FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enzimas hepáticas em doentes co-infetados com hepatite B ou C Na informação decorrente do estudo de longo termo 006, 137 doentes tratados com regimes terapêuticos com efavirenz (duração média da terapia, 68 semanas) e 84 tratados com um regime de controlo (duração mediana, 56 semanas) eram seropositivos para a hepatite B (antigénio de superfície positivo) e/ou C (positivo para anticorpo da hepatite C).
Romanian: Enzimele hepatice la pacienţi infectaţi concomitent cu hepatita B sau C În baza de date pe termen lung a studiului 006, 137 pacienţi trataţi cu combinaţii terapeutice conţinând efavirenz (durata medie a tratamentului 68 săptămâni) şi 84 pacienţi trataţi cu regimuri terapeutice martor (durata medie a tratamentului 56 săptămâni) au fost seropozitivi la screening-ul pentru hepatita B (antigen de suprafaţă pozitiv) şi/sau C (anticorpi pentru hepatita C pozitivi).
Portuguese: Em doentes infetados com VIH-1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0,26 e 1,19% (média de 0,69%) da concentração plasmática correspondente.
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1 (n = 9) la care s-a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0,26 până la 1,19 % (media 0,69 %) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações nos níveis plasmáticos de claritromicina.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări ale concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei nu
Portuguese: O efavirenz não foi estudado em estudos controlados em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente com contagens de CD4 < 50 células/mm3 ou em doentes que já tomaram PIs ou
Romanian: Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienţi cu boală HIV avansată şi anume cu CD4 <50 celule/mm3, sau la pacienţi trataţi cu IP sau INNRT.
Portuguese: Como conservar Efavirenz Teva
Romanian: Cum se păstrează Efavirenz Teva
Portuguese: Efavirenz não é recomendado em doentes que sofreram reações cutâneas com ameaça de vida (ex. síndrome de Stevens-Johnson) durante a administração de outro NNRTI.
Romanian: Efavirenzul nu este recomandat pacienţilor care au prezentat reacţii adverse cutanate potenţial letale (de exmplu sindrom Stevens-Johnson) în timpul utilizării altui INNRT.
Portuguese: Ver também a informação do ritonavir anterior.
Romanian: Vezi şi rândul de mai sus referitor la ritonavir.
Portuguese: Como tomar Efavirenz Teva
Romanian: Cum să luaţi Efavirenz Teva
Portuguese: Cento e dois doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 16 anos (mediana da idade de 5,7 anos) foram tratados com efavirenz.
Romanian: O sută doi pacienți cu vârsta de 3 luni până la 16 ani (media de vârstă de 5,7 ani) au fost tratați cu efavirenz.
Portuguese: Os sintomas do sistema nervoso podem ocorrer mais frequentemente quando o efavirenz é tomado concomitantemente com refeições, possivelmente devido ao aumento dos níveis plasmáticos de efavirenz (ver secção 5.2).
Romanian: Simptomele sistemului nervos pot apărea mai frecvent în cazul în care efavirenz este administrat în timpul meselor, probabil datorită concentraţiilor plasmatice crescute ale efavirenz (vezi pct. 5.2).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
Portuguese: Na maioria dos doentes, a erupção cutânea resolveu-se continuando a terapêutica com efavirenz no período de um mês.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, erupţiile cutanate tranzitorii se remit în decurs de o lună în condiţiile continuării tratamentului cu efavirenz.
Portuguese: Foram reportadas em doentes tratados com efavirenz reações cutâneas graves como o síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme; reações adversas de foro psiquiátrico, incluindo depressão grave, morte por suicídio e comportamento mimetizando psicose, assim como crises convulsivas.
Romanian: Reacţii cutanate severe cum sunt sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform; reacţii adverse psihice incluzând depresie severă, deces prin suicid şi comportament de tip psihotic şi crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu efavirenz.
Portuguese: As erupções cutâneas consistiram normalmente em erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorreram nas primeiras duas semanas do início da terapêutica com efavirenz.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii sunt de obicei de tip maculopapular, uşoare până la moderate şi apar în primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu efavirenz.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e o CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo, o que pode ser clinicamente relevante nalguns doentesrelevante em alguns doentes.
Romanian: S-a demonstrat că efavirenz induce enzimele CYP3A4 şi CYP2B6 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări care poate fi relevantă clinic la unii pacienţi.
Portuguese: Enzimas hepáticas: foram observadas elevações da AST e da ALT para valores superiores a cinco vezes o intervalo do limite superior normal (LSN) em 3% de 1.008 doentes tratados com 600 mg de efavirenz (5-8% após o tratamento a longo prazo no estudo 006).
Romanian: Enzime hepatice: au fost observate creşteri ale AST şi ALT de peste cinci ori limita superioară a normalului (LSVN) la 3 % din 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz (5-8 % în studiul 006, după tratament pe termen lung).
Portuguese: Amilase: no subgrupo de 1.008 doentes do ensaio clínico, foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de amilase sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior normal em 10% dos doentes tratados com efavirenz e 6% dos doentes tratados com regimes de controlo.
Romanian: Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6 % dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Portuguese: A carbamazepina pode reduzir o efeito do Efavirenz Teva.
Romanian: Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a Efavirenz Teva.
Portuguese: NFV + NRTIs
Romanian: EFV + NFV + NRTIs
Portuguese: Recomenda-se a utilização de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados quando efavirenz é reiniciado.
Romanian: La reluare, se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi.
Portuguese: Efavirenz: sem interação clinicamente significativa.
Romanian: Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă clinic.
Portuguese: No Quadro 3 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Romanian: Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020 sunt redate în Tabelul 3.
Portuguese: A tolerabilidade individual e a resposta virológica devem ser consideradas quando se faz o ajuste posológico (ver secção 5.2).
Romanian: La ajustarea dozei trebuie luate în considerare tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com efavirenz.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozării cu efavirenz.
Portuguese: Hidroxibupropiom:
Romanian: Hidroxibupropionă:
Portuguese: É recomendada a utilização de medidas contracetivas adequadas durante 12 semanas após a interrupção da terapêutica com efavirenz, devido ao longo tempo de semivida do efavirenz.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire lung al efavirenzului, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu efavirenz.
Portuguese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Romanian: ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa das concentrações dos imunossupressores durante pelo menos 2 semanas (até que sejam atingidas concentrações estáveis) quando se inicia ou para o tratamento com efavirenz.
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu efavirenz se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor cel puţin 2 săptămâni (până când concentraţiile plasmatice devin stabile)
Portuguese: O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Teva por outro medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4 era de 341 células/mm3 e o nível médio de VIH-ARN inicial era de 60.250 cópias/ml.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4 iniţial a fost 341 celule/mm3 şi nivelul mediu iniţial de ARN HIV a fost 60250 copii/ml.
Portuguese: Os efeitos secundários mais notórios comunicados com efavirenz quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
Romanian: Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu efavirenz în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome la nivelul sistemului nervos.
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é interrompido, deve ser reinstituída a dose inicial de efavirenz.
Romanian: Când tratamentul cu voriconazol este oprit, se va reveni la doza iniţială de efavirenz.
Portuguese: Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Efavirenz Teva.
Romanian: Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea Efavirenz Teva.
Portuguese: O desempenho reprodutivo de descendentes de ratos fêmea tratados com efavirenz não foi afetado.
Romanian: Capacitatea funcţiei de reproducere a puilor născuţi din femelele de şobolani cărora li s-a administrat efavirenz nu a fost afectată.
Portuguese: São a seguir enumeradas as reações adversas de gravidade moderada ou superior, que têm pelo menos uma possível relação com o regime de tratamento (atribuida pelo investigador), notificadas em ensaios clínicos com efavirenz na dose recomendada em terapêutica combinada (n = 1.008).
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mare, cel puţin probabil în relaţie cu tratamentul (în baza clasificării investigatorului), raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în tratament combinat (n=1008) sunt enumerate mai jos.
Portuguese: A categoria da frequência de ocorrência "raro" foi definida de acordo com A Norma Orientadora para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), (ver 2, Setembro 2009) com base no limite superior do intervalo de confiança de 95% para 0 reações, dado o número de doentes tratados com efavirenz nestes ensaios clínicos (n=3.969).
Romanian: Caracteristicilor Produsului (RCP) (revizuirea 2, septembrie 2009) pe baza unei limite superioare estimate a intervalului de încredere 95 % pentru 0 evenimente atribuite numărului de subiecţi trataţi cu efavirenz în aceste studii clinice (n=3969).
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1.
Portuguese: O resultado clínico desta redução nas concentrações mínimas de boceprevir não foi diretamente avaliado.
Romanian: Nu a fost direct evaluat rezultatul clinic al acestei reduceri a concetraţiei minime de boceprevir observate.
Portuguese: O estudo ACTG 364 envolveu 196 doentes que tinham sido tratados com NRTIs, mas não com PIs ou NNRTIs.
Romanian: 364 a înrolat 196 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.
Portuguese: A coadministração de efavirenz com hipericão ou preparações à base de plantas contendo hipericão é contraindicada.
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
Portuguese: A administração concomitante de efavirenz com elbasvir/grazoprevir é contra-indicada porque pode levar a perda de resposta virológica a elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă a efavirenz cu elbasvir/grazoprevir este contraindicată, întrucât poate determina pierderea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: Quando tomado com rifampicina, em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, o aumento da dose diária de efavirenz para 800 mg pode provocar uma exposição semelhante à dose diária de 600 mg, quando tomado sem rifampicina.
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutate corporală de 50 kg sau mai mare, creşterea dozei zilnice de efavirenz la 800 mg poate asigura o expunere similară celei determinate de o doză zilnică de 600 mg, când se utilizează fără rifampicină.
Portuguese: Foram notificados dois casos adicionais (um prospetivo e outro retrospetivo) com comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil fumarato que incluíram acontecimentos consistentes com deficiências do tubo neural.
Romanian: Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
Portuguese: Efavirenz Teva tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Romanian: Efavirenz Teva trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com efavirenz.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea tratamentului cu efavirenz.
Portuguese: Antimaláricos
Romanian: ANTIMALARICE
Portuguese: - Efavirenz Teva deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus VIH.
Romanian: - Efavirenz Teva trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Portuguese: Enquanto não for estabelecido o significado clínico da redução das concentrações de indinavir, deverse-á ter em consideração a dimensão da interação farmacocinética observada
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
Portuguese: (indução do CYP2B6)
Romanian: (inducţia CYP2B6)
Portuguese: Não existe efeito clinicamente significativo na farmacocinética do efavirenz.
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii efavirenzului.
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem apresentar concentrações plasmáticas diminuídas quando coadministrados com efavirenz.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale acestor enzime pot avea concentraţii plasmatice scăzute când se administrează în asociere cu efavirenz.
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 181 semanas; 16% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
Romanian: Durata medie de administrare a tratamentului de studiu a fost de 181 de săptămâni; 16% dintre pacienți au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48.
Portuguese: O potencial para uma resistência cruzada entre o efavirenz e os inibidores da protease (PIs) é baixo devido aos diferentes alvos enzimáticos envolvidos.
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
Portuguese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Romanian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister Al/Al) EU/1/11/742/007 (30 - blister Al/Al) EU/1/11/742/008 (90 - blister Al/Al) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/Al)
Portuguese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25)
Romanian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 la ↓ 25)
Portuguese: - Medicamentos que têm impacto no ritmo do coração: - Medicamentos usados para tratar problemas no ritmo do coração: tais como flecainida ou metoprolol.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre aceste medicamente.
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 132 semanas; 27% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
Romanian: Durata medie de administrare a tratamentului de studiu a fost de 132 de săptămâni; 27% dintre pacienți au întrerupt tratamentul înainte de Săptămâna 48.
Portuguese: Não se observaram malformações em fetos de ratos e coelhos tratados com efavirenz.
Romanian: La feţi de şobolani şi iepuri trataţi cu efavirenz nu au fost observate malformaţii.
Portuguese: Os isolados virais recuperados das células mononucleares do sangue periférico (CMSP) dos doentes recrutados para os estudos clínicos de efavirenz, que mostraram evidência de falência terapêutica (exacerbação da carga viral) foram avaliados em relação à sua suscetibilidade a outros NNRTIs.
Romanian: Tulpinile virale izolate recoltate din CMPS de la pacienţi înrolaţi în studii clinice cu efavirenz care au prezentat rezistenţă la tratament (rebound al încărcăturii virale) au fost evaluate în ceea ce priveşte sensibilitatea la INNRT.
Portuguese: Ácido da sinvastatina:
Romanian: Simvastatină acidă:
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de efavirenz com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Creşterea concentraţiilor de efavirenz observată în urma administrării efavirenz concomitent cu alimente poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Se o efavirenz for usado em associação com darunavir/ritonavir, deve ser usado o esquema posológico de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia. Esta associação deve ser utilizada com precaução.
Romanian: Dacă efavirenz este folosit în combinaţie cu darunavir/ritonavir, trebuie utilizată schema terapeutică cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz não foi estudada em doentes com insuficiência renal; contudo, menos de 1 % de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, devendo então ser mínimo o impacto do compromisso renal na eliminação do efavirenz (ver secção 4.4).
Romanian: Farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, mai puţin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină, ca urmare impactul insuficienţei renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Num estudo de indivíduos voluntários não infetados, um sintoma representativo do sistema nervoso demorou um tempo mediano de 1 hora para se manifestar, tendo uma duração mediana de 3 horas.
Romanian: un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de debut de 1 oră după administrarea dozei şi o durată medie de 3 ore.
Portuguese: Afeções oculares pouco frequentes visão turva Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes tinido†, vertigens Vasculopatias pouco frequentes rubor† Doenças gastrointestinais frequentes dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos pouco frequentes pancreatite Afeções hepatobiliares frequentes apartato aminotransferase (AST) aumentada*, alanina aminotransferase (ALT) aumentada*, gama-glutamiltransferase (GGT) aumentada* pouco frequentes hepatite aguda raros insuficiência hepática‡,* Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes erupção cutânea (11,6%)* frequentes prurido pouco frequentes eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson* raros dermatite fotoalérgica † Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes ginecomastia
Romanian: Tulburări oculare mai puţin frecvente vedere înceţoşată Tulburări acustice şi vestibulare mai puţin frecvente tinitus†, vertij Tulburări vasculare mai puţin frecvente hiperemie cutanată tranzitorie† Tulburări gastro-intestinale frecvente dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături mai puţin frecvente pancreatită Tulburări hepatobiliare frecvente creşterea aspartat aminotransferazei (AST)*, creşterea alanin aminotransferazei (ALT)*, creşterea gama glutamiltransferazei (GGT) mai puţin frecvente hepatită acută rare insuficienţă hepatică‡*
Portuguese: A administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir com efavirenz pode diminuir significativamente a concentração plasmática de glecaprevir e pibrentasvir, levando à redução do efeito terapêutico.
Romanian: Administrarea concomitentă a glecaprevir/pibrentasvir cu efavirenz poate scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de glecaprevir și pibrentasvir, determinând reducerea efectului terapeutic.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo de regimes contendo efavirenz foi avaliado num ensaio clínico controlado (006), no qual os doentes receberam efavirenz + zidovudina + lamivudina (n = 412, mediana da duração foi 180 semanas), efavirenz + indinavir (n = 415, mediana da duração foi 102 semanas) ou indinavir + zidovudina + lamivudina (n = 401, mediana da duração foi 76 semanas).
Romanian: Într-un studiu controlat (006) a fost evaluat profilul de siguranţă pe termen lung al combinaţiilor terapeutice ce au conţinut efavirenz la pacienţi ce au primit efavirenz + zidovudină + lamivudină (n = 412, durata medie 180 săptămâni), efavirenz + indinavir (n = 415, durata medie 102 săptămâni), sau indinavir + zidovudină + lamivudină (n = 401, durata medie 76 săptămâni).
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea grave em menos de 1 % dos doentes tratados com efavirenz e 1,7 % interromperam a terapêutica devido à erupção cutânea.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii severe au apărut la mai puţin de 1 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 1,7 % au întrerupt tratamentul din cauza acestora.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovirais em associação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e potencialmente ameaçadores da vida.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinati, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol.
Portuguese: Foram observadas convulsões não-prolongadas em alguns macacos a tomar efavirenz durante ≥ 1 ano, em doses que originaram valores de AUC plasmática 4 a 13 vezes superiores à dos humanos a quem se administrou a dose recomendada (ver secções 4.4 e 4.8).
Romanian: La anumite maimuţe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an, în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori mai mari decât cele la om la doze recomandate au fost observate convulsii discontinue (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes adultos e pediátricos a tomar efavirenz, geralmente na presença de história clínica conhecida de crises convulsivas.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii adulți, adolescenți și copii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.