FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη του Avastin στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο από 820 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
Greek: Επιπλέον, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επίσης εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det primære endepunktet vurdert av en uavhengig komite (IRC).
Greek: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante ubdergrupper.
Greek: Πρωτεϊνουρίαβ,δ
Norwegian Bokmål: Proteinurib,d
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης βαθμού 4 ή 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for varierende behandlingslengde.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Iανουαρίου 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. januar 2005
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των Βαθμών US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0] μπορεί να σχετίζεται με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3], kan relateres til dosen.
Greek: Το Avastin μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Avastin kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt 4.6 og 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha en forventet levealder på > 12 uker og ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet eller magen.
Greek: 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: på dag 1 hver tredje uke
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης βασίστηκε στην ανοχή, με μία αρχική διάρκεια έγχυσης 90 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på toleranse, med en initial infusjonsvarihet på 90 minutter.
Greek: Σύμφωνα με το μοντέλο δύο διαμερισμάτων, ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι συνήθως 18 μέρες για γυναίκα ασθενή και συνήθως 20 μέρες για άνδρα ασθενή.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Greek: Το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med erlotinib.
Greek: Η συστηματική χορήγηση προληπτικής αγωγής δεν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: En systematisk premedisinering er ikke berettiget.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR=0,91).
Greek: Το Avastin δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Avastin er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Greek: Μία διασταυρούμενη σύγκριση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των μελετών περιορίζεται από τις διαφορές μεταξύ αυτών των μελετών, ιδιαίτερα στους πληθυσμούς των ασθενών, στην προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab και στα χημειοθεραπευτικά σχήματα.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
Greek: Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin på dag 1
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Medfødt, familiær og genetisk sykdom
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει αυτά προηγουμένως.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har lagt merke til dette tidligere.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συζητήσει οποιαδήποτε περαιτέρω δεδομένα έκβασης αναφορικά με το συνδυασμό bevacizumab + erlotinib σε αυτήν την ένδειξη (π.χ. δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη ACCRU, αριθμός NCT NCT01532089) (ημερομηνία λήξης: Q2 2019)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremlegge ytterligere resultater om kombinasjonen av bevacizumab og erlotinib ved denne indikasjonen (f.eks. data fra den pågående ACCRU studien, NCT-nummer NCT01532089) (frist: Q2 2019).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Greek: IV 22 ώρες
Norwegian Bokmål: 22 timer
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια Macdonald).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald kriterier).
Greek: Στη δοκιμή Ε2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: I studie E2100 ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Greek: (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Norwegian Bokmål: * frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα της οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
Greek: Προηγουμένως επιτρεπόταν η ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ Avastin σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av Avastin hos gravide.
Greek: 1 Τελική Ανάλυση 2 Οι αξιολογήσεις του όγκου και οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης προσδιορίστηκαν από τους ερευνητές, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια GOG RECIST (Αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες RECIST (έκδοση 1.1).
Norwegian Bokmål: 1 Endelig analyse 2 Tumor vurderinger og respons evalueringer ble estimert fra utprøvere ved hjelp av GOG RECIST retningslinjer (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Avastin hvis du er gravid.
Greek: Το Avastin δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Avastin reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Avastin er og hva det brukes mot
Greek: Πακλιταξέλη n=115
Norwegian Bokmål: Paklitaksel n=115
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt bid i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for "clearance" er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9% των ασθενών είχε απεβιώσει.
Norwegian Bokmål: 6 Total overlevelse analyse utført når 46,9 % av pasientene hadde dødd.
Greek: Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη δοκιμή NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
Greek: Το Avastin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Avastin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningstilfellene har resultert i varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter.
Greek: Σε ενήλικες τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του bevacizumab σε σχέση με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Hos voksne viste resultatene ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til bevacizumab med hensyn til alder.
Greek: Συνολική ανταπόκριση Ποσοστό ( %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (%)
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS για τους μεμονωμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που συμπεριλαμβάνονται στην ένδειξη:
Norwegian Bokmål: Under er PFS resultatene oppsummert for de ulike kjemoterapiene som er inkludert i indikasjonen:
Greek: Πίνακας 9 Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6%,CPB: 68,8%) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία <65 ετών.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i alderskategorien < 65 år.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
Norwegian Bokmål: Med hensyn på sikkerhet, var det en høyere total insidens av uheldige hendelser grad 3-5 i studie E3200 sammenlignet med studie ML18147.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: Οι επιδράσεις στην επούλωση τραύματος φάνηκε ότι είναι πλήρως αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling var fullstendig reversible.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και μια ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Avastin.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes Avastin.
Greek: Η πρώτη έγχυση θα σας δοθεί εντός 90 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen blir gitt over 90 minutter.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά) τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Greek: Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του Avastin είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab).
Norwegian Bokmål: Insidensen for disse reaksjonene i noen kliniske studier med Avastin er vanlige (opptil 5 % i bevacizumab behandlede pasienter).
Greek: Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση του αίματος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakt legen din.
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες είχαν υψηλότερη κάθαρση (+ 17 %) απ'ό,τι οι γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn en høyere bevacizumab-"clearance" (+ 17 %) enn kvinner.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Norwegian Bokmål: · Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Greek: Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση και ως τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Greek: Η χρήση του Avastin δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Avastin:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Avastin.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62 %) συνέχισαν να λαμβάνουν ποικίλες αντικαρκινικές θεραπείες μη καθορισμένες με πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen; dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο Βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble sett etter markedsføring, og derfor er hverken frekvensen eller NCI-CTCAE graden kjent.
Greek: Μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου πραγματοποιήθηκε επίσης.
Norwegian Bokmål: En uavhengig vurdering av det primære endepunktet var også foretatt.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια τυφλή φάση θεραπείας, μια προαιρετική ανοικτής επισήμανσης φάση μετά την εξέλιξη, καθώς και επιβίωση στη φάση παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en blindet behandlingsfase, en valgfri åpen post-progresjonsfase, og en oppfølgingsfase med hensyn til overlevelse.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε στην πλειοψηφία των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos majoriteten av pasientene.
Greek: Eνημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος προσεχώς.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid , eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med Avastin.
Greek: PFS^ (μήνες)
Norwegian Bokmål: PFS^ (måneder)
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2% των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av kvinnene.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Greek: Αντιδράσεις (συχνότητα*)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens*)
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig Avastin kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Avastin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med Avastin.
Greek: • Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το Avastin.
Norwegian Bokmål: · En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med Avastin.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη δοκιμή AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i overensstemmelse med resultatene fra studie AVF2107g.
Greek: Ημέρα 1, πριν το XELOX, 1 φορά στις 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver tredje uke
Greek: • Αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο να υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hetteglass EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hetteglass
Greek: Singapore 637394 Σιγκαπούρη
Norwegian Bokmål: Singapore 637394
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6% των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39% στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovarialsvikt ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i mFOLFOX-6 gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η χρήση του Avastin έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin har vært assosiert med alvorlige tilfeller av fistler, inkludert hendelser som har endt med dødsfall.
Greek: Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst annenhver uke) ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Greek: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Ελβετία
Norwegian Bokmål: F. Hoffman-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveits
Greek: Μετά από τον Κύκλο 1, το φάρμακο θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 kunne legemidlet administreres som en 1-timers infusjon.
Greek: Το Avastin συνδυάστηκε με δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα:
Norwegian Bokmål: Avastin ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας (74% και 71%) είχαν φτωχά διαφοροποιημένους (Βαθμού 3) πρωτοπαθείς όγκους στην έναρξη.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i hver behandlingsarm (74 % og 71 %) hadde dårlig differensiert (grad 3) primær tumor ved utgangspunktet.
Greek: 25-75 (μήνες)
Norwegian Bokmål: 25-75 persentil (måneder)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Greek: 5,5 - ΔE 6,1 - ΔE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01 a 5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13.01
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε βοήθεια το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Du bør søke hjelp så raskt som mulig hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
Greek: To Avastin είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Avastin er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος bevacizumab θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Greek: 829 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με Avastin).
Norwegian Bokmål: Åttehundreogtjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin som monoterapi).
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab στην πολυτροπική καθιερωμένη θεραπεία φάνηκε να γίνεται ανεκτή στον συγκεκριμένο παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til multimodal standardterapi så ut til å bli tolerert i denne pediatriske populasjonen.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το bevacizumab.
Norwegian Bokmål: · Virkestoffet er bevacizumab.
Greek: Μεταξύ των 110 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος 3 (5-FU/FA + Avastin), πριν τη διακοπή αυτού του σκέλους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,8 μήνες.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη στο σκέλος CP και 59,0 έτη στο σκέλος CPB.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60,0 år i CP armen og 59,0 i CPB armen.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (<65 ετών).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år enn i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
Greek: Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, πείτε το άμεσα στο γιατρό σας ή σε μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en allergisk reaksjon må du snakke med legen din eller annet medisinsk personell umiddelbart.
Greek: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Norwegian Bokmål: 0,613 [KI: 0,521, 0,721]
Greek: Ποσοστό 15,5 % είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία και ποσοστό 28,4 % είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: 15,5 % hadde tidligere fått stråleterapi og 28,4 % hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi.