FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φάρμακα ή φάρμακα ειδικά στοχευμένα στην HER2, ή για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που έχει επανεμφανιστεί τοπικά μετά από θεραπεία και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Croatian: • za liječenje metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) koji prethodno nije liječen lijekovima za kemoterapiju ili lijekovima usmjerenima na liječenje HER2 ili za liječenje raka dojke koji se vratio nakon terapije i ne može se ukloniti kirurškom zahvatom.
Greek: Η δραστική ουσία του Perjeta, η περτουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην HER2, μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα HER2θετικά καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.
Greek: Το Perjeta είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του μαστού θετικό στην πρωτεΐνη HER2 (ειδική πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων που αποκαλείται HER2).
Croatian: Perjeta je lijek za liječenje odraslih osoba koje boluju od „HER2-pozitivnog" raka dojke (u kojem se na stanicama raka pojavljuje protein koji se naziva HER2).
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 808 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Croatian: Lijek Perjeta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 808 odraslih osoba s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu bile liječene.
Greek: Ανασκόπηση του Perjeta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Perjeta i zašto je odobren u EU-u
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Perjeta χρησιμοποιείται μαζί με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)
Croatian: U tim se slučajevima Perjeta primjenjuje zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka);
Greek: Το Perjeta αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με καρκίνο με υψηλό κίνδυνο υποτροπής: μετά από 4 χρόνια, η νόσος δεν είχε εξαπλωθεί στο 90% των ασθενών με καρκίνο με θετικούς λεμφαδένες που έλαβαν Perjeta σε σύγκριση με το 87% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Dokazano je da lijek Perjeta stvara koristi za bolesnike kod kojih postoji značajan rizik od ponovne pojave raka: nakon 4 godine bolest se nije proširila u 90 % bolesnika s rakom s „pozitivnim limfnim čvorovima" koji su liječeni lijekom Perjeta u usporedbi s 87 % bolesnika koji su primali placebo; za bolesnike s rakom s „negativnim hormonskim receptorima", ova brojka iznosi 91 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 89 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Perjeta θα διενεργήσει μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της χρήσης του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και με έναν τύπο αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και πάσχουν από HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s vrstom lijekova za liječenje raka naziva taksani, u bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, koji prethodno nisu bili liječeni.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Croatian: Perjeta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, i to u bolničkim uvjetima u kojima je dostupna oprema za oživljavanje.
Greek: Ποια οφέλη του Perjeta έχουν δείξει οι μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Perjeta utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Perjeta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Perjeta potražite u uputi o lijeku.
Greek: • για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, φλεγμονώδους ή πρώιμου σταδίου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Croatian: • liječenje lokalno uznapredovalog, upalnog raka dojke ili raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značajan rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, prije podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu;
Greek: • για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση.
Croatian: • liječenje raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značaj rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, nakon podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, όπου το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη και διάφορα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από 57% έως 66%.
Croatian: Odgovor na terapiju u drugom ispitivanju, kada se lijek Perjeta primjenjivao s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, bio je u rasponu od 57 % do
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με Perjeta πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Croatian: Terapiju lijekom Perjeta treba prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnici dobiju određene nuspojave.
Greek: Perjeta;
Croatian: Perjeta (pertuzumab)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη ή/και χημειοθεραπεία και εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλ. το ποσοστό των ασθενών στους οποίους δεν εντοπίστηκαν καρκινικά κύτταρα στον μαστό μετά τη χειρουργική επέμβαση).
Croatian: U ispitivanjima se utvrđivalo koliko je bolesnika odgovorilo na terapiju (tj. nisu imali stanice raka u dojci nakon kirurškog zahvata).
Greek: Τα αποτελέσματα του Perjeta, χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη), συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Croatian: Djelovanje lijeka Perjeta uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) ako se lijek primijenio zajedno s drugim lijekovima protiv raka (trastuzumabom i docetakselom).
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το Perjeta, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, είναι αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού.
Croatian: Također je utvrđeno da Perjeta poboljšava ishod bolesnika s ranijim stadijima raka dojke, kada se koristio s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju.
Greek: Διαφορά στο ORR:
Croatian: razlika u ORR-u:
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης †^ n =
Croatian: Trajanje odgovora †^ n=
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
Greek: 3. Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
Greek: Για την πρώτη έγχυση:
Croatian: Za prvu infuziju:
Greek: ** Για τη συνολική περίοδο θεραπείας στις 4 μελέτες.
Croatian: ** Za cjelokupno razdoblje liječenja u sva 4 ispitivanja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Greek: Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
Croatian: Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
Greek: • Πολύ σοβαρή ή επίμονη διάρροια (7 ή περισσότερες κενώσεις ανά ημέρα)
Croatian: • Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
Greek: • Πόνος στο σώμα, στα χέρια, τα πόδια και την κοιλιά
Croatian: • bol u tijelu, rukama, nogama i trbuhu
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
Greek: < 6 εβδομάδες
Croatian: < 6 tjedana
Greek: Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
Croatian: Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Greek: Αποτελέσματα ανάλυσης υποομάδων
Croatian: Rezultati analize podskupina
Greek: • Απώλεια ή αλλοιωμένη γεύση
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa
Greek: Αν έχουν παρέλθει 6 ή περισσότερες εβδομάδες από την τελευταία σας επίσκεψη, θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση Perjeta των 840 mg.
Croatian: Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
Greek: Το Perjeta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Για να διασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, η δοκιμασία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την πιστοποίηση των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Croatian: Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
Greek: Η θεραπεία με Perjeta μπορεί να επηρεάσει την καρδιά.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
Greek: Το Perjeta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε όλες τις εγχύσεις που σας έχουν συστηθεί.
Croatian: Važno je da primite sve preporučene infuzije.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Greek: ≥ 6 εβδομάδες
Croatian: ≥ 6 tjedana
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Greek: Η διάρροια είναι μία κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας παράγει περισσότερα υδαρή κόπρανα από το φυσιολογικό.
Croatian: Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
Greek: • Η ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε και η διάρκεια της έγχυσης διαφέρουν για την πρώτη δόση και τις επόμενες δόσεις.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις, αν η πρώτη έγχυση ήταν καλά ανεκτή:
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε μωρό.
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: 1. 95% ΔΕ για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας μέθοδο Pearson-Clopper.
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Greek: Τι είναι το Perjeta και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi
Greek: • Πρησμένοι αστράγαλοι ή άλλα σημεία του σώματος λόγω της υπερβολικής κατακράτησης νερού από το σώμα
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Greek: Αν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Perjeta προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće.
Greek: • Απώλεια μαλλιών
Croatian: • gubitak kose
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση έχουν αναφερθεί.
Croatian: * Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμη τοπικά υποτροπιάζουσα νόσο.
Croatian: Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση.
Croatian: U oba je ispitivanja većina događaja bila blage do umjerene težine.
Greek: 1 Προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις, συνεπώς, τα αποτελέσματα θεωρούνται περιγραφικά.
Croatian: Budući da se radi o analizama unaprijed određenih podskupina bez prilagodbe za višestruke usporedbe, rezultati se smatraju opisnima.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την περτουζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Θα σας συμβουλεύσουν σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους γι' εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Perjeta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία κατά την αναπνοή
Croatian: • tekućina oko pluća koja otežava disanje
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Greek: Για την αρχική δόση, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Croatian: Kod početne je doze preporučeno trajanje infuzije 60 minuta.
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων - εμφανίζεται στην εξέταση αίματος
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
Greek: Σε μία υποκατηγορία πιθήκων, η χρόνια χορήγηση δόσεων (7 έως 26 εβδομαδιαίες δόσεις) οδήγησε σε επεισόδια σοβαρής εκκριτικής διάρροιας.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
Greek: Άλλα φάρμακα και Perjeta
Croatian: Drugi lijekovi i Perjeta
Greek: Στις κλινικές μελέτες, εφάπαξ δόσεις άνω των 25 mg/kg (1727 mg) δεν έχουν ελεγχθεί.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CLEOPATRA Παράμετρος
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
Greek: Στις αναλύσεις των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από ασθενείς, η διαφορά 10 μονάδων θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Greek: 4. Τιμή p από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, με προσαρμογή πολλαπλότητας Simes.
Croatian: 4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και η πιθανότητα να απορροφηθεί και να προκληθεί βλάβη στο βρέφος είναι άγνωστη, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Perjeta για την γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Το Perjeta χορηγείται με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία).
Croatian: • Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).
Greek: Σύνολο 43% των ασθενών και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Croatian: Ukupno je 43% bolesnika u obje terapijske skupine prethodno bilo liječeno radioterapijom.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δώσει πληροφορίες για αυτά τα άλλα φάρμακα.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
Greek: Το Perjeta θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο σε νοσοκομείο ή σε κλινική.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η πρώιμη παρέμβαση με λοπεραμίδη, υγρά και αντικατάσταση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας.
Croatian: Treba razmotriti ranu intervenciju primjenom loperamida i nadomještanjem tekućine i elektrolita, osobito u starijih bolesnika i u slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.
Greek: Το Perjeta θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Croatian: Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Greek: Επιπλέον υποστηρικτικές πληροφορίες κλινικών μελετών
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Greek: °° Η αντίδραση στην έγχυση περιλαμβάνει ένα εύρος διαφορετικών όρων σε ένα χρονικό πλαίσιο, βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» στη συνέχεια.
Croatian: °° Reakcija na infuziju obuhvaća niz različitih termina unutar određenog razdoblja; vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι την πλήρη αποδρομή των σημείων και των συμπτωμάτων.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις για τη δόση.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
Greek: • Προβλήματα στα νύχια
Croatian: • tegobe s noktima
Greek: H διάρροια πρέπει να αντιμετωπισθεί σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές και οδηγίες.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
Greek: Η ιατρική ανασκόπηση αυτών των 15 αναφορών έδειξε ότι σε 8/15 περιπτώσεις, τα αναφερόμενα συμβάντα δεν ήταν ενδεικτικά IRR / υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας.
Croatian: Medicinska ocjena tih 15 prijavljenih slučajeva pokazala je da u 8/15 slučajeva prijavljeni događaji nisu ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju.
Greek: • Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και εάν λαμβάνετε θεραπεία πριν ή μετά από τη χειρουργική επέμβαση (εισαγωγική ή επικουρική θεραπεία) ή για νόσο, η οποία έχει διασπαρθεί.
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγοι ασθενείς με φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού για να εξαχθούν έγκυρα συμπεράσματα.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην περτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: • Μείωση στον αριθμό ή χαμηλή ποσότητα λευκών αιμοσφαιρίων (φαίνονται στην εξέταση αίματος), με ή χωρίς πυρετό, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε υποομάδες ανά κατάσταση λεμφαδένων και ορμονικών υποδοχέων1
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u podskupinama prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova i statusu hormonskih receptora1
Greek: Μόνο οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία έλαβαν θεραπεία και έλαβαν χαμηλές αθροιστικές δόσεις επιρουβικίνης (έως 300 mg/m2).
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε το Perjeta
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek Perjeta
Greek: Εικόνα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Greek: Στις υπόλοιπες 7 περιπτώσεις τα αναφερόμενα συμβάντα υποδηλώνουν πράγματι IRR / υπερευαισθησία / αναφυλαξία και σε 3/7 από αυτά δεν μπορούσε να αποκλειστεί αιτιώδης σχέση μεταξύ χορήγησης περτουζουμάμπης και θανατηφόρου συμβάντος.
Croatian: U preostalih 7 slučajeva prijavljeni su događaji doista ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju, a u 3/7 tih slučajeva nije se mogla isključiti uzročna povezanost između primjene pertuzumaba i smrtnog ishoda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (uključujući kongestivno zatajenje srca)