FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pathologie hépatique : la tolérance et l'efficacité de l'enfuvirtide n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents significatifs.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: Sikkerhet og effekt av enfuvirtide er ikke spesifikt undersøkt hos paienter med underliggende signifikant leversykdom.
French: · Eliminez tout le matériel usagé dans votre récipient spécial adapté avec un couvercle..
Norwegian Bokmål: ● Kast alt brukt materiell i spesialbeholderen.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fuzeon si : · vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires · vous avez déjà eu des problèmes rénaux · vous avez une hépatite chronique B ou C ou tout autre maladie hépatique - vous êtes plus susceptible d'avoir des problèmes hépatiques graves en utilisant ce médicament.
Norwegian Bokmål: du noen gang tidligere har hatt lungeproblemer du tidligere noengang har hatt problemer med nyrene du har kronisk hepatitt B eller C eller annen leversykdom - det er økt risiko for at du kan få alvorlige leverproblemer mens du bruker dette legemiddelet.
French: Carbonate de sodium Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat, vannfri Mannitol
French: Tableau 4: Anomalies biologiques de grade 3 et 4 ajustées par rapport à l'exposition parmi les patients sous Fuzeon + TO et sous TO seul (> 2 patients pour 100 patients années) Grade des paramètres de laboratoire
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Eksponeringsjusterte unormale laboratorieverdier grad 3 & 4 hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB og OB-regimer alene, rapportert som mer enn 2 bivirkninger pr 100 pasientår Laboratorieparametre Gradering
French: · Prenez soin de ne pas propulser fortement l'eau sur la poudre, pour ne pas former de mousse.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke skyter oppløsningsvæsken med kraft ned i pulveret da dette kan forårsake skumdannelse.
French: Désinfectez à nouveau le sommet du flacon de Fuzeon avec un autre tampon alcoolisé.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen av hetteglasset med Fuzeon en gang til med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
French: 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: 1 ml av tilberedt oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
French: Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml 1.
Norwegian Bokmål: Trekk opp Fuzeon i 1 ml's sprøyten
French: Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez l'insuffisant rénal, y compris sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som får dialyse (se pkt.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" lyofilisert pulver.
French: · S'il reste des bulles, tapotez délicatement le côté du flacon pour les faire disparaître.
Norwegian Bokmål: ●Hvis det fremdeles er bobler tilstede, dunk forsiktig på hetteglasset slik at de løser seg opp.
French: Une fois qu'une dose est mélangée avec de l'eEau Pour Préparations Injectables, elle doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Når en dose er ferdig blandet med oppløsningsvæske, skal legemidlet brukes med en gang.
French: Chez les patients VIH, les concentrations d'enfuvirtide dans le liquide céphalo-rachidien ont été rapportées comme étant négligeables.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enfuvirtide i cerebrospinalvæsken hos HIV-pasienter er rapportert å være ubetydelige.
French: Dans quels cas Fuzeon est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon brukes mot
French: Bien que les seringues aient ce dispositif de sécurité, il est toujours important d'éliminer correctement les seringues usagées.
Norwegian Bokmål: Selv om disse sprøytene har en slik beskyttelseshette, er det viktig at du kvitter deg med sprøyten på en forsvarlig måte.
French: N'utilisez pas votre main libre pour ramener le système de protection sur l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse beskyttelseshetten over nålen.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide n'a pas été étudiée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Eliminez le flacon et l'Eau Pour Préparations Injectables dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.- ce flacon est à usage unique.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og oppløsningsvæsken i spesialbeholderen - dette hetteglasset er kun til engangsbruk.
French: Charge virale < 400 copies/ml**
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml**
French: Vertiges
Norwegian Bokmål: Kløe
French: Les patients doivent être informés que le reste du solvant doit être éliminé.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
French: Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions sur les mesures de sécurité pour éliminer ces déchets.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan du best kvitter deg med disse spesialbeholderne.
French: · Laissez le liquide revenir à température ambiante avant utilisation.
Norwegian Bokmål: ● La væsken få romtempratur før du bruker den.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Vanlige
French: Si vous touchez accidentellement le bouchon en caoutchouc, assurez-vous de le désinfecter à nouveau avec un autre tampon alcoolisé.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell berører toppen av hetteglasset, vask toppen på nytt med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
French: Prenez la boite du médicament avec vous.
Norwegian Bokmål: Ta med deg ytterkartongen til legemidlet.
French: Poussez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et pressez le piston.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytekanylen gjennom gummihetten på hetteglasset og press stempelet.
French: Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
Norwegian Bokmål: Press sprøytestemplet sakte ned.
French: Les données de tolérance font principalement référence aux résultats combinés des études TORO 1 et TORO 2 à 48 semaines (voir le paragraphe 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Fuzeon er hovedsakelig basert på 48-ukers data fra studiene TORO-1 og TORO-2 kombinert (se pkt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
French: N'utilisez jamais Fuzeon si · vous êtes allergique à l'enfuvirtide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: ● du er allergisk overfor enfuvirtide eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution , voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemiddelet, se pkt.
French: Système de fermeture : bouchon de lyophilisation, en caoutchouc (sans latex) Sertissage :
Norwegian Bokmål: Lukning: lyofilisatpropp, gummi (inneholder ikke latex) Forsegling: aluminiumsforsegling med avrivingsmekanisme ("flip-off cap")
French: Pour retirer le capuchon en plastique transparent : · poussez le vers la seringue puis retirez-le.
Norwegian Bokmål: For å fjerne den klare plastikkhetten: • skyv hetten mot sprøyten og deretter dra hetten av.
French: Guide d'utilisation pour l'injection de Fuzeon
Norwegian Bokmål: Steg-for-steg guide for injeksjon av Fuzeon
French: Maladie osseuse (ostéonécrose)
Norwegian Bokmål: Bensykdom (osteonekrose)
French: Ils ne doivent jamais secouer le flacon ou le renverser pour mélanger.
Norwegian Bokmål: De må aldri riste på hetteglasset, eller snu det opp ned for å blande; dette vil forårsake stor skumdannelse.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med oppløsningsvæsken som følger med, inneholder 1 ml ferdig oppløsning 90 mg enfuvirtide
French: Quand la poudre commence à se dissoudre, vous pouvez laisser reposer le flacon jusqu'à dissolution complète.
Norwegian Bokmål: Når pulveret begynner å løse seg opp, sett hetteglasset tilside og la pulveret løse seg opp fullstendig.
French: Après avoir ajouté toute l'Eau Pour Préparations Injectables dans le flacon de Fuzeon, enlevez l'aiguille du flacon.
Norwegian Bokmål: Når all oppløsningsvæsken er tilsatt i hetteglasset med Fuzeon, fjern kanylen fra hetteglasset.
French: Avec votre index, écartez la protection colorée en l'éloignant de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Bruk pekefingeren og flytt den fargede beskyttelseshetten bort fra nålen.
French: · N'injectez pas le médicament au niveau de grains de beauté, de cicatrices, d'hématomes ou de votre nombril.
Norwegian Bokmål: • Ikke injisér direkte i en føflekk, i arrvev, blåmerker, eller i navlen.
French: · Cette étape peut être répétée jusqu'à ce que le volume correct de solution soit dans la seringue.
Norwegian Bokmål: ● Dette trinnet gjentas inntil du har korrekt mengde oppløsning i sprøyten.
French: Nettoyer parfaitement le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonstedet grundig med en desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
French: Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, kan det være aktuelt med resistenstesting (se pkt.
French: Douleur / gêne b b
Norwegian Bokmål: Smerte/ubehag
French: Tableau 2: Effets indésirables attribués au traitement avec Fuzeon dans les études combinées
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger knyttet til behandling med Fuzeon i studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert
French: Placement de l'aiguille et injection
Norwegian Bokmål: Innføring av nålen og injisering 1.
French: ans et plus) · Elle est administrée sous forme d'une injection de 1 ml (juste sous la peau).
Norwegian Bokmål: • Dette gis som 1 ml injeksjon rett under huden.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 60 flacons de poudre pour solution injectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 60 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
French: Comment conserver Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fuzeon
French: Ecchymoses g g aTout grade de sévérité.
Norwegian Bokmål: 4,7 %g a Alle alvorlighetsgrader.
French: Ne forcez pas car vous pourriez détacher l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk for mye kraft slik at nålen løsner.
French: Charge virale < 50 copies/ml
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 50 kopier/ml
French: · Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour connaître les règles d'élimination de ce container.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk med legen din, apoteket eller sykepleier hvordan du best kvitter deg med spesialbeholderen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR IMMEDIAT DES FLACONS D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR HETTEGLASS MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
French: Arrêt de traitement pour réactions indésirables / maladie intercurrente / anomalies biologiques Arrêt du traitement pour réactions au site d'injection†
Norwegian Bokmål: Seponering pga bivirkninger, sykdom, unormale lab-verdier† Seponering pga lokale reaksjoner på injeksjonsstedet†
French: Variation de la charge virale par rapport à l'inclusion (log10 copies/ml)*
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA Log endring fra baseline (log10 kopier/ml)*
French: Vos seringues
Norwegian Bokmål: Sprøytene dine
French: Charge virale ≥ 5,0 1 copies/ml log10
Norwegian Bokmål: BL HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopier/ml
French: Le patient peut faire rouler doucement le flacon entre ses mains après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables jusqu'à dissolution complète car cela peut réduire le temps que prend la poudre à se dissoudre.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forsiktig rulle hetteglasset mellom hendene etter at vannet er tilsatt og inntil pulveret er fullstendig oppløst.
French: Mélange de l'Eau Pour Préparations Injectables avec la poudre de Fuzeon
Norwegian Bokmål: Blande oppløsningsvæsken med Fuzeon pulver
French: Fuzeon +
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon er
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod- og lymfatiske organer Vanlige
French: Voici un guide décrivant étape par étape l'injection de votre médicament.
Norwegian Bokmål: Under følger en generell trinn-for-trinn bruksanvisning for hvordan du skal injisere legemidlet.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
French: Résistance in vitro à l'enfuvirtide : des isolats du VIH-1 de sensibilité réduite à l'enfuvirtide présentant des substitutions d'acides aminés (aa) en position aa 36-38 de l'ectodomaine de la gp41 ont été sélectionnés in vitro.
Norwegian Bokmål: Resistens mot enfuvirtide in vitro: HIV-1-isolater med redusert følsomhet overfor enfuvirtide er selektert in vitro.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av hetteglasset.
French: Erythème c c
Norwegian Bokmål: Erytem23,8 %c
French: Poussez l'aiguille de la seringue dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'Eau Pour Préparations Injectables et appuyez sur le piston.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytekanylen gjennom gummihetten på hetteglasset med oppløsningsvæske og press stemplet.
French: Désinfection du site d'injection
Norwegian Bokmål: Vask av injeksjonsstedet
French: Gr.3 (6,5-7,9 g/dl)
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
French: bGrade 3 = douleur intense nécessitant des antalgiques (ou des morphiniques pendant ≤ 72 heures) et/ou limitant les activités courantes ; Grade 4 = douleur intense nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, entraînant le décès ou une incapacité/invalidité significative ou persistante, ou mettant en jeu le pronostic vital, ou médicalement significative.
Norwegian Bokmål: 4. grad = Alvorlig smerte som krever innleggelse eller forlenget innleggelse, eller resulterer i dødsfall eller vedvarende eller tydelig funksjonshemming, eller er livstruende, eller medisinsk signifikant.
French: N'utilisez pas votre main libre pour ramener la protection sur l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse hetten over nålen.
French: Signalement des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
French: Injection de l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre Fuzeon
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningvæsken inn i hetteglasset med Fuzeon pulver
French: Les flacons sont à usage unique ; toute fraction inutilisée doit être jetée.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester må kasseres.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml, poudre pour solution injectable Enfuvirtide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fuzeon 90 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Enfuvirtide
French: Il est important de vérifier que le liquide ne contient pas de petits morceaux (particules) · Si vous voyez des petits morceaux dans le liquide, ne l'utilisez pas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke at væsken ikke inneholder biter (partikler).
French: La relation entre ces substitutions et l'efficacité de l'enfuvirtide in vivo n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hvorvidt disse substitusjonene påvirker effekten in vivo.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antirétroviraux ».
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder virkestoffet "enfuvirtide" og tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiretrovirale legemidler".
French: Prélever l'Eau pour Préparations Injectables
Norwegian Bokmål: Trekk opp vann til injeksjonsvæske
French: Intervalle de confiance p
Norwegian Bokmål: Differanse mellom behandlingsgruppene konfidensintervall p-verdi
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske
French: · Si vous avez des questions ou des doutes sur l'élimination des produits usagés, n'hésitez pas à en parler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: ●Hvis du har spørsmål om hvordan du skal kvitte deg med utstyret på en trygg måte, snakk med legen din, et apotek eller sykepleier.
French: 4% N/A
Norwegian Bokmål: 0 %b
French: cGrade 3 = diamètre moyen ³ 50 mm mais < 85 mm ; Grade 4 = diamètre moyen ³ 85 mm. dGrade 3 = diamètre moyen ³ 25 mm mais < 50 mm ; Grade 4 = diamètre moyen ³ 50 mm. eGrade 3 = ³ 3 cm ; Grade 4 = si écoulement.
Norwegian Bokmål: c 3. grad = ≥ 50 mm men < 85 mm diameter i gjennomsnitt.
French: Gr.3 (> 5-10 x Limite Supérieure de la Normale)
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin
French: 1 flacon + 2 seringues + 1 adaptateur pour flacon
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter + 1 flaskeadapter
French: 0,5 mg/mL Suspension buvable Voie orale
Norwegian Bokmål: 0,5 mg/ml
French: Flacon (PET)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Oral bruk flaske (PET)
French: La durée totale de la période de traitement était de 17 semaines.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsperiode var 17 uker.
French: Doses oubliées
Norwegian Bokmål: Glemte doser
French: Date de première autorisation : 23/07/2012 Date du dernier renouvellement : 6 avril 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/07/2012 Dato for siste fornyelse: 6. april 2017
French: Perte d'appétit Augmentation de l'appétit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Økt appetitt
French: Voir également la rubrique 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
French: Augmentation de 35 %
Norwegian Bokmål: 35 % økning
French: Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Makrogol 8000
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre at du får uvanlige eller ekstreme endringer i atferd eller humør.
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forvirring, uro og aggressiv atferd.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
French: Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, knuses eller deles.
French: L'étude 332 a inclus 22 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Norwegian Bokmål: Studie 332 inkluderte 22 ungdom i alderen 12 til 18 år.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er fortsatt ukjent i denne aldersgruppen.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å konkludere.
French: Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais de préférence toujours dans les mêmes conditions.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat, men helst alltid ved samme betingelser.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Norwegian Bokmål: Dette var ikke statistisk signifikant (p=0,96).
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Nivået var høyest etter én time og var 3,65 ganger plasmanivået.
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
French: Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sousjacente n'est pas claire.
Norwegian Bokmål: Det synes å være en økt risiko for fallulykker, spesielt hos eldre, men den underliggende årsaken er uklar.
French: Date d'ouverture :
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
French: Les résultats chez ces adolescents ont été comparables à ceux observés dans la population adulte.
Norwegian Bokmål: Resultatene hos disse ungdommene var omtrent som hos den voksne populasjonen.
French: Idées suicidaires Tentative de suicide
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker Selvmordsforsøk
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Norwegian Bokmål: Populasjonen omfattet 164 pasienter (perampanel N=82, placebo N=82).
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du pérampanel chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av perampanel hos gravide kvinner.
French: La dose journalière moyenne était de 10,05 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var i gjennomsnitt 10,05 mg.
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 14 pasienter (27 %) som gikk tilbake til tilleggsbehandling i de påfølgende månedene.
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
Norwegian Bokmål: Tanker om å skade andre, fysisk angrep eller truende atferd ble imidlertid observert hos noen pasienter (< 1 % i kliniske perampanelstudier).
French: Après première ouverture : 90 jours.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 90 dager.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene (p=0,145).
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av perampanel hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
Norwegian Bokmål: Av de 140 forsøkspersonene som fullførte studie 332 gikk 114 forsøkspersoner (81,4 %) inn i forlengelsesfasen.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med perampanel.
French: - si vous êtes allergique au pérampanel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor perampanel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på vekt, høyde og kjønnsmodning ble sett ved oppfølging inntil 104 ukers behandling (n=114).