FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a noté que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés).
Slovak: Výbor poznamenal, že toto riziko je obmedzené pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený).
French: En particulier, des données de mortalité plus complètes à l'échelon national provenant de France, notamment des résultats de toxicologie médico-légale, ont apporté la preuve d'un nombre de décès associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène considérablement plus élevé que celui estimé auparavant.
Slovak: Predovšetkým komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, konkrétne výsledky forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o výrazne väčšom počte úmrtí súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén
French: Cependant, le problème de sécurité majeur avec le dextropropoxyphène réside dans le fait qu'il présente un index thérapeutique très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose apparaissent très rapidement des arythmies cardiaques (non réversibles par action de la naloxone) et des effets indésirables caractéristiques des opioïdes (tels que dépression respiratoire), qui sont souvent fatals; il existe des éléments indiquant que le taux de fatalité des cas est supérieur à celui des antidépresseurs tricycliques, par exemple.
Slovak: V prípade dextropropoxyfénu je však najväčšou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti to, že má v normálnych podmienkach použitia veľmi úzky terapeutický index: pri predávkovaní dochádza k rýchlemu nástupu srdcovej arytmie (ktorú nie je možné zvrátiť pomocou naloxónu) a opioidným vedľajším účinkom (napr. útlm dýchania), ktoré sú často smrteľné.
French: - la preuve de l'existence d'une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène administrés par voie parentérale est positif.
Slovak: - dôkaz o populácii pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny.
French: Même s'il y a un risque de surdose fatale, le CHMP a estimé que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés), de même qu'il n'existe pas suffisamment de preuves de surdoses fatales, notamment de surdoses accidentelles.
Slovak: Napriek tomu, že existuje riziko smrteľného predávkovania, výbor CHMP usúdil, že je obmedzení pre parentarálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a na klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený) a nedostatok dôkazov smrteľného predávkovania najmä v prípade náhodného predávkovania.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom riešiť tento problém, ktorý sa týka verejného zdravia, v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol, a preto 30. novembra 2007 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko vydané 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre perorálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil, aby stiahnutie povolení na uvedenie lieku na trh nadobudlo účinnosť do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu, vzhľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
Slovak: (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá pre otravu liekmi, vnútroštátne štatistiky mortality), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
French: La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
French: Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
French: Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
French: Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d'une telle forme de la maladie.
Slovak: Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
French: Posologie [La recommandation de dose pour les adultes doit être comme suit] Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.
Slovak: Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
French: En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement.
Slovak: Spravidla sa tieto účinky s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
French: La consommation d'alcool sous traitement avec [Dénomination du médicament] peut augmenter le risque de d'atteinte hépatique.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania [vymyslený názov] môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
French: Données issues de la surveillance post-commercialisation
Slovak: Z pozorovania po uvedení lieku na trh
French: A. Résumé des caractéristiques produit
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: Diarrhée
Slovak: Hnačka
French: [Dénomination du médicament] contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d'arthrose de la hanche ou du genou.
Slovak: [Vymyslený názov] obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu.
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
Slovak: Liečba [vymyslený názov] sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu.
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Slovak: Diagnóza ochorenia pečene je kontraindikáciou pre použitie diacereínu (pozri časť 4.3).
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
Slovak: Časté užívanie diacereínu spôsobuje hnačku (pozri časť 4.8), ktorá následne môže viesť k dehydratácii a hypokaliémii.
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou.
French: Les modifications des caractéristiques produit et de la notice peuvent encore être mises à jour par les autorités nationales compétentes, en lien avec l'Etat Membre de Référence si cela est nécessaire
Slovak: Dodatky k Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov budú pravdepodobne musieť štátne kompetentné orgány následne aktualizovať, v prípade potreby v spolupráci s referenčným členským štátom.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Dénomination du médicament]?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [vymyslený názov]
French: La prise de diacéréine peut entraîner des diarrhées et une hypokaliémie.
Slovak: Užívanie diacereínu môže viesť k hnačkám a hypokaliémii.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby pri liečbe diacereínom obmedzili požívanie alkoholu.
French: Éviter la prise concomitante de laxatifs.
Slovak: Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
French: Dans certains cas, la diarrhée est sévère avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hnačka závažná s komplikáciami ako dehydratácia a poruchami rovnováhy tekutín a elektrolytov.
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Slovak: Pred začatím liečby diacereínom sa treba pacienta spýtať na prípadné súčasné ochorenia, na ochorenie pečene v minulosti alebo súčasnosti a treba vyšetriť hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Ce paragraphe doit être lu comme suit]
Slovak: Terapeutické indikácie [Táto časť má znieť takto]
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Slovak: Kontraindikácie [Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať do tejto časti a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.]
French: [Dénomination du médicament] doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre au dîner.
Slovak: [Vymyslený názov] sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerným jedlom.
French: Annexe III Modifications des paragraphes appropriés du résumé des caractéristiques produit et de la notice
Slovak: Dodatky k relevantným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
Slovak: Pacientov treba informovať o znakoch a príznakoch hepatotoxicity a je nutné ich upozorniť, že v prípade výskytu príznakov poukazujúcich na poškodenie pečene sa majú hneď obrátiť na svojho lekára.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa má zvýšiť pri súčasnom podávaní diuretík (slučkových a tiazidov) a/alebo glykozidov (digitoxín, digoxín), keďže je zvýšené riziko arytmie (pozri časť 4.4).
French: Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de [Dénomination du médicament].
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po požití [vymyslený názov] vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka.
French: Hépatotoxicité
Slovak: PORUCHY
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Zmienka o hnačke a hepatotoxicite v tejto časti sa má uvádzať a má znieť takto]
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Slovak: Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu, keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať znaky a príznaky poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 liečených osôb): - časté pohyby čriev, - plynatosť, - pruritus (svrbenie), vyrážka, ekzém (červená svrbivá vyrážka).
French: • Épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique
Slovak: Súčasné ochorenie pečene a/alebo ochorenie pečene v anamnéze 4.4
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Slovak: 1/10): svrbenie, vyrážka, ekzém.
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Slovak: [Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre osoby s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene.]
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká sa vyžaduje opatrnosť, keďže sa môže vyskytnúť dehydratácia a hypokaliémia.
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná aj v prípade hypokaliémie u pacientov liečených srdcovými glykozidmi (digitoxín, digoxín) (pozri časť 4.5).
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
French: Qu'est-ce que [Dénomination du médicament] et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je [vymyslený názov] a na čo sa používa [Táto časť má znieť takto]
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Slovak: Ak máte pri užívaní toho lieku hnačku, prestaňte [vymyslený názov] užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby ste prediskutovali iné možnosti liečby, ktoré môžete užívať.
French: Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec [Dénomination du médicament].
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] sa nemajú užívať laxatíva (tzv. preháňadlá).
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že v prípade hnačky majú prerušiť liečbu diacereínom, obrátiť sa na svojho lekára a prediskutovať s ním možnosti liečby.
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] obmedzte konzumáciu alkoholu.
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Slovak: Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom.
French: Mises en garde et précautions d'emploi [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [Nižšie uvedený text sa má pridať navrch tejto časti]
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Slovak: [Nasledujúci text sa má uviesť v tejto časti]
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v sére a symptomatické akútne poškodenie pečene (pozri časť 4.8).
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených osôb): - hnačka, - bolesť brucha.
French: Ne prenez jamais [Dénomination du médicament]: [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique] - si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.
Slovak: [Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať sem a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.] - ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich diacereín boli hlásené problémy s pečeňou vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvi a hepatitída (zápal pečene).
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments avec [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Slovak: Pri zistení zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo podozrivých znakov či príznakov poškodenia pečene je potrebné liečbu diacereínom ukončiť.
French: La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
Slovak: Odporúča sa, aby ste liečbu začali jednou kapsulou večer počas prvých 2 - 4 týždňov, po ktorých sa dávka môže zvýšiť na dve kapsuly za deň.
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Slovak: PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
French: Le délai d'action de [Dénomination du médicament] est retardé.
Slovak: Na dosiahnutie účinku [vymyslený názov] je potrebný určitý čas.
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Slovak: Táto otázka sa neriešila v žiadnom skúšaní.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la diacéréine (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diacereín (pozri prílohu I)
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Slovak: Správna diagnostika zahŕňa klinické a rádiologické kritériá.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Slovak: Uznalo sa však, že vplyv na ušetrenie používania paracetamolu sa preukázal v štyroch z ôsmich klinických skúšaní.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Slovak: Okrem toho, autori štúdií v obidvoch prípadoch nepozorovali žiadny rozdiel v spotrebe analgetík medzi skupinami.
French: • Le PRAC a considéré que plusieurs nouvelles mesures doivent être mises en œuvre pour minimiser ces risques.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na minimalizovanie týchto rizík sa má zaviesť niekoľko nových opatrení.
French: En règle générale, le traitement comprend des thérapies non pharmaceutiques telles que le contrôle du poids, la physiothérapie, l'exercice, l'éducation des patients ainsi qu'une intervention pharmacologique.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa nefarmakologické terapie, ako je napríklad kontrola hmotnosti, fyzikálna terapia, cvičenie, vzdelávanie pacientov, ako aj farmakologickú intervenciu.
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Slovak: Väčšina prípadov prechodnej hnačky je hlásená v prvých 2 až 4 týždňoch a zdá sa, že laxatívne vlastnosti diacereínu závisia od dávky.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v novembri 2013, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním pozastavenia.
French: Question relative à la sécurité
Slovak: Otázky bezpečnosti
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Slovak: Asi 10 % nežiaducich účinkov lieku (ADR) tvorili poruchy pečene a vo viac ako 68 % týchto prípadov bol diacereín jediný podozrivý liek.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Slovak: Schválený nový dátum zablokovania údajov (DLP) 31. december 2014 pre všetky lieky obsahujúce diacereín bude uvedený v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD).