FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata di circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
Finnish: Duloksetiinin määrä äidinmaidossa on suunnilleen 7 mikrog/päivä, kun annos on 40 mg kahdesti päivässä.
Italian: Eliminazione: L'emivita di eliminazione di duloxetina dopo una dose orale varia da 8 a 17 ore (in media 12 ore).
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Il dosaggio raccomandato di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti.
Finnish: YENTREVEn suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Italian: In uno studio clinico, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 44 % delle pazienti trattate con YENTREVE e nel 24 % delle pazienti trattate con placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi YENTREVE-hoidossa olleista potilaista noin 44 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 24 %:lla.
Italian: Qualità della vita: Il questionario a punteggio sulla Qualità della Vita rispetto all'Incontinenza (I-QOL) è risultato significativamente migliorato nel gruppo delle pazienti trattate con duloxetina rispetto al gruppo trattato con placebo (punteggio di miglioramento 9,2 rispetto a 5,9, p < 0.001).
Finnish: Elämänlaatu (I-QOL): inkontinessiiin liittyvää elämänlaatua mittaavan kyselyn pisteet paranivat merkitsevästi duloksetiiniryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (parannus pisteinä 9,2 vs. 5,9, p < 001).
Italian: Se clinicamente giustificato un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.
Finnish: Jos duloksetiinin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai dopaminergisiin välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, pitää potilasta seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.
Italian: Donne durante l'allattamento: La distribuzione di duloxetina è stata studiata in 6 donne post-partum da almeno 12 settimane ed in allattamento.
Finnish: Imettävät äidit: duloksetiinin jakautumista ja eliminoitumista elimistössä tutkittiin kuudella imettävällä naisella, vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Italian: L'associazione di YENTREVE con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) può risultare più efficace di ciascun trattamento da solo.
Finnish: YENTREVEn ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,) yhdistäminen saattaa olla tehokkaampi hoitokeino kuin jompikumpi hoito yksinään.
Italian: • sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, scarsa qualità del sonno
Finnish: • hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, huono unen laatu
Italian: In alcune pazienti duloxetina è stata associata con un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa.
Finnish: Duloksetiiniin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää hypertensiota.
Italian: • Se assume YENTREVE in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
Finnish: • Jos käytät YENTREVEä raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
Finnish: Duloksetiini (40 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) AUC-arvoa vakaassa tilassa 71 %, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poichè questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Finnish: Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.
Italian: Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c'è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina.
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoito ryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Italian: Il medico può decidere di iniziare il trattamento con 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare la dose a 40 mg due volte al giorno.
Finnish: Lääkärisi voi päättää, että hoitosi aloitetaan 20 mg:lla kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Durante la somministrazione di YENTREVE è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
Finnish: YENTREVEn käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Italian: Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno.
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan suositeltuun 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Effetti di duloxetina su altri medicinali
Finnish: Duloksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32 % all'80 % (in media del 50 %; N = 8 soggetti).
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 3280 % (keskiarvo 50 %; N=8 tutkimushenkilöä).
Italian: Pertanto YENTREVE non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Siksi YENTREVEä ei tulisi antaa samanaikaisesti voimakkaan CYP1A2:n estäjän, kuten fluvoksamiinin kanssa (katso kohta 4.3).
Italian: Che cos'è YENTREVE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere YENTREVE Come prendere YENTREVE Possibili effetti indesiderati Come conservare YENTREVE Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita Miten YENTREVE-kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato eincontinenza urinaria da sforzo).
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Italian: • YENTREVE può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
Finnish: • YENTREVE-lääkkeellä voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen
Italian: YENTREVE può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
Finnish: YENTREVE voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Finnish: Tässä pakkausselosteessakerrotaan :
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depressa o ha un disturbo di ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio.
Finnish: Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen.
Italian: I principali parametri dell'efficacia sono stati la Frequenza degli Episodi di Incontinenza (IEF) riportati su un diario ed un questionario a punteggio sulla qualità della vita specifico per l'incontinenza (I-QOL).
Finnish: Ensisijaisia tehokkuuden mittareita olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien yleisyys (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä inkontinenssia koskeva elämänlaatukysely (Incontinence specific quality of life questionnaire score, I-QOL).
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, YENTREVE incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Finnish: MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, myös YENTREVEn kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Italian: Pochi dati suggeriscono che in queste pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più elevati.
Finnish: Rajallisesti saatavilla olevan tiedon mukaan duloksetiinin plasmapitoisuudet ovat korkeammat näillä potilailla kuin muilla.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (katso kohta 5.3).
Italian: Non interrompa l'assunzione di YENTREVE, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta YENTREVEn käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo YENTREVE.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta YENTREVE-lääkityksen aikana.
Italian: EU/1/04/280/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/280/006
Italian: YENTREVE deve essere usato con cautela nelle pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
Finnish: YENTREVEä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja/tai kouristuksia.
Italian: • cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, anormale produzione di latte materno
Finnish: • kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, epänormaali rintamaidon eritys
Italian: C'è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
Finnish: Duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä oli myös pientä kasvua paastoverensokerissa ja kokonaiskolesterolissa, kun taas vastaavissa laboratoriotuloksissa oli havaittavissa lievää laskua rutiinihoitoryhmässä.
Italian: In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina.
Finnish: Diabeettista neuropatiakipua sairastavien potilaiden 12 viikkoa kestäneissä (akuutti faasi) kolmessa kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä paastoverensokeriarvon suureneminen duloksetiinilla hoidutuilla potilailla.
Italian: Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse più frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea).
Finnish: Valtaosa ilmoitetuista haittatapahtumista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia ja hävisi 30 vuorokaudessa ilmaantumisesta (esim. pahoinvointi).
Italian: L'analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12 settimane, controllati con placebo e condotti in pazienti con SUI, di cui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indicò che l'inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamente durante la prima settimana di terapia.
Finnish: Neljän 12 viikkoa kestäneiden plasebokontrolloitujen kliinisten tutkimusten (958 potilasta sai duloksetiinia ja 955 plaseboa) analyysi osoitti ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvan tyyppillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di YENTREVE maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
Finnish: Jos otat enemmän YENTREVE-kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos olet ottanut suuremman annoksen YENTREVEä, kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con YENTREVE (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan YENTREVE:llä (ks.kohta 4.4).
Italian: Frequenza degli Episodi di Incontinenza: In tutti e quattro gli studi il gruppo trattato con duloxetina ha avuto una riduzione media della IEF del 50 % o più rispetto al 33 % nel gruppo trattato con placebo.
Finnish: Inkontinenssiepisodien yleisyys: kaikissa neljässä tutkimuksessa duloksetiiniryhmässä inkontinenssiepisodien yleisyyden mediaani pieneni vähintään 50 %:lla ja lumelääkeryhmässä pienenemisaste oli 33 %.
Italian: • comportamento suicidario, pensieri suicidari, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
Finnish: • itsetuhokäyttäytyminen, itsetuhoajatukset, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
Italian: Nelle pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79 %, l'emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l'AUC è 3,7 volte più elevata rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma oli 79 % pienempi, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika 2,3 kertaa pidempi ja AUC-arvo 3,7 kertaa suurempi.
Italian: L'efficacia di duloxetina 40 mg somministrata due volte al giorno nel trattamento della SUI è stata dimostrata in 4 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui sono state randomizzate 1.913 donne (da 22 a 83 anni) con SUI; di cui, 958 pazienti sono state randomizzate a duloxetina e 955 a placebo.
Finnish: Duloksetiinin tehokkuutta ponnistusinkontinenssin hoidossa annoksella 40 mg x 2 on tutkittu neljässä lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin satunnaistettiin 1913 ponnistusinkontinenssia sairastavaa naista (22-83 v); heistä 958 satuinnaistettiin saamaan duloksetiinia ja 955 lumelääkettä.
Italian: Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere YENTREVE.
Finnish: Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ennen YENTREVE-hoidon aloittamista.
Italian: YENTREVE e Precedente Intervento Chirurgico di Continenza: Vi sono pochi dati che indicano che i benefici di YENTREVE non risultano diminuiti nelle donne con SUI che si sono precedentemente sottoposte ad un intervento chirurgico di continenza.
Finnish: YENTREVE ja aiempi kontinenssileikkaus: rajallisen tiedon perusteella YENTREVEn kliininen hyöty ei ole vähäisempi potilailla, joille on ennen lääkityksen aloittamista tehty inkontinenssileikkaus.
Italian: Dopo una dose orale la clearance plasmatica apparente di duloxetina varia da 33 a 261 l/ora (in media 101 l/ora).
Finnish: Oraalisesti annetun duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma on 33-261 l/h (keskiarvo 101 l/h).
Italian: YENTREVE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Finnish: YENTREVE-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Italian: Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità della paziente (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon lopettamisen yhteydessä vähintään kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (katso kohta 4.2).
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di YENTREVE relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Finnish: YENTREVEn pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Italian: • aumentata sudorazione
Finnish: • lisääntynyt haukottelu
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere YENTREVE NON prenda YENTREVE se lei:
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YENTREVE-KAPSELEITA
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti in trattamento con altri medicinali che si associano ad un danno epatico.
Finnish: Duloksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät muita maksaan haitallisesti vaikuttavia lääkkeitä.
Italian: Nel caso fosse necessario iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con YENTREVE (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan YENTREVE-lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4.2).
Italian: La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t.
Finnish: Voimakas CYP1A2:n estäjä fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa) pienensi duloksetiinin näennäistä plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUC0-t) 6-kertaiseksi.
Italian: Sia CYP2D6 che CYP1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6-metossi duloxetina.
Finnish: Sekä CYP2D6 että CYP1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostusta.
Italian: YENTREVE deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).
Finnish: CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina e dei suoi metaboliti non è stata studiata nelle pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado lieve o grave.
Finnish: Duloksetiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. Kohdat 4.2 ja
Italian: 6Valutazione della frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
Finnish: 6Arvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Alterazione della funzionalità renale: Le pazienti con patologie renali allo stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica hanno valori della Cmax e dell'AUC di duloxetina 2 volte più elevati rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC-arvot olivat kaksinkertaiset terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Italian: YENTREVE non deve essere usato nelle pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Finnish: YENTREVEä ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Italian: Ratti femmina in trattamento con duloxetina prima e durante l'accoppiamento e le fasi iniziali di gravidanza hanno avuto una diminuzione del consumo di cibo materno e del peso corporeo, un'interruzione del ciclo di estro, una diminuzione degli indici di vitalità alla nascita e di sopravvivenza della progenie ed un ritardo di crescita della progenie per livelli di esposizione sistemica ritenuti essere almeno uguali ai livelli di esposizione clinica massima (AUC).
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuankulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Italian: La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nelle pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mania ja kouristukset
Italian: Crisi ipertensiva3 Ipotensione ortostatica2
Finnish: hypertensiivinen kriisi3, ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys
Italian: YENTREVE non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää yhdessä CYP1A2-estäjien kuten fluvoksamiinin, siprofloksasiinin tai enoksasiinin kanssa, sillä näiden yhdistelmä nostaa duloksetiinipitoisuuksia plasmassa (katso kohta
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 56 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 140 capsule rigide gastroresistenti
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 140 kovaa enterokapselia