FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hémopathie maligne la plus fréquente était le lymphome 0,04 (0 ; 0,24) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,06 (0,03 ; 0,1) pour 100 patients-années durant la période cumulée.
Slovak: Najčastejšia hematologická malignita bol lymfóm 0,04 (0; 0,24) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
French: Pour administration sous-cutanée.
Slovak: Na podkožné požitie.
French: L'amélioration des scores HAQ-DI a été maintenue ou s'est améliorée jusqu'à 1 an avec un traitement continu par abatacept dans les études RPs-I et RPs-II.
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
French: Si vous avez utilisé plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie intraveineuse
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených intravenózne podaným abataceptom
French: Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.
French: Passer à l'Etape 2
Slovak: Vykonajte 2. krok
French: Dans d'autres mesures de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, non incluses dans la réponse ACR, telle que la raideur matinale, l'abatacept a permis des améliorations plus importantes que le placebo.
Slovak: Pri používaní abataceptu sa v porovnaní s placebom pozorovali väčšie zlepšenia v ďalších premenných merajúcich aktivitu reumatoidnej artritídy nezahrnutých v kritériách odpovede podľa ACR, ako je ranná stuhnutosť.
French: Toujours tenir la seringue par son corps.
Slovak: vždy držte injekčnú striekačku za telo striekačky.
French: Dans l'étude VI, les réponses ACR ont été évaluées à 2 ans chez 232 patients avec 85% de réponses ACR 20, 74% de réponses ACR 50 et 54% de réponses ACR 70.
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
French: Dans l'étude SC-I, l'objectif était de démontrer la non-infériorité de l'efficacité et la comparabilité de la tolérance de l'abatacept par voie sous-cutanée, par rapport à l'administration intraveineuse, chez des patients avec une PR active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au MTX.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu ORENCIE.
French: Vérifiez que la seringue préremplie n'est pas endommagée.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku z dôvodu poškodenia.
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
French: - Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
French: Cependant, des effets indésirables fréquents tels que des sensations vertigineuses et peu fréquents tels qu'une baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés chez des patients traités avec ORENCIA.
Slovak: Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených ORENCIOU, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
French: EU/1/07/389/013 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Slovak: EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
French: Le test ECL ayant été développé pour être plus sensible et tolérant au médicament que le test ELISA préalable, la comparaison des taux d'incidence entre les différents tests n'est pas appropriée.
Slovak: Porovnávanie miery výskytu inými metódami nie je vhodné, pretože ECL test bol vyvinutý so zameraním na vyššiu citlivosť a liekovú toleranciu oproti ELISA testu.
French: si vous utilisez un lecteur de glycémie.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
French: EU/1/07/389/014 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 7 ci-dessous.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
French: Dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée, y compris le suivi post-abatacept, était de 4,7% (8/172) : 2,3% (4/172) sous traitement et 13,6% (6/44) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 4,7 % (8/172):
French: Lire ces instructions avant d'utiliser le stylo Prérempli ClickJect.
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera ClickJect si prečítajte tieto pokyny.
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
French: Piston orange
Slovak: Oranžový plunžerový piest
French: Tableau 4:
Slovak: Tabuľka 4:
French: Si un patient manque une injection d'ORENCIA sans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu ORENCIE do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
French: Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť malou samolepiacou náplasťou.
French: Durant la Période B, un nombre significativement plus important de patients recevant le placebo ont eu une poussée (33/62; 53%) versus ceux maintenus sous abatacept (12/60; 20%; test du chi2; p<0,001).
Slovak: Počas fázy B významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako pacientov liečených abataceptom (12/60; 20
French: Veuillez vous référer aux Résumé des Caractéristique du Produit ORENCIA 250mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA 125 mg, 85,5 mg et 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
French: La tumeur solide la plus fréquemment rapportée dans les essais cliniques contrôlés par placebo était le cancer du poumon 0,17 (0,05 ; 0,43) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,12 (0,08 ; 0,17) pour 100 patientsannées durant la période cumulée.
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
French: Le tableau 2 donne le pourcentage de patients traités par abatacept ayant atteint des réponses ACR 20, 50 et 70 dans l'étude II (patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate), dans l'étude III (patients présentant une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF) dans l'étude VI (patients naïfs de traitement par méthotrexate) et dans l'étude SC-I (abatacept par voie sous-cutanée).
Slovak: Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF), v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom) a v štúdii SC-I (subkutánne podaný abatacept) je uvedené v tabuľke 3.
French: 87,5 mg/0,7 mL : piston bleu clair
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
French: Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
French: Préparer votre matériel complémentaire d'injection avant l'administration.
Slovak: Pripravte si ďalšie pomôcky na podanie injekcie, aby boli na dosah ruky.
French: Les événements aigus liés à la perfusion qui ont été rapportés chez > 0,1% et ≤ 1% de patients traités par l'abatacept comprenaient des symptômes cardio-pulmonaires tels que : hypotension, baisse de la pression artérielle, tachycardie, bronchospasme et dyspnée; les autres symptômes incluaient myalgie, nausées, érythème, flush, urticaire, hypersensibilité, prurit, sensation de gorge serrée, oppression thoracique, frisson, extravasation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, réaction à la perfusion et éruption cutanée.
Slovak: % pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration d'ORENCIA en stylo prérempli sont fournies dans la notice et dans la rubrique "Instructions Importantes d'utilisation".
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenom injekčnom pere sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa a v „Dôležitých pokynoch na používanie".
French: a DAS28-rémission définie (DAS28-CRP < 2,6) b critère SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Slovak: 2,6) b Kritérium SDAI (SDAI ≤
French: ETAPE 3: Injecter ORENCIA
Slovak: KROK 3 : Podajte ORENCIU
French: Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 56 (25,6 %) avaient déjà reçu un traitement par traitement DMARD biologique (notamment par inhibiteurs du TNF ou tocilizumab).
Slovak: %) predtým liečených biologickou liečbou DMARD (vrátane inhibítorov TNF a tocilizumabu).
French: Si un patient manque une injection d'abataceptsans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu abataceptu do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
French: Voie sous-cutanée
Slovak: Subkutánne podanie
French: Tableau 6 :
Slovak: Tabuľka 6:
French: Dans l'étude SC-II, des infections graves ont été rapportées chez 3,8% (12/318) des patients traités par abatacept SC une fois par semaine, aucune n'ayant mené à l'arrêt du traitement, et chez 5,8% (19/328) des patients traités par adalimumab SC toutes les deux semaines, ayant mené à 9 arrêts de traitement au cours des 24 mois.
Slovak: % (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli 2.
Slovak: ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2.
French: Réponse clinique majeurec
Slovak: Booleanova klinická remisia
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Slovak: Nechajte miesto podania pred podaním injekcie uschnúť.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Abatacept SC n = 116 Proportion de patients randomisés avec induction de la rémission après 12 mois de traitement DAS28-Rémissiona Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2.
Slovak: ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne la laisser toucher aucune surface.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly alebo iných plôch.
French: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
French: Rash (dont dermatite), Peu fréquent Susceptibilité accrue aux ecchymoses, sécheresse cutanée, alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, acné, érythème, hyperhidrose
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
French: Tableau 3:
Slovak: Tabuľka 3:
French: Pour la reconstitution, utiliser la seringue jetable sans silicone fournie dans le conditionnement.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
French: *** p < 0,001, abatacept versus placebo.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BALENIE
French: En cohérence avec les données de la voie intraveineuse, des analyses pharmacocinétiques de population avec l'abatacept par voie sous-cutanée chez des patients atteints de PR ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Slovak: V súlade s údajmi o intravenóznom podaní, populačné farmakokinetické analýzy so subkutánne podaným abataceptom u pacientov s RA odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
French: Le critère principal montrait une non-infériorité (marge prédéfinie de 12%) pour la réponse ACR 20 après 12 mois de traitement, 64,8% (206/318) dans le groupe abatacept SC et 63,4% (208/328) dans le groupe adalimumab SC.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ potvrdil non-inferioritu (vopred definovaný rozdiel 12 %) odpovede ACR 20 po 12 mesiacoch liečby, 64,8
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Slovak: 4 mg/ml
French: Conditionnement primaire
Slovak: Perorálna suspenzia
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Slovak: SE-141 75 Kungens
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
French: Autres médicaments et Orfadin
Slovak: Iné lieky a Orfadin
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
French: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
French: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Comment prendre Orfadin
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
French: Suspension buvable.
Slovak: Perorálna suspenzia.
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
French: Un ajustement de la dose de ces médicaments coadministrés pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
French: Utilisez toujours l'une des seringues fournies pour prendre le médicament.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
French: Comment se présente Orfadin et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
French: Suspension buvable 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
French: Le corps et le piston doivent être séparés et rincés tous les deux à l'eau.
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
French: Comment préparer une dose de médicament
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
French: Benzoate de sodium
Slovak: Benzoát sodný
French: Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois.
Slovak: Podľa pokynov lekára sa má vyšetrenie opakovať každých 6 mesiacov.
French: Enfoncer fermement l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon aussi loin que possible (figure C) et refermer le flacon avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
French: Si vous avez pris plus d'Orfadin que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
French: Remettre le flacon à l'endroit.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.