FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
English: Aloxi is indicated in adults for:
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para:
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
English: • you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Spanish: • tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
English: • This medicine can be taken with or without food.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución transparente e incolora.
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
English: Dublin 15
Spanish: Dublín 15
English: (as hydrochloride).
Spanish: (como hidrocloruro).
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
English: Two paediatric trials were performed.
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
English: • decrease or loss of appetite
Spanish: • disminución o pérdida de apetito;
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
English: Aloxi can be taken with or without food.
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
English: What Aloxi is and what it is used for
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
English: However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados bien a dexametasona o a placebo además del tratamiento asignado.
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Spanish: Si toma más Aloxi del que debe Si cree que puede haber tomado más del que debiera, informe a su médico inmediatamente.
English: • trouble sleeping
Spanish: • problemas para dormir;
English: This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Spanish: Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
English: The study was designed to show non-inferiority.
Spanish: El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
English: • feeling happier than usual or feeling anxious
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Spanish: El AUC fue un 30% mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
English: Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
English: Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Spanish: Por lo tanto, las cápsulas de Aloxi pueden tomarse sin tener en cuenta las comidas.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
English: • high levels of certain liver enzymes
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
English: Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Aloxi cápsulas blandas: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
English: Children Do not give this medicine to children
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
English: • change in the colour of the vein and veins becoming larger
Spanish: • cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
English: Palonosetron is not mutagenic.
Spanish: Palonosetrón no es mutagénico.
English: Injection site reaction*
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
English: • abnormal electrical impulses in the heart
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
English: No Nausea (Likert Scale)
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Aloxi solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
English: Metoclopramide
Spanish: Metoclopramida
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
English: Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
English: • you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
English: • you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Spanish: Palonosetrón no fue inferior frente a los comparadores en la fase aguda de la emesis tanto en el escenario moderadamente emético como altamente emético.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 cápsula blanda.
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
English: A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
English: Single use only
Spanish: Para un solo uso
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi y el comparador.
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos dosis-respuesta.
English: Method of administration For intravenous use.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
English: • You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
English: • constipation, diarrhoea.
Spanish: • estreñimiento, diarrea.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
English: Capsule shell: Gelatin
Spanish: Cubierta de las cápsulas: Gelatina
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
English: As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Spanish: El bajo aclaramiento corporal total y el gran volumen de distribución dieron lugar a una semivida de eliminación terminal en plasma de aproximadamente 40 horas.
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sorbitol.
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
English: Capsule content:
Spanish: Contenido de la cápsula:
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
English: Intent-to-treat cohort b
Spanish: a Cohorte con intención de tratamiento b
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aloxi 500 microgramos
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
English: 5 soft capsules.
Spanish: 5 cápsulas blandas.
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
English: It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
English: • impaired vision or eye irritation
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular;
English: • It is given as an injection into a vein.
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 µg/kg.
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
English: p-value c
Spanish: Valor p c
English: Other medicines and Aloxi
Spanish: Otros medicamentos y Aloxi
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
English: Very rare ARs°
Spanish: RA muy raras
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
English: • ringing in the ear
Spanish: • zumbido en los oídos;
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
English: Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Spanish: Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica
English: See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Spanish: Aproximadamente el 74% de los pacientes también recibió una única dosis oral o intravenosa de dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
English: 98.3 % CIb
Spanish: 98,3% ICb
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.
English: • pain at the site of infusion.
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión.