FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier har vist at IMVANEX er i stand til å styrke en pre-eksisterende immunologisk minnerespons, indusert av enten godkjente koppevaksiner for lengre tid siden eller to år etter IMVANEX.
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot 2.
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk.
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et hetteglass er skadet eller fremmedpartikler og/eller endringer i fysisk utseende kan observeres må vaksinen bortskaffes.
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Czech: Imunogenita
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMVANEX har blitt evaluert i 20 kliniske studier hvor 5 261 Vaccinia-naive individer mottok to doser på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E med fire ukers mellomrom mens 534 accinia- og IMVANEX-eksponerte individer mottok en enkelt boosterdose.
Czech: NA5
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot
Czech: Přípravek IMVANEX obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Czech: • slabost,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
Czech: IMVANEX injekční suspenze
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Czech: Porucha chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
Czech: Závratě Parestézie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder før bruk.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon må du informere lege eller sykepleier og bestille en ny time.
Czech: • chřipka,
Norwegian Bokmål: • influensa,
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av IMVANEX samtidig med andre vaksiner unngås.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Czech: SCR % (95% IS)
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI)
Czech: • Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Czech: • otok lymfatických uzlin,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
Czech: Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Oppkast Buksmerter Tørr munn
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Norwegian Bokmål: Begrensede data på langvarig immungenisitet som dekket en periode på 24 måneder etter primærvaksinering av Vaccinia-naive individer med IMVANEX er for tiden tilgjengelig som vist nedenfor:
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX 3.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Norwegian Bokmål: EXP (-20 °C +/-5 °C): EXP (-50 °C +/-10 °C): EXP (-80 °C +/-10 °C):
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Czech: Dermatitida Změna barvy kůže
Norwegian Bokmål: Dermatitt Misfarging av hud
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Czech: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Zdraví
Norwegian Bokmål: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Czech: 2 roky při -20 C +/-5 C
Norwegian Bokmål: 2 år ved -20 °C +/-5 °C
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Czech: • horečka,
Norwegian Bokmål: • feber,
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
Czech: Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: IMVANEX bør ikke administreres via intravaskulær injeksjon.
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
Czech: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Zdraví
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
Czech: POX-MVA-0052 Zdraví
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 200
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
Czech: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Zdraví
Norwegian Bokmål: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9)
Czech: Svalové spasmy Muskuloskeletální bolest
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Czech: 5 roky při -50 C +/-10 C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -50 °C +/-10 °C
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Czech: Anestézie v místě
Norwegian Bokmål: Anestesi på injeksjonsstedet
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Czech: Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: • závratě,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Czech: • onemocnění podobné chřipce,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Czech: 5 let při -80 C +/-10 C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -80 °C +/-10 °C
Czech: Základní imunizace n
Norwegian Bokmål: Primær immunisering
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0112 Friske 9 HIV 131
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler inkludert andre vaksiner.
Czech: Hejreskovvej 10a
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Czech: Puchýřky v místě aplikace injekce
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
Czech: • bolest v krku, rýma, kašel,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
Czech: • vyrážka, svědění, zánět kůže, změna barvy kůže,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Czech: Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Czech: • vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Czech: • svalové křeče,
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Czech: Tel: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Czech: Připraveno k uložení
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Abnormální sny,
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer,
Czech: Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve følgende bivirkninger:
Czech: Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Czech: Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var gjennomsnittlig reduksjon i FEV1 fra baseline den samme i begge gruppene (-0,1 l).
Czech: Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Apomorfin var ikke tillatt som grunnbehandling.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor.
Czech: 2 dávky
Norwegian Bokmål: 2 doser
Czech: Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 4 til 10 med den andre kapselen for å fullføre hele dosen.
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland