FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections bactériennes telles qu'une bronchite (infection des poumons) et une infection des voies urinaires (structures produisant ou transportant l'urine), la diarrhée et des nausées (envie de vomir).
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
French: Chez les adultes, Benlysta peut également être administré sous la forme d'une injection de 200 mg sous la peau, une fois par semaine.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
French: Si le médecin l'estime adéquat, les patients peuvent s'injecter Benlysta eux-mêmes dès qu'ils ont été correctement formés à le faire.
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
French: Dans la seconde étude, l'activité de la maladie a diminué chez 58 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 44 % des patients ayant reçu le placebo.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
French: L'étude a révélé que l'activité de la maladie a diminué chez 61 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 48 % des patients ayant reçu le placebo.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
French: Dans la première étude, l'activité de la maladie a diminué chez 43 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 34 % des patients ayant reçu le placebo.
English: How does Benlysta work?
French: Comment Benlysta agit-il?
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
French: Deux études principales réalisées auprès de 1 693 patients adultes ayant un LED actif ont révélé que Benlysta administré en perfusion était plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé comme traitement complémentaire du LED.
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies les: 27 août 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
French: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne et Pologne.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
French: autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne et la Pologne).
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Invented name Strength
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
English: This risk appears to be higher in children.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
English: Therefore this information is of limited value.
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
English: Overall benefit/risk assessment
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
English: • Swollen hands and feet.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
English: Common: decreased appetite
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
English: Aggressive or hostile behaviour
French: Comportement agressif ou hostile
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
English: • Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
French: • Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
English: Other side effects include the following:
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
English: • Diabetes with increased blood sugar.
French: • Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
French: La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d'environ 15 heures.
English: Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
French: Cela peut paraître ne constituer qu'une faible augmentation absolue, mais au vu du risque cardiovasculaire associé à cette population et du fait qu'il s'agit d'une conséquence asymptomatique du traitement, elle ne peut être écartée.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
French: • Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale.
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
French: Après 4 semaines de traitement, les sujets de l'étude 402 présentaient encore aux TILE des valeurs inférieures à la normale (à savoir 10 minutes).
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
French: Un de-challenge et/ou un re-challenge positifs ont été rapportés dans certains cas.
English: It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
English: The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
English: Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
English: Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
English: Suicide-related behaviour
French: Comportement suicidaire
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
English: Patients using steroidal contraceptives
French: Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
French: Une fois la décision de la Commission publiée, les TAMM doivent soumettre une version actualisée du plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes, tenant compte de toutes les recommandations formulées par le CHMP au cours de la procédure et incluant toutes les études décrites comme conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
English: A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
French: Un nombre important de réactions indésirables liées à des affections psychiatriques ont été signalées spontanément.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
English: In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
English: Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
French: Suite à la consultation du SAG, le CHMP a conclu que les effets sur les mesures tant subjectives qu'objectives n'ont pas fourni de preuve évidente d'un effet global bénéfique.
English: This type of events was also observed in clinical trials, and frequently time to onset was suggestive of a temporal association with the product.
French: Ce type d'événements a également été observé dans les études cliniques et le temps d'apparition suggérait souvent une association temporelle avec le produit.
English: Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
English: • Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
English: Idiopathic Hypersomnia
French: Hypersomnie idiopathique
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
French: Un programme de surveillance visant à évaluer la possibilité d'usage abusif et inapproprié du modafinil a été mis en œuvre entre 1999 et 2007 et a consisté à surveiller les références et messages en ligne concernant le modafinil.
English: Induced emesis or gastric lavage should be considered.
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés.
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
French: Cela est également illustré par le fait que les patients étaient suffisamment somnolents à la fin de l'étude pour répondre aux critères d'inclusion dans l'étude (TILE < 6 minutes).
English: In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
French: En fait, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux doses de modafinil utilisées (200 et 400 mg), dans aucune des mesures.
English: Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
English: In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
French: De plus, la différence entre le modafinil et le placebo était très faible (6 à 10 %) pour de solides différences dans le MWT.
English: Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
French: Ce type d'événement étant considéré comme rare, le fait d'avoir observé des cas dans le cadre d'une étude clinique est inattendu et considéré comme indiquant une incidence plus élevée qu'antérieurement prévue.
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché, soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV, pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent dans l'annexe III pour les produits contenant du modafinil (voir Annexe I).
English: Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
English: The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
French: Les co-morbidités cardiovasculaires dans les AOS ont conduit à des difficultés dans l'interprétation de cette observation.