FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Swedish: Det går inte att härleda något NOEC-värde från livscykeltestet på fisk eftersom betydande effekter som är relevanta för populationen redan har visats i de lägsta testade koncentrationerna, dvs. 400 pg/l altrenogest (där effekter på fertilisering och F1-överlevnad är de känsligaste utvecklingsstadierna).
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Swedish: Extrapolering av EC10-värden var inte möjlig, i linje med rekommendationerna i OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)5.
English: For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Swedish: För ytvatten utfördes FOCUS STEG 2 och 3 (fas IIA) eftersom STEG 1 ledde till ett PECytvatten som var högre än den lägsta predikterade nolleffektkoncentrationen (PNEC) (0,4 ng/l).
English: Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
English: The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Swedish: CVMP bekräftade dessa resultat, men drog slutsatsen att data om metabolismen för altrenogest hos gyltor, vilka indikerade en total mängd av utsöndrade altrenogestekvivalenter motsvarande 5 % till 16,5 % (frisättningsfaktor 0,05-0,15) av den totala dosen, borde ha beaktats i stället för frisättningsfaktorn 0,31, förutsatt att studiens pålitlighet och kvalitet och dess resultat överensstämde med befintliga litteraturdata för progestogener och även med restkoncentrationer som hittats i lever och njure hos grisar.
English: Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Swedish: Baserat på denna mer realistiska metod, och med beaktande av metabolism på upp till 85 % (frisättningsfaktor 0,15), kunde ingen risk identifieras för R1- och R4-scenarier (i linje med beräkningen av innehavarna av godkännandet för försäljning som beaktade 69 % metabolism, frisättningsfaktor 0,31).
English: Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
Swedish: Följaktligen anses inte användningen av altrenogest till ston utgöra någon risk för miljön när det används enligt anvisningarna i produktresumén med tanke på den minimala miljöexponering som är associerad med denna användning, och miljöriskbedömningen som presenteras nedan är baserad på användningen av altrenogest till gyltor.
English: Risks to the environment
Swedish: Miljörisker
English: Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
Swedish: Baserat på ett PNEC <40 pg/l liksom värdena för PECytvatten från ovanstående scenarier (frisättningsfaktor: 0,31, appliceringsfrekvens på 0,094 g/ha) identifierades en risk i STEG 4 för R3-scenariot (buffertzon 1-10 m), med riskkvoter (RQ) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) och 2,18 (10 m).
English: After 45 days, altrenogest and its transformation products (the latter at or above 10%) were not detected in the manure using high performance liquid chromatography- radiochromatography (HPLC-RAM) and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC/MS-MS) (mean of two replicates).
Swedish: Efter 45 dagar kunde varken altrenogest eller dess omvandlingsprodukter (de senare vid eller över 10 %) detekteras i gödseln med användning av högupplösande vätskekromatografi-radiokromatografi (HPLC-RAM) och vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC/MS-MS) (medelvärde av två replikat).
English: To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Swedish: För att bedöma risken för vattenlevande organismer från användningen hos gyltor av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller det syntetiska steroidhormonet altrenogest, utförde innehavarna av tillståndet för försäljning ett livscykeltest på fisk för att undersöka och beteckna de endokrina effekterna av detta hormon, och även bestämma PECytvatten från användningen av läkemedlet enligt indikationerna i produktresumén, för att fastställa om koncentrationerna som förväntas i ytvatten skulle överskrida den koncentration som har konstaterats ha en skadlig effekt på populationer av vattenlevande organismer i olika representativa EU-scenarier (R1: Mellaneuropeisk mark, R3: Mellaneuropa, Medelhavsområdet, och R4: Sydeuropa, Medelhavsområdet).
English: The MAHs make reference to the Council Directive 91/676/EEC concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources, which requires minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hänvisar till rådets direktiv 91/676/EEG avseende skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket, vilket kräver minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
English: The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49).
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med metabolismdata (frisättningsfrekvens 0,31 %), och andelen gyltor som integreras i flocken som är ekvivalent med den årliga utbytesfrekvensen (medelvärde 0,49).
English: In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information:
Swedish: I syfte att minska risken för vattenmiljön i samband med användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar rekommenderas att följande riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen:
English: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: 1 CVMP-riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Riktlinje om miljökonsekvensbedömning (EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
English: Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose.
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i galla var 6 % altrenogest (efter flera doser) och 14 % var altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 4,5 % till 10,5 % av den totala dosen.
English: According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
Swedish: Enligt riktlinjen för miljökonsekvensbedömning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till stöd för VICH GL6 och GL381 när ”skadliga miljöeffekter förutses på grund av användningen av läkemedel, kan ytterligare bedömning av möjlig miljöexponering utföras, även om en direkt tillämpning av fas I-vägledningen skulle indikera undantag från vidare testning.” Denna bestämmelse medför att vissa läkemedel, som inte uppfyller åtgärdsgränsen för införandet av en fas II-miljöriskbedömning (environmental risk assessment, ERA), emellertid skulle kräva ytterligare bedömning för att specifikt åtgärda farhågorna i samband med deras verkan och användning.
English: The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Swedish: Den anaeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i grisgödsel som inkuberats anaerobt i enlighet med CVMP-riktlinjen för fastställandet av veterinärmedicinska läkemedels spridning och nedbrytning i gödsel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
English: Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive
Swedish: Fertiliseringsfrekvensen för föräldrafisken och överlevnad efter äggkläckning för nästa generation var de känsligaste parametrarna, vilket tyder på att de tidiga livsstadierna för F1-generationen och reproduktion är de livsstadier som är känsligast för altrenogestexponering.
English: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Swedish: Laboratorios Intervet S.A.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
English: Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Swedish: CEVA Tiergesundheit GmbH
English: The PECsurfacewater was calculated according to FOCUS STEP 4, considering a DT50 value for soil of 6.5 days (geometric mean derived from four soils), an application rate of 0.000094 kg/ha, the result of the manure degradation study (factor: 0.265), the fraction of herd treatment (factor: 0.49) as well as the metabolism (factor: 0.31).
Swedish: PECytvatten beräknades i enlighet med FOCUS STEG 4, med beaktande av ett DT50-värde för jord på 6,5 dagar (geometriskt medelvärde härlett från fyra jordar), en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha, resultatet av gödselnedbrytningsstudien (faktor: 0,265), fraktionen av hjordbehandling (faktor: 0,49) liksom metabolismen (faktor: 0,31).
English: Using the scenario R4 (southern European Mediterranean) of the FOCUS STEP 4 modelling the maximum PECsurfacewater for a 1 m, 3 m, 5 m, and 10 m buffer zone were calculated, respectively, in relation to Directive 91/676/EEC6 concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Swedish: Med användning av scenario R4 (Sydeuropa, Medelhavsområdet) för FOCUS STEG 4-modellering beräknades det högsta PECytvatten för en buffertzon på 1 m, 3 m, 5 m respektive 10 m, i relation till direktiv 91/676/EEG6 angående skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket vilket är infört i nationell lag i EU:s medlemsländer.
English: R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Swedish: R1 (Mellaneuropa) och R3 (Mellaneuropa, Medelhavsområdet) (men inte R2) anses också vara relevanta för höstsäd, så som framställs i FOCUS-SW-rapporten, och måste också beräknas.
English: Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest (<100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary.
Swedish: Tyskland beaktade att även om den beräknade koncentrationen (Predicted Environmental Concentrations) i jord (PECjord) för altrenogest (<100 µg/kg) inte skulle utlösa en fas II ERA, jfr VICH GL6: Riktlinje för miljökonsekvensbedömning (environmental impact assessment, EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I2, så kräver farhågor angående risker i samband med endokrin störning och identifiering i strukturellt mycket likartade molekyler en djupare förståelse av de potentiella miljökonsekvenserna av altrenogest när det används enligt rekommendationerna, och en specialanpassad fas II ERA anses följaktligen nödvändig.
English: SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
Swedish: Produktresumén avsnitt 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
English: • Based on the available data and conservative calculations, the CVMP considered that a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas;
Swedish: • Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, ansåg CVMP att en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden.
English: Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Swedish: Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, kan en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden (dvs. Mellaneuropa, Medelhavsområdet).
English: Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Swedish: Intervet Ireland Limited
English: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Swedish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
English: However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: Man enades dock om att riskreducerande åtgärder måste inkluderas i produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar för att minska risken för miljön och för att göra användaren medveten om att altrenogest kan vara skadligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
English: The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Mängden icke extraherbara rester (non-extractable residues, NER) som bildats efter 45 dagar används för den predikterade förfiningen av miljökoncentrationen i jord (PECjord) eftersom detta värde ligger närmast den halva maximala gödsellagringstiden på 91 dagar för suggor, så som förklaras i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
English: Szállás u. 5.
Swedish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
English: Oral emulsion Pigs
Swedish: Oral emulsion Svin
English: Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: Riskreducerande åtgärder rekommenderas i produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar för att minska risken för miljön och för att göra användaren medveten om att altrenogest kan vara skadligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
English: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Swedish: Buckinghamshire MK7 7AJ
English: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Swedish: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
English: The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
English: The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Swedish: PECgrundvatten (fas IIA STEG 1) beräknades med användning av den rekommenderade stegvisa metod som beskrivs i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEG 1 till STEG 3.
English: Czech republic
Swedish: Tjeckien
English: Lautrupbjerg 2
Swedish: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
English: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
English: For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Swedish: För fas I fastställdes initialvärdet för PECjord för gyltor, suggor och ston med användning av de dagliga doserna och standardvärdena från CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
English: 48308 Senden-Boesensell Germany
Swedish: 48308 SendenBoesensell Germany
English: A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
Swedish: Ett livscykeltest på fisk med zebrafisk (Danio rerio), som omfattade en fullständig fiskgeneration (förälder) och även en del av nästa generation, utfördes för att undersöka effekterna av en
English: Animal species
Swedish: Ceva Saúde Animal Produtos
English: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Swedish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
English: 40 pg/l was established.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
English: {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
English: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
English: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19