FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met mutaties (veranderingen) in bepaalde genen, het zogenoemde BRCA (borstkanker gen), die een verhoogde kans hebben om bepaalde vormen van kanker te krijgen, kunnen PARPremmers kankercellen vernietigen door een enzym te blokkeren dat het DNA helpt te herstellen.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις (μεταβολές) σε ορισμένα γονίδια που ονομάζονται BRCA (γονίδιο του καρκίνου του μαστού), οι οποίοι διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων μορφών καρκίνου, οι αναστολείς της PARP είναι σε θέση να προκαλέσουν τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας ένα ένζυμο που βοηθά στην επιδιόρθωση του DNA.
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
Greek: • Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in > 80% van de patiënten.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος σε >80% των ασθενών.
Dutch: Eerdere behandeling met platina was toegestaan in de gemetastaseerde setting op voorwaarde dat er geen bewijs was van ziekteprogressie tijdens de behandeling met platina en in de (neo)adjuvante setting op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie was ontvangen.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα επιτρεπόταν στη μεταστατική νόσο υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπήρχε ένδειξη εξέλιξης της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πλατίνα και στην εντοπισμένη νόσο υπό την προϋπόθεση ότι η τελευταία δόση είχε ληφθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Greek: Προσαρμογές της δόσης για συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A και θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών παραγόντων.
Dutch: MedDRA-systeem/ orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/Οργαν ικό Σύστημα κατά MedDRA
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Greek: Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Dutch: • u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4).
Greek: • έχετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Lynparza (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται γενετικός έλεγχος από ένα έμπειρο εργαστήριο με τη χρήση μίας πιστοποιημένης μεθόδου.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
Dutch: In een onderzoek naar vrouwelijke vruchtbaarheid waarbij ratten doses kregen toegediend tot aan de innesteling, werden de paringsprestatie en het zwangerschapspercentage niet beïnvloed, alhoewel er bij enkele dieren een verlengde oestrus werd waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας, όπου επίμυες δοσολογήθηκαν μέχρι την εμφύτευση, παρότι παρατηρήθηκε παρατεταμένη περίοδος οίστρου σε ορισμένα ζώα, δεν επηρεάστηκαν η ικανότητα ζευγαρώματος και τα ποσοστά εγκυμοσύνης.
Dutch: Gegevens van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie toonden een mediane stijging tot en met 23% aan ten opzichte van de baseline die consistent bleef in de tijd en waarbij de waarden terugkeerden naar de baseline waarden na stopzetting van de behandeling, met geen duidelijke klinische gevolgen.
Greek: Δεδομένα από μία διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξαν διάμεση αύξηση έως και 23% από την αρχική τιμή, παραμένοντας σταθερή με τον χρόνο και επιστρέφοντας στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας, χωρίς εμφανή κλινικά επακόλουθα.
Dutch: Profylactische anti-emetica zijn niet vereist.
Greek: Αντιεμετική προφυλακτική θεραπεία δεν απαιτείται.
Dutch: Er bestond geen strategie voor meervoudig testen voor de analyses van de subgroepen.
Greek: Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα περιλαμβανομένων σοβαρών τερατογόνων επιδράσεων και επιδράσεων στην εμβρυική επιβίωση του αρουραίου σε συστηματικές εκθέσεις της μητέρας χαμηλότερες από εκείνες του ανθρώπου σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Van de 94 patiënten in de placebo-arm die vervolgens behandeling ontvingen, kregen 49 (52%) een PARP-remmer.
Greek: Από τους 94 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, οι οποίοι έλαβαν επακόλουθη θεραπεία, οι 49 (52%) έλαβαν έναν PARP αναστολέα.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη, οι οποίες είναι σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας).
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Greek: Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας >12 μήνες στο 60% και >6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
Dutch: Na deze periode dienen de capsules weggegooid te worden.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να απορρίπτονται μετά από το χρονικό αυτό διάστημα.
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Lynparza, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη με ενδείξεις παρουσίας της νόσου (βλάβες στόχος ή μη στόχος κατά την αρχική εκτίμηση), το 15,0% παρουσίασε πλήρη ανταπόκριση σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης το 8% με μετρήσιμη νόσο είχε πλήρη ανταπόκριση έναντι του 1,5% των ασθενών στο συγκριτικό σκέλος∙ Ποσοστό 74/167 (44%) των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης είχε μερική ανταπόκριση έναντι του ποσοστού 14/66 (21%) των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας.
Dutch: In vitro, is olaparib een substraat van de efflux transporter P-gp, maar dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 4.5).
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp, ωστόσο, αυτό δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Borstvoeding gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Greek: Θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: • pimozide, quetiapine - worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Greek: • πιμοζίδη, κουετιαπίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών προβλημάτων υγείας
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 34,6%, 25,7% en 5,9%.
Greek: Η συχνότητα των προσωρινών διακοπών, των μειώσεων και των διακοπών της δόσης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ήταν 34,6%, 25,7% και 5,9% αντίστοιχα.
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη αναστέλλει τον μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp (IC50 = 76µM), συνεπώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα της P-gp (π.χ. σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, δαβιγατράνη, διγοξίνη και κολχικίνη).
Dutch: Zowel nausea als braken traden bij de meeste patiënten intermitterend op en kunnen onder controle worden gehouden door onderbreking van de dosis, verlaging van de dosis en/of toediening van anti-emetica.
Greek: Τόσο η ναυτία όσο και ο έμετος αναφερθήκαν ως διαλείποντα στην πλειοψηφία των ασθενών και μπορούν να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης και/ή αντιεμετική θεραπεία.
Dutch: Voorvallen van braken leidden tot onderbreking in 10% van de patiënten behandeld met olaparib; geen van de patiënten behandeld met olaparib heeft voorvallen van braken ervaren die leidden tot een dosisverlaging.
Greek: Τα συμβάντα εμέτου οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή στο 10% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη∙ κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη δεν εμφάνισε κάποιο συμβάν εμέτου που να οδηγήσει σε μείωση της δόσης.
Dutch: Zonder functionele genen BRCA1 of 2 kunnen DNA-DSB's niet via homologe recombinatie worden hersteld.
Greek: Απουσία λειτουργικού BRCA1 ή 2, οι DSB του DNA δεν μπορούν να επιδιορθωθούν μέσω HRR.
Dutch: De gBRCA1/2-status dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης gBRCA1/2 πρέπει να προσδιοριστεί από ένα έμπειρο εργαστήριο με τη χρήση πιστοποιημένης διαγνωστικής μεθόδου.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι θήλεις σύντροφοι άρρενων ασθενών πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν ιδιαιτέρως αποτελεσματική αντισύλληψη, εάν είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Greek: Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας >12 μήνες στο 60% και 6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
Dutch: De meldingen van pneumonitis vertoonden geen consistent klinisch patroon en werden beïnvloed door een aantal predisponerende factoren (kanker en/of metastasen in de longen, onderliggende longziekte, voorgeschiedenis van roken en/of eerdere chemotherapie en radiotherapie).
Greek: Οι αναφορές πνευμονίτιδας δεν είχαν σταθερή κλινική εικόνα και περιπλέκονταν από μια σειρά προδιαθεσικών παραγόντων (καρκίνου και/ή μεταστάσεων στους πνεύμονες, υποκείμενης πνευμονικής νόσου, ιστορικού καπνίσματος, και/ή προηγούμενης χημειοθεραπείας και ακτινοθεραπείας).
Dutch: • pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)
Greek: • πόνος στην περιοχή του στομάχου κάτω από τα πλευρά (άλγος άνω κοιλιακής χώρας)
Dutch: Na orale toediening van olaparib in capsulevorm vindt snel absorptie plaats, waarbij doorgaans een piekplasmaconcentratie wordt bereikt tussen 1 tot 3 uur na inname van de dosis.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της ολαπαρίμπης υπό μορφή καψακίου, η απορρόφηση είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως σε 1 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Greek: • αναστολείς της πρωτεάσης ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη,
Dutch: De incidentie van verhogingen van gemiddeld corpusculair volume van laag of normaal bij baseline naar waarden boven de bovengrens van de normale waarden (ULN) bedroeg ongeveer 55%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων στον μέσο όγκο ερυθρών από χαμηλή ή φυσιολογική τιμή κατά την έναρξη έως πάνω από το ULN ήταν περίπου 55%.
Dutch: Er werden 20, 37 en 20 metabolieten aangetroffen in respectievelijk het plasma, de urine en de feces, waarvan het merendeel < 1% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Greek: Έως και 20, 37 και 20 μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, η πλειονότητα των οποίων αντιπροσωπεύουν <1% του χορηγούμενου υλικού.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα ή την HRQoL, όπως αυτή μετράται από τα ποσοστά βελτίωσης και επιδείνωσης του Δείκτη Συμπτωμάτων του Καρκίνου των Ωοθηκών FACT/NCCN FOSI [Functional Assessment of Cancer Therapy (Λειτουργική Αξιολόγηση της Αντικαρκινικής Θεραπείας)/ Εθνικό Εκτεταμένο Αντικαρκινικό Δίκτυο (NCCN) Ovarian Symptom Index, (FOSI)], του Δείκτη Εκβάσεων Μελέτης (Trial Outcome Index, TOI) και τη συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντινεοπλασματικής Θεραπείας-Καρκίνος Ωοθηκών (Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian, FACT-O total).
Dutch: Indien sterke of matige CYP3A-remmers gelijktijdig moeten worden toegediend, dient de dosis van Lynparza te worden verlaagd.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθούν ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A, η δόση του Lynparza πρέπει να μειωθεί.
Dutch: Alle patiënten hadden eerstelijns platinabevattende chemotherapie ontvangen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμία) ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
Greek: • διάρροια - εάν αυξηθεί η βαρύτητά της, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: TSST- een benadering van PFS2 (DCO 9 mei
Greek: TSST- μια προσέγγιση της PFS2 (DCO 09 Μαΐου 2016)
Dutch: Patiënten met HR+ (ERen/of PgR-positieve) tumoren moesten ten minste één endocriene behandeling hebben ontvangen (adjuvant of gemetastaseerd) en daarop progressie hebben vertoond of ziekte hebben gehad die de behandelende arts beschouwde als niet geschikt voor endocriene behandeling.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους HR+ (θετικούς για ER και/ή PgR υποδοχείς) έπρεπε να έχουν λάβει και να έχουν παρουσιάσει εξέλιξη σε τουλάχιστον μία ενδοκρινική θεραπεία (για εντοπισμένη ή για μεταστατική νόσο) ή να έχουν νόσο για την οποία ο θεράπων ιατρός θεωρούσε ότι είναι ακατάλληλη για ενδοκρινική θεραπεία.
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
Greek: Πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ποσοστό <1,0% των ασθενών που έλαβαν Lynparza σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλικές επαφές, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Greek: In vitro, τα CYP3A4/5 αποδείχθηκαν ότι είναι τα ένζυμα που ευθύνονται κατά κύριο λόγο για τον μεταβολισμό της ολαπαρίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης επίμυων και σε επίπεδα δόσεων που δεν προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, η ολαπαρίμπη προκάλεσε μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης, μείωση του βάρους του εμβρύου και αναπτυξιακές ανωμαλίες του εμβρύου, περιλαμβανομένων μειζόνων δυσπλασιών του οφθαλμού (π.χ. ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), ανωμαλιών της σπονδυλικής στήλης/πλευρών και σπλαχνικών και σκελετικών ανωμαλιών.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in plastic HDPE-flessen die elk 112 harde capsules bevatten.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε πλαστικές φιάλες HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια.
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het klassieke mechanisme van niet-homologe ‘end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Greek: Στη θέση του ενεργοποιούνται μηχανισμοί επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως η κλασσική μη ομόλογη επιδιόρθωση τελικής σύνδεσης (NHEJ), προκαλώντας αυξημένη γονιδιωματική αστάθεια.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επίσης ελάχιστες εκφυλιστικές επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: Stimulatie van de activiteit van CYP1A2, 2B6 en 3A4 werd in vitro waargenomen, waarbij de activiteit van CYP2B6 waarschijnlijk in klinisch relevante mate wordt gestimuleerd.
Greek: Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 400 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη δόση έναρξης ολαπαρίμπης των 400 mg bd.
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2,5 uur vertraagd en Cmax met ongeveer 21% verlaagd); de mate van absorptie van olaparib werd evenwel niet significant beïnvloed (AUC-toename van 8%).
Greek: Η συγχορήγηση με την τροφή επιβράδυνε το ρυθμό (καθυστέρηση tmax κατά 2,5 ώρες και μείωση Cmax κατά περίπου 21%) αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την έκταση της απορρόφησης της ολαπαρίμπης (αύξηση της AUC 8%).
Dutch: OS analyse bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker wees op een voordeel bij deze patiënten met een HR van 0,45 (95% BI 0,27-0,77), terwijl de HR voor verdere behandellijnen groter dan 1 was.
Greek: Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1.
Dutch: Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι χαμηλές τιμές για τα ερυθροκύτταρα ή τα λευκοκύτταρα ή χαμηλές τιμές αιμοπεταλίων.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 45,1%, 25,1% en 10,8%.
Greek: Η συχνότητα των προσωρινών διακοπών, των μειώσεων, των διακοπών λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος της δόσης ήταν 45,1%, 25,1% και 10,8% αντίστοιχα.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 300 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη δόση έναρξης ολαπαρίμπης των 300 mg bd.
Dutch: • Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο, μαννιτόλη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een zwangerschap te voorkomen wanneer ze Lynparza gebruiken en mogen bij aanvang van de behandeling niet zwanger zijn.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν το Lynparza και δεν πρέπει να βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar respons op eerstelijns platinabevattende chemotherapie; volledige respons (CR [complete response]) of partiële respons (PR).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, πλήρης ανταπόκριση (CR)ή μερική ανταπόκριση (PR).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen betreffende anemie was 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της αναιμίας ήταν 22,8% (βαθμού ≥ 3 κατά CTCAE 7,4%).
Dutch: Als er tijdens de behandeling met Lynparza MDS en/of AML wordt vastgesteld, wordt aangeraden de behandeling met Lynparza stop te zetten en dient de patiënt op passende wijze te worden behandeld.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία ΜΔΣ και/ή ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza, συνιστάται η διακοπή του Lynparza και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας στον ασθενή.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Greek: Λευκό, αδιαφανές σκληρό καψάκιο μεγέθους 0, με σημειωμένη την ένδειξη "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Dutch: Lynparza is gecontra-indiceerd gedurende borstvoeding en tijdens 1 maand na inname van de laatste dosis, gezien de farmacologische eigenschappen van het product (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Lynparza αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, δεδομένης της φαρμακολογικής ιδιότητας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Greek: Στους 24 και 36 μήνες, αντίστοιχα, το 68% και το 45% των ασθενών παρέμειναν σε πλήρη ανταπόκριση CR στο σκέλος της ολαπαρίμπης και το 34% και το 22% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Neutropenie a,
Greek: Στοματίτιδα α,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος:
Dutch: De mediane leeftijd was 53 jaar in beide armen.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 53 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.