FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pľúcny vazodilatačný účinok inhalovaného iloprostu má krátke trvanie (jednu až dve hodiny).
Croatian: Učinak inhaliranog iloprosta na vazodilataciju plućnih žila kratkog je trajanja (jedan do dva sata).
Slovak: Čo je Ventavis a na čo sa používa
Croatian: Što je Ventavis i za što se koristi
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Croatian: Postoje dvije komore za lijek, označene različitim bojama.
Slovak: o Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Skúšania in vitro ďalej naznačujú, že metabolizmus iloprostu v pľúcach je podobný po intravenóznom podaní i po inhalácii.
Croatian: Dodatna in vitro ispitivanja pokazuju da je metabolizam iloprosta u plućima sličan nakon intravenske primjene ili nakon inhalacije.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku (pozri časť 4.4).
Croatian: Povećana učestalost sinkope može biti povezana s napredovanjem bolesti ili nedovoljnom učinkovitošću lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ventavis u djece do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznym podávaním sa získali výsledky týkajúce sa 8 pacientov, ktorí mali cirhózu pečene.
Croatian: U ispitivanju intravenske primjene dobiveni su rezultati od 8 bolesnika s cirozom jetre.
Slovak: 108 zo zaradených pacientov malo diagnózu primárnej pľúcnej hypertenzie, 95 malo diagnózu sekundárnej pľúcnej hypertenzie, ktorá sa u 56 z nich spájala s chronickou tromboembolickou chorobou, u 34 s chorobou spojivového tkaniva (vrátane CREST a sklerodermie) a u 4 sa zvažovala súvislosť s liekom potláčajúcim chuť do jedla.
Croatian: U 108 uključenih bolesnika dijagnosticirana je primarna plućna hipertenzija, a u 95 ih je dijagnosticirana sekundarna plućna hipertenzija, koja je u njih 56 bila povezana s kroničnom tromboembolijskom bolešću, u 34 s bolešću vezivnog tkiva (uključujući CREST i sklerodermu), dok se u 4 slučaja smatrala povezana s lijekom za smanjivanje apetita.
Slovak: • vnímanie rýchleho alebo silného srdcového tepu (búšenie srdca).
Croatian: • svjesnost o brzim ili jakim otkucajima srca (palpitacije)
Slovak: Prístroj
Croatian: Uređaj
Slovak: Pokračujte s touto dávkou.
Croatian: Potrebno je nastaviti s tom dozom.
Slovak: Štúdia senzibilizácie pokožky (maximalizačný test) a štúdia antigénnosti u morčiat nepreukázali žiadny senzibilizačný potenciál.
Croatian: Ispitivanje senzibilizacije kože (test maksimizacije) i antigenosti na zamorcima nije pokazalo potencijal za senzibilizaciju.
Slovak: Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa (epistaxa) a vykašliavanie krvi (hemoptýza)), sa môžu vyskytnúť veľmi často, najmä ak užívate aj lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Croatian: • Krvarenja (najčešće krvarenje iz nosa (epistaksa) i iskašljavanje krvi (hemoptiza)) se mogu pojaviti vrlo često, posebno ako uzimate i lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).
Slovak: V štúdiách inhalácie u potkanov nevyvolalo podávanie liekovej formy iloprostu s koncentráciou 20 mikrogramov/ml v dĺžke až 26 týždňov žiadne lokálne podráždenie horného a dolného respiračného traktu.
Croatian: U ispitivanjima inhalacije na štakorima primjena iloprosta koncentracije 20 mikrograma/ml do 26 tjedana nije uzrokovala nikakvu lokalnu nadraženost gornjeg i donjeg respiratornog trakta.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,62 mg 96 % etanolu (zodpovedá 1,50 mg etanolu).
Croatian: Svaki ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola).
Slovak: Liečivom Ventavisu je iloprost.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku by mali počas liečby Ventavisom používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Slovak: Príznaky predávkovania súvisia najmä s vazodilatačným účinkom iloprostu.
Croatian: Simptomi predoziranja uglavnom su povezani s vazodilatacijskim učinkom iloprosta.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť inhalovaného iloprostu pri podávaní inými rozprašovacími systémami, ktoré poskytujú odlišné rozprašovacie charakteristiky roztoku iloprostu, sa nestanovili.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost inhaliranog iloprosta u slučajevima primjene pomoću drugih nebulizatorskih sustava, koji stvaraju drukčija svojstva nebulizacije otopine iloprosta, nisu ustanovljene.
Slovak: Dávku by ste mali inhalovať 6- až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Croatian: Dozu trebate primijeniti 6 do 9 puta na dan sukladno individualnim potrebama i podnošljivosti.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína ťažoba na hrudi/ bolesť na hrudi kašeľ dyspnoe faryngolaryngeálna bolesť, podráždenie hrdla bronchospazmus*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda/bol u prsima kašalj dispneja faringolaringealna bol iritacija grla bronhospazam*
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Croatian: Genotoksični potencijal, tumorogenost
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
Croatian: Inhalirani iloprost (ili placebo) dodan je uz trenutnu terapiju bolesnika, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulanata, vazodilatatora (npr. blokatore kalcijevih kanala), diuretike, kisik i digitalis, ali ne i PGI2 (prostaciklin ili njegove analoge).
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme".
Croatian: Nuspojave na lijek utvrđene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, za koje se učestalost nije mogla procijeniti na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, navedene su pod "Učestalost nepoznata".
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu i rukovanje
Slovak: Pulmonálny vazodilatačný účinok každej jednotlivej inhalácie pretrváva jednu až dve hodiny.
Croatian: Vazodilatacijski učinak na plućne žile svake pojedinačne inhalacije smanjuje se u roku jednog do dva sata.
Slovak: Príznakmi môžu byť návaly horúčavy alebo sčervenanie tváre.
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili samo crvenilo lica.
Slovak: Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
Croatian: Budući da iloprost inhibira funkciju trombocita, njegova primjena sa sljedećim tvarima može pojačati inhibiciju funkcije trombocita posredovanu iloprostom i tako povećati rizik od krvarenja:
Slovak: Keďže iloprost je rozsiahle metabolizovaný v pečeni, sú plazmové hladiny liečiva ovplyvnené zmenami funkcie pečene.
Croatian: Budući da se iloprost u značajnoj mjeri metabolizira u jetri, promjene u funkciji jetre utječu na razine djelatne tvari u plazmi.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami bola hypotenzia, krvácavé príhody a bronchospazmus.
Croatian: Najteže nuspojave bile su hipotenzija, krvarenja i bronhospazam.
Slovak: - Ak máte slabé srdce ako je zlyhanie pravého srdca a cítite, že sa vaše ochorenie zhoršuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako imate stanje oslabljenog rada srca, kao što je zatajenje desne strane srca, i osjećate da Vam se bolest pogoršava, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis").
Croatian: Doza Vam se može postupno povećavati do propisane doze ili će Vam se propisati niža doza lijeka Ventavis u odnosu na druge bolesnike (pogledajte dio 3.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opúchanie nôh a členkov, dýchavičnosť, búšenie srdca, častejšie nočné močenie alebo opuch.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje stopala i gležnjeva, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, češće mokrenje tijekom noći ili oteklina.
Slovak: • zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Croatian: • Nebulizator pretvara Ventavis otopinu u maglicu koju udišete kroz usta.
Slovak: Ako sa dá u prostacyklínu očakávať, iloprost vyvolal hemodynamické účinky (vazodilatáciu, sčervenenie pokožky, hypotenziu, inhibíciu funkcie krvných doštičiek, ťažkosti s dýchaním) a všeobecné znaky intoxikácie, ako je apatia, poruchy chôdze a zmeny v držaní tela.
Croatian: Kao što je i očekivano kod prostaciklina, iloprost je uzrokovao hemodinamičke učinke (vazodilatacija, crvenilo kože, hipotenzija, inhibicija funkcije trombocita, respiratorni distres) i općenite znakove intoksikacije, kao što su apatija, otežano kretanje i posturalne promjene.
Slovak: Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania Ventavisu.
Croatian: • Oticanje, uglavnom gležnjeva i nogu, zbog zadržavanja tekućine (periferni edem) vrlo je čest simptom same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Slovak: Pacientom s nízkym systémovým krvným tlakom a pacientom s posturálnou hypotenziou alebo pacientom užívajúcim lieky na zníženie krvného tlaku sa musí venovať pozornosť, aby sa predišlo ďalšej hypotenzii.
