FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till den omfattande exponeringen och avsaknaden av kliniska eller icke-kliniska skadliga resultat av ackumulation av gadolinium i hjärnan, anser CHMP att sådana skadliga effekter och potentiell interaktion med sjukdomsförlopp är "möjliga" snarare än "rimliga" då det senare antyder en större potential för skada, av denna anledning har också "dock" också avlägsnats.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλης κλίμακας έκθεση στην ουσία και την απουσία κλινικών ή μη κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω επιβλαβείς συνέπειες και η πιθανή αλληλεπίδραση με νοσογόνες εξεργασίες είναι "πιθανές" και όχι "εύλογες", δεδομένου ότι στη δεύτερη περίπτωση υπονοείται ισχυρότερη πιθανότητα βλάβης.
Swedish: Därmed blir den relativt svaga bindningen av linjära kelatorer till Gd uppenbar i olika experiment (inklusive Port et al 2009, Sieber et al 2008), och detta gör det osannolikt att komplexet är helt stabilt in vivo.
Greek: Σε ποικίλα πειράματα (περιλαμβανομένων των Port και συν. 2009, Sieber και συν. 2008) φάνηκε ότι δεν δημιουργούνται ισχυροί δεσμοί των γραμμικών χηλικών μέσων με το Gd, γεγονός που καθιστά απίθανο το σύμπλοκο να είναι απολύτως σταθερό in vivo.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA: Gadolinium-containing Contrast Agent) frigör gadolinium från ligandmolekylerna i högre grad än makrocykliska medel.
Greek: • Τα δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου (GdCA) ελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόριαυποκαταστάτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Greek: Η PRAC σημειώνει επίσης ότι οι McDonald και συν. έκαναν δοκιμές με υψηλές δόσεις GdCA (20x2,5 mmol) και ότι η διάρκεια της μελέτης ήταν συγκριτικά μικρή (π.χ. οι συνολικές δόσεις που δοκιμάστηκαν από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν το ήμισυ αυτών των McDonald και συν. (10x2,5mmol), ενώ ο χρόνος έως την τελευταία δειγματοληψία ιστού από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν 24 ημέρες έναντι 7 ημερών των McDonald και συν. 2017).
Swedish: PRAC noterade att gadoxetsyra endast är indikerat för leveravbildning.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι το γαδοξετικό οξύ έχει ως μόνη ένδειξη την ηπατική απεικόνιση.
Swedish: Den har uppvisat klinisk nytta för avbildning av levern.
Greek: Η κλινική του χρησιμότητα για την απεικόνιση του ήπατος είναι αποδεδειγμένη.
Swedish: Detta förhållande understryker ytterligare tolkningen av MR-studierna som bevis på att ackumulationen av gadolinium har ett kausalt förhållande till exponering av GdCA:er.
Greek: Η σχέση αυτή ενισχύει περαιτέρω την ερμηνεία των μελετών με MRI ως απόδειξη ότι υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και της έκθεσης σε GdCA.
Swedish: Avseende innehavarna av godkännande för försäljnings påstående att linjära GdCA:er inte orsakar en tydligare retention av Gd och inte har långsammare frigörelse från hjärnvävnad jämfört med makrocykliska GdCA:er, anser PRAC att studien utförd av McDonald et al. (2017), bekräftar T1hyperintensitet i råttors dentatuskärna en vecka efter administreringen av makrocykliska medel (Gadovist och Prohance) har flera brister:
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό των ΚΑΚ ότι τα γραμμικά GdCA δεν προκαλούν σημαντικότερη κατακράτηση Gd ούτε εμφανίζουν βραδύτερη έκλυση από τον εγκεφαλικό ιστό σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά GdCA, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη των McDonald και συν. (2017), που επιβεβαιώνει την υπερένταση του T1-σταθμισμένου σήματος του έξω οδοντωτού πυρήνα στον επίμυ μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση μακροκυκλικών σκιαγραφικών (Gadovist και Prohance), πάσχει από πλήθος αδυναμίες:
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Greek: Για το γραμμικό σκιαγραφικό γαδοξετικό οξύ, που έχει αποδεδειγμένη κλινική χρησιμότητα για την ηπατική απεικόνιση, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική πρόσληψή του από το ήπαρ, τη χορήγησή του σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μικρό χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι παρέχεται πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, με ελαχιστοποιημένη έκθεση στο γαδολίνιο λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης και του μικρού χρόνου καθυστέρησης.
Swedish: Medan ackumulationen i fråga om T1w-signalstyrka ökar och gadolinium uppmätt i hjärnan (sannolikt i form av intakta GdCA-molekyler) har observerats på kort sikt med dessa medel, har långvarig beständighet i hjärnan inte observerats.
Greek: Παρότι με τα σκιαγραφικά αυτά παρατηρήθηκε βραχυπρόθεσμα συσσώρευση, βάσει των αυξήσεων της έντασης του Τ1-σταθμισμένου σήματος και των μετρήσεων του γαδολινίου στον εγκέφαλο (πιθανόν με τη μορφή ακέραιων μορίων GdCA), δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια εναπόθεσή τους στον εγκέφαλο.
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, το εναπομείναν Gd που βρέθηκε στον εγκέφαλο των επίμυων έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση γραμμικών GdCA ήταν παρόν σε τουλάχιστον 3 διακριτές μορφές - διαλυτά μικρά μόρια (πιθανόν ακέραια μόρια GdCA), διαλυτά μακρομόρια και, ως επί το πλείστον, σε αδιάλυτη μορφή.
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Greek: Πρόκειται για σημαντικό κλινικό όφελος, καθώς επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης του ήπατος κατά τη δυναμική φάση για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων και, ταυτόχρονα, τον εντοπισμό αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: Dessutom har toxiciteter observerats med GdCA:er i andra organ, såsom njuren (vilket orsakar NSF) och huden (vilket orsakat hudplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelatet.
Greek: Εξάλλου, παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις των GdCA και σε άλλα όργανα, όπως οι νεφροί (με αποτέλεσμα την ανάπτυξη ΝΣΙ) και το δέρμα (εμφάνιση δερματικών πλακών), οι οποίες θεωρείται ότι συνδέονται με την ελευθέρωση γαδολινίου από τη χηλική ένωση.
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή εγκυμονεί και τους ήδη αναγνωρισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (μεταξύ άλλων του σημαντικού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων της μαγνητικής τομογραφίας δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των εν λόγω προϊόντων.
Swedish: Gadoxetsyra har en betydande leverupptagning, administreras i låg dos (0,025 mmol/kg av kroppsvikten) och har en kort tid till den fördröjda fasskanningen (20 minuter).
Greek: Το γαδοξετικό οξύ εμφανίζει σημαντική πρόσληψη από το ήπαρ, χορηγείται σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg βάρους σώματος) και δεν απαιτείται πολύς χρόνος για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά).
Swedish: • De något höga och särskilt kraftigt varierande Gd-vävnadsnivåerna i kontrolldjur med saltlösning.
Greek: • Η μάλλον υψηλή και η ιδιαίτερα υψηλή διακύμανση της συγκέντρωσης του Gd στους ιστούς των ζώων μαρτύρων, στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ.
Swedish: Två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra, har visats ha en upptagning av hepatocyter och är de enda leverspecifika medel som kan ge både dynamisk och fördröjd fasavbildning.
Greek: Δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, έχει αποδειχθεί ότι προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και είναι τα μόνα σκιαγραφικά μέσα που εμφανίζουν ειδική πρόσληψη από το ήπαρ και μπορούν να παράσχουν απεικόνιση τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση.
Swedish: Därmed anses gadoxetsyra ha en ytterligare fördel för patienthantering med en exponering mot gadolinium som minimeras av den låga dosen, det mycket signifikanta hepatiska upptaget och den korta tiden till den fördröjda fasskanningen.
Greek: Κατά συνέπεια, το γαδοξετικό οξύ θεωρείται ότι παρέχει πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, καθώς η έκθεση στο γαδολίνιο ελαχιστοποιείται λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης, της πολύ σημαντικής πρόσληψης από το ήπαρ και του μικρού χρόνου που απαιτείται για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση.
Swedish: Då PRAC inte kan definiera ett säkert tröskelvärde för exponering mot gadolinium och retention av gadolinium i hjärnan, eller definiera en tidsperiod under vilka potentiella skadliga effekter skulle ha tid att manifestera.
Greek: Επίσης, η PRAC δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ασφαλές όριο έκθεσης στο γαδολίνιο ή κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο, ούτε να καθορίσει κάποιο χρονικό διάστημα εντός του οποίου θα μπορούσε να εκδηλωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: • Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF, även om de befintliga riskminimeringsåtgärderna verkar vara effektiva baserat på spontana biverkningsrapporter.
Greek: • Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μοιάζουν αποτελεσματικά, βάσει των αυθόρμητων αναφορών για περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Begränsningen av antalet doser som administreras under patientens livstid innebär också praktiska svårigheter och skulle därmed inte vara effektiv.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς και, επομένως, δεν θα μπορούσε να εφαρμοστεί αποτελεσματικά.
Swedish: Avseende påståendet att gadiodiamid (Omniscan) har en unik indikation i hjärtperfusionsavbildning anser PRAC att helkropps-MRT omfattar avbildning av hjärtat, inklusive hjärtperfusionsavbildning.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η γαδοδιαμίδη (Omniscan) είναι η μόνη που ενδείκνυται για την απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, η PRAC θεώρησε ότι η ένδειξη για μαγνητική τομογραφία ολόκληρου του σώματος καλύπτει και την απεικόνιση της καρδιάς, περιλαμβανομένης της απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο και τις εύλογες επιβλαβείς συνέπειες, καθώς και τα στοιχεία σχετικά με τη συσσώρευση Gd σε άλλους ιστούς και τους αναγνωρισμένους συναφείς κινδύνους και, επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν είναι εφικτό να ληφθούν λιγότερο περιοριστικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, διότι δεν θα αρκούσαν για να μειωθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς σε αποδεκτά επίπεδα, η PRAC έκρινε ότι η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA είναι το καταλληλότερο μέτρο για την άμβλυνση των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που αποδεικνύουν συσσώρευση των GdCA στον εγκέφαλο, το γεγονός ότι οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύθηκαν στον εγκέφαλο σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες απ' ό,τι οι μακροκυκλικές ενώσεις και ότι παραμένουν στον εγκέφαλο για μεγαλύτερο διάστημα και, επίσης, λαμβάνοντας υπόψη την αποδεδειγμένη τοξικότητα του Gd σε μη κλινικές μελέτες, τις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή συνεπάγεται, καθώς και τους αναγνωρισμένους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών) και τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων μαγνητικής τομογραφίας με ενδοφλέβια χρήση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των προϊόντων αυτών.
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns praktiska hinder för en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Greek: Στην πραγματικότητα, η ενίσχυση του σήματος του ήπατος κατά τη μαγνητική τομογραφία με GdCA διακρίνεται σε δύο φάσεις:
Swedish: Baserat på kunskapen om de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP) kan dessa effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt i personer med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Greek: Βάσει όσων είναι γνωστά για τη λειτουργία των περιοχών του εγκεφάλου που επηρεάζονται (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι εν λόγω επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να τις συγκαλύπτει.
Swedish: • Höga Gd-nivåer med hög interindividuell variabilitet detekterades hos kontrolldjuren som gavs saltlösning.
Greek: • Ανιχνεύθηκαν υψηλά επίπεδα Gd με έντονη διακύμανση μεταξύ των ατόμων στα ζώα μάρτυρες στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ, την οποία οι συγγραφείς δεν κατόρθωσαν να ερμηνεύσουν ικανοποιητικά.
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
Greek: Στα μακροκυκλικά σκιαγραφικά δεν παρατηρήθηκε παρά μόνον μια παροδική αύξηση στην ένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος και στη συγκέντρωση γαδολινίου (οι μετρήσεις έγιναν με ICP-MS1 και, συνεπώς, δεν έγινε διάκριση της μοριακής μορφής του Gd).
Swedish: Ytterligare studier har försökt karaktärisera och kvantifiera depositionsmängden av gadolinium i hjärnan.
Greek: Προσπάθεια χαρακτηρισμού και ποσοτικοποίησης της εναποτιθέμενης ποσότητας γαδολινίου στον εγκέφαλο έγινε και στο πλαίσιο άλλων μελετών.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, ήτοι το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, ως προς την ένδειξη ηπατικής απεικόνισης.
Swedish: • Kliniska studier, både observationella och interventionella, för att helt bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter anses inte vara genomförbara inom en rimlig tidsperiod.
Greek: • Κλινικές μελέτες, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις δεν κρίνεται εφικτό να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα, λόγω του εύρους των πιθανών αποτελεσμάτων, της απαίτησης για μακροχρόνια παρακολούθηση και της ανομοιογένειας του πληθυσμού των ασθενών που υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Bakgrund
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Swedish: Kliniska uppgifter
Greek: Κλινικά δεδομένα
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
Greek: Υπάρχουν αρκετές δημοσιεύσεις από πειραματικά μοντέλα επίμυων που αποδεικνύουν ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνωντου αντίστοιχου του οδοντωτού πυρήνα στον άνθρωπο- μετά από χορήγηση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων.
Swedish: CHMP fastställde att risken för NSF skiljer sig åt mellan de olika kontrastmedlen med gadolinium, vilket innebär att GdCA:er indelas i tre riskgrupper för NSF (hög risk, medelrisk och låg risk).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης ΝΣΙ εξαρτάται από τον τύπο του GdCA και ταξινόμησε τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε τρεις κατηγορίες κινδύνου όσον αφορά την ανάπτυξη ΝΣΙ (κατηγορία υψηλού, μέτριου και χαμηλού κινδύνου).
Swedish: • CHMP ansåg att risken i samband med de linjära intravenösa GdCA:er gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader är större än nyttan.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα γραμμικά GdCA για ενδοφλέβια χρήση, όπως το γαδομπενικό οξύ (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική εικόνα ασφάλειας, καθώς και τον πρόσθετο πιθανό κίνδυνο βλάβης από τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς, υπερτερούν του οφέλους.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση.
Swedish: Icke-klinisk evidens vissar även potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA.
Swedish: • PRAC ansåg att risken i samband medde linjära intravenösa GdCA:erna gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader, är större än nyttan.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα γραμμικά GdCA για ενδοφλέβια χρήση, όπως γαδομπενικό οξύ (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική εικόνα ασφάλειας, καθώς και τον πρόσθετο πιθανό κίνδυνο βλάβης από τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς, υπερτερούν του οφέλους.
Swedish: Därmed anser PRAC att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των προϊόντων αυτών υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: CHMP:s yttrande
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Swedish: Den största mängden gadolinium som återfanns i råtthjärnvävnaden var med gadiodiamid, följt av gadobenat och gadopentat.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η μεγαλύτερη ποσότητα γαδολινίου ανακτήθηκε από τον εγκεφαλικό ιστό των επίμυων μετά από χορήγηση γαδοδιαμίδης, ενώ ακολούθησαν τα gadobenate και gadopentetate.
Swedish: Ackumulation av Gd i hjärnan
Greek: Συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Greek: Η μεγαλύτερη σταθερότητα in vivo απ' ό,τι in vitro προϋποθέτει την ύπαρξη σταθεροποιητικών παραγόντων in vivo.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs dock begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ομάδα ασθενών με μικρότερο κίνδυνο συσσώρευσης στον εγκέφαλο ή ασφαλές όριο επιπέδου κατακράτησης στον εγκέφαλο, ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA σε συγκεκριμένες μόνο ενδείξεις ή συγκεκριμένες ομάδες ασθενών κρίθηκε ότι δεν ενδείκνυται.