FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
Romanian: • scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vascularită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică au decedat, aceştia având antecedente clinice complexe.
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m² pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Romanian: Doza zilnică de 340 mg/m² este recomandată pentru copii şi adolescenţi cu LAA Ph+ (fără a se depăşi doza totală de 600 mg).
Polish: Należy rozważyć monitorowanie kliniczne pacjentów otrzymujących imatynib podczas leczenia metoprololem.
Romanian: La pacienţii trataţi cu metoprolol trebuie avută în vedere monitorizarea clinică atunci când li se administrează imatinib.
Polish: Common Toxicity Criteria) (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwa rodzaje krwawień (1 pacjent).
Romanian: În cadrul studiului la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, 7 pacienţi (5 %) au avut sângerări de gradul 3/4 după clasificarea CTC, sângerări gastrointestinale (3 pacienţi), sângerări intratumorale (3 pacienţi) sau ambele (1 pacient).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi cu SHE/LEC.
Polish: MTX 500 mg /m² iv. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg /m² doustnie, dzień 1-20
Romanian: MTX 500 mg/m² i.v. (24 ore), zilele 1, 15; 6-MP 25 mg/m² oral, zilele 1-20
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem.
Romanian: De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu imatinib, dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Polish: = domięśniowo, ARA-C = cytarabina, CPM = cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 μM, q6h = co 6 godz., Gy= Gray
Romanian: Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX = metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 μM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Romanian: • confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
Polish: Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Romanian: Administrarea de imatinib se întrerupe până când NAN ≥ 1,5 x 10 9/l şi numărul plachetelor ≥ 75 x 109/l.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Imatinib medac 100 mg capsule EU/1/13/876/001
Polish: 9) Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: 9) În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Polish: VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Romanian: VCR (1,5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 29
Polish: Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Romanian: 9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 400 mg.
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
Romanian: Dureri pleuritice, fibroză pulmonară, hipertensiune pulmonară, hemoragie
Polish: W 3 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Romanian: Cinci (5) cazuri de pacienţi cu PDFS şi recombinări ale genei FCDP-R au fost raportate în 3 publicaţii.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde imatynib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Imatinib medac 100 mg capsule Imatinib medac 400 mg capsule imatinib
Polish: Otoczka kapsułki dla kapsułki 400 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172), dwutleneku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz czarnego tlenku żelaza
Romanian: Învelişul capsulei pentru capsula de 400 mg este compus din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Polish: NEL (ang.
Romanian: A.
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu:
Romanian: Imatinib medac este indicat pentru tratamentul
Polish: obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR - partial cytogenetic response) u 16 % pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR - major cytogenetic response) u 81 % pacjentów.
Romanian: Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16 % pentru RCM 81 %.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Lek Imatinib medac może pomóc poprawić ten stan.
Romanian: Imatinib medac vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazie akceleracji CML zaleca się dawkę 340 mg /m² pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m² la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în faza accelerată a LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
Polish: ARA-C (3 g/m² pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44
Romanian: ARA-C (3 g/m², q12h, IV): zilele 43, 44
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
Romanian: • Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
Polish: Ara-C 75 mg /m² iv. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg /m² iv. (1 h), dni 1-5
Romanian: C-Ara 75 mg/m² i.v. (1 oră), zilele 1-5; VM26 60 mg/m² i.v. (1 oră), zilele 1-5
Polish: Faza akceleracji jest fazą przejściową pomiędzy fazą przewlekłą, a przełomem blastycznym.
Romanian: Faza accelerată este o fază intermediară între faza cronică şi debutul fazei blastice; este considerată a fi prima manifestare a rezistenţei la tratament.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu
Romanian: Creştere a presiunii intracraniene, convulsii, nevrită optică
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Romanian: Tulburări oculare Frecvente:
Polish: VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1-5
Romanian: VP-16 (100 mg/m²/zi, IV): zilele 1-5
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib se administrează concomitent cu substraturi CYP2D6, dar, cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Polish: • Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Romanian: • Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc.
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Romanian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Bilirubina całkowita: >3-10 GGN
Romanian: Bilirubină totală: > 3-10 LSVN AST: orice valoare
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Romanian: Scăderea numărului de leucocite (NL) şi neutrofile s-a observat în special în timpul primelor şase săptămâni de tratament, cu valori care ulterior rămân relativ stabile.
Polish: Lek Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Romanian: De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru adulţii pentru:
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Romanian: VCR 1,3 g/m² i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, zilele 1-5
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym imatynibu.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu imatinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Polish: Pacjenci dorośli
Romanian: Adulţi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imatynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z MDS/MPD, DFSP oraz HES/CEL.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS şi SHE/LEC, cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD u dorosłych pacjentów Zalecana dawka imatynibu u dorosłych pacjentów z MDS/MPD to 400 mg/dobę.
Romanian: Doze în SMD/NMP la pacienţii adulţi Doza recomandată de imatinib este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu SMD/NMP.
Polish: Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib medac.
Romanian: Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib medac.
Polish: Kapsułka twarda
Romanian: Capsula:
Polish: Możliwe działania niepożądane
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m² pc., im.
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m², IM): ziua 4
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Romanian: 8 g-10 g (doză unică):
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym imatynibu, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu imatinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome aleinfecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Polish: Kapsułki twarde leku Imatinib medac 400 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „00" i składają się z korpusu oraz nakrywki w kolorze karmelowym.
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule sunt capsule gelatinoase de mărimea „00" cu corp şi capac de culoare brun-roşcat.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Romanian: Insuficienţă renală cronică Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: Ginecomastie, disfuncţie erectilă, menoragie, dereglări ale ciclului menstrual, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul mamelonului, mărire a
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z MDS/MPD.
Romanian: Nu s-au efectuat studii controlate la pacienţii copii şi adolescenţi cu SMD/NMP.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg.
Romanian: Aceasta nu s-a observat la doze ≤ 20 mg/kg.
Polish: • Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
Romanian: • durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica,
Romanian: Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
Polish: VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 22-26
Romanian: VP-16 (100 mg/m²/zi, IV): zilele 22-26
Polish: MESNA (150 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 22-26
Romanian: MESNA (150 mg/m²/zi, IV): zilele 22-26
Polish: 9/l i (lub) płytki krwi < 10 x 10
Romanian: 9/l şi/sau numărul plachetelor < 10 x 10
Polish: CPM (250 mg/m² pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv): dni 3 i
Romanian: CPM (250 mg/m²/doză q12h x 4 doze, IV): zilele 3 şi 4
Polish: • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Romanian: • sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 20 x 10
Romanian: 9/l, număr de plachete ≥ 100 x 10
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Romanian: Este utilizat în tratamentul:
Polish: Dawka leku uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.
Romanian: Doza depinde de boala tratată, de vârsta şi starea clinică a pacientului şi de răspunsul la tratament, dar nu poate să depăşească 800 mg pe zi.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin-kinaze.
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
Romanian: Imatinib medac este disponibil sub formă de capsule (100 şi 400 mg).
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul anumitor receptori din celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib medac.
Polish: • osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;
Romanian: • adulţilor cu LMC Ph+ în faza blastică;
Polish: Lek stosuje się również u dzieci z chorobą w fazie przewlekłej, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym), oraz w zaawansowanych stadiach choroby (faza akceleracji i przełom blastyczny);
Romanian: De asemenea, se utilizează la copiii aflaţi în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), şi în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" şi „faza blastică").
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imatinib medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imatinib medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Imatinib medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Imatinib medac au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Oznacza to, że niektóre ich geny zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom zwany chromosomem Philadelphia.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienţilor s-au rearanjat singure (au suferit mutaţii), formând un cromozom special numit cromozom Philadelphia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib medac.
Polish: Imatinib medac imatynib
Romanian: Imatinib medac imatinib
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Imatinib medac?
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la adulţii la care îndepărtarea chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratamentul anterior sau s-a extins la alte părţi ale organismului.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Imatinib medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Glivec.
Polish: Co to jest produkt Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Imatinib medac şi pentru ce se utilizează?
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, numit Glivec.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib medac do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib medac în UE.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib medac ajută la reglarea diviziunii celulare.
Polish: Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Imatinib medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
Romanian: Dat fiind că Imatinib medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Glivec.