FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rapamune vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Danish: To yderligere studier undersøgte Rapamune som fortsat behandling i op til 5 år hos 765 patienter, der var i stand til at stoppe ciclosporin efter 2-3 måneder.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Rapamune opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af mislykkede behandlinger (afstødning eller tab af den nye nyre eller dødsfald) efter 6 måneder.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Danish: Lægen vil justere dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Danish: Ved forebyggelse af organafstødning er den første dosis typisk 6 mg, der gives straks efter transplantationen, efterfulgt af 2 mg én gang dagligt.
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Danish: Sirolimus binder til et protein i kroppens celler og danner et "kompleks".
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Danish: FEV1 blev forbedret med gennemsnitligt 1 ml pr. måned hos patienter, der blev behandlet med Rapamune, sammenholdt med en forværring på 12 ml pr. måned hos patienter, der fik placebo.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Hvad er Rapamune, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
Danish: For mere information om brug af Rapamune, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandlingen med Rapamune bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, som er uddannet specialist i transplantationer.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Danish: En oversigt over Rapamune, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Ved at blokere mTOR reducerer Rapamune formeringen af disse celler.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Danish: Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Danish: Behandlingen med Rapamune kan derefter fortsættes sammen med kortikosteroider, men kun hvis ciclosporinbehandlingen kan stoppes.
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Danish: Komplekset blokerer et andet protein, der kaldes det mammale mål for rapamycin (mTOR).
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Danish: I det andet studie mislykkedes behandlingen hos 30 % (68 ud af 277) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune, sammenholdt med 48 % (62 ud af 130) af de patienter, der fik tilføjet placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Danish: Ved behandling af S-LAM er dosen af Rapamune 2 mg dagligt, og efter 10-20 dage justerer lægen dosen for at opnå et tilstrækkeligt niveau af sirolimus i patientens blod.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Danish: S-LAM er en sjælden lungesygdom, der medfører forværring af symptomer som f.eks. åndenød, og den opstår hovedsagelig hos kvinder i den fødedygtige alder.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider og havde en lav til moderat risiko for afstødning.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Danish: Agenturet bemærkede, at der ikke findes noget godkendt lægemiddel til behandling af S-LAM, og Rapamunes virkning på lungefunktionen anses for vigtig.
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller forværring af lungefunktionen.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Danish: I det første studie mislykkedes behandlingen hos 19 % (53 ud af 284) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune efter 6 måneder, sammenholdt med 32 % (52 ud af 161) af de patienter, der fik tilføjet azathioprin.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rapamune fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Rapamune er effektivt til forebyggelse af afstødning af en transplanteret nyre hos patienter med lav til moderat risiko for afstødning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Danish: Det anbefales, at Rapamune anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler til forebyggelse af organafstødning) i to til tre måneder.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Danish: Rapamune havde en positiv virkning på den nye nyres overlevelse, og behandlingen forbedrede den nye nyres funktion og blodtrykket, når ciclosporinbehandlingen blev stoppet.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja, må ikke tage Rapamune som oral opløsning, da den indeholder sojaolie.
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapamune?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Danish: Ved S-LAM er mTOR overaktiv, hvilket medfører kraftig formering af de celler, der forårsager sygdommen.
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Danish: Rapamune er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder en nytransplanteret nyre.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Danish: Det anvendes hos voksne, som har en lav til moderat risiko for organafstødning.
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Danish: Hvorfor blev Rapamune godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Rapamune?
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Danish: Hvordan anvendes Rapamune?
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Danish: Behandling af S-LAM
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rapamune?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen i et studie med 81 patienter med S-LAM.
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Danish: mTOR medvirker til formeringen af aktiverede T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der angriber det transplanterede organ).
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) eller azathioprin (et andet immunundertrykkende lægemiddel) i to hovedstudier med i alt 1.295 patienter, der fik en nyretransplantation.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Danish: Der skete ét dødsfald i hver gruppe.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Danish: Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Derefter er forskellen mellem de to grupper ikke signifikant.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Danish: * Se afsnit nedenfor.
Czech: *Viz oddíl níže.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Danish: Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Danish: Der er stor individuel variation inden for aldersgrupperne.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Danish: De koncentrationer, der opnås ved disse forskellige metoder, kan ikke erstatte hinanden.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Danish: Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2011
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Danish: vs. over 40 ml/min.).
Czech: vs. více než 40 ml/min.).
Danish: Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Danish: Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
Danish: * Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af sirolimus påvirkes af stoffer, som påvirker disse proteiner.
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
Danish: Immunsuppressiva kan påvirke responsen ved vaccination.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Danish: Anvendes inden 30 dage efter åbning af flasken.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
Danish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Danish: Anvendes inden 24 timer efter fyldning af doseringssprøjten.
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Danish: Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
Czech: Udržovací dávky 4 mg nebo méně obsahují malé množství ethanolu (100 mg nebo méně) a je pravděpodobné, že jsou příliš nízké, aby byly škodlivé.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Danish: Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Danish: Ændringerne kan hænge sammen med kronisk immunsuppression.
Czech: Změny mohou být vztaženy k chronické imunosupresi.
Danish: Optimal behandling kræver monitorering af terapeutisk lægemiddelkoncentration hos alle patienter.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
Danish: Under behandling med immunsuppressiva, herunder Rapamune, kan vaccinationen være mindre effektiv.
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt minimal erfaring med overdosering.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
Danish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Danish: Der bør være en nøje overvågning af kliniske tegn/symptomer, vævsbiopsier og laboratorieparametre.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
Danish: Dato for åbning
Czech: Datum otevření
Danish: Doseringssprøjten og hætten må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres.
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
Danish: Sirolimusniveauet skal monitoreres, og passende dosisreduktion af begge lægemidler bør overvejes.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
Danish: 4.4), fokal segmental glomerulosklerose*
Czech: 4.4) Fokální segmentová glomeruloskleróza*
Danish: Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer.
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføringen.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Danish: Sirolimus er hovedkomponenten i humant fuldblod og bidrager til mere end 90% af den immunsupprimerende aktivitet.
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med S-LAM
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s S-LAM
Danish: Præparatet skal anvendes straks efter fortynding.
Czech: Přípravek by měl být použit ihned po naředění.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mosswaldallee 1
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Sådanne særlige anbefalinger om dosering til børn kræver imidlertid flere data for at blive udviklet og endeligt bekræftet.
Czech: Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
Danish: er der ikke tale om en generel forbedring af nyrefunktionen.
Czech: nedošlo k celkovému zlepšení renálních funkcí.
Danish: Tag ikke Rapamune:
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune:
Danish: blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.
Czech: bylo přerušeno kvůli nerovnováze v oblasti bezpečnosti (viz bod 4.8).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en dosisanbefaling.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Danish: Brug af Rapamune sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Rapamune s jídlem a pitím
Danish: Herefter skal De fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata er begrænset til at give specifikke anbefalinger for brugen af sirolimus til negroide patienter.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
Danish: Den systemiske tilgængelighed af sirolimus i kombination med samtidig administration af ciclosporin (Sandimmun) er ca. 14%.
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
Danish: Incidensen af ovariecyster kan være højere hos præmenopausale end hos postmenopausale kvinder.
Czech: Výskyt ovariálních cyst může být vyšší u premenopauzálních žen ve srovnání s postmenopauzálními ženami.
Danish: Der er set indberetninger af fokal segmentær glomerulosklerose.
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
Danish: Neuroendokri nt karcinom i huden*
Czech: Neuroendokrin ní karcinom kůže*
Danish: Rapamune indeholder ethanol (alkohol)
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
Danish: I måned 12, 24 og 36 var transplantat- og patientoverlevelsen den samme for begge grupper.
Czech: Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
Danish: Pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura
Czech: Pancytopenie Trombotická trombocytopenická purpura
Danish: Biotilgængeligheden er ikke fastlagt for tabletterne, hvis de knuses, tygges eller deles, og dette kan derfor ikke anbefales.
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Danish: Den maksimale Rapamune-dosis, som gives på en hvilken som helst dag, bør ikke overstige 40 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
Danish: Farkakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Danish: Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Danish: Det vides ikke, om sirolimus udskilles i modermælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Czech: Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3.
Danish: Der bør iværksættes generel understøttende behandling ved alle tilfælde af overdosering.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Danish: Klar polyvinylchlorid (PVC)/polyethylen (PE)/polychlorotrifluoethylen (Aclar) aluminium blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Den absolutte forskel i den gennemsnitlige ændring af FEV1 mellem grupperne i behandlingsperioden var 152 ml eller ca. 11 % af den gennemsnitlige FEV1 på inklusionstidspunktet.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
Danish: I forbindelse med hudkarcinom er den gennemsnitlige tid til første forekomst signifikant forlænget.
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
Danish: Nefrotisk syndrom (se pkt.
Czech: Nefrotický syndrom (viz bod.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, bør en terapeutisk lægemiddelmonitorering udføres mindst hver 3. måned.
Czech: Po dosažení stabilní dávky se monitorování hladiny léku provádí alespoň jednou za 3 měsíce.
Danish: I de fleste tilfælde har denne virkning været reversibel efter ophør med Rapamune (se pkt.
Czech: Tyto účinky byly ve většině případů reverzibilní po ukončení podávání přípravku Rapamune (viz bod
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj, total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller livstruende tilstande, som læger bør overveje ved en differentialdiagnose hos immunsuppressive patienter med forringet nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Czech: Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy.
Danish: Gennemsnitlig Cmax faldt med 35% og gennemsnitlig tmax steg med 82%.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Danish: S-LAM er en sjælden progressiv lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Lægerne skal derfor fortsætte med løbende at blive informeret af repræsentanter for deres lokale laboratorium om udførelsen af de lokalt anvendte metoder til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
Danish: Rør omhyggeligt i ét minut og drik opløsningen med det samme.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
Danish: Eftersom resultaterne er analyse- og laboratorieafhængige, og da resultaterne kan ændre sig over tid, skal tilpasningen til det tilstræbte terapeutiske niveau ske med detaljeret viden om, hvilken specifik analyse der er anvendt.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.