FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Portuguese: A fase piloto terá a duração de um ano, após o qual a experiência e o valor do programa serão objecto de uma nova avaliação.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Portuguese: Tiveram também lugar reuniões bilaterais periódicas entre a EMEA e os secretariados de várias partes interessadas.
English: Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Portuguese: Regras de conduta públicas e transparentes reforçam a credibilidade da Agência aos olhos do público em geral.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Portuguese: Neste contexto, o CVMP e os seus processos, registos e práticas de trabalho foram auditados em Outubro de 2004.
English: Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Portuguese: Na sequência da aprovação desta estratégia de longo prazo, em Dezembro de 2004, as operações da Agência, agora e nos próximos anos, centrar-se-ão na aplicação desta estratégia.
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Portuguese: Foi atribuída especial atenção à melhoria da comunicação entre as partes interessadas e ao reforço da transparência e da compreensão.
English: There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Portuguese: Não houve procedimentos de recurso nos termos dos artigos 36º e 37º.
English: In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Portuguese: Além disso realizou-se uma reunião extraordinária, em Dezembro, para discutir questões relacionadas com os SSRI e os SNRI (ver ponto 2.5).
English: In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Portuguese: Em 2004, o montante total dessa compensação ascendeu a 32 233 000 euros - cerca de um terço do orçamento total da Agência.
English: Competing risk analysis P-value = 0.02
Portuguese: Análise de risco concorrencial Valor P = 0,02
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Portuguese: # Medicamento órfão designado ao abrigo do Regulamento (CE) nº 121/2000.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Portuguese: O desempenho global ao longo do ano foi muito bom, tendo sido cumpridos os prazos regulamentares em quase todas as áreas de actividade.
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Portuguese: Em média, o COMP emitiu um parecer no prazo de 69 dias e a Comissão adoptou uma decisão no prazo de 32 dias.
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Portuguese: Esta questão foi abordada no Roteiro, em que são formuladas propostas relativas à futura cooperação na rede.
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Portuguese: O alargamento da UE em Maio de 2004, com a adesão de 10 novos Estados-Membros, teve um impacto significativo na UE, suas instituições e agências.
English: Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Portuguese: A participação no desenvolvimento da terceira fase do sistema automático de gestão de reuniões (MMS), destinado a gerir todo o processo de reunião, de um modo geral foi eficaz.
English: • Cancer (5 new products)
Portuguese: • cancro (5 novos produtos);
English: New responsibilities under the revised legislation
Portuguese: As novas responsabilidades atribuídas pela legislação revista
English: Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Portuguese: É prestada assistência em matéria de tradução da indicação e do nome da substância activa às PME que têm dificuldade em fazê-lo elas mesmas.
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Portuguese: Portanto, é também adequado que seja o ano em que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos mudou o seu nome para Agência Europeia de Medicamentos.
English: This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O presente documento foi publicado tendo em vista a transparência e não tem valor jurídico relativamente à Directiva 2001/83/CE.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Portuguese: O Sector de Assuntos Jurídicos reúne os recursos jurídicos da Agência num único grupo especializado, para dar resposta à procura crescente de serviços jurídicos.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Portuguese: Os elementos da nova legislação que entraram em vigor em 2004 incluem:
English: The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Portuguese: Os restantes 10 relatórios estão a ser terminados e deverão estar prontos no fim de Abril de 2005.
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Portuguese: A implementação da estratégia de telemática da UE, as actividades de índole administrativa e outras actividades de apoio são descritas nos Capítulos 5 e 6.
English: Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Portuguese: Foram realizadas em 2004 duas reuniões informais, em Dublin e em Scheveningen.
English: The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Portuguese: O trabalho de fixação dos LMR finais para estas duas substâncias está adiantado e é provável que seja concluído em 2005.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Portuguese: Aumentar a disponibilidade de medicamentos é um dos objectivos fundamentais da EMEA.
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu pela primeira vez na sua nova composição em 24 de Maio de 2004, numa reunião extraordinária.
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Portuguese: Na sequência desta reunião, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que efectuasse uma nova reavaliação a nível comunitário.
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Portuguese: Foram elaborados projectos de documentos de orientação, incluindo orientações externas, que serão tornados públicos em 2005.
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Portuguese: Distribuição geográfica na EMEA - 31 de Dezembro de 2004
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Portuguese: Os membros do VMRFG reuniram cinco vezes em 2004 com partes interessadas do sector da saúde animal, em Fevereiro, Abril, Junho, Setembro e Dezembro.
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Portuguese: A Comissão Europeia adopta então uma decisão com o apoio de um comité permanente composto por representantes dos Estados-Membros.
English: Cooperation with EFSA
Portuguese: Cooperação com a AESA
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Portuguese: Este número é 31% mais elevado do que o de 2003 e 27,5% mais elevado do que o número previsto (40).
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Portuguese: O Comité elegeu cinco novos membros, que entraram em funções em Setembro de 2004.
English: I am confident that the next ten-year period will also prove to be a successful one for European cooperation.
Portuguese: Estou confiante que nos próximos dez anos a cooperação europeia continuará a ser um êxito.
English: • Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Portuguese: • Foram aprovados o programa de trabalho e o orçamento, no montante total de 110 160 000 euros para 2005, juntamente com um quadro de pessoal que prevê 379 lugares para agentes temporários em 2005.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Organização Mundial de Saúde (OMS) foi reforçada em 2004.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Portuguese: Os novos medicamentos que receberam um parecer favorável em 2004 beneficiarão os doentes nas seguintes áreas:
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Portuguese: Até à data 15 empresas, na sua maioria sediadas na UE, contactaram a EMEA manifestando o seu interesse no procedimento.
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Portuguese: Além dos membros nomeados pela Comissão Europeia e pelo Parlamento Europeu, o novo Conselho de Administração incluirá também representantes das organizações de médicos e de doentes.
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Portuguese: Em 2004, A EMEA validou 402 notificações iniciais de distribuição paralela e concluiu 373 notificações iniciais.
English: In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Portuguese: Nos anos anteriores a quitação era dada pelo Conselho de Administração da Agência.
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Portuguese: A ICDRA promove a colaboração a nível mundial entre autoridades reguladoras dos medicamentos.
English: This has been the overall experience since
Portuguese: Esta é a experiência geral desde 1998.
English: The main achievements are described briefly in the table below.
Portuguese: As principais realizações são descritas resumidamente no quadro que se segue.
English: Personnel and budget
Portuguese: Pessoal e Orçamento
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Portuguese: A EMEA prosseguiu a sua interacção com o Parlamento Europeu, nomeadamente com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar.
English: By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Portuguese: No fim de 2004, perto de 10% dos 335 elementos do pessoal da EMEA eram nacionais de um dos 10 novos Estados-Membros.
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Portuguese: • Aplicação de novas práticas contabilísticas, alteradas de acordo com a reforma da Comissão.
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Portuguese: 1 Pedidos apresentados à EMEA requerendo que a sua recusa de um pedido inicial de acesso aos documentos seja reconsiderada.
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Portuguese: Este processo permitiu que fosse adoptada uma abordagem mais progressiva e que fosse dada resposta a potenciais preocupações de saúde pública.
English: Every Member State now has one member on the Board.
Portuguese: Todos os Estados-Membros têm agora um membro no Conselho de Administração.
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Portuguese: Contudo, esses resultados devem-se mais a dificuldades com a transferência de método, do que a problemas reais dos medicamentos.
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Portuguese: A parte 4 do dossier, relativa à eficácia, foi identificada como a área em que a qualidade do dossier era mais susceptível de ser melhorada; esta é a parte do dossier que está na origem de mais perguntas ao requerente ao fim de 120 dias do procedimento.
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Portuguese: O número de SUSAR recebidos por via electrónica ascendeu a 7 984, dos quais 3 746 provinham de fontes da UE e 4 238 de fora da UE.
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Portuguese: Alterações do tipo II *Os números incluem procedimentos múltiplos e correspondem à situação em 31 de Dezembro de 2004.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Portuguese: A duração média dos procedimentos em 2004 foi de 86 dias.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Portuguese: Em 2004 foram recebidos 2 procedimentos de recurso; não foi apresentado nenhum pedido de arbitragem.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, o apoio científico prestado à EMEA pelas autoridades nacionais competentes foi excelente.
English: Improvements to consistency of advice provided
Portuguese: Melhoria da coerência do aconselhamento prestado
English: They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Portuguese: Estas normas destinam-se a garantir um nível coerente de controlo interno de todas as actividades da Agência, quer o seu impacto financeiro seja directo ou indirecto.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Portuguese: As substâncias antigas são as que estavam já no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CEE) nº 2377/90 e relativamente às quais subsistem ainda algumas questões que não foram resolvidas.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Portuguese: Foi aplicado um sistema de planeamento do recrutamento, para que as unidades possam planear melhor as suas necessidades em termos de recrutamento e para permitir uma organização mais eficiente dos processos de selecção.
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Portuguese: • O sistema de gestão de reuniões (MMS) foi modernizado, incluindo agora uma nova gama de serviços.
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Portuguese: Contribui também e participa em vários fóruns multilaterais e mantém relações estreitas com várias autoridades competentes de países terceiros.
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Portuguese: O volume da base de dados de terceiros aumentou significativamente em 2004, com a adição de mais de 1 000 parceiros.
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Portuguese: O VMRFG deu resposta em 2004 a um vasto conjunto de perguntas formuladas pelos Estados-Membros e pela indústria sobre várias questões regulamentares.
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Portuguese: • VIH/SIDA (3 novas combinações de produtos);
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Portuguese: Os pedidos são apresentados directamente à EMEA.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Portuguese: Foram reembolsadas no total 5 925 visitas de delegados, que estiveram na origem de um aumento de 47% das despesas em 2004.
English: 6 Support activities
Portuguese: 6 Actividades de apoio
English: 18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Portuguese: 18 desses 21 membros são nomeados pelo CHMP e 3 pelo COMP.
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Portuguese: Esta legislação é particularmente relevante para o caso dos medicamentos derivados da biotecnologia, o que significa que nos próximos anos o número desses pedidos aumentará provavelmente.
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Portuguese: Foi ainda efectuada uma auditoria de gestão baseada na norma ISO 9004:2000.
English: There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Portuguese: Verificaram-se muito poucos desvios em relação aos resultados previstos, com uma excepção notória, nomeadamente a lenta implementação do EudraVigilance pelos Estados-Membros.
English: I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Portuguese: Gostaria de agradecer também aos membros do Conselho de Administração todo o apoio que me foi dado quando assumi a presidência do Conselho de Administração, na Primavera de 2004.
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Portuguese: Congratulo-me por poder anunciar que a integração dos 10 novos Estados-Membros na rede europeia de medicamentos foi um êxito que superou todas as expectativas, graças ao excelente trabalho de preparação efectuado nos anos que precederam o alargamento da UE.
English: Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Portuguese: O Título IV do novo Regulamento entrou em vigor em 20 de Maio de 2004.
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios foi objecto de uma revisão exaustiva, na sequência dos resultados de um seminário realizado em Setembro de 2003.
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Portuguese: São publicados relatórios europeus de avaliação públicos o mais cedo possível após a recepção da respectiva Decisão da Comissão, em conformidade com o procedimento adoptado no caso dos medicamentos de uso humano.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Portuguese: Este aumento foi devido em parte ao aumento do número de reuniões e em parte ao reembolso das despesas de reunião dos delegados dos novos Estados-Membros.
English: Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Portuguese: O trabalho relacionado com a aplicação deste plano de acção continua em curso, mas de um modo geral os progressos têm sido muito satisfatórios.
English: First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Portuguese: Foram também estabelecidos em 2004 os primeiros contactos com o novo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD).
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico (n=48) na percentagem de aprovações ao longo do tempo
English: • Integration of delegates from the new Member States
Portuguese: • Integração dos delegados dos novos Estados-Membros
English: • All new Member States connected by 1 April 2004
Portuguese: • Todos os novos Estados-Membros estavam ligados ao sistema a 1 de Abril de
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Portuguese: Sete pedidos foram retirados pelos requerentes antes da emissão de um parecer.
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Portuguese: O Conselho inclui agora um representante por Estado-Membro (e não já dois), dois representantes do Parlamento Europeu, dois representantes da Comissão Europeia e, pela primeira vez, dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Portuguese: Foi introduzido um modelo revisto destinado a facilitar a recolha dos dados relevantes.
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Portuguese: A Agência recebeu também seis recursos nos termos dos artigos 29º e 30º.
English: Annex 6 National competent authority partners
Portuguese: Anexo 6 Autoridades nacionais competentes associadas
English: No scientific advice (n=171)
Portuguese: Sem aconselhamento científico (n=171)
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Portuguese: O Sector da Contabilidade elabora a contabilidade, efectua os pagamentos e cobra as receitas, em conformidade com os procedimentos estipulados no Regulamento Financeiro.
English: PSURs, specific obligations and follow-up measures
Portuguese: RPS, obrigações específicas e medidas de seguimento
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Portuguese: A Agência publicará no seu site a análise e avaliação requeridas, depois de terem sido aprovadas pelo Conselho de Administração.
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Portuguese: Entrou em funcionamento um sistema de contabilidade de inventário e todos os dados, incluindo os que dizem respeito aos activos tangíveis e intangíveis, foram introduzidos no sistema.