FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der mangler information om sikkerheden på længere sigt, var agenturet af den opfattelse, at fordelene ved Buvidal opvejer de identificerede risici, og anbefalede, at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Napriek tomu, že informácie o dlhodobej bezpečnosti nového zloženia neboli k dispozícii, agentúra sa domnieva, že prínos lieku
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Buvidal.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Buvidal fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buvidal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Buvidal?
Slovak: Buvidal účinkuje?
Danish: Disse patienter skal påbegynde behandlingen med ugentlige Buvidal-doser, inden de går over til månedlige indsprøjtninger.
Slovak: Pred prechodom na injekcie podávané raz mesačne sa majú títo pacienti začať liečiť týždennými dávkami lieku Buvidal.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Buvidal?
Slovak: Buvidal boli preukázané v štúdiách?
Danish: Til patienter, der er afhængige af langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), reduceres dosen af metadon til under 30 mg pr. dag inden behandling med Buvidal påbegyndes.
Slovak: V prípade pacientov závislých od dlhodobo pôsobiacich opioidov (napr. metadónu) sa pred začiatkom liečby liekom
Danish: Andre oplysninger om Buvidal
Slovak: Buvidal
Danish: b p-værdien var for superioritet
Slovak: b p-hodnota bola pre superioritu
Danish: 95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Slovak: 95 % IS 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Danish: 30 måneder
Slovak: 30 mesiacov
Danish: Skub kanylen helt ind.
Slovak: Zatlačte ihlu úplne dovnútra.
Danish: Dette bliver sjældent en sikkerhedsbekymring.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by to predstavovalo obavu o bezpečnosť.
Danish: Vurdering af langvarig behandling er baseret på data for 48 uger.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej liečby je založené na údajoch za 48 týždňov.
Danish: En gang om ugen
Slovak: Raz týždenne
Danish: I dette forsøg blev 428 patienter randomiseret til en af to behandlingsgrupper.
Slovak: V tejto štúdii bolo 428 pacientov randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín.
Danish: Dette kan ske fra flere timer til flere dage efter fødslen.
Slovak: Môže sa to stať niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
Danish: Det er meget vigtigt at komme til alle dine besøg for at få Buvidal.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať všetky vaše návštevy, aby ste dostali Buvidal.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Hvert område kan have flere injektionssteder.
Slovak: Každá oblasť môže mať viac miest vpichu.
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandling, og når dosen ændres.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie na začiatku liečby a pri zmene dávky.
Danish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
Slovak: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko
Danish: Buvidal har fuldstændig absolut biotilgængelighed.
Slovak: Buvidal má úplnú absolútnu biologickú dostupnosť.
Danish: - Afhængighed: Dette produkt kan forårsage afhængighed.
Slovak: - Závislosť: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel under din graviditet.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či máte pokračovať v používaní lieku počas tehotenstva.
Danish: Du vil blive monitoreret særligt nøje af din læge, hvis du er teenager (16-17 år).
Slovak: Váš lekár vás bude pozornejšie sledovať, ak ste dospievajúci (vo veku 16 - 17 rokov).
Danish: En gang om måneden
Slovak: Raz mesačne
Danish: Husk at fortælle lægen, at du behandles med dette lægemiddel.
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že ste liečení týmto liekom.
Danish: Hvis der er mistanke om en leverlidelse, skal der foretages yderligere biologiske og etiologiske vurderinger.
Slovak: V prípade podozrenia na hepatickú udalosť sa vyžaduje ďalšie biologické a etiologické zhodnotenie.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Rechon Life Science AB
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Rechon Life Science AB
Danish: Beslutningen om at lave en injektion på det samme sted bør også guides af den behandlende læges vurdering.
Slovak: Rozhodnutie opätovne podať injekciu do toho istého miesta sa má takisto riadiť klinickým úsudkom ošetrujúceho lekára.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Buvidal.
Slovak: S Buvidalom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: Administration (se også afsnit 4.2)
Slovak: Podávanie (pozri aj časť 4.2)
Danish: Disse lægemidler kan også øge risikoen for en overdosis af opioid
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvýšiť riziko predávkovania opioidmi,
Danish: Vurdering af resultaterne af effekt- og sikkerhedsmålinger blev foretaget ved hvert besøg.
Slovak: Pri každej návšteve sa hodnotili meradlá výslednej účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Patienten skal overføres til et sted, hvor der er fuld mulighed for at foretage genoplivning.
Slovak: Pacient by mal byť presunutý do prostredia, v ktorom je k dispozícii kompletné vybavenie pre resuscitáciu.
Danish: Syndromet er sædvanligvis forsinket fra flere timer til flere dage efter fødslen.
Slovak: K syndrómu dochádza zvyčajne oneskorene niekoľko hodín až niekoľko dní po pôrode.
Danish: Buvidal indeholder alkohol
Slovak: Buvidal obsahuje alkohol
Danish: Der skal gives symptomatisk behandling af respirationsdepression ifølge standardprocedurer for intensiv behandling.
Slovak: Treba nasadiť symptomatickú liečbu útlmu dýchania podľa štandardných opatrení intenzívnej starostlivosti.
Danish: Buvidal må ikke bruges til børn under 16 år.
Slovak: Buvidal sa nemá používať u detí mladších ako 16 rokov.
Danish: Dosen skal administreres som en enkelt injektion og må ikke opdeles.
Slovak: Podaná dávka by sa mala podávať ako jedna injekcia a nemala by sa rozdeľovať.
Danish: Det bruges til at behandle opioidafhængighed hos patienter, som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Slovak: Používa sa na liečbu závislosti od opioidov u pacientov, ktorí tiež dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før start af behandling
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred začatím liečby
Danish: Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
Slovak: Môžete vidieť malú vzduchovú bublinu, ktorá je normálna.
Danish: Under fortsat behandling med Buvidal kan din læge reducere eller øge din dosis i henhold til dit behov.
Slovak: Počas pokračovania liečby Buvidalom môže váš lekár znížiť alebo zvýšiť vašu dávku podľa vašich potrieb.
Danish: Din læge kan tage regelmæssige blodprøver for at overvåge din levers tilstand.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o pravidelné krvné testy na kontrolu vašej pečene.
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler samtidig med dette lægemiddel.
Slovak: Nemali by ste ich užívať súbežne s týmto liekom.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering for ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som for yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Vo všeobecnosti je odporúčané dávkovanie u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké ako u mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Buvidal.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo neúmyselnej injekcii Buvidalu.
Danish: På grund af begrænsede data hos teenagere (på 16 eller 17 år) skal patienter i denne aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandling.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u dospievajúcich (vo veku 16 alebo 17 rokov) musia byť pacienti v tejto vekovej kategórii počas liečby pozorne sledovaní.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Derfor skal dosering overvåges nøje, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Slovak: Dávkovanie sa preto musí starostlivo sledovať a tejto kombinácii treba zamedziť, ak existuje riziko zneužitia.
Danish: Stop ikke behandling uden at tale med din behandlende læge.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vás lieči.
Danish: Monitorering kan være nødvendigt længere end den ugentlige og månedlige behandlingsperiode.
Slovak: Môže byť potrebné monitorovanie presahujúce týždenné a mesačné obdobie liečby.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Buvidal
Slovak: Ak prestanete používať Buvidal
Danish: Vigtig information
Slovak: Dôležitá informácia
Danish: Patienter skal monitoreres under behandling.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní.
Danish: Du kan få flere injektioner i det samme injektionsområde, men de specifikke injektionssteder vil være forskellige for hver ugentlig og månedlig injektion i mindst 8 uger.
Slovak: Môžete dostať niekoľko injekcií do tej istej oblasti podania injekcie, ale presné miesta podania injekcie sa budú líšiť pre každú týždennú a mesačnú injekciu počas minimálne 8 týždňov.
Danish: Disse effekter kan blive værre, hvis du drikker alkohol eller tage anden beroligende medicin.
Slovak: Tieto účinky môžu byť horšie, ak pijete alkohol alebo užívate iné utlmujúce lieky.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle af mild til moderat sværhedsgrad, og de fleste hændelser var forbigående.
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli mierne alebo stredne závažné a väčšina prípadov bola prechodná.
Danish: Der blev udført et langsigtet, ikke-blindet, fase 3-sikkerhedsstudie med fleksibel dosering af ugentlig og månedlig Buvidal i 48 uger.
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá nezaslepená štúdia bezpečnosti fázy 3 s flexibilným dávkovaním týždenného a mesačného Buvidalu počas 48 týždňov.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte startdosis af Buvidal til dig afhængigt af dosen af sublingual buprenorphin, som du tager nu.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu začiatočnú dávku Buvidalu v závislosti od dávky sublingválneho buprenorfínu, ktorý teraz užívate.
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens.
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delírium tremens
Danish: • alkoholiske drikke eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin (se pkt.
Slovak: • alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu (pozri časť 4.7).
Danish: Buvidal kan administreres ugentligt eller månedligt.
Slovak: Buvidal možno podávať týždenne alebo mesačne.
Danish: Virkninger som følge af klasse
Slovak: Účinky triedy
Danish: Bortskaf straks kanylehætten (forsøg aldrig at sætte hætten på kanylen igen).
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu).
Danish: • barbiturater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation)
Slovak: • barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu),
Danish: Samme som kontrol
Slovak: Podobná ako kontrolné hodnoty
Danish: Simulerede buprenorphin eksponeringsdata hos teenagere i 16-års alderen, viser lavere Cmax og AUC sammenlignet med observerede værdier hos voksne for ugentligt og månedligt Buvidal.
Slovak: Údaje zo simulácie expozície buprenorfínu u dospievajúcich vo veku 16 rokov preukazujú nižšie hodnoty Cmax a AUC v porovnaní s pozorovanými hodnotami u dospelých pri týždennom a mesačnom Buvidale.
Danish: Opioid-induceret myosis, ændringer i bevidsthedsniveau, eller ændringer i opfattelsen af smerter som et symptom på sygdom, kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.
Slovak: Opioidmi vyvolaná mióza, zmeny v úrovni vedomia či zmeny vo vnímaní bolesti ako symptómu ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo prekryť diagnózu alebo klinický priebeh sprievodného ochorenia.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for buprenorphin er cirka 1900 l. Buprenorphin er cirka 96 % proteinbundet, primært alfa- og beta-globulin.
Slovak: Zrejmý objem distribúcie buprenorfínu je približne 1 900 l. Buprenorfín sa približne na 96 % viaže na bielkoviny, primárne na alfa a beta-globulín.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Danish: Behandling af opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling.
Slovak: Liečba závislosti od opioidov v rámci medicínskej, sociálnej a psychologickej terapie.
Danish: Statistik Buvidal
Slovak: Štatistika Buvidal
Danish: Undgå at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller maskiner, eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
Danish: Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal sikres.
Slovak: Musia sa zabezpečiť voľné dýchacie cesty pacienta a asistované alebo kontrolované dýchanie.
Danish: Eksempler på lægemidler, der kan gøre dig søvnig eller mindre årvågen, inkluderer:
Slovak: Medzi lieky, ktoré môžu viesť k ospalosti alebo zníženiu pozornosti, patria napríklad:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Slovak: 20. novembra 2018
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter ny injektion af den månedlige dosis på et tidligere injektionssted.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje na potvrdenie opätovného injekčného podania mesačnej dávky do rovnakého miesta.
Danish: Buprenorphin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Buprenorfín sa má používať počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Danish: Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie pečeňových funkcií.
Danish: Injektioner i taljen eller inden for 5 cm af navlen skal undgås.
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť injekcii v oblasti pásu alebo do vzdialenosti 5 cm od pupka.
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin-overdosering.
Slovak: Naloxón môže byť odstránený rýchlejšie ako buprenorfín, čo umožňuje návrat k predtým kontrolovaným symptómom predávkovania buprenorfínom.
Danish: Højst én supplerende dosis af Buvidal 8 mg kan administreres under et ikke-planlagt besøg mellem regelmæssige ugentlige og månedlige doser baseret på den individuelle patients midlertidige behov.
Slovak: Maximálna jedna doplnková dávka Buvidalu 8 mg sa môže podať pri neplánovanej návšteve medzi pravidelnými týždennými a mesačnými dávkami na základe individuálnych dočasných potrieb pacienta.
Danish: Disse underliggende faktorer skal tages i betragtning inden ordineringen af buprenorphin og under behandlingen.
Slovak: Tieto faktory sa musia vziať do úvahy pred predpísaním buprenorfínu a počas liečby.
Danish: Patienter kom til 12 ugentlige besøg i de første 12 uger og 6 besøg i de sidste 12 uger (3 planlagte månedlige besøg og 3 randomiserede besøg til toksikologisk kontrol af urinprøver).
Slovak: Pacienti sa zúčastnili 12 týždňových návštev počas prvých 12 týždňov a 6 návštev počas posledných 12 týždňov (3 plánované mesačné návštevy a 3 náhodné návštevy na analýzu toxikológie moču).
Danish: Efter behandlingsskift kan patienter kræve nøjere monitorering.
Slovak: Po zmene liečby sa môže vyžadovať dôkladnejšie sledovanie pacientov.
Danish: Dyreforsøg angiver ikke forplantningsgiftighed (se afsnit 5.3).
Slovak: Štúdie vykonané na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Bivirkninger var baseret på den kendte farmakologiske aktivitet af buprenorphin.
Slovak: Nežiaduce účinky boli založené na známej farmakologickej aktivite buprenorfínu.
Danish: Teratologi og studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner efter intramuskulær administration konkluderede, at buprenorphin ikke er embryotoksisk eller teratogen og ikke har nogen markant effekt på potentialet for fravænning.
Slovak: Štúdie teratológie a reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch intramuskulárnym podaním viedli k záveru, že buprenorfín nie je embryotoxický ani teratogénny a nemá výrazný vplyv na potenciál odstavenia.
Danish: En individuel anbefaling bør gives af den behandlende læge.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vydať individuálne odporúčanie.
Danish: • gabapentinoider: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression.
Slovak: • gabapentinoidy: Táto kombinácia môže viesť k smrti v dôsledku útlmu dýchania.
Danish: Du vil få den første dosis af dette lægemiddel mindst 24 timer efter, du sidst har brugt metadon.
Slovak: Prvá dávka tohto lieku vám bude podaná najmenej 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Danish: Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.
Slovak: Ak pacient vracia, treba prijať opatrenia, aby nedošlo k vdýchnutiu.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: - benzodiazepiner (som bruges til behandling af angst eller søvnforstyrrelser).
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate: - benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku).
Danish: Buvidal kan gøre dig søvnig og svimmel.
Slovak: Buvidal u vás môže spôsobiť ospalosť a závrat.
Danish: Afhængighed
Slovak: Závislosť
Danish: Når behandling med buprenorphin påbegyndes, er det vigtigt at være opmærksom på buprenorphins partielle agonist-profil.
Slovak: Pri začatí liečby buprenorfínom je dôležité uvedomiť si čiastočný agonistický profil buprenorfínu.
Danish: - Tag handsker på og rens injektionsstedet i en cirkelbevægelse med en alkoholserviet (ikke inkluderet i pakken).
Slovak: Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia).
Danish: • naltrexon og nalmefen: Disse er opioid-antagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
Slovak: • naltrexón a nalmefén: sú to antagonisty opioidov, ktoré dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
Danish: Dosen af buprenorphin i mg kan være forskellig for sublinguale produkter, hvilket skal tages i betragtning for det enkelte produkt.
Slovak: Dávka buprenorfínu v mg sa môže líšiť medzi jednotlivými sublingválnymi liekmi, čo sa musí zohľadniť individuálne pri konkrétnych liekoch.
Danish: Ugentlig injektion:
Slovak: Týždenná injekcia:
Danish: N Gennemsnit 26,7
Slovak: N Medián 26,7
Danish: Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne af Buvidal og kan i visse tilfælde forårsage alvorlige reaktioner.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Buvidalu a môžu vyvolať veľmi vážne reakcie.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Používajú sa nasledujúce výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Behandling er beregnet til brug hos voksne og unge over 16 år.
Slovak: Liečba je určená pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Danish: Det er muligt, at der er en lille smule blod på injektionsstedet.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Danish: Hos rotter var der ingen skadelige virkninger på fertilitet eller overordnet forplantningsfunktion.
Slovak: U potkanov nedošlo k žiadnym nežiaducim účinkom na plodnosť všeobecných reprodukčných funkcií.
Danish: Den anbefalede dosis for den anden behandlingsuge er den samlede dosis administreret i den første behandlingsuge.
Slovak: Odporúčaná dávka pre druhý týždeň liečby je celková dávka podaná počas začiatočného týždňa.
Danish: - Vælg injektionsstedet.
Slovak: - Vyberte miesto podania injekcie.
Danish: Vandfri ethanol
Slovak: Bezvodý etanol
Danish: Injektionssteder bør skiftes for både ugentlige og månedlige injektioner.
Slovak: Miesta podania injekcie by sa mali striedať pri týždenných aj pri mesačných injekciách.
Danish: Eventuelle forsøg på at fjerne depotlægemidlet skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Slovak: Akékoľvek pokusy o odstránenie depotu by sa mali počas liečby sledovať.
Danish: Risikoen ved, at gravide kvinder får Buvidal, kendes ikke.
Slovak: Riziká používania Buvidalu u tehotných žien nie sú známe.
Danish: Fortæl også straks din læge, hvis du får bivirkninger såsom: - voldsom træthed, manglende appetit, eller hvis din hud eller dine øje er gullige.
Slovak: Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad: - ťažká únava, nemáte žiadnu chuť do jedla alebo ak vaša pokožka alebo oči vyzerajú žlté.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data om virkningen af buprenorphin på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u ľudí.
Danish: Fuldstændig clearance af buprenorphin er cirka 68 l/t.
Slovak: Celkový klírens buprenorfínu je približne 68 l/h.
Danish: Specielle befolkninger
Slovak: Špeciálne populácie
Danish: Du vil få den første dosis Buvidal, når du viser tydelige tegn på abstinenser.
Slovak: Prvá dávka Buvidalu vám bude poskytnutá, keď preukážete jasné známky abstinenčného syndrómu.
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos rotter og hunde af vehiklen anvendt til Buvidal viste ingen særlige farer for mennesker.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity nosiča používaného pre Buvidal u potkanov a psov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Produktet skal injiceres langsomt helt ind i det subkutane væv i forskellige områder (balde, lår, mave eller overarm) forudsat, at der er tilstrækkeligt subkutant væv.
Slovak: Mal by sa injikovať pomaly a úplne do podkožného tkaniva rôznych oblastí (zadok, stehno, brucho alebo horná časť ramena) za predpokladu, že existuje dostatok podkožného tkaniva.
Danish: Af de 428 randomiserede patienter fuldførte 69,0 % (147/213) af patienterne i Buvidalbehandlingsgruppen, og 72,6 % (156/215) af patienterne i behandlingsgruppen, som fik sublingual buprenorphin/naloxon behandlingsperioden på 24 uger.
Slovak: Z 428 randomizovaných pacientov ukončilo 24-týždňové obdobie liečby 69,0 % (147/213) pacientov v skupine liečenej Buvidalom a 72,6 % (156/215) pacientov v sublingválnej skupine liečenej buprenorfínom/naloxónom.
Danish: Kuldegysninger Abstinenssyndrom hos det nyfødte barn
Slovak: Abstinenčný syndróm u novorodencov
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyre/leverfunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat leverfunktion og Nedsat nyrefunktion nedenfor).
Slovak: Pretože starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek/pečene, môže byť potrebné upraviť dávku (pozri časti Porucha funkcie pečene a Porucha funkcie obličiek nižšie).
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du spørge din læge, hvornår du skal aftale en tid til at få den næste dosis.
Slovak: Ak vynecháte návštevu, požiadajte svojho lekára, aby naplánoval ďalšiu dávku.