FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Latvian: Tādēļ bolus deva un infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms par nieru mazspēju vai par to ir aizdomas (kreatinīna klīrenss zem 60 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 15 mg/l [133 mol/l]).
Maltese: Għalhekk, id-doża bolus u r-rata ta' infużjoni iridu jitnaqqsu f'każ ta' insuffiċjenza tal-kliewi magħrufa jew issuspettata (tneħħija ta' kreatinina taħt 60 ml/min jew valur ta' kreatinina aktar minn 15 mg/l [133 mol/l]).
Latvian: Padziļinātā pēcreģistrācijas novērošanā II tipa HIT gadījumā par asiņošanu, kas izraisījusi nāvi, ir ziņots 1%, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Maltese: F'sorveljanza intensifikata ta' wara t-tqegħid fis-suq f'HIT ta' tip II, fsada fatali kienet irrappurtata f'1 % u fsada intrakranjali f'0.2 % tal-pazjenti.
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Maltese: Tneħħija ta' keatinina [ml/min]
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Maltese: - Firxa mmirata (tieqa terapewtika) għal aPTT: - Bl-użu ta' "Actin FS" jew "Neothromtin" f'koagulometri awtomati il-firxa mmirata għal aPTT hija titwil ta' 1.5 drabi sa 3 darbiet aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Latvian: Eliminācija seko pirmā loka procesam un to raksturo galīgais pusperiods, kas ir aptuveni 1,3 stundas jaunos veselīgos brīvprātīgajos.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Latvian: REFLUDAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Latvian: Kas ir Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
Maltese: Lepirudin jimblokka speċifikament sustanza msejħa trombina, li hija l-qofol tal-proċess sħiħ tat-taqgħqid tad-demm.
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
Latvian: EU/1/99/101/001
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Latvian: REGRANEX 0.01 % Gels
Maltese: 0.01 % Ġell
Latvian: ES Numurs
Maltese: Ippakketjar
Latvian: 1 tūbiņa v
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Latvian: Lietošanai uz ādas Vairākas devas saturoša tūbiņa
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Latvian: Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Latvian: - Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Latvian: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ (TIKAI KARTONA KASTĪTE) REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Latvian: Bullozais dermatīts Pārmērīga audu granulācija*
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Latvian: Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Latvian: REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem, visbiežāk (≥ 5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija (norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Latvian: REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru-BB (rhPDGFBB- recombinant human Platelet Derived Growth Factor -BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Nav zināma nesaderība.
Maltese: M'hemmx inkompatibilitajiet magħrufa.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Latvian: • Ja Jūsu čūla ir inficēta
Maltese: • Jekk l-ulċera tiegħek hija infettata
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Latvian: REGRANEX 0,01% gels becaplerminum
Maltese: Regranex® 0.01% Ġell Becaplermin
Latvian: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Latvian: - Pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Viens grams gela satur 100 μg bekaplermīna*
Maltese: Kull gramma ta' ġell fih 100 μg ta' becaplermin*.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Latvian: Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tattkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts nātrija karmeloze (E466) nātrija hlorīds nātrija acetāts ledus etiķskābe (E260) metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218) propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216) metakrezols lizīna hidrohlorīds ūdens injekcijām
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride ilma għal injezzjonijiet
Latvian: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Latvian: Palīgvielas: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sastopamības kategorija Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t'ijiem konsekuttivi ta' becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Latvian: Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku ddiżinjati sabiex jiddeterminaw l-effetti ta'PDGF fuq għadam espost, firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta' 30 jew 100 μg/ml/sit) ta' becaplermin kull jum alternattiv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam konsistenti f'iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali talgħadam u esostożi.
Latvian: Inficētas ādas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 g ta' ġell f'tubi ta' dożi multipli (laminati u inforrati bil-polyethylene).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Gels daudzdevu tūbā (15 grami) 1 tūba
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Latvian: Regranex EMA/163092/2010
Maltese: EMA/163092/2010
Latvian: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Latvian: Regranex bekaplermīns
Maltese: Regranex becaplermin
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora-BB sintēzi.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Latvian: Novērtējot visu četru pētījumu rezultātus kopumā, Regranex sadziedēja aptuveni par 10% vairāk čūlu nekā placebo gēls.
Maltese: Meta r-riżultati tal-erba' studi ġew analizzati f'daqqa, Regranex fejjaq madwar 10% iktar ulċeri mill-ġell bħala plaċebo.
Latvian: Regranex lieto, ārstējot čūlas, kas nepārsniedz 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Regranex, sadzija 47% čūlu, kas nepārsniedza 5 cm2. Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā šis rādītājs bija 35%, bet pacientiem, kuriem lietoja tikai parastos brūču ārstēšanas līdzekļus, tas bija 30%.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Latvian: Kas ir Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Latvian: Regranex novērtēja vienā pamatpētījumā un trijos papildpētījumos, iesaistot pieaugušus diabēta pacientus, kam ne mazāk kā astoņas nedēļas bijusi vismaz viena diabētiska čūla.
Maltese: Regranex ġie studjat fi studju ewlieni u fi tliet studji addizzjonali li involvew adulti dijabetiċi li żviluppaw tal-anqas ulċera dijabetika waħda għal tal-anqas tmien ġimgħat.
Latvian: Atšķirība [95 % TI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Latvian: 20 (iestatiet 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Latvian: (iestatiet 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir ap 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: (mikrogrami)
Maltese: (f'mikrogrammi)
Latvian: Trombembolijas epizodes
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Latvian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Maltese: Industrial Zone POB 571
Latvian: ATĶ kods: G03GA10
Maltese: G03GA10
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Latvian: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90
Maltese: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Latvian: klikšķis) 18 un 2 līnijas
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Latvian: Drošums - imūngenicitāte
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Latvian: UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Maltese: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Auglīgas (ovulatoras) pacientes ar policistiskām olnīcām tikušas iekļautas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Nākamajā tabulā (2. tabulā) nevēlamās blakusparādības pēc REKOVELLE lietošanas pacientēm galvenajos klīniskajos pētījumos apkopotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 12. decembris
Maltese: 12 diċembru 2016
Latvian: • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Latvian: Imūnās atbildreakcijas ierosināšanas spēja anti-FSH antivielu attīstības ziņā ir potenciāls gonadotropīnu terapijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: klikšķi) 2 un 1 līnija
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Latvian: REKOVELLE dozē mikrogramos (µg) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Tajā var būt jauna informācija.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Latvian: REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Latvian: • 72 mikrogrami/2,16 ml.
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Latvian: • Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0".
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Latvian: 5. tabula.
Maltese: Pass 5:
Latvian: • 12 mikrogrami/0,36 ml;
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Latvian: 0 un 1 līnija
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Latvian: (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Latvian: Caureja Vemšana
Maltese: Skumdità pelvika
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Latvian: OHSS ir raksturīgs olnīcu stimulācijas risks.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Latvian: Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Latvian: • 36 mikrogrami/1,08 ml;
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Latvian: Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Latvian: 12 un 1 līnija
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)