FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en 107 (4,9%), incluidos casos de Grados 2, 3, 4 o 5 en 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) y 9 (0,4%) pacientes, respectivamente.
Swedish: Hos patienter med NSCLC förekom pneumonit i 107 fall (4,9 %), vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) respektive 9 (0,4 %) patienter.
Spanish: Se puede valorar una mayor frecuencia de control de las enzimas hepáticas en comparación con el uso de los medicamentos en monoterapia.
Swedish: Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas.
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med NSCLC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-407
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipertiroidismo fue de 1,4 meses (rango, 1 día a 22,5 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypertyreos var 1,4 månader (intervall 1 dag-22,5 månader).
Spanish: Gravedad
Swedish: Allvarlighetsgrad
Spanish: KEYNOTE-006: Ensayo controlado en pacientes con melanoma sin tratamiento previo con ipilimumab
Swedish: KEYNOTE-006: Kontrollerad studie med malignt melanompatienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab
Spanish: Poco frecuentes hepatitis hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupción q, prurito erupción q, alopecia, prurito síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción q,
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q,
Spanish: Entre los 1.019 pacientes, las características basales fueron: mediana de edad de 54 años (25% de 65 años o más); 62% varones; y con un estado funcional ECOG de 0 (94%) y de 1 (6%).
Swedish: För de 1 019 patienterna var karakteristika vid studiestart: medianålder 54 år (25 % var ≥ 65 år), 62 % män och ECOG PS på 0 (94 %) respektive 1 (6 %).
Spanish: Los pacientes con anomalías, clínicamente significativas en el estado basal, renales (creatinina > 1,5 x LSN) o hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas) fueron excluidos de los ensayos clínicos, por lo que la información en pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática de moderada a grave es limitada.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser) vid studiestart exkluderades från kliniska studier.
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Swedish: 18,9 (11; NA)
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral cada 6 semanas hasta la semana 18, cada 9 semanas hasta la semana 45 y posteriormente cada 12 semanas.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes var 6:e vecka fram till och med vecka 18, var 9:e vecka fram till och med vecka 45 och därefter var 12:e vecka.
Spanish: • Antes de la dilución, el vial de líquido puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25ºC) hasta 24 horas.
Swedish: • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Spanish: Entre los 542 pacientes aleatorizados en el ensayo KEYNOTE-045, las características basales fueron: mediana de edad de 66 años (rango: 26 a 88), 58% de 65 años o más; 74% varones; 72% de raza blanca y 23% de raza asiática; 56% con estado funcional ECOG de 1 y 1% con estado funcional ECOG de 2 y 96% con enfermedad M1 y 4% con enfermedad M0.
Swedish: Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
Spanish: El 45% tenían estado funcional ECOG de 1, el 40% tenían LDH elevada y el 23% tenían un tumor con mutación de BRAF.
Swedish: Fyrtiofem procent hade ECOG Performance Status på 1, 40 % hade förhöjt LDH och 23 % hade en
Spanish: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en los pacientes del ensayo KEYNOTE-040 con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Swedish: Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Spanish: Diferencia en la TRG, % (IC del 95%)
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y otros linfomas, la TRG fue de 5,9%, ningún paciente tuvo una respuesta completa y 8 pacientes (5,9%) tuvieron una respuesta parcial.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och andra lymfom, var ORR 5,9 %, ingen patient hade komplett svar och 8 patienter (5,9 %) hade partiellt svar, I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 patienter (11,1 %) hade komplett svar och 7 patienter (38,9 %) hade partiellt svar.
Spanish: Número con riesgo Pembrolizumab: Control:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Kontroll:
Spanish: Tratamiento estándar* n=122
Swedish: Standardbehandling* n=122
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-051, a 154 pacientes pediátricos (60 niños de 6 meses a menos de 12 años y 94 adolescentes de 12 a 18 años) con melanoma avanzado o tumores sólidos PD-L1 positivos avanzados, en recaída o refractarios o linfoma, se les administró pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas.
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente con ipilimumab n=89
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab n=89
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el retraso del inicio del efecto de pembrolizumab en pacientes con peores características pronósticas y/o enfermedad agresiva.
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med sämre prognos och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av pembrolizumab.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento con KEYTRUDA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Spanish: (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab en combinación: n=128 (31%) frente a quimioterapia: n=58 (28%)] o TPS ≥ 50% [pembrolizumab en combinación: n=132 (32%) frente a quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabla 14).
Swedish: [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante el estadio de la 7ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC, por sus siglas en inglés) (IIIA frente a IIIB frente a IIIC 1-3 ganglios linfáticos positivos frente a
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7:e utgåvan, stadium (IIIA jämfört med IIIB jämfört med IIIC 1-3 positiva lymfkörtlar jämfört med IIIC ≥ 4 positiva lymfkörtlar) och efter geografiskt område (Nordamerika, europeiska länder, Australien och andra utvalda länder).
Spanish: La evaluación del estado tumoral se realizó a las 9 semanas después de la primera dosis, luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido posteriormente por la evaluación cada 12 semanas.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de nefritis fue de 5,0 meses (rango, 12 días a 21,4 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ges.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el balance beneficio/riesgo de las opciones de tratamiento disponibles (pembrolizumab en monoterapia o pembrolizumab en combinación con quimioterapia) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello cuyos tumores expresen PD-L1 (ver sección 5.1).
Swedish: Förskrivare bör beakta nytta-riskförhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (monoterapi med pembrolizumab eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörjas för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals vars tumörer uttrycker PD-L1 (se avsnitt 5.1).
Spanish: KEYNOTE-189: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM no escamoso sin tratamiento previo
Swedish: KEYNOTE-189: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA
Swedish: Om du slutar att få KEYTRUDA
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la duración de la respuesta, la SLP y la SG.
Swedish: Sekundära effektmått var svarsduration, PFS och OS.
Spanish: La seguridad y eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-006, un ensayo de Fase III, multicéntrico, controlado, para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-006, en multicenter, kontrollerad, fas III-studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab.
Spanish: La mediana de duración fue de 1,8 meses (rango, 4 días a 29,2+ meses).
Swedish: Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Spanish: Dentro de este subgrupo de estudio el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=2,09 [IC del 95% 0,84, 5,23] en SG y el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=1,73 [IC del 95% 0,77, 3,90] en SLP para el tratamiento con pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del CCECC recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥ 50% y que progresen durante o después de quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Spanish: La mediana de las concentraciones mínimas en el estado estacionario (Cmin) fue aproximadamente de 22 mcg/ml, a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 29 mcg/ml, a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab n=51
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab n=51
Spanish: Dentro de este subgrupo de estudio el cociente de riesgo (Hazard Ratio) fue HR=0,96 [IC del 95% 0,37, 2,52] en SG, un HR=0,60 [IC del 95% 0,29,1,21] en SLP y una TRG del 47% y el 42% para pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive kemoterapi.
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal c,
Swedish: Mindre vanliga binjurebarksvikt c, hypofysit d,
Spanish: Duración de la respuesta Mediana en meses (rango) % con duración ≥6 meses
Swedish: Median svarsduration i månader (intervall) % med duration ≥ 6 månader
Spanish: Tabla 27: Eficacia de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con CCECC con TPS ≥ 50% que habían sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino en el ensayo KEYNOTE-040
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipofisitis fue de 5,9 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de posible EICH en pacientes con antecedentes de TPH alogénico.
Swedish: Överväg nyttan med behandling med pembrolizumab mot risken för eventuell GVHD hos patienter med anamnes på allogen HSCT.
Spanish: • Placebo y carboplatino AUC 6 mg/ml/min el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos y paclitaxel 200 mg/m 2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o nab-paclitaxel
Swedish: • Placebo och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m 2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel
Spanish: Suspender definitivamente
Swedish: Sätt ut permanent
Spanish: Trastornos endocrinos Muy frecuentes hipotiroidismo hipertiroidismo, hipotiroidismo
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreos hypertyreos, hypotyreos
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con quimioterapia:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
Spanish: ROI = Evaluación radiológica y oncológica integrada usando los criterios RECIST 1.1
Swedish: Inkluderar patienter utan mätbar sjukdom vid studiestart enligt oberoende radiologi IRO = Integrated radiology and oncologist utvärdering enligt RECIST 1.1
Spanish: Evaluado mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1
Swedish: Bedömning vid BICR enligt RECIST 1.1
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-045 se realizó un análisis en los pacientes que tenían una CPS de PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) frente a quimioterapia: n=176 (65%)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) frente a quimioterapia: n=90 (33%)] tanto en el grupo tratado con pembrolizumab como en el de quimioterapia (ver Tabla 20).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Spanish: Frecuentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Swedish: Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
Spanish: Poco frecuentes queratosis liquenoide u, psoriasis, dermatitis, pápula, cambios de color del pelo psoriasis, dermatitis acneiforme, dermatitis, vitíligo t, eczema cambios de color del pelo, queratosis liquenoide, pápula, psoriasis, vitíligo
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P426: Estudio aleatorizado, abierto de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con axitinib frente a sunitinib en monoterapia como tratamiento de primera línea en carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado (CCRm)
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Spanish: Se incluyó un total de 57 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-189 (35 en pembrolizumab en combinación y 22 en control).
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades till studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Spanish: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-010 (pacientes con TPS  1% de expresión de PD-L1, población con intención de tratar)
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
Spanish: KEYNOTE-010: Ensayo controlado en pacientes con CPNM tratados previamente con quimioterapia La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-010, un ensayo multicéntrico, abierto, controlado, para el tratamiento del CPNM avanzado en pacientes tratados previamente con quimioterapia que incluyera platino.
Swedish: KEYNOTE-010: Kontrollerad studie med NSCLC-patienter som tidigare behandlats med kemoterapi Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-010, en multicenter, öppen, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerad NSCLC hos patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
Spanish: Tratamiento estándar* n=235
Swedish: Standardbehandling* n=235
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipotiroidismo fue de 3,5 meses (rango, 1 día a 19,6 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
Spanish: Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Spanish: • Manual de información para el paciente
Swedish: • Patientinformationsbroschyr
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario, en pacientes con hipertiroidismo de Grado 3 o Grado 4 que mejore a Grado 2 o menor (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: För patienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreos som förbättras till grad 2 eller lägre, kan fortsatt behandling med pembrolizumab övervägas efter nedtrappning av kortikosteroider (om det funnits behov av kortikosteroidbehandling) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader
Spanish: Tratamiento estándar* n=255
Swedish: Standardbehandling* n=255
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%)
Swedish: Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Spanish: arritmia cardiaca
Swedish: Hjärtat Vanliga hjärtarytmi
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 4 ml (100 mg) de concentrado y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Spanish: KEYTRUDA en combinación con axitinib en CCR Para pacientes con CCR tratados con KEYTRUDA en combinación con axitinib, ver el Resumen de Características del Producto (SmPC) de axitinib para lo relacionado con la dosificación.
Swedish: För patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib, se produktresumén beträffande dosering av axitinib.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar
Spanish: • La Tarjeta de información para el paciente
Swedish: • Patientkort
Spanish: Quimioterapia
Swedish: Kemoterapi
Spanish: Tasa de respuesta objetiva* % de TRO (IC del 95%) Tasa de control de la enfermedad Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 biverkning, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Frecuentes reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca, vitíligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiforme reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca reacciones cutáneas graves s, dermatitis acneiforme, piel seca, alopecia, eczema, eritema
Swedish: Vanliga allvarliga hudreaktioner hudrodnad, torr hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneliknande utslag allvarliga hudreaktioner hudrodnad, torr hud allvarliga hudreaktioner akneliknande utslag, dermatit, torr hud, alopeci, eksem, hudrodnad
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG evaluada mediante una revisión independiente usando los criterios RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad log-rank test