FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Hungarian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
German: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Hungarian: Ropinirol-hidroklorid Ropinirole Lambda
German: Fidifarm d.o.o.
Hungarian: Horvátország Fidifarm d.o.o.
German: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47.
German: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
German: Esomeprazolmagnesi um
Hungarian: Esomeprazolmagnézium
German: 62,5 mg Filmtablette
Hungarian: 62,5 mg filmtabletta
German: MylanS.P.A.
Hungarian: Olaszország MylanS.P.A.
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Hungarian: Németország Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
German: Teva Pharma S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U.
German: Pensa Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Pensa Pharma S.P.A.
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Hungarian: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med"
German: Entacapon
Hungarian: Entacapone
German: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Hungarian: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
German: 04-790 Warszawa Poland
Hungarian: 04-790 Warszawa
German: 80 mg/25 mg Tablette
Hungarian: 80 mg/25 mg tabletta
German: Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Hungarian: Csehország Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
German: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
German: Frankreich Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Hungarian: Franciaország Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
German: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Hungarian: Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Hungarian: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Hungarian: Klonazepám Clonazepam 500mcg Tablet
German: Eletriptan
Hungarian: Eletriptán
German: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
German: Frankreich Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Hungarian: Franciaország Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
German: 1000 mg Tablette
Hungarian: 1000 mg tabletta
German: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Hungarian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
German: Mitgliedstaat
Hungarian: Tagállam EGT
German: Dexamethasone 2mg Tablets
Hungarian: Dexamethasone 2mg Tablets tabletta
German: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Hungarian: Metoclopramidemonohyd rochloride Accord 10 mg, Tabletten
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Hungarian: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg tabletta
German: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Hungarian: Irbesartanas/Hidrochloro tiazidas Torrent
German: Bivolol
Hungarian: Bivolet
German: Biofarm Sp. z o.o.
Hungarian: Biofarm Sp. z o.o. ul.
German: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Hungarian: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Hungarian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Hungarian: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
German: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
German: Niederlande TioFarma b.v.
Hungarian: TioFarma b.v.
German: Paseig de Gracia 9 7a Pl
Hungarian: Paseig de Gracia 9
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Hungarian: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
German: Schweden Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Hungarian: Svédország Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
German: 1000 mg Filmtablette
Hungarian: 1000 mg filmtabletta
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Hungarian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Norvégia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Hungarian: 05-152 Czosnów k.
German: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Hungarian: Lengyelország Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Hungarian: Marathonos Avenue 106
German: Rizatriptan
Hungarian: Rizatriptán
German: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
German: 0,25 mg Filmtablette
Hungarian: 0,25 mg filmtabletta
German: Candesartancilexetil
Hungarian: Kandeszartáncilexetil
German: Hydrocortison
Hungarian: Hidrokortizon
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Hungarian: Metoklopramidhidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
German: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 750 mg
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam-Generics 750 mg
German: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
German: Dipyridamol
Hungarian: Dipiridamol
German: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
German: FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
German: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Levocetirizin Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
German: Desmopressin
Hungarian: Dezmopresszin
German: Calea Torontalului km 6PITT
Hungarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
German: Germany irbesartan
Hungarian: Irbezartán Németország
German: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Hungarian: 02-676 Warszawa
German: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Hungarian: Via Vittor Pisani, 20
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
German: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Eszcitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
German: Frankreich Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
German: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Hungarian: Dr. Afonso Costa, nº
German: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 250 mg
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam-Generics 250 mg
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Hungarian: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
German: Adamed Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Adamed Sp. z o.o.
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Hungarian: Piazza Filippo Meda, 4, 3
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Hungarian: Alendronsav alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Doc Generici SRL Via Turati, 40
German: Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
Hungarian: Aciklovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Hungarian: Alendronsav alendronic acid 10mg Tablets
German: Rumänien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: Magyarország Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
German: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Hungarian: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg
German: PharmaS d.o.o.
Hungarian: Horvátország PharmaS d.o.o.
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Hungarian: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Hungarian: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg
German: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Hungarian: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 500 mg
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam-Generics 500 mg
German: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Hungarian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Hungarian: ALENDRONATO AHCL 10 mg tabletta
German: Germed Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Germed Pharma S.P.A.
German: Metformin SR Actavis 750 mg
Hungarian: Metformin SR Actavis 750 mg filmtabletta
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: Bulgarien Ewopharma International s.r.o.,
Hungarian: Magyarország Ewopharma International s.r.o.,
German: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
German: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
German: Fexofenadina Mylan 120 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadina Mylan 120 mg
German: Amlodipinbesilat
Hungarian: Amlodipin-bezilát
German: Irbesartan Tablets 75mg
Hungarian: Irbezartán Tablets 75mg
German: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Hungarian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Deutschland Welding GmbH & Co.
Hungarian: Németország Welding GmbH & Co.
German: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
German: Ewofex
Hungarian: Fexofenadin Ewofex
German: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Hungarian: Lettország Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL
German: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 1000 mg potahované tablety
German: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
German: Escitalopramoxalat Savandra
Hungarian: Eszcitalopram-oxalát Savandra
German: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Hungarian: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta szájban diszpergálódó tabletta
German: Rumänien Alvogen IPCo S.ar.l.
Hungarian: Magyarország Alvogen IPCo S.ar.l.
German: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
German: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Hungarian: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Hungarian: Tiamin-hidroklorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg tabletta
German: Nefoxef
Hungarian: Fexofenadin Nefoxef
German: Retardtablette zum Einnehmen
Hungarian: Retard tabletta Oralis alkalmazás
German: Fexofenadina Mylan 180 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadina Mylan 180 mg
German: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
German: Fexofenadin Generics 120 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadin Generics 120 mg
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Franciaország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Hungarian: Tiamin-hidroklorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg tabletta
German: Rumänien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Hungarian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
German: Valsartan/Hydrochlor othiazid
Hungarian: Valzartán/hidrokloro tiazid
German: Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma
Hungarian: Repaglinid Mylan 0,5 mg Pharma
German: Ewofex 180 mg filmtabletta
Hungarian: Fexofenadin Ewofex 180 mg filmtabletta
German: Trimetazidindihydroc hlorid
Hungarian: Trimetazidindihidroklorid
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
German: Fexgen 180 mg filmtabletta
Hungarian: 180 mg filmtabletta
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten tabletta
German: Cinisello Balsamo Milan 20092
Hungarian: Cinisello Balsamo
German: Deutschland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Hungarian: Németország Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
German: S-Lab Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország S-Lab Sp. z o.o. ul.
German: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Hungarian: Klonazepám Clonazepam 2mg Tablet 2 mg tabletta
German: Atorvastatina Anova 40 mg
Hungarian: Esomylan 40 mg
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Hungarian: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Hungarian: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
German: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
German: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
German: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 750 mg potahované tablety
German: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtabletten
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Hungarian: A betegeket és az egészségügyi szakembereket a következőkről tájékoztatjuk:
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Hungarian: Annak eldöntése, hogy egy gyógyszer kritikusnak számít-e a betegek számára, az EU tagállamainak nemzeti hatóságai hatáskörébe tartozik.
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Hungarian: A CHMP ajánlását jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Hungarian: A CHMP végleges véleményét továbbította az Európai Bizottságnak, amely 2015. július 16-án végleges, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Hungarian: Az adatmanipulációk rendszeressége, a hosszú időtartam, amely alatt ezekre sor került és az érintett munkatársak nagy száma kételyeket támaszt általában az ezen a telephelyen végzett vizsgálatok integritását és az adatok megbízhatóságát illetően.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Hungarian: A Bizottság meghozta határozatát, amely minden tagállamra alkalmazandó, függetlenül attól, hogy hoztak-e ideiglenes intézkedéseket a gyógyszerek felfüggesztéséről.
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
German: GVK Biosciences: Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt die Empfehlung, die Zulassungen für Arzneimittel wegen mangelhafter Studien auszusetzen
Hungarian: GVK Biosciences: Az Európai Gyógyszerügynökség megerősíti a hibás vizsgálatok miatti gyógyszerfelfüggesztéssel kapcsolatos ajánlását
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: • A betegek számára továbbra is fontos, hogy folytassák a gyógyszereik szedését az orvos utasításainak megfelelően, és további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Hungarian: E gyógyszerek közül néhány a piacon maradhat néhány országban, ha azok a betegek részére kritikusan fontosak, mert helyettesítő készítmények nem tudják kielégíteni a betegek igényeit.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Hungarian: A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Hungarian: Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóságával kapcsolatos kételyek továbbra is fennállnak, ezért fenntartotta a 2015 januárjában adott ajánlását azon gyógyszerek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében más vizsgálatokból származó alátámasztó adat nem volt elérhető.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Hungarian: • Bizonyos, a betegek számára kritikusan fontosnak nyilvánított gyógyszerek néhány országban további adatok benyújtásáig a piacon maradnak.
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Hungarian: Elérhetőek maradnak a betegek számára kritikusan fontosnak tekintett gyógyszerek
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül néhány által benyújtott kérelmet követően a CHMP felülvizsgálta a 2015 januárban elfogadott véleményét.
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
German: Infolge von Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, wird die Aussetzung der Zulassungen von einigen Arzneimitteln in den EU-Ländern geprüft.
Hungarian: A GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kételyeket követően számos gyógyszer felfüggesztését vizsgálják az EU országaiban.