FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos con candidiasis de tejido profundo microbiológicamente confirmada se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo y 4 abiertos) de diseño similar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) σε ενήλικες ασθενείς με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη καντιντίαση των εν τω βάθει ιστών εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από 5 προοπτικές μελέτες (1 συγκριτική και 4 ανοικτής επισήμανσης).
Spanish: En los ensayos clínicos fueron poco frecuentes los casos de disfunción hepática significativa, hepatitis y fallo hepático.
Greek: Περιστατικά σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας ήταν μη συχνά σε κλινικές μελέτες.
Spanish: A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 5 έως 10 ημέρες θεραπείας με anidulafungin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε ECALTA ενώ θηλάζετε.
Spanish: Ácido tartárico
Greek: Τρυγικό οξύ
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/min (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/min όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες).
Spanish: La eficacia de anidulafungina en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin σε ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς (ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤ 500 κύτταρα/mm
Spanish: A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de 10 días de tratamiento con el fármaco del ensayo.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 10 ημέρες θεραπείας της μελέτης.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas, incluyendo shock, con el uso de anidulafungina.
Greek: Με τη χρήση του anidulafungin αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (shock).
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia de una localización de tejido profundo en la situación basal fueron C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) y C. krusei (5,4%; 7 de 129).
Greek: Τα πιο συχνά παθογόνα που απομονώθηκαν από μια θέση εν τω βάθει ιστού κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν C. albicans (64,3%, 83 από 129), C. glabrata (31,0%, 40 από 129), C. tropicalis (11,6%, 15 από 129) και C. krusei (5,4%, 7 από 129).
Spanish: Se recomienda administrar ECALTA sin superar una velocidad de perfusión de 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Greek: Η χορήγηση του ECALTA συνιστάται να γίνεται με ρυθμό έγχυσης που δεν υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (που ισοδυναμεί με 1,4 ml/λεπτό όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες).
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia:-27,3; IC 95%: -80,9, 40,3); la tasa de respuesta global favorable al Final de Todo el Tratamiento fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia: -27,3; IC 95%: -80,9, 40,3).
Greek: Η επιτυχής συνολική γενική ανταπόκριση στο Τέλος Όλης της Θεραπείας ήταν 8/11 (72,7%) για το anidulafungin και 3/3 (100,0%) για το caspofungin (διαφορά -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
Spanish: La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες πριν την περαιτέρω αραίωση.
Spanish: CAD {MM - AAAA}
Greek: ΛΗΞΗ {MΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: (22 pacientes) o clasificados como neutropénicos por el investigador en la situación basal (13 pacientes).
Greek: 3 σε 22 ασθενείς, ή ταξινομήθηκαν από τον ερευνητή ως ουδετεροπενικοί κατά την αρχική αξιολόγηση σε 13 ασθενείς.
Spanish: Shock anafiláctico reacción anafiláctica
Greek: Θνησιμότητα Anidulafungin Φλουκοναζόλη
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) se evaluó en 35 pacientes adultos neutropénicos, definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 35 ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς που ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 500 κύτταρα/mm
Spanish: Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
Greek: Επίσης, το anidulafungin δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, ενώ θεωρείται απίθανο να έχει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ECALTA
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ECALTA
Spanish: Etiqueta del vial
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου
Spanish: Ocho semanas después de administrar la dosis de fármaco marcado se detectaron cantidades insignificantes de radiactividad en sangre, orina y heces.
Greek: Αμελητέες ποσότητες ραδιενέργειας προερχόμενης από το φάρμακο ανακτήθηκαν στο αίμα, στα ούρα και στα κόπρανα 8 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml.
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του(των) ανασυσταθέντος(-ων) φιαλιδίου(-ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) επιτυγχάνοντας συγκέντρωση του anidulafungin ίση με 0,77 mg/mL.
Spanish: Hipotensión, hipertensión
Greek: Υπόταση, υπέρταση
Spanish: Anidulafungina no se metaboliza hepáticamente.
Greek: Το anidulafungin δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) σε ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς (ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤ 500 κύτταρα/mm
Spanish: En un estudio preclínico (en ratas) se ha observado que la administración concomitante de anestésicos exacerba las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (ver sección 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων από τη συγχορήγηση αναισθητικών σε μία μη κλινική μελέτη (σε αρουραίους) (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Greek: Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος ECALTA με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του ECALTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: 1,4 ml/min 180 min ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.
Greek: 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/λεπτό 180 λεπτά Είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%).
Spanish: Volumen total para perfusión
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης
Spanish: La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante 24 horas.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες.
Spanish: Estuche exterior
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Spanish: ECALTA debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Greek: Το ECALTA πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron mediante perfusión y la duración del tratamiento fue de 14 a 42 días.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν με έγχυση επί 14 έως 42 ημέρες.
Spanish: El EPAR completo de Ecalta se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ecalta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ecalta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ecalta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ecalta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecalta.
Spanish: En general, el tratamiento deberá prolongarse por lo menos durante dos semanas después del último día que se detecte el hongo en la sangre del paciente.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ημέρα που εντοπίζεται μύκητας στο αίμα του ασθενούς.
Spanish: Otras informaciones sobre Ecalta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecalta
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ecalta se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ecalta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: En el análisis de pacientes con neutropenia, cerca del 57 % de los pacientes (26 de 46) habían respondido al tratamiento.
Greek: Στην ανάλυση των ασθενών με ουδετεροπενία, το 57% περίπου των ασθενών (26 από τους 46) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha propagado al flujo sanguíneo.
Greek: «Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στο αίμα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecalta el 20 de septiembre de 2007.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecalta.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento una vez finalizado.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την ολοκλήρωσή της.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el 76 % de los pacientes que recibieron Ecalta habían respondido al tratamiento (96 de 127), frente al 60 % de los pacientes que recibieron fluconazol (71 de 118).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπευτικής αγωγής, 76% των ασθενών που έλαβαν Ecalta (96 από τους 127 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία έναντι 60% των ασθενών που έλαβαν φλουκοναζόλη (71 από τους 118 ασθενείς).
Spanish: La respuesta se definió como una mejora completa o significativa de los síntomas sin necesidad de utilizar otros tratamientos antifúngicos y con ausencia de Candida en las muestras obtenidas del paciente.
Greek: Ως απόκριση ορίστηκε η σημαντική ή η πλήρης βελτίωση των συμπτωμάτων χωρίς ανάγκη περαιτέρω αντιμυκητιασικής θεραπείας και χωρίς ευρήματα Candida στα δείγματα που ελήφθησαν από τον ασθενή.
Spanish: Un análisis de otros estudios evaluó los efectos de Ecalta en 46 pacientes con neutropenia.
Greek: Στο πλαίσιο ανάλυσης άλλων μελετών αξιολoγήθηκε η επίδραση του Ecalta σε 46 ασθενείς με ουδετεροπενία.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Ecalta puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των μυκήτων κατά των οποίων δρα το Ecalta περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Ecalta tienen paredes celulares incompletas o defectuosas lo que las debilita e imposibilita su crecimiento.
Greek: Τα κύτταρα του μύκητα που θεραπεύονται με Ecalta έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tres horas de la perfusión inicial y de una hora y media de las perfusiones posteriores.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέγιστο ρυθμό 1,1 mg ανά λεπτό ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ecalta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ecalta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ecalta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «1,3 β D-glucano», necesario para que el hongo pueda continuar viviendo y desarrollándose.
Greek: Η ουσία παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο καλείται 1,3-β-D γλυκάνη και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και ανάπτυξη του μύκητα.
Spanish: Ecalta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anidulafungina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a cualquier otro medicamento de la clase de las equinocandinas.
Greek: Το Ecalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανιδουλαφουνγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε κάποιο άλλο φάρμακο της κατηγορίας των εχινοκανδινών.
Spanish: Ecalta se comparó con fluconazol (otro fármaco antifúngico).
Greek: Το Ecalta συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ecalta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecalta υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Ecalta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes con candidiasis invasiva y sin neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos).
Greek: Το Ecalta μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 261 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, οι οποίοι δεν είχαν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Spanish: ¿Qué es Ecalta?
Greek: Τι είναι το Ecalta;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ecalta (observados en más un paciente de cada 10) son diarreas, náuseas e hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ecalta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Spanish: Ecalta fue más eficaz que el fluconazol en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes sin neutropenia.
Greek: Το Ecalta ήταν αποτελεσματικότερο από τη φλουκοναζόλη στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Spanish: El primer día, se administra una dosis inicial de 200 mg de Ecalta seguida de 100 mg diarios a partir del segundo día.
Greek: Η αρχική δόση του Ecalta είναι 200 mg την πρώτη ημέρα ενώ, στη συνέχεια, από τη δεύτερη ημέρα και μετά, χορηγείται δόση 100 mg ημερησίως Το Ecalta πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με έγχυση, με
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecalta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecalta;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ecalta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ecalta διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Ecalta se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por una levadura llamada Candida).
Greek: To Ecalta χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μυκητίαση που προκαλείται από τον ζυμομύκητα Candida).
Spanish: El tratamiento con Ecalta debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ecalta πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία διηθητικών μυκητιάσεων.
Spanish: El principio activo de Ecalta, la anidulafungina, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ecalta, η ανιδουλαφουνγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ecalta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ecalta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ecalta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecalta;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ecalta durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecalta σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ecalta puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecalta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que Ecalta se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia (Candida en sangre) y solo en un número limitado de pacientes con neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos) o que presentan infecciones de tejido profundo o abscesos.
Greek: Candida στο αίμα) και μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων) ή με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών ή αποστήματα.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: EPAR summary for the public ανιδουλαφουνγκίνη
Spanish: ¿Cómo se usa Ecalta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ecalta;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecalta.
Spanish: ¿Cómo actúa Ecalta?
Greek: Πώς δρα το Ecalta;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecalta?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ecalta;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecalta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ecalta;
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Spanish: Se recomienda acudir inmediatamente al hospital.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Spanish: - Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
Greek: - Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Spanish: No debe tomar Ecansya si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Ecansya εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Spanish: Se han reportado casos mortales después de esta interacción medicamentosa.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου μετά από αυτή την αλληλεπίδραση.
Spanish: Superficie Corporal (m
Greek: Επιφάνεια Σώματος (m
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα να την πάρετε.
Spanish: - Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Greek: - Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 9/diciembre/2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Δεκεμβρίου 2016
Spanish: Nombre y dirección del de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Accord Healthcare Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Accord Healthcare Ltd.
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο/δόση (% δόσης έναρξης)
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes  60 años.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Spanish: Ecansya se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Greek: To Ecansya μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.