FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona farmakokinētikas būtiskas izmaiņas nenovēroja.
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Latvian: 1. diena
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Tāpēc Akynzeo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var lietot, nepielāgojot devu.
Dutch: Dyspepsie
Latvian: Dispepsija
Dutch: • hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Latvian: • augsts noteiktu enzīmu, tostarp sārmainās fosfatāzes un aknu transamināžu līmenis asinīs
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
Latvian: Akūtā fāze Vispārējā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
Latvian: • piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
Latvian: • karstuma sajūta, sejas vai citu ādas apgabalu apsārtums (pietvīkuma sajūta);
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisuma veids);
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Latvian: Akynzeo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija; - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat er geen klinisch belangrijke effecten waren op de ECG-parameters: de grootste puntschatting van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd bedroeg 7,0 ms (eenzijdige, bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet 8,8 ms) en werd 16 uur na de toediening van supratherapeutische doses (600 mg netupitant en 1,5 mg palonosetron) waargenomen.
Latvian: EKG pētījumā veseli pieauguši brīvprātīgie vīrieši un sievietes iekšķīgi lietoja netupitantu 200 vai 600 mg kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu attiecīgi 0,5 vai 1,5 mg. Pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG parametriem nenovēroja: lielākais ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punkta aprēķins bija 7,0 ms (vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība 8,8 ms), ko novēroja 16 stundas pēc supraterapeitisku devu lietošanas (600 mg netupitanta un 1,5 mg palonosetrona).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Latvian: Iepakojumā ir viena cietā kapsula vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību blisteros.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: • netupitant
Latvian: • netupitantu;
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
Latvian: Eksperimentālā devu diapazona pētījumā ar trušiem grupā, kam deva bija 30 mg/kg/dienā, četriem viena metiena augļiem novēroja aukslēju šķeltni, mikroftalmiju un afakiju.
Dutch: Erytromycine en midazolam
Latvian: Eritromicīns un midazolāms
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥ 9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significant effect op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, nieze, angioedēma, zems asinsspiediens, sasprindzinājums rīklē, sasprindzinājums krūškurvī, aizdusa, samaņas zudums.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Latvian: Jāņem vērā midazolāma vai citu CYP3A4 metabolizēto benzodiazepīnu (alprazolāma, triazolāma) palielinātās koncentrācijas plazmā iespējamā ietekme, ja šīs aktīvās vielas lieto kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, als:
Latvian: Pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos, ja:
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
Latvian: • augsts „limfocītu" - balto asins šūnu veida, kas palīdz organismam cīnīties pret slimībām,
Dutch: Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg
Latvian: Akynzeo netupitants 300 mg Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 12 mg
Dutch: Netupitant
Latvian: Netupitants
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Akynzeo
Dutch: Op het dosisniveau van een humane dosis van 300 mg is netupitant een substraat en matige remmer van CYP3A4.
Latvian: Cilvēkiem 300 mg devā netupitants ir CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
Dutch: • palonosetron.
Latvian: • zems asinsspiediens;
Dutch: Overmatig blozen Hypotensie
Latvian: Pietvīkums Hipotensija
Dutch: In totaal werd 3,95% van de radioactieve dosis in de urine en 70,7% in de feces aangetroffen.
Latvian: Netupitanta iekšķīgi lietojama deva neizmainītā veidā ar urīnu izdalās vidēji mazāk par 1%; pavisam 3,95% un 70,7% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm.
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
Latvian: Cmax palielinājās 1,31 reizi, AUC - 1,02 reizes, bet eliminācijas pusperiods - 1,36 reizes.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron vergeleken met gezonde proefpersonen.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu.
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Latvian: Sēklvadu epitēlija deģenerācija tika saistīta ar palonosetrona perorālu lietošanu pēc viena mēneša atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām.
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Latvian: Retāk: (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Latvian: Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Latvian: Sāpes vēderā
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide
Latvian: Akūtā fāze: 0-24 stundas pēc antraciklīna un ciklofosfamīda kursa.
Dutch: Verminderde eetlust
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Latvian: Pacients lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Latvian: Cita informācija par Akynzeo
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Akynzeo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Latvian: Akynzeo netupitants/palonosetrona hidrohlorīds
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Akynzeo lietošanu.
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Latvian: Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Latvian: Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi (3,0 %) un nogurums (1,2 %).
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Latvian: 2. līdz 5. dienā Akynzeo grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā.
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Latvian: Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Latvian: Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Akynzeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Akynzeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Latvian: Zināms, ka dažas ķīmijterapijas zāles izraisa smagu sliktu dūšu un vemšanu, un Akynzeo lieto pacientiem, kuri saņem vai nu izteikti emetogēnu (vemšanu ierosinošo) ķīmijterapiju, kuras pamatā ir pretvēža zāles cisplatīns, vai citas vidēji emetogēnas ķīmijterapijas zāles.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Latvian: Pamatpētījumā, Akynzeo salīdzinot ar atsevišķi lietotu palonosetronu, 90 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo (121 no 135) 5 dienas pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Akynzeo efektīvi novērš gan akūto, gan aizkavēto sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas un ka zālēm ir labvēlīgs drošuma profils.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Latvian: Akynzeo divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot divus dažādus mehānismus, kas iesaistīti sliktas dūšas un vemšanas ierosināšanā ķīmijterapijas laikā.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā pētīja Akynzeo ieguvumus pacientiem, kuri saņem vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Latvian: Akynzeo ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Akynzeo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Akynzeo?
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Akynzeo priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe wordt Akynzeo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Akynzeo?
Dutch: Hoe werkt Akynzeo?
Latvian: Kā Akynzeo darbojas?
Dutch: Doordat Akynzeo beide werkzame stoffen bevat, helpt het bij het onder controle brengen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken die na chemotherapie optreedt.
Latvian: Apvienojot abas aktīvās vielas, Akynzeo nodrošina pēc ķīmijterapijas notiekošās gan akūtās, gan aizkavētās fāzes kontroli.
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Latvian: (NK1) receptorus, kas atrodas nervu sistēmā un atbild par sliktas dūšas un vemšanas aizkavēto fāzi (pēc pirmajām 24 stundām); palonosetrons, no otras puses, kuņģī bloķē 5HT3 receptorus, kas atbild par akūto fāzi (pirmajās 24 stundās).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Akynzeo.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Akynzeo ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Akynzeo.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Akynzeo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
Latvian: DCP laikā pieteikums Vācijā tika atsaukts.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Austrija un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Vācija un Zviedrija.
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
Latvian: Turklāt atsauces uz citām esošajām reģistrācijas apliecībām nav atbilstošas dažādu mērķa populāciju un/vai atšķirīga drošuma profila dēļ.
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Latvian: Ekspertu konsultācijas
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Latvian: Tāpat kā GABA, tam ir vispārēja inhibējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
Latvian: Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti un lai tas ietvertu vismaz 3 mēnešus ilgu ārstēšanu un iepriekš noteiktu apsekošanas periodu.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de bijeenkomst van het CHMP in juni 2017 heeft de aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) een verzoek gedaan tot heronderzoek van het advies.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2017. gada jūnija sanāksmē pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) lūdza atkārtoti izskatīt atzinumu.
Dutch: Verder werd de veiligheid als aanvaardbaar beschouwd, rekening houdend met de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Turklāt drošuma līmenis tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus (RMM).
Dutch: Er is ook verder onderzoek nodig om het risico op misbruik in de subpopulatie van belang met psychische comorbiditeiten te beoordelen.
Latvian: Ir jāveic arī turpmāka izpēte, lai izvērtētu ļaunprātīgas lietošanas risku interesējošajā apakšpopulācijā ar psihiatriskām blakusslimībām.
Dutch: Aangezien de tijdens de procedure aangevoerde bezwaren over de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten-risicoverhouding werden beschouwd als een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid en tijdens de CMD(h)-procedure geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure door de referentielidstaat Oostenrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar het CHMP.
Latvian: Tā kā iebildumi, kas procedūras laikā tika izteikti attiecībā uz efektivitāti, drošumu un vispārējo ieguvumu-riska attiecību, tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai un CMDh procedūras laikā nevarēja panākt vienošanos, RMS Austrija procedūru nodeva CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Dutch: De referentielidstaat Oostenrijk was van oordeel dat op basis van de onderzoeken die in het kader van de aanvraag waren ingediend een gebrek aan werkzaamheid, zoals aangevoerd door enkele lidstaten, niet kon worden ondersteund.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Austrija uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieteikumā norādītajiem pētījumiem, efektivitātes trūkumu, uz ko norādīja dažas dalībvalstis, nevar atbalstīt.
Dutch: Er werd een sterker signaal van werkzaamheid waargenomen in de ernstigste populatie, wat een veelbelovend resultaat was aangezien deze patiënten minder vatbaar zijn voor een placebo-effect en beperkte behandelopties hebben.
Latvian: Spēcīgāks efektivitātes signāls tika konstatēts vissmagāk skartajā populācijā, kas ir daudzsološs rezultāts, jo šiem pacientiem ir mazāka iespējamība reaģēt uz placebo un ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Latvian: Eksperti norādīja, ka tikai nedaudzi no attiecīgajiem pacientiem faktiski saņem farmakoterapiju un parasti vien nelielai daļai no viņiem ir atbildes reakcija uz šādu ārstēšanu.
Dutch: De doelpopulatie die er naar verwachting het meeste baat bij heeft moet worden verfijnd op basis van de beschikbare gegevens en advies van deskundigen.
Latvian: Mērķa populāciju, kura varētu gūt lielāko ieguvumu no šādas terapijas, būtu jāprecizē, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un ekspertu ieteikumiem.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van acuut ontwenningssyndroom deelden de deskundigen de opvatting dat er momenteel algemeen gebruikte, evidence-based farmacologische behandelingen beschikbaar zijn, namelijk benzodiazepinen, die in de hele Europese Unie worden gebruikt.
Latvian: Attiecībā uz akūta abstinences sindroma ārstēšanu eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir pieejami vispāratzīti, uz pierādījumiem balstīti farmakoloģiskie līdzekļi, proti, benzodiazepīni, kas tiek lietoti visā Eiropas Savienībā.