FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: C, se recuperó el ~86% de la radioactividad administrada dentro de un periodo de recogida de 7 días, ~44% a través de la orina y ~42% a través de las heces.
Swedish: C-olaparib återfanns ~86 % av den doserade radioaktiviteten inom en insamlingsperiod på 7 dagar, ~44 % i urinen och ~42 % i feces.
Spanish: Los hallazgos clave de eficacia del estudio 19 para pacientes BRCA-mutadas se presentan en la Tabla 2, y las Figuras 1 y 2.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Spanish: No hay datos de eficacia o seguridad de retratamiento de mantenimiento con Lynparza tras la primera recaída o siguientes en pacientes con cáncer de ovario o de retratamiento de pacientes con cáncer de mama (ver sección 5.1).
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata på förnyad underhållsbehandling med Lynparza efter första eller efterföljande recidiv hos patienter med ovarialcancer eller på återbehandling av bröstcancer patienter (se avsnitt 5.1).
Spanish: • Tomar la dosis incorrecta o una cápsula en lugar de un comprimido podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que produzca más efectos adversos.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en kapsel istället för en tablett kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Spanish: La mayoría de las notificaciones fueron en portadoras de la mutación germinal en el gen 1 ó 2 de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2).
Swedish: Majoriteten av rapporterna gällde bärare av nedärvd mutation i bröstcancergen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que quedaron libres de progresión a los 24 y 36 meses fueron 74% y 60% para olaparib frente a 35% y 27% para placebo; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 41 meses para ambos brazos de olaparib y placebo.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-beräkningar, andel patienter som var progressionsfria vid 24 och 36 månader var 74 % och 60 % för olaparib jämfört med 35 % och 27 % för placebo; medianuppföljningstiden var 41 månader för både olaparib- och placeboarmarna.
Spanish: En este estudio 391 pacientes fueron aleatorizadas 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 comprimidos x150 mg] dos veces al día) o placebo.
Swedish: I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Spanish: bd Dos veces al día; IC Intervalo de confianza; DoR Duración de la respuesta; DCO Fecha de corte de los datos; HR Hazard ratio; HR+ Receptor hormonal positivo; ORR Tasa de respuesta objetiva; OS Supervivencia global; PFS Supervivencia libre de progresión; PFS2 Tiempo hasta la segunda progresión o fallecimiento; TNBC Cáncer de mama triple negativo.
Swedish: bd Två gånger dagligen; KI konfidensintervall; DOR responsvaraktighet; DCO Datum för datainsamling (data cut off); HR riskfaktor; HR+ Hormonreceptor-positiv, ORR Objektiv responsfrekvens; OS total överlevnad; PFS progressionsfri överlevnad; PFS2 Tid till andra progression eller död, TNBC trippelnegativ bröstcancer.
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del CYP3A4 y se espera que in vivo sea un inhibidor leve del CYP3A.
Swedish: Olaparib hämmar CYP3A4 in vitro och förväntas vara en mild CYP3A-hämmare in vivo.
Spanish: En los meses 24 y 36, respectivamente, el 68% y 45% de las pacientes permanecían en RC en el brazo de olaparib, y el 34% y 22% de las pacientes en el brazo placebo.
Swedish: Vid 24 respektive 36 månader, kvarstod 68 % respektive 45 % av patienterna i CR i olaparibarmen, och 34 % respektive 22 % av patienterna i placeboarmen.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron la suspensión en el 2,3% de las pacientes en tratamiento con olaparib (CTCAE Grado 2) y en el 0.8% de las pacientes en tratamiento con placebo (CTCAE Grado 1); el 0.8% y 0.4% de las pacientes en tratamiento con olaparib suspendieron el tratamiento debido a vómitos y dispepsia de grado bajo (CTCAE Grado 2), respectivamente.
Swedish: Illamående ledde till behandlingsavbrott hos 2,3 % av olaparibbehandlade patienter (CTCAE-grad 2) och 0,8 % av placebobehandlade patienter (CTCAE-grad 1), 0,8 % och 0,4 % av olaparibbehandlade patienter avbröt behandling på grund av låg grad (CTCAE-grad 2) av kräkningar respektive dyspepsi.
Spanish: Cápsula dura de tamaño 0, blanca, opaca, marcada con "OLAPARIB 50 mg" y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel av storlek 0, märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
Swedish: Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk.
Spanish: Los datos de pacientes con tumores con mutación BRCA somática son limitados; 10 pacientes en el brazo de olaparib y 10 pacientes en el brazo placebo fueron definidas como portadoras de mutación somática BRCA1/2.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med somatiska BRCA-muterade tumörer; det fastställdes att 10 patienter i olaparibarmen och 10 patienter i placeboarmen hade somatisk BRCA1/2-mutation.
Spanish: No tome Lynparza
Swedish: Ta inte Lynparza:
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkreatinin
Spanish: • fentanilo - utilizado para tratar el dolor producido por el cáncer
Swedish: • fentanyl - används för att behandla smärta förorsakat av cancer
Spanish: De las pacientes incluidas en el ensayo con enfermedad medible (lesiones diana al inicio), el 41% alcanzó una tasa de respuesta objetiva en el brazo de Lynparza frente al 17% en el brazo de placebo.
Swedish: Bland de patienter som gick in i studien med mätbar sjukdom (mållesioner vid baslinjen), uppnåddes en objektiv responsfrekvens på 41 % i Lynparza-armen jämfört med 17 % på placebo.
Spanish: • Contenido de la cápsula: lauril macrogol-32 glicéridos.
Swedish: • Kapselinnehåll: lauroylmakrogol 32-glycerider.
Spanish: En los análisis de PK poblacionales, la edad de la paciente, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Spanish: Un valor <1 favorece a olaparib.
Swedish: Ett värde på < 1 gynnar olaparib.
Spanish: En los análisis de PK poblaciones, la edad de la paciente, el género, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Spanish: IC 95%
Swedish: 95 % KI
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que ocurrieron en > 2% de los pacientes fueron anemia (16%), neutropenia (6%), fatiga/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) y vómitos (2%).
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
Spanish: Para pacientes que permanecieron en respuesta clínica completa (es decir, sin evidencia radiológica de enfermedad), la duración máxima del tratamiento fue de 2 años; sin embargo, las pacientes con evidencia de enfermedad estable (es decir, sin evidencia de progresión de enfermedad) podían continuar recibiendo Lynparza durante más de 2 años.
Swedish: Behandlingen fortsatte till radiologisk progression av den underliggande sjukdomen, oaccpteable toxicitet eller i upp till två år. För patienter som kvarstod i fullt kliniskt respons (d.v.s. inga radiologiska sjukdomsfynd) var maximal behandlingstid två år; emellertid kunde patienter med bevis på stabil sjukdom (d.v.s. inga bevis för sjukdomsprogression) fortsätta att få behandling med Lynparza längre än två år.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 19,4 meses para olaparib y 5,6 meses para placebo.
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones, suspensiones de la dosis debido a un acontecimiento adverso fue 45,1%, 25,1% y 10,8%, respectivamente.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskning, utsättning på grund av en biverkning var 45,1 %, 25,1 % respektive 10,8 %.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes, en base a la evidencia de enfermedad a la entrada del estudio, se observaron resultados consistentes.
Swedish: Konsekventa resultat observerades i undergrupperna av patienter per sjukdomsbevis vid studiestart.
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
Swedish: Övergripande sjukdomsklassificering Metastaserad
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (>6-12 meses y >12 meses) en la penúltima quimioterapia basada en platino como covariables.
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionella riskmodell inklusive respons på tidigare platinakemoterapi (CR eller PR) och tid till sjukdomsprogression (> 6-12 månader och > 12 månader) i den näst senaste platinabaserade kemoterapin, som kovariater.
Spanish: Para las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, platino-sensible, e recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios del tiempo hasta la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) y el tiempo hasta la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST-una aproximación de PFS2).
Swedish: Explorativa analyser av tiden till första efterföljande behandling (TFST) eller död och tiden till andra efterföljande behandling (TSST - en approximering av PFS2) eller död utfördes även.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93%) de las pacientes fueron aleatorizadas dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis recibida de quimioterapia basada en platino.
Swedish: Nittotre procent (93 %) av patienterna randomiserades inom 8 veckor från deras sista dos palatinabaserad cytostatikabehandling.
Spanish: Se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2 en el 5,5% (21/383) de las pacientes aleatorizadas.
Swedish: Stora rearrangemang i BRAC1/2-generna upptäcktes hos 5,5 % (21/383) av de randomiserade patienterna.
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
Swedish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - används för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de este momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Swedish: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si una paciente desarrolla toxicidad hematológica grave o dependencia de transfusión sanguínea, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza y se debe iniciar un análisis hematológico adecuado.
Swedish: Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Lynparza, en todos los diferentes grupos de la población pediátrica en carcinoma de ovario (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de ovario, las pacientes experimentaron como acontecimientos adversos náuseas (77% con olaparib, 38% con placebo), vómitos (40% con olaparib, 15% con placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con placebo) y dispepsia (17% con olaparib, 12% con placebo).
Swedish: I första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer upplevde patienterna illamående (77 % på olaparib, 38 % på placebo), kräkningar (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo), och dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Spanish: • si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información).
Swedish: • om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en cápsulas de 50 mg.
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 50 mg kapsel.
Spanish: HR (CI 95%)
Swedish: HR (95 % KI)
Spanish: • estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en la sangre
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Spanish: Si olvida tomar Lynparza, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
Spanish: Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como "Síndrome Mielodisplásico" (SMD) o "Leucemia Mieloide Aguda" (LMA).
Swedish: I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med benmärgen, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Spanish: No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Swedish: Det är inte känt om Lynparza förs över till sperma.