Croatian: U bolesnika s niskim sistemskim krvnim tlakom, u bolesnika s posturalnom hipotenzijom ili bolesnika koji primaju lijekove za koje je poznato da snižavaju krvni tlak, potrebno je poduzeti mjere sprječavanja dodatne hipotenzije.
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
Croatian: Metaboliti se iz plazme i urina eliminiraju u 2 faze, uz izračunati poluvijek od približno 2 i 5 sati
Slovak: Vetranie miestnosti
Croatian: Prozračivanje prostorije
Slovak: • pocit na omdletie (synkopa) je príznak samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť pri liečbe Ventavisom (pozri taktiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia", na odporúčanie čo musíte urobiť, aby ste sa toho vyvarovali),
Croatian: • Nesvjestica (sinkopa) simptom je same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza", za savjet što možete učiniti kako biste ovo izbjegli).
Slovak: SC Bayer SRL Tel:
Croatian: SC Bayer SRL
Slovak: Liečivo je iloprost.
Croatian: • Djelatna tvar je iloprost.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (ako sú Breelib alebo I-Neb) a miestnosť dobre vetrať.
Croatian: Kako bi se slučajna izloženost smanjila na najmanju moguću mjeru, preporučuje se upotreba lijeka Ventavis pomoću nebulizatora sa sustavom aktiviranja inhalacijom (kao što su Breelib ili I-Neb) te dobro prozračivanje prostorije.
Slovak: o ukončite inhaláciu,
Croatian: • prekinite s inhalacijom
Slovak: Pozorovali sa iba očakávané farmakologické účinky, ako hypotenzia, sčervenenie pokožky, dýchavičnosť a zvýšená črevná motilita.
Croatian: Uočeni su samo očekivani farmakološki učinci, kao što su hipotenzija, crvenilo kože, dispneja, pojačani motilitet crijeva.
Slovak: nezmenila sa u 67,7 % pacientov (placebo: 76 %) a zhoršila sa u 6,3
Croatian: (p = 0,032), u 67,7% bolesnika nije bilo promjene (placebo: 76%), dok je u 6,3% bolesnika došlo do pogoršanja stanja (placebo: 9%).
Slovak: Výskyt periférneho edému môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku.
Croatian: Povećana učestalost perifernog edema može biti povezana s napredovanjem bolesti ili nedovoljnom učinkovitošću lijeka.
Slovak: Analýza podskupiny ukázala, že v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou neboli u 6-minútového testu chôdze pozorované žiadne účinky liečby v porovnaní s placebom.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da učinak tretmana na rezultate testa 6-minutnog hoda u odnosu na placebo nije uočen u podskupini bolesnika sa sekundarnom plućnom hipertenzijom.
Slovak: Okrem lokálnych účinkov vyplývajúcich z podávania iloprostu inhaláciou, ako je kašeľ, nežiaduce reakcie iloprostu súvisia s farmakologickými vlastnosťami prostacyklínov.
Croatian: Osim lokalnih učinaka koji su rezultat primjene iloprosta inhalacijom, kao što je kašalj, nuspojave na iloprost povezane su s farmakološkim svojstvima prostaciklina.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo iné inhibítory agregácie trombocytov podľa bežnej lekárskej praxe.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju antikoagulanse ili druge inhibitore agregacije trombocita preporučuje se pomno nadzirati u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis
Slovak: Keď sa iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml podával inhaláciou pacientom s pľúcnou hypertenziou alebo zdravým dobrovoľníkom (dávka iloprostu na náustok: 5 mikrogramov: inhalačný čas v rozmedzí 4,6 - 10,6 min), na konci inhalácie sa pozorovali priemerné vrcholové sérové koncentrácie približne 100 - 200 pikogramov/ml.
Croatian: Kada se iloprost pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml primjenjuje putem inhalacije u bolesnika s plućnom hipertenzijom ili zdravih dobrovoljaca (doza iloprosta u nastavku za usta: 5 mikrograma: vrijeme inhalacije između 4,6-10,6 min), na završetku inhalacije uočene su srednje vrijednosti vršnih serumskih koncentracija od otprilike 100 do 200 pikograma/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4.8).
Croatian: Inhalacija lijeka Ventavis može dovesti do rizika od pojave bronhospazma, posebno u bolesnika s bronhijalnom hiperaktivnošću (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • podráždenie hrdla,
Croatian: • iritacija grla
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka vracanie podráždenie úst a jazyka vrátane bolesti porucha chuti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev povraćanje iritacija usta i jezika uključujući i bol disgeuzija
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
Croatian: Svaki ml sadrži 0,81 mg etanola 96% (što odgovara 0,75 mg etanola).
Slovak: Celkový klírens iloprostu je približne 20 ml/kg/min, čo indikuje extrahepatický podiel v metabolizme iloprostu.
Croatian: Ukupni klirens iloprosta iznosi oko 20 ml/kg/min, što ukazuje na doprinos metabolizmu iloprosta izvan jetre.
Slovak: Potom môže lekár dávkovacie intervaly opatrne skracovať v závislosti od vašej znášanlivosti liečby.
Croatian: Vaš liječnik može oprezno skraćivati razmake između doziranja, ovisno o Vašem podnošenju liječenja.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže odrážať terapeutické medzery, nedostatočnú účinnosť a/alebo zhoršenie ochorenia.
Croatian: Povećana učestalost sinkope može biti znak prekida u liječenju, njegove nedovoljne učinkovitosti i/ili napredovanja bolesti.
Slovak: Pri nasadení Ventavisu sa má skontrolovať krvný tlak.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Ventavis potrebno je kontrolirati krvni tlak.
Slovak: 3 minúty
Croatian: 3 minute
Slovak: Informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, pretože ich kombinácia s Ventavisom môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku (pozri ďalej „Iné lieky a Ventavis").
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje druge lijekove jer kombinirano djelovanje s lijekom Ventavis može dodatno sniziti Vaš krvni tlak (pogledajte pod
Slovak: Nežiaduca expozícia Ventavisu
Croatian: Nepoželjna izloženost lijeku Ventavis
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V malom, randomizovanom, 12-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (klinické skúšanie STEP) 34 pacientov, v stabilnej hemodynamickej kondícii pred vstupom do skúšania, liečených 125 mg bosentanu dvakrát denne počas minimálne 16 týždňov tolerovalo pridanie inhalovaného iloprostu v koncentrácii 10 mikrogramov/ml (až do 5 mikrogramov 6 až 9-krát denne počas hodín bdenia).
Croatian: U malom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju od 12 tjedana (ispitivanje STEP), 34 bolesnika liječena bosentanom u dozi od 125 mg dvaput na dan tijekom najmanje 16 tjedana koji su bili stabilnog hemodinamičkog stanja prije uključivanja u ispitivanje, podnosili su dodatak inhaliranog iloprosta pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml (do 5 mikrograma 6 do 9 puta na dan s prekidom tijekom spavanja).
Slovak: Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý má ďalšie informácie o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo sa im máte vyhýbať, ak používate
Croatian: Prije nego uzmete bilo koji lijek obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer oni imaju više informacija o lijekovima koje je tijekom uzimanja lijeka Ventavis potrebno uzimati s oprezom ili izbjegavati.
Slovak: Pacienti s ochoreniami dýchacích ciest
Croatian: Bolesnici s bolešću respiratornog trakta
Slovak: Pacienti, ktorí mávajú synkopu v súvislosti s pľúcnou hypertenziou, sa majú vyvarovať akejkoľvek výnimočnej námahy, napr. v priebehu fyzickej záťaže.
Croatian: Bolesnici u kojih se sinkopa pojavljuje povezana s plućnom hipertenzijom moraju izbjegavati bilo kakvo jače naprezanje, primjerice tijekom tjelesne aktivnosti.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako imate probleme s jetrom ili vrlo teške probleme s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa a hemoptýza) boli veľmi časté, ako sa aj očakávalo v tejto pacientskej populácii s vysokým podielom pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Krvarenja su bila vrlo česta (najčešće epistaksa i hemoptiza), što je očekivano u ovoj populaciji bolesnika s velikim udjelom bolesnika koji istodobno uzimaju antikoagulanse.
Slovak: V tejto chronickej inhalačnej štúdii na potkanoch počas obdobia 26 týždňov bola najvyššia dosiahnuteľná dávka 48,7 mikrogramov/kg/deň identifikovaná ako „hladina, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky"
Croatian: U ispitivanju kronične inhalacije u štakora tijekom 26 tjedana, najviša postignuta doza od 48,7 mikrograma/kg/dan označena je kao "razina bez uočenih nuspojava" (NOAEL).
