FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii.
Polish: Produkt leczniczy Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których zawiodły wcześniej stosowane metody leczenia i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowej chemioterapii.
Czech: • Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí.
Polish: • Okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
Czech: Noste tmavé, hustě tkané oblečení.
Polish: Nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie.
Czech: Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení (viz bod 4.4).
Polish: W celu uniknięcia problemów związanych z wrażliwością na światło, nie zaleca się w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, o ile obsługa ta nie może odbywać się w warunkach osłabionego oświetlenia, zgodnych z zalecanymi środkami ostrożności w tym zakresie (patrz punkt 4.4).
Czech: • Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan.
Polish: • Unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Foscan.
Czech: Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační ztráty.
Polish: W badaniach toksyczności rozwoju prowadzonych na królikach, temoporfin przy ekspozycji ogólnoustrojowej, która odpowiadała ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych, powodował zwiększenie wczesnej, poimplantacyjnej utraty płodów.
Czech: Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže.
Polish: Tabela z zaleceniami opisującymi sposób postępowania zapobiegającego oparzeniom skóry.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a filtr.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr.
Czech: Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky.
Polish: Proszę zapoznać się z instrukcją obsługi lasera i ulotką dotyczącą stosowania mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Czech: • Může se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky v ošetřované oblasti, jako je otok obličeje nebo jazyka, a zjizvení.
Polish: • Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia i obrzęk w leczonym miejscu, np. obrzęk twarzy lub języka oraz bliznowacenie.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Jednotlivá dávka.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
Czech: Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace.
Polish: Klinicyści powinni być świadomi, że większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej występuje miejscowo i powstaje w wyniku fotoaktywacji.
Czech: Maximální hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle dvousložkové exponenciální křivky.
Polish: Stężenie maksymalne temoporfinu w osoczu występuje po upływie 2 - 4 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia, po czym następuje spadek stężenia w sposób dwuwykładniczy.
Czech: • Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou.
Polish: • Zakryte buty: dla ochrony stóp.
Czech: Přípravek Foscan obsahuje alkohol:
Polish: Foscan zawiera etanol (alkohol)
Czech: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
Polish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Niemcy
Czech: • Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku.
Polish: • Szalik: dla ochrony głowy i szyi.
Czech: Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro fotoaktivaci přípravku Foscan.
Polish: Niektóre pulsoksymetry mogą emitować światło o długości fali zbliżonej do wymaganej do fotoaktywacji produktu leczniczego Foscan.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA, 1 MG/ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, 1 MG/ML
Czech: V tomto případě je doporučený minimální interval mezi prvním a druhým cyklem léčby 4 týdny.
Polish: Najkrótszy zalecany okres przerwy pomiędzy kursami leczenia wynosi 4 tygodnie.
Czech: • Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků.
Polish: • Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie może wpłynąć na działanie innych leków.
Czech: Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin.
Polish: Temoporfin jest substancją o małym klirensie, którego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu wynosi około 65 godzin.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Polish: Należy to uwzględnić podczas leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup pacjentów wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby lub padaczką.
Czech: Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí.
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych objawów toksyczności, jednak u psów uzyskiwano ekspozycję przewyższającą ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki leczniczej.
Czech: • Popáleniny
Polish: • Oparzenia.
Czech: - Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520).
Polish: - Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
Czech: • Obtíže s polykáním
Polish: • Trudności w połykaniu.
Czech: V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při doporučené dávce.
Polish: W razie przedawkowania temoporfinu, leczenie światłem laserowym może wywołać głębszą martwicę guza niż można byłoby to przewidywać po zastosowaniu dawki zalecanej.
Czech: Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Polish: Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz pomieszczeń.
Czech: Bolest ve fotoaktivované oblasti, např. bolest obličeje, bolest hlavy, bolest v místě injekce, otok ve fotoaktivované oblasti, např. otok tváře, otok jazyka
Polish: Ból w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. ból twarzy, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu zastosowania fotoaktywacji, np. obrzęk twarzy, obrzęk języka Często:
Czech: Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć z żyły kaniulę.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou místní účinky pozorované jako důsledek aktivace přípravku Foscan laserem.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej to działania miejscowe, występujące w wyniku aktywacji leku Foscan przez promienie lasera.
Czech: První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
Polish: W pierwszym dniu po wykonaniu testu na skórze, w zasięgu działania bezpośredniego światła słonecznego można pozostawać przez 15 minut.
Czech: Injekční roztok 1 mg/1 ml Injekční roztok 3 mg/3 ml Injekční roztok 6 mg/6 ml Sterilní filtr
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań 3 mg/3 ml Roztwór do wstrzykiwań 6 mg/6 ml Jałowy filtr
Czech: Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w celu uniknięcia wydostania się leku poza żyłę w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže.
Polish: • Mogą również występować owrzodzenia, pęcherze, zaczerwienienie lub przebarwienia skóry.
Czech: Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temoporfinu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.
Polish: Lek zwiększa wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe podczas leczenia nazywanego terapią fotodynamiczną.
Czech: • Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
Polish: • Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.
Czech: Může dojít k rozvoji infekce v zasažené oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.
Polish: U niektórych osób może rozwinąć się zakażenie w obrębie leczonego obszaru, np. stan zapalny w obrębie gardła lub jamy ustnej.
Czech: • Spálení sluncem
Polish: • Oparzenia słoneczne.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace (proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava a krk.
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny przewodu żółciowego pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja w leczonym obszarze, podczas stosowania w leczeniu innych nowotworów niż nowotwory głowy i szyi.
Czech: Studie prokázaly, že Foscan není dráždivý.
Polish: Badania wykazały, że produkt leczniczy Foscan nie działa drażniąco.
Czech: Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry v případě, že si nejste něčím jisti.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Czech: • Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: • Ilość alkoholu zawarta w leku może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez kilka godzin od wstrzyknięcia.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Niemcy
Czech: Jak přípravek Foscan uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Foscan Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující Foscan do injekční stříkačky a vytlačte vzduch (obr.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce powietrze (Rycina 1).
Czech: Cévní ruptura; viz bod 4.3
Polish: Pęknięcie naczyń krwionośnych: patrz punkt 4.3.
Czech: Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky.
Polish: Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem dopuszczonego do stosowania, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Czech: Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné dávce.
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
Czech: Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil.
Polish: Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.
Czech: Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních kožních reakcí.
Polish: Ekspozycja na otaczające światło po przedawkowaniu temoporfinu niesie ze sobą zwiększone ryzyko występowania reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí bezpečnosti.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano innego działania temoporfinu w zakresie wpływu na rozwój, to zastosowane w badaniach dawki niewystarczająco przekraczały dawki lecznicze stosowane u ludzi, aby móc stwierdzić, jaki jest odpowiedni margines bezpieczeństwa.
Czech: Puchýř, erytém, kožní hyperpigmentace, fotosenzitivní reakce, nekróza kůže
Polish: Pęcherze, rumień, nadmierna pigmentacja skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, martwica skóry
Czech: Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech
Polish: Wymioty, nudności, owrzodzenie ust
Czech: Fotoaktivace vyvolává lokální poškození tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci.
Polish: W wyniku fotoaktywacji dochodzi do miejscowych uszkodzeń tkanki i w konsekwencji do ostrej odpowiedźi zapalnej.
Czech: Účinnou složkou je temoporfin.
Polish: Substancją czynną jest temoporfin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lub pielęgniarki.
Czech: Představuje riziko také pro těhotné nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką są również narażeni na ryzyko.
Czech: Musíte ihned jít z osvětlené oblasti.
Polish: Pacjent musi natychmiast usunąć się poza zasięg światła.
Czech: • Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů.
Polish: • Pacjent może być wrażliwy na światło dłużej niż 15 dni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Czech: Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny.
Polish: Obserwuje się znaczną objętość dystrybucji temoporfinu, która odpowiada średniej wartości pomiędzy całkowitą i pozakomórkową objętością wody w organizmie.
Czech: Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku.
Czech: Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy.
Polish: Nie są znane żadne specyficzne, ogólne objawy przedawkowania.
Czech: • Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
Polish: • U każdej osoby, która otrzyma lek Foscan, wystąpi wrażliwość na światło, utrzymująca się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
Czech: Foscan se nesmí ředit vodnými roztoky.
Polish: Produktu leczniczego Foscan nie wolno rozcieńczać w roztworach wodnych.
Czech: Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.
Polish: Po fotoaktywacji istnieje ryzyko uszkodzenia otaczających nowotwór tkanek.
Czech: Noste dále oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.
Polish: Należy nosić ciemne ubrania, wykonane z gęsto tkanych materiałów.
Czech: • Hypersenzitivita na porfyriny.
Polish: • Nadwrażliwość na porfiryny.
Czech: Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Polish: Fiolki typu I ze szkła bursztynowego z korkiem z elastomeru bromobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 1 ml lub 3 ml, lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Foscan je temoporfin.
Polish: Substancją czynną leku Foscan jest temoporfin.
Czech: Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě ozáření, případně v okolních tkáních.
Polish: Większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej stanowią reakcje miejscowe obserwowane w okolicy naświetlanej, a niekiedy w obrębie tkanek sąsiadujących.
Czech: Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
Polish: Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
Czech: Jestliže je zdržení nevyhnutelné, musí být přípravek chráněn před světlem.
Polish: Jeżeli opóźnienie podania jest nieuniknione, roztwór produktu musi być chroniony przed dostępem światła.
Czech: Jak přípravek Foscan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Foscan
Czech: Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů.
Polish: Temporofin jest substancją fotouczulającą stosowaną w terapii fotodynamicznej nowotworów.
Czech: Doba po injekci přípravku Foscan
Polish: Czas, który upłynął od wstrzyknięcia leku Foscan
Czech: Před injekcí je nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání (viz bod 4.4).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły, a podczas wstrzykiwania zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania się roztworu leku poza żyłę (patrz punkt 4.4).
Czech: Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Polish: Zawartość każdej fiolki traktuje się jako jednorazową dawkę leku i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.
Czech: Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr.
Polish: Dalej naciskając tłok wypchnąć nadmiar produktu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli (Rycina 3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu).
Polish: Publikowane wyniki badań klinicznych wskazują, że czas trwania i nasilenie wzmożonej wrażliwości na światło po podaniu zalecanej dawki 0,15 mg/kg mc. były o jedną trzecią mniejsze niż po podaniu dawki 0,3 mg/kg mc. Badania prowadzone na zwierzętach ujawniły pewne zmiany hematologiczne i biochemiczne we krwi (zmniejszenie liczby płytek i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, stężenia fibrynogenu, bilirubiny, triglicerydów i cholesterolu).
Czech: V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku
Polish: Konsekwencja miejscowego zakażenia W miejscu zastosowania fotoaktywacji Konsekwencja obrzęku miejscowego
Czech: • Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci.
Polish: • Foscan wywołuje wrażliwość na światło, utrzymującą się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
Czech: Co musím udělat, abych předešel popáleninám
Polish: Zalecane postępowanie zapobiegające powstawaniu oparzeń
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
Polish: Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie chronione, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
Czech: Jestliže kdykoliv pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento časový interval opět vystavíte světlu.
Polish: Jeżeli kiedykolwiek, po ekspozycji na światło słoneczne, wystąpi uczucie kłucia lub pieczenia albo zaczerwienienie skóry, należy odczekać do ustąpienia tych objawów, a potem ponownie wystawić skórę na działanie światła słonecznego przez taki sam czas jak poprzednio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Czech: Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy, nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce v místě aplikace jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Polish: W odniesieniu do działań niepożądanych zestawionych w tabeli, do najczęściej obserwowanych należały: zaburzenia żołądka i jelit, skórne reakcje niepożądane oraz zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Czech: Lokální dráždění po intravenózním podání přípravku Foscan injekční roztok se vyskytuje při všech dávkách.
Polish: Miejscowe działanie drażniące występowało po dożylnym wstrzyknięciu roztworu produktu leczniczego Foscan roztwór do wstrzykiwań we wszystkich badanych dawkach.
Czech: Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost.
Polish: Na podstawie wiedzy o profilu farmakodynamicznym temoporfinu można uznawać go za lek bezpieczny i prawdopodobnie niewywołujący niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpłynąć na działanie innych leków.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje temoporfinum 1 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 1 mg temoporfinu.
Czech: Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 652 nm, které následuje po intravenózním podání.
Polish: Aktywność farmakologiczna dożylnie podanego temoporfinu jest inicjowana poprzez fotoaktywację zimnym światłem o długości fali 652 nm.
Czech: • Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí.
Polish: • Może wystąpić obrzęk lub sztywność żuchwy.
Czech: Je proto důležité, aby během fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí správných ozařovacích a stínících technik.
Polish: W związku z tym, ważne jest, aby w czasie fotoaktywacji promieniami lasera zachować ostrożność poprzez odpowiednie naświetlanie i osłanianie.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Polish: Wymagana dawka produktu leczniczego Foscan podawana jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, przez co najmniej 6 minut.
Czech: • V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.
Polish: • Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku Foscan, ze względu na zalecenia dotyczące ograniczonej ekspozycji na światło.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.
Polish: W celu kontrolowania ryzyka, należy zapobiegać działaniom miejscowym oraz zmniejszyć fotoaktywację w tkankach nienowotworowych.
Czech: Injekční roztok Foscan je tmavě nachový roztok v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla, obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml roztoku
Polish: Lek Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnopurpurowym roztworem dostępnym w fiolkach ze szkła bursztynowego, zawierających 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu.