FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pavartojus YESCARTA, labai dažnai buvo nustatomas sunkus CIS, prasidėjęs po 1-12 dienų, įskaitant gyvybei pavojingas ir mirtinas reakcijas (žr.
Swedish: Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Lithuanian: Labai dažnai po YESCARTA infuzijos buvo nustatoma ilgalaikė 3-iojo arba sunkesnio laipsnio citopenija, pasireiškianti kaip trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Swedish: Förhöjda nivåer bilirubin, som rapporterar hur levern fungerar, vilket visar sig i blodprover.
Lithuanian: - Padidėjęs bilirubino, rodančio, kaip veikia Jūsų kepenys, kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Swedish: • Paracetamol 500-1 000 mg oralt och difenhydramin 12,5-25 mg intravenöst eller oralt (eller motsvarande) ca 1 timme före YESCARTA-infusion rekommenderas.
Lithuanian: • Likus maždaug 1 valandai iki YESCARTA infuzijos, rekomenduojama skirti 500-1000 mg geriamojo paracetamolio ir 12,5-25 mg į veną vartojamo arba geriamojo difenhidramino (arba lygiaverčio preparato).
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras enligt gängse riktlinjer.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei imtis standartinių priemonių jo reiškiniams suvaldyti.
Swedish: 253 % av motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling (N = 25) (562,0 dagar x celler/μl kontra 222,0 dagar x celler/μl).
Lithuanian: AUC0-28 diena mediana, nustatyta pacientams, kuriems gautas atsakas (N = 71), sudarė 253 % atitinkamos medianos, nustatytos pacientams, kuriems negauta atsako (N = 25) (562,0 dienos x ląstelės/μl, palyginti su 222,0 dienos x ląstelės/μl).
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
Lithuanian: • Atšildytas YESCARTA išlieka stabilus kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Lithuanian: Laiko iki prasidedant sindromui mediana buvo 2 dienos (ribos: nuo 1 iki 12 dienų), trukmės mediana - 7 dienos (ribos: nuo 2 iki 29 dienų).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Grad 3 eller högre inkluderade encefalopati (31 %), ospecificerade patogena infektioner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfektion (9 %), afasi (7 %), virusinfektion (6 %), delirium (6 %), hypotoni (6 %) och hypertoni (6 %).
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo arba sunkesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (31 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (19 %), CIS (11 %), bakterinė infekcija (9 %), afazija (7 %), virusinė infekcija (6 %), delyras (6 %), hipotenzija (6 %) ir hipertenzija (6 %).
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su YESCARTA susijusiam CIS valdyti skirti nerekomenduojama.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA).
Swedish: Syrekrav på mindre än 40 % FiO2 eller hypotoni som svarar på vätskor eller låg dos av en vasopressor eller Grad 2 organtoxicitet (b).
Lithuanian: Deguonies poreikis mažesnis kaip 40 % FiO2 arba hipotenzija, reaguojanti į skysčius ar į mažą vieno vazopresinio vaistinio preparato dozę, arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (b).
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Lithuanian: Todėl su YESCARTA dirbantys sveikatos priežiūros specialistai imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir naudos akinius), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo ir laikysis vietinių biologinio saugumo reikalavimų, kaip valyti arba išmesti bet kokias su YESCARTA
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Swedish: Studier av YESCARTA på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion utfördes inte.
Lithuanian: YESCARTA tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Lithuanian: Tai gali būti tocilizumabo (jei tuo pačiu metu nustatytas CIS) ir (arba) kortikosteroidų vartojimas, jei pasireiškė vidutinio sunkumo, sunki arba gyvybei pavojinga reakcija, kaip apibendrinta 2 lentelėje.
Swedish: • kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
Lithuanian: • Ištirs kraują dėl šlapimo rūgšties ir vėžinių ląstelių skaičiaus kraujyje.
Swedish: NE (0,4; 17,3)
Lithuanian: NĮ (0,4; 17,3)
Swedish: Blodinfektioner som orsakas av svamp.
Lithuanian: - Grybelių sukeltos kraujo infekcijos.
Swedish: Minskade nivåer av albumin, vilket visar sig i blodprover.
Lithuanian: - Sumažėjęs albumino kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
Lithuanian: Dėl tikslinio YESCARTA poveikio nenavikinėms ląstelėms po gydymo yra tikėtinas B ląstelių aplazijos laikotarpis.
Swedish: YESCARTA får inte bestrålas.
Lithuanian: YESCARTA negalima švitinti.
Swedish: • kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Swedish: Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Lithuanian: Dėl švitinimo vaistinis preparatas gali tapti neaktyvus.
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Lithuanian: YESCARTA yra paruoštas specialiai Jums, ir tai yra vienam vartojimui skirtos modifikuotos baltosios Jūsų paties kraujo ląstelės.
Swedish: YESCARTA förbereds genom att patientens egna T-celler isoleras och modifieras genetiskt ex vivo genom retroviral transduktion för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR), som innefattar ett mus-anti-CD19-variabelt fragment med enkel kedja, länkat till CD28 samstimulerande domän och CD3-zeta signaleringsdomän.
Lithuanian: Norint paruošti YESCARTA, paimama paciento T ląstelių ir jos genetiškai modifikuojamos ex vivo taikant retrovirusinę transdukciją, kad būtų ekspresuojamas chimerinis antigeno receptorius (CAR), kurį sudaro pelės anti-CD19 viengubos grandinės kintamasis fragmentas, susijungęs su CD28 stimuliuojančiu domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu.
Swedish: Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos kontraindikacijas.
Swedish: YESCARTA administrerades som en enskild infusion med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytreducerande kemoterapiregim med 500 mg/m2 intravenös cyklofosfamid och 30 mg/m2 intravenös fludarabin på Dag 5, 4 och 3 före YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA buvo skiriamas kaip vienkartinė 2 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg tikslinės dozės infuzija po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimo, kurį sudarė 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino, juos skiriant 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš gydymą YESCARTA.
Swedish: Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.
Lithuanian: Tai būna persodintoms ląstelėms puolant Jūsų organizmą, kas sukelia tokius simptomus kaip bėrimas, pykinimas,
Swedish: Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA perdozavimo požymius nėra.
Swedish: Överkänslighet Hematofagisk histiocytos
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Hematofaginė histiocitozė
Swedish: Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: YESCARTA toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnais, vertinant, ar šis vaistinis preparatas, skiriamas moterims nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui, neatlikta (žr.
Swedish: Särskild population
Lithuanian: Ypatingoji populiacija
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Swedish: Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
Lithuanian: Motorinių funkcijų sutrikimas Galūnių skausmas Nugaros skausmas Artralgija
Swedish: • leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.
Lithuanian: • Patikrins, ar nėra transplantato prieš šeimininką ligos, kuria galima susirgti po persodinimo.
Swedish: Lunginfektion.
Lithuanian: - Plaučių infekcija.
Swedish: • Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
Lithuanian: • YESCARTA yra pagamintas iš Jūsų paties baltųjų kraujo ląstelių, todėl iš Jūsų organizmo paims vaistui paruošti reikalingų ląstelių.
Swedish: Sekundära maligniteter
Lithuanian: Antrinės piktybinės ligos
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) med samma infusionshastighet efter att hela innehållet i påsen infunderats, för att säkerställa att all YESCARTA tillförs.
Lithuanian: • Kai bus sulašintas visas maišelyje esantis vaistinis preparatas, lašelinę tuo pačiu infuzijos greičiu praplaukite 0,9 % natrio chlorido tirpalu (0,154 mmol natrio mililitre), kad būtų užtikrinta, jog suvartota visa YESCARTA dozė.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
Lithuanian: Po gydymo YESCARTA reikia stebėti imunoglobulinų koncentraciją ir taikyti nuo infekcijos apsaugančius metodus, profilaktiką antibiotikais ir skirti pakaitinių imunoglobulinų.
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Lithuanian: Atlikus 12 mėnesių stebėjimo analizę (5 lentelė), OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Swedish: Högt blodtryck.
Lithuanian: - Padidėjęs kraujospūdis.
Swedish: YESCARTA är en genmanipulerad, autolog immunterapiprodukt med T-celler som binder till cancerceller som uttrycker CD19 och till normala B-celler.
Lithuanian: YESCARTA, inžineriniu būdu sukurtas autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas, jungiasi prie CD19 ekspresuojančių vėžio ląstelių ir normalių B ląstelių.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi av grad 3 eller högre efter dag 93 förekom hos 11 %, 7 % respektive 3 % av patienterna.
Lithuanian: 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija 93-iąją dieną nustatytos atitinkamai 11 %, 7 % ir 3 % pacientų.
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
Lithuanian: YESCARTA (aksikabtagenas ciloleucelas) yra į CD19 nukreiptas genetiškai modifikuotų autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas.
Swedish: Tillgängligheten av YESCARTA måste bekräftas innan lymfocytreducerande regim påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant limfocitų kiekį mažinantį gydymo režimą, turi būti patvirtintas YESCARTA prieinamumas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valymas
Swedish: Sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su YESCARTA, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galimo infekcinių ligų pernešimo.
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Lithuanian: YESCARTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Swedish: ORR-resultaten inom PMBCL och DLBCL som uppkommit från follikulärt lymfom var båda 88 %.
Lithuanian: PTDBLL ir dėl folikulinės limfomos išsivysčiusia DDBLL sirgusiems pacientams OAD buvo 88 %.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA gali patekti į vaisiaus organizmą.
Swedish: Patienter som behandlas med YESCARTA kan utveckla sekundära maligniteter.
Lithuanian: YESCARTA gydomiems pacientams gali atsirasti antrinių piktybinių ligų.
Swedish: Av 111 patienter som genomgick leukoferes, fick 101 YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA skirtas 101 iš 111 pacientų, kuriems buvo atlikta leukaferezė.
Swedish: Intensivvård med understödjande behandling för svåra eller livshotande neurologiska toxiciteter ska tillhandahållas.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo neurologinio toksinio poveikio atveju reikia teikti intensyviosios priežiūros palaikomąją terapiją.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją, jos metu ir po jos reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių bei simptomų, ir taikyti tinkamą gydymą.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
Lithuanian: Atlikus pagrindinę analizę, remiantis mITT populiacija (minimali stebėjimo trukmė 6 mėnesiai), nepriklausomo priežiūros komiteto vertinimu OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med neurologiska biverkningar inkluderade encefalopati (58 %), huvudvärk (40 %), tremor (31 %), yrsel (21 %), afasi (18 %) och delirium (17 %).
Lithuanian: Dažniausi požymiai ar simptomai, susiję su neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis, buvo encefalopatija (58 %), galvos skausmas (40 %), tremoras (31 %), galvos svaigimas (21 %), afazija (18 %) ir delyras (17 %).
Swedish: Feber, frossa, sänkt blodtryck, vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svindel, vätska i lungorna, som kan vara allvarligt och kan vara dödligt (alla dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Karščiavimas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, skysčio kaupimasis plaučiuose, kuris gali būti sunkus ir mirtinas (visi citokinų išsiskyrimo sindromu vadinamos būklės simptomai).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med YESCARTA.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos atveju reikia įvertinti, ar nepasireiškia infekcija, ir skirti plataus spektro antibiotikų, skysčių bei taikyti kitus palaikomojo gydymo metodus pagal medicinines indikacijas.
Swedish: Illamående, förstoppning, diarré, magont eller kräkningar.
Lithuanian: - Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas arba vėmimas.
Swedish: Syrgaskrav som är större än eller lika med 40 % FiO2, eller hypotoni som kräver en hög dos av eller flera vasopressorer, eller Grad 3 organtoxicitet eller Grad 4 transaminit.
Lithuanian: Deguonies poreikis 40 % FiO2 ar didesnis arba hipotenzija, kuriai gydyti reikia didelių dozių arba daugiau kaip vieno vazopresinio vaistinio preparato, arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis organams, arba 4-ojo laipsnio transaminitas.
Swedish: En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.
Lithuanian: Viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med CRS inkluderade pyrexi (83 %), hypotoni (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) och frossa (20 %).
Lithuanian: Dažniausi požymiai ar simptomai, susiję su CIS, buvo karščiavimas (83 %), hipotenzija (44 %), tachikardija (24 %), hipoksija (23 %) ir šaltkrėtis (20 %).
Swedish: Om påsen har skador ska lokala riktlinjer följas (eller kontakta omedelbart Kite).
Lithuanian: • Prieš atšildydami vaistinio preparato maišelį, apžiūrėkite, ar nėra talpyklės vientisumo pažeidimų. Jei maišelis pažeistas, taikykite vietos gairėse numatytas procedūras (arba nedelsdami susisiekite su „Kite").
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för produkter som innehåller axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för dysfagi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Lithuanian: PRAC mano, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į disfagijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Swedish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
Lithuanian: ZUMA-1 tyrimo DDBLL grupėje buvo ir pacientai, sergantys kitaip neapibūdinta DDBLL, kitų potipių DDBLL ir didelio laipsnio B ląstelių limfoma (DLBLL) pagal 2016 m.
Swedish: Långvarig (som kvarstår vid dag 30 eller med debut dag 30 eller senare) neutropeni, trombocytopeni och anemi av Grad 3 eller högre förekom hos 26 %, 24 % respektive 10 % av patienterna.
Lithuanian: Ilgalaikė (neišnykusi iki 30-os dienos arba prasidėjusi 30-ą dieną arba vėliau) 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija pasireiškė atitinkamai 26 %, 24 % ir 10 % pacientų.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Swedish: Viktiga delar:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Swedish: • Centralvenös access rekommenderas för administrering av YESCARTA.
Lithuanian: • YESCARTA rekomenduojama skirti į centrinę veną.
Swedish: Hypogammaglobulinemi har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams hipogamaglobulinemija nustatyta labai dažnai.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksikabtageno ciloleucelo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Swedish: YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
Lithuanian: Atšildytas YESCARTA kambario temperatūroje lieka stabilus 3 valandas.
Swedish: 38,3 celler/µl (intervall: 0,8 till 1513,7 celler/μl), som minskade till ett medianvärde på 2,1 celler/µl vid 1 månad (intervall: 0 till 167,4 celler/μl) och ett medianvärde på 0,4 celler/µl vid 3 månader
Lithuanian: Didžiausiosios anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracijos kraujyje mediana (Cmax) buvo 38,3 ląstelės/µl (ribos: 0,8-1 513,7 ląstelės/μl); praėjus 1 mėnesiui po YESCARTA infuzijos, mediana sumažėjo iki 2,1 ląstelės/µl (ribos: 0-167,4 ląstelės/μl), o praėjus 3 mėnesiamsiki 0,4 ląstelės/µl (ribos: 0-28,4 ląstelės/μl).
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Lithuanian: Laiko iki prasidedant reakcijoms mediana buvo 5 dienos (ribos: nuo 1 iki 17 dienų).
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Lithuanian: Skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas.
Swedish: Vid analysen av 24-månadersuppföljningen kvarstod dessa 3 patienter i CR vid 3035 månader efter YESCARTA-infusionen.
Lithuanian: Per 24 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 30-35 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, šiems 3 pacientams VA tebebuvo išlikęs.
Swedish: En engångsdos av YESCARTA innehåller 2 x 106 CAR-positiva viabla T-celler per kg kroppsvikt (eller högst 2 x 108 CAR-positiva viabla T-celler för patienter som väger 100 kg eller mer) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspåse.
Lithuanian: Vienoje YESCARTA dozėje yra 2 x 106 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių vienam kg kūno svorio (arba ne daugiau kaip 2 x 108 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių 100 kg ir daugiau sveriantiems pacientams), tiekiamų infuziniame maišelyje, kuriame yra maždaug 68 ml dispersijos.
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
Lithuanian: 3-iąjį mėnesį po infuzijos anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija sumažėjo iki foninio dydžio.
Swedish: Vätska i lungorna.
Lithuanian: - Skystis plaučiuose.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Lithuanian: Kaip ir 2-ojo laipsnio atveju Skirkite po 1 mg/kg metilprednizolono į veną du kartus per parą arba lygiavertę deksametazono dozę (pvz.
Swedish: Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sunkumas suvokti skaičius, atminties netekimas, priepuoliai, kūno judesių kontrolės netekimas.
Swedish: Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename YESCARTA maišelyje yra 300 mg natrio.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po YESCARTA vartojimo gali jausti nuovargį, galvos svaigimą arba tam tikrą drebulį. Jeigu taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite didelių mechanizmų, kol praeis ne mažiau kaip 8 savaitės po infuzijos arba kol gydytojas pasakys, kad Jūs visiškai atsigavote.
Swedish: YESCARTA består av humana autologa T-celler.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra autologinių T ląstelių.
Swedish: Leukopeni Neutropeni Anemi
Lithuanian: Leukopenija Neutropenija Anemija
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter som exponerats för föregående CD19-riktad terapi.
Lithuanian: YESCARTA skyrimo pacientams, kuriems anksčiau taikyta į CD19 nukreipta terapija, patirtis ribota.