FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Bulgarian: При изследвания на хроничната токсичност при плъхове обаче значително са засегнати сперматогенезата и функцията на яйчниците.
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки, което се цели с това лекарство, за да бъдете подготвени за трансплантационната инфузия (всички пациенти: много чести)
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
Bulgarian: Патогените включват бактерии (напр. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), вируси (напр. цитомегаловирус, Epstein-Barr вирус [EBV], херпес), а също и гъбички (напр. кандида).
Dutch: Het belangrijkste toxische effect van treosulfan is ernstige myeloablatie en pancytopenie.
Bulgarian: Основният токсичен ефект на треосулфан е изявена миелоаблация и панцитопения.
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Bulgarian: Треосулфан е за интравенозно приложение като двучасова инфузия.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
Bulgarian: Реконституираните разтвори на треосулфан могат да се комбинират в по-голям стъклен флакон, PVC сак или PE сак.
Dutch: • verhoogde zuurgraad van het bloed, verstoorde controle van het suikergehalte in het bloed,
Bulgarian: повишена киселинност в кръвта, отклонения в контрола на нивото на кръвната захар,
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Bulgarian: в За проверка на превъзходството на треосулфан в сравнение с бусулфан.
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
Bulgarian: С медиана на проследяването от 36 месеца (диапазон, 4-73) 5-годишната вероятност за преживяемост е 93% (95% CI 83-97%).
Dutch: • lekkage van vocht uit de kleine bloedvaten, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Bulgarian: изтичане на течност от капилярите (малки кръвоносни съдове), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Dutch: Benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die gebruikt werden voor de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid en voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
Bulgarian: При изхвърляне на използваните материали (спринцовки, игли и пр.), с които се реконституират цитотоксични лекарствени продукти, трябва да се полагат подходящи грижи и да се прилагат предпазни мерки.
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
Bulgarian: Приложението на треосулфан трябва да се наблюдава от лекар с опит за кондициониращо лечение, последвано от alloHSCT.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базираното на треосулфан кондициониране са оценени при 70 пациенти с остра лимфобластна левкемия (acute lymphoblastic leukaemia - ALL), AML, MDS или детска миеломоноцитна левкемия (JMML), които са получавали схема на кондициониране с треосулфан и флударабин с (n = 65) или без (n = 5) тиотепа (вж. точка 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de injectieflacon krachtig geschud worden om het aangekoekte poeder opnieuw op te lossen.
Bulgarian: Ако се случи това, енергично разклатете флакона, за да се разтвори отново утайката.
Dutch: Verwijder het treosulfanpoeder voorzichtig van de binnenwand van de injectieflacon door te schudden.
Bulgarian: Отстранете внимателно праха треосулфан от вътрешната повърхност на флакона чрез разклащане.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани лекарствени реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени от 5 клинични изпитвания (включващи общо 564 пациенти), в които треосулфан в комбинация с флударабин е изследван като кондициониращо лечение преди alloHSCT при възрастни пациенти.
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Доклад от инициирано от изследователите изпитване при деца с първична имунна недостатъчност описва четири случая на гърчове, възникнали след кондициониране с други схеми, базирани на треосулфан (вж. точка 4.4).
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Bulgarian: in vitro не изключват напълно потенциални взаимодействия между високи плазмени концентрации на треосулфан и CYP3A4, CYP2C19 или P-gp субстрати.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Bulgarian: Публикуваните данни за третирането на мишки и плъхове с L-диепоксибутан (алкилиращия продукт на трансформацията на треосулфан) показват увреждане на фертилитета, развитието на матката и яйчниците и сперматогенезата.
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Bulgarian: Най-ниските честоти на тези нежелани реакции се наблюдават при дозовата схема 10 g/m² на ден, ден -4 до -2 (съответно 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% и 5,5%).
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране при препоръчителното дневно лечение в три последователни дни.
Dutch: Treosulfan in combinatie met fludarabine is geïndiceerd als onderdeel van conditioneringsbehandeling voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij volwassen patiënten met maligne en niet-maligne aandoeningen en bij pediatrische patiënten ouder dan één maand met maligne aandoeningen.
Bulgarian: Треосулфан в комбинация с флударабин е показан като част от кондициониращо лечение преди трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (alloHSCT) при възрастни пациенти с малигнени и немалигнени заболявания и при педиатрични пациенти на възраст над един месец с малигнени заболявания.
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Bulgarian: Гърч в контекста на енцефалитна инфекция се съобщава при един от 88 педиатрични пациенти.
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Bulgarian: Честотата на пълен донорен химеризъм е 94,2% (90% CI 87,2-98,0%) при визитата на ден +28, 91,3% (90% CI 83,6-96,1%) при визитата на ден +100 и 91,2% (90% CI 82,4-96,5%) при визитата на месец 12.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на предозирането с треосулфан.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Bulgarian: Изразена миелосупресия/панцитопения е желаният терапевтичен ефект на кондициониращата терапия и възниква при всички пациенти.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани реакции са гадене (39,5%), стоматит (36%), повръщане (22,5%), диария (15,6%) и коремна болка (10,4%).
Dutch: Tel.:
Bulgarian: Тел.:
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
Bulgarian: Нежелани реакции степен 34/Честота
Dutch: • veranderingen en afwijkingen van het hartritme (hartslag is onregelmatig, te snel of te traag)
Bulgarian: промени и отклонения в сърдечния ритъм (неравномерно, ускорено или забавено сърцебиене)
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Bulgarian: При физиологични условия (pH 7,4; температура 37 °C) фармакологично неактивният треосулфан се преобразува спонтанно (не-ензимно) в активния междинен продукт моноепоксид (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-епоксибутан-3,4-диол-4-метансулфонат) и накрая в L-диепоксибутан (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-диепоксибутан).
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 21 (16, 26) дни при педиатрични пациенти с малигнени заболявания и 24 (17, 26) дни при пациенти с немалигнени нарушения.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 maand.
Bulgarian: Липсва достатъчна информация за употребата на треосулфан при деца на възраст под 1 месец.
Dutch: Maak bij intraveneuze toepassing gebruik van een veilige techniek.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се прави с използване на безопасна техника.
Dutch: Bij de rat werd een zeer lage penetratie van treosulfan door de bloed-hersenbarrière waargenomen.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава много слабо преминаване на треосулфан през кръвно-мозъчната бариера.
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Bulgarian: Нарушения на кръвта се наблюдават при 67 от 564 възрастни пациенти (11,9%).
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции според тяхната честота.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor een lichte tot matige functiestoornis, maar treosulfan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige functiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лека или умерена степен на увреждане, но треосулфан е противопоказан при пациенти с тежка степен на увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат ацидоза, кожна токсичност, гадене, повръщане и гастрит.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed (een stof die normaal door de nieren verwijderd wordt via de urine), verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in het bloed (een stof die wijst op weefsel- of celschade)
Bulgarian: повишено ниво на креатинин в кръвта (вещество, което обикновено се отстранява от бъбреците в урината), повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта (вещество, което показва тъканно или клетъчно увреждане)
Dutch: VOD kwam alleen voor met het doseringsschema van 14 g treosulfan/m²/dag.
Bulgarian: VOD възниква само при дозовата схема 14 g/m²/ден треосулфан.
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
Bulgarian: Това е демонстрирано спрямо трансплантации при мишки и плъхове с лимфоми/левкемии, саркоми и хепатоми, човешки туморни ксенографти, човешки туморни биопсии и клетъчни линии.
Dutch: Indien aangewezen, moet ondersteuning worden geboden in de vorm van groeifactoren (G-CSF, GM-CSF), bloedplaatjes en/of rode bloedcellen.
Bulgarian: Трябва да се прилагат растежни фактори (G-CSF, GM-CSF) за поддържане на тромбоцитите и/или червените кръвни клетки, както е показано.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа 50 mg треосулфан на ml и представлява бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Treosulfan heeft een brede antineoplastische en antileukemische werking.
Bulgarian: Треосулфан има широк диапазон на антинеопластична и антилевкемична активност.
Dutch: De immunosuppressieve effecten van treosulfan worden toegeschreven aan de toxiciteit voor 'primitive' en 'committed' voorlopercellen, T- en NK-cellen, een vermindering van de cellulariteit van primaire en secundaire lymfatische organen en het voorkómen van het ontstaan van de 'cytokinestorm' die voorafgaat aan het ontstaan van graft-versus-hostziekte (GvHD) en een rol speelt bij de pathogenese van veno-occlusieve ziekte.
Bulgarian: Имуносупресивните ефекти на треосулфан се приписват на неговата токсичност спрямо примитивни и ангажирани прогениторни клетки, T и NK клетки, редуциране на броя на клетките в първичните и вторичните лимфни органи и предотвратяване на „цитокинната буря", която предшества развитието на болестта присадка спрямо приемник (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) и участва в патогенезата на вено-оклузивното заболяване.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за базираното на треосулфан кондициониране (схема FT14 ± тиотепа; вж. точка 4.2) при възрастни пациенти с немалигнени нарушения (НМН).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене (1,2%), синусова тахикардия (0,9%), суправентрикуларна тахикардия (0,4%) и вентрикуларна екстрасистула (0,4%).
Dutch: Bloed LDH verhoogd
Bulgarian: Понижена LDH в кръвта
Dutch: Dit geneesmiddel kan misselijkheid, braken en duizeligheid veroorzaken.
Bulgarian: Това лекарство може да причини гадене, повръщане и замайване, което може да намали
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени при две клинични изпитвания (включващи общо 88 пациенти; медиана на възрастта 8 години [диапазон 0-17 години]), където треосулфан в комбинация с флударабин (и предимно с добавка на тиотепа) е прилаган като кондициониращо лечение преди alloHSCT при педиатрични пациенти с малигнени или немалигнени заболявания.
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Bulgarian: по-малко количество киселина в кръвта от нормалното (алкалоза), отклонения в нивата на електролитите в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта
Dutch: Om infecties te voorkomen en te behandelen, krijgt u geneesmiddelen zoals middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica), middelen tegen een infectie met een schimmel of middelen tegen een virusinfectie.
Bulgarian: За да се предотвратят и лекуват инфекции, ще Ви бъдат дадени лекарства като например антибиотици, противогъбични или противовирусни средства.
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Активността на треосулфан се дължи на спонтанното преобразуване в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан (вж. точка 5.2).
Dutch: • blokkade van een bloedvat (embolie), bloeding
Bulgarian: запушване на кръвоносен съд (емболия), кървене
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки от 1 или 5 флакона.
Dutch: Soms Verwarde toestand
Bulgarian: Състояние на обърканост
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност .
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Dutch: • infectie in de bloedbaan (sepsis)
Bulgarian: инфекция на кръвта (сепсис)
Dutch: Volwassenen met een niet-maligne aandoening
Bulgarian: Възрастни с немалигнено заболяване
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Bulgarian: За приготвяне на 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид могат да се смесят равни обеми от 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид и вода за инжекции.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона (стъкло тип III).
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad primair transplantaatfalen op, maar bij één patiënt met ALL trad wel secundair transplantaatfalen op.
Bulgarian: Нито един пациент не е получил първично отхвърляне на присадката, но един пациент с ALL получава вторично отхвърляне на присадката.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин със или без тиотепа.
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Bulgarian: Ето защо трябва да се помисли за профилактика или емпирично лечение на инфекциите (бактериални, вирусни, гъбични).
Dutch: Het aantal infecties was het laagst bij patiënten die behandeld werden met het doseringsschema van 10 g/m² treosulfan per dag, van dag -4 tot -2 (7,7%).
Bulgarian: Процентът на инфекция е най-нисък при пациенти, лекувани с дозовата схема 10 g/m² треосулфан на ден от ден -4 до -2 (7,7%).
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (възрастни/педиатрични пациенти) след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT, включват инфекции (13,1%/11,4%), стомашно-чревни разстройства (гадене [39,5%/30,7%], стоматит [36,0%/69,3%], повръщане [22,5%/43,2%], диария [15,6%/33,0%], коремна болка [10,4%/17%]), умора (15,1%/2,3%), фебрилна неутропения (11,3%/1,1%), едем (7,8%/0%), обрив (7,2%/12,5%) и повишения на аланин трансаминазата (ALT [5,1%/9,1%]), аспартат трансаминазата (AST [4,4%/8,0%]), гама-глутамил трансферазата (γGT [3,7%/2,3%]) и билирубина (18,8%/5,7%).
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ето защо приложението на треосулфан при педиатрични пациенти трябва да се адаптира спрямо BSA (вж. точка 4.2).
Dutch: De belangrijkste indicaties voor alloHSCT met conditionering op basis van treosulfan bij volwassen NMD-patiënten zijn hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelziekte, thalassaemia major [TM]), primaire immunodeficiëntie, hemofagocytair syndroom, aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen en beenmergfalen).
Bulgarian: Основните показания за alloHSCT с кондициониране с треосулфан при възрастни пациенти с НМН са хемоглобинопатии (напр. сърповидно-клетъчна болест, таласемия майор [TM]), първична имунна недостатъчност, фагоцитен синдром, имунна дисрегулация и костномозъчна недостатъчност.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Bulgarian: Има единични съобщения за гърчове при кърмачета (на възраст ≤ 4 месеца) с първична имунна недостатъчност след кондициониращо лечение с треосулфан в комбинация с флударабин или циклофосфамид.
Dutch: afwijking van de elektrolytenconcentratie in het bloed (zouten in het bloed)
Bulgarian: отклонения в нивата на електролитите в кръвта (соли в кръвта)
Dutch: Volwassenen met een maligne aandoening
Bulgarian: Възрастни с малигнено заболяване
Dutch: • abnormale werking van de hersenen (encefalopathie), bloeding in de hersenen, onrustige,
Bulgarian: отклонения в мозъчната функция (енцефалопатия), кървене в мозъка, неспокойни,
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Bulgarian: Студени тръпки, умора, болка
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Bulgarian: Общата преживяемост на 12 месеца е 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство, което спонтанно се преобразува при физиологични условия (pH 7,4; 37 °C) в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан с полуживот 2,2 часа.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Bulgarian: Много рядко кърмачета на възраст под 4 месеца може да имат припадъци (гърчове).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meierschattingen van voorvalvrije overleving (volledige analyseset)
Bulgarian: Оценки на преживяемост без събития по Kaplan-Meier (група за пълен анализ)
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend;
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин;
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 14 (12, 20) дни при дозата 10 g/m² треосулфан и 17,5 (14, 21) дни при дозата 14 g/m² треосулфан.