FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzdálenost při sprejování by měla být mezi 30 a 80 cm nad zvířaty pro zajištění rovnoměrné distribuce a doporučená velikost kapek je nad 100 µm.
Icelandic: Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.
Czech: Vakcínu je nejlepší podávat v množství vody, které ptáci spotřebují do 3 hodin.
Icelandic: Best er að gefa bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem fuglarnir drekka á allt að 3 klukkustundum.
Czech: Vakcinační kmen může být identifikován podle jeho růstových vlastností na biologickém růstovém médiu: vykazuje normální růst na MacConkey a trypto-casein sojovém agaru, zatímco nejsou pozorovány žádné kolonie, když je kmen kultivovaný bez aromatických aminokyselin (minimální agar).
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
Czech: Cílem je, aby každý pták dostal jednu dávku vakcíny.
Icelandic: Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni.
Czech: Nasaďte zátku a třepte, dokud nedojde k rozpuštění.
Icelandic: Setjið tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst.
Czech: 12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě).
Icelandic: 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn).
Czech: Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen stolicí až 5 týdnů (kur domácí) nebo 7 dní (krůty) po vakcinaci a vakcína může zůstat přítomna v prostředí až do ukončení chovného období (kur domácí) nebo do 7 dní (krůty).
Icelandic: Bólusettir fuglar geta skilið bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni) eða í 7 daga (kalkúnar).
Czech: Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené E. coli,
Icelandic: Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika loftsekksbólgu af völdum E. coli af sermisgerðum
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jedna dávka obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur inniheldur:
Czech: Nejsou dostupné informace o vlivu vysoké hladiny mateřských protilátek na účinnost vakcíny.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
Czech: Použijte čisté vakcinační materiály a vypněte ventilaci po dobu 15 minut po vakcinaci.
Icelandic: Notið hreinan útbúnað til bólusetningarinnar og slökkvið á loftræstingu þar til 15 mínútum eftir bólusetningu.
Czech: Platí obecné pravidlo, že rekonstituovaná vakcína by měla být podána v čerstvé vodě bez chloru v množství 1 000 dávek na 1 litr vody a den věku pro 1 000 kuřat, např. pro 1 000 10denních kuřat by bylo třeba 10 litrů vody.
Icelandic: 1.000 skammtar af bóluefni í 1 lítra af vatni fyrir hvern aldursdag handa 1.000 kjúklingum, t.d. þarf 10 lítra fyrir 1.000 kjúklinga sem eru 10 daga gamlir.
Czech: Vakcinační kmen se může rozšířit na ptáky, kteří jsou v kontaktu.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist til fugla sem bólusettir fuglar komast í snertingu við (in-contact birds).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: 1 x 2500 dávek, 10 x 2500 dávek 1 x 5000 dávek, 10 x 5000 dávek 1 x 10000 dávek, 10 x 10000 dávek 1 x 20000 dávek, 10 x 20000 dávek
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar, 10 x 2.500 skammtar 1 x 5.000 skammtar, 10 x 5.000 skammtar 1 x 10.000 skammtar, 10 x 10.000 skammtar 1 x 20.000 skammtar, 10 x 20.000 skammtar
Czech: :{číslo}
Icelandic: Lot{ númer }
Czech: Otevřete lahvičku s vakcínou pod vodní hladinou ve vhodné nádobě a důkladně rozpusťte.
Icelandic: Opnið hettuglasið með bóluefninu undir vatnsyfirborði og leysið bóluefnið vandlega upp í ílátinu.
Czech: Snáška:
Icelandic: Hænsni:
Czech: Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro snížení mortality (podání rozprašováním).
Icelandic: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu).
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo během 6 týdnů před počátkem snášky.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa fuglum í varpi eða innan 6 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Czech: Síran amonný
Icelandic: Ammoníumsúlfat
Czech: 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 dávek
Icelandic: 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 skammtar
Czech: Borosilikátová skleněná 10 ml injekční lahvička typu I pro 2500 a 5000 dávek a 50 ml injekční lahvička pro 10000 a 20000 dávek s brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: Hettuglas úr bórsílikat gleri af tegund I, með 10 ml fyrir 2.500 og 5.000 skammta og 50 ml fyrir 10.000 og 20.000 skammta, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
Czech: Zřeďte a podejte rekonstituovanou vakcínu v poměru 1 dávka rekonstituované vakcíny na jednoho ptáka, podle předpisů vašeho specifického vybavení pro hrubý postřik.
Icelandic: Þynnið og gefið uppleyst bóluefnið þannig að einn skammtur af uppleystu bóluefni sé fyrir hvern fugl, samkvæmt leiðbeiningum fyrir grófúðunarbúnaðinn sem notaður er.
Czech: Používejte studenou čerstvou vodu bez chloru prostou iontů kovů.
Icelandic: Notið kalt vatn án íblandaðs klórs, sem er laust við málmjónir.
Czech: typ O78, kmen EC34195
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, gerð O78, stofn EC34195
Czech: Pro stimulaci aktivní imunity proti Escherichia coli, sérotyp O78.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.
Czech: Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a krůt pro snížení mortality a lézí (perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna / stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum Escherichia coli af sermisgerð O78.
Czech: Ujistěte se, že všechna potrubí, hadice, koryta, napajedla apod. jsou důkladně vyčištěna a bez stop dezinfekce, detergentů, mýdla atd.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allar vatnslagnir, slöngur, drykkjarker, brynningartæki o.s.frv séu hrein og laus við leifar sótthreinsunarefna, hreinsiefna, sápu o.s.frv, auk sýklalyfja.
Czech: Při aplikaci vakcíny se doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku.
Icelandic: Mælt er með því að nota augnhlífar, hanska og andlitsgrímu við gjöf bóluefnisins.
Czech: Pro tyto sérotypy nebyl stanoven nástup a trvání imunity.
Icelandic: Upphaf ónæmis og lengd ónæmis fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.
Czech: Heptahydrát síranu hořečnatého Dihydrogenfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: Magnesíumsúlfat heptahýdrat Einbasískt kalíumfosfat
Czech: Imunizaci je třeba považovat za jednu z komponent komplexního kontrolního programu, který řeší všechny důležité hygienické a zdravotní faktory pro drůbež.
Icelandic: Líta ber á ónæmisaðgerðir sem einn þátt í fjölþættum aðgerðum sem taka til allra mikilvægra hreinlætis- og heilbrigðisþátta fyrir alifugla.
Czech: Kur domácí: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku pomocí hrubého spreje nebo jedna dávka vakcíny od pěti dnů věku při podání v pitné vodě.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, sem gefinn er með grófúðun, eða einn skammtur af bóluefni frá 5 daga aldri, sem gefinn er með íblöndun í drykkjarvatn.
Czech: Rozpuštěnou vakcínu ptákům podejte ihned po rekonstituci.
Icelandic: Gefa á fuglunum uppleyst bóluefnið tafarlaust eftir blöndun þess.
Czech: Živý aroA gen deletovaný Escherichia coli, typ O78,
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, gerð O78,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro ptáky, živé bakteriální vakcíny pro domácí drůbež.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, fyrir alifugla.
Czech: Krémově zbarvený lyofilizát.
Icelandic: Rjómagult frostþurrkað duft.
Czech: Vakcinační schéma
Icelandic: Bólusetningaráætlun
Czech: Vakcinační kmen může být nalezen ve tkáních (játra, srdce) až 6 dnů (kur domácí) nebo ve tkáních (hrudní plicní vaky) až 4 dny (krůty) po vakcinaci.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er greinanlegur í vefjum (lifur, hjarta) í allt að 6 daga (hænsni) eða í vefjum (loftsekkir (thoracic air sacs) í allt að 4 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu.
Czech: Nalijte rekonstituovanou vakcínu do čisté nádobky a přidejte vodu bez chloru k dalšímu rozředění vakcíny za účelem získání rovnoměrného rozdělení při postřiku ptáků.
Icelandic: Hellið uppleystu bóluefninu í hreint ílát og bætið við klórfríu vatni til að þynna frekar, svo jöfn dreifing náist þegar bóluefninu er úðað á fuglana.
Czech: Krůty: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku následovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týdny později při podání hrubým sprejem.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, annar skammtur af bóluefni er gefinn 3 vikum síðar með grófúðun.
Czech: Aby se zajistilo, že všichni ptáci pijí při podání vakcíny, může být nezbytné zamezit jim v přístupu k vodě před vakcinací.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.
