FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New implants will be inserted in the other arm.
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
English: Number (%) of broken implants
French: Nombre (%) d'implants rompus
English: Clean the incision site.
French: Nettoyer le site d'incision.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée ci-dessous : Fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Each dose consists of 4 implants.
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
English: • The incision site should be inspected for infection.
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
English: • participation in a structured activity/job
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
English: • cold sweat, dry skin
French: • sueurs froides, peau sèche
English: Overdose symptoms include:
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
English: • migraine, tremor
French: • migraine, tremblement
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
English: • stability of living environment
French: • stabilité du cadre de vie
English: Hepatitis and hepatic events
French: Hépatite et événements hépatiques
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
English: General precautions relevant to the administration of opioids
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
English: Other medicines and Sixmo
French: Autres médicaments et Sixmo
English: • The active substance is buprenorphine.
French: • La substance active est la buprénorphine.
English: • depression, euphoria
French: • dépression, euphorie
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
English: The patient alert card should mention:
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
French: REMARQUE : veiller à injecter l'anesthésique local en profondeur au niveau du centre des implants ; cela permettra de soulever efficacement les implants en direction de la peau, ce qui en facilitera le retrait.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
English: • adequate lighting, such as headlamp
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
French: L'indice de mortalité a été significativement accru dans les groupes traités par la buprénorphine.
English: • Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
English: • 100×100 mm sterile gauze
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte d'emballage extérieur (kit)
English: 6-month removal date:
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
French: L'administration de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale devra être envisagée par le médecin traitant si :
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
English: • 1 implant applicator
French: • 1 applicateur d'implant
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
English: • reduced consciousness
French: • réduction du niveau de conscience
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
English: • pressure bandage around 8 cm wide
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
English: • asthma or other breathing problems
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)