FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Dutch: • een voorstel om burgers beter tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de volksgezondheid te beschermen (de Europese Commissie verwacht dat dit voorstel in juli 2012 wordt goedgekeurd);
English: The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Dutch: De raad neemt tevens kennis van de voorgestelde vergaderdata in 2013.
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
Dutch: • HMA-document gepubliceerd in het kader van de herziening van de veterinaire wetgeving;
English: Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Dutch: Jytte Lyngvig, de voorzitter van de groep, deelt de raad mee dat de werkzaamheden betrekking hebben op procedures van gunning door onderhandelingen, het gecentraliseerde toezicht op aanbestedingen en de toepassing van uitzonderingen.
English: • The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Dutch: • de Commissie is bezig met de voorbereiding van een effectbeoordeling voor de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (het streven is om in het derde kwartaal van 2012 met een voorstel te komen).
English: The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Dutch: Met de herziene criteria wordt onder andere de betrokkenheid van de organisaties verbreed en wordt de transparantienorm die geldt voor het verstrekken van informatie over financieringsbronnen aangepast.
English: New premises for the Agency
Dutch: Nieuw pand voor het bureau
English: EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Dutch: Halfjaarlijks EMA-verslag 2011 van de waarnemend uitvoerend directeur (januari - juni 2011).
English: • Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
Dutch: • de richtlijn over vervalste geneesmiddelen (de uitvoeringsdatum is januari 2013; de drie terreinen waarvoor uitvoeringsmaatregelen worden getroffen, zijn toepassing van het veiligheidskenmerk, controle op de invoer van werkzame farmaceutische bestanddelen en ontwikkeling van een logo voor internetapotheken);
English: The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Dutch: De raad wordt meegedeeld dat de Europese Rekenkamer in verscheidene EU-agentschappen een audit uitvoert van beleid en systemen die gericht zijn op het beheer van belangenconflicten.
English: Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Dutch: De bewuste processen zijn type I-wijzigingen, validatie, afhandeling van verzoeken om toegang tot documenten en voorlichting.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Dutch: De Europese Commissie geeft de actuele stand van zaken over een aantal onderwerpen, waaronder:
English: The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Dutch: De raad wordt meegedeeld dat OLAF het bureau zal bezoeken in het kader van zijn onderzoek naar de rol die het bureau heeft gespeeld in de perikelen rondom het geneesmiddel 'Mediator'.
English: The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Dutch: De raad wordt erop gewezen dat de werkgroep aanbesteding op dit moment de procedures van het agentschap kritisch onder de loep neemt en aanbevelingen zal doen om de aanbestedingspraktijken van het bureau te versterken.
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Dutch: De voorzitter deelt de raad mee dat hij de belangenverklaringen van leden van de raad en plaatsvervangers heeft bekeken en een aantal brieven zal sturen om bepaalde zaken te verduidelijken.
English: First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Dutch: Eerste presentatie van de stand van zaken bij de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen en personeel
English: • The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
Dutch: • de herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (het voorstel zal als pakket worden ingediend met de wetgeving inzake gemedicineerd voer; de tijdsplanning voor het voorstel moet nog worden vastgesteld);
English: [EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Dutch: [EMA/MB/650168/2011] De agenda wordt vastgesteld.
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
Dutch: Lidmaatschap van het Comité voor telematica van de raad van bestuur
English: This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Dutch: Dit is voor Andreas Pott de laatste vergadering van de raad in zijn hoedanigheid van waarnemend uitvoerend directeur van het bureau.
English: The implementation progresses according to plan.
Dutch: De toepassing van de regels verloopt volgens plan.
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Dutch: Twee vertegenwoordigers van de raad, Walter Schwerdtfeger en Lisette Tiddens, zijn benoemd in de stuurgroep die de Europese Commissie heeft opgezet om te helpen maatregelen op het gebied van de traceerbaarheid van weefsels en cellen uit te voeren.
English: It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het merendeel van de deskundigen die hun belangenverklaring niet hebben ingediend, niet bij EMAactiviteiten betrokken zijn.
English: Reinstatement of the Accounting officer
Dutch: Herbenoeming van de rekenplichtige
English: It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Dutch: Er wordt afgesproken dat de informatie op de website over dit onderwerp wordt aangepast zodat uitdrukkelijk wordt vermeld dat deskundigen die geen geldige, ondertekende verklaring hebben overgelegd, niet bij activiteiten van het EMA worden betrokken.
English: Held in London on 6 October 2011
Dutch: Londen, 6 oktober 2011
English: With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Dutch: Op het verzoek om meer afgevaardigden van de lidstaten in de groep zitting te laten nemen, antwoordt de Europese Commissie dat de stuurgroep klein moet blijven en de drie pijlers EMA, ECDC en nationale bevoegde autoriteiten op het gebied van weefsels en cellen dient te vertegenwoordigen, ook gezien het feit dat deze groep het voorbereidende werk verricht.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Dutch: Wanneer de discussies hoog oplopen, zullen in de notulen van de vergadering nadere bijzonderheden van de discussie en afwijkende meningen worden opgetekend.
English: EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Dutch: EudraVigilance-voortgangsverslag over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
Dutch: Er wordt nagegaan wat de beste praktijken bij de onderzochte agentschappen op dit gebied zijn.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Dutch: Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
English: • HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Dutch: • HMA-werkzaamheden ter ondersteuning van innovatie (evaluatie van gezondheidstechnologie, besprekingen over medische hulpmiddelen en de gevolgen van de herschikking van de desbetreffende wetgeving);
English: The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Dutch: De groep streeft ernaar een nieuw ontwerp in te dienen dat op de vergadering van december 2011 kan worden besproken.
English: • Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Dutch: • woensdag 21 maart & donderdag 22 maart;
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Dutch: De raad bedankt de onderwerpcoördinatoren (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó en Lisette Tiddens) voor hun rol in de opstelling van dit document.
English: • Thursday, 13 December.
Dutch: • donderdag 13 december.
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
Dutch: 3bis Benoeming van Guido Rasi als uitvoerend directeur
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Dutch: De onderwerpcoördinatoren van de raad van bestuur Xavier De Cuyper (België), Walter Schwerdtfeger (Duitsland) en Lisette Tiddens (vicevoorzitter) zijn bezig het beleid inzake belangenconflicten dat op de raad van toepassing is, te herzien.
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Dutch: Het bureau voert het zogenaamde OpEx-programma uit, dat onder meer tot doel heeft processen anders te ontwerpen teneinde deze efficiënter te maken.
English: The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Dutch: De raad maakt nog een paar laatste opmerkingen over welke rol het bureau op het gebied van klinische proeven en in de aanpak van Europese gezondheidsrisico's speelt.
English: Implementing rules for Staff Regulations
Dutch: Uitvoeringsvoorschriften van het statuut
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Dutch: De leden van deze groep zijn: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq en Vincenzo Salvatore.
English: Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Dutch: De leden geven aan dat het voor de meeste deskundigen met directe belangen geen probleem is van deze belangen af te zien.
English: Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Dutch: Mary Baker verhinderd met bericht Mike O'Donovan
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
Dutch: [EMA/MB/751210/2011] De raad van bestuur benoemt Sir Kent Woods als lid van het Comité voor telematica van de raad van bestuur, na het vertrek van Pat O'Mahony uit het comité eerder dit jaar.
English: Personnel matter
Dutch: Personeelszaken
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de presentatie over de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen en personeel.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Dutch: Belangrijke punten, gepresenteerd door de waarnemend uitvoerend directeur
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
Dutch: • de instelling en werking van organen die de gezondheidstechnologie evalueren, en maatregelen om activiteiten in verband met deze evaluatie financieel te ondersteunen;
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Dutch: • [EMA/MB/730141/2011] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2011.
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Dutch: In samenwerking met de HMA wordt gewerkt aan een definitie van commercieel vertrouwelijke informatie.
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de actuele stand van zaken over een aantal onderwerpen, waaronder:
English: The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Dutch: Het doel van de vergadering was strategische vraagstukken aan te snijden waarbij de inbreng van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus vereist was, met speciale aandacht voor uitdagingen die van invloed zijn op de nationale bevoegde autoriteiten; een ander oogmerk was de bewustwording op specifieke gebieden te vergroten.
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Dutch: [EMA/MB/746083/2011] De raad van bestuur bespreekt de vraag of het besluitvormingsproces moet worden herzien in gevallen waar sprake is van gebrek aan overeenstemming.
English: Review of meeting practices
Dutch: Evaluatie van vergaderpraktijken
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Dutch: • [EMA/MB/714970/2011] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 17 mei 2011 tot 14 september 2011.
English: Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Dutch: Na zijn benoeming neemt Guido Rasi deel aan de vergadering van de raad van bestuur.
English: • Thursday, 4 October;
Dutch: • donderdag 4 oktober;
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Dutch: • wijzigingen op de vergoedingenverordening zodat vergoedingen die in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking worden genoemd, daar ook onder vallen (later in 2012 wordt een voorstel van de Europese Commissie verwacht.
English: However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Dutch: De leden erkennen echter dat het voor op een klein wetenschappelijk gebied gespecialiseerde deskundigen ongunstig kan zijn hun betrokkenheid te beëindigen.
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Dutch: Lijst met deelnemers van de 73e vergadering van de raad van bestuur, gehouden in Londen op 6 oktober 2011
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
Dutch: • nr. 08/2011 -benoeming van Janne Komi als lid van het CHMP, voorgedragen door Finland, afgerond op 14 juli 2011.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Dutch: • [EMA/MB/793451/2011] Operationeel telematicaverslag van de EU.
English: • Thursday, 7 June;
Dutch: • donderdag 7 juni;
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Dutch: De Raad benoemt Guido Rasi als uitvoerend directeur van het bureau.
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Dutch: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] De raad van bestuur keurt de volgende uitvoeringsvoorschriften goed:
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
Dutch: • nr. 09/2011 -benoeming van Michel Tougouz-Nevessignsky als plaatsvervangend lid van het CHMP, voorgedragen door België, afgerond op 9 september 2011.
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Dutch: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] De raad van bestuur keurt de herziene criteria goed waaraan patiënten- en consumentenorganisaties die bij activiteiten van het EMA betrokken zijn, moeten voldoen.
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Dutch: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties binnen het kader dat in 2005 is overeengekomen.
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Dutch: • nr. 07/2011 -benoeming van Helder Mota-Filipe als plaatsvervangend lid van het CHMP, voorgedragen door Portugal, afgerond op 5 juli 2011.
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Dutch: [EMA/MB/465305/2011] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die via een schriftelijke procedure op 11 augustus 2011 zijn goedgekeurd.
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Dutch: [EMA/MB/376489/2011] De raad van bestuur keurt de volgende vergaderdata in 2012 goed:
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Dutch: [EMA/MB/729369/2011] De raad van bestuur benoemt Gerard O'Malley, na een lange periode van afwezigheid, per 6 oktober 2011 opnieuw als rekenplichtige van het bureau.
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
Dutch: [EMA/MB/550544/2011] De raad van bestuur keurt het plan voor de tenuitvoerlegging van de routekaart naar 2015 goed.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Dutch: De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid heeft na de hoorzitting met de heer Rasi op 13 juli 2011 een positief advies uitgebracht.
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Dutch: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over de uitvoering van het MUMS-beleid.
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Dutch: • HMA-initiatieven op het gebied van klinische proeven in het kader van de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (vrijwillige harmonisatieprocedure);
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Dutch: [EMA/MB/744682/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het reguliere voortgangsverslag over de implementatie van de Europese databank waarin bijwerkingen van diergeneesmiddelen worden opgeslagen.
English: • leave;
Dutch: • verlof;
English: Management Board decision-making process
Dutch: Besluitvorming door de raad van bestuur
English: The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Dutch: Het bureau zal zijn jaarlijkse werkprogramma's opstellen aan de hand van dit uitvoeringsplan, dat meerdere jaren bestrijkt.
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Dutch: [EMA/MB/793453/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over de uitvoering van telematicaprojecten.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Dutch: Verslag van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA)
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Dutch: EMA/511029/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
English: Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de 73e vergadering van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Dutch: [EMA/MB/653974/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het halfjaarlijks verslag 2011.
English: Management Board meeting dates
Dutch: Vergaderdata van de raad van bestuur
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Dutch: Notulen van de 72e vergadering, gehouden op 89 juni 2011
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Dutch: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Notulen van de vergaderingen in maart, mei en juni van het Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC).
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Dutch: • Schriftelijke procedure ter goedkeuring van de ontwerpnotulen van de 72e vergadering van de raad van bestuur, goedgekeurd op 10 augustus 2011.
English: Not known Not known Not known Not known Not known
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
English: Significance not tested.
Dutch: Significantie niet getest.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
English: This will help you to remember to take it.
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
English: Never take two doses on the same day.
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
English: You can take the tablet with or without food.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.