FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) μg·t/ml og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng·t/ml.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se podstatně zvýšila mezi dialýzami léková expozice během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmovertrukne tabletter kan indgives umiddelbart efter, at tabletten er opløst i cirka 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Czech: Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukci dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Personer, der har HIV, skal tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre lægemidler.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinaci s dalšími léky.
Danish: Undervisningsbrochuren om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: I et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra 0,4% til -1,0% i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig emtricitabin/tenofovirdisoproxilprofylakse (n = 247) versus placebo (n = 251).
Czech: Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Danish: PrEx-studiet (CO-US-104-0288) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil versus placebo hos 2.499 mænd (eller transkønnede kvinder) uden HIV-infektion, der har sex med mænd, og som blev anset for at have høj risiko for HIV-infektion.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Danish: HIV-negative matchede kontrolpersoner a Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret polypropylenlåg og varmeinduceret forsegling (med aluminiumsfolie) indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicageltørremiddel i en HDPE-beholder.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem a zatavenou hliníkovou fólií, která obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
Danish: Køn Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik er ens hos mænd og kvinder.
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů, tak u pacientek.
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang dagligt med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir administreret en eller to gange dagligt.
Czech: V randomizované klinické studii (M02-418) byl 190 dospělým dosud neléčeným antiretrovirotiky rovněž podáván jednou denně emtricitabin a tenofovir-disoproxil v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Danish: Serumpåvist herpes simplex virus type 2-infektion, N (%) Urin-leukocytesterase-positiv, N (%) URAI = ubeskyttet receptivt analt samleje
Czech: Aktivita leukocytární esterázy v moči, N (%) URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C efter åbning.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
Danish: 13% (4% til 22%)
Czech: 13 % (4% až 22 %)
Danish: Middel ændring fra baseline i CD4-celletal (celler/mm3) p-værdi
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozím počtem (buněk/mm3)
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
Danish: Det kliniske studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg og placebo hos 4.758 forsøgspersoner fra Kenya eller Uganda, som ikke var inficeret med HIV, og som var i serodiskordante heterosektuelle parforhold.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Danish: I uge 48 havde 83% af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 92% af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV-1 rna på < 400 kopier/ml.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/mL.
Danish: Hiv 1-infektion:
Czech: Infekce HIV-1:
Danish: Bioækvivalensen mellem én emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer.
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovou tabletou obsahující 245 mg tenofovirdisoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Danish: Hos 3 ud af 10 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev M184I- og M184V-mutationer påvist i HIV hos 2 ud af 2 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen og hos 1 ud af 8 forsøgspersoner i placebogruppen.
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Czech: Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30 - 49 ml/min)
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos ikke-HBV-inficerede patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u neinfikovaných HBV jedinců s různým stupněm poruchy jaterní insuficience.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anbefales ikke, hvis du lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Danish: Knogleabnormiteter (der i sjældne tilfælde bidrager til frakturer) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající k vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C efter åbning.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
Danish: • At Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter
Czech: • Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
Danish: Afbrydelse af brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.
Czech: Přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Danish: Indigotin (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Danish: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviral-naive voksne patienter inficeret med HIV 1 et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang dagligt (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange dagligt og efavirenz en gang dagligt (n = 254).
Czech: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxyl a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n=255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n=254).
Danish: Let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-80 ml/min)
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 50 - 80 ml/min)
Danish: Under HIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Danish: Du må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at nedsætte din risiko, medmindre det er bekræftet, at du er HIV-negativ.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Danish: Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres, før der startes på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být před zahájením podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva med et forlænget doseringsinterval.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Danish: 3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske HIV-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Danish: • Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter administration af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-HIVinficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Danish: Hos 2 ud af 14 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev K65R-mutationen påvist i HIV 1 hos 5 forsøgspersoner i tenofovirdisoproxil 245 mg-gruppen, og M184V-mutationen (forbundet med resistens over for emtricitabin) blev påvist i HIV hos 1 ud af 3 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) u 1 ze 3 jedinců ve skupině užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-doseringsplan meget nøje.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Czech: Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Czech: Antivirotika k léčbě Hepatitidy C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Danish: Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Czech: Proto je potřeba v případě užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.
Czech:  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Z-scorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxil, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Danish: Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakning med 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Danish: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-HIV 1-isolater fra alle patienter med bekræftet HIVrna > 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
Czech: Léčba HIV-1 in vivo V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studované léčby.
Danish: Du behøver ikke tage en ny tablet, hvis du kastede op mere end en time efter, du tog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Relativ risikoreduktion(95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at virkningen var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med HIV 1.
Czech: Tabulka 4: Údaje účinnosti ve 48. a 144. týdnu, získané ze studie GS-01-934, ve které pacienti s infekcí HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky užívali emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen "Vigtige oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at reducere risikoen for at få infektion forårsaget af humant immundefektvirus (HIV-infektion)"
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘
Danish: • nedsat indhold af fosfat i blodet
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi,
Danish: Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není vždy účinný při prevenci HIV-1.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan have indvirkning på Deres nyrer.
Czech: • Přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva může ovlivňovat ledviny.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Danish: Behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population Der er ikke udført kliniske studier med emtricitabin/tenoforvirdisoproxil hos den pædiatriske population med HIV 1-infektion.
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.
Czech: Jestliže se vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Danish: • andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed.
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
Danish: Den tenofovireksponering, som blev opnået hos disse pædiatriske patienter, som fik tenofovirdisoproxil 245 mg eller 6,5 mg/kg kropsvægt tenofovirdisoproxil op til en maksimal dosis på 245 mg oralt dagligt, svarede til eksponeringen hos voksne, der fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang dagligt.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce 245 mg byla podobná jako u expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku buněk ledvinných kanálků.
Danish: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabin a tenofovirdisoproxil, mohou se u přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Danish: • forhøjet kreatinkinase.
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Danish: HIV 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s chronickou hepatitidou B nebo C a, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med emtricitabin eller tenofovir (administreret som tenofovirdisoproxil) hos ældre (over 65 år).
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem či tenofovirem (podáváného jako tenofovir-disoproxil) nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Danish: Hydrofob kolloid silica Magnesiumstearat
Czech: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Danish: Disse infektioner gør dig mere modtagelig for HIV.
Czech: Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.