FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul a mai furnizat, de asemenea, date legate de expunere, declarând că un total de 143 589 de injecţii au fost administrate pacienţilor.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė ir vaisto poveikio duomenis: pacientams jau suleista apie 143 589 injekcijos.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
Lithuanian: Kartais pasireiškia pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija, alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Romanian: Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
Lithuanian: Paraiška dėl UMAN BIG 180 IU/ml injekcijų tirpalo pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinės valstybės narės (Italijos) 1979 m.
Romanian: Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės ir CHMP ataskaitoje pateiktos nuomonės santrauka:
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU UMAN BIG
Lithuanian: UMAN BIG MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Romanian: Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad preparatas turėtų būti patvirtintas.
Romanian: Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti-HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad vienintelis efektyvumo rodiklis tokios rūšies preparatams yra apsauginių HBs antikūnų kiekis plazmoje, nes pradėjus vakcinaciją preparato efektyvumo neįmanoma matuoti pagal naujų infekcijų atsiradimo dažnį.
Romanian: Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, pagal preparato savybes, saugumo duomenis ir visą turimą saugumo užtikrinimo sistemą jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių imtis nerekomenduojama.
Romanian: Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într-o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ml.
Lithuanian: Specifinių neutralizuojančių hepatito B (HB) viruso antikūnų koncentracija ne mažesnė nei 180 IU/ml.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt disponibile informaţii noi cu privire la tolerabilitate, care să sugereze o modificare a profilului de siguranţă pentru UMAN BIG.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad nėra naujai gautų duomenų apie preparato toleravimą, kurie leistų manyti, kad reikia pakeisti UMAN BIG saugumo charakteristikas.
Romanian: Regimul de dozare şi pragul protector au fost în conformitate cu rezumatul actual al caracteristicilor produsului de bază.
Lithuanian: Dozavimas ir apsauginis slenkstis atitiko dabartinę pagrindinę preparato charakteristikų santrauką.
Romanian: Bazându-se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Lithuanian: Remiantis bendra taisykle, galiojančia visiems imunoglobulinams, BPWP nustatė, kad pakanka atlikti vien tik farmakokinetikos tyrimą.
Romanian: Întrucât - CHMP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă înaintate sunt adecvate pentru stabilirea profilului de siguranţă pozitiv pentru UMAN BIG, - CHMP a considerat că eficacitatea profilului UMAN BIG este satisfăcătoare pentru indicaţiile solicitate în rezumatul caracteristicilor produsului, - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru UMAN BIG este pozitiv, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale dobândite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum este menţionat în Anexa III pentru UMAN BIG.
Lithuanian: Kadangi - CHMP nuomone, pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų pakanka, kad būtų nustatytos teigiamos UMAN BIG saugumo charakteristikos, - CHMP nuomone, UMAN BIG efektyvumas paraiškoje numatytų indikacijų atveju yra pakankamas, - CHMP nuomone, UMAN BIG naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, CHMP rekomendavo suteikti UMAN BIG rinkodaros teisę, kurios preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip buvo nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir nurodyta III priede.
Romanian: Este comercializat din 1979, pentru administrarea intramusculară.
Lithuanian: Preparatas injekcijoms į raumenis parduodamas jau nuo 1979 m.
Romanian: Solicitantul demonstrează de asemenea imposibilitatea de a desfăşura un studiu clinic la oricare dintre populaţiile incluse în indicaţie, cu excepţia nou-născuţilor, după introducerea vaccinării.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas parodė, kad pradėjus vakcinaciją nebuvo galima atlikti jokių klinikinių tyrimų kitose nurodytose populiacijose, išskyrus naujagimius.
Romanian: Studiul farmacocinetic KB-036 demonstrează că anticorpii anti-AgHBs din UMAN BIG menţin profilul cinetic al anticorpilor naturali şi că întregul proces de producţie nu le afectează caracteristicile sau integritatea moleculei de imunoglobulină şi, prin urmare, nu modifică răspunsul biologic.
Lithuanian: Farmakokintetikos KB-036 tyrimas parodė, kad UMAN BIG HBsAg antikūnai išlaiko tokias pačias kinetikos charakteristikas, kaip ir natūralūs žmogaus antikūnai, kad gamybos procesas nepakeičia jų savybių ir molekulės struktūros, todėl biologinis atsakas nepasikeičia.
Romanian: Consideră BPWP necesară dezvoltarea unei note orientative specifice despre Investigaţia clinică a imunoglobulinelor pentru hepatita B derivate din plasma umană, pentru a sublinia cerinţele în special în legătură cu conceperea studiilor clinice şi cu datele de siguranţă necesare pentru indicaţiile pretinse?
Lithuanian: Ar BPWP nemano, kad būtina parengti specialų rekomendacinį dokumentą dėl iš plazmos gauto hepatito B imunoglobulinų klinikinių tyrimų ir jame išdėstyti reikalavimus, kaip planuoti klinikinius tyrimus ir kokius saugumo duomenis reikia surinkti planuojamoms indikacijoms pagrįsti?
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Romanian: CHMP avizează în totalitate dezvoltarea unui ghid combinat pentru imunoglobulinele specifice, pentru a armoniza cerinţele pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: CHMP visiškai palaiko kompleksinių rekomendacijų dėl specifinių imunoglobulinų sukūrimo idėją, nes taip būtų suderinti reikalavimai rinkodaros teisei gauti.
Romanian: CHMP a considerat că, pe baza celor 28 de ani de experienţă clinică în care s-a utilizat formula existentă pentru UMAN BIG, siguranţa la oameni poate fi considerată a fi fost evaluată extensiv.
Lithuanian: CHMP manymu, remiantis tokios pačios sudėties UMAN BIG vartojimo 28 metų klinikine patirtimi, galima teigti, jog vaisto saugumas žmonėms yra gerai ištirtas.
Romanian: S-au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ml.
Lithuanian: Buvo pasiekta ≥100IU/ml antikūnų koncentracija.
Romanian: UMAN BIG conţine glicină ca excipient, un aminoacid natural şi, prin urmare, nu se aşteaptă să cauzeze probleme.
Lithuanian: Tai natūrali amino rūgštis, todėl ji neturėtų sukelti problemų.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat pe populaţii diferite şi utilizând o posologie mult mai mare decât cea recomandată în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază, deoarece solicitantul a considerat că indicaţiile, posologia şi informaţiile farmacocinetice raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului de bază nu sunt specifice produsului, dar că se aplică mai exact produselor conforme cu monografia Farmacopeei Europene, cum este UMAN BIG.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas kitokioje populiacijoje ir preparatas skirtas daug didesnėmis dozėmis, nei nurodyta pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, nes pareiškėjas manė, jog indikacijų, dozavimo ir farmakokinetikos informacija pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje nėra nustatyta konkrečiam preparatui, o taikoma preparatams (tarp jų ir UMAN BIG), kurie atitinka atitinkamoje Europos farmakopėjos monografijoje nustatytus reikalavimus.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de opinie că o nouă investigaţie preclinică nu ar fi justificată la momentul actual, pe baza utilizării clinice extinse şi a datelor de susţinere de farmacovigilenţă.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad šiuo metu naujų ikiklinikinių tyrimų nereikia, pakanka plataus klinikinio naudojimo ir pagrindžiamųjų farmakologinio budrumo duomenų.
Romanian: Grecia a considerat că afectarea funcţiei hepatice este o cauză frecventă a modificării farmacocineticii medicamentului şi că dozele din studiul farmacocinetic au fost mult mai mari decât cele recomandate în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază şi în rezumatul caracteristicilor produsului propus.
Lithuanian: Graikijos nuomone, kepenų funkcijos pokyčiai dažniausiai nulemia vaistų farmakokinetikos pakitimus ir kad farmakokinetikos tyrimo dalyviams skiriama dozė yra daug didesnė negu rekomenduojama atitinkamose pagrindinėse aktualiose ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic, în special în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire a anticorpilor anti HB şi întreţinerea unui titru protector de anticorpi, poate fi considerat ca marker surogat acceptabil pentru eficacitate.
Lithuanian: HB antikūnų farmakokinetika, ypač jų pusamžis ir gebėjimas išlaikyti apsauginį antikūnų kiekio titrą, gali būti naudojami kaip pakankamai geri netiesioginiai efektyvumo rodikliai.
Romanian: UMAN BIG este un produs medicamentos derivat din plasmă, preparat din imunoglobuline (în principal din IgG) cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
Lithuanian: UMAN BIG yra plazmos imunoglobulinų (daugiausia IgG) preparatas, kurio sudėtyje yra ypač daug hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg) antikūnų.
Romanian: CHMP a notat că nu au existat probleme legate de siguranţă în cei peste 28 de ani de practică clinică extensivă, după utilizarea îndelungată în era pre- şi post-vaccinare şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per 28 klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant vakcinaciją ir vėliau, o Italijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje nėra nė vieno pranešimo apie UMAN BIG sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: BPWP a considerat că datele din studiile preclinice nu furnizează informaţii suplimentare cu privire la imunoglobulină efectiv şi că, deseori, sunt necesare date despre excipienţi.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, ikiklinikinių tyrimų duomenys jokios naujos informacijos apie tikrąjį imunoglobulino saugumą nepateikia ir dažnai prireikia duomenų apie pagalbines medžiagas.
Romanian: UMAN BIG aparţine clasei farmacologice de seruri imune şi imunoglobuline umane specifice pentru administrarea intramusculară şi conţine 100-180 g/l proteine plasmatice, cel puţin 90% din acestea reprezentând imunoglobulina G (IgG).
Lithuanian: Jo sudėtyje būna 100-180 g/l plazmos baltymų, tarp jų ne mažiau kaip 90 proc. imunoglobulino G (IgG).
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a concluzionat că obiecţiile ridicate au fost soluţionate, statul membru interesat care a obiectat a rămas de părere că un risc potenţial pentru sănătatea publică a fost identificat pentru acest produs, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė nusprendė, kad prieštaravimai išspręsti, tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė vis tiek laikėsi nuomonės, kad preparatas (jo saugumas ir efektyvumas) kelia reikšmingą pavojų visuomenės sveikatai.
Romanian: Este un singur studiu farmacocinetic, desfăşurat cu o populaţie şi un regim de administrare diferit de cel destinat autorizaţiei de introducere pe piaţă, adecvat şi suficient pentru a susţine eficacitatea tuturor indicaţiilor prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază pentru imunoglobuline, fără niciun studiu clinic specific despre eficacitate?
Lithuanian: Ar pavienis farmakokinetikos tyrimas, atliktas kitokioje populiacijoje skiriant kitokias dozes, nei numatoma rinkodaros teisėje, yra pakankamas ir tinkamas pagrįsti imunoglobulinų efektyvumui visoms indikacijoms, numatomoms pagrindinėje Europos preparato charakteristikų santraukoje?
Romanian: Referinţele din literatură arată de asemenea că profilul farmacocinetic al UMAN BIG este comparabil cu cel al altor produse intramusculare cu imunoglobuline pentru hepatita B.
Lithuanian: Literatūroje nurodoma, kad UMAN BIG farmakokinetinės charakteristikos panašios į kitų į raumenis leidžiamų hepatito B imunoglobulino preparatų.
Romanian: Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 - decembrie 2007.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad pasaulyje jau parduota maždaug 143 381 160 TV IMMUNOHB vaisto ir maždaug 11695 680 TV UMAN BIG vaisto, skaičiuojant nuo 1995 metų birželio iki 2007 gruodžio mėn.
Romanian: UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr-un proces industrial consolidat şi validat, care asigură conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene, precum şi reproductibilitatea caracteristicilor de calitate, prin urmare repetabilitatea răspunsului biologic.
Lithuanian: UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos pagal bendrą patvirtintą gamybos procesą, užtikrinant Europos farmakopėjoje numatytus reikalavimus, kokybės kontrolę ir biologinio atsako pastovumą.
Romanian: CHMP a notat că UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr-un proces industrial consolidat şi validat şi că este bine stabilită conformitatea UMAN BIG cu Monografia Farmacopeei Europene.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos taikant vieningą patikrintą gamybos procesą ir kad UMAN BIG tiksliai atitinka Europos farmakopėjos monografijas.
Romanian: În timpul acestei perioade, solicitantul nu a primit nicio notificare legată de vreo reacţie adversă apărută pentru produsele IMMUNOHBs şi UMAN BIG, fie din literatură, fie prin intermediul autorităţilor de reglementare, medicilor, farmaciştilor sau pacienţilor.
Lithuanian: IMMUNOHB ir UMAN BIG sukeliamas nepageidaujamas reakcijas nei iš prižiūrinčių institucijų, nei iš gydytojų, vaistininkų ar pacientų.
Romanian: Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou-născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamių publikuotų duomenų, kaip UMAN BIG naudojamas hepatito B profilaktikai naujagimiams, kuriuos pagimdė HBsAg nešiotojos, ir kaip efektyviai jis veikia šioje populiacijos grupėje.
Romanian: În plus, s-au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou-născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Lithuanian: Be to, kartu buvo pateikti nuo rėmėjo nepriklausomų tyrimų duomenys, kai UMAN BIG buvo skiriamas hepatito B profilaktikai maždaug 1000 naujagimių, kurių mamos buvo HBsAg nešiotojos.
Romanian: În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou-născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Romanian: În plus, solicitantul a înaintat mai multe studii clinice desfăşurate pe populaţii care sunt reprezentative populaţiei indicate în rezumatul caracteristicilor produsului ca referinţă bibliografică, care confirmă eficacitatea UMAN BIG în indicaţiile pretinse.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.
Romanian: Există suficiente date cu privire la siguranţa şi farmacocinetica UMAN BIG la nou-născuţi, administrat pentru prevenirea transmiterii VHB de la mamele infectate cu AgHBs.
Lithuanian: Surinkta pakankamai duomenų apie UMAN BIG saugumą ir farmakokinetiką naujagimiams, kai jis buvo skiriamas kaip užsikrėtimo HB virusu nuo infekuotų mamų profilaktikai.
Romanian: Sunt datele despre siguranţa post introducere pe piaţă obţinute doar dintr-o ţară europeană adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului?
Lithuanian: Ar jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, surinktų vienoje ES šalyje, pakanka, kad būtų apibrėžtos preparato saugumo charakteristikos?
Romanian: După această sesizare către CHMP, Comitetul a notat poziţia statului membru de referinţă şi a statului membru interesat care a obiectat şi a decis să adopte o listă de întrebări adresată Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP), pentru a primi opinia grupului de lucru în ceea ce priveşte atât probleme specifice legate de acest produs, cât şi problemele legate de imunoglobuline în general.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į referencinės valstybės narės ir prieštaraujančios susijusios valstybės narės pozicijas, priėmė klausimų sąrašą ir jį nusiuntė Kraujo preparatų darbo grupei (BPWP).
Romanian: UMAN BIG 180 I.E./ml
Lithuanian: UMAN BIG 180 I.E.
Romanian: BPWP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă generate doar într-un singur stat membru al UE pot fi adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului, în cazul în care calitatea datelor şi sistemul de farmacovigilenţă sunt suficiente.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, duomenų apie jau parduodamo vaisto saugumą, net jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje, pakanka, kad būtų galima tinkamai apibūdinti preparato saugumo charakteristikas, jei šiam tikslui naudojami duomenys yra kokybiški ir farmacinės priežiūros sistema veikia gerai.
Romanian: Trebuie înaintate, pentru acest produs, datele neclinice de siguranţă specifice acestuia, în conformitate cu punctul 5.3 din rezumatului caracteristicilor produsului de bază pentru administrarea IV a imunoglobulinei umane?
Lithuanian: Ar reikia pateikti neklinikinius preparato saugumo duomenis, kaip nurodoma pagrindinės žmogaus imunoglobulino, skirto vartoti intraveniniu būdu, preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriuje? Ir jei taip, kokius neklinikinius tyrimus reikia atlikti?
Romanian: De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti-VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou-născuţii cu mame anti-HBe+.
Lithuanian: Yra patikimų įrodymų, kad UMAN BIG kartu su aktyvia imunizacija nuo HBV apsaugojo naujagimius nuo užsikrėtimo HBV nuo HBe antikūno nešiotojų motinų.
Romanian: În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într-un raport din 27 noiembrie 2008.
Lithuanian: Buvo gauta teigiama rekomendacija dėl UMAN BIG, kurią Kraujo preparatų darbo grupė pateikė 2008 metų lapkričio 27 dienos ataskaitoje.
Romanian: BPWP a considerat că UMAN BIG aderă la Monografia Farmacopeei Europene (0722) şi a arătat un profil farmacocinetic şi de siguranţă în intervalele planificate ale unei imunoglobuline, într-un studiu la pacienţii stabilizaţi post-transplant hepatic cu AgHBs/AgHBe negativ.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupė nustatė, kad UMAN BIG atitinka Europos farmakopėjos monografijoje (0722) aprašytus vaistus ir kad stabilių HBsAg/HBeAg neturinčių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, tyrime jo famakokinetika ir saugumo charakteristikos buvo tokios pat kaip ir visų imunoglobulinų.
Romanian: În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi-a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
Lithuanian: Kol vyko referencinės valstybės narės procedūra, pareiškėjas buvo įpareigotas atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
Romanian: Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB-036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag-HBs-negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš farmakokinetikos tyrimo KB-036, per kurį buvo tiriamos hepatito B
Romanian: Prin urmare, rezultatele studiului nu pot fi extrapolate la populaţia destinată utilizării şi, în consecinţă, nivelul protector de anti-HBs în populaţia destinată utilizării nu este cunoscut, precum nici dacă doza recomandată în rezumatul caracteristicilor produsului de bază ar putea garanta un nivel adecvat de anticorpi pentru a preveni hepatita B la adulţi şi pacienţii hemodializaţi, ca şi la nou-născuţii din mamele purtătoare de virusul hepatitei B.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad šios išvados ir tai, kad preparato stiprumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus bei ilgalaikė preparato klinikinio naudojimo patirtis įrodo preparato efektyvumą pagal teikiamoje preparato charakteristikų santraukoje išvardytas indikacijas.
Romanian: O cercetare a literaturii despre imunoglobulinele specifice pentru administrarea intramusculară a arătat, în general, un profil satisfăcător de tolerabilitate şi siguranţă, chiar dacă s-au observat efecte adverse de la uşoare la moderate.
Lithuanian: Publikacijose apie imunoglobulinų injekcijas į raumenis nurodoma, kad paprastai tokie vaistai toleruojami patenkinamai ir yra saugūs.
Romanian: Statul membru care a obiectat, Grecia, a ridicat problema unui risc potenţial semnificativ cu privire la sănătatea publică în legătură cu modelul studiului farmacocinetic înaintat, conceput în susţinerea cererii iniţiale, deoarece populaţia implicată în studiul farmacocinetic reprezintă o populaţie de pacienţi diferită faţă de populaţia destinată utilizării UMAN BIG şi pentru că dozele administrate au fost diferite faţă de posologia indicată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.