FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er det usannsynlig at fortsatt erstatningsterapi med somatropin vil være nødvendig hos kvinner med veksthormonsvikt i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Norwegian Bokmål: Feilbehandling av hypotyreoidisme kan hindre optimal respons på somatropin.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at dosen blir tatt til fastsatt tid.
English: *produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos kaniner og aper.
English: Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Norwegian Bokmål: Vedvarende overdosering kan føre til større vekst enn normalt av øre, nese, lepper, tunge og kinnben.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Subkutan bruk
English: Not known: Insulin resistance*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistans*
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Norwegian Bokmål: -0,5 mg (alle pasienter) IGF-I = insulinlignende vekstfaktor-I, SDS = standardavviks-score.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen skal pasientenes IGF-I -nivå vurderes med 3-4 ukers mellomrom inntil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til + 1,5.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Norwegian Bokmål: Med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet og dannelsen av antistoffer mot rhGH som ble rapportert oftere hos barn enn hos voksne, er sikkerhetsprofilen til Somatropin Biopartners den samme for barn og voksne.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om leukemi hos et lavt antall pasienter med GHD, hvorav noen er blitt behandlet med somatropin.
English: Very common: Headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine
English: It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Norwegian Bokmål: Det er indisert for barn og ungdom for bruk over tid.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis veksthormonbehandling gjenopptas, er det nødvendig med nøye overvåkning av symptomer på intrakraniell hypertensjon.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Norwegian Bokmål: - Hvis du har unormal bøyning av ryggraden vil legen overvåke deg for forverring av denne tilstanden.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Norwegian Bokmål: Hold folden mellom tommelen og pekefingeren under hele injiseringen.
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Norwegian Bokmål: Dersom flyten stanser eller det kommer bobler, knips forsiktig på sprøyten med fingrene.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Norwegian Bokmål: For overvåkning er oppnåelse av normal maksimal benmasse definert som en T-score > -1 (dvs. standardisert til gjenomsnittlig maksimal benmasse målt ved dobbel røntgen-absorpsjonsmetri (DXA) ved å ta hensyn til kjønn og etnisitet) et av behandlingsmålene i løpet av overgangsperioden.
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
Norwegian Bokmål: Fest et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Norwegian Bokmål: Legen skal kontrollere dosen hver 6. måned.
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av dette legemidlet til ammende kvinner.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Norwegian Bokmål: Omregning fra pasientens kroppsvekt til dose, antall hetteglass, totalt injeksjonsvolum og antall injeksjoner hos pediatriske pasienter
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var generelt forbigående og milde til moderate.
English: Slowly release the skin during the injection.
Norwegian Bokmål: Slipp huden sakte under injiseringen.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen bevis på at forekomsten av leukemi er høyere hos mottakere av veksthormonbehandling uten forhåndsdisposisjoner.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon (33 %), se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger", under "Immunogenitet"
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners inneholder humant veksthormon, også kalt somatropin.
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mer enn 40 kg, skal det brukes to hetteglass.
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom fra 2 til 18 år somatropin
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Somatropin Biopartners hvis du er gravid eller forsøker å bli gravid.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen frisettes veksthormonet langsomt til kroppen over en periode på omtrent én uke.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at antistoffrespons på behandling med Somatropin Biopartners er av klinisk betydning.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lignende forbedring for sekundære effektendepunkter, det vil si økning i fettfri kroppsmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporter basert på utgitt informasjon for daglig behandling med veksthormoner er angitt med stjerne.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Norwegian Bokmål: Clearance av forbindelser som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke, noe som kan resultere i lavere plasmanivåer av disse forbindelsene.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Norwegian Bokmål: • Somatropin må ikke brukes for å fremme veksten hos barn med lukkede epifyser.
English: - If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt kreft villegen undersøke deg før og deretter regelmessig i løpet av behandlingen.
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen akkumulering av hGH etter flere doser av dette legemidlet.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for alle andre vurderte parametere, inkludert SDS-høyde (standard avvik score), benvekst, IGFI og IGF BP-3.
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar østrogen oralt er startdosen vanligvis 3 mg injisert én gang i uken.
English: Injection volume (mL)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Malignancies/tumours
Norwegian Bokmål: Maligniteter/tumorer
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet syntetiseres i gjærsoppceller (Saccharomyces cerevisiae).
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan i første omgang føre til hypoglykemi og deretter til hyperglykemi.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker, eller nylig har brukt, noen av de følgende legemidlene.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners' sikkerhetsprofil er generelt i samsvar med den velkjente sikkerhetsprofilen ved daglig behandling med veksthormon.
English: figure
Norwegian Bokmål: figur
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom papilleødem diagnostiseres, bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og hvis det er mulig bør veksthormonbehandlingen avbrytes.
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Norwegian Bokmål: Under normal graviditet falt nivåene for pituitært veksthormon betydelig etter 20 ukers svangerskap, og ble erstattet med veksthormon fra placenta etter 30 uker.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller utelukke GHD.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Etter at beskyttelseshetten på begge hetteglassene er fjernet, skal gummiproppene rengjøres med alkoholtørk.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for at pediatriske pasienter med tidligere maligniteter utvikler sekundær neoplasme ved behandling med veksthormon, spesielt hvis behandlingen av den første maligniteten omfattet radioterapi.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om søvnapné og plutselig død etter start med veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willi-syndrom, som hadde én eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, historie med luftveisobstruksjon eller søvnapné, eller uidentifisert luftveisinfeksjon.
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose hos barn (dvs., 0,5 mg/kg /per uke) må ikke overstiges, siden det er liten erfaring med høere doser i denne pasientgruppen.
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Norwegian Bokmål: Må brukes øyeblikkelig, siden suspensjonen kan sedimentere hvis den blir stående.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter er det ikke påvist at erstatning av veksthormon påvirker tilbakevendelsesraten eller gjenvekst av intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk prosedyre krever regelmessige pituitære bilder av pasienter som tidligere har hatt pituitær sykdom.
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Norwegian Bokmål: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 7,4 timer hos barn, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant én gang i uken.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med ukentlig behandling med Somatropin Biopartners, var det en statistisk signifikant reduksjon av fettmasse på 1,6 kg hos gruppen behandlet med Somatropin Biopartners sammenlignet med placebogruppen.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 16,8 timer hos voksne, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset kraftig uten å berøre gummiproppen med fingrene, helt til inholdet er fullstendig blandet.
English: After preparation, the product must be used immediately.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter forberedelse.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Norwegian Bokmål: På denne måten får huden og området under huden tid til å gjenopprettes fra en injeksjon til neste injeksjon på samme sted.
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data på eksponering overfor somatropinblandinger tidlig i svangerskapet indikerer ikke uønskede svangerskapsutfall.
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldkjertelen ikke fungerer skikkelig, vil kanskje heller ikke legemidlet virke som det skal.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller pleieren skal få opplæring i administrasjonsprosedyren før (egen)injeksjon.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske pilotstudien ble det observert antistoffrespons på somatropin ved to eller flere besøk hos 33 % av pasientene.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Norwegian Bokmål: Dosering av somatropin bør reduseres ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi, for å unngå utvikling av karpaltunnelsyndrom.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om pasienter med nyre- eller leversvikt og det er derfor ikke mulig å gi spesielle doseringsanbefalinger.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Norwegian Bokmål: Siden hGH kan indusere en tilstand med insulinresistens, kan det være nødvendig med justering av insulindosen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05.08.2013
English: IGF-I SDS lower than -1
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS lavere enn -1
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer legemidlet selv, blir du vist hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptiske teknikker ved rekonstituering og fortynning for å sikre at den tilberedte suspensjonen er steril.
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med somatropin hos pasienter over 60 år.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ytterst nødvendig å vurdere baseline og stressdoser av glukokortikoider som må justeres ved start med veksthormonbehandling.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med endokrine sykdommer, inkludert GHD, kan oftere utvikle epiphysiolysis capitis femoris.
English: Other precautions
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene som fører til dosereduksjon opphører, kan legen vurdere å opprettholde dosen på det reduserte nivået eller øke den i henhold til skjemaet for dosejustering beskrevet over.
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et ubrukt alkoholtørk.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av tilbakefall av maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer i temporalt forhold med somatropinbehandling.
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon, økt blodtrykk
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstsvikt som skyldes Prader-Willi-syndrom, med mindre disse pasientene også er diagnostisert med GHD.
English: Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene på begge hetteglassene som vist i figur 3a.
English: Preparing the suspension
Norwegian Bokmål: Forberedelse av suspensjonen
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med andre somatropinformuleringer har påvist bivirkninger, men tilgjengelige ikke-kliniske data ansees som utilstrekkelige for å kunne trekke sikre konklusjoner om bruk hos mennesker (se punkt 5.3).
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Norwegian Bokmål: Hovedeffekten til somatropin hos barn er stimulering av vekstplater i lange ben.
English: Adults with childhood-onset of GHD
Norwegian Bokmål: Voksne med GHD oppstått i barndommen
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke overstige et maksimalt injeksjonsvolum på 1 ml per injeksjonssted, som tilsvarer en dose på 20 mg somatropin.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Norwegian Bokmål: Bindingskapasiteten til disse antistoffene er lav og ingen kliniske konsekvenser forbundet med denne dannelsen er påvist.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet utført med andre somatropinlegemidler påviste ingen økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners har indusert dannelsen av antistoffer hos omtrent 4 % av voksne pasienter.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er ikke anbefalt under graviditet.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere doser hos eldre eller overvektige pasienter.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer) var opphovning på injeksjonsstedet, og utvikling av stoffer (antistoffer) i blodet som binder seg til veksthormon.