FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Italian: La risposta virologica è stata definita come HCV-RNA non quantificabile misurato con il test Cobas Amplicor™ HCV, versione 2.0 (limite di sensibilità di 100 copie/ml equivalenti a 50 Unità Internazionali/ml) e la risposta sostenuta come un campione negativo a circa 6 mesi dalla conclusione della terapia.
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Italian: Con il trattamento fino ad un anno di Pegasys in associazione con ribavirina alcuni bambini e adolescenti con epatite cronica C non crescono o non acquisiscono peso nella misura attesa.
English: During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Italian: Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni e sintomi di scompenso epatico (comprensivi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sintesi epatica compromessa; ad esempio punteggio di Child Pugh uguale a 7 o superiore).
English: Pegasys contains benzyl alcohol.
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico.
English: If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Italian: In caso di riduzione o sospensione della dose di Pegasys, la terapia può essere ripresa una volta che il picco si sia abbassato (vedere paragrafo 4.4).
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Una volta pieno, smaltisca il contenitore secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
English: All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Italian: Tutti i bracci di trattamento sono stati sottoposti a un follow-up senza trattamento di 24 settimane.
English: Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Italian: Dopo 8 settimane di terapia ulteriori diminuzioni si sono verificate raramente.
English: If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Italian: Se sta ricevendo la terapia HAART, l'aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica.
English: Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto livelli non rilevabili di HCV-RNA dopo 20 settimane di trattamento hanno continuato la terapia di associazione con Pegasys più ribavirina per un totale di 48 settimane e sono stati poi sottoposti a follow-up per 24 settimane dopo il termine del trattamento.
English: *The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone alfa-2a, è un coniugato covalente della proteina interferone alfa2a prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante nell'Escherichia coli e coniugata con bis[monometossi polietilenglicole].
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pegasys e ribavirina non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi.
English: When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Italian: La decisione di iniziare un trattamento durante l'infanzia deve considerare l'inibizione della crescita indotta dalla terapia di associazione.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Italian: Protezione dell'ago (visibile solo dopo avere rimosso il cappuccio nella Fase 5).
English: Sarcoidosis, thyroiditis
Italian: Sarcoidosi, tiroidite
English: 6) Place pre-filled pen on injection site 7) Give injection
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione 7) Eseguire l'iniezione
English: The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con epatite B o C. Nei pazienti cirrotici (Child Pugh di grado A) e non cirrotici sono stati evidenziati profili di esposizione e farmacocinetici comparabili.
English: Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
Italian: Sebbene limitati, i dati indicano che una riduzione della durata del trattamento a 24 settimane può essere associata ad un più alto rischio di ricaduta (vedere Tabella 16).
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Italian: I pazienti coinfettati con un grado avanzato di cirrosi e trattati con terapia HAART presentano anche un aumentato rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte quando trattati con ribavirina in associazione con interferoni, compreso Pegasys.
English: Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
Italian: Tra i pazienti provenienti dallo studio WV16240, che avevano ricevuto Pegasys in monoterapia ed erano entrati nello studio di follow-up a lungo termine, la percentuale di seroconversione HBeAg sostenuta 12 mesi dopo il termine della terapia era del 48% (73/153).
English: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
Italian: Alcool benzilico Sodio acetato Acido acetico
English: Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Italian: Il trattamento con Pegasys è stato associato ad anormalità clinicamente significative nei valori di funzionalità tiroidea che hanno richiesto un intervento clinico (vedere paragrafo 4.4).
English: Neoplasms benign and malignant
Italian: Tumori benigni e maligni
English: Dose-response in monotherapy
Italian: Dose-risposta in monoterapia
English: As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Italian: Come con altri interferoni alfa, è stato osservato un prolungamento del ciclo mestruale a seguito di somministrazione di peginterferone alfa-2a in scimmie femmine.
English: The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative CHB is 180 micrograms once weekly for 48 weeks.
Italian: La dose e la durata di Pegasys raccomandati per il trattamento della CHB, sia HBeAg-positiva che HBeAg-negativa, è 180 microgrammi una volta alla settimana per 48 settimane.
English: After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita terminale del peginterferone alfa-2a in soggetti sani è approssimativamente da 60 a 80 ore in confronto alle 3-4 ore dell'interferone standard.
English: If you forget to take Pegasys If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Italian: Se dimentica di prendere Pegasys Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata il più presto possibile.
English: Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con Pegasys è stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che è ritornata a livelli pre-trattamento nel periodo di osservazione successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Pegasys pre-filled pen
Italian: Pegasys penna preriempita
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia quando la conta delle piastrine diminuisce a livelli < 25.000 cellule/mm3.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Italian: Le indicazioni qui fornite non sostituiscono quelle date dal medico.
English: There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Italian: L'esperienza con Pegasys nel trattamento dei pazienti pediatrici con CHC, di età compresa tra i 3 e i 5 anni o che hanno fallito adeguati trattamenti precedenti, è limitata.
English: Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Italian: Studi clinici di conferma in pazienti adulti mai trattati in precedenza Tutti gli studi clinici hanno reclutato pazienti naïve all'interferone con CHC confermata da livelli rilevabili di HCV-RNA nel siero, livelli elevati delle ALT (eccetto lo studio NR16071) e una biopsia epatica coerente con un'epatite cronica.
English: In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto Pegasys in monoterapia nello studio WV16241, le percentuali di risposta HBV-DNA e di normalizzazione dei livelli di ALT 12 mesi dopo il termine della terapia erano del 42% (41/97) e del 59% (58/99), rispettivamente.
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Italian: Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza in pazienti con conte CD4 inferiori a 200 cellule/µl.
English: 180 micrograms
Italian: 180 microgrammi
English: Discontinue combination
Italian: Interrompere la associazione
English: In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Italian: Nell'epatite cronica B, la durata del trattamento con Pegasys è di 48 settimane.
English: Back pain, pain in extremity
Italian: Mal di schiena, dolore alle estremità
English: Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Italian: Pegasys non è stato valutato in pazienti con cirrosi scompensata (ad es. Child Pugh B o C o varici esofagee sanguinanti) (vedere paragrafo 4.3).
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Italian: Fino al 2% dei pazienti, sia con Pegasys in monoterapia sia con trattamento di associazione con ribavirina, ha segnalato un aumento dei livelli delle ALT che ha portato a una modificazione della dose o alla sospensione del trattamento.
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
Italian: In entrambe le sperimentazioni cliniche la clearance apparente ed il volume apparente di distribuzione di Pegasys sono risultati correlati linearmente alle dimensioni corporee, ovvero BSA (studio NR16141) o peso corporeo (studio YV25718).
English: In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Italian: Nei pazienti con CHB o CHC, le concentrazioni sieriche del peginterferone alfa-2a aumentano da 2 a 3 volte dopo 6-8 settimane in uno schema di dosaggio una volta alla settimana in confronto ai valori ottenuti dopo singola dose.
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Italian: Nello studio NR15961, nei pazienti trattati contemporaneamente con stavudina e interferone con o senza ribavirina, l'incidenza di pancreatite e/o acidosi lattica è stata del
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Italian: Durante il trattamento è stata registrata una riduzione dei percentili “peso per età” e “altezza per età” rispetto alla popolazione di riferimento.
English: The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Italian: La dose usuale di Pegasys, si basa su altezza e peso del bambino.
English: All patients should have a baseline eye examination.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita oculistica basale.
English: In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Italian: In circa la metà dei casi di incrementi maggiori di 10 volte l'ULN, la dose di Pegasys è stata ridotta o sospesa finchè tali innalzamenti di transaminasi non si fossero abbassati, mentre il resto della terapia è continuato immodificato.
English: Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
Italian: 16 settimane totali di trattamento possono essere associate ad una minor possibilità di risposta e sono associate ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: ● try to re-use the pre-filled pen.
Italian: • Tentare di riutilizzare la penna preriempita.
English: Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Italian: Specifiche raccomandazioni per la gestione dell'anemia correlata al trattamento nei pazienti adulti sono le seguenti: la ribavirina deve essere ridotta a 600 milligrammi/giorno (200 milligrammi al mattino e 400 milligrammi alla sera) se si verificano le seguenti condizioni: (1) un calo dell'emoglobina compreso tra < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl in un paziente senza significativa malattia cardiovascolare, o (2) un calo dell'emoglobina ≥ 2 g/dl in un periodo di 4 settimane di trattamento in un paziente con malattia cardiovascolare stabile.
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Italian: Pegasys possiede in vitro le attività antivirale e antiproliferativa caratteristiche dell'interferone alfa-2a.
English: Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con diminuzioni dei valori ematologici (leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia ed emoglobina), che generalmente migliorano con la modificazione della dose, e ritornano ai valori pre-trattamento entro 4-8 settimane dal termine del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: ● Pull the needle straight out of the skin.
Italian: • Tolga l'ago dalla pelle.
English: Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Italian: Infezioni gravi (batteriche, virali, fungine) e sepsi sono state descritte durante il trattamento con alfainterferoni, tra cui Pegasys.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5).
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Italian: • Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata
English: * For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
Italian: *Per pazienti HBeAg-positivi: HBV DNA <105 copie/ml Per pazienti HBeAg-negativi / anti-HBe-positivi: HBV DNA <2 x 104 copie/ml
English: Very rare Frequency not known
Italian: Frequenza non nota
English: The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Italian: I dati emersi hanno indicato che la riduzione della durata del trattamento a 16 settimane è associata a un più elevato rischio di recidiva (vedere Tabella 18).
English: Substance overdose
Italian: Sovradosaggio di sostanza
English: Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Italian: Incrementi proporzionali alla dose nell'esposizione a Pegasys sono stati osservati nei soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B o C dopo somministrazione una volta alla settimana.
English: ● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al peginterferone alfa-2a, a qualsiasi interferone o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per iniezione
English: Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Italian: Le variabili al basale che possono essere associate a scompenso epatico in pazienti cirrotici coinfettati comprendono: aumento della bilirubina sierica, diminuzione dell'emoglobina, aumento della fosfatasi alcalina o diminuzione della conta piastrinica e trattamento con didanosina (ddI).
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Italian: L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
English: Grade 3-4*
Italian: Assente Grado 1-2 Grado 3-4*
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys è stata ben caratterizzata nei pazienti di età pediatrica affetti da CHB (studio YV25718) e CHC (studio NR16141) attraverso uno studio di farmacocinetica di popolazione.
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Italian: L'HBV DNA è stato misurato con COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Assay (limite di rilevazione 200 copie/ml).
English: The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Italian: La dose indica la quantità di interferone alfa-2a, porzione del peginterferone alfa-2a senza considerare la pegilazione.
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad aziatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
English: The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
Italian: La possibilità di ridurre la durata del trattamento a 24 settimane nei pazienti con genotipo 1 e 4 è stata studiata sulla base di una risposta virologica rapida sostenuta osservata in pazienti con risposta virologica rapida alla settimana 4 negli studi NV15942 e ML17131 (vedere Tabella 15).
English: With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
Italian: Fatta eccezione per la piressia, la frequenza della maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è rivelata notevolmente inferiore nei pazienti affetti da CHB trattati con Pegasys in monoterapia rispetto ai pazienti affetti da CHC trattati con Pegasys in monoterapia (vedere Tabella 9).
English: Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Italian: I dati disponibili per i pazienti infettati con genotipo 5 o 6 sono limitati; pertanto è raccomandata una terapia di associazione con 1.000/1.200 mg di ribavirina per 48 settimane.
English: The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Italian: La probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale è stata raggiunta alla settimana 12, è stata rispettivamente del 35% (20 su 57) e del 57% (57 su 100).
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations,
Italian: Tachicardia, edema periferico, palpitazioni,
English: Genotype 4 non RVR
Italian: Genotipo 4 non RVR
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie urinarie e renali
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Italian: Nei pazienti con preesistenti anormalità cardiache si raccomanda un controllo elettrocardiografico prima dell'inizio del trattamento con Pegasys.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Italian: Si raccomanda l'uso delle siringhe preriempite di Pegasys per i pazienti in età pediatrica.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanza ad azione immunostimolanti, interferone, codice ATC: L03AB11