FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com MARMD convencionais, 62 % (140 de 227) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 40 % (90 de 228) dos doentes que receberam o placebo;
French: Il agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Portuguese: Atua bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus cinases, as quais desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
French: Votre nom :
Portuguese: O seu nome:
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Portuguese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Portuguese: Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
French: Infections telles que le zona, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
French: Numéro de téléphone du médecin :
Portuguese: Nº de telefone do médico:
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Portuguese: Nome do médico (que prescreveu Olumiant):
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Portuguese: Por favor retire esta parte do folheto informativo e mantenha-a junto de si.
French: Population (Nombre)
Portuguese: População (Número)
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
French: • Raideur articulaire matinale
Portuguese: • Rigidez articular matinal
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
French: Protéine C-réactive
Portuguese: Proteína C-reativa
French: Naïfs de MTX1
Portuguese: Naïves a MTX1
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
Portuguese: Foi demonstrado que a via JAK/STAT está envolvida na adesão e polaridade celular, o que pode afetar o desenvolvimento embrionário precoce.
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Portuguese: Tabela 4: Resposta, Remissão e Funcionamento Físico Estudo
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base de ces facteurs liés au patient.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Portuguese: A maioria desses doentes (n = 94) foi tratada concomitantemente com metotrexato.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Portuguese: Código QR a incluir + www.olumiant.eu
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
French: Autres médicaments et Olumiant
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
French: L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.
Portuguese: O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
French: De plus, des TVP récurrentes et une EP consécutive observées en septembre 2018 chez un patient qui a continué son traitement après une première TVP confirme également la relation possible entre l'utilisation du baricitinib et l'apparition de TEV.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Portuguese: • Funcionamento físico (HAQ-DI)
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT 3 induzida pela IL-6
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido em todas as medidas, tendo sido observadas respostas significativamente maiores logo na primeira semana.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Portuguese: • Olumiant está contraindicado na gravidez, pois os dados pré-clínicos revelaram redução do crescimento fetal e malformações.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
French: Les analyses des scores d'érosions et du rétrécissement de l'espace articulaire étaient cohérentes avec les scores globaux.
Portuguese: As análises das pontuações da erosão e do estreitamento do espaço articular foram consistentes com as pontuações globais.
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Portuguese: Edema da face (n = 23) e urticária (n = 20) também foram notificados com frequência.
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 to 1/100).
French: • lécithine (soja) (E322)
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 75 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções.
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse (ou si vous souhaitez être enceinte).
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
French: Synthèse des principales mesures de résultat
Portuguese: Resumo dos principais resultados
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
French: Modifications radiographiques
Portuguese: Alterações radiológicas
French: Aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados nesta população.
French: Par conséquent, les estimations du taux de filtration glomérulaire basées sur la créatinine sérique peuvent être légèrement réduites, sans diminution réelle de la fonction rénale ou de survenue d'effets indésirables rénaux.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
French: L'administration pendant les repas n'a pas été associée à un effet cliniquement pertinent sur l'exposition.
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
French: • Le patient peut avoir besoin de faire contrôler son taux de cholestérol pendant le traitement.
Portuguese: • O doente pode necessitar de verificar os seus níveis de colesterol durante o tratamento
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
French: • Progression radiographique (mTSS)
Portuguese: • Progressão radiográfica (mTSS)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para baricitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Aucune différence pertinente concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée dans les sousgroupes définis par type de DMARDs concomitants utilisés en association avec le baricitinib.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Portuguese: - se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos incluídos para revisão nos estudos póscomercialização, a erupção cutânea (n = 95) foi o acontecimento reportado mais frequentemente.
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.
Portuguese: Observou-se uma degeneração da placa de crescimento do esterno em alguns cães, com uma incidência baixa e também em animais de controlo, mas com uma relação dose-efeito quanto à gravidade.
French: Agents modificateurs du pH gastrique
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Os doentes com evidência de hepatite B ou C ativa foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
French: Créatine phosphokinase (CPK)
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
French: Bras de traitement
Portuguese: Braços de tratamento
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado
French: TNF-RI4
Portuguese: TNF-IR4
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
Portuguese: O baricitinib liga-se em aproximadamente 50% às proteínas do plasma.
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o baricitinib ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
French: Le taux d'infections graves avec Olumiant (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %).
Portuguese: A taxa de infeções graves com Olumiant (1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Olumiant ne doit pas être administré aux patients ayant une TB active.
Portuguese: Olumiant não deve ser administrado a doentes com TB ativa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
French: le tacrolimus ou la ciclosporine - d'autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases, comme le ruxolitinib
Portuguese: tacrolimus ou ciclosporina - outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da Janus quinase, como ruxolitinib
French: L'association avec des DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée.
Portuguese: A associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da JAK não foi estudada.
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Portuguese: A idade ≥ 65 anos ou ≥ 75 anos não teve qualquer efeito sobre a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
French: • Olumiant augmente le risque potentiel d'infections.
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
Portuguese: Remissão e baixa atividade da doença
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.