FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zalasta χρησιµοποιείται ακόµη για τη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Lithuanian: Zalasta dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Greek: Στις 27 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA, d.d., Novo mesto για το Zalasta.
Lithuanian: bendrovei „KRKA, d.d., Novo mesto" suteikė visoje ES galiojančią Zalasta rinkodaros teisę.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Lithuanian: Zalasta veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
Greek: Δεδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα «φάρµακα αναφοράς» (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Lithuanian: Kadangi Zalasta yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai Zalasta biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t.
Greek: Αυτή η ιδιότητα εµποδίζει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - nervų ląstelių vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančios cheminės medžiagos.
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Zalasta;
Lithuanian: Kam vartojamas Zalasta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta;
Lithuanian: Kodėl Zalasta buvo patvirtintas?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zalasta;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zalasta?
Greek: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Lithuanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Lithuanian: Etilenvinilacetato „Cryo" maišelis (EVA)
Greek: 1 σακούλα
Lithuanian: 1 maišelis
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės gydymą.
Greek: E-mail: info@molmed.com
Lithuanian: paštas: info@molmed.com
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τους ασθενείς αυτούς.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, susijusių su šiais pacientais.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl gamybos problemų.
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Greek: Δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή μακροπρόθεσμες επιπλοκές που σχετίζονταν με τη GvHD.
Lithuanian: Nebuvo jokių su GvHD susijusių mirčių ar ilgalaikių komplikacijų.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą paskiria gydytojas, kiekviena dozė ruošiama tik Jums ir kiekvieną preparatą sudaro viena dozė.
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.
Lithuanian: Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Lithuanian: Ūminė GvHD (33 %
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
Lithuanian: Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu atnaujinimu.
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Lithuanian: • Maišelį įdėkite į du plastikinius vokus (dvigubą voką), kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su vandeniu.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Lithuanian: Suleidžiamų ląstelių kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας που ελήφθησαν από δύο διαφορετικά ζωικά μοντέλα ανοσοανεπάρκειας για GvHD δεν κατέδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους, ωστόσο η αξιολόγηση ασφάλειας ήταν πολύ περιορισμένη.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys, gauti dviejuose skirtinguose GvHD gyvūnų imunodeficito modeliuose, nerodo ypatingų pavojų žmonėms, tačiau leidžia tik labai ribotai įvertinti saugumą.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis, priklausomai nuo paciento svorio.
Greek: Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com
Lithuanian: +39-02-212771 Faksas +39-02-21277220 info@molmed.com
Greek: MolMed SpA
Lithuanian: KITA MolMed SpA
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: KAS YRA ZALMOXIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (έως 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) dar neištirti.
Greek: • Το Zalmoxis παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου δότη και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Lithuanian: • Zalmoxis paruoštas iš konkretaus donoro žmogaus kraujo ir jį sudaro genetiškai modifikuotos ląstelės.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται μία φορά τον μήνα, για έως και 4 μήνες.
Lithuanian: Papildomos infuzijos skiriamos kartą per mėnesį iki 4 mėnesių.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό και χορηγείται σε νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση και βάσει προκαθορισμένου προγράμματος, οπότε δεν υπάρχει περίπτωση να ξεχάσετε κάποια δόση.
Lithuanian: Šį vaistą paskyrė gydytojas ir jis skiriamas ligoninėje taikant griežtą priežiūrą ir pagal numatytą planą, todėl negalėsite pamiršti suvartoti dozės.
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Lithuanian: Ūminės GvHD sunkumas buvo 1 laipsnio vienam pacientui (3 %), 2 laipsnio septyniems (23 %), 3 laipsnio vienam (3 %) ir 4 laipsnio vienam pacientui (3 %).
Greek: Η ασθενής δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Pacientė nepatyrė jokių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turëtø bûti pateikta iki 2021 m.
Greek: Via Olgettina 58 20132 Milano
Lithuanian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Greek: • Η διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη είναι 2 ώρες.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zalmoxis πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (να φοράνε γάντια και γυαλιά) ώστε να αποφεύγεται η πιθανή μετάδοση λοιμώξεων.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis atitinkamų apsaugos priemonių (mūvėtiti pirštines ir nešioti akinius), kad būtų išvengta potencialių infekcinių ligų pernešimo.
Greek: Όλα τα συμβάντα οξείας GvHD υποχώρησαν πλήρως έπειτα από μια μέση διάρκεια 12 ημερών.
Lithuanian: Visi ūminės GvHD atvejai visiškai baigėsi po vidutiniškai 12 dienų.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ της πρώτης και των επόμενων εγχύσεων κυττάρων Zalmoxis ήταν 30 ημέρες.
Lithuanian: Vidutinis laiko intervalas tarp pirmosios ir kitos Zalmoxis ląstelių infuzijos buvo 30 dienų.
Greek: Η σακούλα πρέπει να απομακρύνεται από το υγρό άζωτο, να τοποθετείται σε περιέκτη με διπλή σακούλα και να αποψύχεται σε προθερμασμένο δοχείο νερού στους 37 °C.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš skysto azoto, įdėti į dvigubą maišelių talpyklę ir atitirpinti sušildyto vandens vonelėje 37 °C temperatūroje.
Greek: Την απόφαση αν θα προχωρήσετε σε επόμενη θεραπεία θα την πάρει ο γιατρός σας και σχετίζεται με την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Lithuanian: Sprendimą pradėti kitą gydymo kursą priima Jūsų gydytojas ir tai susiję su Jūsų imuninės sistemos būkle.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: • baigėsi tinkamumo laikas;
Greek: Δόση και πορεία της θεραπείας
Lithuanian: Dozė ir gydymo kursas
Greek: Η in vitro εκτίμηση της ογκολογικής προοπτικής κατέδειξε ότι ο κίνδυνος κακοήθους μετασχηματισμού είναι χαμηλός.
Lithuanian: Onkologinės tikimybės in vitro vertinimas rodo, kad piktybinės transformacijos rizika yra maža.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως 6 μήνες μετά.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zalmoxis metu ir iki 6 mėnesių po to.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Χρόνια GvHD
Lithuanian: Lėtinė GvHD
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση, σημειώθηκε 17% θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (NRM), με το 35% των ασθενών αυτών να παραμένουν άνοσοι στα 5 έτη και το 34% να παραμένουν ζωντανοί στα 10 έτη.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, buvo nustatytas 17 % mirtingumas ne dėl atkryčio (NRM), 35 % šių pacientų nesirgo 5 metus ir 34 % išgyveno 10 metų.
Greek: Η δόση αντιστοιχεί σε 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg.
Lithuanian: Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία συνδυαστική ανάλυση ζεύγους (matched-pair analysis) που συμπεριλάμβανε 36 ασθενείς στην ομάδα του Zalmoxis (22 από τη δοκιμή TK007 και 14 από τη Φάση III της δοκιμής TK008 που βρίσκεται σε εξέλιξη) και 127 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalmoxis και οι οποίοι δεν εμφάνισαν υποτροπή κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ωφελήθηκαν με συνολική επιβίωση (OS) 1 έτους (40% έναντι 51% (p=0,03)) και NRM 1 έτους (42% έναντι 23% (p=0,04)).
Lithuanian: Porų analizės rezultatai, į kuriuos buvo įtraukti 36 Zalmoxis pacientai (22 iš TK007 tyrimo ir 14 iš vykstančio III fazės TK008 tyrimo) ir 127 kontroliuojami pacientai, parodė, kad Zalmoxis gydyti pacientai išgyveno pirmas 3 savaites po transplantacijos be atkryčio, buvo geresni 1 metų išgyvenimo rezultatai (OS) (40 % prieš 51 % (p=0,03)) ir 1 metų NRM (42 % prieš 23 % (p=0,04)).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε την προγραμματισμένη έγχυση Zalmoxis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais negalėsite gauti suplanuotos Zalmoxis infuzijos.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε έγχυση του Zalmoxis εάν
Lithuanian: Zalmoxis neleiskite, jeigu
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 20-60 λεπτά.
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra apie 20-60 minučių.
Greek: Η φύση και προοριζόμενη χρήση του προϊόντος είναι τέτοιες ώστε να μην ισχύουν οι συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Lithuanian: Preparato pobūdis ir paskirtis yra tokie, kad įprastų farmakokinetikos, įskaitant absorbciją, paskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją, tyrimų negalima atlikti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalmoxis που καταγράφηκαν κατά τη μελέτη ΤΚ007
Lithuanian: Zalmoxis nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos TK007 tyrime
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.
Lithuanian: Tačiau visiškai atmesti užkrečiamų virusų perdavimo sveikatos priežiūros specialistams negalima.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Lithuanian: • kaip nors pažeistas preparato vientisumas.
Greek: Επί του παρόντος, δεν μελετήθηκε κάποια συγκεκριμένη παιδιατρική ομάδα.
Lithuanian: Šiuo metu specifinės vaikų populiacijos neištirtos.
Greek: Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης).
Lithuanian: Maišelis įdėtas į kitą maišelį (tarpinė talpyklė), o šis įdėtas į aliuminio dėžutę (išorinę talpyklę).
Greek: 4. Σχόλια για τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου (ADR) και παρότρυνση των ασθενών να εγγραφούν στη μελέτη TK011 (με σύνδεση στο μητρώο
Lithuanian: Pastabos, kaip svarbu praneðti apie nepageidaujamas reakcijas ir paskatinimas átraukti pacientus á TK011 tyrimà (susijusá su EBMT registru)
Greek: • Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Lithuanian: • Zalmoxis atsiunčiamas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Greek: Δεδομένου ότι η προοριζόμενη κλινική χρήση πραγματοποιείται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών, δεν αναμένεται να υπάρξει ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Turint omenyje numatytą klinikinį vartojimą haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos kontekste, nesitikima gydymo poreikio nėštumo metu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zalmoxis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παρακάτω περίπτωση: συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zalmoxis tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis esant šiai sąlygai: papildomas gydymo būdas hematopoetinių ląstelių transplantacijos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3-4 που σχετίζεται με τη χορήγηση του Zalmoxis ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2 που δεν υποχωρεί σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο στις επόμενες 30 ημέρες.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kokios nors 3-4 laipsnio reakcijos, susijusios su Zalmoxis leidimu, ar 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios nepasikeičia į 1 laipsnį arba visiškai išnyksta per mažiau negu 30 dienų.
Greek: Συγκεκριμένα, κατά την ανοσολογική ανασύσταση, το Zalmoxis αντιπροσωπεύει ένα υψηλό ποσοστό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων, ενώ σε επόμενα χρονικά σημεία, το ποσοστό του Zalmoxis μειώνεται σταδιακά και επεκτείνονται τα λεμφοκύτταρα χωρίς μεταγωγή από προδρόμους που έχουν προέλθει από τον δότη.
Lithuanian: Ypač imuninės sistemos atkūrimo atveju Zalmoxis sudaro didelę dalį cirkuliuojančių limfocitų, o vėlesniais laiko momentais Zalmoxis proporcija progresyviai mažėja ir netransdukuotų limfocitų padaugėja iš donorinių pirmtakų.
Greek: Εκτός από Τ-κύτταρα, ενδέχεται να περιλαμβάνονται και ΝΚ κύτταρα, καθώς και κατάλοιπα μονοκυττάρων και Β-κυττάρων.
Lithuanian: Be T ląstelių, gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξατομικευμένο προϊόν που δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.
Greek: Τα ανοσοκύτταρα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Lithuanian: Imuninės ląstelės išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα ενημερωθεί και μπορεί να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas bus informuotas ir skirs pirmenybę šiam gydymui arba jums pasirinks alternatyvų gydymą.
Greek: Το Zalmoxis έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε άλλον ασθενή.
Lithuanian: Zalmoxis pagamintas išskirtinai Jums ir jo negalima skirti jokiam kitam pacientui.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης του Zalmoxis βασίζεται στην ικανότητά του να εμφυτεύεται και να διεγείρει την ανοσολογική ανασύσταση.
Lithuanian: Pirminis Zalmoxis veikimo mechanizmas grindžiamas jo gebėjimu sukelti ir stimuliuoti imuninės sistemos atkūrimą.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την επιβίωση χωρίς λευχαιμία και την πιθανότητα υποτροπής.
Lithuanian: Nebuvo žymesnio skirtumo tarp išgyvenimo sergant leukemija ir atkryčio tikimybės.
Greek: Τόσο οι άνδρες και γυναίκες που ακολουθούν (ή θα ακολουθήσουν) θεραπεία με Zalmoxis όσο και οι σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως και 6 μήνες μετά.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, (kurie bus) gydomi Zalmoxis, ir jų partneriai gydymo Zalmoxis laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po to turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι τα κύτταρα Zalmoxis κυκλοφορούν για χρόνια μετά την τελευταία χορήγηση.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zalmoxis ląstelės gali cirkuliuoti metus po paskutinio suleidimo.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπτώσεις από τη χρήση του Zalmoxis σε ασθενείς ηλικίας 65 και άνω.
Lithuanian: Išvadų apie Zalmoxis vartojimą 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams nepadaryta.
Greek: Το Zalmoxis περιέχει νάτριο
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Lithuanian: Serija: Paciento kodas:
Greek: Επτά ασθενείς χρειάστηκε να προσθέσουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία που αποτελείτο από στεροειδή, μυκοφαινολάτη ή/και κυκλοσπορίνη.
Lithuanian: Septyniems pacientams reikėjo pridėti imunosupresinį gydymą steroidais, mikofenolatu ir (arba) ciklosporinu.
Greek: - Εάν παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή παίρνετε G-CSF (το οποίο διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράξει κύτταρα αίματος) μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistus, skirtus imuninei sistemai slopinti, arba G-CSF (kuris stimuliuoja kaulų čiulpus, kad gamintų kraujo ląsteles) po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus reikėtų atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Greek: Επιφάνειες εργασίες και άλλο υλικό που ενδέχεται να έχει έρθει σε επαφή με το Zalmoxis πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.
Lithuanian: Darbiniai paviršiai ir medžiagos, kurie potencialiai turėjo sąlytį su Zalmoxis, turi būti nukenksminti naudojant atitinkamas dezinfekavimo priemones.
Greek: Τόσο τα οξεία όσο και τα χρόνια συμβάντα GvHD εκδηλώθηκαν μόνο σε ασθενείς που είχαν επιτύχει ανοσολογική ανασύσταση.
Lithuanian: Tiek ūminės, tiek lėtinės GvHD išsivystė tik pacientams, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimo būklę.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φάρμακο και υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται ως επικίνδυνα βιολογικά υλικά που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: • Η σακούλα ψύξης και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπολείμματά του περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Lithuanian: • Šaldymo maišelį ir nesuvartotą preparatą ar atliekas, kuriose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: o Απαιτήσεις του δωματίου στο οποίο θα χορηγηθεί το Zalmoxis o Αποθήκευση, μεταφορά και απόψυξη της σακούλας του Zalmoxis o Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του Zalmoxis (ανοσολογική ανασύσταση)
Lithuanian: o reikalavimams patalpai, kurioje Zalmoxis leidžiamas o Zalmoxis maišelio laikymui, pervežimui ir atšildymui o Zalmoxis veiksmingumo stebëjimui (imuninës sistemos atstatymui - IR)
Greek: Εκ των 30 ασθενών που έλαβαν Zalmoxis, 23 ασθενείς (77%) πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση σε μέσο χρονικό διάστημα 31 ημερών από την πρώτη έγχυση.
Lithuanian: Iš 30 pacientų, gavusių Zalmoxis, 23 pacientai (77 %) pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, vidutiniškai praėjus 31 dienai po pirmosios infuzijos.
Greek: Μόνο ένας ασθενής (3%) εμφάνισε εκτενή χρόνια GvHD η οποία εκδηλώθηκε 159 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 129 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση, και υποχώρησε πλήρως έπειτα από 107 ημέρες.
Lithuanian: Tik vienam pacientui (3 %) išsivystė sunki lėtinė GvHD. Ji įvyko atitinkamai 159 dienos ir 129 dienos po HSCT ir paskutinės infuzijos ir visiškai baigėsi po 107 dienų.
Greek: • Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
Lithuanian: • Būtina suleisti visą maišelio tūrį.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Lithuanian: Šiam pacientui nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται ανά διαστήματα ενός μηνός περίπου, έως τέσσερις φορές το μέγιστο, ώσπου ο αριθμός των κυκλοφορούντων Τ-λεμφοκυττάρων να είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Lithuanian: Papildomos infuzijos leidžiamos maždaug vieno mėnesio intervalais daugiausiai keturis kartus, kol cirkuliuojančių T limfocitų skaičius pasiekia bent jau 100/µl.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Dažnumo grupėse nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: • Το Zalmoxis έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Lithuanian: • Zalmoxis tinkamumo laikas yra 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo protokolas turëtø bûti pateiktas iki 2022 m.
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Lithuanian: Ką reikia patikrinti prieš infuziją
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs trombocitų skaičius
Greek: GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Greek: Ιταλία
Lithuanian: Milanas Italija
Greek: Αυτό επιτρέπει την εκλεκτική εξόντωση των διαιρεμένων κυττάρων με χορήγηση του προφαρμάκου GCV, η οποία φωσφορυλιώνεται ενζυμικά σε δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο μέσω της HSV-TK.
Lithuanian: Tai leidžia selektyviai sunaikinti besidalijančias ląsteles paskyrus provaistą GCV, kuris fermentiškai fosforilinamas iki veikliojo trifosfato analogo HSV-TK.
Greek: • Οι μοναδικές πληροφορίες ασθενούς πάνω στη σακούλα έγχυσης δεν ταιριάζουν με αυτές του ασθενούς που έχει προγραμματιστεί για έγχυση.
Lithuanian: • unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio neatitinka numatyto paciento informacijos;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal organų sistemų klasę ir pasikartojimo dažnį.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να παραδώσουν αρνητικό τεστ κύησης (ορού ή ούρων) εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys per 14 dienų iki gydymo pradžios turi pateikti neigiamą nėštumo testą (serumo ar šlapimo).