FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : le mannitol, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, l'arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)), l'arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol E420, huile de menthe, L-menthol), la crospovidone, le silicate de calcium, le stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin), peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol), krysspovidon, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate: on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Norwegian Bokmål: Det antas at rivastigmin letter kolinerg nevrotransmisjon ved å forsinke nedbrytningen av acetylkolin som frigjøres fra funksjonelt intakte kolinerge nevroner.
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye Nimvastid har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points Amélioration de la CIBIC-Plus
Norwegian Bokmål: ADAS-Cog: minst 4 poeng forbedring
French: Nimvastid 1,5 mg (seulement sur la boîte)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg (kun på eske)
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant Nimvastid gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid kapsler brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
French: Nimvastid 4,5 mg (seulement sur la boîte)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
French: 14x1 (seulement pour le 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) sont disponibles.
Norwegian Bokmål: 14 x 1 (kun for 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie er tilgjengelig.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant Nimvastid comprimé orodispersible peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid smeltetabletter brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: La rivastigmine est donc susceptible d'avoir un effet favorable sur les déficits cognitifs dépendants de ces voies cholinergiques au cours de la maladie d'Alzheimer et d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Norwegian Bokmål: På denne måten kan rivastigmin bedre kolinergmediert kognitiv svikt ved demens assosiert med Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.
French: Nimvastid 1,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 3 mg comprimé orodispersible Nimvastid 4,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 6 mg comprimé orodispersible Rivastigmine
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter rivastigmin
French: Prendre votre traitement - Avertissez votre entourage que vous prenez Nimvastid.
Norwegian Bokmål: • Fortell omsorgspersonen din at du bruker Nimvastid.
French: Comment prendre Nimvastid ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nimvastid
French: associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Norwegian Bokmål: • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer - slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke uendret rivastigmin i urin; utskilles hovedsakelig som metabolitter via nyrene.
French: Impatience Hallucination visuelle Dépression Agressivité
Norwegian Bokmål: Visuelle hallusinasjoner Depresjon
French: Nimvastid 1,5 mg gélule Nimvastid 3 mg gélule Nimvastid 4,5 mg gélule Nimvastid 6 mg gélule Rivastigmine
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler Nimvastid 3 mg harde kapsler Nimvastid 4,5 mg harde kapsler Nimvastid 6 mg harde kapsler rivastigmin
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med kapsler:
French: Nimvastid 6 mg (seulement sur la boîte)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
French: Comprimé blanc et rond.
Norwegian Bokmål: Tablettene er runde og hvite.
French: Tenir la plaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage, Tirez le bord de la feuille de papier d'aluminium et l'enlever complètement, Faire tomber le comprimé dans la main,
Norwegian Bokmål: Hold på kanten av blisterremsen og fjern en blistercelle fra resten av remsen ved å rive forsiktig langs perforeringen rundt.
French: Raideurs musculo-squelettiques Rigidité
Norwegian Bokmål: Stivhet i muskel-/skjelettsystemet Rigor
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Norwegian Bokmål: Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre).
French: Rivastigmine
Norwegian Bokmål: Rivastigmin
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med smeltetabletter:
French: Troubles de la marche
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å sove
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 14, 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
French: - si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: La posologie et la fréquence d'administration est la même que pour les gélules de rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Den skal administreres med samme dosering og administrasjonshyppighet som rivastigmin kaplser.
French: Nimvastid 3 mg (seulement sur la boîte)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
French: 14 x 1 comprimés orodispersibles 28 x 1 comprimés orodispersibles 30 x 1 comprimés orodispersibles 56 x 1 comprimés orodispersibles 60 x 1 comprimés orodispersibles 112 x 1 comprimés orodispersibles
Norwegian Bokmål: 14 x 1 smeltetablett 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
French: Chaque comprimé orodispersible contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin..
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête jaune et corps jaune.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med gul topp og gul bunn.
French: Les gélules de Nimvastid 4,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps rouge brun.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og rødbrun bunn.
French: Dans cette notice:
Norwegian Bokmål: NN:
French: N'arrêtez pas de prendre vos comprimés.
Norwegian Bokmål: Tipp tabletten i hånden din.
French: Les gélules de Nimvastid 3 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête orange et un corps orange.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har oransje topp og oransje bunn.
French: 28 x 1 comprimés orodispersibles 30 x 1 comprimés orodispersibles 56 x 1 comprimés orodispersibles 60 x 1 comprimés orodispersibles 112 x 1 comprimés orodispersibles
Norwegian Bokmål: 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Norwegian Bokmål: "Last Observation Carried Forward"
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête orange et corps orange.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med oransje topp og oransje bunn.
French: Flacon en polyéthylène haute densité: boîte de 200 ou 250 gélules.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks: 200 eller 250 harde kapsler i en eske.
French: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) en boîte.
Norwegian Bokmål: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
French: Fibrillation auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Maladie du sinus
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Atrioventrikulær blokk "Sick sinus syndrom"
French: Affections vasculaires Très rare
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært sjeldne
French: L'administration simultanée de rivastigmine et de digoxine n'a pas entraîné d'effet indésirable sur la conduction cardiaque.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede effekter på hjertets ledningsevne ble observert ved samtidig bruk av digoksin og rivastigmin.
French: Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Norwegian Bokmål: Kvinner var mer utsatt for gastrointestinale bivirkninger og vekttap enn menn i kliniske studier.
French: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) en boîte.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 21 µg de sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
French: Les gélules de Nimvastid 6 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps orange.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og oransje bunn.
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som blemmer eller hudinflammasjon Kontakt legen din dersom du får noen av disse bivirkningene, da du kan ha behov for medisinsk hjelp.
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête rouge brun et corps orange.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med rødbrun topp og oransje bunn.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
French: Âge, sexe, race
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
French: Cependant, la pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
French: Chaque blister contient une gélule).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
French: L'ASC médiane était supérieure de 35% chez les patients asiatiques.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig AUC var 35 % høyere hos asiatiske pasienter.
French: L'âge médian était de 66 ans (écart : 38-91 ans) et 58% des patients avaient plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
French: Les excipients sont :
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
French: Effets indésirables (tous grades)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt en dose, skal du ikke ta en ny dose.
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
French: Prise du médicament
Norwegian Bokmål: Ta medisin
French: Doses retardées ou omises
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence d'un effet indésirable (EI) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui et le carton après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
French: Une fatigue et des vertiges ont été observés dans le cadre d'essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
French: Remarque Les effets indésirables inclus comme termes privilégiés s'appuient sur la terminologie MedDRA version 16.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
French: Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
French: ‡TRG = RC+TBRP+RP §Données basées sur les répondants de la population évaluable sur le plan de la réponse
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
French: Parmi les 5 patients du bras ixazomib, un patient avait une réponse partielle confirmée et 3 une stabilisation de la maladie confirmée (mais 2 avaient une réponse partielle non confirmée et 1 une très bonne réponse partielle non confirmée).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
French: • La numération plaquettaire doit être ≥ 75 000/mm3
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
French: Survie sans progression Évènements, n (%) Médiane (mois) Valeur p*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*