FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga aktyviu vėžiu Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lithuanian: Nutraukti Roteas vartojimą ir pradėti vartoti ne VKA antikoaguliantą kitos pagal grafiką Roteas dozės vartojimo metu.
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo Hokusai-VTE metu dėl ≤ 60 kg kūno svorio, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimo arba kartu vartojamų P-gp inhibitorių, 58 (7,9 %) sumažintą 30 mg edoksabano dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 92 (12,8 %) varfariną vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo arba KRND reiškinys [SR (95 %): 0,62
English: Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
English: Nervous system disorders Dizziness
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Lithuanian: fibrinolitiniai preparatai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir ilgą laiką vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
English: • Feeling sick
Lithuanian: • Pykinimo pojūtis.
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu pasireiškė 2 256 (32,2 %) pacientams, gydytiems 60 mg edoksabano doze (sumažinta 30 mg doze), tyrimo Hokusai-VTE metu
English: Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lithuanian: Roteas 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
English: Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, Roteas reikia vartoti atsargiai (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 60 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
English: Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
Lithuanian: , klopidogrelio) monoterapiją, dėl to padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas, nors kraujavimo rizika vartojant edoksabaną sumažėjo, palyginti su rizika vartojant varfariną (žr.
English: For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg (visų pirma dėl mažo kūno svorio arba inkstų veiklos), 15 (2,1 %) edoksabaną ir 22 (3,1 %) varfariną vartojusiems tiriamiesiems pasikartojo VTE
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Roteas vartoti negalima. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti,
English: Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Lithuanian: Daug edoksabano prisijungia prie plazmos baltymų, todėl manoma, kad dializės metu jo nepasišalina.
English: There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 %
English: The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
English: Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Lithuanian: Tyrimų ENGAGE AF-TIMI 48 ir Hokusai-VTE metu edoksabanas buvo vartojamas valgio ir ne valgio metu.
English: All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Lithuanian: su varfarinu): KrKl nuo 30 iki ≤ 50 ml/min. [SR (95 % PI): 0,81 (0,68, 0,97)]; KrKl nuo > 50 iki < 80 ml/min. [SR (95 % PI): 0,87 (0,75, 1,02)]; KrKl ≥ 80 ml/min. [SR (95 % PI): 1,15 (0,95, 1,40)].
English: Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Lithuanian: VKA kartu, po Roteas dozės TNS gali padidėti iki
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 15 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), 104 (3,05 % per metus) sumažintą 30 mg dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 166 (4,85 % per metus) sumažintą varfarino dozę vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo reiškinys [SR (95 % PI): 0,63 (0,50, 0,81)].
English: The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Lithuanian: Antrinė bendroji pasikartojančios VTE ir mirtingumo dėl visų priežasčių vertinamoji baigtis nustatyta 138 tiriamiesiems (3,4 %) edoksabaną vartojusioje grupėje ir 158 tiriamiesiems (3,9 %) varfariną vartojusioje grupėje [SR (95 % PI): 0,87 (0,70, 1,10)].
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: Roteas 15 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Kraujavimas operuojamoje vietoje
English: • endstage kidney disease or if you are on dialysis
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė; • sunki kepenų liga;
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios (6,7 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L15“.
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
Lithuanian: , skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų PE tiriamųjų pogrupių analizėje atitinkamai 447 (30,6 %) ir 483 (32,2 %)
English: Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Lithuanian: Nutraukti po oda leidžiamo antikoagulianto vartojimą ir pradėti vartoti Roteas kitos pagal grafiką po oda leidžiamos antikoagulianto dozės vartojimo metu.
English: • Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.); • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg;
English: In Phase 3 clinical studies (both
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gleivinių kraujavimai (pvz.
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Lithuanian: 15 mg plėvele dengta tabletė: oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės (6,7 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L15“.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartojate:
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lithuanian: Roteas 60 mg: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Lithuanian: Gydant VNPV ir VTE pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš toliau nurodytų klinikinių veiksnių, rekomenduojama dozė yra 30 mg edoksabano kartą per parą:
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Lithuanian: Nutraukti dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano vartojimą ir pradėti vartoti Roteas kitos geriamojo antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Lithuanian: Roteas 30 mg: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lithuanian: Roteas 30 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172).
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Lithuanian: Intrakranijinio kraujavimo reiškinių skaičius pagal kreatinino klirenso kategoriją tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu, saugumo analizė gydymo metua KrKl pogrupis (ml/min.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
English: • Dizziness
Lithuanian: • Dilgėlinė.
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: Roteas 60 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, geltonasis geležies oksidas (E172).
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Lithuanian: Vartojant Roteas kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Lithuanian: Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios (10,5 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L60“.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Pilvo skausmas.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis edoksabano koncentracijos stebėti nereikia, kad ypatingais atvejais būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus arba skubios chirurginės operacijos atveju,
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Lithuanian: Roteas 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Roteas 30 mg gydymu vitamino K
English: Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, kartu vartojamo verapamilio Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 14 % ir 16 %. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
English: • Bleeding in joints
Lithuanian: • Kraujavimas sąnariuose.
English: The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Lithuanian: 3 mėnesius po biologinio protezuoto širdies vožtuvo implantavimo, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia prieširdžių virpėjimas, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė, neištirtas.
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Lithuanian: Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios (8,5 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L30“.
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Lithuanian: 60 mg plėvele dengta tabletė: geltonos, apvalios plėvele dengtos tabletės (10,5 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L60“.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Lithuanian: Antikoaguliantai: vartoti Roteas kartu su kitais antikoaguliantais negalima dėl padidėjusios kraujavimo rizikos (žr.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Makroskopinė hematurija / kraujavimas iš šlaplės
English: Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
Lithuanian: Atitinkamai žiurkėms duodant 300 mg/kg per parą dozes (maždaug 49 kartus viršijančias MŽRD) ir triušiams duodant 200 mg/kg per parą dozes (maždaug 65 kartus viršijančias MŽRD), nustatytas padidėjęs vaisiaus žūties po implantacijos dažnis.
English: Subarachnoid haemorrhage
Lithuanian: Subarachnoidinis kraujavimas
English: Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
Lithuanian: P-gp induktoriai Edoksabaną vartojant kartu su P-gp induktoriumi rifampicinu, nustatytas vidutinio edoksabano AUC
English: • Abnormal liver blood tests
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
English: Disposition is biphasic.
Lithuanian: Pasiskirstymas yra dvifazis.
English: • Bleeding inside the skull
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje.
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimai, pvz., TNS, protrombino laikas (PL) arba aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL), nėra tinkama Roteas poveikio vertinimo priemonė.
English: The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Lithuanian: fenobarbitaliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti edoksabano koncentracija plazmoje.
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui: stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, ≥ 75 metų amžius, cukrinis diabetas, anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
English: Investigations Liver function test abnormal
Lithuanian: Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
English: • Bleeding in the brain
Lithuanian: • Kraujavimas smegenyse.
English: Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Lithuanian: Nutraukti Roteas vartojimą ir pradėti vartoti parenterinį antikoaguliantą kitos pagal grafiką Roteas dozės vartojimo metu.
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Lithuanian: SSRI (SNRI) Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, tuo pat metu vartojant SSRI arba SNRI, dėl nustatyto šių vaistinių preparatų poveikio trombocitams, pacientams gali kilti didesnė kraujavimo rizika (žr.
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Lithuanian: Edoksabano koncentracija plazmoje tiesiškai koreliuoja su antifaktoriaus Xa aktyvumu,
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Lithuanian: 0,73-0,80 mažiausiose 3 kvartilėse (TNS TI nuo ≤ 57,7 % iki ≤ 73,9 %).
English: Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, Roteas reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų metu vartojant edoksabaną kartu su šiais P-gp inhibitoriais: ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu, ketokonazolu,
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Lithuanian: Tiriamieji gydymo edoksabanu grupėje vartojo 30 mg kartą per parą dozę, jei buvo vienas arba keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.
English: Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Lithuanian: - Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Lithuanian: 30 mg plėvele dengta tabletė: rausvos, apvalios plėvele dengtos tabletės (8,5 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L30“.
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Lithuanian: Pagrindinio III fazės VNPV tyrimo (ENGAGE AF-TIMI 48) populiacijos farmakokinetikos analizėje, atsižvelgus į inkstų veiklą ir kūno svorį, amžius neturėjo papildomo kliniškai reikšmingo poveikio edoksabano farmakokinetikai.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) • Kitų tipų kraujavimas.
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Roteas:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės edoksabanas
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lithuanian: Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
English: How to take Roteas).
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Roteas“).
English: It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik keičiant gydymą Roteas 30 mg (pacientams, kuriems yra vienas ar keli klinikiniai padidėjusios ekspozicijos veiksniai; žr.
English: • Headache
Lithuanian: , heparinu)
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems nustatytas VNPV, tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu
English: PATIENT ALERT CARD
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA