FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas samazināšana nav nepieciešama, izņemot nieru mazspējas gadījumos.
Finnish: Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.
Latvian: Dzīvniekiem intratekāli ievadot traneksāmskābi novērota epileptogēna aktivitāte.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen säilyttäminen äytetään kansallisesti]
Latvian: Kā uzglabāt <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> <[Aizpilda nacionāli]>
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Latvian: Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, pirms <Traneksāmsābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas uzsākšanas jautājiet padomu savam ārstam.
Finnish: • Sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
Latvian: • ginekoloģiskas vai ar dzemdniecību saistītas ķirurģiskas operācijas,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Finnish: Yleinen
Latvian: Bieži
Finnish: Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
Latvian: Tas ir jāizveido pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Finnish: Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Reģistra protokolu iesniedz valsts kompetentajām iestādēm divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Finnish: Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Finnish: Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Finnish: Apealea (paklitakseli)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
Latvian: Cita informācija par Apealea
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Finnish: Apealea (paklitakseli) EMA/653818/2018
Latvian: EMA/653818/2018
Finnish: Miksi Apealea on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Apealea tika reģistrētas ES?
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Apealea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Apealean turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apealean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Apealea oli yhtä tehokas kuin tavanomainen paklitakseli ja että yhdessä karboplatiinin kanssa se voisi olla hyödyllinen vaihtoehto.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden uusiutumista, oli 10,3 kuukautta Apalealla ja 10,1 kuukautta tavanomaisella paklitakselilla.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Finnish: Apalean vaikuttava aine paklitakseli on syöpälääke, jota on käytetty EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
Finnish: Vaikka uuteen lääkemuotoon voi liittyä enemmän infuusiokohdan reaktioita ja tutkimuksista on saatu näyttöä voimakkaammasta vaikutuksesta verisoluihin ja suolistoon, näiden vaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja hyödyn ja riskien katsottiin yleisesti vastaavan muiden paklitakselilääkkeiden hyötyä ja riskejä.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Apealea un kāpēc tās lieto?
Finnish: Apaleassa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin infuusioliuottimeen.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Finnish: Yleistiedot Apealeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Mitä hyötyä Apealeasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Apealea ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Apaleaa ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on jo ollut alhainen veren neutrofiilipitoisuus.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Finnish: Lisäksi annoksia tulee pienentää potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientēm ar mēreni vai smagi samazinātu aknu darbību.
Finnish: Apealeaa annetaan yhdessä platinapohjaisen lääkkeen karboplatiinin kanssa potilaille, joiden sairaus vastaa platinapohjaisiin syöpälääkkeisiin ja on uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Apealean hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Lisätietoja Apealean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Apealea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Apealeaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Apealean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
Finnish: Miten Apealeaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Apealea?
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Finnish: Miten Apealea vaikuttaa?
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Finnish: vaiheen, jossa solun sisäinen "tukiranka" purkautuu, jotta solu voisi jakautua.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Finnish: Apealea on syöpälääke, jota käytetään naisilla munasarjoissa tai ympäröivissä elimissä (munasarjan kohtuun yhdistävässä munanjohtimessa tai vatsaa peittävässä vatsakalvossa) olevan syövän hoitamiseksi.
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Finnish: Mitä riskejä Apealeaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt tikai pieredzējuša onkologa uzraudzībā.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 789 sievietes, kurām veica papildu ārstēšanu pēc olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža recidīva, pierādīja, ka Apelea ir tikpat efektīvas kā parastā paklitaksela zāļu forma.
Finnish: Potilaat saivat myös platinapohjaista syöpälääkettä karboplatiinia.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
Finnish: Tämä kestää noin yhden tunnin.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
Finnish: H2-antagonistit
Latvian: H2 antagonisti
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
Finnish: • säännöllisillä verikokeilla varmistetaan, että sinun on turvallista jatkaa hoitoa
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Finnish: • Muut aineet ovat:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: • liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)
Latvian: • pārmērīgs ūdens zudums (dehidratācija);
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Finnish: • useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros:
Finnish: Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagu alerģisku šoku.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
Latvian: Citas zāles un Apealea
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Latvian: Tas atbilst 80 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Finnish: 86-vuotiaalla tämä merkitsi 14 % pienenemistä 56-vuotiaaseen verrattuna.
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
Latvian: Paklitaksels izraisa mielosupresiju (galvenokārt neitropēniju).
Finnish: • allerginen reaktio
Latvian: • alerģiska reakcija;
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
Latvian: • kognitīvi traucējumi (apgrūtināta domāšana, grūtības atcerēties);
Finnish: • vaikeus tuottaa ääntä
Latvian: • grūtības veidot balss skaņas;
Finnish: Viimeksi mainitut voivat liittyä paklitakseliin hoidosta riippumatta.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (tostarp cistas un polipi)
Finnish: Annoslineaarisuutta ei voitu varmistaa, koska yksilöiden välillä havaittiin suurta vaihtelevuutta.
Latvian: Devu linearitāti nevarēja noskaidrot, jo tika novērotas lielas atšķirības starp indivīdiem.
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
Finnish: Toinen 71 40
Latvian: Otrais 71 40
Finnish: Apealea on annettava ensin, sen jälkeen karboplatiini.
Latvian: Vispirms jāievada Apealea, pēc tam karboplatīns.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Finnish: Vain joillakin potilailla ECOG-toimintakykyluokka oli 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Finnish: Toinen 71 59
Latvian: Otrais 71 59
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnā aktivitāte nav pētīta.
Finnish: Alue (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana: a Nevēlamās blakusparādības pakāpe ir noteikta saskaņā ar Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
Latvian: Izņemiet vēlamo flakonu skaitu no ledusskapja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Latvian: Citi metabolīti ir 3'-p-hidroksipaklitaksels un 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksels.
Finnish: 65-vuotiaille tai sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella muita annosten pienentämisiä kuin ne, jotka koskevat kaikkia potilaita.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav ieteicams papildus samazināt devu, izņemot tajos gadījumos, kas attiecas uz visiem pacientiem.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
Latvian: Vēlreiz pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes, pēc tam uzmanīgi to apgrieziet piecas reizes.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Finnish: PP-populaation PFS- ja OS-tulokset on vedetty yhteen kuvissa 3 ja 4.
Latvian: PFS un OS rezultāti PP populācijā ir apkopoti 3. un 4. attēlā.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
Latvian: Paklitakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā stāvokļa dēļ šāda ārstēšana nav nepieciešama.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.