FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: järeldas inimravimite komitee, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et eri automaatsüstalde ravimiteavet on kasulik uuendada, et lisada hoiatused ja ettevaatusmeetmed ebaselgete aspektide kohta, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, soovitada, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliini automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse, nt nõelapikkus, seadme toimemehhanism, nahale asetamise nurk seadme lülitamise jõud ja nõuetekohane kasutamine patsiendi/hooldaja poolt; äärmiselt tähtsaks peeti nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate väljaõpet ja teabematerjale;
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad selle poolest, mis tähtsus on koe kokkusurumisel.
Czech: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Estonian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Czech: Podmínky
Estonian: Tingimused
Czech: Datum
Estonian: Kuupäev
Czech: Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
Estonian: Protokoll tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Estonian: Iga adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse tema automaatsüstlaga.
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Estonian: Teabematerjal peab tagama, et tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad oskavad ravimiteabe juhiste põhjal ravimit õigesti manustada.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidjad peavad esitama liikmesriikide pädevatele asutustele riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite komitee hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente (sh teabematerjali).
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Estonian: Viimane uuringuaruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Czech: Příloha IV
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Czech: 1110 Wien
Estonian: 1110 Wien Austria
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Estonian: Horvaatia Medical Intertrade d.o.o.
Czech: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Estonian: Prantsusmaa Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Estonian: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Czech: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Estonian: Hispaania MEDA PHARMA, SAU Avda.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Czech: Parenterální podání
Estonian: Parenteraalseks kasutamiseks
Czech: Lucembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Estonian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Estonian: Adrenalin (hydrochloride)
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Estonian: Holland Meda Pharma B.V.
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Estonian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Czech: Příloha I
Estonian: Lisa I
Czech: 1 in 1000 Injekční roztok
Estonian: 1 in 1000 Süstelahus
Czech: Německo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Estonian: Saksamaa PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: Meda Pharma spol.
Estonian: Slovakkia Meda Pharma spol.
Czech: Adrenaline bítartrat (Epinephrine bítartrat)
Estonian: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Estonian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Czech: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Estonian: Prantsusmaa BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Czech: mg/dávka
Estonian: mg/dose
Czech: Anapen Junior mg/dávka
Estonian: Anapen Junior mg/dose
Czech: Španělsko ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8
Estonian: Hispaania ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8
Czech: Slovenká republika
Estonian: Slovak Republic
Czech: 1749-066 Lisboa
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Estonian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Estonian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Czech: Adrenaline (tartrate) Jext
Estonian: Adrenalin (tartrate) Jext
Czech: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Estonian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: EpiPen 300 microgram/dosis
Estonian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: Německo Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Estonian: Saksamaa Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Czech: Adrenaline tartrate Emerade
Estonian: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Czech: EpiPen 150 micrograme 150 µg /dávka
Estonian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Czech: 150 µg / dávka
Estonian: 150 mcg / dose
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Estonian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Estonian: Prantsusmaa ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Czech: EpiPen 300 micrograme 300 µg /dávka
Estonian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Czech: Nepipe Junior
Estonian: Nepipe Junior mikrogram
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Estonian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: 300 µg / dávka
Estonian: 300 mcg / dose
Czech: Odkazy
Estonian: Viited
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Estonian: Läbivaatamise käigus analüüsiti mitmest uuringust pärit andmeid, sh:
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine algatati Ühendkuningriigi taotlusel 2014. aasta aprillis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post press@ema.europa.eu
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Estonian: • Browni et al. 2013. aasta uuring näitas, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt oma lapsel õigesti kasutada.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Estonian: Need on välja töötatud nii, et neid on lihtne kasutada patsiendil endal või hooldajal.
Czech: Více o postupu
Estonian: Menetluse lisateave
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Estonian: • On tähtis, et kasutate automaatsüstalt õigesti, et adrenaliin jõuaks lihasesse ja toimiks võimalikult kiiresti.
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Estonian: • Tõenäoliselt soovitab arst, et kannaksite kaasas kaht süstalt juhuks, kui esmaabi ootamise ajal on vaja manustada teine annus.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu ka Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra vám předvedou, jak adrenalinový autoinjektor použít.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas adrenaliini automaatsüstalt kasutada.
Czech: • Vaši rodinní příslušníci, pečující osoby či učitelé by měli být rovněž poučeni ohledně správného použití autoinjektoru.
Estonian: • Ka teie pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid tuleb õpetada automaatsüstalt õigesti kasutama.
Czech: Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Estonian: Õppevahendid ja audiovisuaalne materjal, mis edendavad automaatsüstalde õiget kasutamist
Czech: Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
Estonian: Sellele eelnes kõigi Ühendkuningriigis heakskiidetud adrenaliini automaatsüstalde riiklik läbivaatamine, mille tulemusena järeldati, et puuduvad kindlad tõendid selle kohta, kas seadmed manustavad kõigil patsientidel adrenaliini lihasesse.
Czech: • Jestliže vám byl předepsán adrenalinový autoinjektor, protože u vás bylo zjištěno riziko závažných alergických reakcí, měli byste se s prostředkem dobře seznámit a nosit jej neustále při sobě.
Estonian: • Kui teile on määratud adrenaliini automaatsüstal, sest teil on raskete allergiliste reaktsioonide risk, peaksite veenduma, et oskate seda kasutada, ja kandma seda alati kaasas.
Czech: Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Estonian: 25. juunil 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) mitut meedet, sh efektiivsema õppematerjali koostamist, et patsiendid ja hooldajad õpiksid kasutama adrenaliini automaatsüstlaid.
Czech: Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru.
Estonian: Valmib ka õppevideo, milles näidatakse üksikasjalikult, kuidas süstalt õigesti kasutada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et äärmiselt tähtis on kasutajad välja õpetada.
Czech: Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání.
Estonian: Adrenaliinisüst aitab anafülaksiasümptomeid leevendada, ahendades veresooni (tõstes nii vererõhku) ja avades hingamisteed, et hõlbustada hingamist.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka seda, et tuleb hankida lisaandmeid, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid eri automaatsüstalde kasutamisel.
Czech: Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu.
Estonian: Ravimiamet viis läbi adrenaliini automaatsüstalde hindamise pärast seda, kui väljendati muret, et praegu olemasolevad seadmed võivad süstida adrenaliini lihase asemel naha alla ja see võib põhjustada ravivastuse viibimist.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliin jõuab tegelikult lihasesse; nende hulka kuuluvad nõela pikkus, nahaaluse rasvkoe paksus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud ja see, kui hästi järgib kasutaja süstimisjuhiseid.
Czech: Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci.
Estonian: Lisaks töötatakse välja õppeseade, et saaksite sellega harjutada enne, kui vajate automaatsüstalt hädaolukorras.
Czech: Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Estonian: Anafülaksia on eluohtlik reaktsioon, mis põhjustab vererõhu alanemist ja hingamisraskusi.
Czech: Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad süstimist harjutada, audiovisuaalset õppematerjali, mis näitab üksikasjalikult, kuidas seadet kasutada, ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja, millega tagatakse, et patsiendile antakse enne automaatsüstla kasutamist piisavat teavet.
Czech: • Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel on palutud läbi viia farmakokineetiline/farmakodünaamiline uuring, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid selle manustamisel automaatsüstlaga.
Czech: • Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě.
Estonian: • Kuivõrd adrenaliini manustamismehhanism automaatsüstlast on ebaselge ja seetõttu on ebaselge ka farmakodünaamilise ravivastuse teke, soovitatakse, et tervishoiutöötajad määraksid kaks automaatsüstalt, mida patsient peab alati kaasas kandma.
Czech: Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde ravimiteavet on samuti ajakohastatud lisahoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sh soovitus, et patsientidele määrataks kaks automaatsüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, ja soovitus, et patsientide pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid õpetataks adrenaliini automaatsüstalt kasutama.
Czech: Společnosti, které dodávají adrenalinové autoinjektory na trh, byly proto požádány, aby pro pacienty i zdravotnické pracovníky vypracovaly účinnější vzdělávací materiály a zajistily tak optimální použití těchto prostředků.
Estonian: Seetõttu paluti adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel töötada patsientidele ja tervishoiutöötajatele välja efektiivsem õppematerjal, et tagada süstalde optimaalne kasutamine.
Czech: Adrenalinové (epinefrinové) autoinjektory jsou poskytovány lidem se zjištěným rizikem anafylaxe (závažné alergické reakce) nebo s dřívější epizodou anafylaxe, aby je mohli použít jako prostředek první pomoci v neodkladných situacích, než se dostaví rychlá lékařská pomoc.
Estonian: Adrenaliini (epinefriini) automaatsüstlaid määratakse inimestele, kellel on anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) tekke risk või kellel on anafülaksiat varem esinenud, et kasutada seda kiiresti hädaolukorras, oodates esmaabi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise järel nõustus ravimiameti inimravimite komitee, et ravimi süstimine lihasesse on eelistatud viis kiire ravivastuse tekitamiseks anafülaksia korral.
Czech: Více o léčivém přípravku
Estonian: Ravimi lisateave
Czech: Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky.
Estonian: See toetab vajadust patsientide ja tervishoiutöötajate asjakohase väljaõppe ja põhjaliku õppematerjali järele.
Czech: • Budou připraveny vzdělávací materiály, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Estonian: • Töötatakse välja õppematerjal, et patsiendid või hooldajad oskaksid adrenaliini automaatsüstlaid õigesti kasutada.
Czech: Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad harjutada, audiovisuaalset materjali ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja.
Czech: • Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů potvrdilo, že v léčbě anafylaxe je pro dosažení rychlé odezvy preferovanou cestou podání intramuskulární injekce.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine kinnitas, et anafülaksia ravis on eelistatud manustamistee intramuskulaarne süst, et tekiks kiire ravivastus.
Czech: • Adrenalinové autoinjektory se používají k léčbě závažných alergických reakcí pacientů čekajících na rychlou lékařskou pomoc.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks esmaabi ootamise ajal.
Czech: 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 14/08/2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Adrenalinové autoinjektory představují potenciálně život zachraňující léčbu anafylaxe (závažných alergických reakcí) pacienta čekajícího na rychlou lékařskou pomoc.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad võivad päästa anafülaksiaga (raskete allergiliste reaktsioonidega) patsiendi elu esmaabi ootamise ajal.
Czech: • Z přezkoumání adrenalinových autoinjektorů vyplývá, že pro pacienty by mohl být přínosný další zácvik, jak autoinjektor úspěšně použít.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine näitas, et patsientidele oleks kasulik täiendav õpe automaatsüstla õige kasutamise kohta.
Czech: • Mezi několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy, patří délka jehly, hloubka uložení svalů pod kůží, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõela pikkus, naha ja lihase vaheline kaugus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, ning seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud.
Czech: Další změny
Estonian: Muud muudatused
Czech: 27. května 2019
Estonian: 27. mai 2019
Czech: Co je Septanest?
Estonian: Mis on Septanest?
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised:
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 27. května 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 27. mail 2019.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo se považovaly za nadbytečné.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist ei peetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid ainult mõnes riigis, piisavate andmetega põhjendatuks või loeti need üleliigseks.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Septodont.
Czech: Nesmí být dále podáván pacientům s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka epilepsiaga patsientidel, kelle haigus ei ole raviga piisavalt reguleeritud.
Czech: Proč byl přípravek Septanest přezkoumáván?
Estonian: Miks Septanesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
Estonian: Mis on ravimiteabe läbivaatamise tulemus?
Czech: Přípravek Septanest je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy, například Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinem, Septanestepi a Septocaine.
Estonian: Septanesti turustatakse ELis ka muude kaubanduslike nimetuste all, näiteks Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest adrenaliiniga, Septanestepi ja Septocaine.