FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Czech: supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
German: die ein Patient orale Kortikosteroide in den 12 Monaten einnahm, verringerte sich in der Budesonid/Formoterol-Gruppe leicht (7-8 Tage/Patient/Jahr im Vergleich zu 11-12 und 9-12 Tagen in den Placebo- bzw. Formoterol-Gruppen).
Czech: 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7 až 8 dnů/paciento/rok vs. 11 až 12 dnů, resp. 9 až 12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol).
German: Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
German: Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Czech: Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
German: Die berichteten Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTcIntervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
German: Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend behandelt werden (siehe Abschnitt
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
German: (A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Czech: (A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
German: • Sie Diabetiker sind.
Czech: • máte cukrovku,
German: Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
German: Normalerweise ist eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen nicht erforderlich.
Czech: Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den.
German: Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Czech: Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
German: Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Czech: Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Czech: 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
German: Wenn Sie eine größere Menge von BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Czech: Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.
German: Dafür benötigen Sie keinen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
Czech: Nepotřebujete používat další „úlevový inhalátor".
German: • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
German: BiResp Spiromax-Erhaltungstherapie: BiResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Czech: BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
German: Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen.
Czech: Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Czech: Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a).
German: Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat BiResp Spiromax.
German: Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu.
German: Halten Sie die Mundstückkappe geschlossen und verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Czech: Udržujte kryt náustku uzavřený a používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
German: Die Vorteile der Kortikoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Czech: Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným zpomalením růstu.
German: Bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten adrenalen Reserve bestehen bleiben.
Czech: Ovšem pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy přetrvávající značně dlouho.
German: Die Patienten wenden eine tägliche Erhaltungsdosis BiResp Spiromax an und zusätzlich BiResp Spiromax nach Bedarf, zur Kontrolle ihrer Symptome.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění šarží
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
German: Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
German: Für Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).
Czech: Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika
German: Da BiResp Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Czech: BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
German: Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.
Czech: Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního traktu.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
German: Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
German: Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren möchten.
Czech: Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des BiResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
German: b) Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
German: Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Czech: V průběhu sledování nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Czech: budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit Budesonid oder Formoterol zusammenhängen.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
German: Sehstörung
Czech: Nevolnost
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
German: Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Czech: Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Czech: Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a glaukomem.
German: Es können systemische Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, besonders wenn hohe Dosen über längere Zeiträume verschrieben werden.
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Verringerung der Knochendichte
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.
German: Es wird empfohlen, dass die Dosis schrittweise verringert wird, wenn die Behandlung beendet wird.
Czech: Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
German: In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
German: Ereignisse
Czech: Přípravek
German: Wenden Sie BiResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Czech: Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Czech: U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
German: Bevor Sie BiResp Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Czech: Příprava nového inhalátoru BiResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku BiResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für inhalative Kortikosteroide (ICS) enthaltende Arzneimittel, welche zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt sind.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende, in der Regel fortschreitende Behinderung des Atemstroms gekennzeichnet, welche mit einer gesteigerten Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge einhergeht.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
German: Die in der gesamten EU zur Behandlung von COPD zugelassenen ICS-haltigen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid und Flunisolid.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
German: Zu den Symptomen von COPD zählen unter anderem Dyspnoe, chronischer Husten und chronische Produktion von Auswurf.
Czech: Mezi příznaky CHOPN patří dušnost, chronický kašel a chronická tvorba hlenu.
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
German: Es wird als mechanistisch plausibel angesehen, dass eine höhere Kortikosteroiddosis eine stärkere Immunsuppression in der Lunge verursacht und zu einem erhöhten Pneumonierisiko führen könnte; hierfür wurden jedoch nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
German: Insgesamt liegen aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und der vielen Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden keine schlüssigen klinischen Daten zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos unter den inhalativen Kortikosteroiden vor.
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
German: Ein Signal für ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten im Zusammenhang mit ICShaltigen Behandlungen wurde erstmals im Rahmen der TORCH-Studie (Calverley et al., 2007) ermittelt; dabei handelte es sich um eine groß angelegte klinische Studie mit dreijähriger Behandlungsdauer zum Vergleich der Kombination Fluticasonpropionat/Salmeterol mit deren jeweiligen Einzelkomponenten sowie Placebo bei COPD-Patienten.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
German: Einige Daten legen bei erhöhter Steroiddosis ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.