FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto Če težko pogoltnete tableto, jo lahko zdrobite in zmešate z vodo na naslednji način:
German: Primärziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb der drei Behandlungsgruppen für weitere 12 Wochen (über die in der Kodiac-4-Studie beobachteten Erkenntnisse hinaus) anhand deskriptiver Statistik zu vergleichen.
Slovenian: Primarni cilj je bila primerjava varnosti in prenašanja v treh terapevtskih skupinah med obdobjem dodatnih 12 tednov (poleg obdobja v Kodiac 4) z uporabo opisnih statistik.
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Med jemanjem naloksegola se je treba na splošno izogibati sočasnemu pitju grenivkinega soka; v poštev pride le po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
German: • Clarithromycin oder Telithromycin − Antibiotika
Slovenian: • klaritromicin ali telitromicin - antibiotika,
German: Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Moventig ne smete piti večjih količin grenivkinega soka.
German: Häufigkeitskategorien wurden gemäß den folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
German: Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Ker so na voljo dodatni podatki o uporabi tega zdravila pri nosečnicah, zdravila Moventig ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
German: • allergische Reaktion • gastrointestionale Perforation (Enstehung eines Lochs in der Darmwand)
Slovenian: • alergijska reakcija • perforacija prebavil (predrtje črevesne stene)
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
German: Es wurde festgestellt, dass Naloxegol keinen Effekt auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg täglich hatte (mehr als das 1.000-Fache der therapeutischen Exposition beim Menschen (AUC) bei Anwendung der empfohlenen Humandosis von 25 mg/Tag).
Slovenian: Ugotovljeno je, da naloksegol ne vpliva na plodnost podganjih samcev in samic pri peroralnih odmerkih do 1.000 mg/kg na dan (več kot 1.000-kratna terapevtska izpostavljenost pri človeku (AUC) ob priporočenem odmerku za človeka
German: Es hat sich gezeigt, dass sich die Naloxegol-Exposition mit zunehmendem Gewicht erhöht, wobei jedoch die Unterschiede bezüglich der Exposition als klinisch nicht relevant angesehen wurden.
Slovenian: Ugotovili so, da se izpostavljenost naloksegolu povečuje s telesno maso, vendar razlik v izpostavljenosti niso ocenili kot klinično pomembnih.
German: Die Patienten durften keine Laxantien mit Ausnahme von Bisacodyl als Notfall-Laxans anwenden, wenn sie 72 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten.
Slovenian: Bolniki niso smeli uporabljati drugih odvajal razen bisakodila kot rešilnega odvajala v primeru, da na blato niso šli več kot 72 ur.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moventig enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Moventig
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Moventig Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Moventig vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
German: Geeignete Patienten wurden randomisiert, um in einem Verhältnis von 2:1 entweder Naloxegol 25 mg einmal täglich (qd) oder eine Standardtherapie zur Behandlung von OIC für 52 Wochen zu erhalten.
Slovenian: Primerne bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 25 mg naloksegola (enkrat na dan) ali običajnega zdravljenja OIC za 52 tednov.
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Slovenian: Zdravilo Moventig vzemite zjutraj, da se ne bo tiščanje na blato pojavilo sredi noči.
German: Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-gp
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
Slovenian: Vendar je bil pri nekaterih bolnikih opisan skupek simptomov, ki spominja na sindrom centralne odtegnitve opioidov.
German: Der enterohepatische Kreislauf könnte dafür eine Erklärung sein, da bei Ratten eine extensive Ausscheidung über die Gallenblase beobachtet wurde.
Slovenian: Pojasnilo za to je lahko enterohepatično kroženje, kajti pri podganah so ugotovili obsežno izločanje z žolčem.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und Fertilität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Symptome unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo takoj obvestiti zdravnika o hudih, dolgotrajnih simptomih ali poslabšanju simptomov.
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
Slovenian: PEGilacija zmanjša pasivno permeabilnost naloksegola in hkrati doseže, da je spojina substrat za P-glikoproteinski prenašalec.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naloxegol wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh razred C) na farmakokinetiko naloksegola niso ocenili.
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Moventig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naloxegol wurden 68 % bzw. 16 % der angewendeten Gesamtdosis in den Fäzes bzw. im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega naloksegola se je v blatu pojavilo 68 % celotnega uporabljenega odmerka, v urinu pa 16 %.
German: Der erste der drei für Multiplizität adjustierten sekundären Endpunkte war die Ansprechrate über 12 Wochen in der LIR-Subgruppe.
Slovenian: Prvi od treh za večkratnost zavarovanih sekundarnih opazovanih dogodkov je bil 12-tedenski delež odzivnih bolnikov v podskupini LIR.
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Zdravilo Moventig je treba pri takšnih bolnikih uporabljati previdno.
German: • wenn Sie allergisch gegen Naloxegol oder ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila
German: Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Moventig je treba vzeti na prazen želodec vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom ali 2 uri po njem.
German: Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines OpioidAntagonisten.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno pojavi v nekaj minutah do nekaj dneh po dajanju antagonista opioidov.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 12,5 mg / 25 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 12,5 mg / 25 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Slovenian: Vezava naloksegola na beljakovine v plazmi je pri človeku majhna in nevezani delež sega od 80 do 100 %.
German: Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht wird.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje zaprtja, ki je izrecno posledica rednega jemanja protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein).
German: • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.
Slovenian: • če jemljete določena druga zdravila, na primer ketokonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin ali telitromicin (antibiotika) ali ritonavir, indinavir ali sakvinavir (za zdravljenje HIV).
German: Patienten mit durchschnittlich genau oder mehr als 7 Schmerzpunkten auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) wurden nicht untersucht, da hier das Risiko für eine Beeinträchtigung des Wirksamkeitsergebnisses aufgrund unkontrollierter Schmerzen bestand.
Slovenian: Preučili niso bolnikov s povprečno oceno bolečin na NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 7, in sicer zaradi tveganja, da bi nenadzorovane bolečine moteče vplivale na rezultat učinkovitosti.
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsperiode gab es keine bedeutsamen unerwarteten Unterschiede bezüglich der Erkenntnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der mit 25 mg Naloxegol behandelten Gruppe und der, die die Standardtherapie erhielt.
Slovenian: Med 52-tedenskim obdobjem zdravljenja niso ugotovili pomembnih nepričakovanih razlik glede varnosti in prenašanja med skupino, ki je prejemala 25 mg naloksegola, in skupino, deležno običajnega zdravljenja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Slovenian: Neznana pogostnost
German: • Therapie mit Inhibitoren des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF).
Slovenian: • ki se zdravijo z zaviralcem žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (vascular endothelial growth factor - VEGF).
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah, tudi tisti s placebom, so se bolnikom, ki so nadaljevali v Kodiac 7, ohranila izboljšanja v domenah PAC-SYM, opažena v Kodiac 4.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Sie benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis oder müssen Moventig absetzen.
Slovenian: O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
German: Als „Symptom-Responder" wurde definiert, wer nach 12 Wochen den Responder-Kriterien entsprach und eine Verbesserung der präspezifizierten OIC-Symptome sowie keine Verschlechterung der Symptome zeigte.
Slovenian: Opazovani dogodek odziva simptomov »Odziv simptomov« je bil opredeljen kot izpolnitev 12-tedenskih meril odziva in hkrati dokazano izboljšanje vnaprej opredeljenih simptomov OIC, brez poslabšanja simptomov.
German: Wechselwirkungen mit anderen Opioidantagonisten Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z. B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
Slovenian: Interakcije z drugimi opioidnimi antagonisti Uporabi naloksegola s kakim drugim opioidnim antagonistom (npr. naltreksonom, naloksonom) se je treba izogibati zaradi možnosti aditivnega učinka antagonizma na opioidnem receptorju in zvečanega tveganja odtegnitve opioidov.
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
Slovenian: V kliničnem programu z naloksegolom so bili opisani primeri sindroma odtegnitve opioidov (DSM-5).
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
Slovenian: Pogosto je bilo poročano, da jih spremlja občutek nelagodja s krči.
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der männlichen Nachkommen nach Gabe der hohen Dosis an das Muttertier reduziert.
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je bila telesna masa moških mladičev po uporabi visokega odmerka pri samicah-materah nižja.
German: Für Naloxegol ist kein Antidot bekannt und im Rahmen einer klinischen Studie mit Patienten mit Niereninsuffizienz wurde festgestellt, dass Dialyse kein effektives Mittel zur Elimination darstellt.
Slovenian: Za naloksegol ni znanega antidota; klinična študija pri bolnikih z odpovedjo ledvic je pokazala, da dializa ni učinkovita za njegovo odstranitev.
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Slovenian: Študija intervala QTc, ki so jo izvedli z naloksegolom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
German: Wenn die Behandlung mit Moventig begonnen wird, sollten alle anderen zurzeit angewendeten Abführmittel abgesetzt werden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit wieder anfangen sollen.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Moventig, morate prenehati jemati vsa odvajala, ki jih uporabljate trenutno, in jih ne smete znova začeti uporabljati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
German: Für Informationen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5.
German: Kodiac 8 war eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase III, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Naloxegol gegenüber einer Standardtherapie bei der Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen untersuchte.
Slovenian: Kodiac 8 je bila 52-tedenska, multicentrična, odprta, randomizirana študija III. faze z vzporednimi skupinami za preučitev varnosti in prenašanja naloksegola v primerjavi z običajnim zdravljenjem OIC pri bolnikih, ki so imeli OIC in bolečine, nepovezane z rakom.
German: Tränenfluss, laufende Nase, erweiterte Pupillen, Gänsehaut, übermäßiges Schwitzen, Durchfall, Gähnen, Fieber oder Schlaflosigkeit), die gewöhnlich innerhalb der ersten paar Tage nach Beginn der Einnahme von Naloxegol auftreten.
Slovenian: kurja polt, prekomerno znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost), ki se po navadi pojavijo v prvih nekaj dneh po začetku uporabe naloksegola.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Die Mehrheit der gastrointestinalen Nebenwirkungen wurde als mild bis mittelschwer eingestuft, trat im frühen Stadium der Behandlung auf und klang bei fortgeführter Behandlung ab.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na prebavilih je bila razvrščenih med blage do zmerne, pojavili so se zgodaj med zdravljenjem in so med nadaljevanjem zdravljenja izginili.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Naloxegol wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt.
Slovenian: Študije kancerogenosti naloksegola so izvedli na podganah in miših.
German: Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung erbringen.
Slovenian: Uporabimo ga, če odvajala ne dosežejo ustreznega izboljšanja zaprtja.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Slovenian: Študije embrio-fetalnega razvoja so izvedli na podganah in kuncih.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Moventig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Moventig za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zaprtju, povzročenem z opioidi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxegol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
German: Die Wirkung von Naloxegol auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliv naloksegola na plodnost pri človeku ni raziskan.
German: • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)
Slovenian: • nepopolna izpraznitev danke (po iztrebljanju blata ostaja občutek, kot da je blato še vedno v danki in mora ven).
German: • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
Slovenian: • Vsujte prašek v pol kozarca vode (120 ml).
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
Slovenian: Spontano iztrebljanje je bilo opredeljeno kot iztrebljanje brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za oznako »EXP«.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 25 mg tableta vsak dan.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit OIC war eine tägliche Dosis von 50 mg mit einer erhöhten Häufigkeit von nicht tolerierbaren gastrointestinalen Wirkungen (primär abdominalen Schmerzen) assoziiert.
Slovenian: klinični študiji bolnikov z OIC je bil dnevni odmerek 50 mg povezan z večjo incidenco nevzdržnih učinkov na prebavilih (predvsem bolečin v trebuhu).
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba pri doječih materah ni priporočljiva.
German: • Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann)
Slovenian: • naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),
German: • Diltiazem oder Verapamil (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris).
Slovenian: • diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
German: Das Opioid-Entzugssyndrom ist das gleichzeitige Auftreten von drei oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptomen: dysphorische Stimmung, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Lakrimation oder Rhinorrhö, Pupillenerweiterung oder Piloerektion oder Schwitzen, Diarrhö, Gähnen, Fieber oder Insomnie.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupek treh ali več izmed naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, mišične bolečine, solzenje ali rinoreja, razširjenost zenice ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
German: • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
Slovenian: • trdo blato (blato, ki je trdo »kot kamen«),
German: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Slovenian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Naloxegol in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje naloksegola v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Primärziel war es, anhand deskriptiver Statistik die Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von Naloxegol 25 mg zu bewerten und mit der Standardtherapie zu vergleichen.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena dolgoročne varnosti in prenašanja 25 mg naloksegola in primerjava z običajnim zdravljenjem z uporabo opisnih statistik.
German: Zur Anwendung von Naloxegol bei OIC-Patienten mit krebsbedingten Schmerzen liegen eingeschränkte klinische Erfahrungen vor.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo naloksegola pri bolnikih z OIC in bolečinami zaradi raka je malo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit gleichem Studiendesign bei Patienten mit OIC und nicht krebsbedingten Schmerzen (Kodiac 4 und Kodiac 5) nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost naloksegola so ugotovili v dveh repliciranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom (Kodiac 4 in
German: • wenn Sie Diltiazem oder Verapamil einnehmen (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris)
Slovenian: • če jemljete diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
German: Bei Beginn der Therapie mit Naloxegol wird empfohlen, jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien zu unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z naloksegolom je priporočljivo popolnoma prekiniti vse trenutno vzdrževalno zdravljenje z odvajali, dokler ni ugotovljen klinični učinek naloksegola.
German: In Kodiac 5 betrugen die entsprechenden Zeiten bis zur ersten SBM nach Anwendung der Dosis 38,2 Stunden, 12,8 Stunden bzw. 18,1 Stunden.
Slovenian: V Kodiac 5 so bili ustrezni časi do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku 38,2, 12,8 in 18,1 ure.
German: In Fällen einer vermuteten oder bekannten Überdosierung von Naloxegol sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden sowie eine Überwachung der Vitalfunktionen erfolgen.
Slovenian: V primeru znanega prevelikega odmerjanja naloksegola ali suma nanj je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje in kontrolirati vitalne funkcije.
German: Dies wurde bei einem größeren Anteil von Patienten beobachtet, die Methadon einnahmen, als bei denen, die kein Methadon einnahmen.
Slovenian: To so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali metadon, kot pri tistih,
German: • Ketoconazol oder Itraconazol − zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: • ketokonazol ali itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb,