FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä NUCEIVA-valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte liek NUCEIVA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP.
Finnish: Pistoskohdan käsittelyä (kuten hieromista) on vältettävä heti pistoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa fyzickej manipulácii (ako je trenie) v mieste podania injekcie v čase bezprostredne po jej podaní.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Slovak: Na jednorazové použitie
Finnish: Yliannostuksen oireet
Slovak: Predávkovanie Symptómy predávkovania
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA NUCEIVA sa nesmie používať
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez prítomnosti častíc.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös silloin, kun A-tyypin botuliinitoksiinia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai jokin perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa botulínový toxín typu A používa na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo s periférnymi neuromuskulárnymi poruchami.
Finnish: Käytettävä termi
Slovak: Preferovaný výraz
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Antopaikassa esiintyneet ei-toivotut vaikutukset, joita raportoitiin NUCEIVA-valmisteen antamisen jälkeen, ovat melko harvinaisia yksittäin mutta yleisiä yhteen laskettuina.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s podávaním injekcie, ktoré boli hlásené po podaní lieku NUCEIVA, sa z hľadiska jednotlivých frekvencií vyskytujú menej často, z hľadiska všetkých frekvencií sa vyskytujú často.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
Finnish: Jos lääkettä pistetään tai niellään vahingossa, potilasta on seurattava muutaman päivän ajan yleisen heikkouden tai lihashalvauksen merkkien ja oireiden varalta.
Slovak: V prípade náhodného injekčného podania lieku alebo jeho perorálneho užitia má byť pacient niekoľko dní pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania prejavov a príznakov celkovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené (pozri časť 5.1).
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: NUCEIVA-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách ako zdravotnícky biologicky nebezpečný odpad v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Lopulta toksiini vapautuu sytosoliin, mikä johtaa progressiiviseen asetyylikoliinin vapautumisen estymiseen.
Slovak: Nakoniec sa toxín uvoľňuje do cytosólu, pričom dochádza k progresívnej inhibícii uvoľňovania acetylcholínu.
Finnish: Pistoksen yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, parestesiaa, hypestesiaa, aristusta, turvotusta/edeemaa, eryteemaa, paikallisia infektioita, verenvuotoa ja/tai mustelmia.
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Finnish: Jos sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia NUCEIVA-valmisteen saamisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom NUCEIVA akékoľvek ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Astenopiaa (silmien rasitusvaivoja), lihasheikkoutta, heitehuimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Existuje potenciálne riziko vzniku asténie, svalovej slabosti, závratu a poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiini (Clostridium botulinum -neurotoksiini) estää perifeerisen asetyylikoliinin vapautumisen presynaptisissa kolinergisissä hermopäätteissä pilkkomalla SNAP-25-proteiinia, joka on välttämätön asetyylikoliinin kiinnittymiselle ja vapautumiselle hermopäätteiden vesikkeleistä.
Slovak: Botulínovýtoxín typu A (neurotoxín baktérie Clostridium botulinum) blokuje periférne uvoľňovanie acetylcholínu na presynaptických cholinergných nervových zakončeniach štiepením proteínu SNAP
Finnish: Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma
Slovak: Bolesť hlavy, svalová nevyváženosť spôsobujúca vyvýšené alebo asymetrické obočie, pokles očného viečka, modrina v mieste podania injekcie
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
Slovak: Liek NUCEIVA je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu miernych až hlbokých vertikálnych vrások medzi obočiami, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa (glabelárne línie), v prípadoch, ak má hĺbka týchto tvárových vrások vážny psychologický vplyv na dospelých vo veku do 65 rokov.
Finnish: Jos potilaalla on tunnistamattomia neuromuskulaarisia sairauksia, kliinisesti merkittävien systeemisten vaikutusten, kuten vaikean nielemishäiriön ja hengitystoiminnan heikentymisen, riski voi suurentua Atyypin botuliinitoksiinin tyypillisillä annoksilla.
Slovak: Pacienti s neznámymi neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinkov, vrátane závažnej dysfágie a respiračnej poruchy, po podaní bežných dávok botulínového toxínu typu A.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan on oltava lääkärin seurannassa voimakkaan lihasheikkouden tai lihashalvauksen oireiden varalta.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania príznakov nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Finnish: Myyntiluvan haltija Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Finnish: Se estää lihaksia supistumasta, mikä johtaa ohimenevään halvaukseen.
Slovak: Zabraňuje sťahovaniu svalov a spôsobuje dočasné ochabnutie svalov.
Finnish: NUCEIVA-pistosta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt dysfagiaa ja aspiraatiota.
Slovak: Injekciu lieku NUCEIVA sa neodporúča podávať pacientom s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Liek NUCEIVA sa dodáva ako biely prášok na injekčný roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Slovak: • injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Slovak: - injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Finnish: Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Slovak: Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Slovak: V prípade nehody pri zaobchádzaní s liekom, v stave vákuovo vysušeného lieku alebo v rekonštituovanom stave sa musia ihneď zaviesť príslušné opatrenia uvedené nižšie.
Finnish: Lääkärisi määrää hoitokertojen välisen ajan.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami určí váš lekár.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta tai 1-prosenttista saatavilla olevaa klooriliuosta.
Slovak: Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný injekčný roztok lieku NUCEIVA v injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke inaktivovať2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného s koncentráciou 0,5 % alebo 1
Finnish: Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Finnish: Määrä
Slovak: Počet
Finnish: Yliannoksen merkit eivät ehkä ilmene heti pistoksen jälkeen.
Slovak: Prejavy predávkovania nemusia byť zjavné ihneď po injekčnom podaní lieku.
Finnish: Sairaalahoitoa on harkittava potilaille, joilla on A-tyypin botuliinitoksiinin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita (yleistynyt heikkous, ptoosi, diplopia, nielemis- ja puhehäiriöt tai hengityslihasten pareesi).
Slovak: U pacientov s príznakmi otravy botulínovým toxínom typu A (celková slabosť, ptóza, diplopia, poruchy prehĺtania a reči alebo paréza dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.
Finnish: Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml.
Slovak: Odporúčaná injekčná dávka na jedno svalové miesto sú 4 jednotky/0,1 ml.
Finnish: Tuntohäiriö, epämukava tunne päässä, kuivasilmäisyys, silmän turvotus, lihasnykäykset, pistoskohta: punoitus, kipu, kihelmöinti
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
Finnish: Liuos valmistetaan injisoimalla liuotin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyörittämällä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia) ja tiiviste (alumiinia).
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (z chlórbutylovej gumy) a s (hliníkovým) uzáverom.
Finnish: Lähtötilanteen GLS-pistemäärä voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Finnish: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: EvolusPharmaLtd 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Finnish: NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita.
Slovak: NUCEIVA sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami.
Finnish: Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään vaihdettavissa.
Slovak: Jednotky botulínového toxínu nie sú zameniteľné v rámci jednotlivých liekov.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Finnish: Kuva: 1 Pistoskohdat
Slovak: Obrázok 1 Miesta podania injekcie
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos NUCEIVA-valmistetta käytetään verenvuotohäiriöpotilaille, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
Finnish: Nirsolihaksen ja kulmakarvojen rypistäjälihasten anatomia ja anatomiset maamerkit sekä kulmakarvojen välisen alueen verisuoniston ja hermoston rakenne on tunnettava ennen NUCEIVAvalmisteen pistämistä.
Slovak: Pred podaním lieku NUCEIVA je potrebné poznať anatómiu a anatomické prvky svalov procerus a corrugator supercilii a štruktúru okolitých ciev a nervov, ktoré sa nachádzajú v oblasti glabelárnych línií.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon yhtenä hoitokertana.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek NUCEIVA použiť len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet, lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa koskevat varotoimet sekä injektiopullojen käsittely ja hävittäminen.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny týkajúce sa použitia lieku, opatrení pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním,
Finnish: Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Finnish: Tutkijat katsoivat, että kaksi päivää pistoksen jälkeen 12,2 % (6/49) lumelääkettä saaneista, 57,0 % (139/244) Botox-hoitoa saaneista ja 54,2 % (130/240) NUCEIVA-hoitoa saaneista oli saanut hoitovasteen (ei uurteita tai lieviä uurteita voimakkaasti otsaa rypistettäessä).
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu hyvin harvoin botuliinitoksiinin yhteydessä (esim. lihasheikkous, hengitysvaikeudet, nielemishäiriö tai ummetus) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden hoidosta.
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti)
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle yhtenä hoitokertana.
Slovak: Je nevyhnutné, aby sa liek NUCEIVA použil len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Finnish: Lihasten surkastuminen
Slovak: Svalová atrofia
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa imettävillä äideillä.
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča podávať dojčiacim ženám.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät myös kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä levossa, joka oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen yksiköihin perustuvat annokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botuliinitoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Slovak: Ako používať liek NUCEIVA Jednotlivé dávky lieku NUCEIVA nie sú zameniteľné s jednotlivými dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Finnish: Lapset ja nuoret NUCEIVA-valmisteta ei suositella alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča u pacientov vo veku do 18 rokov.
Finnish: Epähuomiossa annetun A-tyypin botuliinitoksiinipistoksen ei ole havaittu aiheuttaneen systeemistä toksisuutta.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady systémovej toxicity vyplývajúce z neúmyselného injekčného podania botulínového toxínu typu A.
Finnish: Lihasten surkastuminen on odotettua useiden botuliinihoitojen jälkeen hoidettujen lihasten velttohalvauksen takia.
Slovak: Svalová atrofia sa očakáva po opakovanej liečbe botulínovým toxínom ako sekundárny účinok chabej paralýzy liečených svalov.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUCEIVA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa netýka pediatrickej populácie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulínového toxínu typu A.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Prosenttiosuus > 1 (keskisyviä tai syviä)
Slovak: 1 (t. j., mierne alebo hlboké)
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu botuliinitoksiinin käytön yhteydessä hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady perorálneho užitia botulínového toxínu typu A.
Finnish: Jotkin muodostuvista vasta-aineista ovat neutraloivia, mikä voi johtaa A-tyypin botuliinitoksiinihoidon epäonnistumiseen.
Slovak: V priebehu liečby botulínovým toxínom sa môžu vytvoriť protilátky proti botulínovému toxínu typu A. Niektoré z vytvorených protilátok majú neutralizačné účinky, čo môže viesť k zlyhaniu liečby botulínovým toxínom typu A.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa saattaa ilmaantua anafylaktinen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s rozšírením botulínového toxínu ďalej od miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa do dýchacích ciest môže dostať potrava alebo tekutina).
Finnish: Erään toisen A-tyypin botuliinitoksiinin on kuitenkin osoitettu heikentävän uros- ja naaraseläinten hedelmällisyyttä.
Slovak: sa však preukázalo, že znižuje plodnosť samcov a samíc zvierat.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät merkittävästi otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä vähintään yhdellä pisteellä jopa 139 päivän ajan mitattuna tutkijan arvioimalla kulmakarvojen välisten uurteiden syvyydellä potilaan rypistäessä otsaansa voimakkaasti.
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Finnish: - Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Slovak: - Zabráňte podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii).
Finnish: • Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
Slovak: • Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Finnish: • Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Finnish: Taulukko 2 - Ensisijainen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä, PP-populaatio
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
Finnish: - Erittäin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allerginen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Slovak: - Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
Slovak: Zavedenie in vitro metódy ako náhrady za test účinnosti hotového lieku NUCEIVA.
Finnish: • Pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle on vältettävä, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
Finnish: Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Finnish: GLS = 1 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň