FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen i samband med måltid, vilket läkaren kan öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen beroende på patientens hjärtfrekvens och symtom.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata tat-taħbit tal-qalb u s-sintomi tal-pazjent.
Swedish: Procoralan är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln).
Maltese: Procoralan huwa mediċina tal-qalb li jintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, fix-xedaq u fid-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda tal-qalb ikkaġunata mill-imblukkar fil-vażi li jfornu d-demm lill-muskolu tal-qalb).
Swedish: Den aktiva substansen i Procoralan, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats "pacemaker" som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procoralan, l-ivabradine, taħdem billi timblokka l-"kurrenti If" fin-nodi tas-sinus, il-"pacemaker" għall-qalb li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola t-taħbit tal-qalb.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
Maltese: Procoralan tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul moderata sa severa.
Swedish: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
Maltese: EMA/35715/2015
Swedish: Finns på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (använd 14/11/14).
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sågs förmaksflimmer hos 5,3 procent av patienterna som tog Corlentor/Procoralan jämfört med 3,8 procent i placebogruppen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Corlentor/Procoralan finns som tabletter.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Swedish: Corlentor och Procoralan är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
Swedish: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Maltese: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Swedish: I SIGNIFY-studien
Maltese: Tel.
Swedish: Uppgifterna visade även på en högre risk för bradykardi med Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (17,9 procent mot 2,1 procent).
Maltese: Id-data indikat ukoll riskju ogħla ta' bradikardija b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (17.9% vs.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Corlentor/Procoralan (ivabradin) och utfärdade rekommendationer i avsikt att minska risken för hjärtproblem, inräknat hjärtinfarkt och bradykardi (onormalt låg hjärtfrekvens), hos patienter som tar läkemedlet mot angina.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan (ivabradina) u għamlet rakkomandazzjonijiet indirizzati lejn it-tnaqqis tar-riskju ta' problemi tal-qalb, inklużi attakk tal-qalb u bradikardija (rata tal-qalb baxxa wisq), f'pazjenti li qed jieħdu l-mediċina għall-anġina.
Swedish: Den 25 oktober 2005 fick Corlentor/Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
Swedish: Granskningen av Corlentor/Procoralan utfördes först av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan twettqet l-ewwel mill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA.
Swedish: Granskningen av Procoralan/Corlentor inleddes den 8 maj 2014 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Procoralan/Corlentor inbdiet fit-8 ta' Mejju 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Arikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: • Risken för att utveckla förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan.
Maltese: • Ir-riskju ta' żvilupp ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan.
Swedish: • Startdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 5 mg två gånger om dagen och underhållsdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Maltese: • Id-doża inizjali ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 5 mg darbtejn kuljum u d-doża ta' manteniment ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 7.5 mg darbtejn kuljum.
Swedish: • Samtidig användning av Corlentor/Procoralan med verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
Maltese: • L-użu ta' Corlentor/Procoralan flimkien ma' verapamil jew diltiazem issa huwa kontraindikat.
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).
Maltese: Fl-evalwazzjoni tagħha, l-EMA evalwat ukoll data addizzjonali fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Corlentor/Procoralan li wriet li r-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-kontrolli (4.9% vs 4.1%).
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut (bpm).
Maltese: • Fil-kura sintomatika ta' pazjenti b'anġina kronika stabbli, Corlentor/Procoralan għandu jinbeda biss jekk ir-rata tal-qalb tal-pazjent fil-mistrieħ hija daqs jew iktar minn 70 taħbita fil-minuta (bpm).
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC imbagħad intbagħtu lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP), responsabbli mill-mistoqsijiet li jikkonċernaw mediċini għall-użu mill-bnedmin, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
Maltese: • Corlentor/Procoralan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' sintomi ta' anġina (uġigħ fis-sider minħabba problemi biċ-ċirkolazzjoni għall-qalb) u biex tikkura insuffiċjenza kardijaka.
Swedish: EMA:s aktnummer
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Swedish: -0,21 ± 0,14; -0,48 till 0,06; <0,001
Maltese: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Swedish: Vikt i kilo
Maltese: Piż f'kilogrammi
Swedish: Dermatologiskt
Maltese: Dermatoloġiċi
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Set 2013
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
Maltese: 8% CI; p-value)
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Swedish: PROCYSBI är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Maltese: PROCYSBI huwa indikat għall-kura ta' ċistinożi nefropatika pprovata.
Swedish: Benign intrakraniell hypertension
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Swedish: In vitro: Cysteaminbitartrat är ett substrat av P-gp och OCT2, men inte ett substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Swedish: Vanliga: Asteni
Maltese: Komuni: Astenja
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
Swedish: Tryckfärg shellack povidon K-17 titandioxid (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26.07.2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2018
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning Benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) med papillödem; hudlesioner, molluscoida pseudotumörer, hudbristningar, ömtålig hud; hyperextension i led, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur och skolios har rapporterats med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning (se avsnitt 4.4).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Födointag reducerar absorptionen av PROCYSBI vid 30 minuter före dos (cirka 35 % minskad exponering) och vid 30 minuter efter dos (cirka 16 % eller 45 % minskad exponering för intakta respektive öppnade kapslar).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte OAT1, OAT3 eller OCT2.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Maltese: Tlieta u erbgħin (43) pazjent intgħażlu b'mod każwali; sebgħa u għoxrin (27) tifel u tifla (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ħmistax-il (15) adolexxenti (etajiet ta' bejn it-12 u l-21 sena) u adult wieħed (1) b'ċistinożi u b'funzjoni tal-kliewi proprji bbażata fuq stima tar-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR - Glomerular Filtration Rate) (irranġata għall-erja tal-wiċċ tal-ġisem) > 30 mL/minuta/1.73 m2
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Swedish: Alternativ för dosadministrering anges nedan:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Swedish: In vitro-data tyder på att cysteaminbitartrat sannolikt metaboliseras av multipla CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Maltese: PROCYSBI fih sodium
Swedish: • Risken för teratogenicitet och relevanta råd för riskminimering:
Maltese: • Ir-riskju ta' teratoġeniċità u l-pariri rilevanti dwar il-minimizzazzjoni tar-riskji:
Swedish: Per-protocol (PP)-population (N=39) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Maltese: Popolazzjoni (N=39) Skont il-Protokoll (PP) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Maltese: Mhux komuni: Estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fissaqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni, skoljożi.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas under amning (se avsnitt 2 under "Ta inte PROCYSBI").
Maltese: Tużax din il-mediċina jekk qiegħda tredda' (ara sezzjoni 2 taħt "Tużax PROCYSBI").
Swedish: I kliniska studier med friska försökspersoner var de mest frekventa biverkningarna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (16 %) och uppkom främst som enstaka episoder med lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Maltese: Fi studji kliniċi b'voluntiera b'saħħithom, ir-reazzjonijiet l-aktar avversi frekwenti kienu sintomi GI komuni ħafna (16%) u li seħħew l-aktar bħala episodji singoli ħfief jew ta' severità moderata.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa gastro-reżistenti 60 kapsula
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa gastro-reżistenti 250 kapsula
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstester
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Swedish: En nedsatt fertilitet hos råttor vid en dos på 375 mg/kg/dag har observerats liksom en fördröjd viktökning.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien bi 375 mg/kg/jum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kien ritardat.
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta' cysteamine.
Swedish: Dosen på 1,95 g/m2/dag av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning har associerats med en ökad frekvens av utsättning av behandling på grund av intolerans och en ökad incidens av biverkningar.
Maltese: Id-doża ta' 1.95 g/m2/jum ta' bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat ġiet assoċjata ma' rata ogħla ta' rtirar mill-kura minħabba nuqqas ta' tolleranza u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi.
Swedish: Målet för underhållsdosen är 1,3 g/m2/dag.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m2/jum.
Swedish: - Benign intrakraniell hypertension (godartat högt tryck i skallen), även kallat pseudotumor cerebri, har rapporterats vid användning av cysteamin.
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna, imsejħa wkoll pseudotumor cerebri, ġiet irrappurtata bl-użu taċ-cysteamine.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med PROCYSBI
Maltese: Esperjenza mill-istudji kliniċi bi PROCYSBI
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe forma ta' cysteamine (merkaptamina),
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Maltese: Kapsuli ibsin blu ċar ta' daqs 3 b'"25 mg" stampata fuqhom b'linka bajda u tapp blu ċar stampat bil-Logo "PRO" b'linka bajda.
Swedish: Koncentrationen av cystin i vita blodkroppar (WBC) kan mätas med ett antal olika metoder, exempelvis genom analys av specifika undergrupper av WBC (t.ex. granulocytanalys) eller genom blandad leukocytanalys där varje analys har olika målvärden.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ċisteina fiċ-ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) tista' pereżempju titkejjel permezz ta' numru ta' tekniki differenti bħal sottogruppi ta' WBC speċifiċi (eż., analiżi talgranuloċiti) jew l-analiżi ta' lewkoċiti mħallta u kull analiżi jkollu valuri fil-mira differenti.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råtta vilket är något mindre än den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Swedish: CNS-symtom som krampanfall, letargi, somnolens, depression och encefalopati har associerats med cysteamin.
Maltese: Sintomi tas-CNS bħal aċċessjonijiet, letarġija, ngħas, depressjoni, u enċefalopatija ġew assoċjati maċcysteamine.
Swedish: Procysbi är tillgängligt som enterokapslar (25 mg och 75 mg).
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Swedish: Mer information om Procysbi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Swedish: Procysbi är ett hybridläkemedel.
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Procysbi från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
Swedish: Varför godkänns Procysbi?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Swedish: Den aktiva substansen i Procysbi, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra, kallad cystein, och en förening som kallas ett cystein-cysteaminsalt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
Swedish: Vilka är riskerna med Procysbi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Swedish: Det ges till patienter med nefropatisk (njur-) cystinos.
Maltese: Jintuża f'pazjenti b'ċistinożi nefropatika (kliewi).
Swedish: Referensläkemedlet för Procysbi är Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
Swedish: Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Procysbi finns i en formulering som gör att frisättningen av den aktiva substansen i kroppen sker långsammare.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Swedish: Cystinnivåer i vita blodkroppar (vilka mäts som nmol hemicystin per mg protein i vita blodkroppar), eller alternativt merkaptaminkoncentration i blodet, bör mätas och användas för att justera dosen, vilken aldrig bör överstiga 1,95 g per m2 per dag.
Maltese: Il-livelli ta' ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm (li jitkejlu bħala nmol ta' emiċistina għal kull mg ta' proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm), jew inkella lkonċentrazzjoni ta' mercaptamine fid-demm, għandhom jiġu mmonitorjati u jintużaw biex tiġi aġġustata d-doża, li qatt m'għandha taqbeż 1.95 g għal kull m2 kuljum.
Swedish: Procysbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallat cysteamin).
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Swedish: Procysbi som ges var 12:e timme har visat sig vara minst lika effektivt som Cystagon som ges var 6:e timme när det gäller att hålla mängden cystin i vita blodkroppar på acceptabla nivåer (mindre än 1 nmol hemicystin per mg protein i vita blodkroppar).
Maltese: Procysbi jingħata kull 12-il siegħa u ntwera li huwa mill-inqas effettiv daqs Cystagon li jingħata kull 6 sigħat biex iżomm l-ammont ta' ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm f'livelli aċċettabbli (anqas minn 1 nmol ta' emiċistina għal kull mg ta' proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm).
Swedish: EU/2/05/054/017 Profender spoton lösning för katt
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
Swedish: Profender tabletter till mellanstora hundar r
Maltese: 14 ml Flixkun wieħed
Swedish: Flaska (glas)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Swedish: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Swedish: 0,70 (1 pipett)
Maltese: 0.70 (1 pipetta)
Swedish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
Swedish: Prazikvantel / Emodepsid
Maltese: Prazikwantel / Emodepside
Swedish: Isoproyliden glycerol
Maltese: Isopropylidene glycerol
Swedish: Aelurostrongylus abstrusus (vuxna)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Swedish: (mg)
Maltese: [kg]
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfri Cellulosa, mikrokristallin Kisel, kolloidal vattenfri Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Swedish: Prazikvantel
Maltese: Prazikwantel