FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal Disorders
Spanish: Trastornos Renales
English: Nadir platelets < 50,000/mm 3 with bleeding a,
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm 3 con hemorragia a, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
English: Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Spanish: Pemetrexed Krka en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
Spanish: Test exacto Fisher valor de p* Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
English: 3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser  45 ml/min.
English: What Pemetrexed Krka looks like and contents of the pack Pemetrexed Krka is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Spanish: Pemetrexed Krka es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Spanish: Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
English: - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Spanish: Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
English: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Spanish: Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia  Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya viales de 500 mg con 20 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), sin conservante, dando como resultado una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya viales de 100 mg con 4,2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), sin conservante, lo que da como resultado una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Spanish: Pemetrexed Krka en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Spanish: La mediana de SG para los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 481) fue de 15,5 meses para la rama de tratamiento con Pemetrexed Krka y 10,3 meses para la rama de placebo cociente de riesgo = 0,70, (IC 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Spanish: Incluyendo la fase de inducción, la mediana de SG para pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa fue de 18,6 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y de 13,6 meses para la rama de tratamiento con placebo cociente de riesgo = 0,71, (IC 95 % = 0,56-0,88, p
English: Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Spanish: Disminución de neutrófilos/ Granulocitos Disminución de leucocitos Disminución de hemoglobina Disminución de plaquetas
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
English: may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Spanish: Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)
English: pemetrexed/ Cisplatin (N=168)
Spanish: Frecuencia Acontecimiento* Pemetrexed-cisplatino (N = 168)
English: PC:
Spanish: Cl,
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado EFG pemetrexed
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado EFG pemetrexed
English: Pemetrexed Krka.
Spanish: Conservación de Pemetrexed Krka 6.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low white blood cells - Low haemoglobin level (anaemia) - Low platelet count - Diarrhoea - Vomiting - Pain, redness, swelling or sores in your mouth - Nausea - Loss of appetite - Fatigue (tiredness) - Skin rash - Hair loss - Constipation - Loss of sensation - Kidney: abnormal blood tests
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Recuento bajo de células blancas de la sangre Niveles bajos de hemoglobina (anemia) Recuento bajo de plaquetas
English: Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Spanish: Frecuencia Acontecimiento** Pemetrexed/Cisplatino (N = 839)
English: Neutrophils/Granulocytes decreased
Spanish: Disminución de neutrófilos/
English: Efficacy parameter pemetrexed/ Cisplatin (N=226)
Spanish: Parámetro de eficacia pemetrexed / cisplatino
English: ANC
Spanish: CD
English: Nausea Vomiting
Spanish: Trastornos oculares
English: How to store Pemetrexed Krka
Spanish: Conservación de Pemetrexed Krka
English: AC GC
Spanish: PrcbabiIiad SG
English: NN:
Spanish: I,,
English: Adenocarcinoma
Spanish: Citotóxico
English: Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pemetrexed, se han notificado de forma poco frecuente casos de esofagitis/esofagitis por radiación.
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Lower limb swelling with pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Spanish: Hipernatremia -sodio en la sangre aumentado Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento
English: 9 l/m2.
Spanish: -lJ t1
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
English: Cisplatin (N=222)
Spanish: (N = 222)
English: Hepatobiliary Common SGPT (ALT) elevation disorders
Spanish: Frecuentes Aumento de ALT (SGPT)
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Spanish: Tabla 1 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Krka (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 /mm 3 y nadir de plaquetas  50.000 /mm
English: SN:
Spanish: Cl'
English: Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Spanish: Loxicom ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 10 de febrero de
English: Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Loxicom en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
English: Loxicom can only be obtained with a prescription.
Spanish: Loxicom solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Loxicom ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Loxicom.
English: Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Spanish: Loxicom es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Metacam, y no es necesario repetirlos para Loxicom.
English: Why is Loxicom authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Loxicom en la UE?
English: For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Loxicom, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Spanish: El tiempo de espera es de 15 días para la carne y de 5 días para la leche.
English: Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Loxicom es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Spanish: En el caso de la carne el tiempo de espera es de cinco días.
English: What is Loxicom and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Loxicom y para qué se utiliza?
English: Other information about Loxicom
Spanish: Otra información sobre Loxicom:
English: For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Spanish: En el caso de la carne equina el periodo de retirada es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de 3 días para la pasta oral de 50 mg/ml.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Loxicom es un medicamento genérico.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Loxicom la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Loxicom contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.
English: An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Loxicom y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Loxicom son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Spanish: Loxicom se vende en forma de granulado, suspensión oral (por vía oral), comprimidos masticables y una solución para inyección.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en vacuno joven no lactante.
English: What are the benefits and risks of Loxicom?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Loxicom?
English: This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Spanish: Loxicom contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
English: It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Spanish: Puede administrarse para paliar el dolor posoperatorio tras una operación de descornado de terneros, y como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflamación de las ubres) en combinación con antibióticos.
English: In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Spanish: Loxicom se utiliza en el ganado bovino, junto con una terapia antibiótica apropiada, para reducir los signos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias).
English: In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Spanish: En caballos, Loxicom se utiliza para aliviar el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los músculos y a los huesos) agudos y crónicos (a largo plazo).
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Spanish: También permite aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos.
English: How does Loxicom work?
Spanish: ¿Cómo actúa Loxicom?
English: In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Spanish: En cerdos Loxicom está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse), para reducir los síntomas de cojera e inflamación, y como terapia auxiliar, en combinación con antibióticos apropiados, en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitismetritis-agalactia).
English: In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Spanish: En gatos, Loxicom está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una ovariohisterectomía (esterilización), de una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.
English: Cattle
Spanish: Bovinos
English: How is Loxicom used?
Spanish: ¿Cómo se usa Loxicom?
English: In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Spanish: En perros, Loxicom está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de una cirugía de los tejidos blandos.
English: How has Loxicom been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Loxicom?
English: The average length of response was 8.3 months.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
English: Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Spanish: El médico puede optar por reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.