FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για τη ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Slovenian: Ribavirin v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v Preglednici 9.
Greek: − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Slovenian: − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 4.
Slovenian: V Preglednici 4 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferoni, vendar so jih prijavili tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z ribavirinom).
Greek: 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ≤ 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνη (Πίνακας 6), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνη ήταν ακόμα υψηλότερα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri tipičnem bolniku s telesno maso 75 kg, je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Preglednica 6), ne glede na genotip ali virusno obremenitev, delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg zdravila
Greek: To Ribavirin BioPartners ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano za zdravljenje kroničnih okužb z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih, otrocih starejših od 3 let in mladostnikih in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, έχουν αναφερθεί διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων.
Slovenian: Med zdravljenjem z ribavirinom in enim od interferonov alfa so poročali o zobnih boleznih in boleznih dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εργαστηριακές ανωμαλίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b, τροποποιήστε τη δοσολογία κάθε φαρμάκου, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ribavirin in interferonom alfa-2b pojavijo hudi neželeni učinki ali nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav, odmerek vsakega zdravila po potrebi prilagajajte, dokler neželene reakcije ne izginejo.
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με Ribavirin σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Slovenian: Bolniki s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi: Če ocenite, da je potrebno zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih z obstoječimi hudimi psihiatričnimi motnjami ali s hudimi psihijatričnimi motnjami v anamnezi, ga smete uvesti šele potem, ko ste zagotovili ustrezno individualno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. τμήμα 4.6).
Slovenian: Po koncu zdravljenja je prišlo v enem do dveh ciklusih spermatogeneze do praktično popolnega izginotja znakov testikularne toksičnosti ribavirina (glejte poglavje 4.6).
Greek: Πίνακας 9 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με
Slovenian: Preglednica 9 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Ribavirin otrokom ali mladostnikom s kroničnim hepatitisom C
Greek: • Γονότυπος μη-1: Η απόφαση για παράταση της θεραπείας έως συνολικά ένα χρόνο σε ασθενείς με αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας πρέπει να στηρίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Slovenian: • Genotip ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Slovenian: V ta klinična preskušanja so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCVRNK (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Greek: - έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-θετικό) και με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με ένα αντι-HIV φαρμακευτικό προϊόν(τα)[θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντιρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)]: Η λήψη του Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και ένα αντιHIV φαρμακευτικό προϊόν(τα) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται
Slovenian: - ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV pozitivni) in sočasno tudi z virusom hepatitisa C (HCV) in vas zdravijo z anti HIV terapijo-[nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali z visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART)]: jemljete zdravilo Ribavirin BioPartners v kombinaciji z interferonom alfa in z zdravili anti-HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih bolezni (zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες
Slovenian: Kombinirano terapijo z interferoni alfa je treba ukiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo ali poslabšajo očesne težave.
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin BioPartners και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ribavirin BioPartners είναι ένα στρογγυλό, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, κυρτό Το Ribavirin BioPartners είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 84, 112, 140 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: • obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid Izgled zdravila Ribavirin BioPartners in vsebina pakiranja Zdravilo Ribavirin BioPartners je okrogla, bela, filmsko obložena tableta, ki je na zgornji in spodnji Zdravilo Ribavirin BioPartners je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 84, 112, 140 ali
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Slovenian: SVR po zdravljenju kronične okužbe s HCV z nepegiliranim interferonom alfa-2b z ribavirinom vodi do dolgoročnega očistka virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično 'ozdravitev' kronične okužbe s HCV.
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin BioPartners με την ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της, αλλά παρουσίασαν επανεμφάνιση της κατάστασής τους.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ribavirin BioPartners z interferonom alfa-2b se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno že odzvali na monoterapijo z enim samim interferonom alfa, a se jim je bolezen ponovila.
Greek: Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι βέβαιο εάν το Ribavirin BioPartners θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Ribavirin BioPartners spremeni delovanje teh zdravil.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η εκατοστιαία μείωση του μέσου ύψους από τη βασική κατάσταση μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. τμήμα 4.4).
Slovenian: Znižanje srednje vrednosti telesne mase opazovanih bolnikov (50. percentila) v enem letu po začetku spremljanja je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto (glej poglavje 4.4).
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: Vendar pa je bil odziv v tem preskušanju odvisen tudi od odmerka ribavirina, ki so ga dajali v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Greek: Άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Slovenian: Pri preiskovancih z okvarjeno ledvično funkcijo je potrebno bolj skrbno spremljanje, da ugotovite morebiten nastanek anemije.
Greek: < 50 x 109/l (ενήλικες) < 70 x 109/l
Slovenian: < 50 x 109/l (odrasli) < 70 x 109/l (otroci in mladostniki)
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in prejemajo HAART, so se pojavili tudi naslednji dodatni neželeni učinki pri kombinaciji ribavirina in peginterferona alfa-2b ((ki niso našteti zgoraj pri neželenih učinkih za odrasle):
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od
Greek: Ποσοστά παραμένουσας ανταπόκρισης με Ribavirin + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Slovenian: Preglednica 6 Trajni virološki odziv pri uporabi zdravila Ribavirin + peginterferon alfa-2b (po odmerku zdravila Ribavirin [mg/kg], genotipu in virusni obremenitvi)
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob ribavirina) po koncu terapije z ribavirinom (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμικές διαταραχές.
Slovenian: Kombinirano terapijo z ribavirinom in interferoni alfa je treba ukiniti pri tistih bolnikih, ki se jim na novo pojavi očesna bolezen ali se jim poslabša obstoječa očesna bolezen.
Greek: − θωρακικός πόνος, έξαψη, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
Slovenian: bolečine v prsih, pordelost, palpitacije (razbijanje srca), hiter srčni utrip,
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ., διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. z diabetično ali hipertenzivno retinopatijo) pa morajo imeti med prejemanjem kombinirane terapije z ribavirinom in interferoni alfa periodične očesne preglede.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν υψηλά δραστική αντιρετροϊική θεραπεία (HAART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας και θανάτου.
Slovenian: Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo visoko aktivno protivirusno terapijo (highly active anti-retroviral therapy - HAART), imajo lahko povečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrt.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Otrocih so še bolj nagnjeni k depresiji kadar so zdravljeni z zdravilom Ribavirin BioPartners in interferonom alfa.
Greek: Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišane serumske koncentracije bilirubina.
Greek: Μη μασάτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
Greek: Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Slovenian: Ribavirin BioPartners 200 mg filmsko obložene tablete ribavirin
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIV: Bolniki, ki prejemajo terapijo z zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI) skupaj z ribavirinom in interferonom alfa-2b, imajo lahko povečano tveganje za nastanek toksičnost za mitohondrije, laktacidoze in jetrne dekompenzacije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Λόγω της συγχορήγησης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b: − Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe peginterferona alfa-2b ali interferona alfa-2b pa še: − avtoimunski hepatitis ali avtoimunska bolezen v anamnezi.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη
Slovenian: Preberite si tudi ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za protiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, da bi se zavedali toksičnih učinke vsakega od teh zdravil ter da bi se zavedali potencialnega prekrivanja njihovih toksičnih učinkov z ribavirinom v kombinaciji s
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile misli kako ogroziti življenja drugih, samomorilne misli ali agresivno obnašanje (včasih usmerjeno proti drugim), posamezni bolniki pa so dejansko naredili samomor.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: Preberite si tudi ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za protiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali toksičnih učinkov vsakega od teh zdravil ter da bi se zavedali potencialnega prekrivanja njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπ΄ όψη οι υφιστάμενες οδηγίες θεραπείας για το εάν χρειάζεται μία βιοψία ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pri odločanju, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna jetrna biopsija, upoštevajte veljavne terapevtske smernice.
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg
Slovenian: Število 200 mg tablet
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση στο μέσο εκατοστιαίο ύψος τον χρόνο 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Slovenian: Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, pierksija, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριμπαβιρίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja ribavirina z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacidi.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) σε αυτούς
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ribavirina z drugo obliko interferona (tj. ne alfa-2b) pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Greek: < 25 x 109/l (ενήλικες) < 50 x 109/l
Slovenian: < 25 x 109/l (odrasli) < 50 x 109/l (otroci in mladostniki)
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμολογικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) bi morali imeti med kombinirano terapijo z interferoni alfa občasno oftalmološki pregled.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RIBAVIRIN
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Slovenian: Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41 % proti 16 %, p < 0,001) zaradi dodatka ribavirina interferonu alfa-2b.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Greek: Φροντίστε να αναζητήσετε επείγουσα φροντίδα αν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oz. se je vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati urgentno medicinsko pomoč.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 μg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) ή ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Greek: Πίνακας 7 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Slovenian: Preglednica 7 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Študija 22
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι: Το Ribavirin BioPartners προορίζεται για χρήση, σε θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C όλων των τύπων εκτός από γονότυπου 1, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά
Slovenian: Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki: Zdravilo Ribavirin BioPartners je namenjeno za uporabo v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več in mladostnikov, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C katerekoli vrste razen genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na RNA-HCV.
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med kombinirano terapijo z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in tudi poskus samomora, celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja.