FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med en anamnese med feberkramper skal følges tæt, idet sådanne bivirkninger kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros ellenőrzés alatt kell tartani, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 napon belül előfordulhat.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a fertőzéseket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Hungarian: Mint minden biológiai termék beadása előtt, az injekció beadásáért felelős személynek kötelessége az allergiás és egyéb reakciók megelőzését szolgáló minden óvintézkedést megtenni.
Danish: • tungen eller læberne er blå
Hungarian: • a nyelv vagy az ajkak elkékülése
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Danish: Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normális állapota fehéres, zavaros szuszpenzió.
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. pontban
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Hungarian: A tünetek 24 órán belül kezelés nélkül teljesen megszűnnek.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexacima.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexacima-t.
Danish: Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Hungarian: A fertőzés okozhatja a torok gyulladását és duzzanatát, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, a tüdőket, a csontokat és az ízületeket.
Danish: 22-36 mikrogram
Hungarian: 22-36 mikrogramm
Danish: Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Danish: Hexacima beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Hungarian: A Hexacima nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexacima sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene.
Hungarian: Bénuláshoz vagy izomgyengeséghez vezethet, amely leggyakrabban a lábat érinti.
Danish: Hexacima må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Hungarian: A Hexacima-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexacima
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban Hexacima-val történő vakcináció után
Danish: • hævelse af ansigt eller svælg
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
Danish: • Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Hungarian: • Éretlen (28. gesztációs hétre vagy az előtt született) csecsemőknél az oltás után 2-3 nappal előfordulhat, hogy a légvételek között hosszabb szünetek telnek el.
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Hungarian: A hosszú távú utánkövetés eredményei igazolták a pertussis előfordulásának drámai mértékű csökkenését a második adag vakcina beadása után,
Danish: Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang.
Hungarian: Az első oltási sorozat után, amennyiben a helyi oltási rend úgy írja elő, gyermeke emlékeztető oltást fog kapni a helyi ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen administreres med omhu til individer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, idet blødning kan indtræffe efter intramuskulær administration.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek, az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Danish: • Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af Haemophilus influenzae eller mod meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.
Hungarian: • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexacima og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Hungarian: Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexacima és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.
Danish: 22-36 µg
Hungarian: 22-36 μg
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három, adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Danish: N=178†† N=177 to
Hungarian: Hónap N=249** N=204† N=178†† N=177
Danish: Suspensionen skal ses efter inden administrationen.
Hungarian: Felhasználás előtt a szuszpenziót meg kell tekinteni.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexicima blive givet på forskellige injektionssteder.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Danish: På injektionssteder er observeret kroniske, histologiske, inflammatoriske ændringer, der forventes at have en langsom restitution.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén krónikus gyulladásos hisztológiai elváltozásokat észleltek, amelyek esetében a gyógyulás várhatóan lassú.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ-2D VONALKÓD Egyedi azonosító 2D vonalkóddal ellátva
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyermeke más baktériumok vagy vírusok okozta betegsége is hasonló tünetekkel jár.
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/828/002
Hungarian: Hexacima injekciós üvegben EU/1/13/828/001
Danish: Sikkerheden af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Hungarian: További injekciók (emlékeztető oltás)
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás
Danish: Immunresponser på Hib- og pertussis-antigener efter 2 doser ved 2 og 4-månedersalderen
Hungarian: A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után 2, és 4 hónapos korban
Danish: N=173
Hungarian: N=173b
Danish: • har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter.
Hungarian: • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt könnyen alakulnak ki véraláfutások, vagy kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Hungarian: • A poliomielitiszt (járványos gyermekbénulást vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok okozzák.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
Danish: Alle vaccinationsserier, herunder det WHO-udvidede program for immunisering (EPI) ved 6, 10, 14 uger, kan anvendes, uanset om en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen.
Hungarian: Valamennyi oltási séma alkalmazható, például a WHO Kiterjesztett immunizációs program (Expanded Program on Immunisation, EPI) 6, 10 és 14 hetes sémája, attól függetlenül, hogy történt-e hepatitis B immunizálás újszülöttkorban.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrig
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franciaország
Danish: 12 mikrogram
Hungarian: 12 mikrogramm
Danish: Primærvaccination 24-6 måneder og booster ved 12-24 måneder
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető 12-24
Danish: • Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).
Hungarian: • Az agy duzzanata vagy gyulladása (enkefalopátia/enkefalitisz).
Danish: Eventuelle bivirkninger
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Danish: d- Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexacima og ikke direkte for Hexacima).
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexacima-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexacima-val nem jelentett nemkívánatos események).
Danish: Vaccination med Hexacima er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Hungarian: A Hexacima-val történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Danish: Hos individer med kronisk nyresvigt ses en nedsat hepatitis B respons, og administration af yderligere doser hepatitis B-vaccine skal overvejes ud fra antistofniveauet for hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HBsAg).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő egyének esetében csökkent hepatitis B választ figyeltek meg, így a hepatitis B oltás további dózisainak beadását gondosan mérlegelni kell, a hepatitis B vírus felületi antigén (anti-HBsAg) elleni antitestszint alapján.
Danish: - kramper med eller uden feber
Hungarian: - lázzal járó vagy láz nélküli görcsök
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Hungarian: Fontos tudnivalók a vakcina által nyújtott védelemről
Danish: I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
Hungarian: Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát.
Danish: Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres.
Hungarian: Ekkor az oltás beadásával általában javasolt megvárni a kezelés végét, illetve a betegség gyógyulását.
Danish: Hexacima indeholder:
Hungarian: A Hexacima nem alkalmazható:
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med moderat til svær akut febersygdom eller infektion.
Hungarian: Az immunizálást közepesen magas és annál magasabb lázzal járó betegségben és/vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani.
Danish: Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Hungarian: Az emlékeztető adagot az alapimmunizálás utolsó adagja után legalább hat hónappal és a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell beadni.
Danish: Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik beütemezett injekcióját, orvosa vagy a szakszemélyzet el fogja dönteni, hogy mikor adja be a kihagyott adagot.
Danish: • lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol.
Hungarian: • gyermeke nem diagnosztizált agyi betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenved.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexacima.
Hungarian: A Hexacima korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og HiB-vacciner.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni, és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Danish: Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Hungarian: 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS- technológiával előállítva Egyéb összetevők:
Danish: Hexacimas sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis Toxoid
Danish: Bakterierne, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Hungarian: A betegséget okozó baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a veséket és az idegeket.
Danish: • Haemophilus influenzae type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) b-típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyullladást (meningitiszt, az agyvelőt körülvevő burok gyulladását) okozhatnak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Hungarian: A Hexacima meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Danish: Alle bivirkninger bør ophøre spontant uden følgesygdomme inden for 24 timer.
Hungarian: Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Hungarian: - kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül.
Danish: • lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).
Hungarian: • gyermeke akut vagy krónikus betegségben, például krónikus veseműködési zavarban vagy veseelégtelenségben (amikor a vesék nem képesek megfelelően működni) szenved.
Danish: Immunogeniciteten af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Hungarian: A Hexaxima immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexacima til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Hungarian: A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en dosis Hib-vaccine.
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er: - allergisk reaktion - knude på injektionsstedet - høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
Danish: Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
Danish: Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Hungarian: 5 Vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt eller har fået andre vacciner for nyligt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy vakcináiról.
Danish: Der er ikke blevet indberettet nogen signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller biologiske præparater med undtagelse af immunsuppressiv terapi (se pkt.
Hungarian: Nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel vagy biológiai készítményekkel,
Danish: Inden administrering skal den fyldte injektionssprøjte omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Hungarian: Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.
Danish: 8 D antigen-enheder
Hungarian: 8 D antigén egység5
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló ≥ 40°C láz, amely mással nem indokolható;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE2,3
Danish: Behovet for en booster dosis til småbørn blev klarlagt i dette studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban indokoltnak látták a kisdedkorban adott emlékeztető oltást.
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser: Se pkt.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás: lásd 4.4 pont.
Danish: Må ikke indgives ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Hungarian: Az oltás nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Danish: • Hepatitis B overfladeantigen
Hungarian: • Hepatitis B felszíni antigén
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6°C)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező nodulus Láz (testhőmérséklet ≥ 39,6°C)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát
Danish: I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter vaccination;
Hungarian: • Kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;
Danish: Studier af langvarig virkning af vaccineinducerede antistoffer efter forskellige primærvaccinationer af spædbørn/børn og efter hepatitis B-vaccine givet ved fødslen eller ej, har vist vedligeholdelse af niveauer over de anerkendte beskyttende niveauer eller antistoftærskelværdierne for vaccineantigener (se tabel 3).
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.
Hungarian: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
Danish: Administration af Hexacima skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Hungarian: A Hexacima oltás beadását gondosan mérlegelni kell hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél.
Danish: - kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
Hungarian: - lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.