FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Slovenian: Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Slovenian: 1 leto Novorojenec ledvice jetra mehur jajčniki maternica vranica kosti srce pljuča črevesje mišice testisi
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo zdravila so v poglavju 12.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: navedba smiselno ni potrebna Oznaka ATC: navedba smiselno ni potrebna.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 24/03/2003
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Slovenian: Odrasla ženska 57 kg
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovenian: A.OZNAČEVANJE
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO YTRACIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastaja z razpadom njegovega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti sevalec beta.
Polish: Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih.
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Slovenian: Uporabljati smemo le injekcijske igle (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo na redčenje kislin, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Slovenian: YTRACIS je radioaktivno zdravilo, ki ga kombinirano z drugim zdravilom, ki ciljano deluje na specifične celice v telesu.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Polish: Co zawiera YTRACIS
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo YTRACIS
Polish: EU/1/03/250/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Slovenian: Ne poznamo nobenih interakcij itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili, ker s tem v zvezi niso opravili nobene študije.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Polish: Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii produktu.
Slovenian: Na ovojnini zdravila so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje ter datum izteka roka uporabnosti serije zdravila.
Polish: MoŜliwe działania niepoŜądane 5 Jak przechowywać YTRACIS Inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila YTRACIS Dodatne informacije
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Polish: Jeśli podania produktu nie moŜna opóźnić, naleŜy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia dziecka piersią.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Polish: Przechowywanie powinno być zgodne z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Polish: Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku YTRACIS Jak stosować YTRACIS
Slovenian: Kaj je zdravilo YTRACIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YTRACIS Kako uporabljati zdravilo YTRACIS Možni neželeni učinki
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Polish: : {Y} GBq/fiolkę Kalibr.
Slovenian: : {Y} GBq/vialo Kal.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wiąŜące się z zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnimi zdravili.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
Slovenian: Bolnišnično osebje mora zagotoviti pravilno shranjevanje zdravila in uporabo pred datumom izteka roka uporabnosti.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią naleŜy rozwaŜyć, czy podania produktu nie moŜna by odłoŜyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Polish: NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe pacjentka jest w ciąŜy.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek YTRACIS:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Polish: Lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie karmienia piersią.
Slovenian: Od vas bodo zahtevali, da prenehate dojiti.
Polish: U szczurów po podaniu doŜylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
Slovenian: Pri podganah se po intravenski aplikaciji itrijev (90Y) klorid hitro izloči iz krvi.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Polish: - KaŜdy mililitr roztworu zawiera 1,850 GBq chlorku itru (90Y) w dniu kalibracji (GBq:
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1.850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije (GBq:
Polish: Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym przypadku.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.
Polish: Dawkowanie
Slovenian: Dojenje:
Polish: Stosowanie radioaktywnych produktów leczniczych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na promieniowanie zewnętrzne lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje izpostavljenosti drugih oseb zunanjemu sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd. Zaradi tega moramo upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Polish: Zawartość fiolki: od 0,5 ml (0,925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3,700 GBq w chwili kalibracji).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 (0,925 GBq ob kalibraciji) do 2 ml (3,700 GBq ob kalibraciji).
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Slovenian: 30 % klorovodikova kislina voda za injekcije
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, Ŝe końcowa dawka promieniowania będzie tak niska, jak to moŜna osiągnąć w praktyce, jednocześnie pamiętając o konieczności uzyskania planowanych korzyści leczniczych.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
Polish: Aktywn.
Slovenian: Akt.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Slovenian: Izpostavljenost radioaktivnemu sevanju je povezana z nastankom raka in nagnjenostjo k razvoju dednih genetskih okvar.
Polish: 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równowaŜna 92 ng itru)
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja 92 ng itrija.
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET) Aktywn.
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) Akt.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času)
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Slovenian: Brezbarvna 2-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Polish: Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, moŜna zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in-vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO YTRACIS
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest do znakowania radioizotopem produktów leczniczych stosowanych w terapii określonych chorób i podawanych dopuszczoną drogą podawania.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil za zdravljenje specifičnih bolezni, ki se nato dajejo po odobrenem postopku.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Slovenian: Za in vitro radioaktivno označevanje.
Polish: Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: PoniŜszą tabelę dozymetryczną przedstawiono dla dokonania oceny udziału niesprzęŜonego itru (90Y) w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia doŜylnie produktu YTRACIS.
Slovenian: Spodnja preglednica o dozimetriji omogoča oceno doze sevanja, ki jo prispeva nekonjugirani itrij (90Y) po aplikaciji zdravila, označenega z itrijem (90Y), ali po naključni intravenski injekciji zdravila
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za in vitro označevanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Slovenian: NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO UPORABO PRI BOLNIKIH DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) ŠTEVILKA SERIJE Batch:{XXXXX} VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.
Polish: Dwa główne organy, w których następuje dystrybucja chlorku itru (90Y), to wątroba i kości.
Slovenian: Pretežno se itrijev (90Y) klorid razporedi v jetra in kosti.
Polish: Sposób podawania
Slovenian: Način aplikacije
Polish: CiąŜa: Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.