FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PSUR: De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) a forgalombahozatali engedély jogosultjának 2
Dutch: Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
Dutch: ≥ 4 IE 10 µg
Hungarian: ≥ 30 NE ≥ 60 NE ≥ 4 NE 10 mikrogram
Dutch: TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
Hungarian: A TRITANRIX HepB-t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Dutch: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
Hungarian: Tritanrix HepB, szuszpenzió injekcióhoz Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and hepatitisz B (rDNs) (HBV) vakcina (adszorbeált)
Dutch: 1330 Rixensart
Hungarian: 1330 Rixensart, Belgium
Dutch: De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak.
Dutch: Tritanrix HepB is onderzocht in zes studies met in totaal 872 zuigelingen tussen de 7 en 20 weken oud die allen het vaccin toegediend kregen.
Hungarian: A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban értékelték összesen 872, hét és 20 hetes kor közötti csecsemő részvételével, akik mindegyike kapott az oltóanyagból.
Dutch: De werking van Tritanrix HepB werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd
Hungarian: A Tritanrix HepB hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták
Dutch: Aanvullende onderzoeken wezen uit dat starten met vaccinatie bij zes weken voldoende was en dat een herhalingsdosis in het tweede levensjaar nodig is om de bescherming op peil te houden.
Hungarian: A többi vizsgálat azt igazolta, hogy helyes volt az oltás megkezdése hathetes korban, és, hogy a védelem fenntartásához a második életév folyamán emlékeztető oltás szükséges.
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen
Hungarian: Légzésüket, az
Dutch: Dit wil zeggen dat de toxoïden en de delen van het hepatitis-B-virus zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a toxoidok és a hepatitisz B vírus részek alumíniumvegyületekhez vannak kötve, így jobban stimulálva az immunválaszt.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja az oltást az immunrendszere „idegenként" azonosítja az oltásban lévő baktériumok és vírusok egyes részeit, és elkezd antitesteket termelni ellenük.
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Hungarian: Ezt követően az immunrendszer később gyorsabban elő tudja majd állítani ezeket az antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Deze vergunning werd op 19 juli 2001 en op 19 juli 2006 verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2001. július 19-én és 2006. július 19-én meghosszabbították.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn sufheid, problemen met de voeding, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid.
Hungarian: A Tritanrix HepB leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende antilichamen bij de zuigelingen na de eerste reeks vaccinaties.
Hungarian: A fő hatékonysági mérőszám a védő hatású ellenanyagszint kialakulása volt a csecsemőknél az utolsó oltást követően.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin.
Hungarian: Tritanrix HepB egy oltóanyag.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRITANRIX HEPB
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt) en delen van het hepatitis-B-virus.
Hungarian: Diftéria és tetanusz toxoidokat (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részeit tartalmazza hatóanyagként.
Dutch: In latere onderzoeken werd de werking van het vaccin bij jongere zuigelingen beoordeeld en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
Hungarian: A többi vizsgálatban az oltóanyag hatásait fiatalabb csecsemőknél vizsgálták, valamint az oltás utáni
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tritanrix HepB groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tritanrix HepB előnyei a minimum hathetes csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni aktív immunizálásaában meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Als bij de geboorte niet tegen hepatitis B is gevaccineerd, kan Tritanrix HepB vanaf de leeftijd van acht weken worden toegediend.
Hungarian: Ha a születéskor a csecsemő nem kapott hepatitisz B oltást, akkor a Tritanrix HepB már hathetes korban is beadható.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat er bij ten minste 98 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus en hepatitis B werden aangemaakt, en dat ten minste 92 % beschermende hoeveelheden antilichamen tegen kinkhoest ontwikkelde.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a védő hatású ellenanyagszint kialakulása a diftéria, tetanusz és hepatitisz B ellen a csecsemők legkevesebb 98%-ánál megtörtént.
Dutch: Welke voordelen bleek Tritanrix HepB tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tritanrix HepB alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Hungarian: „rekombináns DNS technológiával" állítják elő: ezeket olyan élesztőgombák termelik, amelyekbe beültették az ezt a fehérjét előállítani képes gént (DNS szakaszt).
Dutch: Tritanrix HepB wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Hungarian: Az Tritanrix HepB-t mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
Dutch: Voor het eind van het tweede levensjaar wordt een herhalingsdosis aanbevolen.
Hungarian: Az emlékeztető adagot ajánlatos a második életév betöltése előtt beadni.
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Tritanrix HepB wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Tritanrix HepB oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere inenting met een vaccin tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenziekte) met onbekende oorzaak heeft gehad.
Hungarian: A Tritanrix HepB oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akiknél hirtelen magas láz jelentkezik, és nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Dutch: In gebieden waar hepatitis B algemeen voorkomt, moet de vaccinatie tegen hepatitis B bij de geboorte gewoon worden voortgezet, waarna op de leeftijd van zes weken met Tritanrix HepB
Hungarian: Az olyan területeken, ahol gyakori a hepatitisz B, a születéskor kapott hepatitisz B elleni oltás normál módon folytatható hathetes korban megkezdett Tritanrix HepB oltással.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Hungarian: A Tritanrix HepB egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Dutch: Hoe is Tritanrix HepB onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tritanrix HepB-t?
Dutch: Tritanrix HepB wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B.
Hungarian: A Tritanrix HepB csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B elleni
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen bij wie zich een allergische reactie heeft voorgedaan na toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B. De toediening van Tritanrix HepB moet worden uitgesteld bij zuigelingen met ernstige plotselinge koorts.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan csecsemőknél sem, akiknek korábban már volt allergiás reakciójuk diftéria, tetanusz, pertuszisz vagy hepatitisz B oltás esetén.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tritanrix HepB-re
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tritanrix HepB.
Hungarian: A Tritanrix HepB használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolását lásd a
Dutch: De belangrijkste gebieden die voor harmonisatie in aanmerking kwamen waren:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Dutch: {Naam en adres} {Tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Dutch: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugália
Dutch: Het eliminatiehalfleven bedraagt 5 tot 6 uur.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 5-6 óra.
Dutch: (Zie ook 5.3 'Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek').
Hungarian: (Lásd az 5.3., „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontot is.)
Dutch: Deze aanpassing van de tekst is bedoeld om ervoor te zorgen dat niet een onmiddellijke abortus wordt voorgesteld, die niet gerechtvaardigd is op grond van de tot nu toe opgedane klinische ervaring.
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
Dutch: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italië
Hungarian: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Olaszország
Dutch: Het is aanbevolen om het aantal witte bloedcellen te controleren om een mogelijke leukopenie te kunnen opsporen.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejt szám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor Tritazide beoordeeld die van elkaar afweken en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritazide termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Dutch: • Gezwollen armen en benen.
Hungarian: - Duzzadt karok és lábak.
Dutch: Het combinatieproduct kan beschouwd worden als het bio-equivalent van de producten die de individuele componenten bevatten.
Hungarian: A kombinációs készítmény bioegyenértékűnek tekinthető az egyes összetevőket tartalmazó készítményekkel.
Dutch: De firma vocht dit standpunt echter aan en stelde op grond van gegevens afkomstig uit het ramiprilregister inzake zwangerschap een contra-indicatie voor de hele zwangerschapsduur voor.
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Dutch: De controle moet frequenter gebeuren bij bejaarde patiënten en cirrhotische patiënten.
Hungarian: Az ellenőrzést idős és cirrhosis-os betegekben gyakrabban kell elvégezni.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TRITAZIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A TRITAZIDE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITAZIDE niet geschikt zijn voor u
Hungarian: Az alkalmazott berendezéstől függően a TRITAZIDE kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
Dutch: Hierdoor daalt uw bloeddruk.
Hungarian: Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.
Dutch: • Kauw of plet de tabletten niet.
Hungarian: - Ne törje vagy rágja össze a tablettát.
Dutch: Indien lage kaliumspiegels worden gedetecteerd, is een correctie noodzakelijk.
Hungarian: Amennyiben alacsony káliumszintet észlelnek, annak korrekciója szükséges.
Dutch: TRITAZIDE wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A TRITAZIDE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om TRITAZIDE in te nemen eenmaal daags, op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk 's morgens.
Hungarian: A TRITAZIDE-ot naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, általában reggel javasolt bevenni.
Dutch: Hydrochlorothiazide wordt bijna volledig (> 95 %) in ongewijzigde vorm uitgescheiden via de nieren; 50 tot 70 % van een enkelvoudige orale dosis wordt uitgescheiden binnen de 24 uur.
Hungarian: A hidroklorotiazid csaknem teljes mértékben (> 95%) változatlan formában a veséken keresztül eliminálódik; a szájon át alkalmazott egyszeri adag 50-70%-a 24 órán belül eliminálódik.
Dutch: • Oudere patiënten Zie rubriek 4.2
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan TRITAZIDE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITAZIDE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De mogelijkheid van een verergering of een activering van systemische lupus erythematodes werd gerapporteerd.
Hungarian: A szisztémás lupus erythematosus fokozódásának vagy aktiválódásának lehetőségét jelentették.
Dutch: De verlaging van de natriumspiegels kunnen in het begin asymptomatisch zijn en een regelmatige controle is bijgevolg noodzakelijk.
Hungarian: A nátrium-szint csökkenése eleinte tünetmentes lehet, ezért annak rendszeres ellenőrzés szükséges.
Dutch: Letland Litouwen Luxemburg
Hungarian: Litvánia Luxemburg
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Neem TRITAZIDE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje a TRITAZIDE-t ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül.
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Izland Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITAZIDE
Hungarian: Ezek a TRITAZIDE által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk
Hungarian: A gyógyszer szedése - Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
Dutch: Hepatische Encephalopathie
Hungarian: Hepaticus encephalopathia
Dutch: In de meeste gevallen is de aanvangsdosis gelijk, maar er bestaan verschillen met betrekking tot de daaropvolgende titratie (zowel wat betreft de frequentie van verhoging van de dosis als de maximale dagdosis).
Hungarian: A kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz, ám az ezt követő beállításban különbségek mutatkoznak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Dutch: De piekplasmaconcentraties van hydrochlorothiazide worden bereikt binnen 1,5 tot 5 uur.
Hungarian: A hidroklorotiazid plazma csúcskoncentrációja 1,5-5 órán belül alakul ki.
Dutch: Omwille van het vermogen van beide werkzame bestanddelen om ernstige reacties teweeg te brengen bij zuigelingen, moet de beslissing genomen worden om de borstvoeding te stoppen of de behandeling te stoppen, rekening houdend met het belang van deze behandeling voor de moeder.
Hungarian: Az anyatejes csecsemőkben a két hatóanyag okozta lehetséges súlyos reakciók miatt, megfelelő döntést kell hozni; vagy a szoptatást kell megszakítani vagy a kezelést annak függvényében, hogy mennyire fontos az anya számára a kezelés.
Dutch: TRITAZIDE en aanverwante namen moeten in de laagst beschikbare dosering worden gestart.
Hungarian: A TRITAZIDE és kapcsolódó nevek alkalmazását a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Dutch: Malta Nederland
Hungarian: Málta Hollandia
Dutch: TRITAZIDE kan ingenomen worden voor, met of na de maaltijden, omdat de inname van voedsel geen invloed heeft op de biobeschikbaarheid (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A TRITAZIDE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Dutch: TRITAZIDE moet ingeslikt worden met vloeistof.
Hungarian: A TRITAZIDE-ot folyadékkal kell bevenni.
Dutch: Verminderde libido, gynaecomastie
Hungarian: Csökkent libidó, gynecomastia
Dutch: SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één bestanddeel niet werkte.
Hungarian: Abban az esetben alkalmazzák együttesen őket, ha az egyik összetevő egyedül nem fejt ki megfelelő hatást.
Dutch: Zwangerschap : Therapie met ACE-remmers zoals ramipril, of Angiotensine II Receptor Antagonisten (AIIRAs) moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Hungarian: Terhesség: Az ACE-gátlókkal, mint pl. a ramipril, vagy az angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA) nem szabad a kezelést megkezdeni terhesség alatt.
Dutch: Reproductiestudies bij de rat en het konijn toonden aan dat de combinatie iets meer toxisch is dan elk van de componenten apart maar geen enkele studie toonde een teratogeen effect van de combinatie.
Hungarian: A reproduktív toxicitás vizsgálatok patkányokban és nyulakban azt mutatták, hogy a kombináció valamelyest toxikusabb az egyes összetevőknél, de egyik vizsgálat sem jelezte, hogy a kombinációnak teratogén hatása lenne.
Dutch: Sommige ongewenste effecten (bijv. symptomen van een bloeddrukdaling zoals duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vaardigheden van cruciaal belang zijn (bijv. besturen van een voertuig of machines).
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. a vérnyomás csökkenés tünetei, mint pl. a szédülés) miatt, romolhat a koncentráló-, és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Dutch: Methyldopa: Hemolyse mogelijk.
Hungarian: Metildopa: haemolysis lehetséges.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: TRITAZIDE kan de resultaten van de test beïnvloeden.
Hungarian: A TRITAZIDE befolyásolhatja a vizsgálati eredményt.
Dutch: Er werden met de combinatie geen studies in verband met de mutageniciteit en de carcinogeniciteit uitgevoerd aangezien studies met de individuele componenten geen risico toonden.
Hungarian: Nem végeztek mutagenitás és karcinogenitás vizsgálatokat a kombinációval, mivel az egyes összetevők nem tártak fel különösebb veszélyt.
Dutch: 2970 Hørsholm Denemarken
Hungarian: Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dánia
Dutch: De toegenomen renale excretie van deze ionen gaat gepaard met een toegenomen urinedebiet (te wijten aan de osmotische binding van water).
Hungarian: Ezeknek az ionoknak a fokozott vesén keresztüli kiválasztása fokozott vizeletürítéssel jár (a víz ozmotikus kötődése miatt).
Dutch: • Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten
Hungarian: - Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek.
Dutch: Ze worden uitgebreid met de contra-indicaties van HCTZ.
Hungarian: Ezek a HCTZ-re vonatkozó ellenjavallatokkal egészülnek ki.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITAZIDE inneemt
Hungarian: Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha TRITAZIDE-ot szed.
Dutch: Metabole en endocriene effecten
Hungarian: Metabolikus és endokrín hatások
Dutch: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem België
Hungarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Dutch: De lijst van middelen die een wisselwerking (kunnen) vertonen met Tritazide is aanvaardbaar.
Hungarian: A Tritazide-dal ténylegesen vagy esetleg kölcsönhatásba lépő készítmények listája elfogadható.
Dutch: Het CHMP wees ook op het belang om een alinea in te voegen over hoesten overeenkomstig de waarschuwing bij eerder geharmoniseerde productinformatie voor ACE-remmers en keurde het volgende goed: "Bij gebruik van ACE-remmers is hoesten gemeld.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy fontos egy bekezdést beilleszteni a köhögésről, a korábban harmonizált ACE-I-re vonatkozó figyelmeztetéssel összhangban, ezért a következőket fogadta el: „Az ACE-gátló szerek használata mellett köhögésről számoltak be.
Dutch: TRITAZIDE moet gestart worden in de laagste beschikbare dosis.
Hungarian: A TRITAZIDE-kezelést a legalacsonyabb elérhető álló hatáserősséggel kell elkezdeni.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Dutch: Tritazide werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Hungarian: A Tritazide a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.