FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takíto pacienti musia byť počas liečby celekoxibom prísne monitorovaní.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Slovak: Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol
Romanian: Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariţiei cancerului intestinal nu a fost
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Romanian: Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
Slovak: Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
Romanian: Celecoxibul este un inhibitor slab al citocromului CYP2D6.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
Slovak: Metabolizmus celekoxibu je primárne sprostredkovaný cez cytochróm P450 CYP2C9.
Romanian: Metabolizarea celecoxibului este mediată în principal prin intermediul citocromului P450 CYP2C9.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Pacienti s alelou CYP2C9*3, a najmä pacienti s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3, môžu byť vystavení hladinám celekoxibu, ktoré sú vyššie ako tie, pri ktorých bola sledovaná bezpečnosť v klinických štúdiách.
Romanian: Pacienţii cu alela CYP2C9*3, şi, în mod particular, cei cu genotip homozigot CYP2C9*3*3, pot fi expuşi la doze de celecoxib mai mari decât cele pentru care siguranţa a fost studiată în studiile clinice.
Slovak: Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Romanian: Datele de la un al treilea studiu de lungă durată, ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), nu indică o creştere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo.
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly obsahujú laktózu (49,8 mg).
Romanian: Onsenal capsule 200 mg conţine lactoză (49,8 mg).
Slovak: Preto sa krvný tlak musí prísne monitorovať tesne na začiatku liečby celekoxibom a počas
Romanian: De aceea, tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata iniţierii tratamentului cu celecoxib şi pe parcursul tratamentului.
Slovak: Skôr, ako začnete Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi: - ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,
Romanian: Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie: - dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky súvisia s inhibíciou syntézy
Romanian: Aceste efecte sunt probabil consecinţe ale inhibării sintezei
Slovak: Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/kg/deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/deň pre dospelých s FAP.
Romanian: Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Slovak: - Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky - Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po
Romanian: - Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare - Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după
Slovak: V ľudskej plazme boli identifikované tri metabolity, inaktívne ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory, a to primárny alkohol, zodpovedajúca kyselina karboxylová a jej glukuronidový konjugát.
Romanian: Trei metaboliţi, inactivi ca inhibitori de COX-1 sau COX-2, au fost identificaţi în plasmă, de exemplu un alcool primar, corespunzător acidului carboxilic şi glucuronidului său conjugat.
Slovak: Celekoxiby majú pri terapeutických plazmatických koncentráciách asi 97 % väzbu na plazmatické bielkoviny a neviažu sa prednostne na erytrocyty.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
Slovak: Preto sa celekoxib musí používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie ľavej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príčiny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a k retencii tekutín.
Romanian: De aceea, celecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la pacienţii cu edeme pre-existente determinate de orice cauză, deoarece inhibarea prostaglandinelor poate determina deteriorarea funcţiei renale şi retenţie de lichide.
Slovak: Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3-krát (u potkanov) a 2-krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate embrio-fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Slovak: COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Romanian: Inhibitorii selectivi ai COX-2 diminuă formarea prostaciclinelor sistemice (şi, posibil şi endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar.
Slovak: Inhibícia COX-2 môže mať vplyv na životaschopnosť nádoru, ktorý nesúvisí so zápalom.
Romanian: Inhibarea COX-2 poate avea consecinţe asupra viabilităţii tumorii fără nici o legătură cu inflamaţia.
Slovak: Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX-2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
Romanian: Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX-2, induse chimic (model şobolan AOM) sau prin mutaţie genetică (model şoarece MIN).
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Romanian: Similar tuturor AINS, celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
Slovak: Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie' uvedenom na blistri a škatuľke.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister.
Slovak: FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka.
Romanian: PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
Slovak: Familiárna adenomatózna polypóza (FAP) je geneticky podmienené ochorenie, ktoré vzniká v dôsledku autozomálne dominantného genetického poškodenia génu potláčajúceho vznik nádoru, génu adenomatóznej črevnej polypózy (APC - adenomatous polyposis coli).
Romanian: Polipoza adenomatoasă familială (PAF) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor, gena APC (adenomatous polyposis coli).
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, celekoxib sa musí vysadiť.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu celecoxib, acesta trebuie întrerupt.
Slovak: Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.
Romanian: Dacă medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră pentru a-l distruge în deplină siguranţă.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Romanian: Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală.
Slovak: U človeka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Romanian: COX-2 a fost identificată la om în ţesuturile din jurul ulcerelor gastrice, dar implicarea sa în vindecarea ulcerelor nu a fost stabilită.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku celekoxibu.
Romanian: Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/kg/deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých pacientov s FAP.
Romanian: Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pečene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară prezintă o creştere medie de 53% a Cmax şi de 26% a ASC pentru celecoxib.
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre > 10)
Romanian: Insuficienţa hepatică severă (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10) (Clasă
Slovak: V prípade starších pacientov s miernou až stredne ťažkou kardiálnou poruchou, ktorá vyžaduje liečbu, je nevyhnutná zvláštna starostlivosť a sledovanie.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici aflaţi în tratament pentru disfuncţie cardiacă uşoară sau moderată, este necesară supraveghere medicală specială şi monitorizare.
Slovak: lyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci transplantáciu pečene).
Romanian: - Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic).
Slovak: COX-2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
Romanian: Valorile crescute ale COX-2 sunt întâlnite în numeroase leziuni pre-maligne (cum este polipoza adenomatoasă colorectală) şi în cancerele epiteliale.
Slovak: Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po zahájení sprievodnej liečby, ako aj ďalej v pravidelných intervaloch.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale la iniţierea terapiei concomitente,
Slovak: Zvážte použitie zníženej dávky na začiatku liečby (pozri časť 5.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză redusă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém,
Romanian: Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, rinite acute, polipi nazali, edem angioneurotic,
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
Slovak: In vitro štúdie preukázali určitý potenciál celekoxibu inhibovať metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Romanian: Studii in vitro au arătat că celecoxibul este susceptibil să inhibe metabolismul catalizat de CYP2C19.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atď.
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de către CYP2D6 sunt antidepresivele (triciclice şi inhibitoare selective ale receptorilor serotoninergici), neurolepticele, antiaritmicele, etc.
Slovak: Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne opakovane vyšetrovať, aby sa predišlo zbytočnej expozícii pacientov s FAP, u ktorých celekoxib nie je účinný (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Romanian: Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC (vezi pct. 5.1), răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienţilor cu PAF la care celecoxib nu este eficace (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.1).
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednosť za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Romanian: S-a demonstrat că izoforma COX-2 a enzimei este indusă de stimulii proinflamatori şi este considerată ca fiind cu precădere responsabilă de sinteza mediatorilor prostaglandinici ai durerii, inflamaţiei şi reacţiei febrile.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
Romanian: La doze terapeutice, celecoxibul are un profil farmacocinetic independent de timp şi de doză.
Slovak: Údaje zo sumárnej analýzy kontrolovaných randomizovaných klinických štúdií tiež predpokladjú na základe dôkazov pre rozdiely v riziku založenom na dávke celekoxibu, že kardiovaskulárne riziko môže byť spojené s použitím celekoxibu v porovnaní s placebom.
Romanian: De asemenea, datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo, cu dovezi ale diferenţei de risc, în funcţie de doza de celecoxib.
Slovak: V gravidite a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu
Romanian: Sarcina şi femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei metode contraceptive
Slovak: % zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
Romanian: Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s celekoxibom 200 mg podávaným jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom, genotypizovaným ako buď CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 alebo CYP2C9*3/*3, bol medián Cmax a AUC0-24 celekoxibu na 7. deň približne 4- a 7-násobok v uvedenom poradí u jedincov genotypizovaných ako CYP2C9*3/*3 v porovnaní s inými genotypmi.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 *1/*1, CYP2C9 *1/*3 sau CYP2C9 *3/*3, medianele Cmax şi ASC 0-24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 *3/*3, comparativ cu alte genotipuri.
Slovak: V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených) s celekoxibom v porovnaní s placebom počas 3 rokov liečby.
Romanian: În studiul APC a existat o creştere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (determinat) cu celecoxib comparativ cu placebo, administrate pe parcursul a 3 ani de tratament.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia,
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale, cum sunt ulcerele şi hemoragiile gastro
Slovak: Keďže celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liečených flukonazolom sa má používať polovica odporúčanej dávky.
Romanian: Deoarece este metabolizat predominant de CYP2C9, celecoxibul trebuie utilizat la jumătate din doza recomandată în cazul pacienţilor trataţi cu fluconazol.
Slovak: Dávka individuálne dávkovo titrovaných substrátov CYP2D6 si môže vyžadovať zníženie po začatí liečby celekoxibom alebo zvýšenie po ukončení liečby celekoxibom.
Romanian: Dozajul ajustat individual al substraturilor CYP2D6 cu doze adaptate fiecărui pacient, poate fi redus la nevoie la începutul tratamentului cu celecoxib sau crescut la sfârşitul tratamentului cu celecoxib.
Slovak: Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č.1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka.2).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate la pacienţi după punerea pe piaţă a medicamentului sunt doar cele care nu au fost deja enumerate în studiile clinice la pacienţii cu artrită (Tabelul 1) sau în studiile clinice pentru profilaxia polipilor colorectali (Tabelul 2).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie spontánne hlásené do databázy dohľadu nad bezpečnosťou počas obdobia, v ktorom bolo liečených odhadom > 70 miliónov pacientov celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie).
Romanian: Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Slovak: V troch samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou, ktoré zahŕňajú celkove 5 jedincov genotypizovaných ako CYP2C9*3/*3, sa AUC0-24 po jednorazovej dávke zvýšila približne trikrát v porovnaní s normálnymi metabolizérmi.
Romanian: În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Romanian: La animale, expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat pierderea sarcinii înainte şi după nidare.
Slovak: Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky
Romanian: Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Romanian: În acest ultim studiu, pentru cea mai mică concentraţie sistemică care a determinat apariţia anomaliei la un singur animal, intervalul relativ de siguranţă a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică între 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Slovak: Priehľadné alebo nepriehľadné blistre PVC / aklar / hliníková fólia.
Romanian: Blistere din PVC clar sau opac/Aclar/folie de aluminiu.
Slovak: Klinické štúdie s celekoxibom ukázali podobné účinky na obličky ako pri porovnávacích NSAID.
Romanian: Studiile clinice cu celecoxib au arătat efecte renale similare cu cele observate la comparatorul AINS.
Slovak: urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2
Romanian: urticarie sau alte reacţii de tip alergic declanşate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 (ciclooxigenază-2).
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detekovateľnú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Romanian: Principalii metaboliţi identificaţi în circulaţie nu au activitate COX-1
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzavretie ductus arteriosus počas posledného trimestra.
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, celecoxibul poate determina inerţie uterină şi închiderea prematură a canalului arterial în cursul ultimului trimestru de sarcină.
Slovak: V peri-postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mláďat.
Romanian: În cadrul unui studiu peri- şi postnatal la şobolani, s-a observat apariţia efectelor toxice la nou-născuţi.
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné, pretože celekoxib je eliminovaný hlavne hepatálnym metabolizmom.
Romanian: Farmacocinetica celecoxibului la pacienţii cu insuficienţă renală nu a fost studiată, dar este puţin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică.
Slovak: Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára - Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo
Romanian: Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă
Slovak: U pacientov liečených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Romanian: La pacienţii trataţi cu celecoxib, au fost constatate complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior (perforaţii, ulcere sau hemoragii), uneori letale.
Slovak: U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom, amiodaronom) vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Romanian: La subiecţii care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2C9 şi care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib, tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 (de exemplu fluconazol, amiodaronă) poate determina creşteri suplimentare ale expunerii la celecoxib.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách nebol preukázaný signifikantný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s NSAID
Romanian: În studiile clinice, nu a fost demonstrată pe termen lung o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă gastro-intestinală între inhibitori selectivi ai COX-2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).