FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blokuje on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xadago:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Polish: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Maltese: 0.5 mg
Polish: Numer EU
Maltese: Xagrid
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Maltese: 100 kapsula
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xagrid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Polish: Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Polish: Lek Xagrid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 listopada 2004 r.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Polish: W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Polish: Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek we krwi).
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Polish: Substancja czynna leku Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xagrid, lanagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu "megakarjoċiti", li jipproduċu l-pjastrini.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do wartości poniżej 600 mln/ml.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons komplet", fejn l-għadd ta' pjastrini naqas b'talanqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xagrid są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xagrid hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W pozostałych trzech badaniach pełna odpowiedź wystąpiła u 60 do 82% pacjentów.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Polish: 9/l do 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Polish: W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Polish: Stężony roztwór amonu Wodorotlenek potasu (E525) Czarny tlenek żelaza (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlandia
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Polish: Zawartość kapsułki: Powidon (E1201), krospowidon, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xagrid (tylko na kartonie zewnętrznym)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xagrid (fuq il-kartuna ta' barra biss)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,7 mg) oraz laktozę bezwodną (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od poszczących pacjentów w podeszłym wieku, cierpiących na NS (przedział wieku od 65 do 75 lat) w porównaniu do danych pochodzących od poszczących dorosłych pacjentów (przedział wieku od 22 do 50 lat) wskazują, że Cmax oraz AUC anagrelidu były odpowiednio o 36% i 61% wyższe u pacjentów w podeszłym wieku, natomiast Cmax oraz AUC aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu były odpowiednio niższe o 42% i 37% u pacjentów w podeszłym wieku.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Polish: • Anagrelid jest inhibitorem PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Polish: Liniowość Stwierdzono zwiększenie stężenia jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 0,5 mg do 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Polish: Szumy uszne
Maltese: Tiħux Xagrid
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Polish: Zawartość kapsułki Powidon (E1201) Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krospowidon
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Polish: Nadruk: szelak; stężony roztwór amonu; wodorotlenek potasu (E525); czarny tlenek żelaza (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższej, normalizowanej dawką, ekspozycji na czynny metabolit.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Polish: • Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Polish: Zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W badaniu tym 34 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi poddano ocenie w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) z udziałem ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1 000):
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Polish: Nie zostało zidentyfikowane swoiste antidotum dla anagrelidu.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda antidot għal anagrelide.
Polish: Lek Xagrid a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Xagrid
Polish: 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku w czasie badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Polish: 9/l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Maltese: 9/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u tat-tnaqqis jibqa' għal ta' l-anqas 4 ġimgħat.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z anagrelidem obejmowały ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencję płynów i nudności u około 6% pacjentów oraz biegunkę u 5% pacjentów.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f' xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde anagrelid
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Polish: • W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z substancji czynnych, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań u dzieci i młodzieży (przedział wieku od 7 do 16 lat) z nadpłytkowością samoistną, którym podawano lek na czczo, wskazują, że ekspozycja na anagrelid po uwzględnieniu dawki, Cmax i AUC były zazwyczaj większe u dzieci/młodzieży niż u dorosłych.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości ≤ 600 x 10
Maltese: F'pazjenti b'tromboċitemja essenzjali, respons komplut kien definit bħala tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal ≤ 600 x 10
Polish: • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną.
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Polish: Niedokrwistość Pancytopenia Małopłytkowość Krwotok
Maltese: Anemija Panċitopenija Tromboċitopenija Emorraġija
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (większą niż pięciokrotność górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Polish: Zwykle zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwa odpowiedź terapeutyczna następuje i zostaje utrzymana podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): Osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna Tħossok debboli jew ma tħossokx f'tiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass ħażin, sried jew deni, indiġestjoni, telf ta' aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta' demm, nefħa (edema), telf ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta' ħass jew sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta' memorja, nuqqas ta' nifs, l-imnieħer jinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, imħat li jinqata' mas-sogħla; telf ta' xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta' ħruġ ta' demm jew tbenġil (tromboċitopenija), akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci i młodzieży, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar l-użu ta' anagrelide fil-popolazzjoni pedjatrika u anagrelide għandu jintuża b'kawtela f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde anagrelid
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Polish: Różnice te prawdopodobnie wynikają z obniżonego poziomu metabolizmu anagrelidu do 3-hydroksy anagrelidu w czasie pierwszego przejścia u osób w podeszłym wieku.
Maltese: Dawn iddifferenzi kienu x'aktarx ikkawżati minn metaboliżmu presistemiku iktar baxx ta' anagrelide għal 3-hydroxy anagrelide fil-pazjenti anzjani.
Polish: A - 1210 Wien, Austria
Maltese: A - 1210 Wien, Austrija
Polish: 1324 Lysaker Norway
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Polish: SE: błąd standardowy średniej.
Maltese: SE: żball standard.
Polish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Olanda
Polish: Republika Czeska Pfizer.
Maltese: Czech Republic Pfizer.
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Ramsgate Road
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Polish: B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belġjum
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugall
Polish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Polish: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Polish: Citywest Business Campus
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland mikrogramów /ml
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandja
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Polish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greċja
Polish: Tymolol n=54
Maltese: Timolol N=54
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark mikrogramów / ml
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarka
Polish: †Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Maltese: †Stima rranġata skond l-analiżi tal-mudell ta' covariance (ANCOVA).
Polish: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Polish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Svezja
Polish: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Polish: Rond-Point du Kirchberg
Maltese: Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855 Lussemburgu
Polish: 0.05 mg/ml Krople do oczu, roztwór
Maltese: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Polish: 04100 Latina - Italy
Maltese: Latina - Italja
Polish: Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów poniżej 3 roku życia) dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew latanoprost 0.005% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew skond l-għażla 0.25%, f' pazjenti iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Polish: Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Maltese: L-informazzjoni f'età ta' < 1 sena (4 pazjenti) hija limitata hafna (ara Sezzjoni 5.1).
Polish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Polish: Podanie do oka 2.5 ml
Maltese: Użu għall-għajnejn 2.5 ml
Polish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Polish: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F.
Polish: 0.005% w/v Krople do oczu, Podanie
Maltese: Xalatan 0,005% Augentropfen
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.
Maltese: Il- half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma kienet qasira (<20 minuta), kienet simili għal pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti, u ma wasslet għal ebda akkomulazzjoni ta' aċtu ta' latanoprost fic-cirkolazzjoni sistemika f'kundizzjonijiet ta' steady-state.