FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Romanian: Niciun caz de cancer cauzat de Xofigo nu a fost raportat în studiile clinice de urmărire efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
English: Surgical intervention 9
Romanian: Intervenţie chirurgicală
English: Heart wall Kidneys
Romanian: Peretele inimii
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 și 4 a fost observată la 5,9% dintre pacienții tratați cu Xofigo și la 6,7% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Romanian: ESS = eveniment legat de scheletul osos a Definit prin apariţia oricăruia dintre următoarele: radioterapie cu rază externă pentru ameliorarea durerii, sau fractură pe os patologic, sau compresie a măduvei spinării, sau intervenţie chirurgicală ortopedică legată de tumoră b Nu poate fi estimat din cauza evenimentelor insuficiente după mediană c Definit printr-o creştere ≥ 25% comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule alfa1 (Gy/MBq)
English: The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Romanian: - Doza (55 kBq/kg greutate corporală) - Concentraţia radioactivităţii produsului (1100 kBq/ml) la data de referinţă.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%) valoarea-pa (bilaterală)
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.
English: Lymphopenia
Romanian: Leucopenie
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Romanian: La acești pacienți a fost observată, în studiul clinic de fază III, o incidență crescută a reacțiilor adverse hematologice cum sunt neutropenia și trombocitopenia (vezi pct. 4.8).
English: How Xofigo is used
Romanian: Cum să utilizaţi Xofigo
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Romanian: - Xofigo contribuie la expunerea generală de lungă durată la radiații cumulative.
English: The vial is stored in a lead pot.
Romanian: Flaconul se păstrează într-un recipient din plumb.
English: Total ALP progression c
Romanian: Progresia valorilor FAL totale b
English: It is stored in a lead pot.
Romanian: Acesta se pătrează într-un recipient din plumb.
English: Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio < 1 favours Xofigo p-value
Romanian: Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
English: No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Romanian: Nu a fost reportat niciun caz de cancer indus de Xofigo în perioada studiilor clinice de urmărire cu durata de până la trei ani.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Romanian: Tombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: Beta emission (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule beta (Gy/MBq)
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule gamma (Gy/MBq)
English: Secondary malignant neoplasms
Romanian: Neoplasme maligne secundare
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Romanian: Xofigo contribuie la expunerea dumneavoastră generală, de lungă durată, cumulativă la iradiere.
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo s-a raportat supresia măduvei osoase, în mod deosebit trombocitopenie, neutropenie, leucopenie şi pancitopenie (vezi pct. 4.8).
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Romanian: Volumul de administrat (ml) = Greutate corporală (kg)  activitate (55 kBq/kg greutate corporală) Factor DK  1100 kBq/ml
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute din 3 studii de fază I. Datele farmacocinetice au fost obţinute de la 25 de pacienţi cărora li s-au administrat doze cuprinse între 51 şi 276 kBq/kg.
English: A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Romanian: IÎ 95% [0,553-1,466], p=0,674) sau cu valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (FAL) < 220 U/l (HR 0,823;
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a fost raportată la 19,6% dintre pacienții tratați cu Xofigo și la 6,7% dintre pacienții la care s-a administrat placebo în timpul EOD4 (“superscan”).
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Romanian: Xofigo contribuie, în ansamblu, la expunerea de lungă durată a pacientului, la radiații cumulate.
English: Spinal cord compression
Romanian: Compresia măduvei spinării
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Romanian: Celule osteogene
English: Bone marrow suppression
Romanian: Supresia măduvei osoase
English: 2LLI: lower large intestine
Romanian: Peretele intestinului subţire
English: Pain relief
Romanian: Glande suprarenale
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 octombrie 2015.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octombrie 2015
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Romanian: Substanța activă din Gutal este oxidul de zinc.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Gutal.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Romanian: La 6 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a încheiat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor.
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Romanian: Produsul este indicat pentru prevenirea diareii postînțărcare la purcei.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Franța și Țările de Jos nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Romanian: Gutal este un medicament de uz veterinar generic bazat pe un produs de referință, ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, care este autorizat în Regatul Unit.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că a fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, dar există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Romanian: Huvepharma NV a depus o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Gutal în Regatul Unit prin procedură descentralizată.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 30 septembrie 2014.
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Franței și Țărilor de Jos conform cărora autorizarea introducerii pe piață pentru Gutal poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu, măsurile de reducere a riscurilor propuse pentru a controla riscul sunt neadecvate pentru a controla sau pentru a preveni acumularea continuă de zinc și, în plus, aplicarea lor în toate fermele de porci nu este fezabilă.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat includerea mai multor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Romanian: Ce este Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Gutal poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a măsurilor recomandate de reducere a riscurilor, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie tăiat în bucăţi mai mici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sancuso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, dar se administrează diferit.
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sancuso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public granisetron
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului granisetron
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 3,1 mg de granisetron în 24 de ore.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sancuso.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care starea de greaţă şi vărsăturile au fost ţinute sub control.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sancuso (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este constipaţia.
English: Other information about Sancuso
Romanian: Alte informaţii despre Sancuso
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Romanian: Un plasture transdermic se aplică cu 24 - 48 de ore înainte de chimioterapie.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sancuso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism, denumită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi ca serotonină), să se ataşeze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subţire.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Romanian: Plasturele se aplică pe pielea curată, uscată, fără leziuni, pe partea superioară externă a braţului; dacă acest lucru nu este posibil, plasturele poate fi aplicat pe abdomen.
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Romanian: Plasturele transdermic Sancuso a demonstrat că are efecte similare cu granisetronul administrat oral în prevenirea vărsăturilor şi a stării de greaţă după chimioterapie: la 60,2% din pacienţii trataţi cu plasture transdermic Sancuso (171 din 284 de pacienţi) starea de greaţă şi vărsăturile au fost ţinute sub control, comparativ cu 64,8% din pacienţii cărora li s-a administrat granisetron oral (193 din 298 de pacienţi).
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Romanian: Sancuso este un „medicament generic hibrid”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sancuso.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Romanian: Dat fiind că Sancuso este un medicament generic hibrid, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat date comparative obţinute pentru medicamentul de referinţă, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că Sancuso ar putea fi benefic pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire, care, în caz contrar, ar necesita injecţii intravenoase zilnice.
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Romanian: Beneficiile Sancuso în prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor provocate de chimioterapie au fost investigate în cadrul unui studiu principal, care a implicat un număr total de 641 de pacienţi.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Romanian: Sancuso este un medicament ce conţine substanţa activă granisetron.
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sancuso, consultaţi prospectul.
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Sancuso previne starea de greaţă şi vărsăturile care apar frecvent după anumite tratamente chimioterapeutice.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Romanian: Substanţa activă din Sancuso, granisetronul, este un „antagonist al 5HT3”.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Romanian: Ataşarea 5HT de aceşti receptori, provoacă, în mod normal, starea de greaţă şi vărsăturile.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Romanian: Plasturele transdermic poate să rămână pe piele timp de până la şapte zile, în funcţie de durata chimioterapiei, îndepărtându-se după minim 24 ore de la terminarea chimioterapiei.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare au avut un grad de severitate uşor sau moderat.
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Romanian: Sancuso este contraindicat la persoane cu hipersensibilitate (alergie) la granisetron, la alţi antagonişti ai 5HT3 sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Romanian: Sancuso se administrează numai la adulţii care prezintă dificultăţi de înghiţire a medicamentelor şi atunci când chimioterapia are o durată de trei până la cinci zile.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Romanian: Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează medicamentul prin piele).
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Sancuso sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sancuso pe parcursul studiilor?
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Romanian: Acestor pacienţi li se administra un tratament chimioterapeutic, cu efect moderat sau intens de declanşare a stării de greaţă şi vărsăturilor, ce dura câteva zile.
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Romanian: Comitetul a considerat că plasturele transdermic Sancuso a demonstrat un beneficiu similar granisetronului administrat oral, dar că debutul acţiunii sale poate fi mai lent.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Romanian: Studiul a comparat un plasture transdermic Sancuso purtat timp de şapte zile cu granisetronul administrat oral o dată pe zi pe perioada chimioterapiei.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sancuso?
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Romanian: Aceasta s-a definit prin lipsa vărsăturilor sau a spasmelor (contracţii involuntare puternice ale stomacului, care provoacă vărsăturile), prezenţa doar a unei uşoare stări de greaţă şi lipsa necesităţii de a lua alte medicamente antiemetice pentru reducerea acestor simptome după administrarea tratamentului chimioterapeutic.