FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom i kao monoterapija (tablica 4).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem tvílyfjameðferð með metformíni, tvílyfjameðferð með súlfónnýlúrealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlurealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, sem viðbótarmeðferð með insúlíni og sem einlyfjameðferð (tafla 4).
Croatian: Prilikom zadnje ocjene nakon početka ispitivanja, stope incidencije takvih smanjenja iznosile su 3,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 2,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih liječenih kanagliflozinom od 300 mg i 3,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za infarkt miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 18 događaja/1000 bolesnik-godini, (p = 0,01).
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p = 0,01).
Croatian: Kanagliflozin je bio uspoređen s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom i sa sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (tablica 6).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 6).
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p < 0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
Icelandic: Með kanaglíflózíni 100 mg einu sinni á sólarhring í tvílyfjameðferð með metformíni varð sambærileg lækkun á HbA1c frá grunnlínugildi og eftir 300 mg varð enn meiri lækkun (p < 0,05) á HbA1c samanborið við glímepíríð og þannig var sýnt fram á að verkunin er ekki lakari (non-inferiority).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan i 1,1% za placebo.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á fjórum 26 vikna samanburðar rannsóknum með lyfleysu var tíðni allra aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur, lágþrýstingur, vessaþurrð og yfirlið) 1,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 1,3% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 1,1% fyrir lyfleysu.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG od oko 13 mmol/l, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/l do 5 mmol/l u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik hipoglikemije uzrokovane terapijom.
Icelandic: 13 mmól/l kom hámarksbæling í ljós á 24 klst. meðalgildi RTG eftir 300 mg sólarhringsskammt í u.þ.b. 4 mmól/l til 5 mmól/l hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 1. stigs rannsóknum, sem bendir til lítillar hættu á meðferðartengdu blóðsykursfalli.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetitia najčešće su se pojavili tijekom uvođenja lijeka te su se u većini slučajeva spontano povukli.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanja Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna) Kanagliflozin + metformin
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburði Samanburður við glímepíríð sem tvílyfjameðferð með metformíni (52 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Croatian: Kategorije učestalosti temeljene su na informacijama koje su dostupne u sažetku opisa svojstava lijeka za metformin.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka X te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Vokanamet og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Croatian: U ciljanom ispitivanju pokazano je da je istovremena primjena kanagliflozina od 50 mg i 150 mg dva puta na dan kao dvojna terapija s metforminom imala klinički i statistički značajne rezultate u odnosu na placebo u kontroli glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji postižu HbA1c < 7%, promjena od početne vrijednosti FPG, i smanjenja tjelesne težine kao što su prikazani u tablici 5.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
Croatian: Analizom objedinjenih podataka 13 placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil kanagliflozina u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg, 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina s kanagliflozinom od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Icelandic: Í einni af sérstöku langtíma rannsóknunum á hjarta og æðum (CANVAS), þar sem sjúklingarnir voru yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, var nýgengihlutfall aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli 2,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg, 2,9 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9 fyrir lyfleysu, tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Croatian: Radi načina na koji djeluje kanagliflozin, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælist þvagið jákvætt fyrir sykri (glúkósa) meðan lyfið er notað.
Croatian: Tablica 7: Rezultati iz 26.-tjednog aktivno kontroliranog kliničkog ispitivanja s kanagliflozinom kao inicijalnom kombiniranom terapijom s metforminom*
Icelandic: Niðurstöður úr 26 vikna klínískri rannsókn með virkum samanburði með kanaglíflózíni í samsettri upphafsmeðferð með metformini
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vokanamet nego što je potrebno Budući da Vokanamet sadrži metformin, ako uzmete više ovog lijeka nego što je potrebno, možete doživjeti laktacidozu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Vegna þess að Vokanamet inniheldur metformín getur þú fengið mjólkursýrublóðsýringu ef þú tekur of mikið af lyfinu.
Croatian: • efavirenz ili ritonavir (lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Icelandic: • efavírenz og rítónavír (lyf við HIV sýkingu)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2): povišene razine "ketonskih tijela" u mokraći ili krvi nagli gubitak tjelesne težine mučnina ili povraćanje bol u trbuhu prekomjerna žeđ ubrzano i duboko disanje smetenost neuobičajena pospanost ili umor zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Croatian: • u mišiću, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući periferno preuzimanje i iskorištenost glukoze
Icelandic: • í vöðva, með því að auka insúlínnæmi og bæta þannig útlæga glúkósa upptöku og nýtingu
Croatian: U ispitivanju jedne doze u bolesnika s dijabetesom tipa 2, liječenje s 300 mg prije mješovitog obroka odgodilo je apsorpciju glukoze u crijevima, te je smanjilo postprandijalnu glukozu i kroz bubrežni i kroz ne-bubrežni mehanizam.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 varð seinkun á frásogi glúkósa í þörmum og minnkað magn eftirmáltíðar glúkósa bæði gegnum nýru og ekki, eftir 300 mg sem tekin voru fyrir blandaða máltíð.
Croatian: Kanagliflozin doziran u režimu titriranja proizveo je klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate kontrole glikemije u odnosu na placebo, uključujući HbA1c i promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG), i statistički značajno (p < 0,01) poboljšanje postotka bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%.
Icelandic: Þegar skömmtum kanaglíflózíns var breytt smátt og smátt varð árangur klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu m.t.t. blóðsykursstjórnar þ.m.t. HbA1c og breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma sem og tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar (p < 0,01) á hlutfalli sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%.
Croatian: Niže navedene nuspojave, poredane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
Croatian: • vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Icelandic: • mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom i 8114 bolesnika, nije uočena razlika u riziku od fraktura u odnosu na kontrolu.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum á sykursýki tegund 2 með kanaglíflózíni, þar sem 8.114 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munur á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg jedanput dnevno odnosno kanagliflozinom od 300 mg jedanput dnevno, u usporedbi s 3,2% u ženskih bolesnika liječenih placebom.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum (m.a. leggangabólgu og sveppasýkingu í leggöngum og sköpum) hjá 10,4% og 11,4% kvenkyns sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, samanborið við 3,2% kvenkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Ispitivanja kanagliflozina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nakon pojedinačnih i višekratnih oralnih doza kanagliflozina, kod bolesnika s dijabetesom tipa 2, primijećena su o dozi ovisna smanjenja RTG i povišenja izlučivanja glukoze urinom.
Icelandic: Eftir stakan skammt og endurtekna skammta kanaglíflózíns til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 kom skammtaháð lækkun á RTG og aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi í ljós.
Croatian: • gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
Icelandic: • jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
Croatian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "551" na drugoj strani.
Icelandic: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru drapplitaðar, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "551" á hinni hliðinni.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 180 (3 x 60) filmom obloženih tableta.
Icelandic: 180 (3 glös með 60) filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Primjenu lijeka Vokanamet treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vokanamet mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal því gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Srednje vrijednosti postotka promjene ureje u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 2,7% za placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á þvagefni í blóði voru 17,1% og 18,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 2,7% fyrir lyfleysu.
Croatian: • beta-2 agonisti (poput salbutamola ili terbutalina) koji se koriste za liječenje astme.
Icelandic: örvar (eins og salbútamól eða terbútalín) notað til að meðhöndla astma
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Croatian: 6MWD od 353 metara.
Icelandic: WHO var 353 metrar.
Croatian: Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.
Icelandic: Þessar töflur eru í sérstökum umbúðum til að koma í veg fyrir að börn geti náð í þær.
Croatian: 6 minute walk distance)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Croatian: → Vaš liječnik će odlučiti je li Volibris prikladan za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Croatian: ≥ 65 godina.
Icelandic: 5 ár.
Croatian: Odlijepite vanjski sloj: počnite od obojanog kuta, podignite i odlijepite džep.
Icelandic: Opnaðu ytra lagið: byrjaðu í litaða horninu, lyftu og togaðu yfir vasann.
Croatian: D-23843 Bad Oldesloe
Icelandic: D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI:
Icelandic: % mismunur -33,8; 95% CI:
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Nemojte uzimati Volibris:
Icelandic: Ekki nota Volibris:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris").
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Croatian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Icelandic: Framleiðandi Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Icelandic: →Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Croatian: Nemojte dojiti dijete dok uzimate Volibris.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris.
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingr á sjón
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije.
Icelandic: PVC/PVDC/ál-þynnupakkning.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 10 mg.
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Volibris er markaðssett fái allir sjúklingar sem búist er við að noti Volibris eftirfarandi fræðsluefni:
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris Kako uzimati Volibris
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Volibris Hvernig nota á Volibris
Croatian: Ambrisentan + Tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Volibris, einu sinni á dag.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Volibris.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
Croatian: → Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Volibris, odmah posjetite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Croatian: 5 većina prijavljenih slučajeva zatajenja srca bila je povezana s retencijom tekućine.
Icelandic: 5 Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Croatian: Malo (<10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (>9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Volibris
Icelandic: Ef gleymist að taka Volibris
Croatian: Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.
Icelandic: Volibris er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Icelandic: (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Icelandic: (metrar, meðalbreyting)
Croatian: Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Croatian: Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Volibris.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Icelandic: Volibris getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Trudnoća Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Icelandic: Volibris getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Croatian: Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Croatian: Na početku ispitivanja, 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.