FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Период А е 4-месечен отворен въвеждащ период, с дизайн, целящ да индуцира ACR Pedi 30 отговор.
Icelandic: A hlutinn var 4-mánaða opinn aðlögunartími til að ná fram ACR Pedi 30 svörun.
Bulgarian: Установено е, че абатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Icelandic: Í ljós kom að abatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
Icelandic: Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.
Bulgarian: Проверете дали писалката не е повредена.
Icelandic: Athugið hvort lyfjapenninn sé skemmdur.
Bulgarian: d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Icelandic: d Eftir 6 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að taka þátt í opinni rannsókn.
Bulgarian: В кохорта от 6 до 17 годишна възраст 132 (76,3%) пациенти са завършили 2 години.
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
Bulgarian: Процент пациенти с отговори по ACR на седмица 24 в проучвания PsA-I и PsA-II
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun eftir 24 vikur í PsA-I og PsA-II rannsóknunum
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Bulgarian: Проучване SC-III:
Icelandic: Rannsókn SC-III:
Bulgarian: При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
Bulgarian: ≥ 60 kg до ≤ 100 kg
Icelandic: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með sprautum sem húðaðar eru með silikoni (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: ако имате рак, Вашият лекар ще реши дали все още може да Ви бъде прилагана ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.
Bulgarian: Краят на период A (113-и ден)
Icelandic: A hluta (dagur 113)
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате при всяко посещение на медицински специалист.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að hafa meðferðis lista yfir öll önnur lyf sem tekin eru í hvert skipti sem leitað er til heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: c Голям клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eins og ORENCIA getur tengst ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Bulgarian: След това ще получавате доза на всеки 4 седмици.
Icelandic: Eftir það er gefinn skammtur á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекция.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar varðandi þetta.
Bulgarian: При пациентите в период Б, които са рандомизирани на плацебо (поради което не са лекувани в продължение на 6 месеца), серопозитивността е 40,7% (22/54).
Icelandic: Meðal sjúklinga í B hlutanum sem var slembiraðað í lyfleysuhóp (fengu því ekki meðferð í allt að 6 mánuði) voru 40,7% (22/54) sermisjákvæðir.
Bulgarian: Много е важно да използвате ORENCIA точно както
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota ORENCIA nákvæmlega eins og læknirinn hefur ákveðið.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst meðferð með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Понижението от изходната стойност в средния DAS28 скор в ден 365 (-3,06) се запазва до ден 729 (-3,34) при пациентите, които са продължили лечението с абатацепт.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
Bulgarian: Следователно, тези деца може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi börn verið í aukinni hættu á sýkingum.
Bulgarian: Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).
Icelandic: Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).
Bulgarian: При проучване
Icelandic: Í rannsóknum
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar ljósi.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки по отношение на дозирането.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: В такъв случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате ORENCIA.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са приемали инфликсимаб и след това са преминали на абатацепт, понижението в средния DAS28 скор от изходната стойност е било 3,29 в ден 729 и 2,48 в ден 365.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu infliximab í upphafi og var skipt yfir á abatacept var lækkun frá upphafsgildi DAS28 skors að meðaltali 3,29 á degi 729 og 2,48 á degi 365.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини" в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Icelandic: Barnið þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna „lifandi bóluefnis" í 14 vikur frá því þú fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.
Bulgarian: При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef svörun við abatacepti næst ekki innan 6 mánaða, skal endurskoða áframhaldandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
Icelandic: Abatacept hamlar sértækt þessu hjálparboðaferli með því að bindast sérstaklega CD80 og CD86.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и документирайте
Icelandic: Fleygið sprautunni og haldið skrá
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за допълнителни инструкции.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing fyrir frekari leiðbeiningar.
Bulgarian: Проучване SC-I
Icelandic: Rannsókn SC-I
Bulgarian: 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Icelandic: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването, са били на средна възраст 12,4 години със средна продължителност на заболяването 4,4 години.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 12,4 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 4,4 ár.
Bulgarian: Незадоволителен отговор към MTX
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við MTX
Bulgarian: При едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода cynomolgus, приложението на абатацепт не е било свързано с каквато и да е значима токсичност.
Icelandic: Í eins árs rannsókn á cynomolgus öpum, tengdist abatacept ekki marktækum eiturverkunum.
Bulgarian: Не използвайте, ако е спукана или счупена.
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
Bulgarian: Двама пациенти (2/117, 1,7%), използвали s.c. предварително напълнената писалка са имали локални реакции на мястото на инжекцията.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
Bulgarian: Дозата на абатацепт е 500 mg за пациентите с тегло под 60 kg, 750 mg - за пациентите, тежащи от 60 до 100 kg и 1000 mg - за пациентите с тегло над 100 kg.
Icelandic: Abatacept skammtur var 500 mg handa þeim sjúklingum sem voru léttari en 60 kg, 750 mg handa þeim sem vógu 60 til 100 kg og 1.000 mg handa sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg.
Bulgarian: Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun abatacepts ásamt TNF-hemlum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщен случай на анафилаксия с фатален изход след първата инфузия на ORENCIA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá banvænu bráðaofnæmi eftir fyrsta innrennsli ORENCIA.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода, за да се приготвите за инжектиране.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni til að undirbúa lyfjagjöfina.
Bulgarian: От 219 лекувани пациенти, 205 са завършили краткосрочния период и 200 са включени в продължаващия дългосрочно удължен период.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem fengu meðferð luku 205 skammvinna tímabilinu og 200 héldu áfram á yfirstandandi langtíma framlengingartímabilinu.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
Icelandic: Í þeim löndum sem ORENCIA er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti ORENCIA hafi aðgang að öryggiskorti fyrir sjúkling (fylgir hverri lyfjapakkningu).
Bulgarian: Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
Icelandic: Ef meira en þrír dagar eru frá því að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Bulgarian: В началото
Icelandic: Við upphaf fengu
Bulgarian: Нормално е, ако забележите капка от течността да изтича от иглата.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma úr nálinni.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с фатален изход.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið banvænar.
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
Icelandic: ORENCIA er gefið undir eftirliti reynds læknis.
Bulgarian: 10,9% (5/46) при лечение и 37,5% (3/8) след прекратяване на приема на абатацепт (≥ 28 дни след последната доза).
Icelandic: 10,9% (5/46) á meðferðartíma og 37,5% (3/8) þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt (≥ 28 dögum eftir síðasta skammt).
Bulgarian: Свързани със здравето резултати и качество на живот
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og lífsgæði
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт, с рН от 6,8 до 7,4.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða fölgul með pH 6,8 til 7,4.
Bulgarian: Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
Icelandic: Staðfesting: að lokinni inndælingu hylur nálarvörnin nálina og það getur heyrst smellur.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
Bulgarian: Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): blóð í þvagi sýking í eyra
Bulgarian: ORENCIA (абатацепт)
Icelandic: ORENCIA (abatacept)
Bulgarian: На 12-ия месец
Icelandic: Mánuður 12
Bulgarian: Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.
Icelandic: Þrýstið bómullarhnoðra á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Bulgarian: 1 ml
Icelandic: 1 ml Lína
Bulgarian: Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете листовката за пациента.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um lyfið skaltu lesa fylgiseðilinn.
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
Icelandic: Við breytingu á lyfjameðferð með TNF-hemli yfir í ORENCIA meðferð, skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til sýkingareinkenna (sjá kafla 5.1, rannsókn VII).
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Bulgarian: Трима пациенти са имали тежки нежелани реакции (инфекция на следоперативна рана, H1N1 инфлуенца и миокардна исхемия, по една при пациент), за които се смята, че не са свързани с проучвания лекарствен продукт.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu alvarlegar aukaverkanir (sýkingu í sár eftir skurðaðgerð, H1N1 inflúensusýkingu og blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta (myocardial ischemia), hver hjá 1 sjúklingi) sem voru ekki taldar tengjast rannsóknarlyfinu.
Bulgarian: Подгответе материали, за да осигурите чиста, равна повърхност за инжектиране (в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):
Icelandic: Raðaðu fylgihlutum lyfjagjafarinnar á hreinan, flatan flöt (aðeins ClickJect áfyllti lyfjapenninn fylgir með pakkningunni):
Bulgarian: - Внимателно смесете.
Icelandic: - - Blandið varlega.
Bulgarian: Когато интравенозната натоварваща доза не е прилагана, средната стойност на найниската възможна концентрация от 12,6 μg/ml е била достигната след 2-седмично дозиране.
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur í bláæð var ekki gefinn var meðaltal lægstu þéttni 12,6 míkróg/ml eftir gjöf lyfsins í 2 vikur.
Bulgarian: Прозрачният предпазител се затваря върху иглата след като инжекцията е приключила и писалката е отстранена от кожата.
Icelandic: Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.
Bulgarian: Запишете датата, времето и мястото на инжектиране.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.
Bulgarian: Времето до релапса и процентът на пациентите с релапс на болестта, наблюдавани при двете групи, са били подобни.
Icelandic: Tími að bakslagi og hlutfall sjúklinga sem fengu bakslag var svipað í báðum hópunum.
Bulgarian: период Вb (1765-и ден)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Bulgarian: В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
Icelandic: Í undirrannsókninni var 108 einstaklingum slembiraðað 1:1 á tvíblindan hátt til að fá abatacept í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 mg/kg (ABA 10) eða 5 mg/kg (ABA 5).
Bulgarian: плацеб о N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c. N=213
Icelandic: Abatacept 125 mg SC N=213
Bulgarian: Видът на предварително напълнената спринцовка, която ще получите зависи от дозата, предписана от Вашия лекар.
Icelandic: Tegund áfylltu sprautunnar sem þú færð fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие натрий:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun natríum:
Bulgarian: При двадесет и двама от 48 оценявани пациенти е установена значителна неутрализираща активност.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 48 matshæfum sjúklingum sýndu marktækt hlutleysandi virkni.
Bulgarian: Забележка: фигурата показва предварително напълнена спринцовка от 50 mg Преминете към Стъпка 3
Icelandic: *Athugið: myndin sýnir 50 mg áfyllta sprautu Haldið áfram í 3. skref
Bulgarian: Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са били на средна възраст 10,6 години със средна продължителност на заболяването 2,4 години.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Bulgarian: Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf ORENCIA eru í lok fylgiseðilsins (sjá „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar").
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид и съществуващите медицински ръководства.
Icelandic: Einnig skal taka tillit til fyrirliggjandi meðferðarleiðbeininga.
Bulgarian: В проучване I, II, III, V и VІ при рандомизирането се е изисквало пациентите да имат най-малко 12 болезнени и 10 оточни стави.
Icelandic: I, II, III, V og VI voru þátttökuskilyrði að sjúklingar væru að minnsta kost með 12 auma og 10 bólgna liði í upphafi rannsóknar.
Bulgarian: Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, важно е да информирате личния лекар на бебето преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
Icelandic: ORENCIA á meðan þú varst þunguð þá er mikilvægt að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk barnsins áður en barnið fær bólusetningar.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу молекулата на абатацепт, са оценени чрез ELISA метода при 3 985 пациента с ревматоиден артрит, лекувани до 8 години с абатацепт.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.
Icelandic: Þeir sem eru eldri en 65 ára mega nota ORENCIA án þess að breyta skömmtum.
Bulgarian: Наблюдавано е и понижение на серумния TNFα.
Icelandic: Einnig kom í ljós lækkun á gildi TNFα í sermi.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að einstaklingar sem fengið hafa lifandi bóluefni hafi smitað sjúklinga sem nota abatacept (secondary transmission).
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в защипаната кожа под ъгъл 45°
Icelandic: Stingið nálinni í Stingið nálinni varlega í húðina með 45° halla.
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
Icelandic: Tárubólga, augnþurrkur, minnkuð sjónskerpa
Bulgarian: Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
Icelandic: HAQ-DI skori hélst eða jókst í allt að eitt ár með áframhaldandi meðferð með abatacepti í bæði PsA-I og PsA-II rannsókninni.
Bulgarian: От 219 пациенти, включени в проучването, 56 (25,6%) преди това са били лекувани с биологична терапия с DMARD (включително TNF инхибитори и тоцилизумаб).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Bulgarian: Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
Icelandic: Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Icelandic: Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar til í meðallagi slæmar.
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Icelandic: Rannsókn SC-II: samanburður á abatacepti og adalimumabi
Bulgarian: Освен това е установено понижение на серумните нива на матриксната металопротеиназа-3, която причинява деструкция на хрущяла и тъканно ремоделиране.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.
Icelandic: Látið húðina þorna fyrir inndælingu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni
Bulgarian: По време на кумулативния проучвателен период, когато всички пациенти на лечение с абатацепт, са били включени в 7 SC проучвания, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е 4,6% (116/2 538), с честота 1,32 за 100 човеко-години.
Icelandic: Á uppsafnaða tímabilinu þegar allir sjúklingar sem fengu abatacept í 7 SC rannsóknum voru meðtaldir, var tíðni viðbragða á stungustað 4,6% (116/2.538) með tíðni 1,32 á hver 100 mannsár.
Bulgarian: Прегледайте предварително напълнената писалка ClickJect:
Icelandic: Skoðið ClickJect áfyllta lyfjapennann:
Bulgarian: Освен това често се наблюдава възпаление на щитовидната жлеза и панкреаса както при млади, така и при възрастни плъхове, на които е прилаган абатацепт.
Icelandic: Auk þess var algengt að sjá bólgu í skjaldkirtli og brisi hjá ungum og fullorðnum rottum sem höfðu verið útsettar fyrir abatacept.
Bulgarian: Пазете тази карта в себе си в продължение на 3 месеца след последната доза ORENCIA, тъй като нежеланите реакции могат да се проявят дълго време след последна доза ORENCIA.
Icelandic: Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta komið fram töluvert löngu eftir síðasta ORENCIA skammt.
Bulgarian: При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно в течение на няколко години.
Icelandic: Hjá flestum koma einkenni frá liðum smátt og smátt fram á nokkrum árum.
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi, hvorki karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað
Bulgarian: Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат изглежда не е свързано с по-висока честота на серопозитивност.
Icelandic: Þótt metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermijákvæðra.
Bulgarian: Както при проучване SC-I, не се наблюдава ефект на имуногенността върху безопасността или ефикасността.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.