FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Portuguese: Dentro dos 128 doentes que descontinuaram nivolumab em associação com ipilimumab devido a reações adversas após os 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
English: A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receberem nivolumab em associação com ipilimumab (n = 314), nivolumab em monoterapia (n = 316), ou ipilimumab apenas (n = 315).
English: A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy.
Portuguese: Um total de 270 doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg administrado por via endovenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas com um seguimento mínimo de 8,3 meses, foram avaliados quanto à eficácia.
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: OPDIVO tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
English: PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
Portuguese: nivolumab docetaxel ORR por expressão PD-L1 do tumor Seguimento mínimo: 13,2 meses
English: Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Portuguese: Posteriormente, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
English: The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de recorrência (SLR).
English: Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
Portuguese: A resolução ocorreu em 64 dos doentes (45,4%).
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Portuguese: Dado o tamanho reduzido deste subgrupo não podem ser retiradas nenhumas conclusões definitivas a partir destes dados.
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Portuguese: As reações adversas imunitárias são resolvidas na maioria dos casos com terapêutica médica apropriada.
English: Solid organ transplant rejection.
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição dos doentes foi equilibrada entre os grupos de tratamento.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Portuguese: Os efeitos de nivolumab no desenvolvimento pré-natal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Portuguese: Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
English: Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes eram positivos para a mutação BRAF V600, enquanto que 45% eram BRAF wild-type e 13% possuíam estado de BRAF desconhecido.
English: Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de segurança e de eficácia descritiva no estudo CA209374, um estudo de segurança de fase 3b/4, aberto, de nivolumab em monoterapia (tratados com 240 mg a cada 2 semanas) para o tratamento de doentes com CCR avançado ou metastático (n = 142), incluindo 44 doentes com histologia celular não clara.
English: Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Portuguese: Dos doentes avaliados para a presença de anticorpos antiipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4% e os anticorpos neutralizantes contra o ipilimumab variaram entre 0 e 0,3%.
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Portuguese: Se o doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser considerado um acompanhamento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
English: Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 31,9 meses (intervalo: 1,4+-31,9) e 12,8 meses (intervalo: 1,3+-13,6+), respetivamente.
English: There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de nivolumab em associação com ipilimumab em doentes com histologia de células não claras no CCR de primeira linha.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
English: Phase 3b/4 safety study (CA209374)
Portuguese: Estudo de segurança de fase 3b/4 (CA209374)
English: Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Portuguese: Entre os 147 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 47 (32%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Portuguese: Casos de miotoxicidade (miosite, miocardite, e rabdomiólise), alguns com resultados fatais, foram notificados com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab.
English: Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Portuguese: Dos 306 doentes previamente tratados e recrutados para o estudo, 107 tinham melanoma e receberam nivolumab numa dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg num máximo de 2 anos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis pós-comercialização).
English: Inflammation of the liver
Portuguese: Inflamação do fígado
English: Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se: tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); tiver melanoma do olho; já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento; lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 10% tinha melanoma das mucosas.
English: dacarbazine (n = 208)
Portuguese: dacarbazina (n = 208)
English: Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Portuguese: Entre os 382 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 144 (38%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Portuguese: Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica)
English: 208 35.94 (23.06, NR)
Portuguese: 208 35,94 (23,06; NA)
English: Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases hepáticas que receberam mais de 2 linhas prévias de quimioterapia.
English: Not Reached
Portuguese: Não alcançada
English: OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab Melanoma
English: In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Portuguese: No cancro de cabeça e pescoço, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
English: Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Portuguese: Tabela 26: Resultados de eficácia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Portuguese: Doentes com expressão PD-L1 do tumor por todos os níveis de expressão predefinidos no grupo de nivolumab, demonstraram melhor probabilidade de melhoria de sobrevida quando comparado com docetaxel, enquanto a sobrevida foi semelhante ao docetaxel em doentes com expressão reduzida ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Decréscimo em alguns glóbulos brancos Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), náuseas Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão Sentir-se cansado ou fraco
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
English: Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Portuguese: Têm sido notificados casos fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
English: Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline.
Portuguese: Anos do transplantes mais recente à primeira dose da terapêutica do estudo, mediana (min-max) a 18/80 (25%) dos doentes na coorte B CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
English: Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172)
Portuguese: Taxa de resposta na semana 12 - todas as respostas em doentes avaliáveis e por subgrupo (CA209172)
English: Changes in the rhythm or rate of the heartbeat, abnormal heart rhythm, inflammation of the heart muscle
Portuguese: Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamação do músculo do coração
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD, anticorpo anti-CTLA-4, ou outro tipo de imunoterapias), foi recebida por 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com piores características de prognóstico e/ou doença agressiva.
English: Number of Subjects at Risk
Portuguese: Número de doentes em risco
English: It includes 243 patients who had ASCT; Cohort A included 63 (26%) patients who were brentuximab vedotin naïve; Cohort B included 80 (33%) patients who had received brentuximab vedotin after ASCT failure; and Cohort C included 100 (41%) patients who had received brentuximab vedotin before and/or after ASCT out of which 33 (14%) patients received brentuximab vedotin only prior to ASCT.
Portuguese: Incluiu 243 doentes com TAPH; a coorte A incluiu 63 doentes (26%) sem tratamento prévio com brentuximab vedotina; a coorte B incluiu 80 doentes (33%) que receberam brentuximab vedotina após falha de TAPH; e a coorte C incluiu 100 doentes(41%) que receberam brentuximab vedotina antes e/ou depois do TAPH dos quais 33 dos doentes (14%) receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH.
English: Resolution occurred in 117 patients (42.9%).
Portuguese: A resolução ocorreu em 117 doentes (42,9%).
English: The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com nivolumab em associação com ipilimumab:
English: Tumour assessments were conducted according to the RECIST version 1.1.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram efetuadas de acordo com o RECIST versão 1.1.
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Portuguese: Para a fase de monoterapia, a primeira dose de nivolumab deve ser administrada: 3 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 240 mg cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 480 mg cada 4 semanas.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Portuguese: Os doentes com reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão, devem receber nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab com acompanhamento rigoroso e deve-lhes ser administrada premedicação de acordo com as orientações locais de tratamento para a profilaxia de reações relacionadas com a perfusão.
English: In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%.
Portuguese: No grupo de nivolumab verificaram-se dois doentes com RCs e sete doentes com RPs, que apresentavam níveis de expressão de PD-L1 tumoral < 1%.
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal).
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção cutânea, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Portuguese: Os dados das notificações dos resultados dos doentes devem ser interpretados no contexto de um desenho de estudo aberto e, portanto, devem ser avaliados cuidadosamente.
English: Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression.
Portuguese: Pré-estudos de amostras de tecidos de tumores foram recolhidas sistematicamente antes da aleatorização, com o objetivo de se conduzirem análises pré-planeadas de eficácia de acordo a expressão PD-L1 do tumor.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Portuguese: A medida primária dos resultados de eficácia foi a ORR, determinada por um IRRC.
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab está relacionado com reações adversas imunitárias.
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 do tumor foi medida em 79% dos doentes no grupo de nivolumab e 77% dos doentes no grupo de docetaxel.
English: Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de nivolumab e ipilimumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97, 95% IC: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
English: Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies.
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Portuguese: Os estudos de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter uma adenda ao relatório final do estudo clínico CA209205 sobre os dados de SG e dados do cronograma de descontinuação na coorte C.
English: Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
Portuguese: Também foram apresentados dados adicionais de 100 doentes da coorte C do CA209205 que receberam brentuximab antes e/ou depois do TAPH.
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Portuguese: ETAPA 2  Transferir o concentrado para um frasco para injetáveis estéril de vidro ou recipiente para administração intravenosa (PVC ou poliolefina).
English: Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238)
Portuguese: Figura 7: Sobrevivência livre de recorrência (CA209238)
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl de nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
English: Non-Small Cell Lung Cancer
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas