FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Entacapone Teva tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Danish: Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Danish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Danish: Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Dutch: Er werden geen duidelijke teratogene of primair foetotoxische effecten waargenomen in dierproeven waarbij de blootstelling aan entacapone aanmerkelijk hoger was dan de therapeutische blootstelling.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Dutch: Gebruik Entacapone Teva niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Danish: • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
Dutch: Als u vergeet om het Entacapone Teva-tablet met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door het volgende Entacapone Teva-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Danish: Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Dutch: Oraal gebruik.
Danish: Peroral anvendelse.
Dutch: De ervaring met Entacapone Teva bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres bil eller betjenes maskiner.
Dutch: Entacapone Teva kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Danish: Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Dutch: Entacapone Teva in combinatie met levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne neurolepticasyndroom (MNS) wordt zelden gezien bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Lichtbruine, biconvexe, ellipsvormige filmomhulde tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan de ene zijde de inscriptie "E200" en aan de andere zijde vlak.
Danish: Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med "E200" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Dutch: De aanbevolen dosis Entacapone Teva is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Danish: Den anbefalede dosis af Entacapone Teva er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Danish: Absorption Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Dutch: • warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Danish: • warfarin (blodfortyndende medicin)
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (zie ook rubriek 4.7).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner (se også pkt.
Dutch: Ischemische hartaandoeningen anders dan myocardinfarct (bijv. angina pectoris)
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entacapone Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het gebruik van Entacapone Teva bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.
Danish: Brug af Entacapone Teva frarådes derfor til børn.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Entacapone Teva.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: Oudere patiënten Voor oudere patiënten hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Danish: Ældre patienter: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebogroep.
Danish: Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var -24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er -18% og -5% for undersøgelse II.
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de psychische gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Dutch: In klinische studies kwamen dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, meer voor bij patiënten die behandeld werden met entacapone en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantidine, wanneer vergeleken werd met patiënten die placebo kregen in dezelfde combinatie.
Danish: I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2000 mg entacapone.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
Dutch: Teva Pharma, S.L.
Danish: Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Entacapone Teva filmomhulde tabletten zijn lichtbruine, biconvexe elliptische tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan één zijde de inscriptie "E200" en aan de andere zijde vlak.
Danish: Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, bikonvekse, ellipseformede tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, præget med "E200" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-remmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
Danish: - Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone Teva mild tot matig.
Danish: Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate.
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Danish: I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
Dutch: Entacapone Teva wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopa- ofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Danish: Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopapræparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET (60, 100 of 175 filmomhulde tabletten)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is entacapone.
Danish: - Aktivt stof: Entacapon.
Dutch: Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systeiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Dutch: Entacapone Teva tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Danish: Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Dutch: Wanneer hogere doses Entacapone Teva gegeven wordt:
Danish: Hvis Entacapone Teva gives i større doser:
Dutch: De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij gelijktijdig gebruik met entacapone.
Danish: Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon.
Dutch: Entacapone mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Danish: Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Dutch: De andere voornaamste categorie bijwerkingen bestaat uit maagdarmklachten, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie en diarree.
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
Dutch: Hierdoor moet entacapone voorzichtig worden gegeven aan patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die door catechol-Omethyltransferase (COMT) worden gemetaboliseerd, bv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyl-dopa og apomorfin (se pkt.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Dutch: Entacapone kan in het gastro-intestinale systeem chelaten vormen met ijzer.
Danish: Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern.
Dutch: Entacapone verlengt derhalve de klinische respons op levodopa.
Danish: Dermed forlænger entacapon den kliniske effekt af levodopa.
Dutch: HDPE-tablettencontainers met polypropyleen (PP) schroefdop voorzien van vochtabsorberend materiaal met 30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten.
Danish: HDPE-tabletbeholder med skruelåg i polypropylen med indsat tørremiddel indeholdende 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Hongarije
Danish: Magyarország
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Danish: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Dutch: • als u diarree hebt, wordt aanbevolen om uw gewicht te controleren om zo een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden;
Danish: Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget stort vægttab;
Dutch: Entacapone Teva helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Danish: Entacapone Teva understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Dutch: Tel: +(44) 1977 628 500
Danish: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Dutch: Myocardinfarct
Danish: Mave-tarm-kanalen
Dutch: Entacapone Teva verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Danish: Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederlandene
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Danish: Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger.
Dutch: MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Dutch: EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Danish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Dutch: Bij doses van 1400 tot 2000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor: - Oncontroleerbare bewegingen; - misselijkheid; - buikpijn.
Danish: Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Teva;
Dutch: Entacapone Teva samen ingenomen met levodopa kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Danish: Samtidig brug af Entacapone Teva og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med levodopa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Danish: Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Dutch: Entacapone wordt oraal gebruikt en gelijktijdig met elke levodopa/carbidopa of elke levodopa/benserazide dosis ingenomen.
Danish: Entacapon administreres peroralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk; - een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen
Danish: Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
Dutch: Bovendien kan Entacapone Teva ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
Danish: Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
Dutch: Uitgangswaarde 9,3±2,2 Week 8-24
Danish: Baseline Uge 8-24
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg entacapone
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg entacapon
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens): - Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het oogwit; - verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
Danish: • tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): - Hartaanval.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Verkleuring van de urine
Danish: Meget almindelig: Farveændring af urin
Dutch: • als u lijdt aan toenemend verlies van eetlust, slapte, uitputting en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen te worden.
Danish: • hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber i vægt.
Dutch: De patiënten verliezen hierdoor de controle over hun bewegingen.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (200 mg).
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entacapone Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entacapone Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in een combinatie die zorgt voor verlengde afgifte (waarbij levodopa langzaam in de loop van een paar uren vrijkomt).
Danish: Det må ikke anvendes i kombinationer med modificeret frigivelse (når levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entacapone Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entacapone Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entacapone Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entacapone Teva den 18. februar 2011.
Dutch: Entacapone Teva entacapone
Danish: Entacapone Teva entakapon
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entacapone Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Comtess.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entacapone Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Comtess.
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Dutch: Dit betekent dat Entacapone Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Comtess.
Danish: Det betyder, at Entacapone Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Comtess.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Entacapone Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Entacapone Teva.
Dutch: De werkzame stof in Entacapone Teva, entacapone, helpt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen te herstellen, die de beweging en coördinatie controleren.
Danish: Det aktive stof i Entacapone Teva, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Danish: Det virker kun, når det tages sammen med levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Comtess, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Comtess.
Dutch: Entacapone Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Entacapone Teva er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Ze houden verband met een vermindering van de effecten van levodopa.
Danish: Derved forlænges virkningen af levodopa.