FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
English: • If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Portuguese: • Se ocorrer novamente erupção cutânea de Grau 2 ou 3, suspender ixazomib e lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
English: What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
Portuguese: Qual a composição de NINLARO NINLARO 2,3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
English: 1 hard capsule
Portuguese: 1 cápsula
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
English: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Portuguese: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
English: The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
English: Ixazomib is for oral use.
Portuguese: Ixazomib é administrado por via oral.
English: How to store NINLARO 6.
Portuguese: Como conservar NINLARO 6.
English: In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
English: For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
English: Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Portuguese: Foi raramente notificada pneumonia fúngica e viral com desfecho fatal em doentes a receber a combinação de ixazomib, lenalidomida e dexametasona.
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Portuguese: Seis por cento (6%) dos doentes eram refratários primários, isto é, tinham alcançado Doença Estável ou Progressão da Doença como melhor resposta em todas as terapêuticas anteriores.
English: Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
English: Other non-haematological toxicities
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
English: Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
English: C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
English: Day 8 Days 9 to 14
Portuguese: Dias 9 a 14
English: Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
English: Discontinuations
Portuguese: Descontinuações
English: Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
English: • Withhold ixazomib.
Portuguese: • Suspender ixazomib.
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração de inibidores fortes do CYP3A.
English: Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Portuguese: Esquema posológico: NINLARO tomado com lenalidomida e dexametasona Toma de medicamento Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas) Semana 1
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Portuguese: C16019: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá fornecer dados de OS/PFS2 adicionais, quando tiverem ocorrido aproximadamente 200 mortes ou conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, com ixazomib como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo a seguir a terapêutica convencional.
English: Ixazomib is cytotoxic.
Portuguese: Ixazomib é citotóxico.
English: Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Portuguese: A erupção cutânea deve ser tratada com cuidados de apoio ou com alteração da dose, se for de Grau 2 ou superior (ver secção 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
English: The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
English: The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise de FC da população.
English: Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO.
Portuguese: Evite engravidar ou amamentar enquanto estiverem a receber tratamento com NINLARO.
English: Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
English: Grade 4 adverse reactions
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
English: Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 3
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
English: • In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
Portuguese: • Na cápsula:celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
English: The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
English: Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
English: How to take NINLARO
Portuguese: Como tomar NINLARO
English: • If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
Portuguese: • Se atribuível a ixazomib, retomar ixazomib na dose mais baixa seguinte após a recuperação.
English: • If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
English: CYP inducers
Portuguese: Indutores do CYP
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
English: Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
English: Hazard Ratio†
Portuguese: Taxa de risco†
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
English: Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
English: Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM.
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
English: • Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar ixazomib na sua dose mais recente.
English: How to store NINLARO
Portuguese: Como conservar NINLARO
English: Grade 3 adverse reactions
Portuguese: Reações adversas de Grau 3
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
English: Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Portuguese: Como o ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para obter informação adicional sobre fertilidade, gravidez e aleitamento.
English: Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Portuguese: A ocorrência de neuropatia periférica resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em 1% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com < 1% dos doentes no regime de placebo.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com a informação de prescrição e retomar o ixazomib na sua dose mais recente.
English: Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
English: What NINLARO is used for
Portuguese: Para que é utilizado NINLARO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1094/001
English: Elderly
Portuguese: NINLARO 
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar ixazomib na dose inferior seguinte.
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsulas
English: Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Portuguese: A ocorrência de diarreia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em 1% dos doentes no regime de ixazomib e < 1% dos doentes no regime de placebo.
English: • The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1094/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
English: CYP inhibitors
Portuguese: Inibidores do CYP
English: • lowered blood pressure (hypotension)
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de ixazomib).
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Portuguese: Foi comunicada neuropatia periférica com ixazomib (ver secção 4.8).
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Portuguese: Caso a coadministração com um indutor forte do CYP3A não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao controlo da doença.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1094/003
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsulas
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Portuguese: • O invólucro da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172)
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar ixazomib na sua dose mais baixa seguinte e retomar lenalidomida na sua dose mais recente.
English: Day
Portuguese: VAL
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Portuguese: • prisão de ventre (obstipação) dor nas costas sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior) sensação de cansaço ou fraqueza (fadiga) baixa contagem dos glóbulos brancos designados por neutrófilos (neutropenia) que pode provocar um maior risco de infeção falta de apetite (diminuição do apetite) batimento cardíaco irregular (arritmia) condições oculares incluindo visão turva, secura ocular e olho vermelho (conjuntivite)
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Portuguese: Foi comunicado edema periférico com ixazomib (ver secção 4.8).
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Portuguese: A trombocitopenia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Portuguese: Como ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para advertências e precauções especiais de utilização adicionais.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO if: you have a history of bleeding you have persistent nausea, vomiting or diarrhoea you have a history of nerve problems, to include tingling and numbness you have a history of swelling you have a persistent rash you have or have had liver or kidney problems as your dose may have to be adjusted.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso observe os seguintes efeitos indesejáveis graves muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas: contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) que pode aumentar o risco de hemorragias nasais ou pode fazer hematomas com mais facilidade náuseas, vómitos e diarreia dormência, formigueiro ou ardor nas mãos ou pés (neuropatia periférica) inchaço das pernas ou pés (edema periférico) erupção na pele que pode causar comichão em algumas áreas ou em todo o corpo
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro preto (E172)
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar a toma de lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM e retomar a toma de ixazomib na sua dose mais recente.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Portuguese: Como ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para efeitos indesejáveis adicionais.