FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Slovak: Neotvárajte ani nelámte kapsuly, pokiaľ nemáte ťažkosti s prehĺtaním (napr. u detí).
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli okrem dvoch výnimiek podobné pri všetkých indikáciách.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Czech: • Potíže se sluchem.
Slovak: • problémy so sluchom,
Czech: (závažnou retenci tekutin).
Slovak: (závažné zadržiavanie tekutiny).
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Slovak: • znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Czech: 9/l, žádné blasty v krvi, BM
Slovak: 9/l, žiadne blasty v krvi,
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Slovak: U takýchto pacientov sa musia dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovak: V liečbe sa pokračuje, kým je pre pacienta prínosom.
Czech: Množství podaného Imatinibu medac závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Slovak: klinickom skúšaní bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za postačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib medac, pretože trpíte závažným ochorením.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti u dětí nebo dospívajících s HES/CEL.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s HES/CEL.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazaně vidění.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších lidí a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovak: Počas užívania Imatinibu medac lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib medac • Imatinib medac užívejte s jídlem.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib medac • Imatinib medac užívajte pri jedle.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Slovak: = absolútny počet neutrofilov výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá
Slovak: Čo je Imatinib medac a na čo sa používa
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Czech: Polsko medac
Slovak: Poľsko medac
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Czech: • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Czech: • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Slovak: • ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,
Czech: Vysoká míra CHR byla doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Czech: Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Slovak: • návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Aktuální odhadovaný medián přežití dříve neléčených pacientů byl 7,7 měsíců a předléčených pacientů byl 4,7 měsíců.
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiaca, predtým liečených pacientov 4,7 mesiaca.
Czech: Perorální podání.
Slovak: Perorálne užívanie.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov.
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Czech: • Vředy v ústech.
Slovak: • vredy v ústach,
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku imatinib na trhu.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinib po jeho uvedení na trh.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL mladších 18 let nebyla v rámci klinických studií stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať kvôli možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
Slovak: V toxikologickom skúšaní vývoja nedospelých potkanov (dni 10 až 70 po pôrode) neboli identifikované žiadne nové cieľové orgány súvisiace s cieľovými orgánmi dospelých potkanov.
Czech: Zrychlená fáze je fáze mezi chronickou fází a vypuknutím blastické krize.
Slovak: Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.
Czech: Imatinib medac Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovak: Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa musí dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, musí sa začať s primeranými podpornými a liečebnými opatreniami.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu medac, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu medac, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu medac.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko-farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Czech: • Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Slovak: • necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu),
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Czech: U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování.
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa pri podávaní imatinibu musí zvážiť klinické monitorovanie.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib medac, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib medac môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Slovak: Hemoragické žlté teliesko/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Czech: před závažnými nežádoucími účinky).
Slovak: j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, MCyR 81%.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Slovak: Pri tejto dávke sa zvýšil počet mŕtvo narodených mláďat, ako aj úmrtí mláďat v dňoch 0 až 4 po pôrode.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo krvácanie vo vnútri nádoru môže byť vážne a niekedy smrteľné.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení v souvislosti s užíváním imatinibu (např. hemoragie), mají pacienti, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin namísto kumarinových derivátů, jako warfarin.
Slovak: Pre známe zvýšené riziko krvácania spojené s použitím imatinibu (napr. hemorágie) majú pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanty, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hláčení nežádoucích účinků Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST nádory mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 až 38 mesiacov).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Slovak: Neuchovávať pri teplote nad 30 ºC.
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Slovak: Údaje pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov, boli podobné.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Slovak: Keď sa samiciam potkanov podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie ani počet gravidných samíc.
Czech: Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Slovak: Okrem toho sa liečili pediatrickí pacienti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiaca, maximálne trvanie 24,3 mesiaca.
Czech: Na základě dostupných dat nebyly identifikovány žádné predisponující faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, koagulační poruchy), které by vyšší měrou ohrožovaly pacienty s GIST nádory vyšším rizikem jakéhokoliv typu krvácení.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Czech: Imatinib medac může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Slovak: Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Czech: Imatinib lze v těhotenství užívat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib medac působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib medac účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
Slovak: Jedenásť pacientov dosiahlo rýchlu CHR, u desiatich došlo k úplnému vymiznutiu cytogenetických abnormalít a poklesu alebo zmiznutiu fúznych transkriptov stanovených prostredníctvom RT-PCR.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Czech: Pokud je výsledek kteréhokoli vyšetření abnormální, má být zváženo sledování kardiologem a profylaktické podávání systémových kortikosteroidů (1-2 mg/kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, musí sa na začiatku liečby zvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.
Czech: V době analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Czech: 11) Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí sa farmakokinetika imatinibu nesledovala.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Slovak: 8 g až 10 g (jednorazová dávka): hlásené vracanie a bolesť žalúdka a čriev.
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať so zníženou dennou dávkou.
Czech: Transformovaná CML je fáze onemocnění po přechodu z chronické fáze do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC).
Slovak: Transformovaná CML je štádium ochorenia po progresii z chronickej fázy do akcelerovanej fázy (AP) alebo do blastickej krízy (BC).
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu bojovat proti infekci.
Slovak: Biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinib.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Czech: Stejně tak může Imatinib medac ovlivňovat i některé jiné léky.
Slovak: Imatinib medac môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Czech: • dospělých pacientů s neresekovatelným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz Tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (tabuľka 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Czech: 2) Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.