FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Din motive legate de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Romanian: • durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
Dutch: • vasectomie,
Romanian: • Vasectomia,
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Romanian: Datele importante sunt prezentate în Tabelul 2:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: omdat u dit middel niet gelijktijdig mag gebruiken met Erivedge.
Romanian: deoarece nu trebuie să o utilizaţi în acelaşi timp cu Erivedge.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Post-approval studieresultaten
Romanian: Rezultatele studiilor post-aprobare
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Romanian: Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
Dutch: • als zij de anticonceptie moet veranderen tijdens de behandeling,
Romanian: • Dacă are nevoie să schimbe metoda de contracepţie în timpul tratamentului,
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen
Romanian: • Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Romanian: După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Dutch: Amenorroe*
Romanian: Amenoree*
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Romanian: Criteriul final primar a fost rata de răspuns obiectiv (ORR), aşa cum a fost evaluată de către un grup independent de evaluare (IRF), aşa cum este prezentat în Tabelul 2.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Romanian: Datele privind interacţiunea in vivo nu sunt disponibile.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul,
Dutch: Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: • Informatie voor mannen
Romanian: • Informaţii pentru bărbaţi
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Romanian: • Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
Romanian: Pentru bărbaţii care utilizează Erivedge
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Romanian: • modificare sau pierdere totală a gustului,
Dutch: Frequentie niet bekend
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
Romanian: Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
Dutch: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Romanian: • bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
Dutch: Voor mannen
Romanian: Pentru bărbaţi
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
Romanian: 3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
Dutch: • binnen maximaal 7 dagen voordat u met de behandeling begint - om te controleren of u niet al zwanger bent;
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
Romanian: Efectele asupra dezvoltării postnatale
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Romanian: Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de volgende geplande dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi următoarea doză programată.
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Romanian: Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei".
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: • zij geen Erivedge mag gebruiken als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden,
Romanian: • Ea nu trebuie să utilizeze Erivedge dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă,
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Romanian: • o femeie matură din punct de vedere sexual care
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om te beoordelen of vismodegib mogelijk de postnatale ontwikkeling aantast.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Dutch: • verlies van smaak;
Romanian: • pierdere a gustului,
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
Romanian: • Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,
Romanian: • nu a fost supusă unei histerectomii sau unei ovarectomii bilaterale, sau o femeie care nu prezintă insuficienţă ovariană prematură permanentă confirmată medical,
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Romanian: • La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
Romanian: Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Romanian: Toate raportările au la bază RA de toate gradele, în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 3.0, cu excepţia cazurilor în care este precizat altfel.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Romanian: • Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrarea unei singure doze de Erivedge (CV%) este de 31,8 (14,5)%.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Romanian: Precauţii suplimentare
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
Dutch: • als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich committeert om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Romanian: • Dacă încetează să utilizeze metodele de contracepţie, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost de 12,9 luni (a variat între 0,7 şi 47,8 luni).
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
Romanian: Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Romanian: Pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, un pacient bărbat trebuie să înţeleagă că:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vismodegib.
Romanian: • Substanţa activă este vismodegib.
Dutch: • Veiligheidsadvies voor mannen
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru bărbaţi
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Romanian: SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Romanian: Vismodegib se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acid-glicoproteina (AAG).
Dutch: Beoordeeld door onderzoeker:
Romanian: Evaluare de către investigator
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.
Dutch: • als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is,
Romanian: • Dacă rămâne gravidă sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă,
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea severităţii şi frecvenţei:
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erivedge, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts informeren.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Romanian: • menstruaţia încetează,
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Romanian: Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
Dutch: Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
Dutch: De metabole routes van vismodegib bij mensen omvatten oxidatie, glucuronidatie en een ongebruikelijke splitsing van de pyridine-ring.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
Romanian: În mod obişnuit, acest tip de leziune apare pe pielea afectată de soare, rămâne local şi poate fi tratat.
Dutch: • geen XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus heeft,
Romanian: • nu prezintă genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Romanian: Vismodegib şi produşii de metabolizare asociaţi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică.
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Romanian: Erivedge conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Romanian: Nu poate fi exclus ca vismodegib să determine creşterea expunerii la medicamentele transportate de această proteină, cum sunt rosuvastatină, topotecan şi sulfasalazină.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Romanian: Absorbţia este un proces saturabil, fapt dovedit de lipsa creşterii proporţionale a dozei odată cu expunerea, după administrarea unei singure doze de 270 mg şi, respectiv de 540 mg Erivedge.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Romanian: Erivedge este un compus cu permeabilitate mare şi solubilitate mică în apă (SCB clasa 2).