FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su indukcijos būdu užklijuojamu sandarinamuoju poliesterio, aliuminio folijos ir kartono dangteliu bei užsukamuoju polipropileno gaubteliu.
English: Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo nukrypimai nuo normos ir kepenų funkcijos stebėjimas
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Pailgėjęs protrombino laikas Padidėjęs transaminazių aktyvumas
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Lithuanian: Paskyrus kartu su atorvastatinu, Lojuxta
English: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis).
Lithuanian: Enhanced Liver Fibrosis) tyrimas, Fibrometer tyrimas, AST ir ALT santykis,
English: • Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
Lithuanian: • rekomendacija dėl kepenų veiklos stebėjimo (kepenų fermentų aktyvumo ir bendro bilirubino tyrimų) prieš pradedant gydymą Lojuxta ir vartojant šį vaistinį preparatą bei įprastinio kepenų veiklos patikrinimo siekiant nustatyti galimus steatozinio hepatito ir kepenų fibrozės požymius, įskaitant konkrečius patikrinimo tyrimų duomenis, prieš pradedant gydymą ir kasmet, atliekant:
English: • Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
English: The following other side effects have also occurred:
Lithuanian: Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.
English: Change p-valueb
Lithuanian: Procentinis pokytis p reikšmėb
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg atorvastatino, atorvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 52 ir 63 %.
English: There was no evidence of embryofoetal toxicity in rabbits at 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg based on body surface area.
Lithuanian: Toksinio poveikio triušio embrionui ar vaisiui - naudojant tokią lomitapido dozę, kuri pagal kūno paviršiaus plotą 3 kartus viršija žmonėms rekomenduojamą didžiausią 60 mg dozę
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate pipirmėčių aliejų ar karčiojo citrinmedžio vaisių, gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą Lojuxta dozę.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena; • nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;
English: • Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
Lithuanian: acoustic radiation force impulse, ARFI) arba magnetinio rezonanso aparatu
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
Lithuanian: • esant kepenų veiklos sutrikimui arba neaiškių priežasčių sukeltiems kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos;
English: • medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);
English: Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Lithuanian: Pacientui nustojus vartoti atorvastatiną, Lojuxta dozę reikia palaipsniui didinti atsižvelgiant į gydymo poveikį MTL cholesterolio kiekiui bei vaistinio preparato saugumo ir toleravimo lygį.
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta 6 savaites iki gydymo pradžios ir ne trumpiau kaip 26 gydymo savaites laikytis dietos, kurioje yra maža riebalų (kad iš riebalų būtų gaunama ne daugiau kaip 20 % kalorijų) ir toliau tęsti tokį gydymą lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, koks buvo taikomas paciento įtraukimo į tyrimą metu, įskaitant aferezę, jei taikoma.
English: Figure 1:
Lithuanian: 1 paveikslas.
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti klinikinį tyrimą, nustatęs tikslias pakaitines pasekmių kraujagyslėms vertinamąsias baigtis ir naudodamas vaizdinio tyrimo metodus kraujagyslių veiklai, ligos stabilizavimuisi ir (arba) regresijai stebėti.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
English: • medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
Lithuanian: , cilostazolo, tikagreloro); • vaistų nuo krūtinės anginos - širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
Lithuanian: Atliekant lomitapido klinikinius tyrimus, vienam HŠH sergančiam pacientui pradėjus vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną, per kelias dienas smarkiai padidėjo aminotransferazių aktyvumas
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu • Negerkite bet kokios rūšies greipfrutų sulčių.
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);
English: There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Lithuanian: Patinams sušeriant 1,5 mg/kg ir didesnes lomitapido paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 2 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms - 7,5 mg/kg ir didesnes jo paros dozes (pagal
English: 6.5 Nature and contents of container
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
English: • To evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Lithuanian: • įvertinti nėštumo atvejų tarp lomitapidu gydytų vaisingo amžiaus moterų, kurios po teratologo konsultacijos nusprendė nenutraukti nėštumo, skaičių bei jų baigtį;
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Lithuanian: Lojuxta vartoja kaip papildomą gydymo priemonę kartu su statinų grupės vaistiniu preparatu, nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių, susijusių su didelių statinų dozių vartojimu.
English: Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Lithuanian: Lomitapido negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (žr.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Lithuanian: LOWER registras - ilgalaikis perspektyvinis stebimasis tyrimas, skirtas sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
English: Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Lithuanian: Ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolis (mg/100 ml)
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Lithuanian: aminogliutetimidą, nafciliną, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, fenobarbitalį, rifampiciną, karbamazepiną, pioglitazoną, gliukokortikoidus, modafinilį ir fenitoiną), reikia atsižvelgti į vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos, kuri gali pakenkti vaistinio preparato veiksmingumui, galimybę.
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Lithuanian: Pacientes, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti.
English: Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidą metabolizuoja CYP3A4.
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Lithuanian: o CYP 3A4 inhibitoriais o CYP 3A4 induktoriais o kumarino grupės antikoaguliantais o statinais o P-gp substratais o geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra estrogeno
English: There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Lithuanian: Atsiradusio tuo pat metu ar vėliau kliniškai reikšmingo bilirubino kiekio kraujo serume, TNS ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
English: Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, statinų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.
English: • Patient Alert Cards
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės.
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Lithuanian: • nėštumo laikotarpiu, planuojant pastoti arba įtarus nėštumą (žr.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Lithuanian: Dehidratacija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie pacientų, gydytų lomitapidu, dehidratacijos ir hospitalizacijos atvejus.
English: OR
Lithuanian: ARBA
English: Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Lithuanian: Lojuxta 40 mg, 60 mg kietosios kapsulės
English: No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
Lithuanian: Atlikus metų trukmės tyrimą su šunimis, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai, kuri 64 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, nepageidaujamas poveikis sėklidėms nepasireiškia.
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Lithuanian: kliniškai reikšmingo lomitapido ekspozicijos padidėjimo nenustatyta.
English: • medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
Lithuanian: • vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Lithuanian: apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Lithuanian: Po 26-os savaitės pacientai buvo toliau gydomi lomitapidu, siekiant nustatyti ilgesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu poveikį, tačiau jiems buvo leista pagrindines lipidų kiekį mažinančias gydymo priemones pakeisti kitomis.
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti Lojuxta kartu su jonažolėmis.
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Lojuxta, visi pacientai turi gauti pacientui skirtą lankstinuką ir įspėjamąją paciento kortelę.
English: Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Skrandžio dilatacija Skrandžio sutrikimas Gastroezofaginio refliukso liga Kraujavimas iš hemorojaus Regurgitacija
English: The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Lithuanian: o raumenų skausmingumas ir skausmas; o karščiavimas; o odos arba akių obuolių pageltimas; o neįprastas nuovargio jausmas; o į gripą panašūs simptomai.
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lithuanian: Lojuxta 20 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
English: In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
Lithuanian: Tarp patinų, kuriems buvo skiriamos didelės lomitapido dozės - pagal AUC šio vaistinio preaparato ekspozicijai 6 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę - padaugėjo kasos acininių ląstelių adenomos atvejų.
English: Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Lithuanian: Manoma, kad kartu vartojamas CYP3A4 induktorius susilpnina lomitapido veikimą.
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lithuanian: Lojuxta 5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
Lithuanian: Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
English: Haematemesis
Lithuanian: Pūslės
English: • medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
Lithuanian: • vaistų nuo šlapimo nelaikymo (pvz., propiverino);
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Lithuanian: • 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
English: Paediatric population
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 389,68 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
English: gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Lithuanian: didelio jautrumo C reaktyvųjį baltymą, eritrocitų nusėdimo greitį, citokeratino 18 fragmentą (CK-18), NashTest tyrimo rodiklius (dėl kepenų uždegimo);
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Pilvo išpūtimas
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Lithuanian: Atlikus 6 mėnesių trukmės tyrimą, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri 205 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, pasireiškia toksinis poveikis šunų sėklidėms.
English: In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Lithuanian: Svarbiausias su vaistiniu preparatu susijęs faktas, kuris nustatytas atliekant toksikologinius kartotininės geriamosios dozės tyrimus su graužikais ir šunimis, buvo su cholesterolio ir (arba)
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Lithuanian: In vitro ir in vivo testų rinkinio duomenimis, lomitapidas mutageninio ir genotoksinio poveikio nesukelia.
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Lithuanian: • Lojuxta 5 mg - tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.
English: Rectal tenesmus
Lithuanian: Rektalinis tenezmas Aerofagija
English: ≥5x ULN
Lithuanian: >20 x VNR AST
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
English: Week 22
Lithuanian: balandžio 23 d.
English: • stomach pain, discomfort or stomach bloating
Lithuanian: • pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo išsipūtimas;
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Lithuanian: • vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Lithuanian: Pacientui skirtame lankstinuke turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
English: Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
English: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dL)
Lithuanian: Apolipoproteinas B (mg/100 ml) Trigliceridaia (mg/100 ml)a
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
English: Gastritis
Lithuanian: Gastritas
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su Lojuxta, jų dozės koreguoti nereikia.
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Lithuanian: Atviro III fazės tyrimo metu 18 iš 23 HŠH sergančių pacientų išsivystė kepenų steatozė
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių, reikia atskirti vaistinių preparatų (Lojuxta ir silpno CYP3A4 inhibitoriaus) dozes
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Lithuanian: Jeigu Lojuxta gydomas pacientas vartoja daugiau kaip vieną silpną CYP3A4 inhibitorių, reikia taikyti papildomas atsargumo priemones.
English: LDL-C, direct (mg/dL)
Lithuanian: MTL cholesterolis, tiesioginis (mg/100 ml)
English: No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Lithuanian: Esant sisteminei lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri maždaug 4-5 kartus viršija šio vaistinio preparato ekspoziciją žmonėms vartojant didžiausią rekomenduojamą jo dozę, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 70,12 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
English: Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Lithuanian: 26 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms15 mg/kg paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 22 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), nustatyta reikšmingai daugiau plonosios žarnos karcinomos ir (arba)
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu pacientams reikia laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.