FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No programa clínico, os doentes de 1 a < 3 anos de idade receberam 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,35 mg) de 3 em 3 meses, e os doentes de 3 a 17 anos de idade receberam 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,83 mg) de 3 em 3 meses.
Slovenian: V kliničnem programu so bolniki v starosti od 1 leta do < 3 leta prejeli 0,025 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,35 mg v enkratnem odmerku)
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Portuguese: • Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, inibidores da angiogénese (ver secção 4.5),
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kemoterapija, inhibitorji angiogeneze (glejte poglavje 4.5), radioterapija glave in vratu, kortikosteroidi,
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico medac Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina medac in vsebina pakiranja
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Portuguese: - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Slovenian: 3,8 ml za odmerek 3,0 mg.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kisilna medac vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou 124 μmol/l): aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opredelili ledvično poslabšanje takole: - pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124 µmol/l),
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Portuguese: • Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
Slovenian: • potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata,
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Slovenian: - reakcije prebavil, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje, pa tudi izguba teka,
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou praticar um tempo de perfusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Portuguese: Os riscos importantes identificados com o ácido zoledrónico nas indicações aprovadas são os seguintes:
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja:
Portuguese: Após diluição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovenian: Po redčenju: z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo najbolje uporabiti takoj.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com o ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado diretamente sem nenhuma preparação adicional.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Portuguese: - A solução contendo Ácido zoledrónico medac é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Slovenian: • Raztopino, ki vsebuje zdravilo Zoledronska kislina medac, dajemo v obliki ene same 15minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
Slovenian: - nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, - nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Portuguese: - Não congelar.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zoledronska kislina medac, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - preobčutljivostne reakcije,
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac: - se tem ou já teve problemas de rins.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina medac, se posvetujte z zdravnikom, če: - imate ali ste imeli težave z ledvicami,
Portuguese: Dor abdominal Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Slovenian: bolečine v trebuhu Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica do ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 x 1 frasco de 100 ml Embalagem múltipla: 10 x 1 frasco de 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje Skupno pakiranje: 4 x 1 steklenica s 100 ml
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Slovenian: Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a conservação antes da utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser mantida no frigorífico a 2°C-8°C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo in mora biti v hladilniku pri 2 ºC−8 ºC.
Portuguese: - Para doentes com uma função renal normal, Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado imediatamente sem nenhuma preparação adicional.
Slovenian: • Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic je zdravilo Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje mogoče uporabiti takoj brez dodatne priprave.
Portuguese: Frasco de vidro incolor tipo I de 100 mlcom uma rolha de borracha de halobutilo revestida com um polímero de fluor e uma cápsula de fecho de alumínio tipo flip-off.
Slovenian: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto odtržno zaporko.
Portuguese: Após a primeira abertura, a solução de Ácido zoledrónico medac para perfusão deve ser preferencialmente utilizada de imediato.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zoledronska kislina medac je najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com o ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom zoledronska kislina, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom zolendronska kislina, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser diluído.
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic, opredeljenim z očistkom kreatinina > 60 ml/min, se zoledronske kisline 4 mg/100 ml ne sme dodatno redčiti.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém sódio.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac vsebuje natrij
Portuguese: Isto resultou em efeitos farmacológicos exagerados que se consideraram estar relacionados com a inibição da metabolização do cálcio ósseo, resultando em hipocalcemia peri-parto, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e termo antecipado do estudo.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Portuguese: - Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos e linhas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno [pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a 5%)] não mostraram incompatibilidades com o ácido zoledrónico.
Slovenian: • Študije s steklenicami, več vrstami infuzijskih vrečk in infuzijskih linij, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Portuguese: Não misturar Ácido zoledrónico medac concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Zoledronska kislina medac z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
Slovenian: zvišanje kreatinina in sečnine v krvi,
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom) kateri koli SRE (+TIH) zlomi*
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jih je treba dajati kot samostojne intravenske raztopine z ločenim infuzijskim sistemom.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração do ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml indicado e substitua com igual volume de solução injetável de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9%), ou solução injetável de glucose a 5%.
Slovenian: Navedeni volumen raztopine Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml odvzemite iz plastenke in ga nadomestite z enakim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/779/001<1 vial>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/779/001<1 vial>
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar: - Aminoglicósidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode causar uma grande diminuição do nível de cálcio no sangue.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji),
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Slovenian: SRE (dnevi)
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da AIM deverá assegurar a implementação de um cartão de lembrete do doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil opozorilno kartico za bolnika glede osteonekroze čeljustnic.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico medac), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo Zoledronska kislina medac) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, fabricado de plástico incolor e transparente (copolímero de cicloolefina), com rolha de borracha (bromobutilo de Tipo I) e selado com uma cápsula tipo flip-off (alumínio e polipropileno).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml plastični viali, narejeni iz prozorne, brezbarvne plastike (cikloolefinski kopolimer) z gumijastim zamaškom (tip 1 bromobutil), prevlečena z odtržno zaporko (aluminij ali polipropilen).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): - Lesão grave dos rins (será determinada normalmente pelo seu médico com certos exames específicos do sangue).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Portuguese: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Na Tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Slovenian: Zdravilo dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Slovenian: 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p=0,003).
Portuguese: A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina medac in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina medac je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento diluído.
Slovenian: Za datum izteka roka uporabnosti razredčenega zdravila preberite navodila.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, fibrilação auricular, hipotensão com síncope ou colapso circulatório
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija, atrijska fibrilacija,
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido zoledrónico medac do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoledronska kislina medac, kot bi smeli Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo.
Portuguese: Os casos da base de dados de segurança relataram múltiplos fatores de risco incluindo malignidade subjacente, metástases ósseas; Terapia concomitante com esteróides,
Slovenian: Primeri iz podatkovne baze o varnosti zdravila kažejo več dejavnikov tveganja vključno z osnovno rakavo boleznijo, kostnimi zasevki, sočasnim zdravljenjem s steroidi, zaviralci angiogeneze ali radioterapijo, vendar pa natančen vzrok za pojav osteonekroze ni ugotovljen.
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija,
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg/5 ml medac concentrado para solução para perfusão Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sanochemia Pharmazeutika AG
Portuguese: Um ml de solução contém 0,04 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno redčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Portuguese: Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Portuguese: O tratamento com o ácido zoledrónico deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Slovenian: Prodaja posamezne enote ni možna.