FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC: ↑ 9 fold
German: AUC: ↑ 10,9-fach
English: Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3).
German: Plasmakonzentrationen (siehe Abschnitt 4.3).
English: ↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
German: ↑ von Docetaxel-Plasmakonzentrationen beobachtet
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
German: Drücken Sie bei 1 und ziehen Sie gleichzeitig bei 2
English: The relevance of these findings for humans is not known.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
German: Berichte der Subregisterstudie müssen mit jedem PSUR eingereicht werden.
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
English: • have any other heart problems.
German: • andere Herzprobleme haben.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
German: Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser Organe.
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
German: Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsund Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten.
English: Characteristics in specific groups
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
English: No dosing recommendation for URMs can be given.
German: Für URMs können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: In turn this helps your affected organs to work better.
German: Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
German: Patienten, die URMs sind, können möglicherweise keine ausreichenden Konzentrationen zum Erzielen einer therapeutischen Wirkung erreichen.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
German: Für diese Patienten sollte eine Überwachung hinsichtlich einer weiteren Verbesserung oder eine alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
English: Information for the patient:
German: Informationen für den Patienten:
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
German: Patientenzahl (n) = per Protokollpopulation.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
German: Eliglustat bindet mäßig stark an menschliche Plasmaproteine (76 bis 83 %) und liegt hauptsächlich im Plasma verteilt vor.
English: • have had a heart attack or heart failure.
German: • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2“ (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
German: o Wenden Sie sich immer an den Arzt, der Eliglustat verschrieben hat, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
German: Die Kapseln werden unzerkaut im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt und dürfen nicht zerstoßen, aufgelöst oder geöffnet werden.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
German: Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, verwenden können.
English: Cerdelga must not be used with certain type of medicines.
German: Cerdelga darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden.
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
German: Fünf mit Cerdelga behandelte Patienten (26 %) erreichten eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im BMB-Score.
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
German: Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Cerdelga is to be taken orally.
German: Cerdelga wird oral eingenommen.
English: Electrocardiographic evaluation
German: Elektrokardiographische Bewertung
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
German: Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
German: Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
German: Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) zeigten alle Patienten mit vollständigen Daten, die weiter Cerdelga erhielten, weitere Verbesserungen während der Verlängerungsphase.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
German: In den primären Analyseperioden der drei klinischen Studien wurden insgesamt 5 PMs und 5 URMs mit Cerdelga behandelt.
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung in der Behandlung älterer Patienten mit Eliglustat.
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
German: Die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
German: In diesen 4 Studien erhielten insgesamt 393 Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren Eliglustat über einen Zeitraum von im Median 3,5 Jahren (bis zu 9,3 Jahren).
English: Medicines that must not be taken in combination with each other and Cerdelga
German: Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Cerdelga eingenommen werden dürfen
English: o Do not consume grapefruit products.
German: o Verzehren Sie keine Grapefruit-Produkte.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
German: Eine Wiederaufnahme der Enzymersatztherapie oder eine alternative Behandlungsmethode sollte im Einzelfall bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unzureichend ansprechen.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
German: Die Wirkungen von Eliglustat in toxikologischen Studien erwiesen sich als reversibel und ergaben keinen Hinweis einer verzögerten oder wiederkehrenden Toxizität.
English: There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
German: Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cerdelga während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
German: Die embryonale und fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen war bis zu einer klinisch relevanten Konzentration (basierend auf der AUC) nicht betroffen.
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
German: Zur Untersuchung der Langzeit-Sicherheit von Eliglustat bei Patienten, denen Eliglustat verschrieben wurde, muss der MAH eine Subregisterstudie des Gaucher-Registers der International Collaborative Gaucher Group (ICGG) durchführen, um Sicherheitsdaten gemäß einem vereinbarten Protokoll zu sammeln.
English: Information for healthcare professionals:
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
English: MN = Multiples of Normal
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal).
English: Take one capsule at the same time every day.
German: Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor dem Beginn der Vermarktung von Cerdelga in jedem der Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und aller anderer Aspekte des Programms.
English: • have a slow heart rate.
German: • eine langsame Herzfrequenz haben.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
English: Not all packs may be marketed in your country.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
German: • einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen „Long-QT-Syndrom“.
English: • The active substance is eliglustat (as tartrate).
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
German: Die Mehrheit der Therapieabbrüche in der Verlängerungsphase basierte auf einem Wechsel zum kommerziell erhältlichen Arzneimittel ab dem 3.
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
German: Achtzehn Patienten haben die 8-jährige Behandlung abgeschlossen.
English: Headache*, dizziness*, dysgeusia
German: Kopfschmerz*, Schwindel*, Dysgeusie
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
German: Wird die Einnahme versäumt, sollte die verschriebene Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt eingenommen werden;
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
German: Bei ausgewachsenen männlichen Ratten wurden bei systemischen, nicht toxischen Dosen keine Wirkungen auf die Sperma-Parameter beobachtet.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht.
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Eliglustat bei Schwangeren vor.
English: Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
German: Einige therapienaive Patienten zeigten eine Verringerung des Milzvolumens um weniger als 20 % (suboptimale Ergebnisse) nach 9 Behandlungsmonaten (siehe Abschnitt 5.1).
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
English: Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
German: Eliglustat ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
German: 19 Patienten schlossen die 4-jährige Behandlung ab.
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
German: Nach einer intravenösen Gabe betrug das Verteilungsvolumen 816 l, was auf eine weitreichende Verteilung in das menschliche Gewebe schließen lässt.
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
German: Das kann geringe Verlängerungen der PR-, QRS- und QTc-Intervalle verursachen.
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
German: o Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden soll.
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
German: Die Therapie mit Cerdelga sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
English: • cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
German: • Cinacalcet - Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)
English: Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Kapsel enthält 106 mg Lactose (als Monohydrat).
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
German: Nach intravenöser Gabe betrug die Gesamtkörperclearance von Eliglustat 86 l/h.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden.
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
German: Die Liste der Substanzen in Abschnitt 4.5 ist keine vollständige Auflistung und dem verschreibenden Arzt wird angeraten, die Fachinformation aller weiteren verschriebenen Arzneimittel in Bezug auf mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Eliglustat zu prüfen.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse hat gezeigt, dass die auf dem Genotyp basierende Vorhersage des CYP2D6-Phänotyps der wichtigste die pharmakokinetische Variabilität beeinflussende Faktor ist.
English: Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
German: Eliglustat zeigte keine Wirkungen auf das ZNS oder die Atmungsfunktionen.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
German: Die Zeit (Medianwert) bis zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen liegt zwischen 1,5 und 6 Stunden nach der Gabe, verbunden mit niedriger oraler Bioverfügbarkeit (< 5 %) aufgrund eines signifikanten First-Pass-Effektes.
English: In poor metabolisers (PMs):
German: Bei langsamen Metabolisierern (PMs):
English: Monitoring of clinical response
German: Überwachung des klinischen Ansprechens
English: • cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
German: • Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
English: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
German: Blisterpackung aus PETG/COC/PETG/PCTFE-Aluminium Jede Blisterpackung/Karte enthält 14 Hartkapseln.
English: • Pain in arms, legs or back
German: • Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
English: Dry skin, urticaria*
German: Trockene Haut, Urtikaria*
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX10.
English: Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
German: Die Daten deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
German: Präklinische Studien zeigten eine weitreichende Verteilung von Eliglustat in das Gewebe inklusive Knochenmark.
English: Cerdelga contains lactose
German: Cerdelga enthält Lactose
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
German: Um die Schutzhülle zu öffnen, drücken Sie mit Ihrem Daumen und einem Finger auf ein Ende der Schutzhülle (1) und ziehen Sie die Blisterpackung/Karte gleichzeitig vorsichtig heraus (2).
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
German: Darüber hinaus kann die Leber- oder Nierenfunktion des Patienten Einfluss auf den Metabolismus von Eliglustat haben.
English: At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
German: Zum Zeitpunkt der höchsten Plasmakonzentration (59-mal höher als unter normalen therapeutischen Bedingungen) traten bei dem Probanden Schwindelgefühle auf, die sich in Gleichgewichtsstörungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen äußerten.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
German: Der Leitfaden für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
English: o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
German: o Eliglustat sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf die Leberenzyme haben könnten, die eine Rolle im Eliglustat-Stoffwechsel spielen.
English: What Cerdelga is and what it is used for
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are ranked by system organ class and frequency ([very common (≥1/10); common
German: Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10);
English: • mirabegron - used to treat overactive bladders
German: • Mirabegron - angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eliglustat in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
English: • The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o In der Kapsel: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Cerdelga enthält Lactose“), Hypromellose und Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
German: Eliglustat erwies sich in einer Standardreihe von Genotoxizitätstests als nicht mutagen und zeigte in Standard-Langzeitstudien (standard lifetime bioassays) kein karzinogenes Potenzial bei Mäusen und Ratten.
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
German: Die unter Cerdelga am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Dyspepsie (bei etwa 6 % der Patienten).
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
German: Nach oraler Gabe wird der Großteil der Dosis über den Urin (41,8 %) und den Stuhl (51,4 %), vor allem in Form der Metaboliten, ausgeschieden.
English: Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
German: Mit Cerdelga zeigten sich über die Dauer der 8-jährigen Behandlungsphase anhaltende Verbesserungen der Organvolumina und der hämatologischen Parameter (siehe Tabelle 3).
English: The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
German: Das Gesamtprofil der Nebenwirkungen von Cerdelga basiert auf 1.400 Patientenbehandlungsjahren und den zusammengefassten Ergebnissen der primären Analysezeiträume und Verlängerungsphasen zweier Phase-3-Zulassungsstudien (ENGAGE und ENCORE), einer 8-jährigen Phase-2-Langzeitstudie (Studie 304) und einer unterstützenden Phase-3b-Studie (EDGE).