FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fentrix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Single dose study: the mean score for test was 0.39 and 0.25 for the reference.
Italian: Studio a dose singola: il punteggio medio del prodotto di test e del prodotto di riferimento è risultato rispettivamente 0,39 e 0,25.
English: The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Italian: La giustificazione del richiedente era che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
English: The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Italian: Ciò è stato giustificato con il fatto che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
English: Nevertheless, the crucial donor layer has the identical composition in both monolayer and bilayer patches.
Italian: Ciononostante lo strato donatore, che è il più importante, ha composizione identica sia nel cerotto a strato singolo sia in quello a strato doppio.
English: Performing this model, statistically significant differences were found between treatments in both studies (the single dose study and the multiple dose study), and the point estimate of the odds ratio was 8.35 in the single dose study and 1.45 in the multiple dose study.
Italian: In entrambi gli studi (a dose singola e a dose multipla) il modello ha messo in evidenza differenze statistiche significative tra i trattamenti, con stima puntuale del rapporto incrociato pari ai 8,35 per lo studio con dose singola e a 1,45 per lo studio con dose multipla.
English: For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto che anche gli studi non clinici condotti con la versione a strato singolo siano validi per la valutazione della tollerabilità locale.
English: The transdermal fentanyl patch technology has been used clinically to provide analgesia since 1991.
Italian: Fin dal 1991, i cerotti transdermici al fentanil vengono usati in ambito clinico per ottenere analgesia.
English: Choosing the binary endpoint ("skin reaction > 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Italian: Con la scelta dell'endpoint binario (“reazione cutanea > 1”) sono stati considerati le due variabili esplicative fisse di trattamento (prodotto di test rispetto a p. di riferimento) e osservazione (in ore dalla prima somministrazione), e un effetto random sul paziente.
English: - it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
Italian: - si è ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità;
English: Due to the mechanical stressing during the detachment of the adhesive layer from the upper skin area, irritation is unavoidable; therefore slight skin irritation is always induced by the repetitive use of transdermal patches.
Italian: A causa della sollecitazione meccanica esercitata durante la separazione dello strato adesivo dalla parte più esterna della cute, una certa irritazione è inevitabile.
English: The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità.
English: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentanilo Matrix Helm 75
Italian: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentanilo Helm
English: Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
Italian: La linea guida sulle sperimentazioni non cliniche della tolleranza locale è stata elaborata prima dell'introduzione dei sistemi transdermici, pertanto in passato gli Stati membri europei e i richiedenti hanno considerato i requisiti ivi previsti più come raccomandazioni che non come requisiti inderogabili.
English: They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
English: The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
English: There are four situations that require special attention:
Italian: Esistono quattro situazioni che richiedono un'attenzione particolare:
English: Based on normal approximation.
Italian: Basato su approssimazione normale
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
Italian: La maggior parte delle ADR è stata di grado 1 o 2.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 22 Luglio 2016
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Italian: Devono essere considerate alternative terapeutiche, in particolare per un uso a lungo termine.
English: Follow your doctor's instruction carefully.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Italian: In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime di (ART).
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Italian: Di norma, tali reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Italian: Se possibile, devono essere considerate alternative terapeutiche come azitromicina.
English: Other medicines and EDURANT
Italian: Altri medicinale ed EDURANT
English: Week 240 N=32
Italian: Settimana 240 N=32
English: There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Italian: Non ci sono stati pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di ADR.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Italian: La durata mediana dell'esposizione per i pazienti era 63,5 settimane.
English: What EDURANT is and what it is used for
Italian: Che cos'è EDURANT e a cosa serve
English: No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Italian: Non sono state identificate nuove ADR rispetto a quelle osservate negli adulti.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di EDURANT durante la gravidanza.
English: Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Italian: Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando dimentica una dose o vomita.
English: The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Italian: Gli studi avevano disegno identico, ad eccezione del regime di background (BR).
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Italian: Altrimenti può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza.
English: Outcome in the week 96 analysis
Italian: Outcome nell'analisi alla settimana 96
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Italian: Il medico discuterà con lei su quale associazione di medicinali sia migliore per lei.
English: The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Italian: La biodisponibilità assoluta di EDURANT non è nota.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima di rilpivirina viene raggiunta generalmente entro 4-5 ore.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Italian: Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Italian: Attualmente non sono note le implicazioni cliniche di questi risultati.
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Italian: Anche se si sente meglio, non smetta di prendere EDURANT o gli altri medicinali contro l'HIV.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Italian: Le mutazioni più comuni erano le stesse nelle analisi alla settimana 48 e settimana 96.
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con EDURANT senza rivolgersi prima al medico.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Italian: Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico se uno di questi la riguarda.
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Tabella delle interazioni Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti
English: Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Italian: Post-partum (6-12 settimane) (n=11)
English: Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: Edurant deve essere impiegato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Un'ulteriore gestione deve essere svolta come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile.
English: N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
Italian: N = numero di pazienti per gruppo di trattamento; ND= non determinato.
English: Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Italian: Resistenza è stata definita come l'emergere di eventuali mutazioni associate a resistenza al fallimento.
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Italian: Rilpivirina è stata ben tollerata durante la gravidanza e il post-partum.
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Italian: Una bevanda nutrizionale da sola (ad esempio ricca di proteine), non sostituisce un pasto.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Italian: Consulti il medico per un regime alternativo.
English: Tell your doctor about your situation
Italian: Informi il medico sulla sua condizione
English: N=number of subjects per treatment group.
Italian: N = numero di pazienti per gruppo di trattamento.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Italian: La sostituzione E138K è emersa più frequentemente durante il trattamento con rilpivirina, comunemente in combinazione con la sostituzione M184I.
English: Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Italian: Non guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco, se ha capogiro o sonnolenza mentre assume EDURANT.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le ADR sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
English: Virologic failure and development of resistance
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone da 30 compresse.
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
Italian: EDURANT non è indicato per il trattamento di bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stato sufficientemente studiato in questi pazienti.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.(7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei.
English: However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Tuttavia, affaticamento, capogiro e sonnolenza sono stati riportati in alcuni pazienti che hanno assunto EDURANT e ciò deve essere considerato nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare i macchinari.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone dopo la dicitura Scad.
English: Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 18 anni di età)
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Italian: L'effetto di EDURANT o di altri medicinali può essere influenzato, se lei assume EDURANT insieme ai seguenti medicinali.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione da madre a figlio in nessuno dei 10 neonati nati dalle madri che hanno completato la sperimentazione e per le quali era disponibile lo stato dell'HIV.
English: A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Italian: Il pasto è importante affinché nell'organismo siano presenti i livelli corretti di principio attivo.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EDURANT EDURANT contiene lattosio.
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Italian: Per l'analisi di resistenza, è stata usata una definizione più ampia di fallimento virologico rispetto all'analisi di efficacia primaria.
English: Didanosine*
Italian: Didanosina*#
English: The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Italian: I 36 soggetti avevano un'età mediana di 14,5 anni (range: da 12 a 17 anni), ed erano 55,6% donne, 88,9% neri e 11,1% asiatici.
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda EDURANT se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi manifestate senza chiari sintomi.
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Italian: Quando EDURANT è stato assunto solo con una bevanda nutrizionale ricca di proteine, le esposizioni sono risultate il 50% più basse rispetto a quelle dopo assunzione con un pasto.
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Italian: Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.
English: The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Italian: Le più frequenti ADRs gravi correlate al trattamento sono state segnalate in 7 (1.0%) pazienti trattati con rilpivirina.
English: EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Italian: EDURANT non è stato valutato in pazienti con precedente fallimento virologico a qualsiasi altra terapia antiretrovirale.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase)
Italian: (ridotto assorbimento a causa dell'aumento del pH gastrico)
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: La categoria di frequenza è definita come, molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EDURANT.
English: Observed difference (95% CI)
Italian: Differenza osservata (IC 95%)
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Italian: Se prende didanosina (un medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: EDURANT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: EDURANT is not a cure for HIV infection.
Italian: EDURANT non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Abacavir/lamivudine
Italian: Abacavir/lamivudina
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil*#
English: Response by subcategory By background NRTI
Italian: Risposta per sottocategoria Per regime di background NRTI
English: This observation was the same in the efavirenz arm.
Italian: Questa osservazione è stata la stessa del braccio di trattamento con efavirenz.
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Italian: Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (tra 12 e 18 anni di età) La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa una volta al giorno.
English: Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di rilpivirina consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG (intervallo QT) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Italian: EDURANT è stato somministrato solo ad un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Italian: Non sono stati individuati problemi sulla sicurezza nelle analisi delle 240 settimane.
English: Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di EDURANT nel sangue, se assunti contemporaneamente.
English: EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
Italian: EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale.
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Italian: Rilpivirina ha un'affinità di circa il 99,7% per le proteine plasmatiche in vitro, principalmente per l'albumina.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Italian: - Informi il medico se ha o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l'epatite B e/o C, e/o problemi ai reni.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone*
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone*
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
English: There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT.
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Italian: Negli studi clinici, la presenza delle mutazioni V90I e V189I, al basale, non ha inciso sulla risposta.
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Italian: Non sono state riportate anomalie di laboratorio di grado 3-4 per AST/ALT o ADR di grado 3 4 di incremento delle transaminasi.
English: When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
Italian: Quando smette di prendere rifabutina, assuma una compressa di EDURANT una volta al giorno.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico l'uso di EDURANT.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Italian: Il medico le indicherà quali medicinali contro l'infezione da HIV è possibile associare a EDURANT e insieme deciderete quale associazione è più adatta alle vostre esigenze.
English: QT prolonging medicinal products
Italian: Medicinali che prolungano il QT