FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
Italian: Prima della somministrazione controlli la soluzione ricostituita: non la utilizzi se nota un cambiamento di colore (modifica del colore originale della soluzione) o in presenza di particelle.
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento se lei o il bambino di cui si prende cura: - è allergico a peginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
Italian: Questo medicinale è una polvere e solvente (liquido) per soluzione iniettabile in una penna preriempita (CLEARCLICK).
English: When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
Italian: Quando viene somministrata in combinazione con altre preparazioni a base di interferone, l'effetto soppressivo sulla funzionalità del midollo osseo può essere rafforzato e può verificarsi un aggravamento della riduzione delle cellule del sangue come una diminuzione dei globuli bianchi.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Italian: Contusione effetto della classe dei prodotti contenenti interferoni-alfa - riportato con la terapia standard di interferone in pazienti adulti e pediatrici; riportato con ViraferonPeg nei pazienti adulti.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con ViraferonPeg, e che il paziente sia seguito, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Italian: Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa.
English: Pericardial effusion
Italian: Effusione pericardica
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Italian: Il medico determinerà la dose corretta per lei o per il bambino del quale si prende cura.
English: Response at treatment week
Italian: Risposta alla settimana di trattamento
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Italian: Il valore predittivo negativo di risposta sostenuta in pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia è stato del 98 %.
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Italian: I non responder a una precedente terapia con interferone pegilato alfa/ribavirina hanno ottenuto meno facilmente una risposta al ritrattamento alla settimana 12 rispetto ai non responder a interferone alfa non pegilato/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
English: Treatment regimen
Italian: Regime di trattamento
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Italian: Inoltre, i pazienti che ricevono la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Italian: Solo 5 bambini e adolescenti con Genotipo 4 sono stati trattati nello studio clinico con ViraferonPeg/ribavirina.
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Italian: Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Italian: Gravi reazioni avverse sono state riportate nel 7 % (8/107) di tutti i soggetti e includevano dolore al sito di iniezione (1 %), dolore alle estremità (1 %), mal di testa (1 %), neutropenia (1 %) e piressia (4 %).
English: Figure 10: Thigh injection
Italian: Figura 10: iniezione sulla coscia
English: - Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Italian: - Tenga il flaconcino dritto e lasci che tutte le bolle presenti nella soluzione salgano verso la superficie.
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di ViraferonPeg.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Dose da somministrare Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per ViraferonPeg e al peso corporeo per ribavirina.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Italian: I risultati preclinici sulla tossicità giovanile hanno dimostrato una minore diminuzione della crescita globale, dose-correlata nei ratti neonati trattati con ribavirina (vedere paragrafo 5.3 del RCP di Rebetol se ViraferonPeg deve essere somministrato in associazione con ribavirina).
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 pazienti bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione ViraferonPeg e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, condotto in un singolo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica co-infettati con HIV.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Italian: Le più comuni reazioni avverse negli adulti correlate al trattamento riportate nel corso degli studi clinici con ViraferonPeg in associazione con ribavirina, riscontrate in più della metà dei soggetti in studio, sono state affaticamento, cefalea e reazione al sito di iniezione.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Italian: La dose appropriata deve essere prelevata ed iniettata con una siringa sterile.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Italian: È necessario informare i pazienti che manifestano affaticamento, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con ViraferonPeg, di evitare la guida o l'uso di macchinari.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Italian: Le linee guida per l'aggiustamento della dose per i pazienti adulti trattati con ViraferonPeg in monoterapia sono indicate nella Tabella 3a.
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con ViraferonPeg deve essere interrotta.
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Italian: Quando viene somministrata in combinazione con altre preparazioni a base di interferone, l'effetto della terapia immunosoppressiva può essere attenuato nei pazienti sottoposti a trapianto (rene, midollo osseo, etc.).
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Italian: L'acqua per iniezioni e la polvere di ViraferonPeg sono forniti in fiale separate.
English: Tongue pigmentation
Italian: Pigmentazione della lingua
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Italian: In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, ha riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Italian: La più piccola confezione disponibile di ViraferonPeg è 50 g/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 g/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg.
English: st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Italian: Nota 1: Nei pazienti adulti la 1 a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
English: The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Italian: Il flaconcino, la fiala ed i materiali per iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
Italian: Tuttavia l'eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30 %) sulla clearance apparente di ViraferonPeg.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - suicide, attempted suicide, thoughts about threatening the life of yourself, panic attack,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - suicidio, tentato suicidio, pensieri di minaccia alla propria vita, attacchi di panico, delusioni,
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Italian: Studi condotti sia in vitro che in vivo suggeriscono che l'attività biologica di ViraferonPeg è dovuta alla molecola di interferone alfa-2b.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Italian: 3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con ViraferonPeg può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
English: • Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
Italian: • Mantenga la penna preriempita in posizione verticale e spinga l'ago verso il basso con decisione (vedere Figura 6).
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Il trentadue percento (30/94) dei soggetti 5 anni dopo il completamento della terapia ha mostrato un decremento percentile in altezza per età > 15 percentile (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Italian: Se il medico prescrive questo medicinale con ribavirina o con ribavirina e boceprevir, legga i Fogli Illustrativi di ribavirina e boceprevir prima di iniziare la terapia di associazione.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Italian: - È importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
English: Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Italian: I pazienti trattati con la terapia di associazione ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante della terapia di associazione e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: • Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
Italian: • Rimuova la carta gialla dal cappuccio dell'ago prima di inserire l'ago (“Ago da inserire a pressione”) nella penna preriempita (vedere Figura 5).
English: Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Italian: Problemi ai denti e alla bocca sono stati riportati in pazienti trattati con questo medicinale in associazione con ribavirina.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Italian: Importanti rezioni avverse correlate al trattamento riportate in questa popolazione di pazienti sono state: nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH elevato.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come preparare e praticare l'iniezione.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo “Come autosomministrarsi ViraferonPeg”).
English: How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
Italian: Come usare ViraferonPeg penna preriempita
English: Total daily ribavirin dose (mg)
Italian: Dose totale giornaliera di ribavirina (mg)
English: Do not use if it is discoloured or if particles are present.
Italian: Non la usi nel caso in cui sia scolorita o se siano presenti particelle.
English: Cmax (90% CI)
Italian: Cmax (IC al 90%)
English: ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Italian: I valori di Cmax e AUC per ViraferonPeg aumentano in modo correlato alla dose.
English: - are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Italian: È infetto sia dal Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-positivo) che dal Virus dell'Epatite C (HCV) ed è in trattamento con medicinale(i) anti-HIV [inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), e/o terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART)].
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
English: Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono ViraferonPeg e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
English: Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
Italian: Adulti - Durata del trattamento - Co-infezione da HCV/HIV Duplice terapia: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti co-infettati con HCV/HIV è di 48 settimane con duplice terapia, indipendentemente dal genotipo.
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Italian: Dai dati clinici estrapolati sulla terapia di associazione con interferone standard nei pazienti pediatrici (valore predittivo negativo 96 % per interferone alfa-2b/ribavirina), i pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta.
English: *, cough
Italian: *, rash
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Italian: La farmacodinamica di ViraferonPeg è stata valutata in uno studio condotto in volontari sani trattati con dose singola crescente, stimando le variazioni della temperatura orale, le concentrazioni delle proteine effettrici come la neopterina sierica e la 2'5'-oligoadenilato sintetasi (2'5'-OAS) e anche la conta leucocitaria e dei neutrofili.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico.
English: This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con ribavirina in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti che non sono mai stati trattati in precedenza per l'epatite C cronica.
English: These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 7 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: SNAP!
Italian: Scatto!
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Italian: La dose da somministrare negli adulti dipende se ViraferonPeg è usato in terapia di associazione (duplice terapia o triplice terapia) o come monoterapia.
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Italian: Interferone alfa-2b ricombinante è coniugato tramite un legame covalente con monometossi polietilen glicole con un valore di sostituzione medio di 1 mole di polimero/mole di proteina.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Italian: Se ha una malattia renale, la dose può essere inferiore a seconda dalla sua funzionalità renale.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con preesistente patologia cardiovascolare e precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
English: For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con ViraferonPeg: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
English: At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta di ViraferonPeg alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
English: Liver graft rejection has also been reported.
Italian: È stato inoltre osservato il rigetto di fegato trapiantato.