FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Apalutamid je středně silný až silný induktor CYP3A4, což může
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en moderat til sterk CYP3A4-induktor og dette kan føre til en redusert eksponering av
Czech: Je doporučeno častější monitorování elektrokardiogramu a aminotransferáz (viz bod 4.4 a viz SmPC bedachilinu).
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser er anbefalt (se pkt.
Czech: Užití sildenafilu je kontraindikováno pouze v případě, že je užit k léčbě arteriální plicní hypertenze.
Norwegian Bokmål: Bare kontraindisert når brukt til behandling av lungearteriehypertensjon (PAH).
Czech: Buproprion a jeho aktivní metabolit, hydroxybupropion: AUC a Cmax ↓ ~50 %
Norwegian Bokmål: Buproprion og dets aktive metabolitt, hydroksybupropion:
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání abemaciklibu a přípravku Kaletra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib og Kaletra bør unngås.
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Czech: Vorapaxar
Norwegian Bokmål: Vorapaksar
Czech: Z důvodu inhibice P-gp a/nebo CYP3A4 ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Pga. P-gp- og/eller CYP3A4hemming forårsaket av ritonavir.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 356,3 mg ethanolu (42,4 % v/v), 168,8 mg tekutého hydrolyzovaného kukuřičného škrobu, 152,7 mg propylenglykolu (15,3 %) (viz bod 4.3), 10,2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 a 4,1 mg draselné soli acesulfamu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 356,3 mg alkohol (42,4 % v/v), 168,6 mg maissirup (høyt fruktoseinnhold), 152,7 mg propylenglykol (15,3 % w/v) (se pkt.
Czech: Obsahuje: ethanol (42 % v/v viz příbalová informace), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Norwegian Bokmål: Inneholder: alkohol (42 % v/v, se pakningsvedlegg), maissirup (med høyt fruktoseinnhold), propylenglykol, glyserol, polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje, kalium (som acesulfamkalium).
Czech: Současné podávání je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert.
Czech: Pozorované hodnoty
Norwegian Bokmål: Observerte data
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a pimozidu je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko závažných hematologických abnormalit nebo závažných nežádoucích účinků způsobených touto látkou (viz bod
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Kaletra og pimozid er kontraindisert ettersom risikoen for alvorlige hematologiske abnormaliteter eller andre alvorlige bivirkninger kan øke ved dette legemidlet (se pkt.
Czech: Pokud je společné podávání delamanidu s přípravkem Kaletra považováno za nezbytné, je vzhledem k riziku prodloužení QTc intervalu spojenému s DM-6705 doporučeno během celého období léčby delamanidem velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.4 a viz SmPC pro delamanid).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget QTc intervall assosiert med DM-6705, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid dersom samtidig administrering av delamanid og Kaletra ansees som nødvendig (se pkt 4.4 og det henvises til preparatomtalen for delamanid).
Czech: AUC: ↑ 2,17krát Cmax: ↑ 2,04krát Ctrough: ↑ 2,36krát (inhibice CYP3A/efluxních transportérů)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 2,17 ganger Cmax: ↑ 2,04 ganger Ctrough: ↑ 2,36 ganger (hemming av
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra s lomitapidem je kontraindikováno (viz SmPC pro lomitapid) (viz bod
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og lomitapid er kontraindisert (se preparatomtale for lomitapid) (se pkt.
Czech: Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til lopinavir in vitro mot 112 kliniske kulturer, som ble tatt fra pasienter med mislykket behandling med én eller flere proteasehemmere, ble målt.
Czech: Ethinylestradiol: ↓
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol: ↓
Czech: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem, což vede ke zvýšenému riziku syndromu nádorového rozpadu na začátku léčby a během úvodní titrační fáze (viz bod 4.3 a SmPC pro venetoklax).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner kan bli forhøyede pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, som gir økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
Czech: Z důvodu inhibice CYP3A a P-gp lopinavirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Pga CYP3A og P-gp-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir.
Czech: Balení obsahující polyvinylchloridový (PVC) blistr s fluoropolymerovou fólií K dostání jsou dvě velikosti balení: - krabička obsahující 120 potahovaných tablet - vícenásobné balení obsahující 120 (3 krabičky po 40) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger - blistere av polyvinylklorid (PVC) med bakside av fluorpolymerfolie To pakningsstørrelser er tilgjengelige: - eske med 120 filmdrasjerte tabletter
Czech: • Pokud dávka nepřesahuje 2 ml, k přípravě dávky použijte 2ml stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen er på opptil 2 ml - bruk den orale doseringssprøyten på 2 ml for å gjøre i stand en dose.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a přípravku Kaletra může zvýšit expozici enkorafenibu, což může zvýšit riziko toxicity včetně rizika závažných nežádoucích účinků, jako je prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for toksisitet kan øke, inkludert risikoen for alvorlige bivirkninger slik som forlengelse av QT-intervall.
Czech: Méně časté Poruchy vizu
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige
Czech: • zánět slinivky břišní;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen,
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s nevirapinem.
Norwegian Bokmål: Kaletra må ikke administreres én gang daglig i kombinasjon med nevirapin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Perorální roztok - Krabička obsahující 300 ml (5 lahviček po 60 ml) perorálního roztoku
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 300 ML (5 FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Czech: V kombinaci s přípravkem Kaletra způsobuje rifampicin velký pokles koncentrací lopinaviru, což může vést k významnému poklesu terapeutického účinku lopinaviru.
Norwegian Bokmål: Rifampicin i kombinasjon med Kaletra kan medføre store reduksjoner i konsentrasjonene av lopinavir og derved redusere den terapeutiske effekten av lopinavir i betydelig grad.
Czech: Tyto subjekty měly infekci HIV-1 a během těhotenství byly (kohorta I) a nebyly (kohorta II) vystaveny působení nevirapinu jako prevence přenosu infekce z matky na dítě.
Norwegian Bokmål: Studie P1060 var en randomisert kontrollert studie av nevirapin versus lopinavir/ritonavir-basert behandling av personer i alderen 2-36 måneder infisert med HIV-1 som hadde (kohort I) og ikke hadde (kohort II) vært eksponert for nevirapin under graviditet som forebygging av mor-til-barnoverføring.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání ceritinibu s přípravkem Kaletra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av ceritinib med Kaletra.
Czech: Hemodialýzou je však v případě předávkování přípravkem Kaletra, perorální roztok možno odstranit jak alkohol, tak i propylenglykol.
Norwegian Bokmål: Dialyse kan fjerne både alkohol og propylenglykol ved overdose av Kaletra mikstur, oppløsning.
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml (ITT)*
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml (ITT)*
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer cytokrom P450 isoform CYP3A.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ikke nødvendig.
Czech: Kvůli inhibici CYP3A lopinavirem/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrací kvetiapinu.
Norwegian Bokmål: Pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, er det forventent at konsentrasjonen av alfuzosin øker.
Czech: Třezalka tečkovaná U rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) existuje riziko snížení plazmatických koncentrací lopinaviru a ritonaviru, a tím i snížení jejich klinického účinku (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Urtemidler/naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum) pga. risiko for reduserte plasmakonsentrasjoner og redusert klinisk effekt av lopinavir og ritonavir (se pkt.
Czech: Může se dojít k výraznému snížení koncentrací lopinaviru v důsledku indukce CYP3A rifampicinem.
Norwegian Bokmål: Store reduksjoner i lopinavirkonsentrasjonen kan ses pga. rifampicins CYP3Ainduksjon.
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml* HIV RNA  50 kopií/ml*† Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml* Median endring fra baseline i CD4+ T-celletall (cells/mm3)
Czech: Pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním, je k dispozici perorální roztok.
Norwegian Bokmål: En mikstur, oppløsning er tilgjengelig for pasienter som har problemer med å svelge.
Czech: Užití vardenafilu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod
Norwegian Bokmål: Bruk av vardenafil sammen med Kaletra er kontraindisert (se pkt.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, které in vitro inhibují izoformu CYP3A cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer P450 isoform CYP3A in vitro.
Czech: 400/100 mg 500/125 mg
Norwegian Bokmål: 500/125 mg
Czech: výše); - antituberkulotika (bedachilin, delamanid); - antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy
Norwegian Bokmål: • elbasvir/grazoprevir (brukt til behandling av kronisk hepatitt C [HCV]),
Czech: Plazmatické koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice Pglykoproteinu lopinavirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen kan øke da lopinavir/ritonavir hemmer Pglykoprotein.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kaletra, včetně nemocných s hypertriacylglycerolemií, byly hlášeny případy pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som får Kaletra, også hos dem som utviklet hypertriglyseridemi.
Czech: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir tobolky 400/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsel 400/100 mg BID)
Czech: Cmax: ↓ (vztaženo k dávce indinaviru 800 mg TID užívané samostatně)
Norwegian Bokmål: (i forhold til indinavir 800 mg TID gitt alene)
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků (útlum dýchání, sedace) z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Fare for økte bivirkninger (respiratorisk depresjon, sedasjon) pga. høye plasmakonsentrasjoner forårsaket av lopinavir/ritonavirs CYP3A4hemming.
Czech: - U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som og gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.
Czech: Použití 2ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky nepřesahující 2 ml
Norwegian Bokmål: Bruk av den orale 2 ml doseringssprøyten for doser opp til 2 ml
Czech: Nežádoucí klinické příznaky u psů byly slinění, zvracení a průjem/abnormální stolice.
Norwegian Bokmål: Kliniske bivirkninger som ble observert hos hunder inkluderte spyttavsondring, emesis og diaré/ unormal avføring.
Czech: Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Kaletra
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Kaletra
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a cisapridu je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko závažných arytmií způsobených touto látkou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og cisaprid er kontraindisert ettersom risikoen for alvorlige arytmier kan øke ved dette legemidlet (se pkt 4.3).
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige legemiddelinteraksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med kolkisin og sterke CYP3A-hemmere som ritonavir.
Czech: Pokud užíváte přípravek Kaletra dvakrát denně - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra to ganger daglig - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.
Czech: Dávka přípravku Kaletra tablety, která je určena pro dospělé (400/100 mg dvakrát denně), může být použita u dětí s hmotností 40 kg a vyšší nebo velikostí tělesného povrchu* větší než 1,4 m2. Pro užití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo velikostí tělesného povrchu v rozmezí 0,5 až 1,4 m2, které jsou schopny polykat tablety, odkazujeme na instrukce o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: Voksendose med Kaletra tabletter (400/100 mg to ganger daglig) kan brukes til barn over 40 kg eller som har kroppsoverflate (BSA)* større enn 1,4 m2. For barn som veier mindre enn 40 kg eller har kroppsoverflate (BSA) mellom 0,5 og 1,4 m2 og er i stand til å svelge tabletter vises til veiledende doseringstabell under.
Czech: • sucho v ústech;
Norwegian Bokmål: • munntørrhet,
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie (logo)
Norwegian Bokmål: AbbVie (logo)
Czech: Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 g/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon før morgendose (trough-konsentrasjon) var 5,5 ± 5,4 mikrog/ml.
Czech: Následující tabulka uvádí pokyny pro dávkování přípravku Kaletra tablety v závislosti na tělesném povrchu, je-li u dětí užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inneholder doseringsveiledning for Kaletra 100/25 mg tabletter basert på BSA brukt i kombinasjon med efavirenz eller nevirapin hos barn.
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner dine.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos voksne og barn over 2 år.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kaletra
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Norwegian Bokmål: − Betennelse i bukspyttkjertelen
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med Hiv og AIDS.
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er en potent CYP3A-hemmer som hemmer metabolismen av lopinavir og dermed øker lopinavirs plasmanivåer.
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Norwegian Bokmål: Deretter fikk alle pasientene tablett en gang daglig eller to ganger daglig i resten av studien.
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Czech: • Maso, tučné ryby
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Czech: 12 až 17 let n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Czech: Medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Czech: Celková denní dávka
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Czech: Dospělí (≥18 let)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Czech: 25 kg a více
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Czech: Mutace (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Czech: Zde otevřít
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.