FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para excluir aquellos donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y mezcla (‘pool') de plasma (mezcla de unidades de plasma) para detectar señales de virus/infección.
Finnish: Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Spanish: Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.
Finnish: Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX deben administrarse, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Spanish: 30-60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
Finnish: 30-60 Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Spanish: Choque anafiláctico
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrítico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B, inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun immunologiseen toleranssiin tähtäävää hoitoa on annettu hemofilia B:tä sairastaville potilaille, joilla on ollut tekijä IX:n estäjiä ja joilla on aiemmin todettu allerginen reaktio.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1 % de la actividad normal.
Finnish: Tekijä IX:n tarvittavan annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti lisää plasman tekijä IX:n aktiivisuutta 1,1 %:lla normaaliin aktiivivisuuteen verrattuna.
Spanish: Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
Finnish: Näin lääkärisi voi varmistaa, että saat tekijä IX:ää tarvittaessa.
Spanish: Si después de la administración presenta reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea, opresión en el pecho, pitidos o mareos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta, vuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI (100 UI/ml después de la reconstitución)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Spanish: La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o tiene depósitos.,.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
Finnish: • Nonafactia sisältävä injektiopullo, joka sisältää 500 IU tai 1 000 IU tekijää IX
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.
Spanish: El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX.
Finnish: Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) tekijä IX -tuotteita koskevan voimassa olevan WHO:n standardin mukaisesti.
Spanish: La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico.
Finnish: Punastumista on todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).
Finnish: Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no sea superior a 2 ml/min.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que presenten reacciones alérgicas.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Spanish: El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos se näyttää samealta tai siinä havaitaan kokkareita tai hiukkasia.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
Finnish: Elimistösi voi muodostaa tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä), jotka tekevät Nonafactin tehottomaksi.
Spanish: Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
Finnish: Sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Finnish: Pieni leikkaus, myös hampaanpoisto
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta, jotta tekijä IX:n aktiivisuus saadaan pidettyä tasolla 30-60 % (IU/dl).
Spanish: Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Spanish: 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.
Finnish: 30-60 Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Spanish: Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
Finnish: Aseta molemmat injektiopullot 15-25 °C:n lämpötilaan.
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Finnish: 1066 CX Amsterdam Alankomaat
Spanish: Si olvidó usar Nonafact
Finnish: Jos unohdat käyttää Nonafactia
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Spanish: Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos).
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: Composición de Nonafact - El principio activo es el factor IX de coagulación humano.
Finnish: Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
Spanish: El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %.
Finnish: Nonafactilla saatu tekijä IX:n tason nousu in vivo on 1,1 IU/dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU:ta kohti, mikä vastaa 49 % teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Spanish: En dichos casos, aumenta el riesgo de desarrollar coágulos internos.
Finnish: Nämä voivat suurentaa sisäisten verenhyytymien riskiä kohdallasi.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
Finnish: Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Los niveles de factor IX pueden aumentarse mediante el tratamiento de sustitución, lo que permite corregir temporalmente el déficit de factor IX y la propensión a la hemorragia.
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Spanish: Trastornos generales y alternaciones en el lugar de administración
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, como urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria, yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX.
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Spanish: Si se le administra 1 unidad internacional (UI) por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.
Finnish: Jos saat Nonafactia yhden kansainvälisen yksikön (IU:n) painokiloa kohti, tekijä IX:n aktiivisuus veressäsi nousee noin 1,1 % normaaliin aktiivisuuteen verrattuna.
Spanish: 1000 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 10 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
Finnish: 1000 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Spanish: Nonafact contiene trazas (< 0,1 ng de IgG de ratón/UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación.
Finnish: Nonafact sisältää sen puhdistuksessa käytetyn hiiren monoklonaalisen vasta-aineen aineosia (< 0,1 ng hiiren IgG:tä / IU tekijä IX:ää).
Spanish: Población pediátrica No existen suficientes datos para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Finnish: Pediatriset potilaat Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Spanish: En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Finnish: Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
Spanish: El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Finnish: Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
Finnish: Nonafactin antaminen voi korvata tätä puutosta.
Spanish: No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
Finnish: Lääkärisi määrittää tilanteesi perusteella, kuinka suuren annoksen Nonafactia tarvitset ja kuinka usein tarvitset sitä.
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que derivarían en una trombosis.
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Finnish: Ks. tietoja infektioita aiheuttavien tekijöiden riskeistä kohdasta 4.4.
Spanish: Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis habituales de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville henkilöille tulee antaa pitkäaikaisena estohoitona tavallisesti 2040 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Spanish: El medicamento contiene restos de proteínas de ratón.
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Nonafactin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Spanish: La fabricación incluye etapas de procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
Finnish: Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
Spanish: 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de agua para preparaciones inyectables 5 ml 1 vial de agua para preparaciones inyectables 10 ml
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Finnish: Antonopeus ei saa ylittää 2 ml/min.
Spanish: Si estos inhibidores se desarrollan, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente.
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (como angioedema, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias) con poca frecuencia, que podrían derivar, en algunos casos, en anafilaxia grave (como choques).
Finnish: Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon estohoitona 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen riskiä.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Spanish: En caso de intervención quirúrgica mayor, es vital una supervisión exhaustiva del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en el plasma).
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Holanda
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Spanish: VIAL DE DISOLVENTE 5 ml VIAL DE DISOLVENTE 10 ml
Finnish: 5 ML:N LIUOTINPULLO 10 ML:N LIUOTINPULLO
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Spanish: No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Spanish: Cómo usar Nonafact
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
Spanish: Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Spanish: Sacar de la nevera y dejar equilibrar los dos viales a la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Finnish: Ota molemmat injektiopullot jääkaapista ja anna niiden saavuttaa huoneenlämpö (15-25 °C).
Spanish: Inclinar el vial del medicamento al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Spanish: Reacción adversa (T)
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
Finnish: Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Spanish: Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación humano.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Spanish: Es posible que la respuesta individual al factor IX varíe entre pacientes; esto demuestra las distintas semividas y recuperaciones.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen riskiä.
Spanish: Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda comprobar regularmente las concentraciones sanguíneas de factor IX.
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
Spanish: En interés del paciente se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administra Nonafact, para poder identificar el lote administrado al paciente.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että jokaisen Nonafact-annon yhteydessä valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyisi yhteys.
Spanish: Disolución del polvo
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen
Spanish: Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä.
Spanish: 500 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 5 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Spanish: Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente o ligeramente opalescente.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Spanish: Quitar la tapa de plástico de los viales.
Finnish: Poista muovikorkit injektiopulloista.
Spanish: Si tiene factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con el factor IX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Finnish: Jos sinulla aiempia on sydän- ja verisuonitapahtumille altistavia riskitekijöitä, tekijä IX -korvaushoito saattaa lisätä tällaisten tapahtumien riskiä.
Spanish: Nonafact contiene aproximadamente 500 UI o 1000 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulación humano después de la reconstitución.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Spanish: Su médico o la enfermera le administrarán Nonafact.
Finnish: Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Spanish: Hemartrosis precoz, hemorragia muscular u oral
Finnish: Varhainen hemartroosi, vuoto lihaksissa tai oraalinen vuoto