FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von DUTREBIS abbrechen Es ist wichtig, DUTREBIS genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DUTREBIS Este important să luaţi DUTREBIS exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: Die In-vitroTestung auf Empfindlichkeit ist nicht standardisiert, daher können die Ergebnisse infolge von methodischen Faktoren variieren.
Romanian: Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii
German: Interaktion nicht untersucht.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala cale de eliminare este reprezentată de secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
German: Nach Anbruch ist das Arzneimittel unter 30 °C 30 Tage lang haltbar.
Romanian: După prima deschidere a medicamentului, termenul de valabilitate este de 30 zile, la temperaturi sub 30°C.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit DUTREBIS erforderlich ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Romanian: Când este necesară administrarea concomitentă de DUTREBIS, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul actual antiretroviral nu vindecă infecţia HIV şi nu s-a demonstrat că previne riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contaminare cu sânge.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
German: Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen.
Romanian: Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine.
German: Setzen Sie DUTREBIS nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.
Romanian: Nu încetaţi să luați DUTREBIS fără recomandarea medicului dumneavoastră.
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
Romanian: • acumularea de grăsime în ficat
German: Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen DUTREBIS entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Romanian: Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la DUTREBIS şi va deveni mai
German: • Herpesinfektionen einschließlich Gürtelrose
Romanian: • infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Romanian: • anemie inclusiv cauzată de lipsa de fier
German: Bezüglich der Folgen von akuter Überdosierung beim Menschen gibt es nur begrenzte Daten.
Romanian: Datele disponibile privind consecinţele ingestiei acute de supradoze la om sunt limitate.
German: Die Höchstdosis von DUTREBIS beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Romanian: Doza maximă este de un comprimat de două ori pe zi.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Raltegravir in der Schwangerschaft vor; jedoch lassen Daten über eine große Anzahl von schwangeren Frauen, die Lamivudin erhielten (mehr als 1000 exponierte Neugeborene), nicht auf toxizitätsbedingte Missbildungen schließen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea raltegravirului la femeile gravide; cu toate acestea, un număr mare de date privind femeile gravide cărora li s-a administrat lamivudină (mai mult de 1000 de expuneri) nu au indicat efecte toxice malformative.
German: NL-2031 BN Haarlem Niederlande
Romanian: NL-2031 BN Haarlem Olanda
German: • Fieber und/oder Unwohlsein
Romanian: • febră şi/sau stare de rău.
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Entricitabin (+) Tenofovir angewendet.
Romanian: Raltegravir şi efavirenz au fost administrate în asociere cu emtricitabină (+) tenofovir.
German: Nach oraler Administration beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax) ca. 1 Stunde.
Romanian: După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
German: Patienten mit einem virologischen Versagen in der Anamnese wurden nicht ausgeschlossen und die Anzahl früherer antiretroviraler Therapien war nicht beschränkt.
Romanian: Nu au fost excluşi pacienţii cu antecedente de eşec al răspunsului virusologic şi nu a fost limitat numărul de tratamente antiretrovirale anterioare.
German: Weiterhin wurden erhöhte C12 Std-Werte beobachtet (20 % für Raltegravir und 53 % für Lamivudin).
Romanian: În plus, au fost observate valori mai mari ale C12 ore (20% pentru raltegravir și 53% pentru lamivudină).
German: Unter Lamivudin traten selten Fälle von Pankreatitis auf.
Romanian: La administrarea lamivudinei au apărut rar cazuri de pancreatită.
German: Die Tabletten sollten als ganzes geschluckt werden, wobei sie weder zerdrückt noch gekaut werden
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a le sfărâma sau mesteca.
German: (UGT1A1-Induktion)
Romanian: (inducţia UGT1A1)
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln kann DUTREBIS:
Romanian: Când este utilizat împreună cu alte medicamente, DUTREBIS poate să:
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Raltegravir kein Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 ist, daher wird nicht angenommen, dass Raltegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die CYP3A4Substrate sind, beeinflusst.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că raltegravirul nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4 şi, astfel, nu este de aşteptat ca raltegravirul să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4.
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Romanian: Alte medicamente (de exemplu ranitidină, cimetidină) sunt eliminate doar parţial prin acest mecanism şi s-a demonstrat că nu interacţionează cu lamivudina.
German: Für die beobachtete C12Std in BENCHMRK 1 und 2 war der Variationskoeffizient (CV) der interindividuellen Variabilität = 212 % und der CV der intraindividuellen Variabilität = 122 %.
Romanian: În ceea ce priveşte valorile C12 ore observate în BENCHMRK 1 şi 2, coeficientul de variaţie (CV) pentru variabilitatea interindividuală = 212%, iar coeficientul de variaţie pentru variabilitatea intraindividuală = 122%.
German: Im Fall einer Überdosierung ist es ratsam, unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen, z. B. nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, klinische Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich eines Elektrokardiogramms) und, falls notwendig, eine unterstützende Standardtherapie einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă utilizarea măsurilor suportive standard cum sunt îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului suportiv.
German: 119 Zellen/mm
Romanian: 119 celule/mm
German: Nach Anwendung einer oralen Dosis von radioaktiv markiertem Raltegravir wurden ca. 51 % bzw. 32 % der Dosis in Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Romanian: După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în fecale şi respectiv în urină.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren klinische Ereignisse bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Romanian: La aceşti 96 copii şi adolescenţi, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate în funcţie de necesităţile clinice (vezi pct. 4.8).
German: Einige Patienten erlitten zwischen Woche 16 und Woche 96 einen Wiederanstieg der Viruslast.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat rebound viral între săptămâna 16 şi săptămâna 96.
German: Laktatazidosen traten im Allgemeinen nach einigen oder mehreren Monaten Behandlung auf.
Romanian: În general, acidoza lactică a apărut după câteva sau mai multe luni de tratament.
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös angewendet wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
Romanian: În studiile cu lamivudină administrată intravenos, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
Romanian: Lamivudina este eliminată în principal prin secreție renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
German: Falls bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Lebererkrankung auftritt, sollte eine Unterbrechung bzw. eine Einstellung der Therapie erwogen werden.
Romanian: În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Lamivudin, den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la lamivudină, raltegravir sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Raltegravir kein Substrat der Cytochrom-P450-(CYP)-Enzyme ist, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A nicht hemmt, CYP3A4 nicht induziert und den P-Glykoprotein-vermittelten Transport nicht hemmt.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu inhibă transportul mediat de glicoproteina P.
German: Die meisten hatten eine charakteristische Veränderung bei Aminosäure 155 (N155 Austausch durch H), Aminosäure 148 (Q148 Austausch durch H, K oder R) oder Aminosäure 143 (Y143 Austausch durch H, C oder R), zusammen mit einer oder mehreren weiteren Mutationen der Integrase (z. B. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Romanian: Cele mai multe au prezentat o mutaţie specifică la nivelul aminoacidului 155 (N155 modificat la H), aminoacidului 148 (Q148 modificat la H, K sau R) sau aminoacidului 143 (Y143 modificat la H, C sau R) împreună cu una sau mai multe mutaţii suplimentare la nivelul integrazei (de exemplu L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
German: 48 Wochen
Romanian: 48 săptămâni
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon conținând 60 comprimate.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, dass Raltegravir zur klinischen Anwendung als Kaliumsalz vorliegt.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că raltegravirul este disponibil pentru utilizare clinică sub formă de sare de potasiu.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von DUTREBIS auf die Fertilität bei Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul DUTREBIS asupra fertilității.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung.
Romanian: La 96 dintre cei 126 pacienţi s-a administrat doza recomandată de raltegravir.
German: Es konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat TAR sau bolii HIV subiacente.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren
Romanian: Caracteristici similare nu au fost observate la iepure.
German: • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
Romanian: • semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Nukleosidanaloga an jegliche Patienten (vor allem adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen sowie Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) geboten.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării de INRT la orice pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau cu alţi factori de risc cunoscuţi pentru boli hepatice şi steatoză hepatică (inclusiv anumite medicamente şi alcool).
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen KurzzeitSicherheit.
Romanian: Selecţia dozei a fost bazată pe obţinerea unei expuneri plasmatice la raltegravir şi concentraţii minime similare celor observate la adulţi şi pe siguranţa acceptabilă pe termen scurt.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Therapie von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
German: Nachfolgende Daten beruhen auf Ergebnissen getrennter Studien zu den Einzelbestandteilen von DUTREBIS (Lamivudin und
Romanian: Următoarele date reprezintă observații în cadrul studiilor separate efectuate cu componentele individuale ale DUTREBIS (lamivudină și
German: 156 Zellen/mm
Romanian: 156 celule/mm
German: Im Allgemeinen sollten bei der Entscheidung zur Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und damit auch zur Verringerung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien und klinische Erfahrungen mit schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi, în consecință, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la gravide, cu scopul de a caracteriza siguranţa pentru făt.
German: Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin bei In-vivo-Tests nicht bestätigt werden konnte, kann geschlossen werden, dass Lamivudin keine genotoxische Gefahr für Patienten darstellt.
Romanian: Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu ar trebui să reprezinte un pericol genotoxic pentru pacienţii care primesc acest tratament.
German: Diese Mutation tritt sowohl in vitro als auch bei HIV-1-infizierten Patienten auf, die mit einer Lamivudin-haltigen antiviralen Therapie behandelt werden.
Romanian: Această mutantă apare atât in vitro cât şi la pacienţii cu infecţie cu HIV-1 trataţi cu tratament antiretroviral care conţine lamivudină.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:
German: • Lebererkrankungen in Ihrer Krankengeschichte haben, wie z.B. die Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwer die Funktion Ihrer Leber eingeschränkt ist, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Romanian: • aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
German: Grüne, ovale Tablette mit der Aufschrift "144" auf einer Seite.
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare verde, marcat cu „144" pe una dintre feţe.
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Romanian: Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoarece, şobolan, câine şi iepure.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUTREBIS vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DUTREBIS
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht; jedoch wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (19 bis 71 Jahre, mit wenigen [8] Probanden über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica lamivudinei în urma administrării la pacienţi cu vârsta peste 65 ani; cu toate acestea, nu s-a înregistrat niciun efect al vârstei important clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai raltegravirului, în intervalul de vârstă studiat (19 până la 71 ani, cu puţini (8) subiecţi peste vârsta de
German: Die Patienten erhielten entweder die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette (6 bis 18 Jahre) oder die der Kautablette (2 bis unter 12 Jahre).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie comprimatul de 400 mg (celor cu vârsta de 6 până la 18 ani), fie comprimatul masticabil (celor cu vârsta de 2 până la mai puțin de 12 ani).
German: Im Urin wurden die beiden Komponenten Raltegravir und Raltegravir-Glukuronid nachgewiesen, die 9 % bzw. 23 % der angewendeten Dosis entsprachen.
Romanian: În urină au fost detectaţi doi compuşi, raltegravirul şi raltegravirul-glucuronoconjugat, reprezentând 9% şi respectiv 23% din doză.
German: Mutationen bei Aminosäure 143 führen eher zu einer Resistenz gegen Raltegravir als gegen Elvitegravir; Mutationen bei E92Q führen eher zu einer Resistenz gegen Elvitegravir als gegen Raltegravir.
Romanian: Mutațiile la nivelul aminoacidului 143 conferă o rezistență mai mare la raltegravir decât la elvitegravir și mutația E92Q conferă o rezistență mai mare la elvitegravir decât la raltegravir.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Mittlerer CD4-Anstieg (%) vom Ausgangswert
Romanian: Creşterea numărului mediu de celule CD4 (%) faţă de
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an einen Arzt.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Die M184V-RT-Mutante zeigt eine mehr als 4fache Abnahme in der Empfindlichkeit gegen Didanosin; die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
Romanian: Mutanta M184V RT prezintă o scădere de < 4 ori a sensibilităţii la didanozină; semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
German: Lamivudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol.
Romanian: Lamivudina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovir war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Romanian: Profilul de siguranţă observat la pacienţii care au utilizat atazanavir şi/sau tenofovir a fost în general similar profilului de siguranţă observat la pacienţii care nu au utilizat aceste medicamente.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren leicht bis mittelgradig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii observate în studiile clinice au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis 11 Jahre, mit einem Gewicht von mindestens 30 kg) Die empfohlene Dosierung für DUTREBIS beträgt eine Tablette (150 mg Lamivudin/300 mg
Romanian: Adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg) Doza recomandată este de un comprimat (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) de două ori pe zi.
German: Für Patienten mit der HIV-Infektion ist das Risiko, an Krebs zu erkranken, höher als für Patienten ohne diese Erkrankung.
Romanian: Pacienții cu HIV prezintă un risc crescut de a dezvolta cancer față de pacienții care nu au boala.
German: Unter Abschnitt 4 finden Sie mehr Informationen zu
Romanian: Vezi punctul 4 pentru mai multe informații despre reacții adverse.
German: Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit - basierend auf dem genotypischen Resistenztestzeigte.
Romanian: Scorul de sensibilitate genotipică (SSG) a fost definit ca numărul total de antiretrovirale orale din cadrul tratamentului de fond optimizat (OBT) la care izolatul viral al unui pacient a prezentat sensibilitate genotipică, pe baza testului de rezistenţă genotipică.
German: Der aktive Metabolit, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte Halbwertszeit in der Zelle (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zur Halbwertszeit von Lamivudin im Plasma (5 bis 7 Stunden).
Romanian: Forma activă, derivatul trifosfat al lamivudinei intracelular, are un timp de înjumătăţire în celulă mai mare (16 până la 19 ore) comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică al lamivudinei (5 până la
German: Die Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.