FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ubac (cjepivo protiv Streptococcus uberis, inaktivirano)
Romanian: Ubac (vaccin cu Streptococcus uberis, inactivat)
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (Montanide ISA i MPLA) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (Montanide ISA și MPLA) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Croatian: Potrebno je cijepiti cijelo stado.
Romanian: Trebuie vaccinată toată cireada.
Croatian: Slučajno injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se cjepivo injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć.
Romanian: Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce ar putea duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Croatian: Ako se netko slučajno injicira ovim VMP-om, mora potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Romanian: Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală, chiar dacă a fost injectată numai o cantitate mică.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ubac?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ubac?
Croatian: Treća injekcija daje se oko 15 dana nakon teljenja.
Romanian: A treia injecție se administrează la aproximativ 15 zile după fătare.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Ubac iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele tratate cu Ubac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Croatian: Kako djeluje Ubac?
Romanian: Cum acționează Ubac?
Croatian: Ubac se također koristi za smanjivanje broja somatskih stanica u mlijeku, što predstavlja mjerilo mastitisa bez vidljivih znakova (subklinički mastitis).
Romanian: De asemenea, Ubac se utilizează pentru a reduce numărul de celule somatice în lapte, care reprezintă un indicator al mastitei fără semne vizibile (mastita subclinică).
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi VMP-a Ubac nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ubac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Tijekom razdoblja promatranja pojavnosti novih slučajeva kliničkog mastitisa uzrokovanog bakterijom S. uberis u trajanju od 21 tjedna, pojavnost mastitisa bila je 50 % niža u skupini od 277 grla cijepljenih cjepivom Ubac u usporedbi sa skupinom od 303 grla koja su primala placebo (prividno liječenje) (6,1 % u odnosu na 12,2 %).
Romanian: Pe parcursul unei perioade de observație de 21 de săptămâni incidența cazurilor noi de mastită clinică cauzată de S. uberis a fost cu 50 % mai scăzută în grupul de 277 de bovine vaccinate cu Ubac față de grupul de 303 bovine cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) (6,1 % față de 12,2 %).
Croatian: Oteklina na mjestu injekcije najčešće nestaje ili se smanjuje u roku od 17 dana nakon cijepljenja, ali u nekim slučajevima oteklina može trajati do četiri tjedna.
Romanian: Umflătura de la locul injectării dispare sau își reduce dimensiunea la 17 zile după vaccinare, dar în unele cazuri umflătura poate persista până la 4 săptămâni.
Croatian: Imunost započinje približno 36 dana nakon druge doze i traje približno prvih pet mjeseci laktacije (proizvodnje mlijeka).
Romanian: Protecția începe la aproximativ 36 de zile după a doua injecție și se menține în primele 5 luni de lactație (producție de lapte).
Croatian: Ubac se daje u obliku triju injekcija u vratne mišiće, naizmjenično na obje strane vrata.
Romanian: Ubac se administrează sub forma unei serii de 3 injecții în mușchii gâtului, alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Ubac (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu kratkotrajno povećanje rektalne temperature od oko 1 - 2 ºC u roku od 24 sata od injektiranja te oteklina na mjestu primjene injekcije promjera većeg od 5 cm.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu UBAC (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale cu aproximativ 1-2 ºC în decurs de 24 de ore de la injecție și umflătură locală cu un diametru mai mare de 5 cm la loculul injectării.
Croatian: Ubac je cjepivo koje se primjenjuje u krava i junica (ženskih goveda koja se još nisu telila) radi ublažavanja kliničkog mastitisa (infekcija vimena s vidljivim znakovima u mlijeku ili vimenu) uzrokovanog bakterijom Streptococcus uberis, koji može smanjiti proizvodnju mlijeka.
Romanian: Ubac este un vaccin utilizat la vaci și la juninci (femele bovine care nu au fătat încă) pentru a reduce mastita clinică (infecții ale ugerului cu semne vizibile în lapte sau uger) cauzată de bacteriile numite Streptococcus uberis, care poate reduce producția de lapte.
Croatian: Ubac, imunosni sustav životinje prepoznaje djelatnu tvar kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Romanian: Atunci când Ubac se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște substanța activă ca fiind „străină" și produce anticorpi împotriva acesteia.
Croatian: Ubac pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ubac, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Croatian: Terensko ispitivanje obuhvaćalo je šest poljoprivrednih gospodarstava na kojima se pojavljivao klinički mastitis uzrokovan bakterijom S. uberis i na kojima je nedavno potvrđena prisutnost infekcije bakterijom S. uberis.
Romanian: Un studiu de teren a cuprins 6 ferme cu antecedente de mastită clinică cauzată de S. uberis și în care s-a confirmat recent prezența infecției cu S. uberis.
Croatian: Prva injekcija daje se oko 60 dana prije očekivanog termina teljenja, nakon čega slijedi druga injekcija, koja se daje najmanje tri tjedna prije očekivanog termina teljenja.
Romanian: Prima injecție se administrează la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării, urmată de a doua injecție administrată la cel puțin 3 săptămâni înainte de data așteptată a fătării.
Croatian: Ubac dostupno je kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Romanian: Ubac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Ubac je cjepivo.
Romanian: Ubac este un vaccin.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Ubac dobiva se iz ljepljivih tvari koje bakterije S. uberis proizvode kako bi se zaštitile i pričvrstile na površine (adhezijske sastavnice biofilma).
Romanian: Substanța activă din Ubac se obține din substanțele aderente pe care bacteriile S. uberis le produc pentru a se apăra și a se atașa la suprafețe (numite componente de adeziune la biofilm).
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Romanian: Seria completă de injecții se repetă la fiecare perioadă de gestație.
Croatian: Ubac sadrži djelatnu tvar naziva lipoteikoična kiselina iz adhezijske sastavnice biofilma, koja se dobiva iz ljepljivog filma koji proizvodi bakterija Streptococcus uberis, soj
Romanian: Ubac conține substanța activă numită componenta de adeziune la biofilm, care înglobează acidul lipoteichoic, obținută din pelicula aderentă produsă de Streptococcus uberis tulpina 5616.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ubac utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ubac pe parcursul studiilor?
Croatian: Pregled VMP-a Ubac i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Ubac și a motivelor autorizării sale în UE
Croatian: Kako se Ubac koristi?
Romanian: Cum se utilizează Ubac?
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Croatian: Ucedane s hranom i pićem
Romanian: Ucedane împreună cu alimente și băuturi
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează
Croatian: Tableta se može podijeliti u četiri jednake doze.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.
Croatian: Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna.
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već prvi dan života.
Romanian: Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ucedane Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Romanian: Dacă uitați să luați Ucedane Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
Croatian: • porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
Romanian: • creșterea valorii transaminazelor (enzime ale ficatului),
Croatian: Studije na životinjama pokazale su minimalnu razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Croatian: Njen raspon bio je u skladu s onim izmjerenim kod zdravih odraslih osoba, čak i kod novorođenčadi.
Romanian: Intervalul de variație a fost concordant cu datele obținute la adulții sănătoși, chiar și în cazul nou-născuților.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Aminokiseline i derivati; ATK oznaka: A16AA05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi și derivați; codul ATC: A16AA05.
Croatian: • vrućica,
Romanian: • febră,
Croatian: Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
Croatian: Kako Ucedane izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Ucedane și conținutul ambalajului
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blister (Al/Al) pakiran u kutije.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere (Al/Al) în cutie de carton.
Croatian: Molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Romanian: Cereți sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka i kliničkog iskustva preporučuje se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dva do četiri unosa koji se daju prije obroka ili hranjenja.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice și a experienței clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
Croatian: Kako uzimati Ucedane
Romanian: Cum să luați Ucedane
Croatian: Kada se liječenje uvede prije trajnog oštećenja mozga, bolesnici pokazuju normalan rast i psihomotorni razvoj.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariția oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienții au cunoscut un proces normal de creștere și dezvoltare psihomotorie.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 junie 2017
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Romanian: Ucedane împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Croatian: Manje često bradikardija
Romanian: Mai puțin frecvente bradicardie
Croatian: Pretpostavlja se da, ovisno o njenoj aktivnosti, crijevna bakterijska flora može doprinijeti započinjanju procesa razgradnje, dovodeći na taj način do promjenjivog stupnja metabolizma molekule.
Romanian: S-a sugerat că, în funcție de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la inițierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ucedane Nemojte prestati uzimati Ucedane bez da ste o tome obavijestili svog liječnika.
Romanian: Dacă încetați să luați Ucedane Nu întrerupeți tratamentul cu Ucedane fără să vă adresați medicului.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Croatian: Druge su studije provedene na štakorima pod različitima eksperimentalnim okolnostima koje dovode do povećane raspoloživosti amonijaka (gladovanje, dijeta bez proteina ili dijeta s visokom razinom proteina).
Romanian: S-au efectuat și alte studii la șobolan, în diverse condiții experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conținut ridicat de proteine).
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena.
Romanian: Excreția acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei.
Croatian: Kako čuvati Ucedane
Romanian: Cum se păstrează Ucedane
Croatian: Lomljenje tableta na pola omogućuje većinu potrebnih prilagodbi doziranja.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăți permite obținerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
Croatian: Kod jednog bolesnika liječenog karglumatnom kiselinom, kod kojeg je doza povišena do 750 mg/kg/dan, pojavili su se simptomi intoksikacije koji se mogu opisati kao simpatomimetička reakcija: tahikardija, obilno znojenje, povećana bronhalna sekrecija, povišena tjelesna temperatura i nemir.
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg și zi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacție de tip simpatomimetic: tahicardie, transpirație profuză, secreții bronhice crescute, creșterea temperaturii corporale și agitație.
Croatian: Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
Croatian: Kontraindicirano je dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Croatian: Kako je dostupno vrlo malo podataka o sigurnosti karglumatne kiseline, preporučuje se sistematsko praćenje jetrene, bubrežne i srčane funkcije te hematoloških parametara.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranța utilizării acidului carglumic sunt foarte puține, este recomandată supravegherea sistematică a funcțiilor hepatice, renale, cardiace, precum și a parametrilor hematologici.
Croatian: Bolesnici s ovim rijetkim poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava nakon proteinskog obroka.
Romanian: Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Croatian: Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljikov dioksid koji se eliminira plućima.
Romanian: Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon, care este eliminat prin plămâni.
Croatian: Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta, odnosno sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.
Romanian: După dozele de 500 și 2000 mg/kg și zi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci și cinci de ori și, respectiv, de șaptezeci de ori mai mare decât expunerea așteptată la om.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da peroralna primjena karglumatne kiseline u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranță au arătat că administrarea orală de acid carglumic la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respirației, sistemului nervos central și aparatului cardiovascular.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas kako bi se održale normalne količine amonijaka u Vašoj krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menținerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Croatian: Ucedane može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi, tj. hiperamonijemije).
Romanian: Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge).
Croatian: Kod štakora i kunića nije bilo dokaza embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti sve do doza toksičnih za majku kod pedeset puta veće izloženosti kod štakora u usporedbi s ljudima te sedam puta kod kunića.
Romanian: La șobolan și iepure nu s-a observat nicio dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul șobolanului și de șapte ori mai mare în cazul iepurelui.
Croatian: Ucedane se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).
Romanian: Ucedane trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml și trebuie luate imediat.
Croatian: Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta od 200 mg).
Romanian: Doza zilnică inițială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveți o greutate de 10 kg, trebuie să luați 1 g pe zi, sau 5 comprimate de 200 mg).
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Ucedane trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor metabolice.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni
Croatian: U slučaju slabog podnošenja proteina može biti indicirano ograničiti unos proteina i nadomjestiti arginin.
Romanian: În cazul unei toleranțe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricționarea aportului de proteine și suplimentarea aportului de arginină.
Croatian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ako uzimate Ucedane.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezența acidului carglumic în laptele matern la șobolani, cu potențiale efecte toxice asupra puilor alăptați, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Ucedane.
Croatian: Karglumatna kiselina nije pokazala značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
Romanian: Acidul carglumic nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șobolan).
Croatian: Farmakokinetika karglumatne kiseline proučavana je na zdravim muškim dobrovoljcima pomoću radioaktivno označenog i neoznačenog lijeka.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoși de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât și nemarcat radioactiv.
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Croatian: Manje često pireksija
Romanian: Mai puțin frecvente pirexie
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Nije primjenjivo.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Nu este cazul.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali tablete karglumatne kiseline, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2-4).
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate de acid carglumic, valoarea maximă a concentrației plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variație 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variație 2-4).
Croatian: Kod bolesnika s deficitom N-acetilglutamat sintaze pokazalo se da karglumatna kiselina dovodi do brze normalizacije razine amonijaka u plazmi, obično unutar 24 sata.
Romanian: La pacienții cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentrațiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Croatian: Tablete se nalaze u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije.
Romanian: Comprimatele sunt prezentate în blistere aluminiu/aluminiu ambalate în cutii.
Croatian: Razina karglumatne kiseline u plazmi izmjerena je kod bolesnika svih dobnih skupina, od novorođenčadi do adolescenata, liječenih raznim dnevnim dozama (7 - 122 mg/kg/dan).
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienți din toate grupele de vârstă, de la nou-născuți până la adolescenți, tratați cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg și zi).
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg peroralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală și de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalității sau semne clinice anormale la șobolan adult.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
Croatian: Ucedane se mora uzimati kroz usta prije obroka ili hranjenja.
Romanian: Ucedane trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare.