FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar do número de doentes ser limitado, 13,2% (n=18/136) das doentes no grupo de tratamento de olaparib permaneceu em tratamento por ≥5 anos em comparação com 0,8% (n=1/128) no grupo placebo.
Czech: Ačkoli počet pacientek byl omezený, 13,2 % (n = 18/136) pacientek ve skupině s olaparibem bylo léčeno po dobu ≥ 5 let ve srovnání s 0,8 % (n = 1/128) ve skupině s placebem.
Portuguese: O tempo desde a aleatorização até ao início da segunda terapia subsequente ou morte (TSST) foi 6,1 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,43; IC 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses versus 15,3 meses).
Czech: Období od randomizace do začátku druhé následující léčby nebo úmrtí (TSST) bylo o 6,1 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 měsíce vs. 15,3 měsíce).
Portuguese: Se estiver a planear amamentar, informe o seu médico.
Czech: Pokud plánujete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem.
Portuguese: Lynparza é uma cápsula, branca, opaca, marcada com "OLAPARIB 50 mg" e o logotipo da AstraZeneca a tinta negra.
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca.
Portuguese: Todas as doentes apresentavam evidência de mBRCA1/2g no início do estudo.
Czech: Všechny pacientky měly na počátku léčby mutaci gBRCA1/2m.
Portuguese: C, recuperou-se ~86% de radioatividade doseada dentro de um período de recolha de 7 dias, ~44% através da urina e ~42% através das fezes.
Czech: C-olaparibu se během 7denního období vyloučilo přibližně 86 % podané dávky radioaktivity a to přibližně 44 % močí a přibližně 42 % stolicí.
Portuguese: Num estudo de fertilidade feminina em que ratos foram tratados até à implantação, apesar de se observar prolongamento do estro em alguns animais, o emparelhamento e a taxa de gravidez não foram afetadas.
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů při podávání až do okamžiku implantace, nebyla ovlivněna schopnost rozmnožování a četnost gravidit, třebaže u některých zvířat byla pozorována prodloužená doba říje.
Portuguese: Para o endpoint secundário OS, a HR para olaparib versus placebo foi 0,62 (IC a 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses versus 30,2 meses) (Tabela 2).
Czech: Pro sekundární cílový parametr OS byl HR pro olaparib vs. placebo 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 měsíce vs. 30,2 měsíce) (tabulka 2).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
Portuguese: Em estudos clínicos foi notificada pneumonite, incluindo acontecimentos com desfecho fatal, em <1,0% dos doentes tratados com Lynparza.
Czech: Pneumonitida, včetně případů s fatálním zakončením, byla hlášena u < 1,0 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Lynparza v klinických studiích.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Portuguese: Sexo masculino Raça (%)
Czech: Rasa (%)
Portuguese: Como terapêutica subsequente, 0,5% e 8% dos doentes receberam um inibidor da PARP nos braços de tratamento e comparador, respetivamente; 29% e 42% dos doentes, receberam terapêutica subsequente com platina, respetivamente.
Czech: Inhibitor PARP jako následnou léčbu dostávalo 0,5 %, resp. 8 % pacientů v rameni s olaparibem, resp. v rameni s komparátory , derivát platiny jako následnou léčbu pak 29 %, resp. 42 % pacientů.
Portuguese: Figura 8 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier de OS em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 64%) DCO 25 setembro 2017
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
Portuguese: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para as infeções bacterianas
Czech: • telithromycin, klarithromycin, erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí
Portuguese: Na população com mutação BRCA, o índice de controlo da doença às 24 semanas foi de 57% e de 24% para as doentes dos grupos de olaparib e placebo, respetivamente.
Czech: Míra kontroly onemocnění byla v rámci populace s přítomnou mutací BRCA ve 24. týdnu 57 % u pacientek užívajících olaparib, resp. 24 % u pacientek užívajících placebo.
Portuguese: Placebo bd Duas vezes por dia; DCO Data de fecho (cut-off); FAS Análise completa de dados; PFS sobrevivência livre de progressão
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre olaparib e placebo nos sintomas notificados pelas doentes ou no HRQoL, medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no Índice de Sintomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice de Resultado do Ensaio (TOI) e escala total de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Ovário (FACT-O total).
Czech: V oblasti symptomů popisovaných pacientkou nebo HRQoL, měřených na stupnici zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
Portuguese: Diferenças importantes na posologia entre cápsulas e comprimidos de Lynparza As cápsulas de Lynparza (50 mg) não devem ser substituídas por comprimidos de Lynparza (100 mg e 150 mg) numa base de miligrama-para-miligrama devido a diferenças na dosagem e biodisponibilidade de cada formulação.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tobolky a tablety Lynparza tobolky (50 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Portuguese: A avaliação da PFS realizada pelo investigador foi suportada com uma revisão radiológica central independente em dupla ocultação da PFS (HR 0,25; IC 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib e 5,5 meses para placebo).
Czech: Hodnodnocení PFS zkoušejícím podpořilo zaslepené nezávislé centrální radiologické posouzení PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p < 0,0001; medián 30,2 měsíců pro olaparib and 5,5 měsíce pro placebo).
Portuguese: Para as doentes que permaneceram em resposta clínica completa (isto é, sem evidência radiológica de doença), a duração máxima do tratamento foi de 2 anos; no entanto, as doentes que apresentaram evidência de doença que permaneceu estável (isto é, sem evidência de progressão de doença) puderam continuar a receber Lynparza para além dos 2 anos.
Czech: bez radiologického průkazu onemocnění), byla maximální doba léčby 2 roky; pacientky, které měly známky stabilizovaného onemocnění (tj.
Portuguese: • erupção na pele ou erupção na pele com comichão, com pele inchada e avermelhada
Czech: • vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto tomarem Lynparza e nem estar grávidas no início do tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
Portuguese: Diferenças importantes na posologia entre comprimidos e cápsulas de Lynparza Os comprimidos de Lynparza (100 mg e 150 mg) não devem ser substituídos por cápsulas de Lynparza (50 mg) numa base de miligrama-para-miligrama devido a diferenças na dosagem e biodisponibilidade de cada formulação.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tablety a tobolky Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tobolky (50 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Czech: Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní léčbu chemoterapií založenou na platině.
Portuguese: • metotrexato - utilizado para tratar cancro, artrite reumatoide e psoríase
Czech: • methotrexát - k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky
Portuguese: Muito frequentes Tosse a, Dispneia
Czech: Velmi časté Kašel a, dyspnoe
Portuguese: In vitro olaparib demonstrou ser um inibidor do BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 300 mg (2x150 mg) užívaných dvakrát denně - celkem 4 tablety za den.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; NR não alcançado;
Czech: PFS přežití bez progrese; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; NR nebylo dosaženo.
Portuguese: Algumas doentes tinham história de cancro prévio ou de displasia da medula óssea.
Czech: Někteří pacienti měli v anamnéze předchozí nádorové onemocnění nebo dysplazii kostní dřeně.
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial seroso de alto grau, recidivado, sensível a platina, com mutação BRCA (germinativa e/ou somática) que responde (resposta parcial ou completa) a quimioterapia à base de platina.
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k udržovací léčbě dospělých pacientek s recidivujícím high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem s mutací BRCA (germinální a/nebo somatickou) citlivým k platině, u nichž došlo k relapsu a které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Portuguese: HR= Hazard Ratio (probabilidade de risco).
Czech: HR = Poměr rizik.
Portuguese: HR = Hazard Ratio (probabilidade de risco).
Czech: HR = poměr rizik.
Portuguese: Lynparza em monoterapia foi associado a reações adversas de gravidade geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE) e de um modo geral sem necessitarem de descontinuação do tratamento.
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Portuguese: • sentir-se doente (náuseas)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: macrogol-32 glicerídeos láuricos.
Czech: • Obsah tobolek: glyceromakrogol-lauráty.
Portuguese: Para cancro da mama metastático com mutação germinativa nos genes de suscetibilidade (BRCA1/2g), negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), os doentes têm que ter confirmação de uma mutação BRCA1/2g deletéria ou suspeita de deletéria antes do tratamento com Lynparza ser iniciado.
Czech: U HER2 (receptor pro lidský epidermální růstový faktor) - negativního metastazujícího karcinomu prsu se zárodečnou mutací genů BRCA1/2 (gBRCA1/2) musí mít pacienti před zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenu škodlivou nebo suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2.
Portuguese: De preferência não coma nas 2 horas seguintes à toma de Lynparza.
Czech: Nejezte ideálně až 2 hodiny po užití přípravku
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
Czech: V případě, že pacientka užívající přípravek Lynparza má být léčena silným nebo středně silným induktorem CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena (viz bod 4.5).
Portuguese: A análise foi realizada utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox com fatores para o tratamento, descendência étnica, sensibilidade à platina e resposta à última terapia à base de platina.
Czech: Analýza byla provedena za použítí modelu Cox pro proporcionální rizika s proměnnými léčba, etnický původ, citlivost na platinu a odpověď na poslední léčbu platinou.
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
Czech: TFST - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
Portuguese: Doentes com RC definida pelo investigador tiveram HR 0,34 (IC 95% 0,24-0,47); mediana de PFS não alcançada com olaparib vs 15,3 meses com placebo.
Czech: Pacientky s CR hodnocenou zkoušejícím měly HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); medián PFS nebyl u olaparibu dosažen ve srovnání s 15,3 měsíci u placeba).
Portuguese: PFS2 (DCO 09 maio
Czech: TSST- odhad PFS2 (DCO 9.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando o modelo de risco proporcional de Cox incluindo resposta prévia à quimioterapia à base de platina (RC ou RP) e tempo até progressão da doença (>6-12 meses e >12 meses) na penúltima quimioterapia à base de platina como covariantes.
Czech: Analýza byla provedena za použítí Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění (> 6-12 měsíců a > 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
Portuguese: Uma embalagem contém 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Czech: Balení obsahuje 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách).
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de risco proporcional de Cox incluindo resposta prévia à quimioterapia à base de platina (RC ou RP) e tempo até progressão da doença (>6-12 meses e >12 meses) na penúltima quimioterapia à base de platina como covariantes.
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění (> 6-12 měsíců a > 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
Portuguese: Deteção da mutação BRCA
Czech: Detekce mutace BRCA2
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 23,5% (n=32/136) das doentes permaneceu em tratamento ≥ 2 anos em comparação com 3,9% (n=5/128) das doentes em placebo.
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 23,5 % (n = 32/136) pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let ve srovnání s 3,9 % (n = 5/128) pacientek na placebu.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente este tipo de medicamentos.
Czech: U pacientek, které jsou souběžně léčeny těmito léčivými přípravky, se doporučuje provádět vhodné klinické monitorování.
Portuguese: Doentes com RP no início do estudo tiveram PFS HR 0,31 (IC 95% 0,18; 0,52; mediana de PFS de 30,9 meses com olaparib vs 8,4 meses com placebo).
Czech: Pacientky s PR ve studii měly PFS HR 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; medián PFS 30,9 měsíců u olaparibu ve srovnání s 8,4 měsíce u placeba).
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário de alto grau, recidivado e sensível a platina (PSR), com mutação BRCA não germinativa no contexto de manutenção e investigar biomarcadores preditivos neste grupo de doentes, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00020 (OPINION), um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único de terapia de manutenção em doentes com cancro do ovário PSR, com mutação BRCA não germinativa que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro relabující high-grade ovariální karcinom citlivý k platině (PSR) s nezárodečnou mutací BRCA a za účelem vyšetřování prediktivních biomarkerů v rámci této skupiny pacientek, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie D0816C00020 (OPINION), otevřené multicentrické studie s jedním ramenem fáze IIIb udržovací terapie pacientek PSR s nezárodečnou mutací BRCA, které úplně nebo částečně reagovaly na léčbu platinou.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de potássio.
Czech: • Tobolka: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina (E 418), kalium-acetát.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem doar esperma durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza.
Czech: Pacienti nesmí v průběhu léčby a 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza darovat spermie.
Portuguese: Ajustes de dose para administração concomitante de inibidores CYP3A Não se recomenda a utilização concomitante de inibidores potentes ou moderados da CYP3A e devem ser considerados agentes alternativos.
Czech: Úprava dávkování s ohledem na souběžné podávání inhibitorů CYP3A Souběžné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A se nedoporučuje a má se uvažovat o alternativních léčivých přípravcích.
Portuguese: Para que é utilizado Lynparza
Czech: K čemu se přípravek Lynparza používá
Portuguese: Lynparza está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety .
Portuguese: efavirenz, rifabutina) na exposição de olaparib não está estabelecida, pelo que não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Czech: Velikost účinku středně silných až silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a proto se souběžné podávání přípravku Lynparza s těmito léčivými přípravky též nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção após primeira linha de quimioterapia à base de platina em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá submeter a PFS2 atualizada, a OS atualizada e os resultados finais da OS para o estudo D0818C00001 (SOLO1), um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo.
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii u pacientek s high-grade serózním karcinomem vaječníku s mtuací BRCA po ukončení chemoterapie na bázi platiny v první linii, předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizovaný PFS2, aktualizovaný OS a konečné výsledky OS studie D0818C00001 (SOLO1), randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie fáze III.
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Czech: Tvrdá tobolka 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách)
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica grave ou ficar dependente de uma transfusão de sangue, o tratamento com Lynparza deve ser interrompido e deve ser iniciada uma análise hematológica adequada.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine těžká hematologická toxicita nebo potřeba krevní transfuze, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a má být provedeno odpovídající hematologické vyšetření.
Portuguese: Lynparza apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício prevalecer sobre o potencial risco, e o doente deve ser monitorizado cuidadosamente para a função renal e acontecimentos adversos.
Czech: Přípravek Lynparza lze použít u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação A Child-Pugh), a AUC aumentou em 15% e a Cmax em 13% e em doentes com compromisso hepático moderado (classificação B ChildPugh), a AUC aumentou em 8% e a Cmax diminuiu em 13% comparativamente a doentes com função hepática normal.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace A), se hodnota AUC zvýšila o 15 % a hodnota Cmax o 13 % a u pacientů se středně těžkou poruchou jater (Childova-Pughova klasifickace B), se hodnota AUC zvýšila o 8 % a hodnota Cmax se snížila o 13 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Portuguese: Os estudos não clínicos em ratos mostraram que olaparib causa efeitos adversos na sobrevivência embriofetal e induz importantes malformações fetais com exposições abaixo das esperadas na dose recomendada para humanos de 400 mg duas vezes por dia.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia para doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado com mBRCA1/2 no SOLO1
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA1/2m ve studii SOLO1
Portuguese: Se se confirmar pneumonite, deve ser descontinuado o tratamento com Lynparza e a doente tratada adequadamente.
Czech: Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacient má být odpovídajícím způsobem léčen.
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 8 cápsulas (400 mg) tomadas oralmente duas vezes por dia (num total de 16 cápsulas cada dia).
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 8 tobolek (400 mg) užívaných ústy dvakrát denně (celkem 16 tobolek za den).
Portuguese: Um total de 32 (23,5%) doentes receberam tratamento durante ≥ 2 anos no grupo de olaparib em comparação com 5 (3,9%) doentes no grupo placebo.
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
Portuguese: A segurança e a eficácia de olaparib foram estudadas num ensaio multicêntrico, de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo como terapêutica de manutenção em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado (Estadio FIGO III-IV), seroso de alto grau ou endometrioide, com mutação BRCA1/2 (mBRCA1/2) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III byla hodnocena bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek, kterým byl nově diagnostikován high-grade (stadium III-IV podle FIGO) serózní nebo endometrioidní ovariální karcinom s mutací BRCA1/2 (BRCA1/2m) po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte à hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 500 mg).
Czech: Doporučuje se snížit dávku na 250 mg (jedna tableta 150 mg a jedna taleta 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 500 mg).