FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'agence offre en outre un service de conseil aux promoteurs de médicaments orphelins désignés.
Danish: Derudover yder agenturet rådgivning til sponsorer af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
French: Finalisation des recommandations en cours d'élaboration par le groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Danish: Færdiggørelse af anbefalinger, der er påbegyndt af EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
French: Dans le cadre de ce plan: L'Agence effectuera des travaux complémentaires pour élargir considérablement le champ d'action initial de la banque de données EuroPharm d'information sur tous les médicaments autorisés dans l'UE.
Danish: Agenturet gå videre med en kraftig udvidelse af det oprindelige anvendelsesområde for EuroPharm-databasen for information om alle EU-godkendte lægemidler.
French: Toutefois, il convient de noter que la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire pourrait entraîner une augmentation importante si les distributeurs parallèles utilisent systématiquement la nouvelle disposition légale.
Danish: Der forventes en beskeden stigning i antallet af anmeldelser om paralleldistribution i forhold til 2004 Det skal imidlertid bemærkes, at gennemførelsen af den nye EU-lovgivning vil kunne få tallet til at stige mærkbart, såfremt paralleldistributører systematisk skulle gøre brug af de nye retsregler.
French: Marisa Papaluca Amati, adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments, née le 12 octobre 1954, nationalité italienne
Danish: Marisa Papaluca Amati, viceleder af sektionen for lægemidlers sikkerhed og virkninger, født 12. oktober 1954, italiensk statsborger
French: Il s'agit de la délivrance de conseils scientifiques aux promoteurs pendant la phase de recherche et de développement des médicaments.
Danish: Dette vedrører tilvejebringelsen af videnskabelig rådgivning til sponsorer i forbindelse med forskning og udvikling af lægemidler.
French: Les médicaments orphelins sont des médicaments destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies dangereuses ou chroniques invalidantes n'affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne, qui, pour des raisons économiques, ne seraient pas développés sans une mesure d'incitation.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er bestemt til diagnose, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der påvirker højest fem ud af 10 000
French: Expérience professionnelle: de 1977 à 1990, M. Torrent i Farnell a travaillé en médecine interne et pharmacologie clinique en Espagne et a été professeur assistant de pharmacologie à l'UAB.
Danish: Karriereforløb: 1977-1990 arbejdede prof. Torrent i Farnell inden for intern medicin og klinisk farmakologi i Spanien og var desuden ansat som docent i farmakologi ved UAB.
French: La nouvelle législation prévoit des dispositions pour la mise en œuvre d'un système de gestion des risques, ainsi que la possibilité de mettre en place un système de suivi permanent du rapport bénéfice/risque.
Danish: Den nye lovgivning fastsætter bestemmelser for gennemførelsen af risikostyringssystemet samt for muligheden for at etablere et system for løbende vurdering af fordele og risici.
French: Europe concernant sa représentation à la Commission decraintes exprimées d'un développement excessif de lignes directrices dans le secteur vétérinaire.
Danish: Agenturet vil rådføre sig med Europa-Kommissionen om reaktionen på IFAH-Europe's henvendelse til Kommissionen, hvori der udtrykkes frygt for den overdrevne udvikling af retningslinjer i veterinærsektoren.
French: Expérience professionnelle:de 1976 à 1980, le docteur Lyngvig a été assistante de recherche et chargée de cours à l'Université technique du Danemark.
Danish: Karriereforløb: Fra 1976 til 1980 var Dr. Lyngvig forskningsassistent og underviser ved Danmarks Tekniske Universitet.
French: Priorités en matière d'inspections en 2005:
Danish: Inspektioner Prioriterede opgaver for inspektioner i 2005
French: continueront de se réunir en 2005 étant donné que l'Agence est susceptible de recevoir des demandes en rapport avec les thérapies émergentes.
Danish: genterapi og celleterapi, vil fortsat afholde møder i 2005, idet agenturet formodes at modtage ansøgninger vedrørende nye behandlingsformer.
French: Révision éventuelle en 2005
Danish: Eventuel revision i 2005
French: L'indicateur de performance pour cette activité est le pourcentage de demandes qui aboutissent à l'adoption de la lettre d'avis dans le délai de 30, 60 ou 90 jours (en fonction de la procédure).
Danish: Præstationsindikatoren for denne aktivitet er procenten af ansøgninger, der fører til vedtagelse af rådgivningsbrevet inden for 30-, 60- eller 90-dages fristen (afhængigt af proceduren).
French: Développement d'une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de
Danish: Udvikling af en database over fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater
French: L'objectif est de fournir 95 % de réponses dans ce délai.
Danish: Målet er, at 95 % af svarene skal være afgivet inden for denne frist
French: L'objectif est de publier 80 % des EPAR
Danish: Målet er, at 80 % af EPAR'ene skal være offentliggjort inden for denne frist
French: Emer Cooke, chef du secteur Inspections, née le 9 avril 1961, nationalité irlandaise
Danish: Emer Cooke, leder af sektionen for tilsyn, født 9. april 1961, irsk statsborger
French: La phase d'évaluation initiale couvre un certain nombre d'activités de l'EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CVMP.
Danish: Den indledende vurderingsfase dækker over en række aktiviteter i EMEA, der rækker fra diskussioner før ansøgningsindgivelsen med kommende ansøgere, over vurdering af CVMP, til Europa
French: Jill Ashley-Smith, chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, née le 18 décembre 1962, nationalité britannique
Danish: Jill Ashley-Smith, leder af sektionen for veterinærmedicinske markedsføringstilladelser, født 18. december 1962, britisk statsborger
French: En 1992, elle a rejoint le département de pharmacovigilance du ministère autrichien de la santé et réalisé un stage réglementaire de 6 mois à l'unité des produits pharmaceutiques de la Commission européenne en 1995.
Danish: I 1992 fik hun ansættelse i Afdelingen for Lægemiddelovervågning i Østrigs sundhedsministerium og arbejdede et halvt år som praktikant i Europa-Kommissionens afdeling for farmaceutiske produkter i 1995.
French: o La bibliographie ou les preuves d'expertise concernant l'usage médicinal pendant une période d'au moins 30 ans (format et type de preuve) pour soutenir une demande d'enregistrement.
Danish: o Format for og indhold af den bibliografiske gennemgang af sikkerhedsdata og ekspertrapporter, der kræves som led i dokumentationen til støtte for en ansøgning om registrering o Bibliografi eller ekspert-udtalelse der beviser brug af medicinen i en periode på mindst 30 år (format og type bevis) til at underbygge en registreringsansøgning o Påvisning af, at de farmakologiske virkninger eller effektivitet sandsynliggøres på grundlag af langvarig brug og erfaring
French: Le nouveau champ d'application englobe les médicaments destinés à l'automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Danish: Omfattet er nu lægemidler til selvmedicinering, generiske produkter af centralt godkendte lægemidler, samt bioækvivalente lægemidler.
French: 2.10 Fourniture d'information aux professionnels de la santé et aux patients
Danish: 2.10 Information til sundhedspersoner og patienter
French: Johannes Hoogland, vice-président du CVMP, né le 22 février 1956, nationalité néerlandaise
Danish: Johannes Hoogland, næstformand for CVMP, født 22. februar 1956, nederlandsk statsborger
French: Introduction des nouvelles procédures suivantes prévues dans la nouvelle législation: autorisation conditionnelle de mise sur le marché, évaluation accélérée et usage compassionnel.
Danish: Indførelse af følgende nye procedurer som foreskrevet i den nye lovgivning: Betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering og lægemidler med særlig udleveringstilladelse
French: Les groupes de travail temporaires sur les nouvelles thérapies émergentes et les nouvelles technologies, par ex. la pharmacogénétique, la thérapie génique et la thérapie cellulaire,
Danish: Midlertidige arbejdsgrupper for nye behandlingsformer og nye teknologier, dvs. farmakogenetik,
French: Formation: diplôme en pharmacie et en médecine et chirurgie de l'université de Barcelone et études supérieures en pharmacologie et toxicologie, santé publique et institutions européennes.
Danish: Uddannelse: Uddannet i farmaci, medicin og kirurgi ved Barcelonas universitet og har desuden taget kurser efter kandidateksamen i farmakologi og toksikologi, folkesundhed og europæiske institutioner.
French: (conjointement avec Health Canada)
Danish: Revideres og opdateres (i fællesskab med Health Canada)
French: 2.10 Apport d'informations aux professionnels de la santé et aux patients
Danish: 2.10 Information til ansatte i sundhedssektoren og patienter
French: Charge de travail Total de l'effectif Budget de l'EMEA
Danish: Ansatte i alt EMEA budget
French: Réunions remboursées Visioconférences
Danish: Mødegodtgørelser Videokonferencer
French: Formation: diplôme en droit à l'université de Dundee (Royaume-Uni).
Danish: Uddannelse: Juridisk embedseksamen fra Dundee's universitet, Det Forenede Kongerige.
French: Des lignes directrices sur l'adaptation éventuelle des exigences de renseignements pour les essais des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures pour faciliter la poursuite du processus d'autorisation seront élaborées pour consultation.
Danish: Der vil blive udarbejdet udkast til retningslinjer for høring om den eventuelle tilpasning af datakrav, der skal være opfyldt for at teste lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, således at det bliver nemmere at give tilladelse til dem
French: Formation: diplômé en administration des affaires de l'Institut Supérieur de Gestion de Paris.
Danish: Uddannelse: Mastergrad i virksomhedsledelse ved Institut Supérieur de Gestion i Paris.
French: En 2005, on prévoit la réception d'environ 1 700 ICSR envoyées de l'UE par voie électronique par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Danish: Det forventes, at der vil blive modtaget ca. 1 700 ICSR fra EU elektronisk gennem
French: Gérard Moulin, président du CVMP, né le 18 octobre 1958, nationalité française
Danish: Gérard Moulin, formand for CVMP, født 18. oktober 1958, fransk statsborger
French: Traiter efficacement et rapidement les rapports sur les effets indésirables et les PSUR pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec le rapporteur et le corapporteur, pour examen par le CVMP, et communiquer les informations à la Commission, aux États membres et au grand public.
Danish: I samarbejde med rapportøren og medrapportøren at håndtere bivirkningsrapporter og PSUR for centraliserede produkter, der skal gennemgås af CVMP, effektivt og inden for fristerne, og at formidle information til Kommissionen, medlemsstaterne og offentligheden.
French: Fournir aux patients et aux professionnels de la santé des informations ciblées, utiles et accessibles sur les aspects du travail de l'Agence en rapport avec les médicaments.
Danish: At tilvejebringe målrettet, nyttig og tilgængelig information til patienter og ansatte i sundhedssektoren om de lægemiddelrelaterede dele af agenturets arbejde
French: Révision du processus de saisines liées à la sécurité afin de raccourcir le délai de finalisation de ces procédures.
Danish: Revision af henvisningsprocessen i sikkerhedsrelaterede spørgsmål med det formål at nedbringe tidsrammen for færdiggørelse af henvisningsprocedurerne i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
French: Il s'agit de la délivrance de conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles aux promoteurs pendant la phase de recherche et de développement des médicaments.
Danish: Der er tale om at give videnskabelig rådgivning og yde protokolbistand til sponsorer i forbindelse med forskning og udvikling af lægemidler.
French: Le professeur Wahlroos a été nommé directeur général de l'Agence nationale pour les médicaments
Danish: Prof. Wahlroos blev udnævnt til generaldirektør for den finske lægemiddelstyrelse i 1993.
French: Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2005:
Danish: Prioriterede opgaver for veterinærlægemidler i 2005
French: Demandes d'inspection de BPL Demandes d'inspection de BPC Demandes d'inspection de BPF
Danish: GLP inspektionsanmodninger GCP inspektionsanmodninger GMP inspektionsanmodninger
French: Considérations du groupe scientifique à élaborer au cours de l'année 2005
Danish: Vurdering i gruppen vedrørende videnskabelig rådgivning forberedes i løbet af 2005
French: Andreas Pott, chef d'unité, né le 14 avril 1949, nationalité allemande
Danish: Andreas Pott, afdelingsleder, født 14. april 1949, tysk statsborger
French: En 2004, la première partie de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne a été introduite, entraînant la plus grande transformation de sa structure et de ses rôles que l'Agence ait connue depuis sa création en 1995.
Danish: resulterende i den største ændring af agenturets struktur og rolle siden dets oprettelse i 1995.
French: L'assistance technique à la Commission en tant que membre du Codex Alimentarius se poursuivra, et l'Agence et le CVMP continueront à être représentés dans d'autres forums internationaux, notamment l'OMS, l'OIE et la FAO.
Danish: Codex Alimentarius, og agenturet og CVMP vil fortsat være repræsenteret i andre internationale fora,
French: En 1984, le docteur Korteweg a créé le département de contrôle de l'assurance qualité et de la conformité réglementaire pour la division européenne de R&D de Bristol-Myers Squibb, avant de devenir par la suite directrice internationale de la conformité réglementaire (contrôle).
Danish: I 1984 oprettede Dr. Korteweg afdelingen for regeloverholdelse/kvalitetssikringsaudit i European Pharmaceutical R&D Division i Bristol-Myers
French: Il a été nommé chef de secteur le er mai 2002.
Danish: Han blev udnævnt til sektionsleder den 1. maj 2002.
French: Principales initiatives:
Danish: Centrale initiativer:
French: Une autorisation de mise sur le marché communautaire est valable dans toute l'UE et un médicament autorisé via la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Danish: En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er pr.
French: La mise en œuvre d'un nouveau règlement relatif aux redevances.
Danish: Gennemførelse af en ny gebyrforordning
French: L'Agence veille à ce que la gestion des documents et des archives soit entièrement conforme à toutes les exigences réglementaires et qualitatives.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til dokument- og arkiv- og sagsstyring.
French: Arbitrages et saisines communautaires transmis à l'EMEA (données d'entrée)
Danish: Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet, til EMEA (input)
French: (HMPWP) depuis 1999 et a été vice-président du HMPWP de 2002 à 2004.
Danish: 2002 til 2004 næstformand for HMPWP.
French: Adopté par le QWP en octobre 04, en cours de discussion au CVMP.
Danish: Vedtaget af EWP i oktober 04, under diskussion i CVMP
French: Objectifs et principales initiatives:
Danish: Målsætninger og centrale initiativer:
French: RCP de base publié pour une consultation de 6 mois en 2003 et à finaliser au début 2005.
Danish: Core SPC sendt til høring i 6 måneder i 2003 og færdigudarbejdes primo 2005
French: Le document-concept et les recommandations doivent être élaborés et achevés en 2005
Danish: Konceptdokument og anbefalinger udvikles og færdigudarbejdes i 2005
French: Éric Abadie, vice-président du CHMP, né le 14 juillet 1950, nationalité française
Danish: Eric Abadie, næstformand i CPMP, født 14. juli 1950, fransk statsborger
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
French: (UAB).
Danish: Foundation (UAB).
French: Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle a participé à la mise en application de la législation de l'UE sur les substances chimiques et a coordonné le développement de l'approche de l'UE sur l'évaluation des risques liés aux substances chimiques.
Danish: I 1992 blev hun udstationeret ved Europa-kommissionen, hvor hun deltog i gennemførelsen af EU's lovgivning om eksisterende kemikalier og koordinerede udarbejdelsen af
French: Mouvements de personnel
Danish: Ændringer i personale
French: De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l'organisation de conférences et d'ateliers scientifiques en Europe.
Danish: Europa-Kommissionen (GD XII) med ansvar for koordinering af forskningsnetværk og organisering af videnskabelige konferencer og workshopper i Europa.
French: Augmentation du nombre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles parallèlement à l'augmentation du nombre de médicaments désignés comme orphelins et sur la base de la recommandation émise au moment de la désignation par le COMP, qui conseille de solliciter une assistance à l'élaboration de protocoles.
Danish: Stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, der svarer til stigningen i antallet af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, og på basis af anbefalingen søgning af protokolbistand fra COMP på udpegelsestidspunktet Den samlede arbejdsbyrde forventes at stige i forhold til 2004
French: Assistance à l'élaboration de protocoles et suivi finalisés Conseils scientifiques et suivi finalisés
Danish: Protokolbistand og opfølgning, afsluttet Videnskabelig rådgivning og opfølgning, afsluttet
French: À finaliser à l'issue de la consultation publique
Danish: Afsluttes efter offentlig høring
French: Formation: doctorat en microbiologie de l'université de Lyon.
Danish: Uddannelse: PhD i mikrobiologi fra Lyons universitet.
French: 27-28 janvier
Danish: 27.-28. januar
French: La poursuite du développement et de la mise en œuvre d'EudraVigilance s'appuiera sur des méthodologies appropriées pour l'analyse des données, notamment l'entreposage de données et l'exploration de données en vue de la détection de signaux, ainsi que sur la coordination et la dispense d'une formation aux partenaires économiques de l'EMEA.
Danish: Den videre udvikling og gennemførelse af EudraVigilance vil omfatte passende metoder til dataanalyse, herunder datawarehousing og datamining, der understøtter signaldetektering, samt koordinering og tilvejebringelse af uddannelse til EMEA's forretningspartnere Konsekvenserne af den nye lægemiddellovgivning:
French: En 1979, il a rejoint le Conseil national de la santé au sein duquel il a occupé les fonctions d pharmacien-inspecteur et de chef du département des produits pharmaceutiques.
Danish: I 1979 blev han ansat ved den finske sundhedsstyrelse, hvor han fungerede som ledende lægemiddelinspektør og chef for afdelingen for lægemidler.
French: Doctorat en chimie organique de l'université libre de Berlin.
Danish: PhD i organisk kemi fra Freie Universität Berlin.
French: Elle a rejoint l'EMEA en novembre 1994 et a été nommée chef de secteur en novembre 2002.
Danish: Hun blev ansat i EMEA i november 1994 og blev udnævnt til sektionsleder i november 2002.
French: CPMP Guideline on parametric release Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Danish: CPMP Guideline on parametric release Eventuel revision, når ICH's initiativer om Q8 og Q9 er blevet stabiliseret, på trin 2 (i samarbejde med GMPinspektørerne)
French: Diplôme de troisième cycle en pédiatrie et doctorat en nutrition.
Danish: Universitetsgrad efter kandidateksamen i pædiatri og en PhD i ernæring.
French: Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables des médicaments et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité).
Danish: Hertil hører aktiviteter vedrørende oplysninger om lægemiddelovervågning (indberetninger af bivirkninger (ADR) og periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR).
French: (type IA ou IB), soit majeures (type II).
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
French: Groupe scientifique consultatif sur la résistance aux antimicrobiens
Danish: Gruppen vedrørende videnskabelig rådgivning om antimikrobielle stoffer
French: Délivrer des conseils scientifiques et une assistance à l'élaboration de protocole de qualité aux demandeurs et respecter les délais définis.
Danish: At yde videnskabelig rådgivning og protokolbistand af høj kvalitet til ansøgere og overholde de fastsatte frister
French: Révision à publier pour consultation publique d'ici avril 2005
Danish: Revision sendes til offentlig høring i april 2005
French: Kornelia Grein, chef du secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire, née le
Danish: Kornelia Grein, leder af sektionen for veterinærlægemidlers sikkerhed,
French: Créer une base de données «mémoire scientifique» pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée afin de donner un fondement à la qualité et à la cohérence de l'évaluation scientifique du CVMP, en renforçant ainsi l'analyse risque / bénéfice avant l'autorisation de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Der vil den 1. januar 2005 blive iværksat elektronisk indberetning af bivirkninger for alle veterinærlægemidler under EudraVigilance Veterinary At etablere en database for videnskabelig hukommelse for centralt godkendte lægemidler med det formål at understøtte kvaliteten og konsekvensen af videnskabelig vurdering inden for CVMP, hvorved risk/benefit-analysen forud for tilladelsen til nye veterinærmedicinske lægemidler styrkes
French: 9-11 novembre
Danish: 9.-11. november
French: Introduction d'EuroPharm dans la production, y compris les données provenant de toutes les autorités nationales compétentes qui souhaitent contribuer.
Danish: EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm og e-Submission Sætte EuroPharm i produktion, herunder data fra alle de kompetente nationale myndigheder, der ønsker at bidrage
French: A la suite de la restructuration de l'Unité d'évaluation des médicaments à usage humain en 2001, il a été nommé chef de l'Unité évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain.
Danish: I forlængelse af omstruktureringen af afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler i 2001 blev han udnævnt til leder af afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse.
French: Les activités internationales devraient continuer à se développer, si l'on tient compte du renforcement du rôle de l'Agence dans l'Union européenne élargie, qui entraîne un accroissement de l'intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l'Agence.
Danish: Tendenser: Agenturets styrkede rolle i en udvidet Europæisk Union skaber en stigende interesse i agenturets arbejde fra tredjelandes kontrolmyndigheder, hvilket indebærer, at det internationale samarbejde forventes at blive intensiveret yderligere
French: Elle fournit des installations et des services et améliore constamment les ressources disponibles.
Danish: EMEA sikrer effektiv support til møder arrangeret af agenturet og stiller faciliteter og tjenester til rådighed, samt sørger for løbende at forbedre de ressourcer, der står til rådighed.