FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.
Icelandic: Mylan mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Duloxetinu Mylan v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Icelandic: Mylan er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie
Icelandic: sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát
Slovak: • neobvyklé krvácanie z pošvy, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, poruchy sexuálnej funkcie, bolesť v semenníkoch a miešku
Icelandic: sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, kynlífstruflun, verkur í eistum eða pung
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Mylan užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
Icelandic: Mylan er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Slovak: Brilantná modrá (E 133)Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Icelandic: 30 mg hylki Hylkisskel Skærblár (E133) Títandíoxíð (E171) Gelatín
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Angioneurotický edém
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ofsabjúgur
Slovak: ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií - ak užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan")
Icelandic: - tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetine
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Icelandic: • sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir,
Slovak: PRE VIACPOČETNÉ BALENIE
Icelandic: Fjölpakkning:
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha:
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi:
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál eða OPA/ál/PVC - ál rifgötuð stakskammtaþynnupakkning sem inniheldur 28 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 hörð sýruþolin hylki
Slovak: Súčasné užívanie Duloxetinu Mylan so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á Duloxetine Mylan og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Slovak: • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
Icelandic: • hósti, önghljóð og mæði sem fylgt getur hár hiti
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie
Icelandic: sjálfsvígshugsanir, erfiðleikar við svefn, tannagnístran, vistarfirring, sinnuleysi
Slovak: Duloxetin Mylan je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Icelandic: Mylan með mat, drykk eða áfengi Duloxetine Mylan má taka án tillits til máltíða.
Slovak: • zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)
Icelandic: Bólga í húðæðum (æðabólga í húð)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Slovak: • mladý dospelý človek.
Icelandic: • ert ungur, fullorðinn einstaklingur.
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
Icelandic: • hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Slovak: Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/PCTFE/Ál þynnur, pappírsaskja.
Slovak: Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Icelandic: Duloxetine Zentiva byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega ekki alvarleg og hverfa á fáeinum dögum, en ef þú færð einkenni sem valda þér óþægindum skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 42,26 - 46,57 mg af súkrósa.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 84,51 - 93,14 mg af súkrósa.
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D > 25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D>25).
Slovak: Napriek tomu lekár môže Duloxetine Zentiva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Duloxetine Zentiva handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Icelandic: EKKI hætta að taka hylkin án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení.
Icelandic: Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst. frá fæðingu barnsins.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Duloxetine Zentiva pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað Duloxetine Zentiva handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)
Icelandic: Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka)
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Duloxetine Zentiva hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Icelandic: Óvenju miklar blæðingar frá leggöngum skömmu eftir fæðingu (blæðing eftir fæðingu).
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Icelandic: Duloxetin var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už vpriebehu prvého týždňa liečby.
Icelandic: Áhrifin komu fram hjá sumum sjúklingum á fyrstu viku meðferðar.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Icelandic: Börn Duloxetin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetine Zentiva, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Duloxetine Zentiva eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
Icelandic: • minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Duloxetine Zentiva.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu:
Icelandic: Lyf sem hækka serótónín gildi:
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn upp í 120 mg á dag háð svörun þinni við Duloxetine Zentiva.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu ekki minnkun á sársauka um 30% innan 60 daga á meðferð voru ólíklegir til að ná því gildi með frekari meðferð.
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mismunandi lyfjahvörf hjá körlum og konum (greinanleg plasma úthreinsun er um það bil 50% lægri í konum).
Slovak: Indigokarmín (E132)
Icelandic: − Indígó karmín (E132)
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Duloxetín sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota duloxetin til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Slovak: Farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Slovak: • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
Icelandic: • einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Icelandic: Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði Kalíumhækkun í blóði
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú eigir að taka Duloxetine Zentiva áfram.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Icelandic: Ef þú ert að taka Duloxetine Zentiva í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Duloxetine Zentiva hefur á þig.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania duloxetínu na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Duloxetine Zentiva í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Slovak: • mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
Icelandic: • hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
Icelandic: • ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: − Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin duloxetinþéttni ekki ensímvirkni CYP3A.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Duloxetine Zentiva prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Icelandic: Þessi lyf auka hættuna á aukaverkunum; ef þú verður var við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með Duloxetine Zentiva, skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Icelandic: Lyf eins og Duloxetine Zentiva (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetinþéttni í plasma samanborið við þá sem reykja ekki.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetine Zentiva objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar Duloxetine Zentiva.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/001
Icelandic: Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki EU/1/15/1028/001
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Icelandic: Nr 50 032266 Bucharest Rúmenía
Slovak: Duloxetine Zentiva užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota Duloxetine Zentiva eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču;
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við að hefja þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ofsabjúgur
Slovak: Duloxetine Zentiva sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Duloxetine Zentiva handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Duloxetine Zentiva je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Duloxetine Zentiva er 30 mg einu sinni á dag eftir það fá flestir sjúklingar 60 mg einu sinni á dag, en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
Slovak: Keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Icelandic: Þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0%], fluoxetín 2/225 [0,9%], placebo
Icelandic: Í 10 vikna bráða meðferðarhlutanum var tilkynnt um sjálfsvígshegðun (duloxetin 0/333 [0%], flúoxetín 2/225 [0.9%], lyfleysa 1/220 [0.5%].
Slovak: Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu, óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
Icelandic: • eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Icelandic: • tekur náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Všetci pacienti odpovedali na duloxetín počas predošlej otvorenej (open-label) liečby s dávkou 60 až 120 mg/deň počas 28 až 34 týždňov.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður svarað duloxetini í opinni duloxetin meðferð (28 til 34 vikur) í skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Icelandic: Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC0-t.
Slovak: Pri ukončovaní liečby liekom Duloxetine Zentiva sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Duloxetine Zentiva er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Duloxetín môže zvýšiť riziko popôrodného krvácania (pozri časť 4.6).
Icelandic: Duloxetin getur aukið hættu á blæðingum eftir fæðingu (sjá kafla 4.6).
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane lieku Duloxetine Zentiva, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Duloxetine Zentiva, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Slovak: • máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Icelandic: • hefur sögu um blæðingarhneigð (tilhneigingu til að fá marbletti) einkum ef þú ert þunguð (sjá
Slovak: Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/004
Icelandic: Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki EU/1/15/1028/004
Slovak: Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetine Zentiva og við hverju það er notað
Slovak: • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Icelandic: ef þú tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar
Slovak: Duloxetine Zentiva môže spôsobiť ospalosť alebo závrate.
Icelandic: Duloxetine Zentiva getur valdið syfju eða sundli.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre duloxetín a 42% pre placebo.
Icelandic: Tíðni bakslaga á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgni tímabilinu var 14% fyrir duloxetin og 42% fyrir lyfleysu.
Slovak: Súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
Slovak: • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Icelandic: • hefur augneinkenni eins og sumar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Slovak: Ako vyzerá Duloxetine Zentiva a obsah balenia Duloxetine Zentiva je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Icelandic: Lýsing á útliti Duloxetine Zentiva og pakkningastærðir Duloxetine Zentiva er magsýruþolið hart hylki.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom, meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Icelandic: Duloxetin sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu metið út frá bata samkvæmt Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) og með Sheehan Disability Scale (SDS).
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka Duloxetine Zentiva.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
Icelandic: Rannsóknir á ungum rottum sýna skammvinn áhrif á taugaatferli ásamt verulega minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, virkjun lifrarensíma, frymisbólumyndun (vacuolation) í lifrarfrumum við 45 mg/kg/dag.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Duloxetine Zentiva henti þér ekki.
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom alebo enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Duloxetine Zentiva samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 do 261 l/h (priemer 101 l/h).
Icelandic: Eftir inntöku er greinanleg plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 33 til 261 l/klst. (meðaltal 101 l/klst.).