FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que han sido tratados con Revasc.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že dostali Revasc.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de julio de 1997 Fecha de la última renovación: 9 de julio de 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Spanish: Si requiere tratamiento durante más de 12 días, su médico puede cambiar a otro medicamento similar.
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse lo antes posible (ver sección 6.3 arriba).
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Spanish: Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: No debe doblar la dosis.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Spanish: El aclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado con voluntarios jóvenes.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Spanish: Dosis habitual
Slovak: Obvyklé dávkovanie
Spanish: Esto es aplicable a los medicamentos con y sin receta médica, especialmente:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Tenga especial cuidado con Revasc
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Spanish: Se considera poco probable que esta disminución tenga significación clínica, por lo que no se requiere reducir la dosis.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Spanish: Hipotensión, tromboflebitis profunda
Slovak: Hypotenzia, hlboká tromboflebitída
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C si la reconstitución se ha efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC son proporcionales a la dosis.
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Spanish: Se desconoce si la desirudina se excreta a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser similares a los asociados a la cirugía.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Spanish: continuación tiene lugar una fase de eliminación terminal más lenta, con una semivida de eliminación terminal media de 2-3 horas, independiente de la dosis.
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Spanish: QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de desirudina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Spanish: En tales casos se debe interrumpir la administración de desirudina.
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, la hemorragia es la reacción adversa más frecuente.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Spanish: Disolvente para uso parenteral
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Spanish: Si fuese necesario se puede recurrir a expansores del plasma y/o transfusiones de sangre.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Spanish: Si usa más Revasc del que debiera
Slovak: Ak ste užili viac ako ste mali
Spanish: Si está en edad fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Spanish: Los componentes del disolvente son manitol y agua.
Slovak: Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Spanish: El TTPa máximo no debe superar el doble del valor basal.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Spanish: Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Spanish: Aunque no se han notificado reacciones mortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponer a un paciente a Revasc.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Spanish: - una breve falta de riego sanguíneo a una parte del cerebro en los últimos seis meses; - hemorragia intestinal o pulmonar en los últimos tres meses.
Slovak: - nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov - krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
Spanish: La eliminación hepática de la desirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Spanish: La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Spanish: Qué es Revasc y para qué se utiliza Antes de usar Revasc Cómo usar Revasc Posibles efectos adversos 5 Conservación de Revasc Información adicional
Slovak: Ako používať Revasc Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Revasc Ďalšie informácie
Spanish: Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Spanish: Sólo vía subcutánea.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Spanish: El lugar de inyección deberá alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.
Slovak: Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Spanish: Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP).
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Spanish: No existe antídoto para la desirudina.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Spanish: Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves, algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no mortales que provocaron shock.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al coágulo.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Spanish: Además, tampoco ejerce ningún efecto sobre otras serín-proteasas, como las enzimas digestivas tripsina o quimotripsina, ni sobre la activación del complemento por la vía clásica o alternativa.
Slovak: Navyše nevykazuje žiadny účinok na iné serínové proteinázy, ako sú tráviace enzýmy trypsín a chymotrypsín alebo na aktiváciu komplementu klasickou či alternatívnou cestou.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
Slovak: Dezirudín sa z plazmy stráca rýchlo v prvej fáze, kedy sa do 2 hodín od injekcie odstráni z obehu približne 90 % intravenóznej jednorazovej dávky.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistencia médica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Spanish: El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4 horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas).
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Revasc
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách X:
Spanish: Debe interrumpirse la administración de cualquier medicamento que incremente el riesgo de hemorragia antes de iniciar el tratamiento con desirudina.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Spanish: La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo en animales indican que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina es teratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Spanish: Revasc puede causar daños importantes en el feto.
Slovak: Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite.
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Spanish: No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
Slovak: Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.
Spanish: El lugar de aplicación debe alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.
Slovak: Miesto aplikácie sa má postupne striedať najmenej v rámci štyroch rôznych oblastí.
Spanish: En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular) y dextranos.
Slovak: Počas profylaxie sa neodporúča súbežné podávanie liekov obsahujúcich heparíny (nefrakciovaných a heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou) a dextránov.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l; ver sección 4.3).
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, čo zodpovedá sérovej hladine kreatinínu > 2,5 mg/dl alebo 221 µmol/l; pozri časť 4.3).
Spanish: En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
Slovak: Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Spanish: Fiebre, bulto en el lugar de inyección, hematomas, edema en piernas
Slovak: Horúčka, zhrubnutie v mieste podania injekcie, hematómy, opuchy dolných končatín
Spanish: La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Slovak: Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.
Spanish: La primera inyección debe administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 5 až 15 minút pred operáciou, avšak pri indukcii anestézie regionálnou blokádou až po jej zavedení.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico.
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: No debe recibir Revasc si está embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmie Vám byť Revasc podaný.
Spanish: Normalmente se administran 15 mg dos veces al día durante 9 días hasta un máximo de 12 días.
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Spanish: Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible.
Slovak: Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Spanish: Desirudina
Slovak: Dezirudín
Spanish: Hasta la fecha sólo se dispone de datos clínicos en cirugía de cadera.
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera de los demás componentes de Revasc - si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia) - si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave - si tiene una infección de corazón - si tiene hipertensión no controlada - si está embarazada
Slovak: - keď ste precitlivený (alergický) na prirodzený alebo syntetický hirudín, vrátane dezirudínu alebo niektorú z ďalších zložiek Revascu - keď veľa krvácate alebo pri závažných poruchách zrážania krvi (napr. hemofília) - keď máte ťažké poškodenie obličiek alebo pečene - keď máte infekciu srdca - keď máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak - keď ste ťarchavá
Spanish: La desirudina no tiene actividad profibrinolítica.
Slovak: Dezirudín nemá žiadnu antifibrinolytickú aktivitu.
Spanish: Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Spanish: Tamaño de envase de 10
Slovak: Veľkosť balenia 10
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Spanish: Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Spanish: D-79353 Bahlingen a.K.
Slovak: D-79353
Spanish: Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables
Slovak: Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Slovak: Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
Spanish: Disolvente: manitol (E 421) agua para preparaciones inyectables.
Slovak: manitol (E421) voda na injekciu.
Spanish: Tamaño de envase de 2
Slovak: Veľkosť balenia 2
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la monitorización del TTPa.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.