FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparece hipotensión, hay que colocar al paciente en decúbito supino y, si procede, administrar una infusión de suero fisiológico por vía intravenosa.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser deitado e, se necessário, deve receber por via intravenosa uma perfusão salina normal.
Spanish: La tos inducida por los IECA debe integrarse en el diagnóstico diferencial de la tos.
Portuguese: A tosse induzida por um inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Spanish: Estas reacciones se evitan suspendiendo de forma temporal el tratamiento con IECA antes de cada aféresis.
Portuguese: Estas reacções foram evitadas com a interrupção temporária da terapêutica com o inibidor da ECA antes de cada aferese.
Spanish: Hipotensión:
Portuguese: Hipotensão:
Spanish: Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y parada cardíaca súbita en 1 paciente.
Portuguese: Nos doentes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6 doentes, angioedema em 3 doentes e paragem cardíaca súbita num doente.
Spanish: El uso concomitante de los diuréticos tiazídicos puede acentuar el riesgo de la intoxicación por el litio y aumentar el riesgo, ya de por sí elevado, de intoxicación por litio como consecuencia de los IECA.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos tiazidicos pode aumentar o risco de toxicidade por lítio e agravar o risco já aumentado de toxicidade do lítio quando associado aos inibidores da ECA.
Spanish: Este texto se basaba en la significativa reducción del riesgo relativo (RRR) del 20 % (IC del 95 %, 9,4-28,6; p = 0,0003) del criterio principal de valoración combinado, compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva observada en el estudio EUROPA.
Portuguese: Esta redacção baseou-se numa redução do risco relativo (RRR) significativa de 20% (IC 95% [9,4; 28,6] p=0,0003) ao nível do parâmetro de avaliação final primário combinado de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida que se observou no estudo EUROPA.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: alterações do humor ou perturbações do sono
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluye que la indicación propuesta para Coversyl "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización" se ve suficientemente respaldada por la información aportada.
Portuguese: Tendo em conta os factos acima referidos, o CHMP conclui que a indicação proposta para Coversyl, "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização", é adequadamente justificada pelas informações fornecidas.
Spanish: Cuando se administre perindopril a estos pacientes se recomienda vigilar periódicamente el recuento leucocítico y advertirles para que notifiquen cualquier signo de infección.
Portuguese: Se o perindopril for usado nestes doentes, recomendase a monitorização periódica do hemograma (série branca) e os doentes devem ser instruídos na detecção de qualquer sinal precoce de infecção.
Spanish: Frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión Muy raros: arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Portuguese: Frequentes: hipotensão e efeitos relacionados com hipotensão Muito raro: arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio e AVC, possivelmente secundário a excessiva hipotensão em doentes de alto risco (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: El perindoprilato se excreta en la orina y la semivida de la fracción no ligada se aproxima a 3-5 horas.
Portuguese: O perindoprilato é eliminado por via urinária e a semi-vida da sua fracção livre é aproximadamente 3 a 5 horas.
Spanish: Los IECA causan más angioedema entre los pacientes de raza negra que de otras razas.
Portuguese: Os inibidores da ECA causam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
Spanish: La enzima conversora, o cinasa, es una exopeptidasa que transforma la angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora angiotensina II y descompone, asimismo, la sustancia vasodilatadora bradicinina en su heptapéptido inactivo.
Portuguese: A enzima de conversão ou cinase é uma exopeptidase, que permite a conversão da angiotensina I na substância vasoconstritora, angiotensina II, provocando simultaneamente a degradação da substância vasodilatadora bradicinina num heptapéptido inactivo.
Spanish: Esta dosis se ajustará según las características de cada paciente (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") y la respuesta de la presión arterial.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização") e a resposta da pressão arterial.
Spanish: Esta complicación se da sobre todo entre los pacientes con los grados más intensos de insuficiencia cardíaca, que se reflejan en la administración de dosis altas de los diuréticos de asa, la hiponatremia o la insuficiencia renal funcional.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência cardíaca mais grave, que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional.
Spanish: Estas reacciones se evitan si se suspenden de forma temporal los IECA, pero reaparecen si se procede a una reexposición inadvertida.
Portuguese: Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA foram interrompidos temporariamente, no entanto reapareceram após readministração inadvertida.
Spanish: Algunos pacientes hipertensos sin antecedentes aparentes de enfermedad renal vascular han mostrado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en suero, generalmente leves y pasajeras, sobre todo después de administrar <COVERSYL y denominaciones asociadas > junto con un diurético.
Portuguese: Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal preexistente aparente, apresentaram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, normalmente baixos e transitórios, especialmente quando o <COVERSYL e nomes associados> foi administrado concomitantemente com um diurético.
Spanish: Como también se observa consistencia en las variables secundarias, es razonable ampliar la indicación pasándola de "reducción de IM" a "reducción de episodios cardíacos", término que abarca a los pacientes con antecedentes de IM y/o antecedentes de revascularización.
Portuguese: Como as variáveis secundárias apresentam uma uniformidade superior, justifica-se o alargamento da indicação de "redução do EM" para "redução de eventos cardíacos", um termo que inclui doentes com uma história de EM e/ou revascularização.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen, como grupo, efectos adversos para el desarrollo fetal tardío que determinan la muerte fetal y malformaciones congénitas entre los roedores y conejos: se han observado lesiones renales y una mayor mortalidad peri y posnatal.
Portuguese: Contudo, os inibidores da ECA, enquanto classe, têm demonstrado provocar efeitos adversos no desenvolvimento fetal, provocando morte fetal e efeitos congénitos em roedores e coelhos: foram observadas lesões renais e um aumento na mortalidade peri e pós natal.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la infusión intravenosa de suero salino fisiológico.
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: Pese a que el potasio sérico suele mantenerse dentro de límites normales, algunos pacientes tratados con perindopril pueden sufrir hiperpotasemia.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: Apesar de normalmente os níveis de potássio permanecerem dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliémia em alguns doentes tratados com perindopril.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: acúfenos
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: Frequentes: zumbidos
Spanish: Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
Portuguese: Foi notificado raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.
Spanish: Insuficiencia cardíaca: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática
Portuguese: Insuficiência cardíaca: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con una estrecha vigilancia médica; se administrarán dosis bajas y se ajustará cuidadosamente la posología.
Portuguese: Nestes doentes o tratamento deve começar sob rigorosa vigilância médica com doses baixas e cuidadosos aumentos posológicos.
Spanish: En estas circunstancias, hay que retirar de inmediato <COVERSYL y denominaciones asociadas > y emprender la vigilancia pertinente, que se mantendrá hasta la remisión completa de los síntomas.
Portuguese: Nestes casos o perindopril deve ser imediatamente interrompido e iniciada monitorização adequada até ao completo desaparecimento dos sintomas.
Spanish: Conviene vigilar de cerca la presión arterial, la función renal y el potasio sérico, tanto antes como durante el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização rigorosa da pressão arterial, função renal e níveis de potássio sérico, antes e durante o tratamento com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: Poco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Portuguese: Pouco frequentes: angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe, urticária (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: Los pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída exagerada de la presión arterial con la primera dosis.
Portuguese: Nos doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (em particular com hipertensão renovascular, depleção de sal e/ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) poderá registar-se uma descida excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
Spanish: • La Sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados del ensayo EUROPA como sigue: Pacientes con arteriopatía coronaria estable:
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA:
Spanish: Entre los pacientes con carencia congénita de G-6PDH se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita de G-6PDH, foram notificados muito raramente casos de anemia hemolítica (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: En total, el 90% de los pacientes había tenido un infarto de miocardio previo y/o una revascularización coronaria previa.
Portuguese: De uma forma geral, 90% dos doentes tinham sofrido anteriormente um enfarte do miocárdio e/ou tinham sido submetidos a revascularização coronária.
Spanish: La exposición humana prolongada a los IECA durante el segundo y el tercer trimestres induce toxicidad para los fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y para los recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Portuguese: A exposição prolongada a um inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicida humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver 5.3 "Dados de segurança préclínica").
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 5.2 "Propiedades farmacocinéticas")
Portuguese: Não é necessário efectuar qualquer ajustamento posológico em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" e 5.2 "Propriedades farmacocinéticas).
Spanish: Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Portuguese: Muito raros: hepatite citolítica ou colestática (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: A veces pueden aparecer mareos o cansancio, hechos que deben tomarse en consideración a la hora de conducir o de utilizar maquinaria.
Portuguese: Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o parada cardíaca con reanimación positiva.
Portuguese: O principal critério de eficácia foi o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e/ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida.
Spanish: Entre los pacientes tratados con IECA se han descrito casos de neutropenia o agranulocitosis, trombocitopenia y anemia.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com inibidores da ECA casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia.
Spanish: Los pacientes con riesgo de hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada o en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina) también corren riesgo.
Portuguese: Os doentes em risco de hipercaliémia incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e ainda os doentes a tomar simultaneamente outros medicamentos associados ao aumento do potássio sérico (ex.: heparina).
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: A combinação de perindopril com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio não é geralmente recomendada (ver 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção").
Spanish: Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
Portuguese: Doze mil duzentos e dezoito (12218) doentes com idade superior a 18 anos foram aleatorizados para receber perindopril 8 mg (n=6110) ou placebo (n=6108).
Spanish: Los pacientes con hipertensión no complicada rara vez sufren hipotensión sintomática; ésta afecta principalmente a los pacientes con disminución de la volemia debida, por ejemplo, al tratamiento diurético, la restricción de sal en la dieta, la diálisis, la diarrea o los vómitos o bien con una hipertensión grave dependiente de la renina (véanse las secciones 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción" y 4.8 "Reacciones adversas").
Portuguese: Observa-se, raramente, hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada e a sua ocorrência é mais provável em doentes com depleção de volume, por exemplo por terapêutica diurética, dieta com restrição em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou com hipertensão grave renina-dependente (ver secções 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção" e 4.8 "Efeitos indesejáveis").
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio añadida a la terapia convencional incluyendo antiagregantes plaquetarios, agentes hipolipemiantes y beta-bloqueantes.
Portuguese: A maior parte dos doentes recebeu o medicamento do estudo além da terapêutica convencional, incluindo inibidores da agregação plaquetária, agentes para a redução dos lípidos e bloqueadores beta.
Spanish: Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Spanish: Si durante el primer mes de tratamiento con perindopril aparece un episodio de angina de pecho inestable (grave o no), se procederá a una cuidadosa valoración del beneficio/riesgo antes de continuar con el tratamiento
Portuguese: Se durante o primeiro mês de tratamento com perindopril ocorrer um episódio de angina de peito instável (grave ou não), deve ser feita uma cuidadosa avaliação do benefício/risco, antes da continuação do tratamento.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis inicial de 2 mg a estos pacientes y emprender el tratamiento bajo la supervisión del facultativo.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma dose inicial de 2 mg, devendo instituir-se a terapêutica sob vigilância médica.
Spanish: El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg.
Portuguese: O volume da distribuição é cerca de 0,2 l/kg para o perindoprilato livre.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de la sal que contienen potasio aumentan, a veces, el potasio sérico en grado significativo.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos no potássio sérico.
Spanish: Al principio, se recomienda administrar una dosis de 2 mg por la mañana, que se puede aumentar, en incrementos de 2 mg, en intervalos no menores de 2 semanas, hasta alcanzar 4 mg, una vez al día, si el enfermo lo tolera.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos não inferiores a 2 semanas, até 4 mg uma vez por dia, se tolerada.
Spanish: Pocos pacientes presentaron acontecimientos adversos graves: 16 (0,3 %) de los 6.122 pacientes con perindopril y 12 (0,2 %) de los 6.107 pacientes con placebo.
Portuguese: Poucos doentes apresentaram efeitos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 doentes a receber perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 doentes que receberam placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con diuréticos y, en particular, aquellos con disminución de la volemia o del contenido de sal, pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con un IECA.
Portuguese: Em doentes a fazer diuréticos e especialmente nos que têm depleção de volume e/ou de sal, pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial após o início da terapêutica com um inibidor da ECA.
Spanish: Pacientes con enfermedad coronaria estable:
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária estável:
Spanish: Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6.122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6.107 pacientes del grupo placebo.
Portuguese: Poucos doentes sofreram eventos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 doentes tratados com perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 doentes tratados com placebo.
Spanish: Los pacientes que reciben IECA durante el tratamiento desensibilizante (p. ej., veneno de himenópteros) pueden sufrir reacciones anafilactoides.
Portuguese: Doentes que receberam inibidores da ECA durante tratamentos de dessensibilização (p. ex.: com veneno de himenópteros) sofreram reacções do tipo anafiláctico.
Spanish: Se aleatorizó a 12.218 pacientes mayores de 18 años a perindopril 8 mg (n = 6.110) o placebo (n = 6.108).
Portuguese: Doze mil duzentos e dezoito (12218) doentes com idades superiores a 18 anos foram aleatorizados : para perindopril 8 mg (n=6110) ou placebo (n=6108).
Spanish: Litio:
Portuguese: Lítio:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con IECA presentan un mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase 4.3 "Contraindicaciones").
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com um inibidor da ECA, podem ter um risco aumentado de angioedema quando em tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.3 contra-indicações).
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgeusia, dispepsia, diarreia, obstipação Pouco frequentes : secura de boca
Spanish: Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sudoración
Portuguese: Pouco frequentes: sudação
Spanish: Arteriopatía coronaria estable:
Portuguese: Doença arterial coronária estável:
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste posológico se deben vigilar cuidadosamente cuando el paciente corre más riesgo de hipotensión sintomática (véase 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.8 "Reacciones adversas").
Portuguese: Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajustamento posológico devem ser rigorosamente monitorizados (ver 4.2 "Posologia e modo de administração e 4.8 " Efeitos indesejáveis).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la glándula mamaria: Poco frecuentes: impotencia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: impotência
Spanish: Por eso, no se recomienda su uso pediátrico.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
Spanish: Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesia Muy raros: confusión
Portuguese: Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia Muito raro: confusão
Spanish: Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente (4.8 "Reacciones adversas").
Portuguese: Os doentes medicados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia ou elevação marcada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com o inibidor da ECA e fazer seguimento médico apropriado (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Spanish: Durante los estudios de larga duración con ratas y ratones no se observaron efectos cancerígenos.
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade em estudos a longo termo, em ratos e ratinhos.
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION <[Se rellenará en cada país]>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A aplicar por via nacional]>
Spanish: Se ha observado hipotensión sintomática entre los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, con insuficiencia renal asociada y sin ella.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática.
Spanish: Se ha relacionado la aparición de tos con el uso de los IECA.
Portuguese: A tosse tem sido notificada com o uso de inibidores da ECA.