FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
French: Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d'homogénéiser la suspension.
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, úsela tan pronto como lo recuerde.
French: Nettoyage :
Spanish: Limpieza:
French: Dans cette étude, respectivement 40,4 % et 51,7 % des patients des groupes CLENIL et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère primaire).
Spanish: En este estudio, el 40,4% y el 51,7% de los pacientes de los grupos de tratamiento con CLENIL y budesonida respectivamente no experimentó ninguna exacerbación importante (variable principal).
French: Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à l'exposition systémique au 17-MPB.
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los efectos están relacionados con la exposición sistémica a B17MP.
French: À usage unique
Spanish: Para un solo uso
French: Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: El dipropionato de beclometasona se puede utilizar durante la lactancia.
French: Irritation de la gorge, enrouement, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilants
Spanish: Irritación de garganta, ronquera, disfonía, broncoespasmo paradójico, sibilancias
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más CLENIL del que debe:
French: • aggravation de l'essoufflement, de la toux et de la respiration sifflante (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal).
Spanish: • Empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias (lo que se conoce como broncoespasmo paradójico).
French: Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
French: • Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de CLENIL.
Spanish: • Si sufre una infección de las cavidades nasales y paranasales debe recibir un tratamiento adecuado para ello, si bien esto no supone una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
French: Après administration par voie inhalée, un effet local est obtenu au niveau des voies respiratoires basses.
Spanish: Tras su administración al sistema respiratorio mediante inhalación se obtiene un efecto local en las vías respiratorias bajas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: N'arrêtez pas le traitement par CLENIL tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
French: La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces effets indésirables mais n'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento salvo que así se lo indique su médico.
French: Ne pas utiliser CLENIL après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.
Spanish: No utilice CLENIL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y la ampolla.
French: L'excrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable ; l'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
French: Les présentes modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
French: Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes.
Spanish: Ambos tratamientos se asociaron a una reducción marcada de las sibilancias nocturnas y del número de días usando esteroides.
French: • ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
French: Il est important que votre nébuliseur reste propre.
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
French: Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
Spanish: La ampolla se debe usar de acuerdo con las siguientes instrucciones:
French: Lors du traitement de l'asthme, CLENIL doit être utilisé régulièrement chaque jour.
Spanish: Para el tratamiento del asma se debe usar CLENIL de forma regular a diario.
French: Après l'inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Spanish: Tras la inhalación, se debe descartar toda suspensión sin usar que quede en la cámara del nebulizador.
French: Ne pas utiliser avec un nébuliseur ultrasonique
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
French: • nausées (envie de vomir) et douleurs à l'estomac
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo) y dolor de estómago.
French: Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.
Spanish: Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para el DPB y el B17MP respectivamente.
French: • réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)
Spanish: • Reacción alérgica (hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta que dé lugar a una dificultad grave para respirar, erupciones cutáneas, urticaria, picor o enrojecimiento).
French: Il est important que vous utilisiez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
French: Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique 4.4.
Spanish: Las recomendaciones para minimizar la aparición de candidiasis, ronquera y broncoespasmo paradójico se describen en la sección 4.4.
French: Dans ce cas, le contenu de récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur.
Spanish: En este caso, el contenido de la ampolla se debe vaciar en el depósito del nebulizador.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : {Voir ANNEXE I de la référence}
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
French: Dès l'amélioration du contrôle de l'asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.
Spanish: Una vez mejorado el control del asma o de las sibilancias, la dosis total diaria se debe reducir a la dosis mínima efectiva y administrase en una única dosis diaria.
French: • Si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: • en traitement des enfants agés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4 population pédiatrique).
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
French: Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar tratamiento durante el embarazo, se debe usar la dosis eficaz más baja posible de dipropionato de beclometasona.
French: En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé.
Spanish: En caso de que se produzca un trastorno del crecimiento, se reevaluará el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, l'administration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) n'a pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la administración de dipropionato de beclometasona mediante nebulización a ratas (durante 180 días) y perros (durante 90 días) no tuvo efecto alguno sobre el peso corporal y las células sanguíneas, así como tampoco sobre el tropismo de la mucosa de las vías respiratorias.
French: La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le DPB et le 17-MPB.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la inhalación es de aproximadamente el 2% y el 62% de la dosis nominal de DPB y B17MP respectivamente.
French: Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance.
Spanish: Se deben ponderar detenidamente las ventajas del tratamiento con corticosteroides frente a los posibles riesgos de supresión del crecimiento.
French: Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis deben recibir terapia antituberculosa mientras estén en tratamiento con dipropionato de beclometasona.
French: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation; Glucocorticoïdes
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, inhaladores, glucocorticoides
French: Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées dans la plupart des tissus de l'organisme.
Spanish: El DPB se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica a través del metabolismo mediado por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
French: Laryngite, pharyngite
Spanish: Laringitis, faringitis
French: CLENIL est peu susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que CLENIL afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
Spanish: Niños (hasta 11 años de edad):
French: La fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est rétablie dans la majorité des cas en 1 à 2 jours.
Spanish: La función del ejehipotalámico-hipofiso-suprarrenal se recuperará en 1-2 días.
French: La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à celle de la molécule mère.
Spanish: La potencia de B17MP es aproximadamente 30 veces mayor que la del compuesto original.
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
French: CLENIL est indiqué:
Spanish: CLENIL está indicado para el:
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu'un étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.
Spanish: No obstante, si experimenta reacciones adversas como mareo y/o temblores, es posible que se vea afectada su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.
Spanish: En caso de infección bacteriana de las vías respiratorias puede ser necesario complementar el tratamiento con un antibiótico adecuado.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que l'administration de glucocorticoïdes pendant la gestation peut entraîner un retard de croissance intrautérin, l'apparition de troubles cardiovasculaires et/ou métaboliques et/ou des troubles neurocomportementaux chez les animaux adultes.
Spanish: Los estudios con animales indican que la administración de glucocorticoides durante el embarazo podría aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular y/o metabólica en adultos y/o trastorno neuroconductual.
French: La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d'obtenir un volume final adapté au nébuliseur utilisé, pour faciliter l'administration de faibles volumes ou si l'on souhaite prolonger le temps d'administration.
Spanish: Es posible que se deba diluir la dosis de la suspensión para inhalación por nebulizador con el fin de obtener un volumen final adecuado al nebulizador específico que se vaya ampliar, para ayudar a administrar pequeños volúmenes o si se desea obtener un tiempo de suministro más prolongado.
French: Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité minéralocorticoïde limitée.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un glucocorticoide con una potente actividad antinflamatoria y una actividad mineralocorticoide limitada.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas observadas en estudios clínicos con beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000);
French: Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide.
Spanish: De producirse, se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción inmediata.
French: Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, no se han observado signos de efectos teratógenos en mujeres embarazadas que hayan utilizado beclometasona inhalada.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène).
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Si vous oubliez d'utiliser CLENIL :
Spanish: Si olvidó usar CLENIL:
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution à l'état d'équilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación del DPB y su metabolito activo, B17MP, se caracterizan por un elevado aclaramiento plasmático (150 y 120 l/h respectivamente), con un volumen reducido de distribución en estado de equilibrio del DPB (20 l) y una mayor distribución tisular de su metabolito activo (424 l).
French: Une mauvaise utilisation de l'appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.
Spanish: El uso incorrecto del dispositivo nebulizador puede dar lugar a una administración incorrecta de la dosis del medicamento.
French: Dans tous les cas, le dipropionate de béclométasone sera administré sans interrompre la corticothérapie systémique.
Spanish: En cualquier caso, el dipropionato de beclometasona se debe administrar sin interrumpir el tratamiento sistémico.
French: Plier le récipient vers l'arrière et vers l'avant (Figure A).
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante (Figura A).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: Ne pas l'injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CLENIL si vous êtes concernés par l'une ou l'autre des situations suivantes:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
French: La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.
Spanish: La reducción o retirada del tratamiento con corticosteroides orales puede poner de manifiesto características clínicas del síndrome de Churg-Strauss y de un síndrome hiper-eosinofílico.
French: MODIFICATIONS APPORTÉES AUX RUBRIQUES CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Spanish: MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
French: Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par CLENIL devrait être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si no se observa mejoría tras 2-3 meses de tratamiento o si no se confirma el diagnóstico de asma, el uso de CLENIL se debe interrumpir para evitar la innecesaria exposición prolongada a los corticosteroides inhalados y los riesgos asociados en niños incluyendo el retraso de crecimiento (ver sección 4.8).
French: Aucune trace de DPB ou de ses métabolites n'ayant été retrouvée dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de l'exposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Dado que no se han encontrado trazas del DPB y sus metabolitos en la orina, no se prevé que se produzca un aumento de la exposición sistémica en pacientes con alteración renal.
French: CLENIL est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu'à 5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respiration sifflante.
Spanish: CLENIL está indicado también para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad.
French: • troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable
Spanish: • Alteraciones del sueño, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 400 mcg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 400 mcg
French: Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exerce une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l'irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides que ejercen una acción antinflamatoria reduciendo la inflamación y la irritación de las paredes de las vías aéreas (por ejemplo, la nariz y los pulmones) y de esta manera alivian los problemas respiratorios.
French: Le CLENIL est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'enfant jusqu'à 18 ans lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
Spanish: CLENIL está indicado para el tratamiento del asma en adultos y niños hasta 18 años de edad, cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizados es insuficiente o inadecuado
French: Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser.
Spanish: Extraiga con cuidado el contenido hasta que el nivel de suspensión del interior de la ampolla alcance, sin superarla, la marca de graduación.
French: De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ont été signalés.
Spanish: También se han observado problemas en los ojos y de pérdida de masa en los huesos, entre los que se incluye la opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión de dentro del ojo (glaucoma).
French: Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)
Spanish: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)
French: Les effets systémiques possibles sont : freination de l'axe hypothalamo-hypophysosurrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: supresión del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, en casos más raros, una amplia variedad de efectos psicológicos y conductuales, entre los que se incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
French: Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Spanish: Sin embargo, a las dosis terapéuticas de dipropionato de beclometasona no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes durante el periodo de lactancia.
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
Spanish: Hasta este momento no se han observado daños en lactantes.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes : angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
French: Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.