FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
Finnish: v.7-v.9 (Päivät 1-21)
Bulgarian: с.7 до с.9 (Дни 1-21)
Finnish: Neula tulee työntää ihon alle mutta ei ihon alla oleviin verisuoniin.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе под кожата, но не трябва да влиза в подкожните кръвоносни съдове.
Finnish: Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2 -injektion jälkeen.
Bulgarian: Ceplene се прилага 1 до 3 минути след всяка инжекция IL-2.
Finnish: • Kipu pistoskohdassa ja ylimääräisen kudoksen muodostuminen iholle pistoskohdan ympärille
Bulgarian: Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
Finnish: Havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea on käytetty tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla:
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene съгласно указанията в тази листовка
Finnish: Yhden 0,5 ml:n annoksen tavallinen annosteluaika on viisi minuuttia.
Bulgarian: Обичайното време за прилагане на дозата от 0,5 ml Ceplene е 5 минути.
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltavien IL-2:n ja Ceplenen annosteluvälin tulisi olla vähintään kuusi tuntia.
Bulgarian: Двукратното дневно прилагане на IL-2 и Ceplene трябва да има интервал от минимум 6 часа.
Finnish: • Ensimmäiset 18 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kolmen viikon tauko (ei hoitoa).
Bulgarian: За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (без никакво лечение).
Finnish: *Injektion tilavuus on pyöristetty lähimpään 0,05 ml ** Injektiotilavuus, laskettuna 20 % pienemmälle annokselle, on pyöristetty, joten todellinen annoksen pienennys on 15 % -25 %
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
Finnish: Injektiot tulisi mieluiten annostella valvotuissa oloissa sellaisen aikuisen perheenjäsenen, ystävän tai muun huolenpitäjän läsnä ollessa, joka kykenee toimimaan asianmukaisesti, jos ilmenee merkkejä tai oireita hypotensiosta.
Bulgarian: Препоръчително е инжектирането да става под наблюдението на възрастен член на семейството, приятел или някой, който е ангажиран с грижата за пациента и е в състояние да реагира правилно, ако се появят признаци или симптоми на хипотония.
Finnish: Plasman Ceplene-tasot ovat korkeampia potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, ja näillä potilasryhmillä on Ceplenen annostuksen jälkeen suurempi taipumus rytmihäiriöihin ja alempaan verenpaineeseen kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali tai lievästi huonontunut.
Bulgarian: Плазмените нива на Ceplene са по-високи при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и тези групи пациенти са по-склонни към тахикардия и по-ниско кръвно налягане след приложение на Ceplene в сравнение с пациентите с нормална или слабо засегната чернодробна функция.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu, joilla on kardiotoksisuutta tai verenpainetta alentavia vaikutuksia, saattaa lisätä Ceplenen toksisuutta.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени средства с кардиотоксичен или хипотензивен ефект може да засили токсичността на Ceplene.
Finnish: Ceplenella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ceplene повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL-2:n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Bulgarian: Макар че дозите се различават, при прилагане на Ceplene заедно с IL-2 лекарят трябва да се обърне към кратката характеристика на продукта (КХП) на IL-2 и да има предвид съответните лекарствени взаимодействия.
Finnish: IL-2- ja Ceplene-hoito kestää 81 viikkoa, ja se on jaksollista.
Bulgarian: Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.
Finnish: Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Не са правени проучвания върху животни, но при токсични за майката дози при плъхове се наблюдава слаба токсичност при потомството в ранния период на лактация (вж. точка 5.3).
Finnish: • aikaisempi autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia soluja tai kudoksia vastaan, kuten systeeminen lupus, reumaattinen niveltulehdus,
Bulgarian: автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции, изискващи антибактериално, антимикотично или антивирусно лечение, или завършили антиинфекциозна терапия 14 дни преди началото на настоящата терапия, трябва да се лекуват с повишено внимание, освен ако антибиотиците и противовирусните средства не са били давани с профилактична цел.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Bulgarian: Флакон с обем 2 ml, от стъкло тип I, с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0,5 ml разтвор (0,70 ml включващо излишък).
Finnish: Hoito*
Bulgarian: Терапия*
Finnish: Sydänsairauspotilaiden ventrikulaarinen ejektiofraktio ja seinämän toiminta tulisi arvioida ekokardiografian tai nuclear medicine stress -testin avulla, ja heidän hoidossaan tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване трябва да се оценят за камерна фракция на изтласкване с ехокардиограф или нуклеарен стрес тест и след това да бъдат лекувани с повишено внимание.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.
Finnish: Sinun on pistettävä Ceplenea ja IL-2:ta kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Bulgarian: Бързото инжектиране може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане, от което да Ви прималее и дори да припаднете.
Finnish: - vaiheiden 3 ja 4 toksisuus, hoito tulisi lopettaa, eikä sitä tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin tapahtumat ovat hävinneet.
Bulgarian: - за токсичност степен 3 и 4, терапията трябва да се преустанови и да не се подновява до отзвучаване на симптомите.
Finnish: • verisuonten ahtautuminen (systeeminen ääreisverenkierron sairaus)
Bulgarian: стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),
Finnish: Potilaan valvontaan päivänä 1 tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus.
