FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Czech: Podle těchto údajů vykazuje 99mTc-depreotid vysokou vazebnou afinitu k somatostatinovým receptorům.
English: Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Czech: Potom se přidá se asi 15 ml destilované vody, uzavře zátkou a míchá do rozpuštění.
English: Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
Czech: Dva proužky ITLC-SG Gelman (2 cm x 10 cm) Nasycený roztok chloridu sodného - viz odst.1.)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly prováděny.
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Czech: níže 1:1 (v/v) methanol: octan amonný 1mol/l - viz odst.
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Czech: Methanol: octan amonný (1mol/l) 1:1 - opatrně se smísí 1 díl methanolu a 1 díl octanu amonného (1 mol/l).
English: Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Czech: Dihydrát chloridu cínatého 50 μg (hlavní pomocná látka)
English: The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Czech: Reakce při přípravě, kdy probíhá značení 99mTc-depreotidu závisí na udržení dvojmocných cínatých iontů schopných redukce.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
English: Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Czech: Radioaktivita horní části proužku nas.roztoku chloridu sodného (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------Celková radioaktivita obou částí proužku nas.roztoku chloridu sodného
English: It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Czech: Kojení Není známo, je-li 99mTc-depreotid vylučován do mateřského mléka, proto je během kojení kontraindikován.
English: The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah přípravku NeoSpect je určen pouze pro použití k přípravě injekčního roztoku 99mTc-depreotidu (viz. bod 12).
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Czech: 99mTc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Czech: Pro zředění se musí použít injekční roztok chloridu sodného 0,9% (w/v).
English: Thyroid gland Bone marrow Liver
Czech: Ledviny Slezina Varlata Štítná žláza Kostní dřeň Játra
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Czech: soustava methanol:octan amonný: rozstřihne se v Rf 0,40 (40% vzdálenost od startu k čelu) soustava nasycený roztok chloridu sodného: rozstřihne se v Rf 0,75 (75% vzdálenost od startu
English: Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Czech: Pokud nezbude pevná látka, přidá se více chloridu sodného a opět se promíchává po dobu 10-15 minut.
English: disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
English: Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Czech: Pro vyrovnání tlaku v lahvičce se před vytažením stříkačky do ní natáhne objem plynu nad roztokem, shodný s objemem přidaného technecistanu.
English: NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Czech: NeoSpect je dodáván v baleních po 1 a 5 lahvičkách, každá lahvička obsahuje 47 μg depreotidu.
English: The evaluation also includes examinations by CT-scan
Czech: Vyhodnocení nálezu také zahrnuje zobrazení počítačovou tomografií
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Czech: Procento technecistanu(99mTc), 99mTc-glukoheptonátu a 99mTc-edetanu = B
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka.
English: When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Czech: Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne 99mTc-depreotid.
English: You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Czech: • jestliže je možnost, že jste těhotná.
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Czech: Zkouška radiochemické čistoty připravené injekce se provede následujícím chromatografickým
English: Sticker label to be applied after reconstitution:
Czech: Štítek určený k nalepení po rozpuštění:
English: Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Czech: Rozpouštědlo se nechá vzlínat k hornímu okraji proužků.
English: Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Czech: Radioaktivita dolní části proužku methanol/octan sodný (Rf 0,0-0,4) A= 100 x --------------------------------------------------------------------------------------------Celková radioaktivita obou částí proužku methanol/octan sodný
English: The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Czech: Produkt je naplněn v 5ml skleněných lahvičkách typu I. Obaly jsou uzavřeny zátkami z butylkaučuku a překryty hliníkovou pertlí.
English: (See section 4.3)
Czech: (viz 4.3.
English: The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
Czech: Dospělí: Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna lahvička) značeného 555
English: 99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Czech: In vitro Amesovým testem nebo testem na myším lymfomu nebyl zjištěn mutagenní účinek 99mTc depreotidu a nebyl zjištěn blastogenní účinek in vivo myším mikronukleovým testem.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Czech: Je-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné se o tom přesvědčit.
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Czech: Octan amonný 1mol/l: do 50 ml odměrné baňky se naváží 3,9 g ± 0,1 g pevného octanu amonného.
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Czech: Lahvička kitu se ponechá ohřát na 15 - 30 0C a vloží se do vhodného stínícího kontejneru.
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Czech: • Účinnou látkou je 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanové soli.
English: The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Czech: Musí se používat vodotěsné rukavice a po celou dobu přípravy vhodné stínění pro značený přípravek i pro injekční stříkačky obsahující radioaktivní látku.
English: After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Czech: Obaly a veškerý nepoužitelný materiál musí být po přípravě likvidován jako radioaktivní odpad podle platných místních předpisů o radiační ochraně.
English: Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Czech: V souladu s léčbou pacienta je třeba věnovat také pozornost minimalizaci jeho radiační expozice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka depreotid
English: Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Czech: Rozstřihané proužky se změří a rozložení aktivity se interpretuje takto:
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Czech: Připravená injekce se uchovává nejdéle 5 hodin při teplotě 15 - 25 0C ve vhodném stínění.
English: History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Czech: Přecitlivělost na depreotid, jakékoliv pomocné látky v přípravku NeoSpect, nebo na injekci technecistanu(99mTc) sodného v anamnéze.
English: Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Czech: Hypodermickou jehlou se na každý proužek na start nanese 1 kapka (5-10 µl) 99mTc-depreotidu.
English: The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Czech: Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného.
English: Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Czech: Připraví se vroucí vodní lázeň, do které se umístí olověné stínění tak, aby bylo při varu vody stabilní.
English: - The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Czech: • Ostatními složkami jsou glukoheptonan sodný dvojvodý, chlorid cínatý dvojvodý, edetan dvojsodný a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.
English: The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Czech: Roztok octanu amonného se může používat 1 měsíc, doba exspirace se označí na odměrné baňce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka Depreotid
English: However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Czech: Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly Neočekává se,, že by NeoSpect měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
English: Testes
Czech: POSTUP
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
English: To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Czech: Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(99mTc) sodného (není součástí kitu).
English: * fatigue
Czech: Depreotid
English: 99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Czech: Opakovaná podání 99mTc-depreotid je určen pouze pro jednu dávku.
English: After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Czech: Po označení injekčním roztokem radioaktivního technecistanu(99mTc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect.
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Czech: • jste-li diabetik a trpíte-li stavy s tím souvisejícími.
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Czech: Lahvička se okamžitě přenese do olověného stínění ve vroucí vodní lázni a upevní, aby se nepřevrátila.
English: Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Czech: Změří se celková aktivita, vyplní štítek a nalepí na lahvičku v olověném stínění.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Czech: Parenterální léčiva musí být před podáním vizuálně zkontrolována na nepřítomnost částic a nepřípustné zabarvení.
English: NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Czech: NeoSpect se používá pro přípravu injekce depreotidu značeného techneciem-99m.
English: The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Czech: Odpovídající negativní předpovědní hodnota byla 96-98 % a pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s vyšetřením plic rentgenem byla
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIS bio international
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Czech: Pro optimální interpretaci zobrazení se požaduje po injekci 99mTc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie)
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Czech: Bezprostředně před podáním pacientům se musí změřit aktivita 99mTc- depreotidu ověřeným měřičem
English: Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Czech: Injekční roztok se uchovává při teplotě 15-25 0C a použije se do 5 hodin od jeho přípravy.
English: The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Czech: Objem zředěného injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného přidaný do lahvičky musí
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Czech: 1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu 5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu.
English: Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Czech: technecistanu 99mTc sodného, zředěného vhodným objemem injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného w/v do 1 ml).
English: Do not allow the spots to dry.
Czech: Skvrna se nesuší.
English: Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i NeoSpect nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u Většina popsaných nežádoucích účinků byla mírná a trvala přechodně.
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Czech: Roztok technecistanu (99mTc)
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazu při teplotě nižší než -10° C Po rozpuštění uchovávejte při teplotě 15°C až 25°C a použijte během 5 hodin
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Czech: Proužky chromatogramů s nanesenou látkou se umístí ve svislé poloze do chromatografických nádob tak, aby skvrny byly nad rozpouštědly a horní okraj proužků se opíral o stěny.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Czech: Pro značení se používá injekce technecistanu(99mTc) sodného Ph.Eur.
English: 99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Czech: U zdravých dobrovolníků i nemocných se 99mTc-depreotid váže na plasmatické bílkoviny v rozsahu asi
English: After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Czech: Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(99mTc) sodného se vytvoří 99mTc-depreotid.
English: Lactation
Czech: POUŽITELNOST
English: Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu
English: However PET is not
Czech: Co NeoSpect obsahuje
English: Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Czech: Účinnost 99mTc-depreotidu a jeho bezpečnost byla stanovena podle materiálů z klinické studie,
English: Equipment and Materials
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Renal impairment
Czech: JAK NeoSpect UCHOVÁVAT
English: Cap the
Czech: EXP:
English: * abdominal pain
Czech: • máte-li onemocnění ledvin.
English: Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Czech: Nádoby se přikryjí víkem a nechají stát, aby se nasytily.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů mladších než 18 let, nedoporučuje se
English: No dose adjustment is required.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Úprava dávkování není potřebná.
English: Re-administration
Czech: DALŠÍ INFORMACE
English: One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Czech: níže Jedna 1ml stříkačka s jehlou (21g)
English: Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.)
Czech: Methanol : octan amonný (1mol/l) 1:1
English: CIS bio international B.P.
Czech: MGy/MBq
English: Place the developing tanks behind a lead shield.
Czech: Nádoby se umístí za olověné stínění.
English: 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS)
Czech: Nasycený roztok chloridu sodného
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
English: • are over 75 years of age
Czech: • je Vám více než 75 let.
English: You should not do both.
Czech: Nemůžete dělat oboje zároveň.
English: • double vision
Czech: • dvojité vidění
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
English: If a dose is missed:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
English: Frequencies are defined as:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
English: Randomization to 18 months
Czech: Randomizace do 18 měsíců
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Czech: • náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
English: It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
English: * K-M estimate at 1,080 days
Czech: K-M odhad za 1 080 dní
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Czech: • máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Czech: Léčba domnělého předávkování se musí zaměřit na známky a příznaky.
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Czech: Trvání těchto farmakodynamických účinků odpovídá eliminačnímu poločasu léčiva.
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: • red or black stools (looks like tar)
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí