FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Spanish: En el primer estudio, el 46 % de los pacientes tratados con Perjeta más trastuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel en monoterapia.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o detenerse definitivamente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Spanish: El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para unirse a HER2, una proteína presente en las células cancerosas HER2-positivas.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Spanish: Perjeta también ha demostrado que mejora el resultado de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
Spanish: < 6 semanas
Estonian: < 6 nädalat
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Spanish: ** Análisis final de supervivencia global, fecha de corte 11 de febrero de 2014.
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
Estonian: Alamrühmade analüüsi tulemused
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Spanish: Septiembre
Estonian: September
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Spanish: No se debe agitar el vial.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Spanish: En los análisis de resultados notificados por los pacientes se consideró una diferencia de 10 puntos como clínicamente significativa.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Spanish: Tabla 5 Eficacia Global: Población ITT
Estonian: Tabel 5 Üldine efektiivsus: ravikavatsuslik populatsioon
Spanish: En la primera perfusión:
Estonian: Esimese infusiooni puhul:
Spanish: Perjeta es de un solo uso.
Estonian: Perjeta on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Si olvidó usar Perjeta
Estonian: Kui te unustate Perjeta manustamise
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) - variable principal*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pertuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: • Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Spanish: Respuesta clínica 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%)
Estonian: Kliiniline ravivastus5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%)
Spanish: Otros medicamentos y Perjeta
Estonian: Muud ravimid ja Perjeta
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.
Estonian: Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Spanish: Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
Estonian: Kokku 43% mõlema ravigrupi patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Spanish: Tabla 4 NEOSPHERE (WO20697) y THYPHAENA (BO22280): Datos de eficacia (población por intención de tratar)
Estonian: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): efektiivsuse ülevaade (ravikavatsuslik populatsioon)
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en subgrupos por el estado de los ganglios y estado de receptor hormonal1
Estonian: Tabel 6 Efektiivsuse tulemused alagruppides sõlmede staatuse ja hormoonretseptori staatuse järgi1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Spanish: • Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Spanish: Por consiguiente, hay que tener cuidado de garantizar la esterilidad de la solución preparada para perfusión y debe prepararla un profesional sanitario.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, et tagada valmistatud infusioonilahuse steriilsus ning lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja.
Spanish: • Se ha identificado que el cáncer es del tipo "HER2-positivo" - su médico le hará pruebas para averiguar si es así.
Estonian: • on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse" rinnavähiga - arst testib teid selle suhtes.
Spanish: Por consiguiente, basándose en estas covariables no es necesario ajustar la posología de pertuzumab.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
Spanish: Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado "receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2", (HER2).
Estonian: Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks" (HER2).
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Duración de la respuesta†^ n= Mediana, semanas IC del 95 % para la mediana * Análisis primario de supervivencia libre de progresión, fecha de corte 13 de mayo de 2011.
Estonian: Ravivastuse kestus †^ n= Nädalad (mediaan) Mediaani 95% CI * Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs, vaheandmete kuupäev 13. mai 2011.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la leche materna y se desconoce el potencial de absorción y daño al lactante, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Perjeta para la mujer (ver sección 5.2).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Spanish: La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.
Estonian: Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes.
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Spanish: • Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos.
Estonian: • Teile manustatakse 840 mg Perjeta't 60 minuti jooksul.
Spanish: La indicación del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama se basa en la demostración de una mejora en la tasa de respuesta patológica completa, y las tendencias de mejora en la supervivencia libre de enfermedad que, sin embargo, no establece o mide con precisión un beneficio con respecto a los resultados a largo plazo, tales como la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad.
Estonian: Rinnanäärmevähi neoadjuvantravi näidustus põhineb tõestatud patoloogilise täieliku ravivastuse määra paranemisel ning haigusvaba elulemuse paranemise tendentsil, mis siiski ei tõesta ega mõõda täpselt kasu, mis puutub pikaajalistesse tulemustesse, nagu üldine elulemus või haigusvaba elulemus.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado "anticuerpo monoclonal" que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
Estonian: Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks" ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute Perjeta-ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Spanish: No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Spanish: Administración de este medicamento
Estonian: Selle ravimi manustamine
Spanish: Pueden ocurrir reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (más graves que las alérgicas).
Estonian: Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid.
Spanish: Análisis de subgrupos preespecificados sin ajuste para comparaciones múltiples, por lo tanto, los resultados se cons ideran descriptivos.
Estonian: 1 Eelmääratud alamrühma analüüsid ilma mitme võrdlemise korrigeerimiseta, seetõttu peetakse tulemusi kirjeldavaks.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on vale (palun vt lõik 6).
Spanish: Perjeta no contiene conservantes antimicrobianos.
Estonian: Perjeta ei sisalda ühtegi konservanti.
Spanish: ≥ 6 semanas
Estonian: ≥ 6 nädalat
Spanish: En ambos ensayos la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
Spanish: Perjeta y trastuzumab pueden ser administrados en cualquier orden.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han evaluado dosis únicas superiores a 25 mg/kg (1.727 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Spanish: La mayoría de las pacientes habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas y un 11 % de todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab.
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Spanish: Reacción anafiláctica°, *
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon°, *
Spanish: Esta valoración clínica se debe basar en la gravedad de la reacción precedente y en la respuesta al tratamiento administrado para la reacción adversa (ver sección 4.2).
Estonian: Vastav kliiniline hindamine peab põhinema eelneva reaktsiooni raskusel ja kõrvaltoime tõttu manustatud ravile reageerimisel (vt lõik 4.2).
Spanish: • Disminución en el número o baja cantidad de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de una infección.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Spanish: • Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta.
Estonian: • Küsige oma arstilt, kas te võite Perjeta-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Spanish: • La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis.
Estonian: • Teile manustatav ravimi annus ja infusiooni kestus erinevad esimese annuse ja järgnevate annuste puhul.
Spanish: El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Spanish: Las RAMs se enumeran a continuación por clase de órgano y sistema del MedDRA y por categoría de frecuencia:
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/Marzo/2013 Fecha de la última renovación: 08/Diciembre/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
Estonian: • Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine
Spanish: La adición de Perjeta a trastuzumab más quimioterapia no afectó la función global de las tareas de los pacientes a lo largo del estudio.
Estonian: Perjeta lisamine trastuzumabi ja kemoteraapia kombinatsioonile ei mõjutanud patsientide üldist rolli funktsiooni uuringu käigus.
Spanish: Tras completar la quimioterapia, las pacientes recibieron radioterapia y/o terapia hormonal siguiendo la habitual práctica clínica local.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Spanish: Información adicional de apoyo procedente de ensayos clínicos
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
Spanish: Una vez preparada la perfusión, debe administrarse de inmediato (ver sección 6.3).
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe (vt lõik 6.3).
Spanish: • Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y cintura
Estonian: • Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Spanish: Cuando Perjeta se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.
Estonian: Kui Perjeta kinnitub HER2 vähirakkude külge, võib see aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või kutsuda esile nende surma.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.
Spanish: Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
Estonian: Kõikide kliiniliste uuringute lõikes oli tüüpilise patsiendi tsentraalne (Vc) ja perifeerne (Vp) jaotusruumala vastavalt 3,11 liitrit ja 2,46 liitrit.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: • un descenso de FEVI a menos del 40 %
Estonian: • LVEF on langenud alla 40%;
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente); se comprobará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Perjeta y su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne Perjeta ravi algust ja ravi ajal - arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, no se observó una diferencia significativa de la farmacocinética de pertuzumab entre los pacientes < 65 años (n=306) y los pacientes ≥ 65 años (n=175).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud pertuzumabi farmakokineetika olulist erinevust alla 65-aastaste (n=306) ning 65-aastaste ja vanemate (n=175) patsientide vahel.
Spanish: El tratamiento debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano.
Estonian: Raviga peab kaasnema tavapärane antratsükliinil ja/või taksaanil põhinev kemoteraapia.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6.
Estonian: Perjeta manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede afectar al corazón.
Estonian: Perjeta-ravi võib mõjuda teie südamele.