FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop onmiddellijk wanneer de proximale markering op de canule in de incisie is verdwenen (afbeelding 7 en 8).
Icelandic: Stoppið um leið og nærlæga merking holnálarinnar hefur horfið inn í skurðinn (myndir 7 og 8).
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins (mynd 4).
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Icelandic: Haldið í miðju vefjalyfsins með X-plant klemmu(m) (mynd 17) og togið létt.
Dutch: Hierdoor moeten doseringen worden beperkt en moet deze combinatie worden vermeden in gevallen waarbij er een risico op verkeerd gebruik is.
Icelandic: Því þarf að takmarka skammtastærðir og forðast skal þessa samsetningu í þeim tilvikum þar sem hætta er á misnotkun.
Dutch: • astma of andere problemen met ademen
Icelandic: • astma eða önnur öndunarvandamál
Dutch: • algemene zwakte en zwakke gezondheid, of u bent een oudere persoon
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Dutch: • kleine bloedingen onder de huid
Icelandic: smáblæðing undir húðinni
Dutch: Buprenorfine kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en kan een negatieve invloed hebben op het geestelijke of fysieke vermogen dat vereist is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals een voertuig besturen of machines bedienen.
Icelandic: Búprenorfín getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á andlega eða líkamlega hæfni sem nauðsynleg er til að framkvæma verkefni sem geta verið hættuleg eins og að aka bifreið eða stjórna vélum.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sixmo í meira en tvær meðferðarlotur og engin reynsla liggur fyrir um ígræðslu Sixmo vefjalyfs á aðra staði á handleggnum, á aðra staði en í upphandlegginn eða endurísetningu á staði sem áður hafa verið notaðir.
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Icelandic: sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínónæmra Staphylococcus aureus (MRSA)
Dutch: • periode zonder episodes van ziekenhuisopname (verslaving of problemen met de geestelijke gezondheid), bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp of crisisinterventies
Icelandic: • tímabil án sjúkrahúsinnlagna (vandamál með fíkn eða geðheilbrigði), heimsókna á bráðamóttöku eða krísuinngripa
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ekki nægilega vel meðhöndlaðir með 4 vefjalyfjum gátu fengið fimmta vefjalyfið.
Dutch: Sixmo-implantaten zijn niet radiopaak en zijn niet zichtbaar met röntgenstralen of een CT-scan.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
Dutch: Doorgaans beschouwde de onderzoeker een breuk niet als een veiligheidsprobleem voor de patiënt.
Icelandic: Almennt leit rannsóknaraðilinn ekki á brotskemmdir sem öryggisvanda með tilliti til sjúklings.
Dutch: • koud zweet, droge huid
Icelandic: kaldur sviti, þurr húð
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdeafhankelijkheid bij volwassenen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif búprenorfíns á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Scan of noteer de gegevens over de implantatieprocedure ook in het medisch dossier van de patiënt.
Icelandic: Einnig þarf að skanna eða skrá upplýsingar um ísetningu vefjalyfsins í sjúkraskrá sjúklingsins.
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
Icelandic: Áður en sjúklingurinn ekur eða notar hættulegar vélar þarf hann að vera nokkuð viss um að Sixmo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni hans til að framkvæma slíkar aðgerðir.
Dutch: Heroïne
Icelandic: Heróín
Dutch: Mediane leeftijd (spreiding), jaar
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil), ár
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
Dutch: U mag geen voertuig besturen en geen gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u zeker bent dat Sixmo uw vermogen bij dergelijke activiteiten niet vermindert.
Icelandic: Ekki aka eða framkvæma hættulegar athafnir fyrr en þú ert viss um að Sixmo dragi ekki úr getu þinni við slíkar athafnir.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij oudere patiënten > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi búprenorfíns hjá öldruðum sjúklingum > 65 ára.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga eða slævingu, einkum við upphaf meðferðar.
Dutch: De implantatieapplicator (wegwerpbaar) en de onderdelen ervan worden weergegeven in afbeelding 1.
Icelandic: Vefjalyfsáhaldið (einnota) og hlutar þess er sýnt á mynd 1.
Dutch: • deelname aan een gestructureerde activiteit/baan
Icelandic: þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sixmo hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
Dutch: Sublinguaal buprenorfine N = 119
Icelandic: búprenorfín undir tungu N=119
Dutch: • langzame hartslag, abnormaal hartritme dat in de boezems van het hart start
Icelandic: • hægur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttur sem byrjar í gáttum hjartans
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Icelandic: Nýju vefjalyfjunum verður komið fyrir í hinum handleggnum.
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður fyrir uppsafnað dreifingarfall fyrir samsettan aðalendapunkt 2 voru í grundvallaratriðum þær sömu og fyrir endapunkt 1 (p < 0,0001).
Dutch: Voorgeschreven opiaten * Voor 1 patiënt (0,8%) was het primaire opiaat van misbruik "overige".
Icelandic: Lyfseðilsskyldir ópíóíðar * Hjá einum sjúklingi (0,8%) var helsti misnotaði ópíóíðinn „annar".
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Icelandic: Notkun Sixmo með mat, drykk eða áfengi
Dutch: Reinig de plaats van verwijdering met een alcoholdoekje alvorens een markering aan te brengen op de huid.
Icelandic: Hreinsið staðinn með sprittþurrku áður en húðin er merkt.
Dutch: • verminderd bewustzijn
Icelandic: • minnkuð meðvitund
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
Icelandic: Ef staðsetning og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfin er ekki framkvæmd á sama degi og upphaflega tilraunin, skal loka sárinu með saumum á meðan.
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
Icelandic: Klínísk reynsla af Sixmo hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum er takmörkuð.
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt opinn samanburðarhóp sem fékk búprenorfín undir tungu (12 til 16 mg/dag).
Dutch: Breng de steriele doek aan op de arm van de patiënt.
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als de bovenstaande symptomen optreden, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter en uw Waarschuwingskaart voor de patiënt mee.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
Dutch: Dit risico neemt toe wanneer ook alcohol of andere middelen worden gebruikt.
Icelandic: Áhættan eykst þegar áfengi eða önnur efni eru notuð til viðbótar.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan afhankelijkheid veroorzaken, maar in mindere mate dan andere middelen zoals morfine.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fíkn, en í minna mæli en önnur efni eins og morfín.
Dutch: Patiëntenkenmerken in deze onderzoeken worden hieronder weergegeven.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í þessum rannsóknum koma fram hér fyrir neðan.
Dutch: Naloxon kan waardevol zijn voor de behandeling van overdosering van buprenorfine.
Icelandic: Naloxon getur verið mikilvægt við meðhöndlun á ofskömmtun búprenorfíns.
Dutch: Uitsluitend een arts die vertrouwd is met de procedure, mag de implantaten verwijderen.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem koma aftur til að fá aðra meðferð með Sixmo, skal undirbúa bæði fjarlægingu og ísetningu Sixmo í sömu heimsókn.
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Icelandic: PRO-806 (ITT)
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo zijn het hoogst tijdens de eerste 24 tot 48 uur.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ígræðslu Sixmo er hæst á fyrstu 24 til 48 klukkustundunum.
Dutch: Uw arts zal u ook een Waarschuwingskaart voor de patiënt geven.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sjúklinga þar sem fram kemur
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • De data van inbrenging en verwijdering na zes maanden
Icelandic: Ísetningardagsetning vefjalyfsins og dagsetning(ar) fjarlægingar eftir 6 mánuði
Dutch: • geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘azepam' Deze combinatie kan leiden tot overlijden vanwege ademhalingsonderdrukking.
Icelandic: • lyf sem róa, framkalla svefn eða slaka á vöðvum, þar sem heiti virka efnisins endar á „azepam" Þessi samsetning getur leitt til dauða vegna öndunarbælingar.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
Icelandic: Þessi áhætta er aukin við samhliða misnotkun búprenorfíns og áfengis og annarra efna, einkum benzódíazepína.
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Icelandic: Ef þér finnst þú þurfa viðbótarskammta af búprenorfíni, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Icelandic: Áður en Sixmo er komið fyrir, mun læknirinn gefa þér staðdeyfilyf til að deyfa svæðið.
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
Icelandic: Ungar sem eingöngu voru útsettir fyrir búprenorfíni fyrir fæðingu höfðu svipaða líkamsþyngd samanborið við viðmiðunarhóp á fyrstu 3 vikunum eftir fæðingu.
Dutch: Er is geen gepubliceerde informatie beschikbaar met betrekking tot een potentieel effect van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.
Icelandic: Engar birtar heimildir liggja fyrir um hugsanleg áhrif búprenorfíns á frjósemi karla og kvenna.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Icelandic: Rannsókn á massajöfnuði búprenorfíns sýndi fullkomna endurheimt á geislamerkingu í þvagi (30%) og hægðum (69%) sem safnað var í allt að 11 daga eftir gjöf.
Dutch: Reinig de incisieplaats.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að þú sért með sýkingu á vefjalyfssvæðinu eða ef vefjalyfið byrjar að koma út úr húðinni.
Dutch: Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Icelandic: Eitt áhald er notað til að koma öllum fjórum vefjalyfjunum fyrir.
Dutch: Als een nieuwe set implantaten niet op dezelfde dag wordt ingebracht wanneer de vorige set wordt verwijderd:
Icelandic: Ef öðru vefjalyfjasetti er ekki komið fyrir á sama degi og fyrra settið er fjarlægt:
Dutch: Behandelingsdagen
Icelandic: Meðferðardagar
Dutch: Behandeling met Sixmo
Icelandic: Meðferð með Sixmo
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Icelandic: Læknirinn fjarlægir þau í lok sjötta mánaðarins.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Icelandic: Þegar þungaðar rottur voru útsettar fyrir búprenorfíni í gegnum osmótískar smádælur frá meðgöngudegi 7 og áfram, var fæðu- og vökvaneysla mæðra skert á meðgöngudögum 7 til 20.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
Icelandic: Myndun norbúprenorfíns var í upphafi talin vera fyrir tilstilli CYP3A4, síðari rannsóknir sýndu einnig fram á þátttöku CYP2C8.
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 mm eiga að vera á milli skurðsins og vefjalyfsins þegar vefjalyfið er rétt staðsett.
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Icelandic: • saumar, svo sem 4-0 Prolene™ með FS-2 skurðarnál (mega vera saumar sem eyðast
Dutch: • Alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sederende effect van buprenorfine versterkt.
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns.
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Icelandic: Fyrir inngöngu í bráðarannsóknir PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 voru sjúklingar fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við miðlungsmikilli eða verulegri ópíóíðafíkn.
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
Icelandic: Rannsóknin tók til 84 sjúklinga í hópnum sem fékk Sixmo og 89 sjúklinga í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu, miðgildi aldurs (bil) var 36 (21 til 63) ár og 37 (22 til 64) ár í hópunum sem fengu Sixmo og búprenorfín undir tungu.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Icelandic: Á öryggiskorti sjúklingsins þarf eftirfarandi að koma fram:
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was heroïne het primaire opiaat van gebruik.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var heróín meginópíóíðinn sem notaður var.
Dutch: Percentage (%) gebroken implantaten
Icelandic: Fjöldi (%) brotinna vefjalyfja
Dutch: Buprenorfine wordt voor ongeveer 96% gebonden aan eiwit, voornamelijk aan alfa- en bètaglobuline.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96% próteinbundið, einkum við alfa- og betaglóbúlín.
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
Icelandic: • háþrýstingur, hjartsláttur sem finnst
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Icelandic: hækkað lifrarensím, alanín amínótransferasi, í blóðrannsóknum
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
Icelandic: Íhuga skal þessa áhættu og stöðugleika sjúklingsins við meðferð á ópíóíðafíkn þegar tekin er ákvörðun um hvort Sixmo henti sjúklingnum.
Dutch: Belangrijke aspecten waarmee rekening moet worden gehouden tijdens behandeling:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem íhuga þarf meðan á meðferð stendur:
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid van/verslaving aan opiaten.
Icelandic: Meðferðin þarf að fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð ópíóíðafíknar/ávanabindingar.
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Icelandic: Sixmo er ætlað sem uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir og þurfa ekki meira en 8 mg/dag af búprenorfíni undir tungu, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Dutch: • minimaal tot geen verlangen naar of minimale of geen behoefte aan misbruik van opiaten
Icelandic: lítil eða engin löngun eða þörf fyrir að misnota ópíóíða
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: • verminderd gevoel van aanraking of gewaarwording
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met Sixmo die niet gevolg waren van het implantaat, waren hoofdpijn, constipatie en insomnia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum með Sixmo og tengdust ekki vefjalyfinu voru höfuðverkur, hægðatregða og svefnleysi.
Dutch: • De veiligheidsproblemen die met behandeling met SIXMO in verband worden gebracht (d.w.z. mogelijke levensbedreigende interacties met andere, gelijktijdige behandelingen)
Icelandic: Öryggisvandamál í tengslum við meðferð með SIXMO (þ.e. hugsanlegar lífshættulegar milliverkanir við aðrar samhliða meðferðir)
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Icelandic: Ef sjúklingurinn skilar vefjalyfinu sem losnaði, þarf að mæla það til að tryggja að allt vefjalyfið sé komið út (26,5 mm að lengd).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Sixmo hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid en verminderd vermogen om machines te gebruiken, vooral tijdens de eerste 24 - 48 uur tot één week na inbrenging van de implantaten.
Icelandic: Búprenorfín getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum á fyrstu 24 til 48 klst. og í allt að eina viku eftir ísetningu vefjalyfsins.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust ígræðslustað og núgildandi (og almennt notuðum) aðferðum við ísetningu og fjarlægingu hjá 25,9% og 14,1% sjúklinga í tvíblindu rannsóknunum og framhaldsrannsóknunum, í sömu röð.
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
Icelandic: Hverju Sixmo vefjalyfi er sérpakkað í afflettanlegan lagskiptan PET/LDPE/ál/LDPE filmuskammtapoka.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á gjöf búprenorfíns undir tungu, reyndist magn búprenorfíns í plasma vera hækkað og helmingunartíminn lengdur hjá sjúklingum með meðalmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, en ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir gjöf Sixmo er sýnd á mynd 3.
Dutch: • De patiënt moet geïnstrueerd worden om het implantaat in een glazen pot met deksel te plaatsen, het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen, te bewaren en het mee te brengen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om te bepalen of het volledige implantaat werd uitgestoten.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að setja vefjalyfið í glerkrukku með loki, geyma það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn, og fara með það til heilbrigðisstarfsmannsins til að ákvarða hvort allt vefjalyfið sé komið út.