FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) kockázatáról, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság, az esemény jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel
Finnish: † ja ‡
Hungarian: † és ‡
Finnish: Näitä kokeita tehdään useista syistä:
Hungarian: Számos ok miatt végeznek ilyen
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Hungarian: Ezt követően a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Finnish: Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Hungarian: Interakció (feltételezett a hatásmechanizmus, ha ismert)
Finnish: 84 kovaa kapselia.
Hungarian: 84 kemény kapszula.
Finnish: • olet raskaana
Hungarian: • terhes,
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Finnish: ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Hungarian: • E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd.
Finnish: Kapselin sisus:
Hungarian: Kapszula tartalom:
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Hungarian: • warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa.
Hungarian: A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni.
Finnish: Anemia*, neutropenia*
Hungarian: Anaemia*, neutropenia*
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on tarpeen.
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés szükséges.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakció jelentkezik, a kombinációs kezelést abba kell hagyni és haladéktalanul meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 18.
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: A gyógyszerész általi tárolás: Hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Ulkokotelo, jossa blue box
Hungarian: Külső doboz Blue box-szal
Finnish: Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
Hungarian: neutropénia befolyásolja a szervezet fertőzések leküzdéséhez szükséges képességét.
Finnish: Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
Hungarian: Belső doboz - Blue box nélkül
Finnish: Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
Hungarian: A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Finnish: SP Labo NV
Hungarian: S-P Labo NV
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE12
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges és a betegek klinikai monitorozása javasolt.
Finnish: • Vaikuttava aine on bosepreviiri.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a boceprevir.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinaiset:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
Hungarian: A boceprevir nem távolítható el dialízissel.
Finnish: Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
Hungarian: A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Victrelis-t fog rendelni vagy alkalmazni, a forgalmazás megkezdésekor megkapja az egészségügyi információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Hungarian: Az IL28B feltáró farmakogenomikai analízise a Victrelis fázis III vizsgálataiban
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Hypoalbuminemian ja verihiutaleiden niukkuuden kuten myös vakavien infektioiden on todettu olevan ennustavia tekijöitä maksasairauden vakaville komplikaatioille.
Hungarian: A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot, valamint a súlyos fertőzéseket határozták meg a májbetegség súlyos komplikációját előrejelző faktoraiként.
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy egy retrospektív analízis, mely a 2 kulcsfontosságú vizsgálat adatait kapcsolta össze, egy olyan adagolási séma ajánláshoz vezetett, amely különbözik a bizonyos beteg-alcsoportokban vizsgált kezeléstől.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Finnish: Victrelis-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A Victrelis túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Älä ota Victrelis-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre.
Finnish: Veri: veren alhainen kaliumpitoisuus; veren korkea kalsiumpitoisuus.
Hungarian: Vér: alacsony káliumszint a vérben; magas kalciumszint a vérben
Finnish: Jatka sitten kapselien ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Hungarian: A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Hungarian: • valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt.
Finnish: • sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 5 cirrhosisos beteg vett részt, közülük 4 volt a Victrelis karon.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Hungarian: A fertőzések azonnali kivizsgálása és kezelése javasolt.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lasten kliinisestä altistuksesta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Klinikai gyermekgyógyászati expozíciós adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
Hungarian: A haemoglobin-értékek kiindulási szintjéhez viszonyított átlagos csökkenése nagyobb volt a korábban már kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik korábban még soha nem kaptak kezelést.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert a kezelése hatástalan lehet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten amiodaronia, kinidiiniä, metadonia, pentamidiinia ja joitakin neurolepteja.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerek, mint pl. az amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin és néhány neuroleptikum esetében.
Finnish: Potilaista 62 %:lla (104/168) oli genotyyppi 1a ja 38 %:lla (63/168) genotyyppi 1b.
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
Finnish: • pimotsidi tai lurasidoni - käytetään mielenterveysongelmiin
Hungarian: • pimozid vagy lurazidon - pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
Finnish: Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
Finnish: Bosepreviiri annetaan seoksena, jossa on suunnilleen yhtä suuri määrä kahta diastereomeeria, jotka konvertoituvat nopeasti keskenään plasmassa.
Hungarian: A boceprevir alkalmazására két diasztereomer megközelítőleg egyenlő arányú keverékének formájában kerül sor, melyek a plazmában gyorsan átalakulnak egymásba.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen (ks. kohta 5.3) perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pitenemisen riski (synnynnäinen pitkä QT-aika, hypokalemia).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
Finnish: Bosepreviirista/lääkkeestä peräisin olevan aineen todettiin erittyvän imettävien rottien maitoon.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Finnish: • Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin - älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
Hungarian: • Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát - ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.
Finnish: Angioedeema (ks. kohta 4.4), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Hungarian: Angiooedema (lásd 4.4 pont), gyógyszer okozta bőrkiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) szindróma, Stevens-Johnson-szindróma
Finnish: Useimmilla näistä potilaista (n=54) pienin ribaviriiniannos, jota he saivat vähintään 14 vuorokauden ajan, oli ≥ 600 mg/vrk.
Hungarian: E betegek legtöbbjénél (n = 54) a legalacsonyabb ribavirin adag, melyet legalább 14 napon keresztül kaptak, ≥600 mg volt naponta.
Finnish: D168V kertasubstituutio ei alentanut herkkyyttä bosepreviirille.
Hungarian: A D168V önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Finnish: Victrelis-valmisteen absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A Victrelis abszolút biohasznosulását nem vizsgálták.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Finnish: Bosepreviirin antiviraalista tehoa arvioitiin NS3-proteaasin hitaasti sitoutuvien estäjien biokemiallisessa analyysissä ja genotyypin 1a ja 1b HCV:n replikonijärjestelmässä.
Hungarian: A boceprevir vírusellenes aktivitását az NS3 proteáz lassú kötődésű inhibitorai biokémiai vizsgálatában és az 1a és 1b genotípusú HCV-replikon rendszerben értékelték.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a boceprevir elsődlegesen a máj útján eliminálódik.
Finnish: Bosepreviirin hyötyosuus ei riipu aterian laadusta (esim. runsas- tai vähärasvainen) eikä siitä, otetaanko lääke 5 minuuttia ennen ateriaa, aterian aikana vai heti
Hungarian: A boceprevir biohasznosulása független az étel típusától (pl. magas zsírtartalmú, illetve alacsony zsírtartalmú) vagy attól, hogy 5 perccel étkezés előtt, étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Hungarian: A V55I és a D168N önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Finnish: Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
Hungarian: Felnőtt betegeknél nem észleltek a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket a fázis III vizsgálatokban.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on alle 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l), anemian hoito saattaa olla perusteltua (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Amennyiben a haemoglobinszint 10 g/dl alá süllyed (vagy <6,2 mmol/l), az anaemia kezelése indokolt lehet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Hungarian: Fiatal patkányokon nyert adatok azt sugallják, hogy a boceprevir farmakokinetikai profilja más, mint a felnőtt patkányoknál, valószínűleg néhány metabolikus útvonal fejletlensége miatt.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Suurin osa (87 %; 85/98) sai ritonaviirilla tehostettua HIV-proteaasin estäjää (PI) yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa.
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat samanlaiset terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál és a HCV-fertőzött betegeknél kapott farmakokinetikai eredmények hasonlóak voltak.
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Hungarian: A 314 vizsgálati alany közül 230 1a genotípusú, 84 pedig 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedett.
Finnish: Kun bosepreviiria annetaan pelkästään ritonaviirin kanssa, bosepreviirin pitoisuudet alenevat.
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
Finnish: Prosentuaalista muutosta ja nuolia (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta) käytetään osoittamaan jokaisen farmakokineettisen parametrin suhteen estimaatin keskiarvon muutoksen
Hungarian: A százalékban kifejezett változás, valamint a nyilak (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás) jelzik minden egyes farmakokinetikai paraméter átlagos, százalékban kifejezett, becsült hatásmechanizmus, ha ismert)
Finnish: On mahdollista, että bosepreviiri erittyy ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Finnish: • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti.
Hungarian: • Autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
Finnish: • sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
Hungarian: • „autoimmun hepatitisznek" nevezett betegsége van,
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla buprenorfiiniin liittyvän opiaattitoksisuuden merkkien havaitsemiseksi.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a buprenorfinnal összefüggésbe hozható ópiát toxicitás jeleit.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságról, szédülésről, ájulásról, ingadozó vérnyomásról és homályos látásról számoltak be
Finnish: Vakaan tilan aikana näiden kahden diastereomeerin aikaansaamien altistusten suhde on noin 2:1, ja vallitseva diastereomeeri on
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
Finnish: Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben kell bevenni.
Finnish: * Katso hoitohaarojen kuvaukset kohdasta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksista.
Hungarian: *Lásd 5.1 pont: az egyes kezelési karok klinikai vizsgálatainak leírása
Finnish: Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Hungarian: Ne hagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (N=251)
Hungarian: Erythropoetin alkalmazásra randomizált betegek (N = 251)
Finnish: • sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä
Hungarian: • a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van, • HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyen probléma volt az
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Hungarian: • Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved vagy korábban szenvedett, mivel lehet, hogy kezelőorvosa fokozottabban akarja ellenőrizni Önt,
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkintä *) tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, tai kuinka mahdollisia vakavat haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Hungarian: Ezek az ajánlások egyrészt gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokon alapulnak (*-gal jelölve), másrészt az interakció várható mértékéből és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségéből adódóan előrejelezhető intrakciók.
Finnish: Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
Hungarian: A boceprevir klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Finnish: Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Hungarian: Maravirok 150 mg naponta kétszer boceprevirrel történő együttadás esetén.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.
Hungarian: A benzodiazepinek dózisának módosítását mérlegelni kell.
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Finnish: IL28B rs12979860 genotyypitettiin 653 potilaalta 1048:sta (62 %) SPRINT-2-tutkimuksessa (aikaisemmin hoitamattomia potilaita) ja 259 potilaalta 394:stä (66 %) RESPOND-2-tutkimuksessa (aikaisempi hoito ei tehonnut) [katso kliinisten tutkimusten kuvaukset kohdasta 5.1].
Hungarian: Az IL28B rs12979860-at 1048 egyénből 653-nál (62%) genotipizálták a SPRINT-2-ben (korábban nem kezeltek) és 394-ből 259 egyénnél (66%) a RESPOND-2-ben (korábbi kezelésre nem gyógyultak) [a klinikai vizsgálatok leírását lásd 5.1 pont].
Finnish: Sarkoidoosi*, porfyria (ei akuutti)
Hungarian: Sarcoidosis*, nem akut porphyria
Finnish: Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Hungarian: A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak" és „pegilált interferonoknak" nevezett gyógyszert kaptak.
Finnish: Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Hungarian: Az akkumuláció minimális, és a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 1 napos, napi háromszori adagolás után kialakul.
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio
Hungarian: HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél
Finnish: Taulukko 7
Hungarian: 4. táblázat
Finnish: Bosepreviirin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistant protein) substraatti in vitro.
Hungarian: A boceprevir in vitro P-glikoprotein (P-gp) és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátnak bizonyult.
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinin antagonistien yhteydessä.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Finnish: raltegraviiri AUC ↑ 4 %*** raltegraviiri Cmax ↑ 11 % raltegraviiri C12h ↓ 25 %
Hungarian: raltegravir AUC ↑ 4%*** raltegravir Cmax ↑ 11% raltegravir C12h ↓ 25%