FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat avseende OS i den slutliga analysen (brytdatum för datainsamling 17 februari 2017) när 48,7 % av dödsfall hade inträffat visade en riskkvot HR på 0,760 (95 % KI: 0,582; 0,993) och en median OS förlängd med 7,3 månader (median OS: 34,1 månader [95 % KI: 29,5; 37,7] respektive 26,8 månader [95 % KI: 23,7; 32,1] i dakomitinib- respektive gefitinibarmen).
Slovenian: Rezultati OS iz končne analize (datum zaključka zbiranja podatkov: 17. februar 2017) - do takrat se je zgodilo 48,7 % dogodkov - so pokazali HR 0,760 (95 % IZ: 0,582; 0,993) ter za 7,3 meseca daljše mediano OS (mediano OS: 34,1 meseca [95 % IZ: 29,5; 37,7] in 26,8 meseca [95 % IZ: 23,7; 32,1] v skupini, ki je prejemala dakomitinib, oziroma skupini, ki je prejemala gefitinib).
Swedish: Det är viktigt att utslagen behandlas tidigt.
Slovenian: Pomembno je, da izpuščaj zdravimo zgodaj.
Swedish: • Vid diarré av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Slovenian: • Pri diareji stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsstudier visade reversibel epitelatrofi i cervix och vagina hos råtta (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije varnosti so pokazale reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici podgan (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det är okänt om dakomitinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Om behandlingen mot utslagen inte fungerar eller utslagen förvärras (om din hud t.ex. fjällar eller spricker) ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje aritmij;
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intentto-treat, N=totalt antal, PFS=progressionsfri överlevnad.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (hazard ratio); IRC = neodvisni centralni radiološki pregled (independent radiologic central); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-totreat); n = skupno število; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Swedish: Sätt in eller fortsätt behandling och/eller ge ytterligare behandling (t.ex. orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika och topikala steroider).
Slovenian: Začnite ali nadaljujte zdravljenje in/ali zagotovite zdravljenje z dodatnimi zdravili (npr. širokospektralni peroralni ali intravenski antibiotiki in topikalni steroidi).
Swedish: Sätt in behandling med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) vid första diarrétillfället.
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter är blå, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter med
Slovenian: Izgled zdravila Vizimpro in vsebina pakiranja - Filmsko obložene tablete zdravila Vizimpro 15 mg so na voljo kot modre, okrogle, bikonveksne,
Swedish: Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Učinek dakomitiniba in O-dezmetil dakomitiniba na encime CYP In vitro imata dakomitinib in njegov presnovek O-dezmetil dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Swedish: I en prövning särskilt inriktad på nedsatt leverfunktion var exponeringen för dakomitinib (AUCinf och Cmax) efter en peroral engångsdos om 30 mg Vizimpro oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) och reducerad med 15 % respektive 20 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B; N=9) vid jämförelse med försökspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).
Swedish: Torr hud omfattar följande rekommenderade termer: torr hud, xerosis cutis.
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Swedish: Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
Slovenian: Bolezni prebavil diareja* stomatitis bruhanje navzea
Swedish: Mediandurationen för diarré oavsett grad var 20 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje diareje katerekoli stopnje je bilo 20 tednov, mediano trajanje diareje stopnje ≥ 3 pa 1 teden (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vizimpro kan öka plasmanivåer (eller minska plasmanivåer av aktiva metaboliter) av andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom drugih zdravil), ki se presnavljajo preko CYP2D6.
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavi hudo zvečanje vrednosti transaminaz, je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Swedish: Dakomitinib har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetike dakomitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) niso preučevali.
Swedish: Dessutom sågs hepatocellulär nekros med förhöjda transaminaser och hepatocellulär vakuolisering hos råtta enbart.
