FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido que representam cerca de 66 % da dose excretada na urina.
English: Some medicines can make it more likely that you will have side effects, or make side effects worse These include:
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer efeitos secundários ou fazer com que estes piorem
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Portuguese: A resistência vírica ao abacavir desenvolve-se com relativa lentidão in vitro, sendo necessárias múltiplas mutações para um aumento clinicamente relevante na CE50 do vírus selvagem.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
English: The anaemia may necessitate transfusions.
Portuguese: Poderá ser necessária transfusão devido à anemia.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente ( 49 %) às proteínas plasmáticas humanas, quando em concentrações terapêuticas.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Portuguese: A frequência de seleção total para M184V ou M184I foi alta (85%), e a seleção de L74V, K65R e Y115F não foi observada (ver tabela).
English: Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Portuguese: Leia a informação “Outros efeitos secundários possíveis de Trizivir” na secção 4 deste folheto informativo.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Portuguese: O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é eliminada do seu corpo.
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Portuguese: Não foram observados outros tumores relacionados com o fármaco em ambas as espécies, para qualquer dos sexos.
English: Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Portuguese: Os valores correspondentes da Cmin não puderam ser estabelecidos para o abacavir, sendo de 0,14 g/ml (70%) para a lamivudina e 0,01 g/ml (64%) para a zidovudina.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Portuguese: • pirimetamina para tratar a malária e outras infeções parasitárias
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Portuguese: Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.
English: The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Portuguese: As substâncias ativas de Trizivir podem inibir a replicação do ADN celular, num estudo animal a zidovudina demonstrou ser um carcinogeno transplacentário e em modelos animais o abacavir demonstrou ser carcinogénico (ver secção 5.3).
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Portuguese: A exceção foi os tumores da glândula prepucial que ocorreram com uma dose de 110 mg/kg nos ratinhos.
English: Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Com base na informação obtida para abacavir, Trizivir não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: Rare: cardiomyopathy
Portuguese: Raros: cardiomiopatia
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução clinicamente significativa na suscetibilidade a abacavir, em isolados clínicos de doentes com replicação vírica não controlada, que foram tratados previamente e são resistentes a outros inibidores dos nucleosídeos.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Portuguese: Os dados in vitro, têm a tendência a sugerir que a continuação da lamivudina no regime antirretrovírico, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretrovírica residual (provavelmente através do compromisso da replicação vírica).
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Portuguese: • se tem um número muito baixo de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos (neutropenia) Consulte o seu médico se acha que alguma destas condições se aplica a si.
English: Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Trizivir desenvolvem outras doenças que podem ser sérias.
English: One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Portuguese: Um ano após o nascimento, observou-se um aumento na incidência de tumores a nível pulmonar, hepático e do aparelho reprodutor feminino na ninhada que tinha sido exposta à dose mais elevada (420 mg/kg de peso corporal).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido
English: Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
Portuguese: Sucesso Virológico (48 semanas ARN VIH < 50 cópias/ml)
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Portuguese: A média das razões LCR/concentração sérica da lamivudina e da zidovudina, 2 - 4 horas após administração oral, foram aproximadamente 0,12 e 0,5, respetivamente.
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Portuguese: Percentagem com <400 cópias/ml ARNv
English: Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos não indicam um risco significativamente aumentado de reações adversas à zidovudina com cotrimoxazol (ver acima informação de interação relativa à lamivudina e cotrimoxazol), aerossol de pentamidina, pirimetamina e aciclovir em doses utilizadas em profilaxia.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Portuguese: Idosos Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com idade superior a 65 anos.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir - Kivexa, Triumeq ou Ziagen), lamivudina ou zidovudina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na secção 4.
English: TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA (blister e frasco)
English: Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Portuguese: Ensaios clínicos de administração intravenosa efetuados com abacavir, lamivudina e zidovudina mostraram que o volume de distribuição aparente médio é de 0,8, 1,3 e 1,6 l/kg, respetivamente.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Portuguese: A acidose láctica conduz a uma elevada taxa de mortalidade e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Portuguese: Nesta altura, o Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo parou o braço ZDV/3TC/ABC, baseado na maior proporção de doentes com falência virológica.
English: An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
Portuguese: O abacavir teve efeito sobre a zidovudina (redução de 20 % na Cmax) e lamivudina (redução de 35 % na Cmax).
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade são particularmente difíceis de identificar nesta população de doentes.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Portuguese: Caso a lamivudina esteja a ser utilizada concomitantemente para o tratamento do VIH e VHB, está disponível informação adicional sobre a utilização da lamivudina no tratamento da hepatite B no RCM de Zeffix.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Portuguese: Este estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação retiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isoladamente.
English: Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Portuguese: Também foram encontradas mutações dos análogos da timidina (TAMs) (8%), que são selecionadas pela zidovudina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de janeiro de 2001
English: If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Portuguese: Caso seja hipersensível a Trizivir, deve devolver todos os comprimidos de Trizivir não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao abacavir foram bem caracterizadas ao longo dos estudos clínicos e durante o acompanhamento pós-comercialização.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina ou zidovudina indica não existirem malformações por toxicidade (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre cada, dos quais mais de 2000 resultados envolveram exposição a ambas lamivudina e zidovudina).
English: Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Portuguese: As ocorrências relacionadas com o tratamento limitaram-se a tumores do epitélio vaginal de aparecimento tardio, com incidência e tempo de aparecimento semelhantes aos obtidos no estudo padrão de carcinogenicidade oral.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Portuguese: Adicionalmente, no ser humano não se observou auto-indução do metabolismo do abacavir ou indução do metabolismo de outros medicamentos metabolizados por via hepática.
English: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Portuguese: Informação limitada obtida em doentes com cirrose sugere que pode ocorrer acumulação da zidovudina em doentes com compromisso hepático, devido a diminuição da glucuronidação.
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Portuguese: No outro ensaio clínico, a zidovudina foi administrada em doses até 40 mg/kg durante 24 meses, com início na fase pré-natal, ao 10º dia de gestação.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Portuguese: Os doentes coinfetados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem constituir um de risco especial.
English: Rare: pancreatitis
Portuguese: Raros: pancreatite
English: A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Portuguese: Num estudo subsequente de carcinogenicidade intravaginal, confirmou-se a hipótese de que os tumores vaginais resultaram da exposição local prolongada do epitélio vaginal dos roedores a concentrações elevadas de zidovudina não metabolizada excretada na urina.
English: Treatment with zidovudine should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Portuguese: O tratamento com zidovudina deve ser descontinuado caso ocorra hiperlactatemia sintomática e acidose metabólica/láctica, hepatomegalia progressiva ou elevação rápida dos níveis de transaminases.
English: SIDE 1
Portuguese: FACE 1
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Portuguese: ACTG5095 foi um ensaio clínico randomizado (1:1:1), de dupla ocultação, controlado por placebo efetuado em 1147 adultos infetados com o VIH-1 sem tratamento prévio, comparando três regimes: zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
English: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Portuguese: AUC  14%; 32%; 36% Cmax  28%; 52%; 55%.
English: In vitro resistance
Portuguese: Resistência in vitro
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Portuguese: Alteração Média ARNv (log10 c/ml)
English: The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Portuguese: Em doentes com tratamento prévio intenso, o grau de benefício desta associação de nucleosídeos dependerá da natureza e duração da terapêutica prévia, a qual poderá ter selecionado variantes VIH-1 com resistência cruzada ao abacavir, lamivudina ou zidovudina.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6) a tomar uma dose única de 600 mg; o valor mediano (intervalo) de AUC foi de 24,1 (10,4 a 54,8) ug.h/ml.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with the individual substances
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas notificadas para as substâncias individuais
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine or tenofovir, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Portuguese: A atividade antivírica do abacavir em culturas celulares não foi antagonizada quando em combinação com os análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) didanosina, emtricitabina, estavudina ou tenofovir, o análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) nevirapina ou o inibidor da protease (IP) amprenavir.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
English: If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SmPC).
Portuguese: Caso Trizivir seja interrompido em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B, recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar em exacerbação aguda da hepatite (ver RCM de Zeffix).
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Portuguese: A presença de M184V com K65R aumenta a resistência cruzada entre abacavir, tenofovir, didanosina e lamivudina, e M184V com L74V aumenta a resistência cruzada entre abacavir, didanosina e lamivudina.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Portuguese: Modelos de regressão logística do valor preditivo para o genótipo (ajustado para ARN VIH-1 plasmático [ARNv] no basal, contagem das células CD4+, número e duração de terapêuticas antirretrovíricas anteriores), demonstraram que a presença de 3 ou mais mutações associadas a resistência a NRTIs, estava associada a uma resposta reduzida à semana 4 (p=0,015) ou 4 ou mais mutações na semana 24 (p0,012).
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Portuguese: A exposição sistémica em ratinhos e ratos para o nível de dose “ausência de efeitos”, foi equivalente a 3 a 7 vezes a exposição sistémica terapêutica humana.
English: Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Portuguese: A informação disponível não é suficiente para recomendar a utilização de Trizivir em crianças ou adolescentes.
English: Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition) ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Portuguese: Zidovudina AUC 80% (Inibição da UGT) ANTIHISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2 DA HISTAMINA) Ranitidina/Abacavir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
Portuguese: EU/1/00/156/003
English: INFORMATION IN BRAILLE trizivir
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
Portuguese: - náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal
English: Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Trizivir é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Doentes com doença renal terminal.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Portuguese: Resistência in vivo (doentes sem terapêutica prévia)
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Portuguese: Numa meta-análise de cinco ensaios clínicos, onde o abacavir foi adicionado para intensificar a terapêutica, de 166 indivíduos, 123 (74%) tiveram M184V/I, 50 (30%) tiveram T215Y/F, 45 (27%) tiveram M41L, 30 (18%) tiveram K70R e 25 (15%) tiveram D67N.
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio (IC 90%) de um fator de 1,89 na AUC do abacavir 1,32: 2,70 e de um factor de 1,58 no seu tempo de semivida de eliminação1,22: 2,04.
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Portuguese: A embalagem de Trizivir inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade.
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Portuguese: Falência Virológica (ARN VIH >200 cópias/ml)
English: Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos transitórios das enzimas hepáticas (AST, ALT) Raros: hepatite
English: Take special care with Trizivir
Portuguese: Tome especial cuidado com Trizivir