FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e em alguns casos apneia (ver secção 4.8).
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de uma dose de carga de Dexdor para sedação em UCI pois encontrase associada a um aumento das reações adversas.
Danish: Det frarådes at administrere en bolusdosis af Dexdor ved sedation på intensivafdelingen, og det er associeret med øgede bivirkninger.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório ou durante procedimenos de diagnóstico.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, som har erfaring med anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen eller ved diagnostiske indgreb.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, outros hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM18 A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo com uma ampla variedade de propriedades farmacológicas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
Portuguese: Pode-se considerar uma dose de manutenção reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: Manutenção da Sedação para Realização de um Procedimento:
Danish: Vedligeholdelse af vågen sedation:
Portuguese: Dexdor não seve ser administrado em dose bólus e não é recomendada uma dose de carga em UCI.
Danish: Dexdor bør ikke gives som en bolusdosis og på intensivafdelingen er støddosis ikke anbefalet.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose.
Danish: En reduceret vedligeholdelsesdosis kan overvejes (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da dexmedetomidina é idêntica na população em UCI após perfusão >24 h. Os parâmetros farmacocinéticos estimados são: t1/2 de aproximadamente 1,5 horas, Vss de aproximadamente 93 litros e Cl de aproximadamente 43 l/h.
Danish: De estimerede farmakokinetiske parametre er: t½ cirka 1,5 timer, Vss cirka 93 liter og Cl cirka 43 l/time.
Portuguese: Síndrome de abstinência, hipertermia
Danish: Abstinenssyndrom, hypertermi
Portuguese: Foi observada hipertensão transitória, principalmente durante a dose de carga, associada aos efeitos vasoconstritores periféricos da dexmedetomidina, não se recomendando uma dose de carga para sedação em UCI.
Danish: Der er i forbindelse med dexmedetomidins perifere vasokonstriktive virkninger observeret forbigående hypertension, især under bolusdosis, og derfor frarådes bolusdosis ved sedation på intensivafdeling.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser administrada até apresentar efeito, pode ser necessário considerar uma redução da dose inicial/de manutenção em doentes com compromisso hepático, dependendo do grau de compromisso e da resposta.
Danish: Selvom dexmedetomidin administreres til virkning, kan det blive nødvendigt at overveje en reduktion af initial.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Danish: Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Pode-se administrar propofol ou midazolam se necessário até se obter o efeito clínico de dexmedetomidina.
Danish: Indtil der er klinisk virkning af dexmedetomidin, kan der administreres propofol eller midazolam, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Danish: Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Danish: Kvalme2, opkastning, mundtørhed2
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Danish: Bivirkningsliste opstillet i tabelform
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) - dor no peito ou ataque cardíaco - batimentos rápidos do coração - nível de açúcar no sangue baixo ou elevado - náuseas, vómitos ou boca seca - inquietação - temperatura elevada (febre) - sintomas após parar o medicamento
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - brystsmerter eller hjertetilfælde - hurtig hjertefrekvens - lavt eller højt blodsukker
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Koncentratet er en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução ou descontinuação da dose em doentes que apresentem sinais de isquemia do miocárdio ou cerebral.
Danish: Hvis patienten udvikler tegn på myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi, skal dosisreduktion eller seponering overvejes.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro nos cuidados intensivos de um hospital.
Danish: Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexdor.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Dexdor
Danish: Sådan bliver du behandlet med Dexdor
Portuguese: (28 - 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses baixas (≤0,2 mcg/kg/h) (ver secções 5.2 e 4.4).
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og begrænset til lave doser (≤ 0,2 mikrogram/kg/t) (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Portuguese: Leucemia (cancro do sangue)
Danish: Leukæmi (blodkræft)
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{email}>
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
Danish: Dette stof tilhører en gruppe af lægemidler, som virker beskyttende på hjertet (kardioprotektive lægemidler).
Portuguese: • Destes, 76% foram tratados devido a cancro da mama e 24% devido a cancros avançados variados.
Danish: • Af disse blev 76% behandlet for brystcancer og 24% for en lang række avancerede cancerformer.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, og der var ingen tydelig, konsistent årsag, dog kan det ikke udelukkes, at dexrazoxan bidrager til forskellen.
Portuguese: Portanto, é necessário proceder à monitorização hematológica.
Danish: Hæmatologisk monitorering er derfor nødvendigt.
Portuguese: Não há estudos em animais sobre a distribuição da substância activa e/ou seus metabolitos no leite.
Danish: Der er ingen dyreforsøg om udskillelse af det aktive stof og/eller dets metabolitter i mælk.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de dexrazoxano em mulheres grávidas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos controlados foram efectuados em doentes com cancro da mama em estadio avançado.
Danish: De fleste af de kontrollerede kliniske studier blev udført hos patienter med fremskreden brystcancer.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
Portuguese: Devido à natureza espontânea das notificações pós-comercialização, estes acontecimentos estão listados com frequência "desconhecido" se não tiverem já sido identificados como reacções nos ensaios clínicos.
Danish: På grund af den spontane natur af postmarketing-rapportering er disse bivirkninger listet med frekvensen "ukendt", hvis de ikke allerede var identificerede som bivirkninger fra kliniske forsøg.
Portuguese: A depuração corporal total do dexrazoxano em adultos está estimada em 14,4 ± 1,6 l/h.
Danish: Den totale clearance af dexrazoxan hos voksne er anslået til 14,4 ± 1,6 l/t.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Portuguese: Pode sentir alguns dos efeitos secundários listados na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Danish: Du kan opleve nogle af de bivirkninger, der er opført i afsnit 4, "Bivirkninger".
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de 44,0 ± 3,9 l, sugerindo que o dexrazoxano se distribui principalmente na água corporal total.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 44,0 ± 3,9 l, hvilket tyder på, at dexrazoxan primært distribueres i hele legemets vandfase.
Portuguese: As reacções adversas são classificadas por frequência, o mais frequente em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er listet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não lhe deve ser administrado este medicamento.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke få denne medicin.
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Portuguese: se estiver a amamentar (ver também "Gravidez e aleitamento").
Danish: hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og dets metabolitter blev påvist i plasma og urin hos dyr og mennesker.
Portuguese: Os estudos de interacção para o dexrazoxano são limitados.
Danish: Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
Danish: Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que o razoxano é embriotóxico em ratinhos, ratos e coelhos e também é teratogénico em ratos e ratinhos, embora tenha sido usado um esquema de dosagem diferente do que é utilizado no homem.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Portuguese: Perda súbita de consciência
Danish: Pludselig bevidstløshed
Portuguese: Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia
Danish: Hævelse og rødme af en vene
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03AF02.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser misturado com outros medicamentos durante a perfusão.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} må ikke blandes med andre lægemidler under infusionen.
Portuguese: Fertilidade Não foram estudados os efeitos de {Nome (de fantasia)} na fertilidade de humanos e animais.
Danish: Fertilitet Virkningen af {Lægemidlets (sær)navn} på fertiliteten hos mennesker og dyr er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: se está grávida ou planeia ficar grávida (ver também "Gravidez e aleitamento").
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning").
Portuguese: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Portuguese: A maior parte da dose administrada é eliminada na urina, principalmente sob a forma de dexrazoxano inalterado.
Danish: Størstedelen af den administrerede dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som uomdannet dexrazoxan.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém uma substância chamada dexrazoxano.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder et stof kaldet dexrazoxan.
Portuguese: O dexrazoxano não protege contra as toxicidades não cardíacas induzidas pelas antraciclinas.
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Portuguese: Foram analisados os dados de adultos tratados em 8 estudos clínicos controlados e com distribuição aleatória; 780 doentes receberam dexrazoxano mais quimioterapia e 789 receberam quimioterapia isolada.
Danish: Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
Portuguese: Isto pode afectar a sua produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, e de plaquetas.
Danish: Dette kan påvirke produktionen af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Portuguese: Os cuidados devem incluir profilaxia e tratamento de infecções, regulação dos fluidos e manutenção da nutrição.
Danish: Behandling bør omfatte profylakse og behandling af infektioner, væskeregulering og indtagelse af næring.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises antes e durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para ver se o tratamento está a ser eficaz e para verificar a função de alguns órgãos, tal como o seu coração, rins ou fígado.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at: din læge kan udføre undersøgelser før og under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at kontrollere funktionen af nogle af dine organer, såsom dit hjerte, nyrer eller lever.
Portuguese: Não se sabe se o dexrazoxano e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: A relação de dosagem deverá ser mantida, ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida na mesma proporção.
Danish: Dosisforholdet skal bevares, dvs. hvis antracyklindosis reduceres, skal dexrazoxandosis reduceres tilsvarende.
Portuguese: se tem ou teve um ataque cardíaco, falência cardíaca, dor no peito não controlada e problemas nas válvulas cardíacas.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteanfald, hjertesvigt, ukontrollerede brystsmerter eller hjerteklap problemer.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina < 40 ml/min) a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida em 50%.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
Portuguese: • Todos estes doentes foram tratados devido a cancro da mama.
Danish: Alle blev behandlet for brystcancer.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado {Nome (de fantasia)}, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Danish: Hvis du tror, du har fået mere {Lægemidlets (sær)navn}, end du skulle have Hvis du har fået for meget {Lægemidlets (sær)navn}, så fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet med det samme.
Portuguese: O dexrazoxano (ICRF-187) e o ICRF-198 são capazes de ligar-se a iões metálicos.
Danish: Både dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 er kelater, der er i stand til at binde metalioner.
Portuguese: Se estiver grávida ou se planeou ficar grávida, não lhe será administrado {Nome (de fantasia)}, excepto se o seu médico decidir que é necessário.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med {Lægemidlets (sær)navn}, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge beslutter, at det er nødvendigt.
Portuguese: A tabela seguinte inclui reacções adversas dos ensaios clínicos e da utilização pós-comercialização.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
Portuguese: A perfusão é iniciada cerca de 30 minutos antes da administração do seu tratamento para o cancro (doxorrubicina e/ou epirrubicina).
Danish: Dette vil starte ca. 30 minutter før din kræftbehandling (doxorubicin og/eller epirubicin).
Portuguese: A excreção urinária total de dexrazoxano inalterado é da ordem de 40%.
Danish: Den samlede renale udskillelse af uomdannet dexrazoxan er i størrelsesordenen 40%.
Portuguese: Estes dados provêem de ensaios clínicos em doentes com cancro, nos quais {Nome (de fantasia)} foi utilizado em associação com quimioterapia à base de antraciclinas e onde, nalguns casos, se podem referenciar a um grupo de controlo em que os doentes receberam apenas quimioterapia.
Danish: Disse data stammer fra kliniske studier hos cancerpatienter, hvor {Lægemidlets (sær)navn} blev anvendt i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og hvor der i nogle tilfælde kan være refereret til en kontrolgruppe med patienter, der fik kemoterapi alene.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises sanguíneas durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para monitorizar a função da medula óssea.
Danish: din læge kan tage blodprøver under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at overvåge din knoglemarvsfunktion.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar a toxicidade hematológica induzida pela quimioterapia ou pela radiação e exige a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos durante os primeiros dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge den hæmatologiske toksicitet forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling og nødvendiggør omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre i de to første behandlingsserier (se pkt.
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia isolada (n=157)
Danish: Patienter i kemoterapi alene (n = 157):
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada após uma perfusão de 12-15 minutos de 1000 mg/m2 é de cerca de 80 μg/ml e a área sob a curva (AUC) dada pela concentração plasmática vs tempo é de 130 ± 15 mg.h/l.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration observeret efter en 12-15 minutters infusion af 1.000 mg/m2 er omkring 80 μg/ml med AUC (arealet under plasmakoncentration-tids-kurven) på 130 ± 15 mg·t/l.
Portuguese: População pediátrica {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Danish: Pædiatrisk population {Lægemidlets (sær)navn} er kontraindiceret til børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de dexrazoxano em doentes com enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores, insuficiência cardíaca pré-existente (incluindo insuficiência cardíaca clínica secundária ao tratamento com antraciclina), angina não controlada ou doença cardíaca valvular sintomática.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af dexrazoxan til patienter, som har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, præeksisterende hjertesvigt (herunder klinisk hjertesvigt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrolleret angina eller symptomatisk klapfejl.
Portuguese: Como o dexrazoxano é um fármaco citotóxico, os homens sexualmente activos devem continuar a utilizar métodos eficazes de contracepção, durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com dexrazoxano (ver secção 4.6).
Danish: Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
Portuguese: A leucopenia e trombocitopenia, em geral, revertem rapidamente após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Danish: Leukopeni og trombocytopeni er generelt hurtigt reversible efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn}.
Portuguese: Febre ligeira
Danish: Let feber
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para terem precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem fadiga durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de kører bil eller betjener maskiner, hvis de bliver trætte under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos idosos e indivíduos com afecção hepática ou compromisso renal.
Danish: Der er ikke udført studier hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Portuguese: A depuração de dexrazoxano e dos seus metabolitos activos poderá estar reduzida em doentes com depuração diminuída da creatinina.
Danish: Clearance af dexrazoxan og dets aktive metabolitter kan være nedsat hos patienter med nedsat kreatininclearance.
Portuguese: A tabela acima apresenta as reacções adversas notificadas em estudos clínicos e que têm uma possibilidade razoável de ter uma relação causal com {Nome (de fantasia)}.
Danish: Tabellen ovenfor viser bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier, og for hvilke der er en rimelig sandsynlighed for en kausal sammenhæng med {Lægemidlets (sær)navn}.