FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Sustiva behandelt wurden und bei denen die Therapie nicht mehr wirkte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Sustiva er holdt op med at virke.
German: Sustiva hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Sustiva har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Sustiva erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Blandt de patienter, der fik Sustiva, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
German: Welchen Nutzen hat Sustiva in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sustiva?
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Sustiva und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med 54 % for de patienter, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45 % for de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
German: Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
German: Diese beiden Parameter werden als möglicherweise signifikante Veränderungen angesehen.
Danish: Begge disse parametre er erkendte potentielle signifikante ændringer.
German: Der Median von DR und OS wurde noch nicht erreicht.
Danish: Median DR og OS er endnu ikke nået.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 19. juli 2006 Dato for sidste forlængelse: 9. november 2016
German: NA (NA; NA)
Danish: NA (NA til NA)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):
German: - demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.
Danish: - Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig.
German: Er muss die übliche verordnete Dosis am nächsten Tag einnehmen.
Danish: Patienten bør tage den sædvanlige, ordinerede dosis den følgende dag.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach 2 bis 6 behandlungsfreien Wochen reversibel.
Danish: De fleste fund var reversible efter 2-6 uger uden behandling.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Danish: • Smerter i arme og ben.
German: Langzeitsicherheit bei Patienten mit mRCC
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
German: Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:
Danish: Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
German: Die zentrale radiologische Auswertung wurde abgebrochen, nachdem der primäre Endpunkt erreicht war.
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
German: Sepsis und septischer Schock
Danish: Sepsis og septisk shock
German: Der primäre aktive Metabolit macht 23 % bis 37 % der Gesamtexposition aus.
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
German: Was Sutent enthält
Danish: Sutent indeholder
German: Stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten beobachtet (17 %).
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
German: Die folgenden Ausdrücke wurden zusammengefasst:
Danish: Følgende betegnelser er kombineret:
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
German: Keines dieser Ereignisse in den Phase-III-Studien nahm einen tödlichen Verlauf.
Danish: Ingen af disse hændelser i fase 3 studierne var letale.
German: Wenn eine Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis diagnosen SJS eller TEN er bliver bekræftet, må behandlingen ikke reinitieres.
German: Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert.
Danish: Invasiv tandbehandling er også en kendt risikofaktor.
German: 750 Patienten wurden hierbei randomisiert 1:1 auf die Behandlungsarme verteilt.
Danish: 750 patienter blev randomiseret 1:1 til behandlingsarmene.
German: Abszess c,*
Danish: Abscesser c,*
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen.
German: Pankreatitis Analfistel Colitis
Danish: Pankreatitis Analfistler Colitis
German: Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
German: Kein Patient hatte einen QTc-Wert > 500 msec.
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
German: Wenn eine Einnahme ausgelassen wurde, darf der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør patienten ikke tage en supplerende dosis.
German: Zwischen jüngeren und älteren Patienten wurden keine signifikanten Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
Danish: Disse fald i LVEF synes ikke at have været progressive og forbedredes ofte ved fortsat behandling.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosierungsunterbrechungen notwendig sein.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
German: Weitere Endpunkte schlossen die ORR, das OS und die Sicherheit ein.
Danish: Andre endepunkter omfattede ORR, OS og sikkerhed.
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Danish: Overfølsomhed/angioødem
German: Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Sutent
German: Aus einem zweiseitigen Log-rank-Test
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
German: • ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
German: Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65 Jahre oder älter.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i de kliniske studier som fik sunitinib, var 65 år eller derover.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Dysgeusie, Ageusie und Geschmacksstörung
Danish: Dysgeusi, ageusi og smagsforstyrrelser
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
German: Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
German: Gastrointestinale Perforation q,*
Danish: Gastrointestinal perforation q,*
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Sutent og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekventielt.
German: Vor der Behandlung mit Sutent sollte der Zahnstatus untersucht und entsprechende präventive Zahnheilkunde erwogen werden.
Danish: Før behandling med Sutent bør tandstatus vurderes og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes.
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Danish: Kvinders og mænds prævention
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutent bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: In einer Studie mit 24 Patienten im Alter von 20-87 Jahren im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde die Verlängerung des QTc-Intervalls untersucht.
Danish: I et studie hos 24 patienter, i alderen 20-87 år med avanceret malign sygdom, er forlængelse af QTcintervallet undersøgt.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede TTP, varighed af respons (DR) og OS.
German: • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
German: Die Sunitinib-Behandlung war mit längerem Überleben assoziiert verglichen mit IFN-.
Danish: Sunitinib-behandling var associeret med længere overlevelse sammenlignet med IFN-α-behandling.
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
Danish: Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
German: Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
German: In ähnlicher Weise war der Körperoberflächenbereich eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance des aktiven Metaboliten (je geringer der Körperoberflächenbereich, je geringer die offensichtliche Clearance).
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
German: Die Anwendung von Somatostatinanaloga war während der Studie erlaubt.
Danish: Brug af somatostain-analoger var tilladt i studiet.
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
Danish: Disse data tyder på, at sunitinib øger risikoen for kardiomyopati.
German: Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
Danish: Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med Sutent, og behandling af overdosis er generelt understøttende.
German: Die Schilddrüsenfunktion wurde prospektiv in 2 Studien mit Brustkrebspatienten überwacht; Sutent ist für die Therapie bei Brustkrebs nicht zugelassen.
Danish: Thyroideafunktionen blev monitoreret prospektivt i 2 studier hos patienter med brystkræft; Sutent er ikke godkendt til behandling af brystkræft.
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer baseres på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Danish: Sutent bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
German: - hohen Blutdruck haben.
Danish: • Højt blodtryk.
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS in der Phase-III-Studie bei pNET
Danish: Figur 1 - Kaplan-Meier plot af PFS i pNET fase 3-Studiet
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af proteinuri og sjældne tilfælde af nefrotisk syndrom.
German: Jedoch lagen die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen bei 20 % für Sunitinib und 23 % für IFN-.
Danish: Alligevel var seponeringsraten på grund af bivirkninger 20% for sunitinib og 23% for IFN-α.
German: Sicherheit und Verträglichkeit
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
German: Lungen- oder Atemprobleme.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
German: 28 x 1 Hartkapsel
Danish: 28 x 1 hård kapsel
German: Eine Hazard Ratio zugunsten von Sunitinib wurde in allen Subgruppen von Grundcharakteristika beobachtet, einschließlich einer Analyse einer Reihe vorheriger systemischer Therapien.
Danish: En hazard ratio til fordel for sunitinib blev set i alle undergrupper af evaluerede baselinekarakteristika, inklusive en analyse af antallet af forudgående systemiske behandlinger.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Populations-PK-Analysen der demografischen Daten weist darauf hin, dass weder gewichtsabhängig noch entsprechend dem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Performance-Status eine Anpassung der Initialdosis notwendig ist.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
German: • ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med, hvornår behandling skal genoptages efter større kirurgiske indgreb.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE04
German: Ein vorübergehendes Absetzen von Sunitinib wird empfohlen.
Danish: Der anbefales midlertidig afbrydelse af sunitinib.
German: Hämatologische Störungen (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser (f.eks. neutropeni, trombocytopeni og anæmi) er blandt de mest almindelige bivirkninger.
German: • trockene Nase, verstopfte Nase
Danish: • Tørhed i næsen, tilstoppet næse.
German: Sunitinib (0,3, 1, 3 mg/kg/Tag) wurde bei trächtigen Ratten in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung geprüft.
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
German: Die Demographie war zwischen der Sunitinib- und der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Danish: Demografiske data var sammenlignelige mellem sunitinib- og placebogrupperne.
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
Danish: • Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.
German: Die Ergebnisse der doppelblinden Behandlungsphase stammen aus der ITT-Population mit zentraler radiologischer Auswertung, wenn verfügbar.
Danish: Resultaterne af dobbelblind behandling er fra ITT-populationen ved brug af radiologiske målinger, efter behov.
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Danish: Svær hypertension (>200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) sås hos 4,7% af patienterne med solide tumorer.
German: - an Diabetes leiden.
Danish: - Hvis du har diabetes (sukkersyge).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Sutent til dig personligt.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin - zur Behandlung von Infektionen
Danish: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
German: • Ritonavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
Danish: • ritonavir - til behandling af hiv
German: Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Perikarderguss Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Danish: Hjertesvigt Kardiomyopati Perikardieeffusion Forlænget QTinterval i ekg
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sunitinib wurde an 135 gesunden Probanden und 266 Patienten mit soliden Tumoren untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af sunitinib blev vurderet hos 135 raske forsøgspersoner og 266 patienter med solide tumorer.
German: (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) vor Behandlungsbeginn, während jedes Therapiezyklus und wenn klinisch indiziert.
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
Danish: Det primære effektendepunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST = respons evaluering af kriterier for solide tumorer).
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS wurde dort durchgeführt, wo die Progression auf prüfärztlich berichteter Tumormessung beruhte und wo alle Patienten, die aus anderen Gründen als dem Studienabschluss ausgeschlossen wurden, als PFS-Fälle behandelt wurden.
Danish: En følsomhedsanalyse af PFS blev udført, hvor progression var baseret på investigator-rapporterede tumormålinger, og hvor alle individer, censureret efter årsager andre end afslutning af studiet, blev opgjort som PFS-hændelser.
German: Ausschlag Änderungen der Haarfarbe Trockene Haut
Danish: Ændring i hårfarve Tør hud
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Danish: Sunitinib og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos rotter.
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Danish: • Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
German: Es wurden Fälle von schweren Infektionen (mit oder ohne Neutropenie) einschließlich Fälle mit letalem Verlauf berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Danish: Studiets primære effektendepunkt var TTP, defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede objektive tumorprogression.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.
Danish: Det er uvist om patienter med disse underliggende tilstande har en større risiko for at udvikle sunitinib-relateret venstre ventrikel-dysfunktion.
German: Bei allen Studienteilnehmern traten Nebenwirkungen auf, von denen die meisten einen schweren Intensitätsgrad (Toxizitätsgrad ≥ 3) aufwiesen und kardiale toxische Reaktionen miteinschlossen.
Danish: Alle studiedeltagere oplevede bivirkninger; de fleste bivirkninger var alvorlige (toksicitetsgrad ≥3) og inkluderede kardiel toksicitet.
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
Danish: Da aktive stoffer almindeligvis udskilles i modermælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør Sutent ikke anvendes i ammeperioden.
German: Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Koronararterienverschluss, myokardiale Ischämie
Danish: Akut koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina pectoris, koronararterieokklusion og myokardieiskæmi