Slovak: Pozorovaná hemodynamika naznačuje akútnu reakciu s preferenčným účinkom inhalovanej liečby na pľúcne cievy.
Croatian: Primijećeni hemodinamički podaci upućuju na akutni odgovor uz pretežiti učinak liječenja inhaliranjem na plućne žile.
Slovak: Dochádza k priamej vazodilatácii pľúcneho arteriálneho lôžka spolu s následným významným zlepšením tlaku v pulmonálnej tepne, zlepšením pulmonálnej vaskulárnej odolnosti a výkonu srdca, ako aj zmiešanej venóznej saturácie kyslíkom.
Croatian: Dolazi do izravne vazodilatacije plućnog arterijskog korita s posljedičnim značajnim poboljšanjem arterijskog tlaka u plućima, otpornosti žila u plućima i minutnog volumena srca, kao i zasićenja miješane venske krvi kisikom.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa neskúmali u starších pacientov.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika u starijih bolesnika nije ispitivana.
Slovak: - Ak máte dýchavicu, vykašliavanie krvi a/alebo sa nadmerne potíte, môže to byť príznakom toho, že máte vodu v pľúcach (opuch pľúc).
Croatian: • Ako imate poteškoće s disanjem, iskašljavate krv i/ili se pojačano znojite, to mogu biti znakovi vode u plućima (edem pluća).
Slovak: %) v klinických skúšaniach bola vazodilatácia (vrátane hypotenzie), bolesť hlavy a kašeľ.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥20%) u kliničkim ispitivanjima jesu vazodilatacija (uključujući hipotenziju), glavobolja i kašalj.
Slovak: Dilatácia arteriol a venúl.
Croatian: • dilatacija arteriola i venula
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Croatian: Ako osjećate takve učinke, nemojte voziti ni rukovati nikakvim alatima ili strojevima.
Slovak: V štúdiách embryo- a fetotoxicity u potkanov viedlo pokračujúce intravenózne podávanie iloprostu k anomáliám u jednotlivých článkov predných labiek u niekoľkých zárodkov/mláďat bez závislosti od dávky.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za embrije i fetuse štakora kontinuirana intravenska primjena iloprosta dovela je do anomalije jednog članka prsta na prednjim šapama u nekoliko fetusa/mladunčadi neovisno o dozi.
Slovak: V tabuľke nižšie nájdete súhrn pokynov pre používateľa systému I-Neb pre Ventavis:
Croatian: Donja tablica prikazuje sažetak uputa za korisnike za I-Neb za Ventavis:
Slovak: Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach.
Croatian: Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućuje veći protok krvi kroz žile.
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Croatian: Predviđeno trajanje inhalacije
Slovak: U detí s pľúcnou hypertenziou sa s Ventavisom nevykonalo žiadne klinické skúšanie.
Croatian: Na djeci s plućnom hipertenzijom nije provođeno ispitivanje s lijekom Ventavis.
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Croatian: Spremna za upotrebu, otopina za nebulizator Ventavis primjenjuje se s odgovarajućim uređajem za inhalaciju (nebulizatorom) (vidjeti niže i dio 6.6).
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Croatian: Venookluzivna bolest pluća
Slovak: Pľúcna hypertenzia v dôsledku venookluzívnej choroby.
Croatian: - Plućna hipertenzija zbog venske okluzivne bolesti.
Slovak: V podskupine 49 pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, ktorí boli liečení inhalovaným iloprostom v priebehu 12 týždňov (46 pacientov v skupine s placebom) sa pozorovalo priemerné zvýšenie u 6 minútového testu chôdze o 44,7 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 329 m v porovnaní so zmenou o -7,4 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 324 m v skupine s placebom (bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Croatian: U podskupini od 49 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom koji su 12 tjedana liječeni inhaliranim iloprostom (46 bolesnika u skupini koja je primala placebo) uočeno je prosječno povećanje rezultata testa 6-minutnog hoda od 44,7 metara u odnosu na početnu prosječnu vrijednost od 329 metara, dok je u skupini koja je primala placebo uočena promjena od -7,4 metara u odnosu na početnu izmjerenu vrijednost od 324 metra (bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Slovak: Iné rozprašovacie systémy
Croatian: Drugi nebulizatorski sustavi