FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %, p<0,001) und der Trudexa-Monotherapie (50,7 %, p<0,002 bzw. 44,5 %, p<0,001).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'indice totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata TRUDEXA/metotressato (63,8% e 61,2% rispettivamente) rispetto alla monoterapia con metotressato (37,4% e 33,5% rispettivamente, p<0,001) ed alla monoterapia con TRUDEXA (50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001, rispettivamente).
German: • Husten, Halsschmerzen;
Italian: • tosse, mal di gola;
German: Den vorgefüllten Pen im Umkarton aufbewahren.
Italian: Conservare la penna pre-riempita nella confezione.
German: Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:
Italian: Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all'ombelico).
German: In den Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Italian: Negli Studi I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
German: Unter einer Therapie mit Trudexa wurde von schweren und schwerwiegenden opportunistischen Infektionen berichtet, zum Beispiel Pneumocystis carinii-Pneumonie, disseminierte Histoplasmose, Listeriose und Aspergillose.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche serie e gravi associate alla terapia con TRUDEXA, per esempio polmonite da Pneumocystis carinii, istoplasmosi diffusa, listeriosi e aspergillosi.
German: Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
German: • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit einer Hand und halten Sie es fest.
Italian: • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma
German: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Italian: Tlf: + 47 81 55 99 20
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 8,6 % (16 von 185 Patienten) im Vergleich zu 5,3 % (1 von 19 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari a 16/185 (8,6%) rispetto all'1/19 (5,3%) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
German: Im Steady-State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera dose-dipendente.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Italian: • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
German: In Studie III wurde nach 52 Wochen dasselbe beobachtet.
Italian: Nello studio III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione) TRUDEXA
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in flaconcino monodose (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato TRUDEXA per ridurre la sintomatologia tipica della malattia.
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Italian: Dopo trattamento con TRUDEXA, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con TRUDEXA e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
German: Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Italian: Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una pressione costante per circa 10 secondi per essere certi che l'iniezione sia stata completata.
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Trudexa.
Italian: Indice di Erosione Indice JSNd ametotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e TRUDEXA.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo * p<0,001
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di TRUDEXA verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Italian: E' importante informare il medico su eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati osservati in pazienti che utilizzano TRUDEXA: tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia); malattia polmonare
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Trudexa benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Italian: Prima di iniziare la terapia a base di TRUDEXA, i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono già prove del virus dell'epatite B. I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento a base di TRUDEXA devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch erfasst und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung (Joint Space Narrowing, JSN) ausgedrückt.
Italian: Nello Studio III, in cui i pazienti trattati con TRUDEXA avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'indice totale di Sharp modificato e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
German: Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Italian: Kent ME11 5EL United Kingdom
German: Injektion: _______________________ Folgeinjektionen:
Italian: Date del trattamento con TRUDEXA: 1^ iniezione: _______________________ Iniezioni successive:
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in penne pre-riempite monouso pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
Italian: Negli Studi I-IV, i pazienti trattati con TRUDEXA hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARDs, sia da pazienti refrattari a questi ultimi; in tal caso era possibile continuare la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus)
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilità, edema, arrossamento o prurito)
German: Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Italian: TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Trudexa weiterhin erhalten sollten.
Italian: Il medico deciderà se è possibile usare TRUDEXA.
German: Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Trudexa in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Italian: Nella fase di post-marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione di TRUDEXA.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè rischierebbe di danneggiare l'ago inserito al suo interno.
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di TRUDEXA attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
German: • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
Italian: • sensazione di battito accelerato, ipertensione;
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Italian: Non utilizzare TRUDEXA flaconcini dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
Italian: E' importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
German: Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
Italian: Pancitopenia, porpora idiopatica trombocitopenica
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Trudexa-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (ovvero febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
German: Woche 56
Italian: Settimana 52
German: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
Italian: Aritmia, tachicardia, palpitazione Arresto cardiaco, insufficienza coronarica, angina pectoris, versamento pericardico
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Italian: E' importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
German: Vom Studienbeginn bis Monat 6 zeigte sich in allen vier Studien und bei allen Dosen/Behandlungsschemen von Trudexa eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Verbesserung der körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ).
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con TRUDEXA, nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ rispetto al placebo.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 50
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 50
German: Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten):
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
German: Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln
Italian: Uso con altri farmaci
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 70
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 70
German: intervallb)
Italian: Adalimumab
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo TRUDEXA.
German: Ist die Nadel nicht korrekt an der Stopfenmitte ausgerichtet, werden Sie einen ständigen Widerstand spüren, während die Nadel durch den Stopfen dringt, und Sie hören kein „Plopp".
Italian: Verifichi la posizione dell'ago attraverso la finestra del tappo, se l'ago non è allineato correttamente con il centro del tappo, si avvertirà una resistenza costante e nessun "pop".
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 40 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
German: ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
Italian: Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poichè rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab.
Italian: o Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento rotatorio.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
German: Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Italian: TRUDEXA è inoltre disponibile in flaconcino o in penna pre-riempita.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Italian: Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di TRUDEXA per verificarne l'aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Italian: Anche le reazioni allergiche non gravi sono state infrequenti, durante gli studi clinici.
German: Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
Italian: Con l'indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull'estremità superiore della penna quando è pronto ad effettuare l'iniezione (vedere la figura sottoriportata).
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Nei pazienti in cui la risposta al trattamento entro questo periodo di tempo non sia risultata adeguata, si deve valutare attentamente la necessità di istituire una terapia continuata.
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Italian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Italian: Successivamente i pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui TRUDEXA è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 60 mesi.
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
German: Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten):
Italian: Non comuni (che si manifestano con una frequenza tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100):
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Italian: Se lei ha una comprovata sensibilità al lattice deve evitare il contatto con la guaina interna.
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Italian: • alterazioni neurologiche (tra cui sclerosi multipla e infiammazione del nervo ottico), alterazioni del gusto;
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing e in studi clinici di fase IV
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Italian: La dose di TRUDEXA indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla seconda settimana.
German: • Hautwarzen;
Italian: • Torpore;
German: Gelegentlich Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung
Italian: Non comune Lesioni accidentali, difficoltà di cicatrizzazione
German: Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.
Italian: Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l'allattamento durante la terapia con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco.