FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 1 og 10 einingum.
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
English: Fluenz efficacy
Icelandic: Verkun Fluenz
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
English: Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
English: The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2.
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Icelandic: Þar af leiðandi fjölga þeir sér í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
English: Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni gegn rauðum hundum breyttist verulega.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
English: Study Number
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
English: Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
English: The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
English: Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Icelandic: Fluenz Tetra verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
English: Do not inject.
Icelandic: Ekki til inndælingar.
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Icelandic: Til þess að gefa lyfið í hina nösina skal klípa í og fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum af bullunni.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Icelandic: Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.
English: The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Icelandic: Fluenz Tetra ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
English: • runny or stuffy nose
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra must not be injected.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.
English: (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Icelandic: ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
English: Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
English: How to store Fluenz Tetra
Icelandic: Hvernig geyma á Fluenz Tetra
English: Paediatric population
Icelandic: Langvinnt sjúkdómsástand
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
Icelandic: Verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
English: Remove dose-divider clip
Icelandic: Hlíf á odd sprotans
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
English: Breast-feeding
Icelandic: Díkalíumfosfat
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
English: Nasal spray, suspension
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð.
English: Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Allir stofnar burtséð frá samsvörun
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir.
English: What Fluenz Tetra contains
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
English: Pregnancy
Icelandic: Vanlíðan
English: Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
English: Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
English: Dosage
Icelandic: Aldursbil
English: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Icelandic: АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Icelandic: EINNOTA NEFPÍPETTA
English: For nasal use only.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Icelandic: Inflúensubóluefni, inflúensa, lifandi, veikluð; ATC flokkur:
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Icelandic: 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Icelandic: eftir að meðferð gegn inflúensuveiru lýkur þar sem veirusýkingalyf gegn inflúensu geta dregið úr áhrifum Fluenz Tetra.
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Icelandic: Hjá áður óbólusettum rannsóknarþátttakendum sem fengu einn skammt á ári 1, var verkunin 57,7% (95% CI:
English: Age Range
Icelandic: Algengar:
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Icelandic: Hjá rannsóknarþátttakendum sem fengu 2 skammta á ári 1 og lyfleysu á ári 2, var verkunin á ári 2 56,2% (95% CI:
English: Fertility
Icelandic: Bullutappi
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Icelandic: Kalíum díhýdrogenfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A)
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Icelandic: BNA, Evrópa, Asía/ Eyjaálfa
English: Fluenz Tetra immunogenicity
Icelandic: Verkun Fluenz Tetra
English: Reporting of side effects
Icelandic: Upptalning á aukaverkunum
English: Asia/ Oceania
Icelandic: Asía/ Eyjaálfa
English: If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Icelandic: Tetra eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu í samræmi við klínískt mat.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Icelandic: Fækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við lyfleysu.
English: PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Icelandic: Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sömu aðferð og samsetning þeirra skarast.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Icelandic: Nota skal lyfið fyrir dagsetningu á áletrun nefpípettunnar.
English: D153-P514 Europe
Icelandic: D153-P514
English: AV006 USA 15 to 71 M 1,259
Icelandic: BNA 15 til 71 M
English: • muscle aches
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Fluenz Tetra is for nasal use only.
Icelandic: Fluenz Tetra er aðeins til notkunar í nef.
English: Immunocompromised
Icelandic: Inflúensutímabil
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar:
English: Lot {number}
Icelandic: Lot{númer}
English: It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: ATC-vet code: QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
English: Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
English: This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
English: Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
English: After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
English: Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
English: EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir blöndun.
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
English: Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
English: Oncept IL-2 lyophilisate
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
English: Solvent: Water for injections.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
English: The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
English: Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
English: SC Read the package leaflet before use.
Icelandic: SC Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
English: Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“.
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.