FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Croatian: N/P *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
Dutch: 40 mg eenmaal per 2 weken
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Dutch: • De vervaldatum op de voorgevulde pen niet verstreken is (Figuur I).
Croatian: • rok valjanosti napunjene brizgalice nije prošao (slika I).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Idacio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Idacio napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
Dutch: Idacio 40 mg
Croatian: 40mg
Dutch: Idacio dosis voor kinderen met plaque psoriasis
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Idacio za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Dutch: • een katoenen wattenbol of gaas, en
Croatian: • jastučić od vate ili gaza i
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Idacio gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Idacio potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: Achteraanzicht
Croatian: Straga
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Idacio.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Idacio dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Houd Idacio voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Croatian: • Čuvajte Idacio napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Dutch: Let op: Wrijf niet over de injectieplaats.
Croatian: Upozorenje: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Croatian: Tablica 11 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Dutch: 5.3 Verwijder de doorzichtige naaldbeschermer door hem er recht af te trekken en gooi deze weg.
Croatian: 5.3 Skinite prozirni poklopac igle tako da ga povučete ravnim pokretom, a zatim ga bacite.
Dutch: Idacio dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Idacio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Dutch: • reumatoïde artritis,
Croatian: • reumatoidnog artritisa
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week daarna.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Idacio za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien de vloeistof partikels bevat, troebel is, gekleurd is of vlokken bevat.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena, obojena ili sadrži pahuljice.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Idacio vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Croatian: Ako slučajno injektirate manju količinu tekućine lijeka Idacio ili primijenite lijek Idacio rjeđe nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da je Vaše dijete primilo manju količinu.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Idacio kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf 12 jaar.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Dutch: Bereid de naald voor
Croatian: 4. korak Pripremite iglu
Dutch: A. ETIKETTERING
Croatian: • datum
Dutch: • dubbel zien
Croatian: • dvoslike,
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Dutch: Idacio kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Croatian: Stoga se Idacio može primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Dutch: 2.7 Met de adapter van de injectieflacon nog in de verpakking, duw de adapter op de bovenkant van de injectieflacon totdat deze vastklikt.
Croatian: 2.7 Dok je nastavak za bočicu još u svom podlošku, nataknite nastavak za bočicu na vrh bočice tako da zvučno sjedne na svoje mjesto.
Dutch: Idacio wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju ovih stanja u odraslih.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Dutch: Adalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Croatian: Adalimumab/MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel, want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Vaše dijete počne primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Dutch: • Gebruik de Idacio voorgevulde spuit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Croatian: • Primjenjujte Idacio napunjenu štrcaljku samo ako vas je zdravstveni radnik osposobio za pravilnu primjenu napunjene štrcaljke.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien:
Croatian: Slika K Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako:
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: Način i put primjene
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: 3.5 Duw de zuiger voorzichtig helemaal in de injectieflacon om het geneesmiddel er terug in te duwen.
Croatian: Polako potisnite štapić klipa do kraja unutra da biste istisnuli lijek natrag u bočicu.
Dutch: Voor injectie
Croatian: Prije injektiranja
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Dutch: Idacio 40 mg/0,8ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Idacio 40 mg/0,8 ml
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik adalimumab
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab
Dutch: Tabel 20 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Croatian: Tablica 20 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: 2.4 Verwijder voorzichtig het gele dopje van de injectieflacon.
Croatian: 2.4 Polako skinite žutu kapicu s bočice.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu primijenite onog dana kada je i predviđena prvotnim rasporedom, kao da propusta nije bilo.
Dutch: • De naam Idacio op de voorgevulde pen staat (Figuur I).
Croatian: • ime lijeka na napunjenoj brizgalici je Idacio (slika I).
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue-medicatie gebruiken.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Croatian: Tablica 26 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Dutch: • Door het gebruik van Idacio kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Croatian: • Dok prima lijek Idacio, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling met adalimumabzonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Dutch: Daarna is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Croatian: Adalimuma b 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Idacio.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Idacio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en artritis psoriatica
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Dutch: • darmperforatie (gaatje in de darmwand);
Croatian: • perforacija crijeva (rupa u stijenci crijeva),
Dutch: Jongeren van 12 tot 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više
Dutch: 2.5 Veeg de hele bovenkant van de injectieflacon af met een alcoholdoekje en gooi het alcoholdoekje daarna weg.
Croatian: Prebrišite cijeli vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom, a zatim jastučić bacite u smeće.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Idacio.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio treba nastaviti primjenu metotreksata.
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik wordt geleverd als een steriele, 0,8 ml heldere, kleurloze oplossing van 40 mg adalimumab.
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju (injekcija) za pedijatrijsku uporabu dolazi kao sterilna bistra, bezbojna otopina s 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.
Dutch: Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week daarna.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind, voordat uw kind dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Idacio.
Dutch: Primaire verpakking
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Croatian: Jedno pakiranje s 2000 IU sadrži:
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizička stabilnost dokazane su tijekom 8 sati na temperaturi od 225°C.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Croatian: Količina lijeka IDELVION koju morate primijeniti i trajanje liječenja ovise o:
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti.
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Croatian: Svih 85 epizoda krvarenja su uspješno bila liječena s 1 ili 2 doze lijeka IDELVION.
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Dutch: Wat is IDELVION?
Croatian: Što je IDELVION?
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Croatian: Od 106 epizoda krvarenja, većina (94; 88,7%) je bila liječena s jednom injekcijom, 103; 97,2% su bili liječeni sa 1-2 injekcije.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Croatian: • IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Croatian: Svako pakiranje sadrži: