FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Letermovir zeigte in der Analyse des primären Endpunkts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo, siehe Tabelle 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir vil påvirke eksponeringen av piperacillin/tazobaktam, amfotericin B og mikafungin.
German: Virale Resistenz
Norwegian Bokmål: Viral resistens
German: Ein Studienteilnehmer wies eine Letermovir-resistente GV (V236M) auf.
Norwegian Bokmål: En person hadde en letermovir-resistent GV (V236M).
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av PREVYMIS hos mennesker.
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Norwegian Bokmål: NC=F, «Non-Completer=Failure».
German: Es gibt keine bekannten Letermovir-Resistenz-Mutationen, die sich auf UL89 beziehen.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente resistensmutasjoner for letermovir er påvist i UL89.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, können ansteigen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
German: Die Behandlung mit Letermovir wurde nach HSCT (Tag 0-28 nach Transplantation) begonnen und bis Woche 14 nach der Transplantation fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble initiert etter HSCT (Dag 0-28 etter transplantasjon) og fortsatte gjennom uke 14 etter transplantasjon.
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende den for den kliniske dosen på 480 mg/dag.
German: - Die Kombination von Ciclosporin und Letermovir kann zu stärker ausgeprägten oder zusätzlichen Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel führen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Letermovir (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: -Kombinasjonen av ciklosporin og letermovir kan føre til mer uttalte eller ytterligere effekter på samtidig brukte legemidler sammenlignet med letermovir alene (se tabell 1).
German: Statin- bedingte Nebenwirkungen wie Myopathien sollten engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Statin-assosierte bivirkninger som myopati bør overvåkes nøye.
German: Erwartet: ↑ HMG-CoA-ReduktaseHemmer
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehemmere
German: Erwartet: ↓ Warfarin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ warfarin
German: • wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
German: Erwartet: ↓ Dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ dabigatran
German: Kumulative Rate einer Klinisch relevanten CMV-Infektion (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ andel av personer med klinisk signifikant CMV-DNAemi eller sykdom (%)
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at hydroksypropylbetadeks kan forårsake vakuoledannelse i nyrene hos rotter når det administreres intravenøst i doser større enn 50 mg/kg/dag.
German: • Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
Norwegian Bokmål: • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som listet opp under.
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
German: Empfehlungen bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig bruk med PREVYMIS
German: PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS)
Norwegian Bokmål: PVC, polyetylen (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-kopolymer (SBC), styren-butadien-styren-kopolymer (SBS), polystyren (PS)
German: • Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakterielle infeksjoner
German: • möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen infolge stärkerer Exposition gegenüber gemeinsam angewendeten anderen Arzneimitteln oder Letermovir,
Norwegian Bokmål: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidig brukte legemidler eller letermovir.
German: Das Durchschnittsalter betrug 54 Jahre (Bereich: 18 bis 78 Jahre); 56 Studienteilnehmer (15,0 %) waren mindestens 65 Jahre alt: 58 % waren männlich; 82 % waren weiß; 10 % waren asiatischer Herkunft; 2 % waren schwarz oder afrikanischer Herkunft und 7 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (område: 18-78 år); 56 (15 %) av personene var 65 år eller eldre: 58 % var menn, 82 % var hvite, 10 % var asiatiske, 2 % var svarte eller afrikanske og 7 % var spanske eller latinske.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot lys.
German: Daher kann Letermovir potenziell zu niedrigeren Plasmakonzentrationen und möglicherweise verminderter Wirksamkeit von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln führen, die hauptsächlich über den Metabolismus oder durch aktiven Transport eliminiert werden.
Norwegian Bokmål: Derfor kan letermovir potensielt føre til nedsatt plasmaeksponering og mulig redusert effekt av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller via aktiv transport.
German: Tabelle 3: P001: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HSCT-Empfängern (NC = F Ansatz, FAS-Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: P001: Effektresultater hos HSCT-mottagere (NC=F-tilnærming, FAS-populasjon) Letermovir
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan administreres oralt med eller uten mat slik det har blitt gjort i kliniske studier (se pkt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en sjelden form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die AUC von Letermovir unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen (PK)-Analysen mittels Phase-III-Daten geschätzt (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
German: Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel.
Norwegian Bokmål: Amfotericin B (lipidkompleks) er forlikelig med PREVYMIS.
German: Antiarrhythmika Amiodaron
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler amiodaron
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglasset hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS sammen med andre legemidler.
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av nyreskade forårsaket av hydroksypropylbetadeks i humane studier på intravenøst administrert letermovir med behandlingsvarighet opp til 47 dager.
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via UGT1A1 er raltegravir og dolutegravir.
German: (600 mg Einzeldosis i.v.
Norwegian Bokmål: (600 mg i.v.
German: • Midazolam - zur Beruhigung
Norwegian Bokmål: • midazolam - brukes som beroligende
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin var ubetydelig (< 2 % av dosen).
German: In präklinischen Verteilungsstudien wird Letermovir auf Organe und Gewebe verteilt, wobei die höchsten Konzentrationen im Magen-Darm-Trakt, im Gallengang und in der Leber und in niedrigen Konzentrationen im Gehirn beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
German: • Nafcillin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Norwegian Bokmål: • nafcillin - mot bakterieinfeksjoner
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer in der PREVYMIS-Gruppe und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (7,2 %), Diarrhö (2,4 %) und Erbrechen (1,9 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som oppsto hos minst 1 % av pasientene i PREVYMISgruppen og med hyppighet større enn placebo var: kvalme (7,2 %), diaré (2,4 %) og oppkast (1,9 %).
German: Die Behandlung mit PREVYMIS sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: Dies ist zu beachten, wenn das LetermovirRegime während der Behandlung mit einem CYP2C9- oder CYP2C19-Substrat geändert wird.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Norwegian Bokmål: Totalt (N=325, 170)) Risikonivå Høy risiko( n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
German: Erwartet: ↑ Chinidin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ kinidin
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar, fargeløs væske pH mellom 7 og 8
German: Sie dürfen PREVYMIS nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS dersom noe av det ovenfor gjelder for deg.
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av repaglinid og letermovir med eller uten ciklosporin er ikke anbefalt.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Asiaten im Vergleich zu Weißen um 33,2 % höher geschätzt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 33,2 % høyere hos asiater sammenlignet med hvite.
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Risiko Letermovir
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Letermovir
German: PREVYMIS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation erhielten.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
German: Antiepileptika (siehe auch allgemeiner Teil) Carbamazepin,
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler (se også generell tekst) karbamazepin, fenobarbital
German: Letermovir wurde rasch resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 1,5 bis 3,0 Stunden und nahm biphasisch ab.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer og sank på en bifasisk måte.
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, ikke kjør eller bruk maskiner før effekten har gått ut.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
German: • Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen
Norwegian Bokmål: • alfentanil - mot sterke smerter
German: ↑ oder ↓ Efavirenz (CYP2B6-Inhibition oder Induktion)
Norwegian Bokmål: ↑ eller ↓ efavirenz (hemming eller induksjon av CYP2B6)
German: Anmerkung: Der Anteil der Studienteilnehmer mit nachweisbarer viraler CMV-DNA an Tag 1, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten, betrug bis Woche 24 nach Transplantation 64,6 % (31/48) in der Letermovir-Gruppe im Vergleich zu 90,9 % (20/22) in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Merk: Andelen av pasienter med påvisbart viralt CMV-DNA på dag 1 som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon i letermovirgruppen var 64,6 % (32/38) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen gjennom uke 24 etter transplantasjon.
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
German: Intravenöse Infusionsbeutelmaterialien Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)
Norwegian Bokmål: Infusjonspose-materialer Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyetylen)
German: Aufgrund der Induktion besteht ein theoretisches Risiko für eine Senkung der Plasmaspiegel, deren Ausmaß und klinische Bedeutung jedoch gegenwärtig nicht bekannt sind.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert eksponering grunnet induksjon men omfanget av effekten og dermed klinisk relevans er for tiden ukjent.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Letermovir.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til letermovir.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
German: Erwartet: ↓ Letermovir (P-gp/UGT-Induktion)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ letermovir (induksjon av P-gp/UGT)
German: Eine engmaschige Überwachung und/oder Dosisanpassung von gemeinsam angewendeten CYP3A-Substraten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning og/eller dosejustering av samtidig administrerte CYP3A-substrater er anbefalt (se pkt.
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe Rifabutin
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler rifabutin
German: Es wurde keine Entwicklungstoxizität bis zur höchsten getesteten Exposition beobachtet (2faches der AUC unter RHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler
German: Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP), Tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
German: PREVYMIS ist auch für die orale Anwendung (240 mg und 480 mg Filmtabletten) erhältlich.
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig for oral administrering (240 mg og 480 mg filmdrasjerte tabletter).
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan også være nødvendig når administreringsvei eller immunsuppressivt legemiddel endres.
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tid for neste dose, dropp den glemte dosen og følg vanlig doseringsregime.
German: Induktoren von metabolisierenden Enzymen oder Transportern Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS (mit oder ohne Ciclosporin) mit starken oder moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
German: Erwartet: ↑ oder ↓ Repaglinid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: * Populationsbasierte Post-hoc-Vorhersagen aus der populationsbasierten PK-Analyse mittels PhaseIII-Daten
Norwegian Bokmål: * Post-hoc-prediksjoner for populasjonen fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen ved bruk av fase 3-data
German: Es gab keine testikuläre Toxizität bei Ratten bei Expositionen (AUC), die den Expositionen beim Menschen unter RHD ähnlich waren.
Norwegian Bokmål: Det var ingen testikkeltoksisitet hos rotter ved eksponeringer (AUC) som var like eksponeringene hos mennesker ved AHD.
German: ↓ = Abnahme;↑ = Anstieg ↔ = keine klinisch relevante Veränderung Einseitig gerichtete Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Letermovir auf das gemeinsam angewendete Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: ↓ = minsking, ↑ = økning ↔ = ingen klinisk relevant endring Enveis interaksjonsstudie som vurderer effekten av letermovir på det samtidig administrerte legemidlet.
German: Diese DNA-Polymerase-Hemmer sind vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die Resistenz gegen Letermovir bedingen.
Norwegian Bokmål: Disse DNA-polymerasehemmerne er fullt aktive mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot letermovir.
German: Die Bewertung der Sicherheit von PREVYMIS beruht auf einer klinischen Phase-III-Studie (P001), in der Empfänger einer HSCT PREVYMIS oder Placebo über 14 Wochen nach Transplantation erhielten und hinsichtlich der Sicherheit bis Woche 24 nach Transplantation nachbeobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
German: • signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln und damit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung des gemeinsam angewendeten
Norwegian Bokmål: • signifikant nedgang i plasmakonsentrasjonen av samtidig brukte legemidler som kan føre til redusert terapeutisk effekt av disse legemidlene.
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Bei beiden Eliminationswegen erfolgt die aktive Aufnahme in Hepatozyten über den hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Begge eliminasjonsveier involverer aktivt opptak i hepatocytter via de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av letermovir i melk (se pkt.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Studienteilnehmern beschrieben, die PREVYMIS in klinischen Studien erhielten.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert hos personer som brukte PREVYMIS i kliniske studier.
German: Sie erhalten PREVYMIS als Infusion, wobei das Arzneimittel langsam in eine Vene fließt, was etwa 1 Stunde dauert.
Norwegian Bokmål: Du vil få PREVYMIS som en infusjon (drypp) i en vene og det vil ta omtrent 1 time.
German: Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung der HIVInfektion (Ritonavir, Lopinavir)
Norwegian Bokmål: antivirale hivmidler (ritonavir, lopinavir)
German: PREVYMIS kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
German: In vitro hemmt Letermovir CYP2C8, kann aber aufgrund seines Induktionspotenzials CYP2C8 auch induzieren.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
Norwegian Bokmål: Blant de 565 behandlede personene mottok 373 personer letermovir (inkludert 99 personer som mottok minst en intravenøs dose), og 192 personer mottok placebo (inkludert 48 personer som fikk minst en intravenøs dose).
German: Midazolam (1 mg Einzeldosis i.v.
Norwegian Bokmål: Sedativa midazolam (1 mg enkeltdose i.v.
German: • Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen
Norwegian Bokmål: • omeprazol, pantoprazol - mot magesår og andre mageproblemer