FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: QUÉ ES <MARCA DE FANTASÍA> CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: <Marca de fantasía> crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema).
Slovak: krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
Spanish: Tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada en los que no se aconseja o no es posible el tratamiento con corticosteroides tópicos.
Slovak: Liečba 2-ročných a starších pacientov s ľahkou až stredne ťažkou atopickou dermatitídou, keď liečba topickými kortikosteroidmi buď nie je vhodná, alebo nie je možná.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Interrumpa el tratamiento con <Marca de fantasía> tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.
Slovak: Prestaňte používať <Vymyslený názov> hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
Spanish: Si utiliza productos hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar <Marca de fantasía>.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
Spanish: En ocho pacientes pediátricos de 2 a 14 años, el AUC(0-12h) varió de 5,4 a 18,8 (ng x h)/ml.
Slovak: U 8 pediatrických pacientov vo veku 2-14 rokov boli hodnoty AUC(0-12h) v rozmedzí 5,4 až 18,8 ng h/ml.
Spanish: <Marca de fantasía> fue menos efectivo que la crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas) en el tratamiento a largo plazo (52 semanas) de adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Slovak: bol menej účinný ako krém s 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krém s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach) pri dlhodobej liečbe (52 týždňov) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Spanish: Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytovali spravidla na začiatku liečby, boli slabé/stredne silné a trvali krátko.
Spanish: La concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1,4 ng/ml.
Slovak: Najvyššia koncentrácia pimekrolimu v krvi bola 1,4 ng/ml u jedného pacienta.
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de pimecrolimus para indicaciones no aprobadas en pacientes menores de 2 años.
Slovak: Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Spanish: Frimley,
Slovak: Park, Frimley,
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar <Marca de fantasía> crema.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov> dermálny krém - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón.
Slovak: môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/alebo pálenia.
Spanish: En solo dos pacientes se midió una concentración sanguínea máxima de 0,8 ng/ml a la sexta semana de tratamiento.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi 0,8 ng/ml sa stanovila len u 2 pacientov v 6. týždni liečby.
Spanish: Los intervalos del AUC observados en los pacientes con <40% del ASC afectada inicialmente eran comparables a los de los pacientes con ≥40% del ASC.
Slovak: Rozmedzia hodnôt AUC pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou postihnutej BSA <40%
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/YYYY}
Spanish: En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Spanish: Los estudios de tolerabilidad demostraron que <Marca de fantasía> no produce irritación acumulativa, ni sensibilización de contacto y carece de potencial fototóxico o fotosensibilizante.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
Spanish: Pimecrolimus
Slovak: Pimekrolimus
Spanish: <Marca de fantasía> debe aplicarse únicamente en las áreas afectadas con dermatitis atópica.
Slovak: Elidel sa má aplikovať len na oblasti postihnuté atopickou dermatitídou.
Spanish: <Marca de fantasía> puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave (eccema herpético).
Slovak: sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum).
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Slovak: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Spanish: Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas 12 mesiacov liečby koncentrácia v krvi časom nezvýšila.
Spanish: <Marca de fantasía> puede utilizarse a corto plazo para el tratamiento de los signos y síntomas del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes.
Slovak: sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
Spanish: Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Slovak: Tuby obsahujúce <15>, <30>, <60>
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica severa pueden presentar un riesgo incrementado de infecciones bacterianas de la piel (impétigo) durante el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Slovak: U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby <Vymyslený názov> zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Spanish: <Marca de fantasía> tuvo un efecto ahorrador sobre el uso de corticosteroides tópicos: un mayor número de pacientes tratados con <Marca de fantasía> no utilizó corticosteroides en 12 meses [niños (57% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 32% del grupo control), lactantes (64% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 35% del grupo control)].
Slovak: <Vymyslený názov> znižoval potrebu použitia topických kortikosteroidov: viac pacientov liečených <Vymyslený názov> nepoužilo kortikosteroidy počas 12 mesiacov [deti (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 32%
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
Slovak: Dlhšia systémová intenzívna imunosupresia u pacientov po transplantácii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojená so zvýšeným rizikom rozvoja lymfómov a kožných malignít.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> {NATURALEZA/TIPO}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE {DRUH/TYP}
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica.
Slovak: krém sa má používať len proti atopickej dermatitíde.
Spanish: • No se debe aplicar pimecrolimus a lesiones consideradas potencialmente malignas o premalignas.
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Spanish: Adultos: <Marca de fantasía> fue menos efectivo que 17-valerato de betametasona al 0,1% en el tratamiento a corto plazo (3 semanas) de adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse sobre superficies afectadas por infecciones víricas agudas cutáneas (herpes simple, varicela).
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
Spanish: Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
Spanish: No se han registrado incidentes de ingestión accidental.
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
Spanish: En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía> en el lugar de la infección hasta curación de la misma.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: 1% w/w Crema
Slovak: 1% w/w Dermálny krém
Spanish: Puede usar <Marca de fantasía> en cualquier zona de la piel, incluso en la cabeza, el rostro, el cuello y los pliegues de la piel.
Slovak: na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Spanish: Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).
Slovak: Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
Spanish: El principio activo de <Marca de fantasía> crema es pimecrolimus.
Slovak: Liečivo krému <Vymyslený názov> je pimekrolimus.
Spanish: <Marca de fantasía> debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Slovak: majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Los TAC deberán poner en marcha un plan exhaustivo de comunicación no promocional dirigido tanto a médicos como a pacientes para insistir en el uso correcto de pimecrolimus para las indicaciones aprobadas, explicar cuándo debe comenzar y finalizar el tratamiento y cómo administrar la crema dependiendo de la extensión de la enfermedad, y seguir desincentivando su uso para otras indicaciones distintas a las aprobadas (en cuanto a grupos de edad y grupos de alto riesgo no aprobados).
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
Spanish: En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa dlhodobá systémová expozícia intenzívnej imunosupresii po systémovom podaní inhibítorov kalcineurínu spájala so zvýšeným rizikom vzniku lymfómov a malignít kože.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) nie je možné vylúčiť možnú súvislosť s používaním pimekrolimu, a preto sú potrebné ďalšie údaje, aby sa bolo možné presvedčiť o prijateľnom dlhodobom bezpečnostnom profile.
Spanish: Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía>.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> sa však nezistili významné systémové hladiny pimekrolimu.
Spanish: Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con <Marca de fantasía> Crema.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
Spanish: Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con <Marca de fantasía>.
Slovak: Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s <Vymyslený názov>.
Spanish: Farmacología no clínica
Slovak: Neklinická farmakológia
Spanish: Las posibles interacciones entre <Marca de fantasía> y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática.
Slovak: a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Spanish: 10 mg/ 1g Crema
Slovak: 10 mg/ 1g Dermálny krém
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Denominación del medicamento}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Spanish: Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas (como linfoma cutáneo de células T (LCCT) y cáncer de piel) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso tópico de pimecrolimus.
Slovak: Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
Spanish: En los tratamientos a largo plazo del eccema, comience a utilizar <Marca de fantasía> en cuanto aparezcan los primeros signos y síntomas (enrojecimiento y picor) para evitar que los síntomas deriven en un brote grave.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať <Vymyslený názov> hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
Spanish: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Slovak: Okluzívne obväzy sa neodporúčajú.
Spanish: Los TAC deberán facilitar, si lo conocen, el estado inmunológico y los datos serológicos cuando comuniquen tumores individuales a las autoridades competentes y en los IPAS periódicos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
Spanish: no habitual: forúnculo, impétigo, herpes simple, herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso, papiloma cutáneo, trastornos en la zona de aplicación, tales como, erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, y empeoramiento de las lesiones.
Slovak: - časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
Spanish: Los TAC deberán seguir presentando IPAS cada seis meses.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v predkladaní správ PSUR v šesťmesačných intervaloch.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Slovak: LIEČIVO 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Spanish: No se bañe, duche o practique natación justo después de aplicar <Marca de fantasía>, ya que la crema podría desaparecer de las zonas en las que se ha aplicado.
Slovak: Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Spanish: Rizan 1 % cream 1 % Crema
Slovak: Rizan 1 % cream 1
Spanish: <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) sila lieková forma}>
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.8).
