FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Croatian: Ako je potreban uređaj za pristup središnjoj veni (CVAD), moguća je pojava komplikacija povezanih s uređajem CVAD poput lokalnih infekcija, bakteremije i tromboze na mjestu umetanja katetera.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
Croatian: Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito odgovarati na faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje uključuju angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact u rijetkim slučajevima može dovesti do porasta tjelesne temperature.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata sve do odgovarajućeg cijeljenja rane, nastaviti liječenje najmanje sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost faktora IX održavala između 30% i 60% (IU/dl).
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri dojčení užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
Croatian: Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Croatian: Izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu, kao što su hepatitis A i parvovirus B19.
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact Kako primjenjivati Nonafact
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/infekcie.
Croatian: One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije.
Slovak: V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Croatian: Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly koncentrácií faktora IX v krvi.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključenje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Croatian: Kirurški zahvati Manji krirurški zahvati uključujući vađenje zuba
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Croatian: Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.
Slovak: Ak po užití dôjde ku vzniku hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým patria žihľavka, svrbenie a vyrážka, ťažoba na hrudníku, dýchavica a mierna bolesť hlavy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako nakon primjene razvijete reakcije preosjetljivosti poput koprivnjače, svrbeža i osipa, stezanja u prsištu, piskanja pri disanju i blage ošamućenosti odmah se obratite svome liječniku.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
Croatian: Faktor IX aktivira se pomoću faktora XIa u unutrašnjem putu zgrušavanja krvi te pomoću kompleksa faktor VII/tkivni faktor u vanjskom putu.
Slovak: Ak užijete viac Nonafactu, ako máte:
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nonafact nego što je potrebno
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Croatian: Pojedince s hemofilijom B koji primaju pripravke faktora IX potrebno je pratiti zbog razvoja neutralizirajućih protutijela protiv faktora IX (inhibitora) (vidjeti Moguće nuspojave).
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
Croatian: Ako ste zaboraviti primijeniti Nonafact
Slovak: Dlhodobá prevencia krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou B sa uskutočňuje obvyklým podávaním 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Croatian: Za dugoročno sprječavanje krvarenja u osoba s teškom hemofilijom B mogu se davati uobičajene doze od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Slovak: Je to na vitamíne K dependentný koagulačný faktor a syntetizuje sa v pečeni.
Croatian: K ovisan faktor zgrušavanja koji se sintetizira u jetri.
Slovak: V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
Croatian: Uslijed rizika od pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti HIV, vírus žltačky typu B (HBV) a žltačky typu C (HBC), ako aj pri neobalených vírusoch, ako napríklad vírus žltačky typu A a parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku primjene lijeka Nonafact u djece u dobi mlađoj od 6 godina.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Slovak: injekčnú liekovku obsahujúcu 5 ml alebo 10 ml vody na injekcie Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Croatian: • Bočicu koja sadrži 5 ml ili 10 ml vode za injekcije Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije: {broj}
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia ihneď prerušiť užívanie lieku a spojiť sa so svojim lekárom.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovak: B sa môžu tvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ich výskyt sa prejaví nedostatočnou klinickou účinnosťou liečby.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. U slučaju pojave inhibitora stanje će se pokazati kao nedostatan klinički odgovor.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Croatian: U slučaju niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalno ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opalescenčný.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna.
Slovak: Ampulkou mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Croatian: Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti predstavlja li primjena lijeka Nonafact rizik za komplikacije zgrušavanja.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Croatian: Unatoč navedenim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Slovak: Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
Croatian: Kako čuvati Nonafact
Slovak: Substitučná liečba s FIX môže u pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika zvýšiť samotné kardiovaskulárne riziko.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovak: PRÁŠOK 500 IU ŠKATUĽA S AMPULKOU
Croatian: KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 500 IU KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 1000 IU
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
Croatian: Krvarenje u zglobove većeg opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Slovak: Obráťte ampulku s rozpúšťadlom a prepichnite zátku ampulky s práškom.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.
Slovak: Pri prúdení rozpúšťadla nakláňajte ampulku s liekom tak, aby rozpúšťadlo stekalo po stene ampulky.
Croatian: Nagnite bočicu s lijekom prilikom prijenosa otapala kako biste omogućili otapalu da se slijeva niz stijenke bočice.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia.
Croatian: 30 - 60 Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Slovak: Počínajúce krvácanie do kĺbov, svalov alebo krvácanie z úst
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Croatian: Kao i svi ostali lijekovi dobiveni iz ljudske krvi, primjena lijeka Nonafact može prouzročiti alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje grla, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, svrbež i osip, glavobolju, umor, mučninu, nemir, ubrzane otkucaje srca, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ako užívať Nonafact
Croatian: Kako primjenjivati Nonafact
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Slovak: B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a laktácie.
Croatian: Uslijed rijetke pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa
Croatian: Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima).
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 5 ml INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 10 ml
Croatian: BOČICA S 5 ml OTAPALA BOČICA S 10 ml OTAPALA
Slovak: Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem život ohrozujúcich situácií.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.