Bulgarian: Наблюдението на пациента в този първи ден трябва да включва проследяване на жизнените показатели - пулс, кръвно налягане и дихателна честота.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli vähintään 30 %:lla IL-2:ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникнали при най-малко 30% от пациентите на терапия с IL-2 и Ceplene (изброени по низходящ ред на честотата), са: зачервяване, главоболие, умора, гранулом на мястото на инжектиране, пирексия и еритема на мястото на инжектиране.
Finnish: IL-2:n tehtävä on edistää NK- ja T-solujen toimintaa aktivoimalla näiden solujen leukemiaa tuhoavia ominaisuuksia ja kasvattamalla näiden solujen populaatioita saamalla aikaan solusyklin lisääntymistä.
Bulgarian: Ролята на IL-2 е да стимулира функцията на NK клетките и T клетките чрез активиране на техните антилевкемични свойства и увеличаване на техните клетъчни популации чрез индуциране на цикъла на клетъчна пролиферация.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание.
Finnish: Histamiini eliminoituu munuaisten, maksan ja muiden kudosten aineenvaihdunnassa.
Bulgarian: Хистаминът се метаболизира и елиминира чрез бъбреците, черния дроб и други тъкани.
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Bulgarian: Проучвания доказват химична стабилност и стерилност на разтворен алдеслевкин (отпуснат в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) до три седмици, когато е приготвен при контролирани асептични условия и съхраняван в хладилник при температура от 2°С - 8°C.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2)
Finnish: Pidä pullo pystyssä tasaisella alustalla ja työnnä neula suoraan kumitulpan läpi pulloon.
Bulgarian: Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.
Finnish: On suositeltavaa, että pistäessäsi tätä lääkettä sinulla on aina mukanasi joku, kuten aikuinen perheenjäsen, ystävä tai muu huolenpitäjä, joka voi auttaa sinua, jos tunnet olosi epävarmaksi tai heikoksi.
Bulgarian: Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел или някой друг, който полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви прималее или припаднете.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseen.
Bulgarian: натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH
Finnish: Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentaville vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
Bulgarian: Затова индивидите с тежко бъбречно увреждане могат да са по-чувствителни към хипотензивните ефекти на екзогенно въведения хистамин в сравнение с лицата с нормална бъбречна функция или лица с леко или умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на хистамина при здрави доброволци с нормална бъбречна функция е сходна с тази при доброволци с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Finnish: • Malarialääkkeet tai lääkkeet, joita käytetään unitautia aiheuttavien tulehdusten hoitoon.
Bulgarian: Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до сънна болест.
Finnish: Jatka hoitoa reseptin mukaisesti.
Bulgarian: Продължете с лечението, както Ви е предписано.
Finnish: • Steroidit kuten prednisoni ja deksametasoni.
Bulgarian: Стероиди като преднизон и дексаметазон.
Finnish: Ceplenen ja IL-2:n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK- ja T-solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
Bulgarian: Следователно съпътстващото приложение на Ceplene и IL-2 има за цел оптимизиране на антилевкемичните функции на NK клетките и T клетките.
Finnish: Jos olet jättänyt väliin yhden annoksen päivässä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едната доза в рамките на деня, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, voivat olla herkempiä Ceplenen verenpainetta alentaville vaikutuksille.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане могат да проявят по-голяма чувствителност към хипотензивния ефект на Ceplene.
Finnish: • Seuraavat 63 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kuuden viikon tauko (ei hoitoa).
Bulgarian: За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 6 седмици (без никакво лечение).
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък.
Finnish: Jos käytät enemmän Ceplenea kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ceplene
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamia oireita Ei suosituksia annoksen muuttamisesta lukuun ottamatta vaiheen 1 neurologista toksisuutta ja vaiheen 1 generalisoitunutta toksista dermatiittia.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в дозата освен при неврологична токсичност степен 1 и генерализиран токсичен дерматит степен 1.
Finnish: Molempia lääkkeitä, IL-2 ja Ceplene, pistetään kahdesti päivässä, annostusten väliajan tulee olla vähintään kuusi tuntia.
Bulgarian: Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа между отделните инжекции.
Finnish: Ceplenea käytössä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (katso kohta 5.2), tulisi noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Ceplene tulisi annostella klinikalla lääkärin seurannassa ensimmäisen hoitojakson päivänä 1.
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага в клинични условия под лекарско наблюдение през първия ден от началния терапевтичен цикъл.
Finnish: Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin (turvotus)
Bulgarian: Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
Finnish: Ceplenen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Bulgarian: За Ceplene няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Finnish: Annoksen pienentämisen osalta näissä vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamissa tapahtumissa viitataan asianomaisiin alla esitettyihin kohtiin:
Bulgarian: Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) се предлага на пазара като рекомбинантен IL-2; алдеслевкин.
Finnish: IL-2 pistetään kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) 1-3 minuuttia ennen Ceplenen pistämistä.
Bulgarian: IL-2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene.
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Bulgarian: Запушен нос
Finnish: Injektiopullot sisältävät 0,70 ml liuosta (mukaan lukien ylitäyttö) 0,5 ml:n kerta-annoksen ottamisen helpottamiseksi.
Bulgarian: Флаконите съдържат 0,70 ml разтвор (включващо излишък) с оглед да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevien IL-2:n tietojen osalta viitataan IL-2:n valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: За информация относно бременност и кърмене при прилагане на IL-2 вижте КХП на IL-2.
Finnish: Tästä syystä Ceplene- ja IL-2-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Ето защо, лечение с Ceplene и IL-2 не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Hoitosi aikana käytät aina IL-2:ta JA Ceplenea.
Bulgarian: По време на лечението винаги ще приемате IL-2
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
Finnish: Ceplenen tehoa yli 60vuotiailla potilailla ei ole täysin osoitettu.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö histamiini istukan.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
Finnish: Pienellä annoksella suoritetusta IL-2- ja Ceplene-hoidosta ainakin mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset AML-tutkimuksissa (IL-2- ja Ceplene-hoitoa saaneiden ryhmän n=280) on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с терапията с IL-2 с ниски дози и Ceplene при проучвания при остра миелоидна левкемия (n=280 за терапевтичното рамо на IL-2 и Ceplene), са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Finnish: Ceplene tulee pistää hitaasti juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen (ihonalaisesti) noin 515 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Finnish: • Trisykliset masennuslääkkeet kuten amitryptiliini, imipramiini, tai monoamiinioksidaasiinhibiittorit kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini tai moklobemidi.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти като амитриптилин, имипрамин или инхибитори на моноаминооксидазата като фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или моклобемид.
Finnish: Jaksojen 1-3 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kolmen viikon pituinen hoidoton periodi.
Bulgarian: За цикли 1-3 всеки цикъл се състои от 3 седмици терапия, последвани от 3-седмичен период без терапия.
Finnish: • Mitkä tahansa korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esimerkiksi tiatsididiureetit (bendrofluatsidi), ACE-estäjät (kaptopriili), kalsiumantagonistit (nifedipiini) ja alfasalpaajat (pratsosiini).
Bulgarian: Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen täydellä Ceplene-annoksella mutta 20 prosenttia pienemmällä IL-2-annoksella.
Bulgarian: След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по-ниска доза IL-2.
Finnish: Beetasalpaajien ja muiden verenpainetta alentavien aineiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta Ceplene-hoidon aikana.
Bulgarian: Бета блокери и други антихипертензивни средства трябва да се прилагат с повишено внимание по време на терапията с Ceplene.
Finnish: Normaalisti ei vaadita Ceplenen annoksen pienentämistä potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, mutta näillä potilailla tulisi noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробно увреждане, но въпреки това, при тях се изисква повишено внимание.
Finnish: Ceplenen tai IL-2:n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
Bulgarian: Приложението на Ceplene или IL-2 чрез бърза инфузия или вътресъдово при дози, по-високи от одобрените, може да засили свързаните с Ceplene нежелани реакции.
Finnish: Yksi esivalmisteltu Ceplenea sisältävä ruisku.
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка с Ceplene.
Finnish: Suositeltavia pistoskohtia ovat reidet ja vatsa.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ceplenen käyttämistä.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla ei ole osoitettavissa olevaa vaikutusta Ceplenen farmakokineettiseen dispositioon, tulee noudattaa varovaisuutta annosteltaessa Ceplenea potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Bulgarian: За пациенти с токсични събития степен 1
Finnish: Ceplenen käyttöaihe on akuutin myeloidin leukemian (AML) ensimmäisen remission ylläpitohoito aikuispotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti interleukiini-2:lla (IL-2).
Bulgarian: Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Finnish: - H2-salpaajia kuten simetidiinia, ranitidiinia, famotidiinia tai nitsatidiinia, joita käytetään vatsahaavojen, ruoansulatushäiriöiden (dyspepsian) tai närästyksen hoitoon.
Bulgarian: - H2 блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или киселини.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho hyvin yleinen
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа
Finnish: Histamiinin farmakokinetiikan mittaamiseksi suoritettiin tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla, joita verrattiin potilaisiin, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Направено е проучване за определяне на PK на хистамина при здрави доброволци в сравнение с пациенти с лека, умерена и тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Bulgarian: Картонена кутия
Finnish: Ceplenen käytöstä remission ylläpidossa aikuisilla AML-potilailla on suoritettu kaksi kliinistä tutkimusta.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания за оценка на използването на Ceplene за поддържане на ремисия при възрастни пациенти с ОМЛ.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samalle alueelle.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в една и съща област.
Finnish: v.28v.30
Bulgarian: с.28
Finnish: Nopea ihonalainen injektio tai injektio verisuoneen saattaa aiheuttaa vakavan hypotension, sydämen tiheälyöntisyyttä tai pyörtymisen.
Bulgarian: Бързото подкожно инжектиране или вътресъдово инжектиране може да доведе до тежка хипотония, тахикардия или синкоп.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samaan aikaan.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време.
Finnish: Ceplenen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени.
Finnish: Ceplenen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Липсват клинични данни за влиянието на Ceplene върху фертилитета.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) pullon myyntipäällysmerkinnästä.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на флакона.