FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o Trulicity é utilizado com um tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia ou com insulina, as doses da sulfonilureia ou da insulina podem ter de ser reduzidas para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Dutch: Als Trulicity wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) of met insuline, dan kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) te voorkomen.
Portuguese: Nestes estudos, os níveis médios iniciais de HbA1c dos doentes variavam entre 7,6 e 8,5 % e os doentes foram tratados durante, pelo menos, 52 semanas.
Dutch: Het gemiddelde HbA1c van de patiënten bij het begin van het onderzoek varieerde van 7,6 tot 8,5%.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trulicity?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trulicity in?
Portuguese: Como se utiliza o Trulicity?
Dutch: Hoe wordt Trulicity gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trulicity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trulicity.
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (auxiliar) de outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, associados à dieta e ao exercício físico, não proporcionam um controlo adequado dos níveis de glucose no sangue.
Dutch: Trulicity kan ook gebruikt worden als 'add-on' (toevoeging) bij andere antidiabetica, waaronder insuline, als deze middelen, samen met dieet en lichaamsbeweging, de bloedglucosespiegel onvoldoende reguleren.
Portuguese: O que é o Trulicity e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Trulicity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trulicity.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trulicity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trulicity, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trulicity.
Portuguese: Quando o Trulicity é injetado, o dulaglutido atinge os recetores do pâncreas e ativa-os. Esta ação provoca a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt bij het verlagen van de bloedglucosespiegel en regulering van type 2-diabetes.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trulicity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trulicity.
Portuguese: 1 Uma dose (0,5 ml) contém:
Dutch: 1 Een dosis (0,5 ml) bevat:
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) Geproduceerd in Escherichia coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Portuguese: 1 seringa précheia sem agulha
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília A
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie A
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie B
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Portuguese: A experiência de sobredosagem é limitada.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Os resultados dos Grupos 2 e 3 não são apresentados, pois apenas se avaliou 2 estirpes representativas.
Dutch: De resultaten van groep 2 en 3 worden hier niet gepresenteerd, aangezien er slechts twee representatieve stammen werden beoordeeld.
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
Dutch: Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
Portuguese: A vacina contém dois componentes importantes da superfície da bactéria.
Dutch: Het vaccin bevat twee belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot de bijwerkingen minder zijn geworden voordat u gaat rijden of machines bedient.
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
Dutch: Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Portuguese: Indivíduos a partir dos 10 anos de idade
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
Portuguese: A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
Portuguese: Persistência da imunidade e resposta à vacinação de reforço
Dutch: Persistentie van de immuniteit en respons op boostervaccinatie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
Portuguese: Para mais instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
Dutch: Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Dutch: • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.
Portuguese: Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.
Dutch: Serum werd ongeveer 1 maand na vaccinatie verkregen.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no boletim de vacinas ou no processo do doente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Portuguese: Nos Grupos 2 e 3 foram observados resultados semelhantes aos observados no Grupo 1.
Dutch: In groep 2 en 3 werden vergelijkbare resultaten waargenomen als in groep 1.
Portuguese: Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427 no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5.
Dutch: Van de 1.713 gerandomiseerde proefpersonen zaten er 427 in groep 1, 430 in groep 2, 427 in groep 3, 286 in groep 4 en 143 in groep 5.
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
Dutch: Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecidos: Reações alérgicas*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Portuguese: Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.
Dutch: Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos encontram-se listadas por ordem decrescente de frequência e gravidade, de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
Portuguese: Trumenba deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassam os potenciais riscos.
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Portuguese: Trumenba será administrado a si, ou à sua criança, por um médico ou enfermeiro.
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Portuguese: 24 de maio de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2017
Portuguese: O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e demonstração do fabrico de 3 lotes de Trumenba, administrados num esquema de imunização aos 0, 2 e 6 meses.
Dutch: Het onderzoek onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en demonstratie van produceerbaarheid van 3 lots Trumenba toegediend in een schema van 0, 2 en 6 maanden.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Portuguese: Limitações dos ensaios clínicos
Dutch: Beperkingen van klinische onderzoeken
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
Portuguese: O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012.
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
Portuguese: O que é Trumenba e para que é utilizado
Dutch: Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Dutch: Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Portuguese: Os anticorpos bactericidas agem em conjunto com o complemento humano para eliminarem os meningococos.
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
Portuguese: (18 - 25 anos de idade)
Dutch: (18 tot 25 jaar)
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em coelhos fêmea não revelaram evidência de compromisso da fertilidade feminina ou dano no feto devido a Trumenba.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken bij vrouwelijke konijnen is geen bewijs gebleken voor een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid of schade aan de foetus door Trumenba.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos.
Dutch: Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van meer dan 15.000 proefpersonen (in de leeftijd van 10 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in 11 voltooide klinische onderzoeken.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Portuguese: A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
Portuguese: A eficácia de Trumenba não foi avaliada em ensaios clínicos.
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Vómitos - Febre ≥38°C
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Braken - Koorts ≥ 38 °C
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Portuguese: O Grupo 1 recebeu Trumenba aos 0, 2 e 6 meses.
Dutch: Groep 1 kreeg Trumenba in maand 0, 2 en 6.
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Dutch: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
Portuguese: Uma resposta composta é definida como uma resposta a todas as 4 estirpes hSBA combinadas.
Dutch: Een samengestelde respons werd gedefinieerd als een respons voor alle 4 hSBA-stammen gecombineerd.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
Portuguese: Muito raras (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Portuguese: Estes hSBA adicionais apoiam e aumentam a amplitude de cobertura da vacina demonstrada pelas 4 estirpes de teste primárias representativas (Tabelas 3 e 4).
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
Portuguese: Na análise de imunogenicidade de Trumenba, definiu-se como resposta um título hSBA de pelo menos 1:8 ou 1:16, dependendo da estirpe hSBA.
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Trumenba.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
Portuguese: Não injetar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan injecteren.
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).
Dutch: Natriumchloride, histidine, water voor injecties, aluminiumfosfaat en polysorbaat 80 (E433).
Portuguese: A análise de mais de 2150 isolados diferentes de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina administradas com pelo menos um mês de intervalo, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
Portuguese: Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico.
Dutch: In totaal kregen 2.471 proefpersonen Trumenba en 822 een zoutoplossing.
Portuguese: Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1).
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).
Portuguese: EU/1/17/1187/001 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/17/1187/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/17/1187/003 - embalagem de 5 com agulhas individuais EU/1/17/1187/004 - embalagem de 5 sem agulhas EU/1/17/1187/005 - embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/17/1187/006 - embalagem de 10 sem agulhas
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
Portuguese: Dose 3 1170
Dutch: Dosis 3 1.170
Portuguese: (10 - 18 anos de idade)
Dutch: (10 tot 18 jaar)
Portuguese: Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Dutch: Opmerking: De ondergrens van kwantificering is een hSBA-titer = 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.
Dutch: Uw arts kan adviseren om u toch Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Estudo B1971016
Dutch: Onderzoek B1971016
Portuguese: A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro.
Dutch: Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en is voor bacteriën van wezenlijk belang om de afweer van de gastheer te ontwijken.
Portuguese: Um total de 2693 indivíduos receberam pelo menos 1 dose de Trumenba, e 897 receberam pelo menos 1 dose de vacina VHA/soro fisiológico.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
Portuguese: Estudo B1971016 (18-25 anos de idade)
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Portuguese: Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme aleatorizado)
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.