FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par LIFMIOR seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou LIFMIOR associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
Swedish: I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med LIFMIOR ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7.5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av LIFMIOR och metotrexat.
French: LIFMIOR 10 mg
Swedish: INFORMATION OM BLINDSKRIFT LIFMIOR 10 mg
French: Se référer à la notice pour les autres conditions de conservation.
Swedish: Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.
French: • Retirez le protège-aiguille d'un mouvement ferme, dans l'axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l'aiguille avec d'autres surfaces (voir Schéma 15).
Swedish: Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 15).
French: Il est conseillé d'attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Swedish: Vänta 15-30 minuter för att LIFMIOR-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
French: Lifmior est identique à Enbrel, qui est autorisé dans l'UE depuis le 3 février 2000.
Swedish: Lifmior är identiskt med Enbrel, som har varit godkänt i EU sedan den 3 februari 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Lifmior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lifmior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par comparaison, ce chiffre était d'environ un quart chez les patients ayant reçu un placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, cinq études ont été réalisées, portant sur environ 2 200 patients.
Swedish: När det gäller reumatoid artrit har man genomfört fem studier på omkring 2 200 patienter.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lifmior.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lifmior ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lifmior?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lifmior.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lifmior.
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan ge injektionen efter att ha fått lämpliga instruktioner.
French: Lifmior est administré par injection sous la peau.
Swedish: Lifmior ges som en injektion under huden.
French: Lifmior étanercept
Swedish: Lifmior etanercept
French: Le principe actif de Lifmior, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Lifmior, etanercept, är ett protein som har skräddarsytts för att blockera aktiviteten hos en substans som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
French: Lifmior est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Swedish: Lifmior är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
French: Lifmior est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérées, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné.
Swedish: Lifmior används som regel när dessa symtom är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt väl.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lifmior har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Quels sont les bénéfices de Lifmior démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Lifmior har visats i studierna?
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Lifmior.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Lifmior.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Lifmior sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lifmior är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
French: D'autres études ont été réalisées chez plus de 2 300 patients atteints d'autres maladies inflammatoires (arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriatique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques et spondylarthrite axiale).
Swedish: Ytterligare studier har genomförts på mer än 2 300 patienter med andra inflammatoriska sjukdomar (juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, plackpsoriasis och axial spondylartrit).
French: Pourquoi Lifmior est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Lifmior?
French: Ces études ont également montré que Lifmior a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois, sur la base de différentes méthodes d'évaluation standard telles que ACR, ASAS et PASI.
Swedish: Även dessa studier visade att Lifmior lindrade symtomen bättre än placebo efter tre till fyra månader enligt olika standardeffektmått som ACR, ASAS och PASI.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Lifmior
Swedish: Mer information om Lifmior
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lifmior (c'est-à-dire chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lifmior (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (bland annat förkylning, lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
French: Dans une quatrième étude, portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'avaient jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg de Lifmior deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois.
Swedish: I en fjärde studie av patienter med reumatoid artrit som inte tagit metotrexat tidigare, uppvisade de patienter som fick 25 mg Lifmior två gånger i veckan mindre ledskador än de som tog enbart metotrexat efter 12 och 24 månader.
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Lifmior används för.
French: La société qui commercialise Lifmior fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Swedish: Företaget som saluför Lifmior kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare (för att lära patienterna att använda den förfyllda injektionspennan rätt) och ett särskilt varningskort för patienter så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
French: Qu'est-ce que Lifmior et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Lifmior och vad används det för?
French: Trois de ces études réalisées chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé ont montré qu'environ deux tiers des patients recevant Lifmior ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois selon un système d'évaluation standard (ACR20).
Swedish: Tre av studierna genomfördes på patienter som tidigare hade tagit läkemedel mot artrit och visade att symtomen hos omkring två tredjedelar av de patienter som fick Lifmior minskade med 20 procent eller mer efter tre månader enligt ett standardeffektmått (ACR 20).
French: Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection.
Swedish: Lifmior får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dans toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Il contient le principe actif étanercept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etanercept.
French: Plusieurs études ont montré que Lifmior est plus efficace dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires qu'un placebo (traitement factice) ou un médicament de référence.
Swedish: Flera studier har visat att Lifmior minskar symtom på inflammatoriska tillstånd effektivare än placebo (overksam behandling) eller ett jämförelseläkemedel.
French: Une cinquième a montré que Lifmior, pris seul ou en association avec le méthotrexate, était plus efficace que le méthotrexate seul.
Swedish: I en femte studie var Lifmior som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat effektivare än enbart metotrexat.
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez l'enfant et l'adolescent);
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn och ungdomar).
French: Lifmior est efficace pour réduire les symptômes dans plusieurs maladies inflammatoires et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Swedish: Lifmior minskar effektivt symtomen vid flera inflammatoriska tillstånd och biverkningarna bedöms vara hanterbara.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Swedish: Denna substans medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Lifmior används för att behandla.
French: Comment Lifmior est-il utilisé?
Swedish: Hur används Lifmior?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lifmior?
Swedish: Vilka är riskerna med Lifmior?
French: • la spondylarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Swedish: • Axial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) hos vuxna när det inte syns några avvikelser på röntgen.
French: Comment Lifmior agit-il?
Swedish: Hur verkar Lifmior?
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna och barn.
French: • l'arthrite psoriatique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna.
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations) seul ou en association avec le méthotrexate chez l'adulte;
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna, som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lifmior, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lifmior finns i bipacksedeln.
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Lifmior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Rien ne prouve que cette situation soit en cours d'évolution.
Swedish: Det finns inga belägg för att denna situation utvecklas.
French: Ce produit a été autorisé dans 24 États membres de l'UE.
Swedish: Det har godkänts i 24 av EU:s medlemsstater.
French: Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration n'est observée après 5 jours.
Swedish: Diagnosen skall övervägas på nytt om förbättring inte ses efter 5 dagar.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning beviljades 1972.
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Swedish: Danmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
Swedish: Symptomen försvann efter 5 till 8 dagar utan att avbryta behandlingen.
French: H-1123 Budapest Hongrie
Swedish: H-1123 Budapest Ungern
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Swedish: FI 00330 Helsinki Finland
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
Swedish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen
French: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Swedish: Ungern Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Swedish: Vad gäller B. hyodysenteriae, inräknat de redan nämnda frågorna, identifierades flera problem:
French: et/ou E. coli chez les poulets.
Swedish: och/eller E. coli hos kycklingar.
French: D'une façon générale, le mélange avec d'autres médicaments doit être évité.
Swedish: Blandning med andra läkemedel skall generellt undvikas.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Par ailleurs, la posologie harmonisée est celle recommandée dans une grande majorité des États membres.
Swedish: Dessutom är det harmoniserade doseringsschemat detsamma som har rekommenderats i de allra flesta medlemsstater.
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
Swedish: EC4A 3AE London Storbritannien
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Swedish: 3 Rapport från första mötet av WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), den 15-19 juni 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Swedish: • Begränsning av indikationerna till de som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering för alla administrationssätt är 2,82 timmar hos svin.
French: La saisine conduit à l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Linco-Spectin 100 och associerade namn (se bilaga I)
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas genast då de första kliniska symptomen framkommer.
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
Swedish: • Radering av alla rekommendationer för profylaktisk användning.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
Swedish: Symptomatisk behandling skall vidtas
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
Swedish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Swedish: I provokationsstudien föreföll den bakteriella infektionen vara utrotad.
French: Une solution fraiche doit être préparée chaque jour.
Swedish: Framställ färsk lösning varje dag.
French: La lincomycine est excrétée dans le lait.
Swedish: Linkomycin utsöndras i mjölk.
French: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Swedish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
Swedish: Upprepad eller förlängd användning skall undvikas genom förbättrad bondgårdsskötsel och desinfektionsåtgärder.
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
Swedish: Detta kan delvis förklaras med naturlig resistens.
French: Les posologies recommandées sont :
Swedish: Rekommenderad dosering är:
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Swedish: Totalt sett och även med beaktande av äldre litteraturuppgifter föreslogs en klinisk resistens på minst 10 procent.
French: B-2870 Puurs Belgique
Swedish: B-2870 Puurs
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
French: Par ailleurs, L. intracellularis, comme Brachyspira spp.
Swedish: Dessutom är L. intracellularis, liksom Brachyspira spp.
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
Swedish: Låt inte andra djur ha tillgång till det medicinerade vattnet.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt.
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
Swedish: Hud- och ögonkontakt skall undvikas.
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Swedish: I den föreslagna harmoniserade produktresumén ströks alla hänvisningar till profylaktisk behandling, vilket bekräftades av CVMP.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurarter, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Swedish: Koncentrationerna kunde påvisas i 12-16 timmar, med maximal koncentration vid 4 timmar.
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Swedish: MLS-antimikrobiella medel anges av WHO (AGISAR, 2009)3 som avgörande för behandlingen av vissa zoonotiska infektioner hos människor (såsom Campylobacter-infektioner).
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Swedish: • Resistens mot de berörda substanserna hos målbakterien uppvisar ingen ogynnsam utveckling över tid och inga större farhågor än för andra substanser som används på liknande sätt.
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
Swedish: Sällsynta fall av irritation/upphetsning, hudutslag/klåda har också observerats.
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
Swedish: Volymen (l) för 150 g av veterinärläkemedlet
French: Etats membres EU/EEA
Swedish: EU/EES
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade doseringsschemana leder inte till en förhöjd exponering av miljön för de aktiva substanserna.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Swedish: Konsumentsäkerheten fortsätter att vara säkerställd genom de rekommenderade harmoniserade karenstiderna på 0 dagar hos svin och 5 dagar hos kycklingar.
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Swedish: Frankrike Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
French: Laver les mains et toute partie cutanée exposée avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation.
Swedish: Tvätta händer och all utsatt hud omedelbart efter användning.
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
Swedish: Kombinationen kan ha en synergieffekt hos Mycoplasma, men den kliniska signifikansen av detta undersöktes inte.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
Swedish: Djur ska inte slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
French: • indications;
Swedish: • indikationer,
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Swedish: Cmax inträffade 4 timmar efter introduktionen av läkemedelinnehållande vatten.
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Swedish: Hos svin absorberas linkomycin snabbt efter oral administration.
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
Swedish: Inga nya kliniska data tillhandahölls till stöd för detta uttalande.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est effectué dans le contexte de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, qui, dans la présente procédure a pour objet d'obtenir l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du produit Linco-Spectin 100 (et noms associés).
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Linco-Spectin 100 (och associerade namn).