FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Romanian: Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Italian: Molto comune: artralgiaa, mialgiaa Comune:
Romanian: Artralgiea, mialgiea
Italian: Mesi
Romanian: Luni
Italian: Apealea è per uso endovenoso.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: • arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Romanian: • înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
Italian: − sanguinamento
Romanian: − sângerări:
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Romanian: • clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
Italian: Mutagenesi, carcinogenesi, compromissione della fertilità
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Mutageneză, carcinogeneză, afectarea fertilității
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Romanian: Șoc anafilactic, hipersensibilitate la medicament
Italian: In particolare, riferisca al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Apealea se sta prendendo:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Italian: − gonfiore al viso
Romanian: − umflarea feței.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenirea la un grad ≤ 2
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Italian: Corticosteroidi
Romanian: Corticosteroizi Antihistaminice
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Romanian: • Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: − pressione sanguigna bassa
Romanian: − tensiune arterială mică;
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Romanian: Mai puțin frecvente: Hemartroză, disconfort musculo-scheletic, senzație de greutate
Italian: Q3S 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Romanian: Favorizează Apealea Favorizează paclitaxel pe bază de solvent
Italian: • sanguinamento nelle articolazioni
Romanian: • sângerare la nivelul unei articulații;
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è chiara e di colore giallo verdastro.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Italian: Nello studio principale, circa un terzo delle pazienti ha ricevuto un fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) per trattare la neutropenia e i medici devono valutare se singoli casi potrebbero beneficiare del GCSF.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
Romanian: Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
Italian: Smaltimento
Romanian: Eliminarea
Italian: Studi in vitro con l'uso di diversi sistemi cellulari hanno dimostrato che paclitaxel è clastogenico e induce aberrazioni cromosomiche, danni ai micronuclei e al DNA.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat diferite sisteme celulare au demonstrat că paclitaxel este clastogen,
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
Italian: Non comune: dolore metastatico
Romanian: Dureri metastatice
Italian: • sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Romanian: • surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
Italian: Paclitaxel disciolto in solvente:
Romanian: paclitaxel pe bază de solvent:
Italian: Sulla base dei dati combinati tratti dagli studi di monoterapia, le reazioni avverse molto comuni e quelle di interesse speciale erano le seguenti: neutropenia (45%), spossatezza (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), reazione nel sito di infusionea (23%), neutropenia sensoriale periferica
Romanian: (37 %), leucopenie (33 %), alopecie (30 %), greață (27 %), reacții la locul perfuzieia (23 %),
Italian: b Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.c c Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Romanian: c Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Italian: dolore addominale, stipsi, dolore addominale superiore, flatulenza, bocca secca, stomatite
Romanian: Durere abdominală, constipație, durere abdominală în etajul superior, flatulență, xerostomie, stomatită
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
Italian: − Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic
Italian: Non comune: distensione addominale, gastrite, disturbo addominale, dolore addominale inferiore, dispepsia, fecaloma, disturbi della funzionalità intestinale, sanguinamento gengivale, ematochezia, parestesia orale
Romanian: Distensie abdominală, gastrită, disconfort abdominal, durere abdominală în etajul inferior, dispepsie, fecalom, tulburări funcționale intestinale, sângerare gingivală, hematochezie, parestezie orală
Italian: • ha manifestato in precedenza nausea, vomito e diarrea durante la terapia antitumorale Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Italian: Paclitaxel disciolto in solvente
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Romanian: Mai puțin frecvente: Colaps circulator, tromboză venoasă, vasculită, tromboză, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, limfoedem, flebită superficială, tromboflebită, fluctuații ale tensiunii arteriale, hemoragie, angiopatie, bufeuri, paloare
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Italian: − Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Enumerarea reacțiilor adverse
Italian: • bocca secca, infiammazione della mucosa interna della bocca
Romanian: • gură uscată, inflamarea mucoasei bucale;
Italian: Tempo medio di decesso [mesi] (95% IC)
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Romanian: Mai puțin frecvente: Angioedem, erupții cutanate generalizate, decolorare cutanată, hiperhidroză, erupții cutanate papulare, dermatită buloasă, umflarea feței, tulburări de pigmentare, piele uscată, transpirații reci, livedo reticularis, afecțiuni ale unghiilor, prurit alergic, afecțiuni cutanate
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Italian: − infiammazione dei vasi sanguigni
Romanian: − inflamarea vaselor sangvine;
Italian: − reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, svenimento, gonfiore del volto, prurito, sensazione di calore, brividi, in particolare durante l'infusione.
Romanian: − reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi,
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
Italian: Si raccomanda di considerare l'uso di un catetere venoso centrale per le pazienti che manifestano dolore acuto o altre reazioni all'infusione di Apealea.
Romanian: Pacienții care prezintă durere severă sau alte reacții asociate perfuziei cu Apealea se recomandă să fie avuți în vedere pentru cateterizarea venoasă centrală.
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Romanian: Edem periferic, durere, pirexie, disconfort toracic, hipertermie, edem facial
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză.
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
Romanian: Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu".
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Romanian: Un flacon conține paclitaxel 60 mg.
Italian: Non comune: emorragia vaginale, dolore pelvico, dolore al seno
Romanian: Hemoragie vaginală, durere pelviană, dureri la nivelul sânului
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Italian: Non comune: vertigini, sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Romanian: Mai puțin frecvente: Vertij, surditate, tulburări ale urechii interne,
Italian: • tosse
Romanian: • tuse;
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Romanian: (IÎ 95 %: 0,72;1,00) și, respectiv, 1,02 (IÎ 95 %: 0,85;1,22).
Italian: • infiammazione della mucosa gastrica, disturbo o gonfiore addominale, dolore addominale inferiore
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Italian: disidratazione, diminuzione dell'appetito
Romanian: hipomagneziemie, deshidratare, scăderea poftei de mâncare
Italian: • infiammazione cutanea con vesciche
Romanian: • inflamarea pielii însoțită de bășici;
Italian: Flaconcino integro
Romanian: Flacoane nedeschise:
Italian: Prima riduzione della dose
Romanian: Prima reducere a dozei:
Italian: Antistaminici
Romanian: Excipienți
Italian: ipotensione, arrossamento, flebiti, dolore alle vene, iperemia
Romanian: Hipotensiune arterială, hiperemie facială, flebită, durere venoasă, hiperemie
Italian: Se manifesta questi sintomi si astenga dal guidare veicoli o dall'usare macchinari.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Romanian: 4 [Textul existent poate varia între produse]
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Romanian: Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Romanian: Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
Romanian: Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
Romanian: În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle banche dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, hanno confermato la persistenza della neuropatia con esposizione a paclitaxel oltre i 12 mesi.
Romanian: Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
Italian: La seguente reazione avversa deve essere aggiunta sotto la SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con una frequenza "non nota" (non può essere definita sull base dei dati disponibili): "Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare*" *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Romanian: Trebuie adăugată următoarea reacție adversă la categoria de clasificare pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat cu frecvența „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)": „Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*" *Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Italian: Pertanto, l'RCP di paclitaxel deve essere aggiornato con l'aggiunta della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare come una reazione avversa al farmaco nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo".
Romanian: Prin urmare, RCP pentru paclitaxel trebuie actualizat cu includerea sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară ca RAM la pct. 8, la clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA I CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Prospect (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
Romanian: Dintre cazurile de sindrom și simptome de eritrodisestezie palmo-plantară legat de care DAPP au primit raportări, au existat mai multe cazuri de remisiune la oprirea administrării și reapariție la reluarea administrării.
Italian: Inoltre, la frase introduttiva alla tabella delle reazioni avverse deve essere modificata in modo da includere le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing, ove opportuno: La Tabella X elenca le reazioni avverse (…) osservate in uno/negli studio/i clinico/i e le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing.
Romanian: Tabelul X prezintă reacțiile adverse (…) observate în cadrul (unui) studiu clinic/studiilor clinice și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Italian: La frase seguente deve essere inclusa come nota a piè di pagina dell'ADR "neuropatia" nella tabella delle reazioni avverse: *Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel La seguente frase deve essere inclusa nel testo che descrive le patologie del sistema nervoso nel paragrafo 4.8:
Romanian: *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Trebuie inclusă propoziția următoare în textul care descrie tulburările ale sistemului nervos, la pct. 4.8: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Italian: 1 cartuccia
Romanian: 1 cartuş
Italian: 1 penna preriempita
Romanian: 1 stilou injector preumplut
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Romanian: Cale subcutanată stilou injector (pen) preumplut
Italian: Le diranno cosa fare.
Romanian: Aceştia vă vor spune ce trebuie făcut.