FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Greek: Ο Δονςπασηυξ Ονβακζζιυξ Φανιάηςκ έπεζ δχζεζ ακααμθή απυ ηδκ οπμπνέςζδ βζα οπμαμθή ηςκ απμηεθεζιάηςκ ηςκ ιεθεηχκ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ζε ιία ή πενζζζυηενεξ οπμμιάδεξ ημο παζδζαηνζημφ πθδεοζιμφ ιε εκενβυ ακμζμπμίδζδ έκακηζ ημο οπμηφπμο Η5Ν1 ημο ζμφ Α ηδξ βνίπδξ.
English: N=69
Greek: δ δυζδ N=69
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Greek: Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Citric acid,
Greek: Κζηνζηυ μλφ,
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Greek: Η ακμζμβμκζηυηδηα αλζμθμβήεδηε ζε ιζα οπμμιάδα (n=197) ημο πθδεοζιμφ ηδξ ιεθέηδξ.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Greek: ΢ε ιία πανυιμζα ιεθέηδ, δ εκδμνζκζηή δυζδ πνυηθδζδξ ακααθήεδηε έςξ πενίπμο 4 ιήκεξ ιεηά ηδ πμνήβδζδ ηδξ δεφηενδξ δυζδξ ειαμθίμο πμο πενζείπε είηε 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
English: Study V87P3 21 days after 2
Greek: Μεθέηδ V87P3 21 διένεξ ιεηά ηδ 2
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Greek: Γφμ δυζεζξ ειαμθίμο πανείπακ μνμπνμζηαζία ζημ 92% ηςκ γχςκ, εκχ ιζα εθάπαλ δυζδ ειαμθίμο πανείπε πνμζηαζία ζημ 50% ηςκ γχςκ έκακηζ ημο ζμφ A/Indonesia/5/05.
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Greek: Δκθάληζε ηνπ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Σμ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics είκαζ έκα εκέζζιμ εκαζχνδια ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα.
English: Rare: anaphylaxis
Greek: - Γναζηζηή μοζία:
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Greek: δ διένα είπακ ιεζςεεί απυ 1/5 έςξ 1/2 ζε ζπέζδ ιε ηα πνμδβμφιεκα επίπεδα.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
English: Two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Greek: Υμνδβήεδηακ δφμ δυζεζξ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ζε ιεζμδζάζηδια ηνζχκ εαδμιάδςκ ηαζ ιζα ηνίηδ δυζδ 12 ιήκεξ ιεηά ηδκ πνχηδ δυζδ.
English: nd dose
Greek: δ δυζδ
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Greek: Μεθέηδ V87P1 Δκήθζηεξ ακαικδζηζηή δυζδ ιεηά ηδ 2
English: Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
Greek: Μεθέηδ V87P2 Δκήθζηεξ ακαικδζηζηή δυζδ ιεηά ηδ 2
English: HI assays were as follows:
Greek: Άθθεξ ζπάκζεξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ πμο παναηδνήεδηακ ηαηά ηδ ζοκήεδ πνήζδ:
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Greek: Μεθέηδ V87P1 Ηθζηζςιέκμζ ακαικδζηζηή δυζδ ιεηά ηδ 2
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Greek: Η ζοπκυηδηα ειθάκζζδξ ηςκ ακεπζεφιδηςκ εκενβεζχκ αλζμθμβήεδηε ζε έλζ ηθζκζηέξ δμηζιέξ ζηζξ μπμίεξ ζοιιεηείπακ πενίπμο 4.000 εκήθζηεξ ηαζ δθζηζςιέκμζ πμο έθααακ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (ημοθάπζζημκ 7,5 µg HA, ακμζμεκζζποιέκμ).
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Greek: Γζαηαναπέξ ημο βαζηνεκηενζημφ ζοζηήιαημξ ΢οπκέξ: καοηία
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Greek: Γεκ ακαθένεδηε ηαιία πενίπηςζδ οπενδμζμθμβίαξ.
English: It is estimated that more than 90,000 women have been vaccinated during pregnancy with H1N1v vaccine Focetria which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics However information on outcomes is currently limited.
Greek: Τπμθμβίγεηαζ υηζ πενζζζυηενεξ απυ 90.000 βοκαίηεξ έπμοκ ειαμθζαζηεί ιε ημ ειαυθζμ Focetria Η1Ν1v ζηδ δζάνηεζα ηδξ εβηοιμζφκδξ, ημ μπμίμ πενζέπεζ ηδκ ίδζα πμζυηδηα ακμζμεκζζποηζημφ πανάβμκηα MF59C.1 ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Greek: Φανιαηεοηζηυ πνμσυκ βζα ημ μπμίμ απαζηείηαζ ζαηνζηή ζοκηαβή.
English: Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Greek: Μελ πάξεηε Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and
Greek: δ δυζδ ζε εκήθζηεξ δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, υπςξ ιεηνήεδηε ιε ηζξ δμηζιαζίεξ SRH ηαζ HI είπε ςξ ελήξ:
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains
Greek: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics έκεζδ
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Greek: Οζ παναηάης επζπνυζεεηεξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ ακαθένεδηακ απυ ηδκ ειπεζνία ιεηά ηδκ ηοηθμθμνία ημο Focetria H1N1v (εβηεηνζιέκμ βζα πνήζδ απυ 6 ιδκχκ ηαζ άκς, ιε ζφκεεζδ πανυιμζα ιε εηείκδ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Greek: Ο ειαμθζαζιυξ πνέπεζ κα ακααάθθεηαζ ζε αζεεκείξ ιε ειπφνεηδ κυζμ ή μλεία θμίιςλδ.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults (from 18 to 60 years old).
Greek: Σμ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics είκαζ έκα ειαυθζμ βζα πνήζδ ζε εκήθζηεξ (απυ 18 έςξ 60 εηχκ) ηαζ δθζηζςιέκμοξ (άκς ηςκ 60 εηχκ).
English: Limited data was obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics or H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Greek: Τπάνπμοκ πενζμνζζιέκα δεδμιέκα απυ βοκαίηεξ πμο έιεζκακ έβηοεξ ηαηά ηδ δζάνηεζα ηςκ ηθζκζηχκ δμηζιχκ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ή ημ ειαυθζμ H1N1v ακμζμεκζζποιέκα ιε MF59C.1.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Greek: 4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Β. ΟΗ ΟΡΟΗ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
English: How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Greek: ΠΧ΢ ΝΑ ΠΑΡΔΣΔ ΣΟ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Δπζπθέμκ, απυ ηδκ ειπεζνία ιεηά ηδκ ηοηθμθμνία ημο θανιάημο ιε ηα ηνζδφκαια ιδακμζμεκζζποιέκα ειαυθζα επμπζηήξ βνίπδξ ζε υθεξ ηζξ δθζηζαηέξ μιάδεξ ηαζ ιε έκα ηνζδφκαιμ ειαυθζμ επμπζηήξ βνίπδξ ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59 ιε ζφκεεζδ υιμζα ιε εηείκδ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (επζθακεζαηυ ακηζβυκμ, αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59C.1), ημ μπμίμ είκαζ εβηεηνζιέκμ βζα πνήζδ ζε δθζηζςιέκα άημια δθζηίαξ 65 εηχκ ηαζ άκς, ακαθένεδηακ μζ αηυθμοεεξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ:
English: N=84
Greek: δ δυζδ N=84
English: Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Greek: ηθάδμξ 2.2) ηαζ ημο A/H5N1/Indonesia (ηθάδμξ 2.1) ακζπκεφεδηε ιεηά ηδ δεφηενδ ηαζ ηδκ ηνίηδ δυζδ, ημ μπμίμ οπμδεζηκφεζ ηδ δζαζηαονμφιεκδ ακηίδναζδ ημο ειαμθίμο ηθάδμο 1 έκακηζ ηςκ ζηεθεπχκ ηθάδμο 2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Greek: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ελέζηκν ελαηώξεκα ζε πξνγεκηζκέλε ζύξηγγα.
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Greek: Το Eurartesim χορηγείται μία φορά την ημέρα για τρεις διαδοχικές ημέρες, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, με βάρος 5 kg ή μεγαλύτερο.
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eurartesim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Greek: Σχετίζεται χημικά με άλλα ευρέως διαθέσιμα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Greek: Εάν χρειασθεί, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η νόσος δεν έχει σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
English: Other information about Eurartesim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurartesim
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eurartesim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Greek: Στις 27 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eurartesim.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eurartesim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μελέτη σχετικά με την επίδραση του Eurartesim στη λειτουργία της καρδιάς.
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον τρεις ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και συμπεριέλαβε περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο για τους ασθενείς.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Eurartesim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Greek: Εικάζεται ότι δρα αναστέλλοντας ένα στάδιο του μεταβολισμού του παρασίτου που απαιτείται για την επιβίωσή του.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Greek: Στη συσκευασία του Eurartesim θα περιληφθούν οδηγίες για τη λήψη του φαρμάκου τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eurartesim θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Eurartesim εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου, το οποίο θα περιλαμβάνει και κατάλογο των φαρμάκων τα οποία δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Eurartesim, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Greek: Παρότι ο ακριβής τρόπος εξόντωσης του παράσιτου δεν είναι πλήρως γνωστός, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα προκαλώντας βλάβη στη μεμβράνη του.
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Greek: Eurartesim τετραφωσφορική πιπερακίνη/artenimol
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eurartesim.
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού), ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), αδυναμία και πυρεξία (πυρετό).
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ή καρδιακών αρρυθμιών (ασταθείς καρδιακοί παλμοί) ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, βήχας και πυρεξία.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eurartesim;
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Eurartesim συμμορφώνεται προς τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη θεραπεία της ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο P. falciparum, καθώς προσφέρει μια νέα εναλλακτική θεραπεία αρτεμισινίνης η οποία συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες που έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Greek: Η artenimol είναι παράγωγο της φυσιολογικά παραγόμενης ουσίας αρτεμισινίνης.
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Greek: To Eurartesim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής ελονοσία.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Greek: Η ελονοσία είναι μια λοιμώδης νόσος οφειλόμενη σε ένα παράσιτο που ονομάζεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται με το τσίμπημα μολυσμένου κουνουπιού.
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 63 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 97% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 28 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 93% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 63 ημέρες θεραπείας.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Greek: Το Eurartesim είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και artenimol.
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Eurartesim, η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η artenimol είναι ανθελονοσιακοί παράγοντες που σκοτώνουν το παράσιτο P. falciparum.
English: What is the risk associated with Eurartesim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eurartesim;
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας.
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Greek: Το Eurartesim διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία οφειλόμενη στο P. falciparum.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.553 παιδιά το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιέχει αρτεμαιθέρα και λουμεφαντρίνη.
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Greek: Το Eurartesim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο Plasmodium falciparum.
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eurartesim σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Eurartesim?
Greek: Τι είναι το Eurartesim;
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας οφειλόμενης στο P. falciparum, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές των θεραπειών σύγκρισης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eurartesim.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.150 ασθενείς, το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο αντιελονοσιακό φάρμακο που περιέχει αρτεσουνάτη και μεφλοκίνη.
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eurartesim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Eurartesim used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eurartesim;
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Greek: Το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας που οφείλεται στο παράσιτο P. falciparum.
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Greek: Η τετραφωσφορική πιπερακίνη ανήκει στην ομάδα των αποκαλούμενων δικινολονών.
English: Why has Eurartesim been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eurartesim;
English: How does Eurartesim work?
Greek: Πώς δρα το Eurartesim;
English: What is Eurartesim used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eurartesim;
English: How has Eurartesim been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eurartesim;