FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tossicità è risultata simile tra i trattamenti, ad eccezione della neutropenia, riportata più comunemente nei pazienti trattati con FOLFIRI.
Croatian: Toksičnost je bila podjednaka kod oba režima liječenja, uz izuzetak neutropenije koja je prijavljena češće u bolesnika liječenih FOLFIRI protokolom.
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo endovenoso subito dopo il leucovorin
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Italian: • Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.
Croatian: • proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Italian: 150 mg 300 mg 500 mg
Croatian: 300 mg 500 mg
Italian: La dose di Capecitabina Accord è stabilita in base alla superficie corporea.
Croatian: Doza Kapecitabina Accord ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a izračunava se na temelju
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è utilizzata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Italian: • eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
Croatian: • Osip, suha koža ili svrbež
Italian: Non vi sono dati sulla capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Croatian: Nema podataka o utjecaju kapecitabina na plodnost.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Italian: Capecitabina Accord viene utilizzato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Croatian: Kapecitabin Accord se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Croatian: Deficijencija dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Italian: Tabella 8 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16966
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Italian: Sindrome mano-piede
Croatian: Sindrom šaka-stopalo
Italian: Dose per singola somministrazione (mg)
Croatian: Doza po jednoj primjeni (mg)
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5%
Italian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPE*: N=967; ITT**: N=1017)
Croatian: PRIMARNA ANALIZA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Italian: La terapia con fluoropirimidine è stata associata a cardiotossicità, comprendente infarto del miocardio, angina, aritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT).
Croatian: Kardiotoksičnost se povezuje s fluoropirimidinskom terapijom i uključuje infarkt miokarda, anginu, disritmije, kardiogeni šok, iznenadnu smrt i elektrokardiografske promjene (uključujući vrlo rijetke slučajeve produljenja QT intervala).
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),•
Italian: La capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Croatian: Teške kožne reakcije Kapecitabin Accord može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnosonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Italian: Si ha in seguito un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della timidina fosforilasi (ThyPase).
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću timidin fosforilaze (ThyPase).
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina Accord
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Accord
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con il prodotto di riferimento contenente capecitabina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per adenocarcinoma del colon e del retto, adenocarcinoma gastrico e carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za referentni lijek koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Encefalopatia
Croatian: Encefalopatija
Italian: I seguenti fattori erano stati predefiniti nell'analisi statistica per l'inclusione nel modello: età, tempo dalla chirurgia alla randomizzazione, sesso, livelli di CEA al basale, linfonodi al basale e paese.
Croatian: Sljedeći čimbenici bili su prethodno specificirani u statističkoj analizi uključivanja u model: dob, vrijeme od kirurškog zahvata do randomizacije, spol, početna razina CEA (karcinoembrionalni antigen), status limfnih čvorova na početku i zemlja porijekla.
Italian: I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essere considerati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Vengono proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Italian: Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci bevacizumaba na farmakokinetičke parametre kapecitabina ili njegovih metabolita u prisutnosti oksaliplatina.
Italian: Terapia di associazione con capecitabina e docetaxel nel carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico
Croatian: Kombinirana terapija kapecitabinom i docetakselom u lokalno uznapredovalom ili metastatskom karcinomu dojke
Italian: Il tasso di risposta globale è risultato pari al 49% nel braccio trattato con XELIRI e al 48% nel braccio trattato con FOLFIRI (p=0,76).
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49% u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48% u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p=0,76).
Italian: Sulla base di studi di immunoistochimica, la timidina fosforilasi sembra essere in gran parte localizzata nelle cellule stromali del tumore.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Italian: Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o alla riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
Croatian: Ako se razvije sindrom šaka-stopalo 2. ili 3. stupnja liječenje kapecitabinom mora se prekinuti do povlačenja tegoba ili smanjenja njihovog intenziteta na 1. stupanj.
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni della dose (1379 mg/m2/die) per via orale.
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Italian: La frequenza del genotipo eterozigote DPYD*2A nel gene DPYD nei pazienti caucasici è di circa 1%, 1,1% per la variante c.2846A>T, 2,6-6,3 % per la variante c.1236G>A/HapB3 e 0,07-0,1% per la variante c.1679T>G.
Croatian: Učestalost heterozigotnog genotipa DPYD*2A u genu DYPD kod bolesnika bijele rase iznosi približno 1%, učestalost varijante c.2846A>T 1,1%, varijante c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3%, a varijante c.1679T>G 0,07 do 0,1%.
Italian: Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Capecitabina Accord (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
Croatian: • Nedostatak DPD-a: Ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje Kapecitabin Accord (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).
Italian: Può essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide).
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Italian: Capecitabina Accord deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro.
Croatian: Kapecitabin Accord treba propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina),
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),
Italian: • diminuzione del sodio, del magnesio o del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue
Croatian: • smanjenje natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišenje šećera u krvi
Italian: • difficoltà di minzione, sangue o proteine nelle urine,
Croatian: • poteškoće pri mokrenju, krv ili proteini u mokraći
Italian: Uno studio di carcinogenicità nel topo della durata di due anni non ha prodotto alcuna evidenza di carcinogenicità dovuta a capecitabina.
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem karcinogenosti na miševima nije dokazana karcinogenost kapecitabina.
Italian: • coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti
Croatian: • krvni ugrušci u dubinskim venama, visoki ili niski krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
Italian: Pazienti anziani: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Croatian: Starije osobe: na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina Accord".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati lijek Kapecitabin
Italian: + Per ciascun termine, la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di tutti gradi.
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama na lijek svih stupnjeva.
Italian: - In associazione a docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un incrementato numero di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: - U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (vidjeti dio 5.1).
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle Tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia si è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Italian: Le ADR considerate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o lontanamente correlate alla somministrazione di capecitabina sono elencate nella Tabella 5 per l'assunzione di capecitabina in monoterapia, e nella Tabella 6 per l'assunzione di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 5 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 6 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima pri različitim indikacijama.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Italian: Rigidità, Aumento della temperatura corporea ** Sulla base dell'esperienza post- marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, perzistirajući ili težak sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di caucasici.
Croatian: Japanci su također imali 25% niži Cmax i 34% niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Italian: Hazard ratio IC al 95% Valore di p
Croatian: Omjer hazarda 95% CI P-vrijednost
Italian: All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/ gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutta la terapia deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
Croatian: Ako je na početku ciklusa liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena svih lijekova mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Italian: La biotrasformazione sequenziale enzimatica della capecitabina in 5-FU porta a più elevate concentrazioni all'interno dei tessuti neoplastici.
Croatian: Enzimska biotransformacija kapecitabina u 5-FU dovodi do veće koncentracije u tumorskim tkivima.
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
Croatian: 1000 mg/m2 oralno dvaput dnevno
Italian: 5-Fluorouracile 400 mg/m2 in bolo endovenoso, seguito da 600 mg/m2 per via endovenosa 22 ore
Croatian: 5-fluorouracil intravenski bolus 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski/22 sata placebo ili bevacizumab
Italian: Dette reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
Croatian: Nuspojave mogu biti češće u bolesnika s anamnezom koronarne bolesti.
Italian: • Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
Croatian: • bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Accord.
Croatian: Liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati
Italian: • infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni micotiche (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
Croatian: • infekcije krvi, infekcije mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije u nosu i grlu, gljivične infekcije (uključujući i u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l'impiego di capecitabina in monoterapia, che possono interessare più di 1 su 10 persone sono:
Croatian: Dodatno na gore navedeno, kada se kapecitabin koristi sam, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Croatian: • ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera
Italian: I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti.
Croatian: Bolesnike s teškim proljevom treba pažljivo nadzirati te im u slučaju dehidracije nadoknađivati tekućinu i elektrolite.
Italian: La capecitabina può indurre capogiri, stato di affaticamento e nausea.
Croatian: Kapecitabin može uzrokovati omaglicu, umor i mučninu.
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti bilo je duže u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p<0,0001).
Italian: PPP ITT *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Croatian: ITT *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri medicinali, i pazienti anziani (≥65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Italian: 392 giorni (capecitabina) rispetto a 391 giorni (regime Mayo).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 392 dana (kapecitabin) u odnosu na 391 dan (Mayo protokol).
Italian: Il confronto di XELOX più bevacizumab verso FOLFOX-4 più bevacizumab consisteva in un'analisi esplorativa pre-pianificata.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevecizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Italian: • se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno,
Croatian: • ako ste trudni ili ako dojite,
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95%: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95%: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Italian: È stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Italian: In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con compromissione della funzione epatica, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di metastasi del fegato.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom funkcijom jetre, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo Status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5
Italian: Dopo somministrazione orale, la capecitabina viene assorbita completamente e rapidamente; successivamente viene convertita completamente nei metaboliti 5'-DFCR e 5'-DFUR.
Croatian: Nakon oralne primjene kapecitabin se brzo i ekstenzivno apsorbira, nakon čega slijedi ekstenzivna konverzija u metabolite 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Italian: La Tabella 6 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
Croatian: U Tablici 6 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama, koji se temelji na sigurnosnim podacima dobivenim od više od 3000 bolesnika.
Italian: In pazienti con deficit di DPD non identificato che vengono trattati con capecitabina, cosi come in quelli che hanno caratterizzazione negativa per le variazioni specifiche di DPYD, possono verificarsi tossicità potenzialmente letali come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatom deficijencijom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Italian: È stata misurata l'attività della timidina fosforilasi che è risultata essere 4 volte superiore nel tumore colorettale primitivo rispetto ai valori riportati nel tessuto normale adiacente.
Croatian: Izmjerena je aktivnost timidin fosforilaze i nađeno je da je ona 4 puta veća u primarnom kolorektalnom karcinomu nego u okolnom zdravom tkivu.
Italian: • Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Croatian: • Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom,
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti
Italian: I valori della AUC0 -∞ in μg•h /ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0-∞ u µg•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI O XELIRI.
Croatian: U ispitivanju koje su objavili Skof i sur., bolesnici su randomizirani da primaju protokole FOLFIRI ili XELIRI.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina devono essere adottate.
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe kapecitabinom, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti kapecitabina.