FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Lithuanian: Galimas žarnų UGT1A1 slopinimas, bet jo klinikinė reikšmė neaiški.
Croatian: Taj je model uključivao bolesnika, liječenje, posjet, liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete, početni rezultat za simptome s obzirom na interakciju tijekom posjete, a koristio je nestrukturiranu kovarijantnu matricu.
Lithuanian: Į šį modelį buvo įtraukti pacientai, gydymas, vizitai, gydymo sąveika su vizitais, pradinis simptomų rodiklis ir pradinis simptomų rodiklis pagal sąveiką su vizitais ir naudota nestruktūrizuota kovariacinė matrica.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Lithuanian: Daugiausia osimertinibo eliminuojama per kepenis.
Croatian: Promjene srčane kontraktilnosti
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
Croatian: Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema RECIST kriterijima.
Lithuanian: Visi veiksmingumo duomenys yra pagrįsti tyrėjo vertinimu pagal RECIST kriterijus.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Lithuanian: • Prireikus gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 40mg tabletės per parą.
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
Lithuanian: • kaip pirmas Jūsų vartojamas vaistas nuo vėžio;
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Lithuanian: Reikia supilti gautus 30 ml skysčio laikantis nosies-skrandžio vamzdelio gamintojo nurodymų, o paskui tinkamai praplauti vandeniu.
Croatian: • Digoksin - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Croatian: Predstavlja incidenciju bolesnika koji su imali produljenje QTcF intervala na > 500 msek.
Lithuanian: Rodo procentą pacientų, kurių QTcF pailgėjo iki > 500 msek.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Lithuanian: TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali nuryti tabletės, ją galima ištirpinti 50 ml negazuoto vandens.
Croatian: • Muškarci - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.
Lithuanian: • vyrams - toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Croatian: Za više informacija pogledajte „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Lithuanian: TAGRISSO poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: MedDRA organų sistemų grupė
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Lithuanian: Šie nuo kūno svorio ar pradinės albumino koncentracijos skirtumų priklausomi ekspozicijos skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete ju pomiješati s vodom: • Stavite tabletu u čašu.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite sumaišyti ją su vandeniu:
Croatian: U ljudskoj plazmi, ishodišni spoj osimertinib doprinio je 0,8%, dok su 2 metabolita doprinijela 0,08% odnosno 0,07% ukupnoj radioaktivnosti uz većinu radioaktivnosti kovalentno vezane na proteine u plazmi.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. veljače 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Croatian: Kako TAGRISSO izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: TAGRISSO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo žmogui duomenų yra nedaug.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų galima vartoti kartu su TAGRISSO be apribojimų.
Croatian: U većini slučajeva, stanje se poboljšalo ili razriješilo uz privremeni prekid liječenja.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo arba sutrikimai praėjo gydymą nutraukus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
Lithuanian: 72 % pacientų niekada nerūkė, 100 % būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1.
Croatian: Na temelju interim analize uz 25%-tnu zrelost podataka, za postizanje statističke značajnosti bila je potrebna P-vrijednost < 0,0015.
Lithuanian: Remiantis tarpine analize (esant 25 % užbaigtumui), statistinio reikšmingumo P reikšmė buvo < 0,0015.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.
Croatian: Kako uzimati lijek
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Croatian: Ukupna učestalost prema CIOMS konvenciji (svi stupnjevi prema CTCAE)
Lithuanian: CIOMS apibūdinimas ir bendras (visų CTCAE laipsnių) dažnis
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Croatian: • Oralna hormonska kontracepcijska pilula - koristi se za sprečavanje trudnoće.
Lithuanian: • geriamųjų hormoninių kontraceptikų, vartojamų norint išvengti nėštumo;
Croatian: • Efavirenz i etravirin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
Lithuanian: • staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
Croatian: • Iznenadne poteškoće u disanju, zajedno s kašljem ili vrućicom - to mogu biti znakovi upale pluća (stanja nazvanog „intersticijska bolest pluća").
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R) i etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Croatian: Ovi nalazi zamijećeni su pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Lithuanian: Šie pokyčiai nustatyti esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka TAGRISSO, potrebno ju je nadoknaditi, osim ako je sljedeća doza predviđena za manje od 12 sati.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai - augalinis vaistas nuo depresijos.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO:
Croatian: Procjena statusa mutacija EGFR-a
Lithuanian: EGFR mutacijos tyrimas
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Lithuanian: TAGRISSO monoterapija skirta:
Croatian: Također se pokazalo da se osimertinib kovalentno veže na proteine u plazmi ljudi i štakora, ljudski serumski albumin te hepatocite štakora i ljudi.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po učestalosti, uz najčešće nuspojave navedene prve.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Lithuanian: 6.5 Talpyklėspobūdis ir jos turinys
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti izloženost osimertinibu.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją.
Croatian: Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.
Lithuanian: Žindymas Vartojant šį vaistą, žindyti negalima, kadangi nežinoma, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.
Croatian: Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne djeluju.
Lithuanian: Dėl šio defekto gali daugiau neveikti kiti proteinkinazę slopinantys vaistai.
Croatian: 500 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2, a primjenjivala se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 6 ciklusa.
Lithuanian: arba 500 mg/m2 pemetreksedo ir 75 mg/m2 cisplatinos pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną (iš viso taikyta iki 6 kursų).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s vodom, te se ne smije drobiti, lomiti ili žvakati.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid (pogledajte dio 2. „Informacije o drugim sastojcima lijeka").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama, osimertinib je kompetitivni inhibitor CYP3A4/5, ali ne i CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Croatian: Prva analiza OS-a provedena je približno 4 mjeseca nakon primarne analize PFS-a.
Lithuanian: Pirma OS analizė atlikta praėjus maždaug 4 mėn.
Croatian: Ukupno preživljenje
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (angl.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:
Lithuanian: Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo senyviems ir jaunesniems žmonėms skirtumų nenustatyta.
Croatian: Slično, izloženost metabolitu AZ5104 smanjila se za 82% za vrijednost AUC i 78% za vrijednost Cmax.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Croatian: • Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida.
Lithuanian: • akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą.
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin) (N=140)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina) (N = 140)
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
Croatian: • Aliskiren - koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: • aliskireno, vartojamo nuo aukšto kraujospūdžio.
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 4,3% bolesnika.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 4,3 % pacientų.
Croatian: Ponovna primjena lijeka TAGRISSO može biti razmotrena samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Galimybę vėl skirti TAGRISSO galima svarstyti tik kruopščiai įvertinus individualią naudą ir riziką.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prelaska na drugo liječenje (94 [67%] bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom kasnije je primalo osimertinib).
Lithuanian: OS analizės duomenys nekoreguoti pagal galimą pacientų perėjimo iš vienos grupės į kitą įtaką: 94 (67 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau buvo gydyti osimertinibu.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Croatian: Izloženost pri dozama od 20 mg/kg i višima tijekom organogeneze uzrokovala je smanjenu tjelesnu težinu fetusa, ali ne i štetne učinke na vanjsku i visceralnu morfologiju fetusa.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Croatian: Farmakokinetički parametri osimertiniba utvrđeni su u zdravih ispitanika i bolesnika s NSCLC-om.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Croatian: Produljenje QTc intervala
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da osimertinib i njegov metabolit (AZ5104) inhibiraju h-ERG kanal te se ne može isključiti učinak na produljenje QTc intervala.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s osimertinibom.
Lithuanian: Osimertinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se osimertinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Lithuanian: • trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas.
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
Croatian: Ako uzmete više lijeka od Vaše uobičajene doze, odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TAGRISSO dozę? Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Croatian: • Žene - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.
Lithuanian: • moterims - toliau taikyti kontracepciją dar 2 mėn.;
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost izloženosti i za AZ5104 i za AZ7550, na temelju AUC vrijednosti, bila je približno 10% svake od izloženosti osimertiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA nisu prijavljeni događaji aritmija (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto FLAURA ir AURA tyrimų metu aritmijos reiškinių nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Lithuanian: LVEF matuota pradinio pacientų ištyrimo metu ir vėliau kas 12 savaičių.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija TAGRISSO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijekte (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za 10% ili više odnosno njezin pad na manje od 50% zabilježen u 3,9% (35/908) bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u kojih je LVEF ocijenjen na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon toga.
Lithuanian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) sumažėjimas bent 10 % arba iki nesiekiančios 50 % užfiksuotas 3,9 % (35 iš 908) TAGRISSO vartojusių pacientų, kurių LVEF tirta iš pradžių ir bent kartą vėliau.
Croatian: 23,5 (22,0; NI)
Lithuanian: 23,5 (22,0, NA)
Croatian: Analiza poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje i tjelesne funkcije Obje su skupine prijavile slična poboljšanja u većini domena tjelesne funkcije, kao i poboljšanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje, što ukazuje na poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog statusa bolesnika.
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka TAGRISSO
Lithuanian: Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Lithuanian: BICR nustatytas objektyvaus atsako dažnis visiems analizuotiems pogrupiams, iš anksto numatytiems pagal gydymo eilę, rasę, amžių ir regioną, buvo didesnis 50 %.
Croatian: Stariji bolesnici prijavili su više nuspojava stupnja 3 ili višeg, u usporedbi s mlađim bolesnicima (13,4% naspram 9,3%).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reakcijų patyrė dažniau negu jaunesni (atitinkamai 13,4 % ir 9,3 %).
Croatian: Produljenje QTc intervala uz znakove/simptome ozbiljne aritmije
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas ir sunkios aritmijos požymiai ir (arba) simptomai
Croatian: U ispitivanjima FLAURA i AURA3 (N=1142), 43% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, dok je njih 13% bilo u dobi od 75 i više godina.
Lithuanian: 43 % FLAURA ir AURA3 tyrimuose dalyvavusių pacientų (N = 1142) buvo 65 metų ir vyresni, 13 % - 75 metų ir vyresni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega [klirens kreatinina (CLcr) <15 ml/min, izračunato pomoću CockcroftGaultove jednadžbe], ili koji su na dijalizi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra.