FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di tenecteplase.
Croatian: Krvarenje je vrlo česta nuspojava povezana s primjenom tenekteplaze.
Italian: Nel ratto, nel coniglio e nel cane la somministrazione di una singola dose endovenosa ha mostrato solamente alterazioni reversibili dose-dipendenti dei parametri di coagulazione con emorragia locale nel luogo di iniezione, che è stato considerato come conseguenza dell'effetto farmacodinamico di tenecteplase.
Croatian: Jednokratno intravenski primijenjena doza na štakorima, zečevima i psima rezultirala je, samo ovisno o dozi, reverzibilnim promjenama koagualcijskih parametara, uz lokalno krvarenje na mjestu primjene injekcije, što se smatralo posljedicom farmakodinamičkog učinka tenekteplaze.
Italian: Lo studio STREAM è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia farmaco-invasiva rispetto ad una strategia di PCI primario standard in pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, non in grado di essere sottoposti a PCI primario entro un'ora dal primo contatto medico.
Croatian: Ispitivanje STREAM osmišljeno je za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti farmakoinvazivne strategije naspram strategije standardnog primarnog PCI-a, u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice unutar 3 sata od nastupa simptoma, koji nisu mogli biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata od prvog javljanja liječniku.
Italian: Prima dell'utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.
Croatian: Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.
Italian: Di conseguenza non esistono indicazioni per l'aggiustamento della dose di tenecteplase in pazienti con insufficienza epatica e renale severa.
Croatian: Shodno tome, ne postoji smjernica za prilagodbu doze tenekteplaze kod bolesnika s insuficijencijom jetre i teškom insuficijencijom bubrega.
Italian: Poiché la fibrina subisce una lisi durante la terapia con tenecteplase, può verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione.
Croatian: Kako se fibrin lizira tijekom terapije tenekteplazom, može doći do pojave krvarenja iz mjesta nedavne punkcije iglom.
Italian: Tenecteplase è eliminato dal compartimento sanguigno attraverso il legame a recettori specifici nel fegato dove viene catabolizzato a piccoli peptidi.
Croatian: Tenekteplaza se uklanja iz cirkulacije vezanjem na specifične receptore u jetri, iza čega slijedi razgradnja u male peptide.
Italian: I singoli componenti dell'endpoint primario composito per la strategia farmaco-invasiva rispetto al PCI primario rispettivamente sono stati osservati con le seguenti frequenze:
Croatian: Pojedine komponente primarnog kompozitnog ishoda za farmako-invazivnu strategiju naspram primarnog PCI-a primijećene su uz sljedeću učestalost:
Italian: Dopo dimezzamento della dose di tenecteplase nei pazienti ≥ 75 anni, non si sono verificate ulteriori emorragie intracraniche (0 su 97 pazienti) (95% CI: 0,3-3,7) rispetto all'8,1% (3 pazienti su 37) (95% CI: 1,7-21,9) prima della riduzione della dose.
Croatian: Nakon sniženja doze tenekteplaze za polovinu za bolesnike ≥ 75 godina nije bilo daljnjih intrakranijalnih krvarenja (0 od 97 bolesnika) (95% CI: 0,0-3,7) naspram 8,1% (3 od 37 bolesnika) (95% CI: 1,7-21,9) prije snižavanja doze.
Italian: In alternativa, la ricostituzione può essere effettuata con l'ago incluso.
Croatian: Rekonstitucija se još može izvesti i uz pomoć priložene igle.
Italian: Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).
Croatian: Metalyse je indiciran u trombolitičkom liječenju odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda, sa trajnom elevacijom ST spojnice ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda.
Italian: Questi effetti cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Croatian: Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.
Italian: Si lega alla componente fibrinica del trombo (coagulo di sangue) e converte selettivamente il plasminogeno legato al trombo in plasmina, che a sua volta degrada la matrice di fibrina del trombo.
Croatian: Tenekteplaza se veže za fibrinsku komponentu tromba (krvni ugrušak) i selektivno pretvara plazminogen, koji je vezan za tromb, u plazmin, koji razgrađuje fibrinski matriks tromba.
Italian: Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi.
Croatian: U nastavku navedene nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i organskim sustavima.
Italian: Come viene somministrato Metalyse
Croatian: Kako se primjenjuje Metalyse
Italian: Ora la soluzione è pronta per l'iniezione in bolo e.v.
Croatian: Sada je otopina spremna za intravensku bolus injekciju.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: L- Arginina, Acido Fosforico, Polisorbato 20 Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Italian: trombosi venosa, tamponamento cardiaco, rottura del miocardio - raro: embolia polmonare.
Croatian: tamponada srca, ruptura miokarda - rijetko: plućna embolija
Italian: Non è stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento.
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Emorragia intracranica (quale emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell'ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) compresi sintomi associati quali sonnolenza, afasia, emiparesi, convulsioni
Croatian: Intrakranijalna krvarenja (kao što je cerebralna hemoragija, cerebralni hematom, hemoragijski moždani udar, transformacija u hemoragijski moždani udar, intrakranijski hematom, subarahnoidalna hemoragija), uključujući s time povezane simptome kao što su somnolencija, afazija, hemipareza, konvulzije
Italian: Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Italian: La preparazione ricostituita è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Italian: Gli endpoint secondari reinfarto e rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio erano significativamente aumentati nel gruppo pre-trattato con tenecteplase: re-infarto: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Trombo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)
Italian: Come con gli altri agenti trombolitici, sono stati riportati come postumi dell'infarto miocardico e/o somministrazione trombolitica i seguenti effetti: - molto comune: ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris - comune: ischemia ricorrente, insufficienza cardiaca, re-infarto miocardico, shock cardiogeno,
Croatian: Kao i uz ostale trombolitičke lijekove, sljedeći događaji zabilježeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika: - vrlo često: hipotenzija, poremećaji srčane frekvencije i ritma, angina pektoris - često: recidivirajuća ishemija, zatajenje srca, infarkt miokarda, kardiogeni šok, perikarditis,
Italian: In pazienti ≥ 75 anni l'endpoint primario composito di efficacia per la strategia farmaco-invasiva e per il PCI primario è stato rispettivamente: prima della riduzione della dose 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,947,0) rispetto a 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), dopo riduzione della dose: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) rispetto a 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Croatian: Kod bolesnika ≥ 75 godina primijećene incidencije primarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti za farmakoinvazivnu strategiju i primarni PCI bile su sljedeće: prije sniženja doze 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) naspram 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), nakon sniženja doze: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) naspram 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Italian: Volume della soluzione ricostituita (ml)
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine (ml)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - pressione del sangue bassa (ipotensione) - sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare) - ipersensibilità (reazioni anafilattoidi) per esempio rush, orticaria, difficoltà di respirazione
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje u plućima (plućna hemoragija) - preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje
Italian: I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente con la somministrazione di tenecteplase prima del PCI: emorragia intracranica: 1% vs. 0% p=0,0037; ictus: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sanguinamenti maggiori: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; sanguinamenti minori: 25,3% vs. 19,0% p=0,0021; trasfusioni di sangue: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; improvvisa chiusura del vaso: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
Italian: I dati di pervietà emersi dagli studi angiografici di fase I e II suggeriscono che tenecteplase, somministrato come singolo bolo endovenoso, è efficace in maniera dose-dipendente nel dissolvere il coagulo di sangue nell'arteria correlata all'infarto nei pazienti con IMA in corso.
Croatian: Dostupni podaci iz faze I i II angiografskih ispitivanja ukazuju da je tenekteplaza, primijenjena u obliku jednokratnog intravenskog bolusa, učinkovita u razgradnji krvnih ugrušaka u arteriji odgovornoj za infarkt kod ispitanika s akutnim infarktom miokarda, zavisno od doze.
Italian: Se tuttavia il trattamento con tenecteplase è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
Italian: L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
Croatian: Istovremena primjena heparina može pridonijeti krvarenju.
Italian: Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo).
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone): - battito cardiaco irregolare (aritmia da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca.
Italian: Numericamente tutti i componenti dell'endpoint clinico composito erano favorevoli al regime che prevedeva il solo PCI: morte: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; shock cardiogeno: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; insufficienza cardiaca congestizia: 12,0% vs. 9,2% p=0,06 rispettivamente.
Croatian: Brojčano, sve komponente klinički kompozitnih ishoda ispitivanja išle su u prilog liječenju samo perkutnom koronarnom intervencijom (PCI): smrt: 6,7% prema 4,9% p=0,14; kardiogeni šok: 6,3% prema 4,8% p=0,19; kongestivno zatajenje srca: 12,0% prema 9,2% p=0,06.
Italian: Il suo medico le somministrerà il medicinale per prevenire la coagulazione del sangue in aggiunta a Metalyse, il più presto possibile dopo l'inizio del dolore al torace.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak METALYSEU, što je prije moguće nakonnastanka boli u prsnom košu.
Italian: Flaconcino di vetro di classe I da 20 ml, con tappo rivestito di gomma grigia (B2-42) e capsula di chiusura flip-off contenente polvere per soluzione iniettabile.
Croatian: I od 20 ml, s obloženim (B2-42) sivim gumenim čepom i «flip-off» poklopcem, napunjena praškom za otopinu za injekciju.
Italian: Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Italian: Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrinospecifico che deriva dal t-PA nativo tramite modifiche in tre punti della struttura della proteina.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinirani fibrin-specifični aktivator plazminogena, koji se derivira iz fiziološkog t-PA putem modifikacija njezine proteinske strukture na tri mjesta.
Italian: Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu protamina, ukoliko je heparin primijenjen unutar 4 sata od pojave krvarenja.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flip-off dal flaconcino.
Croatian: Uklonite «flip-off» poklopac s bočice.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flipoff dal flaconcino.
Croatian: Uklonite «flipoff» poklopac s bočice.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 ml vode za injekcije
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA PARTE INTERNA DELLA LINGUETTA DELLA CONFEZIONE COME PITTOGRAMMA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8 ml vode za injekcije
Italian: Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova i mogućnosti praćenja njegove primjene.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/006
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija tenekteplaze s ostalim lijekovima koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - sanguinamento al sito di iniezione o di puntura - emorragia dal naso - sanguinamento genitourinario (lei potrebbe notare del sangue nelle urine) - stravaso di sangue nel tessuto sottocutaneo - sanguinamento gastrointestinale (per esempio sanguinamento dello stomaco e dell'intestino)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije - krvarenje iz nosa - genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći) - stvaranje modrica - gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)
Italian: Mortalità cardiaca
Croatian: Srčani poremećaji
Italian: Esami diagnostici Raro
Croatian: Pretrage Rijetko
Italian: - un flaconcino di 8.000 unità di Metalyse polvere e - una siringa preriempita contenente 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Italian: In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente - sanguinamento oculare (emorragia oculare)
Croatian: Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja - krvarenje u očima (hemoragija oka)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/005
Italian: Il legame con i recettori epatici è tuttavia ridotto rispetto al t-PA nativo, con conseguente prolungamento dell'emivita.
Croatian: Vezanje na jetrene receptore je, međutim, smanjeno u odnosu na fiziološki t-PA, što rezultira produljenim poluvijekom.
Italian: Il verificarsi dell'endpoint primario, endpoint composito di morte o shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni, era significativamente maggiore nel gruppo trattato con lo schema in valutazione di tenecteplase seguito da un immediato PCI di routine: 18,6% (151/810) rispetto a 13,4% (110/819) nel gruppo sottoposto solo a PCI, p=0,0045.
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksploracijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
Italian: Rimuovere il tappino dalla sommità della siringa.
Croatian: Uklonite kapicu s vrha štrcaljke.
Italian: Invertire il flaconcino/la siringa e prelevare il volume necessario di soluzione nella siringa, secondo le istruzioni di dosaggio.
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku i prebacite odgovarajući volumen otopine u štrcaljku sukladno uputama za doziranje.
Italian: Aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili spingendo lo stantuffo della siringa lentamente verso il basso per evitare il formarsi di schiuma.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Italian: - La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
Italian: Una siringa preriempita in plastica da 10 ml con 8 ml di solvente.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Italian: Il preparato ricostituito risulta in una soluzione da incolore a giallo pallido, limpida.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bezbojna do blijedožuta, bistra otopina.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone): - Pressione del sangue bassa (ipotensione) - Battito cardiaco irregolare - Dolore toracico (angina pectoris)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - nepravilni otkucaji srca - bol u prsnom košu (angina pektoris)
Italian: Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:
Croatian: Nadalje, Metalyse je kontraindiciran u sljedećim situacijama, jer je trombolitičko liječenje povezano s povećanim rizikom od krvarenja: - značajni poremećaj krvarenja, bilo da je trenutno prisutan ili je bio prisutan u proteklih 6
Italian: Emorragia gastrointestinale (quale emorragia gastrica, ulcera gastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (želučano krvarenje, krvarenje čira na želucu, rektalno krvarenje, hematemeza, melena, krvarenje u ustima)
Italian: Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici.
Croatian: Antifibrinolitički lijekovi se primjenjuju kao posljednja mogućnost u liječenju.
Italian: - un flaconcino di 10.000 unità di Metalyse polvere e - una siringa preriempita contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Italian: Una siringa preriempita in plastica da 10 ml con 10 ml di solvente.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Italian: Quindi avvitare immediatamente la siringa pre-riempita sull'adattatore del flaconcino e penetrare il tappo del flaconcino nel mezzo con la punta dell'adattatore del flaconcino.
Croatian: Zatim odmah pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice i probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Italian: Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina
Croatian: Ostaci u tragovima proizvodnog procesa: Gentamicin Otapalo voda za injekcije.
Italian: Quando ricostituito con 8 ml di solvente, ogni ml contiene 1.000 U di tenecteplase.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 8 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione con 10 ml di solvente
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 10 ml otapala
Italian: Quando ricostituito con 10 ml di solvente, ogni ml contiene 1.000 U di tenecteplase.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Italian: La scatola contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 40 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l'uso con 8 ml di solvente, un adattatore per il flaconcino e un ago.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Italian: - sanguinamento interno nell'addome (sanguinamento retroperitoneale) - sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale).
Croatian: Zastoj srca može biti opasan po život. - unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje) - krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija).
Italian: Penetrare il tappo del flaconcino nel mezzo con la punta dell'adattatore del flaconcino.
Croatian: Probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Italian: associata ad un'alterazione del battito cardiaco (per esempio, fibrillazione atriale); - se ha subito un'iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni; - se ha più di 75 anni; - se pesa meno di 60 kg; -se ha mai ricevuto Metalyse in precedenza.
Croatian: (što može uzrokovati krv u stolici ili urinu); - ako imate abnormalnosti srčanih zalistaka (npr. mitralna stenoza) s abnormalnim srčanim ritmom (npr. fibrilacija atrija); - ako ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna 2 dana; - ako imate više od 75 godina; - ako imate tjelesnu težinu manju od 60 kg; - ako ste ikada primjenjivali Metalyse.