FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de cetonas também devem ser verificados em situações que possam predispor ou aumentar o risco de CAD.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată, de asemenea, în situațiile care pot predispune la sau pot crește riscul pentru CAD.
Portuguese: Se tomar mais Edistride do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Edistride decât trebuie
Portuguese: Monitorização das cetonas:
Romanian: Monitorizarea cetonelor:
Portuguese: • se está a tomar um medicamento usado para remover a água do corpo (diurético).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporție de aproximativ 91%.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie inițiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição de hidratos de carbono durante o tratamento
Romanian: • Nu se încep restricții calorice sau restricții de carbohidrați în timpul tratamentului
Portuguese: Cetoacidose diabética b,i,k
Romanian: Cetoacidoză diabetică b,i,k
Portuguese: • O Cartão de Alerta do Doente deve ser apresentado a qualquer profissional de saúde consultado.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4.
Romanian: Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse" și pct. 4.4.
Portuguese: • Para função renal com TFG < 60 ml/min, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu RFG < 60 ml/minut, de cel puțin 2-4 ori pe an.
Portuguese: As ectasias tubulares renais e pélvicas observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
Romanian: Dilatațiile bazinetului și tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante o tratamento contínuo ou reversíveis após descontinuação do tratamento.
Romanian: Creșterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em todos os estudos clínicos foram as infeções genitais.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice au fost infecțiile genitale.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Edistride é utilizado em conjunto com a insulina.
Romanian: • Edistride se utilizează împreună cu insulină.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Portuguese: Ver abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 1,4 até 16,9 anos.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.
Portuguese: (Um estudo satélite foi realizado para avaliar a exposição da dapagliflozina no leite e crias.)
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte și la pui.)
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Portuguese: Os níveis de cetonas devem ser medidos novamente após duas horas.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată din nou după 2 ore.
Portuguese: • Eles atuam diminuindo a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue.
Romanian: • Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor
Romanian: • Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor
Portuguese: Cetonas no Sangue (betahidroxibutirato)
Romanian: Valoarea cetonelor în sânge (betahidroxibutirat)
Portuguese: Não existe aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
Romanian: Nu există o creștere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecții cu vârsta de până la 70 ani.
Portuguese: Edistride é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Romanian: Edistride este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Portuguese: Em geral, não é recomendado qualquer ajuste da dose baseado na idade.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Portuguese: • Doentes com baixas necessidades de insulina.
Romanian: • Pacienți cu necesar scăzut de insulină.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CAD - se não forem adequadamente geridos a CAD pode ser grave e fatal.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD - dacă nu este abordată în mod corespunzător, CAD poate fi severă și letală
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Edistride.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Edistride.
Portuguese: Não tome Edistride:
Romanian: Nu luaţi Edistride:
Portuguese: Edistride atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
Romanian: Edistride acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi similar ao placebo.
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Portuguese: Hipoglicemia A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado em cada estudo.
Romanian: Hipoglicemia Frecvența hipoglicemiei a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1 (ver seção 4.2).
Romanian: Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Romanian: Dieta și programul de excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge.
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado
Romanian: Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează
Portuguese: • se tem um problema no fígado.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ficatului.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças caucasiana, negra ou asiática.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populația de culoare sau asiatică.
Portuguese: Contudo, um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade pode ser esperado.
Romanian: Cu toate acestea, se poate anticipa o creștere a expunerii determinată de reducerea funcției renale asociată cu înaintarea în vârstă.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, poate ajuta și la prevenirea bolilor de inimă.
Portuguese: Edistride contém lactose (açúcar do leite).
Romanian: Edistride conţine lactoză (zahărul din lapte).
Portuguese: Os doentes devem considerar a monitorização dos níveis de cetonas três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba.
Romanian: Pacienții trebuie să își măsoare valorile cetonelor la trei sau patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale glicemiei şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Portuguese: Que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.
Romanian: Aceasta poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sanguine.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edistride
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Romanian: • eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Portuguese: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2)
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Edistride deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Edistride și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Portuguese: Nos dois tipos de diabetes, isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
Romanian: În ambele tipuri de diabet, acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde a dapagliflozina é comercializada para a diabetes tipo 1, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem o medicamento têm acesso a:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde dapagliflozin este comercializat pentru diabetul zaharat de tip 1, toți profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii care sunt de așteptat să prescrie, elibereze sau utilizeze medicamentul au acces la:
Portuguese: Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de fármacos administrados concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Portuguese: Mecanismo de ação A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
Romanian: Mecanism de acțiune Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv și reversibil al SGLT2.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 8% eram asiáticos, 4% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Romanian: Cincizeci și unu la sută (51%) dintre subiecți au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 8% asiatici, 4% de rasă neagră și 4 % aparțineau altor grupe rasiale.
Portuguese: CAD iminente
Romanian: CDA iminentă
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Portuguese: • O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei.
Portuguese: Estudo MB102230
Romanian: Studiul MB102230
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Edistride do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada quando os doentes apresentam um maior risco de CAD, tais como:
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie inițiat dacă pacienții au un risc mai mare de CAD, de exemplu:
Portuguese: A experiência em estudos clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada.
Romanian: Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina (e não altera a sensibilidade à insulina).
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Edistride.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Edistride.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 2 e está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Portuguese: A excreção urinária de ácido úrico também aumentou transitoriamente (durante 3-7 dias) e foi acompanhada por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico.
Romanian: De asemenea, excreția urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) și a fost însoțită de o reducere susținută a concentrației plasmatice de acid uric.
Portuguese: Os acontecimentos de CAD ocorreram com distribuição uniforme durante o período do estudo clínico.
Romanian: Evenimentele de tip CAD au avut o distribuție uniformă pe toată perioada studiului clinic.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și fertilitatea.
Portuguese: Dose de insulina
Romanian: Doza de insulină
Portuguese: Estudo MB102229
Romanian: Studiul MB102229
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Portuguese: • se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Edistride.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți tratamentul cu Edistride.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Edistride: - singur - dacă nu tolerați metformin - împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominantemente responsável pela reabsorção da glucose proveniente da filtração glomerular de volta para a circulação.
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Romanian: • Ghidul pacientului/aparținătorului
Portuguese: • O risco de ocorrer cetoacidose diabética é diferente nos dois tipos de diabetes: - na diabetes tipo 2 é raro.
Romanian: • Riscul de cetoacidoză diabetică este diferit în cele două tipuri de diabet: - în diabetul zaharat de tip 2 este rar.
Portuguese: Os doentes tratados com dapagliflozina apresentaram perda de peso contínua ao longo do período de 24 semanas.
Romanian: Pacienții tratați cu dapagliflozin au prezentat scădere continuă în greutate în perioada de 24 de săptămâni.
Portuguese: Cinquenta por cento (50%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
Romanian: Dintre subiecți, cincizeci la sută (50%) prezentau insuficiență renală ușoară și 11% prezentau insuficiență renală moderată.
Portuguese: • se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
Romanian: • Tratamentul cu insulină trebuie optimizat în mod continuu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Desconhece-se se a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dapagliflozin și/sau metaboliții săi se elimină în laptele uman.
Portuguese: O aumento da exposição da sinvastatina e do ácido sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
Romanian: Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Portuguese: • Doentes incapazes ou não dispostos para monitorizar cetonas.
Romanian: • Pacienți care nu pot sau nu doresc să își monitorizeze valoarea cetonelor.
Portuguese: Monitorização de cetonas durante o tratamento:
Romanian: Monitorizarea valorilor cetonelor în timpul tratamentului:
Portuguese: Portanto, a monitorização da glucose deve ser complementada pela monitorização de cetonas.
Romanian: De aceea, monitorizarea glicemiei trebuie completată cu monitorizarea valorii cetonelor.
Portuguese: Apesar da presença de hiperglicemia na diabetes tipo 2, a reabsorção da glucose filtrada persiste.
Romanian: În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbția glucozei filtrate continuă.
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată și a fost limitată la reduceri pasagere ale greutății corporale și consumului alimentar după administrare.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão).
Romanian: • dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Portuguese: Devem ser tomados em consideração a função renal e o risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare funcția renală și riscul depleției volemice (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Portuguese: A dapagliflozina não induziu tumores quer em murganhos ou ratos em quaisquer das doses avaliadas nos estudos de carcinogenicidade a dois-anos.
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la șoareci sau șobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenitate cu durata de doi ani.
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 .
Portuguese: As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Romanian: Aceleași recomandări, referitoare la funcția renală sunt valabile pentru pacienții vârstnici ca în cazul tuturor pacienților (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até uma duração total do estudo de 104 semanas), um estudo teve um período de tratamento de 28 semanas, e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
Romanian: Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 și 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni), un studiu a avut o durată de 28 de săptămâni și un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 și 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
Portuguese: O endpoint renal composto e a mortalidade por todas as causas não foram, portanto, testados como parte do procedimento de teste de confirmação.
Romanian: Obiectivul compozit renal și mortalitatea de orice cauză nu au fost deci evaluate în cadrul testelor de confirmare.
Portuguese: Depleção de volume b,e
Romanian: Depleție volemică b,e
Portuguese: Pode ser necessário um suplemento de hidratos de carbono em adição à hidratação e insulina rápida adicional (ver Tabela 1 na seção 4.2).
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2)
Portuguese: A dapagliflozina 3-O-glucuronido ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
Romanian: Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alți metaboliți nu contribuie la efectele hipoglicemiante.