FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2017, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zioxtenzo, para o tratamento da neutropenia em doentes a fazer tratamentos contra o cancro.
Czech: Dne 18. ledna 2017 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo určeného k léčbě neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos pelo CHMP dentro do prazo permitido para o procedimento.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že není schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit další údaje požadované výborem CHMP.
Portuguese: Além disso, dois estudos em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro compararam a segurança e a eficácia do Zioxtenzo e do Neulasta.
Czech: Dále byly předloženy dvě studie u pacientů léčených protinádorovými léky, které porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravků Zioxtenzo a Neulasta.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Zioxtenzo é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Portuguese: Uma questão consistia no facto de os resultados do estudo não conseguirem mostrar que as concentrações de pegfilgrastim no sangue eram iguais após tomar Zioxtenzo e Neulasta.
Czech: První z pochybností se týkala toho, že výsledky studie neprokázaly, že koncentrace pegfilgrastimu v krvi byly po užití přípravku Zioxtenzo a Neulasta stejné.
Portuguese: O que é o Zioxtenzo?
Czech: Co je Zioxtenzo?
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Portuguese: A outra questão consistia na ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Czech: Druhou pochybnost vyvolala skutečnost, že pro výrobní místo léčivého přípravku nebylo k dispozici osvědčení o správné výrobní praxi.
Portuguese: O medicamento de referência do Zioxtenzo é o Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zioxtenzo je přípravek Neulasta.
Portuguese: No momento da retirada, a empresa não havia demonstrado que Zioxtenzo era altamente similar a Neulasta e não havia ainda tido lugar uma inspeção para confirmar que estava a ser fabricado segundo as normas de BPF.
Czech: V době stažení žádosti společnost neprokázala, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný přípravku Neulasta, a dosud neproběhla inspekce, která by potvrdila, že se přípravek vyrábí podle norem správné výrobní praxe.
Portuguese: O Zioxtenzo é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Czech: Zioxtenzo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Portuguese: A substância ativa do Zioxtenzo, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zioxtenzo, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada de Zioxtenzo não tem impacto nos ensaios clínicos a decorrer e de que não há programas de uso compassivo para Zioxtenzo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti pro přípravek Zioxtenzo nemá žádné důsledky pro probíhající klinické studie a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž je přípravek Zioxtenzo podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha duas questões principais, sendo de parecer que o Zioxtenzo não podia ser aprovado como medicamento biossimilar de Neulasta.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti dvě zásadní pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zioxtenzo nemůže být schválen jako biologicky podobný referenčnímu přípravku Neulasta.
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro, para tratar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater as infeções).
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje proti infekci) u pacientů s rakovinou.
Portuguese: O Zioxtenzo foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia.
Czech: Znamená to, že přípravek Zioxtenzo měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Portuguese: Como funciona o Zioxtenzo?
Czech: Jak přípravek Zioxtenzo působí?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zioxtenzo?
Czech: K čemu měl být přípravek Zioxtenzo používán?
Portuguese: EMEA/769847/2009 EMEA/H/C/1040
Czech: č. EMEA/769778/2009 EMEA/H/C/1040
Portuguese: Deveria estar disponível em em comprimidos (50 e 150 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (50 a 150 mg).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Zunrisa casopitant
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa casopitant
Portuguese: O que é o Zunrisa?
Czech: Co je Zunrisa?
Portuguese: Quando a substância P se liga a estes receptores pode provocar náuseas e vómitos.
Czech: Navázání substance P na tyto receptory může vyvolat nevolnost a zvracení.
Portuguese: A substância activa do Zunrisa, o casopitant, é um "antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1)".
Czech: Léčivá látka přípravku Zunrisa, casopitant, je „antagonista receptoru pro neurokinin 1(NK1)".
Portuguese: Se estiver incluído neste ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que o está a tratar.
Czech: Pokud jste do této klinické studie zařazen(a) a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Portuguese: No entanto, o ensaio estava a ser interrompido.
Czech: Tato studie však byla právě ukončována.
Portuguese: O Comité solicitou ainda à empresa que reconsiderasse a população-alvo dos doentes submetidos a cirurgia, de modo a garantir que esta reflectisse adequadamente o tipo de doentes incluídos nos estudos.
Czech: Výbor rovněž vyzval společnost, aby znovu zvážila cílovou populaci, pokud jde o pacienty podstupující chirurgický zákrok, aby bylo zajištěno, že náležitě odráží typ pacientů, kteří byli zahrnuti ve studiích.
Portuguese: No organismo, bloqueia uma substância química denominada substância P, impedindo-a de se ligar aos receptores da NK1.
Czech: Zabraňuje chemické látce nazývané substance P, aby se v těle navázala na NK1 receptory.
Portuguese: O Zunrisa é um medicamento que contém a substância activa casopitant.
Czech: Zunrisa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku casopitant.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada se encontrava em curso um ensaio clínico com Zunrisa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti probíhala jedna klinická studie s přípravkem Zunrisa.
Portuguese: Ao bloquear os receptores, o casopitant deveria prevenir as náuseas e os vómitos que ocorrem com frequência durante a quimioterapia ou como complicação de cirurgias.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl casopitant zabraňovat nevolnosti a zvracení, jež se často objevují během chemoterapie nebo jako komplikace chirurgických zákroků.
Portuguese: A empresa apresentou ainda dados de estudos em doentes com um risco elevado de náuseas e vómitos após cirurgia.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2009, o Glaxo Group Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zunrisa, para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia.
Czech: Dne 25. září 2009 společnost Glaxo Group Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa určeného k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo léčených chemoterapií.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa associado a dois outros medicamentos (dexametasona e ondansetron) ou a mesma associação sem Zunrisa.
Czech: Pacienti dostávali kombinaci přípravku Zunrisa s dvěma dalšími přípravky (dexametasonem a ondasetronem) nebo tuto kombinaci bez přípravku Zunrisa.
Portuguese: Os efeitos do Zunrisa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Zunrisa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência para vómitos nos primeiros cinco dias a seguir ao início de um ciclo de quimioterapia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nezvraceli nebo nepotřebovali záchrannou léčbu kvůli zvracení v průběhu pěti dnů po zahájení cyklu chemoterapie.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia do estudo foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studii byl počet pacientů, kteří nezvraceli a ani jim nemusela být podána záchranná léčba z důvodu zvracení v průběhu prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os resultados dos estudos principais, notou que apesar de os estudos mostrarem que o Zunrisa era eficaz em alguns doentes com cancro a receber quimioterapia, os resultados não sustentavam totalmente a sua utilização em doentes a receber tratamentos de quimioterapia que desencadeiam moderadamente náuseas e vómitos.
Czech: Po vyhodnocení výsledků hlavních studií výbor CHMP konstatoval, že ačkoli studie prokazují, že přípravek Zunrisa je účinný u některých onkologických pacientů léčených chemoterapií, jeho použití u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu, jež je středně silným spouštěčem nevolnosti a zvracení, nebylo výsledky plně podpořeno.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos de grandes dimensões em doentes com cancro a receber tratamento de quimioterapia.
Czech: Společnost předložila údaje získané v rozsáhlých studiích u onkologických pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
Portuguese: Previa-se também que o Zunrisa fosse utilizado em associação com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgias.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být rovněž používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zunrisa?
Czech: Jak by měl přípravek Zunrisa působit?
Portuguese: Previa-se que o Zunrisa fosse utilizado, em associação com outros medicamentos, na prevenção de náuseas e vómitos em doentes a receber tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) que desencadeiam náuseas e vómitos de forma moderada ou com intensidade.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu (užívávajících léky k léčbě rakoviny), která je středně silným nebo silným spouštěčem nevolnosti a zvracení.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zunrisa?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zunrisa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa em associação com ondansetrom ou apenas ondansetrom.
Czech: Tito pacienti dostali přípravek Zunrisa s ondasetronem nebo samotný ondasetron.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zunrisa para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zunrisa nemůže být schválen pro použití spolu s dalšími přípravky v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií nebo podstupujících chirurgický zákrok.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zunrisa?
Czech: Na co měl být přípravek Zunrisa používán?
Portuguese: EMEA/316930/2009
Czech: č. EMEA/316915/2009
Portuguese: Londres, 23 de Abril de 2009 Ref. doc.
Czech: Londýn 23.dubna 2009 Dok.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ixempra
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
Portuguese: A empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
Portuguese: O que é o Ixempra?
Czech: Co je Ixempra?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ixabepilona
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
Portuguese: A ixabepilona afectaria também as células não cancerosas, por exemplo, as células nervosas, o que poderia causar efeitos secundários.
Czech: Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento do cancro e o tempo de sobrevivência das doentes.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek.
Portuguese: Em particular, o Comité tinha preocupações relativamente ao risco de desenvolvimento de neuropatia (lesões nas células nervosas), um efeito secundário grave e comum observado nas doentes que tomaram o medicamento.
Czech: Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
Portuguese: Quando incapazes de alterar o esqueleto, as células cancerosas não se podem dividir, acabando por morrer.
Czech: Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
Portuguese: A ixabepilona deveria bloquear a capacidade das células para modificarem o seu "esqueleto" interno, necessário para sua a divisão e multiplicação.
Czech: Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru", kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
Portuguese: Em 18 de Março de 2009, a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ixempra, para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Czech: Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Portuguese: O primeiro estudo observou a administração isolada de Ixempra a 128 mulheres, sem o comparar com outro tratamento.
Czech: První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
Portuguese: Deveria ser utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anticanceroso) nos casos em que o tratamento anterior com medicamentos citotóxicos (medicamentos que eliminam células em divisão, tais como as células cancerosas) tivesse falhado.
Czech: Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala.
Portuguese: Os efeitos do Ixempra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os efeitos da capecitabina, administrada isoladamente, com os efeitos do Ixempra, administrado em combinação com capecitabina num total de 1973 mulheres.
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
Portuguese: O Ixempra é um medicamento que contém a substância activa ixabepilona.
Czech: Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon.
Portuguese: O Ixempra foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, que tinham sido tratadas anteriormente com vários outros medicamentos anticancerosos.
Czech: Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ixempra no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos com o Ixempra e de que as doentes que tomaram Ixempra no âmbito de um programa de uso compassivo irão continuar a receber o medicamento.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat.
Portuguese: A utilização prevista do Ixempra era o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (quando o tumor é grande ou se começou a propagar a outras partes do organismo).
Czech: Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit).
Portuguese: A substância activa do Ixempra, a ixabepilona, é um medicamento citotóxico que pertence a um grupo de medicamentos denominado "epotilonas".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
Portuguese: O CHMP mostrou-se apreensivo relativamente ao facto de os benefícios do Ixempra em termos de prolongamento do tempo até ao agravamento do cancro, não se sobreporem às questões de segurança do medicamento.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ixempra?
Czech: Jak by měl přípravek Ixempra působit?
Portuguese: O CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ixempra para o tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Czech: Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ixempra?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ixempra?
Czech: Na co měl být přípravek Ixempra používán?
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (kapání do žíly).
Portuguese: As doenças são causadas pela falta de enzimas necessárias para a sua eliminação.
Czech: Tato onemocnění jsou způsobena nedostatkem enzymů potřebných k jejich odstranění.
Portuguese: O Prohippur não foi estudado diretamente em doentes com estas doenças.
Czech: Přípravek Prohippur nebyl zkoumán přímo u pacientů s těmito onemocněními.
Portuguese: O que é o Prohippur?
Czech: Co je Prohippur?
Portuguese: Previa-se que o Prohippur fosse utilizado no tratamento das seguintes doenças hereditárias:
Czech: Přípravek Prohippur se měl používat k léčbě těchto dědičných onemocnění:
Portuguese: O Prohippur foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica em 11 de setembro de 2002 e para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em 14 de julho de 2016, 29 de agosto de 2016 e em 18 de novembro de 2016.
Czech: Přípravek Prohippur byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to k léčbě neketotické hyperglycinemie dne 11. září 2002 a k léčbě poruch cyklu močoviny dne 14. července 2016, 29. srpna 2016 a 18. listopadu 2016.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de granulado.
Czech: Měl být k dispozici ve formě granulí.