FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut être dû à un problème de précision et de reproductibilité des doses, des informations peu claires concernant le dosage et peut-être des difficultés à mesurer et à administrer la bonne dose, en particulier pour les formulations fortement concentrées et des dispositifs mal validés.
Portuguese: Isto pode dever-se a uma questão de exatidão e reprodutibilidade da dose, informações pouco claras sobre a dosagem e eventualmente dificuldades na medição e administração da dose correta, sobretudo com formulações de elevada concentração e dispositivos insuficientemente validados.
French: Les preuves disponibles concernant les polymorphismes du CYP2D6, associées aux données sur les interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6, suggèrent que, alors que le métabolisme des substrats du CYP2D6 n'est pas la principale voie métabolique du métoclopramide, l'inhibition de cette voie due aux polymorphismes ou à des interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments peut potentiellement être cliniquement importante.
Portuguese: As evidências disponíveis em relação aos polimorfismos do gene CYP2D6, quando avaliadas juntamente com os dados sobre as interações com os inibidores do CYP2D6, sugerem que, embora o metabolismo do CYP2D6 não seja a principal via metabólica para a metoclopramida, a inibição dessa via devido a polimorfismos ou interações farmacocinéticas com outros fármacos pode ser clinicamente significativa.
French: • le comité a estimé que le risque d'événements indésirables neurologiques graves peut être minimisé en utilisant des doses plus faibles de métoclopramide et en limitant la durée du traitement.
Portuguese: • o Comité teve em conta que o risco de acontecimentos adversos neurológicos graves pode ser minimizado com doses mais baixas de metoclopramida e limitando a duração do tratamento.
French: Il est noté que la majorité des cas concernent l'utilisation de formulations liquides orales fortement concentrées, qui sont actuellement autorisées en plusieurs formulations différentes (gouttes orales, solution orale, sirop) à des concentrations très diverses et avec toute une gamme de dispositifs d'administration.
Portuguese: Saliente-se que a maioria dos casos envolve a utilização de formulações líquidas orais de elevada concentração, que estão atualmente aprovadas numa série de diferentes formulações (gotas orais, solução oral, xarope) com concentrações muito diferentes e uma série de dispositivos de administração.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Portuguese: No seu parecer de julho de 2013, o CHMP recomendou também o fornecimento de formulações líquidas orais com um dispositivo de medição apropriado, como uma seringa oral graduada.
French: Il existe des données limitées sur le début de l'effet des formulations liquides orales comparé à celui des comprimés.
Portuguese: São limitados os dados existentes relativamente ao início da ação das formulações líquidas orais em comparação com os comprimidos.
French: La gastroparésie est souvent un trouble chronique, nécessitant un traitement de longue durée; les données existantes ne peuvent donc pas être considérées comme justifiant l'utilisation dans cette indication.
Portuguese: A gastroparesia é muitas vezes uma doença crónica, que exige um tratamento de longo prazo e, por conseguinte, não se pode considerar que os dados existentes suportem a utilização nesta indicação.
French: Disponible à l'adresse: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf métoclopramide, a pris fin en 2010, aboutissant à l'établissement d'une recommandation pour les États membres d'apporter les modifications suivantes aux informations sur le produit:
Portuguese: Obtido em http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf metoclopramida, com a recomendação de que os Estados-Membros devem introduzir as seguintes alterações na Informação do Medicamento:
French: Les preuves disponibles, issues de petites études de doses uniques, suggèrent que la clairance du métoclopramide est substantiellement réduite chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique.
Portuguese: As evidências disponíveis de estudos de dose única de pequenas dimensões sugerem que a depuração da metoclopramida é substancialmente reduzida em doentes com cirrose hepática.
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
Portuguese: Quando administrada para a quimioterapia moderadamente emética, as doses de 30 a 60 mg parecem ser eficazes.
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
French: Par conséquent, le comité a estimé que, sur la base de l'expérience de longue durée de l'utilisation et du besoin clinique de différentes options de traitement dans la population pédiatrique, le rapport bénéfice/risque du métoclopramide pour la prévention des NVIC retardés dans la population pédiatrique peut être considéré comme étant positif.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que, com base na experiência de utilização de longa data e na necessidade clínica de opções de tratamento na população pediátrica, a relação risco-benefício da metoclopramida para a prevenção de NVIQ tardios na população pediátrica pode ser considerada positiva.
French: Sur la base de ces données limitées et qui manquent de cohérence, il n'est pas possible de tirer une conclusion positive quant à l'efficacité du métoclopramide dans cette indication.
Portuguese: Em função destes dados limitados e inconsistentes, não é possível concluir de forma positiva sobre a eficácia da metoclopramida nesta indicação.
French: D'après les données évaluées, il s'avère que le risque de dystonie aiguë est accru lors de l'utilisation de hautes doses et plus élevé chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o risco de distonia aguda parece aumentar quando se utilizam doses elevadas, sendo mais alto nas crianças do que nos adultos.
French: NVIC retardés
Portuguese: NVIQ agudos
French: Pour les indications troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie et reflux gastro-œsophagien et dyspepsie, le comité a noté qu'il s'agit essentiellement de maladies chroniques nécessitant une utilisation de longue durée.
Portuguese: Para as indicações distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia e doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia, o Comité salientou que estas são essencialmente afeções crónicas que, muitas vezes, exigem uma utilização de longa duração.
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
French: Cette alternative thérapeutique peut être particulièrement pertinente en raison de l'association entre une utilisation prolongée d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et des effets indésirables de constipation et maux de tête, qui peuvent être sévères et mal tolérés.
Portuguese: Esta alternativa terapêutica pode ter relevância especial devido à associação entre a utilização prolongada de antagonistas dos recetores 5-HT3 e os efeitos adversos da obstipação e cefaleia, que poderão ser graves e mal tolerados.
French: Pour cette indication, la prophylaxie est généralement commencée à l'aide d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 avant la chimiothérapie, puis poursuivie avec le métoclopramide (en général oral) prescrit pour une durée supplémentaire de 24 à 48 heures.
Portuguese: Para esta indicação, a profilaxia é normalmente iniciada com um antagonista dos recetores 5-HT3 antes da quimioterapia, seguida de metoclopramida (normalmente oral) receitada para outras 24-48 horas.
French: En conclusion, le comité a estimé que les formulations liquides orales concentrées à 1 mg/ml conviennent à toutes les situations mentionnées et que la disponibilité de concentrations plus élevées présente un risque de surdosage dans la population pédiatrique, que les modifications proposées pour les informations sur le produit ne résolvent probablement pas.
Portuguese: Em conclusão, o Comité considerou que as formulações líquidas orais com 1 mg/ml de concentração são adequadas para todas as situações mencionadas, e que a disponibilidade de concentrações mais elevadas acarreta um risco de sobredosagem na população pediátrica que é improvável que desapareça com as alterações propostas à Informação do Medicamento.
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Portuguese: Embora aprovasse as conclusões da avaliação anterior, o CHMP também registou o facto de que os tratamentos alternativos para a população pediátrica são limitados, em particular para o tratamento de NVIQ tardios, que pode ser um problema de saúde bastante debilitante.
French: Le CHMP a considéré que les formulations concentrées à 1 mg/ml conviennent aux patients qui pourraient préférer une formulation liquide orale à une forme pharmaceutique solide.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações com uma concentração de 1 mg/ml são adequadas para aqueles doentes que possam preferir uma formulação líquida oral em vez de uma forma farmacêutica sólida.
French: Comme indiqué précédemment, il n'y a pas de preuve que des doses de plus de 10 mg soient plus efficaces.
Portuguese: Conforme descrito previamente, não há evidências de que as doses acima dos 10 mg resultem no aumento da eficácia.
French: Concernant l'indication NVIC aigus, alors qu'il existe quelques données indiquant une efficacité, elle nécessite une utilisation intraveineuse de fortes doses de métoclopramide, qui présente des risques plus élevés d'effets indésirables non seulement neurologiques, mais aussi cardiovasculaires (y compris un arrêt cardiaque).
Portuguese: Para a indicação de NVIQ agudos, embora alguns dados sejam indicativos de eficácia, é necessária a utilização intravenosa de elevadas doses de metoclopramida, as quais acarretam riscos mais elevados de reações adversas não só neurológicas, como também cardiovasculares (incluindo paragem cardíaca).
French: Il existe très peu de données de haute qualité étayant l'efficacité du métoclopramide dans la majorité des indications autorisées dans l'Union européenne.
Portuguese: Há muito poucos dados de alta qualidade que suportem a eficácia da metoclopramida na maioria das indicações aprovadas na União Europeia.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela ne s'est pas traduit par un résultat cliniquement significatif (temps nécessaire pour terminer l'examen).
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isto não se traduziu num resultado clinicamente significativo (tempo necessário à realização do exame).
French: Le métoclopramide est inscrit depuis longtemps dans le formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), ce qui a été validé en fonction de preuves émergentes, de lignes directrices et de conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está incluída no Formulário Nacional Britânico para crianças (BNFc), o qual tem sido validado com evidências emergentes, orientações de melhores práticas e conselhos de uma rede de especialistas clínicos.
French: Cet ensemble de données est plus cohérent et indique une efficacité similaire pour ces doses de métoclopramide administré par voie orale à celle des antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Portuguese: Este conjunto de dados é mais consistente e indica, para estas doses de metoclopramida administrada oralmente, uma eficácia semelhante à eficácia dos antagonistas dos recetores 5-HT3.
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
Portuguese: É possível que haja uma utilização indevida não intencionada das formulações líquidas orais de elevada concentração, dando origem à administração inadvertida de doses mais altas do que o pretendido.
French: Alors que le titulaire de l'AMM considère que la concentration de 4 mg/ml est appropriée chez les adultes, il reconnaît qu'elle est trop élevée pour les enfants et propose donc des mesures visant à éviter le risque de surdosage chez les enfants, notamment une contre-indication dans cette population de patients.
Portuguese: Embora considerando que a concentração de 4 mg/ml é adequada para adultos, o titular da AIM reconheceu que a mesma é demasiado elevada para crianças e, por conseguinte, propôs medidas para evitar o risco de sobredosagem em crianças, incluindo contraindicação nesta população de doentes.
French: Le titulaire de l'AMM n'était pas d'accord avec la recommandation du CHMP de retirer les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a recomendação do CHMP para a revogação das formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml.
French: Le métoclopramide traverse la barrière hémato-méningée et est associé à des troubles extrapyramidaux et d'autres effets indésirables neurologiques graves, qui suscitent une inquiétude particulière chez les enfants.
Portuguese: A metoclopramida atravessa a barreira hematoencefálica e está associada a afeções extrapiramidais e a outros acontecimentos adversos neurológicos graves, que se revestem de especial preocupação nas crianças.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Portuguese: Insuficiência renal e hepática
French: Les données présentées à l'appui de l'effet du métoclopramide sur les nausées et vomissements post-opératoires indiquent qu'il est d'une efficacité similaire à celle d'autres principes actifs autorisés dans cette indication.
Portuguese: Os dados apresentados para suportar o efeito da metoclopramida nas náuseas e vómitos pósoperatórios indicam que ela tem uma eficácia semelhante a outras substâncias ativas autorizadas para esta indicação.
French: En l'absence d'un bénéfice établi et compte tenu du profil de sécurité du métoclopramide, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif.
Portuguese: Na ausência de um benefício estabelecido, e tomando em consideração o perfil de segurança da metoclopramida, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa.
French: Afin de minimiser le risque de surdosage chez les enfants, le titulaire de l'AMM a proposé d'ajouter la mention «pour les adultes» dans la notice des formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml, ainsi qu'une contre-indication dans la population pédiatrique.
Portuguese: Para minimizar o risco de sobredosagem em crianças, o titular da AIM propôs acrescentar a declaração "para adultos" no rótulo das formulações líquidas orais com concentração > 1 mg/ml, e uma contraindicação na população pediátrica.
French: Pour les indications thérapeutiques telles que NVIC retardés, prévention des NVIR, prévention des NVPO et traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements induits par la migraine, les données indiquent une efficacité à faible dose (10 mg trois fois par jour), qui minimise le risque d'effets indésirables neurologiques graves.
Portuguese: Para as indicações terapêuticas como NVIQ tardios, prevenção de NVIR, prevenção de NVPO e tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca, os dados são indicativos de eficácia em doses baixas (10 mg, três vezes ao dia), que minimizam o risco de reações adversas neurológicas graves.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
French: Suppositoires
Portuguese: Supositórios
French: S'il est difficile de formuler des conclusions quant à l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces contextes pris séparément, considérées globalement, ces données attestent un effet sur les nausées et les vomissements de différentes étiologies.
Portuguese: Embora seja difícil concluir sobre a eficácia absoluta da metoclopramida nestes contextos individuais, quando avaliados em conjunto, os dados são indicativos de um efeito em caso de náuseas e vómitos de diferentes etiologias.
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Portuguese: Náuseas e vómitos pós-operatórios
French: Le titulaire de l'AMM estimait que les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml restent utiles pour les patients adultes, en termes de prise de dose (un nombre moins important de gouttes est nécessaire pour atteindre la dose visée avec une solution plus concentrée) et en termes de facilité d'administration comparée à celle des comprimés.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml continuam a ser úteis para os doentes adultos, em termos de dosagem (é necessário um número menor de gotas para se obter a dose pretendida com uma solução de concentração mais elevada) e em termos de facilidade de administração relativamente aos comprimidos.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité du métoclopramide dans les différentes indications thérapeutiques autorisées dans l'Union européenne; cependant, considérées dans leur ensemble, elles indiquent une efficacité du produit dans la prise en charge des nausées et vomissements de différentes origines.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da metoclopramida nas diferentes indicações terapêuticas autorizadas na União Europeia são limitados; porém, quando avaliados em conjunto, são indicativos da eficácia do medicamento no tratamento de náuseas e vómitos de diferentes origens.
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Portuguese: • Distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia,
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, quando administrada para a quimioterapia altamente emética, a metoclopramida parece ser eficaz pela via intravenosa com doses entre os 6 e 10 mg/kg/dia.
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Portuguese: Os dados apresentados são indicativos da eficácia da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos por enxaqueca, com base nas suas propriedades antieméticas.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Portuguese: Os dados apresentados em relação à prevenção de NVIQ tardios referem-se predominantemente aos doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetogénica, utilizando metoclopramida oral em doses de 10-20 mg três ou quatro vezes ao dia.
French: NVIC aigus
Portuguese: NVIQ tardios
French: • traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Portuguese: • Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
Portuguese: Com base nos dados da meta-análise de Jantunen e dos estudos clínicos aleatorizados avaliados, a metoclopramida administrada por via intravenosa ou oral é consistentemente inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3 na prevenção de NVIQ agudos na quimioterapia alta ou moderadamente emetogénica.
French: Par conséquent, le comité a jugé qu'une mesure importante de minimisation du risque doit consister à limiter la concentration maximale des formulations liquides orales à 1 mg/ml, à s'assurer que des instructions claires soient données dans les informations sur le produit pour la posologie chez les patients pédiatriques et que ces formulations liquides orales soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a limitação da máxima concentração das formulações líquidas orais a 1 mg/ml é uma importante medida de minimização dos riscos, por forma a garantir instruções claras na Informação do Medicamento sobre a posologia para os doentes pediátricos e que estas formulações líquidas orais sejam fornecidas com um dispositivo de medição adequado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
Portuguese: Tanto a doença de refluxo gastroesofágico como a dispepsia podem ser doenças crónicas e, por conseguinte, os dados existentes não podem ser considerados suficientes para suportar a utilização nestas indicações.
French: Des données recueillies après commercialisation suggèrent un usage abusif involontaire de ces formulations (gouttes orales, solution orale, sirop), approuvées pour toute une gamme de concentrations et avec une variété de dispositifs d'administration, conduisant potentiellement à l'administration par inadvertance de doses plus élevées que prévues.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização no mercado sugerem uma utilização indevida não intencionada destas formulações (gotas orais, solução oral, xarope), aprovadas numa série de concentrações e com diversos dispositivos de administração, causando potencialmente a administração acidental de doses superiores às pretendidas.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré dans ses motifs que pour les formulations liquides orales une concentration de 4 mg/ml est trop élevée pour les enfants et qu'il y a un risque de surdosage dans cette population.
Portuguese: Com base nos seus fundamentos, o titular da AIM considerou que, no caso das soluções líquidas orais, uma concentração de 4 mg/ml é demasiado elevada para crianças, existindo um risco de sobredosagem nesta população.
French: • au vu des données disponibles, le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité também concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
Portuguese: Há evidências suficientes da eficácia da metoclopramida no tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios na população pediátrica.