FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva však lze používat po nasazení pembrolizumabu k léčbě imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Danish: Amning - Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Czech: Kojení - Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (n=671; 80 %) vs. PD-L1 negativní (n=150; 18 %).
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:
Danish: Almindelig ekstremitetssmerter, myositis w, artritis myositis ekstremitetssmerter, artritis myositis w, artritis x,
Czech: Časté bolest v končetině, myozitida w, artritida myozitida w, bolest v končetině, artritida myozitida w, artritida x,
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført, når patienterne havde en median opfølgingstid på 16,6 måneder (interval: 0,1 til 26,3 måneder).
Czech: Nová analýza OS byla provedena, když byli pacienti sledováni v mediánu 16,6 měsíců (rozmezí 0,1 až 26,3 měsíce).
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
Czech: Při podávání přípravku KEYTRUDA v rámci kombinace s chemoterapií je nutno přípravek KEYTRUDA podávat první.
Danish: Hos 20 forsøgspersoner med okulært melanom, som var inkluderet i KEYNOTE-001, blev der ikke rapporteret objektivt respons.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi, nebo melanomem sliznice nebo očním melanomem nebyli zařazeni.
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Czech: Při těžkých reakcích spojených s infuzí má být infuze ukončena a pembrolizumab natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Danish: Median (95% CI), måneder
Czech: Medián (95% CI), měsíce
Danish: Antal i risikogruppe
Czech: Počet v riziku
Danish: Kemoterapi (n=42)
Czech: Chemoterapie (n=42)
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Czech: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Placebo:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab: Placebo:
Danish: Patienter med aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, allogen transplantation inden for de seneste 5 år (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sygdom eller en lidelse, som nødvendiggjorde behandling med immunsuppressiva, var uegnede til at deltage i begge
Czech: Ani do jedné ze studií nemohli být zařazeni pacienti s aktivní, neinfekční pneumonitidou, po alogenní transplantaci v posledních 5 letech (nebo > 5 letech, ale s GVHD), aktivní autoimunitní chorobou nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
Czech: Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené.
Danish: Prognostiske sygdomskarakteristika ved baseline hos studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderede en procentdel patienter, der var egnet til carboplatinbaseret kombinationsbehandling, hvor fordelen bliver vurderet i et komparativt studie, og patienter, der var egnede til mono-kemoterapi, hvor der ikke foreligger randomiserede data.
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky nemoci v populaci studie KEYNOTE-052 zahrnovaly podíl pacientů, u kterých byla vhodná kombinace založená na karboplatině a u kterých se přínos léčby hodnotí v komparativní studii a pacientů, u kterých byla vhodná monochemoterapie a pro které nejsou k dispozici žádné randomizované údaje.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (interval) PFS*
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS*
Danish: For IMDC-risikokategorien: HR for OS for risikogruppen med lav risiko var 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), HR for OS for risikogruppen med middel risiko var 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75) og HR for OS for risikogruppen med høj risiko var 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Czech: Pro kategorie rizika podle IMDC byl poměr rizik pro OS pro skupinu s příznivým rizikem 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), pro skupinu se středním rizikem byl poměr rizik pro OS 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), and pro skupinu se špatným rizikem byl poměr rizik pro OS 0,50 (95% CI 0,29; 0,87).
Danish: Når axitinib anvendes i kombination med pembrolizumab kan øgning af axitinib-dosis til over initialdosis på 5 mg overvejes i intervaller på seks uger eller længere (se pkt.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s pembrolizumabem, lze v intervalech 6 týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky axitinibu nad počáteční 5mg dávku (viz bod 5.1).
Danish: Lægen skal drøfte risiciene ved KEYTRUDA-behandlingen med patienten.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem KEYTRUDA.
Danish: Kombinationsbehandling med pembrolizumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år efter grundig overvejelse af benefit/risk-forholdet på individuel basis (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Danish: Samlet overlevelse (%)
Czech: Celkové přežití (%)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Czech: Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 0,25 ml (samlet indhold pr. hætteglas 4,25 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 4 ml koncentrat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu.
Danish: Ensidet p-værdi baseret på log-rank test
Czech: Jednostranná hodnota p na základě Log rank testu
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědi jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle rizikové skupiny IMDC a geografické oblasti Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Danish: 74% af patienterne havde gennemgået ASCT, 26% var uegnede til transplantation, og 45% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Danish: artralgi muskuloskeletale smerter v, artralgi, ekstremitetssmerter
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v, artralgie, bolest v končetině
Danish: Ikke almindelig hepatitis hepatitis
Czech: Méně časté hepatitida hepatitida
Danish: Immunrelateret hepatitis
Czech: Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Danish: Af de 51 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 63% mænd, 35% var ≥ 65 år, og medianalderen var 60 år (interval: 35-80).
Czech: Z 51 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem, bylo 63 % mužů, 35 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 60 let (rozmezí 35 až 80).
Danish: Mistanke om pneumonitis skal bekræftes ved en billeddiagnostisk udredning af patienterne, og andre årsager skal udelukkes.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Danish: I EORTC QLQC30 global helbredstilstand/QoL sås en forlængelse af tiden til forværring hos patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (HR 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího pozorována prodloužená doba do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života dle EORTC QLQ-C30 (poměr rizik 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Danish: Resultaterne for ipilimumab-erfarne patienter (n=84) og for ipilimumab-naive patienter (n=52), som fik 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, var sammenlignelige med resultaterne for patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge.
Czech: Výsledky byly u pacientů již léčených ipilimumabem (n=84) a pacientů dosud ipilimumabem neléčených (n=52), kteří dostávali 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny, podobné jako výsledky pozorované u pacientů, kteří dostávali 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Danish: Efter administration af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge til patienter med cHL var den observerede mediane Cmin ved steady state op til 40% højere end den, som blev observeret ved andre tumortyper, der blev behandlet med samme dosis.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Danish: Det var ikke et krav, at patienter med BRAF V600E-muteret melanom skulle have fået forudgående behandling med en BRAF-hæmmer.
Czech: U pacientů s melanomem s mutací BRAF V600E nebylo požadováno, aby předtím byli léčeni BRAF inhibitorem.
Danish: Patienter, der fik placebo plus kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
Czech: Pacientům léčeným placebem plus chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, byl nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Czech: Založeno na stratifikovaném Log rank testu
Danish: Patienter med EGFR-aktiverende mutationer eller ALK-translokation havde også sygdomsprogression, mens de var i godkendt behandling for disse mutationer inden behandling med pembrolizumab.
Czech: U pacientů s mutací aktivující EGFR nebo translokací ALK před podáním pembrolizumabu také došlo k progresi nemoci při terapii schválené při těchto mutacích.
Danish: Kaplan Meier-kurver for OS baseret på den endelige analyse er vist i figur 13 og 14.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS založené na konečné analýze jsou uvedeny na obrázcích 13 a 14.
Danish: Pembrolizumab-doser på 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 3. uge og 10 mg/kg hver 2. uge blev vurderet i kliniske studier af melanom-patienter eller NSCLC-patienter, som tidligere har været behandlet.
Czech: Dávky pembrolizumabu 2 mg/kg každé 3 týdny, 10 mg/kg každé 3 týdny a 10 mg/kg každé 2 týdny byly hodnoceny v klinických studiích s melanomem nebo již dříve léčeným NSCLC.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem:
Danish: Pembrolizumabs virkning og sikkerhed hos patienter, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1, er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let nedsat leverfunktion (defineret i henhold til US National Cancer Institute (NCI) kriterier for leverinsufficiens) blev sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (definováno za použití kritérií hodnocení jaterní dysfunkce amerického National Cancer Institute) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Danish: I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Czech: Tabulka 11 shrnuje výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF.
Danish: Kemoterapi
Czech: Chemoterapie
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel blev undersøgt i KEYNOTE-407, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-407, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii.
Danish: Patienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karcinom skal udvælges til behandling på basis af PD-L1-tumorekspression, som er bekræftet af en valideret test (se pkt.
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, der var PD-L1-positive (PD-L1-ekspression i ≥ 1% af tumorcellerne og tumor-associerede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller - MEL-score) versus PD-L1-negative.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (exprese PD-L1 u ≥ 1 % nádorových a nádorově asociovaných imunitních buněk ve srovnání se všemi viabilními nádorovými buňkami - MEL skóre) vs. pacienti, kteří byli PD-L1 negativní.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců
Danish: I alt 65 NSCLC-patienter i alderen ≥ 75 år blev inkluderet i KEYNOTE-407-studiet (34 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 31 i kontrolgruppen).
Czech: Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
Danish: Alle på nær en patient var kaukasere.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Danish: 92 (84%) af de patienter, der bedredes, fik genoptaget behandlingen med enten pembrolizumab (3%) eller axitinib (31%) som monoterapi eller med begge (50%).
Czech: Z pacientů, u kterých došlo k návratu na normální hodnoty, byl u 92 (84 %) znovu nasazen buď pembrolizumab (3 %) nebo axitinib (31 %) v monoterapii nebo obě léčiva najednou (50 %).
Danish: Almindelig svimmelhed, perifer neuropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhed, letargi, perifer neuropati
Czech: Časté závrať, periferní neuropatie, letargie, dysgeuzie letargie závrať, letargie, periferní neuropatie
Danish: Hypofysitis gik over hos 17 patienter, 8 med sequelae.
Czech: Hypofyzitida vymizela u 17 pacientů, 8 mělo následky.
Danish: For så vidt angår recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom foreligger der kun begrænsede kliniske data for anvendelse af pembrolizumab hos patienter, som er uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi (se pkt.
Czech: U subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem jsou klinické údaje o používání pembrolizumabu u pacientů, u nichž není ASCT vhodná z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie, omezené (viz bod 5.1).
Danish: Insulin skal administreres ved type 1-diabetes, og behandlingen med pembrolizumab skal pauseres i tilfælde af grad 3-hyperglykæmi, indtil der er opnået metabolisk kontrol (se pkt.
Czech: U diabetu typu 1 má být podáván inzulin a v případech hyperglykemie stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud se metabolická situace nedostane pod kontrolu (viz bod 4.2).
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě.
Danish: Ikke nået (22, NA)
Czech: Nebylo dosaženo (22; N/A)
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs sikkerhed og virkning i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií platinou jsou pro tuto skupinu pacientů omezené.
Danish: Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Danish: Kemoterapi n=151
Czech: Chemoterapie n=151
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi hovedpine, dysgeusi
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie, dysgeuzie bolest hlavy, dysgeuzie
Danish: KEYNOTE-361 er et igangværende randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk fase III-studie af pembrolizumab med eller uden platinbaseret kombineret kemoterapi versus kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom.
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Danish: Blandt de 370 patienter med urotelialt karcinom, som var uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi var baseline-karakteristika følgende: median alder 74 år (82% i alderen 65 år eller ældre); 77% mænd; og 89% hvide og 7% asiater.
Czech: 370 pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná, mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 74 let (82 % ve věku 65 nebo vyšším); 77 % byli muži a 89 % běloši a 7 % Asiaté.
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsreaktioner infusionsreaktioner infusionsreaktioner
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Danish: I alt 57 NSCLC-patienter ≥ 75 år var inkluderet i KEYNOTE-189-studiet (35 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 22 i kontrolgruppen).
Czech: Do studie KEYNOTE-189 bylo zařazeno celkem 57 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (35 do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci a 22 do kontrolní skupiny).
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
Danish: Toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser viste ingen væsentlig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber (se pkt.
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
Czech: Tabulka 3 shrnuje klíčová měření účinnosti u pacientů dosud neléčených ipilimumabem při konečné analýze provedené po minimálně 21 měsících následného sledování.
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 3 gange ULN, men < 10 gange ULN uden samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib pauseres, indtil disse bivirkninger bedres til grad 0-1.
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 3násobek horního limitu normálu, ale < 10násobek horního limitu normálu bez současného celkového bilirubinu ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit, dokud se tyto nežádoucí účinky neupraví na stupeň 0 až 1.
Danish: 6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS
Czech: 6měsíční míra PFS 9měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen hos klinisk stabile patienter med initiale tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Czech: Klinicky stabilní pacienty s počátečními známkami progrese nemoci se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.
Danish: Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Danish: Kemoterapi n=272
Czech: Chemoterapie n=272
Danish: I tabel 15 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Czech: Tabulka 15 shrnuje klíčové parametry účinnosti.
Danish: Det mediane areal under kurven for koncentration over tid ved steady state over 3 uger (AUC0-3uger) var 794 μg∙dag/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 1.053 μg∙dag/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Czech: Medián plochy pod křivkou průběhu koncentrace v čase v rovnovážném stavu během 3 týdnů (AUC0-3 týdny) byl 794 µg∙den/ml při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny a 1 053 µg∙den/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopecie, pruritus syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, vyrážka q, pruritus
Danish: Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Czech: Pokud je potřeba, o pokračování v léčbě pembrolizumabem lze uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Danish: Pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af toksicitetsgrad 4, bortset fra endokrinopatier, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling (se pkt.
Czech: Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje, nebo při jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě stupně 4, kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty substitučními hormony (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Almindelig trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie