FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το βασικό ζήτηµα προς εξέταση ήταν η αδυναµία κατάδειξης του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid.
Czech: Nejdůležitější otázkou k posouzení byla skutečnost, že se nepodařilo prokázat, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη διακύµανση των επιπέδων των επιµέρους συστατικών και δήλωσε ότι η βιοϊσοδυναµία ή η ουσιαστική οµοιότητα της τεϊκοπλανίνης αξιολογείται καλύτερα µε τη σύγκριση του αθροίσµατος των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά.
Czech: Žadatel se zabýval odchylkou v hladinách subkomponent a uvedl, že bioekvivalenci nebo podstatnou shodu pro přípravek Teicoplanin je nejlepší hodnotit srovnáním součtu volných AUC/MIC pro subkomponenty.
Greek: Η µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς κρίθηκε ότι είναι αντιπροσωπευτική των εν τω βάθει εγκατεστηµένων λοιµώξεων και παρέχει σύγκριση των χαρακτηριστικών διείσδυσης του Teicoplanin Hospira και του Targocid στους ιστούς.
Czech: Studie modelu infekce stehenního svalu u myší byla posouzena jako zástupce hluboko umístěných infekcí a poskytla srovnání vlastností přípravků Teicoplanin a Targocid při průniku tkání.
Greek: Οι σχετικές ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία ζύµωσης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και ο αιτών ανέλαβε ένα πρόγραµµα µελέτης της τοξικότητας για την κατάδειξη παρόµοιου προφίλ ασφάλειας µε αυτό του αρχικού προϊόντος.
Czech: Příbuzné látky vzniklé fermentačním procesem jsou dobře dokumentovány a žadatel provedl program výzkumu toxicity, aby prokázal obdobný bezpečností profil, jako má referenční přípravek.
Greek: Τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν ότι για κάθε επιµέρους συστατικό της τεϊκοπλανίνης το ελεύθερο φάρµακο ήταν παρόµοιο.
Czech: Výsledky ukazují, že volná látka pro každou subkomponentu teicoplaninu byla shodná.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, σε ό,τι αφορά τη φαρµακοδυναµική, η µελέτη κατέδειξε ότι η βακτηριοκτόνος δραστηριότητα του ορού ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα Teicoplanin Hospira και Targocid και ότι η αναλογία ελεύθερου φαρµάκου για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že s ohledem na farmakodynamiku studie prokázala, že sérová bakteriální aktivita byla pro oba přípravky, Teicoplanin Hospira a Targocid, shodná a že podíl volné látky pro každou subkomponentu byl u obou přípravků stejný.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών κρίνει ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Czech: Žadatel tedy považuje přípravek Teicoplanin Hospira za generikum přípravku Targocid.
Greek: Γενικά, ο συνολικός αριθµός των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόµοιος για αµφότερες τις θεραπείες.
Czech: Celkové počty pozorovaných vedlejších účinků byly pro oba druhy léčby shodné.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραµµές του EMEA για τη βιοϊσοδυναµία αναφέρουν ότι δεν απαιτείται µελέτη βιοϊσοδυναµίας για ενδοφλέβια προϊόντα, η εν λόγω µελέτη παρείχε χρήσιµες πρόσθετες πληροφορίες.
Czech: Přestože pokyny pro bioekvivalenci agentury EMEA uvádějí, že bioekvivalence není u i.v.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: s rozpouštědlem
Greek: Tekturna
Czech: Síla
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tekturna αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tekturna přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Μην πάρετε Tekturna εάν είστε έγκυος.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna pokud jste těhotná.
Greek: Το Tekturna έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Czech: Bezpečnost přípravku Tekturna byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Tekturna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, přípravek Tekturna by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Tekturna και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Tekturna spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Tekturna δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tekturna μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Tekturna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Tekturna.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tekturna užívat.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Tekturna.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Tekturny.
Greek: Το Tekturna ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Czech: Tekturna patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Tekturna μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Czech: Přípravek Tekturna nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Greek: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Tekturna.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Tekturny.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Tekturna χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5,5%).
Czech: V jedné studii, kde byl přípravek Tekturna podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπουΒ (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Tekturna σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u Tekturny ve srovnání s placebovou větví.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Tekturna.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Tekturna.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Tekturna θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Tekturna, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tekturna Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tekturna, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Greek: Το Tekturna έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών
Czech: Přípravek Tekturna byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24,7% και 12,5% για την ομάδα του Tekturna και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Tekturnu, respektive placebo.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Tekturna θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Tekturna .
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Tekturny.
Greek: I-80058 Torre Annunziata/NA
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Greek: Το Tekturna δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Czech: Tekturna nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Greek: Το Tekturna έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Přípravek Tekturna má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, παροδικές και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Greek: Δεν θα πρέπει να
Czech: Neuplatňuje se.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Tekturna στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Czech: Warfarin Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tekturna je 150 mg jednou denně.
Greek: Το Tekturna βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Tekturna pomáhá snižovat krevní tlak.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Tekturna μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna společně s grapefruitovou šťávou.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Tekturna, ή η θεραπεία
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Tekturna nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Tekturna δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Greek: Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Tekturna.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Tekturna.
Greek: Η θεραπεία με Tekturna επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
Czech: Léčba přípravkem Tekturna měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Greek: Το Tekturna απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Czech: Přípravek Tekturna je vylučován do mléka kojících potkanů.
Greek: Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Tekturna.
Czech: Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost Tekturny.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tekturna.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Tekturna.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/408/011-020
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Tekturna 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání Tekturny 150 mg velmi dobře tolerováno.
Greek: Το Tekturna πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Czech: Přípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/408/001-010
Greek: Το Tekturna επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
Czech: Přípravek Tekturna vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Tekturna 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Tekturny 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Tekturna αυξήθηκαν κατά 50%.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Tekturny v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Tekturna.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Tekturna objevit symptomatická hypotenze.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Tekturna.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
Greek: Το Tekturna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Czech: Tekturna je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Greek: Το Tekturna δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl přípravek Tekturna teratogenní (viz bod 5.3).
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Tekturna (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Tekturna bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Tekturna 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια
Czech: V klinických studiích neměl přípravek Tekturna u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Greek: Τι περιέχει το Tekturna
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TEKTURNA UCHOVÁVAT
Greek: Η συγχορήγηση Tekturna δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Czech: Souběžné podávání Tekturny nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Tekturna με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Czech: Přípravek Tekturna užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Tekturna.
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
Czech: Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tekturna - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tekturna je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Greek: έκδοση ( με ημερομηνία 5 Ιουλίου 2006) που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1.8.1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Tekturna όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Tekturny k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Tekturna 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Ve studiích, kde byl přípravek Tekturna podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil přípravek Tekturna systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Greek: Το Tekturna σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά
Czech: Tekturna v kombinaci s blokátorem receptorů angiotensinu valsartanem ukázal aditivní účinek na snížení krevního tlaku ve specifické studii zaměřené na zkoumání účinků této kombinované terapie.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tekturna, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tekturna, poraďte se okamžitě s lékařem.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tekturna σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Během léčby přípravkem Tekturna se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Tekturna objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Greek: Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Czech: Tekturna 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Tekturna σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Tekturny, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
Greek: Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Czech: Tekturna 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Greek: Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Czech: Tekturna 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Tekturna ή των παραπάνω
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Tekturnu a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Greek: Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Czech: Tekturna 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety