FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Papildu aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar 1169 pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu un saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja citos HEC pētījumos, lietojot aprepitantu.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu aprepitant og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyf, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar og sést hafa í öðrum rannsóknum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum með aprepitant.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas ar aprepitantu ārstētajiem pediatriskiem pacientiem ir novērotas biežāk nekā pēc kontroles shēmas izmantošanas, saņemot emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju, ir bijušas žagas (3,3 salīdzinot ar 0,0 % gadījumu) un karstuma viļņi (1,1 salīdzinot ar 0,0 % gadījumu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá börnum sem fengu meðferð með aprepitanti en með samanburðarmeðferð á meðan á uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð stóð voru hiksti (3,3 % miðað við 0,0%) og andlitsroði (1,1% miðað við 0,0%).
Latvian: 1. diena
Icelandic: 1. dagur
Latvian: Trijos ar aktīvo vielu kontrolētos nemaskētos klīniskajos pētījumos sešus mēnešus līdz 17 gadus veci pediatriskie pacienti saņēma izteikti vai mēreni emetogēnu terapiju un vienu vienas dienas shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (139 pacienti) vai triju dienu shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (199 pacienti).
Icelandic: Í 3 opnum klínískum rannsóknum með virkum samanburði fengu börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára annað hvort meðferð með afar eða miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af fosaprepitanti í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun (139 sjúklingar) eða þriggja daga meðferðaráætlun (199 sjúklingar) í samsetningu með ondansetróni, með eða án dexametasóns.
Latvian: fosaprepitanta devas un arī pēc iekšķīgi lietotas [
Icelandic: C]-fosaprepitants skammts í bláæð koma einnig fram eftir [
Latvian: Nav zināms vai aprepitants izdalās mātes pienā cilvēkam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IVEMEND berst í brjóstamjólk.
Latvian: Vienu dienu ilgas ķīmijterapijas laikā izmantojamā alternatīvā devu shēma ir parādīta 4. tabulā.
Icelandic: Önnur skammtaáætlun sem nota má ásamt áætlun um krabbameinslyfjameðferð á einum degi er sýnd í töflu 4.
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða samanvið lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá samantekt á eikinleikum lyfs, kafla 6.2).
Latvian: EMEND kapsulas vai iekšķīgi lietojamo suspensiju 2. un 3. dienā var lietot IVEMEND vietā kā parādīts 3. tabulā.
Icelandic: Ávísa má samsetningum með aprepitanti til inntöku á dögum 2 og 3 í staðinn fyrir IVEMEND.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir geymsluaðstæður eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbības pētījumi; tomēr klīniskajos mijiedarbības pētījumos perorāli lietojamais aprepitants neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ondansetrona, granisetrona vai hidrodolasetrona (dolasetrona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka hafa ekki verið rannsakaðar, en í klínískri rannsókn á milliverkunum reyndist aprepitant til inntöku ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns eða hýdródólasetróns (virkt umbrotsefni dólasetróns).
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika klīnisko devu robežās nav lineāra.
Icelandic: Lyfjahvörf aprepitants eru ekki línuleg á klínísku skammtabili.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Aprepitanta 240 mg reizes deva tika ordinēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD), kuriem nepieciešama hemodialīze.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af aprepitant til inntöku var gefinn sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á blóðskilun að halda.
Latvian: Deksametazons jāievada 1. dienā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Icelandic: Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =502) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =502) **
Latvian: Jāņem vērā tas, ka var palielināties midazolāma vai citu benzodiazepīnu (alprazolāma, triazolāma), kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, plazmas koncentrācija, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar IVEMEND.
Icelandic: Hafa ætti í huga hugsanleg áhrif aukinnar þéttni mídazólams í plasma eða annarra benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprazólam, tríazólam), þegar þessi lyf eru gefin samtímis IVEMEND.
Latvian: 6-< 12 gadus veci pacienti
Icelandic: 6 - < 12 ára
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja to ievada kā reizes devu, ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg, gefið í stökum skammti, er veikur CYP3A4 hemill.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar intravenozi ievadīta fosaprepitanta un iekšķīgi lietota aprepitanta reizes devām un atkārtotām devām iegūtie dati par toksicitāti, genotoksicitāti (tai skaitā testi in vitro), un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Þetta er byggt á hefðbundnum rannsóknum á: eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni (að meðtöldum in vitro prófunum) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: Deksametazons: iekšķīgi lietotā deksametazona deva jāsamazina par aptuveni 50 %, ja tas tiek lietots vienlaikus ar fosaprepitantu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skammt dexametasóns til inntöku á að minnka um um það bil 50% þegar lyfið er gefið samtímis fosaprepitanti (sjá kafla 4.2).
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem) ir: - aizcietējums, gremošanas traucējumi, - galvassāpes, - nogurums, - apetītes zudums, - žagas, - palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - hægðatregða, meltingartruflanir, - höfuðverkur, - þreyta, - lystarleysi, - hiksti, - aukið magn lifrarensíma í blóði.
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā IVEMEND 150 mg (N=502) kombinācijā ar ondansetronu un deksametazonu tika salīdzināts ar ondansetrona un deksametazona monoterapiju (kontroles terapija) (N=498) pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma MEC.
Icelandic: Miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliðahópum var IVEMEND 150 mg (N=502) ásamt ondansetróni og dexametasóni borið saman við ondansetrón ásamt dexametasóni eingöngu (samanburðarmeðferð) (N=498) hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinlyfjum.
Latvian: Ir svarīgi pirms šo zāļu lietošanas pastāstīt savam ārstam, ka barojat ar krūti vai plānojat to darīt.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita áður en þú færð lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.
Latvian: Pēc 150 mg fosaprepitanta ievadīšanas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem 20 minūšu laikā aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 35,0 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 4,01 µg/ml.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af fosaprepitanti í bláæð gefið heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum sem 20 mínútna innrennsli, var AUC0-∞ fyrir aprepitant 35,0 μg•klst./ml að meðaltali og hámarksþéttni aprepitants var 4,01 μg/ml að meðaltali.
Latvian: IVEMEND kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots pieaugušajiem pusaudžiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas (vēža ārstēšanas) izraisītu stipru vai vidēji stipru sliktu dūšu un vemšanu.
Icelandic: IVEMEND er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 mánaða aldri ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem veldur mikilli eða miðlungsmikilli ógleði og uppköstum.
Latvian: Tā kā fosaprepitants 150 mg reizes devā ir vājš CYP3A4 inhibitors, tas var izraisīt īslaicīgu vienlaikus lietotu aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, plazmas koncentrācijas palielināšanos.
Icelandic: Sem veikur CYP3A4 hemill, getur fosaprepitant 150 mg í stökum skammti aukið tímabundið plasmaþéttni virkra efna sem gefin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: 2. diena
Icelandic: 2. dagur
Latvian: 3. diena
Icelandic: 3. dagur
Latvian: Tādēļ dažas zāles (piemēram, pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu un cisaprīdu) nedrīkst lietot kopā ar IVEMEND vai jāpielāgo tā deva (skatīt arī "Nelietojiet IVEMEND šādos gadījumos").
Icelandic: Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
Latvian: Nelielās aprepitanta saistības ar olbaltumvielām dēļ pacientiem ar nieru slimību, farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā aprepitanta AUC būtiski nav ietekmēts pacientiem ar nieru darbībastraucējumiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Vegna lítilsháttar minnkunar á próteinbindingu aprepitants hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, varð AUC fyrir lyfjafræðilega virkt óbundið aprepitant, ekki fyrir verulegum áhrifum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Atvilkt visu flakona saturu un pārvietot to infūzijas maisā ar 145 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma, lai iegūtu kopējo tilpumu 150 ml, un galīgā koncentrācija būtu 1 mg/ml.
Icelandic: Dragið allt rúmmálið upp úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispokann sem inniheldur 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þannig að úr verður heildarrúmmál sem nemur 150 ml og lokaþéttni sem nemur 1 mg/ml.
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot fosaprepitantu un aktīvās vielas, kas spēcīgi inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls), jo lietošanas rezultātā samazinās aprepitanta plazmas koncentrācija, kas var samazināt aprepitanta efektivitāti.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun fosaprepitants og virkra efna sem auka verulega virkni CYP3A4 (t.d. rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital) þar sem slík notkun gæti valdið minni þéttni aprepitants í plasma sem getur leitt til minni virkni aprepitants.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu vājums, muskuļu spazmas reti
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvaslappleiki, vöðvakippir mjög sjaldgæfar
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas ietekmes uz pārošanos, auglību vai embrija/augļa izdzīvošanu, un patoloģisku pārmaiņu reproduktīvajos orgānos.
Icelandic: Ekki kom fram nein meðferðartengd verkun á æxlun, frjósemi eða lifun fósturvísa/fóstra og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum.
Latvian: Tel: +351214465700 clic@merck.com
Icelandic: +351 21 4465700 clic@merck.com
Latvian: 3, 2 un 2 mg/kg
Icelandic: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2mg/kg
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā - fosaprepitants Tālāk minētas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušiem pacientiem, kuri lieto fosaprepitantu klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, un par kurām nav ziņots lietojot aprepitantu, kā aprakstīts iepriekš.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Latvian: Fosaprepitants, aprepitanta prekursors, pēc intravenozas ievadīšanas strauji pārveidojas par aprepitantu.
Icelandic: Fosaprepitant, forlyf aprepitants, breytist hratt í aprepitant þegar það er gefið í bláæð.
Latvian: 12 gadu vecumu nesasniegušiem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 60 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Icelandic: Handa börnum yngri en 12 ára skal gefa IVEMEND í bláæð á 60 mínútum og ljúka innrennslinu um það bil 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Veseliem, gados jauniem pieaugušajiem aprēķinātais daudzums plazmā ir apmēram 19 % no radioaktīvā aprepitanta vēl 72 stundas pēc 100 mg [
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum, er aprepritant um 19% af geislavirkni plasma 72 klst.
Latvian: Vissmagākie IVR gadījumi novērojami lietojot noteiktas ķīmijterapijas zāles (vezikantus), kas var izraisīt ādas bojājumus un radīt tulznas, tostarp arī tādas blakusparādības kā sāpes, pietūkumu un apsārtumu.
Icelandic: Alvarlegustu innrennslistengdu aukaverkanirnar hafa komið fyrir í tengslum við ákveðið lyf sem notað er við krabbameinslyfjameðferð og getur brennt eða myndað blöðrur á húð með aukaverkunum svo sem sársauka, bólgu og roða.
Latvian: Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ārsts var lūgt turpināt lietot citas zāles, arī kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un 5HT3 antagonistu'
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka önnur lyf, m.a. barkstera (svo sem dexametasón) og „5HT3 hemla" (svo sem ondansetron) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: NZ - nav ziņots
Icelandic: = Ekki skráð
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no 12 gadu vecuma
Icelandic: Börn 2 ára til yngri en 12 ára
Latvian: Vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas nav mazāka par 6 kg Vienlaikus ar 5-HT3 antagonistu lietojamo IVEMEND ieteicamo profilaktisko devu shēma (kopā ar kortikosteroīdu vai bez tā), lai nepieļautu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa vienu vai vairākas dienas ilga ļoti izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) vai mēreni izteikti emetogēna ķīmijterapija (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC), ir parādīta 3. tabulā.
Icelandic: IVEMEND, sem gefa skal með 5-HT3 viðtakablokka, með eða án barkstera, til varnar ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem gefin er samkvæmt áætlun á einum eða fleiri dögum sem telst vera afar uppsöluvaldandi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) eða miðlungs uppsöluvaldandi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) er sýnd í töflu 3.
Latvian: Citu vielu ietekme uz aprepitanta farmakokinētiku, ko izraisa fosaprepitanta 150 mg ievadīšana Uzmanīgi jārīkojas, vienlaikus ordinējot fosaprepitantu ar aktīvām vielām, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu un proteāžu inhibitorus), jo sagaidāms, ka vienlaikus lietošana vairākkārt palielinās aprepitanta koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf aprepitants vegna gjafar fosaprepitant 150 mg Gæta skal varúðar við samtímis notkun fosaprepitants og virkra efna sem hindra virkni CYP3A4 (t.d. ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól, klarítrómýcín, telitrómýcín, nefazódón og próteasahemlar) þar sem gera má ráð fyrir að slík notkun leiði til margfalt aukinnar þéttni aprepitants í plasma (sjá kafla 4.4).
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja tā reizes devu intravenozi ievadīja 1. dienā, palielināja CYP3A4 substrāta deksametazona AUC0-24h 1., 2. un 3. dienā par attiecīgi 100, 86 un 18 %, ja 1. 2. un 3. dienā vienlaikus perorāli lietoja 8 mg deksametazona reizes devas.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg gefið í stökum skammti í bláæð á degi 1 jók AUC0-24klst fyrir dexametasón, sem er hvarfefni fyrir CYP3A4, um 100% á degi 1, 86% á degi 2 og 18% á degi 3 þegar dexametasón var gefið samtímis sem stakur 8 mg skammtur til inntöku á degi 1, 2, og 3.
Latvian: Aprepitanta metabolisms noris galvenokārt oksidācijas ceļā pie morfolīna gredzena un tā sānu ķēdēm, un rezultātā metabolīti bija tikai ar vāju aktivitāti.
Icelandic: Umbrot aprepitants fer að verulegu leyti fram með oxun morfólínhringsins og hliðarkeðja hans og umbrotsefnin sem myndast eru aðeins lítillega virk.
Latvian: Fosaprepitants
Icelandic: Fosaprepitant
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Icelandic: Ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið við krabbameinslyf til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. etópósíð, vínorelbín).
Latvian: 2. un 3. dienā fosaprepitanta grupas pacienti saņēma ondansetrona placebo katru 12. stundu.
Icelandic: Á degi 2 og 3 fengu sjúklingar í fosaprepitant hópnum lyfleysu í stað ondansetróns á 12 klst. fresti.
Latvian: Ir sagaidāms, ka fosaprepitants varētu izraisīt mazāku vai ne tik lielu CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju kā to izraisa perorāli lietojamais aprepitants.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að fosaprepitant valdi minni eða a.m.k. ekki meiri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu en aprepitant til inntöku.
Latvian: Pulveris iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas korķi un alumīnija aizdari, kam ir viegli noņemams pelēks plastmasas vāciņš.
Icelandic: Duftið er í hettuglasi úr glæru gleri, með gúmmítappa og innsigli úr áli með grárri hettu með plastflipa.
Latvian: Balts vai gandrīz balts, amorfs pulveris.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt formlaust duft.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Diltiazēms
Icelandic: Diltíazem
Latvian: IVEMEND 150 mg terapija bija ekvivalenta 3 dienu aprepitanta shēmai.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að IVEMEND 150 mg var ekki síðri kostur en 3 daga meðferðaráætlunin með aprepitant.
Latvian: Dažas pieaugušo populācijā bieži novērotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajos pētījumos nav novērotas.
Icelandic: Nokkrar algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Latvian: Kas jāzina pirms IVEMEND lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IVEMEND
Latvian: Atšķaidīts un izšķīdināts šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Icelandic: Blönduð og þynnt fullbúin lausn helst stöðug í 24 klst. við 25°C.
Latvian: Nav informācijas par iespējamo ietekmi uz reprodukcijas funkcijām sakarā ar neirokinīna regulācijas pārmaiņām.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Latvian: Tel: +34913210600 msd_info@merck.com
Icelandic: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Latvian: Ir ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR), lietojot IVEMEND (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á innrennslisstað við notkun á IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Latvian: Paredzams, ka triju dienu fosaprepitanta i.v.
Icelandic: Búist er við að öryggi þriggja daga i.v.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc fosaprepitanta 150 mg intravenozas devas, ja sasniegta līdzsvara koncentrācija (Vdss), cilvēkiem ir apmēram 82 l.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls aprepitants við jafnvægi (Vdss), metið út frá stökum 150 mg skammti af fosaprepitanti í bláæð, er um það bil 82 lítrar hjá mönnum.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā gatavā produkta stabilitāte ir 24 stundas, ja tas uzglabāts temperatūrā 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju 100 mg fosaprepitanta infūzija 15 minūšu laikā vienlaikus ar diltiazēmu 120 mg 3 reizes dienā palielināja diltiazēma AUC 1,4 reizes un nedaudz, bet klīniski nozīmīgi, pazemināja asinsspiedienu, bet klīniski nozīmīgi neizmainīja sirds ritmu vai PR intervālu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægan eða miðlungs mikinn háþrýsting olli innrennsli á 100 mg af fosaprepitanti á 15 mínútum ásamt 120 mg af diltíazemi 3 sinnum á dag 1,4 faldri aukningu á AUC fyrir diltíazem og lítilsháttar en klínískt mikilvægri lækkun á blóðþrýstingi.
Latvian: Aprepitanta ģeometriskais vidējais plazmas klīrenss pēc intravenozas fosaprepitanta 150 mg devas bija aptuveni 73 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltal plasmaúthreinsunar aprepitants eftir 150 mg skammt af fosaprepitanti í æð var u.þ.b. 73 ml/mín.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un ķīmijterapijas līdzekļu mijiedarbības pētījumi, tomēr dati no pētījumiem ar perorālo aprepitantu un docetakselu un vinorelbīnu liecina, ka nav sagaidāma IVEMEND 150 mg klīniski nozīmīga mijiedarbība ar intravenozi ievadītu docetakselu un vinorelbīnu.
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og krabbameinslyfja hafa ekki verið rannsakaðar, samt sem áður er ekki gert ráð fyrir því að IVEMEND 150 mg hafi klínískt mikilvægar milliverkanir við dócetaxel og vínórelbín þegar þau lyf eru gefin í bláæð, byggt á rannsóknum á aprepitant til inntöku ásamt dócetaxel og vínórelbín.
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēmu saņēmušie pediatriskie pacienti Fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir vērtēta, ekstrapolējot datus, kas iegūti par pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši fosaprepitanta vienas dienas shēmu, kas aprakstīta apakšpunktā par fosaprepitanta vienas dienas shēmas izmantošanu pieaugušajiem.
Icelandic: Verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum var framreiknuð frá verkun sem sýnt var fram á hjá fullorðnum sem fengu eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti eins og lýst er í undirkaflanum um eins dags meðferðaráætlun með fosaprepitanti hjá fullorðnum.
Latvian: Šādiem pacientiem IVEMEND jāordinē piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: IVEMEND á því að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg reizes deva neizraisīja CYP3A4 indukciju 1. un 4. dienā midazolāma mijiedarbības pētījumos.
Icelandic: örvaði stakur 150 mg skammtur af fosaprepitant ekki CYP3A4 á degi 1 og 4.
Latvian: Sešus mēnešus līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Icelandic: Börn frá 6 mánaða aldri til yngri en 12 ára og vega ekki minna en 6 kg
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaikus ordinējot fosaprepitantu un iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils un hinidīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar fosaprepitant er gefið samhliða virkum efnum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem Var būt samazināta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte aprepitanta lietošanas laikā, un vēl 28 dienas pēc tā lietošanas.
Icelandic: Virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja getur minnkað þegar fosaprepitant er notað og í allt að 28 daga eftir notkun.
Latvian: Ņemot vērā īso iedarbības laiku, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu IVEMEND lietošanas un nākamajā dienā.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til þess að útsetning er aðeins hækkuð í skamman tíma, er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á grundvelli vöktunar lækningalegra skammta (therapeutic dose monitoring) daginn sem IVEMEND er gefið og daginn eftir.