FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach aseptischer Verdünnung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, wurde die chemische und physikalische Stabilität von KANJINTI für bis zu 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und danach für 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C nachgewiesen.
Maltese: Wara dilwizzjoni asettika f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' KANJINTI ġiet murija għal perjodu sa 30 jum f'temperatura ta' 2°C - 8°C, u sussegwentement għal 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C.
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2 in Zusammenhang.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m2.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nicht-linearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Maltese: Mudell ta' żewġ kompartimenti b'eliminazzjoni parallela lineari u mhux lineari mill-kompartiment ċentrali ddeskriva l-profil tal-konċentrazzjoni-ħin ta' trastuzumab.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P-Arm auf eine Behandlung mit Trastuzumab umgestellt wurden.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
German: gefolgt von: - Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Maltese: li kien segwit minn - Paclitaxel 175 mg/m2 mogħti darba kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli,
German: Patienten, die nach Absetzen von KANJINTI Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Maltese: Pazjenti li jirċievu anthracyclines wara l-waqfien ta' KANJINTI jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' disfunzjoni kardijaka.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit KANJINTI auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit KANJINTI und Anthrazyklinen.
Maltese: Pazjenti b'MBC li qabel kienu rċevew anthracyclines ukoll huma f'riskju ta' disfunzjoni kardijaka bi trattament b'KANJINTI, għalkemm ir-riskju huwa inqas milli bl-użu fl-istess waqt ta' KANJINTI u anthracyclines.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk trastuzumab jistax jeffettwa l-kapaċità riproduttiva.
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5% tal-pazjenti.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
German: Pharmakokinetische Daten aus der Studie H4613g/GO01305 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HER2-positivem Krebs weisen darauf hin, dass Trastuzumab keinen Einfluss auf die PK von Carboplatin hatte.
Maltese: Data farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avvanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
German: Chemotherapie allein (n = 116)
Maltese: Kimo waħdu (n = 116)
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA-Studie (BO18255) zeigte sich kein offensichtlicher Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Trastuzumab bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95 % KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95 % KI 0,87 - 3,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95 % KI
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova ToGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
German: +Lungeninfiltration
Maltese: +Infiltrati fil-pulmun
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II - IV), LVEF < 55 %, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Hauptstudien mit Trastuzumab zur Untersuchung von EBC ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'passat mediku ta' infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction), anġina pectoris li teħtieġ trattament mediku, passat mediku ta' jew CHF (NYHA klassi II - IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ trattament mediku, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pressjoni għolja kkontrollata minn trattament mediku standard eliġġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC b'trastuzumab u għalhekk ma jistax jiġi rakkomandat trattament f'dawn il-pazjenti.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab wurde im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Modellanalyse, unter Verwendung von gepoolten Daten von 1.582 Individuen, einschließlich Patienten mit HER2-positivem MBC, EBC, fortgeschrittenem Magenkarzinom (AGC - advanced gastric cancer) oder anderen Tumorarten sowie gesunder Probanden, aus 18 Phase-I-, -II- und -IIIStudien, die Trastuzumab intravenös erhielten, bewertet.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' data miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu trastuzumab fil-vini.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinanderfolgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti ttrattati b'trastuzumab.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 10.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn l-antikorpi mhix magħrufa.
German: Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Maltese: Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG 006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
German: Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
German: Die Testmethode zur Untersuchung der HER2-Überexpression, die in den klinischen Hauptstudien mit Trastuzumab als Monotherapie und Trastuzumab plus Paclitaxel eingesetzt wurde, um die Eignung der Patienten zu bestimmen, basierte auf der immunhistochemischen Färbung des HER2 an fixiertem Material von Brustkrebstumoren unter Verwendung der monoklonalen Mausantikörper CB11 und 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tassider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
German: Das mediane Gesamtüberleben der Gruppe mit hoher HER2-Expression betrug 11,8 Monate gegenüber 16 Monaten, HR 0,65 (95 % KI 0,51 - 0,83), und das mittlere progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate gegenüber 7,6 Monaten, HR 0,64 (95 % KI 0,51 - 0,79) für FP bzw. FP+H.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positiver axillärer Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativer axillärer Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativer Östrogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
German: In dieser finalen Analyse zeigte eine Verlängerung der Behandlung mit Trastuzumab auf 2 Jahre gegenüber einer Behandlung über 1 Jahr keinen zusätzlichen Nutzen (krankheitsfreies Überleben [disease free survival - DFS] HR in der Intent-to-Treat-Population [ITT] von 2 Jahren gegenüber 1 Jahr = 0,99 [95 % KI: 0,87; 1,13], p-Wert = 0,90 und OS HR = 0,98 [0,83; 1,15]; p-Wert = 0,78).
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ITT - intent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda = 0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p = 0.90 u OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); valur p = 0.78].
German: Keine Glukoselösung verwenden.
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika, jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6 - 8 ġimgħat).
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni
German: Verfügbar auf: http://www.ginasthma.org/
Maltese: Disponibbli minn fuq: http://www.ginasthma.org/
German: Studie CT07
Maltese: Studju CT07
German: Literaturdaten
Maltese: Dejta letterarja
German: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globale Strategie für die Behandlung und Vorbeugung von Asthma), Global Initiative for Asthma (Globale Asthma-Initiative), GINA 2011.
Maltese: Strateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażżma, Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
German: Diese Vergleichbarkeit wurde zudem in einer klinischen Vergleichsstudie beim Vergleich von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (Foster 10/6) mit Symbicort 200/6
Maltese: Dan it-tqabbil ġie kkonfermat ukoll fi studju kliniku komparattiv bejn Kantos Master u ismijiet assoċjati (Foster 10/6) u Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
German: Post-hoc-Analyse von Daten der Studie CT07
Maltese: Analiżi tad-dejta post hoc mill-istudju CT07
German: Kantos Master ist eine Fixdosiskombination (fixed-dose combination, FDC) aus dem inhalativen Corticosteroid (ICS) Beclometasondipropionat (BDP) und dem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (long-acting beta2-agonist, LABA) Formoterolfumarat (FF), die als reguläre Erhaltungstherapie bei Asthma, zweimal täglich verabreicht, angewendet wird.
Maltese: Kantos Master huwa taħlita f'doża fissa (FDC) tal-kortikosterojd inalat (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) u l-agonist tal-beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA) formoterol fumarate (FF) li huwa indikat bħala kura ta' manutenzjoni regolari tal-ażżma mogħtija darbtejn kuljum.
German: In der MART zeigte Kantos Master auch eine signifikante Wirksamkeit im Hinblick auf die mittlere Anzahl der Notfallmedikationen bei Studieneintritt (>0 und ≤1, >1 und ≤2, und >2) in allen drei Gruppen (ähnliche Hazard Ratio von 0,51, 0,64 bzw. 0,52).
Maltese: Kantos Master f'MART kien ukoll konsiderevolment effikaċi rigward in-numru medju ta' mediċina ta' salvataġġ meta daħlu għall-istudju (>0 u ≤1, >1 u ≤2, u >2) fit-tliet gruppi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.51, 0.64 u 0.52, rispettivament).
German: Die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden bei Studieneintritt mit einer höheren mittleren ICS-Dosis (zwischen 700 µg und 1100 µg, ausgedrückt als gekennzeichnete bzw. BDPÄquivalent-Dosis) behandelt als während des Verlaufs der klinischen Studie (die ICS-Dosis, die stets als Teil einer ICS-LABA-Kombination verabreicht wurde, betrug in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, ca. 701,2 µg/Tag und in der Gruppe, die Salbutamol erhielt, ca. 488,8 µg/Tag).
Maltese: Il-pazjenti li daħlu għal dan l-istudju kienu qegħdin jingħataw kura b'doża medja ogħla ta' ICS meta bdew l-istudju (bejn 700µg u 1100µg, espressa bħala doża tikkettata jew ekwivalenti għal BDP rispettivament) milli waqt l-istudju kliniku (id-doża ta' ICS fil-grupp li kien qed jingħata Kantos Master bħala solliev u filgrupp li kien qed jingħata salbutamol kienet rispettivament madwar 701.2 µg/kuljum u 488.8 µg/kuljum, dejjem mogħtija bħala parti minn taħlita ta' ICS-LABA).
German: Beispielsweise stimmte die in der SMILE-Studie2 verabreichte Dosis von Budesonid (400 µg/Tag) mit der ICS-Dosis überein, die in Studie CT07 verabreicht wurde (500 µg nicht extrafeines BDPÄquivalent).
Maltese: Pereżempju, fl-istudju SMILE2, id-doża ta' budesonide (400µg/kuljum) kienet konformi mad-doża ta' ICS mogħtija fl-istudju CT07 (ekwivalenti għal 500µg BDP mhux fin ħafna).
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 zur Kenntnis.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008
German: Die tägliche Erhaltungsdosis bestand in beiden Studienarmen aus 200 µg extrafeinem Beclometason, das klinisch äquivalent zu 500 µg nicht extrafeinem Beclometason ist.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni ta' kuljum, fiż-żewġ fergħat tal-istudju kienet ta' 200µg ta' beclometasone fin ħafna, li hija klinikament ekwivalenti għal 500µg ta' beclometasone mhux fin ħafna.
German: Am 20. Januar 2012 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine TypII-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (DE/H/0873/001/II/024), um die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome" mit aufzunehmen.
Maltese: Fl-20 ta' Jannar 2012, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Kantos Master u ismijiet assoċjati (DE/H/0873/001/II/024), sabiex jitlob l-inklużjoni ta' "Terapija ta' manutenzjoni u ta' solliev meħuda bħala kura ta' manutenzjoni regolari u skont il-ħtieġa kontra s-sintomi tal-ażżma".
German: Kantos Master zeigte in der MART sowohl in Gruppen aus Patienten mit schwererem Asthma (definiert durch FEV1 < 70 %) als auch in Gruppen aus Patienten mit weniger schwerem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) eine signifikante Wirksamkeit (ähnliche Hazard Ratio von 0,65 bzw. 0,61).
Maltese: Kemm fil-gruppi b'ażżma severa (definiti permezz ta' FEV1 < 70%) u f'dawk b'ażżma inqas severa (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master f'MART kien konsiderevolment effikaċi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.65 u 0.61, rispettivament).
German: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Maltese: Taħlita inalata fissa ta' beclometasone dipropionate /formoterol fina ħafna fil-kura tal-ażżma: evidenza u perspettivi futuri.
German: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Maltese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
German: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Maltese: SK8 3GY,
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
Maltese: Ir-Renju Unit Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), IDDETENTUR(I) TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
German: Inuvair
Maltese: Ċipru
German: Häufigkeit a
Maltese: Frekwenza a
German: Placebo (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
German: P-Wert d
Maltese: Valur p d
German: Albumin vom Menschen
Maltese: Serum albumin uman
German: 12-17 Jahre n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
German: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
German: Hypercholesterinämie, vorübergehende Hypertriglyceridämie
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
German: Tabelle 4: Parameter der Populationspharmakokinetik (Mittelwerte)
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
German: ≥ 18 Jahre n=18 Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22*
Maltese: età ta' ≥ 18-il sena n=18 Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22*
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
German: KANUMA sollte durch einen 0,2-μm-Filter verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
German: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
German: KANUMA enthält Natrium
Maltese: KANUMA fih sodium
German: Vorübergehende Hyperlipidämie
Maltese: Iperlipidimja temporanja
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
German: Tabelle 1: Empfohlene Infusionsvolumina (Dosis 1 mg/kg)* Gewichtsbereich (kg)
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
German: LAL-CL02 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 66 Kindern und Erwachsenen mit LAL-Mangel.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
German: Gesamtinfusionsvolumen (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
German: Kinder und Erwachsene
Maltese: Tfal u adulti
German: Menorrhagie
Maltese: Menorraġja
German: Sebelipase alfa ist ein Protein und ein metabolischer Abbau durch Peptidhydrolyse ist zu erwarten.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
German: In der Milz führt der LAL-Mangel zu Splenomegalie, Anämie und Thrombozytopenie.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
German: d Den P-Werten für die Normalisierungsendpunkte liegt der exakte Fisher-Test und für alle anderen Endpunkte der Wilcoxon-Rangsummentest zugrunde.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
German: Der Wirkstoff ist: Sebelipase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.