FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Otologi - øre, næse og hals
Swedish: Otologi - Öron, näsa och hals (ÖNH)
Danish: Disse patologier førte i sidste ende til blindhed.
Swedish: Dessa patologier leder slutligen till blindhet.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin har godkänts i 21 EU-medlemsstater.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder trimetazidin (Se Bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller trimetazidin (se bilaga I)
Danish: Den analyse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte, er uafhængigt blevet gentaget af det italienske sundhedsinstitut (»Istituto Superiore di Sanità« - ISS).
Swedish: Den analys som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning har oberoende upprepats av italienska hälsoinstitutet Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Danish: Hver undersøgelse omfattede generelt adskillige formål (farmakodynamiske eller kliniske evalueringer).
Swedish: Varje studie omfattade oftast flera mål (farmakodynamiska eller kliniska utvärderingar).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: Disse tilfælde har en lav prævalens og er sædvanligvis reversible efter ophørt behandling.
Swedish: Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
Danish: CHMP medtog alle studier, der blev indsendt til denne indikation.
Swedish: CHMP beaktade alla studier som lämnats in för denna indikation.
Danish: Dosistitrering hos ældre patienter bør foretages med forsigtighed.
Swedish: Dostitrering hos äldre patienter ska utföras med försiktighet.
Danish: I tvivlsomme tilfælde bør patienter henvises til en neurolog for at blive undersøgt korrekt.
Swedish: I tveksamma fall ska patienter remitteras till en neurolog för lämplig undersökning.
Danish: Det bør bemærkes, at undersøgelsen blev udført ved hjælp af Bruce-protokollen, som er kendt for at undervurdere behandlingseffekten af lægemidler sammenlignet med den ændrede Bruce-protokol.
Swedish: Det bör noteras att studien utfördes med hjälp av Bruce-protokollet, vilket är känt för att underskatta läkemedels behandlingseffekt jämfört med det modifierade Bruce-protokollet.
Danish: Dets virkningsmekanisme skyldes delvist dets virkning på cellemetabolisme.
Swedish: Dess verkningsmekanism är delvis en följd av dess effekt på cellernas ämnesomsättning.
Danish: Hvis parkinsonsymptomer vedvarer efter mere end fire måneder efter seponering af lægemidlet, bør en neurolog konsulteres.
Swedish: Om parkinsonsymtomen kvarstår mer än fyra månader efter att läkemedlet satts ut ska en neurolog konsulteras.
Danish: Derfor er resultaterne, der blev fremlagt som understøttende for en lignende virkning som trimetazidin, ikke pålidelige.
Swedish: Av denna anledning är de resultat som lades fram till stöd för en liknande effekt som trimetazidin inte pålitliga.
Danish: Disse ændringer anses som værende tilstrækkelige til at håndtere risikoen for parkinsonsymptomer og tremor.
Swedish: Dessa förändringar anses tillräckliga för att hantera risken för parkinsonsymtom och tremor.
Danish: Derudover havde Vitte-undersøgelsen (2002) samme metodologiske svaghed som Wayoff- og Morgon-undersøgelserne.
Swedish: Dessutom hade Vitte-studien (2002) samma metodologiska svagheter som studierna av Wayoff och Morgon.
Danish: Sellier-undersøgelsen var et studie af arbejdsbelastning, der ikke primært var designet til at vurdere kliniske parametre.
Swedish: Sellier-studien var en arbetsstudie som inte främst var utformad för bedömningen av kliniska parametrar.
Danish: Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet.
Swedish: Tre resultat poolades utan att bekräfta den gynnsamma effekten.
Danish: Ingen af disse tre undersøgelser var prædefinerede som non-inferioritetsundersøgelser.
Swedish: Ingen av dessa tre studier hade fördefinierats som studie av jämförbarhet (non-inferiority).
Danish: Endelig blev den seneste undersøgelse, hvori den korrekte metodologi blev anvendt, kun indsendt af sikkerhedsformål, idet effektmålet ikke blev nået (Frankrig, ARMD 2
Swedish: Slutligen kan nämnas att den senaste studien vid vilken en lämplig metodik användes bara lämnades in av säkerhetsskäl eftersom effektmålet inte hade uppnåtts (France ARMD 2, 2008).
Danish: Blandt disse undersøgelser blev der udført fem i forhold til placebo, herunder den ekstra undersøgelse, der blev offentliggjort i 1990 af Coyas.
Swedish: Av dessa studier utfördes fem studier mot placebo inklusive den extra studie som Coyas publicerade 1990.
Danish: Derudover blev der ikke taget hensyn til den store mængde af sammenligninger i de statistiske analyser, og kriterierne var ikke fremlagt i hierarkisk orden, hvorfor sammenligningen ingen overbevisende værdi havde.
Swedish: Dessutom hade ingen hänsyn tagits till den stora mängden jämförelser i de statistiska analyserna och kriterierna hade inte lagts fram hierarkiskt, varför denna jämförelse inte kan ha något tydligt värde.
Danish: Kliniske erfaringer med trimetazidin dateres tilbage til starten af 1970'erne.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av trimetazidin härrör från tidigt 70-tal.
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til fremkomst af angina pectoris (p=0,049).
Swedish: En signifikant skillnad sågs också för tiden fram till angina pectoris debuterade (p=0,049).
Danish: Frankrig anmodede den 22. april 2011 Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage på grundlag af det stigende antal rapporter om Parkinsons sygdom.
Swedish: Den 22 april 2011 bad Frankrike CHMP att avge ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller trimetazidin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas med tanke på de ökande rapporterna om Parkinsons sjukdom.
Danish: Trimetazidin har ingen hæmodynamisk virkning på blodtryk eller hjertefrekvens.
Swedish: Trimetazidin har ingen hemodynamisk effekt på blodtrycket eller hjärtfrekvensen.
Danish: De blev først godkendt i Frankrig i 1978 og fås i tre forskellige lægemiddelformer i EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral opløsning og 35 mg depottablet.
Swedish: De godkändes första gången i Frankrike 1978 och finns i tre olika läkemedelsformer inom EU: 20 mg tablett, 20 mg/ml oral lösning och 35 mg tablett med modifierad frisättning.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for det oftalmologiske område har alvorlige metodologiske fejl.
Swedish: De kliniska studierna till stöd för det oftalmiska området lider av stora metodologiska brister.
Danish: Undersøgelsens resultater kan dermed betragtes som konservative for så hvad angår omfanget af trimetazidins virkning.
Swedish: Studieresultaten kan därför anses konservativa vad gäller storleken på trimetazidins effekt.
Danish: Som følge af den ikke-komparative metode i de tre undersøgelser, der blev udført med patienter med heterogene øjensygdomme, er det ikke muligt at konkludere om, hvorvidt der foreligger en klinisk fordel.
Swedish: Till följd av den icke-jämförande formen av tre studier som utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar är det inte möjligt att dra en slutsats om huruvida en klinisk nytta förelåg.
Danish: Disse data understøtter virkningen af trimetazidin som supplement til betablokkere.
Swedish: Dessa uppgifter styrker effekten av trimetazidin som tillägg till betablockerare.
Danish: Rapporteringsfrekvensen for Parkinsons syndrom med mulig relation til trimetazidin har været stabil over tid de seneste 8 år på trods af en stigning siden 2007 i antallet af spontane rapporteringer af Parkinsons syndrom og beslægtede symptomer.
Swedish: Frekvensen av rapporter för Parkinsons syndrom med sannolika samband med trimetazidin har de senaste 8 åren varit stabil över tiden, trots ökningen sedan 2007 av antalet spontana rapporter om Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
Danish: Den mest eksponerede population, baseret på salgstal, er patienter over 75 år, og de fik behandlingen i meget lange perioder, hovedsageligt for kardiologiske indikationer.
Swedish: Den mest exponerade populationen baserat på försäljningsuppgifter är patienter över 75 års ålder, vilka fick behandlingen under mycket långa perioder främst vid kardiologiska indikationer.
Danish: Det bør bemærkes, at alle indsendte og vurderede data for denne indbringelse er nyligt tilgængelige data efter den første godkendelse af trimetazidin.
Swedish: Av särskild vikt är att alla data som lämnats in och bedömts för denna hänskjutning nyligen blivit tillgängliga efter det första godkännandet av trimetazidin.
Danish: Virkningen af trimetazidin blev også opsummeret i en nylig netværksmetaanalyse, der omfattede 358 kliniske undersøgelser og 27 058 patienter.
Swedish: Trimetazidins effekt sammanfattades också i en aktuell nätverksmetaanalys omfattande 358 kliniska prövningar och 27 058 patienter.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der blev raske, forsvandt symptomerne inden for fire måneder efter seponering af trimetazidin.
Swedish: Hos de flesta patienter som återställdes försvann symtomen inom fyra månader efter att trimetazidin återkallats.
Danish: Den seneste undersøgelse med trimetazidin 35 mg fra 1999 (Frankrig, ARMD 2) vedrørte et større antal patienter, der blev overvåget i 3 til 5 år.
Swedish: Den senaste studien som utfördes med trimetazidin 35 mg från 1999 (France, ARMD 2) gällde ett större antal patienter som följdes i 3 till 5 år.
Danish: To undersøgelser blev udført i forhold til placebo (Couderc 1984, Aron-Rosa 1988).
Swedish: Två studier utfördes mot placebo (Couderc, 1984 och Aron-Rosa, 1988).
Danish: En receptundersøgelse i Frankrig viste, at trimetazidin blev ordineret til patienter for kardiovaskulære indikationer i 45,3 % af tilfældene, for øre-næse-hals-indikationer i 30 % af tilfældene og for oftalmologiske indikationer i 0,4 % af tilfældene.
Swedish: En förskrivningsstudie i Frankrike visade att trimetazidin skrevs ut till patienter vid kardiovaskulära indikationer i 45,3 procent av fallen, vid ÖNH-indikationer i 30 procent av fallen och vid oftalmologiska indikationer i 0,4 procent av fallen.
Danish: Af betydning kan nævnes, at virkningen blev bekræftet hos patienter ved en maksimal dosis metoprolol samt hos patienter med recidiverende angina.
Swedish: Viktigt att notera är att effekten bekräftades hos patienter vid maximal dos metoprolol liksom hos patienter med återkommande angina.
Danish: Ud af de ti indsendte undersøgelser er de ni ikke tilpasset de relevante principper for den metodologi, der aktuelt kræves til påvisning af en virkning.
Swedish: Av de inlämnade tio studierna har nio inte tillämpat de relevanta metodologiska principer som för närvarande krävs för påvisning av effekt.
Danish: Derudover anses de to undersøgelser af Manchanda (1997 og 2003) og fire andre mindre undersøgelser som understøttende for virkningen af trimetazidin som supplement til calciumkanalblokkere (CCB'er).
Swedish: Dessutom anses att de två studierna av Manchanda (1997 och 2003) och fyra andra mindre studier styrker effekten av trimetazidin som tillägg till kalciumkanalblockerare.
Danish: Den nye, foreslåede formulering af indikationen for angina pectoris er i overensstemmelse med de tilgængelige, vurderede data for virkning og sikkerhed.
Swedish: Den föreslagna nya ordalydelsen vid indikationen angina pectoris överensstämmer med bedömningen av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna.
Danish: To yderligere og senere undersøgelser fokuserede på svimmelhed, men Sterkers-undersøgelsens (2001) eksplorative art og de ekstremt små inkluderede populationer (28 patienter) gør det ikke muligt at anvende de rapporterede resultater med overbevisende vægt.
Swedish: Två andra och senare studier var inriktade på yrsel, men den utforskande formen av Sterkers-studien (2001) och de extremt små populationerna (28 patienter) gör att ingen större vikt kan läggas vid de rapporterade resultaten.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance [30-60] ml/min) er den anbefalede dosis blevet tilføjet i produktresuméet.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) har den rekommenderade dosen lagts till i produktresumén.
Danish: Visse patienter havde imidlertid symptomer, der kun delvist var reversible efter seponering af trimetazidin, og forbindelsen til trimetazidin kan i visse tilfælde af ikke-reversible symptomer ikke udelukkes.
Swedish: En del patienter hade dock symtom som bara var delvis reversibla efter att trimetazidin återkallats, och sambandet med trimetazidin kan inte uteslutas i vissa fall av ickereversibla symtom.
Danish: Patienter med en kardiovaskulær profil var signifikant ældre (gennemsnitsalder på 74,8 år) end patienter med en oftalmologisk profil eller en øre-næse-halsprofil (hhv. 70,3 år og 63,5 år).
Swedish: Patienter med en kardiovaskulär profil var betydligt äldre (genomsnittsålder 74,8 år) än de med en oftalmologisk profil och ÖNH-profil (70,3 år respektive 63,5 år).
Danish: Tilstedeværelsen af stabil angina pectoris er et betydningsfuldt inklusionskriterium, da det fastsætter målgruppen for brug af antianginøse lægemidler.
Swedish: Närvaron av stabil angina pectoris är ett avgörande inklusionskriterium eftersom den identifierar målpopulationen för användning av läkemedel mot angina.
Danish: Efter at have vurderet alle disse undersøgelser konkluderede CHMP, at trimetazidins virkning ikke er påvist ved den oftalmologiske indikation.
Swedish: Efter att ha bedömt alla dessa studier fann CHMP att effekten av trimetazidin inte är bevisad vid den oftalmologiska indikationen.
Danish: Ud af disse ni undersøgelser var tre af dem ikke-komparative undersøgelser (Guillaumat 1982, Millara 1988, Nowak 2007).
Swedish: Av dessa nio studier var tre icke-jämförande studier (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007).
Danish: Derudover skal produktresuméet rettes, så det indeholder en advarsel om trimetazidin-induceret parkinsonisme samt diagnosticering og behandling af dette.
Swedish: Dessutom måste produktresumén ändras så att den innehåller en varning om trimetazidin-inducerad parkinsonism, dess diagnos och hantering.
Danish: Under 50 % af de indskrevne patienter i VASCO-undersøgelsen havde kronisk, stabil angina på trods af mulig koronararteriesygdom.
Swedish: Mindre än 50 procent av patienterna i VASCO-studien hade kronisk stabil angina trots trolig kranskärlssjukdom.
Danish: Som svar på CHMP's anmodning om reevaluering af risk/benefit-forholdet for trimetazidin (alle former og doseringer) til oftalmologiske indikationer omfatter den indsendte, kliniske pakke ni undersøgelser.
Swedish: Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av nytta-riskförhållandet för trimetazidin (alla former och doser) vid dess oftalmologiska indikationer har ett kliniskt paket på nio studier lämnats in.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen Følgende noteres:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Danish: De vigtigste undersøgelser, der blev udført i forhold til placebo, var Wayoffundersøgelsen (tinnitus, svimmelhed, høretab) og Morgon-undersøgelsen (tinnitus).
Swedish: De främsta studierna mot placebo var Wayoffstudien (tinnitus, yrsel, hörselförlust) och Morgon-studien (tinnitus).
Danish: CHMP fandt, at trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinsonsymptomer (tremor, akinesi, hypertoni), og at disse bør undersøges jævnligt, især hos ældre patienter.
Swedish: CHMP enades om att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni) och att dessa ska undersökas regelbundet, särskilt hos äldre patienter.
Danish: VASCO-undersøgelsen viste en signifikant forskel i virkningen på ergometriske parametre mellem trimetazidin ved den højeste dosering (140 mg) og placebo i gruppen af symptomatiske patienter.
Swedish: VASCO-studien visade en signifikant skillnad i effekten på ergometriska parametrar mellan trimetazidin vid den högsta dosen (140 mg) och placebo i gruppen av symtomatiska patienter.
Danish: VASCO-undersøgelsen blev udført med symptomatiske og asymptomatiske patienter med kronisk, iskæmisk hjertesygdom.
Swedish: VASCO-studien utfördes med symtomatiska och asymtomatiska patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
Danish: Visse nye, potentielle, meget sjældne og reversible bivirkninger blev fremhævet under proceduren for indbringelse af sager, inklusive trombocytopeni, agranulocytose og nedsat leverfunktion, og er blevet inkluderet i risikostyringsplanen og nævnt i de relevante afsnit i produktresuméet.
Swedish: Vissa nya potentiella, mycket sällsynta och reversibla biverkningar lyftes fram under skiljedomsförfarandet, såsom trombocytopeni, agranulocytos och leverdysfunktion, har tagits med i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) och återges i respektive avsnitt i produktresumén.
Danish: Undersøgelserne tydede på en begrænset metodologi inden for ørenæse-hals-området og bekræfter ikke den aktuelle undersøgelsesmetodologi, som anvender de grundlæggende, statistiske principper for metodologi i kliniske undersøgelser.
Swedish: Studierna tydde på en begränsad metodik inom ÖNH-området och bekräftar inte den aktuella undersökningsmetodiken genom grundläggande statistiska principer som hämtas från metodiken för kliniska prövningar.
Danish: Disse undersøgelsers resultater, som i statistikken ofte var til fordel for brug af trimetazidin, kan diskuteres, hovedsageligt af metodologiske årsager.
Swedish: Detta rör sig om studier där resultaten, som ofta presenterades som statistiskt till trimetazidins fördel, kan ifrågasättas främst av metodologiska skäl.
Danish: For at vise en gavnlig virkning på daglige anginaepisoder er det vigtigt i tilstrækkelig grad at vurdere forekomsten af angina ved baseline og brugen af sublingual nitrat samt beregne prøvestørrelsen ud fra den forventede behandlingseffekt.
Swedish: För att visa en gynnsam effekt på dagliga episoder av angina är det viktigt att göra en rätt bedömning av baselinjeförekomsten av angina och sublingual nitrat-användning och beräkna provstorleken efter förväntad behandlingseffekt.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel mellem grupperne for de andre, sekundære effektmål (samlet arbejdsvarighed, samlet arbejdsbelastning og kliniske effektmål).
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan grupperna för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
Danish: Ved at nedsætte fedtsyreoxidationen på niveau med 3ketoacylcoenzym A-thiolase fremmer det glucoseoxidationen, hvilket forbedrer brugen af cellernes energireserver i tilfælde af iskæmi.
Swedish: Genom reducera oxidationen av fettsyror på nivån 3-ketoacyl koenzym A tiolas gynnar det oxidationen av glukos, vilket förbättrar cellernas användning av energireserver vid ischemi.
Danish: Det er anerkendt, at ekstrapyramidale symptomer rapporteret for patienter, der får trimetazidin, har en lav prævalens (forekomst på 0,36/100.000 patientår) og generelt er reversible efter seponering af trimetazidin.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att rapporterade extrapyramidala symtom för patienter som får trimetazidin har en låg prevalens (incidens på 0,6/100 000 personår) och är ofta reversibla efter att trimetazidin återkallats.
Danish: CHMP finder, at den reviderede indikation stemmer overens med den nuværende, tilgængelige, videnskabelige evidens for trimetazidin som supplerende behandling, og dette understøttes af undersøgelser, der blev tilgængelige efter den første godkendelse, og som anses for at være af tilstrækkelig, metodologisk kvalitet, samt af metaanalyser, der er kommet til lignende konklusioner.
Swedish: CHMP finner att den reviderade indikationen överensstämmer med de för närvarande tillgängliga vetenskapliga fynden av trimetazidin som tilläggsterapi och att den styrks av prövningar som blev tillgängliga efter det första godkännandet och anses hålla tillräckligt hög metodologisk kvalitet och av metaanalyser som har kommit till liknande slutsatser.
Danish: De blandede også øre-næse-halspatologier og symptomatologier fra forskellige ætiologier såsom tinnitus, forskellige former for vertigo eller døvhed.
Swedish: De blandade också ÖNH-patologier och -symtomatologier från olika etiologier såsom tinnitus, olika typer av svindel eller dövhet.
Danish: Forbedringen af det primære effektmål med trimetazidin blev observeret i den samlede analyse af patienter, der fik 35 og 70 mg to gange dagligt, og i analysen af patienter, der fik enten 35 mg to gange dagligt eller 70 mg to gange dagligt.
Swedish: Förbättringen av det primära effektmåttet med trimetazidin sågs i den poolade analysen av patienter som fick 35 och 70 mg två gånger dagligen och i analysen av patienter som antingen fick 35 mg två gånger dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Danish: CHMP godkendte en DHPC-meddelelse (»Dear Healthcare Professional Communication«) for at videregive resultatet af den nuværende udredning.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige, indsendte data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler, der indeholder trimetazidin, især med hensyn til Parkinsons syndrom og beslægtede hændelser.
Swedish: • Kommittén har granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten hos läkemedel som innehåller trimetazidin, särskilt beträffande Parkinsons syndrom och förknippade händelser.
Danish: De fleste oftalmologiske kliniske undersøgelser med trimetazidin er blevet udført med en dosering på 20 mg, men i nogle undersøgelser anvendtes daglige doseringer (20 mg og 40 mg/dag), som var lavere end dem, der anbefales i den nuværende markedsføringstilladelse (60 mg eller 70 mg), hvilket også udgør en begrænsning i forhold til disse undersøgelser, især hvad angår påvisning af sikkerheden ved den registrerede dosering.
Swedish: De flesta av de oftalmologiska kliniska prövningarna med trimetazidin har utförts med styrkan 20 mg men i vissa studier var de använda dagliga doserna (20 mg och 40 mg/dag) lägre än vad som rekommenderas i det aktuella godkännandet för försäljning (60 mg eller 70 mg), som också är en gräns i dessa studier, särskilt för dokumentering av säkerheten vid den registrerade doseringen.
Danish: Der blev udført tre undersøgelser i forhold til betahistin (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990) med henblik på at påvise en klinisk fordel ved trimetazidin til behandling af svimmelhed.
Swedish: Tre studier utfördes mot betahistin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) för att påvisa en klinisk nytta av trimetazidin vid behandling av yrsel.
Danish: De tre kortvarige undersøgelser (op til 3 måneder), der blev udført i forhold til daværende referenceprodukter (f.eks. cinnarizin, piridoxilat), omfattede et lille antal patienter med meget heterogene eller dårligt definerede patologier (n=19, n=24 og n=8 i undersøgelserne af hhv. Cornand (1982), Cordella (1982) og Perdriel (1988)).
Swedish: I de tre kortvariga studierna (upp till 3 månader) som utfördes mot referensprodukter vid tiden för studierna (t.ex. cinnarizin, piridoxilat) ingick ett litet antal patienter som uppvisade mycket heterogena eller dåligt definierade patologier (n=19, n=24 respektive n=8 för studierna av Cornand (1982), Cordella (1982) och Perdriel (1988)).