FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • državne in druge ustrezne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid;
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að tryggja að mlH komi á reglum varðandi getnaðarvarnir innan hvers lands.
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Slovenian: 30 vrečic + 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo + 1 navojna zaporka z nastavkom za namestitev brizge
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/OPA/alu/LDPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
Slovenian: To je normalno.)
Icelandic: Það er eðlilegt.)
Slovenian: Poskrbite, da
Icelandic: Gætið þess að
Slovenian: Pazite, da bo imel otrok čas za požiranje.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
Slovenian: <50.000/µl po najmanj 2 tednih zdravljenja
Icelandic: <50.000/µl eftir minnst 2 vikna meðferð
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte s stroji, razen, če ste prepričani, da vaša sposobnost ni prizadeta.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Slovenian: • so persistentne in trajajo ≥4 tedne, ali
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Icelandic: Lenging QT/QTc
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Slovenian: Zdaj morate izvesti korake 11 do 13 in s tem zagotoviti, da otrok prejme celoten odmerek zdravila.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
Slovenian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovenian: (eltrombopag)
Icelandic: (eltrombópag)
Slovenian: Genotip 1/4/6
Icelandic: Arfgerð 1/4/6
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni.
Slovenian: Bolniki so študijsko zdravilo prejemali do 8 let (v študiji EXTEND).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu rannsóknarlyfið í allt að 8 ár (í EXTEND).
Slovenian: Ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Revolade v enem dnevu.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
Slovenian: • 1 čist kozarec ali skodelico pitne vode (nista priložena v kompletu)
Icelandic: 1 hreint vatnsglas eða bolla með drykkjarvatni (fylgir ekki)
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari od 6 do 17 let
Icelandic: Fullorðnir og börn á aldrinum 6 til 17 ára
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in vitamine.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og vítamín.
Slovenian: Zdravilo Revolade skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Revolade með mat eða drykk
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Icelandic: Sjúklingar frá Asíu
Slovenian: Vendar nevarnosti pri ljudeh ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Slovenian: Pri ENABLE 1 so uporabili peginterferon alfa-2a in ribavirin za protivirusno zdravljenje in pri ENABLE 2 so uporabili peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Icelandic: Í ENABLE 1 voru peginterferón alfa-2a og ríbavírín notuð við veiruhamlandi meðferð og í ENABLE 2 voru peginterferon alfa-2b og ríbavírín notuð.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Icelandic: Eltrombópagskammtur (einu sinni á dag)
Slovenian: Večina trombemboličnih dogodkov ni bilo resnih in so se razrešili do konca študije.
Icelandic: Oftast voru segarekstilvikin ekki alvarleg og þau gengu til baka í lok rannsóknarinnar.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev.
Icelandic: Ef þú ert einnig að taka lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa er meiri hætta á blæðingu.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje ITP
Icelandic: Lyf til meðferðar við ITP
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Slovenian: Preden začnete Najprej preberite spodnja opozorila
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
Slovenian: To je bilo ovrednoteno z indeksom zakasnele fototoksičnosti.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
Slovenian: Substrati za citokrom P450
Icelandic: Hvarfefni cýtókróms P450
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem hófu þátttöku í hlutanum með veiruhamlandi meðferð n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovenian: Zdravilo Revolade ni priporočljivo za otroke, ki so stari manj kot 1 leto in imajo ITP.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Slovenian: Če je zdravljenje klinično indicirano, je potrebno skrbno spremljanje teh bolnikov.
Icelandic: Ef meðferð er talin klínískt viðeigandi er nauðsynlegt að hafa nákvæmt eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovenian: Jemanje zdravila Revolade vam bo olajšalo dokončanje celotnega zdravljenja s protivirusnimi zdravili (peginterferon in ribavarin).
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Icelandic: % sjúklinga sem náðu veirusvörun
Slovenian: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: Lópinavír/rítónavír
Slovenian: Mešalno plastenko rahlo in počasi nagibajte naprej in nazaj najmanj 20 sekund, da boste vodo zmešali s praškom.
Icelandic: 7. Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í að minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A.
Icelandic: Glaxo Wellcome
Slovenian: Ponovite korake 7 do 10 - rahlo stresajte plastenko, da boste preostanek zdravila dobro premešali, nato pa otroku odmerite preostalo tekočino v celoti.
Icelandic: Endurtakið skref 7 til 10 - hristið glasið varlega til að blanda afganginn af lyfinu, gefið barninu síðan allan afganginn af vökvanum.
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Icelandic: Rannsóknir hjá ungum dýrum
Slovenian: oznaka ATC: B02BX05
Icelandic: B02BX05.
Slovenian: skupina 2 (6 do 11 let)
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
Slovenian: Način uporabe (glejte poglavje 6.6)
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá kafla 6.6)
Slovenian: • Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo.
Icelandic: Reyndu að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við húð.
Slovenian: 1 do 5 let (n = 38)
Icelandic: 1 til 5 ára (n=38)
Slovenian: (Mešalna plastenka lahko ostane obarvana zaradi zdravila.
Icelandic: (Blöndunarglasið getur orðið blettótt af lyfinu.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Icelandic: Nú hefur barnið fengið næstum allan skammtinn af lyfinu.
Slovenian: Preobčutljivost na eltrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če želite, si lahko nadenete rokavice za enkratno uporabo, da ne bi prišlo do obarvanja kože.
Icelandic: Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.
Slovenian: skupina 3 (1 do 5 let)
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu./.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Nenormalne rezultate testov jetrne funkcije je treba ovrednotiti s ponovno preiskavo v 3 do 5 dneh.
Icelandic: Meta skal óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa í sermi með endurteknu prófi innan 3 til 5 daga.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete jemati skupaj z živili ali pijačami mlečnega izvora, saj kalcij v mlečnih izdelkih vpliva na absorpcijo zdravila.
Icelandic: Ekki má taka Revolade með mjólkurafurðum eða drykkjum þar sem kalsíum í mjólkurafurðunum hefur áhrif á frásog lyfsins.
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Icelandic: Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Slovenian: HCV RNA Genotip Genotip 2/3
Icelandic: C Arfgerð 2/3
Slovenian: • živil mlečnega izvora, kot so sir, maslo, jogurt ali sladoled.
Icelandic: • mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís
Slovenian: Zdravilo odmerite otroku.
Icelandic: Gefið barninu lyfið.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Ponovno napolnite brizgo, vendar tokrat samo z 10 ml pitne vode.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 40 % (17/43 bolnikov; 95-odstotni IZ: 25, 56).
Icelandic: Tíðni svörunar á blóðmynd var 40% (17/43 sjúklingar; 95% CI 25, 56).
Slovenian: Spremljanje srčne funkcije
Icelandic: Eftirlit með hjartastarfsemi
Slovenian: 12 do 17 let (n = 62)
Icelandic: 12 til 17 ára (n=62)
Slovenian: • Pazite, da se otrok ne bo igral s plastenko, poklopcem in zaporko ali brizgami - če te pripomočke daje v usta, obstaja nevarnost, da pride do zadušitve.
Icelandic: Gættu þess að barnið leiki sér ekki með glasið, hettuna, lokið eða sprauturnar - hætta er á köfnun ef barnið setur það í munninn.
Slovenian: Če pride do kožne reakcije ali če imate kakršnakoli vprašanja, pokličite zdravnika.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum í húðinni eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Pazite, da boste poklopec trdno pritisnili na zaporko, tako da bo dobro zaprta.
Icelandic: Gætið þess að hettunni sé þrýst þétt á svo glasið sé vel lokað.
Slovenian: Nekaj zdravila pa še vedno ostane na dnu plastenke, čeprav ga morda ne vidite.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
Slovenian: Eltrombopag N = 135
Icelandic: Eltrombópag N=135
Slovenian: EXP Zdravilo uporabite v 30 minutah po rekonstituciji.
Icelandic: EXP Notið innan 30 mínútna eftir blöndun.
Slovenian: QTc študija pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 150 mg eltrombopaga na dan, ni pokazala klinično pomembnega učinka na srčno repolarizacijo.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Icelandic: Eltrombópag er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma (>99,9%) hjá mönnum, aðallega albúmíni.
Slovenian: Preberite spodnja navodila in jih upoštevajte pri pripravi odmerka zdravila Revolade, ki ga boste dali otroku.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
Slovenian: • zvišana vrednost alkalne fosfataze
Icelandic: • aukið magn alkalísks fosfatasa
Slovenian: Za vsakih 30 vrečic začnite uporabljati nov komplet.
Icelandic: Byrjið alltaf að nota alveg nýtt sett fyrir hverja 30 skammtapoka.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Icelandic: Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:
Slovenian: Ohranjanje odziva so opažali pri 50 % tistih bolnikov, pri katerih je do odziva prišlo, in sicer v študiji PETIT 2 v 20 od 24 tednov in v študiji PETIT v 15 od 24 tednov.
Icelandic: Viðvarandi svörun kom fram hjá 50% þeirra sem svöruðu meðferð í upphafi á 20 af 24 vikum í PETIT 2 rannsókninni og 15 af 24 vikum í PETIT rannsókninni.
Slovenian: • težave s spanjem, depresija
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, þunglyndi
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da koristi jemanja zdravila Revolade presegajo tveganja, vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal.
Icelandic: Ef læknirinn telur að ávinningur af meðferð með Revolade sé meiri en áhættan verður haft náið eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Mediani čas v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Icelandic: Miðgildi tíma í rannsókn fram að frumuerfðafræðilegu frábrigði var 2,9 mánuðir.
Slovenian: [N/A]
Icelandic: [á ekki við]
Slovenian: ENABLE 2b
Icelandic: ENABLE 2
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je imelo ob izhodišču normalen citogenetski izvid.
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir voru með eðlilega frumuerfðafræðilega þætti í upphafi.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) je predhodno prejemala že najmanj 2 imunosupresivni zdravili.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Slovenian: Potrebno se je izogibati številu trombocitov >75.000/µl.
Icelandic: Forðast skal blóðflagnafjölda >75.000/µl.
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za pojav krvnih strdkov v venah ali arterijah ali veste, da je pojav krvnih strdkov pogost v vaši družini.
Icelandic: ef þú átt á hættu að fá blóðtappa í bláæð eða slagæð, eða ef þú veist að blóðtappar eru algengir í fjölskyldunni.
Slovenian: • okvara jeter zaradi zdravil
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
Slovenian: • Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju lahko očistite z vlažno krpo (glejte korak 14 v navodilih).
Icelandic: Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 30 minutah po tem, ko ga zmešate, morate pripraviti nov odmerek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.
Slovenian: Eltrombopag ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Eltrombópag hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Icelandic: 6 til 11 ára (n=68)
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na eltrombopag
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á eltrombópag
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Slovenian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg filmsko obložene tablete:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Slovenian: Presnova eltrombopaga poteka po več poteh, vključno z encimi CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 in UGT1A3 (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati sekundarne učinkovitosti iz študije RAISE
Icelandic: Tafla 4 Frekari niðurstöður úr RAISE varðandi verkun
Slovenian: Odprta študija s ponavljajočimi se odmerki (3 cikli 6 tedenskega zdravljenja, ki so jim sledili 4 tedni brez zdravljenja) je pokazala, da se pri epizodni uporabi eltrombopaga z multiplimi cikli zdravljenja odziv ne izgubi.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Slovenian: Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila za uporabo »Težave z jetri«.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Slovenian: • Vrh brizge dajte v otrokova usta v smeri proti licu.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
Slovenian: Zdravili Revolade 12,5 mg in 25 mg filmsko obložene tablete vsebujeta še polisorbat 80 (E433).
Icelandic: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig pólýsorbat 80 (E433).
Slovenian: Poskrbite, da bodo plastenka, poklopec in zaporka suhi, preden jih boste uporabili.
Icelandic: Gætið þess að flaskan, glasið og lokið séu þurr fyrir notkun.
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í rannsóknir
Slovenian: 9/l, je mogoče eltrombopag ponovno uvesti v odmerku, ki je bil prej pri bolniku učinkovit.
Icelandic: 9/l má hefja aftur meðferð með eltrombópagi við skammt sem var virkur áður.
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Icelandic: Eltrombópag n/N (%) [95% CI]
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Icelandic: Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt" í kafla 4.
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let) Varnost in učinkovitost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v dveh študijah.
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) Öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum hefur verið kannað í tveimur rannsóknum.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete nehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Revolade án samráðs við lækninn.
Slovenian: placebo n/N (%) [95 % IZ]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Slovenian: • nenaden pojav zadihanosti, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsnem košu in/ali hitro dihanje, ki je lahko znak krvnega strdka v pljučih (glejte začetni del poglavja 4 "Večja nevarnost krvnih strdkov")
Icelandic: skyndileg mæði, einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti og/eða hröð öndun, sem gæti verið merki um blóðtappa í lungum (sjá „Aukin hætta á blóðtappa" framar í kafla 4)
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
Slovenian: • Plastenke ne stresajte premočno - da se zdravilo ne bo spenilo.
Icelandic: Ekki hrista glasið harkalega - það getur valdið því að lyfið freyði.
Slovenian: To tveganje vam bo pojasnil zdravnik.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Slovenian: Kako je treba jemati tablete Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Icelandic: Hvernig taka á töflurnar Gleypið töfluna í heilu lagi með svolitlu vatni.
Slovenian: Eltrombopag N = 74
Icelandic: Eltrombópag N=74
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
Icelandic: • verkur, þroti og eymsli í öðrum fótleggnum (yfirleitt kálfanum) með heitri húð á viðkomandi svæði (einkenni blóðtappa í djúplægri bláæð)
Slovenian: V študijah s humanimi jetrnimi mikrosomi eltrombopag (do 100 M) in vitro ni zaviral encimov citokroma CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 in 4A9/11, zaviral pa je encima CYP2C8 in CYP2C9, kar je bilo dokazano z uporabo paklitaksela in diklofenaka kot preizkusnih substratov.
Icelandic: Í rannsóknum með notkun lifrarfrymisagna úr mönnum, reyndist eltrombópag (allt að 100 µM) ekki hindra CYP450-ensímin 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 in vitro en hindraði CYP2C8 og CYP2C9 samkvæmt mælingum þar sem paklítaxel og díklófenak voru notuð sem könnunarhvarfefni.
Slovenian: • so progresivne, ali
Icelandic: • eru vaxandi, eða
Slovenian: Zdravilo Revolade lahko povzroči spremembe, ki se odražajo na krvnih preiskavah in so lahko znak poškodbe jeter.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Slovenian: Plodnost ni bila prizadeta pri podganjih samcih in samicah pri izpostavljenosti, ki je bila primerljiva s tisto pri ljudeh.
Icelandic: Frjósemi hjá karl- og kvenrottum varð ekki fyrir áhrifum við útsetningu sem var sambærileg við útsetningu hjá mönnum.
Slovenian: • ustrezno število vrečic, kot vam je predpisal zdravnik (ki so v kompletu)
Icelandic: Réttan fjölda af skammtapokum sem læknirinn hefur ávísað (fylgir í settinu)
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Revolade og pakkningastærðir
Slovenian: Podatke bolnikov so analizirali glede na to, katero vrsto zdravljenja so prejemali (celotna populacija za oceno varnosti, zdravljena na dvojno slep način: zdravilo Revolade n=955 in placebo n=484).
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili: navzea, driska in zvišana vrednost alanin aminotransferaze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru: ógleði, niðurgangur og aukinn alanín amínótransferasi.
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu eltrombópag þurfti ekki á minnkun skammta veiruhamlandi lyfsins að halda samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 27%).
Slovenian: POMEMBNO - Zdravilo uporabite takoj po tem, ko prašek zmešate z vodo.
Icelandic: MIKILVÆGT - Notaðu lyfið strax og vatni hefur verið blandað saman við mixtúruduftið.