FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Dutch: o U heeft ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) gehad.
Czech: o jste prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Dutch: Voorzijde van de doos
Czech: Přední strana krabičky
Dutch: Totale inhoud
Czech: Celkový obsah
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Dutch: Ampul van 10 ml
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Dutch: Huidige presentatie
Czech: Současné provedení
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Dutch: Nieuwe presentatie
Czech: Nové provedení
Dutch: Verdunning
Czech: Ředění
Dutch: Presentatie
Czech: Podání
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Czech: Obsah Velikosti balení
Dutch: Draai nu om>
Czech: Nyní otočte>
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Czech: Bez konzervační látky.
Dutch: Niet bekend tachycardie
Czech: Není známo tachykardie
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Czech: Otočte stránku pro více informací
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Czech: Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM).
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Dutch: Soms abnormale dromen
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
Dutch: Allergische bindvliesontsteking.
Czech: Alergický zánět spojivek.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Czech: Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
Dutch: U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
Czech: Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Czech: Balení přípravku EMADINE obsahuje 30 nebo 60 ampulek.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Czech: Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Czech: Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Dutch: • Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Czech: • Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Czech: Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Czech: Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
Dutch: Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Czech: Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
Dutch: U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Czech: Ampulku musíte po použití ihned vyhodit.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Czech: Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Czech: • Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Czech: Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3).
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Czech: • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) • Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om tot aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te leiden.
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
Dutch: In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Czech: V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Czech: • Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a jater.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Czech: Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
Dutch: Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Czech: Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním.
Dutch: In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire permeabiliteit.
Czech: Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Czech: Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
Dutch: Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Czech: Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
Dutch: Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten.
Czech: Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů.
Dutch: In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
Czech: Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2 a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM.
Dutch: Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Czech: Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
Dutch: De druppel moet hierin vallen
Czech: Tam se umístí kapka.
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Czech: Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena.
Dutch: In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
Czech: Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Dutch: • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: • Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt.
Czech: • Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog terechtkomt (figuur 3).
Czech: • Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Czech: Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být Všechny velikosti balení.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Czech: Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Czech: Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
Dutch: Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?
Czech: Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá".
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid