FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Portuguese: No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados.
English: Dose and route of administration:
Portuguese: Dose e via de administração:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
Portuguese: Em caso de necessidade, cães com idade inferior a 8 semanas podem ser vacinados uma vez que a segurança deste medicamento veterinário foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Portuguese: A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por animais vacinados após a vacinação.
English: The second dose should not be given before 12 weeks of age.
Portuguese: A segunda dose não deve ser administrada antes das 12 semanas de idade.
English: Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Portuguese: Não vacinar animais que apresentem sinais de raiva ou que sejam suspeitos de estar infetados pelo vírus da raiva.
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Portuguese: imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Portuguese: No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não demonstraram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após vacinação primária única contra a raiva.
English: Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Portuguese: Agitar bem e administrar imediatamente a totalidade da vacina reconstituída (1 ml).
English: Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Portuguese: A duração da imunidade para a raiva foi demonstrada após uma vacinação às 12 semanas de idade.
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Portuguese: Vacina reconstituída: cor rosa/vermelha, ou amarelada com uma ligeira opalescência.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: ≥ 2.0 IU
Portuguese: ≥ 2,0 UI
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Portuguese: Duas doses de Versican Plus Pi/L4R com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 8-9 semanas de idade.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos, vacinas virais vivas e inativadas e vacinas bacterianas inativadas.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
Portuguese: Suspensão: cor-de-rosa com ligeiro sedimento.
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Portuguese: Início da imunidade: - 2 semanas após uma única vacinação a partir das 12 semanas de idade para a raiva, - 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e - 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Portuguese: Alguns animais podem também não apresentar um título de anticorpos > 0,5 UI/ml após primovacinação única.
English: TCID50* 10
Portuguese: DICT50* 10
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Portuguese: Assim, a primeira dose pode ser administrada com a Versican Plus Pi/L4.
English: At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Portuguese: Pelo menos três anos após a primovacinação para a raiva.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Portuguese: No caso dos animais viajarem para áreas de risco ou para fora dos países da UE, o médico veterinário pode optar por administrar uma vacinação anti-rábica adicional após as 12 semanas para assegurar que os animais vacinados têm um título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml, que é considerado normalmente como suficientemente protetor e cumprindo-se assim os requisitos para os animais viajarem (título de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml).
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Portuguese: Trometamol Ácido edetico Sacarose Dextrano 70
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6, após a administração de uma sobredosagem até 10 vezes superior à dose vacinal.
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina Tipo 2
English: Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Portuguese: Sinais clínicos de doenças imunomediadas, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia ou poliartrite, foram reportados muito raramente.
English: Re-vaccination scheme:
Portuguese: Esquema de revacinação:
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 6 (Reações Adversas), após a administração de uma sobredosagem até 10 vezes superior à dose vacinal.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, e vírus da raiva.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de1 ml contém:
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Portuguese: Adjuvante : Hidróxido de alumínio
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Portuguese: Sus pe ns ão (inativada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Portuguese: Nesse caso, a segunda dose com a Versican Plus Pi/L4R não deve ser administrada antes das 12 semanas de idade.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Portuguese: Mínimo Máximo Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Reconstituir assepticamente a fração liofilizada com a suspensão.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Portuguese: Reconstituir assepticamente a fração liofilizada com a suspensão.
English: Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Portuguese: Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Portuguese: Imunização ativa de cães a partir das 8-9 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina,
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 ml de suspensão fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.
English: TCID50
Portuguese: DICT50
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Portuguese: Pelo menos um ano após a primovacinação para o vírus da parainfluenza canina e os componentes da Leptospira.
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components.
Portuguese: A revacinação anual deve ser efetuada para a Parainfluenza canina e Leptospira.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
English: Potassium dihydrogen phosphate
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Água para injetáveis
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Portuguese: Caixa de plástico contendo 25 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 25 frascos para injetáveis (1 ml) de suspensão.
English: ALR** titre ≥ 1:40
Portuguese: ARL** título ≥ 1:40
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Portuguese: Caixa de plástico contendo 50 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 50 frascos para injetáveis (1 ml) de suspensão.
English: ALR** titre ≥ 1:51
Portuguese: ARL** título ≥ 1:51
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Portuguese: Nestes casos pode administrar-se anualmente uma dose única da vacina compatível Versican Plus PiL4.
English: ALR titre ≥ 1:51
Portuguese: ARL título ≥ 1:51
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Portuguese: Administrar uma dose única de Versican Plus PiL4R com intervalos de 3 anos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4R suspensão para cães
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4R liofilizado para cães
English: ALR titre ≥ 1:40
Portuguese: ARL título ≥ 1:40
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Versican Plus Pi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
English: Special warnings for each target species
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo:
English: Adjuvant:
Portuguese: Liofilizado:
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Portuguese: - para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela L. interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola e L interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, e - para prevenir a mortalidade, sinais clínicos e infeção provocada pelo vírus da raiva.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS (1 ML SUSPENSÃO)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Caninos (Cães).
English: SPECIAL WARNING(S)
Portuguese: 4.1 Espécie(s) alvo
English: The procedure started in November 2010.
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
English: Changes to the product information (PI)
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
Portuguese: Os erros de medicação incluíram 5 RAM neurológicas.
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Portuguese: Mais especificamente, as recomendações em termos de idade mínima variaram desde o período neonatal no caso de alguns medicamentos, até 1 ou mesmo 6 meses de idade no caso de outros.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Portuguese: Estas preocupações são reforçadas pelo facto de não ter sido possível estabelecer qualquer relação directa entre a quantidade de derivados terpénicos administrados e a ocorrência ou gravidade dos acontecimentos adversos.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Portuguese: As lesões rectais, incluindo ardor rectal, são especialmente preocupantes devido à sua gravidade e na medida em que representam um factor limitante no que respeita à duração do tratamento.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Portuguese: Por último, foram também identificados erros de dispensa ou administração em casos em que o supositório administrado/prescrito não era adequado à idade ou peso da criança.
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Portuguese: Em crianças com menos de 30 meses não estão disponíveis dados sobre a eficácia.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Portuguese: Na maioria dos casos, os erros de medicação envolveram a utilização de uma formulação pediátrica em vez da formulação para lactentes.
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Portuguese: Para abordar estas divergências e tendo em conta o risco de erro de medicação relacionado com a idade, o CHMP decidiu harmonizar a redacção de determinadas secções da Informação do Medicamento.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Portuguese: De um ponto de vista mecanístico, com base nas propriedades farmacológicas dos derivados terpénicos, estas substâncias são compostos não polares (ou lipofílicos) que apresentam afinidade para as estruturas não polares do organismo humano.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I)
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Portuguese: Foi identificado um total de 92 casos de RAM na base de dados de farmacovigilância nacional e nos Relatórios Periódicos de Segurança, verificando-se a ocorrência de cerca de 82% (76/92) destes casos em crianças com menos de 30 meses.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento de que os dados limitados disponíveis impossibilitaram o estabelecimento de uma relação directa entre a dose administrada e as RAM observadas.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Portuguese: Os titulares das AIM e o CHMP chegaram igualmente a acordo relativamente à redacção de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde, com o objectivo de informar os prescritores sobre as contra-indicações supracitadas, a qual deverá ser enviada aos profissionais de saúde relevantes, incluindo farmacêuticos.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
English: Benefit-risk balance
Portuguese: Relação risco-benefício
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Portuguese: • Os dados globais sobre a eficácia são escassos na população pediátrica e ausentes em crianças com menos de 30 meses.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.