FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale fornita dal richiedente, il CVMP è giunto alla conclusione che i dati disponibili sono adeguati a confermare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
Italian: Il beneficio di florfenicolo è che le malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida sensibili possono essere trattate efficacemente.
Lithuanian: Florfenikolio nauda yra ta, kad juo galima veiksmingai gydyti su jautriomis M.
Italian: Il CVMP concordò che MIC e dati farmacocinetici, con insieme a quanto è noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico (PAE) di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target con MIC fino a 1 μg/ml e suggeriscono che la dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg e l'intervallo proposto tra trattamenti di 24 ore sarebbero appropriati per essere testati in un ambito clinico per il trattamento di infezioni respiratorie associate a M. haemolytica e P. multocida.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, be to, atsižvelgiant į šiuos duomenis galima teigti, kad pasiūlyta 20 mg/kg dozė ir pasiūlytas 24 val.
Italian: I timori manifestati dalla Danimarca rimasero irrisolti e di conseguenza il 21 settembre 2011 la questione fu deferita al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Lithuanian: Danijos iškeltų rūpestį keliančių klausimų išspręsti nepavyko, todėl 2011 m.
Italian: Il richiedente svolse un singolo studio sul campo per determinare l'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto del test somministrato a 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno per tre giorni a ovini che avevano contratto naturalmente infezioni respiratorie.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis pareiškėjas atliko vieną tyrimą, kad nustatytų bandomojo preparato veiksmingumą ir saugumą gydant natūraliai įgytomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias avis, tris dienas kartą per parą joms į raumenį švirkščiant po 20 mg florfenikolio/kg kūno svorio.
Italian: La conclusione generale indica che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a supportare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Lithuanian: Bendra išvada yra ta, kad veiksmingumo duomenų visumos pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
Italian: Nel complesso il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che le concentrazioni medie plasmatiche restano al di sopra dei valori di MIC90 (1 μg/ml) per oltre 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vidutinė koncentracija plazmoje išlieka didesnė nei MSK90 (1 μg/ml) iki 18 val.
Italian: • Sebbene fossero stati osservati alcuni trend di dipendenza dalla concentrazione per ceppi di M. haemolytica, l'effetto battericida/cinetico non aumenta drasticamente con la concentrazione dell'antibiotico superiore alla MIC o due volte la MIC.
Lithuanian: haemolytica padermės bakterijas, nustatytas tam tikras priklausomumo nuo koncentracijos kryptingumas, esant didesnei už MSK antibiotiko koncentracijai arba jai viršijant MSK du kartus, neutralizuojamasis jo poveikis (kinetinės savybės) itin smarkiai nesustiprėja.
Italian: Va notato che, attualmente, per i patogeni delle malattie respiratorie negli ovini non c'è un valore di breakpoint accettato a livello internazionale per la sensibilità a florfenicolo (il breakpoint clinico è un valore MIC usato dai clinici per classificare i batteri come sensibili o resistenti a un certo antimicrobico ed è pertanto una misura dell'efficacia clinica).
Lithuanian: (Klinikinis jautrumo atskaitos taškas yra MSK vertė, kurią gydytojai praktikai naudoja siekdami priskirti bakterijas prie tam tikrai antibakterinei medžiagai jautrių arba jai atsparių bakterijų, todėl naudojamas kaip klinikinio veiksmingumo vertinimo priemonė.
Italian: Similmente, una concentrazione di florfenicolo di 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) aveva come risultato una riduzione di 3 log per goccia nella conta batterica in 10 - 24 ore per i ceppi isolati di P. multocida.
Lithuanian: Naudojant 2 x MSK viršijančią florfenikolio koncentraciją (0,5-1 μg/ml), bakterijų skaičius P.
Italian: Per gli ovini, l'indicazione proposta è il trattamento di infezioni delle vie respiratorie dovute a Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) sensibili a florfenicolo a una dose di 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare ogni giorno per tre giorni consecutivi.
Lithuanian: multocida) sukeltų kvėpavimo trakto infekcijų gydymas, tris dienas iš eilės į raumenį švirkščiant florfenikolio 20 mg/kg kūno svoriui paros dozę.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis.
Italian: Lo studio è stato condotto in modo appropriato e in conformità agli standard scientifici in vigore.
Lithuanian: Tyrimas atliktas gerai ir vadovaujantis dabartiniais moksliniais standartais.
Italian: Sono stati valutati sette centri di tre Paesi.
Lithuanian: Tyrimai buvo atliekami septyniuose tyrimo centruose trijose šalyse.
Italian: Queste dosi più elevate e questa durata del trattamento sono autorizzate in diversi Stati membri dell'UE, tra cui Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito.
Lithuanian: Tokios didesnės dozės ir gydymo trukmė patvirtintos daugelyje ES valstybių narių, pvz., Danijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Italian: Non sono disponibili informazioni valide sulla distribuzione del florfenicolo nel sito di infezione.
Lithuanian: Patikimos informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą infekcijos vietoje nėra.
Italian: Dosaggio Specie animali
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del prodotto medicinale veterinario, delle specie di destinazione, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Il 31 agosto 2012, durante la fase scritta della procedura del Comitato permanente, i Paesi Bassi hanno presentato un'obiezione al parere adottato dal CVMP il 13 giugno 2012.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., prasidėjus rašytiniam nuolatinio komiteto procedūros etapui, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Italian: 1 autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Lithuanian: 1 Rinkodaros teisė suteikta
Italian: Tale elevata variabilità nei tassi di fallimento evidenzia un rischio di efficacia clinica insufficiente e rappresenta quindi una preoccupazione in termini di benessere animale.
Lithuanian: Tokie dideli nesėkmingo gydymo atvejų rodiklių skirtumai atskleidžia nepakankamo klinikinio veiksmingumo pavojų, todėl kelia rūpestį dėl gyvūnų gerovės.
Italian: È necessario osservare che, dopo l'inizio della procedura di riferimento, autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile sono state concesse in Austria, Bulgaria, Francia, Germania e Romania.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nuo šios kreipimosi procedūros pradžios Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės buvo suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Rumunijoje.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Italian: Il CVMP ritiene quindi che Nuflor Swine Once non possa soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici e conclude che il rapporto rischi-benefici è sfavorevole.
Lithuanian: Todėl CVMP laikosi nuomonės, jog Nuflor Swine Once negali atitikti atsakingo antimikrobinių medžiagų naudojimo principų ir daro išvadą, kad jo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: Poiché l'attività del florfenicolo è tempo-dipendente, la concentrazione attiva deve rimanere al di sopra della MIC per un certo tempo.
Lithuanian: Kadangi florfenikolio poveikis priklauso nuo laiko, aktyvią jo koncentraciją būtina išlaikyti virš MSK tam tikrą laiką.
Italian: Il valore limite clinico ufficiale per la sensibilità al florfenicolo è ≤2 µg/ml.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
Italian: Esso deve includere un numero di animali target sufficientemente ampio da assicurare la validità dei risultati in termini di rilevanza clinica e significatività statistica.
Lithuanian: Į šį tyrimą reikėtų įtraukti pakankamai daug paskirties gyvūnų, kad būtų galima užtikrinti tyrimo rezultatų svarumą ir klinikinės svarbos, ir statistinio reikšmingumo požiūriu.
Italian: Il ruolo dell'effetto post-antibiotico sull'efficacia è però discutibile e non possono essere tratte conclusioni precise per quanto riguarda la durata di tale effetto.
Lithuanian: Tačiau PP įtaka vaisto veiksmingumui kelia abejonių, o dėl poveikio trukmės negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e presenta un profilo farmacologico simile a quest'ultimo.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Italian: L'efficacia clinica è stata valutata in base ai tassi medi cumulativi di fallimento il giorno 5 e il giorno 11 dopo il trattamento.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vertintas pagal vidutinius suminius nesėkmingo gydymo atvejų rodiklius 5-ą ir 11-ą dieną po gydymo.
Italian: Pertinenza della scelta del prodotto usato come controllo positivo
Lithuanian: Teigiamo poveikio kontrolinio preparato pasirinkimo tinkamumas
Italian: Il principio attivo è incluso nella formulazione di medicinali veterinari attualmente autorizzati per l'uso in bovini e suini in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Italian: Motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha concluso che:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Italian: Il 3 ottobre 2012, la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP chiedendo di riconsiderare il parere adottato il 13 giugno 2012.
Lithuanian: Europos Komisija nusiuntė raštą CVMP, kuriame paprašė komiteto persvarstyti 2012 m.
Italian: Considerati i dati presentati, il Comitato ha concluso quanto segue sui problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Italian: Tale controllo deve preferibilmente appartenere a una classe di antimicrobici differente per la quale sia dimostrata un'efficacia sufficiente, ad esempio tulatromicina.
Lithuanian: Geriausia, kad tas kontrolinis preparatas būtų prie kitos antimikrobinių medžiagų klasės priskiriamas vaistas, kurio pakankamas veiksmingumas jau įrodytas, pvz., tulatromicinas.
Italian: I motivi di tali osservazioni non sono noti e non possono essere determinati da questo studio, né sulla base di altri dati presentati durante la procedura di deferimento.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmė šiuos rezultatus, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
Italian: Bulgaria1
Lithuanian: Bulgarija1
Italian: Il Comitato permanente ha osservato che il CVMP aveva raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione al commercio del prodotto a condizione che fossero forniti dati clinici supplementari sull'efficacia del medicinale veterinario.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP rekomendavo suteikti preparato rinkodaros teisę, nustačius sąlygą, pagal kurią reikalaujama pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų apie veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, la Danimarca ha identificato potenziali rischi gravi correlati all'elevato tasso di fallimento osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl didelio natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą nustatyto nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
Italian: Una spiegazione dell'elevato tasso di fallimento di Nuflor Swine Once potrebbe essere la breve durata della concentrazione attiva nei siti di infezione.
Lithuanian: Vienas iš galimų didelio nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklio paaiškinimų yra nedidelė aktyvios koncentracijos infekcijos vietose trukmė.
Italian: Alla luce delle incertezze e della mancanza di dati, il Comitato permanente ha concluso che il CVMP dovrebbe riconsiderare il parere e valutare nuovamente il rapporto rischi-benefici di Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluzione iniettabile.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus ir duomenų stoką, nuolatinis komitetas priėjo prie išvados, kad CVMP turėtų persvarstyti savo nuomonę ir dar kartą įvertinti Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykį.
Italian: Per 36 ore circa può essere coperto il valore di 1 µg/ml, mentre il valore di 2 µg/ml è coperto solo per un periodo molto breve.
Lithuanian: Maždaug 36 valandas florfenikolio koncentracija gali siekti 1 µg/ml, o 2 µg/ml koncentracija išlieka tik labai trumpą laiką.
Italian: Il florfenicolo ha un'azione batteriostatica e la sua attività è tempo-dipendente.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Italian: Il CVMP ha osservato che il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile) è un prodotto autorizzato ai sensi della normativa europea pertinente e che il regime posologico utilizzato nello studio sul campo era coerente con le indicazioni presenti in etichetta nei Paesi in cui si è svolto lo studio.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad referencinio preparato (enrofloksacino 5 proc. švirkščiamojo tirpalo) rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis atitinkamais ES teisės aktais ir kad natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo metu taikytas dozavimo režimas neprieštarauja tose šalyse, kuriose tokie tyrimai buvo atliekami, patvirtintoje etiketėje pateikiamai informacijai.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: IV. Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e nelle spiegazioni orali, il CVMP ha concluso che i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo al giorno 11 posttrattamento sono inaccettabili.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir paaiškinimų žodžiu metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione del florfenicolo in questi siti nei maiali, anche se esperimenti limitati su altre specie indicano che la concentrazione potrebbe essere approssimativamente simile a quella plasmatica.
Lithuanian: Informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą šiose kiaulių kūno vietose nėra, tačiau iš kelių bandymų su kitų rūšių gyvūnais duomenų matyti, kad šio vaisto koncentracija tose vietose gali būti maždaug panaši į jo koncentraciją kraujo plazmoje.
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Italian: Basandosi sui dati disponibili non è possibile concludere che in questo caso il rischio di sviluppare forme di resistenza sia dipendente dalla dose.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nustatyti, ar atsparumo išsivystymo rizika ar greitis priklausytų nuo vaisto dozės, šiuo atveju neįmanoma.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno studio clinico sul campo conforme alla GCP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti GKP reikalavimus atitinkantį, natūraliomis sąlygomis atliktą klinikinį tyrimą.
Italian: Per il confronto deve essere utilizzato un controllo positivo in uno studio di non inferiorità.
Lithuanian: Taikant ne prastesnio poveikio patvirtinimo tyrimo modelį, reikėtų naudoti teigiamo poveikio kontrolinį preparatą.
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili nei suini e a esperimenti limitati su altre specie, è ragionevole prevedere che le concentrazioni di florfenicolo possano essere uguali a quelle plasmatiche.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų su kiaulėmis duomenimis ir keliais su kitų rūšių gyvūnais atliktais bandymais, pagrįstai galima spėti, kad florfenikolio koncentracija infekcijos vietoje gali būti tokia pati, kaip kraujo plazmoje.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio sul campo multicentrico, randomizzato e controllato che ha incluso un totale di sette centri di studio in Spagna, Germania e Francia per confermare l'efficacia e la sicurezza sul campo di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile nel trattamento delle malattie respiratorie suine associate ad A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė natūraliomis sąlygomis atliktą daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamą tyrimą, kuris buvo vykdomas iš viso septyniuose tyrimo centruose Ispanijoje, Vokietijoje ir Prancūzijoje ir kuriuo siekta patvirtinti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumą ir saugumą natūraliomis sąlygomis gydant su A.
Italian: Negli studi sul campo alcuni isolati hanno mostrato una MIC di 1 µg/ml.
Lithuanian: Kai kurių natūraliomis sąlygomis išskirtų izoliatų MSK buvo 1 µg/ml.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa dei timori che il richiedente non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia clinica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo nel trattamento delle malattie respiratorie suine.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį buvo kreiptasi sunerimus, kad pareiškėjas tinkamai neįrodė Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo klinikinio veiksmingumo gydant kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenį sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo per quanto riguarda il prodotto e, di conseguenza, l'argomento è stato rinviato al CVMP il 19 dicembre 2011.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl šio preparato, 2011 m.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Italian: Teoricamente, la capacità di un antibiotico di indurre un effetto post-antibiotico è una proprietà favorevole in quanto le concentrazioni dell'antibiotico possono scendere al di sotto della MIC per il batterio ma conservare la propria efficacia nel sopprimere la crescita batterica.
Lithuanian: Teoriškai, antibiotiko gebėjimas sukelti PP yra patraukli savybė, nes, nepaisant koncentracijos sumažėjimo iki mažesnės, nei bakterijos MSK, antibiotikas veiksmingai slopina jos augimą.
Italian: Il tasso cumulativo medio di fallimento di Nuflor Swine Once 450/ml soluzione iniettabile in questo studio sul campo è stato dell'8,9% il giorno 5 e del 20,7% il giorno 11.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu atvejų rodiklis šio natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo 5-ą dieną buvo 8,9 proc., o 11-ą dieną - 20,7 proc.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al CMD(V) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Italian: In base alle disposizioni normative stabilite nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, il controllo positivo deve essere un prodotto autorizzato ai sensi della vigente normativa europea.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB I priede išdėstytomis teisės nuostatomis, teigiamo poveikio kontrolinis preparatas turėtų būti preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis galiojančiais ES teisės aktais. Jokių tolesnių rekomendacijų dėl tinkamo kontrolinio preparato, t.
Italian: Per rimediare alle preoccupazioni sollevate dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo duomenis.