FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % rituksimabi säilitusgrupis vs 57 % vaatlusgrupis.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Estonian: • Infektsioonid, vt lõik 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Follikulaarne lümfoom
Maltese: Limfoma follikulari
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n = 197
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Estonian: Kuseteede infektsioon Bronhiit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Bronkite
Estonian: FC R-FC
Maltese: R-FC
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Estonian: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Estonian: Rituksimab+MTX 2 × 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1,000 mg
Estonian: Herpesviirusinfektsioon Herpes zoster Suu herpes
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Estonian: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Estonian: 48 kuud p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Estonian: südamepuudulikkus4ja6
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 10a ja tabel 10b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Estonian: Rituksimab (n=57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Estonian: Ravi sai ja efektiivsuse suhtes analüüsiti kokku 321 patsienti (162 R-CVP, 159 CVP).
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP)
Estonian: 18 kuud p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom), vt lõik 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Estonian: raskusastme) neutropeeniat kirjeldati 4,2 %, aneemiat 1,1 % ja trombotsütopeeniat 1,7 % patsientidest.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Estonian: Patsientide erirühmad - rituksimabi monoteraapia Eakad (≥ 65-aastased):
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Seronegatiivsed (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines pemphigus vulgaris'e kliinilises uuringus sageli (58 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
Estonian: 53 kuud p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Estonian: 283 reumatoidartriidiga patsienti said rituksimabravi järgselt ravi bioloogilise DMARDiga.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Estonian: Rituksimab (n = 99)
Maltese: Rituximab (n=99)
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n = 505) või vaatlusgruppi (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Estonian: * säilit usravi / vaat luse lõpus; lõplikud analüüsit ulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkont rollil.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Estonian: Herpes zoster Nasofarüngiit
Maltese: Herpes zoster
Estonian: Muud kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi reaktivatsioon ja PML (vt lõik 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Estonian: Sero-negatiivsed (n = 101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Estonian: 2 viaali
Maltese: 2 Kunjetti
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioonid bronhiit, sinusiit, gastroenteriit, tinea pedis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjonijiet flapparat urinarju bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Estonian: • Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, vt lõik 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Blitzima't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Maltese: Blitzima jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Estonian: Rituksimab + väikeses annuses prednisoon (n = 38)
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom5
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda alopeċja nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
Estonian: Rituksimabi säilitusravi 500 mg infusioonid manustati 12. ja 18. kuul.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Estonian: Neutropeenia
Maltese: Irritabilità
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - vaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xaharSopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Estonian: Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, beeta-2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) riski suhted juhtumivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOPiga) olid vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Estonian: 42 kuud p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Estonian: IgG tase
Maltese: Livelli ta' IgG
Estonian: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Estonian: Naatriumkloriid Trinaatriumtsitraatdihüdraat Polüsorbaat 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Estonian: Tüsistuste vaba elulemus Ravivastuse sagedus (CR, nPR, või PR)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Estonian: Laialt levinud haigus
Maltese: Bulky disease
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes rituksimabi grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Estonian: Tsüklofosfamiid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Estonian: Joonis 3:
Maltese: Figura 2:
Estonian: Kolmel rituksimabi rühma patsiendil (8 %) esines kokku 5 rasket infektsiooni (Pneumocystis jirovecii pneumoonia, infitseerunud tromboos, lülivahekettapõletik, kopsuinfektsioon, stafülokokk-sepsis); prednisolooni standardannuse rühmas tekkis raske infektsioon (Pneumocystis jirovecii pneumoonia) ühel patsiendil (3 %).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Estonian: Rituksimabi mediaalne kliirens ja jaotusruumala olid vastavalt 0,313 l/päevas (vahemik 0,116...0,726 l/päevas) ja 4,50 l (vahemik 2,25...7,39 l).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Estonian: Pakendis on 2 viaali.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Estonian: Blitzima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Maltese: Blitzima huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkolesterolimja
Estonian: Ravieesmärgil rituksimabi saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Estonian: Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p < 0,0001 hii-ruut-test) R-CVP grupis (80,9 %) kui CVP grupis (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Estonian: 10.49 aastat
Maltese: 49 sena
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus said 1193 eelnevalt ravimata kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti induktsioonravi skeemi R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) või R-FCM (n = 44) vastavalt uurijate valikule.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid R ituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Estonian: NR 4.06 aastat
Maltese: 4.06 snin 10.
Estonian: Psühhiaatrilised häired depression, ärevus
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Estonian: astme trombotsütopeeniat 11 % patsientidest R-FC grupis ja 9 % patsientidest FC grupis.
Maltese: fi 11% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-FC meta mqabbel ma' 9% tal-pazjenti fil-grupp ta' FC.
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 19 u 79 sena u ma kinux irċevew terapiji għal pemphigus fil-passat.
Estonian: Ohutusandmete k ok k uvõte
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Estonian: hilist tüüpi neutropeenia3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs. FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Estonian: Remissiooni indutseeriv ravi sisaldas intravenoosset prednisolooni, mida manustati vastavalt uuringuarsti äranägemisele ning millele mõnedel patsientidel eelnes metüülprednisolooni pulssannuste manustamine ja tsüklofosfamiidi pulssravi kuni remissiooni saavutamiseni 4...6 kuu pärast.
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas rituksimabi säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p = 0,0039 logaritmiline astaktest).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test logrank).
Estonian: IgG taseme langus4
Maltese: livelli mnaqqsa ta' IgG4
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Estonian: Avamata viaal 4 aastat
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin
Estonian: • Blitzima's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Blitzima hija msejħa rituximab.
Estonian: Muud ravimid ja Blitzima
Maltese: Mediċini oħra u Blitzima
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Maltese: B.V Tel: + 31 33 450 8270
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Üldine elulemus
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Estonian: Rituksimabi säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (< 60 aastat, ≥ 60 aastat), FLIPI skoor (≤ 1, 2 või ≥ 3), induktsioonravi (R-CHOP, RCVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Estonian: † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost + metotreksaadist esmasel ajamomendil: ***p ( 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) rituksimabi rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) rituksimabi rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 10b).
Maltese: Il-benefiċċju f'termini ta' PFS kien osservat b'mod konsistenti fil-biċċa l-kbira tas-sottogruppi ta' pazjenti analizzati skont ir-riskju tal-marda fil-linja bażi (i.e. stadji Binet A-C) (Tabella 10b).
Estonian: Riski vähenemine
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Estonian: Immuunsüstee mi häired infusiooniga seotud reaktsioonid, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopeen ia4
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati malinfużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċċitokina4, marda tasserum tromboċito penija akuta riversibbli relatata malinfużjoni4
Estonian: Järgnevad infusioonid Kõik näidustused Blitzima järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Blitzima jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Estonian: 38 kuud
Maltese: 32 sena
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus oli progressioonivaba elulemuse mediaan (esmane tulemusnäitaja) 30,6 kuud R-FC rühmas ja 20,6 kuud FC rühmas (p = 0,0002, logaritmiline astaktest).
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, s-sopravivenza mingħajr progressjoni (punt finali primarju) medjana kienet ta' 30.6 xhur fil-grupp ta' R-FC u 20.6 xhur fil-grupp ta' FC (p = 0.0002, test log-rank).
Estonian: Keskmine Cmax (N = 15) oli 408 µg/ml (vahemik 97...764 µg/ml) pärast viiendat 500 mg/m2 infusiooni ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 32 päeva (vahemik 14...62 päeva).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/ m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 × 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 × 1000 mg annuse puhul.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 μg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 μg/mL għad-doża ta' 2 × 1,000 mg.
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p < 0,05, ** p < 0,001
Maltese: 150 pazjent oriġinarjament randomised għal plaċebo + MTX fi Prova 1 irċevew tal-inqas kors wieħed ta' RTX + MTX wara sena * p < 0.05, ** p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Estonian: Log- astaktest p- väärtus
Maltese: Log-rank valur p
Estonian: Randomiseeritud uuringus täheldati rituksimabi ja metotreksaadiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39 % vs. 42 %) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43 % vs. 82 % vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47 % vs. 93 %) suhtes, kui neid manustati 6 kuud pärast rituksimabi, võrreldes ainult metotreksaati saavate patsientidega.
Maltese: Fi prova randomised, pazjenti b'artrite rewmatika kkurati b'rituximab u methotrexate kellhom rati ta' rispons komparabbli għat-tetanus recall antigen (39% vs. 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) juhtusid.
Maltese: F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Estonian: Tabel 8 Induktsioonifaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest CHOP vs. R-CHOP (vaatlusperioodi mediaan 31 kuud) CHOP
Maltese: Tabella 8 Fażi ta' induzzjoni: deskrizzjoni ġenerali tar-riżultati tal-effikaċja għal CHOP vs.
Estonian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Estonian: Kliinilised laboratoorsed leiud
Maltese: Sejbiet kliniċi tal-laboratorju
Estonian: Rituksimab (N = 167)
Maltese: Rituximab (N = 167)
Estonian: Tabel 12 Kliinilise ravivastuse tulemused esmase tulemusnäitaja saavutamise ajal uuringus 1 (ITT populatsioon)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Estonian: CD20 ei ringle vereplasmas vaba antigeenina ja seetõttu ei konkureeri antikehade seondumiskohtadele.
Maltese: CD20 ma jiċċirkolax filplażma bħala antiġen liberu u, għaldaqstant, ma jikkompetix għall-irbit tal-antikorp.
Estonian: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseeboravi saanud patsientidest.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid olid tüübilt ja raskuselt sarnased RA ja GPA/MPA patsientidel täheldatuga.
Maltese: Is-sintomi ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.