FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Icelandic: Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst.
English: Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD) Meðal VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar í mm (SD)
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Icelandic: Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi (brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.
English: 100 μg/1ml
Icelandic: 100 µg/1 ml
English: 1 vial of 5 ml 5ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 5 ml
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Icelandic: Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir einkum ringlun eru algengar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 2,4 míkrógrömm á sólarhring.
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Icelandic: áhrif á taugakerfið sem gengið gátu til baka og einkenndust af skjálfta, ósamhæfðum hreyfingum og of- og vanvirkni.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Icelandic: Ziconotíð virðist dreifast aðallega innan heila- og mænuvökva þar til það flyst yfir í blóðrásina.
English: 200 μg/2ml
Icelandic: 200 míkrógrömm/2 ml
English: Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíði eða aukinn kvíði, ofskynjanir, ómögulegt að sofna eða haldast sofandi, uppnám, vistarfirring, þunglyndi eða aukið þunglyndi, taugaveiklun, skapsveiflur, breytingar á andlegu ástandi (óeðlileg hugsun, ringlun), vænisýki, bráðlyndi, aukin ringlun, örðugleikar við nám, minni eða hugsun, ósjálfráð viðbrögð vantar eða eru skert, erfiðleikar við að tjá eða skilja orð, óskýr framburður, erfiðleikar við að tala eða málstol, sinnuleysi, skert jafnvægi eða samhæfing, brunatilfinning, aukin óeðlileg skynjun, minnkuð meðvitund (sýnir ekki svörun eða nánast meðvitundarlaus), slæving, einbeitingarerfiðleikar, vandamál með lyktarskyn, skrítið eða ekkert bragðskyn, skjálfti, náladofi, tvísýni, sjóntruflanir, aukið ljósnæmi, eyrnasuð, sundl, allt virðist hringsnúast, vönkun eða sundl þegar staðið er, lágur blóðþrýstingur, mæði, munnþurrkur, kviðverkir, aukin velgja, niðurgangur, hægðatregða, svitamyndun, kláði, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar, sinadráttur, vöðva- eða liðverkir, erfiðleikar við þvaglát eða sársaukafull þvaglát, erfiðleikar við að hefja eða stjórna þvaglátum, taugaspenna, dettni, verkir eða auknir verkir, þreyta, kuldatilfinning, þroti í andliti, á leggjum eða fótum, brjóstverkur, efnafræðilegar breytingar á blóði, andleg skerðing og þyngdartap.
English: • Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
Icelandic: Heilahimnubólga (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - bólga í himnunum sem liggja umhverfis heila og mænu og er yfirleitt af völdum sýkingar.
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni.
English: In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu skammta í mænuvökva sem voru stærri en ráðlagður hámarksskammtur komu óhófleg lyfjafræðileg áhrif fram t.d. hreyfiglöp, augntin, sundl, hugstol, minnkuð meðvitund, vöðvakrampar, ringlunarástand, slæving, lágþrýstingur, málstol, taltruflun, velgja og uppköst.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/302/004 - 20 ml innrennslislyf, lausn.
English: - Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Icelandic: 200 míkrógrömm; hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm.
English: Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Icelandic: á borð við ofskynjanir, vænisýki, andúð, árásargirni, óráð, geðrof og oflæti hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
English: Common (may affect 1 to 10 users in 100)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):
English: Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Icelandic: Ziconotíð má ekki gefa samhliða krabbameinslyfjum í mænuvökva (sjá kafla 4.3).
English: 1 vial of 2 ml 2ml
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 2 ml
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Icelandic: Lyfjagjöf í mænuvökva felur í sér hættu á hugsanlega alvarlegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu, sem geta verið lífshættulegar.
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Icelandic: Dælur sem áður hafa verið notaðar til að gefa önnur lyf verður að skola þrisvar sinnum með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi (án rotvarnarefna) áður en þær eru fylltar með Prialt.
English: The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Icelandic: 1 - 10 μg af ziconotíði í mænuvökva hjá sjúklingum með langvinna verki.
English: Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Icelandic: Afar lítillar plasmaþéttni zíxónótíðs verður vart í blóðrásinni eftir gjöf í mænuvökva bæði vegna hægs innrennslis í mænuvökva og tiltölulega hraðrar úthreinsunar úr plasma.
English: Manufacturer RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr.
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr.
English: See section 4.
Icelandic: An der Wiek 7
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Icelandic: Dælur sem áður hafa verið notaðar til að gefa önnur lyf verður að skola þrisvar sinnum með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi (án rotvarnarefna) áður en þær eru fylltar með ziconotíði.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Icelandic: - Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar.
English: EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
Icelandic: EU/1/04/302/002 - 2 ml innrennslislyf, lausn.
English: EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
Icelandic: EU/1/04/302/003 - 5 ml innrennslislyf, lausn.
English: Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD)
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Icelandic: N-gerð kalsíumganga stillir losun taugaboðefna í sérstökum taugafrumum sem sjá um mænuvinnslu verkja.
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Icelandic: Þar sem peptíðasar eru fyrir hendi í ýmsum líffærum líkamans er hins vegar ekki búist við því að skerðing á nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir ziconotíði.
English: United Kingdom Intrapharm Laboratories Ltd Tel: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com
Icelandic: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að burðarkerfi í frumum taki upp þær óbundnu amínósýrur sem þannig losna og þær gangist annaðhvort undir eðlilegt milliumbrot eða séu notaðar sem hvarfefni fyrir nauðsynlega lífefnasmíði.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Icelandic: Við upphaf meðferðar gæti læknirinn aukið skammtinn
English: Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Icelandic: Sýking í blóðrás, óráð (tilfinning um andlega ringlun), geðrof (óeðlilegar hugsanir og skynjanir), hugsanatálmi, óeðlilegir draumar, samhengisleysi (geta ekki hugsað í samhengi), meðvitundarleysi, hugstol (svarar ekki áreiti/erfitt að fá svörun), heilablóðfall, heilakvilli (sjúkdómur í heila), árásargirni, óeðlilegur hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, meltingartruflanir, útbrot, vöðvabólga, bakverkur, vöðvakippir, hálsverkir, bráð nýrnabilun, óeðlilegt hjartalínurit, hækkaður líkamshiti, erfiðleikar við gang.
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: Markaðsleyfishafi RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Icelandic: Þó að í ljós hafi komið tölfræðilega marktæk tengsl og sæmileg fylgni milli útsetningar (AUC, Cmax) í heila- og mænuvökva (CSF) og klínískra svörunarmælinga eftir 1 klst.
English: 100 micrograms /1ml
Icelandic: 100 míkrógrömm/1 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf krabbameinslyfja í mænuvökva (sjá kafla 4.5).
English: CSF 23 0.38 ± 0.56
Icelandic: N02BG08
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Icelandic: Sýnt var fram á að þegar gefnir voru minni skammtar með samfelldu innrennsli náðist verkun með færri aukaverkunum.
English: Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Icelandic: Bati í % á VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar (SD) Fjöldi sem svaraði meðferða n
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hefja ekki/hætta meðferð með ziconotíði.
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má minnka skammtinn um hvaða magn sem er (þ.m.t. að hætta innrennsli) til þess að hafa hemil á aukaverkunum.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Icelandic: Þegar ziconotíð kemst yfir í blóðrásina virðist það dreifast í mun meiri mæli miðað við dreifingarrúmmál í plasma sem nemur u.þ.b. 30 l og einungis u.þ.b.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/302/004
English: No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um milliverkun milli krabbameinslyfja sem gefin eru í mænuvökva og ziconotíðs í mænuvökva.
English: There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Icelandic: Gerðar voru þrjár klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu á ziconotíði í mænuvökva.
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Icelandic: - Virka efnið er ziconotíð.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Icelandic: Upphafsskammtur af ziconotíði er 2,4 μg/sólarhring og síðan er skammturinn aukinn smám saman einstaklingsbundið með tilliti til verkjastillingar og aukaverkana.
English: - Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Icelandic: - Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).
English: The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Icelandic: Gjöf lyfja í mænuvökva hefur í för með sér hættu á mögulega alvarlegum sýkingum svo sem heilahimnubólgu sem getur verið lífshættuleg.
English: Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 μg ziconotíð (sem asetat).
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að flytja lyfið samstundis í innrennslisdæluna eftir þynningu.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að venja af notkun ópíata í mænuvökva skal minnka innrennslisskammt í mænuvökva smátt og smátt í nokkrar vikur og gefa þess í stað lyfjafræðilega jafngildan skammt af ópíumlyfi til inntöku.
English: In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum voru engin áhrif á karldýr en fækkun gulbúa, hreiðrunar fósturvísa og lifandi fósturvísa kom fram hjá kvendýrum.
English: If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Icelandic: Ef þynningar er þörf á að þynna Prialt með smitgát með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (án rotvarnarefna), fyrir notkun.
English: - One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Icelandic: - Einn ml af lausn inniheldur 25 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).
English: Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega til að kanna milliverkanir lyfja við ziconotíð.
English: In-use shelf life (diluted product)
Icelandic: Geymsluþol meðan á notkun stendur (þynnt lyf)
English: 1 vial of 1 ml 1ml
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml 1 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Icelandic: Verkjalyf, önnur verkjalyf og hitalækkandi lyf, ATC flokkur:
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að Prialt valdi ringlun og syfju.
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).
English: Intrathecal use.
Icelandic: Staðalfrávik.
English: - One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Icelandic: - Einn ml af lausn inniheldur 100 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).
English: Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal Prialt með tilliti til óuppleystra agna eða litabreytinga á lausninni áður en hún er gefin.
English: Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Icelandic: Þar af leiðir að brotthvarf ziconotíðs úr heila- og mænuvökva (meðaltal t½ = 4,6 klst) virðist vera með meginstraumi heila-og mænuvökva út úr miðtaugakerfinu gegnum skúmtoturnar og flyst þannig inn í blóðrásina.
English: Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Icelandic: Tvísýni, sjóntruflun, ljósfælni
English: Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 500 μg ziconotíð (sem asetat).
English: Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kreatínkínasa.
English: Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við í upphafsgildi.
English: Cardiac disorders atrial fibrillation
Icelandic: Aukaverkanir á miðtaugakerfi
English: Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 μg ziconotíð (sem asetat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
Icelandic: Prialt 25 μg/ml innrennslislyf, lausn ziconotíð
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 25 μg ziconotíð (sem asetat).
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Icelandic: Tíðni ekki þekkt brjóstverkur, kuldatilfinning, verkir, taugaspenna, versnandi verkir
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt RIEMSER Pharma GmbH
English: What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Icelandic: Prialt er innrennslislyf, lausn (innrennslislyf).
English: 200 micrograms/2ml
Icelandic: 200 µg/2 ml
English: Ziconotide
Icelandic: Dreifing
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Icelandic: Prialt 100 míkrógrömm/ml innrennslislyf lausn Ziconotíð
English: - The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
English: Intrathecal use
Icelandic: Gáttatif
English: Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Icelandic: Þegar ziconotíði í mænuvökva er bætt við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva geta geðrænar aukaverkanir komið fram (t.d. ofskynjanir, vænisýki) eða nauðsynlegt getur verið að hætta lyfjagjöf vegna aukinna aukaverkana eins og í upphafi einlyfjameðferðar með ziconotíði í mænuvökva (sjá kafla 4.5).
English: Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).
English: Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Icelandic: Ringlunarástand Kvíði, ofheyrnir, svefnleysi, uppnám, vistarfirring, ofskynjanir, ofsjónir, geðdeyfð, vænisýki, bráðlyndi, versnuð geðdeyfð, taugaveiklun, geðsveiflur, breytingar á andlegu ástandi, versnandi kvíði, versnandi ringlun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Prialt, 100 míkrógrömm/ml innrennslislyf, lausn