FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Voriconazol Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Accord Como tomar Voriconazol Accord Efeitos secundários possíveis
English: Voriconazole should be dosed as adults.
Portuguese: O voriconazol deve ser utilizado como nos adultos.
English: Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reações cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Portuguese: Os compromissos visuais podem ser associados a concentrações plasmáticas e/ou doses mais elevadas.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Portuguese: Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Accord, podem afetar o modo de funcionamento de Voriconazol Accord ou Voriconazol Accord pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.
English: Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Portuguese: A coadministração oral de voriconazol e fluconazol resultou num aumento significativo na Cmáx e AUCτ de voriconazol em indivíduos saudáveis.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Portuguese: Atendendo a que a maioria dos estudos não apresentavam ocultação, todas as reações adversas com uma possível relação causal com o fármaco em estudo e as suas categorias de frequência em 1.873 adultos, de estudos terapêuticos (1,603) e profiláticos (270) agrupados, estão listadas, por classe de sistemas de órgãos, na tabela abaixo.
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis em que foi analisado o impacto do voriconazol sobre a função da retina, verificou-se que o voriconazol causou uma diminuição da amplitude das ondas do electrorretinograma (ERG).
English: The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Portuguese: A incidência global de aumentos das transaminases > 3 x LSN (não compreende necessariamente um acontecimento adverso) no programa clínico do voriconazol foi de 18,0% (319/1768) em adultos e 25,8% (73/283) em indivíduos pediátricos que receberam voriconazol em utilização terapêutica e profilática agrupada.
English: Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Voriconazol Accord não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto quando o benefício para a mãe compense claramente o risco potencial para o feto.
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Portuguese: Sem a dose de carga, ocorre acumulação durante a dose múltipla, duas vezes por dia, sendo as concentrações plasmáticas de voriconazol atingidas pelo 6.º dia, na maioria dos indivíduos.
English: While being treated with Voriconazole Accord:
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Accord:
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Portuguese: Nove indivíduos do grupo tratado com voriconazol e cinco do grupo tratado com anfotericina B seguida de fluconazol também apresentavam infeção micológica documentada do tecido profundo.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, os adolescentes entre os 12-14 anos com peso inferior a 50 kg devem receber doses recomendadas a crianças (ver secção 4.2).
English: Other medicines and Voriconazole Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Voriconazol Accord
English: In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Portuguese: Adicionalmente, Voriconazol Accord tem sido associado a reações de fototoxicidade, incluindo reações como efélides, lentigo, queratose actínica e pseudoporfíria.
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Portuguese: Todos os outros adolescentes (12 a 14 anos de idade e ≥50 kg; 15 a 17 anos de idade independentemente do peso corporal)
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada em doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12 anos com má absorção e muito baixo peso corporal para a idade.
English: The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Portuguese: Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com Voriconazol Accord:
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Portuguese: O voriconazol deve ser administrado com precaução em doentes com condições proarrítmicas potenciais, tais como:
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Portuguese: No mesmo estudo não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUC entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino e indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos).
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg a dose por via oral poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes por dia.
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única (200 mg), a AUC foi 233 % superior em indivíduos com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) em relação aos indivíduos com função hepática normal.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis Survived to day 180
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudo
English: In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (200 mg) em indivíduos com função renal normal e compromisso renal ligeira (depuração da creatinina 41-60 ml/min) a grave (depuração da creatinina < 20 ml/min), a farmacocinética do voriconazol não foi significativamente alterada pela compromisso renal.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Portuguese: Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com Voriconazol Accord e a dose poderá ser ajustada.
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Portuguese: Os dados sobre a segurança de voriconazol em doentes com resultados alterados dos testes de função hepática (aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT], fosfatase alcalina [FA] ou bilirrubina total >5 vezes o limite superior normal) são limitados.
English: Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Portuguese: O voriconazol deve ser doseado da mesma forma como nas crianças porque estes jovens adolescentes podem metabolizar o voriconazol de forma mais semelhante às crianças do que aos adultos.
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Portuguese: Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, os níveis plasmáticos elevados destes medicamentos podem conduzir ao prolongamento do intervalo QTc e à ocorrência rara de torsades de pointes.
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC:
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente para fototoxicidade e CEC:
English: [increases gastric pH]
Portuguese: [aumento do pH gástrico]
English: Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Portuguese: Efavirenz (inibidor da transcriptase reversa não nucleósido) [indutor do
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Portuguese: • Reações adversas dermatológicas graves (CEC)
English: Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Portuguese: - Recorda os doentes dos riscos de fototoxicidade e CEC.
English: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Portuguese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCτ  221%
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Portuguese: Benzodiazepinas (ex. midazolam, triazolam, alprazolam)
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de Voriconazol Accord e a utilização de agentes antifúngicos alternativos e o doente deve ser referenciado para a dermatologia.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Voriconazole Accord has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Voriconazol Accord tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: How to store Voriconazole Accord Content of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Voriconazol Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Portuguese: [substrato da UDPglucorunil transferase]
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Accord, efetuando análises ao sangue.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex., ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve casos de reações hepáticas graves durante a terapêutica com voriconazol (nomeadamente hepatite clínica, colestase e afeção hepática fulminante, incluíndo morte).
English: [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Portuguese: [inibidor não específico do CYP450 e aumenta o pH gástrico]
English: Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização frequente das reações adversas associadas aos opiáceos.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Accord.
Portuguese: Deverá interromper-se a amamentação aquando da iniciação do tratamento com Voriconazol Accord.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada e triacetina que constituem o revestimento por película.
English: What you need to know before you take Voriconazole Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Accord
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2232days).
Portuguese: Após a terapêutica intravenosa com voriconazol, a duração média da terapêutica com voriconazol oral foi de 76 dias (intervalo de 2-232 dias).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico no doente idoso (ver secção 5.2).
English: Methadone (32-100 mg QD)
Portuguese: Metadona (32-100 mg OD)
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Portuguese: Em espécies não albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. Krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial) os dados de eficácia clínica foram suportados por dados de sensibilidade limitados.
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Portuguese: Se os resultados dos testes da função hepática se tornarem acentuadamente elevados, o tratamento com Voriconazol Accord deve ser descontinuado, a menos que a avaliação médica do benefício/risco do tratamento para o doente justifique a continuação da sua utilização.
English: R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
Portuguese: R-metadona (ativa) Cmax  31% R-metadona (ativa) AUCτ  47% S-metadona Cmax  65% S-metadona AUCτ  103%
English: Ranitidine (150 mg BID)
Portuguese: Ranitidina (150 mg BID)
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine.
Portuguese: Voriconazol Accord é um medicamento antifúngico.
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Portuguese: resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
English: If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Portuguese: Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, Voriconazol Accord para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar Voriconazol Accord caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de voriconazol referido, por via oral ou intravenosa, de modo a atingir, no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas das do estado estacionário.
English: Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
Portuguese: Outros cumarínicos orais (ex. femprocumom, acenocumarol)
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de Voriconazol Accord.
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Portuguese: Profilaxia secundária de IFI - Eficácia em recetores de HSCT com IFI prévia comprovada ou provável
English: Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Portuguese: Fentanilo AUC0- 1,34 vezes
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUCτ  70%
Portuguese: Ciclosporina Cmax  13% Ciclosporina AUCτ  70%
English: The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment.
Portuguese: A ligação do voriconazol às proteínas plasmáticas foi semelhante em indivíduos com diferentes graus de compromisso renal.
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Portuguese: 2 Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21% menor quando comparado à C. albicans, C.
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Portuguese: cuidadosa para qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e/ou perda de eficácia.
English: Long-Acting Opiates
Portuguese: Opiáceos de ação prolongada
English: Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Portuguese: Prednisolona Cmax  11% Prednisolona AUC0-  34%
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
Portuguese: Tem sido observada atividade in vitro contra os agentes isolados na clínica de Acremonium spp.,
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Portuguese: A maioria dos casos de erupção cutânea foi de gravidade ligeira a moderada.
English: Voriconazole Accord contains the active substance voriconazole.
Portuguese: Voriconazol Accord contém a substância ativa voriconazol.
English: • Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Portuguese: • Benzodiazepinas (ex., midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)
English: Carbamazepine and longacting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital)
Portuguese: Carbamazepina e barbitúricos de ação prolongada (ex. fenobarbital, mefobarbital)
English: • The active substance is voriconazole.
Portuguese: A substância ativa é o voriconazol.
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Portuguese: Num programa de uso compassivo, as amostras do líquido cefaloraquídiano (LCR) de oito doentes apresentava concentrações detetáveis de voriconazol em todos os doentes.
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Portuguese: O voriconazol demonstrou ser mais seletivo para as enzimas fúngicas do citocromo P450, do que para vários sistemas enzimáticos do citocromo P450 dos mamíferos.
English: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-∞  78%
Portuguese: S-Ibuprofeno Cmax  20% S-Ibuprofeno AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
English: In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Portuguese: Num estudo de dose oral múltipla, a Cmax e a AUC em indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino (≥ 65 anos) foram de, respetivamente, 61 % e 86 % superiores às de indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino (18-45 anos).
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com Voriconazol Accord por longos períodos de tempo.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com Voriconazol Accord:
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Portuguese: A prescrição de Voriconazol Accord a doentes com hipersensibilidade a outros azóis deverá ser feita com precaução (ver igualmente secção 4.8).
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Portuguese: Se um doente desenvolver dor óssea e apresentar achados radiológicos compatíveis com periostite, deve considerar-se a interrupção de Voriconazol Accord após avaliação multidisciplinar.
English: Short-acting Opiates
Portuguese: Opiáceos de curta ação
English: It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Voriconazol Accord É importante tomar Voriconazol Accord comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias.
English: Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
Portuguese: Leve consigo a sua embalagem de Voriconazol Accord comprimidos.
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Portuguese: • Alcalóides da Vinca (ex., vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
English: EU/1/13/835/025-030
Portuguese: EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUC entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino (≥ 65 anos) e indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino (18-45 anos).
English: Immunosuppressants
Portuguese: Imunosuppressores
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg BID) deve ser evitada, a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol.