FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
German: Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Kombinationspräparat als geeignet erachtet wird.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BiResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von BiResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BiResp Spiromax.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
German: Es kann angewendet werden bei Patienten, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, so genannten Kortikosteroiden und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und Luftbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Atmungsbeschwerden führt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BiResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
German: Die beiden Wirkstoffe in BiResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren an verschiedenen Arten von Immunzellen anlagert.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
German: BiResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich, und bei jeder Inhalation wird eine Festdosis des Arzneimittels abgegeben.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was somit hilft, die Atemwege zu befreien, sodass der Patient leichter atmen kann.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
German: Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von COPD beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BiResp Spiromax ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
German: April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
German: Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
German: Die höhere Stärke, BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
German: BiResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
German: Er wirkt, indem er sich an die so genannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
German: Das Referenzarzneimittel für BiResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da BiResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
German: Was ist BiResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit BiResp Spiromax verbunden?
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass BiResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
German: Budesonid/Formoterol
English: Other information about BiResp Spiromax
German: Weitere Informationen über BiResp Spiromax
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von BiResp Spiromax zu verstehen.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
German: BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax zu erteilen.
English: Why is BiResp Spiromax approved?
German: Warum wurde BiResp Spiromax zugelassen?
English: How has BiResp Spiromax been studied?
German: Wie wurde BiResp Spiromax untersucht?
English: How is BiResp Spiromax used?
German: Wie wird BiResp Spiromax angewendet?
English: How does BiResp Spiromax work?
German: Wie wirkt BiResp Spiromax?
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
German: BiResp Spiromax wird jedoch mit einem anderen Inhalator verabreicht.
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an 1065 Patienten vor.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
English: What is Synordia?
German: Was ist Synordia?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
German: Rund die Hälfte der Patienten in dieser Studie hatte Typ-2-Diabetes.
English: Ref. EMEA/490683/2006
German: Dezember 2006 Dok.-Ref. EMEA/490683/2006
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
German: Im Anschluss an das Gutachten dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
English: London, 14 December 2006 Doc.
German: London, 14.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
German: Die Wirkstoffe werden bei Synordia in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
German: Dieser Rezeptor ist normalerweise an der Regulierung der Blutfettwerte im Körper beteiligt.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Synordia?
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung der Triglyzeridblutwerte nach 12 Wochen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Synordia teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
German: Die Tabletten enthalten 80 mg Fenofibrat und 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin bzw.
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
German: Fenofibrat kann zur Korrektur der Blutfettwerte beitragen, indem es innerhalb der Zellen den Peroxisome Proliferator-Activated-Rezeptor (PPAR) alpha aktiviert.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
German: Internationaler Freiname (INN): Fenofibrat/Metforminhydrochlorid
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
German: Synordia ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fenofibrat und Metforminhydrochlorid.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
German: Die Dosierungen entsprachen den drei Dosen, die in den Synordia-Tabletten enthalten sind.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen abgegeben.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
German: An der ersten Studie nahmen 382 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohen Triglyzeridblutwerten teil, die bereits mit Metformin behandelt wurden.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
German: Das Arzneimittel war für Patienten bestimmt, die sowohl Fenofibrat als auch Metformin benötigen und deren Zustand sich bei der getrennten Einnahme der beiden Wirkstoffe bereits stabilisiert hatte.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
German: In beiden Studien wurde ein Vergleich mit den Wirkungen der verschiedenen Dosierungen von Fenofibrat und Metformin bei getrennter Verabreichung durchgeführt.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
German: Durch seine Aktivierung erhöht das Arzneimittel das HDL-Cholesterin und senkt den Gehalt von Triglyzeriden und anderen Fetten.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes leiden häufig unter Dyslipidämie (abnormalen Blutfettwerten), wie beispielsweise einem niedrigen HDL-Spiegel (HDL = Lipoproteine mit hoher Dichte, „gutes“ Cholesterin) und hohen Triglyzeridwerten.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
German: Metformin senkt den erhöhten Blutzuckerspiegel.
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
German: Seine Wirkungsweise beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung der Glukoseaufnahme im Darm.
English: What was Synordia expected to be used for?
German: Wofür sollte Synordia angewendet werden?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Glukose-(Zucker-)spiegel im Blut zu regulieren.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
German: Die zweite Studie untersuchte die Wirkungen einer Kombination der beiden Wirkstoffe an 683 Patienten mit erhöhtem Blutzucker- oder Blutfettspiegel.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 113 erreicht.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Blutzucker- und Blutfettspiegel nach 12-wöchiger Behandlung in den Normalbereich zurückgekehrt war.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
German: Die Wirkstoffe von Synordia, Fenofibrat und Metforminhydrochlorid, sind beide bestens bekannt: Fenofibrat ist ein Medikament zur Senkung der Serum-Lipidwerte, das seit 1975 in der Europäischen Union erhältlich ist;
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
German: Durch die Wirkungsweise beider Substanzen sollten der Blutfett- und Blutzuckerspiegel optimiert werden.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
German: Dezember 2006 teilte Fournier Laboratories Ireland Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Synordia zurückzieht.
English: How is Synordia expected to work?
German: Wie soll Synordia wirken?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
German: Synordia sollte in Kombination mit einer Umstellung der Ernährung und körperlicher Bewegung zur Senkung der Blutzucker- und Blutfettwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
German: Es wurde untersucht, wie sich die Kombination mit Fenofibrat auf ihre bestehende Behandlung auswirkt.
English: existing treatment.
German: Am 7.
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
German: Die Anwendung von SIFROL Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
German: Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
German: Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
German: Nehmen Sie daher SIFROL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: SIFROL sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf SIFROL Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
English: What SIFROL contains
German: Was SIFROL enthält
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.
English: SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
German: Einnahme von SIFROL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit SIFROL Alkohol trinken.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14.
English: Talk to your doctor before taking SIFROL.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SIFROL einnehmen.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte SIFROL die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.