FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Portuguese: Injecte debaixo da pele, como o médico ou enfermeiro lhe mostrou.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para choque.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Portuguese: Também se verificou uma taxa de insucesso de 0 % na fase facultativa de prolongamento (semana 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
English: Adverse reactions
Portuguese: Reacções adversas
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Portuguese: O material inicial, ou aquilo de que Zutectra é feito, é plasma de sangue humano (a parte líquida do sangue).
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Portuguese: Não ocorreram falhas no tratamento durante o período de estudo de 6 meses.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Portuguese: Braços: Deve utilizar a parte posterior do braço superior.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Portuguese: Zutectra é absorvido lentamente na circulação do doente e alcança o seu máximo após um intervalo de 2-7 dias.
English: Infections and infestations
Portuguese: Infecções e infestações
English: Fatigue, tiredness
Portuguese: Fadiga, cansaço
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Portuguese: O conteúdo de uma seringa destina-se a uma única utilização.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Portuguese: Num ensaio sobre tolerância local em coelhos, não houve sinais de irritação atribuíveis ao Zutectra.
English: Keep this leaflet.
Portuguese: Conserve este folheto.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Portuguese: Isto é muito raro e pode resultar em reacções alérgicas.
English: ATC code: J06BB04
Portuguese: Código ATC: J06BB04
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Zutectra:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se também à documentação do registo diário do tratamento durante a auto-administração do medicamento num tratamento em casa.
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Portuguese: É importante mudar (rodando) de local de injecção.
English: Rare*
Portuguese: Raros*
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Portuguese: Zutectra pode afectar os resultados de certas análises sanguíneas (análises serológicas).
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Portuguese: Zutectra não pode ser administrado por via intravascular.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Portuguese: Não existe indicação relevante para a utilização de Zutectra em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Portuguese: Abra cada seringa só quando estiver pronto para uma injecção.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Portuguese: Dê tempo suficiente para injectar toda a solução, até que a seringa esteja vazia.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Portuguese: Contudo, se os seus níveis de anticorpos forem suficientes e estiver num regime posológico fixo, você ou o seu prestador de cuidados pode ser treinado para lhe aplicar a injecção em casa (ver abaixo).
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Portuguese: Fale com o médico ou profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras alterações anormais que possa encontrar.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Portuguese: Isso ajudará a pele a manter-se flexível e o medicamento a ser absorvido uniformemente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zutectra 500 UI
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Portuguese: Recorrendo ao método de Clopper Pearson, a taxa de insucesso após 18 semanas foi de 0 % para doentes do grupo ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Portuguese: Para a documentação das suas injecções de Zutectra recomendamos vivamente a utilização do diário de tratamento.
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Portuguese: Não tente injectar Zutectra antes de ter a certeza de que entende como preparar a solução injectável e como dar a injecção.
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Portuguese: Contudo, se tiver utilizado mais do que a dose prescrita de Zutectra, contacte imediatamente o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico para se aconselhar.
English: Transmissible agents
Portuguese: Agentes transmissíveis
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano, por isso, não é relevante a análise à toxicidade em espécies heterólogas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a imunoglobulinas humanas.
English: Do not inject into a blood vessel.
Portuguese: Não injectar num vaso sanguíneo.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Portuguese: Se escolher injectar no braço, tente apertar o tecido entre os dedos, colocando a parte superior do braço sobre as costas de uma cadeira, ou aperte-o contra uma parede.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Portuguese: Se a solução estiver descolorada, turva ou com partículas elimine-a e recomece com uma nova seringa.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Portuguese: Não podem ser adicionados outros preparados à solução de Zutectra, visto que qualquer alteração na concentração electrolítica ou do pH pode resultar em precipitação ou desnaturação das proteínas.
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Portuguese: No caso de qualquer acontecimento adverso após a injecção, informe o seu médico imediatamente.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Portuguese: Cuidadosamente, empurre o êmbolo até que as bolhas de ar desapareçam.
English: Other medicines and Zutectra
Portuguese: Outros medicamentos e Zutectra
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Portuguese: Evite a zona da linha do cinto pois a fricção pode irritar o local da injecção.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica a Zutectra, a injecção será interrompida de imediato.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Portuguese: O médico deverá, por isso, ponderar o benefício do tratamento com Zutectra, relativamente ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Portuguese: Soluções turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecção.
English: Live attenuated virus vaccines
Portuguese: Vacinas com vírus vivos atenuados
English: It's harder to give yourself an injection here.
Portuguese: É mais difícil de dar uma injecção em si mesmo neste local.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Portuguese: Indivíduos com deficiências em IgA têm o potencial de desenvolver anticorpos IgA e podem ter reacções anafiláticas após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Portuguese: Atenção que as compressas embebidas em álcool e as agulhas não estão incluídas na embalagem e terá que as providenciar.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Portuguese: Você irá ser observado cuidadosamente durante e logo após a 1.a injecção de Zutectra para haver a certeza de que não sofre uma reacção.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Dispose of all used items
Portuguese: Elimine todos os objectos utilizados
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Portuguese: Isso pode significar uma reacção alérgica ou uma reacção alérgica grave (choque anafilático).
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Portuguese: Deve injectar Zutectra na camada gorda, entre a pele e o músculo (cerca de 8 a 12 mm abaixo da pele).
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Portuguese: Elimine quaisquer bolhas de ar que possam estar dentro da seringa.
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Portuguese: Antes de preparar a injecção, decida onde vai aplicar a injecção.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas no contexto de 4810 administrações subcutâneas de Zutectra durante quatro ensaios clínicos concluídos e 1006 administrações durante um estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS).
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Portuguese: Certifique-se de que o Zutectra não é administrado num vaso sanguíneo devido ao risco de choque.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Portuguese: Se você for antigénio HBs positivo não receberá Zutectra visto que não há qualquer vantagem em administrar-lhe este medicamento.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg não existe benefício em administrar este medicamento.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Portuguese: Aperte suavemente a pele entre os dedos à volta da zona desinfectada (para a levantar ligeiramente) e empurre a agulha para dentro da pele com um movimento rápido e confiante, num ângulo de 45 a 90 graus.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Portuguese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A injecção do medicamento pelo doente ou pelo prestador de cuidados, num tratamento em casa, requer treino por parte de um médico experiente na orientação de doentes para tratamentos em casa.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Portuguese: Tente colocar-se em frente a um espelho para localizar o local ou poderá preferir pedir ao seu prestador de cuidados que lhe dê a injecção.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG: IgG1:
English: Avoid surgical scars.
Portuguese: Evite cicatrizes de cirurgias.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Portuguese: Se estiver a administrar Zutectra a si mesmo, leia atentamente as instruções na secção "como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados".
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Portuguese: Zutectra pode reduzir a eficácia de algumas vacinas (sarampo, rubéola, papeira, varicela) por um período de até 3 meses.
English: Interference with serological testing
Portuguese: Interferência com análises serológicas
English: Reporting of suspected adverse reactions
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções adversas
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são glicina e água para injectáveis.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Portuguese: Escolha a zona em que vai aplicar a injecção e anote-a na sua agenda.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Portuguese: Poderá ter de esperar pelo menos 3 meses, após a última injecção de Zutectra, antes de poder tomar algumas vacinas vivas atenuadas.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Portuguese: Após a injecção da imunoglobulina, o aumento temporário dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode traduzir-se em resultados positivos enganadores nas análises serológicas.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.
English: It should be clear and contain no particles.
Portuguese: Deverá estar límpida e sem partículas.
English: 5 pre-filled syringes
Portuguese: 5 seringas pré-cheias
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Portuguese: A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafilático requer a suspensão imediata da injecção.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será instruído nas técnicas de injecção, no registo diário do tratamento e nas medidas a serem tomadas no caso de efeitos adversos graves.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Portuguese: O seu médico estará em condições de lhe explicar porquê.
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Zutectra seja utilizado (tanto no hospital como em casa), o nome e o número do lote do medicamento sejam anotados para manter o registo dos lotes utilizados.
English: Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Zutectra, tiveram natureza ligeira a moderada.
English: An updated RMP should be submitted
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas relatadas nos quatro ensaios estão resumidas e categorizadas de acordo com a Convenção MedDRA sobre as classes de sistemas de órgãos e frequências, abaixo.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 IU/l.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Portuguese: Nessa altura, puxe a agulha para fora imediatamente, e solte a prega da pele.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Estas incluem - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e de plasma, para assegurar que os portadores de infecções são excluídos, e - a análise de cada doação e cada mistura de plasma quanto a sinais de vírus/infecções.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Portuguese: Após a administração do medicamento, deverá decorrer um intervalo mínimo de 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez, no feto nem no recém-nascido.
English: What you need to know before you use Zutectra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Portuguese: O nível sérico médio de anticorpos anti-HBs antes da troca era de 393±139 UI/l.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (aprox. 23 °C-27 °C) antes de ser utilizado.