FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko for mennesker baseret på en standard fertilitetsundersøgelse hos han- og hunrotter (se pkt.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar áhættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinnar rannsóknar á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Da små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, blodurinkvælstof (BUN) og cystatin C blev observeret i det kontrollerede studier af nmDMD, anbefales det, at serumkreatinin, BUN og cystatin C overvåges hver 6. til 12. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
Danish: I et åbent forlængelsesstudie på 48 uger hos patienter med nmDMD var sikkerhedsprofilen den samme hos ambulante og ikke-ambulante patienter.
Icelandic: Í 48 vikna opinni, klínískri framhaldsrannsókn á sjúklingum með nmDMD sem voru rólfærir eða ekki rólfærir, kom fram svipað öryggismat.
Danish: Under de randomiserede, placekontrollerede studier af nmDMD observeredes små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, BUN og cystatin C. Tendensen var, at disse værdier stabiliseredes tidligt i studiet og ikke steg yderligere ved fortsat behandling.
Icelandic: Meðan á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum við leyfleysu á nmDMD stóð kom fram lítilsháttar aukning á meðalgildum kreatíníns í sermi, þvagefnis í blóði og cýstatíns C. Gildin höfðu tilhneigingu til að ná jafnvægi snemma í rannsókninni og hækkuðu ekki frekar við áframhaldandi meðferð.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Icelandic: fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Icelandic: Louth, A91 P9KD Írland
Danish: Normalt ordineret til aciclovir behandling af skoldkopper [varicella]
Icelandic: aciclovir meðferðar við hlaupabólu adefovir meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Danish: I et klinisk studie, som havde til formål at evaluere ataluren som en potentiel hæmmer af OATP1B3 transportsystemet ved brug af en enkelt-dosis på 80 mg telmisartan, et selektivt substrat in vitro, øgede ataluren eksponeringen for telmisartan med 28 %.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationer af kortikosteroider ved samtidig administration af ataluren.
Icelandic: Ekki kom fram nein klínískt mikilvæg breyting á plasmaþéttni barkstera við samhliða gjöf atalúrens.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Translarna indeholder:
Icelandic: á Translarna Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: I toksicitetsstudier af præ-/postnatal udvikling hos rotter ved en eksponering på omtrent 5 gange den humane eksponering observeredes signifikant maternel toksicitet såvel som effekt på afkommets kropsvægt og udvikling af ambulant aktivitet.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
Danish: Steady state opnås efter cirka to uger med dosering tre gange dagligt.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir um það bil tvær vikur við lyfjagjöf þrisvar á sólarhring.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 250 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni.
Danish: Baseret på genfindelse af radioaktivitet i urin i et enkelt-dosis forsøg med radioaktivt mærket ataluren skønnes den orale biotilgængelighed af ataluren at være ≥ 55 %.
Icelandic: Miðað við endurheimtur geislamerkts efnis í þvagi í stakskammtarannsókn með geislamerktu atalúreni er aðgengi atalúrens í kjölfar inntöku áætlað ≥55%.
Danish: Lægemidler, der påvirker p-glykoproteintransporteren (P-gp)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Det er usandsynligt, at atalurens farmakokinetik påvirkes signifikant af UGT1A9 polymorfisme hos en kaukasisk population.
Icelandic: Ólíklegt er að UGT1A9 fjölbreytni hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf atalúrens í rannsóknarhópi af hvítum kynþætti.
Danish: Den tilberedte dosis skal blandes godt inden administration.
Icelandic: Tilbúinn skammt skal hræra vel fyrir lyfjagjöf.
Danish: Du må ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Danish: Åbn først brevet, når du skal tage lægemidlet, og brug hele brevets indhold.
Icelandic: Opnið ekki skammtapokann fyrr en taka skal skammtinn og tæma skal allt innihaldið úr skammtapokanum.
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Icelandic: Ef það dregst í meira en 3 klukkustundir eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða meira en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal ekki taka skammtinn.
Danish: I et distributionsstudie med rotter blev der observeret en høj koncentration af ataluren i binyren.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu hjá rottum kom fram há þéttni atalúrens í nýrnahettum.
Danish: Endvidere er der rapporteret en 3 til 8 gange stigning i ataluren-metabolit hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Icelandic: Til viðbótar var tilkynnt þreföld til áttföld aukning á efnaskiptaafleiðum atalurins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 125 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni.
Danish: Du kan få en eller flere af de følgende bivirkninger, efter at du har taget Translarna:
Icelandic: Ein eða fleiri eftirtalinna aukaverkana geta komið fram eftir töku
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun atalúrens á meðgöngu.
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
Icelandic: Translarna er hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa í skammtapokum.
Danish: Hvis administrationen af ataluren forsinkes med mindre end 3 timer efter morgen- eller middagsdosis eller med mindre end 6 timer efter aftendosis, skal dosis tages uden ændringer i den efterfølgende doseringsplan.
Icelandic: Ef dregst að gefa atalúren í minna en 3 klukkustundir frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða minna en 6 klukkustundir frá kvöldskammti skal taka skammtinn án nokkurra breytinga á þeim skammti sem á eftir fer.
Danish: Elimination af ataluren afhænger sandsynligvis af glukuronidering af ataluren i leveren og nyrerne efterfulgt af renal og hepatisk udskillelse af den resulterende glukuronidmetabolit.
Icelandic: Brotthvarf atalúrens ræðst líklega af samtengingu atalúrens við glúkúróníð í lifur og nýrum og síðan útskilnaði glúkúrónumbrotsefnisins um nýru og lifur.
Danish: Pædiatriske patienter med en legemsvægt ≥ 12 kg behandles ifølge doseringsanbefalingerne efter legemsvægtklasse (se ovenstående doseringstabel).
Icelandic: ≥12 kg eru meðhöndluð samkvæmt ráðleggingum um skömmtun eftir líkamsþyngd (sjá töflu hér að ofan).
Danish: Hvis du holder op med at tage Translarna
Icelandic: Ef hætt er að nota Translarna
Danish: Ataluren muliggør ribosomal aflæsning af mRNA, som indeholder et sådant præmaturt stop codon, hvilket resulterer i produktion af et fuldlængdeprotein.
Icelandic: Atalúren gerir ríbósómum mögulegt að lesa mRNA sem inniheldur ótímabæran stöðvunartákna þannig að prótín í fullri lengd myndist.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Icelandic: Allt innihald hvers skammtapoka ætti að blanda með að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðum af hálf-fastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Danish: Da der blev rapporteret hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider hos visse patienter i kliniske forsøg, anbefales overvågning af systolisk og diastolisk blodtryk i hvile hver 6. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá háþrýstingi við samhliða notkun altækra barkstera hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum er mælt með því að fylgst sé með slagbils- og þanbilsþrýstingi í hvíld á 6 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren samhliða barksterum, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i de 2 placebokontrollerede studier var opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter i den øvre del af abdomen samt flatulens, som alle forekom i ≥5 % af alle ataluren-behandlede patienter.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu voru uppköst, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, verkur ofarlega í kviðarholi og vindgangur, en allt kom fyrir hjá
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Aluminiumbrev
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Feber, vægttab
Icelandic: Sótthiti, þyngdartap
Danish: Forhøjelserne i serumkreatinin fortog sig i alle tilfælde efter seponering af intravenøs aminoglykosid, samt ved enten fortsættelse eller afbrydelse af Translarna.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi gekk í öllum tilvikum til baka þegar gjöf amínóglýkósíðs í bláæð var hætt og gjöf Translarna var ýmist haldið áfram eða rofin.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at atalurens farmakokinetik påvirkes af lægemidler, der hæmmer p-glykoproteintransporteren.
Icelandic: Ólíklegt er að lyf sem eru p-glýkóprótínferjuhemlar hafi áhrif á lyfjahvörf atalúrens.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: Disse fund antyder, at samtidig indgivelse af Translarna og intravenøse aminoglykosider kan potensere den nefrotoksiske effekt af aminoglykosiderne.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að samhliða gjöf Translarna og amínóglýkósíða í bláæð geti aukið eiturverkanir amínóglýkósíða á nýru.
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
Icelandic: Mynd 5. Meðalbreyting á tímamælingum í virknirannsóknum (Rannsókn 2)
Danish: Figur 5.
Icelandic: 5th Floor
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret hos patienter med nmDMD, som blev behandlet med den anbefalede daglige dosis på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerede studier, er anført i Tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínísku rannsókninni, hjá sjúklingum með nmDMD sem fengu ráðlögðu skammtana 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru kynntar í töflu
Danish: Irland MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: Du eller dit barn er blevet testet af din læge før påbegyndelse af behandlingen med Translarna for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Áður en meðferð með Translarna er hafin staðfestir læknirinn með rannsókn að sjúkdómurinn sé þess eðlis að lyfið geti komið að gagni.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes i mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Icelandic: Blanda skal öllu innihaldi hvers skammtapoka í að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðar af hálffastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Danish: In vivo var den eneste metabolit, som blev fundet i plasma efter peroral administration af radioaktivt mærket ataluren, ataluren-O-1β-acyl glucuronid.
Icelandic: In vivo var eina umbrotsefnið sem greindist í plasma eftir inntöku geislamerkts atalúrens atalúren O-1β-asýlglúkúróníð; útsetning fyrir þessu umbrotsefni hjá mönnum nam um það bil 8% af AUC fyrir atalúren í plasma.
Danish: Dyrestudier har udelukkende påvist reproduktionstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en eingöngu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
Danish: Endvidere blev der ved eksponering, som var meget højere end hos patienter, fundet en stigning af (sjældne) tumorer i urinblæren.
Icelandic: Auk þess kom fram fjölgun (mjög sjaldgæfra) æxla í þvagblöðru við altæka útsetningu sem var miklu meiri en hjá sjúklingum.
Danish: Lægemiddel
Icelandic: Lyfjagjöf
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥150 meter og mindre end 80 % blev forudsagt ikke at have behov for hjælpemidler under en screening med 6MWT.
Icelandic: Gerð var krafa um að allir sjúklingar gætu gengið ≥ 150 metra án aðstoðar hjálpartækja í skimunarprófi á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWT).
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
Icelandic: Atalúren er umbrotið með samtengingu fyrir tilstilli úridíntvífosfatglúkúrónósýltransferasa-ensíma (UGT), einkum UGT1A9 í lifur, þörmum og nýrum.
Danish: Tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofin-genet skal bestemmes ved genetisk test (se pkt.
Icelandic: Ákvarða skal með erfðafræðilegu prófi tilvist markleysubreytingar í dystrophin geni (sjá kafla 4.4).
Danish: Serumlipider
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Der blev ikke observeret nogen umiddelbar forskel i den samlede eksponering for ataluren i kontrolgruppen og grupperne med let og svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur kom fram á heildar útsetningu gagnvart atalúreni í samanburðarhópi eða hjá hópum með vægt, miðungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: - Hægðatregða
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af ataluren og lægemidler, der er substrater for UGT1A9.
Icelandic: Engin þörf er á að stilla af skammta þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni UGT1A9.
Danish: Der blev observeret en stigning i serumlipider, dvs. kolesterol og triglycerider.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges efter eget ønske.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að eigin vali.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme for alle aldersgrupper, dvs. 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en samlet daglig dosis på 40 mg/kg legemsvægt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sá sami fyrir alla aldurshópa, þ.e. 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar á hádegi og 20 mg/kg líkamsþyngdar á kvöldin (heildarskammtur á sólarhring er 40 mg/kg líkamsþyngdar).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð númer EU/1/01/199/001 Travatan 40 μg /ml
Danish: • Vask dine hænder
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Danish: • Læn dit eller dit barns hoved tilbage.
Icelandic: Hallaðu höfði þínu eða barnsins aftur.
Danish: B-2870, Puurs Belgien eller
Icelandic: B-2870, Puurs Belgíu eða
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Icelandic: Meðaltalsmunur a
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 0,004% travóprost einu sinni á dag eða 0,5% tímólól (eða 0,25% fyrir sjúklinga yngri en 3 ára) tvisvar sinnum á dag.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá barnshafandi konum eða konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.
Danish: Kontakt med huden
Icelandic: Snerting við húð
Danish: ATC-kode: S01E E04
Icelandic: S01E E04
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Danish: Depression, angst, insomni
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi.
Danish: SE = Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Icelandic: Bestur árangur næst ef lyfið er notað að kvöldi.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge TRAVATAN, uden at du har talt med din læge.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota TRAVATAN án þess að tala við lækninn.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif TRAVATAN á frjósemi hjá mönnum.
Danish: • Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (figur 4) i mindst 1 minut.
Icelandic: Eftir notkun TRAVATAN skal hafa augað lokað og þrýsta létt með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Danish: Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota TRAVATAN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml travoprost-øjendråber, og hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Danish: Forandringer af huden omkring øjet og øjenlåget
Icelandic: Breytingar umhverfis auga og á augnloki
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Danish: Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks tale med din læge.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið barnshafandi skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Danish: TRAVATAN øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 måneder og opefter.
Icelandic: TRAVATAN er notað til að lækka háan augnþrýsting hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 mánaða aldri og upp úr.
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).
Danish: • Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe TRAVATAN ad gangen (figur 3)
Icelandic: Þrýstu varlega á glasið til að dropi af TRAVATAN komi úr því (mynd 3).
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) Renset vand
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH)
Danish: Hvis du har glemt at bruge TRAVATAN
Icelandic: Ef gleymist að nota TRAVATAN
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for disse patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) Borsyre (E284)
Icelandic: Hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40) Bórsýra (E284)
Danish: Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan absorberes via huden.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandín-hliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húðina.
Danish: Tabel 1 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á meðalbreytingum augnþrýstings frá grunnlínu (mmHG) við viku
Danish: • Luk flasken omhyggeligt lige efter brug
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Icelandic: Hvorki skal aka né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Icelandic: 12 í hópi tveggja mánaða til <3 ára var 1,8mmHg í travóprost-hópnum og 7,3 mmHG í tímólól-hópnum.
Danish: Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
Icelandic: Þetta varnar því að TRAVATAN berist til annarra hluta líkamans.
Danish: Disse ændringer blev observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i de kliniske afprøvninger, og omfatter forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af øjenvipper.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Danish: Dråben skal lægge sig der (figur 2)
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 2).
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
Icelandic: Hins vegar sáust þessi áhrif ekki í klínískum rannsóknum og eru þau talin vera tegundasértæk.
Danish: Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn undir tveggja mánaða aldri.
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Icelandic: Tíðni beggja aukaverkananna var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna.
Danish: • Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Danish: B-2870 Puurs
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða