FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vimpat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Vimpat?
Croatian: Kako djeluje Vimpat?
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vimpat i za što se koristi?
German: Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.
Croatian: Može se davati bolesnicima koji trenutačno ne mogu uzimati tablete ili sirup.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Croatian: Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih impulsa između živčanih stanica.
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Croatian: Vimpat ne smiju uzimati osobe koje imaju AV-blok drugog ili trećeg stupnja (vrsta poremećaja srčanog ritma).
German: Vimpat
Croatian: Vimpat lakozamid
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vimpat u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 29. kolovoza 2008.
German: Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vimpat?
German: Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden.
Croatian: Infuzija lijekom Vimpat može se koristiti za početak liječenja.
German: Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Croatian: Ako se terapiju lijekom Vimpat treba prekinuti, dozu valja postupno smanjivati.
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
Croatian: U mlađih bolesnika koji imaju manje od 50 kg, doza se temelji na tjelesnoj težini, a liječenje može započeti sirupom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vimpat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vimpat?
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
Croatian: Približno 78 % bolesnika koji su uzimali Vimpat i 83 % bolesnika koji su uzimali karbamazepin nisu imali napadaj 12 mjeseci.
German: Weitere Informationen über Vimpat
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vimpat
German: Die 600 mgDosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
Croatian: Doza od 600 mg bila je jednako djelotvorna kao i doza od 400 mg, no izazvala je više nuspojava.
German: Das Unternehmen stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke kojim se podržava doziranje lijeka Vimpat u djece od četiri godine i dodatne rezultate tome u prilog iz ispitivanja sigurnosti lijeka Vimpat u toj populaciji.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Croatian: Ta aktivnost može smanjiti abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak, smanjujući time mogućnost epileptičkog napadaja.
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
Croatian: Uzimajući u obzir poznate nuspojave, Agencija je zaključila da su prednosti od lijeka Vimpat veće od njegovih rizika i preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vimpat (uočene u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, diplopija (dvostruki vid) i mučnina (slabost).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen einer stabilen Dosis keinen Anfall erlitt.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je stopa bolesnika koji najmanje šest mjeseci nisu imali napadaj nakon dostizanja stabilne doze.
German: Warum wurde Vimpat zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Vimpat odobren?
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Vimpat bei einigen Patienten mit einer höheren Anfangsdosis (Initialdosis) begonnen werden.
Croatian: Ako liječnik odluči da je potrebno ostvariti brži učinak, u nekih bolesnika terapija lijekom liječenje Vimpat može započeti većom prvom dozom (koja se naziva udarna doza).
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Croatian: Ta stopa je 90 % kod bolesnika koji su uzimali Vimpat i 91 % kod bolesnika koji su uzimali karbamazepin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vimpat nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Croatian: Može se koristiti za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom (širenje napadaja na druge dijelove mozga) ili bez nje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vimpat pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje te uvjete za njegovu primjenu.
German: Vimpat ist nur auf ärztliche Verschreibung als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup (10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Vimpat se može dobiti samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), kao sirup (10 mg/ml) i kao otopina za infuziju (drip) u venu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Vimpat als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln bei der Behandlung von partiellen Anfällen als wirksam erwiesen hat.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da se lijek Vimpat, bilo kao monoterapija ili dodatak drugim lijekovima protiv epilepsije, pokazao djelotvornim u liječenju djelomičnih napadaja.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden bei insgesamt 199 Patienten die geeignete Dauer der Infusion der Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit der von Placebo-Infusionen verglichen.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja ispitivano je odgovarajuće trajanje infuzije za otopinu lijeka Vimpat i njegova sigurnost uspoređena s infuzijom placeba u ukupno 199 bolesnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimpat zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vimpat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Anfälle nach zwölfwöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens um die Hälfte zurückgingen.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji su se napadaji barem dvostruko smanjili nakon 12 tjedana liječenja stabilnom dozom.
German: Vimpat ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab vier Jahren angewendet.
Croatian: Vimpat je lijek za epilepsiju koji se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (epileptični napadaji koji započinju u određenom dijelu mozga) u bolesnika s epilepsijom u dobi od 4 ili više godina.
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen und älteren Kindern (Mindestgewicht 50 kg) beträgt 50 mg zweimal täglich und kann bei Monotherapie wöchentlich auf eine maximale Dosis von 300 mg zweimal täglich erhöht werden oder auf zweimal täglich 200 mg, wenn das Arzneimittel mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet wird.
Croatian: Uobičajena početna doza u odraslih i starije djece (koji imaju barem 50 kg) jest 50 mg dvaput na dan, koja se na tjednoj osnovi može povećati na najveću dopuštenu dozu od 300 mg dvaput na dan ako se lijek koristi kao monoterapija ili od 200 mg dvaput na dan ako se lijek daje s drugim lijekovima za epilepsiju.