Czech: Pokud si nejste jisti spotřebou vody, změřte ji den před podáním vakcíny.
Icelandic: Ef vafi leikur á rúmmálinu er rétt að mæla vatnsdrykkjuna daginn áður en bóluefnið er gefið.
Czech: Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty
Icelandic: Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar.
Czech: KONTRAINDIKACE Nevakcinujte zvířata procházející antibakteriální nebo imunosupresivní léčbou.
Icelandic: Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Vakcína je dodávána v borosilikátová skleněné injekční lahvičce typu I o objemu 10 ml nebo 50 ml s brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: Bóluefnið kemur í 10 ml eða 50 ml hettuglasi úr bórsílikat gleri af tegund I, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
Czech: *Colony forming units - jednotky tvořící kolonie, pokud jsou pěstovány na trypton sojovém agaru Krémově zbarvený lyofilizát.
Icelandic: *Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar
Czech: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dávku
Icelandic: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/ds
Czech: Nerozdělujte velké lahvičky tak, aby byla vakcinována více než jedna hala nebo napájecí systém.
Icelandic: Ekki á að deila innihaldi stórra hettuglasa til að bólusetja með því meira en eitt fuglahús eða brynningarkerfi, þar sem það getur leitt til mistaka við blöndun.
Czech: Je proto doporučeno po ukončení chovného období čistit a desinfikovat budovy, kde jsou ptáci chováni, v nichž byla vakcína aplikována.
Icelandic: Því er mælt með því að þrífa og sótthreinsa fuglahús þar sem bóluefnið hefur verið notað eftir lok eldistímans.
Czech: Z poloviny naplňte lahvičku vodou bez chloru pokojové teploty.
Icelandic: Fyllið hettuglasið til hálfs af klórfríu vatni við herbergishita.
Czech: < 1% tuku) sušené mléko (2-4 gramy na litr vody) nebo nízkotučné mléko (20-40 ml na litr vody).
Icelandic: Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e. <1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.
Czech: Personál pracující s vakcinovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické principy a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou nedávno vakcinovaných zvířat.
Icelandic: Einstaklingar sem taka þátt í umönnun bólusettra dýra ættu að gæta almenns hreinlætis og sýna sérstaka varúð við meðhöndlun úrgangs frá nýlega bólusettum dýrum.
Czech: Podání hrubým sprejem pro kura domácího / krůty nebo v pitné vodě pro kura domácího.
Icelandic: Til grófúðabólusetningar fyrir hænsni / kalkúna eða notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.
Czech: Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, protože antibiotická léčba může narušit účinnost vakcíny.
Icelandic: Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun bóluefnisins.
Czech: Inkompatibility:
Icelandic: Úðabólusetning:
Czech: Podání rozprašováním nebo v pitné vodě.
Icelandic: Til úðabólusetningar eða íblöndunar í drykkjarvatn.
Czech: 2500 dávek 5000 dávek 10000 dávek 20000 dávek
Icelandic: 2.500 skammtar 5.000 skammtar 10.000 skammtar 20.000 skammtar
Czech: Lidé se sníženou imunitou by neměli být přítomni při podávání vakcíny.
Icelandic: Ónæmisbældir einstaklingar ættu ekki að vera nálægir við gjöf bóluefnisins.
Czech: Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a mortality.
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum og dánartíðni.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Czech: Nástup imunity nebyl stanoven pro snížení mortality.
Icelandic: Upphaf ónæmis sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Czech: Kur domácí a krůty.
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
Czech: Vakcína je neúčinná po kontaktu s dezinfekcí.
Icelandic: Snerting við sótthreinsunarefni óvirkjar bóluefnið.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí..
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Czech: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Icelandic: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Bandaríkin
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené království
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland.
Czech: K vyvolání sérologické reakce na neuraminidázu N3, která může sloužit jako ukazatel při odlišení infikovaných od očkovaných zvířat (strategie DIVA, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Icelandic: Til að örva mótefnasvörun gegn N3 neuraminidasa sem getur verið auðkenni til að greina sýkt dýr frá bólusettum dýrum (DIVA aðferð [differentiate infected from vaccinated animals]).
Czech: Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml.
Icelandic: Bóluefnið er í öskjum með 1 eða 10 flöskum sem hver um sig inniheldur 500 ml.
Czech: Plán vakcinací je třeba dokončit nejpozději 4 týdny před počátkem kladení.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.
Czech: Žadatel je požádán, aby se zavázaly přijmout vhodná opatření k harmonizaci produkcí a / nebo poskytovat adekvátní demonstrace /
Icelandic: Óskað er eftir að umsækjandi skuldbindi sig til að grípa til viðeigandi ráðstafana til að samræma framleiðsluna og/eða að leggja fram fullnægjandi staðfestingar/upplýsingar til að leysa úr þessum málum.
Czech: Účinná látka, která je ve své podstatě biologického původu určena na navozenní aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (EU) č. 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Délka trvání imunity u kuřat dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Czech: 500 ml vakcíny v lahvích z polyetylénu o vysoké hustotě, uzavřených nitrilovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Icelandic: 500 ml af bóluefni í HDPE flöskum, sem lokað er með nitrilgúmmítappa og álhettu.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Czech: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Icelandic: Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 ml
Czech: Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80
Icelandic: Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 500 ml
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Czech: Není nutné stanovit MRL
Icelandic: Ekki farið fram á MRL
Czech: Následující složky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG eru í töflu 1 (Leyfileg efni) í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010 sem hér greinir:
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových záměrech s léčivým přípravkem, který je tímto rozhodnutím registrován.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Czech: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Icelandic: Weesp CJ van Houtenlaan 36
Czech: Alternativním řešením by mohlo být ponechat pouze jeden výrobní závod.
Icelandic: Annar valkostur er að einungis annar framleiðslustaðurinn verði viðurkenndur.
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Hvít olía er jarðefnaolía, Arlacel 83V er sorbítan seskvíóleat, Tween 80 er pólýoxýetýlen sorbítan einóleat, tvínatríumhýdrógenfosfat (E339) og kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) eru efni með E númer.
Czech: S ohledem na rozdíly ve výrobě a kontrole, harmonizace výrobního procesu a kontroly mezi oběma výrobní místo je silně navrhl.
Icelandic: Að því er varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti er eindregið mælt með að framleiðsluferlar og gæðaeftirlit verði samræmt á báðum framleiðslustöðunum.
Czech: Voda v olejovém adjuvans
Icelandic: Vatn í olíu ónæmisglæði
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Poulvac FluFend H5N3 RG se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Hver sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Poulvac FluFend H5N3 RG skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst.
Czech: Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
Icelandic: 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva.
Czech: Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
Icelandic: Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Czech: 1) Tam jsou důležité nevyřešené otázky týkající se rozdílů produkce a kontrolní mezi výrobních míst (včetně druhu použitých vajec) a nedostatek ověřovací studie na testu účinnosti na hotový výrobek (zdá se, že konečný produkt testy jsou prováděny pouze v při Weesp ale v-procesu,
Icelandic: Mikilvæg mál eru óleyst hvað varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti milli framleiðslustaðanna (þ.m.t. eðli eggja sem notuð eru) og ekki liggur fyrir gildingarskýrsla varðandi virkni próf (svo virðist sem prófanir á fullbúnu lyfi fari einungis fram í Weesp, en prófanir meðan á framleiðslu stendur, t.d. títrun og HA magngreining verða einnig að vera jafngildar).
Czech: Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
Icelandic: Á ekki við Á ekki við arómatísk og ómettuð efni
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Czech: Zejména racionalizace povahy vajec použít (s přihlédnutím k problému možného výskytu cizorodých látek v běžných vajec a možnost deaktivovat je během procesu inaktivace viru chřipky, podporované odpovídající validační studie).
Icelandic: Sér í lagi varðar þetta rökstuðning fyrir eðli þeirra eggja sem eru notuð (þar sem hafðir eru í huga möguleikar á utanaðkomandi smitvöldum í venjulegum eggjum og möguleikum til óvirkjunar þeirra í tengslum við óvirkjun inflúensuveirunnar, og skal þetta stutt með viðeigandi gildingarskýrslu).
Czech: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel:
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Poulvac FluFend H5N3 RG er eða getur verið bönnuð í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á ávinningi /áhættu við notkun lyfsins.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA NA KRABIČCE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FLÖSKU
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Czech: Revakcinace po 3 týdnech.
Icelandic: Endurtekning bólusetningar eftir 3 vikur: