FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Greek: - Tη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις πιλοτικές μελέτες για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με το έκδοχο και/ή το ketorolac trometamol για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
English: Benzalkonium chloride
Greek: Νάτριο χλωριούχο
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες στο μάτι σας ή στα μάτια σας που πάσχουν.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ
English: NEVANAC is to be used by adults: - To prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye. - To reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Greek: Το NEVANAC προορίζεται για χρήση από ενηλίκους: - για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου του οφθαλμού και της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι.
English: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
English: Novartis Pharma N.V.
Greek: Novartis Pharma B.V.
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε στο 3% των ασθενών ήταν η στικτή κερατίτιδα η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NEVANAC - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεπαφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, αλλεργικά συμπτώματα (αλλεργικό πρήξιμο του βλεφάρου), ναυτία, φλεγμονή του δέρματος, κοκκίνισμα και φαγούρα.
English: 1 x 3 ml - oval bottle
Greek: 1 x 3 ml - Ωοειδής φιάλη
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Greek: Μετά την κυκλοφορία τους, η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ υποδηλώνει ότι ασθενείς με επιπλεγμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, εκνεύρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, επιφανειακές οφθαλμικές παθήσεις (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός μικρής χρονικής περιόδου ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν απειλητικές για την όραση.
English: Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Greek: Όχι συχνές: κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
English: Carmellose sodium
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών παρουσίασε βελτίωση 15 ή περισσότερων γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρησε τη βελτίωση έως τη Μέρα 90 στην ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (43%) στη μία μελέτη.
English: The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
English: • Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού όπως λέπτυνση ή διάτρηση, καθυστερημένη επούλωση του ματιού, ουλή στην επιφάνεια του ματιού, θολερότητα, μειωμένη όραση, πρήξιμο του ματιού, θαμπή όραση.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν υπάρχει περιλαίμιο ασφαλείας και είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Greek: Από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ενδέχεται να καλυφθεί κάποια οξεία οφθαλμική λοίμωξη.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Greek: Για την πρόληψη και θεραπεία άλγους και φλεγμονής η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) 3 φορές την ημέρα ξεκινώντας 1 ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις 2 πρώτες εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Greek: Για την πρόληψη και θεραπεία άλγους και φλεγμονής η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά την ημέρα ξεκινώντας 1 ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις 2 πρώτες εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς, η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά την ημέρα ξεκινώντας 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης έως και 60 ημέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο, όπως έχει ορίσει ο κλινικός ιατρός.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το περιλαίμιο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς, η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) 3 φορές την ημέρα ξεκινώντας 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης έως και 60 ημέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο, όπως έχει ορίσει ο κλινικός ιατρός.
English: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: • Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην ίριδα, πόνος του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, πρήξιμο βλεφάρου, ερεθισμός του ματιού, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία του οφθαλμού, αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία του οφθαλμού), αυξημένη παραγωγή δακρύων, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, υγρά ή πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού, κοκκίνισμα του ματιού.
English: Propylene glycol
Greek: OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ
English: Guar
Greek: Γουάρ
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg νεπαφενάκης.
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Greek: Σπάνιες: ιρίτιδα, εξίδρωμα του χοριοειδούς, ενα ποθέσεις του κερατοειδούς, πόνος του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, βλεφαρίτιδα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, οφθαλμικό έκκριμα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, αυξημένη δακρύρροια υπεραιμία του επιπεφυκότα
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 3 mg νεπαφενάκης.
English: Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Greek: Μη γνωστές: διάτρηση του κερατοειδούς, καθυστερημένη επούλωση (κερατοειδή), θολερότητα του κερατοειδούς, ουλή του κερατοειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, οίδημα του οφθαλμού, κερατίτιδα ελκωτική, λέπτυνση του κερατοειδούς, θαμπή όραση
English: Rinse your eye out with warm water.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NEVANAC από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Greek: NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες νεπαφενάκη
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Greek: NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα νεπαφενάκη
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 ml
English: One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg νεπαφενάκης.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Greek: NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες νεπαφενάκη
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Greek: NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα νεπαφενάκη
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 3 mg νεπαφενάκης.
English: Ocular effects
Greek: Οφθαλμικές επιδράσεις
English: POUCH
Greek: ΘΥΛΑΚΑΣ
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με την εμπορική ονομασία Nasonex έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
English: The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Greek: Ακόμη, επισημαίνεται η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας για πρόσθετη ανακούφιση από μη ρινικά συμπτώματα, ιδιαίτερα από τα οφθαλμικά συμπτώματα.
English: Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Greek: Γίνεται αναφορά σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη, κατά την οποία δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση, υπό την έννοια της βελτίωσης σε σχέση με την έναρξη, ήταν παρόμοια μεταξύ της ηλικιακής υπο-ομάδας των 3 έως 5 ετών και της υπο-ομάδας των 6 έως 11 ετών.
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Greek: Αναφέρεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι απίθανο να χρειαστεί άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, καθώς η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής μομεταζόνης είναι <1%.
English: The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Greek: Η υποπαράγραφος για τη «Γονιμότητα» τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριληφθούν μόνο τα συναφή συμπεράσματα των μη κλινικών τοξικολογικών μελετών, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nasonex ρινικό εκνέφωμα δεν έχουν τεκμηριωθεί:
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με την εμπορική ονομασία Nasonex δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κύπρο.
English: Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με το παιδιατρικό πρόγραμμα και τα αποτελέσματα της μελέτης (αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
English: In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, προτάθηκε η αύξηση της δόσης στα 100 µg δύο φορές την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 400 µg), όπως ισχύει στα περισσότερα κράτη μέλη.
English: Nasal polyposis
Greek: Ρινικοί πολύποδες
English: Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Greek: Δύο μελέτες σχετικές με την παραρρινοκολπίτιδα καθώς και τα αποτελέσματα και η ανάλυση μιας συμπληρωματικής μελέτης (A2-3852) που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της κλινικής σημασίας του μεγέθους της επίδρασης της θεραπείας που παρατηρήθηκε κατέδειξαν ότι η κλινική σημασία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες σχετικά με την προτεινομένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται.
English: Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Greek: Ως εκ τούτου, τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα στην ηλικιακή ομάδα των 3-5 ετών, ενώ μεταξύ της ηλικίας των 3 και των 6 ετών δεν αναμένεται διαφορά, από φαρμακευτικής άποψης, ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Greek: Επιπλέον, αυτή η παράγραφος περιέχει προειδοποίηση σχετικά με το έκδοχο χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
English: The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες που προέκυψαν κατόπιν αξιολόγησης των συνολικών ρινικών συμπτωμάτων από γιατρό υποδεικνύουν ότι σε όλες τις επισκέψεις η υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη με τη φουροϊκή μομεταζόνη (από 36 έως 62%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (από 22-48%).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τα οποία άντλησε από τις υφιστάμενες κλινικές και μη κλινικές μελέτες καθώς και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
English: - children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
Greek: - σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τους ρινικούς πολύποδες.
English: Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Greek: Βάσει των 9 μελετών του αρχικού προγράμματος για τη χρόνια ρινίτιδα, η ένδειξη της χρόνιας ρινίτιδας εγκρίθηκε στις χώρες που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης το 1997, στα δε υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κατά την περίοδο 1997-1998.
English: It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Greek: Το Nasonex έχει εγκριθεί σε 16 ευρωπαϊκές χώρες στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και σε 13 κράτη μέλη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nasonex ρινικό εκνέφωμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την εποχιακή και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη για τη συμπτωματική θεραπεία της ρινίτιδας (εποχιακής αλλεργικής και χρόνιας) στους ενήλικες.
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Greek: Το Nasonex ρινικό εκνέφωμα 50 mcg είναι συσκευή με δοσιμετρική χειροκίνητη αντλία ψεκασμού, η οποία περιέχει εναιώρημα μονοϋδρικής φουροϊκής μομεταζόνης που αντιστοιχεί σε φουροϊκή μομεταζόνη 0,05% κατά βάρος, σε υδατικό μέσο το οποίο περιέχει γλυκερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, χλωριούχο βενζαλκόνιο και πολυσορβικό 80.