FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is miglustat 100 mg.
Spanish: El principio activo es miglustat 100 mg.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Zavesca y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Zavesca, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Zavesca 100 mg capsules
Spanish: Zavesca 100 mg cápsulas
English: Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Zavesca se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
English: A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Spanish: En los dos estudios citados anteriormente, se utilizó una dosis total diaria de 300 mg de Zavesca repartida en tres dosis iguales.
English: Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zavesca
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Zavesca con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
English: How to take Zavesca
Spanish: Cómo tomar Zavesca
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Spanish: • Zavesca se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, flatulencia, dolor abdominal, Frecuentes
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con Zavesca directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que Zavesca tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por Zavesca.
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Spanish: Las cápsulas Zavesca están envasadas en tiras blíster de ACLAR/ALU y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 4 tiras de blíster, con 21 cápsulas en cada.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Zavesca a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Zavesca.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha evaluado Zavesca en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Capsule shell Gelatin,
Spanish: Gelatina,
English: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Spanish: Almidón glicolato sódico, Povidona (K30) Estearato magnésico
English: Other medicines and Zavesca
Spanish: Uso de Zavesca con otros medicamentos
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Zavesca antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
English: Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
English: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Spanish: Zavesca 100 mg, cápsulas Miglustat
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Zavesca con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Zavesca en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: If you stop taking Zavesca
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zavesca
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Spanish: El ensayo fundamental de Zavesca se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
English: Dosing in children at 200 mg t.i.d.
Spanish: La dosis habitual de Zavesca en pacientes adultos era de 200 mg t.i.d.
English: Tremor
Spanish: Temblor
English: Sími: +46 8 544 982 50
Spanish: Simi : +46 8 544 982 50
English: Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Zavesca.
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Weight loss, decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: Gelatin, Titanium dioxide (E171).
Spanish: Gelatina, Dióxido de titanio
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con Zavesca se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
English: How to store Zavesca
Spanish: Conservación de Zavesca
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: SN:
Spanish: PC: SN: NN:
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Spanish: y fue ajustada en función del área de superficie corporal en pacientes pediátricos.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información, consulte con su médico o farmacéutico.
English: 1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas 3.
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Spanish: • Que el producto (modificado o no) no experimente una desquelación significativa y no produzca una retención de gadolinio en los tejidos.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán proporcionar pruebas de:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Spanish: • presentar síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos;
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Spanish: También se ha estudiado en 627 niños de seis a 12 años de edad.
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Spanish: Los efectos se mantuvieron al cabo de 6 meses de tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xolair el 25 de octubre de 2005.
English: This summary was last updated in 02-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
English: Other information about Xolair:
Spanish: Otras informaciones sobre Xolair:
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xolair.
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Spanish: Todos los pacientes que reciben Xolair deben reunir los siguientes criterios:
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Spanish: También señalaron una mejoría más clara en su calidad de vida y un menor uso de fluticasona (un corticosteroide).
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Spanish: El médico evaluará periódicamente si es necesario continuar con el tratamiento con Xolair.
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Spanish: Eso significa que cuando el organismo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible para desencadenar una reacción alérgica.
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xolair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xolair?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Spanish: El intervalo normal de dosis es de 75 a 600 mg en una a cuatro inyecciones, y la dosis máxima recomendada es de 600 mg cada dos semanas.
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Spanish: Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Spanish: Cada vial o jeringa contienen 75 o 150 mg del principio activo omalizumab.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xolair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Spanish: Los efectos de Xolair fueron mayores en los pacientes con asma grave.
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Spanish: Al adherirse a la IgE, el omalizumab «limpia» la IgE libre circulante de la sangre.
English: It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Spanish: Por lo general, transcurren de 12 a 16 semanas hasta que se aprecian los beneficios de Xolair.
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de exacerbaciones, el número de pacientes que habían tenido una exacerbación, la calidad de vida (evaluada utilizando cuestionarios normalizados) y la cantidad de corticosteroides inhalados que necesitaban los pacientes para tratar el asma.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Spanish: Se presenta en dos formas: como un vial que contiene un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable y como una jeringa precargada con una solución inyectable.
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Spanish: El tratamiento con Xolair solo se tomará en consideración cuando el asma la cause un anticuerpo llamado inmunoglobulina E (IgE).
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair está concebido para una utilización prolongada.
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Spanish: El CHMP también concluyó que Xolair (300 mg) ha demostrado mejorar significativamente los síntomas de la urticaria crónica espontánea utilizado como terapia complementaria al tratamiento existente de los pacientes, pero señaló que los datos de estudios sobre su uso a largo plazo durante más de seis meses son limitados.
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas alérgicos, como las crisis de asma.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Spanish: En las primeras 28 o 52 semanas de tratamiento, en los primeros tres estudios, hubo unas 0,5 exacerbaciones al año en el grupo de Xolair y alrededor de una al año en el grupo del placebo.
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Spanish: El omalizumab se ha diseñado para adherirse a la IgE humana, que se produce en grandes cantidades en los pacientes con alergias y desencadena una reacción alérgica en respuesta a un alérgeno.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xolair, ver el prospecto.
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Spanish: Aunque la función de la IgE en la urticaria crónica espontánea no está tan clara, se ha observado que al reducir su disponibilidad con el omalizumab mejoran los síntomas de la dolencia.
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Spanish: Xolair es un medicamento que contiene el principio activo omalizumab.
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la intensidad del picor tras 12 semanas de tratamiento, valorado en una escala de 0 (ningún picor) a 21 (máxima intensidad del picor).
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xolair durante los estudios?
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Spanish: • haber presentado muchas «exacerbaciones» graves del asma (empeoramiento del asma que exige tratamiento de rescate con otros medicamentos) a pesar de utilizar corticosteroides inhalados en dosis altas más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del asma grave persistente o de la urticaria crónica espontánea.
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Spanish: El Comité concluyó que, en conjunto, los resultados de los estudios de Xolair en relación con el asma demuestran en general que el medicamento es eficaz en el tratamiento del asma alérgica grave.
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Spanish: La dosis de Xolair y la frecuencia de administración dependen de la concentración sanguínea de IgE y del peso corporal.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento habitual en pacientes a partir de 12 años o que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
English: What is the risk associated with Xolair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xolair?
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Spanish: Xolair también se ha investigado en tres estudios principales en los que participaron 978 pacientes con urticaria crónica espontánea que no respondían a los tratamientos con antihistamínicos.
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma grave persistente causada por una alergia.
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Spanish: Xolair se ha investigado en más de 2 000 pacientes a partir de 12 años con asma alérgica en cinco estudios principales, entre ellos un estudio realizado en 482 pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con los tratamientos convencionales.