FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 oktober 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 17 oktober 2008
English: Stalevo may be taken with or without food.
Swedish: Stalevo kan tas med eller utan mat.
English: Stalevo with food and drink
Swedish: Stalevo med mat och dryck
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Swedish: För vuxna och äldre: - Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter du ska ta varje dag.
English: Other medicines and Stalevo
Swedish: Andra läkemedel och Stalevo
English: What Stalevo is and what it is used for
Swedish: Vad Stalevo är och vad det används för
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Swedish: Startdosen av Stalevo ska antingen tillföra samma mängd av levodopa eller något (5-10 %) mer.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt av Stalevo till barn under 18 år har inte fastställts.
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (6575 år).
English: Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med Stalevo bör observeras noga beträffande förlust av terapeutiskt svar.
English: You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Swedish: Du bör vara medveten om att Stalevo kan förvärra denna effekt.
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Swedish: Därför bör Stalevo och järnpreparat tas med minst 2-3 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).
English: What you need to know before you take Stalevo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stalevo
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Swedish: Stalevo bör inte ges under graviditet om inte fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret.
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Swedish: När Stalevo används med selegilin bör den dagliga selegilindosen inte överskrida 10 mg.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Swedish: Möjligheten att patienten har tagit ytterligare andra läkemedel förutom Stalevo bör beaktas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Stalevo är begränsad.
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Swedish: Stalevo används för behandling av Parkinsons sjukdom.
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Swedish: Om det är mer än 1 timme till nästa dos: Ta en tablett så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Swedish: Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive leverfunktionstest övervägas - känner att du vill sluta använda Stalevo, se avsnittet ”Om du slutar ta Stalevo”.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med Stalevo (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4).
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Swedish: Se alltid till att det är minst en timme mellan Stalevo-doserna, för att undvika eventuella biverkningar.
English: Do not take Stalevo if you:
Swedish: Använd inte Stalevo om du:
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Swedish: Om annan levodopaprodukt används samtidigt med Stalevo tabletter, bör den maximala dosrekommendationen följas.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Swedish: Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Stalevo.
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Swedish: - Alla patienter som behandlas med Stalevo bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annat allvarligt asocialt beteende.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Swedish: Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Stalevo.
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Swedish: Hos vissa patienter kan Stalevo upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter).
English: Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Swedish: Stalevo bör därför ges med försiktighet till patienter som använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotension.
English: - Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Swedish: - Stalevo rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala reaktioner.
English: Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Swedish: Äldre: Det krävs ingen dosjustering av Stalevo hos äldre.
English: Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Swedish: Stalevo kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Swedish: En direkt överföring från levodopa/DDC-hämmare till Stalevo rekommenderas dock inte för patienter som har dyskinesier eller vars dagliga levodopados är över 800 mg.
English: - Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Swedish: - Stalevo kan inducera ortostatisk hypotension.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Swedish: Biverkningarna är ordnade under rubriker efter frekvens, med de mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till <1 / 10), mindre vanliga (≥ 1 / 1 000 till <1 / 100), sällsynta (≥ 1 / 10 000 till <1 / 1 000), mycket sällsynta (<1 / 10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen god uppskattning kan härledas från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier).
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Swedish: Pyridoxin kan emellertid inte motverka effekterna av Stalevo.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Swedish: Ta inte Stalevo om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Swedish: INRvärdena ökade i genomsnitt med 13 % (konfidensintervall90 6-19 %).
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Swedish: På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan Stalevo eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Swedish: Andra former av interaktioner: Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av Stalevo försämras hos patienter med högproteindiet.
English: Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Swedish: Kontroll av INR rekommenderas därför då behandling med Stalevo inleds hos patienter som får warfarin.
English: At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Swedish: Vid behandlingsstart bör Stalevo justeras till att så nära som möjligt motsvara den dagliga dos levodopa som redan brukas.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Swedish: Stalevo innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Swedish: Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Stalevo och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Swedish: Det kan därför vara nödvändigt att reducera levodopadosen med 10-30 % de första dagarna eller veckorna efter behandlingsstart med Stalevo, speciellt till patienter med dyskinesi.
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Stalevo kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte ta Stalevo annat än på uppmaning av din läkare.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Swedish: Vid ökat behov av levodopa, ska en ökning av doseringsfrekvensen och/eller användning av en annan styrka av Stalevo övervägas, inom dosrekommendationerna.
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Swedish: I farmakokinetiska studier med Stalevo var levodopas biotillgänglighet högre för kvinnor än för män, huvudsakligen beroende på skillnaden i kroppsvikt, medan det inte var några könsskillnader för karbidopa och entakapon.
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stalevo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stalevo Hur du tar Stalevo
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnittet Körförmåga och användning av maskiner) - får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Stalevo-behandling.
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Swedish: Patienten bör instrueras att ta endast en Stalevo-tablett vid varje doseringstillfälle.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Stalevo och uppvisar somnolens och/eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se avsnitt 4.4).
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Swedish: Få biverkningar är kända för att direkt hänföras till den aktiva substansen entakapon inklusive diarré och rödbrun missfärgning av urinen.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Swedish: - Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Stalevo, under förutsättning att försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära trycket.
English: - Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Swedish: - Samtidig administrering av Stalevo och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO
English: Psychosis, agitation*
Swedish: Mindre vanliga: Psykos, agitation *
English: If you stop taking Stalevo
Swedish: Om du slutar att ta Stalevo
English: - Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: - Stalevo innehåller sackaros, varför patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte bör använda detta läkemedel.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Swedish: - Vid behov av generell anestesi kan behandlingen med Stalevo fortsätta så länge patienten får inta vätska och läkemedel peroralt.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Swedish: Allvarliga hepatit med huvudsakligen kolestatiska drag, rabdomyolys och neuroleptiskt malignt syndrom kan förekomma med Stalevo trots att inget fall har identifierats från kliniska prövningar.
English: Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Swedish: Behandling av akut överdosering med Stalevo är densamma som för akut överdos med levodopa.
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Stalevo är dyskinesier som drabbar cirka 19 % av patienterna; gastrointestinala symtom inklusive illamående och diarré förekom hos ca 15 % respektive 12 % av patienterna, smärta i muskler och bindväv förekommer hos cirka 12 % av patienter, och ofarlig rödbrun missfärgning av urinen (kromaturi) förekommer hos cirka 10 % av patienterna.
English: Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Swedish: Eftersom effekterna av Stalevotabletter är ekvivalent med entakapon 200 mg tabletter administrerade samtidigt med kommersiellt tillgängliga standardformulerade karbidopa/levodopa-preparat i motsvarande doser, kan dessa resultat också användas för att beskriva effekten av Stalevo.
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Swedish: Stalevo rekommenderas därför inte för behandling av barn eller ungdomar.
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Swedish: - De aktiva substanserna i Stalevo är levodopa, karbidopa och entakapon.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Swedish: Hos sådana patienter är det lämpligt att påbörja behandling med entakapon separat (entakapontabletter) och justera levodopadosen vid behov, innan man går över till Stalevo-behandling.
English: If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du av misstag har tagit fler Stalevo-tabletter än du ska kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Swedish: Hur man överför patienter som inte står på entakapon till Stalevo-behandling
English: Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Swedish: Stalevo rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Swedish: Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Stalevo.
English: Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Swedish: Depression, hallucinationer, förvirringstillstånd *, onormala drömmar *, ångest, sömnlöshet
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Swedish: Doseringen av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när Stalevo-behandling inleds hos en patient som inte behandlas med entakapon.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Swedish: Andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom: Hittills finns inga indikationer på interaktioner som skulle kunna hindra samtidig användning av standardläkemedel vid behandling av Parkinsons sjukdom och Stalevo.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Swedish: När lägre levodopados behövs, ska den totala dagliga dosen av Stalevo reduceras antingen genom att reducera doseringsfrekvensen genom att öka tiden mellan doserna, eller genom att reducera Stalevostyrkan vid något doseringstillfälle.
English: However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Swedish: Ett längre doseringsintervall med Stalevo bör emellertid övervägas för patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 4.2).
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Swedish: B)-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin).
English: How to take Stalevo
Swedish: Hur du tar Stalevo
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Swedish: c. Vid start av Stalevo-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och levodopa/benserazid i standardberedning, ska behandling med levodopa/benserazid stoppas kvällen före och behandling med Stalevo startas morgonen efter.
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Swedish: Då det anses motiverat, bör byte från Stalevo till levodopa och DDC-hämmare utan entakapon, eller annan dopaminerg behandling, ske långsamt och en höjning av levodopadosen kan bli nödvändig.
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Swedish: Frekvens okänd: Självmordsbeteenden, dopaminergt dysregleringssyndrom
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Swedish: Allvarliga händelser för gastrointestinal blödning (mindre vanliga) och angioödem (sällsynt) har identifierats från kliniska prövningar med Stalevo eller entakapon i kombination med levodopa / DDChämmare.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Swedish: - Stalevo bör administreras med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, bronkialastma, njursjukdomar eller endokrina sjukdomar, tidigare magsår eller tidigare kramper.