FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie jest dostępny na rynku fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, należy użyć zawiesiny przygotowanej w aptece z kapsułek Ebilfumin (szczegółowe instrukcje przedstawiono powyżej).
Norwegian Bokmål: Når kommersielt tilvirket oseltamivir pulver til mikstur ikke er tilgjengelig, må en apotekfremstilt mikstur tilberedt fra Ebilfumin kapsler benyttes (se detaljert veiledning over).
Polish: ebilfumin 30 mg
Norwegian Bokmål: 30 mg
Polish: Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających 10 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 45 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.
Polish: Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych dostępny jest produkt Ebilfumin w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg.
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg, 45 mg og 75 mg kapsler finnes for spedbarn og barn i alderen 1 år eller eldre.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Do przygotowania dawki 30 mg lub 60 mg, potrzebne są:
Norwegian Bokmål: For å lage en 30 mg eller en 60 mg dose trenger du:
Polish: Leczenie: Zalecana dawka doustna wynosi 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 10 dni w przypadku pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling: Den anbefalte orale dosen er 75 mg oseltamivir to ganger daglig i 10 dager for voksne (se pkt.
Polish: • Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)
Norwegian Bokmål: En liten bolle Teskje (5 ml skje) Vann
Polish: Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg kapsler, harde
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruker andre legemidler.
Polish: Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom chorym na grypę, zwłaszcza dzieciom i młodzieży obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser er rapportert ved administrering av oseltamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Polish: 9 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 9 mg to ganger daglig
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 25 (95 % przedział ufności 23 - 62).
Norwegian Bokmål: NNT i denne studien var 25 (95 % CI
Polish: Leczenie zakażenia grypą
Norwegian Bokmål: Behandling av influensainfeksjon
Polish: dawka przez 10 dni
Norwegian Bokmål: dose i 10 dager
Polish: 30% dla wszystkich trymestrów) ekspozycji na aktywny metabolit u kobiet ciężarnych w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte, resulterer i lavere eksponering (30 % i gjennomsnitt over alle trimestre) av den aktive metabolitten hos gravide, sammenliknet med ikkegravide kvinner.
Polish: (73 pacjentów) lub podwojoną dawką (78 pacjentów) oseltamiwiru przez okres 10 dni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble randomisert til å bli behandlet, innen 96 timer fra symptomene oppsto, med standard dose (73 pasienter) eller dobbel dose (78 pasienter) oseltamivir, med en varighet på 10 dager.
Polish: Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Forebygging av influensa under et epidemiutbrudd i nærmiljøet: Forebygging av influensa under et epidemiutbrudd er ikke studert hos barn under 12 år.
Polish: • zmieszanie, nienormalne zachowania • omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary
Norwegian Bokmål: Agitasjon, unormal adferd, angst, forvirring, vrangforestillinger, delirium, hallusinasjoner, mareritt,
Polish: 15 do 23 kg
Norwegian Bokmål: 15 til 23 kg
Polish: Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny wykonanej z kapsułek Ebilfumin w aptece dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych
Norwegian Bokmål: Doseringsoversikt for apotekfremstilt 6 mg/ml mikstur tilberedt fra Ebilfumin kapsler til spedbarn yngre enn 1 år
Polish: Objętość 10 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece na podstawie masy ciała pacjenta Masa ciała (kg) Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml)
Norwegian Bokmål: Volum av apotekfremstilt 6 mg/ml mikstur basert på pasientens vekt Kroppsvekt (kg)
Polish: • zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelser
Polish: • Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Ebilfumin.
Norwegian Bokmål: Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.
Polish: Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek lub gdy potrzebne są mniejsze dawki.
Norwegian Bokmål: Kommersielt fremstilt oseltamivir pulver til mikstur (6 mg/ml) er det anbefalte legemidlet til barn og voksne pasienter som har vanskelighet med å svelge kapsler eller når det er behov for lavere doser.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w punkcie „Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu" ulotki dla pacjenta dołączanej do opakowania produktu Ebilfumin, kapsułki.
Norwegian Bokmål: Detaljert veiledning finnes i pakningsvedlegget for Ebilfumin kapsler under "Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme".
Polish: niestrawność krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger, blødende kolitt
Polish: Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny sporządzonej z kapsułek Ebilfumin w aptece dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg)
Norwegian Bokmål: Doseringsoversikt for apotekfremstilt 6 mg/ml mikstur tilberedt fra Ebilfumin kapsler til barn fra 1 år eller eldre Kroppsvekt (kg)
Polish: nieprawidłowe zachowanie, niepokój,
Norwegian Bokmål: • forvirring, unormal atferd
Polish: Nie należy podejmować przygotowania dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å lage en 45 mg eller 75 mg dose ved å bruke innholdet i 30 mg kapsler.
Polish: drgawki
Norwegian Bokmål: Oppkast
Polish: Do 15 kg
Norwegian Bokmål: Opp til 15 kg
Polish: 60 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang
Polish: 45 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 45 mg én gang
Polish: 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: Volum per dose 6 mg/ml
Polish: Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 75 mg kapsler, harde
Polish: Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Norwegian Bokmål: Ta Ebilfumin så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.
Polish: uczestników otrzymało szczepienie przeciw grypie w sezonie, w którym prowadzono badanie, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzonych zachorowań na grypę z 12/272 (4,4 %) w grupie przyjmującej placebo do 1/276 (0,4 %) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 92 % [95% przedział ufności 1,5 - 6,6; p = 0,0015]).
Norwegian Bokmål: I en studie på eldre institusjonsbeboere, hvor 80 % av de inkluderte var vaksinert i den aktuelle sesongen, reduserte oseltamivir 75 mg, dosert én gang daglig i 6 uker, signifikant forekomsten av klinisk influensasykdom fra 12/272 (4,4 %) i placebo-gruppen til 1/276 (0,4 %) i oseltamivir gruppen (92 % reduksjon [95 % CI 1,5-6,6, p = 0,0015]).
Polish: Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde oseltamiwir
Norwegian Bokmål: Ebilfumin 30 mg kapsler, harde oseltamivir
Polish: Lek Ebilfumin a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ebilfumin
Polish: • Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Ebilfumin.
Polish: Zbiorcza analiza populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazuje, że schemat dawkowania Ebilfumin opisany w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania prowadzi do niższej (średnio o
Norwegian Bokmål: En samlet farmakokinetisk populasjonssanalyse indikerer at doseringsregimet for Ebilfumin, som er beskrevet i pkt.
Polish: Profilaktyka grypy
Norwegian Bokmål: Forebygging av influensa
Polish: Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku wsypanego do miseczki.
Norwegian Bokmål: Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i bollen med pulver.
Polish: 45 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 45 mg to ganger daglig
Polish: 5,5 kg 16,5mg 2,8 ml 2,8 ml dwa razy na dobę 2,8 ml raz na dobę
Norwegian Bokmål: 5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml
Polish: 10 do 15 kg
Norwegian Bokmål: 10 til 15 kg
Polish: 8,5 kg 25,5mg 4,3 ml 4,3 ml dwa razy na dobę 4,3 ml raz na dobę
Norwegian Bokmål: 8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml
Polish: Zapobieganie grypie:
Norwegian Bokmål: Forebygging av influensa:
Polish: 75 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 75 mg to ganger daglig
Polish: Patrz górny zestaw instrukcji.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for riktig doseringsanvisning.
Polish: 15 kg do maksymalnie 23 kg 45 mg
Norwegian Bokmål: 15 kg opp til 23 kg 45 mg
Polish: Symulacja dawkowania 3 mg/kg raz na dobę u dzieci <1 roku wykazuje ekspozycję w takim samym zakresie jak w przypadku podawania dorosłym dawki 75 mg raz na dobę, lub większym.
Norwegian Bokmål: Forebygging av influensa etter smitteeksponering hos spedbarn yngre enn 1 år under en pandemi: Simulering av dosering én gang daglig med 3 mg/kg hos spedbarn < 1 år viser en eksponering i det samme området eller høyere enn som for dosering én gang daglig med 75 mg hos voksne.
Polish: 9,5 kg 28,5mg 4,8 ml 4,8 ml dwa razy na dobę 4,8 ml raz na dobę
Norwegian Bokmål: 9,5 kg 28,5 mg 4,8 ml
Polish: Tusz do nadruku
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Wirulencja podczas epidemii grypy nie jest możliwa do przewidzenia i różni się w zależności od regionu i z sezonu na sezon, dlatego liczba osób, wymagających leczenia (NNT, ang. number needed to treat), by zapobiec jednemu przypadkowi zachorowania na grypę, jest zmienna.
Norwegian Bokmål: Virulensen av influensaepidemier er ikke forutsigbar og varierer innen et område og fra sesong til sesong.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde oseltamiwir
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ebilfumin 75 mg kapsler, harde oseltamivir
Polish: Na butelce umieścić etykietę pomocniczą o treści „Przed użyciem lekko wstrząsnąć" (Uwaga: zawiesinę należy delikatnie potrząsać przed podaniem, aby zminimalizować tendencję do powstawania pęcherzyków powietrza).
Norwegian Bokmål: (NB: den sammensatte suspensjonen bør ristes forsiktig før administrasjon for å redusere tendensen til luftbobler.)
Polish: 60 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 60 mg to ganger daglig
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde oseltamiwir
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ebilfumin 45 mg kapsler, harde oseltamivir
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu bezpośrednio przed użyciem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om klargjøring av den ekstemporale formuleringen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.
Polish: • niestrawność
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Polish: U karmiących szczurów oseltamiwir i jego aktywny metabolit są wydzielane do mleka.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter utskilles oseltamivir og dens aktive metabolitt i morsmelken.
Polish: Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
Norwegian Bokmål: Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig, kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.
Polish: Niewydolność nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Behandling av influensa: Dosejustering anbefales for voksne og ungdom (i alderen 13 til 17 år) med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: 30 mg raz w tygodniu
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig
Polish: Ciężkie schorzenia współistniejące
Norwegian Bokmål: Alvorlig ledsagende tilstand
Polish: Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: Dersom Ebilfumin gis til spedbarn yngre enn 1 år for å forebygge influensa under influensaepidemi (pandemi), skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.
Polish: Wydalanie przez nerki
Norwegian Bokmål: Utskillelse i nyrene
Polish: 27 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 27 mg to ganger daglig
Polish: • rozstrój żołądka
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet i øvre del av magen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Norwegian Bokmål: Bronkitt, herpes simplex, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner, sinusitt
Polish: Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Emballasje
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Polish: Raz dziennie.
Norwegian Bokmål: En gang daglig.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2002 Data aktualnego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjennelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 15. mai 2007
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko hos mennesker er ukjent.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det finnes ingen tilgjengelige data.
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Norwegian Bokmål: C-memantin ble gitt oralt, ble gjennomsnittlig 84 % av dosen gjenvunnet innen 20 dager, og mer enn 99 % ble utskilt renalt.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn
Polish: Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke
Polish: Przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.
Norwegian Bokmål: Ta bare en tablett daglig
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg.
Polish: Instrukcja dotycząca właściwego używania pompki
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for riktig bruk av pumpen
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles i to like doser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR ELLER KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością wody.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør svelges med litt vann.
Polish: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły.
Norwegian Bokmål: Relativt store overdoser (henholdsvis 200 mg og 105 mg/dag i 3 dager), har vært forbundet med enten bare tretthet , svakhet og/eller diare eller ingen symptomer.
Polish: Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder også kalium, mindre enn 1 mmol(39 mg) pr. dose, dvs. det er nesten kaliumfritt.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis godt tolerert etter minst 7 dagers behandling kan dosen økes til 20 mg/dag i henhold til vanlig opptitreringsplan.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Ebixa przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsdose av 20 mg per dag oppnås ved en gradvis økning av Ebixa dosen i løpet av de første 3 ukene av behandlingen.
Polish: Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller rapportert etter markedsføring.
Polish: • Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone, gdy równocześnie podawani są antagoniści NMDA, tacy jak memantyna.
Norwegian Bokmål: • Virkningsmekanismen tilsier at effektene av L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forsterkes av samtidig behandling med NMDA-antagonister som f.eks. memantin.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR 28 TABLETTER - STARTPAKNING - 4 UKERS BEHANDLINGSPLAN
Polish: Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitter i mennesket er N-3,5-dimetyl-gludantan, en isomerisk blanding av 4- og 6hydroksy-memantin, og 1-nitroso-3,5-dimetyl-adamantan.
Polish: Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu.
Norwegian Bokmål: Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen.
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio - INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er det rapportert enkelttilfeller av økt "international normalized ratio" (INR) hos pasienter som samtidig er behandlet med warfarin.
Polish: Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.
Norwegian Bokmål: Den modulerer virkningen av patologisk økte spenningsnivåer av glutamat som kan føre til nevronal dysfunksjon.
Polish: Termin ważności {MM.RRRR}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM.ÅÅÅÅ}
Polish: Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Toleranse og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre måneder etter behandlingsstart.
Polish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zgłoszono podczas badań klinicznych produktu Ebixa oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet i tabellen, er observert i kliniske studier med Ebixa, og etter at produktet ble markedsført.
Polish: Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke helles eller pumpes direkte i munnen fra flasken eller pumpen.
Polish: To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde for ketamin og dekstrometorfan (se også avsnitt 4.4).
Polish: Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes med 5 mg hver uke til anbefalte (vedlikeholds) dose er nådd.
Polish: Lek Ebixa, roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.
Norwegian Bokmål: Ebixa oral oppløsning fås i flasker på 50 ml, 100 ml eller 10 x 50 ml.
Polish: Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Norwegian Bokmål: Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
Polish: Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA.
Norwegian Bokmål: Begge substansene er kjemisk relaterte NMDA-antagonister.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od podawania leku Ebixa 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.
Polish: Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku do NMDA.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene viser NMDAantagonistisk aktivitet.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Polish: Inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę:
Norwegian Bokmål: Ta en tablett én gang om dagen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Ebixa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyere forekomst i Ebixa-gruppen enn i placebogruppen var svimmelhet (henholdsvis 6.3% vs. 5.6%), hodepine (5.2% vs. 3.9%), forstoppelse (4.6% vs. 2.6%), søvnighet (3.4% vs. 2.2%) og hypertensjon (4.1% vs. 2,8%.
Polish: Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.