FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol oral; contudo, a frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos)
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele avaliará formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: A SMN é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado a antipsicóticos.
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Portuguese: Observa-se um risco elevado de distonia aguda em grupos de indivíduos do sexo masculino e de idades mais jovens.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Portuguese: Nesta secção, não há menção a alterações dos movimentos oculares.
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Portuguese: A maior exposição não oncogénica nos ratos fêmea foi de aproximadamente 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena em crianças e adolescentes com idades entre 0-17 anos não foram estabelecidas.
Danish: Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
Portuguese: Passo 5: Procedimentos após a injeção
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
Portuguese: Para além disso, há alguma evidência, baseada na literatura científica, de que a utilização de antipsicóticos (mesmo antipsicóticos de segunda geração como aripiprazol) está associada a um aumento do risco de quedas e fraturas, especialmente na população mais idosa.
Danish: Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
Portuguese: • diminuição do interesse sexual (diminuição da libido)
Danish: • Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: A análise de eficácia final inclui 403 doentes distribuídos aleatoriamente e 80 exacerbações dos sintomas psicóticos/eventos de recidiva iminente.
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Portuguese: Isto significa que este medicamento é essencialmente "isento de sódio".
Danish: Dette betyder, at lægemidlet er næsten natriumfrit.
Portuguese: Nunca tocar na ponta do perfurador do adaptador.
Danish: Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas com a dose de 400 mg, deverá considerar-se uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
Portuguese: Outros antipsicóticos atípicos também já possuem um aviso no RCM na UE.
Danish: Andre atypiske antipsykotika har også en advarsel i det europæiske produktresumé.
Portuguese: • ataque marcado por fixação dos globos oculares numa posição
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Portuguese: Crise oculogírica: De fontes pós-comercialização, houve 20 notificações de crise oculogírica durante o intervalo (11 graves) e 244 notificações cumulativamente (92 graves).
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado.
Danish: Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret.
Portuguese: • distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade
Danish: • Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
Portuguese: b: Apenas foram incluídos doentes com valor basal e pelo menos um valor pós-basal.
Danish: b: Kun patienter, der har både en baseline-værdi og mindst én værdi efter baseline, var inkluderet.
Portuguese: Proporção de indivíduos livres de recidiva iminente
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Portuguese: • perda de força
Danish: • Tab af styrke
Portuguese: Abilify Maintena destina-se apenas a administração por via intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Danish: Abilify Maintena er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:
Portuguese: Passo 4: Procedimentos após a injeção
Danish: Trin 4: Procedurer efter injektionen
Portuguese: A semi-vida média de absorção do Abilify Maintena é de 28 dias.
Danish: Abilify Maintenas gennemsnitlige absorptionshalveringstid er 28 dage.
Portuguese: • dificuldade de controlo da temperatura corporal basal ou sobreaquecimento
Danish: • Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: A dor no local de injeção (incidência de 5,1 %) tem um tempo mediano de aparecimento no dia 2 após a injeção e uma duração mediana de 4 dias.
Danish: Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Portuguese: O IC de 95 % (−5,26, 3,99) para a diferença da proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 excluiu a margem de não inferioridade predefinida, de 11,5 %.
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
Portuguese: A absorção do aripiprazol da formulação do Libertação prolongada IM foi completa relativamente à formulação IM padrão (libertação imediata).
Danish: Absorptionen af aripiprazol fra den intramuskulære depotformulering var fuldstændig i forhold til den intramuskulære standardformulering (umiddelbar frigivelse).
Portuguese: Dado que a distonia é um efeito secundário bem conhecido deste medicamento e, dado o grande número de casos notificados, parece provável que aripiprazol possa provocar crise oculogírica.
Danish: Da dystoni er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, og da antallet af indberettede tilfælde er stort, virker det sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage okulogyr krise.
Portuguese: Ativar o dispositivo de segurança da agulha utilizando a técnica de uma mão.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen ved brug af kun én hånd.
Portuguese: • mal-estar no peito
Danish: • Ubehag i brystet
Portuguese: • aumento dos níveis de insulina, uma hormona reguladora dos níveis de açúcar no sangue
Danish: • Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret
Portuguese: • inquietude extrema e pernas inquietas
Danish: • Ekstrem rastløshed og uro i benene
Portuguese: No caso de dumping da dose, as concentrações de aripiprazol previsivelmente descerão de forma rápida para o limite superior da janela terapêutica após aproximadamente 3 dias.
Danish: Hvis der sker dosisdumping, forventes aripiprazolkoncentrationen at falde hurtigt til den øvre grænse for det terapeutiske vindue efter ca. 3 dage.
Portuguese: • tumefação das mãos, tornozelos ou pés
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
Portuguese: • estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental
Danish: • Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Abilify Maintena de que necessita.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have.
Portuguese: A absorção do aripiprazol na circulação sistémica é lenta e prolongada após a administração de Abilify Maintena, devido à fraca solubilidade das partículas do aripiprazol.
Danish: Absorptionen af aripiprazol i det systemiske kredsløb sker langsomt og forlænges efter administration af Abilify Maintena som følge af aripiprazolpartiklernes lave opløselighed.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevações da creatinofosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SMN.
Danish: Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: • tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Abilify Maintena.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
Portuguese: Figura 1 Gráfico do limite do produto de Kaplan-Meier para o tempo até à exacerbação de sintomas psicóticos/sinais de recidiva iminente
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv
Portuguese: Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:
Danish: Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Portuguese: Abilify Maintena contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Danish: Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Portuguese: Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Portuguese: É provável que os profissionais de saúde diagnostiquem a crise oculogírica como distonia, e que assim atribuam este sintoma a aripiprazol; porém, é pouco provável que os doentes associem os movimentos oculares a qualquer efeito secundário listado no FI.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er usandsynligt, at patienter vil være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Portuguese: Podem ser causados por uma degradação muscular anormal, que pode apresentar risco de vida e dar origem a problemas renais (condição chamada rabdomiólise)
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o que é conhecido para Abilify Maintena.
Danish: Sikkerhedsprofilen var konsistent med den kendte for Abilify Maintena.
Portuguese: Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Portuguese: Se está a tomar Abilify Maintena com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Abilify Maintena ou dos outros medicamentos.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler.
Portuguese: Adicionalmente, na base de dados EudraVigilance, foi encontrado pelo menos um caso com uma reexposição positiva, o que fornece uma associação causal provável entre o uso de aripiprazol e a crise oculogírica.
Danish: Derudover er der identificeret i hvert fald ét tilfælde med positiv rechallenge fra EudraVigilance-databasen, hvilket tyder på en mulig årsagssammenhæng mellem brug af aripiprazol og okulogyr krise.
Portuguese: Tendo por base os dados disponíveis, esta condição deve ser listada em todas as formulações medicamentosas contendo aripiprazol.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres for alle aripiprazol-holdige lægemiddelformuleringer.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
Danish: Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
Portuguese: Deverá ser administrado uma vez por mês sob a forma de uma injeção única (nunca menos de 26 dias após a injeção anterior).
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Portuguese: O perfil toxicológico do aripiprazol administrado a animais experimentais por injeção intramuscular é geralmente similar ao observado após a administração por via oral a níveis plasmáticos comparáveis.
Danish: Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer.
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Abilify Maintena se estiver grávida, salvo se tiver discutido com o seu médico esta situação.
Danish: Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para aripiprazol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
Danish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Portuguese: • febre
Danish: • Feber
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção dos pulmões)
Danish: • Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse
Portuguese: Aripiprazol oral
Danish: Oralt aripiprazol
Portuguese: > 5 semanas
Danish: > 5 uger
Portuguese: MM/AAAA
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: Tromboembolia venosa (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda)
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Portuguese: Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
Danish: Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet.
Portuguese: Compulsão alimentar Compras compulsivas Poriomania
Danish: Kompulsiv trang til indkøb Poriomani
Portuguese: Se ocorrer falha da 2a ou 3a dose e o tempo decorrido desde a última injeção for:
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
Portuguese: O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo.
Danish: Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com [14C], cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og ca. 60 % i fæces.
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança do aripiprazol administrado por via oral não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data for oralt administreret aripiprazol viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Os doentes que cumpriram o requisito de estabilização oral na Fase de Estabilização Oral foram designados para receber, com ocultação simples, Abilify Maintena e iniciaram uma Fase de Estabilização do Abilify Maintena durante um mínimo de 12 semanas e um máximo de 36 semanas.
Danish: Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger.
Portuguese: Utilização em doentes que se encontrem num estado agitado agudo ou psicótico grave
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: O PSUR para o líder da marca, Abilify e Abilify Maintena, recolhe dados das formulações de libertação imediata e da suspensão de libertação prolongada para injeção.
Danish: PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Abilify Maintena, o dehidro-aripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 29,1-32,5 % da AUC do aripiprazol no plasma.
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena udgør dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, ca. 29,1-32,5 % af aripiprazols AUC i plasma.
Portuguese: f) Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida.
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Portuguese: Os valores da Cmax da dose ajustada relativos à formulação de libertação prolongada foram aproximadamente de 5 % da Cmax relativa à formulação IM padrão.
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Portuguese: Com menor frequência, substâncias como o propranolol e benzodiazepinas (clonazepam e diazepam) foram administradas para controlar a acatisia.
Danish: Stoffer som fx propranolol og benzodiazepiner (clonazepam og diazepam) blev mindre hyppigt administreret for at kontrollere akatisien.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Multipack Pacote de 3 embalagens individuais.
Danish: Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger.
Portuguese: Efeito de classe: Em indivíduos suscetíveis, podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Portuguese: O FI destes medicamentos contém advertências similares relativas a espasmos musculares, dificuldades na deglutição e dificuldades respiratórias, mas mais uma vez sem menção a alterações dos movimentos oculares.
Danish: Indlægssedlen for disse lægemidler har lignende advarsler vedrørende muskelspasmer, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, men nævner heller ikke her øjenbevægelsesforstyrrelser.
Portuguese: compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
Danish: Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug
Portuguese: • fluxo espontâneo de leite nos seios (galactorreia)
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)