FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid totsilizumabi annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: pJIA-ga lapsed ja noorukid (2-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Lithuanian: pJIA sergantys vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
Estonian: • Täitunud konteiner visake minema tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
Lithuanian: • Pilną aštriems daiktams skirtą talpyklę išmeskite, kaip nurodys sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Estonian: 100 kg ületava kehakaaluga isikutele ei soovitata annuseid üle 800 mg infusiooni kohta (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 100 kg, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės infuzijų (žr.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 162 mg süstelahus pensüstlis (ACTPen®)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen®)
Estonian: Ei täheldatud seost antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse või kõrvaltoimete vahel.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nepastebėta.
Estonian: Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos tocilizumabas yra leidžiamas vienkartinio vartojimo užpildytu švirkštu, turinčiu adatos apsaugos įtaisą.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnes sarnane neutrofiilide absoluutarvu muutus totsilizumabi manustamise järgselt (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams neutrofilų skaičiaus kitimo pobūdis po tocilizumabo vartojimo buvo panašus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Uuringus SC-II täheldati 24. nädalal ACR20 ravivastust 60,9%-l, ACR50 ravivastust 39,8%-l ja ACR70 ravivastust 19,7%-l patsientidest, kellele manustati RoActemra't subkutaanselt üle nädala; platseebo kasutamisel saavutas ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse vastavalt 31,5%, 12,3% ja 5,0% patsientidest.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu po 24 savaičių ARK20 atsakas nustatytas 60,9 % po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusių pacientų, ARK50 atsakas 39,8 % pacientų ir ARK70 atsakas 19,7 % pacientų, palyginus su placebo grupe, kurioje ARK20 atsakas nustatytas 31,5 % pacientų, ARK50 atsakas 12,3 % pacientų ir ARK70 5,0 % pacientų.
Estonian: sJIA-ga lapsed ja noorukid (1-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Lithuanian: sJIA sergantys vaikai ir paaugliai (1 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud surmaga lõppenud anafülaksiat ravi ajal intravenoosse RoActemra'ga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį intraveninio RoActemra vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente tuleb juhendada, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat totsilizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Annus tuleb igal manustamiskorral arvutada patsiendi kehakaalu alusel.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą.
Estonian: Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et annus jääb manustamata.
Lithuanian: Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė.
Estonian: Püsiseisund saavutati Cmax puhul pärast esimest manustamist ning AUC ja Cmin puhul vastavalt 8 ja 20 nädala pärast.
Lithuanian: Cmax pusiausvyrinė būklė nusistovėjo po pirmojo suleidimo, AUC - po 8 savaičių, o Cminpo 20 savaičių.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RoActemra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti citokinų atpalaidavimo sindromo, susijusio su chimerinių antigenų receptorių (CAR) T-ląstelių terapija, gydymo RoActemra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis.
Estonian: • Asetage kasutatud RoACTEMRA pensüstel ja roheline kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt Joonis M).
Lithuanian: • Po švirkštimo iš karto išmeskite RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį ir jo žalią dangtelį į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (žr.M pav.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkis kõrvaltoime 24 tunni jooksul pärast infusiooni 16%-l totsilizumabi rühma patsientidest ja 5,4%-l platseeborühma patsientidest.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 16 % pacientų tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 5,4 % pacientų placebo grupėje.
Estonian: • punetavad ja turses alad suus
Lithuanian: • paraudę ir patinę ploteliai burnoje,
Estonian: 46 patsiendist (1,6%), kellel tekkisid RoActemra vastased antikehad, kuuel tekkis sellega seotud meditsiiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon, mille tõttu lõpetati ravi püsivalt viiel juhul.
Lithuanian: Iš 46 (1,6 %) ligonių, kuriems atsirado antikūnų prieš RoActemra, šešiems pasireiškė mediciniškai reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija; penkiems iš jų dėl jos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
Estonian: Pärast pensüstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 45 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18°C...28°C).
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, reikia palaukti 45 minutes, kad prieš sušvirkščiant RoActemra jis sušiltų iki kambario temperatūros (18 °C - 28 °C).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
Estonian: Pärast süstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 25...30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18 °C...28 °C).
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš sušvirkščiant vaisto švirkštą reikia palaikyti mažiausiai 25-30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros (18°C - 28C°).
Estonian: Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Estonian: • kui olete või teie laps on totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkisid infusiooni ajal kõrvaltoimed 4%-l totsilizumabi rühma patsientidest.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, infuzijos metu nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud RoActemra't annuses 8 mg/kg.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste kohta pärast RoActemra subkutaanset manustamist alla 2 aasta vanustele ja alla 10 kg kaaluvatele sJIA patsientidele on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie ekspoziciją po oda vartojama RoActemra farmacine forma sJIA sergančių vaikų iki 2 metų amžiaus, sveriančių mažiau kaip 10 kg, organizme yra nedaug.
Estonian: • Abiained on sahharoos, polüsorbaat 80, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg RoActemra paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Lithuanian: I tyrime nustatytas RoActemra 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį palyginamąjį preparatą MTX.
Estonian: Uuringutes I-V osalenud patsientidel oli haiguse aktiivsuse skoor (DAS28) uuringueelselt 6,5...6,8.
Lithuanian: Atliekant I-V tyrimus, pradinis vidutinis ligos aktyvumo balas (LAB28) buvo 6,5-6,8.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse sJIA-ga laste raviks.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi sJIA sergantys vaikai.
Estonian: • Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Estonian: Remissioon: ägenemise puudumine ja CRV normaliseerumine Püsiv remissioon: remissioon 12. nädalast kuni 52. nädalani - patsiendid peavad järgima uuringuplaanis määratletud prednisooni annuse vähendamise skeemi ¹ kliinilise remissiooni ja haiguse esimese ägenemise vahelise ajaperioodi (päevades) analüüs 2 p-väärtuste määramisel kasutatakse Van Eltereni mitteparameetriliste andmete analüüsi § statistilisi analüüse ei ole tehtud
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis protokole apibrėžtos laipsniško prednizono dozės mažinimo schemos ¹ analizė laiko (dienomis) tarp klinikinės remisijos ir pirmojo ligos paūmėjimo 2 p-reikšmė yra nustatyta naudojant Van Elteren neparametrinių duomenų analizę § statistinės analizės nebuvo atliktos
Estonian: • Süstel Ei sisaldu karbis:
Lithuanian: Dėžutėje nėra:
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski RoActemra-ravi ajal.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Estonian: RoActemraga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Lithuanian: RoActemra gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
Lithuanian: RA arba GLA sergančiųjų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis ir etninė kilmė RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Estonian: Uuringus II hinnati patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel, liigesekahjustuse pidurdumist radioloogiliselt ning seda väljendati modifitseeritud Sharpi skoori ja selle komponentide, erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori muutusena.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt RoActemra ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Lithuanian: Per 6 mėnesių trukmės kontroliuojamąjį SC-I tyrimo laikotarpį injekcijos vietos reakcijų pasireiškė, atitinkamai, 10,1 % (64 atvejai iš 631) ir 2,4 % (15 atvejų iš 631) dažniu po oda leidžiamo RoActemra ir po oda leidžiamo placebo (intraveninio vaistinio preparato grupėje) kartą per savaitę vartojusiems pacientams.
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).
Lithuanian: Vienam (0,2 %) pacientui nustatytas IgE antikūnų izotipas.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 80 mg/4 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 80 mg/4 ml
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius ir atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient või lapsevanem/hooldaja on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente või lapsevanemat/hooldajat tuleb juhendada enne uue annuse manustamist, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento arba jo tėvo (globėjo) pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui arba jo tėvui (globėjui) turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš suleidžiant kitą dozę..
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti totsilizumabi vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas tocilizumabo antikūnams nustatyti.
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
Lithuanian: ARK atsakai, nustatyti SC-I tyrimo metu po 24 savaičių (procentinė pacientų dalis)
Estonian: Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52)
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Lithuanian: • Nenaudokite, jeigu tirpalas drumstas, pasikeitusios spalvos ar jame matyti dalelių.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati totsilizumabi annustes 2...28 mg/kg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 3...5 päeva pärast manustamist.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant nuo 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozes, absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažiausių reikšmių praėjus 3-5 dienoms nuo vaisto vartojimo.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
Lithuanian: Dozių keitimo rekomendacijas, atsižvelgiant į ANS ir trombocitų skaičių, žr. 4.2 skyriuje.
Estonian: Hüpertensioon * Sisaldab väärtuste tõusu, mida on täheldatud osana rutiinsest laboratoorsest kontrollist (vt tekst allpool)
Lithuanian: * įskaičiuoti padidėjimų atvejai, nustatyti įprastos laboratorinės stebėsenos metu (žiūrėkite aprašymą žemiau)
Estonian: Pärast 52. nädalat võisid kõik patsiendid saada avatud ravi RoActemra'ga annuses 8 mg/kg.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Estonian: Esimese GCA ägenemiseni kulunud aja hindamisel ilmnes oluliselt väiksem ägenemise risk RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga ning RoActemra subkutaanse igal teisel nädalal manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga (võrrelduna 0,01 olulisuse nivool).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo GLA paūmėjimo įvertinimas parodė reikšmingai mažesnę paūmėjimo riziką vieną kartą per savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo derinyje su 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo grupėje bei placebo ir 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo derinio grupėje, o taip pat kas antrą savaitę po oda leidžiamo RoActemra grupėje, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu derinio grupėje (lyginama esant 0,01 reikšmingumo lygmeniui).
Estonian: Samm 6.
Lithuanian: 6 veiksmas.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus (mg) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +262) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +522)
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoido dozė (mg) mediana 52-ąją savaitę (Tocilizumabo grupės vs
Estonian: RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Estonian: RA ja GCA uuringute populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos RA arba GLA sergančių tirtų pacientų inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientide puhul täheldati kõikide patsiendi poolt kirjeldatud näitajate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36 (Short Form-36) ja FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) paranemist.
Lithuanian: Pagal RoActemra gydytų pacientų pranešimus, pagerėjo visi baigties rodikliai (pagal Sveikatos įvertinimo klausimyno neįgalumo indeksą HAQ-DI), trumpąją formą SF-36 ir Lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo FACIT klausimynus.
Estonian: Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?
Lithuanian: Ką turėtumėte žinoti, kad galėtumėte saugiai naudoti RoActemra užpildytą švirkštą.
Estonian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Lithuanian: JIA ARK 30 JIA ARK 50
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 24. nädalal oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis po 24 savaičių buvo proporcija pacientų, kurių gydymo atsakas pasiekė ARK 20 įvertinimą.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 41,2%-l (21/51) sJIA patsientidest.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) iš viso 41,2 % (21 iš 51) sJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu totsilizumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Lithuanian: Todėl pradėjus gydyti stipriais citokinus slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, tocilizumabu, CYP450 ekspresija gali atsinaujinti.
Estonian: Lahjendamisjuhised enne manustamist
Lithuanian: Tirpinimo prieš vartojimą instrukcija
Estonian: Totsilizumabi ohutust tsütokiinide vabanemise sündroomi korral on hinnatud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis, mis hõlmas 51 patsienti, keda oli raske või eluohtliku kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pacientams, kuriems pasireiškė CIS, buvo įvertintos retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai 51 pacientas, kuriam nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CAR teigiamų T ląstelių sukeltas CIS, buvo gydomas skiriant intraveninę 8 mg/kg tocilizumabo dozę (arba 12 mg/kg dozę mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
Lithuanian: Vaikų populiacija sJIA sergantiems pacientams sJIA sergantiems pacientams gali išsivystyti sunkus pavojų gyvybei galintis lemti sutrikimas makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS).
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (ACTPen).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen).
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, kõhulahtisus, väiksem vere valgeliblede arv ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Estonian: See ravim sisaldab 26,55 mg naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaisto 1200 mg dozėje yra 26,55 mg natrio.
Estonian: Uuringu II avatud jätku-uuringus oli RoActemra ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pidurdunud.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, RoActemra kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
Estonian: Totsilizumab N = 82
Lithuanian: N = 82
Estonian: Samm 1.
Lithuanian: 1 veiksmas.
Estonian: RoActemra manustamine tuleb katkestada juhul, kui patsiendil tekib raske infektsioon, ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui infektsioon on saadud kontrolli alla (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, RoActemra vartojimas turi būti nutraukiamas, kol infekcinė liga bus pagydyta (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Samm 7.
Lithuanian: 7 veiksmas.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtudest teatati totsilizumabi puhul peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sh generaliseerunud mädane peritoniit, seedetrakti alumise osa perforatsioon, fistul ja abstsess.
Lithuanian: Gydant tocilizumabu, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.