FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • en allergisk reaktion (hævelse af øjne, ansigt, læber og hals, som medfører store vanskeligheder med at ånde, hududslæt, nældefeber, kløe eller rødmen)
Czech: • alergická reakce (otok očí, obličeje, rtů a krku vedoucí k závažným obtížím při dýchání, kožních vyrážkách, svědění nebo zarudnutí)
Danish: * fra spontan rapportering **systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider
Czech: **systémový účinek inhalačních kortikosteroidů
Danish: Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne.
Czech: Pacienti s astmatem musí {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat pravidelně každý den a délku léčby je třeba určit na základě příznaků onemocnění.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [MM/ÅÅÅÅ]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována [MM.RRRR]
Danish: Hvis lægemidlet anvendes samtidigt med systemiske eller intranasale steroider, vil den suppressive virkning på binyrefunktionen være additiv.
Czech: Pokud se používá souběžně se systémovými nebo intranasálními steroidy, supresivní účinek na adrenální funkci se bude přičítat.
Danish: Svære forværringer af astmatilstanden skal behandles på normal måde, f.eks. ved at øge dosen af inhaleret beclometasondipropionat og om nødvendigt ved at give en systemisk steroid og/eller et antibiotikum, hvis det er relevant, eller ved at anvende beta2-agonistbehandling.
Czech: Závažná zhoršení astmatu se musí léčit obvyklým způsobem, např. zvýšením dávky inhalovaného beklometason-dipropionátu a, bude-li to nezbytné, podáváním systémových steroidů a/nebo antibiotika, pokud to bude vhodné, a používáním terapie beta 2 agonistou.
Danish: I denne situation bør patienter revurderes, og det bør overvejes, om det er nødvendigt at give øget antiinflammatorisk behandling (f.eks. højere doser af inhalerede kortikosteroider eller et behandlingsforløb med orale kortikosteroider).
Czech: V této situaci je nutné pacienty znovu vyšetřit a zvážit potřebu zvýšené protizánětlivé terapie (např. vyšší dávky inhalovaných kortikosteroidů nebo podání perorálních kortikosteroidů).
Danish: Bøj ampullen frem og tilbage (fig. A).
Czech: Ohněte ampulku dozadu a dopředu (Obrázek A).
Danish: Biotilgængeligheden af oralt administreret BDP er ubetydelig, men præsystemisk konvertering til B17MP resulterer i absorption af ca. 40 % af den slugte del som B17MP.
Czech: Biologická dostupnost perorálně podávaného BDP je zanedbatelná, ale presystémová konverze na B17MP vede k absorpci přibližně 40 % spolknutého podílu jako B17MP.
Danish: Metabolismens hovedprodukt er den aktive metabolit (B17MP).
Czech: Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B17MP).
Danish: Retardering i vækst og adfærdsforstyrrelser kan være hyppigere hos børn end hos voksne, især i høje doser ordineret for lange perioder.
Czech: U dětí mohou převažovat retardace růstu a poruchy chování více než u dospělých, zvláště jsou-li po dlouhou dobu předepisovány vysoké dávky.
Danish: Der er ikke observeret tegn på karcinogenicitet i et 95-ugers studie med rotter, behandlet med inhalation.
Czech: V 95týdenní studii u potkanů léčených inhalací nebyla prokázána karcinogenita.
Danish: {SÆRNAVN} er indiceret til behandling af astma hos voksne og børn op til 18 år, når brugen af trykregulerede eller pulverinhalatorer er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen k léčbě astmatu u dospělých a dětí do 18 let věku, kdy je použití tlakových nebo práškových inhalátorů neuspokojivé nebo nevhodné.
Danish: Beclometasondiproprionats prækliniske toksiske virkninger er begrænset til dem, der er forbundet med overstimulering af den kendte farmakologiske virkning.
Czech: Preklinické toxické účinky beklometason-dipropionátu se omezily na účinky spojené s nadměrnou stimulací uznávaného farmakologického účinku.
Danish: Din læge vil beslutte, om du har brug for en kur med steroidtabletter eller muligvis en steroidindsprøjtning og vil også rådgive dig om, hvor længe du skal tage det pågældende antal steroidtabletter og hvordan du kan nedsætte antallet, efterhånden som du får det bedre.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete potřebovat kůru kortikosteroidovými tabletami nebo případně injekci kortikosteroidů a rovněž Vás poučí o tom, jak dlouho budete muset užívat kortiko steroidové tablety a jak byste měl(a) snížit jejich počet, když se budete cítit lépe.
Danish: I tilfælde af astmasygdom skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis.
Czech: V případě, že onemocnění je astma, {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být používán pravidelně každý den.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at administration af glukokortikoider under graviditet kan øge riikoen for intrauterin væksthæmning, voksen kardiovaskulær og/eller metabolisk lidelse og/eller udvikling af neuroadfærd.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že podávání glukokortikoidů během březosti může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění u dospělých a/nebo neurobehaviorální poruchy.
Danish: Sådanne patienter bør opmuntres til at fortsætte behandlingen med beclometasondipropionat ved inhalation og at seponere de systemiske kortikosteroider, medmindre der er objektive, kliniske tegn på binyreinsufficiens.
Czech: Takové pacienty je nutno povzbudit k pokračování léčby beklometason-dipropionátem inhalací a k vysazení systémového kortikosteroidu, pokud nebudou přítomny objektivní klinické známky adrenálního zhoršení.
Danish: Den renale udskillelse af BDP og dets metabolitter er ubetydelig; den vigtigste eliminationsvej for BDP er via fæces og hovedsagelig som polære metabolitter.
Czech: Vylučování BDP a jeho metabolitů ledvinami je zanedbatelné, vylučování stolicí je hlavní cestou vylučování BDP, převážně jako polárních metabolitů.
Danish: I tilfælde af en bakterieinfektion i luftvejene kan det være nødvendigt at anvende samtidig medicinering i form af et relevant antibiotikum.
Czech: V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být vyžadována adekvátní souběžná medikace antibiotiky.
Danish: Behandlingen af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør overvåges klinisk og ved lungefunktionsprøver.
Czech: Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky i prostřednictvím funkčního vyšetření plic.
Danish: Hvis behandling undergraviditet er nødvendig, bør den laveste effektive dosis beclometasondipropionat anvendes.
Czech: Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
Danish: Patienter, der lider af tuberkulose, bør gives behandling mod tuberkulose, mens de behandles med beclometasondipropionat.
Czech: Pacienti trpící tuberkulózou mají dostávat antituberkulózní terapii během léčby beklometasondipropionátem.
Danish: • er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af astma, hvor anvendelse af tryk- eller pulverinhalatorer er utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig hos voksne og børn op til 18 år;
Czech: • udržovací léčbě astmatu, když je použití tlakových nebo suchých práškových inhalátorů neuspokojivé či nevhodné u dospělých a dětí do 18 let věku
Danish: De mulige fordele for moderen ved inhaleret beclometasondipropionat skal opvejes mod de mulige risici for fosteret eller den nyfødte.
Czech: Případné přínosy inhalovaného beklometason-dipropionátu pro matku musí být posouzeny ve srovnání s možným rizikem pro plod nebo novorozence.
Danish: Umiddelbart efter inhalation bør munden skylles med vand for at reducere hyppigheden af svampeinfektioner i munden.
Czech: Bezprostředně po inhalaci je nutno vypláchnout ústa vodou, aby se snížila četnost výskytu kvasinkových infekcí v ústech.
Danish: Der dannes også mindre inaktive metabolitter, beclometason-21-monopropionat (B21MP) og beclometason (BOH), men disse bidrager kun lidt til den systemiske eksponering.
Czech: Rovněž se vytváří malé neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B21MP) a beklometason (BOH), ale ty přispívají k systémové expozici málo.
Danish: Hvis du i længere tid har taget steroidtabletter i høje doser, kan din dosis reduceres gradvist, ca. én uge efter du begynder behandlingen med {SÆRNAVN}.
Czech: Pokud jste užíval(a) kortikosteroidové tablety ve vysokých dávkách dlouhou dobu, Vaše dávka se může postupně snižovat přibližně za jeden týden poté, co jste zahájil(a) léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV}.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer, fordi de ikke muliggør korrekt administration af lægemidlet.
Czech: Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými nebulizéry se nedoporučuje, protože nedovoluje správné podání léčivého přípravku.
Danish: Spædbørn og nyfødte, der er født af mødre, som under graviditeten har fået betydelige doser beclometasondipropionat, skal observeres for binyresuppression.
Czech: Kojenci a novorozenci narození matkám, které dostávaly významné dávky beklometason-dipropionátu během těhotenství, se mají však sledovat s ohledem na adrenální supresi.
Danish: Risikoen for mulig påvirkning af forsterudviklingen efter inhalation af høje doser beclometasondipropionat kan imidlertid ikke udelukkes.
Czech: Případné účinky na vývoj plodu po vysoké dávce inhalovaného beklometason dipropionátu však nelze vyloučit.
Danish: {SÆRNAVN} kan fortyndes.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} lze ředit.
Danish: Denne infektionlidelse responderer generelt på en passende topikal antimykotisk behandling, uden at seponere behandlingen med beclometasondipropionat.
Czech: Tato infekce všeobecně reaguje na vhodnou lokální antimykotickou léčbu bez přerušení léčby beklometason-dipropionátem.
Danish: Blandt mulige systemiske virkninger er suppression af hypothalamus-hypofysebinyre (HPA)-funktionen, væksthæmning hos børn og unge, nedsat mineraltæthed i knogler, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Czech: Možné systémové účinky zahrnují supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, retardaci růstu u dětí a dospívajících, snížení hustoty kostních minerálů, kataraktu a glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zvláště u dětí).
Danish: Der har været sjældne indberetninger af alvorlig overfølsomhedsreaktion, inklusive ødem i øje, ansigt, læber og hals (angioødem).
Czech: Vzácně byla hlášena závažná hypersenzitivní reakce včetně edému očí, obličeje, rtů a krku
Danish: Hvis dit barn er under 5 år, og er i langtidsbehandling med {SÆRNAVN}, vil din læge kontrollere barnets højde regelmæssigt for at vurdere, om dets vækst er hæmmet.
Czech: Děti a dospívající Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let a je dlouhodobě léčeno {SMYŠLENÝ NÁZEV} pro opakující se hvízdavé dýchání, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho výšku, aby zjistil, zda dochází ke zpomalení růstu a zda má přerušit léčbu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis for henholdsvis BDP og B17MP.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalaci je přibližně 2 % nominální dávky pro BDP a 62 % nominální dávky pro B17MP.
Danish: • forkølelsessår (herpes simplex), smertefulde væskefyldte blærer på læberne eller i munden
Czech: • opar (herpes simplex), bolestivá vezikula podobná puchýřkům na rtech a v ústech • třes (mimovolní chvění)
Danish: Da man ikke kan udelukke væksthæmning og skade på det ufødte barn ved længerevarende behandling med glukokortikoider (såsom beclometasondipropionat, der findes i {SÆRNAVN}) under graviditet, vil din læge beslutte, om din sygdom kræver behandling med {SÆRNAVN}.
Czech: Protože není možné vyloučit při přetrvávající léčbě kortikosteroidy zpomalení růstu a poškození nenarozeného dítěte (například kvůli beklometason-dipropionátu obsaženém v {SMYŠLENÝ NÁZEV}) během těhotenství, lékař rozhodne, zda onemocnění léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} vyžaduje či nikoliv.
Danish: Efter inhalationen sker den systemiske absorption af uomdannet BDP hovedsagelig gennem lungerne med ubetydelig oral absorption af den slugte dosis.
Czech: Po inhalaci dochází k systémové absorpci nezměněného BDP hlavně plicemi se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky.
Danish: Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B), idet resten efterlades i posen.
Czech: Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B), zbytek ponechte ve váčku.
Danish: 800 mikrogram-ampullen har et gradueringsmærke, der angiver halvdelen af indholdet (svarende til 400 mikrogram).
Czech: Ampulka na 800 mikrogramů je opatřena kalibrační značkou označující polovinu obsahu (odpovídající 400 mikrogramům).
Danish: Voksne og unge (som er fyldt 12 år):
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Danish: Klem forsigtigt ampullens indhold ud i nebuliseringskammeret (fig. E).
Czech: Jemně vymáčkněte obsah ampulky do komůrky rozprašovače (Obrázek E).
Danish: Brugen af beclometasondipropionat som suspension til nebulisering i doser, som overskrider de anbefalede, gennem længere tid, kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA-) funktionen.
Czech: Použití suspenze k rozprašování beklometason-dipropionátu v dávkách vyšších než je doporučeno po dlouhou dobu může vést k potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinky (HPA).
Danish: Det er vigtigt, at nebulisatoren altid holdes ren.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) rozprašovač neustále čistý.
Danish: Ampullen åbnes ved at dreje klappen som vist med pilen (fig. D).
Czech: Otevřete ampulku otáčením záklopky podle směru šipky (Obrázek D).
Danish: Stigende brug af bronkodilatorer, især korttidsvirkende, inhalerede beta2-agonister, til at lindre symptomer, angiver forringet astmakontrol.
Czech: Zvýšené použití bronchodilatátorů k úlevě od symptomů, zvláště krátkodobě působících inhalovaných beta 2 agonistů, indikuje zhoršení kontroly astmatu.
Danish: Brugen af {SÆRNAVN} bør seponeres omgående, og patienten bedømmes, og anden behandling påbegyndes, hvis det er nødvendigt.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má neprodleně vysadit, pacient vyšetřit a, pokud to bude nezbytné, zavést alternativní léčbu.
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Czech: Nebulizovaný beklometason-dipropionát byl hodnocen u 276 dětí ve věku 1-4 let s častými pískoty v randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní kontrolované studii.
Danish: {SÆRNAVN} er ikke indiceret til at lindre akutte astmasymptomer, hvor det er nødvendigt at anvende inhalerede, korttidsvirkende beta2-agonister.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} není indikován k úlevě od akutních příznaků astmatu, u nichž se požaduje inhalování krátkodobě působících beta 2 agonistů.
Danish: Regelmæssig anvendelse af nebuliseret beclometasondipropionat plus anvendelsen af salbutamol som behovsmedicin øgede procentandelen af symptomfrie dage (primært endpoint, defineret som manglende hvæsen, hoste, åndenød og patienters/forældres natlige opvågninger i 24 timer) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo/salbutamol som behovsmedicin (61,0 ± 24,83 [SD]), men ikke vs kombinationen af nebuliseet beclometasondipropionat/salbutamol som behovsmedicin (64,9 ± 24,74 [SD]), uanset tilstedeværelsen af risikofaktorer for udvikling af astma.
Czech: Pravidelné užívání nebulizovaného beklometason-dipropionátu spolu se záchranným užitím salbutamolu výrazně zvýšilo procento bezpříznakových dnů (primární cíl definovaný jako nepřítomnost sípání, kašle, dušnosti a nočního probouzení pacientů / rodičů v průběhu 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo / záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale ne vs kombinace nebulizovaný beklometason-dipropionát /
Danish: Hos patienter med virus-, bakterie- eller svampeinfektioner i øjne, mund eller luftveje skal der udvises særlig forsigtighed.
Czech: Zvláštní péče je zapotřebí u pacientů s virovými, bakteriálními a kvasinkovými infekcemi oka, úst nebo dýchacích cest.
Danish: Det bør overvejes, om patienten skal henvises til en børnespecialist i luftvejssygdomme.
Czech: Je třeba zvážit předání pacienta pediatrickému plicnímu specialistovi.
Danish: Det skal anbefales, at patienterne skyller munden med vand umiddelbart efter inhalation for at reducere hyppigheden af oral candidiasis.
Czech: Pacientům se musí doporučit, aby si bezprostředně po inhalaci vypláchli ústa a snížili frekvenci výskytu orální kandidózy.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, men du må ikke holde op med behandlingen, medmindre lægen siger, at du skal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, ale nezastavujte léčbu, dokud Vám to lékař neřekne.
Danish: Det er dog mindre sandsynligt, at disse virkninger vil opstå med orale kortikosteroider.
Czech: Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních kortikosteroidů.
Danish: BDP's clearance foregår hurtigt fra den systemiske cirkulation ved hjælp af metabolisme medieret via esterase enzymer, som findes i de fleste væv.
Czech: BDP je velmi rychle odbouráván ze systémového oběhu metabolismem mediovaným esterázovými enzymy, které se nachází ve většině tkání.
Danish: Din læge vil sandsynligvis vurdere din astma eller hvæsende vejrtrækning og kan om nødvendigt starte dig på et andet behandlingsforløb.
Czech: Lékař Vám pravděpodobně vyšetří astma a bude-li to nezbytné, můžete začít s dalším kolem léčby.
Danish: Efter dosering kan der forekomme paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste.
Czech: Může se vyskytnout paradoxní bronchospasmus s bezprostředním nárůstem, sípáním, dušností a kašlem po podání.
Danish: Adskil forsigtigt en ny ampul fra strippen, først fra toppen og derefter i midten (fig. B),
Czech: Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B),
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er observeret under kliniske forsøg med inhaleret beclometasone i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er laryngitis, faryngitis og oral candidiasis.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení u léčby astmatu a hvízdavého dýchání byly laryngitida, faryngitida a perorální kandidóza.
Danish: Laryngitis, pharyngitis
Czech: Laryngitida, faryngitida
Danish: Efter intravenøs dosering er fjernelsen af BDP og den aktive metabolit, B17MP, karakteriseret ved høj plasma-clearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille volumen af fordeling ved steady state for BDP (20 l) og større fordeling i vævet for den aktive metabolit (424 l).
Czech: Po nitrožilním podání se dispozice BDP a jeho aktivního metabolitu, B17MP, vyznačuje vysokou clearance v plazmě (150 l/h v prvním a 120 l/h v druhém případě), malým distribučním objemem v ustáleném stavu pro BDP (20 l) a větší tkáňovou distribucí pro jeho aktivní metabolit (424 l).
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: [ Viz Příloha I-Doplní se národní údaje ]
Danish: Du må ikke ophøre med {SÆRNAVN}, medmindre din læge siger, at du skal.
Czech: Neukončujte léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Danish: Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at spørge en læge til råds.
Czech: Bez rady lékaře svoji dávku nezvyšujte ani nesnižujte.
Danish: I så fald tømmes enkeltdosisampullens indhold ned i nebulisatorskålen, hvorefter der tilsættes den mængde steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, som din læge har fortalt dig, at du skal anvende.
Czech: V tomto případě vyprázdněte obsah ampulky do nádobky rozprašovače, pak přidejte dané množství sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), které Vám lékař určil.
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 ◦C til 8 ◦C (i køleskab), og den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Czech: Ampulka uzavřená tímto způsobem se musí uchovávat při 2 °C až 8 °C (v chladničce) a zbylé množství se musí použít do 12 hodin po prvním otevření.
Danish: Derudover bør behandlingen af hvæsende vejrtrækning ikke overstige 3 måneder, medmindre diagnosticering af astma er tilbøjelig til at undgå en unødvendig langvarig eksponering (se afsnit 4.4).
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
Danish: Brug ikke {SÆRNAVN} efter den udløbsdato, der står på æsken, posen og enkeltdosisampullen.
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, váčku a ampulce.
Danish: Din læge vil forsøge at forebygge disse bivirkninger ved at ordinere {SÆRNAVN} i den lavest mulige dosis.
Czech: Lékař se bude snažit zabránit těmto účinkům předepsáním {SMYŠLENÝ NÁZEV} v nejnižší možné dávce pro kontrolu Vašeho astmatu.
Danish: Et studie, hvor formålet var at sammenligne virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat kontra fluticasonpropionat som suspension til nebulisering, blev udført med 205 voksne astmapatienter i alderen 18 til 65 år, der blev randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode.
Czech: Studie, v níž bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost {SMYŠLENÝ NÁZEV} vůči suspenzi flutikason propionátu pro nebulizaci, byla provedena u 205 dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let s astmatem randomizovaných pro 12týdenní léčebné období.
Danish: Der er ikke observeret tegn på teratogen effekt hos gravide kvinder, der anvender inhaleret beclometason, i publicerede data.
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
Danish: Da der ikke fandtes spor af BDP eller dets metabolitter i urin, regner man ikke med, at der vil forekomme en stigning i systemisk eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Proto BDP ani jeho metabolity nebyly vystopovány v moči, zvýšení systémové expozice se nepředpokládá u pacientů s poškozením funkce ledvin.
Danish: Hvis dit barn lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, bør behandlingens varighed ikke overskride 3 måneder, medmindre andet ordineret af børnelæge.
Czech: Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3
Danish: Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
Danish: 400 mikrogram er til engangsbrug.
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
Danish: Strips med 5 enkeltdosisampuller er pakket i en varmeforseglet pose af PET/Al/PE (polyethylenterephtalat/aluminium/polyethylen).
Czech: Proužky po 5 ampulkách se balí do tepelně zataveného váčku PET/AL/PE
Danish: Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret multicenterparallelgruppestudie sammenlignede virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclomethasondipropionat og beclometasondipropionat administreret som afmålt dosis til inhalation hos 151 patienter i alderen 6 til 16 år med moderat til svær astma i 4 uger.
Czech: Dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, multicentrická, randomizovaná, studie s paralelními skupinami porovnávala účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu a beklometason dipropionát podávaného jako inhalace odměřené dávky po dobu 4 týdnů u 151 pacientů ve věku 6 - 16 let se středně závažným až závažným astmatem.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Danish: [udfyldes nationalt]
Czech: [doplní se národní údaje]
Danish: Til inhalation.
Czech: K inhalačnímu podání.
Danish: {SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Danish: Kvalme, dyspepsi
Czech: Nauzea, dyspepsie
Danish: Efter inhalationen skal eventuelt resterende inhalationsvæske i nebuliseringskammeret kasseres.
Czech: Po inhalaci se musí zlikvidovat jakákoliv nevyužitá suspenze zbývající v komůrce nebulizéru.