FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε CYP2D6 (περίπου το 10% του Καυκάσιου πληθυσμού) μία φυσιολογικά βοηθητική μεταβολική οδός που περιλαμβάνει το CYP2C19 γίνεται πιο σημαντική.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη (βλ. Παράρτημα I)
English: However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά χρήσης μοδαφινίλης ως ενισχυτικού των επιδόσεων.
English: Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Greek: Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μακροχρόνια δεν έχει καταδειχθεί, καθώς τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα.
English: The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
English: Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να ελέγχει ότι είναι κατάλληλη για εσάς.
English: Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Greek: Επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου σας ή ενημερώστε άμεσα το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
English: Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Greek: Επαρκή μέτρα αντισύλληψης απαιτούν τη συνέχιση των μεθόδων αυτών για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης.
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης είναι γραμμικές και ανεξάρτητες από το χρόνο.
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Greek: Σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια που προσδιορίσθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας επανεξέτασης (δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καρδιαγγειακά συμβάματα) απαιτούν περαιτέρω μελέτη.
English: Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με την SAG, η CHMP απεφάνθη ότι οι επιδράσεις τόσο στις υποκειμενικές όσο και στις αντικειμενικές μετρήσεις δεν παρέχουν σαφείς αποδείξεις της συνολικής ευεργετικής επίδρασης.
English: A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Greek: Μια έρευνα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ αποκάλυψε συνολικά 485 αναφορές που αφορούν την κατάχρηση, λανθασμένη χρήση, εξάρτηση και ανεκτικότητα της χρήσης μοδαφινίλης.
English: Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Greek: Σοβαρό εξάνθημα για το οποίο απαιτήθηκε νοσοκομειακή νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχει αναφερθεί με τη χρήση της μοδαφινίλης, που συνέβη μέσα σε 1 έως 5 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά όσο εσεις θα λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
English: Modafinil should not be used during breast feeding.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ 3 μήνες).
English: Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
Greek: Συστήνεται νοσηλεία και επιτήρηση της ψυχοκινητικής κατάστασης, καρδιαγγειακή επιτήρηση ή παρακολούθηση μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα του ασθενούς.
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Greek: Παρόλο που υπάρχει περιορισμένος αριθμός αναφορών, οι πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρθηκαν 517 περιστατικά εχθρότητας/επιθετικότητας (4 εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη), 331 περιστατικά ψύχωσης/ψυχωτικών διαταραχών (εκ των οποίων 1 με μοιραία κατάληξη), 330 περιστατικά κατάθλιψης και118 περιστατικά αυτοκτονίας/αυτοτραυματισμού (15 με μοιραία κατάληξη).
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν δείχνει να είναι ένας άμεσος α1-αδρενεργικός αγωνιστής.
English: Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Greek: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα υποκείμενα στη μελέτη 402 εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τιμές αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) κάτω από το φυσιολογικό (ήτοι 10 λεπτά).
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
English: Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Greek: Επιπλέον, η μοδαφινίλη δεν διευθετεί την υποκείμενη αιτιολογία της απόφραξης και, σε κλινικό περιβάλλον όπου οι θεραπείες αναμένεται να είναι μακροχρόνιες, η έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας εγείρει ανησυχίες.
English: This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Greek: Η διαφορά αυτή στη κάθαρση αντισταθμίζεται εν μέρει από το μικρότερο μέγεθος των νεώτερων ασθενών και το χαμηλότερο βάρος το οποίο οδηγεί σε συγκρίσιμη έκθεση μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
English: Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Greek: Τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα, βασίζονται σε υποκειμενικές παραμέτρους και δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική επίδραση της μοδαφινίλης.
English: The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί ως εφάπαξ δόση το πρωί ή διηρημένη σε 2 δόσεις, μία το πρωί και μία το μεσημέρι, σύμφωνα με τη γνώμη του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας ένδειξης προέρχονται από 6 συνολικά ασθενείς, εκ των οποίων τουλάχιστον 2 εμφάνισαν πράγματι υπερβολική υπνηλία λόγω άπνοιας ύπνου.
English: Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
English: An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Greek: Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με Μοδαφινίλη.
English: Tablets should be swallowed whole with water.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
English: Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Greek: Οι ασθενείς με μείζον άγχος θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη μόνο σε μια εξειδικευμένη μονάδα.
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θαμπή όραση ή ζάλη μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης (βλέπε παράγραφο
English: Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
English: Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (μέχρι το μέγιστο των 400 mg την ημέρα) μόνο στη περίπτωση που δεν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση πάνω από το εύρος των 200-600 mg.
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Greek: Εάν επηρεάζεστε ή διαπιστώνετε ότι κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου εξακολουθείτε να αισθάνεστε έντονη υπνηλία, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Greek: Οι ΚΑΚ θα συλλέξουν και θα υποβάλουν δεδομένα σχετικά με τη μελέτη που αφορά τη χρήση για σκοπούς αναψυχής και την εξάπλωση μεταξύ φοιτητών πανεπιστημίων στο ΗΒ, τα οποία αναπτύσσονται από το Κέντρο Δημόσιας Υγείας, τη Σχολή Φαρμακευτικής και Βιομοριακών Επιστημών - Liverpool John Moores University.
English: Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
Greek: Μετά από τη διατύπωση των συμπερασμάτων της CHMP και των συστάσεών της για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη, ένας ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης της CHMP.
English: There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Greek: Οι χρόνοι προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών χρήσης της μοδαφινίλης και μετά από αλλαγές στη δοσολογία της μοδαφινίλης.
English: • Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Greek: - Είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στη μοδαφινίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτών των δισκίων (βλέπε παράγραφο 6 «Τι περιέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα Μοδαφινίλης».
English: Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
English: The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Greek: Επίσης, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται ρητά ότι δεν συνιστάται η χρήση της μοδαφινίλης σε παιδιά, όπως επίσης ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
English: Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει κατάλληλα τις δόσεις που λαμβάνετε.
English: A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Greek: Η τελευταία αξιολόγηση που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) κατέδειξε πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα.
English: Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά για το βαθμό της υπνηλίας και, αν απαιτείται, να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή άλλη ενδεχομένως επικίνδυνη δραστηριότητα.
English: The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά το συχνότερο εύρημα στις διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν είναι η ανατασταλτική της δράση στους μεταφορείς ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα, ούτε καμία τερατογόνο επίδραση, ούτε επίδραση στη βιωσιμότητα ή την ανάπτυξη των απογόνων.
English: There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα και δεν υπάρχουν στοιχεία για το ενδεχόμενο τερατογένεσης σε συστημική έκθεση ισοδύναμη με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
English: Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά (συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονιών και του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη.
English: While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Greek: Αν και ορισμένες από τις προκλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την εμφάνιση τοξικότητας σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Greek: Η καρδιαγγειακή συννοσηρότητα στην αποφρακτική άπνοια ύπνου είχε ως αποτέλεσμα τις δυσκολίες στην ερμηνεία της εν λόγω παρατήρησης.
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Greek: Οι ΚΑΚ θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο μητρώο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της Γερμανίας (SCAR).
English: However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία της εν λόγω αύξησης είναι αμφισβητήσιμη καθώς, στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς εξακολουθούν να χαρακτηρίζονται σοβαρά άρρωστοι (σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση διαταραχών ύπνου-1 (ICSD-1) μια νόσος χαρακτηρίζεται συνήθως σοβαρή όταν οι βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) είναι κάτω από 5).
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Greek: Επισημαίνεται ότι σε αρκετές περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε πολύ στενός χρονικός συσχετισμός μεταξύ της μοδαφινίλης και των συμβαμάτων και ότι σε πολλές περιπτώσεις οι ασθενείς ήταν νέοι και δεν ήταν ενήμεροι για τους παράγοντες κινδύνου.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Greek: Ωστόσο, στη ναρκοληψία, τα οφέλη της μοδαφινίλης είναι σαφή και σημαντικά, όπως αποδεικνύεται στις διπλές τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τόσο στις αντικειμενικές όσο και στις υποκειμενικές μετρήσεις.
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
English: Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεδειγμένων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1).
English: This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι αποτέλεσμα της μεταβολικής αυτο-επαγωγής που σημειώθηκε σε προ-κλινικές μελέτες.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Greek: Η ναρκοληψία είναι μία κατάσταση η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και τάση για ύπνο ξαφνικά σε ακατάλληλες περιστάσεις (επεισόδια ύπνου).
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας πάρτε την επόμενη δόση κανονικά τη συνήθη ώρα, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος
English: Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι η μοδαφινίλη δεν είναι υποκατάστατο ύπνου και η καλή υγιεινή του ύπνου θα πρέπει να διατηρείται.
English: Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί πλήρως η υπερβολική υπνηλία και στους οποίους η διάγνωση για ναρκοληψία έχει γίνει σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια ICSD.
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Greek: Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, δεν συνίσταται η χρήση της μοδαφινίλης.
English: It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Greek: Κατά τη συζήτηση με τον ΚΑΚ επισημάνθηκε ότι στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε μέση αύξηση κατά 2-3 mmHg της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας επέκτασης των βασικών μελετών.
English: Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.