FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Leganto parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Latvian: Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 35,7% no 830 pacientiem, kuri lietoja Leganto transdermālo plāksteri, novēroja reakcijas aplikācijas vietā.
Spanish: En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā nepieciešamā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, lietojot devu, kas nav mazāka par 8 mg dienā, bet nepārsniedz 16 mg dienā.
Spanish: • estreñimiento, boca seca
Latvian: • aizcietējumi, sausums mutē
Spanish: Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto.
Latvian: Būtu lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Spanish: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Parche transdérmico
Latvian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris
Spanish: En caso de que se produzca, debe considerarse la posibilidad de disminuir la dosis o suspender el tratamiento.
Latvian: Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: 7 parches transdérmicos Semana 1
Latvian: 7 transdermālie plāksteri 1. nedēļa
Spanish: Cada parche de 10 cm contiene 4,5 mg de rotigotina.
Latvian: Katrs 10 cm plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
Spanish: Frecuencia no conocida síncope, síncope vasovagal, pérdida de consciencia), discinesia, mareos posturales, letargo
Latvian: Apziņas traucējumi NECa (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija, posturāls reibonis, letarģija
Spanish: (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de la consciencia), disquinesiae, mareo postural e,
Latvian: (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija e,
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību dažu dopamīnerģisko reakciju, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 6,75 mg de rotigotina.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
Spanish: • resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados
Latvian: • paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti
Spanish: Cada parche de 40 cm contiene 18,0 mg de rotigotina.
Latvian: Katrs 40 cm plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
Spanish: • metoclopramida - que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos.
Latvian: • metoklopramīds - lieto sliktas dūšas (nelabuma sajūta) un vemšanas ārstēšanai.
Spanish: Poblaciones especiales)
Latvian: Īpašas pacientu grupas)
Spanish: • 6 mg/24 h: Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas.
Latvian: • 6 mg/24 h: Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna.
Spanish: Conservación de Leganto
Latvian: Kā uzglabāt Leganto
Spanish: Si el parche se cae, debe ponerse otro nuevo para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.
Latvian: Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet - jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.
Spanish: Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada incluso si continúa el tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Spanish: Uso de Leganto con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Leganto
Spanish: El texto completo del EPAR de Leganto puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leganto EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Neupro, ya autorizado en la Unión Europea (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Neupro, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Otras informaciones sobre Leganto
Latvian: Cita informācija par Leganto
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leganto.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leganto.
Spanish: Leganto se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Latvian: Leganto plāksteri uzliek reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Se debe evitar colocar otro en la misma zona antes de dos semanas.
Latvian: Divas nedēļas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā.
Spanish: Leganto se utiliza cuando no se encuentra una causa concreta que explique el trastorno.
Latvian: Leganto lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
Spanish: La empresa que fabrica Neupro ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Leganto («consentimiento informado»)
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neupro, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot priekš Leganto („apzināta piekrišana").
Spanish: Leganto fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Latvian: Leganto bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā.
Spanish: Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Leganto si el paciente se va a someter a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo cardíaco normal).
Latvian: Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
Spanish: Leganto fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
Latvian: Leganto bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu.
Spanish: El parche se dejará sobre la piel durante 24 horas y se sustituirá después por otro nuevo en un lugar diferente.
Latvian: Plāksterim jāatrodas uz ādas 24 stundas, un pēc tam to nomaina ar jaunu plāksteri citā vietā.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leganto lietošanu.
Spanish: Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del principio activo rotigotina en 24 horas.
Latvian: Šie plāksteri 24 stundu laikā izdala 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas rotigotīna.
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio.
Latvian: Leganto ārējais slānis satur alumīniju.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leganto el 15 de febrero de 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. jūnijā izsniedza Leganto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rotigotina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai rotigotīns
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en los síntomas al cabo de seis meses de tratamiento con una dosis estable, medida con dos escalas estándar.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta simptomos pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar stabilu devu, ko mērīja ar divām vērtēšanas standarta skalām.
Spanish: Leganto se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
Latvian: Leganto lieto pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Spanish: En los estudios menores completados posteriormente, se comprobó que la eficacia de Leganto era comparable a la de ropinirola.
Latvian: Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Leganto iedarbīgums bija salīdzināms ar ropinirolu.
Spanish: La rotigotina estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazinot tādus Parkinsona slimības simptomus kā stīvums un palēninātas kustības.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Latvian: Dopamīns ir neiromediators tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Spanish: Leganto no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
Latvian: Leganto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leganto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leganto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Leganto durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Leganto priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: • síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Leganto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Leganto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Leganto con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
Latvian: Leganto efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Leganto experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Leganto, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Spanish: Para iniciar el tratamiento en las primeras fases de la enfermedad de Parkinson existe un envase especial, con parches con cuatro concentraciones diferentes.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības sākumterapijas atbalstam ir pieejams īpašs iepakojums ar četriem dažāda stipruma plāksteriem.
Spanish: En los estudios sobre la enfermedad avanzada se cuantificó el intervalo temporal durante el día que los pacientes registraron como «off» (cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson eran excesivos como para poder vivir normalmente).
Latvian: Progresējušas slimības pētījumos noskaidroja, cik ilgs bija tas dienas laikposms, kuru pacienti raksturoja kā „nepilnvērtīgu" (kad viņiem bija pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai varētu pilnvērtīgi dzīvot).
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Leganto se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
Latvian: Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, la dosis máxima es de 3 mg/24 h
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai maksimālā deva ir 3 mg diennaktī.
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
Latvian: Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leganto?
Latvian: Kāpēc Leganto tika apstiprinātas?
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca y sana del abdomen (tripa), muslo, cadera, costado, hombro o parte superior del brazo.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek uz sausas, tīras, veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, pleca vai augšdelma apvidū.
Spanish: La reducción que se observó con Leganto fue similar a la observada con la pramipexola (2,8 h).
Latvian: Leganto radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 stundas).
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas asociados al modo en que actúa la dopamina en el cerebro, que la rotigotina puede mejorar.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, ko var mazināt ar rotigotīnu.
Spanish: En los estudios sobre la fase temprana se observó cuántos pacientes presentaron una mejoría en los síntomas de al menos un 20%, midiéndola mediante un cuestionario normalizado sobre los síntomas.
Latvian: Agrīnā attīstības posma slimības pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem vismaz par 20 % mazinājās simptomi, vērtējot pēc standarta simptomu aptaujas.
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Leganto se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Latvian: Leganto vienas pašas lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos, kad levodopas efektivitāte mazinās;
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Leganto con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Leganto salīdzināja arī ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu - agrīnā slimības attīstības posmā un pramipeksolu - progresējušas slimības ārstēšanā).
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Leganto experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Leganto en comparación con 0,9 h con placebo).
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo" laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 stundas „nepilnvērtīgā" laika samazinājums, lietojot Leganto, salīdzinot ar 0,9 stundām placebo grupā).
Spanish: El principio activo de Leganto, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, que imita la acción de la dopamina.
Latvian: Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Leganto administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Leganto blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums.
Spanish: ¿Qué es Leganto?
Latvian: Kas ir Leganto?
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Spanish: En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, reacciones en la zona de aplicación, astenia (cansancio, debilidad, malestar) y dolor de cabeza.
Latvian: Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, ādas kairinājums zāļu aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi (nogurums, vājums un slikta pašsajūta), kā arī galvassāpes.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24h para las fases tempranas de la enfermedad de Parkinson, y de 16 mg/24h para las avanzadas.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības ārstēšanā maksimālā deva ir 8 mg diennaktī, bet progresējošas slimības gadījumā - 16 mg diennaktī.
Spanish: Leganto es una línea de parches transdérmicos (que liberan el fármaco a través de la piel).
Latvian: Leganto ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leganto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Leganto?
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Leganto de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Leganto devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.
Spanish: Leganto libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Latvian: Leganto nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Spanish: La dosis que se utilice al principio del tratamiento dependerá del tipo de tratamiento y de la fase en que se encuentre la enfermedad y podrá aumentarse todas las semanas hasta dar con una dosis eficaz.
Latvian: Lietojamā plākstera stiprums ārstēšanas sākumā ir atkarīgs no ārstējamās slimības veida un stadijas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leganto?
Latvian: Kāpēc lieto Leganto?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Leganto puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Leganto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo actúa Leganto?
Latvian: Kā Leganto darbojas?
Spanish: Dos estudios menores en los que se comparaba Leganto con ropinirola fueron completados después de la autorización del medicamento.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas tika veikti vēl divi mazāka mēroga pētījumi, kuros Leganto salīdzināja ar ropinirolu.
Spanish: ¿Cómo se usa Leganto?
Latvian: Kā lieto Leganto?
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums Tā kā:
Spanish: Reacciones inmunitarias
Latvian: Imūnmediētas reakcijas
Spanish: Hay que señalar que en algunos casos se documentó un aumento de la presión arterial.
Latvian: Norādīts, ka dažos gadījumos ir dokumentēta asinsspiediena paaugstināšanās.
Spanish: Además, la CE solicitó a la Agencia que emitiese lo antes posible un dictamen acerca de la necesidad de adoptar medidas provisionales para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento.
Latvian: Turklāt EK vēlējās pēc iespējas drīzāk noskaidrot aģentūras viedokli par to, vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai garantētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Spanish: Casos mortales
Latvian: Nāves gadījumi
Spanish: • Además, se identificaron varios casos mortales tanto en las publicaciones como en la base de datos Eudravigilance.
Latvian: • Turklāt gan zinātniskajās publikācijās, gan Eudravigilance datubāzē bija norādīti vairāki nāves gadījumi.
Spanish: La información de algunos de estos casos mortales indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Latvian: Informācija no dažiem nāves gadījumiem norāda, ka pašreizējie uzraudzības ieteikumi varētu būt nepietiekami.
Spanish: Teniendo en cuenta todo ello, el 11 de abril de 2019 la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluase los problemas de seguridad mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio del medicamento autorizado por el procedimiento centralizado de Lemtrada.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 11. aprīlī uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un pieprasīja aģentūrai izvērtēt minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centralizēti reģistrēto zāļu Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Lemtrada sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Lemtrada, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Spanish: A pesar de estas recomendaciones, en la mayoría de los casos no fue posible predecir estas reacciones cardiovasculares antes del alta hospitalaria, por lo que las reacciones se produjeron fuera de un entorno hospitalario.
Latvian: Kaut arī bija šādi ieteikumi, vairumā gadījumu nebija iespējams prognozēt šīs kardiovaskulārās reakcijas pirms izrakstīšanas no slimnīcas, kā arī reakcijas, kas notika ārpus slimnīcas.
Spanish: los autores de los artículos plantearon la hipótesis de que, en algunos casos raros, podría producirse una reacción autoinmunitaria dirigida al SNC.
Latvian: Tādēļ publikāciju autori izvirza hipotēzi, ka retos gadījumos autoimūnā reakcija varētu būt vērsta uz CNS.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Latvian: EK lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Spanish: Durante el procedimiento de evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada, que abarca el periodo comprendido entre el 13 de septiembre de 2017 y el 12 de septiembre de 2018, la información sobre nuevos problemas de seguridad graves fue limitada, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, lo que impidió una evaluación exhaustiva.
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas procedūras laikā, aptverot laikposmu no 2017. gada 13. septembra līdz 2018. gada 12. septembrim, pieejamā informācija par jaunām un nopietnām bažām par drošumu bija ierobežota, kā arī trūka sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, tāpēc nevarēja veikt rūpīgu izvērtēšanu.