FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα θα είναι κατάλληλο για χρήση για 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2-8°C (σε ψυγείο).
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs lietošanai 3 stundas, ja tiks uzglabāts 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī).
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.
Latvian: Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS monitorēšanai.
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
Latvian: Ārstēšanu ar Betaferon panesa labi, par to liecina lielais pētījumu pabeigušo pacientu skaits (93% Betaferon grupā).
Greek: Συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Tāpēc Betaferon šajā populācijā nedrīkst lietot.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό, ποιό θα πρέπει να είναι το χρονικό διάστημα θεραπείας του ασθενούς.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Latvian: Dažas analīzes parāda, ka šis efekts varētu būt labāks pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
Greek: Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Betaferon και να χορηγηθεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Latvian: Ja reakcijas ir smagas, Betaferon lietošana jāpārtrauc un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας από αυτήν την ηλικία είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων για χρήση Betaferon 8,0 εκατομμύρια IU κάτω από το δέρμα κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: Šie dati liecina, ka zāļu drošuma raksturojums šajā vecumā ir tāds pats kā pieaugušajiem, lietojot Betaferon 8,0 miljonus SV zem ādas katru otro dienu.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA)
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija (TMA)
Greek: ΜΕΡΟΣ III:
Latvian: II DAĻA:
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
Latvian: Regulāri jāmaina injekcijas vieta.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Latvian: Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
Greek: Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Betaferon αμέσως, μπορείτε να διατηρήσετε τη σύριγγα με το ανασυσταμένο διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν την χρήση.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Betaferon injekciju nekavējoties, pirms lietošanas atšķaidīto šķīdumu šļircē varat uzglabāt ledusskapī līdz 3 stundām.
Greek: Η πείρα με το Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί:
Latvian: Betaferon lietošanas pieredze pacientiem ar multiplo sklerozi ir ierobežota, tāpēc nevēlami notikumi ar ļoti zemu incidenci līdz šim var nebūt novēroti:
Greek: Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
Latvian: Šī ir imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā asinīs sastopamas patoloģiskas olbaltumvielas.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
Latvian: Šis komplekts ir paredzēts pirmajām 12 injekcijām.
Greek: Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP".
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem.
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
Latvian: Trīsdaļīgie iepakojumi ir dažādās krāsās (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Greek: - Πάντοτε να τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες μόνο στο κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Latvian: - Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.
Greek: ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν δείχνει να σχετίζεται με τη μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis - CDMS), το χρόνο μέχρι την επιβεβαιωμένη επιδείνωση στην κλίμακα EDSS και τη συχνότητα υποτροπών).
Latvian: Tomēr šķiet tas nav saistīts ar klīniskās efektivitātes samazināšanos (attiecībā uz laiku līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei (CDMS- clinically definite multiple sclerosis), laiku līdz apstiprinātai EDSS progresēšanai un recidīvu biežumu).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες των επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Betaferon μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των κρίσεων, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Latvian: Betaferon var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
Greek: 13 - Εάν το έμβολο επιστρέψει στην αρχική του θέση, σπρώξτε το ξανά και κρατήστε το στη θέση του.
Latvian: 13 - Gadījumā, ja virzulis ir pārvietojies atpakaļ sākotnējā pozīcijā, nospiediet to vēlreiz uz leju un turiet to šādā pozīcijā.
Greek: Αυτό γίνεται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Betaferon lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Betaferon ārstēšanas uzsākšanas un periodiski tā lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
Latvian: Izdzīvojušiem dzīvniekiem malformāciju nenovēroja.
Greek: Αυτό θα σας δώσει μια ιδέα για το πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.
Latvian: Tas ir paredzēts, lai sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.
Greek: Από την ημέρα 19 κάνετε ένεση με την πλήρη δόση του 1,0 ml.
Latvian: Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1,0 ml.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Betaferon
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς και σε συσχέτιση με τη χρήση ιντερφερονών.
Latvian: Ir zināms, ka depresijas un suicīda tieksmes risks palielinās pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Latvian: Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra laikā nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad beta interferona lietošana grūtniecības laikā bija kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta pēc grūtniecības iestāšanās un/vai apstiprināšanas.
Greek: Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (Βλ. Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ).
Latvian: Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt pielikuma III.daļu).
Greek: Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT) #
Latvian: Viena multiplai sklerozei raksturīga epizode (BENEFIT) #
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε τον γιατρό σας
Latvian: Pārtrauciet Betaferon injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Ακολουθήστε κάθε κύκλο εναλλαγής με τη σειρά.
Latvian: Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts, konsultējoties ar Jums.
Greek: Μετά από ένεση του Betaferon κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν φαίνεται να μεταβάλλονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Betaferon, ja to injicē katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Latvian: Turklāt Jums būs nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.
Greek: Εφόσον τα τρωκτικά δεν αντιδρούν στην ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα, οι μελέτες επανειλημμένης χορήγησης διεξάχθηκαν σε πιθήκους rhesus.
Latvian: Tā kā grauzēji uz cilvēka interferonu beta nereaģē, atkārtotu devu pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums var izlemt mainīt laika perioda ilgumu līdz nākamās devas palielināšanai, atkarībā no blakusparādībām, kas var attīstīties ārstēšanas sākumā.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε Betaferon:
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet Betaferon lietošanu:
Greek: 1 - Επιλέξτε μία περιοχή για την ένεση (βλ. συμβουλές στην αρχή και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος) και σημειώστε τη στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής.
Latvian: 1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt padomus šī pielikuma sākumā un diagrammas šī pielikuma beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μελέτες καρκινογένεσης.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη (εάν η ένεση καθυστερήσει, τοποθετήστε το διάλυμα σε ψυγείο και κάνετε την ένεση εντός 3 ωρών).
Latvian: PIEZĪME: Injekcija jāizdara nekavējoties pēc šķīduma pagatavošanas (ja injekciju nevar izdarīt tūlīt, ielieciet šķīdumu ledusskapī un injicējiet to 3 stundu laikā).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον οιστρογονικό κύκλο των πιθήκων.
Latvian: Ietekme uz estrogēnu ciklu pērtiķiem netika novērota.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση Betaferon σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Nav informācijas par Betaferon lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Greek: *Το Betaferon έχει τυποποιηθεί με τέτοιον τρόπο, ώστε να περιέχει ποσότητα υπολογιζόμενη κατά 20 % επιπλέον της απαιτούμενης.
Latvian: *Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.
Greek: Εάν κάνετε ένεση λιγότερο από 1 ml με τη συσκευασία τιτλοποίησης, μπορεί να μην υπάρχουν φυσαλίδες, αέρα ωστόσο, για την ένεση της πλήρους δόσης, κάποιες φυσαλίδες αέρα μπορεί να εμφανιστούν.
Latvian: Ja lietojat titrēšanas komplektu un injicējat mazāk par 1 ml šķīduma, varētu nebūt gaisa burbuļi, tomēr pilnas devas injekcijās daži burbuļi var gadīties.
Greek: Νεφρωσικό Σύνδρομο
Latvian: Nefrotiskais sindroms
Greek: Το Betaferon ενίεται κάτω από το δέρμα συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Betaferon.
Latvian: Betaferon injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Betaferon iedarbību.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στο σύνολο των πλευρών της κατάστασης της νόσου του ασθενούς παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας μόνο.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk balstoties uz visiem pacienta slimības stāvokļa rādītājiem, nevis tikai uz neitralizējošās aktivitātes rādītājiem.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Betaferon στο καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα και τη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
Latvian: Netika veikti atsevišķi pētījumi par Betaferon ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām.
Greek: συγκεκριμένη μελέτη αποτελείτο από δύο φάσεις, μία φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) συνοδευόμενη από μία προγραμματισμένη εκ των προτέρων φάση παρακολούθησης.
Latvian: Šim pētījumam bija divas fāzes - placebo kontrolētā fāze un sekojoša iepriekš plānotas apsekošanas fāze.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση του Betaferon στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Latvian: Betaferon ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 līdz 12 mm zem ādas).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει ουσίες που ονομάζονται εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να αντιδράσουν με το Betaferon (εξουδετερωτική δραστηριότητα).
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Betaferon Jūsu organisms var izstrādāt vielas, sauktas par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Betaferon (neitralizējoša aktivitāte).
Greek: Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, καθώς μπορεί να σπάσει.
Latvian: Labāk izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Latvian: Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
Greek: Εάν εμφανίσετε κατάθλιψη όταν παίρνετε Betaferon, μπορεί να χρειάζεστε ειδική θεραπεία, και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί ακόμη και να διακόψει τη θεραπεία σας.
Latvian: Ja Betaferon lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα μεμονωμένη συσκευασία.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu piederumu iepakojumu.
Greek: Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας
Latvian: Kā Betaferon palīdz cīnīties ar slimību
Greek: Δεν αναμένονται βλαβερές συνέπειες στο νεογνό/βρέφος που θηλάζει.
Latvian: Nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kas barots ar krūti.
Greek: Η εξέλιξη στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην EDSS κατά τουλάχιστον ένα βαθμό σε σύγκριση με την εκτίμηση αναφοράς) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα άμεσης θεραπείας (Πίνακας 3, σημαντική επίδραση μετά από 3 χρόνια, μη σημαντική επίδραση μετά τα 5 χρόνια).
Latvian: EDSS progresēšana (apstiprināts EDSS pieaugums par vismaz vienu punktu salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) bija lēnāka tūlītējas ārstēšanas grupā (3. tabula: būtisks efekts pēc 3 gadiem, nebūtisks efekts pēc 5 gadiem).
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Latvian: Neitralizējošās aktivitātes attīstība šajos pētījumos samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σύμφωνα με παράγοντες στην εκτίμηση αναφοράς έδωσαν στοιχεία αποτελεσματικότητας για την εξέλιξη σε CDMS σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti attiecībā uz progresēšanu līdz CDMS visās izvērtētajās apakšgrupās.
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Betaferon (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Parasti devas titrēšana tiek rekomendēta terapijas sākumā, lai paaugstinātu Betaferon toleranci (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Betaferon εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Latvian: Nelietojiet Betaferon, ja pamanāt, ka tas satur sīkas daļiņas vai mainījis krāsu.
Greek: - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Latvian: - zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.
Greek: − Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Latvian: − Pacienti ar dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει εξετάσεις για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkciju.
Greek: ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
Latvian: I DAĻA: INSTRUKCIJA SOLI PA SOLIM
Greek: Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στο βάδισμα.
Latvian: Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanās grūtības.
Greek: Εάν εισέλθει πάρα πολύ διάλυμα στο φιαλίδιο μαζί με τις φυσαλίδες αέρα, επαναφέρετε στην οριζόντια θέση (βλ. εικόνα 13) και τραβήξτε το έμβολο λίγο προς τα πίσω για να αντλήσετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα.
Latvian: Ja flakonā kopā ar gaisa burbuļiem ieplūst pārāk daudz šķīduma, novietojiet to horizontāli (skatīt 13. attēlu) un nedaudz atvelciet virzuli atpakaļ, lai iepildītu šķīdumu šļircē.
Greek: Για την τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας, αντλήστε τον αντίστοιχο όγκο, όπως δίνεται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Lai veiktu devas titrēšanu ārstēšanas kursa sākumā, paņemiet nepieciešamo daudzumu atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Greek: Μέρος συσκευασίας τιτλοποίησης.
Latvian: Titrēšanas komplekta daļa.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή αν αποκτήσετε υπερευαισθησία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
Latvian: Ja Jums zināms, ka esat alerģisks (pastiprināti jutīgs) pret jebkuru no sastāvdaļām vai pastiprināta jutība attīstās laika gaitā, Betaferon lietot nedrīkst.
Greek: Η βλάβη στο ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας προσβολής ΠΣ (κρίση).
Latvian: CNS bojājums var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει περαιτέρω.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa var izstāstīt Jums par to vairāk.
Greek: Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση της καρδιακής σας κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Betaferon ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Greek: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με κατάλληλο αυτόματο ενετήρα.
Latvian: Betaferon var ievadīt arī ar piemērotu autoinjektoru.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Betaferon επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Latvian: Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Betaferon lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Betaferon lietošanu.
Greek: Το Betaferon παράτεινε το χρόνο μέχρι την εξέλιξη σε CDMS κατά 363ημέρες, από 255 ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 618 ημέρες στην ομάδα Betaferon (με βάση τα 25α εκατοστημόρια)
Latvian: Betaferon pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā par 255 dienām un Betaferon grupā par 618 dienām (balstīts uz 25. procentīli)
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
Latvian: * ražo gēnu inženērijas ceļā no Escherichia coli celmiem
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā segmentā, augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Greek: Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Latvian: Nav primārā mērķa kritērija
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Latvian: Vienā atsevišķā genotoksicitātes pētījumā (Eimsa tests), mutagēna ietekme netika novērota.
Greek: 8 - Πάρτε τη σύριγγα.
Latvian: 8 - Paņemiet šļirci.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Latvian: - Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.
Greek: Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
Latvian: Lai palīdzētu Jums pareizi mainīt injekcijas segmentus, mēs iesakām pierakstīt veiktās injekcijas datumu un vietu.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών που έλαβαν Betaferon 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Latvian: Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuri saņem Betaferon 8,0 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošuma raksturojums līdzinās tam, kas konstatēts pieaugušajiem.
Greek: ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Latvian: F) Īss procesa pārskats
Greek: 15 - Αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι τη σήμανση 1 ml, ή μέχρι τον όγκο που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Latvian: 15 - Lai izvadītu visus gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci un virziet tās virzuli līdz 1 ml atzīmei vai līdz tilpuma atzīmei, kuru ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Greek: Το Betaferon πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές.
Latvian: Betaferon jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε πιθήκους rhesus φανέρωσαν τοξικότητα στη μητέρα και αυξημένο ρυθμό αποβολών με αποτέλεσμα το θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννηση.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar rēzus pērtiķiem konstatēja toksicitāti mātei un palielinātu abortu skaitu, rezultātā palielinājās prenatālā mirstība.
Greek: Το Betaferon διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Betaferon ir pieejams šādos iepakojumos:
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
Latvian: ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var būt traucējoši.
Greek: Οι δύο μελέτες παρουσίασαν μη συμβατά αποτελέσματα για το χρονικό διάστημα του κύριου τελικού σημείου έως την επιβεβαιωμένη πρόοδο, αντιπροσωπεύοντας καθυστέρηση της προόδου της αναπηρίας:
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresijas aizkavēšanos:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Latvian: • pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα και πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Latvian: Nemēģiniet sev izdarīt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, kā pagatavot injekcijas šķīdumu un ievadīt sev injekciju.
Greek: • μικρές ποσότητες μαννιτόλης, μιας ζάχαρης που απαντάται στη φύση και ανθρώπινη λευκωματίνη, μια πρωτεΐνη.
Latvian: • neliels daudzums mannīta, dabiskais cukurs un proteīns - cilvēka albumīns,
Greek: Δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί απόλυτα ποια είναι η καταλληλότερη δόση.
Latvian: Optimālā deva šobrīd nav pilnībā noskaidrota.
Greek: Μια συσκευασία τιτλοποίησης που αποτελείται από τέσσερις τριπλές συσκευασίες είναι διαθέσιμη για την περίοδο τιτλοποίησης και την αρχική θεραπεία του ασθενούς με Betaferon.
Latvian: Titrēšanas komplektu, kas sastāv no četriem trīsdaļīgiem iepakojumiem, lieto titrēšanas periodā un pacientam uzsākot ārstniecību ar Betaferon.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
Latvian: Katrs trīsdaļīgais iepakojums satur šļirces, kuras būs nepieciešamas katras devas pagatavošanai.