FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
Estonian: Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
Estonian: KNS progressiooni 12 kuu kumulatiivne esinemissagedus (IRC) [95% CI]
Hungarian: A 3. táblázat a két, 2. fázisú (NP28761 és NP28673) klinikai vizsgálatban, a 3. fázisú (BO28984, ALEX) klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatalt követően Alecensa-val kezelt betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatásokat sorolja fel.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kahes II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673) ja ühes III faasi kliinilises uuringus (BO28984; ALEX) ning turuletulekujärgselt Alecensa't saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Hungarian: Szájnyálkahártya-gyulladás
Estonian: Seedetrakti häired Kõhukinnisus
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-kezelésben részesülő betegeknél 3-as és 4-es fokozatú ILD/pneumonitist nem figyeltek meg, szemben a krizotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 2,0%-kal.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 Alecensa'ga ravitud patsientidel 3. või 4. raskusastme IKH/pneumoniidi juhtusid ei täheldatud; vastav esinemissagedus krisotiniibi saanud patsientidel oli 2,0%.
Hungarian: Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni.
Estonian: Alecensa on suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokozatú interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Estonian: Mis tahes raskusastme IKH/pneumoniit
Hungarian: Hogyan hat az Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib
Hungarian: Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert nem azonosítanak, vagy ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer alkalmazását nem szakítják meg, illetve annak dózisát nem módosítják, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adását csökkentett dózissal (lásd 1. táblázat) újra kell kezdeni.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta või kui selle kasutamist ei lõpetata või annust ei muudeta, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Hungarian: Mutagenitás
Estonian: Mutageensus
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Estonian: Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamist päikesekaitsefaktoriga 50 või enam.
Hungarian: CYP-szubsztrátok
Estonian: CYP substraadid
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd a korábbi adaggal lehet folytatni.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti sama annusega.
Hungarian: ● bőrkiütés
Estonian: • kõhulahtisus;
Hungarian: ● az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin foszfokináz-szint
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Hungarian: Mindkét fajnál megfigyelték a proliferációs zóna kiterjedését a gyomor- és bélnyálkahártyában, a humán expozíció 20-120%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Estonian: Seedetrakti limaskesta proliferatsioonitsooni laienemist täheldati mõlemal liigil ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 20...120% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Hungarian: 5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 5 Uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud efektiivsustulemused
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kemény kapszula 150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Hungarian: Alecensa (alektinib)
Estonian: Alecensa (alektiniib)
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Estonian: Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhukinnisus, lihasevalu ja ödeem (turse), sh pahkluudel ja jalalabadel, näol, silmalaugudel ja silmaümbruses.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Estonian: Kahes põhiuuringus osales kokku 225 patsienti, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist Xalkoriga (krisotiniib) progresseerunud.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
Hungarian: Az Alecensa-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
Estonian: Tavaline soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1200 mg).
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
Estonian: Teises uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122st).
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Estonian: Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Alecensa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumidega ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Alecensa ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Hungarian: 1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Estonian: Eelnevalt peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
Estonian: Kuidas Alecensat kasutatakse?
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Alecensaga kaasnevad?
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
Estonian: Alecensa efektiivsus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendatud kolmes uuringus.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
Estonian: See esineb nii meestel kui ka naistel igas vanuses.
Hungarian: Ennek a hatásnak az emberre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Hungarian: ATC kód: M05BA04
Estonian: ATC-kood: M05BA04
Hungarian: Placebo (n = 397)
Estonian: Platseebo (n = 397)
Hungarian: Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Estonian: Abiks on, kui täheldate üles, millised sümptomid tekkisid, millal need algas ja kaua kestsid.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Estonian: Ärge heitke pikali enne päeva esimest söögikorda.
Hungarian: *Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Estonian: * Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Hungarian: • Hypocalcaemia.
Estonian: • Hüpokaltseemia.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
Estonian: Rääkige esmalt oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Hungarian: Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Seondumine valkudega inimplasmas on umbes 78%.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure.
Hungarian: Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
Estonian: Uute lülisamba lülide esinemissagedust hinnati ohutuse muutujana.
Hungarian: E betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Estonian: Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Estonian: Kui arvate, et mõni eelnevaist punktidest kehtib teie kohta, ärge võtke tablette.
Hungarian: Biotranszformáció Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát állatokban vagy emberben metabolizálódna.
Estonian: Biotransformatsioon Puuduvad tõendid, et alendronaat inimestel või loomadel metaboliseerub.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
Estonian: Kogu BMD suurenes samuti oluliselt.
Hungarian: 2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
Estonian: 2) Ärge närige tabletti ega laske sel suus lahustuda.
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Estonian: Põhjuslikku seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Estonian: 3) Ärge heitke pikali - ajage selg sirgu (istudes, seistes või käies) - vähemalt 30 minutiks pärast tableti allaneelamist.
Hungarian: 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Estonian: 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus).
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et söögitoru probleemide risk võib suureneda, kui ta ei täida juhiseid.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
Estonian: Need on tavaliselt vähesed ja asümptomaatilised.
Hungarian: Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
Estonian: Alendronaatravi ajal formeerunud luu on normaalse kvaliteediga.
Hungarian: Beszéljen az orvosával, ha daganatos beteg vagy ha a fogai rossz állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőt jelent.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on vähk või kui teie hambad on halvas seisukorras, sest see on riskifaktoriks.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
Estonian: Need uuringud hõlmasid 560 patsienti vanuses 17…83 aastat.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse alusel on need sümptomid esinenud harva, samuti on nad harva põhjustanud töövõimetust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
Estonian: Mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi, kui olete rase või arvate, et olete rase.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus- või ohutusprofiiliga.
Hungarian: Hároméves vizsgálatok 10 mg alendronát naponta egyszer (n = 196)
Estonian: Kolmeaastased uuringud Alendronaat 10 mg päevas (n = 196)
Hungarian: - Ne vegye be ásványvízzel (legyen az szénsavmentes vagy szénsavas).
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Hungarian: - Ne vegye be kávéval vagy teával.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos kohvi või teega.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PVC/PE/PVDC/AL
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui te kasutate Alendronat HEXALi rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge terve klaas piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alendronat HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú: Osteonecrosis
Estonian: Teadmata sagedus: osteonekroos
Hungarian: Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL-t").
Estonian: Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 "Kuidas Alendronat HEXALi võtta" toodud nõuandeid.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Estonian: On väga tähtis, et järgite juhiseid 1), 2), 3) ja 4), et võimaldada Alendronat HEXALil kiiresti jõuda teie makku ja vähendada teie söögitoru ärritamise võimalust.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Estonian: Luumurrud võivad tekkida normaalse igapäevase tegevuse käigus (tõstmine) või väikeste vigastuste tagajärjel, mis tavaliselt normaalse luu murdumist ei põhjusta.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Hungarian: - Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mahla või piimaga.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Estonian: Tasakaalustatud dieet Teie arst soovitab teile sobiva dieedi või annab teile nõu toidulisandite tarvitamise suhtes.
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Estonian: Tabletid on saadaval kolme blistriga (PVC/PE/PVDC/AL) pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus) tabletti.