FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Estonian: Lisaks on üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel ligikaudu 11% kaasasündinud väärarengute risk (näiteks neuraaltoru defektid ja suulaelõhed)9 võrreldes 2-3% riskiga lastel üldpopulatsioonis.
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui teil on ravi või rasestumisvastase meetodi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Estonian: Need soovitused põhinevad viimaste uuringute läbivaatamisel, mis näitab, et 30-40%-l üsas valproaadiga kokkupuutunud koolieelikutest esineb arenguprobleeme, sh nad hakkavad hiljem kõnelema ja kõndima, neil on mälu-, kõne- ja keeleprobleeme ning nõrgemad intellektuaalsed võimed.1,
English: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Estonian: Arch Dis Child, juuli 2011;96(7):643-7.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Estonian: Varasemad andmed on näidanud, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel on suurem autismispektri häire risk (ligikaudu kolm korda suurem kui üldpopulatsioonis) ja lapsepõlve autismi risk (viis korda
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Estonian: • Ärge lõpetage valproaati sisaldava ravimi võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada teid või teie sündimata last.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Estonian: Tervishoiutöötajate teave Valproaadi rasedusaegse kasutamise riske käsitlevate andmete hindamise järel uuendati soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel:
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Estonian: − lõpetage valproaadiravi raseduse või raseduse kavandamise korral;
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Estonian: Riikides, kus valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka migreeni ennetamiseks, ei tohi valproaati sel eesmärgil kasutada rasedad naised ning enne migreeni ennetusravi alustamist peavad arstid välistama raseduse.
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Estonian: Naisi tuleb paremini teavitada valproaadi rasedusaegse kasutamise riskidest ja rasestumisvastase meetodi vajalikkusest
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Estonian: − ärge määrake valproaati fertiilses eas naispatsientidele, kui nad ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit või kui nad juba on rasedad - selline kasutus on nüüd vastunäidustatud;
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Estonian: − tagage, et epilepsia või bipolaarse häire ravi järelevalvet teostab nende haiguste ravis kogenud arst;
English: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Estonian: JAMA, 24. aprill 2013;309(16):1696-1703.
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Estonian: Neil, kelle jaoks valproaat on ainus epilepsia või bipolaarse häire ravivõimalus, tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit ning ravi tuleb alustada ja seda peab järgima nende haiguste ravis kogenud arst.
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse/hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid.6, 7, 8
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaadiravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või nende sündimata last.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Estonian: Arstid ei tohi määrata valproaati migreeni ennetamiseks naistele, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Estonian: Et kõik valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Estonian: − määrake valproaati sisaldavaid ravimeid epilepsia ja bipolaarse häire raviks ainult siis, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu;
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise Euroopa Ravimiameti inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, kes koostas soovituste paketi.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Estonian: Arstid peavad tagama, et nende patsiente teavitatakse piisavalt valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest, ning nad peavad fertiilses eas naispatsientide ravivajaduse regulaarselt läbi vaatama.
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suurem kui üldpopulatsioonis).
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Estonian: − välistage rasedus enne naispatsiendi valproaadiravi alustamist migreeni korral;
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Estonian: Praegu soovitatakse Euroopa Liidu arstidel mitte määrata valproaati epilepsia ega bipolaarse häire raviks rasedatel naistel, fertiilses eas naistel ja tüdrukutel, v.a juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Estonian: • Valproaati sisaldavad ravimid võivad põhjustada väärarenguid ja varajase arengu probleeme lastel,
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest; Euroopa Liidu tervishoiuspetsialistidele saadetakse tervishoiutöötajate kiri ja täiendav õppematerjal nende soovituste kohta.
English: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Estonian: Epilepsy Behav, juuli 2008;13(1):229-36.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Estonian: Pakendil on toimeainetena loetletud valproehape, naatriumvalproaat, seminaatriumvalproaat või valpromiid.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest;
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm*, Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ, on leppinud kokku naistel ja tüdrukutel valproaati sisaldavate ravimite kasutamise hoiatuste karmistamises väärarengute riski ja arenguprobleemide tõttu valproaadiga üsas kokkupuutunud imikutel.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Estonian: − andke valproaati sisaldavaid ravimeid manustavatele patsientidele nende ravi kestel nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta;
English: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Estonian: Epilepsy Behav, oktoober 2011;22(2):240-6.
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Estonian: Arstid peavad valproaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte iga rasestunud või rasedust kavandava naispatsiendi ja teismeikka jõudnud tüdruku puhul ümber hindama.
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Estonian: − tagage, et fertiilses eas naispatsiendid teavad, et nad peavad kasutama rasestumisvastast meetodit terve ravi vältel;
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel ning Eur oopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Estonian: • epilepsia ja bipolaarse häire ravi fertiilses eas naispatsientidel:
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Estonian: Kui teil on küsimusi teile sobiva rasestumisvastase meetodi kohta, pidage nõu oma arstiga.
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Estonian: − kui valproaadiravi kestel naispatsient rasestub või kavatseb rasestuda, kaaluge alternatiivset ravi; vaadake regulaarselt üle ravivajadus ja hinnake ümber kasulikkuse ja riski suhe valproaati manustavate naispatsientide ja teismeikka jõudnud tüdrukute puhul;
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Estonian: Valproaadi läbivaatamise teostas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ja pärast seda toetas nõuandekomitee soovitusi ka inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Estonian: Võite Eklira Genuairi kasutada ükskõik millal enne või pärast söömist või joomist.
English: (Figure N), or
Estonian: (Joonis N), või
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Estonian: • kui annuse indikaatorile ilmub punane riba, mis tähendab viimasele annusele lähenemist
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on soovitatav kasutada Eklira Genuairi iga päev kaks korda ööpäevas, mitte ainult siis, kui ilmnevad hingamisprobleemid või muud KOK sümptomid.
English: Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Estonian: Eklira Genuair võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgmise kokkuleppe järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Estonian: Eklira Genuairi toime kestab 12 tundi, seega peaksite üritama kasutada Eklira Genuairi inhalaatorit igal hommikul ja õhtul samal kellaajal.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Otsustada tuleb, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Eklira Genuairiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Estonian: • kui inhalaator on tühi (Joonis O).
English: If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleks Eklira Genuairi ravi lõpetada ja kaaluma peaks muid raviviise.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Estonian: - Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Eklira Genuair sisaldab laktoosi“).
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Estonian: • Esmakordsel kasutamiselsisaldab iga inhaalator sõltuvalt paki suurusest vähemalt 60 või 30 annust.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi farmakokineetilised omadused mõõduka kuni raske KOK-ga patsientidel tunduvad olevat sarnased nii 40…59 aasta vanuste kui ka ≥70 aasta vanuste patsientide puhul.
English: Eklira Genuair Placebo
Estonian: Eklira Genuair Platseebo
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Estonian: Eklira Genuairi kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks peavalu (6,6%) ja nasofarüngiit (5,5%).
English: Other medicines and Eklira Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Eklira Genuair
English: Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Estonian: Eklira Genuairi regulaarne kasutamine võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule ja vähendada ägenemiste (KOK sümptomite mitmepäevase halvenemise) arvu.
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Estonian: Kui unustate Eklira Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu Eklira Genuair parandas kliiniliselt oluliselt õhupuuduse esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil) ning haigusele eriomast tervislikku seisundit (hinnati St. George'i respiratoorse küsimustiku [SGRQ] abil).
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Estonian: Suukuivust, mida antikolinergilise ravi käigus on täheldatud, võib pikemas perspektiivis seostada hambakaariese tekkega.
English: Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Estonian: Eklira Genuair parandas ka KOK igapäevaseid sümptomeid (düspnoe, köha ja röga teke) ning öiseid ja varahommikusi sümptomeid.
English: Eklira Genuair contains lactose
Estonian: Eklira Genuair sisaldab laktoosi
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Estonian: Eklira Genuair ei ole mõeldud lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisas) kaudu.
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
English: What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Estonian: Mis ravim on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Eklira Genuairi kasutamist Kuidas Eklira Genuairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Estonian: Lõpetage Eklira Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: - kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus.
English: Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Estonian: Eklira Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole tehtud, on inhaleeritava aklidiiniumbromiidi kasutatud samaaegselt teiste KOK ravimpreparaatidega, sh sümpatomimeetiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Eklira Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Eklira Genuairi 3-kuulises uuringus.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Estonian: Eklira Genuairi ei soovitata koos nende ravimitega kasutada.
English: If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Eklira Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
English: EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Estonian: EU/1/12/778/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
English: Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Estonian: Eklira Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
English: Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: - kui olete aklidiiniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.