FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Italian: Entrambe le popolazioni di pazienti presentavano un'età mediana di 63 anni, con un rapporto paragonabile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per infezioni devono essere monitorati attentamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Italian: Nello studio IFM 2005-02, le reazioni avverse erano relative solamente al periodo della terapia di mantenimento.
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Italian: • Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
French: • infection des sinus qui entourent le nez
Italian: • Infezione dei seni che circondano il naso
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Italian: Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
French: Fonction rénale (ClCr)
Italian: Funzionalità renale (CLcr)
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Italian: • Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Italian: È giustificato un monitoraggio clinico e di laboratorio potenziato, in particolare durante le prime settimane di trattamento.
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Italian: Si consiglia ulteriori follow up e valutazione qualora sia impossibile formulare una diagnosi.
French: • perte de poids
Italian: • Perdita di peso.
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Italian: I dettagli sul PPG, tra cui lo sviluppo dei provvedimenti nazionali per la valutazione dell'efficacia e l'osservanza del PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Italian: Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH.
Italian: • se ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella, HIV.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
French: • difficulté à avoir une érection
Italian: • Difficoltà ad avere un'erezione
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Italian: Una seconda analisi, che ha identificato gli eventi che si sono verificati in seguito all'inizio della terapia di mantenimento, suggerisce che le frequenze descritte nella Tabella 1 possono essere più elevate di quanto effettivamente osservato durante il periodo della terapia di mantenimento.
French: • anémie (5,3 %).
Italian: • Anemia (5,3%)
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata della tabella seguente, in accordo alla frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Italian: • in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
French: • perte de l'appétit
Italian: • Riduzione dell'appetito
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Italian: Una volta che i parametri sono tornati ai valori basali, si può considerare di riprendere il trattamento con una dose inferiore.
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Italian: • Polmoniti (10,6%; termine combinato) dallo studio IFM 2005-02
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure efficaci per evitare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: • Femmes enceintes.
Italian: • Donne in gravidanza.
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
Italian: Sia il performance status valutato secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), sia il numero e il tipo delle terapie precedenti erano paragonabili in entrambi i gruppi.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Italian: Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con contraccettivi orali.
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Italian: Lenalidomide viene preso in alcuni giorni nell'arco di 4 settimane (28 giorni).
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide alla solita ora e
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Italian: In questo studio sono stati utilizzati due metodi per la classificazione della funzionalità renale: clearance della creatinina urinaria misurata nell'arco di 24 ore e clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia,, che può causare stanchezza e debolezza
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Italian: • se ha problemi ai reni- il medico può modificare la dose di lenalidomide
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
Italian: Lenalidomide è generalmente più solubile in solventi organici, ma presenta la massima solubilità in soluzione 0,1N di HCl.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità.
French: • Le patient ne doit pas donner Lenalidomide Accord à quelqu'un d'autre
Italian: • Il paziente non deve dare mai Lenalidomide Accord ad altre persone
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Italian: Tuttavia, è noto che desametasone è un induttore da debole a moderato del CYP3A4 e che probabilmente influisce su altri enzimi e proteine di trasporto.
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Italian: Una seconda analisi ha identificato gli eventi che si sono verificati successivamente all'inizio della terapia di mantenimento.
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento doveva proseguire fino alla progressione della malattia.
French: • Explication du risque de neuropathie avec l'utilisation prolongée
Italian: • Spiegazione del rischio di neuropatia associata all'uso a lungo termine
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Italian: • Polmonite (9,8%)
French: • faible taux de potassium dans le sang
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
French: Lenalidomide Accord est pris avec d'autres médicaments :
Italian: Lenalidomide Accord si assume con altri medicinali:
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Italian: Riassunto dei risultati delle analisi di efficacia alla data di cut-off per il follow-up esteso - Studi congiunti MM-009 e MM-010 (rispettive date di cut-off: 23 luglio 2008 e 2 marzo
French: Ne pas descendre en dessous de 5 mg en une prise par jour.
Italian: Non scendere al di sotto della dose di 5 mg una volta al giorno.
French: d Valeur p déterminée par le test log-rank non stratifié des différences de la courbe de Kaplan-Meier entre les bras de traitement indiqués.
Italian: d Il valore p si basa sul log rank test non stratificato delle differenze nelle curve di Kaplan-Meier fra i bracci di trattamento indicati.
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Italian: È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Italian: Benché non sia stato ancora completamente caratterizzato, questo rischio deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione l'uso di lenalidomide in questo ambito.
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie sur des propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes, pro-érythropoïétiques, et immunomodulatrices.
Italian: Il meccanismo d'azione di lenalidomide include proprietà anti-neoplastiche, anti-angiogeniche, pro-eritropoietiche e immunomodulatorie.
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Italian: • se ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
Italian: • Affanno, soprattutto quando ci si sdraia (che può essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: La Cmax è risultata simile tra soggetti sani e pazienti con insufficienza renale.
French: • confusion
Italian: • Confusione
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Italian: • un medicinale per chemioterapia chiamato "melfalan" e
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Italian: I pazienti a rischio di TLS e TFR sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti, soprattutto durante il primo ciclo o l'aumento della dose, e di adottare le precauzioni appropriate.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di lenalidomide oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo 'Scad.'.
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Italian: Il trattamento doveva essere continuato fino alla progressione della malattia.
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
Italian: Il giorno 1 del ciclo successivo, continuare il GCSF al bisogno e mantenere la dose di lenalidomide, se la neutropenia era l'unica DLT.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Italian: • non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
French: Si vous prenez le lénalidomide en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Italian: Se sta assumendo lenalidomide in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Italian: f Follow-up mediano post-ASCT per tutti i soggetti sopravvissuti.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
Italian: • Neutropenia di grado 4 (vedere paragrafo 4.4).
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Italian: • Insufficienza renale (anche acuta) (6,3%)
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
Italian: Per determinare le reazioni avverse nello studio CALGB 100104 è stato applicato un approccio conservativo.
French: • Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
Italian: • Uso nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Italian: La clearance renale di lenalidomide supera la velocità di filtrazione glomerulare, pertanto almeno in una certa misura essa viene attivamente secreta.
French: • problèmes de circulation
Italian: • Problemi circolatori
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Italian: Lenalidomide Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Italian: • Cambiamento d'umore, difficoltà a dormire
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre du lénalidomide :
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere lenalidomide :
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Italian: Tuttavia, negli studi di registrazione principali sul mieloma multiplo, in cui sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide, il medicinale è stato somministrato senza considerare l'assunzione di cibo.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento per lo smaltimento sicuro.
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer, sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata in grado di concepire a meno che non rispetti almeno uno dei seguenti criteri:
French: Hématurie^, rétention urinaire, incontinence urinaire
Italian: Ematuria^, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lenalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente, per il controllo della prescrizione e della dispensazione, e la raccolta dei dati dettagliati relativi all'indicazione, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de traitement.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a uno dei 3 bracci di trattamento.
French: • dépression
Italian: • Depressione
French: • modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
Italian: • Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Italian: Lenalidomide è scarsamente metabolizzata, per cui l'82% della dose viene escreta immodificata nelle urine.
French: Très fréquent Insuffisance rénale (y compris aiguë)◊
Italian: Molto comune Insufficienza renale (anche acuta)◊
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été menée chez des singes traités par lénalidomide à des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg/jour.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale in scimmie trattate con lenalidomide a dosi da 0,5 fino a 4 mg/kg/giorno.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.