FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle.
Polish: W dniu 1 należy podać insulinę podstawową i bolus insuliny jak zwykle.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Czech: Po souběžném požití alkoholu a glibenklamidu se velmi vzácně vyskytly reakce podobné reakcím na disulfiram.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu alkoholu i glibenklamidu w bardzo rzadkich przypadkach występowały reakcje podobne do disulfiramowych.
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Polish: Steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe
Czech: Účinky, které se mohou vyskytnout u dětí a které již nebyly uvedeny výše, jsou popsány níže.
Polish: Działania nie wymienione wcześniej, które mogą wystąpić również u dzieci, przedstawiono poniżej.
Czech: Nežádoucí účinky Velmi časté
Polish: Działania niepożądane Bardzo często
Czech: V případě výrazného zvracení má ošetřující lékař pečlivě monitorovat ketonemii a ketonurii.
Polish: W przypadku silnych wymiotów lekarz prowadzący powinien dokonać ścisłej obserwacji pod kątem ketonemii i ketonurii.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Polish: Pacjentom lub ich opiekunom należy przypomnieć, aby stosowali prawidłową strzykawkę podaną w recepcie.
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Polish: • Jeżeli pacjentowi zalecono inny rodzaj opakowania, lekarz powinien zwrócić uwagę pacjenta na różnice między różnymi rodzajami opakowań (zróżnicowanie kolorów, ostrzeżenia na kartoniku, grubość i długość dostarczonej strzykawki).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.
Polish: Należy upewnić się, czy pudełko zawiera strzykawkę o wielkości zaleconej przez lekarza.
Czech: Pokud se zjistí, že za výrazné zvracení byla odpovědná ketonemie či ketonurie, může lékař léčbu inzulinem opět zahájit.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że za silne wymioty odpowiadają ketonemia lub ketonuria, lekarz może ponownie rozpocząć terapię insuliną.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.
Polish: U żadnego z pacjentów nie nastąpiło pogorszenie kontroli glikemii, zdefiniowane jako zwiększenie HbA1c o > 0,5% i przekroczenie 5,6% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 5,6% lub zwiększenie HbA1c o > 0,5% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c > 5,6%.
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB01
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie (viz bod 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (patrz punkt 4.4).
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Polish: 1 x butelka 30 ml
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
Polish: U tego samego dziecka wystąpiła przemijająca i minimalna wartość AspAT 73 IU/l oraz zwiększenie AIAT 42 IU/l (zakres normy odpowiednio poniżej 60 i 40).
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne
Czech: Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
Polish: Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzutu przeszczepionego narządu
Czech: Bezprostředně po podání dítě nepokládejte.
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
Czech: Dospělí a starší pacienti
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
Polish: Hipereozynofilia, leukopenia, łagodna lub ciężka trombocytopenia, mogąca prowadzić do plamicy.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Polish: Należy dopilnować, aby zakomunikowana i wydana została właściwa dawka i moc leku.
Czech: Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu.
Polish: Produkt AMGLIDIA nie jest biorównoważny (rozdrobnionym) tabletkom zawierającym taką samą ilość glibenklamidu.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym glibenklamid wchłania się szybko i w ciągu 2,5 godziny wywołuje efekt, który utrzymuje się do 15 godzin, pomimo że okres półtrwania wynosi 5 do 10 godzin.
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Polish: Następnie wcisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki możliwie jak najwięcej pęcherzyków powietrza (ryc. 4B).
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Polish: Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy.
Czech: doporučeného denního příjmu sodíku podle WHO, což jsou 2 g u dospělých.
Polish: maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
Polish: Z uwagi na to nie należy przepisywać glibenklamidu tym pacjentom i zdecydowanie zalecane jest zastosowanie alternatywnego leczenia, jeżeli jest ono dostępne.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Polish: U niektórych dzieci można osiągnąć lepszą kontrolę glikemii, podając produkt AMGLIDIA 3 lub 4
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Polish: Objawy umiarkowanej hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą zostać całkowicie skorygowane poprzez podanie cukru, dostosowanie dawki i (lub) zmianę zachowań dietetycznych.
Czech: Pokud se do několika dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Polish: Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů (mg) a mililitrů (ml).
Polish: Przy przepisywaniu i podawaniu produktu AMGLIDIA należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów w dawkowaniu spowodowanych pomyłką między dawką w miligramach (mg) i mililitrach (ml).
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Polish: Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym specjalistą.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Amglidia do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Czech: Navrhovaný mechanismus tohoto účinku zahrnuje stimulaci uvolnění inzulinu beta buňkami pankreatu.
Polish: Mechanizm działania proponowany dla tego efektu obejmuje stymulację uwalniania insuliny przez komórki beta trzustki.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Polish: W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AMGLIDIA má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože glibenklamid může zvyšovat riziko hypoglykemie.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt AMGLIDIA ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ glibenklamid może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Czech: Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění nebo porucha akomodace), zejména v časném období léčby, s kolísáním glykemie či bez něj.
Polish: Przejściowe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub zaburzenia akomodacji), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia, ze zmianami glikemii lub bez.
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
Polish: W jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu II fazy oceniano akceptowalność, skuteczność i tolerancje zmiany leczenia z rozdrobnionych tabletek na zawiesinę AMGLIDIA.
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Polish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCJA
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Polish: Stężenia glibenklamidu w osoczu w symulowanej populacji dzieci i młodzieży były o około 30%-60% mniejsze od stężeń u osób dorosłych.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku AMGLIDIA Vašemu dítěti se poraďte s lékařem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGLIDIA przez dziecko należy omówić to z lekarzem.
Czech: Postprandiální odpověď zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu mnoha let.
Polish: Odpowiedzi poposiłkowe obejmujące wydzielanie insuliny i peptydu C są nadal wzmocnione po co najmniej 6 miesiącach leczenia, a nawet przez wiele lat w przypadku cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych.
Czech: Za minimální aktivní koncentraci pro dosažení tohoto účinku je považováno 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Polish: Uważa się, że minimalne aktywne stężenie dla tego efektu wynosi 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Czech: Glibenklamid může zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu a potenciálně může vést ke zvýšené toxicitě.
Polish: Glibenklamid może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu i potencjalnie prowadzić do zwiększenia jej toksyczności.
Czech: Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného inzulinu.
Polish: Pacjentów można wypisać do domu, kiedy nie wymagają już leczenia insuliną, kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu produktu AMGLIDIA w skojarzeniu z insuliną lub kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu samej insuliny.
Czech: Bílá suspenze bez zápachu.
Polish: Biała, bezzapachowa zawiesina.
Czech: Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
Czech: Publikované údaje od 11 matek léčených glibenklamidem naznačují, že glibenklamid se nevylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců nebyla hlášena hypoglykemie.
Polish: Opublikowane dane pochodzące od 11 leczonych glibenklamidem matek wskazują, ze glibenklamid nie przenika do mleka kobiecego i nie zgłaszano hipoglikemii u noworodków karmionych piersią.
Czech: Opakujte stejný postup každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Polish: Ten sam protokół postępowania należy powtarzać co tydzień do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Czech: prednisolon) používané v různých indikacích, jako je zánět či astma
Polish: prednizolon) stosowane w różnych wskazaniach takich jak zapalenia i astma
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
Polish: U jednego dziecka wystąpiła niestrawność, którą uznano za związaną z produktem leczniczym.
Czech: Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Polish: Ten sam protokół należy powtarzać każdego dnia do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Czech: Cyklosporin
Polish: Cyklosporyna
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hyetelosa kyselina mléčná čištěná voda natrium-benzoát (E211) natrium-citrát xanthanová klovatina
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych hydroksyetyloceluloza kwas mlekowy woda oczyszczona sodu benzoesan (E211) sodu cytrynian guma ksantanowa
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
Polish: Po każdym użyciu strzykawkę należy dokładnie wypłukać wodą, wytrzeć do sucha i z powrotem włożyć do kartonika na lek.
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Polish: Odciągnąć tłok do uzyskania pożądanej objętości (ryc. 4A).
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Polish: W przypadku braku poprawy (niezmieniona dawka insuliny, zbliżona kontrola glikemii i brak poprawy neurologicznej) należy przerwać stosowanie produktu AMGLIDIA.
Czech: U pacientů s deficiencí enzymu G6PD byly v souvislosti s glibenklamidem hlášeny případy akutní hemolytické anémie.
Polish: U pacjentów z niedoborem enzymu G6PD informowano o przypadkach ostrej anemii hemolitycznej w związku z glibenklamidem.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Polish: Okresy półtrwania były zbliżone dla obydwóch zawiesin (niemal 8 godzin) i nieco krótsze niż w przypadku rozdrobnionych tabletek Daonil.
Czech: Selhání jater snižuje metabolismus glibenklamidu, a významně proto zpomaluje jeho eliminaci.
Polish: Niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie metabolizmu glibenklamidu i z tego względu znacznie spowalnia jego eliminację.
Czech: U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím (viz bod 4.4).
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření, pokračovalo se v podávání léčivého přípravku a v obou případech se situace vyřešila.
Polish: Zastosowano leczenie objawowe i kontynuowano stosowanie produktu leczniczego i w dwóch przypadkach problem ustąpił.
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Polish: Po uzyskaniu stanu stabilnego nie ma potrzeby codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy istnieje zagrożenie braku równowagi metabolicznej (patrz poniżej).
Czech: Pod vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být omezeny či nepřítomny příznaky adrenergní kontraregulace hypoglykemie.
Polish: Pod wpływem sympatolitycznych produktów leczniczych takich jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować.
Czech: Pokud hladina glykemie překročí 16,5 mmol/l, je nutné zkontrolovat, zda není přítomna ketonurie či ketonemie.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest większe niż 16,5 mmol/l, należy także sprawdzić, czy nie występuje ketonuria lub ketonemia.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů je zvýšit informovanost o čtyřech dostupných provedeních (dvě síly přípravku, každá obsahující stříkačku o objemu buď 1 ml, nebo 5 ml) a minimalizovat riziko hypoglykemie v případě záměny různých provedení.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu poszerzenie wiedzy na temat dostępnych rodzajów opakowań (dwie moce produktu, każda zawierająca strzykawkę 1 ml lub 5 ml) i ograniczenie ryzyka hipoglikemii w przypadku pomylenia różnych rodzajów opakowań.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Aby se zabránilo hypoglykemii, je nutné zvážit snížení dávky přípravku AMGLIDIA nebo ukončení léčby.
Polish: Dlatego aby uniknąć hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu AMGLIDIA lub jego odstawienie.
Czech: V případě částečné odpovědi při podávání nižších dávek, stanovených dle nižších požadavků na inzulin, je možno v určitých případech zkusit další zvýšení dávky až na 2,8 mg/kg/den.
Polish: W przypadku częściowej odpowiedzi na mniejsze dawki, o czym świadczy zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę, w wybranych przypadkach można spróbować wdrożyć dalsze zwiększenie dawki do 2,8 mg/kg mc. na dobę.
Czech: U některých pacientů může při navýšení dávky suspenze glibenklamidu dojít k počátečnímu průjmu, průjem však odezní, pokud je dávka zachována.
Polish: U niektórych pacjentów po zwiększeniu dawki glibenklamidu w zawiesinie może początkowo występować biegunka, ale ustępuje ona, jeżeli dawka jest utrzymywana na stałym poziomie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP< przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Polish: Jeżeli pod koniec 5- lub 6-tygodniowego okresu brak jest oznak odpowiedzi na leczenie przy dawkach insuliny zbliżonych do dawek początkowych, można spróbować podawać dawkę do 2 mg/kg mc. na dobę przez tydzień.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání příliš velkého nebo příliš malého množství přípravku, ujistěte se, že používáte správnou sílu přípravku a příslušnou stříkačku pro perorální podání předepsané lékařem.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku, należy sprawdzić, czy stosowana jest prawidłowa moc leku i strzykawka doustna, zalecona przez lekarza.
Czech: Rizikoví pacienti
Polish: Pacjenci zagrożeni
Czech: • V receptu je nutno uvést vypočtenou denní dávku v ml, sílu přípravku Amglidia, která má být použita, počet dávek, do kterých je rozdělena denní dávka, jakož i objem v ml jednotlivých podávaných dávek a velikost stříkačky, která má být použita.
Polish: • W recepcie należy podać obliczoną dawkę dobową w ml, moc produktu Amglidia, która ma być podana, liczbę podań, na które podzielona jest dawka dobowa, oraz objętość w ml, która ma być podana dla każdej dawki oraz wielkość stosowanej strzykawki.
Czech: Hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) byly u obou suspenzí podobné (201,71 ± 71,43 ng/ml u suspenze 6 mg/ml a 206,93 ± 67,33 ng/ml u suspenze 0,6 mg/ml).
Polish: Wartości maksymalnych stężeń w osoczu (Cmax) były zbliżone dla obu zawiesin (201,71 ± 71,43 ng/ml dla zawiesiny 6 mg/ml i 206,93 ± 67,33 ng/ml dla zawiesiny 0,6 mg/ml).
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału przypadków nagłych.
Czech: Ke srovnání koncentrací v ustáleném stavu po podání 0,9 mg dvakrát denně u dětí s tělesnou hmotností mezi 10 a 30 kg a po podání 1,25 mg dvakrát denně u dospělých byl použit populační farmakokinetický přístup.
Polish: Do porównania stężeń w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 0,9 mg na dobę dzieciom o masie ciała 10-30 kg mc. i 1,25 mg dwa razy na dobę dorosłym, wykorzystano metodę analizy farmakokinetyki w populacji.
Czech: - Léčivou látkou je glibenclamidum.
Polish: - Substancją czynną leku jest glibenklamid.
Czech: až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tento léčivý přípravek je ve formě perorální suspenze a je určen k podávání ústy, což je u novorozenců a malých dětí ve srovnání s obvyklými injekcemi inzulinu pohodlnější.
Polish: Ten lek jest zawiesiną doustną, która jest wygodniejszym lekiem dla noworodków i małych dzieci w porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.