FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина, съдържаща A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
Bulgarian: В клинични изпитвания, където на лицата (N=201) е прилаган Prepandrix, съдържащ 3,75 микрограма HA/AS03 от щам A/Indonesia/05/2005 (H5N1), видовете и честотата на нежеланите реакции са сравними с тези, посочени по-долу.
Icelandic: Prepandrix sem innihélt 3,75 míkróg HA/AS03 úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1), var tíðni og tegund aukaverkana svipuð og greint er frá hér á eftir.
Bulgarian: Чувство на умора
Icelandic: Þreytutilfinning
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, magaverkir, ógleði
Bulgarian: При клиничните изпитвания, при които е оценявана имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) при лица на възраст 1860 години, антихемаглутининовите (анти-HA) антитяло-отговори са следните:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu AS03-ónæmisglædds bóluefnis, sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var hemagglútínín (HA)-mótefnasvörun eftirfarandi:
Bulgarian: Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C.
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращите антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Icelandic: 1Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 24-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3% einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Bulgarian: Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (prepandemic) (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Icelandic: Fækkun blóðflagna.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Icelandic: Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar1
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið við lægri hita en 25°C. Dags. og tími blöndunar:
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Bulgarian: 2,2 µg пневмококов конюгат серотип 18C* 2,2 µg
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Bulgarian: пневмококов конюгат серотип 6B*
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B* 4,4 µg
Bulgarian: 4,4 µg пневмококов конюгат серотип 9V*
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V* 2,2 µg
Bulgarian: 1 еднодозов флакон
Icelandic: 1 stakskammtahettuglas
Bulgarian: Канада (Квебек)
Icelandic: Kanada (Quebec)
Bulgarian: Деца < 5
Icelandic: Börn < 5
Bulgarian: Обединено кралство (Англия и Уелс)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Bulgarian: САЩ (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Bulgarian: ** p<0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Bulgarian: Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Bulgarian: Данни от 2004 год.
Icelandic: 2004 gögn
Bulgarian: Честотата при поголемите, предимно неваксинирани деца (>5 години), не се променя в течение на проучването.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
Bulgarian: Леката инфекция като простуда не трябва да е проблем.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál.
Bulgarian: Анализ на всички епизоди
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Bulgarian: Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Bulgarian: 5 до 186
Icelandic: 5 til 186
Bulgarian: 18 до 381
Icelandic: 18 til 381
Bulgarian: Две дози на възраст под 1 година:
Icelandic: Tveir skammtar fyrir 1 árs aldur:
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Bulgarian: Не е наблюдавано носителство на серотипове 1 и 5.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Bulgarian: Резултатите за проучване 004 са подобни.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Bulgarian: Първи епизод на ИПЗ-ВТ
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
Bulgarian: 23 до 2 948
Icelandic: 23 til 2948
Bulgarian: Тези реакции са били най-често умерени (температури по-ниски или равни на 39°C) и преходни.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Bulgarian: 19 до 733
Icelandic: 19 til 733
Bulgarian: 9 до 122
Icelandic: 9 til 122
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða barnið verður bólusetningunni frestað þar til þér eða barninu hefur batnað.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
Bulgarian: Възрастни ≥ 65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Bulgarian: до 30 Април 1998 год.
Icelandic: Október 1995 til 30. apríl 1998
Bulgarian: Prevenar 13 спрямо PPSV23, 60-64 години
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Bulgarian: За най-актуалната епидемиологична информация във Вашата страна трябва да се консултирате със съответната национална организация.
Icelandic: Fyrir nýjustu faraldsfræðilegar upplýsingar í þínu landi skaltu ráðfæra þig við viðkomandi stofnun.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 49 години
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани преди това при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години, може също да са приложими към тази възрастова група, но не са наблюдавани в това проучване вероятно поради малкия размер на извадката.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hafa sést hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára geta líka átt við um þennan aldurshóp en líklega vegna lítils úrtaks varð þeirra ekki vart í þessari rannsókn.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Bulgarian: a,б,в
Icelandic: a,b,c
Bulgarian: Брой случаи и понижение на честотата на ИПЗ по серотипове през периода 2013/14 спрямо периода 2008/09-2009/10 (2008/10) по възраст в Англия и Уелс
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Bulgarian: Неваксинирани деца (12-23 месеца)
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 354 неваксинирани преди това деца (на възраст от 7 месеца до 5 години).
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Bulgarian: На 100 000 човекогодини наблюдение.
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
Bulgarian: <5 годишна възраст
Icelandic: < 5 ára
Bulgarian: ЕВ (%) (95,2% CI)
Icelandic: VE (%) (95,2% CI)
Bulgarian: Частта на отговорилите с функционални антитела (OPA титри ≥ 1:8) към серотипове 1, 3 и 5 е висока.
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
Bulgarian: При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
Bulgarian: Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Prevenar 13 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
Icelandic: - NKCP-rannsókninni (Northern California Kaiser Permanente trial) og FinOM-rannsókninni (Finnish Otitis Media trial).
Bulgarian: Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни.
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Bulgarian: Не е наблюдавано понижаване при серотип 3, а за серотип 5 колонизацията е била твърде рядка, за да може да бъде оценено въздействието.
Icelandic: Engin minnkun sást á sermisgerð 3 og fyrir sermisgerð 5 var sýking of fátíð til að unnt væri að meta áhrif.
Bulgarian: OPA GMT една година след Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
Bulgarian: 5 до 64-годишна възраст
Icelandic: 5 til 64 ára
Bulgarian: 5 до 45
Icelandic: 5 til 45
Bulgarian: до 20 Април 1999 год.
Icelandic: Október 1995 til 20. apríl 1999
Bulgarian: Възрастни на 50 и над 50 години
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Bulgarian: 5 до 37
Icelandic: 5 til 37
Bulgarian: Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
Icelandic: Einng sást minna smit af völdum sermisgerðar 3 (2,5% borið saman við1,1%; p=0,1).
Bulgarian: Проучване за ефикасност при възрастни на 65 и повече години
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
Bulgarian: Дизайнът на проучването не включва демонстриране на ефикасност в подгрупите и броят на пациентите на възраст ≥ 85 години не е достатъчен, за да се демонстрира ефикасност в тази възрастова група.
Icelandic: Rannsóknin var ekki hönnuð til að sýna fram á verkun í undirhópum og fjöldi sjúklinga ≥ 85 ára var ekki nægilegur til að sýna fram á verkun í þeim aldurshóp.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
Bulgarian: Prevenar OPA GMT спрямо PPSV23
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Bulgarian: Годишната честота на всички случаи на ВСУ, причинени от пневмококи, намалява от 9,6 на 2,1 случая на 1 000 деца (78%) между юли 2004 (преди въвеждането на Prevenar) и юни 2013 (след въвеждането на Prevenar 13).
Icelandic: Árleg tíðni miðeyrnabólgu óháð orsök lækkaði úr 9,6 tilfellum í 2,1 tilfelli á hver 1000 börn (78%) milli júlí 2004 (áður en Prevenar var sett á markað) og júní 2013 (eftir að Prevenar 13 var markaðssett).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að gefa barninu paracetamól eða önnur hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Bulgarian: 18-49 години спрямо 60-64 години
Icelandic: 18-49 ára samanborið við 60-64 ára
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че Вашето дете да завърши курса инжекции.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
Bulgarian: 18-49 години N=836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Bulgarian: 4 x 0,5 ml дози
Icelandic: 4 x 0,5 ml skammtar
Bulgarian: Имуногенността след две дози при кърмачета е изследвана при четири проучвания.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
Bulgarian: Клинични проучвания за имуногенност с Prevenar 13 при кърмачета, деца и юноши
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Bulgarian: Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
Bulgarian: Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до 64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Анализ на първия епизод *
Icelandic: Greining á fyrsta tilviki
Bulgarian: Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
Icelandic: Fækkunin var á bilinu 34% til 62%, mismunandi eftir sermisgerðum og sýklalyfjum.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниските GMC and GMT в момента е неизвестна.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lægri gilda GMC og GMT er enn óþekkt.
Bulgarian: Четвърта (бустер) доза от Prevenar 13 е прилагана 6 месеца след третата доза.
Icelandic: Fjórði skammtur (örvunarskammtur) af Prevenar 13 var gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt.
Bulgarian: Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и повече години)
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
Bulgarian: Безопасността е оценена при 592 деца (294 деца на възраст 5 до 10 години, имунизирани преди това с поне една доза Prevenar, и 298 деца на възраст 10 до 17 години, които не са получавали пневмококова ваксина).
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
Bulgarian: Имунните отговори към допълнителните 6 серотипа също са определени количествено.
Icelandic: Ónæmissvörun við hinum 6 sermisgerðunum var einnig mæld.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) fyrir aðal- og aukaendapunkta í CAPiTA rannsókninni (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Bulgarian: Локални реакции и системни събития са търсени ежедневно след всяко ваксиниране в продължение на 14 дни при 6 проучвания и 7 дни в останалото проучване.
Icelandic: Spurt var um staðbundin viðbrögð og almenn einkenni í 14 daga eftir hverja bólusetningu í 6 rannsóknum og 7 daga í einni rannsókn.
Bulgarian: В отворено проучване при 592 здрави деца и юноши, включително такива с астма (17,4%), които може да са предразположени към пневмококова инфекция, Prevenar 13 предизвиква имунни отговори към всичките 13 серотипа.
Icelandic: Í opinni rannsókn á 592 heilbrigðum börnum og unglingum, þ.m.t. einstaklingar með astma (17,4%), sem gætu verið móttækilegir fyrir pneumókokkasýkingum, olli Prevenar 13 ónæmissvörun gegn öllum 13 sermisgerðunum.
Bulgarian: Безопасността е оценена в 7 клинични проучвания, включващи 91 593 възрастни от 18 до 101 години.
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 18 til 101 árs.
Bulgarian: В проучването 162 индивиди са получили една предходна доза 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, 143 индивиди - две предходни дози, и 26 индивиди - повече от 2 предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 162 einstaklingar fengið einn skammt áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, 143 einstaklingar tvo skammta og 26 einstaklingar fleiri en tvo skammta áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni.
Bulgarian: Проведени са пет клинични проучвания в Европа и САЩ, оценяващи имуногенността на Prevenar 13 при различни възрастови групи, вариращи от 18-95-годишна възраст.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir voru gerðar í Evrópu og Bandaríkjunum til að leggja mat á ónæmingargetu Prevenar 13 hjá mismunandi aldurshópum á bilinu 18-95 ára.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки, със или без игла - СЪС BLUE BOX
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Bulgarian: Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju öðru bóluefni sem inniheldur barnaveikitoxóíð.
Bulgarian: След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Bulgarian: За серотип 3 процентите на получилите Prevenar 13 със серумен IgG ≥ 0,35 µg/ml са 98,2% (проучване 006) и 63,5% (проучване 004).
Icelandic: Prevenar 13 með serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2% (rannsókn 006) og 63,5% (rannsókn 004).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова ваксина.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú hefur áður fengið bólusetningu gegn pneumokokkum.
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar 13 съгласно подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Icelandic: Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldri þeirra (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации:
Icelandic: Viðbótar upplýsingar í sérstökum sjúklingahópum:
Bulgarian: 50-59 години N=350-384
Icelandic: 50-59 ára N=350-384
Bulgarian: Рецидивиращо ОВСУ (3 епизода за 6 месеца или 4 епизода за 1 година)
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (3 tilvik á 6 mánuðum, eða 4 tilvik innan 1 árs)
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
Icelandic: Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum Streptococcus pneumoniae bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Bulgarian: Това обаче няма дългосрочно въздействие върху нивата на антитела в кръвта.
Icelandic: en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
Bulgarian: За 9 серотипа OPA титрите са статистически значимо по-високи при получилите Prevenar 13.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Bulgarian: Имуногенността на Prevenar е изследвана в открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия.
Icelandic: Prevenar hefur verið metin í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungbörnum með sigðfrumublóðleysi.
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Icelandic: Tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност са налични за ограничен брой индивиди със сърповидноклетъчна анемия, HIV инфекция или с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Icelandic: Gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif liggja fyrir hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga með sigðfrumublóðleysi, HIV-sýkingu eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju íláti.
Bulgarian: Въз основа на 5-годишна продължителност на защитата.
Icelandic: Byggt á 5-ára endingu varnar.
Bulgarian: Той няма да предпази срещу други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Bulgarian: Една еднократна доза.
Icelandic: Einn stakur skammtur.
Bulgarian: За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 til 5 ára sem áður hafa verið bólusett með Prevenar munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja hve marga bólusetningarskammta með Prevenar 13 þau skulu fá.
Bulgarian: Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.
Icelandic: Notið ekki bóluefnið ef það er ekki eins og það á að vera.
Bulgarian: Активните вещества са полизахарид-CRM197 конюгати, състоящи се от:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Bulgarian: Възрастните трябва да получат една инжекция.
Icelandic: Fullorðnir eiga að fá einn stakan skammt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от тези проучвания (за инвазивно пневмококово заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо) са представени по-долу (Таблица 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar um verkun bóluefnanna í þessum rannsóknum (á ífarandi pneumokkokkasýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu) eru settar fram hér á eftir (tafla 3).
Bulgarian: Проучването показва, че безопасността и имуногенността са като цяло сравними с наблюденията, направени в проучванията на интрамускулното приложение.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
Bulgarian: Въпреки че от тези обсервационни анализи не може да се заключи причинно-следствена връзка, тези резултати предполагат, че Prevenar играе важна роля за намаляване на тежестта на лигавичните заболявания (ОВСУ и пневмония) в таргетната група.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.