FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Organismus obecně: Hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce obdobná sérové nemoci, angioedém) (viz ‘Kontraindikace' a ‘Upozornění'), zimnice, serotoninový syndrom, fotosenzitivita, velmi vzácně toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Slovak: Telo ako celok: Precitlivenosť (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka, anafylaktická reakcia, vaskulitída, reakcia podobná ako sérová choroba, angioedém) (pozri ‘Kontraindikácie' a ‘Varovania'), mrazenie, serotonínový syndróm, fotosenzitivita, veľmi zriedkavo toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).
Czech: Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno.
Slovak: Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnym inhibítorom MAO.
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Czech: Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin by měl vysazen u každého pacienta s počínajícími příznaky mánie.
Slovak: Podobne ako pri všetkých antidepresívach, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
Czech: Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Slovak: Dospelí a starí ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Czech: Mentální bulimie - Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/den.
Slovak: Mentálna bulímia - Dospelí a starí ľudia: Odporúčaná dávka je 60 mg /deň.
Czech: Stejná opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi.
Slovak: Rovnaká opatrnosť má byť preto dodržiavaná počas liečby pacientov s inými duševnými ochoreniami.
Czech: MAH se dále zavázal, že použije rejstříky některých členských států, které by mohly poskytnout údaje o účincích fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa tiež zaviazal použiť registre v niektorých členských štátoch, ktoré by mohli poskytnúť údaje o účinkoch fluoxetínu na pohlavné dospievanie.
Czech: Švédsko: Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Slovak: Švédsko: Fontex <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
Czech: Ve skupině léčené placebem byl počet pacientů, u kterých se vyskytla recidiva onemocnění, v porovnání s pacienty léčenými fluoxetinem výrazně vyšší (dvakrát vyšší).
Slovak: K relapsu došlo u podstatne väčšieho počtu pacientov (dvojnásobne viac) liečených placebom, než v skupine liečenej fluoxetínom.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: If you stop taking (Invented name)®
Slovak: Ak prestanete užívať (Vymyslený názov)®
Czech: V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby.
Slovak: Váš lekár môže po 2 týždňoch liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné.
Czech: • pokud jste léčen/a přípravkem (Smyšlený název)®, neměl/a byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
Slovak: Kým užívate (Vymyslený názov)®, nemali by ste začať s užívaním rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného, keďže to môže viesť ku zvýšeniu nežiaducich účinkov.
Czech: Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry.
Slovak: Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil so stratou prvého prechodu pečeňou („first-pass").
Czech: Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú: nauzeu, vracanie, záchvaty, problémy so srdcom (ako je nepravidelný pulz a zástava srdca), problémy s pľúcami a zmenu duševného stavu od vzrušenia po kómu.
Czech: Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivních poruch by měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními poruchami.
Slovak: Rovnaká opatrnosť, aká je pri liečbe pacientov s depresívnymi poruchami, má byť aj pri liečbe pacientov s inými duševnými poruchami.
Czech: Stejná bezpečnostní opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi.
Slovak: Rovnaká opatrnosť má byť preto dodržiavaná počas liečby pacientov s inými duševnými ochoreniami
Czech: Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)
Slovak: Osamotené prípady nežiaducich účinkov potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené z pediatrického klinického použitia.
Czech: Děti a dospívající od 8 let a starší:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac:
Czech: Co přípravek (Smyšlený název)® 20mg perorální tekutina obsahuje:
Slovak: Čo (Vymyslený názov)® 20 mg kapsuly obsahujú:
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita byly v pediatrických klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), a hostilita boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku (Smyšlený název)®, než jste měl/a
Slovak: Ak užijete viac (Vymyslený názov)®, ako máte
Czech: • máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)
Slovak: • máte problémy s pečeňou (Váš lekár
Czech: Stejně tak i podávání IMAO by mělo být zahájeno nejdříve 5 týdnů po skončení léčby fluoxetinem.
Slovak: Podobne má pred začiatkom užívania inhibítora MAO uplynúť minimálne 5 týždňov po prerušení liečby fluoxetínom.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas.
Slovak: Vezmite si svoju najbližšiu dávku v nasledujúci deň v obvyklom čase.
Czech: Inhibitory MAO typu B (selegelin) mohou být užívány s přípravkem (Smyšlený název)® pouze pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: Inhibítory MAO, typu B (selegilín) by sa s (Vymyslený názov)® mohli použiť, pod podmienkou že Vás lekár dôkladne sleduje.
Czech: • Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl, choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice, alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Suicidálne správanie (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha
Czech: Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
Slovak: Institute of Mental Health, NIMH)štúdia s názvom Liečba dospievajúcich s depresiou (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
Czech: Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich symptómov a tieto Vás trápia, alebo určitý čas trvajú, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce.
Slovak: Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesti hlavy sú najčastejšie hlásenými reakciami.
Czech: Protože při užívání přípravku (Smyšlený název)® je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi, jestliže:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní (Vymyslený názov)® a oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Francie: Prozac, Fluoxétine Lilly
Slovak: ‘Lilly' Francúzsko: Prozac, Fluoxétine Lilly
Czech: • Jestliže jste užil/a příliš mnoho přípravku, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři.
Slovak: Ak užijete priveľa, choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice, alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg.
Slovak: Starí ľudia: Odporúča sa opatrnosť pri zvyšovaní dávky, pričom denná dávka nemá vo všeobecnosti presiahnuť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg/deň.
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
Slovak: Vám možno bude musieť upraviť dávku inzulínu alebo inú antidiabetickú liečbu)
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku (Smyšlený název)® ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti (Vymyslený názov)® na rast, pohlavné dozrievanie, duševný, emocionálny a behaviorálny vývoj v tejto vekovej skupine.
Czech: postnatálního dne, přičemž hodnocení by bylo provedeno za použití vyvýšeného kruhového bludiště (elevated zero maze), testu nuceného plavání a testu prepulzní inhibice, a to jednou v průběhu léčby a dále 2 měsíce po ukončení léčby.
Slovak: V tejto štúdii by sa fluoxetín podával CD potkanom od 33. do 62. postnatálneho dňa a hodnotili by sa zvýšenie nulového bludiska, test núteného plávania a predpulzový inhibičný test v priebehu liečby a 2 mesiace po liečbe.
Czech: Při ukončení užívání přípravku (Smyšlený název)® můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánky (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy.
Slovak: Ak (Vymyslený názov)® prestanete užívať, môžete zaznamenať nasledujúce účinky: závraty; pocity tŕpnutia ako meravenie; poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať); pocity nepokoja alebo vzrušenia; neobvyklá únava alebo slabosť; pocity úzkosti; nauzea/vracanie (pocit choroby alebo skutočné ochorenie); tremor (chvenie); bolesti hlavy.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání.
Slovak: Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („steady state") sú dosiahnuté po dávkovaní počas niekoľkých týždňov.
Czech: Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácené) (viz ‘Upozornění', Krvácení).
Slovak: Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli hlásené zriedkavo (pozri „Upozornenia", Hemoragia).
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
Slovak: Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 24 týždňov)
Czech: Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
Slovak: Ak sa liečba fluoxetínom považuje za nutnú, treba zvážiť prerušenie dojčenia, ak sa však v dojčení pokračuje, treba predpísať najnižšiu účinnú dávku fluoxetínu.
Czech: Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují hypertermii, rigiditu, myoklonie, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a kómatu.
Slovak: Symptómy liekovej interakcie s inhibítorom MAO zahŕňajú: hypertermiu, strnulosť, myoklónie, autonómnu nestabilitu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych znakov, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémne vzrušenie s progresom k delíriu a kóme.
Czech: Nervový systém: bolest hlavy, spánkové anomálie (abnormální sny, insomnie), závratě, anorexie, únava (např. somnolence, netečnost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. svalové záškuby, ataxie, tremor, myoklonie), záchvaty křečí a vzácně psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovak: Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy, anomálie spánku (napr. neobvyklé sny, nespavosť), závrat, anorexia, únava (napr. ospanlivosť, rozospatosť), eufória, prechodný neštandardný pohyb (napr. šklbanie, ataxia, tremor, myoklónie), záchvaty a zriedkavo psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Czech: Sojový lecithin
Slovak: Sójový lecitín
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg/5 ml
Czech: Tobolku nežvýkejte.
Slovak: Kapsuly nežuvajte.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem (Smyšlený název)®, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
Slovak: V prípade, že (Vymyslený názov)® užívajú pacienti mladší ako 18 rokov, mali by ste svojho lekára informovať, ak sa rozvinie alebo zhorší akýkoľvek z hore uvedených symptómov.
Czech: Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
Slovak: Vykonali sa klinické skúšky u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac, v porovnaní s placebom.
Czech: Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).
Slovak: Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niekotrých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO-A (napríklad moklobemid).
Czech: Hydroxid amonný Černý oxid železitý E172 Složení 2:
Slovak: Čierny oxid železitý E172
Czech: Fluctin Kapseln
Slovak: Tvrdá kapsula
Czech: Patentní modř V (E 131) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Czech: • máte nebo jste v minulosti měl epilepsií, máte záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila, přestaňte okamžitě užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Slovak: • máte epilepsiu alebo ste mali v minulosti záchvat; ak záchvat máte, alebo zaznamenáte zvýšenie frekvencie záchvatov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, užívanie fluoxetínu možno bude potrebné prerušiť
Czech: Nervový systém - bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu, únava, neobvykle „dobrá" nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Slovak: Nervový systém - bolesť hlavy, problémy spánku alebo neobvyklé sny, závraty, zlý apetít, únava, mimoriadna manická fáza ("high mood"), nekontrolovateľné pohyby, záchvaty, mimoriadny nepokoj, halucinácie, netypické divoké správanie, zmätok, vzrušenie, anxieta, nervozita, neschopnosť skoncentrovať sa alebo správne myslieť, záchvaty paniky; alebo samovražedné úmysly alebo sebapoškodzovanie.
Czech: Prokázalo se, že (Smyšlený název)® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D).
Slovak: Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa preukázalo, že (Vymyslený názov)® je výrazne účinnejší ako placebo.
Czech: Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.
Slovak: Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou terapiou.
Czech: MAH se domnívá, že se zde uplatňuje fluoxetinem navozená inhibice hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), čímž by fluoxetin narušoval endokrinní systém.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa domnieval, že ide o vplyv inhibície GnRH spôsobenej fluoxetínom, takže fluoxetín by účinkoval ako látka narúšajúca endokrinné pochody.
Czech: Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory IMAO (např. tranylcypromin).
Slovak: Liečba fluoxetínom sa môže začať až o 2 týždne potom, ako ste prestali užívať nevratné inhibítory MAO (napr. tranylcypromín).
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Slovak: Miery odpovede (definované ako 30% pokles skóre CDRS-R) prejavili štatisticky významný rozdiel v jednej z dvoch kľúčových štúdií (58% pre fluoxetín versus 32%
Czech: Počáteční dávka byla stanovena na 10 mg/den, a to podávaná jako 2,5 ml tekuté lékové formy přípravku Prozac.
Slovak: Počiatočná dávka bola schválená na 10 mg denne, čo zodpovedá 2,5 ml Prozacu v tekutej forme.
Czech: Maximální denní dávka je 60 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.
Slovak: Ďaľšie zložky vo vnútri kapsuly sú: tekutý škrob a dimetikón.
Czech: Úvodní dávka je 10 mg/den (podané jako 2,5 ml přípravku (Smyšlený název)® perorální tekutina).
Slovak: Počiatočná dávka je 10 mg/deň (podaných ako 2,5 ml perorálnej kvapaliny (Vymyslený názov)®).
Czech: Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol v spojení s liečbou fluoxetínom, najmä vtedy, ak sa podáva v kombinácii s ďalšími serotonergnými (medzi nimi napr. L-tryptofán) a/alebo neuroleptickými liekmi, hlásený vývoj udalostí podobných serotonínovému syndrómu alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Neužívejte přípravek (Smyšlený název)® a oznamte to svému lékaři nebo lékarníkovi:
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® a povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa na Vás vzťahuje nasledujúce:
Czech: Mentální bulimie: Přípravek (Smyšlený název)® je indikováni jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Slovak: Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa indikuje ako doplnok ku psychoterapii na zníženie záchvatového prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.
Czech: Poznámka: Tyto informace o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu dle čl.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o predloženom návrhu týkajúcom sa liekov obsahujúcich fluoxetín v súlade s článkom 6 ods.
Czech: MAH se proto zavázal dále zkoumat charakter účinků na specifikované typy emočního chování u nedospělých potkanů.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil, že bude ďalej skúmať charakterizáciu účinkov na špecifikované emočné chovanie u dospievajúcich potkanov.
Czech: • Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře
Slovak: Ak sa objavila vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuchnuté pery/jazyk alebo dýchavičnosť/namáhavé dýchanie, ihneď prestaňte kapsuly užívať a povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky písomné a ústne vysvetlenia, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii.
Czech: Léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení podávání reverzibilních IMAO.
Slovak: Liečba fluoxetínom sa môže začať nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO.
Czech: OTÁZKY BEZPEČNOSTI
Slovak: BEZPEČNOSTI
Czech: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Slovak: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Czech: • Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie.
Slovak: Ak cítite nepokoj a máte pocit, ako by ste nemohli sedieť alebo pokojne stáť, môžete mať niečo také, čo sa volá akatízia; zvýšenie dávky (Vymyslený názov)® môže spôsobiť, že sa budete cítiť horšie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH <[Pozri prílohu I - má byť doplnené národne]>
Czech: Fluctine 20mg-Kapseln 20 mg
Slovak: 20 mg tvrdé kapsuly
Czech: Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):
Slovak: Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy):
Czech: Části tobolky:
Slovak: Obličková nedostatočnosť:
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost.
Slovak: Keďže boli hlásené zriedkavé prípady predĺžených záchvatov u pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, odporúča sa opatrnosť.
Czech: Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo následující den po ukončení léčby reverzibilními IMAO-A.
Slovak: Liečba fluoxetínom sa má začať 2 týždne po prerušení liečby nevratným inhibítorom MAO a nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO-A.
Czech: Trávicí soustava: Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, poruchy chuti), sucho v ústech.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: Gastrointestinálne ťažkosti (napr. hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, dysfágia, zmena chutí), suchosť v ústach Abnormálne pečeňové funkčné testy boli hlásené zriedkavo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml perorální tekutiny <[ doplní se národní údaje]>
Slovak: (Vymyslený názov)® 20 mg/5 ml perorálna kvapalina <[Má byť doplnené národne]>
Czech: Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
Slovak: Zmeny hladín lieku v krvi sa spozorovali pri kombinácii s fluoxetínom.
Czech: Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Slovak: Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a podľa jednotlivého pacienta tak, aby sa pacient udržiaval na najnižšej účinnej dávke.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[ doplní se národní údaje]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť doplnené národne]>
Czech: V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby.
Slovak: Váš lekár môže do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné.