FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea cu Prolia în seringă preumplută Această secţiune conţine informaţii legate de modul de utilizare a Prolia în seringă preumplută.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Constipaţie Disconfort abdominal
Bulgarian: Запек Абдоминален дискомфорт
Romanian: Majoritatea fracturilor au apărut la subpopulaţia cu C-GC.
Bulgarian: Повечето от фрактурите се наблюдават в подпопулацията, продължаваща с глюкокортикоидна терапия.
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
Bulgarian: 26 май 2010 г
Romanian: Osteonecroză maxilară (ONM) S-au raportat rar cazuri de ONM la pacienţii trataţi cu Prolia pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) ОНЧ се съобщава рядко при пациенти, получаващи Prolia за лечение на остеопороза (вж.
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции
Romanian: Materiale:
Bulgarian: Подготовка:
Romanian: Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Romanian: Prolia a crescut DMO cu 9,2% la nivelul coloanei lombare, 6,0% la nivelul şoldului total, 4,8% la nivelul colului femural, 7,9% la nivelul trohanterului femural, 3,5% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,1% la nivelul întregului corp pe durata a 3 ani (toate p < 0,0001).
Bulgarian: Prolia увеличава BMD с 9,2% на лумбалните прешлени, с 6,0% на тазобедрената става, с 4,8% на шийката на фемура, с 7,9% на трохантера на бедрената кост, с 3,5% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,1% на цялото тяло за период от 3 години (всички p < 0,0001).
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge.
Bulgarian: Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia.
Romanian: Pentru efectuarea unei injecţii, aveţi nevoie de: o seringă preumplută nouă Prolia tampoane cu alcool sau alte materiale similare.
Bulgarian: нова предварително напълнена спринцовка Prolia тампони, напоени със спирт или подобни.
Romanian: **p = 0,0106 (criteriul de evaluare secundar inclus în ajustarea multiplicităţii), ***p ≤ 0,0001 + Ratele de evenimente bazate pe estimările Kaplan-Meier la 3 ani.
Bulgarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост),
Romanian: Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută denosumab
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб
Romanian: Procent de femei cu fractură (%)+ Reducere a riscului absolut (%) (IÎ 95%)
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)+
Romanian: Ce trebuie făcut înainte de efectuarea unei injecţii subcutanate de Prolia Scoateţi seringa preumplută din frigider.
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да поставите подкожната инжекция с Prolia
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse 2 Vezi pct. 4.4
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2
Romanian: 3 Include pelvisul, femurul distal, tibia proximală, coastele, humerusul proximal (adică humerusul excluzând cotul), antebraţul şi şoldul.
Bulgarian: Включва таза, дистален фемур, проксимална тибия, ребра, проксимален хумерус, предмишница и тазобедрена става.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia, administrat o dată la 6 luni au fost investigate într-un studiu placebo controlat, cu durată de 3 ani, la femei în postmenopauză (7808 de femei cu vârsta între 60 şi 91 de ani, din care 23,6% aveau fracturi vertebrale prevalente) ce aveau la momentul iniţial scoruri T ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei lombare sau şoldului total între -2,5 şi -4,0 şi o probabilitate absolută medie de fractură la 10 ani de 18,60% (percentila: 7,9-32,4%) pentru fracturile osteoporotice majore şi de 7,22% (percentila: 1,4-14,9%) pentru fracturile de şold.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между -2,5 и -4,0
Romanian: • Nu păstraţi seringile utilizate la îndemâna şi vederea copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Romanian: Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii pre-umplute.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Romanian: • constipaţie,
Bulgarian: обрив,
Romanian: Eticheta seringii Corpul seringii folosite
Bulgarian: Тяло на спринцовката след употреба
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1 Reacţie anafilactică1
Bulgarian: Анафилактична реакция1
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prolia este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Bulgarian: Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prolia?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се проследяват.
Romanian: Alte informații despre Prolia
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Bulgarian: Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prolia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Osteoporoza la bărbați
Bulgarian: Остеопороза при мъже
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Prolia, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката.
Romanian: Osteoporoza la femei
Bulgarian: Остеопороза при жени
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prolia?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prolia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Substanța activă din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism, numită RANKL.
Bulgarian: Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?
Romanian: De ce a fost autorizat Prolia în UE?
Bulgarian: Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prolia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri la nivelul brațelor sau al picioarelor și dureri osoase, articulare și musculare.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите.
Romanian: O prezentare generală a Prolia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: În plus, după 3 ani, riscul de noi fracturi de coloană vertebrală a fost mai mic la pacienții care au primit Prolia.
Bulgarian: В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.
Romanian: Prolia este contraindicat la persoanele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Bulgarian: Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Romanian: Compania care comercializează Prolia va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Romanian: În al doilea studiu, femeile primeau tratament pentru cancerul de sân și erau considerate cu risc mare de fractură.
Bulgarian: Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Prolia, medicul trebuie să se asigure că pacientul primește suplimente de calciu și vitamina D. Prolia poate fi administrat de o persoană care a fost instruită să administreze corect injecții.
Bulgarian: Лекарите трябва да се уверят, че по време на лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията.
Romanian: Cum acționează Prolia?
Bulgarian: Как действа Prolia?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă denosumab.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Romanian: De asemenea, Prolia a fost mai eficace în reducerea numărului de femei care au suferit fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv la șold.
Bulgarian: Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави.
Romanian: Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 242 de bărbați cu osteoporoză.
Bulgarian: Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза.
Romanian: Se reduce astfel pierderea de masă osoasă și se menține tăria oaselor, micșorând riscul de fracturi.
Bulgarian: Това намалява загубата на костна тъкан и запазва здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.
Romanian: Cum se utilizează Prolia?
Bulgarian: Как се използва Prolia?
Romanian: Prolia se administrează o dată la 6 luni ca injecție subcutanată de 60 mg, administrată în coapsă, abdomen (burtă) sau în partea posterioară a brațului.
Bulgarian: Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата.
Romanian: Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
Bulgarian: Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 60 mg денозумаб.
Romanian: Legându-se de RANKL și blocând acțiunea acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Romanian: Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale;
Bulgarian: Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;
Romanian: Structura RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug țesutul osos.
Bulgarian: RANKL участва в активизирането на остеокластите - клетки в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
Romanian: • osteoporoză (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și la bărbații care prezintă un risc mărit de fracturi (rupere a oaselor).
Bulgarian: остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите).
Romanian: În primul din aceste studii, 2 % din femeile care au primit Prolia au avut o nouă fractură de coloană vertebrală după 3 ani de tratament, față de 7 % din femeile care au primit placebo.
Bulgarian: В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените, получавали плацебо.
Romanian: Pierderea de masă osoasă la adulții care au primit terapie de lungă durată cu corticosteroizi
Bulgarian: Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия
Romanian: Pierderea de masă osoasă la bărbații care au primit tratament pentru cancer de prostată
Bulgarian: Костна загуба при мъже, лекувани за рак на простатата
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât risedronatul (un bifosfonat) în creșterea densității osoase într-un studiu principal care a cuprins 795 de adulți tratați cu corticosteroizi.
Bulgarian: Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с кортикостероидни лекарства.
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea fracturilor în două studii principale, care au cuprins în total peste 8 000 de femei cu osteoporoză care trecuseră de menopauză.
Bulgarian: Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на фрактурите в две основни проучвания, включващи общо над 8 000 жени с остеопороза, които са преминали менопаузата.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: La bărbații care au luat Prolia, densitatea osoasă a crescut cu 5,7 % după 1 an de tratament, față de o creștere de 0,9 % la bărbații care au luat placebo.
Bulgarian: При мъже с остеопороза, приемали Prolia, плътността на костите се е увеличила с 5,7% след една година на лечение в сравнение с увеличение от 0,9% при мъжете, приемали плацебо.
Romanian: • pierdere de masă osoasă la adulții cu risc crescut de fracturi, care sunt tratați pe termen lung cu corticosteroizi administrați pe cale orală sau prin injectare.
Bulgarian: костна загуба при възрастни с повишен риск от фрактури, които са лекувани дълго време с кортикостероидни лекарства, прилагани през устата или чрез инжектиране.
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și de alte fracturi, printre care și cele de șold;
Bulgarian: При жени след менопауза Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака и на други места в тялото, включително на тазобедрените стави;
Romanian: După 1 an de tratament, femeile care au luat Prolia au avut o densitate osoasă (o măsură a tăriei oaselor) mai mare în zona lombară (inferioară) a coloanei vertebrale decât femeile care au primit placebo.
Bulgarian: Жените, които приемат Prolia, са имали по-висока костна плътност (мярка за здравина на костите) в лумбалната (долната) част на гръбначния стълб след 1 година лечение, отколкото жените, получавали плацебо.
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi timp de maximum 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,1 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 0,8 % în asociere cu risedronatul.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди до 3 месеца преди проучването, костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб се увеличава с 3,1% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с увеличение с 0,8% при ризедронат.
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi mai mult de 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,6 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 2,0 % în asociere cu risedronatul.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кортикостероиди повече от 3 месеца преди проучването, костната плътност на лумбалната част на гръбначния стълб се повишава с 3,6% след 1 година лечение с Prolia в сравнение с 2,0% увеличение с ризедронат.
Romanian: • pierdere de masă osoasă la bărbații care urmează tratament pentru cancer de prostată, ceea ce le mărește riscul de fracturi.
Bulgarian: загуба на костно вещество при мъже, подложени на лечение за карцином на простатата, което увеличава риска от фрактури.
Romanian: La pacienții care au luat Prolia au fost observate cazuri mai puțin frecvente sau rare de celulită (inflamație a țesutului subcutanat profund), hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), hipersensibilitate (alergie),
Bulgarian: Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
Romanian: După 2 ani, bărbații care au primit Prolia au avut o creștere a densității osoase în zona lombară a coloanei vertebrale cu 7 % mai mare decât cei care au primit placebo.
Bulgarian: След две години при приемалите Prolia мъже се наблюдава увеличение на костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб, което е със 7% по-високо от това при приемащите плацебо пациенти.
Romanian: Concentratie
Bulgarian: Концентрация
Romanian: Forma Farmaceutica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Romanian: Prezentare Continut Dimensiuni de ambalaj
Bulgarian: Опаковка Състав Размер на опаковката
Romanian: Numarul EU Denumirea inventata
Bulgarian: EMEA Номер Установено наименование
Romanian: Specii vizate
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен
Romanian: Gama-hexalactona
Bulgarian: Gamma-hexalactone
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ Exp {месец/година}
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Bulgarian: За всяка информация, относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Romanian: Eficacitatea maximă se obţine în timp de 48 de ore.
Bulgarian: Максималното му действие се проявява до 48 часа.
Romanian: Copiii nu trebuie să aibă contact cu produsul sau cu animalele, în timpul tratamentului.
Bulgarian: Децата не трябва да имат достъп до продукта или до животните по време на третирането!
Romanian: Pentru informaţii detaliate citiţi prospectul.
Bulgarian: За допълнителна информация прочети листовката.
Romanian: N, N-Dietil-m-toluamida 1-Metoxi-2-propil-acetat Dimetilsulfoxid 1, 8-Cineol
Bulgarian: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cimeole
Romanian: Nu administraţi oral sau pe altă cale.
Bulgarian: Да не се прилага перорално или по друг начин.
Romanian: Cei mai mulţi păduchi sunt omorâţi în 7 zile.
Bulgarian: Повечето въшки загиват до 7 дни.
Romanian: Toate blisterele dintr-o cutie au aceeaşi dimensiune.
Bulgarian: Всички пипети в една кутия са от един и същи размер.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Bulgarian: Притежателя на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за търговските си планове, свързани с този ветеринарномедицински продукт по силата на това Решение.
Romanian: Copii nu ar trebui să aibă acces la pipetele folosite.
Bulgarian: Децата не трябва да имат достъп до използваните пипети.
Romanian: Pipetele folosite trebuie aruncate imediat.
Bulgarian: Използваните пипети трябва веднага да се унищожат.
Romanian: Acest produs nu trebuie administrat de către copii.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се прилага от деца.
Romanian: Se va avea grijă astfel încât conţinutul pipetei sau doza aplicată să nu intre in contact cu ochii sau gura animalului ce este tratat sau a altor animale.
Bulgarian: Трябва да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или устата на третираното и/или на друго животно.
Romanian: În caz de picurare accidentală pe piele, spălaţi imediat cu apă şi săpun.
Bulgarian: В случай на инцидентно разливане върху кожата, веднага измийте с вода и сапун.
Romanian: Aceasta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute, fără tratament.
Bulgarian: Това не е признак на интоксикация и отшумява за няколко минути, без да е необходимо лечение.
Romanian: Este important să se aplice doza pe o zonă unde animalul nu se poate linge.
Bulgarian: Важно е да поставите дозата на място, където животното не може да я оближе.
Romanian: Diluantul conţinut de Promeris Duo poate păta unele materiale inclusiv, piele, textil, plastice şi suprafeţe netede.
Bulgarian: Разтворителят на ProMeris Duo може да зацапа някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности.
Romanian: Aceste schimbări nu influenţează siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
Bulgarian: Тези ефекти не се отразяват на здравето на третираното животно или върху ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Dacă apar semne de tip pemfigus, trebuie evitată utilizarea ulterioară a produsului.
Bulgarian: Ако се наблюдават такива случаи, трябва да се избягва по-нататъшна употреба на продукта.
Romanian: Pentru tratamentul infestatiilor cu păduchi o singură doză este suficientă.
Bulgarian: За отстраняване на хапещи въшки е достатъчна еднократна доза .
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu
Romanian: A nu se administra la câini bolnavi şi debilitaţi sau la câini suferind de şoc termic.
Bulgarian: Да не се употребява при болни, много слаби или кучета, подложени на топлинен стрес.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
Romanian: În astfel de cazuri, nu trataţi animalul mai mult de o dată pe zi, seara.
Bulgarian: В такива случаи не третирайте по-често от веднъж на две седмици.
Romanian: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania ITALIA
Bulgarian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Romanian: Vezi sectiunea 6.6.
Bulgarian: Виж точка 6.6