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Spanish: Pimecrolimus presenta una gran actividad antiinflamatoria en los modelos animales de inflamación de la piel, tras su aplicación tópica y sistémica, siendo tan eficaz como los corticosteroides de gran potencia, tras su aplicación tópica en el modelo porcino de dermatitis alérgica de contacto.
Slovak: Pimekrolimus je po topickej aplikácii na prasačích modeloch alergickej kontaktnej dermatitídy rovnako účinný ako účinné kortikosteroidy.
Spanish: Después de la aplicación tópica, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus, al tratarse de un fármaco dermoselectivo, son muy bajas.
Slovak: V súlade so selektívnym pôsobením pimekrolimu v koži sú jeho hladiny v krvi po topickej aplikácii veľmi nízke.
Spanish: Estudios especiales
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
Slovak: NÁZOV LIEKU <<Vymyslený názov>>
Spanish: Triglicéridos de cadena media, Alcohol oleílico, Propilenglicol, Alcohol estearílico, Alcohol cetílico, Monoglicéridos y diglicéridos, Cetoestearil sulfato de sodio, Alcohol bencílico, Ácido cítrico anhidro, Hidróxido de sodio, Agua purificada.
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Spanish: Ambos corticosteroides tópicos provocaron una reducción significativa del espesor de la piel determinado por ecografía, a diferencia de <Marca de fantasía> y el vehículo, que no provocaron ninguna reducción del espesor de la piel.
Slovak: Obidva topické kortikosteroidy vyvolali významné stenčenie kože, ktoré sa zmeralo echograficky, v porovnaní s <Vymyslený názov>
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Slovak: (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
Spanish: Mientras se esté tratando con <Marca de fantasía>, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y cabinas de bronceado.
Slovak: Počas liečby <Vymyslený názov> sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema.
Slovak: Dermálny krém.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas y cáncer de piel en pacientes tratados con <Marca de fantasía>.
Slovak: boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> ante los primeros signos y síntomas de la enfermedad previene que ésta progrese y se produzca un brote grave.
Slovak: Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Spanish: Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple (herpes labial), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, patria: Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), herpes simplex (jednoduchý opar), herpes zoster (pásový opar), herpes simplex dermatitis (rozsiahly opar na koži postihnutej ekzémom), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Spanish: * Evaluación Global del investigador ° Índice de severidad y superficie del eccema (EASI): cambio porcentual (media) en los signos clínicos (eritema, infiltración, excoriación, liquenización) y superficie corporal afectada.
Slovak: * Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom (Investigator´s Global Assessment, IGA) ° Index závažnosti postihnutia ekzémom (Eczema Area Severity Index, EASI): priemerná
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de <Marca de fantasía> en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití <Vymyslený názov>
Spanish: Los demás componentes de <Marca de fantasía> crema son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Spanish: <Marca de fantasía> contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
Slovak: obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Spanish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crema
Slovak: % Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha considerado que la relación entre el beneficio y el riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus es favorable en el «tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada cuando el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible; entre ellos, pacientes con intolerancia a corticosteroides tópicos, pacientes sin respuesta a los corticosteroides tópicos o pacientes que necesitan aplicación en el rostro o en el cuello cuando el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos no está indicado»; que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto:
Slovak: v dôsledku toho výbor usúdil, že bilancia prínosu a rizika liekov s obsahom pimekrolimu je priaznivá pri „liečbe pacientov vo veku 2 rokov a starších s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča alebo nie je možná".
Spanish: ETIQUETADO
Slovak: Ukazovateľ
Spanish: En este prospecto:
Slovak: Po zavedení do používania:
Spanish: Triglicéridos de cadena media Alcohol oleílico Propilenglicol
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly
Spanish: 1% Crema 100 g
Slovak: Dermálny krém 100 g
Spanish: <Marca de fantasía> hasta que se produzca el aclaramiento de la lesión, momento en el cual deberá interrumpirse el tratamiento.
Slovak: až do vymiznutia ochorenia a potom sa má liečba ukončiť.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Postcomercialización: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.4).
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.4). 4.9 Predávkovanie
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema 15 g
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu