FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entacapone Teva est de qualité comparable à celle du médicament de référence et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entacapone Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Comtess ter da mu je biološko enakovredno.
French: Autres informations relatives à Entacapone Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entacapone Teva
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Entacapone Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Entacapone Teva izda dovoljenje za promet.
French: Entacapone Teva est utilisé en association avec la lévodopa (soit une association de lévodopa et bensérazide, soit une association de lévodopa et carbidopa) lorsque les patients présentent des «fluctuations» vers la fin de l'intervalle entre deux doses de leurs médicaments.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja skupaj z levodopo (bodisi s kombinacijo levodope in benserazida ali kombinacijo levodope in karbidope) pri bolnikih z „nihanji" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma običajne kombinacije zdravil.
French: Pourquoi Entacapone Teva a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entacapone Teva odobreno?
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.
French: Entacapone Teva est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Slovenian: Entacapone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
French: L'entacapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva zavira encim, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT), ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu.
French: L'entacapone Teva n'est utilisé qu'en association avec lévodopa/benserazide ou lévodopa/carbidopa.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entacapone Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entacapone Teva?
French: Entacapone Teva ne peut être utilisé qu'avec les associations conventionnelles de lévodopa.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se lahko uporablja le z običajnimi kombinacijami z levodopo.
French: Comment Entacapone Teva est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Entacapone Teva uporablja?
French: Qu'est-ce qu'Entacapone Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entacapone Teva?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: 30 tablets
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
French: Tél. : 0044 208 863 1427
Slovenian: Tel.: 0044 208 863 1427
French: Consulter immédiatement votre médecin.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entecavir Accord avec ou sans aliments.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
French: Il est important que vous n'oubliiez aucune prise.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
French: Chaque boîte contient:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
French: L'entécavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
French: Patients présentant dans l'année désignée:
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
French: Chaque boîte contient un flacon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
French: rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI
French: Accord Healthcare Limited, Royaume Uni
Slovenian: Accord Healthcare Limited, UK
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
French: L'entécavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Entecavir Accord diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
French: Les effets indésirables graves étaient généralement liés au foie avec une fréquence cumulée au cours de l'étude de 69%.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés ci-dessous.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entecavir Accord avec ou sans nourriture.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
French: L'entécavir triphosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases cellulaires α, β et δ avec des valeurs de Ki de 18 à 40 μM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 μM.
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
French: Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Votre dose peut varier :
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Probabilité cumulée:
Slovenian: Skupna verjetnost:
French: Biotransformation: l'entécavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
Slovenian: Biotransformacija: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
French: Qu'est-ce qu' Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir Accord Comment prendre Entecavir Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Kako jemati zdravilo Entecavir Accord
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entécavir ≥ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
French: La sécurité d'emploi d' Entecavir Accord au cours de la grossesse n'a pas été démontrée.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ni dokazana.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez les patients ayant une réponse virologique sous-optimale après 24 semaines de traitement par entécavir, un changement de traitement doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim virološkim odzivom po 24 tednih zdravljenja z entekavirjem je treba razmisliti o spremembi terapevtske sheme (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
French: Entecavir Accord appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Slovenian: zdravilo Entecavir Accord spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
French: Si vous avez pris plus d' Entecavir Accord que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entecavir Accord, kot bi smeli
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
French: A la 48ème semaine de suivi après traitement, la réponse n'a pas été maintenue chez un nombre important de patients AgHBe négatifs.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8% med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).
Slovenian: V 24. tednu je bilo zmanjšanje virusnega bremena HBV znatno večje pri entekavirju (-3,65 v primerjavi s povečanjem za 0,11 log10 kopij/ml).
French: Si vous oubliez une dose d' Entecavir Accord, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
French: D'une façon générale, les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Slovenian: Splošno: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
French: Albumine (≥ 1 X LIN)b Bilirubine (≤ 1 X LSN)b Temps de prothrombine (≤ 1 X
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
French: L'entécavir n'est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimov citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
French: Vous ne devez pas prendre Entecavir Accord pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés, souvent en association avec la décompensation hépatique, d'autres conditions médicales graves ou d'expositions médicamenteuses (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih laktacidoze, pogosto v povezavi z dekompenzacijo jeter, drugimi resnimi zdravstvenimi stanji ali jemanjem drugih zdravil (glejte poglavje 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Entecavir Accord
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
French: Entecavir Accord avec des aliments et boissons
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entécavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so zdravljenje z entekavirjem prekinili, če je bil pri bolnikih dosežen vnaprej določen odziv.
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake »Uporabno do/EXP«.
French: Dans des essais de combinaison en culture cellulaire, l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, le ténofovir ou la zidovudine n'ont pas montré d'effet antagoniste sur l'activité anti-VHB de l'entécavir sur une large gamme de concentrations.
Slovenian: Pri testih kombinacije proti HBV na celičnih kulturah abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ali zidovudin v širokem razponu koncentracij niso imeli antagonističnega vpliva na delovanje entekavirja proti HBV.
French: Les données sur le surdosage de l'entécavir chez les patients sont limitées.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri bolnikih je malo.
French: Sujet Âgé: l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entécavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 25 ans).
Slovenian: Starostniki: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
French: Prenez Entecavir Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
French: La pharmacocinétique de l'entécavir après administration d'une dose unique de 1 mg chez des patients (sans hépatite chronique B) est présentée dans le tableau ci-après:
Slovenian: Farmakokinetika entekavirja po enkratnem 1 mg odmerku pri bolnikih (brez kronične okužbe z virusom hepatitisa B) je prikazana v spodnji preglednici:
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entecavir Accord à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution de ≥ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 point).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (10/10) z napredovalo fibrozo ali cirozo v izhodišču (indeks fibroze po Ishak-u 4, 5 ali 6) se je indeks fibroze zmanjšal za ≥ 1 točko (srednje zmanjšanje vrednosti indeksa za 1,5 točke).
French: Entecavir Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
French: La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
French: LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
French: Pour certains patients pédiatriques pouvant nécessiter un suivi de l'hépatite chronique B active sur le long terme ou même sur toute leur durée de vie, l'impact de l'entécavir sur de futures options thérapeutiques devra être pris en compte.
Slovenian: Ker bodo nekateri pediatrični bolniki morda potrebovali dolgotrajno ali celo doživljenjsko zdravljenje kroničnega aktivnega hepatitisa B, je treba razmisliti o vplivu entekavirja na možnosti bodočega zdravljenja.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D: aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entécavir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa C ali D: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D niso na voljo.
French: La fréquence et la nature des effets indésirables dans cette étude étaient conformes à ceux attendus chez les patients transplantés hépatiques et avec le profil de tolérance connu de l'entécavir.
Slovenian: Neželeni učinki v tej študiji so po pogostnosti in vrsti ustrezali pričakovanim neželenim učinkom pri bolnikih s presajenimi jetri ter znanemu profilu varnosti entekavirja.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
French: Traitement au-delà de 48 semaines: un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
Slovenian: Zdravljenje, daljše od 48-tih tednov: pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entécavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et c. Description d'effets indésirables particuliers).
Slovenian: Med in po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem so poročali tudi o poslabšanju hepatitisa (glejte poglavje 4.4 in c. Opis nekaterih neželenih učinkov).
French: Les comprimés Entecavir Accord se présentent en boîtes contenant 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé (en plaquettes thermoformées de doses unitaires) et en flacons contenant 30 comprimés pelliculés.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
French: Qu'est-ce qu'Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo
French: n'arrêtez pas la prise d'Entecavir Accord sans l'avis de votre médecin car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite à l'arrêt du traitement.
Slovenian: zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
French: Dimensions : Longueur 8,70 mm ± 0,20 mm, largeur 8,40 mm ± 0,20 mm et épaisseur 3,40 mm ± 0 ,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
French: Dimensions : Longueur 11, 00 mm ± 0,20 mm, largeur 10,60 mm ± 0,20 mm et épaisseur 4,20mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
French: Dans des études de toxicité de la reproduction dans lesquelles les animaux ont reçu de l'entécavir jusqu'à 4 semaines, aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence chez des rats mâles et femelles à des expositions élevées.
Slovenian: Pri študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja, v katerih so živali prejemale entekavir do 4 tedne, pri visoki izpostavljenosti samcev in samic podgan vplivov na plodnost niso zasledili.
French: Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d'arrêt du traitement par Entecavir Accord.
Slovenian: Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.