FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
Latvian: Turklāt Lojuxta reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Lojuxta, nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros būs informācija par piemērotu pacientu atlasi, kā arī būtiskākā informācija par drošumu, tostarp nevēlamām blakusparādībām, mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī lietošanu sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Bulgarian: Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
Latvian: Ārstēšanu ar Lojuxta nesalīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност" (LDL), по-често известен като „лош" холестрол, след 26 седмици на лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL) holesterīna, kas pazīstams kā "sliktais holesterīns", līmenī asinīs pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lojuxta, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, pārmantotu slimību, kas izraisa augstu holesterīna (tauku veida) līmeni asinīs.
Bulgarian: Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини, които след това се освобождават в кръвообращението.
Latvian: Mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīns ir iesaistīts taukvielu, piemēram, holesterīna un triglicerīdu aglomerācijas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kuras dēvē par lipoproteīniem un kuras pēc tam nokļūst asinsritē.
Bulgarian: Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.
Latvian: Tā kā Lojuxta ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks ilgtermiņa pētījumu ar pacientiem, kuri lieto Lojuxta, lai nodrošinātu papildu datus par to drošumu un efektivitāti, tostarp nevēlamajām blakusparādībām, kas ietekmē aknas, kuņģi, zarnu traktu, kā ari sirds un asinsvadu sistēmu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lojuxta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин", което се намира в клетките на черния дроб и червата.
Latvian: Lomitapīds jeb aktīvā viela Lojuxta sastāvā bloķē tās organismā esošas vielas darbību, kuru dēvē par "mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīnu" un kura atrodas aknu un zarnu šūnās.
Bulgarian: Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Lojuxta priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Защо Lojuxta е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Lojuxta tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Lojuxta?
Latvian: Kā Lojuxta darbojas?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lojuxta?
Latvian: Kāda informācija par Lojuxta vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Lojuxta lietošanu.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Lojuxta nedrīkst lietot.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lojuxta?
Bulgarian: Как се използва Lojuxta?
Latvian: Kā lieto Lojuxta?
Bulgarian: Lojuxta се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Lojuxta var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
Latvian: Lietojot Lojuxta, pacientiem nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lojuxta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
Latvian: Lojuxta priekšrocības holesterīna samazināšanā asinīs tika novērtētas pamatpētījumā, iesaistot 29 pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Bulgarian: Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
Latvian: Tās lieto kopā ar maztauku diētu un citām zālēm, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs.
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Lokelma 10 g суспензия
Latvian: Reģ. apl.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
Latvian: Jāpārliecinās, vai ir izdzerts viss saturs.
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca, noslēdzot dalību pētījumā (365. dienā).
Bulgarian: Други лекарства и Lokelma
Latvian: Citas zāles un Lokelma
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
Latvian: Suspensiju var lietot ar vai bez ēdiena.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Latvian: Nav īpašu prasību
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
Latvian: Baltais pulveris ātri nosēdīsies glāzes apakšā.
Bulgarian: 41 7,6 49 7,2 NS
Latvian: 41 7,6 49 7,2 NN
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
Latvian: • Nelietojiet šo sākumdevu ilgāk par trim dienām.
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Var novērot hipokaliēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Associated Лекарство Co.
Latvian: Associated Drug Co.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
Latvian: Bezgaršīgais šķidrums jāizdzer, kamēr tas vēl ir duļķains.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Latvian: Lokelma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Latvian: Citu sastāvdaļu šīm zālēm nav.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
Latvian: • Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Latvian: Pulveris neizšķīdīs.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
Latvian: Īpaši pastāstiet viņiem par visām zālēm, kas var izmainīt kālija līmeni asinīs, jo var būt jāmaina Lokelma deva.
Bulgarian: NS < 0,001 < 0,001 < 0,001
Latvian: NN <0,001 <0,001 <0,001
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
Latvian: • tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūs saņemat pareizu devu.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
Latvian: Ja pulveris nosēžas, ūdens atkal jāsamaisa.
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Latvian: Lokelma pa 10 g trīsreiz dienā (N=749)
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Latvian: Ja tā notiek, vēlreiz samaisiet šķidrumu un visu izdzeriet.
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
Latvian: P vērtība salīdzinājumā ar placebo
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от специалистите, ако на пациента се прави абдоминална рентгенография.
Latvian: Radiogrāfijas speciālistiem tas jāņem vērā, ja pacientam tiek veikta vēdera dobuma rentgenoloģiska izmeklēšana.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Latvian: Diētas ierobežojumi nebija noteikti; pacientiem tika norādīts turpināt ievērot ierasto diētu, neveicot nekādas specifiskas izmaiņas.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Latvian: Ja pēc 72 terapijas stundām normāls kālija līmenis nav sasniegta, jāapsver cita veida ārstēšana.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: • Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Latvian: • diurētiskie līdzekļi (zāles, kas pastiprina urīna veidošanos);
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. marts
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания Системо-органен клас
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klase
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Latvian: Iepakojuma lielumi: 3, 28 vai 30 paciņas
Bulgarian: *Давани три пъти дневно
Latvian: *Lietojot trīsreiz dienā.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
Latvian: Kontroles biežums būs atkarīgs no dažādiem faktoriem, tai skaitā citām zālēm, hroniskas nieru slimības progresēšanas un kālija uzņemšanas ar uzturu.
Bulgarian: трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на интерпретирането на резултатите;
Latvian: • Jums jāveic rentgenuzņēmums, jo Lokelma var ietekmēt rezultātu;
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
Latvian: Laika mediāna līdz normokaliēmijai bija 2,2 stundas, 66% pacientu sasniedza normālu kālija līmeni 24 stundu laikā, bet 88% - 48 stundu laikā.
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
Latvian: Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Случаите са наблюдавани само в поддържащата фаза и по-често са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза от 15 g.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas tikai balstterapijas fāzē un biežāk radās pacientiem, kuri lietoja 15 g devu.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Latvian: Par diurētisku līdzekļu un RAAS inhibitoru lietošanu ziņoja attiecīgi 51% un 70% pētījuma dalībnieku.
Bulgarian: В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
Latvian: Turklāt divos atklātos balstterapijas pētījumu pagarinājumos pārbaudīja Lokelma ilgtermiņa drošumu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Latvian: Nelietojiet Lokelma grūtniecības laikā, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE10
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Lokelma ir indicēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Latvian: Tādēļ šis dalībnieks atbilda korekcijas fāzes ārstēt paredzēto pacientu populācijas kritērijiem, taču šis laika punkts tika izslēgts no analīzes.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
Latvian: Lai atvērtu, jānoplēš vai jānogriež mala.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
Latvian: • Pulveris neizšķīst, un šķidrums izskatās duļķains.
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Latvian: 1,25 g trīsreiz dienā
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
Latvian: Hiperkaliēmija nozīmē, ka asinīs ir augsts kālija līmenis.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Latvian: Nelietojiet vairāk Lokelma, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
Latvian: Balstterapijas fāzē 75,6% pētījuma dalībnieku normokaliēmija saglabājās, neraugoties uz RAAS inhibitora lietošanu.
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati
Bulgarian: Корекция (час)
Latvian: Korekcija (stundas)
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Latvian: Parasti normāls kālija līmenis tiek sasniegts 24 - 48 stundu laikā.
Bulgarian: Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сеатра, ако:
Latvian: Kamēr lietojat Lokelma, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
Latvian: • Centieties lietot Lokelma vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Izmantota šāda nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
Latvian: Lokelma drošuma profilu vērtēja klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1760 pacientu un 507 pacientus ārstēja ilgāk nekā gadu.
Bulgarian: И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
Latvian: Visos trijos pētījumos pārbaudīja Lokelma sākotnējo ietekmi, koriģējot hiperkaliēmiju 48 stundu laikā, bet divos pētījumos pārbaudīja arī spēju uzturēt sasniegto normokaliēmiju.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
Latvian: Balstterapijas fāzes beigās, kad Lokelma vairs nelietoja, vidējais kālija līmenis paaugstinājās gandrīz līdz sākotnējam līmenim.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Lokelma vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās zēniem un meitenēm no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir hiperkaliēmija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
Latvian: Viss paciņas saturs jāieber glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml ūdens, un kārtīgi jāsamaisa.
Bulgarian: Коригираща фаза
Latvian: Korekcijas fāze
Bulgarian: Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
Latvian: • Atveriet paciņu un ieberiet pulveri glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml negāzēta ūdens.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Latvian: Šo faktoru un vielas nešķīstošā rakstura dēļ in vivo vai in vitro pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz citohroma P450 (CYP450) enzīmu vai transportproteīnu aktivitāti, vērtēšanai nav veikti.
Bulgarian: Lokelma може да се използва по време на кърмене.
Latvian: Lokelma drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Latvian: Normokaliēmija pēc 48 stundām, % 48 p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Lokelma lietošanas.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
Latvian: • Kārtīgi samaisiet un nekavējoties izdzeriet bezgaršīgo šķidrumu.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Понижение на калия се наблюдава 1 час след първата доза от 10 g Lokelma.
Latvian: Kālija daudzuma samazināšanos novēroja vienu stundu pēc pirmās Lokelma 10 g devas lietošanas.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pierādīts, ka tā sistēmiska uzsūkšanās nenotiek.
Bulgarian: Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени състоянието на пациента.
Latvian: Ja rodas smaga hipokaliēmija, Lokelma lietošana jāpārtrauc un atkārtoti jānovērtē pacienta stāvoklis.
Bulgarian: Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.
Latvian: • Zāles iedarbojas pēc vienas līdz divām dienām.
Bulgarian: Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на Cmax и AUC на дабигатран са приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев циклосиликат.
Latvian: Līdzīgi kā, lietojot dabigatrānu vienlaikus ar citiem kuņģa skābi modificējošiem līdzekļiem, dabigatrāna Cmax un AUC vērtība bija par aptuveni 40% mazāka, lietojot vienlaikus ar nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Lokelma vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Latvian: Konsekventa ietekme uz sistolisko un diastolisko asinsspiedienu nav novērota.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Lokelma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
Latvian: Nekontrolējot citus faktorus, kas ietekmē renīnu un aldosteronu, Lokelma pierādīta no devas neatkarīga ietekme uz vidējo aldosterona līmeni serumā (diapazons: no -30% līdz -31%) salīdzinājumā ar placebo grupu (+14%).
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима зависимост на бионаличността от стомашното pH.
Latvian: Taču nātrija cirkonija ciklosilikāts ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc tādu perorālu zāļu lietošanas, kuru biopieejamības atkarība no kuņģa pH ir klīniski nozīmīga.
Bulgarian: ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
Latvian: • Jums ir pēkšņas vai stipras sāpes vēderā, jo tā var būt pazīme, ko var novērot pēc citu zāļu, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu, lietošanas.
Bulgarian: Един участник има стойност след приложението повече от 1 ден след последната доза.
Latvian: Piezīme: vienam pētījuma dalībniekam pēcdevas vērtība tika noteikta vairāk nekā 1 dienu pēc pēdējās devas.
Bulgarian: Коригираща фаза (КФ)
Latvian: Korekcijas fāze (KF)
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Latvian: Lokelma lieto hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
Latvian: Šīs blakusparādības bija vieglas vai mērenas, pētījumos netika ziņota neviena nopietna blakusparādība, un blakusparādības parasti izzuda, pacientam turpinot zāļu lietošanu.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Latvian: No pacientiem, kas pētījuma sākumā lietoja RAAS inhibitorus, 89% pacientu balstterapijas fāzē nepārtrauca RAAS inhibitora lietošanu un 74% pacientu varēja nemainīt tā devu, bet no pacientiem, kas pētījuma sākumā RAAS inhibitorus nelietoja, 14% varēja sākt to terapiju.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
Latvian: Paciņas ir iepakotas kastītēs pa 3, 28 vai 30 paciņām.