FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Croatian: Kolistin sulfat je polipeptidni antibiotik koji se ubraja u grupu antibiotika polimiksina.
Slovenian: Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v čredi.
Croatian: Prije metafilaktičke terapije treba utvrditi prisutnost bolesti u stadu.
Slovenian: Bolgarija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Croatian: Bugarska Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Slovenian: Kolistina ne bi smeli uporabljati za nadzor salmoneloze, saj tovrstna uporaba ni v skladu s kontrolnimi programi za to bolezen in lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Croatian: Kolistin se ne smije koristiti za kontrolu salmoneloze budući da nije u skladu s kontrolnim programima za ovu bolest i može predstavljati rizik za javno i životinjsko zdravstvo.
Slovenian: Madžarska Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Croatian: Mađarska Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Croatian: Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom bakterijskim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
Slovenian: Bolgarija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Croatian: Bugarska Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovenian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalska
Croatian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Croatian: Rumunjska CEVA SANTE ANIMALE RUMUNJSKA SRL
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Slovenian: Šmarješka cesta 6
Croatian: Smarjeska Cesta 6
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Slovenian: Podatki iz zadnjega poročila Evropske agencije za zdravila o evropskem uradnem nadzoru porabe veterinarskih protimikrobnih zdravil (ESVAC)2 kažejo, da se polimiksini (kolistin) uporabljajo zlasti v peroralnih oblikah.
Croatian: Podaci dostupni iz posljednjeg izvještaja Europskog praćenja veterinarske potrošnje antimikrobika (ESVAC)2 pri EMA potvrđuju da se polimiksini (kolistin) koriste najčešće u oralnim oblicima.
Slovenian: Uporaba kolistina za profilakso ni skladna z načeli preudarne uporabe.
Croatian: Primjena kolistina za profilaksu ne udovoljava načelima odgovorne primjene.
Slovenian: Bolgarija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Croatian: Bugarska Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Slovenian: „O prenosu odpornosti prek mobilnih genetskih elementov (kot so plazmidi) med bakterijami ali z živali na ljudi ni bilo poročano."
Croatian: „Nema prijava o prijenosu rezistencije na mobilne genetičke elemente (poput plazmida) između bakterija ili sa životinja na ljude."
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Croatian: Francuska Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih ukrepov je CVMP priporočil, da se vključijo naslednji posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih: „Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Croatian: Uz prethodno opisane mjere, CVMP je preporučio uključivanje sljedećih specijalnih mjera opreza za primjenu u životinja kako bi se osigurala odgovorna primjena kolistina u životinja: „Ne koristite kolistin kao zamjenu za dobru praksu upravljanja.
Slovenian: Šteje se, da uporaba kolistina pri konjih pomeni resno tveganje, kar zadeva varnost ciljnih živalskih vrst, zato se ne podpira več.
Croatian: Stoga se smatra da primjena kolistina u konja predstavlja ozbiljan rizik s obzirom na sigurnu primjenu u ciljnih životinja, te više nije podržana.
Slovenian: Nasvet vsebuje kritičen pregled najnovejših informacij o uporabi kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi v EU, njegovem učinku na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih zdravil pri vrstah bakterij, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter o njihovem morebitnem učinku na zdravje ljudi in živali.
Croatian: Ovaj savjet daje kritički osvrt na najnovije informacije o primjeni kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane u EU, njegovom djelovanju na razvoj rezistencije u ovoj kategoriji antimikrobnih sredstava koji su važni za ljudsko i životinjsko zdravlje, kao i moguće djelovanje na zdravlje ljudi i životinja.
Slovenian: Kljub temu je znano, da ponavljajoča se ali pogosta uporaba protimikrobnega zdravila istega razreda poveča tveganje razvoja odpornosti, prenosa tovrstne odpornosti na ljudi pa ni mogoče izključiti.
Croatian: Bez obzira na navedeno, prepoznato je kako ponovljena ili česta uporaba antimikrobika iste klase može povećati rizik od razvoja rezistencije, a ne može se isključiti prijenos takve rezistencije na ljude.
Slovenian: Francija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francuska
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalska
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Slovenian: Za različno trajanje zdravljenja trenutno ni znanstveno dobro utemeljene razlage.
Croatian: Ne postoji aktualno znanstveno dobro utemeljeno opravdanje za dostupna različita razdoblja terapije.
Slovenian: Prašiči (teže do 40 kg)
Croatian: Svinje (do 40 kg tjelesne težine)
Slovenian: D-85276 Pfaffenhofen Nemčija
Croatian: D-85276 Pfaffenhofen Njemačka
Slovenian: Buckinghamshire, HP7 9FB Združeno kraljestvo
Croatian: Buckinghamshire, HP7 9FB Ujedinjena Kraljevina
Slovenian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Croatian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednje in spremeniti, kjer je ustrezno:
Croatian: Dodati za sve proizvode i dopuniti gdje je primjenjivo:
Slovenian: Načela preudarne uporabe
Croatian: Načela odgovorne primjene
Slovenian: D-01689 Weinböhla Nemčija
Croatian: D-01689 Weinböhla Njemačka
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka se kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso ocenjevali.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Slovenian: Romunija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Croatian: Rumunjska LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Slovenian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Croatian: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Slovenian: Bolgarija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Croatian: Bugarska BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Slovenian: Živalska vrsta
Croatian: Životinske vrste
Slovenian: Profilaktična uporaba kolistina in vsakršna dolgotrajna uporaba, ki ni v skladu z dobro veterinarsko prakso, pomeni tveganje z vidika odpornosti in z znanstvenega vidika ni upravičena.
Croatian: Profilaktička primjena kolistina i bilo kakva produljena primjena koja nije u skladu s dobrom veterinarskom praksom predstavlja rizik sa stajališta rezistencije i ne može se opravdati sa znanstvenog stajališta.
Slovenian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Avstrija
Croatian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Slovenian: Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Croatian: Iako u ovim slučajevima kolistin nije jedina djelatna tvar, on je jedini antimikrobik u proizvodu i stoga su ovi proizvodi obuhvaćeni ovim postupkom upućivanjem.
Slovenian: Trenutno ni dokazov za širjenje odpornosti proti kolistinu z živali za prehrano ljudi na bolnike in obratno."
Croatian: Trenutno, nema dokaza o širenju rezistencije na kolistin od životinja koje se koriste u proizvodnji hrane na ljudske bolesnike ili obratno."
Slovenian: Približno 54 % zdravil, zajetih v tem napotitvenem postopku, ima splošne indikacije, preostalih 46 % pa točno določene indikacije, predvsem okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije iz družine Enterobacteriaceae, občutljive na kolistin (npr. E. coli in Salmonella).
Croatian: Otprilike 54% proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom sadrži općenite indikacije, dok preostalih 46% sadrži specifične indikacije, uglavnom gastrointestinalne infekcije uzrokovane Enterobacteriaceae (primjerice E. coli i Salmonella) osjetljivom na kolistin.
Slovenian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovaška
Croatian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovačka Republika
Slovenian: 150 mg/tablet
Croatian: 150 mg/Tableta Tableta
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Croatian: Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Slovenian: 25190 Lerida Španija
Croatian: 25190 Lerida
Slovenian: KOLIFARM 1,2 mil IU/g premix na medikáciu krmiva
Croatian: KOLIFARM 1,2 mil IU/g Premiks na medikáciu krmiva
Slovenian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Croatian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Slovenian: 1161 Budapest Madžarska
Croatian: 1161 Budapest Mađarska
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči < 40 kg)
Croatian: Svinje (prasad i svinje <40 kg)
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti:
Croatian: Zamijeniti, gdje je primjenjivo, preporuke za terapiju koja je dulja od 7 dana, ili u slučaju kada nije navedena preporuka za trajanje terapije, sljedećom izjavom:
Slovenian: Forum EFSA o bioloških tveganjih, znanstveno mnenje o kvantitativni oceni mikrobiološkega tveganja za salmonelo pri prašičih za zakol in prašičih za razplod (EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs).
Croatian: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Croatian: Rumunjska DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Slovenian: CVMP meni, da zdravljenje ne bi smelo trajati več kot 7 dni, in sicer iz naslednjih razlogov: najpogostejše priporočeno trajanje zdravljenja za zadevna zdravila znaša od 3 do 7 dni za sesalce in tudi perutninske živalske vrste, kar kaže, da je bilo v številnih primerih ugotovljeno, da to trajanje zdravljenja zadostuje.
Croatian: CVMP je suglasan da razdoblje terapije ne smije premašiti 7 dana uslijed sljedećih razloga: najčešće preporučeno trajanje terapije za predmetne proizvode iznosi 3 do 7 dana kako za vrste sisavaca tako i za perad, što ukazuje kako je u mnogo slučajeva zaključeno da je to dostatno razdoblje terapije.
Slovenian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grčija
Croatian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grčka
Slovenian: Indikacija za salmonelozo je opuščena, okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), pa ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih.
Croatian: Indikacija salmoneloza više nije sadržana, a gastrointestinalna infekcija koju uzrokuje E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrjebadi ili odraslih konja.
Slovenian: Za enterične bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, je učinek zdravljenja mogoče zlahka spremljati, zato je trajanje zdravljenja mogoče prilagoditi kliničnemu poteku bolezni.
Croatian: U slučaju enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli djelovanje terapije može se jednostavno pratiti, te stoga trajanje terapije može se prilagoditi u skladu s kliničkim tijekom bolesti.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Croatian: Posebna upozorenja prilikom primjene na životinjama:
Slovenian: 831 02 Bratislava, Slovaška
Croatian: 831 02 Bratislava, Slovačka Republika
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi uporaba kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi povzročila razširjeno odpornost proti kolistinu in njen prenos na ljudi.
Croatian: Trenutno ne postoje dokazi da je primjena kolistina u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane rezultirala širenjem rezistencije na kolistin i njegovim prijenosom na ljude.
Slovenian: Kolistin zato danes pomeni zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost v humani medicini za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo bakterije Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii in Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), odporne proti več zdravilom, pri katerih je lahko umrljivost izjemno visoka."
Croatian: Kolistin je stoga danas lijek koji se primjenjuje kao posljednja mogućnost u humanoj medicini u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii i Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) otpornima na više lijekova, u slučaju kojih smrtnost može biti ekstremno visoka."
Slovenian: Nemčija Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Croatian: Njemačka Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovenian: Biofaktor Sp. z o.o.
Croatian: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Croatian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Slovenian: Omejitev trajanja zdravljenja na največ 7 dni bi tako zagotovila zadostno učinkovitost pri zdravljenju in metafilaksi enteričnih bolezni, povezanih z neinvazivno bakterijo E. coli, obenem pa zadostila zahtevi po izogibanju nepotrebni izpostavljenosti ter tako zmanjšala tveganje razvoja odpornosti.
Croatian: Stoga maksimalno razdoblje terapije od 7 dana osiguralo bi dostatnu djelotvornost u terapiji i metafilaksi enteričnih bolesti povezanih s neinvazivnom E. coli, te bi se udovoljilo zahtjevima za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja, a tako ujedno i smanjio rizik od razvoja rezistencije.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Croatian: Trajanje terapije treba ograničiti na minimalno vrijeme potrebno za liječenje bolesti.
Slovenian: Romunija KRKA, d. d. Novo mesto
Croatian: Rumunjska KRKA, d. d. Novo mesto
Slovenian: V skladu z načeli preudarne uporabe bi morali trajanje zdravljenja omejiti na čas, potreben za ozdravitev, da bi preprečili vsakršno nepotrebno izpostavljanje.
Croatian: U skladu s odgovornim načelima primjene trajanje liječenja treba ograničiti na vrijeme potrebno za liječenje bolesti kako bi se izbjeglo bilo kakvo nepotrebno izlaganje.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je podobno za perutninske in neperutninske živalske vrste in za večino zdravil znaša od 3-5 do 5-7 dni, za nekatera pa do 10-15 dni.
Croatian: Preporučena razdoblja terapije su slična za vrste peradi i vrste koje nisu perad, 3-5 dana ili 5-7 dana za većinu proizvoda, no za pojedine proizvode razdoblje terapije iznosi 10-15 dana.
Slovenian: Večina zadevnih formulacij kolistina (približno 90 %) je namenjena uporabi v krmi ali vodi za zdravljenje skupin ali jat, posledično pa se večina indikacij nanaša na „zdravljenje in preprečevanje", kar pomeni, da se obenem zdravijo klinično obolele živali in živali, ki so z njimi v stiku in so domnevno v inkubacijski fazi, vendar še ne kažejo kliničnih znakov.
Croatian: Većina predmetnih koncentracija kolistina (otprilike 90%) predviđena je za primjenu u hrani ili vodi za terapiju grupe ili jata, i posljedično, većina indikacija glasi za „liječenje i prevenciju", što označava situaciju kada se klinički bolesne životinje i životinje u kontaktu nalaze najvjerojatnije u inkubacijskoj fazi no još uvijek ne pokazuju kliničke znakove pa se liječe istovremeno.
Slovenian: Portugalska Tecadi Lda.
Croatian: Tecadi Lda.
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Croatian: Mađarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Slovenian: V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
Croatian: U prethodnoj ocjeni CVMP-a (EMA/CVMP, 2010) 4 Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika vezan uz primjenu kolistina za liječenje gastrointestinalnih infekcija uzrokovan Salmonella spp. negativan, dok je isti ostao pozitivan za primjenu kolistina za terapiju enteričnih infekcija uzrokovanih neinvazivnom E. coli osjetljivom na kolistin.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno splošno indikacijo ali indikacijo za kateri koli drugi patogen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
Slovenian: Zato je preudarno čim bolj zmanjšati možnost razvoja odpornosti proti kolistinu zaradi njegove uporabe pri živalih in tako čim bolj zmanjšati tudi možnost, da se morebitna odpornost, ki bi se razvila, prenese na ljudi.
Croatian: Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
Slovenian: Za zdravila, ki se uporabljajo v krmi ali vodi (za zdravljenje skupin/čred), je kot indikacijo treba navesti „zdravljenje in metafilakso" ter dodati naslednji nasvet:
Croatian: Za proizvode koji su predviđeni za primjenu u hrani ili vodi (za terapiju grupe/stada), treba navesti „terapija i metafilaksa", te treba dodati sljedeći savjet:
Slovenian: Nemčija Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Croatian: Njemačka Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovenian: Francija ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Croatian: Francuska ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Slovenian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francija
Croatian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francuska
Slovenian: 2 million IU Raztopina
Croatian: 2 million IU Otopina
Slovenian: V številnih primerih priporočeni odmerek znaša 100 000 i. e./kg za sesalce (neperutninske živalske vrste) v razponu od približno 18 000 i. e./kg do 250 000 i. e./kg telesne mase ter 75 000 i. e./kg za
Croatian: U mnogim slučajevima preporučena je doza od 100 000 IU/kg za sisavce (vrste koje nisu perad), (raspon od otprilike 18 000 IU/kg do 250 000 IU/kg tjelesne mase), te od 75 000 IU/kg za vrste peradi (raspon od otprilike 19 200 IU/kg do 270 000 IU/kg tjelesne mase).
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda uz druge sorte peradi (primjerice purane), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Slovenian: 43206 REUS (Tarragona), Španija
Croatian: 43206 REUS (Tarragona), Španjolska
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Croatian: Stoga, iz SPC-a treba isključiti bilo koju indikaciju za profilaksu ili povećanje proizvodnje (odnosno povećanje djelotvornosti hranjenja ili poticanje rasta), a u SPC treba uključiti savjet da se kolistin ne smije koristiti za profilaksu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o mjerama potrebnima kako bi se osigurala sigurna primjena kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU te kako bi se smanjili potencijalni rizici vezani uz primjenu identificiranih proizvoda; inter alia postoji li potreba za uključivanjem primjerenih indikacija i upozorenja o razumnoj uporabi u informacijama o proizvodu i/ili ograničiti proizvode uzimajući u obzir revidirane smjernice CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
Croatian: Rumunjska Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovenian: Romunija S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Croatian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nizozemska
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja u državama članica
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za prehrano ljudi, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU.
Slovenian: Ti dejavniki kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni izpostavljenosti, ni priporočljivo.
Croatian: Ovi faktori ukazuju da terapija dulja od one navedene u dijelu 4.9, može rezultirati nepotrebnim izlaganjem, te se ne preporučuje.
Slovenian: Da bi zmanjšali vsakršno možno tveganje, povezano z razširjeno uporabo kolistina, je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje in metafilakso bolezni, ne sme pa se uporabljati profilaktično.
Croatian: Kako bi se smanjio bilo kakav potencijalan rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegovu primjenu treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafikasu bolesti, a ne smije se koristiti za profilaksu.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba vse druge indikacije in trajanja zdravljenja črtati iz informacij o zdravilu;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da treba obrisati sve ostale indikacije i trajanja terapija iz informacija o proizvodu;
Slovenian: Avstrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Nemčija
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Njemačka
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Croatian: Nadalje, uslijed vrlo slabe apsorpcije u crijevima, kolistin je djelotvoran samo protiv neinvanzivne Salmonella što čini upitnim primjerenost primjene ove tvari za liječenje infekcija Salmonella.
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati:
Croatian: Dodati za sve proizvode:
Slovenian: Nemčija KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Croatian: Njemačka KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovenian: Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.
Croatian: Preporučeno je brisanje Salmonella spp. budući da nisu dostavljeni klinički podaci ili su dostavljeni vrlo ograničeni ili nekonkluzivni klinički podaci u prilog ove indikacije.