FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Indikation bei Säuglingen im Alter von unter einem Jahr basiert auf der Extrapolation von Wirksamkeitsdaten älterer Kinder und die empfohlene Dosierung basiert auf Daten pharmakokinetischer Modelle (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Indikacija za primjenu u dojenčadi mlađe od 1 godine temelji se na ekstrapolaciji podataka o djelotvornosti u starije djece, dok se preporuke za doziranje temelje na podacima dobivenima farmakokinetičkim modeliranjem (vidjeti dio 5.2).
German: Teratogenitätsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 1.500 mg/kg/Tag bzw. 500 mg/kg/Tag durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje teratogenosti provedeno je na štakorima i kunićima u dozama do 1500 mg/kg/dan, odnosno 500 mg/kg/dan.
German: Als Drittes ist der unten stehenden Anleitung für die Zubereitung der 6-mg/ml-Suspension aus Tamiflu Kapseln zu folgen:
Croatian: Treće, slijedite niže naveden postupak za pripremanje suspenzije koncentracije 6 mg/ml iz Tamiflu kapsula:
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen, im Hinblick auf Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion, sind wegen der bekannten therapeutischen Breite der meisten dieser Substanzen, der Eliminationscharakteristika des aktiven Metaboliten (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie der Exkretionskapazität dieser Stoffwechselwege unwahrscheinlich.
Croatian: Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima koje bi uključivale kompeticiju za renalnu tubularnu sekreciju nisu vjerojatne zbog poznate sigurnosne širine većine tih lijekova, eliminacijskih karakteristika aktivnog metabolita (glomerularna filtracija i anionska tubularna sekrecija) te kapaciteta izlučivanja tih puteva.
German: Die Anwendung von Tamiflu darf die individuelle Erwägung einer jährlichen Grippeschutzimpfung nicht beeinflussen.
Croatian: Primjena lijeka Tamiflu ne smije utjecati na odluku o godišnjem cijepljenju pojedinaca protiv gripe.
German: Tamiflu enthält Oseltamivir, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört.
Croatian: Tamiflu sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze.
German: Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten im Steady State war bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 78 Jahren) um 25 % bis 35 % höher als bei Erwachsenen unter 65 Jahren, die vergleichbare Dosen von Oseltamivir erhalten hatten.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 25 % do 35 % veća u starijih osoba (od 65 do 78 godina) u usporedbi s odraslim osobama mlađima od 65 godina koji su primali usporedive doze oseltamivira.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, NeuraminidaseHemmer, ATC-Code: J05AH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, inhibitori neuraminidaze; ATK oznaka: J05AH02
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: · nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug des aktiven Metaboliten (Oseltamivircarboxylat).
Croatian: Oseltamivirfosfat je predlijek aktivnog metabolita (oseltamivirkarboksilata).
German: Die Dosis ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.
Croatian: Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
German: Rühren Sie das gesüßte Nahrungsmittel und die flüssige Mischung von Tamiflu gut um.
Croatian: Dobro promiješajte slatku hranu i tekući Tamiflu.
German: Säuglinge unter 1 Jahr und Kinder, die weniger als 40 kg wiegen
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine i djeca koja imaju manje od 40 kg
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsmarge des aktiven Metaboliten, sind bei erwachsenen, Patienten jedoch keine Dosisanpassungen aufgrund ihres Immunschwächestatus erforderlich.
Croatian: S obzirom na široku sigurnosnu marginu aktivnog metabolita, nije potrebno prilagođavati dozu u odraslih bolesnika prema statusu imunokompromitiranosti.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 100 mg Oseltamivirphosphat über 5 Tage bei Patienten mit verschiedenen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ergab, dass die systemische Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat umgekehrt proportional zur sich verschlechternden Nierenfunktion ist.
Croatian: Primjena oseltamivirfosfata od 100 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije pokazala je da je izloženost oseltamivirkarboksilatu obrnuto proporcionalna oštećenju bubrežne funkcije.
German: Erwachsene und Jugendliche Kinder (1 - 12 Jahre) Säuglinge (< 1 Jahr) *Eine vollständige Genotypisierung wurde nicht in allen Studien durchgeführt.
Croatian: Dojenčad (< 1 godine) * Potpuna genotipizacija nije provedena u svim ispitivanjima.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um das Arzneimittel in die Dosierungshilfe aufzuziehen.
Croatian: Polako izvlačite klip da biste povukli lijek u štrcaljku.
German: Das endgültige Volumen der Flasche nach der Rekonstitution beträgt 65 ml.
Croatian: Konačni volumen nakon pripreme iznosi 65 ml.
German: Schritt 2: Abmessen und Verabreichen der richtigen Dosis Schütteln Sie die Suspension gut und ziehen Sie die verschriebene Dosis aus der Flasche in die Dosierungshilfe auf.
Croatian: 2. korak Odmjerite i primijenite točnu dozu Dobro protresite suspenziju i povucite odgovarajuću preporučenu dozu u štrcaljku za usta.
German: 55 ml Wasser mit dem Messbecher bis zur markierten Höhe abmessen (ein Messbecher ist in der Packung enthalten).
Croatian: Izmjerite 55 ml vode napunivši odmjernu čašicu do označene razine (odmjerna čašica je priložena u pakiranju).
German: Füllen Sie ihn bis zu der markierten Höhe mit Wasser.
Croatian: Napunite je vodom do označene razine
German: Jüngere Kinder schieden sowohl das Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer niedrigeren systemischen Verfügbarkeit einer gegebenen mg/kg-Dosis führt.
Croatian: U mlađe djece se predlijek i aktivni metabolit uklanja brže nego u odraslih, što rezultira manjom izloženosti dozi danoj u mg/kg.
German: Große Datenmengen aus Berichten nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien bei Schwangeren mit Oseltamivir-Exposition (mehr als 1.000 exponierte Outcomes während des ersten Trimesters) zeigen keine fehlbildende und auch keine Feto/ Neonatale Toxizität durch Oseltamivir.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama izloženima oseltamiviru iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet i opservacijskih ispitivanja (više od 1000 ishoda trudnoća izloženih lijeku tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost oseltamivira ni njegovu toksičnost za plod/novorođenče.
German: Die Menge ist zur Behandlung und zur Prävention einer Grippe gleich.
Croatian: Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
German: Wenn nur 75-mg-Kapseln zur Verfügung stehen und Dosen von 30 mg oder 45 mg benötigt werden, sind für die Zubereitung einer Tamiflu Suspension zusätzliche Schritte notwendig.
Croatian: Kada su dostupne samo kapsule od 75 mg, a potrebne su doze od 30 mg ili 45 mg, priprema Tamiflu suspenzije uključuje dodatne korake.
German: Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.
Croatian: Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Das Volumen der rekonstituierten Suspension beträgt 65 ml 1 ml enthält 6 mg Oseltamivir
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Volumen pripremljene suspenzije je 65 ml 1 ml sadrži 6 mg oseltamivira
German: Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Tamiflu stimmte mit dem in vorherigen klinischen Studien beobachteten überein, in denen Tamiflu zur Behandlung einer Influenza bei nicht immungeschwächten Patienten (ansonsten gesunde Patienten oder Risikopatienten [d.h. solche mit respiratorischen und/oder kardialen Begleiterkrankungen]) angewendet wurde.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Tamiflu opažen u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim opaženim u prethodnim kliničkim ispitivanjima u kojima se Tamiflu primjenjivao za liječenje gripe u bolesnika koji nisu bili imunokompromitirani (bolesnici koji su inače bili zdravi ili „rizični" bolesnici [tj. oni s bolestima dišnog sustava i/ili srčanim bolestima kao komorbiditetom]).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir, wie eine schwache Proteinbindung und ein von CYP450- und Glucuronidasesystemen unabhängiger Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2), lassen darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Wechselwirkungen über diese Mechanismen unwahrscheinlich sind.
Croatian: Farmakokinetička svojstva oseltamivira, kao što su slabo vezanje za proteine i metabolizam neovisan o CYP450 i glukuronidazi (vidjeti dio 5.2), upućuju na to da putem tih mehanizama nisu vjerojatne klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
German: Ziehen Sie die Dosierungshilfe von der Flasche ab.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz boce.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die es erlauben, Dosierungsempfehlungen für frühgeborene Kinder (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) abzugeben.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka doze za nedonoščad (< 36 tjedana postkoncepcijske dobi).
German: In einer 12-wöchigen Prophylaxestudie mit 475 immungeschwächten Patienten, darunter 18 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren und älter, stimmte das Sicherheitsprofil bei den 238 Patienten, die Oseltamivir erhalten haben, mit dem überein, das in vorausgegangenen klinischen Studien mit Tamiflu zur Prophylaxe beobachtet wurde.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju profilakse provedenom na 475 imunokompromitiranih bolesnika, uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina i starije, profil sigurnosti u 238 bolesnika koji su primali oseltamivir bio je u skladu s ranije opaženim profilom u kliničkim ispitivanjima profilaktičke primjene lijeka Tamiflu.
German: Tamiflu darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren.
Croatian: Tamiflu treba koristiti za liječenje i prevenciju gripe samo ako se na temelju pouzdanih epidemioloških podataka može zaključiti da virus gripe kruži zajednicom.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können entsprechende Dosierungen der Tamiflu Suspension erhalten.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule, mogu primati odgovarajuće doze Tamiflu suspenzije.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Oseltamivir oder seines Hauptmetaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Oseltamivir mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin, Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Calciumcarbonat), Rimantadin oder Warfarin (bei Probanden, die stabil auf Warfarin eingestellt sind und keine Influenza haben) beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene farmakokinetičke interakcije oseltamivira ni njegovog glavnog metabolita pri istodobnoj primjeni oseltamivira i paracetamola, acetilsalicilne kiseline, cimetidina, antacida (magnezijevi i aluminijevi hidroksidi te kalcijevi karbonati), rimantadina ili varfarina (u bolesnika na stabilnoj terapiji varfarinom i bez influence).
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir bei der Verhinderung der natürlich auftretenden Influenzaerkrankung wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten gezeigt, die Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren sowohl als Indexfälle als auch als familiäre Kontaktpersonen einschloss.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe koja se prirodno pojavljivala pokazana je tijekom ispitivanja prevencije nakon izloženosti virusu u kućanstvima, koje je obuhvaćalo odrasle osobe, adolescente i djecu od 1 do 12 godina, koji su bili indeks slučajevi i obiteljski kontakti.
German: Flasche mit der Verschlusskappe fest verschließen (über dem Flaschenadapter).
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu zatvaračem (preko plastičnog nastavka).
German: Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Drugi lijekovi i Tamiflu Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
German: Rekonstitution mit 55 ml Wasser ergibt ein entnehmbares Volumen der Suspension zum Einnehmen, welches die Herstellung von insgesamt 10 Dosen von 30 mg Oseltamivir erlaubt.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 55 ml vode, upotrebljiva količina oralne suspenzije omogućuje korištenje ukupno 10 doza od 30 mg oseltamivira.
German: Geben Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel voll) des gesüßten Nahrungsmittels in die zweite Schale.
Croatian: Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter für alle diese Studien war die Inzidenz laborbestätigter Influenza.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti u svim je ispitivanjima bila incidencija laboratorijski potvrđene gripe.
German: Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern:
Croatian: Liječenje i prevencija gripe u djece:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2002.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist weder zur Therapie noch zur Prophylaxe eine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno prilagođavati dozu ni za liječenje ni za prevenciju.
German: Eine Flasche der zubereiteten Suspension (65 ml) enthält 390 mg Oseltamivir.
Croatian: Jedna boca rekonstituirane suspenzije (65 ml) sadrži 390 mg oseltamivira.
German: · Geben Sie das gesamte Wasser dazu, verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sie Schütten Sie das gesamte Wasser aus dem Messbecher in die Flasche, auf das Pulver.
Croatian: • Dodajte svu vodu, zatvorite i protresite Izlijte cjelokupnu količinu vode iz čašice u bocu, na prašak.
German: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter ist vergleichbar der Erwachsener.
Croatian: Farmakokinetika oseltamivira u djece i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih jednaka je onoj u odraslih osoba.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, welches eine Fructose-Art ist.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.
German: Die Einnahme von Tamiflu kann in der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es notwendig ist und die verfügbaren Informationen zur Sicherheit und zum Nutzen (für klinische Daten zum Nutzen bei Schwangeren, siehe Abschnitt 5.1 „Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen"), sowie die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes berücksichtigt wurden.
Croatian: Primjena lijeka Tamiflu u trudnoći može se razmotriti ako je to potrebno i nakon razmatranja dostupnih informacija o sigurnosti i koristi (za podatke o koristi u trudnica vidjeti 'Liječenje gripe u trudnica' u dijelu 5.1) i podataka o patogenosti cirkulirajućeg soja virusa gripe.
German: · Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten wurde bei 1.500 mg/kg/Tag ein verlängerter Geburtsvorgang festgestellt: Der Sicherheitsabstand zwischen der Exposition beim Menschen und der höchsten Dosis ohne nachteilige Effekte (500 mg/kg/Tag) bei Ratten beträgt das 480-Fache für Oseltamivir bzw. das 44-Fache für den aktiven Metaboliten.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima na štakorima uočen je produljeni porod pri dozama od 1500 mg/kg/dan: sigurnosna granica između izloženosti u ljudi i najvećih doza koje nisu imale štetnih učinaka (500 mg/kg/dan) u štakora je 480 puta veća za oseltamivir, a 44 puta za aktivni metabolit.
German: Information für den Anwender
Croatian: Informacija za korisnika
German: Bei immungeschwächten Patienten wurden während einer 12-wöchigen Prophylaxestudie keine Resistenzen beobachtet.
Croatian: Kod imunokompromitiranih bolesnika nije opažena rezistencija na lijek tijekom ispitivanja profilakse u trajanju od 12 tjedana.
German: Dosen von 2 mg/kg führen zu einer systemischen Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat, die der von Erwachsenen nach Anwendung einer einzelnen Dosis von 75 mg (ca. 1 mg/kg) vergleichbar ist.
Croatian: Doza od 2 mg/kg rezultira izloženosti oseltamivirkarboksilatu usporedivom s izloženosti koja se u odraslih postiže jednom dozom od 75 mg (približno 1 mg/kg).
German: Die erwartete geringere Exposition bleibt jedoch oberhalb der Hemmkonzentration (IC95-Werte) und in einem therapeutischen Bereich für eine Reihe von Influenza-Virusstämmen.
Croatian: Međutim, ta niža predviđena razina izloženosti i dalje se nalazi iznad inhibicijskih koncentracija (vrijednosti IC95) i na razini kojom se ostvaruje terapijski učinak na čitav niz sojeva virusa gripe.
German: In allen Phase-III-Therapiestudien wurden die Patienten nur in dem Zeitraum eingeschlossen, währenddessen Influenza in der lokalen Bevölkerung auftrat.
Croatian: U svim fazama III kliničkih ispitivanja bolesnici su uključivani u ispitivanje samo u vrijeme kada je gripa kružila lokalnom zajednicom.
German: Insgesamt erhielten 158 Kinder die empfohlene Dosis Tamiflu einmal täglich in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten (n = 99), einer 6-wöchigen pädiatrischen Studie zur saisonalen Prophylaxe (n = 49) und einer 12-wöchigen Studie zur saisonalen Prophylaxe mit immunsupprimierten pädiatrischen Personen (n = 10).
Croatian: Ukupno je 158 djece primalo preporučenu Tamiflu dozu jednom dnevno i to u ispitivanju profilakse nakon izlaganja virusu u kućanstvima (n = 99), u 6-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse (n = 49) te u 12-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika (n = 10) .
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, da es sich bei dem unlöslichen Pulver um inaktive Bestandteile handelt.
Croatian: Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.
German: Empfohlene Dosis für 5 Tage
Croatian: Preporučena doza tijekom 5 dana
German: Verschlossene Flasche mehrmals vorsichtig klopfen, um das Pulver aufzulockern.
Croatian: Lagano kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.
German: Agitation, Anormales Verhalten, Angst, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Delirium, Halluzinationen, Albträume, Selbstverletzung
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, abnormalno ponašanje, anksioznost, konfuzija, deluzije, delirij, halucinacije, noćne more, samoozljeđivanje
German: - Tamiflu ist während eines pandemischen Influenzaausbruchs bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Postexpositions-Prophylaxe indiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: - Tamiflu je indiciran za prevenciju gripe u dojenčadi mlađe od 1 godine nakon njihove izloženosti virusu gripe tijekom pandemije (vidjeti dio 5.2).
German: Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen.
Croatian: Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol.
German: Außerdem erhielten 199 immungeschwächte, erwachsene Patienten Tamiflu zur Behandlung einer Infuenza und 475 immungeschwächte Patienten (darunter 18 Kinder, 10 erhielten Tamiflu und 8 Placebo) Tamiflu oder Placebo zur Prophylaxe der Influenza.
Croatian: Uz to je 199 imunokompromitiranih odraslih bolesnika primilo Tamiflu za liječenje gripe, dok je 475 imunokompromitiranih bolesnika (uključujući 18 djece, od kojih je 10 primalo Tamiflu, a 8 placebo) primilo Tamiflu ili placebo radi profilakse gripe.
German: · Messen Sie mit dem Messbecher 55 ml Wasser ab Der in der Packung beigefügte Messbecher hat eine Markierung für die exakte Menge.
Croatian: • Odmjernom čašicom izmjerite 55 ml vode Priložena odmjerna čašica ima oznaku koja će Vam pokazati točnu količinu.
German: Tamiflu 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer Flasche mit 13 g Pulver zum Mischen mit 55 ml Wasser erhältlich.
Croatian: Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dostupan je u boci koja sadrži 13 g praška za pripremu suspenzije s 55 ml vode.
German: Das ist für jüngere Kinder und Säuglinge geeignet: Sie benötigen gewöhnlich eine Dosis von Tamiflu von weniger als 30 mg.
Croatian: To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 30 mg.
German: · Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) zur Behandlung der Virusgrippe (Influenza) angewendet.
Croatian: • Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence).
German: Die Suspension zum Einnehmen kann von Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet.
Croatian: Oralnu suspenziju mogu koristiti osobe kojima je teško uzimati kapsule.
German: Da die Neuraminidaseaktivität extrazellulär ist, verteilt sich Oseltamivircarboxylat an alle Orte der Virusausbreitung.
Croatian: Budući da je aktivnost neuraminidaze izvanstanična, oseltamivirkarboksilat distribuira se na sva mjesta na koja se širi virus gripe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zur Markteinführung von Tamiflu 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen alle Ärzte die voraussichtlich Tamiflu verschreiben oder anwenden werden, einen direkt an sie adressierten Brief (DHCP) erhalten, dessen Text an den Bewertungsbericht des CHMPs angehängt wird.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme stavljanja u promet Tamiflu 6 mg/ml praška za oralnu suspenziju svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Tamiflu dobiju Pismo zdravstvenim radnicima, tekst kojega je priložen Izvješću CHMP-a.
German: Tamiflu ist kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung.
Croatian: Tamiflu nije zamjena za cijepljenje protiv gripe.
German: Menge der zu entnehmenden Suspension zum Einnehmen
Croatian: Potrebna količina suspenzije
German: Am Tag 6 (letzter Behandlungstag) hatte sich in dieser Population der FEV1-Wert um 10,8 % in der mit Oseltamivir behandelten Gruppe erhöht, verglichen mit 4,7 % unter Placebo (p = 0,0148).
Croatian: U ovoj populaciji do šestoga dana (posljednjega dana liječenja) FEV1 je porastao za 10,8 % u skupini koja je primala oseltamivir u odnosu na 4,7 % u skupini koja je primala placebo (p = 0,0148).
German: Im Verhältnis zum aktiven Metaboliten beträgt die systemische Verfügbarkeit des Prodrug weniger als 5 %.
Croatian: Izloženost predlijeku u usporedbi s aktivnim metabolitom iznosi manje od 5 %.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie oder Prophylaxe der Influenza bei immungeschwächten Patienten wurde nicht vollständig nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u liječenju ili profilaksi gripe u imunokompromitiranih bolesnika nije sa sigurnošću utvrđena.
German: Tamiflu hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.