FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus 1 tuli välja statistiliselt oluline CGI-S skoori (oluline teisene efektiivsuse näitaja) paranemine 6. nädalal 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
Estonian: Maksimaalse soovitusliku inimannuse (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 4 mg ööpäevas AUC0-24 h põhjal polnud emastel ja isastel rottidel ja ahvidel võimalik tuletada ohutusmäärasid.
Latvian: Žurku un pērtiķu mātītēm un tēviņiem nebija iespējams noteikt drošuma robežas, ņemot vērā AUC0-24 h, ja tika lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 4 mg dienā.
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Latvian: Terapija statistiski ticami pārāka par placebo a
Estonian: Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)
Latvian: Brekspiprazols (4 mg dienā)*
Estonian: • teil on (olnud) kõrge või madal vererõhk
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Estonian: Kolmes lühiajalises fikseeritud annustega uuringus (uuring 1, 2 ja 3) randomiseeriti patsiendid saama brekspiprasooli 2 mg üks kord ööpäevas või 4 mg üks kord ööpäevas või platseebot.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
Estonian: Teie arst võib ravi viivitamatult lõpetada kui valgete vereliblede arv on langenud liiga madalale.
Latvian: Konstatējot, ka balto asins šūnu daudzums Jūsu asinīs ir pārāk mazs, ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Estonian: Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad Manustage pool soovitatud annusest Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, kes manustavad tugevaid/mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
Latvian: Pacienti ar zināmu vāju CYP2D6 metabolismu Lietot pusi no ieteicamās devas Pacienti ar zināmu vāju CYP2D6 metabolismu, kas lieto spēcīgus/vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes esines vere prolaktiini taseme tõus 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis 0,9 % uuritavatest ja 0,5 % platseebogrupis.
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 47,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 47,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui brekspiprasooli määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergiliste ravimite samaaegne manustamine või dehüdratatsioon.
Latvian: Ieteicams ievērot atbilstīgu piesardzību, nozīmējot brekspiprazolu pacientiem, kam paredzami apstākļi, kas var veicināt ķermeņa serdes temperatūras paaugstināšanos (piem., intensīva fiziskā aktivitāte, spēcīga karstuma iedarbība, zāļu ar antiholīnerģisku iedarbību lietošana vai dehidratācija).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Samas uuringus eristus platseebost aktiivne võrdlusravim kvetiapiin XR.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tikai analīzes jutības noteikšanai tika pievienotas aktīvās salīdzinājuma zāles - ilgstošas iedarbības kvetiapīns, kas bija atdalīts no placebo.
Estonian: Täiskasvanud skisofreeniapatsientidel hinnati brekspiprasooli ohutust ja efektiivsust kahes rahvusvahelises ja ühes regionaalses (Jaapan) 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annustega kliinilises uuringus (uuringud 1 kuni 3), ühes rahvusvahelises 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga aktiivse võrdlusravimiga (kvetiapiin) paindlike annustega kliinilises uuringus (uuring 4) ja ühes rahvusvahelises platseebokontrolliga 52-nädalases säilitusuuringus (uuring 5).
Latvian: Brekspiprazola efektivitāte un drošums, lietojot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, tika pētīts divos daudznacionālos un vienā reģionālā (Japāna), 6 nedēļas ilgos, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos, fiksētu devu klīniskajos pētījumos (pētījumi nr.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Estonian: Ravimpreparaat võib keskkonda ohustada (vt lõik 5.3).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šīs zāles var kaitēt videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto zāļu devu.
Estonian: MMRM mudelit kasutades.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ning isastel hiirtel läbi viidud 2-aastases brekspiprasooli kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist 4,4-kordse ja 3,1-kordse MRHD puhul.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā lietojot iekšķīgi devās, kas līdz 4,4 reizēm un 3,1 reizei pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, brekspiprazols nepalielināja audzēju sastopamību žurku tēviņiem un mātītēm un peļu tēviņiem.
Estonian: Kui patsiendil tekivad brekspiprasooli võtmise ajal sellised tungid, kaaluge annuse vähendamist või ravimi kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja pacientam brekspiprazola lietošanas laikā rodas šādas pastiprinātas tieksmes, ir jāapsver devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
Estonian: Kohandatud annus RXULTI patsientidele, kes on CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, ja samaaegsetele CYP inhibiitorite kasutajatele
Latvian: RXULTI devu korekcijas pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu un pacientiem,
Estonian: 4 mg brekspiprasooli tableti manustamine koos rasvarohke toiduga ei mõjutanud oluliselt brekspiprasooli Cmax-i või AUC-d. Pärast ühekordse ööpäevase doosi ühekordset ja korduvat manustamist täheldati brekspiprasooli saadavuse (Cmax ja AUC) tõusu proportsionaalselt annustatud doosiga.
Latvian: Lietojot 4 mg brekspiprazola tableti kopā ar standarta maltīti ar augstu tauku saturu, būtiska ietekme uz brekspiprazola Cmax vai AUC netika konstatēta.
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs1
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Latvian: NV: Nav vērtēts, NS: Nav sasniegts
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Latvian: Rydapt ir indicēts:
Estonian: No. of patients still at risk
Latvian: of patients still at risk
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Estonian: Noorloomade uuringud
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Estonian: Rydapt võib kahjustada teie last.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Latvian: Visi vērtētie pacienti
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Estonian: Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali hindamine in vitro
Latvian: Zāļu mijiedarbības potenciāla in vitro novērtējums
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Estonian: Uuringud Hüperglükeemia (mitte tühja kõhu)*
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
Estonian: Põhja-Ameerika uuringukeskustes koguti andmeid 13 eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoime kõikide raskusastmete kohta.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Estonian: Selle asemel oodake järgmise ettenähtud annuse võtmise ajani.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Latvian: Katrs blisters satur 4 mīkstās kapsulas.
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Attīrīts ūdens
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida, et tagada õige annuse manustamine ning vältida kapslisisu ebameeldivat maitset.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Latvian: Citas zāles un Rydapt
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiinaja pikenemine
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Midostauriini annuse kohandamine etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vajalik.
Latvian: Midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama.
Estonian: Midostauriiniga ravitud patsientidel täheldati QTc-intervalli pikenemise suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.8), kuid mehhanistlikku selgitust sellele tähelepanekule ei leitud.
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Estonian: Maisiõli mono-, di-, triglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi Racēmiskais alfa-tokoferols
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt
Estonian: Koostoimed toiduga
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Kui te võtate Rydapt'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Rydapt vairāk nekā noteikts
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts vai ja kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ņemot līdzi iepakojumu, jo var būt nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
Latvian: Maksimālā koncentrācija visās grupās tika sasniegta 2 - 3 stundu laikā pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rydapt'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Rydapt Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
Latvian: Pilnīga remisija (CR) 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (%)
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Estonian: Farmakokineetilise profiili erinevused europiidse ja musta rassi vahel puuduvad.
Latvian: Farmakokinētiskais profils nav atšķirīgs eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Latvian: NBP ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Latvian: Smaguma pakāpe pēc vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE): 1. pakāpe = viegli simptomi; 2 = vidēji smagi simptomi; 3 = smagi simptomi; 4 = dzīvībai bīstami simptomi
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Estonian: CGP52421 keskmine AUClõplik vähenes 60% võrra.
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecināja, ka midostaurīnam piemīt pastāvīgs, biokumulatīvs un toksisks vides ietekmes potenciāls.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud midostauriin hERG kanali aktiivsust kuni lahustuvuspiirini 12 mikroM.
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Pārošanās indekss, fertilitātes indekss un apaugļošanās rādītāji bija samazināti, lietojot 0, 5 un 15 mg/kg/dienā, bet ne 2 mg/kg/dienā.
Estonian: Oluline ravivastus, n
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Latvian: Midostaurīns bloķē dažu enzīmu (kināžu) darbību patoloģiskajās šūnās un aptur to dalīšanos un augšanu.
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta, jätke unustatud annus vahele ning võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: 88,1% patsientidest, kellelt koguti andmed rassilise kuuluvuse kohta, olid europiidse rassi esindajad.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
Estonian: Seega summaarsed andmed kõikide raskusastmetega kõrvaltoimete kohta on kogutud vaid Põhja-Ameerika välistest uuringukeskustest, samas 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed on kogutud kõikidest uuringukeskustest.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülal loetletute hulka.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām zālēm.
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze n/N (%)
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Rydapt ārsts var samazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on oht QTc-intervalli pikenemise tekkeks (nt samaaegselt kasutatavate ravimite ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar QTC intervāla pagarināšanās risku (piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ).
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Latvian: Rydapt iedarbības mediāna bija 11,4 mēneši (diapazons: no 0 līdz 81 mēnesim).
Estonian: Rydapt'i ei ole uuritud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsientidel ja seetõttu ei ole selle kasutamine antud patsiendirühmas soovitatav.
Latvian: Rydapt nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocitāro leikozi, un tādēļ tā lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama.
Estonian: NE
Latvian: No.