Spanish: En caso de que una paciente que ya esté recibiendo Lynparza precise tratamiento con un inductor potente o moderado del CYP3A, el médico prescriptor debe tener en cuenta que la eficacia de Lynparza puede reducirse substancialmente (ver sección 4.5).
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo en los comprimidos de 150 mg).
Swedish: • Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
Spanish: Las pacientes que toman Lynparza pueden experimentar fatiga, astenia o mareo.
Swedish: Patienter som tar Lynparza kan uppleva trötthet, asteni eller yrsel.
Spanish: Generalmente se comunicaron náuseas muy temprano, con la primera aparición durante el primer mes del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
Swedish: Illamående rapporterades i allmänhet mycket tidigt, med debut inom den första månaden med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
Spanish: Algunas de las pacientes tenían antecedentes de cáncer o de displasia de médula ósea.
Swedish: En del av patienterna hade en anamnes på tidigare cancer eller benmärgsdysplasi.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 86% de las pacientes.
Swedish: Ovarialcancer var den primära tumören hos 86 % av patienterna.
Spanish: • Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.
Swedish: • Tablettkärna: kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mannitol, natriumstearylfumarat.
Spanish: Leucopenia Poco frecuentes Linfopenia
Swedish: leukopeni Mindre vanliga Lymfopeni
Spanish: En el momento de análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 8 meses para olaparib y 4 meses para placebo.
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktighet 8 månader för olaparib och 4 månader för placebo.
Spanish: En ratas, también se observaron efectos degenerativos mínimos en el tracto gastrointestinal.
Swedish: Hos råttor noterades även minimala degenerativa effekter på mag-tarmkanalen.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones y suspensiones debido a un acontecimiento adverso fue 34,6%, 25,7% y 5,9%, respectivamente.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
Spanish: Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som visar klinisk validering av BRCA1/2-tumörtester vid bröstcancer.
Spanish: • sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen röd hud (dermatit)
Spanish: El análisis de subgrupo preplanificado por estado de mutación BRCA, identificó a las pacientes con cáncer de ovario BRCA mutado (n=136, 51,3%) como el subgrupo que obtuvo el mayor beneficio clínico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib.
Swedish: I en förplanerad undergruppsanalys indelad efter BRCA-mutationsstatus identifierades patienterna med BRCA-muterad ovarialcancer (n = 136, 51,3 %) som den undergrupp som hade störst kliniska nytta av monoterapi med olaparib som underhållsbehandling.
Spanish: Se comunicaron vómitos temprano, con la primera aparición dentro de los primeros dos meses del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
Swedish: Kräkning rapporterades tidigt, med debut inom de första två månaderna med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
Spanish: Los pacientes masculinos deben usar preservativo durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil.
Swedish: Manliga patienter måste använda kondom under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza när de har samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna.
Spanish: Tras la administración oral de olaparib mediante la formulación en comprimidos (2 x 150 mg), la absorción es rápida alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas normalmente 1,5 horas después de la administración.
Swedish: Efter oral administrering av olaparib via tablettformuleringen (2 x 150 mg) sker en snabb absorption där maximala plasmakoncentrationer (i median) vanligen uppnås 1,5 timmar efter dosering.
Spanish: BRCA1/2-mutadas
Swedish: BRCA1/2-muterade
Spanish: Tampoco se recomienda el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Lynparza, ya que es un inhibidor del CYP3A.
Swedish: Konsumtion av grapefruktjuice rekommenderas inte heller under behandling med Lynparza eftersom det är en CYP3A-hämmare.
Spanish: Pacientes no caucásicas
Swedish: Icke-kaukasier
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter till progress av den underliggande sjukdomen eller till oacceptabel toxicitet.
Spanish: DoR - DCO 09 diciembre 2016
Swedish: DOR - DCO 9 december 2016
Spanish: No cambiar los comprimidos por cápsulas de Lynparza a menos que se lo indique su médico
Swedish: Byt inte till Lynparza kapslar om inte läkaren ber dig
Spanish: Todas las pacientes comprende los siguientes subgrupos: BRCA1/2 mutadas, BRCA1/2 wt/VUS y estatus BRCA1/2 desconocido (11 pacientes con estatus desconocido, no mostrados como un subgrupo separado en la tabla).
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Spanish: El análisis de subgrupos previamente planificado identificó pacientes con cáncer de ovario BRCA1/2-mutadas (n = 136,51.3%; incluidas 20 pacientes identificadas con mutación somática tumoral BRCA1/2) como el subgrupo que obtuvo el mayor beneficio clínico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib.
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la combinación de olaparib con anastrozol, letrozol o tamoxifeno.
Swedish: Kombination med anastrozol, letrozol och tamoxifen En klinisk studie har utförts för att bedöma kombinationen av olaparib med anastrozol, letrozol eller tamoxifen.
Spanish: Ninguna paciente con olaparib o con placebo suspendió el tratamiento a casusa de la diarrea.
Swedish: Inga olaparib- eller placebobehandlade patienter avbröt på grund av diarré.