FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta har inte påvisats, och indikationen är i själva verket så begränsad att produkten inte kan användas för rutinmässig avmaskning på hästar.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Swedish: Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Swedish: - Antalet rekryterade hästar var för lågt för att ge meningsfulla resultat.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning förblir följaktligen i praktiken mycket tveksamt, även om det är underbyggt i vetenskapligt hänseende.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Swedish: I riktlinjerna från WAAVP (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology) sägs att det är nödvändigt att ha data för minst 100 hästar på vart och ett av 3 olika områden för en fältundersökning.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Swedish: Resultaten var inte uppdelade för varje parasitart.
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Swedish: De resultat för Eqvalans effekt som uppmättes på detta sätt låg också under 90 procent.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Swedish: Detta står inte i överensstämmelse med rekommendationerna i gällande riktlinjedokument (CVMP/VICH/832/99), "i de fall där farmakokinetiska parametrar inte kan påvisa ett förhållande med effekt kommer det att krävas två studier för att bekräfta doseringen med den dosbegränsande parasiten för att styrka behandlingens effekt".
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Swedish: En enda fältstudie lämnades in för att styrka läkemedlets effekt.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Swedish: - Den genomsnittsdos av det testade läkemedlet som administrerades låg genomgående markant över (40 procent, 0,278 mg/kg) den rekommenderade behandlingsdosen.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Swedish: - Det har visserligen påvisats att medlet inte är sämre än Eqvalan, men detta är inte ett erkänt mått på effekt för en ny produkt.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Swedish: Läkemedlets effekt för behandling av infektioner av endo- och ektoparasiter har inte påvisats.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Swedish: Påståendet "Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar" antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; "särskilt" antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa antalet hästar som fått lämplig förbehandling mot infektionerna eftersom det inte fanns någon negativ kontrollgrupp.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Swedish: I svaren från innehavaren av godkännande för försäljning saknas hänvisningar till den studie som ligger till grund för resultattabellerna.
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Swedish: Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Swedish: Relativ minskning av antalet ägg per gram fekalier för det testade läkemedlet beräknades vara 88,2 procent mot ägg av strongylidtyp dag 3 och 88,2 procent dag 8.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Swedish: Det är bekant att det finns en potentiell uppbyggnad av resistens mot ivermektin hos Parascaris equorum, men det högsta antalet Parascaris equorum kan påträffas i betande hästar som är mellan 3 och 18 månader gamla.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Swedish: Föreliggande ansökan kan inte anses vara tillfredsställande eftersom det inte finns något vetenskapligt underlag för att bevilja ett godkännande med den föreslagna produktresumén.
Estonian: Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
Swedish: Equimectin Oral gel
Estonian: Suukaudne geel
Swedish: Det är möjligt att hävda att medlet är effektivt om effekten mot varje parasit som anges i märkningen var 90 procent eller högre, baserat på beräkningar av geometriska genomsnittsvärden, och det fanns en statistiskt signifikant skillnad i antalet parasiter mellan hästar i kontrollgruppen och behandlade hästar.
Estonian: Efektiivsust võib väita, kui efektiivsus iga märgistusel kirjas oleva parasiidi suhtes on geomeetrilise keskmise põhjal arvutatuna vähemalt 90% ning kontrollrühmas ja ravitud hobuste rühmas on parasiitide arvukus statistiliselt oluliselt erinev.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Swedish: Inga data som stöder effekt mot ektoparasiter har lagts fram.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Swedish: För studier för att styrka doseringen "rekommenderas ... minst två kontrollerade eller där så är lämpligt kritiska studier för att styrka doseringen".
Estonian: Annust kinnitavate uuringute kohta: „On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut."
Swedish: Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Swedish: - I de tabeller som inkluderas i svarsdossiern anges inte vilka parasiter det gäller, och det saknas en uppdelning på olika parasitarter.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Swedish: Utan obduktion eller omfattande provtagning är det inte möjligt att dra några meningsfulla slutsatser om Equimectins effekt från denna studie.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Swedish: - Någon dosbegränsande parasit har inte angetts eller valts ut.
Estonian: - Ei ole mainitud ega valitud annust piiravat parasiiti.
Swedish: Dess effekt mot till exempel stora strongylider, som är viktiga parasiter hos hästar, stöds inte av framlagda data, och eftersom dess effekt mot L4-stadier av små strongylider inte har dokumenterats, kommer perioden för nödvändig profylaktisk avmaskning att förkortas markant.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Swedish: Effekten mot Parascaris var 100 procent på grundval av den kritiska provning som utfördes.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Swedish: Oral användning.
Estonian: Suukaudne.
Swedish: VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick igenom data från den här studien på nytt och framhöll att inga små eller stora strongylidlarver upptäcktes i en minsta mängd av 25 gram fekalier på dag 6 efter behandling, vilket tyder på 100 procent effekt för alla djur.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Swedish: Pastor eller geler som innehåller ivermektin för hästar är väl etablerade på marknaden, och förskrivaren/djurägaren bör kunna förvänta sig att Equimectin ska vara utbytbart mot andra tillgängliga produkter i klassen avmaskningsmedel med avermektin.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Swedish: Denna produkt kan därför inte anses vara utbytbar med andra produkter som innehåller ivermektin och redan finns på marknaden.
Estonian: Seda ravimit ei saa seepärast lugeda samaväärseks teiste juba müügilolevate ivermektiini sisaldavate ravimitega.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas för Equimectin samt att godkännande för försäljning för Equimectin i tillämpliga fall ska dras in.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda Equimectinile müügiloa andmisest ja vajaduse korral selle müügiloa peatada.
Swedish: Om läkemedlet administreras med rekommenderad dosering finns det därför risk för bristande effekt och potentiell resistens mot maskmedel.
Estonian: Seega võib ravimi manustamisel soovitatud annusemääraga olla ravim ebaefektiivne ja ussitõrjevahendi vastu võib tekkida resistentsus.
Swedish: Det finns inte något stöd för förslagets ordalydelse för avdelning 4.2 i produktresumén.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Swedish: Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Swedish: - Det viktigaste kriteriet som används för att jämföra effekt är minskning av antalet ägg/identifiering av larver eller antal parasiter i studier för att styrka doseringen.
Estonian: - Põhikriteeriumina toime efektiivsuse võrdlemiseks kasutatakse annust kinnitavates uuringutes munade arvu vähenemist või tuvastatud vastsete või parasiitide arvu.
Swedish: Det är inte praktiskt att en produktresumé för ett maskmedel för hästar endast anger 5 parasiter, vilka inte inkluderar den viktiga Strongylus genus, som medlet kan användas mot, men antyder att produkten är verksam mot en bredare grupp parasiter.
Estonian: Hobuste ussitõrjeravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole praktika seisukohalt otstarbekas märkida ära ravimi kasutamist ainult 5 spetsiifilise parasiidi suhtes, mille hulka ei kuulu hobuste jaoks tähtis perekond Strongylus, kuid samas mainida, et ravim on efektiivne parasiitide mitme perekonna liikide vastu.
Swedish: - På grundval av den typ av studie som genomfördes fanns det inte någon uppgift om vilken bakgrundsexponering som de ponnyer som ingick i studien hade utsatts för, och det är därför inte möjligt att dokumentera hur pass giltiga infektionerna var.
Estonian: - Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi, seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
Swedish: Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Swedish: Det framkom att dosen av Eqvalan var 10 procent högre än angett i fältundersökningen.
Estonian: Väliuuringus kasutatud Eqvalani annus osutus ettenähtud annusest 10% suuremaks.
Swedish: - Det testade läkemedlet gav lägre värden för biotillgänglighet jämfört med Eqvalan, det angivna referensläkemedlet, under bioekvivalensstudien och administrerades med en dos som översteg den behandlingsdos som rekommenderades i fältundersökningen.
Estonian: - Bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil Eqvalanil ja väliuuringus manustati uuringuravimit soovitatud raviannusest suuremas annuses.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Swedish: På grundval av följande är det inte möjligt att lämna godkännande för utbytbarhet med andra produkter som innehåller ivermektin:
Estonian: Ravimit ei saa pidada teiste ivermektiini sisaldavate ravimitega samaväärseks järgmistel põhjustel:
Swedish: Dessa resultat låg under det godkända värdet på 90 procent eller högre, och eftersom det inte fanns någon kontrollgrupp med vilken det var möjligt att göra en statistisk jämförelse av skillnader i antalet parasiter, vilken bör vara signifikant vid p < 0,05, går det inte att fastställa Equimectins effekt utifrån denna studie.
Estonian: Samuti puudus kontrollrühm, millega parasiitide arvukuse erinevusi statistiliselt võrrelda, need peaksid olema olulised tasemel p < 0,05, seega ei ole võimalik Equimectini efektiivsust selle uuringuga kindlaks määrata.
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) N/A
Estonian: Pudel (HDPE)
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Swedish: 7,32 g 1 förfylld spruta Slakt: 26 dygn injektionsflaska injektionsflaskor
Estonian: Süstel (PP) 7,32 g 1 süstal
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga.
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 180 tabletti
Swedish: Kontrollera att kolvringen är låst.
Estonian: Veenduda, et rõngas on lukustunud.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 spruta
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 süstal
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Swedish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Tiodipropionsyra Macrogol 400
Estonian: Glütserooli Dinaatriumedetaat N-propüülgallaat Tiodipropioonhape Macrogol 400
Swedish: Firocoxib är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner.
Estonian: Firokoksiib seotakse ligikaudu 97% ulatuses plasmaproteiinidega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, ATCvet-kod: QM01AH90.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiinflamatoorsed ja antireumaatilised ravimid, mittesteroidid, ATCvet kood: QM01AH90
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Swedish: Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor.
Estonian: Mitte kasutada alla 10-nädalastel loomadel.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontaminering vid användning.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Manustamise ajal hoiduda saastumisest.
Swedish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
Estonian: EU/2/08/083/006 10 tabletti EU/2/08/083/007 30 tabletti EU/2/08/083/008 180 tabletti EU/2/08/083/009 60 tabletti
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Chartor hickory smoke flavour Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Sockerkulör (E150d) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Estonian: Laktoos monohüdraat Mikrokritalliline tselluloos Chartor hickory suitsuaroom Hüdroksüpropüül tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat Karamell (E150d) Kolloidne veevaba räni Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Swedish: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Estonian: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering.
Estonian: Ühekordse annuse poolestusaeg (t½) on 29,6 (± 7,5) tundi ja 50,6 tundi pärast 14-päevast manustamist.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Titandioxid (E 171) Glyceroltriacetat
Estonian: Abiainete loetelu Titaaniumdioksiid (E 171)
Swedish: DJURSLAG För häst
Estonian: LOOMALIIGID Hobustele
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.06.2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2008
Swedish: Ackumulering sker vid upprepad administrering och steadystate uppnås efter 6-8 behandlingsdagar hos häst.
Estonian: Mitmete järjestikuste manustamiste korral ravim akumuleerub ja ravimi ühtlane tase saavutatakse hobusel pärast 6-8 päevast ravi.
Swedish: Dinatriumedetat, N-propylgallat och tiodipropionsyra används för att stabilisera glycerolformal och anses därför inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Estonian: Dinaatrium EDTA, N-propüülgallaat ja tiodipropioonhape on kasutuses glütserooli stabiliseerijatena ning seega loetakse neid Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.
Swedish: 14 sprutor
Estonian: 14 süstalt
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ceva Santé Animale
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Ceva Santé Animale
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av lösningen innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab:
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Estonian: Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.
Swedish: 7 sprutor
Estonian: 7 süstalt
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 6.6.2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2013
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Hoida originaal pakendis.
Swedish: Varje spruta innehåller 7,32 g oral pasta och är graderad i 100 kg dosintervall.
Estonian: Iga süstal sisaldab 7,32 g suukaudset pastat ning on märgistatud 100 kg KM doseerimismärgistega.
Swedish: Andra NSAID, diuretika och substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och orsaka toxiska effekter.
Estonian: Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni.
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 38,7 (± 7,8) timmar.
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) ühekordse manustamise järel on 38.7 (± 7.8) tundi.
Swedish: Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem.
Estonian: Need kahjustused on tavaliselt kergekujulised ning taanduvad ilma ravita, kuid suuõõne kahjustustega võib kaasneda salivatsioon ning keele ja mokkade turse.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En spruta om 7,32 g pasta innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas süstlas on 7.32 g pastat, mis sisaldab:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 60 tabletter
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 60 tabletti
Swedish: Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner).
Estonian: COX-2 arvatakse olevat kaasatud ka ovulatsiooni-, implantatsiooni- ja ductus arteriosus'e sulgemise protsessi ning kesknärvisüsteemi funktsioonidesse (palaviku teke, valutunne ja kognitiivsed funktsioonid).