FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
Italian: ORACEA contiene doxiciclina in una formulazione progettata per produrre livelli plasmatici al disotto della soglia antimicrobica.
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Italian: Si deve considerare l'uso di creme solari protettive.
English: • Inflammation of the tongue
Italian: • Infiammazione della lingua
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
Italian: • Infiammazione o ulcera dell'esofago
English: Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La doxiciclina ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guida e sull'utilizzo di macchinari.
English: However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.
Italian: Tuttavia, sarebbe altamente auspicabile una maggiore conoscenza degli effetti ecologici della somministrazione a lungo termine di doxiciclina a dosi basse; si chiede quindi al richiedente di impegnarsi a fornire, per la convalida, un protocollo per uno studio clinico post-commercializzazione ben progettato che indaghi la comparsa di resistenza nei gruppi batterici pertinenti nel tratto intestinale e nelle vie respiratorie superiori e, di conseguenza, di impegnarsi a effettuare uno studio entro tre mesi dall'approvazione.
English: The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Italian: Inoltre, il richiedente deve accettare di completare tale studio e di depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
English: Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Italian: L'assorbimento intestinale della doxiciclina non assorbita deve essere ridotto al minimo mediante la somministrazione di antiacidi contenenti sali di magnesio o di calcio per produrre chelati complessi con la doxiciclina non assorbibili.
English: • Yeast infection around the anus or genitals
Italian: • Infezione da lieviti attorno all'ano o ai genitali
English: In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Italian: Come per tutti i farmaci antimicrobici in generale, è presente il rischio di sviluppo di colite pseudomembranosa durante il trattamento con doxiciclina.
English: Capsule contents
Italian: Contenuto capsula
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Italian: I seguenti effetti collaterali possono verificarsi comunemente (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) durante il trattamento con ORACEA:
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Italian: Inoltre, il richiedente dovrà portare a termine tale studio e depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
English: Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Italian: Sei studi hanno analizzato il problema della comparsa dei ceppi resistenti con doxiciclina a dosi basse (40 mg/die), focalizzandosi sugli effetti a carico della microflora intestinale, della microflora subgengivale e salivare, nonché della flora cutanea.
English: if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Italian: se soffre di una condizione che provoca l'assenza di acido nello stomaco (acloridria) oppure se è stato sottoposto a intervento chirurgico a livello del primo tratto intestinale (duodeno).
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Italian: • Alterazioni dei globuli rossi (anemia emolitica)
English: In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Italian: In entrambi gli studi, la riduzione media nella conta delle lesioni infiammatorie totali era significativamente maggiore nel gruppo ORACEA rispetto al gruppo placebo:
English: As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any boneforming tissue.
Italian: Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti.
English: What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORACEA e contenuto della confezione ORACEA è una capsula rigida a rilascio modificato.
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Italian: La concentrazione plasmatica di doxiciclina successiva alla somministrazione di ORACEA è ben al di sotto del livello richiesto per l'inibizione dei microrganismi comunemente associati alle patologie batteriche.
English: Capsule shell Gelatin
Italian: Rivestimento capsula Gelatina
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con ORACEA, cioè quelle che si sono verificate con una frequenza ≥ 3% nel gruppo ORACEA con una frequenza di almeno l'1% maggiore rispetto al placebo, sono state nasofaringite, diarrea e ipertensione.
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Italian: Inoltre, i risultati preliminari di uno studio in cui Oracea (40 mg di doxiciclina) è stato confrontato con 100 mg di doxiciclina al giorno, entrambi in associazione con metronidazolo topico, supportano l'ipotesi di non inferiorità del regime di dosaggio di Oracea.
English: All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Italian: Avvisare tutti i pazienti in terapia con doxiciclina, compresa ORACEA, di evitare l'eccessiva esposizione al sole o alla luce ultravioletta artificiale durante l'assunzione del farmaco e di sospendere la terapia in caso di fototossicità (eruzioni cutanee, ecc.).
English: Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Italian: L'uso a lungo termine di doxiciclina può portare a un assorbimento significativo da parte del lattante e pertanto non viene raccomandato a causa dei rischi teorici di scolorimento dei denti e di minore accrescimento osseo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO/PVC/ACLAR
English: Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Italian: L'isotretinoina viene prescritta ai pazienti con gravi condizioni di acne.
English: Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Italian: Faccia particolare attenzione con ORACEA Informi il medico se è affetto da malattie del fegato - se presenta una storia di predisposizione alla proliferazione di candidiasi o se sta soffrendo di una infezione orale o vaginale da lieviti o da funghi se soffre di una malattia muscolare denominata miastenia gravis se soffre di colite se soffre di irritazione o ulcera esofagea se è affetto dal tipo di rosacea che colpisce gli occhi se espone la sua pelle alla forte luce solare o alla luce solare artificiale, in quanto potrebbero verificarsi gravi scottature in alcune persone che assumono doxiciclina.
English: ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Italian: ORACEA non deve essere preso da neonati o bambini di età al disotto dei 12 anni, in quanto potrebbe provocare lo scolorimento permanente dei denti oppure problemi nello sviluppo dentario.
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina deprime l'attività protrombinica plasmatica, potenziando così l'effetto degli anticoagulanti del tipo dicumarolo.
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha chiesto al richiedente di impegnarsi ad effettuare un adeguato studio postcommercializzazione per delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all'utilizzo di Oracea nel lungo termine.
English: Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Italian: Pertanto, la presente domanda di autorizzazione per Oracea (doxiciclina in compresse da 40 mg) non riguarda una nuova sostanza chimica, ma è piuttosto orientata a sviluppare una formulazione valida per un'unica somministrazione orale giornaliera, che possa fornire concentrazioni plasmatiche di doxiciclina stabili a livello antinfiammatorio ma non a livello antibatterico.
English: Interactions affecting doxycycline:
Italian: Interazioni relative alla doxiciclina:
English: Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, il richiedente ha dimostrato l'efficacia clinica del farmaco usato in monoterapia nel ridurre la conta totale delle lesioni papulo-pustulose attraverso due studi di fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo, a cui hanno partecipato oltre 530 pazienti.
English: The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la sicurezza di doxiciclina (100-200 mg/die) sia stata dimostrata dall'impiego clinico nel corso di molti decenni, fornendo di fatto garanzie sulla tollerabilità alla dose inferiore di Oracea.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Italian: • Nausea, vomito, anoressia
English: Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Italian: Sulla base di tali risultanze è ragionevole concludere che, da un punto di vista scientifico, l'effetto di doxiciclina a basso dosaggio sulla normale flora residente, tra cui E. coli, enterococchi, stafilococchi e streptococchi, sia quasi inesistente.
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Italian: Non prenda antiacidi, multi-vitaminici o altri prodotti che contengono calcio (quali latte e derivati o succhi di frutta contenenti calcio), alluminio, magnesio (comprese la compresse di quinapril per la pressione del sangue alta), ferro o bismuto, o colestiramina, carbone attivo o sucralfato fino a 2-3 ore dopo l'assunzione di ORACEA.
English: Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Italian: Da oltre 25 anni la doxiciclina, in genere in dosi giornaliere da 100-200 mg, è ampiamente utilizzata nella prassi clinica per il trattamento di diverse malattie infettive, con un profilo relativo alla sicurezza ben documentato.
English: To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Italian: Onde evitare tali tipi di lesione, assumere un quantitativo adeguato di fluidi (acqua) insieme al prodotto medicinale (vedere paragrafo 4.2).
English: Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Italian: La doxiciclina non viene eliminata in maniera estesa in corso di emodialisi.
English: Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Italian: La doxiciclina viene principalmente eliminata attraverso le urine e le feci come sostanza attiva immodificata.
English: In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Italian: In caso di sovradosaggio esiste comunque il rischio di danni parenchimatosi epato-renali e di pancreatite.
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Italian: Il richiedente deve effettuare uno studio microbiologico post-commercializzazione con l'obiettivo di delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all'utilizzo di Oracea nel lungo termine nonché impegnarsi a fornire un protocollo di studio entro tre mesi dall'approvazione.
English: Aluminium/PVC/Aclar blister
Italian: Blister in alluminio/PVC/aclar
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Italian: * Consulti il medico immediatamente oppure si rechi al pronto soccorso più vicino se nota effetti indesiderati quali gonfiori a viso, labbra, lingua e gola, difficoltà respiratorie, orticaria o pruriti cutanei e oculari, oppure battito cardiaco accelerato (palpitazioni) e sensazione di affaticamento.
English: The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Italian: La dose tipica di ORACEA è inferiore alla metà della dose tipica di doxiciclina utilizzata per una terapia antimicrobica.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto rari: Esacerbazione di lupus eritematoso sistemico
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Italian: I livelli ematici di doxiciclina nei pazienti trattati con ORACEA sono inferiori rispetto a quelli trattati con formulazioni antimicrobiche convenzionali di doxiciclina.
English: Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Italian: Sebbene non osservato durante gli studi clinici con doxiciclina a basse dosi (40 mg/die), nei pazienti trattati con ORACEA non è possibile escludere il rischio di sviluppo di resistenza nella normale microflora.
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Italian: L'uso di ORACEA con l'anestetico generale metossifluorano può provocare gravi lesioni renali.
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Italian: Il CHMP ha anche riconosciuto come pertinente lo studio a cui fa riferimento il richiedente, secondo cui le lesioni papulo-pustulose vengono prontamente riconosciute e valutate dai dermatologi, che ne forniscono una misurazione qualitativa e quantitativa.
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Italian: Rash maculopapulari ed eritematosi, fotosensibilità cutanea, orticaria Molto rari: Dermatite esfoliativa, edema angioneurotico
English: Consequently, the CHMP considered the clinical efficacy of Oracea to be sufficiently demonstrated in the two placebo-controlled phase 3 studies and the issue to be resolved.
Italian: Di conseguenza, il CHMP era del parere che l'efficacia clinica di Oracea fosse sufficientemente dimostrata nei due studi di fase III controllati con placebo e che il richiedente avesse risposto in maniera soddisfacente a tale domanda.
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Italian: Reazioni avversea a ORACEA in studi pivotali placebo-controllati in corso di rosacea:
English: Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Italian: Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi.
English: The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Italian: La tabella qui di seguito elenca le reazioni avverse a ORACEA negli studi clinici pivotali, vale a dire le reazioni avverse per le quali la frequenza nel gruppo ORACEA è stata maggiore rispetto alla frequenza nel gruppo placebo (di ≥ 1%).
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Italian: L'assunzione di barbiturici (pillole per il sonno o antidolorifici a breve termine), rifampicina (tubercolosi), carbamazepina (epilessia), difenilidantoina e fenitoina (convulsioni cerebrali), primidone (anti-convulsivante) o ciclosporina (trapianti di organo) può ridurre la durata dell'attività di ORACEA nel suo organismo.
English: If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
Italian: Se somministrata in combinazione con tali prodotti medicinali, monitorare i livelli ematici di glucosio e, se necessario, ridurre le dosi di solfonilurea.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Italian: ORACEA va ingerito da seduti o in piedi, in posizione verticale.
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Italian: L'emivita della doxiciclina non viene significativamente alterata nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Italian: L'assorbimento di doxiciclina dal tratto gastro-intestinale può essere inibito da ioni bi- o tri-valenti quali alluminio, zinco, calcio (ad esempio quello che si trova in latte e derivati o nei succhi di frutta contenenti calcio), dal magnesio (ad esempio quello presente negli antiacidi) oppure dalle preparazioni a base di ferro, carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: ≥da 1/100 a < 1/10
English: Gastric lavage should be considered.
Italian: Considerare anche la possibilità di una lavanda gastrica.
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Italian: Nei pazienti che assumevano tetracicline sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Italian: Anche se non è stata notata alcuna proliferazione di microrganismi opportunisti, come lieviti, durante gli studi clinici con ORACEA, una terapia a base di tetracicline a dosi più elevate potrebbe portare alla proliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi i miceti.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Italian: • Infiammazione della pelle che provoca formazione di scaglie
English: BEFORE YOU TAKE ORACEA
Italian: PRIMA DI PRENDERE ORACEA
English: If you forget to take ORACEA
Italian: Se dimentica di prendere ORACEA
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Italian: Utilizzare ORACEA con cautela nei pazienti con anamnesi di predisposizione alla proliferazione di candidiasi.