FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não-melanomas, antes e durante o tratamento com Humira.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Humira.
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA "limpa" ou "quase limpa" de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 лица).
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Humira de acordo com as necessidades da sua criança.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose até à Semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de Humira seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до Седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Bulgarian: Не я поставяйте отново.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Portuguese: Humira 0,8 mg/kg em semanas alternadas N=38
Bulgarian: Humira 0,8 mg/kg през седмица N=38
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2- годишна възраст
Portuguese: Humira 40 mg Semanalmente Placebo
Bulgarian: Humira 40 mg седмично Плацебо
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está envolvida no sistema imunitário (defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който участва в имунната (защитна) система и присъства в повишени нива при изброените по-горе възпалителни заболявания.
Portuguese: • Não injete numa área em que a pele esteja dorida, ferida, avermelhada, endurecida, tenha estrias ou áreas com placas de psoríase
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de vale de adalimumab na Semana 52 foi de 9,5 ± 5,6 g/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 g/ml para o grupo de Baixa Dose.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 g/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 g/ml за групата на ниска доза.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Humira em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg na Semana 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
Portuguese: 3) Injeção de Humira
Bulgarian: Инжектиране на Humira
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Humira para uma substituição.
Bulgarian: Ако бялото бутало е изтеглено напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна.
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
Bulgarian: Ниска Доза 20/10 mg през седмица N = 95
Portuguese: Os outros componentes são manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com uveíte tratados com Humira em semanas alternadas foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с увеит, лекувани с Humira през седмица, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
Portuguese: • Não remova as tampas de cor cinzenta ou roxa até que Humira alcance a temperatura ambiente
Bulgarian: Не премахвайте сивата или виолетовата капачка, докато Humira достигне стайна температура
Portuguese: No estudo Aps II com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de Humira na Semana 0, 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II 248 пациенти са получавали 160 mg Humira в Седмица 0, 80 mg в Седмица 2 и впоследствие 40 mg през седмица, а 246 пациенти са получавали плацебо.
Portuguese: Segure o cartucho da caneta pré-cheia e pressione-o levemente no local de injeção (sem qualquer movimento).
Bulgarian: Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = HUMIRA (Número de Eventos/Número em Risco).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск).
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à Semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação), a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual mediana de -88,9%) no grupo de doentes que receberam Humira, comparativamente com -11,6% (variação percentual mediana de -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до Седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с Humira в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Portuguese: Fase OL-LI à Semana 16 Resposta ACR Ped 30 (n/N)
Bulgarian: Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Portuguese: Em doentes com psoríase pediátrica foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5/38 doentes (13%) tratados com adalimumab 0,8 mg/kg em monoterapia.
Bulgarian: При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб.
Portuguese: Humira é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Bulgarian: Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Portuguese: • redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Humira pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподовящи лупусоподобен синдром.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Humira pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Portuguese: A melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados por PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral foi mantida em doentes tratados com Humira até à Semana 156 e Semana 104, respetivamente.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с Humira до Седмица 156 и Седмица 104, съответно.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha, o que pode ser doloroso.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia à Semana 12, Estudos HS I e II
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Portuguese: Placebo N = 107
Bulgarian: Плацебо N=107
Portuguese: Os doentes receberam Humira numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguido de um tratamento em fase aberta com Humira durante mais 26 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с Humira за още 26 седмици.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4%, comparativamente a 0,6% quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
Bulgarian: При пациенти, неприемали съпътстващо метотрексат, честотата е била 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a vida dela em risco.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, средна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso)
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático
Bulgarian: рак, засягащ лимфната система
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo de placebo em comparação com os do grupo Humira, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Bulgarian: Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на Humira, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Portuguese: Na Semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Bulgarian: В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Portuguese: PASSO 5
Bulgarian: СТЪПКА 5
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para autoadministração pelo doente com, respetivamente, 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта
Portuguese: • hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos)
Bulgarian: хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове)
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Humira
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Humira
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir
Bulgarian: затруднено дишане и гълтане
Portuguese: Contém 2 embalagens, cada uma para uma única injeção Cada embalagem contém:
Bulgarian: Съдържа 2 картонени кутии, всяка само за еднократно инжектиране
Portuguese: Administrar a injeção
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam Humira 40 mg todas as semanas no período B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали Humira 40 mg всяка седмица в период Б.
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
Portuguese: O objetivo primário dos estudos AR I, II e III e o objetivo secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в Седмица 24 или 26.
Portuguese: • cancro da pele
Bulgarian: рак на кожата
Portuguese: • Use uma das compressas embebidas em álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона.
Portuguese: Pressione firmemente a caneta pré-cheia contra o local de injeção antes de iniciar a injeção.
Bulgarian: Натиснете здраво предварително напълнената писалка към мястото на инжектиране преди да започнете инжектирането.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Portuguese: • Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Humira ou com outros antagonistas TNF.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто" или „минимално" след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
Portuguese: Não existem estudos clínicos com Humira em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с Humira при пациенти в юношеска възраст с гноен хидраденит (ГХ).
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica Humira/metotrexato demonstrou uma melhoria superior no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com metotrexato e Humira em monoterapia na Semana 52, a qual foi mantida durante a Semana 104.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с Humira/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou Semana 2 (Estudo UV II)
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Portuguese: Placebo N =74
Bulgarian: Плацебо N=74
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
Portuguese: Por exemplo, não use micro-ondas ou água quente
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com uma das mãos.
Bulgarian: Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка.
Portuguese: Pouco frequentes Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Humira.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Humira.
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Humira em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Humira deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Humira при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Humira.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Portuguese: PASSO 9
Bulgarian: СТЪПКА 9
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Humira (вж. точка 4.8).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения*
Portuguese: • A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Humira, mesmo que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.