FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Последиците от лечението след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmer har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на пациенти с метастазирал меланом и авансирал НДКБК, кСКК възниква при 2% (19/1076) от пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen av pasienter med melanom og avansert NSCLC oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 2 % (19/1076) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Bulgarian: Дабрафениб не е проучван при пациенти с бъбречна недостатъчност (дефинирана като креатини >1,5 x ГГН), поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin > 1,5 x ULN), og bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig og 2 mg trametinib én gang daglig.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
Norwegian Bokmål: • Kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksycyklin)
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
Bulgarian: Имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Bulgarian: Дезметилдабрафениб се метабилизира чрез CYP3A4 до оксидативни метаболити.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib metaboliseres av CYP3A4 til oksidative metabolitter.
Bulgarian: 5,0 (3,5; NR)
Norwegian Bokmål: 5,0 (3,5, IO)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва допълнително проследяване на INR (Международно нормализирано съотношение), при съпътстващо приложение на дабрафениб с варфарин, както и при спиране на лечението с дабрафениб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere INR-overvåking (International Normalised Ratio) er anbefalt når dabrafenib brukes sammen med warfarin og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Bulgarian: In vitro и при модели при животни дабрафениб е показал потискане на намиращ се по-надолу в сигналния път фармакодинамичен биомаркер (фосфорилирана ERK) и е инхибирал клетъчния растеж в клетъчни линии на меланом с BRAF V600 мутация.
Norwegian Bokmål: In vitro og i dyremodeller har dabrafenib demonstrert suppresjon av nedstrøms farmakodynamiske biomarkører (fosforylert ERK) samt hemming av cellevekst i BRAF V600-muterte melanom-cellelinjer.
Bulgarian: Кожни нежелани реакции, включително кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на кожата), израстъци подобни на брадавици, фиброепителни полипи, неконтролирани кожни разраствания или лезии (базалноклетъчен карцином), суха кожа, сърбеж или зачервяване на кожата, участъци със задебелена, белеща се или покрита с корички кожа (актинична кератоза), кожни лезии, зачервяване на кожата, повишена чувствителност на кожата към слънцето;
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert kutant plateepitelkarsinom (en type hudkreft), vorteliknende utvekster, hudtagger, ukontrollert hudvekst eller svulster (basalcellekarsinom), tørr hud, kløe eller rød hud, flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), hudlesjoner, rødhet i huden, økt lyssensitivitet i huden
Bulgarian: На 2 години
Norwegian Bokmål: Ved 2 år
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Forbedringer for det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Bulgarian: Изключенията, при които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Bulgarian: Многократното едновременно прилагане на траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно не води до клинично значими промени в Cmax и AUC на траметиниб или дабрафениб, с повишаване съответно с 16 и 23% на Cmax and AUC на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doseringer av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig, ga ingen kliniske relevante endringer i Cmax og AUC av trametinib eller dabrafenib, med økninger i Cmax og AUC av dabrafenib på henholdsvis 16 og 23 %.
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия).
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet inkludert embryoletalitet og ventrikulære septumdefekter og variasjoner i formen til thymus er observert ved 300 mg/kg/dag og forsinket skjelettutvikling og redusert fostervekt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Bulgarian: Моля прочетете също листовката на траметиниб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите при прием на траметиниб.
Norwegian Bokmål: Vennligst også les pakningsvedlegget til trametinib for detaljer om bivirkninger du kan få av trametinib.
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Bulgarian: При пациенти с положителен за BRAF V600K мутация метастазирал меланом (n=16) степента на отговор е била 13% (95% CI: 0,0; 28,7) с медиана на ПнО 5,3 месеца (95% CI: 3,7; 6,8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF V600K-mutasjonspositiv metastatisk melanom (n=16) var responsraten 13 % (95 % KI: 0,0, 28,7) med median DoR på 5,3 måneder (95 % KI: 3,7, 6,8).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дабрафениб при азиатци.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabrafenib er nødvendig hos asiatiske pasienter.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания са включени общо 402 участници с BRAF V600E мутация и 49 участници с BRAF V600K мутация.
Norwegian Bokmål: Totalt 402 pasienter med BRAF V600E-mutasjon og 49 pasienter med BRAF V600K-mutasjon har blitt inkludert i disse kliniske studiene.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените може да се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Медианата на времето до диагностициране на първата поява на кСКК в проучване MEK115306 е 223 дни (диапазон 56 до 510 дни) в рамото на комбинирана терапия и 60 дни (диапазон 9 до 653 дни) в рамото на монотерапия с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 studien var median tid til diagnostisering av den første hendelsen av kutant plateepitelkarsinom 223 dager (i intervallet 56-510 dager) i armen med kombinasjonsbehandling og 60 dager (i intervallet 9-653 dager) i armen med dabrafenib som monoterapi.
Bulgarian: Степента на потвърден отговор, оценен от изследователя, при пациенти с BRAF V600E метастазирал меланом (n=76) е била 59% (95% CI: 48,2; 70,3), а медианата на ПнО е била 5,2 месеца (95% CI: 3,9, не може да се изчисли) въз основа на медиана на времето на проследяване 6,5 месеца.
Norwegian Bokmål: Responsrate i henhold til utprøvers vurdering hos pasienter med BRAF V600E metastatisk melanom (n=76) var 59 % (95 % KI: 48,2, 70,3) og median DoR var 5,2 måneder (95 % KI: 3,9, ikke beregnet) basert på en median oppfølgingstid på 6,5 måneder.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с повишено внимание при повторно започване на лечение с дабрафениб след епизод на панкреатит (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt (se pkt.
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Bulgarian: В проучването фаза II BRF113928 при пациенти с авансирал НДКБК честотата и тежестта на пирексията леко се повишават при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (48%, 3% Степен 3) спрямо приложението на дабрафениб като монотерапия (39%, 2% Степен 3).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose/Lungeemboli
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (пневмонит);
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят на действието на Tafinlar или да повишат риска от поява на нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten til Tafinlar eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
Bulgarian: лекарства за лечение на гърчове (епилепсия), като фенитоин, фенобарбитал, примидон,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av anfall (epilepsi), som fenytoin, fenobarbital, primidon,
Bulgarian: Повечето пациенти са европейци (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiske (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Пациентите с меланом с BRAF мутации, различни от V600E, са изключвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert.
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с дабрафениб
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib i kombinasjon med trametinib
Bulgarian: Метаболизмът на дабрафениб се медиира главно от CYP2C8 и CYP3A4 до образуване на хидроксидабрафениб, който се окислява допълнително чрез CYP3A4 до образуване на карбоксидабрафениб.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av dabrafenib er primært mediert av CYP2C8 og CYP3A4 som danner hydroksy-dabrafenib som oksideres videre via CYP3A4 til karboksy-dabrafenib.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време: o Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза Tafinlar, която се приема два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Tafinlar eller trametinib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste Tafinlar-dose, som tas to ganger daglig.
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger Pyreksi
Bulgarian: Кохорта B N=18
Norwegian Bokmål: Kohort B n=18
Bulgarian: Пациентите със сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет се повлияват добре от прекъсване на лечението и/ или намаляване на дозата и поддържащи грижи (вж. точки 4.2 и
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling (se pkt.
Bulgarian: Повечето пациенти са били от европеидната раса (>99%) и мъже (53%), с медиана на възрастта 56 години (28% са били ≥ 65 години).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var kaukasiske (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Bulgarian: НП=неприложимо
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност е установена при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб самостоятелно и при ≤1% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt observert hos < 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi og hos ≤ 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва допълнително проследяване на дигоксина, когато дигоксин (субстрат на транспортер) се прилага съпътстващо с дабрафениб, както и при спиране на лечението с дабрафениб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere digoksin-overvåking er anbefalt når digoksin (et transportørsubstrat) brukes sammen med dabrafenib og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир,
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til behandling av HIV, som ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Bulgarian: Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får utslett mens du tar Tafinlar sammen med trametinib.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб (с неизвестна честота).
Norwegian Bokmål: Endringer i huden Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib (hyppighet ikke kjent).
Bulgarian: Комбинацията дабрафениб с траметиниб показва антитуморна активност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dabrafenib og trametinib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Bulgarian: При мишки са наблюдавани чернодробни ефекти, включително хепатоцелуларна некроза и възпаление (≥ 0,6 пъти клиничната експозиция).
Norwegian Bokmål: Effekt på lever, inkludert hepatocellulær nekrose og inflammasjon, er observert hos mus (≥ 0,6 ganger klinisk eksponering).
Bulgarian: • Aнтикоагуланти (напр. аценокумарол, варфарин, вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (f.eks. acenokumarol, warfarin, se pkt.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лекото бъбречно увреждане не повлиява пероралния клирънс на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at lett nedsatt nyrefunksjon ikke påvirker peroral clearance av dabrafenib.
Bulgarian: Ефикасността на дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом е оценена в 3 клинични изпитвания (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], и BRF113710 [BREAK-2]), включващи пациенти с BRAF V600E и/или V600K мутации.
Norwegian Bokmål: Effekten av dabrafenib ved behandling av voksne pasienter med BRAF V600-mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom har blitt evaluert i 3 kliniske studier (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], og BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderte pasienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutasjoner.
Bulgarian: някои лекарства, които намаляват нивата на холестерола, като аторвастатин и симвастатин;
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler som reduserer kolesterolnivået, som atorvastatin og simvastatin
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, метадон)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмнорозови капсули с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Norwegian Bokmål: Tafinlar 75 mg harde kapsler er opake, mørkerosa og preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Bulgarian: Обща преживяемост, медиана, месеци (95% CI) Медиана, месеци
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
Bulgarian: ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Bulgarian: някои противовъзпалителни лекарства, като дексаметазон и метилпреднизолон;
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tafinlar, могат често (може да засегне до 1 на 10 души) да развият различен тип кожен рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning hos pasienter som tar Tafinlar (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er en type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom (cuSCC).
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до достигане на Степен на токсичност 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K) NE = не се оценява
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Norwegian Bokmål: • Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) честота на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Bulgarian: Нов рак на кожата (меланом);
Norwegian Bokmål: • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 (COMBI-AD) при адювантно лечение на меланом, кСКК възниква при 1% (6/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб спрямо 1% (5/432) от пациентите, получаващи плацебо.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 (COMBI-AD) for adjuvant behandling av melanom, oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 1 % (6/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, sammenlignet med 1 % (5/432) av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Моля обърнете се към КХП на траметиниб за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
Bulgarian: Кохорта A N=74
Norwegian Bokmål: Kohort A n=74
Bulgarian: Б и В на комбинирана терапия, повечето са били от европеидната раса (>90%), отношението жени спрямо мъже е било подобно (54% спрямо 46%), с медиана на възрастта 64 години при пациентите, провеждащи втора или следваща линия терапия, и 68 години при пациентите, провеждащи първа линия терапия.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene kaukasiere (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dabrafenib.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble fjernet kirurgisk og medførte ingen dosejusteringer (se pkt.
Bulgarian: Имате или сте имали стомашно-чревни проблеми като дивертикулит (възпалено торбовидно разширение на стената на дебелото черво) или метастази в стомашно-чревния тракт.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt mage-tarmproblemer, slik som divertikulitt (betente utposninger i tykktarmen)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност Нефрит
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, akutt nyresvikt Nefritt