FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Onpattro, 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της βιταμίνης A που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: A vrati na normalne vrijednosti prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaksija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (eGFR ≥ 30 έως < 90 ml/min/1,73 m2) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Η συμπλήρωση της βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν η έγκυος γυναίκα έχει κλινικά σημεία ανεπάρκειας βιταμίνης A. Εάν υπάρχουν τέτοια σημεία, η συμπλήρωση της βιταμίνης A δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 IU την ημέρα.
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Onpattro θα πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωση από του στόματος με περίπου 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα, για τη μείωση του δυνητικού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης A. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν οφθαλμικά συμπτώματα που υποδεικνύουν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της νυχτερινής όρασης ή της νυκταλωπίας, της επίμονης ξηροφθαλμίας, της φλεγμονής των οφθαλμών, της φλεγμονής ή της εξέλκωσης του κερατοειδούς, της πάχυνσης του κερατοειδούς ή της διάτρησης του κερατοειδούς.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako se u bolesnika razviju očni simptomi koji upućuju na nedostatak vitamina A, uključujući smanjen noćni vid ili noćno sljepilo, perzistirajuću suhoću očiju, upalu očiju, upalu ili ulceraciju rožnice, zadebljanje rožnice ili perforaciju rožnice.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε μη προγραμματισμένη κύηση.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako ste neplanirano zatrudnjeli.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική φαρμακευτική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, παρακεταμόλη και αναστολείς Η1 και Η2.
Croatian: Svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο 5 ml vial περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 10 mg patisiran.
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τη χορήγηση του Onpattro για να μειώσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs).
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml και 1403 ± 105 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Greek: • Το Onpattro πρέπει να χορηγείται μέσω ασφαλούς γραμμής φλεβικής πρόσβασης ελεύθερης ροής.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup sigurnog i neometanog protoka.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποκλειστική γραμμή με ένα σετ έγχυσης που περιέχει ένα φίλτρο στη γραμμή έγχυσης 1,2 micron πολυαιθεροσουλφόνης (PES).
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od polietersulfona (PES) s porama od 1,2 mikrona.
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης Α
Croatian: Nedostatak vitamina
Greek: Για προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές που δεν είναι διαθέσιμες ή δεν είναι ανεκτές ενδοφλεβίως, ισοδύναμα μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος.
Croatian: U slučaju da neke od premedikacija nisu dostupne ili ih bolesnici ne podnose intravenskom primjenom, mogu se primijeniti ekvivalenti oralnim putem.
Greek: Πόσο Onpattro να πάρετε
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml και 145 ± 64,7 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τουλάχιστον 3 διαδοχικές εγχύσεις Onpattro χωρίς να παρουσιάσει IRRs πριν από κάθε μείωση της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Potrebno je da bolesnik primi najmanje 3 uzastopne infuzije lijeka Onpattro bez pojave reakcija povezanih s infuzijom prije svakog smanjenja premedikacije kortikosteroida.
Greek: Επίπεδα βιταμίνης A στον ορό χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού θα πρέπει να διορθώνονται και τυχόν οφθαλμικά συμπτώματα ή σημεία λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης A θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
Croatian: A ako je ispod donje granice normalnih vrijednosti i procijeniti bilo kakve očne simptome ili znakove nastale zbog nedostatka vitamina A.
Greek: Norfolk QoL-DN και ποσοστό 51,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους (Norfolk QoL-DN μεταβολή από τη αρχική τιμή κατά < 0 βαθμούς) σε σύγκριση με το 10,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U 18. mjesecu, zabilježena je korist uz lijek Onpattro u odnosu na placebo u svim domenama upitnika Norfolk QoL DN, a 51,4 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro osjetilo je poboljšanje kvalitete života (Norfolk QoL-DN promjena od početne vrijednosti < 0 bodova), u usporedbi s 10,4 %
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης ή στη μείωση της TTR μεταξύ ασθενών < 65 ετών και ≥ 65 ετών.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR među bolesnicima u dobi
Greek: Πώς να πάρετε το Onpattro
Croatian: Kako se Onpattro daje
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για χορήγηση του Onpattro, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον νοσκόμο σας πότε να κάνετε κράτηση για την επόμενή σας θεραπεία.
Croatian: Ako propustite zakazani termin za primanje lijeka Onpattro, pitajte svojeg liječnika ili medicinsku sestru o zakazivanju sljedećeg termina.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Croatian: i.v. primjena nakon razrjeđivanja.
Greek: Ωστόσο, η μεταφορά και η πρόσληψη βιταμίνης Α στους ιστούς μπορεί να συμβεί μέσω εναλλακτικών μηχανισμών, απουσία πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης.
Croatian: A u tkivo može nastupiti putem drugih mehanizama u nedostatku retinol-vezujućeg proteina.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, το σετ ενδοφλέβιας χορήγησης θα πρέπει να εκπλυθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu treba isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste bili sigurni da je primijenjen sav lijek.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τουλάχιστον 3 διαδοχικές ΕΦ εγχύσεις Onpattro χωρίς να παρουσιάσει IRRs πριν από κάθε μείωση της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Potrebno je da bolesnik primi najmanje 3 uzastopne i.v. infuzije lijeka Onpattro bez pojave reakcija povezanih s infuzijom prije svakog smanjenja premedikacije kortikosteroida.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ 1 x ULN και AST> 1 x ULN ή χολερυθρίνη> 1,0 έως 1,5 x ULN και AST) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago oštećenje funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Η κύηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
Croatian: Potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije početka liječenja lijekom Onpattro.
Greek: Το Onpattro προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Onpattro je namijenjen za intravensku primjenu.
Greek: Χρησιμοποιείτε σάκους έγχυσης που δεν περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Croatian: Koristite se vrećicama za infuziju koje ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Greek: Λίγες IRR οδήγησαν σε διακοπή της έγχυσης.
Croatian: Mali broj reakcija povezanih s infuzijom zahtijevao je prekid infuzije.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Greek: Υπάρχει ελάχιστος έως καθόλου μεταβολισμός του PEG2000-C-DMG.
Croatian: PEG2000-C-DMG se gotovo nimalo ne metabolizira.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Greek: Η συχνότητα των IRR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Greek: Το Patisiran μεταβολίζεται από νουκλεάσες σε νουκλεοτίδια διαφόρων μηκών.
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Greek: EU/1/18/1320/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και εάν ενδείκνυται κλινικά, μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Greek: • Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Greek: • Επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Greek: 5 ml πυκνό διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμινένιο πτυσσόμενο καπάκι.
Croatian: I s čepom od klorobutila i aluminijskim prstenastim zatvaračem.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται από την παρουσία της λευκής έως υπόλευκης επίστρωσης.
Croatian: Bijela do bjelkasta obloga ne utječe na kvalitetu lijeka.
Greek: • Το Onpattro πρέπει να χορηγηθεί μέσω γραμμής φλεβικής πρόσβασης ελεύθερης ροής.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup neometanog protoka.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης που οφείλεται σε όχι ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης A, το Onpattro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία.
Croatian: A, Onpattro se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje trudnice zahtijeva liječenje.
Greek: Η δραστική ουσία στο Onpattro είναι το patisiran.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα IRRs.
Croatian: • znakovima i simptomima reakcija povezanih s infuzijom
Greek: Ως αποτέλεσμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro, οι εργαστηριακές εξετάσεις για τη βιταμίνη Α στον ορό δεν αντανακλούν τη συνολική ποσότητα βιταμίνης Α στον οργανισμό και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για να κατευθύνουν την αναπλήρωση της βιταμίνης Α (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: A u tijelu pa se njima ne bi smjelo voditi u određivanju nadomjestka vitamina A (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μιας ή περισσοτέρων από τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές θεραπείες μπορούν να χορηγηθούν για τη μείωση του κινδύνου IRRs, εφόσον απαιτείται.
Croatian: Za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom mogu se primijeniti dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija, ako je to potrebno.
Greek: Ολλανδία B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή εξασθένησης (ίλιγγος)
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica (vertigo)
Greek: Η θεραπεία με το Onpattro μειώνει την ποσότητα της βιταμίνης Α στο αίμα σας.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje količinu vitamina
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Γάτες και σκύλοι
Croatian: Za mačke i pse
Greek: Υποδόρια χρήση
Croatian: Primjena supkutano
Greek: Χάρτινο κουτί µε 1 φιαλίδιο
Croatian: 6 x 1 tableta
Greek: Macrogol 400
Croatian: Makrogol 400
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AH91.
Croatian: ATCvet kod: QM01AH91.
Greek: Χορηγήστε το χωρίς τροφή ή με μικρή ποσότητα τροφής.
Croatian: Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι οι συνιστώμενες δόσεις για τις δύο μορφές είναι διαφορετικές.
Croatian: Vodite računa o tome da su preporučene doze za ta dva farmaceutska oblika drugačije.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση.
Croatian: Izbjegavajte kontaminaciju proizvoda.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, συνιστάται επιπλέον αναλγητική θεραπεία με οπιοειδή.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetičko liječenje opioidima.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιείστε το μέσα σε 28 ημέρες από …
Croatian: Nakon otvaranja upotrijebite unutar 28 dana do…
Greek: Βάρος σώματος (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Greek: Χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 28 ημέρες.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 28 dana.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα , το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για 28 ημέρες.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice proizvod se može čuvati 28 dana.
Greek: Χορηγήστε από το στόμα.
Croatian: Dajte kroz usta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία στο 10-15% των σκύλων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neodgovarajući odgovor na liječenje uočen je u 10 - 15 % pasa.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: OSTALE INFORMACIJE
Greek: Κατόπιν αυτού συνιστάται να συνεχιστεί ο συνήθης έλεγχος π.χ. κάθε 3 - 6 μήνες.
Croatian: Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3 - 6 mjeseci.
Greek: Θεραπεία για οξείες μυοσκελετικές διαταραχές: μέχρι 6 ημέρες.
Croatian: Liječenje akutnih poremećaja mišićno-koštanog sustava: do 6 dana.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες αν δεν υπάρχει εμφανής κλινική βελτίωση.
Croatian: Liječenje treba prekinuti nakon 10 dana ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja.
Greek: Προθεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με butorphanol-analgesia.
Croatian: Premedikaciju treba provesti samo u kombinaciji s analgezijom butorfanolom.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα (βλέπε κεφάλαιο 4.7).
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/11/2013
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 08/11/2013.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία δόση (είτε δισκίο είτε ένεση) ανά ημέρα.
Croatian: Terapija ne bi smjela prelaziti jednu dozu (bilo tablete ili injekcije) na dan.
Greek: Το δισκίο(α) πρέπει να χορηγούνται χωρίς τροφή τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Tabletu(e) treba primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Greek: Η βιολογική συνάφεια των αυξημένων διαστημάτων QT εκτός των φυσιολογικών διαφοροποιήσεων που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία με ροβενακοξίμπη είναι άγνωστη.
Croatian: Biološka relevantnost povećanih QT intervala izvan normalnih vrijednosti uočena nakon predoziranja robenakoksibom nije poznata.
Greek: Χρόνος ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 3 χρόνια.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Greek: ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ: Blister foil
Croatian: OSOBINE/TIP: Blister
Greek: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Croatian: Etanol, bezvodni Poloksamer 188
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 4 χρόνια.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 4 godine.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το κεφάλαιο 4.5.
Croatian: Vidjeti odjeljak 4.5.
Greek: Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα από τον κτηνίατρο.
Croatian: Reakciju na dugotrajno liječenje treba pratiti u redovitim intervalima kod veterinara.
Greek: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (Ε223) Sodium hydroxide Water for injections
Croatian: Monohidrat limunske kiseline Natrijev metabisulfit (E 223) Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Greek: Sodium metabisulphite (E223)
Croatian: Natrijev metabisulfit (E 223)
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος από τον κτηνίατρο.
Croatian: Veterinar treba redovito nadzirati liječenu životinju.
Greek: 6 έως 12
Croatian: 6 do 12
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ: Χάρτινο κουτί
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP: Kartonska kutija
Greek: Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία, όμως πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Croatian: Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno primjenjivanih proizvoda.
Greek: Κλινική ανταπόκριση παρατηρείται φυσιολογικά μέσα σε μια εβδομάδα.
Croatian: Klinički odgovor obično se uočava unutar tjedan dana.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί λήθαργος.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do pojave letargije.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα αμέσως μετά από τη χρήση του προϊόντος.
Croatian: Operite ruke i izloženu kožu odmah nakon primjene proizvoda.
Greek: Σε μακρόχρονη θεραπεία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται κατά την έναρξη της θεραπείας, π.χ. μετά από 2, 4 και 8 εβδομάδες.
Croatian: Pri dugoročnom liječenju treba nadzirati jetrene enzime na početku liječenja, primjerice nakon 2, 4 i 8 tjedana.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος για νεφροτοξικότητα.
Croatian: Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati jer može postojati povećani rizik od nefrotoksičnosti.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 1 mg/kg η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 69% στις γάτες και 88% στους σκύλους.
Croatian: Nakon subkutane primjene od 1 mg/kg sustavna bioraspoloživost iznosi 69 % u mačaka i 88 % u pasa.
Greek: Αριθμός δισκίων ανά μέγεθος
Croatian: Broj tableta po veličini
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Greek: Το ένζυμο κυκλοοξυγενάση (COX) υπάρχει σε δύο μορφές.
Croatian: Enzim ciklooksigenaza (COX) pojavljuje se u dvama oblicima.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16/12/2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/12/2008.
Greek: Η συσσώρευση των μεταβολιτών δεν έχει ελεγχθεί.
Croatian: Akumulacija metabolita nije ispitana.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων ροβενακοξίβης στους σκύλους ήταν 62% με την τροφή και 84% χωρίς την τροφή.
Croatian: Sustavna bioraspoloživost tableta robenakoksiba u pasa iznosila je 62 % s hranom i 84 % bez hrane.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά από 6 εβδομάδες, εάν δεν υπάρξει εμφανής κλινική βελτίωση.
Croatian: Terapiju treba prekinuti nakon 6 tjedana ako nije vidljiv nikakav klinički napredak.
Greek: Γάτες και σκύλοι.
Croatian: Mačke i psi.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: Κλινική απόκριση παρατηρείται συνήθως εντός 3-6 εβδομάδων.
Croatian: Klinička reakcija obično je vidljiva u roku od 3 do 6 tjedana.
Greek: 40 έως 80
Croatian: 40 do 80
Greek: Ο ακόλουθος αριθμός δισκίων πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Sljedeći broj tableta treba davati jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan.
Greek: Σε σκύλους με θεραπεία έως 2 εβδομάδες, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύμου.
Croatian: U pasa liječenih do dva tjedna nije bilo porasta u aktivnostima jetrenih enzima.
Greek: Η ροβενακοξίβη δεν είχε επίσης βλαβερές επιδράσεις στους χόνδρους ή τις αρθρώσεις.
Croatian: Robenakoksib nije imao štetne učinke ni na hrskavicu ili zglobove.
Greek: Λόγω μη ύπαρξης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ,αν υπάρχουν
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Greek: Μην το χορηγείτε με την τροφή επειδή κλινικές μελέτες έδειξαν καλύτερη αποτελεσματικότητα της ροβενακοξίβης όταν χορηγήθηκε χωρίς τροφή ή τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά το γεύμα.
Croatian: Nemojte primjenjivati proizvod s hranom jer su klinička ispitivanja pokazala bolju djelotvornost robenakoksiba kad se primjenjivao bez hrane ili najmanje 30 minuta prije ili nakon obroka.
Greek: Χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αποφασίζεται σε ατομική βάση.
Croatian: Kronični mišićno-koštanog poremećaji: O trajanju terapije treba odlučiti na individualnoj osnovi.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιείστε το μέχρι…
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Nakon otvaranja upotrijebite do…
Greek: Για μακρόχρονη θεραπεία, εφόσον υπάρχει κλινική ανταπόκριση, η δόση του Onsior μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη ατομική αποτελεσματική δόση που αντικατοπτρίζει το ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με χρόνια οστεοαρθρίτιδα μπορεί να ποικίλει με το χρόνο.
Croatian: Tijekom dugoročnog liječenja, nakon što se uoči klinički odgovor, doza Onsiora može se prilagoditi na najnižu djelotvornu pojedinu dozu, uzimajući u obzir da stupanj bola i upale povezanih s kroničnim osteoartritisom mogu varirati tijekom vremena.
Greek: Σε μακρόχρονη θεραπεία όμως οι αυξήσεις στη δράση του ηπατικού ενζύμου ήταν συχνές.
Croatian: No uz dugoročno liječenje porasti u aktivnostima jetrenih enzima bili su česti.
Greek: Χορηγήστε μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε μέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Primijenite proizvod jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan u skladu s tablicom u nastavku.