FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inzulín aspartát má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku úroveň väzby na plazmatické proteíny (<
Slovenian: Vezava insulina aspart na beljakovine v plazmi je majhna (< 10 %), podobna kot pri navadnem človeškem insulinu.
Slovak: Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Slovenian: Večkratna uporaba injekcijskih igel za injekcijske peresnike poveča tveganje, da se injekcijska igla zamaši, kar ima lahko za posledico premajhen ali prevelik odmerek zdravila.
Slovak: Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu v pere zostáva.
Slovenian: • Na merilu preostanka insulina lahko vidite, približno koliko insulina je še ostalo v injekcijskem peresniku.
Slovak: Pomer: 0,80 [0,49; 1,30]
Slovenian: Razmerje: 0,80 [0,49;1,30]
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
Slovak: Injekčné podávanie lieku
Slovenian: Injiciranje zdravila
Slovak: Ryzodeg dávkovaný raz denne spolu s hlavným jedlom plus inzulínom aspartátom spolu s ostatnými jedlami, preukázali podobné zníženie HbA1c po 16 týždňoch a žiadny rozdiel v FPG a SMPG v porovnaní s komparátorom inzulínom detemirom, dávkovaným raz alebo dvakrát denne plus inzulín aspartát v čase jedla.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ryzodeg enkrat na dan z glavnim obrokom in insulinom aspart pri ostalih obrokih je bilo v 16. tednu doseženo podobno zmanjšanje vrednosti HbA1c kot pri uporabi insulina detemir v odmerku enkrat ali dvakrat na dan in insulina aspart v času obroka, vrednosti glukoze v plazmi na tešče in samoizmerjene vrednosti glukoze v plazmi pa se niso razlikovale.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej aktivite pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Slovenian: V primeru večje telesne aktivnosti, spremenjene običajne prehrane ali spremljajoče bolezni bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Pomer: 0,27 [0,18; 0,41]
Slovenian: Razmerje: 0,27 [0,18;0,41]
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Ryzodeg u detí mladších ako 2 roky.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Ryzodeg pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
Slovak: Rozdiel: 0,05 [-0,10; 0,20]
Slovenian: Razlika: 0,05 [-0,10;0,20]
Slovak: Počas zmeny liečby a v nasledujúcich týždňoch sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Slovenian: Ob prehodu ter nekaj tednov po njem je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.
Slovak: Ryzodeg môžu používať dospievajúci a deti od 2 rokov s diabetom mellitus.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let, s sladkorno boleznijo.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Slovenian: Glejte nasvete v podpoglavju »Prenizek krvni sladkor« v nadaljevanju.
Slovak: Ryzodeg raz denne preukázal po 26 týždňoch podobnú kontrolu glykémie (HbA1c) v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp raz denne (odhadované priemerné zníženie je -1,01
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ryzodeg 1x/dan je bila urejenost glikemije (HbA1c) po 26 tednih podobna kot pri uporabi IGlar 1x/dan v kombinaciji z IAsp 1x/dan (ocenjeno povprečno zmanjšanje -1,01 % v primerjavi z -1,09 %).
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Slovenian: • Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.
Slovak: Vykonalo sa sedem medzinárodných randomizovaných kontrolovaných otvorených klinických skúšaní typu „treat-to-target"
Slovenian: Opravljenih je bilo sedem mednarodnih, randomiziranih, kontroliranih, odprtih kliničnih študij z zdravljenjem do ciljnih vrednosti, ki so trajale med 26 in 52 tednov.
Slovak: Pomer: 0,63 [0,49; 0,81]
Slovenian: Razmerje: 0,63 [0,49;0,81]
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle vidite kapljico insulina.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost,
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Ryzodeg 100 jednotiek/ml.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki, da se prepričate, da imate res zdravilo Ryzodeg 100 enot/ml.
Slovak: Ihla
Slovenian: IGlar
Slovak: Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali odmerek, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Pomer: 0,91 [0,76; 1,09]
Slovenian: Razmerje: 0,91 [0,76;1,09]
Slovak: Predtým ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Slovenian: • Pred začetkom vedno preverite pretok insulina.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se lahko uporablja pri starostnikih.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom používaných raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Slovenian: Odmerek bolnikov, ki prehajajo z bazalnega insulinskega zdravljenja ali insulinskega zdravljenja s pripravljeno mešanico večkrat dnevno, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Ryzodeg enkrat ali dvakrat na dan, v razmerju enot ena proti ena, pri čemer je celotni dnevni odmerek zdravila Ryzodeg enak celotnemu dnevnemu odmerku prej uporabljanega insulina.
Slovak: Počas používania lieku Ryzodeg bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Slovenian: Pri zdravilu Ryzodeg so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje, utrujenosti in srbenja) in urtikariji poročali redko.
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu
Slovenian: Potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi:
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, preden vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita pravilne uporabe.
Slovak: Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
Slovenian: • Mesto injiciranja na posameznem delu telesa, kamor si injicirate zdravilo, menjajte vsak dan, da zmanjšate verjetnost za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4).
Slovak: Dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot, v koraku po 1 enoto.
Slovak: (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Slovak: V jednom skúšaní s diabetom mellitus 2. typu sa Ryzodeg raz denne porovnával s inzulínom glargínom (IGlar) raz denne plus IAsp raz denne.
Slovenian: V enem preskušanju pri sladkorni bolezni tipa 2 so zdravilo Ryzodeg 1x/dan primerjali z insulinom glargin (IGlar) 1x/dan v kombinaciji z IAsp 1x/dan.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Vložek 100 enot/ml (Penfill))
Slovak: + metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
Slovenian: 2 Shema enkrat na dan + metformin ± pioglitazon ± zaviralec DPP-4
Slovak: Ryzodeg sa dodáva v náplni (Penfill), ktorá je určená na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Zdravilo Ryzodeg je na voljo v vložku (Penfill) in je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Slovak: Priamym pohybom vytiahnite ihlu a pero z kože.
Slovenian: • Izvlecite iglo in injekcijski peresnik iz kože.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky dvoch 26-týždňových skúšaní s diabetom mellitus 2. typu s liekom
Slovenian: Rezultati dveh 26-tedenskih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2 z zdravilom Ryzodeg dvakrat na dan
Slovak: Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
Slovenian: V primeru poslabšanja vida se posvetujte z zdravnikom;
Slovak: Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.
Slovenian: Če je insulin moten, injekcijskega peresnika ne uporabite.
Slovak: Neznáme Lipodystrofia Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania Časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti reakcije na mestu injiciranja občasni periferni edem
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika.
Slovak: • sulfónamidy, na infekcie
Slovenian: • sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ryzodeg dvakrát denne má podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako BIAsp 30 dvakrát denne u pacientov s diabetom mellitus
Slovenian: Urejenost glikemije (HbA1c) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je z zdravilom Ryzodeg 2x/dan podobna kot z BIAsp 30 2x/dan.
Slovak: ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Slovenian: NALEPKA (Vložek 100 enot/ml (Penfill))
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Slovenian: • Pritisnite in držite potisni gumb, da se števec odmerka vrne na 0.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
Slovenian: Ko se bolnik zave, je priporočljivo, da zaužije ogljikove hidrate za preprečitev ponovitve hude hipoglikemije.
Slovak: Ryzodeg sa mohla dávka rozdeliť na dvakrát denne.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Ryzodeg so odmerek lahko razdelili v odmerjanje 2x/dan.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
Slovenian: Trdno jo privijte.
Slovak: Ryzodeg raz denne plus IAsp počas ostatných jedál podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c a hladina glukózy v plazme nalačno) a nižšiu mieru nočnej hypoglykémie ako bazál/bolusový režim s IDet plus IAsp počas všetkých jedál (Tabuľka 3).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 dosežejo pri zdravljenju z zdravilom Ryzodeg 1x/dan v kombinaciji z IAsp ob preostalih obrokih podobno urejenost glikemije (HbA1c in glukoza v plazmi na tešče) in z manjšim deležem nočnih hipoglikemij kot z bazalno-bolusno shemo IDet v kombinaciji z
Slovak: 1 jednotke.
Slovenian: Preglednica 1.
Slovak: Ryzodeg zachováva vlastnosti rýchlej absorpcie dobre známeho inzulínu aspartátu.
Slovenian: Hitra absorpcija dobro poznanega insulina aspart je v zdravilu Ryzodeg ohranjena.
Slovak: Ryzodeg sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Slovenian: Zdravila Ryzodeg se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Slovak: % celkovej dennej potreby inzulínu v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim/rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ryzodeg obsega 60-70 % celotne dnevne potrebe po insulinu v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom, ki se uporablja ob preostalih obrokih, čemur sledi individualna prilagoditev odmerka.
Slovak: Vždy, keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku a inzulínu aspartátu je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Slovenian: Razgradnja insulina degludek in insulina aspart je podobna razgradnji človeškega insulina; vsi nastali presnovki so neaktivni.
Slovak: 2. typu bola hodnotená použitím údajov od adolescentných a dospelých pacientov s diabetom mellitus
Slovenian: Korist in varnost zdravila pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 so ocenili s pomočjo podatkov, pridobljenih pri mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 ter odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Pacienti musia vizuálne skontrolovať nastavené jednotky na počítadle dávky pera.
Slovenian: Bolniki morajo pogledati števec odmerka na injekcijskem peresniku, da se prepričajo, da so izbrali željeno število enot.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Otekanje sklepov: ko začnete uporabljati zdravilo, lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno.
Slovak: a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspartát).
Slovenian: Celotna izpostavljenost se pri zdravilu Ryzodeg povečuje sorazmerno povečevanju odmerka bazalne sestavine (insulina degludek) in sestavine ob obrokih (insulina aspart); to velja pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie.
Slovenian: Lokalne reakcije: na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Slovenian: • Če želite spremeniti svojo običajno prehrano, se najprej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti sprememba prehrane lahko spremeni vaše potrebe po insulinu.
Slovak: • perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie otehotneniu)
Slovenian: • peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve), • ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),
Slovak: Obrázok 1: Farmakodynamické vlastnosti, Jednotlivá dávka - Priemerný profil rýchlosti infúzie glukózy - Pacienti s diabetom mellitus 1. typu - 0,8
Slovenian: Slika 1: Farmakodinamika, enkraten odmerek - profil povprečne hitrosti infundiranja glukoze - bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 - 0,8 e. zdravila Ryzodeg/kg - preskušanje 3539 Celotni učinek in največje znižanje koncentracije glukoze se pri zdravilu Ryzodeg povečujeta linearno s povečevanjem odmerka.
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Slovenian: 3 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartátu v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartátu)
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek/insulina aspart v razmerju 70/30 (kar ustreza 2,56 mg insulina degludek in 1,05 mg insulina aspart),
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku raztopina za injiciranje (FlexTouch)
Slovak: • betablokátory na vysoký krvný tlak.
Slovenian: • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulín degludek/inzulín aspartát v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartátu).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek/insulina aspart v razmerju 70/30 (kar ustreza 2,56 mg insulina degludek in 1,05 mg insulina aspart).
Slovak: Podrobný návod na používanie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok 70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát FlexTouch
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje 70 % insulina degludek/30 % insulina aspart FlexTouch
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Slovenian: Če je razdeljeni odmerek napačen, boste injicirali preveč ali premalo insulina, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Slovak: Veľmi časté Hypoglykémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipoglikemija
Slovak: Nepoužívajte Ryzodeg Penfill
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ryzodeg:
Slovak: Liečivá sú inzulín degludek a inzulín aspartát.
Slovenian: • Učinkovini sta insulin degludek in insulin aspart.
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka
Slovak: To znamená, že má dlhodobé pôsobenie.
Slovenian: To pomeni, da je njegovo delovanje dolgotrajno.
Slovak: Štúdie s deťmi trvali 16 týždňov.
Slovenian: Študije pri otrocih so trajale 16 tednov.
Slovak: Všetky štúdie s dospelými trvali šesť mesiacov, ale jedna sa predĺžila na jeden rok.
Slovenian: Vse študije pri odraslih so trajale šest mesecev, eno od njih pa so podaljšali na eno leto.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ryzodeg je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Slovak: Ryzodeg sa podáva injekčne raz alebo dvakrát denne s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se injicira enkrat ali dvakrat na dan ob obrokih.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in v napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ryzodeg.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ryzodeg.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
Slovenian: Ker bi lahko bil zahtevani odmerek pri majhnih otrocih nestabilen in ker ne morejo izraziti simptomov hipoglikemije, zdravilo Ryzodeg ni primerno za otroke, mlajše od dveh let.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ryzodeg, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ryzodeg?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ryzodeg?
Slovak: Ryzodeg inzulín degludek/inzulín aspart
Slovenian: Ryzodeg insulin degludek/insulin aspart
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ryzodeg večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna.
Slovenian: Zdravilo se injicira pod kožo v trebušno steno (sprednji del pasu), nadlaket ali stegno.
Slovak: Najčastejším hláseným vedľajším účinkom počas liečby liekom Ryzodeg je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Ryzodeg je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ryzodeg
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ryzodeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ryzodeg preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 548 odraslih s sladkorno boleznijo 1, in v štirih glavnih študijah, ki so vključevale 1 866 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Naopak, inzulín aspart telo absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín, takže začína účinkovať hneď po podaní injekcie a má krátkodobé pôsobenie.
Slovenian: Po drugi strani se insulin aspart v telesu hitreje absorbira kot človeški insulin, zato začne delovati takoj ob injiciranju, njegovo delovanje pa je kratkotrajno.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ryzodeg.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo sladkorno bolezen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ryzodeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ryrzodeg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
Slovenian: Razlika je v tem, da telo insulin degludek počasneje absorbira.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko vzniku tukových hrudiek pod kožou, čo môže ovplyvniť množstvo absorbovaného lieku Ryzodeg v krvi.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za razvoj maščobnih bulic pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega zdravila Ryzodeg.
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v njem, insulin degludek in insulin aspart, se proizvedeta z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": proizvede ju kvasovka, ki prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori te beljakovine.