FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
English: Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
English: MSIS-29 physical score
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
English: This may increase your risk of side effects.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
English: 43% Risk difference: 10.4%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
English: 43% Risk difference: 9.2%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
English: Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
English: Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
English: Reports of hypertension have also been received.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få alvorlige bivirkninger Si fra til legen og ikke ta Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
English: What Fampyra is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
English: Missed Dose
Norwegian Bokmål: Glemt dose
English: It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
English: Do not take more than two tablets in a day.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
English: • An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
English: Side effects are listed below by frequency:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:
English: Fampyra with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
English: A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
English: They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
English: − if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Hypotension2
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
English: Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
English: Children and in adolescents
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
English: − if you are prone to infections
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
English: These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
English: Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
English: Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør undersøkes hos eldre personer før oppstart av behandling med Fampyra.
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
English: In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: May affect up to 1 in 10 people:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
English: Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du tar Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
English: Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
English: What Fampyra looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
English: You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
English: What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
English: Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
English: Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Norwegian Bokmål: Unormal gange og hypereksitabilitet ble også observert.
English: If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
English: Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose.
English: Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjør mindre enn 1 % av administrert dose.
English: In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
English: In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
English: − you should use a walking aid, such as a cane, as needed
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
English: Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk betydningsfulle forbedringer i gangfunksjonen ble observert, målt ved bruk av 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
English: No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
English: However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
English: Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
English: The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
English: • Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
English: Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
English: Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
English: Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
English: − if you have kidney problems
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
English: By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
English: Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
English: Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
English: The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fampyra under graviditet.
English: • Numbness or tingling of skin
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking i huden
English: One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
English: It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
English: If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
English: The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
English: If you forget to take Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
English: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
English: Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
English: • Upset stomach
Norwegian Bokmål: • Urolig mage
English: − if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Norwegian Bokmål: − dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
English: Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
English: Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden det er en klar sammenheng mellom Cmax og doserelaterte bivirkninger, anbefales det å ta Fampyra uten mat (se pkt.
English: Paediatric Population:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
English: Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulære symptomer på arytmier og sinoatriell- eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse i hjertet (disse effektene ses ved overdosering).
English: Patients who overdose should be provided supportive care.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar overdose bør gis støttende behandling.
English: When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
English: Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere plasmakonsentrasjoner, noe som er forbundet med økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter.
English: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
English: Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
English: Difference (95% CI) p - value
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
English: Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
English: Biotransformation:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon:
English: In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
English: • Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Norwegian Bokmål: • Fampyra bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte.
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
English: Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
English: In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
English: The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
English: Re-Evaluating Fampyra Treatment
Norwegian Bokmål: Ny vurdering av Fampyra-behandlingen
English: Improvement from baseline
Norwegian Bokmål: Baseline Forbedring fra baseline
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1171 LP Badhoevedorp
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas uten mat (se pkt.
English: The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
English: Study 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
English: The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Norwegian Bokmål: Fampyra depottablett gir forsinket absorpsjon av fampridin, manifestert ved lengre tid til en lavere toppkonsentrasjon, uten innvirkning på absorpsjonsgraden.