FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de ce risque apparent pour l'environnement, Huvepharma NV a entrepris des investigations complémentaires dans le but d'affiner les estimations des PEC, en utilisant des modélisations multi-niveaux et des données de la dégradation dans le fumier.
Danish: På grund af denne tilsyneladende miljørisiko gennemførte Huvepharma NV yderligere undersøgelser med det formål at forfine PEC-skønnene ved at anvende modellering på et højere trin og data for nedbrydning i gødning.
French: Irlande1
Danish: Irland1
French: L'étude sur l'émergence et la croissance des plantes ne répondant à aucun des critères de validité pour ce type d'étude, aucune PNEC n'est disponible pour les plantes et, par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur les effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les plantes terrestres.
Danish: Da undersøgelsen af plantefremkomst og plantevækst ikke opfylder nogen af gyldighedskriterierne for en sådan undersøgelse, findes der ingen PNEC-værdier for planter, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på terrestriske planter.
French: Une étude de la toxicité pour les plantes basée sur la ligne directrice 208 de l'OCDE a été fournie, mais elle n'a pas été conduite selon les BPL.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne.
French: 2.1 Risque pour le compartiment terrestre
Danish: 2.1 Risikoen for det terrestriske miljø
French: Envisager de limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, est actuellement inapproprié, dans la mesure où il est impossible de réaliser une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique, pour les raisons exposées ci-dessus.
Danish: En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er ikke i øjeblikket hensigtsmæssig, da der ikke af ovennævnte årsager kan gennemføres en afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøet.
French: Sur la base de l'EC10 la plus faible mentionnée de 149 mg/kg (poids sec) et en appliquant un facteur d'évaluation de 10, on obtient une concentration prévue sans effet (PNEC - Predicted No Effect Concentration) de 14,9 mg/kg pour les invertébrés du sol.
Danish: På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord.
French: Aucun enregistrement détaillé des conditions de culture en serre n'a été consigné dans le rapport, sauf en ce qui concerne la température: il est donc impossible de déterminer si les conditions environnementales étaient identiques ou non. Comme les essais ont été réalisés à trois semaines d'intervalle, il est peu probable que les conditions aient été les mêmes.
Danish: Der anføres ikke nogen detaljerede oplysninger om forholdene i drivhuset bortset fra temperaturen i rapporten, så det er umuligt at afgøre, om miljøforholdene var identiske.
French: En utilisant les données de l'étude ci-dessus et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les poissons.
Danish: Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk.
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
French: En utilisant la valeur de PNEC ci-dessus et les valeurs estimées pour la PECeaux de surface, les rapports PEC/PNEC qui en résultent pour le porc, la dinde et le veau étaient tous inférieurs à 1.
Danish: Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1.
French: Dans son avis du 10 décembre 2008, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que l'etude presentee sur la transformation de l'azote était inappropriee et ne permettait de tirer aucune conclusion definitive ; par conséquent, les résultats des tests fournis n'excluaient pas un risque pour les micro-organismes du sol. De même, l'étude sur les plantes terrestres a été jugée inappropriée et, en raison de l'incertitude sur les concentrations sans effet observé (NOECno observed effect concentrations) déterminées dans l'étude, un risque pour les plantes n'a pas pu être exclu.
Danish: I sin udtalelse af 10. december 2008 fandt Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), at den fremlagte undersøgelse af kvælstofomdannelsen var utilstrækkelig, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner på grundlag af undersøgelsen, og at de fremlagte forsøgsresultater derfor ikke udelukkede en risiko for mikroorganismerne i jorden.
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
French: 2.2.3 Effets sur les invertébrés aquatiques
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
French: • Chez le veau: traitement et prévention de la pneumonie due à Mycoplasma spp.
Danish: • Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
French: Sur la base de cette valeur de l'EC50, il a été calculé une PNEC de 4,2 μg/l (PNEC égale à EC50/100); le facteur d'évaluation de 100 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Danish: På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
French: En utilisant cette méthode, Huvepharma NV a conclu que la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pouvait être révisée et abaissée de 4,44 μg/l à 1,77 μg/l, ce qui donne un rapport TWA PEC/PNEC de 0,42, indiquant, selon le demandeur, que Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne présente pas de risque pour les algues bleu-vert (cyanobactéries).
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
French: Il a été conclu que l'EC50 générée par cette étude était supérieure à 100 mg/l et que la PNEC (EC50/1 000) était supérieure à 100 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 etant conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Danish: Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
French: Par conséquent, l'affinement de l'évaluation au niveau B n'est pas faisable.
Danish: Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres.
French: En utilisant ces données et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les invertébrés aquatiques.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
French: Chez le porc: traitement et prévention de l'adénomatose intestinale porcine (iléite) associée à Lawsonia intracellularis, et traitement et prévention de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis;
Danish: Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées Quant au risqué potentiel grave que pourrait representer Pharmasin 100% W/W Water soluble Granules pour la sante publique, au vu du risqué pour les algues et les plantes terrestres.C'est notamment l'adéquation des données fournies concernant les effets sur des organismes aquatiques et terrestres (évaluation de niveau A) qui a été mise en cause, car ces données ne permettent pas de tirer une conclusion sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til virkningerne på vandlevende og terrestriske organismer (trin A), da disse data ikke gør det muligt at drage en konklusion af vurderingen af miljørisikoen.
French: Le taux de production de nitrates n'a pas été fourni, comme le requiert la ligne directrice de l'OCDE; à la place, la concentration de nitrates pour chaque temps de mesure a été indiquée.
Danish: I stedet var koncentrationen af nitrat på hvert tidspunkt angivet.
French: • Chez le poulet (poulet de chair, poulette): traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et traitement et prévention de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens;
Danish: (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae og behandling og forebyggelse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens
French: 2.1.1 Effets sur les invertébrés du sol
Danish: 2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden
French: Huvepharma NV a insisté sur l'utilisation des NOEC de l'étude et d'un facteur d'évaluation de 10 pour un affinement de l'évaluation au niveau B. Cependant, la NOEC proposée ne peut être acceptée, car des informations sur l'analyse statistique ont été présentées pour seulement trois espèces.
Danish: Den foreslåede NOEC-værdi kan dog ikke accepteres, da der kun blev fremlagt information om den statistiske analyse for tre arter.
French: EU/1/13/822/001
Danish: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Danish: 483 mg/g Granulat
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
French: Contenu Présentation
Danish: Oral anvendelse
French: Voie orale flacon (HDPE)
Danish: Indhold Pakningsst ørrelse
French: Numéro AMM UE
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Danish: Patienten blev rask i løbet af 48 timer efter symptomatisk behandling.
French: ETUI CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
French: Chaque boîte contient un flacon.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
French: Vous devrez subir des examens de sang réguliers pour déterminer la dose quotidienne adaptée.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
French: Prenez la quantité que vous a prescrite votre médecin.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de produit que vous devez prendre.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet du PHEBURANE, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
Danish: Hun kom sig, efter at dosis blev reduceret, med undtagelse af tilbagevendende episoder af pankreatitis, der slutteligt førte til, at behandlingen blev seponeret.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
French: Ceci est à prendre en compte si vous êtes atteint de diabète sucré.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du har sukkersyge.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
French: Contient du sodium et du saccharose.
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
French: • Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
French: Utiliser uniquement cette cuillère pour mesurer la dose.
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
French: Dépression, irritabilité
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
French: La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 125% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
French: • êtes enceinte.
Danish: • hvis du er gravid
French: Pour mesurer la dose :
Danish: Sådan afmåles dosis:
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
French: • désorientation,
Danish: • desorientering
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
Danish: Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager PHEBURANE:
French: Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
French: PHEBURANE doit être utilisé dans les 45 jours suivant la première ouverture.
Danish: PHEBURANE skal anvendes inden 45 dage efter åbning af emballagen.
French: • du valproate (médicament antiépileptique),
Danish: • valproat (et antiepileptisk lægemiddel)
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Danish: • hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Danish: I nedenstående tabel er uønskede hændelser inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate, afin de préserver l'absence de goût du médicament.
Danish: I sidstnævnte tilfælde er det vigtigt, at det bliver indtaget straks for at bevare smagsmaskeringen.
French: Si cela arrive, vous ressentirez des symptômes tels que nausées, vomissements, confusion et vous devrez contacter rapidement les secours.
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
French: La dose quotidienne doit être adaptée à chaque patient en fonction de sa tolérance aux protéines et des apports protidiques alimentaires journaliers nécessaires à sa croissance et à son développement.
Danish: Den daglige dosis bør justeres individuelt svarende til patientens proteintolerance og den daglige indtagelse af kostprotein, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: Le patient a développé une diarrhée avec irritabilité et acidose métabolique hypokaliémique.
Danish: Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
French: PHEBURANE est administré par voie orale.
Danish: PHEBURANE administreres oralt.
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
French: • Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure comme indiqué sur le schéma (sur l'étui et en page 2/à la fin de cette notice).
Danish: • Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel).
French: Lorsque les granulés sont mélangés à de la nourriture (solide ou liquide), il est important qu'ils soient pris immédiatement après la préparation du mélange.
Danish: Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding.
French: Lorsque des doses élevées de phénylacétate (190 - 474 mg/kg) ont été administrées à de jeunes rats par voie sous-cutanée, une diminution de la prolifération et une augmentation de la perte neuronale ont été observées, ainsi qu'une diminution de la myéline du SNC.
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l'enfant à naître.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
French: 1244 RL Ankeveen LES PAYS-BAS
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
French: • de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),
Danish: • haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous allaitez car ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour votre enfant.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (examen pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2800 mg/kg).
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2 800 mg/kg).
French: PHEBURANE n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: PHEBURANE har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Le traitement par PHEBURANE doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
Danish: Behandlingen med PHEBURANE bør kontrolleres af en læge med erfaring inden for behandling af urinstofcyklusdefekter.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de sodium /métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
French: En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Danish: På grund af sin langsomme opløsning bør PHEBURANE ikke administreres gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire à vie.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.