FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
French: 0,2 milligrammes Al3+
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix Penta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
French: La bactérie produit unpoison.Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
French: • gonflement, douleur, rougeur au site d'injection
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus
French: Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l'hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d'Infanrix Penta.Les taux des anticorps n'étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçue 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
French: Très rare : urticaire
Finnish: Melko harvinaiset: dermatiitti, ihottuma
French: Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Finnish: • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
French: 0,5 milligrammes Al3+ 0,2 milligrammes Al3+
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+ 0,2 milligrammaa Al3+
French: Infanrix Penta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Finnish: Infanrix Penta on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
French: * Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Finnish: *Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisrekatiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient :
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml):
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B et
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanusrokotteella, hepatiitti B -rokotteella ja poliorokotteella.
French: Une thrombocytopénie a été très rarement rapportée avec les vaccins contre l'hépatite B.
Finnish: Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti-B-rokotteilla.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille.
French: Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de
Finnish: Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix Penta -annosta (esim. 3, 5 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta, mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
French: La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale.
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
French: La suspension diphtérique, tétanique, pertussique acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
French: Si la survenue de l'un des évènements suivants est chronologiquement lié à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
French: Peu fréquent : gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente*
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
French: • une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles
Finnish: • ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
French: Faites attention avec Infanrix Penta :
Finnish: Ole erityisen varovainen Infanrix Pentan suhteen
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) † Anti-tétanique (0,1 UI/ml) † Anti-toxine
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée)
Finnish: • paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
French: † seuil considéré comme indicateur de protection La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix Penta étant équivalente à celle d'Infanrix, l'efficacité protectrice des deux vaccins est considérée équivalente.
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
French: Les autres composants d'Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC Infanrix Penta
Finnish: Mitä Infanrix Penta on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies + 20 aiguilles 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 seringues préremplies + 50 aiguilles
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 x 1 annos (0,5 ml) 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml) 20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
French: Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et de préférence avant l'âge de 18 mois.
Finnish: Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta -annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta
French: Très fréquent : fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
French: • toux
Finnish: • yskä
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B ou poliomyélitique.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai poliorokotteelle.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
French: • Infanrix Penta sera administré sous forme d'une injection dans unmuscle.
Finnish: • Infanrix Penta -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
French: 8 unités antigène D 32 unités antigène D
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
French: La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia,
French: • votre enfant a une prédisposition en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
French: Les autres effets indésirables sont :
Finnish: Oireita voivat olla:
French: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies 20 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
French: 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
French: Poucentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après la vaccination de rappel avec Infanrix Penta
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
French: Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin)
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)
French: Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin)
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen)
French: 32 unités d'antigène D
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
French: Ceci suggère qu'une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est conseillée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5-7-vuoden iässä.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'Infanrix Penta administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole.
Finnish: Infanrix Pentan ja MPR-rokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
French: • à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
Finnish: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Finnish: Tämä ei ole laadun
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com produkt.info@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
French: • Coqueluche - une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
Finnish: • Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA12 Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacune des valences sont résumés dans les tableaux ci-après :
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA12 Kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eri komponenttien osalta on esitetty alla olevissa taulukoissa: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta perusrokotussarjan jälkeen kuukautta N= 55
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: Lääke on säilytettävä alkuperäispakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Infanrix Penta peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix Penta doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
Finnish: Infanrix Penta -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
French: • votre enfant est allergique (hypersensible) à : - Infanrix Penta ou l'un des composants d'Infanrix Penta (listés en rubrique 6).
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix Penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
French: Suspension injectable
Finnish: Tehosterokotus:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon pistons (butyle).
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
French: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
French: Infanrix Penta n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré si:
Finnish: Älä käytä Infanrix Pentaa jos:
French: 40 unités d'antigène D
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu).
French: Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux
Finnish: Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyvä kuume) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
French: Les études cliniques ont montré que le vaccin Infanrix Penta pouvait être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b. Lors de ces études cliniques, les vaccins injectables ont été administrés en des sites d'injection séparés.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa.
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie de l'hépatite B doivent être maintenues.
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
French: Infanrix Penta - suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé) (P)
Finnish: Infanrix Penta - Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), polio (inaktivoitu) (IPV)
French: Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite.
Finnish: Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B
French: Il contient les principes actifs suivants:
Finnish: Se sisältää seuraavat
French: Le choix du vaccin dépend des recommandations officielles.
Finnish: Rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
French: • des virus poliomyélitiques (types 1, 2 et 3) inactivés (tués) afin qu'ils ne provoquent plus de
Finnish: • polioviruksia (tyyppejä 1, 2 ja 3), jotka on inaktivoitu (tapettu) niin, että ne eivät aiheuta
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix Penta.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix Penta-valmistetta.
French: Les études ont suivi plus de 10 000 nourrissons, dont environ les trois quarts ont reçu Infanrix Penta, administré en fonction de divers schémas.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yli 10 000 lasta, joista noin kolme neljäsosaa sai Infanrix Pentaa erilaisten aikataulujen mukaan.
French: Ceci signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Finnish: vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Infanrix Penta comporte deux ou trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, généralement dans les six premiers mois de la vie.
Finnish: Suositeltava Infanrix Penta-rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
French: Après un mois, entre 86 et 100% des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps protecteurs contre tous les principes actifs d'Infanrix Penta.
Finnish: Kuukauden kuluttua 86 - 100 prosentille lapsista oli kehittynyt suojaavia vasta-ainepitoisuuksia kaikille Infanrix Pentan vaikuttaville aineille.
French: Lorsqu'un nourrisson reçoit un vaccin, le système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
French: Infanrix Penta a fait l'objet de 16 études portant sur la première série de vaccination.
Finnish: Infanrix Pentaa on tutkittu 16 tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin ensimmäistä rokotussarjaa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix Penta (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: perte d'appétit, fièvre de 38°C ou plus, gonflement localisé, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, cris inhabituels, irritabilité et agitation.
Finnish: Infanrix Pentan yhteydessä useimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammassa kuin yhdessä kymmenestä rokotuskerrasta) olivat ruokahaluttomuus, vähintään 38º C:n kuume, paikallisturvotus, injektiokohdan kipu ja turvotus, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
French: Les études ont démontré qu'une première vaccination par Infanrix Penta induisait le développement de taux protecteurs d'anticorps.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ensimmäinen Infanrix Penta-rokotussarja johti suojaavien vastaainepitoisuuksien kehittymiseen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les principes actifs postérieurement à la vaccination.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana pidettiin vasta-aineiden tuotantoa vaikuttaville aineille rokottamisen jälkeen.