FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw. 5-Fachen (männliche Tiere) der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Portuguese: As exposições sistémicas à lomitapida nestas doses foram calculadas como sendo 4 vezes (fêmeas) e 5 vezes (machos) mais altas do que a exposição humana a 60 mg baseada na AUC.
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Portuguese: o hidraste (para inflamação e infeção).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, saxagliptina, sitagliptina)
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Portuguese: Este cartão fornecerá informações acerca das interações com: o Inibidores do CYP 3A4 o Indutores do CYP 3A4 o Anticoagulantes da cumarina o Estatinas o Substratos da glicoproteína P o Contracetivos orais que contêm estrogénios
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
Portuguese: • fígado dilatado, com lesões ou gordo
German: Basierend auf Beobachtungen erniedrigter essentieller Fettsäure- und Vitamin-E-Spiegel in klinischen Studien sollten die Patienten während der gesamten Behandlung mit Lojuxta täglich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag enthalten.
Portuguese: Ao longo do tratamento com o Lojuxta, com base nos níveis diminuídos de ácidos gordos essenciais e vitamina E observados em estudos clínicos, os doentes devem tomar suplementos dietéticos diários que forneçam 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) por dia.
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Portuguese: Indutores do CYP3A4 Será de esperar que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
German: Bei Frettchen war Lomitapid in Dosen, die dem < 1-Fachen der MRHD entsprechen, sowohl maternal toxisch als auch teratogen.
Portuguese: Em furões, a lomitapida foi tóxica a nível materno e teratogénica a <1 vez a DHMR.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de sinvastatina 40 mg, a AUC e a Cmax do ácido de sinvastatina aumentaram 68% e 57%, respetivamente.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, pioglitazona, linagliptina)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Portuguese: Na administração concomitante dos indutores de CYP3A4 (ou seja, aminoglutetimida, nafcilina, inibidores da transcriptase reversa não-nucleósidos, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazona, hipericão, glucocorticoides, modafinil e fenitoína) com o Lojuxta, deve ser considerada a possibilidade de uma interação medicamentosa que afeta a eficácia.
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Portuguese: Colesterol total (CT) (mg/dl)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Portuguese: Valores absolutos e alterações percentuais desde o nível basal até às Semanas 26 e 78 nos lípidos e nas lipoproteínas (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005)
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de um indutor de CYP3A4 reduza o efeito de lomitapida.
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade, pode equacionar-se, com precaução, a titulação da dose.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, talinolol, aliscireno, ambrisentan)
German: Leberenzymanomalien und Überwachung der Leberfunktion
Portuguese: Anomalias enzimáticas hepáticas e monitorização hepática
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Portuguese: • medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina,
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Portuguese: Nos machos tratados com dose alta, observou-se uma incidência aumentada do adenoma de células acinares pancreáticas com uma exposição 6 vezes maior à observada nos seres humanos a 60 mg com base na AUC.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de atorvastatina 20 mg, a AUC e a Cmax do ácido de atorvastatina aumentaram 52% e 63%, respetivamente.
German: • Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)
Portuguese: • medicamentos anti-histamínicos para o tratamento da febre dos fenos (por exemplo, fexofenadina).
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Portuguese: A dose máxima administrada a participantes humanos em estudos clínicos foi de 200 mg, sob a forma de uma dose única; não se registaram reações adversas.
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Abdominaler Druckschmerz Epigastrische Beschwerden Magenerweiterung
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Sensibilidade abdominal Desconforto epigástrico Dilatação gástrica
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen schwachen CYP3A4-Hemmer gegeben werden.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser administrada com 12 horas de intervalo de qualquer outro inibidor fraco de CYP3A4.
German: Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de muito baixa densidade (CVLDL) (mg/dl)
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, amiodarona)
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
Portuguese: • se toma algum dos medicamentos indicados de seguida que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo: o itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infeções fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infeções bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infeção pelo VIH) o diltiazem, verapamil (para tensão alta ou angina de peito) e dronedarona (para regular o ritmo do coração)
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos testículos num estudo de um ano em cães com 64 vezes a exposição humana a 60 mg.
German: Die Anwendung von Johanniskraut sollte während der Einnahme von Lojuxta vermieden werden.
Portuguese: É necessário evitar o uso de hipericão com o Lojuxta.
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares e sumo de toranja;
German: • Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens
Portuguese: • dor de estômago, desconforto ou inchaço do estômago
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, amlodipina, lacidipina)
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta einzelnen CYP3A4-Hemmers zusammen mit Lomitapid.
Portuguese: Recomendação relativamente à administração concomitante com o Lojuxta interações entre os inibidores moderados de CYP3A4 e a lomitapida.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Bicalutamid, Lapatinib,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, bicalutamida, lapatinib, metotrexato,
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Lojuxta
German: der Gruppe der Ketolide (wie Telithromycin), HIV-Protease-Hemmern oder den Kalziumkanalblockern Diltiazem und Verapamil nicht vermeidbar ist, sollte über die Dauer einer solchen Behandlung die Anwendung von Lojuxta unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: canais de cálcio diltiazem e verapamil for inevitável, a terapêutica com o Lojuxta deve ser suspensa no decorrer do tratamento (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4Hemmern und Lojuxta ist kontraindiziert.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 é contraindicada com o Lojuxta.
German: Lojuxta 30 mg Hartkapseln Lojuxta 40 mg Hartkapseln Lojuxta 60 mg Hartkapseln
Portuguese: Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas lomitapida
German: Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Fettanreicherung der Leber nach Absetzen der Behandlung mit Lojuxta reversibel ist.
Portuguese: Dados clínicos sugerem que a acumulação de gordura hepática é reversível após a paragem do tratamento com o Lojuxta, mas desconhece-se se as sequelas histológicas se mantêm, sobretudo após a utilização prolongada.
German: Papeln
Portuguese: Pápulas
German: Tenesmus ani
Portuguese: Tenesmo retal
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit P-gp-Substraten (wie Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Imatinib, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan oder Topotecan) kann die Resorption der P-gp-Substrate erhöhen.
Portuguese: Substratos da glicoproteína P: A lomitapida inibe a glicoproteína P in vitro e pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. A administração concomitante do Lojuxta com substratos da glicoproteína P (como aliscireno, ambrisentan, colquicina, dabigatrano-etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, tolvaptan, topotecano) pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. Deve ser ponderada a redução da dose do substrato da glicoproteína P quando utilizado de forma concomitante com o Lojuxta.
German: • Glukokortikoide (z. B. Beclometason, Prednisolon) Steroide zur Behandlung von
Portuguese: • glucocorticoides (por exemplo, beclometasona, prednisolona), medicamentos esteroides utilizados para o tratamento de inflamação em doenças como asma grave, artrite
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Portuguese: Registo LOWER - estudo observacional prospetivo de longo prazo para recolher sistematicamente informação sobre a segurança e efetividade dos resultados de doentes tratados com lomitapida.
German: • wenn Sie Leberprobleme oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte haben.
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou alterações inexplicáveis nos testes do fígado
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática.
German: Druckfarbe:
Portuguese: Tinta de impressão
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A lomitapida pode causar aumentos nas enzimas hepáticas alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST] e esteatose hepática (ver secção 5.1) Não ocorreram aumentos clinicamente significativos concomitantes ou posteriores na bilirrubina sérica, INR ou fosfatase alcalina.
German: Lojuxta 20 mg Hartkapseln Gelatine
Portuguese: Lojuxta 20 mg cápsulas Gelatina
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lojuxta sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, nafcilina,
German: • Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)
Portuguese: • antiácidos (por exemplo, ranitidina, cimetidina)
German: Gastrointestinale Effekte
Portuguese: Efeitos gastrointestinais (GI)
German: Fokale Leberfibrosen wurden bei männlichen und weiblichen Tieren beobachtet.
Portuguese: A fibrose hepática focal foi observada em machos e fêmeas e a degeneração hepática cística foi observada apenas nos machos.
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares;
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen gleichzeitig angewendeten schwachen CYP3A4-Hemmer eingenommen werden.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo de quaisquer outros inibidores fracos do CYP3A4 concomitantes.
German: • veränderte Blutgerinnungswerte
Portuguese: • alterações nos testes de coagulação sanguínea
German: Abdominale Schmerzen Schmerzen im Oberbauch Flatulenz
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Flatulência
German: Läsion des Pharynx Hustensyndrom der oberen Atemwege
Portuguese: Síndrome tússica das vias respiratórias superiores
German: • verminderter Appetit
Portuguese: • falta de apetite
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
Portuguese: Monitorização dos testes da função hepática
German: Wenn eine Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol oder Posaconazol), dem Antiarrhythmikum Dronedaron, Makrolidantibiotika (wie Erythromycin oder Clarithromycin), Antibiotika aus
Portuguese: Se o tratamento com azois antifúngicos (por exemplo, itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol), o antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicona e claritromicona), antibióticos cetólidos (por exemplo, telitromicina), inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Portuguese: • perda de líquidos que pode provocar dor de cabeça, boca seca, tonturas, fadiga e perda de consciência (desidratação)
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Portuguese: Prevê-se que a utilização concomitante dos inibidores moderados de CYP3A4 aumente a exposição à lomitapida em cerca de 4-10 vezes com base nos resultados do estudo com o cetoconazol, um inibidor forte de CYP3A4, e nos dados históricos para o modelo de teste ao CYP3A4, modazolam.
German: Ethinylestradiol/Norgestimat, einem schwachen CYP3A4Hemmer, wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der Lomitapid-Exposition beobachtet.
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente ou com 12 horas de intervalo do etinilestradiol/norgestimato, um inibidor fraco do CYP3A4, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
German: Tabelle 7: Maximale kategorische Veränderungen des prozentualen Leberfettgehaltes (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005)
Portuguese: Alterações categóricas máximas em % de gordura hepática (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Aumento máximo absoluto em % de gordura hepática
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Hemmern
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores de CYP3A4
German: • abnormale Lungenfunktionswerte
Portuguese: • teste anormal da função pulmonar.
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
Portuguese: • ardor ou sensação de picadas na pele
German: Etwa
Portuguese: Aproximadamente
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que estes efeitos tinham de ser cuidadosamente monitorizados e controlados.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Portuguese: Sempre que possível, a doença do doente deve ser confirmada por teste genético.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lojuxta.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que o benefício a longo prazo para o coração e o sistema circulatório tinha ainda de ser confirmado.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Portuguese: Em média, os níveis de colesterol LDL dos doentes sofreram uma redução de 40 %.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg), as quais devem ser tomadas por via oral, com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são problemas do foro intestinal, que podem afetar até 9 em 10 pessoas: diarreia e náuseas (enjoo) foram observadas em cerca de 7 em cada 10 pessoas; dispepsia (azia) e vómitos foram observados em mais de 3 em cada 10 pessoas; ao passo que dor, desconforto e distensão do abdómen (barriga), obstipação (prisão de ventre) e flatulência foram observados em pelo menos 2 em cada 10 pessoas.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lojuxta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lojuxta?
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Portuguese: O Lojuxta não foi comparado com qualquer outro tratamento.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doenças que envolvem níveis elevados de gordura no sangue.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Portuguese: Outras informações sobre o Lojuxta
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Portuguese: O Lojuxta é um medicamento que contém a substância ativa lomitapida.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Portuguese: Os doentes a tomar determinados medicamentos poderão também necessitar de uma dose reduzida ou de tomar o Lojuxta e a restante medicação a horas diferentes.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Portuguese: O estudo também fornecerá dados sobre gravidezes em mulheres a tomarem o medicamento e o cumprimento das recomendações por parte dos profissionais de saúde no sentido de despistarem e monitorizarem os doentes antes e durante o tratamento.
German: Lomitapid
Portuguese: Lojuxta lomitapida