FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • klassisches Hodgkin-Lymphom, ein Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), der sich nach einer autologen Stammzelltransplantation (eine Behandlung, bei der das Knochenmark durch eigene Stammzellen ersetzt wird, um neues Knochenmark herzustellen, das gesunde Blutzellen bildet) nicht verbessert hat oder danach erneut aufgetreten ist.
Lithuanian: • klasikinė Hodžkino limfoma, limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) vėžys, pacientams, kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino persodinus autologines kamienines ląsteles (procedūra, kai paciento kaulų čiulpai pakeičiami paties paciento kamieninėmis ląstelėmis ir taip susiformuoja nauji kaulų čiulpai, gaminantys sveikas kraujo ląsteles).
German: Es wird allein auch bei Patienten angewendet, die sich einer Operation zur Entfernung eines Melanoms, das sich auf die Lymphknoten oder andernorts im Körper ausgebreitet hat, unterzogen haben;
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams po melanomos, kuri buvo išplitusi į limfmazgius ar kitas kūno dalis, šalinimo operacijos;
German: Welche Risiken sind mit Opdivo verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opdivo vartojimu?
German: Opdivo wird allein nach einer Behandlung mit Brentuximabvedotin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet;
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas po gydymo brentuksimabo vedotinu (kitu vaistu nuo vėžio);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Opdivo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opdivo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Warum wurde Opdivo zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Opdivo buvo registruotas ES?
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, die ebenfalls zumeist leicht oder mittelschwer sind, umfassen Pyrexie (Fieber), Schilddrüsenprobleme, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Kolitis (Entzündung des Darms), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė Opdivo vartojant su ipilimumabu ir kurie taip pat daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, yra pireksija (karščiavimas), skydliaukės sutrikimai, sumažėjęs apetitas, vėmimas, kolitas (žarnyno uždegimas), pilvo skausmas, galvos skausmas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti atidėti gydymą arba, jeigu šalutinis poveikis sunkus, - visiškai nutraukti gydymą.
German: In dieser Studie, in der die Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nachbeobachtet wurden, sprachen 32 % (38 von 120) der Patienten unter Opdivo auf die Behandlung an und wiesen einen Rückgang ihrer Tumoren auf, verglichen mit etwa 11 % (5 von 47) der Patienten unter einer vom Prüfarzt ausgewählten Behandlung (Dacarbazin oder eine Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai buvo stebimi ne trumpiau kaip 6 mėnesius; atsakas į gydymą pasireiškė ir navikai sumažėjo maždaug 32 proc. (38 iš 120) Opdivo vartojusių pacientų, palyginti su maždaug 11 proc. (5 iš 47) tyrėjo parinktomis gydymo priemonėmis (dakarbazinu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu) gydytų pacientų.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo skiriama Opdivo, išgyveno 25,0 mėnesius, o pacientai, kuriems buvo skiriamas everolimuzas, - 19,6 mėnesio.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden (Chemotherapie);
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais (chemoterapiniais) vaistais nuo vėžio;
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, ein Krebs der Nieren.
Lithuanian: • progresavusi inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys).
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten durchschnittlich 7,5 Monate, Patienten, die andere Behandlungen erhielten, dagegen 5,1 Monate.
Lithuanian: Opdivo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 7,5 mėnesio, o vartoję kitus vaistus5,1 mėnesio.
German: Aus der ersten Studie bei 418 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom ging hervor, dass Patienten, die Opdivo erhielten, länger überlebten als Patienten unter Dacarbazin: 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten hatten eine Überlebenszeit von 12 Monaten, verglichen mit 42 % der Patienten unter Dacarbazin.
Lithuanian: Pirmajame tyrime su 418 anksčiau negydytų pažengusios stadijos melanoma sergančių pacientų nustatyta, kad Opdivo gydyti pacientai išgyveno ilgiau nei vaistu nuo vėžio dakarbazinu gydyti pacientai: po 12 mėnesių gyvi buvo 73 proc.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden; es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kitais vaistais nuo vėžio; jis skiriamas kartu su ipilimumabu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) umfassen Müdigkeit, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Hautausschlag und Juckreiz, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen sowie Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion).
Lithuanian: Dažniausi Opdivo šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas ir niežėjimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas, hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas); dauguma iš jų būna lengvi arba vidutinio sunkumo.
German: Nach Auffassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde überzeugend nachgewiesen, dass Opdivo bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten (Melanom, NSCLC, Nierenzellkarzinom oder SCCHN) einen Nutzen erbringt, indem es die Gesamtüberlebenszeit der Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit verlängert.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opdivo naudingumas tam tikrų rūšių pažengusios stadijos vėžiu (melanoma, NPV, inkstų ląstelių karcinoma arba galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu) sergantiems pacientams įtikinamai įrodytas: vaistas arba prailgino pacientų gyvenimo trukmę, arba sustabdė ligos progresavimą.
German: Welchen Nutzen hat Opdivo in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Opdivo nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie und einer unterstützenden Studie mit insgesamt 95 Erwachsene mit klassischem Hodgkin-Lymphom untersucht, deren Erkrankung nicht auf die autologe Stammzelltransplantation und eine Behandlung mit Brentuximabvedotin angesprochen hatte oder danach zurückgekehrt war.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime ir pagalbiniame tyrime su 95 klasikine Hodžkino limfoma sergančiais suaugusiaisiais, kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems liga atsinaujino persodinus autologines kamienines ląsteles ir skyrus gydymą brentuksimabo vedotinu.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas pacientams, kurių vėžys progresuoja nepaisant gydymo platinos vaistais nuo vėžio;
German: Unterstützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Opdivo bei Patienten mit squamösem NSCLC, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen hervorrufen könnte.
Lithuanian: Taip pat pateikta kito tyrimo metu surinkta patvirtinamoji informacija, iš kurios buvo matyti, kad Opdivo gali būti veiksmingas NPV pacientams, kurių liga progresavo nepaisant kelių ankstesnių gydymo kursų.
German: Bei squamösem NSCLC zeigte eine Studie bei 272 Erwachsenen, dass Patienten unter Opdivo 9,2 Monate überlebten, verglichen mit 6,0 Monaten bei Patienten unter Docetaxel.
Lithuanian: Atliekant 272 NPV sergančių suaugusiųjų tyrimą, nustatyta, kad Opdivo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesio, o vartoję docetakselį - 6,0 mėnesius.
German: Opdivo wurde als Einzelarzneimittel angewendet und mit einem anderen Krebsarzneimittel (Cetuximab, Methotrexat oder Docetaxel) verglichen, das von dem behandelnden Arzt ausgewählt wurde.
Lithuanian: Be kitų vaistų skiriamas Opdivo buvo lyginamas su kitu gydančio gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio (cetuksimabu, metotreksatu arba docetakseliu).
German: Opdivo als Monotherapie wurde in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, die sich keiner Operation unterzogen hatten.
Lithuanian: Atskirai vartojamas Opdivo buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pažengusios stadijos melanoma sergančiais suaugusiaisiais, kurie nebuvo operuoti.
German: • ein Lungenkrebs, das sogenannte nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), das sich lokal oder auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Lithuanian: • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NPV), kuris išplito lokaliai arba į kitas kūno dalis.
German: Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie Nebenwirkungen behandelt werden sollten, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems und den möglichen Risiken für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, wenn sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen werden (eine Stammzellentransplantation von einem Spender).
Lithuanian: Opdivo prekiaujanti bendrovė šį vaistą savo pacientams skirsiantiems gydytojams pateiks mokomosios medžiagos rinkinius, kuriuose bus pateikta informacija apie tai, kaip vartoti šį vaistą ir kontroliuoti šalutinį poveikį, ypač šalutinius reiškinius, susijusius su imuninės sistemos aktyvumu, ir apie galimas grėsmes klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, jei jiems numatoma persodinti alogenines (donoro) kamienines ląsteles.
German: Mit Opdivo behandelte Patienten hatten eine durchschnittliche Überlebenszeit von 31 Monaten, bevor der Krebs wiederauftrat, sich ein neues Melanom bildete oder sie starben, verglichen mit 24 Monaten bei Patienten, die mit Ipilimumab behandelt wurden.
Lithuanian: Opdivo gydytų pacientų vėžys neatsinaujino arba jie vėl nesusirgo melanoma ar nemirė vidutiniškai 31 mėnesį, palyginti su 24 mėnesiais ipilimumabu gydytų pacientų grupėje.
German: Opdivo wird allein oder mit einem anderen Krebsarzneimittel, Ipilimumab, zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen sich der Krebs bereits auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas arba su kitu vaistu nuo vėžio ipilimumabu suaugusiesiems, kurių vėžys išplitęs į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
German: Patienten, die Opdivo zusammen mit Ipilimumab erhielten, überlebten 11,5 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, Patienten, die Opdivo allein erhielten, 6,9 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Opdivo ir ipilimumabo derinys, liga neprogresavo 11,5 mėnesio, o pacientų, kuriems buvo skiriamas tik Opdivo,6,9 mėnesio.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Opdivo ir ipilimumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sutinibo - veiksmingumu.
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts, der sich lokal ausgebreitet hat und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Lithuanian: • urotelio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų) vėžys, kai vėžys išplito lokaliai ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu arba jis išplito į kitas kūno dalis.
German: In der zweiten Studie wurden 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlimmert hatte.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo tiriami 405 pažengusios stadijos melanoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo vaistu nuo vėžio.
German: Patienten unter Ipilimumab allein hatten eine Überlebenszeit von 2,9 Monaten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Lithuanian: Tik ipilimumabą vartojusių pacientų liga neprogresavo 2,9 mėnesio.
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
Lithuanian: Po 2 gydymo metų daugiau išgyvenusių pacientų buvo tarp Opdivo ir ipilimumabo deriniu gydytų (64 proc.) pacientų, nei vien Opdivo (59 proc.) ar ipilimumabu (45 proc.) gydytų pacientų.
German: Nach der Behandlung waren die Krebszellen bei etwa 66 % der Patienten (63 von 95) teilweise oder vollständig entfernt.
Lithuanian: Opdivo buvo skiriamas vienas ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Baigus gydymą vėžio ląstelės iš dalies ar visiškai išnyko 66 proc. (63 iš 95) pacientų organizme.
German: Verbesserungen bei der Dauer, die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wurden bei der Behandlung mit Opdivo plus Ipilimumab verglichen mit Opdivo allein nur bei den Patienten beobachtet, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.
Lithuanian: Palyginti su vien tik Opdivo vartojusiais pacientais, Opdivo ir ipilimumabo derinį vartojusių pacientų liga ilgiau neprogresavo tik tada, kai vėžio ląstelės gamino mažai PD-L1.
German: • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), das erneut aufgetreten ist oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
Lithuanian: • galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys, kuris atsinaujino arba išplito į kitas kūno dalis.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer unter Opdivo betrug 12,2 Monate im Vergleich zu 9,4 Monaten unter Docetaxel.
Lithuanian: Opdivo gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 12,2 mėnesio, o vartoję docetakselį - 9,4 mėnesio.
German: In einer vierten Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom wurde Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su 945 anksčiau negydytais pažengusios stadijos melanoma sergančiais suaugusiais pacientais buvo tiriamas kartu su ipilimumabu skiriamo Opdivo, atskirai skiriamo Opdivo ar atskirai skiriamo ipilimumabo veiksmingumas.
German: Die Nebenwirkungen von Opdivo wurden bei entsprechenden angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und wurden durch den Nutzen aufgewogen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis, ir kad šis šalutinis poveikis nėra toks reikšmingas, kaip vaisto teikiama nauda.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 270 urotelio vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga progresavo arba atsinaujino.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 361 suaugusiuoju, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga toliau progresavo.
German: SCCHN
Lithuanian: NPV
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Lithuanian: Opdivo buvo lyginamas su everolimuzu (kitu vaistu nuo vėžio) viename pagrindiniame tyrime su 821 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančiu pacientu, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo, liga toliau progresavo.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Lithuanian: • iki 18 metų amžiaus.
German: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Lithuanian: - - - Δ- - - Nivolumabas ──── Ipilimumabas
German: ECOG-PS 2 < 75 Jahre
Lithuanian: ECOG PS 2 < 75 metų Nuo 75 metų
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliktas pagal suderintą protokolą.
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Lithuanian: OPDIVO negalima užšaldyti.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Lithuanian: 3,6 (nėra duomenų)
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 JAV
German: ECOG Status
Lithuanian: ECOG būklė
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
German: Ereignisse (%)
Lithuanian: Atvejai (%)
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal IMDC prognozės rodiklį ir regioną.
German: Jahre von der der letzten
Lithuanian: Laikotarpio nuo paskutinės
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit verminderter Appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Lithuanian: Per mažiausiai 24 mėnesių NSLPV stebėjimą, naujų saugumo signalų nustatytą nebuvo.
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
Lithuanian: skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei gydomo paciento dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
German: Bei der finalen OS-Analyse gab es zwischen Nivolumab und Chemotherapie keinen statistisch signifikanten Unterschied.
Lithuanian: Galutinė OS analizė neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp nivolumabo ir chemoterapijos grupių.
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 12 zusammengefasst.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".