FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zonisamide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liek Zonisamide Mylan je tzv. generický liek.
Hungarian: A Zonisamide Mylan „generikus gyógyszer".
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zonegran.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zonisamide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinná látka lieku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet az adagnövelés gyakoriságának csökkentésére.
Slovak: Po jednom týždni alebo po dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Hungarian: Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
Slovak: Mylan môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Hungarian: A megfelelő dózis elérését követően a Zonisamide Mylan naponta egyszer vagy kétszer adható.
Slovak: Mylan sa má dávka znižovať postupne.
Hungarian: A Zonisamide Mylan kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Slovak: Akým spôsobom liek Zonisamide Mylan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zonisamide Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Zonisamide Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Zonisamide Mylan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
Slovak: Liek Zonisamide Mylan obsahuje účinnú látku zonisamid.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonisamide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľ&
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: • máte viac ako 75 rokov.
Hungarian: • 75 évesnél idősebb.
Slovak: Nesmiete vykonávať oboje.
Hungarian: Egyszerre mindkettőt nem szabad.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. januára 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Slovak: Klinická významnosť tohto nálezu v súčasnosti nie je známa.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg)
Hungarian: Alacsony testtömegű betegek (<60 kg)
Slovak: Všetky príhody
Hungarian: Összes esemény
Slovak: Môže trvať najmenej 7 dní, kým Zontivity začne účinkovať.
Hungarian: Lehet, hogy legalább 7 napig tart, mire a Zontivity elkezdi kifejteni a hatását.
Slovak: Vezmite si balenie lieku so sebou.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Nie je známe, či Zontivity poškodí vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
Slovak: Priemerný distribučný objem vorapaxaru je približne 424 litrov.
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Slovak: Tabuľka 3: Krvácania súvisiace s CABG
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
Slovak: Ťažké krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Slovak: Neužívajte Zontivity:
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t:
Slovak: • máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 60 kg,
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Zontivity po 24 mesiacoch.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Slovak: Poznajte liečivá, ktoré užívate.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Slovak: Ak zabudnete dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Slovak: Pri liečbe predpokladaného predávkovania sa majú riešiť prejavy a príznaky.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Slovak: • ružový, červený alebo hnedý moč,
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
Slovak: Zontivity môže ovplyvniť spôsob účinku iných liečiv a iné liečivá môžu ovplyvniť účinok Zontivity.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Slovak: • náhle ťažkosti s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Slovak: Iné lieky a Zontivity
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zontivity
Slovak: Ak sa vynechá dávka:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Slovak: • nízky počet červených krviniek (málokrvnosť),
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Slovak: KV úmrtie
Hungarian: CV halálozás
Slovak: Krvácanie spojoviek, diplopia
Hungarian: Conjunctivalis vérzés, diplopia
Slovak: O iných typoch chirurgického zákroku existuje menej informácií, ale celkový dôkaz nenaznačuje nadmerné riziko veľkého krvácania.
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné a nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: • náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo s porozumením iných,
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú sledovať na základe klinickej indikácie.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Slovak: Fosfolipidóza sa vyskytuje v rámci limitov prijateľných pre bezpečnosť ľudí a zvierat a bola reverzibilná.
Hungarian: A phospholipidosis emberről állatra vonatkoztatva elfogadható biztonságossági határértékek mellett fordul elő, és visszafordítható volt.
Slovak: Vyhodnotenie účinku Zontivity na interval QTc
Hungarian: A Zontivity hatása a QTc-intervallumra
Slovak: Ak sa Zontivity musí dočasne vysadiť, liečba sa má opätovne začať hneď, ako to bude možné.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť zastavenie užívania Zontivity pred operáciou.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Slovak: Veďte si ich zoznam, aby ste ho ukázali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď dostanete nové liečivo.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Slovak: Definície kategórií krvácania:
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas vorapaxaru je 187 hodín (rozsah 115 - 317 hodín) a je podobný aj pri aktívnom metabolite.
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Slovak: Vo všeobecnosti je telesná hmotnosť < 60 kg rizikovým faktorom pre krvácanie.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Slovak: Pomer rizika (95%
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Slovak: Ak má však pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok, ak je to klinicky možné, má sa Zontivity vysadiť minimálne 30 dní pred chirurgickým zákrokom.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Slovak: Účinok vorapaxaru na interval QTc sa hodnotil v podrobnom skúšaní QT a v iných skúšaniach.
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Slovak: Zontivity sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Zontivity étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovak: • ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje do 21 dní po podávaní dávky jedenkrát denne.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a 21. napra alakul ki napi egyszeri adagolást követően.
Slovak: Všeobecné riziko krvácania
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Slovak: • plánujete podstúpiť operáciu vrátane operácie zubov,
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
Slovak: V tejto základnej liečbe sa počas skúšania pokračovalo na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára podľa štandardnej starostlivosti.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Slovak: Zvlášť dôležité je lekárovi povedať, ak užívate:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
Slovak: Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát denne.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby vorapaxarom bol 823 dní (interkvartilový rozsah 645 - 1 016 dní).
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Slovak: Ak užijete viac Zontivity, ako máte, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Slovak: Zontivity užívajte pravidelne a tak dlho ako vám ho váš lekár predpisuje.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín.
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Slovak: Vorapaxar je tiež substrátom CYP2J2, preto existuje možnosť, že silné inhibítory CYP2J2 budú viesť k zvýšeniu expozície vorapaxaru.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Slovak: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Slovak: Zontivity sa má počas gravidity užívať len v prípade, ak možný prínos pre matku prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Slovak: Systémová farmakokinetika vorapaxaru je lineárna s akumuláciou (6-násobnou) predvídateľnou z údajov týkajúcich sa jednorazovej a viacnásobnej dávky.
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Slovak: • warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).
Hungarian: • warfarin, egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin vagy alacsony molekulasúlyú heparin (vérhígító gyógyszerek).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred naplánovaním akejkoľvek operácie a pred užitím akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov o tom, že užívajú Zontivity.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen műtéti beavatkozás ütemezése, és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák kezelőorvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Zontivity-t szednek.
Slovak: Všeobecné rizikové faktory krvácania zahŕňajú vyšší vek (u starších osôb však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)), nízka telesná hmotnosť a znížená funkcia obličiek alebo pečene.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi staršími osobami zahŕňajúcimi osoby vo veku ≥ 75 rokov a mladšími pacientmi podobná.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zontivity
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zontivity-t
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Zontivity dlhšie ako 24 mesiacov.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s krvácaním,
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
Slovak: Vorapaxar je slabým inhibítorom intestinálneho p-glykoproteínového (Pgp) transportéra.
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 28.
Hungarian: A medián testtömeg-index 28 volt.
Slovak: Vorapaxar sa primárne eliminuje prostredníctvom metabolizmu, ku ktorému významne prispieva CYP3A.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Slovak: Zontivity sa používa na zníženie rizika:
Hungarian: A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
Slovak: Pokračovanie v liečbe po uplynutí tejto doby musí byť založené na opätovnom vyhodnotení individuálnych prínosov a rizík ďalšej liečby.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Slovak: • červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
Hungarian: • vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zontivity nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Zontivity nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Počas tohto obdobia bol účinok podobný bez ohľadu na čas od splnenia podmienky účasti, ktorou bol IM, do začiatku liečby liekom Zontivity.
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
Slovak: Krvné doštičky sú krvinky, ktoré pomáhajú pri normálnom zrážaní krvi.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovak: Kombinácia kyseliny acetylsalicylovej, vorapaxaru a klopidogrelu spôsobila významné predĺženie času krvácania.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí, ktorým sa podával Zontivity.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Slovak: Skúšania na potkanoch preukázali, že vorapaxar a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Slovak: (Pozri tabuľku 1)
Hungarian: (Lásd 1. táblázat.)
Slovak: Pri začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený nástup účinku (minimálne 7 dní).
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Slovak: • náhle znecitlivenie alebo slabosť vo vašom ramene, nohe alebo tvári, najmä ak sa objaví len na jednej strane tela,
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o použití vorapaxaru u gravidných žien.
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Slovak: • boceprevir, telaprevir (používajú sa na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Slovak: Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Povedzte všetkým svojím lekárom a zubným lekárom, že užívate Zontivity.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má zvážiť základné riziko krvácania (napr. poranenie v nedávnej minulosti, chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, nedávne alebo opakujúce sa gastrointestinálne krvácanie alebo aktívne peptické ulcerózne ochorenie).
Hungarian: A Zontivity-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a már fennálló vérzési kockázatot (pl.: nemrégiben elszenvedett trauma vagy műtét, közelmúltbeli vagy visszatérő gastrointestinalis vérzés, illetve aktív pepticus fekélybetegség).
Slovak: • náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Slovak: Miery výskytu boli pri Zontivity a placebe podobné.
Hungarian: Az arányok a Zontivity-nél és a placebónál hasonlóak voltak.
Slovak: Vorapaxar nemal mutagénne ani genotoxické účinky v sérii skúšaní in vitro a in vivo.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie je eliminácia prostredníctvom stolice, pričom sa predpokladá, že približne 91,5 % rádioaktívne značenej dávky sa izoluje zo stolice v porovnaní s 8,5
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Slovak: Preto sa má Zontivity u takýchto pacientov používať s opatrnosťou.
Hungarian: A Zontivity ezért ilyen betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania),
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Slovak: Údaje z fázy 3 naznačujú, že súbežné podávanie slabého alebo stredne silného inhibítora CYP3A s vorapaxarom nezvyšuje riziko krvácania ani nemení účinnosť vorapaxaru.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Slovak: • potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
Slovak: Randomizácia do 24 mesiacov
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Slovak: Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorok
Slovak: Vorapaxar nezvýšil čas krvácania u nehumánnych primátov, keď sa podával osamote v dávke 1 mg/kg.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek aktívnym patologickým krvácaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Slovak: Vorapaxar sa nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A vorapaxárt nem szabad prasugrellel vagy ticagrelorral együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacienti iba s jednou príhodou Pacienti s dvomi príhodami Pacienti s ≥3 príhodami
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő Betegek, akiknél ≥3 esemény fordult elő
Slovak: • ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo malé výrastky vo vašom čreve („polypy hrubého
Hungarian: • volt már gyomorfekélye vagy kis kinövések a beleiben (bélpolipok)
Slovak: (Pozri tabuľku 5.)
Hungarian: (Lásd 5. táblázat.)
Slovak: Z dôvodu neznámeho potenciálu nežiaducich reakcií u dojčených detí spôsobených Zontivity sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť Zontivity; do úvahy sa má vziať dôležitosť lieku pre matku.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania počas užívania Zontivity:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zontivity szedése alatt a vérzés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja: