FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La popolazione totale inclusa nell'analisi includeva 343 pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato, identificato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH, Fluorescence In Situ Hybridization), prima della randomizzazione: 172 pazienti sono stati randomizzati a crizotinib e 171 pazienti sono stati randomizzati alla chemioterapia (pemetrexed + carboplatino o cisplatino; fino a 6 cicli di trattamento).
Croatian: Potpuna analiza populacije uključivala je 343 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLCom, kako je utvrđeno testom fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) prije randomizacije: 172 bolesnika bila su randomizirana u skupinu krizotiniba, a 171 bolesnik u kemoterapijsku skupinu (pemetreksed + karboplatin ili cisplatin; do 6 ciklusa liječenja).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla riduzione della dose sono state aumenti delle transaminasi e neutropenia.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%) povezane sa smanjenjem doze bile su povišenje transaminaza i neutropenija.
Italian: Non vi sono state osservazioni relative alla conta cellulare dell'umor acqueo e alla valutazione del flare acqueo della camera anteriore.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi povezani s brojem stanica u očnoj vodici i procjenom opalesciranja očne vodice u prednjoj očnoj komori pri prosvjetljavanju.
Italian: Lo schema di dose raccomandato per XALKORI è di 250 mg due volte al giorno (500 mg/die) in somministrazione continua.
Croatian: Preporučena doza lijeka XALKORI je 250 mg dvaput na dan (ukupno 500 mg na dan), a uzima se kontinuirano.
Italian: ipotonia, disfunzione motoria, atrofia muscolare, debolezza muscolare, nevralgia, neurite, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia motoria periferica, neuropatia sensitivo-motoria periferica,
Croatian: Neuropatija (osjećaj žarenja, dizestezija, mravinjanje, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, hipotonija, motorna disfunkcija, atrofija mišića, slabost mišića, neuralgija, neuritis, periferna neuropatija, neurotoksičnost, parestezije, periferna motorna neuropatija, periferna senzorno-motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, paraliza peronealnog živca, polineuropatija, poremećaj osjeta, osjećaj žarenja na koži).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare epatotossicità e gestiti in base alle raccomandazioni dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog hepatotoksičnosti i liječiti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i
Italian: Centoquarantaquattro (84%) pazienti nel braccio con chemioterapia hanno ricevuto il trattamento successivo con crizotinib.
Croatian: Sto četrdeset i četiri (84%) bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju primilo je nakon toga liječenje krizotinibom.
Italian: Crizotinib ha mostrato effetti aneugenici in un test in vitro del micronucleo su cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e in un test in vitro sull'aberrazione cromosomica dei linfociti umani.
Croatian: Krizotinib se pokazao aneugenim u in vitro mikronukleusnom testu na stanicama jajnika kineskog hrčka i u in vitro testu kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima.
Italian: I pazienti con o senza patologie cardiache preesistenti, in trattamento con crizotinib, devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, edema, rapido aumento ponderale per ritenzione di liquidi).
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim oboljenjima i one bez njih koji primaju krizotinib potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca (dispneje, edema, ubrzanog porasta tjelesne težine uslijed zadržavanja tekućine).
Italian: Cinquantotto (58) degli 84 pazienti (69%) trattati con crizotinib e 17 dei 119 pazienti (14%) trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Croatian: Pedeset osam od 84 (69%) bolesnika liječenih krizotinibom, i 17 od 119 (14%) bolesnika liječenih kemoterapijom, nastavilo je liječenje najmanje 3 tjedna nakon objektivne progresije bolesti.
Italian: Negli studi clinici con crizotinib e durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio sono state segnalate reazioni avverse di insufficienza cardiaca gravi, potenzialmente fatali o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom i tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su teške, po život opasne ili smrtonosne nuspojave zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Italian: Crizotinib immodificato rappresentava circa il 53% e il 2,3% della dose somministrata, rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Croatian: Nepromijenjen krizotinib činio je približno 53% primijenjene doze u fecesu, odnosno 2,3% primijenjene doze u mokraći.
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Croatian: Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Italian: Altre cause potenziali di ILD/polmonite devono essere escluse (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Treba isključiti druge moguće uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Per i pazienti che sviluppano alterazioni ematologiche degli esami di laboratorio, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do hematoloških laboratorijskih odstupanja, vidjeti dio 4.2.
Italian: NR (45,8, NR)
Croatian: ND (45,8; ND)
Italian: f) Capogiro (disturbo dell'equilibrio, capogiro, capogiro posturale, presincope).
Croatian: f. Omaglica (poremećaj ravnoteže, omaglica, posturalna omaglica, presinkopa).
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca.
Croatian: • smanjena brzina srčanih otkucaja.
Italian: • Seconda riduzione della dose: XALKORI 250 mg, assunto per via orale una volta al giorno
Croatian: • drugo smanjenje doze: XALKORI 250 mg, primijenjen peroralno jedanput na dan
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
Croatian: Za bolesnike s ROS1-pozitivnim NSCLC-om u ispitivanju 1001 (N=53), medijan trajanja liječenja iznosio je 101 tjedan.
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità non ematologiche Grado CTCAE
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze lijeka XALKORI - nehematološka toksičnost Stupanj težine prema CTCAE
Italian: La conta ematica completa, con conta differenziale dei globuli bianchi, deve essere monitorata come clinicamente indicato, e i tests devono essere anche più frequenti se si osservano alterazioni di Grado 3 o 4 oppure se si manifestano febbre o infezioni.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku, kako je klinički indicirano, a pretrage treba češće ponavljati ako se uoče odstupanja stupnja 3 ili 4 ili ako nastupi vrućica ili infekcija.
Italian: Studi in vitro indicano che crizotinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je krizotinib supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Italian: Studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmaco-farmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane inhibicije metabolizma lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di una dose da 50 mg, il volume geometrico medio di distribuzione (Vss) di crizotinib è stato di 1.772 litri, il che indica un'estesa distribuzione dal plasma nei tessuti.
Croatian: Geometrijska sredina volumena distribucije (Vss) krizotiniba iznosila je 1772 l nakon intravenske primjene doze od 50 mg, što upućuje na opsežnu raspodjelu iz plazme u tkiva.
Italian: Per i pazienti senza metastasi cerebrali al basale, l'IC-TTP mediano non è stato raggiunto né nel braccio crizotinib (N=132) né in quello con chemioterapia (N=131) (HR=0,69 [95% IC: 0,33; 1,45]; p-value a una coda=0,1617).
Croatian: Za bolesnike bez moždanih metastaza na početku ispitivanja, medijan IC-TTP nije dostignut u skupini krizotiniba (N=132) ili kemoterapijskoj skupini (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33; 1,45]; 1-strana p-vrijednost=0,1617).
Italian: Crizotinib è una piccola molecola che inibisce selettivamente il recettore tirosin-chinasi (RTK) di ALK e delle sue varianti oncogeniche (es., prodotti di fusione di ALK e mutazioni selezionate di ALK).
Croatian: Krizotinib je selektivan malomolekulski inhibitor ALK receptorske tirozin kinaze (RTK) i njezinih onkogenih inačica (tj. ALK-inačica nastalih fuzijom i odabranih mutacija ALK-a).
Italian: c. In base al log-rank test stratificato (a una coda).
Croatian: c. Na temelju stratificiranog log-rang testa (1-stranog).
Italian: Nei diversi studi clinici (n=1.722), 19 pazienti (1,1%) trattati con crizotinib hanno avuto insufficienza cardiaca di qualunque grado, 8 pazienti (0,5%) hanno avuto insufficienza cardiaca di Grado 3 o 4, e 3 pazienti (0,2%) hanno avuto esito fatale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (n=1722), 19 (1,1%) bolesnika liječenih krizotinibom imalo je zatajenje srca bilo kojeg stupnja, 8 (0,5%) bolesnika stupnja 3 ili 4, a 3 (0,2%) bolesnika imala su smrtni ishod. i.
Italian: In base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK (N=1.669), 20 (1,2%) hanno avuto ILD/polmonite, inclusi 10 pazienti (<1%) con casi ad esito fatale.
Croatian: Prema ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om (N=1669), 20 (1,2%) bolesnika je imalo IBP/pneumonitis, uključujući 10 (<1%) bolesnika sa smrtnim slučajem.
Italian: Studi in vitro mostrano che crizotinib è un inibitore debole dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je krizotinib slabi inhibitor UGT1A1 i UGT2B7 (vidjeti dio 4.5).
Italian: Sono stati rilevati inoltre un effetto epatico (aumento delle transaminasi epatiche) e sulla funzionalità retinica, nonché una potenziale fosfolipidosi in molteplici organi in assenza di tossicità correlate.
Croatian: Drugi nalazi uključuju učinke na jetru (povišene vrijednosti jetrenih transaminaza) i mrežnicu te moguću fosfolipidozu u više organa bez korelacijske toksičnosti.
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ALK negli Studi 1001 (N=154) e 1005 (N=1.063), la durata mediana del trattamento è stata rispettivamente di 57 e 45 settimane.
Croatian: Za bolesnike s ALK-pozitivnim NSCLC-om u ispitivanjima 1001 (N=154) i 1005 (N=1063), medijan trajanja liječenja bio je 57 odnosno 45 tjedana.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Italian: Un'anomalia oculare di qualsiasi tipo è stata segnalata in 14 dei 30 pazienti (36,8%) e nessun evento oculare è stato osservato in 16 (42,1%) pazienti.
Croatian: Od tih 30 bolesnika, oftalmološki poremećaj bilo kojeg oblika prijavljen je u 14 (36,8%) bolesnika, a u 16 (42,1%) bolesnika nije bilo nalaza oftalmološkog poremećaja.
Italian: CARTONE ESTERNO PER BLISTER
Croatian: TEKST NA KUTIJI S BLISTEROM
Italian: Alla data di cut-off, nello Studio 1001 erano stati arruolati per le analisi di PFS e ORR 149 pazienti in totale con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato, compresi 125 pazienti pretrattati con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato.
Croatian: Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR u Ispitivanje 1001 uključeno je ukupno 149 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, uključujući 125 prethodno liječenih bolesnika s ALK-pozitivnim, uznapredovalim NSCLC-om.
Italian: In 1.722 pazienti con NSCLC positivo o per ALK o per ROS1 trattati con crizotinib nei vari studi clinici, le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla sospensione del trattamento sono state neutropenia, aumenti delle transaminasi, vomito e nausea.
Croatian: U 1722 bolesnika liječenih krizotinibom s ALK-ili ROS1pozitivnim NSCLC-om u kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave (≥3%) povezane s prekidom terapije su bile neutropenija, povišene transaminaze, povraćanje i mučnina.
Italian: Vomito (51%) Diarrea (54%) Nausea (57%) Stipsi (43%) Dolore addominale
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje (51%) proljev (54%) mučnina (57%) konstipacija (43%) bol u abdomenuj (21%)
Italian: Dagli studi in vitro risulta che crizotinib è un inibitore debole degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1 e UGT2B7.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je krizotinib slabi inhibitor uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 i UGT2B7.
Italian: Se i pazienti presentano danno renale grave che non richiede dialisi peritoneale o emodialisi, è necessario un aggiustamento della dose di crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije bubrega koje ne zahtjeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu, doza krizotiniba se treba prilagoditi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: h) Insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione della frazione di eiezione, insufficienza ventricolare sinistra, edema polmonare).
Croatian: h. Zatajenje srca (zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, smanjena istisna frakcija, zatajenje lijeve klijetke, plućni edem).
Italian: I pazienti potevano continuare il trattamento con crizotinib oltre il tempo di progressione della malattia definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) a discrezione dello sperimentatore, se il paziente presentava ancora beneficio clinico.
Croatian: Bolesnici su mogli nastaviti liječenje krizotinibom nakon vremena progresije bolesti definirane prema Kriterijima procjene odgovora kod solidnih tumora (RECIST), prema odluci ispitivača, ako je bolesnik još uvijek imao kliničku korist.
Italian: Evitare per quanto possibile l'uso di crizotinib in combinazione con altri agenti bradicardizzanti (es., betabloccanti, calcioantagonisti non diidropiridinici come verapamil e diltiazem, clonidina, digossina), a causa dell'aumentato rischio di bradicardia sintomatica.
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. beta-blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, klonidin, digoksin) što je više moguće, zbog povećanog rizika od simptomatske bradikardije.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con XALKORI.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju začeće dok uzimaju XALKORI.
Italian: Insufficienza renale e insufficienza renale acuta sono state segnalate nei pazienti trattati con crizotinib sia negli studi clinici sia nella fase successiva all'immissione in commercio.
Croatian: Zatajenje bubrega i akutno zatajenje bubrega je prijavljeno kod bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Il beneficio di crizotinib in PFS è stato consistente nei vari sottogruppi definiti in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, razza, categoria di fumatore, tempo dalla diagnosi, performance status secondo l'ECOG e presenza di metastasi cerebrali.
Croatian: Korist krizotiniba za PFS bila je konzistentna u podskupinama svih početnih obilježja bolesnika kao što su dob, spol, rasa, pušački status, vrijeme od dijagnoze, opće stanje prema ljestvici ECOG i prisutnost moždanih metastaza.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici dell'uomo hanno dimostrato che crizotinib è un inibitore tempodipendente del CYP2B6 e del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazala su da je krizotinib inhibitor CYP2B6 i CYP3A ovisan o vremenu (vidjeti dio 4.5).
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.
Italian: Tasso di risposta obiettiva [% (IC 95%)] Tempo alla risposta del tumore [mediana (range)], settimane Durata della risposta b [mediana (IC 95%)], mesi Sopravvivenza libera da progressione b [mediana (IC 95%)],
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [% (95% CI)] Vrijeme do tumorskog odgovora [medijan (raspon)] u tjednima Trajanje odgovora b [medijan (95% CI)] u mjesecima Preživljenje bez progresije bolesti b [medijan (95% CI)] u mjesecima
Italian: Al momento del cut-off dei dati, nello studio erano arruolati in totale 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato, tra cui 46 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato precedentemente trattato, e un numero limitato di pazienti (N=7) non sottoposti ad alcun trattamento sistemico precedente.
Croatian: Ukupno 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om bilo je uključeno u ispitivanje do zaključnog datuma prikupljanja podataka uključujući 46 bolesnika s prethodno liječenim ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om i ograničeni broj bolesnika (N=7) koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje.
Italian: Undici pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥ 30 e < 60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥ 60 msec.
Croatian: Jedanaest (21%) bolesnika imalo je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala ≥ 30 do < 60 msek, a 1 bolesnik (2%) imao je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala od ≥ 60 msek.
Italian: La terapia di supporto per diarrea e stipsi deve includere rispettivamente l'uso di medicinali antidiarroici e lassativi standard.
Croatian: Potporno liječenje proljeva i konstipacije treba obuhvaćati primjenu standardnih antidijaroika, odnosno laksativa.
Italian: Studi in vitro su epatociti umani indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'induzione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2.
Croatian: Ispitivanja na ljudskim hepatocitima in vitro pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane indukcije metabolizma lijekova koji su supstrati za CYP1A2.
Italian: È stato valutato l'effetto della funzionalità renale secondo la CLcr al basale sulle concentrazioni di valle (Ctrough, ss) osservate allo stato stazionario (steady state) di crizotinib.
Croatian: Ocjenjivan je učinak funkcije bubrega mjerenjem početne vrijednosti CLcr-a na opaženim najnižim koncentracijama krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Ctrough, ss).
Italian: • Se ha una malattia renale grave.
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Italian: Neuropatia d (25%) Disgeusia (21%) Patologie dell'occhio Disturbi della visione
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuropatija d (25%) disgeuzija (21%)
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore, non prenda la capsula dimenticata.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.
Italian: Sessantacinque pazienti (73%) degli 89 trattati con crizotinib e 11 pazienti (8,3%) dei 132 trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Croatian: Šezdeset pet od 89 (73%) bolesnika liječenih krizotinibom i 11 od 132 (8,3%) bolesnika liječenih kemoterapijom nastavilo je liječenje najmanje 3 tjedna nakon objektivne progresije bolesti.
Italian: Tuttavia, studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo di farmaci che sono substrati dell'UGT1A4, UGT1A6, o UGT1A9.
Croatian: Međutim, in vitro ispitivanja pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane inhibicije metabolizma lijekova koji su supstrati za UGT1A4, UGT1A6 ili UGT1A9.
Italian: In seguito a comparsa del disturbo visivo, a 7 pazienti (0,4%) è stato sospeso temporaneamente il trattamento e a 2 pazienti (0,1%) è stata ridotta la dose.
Croatian: U sedam (0,4%) bolesnika liječenje je privremeno prekinuto, a u 2 (0,1%) bolesnika došlo je do smanjenja doze povezanog s poremećajem vida.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc di Grado 3
Croatian: Produljenje QTc-intervala stupnja 3
Italian: NSCLC ROS1-positivo in stadio avanzato
Croatian: ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dall'UGT1A1 (es., raltegravir, irinotecan) o dall'UGT2B7 (es., morfina, naloxone).
Croatian: Ipak ponekad je učinak krizotiniba povećanje koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju prvenstveno preko UGT1A1 (npr. raltegravir, irinotekan) ili UGT2B7 (npr. morfin, nalokson).
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
Croatian: *PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 30. ožujka 2012.; OS se temelji na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. kolovoza 2015.
Italian: Per i pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do porasta vrijednosti transaminaza, vidjeti dio 4.2.
Italian: È necessario un test per ALK o per ROS1 accurato e validato al fine di selezionare i pazienti per il trattamento con XALKORI (per informazioni sui tipi di test utilizzati negli studi clinici, vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Italian: Crizotinib ha mostrato un miglioramento dal basale significativamente maggiore rispetto alla chemioterapia per quanto riguarda alopecia (Cicli da 2 a 15; p-value <0,05), tosse (Cicli da 2 a 20; pvalue <0,0001), dispnea (Cicli da 2 a 20; p-value <0,0001), emottisi (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05), dolore al braccio o alla spalla (Cicli da 2 a 20; p-value <0,0001), dolore al torace (Cicli da 2 a 20; pvalue <0,0001) e dolore in altre parti (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Croatian: Krizotinib je pokazao značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s kemoterapijom kod alopecije (Ciklusi od 2. do 15.; p-vrijednost<0,05), kašlja (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,0001), dispneje (Ciklusi od 2. do 20.; p<0,0001), hemoptize (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05), boli u ruci ili ramenu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001), boli u prsištu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001) i boli u drugim predjelima (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05).
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.
Croatian: • prokainamidom - koristi se za liječenje srčane aritmije.
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con inibitori o con induttori potenti e moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, si evince che crizotinib può inibire la P-gp intestinale.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, pretpostavlja se da krizotinib inhibira P-gp u crijevima.