FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pelle infiammata e squamosa (dermatite esfoliativa)
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит)
Italian: Quando dabrafenib e trametinib sono assunti in associazione, la dose singola giornaliera di trametinib deve essere presa alla stessa ora ogni giorno insieme o alla dose del mattino o della sera di dabrafenib.
Bulgarian: Когато дабрафениб и траметиниб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Italian: Acrochordon (fibromi penduli)
Bulgarian: Акрохордон (фиброепителен полип)
Italian: • ha qualsiasi problema al fegato.
Bulgarian: имате някакви проблеми с черния дроб;
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di trametinib insieme a Tafinlar.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на траметиниб по същото време, както Tafinlar.
Italian: Trametinib non è raccomandato se ha avuto un'occlusione della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina).
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Italian: Nel braccio di associazione per il trattamento in adiuvante il tempo mediano di comparsa della prima occorrenza di cuSCC era di circa 18 settimane ed era di 33 settimane nel braccio placebo.
Bulgarian: В проучването при адювантна терапия медианата на времето до първата поява на кСКК е приблизително 18 седмици в рамото на комбинирана терапия и 33 седмици в плацебо рамото.
Italian: Tuttavia, in studi a dose ripetuta, sono state osservate nei ratti e nei cani degenerazione/deplezione testicolare (≥ 0,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Bulgarian: Обаче в проучвания с многократно приложение е наблюдавана тестикуларна дегенерация/изчерпване при плъхове и кучета (≥ 0,2 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Italian: Un totale di 704 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 o all'associazione o a vemurafenib.
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
Italian: È stata riportata nefrite granulomatosa (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на грануломатозен нефрит (вж. точка 4.8).
Italian: Se prende più Tafinlar di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tafinlar
Italian: Il rischio di danno epatico dopo somministrazione di paracetamolo, si sospetta sia maggiore nei pazienti trattati in concomitanza con induttori enzimatici.
Bulgarian: Предполага се, че рискът от увреждане на черния дроб след прием на парацетамол е по-висок при пациенти, които са на съпътстващо лечение с ензимни индуктори.
Italian: Non è disponibile alcun dato nei soggetti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Няма налични данни при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: Nei topi è stata osservata infiammazione focale a livello arterioso/perivascolare in vari tessuti mentre nei ratti si è osservato un aumento dell'incidenza della degenerazione dell'arteria epatica e della degenerazione spontanea cardiomiocitica con infiammazione (cardiomiopatia spontanea) (≥ 0,5 e 0,6 volte l'esposizione clinica per i ratti e per i topi rispettivamente).
Bulgarian: При мишки е наблюдавано фокално артериално/периваскуларно възпаление в различни тъкани и при плъхове е наблюдавана повишена честота на дегенерация на чернодробната артерия и спонтанна кардиомиоцитна дегенерация с възпаление (спонтанна кардиомиопатия) (≥ 0,5 и 0,6 пъти клиничната експозиция, съответно за плъхове и мишки).
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Bulgarian: Препоръчват се анален преглед и преглед на тазовите органи преди започване на лечението и след края на лечението, или когато е клинично показано.
Italian: Nello studio di Fase III MEK115306 nessuno dei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib ha avuto nel peggiore dei casi un prolungamento del QTcB > 500 msec; QTcB è risultato aumentato di più di 60 msec rispetto al basale nell'1 % (3/209) dei pazienti.
Bulgarian: В проучване фаза III MEK115306 нито един пациент, лекуван с траметиниб в комбинация с дабрафениб, не е имал най-лошия случай на удължаване на QTcB >500 msec; QTcB е бил удължен повече от 60 msec спрямо изходното ниво при 1% (3/209) от пациентите.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato differenze significative nella farmacocinetica di dabrafenib tra i pazienti asiatici e caucasici.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва значима разлика във фармакокинетиката на дабрафениб между азиатците и пациентите от европеидната раса.
Italian: Ai pazienti del braccio DTIC era consentito passare a dabrafenib dopo progressione di malattia confermata da una valutazione radiologica indipendente.
Bulgarian: На пациентите в групата на DTIC е било позволено да преминат на лечение с дабрафениб след независимо рентгенографско потвърждение на начална прогресия.
Italian: Negli studi di tossicità nei ratti giovani sono stati osservati effetti sulla crescita (riduzione della lunghezza delle ossa lunghe), tossicità renale (depositi tubulari, aumento dell'incidenza di cisti corticali e basofilia tubulare ed aumenti reversibili delle concentrazioni dell'urea e/o della creatinina) e tossicità testicolare (degenerazione e dilatazione tubulare) (≥ 0.2 volte l'esposizione clinica dell'adulto umano sulla base dell'AUC).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове са наблюдавани ефекти върху растежа (по-малка дължина на дългите кости), бъбречна токсичност (тубулни депозити, повишена честота на кортикални кисти и тубулна базофилия, и обратимо повишаване на концентрациите на урея и/или креатинин) и тестикуларна токсичност (дегенерация и тубуларна дилатация) (≥ 0,2 пъти клиничната експозиция при възрастни въз основа на AUC).
Italian: • warfarin e acenocumarolo, medicinali usati per fluidificare il sangue
Bulgarian: варфарин и аценокумарол, лекарства които се използват за разреждане на кръвта;
Italian: Assunzione di Tafinlar con trametinib: trametinib può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Bulgarian: Прием на Tafinlar с траметиниб: траметиниб може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Italian: Si deve notare che circa la metà di questi casi con dabrafenib in monoterapia (4 %) e 1% con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati di severità di Grado 3.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че приблизително половината от тези случаи, възникнали при прилагане на дабрафениб като монотерапия (4%) и 1% при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, са били Степен 3 по тежест.
Italian: Verifichi con il medico se pensa che uno di questi problemi possa riguardarla.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените може да се отнася за Вас.
Italian: • Statine metabolizzate da CYP3A4 (ad esempio atorvastatina, simvastatina)
Bulgarian: Статини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. аторвастатин, симвастатин)
Italian: I dati preclinici generati dai test biochimici hanno dimostrato che dabrafenib inibisce le BRAF chinasi attivando le mutazioni del codone 600 (Tabella 5).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични анализи, показват, че дабрафениб инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (Таблица 5).
Italian: Il monitoraggio deve continuare per 6 mesi dopo l'interruzione di dabrafenib o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.
Bulgarian: Проследяването трябва да продължи 6 месеца след приключване на лечението с дабрафениб или до започване на друга антинеопластична терапия.
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani o ai piedi
Bulgarian: Ставни болки, мускулни болки или болка в ръцете или краката;
Italian: Durata della risposta, mediana, mesi (95% IC) N=28 5,1 (3,7; NR)
Bulgarian: Продължителност на отговора, медиана, месеци (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Italian: Solo soggetti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600E o V600K erano eleggibili per la partecipazione agli studi clinici.
Bulgarian: Само лица с положителен за BRAF V600E или V600K мутация туморен статус са били подходящи за участие в проучването.
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni gravi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, което може да бъде с летален изход.
Italian: Negli studi clinici nel melanoma non resecabile o metastatico, questi casi sono stati identificati entro i primi 5 mesi di monoterapia con dabrafenib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неоперабилен или метастазирал меланом тези случаи са били установени през първите 5 месеца от лечението с дабрафениб като монотерапия.
Italian: Tutti i pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib che hanno sviluppato cuSCC hanno continuato il trattamento senza modificare la dose.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб, които са развили кСКК, са продължили лечението без коригиране на дозата.
Italian: 18,2 (14,3; NE)
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Italian: oC, la terapia deve essere interrotta (per la guida alle modifiche della dose vedere Tabella 2).
Bulgarian: oC (за указания относно промяната на дозата вижте Таблица 2).
Italian: Tafinlar, quando assunto in associazione con trametinib, può causare problemi agli occhi inclusa cecità.
Bulgarian: Tafinlar, прилаган в комбинация с траметиниб, може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Italian: Effetti ematologici reversibili sono stati osservati nei cani e nei ratti trattati con dabrafenib.
Bulgarian: Обратими хематологични ефекти са наблюдавани при кучета и плъхове след приложение на дабрафениб.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano nuovamente dabrafenib dopo un episodio di pancreatite.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с повишено внимание при повторно започване на лечение с дабрафениб след епизод на панкреатит.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica, la Cmax e la AUC di midazolam (un substrato di CYP3A4) per via orale si sono ridotte del 47 % e del 65 %, rispettivamente, con la somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib.
Bulgarian: В клинично проучване за лекарствени взаимодействия Cmax и AUC на перорален мидазолам (субстрат на CYP3A4) са се понижили съответно с 47% и 65% при едновременно многократно приложение на дабрафениб.
Italian: È stata stimata una lieve diminuzione della biodisponibilità di trametinib, che corrisponde ad una diminuzione dell'AUC del 12%, quando trametinib viene somministrato in associazione con dabrafenib, un induttore del CYP3A4, utilizzando un'analisi farmacocinetica della popolazione.
Bulgarian: Очаква се слабо понижение на бионаличността на траметиниб, съответстващо на 12% понижение в AUC при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, CYP3A4 индуктор, като се използва популационен фармакокинетичен анализ.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib per informazioni sul modo di somministrazione quando assunto in associazione con dabrafenib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi della prima occorrenza di cuSCC nello studio MEK115306 è stato di 223 giorni (range da 56 a 510 giorni) nel braccio di terapia di associazione e di 60 giorni (range da 9 a 653 giorni) nel braccio di dabrafenib in monoterapia.
Bulgarian: Медианата на времето до диагностициране на първата поява на кСКК в проучване MEK115306 е 223 дни (диапазон 56 до 510 дни) в рамото на комбинирана терапия и 60 дни (диапазон 9 до 653 дни) в рамото на монотерапия с дабрафениб.
Italian: I pazienti con episodi febbrili non infettivi severi hanno risposto bene ad un'interruzione e/o riduzione della dose e a cure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Пациентите със сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет се повлияват добре от прекъсване на лечението и/ или намаляване на дозата и поддържащи грижи (вж. точки 4.2 и
Italian: Del numero totale di pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (n = 578), il 22 % era di età pari o superiore a 65 anni, ed il 6 % era di età pari o superiore a 75 anni.
Bulgarian: От общия брой пациенти в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (n = 578), 22% са били на възраст на и над 65 години, a 6% са били на и над 75 години.
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con warfarin determina una riduzione dell'esposizione a warfarin.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с варфарин води до понижена експозиция на варфарин.
Italian: A seguito dell'interruzione di dabrafenib, il monitoraggio per tumori maligni non-cutanei secondari/recidivanti deve continuare fino a 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с дабрафениб, проследяването за некожно вторично/рецидивиращо злокачествено заболяване трябва да продължи до 6 месеца или до започване на друга антинеопластична терапия.
Italian: Quando possibile, durante la somministrazione di dabrafenib devono essere presi in considerazione agenti alternativi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на алтернативни средства по време на лечение с дабрафениб, когато това е възможно.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб при 2% от пациентите се е развил кСКК и събитията са възникнали по-късно, отколкото при приложение на дабрафениб като монотерапия с медиана на времето за поява 18-31 седмици.
Italian: Se una dose di dabrafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза дабрафениб, тя не трябва бъде приемана, ако остават по-малко от 6 часа до приема на следващата доза по схема.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Italian: Negli studi fino a 13 settimane la riduzione della conta dei reticolociti e/o della massa delle cellule della serie rossa è stata osservata nei cani e nei ratti (≥ 10 e 1,4 volte l'esposizione clinica, rispettivamente).
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 13 седмици при кучета и плъхове са наблюдавани понижаване на броя на ретикулоцитите и/или еритроцитната маса (съответно ≥ 10 и 1,4 пъти клиничната експозиция).
Italian: Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie modifiche della dose per uno solo dei due trattamenti vengono di seguito dettagliate per piressia, uveite, neoplasie non cutanee positive per mutazioni di RAS (principalmente correlate al dabrafenib), riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), occlusione venosa retinica (OVR), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED) e malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (principalmente correlate al trametinib).
Bulgarian: Изключенията, при които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Bulgarian: Дабрафениб е ензимен индуктор и повишава синтезата на лекарство-метаболизиращи ензими, включително CYP3A4, CYP2Cs и CYP2B6, и може да повиши синтезата на транспортери.
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 8.
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3- годишна, 4- годишна и 5- годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se presenta questi sintomi.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib (n = 1076), 265 pazienti (25%) erano di età ≥ 65 anni, 62 pazienti (6%) erano di età ≥75 anni.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб (n = 1076), 265 пациенти (25%) са били на възраст ≥ 65 години; 62 пациенти (6%) са били на възраст ≥ 75 години.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cu SCC): SCC, SCC della pelle, SCC in situ (malattia di Bowen) e cheratoacantoma c
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в
Italian: Non vi sono dati clinici nei soggetti con compromissione renale severa e la necessità potenziale di un aggiustamento della dose non può essere determinata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане и не може да се определи потенциалната нужда от промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Italian: Effetti cardiovascolari inclusi degenerazione/necrosi delle arterie coronarie e/o emorragia, ipertrofia/emorragia della valvola cardiaca atrioventricolare e proliferazione fibrovascolare atriale sono stati osservati nei cani (≥ 2 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC).
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти, включително коронарна дегенерация/некроза и/или кръвоизлив, хипертрофия/хеморагия на сърдечна атриовентрикуларна клапа и фиброваскуларна пролиферация на предсърдията, са наблюдавани при кучета (≥ 2 пъти клиничната експозиция според AUC).
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano nuovamente dabrafenib dopo un episodio di pancreatite (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с повишено внимание при повторно започване на лечение с дабрафениб след епизод на панкреатит (вж. точка 4.4).
Italian: Per l'endpoint primario ORR valutato dallo sperimentatore, l'ORR nella popolazione in prima linea era 61,1% (95% IC, 43,5%, 76,9%) e nella popolazione trattata in precedenza era 66,7% (95% IC, 52,9%, 78,6%).
Bulgarian: За първичната крайна точка на оценена от изследователя ОЧО, ОЧО в популацията, провеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Italian: Dopo una dose orale, la via principale di eliminazione di dabrafenib è il metabolismo, mediato da CYP3A4 e CYP2C8.
Bulgarian: След перорално приложение основният път на елиминиране на дабрафениб е метаболизъм, медииран от CYP3A4 и CYP2C8.
Italian: • dolore all'occhio
Bulgarian: болка в очите;
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
Italian: La dose raccomandata di trametinib, quando usata in associazione con Tafinlar, è di 2 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с Tafinlar, е 2 mg веднъж дневно.
Italian: Pertanto, durante i primi giorni di trattamento, si può osservare l'inibizione transitoria di CYP3A4.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Italian: Nessun dato è disponibile nei pazienti con melanoma che presenta mutazioni BRAF V600 diverse da V600E e V600K.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с меланом с BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
Italian: In soggetti con melanoma positivo per mutazione BRAF V600, la somministrazione di dabrafenib ha determinato l'inibizione a livello tumorale di ERK fosforilato rispetto al basale.
Bulgarian: При лица с меланом, положителен за BRAF V600 мутация, приложението на дабрафениб е довело до инхибиране на туморната фосфорилирана ERK в сравнение с изходните стойности.
Italian: Dal momento che il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di dabrafenib e dei suoi metaboliti, la somministrazione di dabrafenib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Тъй като чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция са основните пътища на елиминиране на дабрафениб и метаболитите му, приложението на дабрафениб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Italian: Dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti con metastasi cerebrali
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с мозъчни метастази
Italian: Per dabrafenib in monoterapia nello studio MEK115306, casi di carcinoma cutaneo a cellule squamose (che includono quelli classificati come cheratoacantoma o cheratoacantoma sottotipo misto) si sono verificati nel 10 % dei pazienti e approssimativamente il 70% degli eventi si erano verificati entro le prime 12 settimane di trattamento con un tempo mediano all'insorgenza di 8 settimane.
Bulgarian: При приложение на дабрафениб като монотерапия в проучване MEK115306 кожни сквамозноклетъчни карциноми (включително тези, класифицирани като подтип кератоакантом или смесен кератоакантом) са се развили при 10% от пациентите и приблизително 70% от събитията са възникнали в рамките на първите 12 седмици от лечението, с медиана на времето за поява 8 седмици.
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione di NSCLC era pari oinferiore al 30%.
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че ОЧО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
Italian: Associazione 2° linea e oltre N=57
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Italian: Dabrafenib non è risultato mutageno o clastogeno mediante l'uso di test in vitro sui batteri e nelle colture cellulari di mammifero e nel test del micronucleo in vivo nei roditori.
Bulgarian: Дабрафениб не е показал мутагенен или кластогенен ефект при in vitro тестове при бактерии и култури от клетки на бозайници, както и при in vivo микронуклеарни анализи при гризачи.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di dabrafenib al di sotto di 50 mg due volte al giorno, se usato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Italian: Non vi sono dati clinici nei soggetti con compromissione epatica da moderata a severa e la necessità potenziale di un aggiustamento della dose non può essere determinata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане и не може да се определи потенциалната нужда от промяна на дозата (вж. точка 5.2).