FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não injetou a dose total, ou se
Icelandic: Þú sprautaðir ekki fullum skammti, eða
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Icelandic: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Portuguese: g n=73 placebo e n=70 Adalimumab h
Icelandic: g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h
Portuguese: Aviso: Não guarde quaisquer medicamentos não utilizados.
Icelandic: Viðvörun: Ekki geyma ónotað lyf.
Portuguese: Em todos os doentes randomizados.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: MTX = metotrexato b
Icelandic: MTX = metotrexat b
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Portuguese: Injetar o medicamento frio pode ser doloroso (Figura E).
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull (mynd E).
Portuguese: Idacio é usado habitualmente com metotrexato.
Icelandic: Venjulega er Idacio notað með metotrexati.
Portuguese: 1.1 Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.
Icelandic: 1.1 Útbúðu hreint, slétt yfirborð, svo sem borð eða vinnuborð á svæði með góðri lýsingu.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða mercaptopurini.
Portuguese: Escala Total de Sharp c
Icelandic: Heildar sharp skor c
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Portuguese: • Coloque o seu polegar acima (sem tocar) do botão de injeção amarelo (Figura M).
Icelandic: Settu þumalfingur fyrir ofan (án þess að snerta) gula inndælingarhnappinn (mynd M).
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Idacio bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Idacio verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Portuguese: Agitar pode danificar.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum.
Portuguese: Nota: imagens apenas para fins ilustrativos.
Icelandic: Athugið : myndir eru aðeins til myndskreytingar
Portuguese: • Um recipiente para objetos cortantes (ver secção 7.2).
Icelandic: Förgunarílát fyrir oddhvassa hluti (sjá kafla 7.2).
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Portuguese: Semana 52 fase aberta
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Portuguese: Os dados para além da semana 78 foram na generalidade consistentes com estes resultados, mas o número de indivíduos inscritos diminuiu após esse tempo.
Icelandic: 78 voru almennt í samræmi við þessar niðurstöður en fjöldi skráðra sjúklinga fækkaði eftir þennan tíma.
Portuguese: • coloque dois dedos na área do rótulo
Icelandic: settu tvo fingur um svæðið með merkimiðanum
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Icelandic: Af þeim sem notuð barkstera í upphafi rannsóknar
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, insira a agulha completamente para dentro da pele num ângulo entre 45° e 90° (Figura P).
Icelandic: Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni alla leið inn í húðina og mynda horn á milli 45° og 90° (mynd P).
Portuguese: A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Icelandic: Upphafsgildi er er skilgreint sem upphafsgildi á opnu tímabili þegar sjúklingar voru með virkan sjúkdóm.
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Idacio.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Idacio.
Portuguese: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Icelandic: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2índice de melhoria (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥2-stiga ávinningur (%)
Portuguese: 1.3 Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os numa superfície limpa, seca e plana.
Icelandic: 1.3 Opnið settið og takið alla hluta þess og leggið á hreint, flatt yfirborð.
Portuguese: 6.5 Centre o seu polegar ou indicador na ranhura texturizada para o dedo e empurre a proteção de segurança para a frente sobre a agulha até que ouça ou sinta que prendeu.
Icelandic: 6.5 Settu þumalfingur eða vísifingur á upphleypta svæðið á öryggishlífinni og þrýstu henni fram yfir nálina þar til þú heyrir eða finnur að hún læsist.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1000 doentes/ano de tratamento.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Portuguese: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Portuguese: De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Portuguese: 7.1 Agora que completou a sua injeção, atualize o seu registo com:
Icelandic: 7.1 Núna þegar þú hefur lokið inndælingunni skaltu skrá niður:
Portuguese: • A proteção de segurança irá deslizar e bloquear na posição para o proteger da agulha (Figura Q).
Icelandic: Öryggishlífin mun renna niður og læsast til að verja þig fyrir nálinni (mynd Q).
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
Icelandic: Pakkningar með:
Portuguese: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itália
Icelandic: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Ítalía
Portuguese: Idacio em associação com metotrexato está indicado:
Icelandic: Idacio ásamt metotrexati er ætlað til:
Portuguese: 1.5 Verifique os seus registos quanto à data da injeção e ao local de injeção para perceber qual o local de injeção para esta sessão.
Icelandic: 1.5 Athugaðu skrána yfir dagsetningar inndælingar og stungustaði til að ákveða stungustað fyrir þessa inndælingu.
Portuguese: Se a sua criança engravidar, deve consultar o médico da sua criança.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
Portuguese: • qualquer problema que tenha tido
Icelandic: vandamál sem komu upp
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Portuguese: Poderá ver gotas de líquido na ponta da agulha.
Icelandic: Þú gætir séð dropa af vökva á nálaroddinum.
Portuguese: Pode agora ser eliminada no recipiente para objetos cortantes.
Icelandic: Það má núna farga henni í ílátið fyrir oddhvassa hluti.
Portuguese: • O nome na seringa é Idacio (Figura K).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Idacio (mynd K).
Portuguese: Irá ouvir um estalido, o que significa que a injeção começou.
Icelandic: Þú munt heyra greinilegan smell sem þýðir að inndæling hefur hafist.
Portuguese: Aviso: Não utilize a seringa se existir uma grande quantidade de ar dentro da seringa.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef það er mikið af lofti í sprautunni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 abril 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até à falha do tratamento".
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Idacio nestes doentes (ver secção 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Idacio hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: p-valor a p-valor b p-valor c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após interromper o tratamento.
Icelandic: Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Portuguese: 8.1 Para ajudar a lembrá-lo quando e onde deve aplicar a sua próxima injeção deve manter um registo das datas e dos locais de injeção utilizados nas suas injeções (Figura V).
Icelandic: 8.1 Til að hjálpa þér að muna hvenær og á hvaða stungustað næsta inndæling á að vera, skaltu halda skrá yfir dagsetningar og stungustaði inndælinganna (mynd V).
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo,18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni, hættu samtals 18% vegna aukaverkana og 8% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Portuguese: NA NA NA 9,5 % 41,5%
Icelandic: NA NA NA NA 9,5% 41,5%
Portuguese: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Icelandic: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Portuguese: Aviso: Não utilize a seringa se mostrar qualquer sinal estar danificada.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef einhver merki eru um skemmdir.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og adalimumabs.
Portuguese: Aviso: Não levante a caneta pré-cheia da pele até que o êmbolo se tenha movido completamente para baixo e todo o líquido tenha sido injetado.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni fyrr en stimpillinn hefur færst alveg niður og öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiança b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Idacio em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Idacio hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Portuguese: O que é Idacio e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤10.
Portuguese: 8.1 Para ajudar a lembrá-lo quando e onde deve aplicar a sua próxima injeção deve manter um registo das datas e dos locais de injeção utilizados nas suas injeções (Figura T).
Icelandic: 8.1 Til að hjálpa þér að muna hvenær og á hvaða stungustað næsta inndæling á að vera, skaltu halda skrá yfir dagsetningar og stungustaði inndælinganna (mynd T).
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções) que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída;
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Portuguese: Injetar o medicamento frio pode ser doloroso.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull.
Portuguese: 4.3 Elimine a embalagem da agulha.
Icelandic: 4.3 Dragðu pakkninguna af nálinni
Portuguese: 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hliðinni á öskjunni (mynd C).
Portuguese: Coloque-a sobre uma superfície limpa e plana.
Icelandic: Settu hana á hreint, slétt yfirborð.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Idacio.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Idacio.
Portuguese: • Possa ser fechado com um encaixe justo, uma tampa resistente a punções; que impeça os objetos cortantes de saírem,
Icelandic: Hægt er að loka þétt með stunguheldu loki sem hindrar oddhvassa hluti í að stingast út,
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Idacio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Idacio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Portuguese: b às semanas 24 e 36 após realocação de tratamento de adalimumab semanal à semana 12
Icelandic: 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu adalimumabi í viku
Portuguese: • O nome na seringa não for Idacio.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Idacio.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico da sua criança.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: NA NA NA 4,5 % 23,2%
Icelandic: NA NA NA NA 4,5% 23,2%
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Idacio
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Idacio
Portuguese: 6.4 Remova a agulha da pele, tendo o cuidado de a puxar no mesmo ângulo em que foi inserida.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Idacio e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Idacio og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Portuguese: Aviso: A utilização de luvas não substitui a necessidade de lavar as mãos.
Icelandic: Notkun hanska kemur ekki í staðinn fyrir handþvott.
Portuguese: A inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Portuguese: Idacio contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
Icelandic: Idacio inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Portuguese: Idacio pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Idacio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Idacio.
Portuguese: Não utilize Idacio
Icelandic: Ekki má nota Idacio
Portuguese: Viagens/infeções recorrentes
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Portuguese: Não tente a voltar a colocar a tampa na agulha pois pode levar a uma lesão por picada de agulha.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á þar sem það getur valdið slysastungu.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Portuguese: Abra o seu recipiente para objetos cortantes para que esteja pronto a utilizar.
Icelandic: Opnið ílátið fyrir oddhvassa hluti svo að það sé tilbúið.
Portuguese: A substância ativa de Idacio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Icelandic: Virka efnið í Idacio, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Portuguese: 6.3 Empurre suavemente a haste branca do êmbolo completamente para baixo até que a seringa fique vazia.
Icelandic: 6.3 Þrýstu hvíta stimplinum varlega alla leið niður þar til sprautan er tóm.
Portuguese: Os doentes que completaram os Estudos UV I e UV II foram elegíveis para participar num estudo de extensão a longo prazo, não-controlado, com uma duração inicialmente planeada de 78 semanas.
Icelandic: UV I og UV II voru metnir hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após interromper o tratamento.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo da sua criança a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuida.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi barnsins er skert.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para si.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Portuguese: 5.3 Remova a tampa transparente da agulha puxando-a a direito e deite-a fora.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Idacio (ver secção 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Idacio meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Procure assistência médica urgente, se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef eftirfarandi einkenni ofnæmis eða hjartabilunar koma fram:
Portuguese: Tabela 28 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Portuguese: • Depois de a agulha estar inserida, liberte a prega da pele.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið stungið í húðina skaltu sleppa húðinni sem var klemmd.
Portuguese: Idacio só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Idacio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Idacio.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Dos 424 indivíduos incluídos na extensão a longo prazo, não controlada, dos estudos UV I e UV II, 60 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. devido a desvios ou devido a complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Icelandic: Af þeim 424 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 60 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. vegna frávika eða fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Portuguese: As doses recomendadas de Idacio em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Idacio fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Portuguese: Tabela 29 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 Adalimumab f
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a
Icelandic: 14 vikur a
Portuguese: 4.2 Escolha um local de injeção diferente (que diste pelo menos 2,5 centímetros do local de injeção prévio) de cada vez, para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.
Icelandic: 4.2 Veldu annan stað (að minnsta kosti 2,5 cm frá síðasta stungustað) í hvert skipti til að draga úr roða, ertingu eða öðrum húðvandamálum.
Portuguese: • Não utilize a Idacio seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
Icelandic: Ekki nota Idacio áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • colocar dois dedos no meio na proteção transparente da agulha
Icelandic: taktu með tveimur fingrum um miðjuna á gegnsæju nálarhlífinni
Portuguese: O líquido deve ser límpido e incolor.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diária.
Icelandic: Á meðan á öllum 3 rannsóknunum stóð notuðu sjúklingar útvortis sótthreinsandi lausn daglega.
Portuguese: 2.6 Descole o papel da embalagem do adaptador de frasco sem retirar o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
Icelandic: 2.6 Fjarlægið pappírinn af pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglasið án þess að taka millistykkið úr pakkningunni.
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 Semanas
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur