FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare: Anorexie, augmentation de l'appétit, diabète de type 2, hypertriglycéridémie,
Italian: Raro: Anoressia, aumento dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, ipertrigliceridemia,
French: Transpiration excessive
Italian: • Sudorazione eccessiva
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
Italian: Non usi FABLYN dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'etichetta del flacone o sul cartone dopo "SCAD."
French: Pour évaluer l'effet de FABLYN sur les interventions utérines diagnostiques (par exemple hystéroscopie, hystéroéchographie avec solution saline, biopsie de l'endomètre, polypectomie ou dilatation et curetage), une analyse a été effectuée chez les femmes pour lesquelles une surveillance par ETV n'était pas planifiée (4 055 patientes).
Italian: Per valutare l'effetto di FABLYN sulle procedure diagnostiche uterine (isteroscopia, soluzione salina somministrata mediante infusione con sonoisterografia, biopsia endometriale, polipectomia o dilatazione e curettage) è stata condotta un'analisi delle donne per le quali non era stata pianificata una sorveglianza con TVU (4055 pazienti).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Aucune adaptation de la dose de FABLYN n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia di FABLYN in pazienti anziane.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du lasofoxifène dans le lait.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato l'escrezione di lasofoxifene nel latte materno.
French: Lors du choix de l'instauration d'un traitement par FABLYN ou d'autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Italian: Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Italian: L'impiego di FABLYN non è stato studiato nelle donne con anamnesi di cancro al seno.
French: • Sensation de brûlure, étourdissements, engourdissement, troubles de la mémoire, altération ou perte partielle de la mobilité d'un membre, maux de tête, syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de remuer les jambes pour arrêter des sensations désagréables ou étranges)
Italian: • Sensazione di bruciore, capogiri, intorpidimento, compromissione della memoria, compromissione o perdita parziale della capacità di movimento di un arto, mal di testa, sindrome delle gambe senza riposo (necessità urgente di muovere le gambe per frenare sensazioni spiacevoli o insolite)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
French: On ne sait pas si le lasofoxifène est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
French: Le lasofoxifène n'a pas été tératogène chez le rat jusqu'à une dose de 10mg/kg (environ 53 fois l'ASC chez l'homme) ou le lapin jusqu'à une dose de 3 mg/kg (en dessous du niveau d'exposition systémique chez l'homme).
Italian: Lasofoxifene non è risultato teratogeno nei ratti con dosi fino a 10 mg/kg (circa 53 volte l'AUC nell'uomo) o nei conigli con dosi fino a 3 mg/kg (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
French: Remodelage osseux
Italian: Turnover osseo
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du lasofoxifène entre des femmes ménopausées ayant une clairance de la créatinine estimée de seulement 32 ml/mn et celles qui avaient une clairance de la créatinine normale.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene tra le donne in post-menopausa con clearance della creatinina stimata fino a 32 ml/min e quelle con clearance della creatinina normale.
French: Plan de Gestion de Risque
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
French: • Etourdissements, modifications du goût, convulsions, migraine, faiblesse des bras ou des jambes,
Italian: • Capogiri, alterato senso del gusto, convulsioni, emicrania, debolezza delle braccia o delle gambe,
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24 febbraio 2009
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 90 comprimés pelliculés
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 90 compresse rivestite con film.
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a été évaluée dans une vaste étude internationale (8556 patientes) de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention de fractures (l'étude PEARL).
Italian: La sicurezza di FABLYN nel trattamento dell'osteoporosi è stata valutata in un ampio studio internazionale (8556 pazienti) in doppio cieco, randomizzato, placebo controllato, di fase 3 sulle fratture
French: Dans cette étude, FABLYN a augmenté significativement de 2 % à 4 % la DMO du rachis et de la hanche (hanche totale et tous les sous composants de la hanche).
Italian: In questo studio, FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD spinale e dell'anca (anca totale e tutti i componenti dell'anca) dal 2% al 4%.
French: FABLYN peut majorer l'incidence de bouffées vasomotrices et il n'est pas efficace pour réduire les bouffées vasomotrices associées au déficit estrogénique.
Italian: FABLYN può aumentare l'incidenza degli episodi di vampate di calore e non è efficace nel ridurre le vampate di calore associate alla carenza di estrogeni.
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
Italian: Un evento meno grave, la tromboflebite superficiale, è stato segnalato anch'esso con maggiore frequenza in associazione all'impiego di FABLYN rispetto al placebo.
French: La clairance orale apparente (Cl/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6,6 l/h.
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 6,6 l/hr.
French: En pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux, conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées (voir rubrique 4.4).
Italian: Nella pratica clinica, questi reperti benigni non richiedono ulteriori indagini nelle donne che non presentano sanguinamento vaginale, come previsto dalla linee guida sulle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.4.
French: Le lasofoxifène a été associé à des effets bénins sur l'endomètre.
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
French: Grossesse et allaitement : FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Italian: Gravidanza e allattamento: FABLYN deve essere utilizzato solo nelle donne in post-menopausa.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
Italian: È stata condotta un'analisi dei soggetti ai quali era stato chiesto di rivolgersi al medico per prendere in considerazione un trattamento con un farmaco alternativo per l'osteoporosi qualora si fosse osservata una delle seguenti condizioni: a) perdita di BMD ≥7% a livello della spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥10% al Mese 12; b) perdita di BMD ≥11% alla spina lombare (LS) o perdita di BMD del collo femorale ≥14% al Mese 24; c) fratture vertebrali osservate alla radiografia in corso di studio ≥2 al
French: -Densité minérale osseuse
Italian: -Densità minerale ossea
French: Aucun cas de surdosage par FABLYN n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con FABLYN.
French: La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
French: Des augmentations statistiquement significatives ont été observées pour l'apolipoprotéine A1 associée au HDL cholestérol et aux triglycérides sériques (modifications moyennes versus placebo : 6,1 % et 4,9 % respectivement).
Italian: Incrementi statisticamente significativi sono stati osservati per l'apolipoproteina A-1, la quale è associata al colesterolo HDL, e per i trigliceridi sierici (variazioni mediane vs. placebo 6,1% e 4,9%, rispettivamente).
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Italian: FABLYNPlacebo Riduzione di rischio relativo (95% IC) vs. placebo
French: • Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
French: Les effets de FABLYN sur le profil lipidique ont été évalués dans une sous étude de trois ans de l'étude PEARL; 1 014 femmes ménopausées ont été incluses dans la sous étude.
Italian: L'effetto di FABLYN sul profilo lipidico è stato valutato in un sottostudio a 3 anni dello studio PEARL; nel sottostudio sono state arruolate 1014 donne in post-menopausa.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d'aliments ou de boissons.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande.
French: Le lasofoxifène présente une pharmacocinétique linéaire dans un large éventail de doses après administration de doses uniques (allant jusqu'à 100 mg) et de doses répétées (allant jusqu'à 20 mg par jour).
Italian: Lasofoxifene presenta una farmacocinetica lineare nell'ambito di un ampio range di dosaggio a seguito di somministrazione in dose singola (fino a 100 mg) e in dosi multiple (fino a 20 mg una volta al giorno.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), modifications des analyses sanguines de la fonction hépatique
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità epatica
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
Italian: FABLYN è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto dalle donne che possono ancora avere una gravidanza.
French: • Fatigue, saignements anormaux ou excessifs (du nez fréquemment)
Italian: • Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir pour les raisons ci-dessous.
Italian: Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei.
French: Du fait de l'absence d'effets cliniquement pertinents de la cholestyramine (résine échangeuse d'anions), du fluconazole (inhibiteur du CYP2C9), du kétoconazole (inhibiteur des CYP3A4/5) et de la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6) sur la pharmacocinétique du lasofoxifène, il est peu probable que les autres résines échangeuses d'anions et les autres inhibiteurs de ces isoenzymes du CYP entraînent des modifications cliniquement significatives de l'exposition à FABLYN et aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Italian: In base all'assenza di effetti clinicamente rilevanti di colestiramina (resina a scambio anionico), fluconazolo (inibitore del CYP2C9), ketoconazolo (inibitore del CYP3A4/5) e paroxetina (inibitore del CYP2D6) sulla farmacocinetica di lasofoxifene, è improbabile che altre resine a scambio anionico ed altri inibitori di queste isoforme del CYP producano alterazioni clinicamente significative dell'esposizione a FABLYN e non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio.
French: La population étudiée était composée de 497 femmes atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO vertébrale faible (score T ≤ 2,5).
Italian: La popolazione in studio era costituita da 497 donne con osteoporosi definita come BMD delle vertebre lombari (T score ≤ 2,5).
French: Chez les femmes qui souffrent d'ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la hanche.
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
French: La diminution du taux d'estrogènes après la ménopause ou après une ovariectomie entraîne une accélération de la perte osseuse due à une augmentation du remodelage osseux, dans lequel la résorption osseuse excède la formation osseuse.
Italian: Le riduzioni dei livelli di estrogeni dopo la menopausa o l'ovariectomia portano ad un'accelerata perdita della massa ossea dovuta ad un aumento del turnover osseo, quando il riassorbimento osseo supera la formazione ossea.
French: Trois métabolites du lasofoxifène ont été détectés dans le plasma : le glucuroconjugué direct, le glucuronide d'un métabolite hydroxylé et le catéchol méthylé.
Italian: Tre metaboliti di lasofoxifene sono stati rilevati nel plasma: coniugato glucuronide diretto, glucuronide di un metabolita idrossilato e catecolo metilato.
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) Hypromellose
Italian: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
French: Pendant les 5 ans de l'étude PEARL (incluant 8 556 patientes), FABLYN par rapport au placebo a réduit le risque de cancer du sein invasif de 85 % (placebo : 20 (0,7%), FABLYN : 3 (0,1%) ; RR 0,15, (IC 0,04 0,50)), le risque de cancer du sein de tous types de 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); RR 0,21, (IC 0,08 0,55)), le risque de cancer du sein invasif positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 83 % (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); RR 0,17, (IC 0,05 0,57)) et le risque de cancer du sein positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 81 % (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); RR 0,19, (IC 0,07 0,56)).
Italian: Nell'arco dei 5 anni dello studio PEARL (che ha coinvolto 8556 pazienti), il trattamento con FABLYN rispetto a quello con placebo ha ridotto il rischio di cancro invasivo al seno dell'85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04, 0,50)), il rischio di cancro al seno da qualsiasi causa del 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08, 0,55)), il rischio di cancro al seno invasivo positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05, 0,57)) e il rischio di cancro al seno positivo per i recettori estrogenici (ER) dell'81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (IC 0,07, 0,56)).
French: L'efficacité de FABLYN dans le traitement de l'AVV a été évaluée dans deux études de phase III de 12 semaines menées chez des femmes ménopausées présentant des signes et symptômes modérés ou sévères d'AVV, quel que soit le statut ostéoporotique (incluant 889 patientes).
Italian: L'efficacia di FABLYN nel trattamento della VVA è stata dimostrata in due studi a 12 settimane di Fase 3 in donne in post-menopausa (889 pazienti) con segni e sintomi moderati o gravi di VVA, indipendentemente dallo status di osteoporosi.
French: Le lasofoxifène a été administré à des femmes ménopausées sous forme de doses uniques allant jusqu'à 100 mg (soit 200 fois la dose unitaire recommandée) et de doses répétées allant jusqu'à 10 mg/jour (soit 20 fois la dose recommandée) pendant des durées allant jusqu'à un an, sans réactions indésirables graves dose dépendantes.
Italian: Lasofoxifene è stato somministrato alle donne in post-menopausa in dosi singole fino a 100 mg (200 volte la dose unitaria raccomandata) e dosi multiple fino a 10 mg/die (20 volte la dose raccomandata) per un periodo fino ad un anno senza reazioni avverse gravi correlate alla dose.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformés de 7, 28 ou 30 comprimés et en flacons de 90 comprimés.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti 90 compresse.
French: La population étudiée était composée de 8 556 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO faible (DMO vertébrale ou de la hanche inférieure d'au moins 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne pour des femmes jeunes en bonne santé).
Italian: La popolazione in studio era costituita da 8556 donne in postmenopausa con osteoporosi definita da un basso BMD (BMD delle vertebre o dell'anca pari ad almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio per le donne giovani sane).
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Italian: Non vi è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi midollare, tossicità cellulare, osso lamellare o altre anomalie che alterano la qualità delle ossa a seguito di trattamento con lasofoxifene.
French: Le lasofoxifène a également diminué les marqueurs du remodelage osseux.
Italian: FABLYN ha ridotto anche i marker del turnover osseo.
French: Néanmoins, en pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux (conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées), puisque les risques des interventions utérines diagnostiques chez des femmes asymptomatiques surpassent les bénéfices.
Italian: Tuttavia, nella pratica clinica questi riscontri benigni non richiedono un'ulteriore valutazione delle donne che non presentano sanguinamento vaginale (in accordo a quanto previsto dalle linee guida per il trattamento delle donne in post-menopausa), perché il rischio associato alle procedure diagnostiche dell'utero in donne asintomatiche supera i benefici.
French: • Infection des oreilles, des yeux, des voies respiratoires ou de la peau, diarrhée, sang dans les selles
Italian: • Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle feci
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di carcinoma dell'endometrio e di iperplasia dell'endometrio tra le donne in trattamento con FABLYN e quelle in trattamento con placebo.
French: brûlures d'estomac, douleur buccale, douleur anale
Italian: bruciore gastrico, dolore alla bocca, dolore anale
French: Les données cliniques indiquent que FABLYN possède un effet agoniste de type estrogénique sur le tissu osseux et un effet antagoniste sur le tissu mammaire.
Italian: I dati clinici indicano che FABLYN ha un effetto agonista estrogeno-simile sulle ossa ed anche effetti antagonisti a carico della mammella.
French: Dans les études cliniques, les femmes traitées par FABLYN ont eu un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) par rapport au placebo.
Italian: Negli studi clinici, nelle donne in trattamento con FABLYN è stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al placebo.
French: Puisque FABLYN n'est indiqué que chez la femme ménopausée, l'effet du sexe sur la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évalué.
Italian: Poichè FABLYN è indicato solo per le donne in post-menopausa, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lasofoxifene.
French: Plaquettes thermoformées de 7, 28 ou 30 comprimés et flacons de 90 comprimés.
Italian: Confezioni in blister da 7, 28 o 30 compresse e flaconi da 90 compresse.
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclus dans le RCP, notamment les contre-indications de FABYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
French: Incidence de fractures sur 5 ans chez des femmes ménopausées
Italian: Tabella 2: Incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa nell'arco di 5 anni
French: A 5 ans dans la même étude, il n'a pas été observé d'augmentation du risque d'accidents vasculaires cérébraux incluant les AVC hémorragiques, ischémiques, emboliques, les AVC de type non précisé et les accidents ischémiques transitoires chez les patientes traitées par FABLYN.
Italian: Nello stesso studio a distanza di 5 anni non è stato osservato un aumento del rischio di ictus, incluso l'ictus emorragico, l'ictus ischemico ed embolico, l'ictus di tipo non specificato e gli attacchi ischemici transitori nelle pazienti in trattamento con FABLYN.
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés chez 74 femmes (2,6 %) traitées par FABLYN versus 37 femmes (1,3 %) ayant reçu le placebo.
Italian: Episodi di sanguinamento vaginale sono stati segnalati in 74 (2,6%) donne trattate con FABLYN rispetto a 37 donne (1,3%) del gruppo placebo.
French: Aliments et boissons FABLYN peut être associé ou non à la prise d'aliments et de boissons.
Italian: Assunzione di FABLYN con cibi e bevande FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.
French: FABLYN n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: FABLYN non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
French: Si vous oubliez de prendre FABLYN
Italian: Se dimentica di prendere FABLYN
French: Les effets de FABLYN sur l'incidence de fractures (Tableau 2) ont été évalués pendant 5 ans, et la DMO et les biomarqueurs osseux ont été évalués pendant trois ans chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans l'étude PEARL.
Italian: Gli effetti di FABLYN sull'incidenza delle fratture (tabella 2) sono stati esaminati nell'arco di 5 anni e la BMD ed i biomarker per le ossa nelle donne in post-menopausa con osteporosi sono stati esaminati per un periodo di 3 anni nello studio PEARL.
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Italian: 25%e Abbreviazioni: n= numero di pazienti; IC = Intervallo di Confidenza a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p =
French: Les effets de FABLYN sur le tissu osseux sont mis en évidence par les réductions des taux sériques et urinaires des marqueurs du remodelage osseux, l' augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) et la diminution de l'incidence de fractures.
Italian: Gli effetti di FABLYN sulle ossa si manifestano con riduzioni dei livelli sierici ed urinari dei marker del turnover osseo, aumenti della densità minerale ossea (BMD) e riduzioni dell'incidenza di fratture.
French: Bouffées de chaleur Constipation
Italian: • Vampate di calore