FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers (antilichamen) tegen het geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Bulgarian: Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Dutch: New Hampshire
Bulgarian: Hampshire
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
Dutch: Esperoct wordt ingespoten in een ader (intraveneus), zie "Gebruiksaanwijzing van Esperoct" voor meer informatie.
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct" за повече информация.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te voorkomen en te stoppen.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw behoefte kiezen voor een andere dosis of aanpassen hoe vaak de injecties worden gegeven.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Dutch: De maximale enkele dosis is 75 IE/kg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
Dutch: Stop de injectie onmiddellijk als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylactische reacties) krijgt.
Bulgarian: Спрете инжектирането незабавно, ако развиете тежки и внезапни алергични реакции (анафилактични реакции).
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd (zie rubriek 4.2 voor meer informatie over het gebruik bij kinderen).
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
Bulgarian: Ако имате катетър, чрез който лекарствата могат да бъдат инжектирани в кръвта (устройство за централен венозен достъп), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Dutch: Van de in totaal 1.126 bloedingen werd 86,9% effectief behandeld met 1 injectie en 96,8% met 1-2 injecties Esperoct.
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst
Bulgarian: стягане в гърдите
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct 50 IE/kg bij kinderen, adolescenten en volwassenen naar leeftijd met behulp van de chromogene test (geometrisch gemiddelde [CV%])
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетични параметри за единична доза Esperoct 50 U/kg при деца, юноши и възрастни, по възраст, като се използва хромогенен тест (геометрична средна стойност [CV%])
Dutch: Plaats Esperoct niet opnieuw in de koelkast nadat het bij kamertemperatuur is bewaard.
Bulgarian: Не поставяйте Esperoct отново в хладилника, след като е бил съхраняван при стайна температура.
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: 30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Dutch: Anti-PEG-antilichamen
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Dutch: Esperoct wordt geleverd als een poeder.
Bulgarian: Esperoct се предлага във вид на прах.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Dutch: * PTP's: eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: ЛПП: Лекувани преди това пациенти.
Dutch: a Oplopende recuperatie en factor VIII werden beoordeeld 30 min. na toediening voor patiënten van 12 jaar en ouder en 60 min. na toediening (eerste monster) voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: a Инкрементното възстановяване и фактор VІІІ са оценени 30 минути след прилагане при пациенти над 12 години и 60 минути след прилагане (първа проба) при деца под 12 години.
Dutch: Tot de bloeding is verholpen
Bulgarian: Докато кръвоизливът бъде овладян
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от хамстер.
Dutch: Esperoct bevat natrium
Bulgarian: Esperoct съдържа натрий
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en ga verder volgens het advies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: Na mengen (nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel):
Bulgarian: След реконституиране (след като прахът се смеси с разтворителя):
Dutch: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Bulgarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Dutch: Meng Esperoct niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Dutch: Esperoct vervangt niet goed werkende of ontbrekende factor VIII en helpt het bloed om stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Bulgarian: Esperoct заменя този дефектен или липсващ фактор VIII и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
Bulgarian: Преди реконституиране (преди прахът да се смеси с разтворителя):
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Dutch: Er is geen aanwijzing voor een verhoogd risico op ontwikkeling van factor VIII-remmers bij behandeling met Esperoct vergeleken met andere factor VIII-producten.
Bulgarian: Няма индикация за повишен риск от развитие на инхибитори към фактор VIII при лечение с Esperoct в сравнение с други продукти с фактор VIII.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van allergische reacties heeft.
Bulgarian: Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
Bulgarian: Колко да използвате
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-remmers worden getest.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор към фактор VIII.
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
Bulgarian: За предотвратяване на кръвоизливи
Dutch: Profylaxe bij volwassenen/adolescenten
Bulgarian: Профилактика при възрастни/юноши
Dutch: Overwogen moet worden om de factor VIII-activiteit op of boven de streefwaardes te houden.
Bulgarian: Трябва да се внимава активността на фактор VІІІ да се поддържа в рамките на или над целевия диапазон.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Dutch: De overgrote meerderheid van de met Esperoct behandelde bloedingen was van lichte/matig ernstige aard.
Bulgarian: По-голямата част от кръвоизливите, лекувани с Esperoct, са с лека/умерена тежест.
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is.
Bulgarian: Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е скъсан.
Dutch: Binnen één uur voor de ingreep om de factor VIIIactiviteit binnen de streefwaardes te bereiken
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция, за да се постигне активност на фактор VІІІ в целевия диапазон
Dutch: Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 30,5 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон след реконституиране съдържа 30,5 mg натрий (вж. точка 4.4).
Dutch: De dosis, doseringsinterval en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding, het beoogde factor VIIIactiviteitsniveau en de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: Дозата, интервалът на прилагане и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и тежестта на кръвоизлива, таргетното ниво на активност на фактор VIII и от клиничното състояние на пациента.
Dutch: Het injecteren van Esperoct via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml humaan plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml човешка плазма.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-activiteitsniveaus op de juiste wijze te bepalen, om zo nodig het doseringsschema van Esperoct aan te passen.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на активност на фактор VІІІ, за да се използва за корекции на схемата на прилагане на Esperoct, ако е необходимо.
Dutch: Het werkingsmechanisme van turoctocog alfa pegol is gebaseerd op de vervanging van de deficiënte of afwezige factor VIII bij patiënten met hemofilie A.
Bulgarian: Механизмът на действие на туроктоког алфа пегол се основава на замяната на недостатъчния или липсващ фактор VІІІ при пациенти с хемофилия А.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за възрастни и юноши (1218 години).
Dutch: Bij 12 patiënten ouder dan 18 jaar werden 1.126 bloedingen behandeld onder patiënten met ‘on-demand'-behandeling met een gemiddelde behandelingsdosis van 38,1 IE/kg met een gemiddeld jaarlijks verbruik van 1.457 IE/kg.
Bulgarian: При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VIII с 2 IU/dl.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2,0 g natrium voor een volwassene.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон след реконституиране, което е еквивалентно на 1,5% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза 2,0 g натрий за възрастни.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en of het wordt gebruikt om een bloeding te voorkomen of te behandelen.
Bulgarian: Ви тегло и от това дали се използва за предотвратяване или лечение на кръвоизливи.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Dutch: Bij mensen met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt deze niet op de juiste manier.
Bulgarian: А фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheid)
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност)
Dutch: Een totaal van 55 van de 120 in aanmerking komende patiënten kozen ervoor om gerandomiseerd te worden (17 naar de dosering elke 4 dagen en 38 naar de dosering van 75 IE elke 7 dagen).
Bulgarian: Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentratiestandaard voor factor VIII-producten.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрати, съдържащи фактор VIII.
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Bulgarian: главоболие, гадене или повръщане.
Dutch: De patiënt had factor VIII-gen inversie in intron 22 en had een hoog risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers.
Bulgarian: Пациентът има инверсия на интрон 22 в гена за фактор VIII и е с висок риск от развитие на инхибитори към фактор VIII.
Dutch: Farmacokinetische parameters
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Bulgarian: Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Деца Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Als u ervaart dat het effect van Esperoct onvoldoende is, overleg dan met uw arts.
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението винаги трябва да се адаптират спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: De ABR voor gerandomiseerde patiënten was 1,77 (0,59; 5,32) bij de behandeling elke 4 dagen en 3,57 (2,13; 6,00) bij de eenmaal wekelijks profylaxe.
Bulgarian: ABR за рандомизираните пациенти е 1,77 (0,59; 5,32) при лечение на всеки 4 дни и 3,57 (2,13; 6,00) при профилактика веднъж седмично.
Dutch: Open de verpakking van de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Dutch: Waarschuwing: de voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock-verbindingen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Dutch: 0 tot 6 jaar n=13 6 tot 12 jaar n=11 12 tot 18 jaar n=3
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
Dutch: Er is met factor VIII geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
Dutch: Drie patiënten hadden positieve testresultaten van voorbijgaande aard op antigeneesmiddelantilichamen na toediening van Esperoct, maar er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Bulgarian: Трима пациенти имат преходни положителни резултати за антилекарствени антитела след приложение на Esperoct, но не може да се установи връзка с нежелани събития.
Dutch: Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
Bulgarian: Съображения, свързани с помощни вещества
Dutch: Bij het gebruik van een 1-stapsstollingstest moeten sommige silicabevattende reagentia worden vermeden, omdat ze een onderschatting veroorzaken.
Bulgarian: При използване на едноетапен коагулационен тест употребата на някои реактиви със силициев диоксид трябва да се избягва, тъй като показват по-ниски резултати.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Bulgarian: При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Bulgarian: Двадесет от тези 32 пациенти са отрицателни за анти-ПЕГ антитела след приложение на Esperoct.
Dutch: *Menselijke factor VIII, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO), en er worden geen additieven van humane of dierlijke oorsprong gebruikt in de celcultuur, zuivering, conjugatie of formulering van Esperoct.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, СНО), без използване на добавки от човешки или животински произход в клетъчната култура, пречистването, конюгирането или състава на крайния продукт Esperoct.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
Dutch: In totaal werden 129 farmacokinetische (PK) profielen van een enkelvoudige dosis van Esperoct geëvalueerd bij 86 patiënten (waaronder 24 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar).
Bulgarian: Общо 129 фармакокинетични (ФК) профила след единична доза Esperoct са оценени при 86 пациенти (включително 24 педиатрични пациенти от 0 до 12 години).
Dutch: Volwassenen/adolescenten met een lage bloedingsfrequentie van 0-2 bloedingen gedurende de laatste 6 maanden en die ten minste 50 doses Esperoct hadden gekregen, hadden de mogelijkheid gerandomiseerd te worden naar profylactische behandeling elke 7 dagen (75 IE/kg elke 7 dagen) of elke 4 dagen (50 IE/kg elke 4 dagen).
Bulgarian: Възрастни/юноши, които са имали ниска честота на кървене 0-2 епизода на кървене през последните 6 месеца и са получили поне 50 дози Esperoct, са имали възможност да бъдат рандомизирани за профилактично лечение на всеки 7 дни (75 IU/kg на всеки 7 дни) или на всеки 4 дни (50 IU/kg на всеки 4 дни).
Dutch: Esperoct moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in een verschil in halfwaardetijden en oplopende recuperatie.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is monitoring van de factor VIII-substitutietherapie door meting van de plasmafactor VIII-activiteit noodzakelijk.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e необходимо да се извършва проследяване на заместителната терапия с фактор VIII чрез измерване на активността на фактор VIII в плазмата.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden per dl (ten opzichte van de huidige Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нивото в нормална човешка плазма), или в международни единици на dl (спрямо настоящия Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C-8 °C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Bulgarian: Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А.