FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige systemische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin, direkte Thrombininhibitoren und direkte Faktor-Xa-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5), außer zur routinemäßigen Erhaltung oder Wiedereröffnung eines zentralvenösen Zugangs, erfordert eine sorgfältige Überwachung.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með samhliða almennri meðferð með segavarnarlyfi (s.s. heparíni, warfaríni, beinum trombínhemlum og hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa) (sjá kafla 4.5), nema við reglubundið viðhald eða opnun á miðlægum æðalegg.
German: Während der Anwendung einer derartigen Therapie ist das Absetzen von Defitelio in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Defitelio við slíka meðferð.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder unter intermittierender Hämodialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun með hléum (sjá kafla 5.2).
German: Defibrotid ist eine Mischung aus Oligonukleotiden mit nachgewiesener antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung.
Icelandic: Defíbrótíð er fákirnisblanda með staðfesta segavarnarvirkni, fíbrínsundrandi verkun, verkun gegn samloðun og bólgueyðandi verkun.
German: Die verdünnte Infusionslösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt á ekki að geyma blönduna lengur en í 24 klst. við 2°C-8 °C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.
German: Die Gabe von Defibrotid bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einem Vasopressor, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa defíbrótíð sjúklingum með blóðaflfræðilegt ójafnvægi, sem skilgreint er sem vangeta til að viðhalda meðalslagæðaþrýstingi með hjálp eins blóðþrýstingslyfs.
German: In der mit Defitelio behandelten Gruppe erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten ein vollständiges Ansprechen, definiert als Gesamtbilirubin unter 2 mg/dl und Abklingen des Multiorganversagens (MOF).
Icelandic: Verulega hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem hlaut meðferð með Defitelio náði algjörri svörun sem skilgreind var sem heildarbílírúbín minna en 2 mg/dl og bata á fjöllíffærabilun.
German: Coppell et al. berichteten 2010 über Daten einer großen Metaanalyse von 235 Patienten mit schwerer VOD, die eine Basis-Mortalitätsrate bei schwerer VOD von 84,3 % zeigte.
Icelandic: greindu árið 2010 frá gögnum úr víðtækri safngreiningu á 235 sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur þar sem fram kom 84,3% grunndánartíðni vegna alvarlegrar bláæðastíflu í lifur og að þessi dánartíðni hafi haldist stöðug í nokkra áratugi.
German: − Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA) (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: - Samhliða meðferð með segaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
German: Die über 24 Stunden im Urin ausgeschiedene Menge an Defibrotid betrug bei den Patienten mit Nierenfunktionsstörung etwa 5 % der angewendeten Gesamtdosis, gegenüber etwa 12 % bei gesunden Probanden.
Icelandic: var um 5% af gefnum heildarskammti hjá þeim sem voru með skerta nýrnastarfsemi á móti um 12% hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Die wiederholte intravenöse Gabe von Defibrotid in Dosen unter und nahe der humantherapeutischen Dosis an juvenile Ratten führte zu einer Verzögerung des mittleren Zeitpunkts der Präputialseparation, was auf einen verzögerten Beginn der männlichen Pubertät bei Ratten hindeutet.
Icelandic: Endurekin gjöf defíbrótíðs með innrennsli fyrir ungar rottur, með skammtastærðum sem voru minni og nálægt skammtastærðum til meðferða fyrir menn, orsökuðu seinkun á meðalaldri á aðskilnaði forhúðar og limhúfu, sem gefur til kynna seinkun á gelgjuskeiði karlkyns rotta.
German: Es liegen zurzeit keine Erfahrungsberichte bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit niedermolekularen Heparinen (LMWH), Warfarin oder gleichzeitiger Behandlung mit direkten Thrombininhibitoren (z. B. Dabigatran) oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (z. B. Rivaroxaban und Apixaban) vor.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá reynslu sjúklinga af samhliða meðferð með heparíni með lágan sameindaþunga, warfaríni eða samhliða meðferð með beinum trombínhemlum (s.s. dabigatrani) eða hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa (s.s. rivaroxabani eða apixabani).
German: Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Defibrotid
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn defíbrótíð
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel auflösen, wie z. B.
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
German: Es wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der übermäßigen Aktivierung der Endothelzellen (Endotheldysfunktion), durch die Modulation der Endothelhomöostase sowie durch die Wiederherstellung des thrombo-fibrinolytischen Gleichgewichts.
Icelandic: Það virkar fyrst og fremst með því að draga úr óhóflegri virkjun innanþekjufrumna (starfstruflun í innanþekju), tempra blæðingarstöðvun í innanþekju og endurheimta jafnvægi sega-fíbrínsundrunar.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumsítrat, díhýdrat Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til aðstilla pH)
German: Mit Defibrotid behandelt
Icelandic: Meðferð með defíbrótíði
German: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Icelandic: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat angewendet werden.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung von hepatischer VOD beobachtet wurden, sind Blutungen (darunter unter anderem auch gastrointestinale Blutungen, Lungenblutungen und Nasenbluten) und Hypotonie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð á alvarlegri bláæðastíflu í lifur við notkun voru blæðingar (þ.m.t. en ekki einskorðað við blæðingar í meltingarvegi, lungum og blóðnasir) og lágþrýstingur.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
German: Wenn eine diesen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
German: Wie Defitelio aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Defitelio og pakkningastærðir
German: Blutung aus dem Mund
Icelandic: Blæðing í munni
German: Blutung im Gehirn
Icelandic: • blæðing í heila
German: Maßnahme 1
Icelandic: Aðgerð 1
German: Defitelio darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
German: Einblutung in die Haut
Icelandic: Margúll í heila
German: Bei 52 gesunden Probanden zeigten sich nach einer einzelnen 6,25-mg/kg-Dosis von Defitelio als 2-stündige Infusion die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
German: Die benötigte Menge von Defitelio aus den Durchstechflaschen entnehmen und zusammenführen.
Icelandic: Dragið það rúmmál af Defitelio úr hettuglösunum sem þarf og blandið í innrennslispokann.
German: Defitelio kann während der Stillzeit angewendet werden.
Icelandic: Defitelio má nota samtímis brjóstagjöf.
German: In sekundären Analysen der Untergruppe von Patienten, bei denen eine allogene Transplantation durchgeführt wurde, war die Prophylaxe mit Defitelio auch mit einer niedrigeren Inzidenz und weniger akuten Graft-versus-Host-Erkrankungen (aGvHD) der Schweregrade 2 bis 4 bis zum Tag +100 verbunden.
Icelandic: Í aukagreiningu á þeim hluta sjúklinga sem undirgengust ósamgena ígræðslu tengdust forvarnir með Defitelio einnig lægri tíðni tilfella og færri 2.-4.
German: Ergebnisse der Behandlungsstudie: Vollständiges Ansprechen und Überlebensrate von schwerer VOD bis Tag +100
Icelandic: Algjör svörun og lifunarhlutfall alvarlegar bláæðastíflu í lifur á degi+100
German: Sie dürfen Defitelio nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
German: Blutung an Kathetereintrittsstelle Fieber
Icelandic: Blæðingar við hollegg Hiti
German: Aus den Ergebnissen der QTc-Studie an gesunden Probanden mit therapeutischen und supratherapeutischen Dosen kann geschlussfolgert werden, dass Defitelio in Dosen, die bis zu 4-mal so hoch wie therapeutisch angezeigt sind, kein wesentliches bzw. klinisch relevantes QTc-verlängerndes Potenzial hat.
Icelandic: Af niðurstöðum QTc-rannsóknar sem framkvæmd var á heilbrigðum einstaklingum með meðferðarskammtastærðum og skammtastærðum sem voru hærri en meðferðarskammtastærðir er hægt að draga þá ályktun að
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
German: Nach Abschluss der Infusion den intravenösen Zugang mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glukose 5 % Infusionslösung spülen.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal innrennslisleiðslan skoluð með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn.
German: Die zusammengeführten Mengen von Defitelio der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. der Glukose 5 % Infusionslösung hinzufügen.
Icelandic: Defitelio skal bæta við 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausnina eða 5% glúkósa innrennslislausnina.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit antithrombotischen Fibrinolytika
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við fíbrínleysandi segavarnarlyf
German: Blutung an der Injektionsstelle
Icelandic: Blæðingar við inndælingu
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Icelandic: Verkunarhátturinn er margþættur.
German: Defitelio ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Defitelio er einnota.
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
German: Es kann sich auch mehr als eines in der Flasche befinden.
Icelandic: Hugsanlega eru fleiri en eitt í glasinu.
German: Der Patient sollte keine 2 Dosen auf einmal einnehmen.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka 2 skammta í einu.
German: Diltiazem Verapamil
Icelandic: Kalsíumgangalokar diltiazem verapamil
German: Dies ist hilfreich, indem:
Icelandic: Það verður til þess að:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
German: Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit Doravirin waren Übelkeit (4 %) und Kopfschmerzen (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche und werfen Sie es nicht weg, bevor Sie das Arzneimittel vollständig aufgebraucht haben.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
German: Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosis benötigen als jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi annan skammt en yngri fullorðnir sjúklingar (sjá kafla 5.2).
German: Delstrigo Einmal täglich ISG
Icelandic: Einu sinni á dag ISG
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í skrána.
German: Doravirin 100 mg einmal täglich
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
German: Woche 96*
Icelandic: Vika 96*
German: Dadurch kann Ihr Immunsystem gestärkt werden.
Icelandic: Þetta getur styrkt ónæmiskerfið.
German: Ombitasvir /Paritaprevir /Ritonavir und Dasabuvir +/- Ritonavir
Icelandic: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
German: Delstrigo kann einen geringen Einfluss auf die auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Delstrigo getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er lítil.
German: Trockenmittel nicht herausnehmen.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja þurrkefnið.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera viðbótarpróf til þess að athuga beinin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
German: Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV með mjólkinni.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem unter 18 Jahren.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
German: • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs,
Icelandic: tilfinning um ófullnægjandi hægðalosun
German: Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudin
Icelandic: Ýmislegt sorbitol lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
German: Diese können bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten.
Icelandic: Þetta getur átt við hjá sumum einstaklingum sem taka Delstrigo.
German: Die EC50-Werte von Tenofovir lagen im Bereich von 0,04-8,5 µM.
Icelandic: EC50 gildi fyrir tenofovir var á bilinu 0,04-8,5 míkróM.
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Delstrigo beeinflussen können und Delstrigo auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Delstrigo og Delstrigo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: Ein vergleichbarer Effekt wurde bei Ratten trotz sehr hoher systemischer Exposition nicht beobachtet.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust ekki hjá rottum jafnvel við mjög mikla altæka útsetningu.
German: Woche 24 N=223
Icelandic: Vika 24 N=223
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Delstrigo mun læknirinn þurfa að athuga heilsufar þitt oftar og taka blóðpróf reglulega í nokkra mánuði til þess að athuga HIV sýkinguna.
German: Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningar eru fáanlegar:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best sér að næra barnið.
German: Jede Filmtablette enthält 8,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla einu sinni á dag.
German: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) Tabletten
Icelandic: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) töflur
German: GM: geometrischer Mittelwert; % VK: geometrischer Variationskoeffizient.
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
German: ISG-DSG, Unterschied (95 % KI)*
Icelandic: ISG-DSG, mismunur (95 % CI)*
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Delstrigo mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Delstrigo vegna þess að læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfjanna:
German: • In der Flasche befindet sich ein Trockenmittel, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Icelandic: - Í glasinu er þurrkefni sem ver töflurnar gegn raka.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð ný einkenni þegar þú byrjar að nota HIV lyfið.
German: * Das 95 % KI für die Behandlungsunterschiede wurde mit der Mantel-Haenszel-Methode nach Stratum adjustiert.
Icelandic: * 95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Delstrigo anwenden:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Delstrigo:
German: Erwartet:  Rosuvastatin  Simvastatin
Icelandic: Áætlað:  rosuvastatin  simvastatin
German: Die klinische Relevanz einer 5-10-fachen Verringerung der Sensibilität ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing 5-10 falds minnkaðs næmis er ekki þekkt.
German: DRV + r + NRTIs*
Icelandic: DRV+r + NRTI*
German: Der Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 2. degi eftir gjöf einu sinni á dag með uppsöfnunarhlutfalli 1,2 til 1,4 fyrir AUC0-24, Cmax og C24.
German: HIV wird durch Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Studienteilnehmer 43 Jahre, 16 % waren weiblich und 24 % hatten keine weiße Hautfarbe.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs hjá þátttakendum 43 ár, 16 % voru konur og 24 % voru ekki hvítir.
German: C24
Icelandic: C24 nM
German: GM (% VK)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
German: Delstrigo ist einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme einzunehmen und als Ganzes zu schlucken (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Delstrigo er ætlað til inntöku, einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
German: Basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt wurden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serumkonzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei gestillten Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengið hafa meðferð við HIV var sermisþéttni lamivudins hjá brjóstmylkingum mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lítil (< 4 % af sermisþéttni móður) og minnkaði smám saman þar til hún greindist ekki lengur þegar ungbarnið náði 24 vikna aldri.
German: Doravirin zeigte eine EC50 von 12,0 ± 4,4 nM gegen Wildtyp-Laborstämme von HIV-1, wenn es in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum unter Verwendung von MT4-GFP-Reporterzellen getestet wurde.
Icelandic: EC50 gildi fyrir doravirin var 12,0±4,4 nM gegn rannsóknastofustofnum HIV-1 af villigerð þegar það var prófað í 100 % eðlilegu mannasermi með því að nota MT4-GFP frumur (reporter frumur).
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin und Tenofovir ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren nicht untersucht worden.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins og tenofovirs hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru eldri en 65 ára.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir
German: Woche 48 N=447
Icelandic: vika 48 N=447
German: Delstrigo wirkt, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen.
Icelandic: Delstrigo kemur í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
German: Tierexperimentelle Studien zu Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lamivudini sýna aukinn fósturvísisdauða hjá kanínum snemma á meðgöngu en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
German: • Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
German: Übertragung von HIV auf Dritte
Icelandic: Að smita aðra af HIV
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delstrigo bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Delstrigo hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss mit Silica-Gel-Trockenmittel.
Icelandic: Hver askja inniheldur háþéttni polyethylen (HDPE) glas með polypropylen barnaöryggisloki með kísilgelþurrkefni.
German: Hintergrundtherapie nur M184I/V nur K65R
Icelandic: NRTI uppistaða M184I/V eingöngu K65R eingöngu K65R + M184I/V
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Delstrigo auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Delstrigo á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
German: • Muskelschwäche, Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als
Icelandic: vöðvaslappleiki, viðkvæm bein (með beinverkjum og stundum beinbrotum)
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Delstrigo
German: Die Genotypisierung zeigte, dass die Resistenz auf eine spezifische Aminosäuresubstitution in Codon 184 der RT von HIV-1 zurückzuführen ist, bei der Methionin entweder durch Isoleucin oder Valin ersetzt wurde (M184V/I).
Icelandic: Arfgerðargreining sýndi að ónæmi var vegna sértækra aminósýruskiptihvarfa í HIV-1 bakrita við tákn 184 sem breytir methionini í isoleucin eða valin (M184V/I).
German: Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Doravirin über die Plazenta zum Fetus gelangt, mit fetalen Plasmakonzentrationen von bis zu 40 % (Kaninchen) bzw. 52 % (Ratten) der maternalen Konzentrationen an Gestationstag 20.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýndu að doravirin nær til fósturs um fylgju, þar sem plasmaþéttni fósturs er allt að 40 % (kanínur) og 52 % (rottur) af þéttni hjá móður sem sést á 20. degi meðgöngu.