FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mircera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mircera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mircera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Hungarian: Összességében nem történt változás a hemoglobinszintekben, bármilyen kezelést is alkalmaztak a vizsgálatok során.
Lithuanian: Reikšmingo hemoglobino koncentracijos pokyčio vartojant visus tiriamuosius vaistus tyrimuose nenustatyta.
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją reikia tikrinti kas dvi savaites, kol ji nebekinta, ir nuo tolperiodiškai.
Hungarian: A másik vizsgálatban 324 nem dializált betegnek 28 héten keresztül minden második héten bőr alá injekciózták a Mircera-t, és azt alfa-darbepoetinnel hasonlították össze.
Lithuanian: Antrame tyrime 324 pacientams, kuriems nebuvo atliekamos dializės procedūros, Mircera buvo švirkščiama po oda kas dvi savaites.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga a metoxi-polietilénglikolnak nevezett kémiai anyaghoz kötött béta-epoetinből áll.
Lithuanian: Mircera veikliąją medžiagą sudaro epoetinas beta, sujungtas su kita chemine medžiaga metoksipolietilenglikoliu.
Hungarian: A Mircera egy béta-epoetin metoxi-polietiléglikol nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Lithuanian: Mircera yra injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga - metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mircera tinkamai koreguoja ir palaiko hemoglobino koncentraciją lėtine inkstų liga sergantiems pacientams ir kad vaisto poveikis yra toks pat kaip epoetinų.
Hungarian: A Mircera ugyanolyan hatásos volt a hemoglobinszint helyreállításában és fenntartásában, mint a komparátor készítmények.
Lithuanian: Mircera taip pat veiksmingai kaip lyginamieji vaistai koregavo ir palaikė hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mircera-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mircera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mircera-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Mircera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mircera?
Lithuanian: Kaip veikia Mircera?
Hungarian: A legtöbb beteg vasat is kapott a vizsgálatok alatt a vashiány (a vér alacsony vastartalma) megelőzése érdekében.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimų metu papildomai vartojo geležies, kad išvengtų geležies stokos.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mircera forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Mircera buvo patvirtintas?
Hungarian: Kiszerelés légzáró pumpával ellátott többadagos tartály (PP/TPO/HDPE)
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompa (PP / TPO / DTPE)
Hungarian: 1 pumpa
Lithuanian: 1 pompa
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Lithuanian: RT (EU numeris) (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: A legtöbb esetben ennek a hatásnak néhány napon belül fokozatosan el kell múlnia.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis palaipsniui praeina per kelias dienas.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų amžiaus vaikai.
Hungarian: A beszámolók szerint mindkét gyermek 24 órán belül teljesen felépült.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad abu vaikai visiškai pasveiko per 24 valandas.
Hungarian: Ezután húzza le a kupakot.
Lithuanian: Tada nuimkite dangtelį.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy orvosa tudja, mit nyelt le.
Lithuanian: Vaistinio preparato pakuotę pasiimkite kartu, kad gydytojas žinotų, ką prarijote.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mirvaso
Hungarian: A CEA-t és a PSA-t a következőképpen határozták meg:
Lithuanian: GEV ir PSĮ apibrėžiami taip:
Hungarian: Egyes esetekben a tünetek kiterjedhetnek a kezelt területen túlra is.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais simptomai gali pasireikšti už gydomo ploto ribų.
Hungarian: Egy csomag 1 tubust vagy 1 pumpát tartalmaz.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė arba 1 pompa.
Hungarian: Lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Hungarian: Eredményesség a 29. napon
Lithuanian: Sėkmingas gydymas 29 dieną
Hungarian: 92927 La Défense Cedex Franciaország
Lithuanian: 92927 La Défense Cedex Prancūzija
Hungarian: Néhány betegnél a brimonidin klinikailag nem jelentős mértékben csökkentheti a vérnyomást.
Lithuanian: Brimonidinas kai kuriems pacientams gali sukelti kliniškai nereikšmingą kraujo spaudimo sumažėjimą.
Hungarian: A mellékhatásokat a szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozták, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnį remiantis šiuo susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 22.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Németország
Lithuanian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Vokietija
Hungarian: Ritka bradycardia*
Lithuanian: Bradikardija*
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt.
Lithuanian: Remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis, ligos simptomai pasunkėjo 16 % Mirvaso vartojusių pacientų.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Ha a tünetei nem változnak vagy csak kis mértékben javulnak, akkor fokozatosan növelheti a gél mennyiségét.
Lithuanian: Jeigu ligos simptomai išlieka nepakitę arba tik nežymiai pagerėja, gelio kiekį galite palaipsniui didinti.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad a szemekhez közel alkalmazni.
Lithuanian: Mirvaso negalima tepti arti akių.
Hungarian: A vizsgálatokat 553 randomizált, 18 éves vagy idősebb résztvevővel végezték, akik 4 héten át naponta egyszer vagy Mirvaso-val, vagy vivőanyaggal kezeltek.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 553 atsitiktinai atrinkti tiriamieji, 18 metų amžiaus ir vyresni, kurie buvo gydomi Mirvaso arba placebu vieną kartą per parą 4 savaites.
Hungarian: Eloszlás A brimonidin fehérjekötődését nem vizsgálták.
Lithuanian: Pasiskirstymas Brimonidino gebėjimas jungtis su baltymais nėra ištirtas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után azonnal kezet kell mosni.
Lithuanian: Patepus vaistiniu preparatu tuoj pat būtina nusiplauti rankas.
Hungarian: Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken.
Lithuanian: Jeigu praleidote paros dozę, tą dieną Jūsų veido paraudimas nesumažės.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes jo saugumas ir veiksmingumas nėra ištirti.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Mirvaso-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mirvaso
Hungarian: A brimonidin állatkísérletekben nem mutatott semmilyen különleges reproduktív vagy fejlődési kockázatot.
Lithuanian: Vaisingumas Brimonidinas specifinio pavojaus reprodukcijai ar vystymuisi gyvūnų rūšims neparodė.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, kiti dermatologiniai vaistai, ATC kodas - D11AX21.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mirvaso
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mirvaso
Hungarian: A brimonidin erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista, amely 1000-szer szelektívebb az alfa-2-adrenerg receptor iránt, mint az alfa-1-adrenerg receptor iránt.
Lithuanian: Brimonidinas yra labai selektyvus alfa2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris yra 1000 kartų selektyvesnis alfa2 adrenerginiams receptoriams nei alfa1 adrenerginiams receptoriams.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt megfigyelhető jelentős különbség az idősebb és a 18-65 éves korcsoport között.
Lithuanian: Tarp senyvų pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų populiacijos reikšmingų saugumo duomenų skirtumų pastebėta nebuvo.
Hungarian: Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
Lithuanian: Tuomet gelio kiekį galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į toleranciją ir paciento atsaką.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, ugyanis ez befolyásolhatja az Ön ezzel a gyógyszerrel történő kezelését.
Lithuanian: Mirvaso vartojimas su alkoholiu Pasakykite gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį, nes tai gali turėti įtakos gydymui šiuo vaistu.
Hungarian: Gél 2 g 10 g 30 g
Lithuanian: Gelis 2 g 10 g 30 g
Hungarian: Közülük 539 fő,- a többségük 18 és 65 év közötti fehérbőrű beteg volt,- fejezte be a 29 napos vizsgálatot, akiknek az adatai szerepeltek a 29. napon sorra kerülő hatásossági elemzésben.
Lithuanian: Iš šių tiriamųjų, kurių didžioji dalis buvo 18 - 65 metų amžiaus baltosios rasės, 539 užbaigė 29 dienų gydymo kursą ir jų duomenys buvo įtraukti į veiksmingumo analizę 29 tyrimo dieną.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen (2-szer) alacsonyabbak, mint amelyeket az 1 napi 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppek szemészeti alkalmazása után figyeltek meg.
Lithuanian: Šios reikšmės yra daug mažesnės (2 kartus) nei tos, kurios buvo stebimos vieną dieną pavartojus į akis 0,2 % brimonidino akių lašų tirpalo.
Hungarian: Karbomer
Lithuanian: Karbomeras
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 6 órával az alkalmazás után 9 órával az alkalmazás után 12 órával az alkalmazás után p-érték a 29. napon
Lithuanian: 3 valandą po pavartojimo 6 valandą po pavartojimo 9 valandą po pavartojimo 12 valandą po pavartojimo p reikšmė 29 dieną
Hungarian: A Mirvaso arcbőrön történő ismételt testfelszíni alkalmazása során a gyógyszer felhalmozódása a plazmában a kezelés alatt nem volt megfigyelhető: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) legmagasabb átlaga (± standard deviáció) 46 ± 62 pg/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra között (AUC0-24h) pedig 417 ± 264 pg x h/ml volt.
Lithuanian: Po pakartotinio Mirvaso vartojimo ant veido odos vaistinių preparatų akumuliacijos plazmoje nebuvo pastebėta per visą gydymosi laikotarpį: vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos-laiko kreive nuo 0 iki 24 valandų (AUC0-24 val.) reikšmės buvo atitinkamai 46 ± 62 pg/ml ir 417 ± 264 pg.val./ml.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mirvaso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rosacea kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mirvaso tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis rožinei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Fenoxietanol
Lithuanian: Fenoksietanolis
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką pranešta apie bradikardijos, hipotenzijos (įskaitant ortostatinę hipotenziją) ir svaigulio atvejus, kai kuriuos iš jų reikėjo gydyti ligoninėje.
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
Lithuanian: Svarbu: Mirvaso yra skirtas vartoti ant veido odos tik suaugusiesiems.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai pradėti (arba keisti dozę) kartu vartoti sisteminio (neatsižvelgiant į farmacinę formą) poveikio medžiagas, kurios gali sąveikauti su alfa adrenerginių receptorių agonistais arba kurios gali turėti įtakos jų veiklai, t. y.
Hungarian: Ha 24 órán belül a maximális 1 gramm napi adagot meghaladó adagot alkalmaz, az bőrirritációhoz és egyéb, az alkalmazás helyén fellépő mellékhatásokhoz vezethet.
Lithuanian: 24 valandų laikotarpiu tepant didesnę nei paros didžiausia 1 g dozė, gali atsirasti odos dirginimas arba kitas vartojimo vietos šalutinis poveikis.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brimonidin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar brimonidinas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat vagy klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalatok alapján (csillaggal (*) jelölt az 1. táblázatban) jelentették.
Lithuanian: Apie jas buvo pranešta Mirvaso arba klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo metu (pažymėta žvaigždute (*) 1 lentelėje).
Hungarian: A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus nustatytos saugumo rizikos, susijusios su sistemine brimonidino absorbcija (žr. 4.9 skyrių).
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki elmondja Önnek, mit kell tennie.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl patarimo, ką reikia daryti.
Hungarian: A pumpa lezárásához helyezze vissza a kupakot a pumpára.
Lithuanian: Norėdami uždaryti pompą, uždėkite dangtelį.
Hungarian: 30 g-os pumpa
Lithuanian: 30 g pompa
Hungarian: Kerülni kell a gyógyszer naponta használt mennyiségének (öt borsószemnyi mennyiség fölötti) és/vagy az alkalmazás gyakoriságának növelését, mert a megnövekedett napi adag és az egy napon belül megismételt alkalmazás biztonságosságát nem vizsgálták.
Lithuanian: Reikia vengti didesnio vaistinio preparato dienos kiekio (didesnio kaip 5 žirnio dydžio gumulėliai) ir (arba) tepimų skaičiaus didinimo, nes didesnių dienos dozių ir dažnio saugumas nėra įvertintas.
Hungarian: Idővel a mellékhatások gyakorisága nem nőtt, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mirvaso hosszú távú használata valamelyik mellékhatás megnövekedett kockázatát hordozná.
Lithuanian: Nė vienos nepageidaujamos reakcijos dažnis laikui bėgant nedidėjo ir nenustatyta, kad ilgalaikis Mirvaso vartojimas sąlygotų didesnę riziką patirti konkretaus tipo nepageidaujamą reakciją.
Hungarian: A gyermekeknél azok a tünetek jelentkeztek, amelyeket már korábban is jelentettek kisgyermekeknél történő alfa-2 agonista szájon át történő túladagolása kapcsán.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė simptomai, kurie atitiko anksčiau nurodytus simptomus mažiems vaikams perdozavus geriamųjų alfa2 adrenoreceptorių agonistų.
Hungarian: A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Lithuanian: 2-18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams Mirvaso vartoti negalima.
Hungarian: A Mirvaso véletlenszerű lenyelése bárkinél, de különösen gyermekek esetében súlyos mellékhatásokhoz vezethet, és kórházi kezelést igényelhet.
Lithuanian: Jeigu kas nors, ypač vaikas, netyčia prarijo Mirvaso, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis bei gali reikėti gydymo ligoninėje.
Hungarian: Ismételt dózisok alkalmazása egyazon 24 órás időszak alatt olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az alacsony vérnyomás, az álmosság vagy az aluszékonyság.
Lithuanian: Pakartotinos dozės per tą patį 24 valandų laikotarpį gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., sumažinti kraujospūdį ar sukelti mieguistumą.
Hungarian: A 449 beteg legfeljebb egy évig tartó folyamatos kezelését magába foglaló, hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatának eredményei megerősítették, hogy a Mirvaso hosszú távú használata biztonságos és hatásos.
Lithuanian: Ilgalaikio atvirojo 449 pacientų tyrimo rezultatais patvirtintas Mirvaso veiksmingumas ir saugumas vartojant jį iki vienerių metų trunkančio tęstinio gydymo metu.
Hungarian: A vizsgálat 1. napján, 24 órás időtartamon keresztül minden alany 8 óránként 1 csepp 0,2%-os oldatos szemcseppet kapott mindkét szemébe (összesen 3 adagot).
Lithuanian: Pirmą tyrimo dieną visiems tiriamiesiems kas 8 valandas per 24 valandų laikotarpį vieną kartą į kiekvieną akį buvo lašinama 0,2 % akių lašų tirpalo (iš viso 3 dozės).
Hungarian: 1. vizsgálat + 2. vizsgálat
Lithuanian: 1 tyrimas ir 2 tyrimas
Hungarian: A Mirvaso-t csak naponta egyszer ajánlott alkalmazni az arcbőrön.
Lithuanian: Kaip vartoti Mirvaso Mirvaso rekomenduojama tepti ant veido vieną kartą per dieną.
Hungarian: A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig.
Lithuanian: Gydymas pradedamas tepant mažesnį gelio kiekį (mažesnį negu didžiausias leistinas kiekis) ne trumpiau kaip vieną savaitę.
Hungarian: A Mirvaso gél alkalmazásához visznyítva a kipirulás kezdete változó volt, körülbelül 30 perc és több óra között változott (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Užtepus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio, veido bei kaklo paraudimo pradžia buvo įvairi, pasireikšdavo maždaug po 30 minučių arba kelių valandų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ilyenek az adrenerg receptor agonistái vagy antagonistái (például: izoprenalin, prazozin).
Lithuanian: adrenerginių receptorių agonistus ar antagonistus, pvz., izoprenaliną, prazoziną.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie Mirvaso vartojimo poveikį vyresniems nei 65 metų pacientams (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ez rendszerint magától megszűnik, ha abbahagyják a kezelést.
Lithuanian: Dažniausiai nutraukus gydymą, jis išnyksta savaime.
Hungarian: A Mirvaso hatása az alkalmazás napján tart, a kezelés első napjától kezdve.
Lithuanian: Mirvaso veikia kasdien nuo pirmosios gydymo dienos.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet a kezelés kezdetétől számított első 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Daugelis atvejų buvo pastebėti per pirmąsias 2 gydymo savaites (žr.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Egy gramm gél 1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 55 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
Lithuanian: Viename grame gelio yra 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 55 mg propilenglikolio (E1520).
Hungarian: A Mirvaso készítményből a brimonidin felszívódását egy olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 24 rosaceás facialis erythemában szenvedő felnőtt vett részt.
Lithuanian: Mirvaso sudėtyje esančio brimonidino absorbcija buvo vertinama klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 24 veido rožine sergantys suaugusieji pacientai, metu.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 2 g, 10 g arba 30 g tūbelė; 30 g pompa.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag fokozatosan növelhető, de az 1 gramm (kb. öt borsószemnyi mennyiség) maximális adagot nem szabad túllépni.
Lithuanian: Svarbu gydymą pradėti nuo nedidelio gelio kiekio, dozę didinti palaipsniui, bet neviršyti didžiausios 1 g dozės (maždaug 5 žirnių dydžio).
Hungarian: Az első héten a kezelést kis mennyiségű (borsószemnyi) géllel kell kezdeni, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázta Önnek.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę gydymą pradėkite nuo nedidelio gelio kiekio (žirnio dydžio), kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mirvaso
Hungarian: A napi maximális javasolt mennyiség össztömege 1 g gél, ami kb.
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia bendra paros dozė yra 1 g, t. y.
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga a brimonidin, amely a gyakran „alfa agonistáknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Mirvaso gelyje yra veikliosios medžiagos brimonidino, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa agonistais.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazott erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista a bőr ereinek közvetlen vasoconstrictiója révén csökkenti az erythemát.
Lithuanian: Ant veido odos tepamas labai selektyvus alfa2 adrenerginių receptorių agonistas, tiesiogiai sutraukdamas odos kraujagysles, sumažina paraudimą.
Hungarian: A kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján fokozatosan növelhető (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti tepant nedidelį gelio kiekį ir vėliau dozę palaipsniui didinti, atsižvelgiant į toleranciją ir atsaką į gydymą (žr.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Ezzel a pumpa ismét gyermekbiztos állapotba került.
Lithuanian: Pompa vėl apsaugota nuo vaikų.
Hungarian: Az erythema rosszabbodása esetén a Mirvaso gél alkalmazását meg kell szakítani.
Lithuanian: Jei eritema pasunkėja, vietinį Mirvaso gelio vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre ható depresszánsokkal (alkohol, barbiturátok, opiátok, szedatívumok vagy érzéstelenítők) történő additív vagy potenciáló hatás lehetőségét.
Lithuanian: Reikia įvertinti kartu vartojamų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (alkoholio, barbitūratų, opiatų, raminamųjų vaistų arba anestetikų) suminio arba sustiprinančio poveikio galimybę.
Hungarian: Fontos tájékoztatni a beteget, hogy az alkalmazás javasolt maximális adagját (öt borsószemnyi mennyiséget) és gyakoriságát (naponta egyszer) ne lépje túl.
Lithuanian: Svarbu perspėti pacientus neviršyti rekomenduojamos didžiausios dozės (5 žirnio dydžio gumulėlių) ir tepimo dažnio (kartą per dieną).
Hungarian: Ha súlyosbodott erythema vagy kipirulás miatt átmenetileg megszakítják a kezelést, a kezelés folytatása előtt, az arc egy kis területén legalább egy napig próbát kell végezni mielőtt a teljes arcon újra alkalmaznák.
Lithuanian: Laikinai nutraukus gydymą dėl eritemos arba veido bei kaklo paraudimo pasunkėjimo ir vėl pradedant gydymą bei tepant ant viso veido, mažiausiai dieną prieš tai reikia atlikti bandymą mažame veido odos plote.
Hungarian: Fontos, hogy ne lépje túl az 1 gramm maximális napi adagot (összesen öt borsószemnyi mennyiség a teljes arcon).
Lithuanian: Svarbu neviršyti didžiausios 1 g paros dozės (5 žirnio dydžio gelio gumulėlių visam veido paviršiui).