FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
German: 60 Dosen
Greek: 60 δόσεις
German: Zweimal täglich eine Inhalation.
Greek: Μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα
German: Eine Verringerung um 4 Einheiten wird als klinisch relevant betrachtet.
Greek: Μια μείωση 4 μονάδων θεωρείται κλινικά σημαντική.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
German: Dies könnte Ihre Atmung verschlechtern.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την αναπνοή σας.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες.
German: Nur für Erwachsene.
Greek: Ενήλικες μόνο.
German: Es ist wichtig, dass Sie kräftig einatmen.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
German: Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie die benötigte Dosis erhalten.
Greek: Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη θεραπεία.
German: Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
German: Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:
Greek: Συχνότητα μη γνωστή, αλλά μπορεί επίσης να συμβούν:
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
German: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)
Greek: Κατάθλιψη, επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά)
German: Gesamtergebnisse der Studie:
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:
German: Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden.
Greek: Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
German: Es liegen keine Daten für den Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους.
German: Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten in der Gesamtpopulation statistische Signifikanz.)
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πίνακα παραπάνω έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.)
German: Behandlung vor Studienbeginn
Greek: Θεραπεία πριν τη μελέτη
German: Die Anwendung von ICS zu Studienbeginn wurde aufgezeichnet, war für die Studie jedoch nicht erforderlich.
Greek: Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
German: Halten Sie den Inhalator trocken und sauber.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή και καθαρή.
German: Erforderliche Schulung
Greek: Απαιτούμενη εκπαίδευση
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Greek: Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte möglichst vermieden werden.
Greek: Συνιστάται προσοχή και αν είναι δυνατόν πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
German: • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
Greek: • Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Diese Studie war nicht dafür vorgesehen, die Wirkung auf Exazerbationen zu untersuchen.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης στις παροξύνσεις.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Greek: • Για τις εισπνοές που απομένουν κατεβαίνοντας από το 20 προς το '8', '6', '4', '2', οι αριθμοί εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
German: Besondere Patientengruppen
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
German: Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 3 Monate.
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
German: Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται αντικατάσταση του καλίου.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Foetus.
Greek: Η χορήγηση του Aerivio Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Nach 12 Wochen wies kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine ungewöhnlich niedrige 24-Stunden- Cortisolausscheidung im Urin auf.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, κανένα παιδί στο ένα ή στο άλλο σκέλος θεραπείας δεν είχε μη φυσιολογικά χαμηλή 24ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Greek: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Πολωνία
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden zudem in den Faeces gefunden.
Greek: Άλλοι μη αναγνωρισμένοι μεταβολίτες εντοπίζονται επίσης στα κόπρανα.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (in der Regel ≥ 1.000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen könnte.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις:
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο.
German: Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
Greek: Οι επιδράσεις διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.
German: Siehe Abschnitt 4.4, „Nebennierenfunktion".
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4: «Λειτουργία των επινεφριδίων».
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Greek: Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα των πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο δεδομένων των συνιστώμενων δόσεων.
German: ÖFFNEN
Greek: ΑΝΟΙΞΤΕ
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei steigender Steroid-Dosis, dies konnte jedoch nicht schlüssig in allen Studien gezeigt werden.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με αυξημένη δόση στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen β-adrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν β-αδρενεργικά μπορεί να έχει δυνητικά προσθετική επίδραση.
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache", „Todesfälle jeglicher Ursache" und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache" erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του συνδυασμένου θανάτου από όλα τα αίτια ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, του θανάτου από όλα τα αίτια, ή της νοσηλείας από όλα τα αίτια δεν έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα για το σύνολο του πληθυσμού.
German: Systemische Effekte
Greek: Συστηματικές επιδράσεις
German: Anzahl der Ereignisse des sekundären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Greek: Αριθμός συμβάντων δευτερεύοντος τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
German: Gemäß ärztlicher Anweisung anwenden.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Mittlere Dosis ICS (> 500 bis
Greek: Μεσαίας δόσης ICS (>500 έως
German: Dies erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Messungen der Kortisolspiegel im Plasma belegt wurde.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται επείγουσα αντιμετώπιση, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων ανακάμπτει εντός λίγων ημερών, όπως επαληθεύτηκε από μετρήσεις της κορτιζόλης στον ορό.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
Greek: Μη δαγκώνετε το επιστόμιο.
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
German: Allergische Reaktionen gegen Aerivio Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Aerivio Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
German: Siehe Abschnitt 5.1
Greek: 5. Βλ. παράγραφο 5.1.
German: • Das Zählwerk zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen nur in geraden Zahlen an.
Greek: • Η ένδειξη δόσης δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που απομένουν σε άρτιους αριθμούς μόνο.
German: Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταμένη.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Inhalator leer ist.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να κάνει 'κλικ' ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Greek: Προσοχή με συγκεκριμένες νόσους
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
Greek: Γενικά, τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παραμένουν η θεραπεία πρώτης γραμμής για τους περισσότερους ασθενείς.
German: Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται άλλα φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
German: Im Folgenden werden die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe erläutert.
Greek: Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
German: Asthma-bedingte Todesfälle
Greek: Θάνατοι σχετιζόμενοι με το άσθμα
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Greek: Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή σας.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μήνας ΕΕΕΕ.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Aerivio Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei dieser jungen Population ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Lactose ist ein Zucker, der in Milch vorkommt.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
German: *Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/Fluticasonpropionat schneller als mit dem ICS allein erreicht.
Greek: *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα επετεύχθη ταχύτερα με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη από ό,τι με ICS μόνο.
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
German: Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Ωστόσο, μην αλλάζετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
German: Sie müssen Aerivio Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: 1.000 Mikrogramm BDP oder entsprechende
Greek: 1.000 μικρογραμμάρια BDP ή ισοδύναμο/ημέρα)
German: Für alle Patienten wurde der Überlebensstatus nach 3 Jahren bestimmt, ungeachtet dessen, ob die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: (Μόνο για την Πολωνία) Teva Operations Poland Sp.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Es gibt keinen Hinweis, dass zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο δραστικών ουσιών.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax folgt wie unten beschrieben drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen.
Greek: Η χρήση του Aerivio Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie nach Anwendung inhalativer Steroide zu Studienbeginn: sekundäre Endpunkte
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART ανάλογα με τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών κατά την έναρξη: δευτερεύοντα τελικά σημεία
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Greek: Γλαύκωμα Όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Greek: • Το Aerivio Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
German: • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
German: Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
Greek: Υπάρχει γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
German: • Gewichtsverlust
Greek: • Απώλεια βάρους
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
German: Die Patienten brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάζεται να ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση.
German: Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasma-Clearance (1.150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Greek: Η κατανομή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσματος (1.150 ml/min), μεγάλο όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (περίπου 300 l) και τελική ημίσεια ζωή περίπου 8 ωρών.
German: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Aerivio Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
Greek: Οι μόνες ανησυχίες για την ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση οι οποίες απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συσχετίστηκαν με μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές δράσεις.
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Greek: Η θεραπεία άλλαζε σε υψηλότερη περιεκτικότητα κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί **πλήρης έλεγχος ή να επιτευχθεί η υψηλότερη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
German: Enthält 1 Inhalator
Greek: Περιέχει 1 συσκευή εισπνοής
German: Gesamtzahl Asthma-bedingter Todesfälle und lebensbedrohlicher Ereignisse Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Greek: Συνδυασμένος αριθμός θανάτων ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το άσθμα Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
German: Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.
Greek: Εάν ενδείκνυται, πρέπει να ξεκινά άμεσα η κατάλληλη θεραπεία.
German: Wenden Sie das Arzneimittel an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, es abzusetzen.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Dosen von Fluticasonpropionat zwischen 500 und weniger als 1.000 Mikrogramm beschrieben.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις καταστολής των επινεφριδίων και οξείας επινεφριδιακής κρίσης έχουν επίσης περιγραφεί με δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης μεταξύ 500 και λιγότερο από 1.000 μικρογραμμαρίων.
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt Patientengruppe
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART: κύριο τελικό σημείο Ομάδα ασθενών
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνονται άνετα οι ασθενείς.
German: Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt sein
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
Greek: • Αυξήσεις στην ποσότητα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική μείωση στον έλεγχο του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
German: Atmen Sie dann tief und kräftig durch das Mundstück ein.
Greek: Εισπνεύστε δυνατά και βαθιά μέσα από το επιστόμιο.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Aerivio Spiromax enthält Lactose").
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Aerivio Spiromax περιέχει λακτόζη').
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες.
German: Anzahl der Ereignisse des primären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Greek: Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
German: Schulung
Greek: Εκπαίδευση
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte außerdem von Zeit zu Zeit Ihre Anwendung des Spiromax überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie das Gerät sachgemäß und gemäß Verordnung anwenden.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει επίσης κατά καιρούς να ελέγχουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείτε τη συσκευή Spiromax για να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείτε τη συσκευή σωστά και όπως έχει συνταγογραφηθεί.
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch ein hörbares Klickgeräusch angezeigt wird.
Greek: Άνοιγμα: Κρατήστε το Spiromax με το κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος και ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ανοίξει τελείως όταν ακουστεί ένα κλικ.
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά για να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
German: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Greek: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda