FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMDh a pris note de la conclusion du PRAC selon laquelle des mesures pratiques pour réduire suffisamment le risque pour les patients n'avaient pas été identifiées.
Hungarian: A CMDh tudomásul vette a PRAC következtetését, amely szerint nem azonosítottak olyan gyakorlati módszereket, amelyekkel a betegek kockázatát hatékonyan csökkenteni lehetne.
French: Bien qu'il convienne de déterminer ces adaptations au niveau local en consultation avec les centres antipoison locaux, les orientations générales suivantes peuvent être utiles à moins que des directives locales n'aient déjà été adaptées ou ne recommandent déjà une approche plus prudente:
Hungarian: Bár ezt helyi szinten, a helyi Mérgezési Információs Központtal történt egyeztetést követően kell meghatározni, a következő általános irányelv hasznos lehet, kivéve, ha már elfogadtak egy helyi irányelvet, vagy ha az már javasolt egy konzervatívabb megközelítést:
French: • Lorsqu'il est utilisé correctement et aux doses recommandées, le paracétamol constitue un traitement sûr et efficace contre la douleur et la fièvre.
Hungarian: • Ha helyesen és a javasolt adagban alkalmazzák, a paracetamol hatékony és biztonságos a fájdalom és a láz kezelésében.
French: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Hungarian: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
French: Les médicaments resteront suspendus à moins que les sociétés qui détiennent les autorisations de mise sur le marché ne puissent fournir des éléments de preuve montrant que des mesures appropriées et pratiques à l'échelle de l'UE aident à prévenir le surdosage de ces produits et à réduire les risques de surdosage de manière adéquate.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztve marad, amíg a forgalomba hozatali engedélyre jogosult vállalatok bizonyítékkal tudnak szolgálni egy megfelelő és gyakorlati, EU-szerte alkalmazható módszerre vonatkozóan, amely segít megelőzni ezen készítmények túladagolását és megfelelően csökkenti ennek kockázatát.
French: Cette recommandation a été émise par les experts responsables de la sécurité des médicaments de l'Agence, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Hungarian: A javaslatot az Ügynökség gyógyszerbiztonsági szakértői, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) tették.
French: Il convient de considérer le prélèvement d'autres échantillons si les concentrations de paracétamol dans le sérum ne diminuent pas à un niveau faible.
Hungarian: További mintavételt fontolóra kell venni, amennyiben a szérum paracetamol-koncentráció nem csökken alacsony értékekre.
French: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Hungarian: doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
French: • Les patients doivent continuer à utiliser les médicaments à base de paracétamol conformément aux instructions figurant dans la notice, en particulier les instructions relatives à la posologie.
Hungarian: • A betegeknek folytatniuk kell a paracetamol gyógyszerek alkalmazását a betegtájékoztatókban foglalt utasítások szerint, különös tekintettel azokra, amelyek a beveendő mennyiségre vonatkoznak.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
French: Les produits contenant du paracétamol à libération immédiate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, mais ne sont pas repris dans l'examen de l'EMA.
Hungarian: A paracetamolt tartalmazó azonnali hatóanyagleadású készítmények minden EUtagállamban engedélyezettek, de nem tartoznak az EMA felülvizsgálatának hatálya alá.
French: Adressez-vous cependant à votre médecin ou à votre pharmacien pour connaître la meilleure solution de remplacement si vous devez poursuivre le traitement après épuisement de votre stock.
Hungarian: Azonban beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a legjobb helyettesítő kezelésről, amennyiben a készletének elfogyását követően további kezelésre van szüksége.
French: Les patients peuvent continuer le traitement en toute sécurité dans l'indication et aux doses approuvées pour les médicaments qu'il leur reste.
Hungarian: A betegek biztonsággal folytathatják a kezelést a jóváhagyott javallatban és dózisban a megmaradt készletük erejéig.
French: − si le traitement par NAC a été instauré, il doit être prolongé au-delà de la première cure de 21 heures de NAC si le taux de paracétamol reste supérieur à la limite de détection (ou supérieur à 10 mg/L) ou si l'ALT augmente (supérieur à 100 U/L) et il doit être poursuivi jusqu'à ce que le paracétamol se situe en dessous de la limite de détection (ou 10 mg/L) ou si l'ALT est inférieur à 100 U/L;
Hungarian: − amennyiben a NAC adását megkezdték, az első 21-órás NAC-kúrát követően is folytatni kell ha a paracetamolszint a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) fölött marad, vagy ha az ALAT emelkedik (100 U/L fölé), és folytatni kell, amíg a paracetamol a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) alá megy, vagy amíg az ALAT 100 U/L alá esik;
French: • Jusqu'au retrait du marché des produits à libération modifiée, il convient de considérer des adaptations du protocole standard pour le surdosage de paracétamol.
Hungarian: • Amíg a módosított hatóanyagleadású készítményeket kivonják a piacról, a paracetamol-túladagolás szabványos protokolljának módosítását fontolóra kell venni.
French: Étant donné que la décision du CMDh a été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 19 février 2018.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2018.02.19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
French: • Aucun problème n'a été signalé avec les préparations à base de paracétamol à libération modifiée lorsqu'elles sont utilisées conformément aux informations sur le produit.
Hungarian: • Nincs probléma a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel, amikor a terméktájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
French: • Les médicaments à base de paracétamol conçus pour libérer le principe actif sur une longue période (médicaments à libération modifiée) sont retirés du marché.
Hungarian: • Azokat a paracetamol gyógyszereket, amelyeket úgy terveztek meg, hogy a hatóanyaguk hosszú időn keresztül szabaduljon fel (módosított hatóanyagleadású gyógyszerek) visszavonják a piacról.
French: Une lettre fournissant des conseils et des informations supplémentaires en cas de surdosage connu ou soupçonné avec des produits contenant du paracétamol à libération modifiée sera remise aux professionnels des soins de santé qui traitent les cas de surdosage de paracétamol dans les États membres affectés.
Hungarian: Egy további információt és tanácsokat tartalmazó levelet fognak kiküldeni a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények ismert vagy gyanított túladagolására vonatkozóan azoknak az egészségügyi dolgozóknak a részére, akik a paracetamol-túladagolást kezelik az érintett tagállamokban.
French: • Ces médicaments à libération modifiée sont retirés du marché en raison de la difficulté à gérer les surdosages.
Hungarian: • Ezeket a módosított hatóanyagleadású gyógyszereket azért vonják ki a piacról, mert a túladagolás kezelése nehézségekbe ütközik.
French: • Si vous prenez des médicaments à libération modifiée, vous pouvez continuer le traitement.
Hungarian: • Amennyiben Ön módosított hatóanyagleadású gyógyszert szed, a továbbiakban is szedheti.
French: Le 13 décembre 2017, le CMDh1 a approuvé à la majorité une recommandation de l'Agence européenne des médicaments visant à suspendre la commercialisation de produits contenant du paracétamol à libération modifiée ou prolongée (conçus pour libérer lentement du paracétamol sur une période plus longue que les produits à libération immédiate habituels).
Hungarian: 2017. december 13-án a CMDh1 többségi támogatással jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség javaslatát a módosított vagy nyújtott hatóanyagleadású, paracetamolt tartalmazó készítmények (amelyeket úgy terveztek, hogy belőlük a paracetamol lassan, hosszabb idő alatt szabaduljon fel a szokásos azonnali hatóanyagleadású termékekhez képest) forgalomba hozatalának felfüggesztéséről.
French: • Certains médicaments à libération modifiée sont disponibles en association avec un autre antidouleur, le tramadol.
Hungarian: • Néhány módosított hatóanyagleadású gyógyszer egy másik fájdalomcsillapítóval, a tramadollal kombinációban kapható.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données disponibles, dont une analyse clinique et pharmacocinétique rétrospective de 53 cas de surdosage aigu de paracétamol à libération modifiée par le centre antipoison suédois1, qui a montré que le protocole de traitement standard utilisant uniquement le nomogramme de Rumack-Matthew (ou des variations de celui-ci) basé sur les formulations conventionnelles de paracétamol n'est peut-être pas efficace pour les surdosages de formulations de paracétamol à libération modifiée.
Hungarian: Az Ügynökség javaslatai a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapulnak, többek között egy, a svéd mérgezési információs központtól származó, 53 módosított hatóanyagleadású paracetamol akut túladagolás eset retrospektív farmakokinetikai és klinikai elemzésén, amely kimutatta, hogy az általános kezelési protokoll, amely kizárólag a hagyományos paracetamol-készítményekre vonatkozó Rumack-Matthew nomogramot (vagy ennek változatait) használja, nem biztos, hogy hatékony a módosított hatóanyagleadású paracetamol-készítményekkel történt túladagolás esetén.
French: En outre, il n'a pas été possible de convenir d'une manière faisable et normalisée d'adapter la gestion du surdosage dans toute l'UE afin de couvrir aussi bien les produits à base de paracétamol à libération immédiate que ceux à libération modifiée.
Hungarian: Továbbá nem bizonyult lehetségesnek egy megvalósítható és standardizált mód elfogadása, amelyhez igazítani lehetne a túladagolás kezelését az egész unióban olyan módon, hogy az azonnali és a módosított hatóanyagleadású készítményekre is vonatkoztatható legyen.
French: • Demandez rapidement un avis médical si vous avez pris ou si vous pensez avoir pris une dose supérieure à celle recommandée d'un produit contenant du paracétamol.
Hungarian: • Sürgősen forduljon orvoshoz tanácsért, amennyiben az ajánlott mennyiségnél többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be bármelyik, paracetamolt tartalmazó készítményből.
French: Par conséquent, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC selon laquelle les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée, en monothérapie ou en association avec le tramadol à base d'opioïdes devraient être suspendues.
Hungarian: A CMDh ezért jóváhagyta a PRAC javaslatát arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó gyógyszerek tekintetében, önmagukban vagy az ópiátszármazék tramadollal kombináltan alkalmazva, fel kell függeszteni.
French: Si les taux de paracétamol dans le sérum sont supérieurs au nomogramme de traitement à n'importe quel stade, le traitement par antidote (NAC) est indiqué;
Hungarian: Amennyiben a szérum paracetamolszint bármely időpontban meghaladja a kezelésre vonatkozó nomogramot, az antidótum (NAC) adása javallt;
French: Le CMDh était d'accord avec l'avis de l'Agence selon lequel les avantages d'un produit à plus longue durée d'action n'étaient pas supérieurs aux complications liées à la gestion d'un surdosage du médicament, étant donné que les procédures de traitement pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées au paracétamol à libération modifiée.
Hungarian: A CMDh egyetértett az Ügynökség javaslatával abban a tekintetben, hogy a hosszú hatástartamú készítmények előnyei nem haladták meg a gyógyszer túladagolásának kezeléséből származó szövődményeket, mivel az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó kezelési eljárások nem megfelelőek a módosított hatóanyagleadású paracetamol vonatkozásában.
French: − lorsque <10 g de paracétamol ont été ingérés et que le temps écoulé depuis l'ingestion est connu, plusieurs échantillons de paracétamol doivent être prélevés dans le sérum à des intervalles appropriés (p. ex. 4, 6 et 8 heures après l'ingestion).
Hungarian: − amikor <10 g paracetamol került a szervezetbe és a lenyelés óta eltelt idő ismert, többszöri mintavétel szükséges a szérum paracetamolszint meghatározására, megfelelő időközönként (pl. a lenyelés után 4, 6 és 8 órát követően).
French: Les produits qui font l'objet de cet examen contiennent du paracétamol à libération modifiée, sont destinés à être administrés par voie orale et ont une durée d'action plus longue.
Hungarian: Az ezen felülvizsgálat alá tartozó készítmények olyan paracetamolt tartalmaznak, amelyet módosított hatóanyagleadású, szájon át történő alkalmazásra szántak, valamint hosszabb hatástartammal rendelkezik.
French: • Les directives de traitement établies pour les surdosages de paracétamol sont fondées sur les produits à libération immédiate et peuvent ne pas être efficaces pour le traitement de surdosages de paracétamol à libération modifiée.
Hungarian: • A paracetamol-túladagolásra felállított kezelési irányelvek az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkoznak, és nem biztos, hogy hatékonyak a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolásának kezelésében.
French: • Le paracétamol à libération modifiée (en monothérapie ou en association avec le tramadol) est retiré du marché de l'UE étant donné que les surdosages avec les produits à base de paracétamol à libération modifiée peuvent présenter une pharmacocinétique imprévisible et être complexes à gérer.
Hungarian: • A módosított hatóanyagleadású paracetamolt (magában vagy tramadollal kombináltan) visszavonják az uniós piacról, mivel a túladagolás a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel a farmakokinetikájukat tekintve kiszámíthatatlan lehet, és a kezelése bonyolult.
French: − si le temps écoulé depuis l'ingestion est inconnu ou que la concentration de paracétamol dans le sérum ne peut pas être obtenue dans les huit heures suivant le surdosage, il est recommandé d'instaurer le traitement par antidote (NAC) sans attendre que les concentrations de paracétamol dans le sérum soient disponibles;
Hungarian: − amennyiben a lenyelés óta eltelt idő ismeretlen, vagy a paracetamol szérumbeli koncentrációját nem tudják meghatározni a túladagolás első 8 órájában, javasolt anélkül megkezdeni az antidótum (NAC) adását, hogy megvárnák, míg ismertté válik a paracetamol szérumbeli koncentrációja;
French: − lorsqu'un surdosage avec ≥10 g de paracétamol (ou ≥150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) est connu ou soupçonné, ou lorsque la dose est inconnue, le traitement par antidote (N-acétylcystéine, NAC) doit être instauré immédiatement, peu importe le taux initial de paracétamol dans le sérum, étant donné que ce taux peut augmenter pendant les 24 heures suivant l'ingestion après un surdosage aigu de produits à libération modifiée;
Hungarian: − amikor ≥10 g paracetamol-túladagolás (vagy ≥150 mg/testtömegkilogramm gyermekek esetében) ismert vagy gyanított, vagy amikor a dózis ismeretlen, az antidótum (Nacetilcisztein, NAC) adását azonnal meg kell kezdeni függetlenül a kezdeti szérum paracetamolszinttől, mivel a módosított hatóanyagleadású készítményekkel történt mérgezést követően a szérum paracetamolszint a lenyelést követő 24 órán belül tetőzhet;
French: Dans de nombreux cas, on ignore si un surdosage de paracétamol implique des produits à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la gestion du surdosage.
Hungarian: Számos esetben nem ismert, hogy a paracetamol-túladagolás hátterében azonnali hatóanyagleadású, vagy módosított hatóanyagleadású készítmény áll, ami megnehezíti annak eldöntését, hogy hogyan kellene a túladagolást kezelni.
French: Les produits à base de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas touchés par cet examen, resteront disponibles comme auparavant.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
French: Les protocoles habituels de régimes de traitement et d'échantillonnage utilisés dans la gestion du surdosage avec des formulations à libération immédiate ne sont donc pas adaptés.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású készítményekkel történt túladagolás kezelésében alkalmazott mintavételre és a kezelési rendre vonatkozó általános protokollok ezért nem megfelelőek.
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely 2017 szeptemberében egy sor ajánlást adott ki.
French: Si nécessaire, lorsque les patients ont épuisé leur stock de médicaments, les prescripteurs doivent discuter avec eux du remplacement par une solution alternative appropriée.
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak meg kell beszélniük, hogy szükség esetén milyen megfelelő alternatívára váltsanak, amikor a betegek készletei elfogynak.
French: • Les médicaments à base de paracétamol «à libération immédiate» ordinaires ne sont pas touchés par cet examen et resteront disponibles comme auparavant.
Hungarian: • Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
French: Taille de l'emballage l t o r
Hungarian: Csomagolás mérete l t o r
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
French: Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
French: 22 Octobre 2004
Hungarian: 2004. október 22.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1000 litres), indiquant une distribution importante.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Hungarian: Hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
French: Plan de gestion de risque :
Hungarian: Kockázatkezelési Terv
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres
Hungarian: Ha bizonyos cukrokra érzékeny
French: Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
French: Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió) szintén előfordult ennél a néhány betegnél.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy rákkeltő potenciált.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Hungarian: Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
French: Expérience après commercialisation
Hungarian: Posztmarketing tapasztalat
French: • Cellulose microcristalline
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
French: La réduction de la PTHi et du produit Ca x P a été maintenue pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
French: Si vous oubliez de prendre Parareg
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Parareg-et
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Parareg que vous devez prendre.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Parareg-ből bevennie.
French: Utilisez toujours Parareg conformément aux indications de votre médecin.
Hungarian: A Parareg-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Flacon :
Hungarian: Palack:
French: Enrobage du comprimé Cire de Carnauba Opadry II vert :
Hungarian: Carnauba viasz Opadry II, zöld:
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
Hungarian: • NE szedje a Parareg-et, ha allergiás (túlérzékeny) a cinakalcetre vagy a Parareg bármely egyéb összetevőjére.
French: Comme tous les médicaments, Parareg est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Parareg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: COMMENT PRENDRE PARAREG
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A PARAREG-ET?
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de ce précédent essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par Parareg.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt típusú meghosszabbítása egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteron-koncentráció további csökkenését a Parareg-gel kezelt betegeknél.
French: Parareg ne doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: A Parareg terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.
French: Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions ,prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha Önnél fellép a száj környékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítse róla kezelőorvosát.
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Parareg-et.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
Hungarian: A szérum tesztoszteron-koncentráció említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egy időben kell benyújtani.