FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Bulgarian: Клинични изпитвания са показали, че Infanrix Penta може да се прилага едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
English: Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
English: Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Bulgarian: Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Bulgarian: При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният
English: • your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.
Bulgarian: детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки
English: 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Bulgarian: С 10 ИГЛИ 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
English: • your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Bulgarian: - Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Bulgarian: Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
English: 25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
Bulgarian: (Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) 25, 25, 8 микрограма 10 микрограма 40, 8, 32 DU
English: Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Bulgarian: DTPa-HBV-IPV
English: • Clinical trials
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
English: Psychiatric disorders:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
English: 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовки 20 x 1 доза (0,5 ml)
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Bulgarian: В, Infanrix Penta може да се използва за заместване на допълнителните дози хепатит
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: висока температура - 38°C или по-висока
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 20 x 1 дози (0,5 ml)
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12 Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по-долу:
English: • fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на други ваксини срещу магарешка кашлица.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
Bulgarian: БЕЗ ИГЛИ 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
English: • your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
Bulgarian: детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия,
English: 50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Нечести: дерматит, обрив
English: Ísland
Bulgarian: Eesti
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: • Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
Bulgarian: Infanrix Penta е за дълбоко интрамускулно инжектиране.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
English: This does not constitute a sign of
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в
English: Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложение на Infanrix Penta Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена тази
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio
Bulgarian: Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус,
English: Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Bulgarian: † Anti-Polio type 3
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашия лекар или
English: This summary was last updated in June 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day.
Bulgarian: Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
English: The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine ratiopharm should be re-assessed on a regular basis.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For more information about treatment with Memantine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата - 15 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
English: For practical information about using Memantine ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
English: The Committee recommended that Memantine ratiopharm be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Memantine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?
English: The active substance in Memantine ratiopharm, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
English: Memantine ratiopharm is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
English: Other information about Memantine ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
English: What is Memantine ratiopharm and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
English: Why is Memantine ratiopharm approved?
Bulgarian: Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?
English: Memantine ratiopharm memantine hydrochloride
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
English: How has Memantine ratiopharm been studied?
Bulgarian: Как е проучен Memantine ratiopharm?
English: How is Memantine ratiopharm used?
Bulgarian: Как се използва Memantine ratiopharm?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine ratiopharm on 13 June 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
English: How does Memantine ratiopharm work?
Bulgarian: Как действа Memantine ratiopharm?
English: This summary was last updated in February 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
English: The dose to be used depends on the weight of the dog being treated.
Bulgarian: Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.
English: The full EPAR for Cytopoint can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cytopoint.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
English: Once the dog's skin becomes damaged by scratching and rubbing, secondary bacterial and yeast infections may develop as well.
Bulgarian: След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cytopoint.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Cytopoint.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Cytopoint's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Cytopoint starts to be effective within eight hours of injection and the effect lasts for up to 28 days.
Bulgarian: Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.
English: Repeated accidental self-injection may cause an allergic reaction to the medicine.
Bulgarian: Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.
English: The most common side effects with Cytopoint (which may affect up to 1 in 1,000 animals) are allergic reactions with swelling of the face and itchy rash.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.
English: Cytopoint is available as a solution for injection that is injected under the skin once a month.
Bulgarian: Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец.
English: By blocking interleukin 31, lokivetmab reduces itchy skin and inflammation.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
English: Lokivetmab is a monoclonal antibody (a type of protein) that recognises and attaches to interleukin-31, a protein that plays an important role in triggering atopic dermatitits in dogs.
Bulgarian: Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
English: Cytopoint is a veterinary medicine used to treat atopic dermatitis in dogs.
Bulgarian: Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cytopoint, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: Cytopoint contains the active substance lokivetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
English: What is Cytopoint and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
English: Atopic dermatitis is inflammation of the skin that is linked to allergy, often to things in the environment such as house dust mites and pollens.
Bulgarian: Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени.
English: What are the risks associated with Cytopoint?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
English: What benefits of Cytopoint have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
English: In a field study involving dogs with atopic dermatitis, 142 dogs received Cytopoint monthly for 3 months whilst 132 were treated with ciclosporin, another medicine approved for treating atopic dermatitis.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cytopoint on 25 April 2017.
Bulgarian: На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз.
English: Other information about Cytopoint
Bulgarian: Допълнителна информация за Cytopoint:
English: For practical information about using Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Over the three months of the study pruritus score went down from a value of 74 at the start to 26 at the end in dogs given Cytopoint.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
English: In a follow up study, 81 dogs of the dogs continued Cytopoint treatment for a further six months and the itchy skin score went down further to 14.
Bulgarian: В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
English: How is Cytopoint used?
Bulgarian: Как се използва Cytopoint?
English: How does Cytopoint work?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
English: Cytopoint was as effective as ciclosporin in treating itchy skin; after 28 days the pruritus score (measurement of itchiness) was reduced by 52% in dogs given Cytopoint and 44% in those given ciclosporin.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
English: Why is Cytopoint approved?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
English: Cytopoint must not be given to dogs weighing less than 3 kg. For the full list of restrictions and all side effects reported with Cytopoint, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
English: The full EPAR for Fosavance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fosavance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Fosavance is one tablet once a week.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка веднъж седмично.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fosavance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fosavance?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fosavance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fosavance.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fosavance is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fosavance се използва възможно най-безопасно.
English: For more information about treatment with Fosavance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fosavance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Fosavance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fosavance са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Fosavance.
English: Other information about Fosavance:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fosavance: