FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxespira em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml· min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m 2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m 2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m 2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (grave:
Czech: Gastrointestinální krvácení (závažné:0,3
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m² administrado de 3 em 3semanas.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥ 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů) jako je letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Portuguese: • 406 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomcisplatina.
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Portuguese: Equivalente a 70 ml de cerveja ou a 29 ml de vinho.
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Portuguese: G3/4 Aumento da ALT
Czech: G3/4 Vzestup ALT (<
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9%);
Czech: Anemie (G3/4: 10,8 %);
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Czech: Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95% CI)
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e em 1 doente (0,1%) FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
Portuguese: Taxespira em associação com capecitabina
Czech: Taxespira v kombinaci s kapecitabinem
Portuguese: • corrimentonasal; inflamação do narize garganta; tosse
Czech: • rýma; zánět krku a nosu; kašel
Portuguese: Equivalente a 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho.
Czech: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Taxespira, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Taxespira, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a 1 jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie a ve skupině FAC bylo přetrvávající CHF pozorováno u 1 pacientky (0,2 %).
Portuguese: Estão disponíveis frascos para injetáveis contendo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml, em embalagens unitárias.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
Czech: Infekce (G3/4: 3.6%) Neutropenická infekce
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) 95% CI valor p*
Czech: Počet pacientů Výskyt snížení bolesti (%) 95% CI
Portuguese: Doenças dosistema nervoso Neuropatiasensorialperiférica
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7%)
Czech: Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3.5 ml de etanol (anidro) (2765 mg).
Czech: 140mg/7 ml Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2765 mg).
Portuguese: • Induçãode quimioterapiaseguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento e foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během sledování po léčbě a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm
Czech: Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN; nestes doentes não é possível recomendar uma redução da dose e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a neuropatia sensorial periférica que teve início no período de tratamento persistiu no período de acompanhamento em 10 doentes (1,9%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období, do sledování po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica (<4%); G3/4 Aumento da AST (<3%); G3/4
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %); G3/4 Vzestup AST (< 3 %); G3/4 Vzestup ALT
Portuguese: TCis n = 408 VCis n = 404 Análiseestatística
Czech: VCis n = 404
Portuguese: Os ciclos foram repetidos a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Czech: Cykly byly opakovány každé 3 týdny celkem třikrát.
Portuguese: G3/4Aumento da AST
Czech: G3/4 Vzestup AST (< 1
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Portuguese: Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
Portuguese: 50mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclosfosfamida 500 mg/m2 (521 doentes no braço
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m 2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m 2 a cyklofosfamidem 500
Portuguese: Qual a composição de Taxespira
Czech: Co přípravek Taxespira obsahuje
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com SCCHN localmente avançado (Análise da Intenção de Tratar)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (intent-to-treat analýza)
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observou-se astenia contínua em 2 doentes (0,4%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny FAC.
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4:1,2 %)
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (G3/4:0,2 %)
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel devendo, portanto, estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po zahájení infuze docetaxelu.
Portuguese: Nos frascos para injetáveis de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ ml.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml obsahují koncentrát docetaxelu 20 mg/ml.
Portuguese: Dispneia (grave:
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7
Portuguese: Equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Czech: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Czech: Na konci období sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
Czech: Jednorázové použití injekční lahvičky.
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Czech: Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:0,4 %)
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Czech: Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de seguimento de 8 anos), observou-se astenia contínua em 29 doentes (3,9%) TAC e em 16 doentes (2,2%) FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1.500 /mm
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 3160 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis de 8 ml, equivalente a 80 ml de cerveja ou a 33 ml de vinho.
Czech: až 3160 mg bezvodého etanolu v 8 ml injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Portuguese: Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Portuguese: Não houve notificação de casos em doentes no braço FAC.
Czech: Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy.
Portuguese: • inflamaçõesna boca
Czech: • vředy v ústech
Portuguese: A sua denominação comum é docetaxel.
Czech: Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN; nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá použít, pokud není přísně indikován.
Portuguese: Aumento de peso (G3/4: 0%);
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4:0 %);
Portuguese: Taxespira em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Portuguese: No estudo TAX316, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, foi observada em 202 dos 744 doentes (27,2%) TAC e em 125 dos 736 doentes (17,0%) FAC.
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla Amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg).
Czech: 120mg/6 ml Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě lymfedém přetrvával u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ze skupiny FAC.
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Czech: Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Czech: Štítek na injekční lahvičce
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
Portuguese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Czech: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Portuguese: Outros medicamentos e Taxespira
Czech: Další léčivé přípravky a Taxespira
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi.
Portuguese: ≤ 2cm >2cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Czech: Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Portuguese: mg/m por dia durante 5 dias).
Czech: mg/m denně po dobu 5 dní).
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado
Czech: Co je Taxespira a k čemu se používá
Portuguese: O Taxespira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Czech: Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Taxespira.
Portuguese: Como conservar Taxespira
Czech: Jak Taxespira uchovávat
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Portuguese: (ver as secções 4.4 e 5.2).
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Taxespira contém etanol (álcool)
Czech: Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění jater.
Portuguese: • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Czech: • snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Portuguese: A todos os doentes, exceto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Czech: S výjimkou jednoho pacientav každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Portuguese: Após abertura do frasco para injectáveis
Czech: Po otevření injekční lahvičky
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Portuguese: Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Czech: Cílové parametry účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Portuguese: Nº de nódulos positivos
Czech: Počet pozitivních uzlin
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder as 6 horas, incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão, conservado abaixo de 25ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C včetně hodinové infuze.
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetou a ligação proteica do docetaxel.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Czech: Pro další údaje viz příbalová informace.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuplatňuje se
Portuguese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Czech: EU/1/15/1017/002
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXESPIRA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK