FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir la rubrique 4.4 pour savoir la prise en charge de certains effets indésirables.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para conocer las medidas que se deben adoptar para determinadas reacciones adversas.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir du dinutuximab.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre dinutuximab.
French: • Maintenir le débit de perfusion de dinutuximab toléré pour tous les cycles suivants avec GM-CSF ou IL-2.
Spanish: • Mantener la velocidad de perfusión tolerada de dinutuximab en todos los ciclos posteriores con GM-CSF o IL-2.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le PASS : Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: afin de mieux caractériser la sécurité et l'immunogénicité d'Unituxin et son impact sur l'exposition au médicament, le demandeur devra réaliser et soumettre les résultats d'une étude de sécurité.
Spanish: PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la exposición al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.
French: Anaphylaxie Grade 3 ou 4
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
French: • Mettre en place les soins de support.
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza
French: Les conclusions comprenaient le traitement des effets indésirables sur le foie des rats (congestion centrolobulaire, division cellulaire anormale, nécrose hépatocellulaire et fibrose de la paroi veineuse/fibrose interlobulaire) pouvant être liés à des troubles circulatoires et changements indiquant une augmentation de l'érythropoïèse (taux élevé de réticulocytes et/ou numération plaquettaire élevée, démultiplication des cellules souches hématopoïétiques dans la moelle osseuse du sternum et du fémur, et/ou hématopoïèse extramédullaire au niveau du foie et de la rate).
Spanish: Entre los resultados destacados se hallaron reacciones adversas hepáticas relacionadas con el tratamiento en ratas (caracterizadas por congestión centrolobulillar, división celular anómala, necrosis hepatocelular y fibrosis interlobulillar/en torno a la vena central) que pueden estar relacionadas con trastornos circulatorios, y cambios indicativos de aumento de la hematopoyesis (elevada tasa de reticulocitos o recuento plaquetario, aumento de la celularidad de las células hematopoyéticas en la médula ósea femoral y esternal o hematopoyesis extramedular en el hígado y en el bazo).
French: Le dinutuximab était administré à une dose équivalente à 17,5 mg/m2/jour pendant quatre jours consécutifs (les jours 4 à 7) des cycles de traitements 1 à 5.
Spanish: Se administró dinutuximab a una dosis equivalente a 17,5 mg/m2/día en cuatro días consecutivos (días 4-7) de los ciclos 1-5.
French: Il est recommandé d'administrer un opiacé, comme le sulfate de morphine, par voie intraveineuse avant chaque perfusion de dinutuximab et de poursuivre ce traitement pendant et jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion de dinutuximab.
Spanish: Se recomienda la administración de un opioide, como el sulfato de morfina, en perfusión intravenosa antes de cada perfusión de dinutuximab y su continuación en perfusión intravenosa durante el tratamiento y hasta 2 horas después de la finalización del mismo.
French: Insuffisance rénale
Spanish: Insuficiencia renal.
French: Si la dose est tolérée, augmenter le GM-CSF ou l'IL-2 à la dose complète le lendemain.
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
French: Le taux estimé de survie à 2 ans sans événement était de 66 % parmi les sujets ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne, contre 48 % chez les sujets ayant reçu de l'isotrétinoïne seule (test du logrank p= 0,033) bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative au seuil du risque alpha prévu pour les analyses intermédiaires.
Spanish: Las estimaciones de la SSE a los 2 años fueron del 66 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con el 48 % en los sujetos que recibieron isotretinoína por sí sola (p = 0,033 en la prueba del orden logarítmico) aunque esta diferencia no alcanzó una significación estadística formal de acuerdo con el plan predefinido para los análisis intermedios.
French: Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: • Ne pas reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 avant le lendemain.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
French: Des antalgiques, y compris des opioïdes par voie intraveineuse, doivent être administrés avant chaque perfusion d'Unituxin et poursuivis jusqu'à deux heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Spanish: Se deben administrar analgésicos, incluso opioides intravenosos, antes de cada dosis de Unituxin y continuar su administración hasta dos horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
French: L'étude randomisée et contrôlée ANBL0032 a comparé les effets du dinutuximab administré en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne à ceux de l'isotrétinoïne seule chez les sujets présentant un neuroblastome à haut risque.
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin
French: Œdème périphérique, frissons, fatigue, irritabilité, réactions au site d'injection
Spanish: Edema periférico, escalofríos, cansancio, irritabilidad
French: • Si les symptômes réapparaissent avec l'ajout du GM-CSF ou de l'IL-2, interrompre le GM-CSF ou l'IL-2 et le dinutuximab.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
French: Le Tableau 4 présente les recommandations de modification des doses du dinutuximab, du GM-CSF et de l'IL-2.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
French: • Problèmes au niveau des nerfs - vous pourrez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse motrice (neuropathie périphérique).
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
French: De l'épinéphrine (adrénaline) et de l'hydrocortisone pour administration par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main à côté du lit du patient pendant l'administration du dinutuximab afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Spanish: Se debe disponer de forma inmediata de epinefrina (adrenalina) e hidrocortisona a pie de cama durante la administración de dinutuximab para afrontar las reacciones alérgicas potencialmente mortales.
French: Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
French: Chaque flacon de 5 ml contient 17,2 mg de sodium.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: L'analyse primaire en intention de traiter (ITT) a montré une amélioration de l'EFS dans le groupe traité par l'immunothérapie par dinutuximab en association à l'isotrétinoïne, comparé au groupe traité par l'isotrétinoïne seule.
Spanish: El análisis principal por intención de tratar (IDT) halló una mejoría de la SSE asociada a la inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab ont été évaluées dans une étude clinique avec Unituxin associé à du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne.
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
French: • Si les symptômes disparaissent le lendemain, reprendre le dinutuximab au débit toléré sans GM-CSF ni IL-2.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures, reprendre le GM-CSF ou l'IL-2.
Spanish: • Si la tensión arterial (TA) permanece estable durante al menos 2 horas, reanudar la administración de GM-CSF o IL-2.
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital)
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal)
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures après avoir repris le GM-CSF ou l'IL-2, augmenter le débit de la perfusion de
Spanish: • Si la TA permanece estable durante al menos 2 horas después de reanudar la administración de GM-CSF o IL-2, aumentar la perfusión de
French: Ces dernières sont très fréquentes (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
French: • Pour les cycles de l'IL-2, réduire la dose de l'IL-2 à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et jusqu'à la du cycle.
Spanish: • Para los ciclos de IL-2, administrar IL-2 al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y continuar durante el resto del ciclo.
French: Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion dinutuximab
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique jusqu'à 4 heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la presencia de signos y síntomas de reacciones a la perfusión durante 4 horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) Survenue des symptômes
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal) Inicio de los síntomas
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la dyspnée au repos soit résolue et/ou que la saturation périphérique en oxygène ait atteint 94 %, en air ambiantlibre Insuffisance rénale
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la disnea en reposo o la saturación periférica de oxígeno alcance un mínimo del 94 % con aire ambiental.
French: Le volume exact de solution d'Unituxin à diluer pour perfusion nécessaire pour une dose destinée au patient (voir rubrique 4.2) doit être injecté dans une poche de solution pour perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe inyectar el volumen exacto de Unituxin concentrado para solución para perfusión necesario para la dosis del paciente (ver sección 4.2) en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
French: En cas de douleurs sévères, le débit de perfusion d'Unituxin devra être diminué à 0,875 mg/m2/heure.
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
French: Tableau 1 : Schéma posologique des cycles 1, 3 et 5 à base d'Unituxin, de GM-CSF et d'isotrétinoïne Jour
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína Día
French: Infections systémiques
Spanish: Infecciones diseminadas
French: L'ionogramme sanguin doit être surveillé quotidiennement pendant le traitement par Unituxin.
Spanish: Los electrolitos se deben controlar diariamente durante el tratamiento con Unituxin.
French: • Un quelconque signe de réaction allergique ou une autre réaction à l'endroit de l'injection -- parmi les symptômes, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
French: • Reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 le lendemain à 50 % de la dose jusqu'à la dernière dose de dinutuximab pour ce cycle.
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
French: Tableau 5 : Les effets indésirables survenus au cours des études conduites chez des patients présentant un neuroblastome à haut risque recevant du dinutuximab en association avec GM-CSF, IL-2 et isotrétinoïne.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
French: Chaque flacon contient 17,5 mg de dinutuximab pour 5 ml.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
French: Tableau 1 : Schéma posologique des cycles 1, 3 et 5 à base d'Unituxin, de GM-CSF et d'isotrétinoïne
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína
French: Parmi les signes de réaction allergique, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
French: • Débuter le GM-CSF ou l'IL-2 à 50 % de la dose, augmenter le lendemain à la dose complète si le patient ele tolère.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
French: Des anomalies électrolytiques, dont des hyponatrémies et des hypokaliémies, ont été rapportées chez au moins 25% des patients qui ont reçu d'Unituxin.
Spanish: Entre las anomalías electrolíticas ocurridas al menos en el 25 % de los pacientes que recibieron Unituxin figuraron la hiponatremia y la hipopotasemia.
French: Qu'est-ce que Unituxin ?
Spanish: Qué es Unituxin
French: • Réactions allergiques, qui peuvent être des réactions anaphylactiques graves, ou autres réactions à la perfusion - parlez sans attendre à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
French: • Pour les cycles de GM-CSF, réduire la dose de GM-CSF à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et si cette dose-là est tolérée, le GM-CSF pourra être administré à dose complète après avoir administré les doses
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de l'IL-2, remplacer par du GM-CSF pour le reste des cycles d'IL-2.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
French: Des doses supplémentaires d'un opiacé peuvent être administrées sous la forme de bolus intraveineux jusqu'à une fois toutes les 2 heures pendant la perfusion de dinutuximab si nécessaire.
Spanish: Se recomienda administrar dosis emboladas intravenosas adicionales de un opioide en caso necesario para el tratamiento del dolor hasta una vez cada 2 horas durante la perfusión de dinutuximab.
French: • Douleurs - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous ressentez des douleurs.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si siente algún dolor.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou infirmier (ère).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
French: • Réduire le débit de perfusion à 0,875 mg/m2/h.
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
French: Vous serez placé(e) sous surveillance étroite pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Se le controlará estrechamente para detectar estos signos mientras se le administra el medicamento.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par dinutuximab en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne sont présentés dans le Tableau 5 par classe de système d'organes (MedDRA) et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1, 000 àà <1/100).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: Douleur Grade 4
Spanish: Grado 4
French: De graves réactions allergiques à la perfusion nécessitant une intervention en urgence, notamment la mise en œuvre d'un traitement pour maintenir la pression artérielle, d'un traitement bronchodilatateur, d'une corticothérapie, d'une diminution du débit de perfusion, d'une interruption de la perfusion ou d'un arrêt définitif d'Unituxin ont été rapportées.
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
French: De plus, la survie globale (OS), évaluée après un suivi de 3 ans comme critère d'efficacité secondaire, a été significativement améliorée chez les sujets en ITT traités par l'immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne en comparaison des sujets traités par de l'isotrétinoïne seule.
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
French: Le taux estimé de survie globale à trois ans était de 80 % pour les sujets ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne, contre 67 % pour ceux ayant reçu de l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,0165).
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
French: Le GMCSF a été administré à la dose de 250 μg/m2/jour pendant 14 jours aux cycles de traitement 1, 3 et 5..
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
French: Autres médicaments et Unituxin
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
French: Dans quel cas Unituxin est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Unituxin
French: Les effets indésirables graves sont davantage susceptibles de se produire lorsque le dinutuximab est administré en association avec de l'IL-2.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son más probables cuando se administra dinutuximab con IL-2.
French: Apport en sodium
Spanish: Ingesta de sodio
French: Comment Unituxin est-il administré ?
Spanish: Cómo se administrará Unituxin
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 du SmPC.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
French: • Administrer le dinutuximab à 0,875 mg/m2/h et reprendre le GM-CSF ou l'IL-2.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
French: Du paracétamol pourra être administré par voie orale 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Spanish: Se debe administrar paracetamol por vía oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusión de dinutuximab y repetirlo cada 4-6 horas en caso necesario.
French: Hémoculture positive
Spanish: Hemocultivo positivo
French: Voir larubrique 4 pour plus d'informations sur la douleur causée par le traitement.
Spanish: Ver sección 4 para obtener más información acerca de los efectos adversos dolorosos.
French: Comment conserver Unituxin
Spanish: Conservación de Unituxin
French: Récidive
Spanish: Recidiva
French: • Si le GM-CSF n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste des cycles de GM-CSF.
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante los ciclos restantes de GM-CSF.
French: Le Tableau 5 résume les effets indésirables rapportés quand le dinutuximab était administré en association avec le GM-CSF, l'IL-2 et l'isotretinoine.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
French: Comment fonctionne Unituxin ?
Spanish: Cómo actúa Unituxin
French: Hypoxie, toux, dyspnée Bronchospasme, œdème pulmonaire
Spanish: Broncoespasmo, edema pulmonar
French: • Si le GM-CSF n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste du cycle.
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante el resto del ciclo.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le dinutuximab, le GMCSF et l'IL-2 jusqu'à la fin des cycles.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
French: Tableau 4 : Recommandations sur les modification des doses pour la prise en charge des effets indésirables liés au traitement par dinutuximab associé au GM-CSF, à l'IL-2 et à l'isotrétinoïnecours.
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
French: Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de GMCSF, administrer le dinutuximab seul pour les cycles de au GM-CSF suivants.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores de GM-CSF.