FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fastän experimentella studier på överdosering har visat att läkemedlet kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen effekt mot vuxna hjärtmaskar.
Finnish: Vaikka kokeelliset yliannostuskokeet ovat osoittaneet, että valmistetta voidaan annostella turvallisesti koirille, joilla on aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta, sillä ei ole terapeuttista tehoa aikuiseen Dirofilaria immitis-loiseen.
Swedish: Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling.
Finnish: Jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon jälkeen, se saattaa kuolata.
Swedish: Om man ersätter et annat hjärtmaskförebyggande läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
Finnish: Kun vaihdetaan Advocate-valmiste aiemmin sydänmatoehkäisyyn käytetyn muun valmisteen tilalle, annetaan ensimmäinen Advocate-lääkitys kuukauden sisällä viimeisestä aiemmin käytetyn valmisteen antokerrasta.
Swedish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on lösning för stora hundar imidakloprid, moxidektin
Finnish: Advocate 250 mg + 62.5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
Swedish: Behandling och profylax av Angiostrongylus vasorum Läkemedlet ges som en engångsdos.
Finnish: Angiostrongylus vasorum -tartunnan hoito ja ennaltaehkäisy Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Swedish: Läkemedlet har bestående verkan och skyddar katterna mot infektionsåterfall med Dirofilaria immitis under 4 veckor efter en engångsapplicering.
Finnish: Valmiste vaikuttaa pitkään ja suojaa kissaa 4 viikon ajan yhden kerta-annoksen jälkeen Dirofilaria immitis -loisen uusintainfektioita vastaan.
Swedish: Hjärtmask
Finnish: Sydänmato
Swedish: I områden där hjärtmasken inte förekommer, kan läkemedlet användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och inälvsmask.
Finnish: Niillä alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, valmistetta voidaan käyttää osana säännöllistä kirppujen ja ruuansulatuskanavan pyörömatojen torjuntaa näiden esiintymisaikoina.
Swedish: Advocate för stora hundar (>10-25 kg)
Finnish: Advocate suurille koirille (> 10-25 kg)
Swedish: För hundar upp till 25 kg:
Finnish: Koirat alle 25 kg:
Swedish: För mycket stora hundar som väger mellan 25 kg och 40 kg
Finnish: Erittäin suurille koirille, jotka painavat 25 - 40 kg
Swedish: Oral användning av 10 % av den rekommenderade dosen gav inte några skadliga effekter.
Finnish: Sitä vastoin 10 % yksikköannoksesta ei suun kautta annettuna aiheuttanut haittavaikutuksia.
Swedish: • profylax mot Spirocerca lupi,
Finnish: • Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy,
Swedish: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml och 4,0 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
Finnish: 0,4 ml:n, 1,0 ml:n, 2,5 ml:n ja 4,0 ml:n pipetit Läpipainopakkaus, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 tai 42 kerta-annospipettiä
Swedish: • behandling av Angiostrongylus vasorum och Crenosoma vulpis,
Finnish: • Angiostrongylus vasorum ja Crenosoma vulpis -tartuntojen hoito,
Swedish: • behandling av cirkulerande mikrofilarier (Dirofilaria immitis),
Finnish: • kiertävien Dirofilaria immitis -mikrofilarioiden hoito,
Swedish: Detta läkemedel innehåller moxidektin (en makrocyklisk lakton), därför skall särskild försiktighet tagas till collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa, så att läkemedlet administreras korrekt såsom beskrivs under avsnittet "ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING".
Finnish: Tämä tuote sisältää moksidektiiniä (makrosyklinen laktoni) ja sen vuoksi collien tai vanhaenglanninlammaskoiran ja niiden sukulaiskoirien kohdalla on erityisen tarkasti huolehdittava valmisteen ohjeiden mukaisesta annostelusta kohdassa " ANNOSTUSOHJEET" kuvatulla tavalla; erityisesti on huolehdittava siitä, että valmisteen suuhun joutuminen estetään hoidettavilla koirilla ja/tai niiden kanssa läheisesti tekemisissä olevilla eläimillä.
Swedish: Om man ersätter ett annat hjärtmaskprofylax-läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
Finnish: Kun vaihdetaan Advocate-valmiste aiemmin sydänmatoehkäisyyn käytetyn muun valmisteen tilalle, annetaan ensimmäinen Advocatelääkitys kuukauden sisällä viimeisestä aiemmin käytetyn valmisteen antokerrasta.
Swedish: Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga behandlingar märkbart minskar effekten av läkemedlet.
Finnish: Eläimen voi päästää kerran tai kahdesti lyhytaikaisesti veteen tai kastaa vedellä kerran kuussa annettujen hoitojen väliaikana ilman, että valmisteen teho tästä heikkenisi.
Swedish: Läkemedlet ska administreras en gång i månaden.
Finnish: Valmiste tulisi annostella kuukausittain.
Swedish: Alternativ behandling skall administreras.
Finnish: Tällöin tulee kääntyä hoitavan eläinlääkärin puoleen vaihtoehtoisen hoidon käynnistämiseksi.
Swedish: Regelbunden applicering månadsvis i endemiska områden förebygger angiostrongylos och etablerad infektion med Angiostrongylus vasorum.
Finnish: Alueilla, joilla esiintyy tartuntaa, valmisteen antaminen säännöllisesti kuukauden välein ennaltaehkäisee Angiostrongylus vasorum -tartunnan.
Swedish: • behandling av ögonmask Thelazia callipaeda (vuxna stadier),
Finnish: • Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot),
Swedish: Advocate för stora katter(>4-8 kg)
Finnish: Advocate suurille kissoille (> 4-8 kg)
Swedish: Bensylalkohol Butylhydroxytoluen 1 mg/ml (E 321; som antioxidant)
Finnish: Bentsyylialkoholi Butyylihydroksitolueeni (E 321; antioksidantti) 1 mg/ml.
Swedish: Läkemedlet kan i mycket sällsynta fall orsaka en känsla vid applikationsstället som resulterar i övergående beteendestörningar såsom tröghet, oro och aptitlöshet.
Finnish: Valmiste voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa antokohdassa tuntemuksen joka voi johtaa ohimeneviin käyttäytymismuutoksiin, kuten uneliaisuus, kiihtyneisyys tai ruokahaluttomuus.
Swedish: Advocate ges en gång i månaden under sex månader i följd.
Finnish: Advocate annetaan kuukausittain kolmena peräkkäisenä kuukautena.
Swedish: Advocate för hundar innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin.
Finnish: Koirille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 25 mg/ml moksidektiinia.
Swedish: Det är också verksamt mot gastrointestinala nematoder.
Finnish: Se tehoaa myös ruuansulatuskanavan sukkulamatoihin.
Swedish: I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att hundar har hjärtmask.
Finnish: Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, koirat eivät ole vaarassa saada tartuntaa.
Swedish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on lösning för stora katter imidakloprid, moxidektin
Finnish: Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille Imidaklopridi, moksidektiini
Swedish: I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask.
Finnish: Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, kissat eivät ole vaarassa saada tartuntaa.
Swedish: För att skydda mot hjärtmask och kutan dirofilarios, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads mellanrum under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför D. immitis och D. repens-larver) är närvarande.
Finnish: Sydänmatotaudin ja iho-dirofilarioosin ehkäisemiseksi on valmistetta annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (D. immitis- ja D. repens -toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena.
Swedish: orsakad av loppor.
Finnish: Yksi kerta-annos.
Swedish: Advocate för katter innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin.
Finnish: Kissoille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
Swedish: Advocate för små katter och illrar (≤ 4 kg)
Finnish: Advocate pienille kissoille ja freteille (≤ 4 kg)
Swedish: • behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis), • profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4).
Finnish: • Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy, • Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy.
Swedish: Det är ett parasitmedel aktivt mot många invärtes och utvärtes parasiter.
Finnish: Moksidektiinillä on loisia tappava teho moniin sisä- ja ulkoloisiin.
Swedish: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on lösning för mycket stora hundar imidakloprid, moxidektin
Finnish: Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
Swedish: Advocate för medelstora hundar (>4-10 kg)
Finnish: Advocate keskikokoisille koirille (> 4-10 kg)
Swedish: Piskmask
Finnish: Piiskamato
Swedish: Capillaria aerophila)(vuxna stadier) Läkemedlet ges som en engångsdos.
Finnish: Eucoleus aerophilus (Capillaria aerophila) -keuhkomatotartunnan hoito (aikuiset madot) Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Swedish: Hjälpämne: Bensylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant) Klart gul till brunaktig lösning.
Finnish: Apuaineet: bentsyylialkoholi, butyylihydroksitolueeni (E 321; antioksidantti) 1 mg/ml.
Swedish: Applikation i nacken minimerar möjligheten för djuret att slicka i sig läkemedlet.
Finnish: Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla valmisteen antokohtaa.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nytta bedömning.
Finnish: Alle 1 kg painoisten eläinten hoidon tulisi perustua hyöty-haitta-arvioon.
Swedish: Därför skall de givna råden under avsnitt "SÄRSKILDA VARNINGAR" beaktas innan behandling med Advocate.
Finnish: Tämän vuoksi ennen Advocate-hoidon aloittamista on otettava huomioon kohdan "ERITYISVAROITUKSET" ohjeet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, förpackningsstorlek av 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetter.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kotelo, koko 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 kerta-annospipetti.
Swedish: Läkemedlet kan administreras under hela året eller åtminstone en månad före den första förväntade exponeringen av mygg.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden, tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua.
Swedish: Hunden skall stå upp, dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig.
Finnish: Erottele pystyasennossa olevan koiran selästä lapojen kohdalta turkki jakaukselle niin, että iho tulee näkyviin.
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)
Finnish: Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)
Swedish: Advocate för små katter (≤4 kg) och illrar
Finnish: Advocate pienille kissoille (≤ 4 kg) ja freteille
Swedish: Varje 0,8 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 80 mg imidakloprid, 8 mg moxidektin
Finnish: 0,8 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 80 mg, moksidektiini 8 mg.
Swedish: Placera pipettens topp på huden och kläm försiktigt för att fördela pipettens innehåll direkt på huden.
Finnish: Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä kevyesti niin, että siitä tulee sopiva osa-annos suoraan koiran iholle.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.
Finnish: Pienin suositeltu annostus on 10 mg imidaklopridia ja 2,5 mg moksidektiinia yhtä elopainokiloa kohden vastaten 0,1 ml Advocate paikallisvaleluliuos koirille -valmistetta yhtä elopainokiloa kohden.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.
Finnish: Pienin suositeltu annos on 10 mg imidaklopridiä ja 1,0 mg moksidektiiniä yhtä elopainokiloa kohden vastaten 0,1 ml Advocate paikallisvaleluliuos kissoille -valmistetta yhtä elopainokiloa kohden.
Swedish: För stora hundar som väger mellan 10 kg och 25 kg
Finnish: Suurille koirille, jotka painavat 10 - 25 kg
Swedish: I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att illrar har hjärtmask.
Finnish: Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, fretit eivät ole vaarassa saada tartuntaa.
Swedish: Moxidektin är aktivt mot Dirofilaria immitis larvstadier (L3, L4).
Finnish: Moksidektiini tehoaa Dirofilaria immitis -loisen toukkamuotoihin (L3, L4).
Swedish: En pipett Advocate spot-on, lösning för små katter (0,4 ml) per djur skall administreras.
Finnish: Yksi pipetti Advocate pienille kissoille (0,4 ml) -paikallisvaleluliuosta eläintä kohti.
Swedish: Löst sittande smuts och hudflagor skall försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen.
Finnish: Puhdista korvakäytävä varovasti jokaisen hoidon yhteydessä.
Swedish: Varje 1,0 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 100 mg imidakloprid, 25 mg moxidektin
Finnish: 1,0 ml:n annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 100 mg, moksidektiini 25 mg.
Swedish: I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad och kräkning.
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä turkin rasvoittumista, ihon punoitusta ja oksentelua.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Finnish: Vakuolisaatio ei parantunut kahden viikon jälkeen.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Finnish: Korvaushoito ADYNOVIvalmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Finnish: Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på anafylaktisk chock.
Finnish: Nämä voivat olla anafylaktisen sokin varhaisia oireita.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Swedish: Individuell PK med fullständig provtagning a
Finnish: Yksilöllinen FK ja täydellinen näytteenotto a
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax)
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Finnish: Älä poista laitetta pakkauksesta.
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät myös nuoriin.
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Finnish: Älä vedä ilmaa ruiskuun.
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Finnish: • Anna liuos mahdollisimman pian, mutta ei yli 3 tuntia käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Finnish: Sinä voit tai joku muu voi myös antaa ADYNOVI-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
Finnish: Trehaloosidihydraatti Histidiini
Swedish: Vänd på förpackningen.
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Finnish: Hampaanpoisto mukaan lukien.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
Finnish: Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset saattavat tarvita suuremman annoksen, ks. kohta 4.2.
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Finnish: Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu päivämäärä.
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Finnish: Tarvittava kansainvälinen yksikkömäärä (IU) = kehonpaino (kg) x tekijä VIII:n pitoisuuden haluttu lisäys (%) x 0,5
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Finnish: Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, oktokogi alfa -isäntämolekyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Finnish: Yksilöllinen FK ja 12 infuusionjälkeistä näytettä.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): jotta voitaisiin tutkia mahdollisia vaikutuksia, joita PEG:n kertyminen aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin aiheuttaa, myyntiluvan haltijan tulisi toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja välittää sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Finnish: Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, jos käyttö on selvästi aiheellista.