FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)
Bulgarian: усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия)
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της conestat alfa είναι πανομοιότυπη με αυτήν του ενδογενούς
Bulgarian: Аминокиселинната секвенция на конестат алфа е идентична с тази на ендогенния C1INH.
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем.
Greek: - Σωματικό βάρος έως 84 kg Μία ενδοφλέβια ένεση 50 U/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: - Tелесно тегло до 84 kg Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Greek: Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Bulgarian: Ruconest е показан за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем (НАЕ) поради дефицит на С1 естеразен инхибитор.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση μέσα σε χάρτινο κουτί που περιέχει:
Bulgarian: Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене,
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
Bulgarian: C1-1205 RCT
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Bulgarian: - 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
Bulgarian: 1 флакон с разтворител 20 ml;
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 U (2 φιαλίδια).
Bulgarian: За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml, съответстващ на 4200 U (2 флакона).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα του σετ έγχυσης και εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα στη φλέβα.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената.
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Bulgarian: - 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14 ml διαλύματος.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν μετά την αραίωση το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ruconest πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
Greek: Εάν μετά τη χορήγηση εκδηλωθούν τέτοιου είδους συμπτώματα, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν σχετικά τον γιατρό τους.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο της σύριγγας σιγά-σιγά έως ότου αναρροφηθεί αίμα στη σωλήνωση, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα.
Bulgarian: Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.
Greek: • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
Greek: Για καλύτερα αποτελέσματα σφίξτε τη γροθιά σας.
Bulgarian: Трябва да подпомогнете това, като стискате юмрука си.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται άμεσα επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакии или шок трябва да може веднага да се приложи спешно лечение.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
Greek: • Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Bulgarian: Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: • Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
Greek: 84 kg και άνω
Bulgarian: 84 kg и повече
Greek: Δεν λαμβάνει χώρα απέκκριση, καθώς η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση στο ήπαρ.
Bulgarian: Конестат алфа не се екскретира, тъй като се очиства от кръвообръщението чрез рецепторномедиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад в черния дроб.
Greek: Conestat alfa
Bulgarian: Конестат алфа (Conestat alfa)
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον Επαγγελματία Υγείας που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Bulgarian: Указания, че пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остър пристъп на ангиоедем.
Greek: Μία τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση περιλαμβάνει:
Bulgarian: Един набор за разтваряне и приложение съдържа:
Greek: Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.
Bulgarian: Допустими са малки количества пяна.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το άλλο χέρι και προσαρμόστε τη σύριγγα.
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Bulgarian: Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα.
Bulgarian: Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции:
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Greek: Η conestat alfa είναι το ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
Greek: Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Greek: Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Bulgarian: Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на разтворите.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας και αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10),
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331)
Bulgarian: Натриев цитрат E331
Greek: • 2 αλκοολούχα επιθέματα
Bulgarian: 2 спиртни тампона;
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει 19,5 mg νάτριο.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση των προσαρμογέων επάνω στα φιαλίδια
Bulgarian: Поставяне на адаптерите на флаконите
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
Bulgarian: Стъпка 4:
Greek: • Κρατήστε το άκρο αυτό με το ένα χέρι, προσαρμόστε το άκρο της σύριγγας και στερεώστε την περιστρέφοντας προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: • Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Greek: = σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml conestat alfa και έχει εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 1 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα της δεύτερης σύριγγας.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύτη.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Greek: Βήμα 13: Μετά τη χορήγηση
Bulgarian: Стъпка 13:
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
Greek: • 2 προσαρμογείς φιαλιδίου
Bulgarian: 2 адаптора за флакон;
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Bulgarian: Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Bulgarian: Приложение на приготвения разтвор
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Bulgarian: Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουσή του στην κόνι και να αναμειγνύεται ήπια ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист.
Greek: Darwinweg 24
Bulgarian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Bulgarian: C1-1304 RCT
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Greek: • 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα • 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Bulgarian: 1 стерилен невълнен тампон; 1 самозалепващ пластир.
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Bulgarian: Вид на опаковката: по 1.
Greek: Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Bulgarian: Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Greek: Βήμα 2: Απολύμανση των πωμάτων εισχώρησης φιαλιδίου
Bulgarian: Дезинфекциране на запушалките на флаконите
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Bulgarian: Почистване и други изисквания
Greek: Βήμα 5: Προσθήκη διαλύματος στην κόνι και διάλυση
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη φλέβα-χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Greek: - Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Bulgarian: - Tелесно тегло 84 kg или повече
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Bulgarian: Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία εφάπαξ δόση Ruconest.
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Greek: Διάρροια
Bulgarian: Разтваряне
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Bulgarian: С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Greek: NN:
Bulgarian: Приложение I:
Greek: • Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
Bulgarian: Изтеглете обема приготвен разтвор, докато спринцовката е във вертикално положение.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Greek: Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.