FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Bulgarian: Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен.
Slovak: Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
Bulgarian: Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Bulgarian: ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт.
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Bulgarian: В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество.
Slovak: Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
Bulgarian: В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Bulgarian: Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит.
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Bulgarian: Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Bulgarian: Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност.
Slovak: Helsinski Fínsko
Bulgarian: Helsinski Finland
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
Bulgarian: Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Bulgarian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Slovak: Touto metódou sa dajú zistiť menšie množstvá PG (t.
Bulgarian: Този метод може да открие по-ниски количества от пептидогликан (напр.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Bulgarian: Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Bulgarian: Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Bulgarian: По-строг контрол на пептидогликан в готовия продукт може да се постигне чрез контролиране на активното вещество.
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Bulgarian: Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт.
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Bulgarian: Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Bulgarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Bulgarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovak: - zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Bulgarian: Не по-късно от края на декември 2009 г. ще бъдат предоставени промени за добавяне на новия SLP-HS метод, ограничения към активното вещество (АФС, активна фармацевтична съставка) и завършени продуктови спецификации;
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Bulgarian: След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
Slovak: Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
Bulgarian: ПРУ трябва да вземе всички възможни мерки за намаляване на проблемите с наличността.
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Bulgarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Slovak: 1 náhradná komora
Bulgarian: 1 резервна камера
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Bulgarian: 1 инхалатор за инсулин
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Bulgarian: 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
Slovak: *Inhalačná súprava
Bulgarian: *Кит за инхалация:
Slovak: Pozri hore
Bulgarian: Виж по-горе.
Slovak: Postavte sa, alebo si sadnite vzpriamene.
Bulgarian: Станете или седнете изправени.
Slovak: Uvidíte na nej modrú čiaru.
Bulgarian: На него ще видите синя линия.
Slovak: Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Bulgarian: Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар.
Slovak: Pokúste sa vždy rozpoznať Vaše varovné symptómy.
Bulgarian: Опитайте се винаги да разпознавате Вашите предупредителни симптоми.
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Bulgarian: Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама)
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Bulgarian: Тази промяна настъпва в рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на лечението.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Bulgarian: Бъдете внимателни не само, когато започнете друго лекарство, но и когато го спирате.
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Bulgarian: Затворете устата си и задръжте дишането си за 5 секунди.
Slovak: Nechajte vysušiť voľne na vzduchu.
Bulgarian: Оставете ги да изсъхнат на въздух.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са преходни.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez receptu (napr. v lekárni alebo v inom obchode).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително за тези, които сте купили без рецепта (от аптека или от друг магазин).
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Bulgarian: Тези инжекции могат да бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
Slovak: Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
Bulgarian: Не насилвайте, то трябва лесно да легне на място.
Slovak: Avšak odporúčaná počiatočná denná dávka vychádza z nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: Независимо от това, препоръчваната начална дневна доза се основава на следната формула:
Slovak: Deti a adolescenti
Bulgarian: Деца и юноши
Slovak: Niektoré informácie noste so sebou, aby ste preukázali, že ste diabetik.
Bulgarian: Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Bulgarian: Това може да представлява риск при ситуации, когато тези способности са особено важни (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Slovak: Nedávajte podstavec do vody.
Bulgarian: Не поставяйте основата във вода.
Slovak: Šedý gombík
Bulgarian: Сив бутон
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
Bulgarian: Х 0,15 mg/kg = Обща дневна доза (mg).
Slovak: Tieto príznaky sa často vyvinú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Bulgarian: Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захарта в мозъка.
Slovak: Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК-технология в Escherichia coli.
Slovak: Potom zjedzte niečo, čo má dlhotrvajúci účinok na zvýšenie Vášho cukru v krvi (napr. chlieb).
Bulgarian: След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар (напр. хляб).
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Bulgarian: Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични напитки) не помагат при хипогликемия.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Bulgarian: Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA.
Slovak: Aby bolo možné okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Bulgarian: За да могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време.
Slovak: Nezablokujte otvor náustka Vaším jazykom alebo zubami.
Bulgarian: Не блокирайте отвора на мундщука с езика или зъбите си.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Bulgarian: Не е установено клинично значение на тези антитела.
Slovak: Čo najskôr, ako je to možné, musíte kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, aby ste dostali ďalšie 3 mg blistre.
Bulgarian: Трябва да се свържете, колкото се може по-бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за да получите повече блистери от 3 mg.
Slovak: Ihneď zjedzte asi 10 až 20 gramov cukru, napr. glukózy, kociek cukru alebo osladený nápoj.
Bulgarian: Веднага вземете 10-20 грама захар, като например глюкоза, захарни бучки или подсладена със захар напитка.
Slovak: (Keď nová IRU nezapadne na miesto, alebo tam ide ťažko, vyberte ju a skúste to
Bulgarian: (Ако новото ИОУ не ляга на мястото си или се нагласява трудно, изтеглете го и опитайте отново).
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.
Bulgarian: Тежка хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да се лекува от лекар, по правило в болница.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а други (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта.
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Bulgarian: След това пациентите трябва да задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на 3 дози, преди хранене.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще трябва да са обсъдили това с Вас. 3.
Slovak: Je dôležité dodržiavať nasledujúce kroky, aby Váš inzulínový inhalátor ostal čistý a správne fungoval.
Bulgarian: Важно е да следвате тези стъпки, така че Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да работи правилно.
Slovak: Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku
Bulgarian: Като част от този план Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури на здравните специалисти образователни материали за здравни специалисти и пациенти, които целят да намелят риска и ще подкрепят безопасната и ефективна употреба на продукта от пациента.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Препоръчва се последващо измерване на белодробната функция след първите 6 месеца лечение.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, čo máte urobiť, ak ste užili príliš veľa alebo príliš málo EXUBERY, alebo ak ste zabudli užiť dávku, aby ste vedeli, čo robiť.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се прави.
Slovak: Nepoužite mydlo, ani žiadny čistiaci prostiedok.
Bulgarian: Не използвайте сапун или друг почистващ препарат.
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií
Bulgarian: Информация за клинични проучвания
Slovak: Použitú IRU bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami, alebo si to overte u vášho odborníka
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използваното ИОУ, според местните изисквания или се консултирайте с Вашия медицински специалист.
Slovak: Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku.
Bulgarian: При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания фармакологичен ефект.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно.
Slovak: Poutierajte len HORNÝ a VONKAJŠÍ povrch podstavca.
Bulgarian: Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА повърхност на основата.
Slovak: V takýchto situáciách si liečba Vašej cukrovky môže vyžadovať veľa starostlivosti a možno sa budete potrebovať poradiť so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: В тези ситуации, овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи и може да се наложи да потърсите съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Bulgarian: Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар. 4.
Slovak: Ak nie ste presvedčený, že rozpoznáte Vaše varovné symptómy, vyhýbajte sa situáciám (napr. vedenie motorového vozidla), pri ktorých by ste mohli seba alebo iných ľudí vystaviť riziku z hypoglykémie.
Bulgarian: Когато не сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации (напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради хипогликемия.
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Bulgarian: Уверете се, че не са останали водни капчици и след това затворете мундщука.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť generalizované alergické reakcie.
Bulgarian: Както и при други инсулини, много рядко могат да се появят генерализирани алергични реакции.
Slovak: Prosím, dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, monitorovania (vyšetrenia krvi a moču), diéty a fyzickej aktivity (fyzická práca a cvičenie/pohyb) v súlade s tým, ako ste sa dohodli so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове), диета и физическа активност (физическа работа и упражнения), както са обсъдени с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Bulgarian: EXUBERA е налична в следните опаковки:
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Bulgarian: Почистване Камера и мундщук - веднъж седмично
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години не е установено ускорено понижение след 3-6 месеца.
Slovak: Keď máte menej ako 18 rokov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže používanie EXUBERY sa u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča.
Bulgarian: Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Bulgarian: Производителят е Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Neexistujú žiadne pevne stanovené pravidlá pre dávkovanie inzulínu.
Bulgarian: Няма фиксирани правила за дозирането на инсулина.
Slovak: V takom prípade sa u Vás môže vyvinúť závažná hypoglykémia (a dokonca strata vedomia) predtým, ako si tento problém uvedomíte.
Bulgarian: В такъв случай може да развиете тежка хипогликемия и дори да загубите съзнание преди да разберете за проблема.
Slovak: Prvé príznaky, ktoré Vás upozornia na hypoglykémiu ("varovné symptómy") sa môžu zmeniť, zoslabiť alebo môžu všetky celkom vymiznúť, ak:
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви дават сигнал за хипогликемия ("предупредителни симптоми") могат да се променят, да бъдат по-слаби или могат изобщо да липсват, ако:
Slovak: Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
Bulgarian: Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за:
Slovak: EXUBERA sa má užívať v priebehu 10 minút pred začiatkom jedla.
Bulgarian: EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 минути преди започване на хранене.
Slovak: Pri čistení vrchnej časti podstavca, dajte pozor, aby sa do IRU nedostala žiadna voda.
Bulgarian: Докато почиствате горната част на основата, внимавайте да не попадне вода в ИОУ.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky.
Bulgarian: Преминаването на пациента към друг тип или търговска марка инсулин трябва да бъде направено под строго медицинско наблюдение, тъй като това може да доведе до промяна в дозирането.
Slovak: Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
Bulgarian: Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот).
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Bulgarian: Имаше твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези събития е свързана с EXUBERA.
Slovak: N=Pocet jedincov na zaciatku, týžden 52, týžden 104, týžden +6, týžden +12.
Bulgarian: N = Брой на пациентите в началото, седмица 52, седмица 104, седмица +6, седмица
Slovak: Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Bulgarian: Инхалаторът и неговите компоненти трябва да се съхраняват и употребяват на сухо място.
Slovak: Nasledujúce kroky urobte okamžite jeden po
Bulgarian: Изпълнете следващите стъпки в непосредствена последователност.
Slovak: Chyťte novú IRU tak, aby bola jej vrchná časť otočená smerom k Vám.
Bulgarian: Хванете новото ИОУ, така че горната му част да е насочена към Вас.
Slovak: Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
Bulgarian: Лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Bulgarian: Тежки хипогликемични епизоди, особено ако са повтарящи се, могат да доведат до неврологично увреждане.
Slovak: Nepodajte si ďalší inzulín.
Bulgarian: Не вземайте повече инсулин.
Slovak: - keď cítite, že prichádza hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Bulgarian: Ако усещате, че настъпва хипогликемия (ниска кръвна захар).
Slovak: EXUBERA sa často dáva v kombinácii s inými diabetickými liečbami.
Bulgarian: EXUBERA често се дава в комбинация с други терапии за диабет.
Slovak: Prosím, pozrite si koniec tejto časti týkajúci sa ďalších dôležitých informácií o hypoglykémii a jej liečbe.
Bulgarian: Моля, вижте края на този точка за важна допълнителна информация за хипогликемия и нейното лечение.