FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ošípané zaradené do štúdie trpeli miernym až stredne ťažkým respiračným ochorením, ktoré sa považuje stabilné v situácii v teréne, kde sa zvieratá liečia čo možno najskôr pred tým, ako sa príznaky respiračného ochorenia ošípaných stanú závažnými.
Romanian: Porcii care au fost incluşi în studiu sufereau de afecţiune respiratorie uşoară până la moderată, aceasta fiind considerată în concordanţă cu situaţia de pe teren unde animalele sunt tratate cât mai precoce cu putinţă, înainte ca simptomele afecţiunii respiratorii porcine să devină severe.
Slovak: V dôsledku tohto postupu pri predložení podnetu nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Slovak: Respiračné ochorenie ošípaných je jedným z najvýznamnejších ochorení v produkcii ošípaných, ktoré je výsledkom infekcie citlivých ošípaných vírusom a obligatórnymi a fakultatívnymi patogénnymi baktériami, ktoré si vyžadujú účinnú liečbu.
Romanian: Afecţiunile respiratorii porcine se numără printre cele mai importante boli ale producţiei de porci, rezultate în urma infectării porcilor susceptibili cu virus şi, în mod obligatoriu sau facultativ, cu bacterii patogene care necesită tratament terapeutic eficace.
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a vykazuje účinok závislý od času.
Romanian: Florfenicolul este un bacteriostatic şi exercită o activitate dependentă de timp.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča udeliť rozšírenie povolenia na uvedenie na trh tak, aby sa vzťahovalo aj na cieľový druh ošípané, pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostáva platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă la specia ţintă porci pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată [CMD(v)].
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu sa tiež nazýva „hybridná žiadosť" podľa článku 13 ods.
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o aşa-numită „cerere hibridă", în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Výbor zvažoval, či trvanie účinných koncentrácií kratšie ako 2 dni po jednorazovom podaní sa považuje za dostatočné na liečbu závažných respiračných ochorení spôsobených kmeňmi A. pleuropneumoniae a P. multocida u ošípaných.
Romanian: Comitetul a analizat dacă durata concentraţiilor eficace care se menţin mai puţin de 2 zile după o administrare unică se consideră a fi suficientă pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii severe cauzate de A. pleuropneumoniae şi P. multocida la porcine.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť u používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 22,5 mg/kg intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
Slovak: Liek sa preukázal ako neinferiórny v porovnaní so stanoveným kontrolným liekom obsahujúcim flórfenikol, ktorý sa podáva dvakrát s odstupom 48 hodín.
Romanian: Produsul s-a dovedit a fi non-inferior faţă de un produs de control consacrat care conţine florfenicol şi care se administrează de două ori la interval de 48 de ore.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie pertinentă între Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă şi formele farmaceutice convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
Slovak: Príslušným členským štátom sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok o ošípané ako cieľové druhy a následne bola 19. apríla 2012 vec predložená výboru CVMP.
Romanian: Statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci şi, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 aprilie 2012.
Slovak: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους
Romanian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Slovak: Navrhovaná dávka je 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia sa líši od referenčného veterinárneho lieku jednorazovým podaním, odlišnou liekovou formou a zložením.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin administrarea unică, forma farmaceutică şi compoziţia diferite.
Slovak: Keďže flórfenikol je podľa definície antimikrobiálna látka závislá od času, najlepším náhradným farmakokinetickým/farmakodynamickým ukazovateľom je T >
Romanian: Întrucât florfenicolul este, prin definiţie, un agent antimicrobian dependent de timp, T>CMI este cel mai potrivit parametru surogat farmacocinetic/farmacodinamic.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje založené na dôkaze o tom, ako dlho by mala byť koncentrácia vyššia ako MIC pre flórfenikol a cieľové organizmy súvisiace s respiračným ochorením ošípaných.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile dovezi bazate pe date cu privire la durata intervalului de timp care depăşeşte valoarea CMI pentru florfenicol şi organismele ţintă asociate afecţiunii respiratorii porcine.
Slovak: Na základe štúdie zameranej na titráciu dávok v súlade so správnou laboratórnou praxou pomocou ošípaných umelo infikovaných patogénom A. pleuropneumoniae boli vybraté dve dávky flórfenikolu pre ďalšie hodnotenie v klinických terénnych štúdiách, čo podporili aj farmakokinetické/farmakodynamické analýzy.
Romanian: Pe baza unui studiu de titrare a dozei conform cu bunele practici de laborator (BPL), care a utilizat porci infectaţi artificial cu A. pleuropneumoniae, au fost selectate două doze de florfenicol pentru a fi evaluate suplimentar în cadrul unui studiu clinic de teren, care a fost susţinut de analiza farmacocinetică/farmacodinamică.
Slovak: Dávka 30 mg/kg neposkytla v porovnaní s dávkou 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti žiaden ďalší prínos v súvislosti s účinnosťou a preto sa táto nižšia dávka považuje za odporúčanú liečebnú dávku.
Romanian: Doza de 30 mg/kg nu a demonstrat beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii comparativ cu doza de 22,5 mg/kg greutate corporală; prin urmare, cea din urmă este justificată ca doză recomandată pentru tratament.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná plazmidmi bola identifikovaná v prípade patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenie u ošípaných len zriedkavo bez pozorovaného rozširovania.
Romanian: Rezistenţa mediată de plasmide a fost rar identificată la agenţii patogeni respiratori porcini, fără indicii de răspândire.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sú aj naďalej primerané.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Atenţionările din Informaţiile referitoare la produs rămân adecvate.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vznesené v rámci predloženia podnetu, žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o bezpečnosti lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané ako cieľové druhy.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru specia ţintă porci.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými dávkovacími režimami.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică comparativ cu schemele de dozare autorizate.
Slovak: B-2321
Romanian: B-2321 Hoogstraten Belgia
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml sa nebude líšiť od predchádzajúcich foriem flórfenikolu, pokiaľ sa zváži fáza eliminácie z plazmy a subterapeutické obdobie.
Romanian: Florgane 300 mg/ml nu va fi diferit de formulările anterioare cu florfenicol în ceea ce priveşte faza de eliminare plasmatică şi perioadele subterapeutice.
Slovak: Prínos lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia spočíva v tom, že respiračné ochorenie ošípaných súvisiace s citlivými kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida možno liečiť.
Romanian: Beneficiul Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă este acela că afecţiunea respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile poate fi tratată.
Slovak: V randomizovanej zaslepenej kontrolovanej klinickej terénnej štúdii vykonávanej v súlade so správnou klinickou praxou sa preukázalo, že liek Florgane 300 mg/ml je neinferiórny pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných súvisiaceho s patogénmi A. pleuropneumoniae a P. multocida pri obidvoch intramuskulárnych dávkach - 22,5 mg/kg a 30 mg/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolným liekom, ktorý obsahoval 300 mg flórfenikolu/ml podávaného v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne dvakrát s odstupom 48 hodín.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
Slovak: • výbor CVMP prehodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom na podporu použitia lieku u cieľového druhu ošípaných na liečbu respiračných infekcií spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením počas posledných 5 rokov vykazoval flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC90 0,25 - 1 µg/ml pre kmeň A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pre kmeň H. multocida.
Romanian: În urma analizei datelor CMI din cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de afecţiune respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cu valori cuprinse în intervalele CMI90 de 0,25-1 µg/ml pentru A. pleuropneumoniae şi de 0,5 µg/ml pentru P. multocida.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml používal viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml este utilizat de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Slovak: Celkovým záverom je, že účinnosť súboru údajov ako celku je dostatočná na podporu účinnosti lieku u cieľových druhov ošípaných v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Romanian: Concluzia generală este că setul de date privind eficacitatea, în ansamblu, este adecvat pentru a susţine eficacitatea produsului la specia ţintă porci, la doza de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică, pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Slovak: V prípade uvedených druhov baktérií bola stanovená dostatočná citlivosť na flórfenikol, pričom bola stanovená hodnota MIC90 0,5 µg/ml v prípade kmeňov P. multocida a A. pleuropneumoniae.
Romanian: Pentru speciile de bacterii revendicate au fost determinate susceptibilităţi bune la florfenicol cu valori CMI90 de 0,5 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae.
Slovak: Španielsko1
Romanian: Spania 1
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia v jednorazovej intramuskulárnej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu demonstrase în mod satisfăcător eficacitatea clinică a Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă sub formă de doză intramusculară unică de 22,5 mg/kg greutate corporală în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa účinná látka používala viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că substanţa activă este utilizată de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení uvedeným členským štátom, pokiaľ ide o pôvodnú žiadosť pre hovädzí dobytok.
Romanian: Această cerere pentru extindere a fost prezentată sub forma unei proceduri descentralizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, în statele membre menţionate anterior, ca în cazul cererii iniţiale pentru bovine.
Slovak: Nemecko1
Romanian: Germania1
Slovak: Plánované použitie u ošípaných je na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Slovak: MIC.
Romanian: για
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia obsahuje flórfenikol ako účinnú látku.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Slovak: Na záver možno povedať, že pomer prínosu a rizika sa v prípade lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané považuje za pozitívny.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine.
Slovak: Odôvodnenie udelenia rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok tak, aby ako cieľové druhy obsahovalo ošípané
Romanian: Motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Slovak: Lieková forma Sila
Romanian: Formă farmaceutică
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Romanian: 1 seringă pre-umplută
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 5 000 jednotlivcov vo veku od 4 rokov.
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Slovak: EMA/753449/2018
Romanian: EMA/753449/2018 EMEA/H/C/004814
Slovak: Tetra sa každoročne aktualizuje podľa odporúčaní WHO a EÚ.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Slovak: Tetra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene sa majú zahrnúť do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia do svalu (0,5 ml) najlepšie do ramena.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Flucelvax Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť na mieste vpichu, začervenenia kože a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a bolesť svalov.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Flucelvax Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti opätovne vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Slovak: V štúdiách sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
Slovak: Flucelvax Tetra sa porovnávala s dvoma ďalšími očkovacími látkami vakcínami v 2 hlavných štúdiách.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.