FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grastofil enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Die Zellen werden mittels eines Vorgangs entnommen, der als Apherese bezeichnet wird.
Czech: K odběru těchto buněk slouží proces zvaný aferéza.
German: • Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
German: Die Grastofil-Spritze weist auf dem Spritzenzylinder eine Skala auf.
Czech: Injekční stříkačka pro přípravek Grastofil je opatřena objemovou stupnicí.
German: Harnabnormalitäten
Czech: Močové abnormality
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren und Anstiege der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung umfassten.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaných dávkách v trvání až 1 rok, které prokázaly změny, jež lze přisoudit očekávaným farmakologickým účinkům včetně zvyšování počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
German: Bei 41% der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 9/l) beobachtet, bei 35% der Spender wurde nach Filgrastim-Anwendung und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % normálních dárců pozorována leukocytóza (počet bílých krvinek >50 x 10
German: • Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
German: Grastofil kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten verdünnt in 5%iger Glucose-Lösung angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Grastofil lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30 minutovou intravenózní infuzi ředěnou 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmasßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
German: Wie Grastofil gegeben wird
Czech: Jak se Grastofil podává
German: Grastofil enthält Natrium
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje sodík
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach der ersten oder der folgenden Behandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
German: Akutes Atemnotsyndrom a
Czech: Syndrom akutní dechové tísně a
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Czech: Sweetův syndrom Byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Grastofil verschrieben, das zur Behandlung von Neutropenie angewendet wird, einer Erkrankung, bei der der Körper zu wenig Neutrophile bildet.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Kopfschmerzen a
Czech: Bolest hlavy a
German: Wie ist Grastofil aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Grastofil uchovávat
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Grastofil beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Grastofil je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
German: Die empfohlene Dosis von Grastofil als Monotherapie zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag) an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Grastofil den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku Grastofilu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
German: • Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
German: Abschnitt 4.4).
Czech: Viz také bod 4.8.
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Czech: • celková slabost (astenie)
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny.
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 10
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 10
German: Informationen zur Injektion von Grastofil
Czech: Úprava dávky přípravku Grastofil
German: 9/l sowie einer
Czech: 9/l po další 3
German: 9/l zu halten.
Czech: 9/l.
German: Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Grastofil anwenden.
Czech: Před použitím přípravku Grastofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Lungeninfiltration a
Czech: Plicní infiltráty a
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
German: Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und die Bauchregion.
Czech: Nejlepší místa k injekci je horní část stehen a břicho.
German: Anwendung von Grastofil zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Grastofil nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie und 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten.
Czech: Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E./Tag (300 Mikrogramm/Tag) an jedem 2.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU/den (300 mikrogramů/den) obden.
German: EU/1/13/877/001 1 Fertigspritze EU/1/13/877/002 5 Fertigspritzen
Czech: EU/1/13/877/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/002 5 předplněných injekčních stříkaček
German: Wirkung einer Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Czech: Vliv chemoterapie na erytrocyty a krevní trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Czech: 6 mg/ml
German: 1 Fertigspritze
Czech: Předplněná injekční stříkačka
German: EU-Zulassungsnumm er
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
German: Weitere Informationen über Grasustek finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
German: Schwere Neutropenien dauerten bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich etwas über 1,5 Tage.
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
German: Grasustek (Pegfilgrastim)
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grasustek kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Grasustek (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
German: Weitere Informationen über Grasustek
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grasustek werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dies bedeutet, dass Grasustek einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Grasustek entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Übersicht über Grasustek und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
German: Welche Risiken sind mit Grasustek verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
German: Grasustek wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Krebsbehandlungszyklus als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Grasustek gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Grasustek ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
German: Das Referenzarzneimittel für Grasustek ist Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Grasustek in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Grasustek, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grasustek hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
German: Da Grasustek ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Grasustek nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
German: Die Sicherheit von Grasustek wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
German: In Grasustek wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
German: Welchen Nutzen hat Grasustek in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 248 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation eine Chemotherapie erhielten, gezeigt, dass Grasustek die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
German: Grasustek ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
German: Grasustek ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grasustek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
German: Warum wurde Grasustek in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
German: Wie wird Grasustek angewendet?
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Laborstudien, in denen Grasustek und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Grasustek dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
German: Wie wirkt Grasustek?
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
German: Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Grasustek vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
German: Darüber hinaus wurde in Studien mit Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Grasustek bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
German: Grasustek ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1375/001
Czech: EU/1/19/1375/001
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum,
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und kehren auf das Ausgangsniveau zurück.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
German: Öffnen Sie im Zweifelsfall diese Packung NICHT und nehmen Sie stattdessen eine andere Packung.
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Czech: Třída orgánového systému dle MedDRA
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
German: FÜHREN Sie die Nadel in die Haut EIN.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile Spritze vor der Anwendung
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí Injekční stříkačka před použitím
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
German: Grasustek wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
German: Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Dies kann ein Anzeichen von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Czech: Nechte kůži oschnout.
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren berücksichtigt werden.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu přelepte náplastí.
German: Unerwünschte Wirkungen, welche direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringen sind, wurden nicht berichtet.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
German: Drücken Sie den Kolben, während Sie die Fingergriffe festhalten.
Czech: Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
German: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Czech: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, řekněte to Vašemu lékaři.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
German: Nur zur Einmalanwendung.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body 5.1 a 5.2).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).