FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un gran número de pacientes eran obesos (49%) y más del 14% de la población total tenía diabetes.
Czech: Velké množství z těchto pacientů bylo obézních (49 %) a více než 14 % z celé studijní populace mělo diabetes.
Spanish: No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga).
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Spanish: Ambas combinaciones fueron generalmente bien toleradas en ratas.
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Spanish: Toma de Rasitrio con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Rasitrio s jídlem a pitím
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años)
Czech: Pediatrická populace (do 18 let věku)
Spanish: Los datos notificados en niños menores de 6 años son limitados.
Czech: Data u dětí do 6 let věku jsou omezená.
Spanish: El uso durante el embarazo solo se recomienda cuando no existe una alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma conlleva un riesgo mayor para la madre y el feto.
Czech: Použití v těhotenství je doporučeno jen v tom případě, že není známa žádná bezpečnější alternativa nebo pokud onemocnění samotné představuje větší riziko pro matku a plod.
Spanish: Si tiene 75 años de edad o más, su médico puede decidir monitorizar su presión sanguínea con mayor frecuencia.
Czech: Pokud je Vám 75 let nebo více, může se lékař rohodnout sledovat váš krevní tlak mnohem častěji.
Spanish: • dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Spanish: - Dantroleno (infusión)
Czech: - Dantrolen (infuze)
Spanish: Los acontecimientos adversos generalmente fueron de naturaleza leve y transitoria.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Rasitrio.
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Spanish: • fiebre.
Czech: • horečka.
Spanish: - si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada «lupus» o «LES»).
Czech: - jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také "lupus" nebo
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin
Spanish: No recomendado - Litio
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Spanish: Rasitrio no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
Czech: Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
Czech: **Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Spanish: - esteroides.
Czech: - steroidy.
Spanish: Más del 95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es adecuado para usted.
Czech: Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný.
Spanish: Los hallazgos de estudios de toxicidad por vía oral de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los de los estudios con los componentes individuales.
Czech: Nálezy z 2- a 13týdenních studií toxicity per os byly konzistentní s těmi pro jednotlivé komponenty.
Spanish: Estos medicamentos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Czech: Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Spanish: La hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar una hipertensión esencial en mujeres embarazadas excepto en casos raros en los que no puede utilizarse otro tratamiento.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Alcohol, barbitúricos o narcóticos
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Alkohol, barbituráty nebo narkotika
Spanish: Fecha de la primera autorización 22/noviembre/2011 Fecha de la última renovación
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: La eficacia de Rasitrio se mantuvo durante un año de tratamiento, sin evidencia de pérdida de efecto.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.
Czech: Může být zapotřebí zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu.
Spanish: El efecto de Rasitrio se observó en una semana tras el inicio del tratamiento.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Farma S.p.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Spanish: Astenia, fiebre
Czech: Astenie, horečka
Spanish: No hay datos específicos sobre los efectos de hidroclorotiazida en los pacientes de edad avanzada.
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Spanish: Aliskiren se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Spanish: Biotransformación y eliminación
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu
Spanish: • pérdida de conciencia temporal, repentina
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Spanish: Rasitrio se ha administrado a más de 1.155 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 182 pacientes durante un año o más.
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody.
Spanish: Pacientes geriátricos
Czech: Geriatričtí pacienti
Spanish: Electro fisiología cardiaca
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Spanish: Hipertonía, neuropatía periférica
Czech: Hypertonus, periferní neuropatie
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasitrio deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene 65 años de edad o más porque puede ser más susceptible a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja (ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
Czech: Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky).
Spanish: I-80058 Torre Annunziata/NA
Czech: I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, inhibidores de la renina; código ATC: C09XA54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Spanish: Se ha observado hiponatremia acompañada de síntomas neurológicos (náuseas, desorientación progresiva, apatía).
Czech: Byla pozorována hyponatrémie doprovázená neurologickými příznaky (nevolnost, progresivní dezorientace, apatie).
Spanish: Linealidad El aumento del AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
Czech: Linearita Zvýšení průměru AUC je lineární a dávkově proporcionální v terapeutickém rozmezí dávek.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad o más son más susceptibles a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja.
Czech: Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku.
Spanish: - Digoxina u otros glucósidos digitálicos
Czech: - Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
Spanish: Qué es Rasitrio y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
Spanish: El MAH presentará el informe final de estudio del ensayo ALTITUDE, que incluirá la fase de extensión de seguridad de 1 año que cubre los resultados de la fase de tratamiento activo importante para las dos diferentes fechas de corte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel genético ni cromosómico.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Rasitrio también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Rasitrio v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasitrio).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasitrio).
Spanish: Las reacciones adversas de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • disminución de peso.
Czech: • úbytek hmotnosti.
Spanish: - colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre).
Czech: - cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskiren se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Spanish: Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
Spanish: • azúcar en la orina.
Czech: • cukr v moči.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Rasitrio es un comprimido al día.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskiren en comparación con placebo (37,9% frente al 30,2%).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
Spanish: - medicamentos para aumentar la presión arterial tales como noradrenalina o adrenalina.
Czech: - léky pro zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin.
Spanish: La hidroclorotiazida se elimina del plasma con una vida media promedio de 6 a 15 horas en la fase de eliminación terminal.
Czech: Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v terminální eleminační fázi.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Spanish: Si la presión intraocular no puede ser controlada, puede ser necesario considerar un inmediato tratamiento médico o quirúrgico.
Czech: Pokud nitrooční tlak zůstává neupraven, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Rasitrio.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
Spanish: No hay evidencia de que Rasitrio reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por los diuréticos.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Spanish: • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos «Raros»)
Czech: • kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec "Vzácné")
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Rasitrio.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio.
Spanish: Aumentos del colesterol y triglicéridos
Czech: Zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů
Spanish: Como es de esperar para un compuesto que se elimina casi exclusivamente por los riñones, la función renal tiene un marcado efecto en la farmacocinética de hidroclorotiazida.
Czech: Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
Spanish: La dosis habitual de Rasitrio es un comprimido al día.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Spanish: - si el nivel de potasio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento.
Czech: - jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
Spanish: - Inductores CYP3A4
Czech: - Induktory CYP3A4
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Rasitrio en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasitrio pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasitrio, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Spanish: - si tiene problemas cardiacos.
Czech: - jestliže trpíte srdečními potížemi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasitrio en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: - medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos,
Czech: - léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Rasitrio.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rasitrio nebyla studována.
Spanish: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, amfotericina o penicilina G.
Czech: - některé léčivé přípravky užívané k léčbě infekcí, jako ketokonazol, amfotericin nebo penicillin G.
Spanish: En niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años el aclaramiento oral típico (CL/F) fue 22,5 y 27,4 l/h, respectivamente, en el sexo masculino y 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente, en el sexo femenino.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27,4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
Spanish: La hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar un edema gestacional, una hipertensión gestacional o una pre-eclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y hipoperfusión placentaria, sin que haya un efecto beneficioso en el desarrollo de la enfermedad.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie s ohledem na riziko snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze bez příznivého vlivu na průběh onemocnění.
Spanish: • moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
Czech: • modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento del AUC de aproximadamente un 40-60%.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Spanish: - medicamentos para la artritis.
Czech: - léky používané k léčbě arthritidy.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmia cardiaca acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
Czech: Hypokalemie může mít za následek svalové spazmy a/nebo akcentované srdeční arytmie související se souběžným užíváním digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmických léčivých přípravků.
Spanish: - algunos laxantes.
Czech: - některá projímadla.
Spanish: Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión
Czech: Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese
Spanish: digoxina, warfarina o ciclosporina.
Czech: digoxinu, warfarinu ani cyklosporinu.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes, si bien son más probables en pacientes con alergia y asma.
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi nebo astmatem.
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2) - Zumo de pomelo
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Spanish: Aliskiren es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores directos de la renina.
Czech: Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů.
Spanish: En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Spanish: Cuando se administra solo, el AUC de aliskiren en los pacientes geriátricos (>65 años) es un 50% más alta que en sujetos jóvenes.
Czech: Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob (>65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob.
Spanish: Si Rasitrio se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
Czech: Pokud je přípravek Rasitrio používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina II" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene 65 años de edad o más (ver sección Personas de edad avanzada (de 65 años de edad o más) a continuación).
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže jste ve věku 65 let nebo starší (viz níže oddíl Starší pacienti (ve věku 65 let a více)).
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Spanish: En pacientes ≥65 años la incidencia fue del 10,2% con Rasitrio frente al 5,4% con la combinación doble.
Czech: U pacientů ≥65 let věku byla incidence u přípravku Rasitrio 10,2 % v porovnání s až 5,4 % u dvojkombinací.
Spanish: Existe evidencia de un aumento del riesgo de acontecimientos adversos relacionados con una hipotensión en pacientes de 65 años o mayores tratados con Rasitrio.
Czech: Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků spojených s hypotenzí u pacientů ve věku 65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio.
Spanish: manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Czech: rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Spanish: Los datos disponibles no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida): Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo): U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).