FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar lamivudins hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða.
German: Gepoolte Daten aus GEMINI-1 und GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Icelandic: GEMINI-1 og GEMINI-2 sameinaðar upplýsingar* DTG + 3TC N=716
German: Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæf viðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá þeim sem taka dolutegravir.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Icelandic: • óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
German: 3705 LZ Zeist
Icelandic: 3705 LZ Zeist Holland
German: Dovato sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verfügt.
Icelandic: Dovato skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV sýkinga.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, die Einnahme von Dovato abzubrechen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma rannsóknir til að kanna starfsemi lifrar, nýrna eða blóðs og gæti sagt þér að hætta að nota Dovato.
German: Dovato hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Dovato hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og hvítu augnanna eða óvenjulega dökkt þvag).
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Icelandic: • ef þú ert með nýrnavandamál.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðleggingar frá lækninum.
German: Dovato sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Icelandic: Dovato skal eingöngu nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 18 bis 19 Stunden.
Icelandic: Framkominn helmingunartími brotthvarfs lamivudins er 18 til 19 klukkustundir.
German: Ein Beenden der Dovato-Einnahme kann sich auf Ihre Gesundheit auswirken und die Wirkungsweise einer zukünftigen Behandlung beeinflussen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Dovato getur það haft áhrif á heilsu þína og hvernig meðferð verkar í framtíðinni.
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Icelandic: Ekki hætta nema að læknirinn segi það.
German: Antiinfektiva Trimethoprim/Sulfamethoxa zol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Icelandic: Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazole)/Lamivudin (160 mg/800 mg einu sinni á sólarhring í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Lamivudin empfindlich (IC50Änderungen < 3,0-fach).
Icelandic: HIV-1 stofnar (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og undirflokkur C eða CRF_AC, n=13) frá 37 sjúklingum í Afríku og Asíu sem ekki höfðu fengið meðferð voru næmir fyrir lamivudini (IC50 breytingar < 3,0-faldar).
German: Dovato kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar.
German: Weitreichende Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Lamivudin an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga um notkun lamivudins hjá barnshafandi konum (meira en 3.000 niðurstöður frá fyrsta þriðjungi) benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa.
German: Wenn Sie Dovato während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Dovato á meðgöngunni gæti læknirinn óskað eftir blóðprófum reglulega og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
German: • Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIVInfektion
Icelandic: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eða tipranavir/ritonavir, við HIV sýkingu
German: Das Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni lyfjatengdar geislavirkni í blóði og plasma var að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem gefur til kynna lágmarkstengsl geislavirkni við þætti blóðfrumna.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen von Dolutegravir wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegraviri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
German: In vitro war Lamivudin ein Inhibitor von OCT1 und OCT2; die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt.
Icelandic: In vitro var lamivudini OCT1 og OCT2 hemill; klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
German: Dolutegravir ↓ (Nicht untersucht.
Icelandic: Dolutegravir  (Ekki rannsakað.
German: Beenden Sie die Einnahme von Dovato nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Dovato so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Icelandic: Ekki hætta að nota Dovato án þess að læknirinn hafi ráðlagt það Taktu Dovato eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertszeit von ca. 14 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravirs er 14 klukkustundir.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
German: Hypromellose (E464)
Icelandic: Hypromellósi (E464) Macrogol
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, PGlycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: Dolutegravir er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp (Pglycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudin (mit Abacavir)
Icelandic: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudin (ásamt abacaviri)
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
German: Einige klinische Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
Icelandic: Nokkrar klínískar niðurstöður styðja einnig mögulega milliverkun lamivudins og cladribins.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten unter Dolutegravir darf Dovato während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á galla í taugapíplum vegna dolutegravirs skal ekki nota Dovato á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ef aðrir valkostir eru ekki til staðar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dovato eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Dovato-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur af Dovato skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
German: Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration.
Icelandic: Dolutegravir eykur þéttni metformins.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind in der Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanirnar samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
German: Dovato wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Icelandic: Dovato er notað til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dovato ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu fara í þungunarpróf áður en meðferð með Dovato er hafin.
German: Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Icelandic: Ef einhver eftirfarandi einkenni koma fram:
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Icelandic: En ef taka skal næsta skammt innan 4 klukkustunda skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Beobachtung durch Ärzte bleiben, die in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind.
Icelandic: Sjúklingar ættu þess vegna að vera undir nánu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
German: Setzen Sie Dovato nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: Dovato án samráðs við lækninn þar sem það getur skaðað þig og ófætt barnið.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.
German: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume
Icelandic: þunglyndi, kvíði, svefnleysi, óeðlilegar draumfarir
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin verður ónæmiskerfið sterkara og getur tekist á við sýkingarnar, sem getur valdið einkennum sýkinga eða bólgu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL EINER MEHRFACHPACKUNG)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
Icelandic: Eiturverkun eftir endurtekna skammta
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Dolutegravir hat keinen pharmakodynamischen Effekt auf das Luteinisierende Hormon (LH), das Follikelstimulierende Hormon (FSH) und Progesteron.
Icelandic: Dolutegravir hafði engin lyfhrif á gulbúsörvandi hormón (LH), eggbúsörvandi hormón (FSH) og prógesterón.
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
Icelandic: Andhistamín (histamín H2-viðtakahemlar) Ranitidin
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt.
Icelandic: Tíðniflokkunin var metin mjög sjaldgæf á grundvelli tilkynninga eftir markaðssetningu.
German: Eine ähnliche Studie mit Lamivudin wurde nicht durchgeführt.
Icelandic: Svipuð rannsókn var ekki gerð með lamivudini.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver lyf í upptalningunni hér á eftir:
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A (9,7 % der gesamten Dosis, die in einer Studie zur Stoffmassenbilanz beim Menschen verabreicht wurde) metabolisiert.
Icelandic: Umbrot dolutegravirs er aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn er í jafnvægisþéttnirannsókn (mass balance study)).
German: Dieses antivirale Ansprechen blieb in der 50 mg-Gruppe für 3 bis 4 Tage nach der letzten Dosis erhalten.
Icelandic: Þessari veiruhemjandisvörun var viðhaldið í 3 til 4 daga eftir síðasta skammt í hópnum sem fékk 50 mg.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Icelandic: ef þú ert með miðlungsmikinn eða verulegan lifrarsjúkdóm
German: Dovato-Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 137" versehen sind.
Icelandic: Dovato filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, hvítar töflur, merktar með „SV 137" á annarri hliðinni.
German: Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Icelandic: Þar sem sá verkunarháttur dolutegravirs sem getur haft áhrif á meðgöngu hjá mönnum er óþekktur er ekki hægt að staðfesta öryggi notkunar á öðrum og þriðja þriðjungi.
German: Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der IntegraseInhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg sem hvorki eru með þekkt ónæmi né grun um ónæmi gegn integrasahemlum eða lamivudini (sjá kafla 5.1).
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta þróast mörgum mánuðum eftir að notkun lyfja við HIV sýkingu er hafin.
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef um versnun lifrarsjúkdóma er að ræða hjá þessum sjúklingum, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferð.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2, bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Icelandic: Leiðréttur mismunur var -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) fyrir GEMINI-1 og -0,7 (95% CI: -4,3; 2,9) fyrir GEMINI-2, með fyrirfram skilgreindum 10% mörkum fyrir jafngildi. † Á grundvelli CMH-lagskiptrar greiningar sem leiðrétti fyrir eftirfarandi þáttum lagskiptingar við grunnlínu:
German: Dolutegravir und Lamivudin werden nach Einnahme rasch resorbiert.
Icelandic: Dolutegravir og lamivudin frásogast hratt eftir inntöku.
German: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, Organische-Anionen-TransporterPolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, Multidrug Resistance-Related Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða ferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP (organic anion transporting polypeptide) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (multidrug resistanceassociated protein) og MRP4.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dovato wird gestützt durch zwei identische, 148 Wochen andauernde, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase III Nichtunterlegenheits-Studien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) mit parallelen Gruppen.
Icelandic: Dovato er studd með gögnum úr 2 eins 148 vikna III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum á jafngildi (non-inferiority) með samhliða hópum; GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Icelandic: Gleypið töfluna með vökva.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Icelandic: In vitro virkjar dolutegravir ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
German: Dovato darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Dovato er ekki ráðlögð í
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
German: Dovato ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Lamivudin.
Icelandic: Dovato er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu: dolutegravir og lamivudin.
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravir ekki áhrif á mídazólam, sem er CYP3A4 nemi.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der AspartatAminotransferase (AST)
Icelandic: aukning kreatínfosfókínasa (CPK) hækkun alanín amínótransferasa (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasa (ASAT)
German: Zur Anwendung von Dovato bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dovato hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dovato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dovato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð HIV sýkingar.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" im Abschnitt 4 dieser
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
German: Dolutegravir wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, allerdings werden keine Unterschiede in der Exposition erwartet.
Icelandic: Dolutegravir hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í himnuskilun, þó að ekki sé búist við mismun á útsetningu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Lamivudin bei Erwachsenen beträgt ungefähr 80 bis 85 %.
Icelandic: Hjá fullorðnum er nýting lamivudins eftir inntöku um það bil 80-85%.
German: • wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) und 8 gesunden, erwachsenen Probanden in einer Fallkontrollstudie angewendet.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal breytingar (%)
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færir sig í átt að búk líkamans.
German: Die pharmakokinetischen Parameter sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen ermittelt wurden.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru sambærilegar þeim sem greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 1.118, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu dolutegravir + 2 NRTI-lyf í fasa IIb og fasa III rannsóknum kom ekki fram ónæmi fyrir lyfjum af flokki integrasahemla eða lyfjum í lyfjaflokki NRTI (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
German: Außerdem stehen Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur Verfügung.
Icelandic: Einnig fæst fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum).
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar
German: 53 % der gesamten oralen Dosis werden unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Fimmtíu og þrjú prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út óbreytt í hægðum.
German: In diesen Fällen sollte der Arzt auf die jeweilige Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
Icelandic: Í þeim tilvikum skal læknir hafa til hliðsjónar lyfjaupplýsingar fyrir dolutegravir.
German: Basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivudins í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
German: Die Ergebnisse von zwei In-vivoRattenmikronukleus-Tests mit Lamivudin waren negativ.
Icelandic: Niðurstöður tveggja in vivo örkjarnaprófa hjá rottum með lamivudini voru neikvæðar.