FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeiden parempaa saatavuutta tuettiin edelleen viraston vahvalla panoksella harvinaissairauksien hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin - harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevia puoltavia lausuntoja annettiin enemmän kuin minään aiempana vuonna - ja viraston innovaatiotyöryhmän ja innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän jatkamalla toiminnalla sekä tuella, jota virasto antoi Euroopan komission lääkefoorumille ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle.
Greek: Ενισχύθηκε περαιτέρω η αυξηµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων µέσω της υψηλής παραγωγής αποτελεσµάτων του Οργανισµού σχετικά µε φάρµακα σπανίων ασθενειών - εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνωµατεύσεις στον χαρακτηρισµό ορφανά φάρµακα από οποιαδήποτε άλλο έτος - και µέσω του συνεχούς έργου της οµάδας δράσης για την καινοτοµία και της οµάδας εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων, καθώς επίσης και µέσω της υποστήριξης που παρείχε ο Οργανισµός στο Φαρµακευτικό Φόρουµ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και στην Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.Επιπλέον, η καινοτοµία και η διαθεσιµότητα αποτέλεσαν προτεραιότητα στον κτηνιατρικό τοµέα µε την παροχή δεδοµένων από τον Οργανισµό, α) στο σχέδιο δράσης των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων (ΗΜΑ) για την προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων και β) στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο και στην περαιτέρω λήψη µέτρων για την βοήθεια των επιχειρήσεων που επιδιώκουν την έγκριση φαρµάκων σε περιορισµένες αγορές.
Finnish: Tämä oli neljäs peräkkäinen vuosi, kun hakemusten määrä ylitti sadan kappaleen rajan.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 125 αιτήσεις χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων - είναι το τέταρτο συναπτό έτος κατά το οποίο ελήφθησαν περισσότερες από εκατό αιτήσεις αυτού του είδους.
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Greek: EudraVigilance (Σε λειτουργία)
Finnish: Virasto kasvoi jälleen kerran kaikilla sen toiminta-aloilla.
Greek: Ο EMEA σηµείωσε για µία ακόµη χρονιά ανοδική πορεία σε όλους τους τοµείς δραστηριότητάς του.
Finnish: Vuonna 2007 annetut lausunnot
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν το 2007
Finnish: Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten kokonaismäärä oli huomattavasti suurempi kuin vuonna 2006.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Finnish: Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
Greek: Σε ορισµένες συνεδριάσεις εφαρµόστηκε η τεχνική της τηλεδιάσκεψης, µειώνοντας έτσι την ανάγκη µετακινήσεων των εµπειρογνωµόνων προς τον EMEA.
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 yhteensä yhdeksän myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Greek: Το 2007, η CVMP εξέδωσε συνολικά 9 θετικές γνωµοδοτήσεις σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας - 4 λιγότερες σε σχέση µε το 2006.
Finnish: Virasto on panostanut tuntuvasti tutkimukseen ja kehitykseen viraston ja lääkevalmistekomitean innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän toiminnan ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle annetun tuen muodossa.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε αποφασιστικά στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης µέσω του έργου της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων και µέσω της υποστήριξης προς την Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.
Finnish: 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET
Greek: 2 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 2.1 Ορφανά φάρµακα
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä liki puolet lastenlääkkeitä
Greek: Σχεδόν τα µισά φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Finnish: Koska biologisesti samanarvoisten lääkkeiden juridiset ja lainsäädännölliset puitteet ovat nyt vakiintuneet, näitä lääkkeitä koskevia uusia hakemuksia vastaanotettiin 10 vuonna 2007.
Greek: Το 2007, παρελήφθησαν 10 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα φάρµακα µετά την παγίωση του νοµικού και κανονιστικού πλαισίου για τα φάρµακα αυτού του είδους.
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Greek: EudraNet (Σε λειτουργία)
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Greek: Αύξηση των εσόδων κατά 10,7%
Finnish: Niitä ovat:
Greek: Από αυτές:
Finnish: 2009 (ennuste)
Greek: 2009 (πρόβλεψη)
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Greek: 9 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
Finnish: vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
Greek: παρέλαβε 85 αιτήµατα για διοικητική συνδροµή.
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονοµικός Χώρος περιλαµβάνει τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Greek: Επιστηµονικές γνώµες για αγορές εκτός ΕΕ
Finnish: Yksi hakemus peruutettiin ennen arviointimenettelyn päättymistä.
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε από τον αιτούντα πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης.
Finnish: Vuorovaikutusmahdollisuuksien parantaminen
Greek: Διεύρυνση των δυνατοτήτων αλληλεπίδρασης
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Greek: Υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων
Finnish: Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
Greek: Αύξηση των επιπέδων στελέχωσης κατά 14%
Finnish: Viraston verkkoviestinnän parantaminen
Greek: Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Finnish: Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
Greek: Τα συνολικά έσοδα του Οργανισµού ανήλθαν το 2008 σε 182.895.000 ευρώ, ποσό που αντιστοιχεί σε αύξηση ελαφρώς µεγαλύτερη του 10% σε σχέση µε το 2007.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään viraston tulojen jakautuminen vuosina 2007 ja 2008 sekä tuloennuste vuodeksi 2009.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθεται ανάλυση των εσόδων του Οργανισµού το 2007 και το 2008, σε συνδυασµό µε στοιχεία της πρόβλεψης για το 2009.
Finnish: Laajennuksia koskevia hakemuksia tuli neljä.
Greek: Τέσσερις αιτήσεις αφορούσαν επέκταση γραµµής.
Finnish: Aiempien vuosien tapaan suurin osa (55 prosenttia) hakemuksista koski myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevista vähäisistä muutoksista.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα χρόνια, οι αιτήσεις αφορούσαν στην πλειονότητά τους (55%) κοινοποιήσεις εκ µέρους των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς τον Οργανισµό σχετικά µε τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας στα εγκεκριµένα φάρµακά τους.
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων αποτελεί µια σύµπραξη περισσοτέρων από 40 εθνικών ρυθµιστικών αρχών σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο.
Finnish: Ennen arviointimenettelyn päättymistä peruutettuja hakemuksia oli 23.
Greek: Οι αιτήσεις που αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης ήταν είκοσι τρεις.
Finnish: Vuorovaikutus potilaiden, kuluttajien ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa
Greek: Αλληλεπίδραση µε ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Finnish: EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Greek: Το 2008 καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance Veterinary συνολικά 1.943 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σε ζώα, εκ των οποίων 1.712 αφορούσαν ζώα συντροφιάς (971 σκύλους και 704 γάτες) και 231 ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων (αγελάδες, χοίρους, κ.λπ.).
Finnish: Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους
Finnish: Virasto näki vuonna 2008 huomattavasti vaivaa ehtiäkseen asettaa kuudennen tieteellisen komiteansapitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT) - ja huolehtia asiaankuuluvista menettelyistä ja henkilöstöhankinnoista ennen komitean perustamiskokousta tammikuussa 2009.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε σηµαντικές προσπάθειες το 2008 για τη σύσταση της έκτης επιστηµονικής επιτροπής του −της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών (CAT)−, θεσπίζοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στελεχώνοντάς την µε το κατάλληλο προσωπικό πριν από την εναρκτήρια συνεδρίαση τον Ιανουάριο του 2009.
Finnish: CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Greek: Η γνώµη της CHMP αποτελεί σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως προς τη χορήγηση ή µη κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας µε την οποία επιτρέπεται η διάθεση του σχετικού φαρµάκου στην αγορά και των 30 χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία).
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά του ΕΟΧ
Finnish: Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Greek: Δηµοσιεύθηκε ένα σχέδιο καταχώρισης για δηµόσια διαβούλευση.
Finnish: EudraVigilance-järjestelmään toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 459 485 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön haittavaikutuksia koskevaa turvallisuusraporttia.
Greek: Το 2008, καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance συνολικά 459.485 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούσαν τη χρήση φαρµάκων σε ανθρώπους.
Finnish: Yhteisön luettelo on HMPC:n laatima ja Euroopan komission hyväksymä virallinen luettelo sellaisista kasvirohdosaineista ja -valmisteista, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Greek: Ο «κοινοτικός κατάλογος...» είναι ένας επίσηµος κατάλογος που καταρτίζεται από την HMPC και εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο οποίος περιλαµβάνει φυτικές ουσίες και σκευάσµατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική επί αρκετά µακρό χρονικό διάστηµα και τα οποία, ως εκ τούτου, κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto koski ehdollista myyntilupaa (myyntilupa, joka voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain, jos tietyt edellytykset täyttyvät), ja kielteisen lausunnon sai seitsemän hakemusta.
Greek: Εκδόθηκε επίσης µία ακόµη θετική γνώµη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (άδεια µονοετούς ισχύος µε δυνατότητα ανανέωσης κάθε έτος, υπό τον όρο ότι ικανοποιούνται συγκεκριµένες απαιτήσεις), καθώς και αρνητικές γνώµες για 7 αιτήσεις.
Finnish: Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
Greek: Στόχος της είναι η υλοποίηση µέτρων για τον έγκαιρο εντοπισµό, την αξιολόγηση, την ελαχιστοποίηση και την κοινοποίηση κινδύνων που συνδέονται µε τα φάρµακα καθ'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty lääkkeistä, joille suositeltiin myyntilupaa vuonna 2008
Greek: Οφέλη που παρουσιάζουν για τη δηµόσια υγεία φάρµακα για τα οποία συστάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2008
Finnish: Koska lääkekehittely ja lääkevalmisteiden kliininen tutkimus ovat keskittymässä yhä enemmän Euroopan ja Pohjois-Amerikan perinteisten foorumien ulkopuolelle, viranomaiset ovat tulleet entistä tietoisemmiksi kansainvälisen yhteistyön tarpeesta, jotta lääkevalmisteiden kehittämisessä ja testauksessa käytettäisiin turvallisia ja eettisesti kestäviä käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Greek: Καθώς το επίκεντρο των εξελίξεων στον φαρµακευτικό τοµέα και οι κλινικές δοκιµές των φαρµάκων µετατοπίζονται όλο και περισσότερο εκτός του παραδοσιακού τους χώρου σε Ευρώπη και Βόρειο Αµερική, οι ρυθµιστικές αρχές συνειδητοποιούν πιο άµεσα την ανάγκη για διεθνή συνεργασία ώστε να διασφαλίζεται η χρήση ασφαλών και δεοντολογικών πρακτικών στην ανάπτυξη και δοκιµή φαρµακευτικών προϊόντων ανά τον κόσµο.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset, potilaat ja muut lääkkeiden kuluttajat ovat viraston työssä keskeisiä sidosryhmiä, sillä sen lisäksi, että he ovat viraston vastuulla olevien lääkkeiden ja lääkkeitä koskevien tietojen ensisijaisia loppukäyttäjiä, heillä on tarjota virastolle aivan erityistä tietämystä ja asiantuntemusta.
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, οι ασθενείς και λοιποί καταναλωτές φαρµάκων αποτελούν βασικούς συµµέτοχους στο έργο του Οργανισµού διότι, εκτός ότι είναι οι πρωταρχικοί τελικοί χρήστες των φαρµάκων και των πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα για τα οποία είναι υπεύθυνος ο Οργανισµός, µπορούν να προσφέρουν µε τη σειρά τους στον Οργανισµό εξειδικευµένες γνώσεις και εµπειρογνωµοσύνη.
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
Greek: Καλλιέργεια της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
Finnish: Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Greek: Δικτυακός τόπος ENCePP: http://www.encepp.eu «Ρυθµιστική και διαδικαστική καθοδήγηση»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/refusals/background.htm
Finnish: Eurooppalainen riskinhallintastrategia on viraston ja sen kumppanien eurooppalaisessa lääkealan sääntelyverkostossa kehittämä strategia.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε από τον Οργανισµό και τους εταίρους του στους κόλπους του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου για τα φάρµακα.
Finnish: Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Greek: η συζήτηση στους κόλπους του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού σχετικά µε τη δηµοσίευση των εγγράφων του.
Finnish: Ensimmäinen prepandeeminen rokote aikuisten suojaamiseksi A-influenssaviruksen H5N1kannalta, joka voi aiheuttaa lintuinfluenssaa ihmisille.
Greek: το πρώτο προπανδηµικό εµβόλιο για χρήση σε ενήλικες κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α που ενδέχεται να προκαλεί τη γρίπη των πτηνών στους ανθρώπους.
Finnish: Virastossa saatettiin päätökseen yhteensä 13 eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa menettelyä vuonna 2008.
Greek: Το 2008 ολοκληρώθηκαν από τον Οργανισµό 13 διαδικασίες αρχικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρµάκων,
Finnish: Niistä kolme koski aiemmin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden geneerisiä muunnelmia.
Greek: Τρεις από αυτές αφορούσαν τη γενόσηµη έκδοση ήδη εγκεκριµένων φαρµάκων.
Finnish: Lääke etäpesäkkeettömän, erittäin pahanlaatuisen osteosarkooman (harvinainen luusyöpä) hoitoon lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία υψηλού βαθµού κακοήθειας µη µεταστατικού οστεοσαρκώµατος (σπάνια µορφή καρκίνου των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
Finnish: Hankkeen tavoitteena on kohentaa merkittävästi sivuston ulkoasua ja toimintaa sekä parantaa siellä saatavilla olevan sisällön laatua.
Greek: Η διαδικασία αυτή είχε ως στόχο να βελτιώσει αισθητά την εικόνα και τη λειτουργικότητα του δικτυακού τόπου, καθώς και την ποιότητα του περιεχοµένου του.
Finnish: CHMP:n myönteisen lausunnon vuonna 2008 saaneista 66 lääkkeestä on mainittava erityisesti seuraavat:
Greek: Από τα 66 φάρµακα για τα οποία εκδόθηκε θετική γνώµη από τη CHMP το 2008, αυτά που αξίζουν ιδιαίτερη αναφορά είναι µεταξύ άλλων:
Finnish: COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
Greek: Η γνώµη της COMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία λαµβάνει την τελική απόφαση επί του χαρακτηρισµού των ορφανών φαρµάκων.
Finnish: Toiminnan painopisteet vuonna 2008
Greek: Βασικές δραστηριότητες το 2008
Finnish: Kaksi uutta mallirokotetta, joita voidaan hyödyntää influenssapandemian hallinnassa.
Greek: δύο νέα πρωτότυπα εµβόλια τα οποία µπορούν να προσαρµοστούν για χρήση σε πανδηµία γρίπης.
Finnish: Viraston perustyön eli lääkearvioinnin osalta vuosi 2008 oli mitä tuloksekkain.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες αξιολόγησης του Οργανισµού, το 2008 υπήρξε ιδιαίτερα παραγωγικό έτος.
Finnish: Jäämän enimmäismäärä: lääkejäämän suurin sallittu pitoisuus lääkkeellä hoidetusta eläimestä valmistetussa elintarvikkeessa.
Greek: Ανώτατο όριο καταλοίπων: η µέγιστη αποδεκτή συγκέντρωση κατάλοιπου ενός φαρµάκου σε τρόφιµο που λαµβάνεται από ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρµακο.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joita esiintyy EU:ssa enintään viidellä henkilöllä 10 000 :sta.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία παθήσεων απειλητικών για τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν έως και πέντε στα 10.000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Peruutetut hakemukset
Greek: Αποσύρσεις αιτήσεων
Finnish: Vuonna 2008 virasto tiivisti edelleen yhteistyötään kansainvälisten kumppanien kanssa edistääkseen osaltaan kansainvälistä toimintaa entistä turvallisempien ja parempien lääkkeiden hyväksi.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός ενέτεινε τη συνεργασία του µε διεθνείς εταίρους προκειµένου να διασφαλίσει τη συνεισφορά του στις παγκόσµιες προσπάθειες για ασφαλέστερα και καλύτερα φάρµακα σε διεθνή κλίµακα.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset ovat usein innovaatioiden kärjessä uusien teknologioiden ja hoitomenetelmien kehittämisessä.
Greek: Οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στους τοµείς των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση είναι συχνά πρωτοπόρες στις νέες τεχνολογίες και στις αναδυόµενες θεραπείες.
Finnish: Komitea arvioi lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ja antaa siitä myönteisen lausunnon, jos se katsoo toimitettujen tietojen perusteella, että valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Greek: Η επιτροπή αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του σχετικού φαρµάκου και εκδίδει θετική γνώµη εφόσον διαπιστώσει ότι τα υποβαλλόµενα δεδοµένα καταδεικνύουν την υπεροχή των οφελών του φαρµάκου έναντι των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του.
Finnish: Loput 308 raporttia koskivat haittavaikutuksia, joita eläinlääkkeille altistuminen oli aiheuttanut ihmisille.
Greek: Περαιτέρω 308 αναφορές αφορούσαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικά φάρµακα.
Finnish: 31 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joissa CHMP antoi myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöaiheen laajentamisesta.
Greek: οι 31 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση θετικής γνώµης από τη CHMP σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης των εγκεκριµένων φαρµάκων.
Finnish: Päätökseen saatetut myyntiluvan myöntämisen jälkeiset menettelyt
Greek: Διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä menettelyissä käsiteltävät hakemukset tulevat myyntiluvan haltijoilta, jotka haluavat tai joilla on velvollisuus hakea muutosta valmisteensa myyntilupaan (esimerkiksi uusien varoitusten lisäämiseksi lääkemääräystietoihin).
Greek: Οι «διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας» αφορούν την επεξεργασία αιτήσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας οι οποίοι επιθυµούν ή είναι υποχρεωµένοι να επιφέρουν τροποποιήσεις στα εγκεκριµένα φάρµακά τους (π.χ. για να συµπεριλάβουν στις πληροφορίες συνταγογράφησης νέες προειδοποιήσεις σχετικά µε την ασφάλεια).
Finnish: Yritykset voivat missä tahansa lääkekehittelyn vaiheessa pyytää virastolta tieteellistä neuvontaa sen selvittämiseksi, miten valmisteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi vaadittavat kokeet ja tutkimukset voitaisiin parhaiten suorittaa, ja parantaa näin mahdollisuuksiaan myyntiluvan saamiseen.
Greek: Μια εταιρεία µπορεί να ζητήσει σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης ενός φαρµάκου πληροφορίες σχετικά µε τον βέλτιστο τρόπο διεξαγωγής των διαφόρων δοκιµών και µελετών που απαιτούνται για την τεκµηρίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος της, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Vuonna 2008 käynnistettiin "sähköisen yleisötiedotuksen hanke" viraston julkisen WWW-sivuston uudistamiseksi.
Greek: Το 2008 ξεκίνησε ένα έργο επιγραµµικών πληροφοριών για το κοινό µε στόχο την πλήρη αναβάθµιση του δηµόσιου δικτυακού τόπου του Οργανισµού.
Finnish: Viraston tehtävänä on puolestaan antaa rohdosvalmistekomiteansa (HMPC) välityksellä tieteellisiä lausuntoja tällaisten valmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta, jotta niiden sääntelyyn liittyvät tiedot voitaisiin yhdenmukaistaa kaikkialla EU:ssa.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού συνίσταται στη διατύπωση, µέσω της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC), επιστηµονικών γνωµών σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων αυτών, µε στόχο την εναρµόνιση σε επίπεδο ΕΕ των ρυθµιστικών πληροφοριών που τα αφορούν.
Finnish: Haittavaikutusraporttien seurannan lisäksi virasto arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset, joita myyntiluvan haltijoiden on laadittava jokaisesta keskitetysti hyväksytystä lääkkeestä.
Greek: Πέραν της παρακολούθησης των αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών, ο Οργανισµός εξετάζει τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας τις οποίες οφείλουν να υποβάλλουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακά τους.
Finnish: EU:ssa virasto jatkoi yhteistyötä yhteisön toimielinten ja kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa lääkealan innovoinnin edistämiseksi, lääkkeiden turvallisuusseurannan tehostamiseksi, asiantuntemuksen vaihtamiseksi monilla eri aloilla sekä suhteiden lähentämiseksi, jotta Eurooppaan voitaisiin luoda mahdollisimman toimiva sääntelyjärjestelmä.
Greek: Στην Ευρώπη, ο Οργανισµός συνέχισε να συνεργάζεται µε τους εταίρους του σε επίπεδο κοινοτικών θεσµικών οργάνων και τις εθνικές ρυθµιστικές αρχές των κρατών µελών µε στόχο την ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον φαρµακευτικό τοµέα, την ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων, την ανταλλαγή εµπειρογνωµοσύνης σε ένα ευρύ φάσµα θεµάτων και τη σύναψη στενών σχέσεων για τη δηµιουργία του καλύτερου δυνατού ευρωπαϊκού ρυθµιστικού συστήµατος.
Finnish: Suurin osa komitean vuonna 2008 antamista myönteisistä lausunnoista koski syöpälääkkeitä, tulehduslääkkeitä sekä neurologisten ja keskushermostosairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Greek: Οι θετικές γνώµες που εκδόθηκαν από τη CHMP το 2008 αφορούσαν στην πλειονότητά τους αντικαρκινικά φάρµακα, ακολουθούµενα από αντιµολυσµατικά φάρµακα και φάρµακα για τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Finnish: Rahoitusta saadakseen valmistajan on ensin esitettävä virastolle hakemus, jonka perusteella harvinaislääkekomitea (COMP) arvioi, voidaanko valmiste nimetä harvinaislääkkeeksi.
Greek: Για να είναι επιλέξιµες για τα κίνητρα αυτά, οι εταιρείες πρέπει πρώτα να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισµό, ο οποίος, µέσω της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων (COMP), αξιολογεί κατά πόσο είναι σκόπιµο να χαρακτηριστεί ένα φάρµακο ορφανό.