FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Spanish: Después de la suspensión, cada pluma precargada proporciona una dosis de 2 mg en 0,65 ml.
English: Each vial contains 2 mg of exenatide.
Spanish: Cada vial contiene 2 mg de exenatida.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Spanish: En el periodo controlado de los estudios clínicos con Bydureon BCise, se observó un aumento medio de la frecuencia cardiaca (FC) de 2,4 latidos por minuto (lpm) desde el valor inicial (74 lpm).
English: Macular or papular rash
Spanish: Erupción macular y papular
English: Table 4: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 4: Resultados de dos estudios con exenatida de liberación prolongada frente a liberación inmediata en combinación con dieta y ejercicio solamente, con metformina y/o una sulfonilurea y metformina y/o tiazolidindiona (pacientes por intención de tratar)
English: After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Spanish: Después de la suspensión, la mezcla solo se debe usar si es entre blanca y blanquecina y turbia.
English: Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Spanish: Use la suspensión sólo si está bien mezclada, de coloración blanca a blanquecina y opaca.
English: Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Spanish: Cambio en la glucosa sérica en ayunas (mmol/l) (± EE)
English: CI)
Spanish: EE)
English: Change from baseline (±SE)
Spanish: Cambio con respecto al valor basal (± EE)
English: How do I dispose of my Bydureon pen?
Spanish: ¿Cómo puedo desechar la pluma de Bydureon?
English: Single-use only
Spanish: Un solo uso
English: Single-dose pre-filled pen
Spanish: Pluma precargada de dosis única
English: D. Peel off the paper tab,
Spanish: D. Despegue la lengüeta de papel,
English: Eructation
Spanish: Eructación
English: Abdominal distension Abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Eructación
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato inicial de HbA1c (<9,0% o ≥9,0%), semana, e interacción del tratamiento por semana como factores fijos, y el valor inicial como covariante.
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato inicial de HbA1c (< 9,0% o ≥ 9,0%), semana, e interacción del tratamiento por semana como factores fijos, y el valor inicial como covariante.
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Spanish: Tamaño del envase de 4 kits de dosis única y un envase múltiple consistente en 12 (3 envases de 4) kits de dosis única.
English: in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Spanish: Puede inyectarse cada semana en la misma zona del cuerpo, pero eligiendo un lugar de inyección distinto dentro de esa zona.
English: − Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Spanish: No desbloquee la pluma hasta que no esté preparado para inyectársela.
English: - In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: - En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato dihidrógeno sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado, agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Spanish: Diferencia media en el cambio respecto al valor inicial entre medicamentos de combinación y principio activo solo (95% CI)
English: You must inject your dose right after mixing it.
Spanish: Debe administrarse su dosis inmediatamente después de mezclarla.
English: Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7% or < 7% in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
Spanish: En los dos estudios, el número de sujetos que lograron una reducción clínica y estadísticamente significativa de la HbA1c de ≤ 7% ó < 7% fue superior en exenatida de liberación prolongada en comparación con liberación inmediata (p <0,05 y p ≤0,0001, respectivamente).
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Spanish: Cambio desde el valor inicial (± EE) Diferencia media en el cambio respecto al valor inicial entre tratamientos (95% IC) Cambio desde el valor inicial de glucosa plasmática postprandial (mmol/l) a transcurridas 2 horas (± EE)
English: Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
Spanish: En los dos estudios, el número de sujetos que lograron una reducción clínica y estadísticamente significativa de la HbA1c de ≤ 7% ó < 7% fue superior en exenatida de liberación prolongada en comparación con exenatida de liberación inmediata (p <0,05 y p ≤0,0001, respectivamente).
English: After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Spanish: Después de haberlo mezclado, use la suspensión únicamente si la mezcla es entre blanca y blanquecina y turbia.
English: Unlock
Spanish: Desbloqueo
English: Patients switching from immediate-release exenatide (Byetta) to prolonged-release exenatide (Bydureon or Bydureon BCise) may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first four weeks after initiation of therapy.
Spanish: Los pacientes que cambien de exenatida de liberación inmediata (Byetta) a la de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise), pueden experimentar aumentos transitorios de la glucemia, que generalmente mejoran durante las cuatro primeras semanas después de haber iniciado el tratamiento.
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Spanish: Todos los grupos tratados presentaron una disminución en la HbA1c en comparación con el nivel inicial.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Spanish: Cuando se administró warfarina 35 min después de exenatida de liberación inmediata, se observó un retraso en el tmax de aproximadamente 2 h. No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la Cmax o el AUC.
English: If you stop using Bydureon
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bydureon
English: Each vial contains 2 mg exenatide
Spanish: Cada vial contiene 2 mg de exenatida
English: 1 spare injection needle
Spanish: 1 aguja para inyección de repuesto
English: Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Spanish: Cambio medio en el valor inicial a las 2 horas en la glucosa postprandial en plasma (mmol/l) (EE)
English: It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Spanish: Es normal que existan burbujas de aire en la jeringa.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró superioridad al placebo en la reducción de HbA1c desde el valor inicial hasta la Semana 28 (Tabla 8).
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Spanish: En todos los estudios con exenatida de liberación prolongada se ha observado una reducción del peso corporal en comparación con el valor basal.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Spanish: Para inyectarse Bydureon, siga las “Instrucciones para el Usuario” incluidas en el envase.
English: Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Spanish: Media de la diferencia de los cambios entre el valor basal frente a exenatida de liberación prolongada (IC 95%)
English: N
Spanish: a
English: Mixed Well
Spanish: Bien mezclado
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró superioridad al placebo en la reducción de HbA1c desde el valor inicial hasta la Semana 28 (Tabla 6).
English: Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Spanish: Media de la diferencia de los cambios con respecto al valor basal frente a placebo (95% CI)
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Spanish: Media de la diferencia de los cambios con respecto al valor basal frente a sitagliptina (IC 95%) Media de la diferencia de los cambios con respecto al valor basal frente a placebo (95% CI)
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Spanish: Para inyectarse Bydureon BCise, siga las “Instrucciones para el Usuario” incluidas en el envase.
English: Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 5: Resultados de un estudio de 28 semanas con exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina frente a exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola, en combinación con metformina (análisis por intención de tratar)
English: Inspection window
Spanish: Visor para inspección
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos agrupados con exenatida de liberación prolongada, se observó un aumento medio de la frecuencia cardiaca (FC) de 2,6 latidos por minuto (lpm) desde el valor inicial (74 lpm).
English: - In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
Spanish: - En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato dihidrógeno sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado y agua para preparaciones inyectables.
English: This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Spanish: Este medicamento está disponible en un envase de 4 plumas precargadas de dosis única y un envase múltiple que contiene 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única.
English: Even mix
Spanish: Mal mezclado
English: Patients (%) achieving HbA1c 7%
Spanish: Pacientes (%) que alcanzaron HbA1c
English: Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Spanish: Los pacientes que cambien de exenatida de liberación inmediata (Byetta) a la de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise) pueden experimentar aumentos transitorios de la glucemia, que generalmente mejoran durante las dos primeras semanas después de haber iniciado el tratamiento.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (4 KITS DE DOSIS ÚNICA) - QUE INCLUYE LA BLUE BOX
English: Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide, may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Spanish: Los pacientes que cambien de exenatida de liberación inmediata (Byetta) a la de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise), pueden experimentar aumentos transitorios de la glucemia, que generalmente mejoran durante las dos primeras semanas después de haber iniciado el tratamiento.
English: Removed Cap
Spanish: Tapa retirada
English: INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Spanish: ESTUCHE INTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (4 KITS DE DOSIS ÚNICA) - SIN BLUE BOX
English: If you miss a dose and there are 3 days or more until your next dose is due, then take the missed dose as soon as it is possible to do so. For your next injection you can return to your chosen injection day.
Spanish: Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, adminístrese la dosis olvidada lo antes posible.
English: Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 7: Resultados de un estudio de 28 semanas con exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina frente a exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola, en combinación con metformina (análisis por intención de tratar)
English: CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
Spanish: ESTUCHE DE 4 KITS DE DOSIS ÚNICA
English: What Bydureon BCise pen contains - The active substance is exenatide.
Spanish: Composición de Bydureon BCise - El principio activo es exenatida.
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Spanish: En la Tabla 1, más abajo, se indica la frecuencia de las reacciones adversas de Bydureon BCise identificada en los estudios clínicos.
English: • The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Spanish: • La pluma se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso.
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20 monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico agua para preparaciones inyectables hidróxido sódico (para el ajuste del pH)
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Spanish: Debe inyectarse Bydureon inmediatamente después de haberlo mezclado.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Spanish: Bydureon 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada exenatida
English: Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 4: Resultados de un estudio de 26 semanas con exenatida de liberación prolongada frente a sitagliptina y frente a pioglitazona en combinación con metformina (pacientes por intención de tratar)
English: Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Spanish: b. Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato inicial de HbA1c (< 9,0% o ≥ 9,0%), estrato inicial de uso de SU (sí vs. no), semana, e interacción del tratamiento por semana como factores fijos, y el valor inicial como covariante.
English: Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 6: Resultados de un estudio de 26 semanas con exenatida de liberación prolongada frente a sitagliptina y frente a pioglitazona en combinación con metformina (pacientes por intención de tratar)
English: Snap!
Spanish: Frec.
English: Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 5: Resultados de un estudio de 26 semanas con exenatida de liberación prolongada frente a insulina glargina en combinación con metformina sola o metformina y una sulfonilurea (pacientes por intención de tratar)
English: If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Spanish: Si observa grumos de cualquier tamaño golpee la pluma firmemente contra la palma de la mano hasta que se mezclen.
English: This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Spanish: Este medicamento está disponible en envases conteniendo 4 plumas precargadas de dosis única (BCise) y en envases múltiples conteniendo 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis únicas (BCise).
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Spanish: Tamaño del envase de 4 plumas precargadas de dosis única y un envase múltiple que contiene 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única.
English: Shake hard again until well mixed.
Spanish: Agítelo fuerte de nuevo hasta que esté bien mezclado.
English: SE = standard error, CI = confidence interval), * p<0.05, **p< 0.0001
Spanish: EE = error estándar, IC = intervalo de confianza; * p <0,05; **p <0,0001
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (4 PLUMAS PRECARGADAS DE DOSIS ÚNICA) - QUE INCLUYE LA BLUE BOX
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 3: Resultados de un estudio de 26 semanas con exenatida de liberación prolongada frente a insulina glargina en combinación con metformina sola o metformina y una sulfonilurea (pacientes por intención de tratar)
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Spanish: Mientras realiza los siguientes pasos la parte superior del émbolo debe permanecer alineada con la Línea de Dosificación de puntos negros.
English: Attaching the needle
Spanish: Conexión de la aguja
English: Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Spanish: Retire una pluma de la nevera y déjela tumbada al menos 15 minutos.
English: Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 8: Resultados de un estudio de 28 semanas con exenatida de liberación prolongada frente a placebo en combinación con insulina glargina sola o con metformina (análisis por intención de tratar)
English: Injection site erythema
Spanish: Erupción en el lugar de la inyección
English: INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Spanish: ESTUCHE INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS DE DOSIS ÚNICA) - SIN BLUE BOX
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes,
English: Thigh
Spanish: • hinchazón
English: • does not leak,
Spanish: • no tenga fugas,
English: Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Spanish: Tabla 6: Resultados de un estudio de 28 semanas con exenatida de liberación prolongada frente a placebo en combinación con insulina glargina sola o con metformina (análisis por intención de tratar)
English: Change from baseline (± SE)
Spanish: Cambio con respecto al valor basal (±
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Spanish: Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20 monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico agua para preparaciones inyectables
English: Twist the needle onto the syringe until snug.
Spanish: Enrosque la aguja en la jeringa hasta que quede ajustada.
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Spanish: Cambio con respecto al valor basal (± EE) Media de la diferencia de los cambios con respecto al valor basal entre los tratamientos (IC 95%) EE = error estándar, IC = intervalo de confianza; * p <0,05
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Spanish: El kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso.
English: SOLVENT LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL DISOLVENTE
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Spanish: Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada exenatida
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero en diabetes.
English: Green shield pops up
Spanish: Aparece el escudo verde
English: • injection site reactions
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección.
English: Orange Rod
Spanish: Barra Naranja
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Spanish: El kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Spanish: Bydureon 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada.
English: 1 Getting started
Spanish: 1 Preparación previa