FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha approvato una serie di proposte per misure che potrebbero essere fornite dall'EMEA allo scopo di assistere le imprese nella presentazione di domande tramite la procedura centralizzata relativa a mercati limitati, in linea con i requisiti dell'articolo 79 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Bulgarian: CVMP прие пакет от предложения за мерки, които могат да бъдат предприети от EMEA за подпомагане на дружествата при подаването на заявления по централизираната процедура за ограничените пазари, в съответствие с изискванията на член 79 от Регламент 726/2004.
Italian: Le discussioni con la Commissione europea hanno portato all'inclusione del tema "Sicurezza relativa dei FANS" nel programma di lavoro 2007 per il tema concernente la salute del settimo programma quadro.
Bulgarian: В резултат на дискусиите с Европейската комисия въпросът „Относителна безопасност на NSAID" бе включен в работната програма за 2007 г. за темата „Здравеопазване" на Седмата рамкова програма.
Italian: Riconoscendo che le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) rappresentano spesso un motore per l'innovazione, in particolare nel campo delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti, l'Ufficio PMI dell'Agenzia ha continuato ad attuare la politica dell'EMEA a loro sostegno.
Bulgarian: Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
Italian: La nuova normativa in materia pediatrica è stata attuata con successo ed è stato istituito un nuovo comitato scientifico incaricato di controllare lo svolgimento dei nuovi compiti dell'Agenzia e della rete.
Bulgarian: Новото законодателство в областта на педиатрията бе приложено успешно и бе създаден нов научен комитет, който да наблюдава изпълнението на новите задачи от Агенцията и от мрежата.
Italian: • mette in atto misure per controllare costantemente la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali autorizzati al fine di garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi;
Bulgarian: прилага мерки за непрекъснат контрол на качеството, безопасността и ефикасността на разрешените лекарства, за да гарантира, че ползите от тях са по-големи от рисковете;
Italian: Sono pervenute in tutto 31 domande di classificazione.
Bulgarian: Получени бяха тридесет и едно искания за класифициране.
Italian: Tre dei deferimenti sono stati presentati ai sensi dell'articolo 33 e tre ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Italian: La messa in atto di nuove procedure volte a favorire un dialogo precoce con gli sponsor ha dato luogo a un maggior numero di richieste di ammissibilità regolamentare e di riunioni informative.
Bulgarian: В резултат на прилаганите нови процедури за улесняване на ранния диалог със спонсорите нарасна броят на исканията за регулаторна допустимост и информационни срещи.
Italian: Attività principali
Bulgarian: Основни дейности
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2007 dell'EMEA è stata adottata dal consiglio di amministrazione il 6 marzo 2008 ed è disponibile sul sito web dell'EMEA all'indirizzo:
Bulgarian: Пълният годишен доклад за 2007 г. бе приет от Управителния съвет на 6 март 2008 г. и може да бъде намерен на страницата на EMEA:
Italian: Oncologia
Bulgarian: Oncology
Italian: L'iniziale successo dell'ufficio PMI dell'EMEA registrato nel 2006 è stato riconfermato quest'anno, nel corso del quale piccole imprese innovative in Europa hanno dimostrato un grande interesse verso il sostegno specifico ad esse accordato dall'EMEA.
Bulgarian: Първоначалният успех на службата за МСП на EMEA, постигнат през 2006 г., бе затвърден тази година, когато по-малките иновативни дружества демонстрираха силен интерес към предлаганата от EMEA всеотдайна подкрепа.
Italian: • applica procedure di valutazione efficienti e trasparenti per contribuire a immettere sul mercato nuovi medicinali attraverso un'unica autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE, concessa dalla Commissione europea;
Bulgarian: прилага ефективни и прозрачни процедури за оценка с цел да подпомогне пускането на пазара на нови лекарства по силата на единно за целия ЕС разрешение за употреба, издавано от Комисията;
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
Bulgarian: Осем от десетте приети становища бяха за пълна отмяна, а две - за PIP.
Italian: Decisioni della Commissione
Bulgarian: Commission decisions
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che piroxicam non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni dolorose e infiammatorie di breve durata.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че пироксикам повече не трябва да се използва за лечение на краткотрайни болкови и възпалителни състояния.
Italian: Lo scambio elettronico di informazioni inerenti la farmacovigilanza all'interno dell'UE sta migliorando, al pari della sorveglianza attiva, dell'armonizzazione e della gestione del rischio.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
Italian: I piani di gestione del rischio vengono presentati nell'ambito di una nuova domanda o di una domanda che comporta una sostanziale modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) се внасят като част от ново заявление или заявление, отнасящо се до значителна промяна в разрешението за употреба.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2007 è stata presentata al gruppo di lavoro che riunisce le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori (PCWP) una relazione sullo stato di avanzamento del piano di attuazione per il quadro di interazione con i pazienti e i consumatori.
Bulgarian: На заседанието на Работната група за пациентите и потребителите (PCWP) през декември 2007 г. бе представен доклад за състоянието във връзка с напредъка по плана за прилагане на рамката за взаимодействие с пациентите и потребителите.
Italian: Una serie di attività principali dell'Agenzia sono direttamente volte a promuovere l'innovazione e la ricerca e, pertanto, a sostenere gli obiettivi dell'agenda di Lisbona.
Bulgarian: Редица от основните дейности на Агенцията имат за пряка цел да улеснят нововъведенията и научноизследователската дейност, за да се подпомогнат целите на Лисабонската стратегия.
Italian: Di questi, il 90% e l'86% riguardavano rispettivamente domande per l'estensione della linea e l'estensione di indicazioni.
Bulgarian: От тях съответно 90 % и 86 % бяха свързани със заявления за разширяване на предишни разрешения и разширяване на показания.
Italian: Grazie all'istituzione di questo nuovo quadro giuridico e all'attività dell'EMEA in tale ambito, i bambini in tutta Europa inizieranno a trarre beneficio da medicinali elaborati tenendo conto delle loro specifiche esigenze e nel loro migliore interesse.
Bulgarian: Със създаването на тази нова законодателна рамка и нейното прилагане от EMEA децата в Европа ще могат да се ползват от лекарства, разработени с оглед на конкретните им потребности и в техен интерес.
Italian: Tra le altre aree di cooperazione vi sono stati l'elaborazione del progetto telematico e la discussione sulla programmazione comune delle risorse e delle competenze.
Bulgarian: Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
Italian: L'EMEA ha coordinato la revisione linguistica successiva al parere di 76 nuove domande ed estensioni di linee.
Bulgarian: EMEA координира езиковата проверка след издаване на становище на 76 нови заявления и разширявания на предишни разрешения.
Italian: È un grande onore per me essere stato selezionato per questo incarico e sono intenzionato a collaborare con i membri e con tutti i partner per svolgere questa importante attività a beneficio dei cittadini.
Bulgarian: За мен е голяма чест да бъда назначен на този пост и с нетърпение очаквам да работя с нашите членове и с всички партньори за постигане на напредък във важните задачи, които изпълняваме от името на гражданите.
Italian: Poiché le risorse presenti nella rete sono scarse, sono state avviate attività volte all'elaborazione di processi di pianificazione per un migliore utilizzo e una maggiore efficienza delle risorse disponibili.
Bulgarian: Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
Italian: Essa ha inoltre contribuito alla reperibilità sul mercato di una serie di nuovi farmaci, tra cui nuove sostanze chimiche e medicinali biologici simili e generici.
Bulgarian: Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
Bulgarian: Аналитичен център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства: публикуване на окончателния доклад
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE continua a registrare cambiamenti prodotti dalla normativa farmaceutica rivista introdotta nel 2004.
Bulgarian: Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
Italian: Concetto di piani di gestione del rischio saldamente stabilito
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
Italian: È stata ricevuta una richiesta di parere scientifico su medicinali destinati a mercati extracomunitari.
Bulgarian: Получено бе едно заявление за научно становище относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Italian: Ulteriori progressi in relazione alla fornitura di informazioni sui medicinali
Bulgarian: По-нататъшен напредък в предоставянето на информация относно лекарствата
Italian: L'EMEA continua a sostenere lo sviluppo dei medicinali per le malattie rare e a fornire consulenza scientifica di alta qualità alle imprese che producono medicinali.
Bulgarian: EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
Italian: Questa crescita dei tempi per la valutazione da 183 giorni nel 2006 si deve al minor numero di procedure accelerate ultimate nel 2007.
Bulgarian: Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
Italian: Il CHMP ha adottato 41 pareri per nuove indicazioni, fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
Bulgarian: CHMP прие 41 становища за нови показания, предоставящи на пациентите допълнителни варианти за лечение.
Italian: Sono stati adottati due pareri negativi, con cui è stato raccomandato il rifiuto delle domande di estensione dell'indicazione.
Bulgarian: Приети бяха две отрицателни становища, препоръчващи отхвърляне на заявленията за разширяване на показанията.
Italian: È con grande piacere che mi accingo a presentare la relazione annuale 2007 dell'EMEA.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
Italian: In crescita le attività collegate alla designazione di medicinali orfani e alla consulenza scientifica
Bulgarian: Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
Italian: Ciò riflette un aumento nel numero di richieste di ispezione sistematica, in linea con la politica in materia di ispezioni GCP adottata nel 2006, nonché una crescente attenzione per le ispezioni nei paesi in cui l'esperienza europea è limitata.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на искания за рутинни инспекции в съответствие с приетата през 2006 г. политика относно инспекциите на GCP, както и засиления акцент върху инспекциите в страни с малък европейски опит.
Italian: Una prima versione ad uso delle autorità nazionali competenti è stata prodotta nel settembre 2007.
Bulgarian: През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
Italian: Le domande per questi due vaccini sono state valutate in via accelerata, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE e del contributo dell'Agenzia negli interventi da realizzare in caso di pandemia.
Bulgarian: Заявленията за тези 2 ваксини бяха оценени в ускорени срокове предвид епидемиологичната ситуация в ЕС и приноса на Агенцията към готовността за посрещане на пандемия.
Italian: Ciò ha portato il numero complessivo di imprese a cui è stato assegnato lo status di PMI a 246 alla fine del 2007.
Bulgarian: С това в края на 2007 г. общият брой на дружествата със статут на МСП достигна 246.
Italian: La prima fase del progetto della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP) è stata conclusa, portando alla creazione di un inventario.
Bulgarian: Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
Italian: La guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rivista al fine di introdurre nuovi requisiti, in conformità al nuovo regolamento sui medicinali per uso pediatrico.
Bulgarian: Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
Italian: Nove delle 36 procedure di deferimento ultimate riguardavano la sicurezza.
Bulgarian: Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
Italian: In collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione europea in qualità di partner in una rete europea dei medicinali, l'Agenzia europea per i medicinali:
Bulgarian: В сътрудничество с държавите-членки и Европейската комисия в рамките на Европейската мрежа на лекарствата Европейската агенция по лекарствата:
Italian: Un contributo all'iniziativa per i medicinali innovativi
Bulgarian: Принос към Инициативата за новаторски лекарства
Italian: Tra le principali attività del 2007 in questo ambito vale la pena menzionare la pubblicazione sistematica delle relazioni di valutazione per il ritiro o il rifiuto di domande di autorizzazione all'immissione in commercio, la pubblicazione di comunicati stampa e documenti contenenti domande e risposte che forniscono informazioni nei casi in cui si sia manifestata preoccupazione circa la sicurezza dei medicinali, nonché la fornitura di informazioni relative ai prodotti in tutte le lingue dell'UE.
Bulgarian: Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
Italian: Inoltre, sono stati resi operativi dei servizi avanzati di gestione e prestazione in rete.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
Italian: Il sistema di analisi e archiviazione dei dati EudraVigilance (EVDAS) è stato trasferito alle autorità nazionali competenti il 6 luglio 2007.
Bulgarian: Системата за съхранение и анализ на данни на EudraVigilance (EVDAS) беше представена на компетентните национални органи на 6 юли 2007 г.
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi per i medicinali per uso umano: ulteriori progressi
Bulgarian: Европейска стратегия за управление на риска (EСУР) за лекарства за хуманна употреба: постигнат по-нататъшен напредък
Italian: Le attività illustrate sinteticamente in questo documento sono la testimonianza dell'eccellente operato di tutto il personale dell'EMEA e degli esperti nazionali delle autorità competenti.
Bulgarian: Поместените в него резюмета на дейностите отразяват отличната работа на целия персонал на EMEA и на експертите към компетентните национални органи.
Italian: È stata raggiunta una performance elevata di EudraNet in termini sia di disponibilità del sistema sia di qualità di gestione, sviluppo e funzionamento delle applicazioni EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, banca dati di esperti, ecc.).
Bulgarian: Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
Italian: Nell'ambito della rete attuale, l'EMEA ha operato in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti degli Stati membri su attività volte a migliorare l'efficienza nell'utilizzo delle risorse disponibili e ad assicurare la disponibilità nel lungo termine di consulenza scientifica adeguata.
Bulgarian: В рамките на съществуващата мрежа EMEA работи в тясно сътрудничество с компетентните национални органи на държавите-членки по дейности, целящи да повишат ефективността на употребата на наличните ресурси и да гарантират в дългосрочен план наличието на подходящи научни експертни познания.
Italian: Tuttavia, il numero di domande iniziali per principio attivo, ossia senza doppia domanda, è stato inferiore del 19% rispetto al 2006.
Bulgarian: Въпреки това обаче броят на началните заявления на активно вещество, т.е. без двойните заявления, бе с 19 % понисък в сравнение с 2006 г.
Italian: Questi sistemi stanno evolvendo in linea con gli obblighi di comunicazione.
Bulgarian: Тези системи се развиват в съответствие с посочените изисквания.
Italian: Un totale di 133 segnalazioni ricevute si riferiva ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 17 459 capi, di cui 4 428 hanno manifestato sospette reazioni avverse.
Bulgarian: Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
Italian: L'ampia gamma di attività intraprese nel campo della farmacovigilanza e della manutenzione hanno consentito di adottare un approccio più dinamico nell'ambito della sicurezza dei medicinali, contribuendo in tal modo alla protezione della salute pubblica.
Bulgarian: Широкият обсег на дейностите, предприети в областта на лекарствената безопасност и поддръжката, позволи да бъде възприет в по-голяма степен проактивен подход към безопасността на лекарствата, което допринесе за опазването на общественото здраве.
Italian: Acomplia (rimonabant): depressione acuta in corso e/o trattamento antidepressivo in corso;
Bulgarian: Acomplia (римонабант): при активна силна депресия и/или лечение с антидепресанти;
Italian: Desidero ringraziare il direttore esecutivo e tutto il personale dell'EMEA per il loro impegno e per l'eccellente contributo fornito nel corso dell'anno.
Bulgarian: Бих искал да изразя благодарността си към изпълнителния директор и целия персонал на EMEA за тяхната всеотдайност и отличния им принос през годината.
Italian: L'aderenza da parte degli Stati membri al processo di verifica della traduzione è stata, in generale, molto buona, sia nelle fasi precedenti che in quelle successive all'autorizzazione.
Bulgarian: Като цяло изпълнението на изискванията към процеса на проверка на преводите от страна на държавите-членки бе на много добро равнище в периодите както преди, така и след разрешаване.
Italian: L'EMEA ha infine sostenuto la Commissione nella sua attività di elaborazione del nuovo regolamento sulle terapie avanzate, che è stato pubblicato nel dicembre 2007 e che introdurrà ulteriori nuove responsabilità per l'Agenzia nel 2008.
Bulgarian: EMEA съдейства на Комисията и при изготвянето на нов регламент за модерните терапии, който бе публикуван през декември 2007 г. и който ще възложи допълнителни отговорности на Агенцията през 2008 г.
Italian: Un antidoto utilizzato nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica di fabbricazione (GMP), incluse le ispezioni relative a plasma master files (PMF), ha evidenziato un aumento del 32% rispetto al 2006 (110).
Bulgarian: Броят на инспекциите на добрата производствена практика (ДПП), включително инспекциите във връзка с основната документация за плазма (PMF), показа увеличение с 32 % в сравнение с 2006 г. (110).
Italian: Evoluzione del bilancio EMEA (2002-2007)
Bulgarian: EMEA budget evolution (2002-2007)
Italian: Il bilancio complessivo dell'Agenzia nel 2007 è stato di 163 113 000 EUR, con una crescita di circa il 20% rispetto al 2006.
Bulgarian: Общият бюджет на Агенцията за 2007 г. беше 163 113 000 евро - с близо 20 % повече в сравнение с 2006 г.
Italian: Nel corso dell'anno è stato creato, nell'ambito della strategia europea di sorveglianza, un sofisticato piano d'azione per i medicinali veterinari, che comprende ora una serie di priorità per la promozione del reporting delle reazioni avverse, l'attuazione del reporting elettronico di tali reazioni, l'analisi dei dati e la condivisione delle attività tra Stati membri.
Bulgarian: През годината бе създаден подобрен план за действие за лекарствата за ветеринарна употреба в рамките на Европейската стратегия за надзор, който сега включва приоритети за насърчаване на докладването на нежелани реакции, прилагане на електронно докладване на тези реакции, анализ на данните и разпределяне на работата между държавите-членки.
Italian: Il CHMP ha concluso oltre 100 variazioni di tipo II concernenti avvertenze speciali e precauzioni d'uso, tra cui:
Bulgarian: CHMP извърши над 100 промени от тип II, свързани със специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, сред които са:
Italian: Nel 2007 è aumentato il numero di autorità nazionali competenti e società farmaceutiche che utilizzano lo strumento elettronico EudraVigilance (la banca dati comunitaria sulle reazioni avverse).
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Italian: Nel 2007 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 48 giorni, quindi inferiore rispetto alla media di 55 giorni registrata nel 2006.
Bulgarian: През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
Italian: due vaccini per suini contro il circovirus suino di tipo 2.
Bulgarian: 2 ваксини срещу цирковирус по прасетата тип 2.
Italian: Nel complesso sono stati condotti attraverso questa nuova procedura 5 deferimenti.
Bulgarian: В рамките на тази процедура бяха извършени общо 5 сезирания.
Italian: Esse costituiscono una parte integrante della risposta generale della rete regolamentare europea alla mancata disponibilità di medicinali veterinari.
Bulgarian: Те са част от общите мерки на европейската регулаторна мрежа в отговор на недостатъчното предлагане на лекарства за ветеринарна употреба.
Italian: Gli esperti collaborano con l'EMEA in qualità di membri dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro, dei gruppi scientifici consultivi o di gruppi collegati.
Bulgarian: Експертите участват в работата на EMEA като членове на научните комитети, научно-консултативните или други подобни групи.
Italian: Piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
Bulgarian: Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб