FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • mauvais fonctionnement de l'hypophyse - ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins
Spanish: • funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que pude producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos
French: La sécurité d'emploi du posaconazole comprimés a été évaluée chez 230 patients inclus dans l'étude clinique pivot.
Spanish: La seguridad de posaconazol comprimidos ha sido evaluada en 230 pacientes incluidos en el estudio clínico fundamental.
French: • saignements dans votre estomac ou votre intestin - les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles
Spanish: • hemorragia en el estómago o el intestino, cuyos signos incluyen vomitar sangre o sangre en las heces
French: Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis de benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (ver sección 4.5).
French: Valeurs extrêmes Cmoy (ng/mL)
Spanish: Intervalo de Cm (ng/ml)
French: Il convient de noter que le rapport entre la concentration minimale de sirolimus et l'ASC est modifié lors de l'administration concomitante avec le posaconazole.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la relación entre la concentración mínima y el AUC de sirolimus varía durante la administración concomitante de posaconazol.
French: Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debido a la variabilidad observada en la exposición, se deben monitorizar estrechamente las infecciones fúngicas intercurrentes en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
French: Noxafil doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que :
Spanish: Noxafil se debe administrar con precaución a pacientes con dolencias proarrítmicas tales como:
French: Le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des vinca-alcaloïdes, ce qui peut entrainer une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves.
Spanish: Posaconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los alcaloides de la vinca, que pueden dar lugar a neurotoxicidad y otras reacciones adversas graves.
French: Comme indiqué dans le tableau 3, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Spanish: Según se muestra en la Tabla 3, se observó una respuesta satisfactoria (resolución completa o parcial) al final del tratamiento en un 42 % de los pacientes tratados con posaconazol comparados con el 26 % del grupo externo.
French: Cuillère-mesure
Spanish: Cucharilla de medida
French: Le posaconazole, après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 27 heures et une clairance moyenne de 7,3 L/h.
Spanish: Posaconazol, tras la administración de 300 mg de posaconazol concentrado para solución para perfusión, se elimina lentamente, con una semivida (t½) media de 27 horas y un aclaramiento medio de 7,3 l/h.
French: Le traitement avec ces inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase doit être interrompu pendant le traitement avec le posaconazole car des taux plasmatiques élevés de ces inhibiteurs ont été associés à une rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estos inhibidores de la HMG-CoA reductasa durante el tratamiento con posaconazol, ya que niveles altos se han relacionado con rabdomiólisis (ver sección 4.3).
French: Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de Noxafil en augmentant la quantité de Noxafil dans le sang.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Noxafil por aumentar la cantidad de Noxafil en la sangre.
French: Voir également ci-dessous le paragraphe sur l'effet du posaconazole sur les concentrations plasmatiques de la rifabutine.
Spanish: Véase también más abajo lo que se refiere al efecto de posaconazol sobre los niveles plasmáticos de rifabutina.
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF) ne sont pas équivalentes aux concentrations critiques.
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
French: De même, l'administration de 400 mg de posaconazole avec l'esomeprazole (40 mg par jour) a diminué les valeurs moyennes de la Cmax et l'ASC respectivement de 46 % et 32 %, par rapport à une dose de 400 mg de posaconazole seul.
Spanish: Igualmente, la administración de 400 mg de posaconazol con esomeprazol (40 mg al día) disminuyó la media de Cmáx y AUC un 46 % y un 32 % respectivamente, comparados con 400 mg de posaconazol solo.
French: Le posaconazole est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
French: L'effet du posaconazole sur les substrats du CYP3A4 chez les patients peut être légèrement inférieur à celui observé chez les volontaires sains, et être variable entre les patients eux-mêmes du fait de l'exposition variable au posaconazole parmi les patients.
Spanish: El efecto de posaconazol sobre sustratos de CYP3A4 en pacientes puede ser algo más bajo que el observado en voluntarios sanos, y se espera que sea variable entre pacientes debido a la diferente exposición a posaconazol.
French: L'ASC du posaconazole est 4 fois supérieure quand il est administré avec un repas riche en graisse ( 50 grammes de graisse) et environ 2,6 fois supérieure quand il est administré avec un repas pauvre en graisse ou avec un complément nutritionnel (14 grammes de graisse) par rapport à une administration à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: El AUC de posaconazol es: 4 veces mayor cuando se administra con una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa) y sobre 2,6 veces mayor cuando se administra durante una comida no grasa o un suplemento alimenticio (14 gramos de grasa) con respecto al estado de ayuno (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: Le posaconazole est absorbé avec un tmax médian de 3 heures (chez les patients alimentés).
Spanish: Posaconazol se absorbe con una mediana de tmáx de 3 horas (pacientes que no están en ayunas).
French: §, électrocardiogramme anormal palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
Spanish: §, electrocardiograma anormal palpitaciones, bradicardia, extrasístoles supraventriculares, taquicardia
French: Traitement de la candidose oropharyngée sensible aux azolés Une étude randomisée contrôlée, avec investigateur en aveugle, a été menée chez des patients infectés par le VIH présentant une candidose oropharyngée sensible aux azolés (chez la plupart des patients, C. albicans avait été isolé à l'inclusion).
Spanish: Tratamiento de la Candidiasis Orofaríngea (COF) sensible a azoles Se realizó un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador y controlado, en pacientes infectados por VIH con candidiasis orofaríngea sensible a azoles (en la mayoría de los pacientes estudiados se había aislado C. albicans en la evaluación basal).
French: Noyau du comprimé Acéto-succinate d'hypromellose Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silice pour usage dentaire Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Succinato acetato de hipromelosa Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E-463) Sílice de tipo dental Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
French: L'effet du posaconazole sur le sirolimus chez les patients est inconnu, mais peut varier du fait d'une exposition au posaconazole variable selon les patients.
Spanish: Se desconoce el efecto de posaconazol sobre sirolimus en pacientes, pero se espera que sea variable debido a la variable exposición de posaconazol.
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
Spanish: Además, doce pacientes entre 13-17 años de edad recibieron 600 mg/día de posaconazol suspensión oral como profilaxis de infecciones fúngicas invasoras (Estudios 316 y 1899).
French: hyperglycémie, hypoglycémie
Spanish: hiperglucemia, hipoglucemia
French: L'administration concomitante du posaconazole avec les substrats du CYP3A4 peut induire une importante augmentation d'exposition aux substrats du CYP3A4 comme expliqué ci-dessous par les effets du tacrolimus, du sirolimus, de l'atazanavir et du midazolam.
Spanish: La administración concomitante de posaconazol con sustratos de CYP3A4 puede causar aumentos importantes en la exposición a sustratos de CYP3A4 tal y como se ejemplifica con los efectos de tacrolimus, sirolimus, atazanavir y midazolam incluidos más abajo.
French: 200 mg 3 fois par jour
Spanish: 200 mg tres veces al día
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec Noxafil.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Noxafil.
French: • accident vasculaire cérébral - les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres
Spanish: • accidente cerebrovascular, cuyos signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o cosquilleo en las extremidades
French: • avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang
Spanish: • presenta cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
French: Après une dose orale unique de 400 mg de suspension buvable de posaconazole chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh), modérée (classe B de la classification de Child-Pugh), ou sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) (6 par groupe), l'ASC moyenne était de 1,3 à 1,6 fois supérieure à l'ASC des sujets du groupe contrôle qui avaient une fonction hépatique normale.
Spanish: Tras una dosis oral única de 400 mg de posaconazol suspensión oral en pacientes (seis por grupo) con insuficiencia hepática leve (Clase A en la clasificación de Child-Pugh), moderada (Clase B en la clasificación de Child-Pugh) o grave (Clase C en la clasificación de Child-Pugh), la media del AUC se multiplicó 1,3 a 1,6 veces en comparación con la de sujetos control con función hepática normal.
French: Parmi les patients, 20 ont reçu une dose journalière de 200 mg et 210 une dose journalière de 300 mg (après une administration deux fois par jour le premier jour dans chaque cohorte).
Spanish: Veinte pacientes recibieron una dosis diaria de 200 mg y 210 pacientes recibieron una dosis diaria de 300 mg (después de una administración dos veces al día el día 1 en cada cohorte).
French: Administration concomitante avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración concomitante con alcaloides del ergot (ver sección 4.5).
French: Aucun ajustement de dose n'est requis pour les comprimés de posaconazole en cas d'utilisation concomitante avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis de los comprimidos de posaconazol cuando se usan de forma concomitante con antiácidos, antagonistas del receptor H2 e inhibidores de la bomba de protones.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Noxafil si:
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), el AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96 % CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40 % CV].
French: torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Spanish: "torsade de pointes", muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
French: • l'halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
Spanish: • halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
French: Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant l'allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Administración concomitante con los sustratos del CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina, dado que esto puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Les informations ci-dessous sont issues des données concernant le posaconazole en suspension buvable ou le début de la formulation du comprimé.
Spanish: La siguiente información se ha extraído a partir de los datos obtenidos con posaconazol suspensión oral o la formulación inicial de comprimido.
French: Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang.
Spanish: Noxafil posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre.
French: Les comprimés de posaconazole sont absorbés avec un Tmax médian de 4 à 5 heures et présentent une pharmacocinétique proportionnelle à la dose qui suit l'administration d'une dose unique ou de doses multiples allant jusqu'à 300 mg.
Spanish: Los comprimidos de posaconazol se absorben con una mediana de tmáx de 4 a 5 horas y muestran una farmacocinética proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas y múltiples de hasta 300 mg.
French: Surveillance des patients présentant une insuffisance rénale sévère Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Monitorización de pacientes con insuficiencia renal grave Debido a la variabilidad observada en la exposición, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en relación a la aparición de infecciones fúngicas intercurrentes (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Noxafil agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
Spanish: Noxafil actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
French: Valeurs des seuils épidémiologiques (epidemiological cut-off ECOFF) pour les différentes espèces d'Aspergillus.
Spanish: Valores de los puntos de corte epidemiológicos (ECOFF) para Aspergillus spp.
French: Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
Spanish: Para obtener más información, ver sección 4.
French: Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables Pendant la période de traitement
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con IFI probadas/probables Durante el periodo de tratamiento
French: La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
Spanish: Antes de su administración, la solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas.
French: L'effet indésirable le plus fréquent (> 1 %) conduisant à un arrêt du traitement par posaconazole en solution à diluer pour perfusion à une dose journalière de 300 mg était la LMA (1 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente (˃1 %) que provocó la suspensión del tratamiento con posaconazol concentrado para solución para perfusión 300 mg una vez al día fue LMA (1 %).
French: • changement du taux de sel contenu dans le sang, mis en évidence dans des tests sanguins - les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse
Spanish: • un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad
French: Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :
Spanish: Los siguientes medicamentos se pueden infundir a la vez que Noxafil concentrado para solución para perfusión y a través de la misma vía (o cánula) intravenosa:
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle
Spanish: Alcaloides del ergot
French: • caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) - les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes
Spanish: • coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas
French: Allongement du QTc
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
French: En outre, la suspension buvable de posaconazole (200 mg ou 400 mg) a prolongé la valeur moyenne de la demi-vie terminale du midazolam passant de 3-4 heures à 8-10 heures approximativement pendant la coadministration.
Spanish: Además, posaconazol suspensión oral (200 mg o 400 mg) prolongó la media de la semivida de eliminación de midazolam desde aproximadamente 3-4 horas hasta 810 horas durante la administración concomitante.
French: 300 mg 1 fois par jour (300 mg 2 fois par jour le premier jour)*
Spanish: 300 mg una vez al día (Día 1, 300 mg dos veces al día)*
French: Le comprimé et la suspension buvable ne sont pas interchangeables du fait des différences entre ces deux formulations dans les posologies, les modalités de prise vis-à-vis de la nourriture et les concentrations plasmatiques obtenues.
Spanish: El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento.
French: Si un cathéter veineux central n'était pas facilement disponible, les patients pouvaient recevoir une perfusion unique de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique.
Spanish: En caso de que éste no estuviera disponible de forma inmediata, los pacientes podrían recibir una única perfusión durante 30 minutos a través de un catéter venoso periférico.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, gravés « 100 » sur une face, conditionnés en plaquettes sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil presentan una cobertura de color amarillo, tienen forma de cápsula, están marcados con los dígitos "100" en una cara y se envasan en blíster en cajas de 24 (2x12) ó 96 (8x12) comprimidos.
French: Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
French: • crise d'épilepsie (convulsions)
Spanish: • ataques (convulsiones)
French: Selon les données disponibles sur ces 16 patients pédiatriques, le profil de sécurité d'emploi paraît être similaire au profil de sécurité d'emploi chez les patients ≥ 18 ans.
Spanish: En base a los datos disponibles en 16 de estos pacientes pediátricos, el perfil de seguridad parece ser similar al de los pacientes ≥ 18 años de edad.
French: Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
Spanish: Si no se dispone de un catéter venoso central, se puede administrar una única perfusión a través de un catéter venoso periférico.
French: Une adaptation posologique des inhibiteurs de canaux calciques peut être nécessaire.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de la dosis de los bloqueantes de los canales de calcio.
French: Chez des volontaires sains, après l'administration d'une dose unique de 300 mg de posaconazole comprimé avec un repas riche en graisse, l'ASC0-72 heures et la Cmax étaient supérieures, par rapport à celles suivant une administration à jeun (51 % et 16 % respectivement pour l'ASC0-72 heures et la Cmax,).
Spanish: Después de la administración a voluntarios sanos de una dosis única de 300 mg de posaconazol comprimidos tras una comida rica en grasas, el AUC0-72 horas y la Cmax fueron superiores en comparación con su administración en ayunas (51 % y 16 % para el AUC0-72 horas y la Cmax, respectivamente).
French: La prudence est recommandée pendant l'administration concomitante du posaconazole et des substrats du CYP3A4 par voie intraveineuse, et la posologie du substrat du CYP3A4 peut nécessiter d'être réduite.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración concomitante de posaconazol con sustratos de CYP3A4 administrados por vía intravenosa, y es posible que se tenga que reducir la dosis del sustrato de CYP3A4.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 462 mg (20 mmol) de sodium
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 462 mg (20 mmol) de sodio.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Spanish: Ver la sección "Uso de Noxafil con otros medicamentos" más adelante para obtener información relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.
French: Gomme xanthane
Spanish: Goma xantán
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ (voir rubriques 4.8 et 6.6).
Spanish: Cuando se administre de esta manera, la perfusión debe durar 30 minutos aproximadamente (ver secciones 4.8 y 6.6).
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
French: Par conséquent, le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine et les concentrations de celle-ci doivent être surveillées au début et à l'arrêt du traitement par le posaconazole.
Spanish: Por lo tanto, posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y es necesario monitorizar los niveles de digoxina cuando se inicie o se suspenda un tratamiento con posaconazol.
French: • Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
Spanish: • Si no se dispone de un catéter venoso central, se puede administrar una única perfusión a través de un catéter venoso periférico con el volumen adecuado para obtener una dilución de aproximadamente 2 mg/ml.
French: Après administration des comprimés, le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 29 heures (de 26 à 31 heures) et une clairance apparente moyenne variant de 7,5 à 11 L/h.
Spanish: Posaconazol, tras la administración de los comprimidos, se elimina lentamente, con un semivida media (t½) de 29 horas (intervalo de 26 a 31 horas) y un aclaramiento aparente medio que oscila entre 7,5 y 11 l/h.