FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că în unele state membre utilizarea nimesulid a fost limitată, acesta devenind un tratament de a doua linie.
Latvian: Eiropas Komisija ņēma vērā, ka dažās valstīs nimesulīdu drīkst lietot tikai kā "otrās rindas" terapijas līdzekli.
Romanian: Restricţia s-a adăugat deci la informaţiile de prescriere pentru medicamentele care conţin nimesulid.
Latvian: Tādēļ nimesulīdu saturošu zāļu parakstīšanas informācijai pievienoja ierobežojumus.
Romanian: Nimesulid a fost evaluat de CHMP în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Latvian: 2007. gadā CHMP pārskatīja nimesulīda informāciju , jo bija bažas par aknu bojājumu.
Romanian: Evaluarea siguranţei hepatice a „formulelor sistemice" ale medicamentelor care conţin nimesulid a fost finalizată.
Latvian: Pabeigta pārskatīšanas procedūra, kurā vērtēta ar aknām saistīta drošība sistēmiskām nimesulīdu saturošām zāļu formām.
Romanian: prin urmare, CHMP să îşi reexamineze avizul, ţinând cont de noile date privind riscul de probleme hepatice, în special noile date furnizate de Irlanda, şi studiind posibilităţile de reducere la minimum a riscului asociat cu nimesulid.
Latvian: Pastāvīgā komiteja nespēja vienoties, un tādēļ 2008. gada 8. februārī Eiropas Komisija lūdza CHMP vēlreiz apsvērt savu atzinumu, ņemot vērā jaunākos datus par aknu darbības traucējumu risku, īpaši jaunākos datus, ko iesniegusi Īrija, un izvērtēt ar nimesulīda lietošanu saistītā riska mazināšanas iespējas.
Romanian: • hipertensiune;
Latvian: • hipertensija;
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: Ce este Plendil?
Latvian: Kas ir Plendil?
Romanian: De ce a fost evaluat Plendil?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Plendil lietu?
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (2,5, 5 un 10 mg), kas aktīvo vielu izdala ilgākā laika posmā.
Romanian: Plendil conține substanța activă felodipină.
Latvian: Plendil satur aktīvo vielu felodipīnu.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2014. gada 16. decembrī.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir AstraZeneca.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/790566/2014
Romanian: Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1987. gada.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. oktobrī pabeidza Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu faptul că Plendil nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul „anginei pectorale vasospastice" (un alt tip de angină pectorală, cauzat de spasme la nivelul vaselor care transportă sângele către inimă), deoarece datele disponibile pentru susținerea acestei utilizări au fost considerate prea limitate.
Latvian: Komiteja vēl piekrita, ka Plendil vairs nav jāiesaka lietot "vazospastiskas stenokardijas" (cits stenokardijas veids, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu spazmas) ārstēšanai, jo šo lietojumu atbalstošie dati tiek uzskatīti par pārāk ierobežotiem.
Romanian: Plendil este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii (tensiune arterială crescută).
Latvian: Plendil ir zāles, ko lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Plendil și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Întrucât Plendil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care medicamentul este comercializat.
Latvian: Tā kā Plendil ES ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele și recomandările pentru grupele speciale de pacienți.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām un ieteikumus īpašām populācijām.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
Latvian: 2013. gada 12. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu reģistrācijas apliecības ES.
Romanian: • angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
Latvian: • stabila stenokardija (stenokardijas veids, kas rodas fiziskas aktivitātes vai stresa apstākļos).
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Plendil trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo Plendil zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept care apare din cauza problemelor cu afluxul de sânge spre inimă).
Latvian: Vēl tās lieto stenokardijas (sāpes krūšu kurvī, kas rodas sirds asins plūsmas traucējumu dēļ) ārstēšanai.
Romanian: Rezultatul reexaminării
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Romanian: Ce s-a întâmplat în cursul reexaminării?
Latvian: Kas notika pārskatīšanas laikā?
Romanian: Yervoy este autorizat din iulie 2011.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Opdivo și Yervoy sunt disponibile pe site-ul agenției.
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo un Yervoy pašreizējiem lietošanas veidiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Opdivo este autorizat din iunie 2015.
Latvian: Opdivo ir reģistrētas kopš 2015. gada jūnija.
Romanian: Compania care a solicitat modificarea autorizației este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la avizul negativ inițial?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts sākotnējais negatīvais atzinums?
Romanian: Compania trebuie să realizeze însă un studiu pentru a stabili care este contribuția exactă a Yervoy în combinație și dacă riscurile ar putea fi reduse și mai mult.
Latvian: Tomēr uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu Yervoy sniegto ieguvumu kombinācijā un to, vai ir iespējams vēl vairāk mazināt riskus.
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc pārskatīšanas?
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou toate datele și a consultat un grup de experți în domeniul cancerului și pacienți cu cancer.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP atkārtoti izvērtēja visus datus un apspriedās ar vēža ekspertu grupu, kā arī ar vēža pacientiem.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul pacienților la tratament și durata de supraviețuire a pacienților sau durata de supraviețuire fără agravarea bolii.
Latvian: Pētījumā aplūkoja pacientu reakciju uz ārstēšanu un pacientu dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu melanom în stadiu avansat.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi melanoma.
Romanian: La solicitarea companiei, CHMP și-a reexaminat avizul.
Latvian: Pēc uzņēmuma pieprasījuma CHMP savu atzinumu pārskatīja.
Romanian: CHMP a adus în discuție și posibilitatea de a solicita culegerea de date suplimentare după autorizarea combinației de medicamente.
Latvian: CHMP arī apsprieda iespēju pieprasīt papildu datu vākšanu pēc kombinācijas reģistrācijas.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 1 096 de pacienți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā tika iesaistīti 1096 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: melanom (cancer de piele), cancer pulmonar altul decât cu celule mici, limfom Hodgkin clasic (cancer de sânge), cancer scuamos de cap și gât, cancer urotelial (al vezicii urinare).
Latvian: Tās arī lieto, lai ārstētu šādu citu veidu vēzi: melanomu (ādas vēzi), nesīkšūnu plaušu vēzi, klasisko Hodžkina limfomu (asins vēzi), galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kā arī urīnpūšļa un urīnceļu vēzi.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că asocierea medicamentelor nu putea fi aprobată din cauza lipsei de cunoștințe privind contribuția adusă de Yervoy.
Latvian: Tāpēc tobrīd CHMP uzskatīja, ka kombināciju nevar apstiprināt, jo trūkst informācijas par Yervoy sniegto ieguvumu.
Romanian: În același timp, era evident că asocierea cu Yervoy a produs mai multe reacții adverse decât cele observate doar cu Opdivo.
Latvian: Tajā pašā laikā bija skaidrs, ka kombinācija ar Yervoy izraisa vairāk blakusparādību nekā ar Opdivo vienām pašām.
Romanian: Deși contribuția exactă a Yervoy nu era clară, CHMP a reevaluat datele provenite din alte studii clinice și non-clinice, inclusiv studiile cu această combinație în alte tipuri relevante de cancer, și a considerat că beneficiul adus de Yervoy în cadrul combinației este demonstrat suficient.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs precīzs ieguvums no Yervoy, CHMP atkārtoti novērtēja datus no citiem neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, tostarp pētījumiem ar šo zāļu kombināciju citu attiecīgu vēža veidu ārstēšanā, un uzskatīja, ka Yervoy ieguvums kombinācijā ir pietiekami apliecināts.
Romanian: În urma reexaminării, CHMP a adoptat, la 15 noiembrie 2018, un aviz favorabil definitiv care recomandă aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru Opdivo și Yervoy, dar a solicitat companiei să efectueze un studiu prin care să adune date suplimentare.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2018. gada 15. novembrī pieņēma galīgo pozitīvo atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Opdivo un Yervoy reģistrācijas apliecībā, taču pieprasīja uzņēmumam veikt pētījumu, lai vāktu papildu datus.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP nu poate ști dacă adăugarea Yervoy la Opdivo a produs beneficii suplimentare.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP nevarēja zināt, vai, Opdivo pievienojot Yervoy, ieguvums ir lielāks.
Romanian: Modificarea vizează administrarea concomitentă a celor două medicamente în tratamentul carcinomului celular renal (cancer la rinichi).
Latvian: Izmaiņas attiecas uz abām zālēm kopā nieru šūnu karcinomas (nieru vēža) ārstēšanā.
Romanian: Ce sunt Opdivo și Yervoy?
Latvian: Kas ir Opdivo un Yervoy?
Romanian: Substanțele active din cele două medicamente, nivolumabul și ipilimumabul, sunt anticorpi monoclonali, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică.
Latvian: Abās zālēs esošās aktīvās vielas nivolumabs un ipilimumabs ir monoklonālas antivielasolbaltumvielas veids, kas izstrādāta tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi un tam piesaistītos.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele studiului principal în care s-au comparat Opdivo și Yervoy cu sunitinib au indicat o creștere importantă din punct de vedere clinic a ratei de supraviețuire a pacienților în urma administrării combinației, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma rezultāti, kurā Opdivo un Yervoy kombināciju salīdzināja ar sunitinibu, norādīja uz klīniski nozīmīgu to pacientu dzīvildzes pieaugumu, kuri lietoja kombināciju, un blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Romanian: Deși s-au observat îmbunătățiri în ceea ce privește supraviețuirea în rândul pacienților netratați anterior cărora li s-a administrat Opdivo asociat cu Yervoy, în comparație cu sunitinib, nu au existat dovezi care să arate dacă Yervoy a contribuit la aceste rezultate și, dacă da, în ce măsură.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri lietoja Opdivo un Yervoy kombināciju, tika novēroti dzīvildzes uzlabojumi salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja sunitinibu, nebija pierādījumu, kas apliecinātu, ka šos rezultātus uzlaboja Yervoy, un, ja uzlaboja, tad kādā mērā.
Romanian: La 26 iulie 2018, CHMP adoptase inițial un aviz negativ în privința administrării de Opdivo și Yervoy în tratamentul carcinomului celular renal.
Latvian: CHMP 2018. gada 26. jūlijā sākotnēji pieņēma negatīvu atzinumu par Opdivo un Yervoy lietošanu nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Romanian: Legându-se de acest receptor, nivolumabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea limfocitelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele canceroase.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, nivolumabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Romanian: Conțin substanțele active nivolumab și, respectiv, ipilimumab.
Latvian: Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu, savukārt Yervoyipilimumabu.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 15. novembrī ieteica veikt izmaiņas Opdivo (nivolumabs) un Yervoy (ipilimumabs) reģistrācijas apliecībā.
Romanian: Opdivo și Yervoy sunt medicamente împotriva cancerului.
Latvian: Opdivo un Yervoy ir pretvēža zāles.
Romanian: Ipilimumabul se leagă de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și îi blochează activitatea.
Latvian: Ipilimumabs piesaistās pie CTLA-4 - olbaltumvielas, kas kontrolē T šūnu darbību, - un bloķē tās aktivitāti.
Romanian: Opdivo și Yervoy trebuie utilizate împreună la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior, pentru care se consideră că există un risc de agravare moderat sau ridicat.
Latvian: Opdivo un Yervoy lieto kopā pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, kuras pasliktināšanās risks ir uzskatāms par vidēju vai augstu.
Romanian: Cum acționează Opdivo și Yervoy?
Latvian: Kā lieto Opdivo un Yervoy?
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Opdivo și Yervoy și tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, sunitinib.
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Opdivo un Yervoy salīdzināja ar ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
Romanian: Se utilizează deja în monoterapie în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului.
Latvian: Tās jau tiek lietotas vienas pašas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Romanian: În opinia CHMP, beneficiile combinației depășesc semnificativ riscurile asociate, motiv pentru care a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu kombinācijas sniegtais ieguvums lielā mērā atsver šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Blocând CTLA-4, ipilimumabul determină activarea și creșterea numărului de limfocite T, care pătrund în celulele tumorale și le distrug.
Latvian: Bloķējot CTLA-4, ipilimumabs izraisa T šūnu aktivizāciju un to skaita pieaugumu.
Romanian: 16 noiembrie 2018
Latvian: 2018. gada 16. novembris EMA/852833/2018
Romanian: Se cunoaște că Opdivo în monoterapie produce beneficii la pacienții cu carcinom celular renal tratați anterior.
Latvian: Ir zināms, ka Opdivo vienas pašas uzlabo stāvokli iepriekš ārstētiem pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Romanian: Nivolumabul se leagă de un receptor numit PD-1, care se găsește pe anumite celule ale sistemului imunitar numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Romanian: Punctele armonizate sunt:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 mai 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Romanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Latvian: 2012. gada 25. maijs EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Romanian: Priorix este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Latvian: Priorix ir reģistrēts visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Romanian: Ce este Priorix?
Latvian: Kas ir Priorix?
Romanian: Acesta poate fi utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de nouă luni.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no deviņu mēnešu vecuma.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Priorix.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Priorix pārskatīšanu.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Romanian: Priorix este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Priorix Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Romanian: CHMP a recomandat ca aceasta să fie armonizată la vârsta de nouă luni.
Latvian: CHMP rekomendēja to saskaņot uz deviņu mēnešu vecumu.
Romanian: De ce a fost evaluat Priorix?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Priorix lietu?
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Priorix în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Priorix parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Din cauza poziţiilor naţionale divergente, la 20 mai 2011, GlaxoSmithKline Biologicals a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Priorix la nivelul Uniunii Europene.
Latvian: Dažādo nacionālo pozīciju dēļ, GlaxoSmithKline Biologicals 2011. gada 20. maijā vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Priorix reģistrācijas apliecības ES.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la utilizarea Priorix în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV.
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz Priorix lietošanu ar HIV vīrusu inficētiem pacientiem.
Romanian: CHMP a recomandat organizarea acestei secţiuni în funcţie de recomandările de dozare pentru diferite grupe de vârstă.
Latvian: CHMP rekomendēja šo apakšpunktu sistematizēt saskaņā ar dozēšanas rekomendācijām atšķirīgām vecuma grupām.
Romanian: CHMP a hotărât că este contraindicată utilizarea Priorix la persoanele cu stadii avansate simptomatice ale HIV, deoarece aceşti pacienţi au un sistem imunitar foarte slăbit, ceea ce îi expune la riscul unor probleme grave de sănătate în urma vaccinării cu virusul atenuat al rujeolei.
Latvian: CHMP nolēma kontrindicēt Priorix lietošanu cilvēkiem ar simptomātisku, progresējušu HIV infekciju, jo šiem pacientiem ir smagi novājināta imūnsistēma, kas pakļauj viņus nopietnām veselības problēmām, pēc vakcinācijas ar novājinātu masalu vakcīnu.
Romanian: Când unei persoane i se administrează Priorix, sistemul imunitar recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Latvian: Kad personai ievada Priorix, imūnsistēma atpazīst šos vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Romanian: Totuşi, întrucât o doză unică de Priorix produce un răspuns imun mai scăzut la copiii sub 12 luni, CHMP a hotărât să includă o trimitere la celelalte secţiuni care conţin informaţii specifice cu privire la administrarea de Priorix copiilor cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni.
Latvian: Taču, tā kā bērniem jaunākiem par 12 mēnešiem viena Priorix deva rada vājāku imunitātes atbildes reakciju, CHMP nolēma iekļaut atsauci uz citiem apakšpunktiem, kuros ir specifiska informācija par Priorix lietošanu bērniem vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a constatat în diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat medicamentul.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.