FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando aplique Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa (véanse las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado, cuando se indique
Hungarian: A következő, a jelzett helyeken félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir cuidadosamente las instrucciones de uso de las puntas".
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, győzödjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást."
Spanish: Cuando pulverice Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa (véase también la sección 4.2)".
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4.2. pontot is)."
Spanish: También se introdujeron cambios menores de formato .
Hungarian: Néhány kisebb formázási módosítást is bevezettek.
Spanish: Distancia inadecuada respecto a la superficie del tejido
Hungarian: 1. nem megfelelő távolság a szövet felszínétől
Spanish: Presión excesiva
Hungarian: 2. túl nagy nyomás
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Quixil
Hungarian: A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Spanish: Finalmente, el CHMP acordó enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la presente revisión.
Hungarian: Végül pedig a CHMP elfogadott egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt (DHPC) a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Spanish: Por ello, puede producirse una embolia gaseosa incluso con presión reducida.
Hungarian: Következésképpen még alacsony nyomás mellett is bekövetkezhet gázembólia.
Spanish: El intervalo de presión para Quixil (2,0-2,5 bares) es, por tanto, mayor que para Evicel (1,0-1,7 bares).
Hungarian: Ennélfogva a Quixil esetében alkalmazandó nyomás tartománya magasabb (2,0-2,5 bar), mint az Evicel esetében (1,0-1,7 bar).
Spanish: Discusión científica
Hungarian: Tudományos megbeszélés
Spanish: Evicel se pulverizó de forma anterolateral mediante el regulador de presión con N2 (nitrógeno) para una única ráfaga de dos segundos desde aproximadamente 2½ a 3 centímetros con una presión reducida de 8 (ocho) PSI.
Hungarian: Az Evicelt anterolateralisan permetezték N2-es (nitrogénes) nyomásszabályozó segítségével egyetlen, kétmásodperces fújással körülbelül 2,5-3 cm-es távolságról alacsony, 8 (nyolc) PSI nyomással.
Spanish: Los expertos acordaron unánimemente que el riesgo de embolia gaseosa no guarda relación con el medicamento en sí, sino con el diseño del aparato y su uso erróneo en la práctica.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázata nem magával a gyógyszerkészítménnyel áll összefüggésben, hanem az eszköz kialakításával és helytelen használatával.
Spanish: Pese a las medidas de mitigación de riesgos instauradas entre agosto de 2010 y primeros de 2011 para Quixil y Evicel, entre otras: 1) comunicación directa a los profesionales sanitarios sobre la modificación de la ficha técnica del producto, 2) notificación de seguridad de campo para el regulador de presión que incluía un cambio en las instrucciones de uso y 3) programas actualizados de formación para los usuarios, se han notificado otros dos nuevos casos de embolia gaseosa (y un tercero durante el procedimiento de arbitraje) tras administrarse la aplicación por pulverización de Evicel (un caso no mortal en agosto de 2011 y un caso mortal en enero de 2012).
Hungarian: A 2010 augusztusa és 2011 eleje között a Quixillel és Evicellel kapcsolatosan életbe léptetett kockázatcsökkentő intézkedések ellenére (ideértve a következőket: 1) egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény a termék címkeszövegének módosításáról, 2) a nyomásszabályozóra vonatkozó helyszíni biztonságossági értesítés, beleértve a használati utasítás módosítását, 3) frissített ügyfél-oktatóprogramok) két új (és a beterjesztési eljárás alatt egy harmadik) légembóliás esetről számoltak be az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően (egy nem halálos eset 2011 augusztusában, egy halállal végződő eset pedig 2012 januárjában következett be).
Spanish: El CHMP acordó que la DHPC debía distribuirse entre todos los usuarios de Quixil de Francia e Italia antes del 30 de noviembre de 2012.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC közleményt még 2012. november 30. előtt el kell juttatni valamennyi franciaországi és olaszországi Quixil felhasználóhoz.
Spanish: Sobre la base de lo anterior, la Comisión Europea inició un procedimiento con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 el 21 de mayo de 2012, solicitando al CHMP una evaluación de las reservas señaladas y de su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de Evicel, así como un dictamen sobre la necesidad de adoptar medidas que garanticen el uso seguro y eficaz de Evicel y sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización del mismo.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és hatásukat az Evicel előny-kockázat arányára, továbbá adjon véleményt az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy a termék forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Spanish: Finalmente, el producto únicamente debe pulverizarse usando gas dióxido de carbono presurizado y con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Hungarian: Végül a termék permetezését kizárólag túlnyomásos széndioxiddal szabad végezni, olyan nyomásszabályozóval, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el TAC por escrito y en la explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői megbeszélés eredményeit;
Spanish: El CHMP revisó en consecuencia la información de producto de Quixil, para garantizar la administración segura y eficaz de Quixil (ver el Anexo III).
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően felülvizsgálta a Quixil terméktájékoztatóját a Quixil biztonságos és hatásos felhasználásának biztosítása érdekében (lásd a III. mellékletet).
Spanish: El TAC confirmó que el envío de Quixil a Europa había cesado en mayo de 2012 y que solo se disponía de algunas unidades de Quixil en Francia e Italia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette a tényt, miszerint a Quixil szállítása Európába 2012 májusában véget ért, és csak nagyon kevés Quixil egység áll rendelkezésre Franciaországban és Olaszországban.
Spanish: A raíz de esto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido inició un procedimiento en virtud del Artículo 31 el 24 de mayo de 2012, solicitando al CHMP que realizara una evaluación similar para los otros adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE, entre ellos Quixil.
Hungarian: Ezt követően az egyesült királyságbeli gyógyszer- és gyógytermékszabályozási ügynökség 2012. május 24-én eljárást indított a 31. cikkely alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is, a Quixilt is ideértve.
Spanish: Durante el procedimiento seguido en virtud del Artículo 31, el CHMP también observó un nuevo caso de embolia gaseosa notificado con el uso de Evicel durante una prostatectomía con láser.
Hungarian: A 31. cikkely szerinti eljárás során a CHMP tudomására jutott egy új gázembóliás eset is, amelyet lézeres prostatectomia során alkalmazott Evicellel kapcsolatosan jelentettek.
Spanish: El CHMP, por tanto, consideró que la administración correcta de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es esencial para reducir este riesgo y centró su evaluación en determinar las medidas que resultarían necesarias y adecuadas para minimizar este riesgo.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása létfontosságú a kockázat csökkentése szempontjából, és értékelését a kockázat minimalizálása szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Spanish: Consideraron que como medida de precaución debe emplearse CO2 en vez de aire debido al menor riesgo de embolia gaseosa derivado de la elevada solubilidad del CO2 en sangre.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell alkalmazni, mert ezzel a gázembólia kockázata jelentős mértékben csökkenthető, mivel a CO2 könnyen oldódik a vérben.
Spanish: Este caso tuvo lugar durante un ensayo clínico y es indicativo de los problemas que plantea la aplicación de adhesivos tisulares de fibrina pulverizables durante los procedimientos endoscópicos, en los que no siempre es factible medir con precisión las distancias (tales como 4 cm) a la hora de efectuar la pulverización.
Hungarian: Ez az eset egy klinikai vizsgálat során következett be, és rávilágít a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók endoszkópos eljárások során történő alkalmazásával kapcsolatos problémákra, amikor permetezés közben nem mindig lehet pontosan megítélni a távolságokat (pl. 4 cm-t).
Spanish: En octubre de 2012, a petición del CHMPS, se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc , durante la cual los expertos debatieron sobre los beneficios de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables así como sobre las posibles medidas para minimizar los riesgos, en particular en relación con el riesgo de embolia gaseosa.
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 októberében összehívtak egy ad hoc szakértői megbeszélést, amelyen a szakértők megvitatták a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különösen a légembólia kockázatát illetően.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto que se detallan en el Anexo III y sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások foganatosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben feltüntetett módosításainak megfelelően és a IV. mellékletében leírt feltételek betartása mellett.
Spanish: En relación con la seguridad, el CHMP observó que el principal riesgo de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es el riesgo de embolia gaseosa debido a la introducción de aire/gas en la vasculatura.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók fő kockázata a lég-/gázembólia kialakulása, az érrendszerbe bejutó levegő/gáz miatt.
Spanish: Quixil está indicado como tratamiento complementario en intervenciones quirúrgicas, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia.
Hungarian: A Quixil alkalmazása támogató kezelésként javasolt olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek, a hemosztázis javítása céljából.
Spanish: • El CHMP acordó que debían tomarse medidas adicionales de minimización de riesgos, como los cambios en la información sobre el producto relativa a su uso, además de material educativo y formación que deben facilitarse a los usuarios del producto, que aborden de forma adecuada el riesgo detectado de embolia gaseosa ;
Hungarian: • A CHMP megegyezett néhány további kockázatminimalizálási intézkedés tekintetében, ideértve a terméktájékoztatónak a termék használatára vonatkozó módosításait, valamint a termék felhasználói számára biztosított oktatócsomagot és képzést, amelyek megfelelő módon foglalkoznak a légembólia azonosított kockázatának kérdésével;
Spanish: Durante el mismo periodo se notificaron 4 casos (dos de los cuales presentaron desenlace mortal) asociados a la aplicación por pulverización de Evicel, un adhesivo tisular de fibrina de segunda generación, aprobado por el procedimiento centralizado en 2008.
Hungarian: Ugyanebben az időszakban 4 légembóliás esetről számoltak be (amelyek közül kettő halálos kimenetelű volt) egy 2008-ban, centralizált eljárás keretében engedélyezett második generációs fibrinalapú szövetragasztó, az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően.
Spanish: El componente trombina de Evicel es idéntico al componente trombina de Quixil pero el componente fibrinógeno de Evicel difiere del componente fibrinógeno Quixil, principalmente porque no contiene ácido tranexámico.
Hungarian: Az Evicel trombinösszetevője azonos a Quixil trombinkomponensével, az Evicel fibrinkomponense viszont főként abban különbözik a Quixilétől, hogy nem tartalmaz tranexámsavat.
Spanish: Por lo tanto, la pulverización de Quixil en los procedimientos endoscópicos debe estar contraindicada.
Hungarian: Ezért a Quixil permet formájában történő alkalmazása endoszkópos eljárások esetében ellenjavallt.
Spanish: El análisis de los informes de caso demostró que la embolia gaseosa sintomática se había producido únicamente cuando no se habían seguido las instrucciones de uso; en todos los demás casos, no se había seguido al menos una de las actuales guías sobre administración de la aplicación por pulverización de Quixil mediante gas presurizado:
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tüneteket okozó lég-/gázembólia csak akkor fordult elő, ha nem követték a használati utasítást; az összes többi esetben a Quixil permet formájában, túlnyomásos gáz segítségével történő használatára vonatkozó irányelvek közül legalább egyet figyelmen kívül hagytak:
Spanish: El componente fibrinógeno de Quixil también contiene ácido tranexámico.
Hungarian: A Quixil fibrinogénkomponense tranexámsavat is tartalmaz.
Spanish: Desde 2008 hasta mayo de 2012 se notificaron cuatro casos de embolia gaseosa potencialmente mortal tras la aplicación por pulverización de Quixil (uno de los cuales tuvo desenlace mortal sin que se hubiera administrado el producto).
Hungarian: 2008 és 2012 májusa között négy életveszélyes légembóliás esetet jelentettek a Quixil permetezéssel történő alkalmazása kapcsán (ezek közül az egyik halálos kimenetelű volt anélkül, hogy bármennyi készítményt alkalmaztak volna).
Spanish: El CHMP señaló que debe instruirse a los cirujanos y al personal de quirófano sobre el modo adecuado de conseguir una superficie del tejido lo más seca posible (por ejemplo mediante la aplicación intermitente de compresas, hisopos, instrumentos de succión).
Hungarian: A CHMP rámutatott arra, hogy a sebészeket és a műtőszemélyzetet tanácsokkal kell ellátni a lehető legszárazabb szöveti felszín elérésére szolgáló megfelelő módszerek alkalmazását illetően (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazása, szívóberendezések használata).
Spanish: Se debe impartir instrucciones claras a los cirujanos respecto a las distancias y presiones recomendadas y el gas a presión que deba emplearse y debe restringirse el uso a los cirujanos experimentados que hayan sido instruidos en el uso de Quixil.
Hungarian: Biztosítani kell a sebészek számára a javasolt távolságokra és nyomásokra, valamint a használandó túlnyomásos gázra vonatkozó utasításokat, továbbá tájékoztatni kell őket arról, hogy kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják a készítményt, akiket kiképeztek a Quixil használatára.
Spanish: También señalaron que es necesario suministrar material didáctico y formación adecuada a los profesionales sanitarios para administrar el producto correctamente (a la distancia y presión recomendadas para la aplicación por pulverización).
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy szükség van egészségügyi szakembereknek szóló, a termék (permet formájában történő alkalmazás esetén javasolt távolság és nyomás melletti) helyes alkalmazására vonatkozó megfelelő oktatási anyagokra és programokra.
Spanish: El CHMP también apreció la posible existencia de datos que corroboran la necesidad de utilizar los adhesivos tisulares combinados para pulverización en situaciones en las que se produce una pérdida importante de sangre con un área de superficie amplia y en las que está en peligro la supervivencia del paciente.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bizonyítottnak tűnik a permet formájában alkalmazott kombinációs szövetragasztók használatának szükségessége nagy felületről származó jelentős vérveszteséggel járó helyzetekben, amikor a beteg élete veszélyben van.
Spanish: Además, el TAC debe garantizar que todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto cuentan con etiquetas para el regulador de presión en las que se informe sobre la presión y la distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas, una tarjeta de alerta en la que se informe sobre la presión y la distancia correctas para la aplicación por pulverización en las intervenciones quirúrgicas abiertas y una etiqueta amarilla, que deberá colocarse en la manguera de aire del aparato, con las instrucciones de uso.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat tartalmazzák, egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat, valamint egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Spanish: El CHMP indicó que, pese a los diferentes ajustes recomendados para el regulador de presión, los sistemas de pulverización de los adhesivos tisulares de fibrina pueden presentar una velocidad del gas similar.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a nyomásszabályozók különböző ajánlott beállításai ellenére a fibrinalapú szövetragasztót permetező rendszereknél a gáz sebessége azonos lehet.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos disponibles, en particular las respuestas presentadas por el TAC por escrito y durante las explicaciones orales y las conclusiones de la reunión de expertos adhoc, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, (ver Anexo III), junto con las medidas de minimización de riesgos acordadas (ver Anexo IV) y la comunicación directa a los profesionales sanitarios convenida.
Hungarian: Figyelembe véve valamennyi rendelkezésre álló adatot, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában adott válaszokat is, valamint az ad hoc szakértői csoport megbeszélésén levont következtetéseket, a CHMP egyetért azzal, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív marad a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben megfelelően módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), továbbá foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet), és kiadják az elfogadott, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para soluciones que contienen fibrinógeno como adhesivos tisulares autorizados para la administración por pulverización, entre los que se incluye Quixil;
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Spanish: En uno de los casos con Quixil, la embolia gaseosa fue provocada por el uso de aire a presión para secar la zona de la herida, con desenlace mortal aunque no se administró ningún producto.
Hungarian: Az egyik, Quixil használatával járó esetben a légembóliát a sebterület szárítására alkalmazott túlnyomásos levegő okozta, és a kimenetel halálos volt, habár a készítményt nem alkalmazták.
Spanish: Con respecto al uso clínico del producto, el CHMP consideró que, basándose en el último caso de embolia gaseosa, notificado durante un procedimiento endoscópico en el que el cirujano disponía de una visibilidad limitada de la superficie del tejido, solo debe considerarse el uso de Quixil aplicado por pulverización si es posible juzgar exactamente la distancia de pulverización.
Hungarian: A termék klinikai felhasználását illetően, egy endoszkópos eljárás folyamán - amely során a sebész csak korlátozott mértékben látja a szöveti felszínt - jelentett legutóbbi légembóliás eset alapján a CHMP úgy vélte, hogy a Quixilt kizárólag akkor szabad alkalmazni permet formájában, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que presentara a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión de riesgos en la UE que incluya la reserva sobre seguridad suscitada por la embolia gaseosa y que garantice que todos los usuarios de la aplicación por pulverización cuentan con material didáctico adecuado sobre el uso correcto del producto, así como con un programa de formación que enseñe el contenido del material didáctico señalado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját különösen arra kérték fel, hogy nyújtson be egy uniós kockázatkezelési tervet a nemzeti illetékes hatóságokhoz, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat, továbbá, hogy biztosítsa a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a termék helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatási anyagot és egy olyan oktatóprogramot, amely az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Spanish: Con respecto a la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, el CHMP evaluó la información disponible, en particular los datos presentados por el TAC.
Hungarian: A permetezhető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésére álló adatokat, ideértve azokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be.
Spanish: El CHMP revisó todos los casos de embolia gaseosa notificados con el uso de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Hungarian: A CHMP áttekintette a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett valamennyi gázembóliás esetet.