FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Darunavir Krka gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Krka?
Dutch: (1,9; 25,3)d
Polish: (1,9; 25,3)d d
Dutch: [Alleen op de doos:] Datum van openen: : __________
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's zijn als volgt:
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Dutch: Dezelfde aanbevelingen zijn van toepassing, tenzij specifiek aangegeven.
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 58,4 weken.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met PI's voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Dutch: Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Dutch: Andere corticosteroïden: interactie niet onderzocht.
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dutch: De volgende patiëntenpopulaties werden geëvalueerd (zie rubriek 5.1):
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Dutch: Verschil tussen behandelingen
Polish: Różnice w leczeniu
Dutch: In de onderstaande tabel is de farmacokinetische versterker gespecificeerd als de aanbevelingen verschillen.
Polish: W poniższej tabeli wymieniony jest konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy zalecenia się różnią.
Dutch: Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis van midazolam wordt toegediend.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Dutch: De ongebonden fractie was ook substantieel afgenomen, met onder andere een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90%.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden tot 192 weken behandeling in de ARTEMIS-studie.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Dutch: Spreek er eerst over met uw arts.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel zijn mogelijk beter geschikt voor kinderen: vraag uw arts of apotheker om advies.
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Dutch: Patiënten voor het eerst op ENF
Polish: Pacjenci stosujący po raz pierwszy ENF
Dutch: Na dag 23 van hun leven was de blootstelling vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Dutch: Dosis (eenmaal daags met voedsel)
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem)
Dutch: Isolaten met een FC ≤ 10 bij baseline zijn gevoelig; isolaten met een FC > 10 tot 40 hebben een verlaagde gevoeligheid; isolaten met een FC > 40 zijn resistent (zie Klinische resultaten).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons c NC=F
Polish: b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c NC=F
Dutch: Voor jonge kinderen die niet in staat zijn tabletten te slikken, moet onderzocht worden of er geschiktere samenstellingen beschikbaar zijn die darunavir bevatten.
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Dutch: Van de 59 patiënten die reageerden met een volledige virale suppressie (< 50 kopieën/ml) in week 48, bleven er 47 patiënten (80% van de responders in week 48) responders in week 96.
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden medisch advies te vragen in geval van gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren diarree (28%), nausea (23%) en rash (16%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Dutch: atorvastatine Cmax ↑ 319% Ω
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Dutch: GS-US-216-130
Polish: Badanie GS-US-216-130
Dutch: <Uitsluitend PVC/PE/PVDC-aluminium blisterverpakking> Niet bewaren boven 25°C.
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Dutch: ARTEMIS week 192
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Dutch: Hiv-1-stam Type B Type AE Type C Overigc
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne c b
Dutch: Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden.
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Dutch: Verschillende interactiestudies (in de tabel hieronder aangegeven met
Polish: Kilka badań interakcji międzylekowych (oznaczonych w poniższej tabeli
Dutch: Deze effecten kunnen secundair zijn aan de blootstelling van de jongen aan de werkzame stof via de melk en/of aan de toxiciteit voor het moederdier.
Polish: Wpływ ten może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Dutch: ARTEMIS Week 192
Polish: ARTEMIS 192 tydzień
Dutch: (1,6; 24,1)d
Polish: (1,6; 24,1)d d
Dutch: IAS-USA-lijsten
Polish: b listy IAS-USA
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: 15 kg tot < 20 kg N=16
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Aan muizen werden dagelijkse doseringen van 150, 450 en 1.000 mg/kg toegediend en aan ratten doseringen van 50, 150 en 500 mg/kg.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Dutch: Er waren echter slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: De dosis atorvastatine kan geleidelijk worden verhoogd op basis van de klinische respons.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może być dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Dutch: • voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART) voorbehandelde volwassen patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi;
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10 M).
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor darunavir van de virussen die bij het selectie-experiment opkwamen, kon niet worden verklaard door het optreden van deze proteasemutaties.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji.
Dutch: (niet van toepassing voor darunavir samen toegediend met ritonavir)
Polish: (Nie dotyczy stosowania darunawiru razem z rytonawirem).
Dutch: Voor blisterverpakkingen met aan de ene kant plastic en aluminium aan de andere: Niet bewaren boven 25ºC.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Voor blisterverpakkingen met aan beide kanten aluminium: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Dutch: Totaal aantal gevallen van virologisch falen a, n
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n (%)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Polish: Midazolam (pozajelitowo) Zolpidem
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: DOOS (BLISTERVERPAKKINGEN EN FLESSEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTRY I BUTELKI)
Dutch: Gewoonlijk wordt aanbevolen darunavir tweemaal daags in te nemen, samen met ritonavir en met voedsel.
Polish: Zwykle zalecane jest przyjmowanie darunawiru dwa razy na dobę, razem z rytonawirem i jedzeniem.
Dutch: atorvastatine Cmin ND
Polish: atorwastatyna Cmin ND
Dutch: Darunavir is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Polish: Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dutch: Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken.
Polish: Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu.
Dutch: Sterke CYP3A-inducerende middelen zijn bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: De blootstelling in plasma, lever en hersenen lag aanzienlijk hoger dan bij volwassen ratten na toedienen van vergelijkbare doses in mg/kg tussen dag 5 en dag 11 van hun leven.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Dutch: Deze resultaten werden in de analyses van de gegevens van week 96 in de ARTEMIS-studie bevestigd.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Dutch: Door een daling van de blootstelling (AUC) aan darunavir met 40% werden geen geschikte doses van de combinatie vastgesteld.
Polish: Na skutek spadku ekspozycji na darunawir o 40% (AUC), ustalenie odpowiedniej dawki dla tego skojarzenia było niemożliwe.
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
Polish: Darunavir Mylan 400 mg i 800 mg tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które:
Dutch: De in vitro selectie van tegen darunavir resistent virus van wild type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Dutch: EXP Na openen binnen 100 dagen gebruiken
Polish: EXP Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Dutch: Darunavir Mylan bevat de werkzame stof darunavir.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Dutch: #saquinavir AUC ↓6%
Polish: sakwinawir AUC ↓ 6%
Dutch: GS-US-216-130 week 48
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat darunavir in de melk wordt uitgescheiden en dat hoge concentraties (1.000 mg/kg/dag) resulteerden in toxiciteit.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc./na dobę) jest toksyczny.
Dutch: In de studie konden patiënten die het risico liepen om de behandeling te staken wegens intolerantie voor ritonavir oplossing voor oraal gebruik (bv. afkeer van de smaak), overschakelen op de capsules.
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np. smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Dutch: Dosis (tweemaal daags met voedsel)
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem) Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis darunavir en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Dutch: 100 milligram
Polish: 100 miligramów
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Polish: Przykłady takiej reakcji to: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmende stoffen wordt niet aanbevolen en voorzichtigheid is geboden.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze silnymi inhibitorami CYP3A i należy zachować ostrożność.
Dutch: Darunavir/ritonavir N=12
Polish: Darunawir/rytonawir N=12
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (n=12, leeftijd  65) (zie rubriek 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek > 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w moczu i w kale wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Mylan niet met de volgende geneesmiddelen'.
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami".
Dutch: De darunavir-FC was lager dan 10 voor 90% van 3.309 klinische isolaten resistent voor amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en/of tipranavir, waaruit blijkt dat virussen resistent voor de meeste PI's, gevoelig blijven voor darunavir.
Polish: FC darunawiru był mniejszy niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/ema/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: • voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg.
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijk 3- tot 4-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van midazolam.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania parenteralnej postaci midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Dutch: Voor ongebonden (d.w.z. actief) darunavir waren de farmacokinetische parameters tijdens de zwangerschap echter minder verlaagd ten opzichte van postpartum, als gevolg van een hogere ongebonden fractie van darunavir tijdens de zwangerschap in vergelijking met postpartum.
Polish: czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży, w porównaniu z połogiem.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid voor transmissie van hiv als voor bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze darunavir innemen.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.
Dutch: - in tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerende effecten op enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5).
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Dutch: 800 milligram
Polish: 800 miligramów
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsuppletietherapie, moeten klinisch worden gecontroleerd op tekenen van oestrogeentekort.
Polish: Pacjentki stosujące hormonalną terapię zastępczą należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Dutch: Na toediening van darunavir gedurende 2 jaar met een blootstelling gelijk aan of lager dan de blootstelling bij de mens, werden veranderingen van de nieren waargenomen bij muizen (nefrose) en bij ratten (chronische progressieve nefropathie).
Polish: Podawanie darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach (odpowiednio nerczyca i przewlekła nefropatia postępująca).
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksylu tenofowir bez kobicystatu.
Dutch: Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld, en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van darunavir/ritonavir, is de verhoging van de blootstelling aan darunavir in aanwezigheid van rifabutine geen reden voor een dosisaanpassing van darunavir/ritonavir.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa dla darunawiru/rytonawiru, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia darunawir/rytonawir.
Dutch: Darunavir/ritonavir N=80
Polish: Darunawir/rytonawir N=80