FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможност от развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете лечението с
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
English: Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Bulgarian: Avandamet 2 mg/500 mg таблетки са бледо розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/500" от другата страна.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Bulgarian: Затова, когато едновременно се предписват катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция, трябва да се обмисли строго проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
English: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и крайният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
English: Very rare skin reaction (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Bulgarian: Много редки кожна реакция (напр. уртикария, сърбеж, обрив)
English: Skin and subcutaneous disorders urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Bulgarian: Съставките могат да преминат в кърмата и да
English: If you get side effects
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
English: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
English: AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Bulgarian: AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/1
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: If you take more Avandamet than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Avandamet
English: The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
Bulgarian: Обикновено началната дневна доза AVANDAMET е 4 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
English: Pruritis
Bulgarian: Чести
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 4 mg/1000 mg
English: Excipients:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: • broken bones
Bulgarian: Нарушения на костите
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Bulgarian: 000 пациент-години) спрямо групата на самостоятелно прилагана диета (43,3 случая/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти и групите на монотерапия с инсулин (40,1 случая /1 000 пациент-години), p=0,0034 значително намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабета смъртност: метформин 7,5 случая/1
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Bulgarian: В урината и фецеса не се открива активно вещество в непроменен вид.
English: As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Bulgarian: - най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормалните стойности и при пациенти в напреднала възраст.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avandamet.
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 1 mg/500 mg
English: Your blood sugar will be checked,
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/016
English: Very rare pruritis
Bulgarian: Много редки пруритус
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Bulgarian: Метформин може да оказва действието си чрез три механизма: - намаляване продукцията на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата
English: PSURs
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (56 ТАБЛЕТКИ)
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 2 mg/500 mg
English: OTHER
Bulgarian: И
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 2 mg/1000 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/015
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
English: MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
Bulgarian: СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (2х56 ТАБЛЕТКИ, ОБВИТИ С ПРОЗРАЧНО ПЛАСТМАСОВО ФОЛИО)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С ”BLUE BOX”)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С ”BLUE BOX”) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ)
English: Avandamet tablets come in different strengths.
Bulgarian: Avandamet таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активните вещества.
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Bulgarian: Розови филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “4/1000” от другата.
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 390 mg метформин свободна основа)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Bulgarian: Жълти филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “1/500” от другата.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 4 mg/1 000 mg филмирани таблетки
English: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Bulgarian: Жълти филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “2/1000” от другата.
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 780 mg метформин свободна основа)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (112 ТАБЛЕТКИ)
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Bulgarian: Бледо розови филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “2/500” от другата.
English: Hepatobiliary disorders liver function disorders
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нарушения в чернодробната функция
English: Eye disorders macular oedema
Bulgarian: Нарушения на очите макуларен оток
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Bulgarian: EU/1/03/258/018, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
English: EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Bulgarian: EU/1/03/258/017, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
English: EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Bulgarian: EU/1/03/258/014, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 112 таблетки.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С “BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х112 ТАБЛЕТКИ)
English: EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Bulgarian: EU/1/03/258/013, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 112 таблетки.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения запек
English: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 112 филмирани таблетки.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ - (3х112 ТАБЛЕТКИ)
English: EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Bulgarian: EU/1/03/258/010 14 таблетки EU/1/03/258/011 28 таблетки EU/1/03/258/012 56 таблетки EU/1/03/258/022 180 таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид.
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
Bulgarian: EU/1/03/258/007 14 таблетки EU/1/03/258/008 28 таблетки EU/1/03/258/009 56 таблетки EU/1/03/258/021 180 таблетки
English: EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Bulgarian: EU/1/03/258/004 28 таблетки EU/1/03/258/005 56 таблетки EU/1/03/258/006 112 таблетки EU/1/03/258/020 360 таблетки
English: • constipation
Bulgarian: Резорбция
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 390 mg метформин свободна основа)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 780 mg метформин свободна основа)
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
Bulgarian: EU/1/03/258/001 28 таблетки EU/1/03/258/002 56 таблетки EU/1/03/258/003 112 таблетки EU/1/03/258/019 360 таблетки
English: Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Bulgarian: 000 mg таблетки са жълти, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/1000" от другата страна.
English: Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Bulgarian: Сулфонилуреи (основно лечение с метформин)
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation, - by delaying intestinal glucose absorption.
Bulgarian: - умерено повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното захващане на глюкозата и използването й в мускулите, - забавяне резорбцията на глюкозата в червата.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Bulgarian: нива на серумен креатинин > 135 μmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точка 4.4) - остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като: дехидратация тежка инфекция шок вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 2 mg/500 mg таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 4 mg/1 000 mg таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 1 mg/500 mg таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо (> 99,99%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Bulgarian: 000 mg филмирани таблетки AVANDAMET 4 mg/1 000 mg филмирани таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид (rosiglitazone/metformin HCl)
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Bulgarian: Съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
English: Bone disorders
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Bulgarian: ПРОДУКТ AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Bulgarian: Съставна опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
English: and your dose of Avandamet may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Bulgarian: Съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 112 филмирани таблетки.
English: Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Bulgarian: 20 октомври 2003
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток
English: Conditions to look out for
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: нива на серумен креатинин > 135 μmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точка 4.4) - остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като:
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1
English: MA (EU) number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
English: The medicine should be taken without food.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема без храна.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Bulgarian: Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.