FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA,
Greek: Όπως με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ΑΣΟ, ηπαρίνη, αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2 ή των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας, όπως είναι η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν αντιρετροϊικές θεραπείες ενισχυμένες με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη έχει καταδειχθεί σημαντικά μειωμένη έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης και μειωμένη αναστολή των αιμοπεταλίων.
English: 56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/006
English: 14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/002
English: 28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/003
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Greek: Το ΑΣΟ (75-100 mg ημερησίως) πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται σε συνδυασμό με την κλοπιδογρέλη (βλ. παράγραφο 5.1).
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
Greek: 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/010
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με θωρακικό ή κοιλιακό πόνο, επίμονα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/001
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, κοιλιακό άλγος,
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Greek: 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/011
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Greek: Δευ Τρ Τετ Πέμ Παρ Σαβ Κυρ
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Mylan Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Greek: Norge Mylan Healthcare Norge AS
English: Film coating:
Greek: Επικάλυψη:
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Greek: Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
English: What is in this leaflet:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1.
English: 50 film-coated tablets: EU/1/09/559/005
Greek: 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/005
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/004
English: Haematuria
Greek: Αποβολή
English: Tel: + 34 900 102 712
Greek: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
English: Hydrogenated castor oil
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
English: Gynaecomastia
Greek: Δοσολογία
English: • Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση
English: It is important to tell your doctor if you:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2013.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Greek: Μην θερμαίνετε το Ratiograstim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Greek: Όταν ληφθεί απόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Greek: Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: See also section 4.8.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.8.
English: Common (≥ 1/100 to
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό, εκτός εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
English: • are planning to have a baby If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ratiograstim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του προϊόντος που χορηγείται θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
English: How is Ratiograstim given and much should I take?
Greek: Πώς χορηγείται το Ratiograstim και πόσο πρέπει να πάρω;
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, ενδεχομένως να χρειαστούν περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Ratiograstim;
English: Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Ratiograstim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
English: Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα του Ratiograstim που μπορεί να έχει απομείνει στη σύριγγα.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Greek: Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζονται σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας, οι οποίες δεν απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Ratiograstim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για SCN.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Greek: Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Ratiograstim θα πρέπει να πάρετε.
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Greek: Μωρά και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν ακόμη διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
English: - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Greek: - σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.
English: After dilution use within 24 hours.
Greek: Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Ratiograstim προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Greek: H φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, συνιστώνται περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
English: - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Greek: - πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων, ώστε ο μυελός των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να σας επαναχορηγηθούν μετά τη θεραπεία σας.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Greek: Η σύσταση για ελάχιστες αποδόσεις ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε εμπειρία που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και έχει ως αποτέλεσμα την επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοια αποτελέσματα μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη-μυελοειδή κύτταρα in vitro.
English: Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Greek: - Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Greek: Κατόπιν συνιστάται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές εβδομαδιαίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ακολούθως μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Ratiograstim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν αύξηση της αντιγραφής του HIV.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε παρατεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως αρκετή.
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Ratiograstim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών συγκρινόμενα με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών), που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές αναμέσα στις αποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Greek: Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ratiograstim.
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Greek: Το Ratiograstim δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) και χορηγούνται ενδοφλεβίως μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πρέπει να αντενδείκνυνται σε αυτόν τον πληθυσμό εκτός εάν υπάρχει απαραίτητη κλινική ανάγκη και δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές.
English: You may experience the following side effects:
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim από το ψυγείο.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Greek: Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Ratiograstim.
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Greek: Το Ratiograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ratiograstim έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
English: What Ratiograstim is and what it is used for What you need to know before you use Ratiograstim How to use Ratiograstim
Greek: Τι είναι το Ratiograstim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της ουδετεροπενίας σε 2 ημέρες κατά μέσο όρο.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Ratiograstim.
English: In patients with HIV infection
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Greek: • βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες πληγές στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στον λαιμό με πυρετό (σύνδρομο Sweet)
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία, είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση αυτών των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται για να συλλεχθεί σωματικό βάρος λήπτη 4 x 106 CD34+ κύτταρα /kg.
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ratiograstim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Greek: Ο ANC πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Ratiograstim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34+ κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων στα κουνέλια με μεγάλα πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και με την παρουσία της μητρικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Uncommon to < 1/100)
Greek: Όχι συχνές έως <1/100)
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των CD34+ κυττάρων που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων δηλώνει μία περίπλοκη αλλά συνεχή σχέση.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Greek: Εάν είστε ασθενής που πάσχει από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο [MDS]).
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Ratiograstim.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί ένα πιο γρήγορο πρόγραμμα σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.