FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
Bulgarian: Горните две стрелки посочват нормален запазен сиво-бял контраст с кортикална активност, по-малка от тази на прилежащото бяло вещество.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
Dutch: Er zijn geen aannamen gedaan wat betreft lediging van de urineblaas.
Bulgarian: Не е правено допускане относно изпразването на пикочния мехур.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Dutch: Nauw contact met kinderen dient gedurende 24 uur na injectie beperkt te worden.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Dutch: De maximale opname van florbetapir (18F) in de hersenen vindt plaats binnen enkele minuten na injectie, gevolgd door een snelle klaring in de hersenen gedurende de eerste 30 minuten na injectie.
Bulgarian: F) от мозъка се наблюдава в рамките на няколко минути след инжектирането, последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 30 минути след инжектирането.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Bulgarian: ≤ 28 500 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Dutch: Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid и за какво се използва
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat is tot 790 mg per dosis, equivalent aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Dutch: Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
Bulgarian: Предполагаем фактор за качество (Q) 1 за превръщане на абсорбираната доза в ефективна доза за
Dutch: De onderste twee pijlen wijzen naar gebieden van verminderd grijs-wit contrast met verhoogde corticale radioactiviteit die vergelijkbaar is met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof.
Bulgarian: Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden die door de hersenscan zijn verkregen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook maximaal 37 mg natrium per dosis (als natriumascorbaat en natriumchloride).
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Bulgarian: ≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
Bulgarian: F) в 6 предварително определени кортикални зони на мозъка (прекунеус, фронтална, предна цингуларна, задна цингуларна, париетална и темпорална) се измерва количествено посредством стандартизирани стойности на ъптейк (standardised uptake values, SUV).
Dutch: Voor gevallen waarin er onzekerheid is voor wat betreft de locatie van de grijze stof of de rand van de grijze/witte stof op de PET-scan en wanneer een tegelijk geregistreerd recent CT- of MRbeeld beschikbaar is, dient degene die de scan interpreteert het samengestelde PET-CT- of PET-MR-beeld te onderzoeken om de relatie van de PET-radioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verhelderen.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и относно границата сиво/бяло вещество на ПЕТизображението, и има направено по същото време компютърно-томографско (КТ) или магнитно-резонасно (МР) изображение, интерпретиращият трябва внимателно да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между радиоактивността на ПЕТ и анатомията на сивото вещество.
Dutch: • Het materiaal dient Amyvid-PET-demonstratiegevallen te bevatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar, Amyvid-PETscans voor zelfbeoordeling en een procedure van zelfkwalificatie, aan te bieden aan iedere trainee.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CE-gemarkeerde kwantitatieve software als een aanvulling op klinische kwalitatieve interpretatie werd onderzocht in twee onderzoeken die gebruik maakten van drie verschillende commercieel beschikbare kwantitatieve softwarepakketten.
Bulgarian: Целесъобразността и надеждността на използването на софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към клиничната интерпретация на качеството, са оценени в две проучвания, използващи три различни достъпни на пазара софтуерни пакета за количествено определяне.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Bulgarian: O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte materialen dienen in overeenstemming met lokale voorschriften te worden afgevoerd.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa Uitslag op de infusieplaats a Reacties op de injectieplaats zijn onder andere bloedingen, irritatie en pijn op de injectieplaats
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране
Dutch: Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.
Bulgarian: Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Dutch: Huid
Bulgarian: Кожа
Dutch: Wijze van toediening Amyvid is bestemd voor intraveneus gebruik en voor meerdere doseringen.
Bulgarian: Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Bulgarian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Dutch: Pediatrische patiënten Zie de rubrieken 4.2 of 5.1 voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация вижте точка 4.2 или точка 5.1.
Dutch: Opname in de organen
Bulgarian: Ъптейк от органите
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Dutch: Er zijn bij de schatting van de β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen beeldinterpretatiefouten inclusief vals-negatieven gezien.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки в интерпретацията при оценката на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка, включително фалшиво отрицателни резултати.
Dutch: Rood beenmerg
Bulgarian: Червен костен мозък
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Bulgarian: ДИ: 59,9-78,1%)
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
Bulgarian: При по ложителни резултати от сканирането ще има едно от двете: а) Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които сиво-белият контраст е намален или липсва.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
Bulgarian: F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).
Dutch: Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor positronemissietomografie- (PET-) beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden op verdenking van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
Bulgarian: (Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Dutch: Specificiteit
Bulgarian: Специфичност
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Bulgarian: ДИ: 68,2-83,5%)
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
Bulgarian: ДИ: 24,1-51,9%)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представени в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Amyvid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Eierstokken
Bulgarian: Яйчници
Dutch: Florbetapir (18F) moet intraveneus worden toegediend zowel om straling ten gevolge van lokale extravasatie te vermijden als om artefacten in de beelden te voorkomen.
Bulgarian: F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението.
Dutch: Ongeveer 30 tot 50 minuten na intraveneuze injectie van Amyvid dient een 10-minuten PETbeeld gemaakt te worden.
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid florbetapir (18F) in iedere dosis zal een overdosis naar verwachting geen farmacologische effecten veroorzaken.
Bulgarian: F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
Bulgarian: Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
Dutch: Wand van de bovenste dikke darm Hartwand
Bulgarian: Стена на дебелото черво в горните отдели Стена на сърцето
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit middel aan u gegeven wordt als u: - problemen heeft met uw nieren - problemen heeft met uw lever - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Преди да се прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен найподходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
Dutch: Een positieve scan indiceert een matige of hoge dichtheid.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Dutch: Bindingsstudies, die post mortem de traditionele neuropathologische kleuringsmethoden gebruiken in de hersenen van AD-patiënten, toonden statistisch significante (p< 0,0001) correlaties aan tussen in vitro florbetapir (18F)-binding en β-amyloïde-aggregatie-afzetting.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
Dutch: Lot Injectieflacon nr.
Bulgarian: Lot Флакон №
Dutch: Spanje
Bulgarian: España
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
Dutch: EXP. {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Bulgarian: F) се разпределя в цялото тяло в течение на няколко минути след инжектирането, а след това се метаболизира бързо.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Fabrikant
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
Dutch: De mogelijke toxiciteit van 28 dagen herhaalde intraveneuze injecties van florbetapir werd getest bij ratten en honden.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
Dutch: Pancreas
Bulgarian: Панкреас
Dutch: Beeldverwerving
Bulgarian: Получаване на изображение
Dutch: U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Bulgarian: - главоболие
Dutch: Beoordelaars dienen de scan visueel te interpreteren en vervolgens de kwantitering uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant, waaronder kwaliteitschecks van het
Bulgarian: Лекарите трябва да интерпретират визуално изображението, след това да извършат количествено определяне съгласно инструкциите на производителя, включително проверки за качество на процеса за количествено определяне, и да сравнят количественото определяне на изображението с типичните граници за отрицателни и положителни изображения.
Dutch: Onderzoek van sagittale beelden en tegelijkertijd geregistreerde CT- of MR-beelden kunnen helpen om een onderscheid te maken tussen achterhoofdsbot en grijze stof in het achterhoofd.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
Bulgarian: Следните нежелани реакции на Amyvid са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Dutch: Spieren
Bulgarian: Мускули
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: DOSIMETRIE
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране а
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
Dutch: Pruritus Urticaria
Bulgarian: Сърбеж Уртикария
Dutch: Florbetapir (18F) bindt zich aan β-amyloïde neuritische plaques.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
Dutch: b. In geval van een amyloïd-negatieve initiële visuele beoordeling en een amyloïdpositieve kwantitering dienen de gebieden overeenkomend met de ROI's met verhoogde SUVR onderzocht te worden om te bepalen of er een verlies is van contrast tussen grijze en witte stof in deze gebieden.
Bulgarian: В случай на отрицателно първоначално визуално разчитане и положително количествено определяне за амилоид, зоните, съответстващи на ROIs с повишено
Dutch: B.
Bulgarian: б.
Dutch: Distributie
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Dutch: In dit onderzoek verhoogde florbetapir het aantal micronuclische polychromatische erytrocyten bij het hoogst bereikbare dosisniveau, 372 μg/kg/dag, niet als het tweemaal daags op drie opeenvolgende dagen gegeven werd.
Bulgarian: При този тест флорбетапир не увеличава броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити при най-високото постижимо ниво на дозата от
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Bulgarian: Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флорбетапир (
Dutch: VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Dutch: Longen
Bulgarian: Кърмене
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Bulgarian: F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Dutch: F) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Dutch: 106 vrijwilligers voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Amyvid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Dutch: Er werd een hoofdonderzoek uitgevoerd met 226 vrijwilligers verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Dutch: Amyvid geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Dutch: Amyvid is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Amyvid te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de huidige behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn voor een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Amyvid.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
Dutch: Artsen dienen de scans derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.