FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián celkového přežití byl významně delší v léčebné skupině s docetaxelem než ve skupině se samotnou ADT, s mediánem celkového přežití o 13,6 měsíců delším při přidání docetaxelu k ADT
Hungarian: A medián teljes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel kezelési csoportban, mint az ADT-t önmagában kapó csoportban.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Vylučování močí představovalo zhruba 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Hungarian: Hét napon belül a vizeletben és a székletben a beadott radioaktív mennyiség 6%-át, illetve 75%-át mutatták ki.
Czech: Poměr rizika : 1,122 [97,2% CI: 0,937`; 1,342]*
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2%-os CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95%-os CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95%-os CI: 0,2, 12,3]
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (≥G3: 2 %)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (≥G3: 2%) a Fejfájás
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem (G3: 3 %) Stomatitida (G3: 0 %)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%)
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), köztük StevensJohnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózist (AGEP), jelentettek docetaxel-kezelés során.
Czech: Medián celkového přežití byl významně delší v léčebné skupině s docetaxelem než ve skupině se samotnou ADT, s mediánem celkového přežití o 13,6 měsíců delším při přidání docetaxelu k ADT (poměr rizik (HR) = 0,61; 95 % interval spolehlivosti (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Hungarian: Ez 13,6 hónappal hosszabb medián teljes túlésést jeletett a docetaxellel kombinációbal alkalmazott ADT esetén (relatív hazard [HR] = 0,61, 95%-os konfidencia intervallum [CI] = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: MedDRAřídy orgánových systémů
Hungarian: MedDRA - szervrendszerek
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Hungarian: A docetaxel-kar hatásossági eredményeit a kontroll karhoz képest a lenti táblázat összegzi:
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Hungarian: A docetaxel-karon lévő betegek, az első napon 75 mg/m2 docetaxelt (T) kaptak intravénás infúzióban, majd 100 mg/m2 ciszplatint (P) 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót az 1-től a 4. napig.
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Karcinom prostaty
Hungarian: Prosztat carcinoma
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95% CI) ***p -hodnota
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95%-os CI) ***p-érték
Czech: Nesmíte užívat Docetaxel Zentiva, jestliže
Hungarian: Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI)
Czech: Neutropenie (G3/4:
Hungarian: Neutropenia (G3/4:
Czech: • pneumonie (zánět plic)
Hungarian: • tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
Czech: Hypotenze (G3: 0 %)
Hungarian: Hypotensio (G3: 0%)
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnal kombinációban
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientek k léčbě docetaxelem (75 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak a docetaxellel (75 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente).
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: • Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
Czech: Dyspepsie; Bolest břicha
Hungarian: Gyomortáji fájdalom; Szájszárazság
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s kastračně rezistentním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III (TAX 327).
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban (TAX 327) értékelték.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Hungarian: A TCF-karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF-karon 4 volt (1 és 12 között).
Czech: Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: • Ezután egyszerre injektálja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT (studie STAMPEDE) u vysoce rizikového lokálně pokročilého nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonszenzitív prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal és ADT-vel kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL terápia esetén (STAMPEDE vizsgálat)
Czech: Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
Czech: Dermatitida;
Hungarian: Hypertonia;
Czech: Pokud je nemocný kandidátem léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měl by podstoupit vyšetření srdce.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,6%) Neutropeniás fertőzés
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
Czech: - Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
Hungarian: Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
Czech: • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: (26,8-ne) TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Hungarian: (26,8-nm) "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el 1teljes analízis csoport (intent-to-treat, kezelendő)") 2 A túlélés becsült medián ideje
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja, hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, és bőrt érintő súlyos mellékhatások, köztük Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), fordultak docetaxel alkalmazása során.
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na  1500 buněk/mm
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Czech: • zánět jícnu
Hungarian: • emésztési zavar;
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%-os CI: 0,876; 1,216]
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Czech: Jak se Docetaxel Zentiva používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a DOCETAXEL ZENTIVA-t ?
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Hungarian: Prosztatacarcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Hungarian: • a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Hungarian: A teljes túlélés medián ideje, mely a mortalitás kockázatának 28%-os csökkenésével (p = 0,0128) járt, szintén szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon, mint a PF-karon (teljes túlélés medián ideje: 18,6 vs 14,5 hónap).
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Czech: Jak Docetaxel Zentiva uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. szeptember 12-én nyújtották be az EMEA-nak.
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Spanyolország, Finnország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország és Szlovákia
Czech: Rakousko a Maďarsko dtto
Hungarian: Ausztria és Magyarország Lásd fent
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Hungarian: Ez a vizsgálat a CMD(v) számára nem volt hozzáférhető.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Czech: Datum revize textu
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Belgium és Norvégia nemzeti illetékes hatóságai úgy vélték, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
Czech: V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Hungarian: Az egyes egyedek közti eltérés 1-3 óra volt.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitál.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában nem részletezte tovább a már a kölcsönös elismerési eljárás során is ismertetett preklinikai adatokat.
Czech: Ačkoli ekvivalence nebyla formálně prokázána, oba přípravky si při porovnání s placebem stojí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hodnoty tromboxanu B2 v plazmě).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Czech: Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
Hungarian: Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) a készítménnyel egyidejűleg, illetve a Rifen utolsó beadását követő 24 órán belül nem adható, mert a hatóanyagok versenyezhetnek a fehérjék megkötésében, mely toxikus hatás kialakulásához vezethet.
Czech: Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
Czech: V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06-131-LC, 7. srpna 2006".
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.".
Czech: Byly sledovány všeobecné i lokální klinické příznaky, produkce mléka, množství somatických buněk, hodnoty tromboxanu B2 v mléce a v plazmě a sérové hladiny zinku, vápníku, hořčíku a mědi.
Hungarian: Az általános és a helyi klinikai tüneteket, a tejtermelést, a szomatikus sejtszámot, a tejben és a plazmában a tromboxán B2 szintjét, valamint a szérumban a cink, a kalcium, a magnézium és a réz szintjét vizsgálták.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat.
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat alátámasztható:
Czech: Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
Hungarian: A szövetekben a gyulladás csökkentő hatás a plazma koncentráció lecsökkenése után is folytatódott.
Czech: Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofenu perorálně, skupina C: 4 mg/kg ketoprofenu perorálně a skupina D: 3 mg/kg ketoprofenu intramuskulárně.
Hungarian: A kezelést a bejuttatás után 2 órával kezdték meg, és a kezelési csoportok a következők voltak: A. csoport: sóoldat; B. csoport: 2 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; C. csoport 4 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; és D. csoport: 3 mg/kg ketoprofen, izomba adva.
Czech: Čelenže měla vliv i na množství somatických buněk, přičemž mezi jednotlivými skupinami byly jen malé rozdíly.
Hungarian: A szomatikus sejtszámra a bejuttatás hatással volt, és a csoportok között kevés különbség fedezhető fel.
Czech: Ve Finsku byl přípravek registrován pro následující indikaci: „Léčba horečky a zánětu u skotu".
Hungarian: Finnországban a készítményt az alábbi javallatra engedélyezték: „Lázas és gyulladásos állapotok kezelésére szarvasmarháknál".
Czech: Také velikost vemene, nízká produkce mléka a bolest se ukazovaly obecně výraznější v neléčené skupině.
Hungarian: A tőgy mérete, a tejtermelés romlása és a fájdalom általában véve szintén nagyobb volt a nem kezelt csoportban.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček = 15 g prášku obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tasak= 15 g por tartalmaz:
Czech: Na základě diskusí v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro veterinární přípravky (CMD(v)) došlo v průběhu MRP ke změně navrhované indikace na: „Léčba bolestivých potíží (kulhání, bolesti břicha) u jednotlivých kusů zvířat".
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott megbeszéléseket követően a javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Egyes állatok fájdalmas megbetegedéseinek (sántaság, hasi fájdalom) kezelésére".
Czech: Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
Hungarian: Egy tasak Rifen por véletlen lenyelése (2400 mg ketoprofen) súlyos mérgezést okozhat.
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Hungarian: Bár a tromboxán-aktivitás (a ketoprofennek lipooxigenáz-aktivitása is van) nem fedi le a ketoprofen összes hatását, a tromboxán-aktivitás érzékeny paraméter, nem csupán az ebben a kísérleti modellben kialakult gyulladásra, hanem arra vonatkozóan is, hogy bizonyos pontig lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
Czech: Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „jasné" jako výsledky zjištěné u plazmy.
Hungarian: Az injekcióval beadott ketoprofennel szemben a Dolovet esetében a tejre vonatkozó eredmények nem olyan egyértelműek, mint a plazmára vonatkozók.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Czech: Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz enzim gátlása megakadályozza a PGE2 és a PGI2 mediátorok kialakulását.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.