FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en engångsdos om 245 mg tenofovirdisoproxil avlägsnade 4 timmars hemodialys ungefär 10 % av den administrerade tenofovirdosen.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Po podaní jednorazovej 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu sa v priebehu 4-hodinovej hemodialýzy odstránilo približne 10 % podanej dávky tenofoviru.
Swedish: Om doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil administreras samtidigt som rifabutin, ska 100 mg doravirin tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
Slovak: Ak sa doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil užíva súbežne s rifabutínom, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Swedish: Genotypanalys visade att resistensen berodde på en specifik aminosyrasubstitution i hiv-1 RT vid kodon 184 som omvandlade metionin till antingen isoleucin eller valin (M184V/I).
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).
Swedish: Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A-substratet midazolam i 18 % minskning i exponeringen av midazolam, vilket antyder att doravirin kan vara en svag CYP3A-inducerare.
Slovak: % zníženie expozície midazolamu, čo naznačuje, že doravirín môže byť slabý induktor CYP3A.
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, bolesť, smäd.
Swedish: Patienter som får doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir ska övervakas avseende biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil.
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Swedish: Engångsdos lamivudin oral lösning 300 mg
Slovak: Jednorazová dávka lamivudínu 300 mg vo forme perorálneho roztoku lamivudín
Swedish: Samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och andra måttliga CYP3Ainducerare har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa neskúmalo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader baserat på etnicitet har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doravirin hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Slovak: Ak sa dlhodobému súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, zvážte častejšie sledovanie vírusovej záťaže HIV-1.
Swedish: När Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin ska en dos doravirin 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Swedish: • doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)
Slovak: • doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Swedish: Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti
Swedish: • förhöjda nivåer av amylas
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci cukry)
Swedish: Mindre vanliga asteni, sjukdomskänsla
Slovak: Menej časté asténia, malátnosť
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Swedish: Azolantimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Azolové antimykotiká ketokonazol (400 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdragerade tabletter doravirin/ lamivudin/ tenofovirdisoproxil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil behövs för patienter med lätt (ChildPugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Swedish: Det kan finnas ett samband mellan skelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer) och proximal renal tubulopati.
Slovak: Abnormality kostí (zriedkavo prispievajúce ku vzniku zlomenín) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou.
Swedish: • klåda
Slovak: • svrbenie
Swedish: En engångsdos med en tablett doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil till friska, fastande försökspersoner (N=24) gav jämförbara exponeringar för doravirin, lamivudin och tenofovir som vid administrering av doravirintabletter (100 mg) plus lamivudintabletter (300 mg) plus tenofovirdisoproxiltabletter (245 mg).
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta leversteatos*, hepatit*
Slovak: Zriedkavé hepatálna steatóza*, hepatitída*
Swedish: Förväntat:  lisinopril
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Swedish: • 1 burk med 30 filmdragerade tabletter
Slovak: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami.
Swedish: • illamående, diarré, magsmärta, kräkningar, gaser (flatulens)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea), hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, plynatosť (nadúvanie)
Swedish: • minskade nivåer av kalium i blodet
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo vašej krvi
Swedish: Hur du tar Delstrigo
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Swedish: • förstorad lever eller fettlever, gulfärgning av hud eller ögon, magsmärta orsakad av inflammation i levern
Slovak: • zväčšenie alebo stukovatenie pečene, zožltnutie kože alebo očí, bolesť v bruchu (brušná dutina)
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir har inte studerats hos vuxna försökspersoner utan hemodialys med CrCl <10 ml/min eller hos försökspersoner med terminal njursjukdom hanterad med peritoneal- eller annan form av dialys.
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Swedish: Doravirin Administrering av doravirin i toxikologiska studier på djur visade inte på toxiska effekter.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie doravirínu nespájalo s toxicitou.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga trötthet, feber*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, horúčka*
Swedish: rosuvastatin simvastatin
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna patienter
Slovak: Doteraz neliečené dospelé osoby
Swedish: Hur Delstrigo ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Delstrigo
Swedish: Förväntat:
Slovak: Tel:
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Swedish: Fall av osteomalaci associerat med proximal renal tubulopati, manifesterat som skelettsmärta eller smärta i extremiteterna, och som kan bidra till frakturer, har rapporterats vid behandling med tenofovirdisoproxil.
Slovak: V súvislosti s užívaním tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady osteomalácie spojenej s proximálnou renálnou tubulopatiou, prejavujúcej sa ako bolesť kostí alebo bolesť v končatinách, ktorá môže prispieť k vzniku zlomenín.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, sömnighet
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, spavosť
Swedish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion av CYP3A)
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Swedish: Doravirin uppvisade ett EC50-värde på 12,0±4,4 nM jämfört med vildtyp laboratoriestammar av hiv-1 vid testning i närvaro av 100 % normalt humant serum med användning av MT4-GFP-rapportörceller.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Swedish: Läkemedel mot diarré telotristatetyl
Slovak: Antidiaroiká etyltelotristát
Swedish: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas
Slovak: • zvýšené hladiny lipázy (enzým štiepiaci tuky)
Swedish: Om du slutar med Delstrigo kan det hända att läkaren rekommenderar att du återupptar behandling mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar i 4 månader efter att du slutat med behandlingen.
Slovak: Delstriga ukončí, váš lekár vám môže odporučiť pokračovať v liečbe hepatitídy B.
Swedish: Samtidig administrering av andra antivirala produkter
Slovak: Súbežné podávanie s inými antivírusovými liekmi
Swedish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Swedish: Långtidsstudier av oral karcinogenicitet av lamivudin hos mus och råtta visade inte på någon karcinogen potential vid exponeringar upp till 12 gånger (mus) och 57 gånger (råtta) mänsklig exponering vid RHD.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Swedish: Doravirin
Slovak: Doravirín
Swedish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Swedish: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Swedish: Förväntat:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Swedish: Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Delstrigo:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Delstrigom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en dos doravirin om 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Swedish:  doravirin
Slovak:  doravirínu
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Swedish: Slutsatsen drogs dock att information om möjlig ackumulering av deltametrin i sediment bör förmedlas till användaren i produktinformationen.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Swedish: Ingen ytterligare bedömning av risken för ytvatten och sediment krävdes och inte heller några riskhanteringsåtgärder.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMP-riktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Swedish: Publicerade data från en fältstudie med användning av ett pour-on-läkemedel med deltametrin tydde på att effekterna av deltametrin kan kvarstå i ett antal veckor och kan påverka populationen av dynglevande insekter under vissa förhållanden.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Swedish: Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Swedish: Vidare ansågs det att lämpliga riskhanteringsåtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Swedish: Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Swedish: Deltametrin används lokalt (dipp, sprej eller pour-on) för kontroll av ektoparasiter hos nötkreatur och får.
Slovak: Deltametrín sa používa lokálne (ako roztok alebo sprej) na kontrolu ektoparazitov v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Swedish: Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Swedish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovak: Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Swedish: En ny studie genomfördes på daggmaskar i enlighet med den rekommenderade OECD-riktlinjen, och en förutsedd nolleffektkoncentration (PNEC) härleddes med användning av den accepterade osäkerhetsfaktorn (10).
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Swedish: Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Deltanil Pour-On- och Spot-on-läkemedlen visar att de inte förväntas utgöra en risk för miljön när de används enligt rekommendationen i produktinformationen, inklusive de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
Swedish: Riskkvotvärdena för ytvatten var <1 för alla måldjurtyper.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Swedish: Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är miljösäkra, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlens miljösäkerhet.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrady, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť liekov Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok v súvislosti so životným prostredím pre nedostatočné kľúčové údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti týchto výrobkov pre životné prostredie.
Swedish: 5 Miljömässiga egenskaper
Slovak: 5 Vplyv na životné prostredie
Swedish: Godtagbara data om deltametrins akuta toxicitet för dyngflugans larver och vuxna skalbaggar lämnades som tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter är i storleksordningen 9010 000.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.