FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
French: Tous les patients n=99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
French: Distribution/Elimination
Estonian: Jaotumine/eritumine
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
French: Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.
Estonian: Kui kiirem infusioon on talutav, võib seda skeemi kasutada järgnevate infusioonide manustamisel.
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Estonian: Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.
French: Essai BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
French: Essai BP22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
French: • réduction du taux de globules blancs n'apparaissant pas immédiatement
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
French: Flacon fermé 30 mois
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist.
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
French: NA 9,32 ans
Estonian: 9.32 years
French: † Résultats à 24 semaines
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Estonian: Teie arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Estonian: TTF/PFS/ EFS
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
French: • agitation, difficultés d'endormissement
Estonian: • rahutus, uinumisraskused
French: Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4 concernant les autres maladies cardiovasculaires).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Estonian: MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
French: Comment le médicament est-il administré ?
Estonian: Kuidas ravimit manustatakse
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Estonian: Need ei ole spetsiifiliselt seotud MabThera manustamisteega ning neid võib täheldada mõlema ravimvormi puhul.
French: NA 6,11 ans
Estonian: NR 6.11 aastat
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Estonian: Täiendavate ravikuuride vajadust tuleb hinnata 24 nädalat pärast eelmist kuuri.
French: Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
French: • problèmes de goût - notamment changement du goût des aliments
Estonian: • maitsehäired - näiteks maitsetundlikkuse muutused
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
French: Prémédication et prophylaxie médicamenteuse
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
French: Des anticorps anti-rituximab ont été détectés chez seulement 13 patients, et n'ont pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de la clairance à l'état d'équilibre.
Estonian: Rituksimabi vastaseid antikehi leiti ainult 13 patsiendil ja need ei põhjustanud püsiseisundi kliirensi kliiniliselt olulist suurenemist.
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
French: Date de première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
French: La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
French: • Quels sont les signes d'une infection
Estonian: • Millised on infektsiooninähud
French: Quels sont les signes d'une infection?
Estonian: Millised on infektsiooninähud?
French: Les ratios correspondants des AUCτ ont été de 1,66 ;
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
French: Flacon fermé 36 mois
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
Estonian: Manustamisega seotud reaktsiooni suurimat tekkeriski täheldatakse üldjuhul esimese tsükli puhul.
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)
Estonian: • kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition à MabThera a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast MabThera esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par MabThera ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par MabThera.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt MabThera'ga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi MabThera'ga.
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad nagu kliirens, jaotusmaht ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid võrreldavad mõlema ravimvormi puhul.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de MabThera ou la dernière dose d'azathioprine).
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast MabThera infusiooni või asatiopriini annust).
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Estonian: Seetõttu tohib MabThera't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de MabThera.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.
French: Le critère d'évaluation principal a été l'obtention d'une rémission complète à 6 mois, définie par un Score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) de 0, et l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni saavutamine 6. kuul, mida defineeriti kui BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, Birminghami vaskuliidi aktiivsuse skoor Wegeneri granulomatooosi puhul) skoori 0 ja glükokortikoidravi mitte kasutamist.
French: Taux de réponse globale, %
Estonian: Üldine ravivastuse määr, %
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par MabThera ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi MabThera'ga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
French: Non connue
Estonian: Teadmata
French: Aucun des 99 patients traités par MabThera n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Estonian: Ükski 99-st MabThera'ga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée uniquement.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult subkutaanne.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Estonian: Vajadus enne MabThera'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1% (17/3189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis vähem kui 1 %-l (17/3189) patsientidest tõsine infusiooniga seotud reaktsioon.
French: NA 4,04 ans
Estonian: NR 4.04 aastat
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti MabThera säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
French: La prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia profülaktika oli vajalik kõigil patsientidel CD4+ T-lümfotsüütide arvuga alla 250 kuupmillimeetri kohta.
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
Estonian: See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
French: L'aiguille utilisée pour l'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration afin d'éviter une obturation éventuelle de l'aiguille.
Estonian: Hüpodermiline nõel tuleb süstla külge kinnitada vahetult enne ravimi manustamist, et vältida nõela võimalikku ummistumist.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
French: • tremblements (souvent dans les mains)
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
Estonian: Erosiivse muutuseta patsientide protsent
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi MabThera'ga ravida.
French: La durée totale est de 6 cycles.
Estonian: Tsüklite arv kokku on 6.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Estonian: Alustada kiirusega 250 mg/tunnis esimese 30 minuti jooksul ning seejärel 600 mg/tunnis järgneva 90 minuti jooksul.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Estonian: 3 Infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni tekkinud reaktsioonid.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
French: • Fièvre ou toux persistante
Estonian: • Palavik või püsiv köha
French: IC : intervalle de confiance
Estonian: CI: usaldusvahemik
French: • Placer toutes les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient pour déchets coupants (récipient jetable antiperforation).
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.
French: neuropathie crânienne,perte d'autres sens5
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de MabThera avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Estonian: Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 MabThera ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda MabThera ravikuuri.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Estonian: MabThera grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
French: La présence d'ADA peut être associée à une aggravation des réactions liées à la perfusion ou à des réactions allergiques suivant la seconde perfusion des traitements ultérieurs.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
French: Chez les patients qui développent des signes évidents de réaction grave, notamment dyspnée sévère, bronchospasme ou hypoxie, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raskekujulise reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
French: Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines pemphigus vulgaris'e kliinilises uuringus sageli (58 %).
French: L'incidence globale des réactions liées à la perfusion dans les essais cliniques a été de 23% lors de la première perfusion et a diminué lors des perfusions ultérieures.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide üldine esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli 23 % esimese infusiooni puhul ning see vähenes järgnevate infusioonide puhul.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Mabthera d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma MabThera'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
French: Alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Estonian: T oksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
French: • Taux de cholestérol élevé dans le sang
Estonian: • Kõrge kolesteroolisisaldus veres
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de MabThera, doit contenir les éléments suivants :
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
French: En outre, aucun effet sur la qualité du sperme n'a été observé avec la rHuPH20.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
French: Les résultats clés de ces 4 essais sont résumés dans le tableau 3.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux antiTNF (n=146)
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul 24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
French: Une clairance temps-dépendant plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale conduirait à une plus faible exposition initiale et un temps plus long nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les sujets ayant une masse tumorale plus faible.
Estonian: Suurem ajast sõltuv kliirens suurema kasvajamassiga isikutel viib väiksemate esialgse ekspositsiooni väärtuste ja pikema ajani, mis on vajalik sama ekspositsiooni saavutamiseks nagu väiksema kasvajamassiga isikutel.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de MabThera.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne MabThera esimest manustamist.