FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Slovenian: Odmerek 100 mg ciklosporina je bil uporabljen sam, odmerek 10 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 30 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja niso ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Czech: Viekirax se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax ni priporočljivo za uporabo v monoterapiji in ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Viekirax podávejte 0,5 mg
Slovenian: alprazolam enkraten odmerek 0,5 mg
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 týdnů (viz bod 5.1)
Slovenian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 tednov (glejte poglavje 5.1)
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Czech: Očekává se: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Slovenian: Pričakovano: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: Neužívejte přípravek Viekirax: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, a nekateri neželeni učinki so bili pogostejši.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta se zmanjšali za 29 do 48 %, ritonavirja za 34 do 38 % in ombitasvirja do 8 %.
Czech: Klinické studie u subjektů s hepatitidou C genotypu 1
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Czech: GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Slovenian: GT1 Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV Skupina B: Placebo
Czech: Viekirax a dasabuvir se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí používat (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato se zdravila Viekirax ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Očekává se: ↑ erythromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: Pričakovano: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (hypericum perforatum)
Czech: SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné po dobu 12 týdnů
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Slovenian: Tri osebe so jemanje zdravila Viekirax in dasabuvirja prekinile za obdobje od enega do sedmih dni; ena od njih je dobivala etinilestradiol.
Czech: K léčbě infekce HIV
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz Tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
Slovenian: Med substrati CYP3A, ki so bili ocenjeni v študijah medsebojnega delovanja zdravil in pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje (glejte preglednico 2) so ciklosporin,
Czech: ↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidin ↑ ranolazin
Slovenian: ↑ kinidin ↑ ranolazin
Czech: NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka diazepama ni potrebna; povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1 ve studii SAPPHIRE-I
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-I
Czech: Viekirax zvýší farmakokinetiku darunaviru).
Slovenian: Klinične opombe znan dasabuvirja farmakokinetike darunavirja).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem, erytromycinem, diltiazemem nebo verapamilem).
Slovenian: (npr. ritonavir z atazanavirjem, eritromicin, diltiazem ali verapamil).
Czech: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Amiodaron
Slovenian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/n orgestimat
Czech: Cyklobenza prin 5 mg jedna dávka
Slovenian: ciklobenzaprin Posamezni odmerek 5 mg
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Slovenian: NP ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Czech: Při společném podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru je doporučeno snížení dávky a klinické monitorování blokátorů kalciových kanálů.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega in zaviralcev kalcijevih kanalčkov je priporočljivo zmanjšanje odmerka zaviralcev kalcijevih kanalčkov in klinično spremljanje.
Czech: Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirinu podle úvahy zkoušejícího po dobu 24 týdnů
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir z odmerkom ribavirina, ki ga izbere raziskovalec, 24 tednov
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Slovenian: Če se sočasno daje midazolam parenteralno in zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je potrebno natančno klinično spremljanje zaradi depresije dihanja in/ali sedacije.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12 pM, 4,3 pM, 19 pM, 1,7pM, 3,2 pM
Slovenian: ki so predstavljali genotipe 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a, je bila EC50 ombitasvirja 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 in 366 pM.
Czech: mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Slovenian: 24,7 % jih je imelo v anamnezi depresijo ali bipolarno motnjo; 68,7 % jih je imelo okužbo s HCV genotipa 1a, 31,3 % pa okužbo s HCV genotipa 1b.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Czech: Bez RBV
Slovenian: Še nezdravljeni Brez RBV
Czech: ↑ sulfasalazin sulfasalazinu s Viekiraxem s nebo bez dasabuviru je třeba dbát opatrnosti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sulfasalazina z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja je potrebna previdnost.
Czech: • konivaptan.
Slovenian: • srbenje.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a současně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracijo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je užití kolchicinu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kolhicina skupaj z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2):
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z močnimi zaviralci CYP3A lahko poveča koncentracijo paritaprevirja (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Slovenian: Jedro tablete kopovidon vitamin E poletilenglikol sukcinat propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Slovenian: Paritaprevir/ritonavir v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših nista bila kancerogena vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 38-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ob priporočenem odmerku 150 mg.
Czech: PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Slovenian: PEARL-III - genotip 1b, še nezdravljeni, brez ciroze
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (Glejte poglavje 4.3).
Czech: Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka escitaloprama ni potrebna.
Czech: Dávky ribavirinu byly stanoveny na základě tělesné hmotnosti (1000 mg - 1200 mg/den).
Slovenian: Odmerki paritaprevirja so bili 100 mg in 200 mg ter ombitasvirja 25 mg. Odmerjanje ribavirina je bilo odvisno od telesne mase (1000 mg - 1200 mg na dan).
Czech: Inhibitory CYP3A4:
Slovenian: Zaviralci CYP3A4:
Czech: V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije M28T/V, Q30ER, L31V, H58D, Y93C/H/N in M28V + Q30R v genu
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Viekirax neužívejte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Viekirax, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi v klinično pomembnih koncentracijah zavirala prenašalce organskih kationov (OCT1 in OCT2 - organic cation transporters), prenašalec organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijske beljakovine več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K - multidrug and toxin extrusion proteins).
