FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A V106A (megközelítőleg 19-szeres változást eredményez) kezdeti szubsztitúcióként jelent meg a B vírus altípusnál, az A és a C vírus altípusnál pedig V106A vagy V106M jelent meg.
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227 (L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, naponta kétszer egy doravirin tablettát kell kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szint mellett nem jelzik a doravirin fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на доравирин върху фертилитета при нива на експозиция, по-високи от експозицията при хора при препоръчителните клинични дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: DOR-ra vagy kontrollra (DRV vagy EFV)
Bulgarian: Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
Hungarian: A vizsgálat I. részében a vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy a 4-ből egy doravirin vagy EFV adagot kapjanak, mindkettőt FTC/TDF-el kombinációban.
Bulgarian: В част I лицата са рандомизирани да получават една от 4 дози доравирин или EFV, всяка в комбинация с FTC/TDF.
Hungarian: A doravirin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Bulgarian: Влияние на доравирин върху други лекарствени продукти
Hungarian: A doravirint sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, sem dializált betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Várható:  norgesztimát/etinil-ösztradiol
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Hungarian: Az átvitel megelőzésére - a nemzeti irányelvekkel összhangbanóvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Hungarian: DRV+ r + 2 NRTI
Bulgarian: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Hungarian: A doravirint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Hungarian: • telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Bulgarian: телотристат етил (лекарство за лечение на диария при хора с карциноиден синдром)
Hungarian: Sejttenyészetekben
Bulgarian: В клетъчна култура
Hungarian: fázisú II vizsgálat volt, amelyet korábban antiretrovirális terápiával nem kezelt, HIV-1-fertőzött betegek (n = 340) bevonásával végeztek.
Bulgarian: P007 е Фаза 2b изпитване при инфектирани с HIV-1, нелекувани с антиретровирусни средства възрастни участници (n = 340).
Hungarian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (A CYP3A indukciója)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Hungarian: • hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Bulgarian: неразположение (гадене), диария, стомашна болка, повръщане, газове (флатуленция)
Hungarian: DRV + r
Bulgarian: DRV+ r + NRTIs*
Hungarian: • 90 db filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Bulgarian: • 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки)
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ abakavir
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ абакавир
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pifeltrót?
Bulgarian: Как да приемате Pifeltro
Hungarian: NRTI háttér kezelés
Bulgarian: NRTI основна терапия
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: 100 mg doravirin.
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
Hungarian: További vizsgálati alanyokat randomizáltak a vizsgálat II. részében 100 mg doravirin vagy EFV alkalmazására mindkettőt FTC/TDF-el kombinációban.
Bulgarian: В част II още участници са рандомизирани да получават или доравирин 100 mg, или EFV, всеки в комбинация с FTC/TDF.
Hungarian: A meghatározottt időszakban nem volt virológiai adat
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия прозорец
Hungarian: Milyen a Pifeltro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
Hungarian: • tioridazin (a skizofrénia, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: тиоридазин (лекарство за лечение на психични състояния, като например шизофрения)
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók metadon
Bulgarian: Опиоидни аналгетици метадон
Hungarian: Sedativumok/hypnoticumok midazolám (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Bulgarian: Седативни/Хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Hungarian: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Hungarian: A doravirinnel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин
Hungarian: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (A BCRP gátlása)
Bulgarian:  долутегравир AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmax 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Инхибиране на BCRP)
Hungarian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (A CYP3A gátlása)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
Hungarian: • A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:".
Hungarian: Doravirin 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Hungarian: - 90 db filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки).
Hungarian: A doravirint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha a doravirint rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Bulgarian: Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) DOR/3TC/TDF-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с DOR/3TC/TDF (отложено преминаване, N=209).
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom
Bulgarian: мускулна болка, ставна болка
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ maravirok
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ ралтегравир
Hungarian: • emelkedett májenzimszint (ASAT [SGOT])
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АСАТ)
Hungarian: †- hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (atazanavir, darunavir, foszamprenavir, indinavir, lopinavir, szakvinavir, tipranavir)
Bulgarian: PIs (атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, лопинавир, саквинавир, типранавир)
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Hungarian: ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
Hungarian: kanagliflozin liraglutid szitagliptin
Bulgarian: канаглифлозин лираглутид ситаглиптин
Hungarian: A doravirin rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Hungarian: Doravirin 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
Bulgarian: повишени нива на креатинфосфокиназа
Hungarian: • székrekedés, hasi diszkomfort, puffadt vagy felfúvódott gyomor (hasi puffadás), emésztési zavar, laza széklet, gyomorgörcsök
Bulgarian: запек, стомашен дискомфорт, подут или балониран стомах (раздуване на корема),
Hungarian: Doravirin 100 mg
Bulgarian: Доравирин 100 mg
Hungarian: Doravirin 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Hungarian: Farmakokinetikai hatásnövelők ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Bulgarian: Фармакокинетични енхансери ритонавир (100 mg BID, доравирин 50 mg SD)
Hungarian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Hungarian: A doravirin és a CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor azonban nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не се налага обаче корекция на дозата, когато доравирин се приема едновременно с CYP3A инхибитори.
Hungarian: Hogyan hat a Pifeltro?
Bulgarian: Как действа Pifeltro
Hungarian: Integráz szál transzfer inhibitorok dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Bulgarian: Интегразни инхибитори долутегравир (50 mg QD, доравирин 200 mg QD)
Hungarian: A kiindulási CD4-sejtszámot vették alapul azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik a meghatározott kezelést a hatásosság hiánya miatt hagyták abba.
Bulgarian: Лицата, които са прекратили назначеното им лечение поради липса на ефикасност, се анализират като е взета предвид изходната стойност на брой CD4 клетки.
Hungarian: Tudnivalók a Pifeltro szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro
Hungarian: • csökkent foszfátszint
Bulgarian: намалени нива на фосфат
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro
Bulgarian: Други лекарства иPifeltro
Hungarian: Pifeltro 100 mg filmtabletta doravirin
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин
Hungarian: A Pifeltrót mielőbb be kell venni, és vissza kell térni a szokásos adagolási rendhez, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál rövidebb ideig nem vesz be egy adag Pifeltrót.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Pifeltro възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане.
Hungarian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Bulgarian:  ламивудин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Hungarian: 3. Ezek a jellemzők hasonlóak voltak a terápiás csoportok között.
Bulgarian: + T-клетките < 200 клетки на mm 3; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
Hungarian: • 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Bulgarian: Лекарствен а форма
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Bulgarian: План за управление на риска
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Hungarian: - Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-I, M-III és M-IV).
Bulgarian: Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Hungarian: ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Hungarian: - szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Bulgarian: - кърмите или планирате да кърмите
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pioglitazone Accord
Bulgarian: Други лекарства и PioglitazoneAccord
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Accord hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Hungarian: Ha az előírtnál több Pioglitazone Accord-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Pioglitazone Accord-adagját módosítani kell.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде променена.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék-visszatartást és vizenyőt.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителнилекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
Hungarian: változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
Hungarian: Mielőtt az orvosi ismertetőanyagok nyilvánosságra kerülnének a tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatóanyag és a kommunikációs terv tartalmát és kivitelezését az illetékes nemzeti hatósággal.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazonkezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон трябва да се преустанови.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engedtek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Hungarian: A Pioglitazone Accord nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ha a Pioglitazone Accord-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Bulgarian: Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló metaanalízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Hungarian: A pioglitazonkezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e.
Bulgarian: След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbA1c).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pioglitazone Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Hungarian: Ha abbahagyja a Pioglitazone Accord szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarktus vagy tüneteket okozó coronariabetegség, illetve idős kor), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Hungarian: ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Hungarian: • Ennek az oktatócsomagnak az a célja, hogy több figyelmet irányítson a fontos, felismert kockázatokra, vagyis a hólyagdaganatra és a szívelégtelenségre, valamint biztosítani azokat az általános ajánlásokat, amelyekkel a beteg szintjén optimális haszon-kockázat arányt tesznek lehetővé.
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.