FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Portuguese: O omalizumab foi concebido para ligar-se à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades nos doentes com alergias e que desencadeia uma reação alérgica em resposta a um alergénio.
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, ao longo das primeiras 28 ou 52 semanas de tratamento, ocorreram cerca de 0,5 exacerbações por ano no grupo do Xolair e cerca de uma por ano no grupo do placebo.
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Portuguese: A dose e a frequência de administração do Xolair dependem dos níveis de IgE no sangue e do peso corporal.
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Portuguese: O Xolair é utilizado para melhorar o controlo da asma grave persistente que é causada por uma alergia.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Portuguese: O Xolair foi igualmente investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 978 doentes com urticária espontânea crónica que não responderam ao tratamento à base de anti-histamínicos.
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Portuguese: • ter sofrido múltiplas «exacerbações» asmáticas graves (quando a asma piorou, exigindo tratamento de emergência com outros medicamentos), apesar do tratamento com doses elevadas de corticosteroides inalados e ainda um beta2-agonista de longa duração inalado.
English: What is the risk associated with Xolair?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xolair?
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Portuguese: Antes da sua administração em doentes com asma, o médico deve medir os níveis de IgE no sangue do doente.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Portuguese: Está disponível em duas apresentações: num frasco com um pó e num solvente para preparação de uma solução injetável, e numa seringa pré-cheia que contém uma solução injetável.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Portuguese: É utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente em doentes com 12 ou mais anos de idade que não respondam ao tratamento com anti-histamínicos.
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Portuguese: O Xolair foi estudado em mais de 2000 doentes com 12 anos ou mais anos de idade com asma alérgica, em cinco estudos principais, incluindo um estudo realizado em 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos convencionais.
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Portuguese: Além disso, estes doentes registaram uma melhoria da qualidade de vida e puderam reduzir a dose de fluticasona (um corticosteroide).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xolair.
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Portuguese: O tratamento com o Xolair deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da asma grave persistente ou urticária espontânea crónica.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xolair foi comparado a placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Portuguese: Além disso, o número de doentes que sofreram exacerbações ao receber o Xolair foi inferior ao número dos que receberam placebo.
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Portuguese: Nos estudos em doentes com urticária espontânea crónica, ao fim de 12 semanas de tratamento, o Xolair 300 mg melhorou os sintomas da comichão entre 4,5 a 5,8 pontos mais do que o placebo.
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Portuguese: Para o tratamento da asma, o Xolair é administrado por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa, a cada duas ou quatro semanas.
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e pirexia (febre).
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos do Xolair foram superiores nos doentes com asma grave.
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Portuguese: Das 235 crianças tratadas, antes do início do estudo, com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta2-agonista de longa duração inalado, registaram-se em média 0,4 exacerbações durante as primeiras 24 semanas de tratamento nas que receberam o Xolair, comparativamente a 0,6 exacerbações nas que receberam placebo.
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Portuguese: É utilizado como terapêutica complementar ao tratamento já existente para a asma em doentes com mais de seis anos.
English: Why has Xolair been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xolair?
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Portuguese: No estudo realizado em crianças com asma alérgica, com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos, o número de exacerbações foi inferior nas que receberam o Xolair.
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Portuguese: se observa um padrão de resultados nos estudos com o Xolair no tratamento da asma que mostra que este medicamento é eficaz no tratamento da asma alérgica grave.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade.
English: What is Xolair?
Portuguese: O que é o Xolair?
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Portuguese: Nos doentes com urticária espontânea crónica, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), dores de cabeça, artralgia (dores articulares), reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (constipações).
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o Xolair (300 mg) demonstrou melhorar significativamente os sintomas da urticária espontânea crónica quando utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
English: How has Xolair been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xolair?
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Portuguese: No estudo dos doentes com asma alérgica grave, apesar de não se ter observado qualquer diferença na taxa de exacerbações asmáticas entre os doentes tratados com Xolair e os que receberam o placebo, o Xolair levou a uma redução do número de exacerbações que mostrou ser consistente com estudos anteriores.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Portuguese: Nos doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e reações no local da injeção, incluindo inchaço, vermelhidão, dor, e prurido (comichão).
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Portuguese: O Xolair é igualmente utilizado para tratar a urticária espontânea de longa duração (erupção cutânea acompanhada de comichão).
English: What is Xolair used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xolair?
English: How is Xolair used?
Portuguese: Como se utiliza o Xolair?
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Portuguese: Para o tratamento da urticária espontânea crónica, a dose de Xolair é de 300 mg, administrada por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa.
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Portuguese: Ao ligar-se à IgE, o omalizumab «elimina» a IgE livre em circulação no sangue, o que significa que, quando o organismo se depara com um alergénio, existe menos IgE disponível para despoletar uma reação alérgica.
English: How does Xolair work?
Portuguese: Como funciona o Xolair?
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 25 de Janeiro de 2008.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Portuguese: A vacina não deve ser manuseada por pessoas com um sistema imunitário debilitado.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Portuguese: Incluíram gatos jovens e adultos de diversas raças, embora não tenham incluído gatinhos pequenos.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Portuguese: Quando exposto a qualquer um destes vírus numa fase posterior da vida, o gato não fica infectado ou apresenta uma infecção muito menos grave.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Portuguese: Ajuda, também, a reduzir a excreção viral no caso de infecção por calicivírus.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de doenças.
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Portuguese: Se o gato apresentar níveis altos de anticorpos maternos, a primeira vacinação deve ser adiada até às 12 semanas de idade.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Portuguese: A primeira injecção deve ser administrada a gatos com pelo menos oito semanas de idade e a segunda injecção três a quatro semanas mais tarde.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Portuguese: Não foi possível detectar um aumento dos anticorpos contra a C. felis devido aos níveis altos de anticorpos nos gatos no início do estudo.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus ou bactérias.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PUREVAX RCCH Resumo do EPAR destinado ao público
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Portuguese: O gato deve ser revacinado para todos os componentes um ano após a primeira vacinação e, posteriormente, todos os anos para a rinotraqueíte, a calicivirose e a clamidiose.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Portuguese: Em caso de auto-injecção nestes indivíduos, informe o médico que ocorreu uma auto-injecção com uma vacina viva de Chlamydia.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o nível de anticorpos no sangue contra os vírus e bactérias na vacina.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus ou bactérias.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Portuguese: Ocasionalmente, os gatos desenvolverão apatia temporária (perda de interesse pelo que os rodeia) e anorexia temporária (perda de apetite), bem como hipertermia (temperatura corporal alta) durante um ou dois dias.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos ou mortos e as bactérias enfraquecidas como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Portuguese: Pode ocorrer uma reacção localizada no local da injecção, com dor ligeira à palpação, comichão ou edema (inchaço), que desaparece dentro de uma a duas semanas.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Purevax RCCh são superiores aos seus riscos na imunização activa dos gatos com oito semanas de idade ou mais contra as doenças acima enumeradas e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Purevax RCCh.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Purevax RCCh.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
Portuguese: O Purevax RCCh é uma vacina.
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Portuguese: O Purevax RCCh é uma vacina que contém as seguintes substâncias activas:
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Portuguese: Após a reconstituição do Purevax RCCh, procede-se à injecção de 1 ml sob a pele.
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Portuguese: O Purevax RCCh contém pequenas quantidades de vírus e bactérias enfraquecidos ou mortos que causam as doenças acima enumeradas.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Portuguese: No terreno, os estudos com o Purevax RCCh avaliaram o esquema de vacinação básico (2 injecções com 3 a 4 semanas de intervalo) e a vacinação de reforço (apenas uma injecção).
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Portuguese: Em condições de laboratório, foi demonstrado que o Purevax RCCh confere protecção contra as doenças acima enumeradas.
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Portuguese: A eficácia do Purevax RCCh foi estudada em diversos ensaios em condições de laboratório nos quais os gatos foram vacinados e infectados com herpesvírus, calicivírus ou C. felis virulentos.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Purevax RCCh, consulte o Folheto Informativo.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Portuguese: • Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905).
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Portuguese: • antigénios do calicivírus inactivados (mortos) (estirpes 431 e G1 do FCV),
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Portuguese: O Purevax RCCh é utilizado para vacinar gatos com 8 semanas de idade ou mais contra as seguintes doenças:
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: O Purevax RCCh é um liofilizado (pélete liofilizado) e solvente que são reconstituídos numa suspensão injectável.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Portuguese: No estudo que avaliou a vacinação de reforço, os níveis de anticorpos contra a rinotraqueíte por herpesvírus, a infecção por calicivírus e a C. felis mantiveram-se estáveis num nível alto ou aumentaram ligeiramente.
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Purevax RCCh durante os estudos?
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Portuguese: No estudo de campo sobre a vacinação básica, observou-se um aumento dos anticorpos contra a rinotraqueíte felina por herpesvírus e a infecção por calicivírus.
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Portuguese: • clamidiose (uma doença do tipo gripal causada pela bactéria C. felis).
English: Other information about Purevax RCCh:
Portuguese: Outras informações sobre o Purevax RCCh
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Portuguese: O Purevax RCCh não deve ser utilizado durante a gestação.
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Purevax RCCh?
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh?
Portuguese: O que é o Purevax RCCh?
English: How has Purevax RCCh been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Purevax RCCh?
English: How does Purevax RCCh work?
Portuguese: Como funciona o Purevax RCCh?
English: Organ/System (Frequency)
Portuguese: Orgão/Sistema (Frequência)
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Portuguese: Pode ser necessária estabilização da função circulatória e monitorização intensiva.
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Portuguese: Se tal ocorrer, o uso deste medicamento deve ser interrompido.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Portuguese: Pelo menos 71% da dose administrada oralmente é absorvida.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Portuguese: O prolongamento para além deste período não deverá efectuar-se sem uma reavaliação clínica do doente.