Slovenian: Poleg tega so samo pri podganah opazili hepatocelično nekrozo z zvečanimi vrednostmi transaminaz in vakuolizacijo jetrnih celic.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar av Vizimpro
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
Swedish: Det är viktigt att behandling av hudutslag sätts in tidigt.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje izpuščaja na koži je pomembno;
Swedish: Baserat på in vitro data kan dakomitinib eventuellt hämma aktiviteten hos P-glykoprotein (P-gp) (i magtarmkanalen), bröstcancerresistensprotein (BCRP) (systemiskt och i magtarmkanalen) och organisk katjontransportör (OCT)1 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Rekommenderad startdos
Slovenian: priporočeni začetni odmerek
Swedish: Mediandurationen för ILD/pneumonit oavsett grad var 13 veckor och för grad ≥ 3 var den 1,5 veckor (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje je bilo 13 tednov, mediano trajanje ILD/pnevmonitisa stopnje ≥ 3 pa 1,5 tedna (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Läkaren kan minska dosen av detta läkemedel beroende på hur väl du tolererar det.
Slovenian: Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila.
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
Swedish: Hur du tar Vizimpro
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vizimpro
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Slovenian: V multicentrični, multinacionalni, randomizirani, odprti študiji 3. faze so randomizirali skupno 452 bolnikov v razmerju 1 : 1 na dakomitinib ali gefitinib.
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
Slovenian: Najpogostejši (> 0,5 %) razlogi za trajno prekinitev zdravljenja, povezani z neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili: izpuščaj (2,4 %), intersticijska bolezen pljuč (2,0 %) in diareja (0,8 %).
Swedish: Under hela dakomitinibprogrammet avled en patient av leversvikt.
Slovenian: V sklopu programa zdravljenja z dakomitinibom je odpoved jeter privedla do smrtnega izida pri 1 bolniku.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti, so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Slovenian: Če izpustite odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: Effektresultat i ARCHER 1050 för patienter med tidigare obehandlad NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer - ITT-population
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v preskušanju ARCHER 1050 pri bolnikih s predhodno nezdravljenim NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - Intent-To-Treat)
Swedish: Nedsatt aptit
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Swedish: Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro teh zdravil ne smete jemati.
Swedish: Opadry II blå 85F30716 innehållande: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203) Talk (E553b)
Slovenian: Opadry II modra 85F30716, ki vsebuje: polivinilalkohol - delno hidroliziran (E1203) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) indigotin (E132)
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Slovenian: Izpuščaj in eritematozne kožne bolezni stopnje 3 so bili neželeni učinki stopnje 3, o katerih so najpogosteje poročali (25,5 %).
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev zdravil P-gp (sistemsko), prenašalca organskih anionov (OAT - Organic Anion Transporter)1 in OAT3, OCT2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polipeptyde)1B1 in OATP1B3, lahko pa zavira aktivnost P-gp (v prebavilih), BCRP (sistemsko in v prebavilih) in OCT1.
Swedish: ILD/pneumonit, som kan vara dödlig, har rapporterats hos patienter som fått Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, so poročali o ILD/pnevmonitisu, ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.8).
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Slovenian: Razlogi za zmanjšanje odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka, o katerih so najpogosteje poročali (> 5 %) pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili izpuščaj (32,2 %), bolezni nohtov (16,5 %) in diareja (7,5 %).
Swedish: Dakomitinib har inte studerats hos patienter med grav (Child-Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Dakomitiniba pri bolnikih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter niso preučevali.
Swedish: Pruritus omfattar följande rekommenderade termer: pruritus, pruritiskt hudutslag.
Slovenian: Pruritus vključuje naslednja priporočena izraza: pruritus, pruritični izpuščaj.
Swedish: • Smakförändringar
Slovenian: • sprememba okušanja
Swedish: Diarré, även allvarlig diarré, har rapporterats som en mycket vanlig biverkning under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Mediandurationen för förhöjda transaminaser oavsett grad var 11 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka.
Slovenian: Mediano trajanje zvečanja vrednosti transaminaz katerekoli stopnje je bilo 11 tednov, mediano trajanje zvečanja vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 pa 1 teden.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att inducera CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje
Swedish: Mediandurationen för hudutslag och erytematösa hudförändringar oavsett grad var 53 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Slovenian: Mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bilo 53 tednov, mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni stopnje ≥ 3 pa je bilo 2 tedna.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av ILD/pneumonit, oavsett grad, var 16 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av ILD/pneumonit var 16 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil 16 tednov, mediani čas do najhujše epizode ILD/pnevmonitisa pa je bil 16 tednov.
Swedish: C]-dakomitinib, var den främsta metaboliten O-desmetyldakomitinib.
Slovenian: C] dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je bil v obtoku najizdatneje prisoten presnovek O-dezmetil dakomitinib.
Swedish: • Fjällande hud
Slovenian: • luščenje kože
Swedish: Den obundna fraktionen utgör cirka 2 % in vitro och ex vivo hos friska försökspersoner.
Slovenian: V plazmi se dakomitinib veže na albumin in 1-kisli glikoprotein, nevezana frakcija pa je približno 2 % in vitro in ex vivo pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Övriga
Slovenian: drugo
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) ali zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 81 mg laktoze monohidrata.
Swedish: IRC) Antal patienter med dödsfall, n (%) Median PFS i månader (95 % KI) HR (95% KI) 2-sidigt p-värde Objektiv tumörrespons (enl.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (glede na IRC) število bolnikov z dogodkom, n (%) mediano PFS v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
Swedish: "Pfizer" präglat på ena sidan och "DCB15" på andra sidan.
Slovenian: filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB15'' na drugi strani.
Swedish: Hur Vizimpro ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro
Swedish: Trötthet och ögonirritation kan förekomma hos patienter som tar Vizimpro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. antibiotika, topikala steroider och mjukgörande produkter).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. antibiotiki, topikalni steroidi in emolienti).
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 behövs ingen dosjustering.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. peroralni antibiotiki in topikalni steroidi).
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so poročali o zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Hudutslag (även kallat Hudutslag och erytematösa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, erythema multiforme, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Slovenian: Izpuščaj (imenovan tudi izpuščaj in eritematozne kožne bolezni) vključuje naslednje priporočene izraze: akne, akneiformni dermatitis, eritem, multiformni eritem, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Swedish: Det inducerar inte heller kromosomskador i analyser av mikronuklei i benmärgen vid koncentrationer på upp till 60-70 gånger obundet AUC eller Cmax vid den rekommenderade dosen till människa.
Slovenian: Dakomitinib ne reagira neposredno z DNA, kot so dokazali z negativnim odzivom v preskusu bakterijskih reverznih mutacij, in ni sprožil poškodb kromosomov v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu pri koncentracijah do približno 60-70-kratnika nevezane AUC ali Cmax pri priporočenem odmerku za človeka.
Swedish: • Vid diarré av grad 1 behövs ingen dosjustering.
Slovenian: • Pri diareji stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av exfoliativa hudförändringar, oavsett grad, var 6 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av exfoliativa hudförändringar var 6 veckor.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode eksfoliativnih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bil 6 tednov, mediani čas do najhujše epizode eksfoliativnih kožnih bolezni pa 6 tednov.
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Slovenian: • Med diagnostično obravnavo ILD/pnevmonitisa prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av förhöjda transaminaser, oavsett grad, var cirka 12 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av förhöjda transaminaser var 12 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode zvečanja vrednosti transaminaz katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil približno 12 tednov, mediani čas do najhujše epizode zvečanja vrednosti transaminaz pa 12 tednov.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, som t.ex. andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slembildning, eller feber.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju, kratko sapo ali kašljem s sluzjo ali brez nje ali vročino, o tem takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Dosjusteringar och hantering av biverkningar av Vizimpro
Slovenian: Prilagajanje odmerkov in ukrepanje v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit)
Slovenian: Prilagajanje odmerka intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease/pnevmonitis)
Swedish: Hudutslag omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje priporočene izraze: akne, akneiformni dermatitis, eritem, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj.
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipokaliemija
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; EGFR = receptor za epidermalni rastni dejavnik (epidermal growth factor receptor); HR = razmerje ogroženosti (hazard ratio); IRC = neodvisni centralni radiološki pregled (independent radiologic central); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat);
Swedish: Stratifieringsfaktorer var etniskt ursprung (japansk resp. från kinesiska fastlandet resp. östasiatisk resp. icke-östasiatisk) och EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion resp. L858R-mutation i exon 21) vid randomiseringen enligt IWRS.
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci in drugi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci) in status mutacij EGFR (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21) ob randomizaciji glede na IWRS.
Swedish: Överväg att lägga till orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika om något av dessa tillstånd förvärras till grad 2 eller allvarligare.
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
Swedish: Diarré
Slovenian: diareja
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter dakomitinib
Slovenian: Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete dakomitinib