FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore problema di sicurezza o tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti <50 kg
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Italian: Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %) Acqua depurata.
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Italian: Tuttavia, dal momento che un'elevata percentuale di soggetti (26 %) ha interrotto lo studio in aperto per mancanza di efficacia, potrebbe essersi verificato un bias di selezione, poiché i soggetti che sono rimasti nello studio hanno risposto meglio di quelli che ne sono usciti prematuramente.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Italian: Idea e comportamento suicida
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Italian: Per quanto tempo prendere Nubriveo
Icelandic: Hve lengi á að taka Briviact
Italian: Tutti gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane senza titolazione della dose.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Italian: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Icelandic: - ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Italian: - Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 5 mesi.
Icelandic: - Eftir að glasið var fyrst opnað, notið innan 5 mánaða.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.
Icelandic: Sjúklingum (og ummönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einhverjar vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar í PVC/PCTFE - álþynnum.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „flogaveikilyf".
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Italian: Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Italian: 1.558 pazienti hanno ricevuto il medicinale sperimentale, 1.099 dei quali hanno ricevuto brivaracetam.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Italian: (non per le confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film)
Icelandic: (ekki fyrir pakkningastærðir 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla)
Italian: I criteri di arruolamento dello studio prevedevano che i pazienti avessero POS non controllate nonostante il trattamento con 1 o 2 FAE concomitanti.
Icelandic: Í inntökuskilyrðum rannsókna var krafist að sjúklingar fengju hlutaflog sem ekki næðist stjórn á, þrátt fyrir samhliðanotkun með annaðhvort 1 eða 2 flogaveikilyfjum.
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Italian: Donne in età fertile
Icelandic: Konur á barneignaaldri
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Italian: Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
Icelandic: Skammtur tekinn tvisvar sinnum á dag fyrir börn frá 4 ára aldri sem vega minna en 50 kg.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: Se usa più Nubriveo di quanto deve - Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of stóran skammt af Briviact skaltu segja lækninum það tafarlaust.
Italian: Si richiedeva che i pazienti avessero avuto almeno 8 POS durante il periodo basale.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá a.m.k. 8 hlutaflog á grunnlínutímabilinu.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar skal fela í sér almennar stuðningsaðgerðir.
Italian: Studio N01358
Icelandic: Rannsókn N01358
Italian: Effetti di brivaracetam su altri medicinali
Icelandic: Áhrif brivaracetams á önnur lyf
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Italian: Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju.
Italian: - Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un'iniezione o un'infusione.
Icelandic: - Þegar þú byrjar að nota lyfið er Briviact gefið til inntöku (sem töflur eða mixtúra, lausn) eða gefið sem stungulyf eða innrennslislyf.
Italian: Un'ulteriore reazione avversa riportata nei bambini è stata l'iperattività psicomotoria (4,7%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá börnum voru hughreyfitengd ofvirkni (4,7%).
Italian: In vivo non è stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra).
Icelandic: Engin CYP3A4 virkjun kom fram in vivo (sjá midazolam hér fyrir ofan).
Italian: Tuttavia, non si ritiene che questa sia una differenza clinicamente rilevante.
Icelandic: Þó er ekki talið að munurinn hafi klíníska þýðingu.
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
Icelandic: Í varúðarskyni skal ekki nota brivaracetam á meðgöngu nema það sé klínískt nauðsynlegt (þ.e. ef ávinningur móður vegur greinilega þyngra en hugsanlega áhætta fyrir fóstrið).
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 239,8 mg di sorbitolo (E420), 1 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) e 1,16 mg di sodio.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Italian: L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Italian: I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).
Icelandic: Læknar skulu ræða um fjölskylduáætlun og getnaðarvarnir við konur á barneignaaldri sem taka brivaracetam (sjá Meðganga).
Italian: Se dimentica di prendere Nubriveo - Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir.
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
Icelandic: Þótt það eigi eftir að skýra hver þáttur þessa próteins er nákvæmlega hefur verið sýnt fram á að það hefur mótandi áhrif á útfrumun taugaboðefna.
Italian: n =100 n =99
Icelandic: n = 100 n = 99 n = 100
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Italian: In vivo, in soggetti umani con mutazioni inattivanti di CYP2C19, la produzione del metabolita idrossilato è ridotta di 10 volte, mentre brivaracetam stesso è aumentato del 22 % o del 42 % nei soggetti con uno o entrambi gli alleli mutati.
Icelandic: Hjá mönnum með óvirkt stökkbreytt CYP2C19 minnkar in vivo myndun hýdroxý umbrotsefnisins 10‑falt en brivaracetam óbreytt eykst um 22% eða 42% hjá einstaklingum með aðra eða báðar samsæturnar stökkbreyttar.
Italian: La figura 1 mostra la percentuale di pazienti (esclusi i pazienti in trattamento concomitante con levetiracetam) per categoria di riduzione della frequenza di POS rispetto al basale per 28 giorni, in tutti e 3 gli studi.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Italian: Farmacocinetica in categorie speciali di pazienti
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Italian: Pregabalin
Icelandic: Pregabalín
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum lyfjum.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru væg eða í meðallagi, ekki alvarleg og leiddu ekki til stöðvunará gjöf rannsóknarlyfsins.
Italian: Nessuna
Icelandic: Engin
Italian: Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo, aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate.
Icelandic: Engin þessara 6 tilvika um daufkyrningafæð voru alvarleg, þurftu einhverja sértæka meðferð eða urðu til þess að meðferð með brivaracetami var hætt og engar tengdar sýkingar komu fram.
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi hefur verið áætluð 40% minni á líkamsþyngdarbilinu frá 46 kg til 115 kg.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Italian: Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.
Icelandic: Eftir meðferð í eina viku með 50 mg/sólarhring er ráðlagður skammtur lokaviku meðferðar 20 mg/sólarhring.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir frá opnum rannsóknum hjá börnum 1 mánaða til < 4 ára.
Italian: I pazienti con un miglioramento in termini di riduzione percentuale nella frequenza di POS rispetto al basale sono mostrati nelle 4 categorie più a destra.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bata með hlutfallslegri minnkun hlutafloga miðað við grunnlínu eru sýndir í fjórum dálkum lengst til hægri.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Italian: (Solo per l'astuccio di cartone esterno).
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Italian: L'endpoint primario per N01252 non ha raggiunto la significatività statistica in base alla procedura di test sequenziale.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að vita hvora sprautuna þú ættir að nota.
Italian: Volume per singola somministrazione (ml) = [peso (kg) x dose giornaliera (mg/kg/die)] x 0,05
Icelandic: Magn fyrir hvern skammt (ml) = [þyngd (kg) x dagskammtur (mg/kg/dag) ] x 0,05
Italian: - Per il trattamento a lungo termine con Nubriveo, il medico le chiederà di prendere Nubriveo in compresse o soluzione orale.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Italian: Depressione, ansia, insonnia, irritabilità
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur
Italian: I FAE più comunemente assunti al momento dell'ingresso nello studio erano: carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoina (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Icelandic: Algengustu flogaveikilyfin sem tekin voru við upphaf rannsóknar voru carbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), phenytoin (10,2%) og levetiracetam (9,8%).
Italian: La dose massima non deve superare 3 mg/kg/die.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara umfram 3 mg/kg/dag.
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
Icelandic: Hægt er að taka lyfið á tvenna vegu: - setjið innihald sprautunnar í vatn (eða safa) með því að ýta stimplinum að botni sprautunnar (mynd 11) - drekkið allt vatnið (bætið nógu miklu vatni við til að auðvelt sé að drekka lyfið) eða - drekkið lausnina beint úr munngjafarsprautunni án þess að bæta vatni við lyfið - drekkið allt innihald sprautunnar (mynd 12).
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur sorbitól (E420).
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun hjá sjúklingum var metin 3,6 l/klst.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Italian: Istruzioni per l'uso per i pazienti o coloro che se ne prendono cura:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga eða umönnunaraðila:
Italian: In vitro brivaracetam non è risultato essere un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 o dei trasportatori P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Icelandic: Brivaracetam var ekki hemill á CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eða á ferjurnar P‑gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE‑K, MATE‑1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 við klínískt viðeigandi styrkleika in vitro.
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Önnur leið við losun felur í sér hýdroxíleringu fyrir tilstilli CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Italian: Pertanto, l'inizio o la fine di un trattamento con l'erba di San Giovanni deve essere fatto con cautela.
Icelandic: Því skal hefja eða hætta meðferð með jóhannesarjurt af varúð.
Italian: Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um réttan, daglegan skammt.
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Italian: - Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Italian: Il metabolita idrossiacido non ha evidenziato alcun problema di sicurezza negli studi preclinici.
Icelandic: Hýdroxýsýru umbrotsefnin leiddu ekki í ljós nein vandamál vegna öryggis í rannsóknum sem ekki voru klínískar.
Italian: Brivaracetam non influenzava la fertilità maschile o femminile e non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno né nel ratto né nel coniglio.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Italian: Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine non controllato ha incluso bambini (da 4 anni a meno di 16 anni di età) che hanno continuato il trattamento dopo aver completato lo studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e bambini direttamente arruolati nello studio di sicurezza.
Icelandic: Langvarandi, samanburðarlaus, opin rannsókn á öryggi lyfsins var gerð hjá börnum (frá 4 ára til yngri en 16 ára) sem héldu meðferð áfram eftir að hafa tekið þátt í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn (sjá kafla 5.2) og börnum sem voru tekin beint inn í rannsókn á öryggi lyfsins.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Italian: Dose iniziale raccomandata 50 mg/die (o 100 mg/die)*
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur 50 mg/dag (eða 100 mg/dag)*
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Italian: Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Þar sem minna en 10% af brivaracetami skilst út með þvagi er ekki búist við því að blóðskilun auki marktækt úthreinsun brivaracetams (sjá kafla 5.2).
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
Icelandic: Engar hættur komu fram vegna öryggis.
Italian: Quattro di questi soggetti avevano una ridotta conta dei neutrofili al basale ed erano andati incontro ad un'ulteriore diminuzione della conta dei neutrofili dopo aver iniziato il trattamento con brivaracetam.
Icelandic: Fjórir þeirra höfðu lækkuð gildi daufkyrninga við grunnlínu og fengu frekari lækkun á gildi daufkyrninga eftir að meðferð hófst með brivaracetami.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Icelandic: Skammturinn 100 mg/sólarhring var næstum tölfræðilega marktækur (nominally significant).
Italian: - Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente.
Icelandic: - Ef læknirinn segir þér að hætta að nota lyfið mun hann lækka skammtinn í þrepum.
Italian: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel:
Italian: Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori sui trasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Briviact er notað: -ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Italian: Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem fá meðferð með flogaveikilyfjum eins og Briviact fá hugsanir um að skaða sig eða að stytta sér aldur.
Italian: Che cos'è Nubriveo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nubriveo Come usare Nubriveo
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Briviact Hvernig nota á Briviact
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í plasma er u.þ.b. 9 klst.
Italian: I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina.
Icelandic: Við ávísun skal íhuga skammtaaðlögun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru að hefja eða ljúka meðferð með rifampicini.