FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Alisade comes in a brown bottle.
Czech: • Alisade se dodáva v hnědé lahvičce.
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Czech: Alergiské reakce na Alisade jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000.
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Czech: Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Alisade.
English: • Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
English: Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
English: Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Czech: Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):
English: Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Czech: Vystavení flutikason-furoátu je pravděpodobně u těchto pacientů dále zvýšené.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Czech: Musíte si však být vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědomí, že máte některý z těchto příznaků:  ihned vyhledejte lékaře.
English: This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Czech: Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
English: These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
English: Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alisade
English: Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Czech: Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Czech: Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
English: Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Czech: Alisade je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne nové 120 dávkové lahvičce, protože hladina roztoku je nad okénkem.
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřebovali, držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
English: • medicines for asthma
Czech: • přípravky k léčbě bronchiálního astmatu
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alisade přesně podle pokynů svého lékaře.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Czech: Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kotrikosteroidů.
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách (viz bod 4.4).
English: In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Czech: V pediatrických klinických studiích trvající až 12 týdnů, délka výskytu epistaxií byla stejná mezi pacienty užívající flutikason-furoát a pacienty užívající placebo.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: What Alisade is and what it is used for Before you use Alisade How to use Alisade
Czech: Co je Alisade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat Jak se Alisade užívá
English: This may be due to nasal ulceration.
Czech: Může to být způsobeno tvorbou nosních vředů.
English: If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alisade Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
English: This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Czech: Toto může vést k vyšší četnosti systémových nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
English: The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Czech: Nosní sprej se dodává v hnědé skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu - viz obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést ke klinicky signifikatní adrenální supresi.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
English: Alisade contains benzalkonium chloride.
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním - náhlý pocit slabosti nebo závratí (které mohou vést ke kolapsu nebo ztratě vědomí) - otok tváře - kožní vyrážky nebo zarudnutí
English: What Alisade contains
Czech: Co Alisade obsahuje
English: Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Czech: Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází k vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
English: A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění
English: Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Czech: Podávání intranasálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k vývoji glaukomu a/nebo katarakty.
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Czech: Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 - 11 let)
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
English: WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Alisade déle než 6 týdnů nepřerušeně.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
English: Driving and using machines Alisade is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Czech: Flutikasonfuroát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod nebo dítě.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (ciz bod 4.5).
English: Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Czech: Doporučuje se, aby děti dlouhodobě léčené intranasálními kortikosteroidy byly pravidelně sledovány.
English: How long Alisade takes to work
Czech: Jak dlouho trvá, než Alisade začne působit
English: • before you use it for the first time
Czech: • před prvním použitím • ponechali-li jste ho bez krytu
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Czech: Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
English: Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Czech: Tyto nálezy nejsou pravděpodobně relevantní u lidí užívajících doporučené intarnazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6-ti týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA, podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
English: Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
English: Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Czech: Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
English: It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda intranasálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřeského mléka.
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
English: Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4.4 a 5.2).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jelikož se tyto schopnosti neočekávají u flutikason-furoátu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
English: Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze
English: Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Czech: Přípravek Alisade nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Czech: Intranasální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách podávání přípravku.
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranasálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikason-furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod
English: • steroid tablets or injected steroids
Czech: • injekční nebo perorální steroidy
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 30, 60 a 120 odměřených dávek.
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Czech: • Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do každé nosní dírky.
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.
English: Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Czech: Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
English: Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Czech: Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism), proto je systémová expozice intranasálním flutikason-furoátem u pacientů se závažnou formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přrpážky.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Nejsou dostupná data u pacientů s těžkou formou jaterního onemocnění.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANASÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
English: 3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
Czech: Vyčištěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.