FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zynquista gyakori mellékhatásai - amelyek összefüggenek a gyógyszer hatásmódjával, például a nemi szerveket érintő fertőzések gyakoribbá válása - kezelhetők és hasonlóak az ilyen csoportba tartozó egyéb gyógyszerek mellékhatásaihoz.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Zynquista, care sunt legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecții genitale, sunt considerate controlabile și similare cu cele ale altor medicamente dintr-o clasă similară.
Hungarian: Ennek alapján az inzulin kiegészítéseként alkalmazott Zynquista 400 mg a betegek körülbelül 29%-ánál volt hatásos, míg ugyanezt a placebót és inzulint kapó betegek csupán csak 15%-a érte el.
Romanian: Pe baza acestui fapt, Zynquista 400 mg adăugat la insulină a fost eficace la aproximativ 29% din pacienți, comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo plus insulină.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga a szotagliflozin.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin.
Hungarian: A Zynquista leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nemi szerveket érintő fertőzés nőknél.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zynquista (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este infecția genitală la femei.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu acest medicament.
Hungarian: A Zynquista csak receptre kapható, és a kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Zynquista se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului de tip 1.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynquista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynquista pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Zynquista áttekintése és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Zynquista și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
Romanian: Blocând activitatea SGLT1 în intestine, sotagliflozinul întârzie absorbția glucozei în sânge după o masă.
Hungarian: A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Zynquista este un medicament antidiabetic care se utilizează cu insulină pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 1.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynquista sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
Romanian: În diabetul de tip 1, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [cantitatea de glucoză (zahăr) din sânge], ceea ce duce la creșterea glicemiei.
Hungarian: A Zynquista hatásosnak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában 3 fő vizsgálatban, amelyeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végeztek.
Romanian: Zynquista s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei în 3 studii principale pe pacienți cu diabet de tip 1.
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
Romanian: Prin urmare, sotagliflozinul determină rinichii să elimine cantități mai mari de glucoză în urină, reducând astfel glicemia.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynquista?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
Romanian: Cum se utilizează Zynquista?
Hungarian: A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
Romanian: Zynquista, administrat concomitent cu insulina, este eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 a căror glicemie nu era reglată suficient numai cu insulină.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zynquista, citiți prospectul.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
Romanian: Acest medicament se utilizează la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
Hungarian: A Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
Romanian: În rinichi, sotagliflozinul blochează SGLT2, implicată în oprirea trecerii glucozei din sânge în urină.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynquista sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynquista?
Romanian: Cum acționează Zynquista?
Hungarian: A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
Romanian: Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
Hungarian: n: az összes randomizált és kezelt beteg
Romanian: N: toți pacienții randomizați și tratați
Hungarian: Elimináció/excretio
Romanian: Eliminare/excreție
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Romanian: Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Hungarian: ‡ Éjfél (00:00) és reggel 05:59 között jelentkezett események alapján meghatározva.
Romanian: ‡Definită ca un eveniment care a apărut între orele 00:00 și 05:59.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
Romanian: Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével: [Az érintett országtól függően módosítani szükséges (telefonszám megadandó…)]
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea: [A se adapta la nivel național (a se include numărul de telefon…)]
Hungarian: Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Romanian: În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Romanian: Acesta este un eveniment rar, dar grav, care poate pune viața în pericol și necesită intervenție chirurgicală de urgență și tratament antibiotic.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Romanian: În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:---------------------
Romanian: Numărul de contact al medicului curant: -------------------------
Hungarian: Magas - nagyon magas
Romanian: Mare până la foarte mare
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Romanian: • Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că sotagliflozinul traversează placenta.
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Romanian: Acest card conține informații importante de siguranță despre cetoacidoza diabetică (CAD).
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Romanian: Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Romanian: - care au capacitatea să monitorizeze valorile corpilor cetonici și sunt instruiți privind momentul cel mai adecvat pentru a o efectua.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Romanian: Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Romanian: Depleție volemică*, c, †
Hungarian: Ne szedje a Zynquista-t:
Romanian: Nu luați Zynquista:
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Hungarian: - Nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy tiltott szereket használó betegek.
Romanian: - Pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic sau care utilizează droguri ilegale.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Romanian: Cetonemie sau cetonurie
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Romanian: Copii și asolescenți
Hungarian: kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg leállítja a Zynquista-kezelést.
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Romanian: Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Romanian: Dacă se suspectează cangrena Fournier, trebuie întreruptă administrarea sotagliflozinului și trebuie instituit prompt tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Hungarian: - A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
Romanian: - Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului este furnizat și în cutia medicamentului.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
Romanian: †Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a szotagliflozinra
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra sotagliflozinului
Hungarian: koleszterin 5,0% és 6,1% versus 3,3%; trigiceridek 5,7% és 5,4% versus 2,7%.
Romanian: LDL-C 5,0% și 6,1%, față de 3,3%; trigliceride 5,7% și 5,4%, față de 2,7%.
Hungarian: 1. táblázat: Teendők emelkedett ketontestszint esetén
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Romanian: Această manifestare atipică a cetoacidozei diabetice (adică valori normale sau ușor crescute ale glicemiei) poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
Romanian: Diaree, flatulență
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Romanian: Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Romanian: La voluntarii sănătoși, clearance-ul total sistemic mediu aparent (CL/F) al sotagliflozinului a fost cuprins între 261 și 374 l/oră.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Romanian: Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet).
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Romanian: Dacă un inductor enzimatic (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) trebuie administrat concomitent cu sotagliflozinul, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a glicemiei.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Romanian: Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
Hungarian: Gombás genitális fertőzések nőknél*,a, †
Romanian: Infecții micotice genitale la femei*,a, †
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, felíróknak készült ellenőrző listával
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szotagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyították.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Romanian: *Definit ca un eveniment compatibil cu hipoglicemia, în care pacientul a necesitat ajutorul altei persoane pentru a își reveni, și-a pierdut conștiența sau a avut o convulsie (indiferent dacă valoarea scăzută a glicemiei a fost sau nu documentată biochimic).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Romanian: Cetoacidoză diabetică*' †
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Romanian: După administrarea unor doze multiple (doze de 400 și 800 mg), valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 2,5 și 4 ore.
Hungarian: • A szotagliflozint 'felíró' elérhetőségei és a 'beteg neve'.
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor" al sotagliflozinului și „Numele pacientului".
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Romanian: Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Romanian: Pacienții cu hipovolemie pot fi mai susceptibili la aceste modificări.
Hungarian: Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége.
Romanian: Arătați-l tuturor medicilor, asistentelor medicale sau farmaciștilor, atunci când aveți nevoie de orice tratament.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szotagliflozin kölcsönhatásba lép egyéb szenzitív OAT3, OATP- és/vagy BCRP-szubsztrátokkal (pl. fexofenadin, paklitaxel, bozentán, metotrexát, furoszemid, benzlpenicillin), a rozuvasztatinnál megfigyeltnél potenciálisan magasabb expozíciókat eredményezve.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is.
Romanian: Vezi și pct. 4.
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Romanian: Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie: