FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spheroxia on tutkittu prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Icelandic: Greining var framkvæmd á Spherox í framsýnni, slembiraðaðri, opinni, fjölsetra II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar þar sem þátt tóku
Finnish: • jännetulehdus
Icelandic: • óróleiki
Finnish: Nivelen sisään.
Icelandic: Til notkunar í lið.
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
Icelandic: Spherox er afhent lækninum í íláti sem er tilbúið til notkunar.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on verrata Spherox-hoidon ja mikromurtumamenetelmällä annetun hoidon tehoa ja turvallisuutta polvinivelen reisiluun nastan alueella olevissa rustovaurioissa (joiden koko on vähintään yksi neliösenttimetri, mutta vähemmän kuin neljä neliösenttimetriä) viiden vuoden ajan.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Finnish: Spheroxin säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Spherox 6.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri arvioi rustovaurion tutkimustoimenpiteellä.
Icelandic: Í fyrstu komu mun læknirinn meta brjóskskemmdina í könnunaraðgerð.
Finnish: • kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
Icelandic: vefur neðan beins og umhverfis brjósk losna að hluta til eða að fullu
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu epäilystä implantoiduista solupalloista johtuvasta mahdollisesta tuumorigeenisyydestä tai kasvainten ilmaantumisen lisääntymisestä.
Icelandic: Enginn grunur lék á um mögulega æxlismyndun eða aukið algengi æxla af völdum ísettra kúlna.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.
Finnish: • Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Tieto siitä, että luovuttajat on testattava hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n ja kupan varalta o Yksityiskohtainen kuvaus otetun biopsianäytteen ja valmisteen käsittelystä, implantaation valmisteluun liittyvistä seikoista, potilaan seuranta-aikataulusta ja suositellusta fysioterapiasta o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti.
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir annað heilbrigðisstarfsfólk skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um Spherox, þar með talið gildandi samþykkta ábendingu og lagagrunn o Þörf fyrir skimun gjafa vegna lifrarbólgu B, lifrarbólgu C, HIV og sárasótt o
Finnish: Se on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen, jossa on ruuvimainen korkki.
Icelandic: Henni er pakkað í sæfða túpu með skrúfloki og að auki er annar poki utan um hana.
Finnish: Noudata ehdottomasti lääkärin tai fysioterapeutin ohjeita.
Icelandic: Fylgja skal ráðleggingum læknisins eða sjúkraþjálfara nákvæmlega.
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
Icelandic: • þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar
Finnish: Asetin (varren pituus 150 mm (co.fix 150)) on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Icelandic: Áhaldinu (lengd 150 mm (co.fix 150)) er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Finnish: Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Icelandic: Það að stunda kraftmikla hreyfingu of snemma getur dregið úr ávinningi og endingu Spherox.
Finnish: Voi olla, ettei sinua voida hoitaa Spheroxilla, vaikka rustonäyte olisi jo otettu.
Icelandic: Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox.
Finnish: Rustovaurion koko vaihteli välillä 0,54 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden KOOS-kokonaispisteet (asteikolla 0-100 ± SD) paranivat keskimäärin siten, että kun ne olivat lähtötilanteessa 56,6 ± 15,4, seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua hoidosta ne olivat 78,7 ± 18,6, 24 kuukauden kuluttua ne olivat parantuneet arvoihin 81,5 ± 17,3 ja 36 kuukauden kuluttua arvoihin 83,2 ± 14,9.
Icelandic: KOOS heildarstig (á skalanum 0-100 ± SD) úr 56,6 ± 15,4 við grunngildi í 78,7 ± 18,6 við komu í eftirfylgni 12 mánuðum eftir meðferð, batnaði fram að skoðun eftir 24 mánuði í 81,5 ± 17,3 og náði 83,2 ± 14,9 í 36 mánaða komunni.
Finnish: Kokonais-MOCART-pisteet 3, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta eivät eronneet merkittävästi kahden eri hoitoryhmän välillä.
Icelandic: 3, 12, 18, 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ {Solupallojen lukumäärä} kpl
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA {Fjöldi kúlna} kúl.
Finnish: Magneettikuvaustuloksissa, jotka pisteytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmän mukaan (0 = huonoin tulos; 100 = paras tulos), havaittiin parannusta ensimmäisten 60 kuukauden kuluttua siten, että pisteet käynnillä 2 (kolmen kuukauden kuluttua hoidosta) olivat 59,8-75,0 siinä potilasryhmässä, jolle oli annettu 3-7 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Finnish: Solupallot ovat ihmisen autologisten ex vivo -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
Icelandic: Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum manna, ræktuðum ex vivo og sjálfmynduðu utanfrumuefni.
Finnish: Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við skurðaðgerðina:
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum yngri en 15 ára.
Finnish: • Kirurgeille ja leikkaussalihenkilökunnalle tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Yksityiskohtainen kuvaus biopsian ottamisen ja valmisteen antamisen toimenpiteestä, implantoinnista polvinivelen avausleikkauksella ja seurantaprotokollasta o Potilaan valmistelu toimenpiteeseen ja potilaan seuranta toimenpiteen jälkeen o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti o Maininta tarkistuslistan noudattamisen tärkeydestä o Biopsian jälkeistä ja transplantaation jälkeistä kuntoutusta koskevat suositukset.
Icelandic: Ítarlega lýsingu á aðferð við vefjasýnatöku og aðferð við gjöf, ígræðslu með liðskurði í hnjálið og aðferðarlýsing við eftirfylgni o Undirbúning sjúklings fyrir aðgerðina og eftirlit að henni lokinni o Þörf fyrir að staðfesta formlega að þjálfun hafi farið fram áður en lífsýni var tekið o Mikilvægi þess að fylla út gátlistann o Ráðleggingar um endurhæfingu eftir vefjasýnatöku og eftir ígræðslu
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm2 Sprauta:
Finnish: Sitä saa antaa ortopedian erikoislääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Icelandic: Gjöf þess verður að vera í höndum sérhæfðs bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun.
Finnish: Implantaatioon tarkoitetut ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot suspensiona isotonisessa natriumkloridiliuoksessa.
Icelandic: Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til ísetningar í vef, leystar upp í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Finnish: Yhdessä asettimessa voi olla enintään 60 solupalloa 200 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Icelandic: Eitt áhald inniheldur að hámarki 60 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 200 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Finnish: SEKUNDAARIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Icelandic: Aukaleg tölfræðimöt voru framkvæmd
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um allar aukaverkanir.
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Icelandic: Ef svo er, verður hugsanlega vart við einkenni á borð við þrota eða verki í vefnum kringum liðinn.
Finnish: KOOS-kokonaispisteet nousivat ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana 57,0:sta ± 15,2 73,4:ään ± 17,3 asteikolla 0 (huonoin) - 100 (paras), ja nousivat tämän jälkeen edelleen lievästi.
Icelandic: Hjá „öllum skammtahópunum" hækkaði heildar KOOS stig á fyrsta árinu eftir meðferð úr 57,0 ± 15,2 í 73,4 ± 17,3 á kvarða frá 0
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. heinäkuuta 2017
Icelandic: 10. júlí 2017
Finnish: Injektiopullo (lasia) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektiopullo
Icelandic: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hettuglas
Finnish: 12 mg Injektioneste, liuos
Icelandic: 12 mg Stungulyf, lausn
Finnish: Selkäydinnesteeseen
Icelandic: Styrkleiki
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru hvítir.
Finnish: • ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar, degi 0
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Icelandic: DK - 3400 Hillerød
Finnish: • ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Icelandic: Síðan einu sinni á 4 mánaða fresti.
Finnish: Näistä 28 potilaasta kolme oli vähintään 18-vuotiaita viimeisen tutkimuskäyntinsä ajankohtana.
Icelandic: Af 28 sjúklingum voru 3 að minnsta kosti 18 ára í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Spinrazaa annetaan, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi saatetaan lisäksi antaa lääkettä, joka rauhoittaa tai nukuttaa toimenpiteen ajaksi.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Tavanomainen Spinraza-annos on 12 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Spinraza er 12 mg.
Finnish: Kuinka kauan Spinrazaa käytetään
Icelandic: Hversu lengi á að nota Spinraza
Finnish: Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4 kuukauden välein.
Icelandic: Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu sinni á 4 mánaða fresti.
Finnish: Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
Icelandic: Nusinersen er ekki hvarfefni eða hemill á BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eða BSEP flutningsprótein manna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX07
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX07
Finnish: Näitä tuloksia tukee kaksi avointa tutkimusta (tutkimukset CS2 ja CS12).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af 2 opnum rannsóknum (rannsókn CS2 og rannsókn CS12).
Finnish: Tutkimuksen 1. osassa potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 302 päivää.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
Finnish: Älä lopeta Spinraza-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen nusinerseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Yksi Spinraza-annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Icelandic: Hver skammtur af Spinraza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum.
Finnish: Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63.
Finnish: Jos sinulta tai lapseltasi jää injektio saamatta
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu
Finnish: Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins.
Finnish: Spinraza sisältää pienen määrän natriumia
Icelandic: Spinraza inniheldur lítið magn af natríum
Finnish: Iän mediaani ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 22 vuorokautta.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 22 dagar.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin useiden tuntien kuluessa annon jälkeen, ja ne hävisivät yleensä 48 tunnin kuluessa.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf og gengu almennt til baka innan 48 klukkustunda.
Finnish: Spinrazaa annetaan:
Icelandic: Spinraza er gefið:
Finnish: Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað 2.
Finnish: Lisähaittavaikutukset, joita ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum:
Finnish: Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
Icelandic: Notkun á ytri síum er ekki nauðsynleg.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska niistä on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt, þar sem tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu.
Finnish: • sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Icelandic: 14. dag, 28. dag og 63. dag
Finnish: Potilaita arvioitiin 3 vuoden hoitojakson ajan.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir á 3 ára meðferðartímabili.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista tehty kumulatiivinen haku paljasti 37 mahdollista yliherkkyystapahtumaa, joista 20 oli lääkärin vahvistamia.
Icelandic: Við uppsafnaða leit í gögnum eftir markaðssetningu greindust 37 hugsanleg ofnæmistilvik, þar af voru 20 læknisfræðilega staðfest.
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden paraneminen on esitetty kuvassa 1 (kunkin tutkittavan muutos lähtötilanteesta).
Icelandic: Umfang framfara á CHOP INTEND er sýnt á mynd 1 (breyting frá stigafjölda við grunngildi fyrir hvern þátttakanda).
Finnish: • hydrokefalus (liiallinen nesteen kerääntyminen aivojen ympärille)
Icelandic: Vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann)
Finnish: Toinen geeni, SMN2, joka sijaitsee lähellä SMN1:tä, vastaa pienestä määrästä SMN-proteiinin tuotantoa.
Icelandic: Annað SMN2-gen sem staðsett er nálægt SMN1, stendur fyrir litlum hluta af framleiðslu SMN-próteins.
Finnish: Tietoja mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: SMA on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka johtuu mutaatioista SMN1-geenin kromosomissa 5q.
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
Finnish: Analyysi käsitti 28 potilasta, jotka saivat ensimmäisen annoksensa tutkimuksessa CS2, minkä jälkeen heidät siirrettiin jatkotutkimukseen CS12.
Icelandic: Greiningin tók til 28 sjúklinga sem fengu fyrsta skammtinn í rannsókn CS2 og voru síðan fluttir yfir í framhaldsfasann, rannsókn CS12.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joiden ikä ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 2-15 vuotta.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga sem voru á bilinu 2 til 15 ára þegar þeir fengu fyrsta skammtinn.
Finnish: Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Icelandic: Skammtar sem gleymast eða tefjast
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseen ennen antoa
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf
Finnish: Motoriset toiminnot Motoriset kehitystasot3
Icelandic: Hreyfivirkni Áfangar í hreyfifærni3
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (88 %) on kolme SMN2-geenin kopiota (8 %:lla on kaksi kopiota, 2 %:lla neljä kopiota ja 2 %:lla tuntematon määrä kopioita).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (88%) eru með 3 eintök af SMN2-geninu (8% er með 2 eintök, 2% er með 4 eintök og 2% er með óþekktan fjölda eintaka).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä eikä injektiopulloa avata, se pitää palauttaa jääkaappiin (ks. kohta 6.4).
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Spinrazaa, lääkäri saattaa ottaa virtsakokeen tarkistaakseen, että munuaiset toimivat normaalisti.
Icelandic: Áður en þér er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera þvagrannsókn til að athuga hvort nýrun starfi eðlilega.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa Spinrazaa ei saa antaa:
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza Ekki má gefa Spinraza:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Spinraza sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Spinraza inniheldur
Finnish: Kaikki Spinraza-hoitoa saaneet potilaat olivat elossa tutkimuksen 1. osan ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, yksi kontrolliryhmän potilas kuitenkin kuoli tutkimuspäivänä 289.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu Spinraza voru á lífi þegar hluta 1 lauk, hins vegar lést einn sjúklingur í samanburðarhópnum á rannsóknardegi 289.
Finnish: HFMSE-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta kuukauden 15 kohdalla1,2,3
Icelandic: Breytingar frá grunngildi á heildar HFMSE-stigi í 15. mánuði1,2,3
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður lagðar fram:
Finnish: Lannepistotoimenpiteeseen liittyy haittavaikutusriski (esim. päänsärky, selkäkipu, oksentelu, ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hætta er á að aukaverkanir komi fram sem tengjast mænustungunni (t.d. höfuðverkur, bakverkur, uppköst, sjá kafla 4.8).
Finnish: Ilmoituksia hoidon keskeyttämisestä näiden tapahtumien takia ei ollut.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
Finnish: ★ CS5 (3 kopiota) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-lumetoimenpide) (N = 23)
Icelandic: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sýndar) (N=23)
Finnish: Tehoa koskeneessa potilasjoukossa 18 potilasta (25 %) Spinraza-ryhmässä ja 12 potilasta (32 %) lumetoimenpideryhmässä tarvitsi jatkuvaa ventilaatiota.
Icelandic: Í virknihópnum þurftu 18 sjúklingar (25%) í Spinraza-hópnum og 12 sjúklingar (32%) í sýndarmeðferðarhópnum að fá varanlega öndunaraðstoð.
Finnish: Välianalyysin kohdalla kaikki 25 potilasta (100 %) olivat saavuttaneet WHO:n määritelmän mukaisen motorisen kehitystason istuminen ilman tukea, 22 (88 %) potilasta käveli tuettuna.
Icelandic: Við milligreiningu höfðu allir 25 sjúklingarnir (100%) náð hreyfifærniáfanganum að geta setið án aðstoðar (samkvæmt WHO), 22 sjúklingar (88%) gengu með stuðningi.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Finnish: Jos hiukkasia havaitaan ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta ja väritöntä, injektiopulloa ei saa käyttää.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.
Finnish: Tutkimuksen CS4 (CHERISH) päätyttyä 125 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen CS11 (SHINE), jossa kaikki potilaat saivat Spinraza-hoitoa.
Icelandic: Þegar rannsókn CS4 (CHERISH) lauk voru 125 sjúklingar skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þar sem allir sjúklingar fengu Spinraza.
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Icelandic: CHOP INTEND breytingar frá grunngildi
Finnish: Pieni lukumäärä ilmoituksia on saatu potilaista, joille on kehittynyt hydrokefalus (liiallinen nesteen kertyminen aivojen ympärille) Spinraza-hoidon saamisen jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra sjúklinga sem fengu vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann) eftir notkun Spinraza.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vain kävelykykyisille potilaille tehtiin 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
Finnish: Hoidon kesto oli 74-474 päivää (mediaani 250 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Icelandic: Lengd meðferðar var á bilinu 74 til 474 dagar (miðgildi 250 dagar) þegar milligreining fór fram.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tai lapsesi Spinraza-hoitoa jatketaan.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú eða barnið þarft að fá Spinraza.
Finnish: 4Arvioitiin viimeisellä päivien 183, 302 ja 394 tutkimuskäynneistä.
Icelandic: 4Metið í seinni rannsóknarheimsóknum á degi 183, degi 302 og degi 394.
Finnish: 56,8 % (95 %:n luottamusväli: 45,6; 68,1) p = 0,00065
Icelandic: 56,8% (95% CI:45,6; 68,1) P=0,00065
Finnish: Spinrazaa ei saa laimentaa.
Icelandic: Ekki má þynna Spinraza.
Finnish: Spinraza auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-valkuaisainetta, jota SMA:ta sairastavilla ei ole riittävästi.
Icelandic: Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12 mg (5 ml) í hverri gjöf.
Finnish: 28 potilaasta yhdellä oli kaksi SMN2-geenin kopiota, 21:llä kolme kopiota ja 6:lla neljä kopiota.
Icelandic: Einn af 28 sjúklingum var með 2 SMN2 genaeintök, 21 var með 3 eintök og 6 voru með 4 eintök.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa (tutkimusten kestot 14 ja 53 viikkoa), joissa nusinerseeniä annettiin intratekaalisesti nuorille cynomolgus-apinoille, nusinerseeni oli hyvin siedetty.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir gjöf á endurteknum skömmtum (14 vikur og 53 vikur) í mænuvökva hjá ungum cynomolgus öpum, reyndist nusinersen þolast vel.
Finnish: Miten Spinrazaa annetaan
Icelandic: Hvernig Spinraza er gefið