FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Finnish: Suun kautta otettava aktiivihiili ja sorbitoli (50 g / 240 ml), jotka annettiin yksi tunti 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsoliannoksen jälkeen, vähensivät brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta 5 %23 % ja AUC-arvoa 31 % - 39 %.
French: • antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété
Finnish: • masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score Child-Pugh ≥ 7) est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin pistemäärä ≥ 7), on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
French: Des troubles de la motilité œsophagienne ont été associés à l'utilisation des médicaments antipsychotiques.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Finnish: Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
French: Lors d'essais contrôlés à court terme, des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés à la suicidalité ont été rapportés pour 8 patients (0,5 %, 2 événements graves, 1 ayant conduit à l'arrêt du traitement) dans le groupe traité par brexpiprazole et 3 patients (0,4 %, aucun grave) dans le groupe placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
French: Dans l'essai 5, un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet du brexpiprazole en évaluant le délai à la rechute imminente de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie ayant répondu au traitement par brexpiprazole 1 mg/jour à 4 mg/jour ont été stabilisés pendant 12 semaines à 36 semaines, puis randomisés en double aveugle soit pour continuer le traitement avec la dose de stabilisation de brexpiprazole (n = 96) soit pour recevoir un placebo (n = 104) pendant 52 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
Finnish: Sen jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan hoitoa vakiintuneella brekspipratsoliannoksella (n = 96) tai saamaan lumelääkettä (n = 104) 52 viikon ajan tai relapsin ilmenemiseen saakka.
French: Lire la notice pour plus d'information.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Finnish: Brekspipratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, tai tieto on vähäistä.
French: L'akathisie était l'effet indésirable relatif aux SE le plus fréquemment signalé dans le groupe traité par brexpiprazole à 2 mg/jour à 4 mg/jour (5,6 %) comparé à 4,5 % dans le groupe placebo, suivi du tremblement (2,7 %) comparé à 1,2 % dans le groupe placebo.
Finnish: Akatisia oli yleisimmin raportoitu ekstrapyramidaalioireisiin liittyvä haittavaikutus brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä (5,6 %); lumelääkettä saaneiden ryhmässä sitä esiintyi 4,5 %:lla.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan haltija
French: Passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques Lors du passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques, aucune titration croisée progressive n'est nécessaire et le nouvel antipsychotique doit être démarré à sa dose la plus faible concomitamment à l'arrêt du brexpiprazole.
Finnish: Hoidon vaihtaminen brekspipratsolista muihin psykoosilääkkeisiin Vaihdettaessa hoito brekspipratsolista muihin psykoosilääkkeisiin, asteittaista ristiin titraamista ei tarvita.
French: 18 septembre 2017
Finnish: 18. syyskuuta 2017
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
French: *La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoire.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
French: Tous les patients évalués
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
French: - si vous avez une affection cardiaque.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
French: Études sur des animaux juvéniles
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
Finnish: - jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
French: Ceci équivaut à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
French: Elles peuvent différer des informations générales de cette notice.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
French: Grades 3/4
Finnish: Asteet 3/4
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
French: Race/ethnicité
Finnish: Rotu/etninen tausta
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Finnish: - Ota Rydapt ruoan kanssa.
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
French: Autres médicaments et Rydapt
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
French: Par conséquent, les effets indésirables de tout grade sont résumés seulement pour les patients n'étant pas issus des centres situés en Amérique du Nord, alors que les effets indésirables de Grades 3 et 4 sont résumés pour tous les patients de tous les sites participant à l'étude.
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
French: Mono-di-triglycérides d'huile de maïs Tocophérol, tout rac-alpha
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
Finnish: Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
French: Une plaquette contient 4 capsules molles.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
French: Midostaurine n = 360
Finnish: Midostauriini n = 360
French: Rydapt est indiqué :
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
French: Rydapt contient de l'éthanol anhydre (alcool)
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
French: Induction, consolidation et entretien
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
French: Non significatif
Finnish: Ei merkitsevä
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
French: 9,4 (7,5-NE)
Finnish: 9,4 (7,5-ei arvioitu)
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
French: Des étourdissements et des vertiges ont été rapportés chez des patients traités par Rydapt ; cela doit être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
Finnish: Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
French: Troubles de l'attention
Finnish: Tarkkaavuuden häiriö
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
French: Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
French: (8,3-NE)
Finnish: (8,3-Ei arv.)
French: - Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
French: Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées, ceci afin de s'assurer que la dose correcte a été prise et afin d'éviter le goût désagréable du contenu de la capsule.
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
French: MSA MS-AHM LM Sous-type inconnu
Finnish: ASM SM-AHN MCL Alatyyppi tuntematon
French: Il est recommandé d'administrer Rydapt avec de la nourriture.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Finnish: Ihmisellä tapahtuneista yliannostuksista on olemassa hyvin niukasti tietoa.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
French: Dysfonctionnement cardiaque
Finnish: Sydämen toimintahäiriö
French: 28 capsules molles.
Finnish: 28 kapselia.
French: L'âge médian était de 64,5 ans, avec la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec l'effet indésirable le plus fréquent apparaissant en premier, en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: La midostaurine se lie au domaine catalytique de ces kinases et inhibe la signalisation mitogène des facteurs de croissance correspondants dans les cellules, entraînant un arrêt de la croissance.
Finnish: Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.