragacsos anyagból származik, amelyet az S. uberis baktériumok a saját védelmük érdekében termelnek és amelyek a felülethez tapadnak (ez biofilm adhéziós komponens néven ismert).
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ubac alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (montanid ISA-t és MPLA-t) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Czech: Ubac je vakcína, která se používá ke zmírnění klinické mastitidy (infekcí vemene s viditelnými známkami v mléce nebo ve vemeni) způsobené bakterií zvanou Streptococcus uberis u krav a jalovic (samic dobytka, které se dosud neotelily), která může snížit produkci mléka.
Hungarian: Az Ubac egy tehenekben és üszőkben (még nem ellett nőstény marhákban) használt vakcina a Streptococcus uberis, nevű baktérium által okozott klinikai tőgygyulladás (tőgyfertőzés, a tejen vagy a tőgyen látható jelekkel) csökkentésére szolgál, amely csökkentheti a tejtermelést.
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.
Hungarian: Az Ubac úgynevezett biofilm adhéziós komponens nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz lipoteikólsavval együtt, amely a Streptococcus uberis 5616-os változata által termelt öntapadó fóliából származik.
Czech: Přehled informací o přípravku Ubac a proč byl registrován v EU
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
Hungarian: Egy 6, S. uberis által okozott klinikai tőgygyulladási előzményekkel rendelkező farmra kiterjedő terepi vizsgálat nemrég kimutatta az S. uberis fertőzés jelenlétét.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku UBAC (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty o přibližně 1-2 °C během 24 hodin po podání injekce a lokální otok v místě vpichu o průměru větším než 5 cm. Otok v místě vpichu obvykle vymizí nebo se jeho velikost zmenší během 17 dnů po očkování, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny.
Hungarian: Az Ubac leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a rektális hőmérsékletnek a befecskendezést követő 24 órán belüli rövid idejű, 1-2 ºC-os növekedése illetve a befecskendezés helyének 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata.
Czech: Jak přípravek Ubac působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ubac?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ubac byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ubac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jakmile je přípravek Ubac podán skotu, jejich imunitní systém rozpozná léčivou látku jako „cizorodou" a vytváří proti ní protilátky.
Hungarian: Az Ubac szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a gyógyszerhatóanyagot és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ubac forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ubac alkalmazása?
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu léčeného přípravkem Ubac je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ubac-kal kezelt marhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
Hungarian: A harmadik injekciót kb.
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ubac-ot?
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Ubac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 června 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 június 23
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Czech: Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Ucedane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
Czech: Přípravek Ucedane s jídlem a pitím
Hungarian: Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza, mannitol,
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz, mannit,
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Hungarian: Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A jelentett mellékhatások felsorolása az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Czech: Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.
Hungarian: Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin).
Hungarian: Patkányokban több kísérletet végeztek, különböző vizsgálati körülmények között, melyeknek közös eleme az emelkedett ammóniaszint elérése volt (éhezés, fehérjementes vagy fehérjegazdag étrend).
Czech: • zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy),
Hungarian: • emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Czech: Výrobce Lucane Pharma
Hungarian: Lucane Pharma
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban nem találták embriotoxicitás, foetotoxicitás és teratogenitás bizonyítékát olyan maternotoxikus dózisok esetén sem, amelyek a humán alanyokhoz képest a patkányokban ötvenszeres, a nyulakban pedig hétszeres expozíciót eredményeztek.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců nebo samic.
Hungarian: A nők és férfiak termékenységére vonatkozóan nemkívánatos hatást nem figyeltek meg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ucedane
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Hungarian: Kargluminsavat újszülött patkányoknak 18 napon keresztül, gyomorszondán át minden nap adva, valamint fiatal patkányoknak 26 héten keresztül naponta adva az alábbiakat állapították meg: 500 mg/kg/nap az az adag, melynél hatás még nem figyelhető meg (No Observed Effect Level, NOEL), és 1000 mg/kg/nap az az adag, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.