FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΠΩΛΗΣΗΣ / ΔΙΑΘΕΣΗΣ / ΧΡΗΣΗ, εφόσον εφαρμόζεται
Danish: Anden dosis gives 3 uger senere.
Greek: Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες.
Danish: MRL ikke påkrævet
Greek: Δεν απαιτού νται
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών
Danish: Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med en olieholdig adjuvans.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση (εξοίδηση), όπως αναμένεται με εμβόλια που περιέχουν παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό.
Danish: Alle arter bestemt til fødevareprodukti on
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret rekombinant vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο ή ανασυνδυασμένο εμβόλιο, ATC vet code: QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Greek: Να φυλάσσεται προστατευμένο από τα παιδιά
Danish: Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Greek: Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Danish: Mineralske hydrocarboner, lav til høj viskositet inklusive mikrokrystallinske vokser, ca. C10-C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alicykliske forbindelser
Greek: χαμηλής προς υψηλό ιξώδες περιλαμβάνει microcrystalline waxes, περίπου
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis på 0,5 ml indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
Danish: Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af dyrearterne.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση των μητρικών αντισωμάτων στον εμβολιασμό και στα δύο είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
Danish: Natriumchlorid Ikke relevant
Greek: Sodium chloride
Danish: Ænder: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Greek: Πάπιες: μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Danish: Ænder:
Greek: Έκδοχα :
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας
Danish: Når ællingen er én dag gammel: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken.
Greek: Στην ηλικία 1 ημέρας: 0.2 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmelser
Greek: MRLs Iστοί - στόχος Άλλα συστατικ ά
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Greek: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Danish: Ikke relevant
Greek: Δεν εφαρμόζ εται
Danish: Alle arter bestemt til fødevareproduktion
Greek: Όλα τα παραγωγι κά ζώα
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Hos kyllinger og ænder viste administration af dobbeltdosis ingen anden effekt end efter administration af en enkeltdosis (se punkt 4.6).
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Danish: Sorbitansesquioleat
Greek: Sorbitan sesquioleate
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Greek: Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Danish: {måneder/år} Anvendes inden for 2 timer efter anbrud.
Greek: EXP (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες..
Danish: Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Greek: ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Ingen.
Greek: Καμία γνωστή.
Danish: Kyllinger
Greek: Πάπιες
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 26/10/2011
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Danish: • Hos kyllinger:
Greek: • Στις πάπιες:
Danish: • Hos ænder:
Greek: • Στις όρνιθες:
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σημαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Λόγω της υφιστάμενης επιδημιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο απεδείχθη ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας στα πουλερικά και μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της μόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Danish: Endelig er der udført en feltundersøgelse.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης και επιτόπια δοκιμή.
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (στον μυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Greek: Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστημα (η φυσική τους άμυνα) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση του ιού.
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Greek: Έχει δημιουργηθεί με τη χρήση της «τεχνικής του ανασυνδυασμένου DNA» (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισμό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιμαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραμινιδάση 3).
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια με ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού η οποία μπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ημέρες.
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Greek: Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσματα των μελετών ενός παρόμοιου εμβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Greek: • Οι μελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εμβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώματα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σημαίνει ότι για το Poulvac FluFend H5N3 RG διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Greek: • Εάν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό N από το N3 που υπάρχει στο εμβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών με τη χρήση μιας διαγνωστικής δοκιμής για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Greek: Τα πτηνά που εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο παράγουν αντισώματα ενάντια σε αυτά τα δύο επιλεγμένα αντιγόνα.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N3 (αδρανοποιημένος σημαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Greek: Στο μέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώματα και αυτό θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεμήσουν την ασθένεια.
Danish: Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza.
Greek: Καμία επιτόπια δοκιμή δεν είναι διαθέσιμη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάμενης πολιτικής και επιδημιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά με την γρίπη των πτηνών.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Greek: • Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συμπτώματα και από θνησιμότητα και μειώνει την απόπτωση στις μολυσμένες όρνιθες και πάπιες.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα πτηνά.
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές μελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του εμβολίου μετά από μία δόση, μετά από υπερδοσολογία και μετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Danish: Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
Greek: Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Greek: Στις 01.09.2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Poulvac FluFend H5N3 RG.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει συστατικά που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εμβολιασμένα πτηνά.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα μολυσμένα με εξέταση για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του συστατικού N3.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι εμβόλιο.
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Greek: Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός γρίπης
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση σχετικά με το Poulvac FluFend H5N3 RG.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούμενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εμβολιασμένων πτηνών από τα μολυσμένα.
Danish: I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber.
Greek: Αυτό το είδος της «ανακατάταξης» μεταξύ των τύπων H και N συμβαίνει και με φυσικό τρόπο αλλά στη συγκεκριμένη περίπτωση έχει πραγματοποιηθεί στο εργαστήριο για να παραχθεί ένας ιός με αυτές τις πολύ συγκεκριμένες ιδιότητες.
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Poulvac FluFend H5N3 RG:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poulvac FluFend H5N3 RG;
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Μαΐου 2015
Danish: Afsnit 4:
Greek: Παράγραφος 4:
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arava Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού (αίσθημα καύσου, τραχιά αίσθηση, κνησμός, τσούξιμο ή αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς).
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Greek: Η ΠΠΛ είναι ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham, η οποία ενδέχεται να αποβεί μοιραία ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Greek: Η συχνότητα μπορεί να υπολογισθεί με βάση τη συχνότητα αναιμίας και αιμολυτικής αναιμίας που αναφέρεται στις μελέτες.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Greek: Συχνότητα «συχνές»: κολίτιδα
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Greek: Εάν ο ερεθισμός στον οφθαλμό είναι τόσο σοβαρός που προκαλεί υπερβολική έκκριση υγρού από τον οφθαλμό, ή να σας κάνει να εξετάζετε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας άμεσα (εντός μίας εβδομάδας).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επανεξέταση της θεραπείας για να διαπιστωθεί εάν λαμβάνετε την κατάλληλη θεραπεία για την πάθησή σας.
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Greek: Τα συμπτώματα της ΠΠΛ ενδέχεται, σε μεγάλο βαθμό, να είναι παρόμοια με εκείνα των υποτροπών πολλαπλής σκλήρυνσης, και να περιλαμβάνουν νέα περιστατικά ή επιδείνωση της αδυναμίας σε μία πλευρά του σώματος: αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, την ομιλία, τη σκέψη ή τη μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές στην προσωπικότητα που διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες.
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Greek: 2. Λατανοπρόστη (Xalatan) - Αυξημένη αναφορά οφθαλμικών διαταραχών, ειδικότερα ερεθισμού των οφθαλμών, μετά την αλλαγή σκευάσματος (EPITT αριθ. 18068)
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Greek: Η PRAC συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και την παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν φινγκολιμόδη (π.χ. μαγνητική τομογραφία, κατάσταση του ιού JC, αναλογία κυττάρων CD4+/CD8+), με σκοπό τη διατύπωση προτάσεων για τη βελτίωση της πρόγνωσης των ασθενών που διαγιγνώσκονται έγκαιρα και τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ΠΠΛ.
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Greek: 4. Ναταλιζουμάμπη - Αναιμία (EPITT αριθ. 18137)
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς επίσης και ότι η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι μια πολύπλοκη νόσος της οποίας τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα, η PRAC συμφώνησε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσει την παρακολούθηση συμβάντων ερεθισμού των οφθαλμών και στην επόμενη ΕΠΠΑ να παρουσιάσει επικαιροποιημένα δεδομένα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της φινγκολιμόδης πρέπει να υποβάλλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο) και να συμπεριλάβει στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) την ΠΠΛ ως σημαντικό διαπιστωμένο κίνδυνο (στην ενότητα «κίνδυνοι λοιμώξεων»).
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Greek: Συχνότητα «συχνές»: Κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τον συγκεκριμένο κίνδυνο και η ΠΠΛ πρέπει να παρακολουθείται στενά στις μελλοντικές ΕΠΠΑ.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από αυθόρμητες αναφορές, από το σύστημα EudraVigilance και τη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xalatan πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τη σημασία αναζήτησης ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση έντονου ερεθισμού των οφθαλμών.
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Greek: 3. Λεφλουνομίδη - κολίτιδα (EPITT αριθ. 18189)
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ΠΠΛ, η θεραπεία με φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Φύλλο οδηγιών χρήσης:
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Greek: 1. Φινγκολιμόδη - Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (EPITT αριθ. 18241)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).