FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
Estonian: Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
Greek: Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή τη θνησιμότητα πάσης αιτιολογίας, ωστόσο η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύσει μια τέτοια διαφορά.
Estonian: Suremus südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel või mistahes põhjusel ei erinenud olulisel määral, kuid uuring ei olnud kavandatud seda erinevust tuvastama.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Estonian: B Avage pakend ja eemaldage sellelt valge paberkate.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Estonian: Püsiva väga madala LDL-C väärtuse (st < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pikaajaline ohutus ei ole veel kindlaks tehtud.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών ήταν
Estonian: Patsientide jälgimisperioodi keskmine kestus oli 26 kuud.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
Estonian: Süstimise ajal hoida automaatne minidosaator vähemalt 10 cm kaugusel elektroonilistest seadmetest, näiteks mobiiltelefonist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha
Estonian: Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε:
Estonian: Repatha't kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete:
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et annuse kohandamine vanuse, rassi või sugupoole alusel ei ole vajalik.
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
Estonian: Esimese uuringuaasta lõppedes (OSLER-uuringu 52. nädal ja OSLER-2-uuringu 48. nädal), jätkasid patsiendid ravi „Repatha kõigile" perioodis, kus kõik patsiendid said avatud ravi Repatha'ga kas veel 4 aastat (OSLER) või 2 aastat (OSLER-2).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Estonian: Võite kasutada järgmisi piirkondi:
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Ανοίξτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση μετακινώντας την πόρτα του φυσιγγίου δεξιά.
Estonian: Samm 2: valmistuge E Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Estonian: Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
Estonian: Näiteks vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Estonian: Manustamisseade on kavandatud ainult kaasasoleva 3,5 ml eeltäidetud kolbampullkooste jaoks.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
Estonian: • Veenduge, et näete vilkuvat rohelist seisundituld.
Greek: Κρατήστε το τέντωμα (μόνο για τη μέθοδο κοιλιακής χώρας).
Estonian: Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Estonian: Teavitage tervishoiutöötajat, kui olete allergiline lateksi suhtes.
Greek: • Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
Estonian: • Ärge asetage laetud automaatset minidosaatorit oma kehale, kui punane seisundituli vilgub kauem kui 5 sekundit.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
Estonian: Repatha üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te üritate rasestuda, arvate end olevat rase või rasestute ravi ajal Repatha'ga.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Estonian: C Pange valmis kõik teie süstimiseks vajalikud asjad ja seejärel peske hoolega käsi seebi ja veega.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Estonian: Repatha on rasedatele vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi evolokumabiga vältimatu.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Estonian: • On oluline, et te ei püüaks end süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Greek: < 0,0001γ
Estonian: < 0,0001c
Greek: Κρατήστε στεγνό
Estonian: Hoidke kuivas
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Estonian: • Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Greek: 0,0101γ
Estonian: 0,0101c
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Estonian: • Automaatne minidosaator sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.
Greek: «Κλικ»
Estonian: „klõps"
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
Estonian: • On normaalne näha mõnda lahusetilka oma nahal pärast automaatse minidosaatori eemaldamist.
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Repatha Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist Kuidas Repatha't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repatha't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
Estonian: Kui tahate kasutada sama süstimiskohta, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
Estonian: BF tüüpi seadme osa
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Estonian: Jätke kate avatuks.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Estonian: Tähtis: Nõel on sees
Greek: Σημαντικό: Έπειτα από τη φόρτωση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης, προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καθυστέρηση.
Estonian: Tähtis: kui automaatne minidosaator on laetud, asuge viivitamatult järgmise sammu juurde.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Greek: Θα ακούσετε βόμβο και θα δείτε ένα μπλε φως να αναβοσβήνει.
Estonian: Kuulete piiksuvat heli ja näete vilkuvat sinist seisundituld.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Estonian: Süstige kogu sisu.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων.
Estonian: Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta.
Greek: Πίσω όψη
Estonian: Tagantvaade
Greek: • Γρίπη (υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας και ρίγη)
Estonian: • Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα ρούχα σας δεν εμποδίζουν την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και ότι μπορείτε να βλέπετε το μπλε φως συνεχώς.
Estonian: Veenduge, et rõivad ei oleks laetud automaatsel minidosaatoril ees ja et näete sinist tuld kogu aeg.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των βασικών μελετών, στις συνιστώμενες δόσεις, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,4%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,6%), οσφυαλγία (4,4%), αρθραλγία (3,9%), γρίπη (3,2%) και αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (2,2%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed soovitatud annuste korral olulise tähtsusega uuringutes olid nasofarüngiit (7,4%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (4,6%), seljavalu (4,4%), artralgia (3,9%), gripp (3,2%) ja süstekoha reaktsioonid (2,2%).
Greek: Το Repatha αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες, όπως η φυσική ανοσοσφαιρίνη, και είναι απίθανο να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Estonian: Repatha koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eemaldamine metaboolsete protsesside abil maksas on ebatõenäoline.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των βραχιόνων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος)
Estonian: • õlavarre väliskülg (ainult siis, kui keegi teine süstib teid)
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
Estonian: Kadiovaskulaarse riski vähendamine südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutel
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Estonian: Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Kui tekib tõrge, ei ole automaatse minidosaatori kasutamine võimalik.
Greek: Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων κατά του evolocumab δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την κλινική ανταπόκριση ή την ασφάλεια του Repatha.
Estonian: Evolokumabi vastaste seonduvate antikehade olemasolu ei mõjutanud Repatha farmakokineetilist profiili, kliinilist ravivastust või ohutust.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Repatha, πρέπει να αποκλείονται δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) αρχική τιμή της LDL-C ήταν 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Estonian: LDL-kolesterooli mediaanne lähteväärtus (Q1; Q3) oli 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Greek: Το Repatha προορίζεται για αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Estonian: Repatha on mõeldud patsientidele iseseisvaks manustamiseks pärast korralikku koolitust.
Greek: Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Estonian: Osa mitmikpakendist, eraldi ei müüda.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine kehakaalu alusel vajalik.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Repatha koostoimeid ravimitega ei ole uuritud.
Greek: 2. Ξαναβάλτε την αρχική συσκευασία με τις αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο.
Estonian: Pange originaalpakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Greek: Το Repatha είναι ένα ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Estonian: Repatha on inimese monoklonaalne antikeha IgG2, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, τοποθετήστε το σωστό (κίτρινο) άκρο της συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα πριν από την ένεση.
Estonian: Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Repatha't, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Greek: Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Estonian: On normaalne, kui süstimise ajal pumpamise heli algab ja lõpeb.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Estonian: Ärge üritage kasutada automaatset minidosaatorit enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα
Estonian: Kollane ohutuskate
Greek: Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Repatha'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Estonian: • Liigesvalu (artralgia)
Greek: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
Estonian: Nõel on sees.
Greek: Σημαντικό: Περιμένετε για τουλάχιστον 45 λεπτά για να φτάσουν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου στη συσκευασία τους.
Estonian: Tähtis: oodake vähemalt 45 minutit, et automaatne minidosaator ja kolbampull soojeneksid loomulikul viisil toatemperatuurini.
Greek: Εξαρτήματα της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης και του φυσιγγίου μπορεί να έχουν σπάσει, έστω και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Estonian: Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.
Greek: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία
Estonian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Greek: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Greek: • Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση.
Estonian: • Ärge sisestage kolbampulli varem kui 5 minutit enne süstimist.
Greek: Εάν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι τοποθετημένη στο σώμα σας, αποκολλήστε την προσεκτικά.
Estonian: Kui automaatne minidosaator on kinnitatud teie kehale, eemaldage see ettevaatlikult.
Greek: Repatha 13784
Estonian: Platseebo 13780 Repatha 13784
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Estonian: Insult (surmaga lõppenud või mitte)d
Greek: Αφού βγάλετε το καπάκι, τοποθετήστε το κίτρινο άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Estonian: Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμαστείτε
Estonian: Samm 1. ettevalmistus
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας θα σας ενημερώσει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Repatha χρειάζεστε για τη δόση σας.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha pen-süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Estonian: Igas jätku-uuringus juhuslikustati patsiendid suhtes 2:1 saama esimesel uuringuaastal ravi Repatha'ga, lisatuna standardravile (evolokumabi rühm), või ainult standardravi (kontrollrühm).
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας θα σας ενημερώσει πόσες προγεμισμένες σύριγγες Repatha χρειάζεστε για τη δόση σας.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των προφίλ ασφάλειας των ασθενών με επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και εκείνων με υψηλότερα επίπεδα LDL-C (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kliiniliselt oluliste erinevuste puudumist ohutusprofiilides patsientidel, kelle LDL-C tase on < 0,65 mmol/l, ja kõrgema LDL-C tasemega patsientidel, vt lõik 4.8.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των βραχιόνων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Estonian: • Õlavarre välisküljele (ainult siis, kui keegi teine süstib teid).
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee lisama ülitundlikkusreaktsioonid ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega sage ning vastavalt muutma ka pakendi infolehte.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Estonian: 45 minutit.
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse
Greek: Συνολικά, στη μελέτη TAUSSIG εντάχθηκαν 194 ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH) και 106 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Estonian: Uuringusse TAUSSIG kaasati kokku 194 raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsienti ja 106 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Estonian: Evolokumabi süsteemne saadavus oli ligikaudu 40%...50% väiksem kui tervetel isikutel.
Greek: ΙΑ Για να εφαρμόσετε με ασφάλεια την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση, προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης που είναι λιγότερο πιθανό να έχει τρίχες, ή μπορείτε να ψαλιδίσετε την περιοχή.
Estonian: K Automaatse minidosaatori kindlaks kinnitamiseks valmistage ette ja puhastage süstekoht, kus on vähem karvu või saate selle piirkonna raseerida.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το evolocumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) evolocumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Evolokumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et evolokumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Estonian: Kui te unustate Repatha't kasutada
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Estonian: Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
Estonian: Kui te peate süstima samasse piirkonda, siis ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu süstisite eelmisel korral.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel.
Greek: Ξηρό φυσικό ελαστικό
Estonian: Kuiv naturaalne kumm
Greek: Ένα πράσινο φως που αναβοσβήνει και ένα «κλικ» σηματοδοτούν την έναρξη της ένεσης.
Estonian: Vilkuv roheline tuli ja klõpsatus annab märku süstimise alustamisest.
Greek: Το Repatha περιέχει την δραστική ουσία evolocumab, ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (μία μορφή εξειδικευμένης πρωτεΐνης που προσκολλάται σε μία στοχευόμενη ουσία στον οργανισμό).
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis).
Greek: Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud ateroskleroosi taandumise ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude vahelist sõltuvust.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Estonian: Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή αυτή πριν από την ένεση.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων του LDLR στο ήπαρ οδηγεί σε σχετιζόμενες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης στον ορό (LDL-C).
Estonian: LDLR taseme suurenemisega maksas kaasneb LDL-kolesterooli (LDL-C) sisalduse langus seerumis.
Greek: • Μην αγγίζετε το κάτω μέρος του φυσιγγίου μετά τον καθαρισμό με το μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Estonian: • Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga.
Greek: Σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία που λάμβαναν υψηλή δόση στατίνης, η συστηματική έκθεση στο evolocumab ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν χαμηλή έως μέτρια δόση στατίνης (λόγος AUClast 0,74 [90% CI 0,29, 1,9]).
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, kes said suureannuselist ravi statiinidega, oli evolokumabi süsteemne saadavus pisut madalam, kui väikses või mõõdukas annuses statiinidega ravitavatel isikutel (AUCviimane 0,74 (90% CI: 0,29; 1,9)).