FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Bemfola kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Bemfola sa podáva na stimuláciu vaječníkov k tvorbe viac ako jedného vajíčka v danom čase,
Estonian: Bemfolat manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et nendest vabaneks korraga mitu munarakku.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Estonian: Bemfola võrdlusravim on GONAL-f. Bioloogiliselt sarnase ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Slovak: Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Estonian: Bemfola toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FHS) tehisvariant.
Slovak: Bemfola na trh.
Estonian: Bemfola on eeltäidetud pensüstlas turustatav süstelahus.
Slovak: Nie je ešte známe1
Estonian: Ei ole veel teada1
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Slovak: EMA/35464/2014
Estonian: 16. jaanuar 2014 EMA/35464/2014
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Slovak: Preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa začalo vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Klasifikácia ako druhá, tretia alebo štvrtá generácia nie je však vedecky podložená a nie je štandardizovaná a môže sa líšiť v závislosti od inštitúcie a publikácie.
Estonian: Klassifitseerimine teise, kolmanda või neljanda põlvkonna ravimina ei ole teaduspõhine ega standarditud ning võib olla eri asutustes ja publikatsioonides erinev.
Slovak: Keďže individuálne rizikové faktory ženy sa v priebehu času menia, je potrebné pravidelne prehodnocovať vhodnosť používanej antikoncepcie.
Estonian: • Kuna naise individuaalsed riskitegurid muutuvad aja jooksul, tuleb regulaarselt hinnata kasutatava kontratseptiivi sobivust.
Slovak: Toto preskúmanie zdôraznilo význam poskytnutia jasných a aktuálnych informácií ženám, ktoré používajú tieto lieky, a zdravotníckym pracovníkom poskytujúcim poradenstvo a klinickú starostlivosť.
Estonian: Läbivaatamine kinnitas selge ja ajakohase teabe esitamise tähtsust neid ravimeid kasutavatele naistele ning nõu andvatele ja kliinilise raviga tegelevatele tervishoiutöötajatele.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 vydala záverečné rozhodnutie.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 16. jaanuaril 2014.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Ďalšie štúdie na zber dostatočných údajov na odhadnutie rizika týchto liekov prebiehajú alebo sú plánované.
Estonian: 1 Edasised uuringud on käimas või plaanitud piisavate andmete kogumiseks, et hinnata nende ravimite riski.
Slovak: Toto riziko je veľmi nízke a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o rozdieloch v úrovni rizika medzi jednotlivými liekmi v závislosti od typu progestogénu.
Estonian: See risk on väga väike ja tõendeid riski erinevuse kohta ravimite vahel sõltuvalt progestogeeni tüübist ei ole.
Slovak: Je však dôležité, aby ste si boli vedomá rizika vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov, aj keď je toto riziko veľmi nízke.
Estonian: On tähtis, et oleksite teadlik nende ravimitega seotud verehüüvete tekkimise riskist, kuigi see on väga väike.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odporučia, ktorý typ antikoncepcie je pre vás najvhodnejší.
Estonian: • Arutage oma arsti või meditsiiniõega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Slovak: K rizikovým faktorom patrí vysoká nadváha, vyšší vek, vytvorenie krvnej zrazeniny u člena vašej rodiny v relatívne mladom veku (napr. menej ako 50 rokov), migréna alebo dlhodobá imobilizácia (napr. v dôsledku ochorenia alebo úrazu).
Estonian: Riskitegurite hulka kuuluvad ülekaalulisus, kõrgem iga, pereliikme olemasolu, kellel on esinenud verehüüve suhteliselt noores eas (st nooremana kui 50 aastat), migreeni olemasolu või pikaajaline liikumatus (nt haiguse või vigastuse tõttu).
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny (VTE) za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku/náplasť/krúžok a nie sú tehotné
Estonian: Verehüübe (venoosse trombemboolia) tekkimise risk aastas Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pilli/plaastrit/rõngast ega ole rasedad
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa skúmalo tiež riziko arteriálnej tromboembólie (ATE, vytváranie krvných zrazenín v tepnách, ktoré potenciálne môže zapríčiniť mŕtvicu alebo srdcový infarkt).
Estonian: Ülevaade hõlmas samuti arteriaalse trombemboolia (ATE, verehüübed arterites, mis võivad potentsiaalselt põhjustada insulti või infarkti) riski.
Slovak: Tieto lieky sa niekedy označujú ako antikoncepcia tretej generácie alebo štvrtej generácie a sú k dispozícii vo forme piluliek, kožných náplastí a vaginálnych krúžkov.
Estonian: Neid nimetatakse mõnikord kolmanda põlvkonna või neljanda põlvkonna kontratseptiivideks ning need on müügil pillide, nahaplaastrite ja tuperõngastena.
Slovak: Je dôležité, aby si boli ženy vedomé rizika VTE a sprievodných príznakov a symptómov a aby lekári vzali do úvahy individuálne rizikové faktory ženy pri predpisovaní antikoncepcie.
Estonian: On tähtis, et naised oleksid teadlikud venoosse trombemboolia riskist ja selle nähtudest ning sümptomitest ja et arstid arvestaksid kontratseptiivi väljakirjutamisel naise individuaalseid riskitegureid.
Slovak: Mali by ste si byť tiež vedomá faktorov, ktoré zvyšujú vaše riziko vytvárania krvných zrazenín, ako aj prípadných zmien v priebehu času.
Estonian: • Te peate olema teadlik teguritest, mis suurendavad teil verehüübe tekkimise riski, samuti sellest, kuidas need tegurid võivad aja jooksul muutuda.
Slovak: Pri používaní CHC si musíte všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, ruky alebo nohy.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive võttes peate olema valvel verehüüvete nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda tugev valu või turse jalgades, äkiline seletamatu õhupuudus, hingeldus või köha, valu rinnus ja näo, käe või jala nõrkus või tuimus.
Slovak: Ak používate CHC a nemáte žiadne problémy, nie je dôvod, aby ste CHC prestali používať na základe tohto preskúmania.
Estonian: • Kui te olete probleemideta võtnud kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, ei ole põhjust selle läbivaatamise alusel nende võtmist lõpetada.
Slovak: U žien, ktoré nepoužívajú CHC, sa vyskytnú 2 prípady vytvorenia krvných zrazenín v žilách na 10 000 žien ročne.
Estonian: Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, esineb 10 000 naise kohta aastas 2 verehüüvete juhtu.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP v súlade s predchádzajúcim odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 prijala právne záväzné rozhodnutie aktualizovať informácie o lieku pre CHC v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus koos varasema ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 16. jaanuaril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse uuendada kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo všetky typy antikoncepcie obsahujúcej nízkodávkovy estrogén a nasledujúce progestogény: chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, nomegestrol, norelgestromín a norgestimát.
Estonian: Läbivaatamine hõlmas kõiki kontratseptiive, mis sisaldavad väikeses annuses östrogeeni ja järgmisi progestogeene: kloormadinoon, desogestreel, dienogest, drosperinoon, etonogestreel, gestodeen, nomegestrool, norelgestromiin ja norgestimaat.
Slovak: Preskúmanie údajov najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti humánnych liekov, ktorý vytvoril súbor odporúčaní.
Estonian: Algul vaatas andmed läbi inimravimite ohutuse hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes tegi vastavad soovitused.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny je tiež vyššie v prvom roku používania CHC.
Estonian: Verehüübe tekkimise risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise esimese aasta jooksul.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri používaní CHC je rôzne a závisí od typu progestogénu (hormónu), ktorý CHC obsahuje, pričom je v rozsahu 5 až 12 prípadov vytvorenia krvných zrazenín na 10 000 žien, ktoré používajú CHC jeden rok (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Estonian: • Verehüüvete tekkimise risk veenides on erinevatel kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel erinev, sõltudes neis sisalduva progestogeeni (hormoon) tüübist ja ulatudes 5-12 verehüüvete juhuni 10 000 naise kohta, kes neid ravimeid ühe aasta jooksul kasutavad (vt alltoodud tabelit).
Slovak: Preskúmanie potvrdilo, že prínosy CHC prevyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín, ktoré je známe mnoho rokov a je veľmi nízke.
Estonian: See kinnitas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab verehüüvete riski, mis on olnud teada palju aastaid ja on väga väike.
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et aidata naistel kontratseptsiooni valimisel teha teadvaid otsuseid
Slovak: CHC obsahuje dva typy hormónov, estrogén a progestogén.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid sisaldavad kaht tüüpi hormoone: östrogeeni ja progestogeeni.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínosy CHC pri prevencii nežiaducej gravidity naďalej prevyšujú riziká a že dobre známe riziko VTE pri používaní všetkých typov CHC je nízke.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus soovimatu raseduse vältimisel ületab endiselt nende riske ja et hästi teadaolev venoosse trombemboolia risk on kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral väike.
Slovak: CHC je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vytvárania krvných zrazenín.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid on vastunäidustatud, kui naisel on üks raske või mitu riskitegurit, mis tekitavad suure verehüüvete riski.
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa porovnávalo riziko VTE pri používaní týchto liekov s rizikom CHC obsahujúcej levonorgestrel a noretisterón (známe tiež ako antikoncepcia druhej generácie).
Estonian: Läbivaatamise ajal võrreldi nende ravimite venoosse trombemboolia riski kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli ja noretisterooni (tuntud ka kui teise põlvkonna kontratseptiivid).
Slovak: Pri predpisovaní CHC je tiež dôležité zvyšovať povedomie o príznakoch a symptómoch VTE a ATE.
Estonian: • Samuti on kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tähtis suurendada teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähtudest ning sümptomitest.
Slovak: V rámci tohto celoeurópskeho preskúmania sa skúmali prínosy a riziká kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä riziko vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov.
Estonian: • Käesolev üleeuroopaline läbivaatamine käsitles kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkust ja riske, eriti nende ravimitega seotud verehüüvete riski.
Slovak: Celoeurópske preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) potvrdilo, že známe riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri používaní všetkých typov nízkodávkovej CHC (etinylestradiol < 50 mcg) je nízke.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide Euroopa Liitu hõlmav ülevaade kinnitas, et venoosse trombemboolia (VTE) teadaolev risk on kõigi väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool < 50 µg) puhul väike.
Slovak: Pri predpisovaní CHC treba starostlivo zvážiť individuálne aktuálne rizikové faktory ženy, najmä rizikové faktory pre VTE, a rozdiel v riziku VTE medzi jednotlivými výrobkami.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tuleb hoolikalt kaaluda iga konkreetse naise olemasolevaid riskitegureid, eriti seoses venoosse trombembooliaga, ja eri ravimite venoosse trombemboolia riski erinevust.
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, gestodén alebo dezogestrel
Estonian: Naised, kes kasutavad drospirenooni, gestodeeni või desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovak: Z údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že najnižšie riziko VTE je pri používaní CHC obsahujúcej progestogény levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát (pozri ďalej uvedenú tabuľku).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõige väiksem venoosse trombemboolia risk on kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad progestogeene levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati (vt alltoodud tabelit).
Slovak: Informácie o lieku pre CHC boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie spolu so zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet uuendati, et aidata naistel rasestumisvastase vahendi valimisel teha teadvaid otsuseid koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Lekári musia tiež zvážiť riziko VTE pri použití konkrétnej CHC v porovnaní s inou CHC (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Estonian: Arstid peavad samuti kaaluma seda, milline on konkreetse kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi venoosse trombemboolia risk võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt alltoodud tabelit).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä preskúmanie rizika žilovej tromboembólie (VTE alebo vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súvislosti s používaním CHC.
Estonian: 21. novembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide, eriti nende kasutamisega seotud venoosse trombemboolia (VTE ehk verehüübed veenides) riski läbivaatamise.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia vždy vziať do úvahy možnosť tromboembólie súvisiacej s CHC, ak za nimi príde žena, ktorá má príznaky.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad vastavate sümptomitega naisel alati kaaluma kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega seotud trombemboolia võimalust.
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu chlormadinón, dienogest alebo nomegestrol
Estonian: Naised, kes kasutavad kloormadinooni, dienogesti või nomegestrooli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu etonogestrel alebo norelgestromín
Estonian: Naised, kes kasutavad etonogestreeli või norelgestromiini sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovak: Medzi rôznymi typmi CHC sú rozdiely v riziku VTE v závislosti od typu progestogénu, ktorý CHC obsahuje.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide venoosse trombemboolia riskis esinevad erinevused sõltuvalt neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
Estonian: Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovak: Všetky typy kombinovanej antikoncepcie boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi s výnimkou liekov Zoely (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromín/etinylestradiol), ktoré boli povolené centrálne agentúrou EMA.
Estonian: Välja arvatud Zoely (nomegestroolatsetaat/östradiool), Ioa (nomegestroolatsetaat/östradiool) ja Evra (norelgestromiin/etinüülöstradiool), mis on saanud müügiloa tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu, on kõik ülejäänud kombineeritud kontratseptiivid Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Sila Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Slovak: Cesta podania
Estonian: Pakendi suurus
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
Estonian: Peske alati käed enne järgmiste protseduuride läbiviimist.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Estonian: Korrata iga 24 tunni järel.
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Estonian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Hispaania
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Estonian: On oluline, et lõigus 4.2 toodud soovitusi järgitakse tähelepanelikult.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Estonian: Lapsed Lastel võib allergilisi reaktsioone esineda sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Slovak: (pred- a pooperačne)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Estonian: Valge/peaaegu valge pulber ning selge ja värvitu lahusti.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Slovak: Balenie obsahuje:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui muutuvad labor ja/või analüüsis kasutatavad reaktiivid.
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Lõpliku kahekambrilise mudeli abil hinnatud parameetrid on esitatud tabelis 2.
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Estonian: •kaks alkoholilappi
Slovak: Použite celý objem.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Estonian: 25 uuritud patsiendi ohutusanalüüs viitas eeldatud ohutusprofiilile.
Slovak: Dospelí 18 až 60
Estonian: Täiskasvanud 18 kuni 60
Slovak: Nefrotický syndróm
Estonian: Nefrootiline sündroom
Slovak: BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: BeneFIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
Estonian: Imikutel ja lastel esines suurem kliirens, suurem jaotusruumala, lühem poolväärtusaeg ja aeglasem taastumine võrreldes noorukite ja täiskasvanutega.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni paranemiseni.
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Estonian: Enamikul juhtudel on kasutatud infusioonikiirust kuni 4 ml minutis.
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb hinnata BeneFIXiga ravimise kasulikkust nende komplikatsioonide riski suhtes.
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
Estonian: Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
Estonian: • Ravivastuse puudumine (veritsusepisoodide ebaõnnestunud peatamine või ennetamine)
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukou gumovej zátky ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Estonian: Pärast puhastamist ärge kummikorki enam käega puudutage ega laske sel ühegi pinna vastu puutuda.
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Estonian: Alfanonakog on puhastatud valk, milles 415 aminohapet on ühes ahelas.
Slovak: Roztok sa má javiť číry a bezfarebný.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Estonian: 6. kuu n = 23 Keskmine ± SD
Slovak: 1,3 IU/kg
Estonian: X 1,3 RÜ/kg
Slovak: Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage BeneFIXi kasutamist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Estonian: Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
Estonian: Lisaks jälgiti farmakokineetilisi parameetreid samal 23-l patsiendil pärast korduvat BeneFIXi manustamist kuue kuu jooksul ning leiti, et need ei olnud algse hindamisega võrreldes muutunud.
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Estonian: Kahele patsiendile tehti kirurgilised protseduurid (ümberlõikus ja tsentraalveeni portkateetri sisestamine).
Slovak: .Pozri časť 4.
Estonian: Vt lõik 4.