FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben.
Dutch: • actieve arthritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten bij psoriasis) bij patiënten die geen andere behandelingen met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs, ziektebeloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma) kunnen gebruiken of daar niet goed genoeg op hebben gereageerd.
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Otezla in?
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen, mit einem Placebo verglichen.
Dutch: Met betrekking tot artritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken met 1 493 patiënten met actieve ziekte ondanks eerdere behandeling.
German: Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen worden war und für Psoriasis-Arthritis kein Röntgennachweis für die Wirksamkeit hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit vorlag, könnten die vorwiegend leichten bzw. mäßigen Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz bei Patienten erhöhen.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet was vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, en er voor artritis psoriatica geen aanwijzingen uit röntgenonderzoek voor een effect op de verergering van de ziekte beschikbaar waren, is het middel door de meestal lichte of matige bijwerkingen en doordat het via de mond kan worden ingenomen beter aanvaardbaar voor patiënten.
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Dutch: Door PDE4 te blokkeren, verlaagt apremilast de spiegel van deze cytokinen in het lichaam en vermindert zo de ontsteking en andere symptomen van psoriasis en artritis psoriatica.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere systemische (op het hele lichaam inwerkende) behandelingen voor psoriasis, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) of deze niet kunnen gebruiken.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering met 20% van een score waarbij symptomen zoals pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR20) werden gemeten na 16 weken behandeling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Otezla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten.
Dutch: De respons op behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie de symptoomscore PASI-75 (Psoriasis Area Severity Index) met 75% of meer was afgenomen.
German: Wie wirkt Otezla?
Dutch: Hoe werkt Otezla?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Otezla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel met een verbinding genaamd ‘psoraleen' krijgt toegediend en daarna wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Otezla.
German: Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij het induceren van de productie van boodschappermoleculen (messengers) in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) genaamd cytokinen, die zijn betrokken bij de ontsteking en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Otezla.
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Dutch: Zowel bij patiënten die alleen Otezla gebruikten als bij patiënten die ook andere DMARD's gebruikten, werden voordelen gezien.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) beurteilt.
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Otezla.
German: 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Subkutane Anwendung
Dutch: 450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Dutch: • uw gewicht snel toeneemt,
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
German: • Sie Probleme beim Atmen haben.
Dutch: • u ademhalingsproblemen heeft.
German: Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
German: • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
German: urinäres FSH (n = 116)
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Dutch: • De dosis kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
German: Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Ovaleap is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
Dutch: • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovaleap während einer Schwangerschaft.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovaleap tijdens de zwangerschap.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
German: Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
Dutch: De allereerste injectie met dit geneesmiddel mag alleen in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige worden toegediend.
German: Die Anwendungshinweise für den Pen müssen genau eingehalten werden.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen moet nauwgezet gevolgd worden.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2013.
German: Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotropinen, ATC-code: G03GA05
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die Injektion von Ovaleap beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
German: Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden muss.
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Dutch: Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het aanbevolen tijdschema worden gevolgd, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse;
Dutch: • tumoren van hypothalamus of hypofyse;
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Dutch: Aantal gewonnen oöcyten Benodigde dagen FSH-stimulatie Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH 75 IE ampullen) Behoefte de dosis te verhogen (%)
German: Die Selbstinjektion sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Dutch: Lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel is 150 IE, samen met hCG.
German: Da die Anwendung von Ovaleap in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Dutch: Gezien het feit dat Ovaleap bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
German: Was ist Ovaleap?
Dutch: Wat is Ovaleap?
German: • Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,
Dutch: • u zich misselijk voelt of moet braken,
German: Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma
German: Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepasst.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast alnaargelang de ovariële respons.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft.
German: Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von Ovaleap abzubrechen.
Dutch: Het is mogelijk dat hij/zij u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Ovaleap.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und mit der Unfähigkeit einhergeht, Porphyrine (organische Verbindungen) abzubauen.
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan normaal gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u leert hoe u uzelf met dit geneesmiddel kunt injecteren.
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
German: Kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate lang bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Kan vóór opening gedurende maximaal 3 maanden worden bewaard beneden 25°C.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Dutch: Trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
German: Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt, als u niet ongesteld wordt en als is vastgesteld dat u zeer lage gehaltes van de hormonen FSH en LH heeft
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
German: Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de vruchtbaarheid van u en uw partner worden beoordeeld door een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal 5 weken elke dag.
German: • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is doorgaans niet hoger dan 225 IE.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der in Abschnitt 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Dutch: Om de traceerbaarheid van het biologische geneesmiddel te verbeteren, moeten zowel de handelsnaam als het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk in het medisch dossier van de patiënt worden genoteerd.
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsdeficiëntie en hyperprolactinemie en adequaat specifiek behandeld te worden.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,75 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,75 ml
German: Dann wird mit der Gabe von Ovaleap etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen.
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
German: Die Behandlung mit Follitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Dutch: De behandeling met follitropine-alfa moet gestart worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van fertiliteitsstoornissen.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis (d. h. „Mehrlingsschwangerschaft", typischerweise Zwillinge).
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind (d.w.z. ‘meerlingzwangerschap', meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen").
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen').
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3-4 Tagen erreicht.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de follitropine-alfa-concentratie drievoudig toe en wordt binnen 3-4 dagen een steady-state concentratie bereikt.
German: Ovaleap ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: Ovaleap is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-Luteum-Insuffizienz führen kann.
Dutch: Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kunnen resulteren in een vroegtijdig te gronde gaan van het corpus luteum.
German: - vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
Dutch: - onverklaarde vaginale bloeding.