FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Spanish: El botón blanco de inyección también saldrá de la parte trasera de la pluma.
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Spanish: Dado que este método requiere de un mezclado adecuado e inspección visual de la disolución, está destinado únicamente a profesionales sanitarios.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Spanish: Si la aguja se inserta antes del Paso 5, parte del medicamento se puede perder durante la mezcla.
English: This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Spanish: Esto puede hacer que la aguja se bloquee, debe pasar del Paso 5 al Paso 6 inmediatamente.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Spanish: Los cambios en el páncreas no estaban asociados a anomalías histomorfológicas o evidencia de aumento de proliferación.
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Spanish: El polvo liofilizado que contiene la pluma se debe reconstituir antes de la administración.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Spanish: Este tipo de acontecimientos gastrointestinales pueden producir deshidratación y empeorar la función renal.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Spanish: El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que la última dosis fuera administrada 4 días antes o más.
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Spanish: • porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o
English: Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Spanish: Hable con su médico acerca de cómo reconocer los síntomas de cetoacidosis y busque ayuda médica urgentemente si esto ocurre
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Spanish: Generalmente, las reacciones en el lugar de la inyección fueron de intensidad leve y no requirieron tratamiento.
English: 1a Wash your hands (Figure D).
Spanish: 1a Lávese las manos (Figura D).
English: DO NOT attach at an angle.
Spanish: NO la ponga en ángulo.
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Spanish: Eperzan sólo se debe usar si es una solución transparente amarilla y no contiene partículas.
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Spanish: Las tasas de incidencia observadas para el primer MACE+ fueron 1,2 y 1,1 acontecimientos por cada 100 personas año para Eperzan versus todos los comparadores, respectivamente.
English: This will help mix the medicine.
Spanish: Esto ayudará a mezclar el medicamento.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Spanish: Estas diferencias no se consideraron clínicamente relevantes (ver sección 4.2).
English: Solvent: A clear, colourless solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora.
English: Important warnings
Spanish: Advertencias importantes
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Spanish: • dolor de estómago (abdominal) muy intenso, que no se va, esto puede ser un síntoma de pancreatitis.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000 y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes pediátricos.
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Spanish: Eperzan se debe interrumpir al menos 1 mes antes de un embarazo programado debido al largo periodo de lavado de albiglutida.
English: A needle is provided with each pen.
Spanish: Se proporciona una aguja con cada pluma.
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Spanish: Inspeccionar y continuar agitando la pluma hasta que se disuelva el polvo.
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Spanish: Es aceptable tener burbujas de aire grandes en la parte superior del líquido.
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Spanish: La pluma tiene el polvo del medicamento en un compartimento y el agua en otro compartimento.
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Spanish: Conservar las plumas y las agujas en el embalaje original hasta su utilización.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eperzan en niños y adolescentes de menos de 18 años (ver sección 5.2).
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Spanish: - por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio, y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)
English: It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Spanish: Debe ser amarillo y traslúcido, libre de partículas (Figura K).
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Spanish: Si han pasado más de 8 horas desde que se mezcló el medicamento en el Paso 2, deseche la pluma y use otra.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Spanish: Tras la interrupción, el efecto de Eperzan puede continuar ya que los niveles plasmáticos de albiglutida decrecen lentamente durante unas 3 a 4 semanas.
English: Eperzan should not be used while you're pregnant.
Spanish: Eperzan no se debe usar mientras está embarazada.
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (insulino-dependiente) o cetoacidosis (una complicación muy grave de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de degradar la glucosa porque no hay suficiente insulina), este medicamento no será adecuado para usted.
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Spanish: Eperzan se debe administrar una vez a la semana, el mismo día cada semana.
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Spanish: NO deje la parte trasera del dispositivo (donde se encuentra el botón de inyección) en una superficie plana mientras quita las tapas de la aguja.
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Spanish: La disolución completa para la pluma de 50 mg normalmente tiene lugar al cabo de 7 minutos pero puede tardar hasta 10 minutos.
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
Spanish: 7a Elija su lugar de inyección (Figura P).
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Spanish: Si se sospecha pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Eperzan; si se confirma la pancreatitis, Eperzan no se debe volver a utilizar.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
English: What Eperzan is and what it is used for
Spanish: Qué es Eperzan y para qué se utiliza
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Spanish: Es muy importante que continúe siguiendo los consejos de su médico con respecto a dieta y estilo de vida mientras use Eperzan.
English: This will mix the medicine powder and liquid.
Spanish: Esto mezclará el polvo del medicamento y el líquido.
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes >75 años es muy limitada (ver sección 5.2).
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Spanish: • si usted tiene un problema grave con el vaciado de su estómago (gastroparesia) o si tiene una enfermedad gastrointestinal grave.
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Spanish: Eperzan ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está elevado.
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Spanish: La media estimada de volumen aparente de distribución de albiglutida tras la administración SC es de 11 litros.
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Spanish: Un 67% de los pacientes eran caucásicos, un 15% afroamericanos/de ascendencia africana, un 11% asiáticos; y un 26% de los pacientes eran hispanos/latinos.
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo las plumas deben ser utilizadas o desechadas.
English: This means the needle is attached (Figure M).
Spanish: Esto significa que la aguja está acoplada (Figura M).
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos con estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Spanish: Su médico decidirá si puede usar Eperzan y le explicará los síntomas de pancreatitis (ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la
English: Pancreatitis, intestinal obstruction
Spanish: Pancreatitis, obstrucción intestinal
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eperzan al menos un mes antes de que intente quedarse embarazada.
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Spanish: Las exposiciones en estado estacionario se alcanzan tras 3-5 semanas de administración una vez a la semana.
English: Don't use Eperzan:
Spanish: No use Eperzan:
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Spanish: Acarbosa está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal.
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Spanish: El resto de estuches se deben conservar entre 2ºC y 8ºC hasta su utilización.
English: 4b Check medicine through the viewing window.
Spanish: 4b Compruebe el medicamento a través del visor.
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Spanish: No hay antídoto específico para la sobredosis con Eperzan.
English: • A container for pen disposal.
Spanish: • Un contenedor para eliminar las plumas.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado, en pacientes para los cuales el uso de metformina no se considera apropiado debido a contraindicaciones o intolerancia.
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Spanish: Es aceptable inyectar Eperzan e insulina en la misma zona del cuerpo pero las inyecciones no deben ser adyacentes.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez a la semana, inyectada el mismo día cada semana.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Throw away the pen if frozen.
Spanish: Tire la pluma si se congela.
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Spanish: No se observaron diferencias generales en la efectividad sobre la glucemia o peso corporal entre los subgrupos demográficos (edad, sexo, raza/etnia, duración de la diabetes).
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Spanish: Esto puede hacer que haya partículas flotando en el cartucho transparente, no recibir la dosis completa o que se bloquee la aguja.
English: You should not do both.
Spanish: No puede elegir ambas opciones.
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Spanish: Se observó una disminución de la semivida de simvastatina y simvastatina ácida de ~7 horas a 3,5 horas.
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Spanish: Deje de usar Eperzan y consulte a su médico inmediatamente.
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe instaurar el tratamiento clínico de apoyo adecuado, según el estado clínico del paciente.
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Spanish: Mientras no se haya puesto la aguja, la pluma se puede usar hasta 8 horas desde que empezó el Paso 2.
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Spanish: Estos hallazgos son consistentes con el síndrome de íleo en lactantes que se ha notificado anteriormente en ratones.
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Spanish: El porcentaje de pacientes que desarrollaron anticuerpos frente a albiglutida durante el tratamiento fue de un 4% (137/3,267).
English: With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Spanish: Con el cartucho transparente hacia arriba, agitar suavemente la pluma durante un minuto.
English: Count to 5
Spanish: Cuente hasta 5-
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis a 50 mg una vez a la semana si su azúcar en sangre no se controla con la dosis de 30 mg.
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Eperzan no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Spanish: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales que incluían pacientes caucásicos, afroamericanos/africanos, asiáticos e hispanos/no hispanos, la raza y etnia no tuvo efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del aclaramiento de Eperzan.
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Spanish: Esto mezcla el diluyente en la cámara trasera del cartucho con el polvo liofilizado en la cámara frontal.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Spanish: El AUC de simvastatina ácida aumentó un 36% y la Cmax aumentó aproximadamente un 100%.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Spanish: No utilizar la pluma si no se muestra el número ‘1'.
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Spanish: Estos datos excluyen el uso de tratamientos antidiabéticos permitidos tras la evaluación de eficacia si se sobrepasaban los umbrales glucémicos.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Spanish: Consulte a su médico si está tomando acarbosa y utilizando Eperzan al mismo tiempo.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Spanish: Eperzan no se debe inyectar en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Spanish: Eperzan no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave y por tanto no se recomienda en estos pacientes.
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Spanish: La mayoría de la reducción observada en la glucosa plasmática en ayunas tiene lugar tras una dosis única, de forma consistente con el perfil farmacocinético de albiglutida.
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Spanish: Si deja de usar Eperzan, su nivel de azúcar en sangre se verá afectado.
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Spanish: Fertilidad Tanto para hombres como para mujeres, se desconoce si Eperzan puede afectar a la fertilidad.
English: Reconstitution time
Spanish: Tiempo de reconstitución
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Spanish: Si ha oído y sentido el botón de inyección hacer “clic” y ha contado despacio hasta 5 antes de sacar la aguja de su piel, ha recibido la dosis completa de medicamento.
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Spanish: Tras la reconstitución, continuar siguiendo los pasos de las Instrucciones de Uso para insertar la aguja, cebar el inyector de la pluma y administrar la inyección.
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Spanish: Si la pluma está atascada o gotea, tírela y use otra pluma.
English: Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes tratados con albiglutida del potencial riesgo de deshidratación y tomar precauciones para evitar la pérdida de fluidos.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Spanish: Los signos que alertan de una bajada de azúcar en sangre pueden ser, sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, sentirse somnoliento, debilidad, mareo, sentirse confundido o irritable, sentirse hambriento, latidos rápidos del corazón y nerviosismo.
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Spanish: Cada pluma sólo puede ser utilizada por una persona y es de un solo uso.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales.
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Spanish: Tire las plumas en un contenedor especial después de la inyección, tal y como se muestra en el Paso 9.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Spanish: En el caso de Eperzan, se trató de episodios aislados de neumonía en pacientes que participaron en los estudios desde 32 semanas hasta 3 años de observación.
English: DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Spanish: NO use la pluma si el botón de inyección no sale.
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Spanish: Reconstitución y administración por parte del paciente Las instrucciones completas para la reconstitución y administración para el paciente se proporcionan en la sección de Instrucciones de Uso del prospecto.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Spanish: IMPORTANTE: Puede oir un “clic” cuando empiece a pasar el cartucho del [2] al [3].
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Spanish: Eperzan se utiliza para ayudar a controlar su azúcar en sangre, o bien:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y la caja después de ‘CAD'.
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Spanish: Figura A * El botón de inyección estará dentro de la pluma hasta que esté preparada para la inyección.
English: • A clock or timer (Figure C).
Spanish: • Un reloj o temporizador (Figura C).
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Spanish: Sin embargo, el patrón de acontecimientos adversos fue similar en general para los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas y negativas.