FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Spanish: • Existen diferencias entre los AHC en términos de riesgo de TEV en función del tipo de progestágeno que contienen.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Spanish: • No hay pruebas de diferencias entre los AHC a dosis bajas en lo que se refiere al riesgo de tromboembolia arterial (TEA).
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Spanish: • Esta revisión a nivel europeo examinó los beneficios y los riesgos de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en concreto el riesgo de formación de coágulos de sangre con estos medicamentos.
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Spanish: Se confirmó que los beneficios de los AHC son mayores que el riesgo de formación de coágulos que, desde hace muchos años, se sabe que es muy bajo.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Spanish: Los médicos también deben tener en cuenta los riesgos relativos de TEV de los distintos AHC (ver tabla a continuación).
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Spanish: La información sobre producto de los AHC ha sido actualizada con el fin de ayudar a las mujeres a adoptar, junto con sus médicos de cabecera, decisiones informadas sobre la elección de su anticonceptivo.
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad indican que el riesgo de TEV es menor en los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona o norgestimato (ver tabla a continuación).
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, gestodeno o desogestrel
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene etonogestrel o norelgestromina
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene clormadinona, dienogest o nomegestrol
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
English: Then go on as before.
Spanish: Luego continúe como anteriormente.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Spanish: Se han notificado desenlaces graves y/o fatales.
English: You may need medical attention.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Spanish: Uso posterior Empezar en el punto 5.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Spanish: • Su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Spanish: Transcurridos 2 meses, debe usar un nuevo frasco.
English: This is very important if you have had a transplant.
Spanish: Esto es muy importante si usted ha sido sometido a un trasplante.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Spanish: Estos hallazgos no se han observado en otras especies y se desconoce su relevancia para los humanos.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Spanish: • El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto.
English: • Loss of appetite.
Spanish: • Pérdida de apetito.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán convenientemente la información del producto.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Spanish: En estos casos, se recomienda cambiar a la administración oral lo antes posible.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
English: Sunlight and sun protection
Spanish: Protección solar y luz solar
English: Both generalised and localised infections can occur.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Spanish: Estas recomendaciones son válidas incluso si los valores de los pacientes todavía se encuentran dentro del intervalo normal del laboratorio.
English: This will not affect the dose in any way.
Spanish: Esto no afectará en modo alguno a la dosis.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Spanish: • Llevando ropa protectora adecuada.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Spanish: • Si el medicamento se coloca en la nevera por error, déjelo a temperatura ambiente antes de utilizarlo de nuevo.
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Spanish: Debido a la variabilidad de este proceso, el tratamiento se debe individualizar.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria una terapia de mantenimiento.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación se debe administrar con precaución con un intervalo de 3 horas como mínimo.
English: • In adults:
Spanish: • En adultos:
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente el estado neurológico de estos pacientes.
English: The oral solution should not be refrigerated.
Spanish: La solución oral no se debe conservar en nevera.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Spanish: En estos niños, la función renal y presión sanguínea fueron normales.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual oscila entre el 18 y el 74%.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no require ninguna temperatura especial de conservación.
English: • how well your liver and kidneys are working,
Spanish: • como están funcionando su hígado y riñones,
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Spanish: El tiempo de mejora varia entre 3 y 6 meses dependiendo del tipo de glomerulopatía.
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Spanish: Se le cambiará a ciclosporina en la forma de cápsulas o solución oral (ambas se administran por la boca) tan pronto como sea posible.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Spanish: Esta interacción se puede producir durante un largo periodo de tiempo después de retirar la amiodarona, debido a que su semivida es muy larga (aproximadamente 50 días).
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Spanish: • su presión sanguínea antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo,
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Spanish: Los ensayos clínicos han incluido niños a partir de 1 año de edad.
English: • In children:
Spanish: • En niños:
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se elimina por diálisis.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis usted mismo, aunque se encuentre bien.
English: • Nifedipine.
Spanish: • Nifedipino.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Spanish: En plasma, aproximadamente el 90% se encuentra fijado a las proteínas, principalmente a las lipoproteínas.
English: • if you are pregnant.
Spanish: • si está embarazada.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Spanish: Si la determinación se realiza en plasma o suero, se debe seguir un protocolo de separación estándar (tiempo y temperatura).
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para disminuir las reacciones inmunológicas del organismo.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Spanish: En todos los casos de sobredosis, se deben seguir medidas de soporte generales y aplicar tratamientos sintomáticos.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar el día antes del trasplante.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Spanish: En las diferentes indicaciones el espectro global de reacciones adversas es esencialmente el mismo; existen, sin embargo, diferencias en cuanto a incidencia e intensidad.
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Spanish: Escoger la jeringa dependiendo del volumen prescrito.
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Spanish: Sin embargo, el perfil farmacocinético de la ciclosporina no se vio significativamente alterado.
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Spanish: En el caso de erupción cutánea grave, el tratamiento normalmente dura 8 semanas.
English: The syringe should not come in contact with the diluent.
Spanish: La jeringa no debe entrar en contacto con el diluyente.
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Sandimmun contiene alcohol.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Spanish: El médico responsable del tratamiento de mantenimiento debe recibir la información completa para el seguimiento del paciente.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Spanish: - Para su uso inicial, siga los pasos del 1 al 9.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Spanish: Los resultados, pues, sólo deben servir como una guía de tratamiento en el contexto de otros parámetros clínicos y de laboratorio.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Spanish: - Para su uso posterior, siga los pasos del 5 al 9.
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Spanish: • los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha sido sometido a un trasplante,
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del EM/Agencia}
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Spanish: Para ello, puede que su médico necesite hacerle algún análisis de sangre.
English: The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Spanish: El recipiente de vidrio debe enjuagarse bien con algo más de diluyente para asegurar que se ha tomado toda la dosis.
English: Your dose may need to be changed.
Spanish: Puede ser necesario modificar su dosis.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Spanish: Asimismo, su médico le informará con qué frecuencia debe tomar su medicamento.
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Spanish: • si tiene problemas de riñón (excepto para síndrome nefrótico).
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la combinación simultánea de ciclosporina y lercanidipino.
English: Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Spanish: Las dosis más bajas se utilizan una vez su órgano trasplantado o médula ósea están estabilizados.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
English: • if you have or have had alcohol related problems.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas relacionados con el alcohol.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años)
English: - This will get rid of any large air bubbles.
Spanish: - Esto le permitirá eliminar las burbujas de gran tamaño.
English: This is divided in two doses.
Spanish: Ésta se divide en dos dosis.
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y duración de conservación son responsabilidad del usuario y no debe ser superior a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
Spanish: Signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
English: If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Spanish: Si accidentalmente toma una dosis excesiva del medicamento, informe a su médico inmediatamente, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
English: Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Spanish: Nunca modifique su dosis usted mismo, a menos que se lo indique un médico.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Spanish: Este aumento de riesgo parece estar más relacionado con el grado y duración de la inmunosupresión que con el uso de fármacos específicos.
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta tras la administración de Sandimmun es del 20 al 50%.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento se debe continuar durante al menos 3 meses (y preferiblemente durante 6 meses) antes de disminuir gradualmente la dosis hasta cero al año después del trasplante.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Spanish: Si es necesario para usted tomar este medicamento, su médico le comentará los beneficios y riesgos potenciales de tomarlo durante el embarazo.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como inmunosupresores.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Spanish: Si bien 8 semanas de terapia pueden ser suficientes para conseguir el aclaramiento de las lesiones, el tratamiento de hasta 1 año de duración ha mostrado ser eficaz y bien tolerado, siempre que se sigan las instrucciones de monitorización.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
Spanish: La dosis aún puede medirse correctamente con la jeringa.
English: Effects of ciclosporin on other drugs
Spanish: Efectos de la ciclosporina sobre otros fármacos
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Spanish: Sandimmun se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
English: The medicine can be mixed just before it is taken.
Spanish: El medicamento puede mezclarse justo antes de tomarlo.
English: This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Spanish: Este efecto a menudo es reversible con la reducción de la dosis de ciclosporina.
English: • if you need to have a vaccination.
Spanish: • si necesita recibir una vacuna.
English: Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Spanish: Su médico podría comprobar el nivel de ciclosporina en su sangre cuando inicie o interrumpa el tratamiento con otros medicamentos.
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
Spanish: • si este medicamento se prescribe a un niño.
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Spanish: La absorción de ciclosporina es variable y puede estar influenciada por la injesta de alimentos.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: Otros efectos adversos con frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Spanish: Estos podrían ser signos de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Spanish: Presione hacia abajo y levante el émbolo varias veces.
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Spanish: En varios ensayos, los pacientes pediátricos necesitaron y toleraron dosis más elevadas de ciclosporina por kg de peso corporal que las utilizadas en adultos.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Spanish: Puede asimismo afectar su visión debido a un aumento en la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Spanish: En pacientes no trasplantados la relación entre la concentración sanguínea y los efectos clínicos está menos establecida.
English: All indications
Spanish: Todas las indicaciones
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Spanish: Lo más probable es que el incremento en la biodisponibilidad de diclofenaco sea causado por una reducción de su elevado efecto de primer paso.
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, es necesario valorar la función renal cada 4 a 8 semanas dependiendo de la estabilidad de la enfermedad y de las comedicaciones y enfermedades concomitantes.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Spanish: También se puede utilizar para mantener la remisión inducida por esteroides, permitiendo la retirada de los mismos.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 30°C).