FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
French: Le diamètre de la pupille a été mesuré tout au long de la procédure chirurgicale.
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
French: Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
French: L'hyperthyroïdie et la maladie cardiovasculaire instable doivent être traitées avant l'intervention chirurgicale.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
French: Étant donné que votre vision peut être diminuée, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'elle redevienne normale.
English: Your doctor will know about this.
French: Votre médecin saura vous conseiller.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Ce médicament peut modifier de façon importante votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
French: Des concentrations plasmatiques en kétorolac ont été détectées chez 11 patients sur 14.
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
French: L'emballage multiple contient 10 cartons, chaque carton contient 1 flacon à usage unique.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Omidria chez la femme enceinte.
English: The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
French: L'importance de l'effet mydriatique d'Omidria peut être modifiée chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant affecter la taille de la pupille, tels que les opioïdes (myotiques) ou les antihistaminiques non sédatifs (mydriatiques).
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
French: La douleur postopératoire a été autoévaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: douleur oculaire (4,8 %), inflammation de la chambre antérieure (3,9 %), hyperhémie conjonctivale (2,2 %), photophobie (1,7 %), œdème cornéen (1,3 %) et inflammation (1,3 %).
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
French: Tous les patients ont été traités par des mydriatiques et des anesthésiques topiques préopératoires standardisés.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
French: L'examen histologique dans les études toxicologiques non cliniques n'a démontré aucun effet lié au traitement sur la cornée et, dans les essais cliniques sur Omidria, aucun effet néfaste n'a été observé sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
French: Étant donné que la vision peut être affectée temporairement à la suite d'une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire chez les patients recevant Omidria, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
French: En cas d'injection intracamérulaire accidentelle de la solution concentrée, cette solution doit être évacuée immédiatement de la chambre antérieure, et une irrigation doit être pratiquée avec une solution ophtalmique pour irrigation standard.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
French: Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil.
English: The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
French: Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation du chlorhydrate de phényléphrine ou du kétorolac trométamol sur la fertilité humaine.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
French: Omidria n'a pas été évalué en l'absence de mydriatiques et d'anesthésiques préopératoires standards.
English: The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
French: La concentration maximale observée chez ce patient était de 1,7 ng/ml, après instillation préopératoire par voie topique de gouttes de phényléphrine et avant exposition à Omidria.
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant qu'Omidria ne vous soit administré si vous: - avez une maladie cardiaque - avez une tension artérielle élevée - avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) - êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - avez de l'asthme.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
French: Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
English: Study 1 Analysis Set (n)
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
English: Foreign body sensation in eyes Glare
French: Douleur palpébrale Sensation de corps étranger dans les yeux
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire Emballage multiple: 10 (1 boîte de 10) flacons
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
French: Omidria n'est pas indiqué pour un usage non dilué, une injection intravitréenne, un usage ophtalmique topique général ou un usage systémique non oculaire.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
French: Le profil de sécurité d'Omidria est basé sur des données obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés menés sur 459 patients adultes lors du développement clinique.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients recevant Omidria étaient les effets postopératoires classiques et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans intervention et sans aucun effet résiduel.
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
English: Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
French: Le kétorolac est un AINS qui inhibe les deux enzymes cyclooxygénase (COX1 et COX2), réduit la douleur et l'inflammation en diminuant les concentrations tissulaires en prostaglandines résultant d'un traumatisme chirurgical.
English: Tel: +353 (1) 526 6789
French: Tél: +353 (1) 526 6789
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
French: Emballage multiple contenant 10 (1 boîte de 10) flacons à usage unique.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Intraocular use.
French: Voie intraoculaire.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
English: No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Omidria chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
French: L'utilisation concomitante de phényléphrine et d'atropine peut augmenter les effets presseurs et entraîner une tachycardie chez certains patients.
English: For dilution instructions, see section 6.6.
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria n'ont pas été évaluées chez les patients présentant des antécédents d'uvéite, de traumatisme de l'iris, ou d'utilisation d'antagonistes alpha-adrénergiques.
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
English: Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
French: Le kétorolac, en inhibant la synthèse des prostaglandines secondaire à une agression oculaire chirurgicale ou à une stimulation mécanique directe de l'iris, peut également contribuer à la prévention du myosis induit par une intervention chirurgicale.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
French: La phényléphrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques et agit comme un mydriatique en contractant le muscle radial de l'iris, dilatant la pupille avec peu ou pas de cycloplégie.
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
French: Effets indésirables peu fréquents: - Nausées - Douleur - Maux de tête
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
French: Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une intervention chirurgicale d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise la lumière passant à travers la pupille pour permettre de voir clairement).
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
French: La mydriase a été maintenue dans les groupes traités par Omidria, tandis que les groupes sous placebo ont présenté un rétrécissement progressif de la pupille (voir figure).
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
French: En cas de surdosage de phényléphrine, il est recommandé d'injecter immédiatement un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine.
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
French: Des études cliniques ont été menées sur la population âgée.
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
French: Omidria doit être dilué dans 500 ml de solution pour irrigation avant utilisation.
English: The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
French: La solution pour irrigation contenant Omidria est destinée à être utilisée pendant l'intervention chirurgicale de la même manière que serait utilisée la solution pour irrigation standard.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - Inconfort oculaire - Inflammation oculaire - Irritation oculaire - Rougeur oculaire - Problèmes de cornée - Pupille dilatée - Vision floue - Réduction de l'acuité visuelle - Petites taches noires mobiles dans le champ de vision - Démangeaisons oculaires - Douleur palpébrale - Sensation de corps étranger dans les yeux - Aveuglement - Augmentation de la pression intraoculaire
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
French: Dans une étude pharmacocinétique évaluant Omidria, l'exposition systémique à la phényléphrine et au kétorolac était minimale et transitoire.
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
French: Des concentrations plasmatiques en phényléphrine détectables ont été observées chez seulement 1 patient sur 14.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraoculaire après dilution.
English: Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
French: Le kétorolac est un antalgique appartenant à la famille des anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS); il contribue également à stopper la contraction de la pupille (rapetissement).
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
French: Les autres composants sont : - Acide citrique monohydraté - Citrate de sodium dihydraté - Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité) - Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité) - Eau pour préparations injectables
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
French: Excipients: acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
French: Elle peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
English: Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
French: Les interactions métaboliques intraoculaires sont peu probables parce que la phényléphrine et le kétorolac sont éliminés de la chambre antérieure par irrigation pendant l'intervention chirurgicale et par l'écoulement normal de l'humeur aqueuse après l'intervention.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - Douleur oculaire - Inflammation de l'avant de l'œil - Yeux rouges - Gonflement de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) - Sensibilité à la lumière
English: No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
English: Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
French: Douleur oculaire Inflammation de la chambre antérieure Hyperhémie conjonctivale Œdème cornéen Photophobie
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
French: Après dilution, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Omidria is not recommended during pregnancy.
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
English: There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
French: Réduction de l'acuité visuelle Corps flottants vitréens Prurit oculaire