FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Norvir zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Norvir vast te stellen.
German: In höheren Dosen wirkt Norvir als ein Proteasehemmer.
Dutch: In hogere doseringen werkt ritonavir als een proteaseremmer.
German: Norvir kann auch als HIV-Arzneimittel angewendet werden, wobei es direkt gegen das Virus wirkt.
Dutch: Norvir kan ook als een middel tegen hiv worden gebruikt, voor rechtstreekse bestrijding van het virus.
German: Norvir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten über zwei Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Dutch: Norvir wordt in combinatie met andere middelen tegen hiv voorgeschreven voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Norvir kann als „pharmakokinetischer Verstärker" („Booster") zur Verbesserung der Blutspiegel anderer antiviraler Arzneimittel angewendet werden, die derselben Gruppe angehören wie Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir und Darunavir.
Dutch: Norvir kan worden gebruikt als een farmacokinetische versterker (booster) om de bloedspiegels te verhogen van andere antivirale middelen die tot dezelfde groep als Norvir behoren (proteaseremmers), met de namen amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir en darunavir.
German: Wenn der Wirkstoff Ritonavir als „Booster" wirkt, verlangsamt er die Geschwindigkeit, mit der bestimmte antivirale Arzneimittel im Körper abgebaut werden, die in Kombination mit Ritonavir angewendet werden.
Dutch: Wanneer de werkzame stof ritonavir wordt gebruikt als een booster, remt het de snelheid waarmee bepaalde antivirale middelen die samen met ritonavir worden toegediend, in het lichaam worden afgebroken.
German: Informationen zu diesen Studien sind in den EPAR-Zusammenfassungen der anderen Arzneimittel zu finden.
Dutch: Informatie over deze studies is te vinden in de EPAR's van die andere geneesmiddelen.
German: Was ist Norvir?
Dutch: Wat is Norvir?
German: Einige Arzneimittel können nicht zusammen mit Norvir eingenommen werden, wenn es auf diese Weise angewendet wird.
Dutch: Sommige geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Norvir worden ingenomen indien Norvir als booster wordt gebruikt.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigungsrate abnimmt.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het andere geneesmiddel.
German: Welchen Nutzen hat Norvir in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Norvir tijdens de studies te hebben?
German: In der ersten Studie mit 1 090 Erwachsenen wurde Norvir als Zusatztherapie zu anderen antiviralen Arzneimitteln, die die Patienten bereits einnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In de eerste studie werd Norvir vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1 090 volwassenen, als aanvullende behandeling bij de antivirale middelen die de patiënten reeds namen.
German: In der zweiten Studie wiesen die Patienten unter Norvir eine größere Senkung der Viruslast und Erhöhung der CD4-Zellzahl auf als die Patienten, die nur Zidovudin als Monotherapie erhielten.
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat bij patiënten die met Norvir werden behandeld de virale last sterker daalde en het aantal CD4-cellen sterker steeg dan bij patiënten die alleen zidovudine innamen.
German: Die Kombination aus Norvir und Zidovudin erwies sich als weniger wirksam als Norvir allein, obwohl die Ursachen hierfür nicht klar waren.
Dutch: De combinatie van Norvir en zidovudine was minder werkzaam dan Norvir alleen.
German: Norvir verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Dutch: Als Norvir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt ingenomen, daalt de hoeveelheid hiv in het bloed en blijft deze op een laag peil.
German: Wie wurde Norvir untersucht?
Dutch: Hoe is Norvir onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Norvir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Norvir.
German: Warum wurde Norvir zugelassen?
Dutch: Waarom is Norvir goedgekeurd?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Norvir so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Norvir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkte Norvir auch die Viruslasten bei Kindern.
Dutch: Norvir in combinatie met andere antivirale middelen deed de virale last ook afnemen bij kinderen.
German: Welches Risiko ist mit Norvir verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Norvir in?
German: Wie wird Norvir angewendet?
Dutch: Hoe wordt Norvir gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Norvir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Norvir.
German: Bei der Anwendung als Booster hängen die Nebenwirkungen von Norvir von den anderen angewendeten antiviralen Arzneimitteln ab.
Dutch: De bijwerkingen die in verband worden gebracht met Norvir als booster, zijn afhankelijk van het andere antivirale middel dat gelijktijdig wordt toegediend.
German: In vier Studien mit Kindern wurden außerdem die Wirkungen von Norvir als antivirales Arzneimittel in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.
Dutch: De werking van Norvir als antiviraal middel in combinatie met andere antivirale middelen is ook bestudeerd in vier studies bij kinderen.
German: Wie wirkt Norvir?
Dutch: Hoe werkt Norvir?
German: In der zweiten Studie mit 356 Erwachsenen, die zuvor noch keine Behandlung gegen ihre HIV-Infektion erhalten hatten, wurden Norvir als Monotherapie, Zidovudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) als Monotherapie sowie die Kombination aus Norvir und Zidovudin verglichen.
Dutch: In de tweede studie werd Norvir als op zichzelf staande behandeling vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal middel) en met de combinatie van Norvir en zidovudine, bij 356 volwassenen die nog niet eerder een behandeling voor hiv-infectie hadden gehad.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen noemt.
German: Die übliche Dosis beträgt:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
German: Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
German: Bei Männern liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mannen.
German: • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
Dutch: • als uw hart niet goed werkt
German: Zeit bis zur Erholung
Dutch: Tijd tot herstel
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien toepasselijk, in overeenstemming met de procedures zoals beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtsnoer 2001/83/EG.
German: Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet.
Dutch: De individuele dosis Novantron wordt berekend door uw arts.
German: Biotransformation und Elimination
Dutch: Biotransformatie and eliminatie
German: Eine Neutropenie kann nach jeder Verabreichung auftreten.
Dutch: Neutropenie kan na elke toediening optreden.
German: Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.
Dutch: De dosering van het middel zal in overeenstemming met de resultaten van deze testen aangepast worden.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om aanbevelingen te kunnen geven voor dosisaanpassing.
German: Hinweis:
Dutch: Notitie:
German: Die Verteilung in die Hoden ist relativ gering.
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
German: Erholung > 21 Tage
Dutch: Herstel > 21 dagen
German: Vorhergehende Dosis wiederholen
Dutch: Herhaal eerdere dosis
German: Außerdem wird während der Behandlung Ihr Blut regelmäßig untersucht.
Dutch: Bovendien zal uw bloed regelmatig getest worden tijdens de behandeling.
German: Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt.
German: Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
German: Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden.
Dutch: Daarom dient u contact op te nemen met uw arts als u van plan bent om in de toekomst zwanger te worden; uw eicellen moeten mogelijk worden ingevroren.
German: Der erste Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der zweite wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem ersten gegeben.
Dutch: De eerste kuur werd ongeveer 6 weken na de laatste inductiekuur gegeven; de tweede werd in het algemeen 4 weken na de eerste toegediend.
German: Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u zwanger wordt.
German: Viele der berichteten Halbwertszeiten in der Eliminationsphase liegen zwischen 10 und 40 Stunden, aber mehrere andere Autoren berichteten über viel längere Werte von zwischen 7 und 12 Tagen.
Dutch: Veel van de gemelde halfwaardetijden voor de eliminatiefase lagen tussen 10 en 40 uur, maar verschillende andere auteurs hebben veel langere waarden, tussen 7 en 12 dagen, gemeld.
German: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen.
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
German: Erholung ≤ 21 Tage
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
Dutch: Een reversibele trombocytopenie kan ook worden gezien.
German: • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
Dutch: • als u al andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw hart
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins der oben aufgeführten ist.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker bent of uw geneesmiddel behoort tot een van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
German: Bisher wurden nur Einzelfälle von schweren lokalen Reaktionen (Nekrosen) aufgrund von Paravasation beschrieben.
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen.
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
German: {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
German: Was ist Novantron und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Novantron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Möglicherweise muss die Dosis des Antikoagulans angepasst werden, um das gewünschte Ausmaß der Antikoagulation aufrechtzuerhalten.
Dutch: Aanpassingen van de anticoagulansdosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van anticoagulatie te behouden.
German: Die Zeitspanne, in der die kumulative Dosis verabreicht wurde, reichte von 3 bis 24 Monaten.
Dutch: Ook de periode waarover de cumulatieve dosis gegeven werd, varieerde van 3 tot 24 maanden.
German: Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
German: Bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden:
Dutch: Voor patiënten die voor kanker behandeld worden:
German: Deshalb sollten Lebend-Virusimpfstoffe nicht während der Behandlung gegeben werden.
Dutch: Daarom dienen levende virus vaccins niet toegediend te worden tijdens de behandeling.
German: - wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen.
Dutch: - als u van plan bent om u te laten vaccineren of immuniseren tijdens de behandeling.
German: Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Novantron erhalten oder:
Dutch: U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Novantron gebruikt of:
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke vervolgdosering u precies nodig heeft.
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de risico's, symptomen en tekenen van acute leukemie en aangespoord te worden om medische hulp te zoeken als zich dergelijke symptomen voordoen, zelfs als de periode van vijf jaar verlopen is.
German: Bei Patienten, denen 15-90 mg/m2 gegeben wird, besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
German: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
German: Seine therapeutische Wirksamkeit wurde bei zahlreichen malignen Erkrankungen beschrieben.
Dutch: De therapeutische werkzaamheid is bij talrijke maligniteiten beschreven.
German: EKG-Abweichungen wurden beschrieben.
Dutch: Er zijn gevallen van ECG-afwijkingen gemeld.
German: • wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten
Dutch: • als u eerder bestraling van de borst heeft gehad
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
German: Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie.
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
German: Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Dutch: Novantron wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen bij uw baby veroorzaken.
German: Besondere Sorgfalt sollte darauf verwendet werden, die volle hämatologische Erholung sicherzustellen, bevor eine Konsolidierungstherapie begonnen wird (falls diese Behandlung erfolgt) und die Patienten in dieser Phase engmaschig zu überwachen.
Dutch: Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan het zorgen voor volledig hematologisch herstel voordat consolidatietherapie (als deze behandeling wordt gebruikt) begonnen wordt en patiënten dienen tijdens deze fase nauwgezet te worden gecontroleerd.
German: Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Dutch: Novantron voorkomt dat kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven.
German: Die Herzfunktion von Krebspatienten sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
German: Es wurde eine Reduktion der Verschlechterung der neurologischen Behinderung und der Häufigkeit klinischer Schübe beobachtet.
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
German: Es liegen Berichte über lokale/regionale Neuropathie, manchmal irreversibel, nach intraarterieller Injektion vor.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van lokale/regionale neuropathie, soms irreversibel, na intra-arteriële injectie.
German: Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
German: - wenn Sie schwere Leber oder Nierenprobleme haben.
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of Novantron tijdelijk of permanent stoppen.
German: Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden.
Dutch: Het moet altijd worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd vooraf worden verdund.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
German: Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden.
Dutch: Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
German: Sie müssen den Kontakt mit Novantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.
Dutch: U dient contact met Novantron te vermijden, vooral met de huid, slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlaktes, zoals de binnenkant van de mond) en de ogen.
German: Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose: - wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Bij de behandeling van multipele sclerose: - U bent zwanger.
German: • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
Dutch: • als u Novantron in hoge doses gebruikt (>14 mg m2 per dag x 3 dagen).
German: Amenorrhö* *Amenorrhö kann lang anhaltend sein und einer vorzeitigen Menopause entsprechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Dutch: Amenorroe* * Amenorroe kan langdurig zijn en samenhangen met premature menopauze Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
German: Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet.
Dutch: Er zijn onbedoelde overdoseringen gemeld.
German: Bei Patienten, die wegen multipler Sklerose behandelt werden:
Dutch: Voor patiënten die voor Multipele Sclerose behandeld worden:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
German: Wenn möglich, sind Venen über Gelenken oder in Extremitäten mit beeinträchtigtem venösem oder lymphatischem Abfluss zu vermeiden.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, aders over gewrichten of in extremiteiten met verminderde veneuze of lymfatische drainage.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Karzinogene Wirkungen wurden bei Ratten und männlichen Mäusen beobachtet.
Dutch: Er werden carcinogene effecten gezien bij ratten en mannelijke muizen.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
German: Die Behandlung mit Mitoxantron 12 bis 14 mg/m² war bei der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen wirksam.
Dutch: Behandeling met 12 tot 14 mg/m² mitoxantron was effectief bij de behandeling van diverse types kanker.
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Dutch: Het geneesmiddel onderdrukt ook het afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke vorm van multipele sclerose te behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Novantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Novantron beenden.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
German: Diese Neutropenie ist im Allgemeinen vorübergehend, weist die niedrigste Leukozytenzahl am Tag 10 nach der Infusion auf und erholt sich rund um Tag 20.
Dutch: Dit is in het algemeen een voorbijgaande neutropenie met de laagste leukocytwaarde op dag 10 na de infusie en herstel rond dag 20.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antracycline en verwante stoffen ATC-code: L01DB07