FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je indicirano za vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje obstrukcije dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 150 Mikrogramm bis 600 Mikrogramm im Bereich von 2,9 bis 3,5.
Slovenian: Pri enkrat dnevnem inhaliranju odmerkov od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov je bilo povprečno razmerje kopičenja indakaterola, kar pomeni AUC v 24-urnem odmernem intervalu na 14. dan v primerjavi s 1. dnem, v obsegu od 2,9 do 3,5.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Slovenian: Kapsul Hirobriz Breezhaler se ne sme pogoltniti.
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Hirobriz Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je pri odmerjanju 150 mikrogramov in 300 mikrogramov enkrat na dan klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo.
German: Die Drucktasten sollen nach links und rechts zeigen.
Slovenian: • Držite inhalator, kot kaže slika: stranska gumba naj bosta obrnjena levo in desno.
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Slovenian: Pri glodalcih so opažali blago draženje sluznice v nosni votlini in grlu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hirobriz Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Hirobriz Breezhaler nicht anwenden).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate astmo (v tem primeru ne smete uporabljati zdravila Hirobriz Breezhaler), če imate težave s srcem, če imate epilepsijo, če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem), če imate sladkorno bolezen.
German: Hirobriz Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hirobriz Breezhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hirobriz Breezhaler Zdravilo Hirobriz Breezhaler olajša dihanje odraslim bolnikom, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni z imenom kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
German: Das Sicherheitsprofil von Hirobriz Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 600 mg enkrat na dan so bile varnostne lastnosti zdravila Hirobriz Breezhaler večinoma podobne kot pri uporabi priporočenih odmerkov.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis zelo pogosti okužbe zgornjih dihal zelo pogosti sinusitis pogosti
German: Hirobriz Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Slovenian: Uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni.
German: Zeigen Sie die Hirobriz Breezhaler-Packung vor.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Hirobriz Breezhaler.
German: Die mittleren Veränderungen der Herzfrequenz lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute.
Slovenian: Povprečna sprememba frekvence srčnega utripa je znašala manj kot en udarec na minuto in do tahikardije ni prišlo pogosto, o njej so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
German: 90 Kapseln + 3 Inhalatoren
Slovenian: 90 kapsul + 3 inhalatorji
German: Was Hirobriz Breezhaler enthält - Jede Hirobriz Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hirobriz Breezhaler - Ena kapsula zdravila Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov vsebuje 150 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 150 mikrogramom indakaterola.
German: Arzneimittel inhalieren Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
Slovenian: Da bi zdravilo lahko vdihnili globoko v dihalne poti:
German: Obgleich nach Anwendung von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Kot velja za druge agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, je tudi pri indakaterolu potrebna previdnost pri uporabi pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo), pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, čeprav pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru priporočenega odmerjanja običajno ni opaziti klinično pomembnih učinkov na kardiovaskularni sistem.
German: Die Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Slovenian: Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo modro tiskano oznako "IDL 300" nad modro črto in modro tiskan zaščitni znak družbe ( ) pod modro črto.
German: Hirobriz Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
German: Jede Kapsel enthält 24,6 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,6 mg laktoze.
German: 300 Kapseln + 30 Inhalatoren
Slovenian: 300 kapsul + 30 inhalatorjev
German: Spülen Sie Hirobriz Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Slovenian: Inhalatorja Hirobriz Breezhaler nikoli ne umivajte z vodo.
German: 60 Kapseln + 2 Inhalatoren
Slovenian: 60 kapsul + 2 inhalatorja
German: Setzen Sie die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler Zdravljenje z zdravilom Hirobriz Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.
Slovenian: • O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Jede Kapsel enthält 24,8 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,8 mg laktoze.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: b: indakaterola
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator Hirobriz Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Hirobriz Breezhaler-Inhalator).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (z inhalatorjem Hirobriz Breezhaler).
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Slovenian: Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Hirobriz Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
German: Der Hirobriz Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Hirobriz Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Slovenian: S pomočjo inhalatorja Hirobriz Breezhaler lahko inhalirate zdravilo, ki je v kapsuli Hirobriz Breezhaler.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 300 Mikrogramm Indacaterol.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 300 mikrogramom indakaterola.
German: Bewahren Sie die Kapseln nicht im Hirobriz Breezhaler-Inhalator auf.
Slovenian: Kapsul ne shranjujte v inhalatorju Hirobriz Breezhaler.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovenian: ki je priložen pakiranju.
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Slovenian: 30 kapsul + 1 inhalator
German: Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen dienen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol).
Slovenian: S tem lahko povečate možnost za neželene učinke; jemljete zdravila, ki jih imenujemo zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in jih uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (na primer propranolol) ali pa pri bolezni oči, ki jo imenujemo glavkom (na primer timolol); jemljete zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Slovenian: Pri psih so med učinki na kardiovaskularni sistem, ki jih ima inadakaterol zaradi svojega agonističnega delovanja na receptorje beta-2, opažali aritmije in poškodbe miokarda.
German: Ch.-B.:
Slovenian: a b b
German: • wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).
Slovenian: • če pride do oteženega dihanja s piskanjem ali kašljanjem (občasen neželeni učinek).
German: Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden.
Slovenian: Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.
German: Der häufigste Metabolit im Serum war ein hydroxyliertes Derivat.
Slovenian: Najbolj izrazit metabolit v serumu je bil hidroksiliran derivat, sledila pa sta mu fenol-O-glukuronid indakaterol in hidroksiliran indakater.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).
Slovenian: Druga sestavina zdravila je laktoza, kapsula pa je iz želatine.
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Slovenian: 10 kapsul + 1 inhalatorr
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: Sie dürfen Hirobriz Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Slovenian: Zdravila Hirobriz Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Verwenden Sie stets den neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Slovenian: Vedno uporabljajte samo inhalator Hirobriz Breezhaler, ki je priložen novemu pakiranju.
German: In einer doppelblinden, placebo- und aktiv (Moxifloxacin-)kontrollierten Studie über 2 Wochen mit 404 gesunden Probanden betrug die maximale mittlere (90 %-Konfidenzintervall) Verlängerung des QTcF-Intervalls nach mehrfacher Gabe von 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm bzw.
Slovenian: Rezultati dvojno slepe 2-tedenske študije, kontrolirane s placebom in aktivno (z moksifloksacinom) pri 404 zdravih prostovoljcih so pokazali največje povprečno podaljšanje intervala QTcF za 2,66 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja: 0,55, 4,77) po večkratnem odmerjanju 150 mikrogramov, za 2,98 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja: 1,02, 4,93) po večkratnem odmerjanju 300 mikrogramov in za 3,34 milisekund (meje 90-odstotnega intervala zaupanja:0,86, 5,82) po večkratnem odmerjanju 600 mikrogramov.
German: Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück ab, um den Inhalator zu öffnen.
Slovenian: Trdno držite spodnji del inhalatorja in nagnite ustnik.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler verzichtet werden soll/die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Hirobriz Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas, izračunan iz kopičenja indakaterola po večkratnem odmerjanju, je znašal od 40 do 52 ur, kar se ujema z ugotovljenim časom do stanja dinamičnega ravnovesja, ki je približno 12-14 dni.
German: Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
German: Faltschachtel mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 10 kapsul in 1 inhalator.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 30. november 2009
German: Bewahren Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.
Slovenian: Pazite, da bodo inhalator in kapsule Hirobriz Breezhaler vedno na suhem.
German: Faltschachtel mit 30 Kapseln und 1 Inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator.
German: • wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,
Slovenian: • če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (občasen neželeni učinek),
German: Blasen Sie nie in das Mundstück des Hirobriz Breezhaler-Inhalators.
Slovenian: Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja Hirobriz Breezhaler.
German: Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo, kar otežuje dihanje.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler
German: CYP3A4 gilt als bedeutendstes Isoenzym bei der Hydroxylierung von Indacaterol.
Slovenian: Ugotovili so, da je glavni encim za hidroksilacijo indakaterola izoencim CYP3A4.
German: - Jede Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Slovenian: - Ena kapsula zdravila Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Hirobriz Breezhaler erhalten.
Slovenian: Poročila o preobčutljivosti izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmus
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči pogosti bolečine v mišicah občasni mišičnoskeletna bolečina občasni
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2017.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula, ki se jo vzame enkrat na dan ob istem času.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Slovenian: To povzroči, da se mišice dihalnih poti sprostijo, kar jih pomaga ohranjati odprte in omogoča bolniku, da lažje diha.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po 12 tednih.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hirobriz Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov in povzročajo sprostitev mišic.
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
Slovenian: Izboljšanje FEV1 s tiotropijem je bilo 130 ml, s formoterolom pa 80 ml.
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Slovenian: Da vzame odmerek, bolnik položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hirobriz Breezhaler.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hirobriz Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, kar povzroča težko vdihavanje in izdihavanje zraka.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
Slovenian: V celoti so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Hirobriz Breezhaler podobni, vendar pa rezultati kažejo, da je 300-mikrogramski odmerek pri bolnikih s hujšimi oblikami bolezni zagotovil večje olajšanje.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Hirobriz Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo bolečine v prsih, kašelj in mišične krče.
German: Auf ärztliche Anweisung kann die Dosis bei schwerer COPD auf eine 300 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: Pri hudi KOPB lahko zdravnik poveča odmerek na eno 300-mikrogramsko kapsulo enkrat na dan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind: Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Hirobriz Breezhaler (ki lahko prizadeneta več kot 1 bolnika od 10) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler?
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov s KOPB, so zdravilo Hirobriz Breezhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), tiotropijem ali formoterolom (drugima inhalacijskima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje KOPB).
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Hirobriz Breezhaler, je izboljšanje FEV1 v povprečju znašalo med 150 in 190 ml, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejeli placebo, sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Slovenian: Kapsule zdravila Hirobriz Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Hirobriz Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hirobriz Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten ähnlich sind.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta 2.