FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Bulgarian: Кохорта 2 Лекувани преди това n = 56
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Bulgarian: Резултати от проучване фаза I (NO25390) при педиатрични пациенти
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Bulgarian: Папулозен обрив, паникулит (включително еритема нодозум), кератозис пиларис
Maltese: Raxx papulari, pannikulite (inkluż eritema nodosum), keratosi pilaris
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на вемурафениб in vitro.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu ta' vemurafenib in vitro.
Bulgarian: Ефикасността на вемурафениб е оценена при 336 пациенти в клиничното изпитване фаза III (NO25026) и 278 пациенти в две клинични изпитвания фаза II (NP 22657 и MO25743).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Bulgarian: Общо 675 пациенти са рандомизирани на лечение с вемурафениб (n=337) или дакарбазин (n=338).
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Bulgarian: (95 % CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Maltese: Madankollu, is-sustanza oriġinali kienet il-komponent predominanti (95%) fil-plażma.
Bulgarian: Много чести: GGT
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Bulgarian: Хронична миеломоноцит на левкемия(2)(4)
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika(2)(4),
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост на 6-я месец е 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) и на 12-я месец е 58 % (95 % CI: 49 %,
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
Maltese: Disa' minn 132 pazjent irreġistrati f'NP22657 kellhom tumuri pożittivi għall-mutazzjoni V600K skont is-sekwenzjar retrospettiv Sanger.
Bulgarian: LDH:
Maltese: SN:
Bulgarian: контрактура на Dupuytren(1)(2)
Maltese: Dupuytren(1)(2)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Bulgarian: Данни за крайна дата 1 февруари 2012 (ш)
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 1 ta' Frar 2012 (ż)
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61,6 %) и от бялата раса (92,5 %), а медианата на възрастта е 54 години (граници 26 до 83 години), сходно разпределени между двете кохорти.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, едновременната употреба на вемурафениб понижава AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат) с приблизително 39 % (максимално понижение до 80 %).
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Bulgarian: Оклузия на ретинална вена, иридоциклит
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Bulgarian: лекарства за депресия (напр. амитриптилин, имипрамин)
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
Maltese: Titwil ta' QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari inkluż Torsade de Pointes.
Bulgarian: В едно клинично изпитване фаза III (MO25515, N= 3219) се съобщава за по-висока честота на потенциране на радиационната токсичност при пациенти на вемурафениб, които са получили йонизиращо лъчение преди и по време на терапия с вемурафенив (9,1 %) в сравнение с тези пациенти, които са получили йонизиращо лъчение и вемурафениб едновременно (5,2 %) или с тези, при които лечението с йонизиращо лъчение е било преди вемурафениб (1,5 %).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Bulgarian: 0,37 (0,26; 0,55) 0 (неприложимо)
Maltese: 0.37 (0.26, 0.55) 0 (mhux applikabbli)
Bulgarian: Едновременно приложение на вемурафениб води до повишение с 18 % на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassifika tassistemi u talorgani
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61 %), от бялата раса (99 %) със заболяване в стадий M1c (61 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose u magnesium stearate
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.
Maltese: F'analiżi mhux kumpartimentali, wara dożaġġ b'960 mg vemurafenib darbtejn kuljum il-proporzjon ta' Ġurnata 15 / Ġurnata 1 varja minn 15 sa 17-il darba għal AUC, u minn 13 sa 14-il darba għal Cmax, li jirriżulta f'AUC0-8h u Cmax ta' 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL u 56.7 ± 21.8 µg/mL, rispettivament, taħt kundizzjonijiet ta' stat fiss.
Bulgarian: 0,44 (0,33; 0,59)(ф)
Maltese: 0.44 (0.33, 0.59) (w) 50 (15%)
Bulgarian: НС степен 2 или 3
Maltese: AE ta' grad 2 jew 3
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на вемурафениб едновременно със субстрати на P-gp (напр. алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин, еверолимус, фексофенадин, лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, топотекан) и да се обмисли намаляване на дозата на съпътстващия лекарствен продукт, ако е клинично показано.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с вемурафениб (960 mg два пъти дневно) или дакарбазин (1 000 mg/m2 на ден 1 през 3 седмици).
Maltese: Il-pazjent kienu randomised għat-trattament b'vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) jew dacarbazine (1000 mg/m2 fil-jum 1 kull 3 ġimgħat).
Bulgarian: Очаквана честота при положителен за V600 мутация меланом (т)
Maltese: Frekwenza antiċipata f'melanoma pożittiva għallmutazzjoni V600 (t)
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Maltese: Sat-30 ta' Diċembru 2010, total ta' 549 pazjent setgħu jiġu evalwati għal PFS u 439 pazjent setgħu jiġu evalwati għar-rata ta' rispons globali.
Bulgarian: PFS - обща Медиана (месеци)
Maltese: PFS - globali
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Bulgarian: Киназа-инхибираща активност на вемурафениб срещу различни BRAF кинази
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Bulgarian: - Кохорта 1 с нелекувани дотогава пациенти (N = 90):
Maltese: - Koort 1 b'pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (N = 90):
Bulgarian: Едновременното приложение на вемурафениб повишава плазмената експозиция (AUC) на кофеин (субстрат на CYP1A2) 2,6 пъти.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Bulgarian: Zelboraf може причини прогресия на някои видове рак.
Maltese: Zelboraf jista' jikkawża progressjoni ta' ċerti tipi ta' kanċer.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми(1)(2)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi(1)(2)
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) kienet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' vemurafenib fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Без предишно лечение n = 90
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Maltese: verżjoni 71 (Novembru 2014).
Bulgarian: Той е предназначен да открива преобладаващата BRAF V600E мутация с висока чувствителност (до 5 % V600E секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Maltese: Kien iddisinjat biex isib l-mutazzjoni BRAF V600E predominanti b'sensittività għolja (sa 5% ta' sekwenza V600E fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ minn DNA derivata minn FFPE).
Bulgarian: Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc >500 милисекунди (ms).
Maltese: Mhux rakkomandat bidu ta' trattament b'vemurafenib f'pazjenti b'QTc>500 millisekonda (ms).
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация по LDH, стадий на тумора и ECOG стаус (post hoc анализ, крайна дата 20 декември 2012, цензурирани резултати към времето на кръстосване)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Bulgarian: 0,70 (0,57; 0,87)(ф)
Maltese: 0.70 (0.57, 0.87) (w) 83 (25%)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система/съединителната тъкан
Maltese: Disturb Muskoluskeletriku/tat-Tessut Konnettiv
Bulgarian: Отговарящи n (%) (95 % CI)
Maltese: Persuni li rrispondew n (%) (CI ta' 95%)b
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Bulgarian: Лекарства, които биха могли да се повлияят от протеин, наречен P-gp (напр. алискирен, колхицин, дигоксин, еверолимус, фексофенадин) или протеин, наречен BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Maltese: • Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Bulgarian: Кожни проблеми, включително брадавици
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Bulgarian: Да се обмисли допълнително проследяване на лекарственото ниво на лекарствените продукти субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (NTI) (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, алискирен) (вж. точка 4.4).
Maltese: Ikkunsidra monitoraġġ addizzjonali tal-livell tal-mediċina għal prodotti mediċinali substrati ta' P-gp li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (NTI - narrow therapeutic index) (eż. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Бъбречна токсичност
Maltese: Tossiċità renali
Bulgarian: 0,78 (0,64; 0,94)(ф)
Maltese: 0.78 (0.64, 0.94) (w) 84 (25%)
Bulgarian: QTc>500 ms на изходно ниво
Maltese: QTc>500 ms fil-linja bażi
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствените взаимодействия показва, че многократното перорално приложение на вемурафениб (960 mg два пъти дневно) увеличава експозицията на единична перорална доза на субстрата на P-gp дигоксин с приблизително 1,8 и 1,5 пъти съответно за AUClast и Cmax на дигоксин.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina wera li dożi orali multipli ta' vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment ta' doża orali waħda ta' digoxin li huwa substrat ta' P-gp, b'madwar 1.8 u 1.5 darbiet għall-AUClast u s-Cmax ta' digoxin, rispettivament.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са докладвани в основното клинично изпитване при пациенти на лечение с вемурафениб, включващи редки случай на синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib, kienu rrappurtati reazzjonijiet dermatoloġiċi severi inkluż każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika talepidermide.
Bulgarian: Многоцентрово проучване с едно рамо (N = 146) на вемурафениб е проведено при възрастни пациенти с хистологично потвърден метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (съгласно cobas® 4800 BRAF V600 мутационен тест) и с метастази в мозъка.
Maltese: Twettaq studju bi grupp wieħed u b'aktar minn ċentru wieħed (N = 146) ta' vemurafenib f'pazjenti adulti b'melanoma metastatika kkonfermata istoloġikament li għandha l-mutazzjoni BRAF V600 (skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600) u b'metastasi fil-moħħ.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nnutrizzjoni
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
Maltese: Għalkemm kienu osservati rigressjonijiet temporanji tat-tumur, abbażi ta' risponsi kkonfermati l-aħjar rata ta' rispons globali (BORR - best overall response rate) kienet ta' 0% (CI ta' 95%: 0%, 46%).
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
Maltese: Tneħħija mill-marrara tidher li hija mezz ieħor importanti ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин е предимно леко (> 1-1,5 x ГГН) до умерено (> 1,5-3 x ГГН) и е обратимо (вж. таблица 4).
Maltese: Żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum fil-biċċa l-kbira kienu ħfief (>1-1.5x ULN) sa moderati (>1.5-3x ULN) u osservati li jkunu ta' natura riversibbli (ara tabella 4).
Bulgarian: Много лекарствени продукти за лечение на рак са субстрати на BCRP и поради това съществува теоретичен риск за взаимодействие с вемурафениб.
Maltese: Ħafna prodotti mediċinali kontra l-kanċer huma substrati ta' BCRP u għalhekk hemm riskju teoretiku ta' interazzjoni ma' vemurafenib.
Bulgarian: V600D
Maltese: V600A
Bulgarian: Повечето от ексцизираните лезии, изследвани от независима централна лаборатория по дерматопатология, са класифицирани като подвид СКК-кератоакантом или с характеристики на смесен кератоакантом (52 %)
Maltese: Il-maġġoranza tal-leżjonijiet li tneħħew evalwati minn laboratorju dermatopatoloġiku ċentrali indipendenti kienu kklassifikati bħala SCC tas-sottotip keratoakantoma jew b'karatteristiċi ta' keratoakantoma mħallta (52%).
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни от шест пациенти в юношеска възраст между 15 и 17 години с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация, показват, че фармакокинетичните характеристики на вемурафениб при юноши обикновено са подобни на тези при възрастните.
Maltese: Data farmakokinetika limitata minn sitt pazjenti adolexxenti ta' età bejn 15 u 17-il sena b'melanoma ta' stadju IIIC jew IV pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 tissuġġerixxi li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' vemurafenib fl-adolexxenti ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vemurafenib fit-tfal ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Bulgarian: Плантарна фасциална фиброматоза(1)(2),
Maltese: Fibromatosi talfaxxa plantari(1)(2)
Bulgarian: Не може да се изключи, че фармакокинетиката на вемурафениб може да се повлияе от такива лекарства чрез въздействие върху P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин) или BCRP (напр. циклоспорин, гефитиниб).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-farmakokinetika ta' vemurafenib tista' tiġi affettwata minn dawn il-mediċini permezz ta' influwenza fuq il-P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, quinidine) jew BCRP (eż. cyclosporine, gefitinib).
Bulgarian: 0,62 (0,49; 0,77)(ф)
Maltese: 0.62 (0.49, 0.77) (w) 81 (24%)
Bulgarian: Резултатите от едно проучване in vivo на взаимодействията лекарство-лекарство при пациенти с метастазирал меланом показват, че вемурафениб е умерен CYP1A2 инхибитор и CYP3A4 индуктор.
Maltese: Ir-riżultati minn studju in vivo dwar l-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'pazjenti b'melanoma metastatika wrew li vemurafenib huwa inibitur moderat ta' CYP1A2 u induttur ta' CYP3A4.
Bulgarian: Видове опаковки: 56 x 1 филмирани таблетки (7 блистери с 8 х 1 таблетка)
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 x pillola miksija b'rita waħda (7 folji ta' 8 x pillola waħda) 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi
Bulgarian: Вемурафениб може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Maltese: Vemurafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, болка в гърба
Maltese: Artralġja, majalġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskoluskeletriku,
Bulgarian: V600K
Maltese: V600R
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Резултати от проучване фаза II (MO25743) при пациенти с метастази в мозъка
Maltese: Riżultati mill-istudju ta' fażi II (MO25743) f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG
Maltese: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Bulgarian: Zelboraf 240 mg таблетки вемурафениб
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Bulgarian: Има съобщения за новопоявили се първични злокачествени меланоми по време на клиничните изпитвания.
Maltese: Melanomi primarji ġodda kienu rrappurtati fi provi kliniċi.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, се съобщават във връзка с вемурафениб (вж. точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż anafilassi kienu rrappurtati f'assoċjazzjoni ma' vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: zelboraf
Maltese: Tqala
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вемурафениб е инхибитор на BRAF серин-треонин киназата.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Vemurafenib huwa inibitur ta' BRAF serine-threonine kinase.
Bulgarian: Промени на креатинина от изходно ниво в проучването фаза III Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Maltese: III Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
Maltese: Mediċini oħra u Zelboraf
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800
Maltese: II bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, multinazzjonali f'132 pazjent li kellhom melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600E skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600 u li kienu rċevew mill-inqas terapija waħda qabel.
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.76 (0.63, 0.93); 20 ta' Diċembru 2012:
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 146 pazjent.
Bulgarian: Популационният привиден обем на разпределение на вемурафениб при пациенти с метастазирал меланом е изчислен на 91 l (с 64,8 % вариабилност между отделните пациенти).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni evidenti tal-popolazzjoni għal vemurafenib f'pazjenti b'melanoma metastatika huwa stmat bħala 91 L (b'64.8% varjabilità bejn il-pazjenti).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (56 %) и от бялата раса (99 %), медианата на възрастта е 54 години (24 % са ≥ 65 години), всички пациенти имат ECOG функционално състояние 0 или 1 и повечето от пациентите имат заболяване стадий M1c (65 %).
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-pazjenti kienu rġiel (56%) u Kawkasi (99%), l-età medjana kienet ta' 54 sena (24% kellhom ≥ 65 sena), il-pazjenti kollha kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1, u l-maġġoranza tal-pazjenti kellhom marda ta' stadju M1c (65%).
Bulgarian: (з)
Maltese: (t)
Bulgarian: При общо 57 от 673 пациенти, чиито тумори са били анализирани чрез ретроспективно секвениране, е съобщен положителен за BRAF V600 мутация меланом в NO 25026.
Maltese: Total ta' 57 pazjent minn 673 li kellhom it-tumuri tagħhom analizzati b'mod retrospettiv permezz ta' sekwenzjar kienu rrappurtati li kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K f'NO25026.
Bulgarian: Популационният елиминационен полуживот на вемурафениб, изчислен чрез популационен PK анализ е 51,6 часа (диапазона на 5-ия и 95-ия персентил на индивидуалните изчисления на полуживота е 29,8119,5 часа).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni talpopolazzjoni stmata mill-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni għal vemurafenib hija ta' 51.6 sigħat (firxa tal-5 u l-95 perċentil tal-istimi tal-half-life individwali hija ta' 29.8 - 119.5 sigħat).
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 02-2018.
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
Maltese: Zelboraf jiġi bħala pilloli (240 mg).