FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic depăşesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient;
Bulgarian: - Може да се обмисли повишаване на дозата с 200 mg/ден на всеки 7 до 28 дни, ако нивата на свободния кортизол в урината и/или на кортизола в плазмата са над нормалния диапазон, при условие, че дозата се понася от пациента; - За възстановяване на нормалните нива на кортизола може да е необходима поддържаща доза от 400 mg/ден до максимална доза от 1 200 mg/ден, приети перорално, разделени в 2 до 3 приема.
Romanian: ASC: ↑de 2,1 ori Cmax: ↑ de 1,1 ori t1/2: ↑ de 4 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi fenitoinei
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на карбамазепин и фенитоин
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului crescut de prelungire a intervalului QT şi de simptome extrapiramidale.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
Romanian: Lurasidonă:
Bulgarian: Лурасидон:
Romanian: Contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza riscului de prelungire a intervalului QT şi de reacţii adverse hepatice grave (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради риск от удължаване на QT интервала и сериозни нежелани реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.3).
Romanian: ASC: ↑ de 24 ori Cmax: ↑ de 29 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 24 пъти Cmax: ↑ 29 пъти
Romanian: Unele combinaţii pot duce la un risc crescut de tahiaritmii ventriculare, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, o aritmie potenţial letală (vezi Tabelul 1, Interacțiuni și recomandări privind administrarea concomitentă, pct.4.5).
Bulgarian: Някои комбинации може да доведат до повишен риск от камерни тахиаритмии, включително поява на torsade de pointes, което е аритмия с потенциално летален изход (вж. Таблица 1:
Romanian: Everolimus Sirolimus (rapamicină)
Bulgarian: Сиролимус (рапамицин)
Romanian: Medicamente antivirale
Bulgarian: Антивирусни продукти
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri - La pacienţii cu afecţiuni renale: colchicină: medicament pentru tratarea gutei fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor
Bulgarian: - При пациенти с бъбречно увреждане: колхицин: лекарство за лечение на подагра фезотеродин и солифенацин: лекарства за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур телитромицин и кларитромицин: лекарства за лечение на инфекции
Romanian: Contraindicat din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради риск от удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazol cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac (vezi pct.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол с пасиреотид не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти с установени ритъмни нарушения (вж. точка 4.5).
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de saxagliptin.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на саксаглиптина.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ketoconazole HRA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Кетоконазол HRA
Romanian: Ketoconazole HRA 200 mg comprimate ketoconazol
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de prelungire a intervalului QT.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT.
Romanian: Temsirolimus:
Bulgarian: Темсиролимус:
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Bulgarian: Увеличение на чернодробните ензими
Romanian: Cmax: ↑ de 1,6 ori
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,6 пъти
Romanian: Doza de buprenorfină trebuie ajustată.
Bulgarian: Дозата на бупренорфин трябва да се адаптира.
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин Фенитоин
Romanian: Medicamente hipolipemiante
Bulgarian: Липидопонижаващи лекарства
Romanian: • Pirexie (febră)
Bulgarian: Висока температура (треска)
Romanian: Cmax: ↑ de 1,5 ori
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,5 пъти
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă contactaţi imediat medicul dacă nu vă simţiţi bine sau prezentaţi simptome precum lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението си и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се почувствате зле или получите симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремна болка или тъмна урина.
Romanian: • Indispoziţie generală
Bulgarian: Общо неразположение
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de aliskiren.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Romanian: ASC:
Bulgarian: ЕКГ:
Romanian: Oxicodonă
Bulgarian: Оксикодон
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Bulgarian: Бортезомиб Бусулфан Доцетаксел Иматиниб Кабазитаксел
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă aveţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.
Romanian: Dasatinib
Bulgarian: Дасатиниб
Romanian: Boală de ficat
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Romanian: Potenţială ↑a ASC a risperidonei:
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Romanian: Domperidonă:
Bulgarian: Домперидон:
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor din vinca.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на винка алкалоидите.
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Romanian: Bortezomib:
Bulgarian: Бортезомиб:
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от кървене (вж. точка 4.3).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Romanian: Nu au fost observate modificări ale concentraţiei plasmatice în asociere cu concentratul de paclitaxel.
Bulgarian: При паклитакел концентрат е установена липса на промяна на плазмените концентрации.
Romanian: • Reacţii alergice care pot fi grave în cazuri rare • Modificarea markerilor de laborator
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дигоксина
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale alfentanilului şi fentanilului
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на алфентанил и фентанил
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale colchicinei
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на колхицина
Romanian: ASC: ↑ de 1,4 ori Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↔
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
Romanian: Saxagliptin:
Bulgarian: Саксаглиптин:
Romanian: ASC: ↑ de 2,5 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 2,5 пъти
Romanian: ASC: ↑ de 2,7 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 2,7 пъти
Romanian: ASC: ↑ de 9 ori Cmax: ↑ de 6 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 9 пъти Cmax: ↑ 6 пъти
Romanian: Aripiprazol ASC: ↑ de 1,6 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
Bulgarian: Арипипразол AUC: ↑ 1,6 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
Romanian: Repaglinid
Bulgarian: Репаглинид
Romanian: o Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei metabolizaţi de CYP3A4 (de exemplu, simvastatină, atorvastatină şi lovastatină), din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo-scheletică, incluzând rabdomioliză; o eplerenonă, din cauza unui risc crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială; o substanţe care pot avea concentraţii plasmatice crescute şi care prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QT: metadonă, disopiramidă, chinidină, dronedaronă, pimozidă, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi), ranolazină, mizolastină, halofantrină; o dabigatran, din cauza unui risc crescut de sângerare; o triazolam, midazolam oral şi alprazolam, din cauza potenţialului de sedare prelungită sau crescută şi deprimare respiratorie; o alcaloizi ergotaminici (de exemplu, dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină şi metilergometrină (metilergonovină)), din cauza unui risc crescut de ergotism şi alte reacții adverse vasospastice grave; o lurasidonă; o quetiapină, din cauza unui risc crescut de toxicitate; o telitromicină şi claritromicină la pacienţi cu insuficienţă renală severă, din cauza unui risc crescut de hepatotoxicitate şi prelungire a intervalului QT; o felodipină, nisoldipină, din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă; o colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală, din cauza unui crescut de reacţii adverse severe;
Bulgarian: o вещества, чиито плазмени концентрации може да бъдат повишени и имат потенциал да причиняват удължаване на QT интервала: метадон, дизопирамид, хинидин, дронедарон, пимозид, сертиндол, саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно), ранолазин, мизоластин, халофантрин; o дабигатран поради повишен риск от кървене; o триазолам, перорален мидазолам и алпразолам поради потенциал за удължаване или усилване на седацията и респираторната депресия; o ерго алкалоиди (напр. дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин) поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции; o луразидон; o кветиапин поради повишен риск от токсичност; o телитромицин и кларитромицин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради повишен риск от хепатотоксичност и удължаване на QT интервала; o фелодипин, нисолдипин поради повишен риск от оток и застойна сърдечна недостатъчност; o колхицин при пациенти с бъбречна недостатъчност поради повишен риск от тежки нежелани реакции; o иринотекан поради промяна в метаболизма на този лекарствен продукт; o еверолимус, сиролимус (наричан също и рапамицин) поради повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти; o варденафил при мъже над 75 години поради повишен риск от нежелани реакции; o паритапревир/омбитасвир (ритонавир) поради повишен риск от нежелани реакции; o фезотеродин и солифенацин при пациенти с бъбречно увреждане; o толваптан, използван за лечение на специфично заболяване, наречено „синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон".
Romanian: Repaglinid:
Bulgarian: Репаглинид:
Romanian: Aripiprazol
Bulgarian: Арипипразол
Romanian: Medicamente antimigrenoase
Bulgarian: Антимигренозни лекарства
Romanian: ASC: ↑ de 10 ori Cmax: ↑ de 4 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 10 пъти Cmax: ↑ 4 пъти
Romanian: Întrerupeţi administrarea Ketoconazole HRA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome: - dureri de cap severe de lungă durată sau vedere înceţoşată - lipsă severă a poftei de mâncare (anorexie) - pierdere în greutate
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Romanian: Ciclosporină Budesonidă Ciclesonidă
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor ergotaminici
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на ерго алкалоидите
Romanian: Quetiapină:
Bulgarian: Кветиапин:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.
Romanian: Fesoterodină Tolterodină
Bulgarian: Урологични лекарства Фезотеродин Толтеродин Солифенацин
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori
Bulgarian: Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale metadonei
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на метадон
Romanian: Contraindicate din cauza riscului de evenimente cardiovasculare grave, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.6);
Bulgarian: точка 4.5).
Romanian: Antidiabetice
Bulgarian: Антидиабетни средства
Romanian: ASC: ↑ de 2,6 ori Cmax: ↑ de 2,5 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 2,6 пъти Cmax: ↑ 2,5 пъти
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice de buspironă.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на буспирона.
Romanian: Contraindicată din cauza riscului crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония (вж. точка 4.3).
Romanian: Clasă de aparate, sisteme şi organe
Bulgarian: Системо-органни класове
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Romanian: De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat în timpul următoarelor 6 luni.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Romanian: În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul Cushing, boala este considerată „rară", iar Ketoconazole HRA a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 aprilie 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrația de cortizol din organism, care se măsoară prin verificări regulate ale urinei sau sângelui.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Romanian: Totuși, formele farmaceutice orale (administrate pe cale orală) pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013 din cauza riscului de leziuni hepatice1.
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ketoconazole HRA să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studiile furnizate de literatura de specialitate a fost concentrația de cortizol din urină.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Romanian: Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță binecunoscută, iar utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind mai mult de 800 de pacienți cu sindrom Cushing care au fost tratați cu ketoconazol în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament utilizat pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta peste 12 ani cu sindrom Cushing.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ketoconazole HRA sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Cushing și care are acces la mijloace adecvate pentru a evalua răspunsul pacientului.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea Ketoconazole HRA pentru tratarea sindromului Cushing a fost bine stabilită în practica medicală și documentată în literatura științifică de specialitate.
Bulgarian: CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole HRA, ketoconazolul, este o substanță binecunoscută care este autorizată de mai multe decenii pentru tratamentul infecțiilor fungice.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.