FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout d'abord, l'élargissement de l'Union européenne a imposé la mise en œuvre du mécanisme spécifique dans la procédure de notification existante.
Portuguese: O alargamento da União Europeia tornou necessária a aplicação do Mecanismo Específico no âmbito do procedimento de notificação em vigor.
French: 6 Activités de soutien
Portuguese: 6 Actividades de apoio
French: Les problèmes de transfert de méthode surviennent généralement lorsque la description des procédures d'essai par les entreprises est insuffisamment détaillée.
Portuguese: Os problemas de transferência de método verificam-se, nomeadamente, quando a descrição dos procedimentos de ensaio efectuada pelas empresas não é suficientemente detalhada.
French: Les détails de ces deux procédures sont présentés à la section 2.6.
Portuguese: São prestadas informações mais detalhadas sobre ambos os procedimentos no ponto 2.6.
French: • cancer (5 nouveaux produits)
Portuguese: • cancro (5 novos produtos);
French: Cela représente une hausse globale de 41 % du nombre de rapports.
Portuguese: Este número representa um aumento global de 41% do nível de notificações.
French: Chaque État membre compte désormais un membre au sein du conseil d'administration.
Portuguese: Todos os Estados-Membros têm agora um membro no Conselho de Administração.
French: La participation au développement de la troisième phase d'un système automatisé de gestion des réunions (MMS) afin de gérer l'ensemble du processus d'organisation des réunions a été efficace.
Portuguese: A participação no desenvolvimento da terceira fase do sistema automático de gestão de reuniões (MMS), destinado a gerir todo o processo de reunião, de um modo geral foi eficaz.
French: Les bases de données sur la santé qui existent dans les États membres devraient également servir à des fins de pharmacovigilance.
Portuguese: As bases de dados de saúde já existentes nos Estados-Membros deverão ser também utilizadas para efeitos de farmacovigilância.
French: Parties intéressées
Portuguese: Partes interessadas
French: Les autres dispositions entreront en vigueur 18 mois plus tard, à savoir le 20 novembre 2005.
Portuguese: As restantes disposições entrarão em vigor dezoito meses mais tarde, em 20 de Novembro 2005.
French: En 2004, l'EMEA a validé 402 notifications initiales de distribution parallèle et a finalisé 373 notifications initiales.
Portuguese: Em 2004, A EMEA validou 402 notificações iniciais de distribuição paralela e concluiu 373 notificações iniciais.
French: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Portuguese: # Medicamento órfão designado ao abrigo do Regulamento (CE) nº 121/2000.
French: Par ailleurs, la composition du nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques (SAWP) est passée de 18 à 21 membres.
Portuguese: A composição do novo Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" (SAWP) foi também alargada de 18 para 21 membros.
French: 1.5 Transparence et communication
Portuguese: 1.5 Transparência e comunicação
French: Le titre IV du nouveau règlement est entré en vigueur le 20 mai 2004.
Portuguese: O Título IV do novo Regulamento entrou em vigor em 20 de Maio de 2004.
French: Un nouveau modèle a été introduit afin de faciliter la collecte des données pertinentes.
Portuguese: Foi introduzido um modelo revisto destinado a facilitar a recolha dos dados relevantes.
French: L'amélioration de la disponibilité des médicaments est l'un des principaux objectifs de l'EMEA.
Portuguese: Aumentar a disponibilidade de medicamentos é um dos objectivos fundamentais da EMEA.
French: Deux analyses de sécurité majeures
Portuguese: Duas reavaliações de segurança importantes
French: Des résumés des rapports sont publiés sur le site web de l'EMEA 14 jours après la publication au Journal officiel d'un règlement de la Commission modifiant les annexes au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.
Portuguese: Os resumos dos relatórios são publicados no site da EMEA no prazo de 14 dias após a publicação no Jornal Oficial de um Regulamento da Comissão que altera os Anexos do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho.
French: • mise en oeuvre du nouveau statut du personnel;
Portuguese: • Aplicação do novo Estatuto do Pessoal.
French: Activités liées aux thérapies nouvelles et émergentes
Portuguese: Actividades relacionadas com as terapias novas e emergentes
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
Portuguese: • O EudraNet II entrou em funcionamento em Maio de 2004.
French: Des règles similaires ont été adoptées par toutes les agences de l'UE afin de les aligner sur celles d'autres institutions européennes.
Portuguese: Todas as Agências da UE adoptaram regras semelhantes, destinadas a harmonizar as suas práticas com as das outras Instituições da UE.
French: 1 Ce chiffre fait référence à tous les rapports reçus par l'Agence sur support papier ou sous forme électronique.
Portuguese: 1 Este número refere-se a todas as notificações recebidas pela Agência, em suporte de papel ou por via electrónica.
French: Le rapport annuel est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
Portuguese: Encontra-se disponível em todas as línguas oficiais da UE.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, à Dublin et à Scheveningen.
Portuguese: Foram realizadas em 2004 duas reuniões informais, em Dublin e em Scheveningen.
French: Liste d'experts européens
Portuguese: Lista de peritos europeus
French: La base de données comprend aujourd'hui quelque 5 000 entrées.
Portuguese: A base de dados contém agora cerca de 5 000 registos.
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
Portuguese: Até à data 15 empresas, na sua maioria sediadas na UE, contactaram a EMEA manifestando o seu interesse no procedimento.
French: Au total, 5 925 visites de délégués ont été remboursées, ce qui a entraîné une hausse de 47 % des dépenses en 2004.
Portuguese: Foram reembolsadas no total 5 925 visitas de delegados, que estiveram na origem de um aumento de 47% das despesas em 2004.
French: (co-opté)
Portuguese: (co-optado)
French: Ces modifications devraient améliorer l'efficacité du processus et réduire les délais de traitement.
Portuguese: Estas alterações deverão contribuir para aumentar a eficiência do processo e para encurtar os prazos de tratamento das notificações.
French: Pas d'avis scientifique (n=171)
Portuguese: Sem aconselhamento científico (n=171)
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
Portuguese: Novos pedidos (por medicamento) Novos pedidos (por substância activa) Novos medicamentos órfãos (incluídos no total de pedidos)
French: PSUR, obligations spécifiques et mesures de suivi
Portuguese: RPS, obrigações específicas e medidas de seguimento
French: • Adoption du programme de travail pour 2005 et d'un budget de 110 160 000 euros, ainsi que d'un tableau des effectifs requérant la création de 379 postes d'agents temporaires en 2005.
Portuguese: • Foram aprovados o programa de trabalho e o orçamento, no montante total de 110 160 000 euros para 2005, juntamente com um quadro de pessoal que prevê 379 lugares para agentes temporários em 2005.
French: Contribuer à la mise sur le marché de médicaments pour les maladies rares
Portuguese: Contribuir para a introdução no mercado de medicamentos para doenças raras
French: Coopération avec l'EFSA
Portuguese: Cooperação com a AESA
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
Portuguese: A ICDRA promove a colaboração a nível mundial entre autoridades reguladoras dos medicamentos.
French: Le service Affaires juridiques réunit toutes les ressources juridiques de l'Agence au sein d'un groupe spécialisé afin de répondre à la demande croissante de services juridiques.
Portuguese: O Sector de Assuntos Jurídicos reúne os recursos jurídicos da Agência num único grupo especializado, para dar resposta à procura crescente de serviços jurídicos.
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Portuguese: Os pedidos são apresentados directamente à EMEA.
French: À l'instar des années précédentes, l'appui scientifique apporté à l'EMEA par les autorités nationales compétentes a été excellent.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, o apoio científico prestado à EMEA pelas autoridades nacionais competentes foi excelente.
French: Diagnostic/Divers
Portuguese: Diagnóstico/Vários
French: Nouveau cadre réglementaire
Portuguese: Novo quadro regulamentar
French: Pour la première fois, le nombre total, comprenant les modifications de type I et II et les extensions, a dépassé le millier (1 101).
Portuguese: Pela primeira vez, o número total de pedidos, incluindo as alterações de tipo I e II e as extensões, foi superior a mil (1 101).
French: 1.7 Gestion d'entreprise - Système de gestion intégrée
Portuguese: 1.7 Governação institucional - Sistema de gestão integrada
French: L'EMEA a activement contribué à la consultation du public sur des propositions visant à remplacer le règlement existant sur la fixation de limites maximales de résidus.
Portuguese: A EMEA contribuiu activamente para a consulta pública sobre propostas de substituição da regulamentação em vigor em matéria de fixação dos limites máximos de resíduos.
French: Taux de satisfaction supérieur en termes de qualité des dossiers
Portuguese: Grau de satisfação mais elevado com a qualidade dos dossiers
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
Portuguese: As relações com as partes interessadas continuaram a ser intensificadas em 2004.
French: • Le système de gestion des réunions (MMS) a été amélioré et inclut désormais de nouveaux services.
Portuguese: • O sistema de gestão de reuniões (MMS) foi modernizado, incluindo agora uma nova gama de serviços.
French: Système de gestion des réunions (MMS)
Portuguese: Sistema de gestão de reuniões (MMS)
French: Cependant, ces cas sont dus aux difficultés rencontrées avec le transfert de méthode plutôt qu'à des problèmes réels avec les produits.
Portuguese: Contudo, esses resultados devem-se mais a dificuldades com a transferência de método, do que a problemas reais dos medicamentos.
French: Aucune demande n'est parvenue à l'Agence concernant des VAMF.
Portuguese: Não foram recebidos pedidos relativos a VAMF.
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Portuguese: • Segurança: foram propostas políticas de segurança para aprovação.
French: La coopération entre l'EMEA et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est renforcée en 2004.
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Organização Mundial de Saúde (OMS) foi reforçada em 2004.
French: L'Agence a également reçu 6 saisines au titre des articles 29 et 30.
Portuguese: A Agência recebeu também seis recursos nos termos dos artigos 29º e 30º.
French: Sept demandes ont été retirées par des demandeurs avant qu'un avis ne soit rendu.
Portuguese: Sete pedidos foram retirados pelos requerentes antes da emissão de um parecer.
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
Portuguese: Esta disposição contribui para reforçar a estabilidade financeira da Agência.
French: Elles protègent les droits, l'intégrité et la confidentialité des personnes qui participent aux essais et garantit que les données et les résultats obtenus sont crédibles et exacts.
Portuguese: Protegem os direitos, a integridade e a confidencialidade dos participantes nos ensaios e asseguram que os dados e resultados notificados são credíveis e exactos.
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Os medicamentos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um "distribuidor paralelo" independente do titular da autorização de introdução no mercado.
French: 2004 a été l'année de tous les succès pour le secteur TI, tant au plan opérationnel que de la réalisation des projets.
Portuguese: 2004 foi um ano de grandes êxitos para o Sector de TI, tanto do ponto de vista operacional, como do da execução dos projectos.
French: Temps actif
Portuguese: Tempo activo
French: La première réunion de ce nouveau comité, qui comprenait pour la première fois des représentants des 10 nouveaux États membres de l'UE en tant que membres à part entière, s'est déroulée du 1er au 3 juin 2004.
Portuguese: A primeira reunião do novo Comité, que incluía pela primeira vez representantes dos 10 novos Estados-Membros da UE, na qualidade de membros de pleno direito, teve lugar a 1-3 de Junho de 2004.
French: L'élargissement de l'Union européenne en mai 2004, avec l'adhésion de 10 nouveaux États membres, a eu des conséquences considérables sur l'UE, ses institutions et ses agences.
Portuguese: O alargamento da UE em Maio de 2004, com a adesão de 10 novos Estados-Membros, teve um impacto significativo na UE, suas instituições e agências.
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
Portuguese: Versão 2.1.1 adoptada em Julho de
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Portuguese: Foi atribuída especial atenção à melhoria da comunicação entre as partes interessadas e ao reforço da transparência e da compreensão.
French: Maintenir le MMS et mettre en œuvre une série de nouveaux services durant la phase III du MMS
Portuguese: Assegurar a manutenção do MMS e implementar uma série de novos serviços, na Fase III do MMS.
French: La mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière de télématique, l'administration et les autres activités de soutien sont détaillées aux chapitres 5 et 6.
Portuguese: A implementação da estratégia de telemática da UE, as actividades de índole administrativa e outras actividades de apoio são descritas nos Capítulos 5 e 6.
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
Portuguese: • VIH/SIDA (3 novas combinações de produtos);
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Portuguese: Em média, o COMP emitiu um parecer no prazo de 69 dias e a Comissão adoptou uma decisão no prazo de 32 dias.
French: Dans ce contexte, le CVMP, ses procédures, ses archives et ses méthodes de travail ont fait l'objet d'un audit en octobre 2004.
Portuguese: Neste contexto, o CVMP e os seus processos, registos e práticas de trabalho foram auditados em Outubro de 2004.
French: Le comité a également mis la dernière main à ses propositions à la Commission concernant une liste de produits essentiels pour les équidés, qui peuvent être autorisés sans LMR pour autant que des périodes de retrait réglementaire de six mois soient appliquées.
Portuguese: O Comité concluiu também as suas propostas, dirigidas à Comissão, de uma lista de medicamentos essenciais para equídeos que podem ser autorizados sem LMR, desde que se apliquem os períodos regulamentares de retirada de seis meses.
French: Parmi les éléments de la nouvelle législation entrée en vigueur en 2004 figurent:
Portuguese: Os elementos da nova legislação que entraram em vigor em 2004 incluem:
French: C'est le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés en une année depuis la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments orphelins en 2000.
Portuguese: Foi o número mais elevado de pareceres favoráveis adoptados em qualquer ano desde que a legislação sobre medicamentos órfãos começou a ser aplicada, em 2000.
French: Les travaux relatifs à l'élaboration et à la construction de la base de données se poursuivront en 2005.
Portuguese: O trabalho relativo às fases de elaboração e construção da base de dados continuará em 2005.
French: Le temps que prennent les entreprises pour répondre aux questions concernant les lacunes de leurs demandes («délai de réponse») a augmenté.
Portuguese: O tempo necessário para as empresas responderem a perguntas relacionadas com as deficiências dos seus pedidos (o tempo inactivo do processo) aumentou.
French: Je suis heureux de pouvoir affirmer que l'intégration des dix nouveaux États membres dans le réseau réglementaire européen a dépassé toutes les espérances, grâce à l'excellent travail de préparation accompli durant les années qui ont précédé l'élargissement.
Portuguese: Congratulo-me por poder anunciar que a integração dos 10 novos Estados-Membros na rede europeia de medicamentos foi um êxito que superou todas as expectativas, graças ao excelente trabalho de preparação efectuado nos anos que precederam o alargamento da UE.
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
Portuguese: A disponibilização de serviços de interpretação foi revista e adaptada às necessidades efectivas, pelo que os dias de interpretação sofreram uma redução de 68% em comparação com o ano anterior.
French: En 2004, la durée moyenne de la procédure était de 86 jours.
Portuguese: A duração média dos procedimentos em 2004 foi de 86 dias.
French: 1 Demandes adressées à l'EMEA afin que le refus d'une demande initiale d'accès à des documents soit reconsidérée.
Portuguese: 1 Pedidos apresentados à EMEA requerendo que a sua recusa de um pedido inicial de acesso aos documentos seja reconsiderada.
French: Il n'y a pas eu de saisine au titre des articles 36 et 37.
Portuguese: Não houve procedimentos de recurso nos termos dos artigos 36º e 37º.
French: Les partenaires ont accepté d'œuvrer à l'harmonisation des aspects opérationnels des différents accords.
Portuguese: Os parceiros dos ARM concordaram em iniciar um trabalho de harmonização dos aspectos operacionais dos diferentes acordos.
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu pela primeira vez na sua nova composição em 24 de Maio de 2004, numa reunião extraordinária.
French: Le travail de mise en œuvre de ce plan d'action se poursuit, mais, dans l'ensemble, des avancées notables ont été enregistrées.
Portuguese: O trabalho relacionado com a aplicação deste plano de acção continua em curso, mas de um modo geral os progressos têm sido muito satisfatórios.
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
Portuguese: • O aumento constante do número de pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos reflecte os esforços desenvolvidos pela EMEA no sentido de incentivar a utilização sistemática destes procedimentos.
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'exercice ont été très bons et les délais réglementaires ont été respectés dans presque tous les secteurs d'activité.
Portuguese: O desempenho global ao longo do ano foi muito bom, tendo sido cumpridos os prazos regulamentares em quase todas as áreas de actividade.
French: Ce chiffre comprend 6 avis favorables pour des médicaments orphelins désignés et concerne un total de 29 nouvelles substances actives.
Portuguese: Este número inclui seis pareceres favoráveis relativos a medicamentos órfãos designados, referentes a um total de 29 novas substâncias activas.
French: L'engagement et la coopération intense d'aussi nombreux partenaires, acteurs et autres parties prenantes ont grandement contribué au succès des activités de l'Agence en 2004.
Portuguese: O envolvimento e a cooperação intensiva de tão numerosos parceiros e de todas as partes interessadas contribuíram grandemente para o êxito das operações da Agência em 2004.
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
Portuguese: Devido ao aumento do volume de trabalho e à aplicação de um novo processo de publicação, os EPAR foram publicados no prazo de três a quatro semanas após as decisões da Comissão.
French: Cette augmentation était en partie due au nombre accru de réunions et au remboursement des frais de réunion pour les représentants des nouveaux États membres.
Portuguese: Este aumento foi devido em parte ao aumento do número de reuniões e em parte ao reembolso das despesas de reunião dos delegados dos novos Estados-Membros.
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Portuguese: É também importante reforçar a investigação farmacoepidemiológica, nos Estados-Membros e ao nível da UE.
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
Portuguese: O Comité é apoiado por dois grupos de trabalho e por um grupo ad hoc:
French: L'équipe PAT s'est réunie cinq fois en 2004 et a établi des contacts avec 3 laboratoires pharmaceutiques.
Portuguese: A equipa PAT reuniu cinco vezes em 2004 e estabeleceu contactos com três empresas farmacêuticas.
French: La procédure sera ajustée en tenant compte de l'expérience acquise durant la phase pilote, avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation communautaire en novembre 2005.
Portuguese: O procedimento será revisto com base na experiência obtida na fase piloto, antes da entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Novembro de
French: Les membres du VMRFG ont rencontré des acteurs de l'industrie de la santé animale à cinq reprises en 2004 (février, avril, juin, septembre et décembre).
Portuguese: Os membros do VMRFG reuniram cinco vezes em 2004 com partes interessadas do sector da saúde animal, em Fevereiro, Abril, Junho, Setembro e Dezembro.
French: Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
Portuguese: Este documento foi publicado para consulta externa em Setembro de 2004 e destina-se a estabelecer um processo transparente de elaboração, consulta, finalização e aplicação de normas orientadoras farmacêuticas.
French: • Les besoins des utilisateurs de la base de données ont été définis en tenant compte des exigences supplémentaires découlant des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, des recommandations du G10 et des conclusions du Conseil.
Portuguese: • Os requisitos do utilizador da base de dados foram definidos de acordo com os requisitos adicionais estipulados nos termos do Regulamento (CE) nº 726/2004, as recomendações do G10 e as Decisões do Conselho.
French: Il assure également la gestion des risques à l'intérieur de l'Agence et la liaison avec le service d'audit interne de la Commission européenne.
Portuguese: Assegura também a gestão de riscos da Agência e estabelece a ligação com o Serviço de Auditoria Interna da Comissão Europeia.
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
Portuguese: O Sector de Apoio Executivo ocupa-se particularmente com a necessidade de melhorar as relações com os parceiros externos e de prestar apoio às actividades de gestão da Agência.
French: Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
Portuguese: Estas melhorias deverão contribuir para o reforço da coerência regulamentar e científica dos resultados das avaliações científicas efectuadas a partir de 2005.
French: Budget 2005 adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004.
Portuguese: Orçamento para 2005, tal como aprovado pelo Conselho de Administração em 16.12.2004.