German: Vimpat wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Croatian: Vimpat daje se kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za epilepsiju.
German: Eine vierte Studie mit 888 kürzlich diagnostizierten Patienten zeigte, dass Vimpat als Alleintherapie in einer Dosis von 200 mg bis 600 mg oral eingenommen mindestens genauso wirksam war wie Carbamazepin, ein anderes Epilepsie-Arzneimittel.
Croatian: U četvrtom ispitivanju koje je uključivalo 888 bolesnika koji su nedavno dijagnosticirani, pokazalo se da je Vimpat bio barem jednako djelotvoran kao karbamazepin, drugi lijek protiv epilepsije, ako je uziman kroz usta u dozi od 200 mg do 600 mg dnevno.
German: Wie wird Vimpat angewendet?
Croatian: Kako se Vimpat koristi?
German: Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen, und Schwindel war der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.
Croatian: Nuspojave koje utječu na živčani sustav kao što je vrtoglavica mogu biti intenzivnije nakon početne udarne doze.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vimpat bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen angewendet werden.
Croatian: Niže doze treba koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili smanjenom funkcijom jetre.
German: Es wurde eine zusätzliche Studie mit 118 Patienten durchgeführt, um zu kontrollieren, dass die Initialdosen von 200 mg Vimpat als Infusion, gefolgt von regelmäßiger oral gegebenen Erhaltungsdosen, sicher angewendet werden können und dass geeignete Spiegel im Blut erreicht werden.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje na 118 bolesnika kojim se ispitivalo može li se sigurno primijeniti početna terapija dozama od 200 mg infuzije lijeka Vimpat, i nastavak terapije uobičajenim dozama uzimanim na usta uz postizanje odgovarajuće razine u organizmu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vimpat potražite u uputi o lijeku.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben bei 34 % der Patienten, die 200 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, und bei 40 % der Patienten, die 400 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %.
Croatian: Kada se rezultati triju glavnih ispitivanja zbroje, frekvencija napadaja smanjena je za najmanje 50% kod 34 % bolesnika koji su uzimali 200 mg lijeka Vimpat jednom dnevno i 40 % bolesnika koji su uzimali 400 mg lijeka Vimpat jednom dnevno uz svoju postojeću terapiju, u usporedbi s 23% bolesnika koji su primali placebo.
German: Welchen Nutzen hat Vimpat in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vimpat utvrđene u ispitivanjima?
German: Den Patienten wurde zu ihrer bestehenden Behandlung mit bis zu drei anderen Epilepsie-Arzneimitteln entweder Vimpat oral in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg pro Tag oder Placebo hinzugegeben.
Croatian: Bolesnici su lijek Vimpat primali kroz usta u dozama od 200 mg, 400 mg ili 600 mg na dan, ili placebo uz postojeću terapiju od najviše tri lijeka protiv epilepsije.
German: Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vimpat, lakozamid, lijek je protiv epilepsije.
German: In drei Hauptstudien mit insgesamt 1 308 Patienten ab 16 Jahren, die auch andere EpilepsieArzneimittel einnahmen, verringerte Vimpat die Anfälle wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: Vimpat je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju napadaja u tri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1.308 bolesnika u dobi od 16 godina i starijih, koji su istovremeno uzimali i druge lijekove protiv epilepsije.
German: Es enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lakozamid.
German: • wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich in großen Mengen).
Croatian: - ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svakodnevno ili u većim količinama s vremena na vrijeme).
German: Zum gleichen Zeitpunkt soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Croatian: Istodobno se ne smije uzeti dvostruka doza.
German: ATC-Code: A10BD13.
Croatian: ATK oznaka: A10BD13.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Vipdomet Sie einnehmen sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko Vipdometa morate uzimati.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) je između 63-276 l.
German: Diese Veränderungen sind wahrscheinlich nicht klinisch signifikant (siehe unten).
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne (vidjeti dolje).
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
German: Es erhöht außerdem die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Croatian: Također povećava transportni kapacitet specifičnih tipova membranskih transportera glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
German: Diese können möglicherweise durch Einnahme von Metformin in 2 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten verhindert werden.
Croatian: Može ih se spriječiti uzimanjem metformina u 2 dnevne doze za vrijeme ili nakon obroka.
German: Gastrointestinale Symptome treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi se najčešće javljaju tijekom početka terapije i uglavnom se spontano povlače u većini slučajeva.
German: Die Symptome sind im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgeführt.
Croatian: Za simptome pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza".
German: Crospovidon Typ A Magnesiumstearat
Croatian: Krospovidon Tip A Magnezijev stearat
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 98 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih tableta
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Croatian: Crvene krvne stanice najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak u distribuciji.
German: Vipdomet soll nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination noch nicht vollständig nachgewiesen wurde.
Croatian: Vipdomet se ne smije koristiti u kombinaciji sa sulfonilurejom jer sigurnost i djelotvornost te kombinacije nisu u potpunosti ustanovljene.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob.
German: Vipdomet wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Croatian: Vipdomet se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Metformin
Croatian: Alogliptin kao dodatak terapiji metforminom
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti odgovarajuće potporne mjere koje određuje klinički status bolesnika.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Croatian: Maksimalnu dnevnu dozu metformina treba po mogućnosti podijeliti u 2-3 dnevne doze.
German: Elimination Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Croatian: Eliminacija Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
German: Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:
Croatian: Metformin može djelovati putem 3 mehanizma:
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Allerdings kann sie sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12-Mangel führen (z. B. megaloblastische Anämie).
Croatian: Međutim, u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajnog nedostatka vitamina B12 (tj. megaloblastične anemije).
German: Vipdomet wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Metformin in die Muttermilch gelangt.
Croatian: Vipdomet se ne preporučuje tijekom dojenja jer metformin prelazi u majčino mlijeko.
German: Falls eine Anomalität gefunden wird und eine alternative Ätiologie nicht bekannt ist, ziehen Sie in Erwägung, die Alogliptinbehandlung abzubrechen.
Croatian: Ako se pronađe abnormalnost i ne utvrdi se alternativna etiologija, treba razmotriti prekid liječenja alogliptinom.
German: Wenn Sie bereits sowohl Alogliptin als auch Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vipdomet diese durch eine Tablette ersetzen.
Croatian: Ako već uzimate alogliptin i metformin kao zasebne tablete, Vipdomet ih može zamijeniti u jednoj tableti.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
Croatian: Nakon peroralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije je približno 6,5 sati.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Hypoglykämie verursacht.
Croatian: Poznato je da inzulin uzrokuje hipoglikemiju.
German: Alogliptin ist zu 20-30 % an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Vezanje alogliptina za proteine plazme je 20-30%.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Povidon K30
German: Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verringerung der Resorption von Vitamin B12 in Zusammenhang gebracht und scheint in der Regel ohne klinische Bedeutung zu sein.
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 za koju se općenito čini da je bez kliničkog značaja.
German: Laktatazidose: 0,03 Fälle/1.000 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Laktacidoza: 0,03 slučaja/1000 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml/min)
Croatian: Odrasli (≥18 godina starosti) s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) ≥90 ml/min)
German: Patienten sollen jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, insbesondere bei Kombination mit Insulin oder Pioglitazon.
Croatian: Bolesnike međutim treba upozoriti na rizik od hipoglikemije, naročito kad se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili pioglitazonom.
German: In diesem Fall soll die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Croatian: U tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti.
German: Das (S)-Enantiomer ist bei therapeutischen Dosen nicht nachweisbar.
Croatian: (S)-enantiomer nije nađen u terapijskim dozama.
German: Vipdomet soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Vipdomet se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Was ist Vipdomet und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vipdomet i za što se koristi
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potregno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Croatian: Smatra se da takvo sniženje nije klinički značajno.
German: Der Patient soll informiert und der Blutzucker soll, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln, häufiger kontrolliert werden.
Croatian: Bolesnika treba savjetovati i češće mu pratiti glukozu u krvi, posebno na početku liječenja takvim lijekovima.
German: Falls erforderlich, ist die Dosis von Vipdomet während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Vipdometa treba prilagoditi tijekom terapije drugim lijekom i nakon prekida liječenja njime.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Croatian: Apsorpcija Apsolutna bioraspoloživost alogliptina je približno 100%.
German: Wenn Verdacht auf eine Pankreatitis besteht, soll Vipdomet abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, soll mit der Anwendung von Vipdomet nicht erneut begonnen werden.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, liječenje lijekom Vipdomet treba prekinuti; ako se potvrdi akutni pankreatitis, Vipdomet se ne smije ponovno primjenjivati.
German: In diesen Studien waren 696 mit Alogliptin/Metformin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Croatian: U tim je ispitivanjima 696 bolesnika liječenih alogliptinom/metforminom bilo u dobi od ≥65 godina starosti.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Körpergewicht Alter (65 - 81 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft (weiß, schwarz und asiatisch) sowie Körpergewicht hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Alogliptin.
Croatian: Dob (65-81 godina starosti), spol, rasa (bijelci, crnci ili Azijati) i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku alogliptina.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2 und oben).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.2 i gore).