FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Farydak 15 mg hard capsules panobinostat
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras panobinostat
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
English: Farydak 20 mg hard capsules panobinostat
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras panobinostat
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Blood electrolytes
Spanish: Electrólitos en sangre
English: Farydak 10 mg hard capsules panobinostat
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras panobinostat
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Spanish: La mayoría de los que la desarrollan no experimentan hemorragias.
English: How to store Farydak
Spanish: Conservación de Farydak
English: - Keep this leaflet.
Spanish: A continuación, siga con la pauta establecida.
English: Haemorrhage
Spanish: Edema articular
English: phenobarbital or phenytoin).
Spanish: o fosfatasa alcalina (ALP)
English: Any
Spanish: Todos
English: 1 dose omitted
Spanish: Omitir la dosis
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Results showed that:
Spanish: Los resultados indicaron que:
English: The recommended dose is 5 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
English: This summary was last updated in 06-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
English: The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
English: Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Onglyza se tolera bien en general.
English: The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
English: Other information about Onglyza
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
English: The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Spanish: La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Onglyza se presenta en comprimidos (2,5 y 5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
English: Onglyza saxagliptin
Spanish: Onglyza saxagliptina
English: Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Spanish: Onglyza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP4.
English: The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onglyza (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), infección del tracto urinario y dolor de cabeza.
English: However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Spanish: No obstante, los resultados no se consideraron relevantes desde el punto de vista clínico y la empresa retiró su solicitud para el uso de saxagliptina como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en sangre.
English: What is Onglyza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Onglyza y para qué se utiliza?
English: A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Spanish: Otro estudio comparó la saxagliptina con la metformina en pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento sustancial con medicamentos contra la diabetes.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Spanish: Combinados, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
English: For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Spanish: Para ver la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onglyza, consultar el prospecto.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Spanish: Esto provoca niveles de glucosa en sangre.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Spanish: Estas hormonas se liberan tras las comidas y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
English: What benefits of Onglyza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onglyza en los estudios realizados?
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si se administra en combinación con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
English: What are the risks associated with Onglyza?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Onglyza?
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin.
Spanish: Onglyza contiene el principio activo saxagliptina.
English: It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
Spanish: Se utiliza en monoterapia, en pacientes que no han tomado metformina (otro medicamento contra la diabetes) o como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina.
English: Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
Spanish: La adición de dapagliflozina a metformina redujo los niveles de HbA1c en 1,2 puntos porcentuales.
English: For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Spanish: Onglyza es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: Why is Onglyza approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
English: Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
Spanish: La saxagliptina, el principio activo de Onglyza, demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para controlar la glucosa en sangre en 8 estudios principales con más de 3 900 pacientes.
English: In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
Spanish: En estos estudios, la saxagliptina se utilizó como «tratamiento adyuvante» a otros medicamentos contra la diabetes en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja.
English: Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Spanish: Onglyza ha demostrado ser eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en monoterapia y como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes.
English: Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
Spanish: La saxagliptina en monoterapia ha demostrado ser más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre en cuatro estudios: en los pacientes a los que se administró saxagliptina, los niveles de HbA1c se redujeron en unos 0,5 puntos porcentuales más que en los pacientes a los que se administró placebo.
English: The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
English: How does Onglyza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Onglyza?
English: How is Onglyza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Onglyza?
English: For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onglyza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado.
English: • In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Spanish: • En 565 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una tiazolidinediona (medicamento contra la diabetes como la pioglitazona y la rosiglitazona), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,9 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
English: • In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
Spanish: • En 257 pacientes que tomaron saxagliptina con metformina y una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales, en comparación con una disminución de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se administró placebo en lugar de saxagliptina.
English: • In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
Spanish: • En 534 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, la adición de saxagliptina redujo los niveles de HbA1c en unos 0,9 puntos porcentuales y la adición de saxagliptina y dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales.
English: • In 768 patients not satisfactorily controlled on a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients who added placebo.
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
English: • In 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, adding dapagliflozin to saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Spanish: • En 320 pacientes no controlados metformina y saxagliptina, la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.
English: • In 457 patients not satisfactorily controlled on insulin (with or without metformin), HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients adding placebo.
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
English: • In 315 patients not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin, adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to dapagliflozin and metformin.
Spanish: • En 315 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina, la adición de saxapliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con dapagliflozina y metformina.
English: • In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.
Spanish: • En 743 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales (desde aproximamente 8,1 % a aproximadamente 7,4 %) en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
English: Where necessary, cats can be re-treated at 12-week intervals.
Spanish: Donde sea necesario, los gatos pueden ser tratados de nuevo a intervalos de 12 semanas.
English: Date of first authorisation: 08/05/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/05/2018
English: Each pipette delivers:
Spanish: Cada pipeta proporciona:
English: Each cardboard box contains 1 or 2 pipettes.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 2 pipetas.
English: The period between treatment and return from the endemic areas should not exceed 60 days.
Spanish: El periodo entre el tratamiento y el regreso desde las áreas endémicas no debe exceder de los 60 días.
English: ATCvet code: QP54AB52.
Spanish: Código ATC vet: QP54AB52.
English: Do not use directly on skin lesions.
Spanish: No usar directamente sobre lesiones de la piel.
English: The cap will stay on the pipette; it is not possible to remove it.
Spanish: El tapón permanecerá en la pipeta; no es posible quitarlo.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
English: Weight of cat (kg)
Spanish: Peso del gato (kg)
English: Parasite control is recommended throughout the period of potential infestation risk.
Spanish: Se recomienda el control de los parásitos durante el período de posible riesgo de infestación.
English: Apply to skin.
Spanish: Aplicar sobre la piel.
English: This product is for topical use and should not be administered orally.
Spanish: Este medicamento es de uso tópico y no debe administrarse por vía oral.
English: Within each weight band, the content of one whole pipette should be used.
Spanish: Dentro de cada intervalo de peso, debe usarse el contenido de una pipeta completa.
English: In the absence of available data, treatment of kittens less than 9 weeks of age and cats less than 1.2 kg bodyweight is not recommended.
Spanish: En ausencia de datos disponibles, no se recomienda el tratamiento de gatitos menores de 9 semanas de edad y de gatos con un peso corporal inferior a 1,2 kg.
English: Read package leaflet for full user safety information.
Spanish: Lea el prospecto para obtener información completa sobre la seguridad para el usuario.
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Spanish: Gestación, lactancia y fertilidad:
English: Care should be taken to avoid contact with the eyes of the animal.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos del animal.
English: It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Spanish: Es importante aplicar la dosis como se indica para evitar que el animal se lama e ingiera el medicamento.
English: This product can cause eye irritation.
Spanish: Este medicamento veterinario puede provocar irritación ocular.
English: Do not allow the product to enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: El medicamento no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: Seek further veterinary examination (i.e. otoscopy) 28 days after treatment to determine whether there is re-infestation requiring additional treatment.
Spanish: Debe realizarse un examen veterinario adicional (es decir, una otoscopia) 28 días después del tratamiento para determinar si hay reinfestación que requiera tratamiento adicional.
English: An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Spanish: Un estudio in vitro también demostró que concentraciones muy bajas de fluralaner detienen la producción de huevos viables por las pulgas.
English: The product is highly flammable.
Spanish: Este medicamento es altamente inflamable.
English: In some cases, soap and water is not sufficient to remove the product spilled on the fingers, therefore gloves must be used.
Spanish: En algunos casos el agua y el jabón no son suficientes para eliminar el medicamento derramado sobre los dedos, por lo que deben utilizarse guantes.
English: A used pipette should immediately be disposed of.
Spanish: Las pipetas usadas deben desecharse inmediatamente.
English: Fluralaner is an acaricide and insecticide.
Spanish: Fluralaner es un acaricida e insecticida.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Spanish: Evitar que los animales tratados recientemente se acicalen entre sí.
English: The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Spanish: El ciclo de vida de la pulga se rompe debido al inicio rápido de la acción y a la eficacia de larga duración frente a pulgas adultas en el animal y a la ausencia de producción de huevos viables.
English: Lot:{number}
Spanish: Lote: {número}
English: Newly emerged fleas on a cat are killed before viable eggs are produced.
Spanish: Las pulgas de aparición reciente en un gato mueren antes que se produzcan huevos viables.
English: Treatment of male breeding animals is not recommended.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de machos reproductores.
English: In case of spillage onto, for example table or floor surfaces, remove excess product using paper tissue and clean the area with detergent.
Spanish: En caso de derrame sobre, por ejemplo, superficies de mesas o suelos, elimine el exceso de producto con papel y limpie la zona con un detergente.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the cat's skin.
Spanish: Paso 3: Apretar suavemente la pipeta y aplicar todo el contenido directamente sobre la piel del gato.