Czech: Po podání přípravku Viekirax byly změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podobné změnám pozorovaným u přípravku
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax Po uporabi zdravila Viekirax so bile spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic podobni, kot če je bilo zdravilo Viekirax uporabljeno z dasabuvirjem, in ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na izid zdravljenja
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg.
Slovenian: Podobno paritaprevir/ritonavir nista bila kancerogena v 2-letni študiji na podganah vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 8-krat večja kot pri človeku ob uporabi 150 mg.
Czech: Neočekává se,
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v
Czech: 400 mg jednou
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT1A1, lahko poveča koncentracijo takšnih zdravil v plazmi; med uporabo zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr.
Czech: AGATE-1 -bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: AGATE-1 - še nezdravljeni ali že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ombitasvir, paritaprevir in ritonavir v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Czech: Doporučuje se po dobu léčby přípravkem Viekirax dočasně přerušit podávání fluvastatinu a pitavastatinu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax je priporočljivo začasno opustiti fluvastatin in pitavastatin.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s paritaprevirem, ritonavirem nebo ombitasvirem.
Slovenian: paritaprevirjem, ritonavirjem ali ombitasvirjem niso opažali s študijo povezanih neželenih učinkov.
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Czech: 600 mg 2x denně
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z
Czech: INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ
Slovenian: ZAVIRALCI AGREGACIJE TROMBOCITOV ticagrelor
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru
Slovenian: Viekirax z ali brez dasabuvirja
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho upravovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali ledvično odpoved in so na dializi, odmerka zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: U přípravku Viekirax s dasabuvirem není třeba upravovat dávku.
Slovenian: Odmerka zdravila Viekirax z dasabuvirjem ni treba prilagoditi.
Czech: Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Czech: Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost zdravila Viekirax še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Czech: Viekirax bez dasabuviru
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja
Czech: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Slovenian: Odmerki ombitasvirja, paritaprevirja in ritonavirja so bili v študiji PEARL-I 25 mg,150 mg in 100 mg 1-krat na dan, odmerek paritaprevirja v študiji M12-536 pa je bil 100 mg ali 150 mg.
Czech: 200 mg jednou denně/300
Slovenian: 200 mg enkrat na dan/300 mg enkrat na dan
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproxil fumarát mg jednou denně
Slovenian: efavirenz/emtri citabin/dizopro ksiltenofovirat fumarat 600/300/200 m g enkrat na dan
Czech: EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Slovenian: 19, 0,09 oziroma 0,68 nM proti replikonskim celičnim linijam, ki so vsebovale NS3 iz posamičnih izolatov genotipov 3a, 4a oziroma 6a.
Czech: týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot nemogoča kvantifikacija ali nezaznavnost HCV RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Czech: ↑ kandesartan
Slovenian: ↑ darunavir
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod
Slovenian: Peroralni kontraceptivi z etinilestradiolom so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Slovenian: Podobno, ombitasvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah, vse do največjega testiranega odmerka (30 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 16-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot pri človeku pri 25 mg.
Czech: Relaps po předchozí pegIFN/RBV
Slovenian: Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV
Czech: Viekirax a dasabuvir + ribavirin
Slovenian: Viekirax in dasabuvir + ribavirin
Czech: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Slovenian: S-varfarin paritaprevir ombitasvir dabigatran eteksilat
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je velikost interakce přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho při podávání s léčivými přípravky uvedenými v Tabulce 2 podobná (≤25% rozdíl v poměru průměrů nejmenších čtverců).
Slovenian: Izrazitost interakcije med uporabo z zdravili, navedenimi v preglednici 2, je podobna (≤ 25 % razlika v razmerju povprečij po metodi najmanjših kvadratov) za zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega,
Czech: Při společném podávání
Slovenian: Ni raziskan;
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Czech: (0,70-0,90) (1,25-1,43) (0,48-0,62) dasabuviru se nedoporučuje (↑
Slovenian: (0,84-0,99) (0,93-1,10) (0,81-1,01) atazanavirja je 300 mg brez ritonavirja, v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, teofylin a kofein).
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka za druge substrate CYP1A2
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem se ni pojavil pri nobenem preiskovancu, okuženem s HCV genotipa 1b, recidiv pa se je pojavil pri enem takšnem preiskovancu.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Slovenian: Poleg tega namenska uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/441263/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkanju dokazov iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da so na voljo dokazi, da se zdravila na ta način varno uporabljajo vsaj 30 let (od tega vsaj 15 let v EU).
Czech: Pokud příznaky trvají déle, je třeba se poradit s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če simptomi v tem času ne izzvenijo, se je treba posvetovati z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Slovenian: V času ocenjevanja s strani odbora HMPC niso bili znani nobeni neželeni učinki pri uporabi teh zdravil.
Czech: používat pouze u osob starších 12 let, a to nanejvýše dva týdny.
Slovenian: V primeru kožnih težav se prelivek lahko uporablja pri osebah, starejših od 12 let, in sicer največ dva tedna.
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
Slovenian: Zel kretske dobre misli EMA/HMPC/441263/2013