FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l), bør dosen med karboplatin reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter at bedring er oppnådd.
Czech: Paklitaxel je převážně eliminován jaterním metabolismem a vylučováním žlučí.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel elimineres hovedsakelig gjennom levermetabolisme og galleutskillelse.
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Norwegian Bokmål: PFS som primært endepunkt ble evaluert gjennom blindet vurdering av CT-bilder ved bruk av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.0).
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Norwegian Bokmål: Parestesi og hypoestesi var de vanligste.
Czech: Oncology Group (ECOG) v průběhu léčby ani po ní (převážně skóre 0 nebo 1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group) med hensyn til funksjon mellom de to gruppene på noe tidspunkt under eller etter behandlingen (hovedsakelig score 0 eller 1).
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Czech: Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku.
Norwegian Bokmål: Injiser nødvendig mengde rekonstituert Apealea i en tom, steril pose av etylenvinylacetat (EVA).
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Norwegian Bokmål: Personer som er gravide eller ammer, skal ikke håndtere Apealea.
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Norwegian Bokmål: De vanligste klinisk signifikante bivirkningene forbundet med Apealea er nøytropeni, gastrointestinale sykdommer, perifer nevropati, artralgi/myalgi og reaksjoner på infusjonsstedet.
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som tretthet eller svimmelhet, som kan redusere evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil: et legemiddel som reduserer fettstoffer i blodet
Czech: Abyste zamezili náhodnému podání přípravku do okolní tkáně a zajistili intravenózní podání úplné dávky, propláchněte infuzní set a katetr/kanylu před podáním i po podání.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre intravenøs tilførsel av hele dosen, må infusjonssettet og kateteret/kanylen skylles både før og etter administrering.
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun rekonstitueres med én av følgende kommersielt tilgjengelige oppløsninger til rekonstitusjon:
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type I, med en silikonbelagt propp av butylgummi, en forsegling av aluminium og et plastlokk som vippes av, som inneholder pulver tilsvarende 60 mg paklitaksel.
Czech: Podávání přípravku Apealea pacientkám s poruchou funkce jater nebylo studováno, avšak mohou být vystaveny zvýšenému riziku toxicity, zejména v důsledku myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med hensyn til Apealea, men disse kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt som følge av myelosuppresjon.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et grønnlig-gult til gult pulver i et hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling.
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: • cisplatin: et legemiddel til behandling av kreft
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJEN HETTEGLASSETS ETIKETT
Czech: a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal derfor skje med forsiktighet, og pasientene må overvåkes nøye med hensyn til ytterligere nedsatt leverfunksjon og myelosuppresjon.
Czech: Standardní dávka:
Norwegian Bokmål: Standarddose:
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten for paklitaksel er 6α-hydroksipaklitaksel.
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi častá) a závrať (častá), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som fatigue (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter om virkestoffer som er i stand til å fortrenge proteinbundet paklitaksel, og det er heller ikke sannsynlig at paklitaksel vil fortrenge andre virkestoffer, på grunn av den lave molariteten i plasma.
Czech: Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot direkte og/eller skarpt lys gjennom hele klargjøringsprosessen.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen er en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administrering av Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller antidiarroika.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse, for eksempel kribling, brennende følelse, prikking eller nummenhet i huden eller i munnen
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal rettes mot de viktigste forventede toksisitetene, som er kvalme, oppkast, diaré, myelosuppresjon, perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati.
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Disseminert intravaskulær koagulasjona, pancytopeni, hematotoksisitet, koagulopati
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Norwegian Bokmål: Apealea er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan vurderes hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinale symptomer i forbindelse med behandling med cytotoksiske legemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å evaluere legemiddel-legemiddel-interaksjonen mellom Apealea og andre legemidler.
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med administrasjon av GCSF var 3 (1; 6) og gjennomsnittsverdien var 3,1, i begge grupper.
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, blodtrykksendringer, blekhet
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstidene og -betingelsene for bruk.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Norwegian Bokmål: Henholdsvis oppstod nøytropeni hos 79 % og 66 %, leukopeni hos 53 % og 34 %, trombocytopeni hos 18 % og 10 % og anemi hos 24 % og 14 % av pasientene i behandlingsarmene som enten mottar paklitaksel i miceller eller væskebasert paklitaksel.
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Behandlingsforsinkelse og dosenivåreduksjoner ved bivirkninger Observasjona
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: a Primární populace byla u analýzy noninferiority předem definována jako populace PP.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) a Primærpopulasjonen i ikke-inferioritetsanalysen var forhåndsdefinert som PP-populasjonen
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at paklitaksel kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved administrering under graviditet.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden som benyttes til åpning og rekonstitusjon, utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Apealea Bruk ikke Apealea:
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Czech: sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Hvis partikler, bunnfall, misfarging (oransje) eller opalisering observeres, skal oppløsningen destrueres.
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenlignet en studie med overkrysningsdesign total og fri konsentrasjon av paklitaksel i plasma etter en én time infusjon av Apealea 260 mg/m2 med total og fri konsentrasjon i plasma etter en én time infusjon av albuminbundet paklitaksel med samme dose.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring inneholder dette legemidlet opptil cirka 1,6 g natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
Norwegian Bokmål: Nivået av fritt paklitaksel i plasma, dvs. konsentrasjonen som representerer farmakologisk aktivt paklitaksel i kroppen, viste seg å være bioekvivalent (Cmax og AUC) etter administrering av albuminbundet paklitaksel og Apealea.
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) skal ikke behandles med paklitaksel (se pkt.
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med påfølgende sykluser før antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Norwegian Bokmål: Apealea bør rekonstitueres ved bruk av én av tre egnede oppløsninger for rekonstitusjon og i henhold til følgende trinn:
Czech: Pacientky, které mají celkový bilirubin > 5 × ULN nebo AST > 10 × ULN, se nemají paklitaxelem léčit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN skal ikke behandles med paklitaksel.
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Metastatiske smerter
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist at disse derivatene har hemmende virkning på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre grad på CYP2D6.
Czech: V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da dataene for total overlevelse ble analysert, hadde 56 % av pasientene i gruppen behandlet med paklitaksel i miceller dødd sammenlignet med 60 % i gruppen behandlet med væskebasert paklitaksel (ITT-populasjonen).
Czech: Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Norwegian Bokmål: For å holde skumdannelsen til et minimum må ikke hetteglasset ristes.
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Norwegian Bokmål: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN) har en eliminasjonshastighet som ligger innenfor det normale området.
Czech: Prášek má být nazelenale žlutý až žlutý.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal være grønnlig gult til gult.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasientene som fikk væskebasert paklitaksel, var det flere pasienter i gruppen som fikk paklitaksel i miceller som fikk hematologiske toksisiteter av grad 3 og 4.
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet overfor legemiddel
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Norwegian Bokmål: Det var flere rapporter om smerte på infusjonsstedet i gruppen som fikk paklitaksel i miceller sammenlignet med gruppen som ble behandlet med væskebasert paklitaksel (henholdsvis 8 % og 1 %).
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med acetat, som er egnet til infusjon.
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for OS hos pasienter med første og andre tilbakefall var henholdsvis 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79; 1,75).
Czech: Tkáňová distribuce je rozsáhlá, přičemž distribuční objem v terminální eliminační fázi je přibližně 155 l/m2, což odpovídá přibližně 280 l na průměrného pacienta s plochou tělesného povrchu 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er omfattende, med et distribusjonsvolum for den terminale elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, noe som tilsvarer cirka 280 l for en gjennomsnittlig pasient med en kroppsoverflate på 1,8 m2. Ikke mer enn cirka 1 % av paklitakselmengden i kroppen befinner seg derfor i plasma i elimineringsfasen.
Czech: Zelenožlutý až žlutý prášek.
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
Czech: U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert hos 45 % av pasientene, med plutselig inntreden.
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Norwegian Bokmål: Premedisinering var ikke obligatorisk før infusjon av paklitaksel i miceller.
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen er det ikke mulig å fastslå om dette er på grunn av Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaksjoner forbundet med paklitaksel kan ikke utelukkes.
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Norwegian Bokmål: 46 % av de perifere nevropatiene og de fleste (78 %) av de tilknyttede reaksjonene forsvant i løpet av den pivotale studien.
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Produktet er kjemisk og fysisk stabilt for bruk i 24 timer ved 2 °C til 8 °C i Ringers løsning med laktat eller acetat, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning når det beskyttes mot lys.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Norwegian Bokmål: Et administrasjonssett med et 15 mikrom væskefilter av polyamid skal brukes.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450-isoenzymene CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever nøytropeni (antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l), febril nøytropeni eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 × 109/l) under behandlingen, skal neste behandlingssyklus utsettes til antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (leukocytter og granulocytter)
Czech: • sucho v ústech, zánět sliznice úst,
Norwegian Bokmål: • tørr munn, betennelse i slimhinnene i munnen
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, misfarging på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, ødem på infusjonsstedet, parestesi på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet og utslett på infusjonsstedet.
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Norwegian Bokmål: • betennelse i magens slimhinner, ubehag eller oppblåsthet i magen, smerter i nedre del av magen
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 4 Seponer behandling