FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en en crise blastique dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
Polish: 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej, po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec de l‘imatinib chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
French: - Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Polish: − Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
French: L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'AUC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
French: Anémie hémolytique, microangiopathie thrombotique
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
French: La sécurité et l'efficatité de l'imatinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de SMD/SMP, DFSP et SHE/LCE n'ont pas été établies par des études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
French: PN < 1,0 x 109/L et/ou plaquettes < 50 x 109/L
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
French: - Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).
Polish: − Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
French: L'âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Eruption cutanée sévère généralisée combinée à des nausées, de la fièvre, une hyperleucocytose ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (signes de jaunisse) avec essouflement, douleur thoracique/inconfort, diminution sévère du débit urinaire et sensation de soif… (signes d'une réaction allergique liée au traitement).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
French: Insuffisance respiratoire aiguë 11 *, pneumopathie interstitielle *
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc* Zaburzenia żołądka i jelit
French: Ces comprimés sont disponibles sous plaquettes d'aluminium.
Polish: Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach w opakowaniach zawierających 30
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire*, Kératose lichenoïde*, lichen plan*, Nécrolyse épidermique toxique*, Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptomes systémiques (DRESS)*, pseudoporphyrie*
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose dépourvue d'effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom
French: La clairance de l'imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale représente une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: aPN < 0,5 x 109/L et/ou plaquettes < 10 x 109/L
Polish: a ANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
French: Cependant, la survenue des cytopénies dépendait aussi nettement du stade de la maladie : la fréquence des neutropénies et des thrombopénies de grade 3 ou 4 (PN < 1,0 x 109/L ; taux de plaquettes < 50 x 109/L) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59-64% pour les neutropénies et 44-63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie).
Polish: była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
French: La posologie recommandée d‘imatinib est de 400 mg/jour chez les patients adultes atteints de SMD/SMP.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 400 mg na dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
French: EU/1/13/825/008 10 comprimés EU/1/13/825/009 20 comprimés EU/1/13/825/010 30 comprimés EU/1/13/825/011 60 comprimés EU/1/13/825/012 90 comprimés EU/1/13/825/013 120 comprimés EU/1/13/825/014 180 comprimés
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
French: Imatinib Actavis 100 mg comprimés pelliculés 2 ans
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane 2 lata
French: - Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Polish: − Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
French: CPM (250 mg/m2/dose toutes les 12 heures x 4 doses, iv) : jours 3 et 4 PEG-ASP (2 500 UI/m2, IM) : jour 4
Polish: CPM (250 mg/m2 pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv.): dni 3 i 4 PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
French: La posologie recommandée est de 600 mg/j chez les patients adultes en crise blastique.
Polish: Zalecane dawkowanie imatynibu wynosi 600 mg na dobę u pacjentów dorosłych w przebiegu przełomu blastycznego.
French: Posologie dans la LMC chez l'adulte
Polish: Dawkowanie w CML u pacjentów dorosłych
French: - Démangeaisons.
Polish: − Wysypka.
French: Méthotrexate (5 g/m2 sur 24 heures, IV) : jours 1 et 15 Leucovorin (75 mg/m2 à heure 36, IV; 15 mg/m2 IV ou PO toutes les
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses ≥ 750 mg (étude de phase I).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów z CML obserwowano niedobór krwinek, a zwłaszcza częste występowanie neutropenii i małopłytkowości z sugestią, że zmiany te występują z większą częstością u pacjentów leczonych dużymi dawkami imatynibu ≥ 750 mg (badania I fazy).
French: - Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles
Polish: − Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
French: Methylprédnisolone 40 mg intrathecal, jour 1
Polish: metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
French: Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorragie pulmonaire
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne,
French: - Douleurs aux hanches, difficultés à marcher - Orteils et doigts des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
French: 2 Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
French: VP-16 (100 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou sévère) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées (voir.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
French: Ainsi, l'administration d'imatinib en association nécessite des précautions particulières.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
French: Si vous avez des questions sur comment Imatinib Actavis agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.
French: La posologie recommandée d‘imatinib est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
French: VCR (1,5 mg/m2/jour, IV) : jours 1 et 29
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc., iv.): dni 1, 29
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'Imatinib Actavis vous devrez prendre.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek powlekanych leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.
French: Gélule de taille 00 ayant une coiffe orange opaque et un corps portant l'inscription « 400 mg » à l'encre noire.
Polish: Kapsułka twarda z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „400 mg"
French: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotraxate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6-merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA=
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Actavis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis
French: SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
Polish: 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
French: Dans les LAL Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
French: Zona, herpès simplex, inflammation rhinopharyngée, pneumonie1, sinusite, cellulite, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastroenterite, septicémie
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3 i 4 stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów i przynajmniej u części pacjentów mogło to być związane z krwawieniami z przewodu pokarmowego oraz krwawieniami wewnątrz guza.
French: Il existe une forte variabilité inter-patient de l'AUC de l'imatinib plasmatique après une prise orale.
Polish: Po podaniu doustnym stwierdzono dużą międzyosobniczą zmienność wartości AUC imatynibu w osoczu pacjentów.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,75 mg de lécithine (soja) (E 322) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,75 mg lecytyny (soja) (E322).
French: Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
Polish: takie jak: indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
French: Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.
Polish: Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (également connu sous le nom de millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique au l'imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum-ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
French: 30 gélules 90 gélules
Polish: 90 kapsułek twardych
French: Comprimé pelliculé de forme ovale de 18,6x6,6 mm de diamètre, de couleur jaune foncé à brun, portant en relief le logo du laboratoire pharmaceutique sur une face et la mention « 37 » et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, wymiary 18,6 mm x 6,6 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
French: Conditionnement contenant 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés pelliculés.
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
French: L'évolution rapportée de ces cas a été généralement une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
French: Critères de réponse cytogénétique :
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6 % i < 1 % pacjentów.
French: Les effets indésirables et leur fréquence sont présentés dans le Tableau 1.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
French: (À noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
French: La crise blastique est le stade le plus avancé de cette maladie.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
French: • Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12 % des patients avaient ≥ 70 ans.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Emportez avec vous la boîte du médicament.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70 % sur une durée de 2 à 3 mois
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
French: Pologne medac
Polish: Polska medac
French: 22880 Wedel Allemagne
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48 % (49 sur 102 patients évaluables).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de cancérogenèse menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
French: Étude ADE04 Pré-phase
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
French: Les événements qui ont été rapportés à différentes doses sont les suivants :
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
French: L'expérience de l'imatinib dans cette indication est très limitée ; elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
French: • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: L'imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
French: Cinq (5) patients ont répondu, trois complètement et deux partiellement.
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignements dans les yeux.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse partielle et/ou complète.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
French: Étude AUS01 Traitement d'induction et de consolidation
Polish: Badanie AUS01 Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne