FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (0-100 mm visuelle Analogskala) an Tag 15 betrug -50,0 mm mit Canakinumab (N=43) im Vergleich zu +4,5 mm mit Placebo (N=25).
Lithuanian: Pacientų skausmo vertinimo balo (pagal 0-100 mm vizualinę analogijos skalę) pokyčio vidurkis 15-ąją dieną buvo -50,0 mm kanakinumabo vartojusiųjų grupėje (N=43), palyginus su pokyčiu +4,5 mm placebo grupėje (N=25). Skausmo vertinimo balo pokyčio vidurkis kanakinumabo vartojusiems pacientams išliko panašus ir 29-ąją dieną.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Lithuanian: Jei sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ir SJIA) ir pamiršote susileisti Ilaris dozę, kitą dozę susileiskite, kai tik atsiminsite.
German: Die Lösung sollte klar bis weißlich schillernd erscheinen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba opalinis, jame negali būti matomų dalelių.
German: 9/l berichtet.
Lithuanian: 9/l) ir leukopenijos atvejų.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von vorübergehenden und asymptomatischen Erhöhungen der Serumtransaminasen oder des Bilirubins berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta laikino ir besimptomio transaminazių aktyvumo ar bilirubino koncentracijos serume padidėjimo atvejų (žr.
German: Die Häufigkeit von Triglyzeriderhöhungen von > 5 x oberer Normwert (ONW) betrug 2,4% unter Canakinumab und 0,7% unter Triamcinolonacetonid.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusių ligonių grupėje trigliceridų koncentracijos padidėjimo > 5 x viršutinė normos riba (VNR) dažnis buvo 2,4% atvejų, o triamcinolono acetonido vartojusių pacientų grupėje - 0,7%.
German: Zur Erzielung der bestmöglichen Wirkung sollte Canakinumab so rasch wie möglich nach Beginn eines Gichtanfalls verabreicht werden.
Lithuanian: Tokia vienkartinė dozė leidžiama po oda priepuolio metu. Siekiant, kad poveikis būtų maksimalus, kanakinumabo reikia suleisti kiek įmanoma greičiau po podagrinio artrito priepuolio pradžios.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja pacientų populiacija.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Lithuanian: Ilaris 150 mg milteliai injekciniam tirpalui tiekiami vienkartiniuose flakonuose individualiam vartojimui.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 300 mg arba 4 mg/kg dozės skyrimą
German: In der Gesamtstudienpopulation war die Schmerzintensität unter Canakinumab 150 mg gegenüber Triamcinolonacetonid nach 72 Stunden signifikant niedriger.
Lithuanian: buvo statistiškai reikšmingai mažesnis po 150 mg kanakinumabo dozės pavartojimo, palyginti su triamcinolono acetonido poveikiu.
German: Mittelwerte für die Cmax und AUCinf nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg bei einem typischen erwachsenen CAPS-Patienten (70 kg) betrugen 15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml.
Lithuanian: Vidutiniai Cmax ir AUCinf rodmenys po vienkartinės 150 mg dozės suleidimo po oda tipiniam 70 kg sveriančiam suaugusiam SKSPS sergančiam pacientui buvo 15,9 µg/ml ir 708 µg*d/ml.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Durchstechflasche und auf den Spritzen.
Lithuanian: Patikrinkite flakono ir švirkšto tinkamumo laiką.
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 19 Patienten (9,5%) über hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (ONW) berichtet.
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu daugiau kaip 3 kartus virš viršutinės normos ribos (VNR) padidėjusi ALT ir (arba) AST koncentracija nustatyta iš viso 19 pacientų (9,5%).
German: Die Durchstechflasche nicht erhitzen, sondern sich von selbst erwärmen lassen.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
German: In der Studie G2305 zeigte der Childhood Health Assessment Questionnaire eine mittlere Verbesserung von 0,69 bei Canakinumab vs. Placebo (Least Square Means; p = 0,0002), was dem 3,6-Fachen des klinisch wichtigen Mindestunterschiedes von 0,19 entspricht.
Lithuanian: Childhood Health Assessment Questionnaire) reikšmių mažiausiųjų kvadratinių vidurkių pagerėjimas buvo 0,69 kanakinumabo vartojusiųjų grupėje, o tai rodo mažiausią kliniškai reikšmingą 3,6 karto skirtumą, lyginant su placebo grupe, kurioje nustatytas pagerėjimas 0,19 (p = 0,0002).
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Lithuanian: Duomenis stratifikavus pagal kūno svorį nustatyta, kad mažesnės (30-40%) ekspozicijos Cmin,ss (11,4 prieš 19 µg/ml) ir AUCss (594 prieš 880 µg*d/ml) medianos atitinkamai stebėtos mažesnio kūno svorio grupėje (≤ 40 kg) lyginant su didesnio kūno svorio grupe (> 40 kg).
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Lithuanian: Tada flakoną atsargiai apversti ir vėl atversti dešimt kartų.
German: Inaktive Krankheit
Lithuanian: Infekcinės ligos
German: - Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Lithuanian: - Podagrinis artritas.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 300 mg arba 4 mg/kg kas 8 savaites
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
Lithuanian: Oro neleiskite į tirpalą.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Lithuanian: • 2 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria tarp 15 kg ir 40 kg
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis kilogramui kūno svorio apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (V/F kilogramui) buvo 0,14 l/kg.
German: - Teil III: Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung als Responder eingestuft wurden, wurden erneut in eine 24-wöchige, doppelblinde Absetzphase randomisiert, in der sie alle 8 Wochen s.c. Canakinumab 150 mg (2 mg/kg bei Patienten mit ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Lithuanian: - III dalis: pacientai, kurie baigė 16 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį ir kuriems nustatytas atsakas į skirtą gydymą, buvo pakartotinai randomizuoti į 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, gydymo nutraukimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriama arba kanakinumabo 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 8 savaites.
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese wie von Ihrer medizinischen Fachperson angewiesen.
Lithuanian: Jei švirkšte matote burbuliukų, juos pašalinkite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Lithuanian: Visos indikacijos: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK, SJIA ir podagrinis artritas
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung von gesäugten Mäuse-Jungtieren besaß und dass der Antikörper auf diese übertragen wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: antimurine) IL-1 beta antikūnai nepageidaujamo poveikio žindančių pelių jaunikliams nesukelia ir kad į jų organizmą antikūnų patenka (žr.
German: Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
Lithuanian: Jeigu sergate podagriniu artritu, Jūsų gydymą prižiūrės specifinių žinių turintis specialistas.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite pernešimo adatą iš flakono, ant adatos vėl uždėkite dangtelį taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen.
Lithuanian: Lengvai suspauskite injekcijos vietos odą.
German: Die Durchstechflasche etwa 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen, bis sich eine klare bis opaleszente Lösung bildet.
Lithuanian: Leisti pastovėti maždaug 15 minučių kambario temperatūroje, kad tirpalas taptų skaidrus arba opalinis.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge) heraus.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo vaisto kiekio), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Lithuanian: Jeigu sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ar SJIA), tinkamai apmokyti Jūs galite Ilaris susileisti patys arba Jums vaisto gali sulesiti Jūsų globėjas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei SJIA-Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Ilaris saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų SJIA sergantiems vaikams neištirti.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine leicht bräunlich-gelbe Tönung haben.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba gali turėti šiek tiek rusvai geltoną atspalvį.
German: Wie ist Ilaris aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Ilaris
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Lithuanian: - II dalis: ligos paūmėjimo pradžioje pacientai buvo randomizuoti į 16 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo paskirta arba 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) kanakinumabo dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 4 savaites.
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Lithuanian: Jeigu Jūs pakankamai gerai reaguosite į trečiąją dozę, gydymas bus tęsiamas skiriant po 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozę kas 8 savaites.
German: Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Lithuanian: Tolesnį kanakinumabo skyrimą pacientams, kuriems nebuvo pasiektas klinikinis būklės pagerėjimas, turi pakartotinai įvertinti juos gydantis gydytojas.
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
Lithuanian: Suleidus dozę nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Lithuanian: • naujagimiams prasidedanti multisisteminė uždegimu pasireiškianti liga (NPMUPL) ar lėtinis kūdikių neurologinis, odos ir sąnarių sindromas (LKNOSS);
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimo analize, tikėtinos ekspozicijos po 2 mg/kg kūno svorio dozės vartojimo buvo panašios visose SKSPS sergančių vaikų amžiaus grupėse, bet buvo maždaug 40 % mažesnės labai mažo kūno svorio pacientų tarpe (pvz., 10 kg), lyginant su ekspozicija suaugusiems pacientams (skiriant 150 mg dozę).
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Lithuanian: Palaikomoji dozė 4 mg/kg kas 8 savaites
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Lithuanian: Nors ≥ 2-ojo laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas 6,5% pacientų (dažnas), o 1-ojo laipsnio sumažėjimas pasireiškė 9,5% pacientų, šie pakitimai paprastai buvo laikini, o su neutropenija susijusios infekcijos kaip nepageidaujamos reakcijos atvejų nebuvo nustatyta.
German: Legen Sie Nadel und Spritze in den Behälter für spitze Gegenstände, ohne die Kappe wieder aufzusetzen oder die Nadel zu entfernen.
Lithuanian: Adatą ir švirkštą įdėkite į aštrių daiktų talpyklę (adatos atjungti ar ant jos uždėti dangtelio nereikia).
German: - wenn Sie eine aktive und schwere Infektion haben oder dies vermuten.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu sergate arba įtariate, kad sergate aktyvia ir sunkia infekcine liga.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Lithuanian: • su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS),
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu laikinas baltųjų kraujo ląstelių (BKL) kiekio sumažėjimas ≤ 0,8 x apatinė normos riba (ANR) pasireiškė iš viso 33 pacientams (16,5%).
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu laikinas absoliutaus neutrofilų kiekio (ANK) sumažėjimas iki mažiau kaip 1 x 10
German: Patienten unter harnsäuresenkender Therapie (ULT) In klinischen Studien erwies sich die Verabreichung von Canakinumab bei Patienten unter ULT als sicher.
Lithuanian: Uratų koncentraciją mažinančių preparatų (UKMP) vartojantys pacientai Klinikinių tyrimų metu kanakinumabo buvo saugiai vartojama kartu su UKMP.
German: Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer.
Lithuanian: Kamščius nuvalykite spirituotu tamponu.
German: Erhaltungsdosis 2 mg/kg alle 4 Wochen
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 2 mg/kg kas 4 savaites
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Lithuanian: Didžiausia kanakinumabo koncentracija serume (Cmax) atsiranda po maždaug 7 dienų po vienkartinės 150 mg dozės suleidimo SKSPS sergantiems pacientams po oda.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis ir bespalvis ar rusvai gelsvos spalvos skystis.
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Lithuanian: Nustatyta, kad 70 kg sveriančiam SKSPS sergančiam pacientui pasiskirstymo tūris buvo 6,2 l.
German: Nehmen Sie die Kappe der Entnahmenadel ab.
Lithuanian: - Nuimkite įtraukimo adatos dangtelį.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK
German: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen sicher im Behälter für spitze Gegenstände bzw. nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Lithuanian: Adatas ir švirkštą saugiai išmeskite į aštrių daiktų talpyklę ar taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams Neutrofilų skaičius
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte yra 1,0 vandens, tada adatą ištraukite iš flakono.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių arba jeigu jis drumstas ar aiškiai rudos spalvos.
German: Bei einem Patienten klang der Index-Schub nach einer Einzeldosis von Canakinumab 2 mg/kg innerhalb von 15 Tagen ab, aber bei diesem Patienten wurde die Behandlung nach dieser ersten Dosis jedoch aufgrund von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Panzytopenie und Leberversagen) abgesetzt.
Lithuanian: Vienam pacientui pradinis ligos paūmėjimas išnyko iki 15-osios tyrimo dienos po vienos 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozės vartojimo, tačiau po šios pirmosios dozės skyrimo pacientui gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (pancitopenijos ir kepenų nepakankamumo). Jau įtraukimo į tyrimą metu buvo žinoma apie šiam pacientui anksčiau pasireiškusią imuninę trombocitopeninę purpurą, o įtraukimo metu buvo nustatyta aktyvi medicininė būklė su sutrikusia kepenų funkcija.
German: Trocknen Sie sie mit einem sauberen Tuch ab.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
German: In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt halten)
Lithuanian: Esančių pakuotėje vienas Ilaris miltelių injekciniam tirpalui flakonas (laikomas šaldytuve)
German: Im Rahmen von Langzeit- oder wiederholten Therapien wird ebenfalls dazu geraten, während der Behandlung die Anzahl an Leukozyten in periodischen Abständen zu untersuchen.
Lithuanian: Skiriant ilgalaikį arba kartotinį gydymą Ilaris BKL kiekio tyrimą taip pat rekomenduojama atlikti periodiškai gydymo metu. Jeigu pacientui pasireiškia neutropenija arba leukopenija, reikia atidžiau tirti BKL ir įvertinti gydymo nutraukimo galimybę.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
German: Zusätzliche Dosis von 4 mg/kg kann erwogen werden
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 4 mg/kg dozės skyrimą
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Ilaris
German: Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai.
German: Andere Aktivatoren des angeborenen Immunsystems, wie beispielsweise endogene Agonisten Tollähnlicher Rezeptoren, können zur transkriptionellen Aktivierung des IL-1-beta-Gens beitragen und einen Gichtanfall auslösen.
Lithuanian: toll-like) receptorių agonistai, gali turėti įtakos transkripciniam IL-1 beta geno suaktyvinimui ir taip sukelti podagrinio artrito priepuolį.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: - Tirpalas, jei jis iš karto po sumaišymo nevartojamas, turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 24 valandas.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 2 mg/kg dozės skyrimą
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Lithuanian: Tariamasis kilogramui kūno svorio apskaičiuotas klirensas (CL/F/kg) podagriniu artritu ir SKSPS sergančių pacientų populiacijose buvo panašus (0,004 l/d/kg kūno svorio).
German: In klinischen Studien bei Nicht-Gichtarthritis-Populationen wurde kein Harnsäureanstieg beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nepodagriniu artritu sirgę pacientai, metu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo atvejų nebuvo (žr.
German: Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) Während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion sollte die Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ir Stilio ligos (AOSD ir SJIA) gydymas Negalima pradėti gydyti kanakinumabu arba tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu pacientams tuomet, kai yra aktyvios eigos infekcinė liga, kurią reikia gydyti.
German: Neutropenie Gelegentlich Erniedrigte Thrombozytenzahl Bei SJIA Bei Gichtarthritis 3 basierend auf einer Schätzung der Kreatininclearance, die meisten Fälle waren vorübergehend
Lithuanian: 3 Pagal paskaičiuotą kreatinino klirensą, dažniausiai laikinas.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Lithuanian: Jauni pacientai, sergantys SJIA ir AOSD
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Lithuanian: Tirpinimo nurodymai
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Lithuanian: adult-onset Still's diseaseAOSD), sergantiems pacientams bei 2 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (SJIA), gydyti, kai ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Lithuanian: Švelniai stumkite stūmoklį iki galo, kol oras bus įstumtas į flakoną.
German: Wenn bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 4 mg/kg kein zufriedenstellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn erzielt wird, kann eine zweite Gabe von Canakinumab 4 mg/kg erwogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta pradinė 4 mg/kg kūno svorio dozė ir kuriems per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamas klinikinis poveikis, galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 4 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą.
German: Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] < 1,5 x 10
Lithuanian: Vartojant IL-1 slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant kanakinumabą, pastebėta neutropenijos (absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) < 1,5 x 10
German: Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist ein bekanntes, lebensbedrohliches Krankheitsbild, das bei Patienten mit rheumatischen Leiden, insbesondere dem Still-Syndrom, entstehen kann.
Lithuanian: Makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS) yra žinomas, pavojų gyvybei lemiantis sutrikimas, kuris gali pasireikšti pacientams, kuriems yra reumatinių būklių, ypatingai sergantiesiems Stilio liga. Jei pasireiškia MAS arba įtariamas jo pasireiškimas, reikia kaip galima greičiau ištirti pacientą ir pradėti gydymą.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurie į pradinį gydymą kanakinumabu nereaguoja, šiuo vaistiniu preparatu pakartotinai gydyti negalima. Jei ligonis į gydymą reagavo ir jam reikalingas kartotinis gydymas, naują kanakinumabo dozę galima leisti tik po paskutinės dozės vartojimo praėjus ne mažiau kaip 12 savaičių (žr.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
German: Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
Lithuanian: Podagrinis artritas: jeigu prasidėjo podagrinio artrito priepuolis, Jums bus suleista viena Ilaris dozė. Jei pasireikš naujas priepuolis, gydytojas gali apsvarstyti kitos Ilaris dozės vartojimą, tačiau nuo paskutinės dozės leidimo turi būti praėję ne mažiau kaip 12 savaičių.
German: Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab.
Lithuanian: Vaistų, vadinamų tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais (pvz.