FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Slovak: Podávanie sa má začať do 24 hodín od ukončenia operácie.
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení, periferní vaskulární poruchy méně časté:
Slovak: tromboembolické a ischemické príhody, hypotenzné cievne poruchy, krvácanie, periférne cievne poruchy menej časté:
Czech: U potkanů byl pozorován negativní vliv takrolimu na fertilitu samců (snížený počet a pohyblivost spermií) (viz bod 5.3).
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a zníženej pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných iontů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté:
Slovak: metabolická acidóza, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, objemové preťaženie, hyperurikémia, hypomagnezémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit úpravu imunosupresivního režimu.
Slovak: Pokiaľ sa zistia klinicky závažné zmeny, majú sa zvážiť úpravy imunosupresívneho režimu.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, epileptické záchvaty a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať zobrazovacie vyšetrenie mozgu (napr. MRI).
Czech: venookluzivní choroba jater, arteria hepatica velmi vzácné: selhání jater.
Slovak: veno-okluzívne ochorenie pečene, trombóza artérie pečene veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Czech: Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epsteina-Barrové (EBV) a CMV, augmentace kostní dřeně, současné užívání daklizumabu, antagonisty interleukinu 2, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 nanogramů/ml a nejnověji také ozářování alotransplantátu.
Slovak: Predpokladá sa, že rôzne inovácie, napr. techniky na skorú detekciu vírusu Epsteina-Barrovej (EBV) a CMV infekcií, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie daklizumabu (antagonista interleukínu-2), nižšie počiatočné dávky takrolimu s hladinami liečiva na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 10 až 15 nanogramov/ml a najnovšie aj ožarovanie štepu, prispieva v priebehu času k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté:
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Czech: Modigraf se užívá perorálně (ústním podáním) dvakrát denně ráno a večer.
Slovak: Modigraf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer.
Czech: Inhibitory CYP3A4, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi
Slovak: Inhibítory CYP3A4, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimu v krvi
Czech: Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém.
Slovak: K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia,
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté:
Slovak: ischemické postihnutie koronárnych artérií, tachykardia menej časté:
Czech: Průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (stanovená u tobolek Prograf) leží v rozmezí 20 - 25 % (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6 - 43 %, u dětí po transplantaci ledvin 3 - 77 %).
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť takrolimu (skúmané vo forme lieku Prograf kapsuly) podávaného perorálne je v rozpätí 20 - 25 % (individuálny rozsah u dospelého pacienta 6 %43
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a dystenze, řídká stolice méně časté:
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, gastrointestinálne krvácanie, perforácie a ulcerácie gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou inhibovat metabolismus takrolimu zprostředkovaný CYP3A4 a vést ke zvýšení koncentrací takrolimu v krvi.
Slovak: Lansoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať CYP3A4-sprostredkovateľa metabolizmu takrolimu, dôsledkom čoho sa zvýši celková koncentrácia takrolimu v plnej krvi.
Czech: V některých případech je možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na dvojkombinaci založenou na takrolimu.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na duálnu liečbu, ktorej základom je takrolimus.
Czech: Jak Modigraf vypadá a co obsahuje toto balení Modigraf granule pro perorální suspenzi jsou bílé granule balené v sáčcích.
Slovak: Modigraf granulát na perorálnu suspenziu je biely granulovaný prášok vo vrecku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 sáčků obsahujících granule pro perorální suspenzi.
Slovak: 50 vreciek obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Czech: V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce.
Slovak: V klinickej praxi bývajú hladiny takrolimu v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu v ranom posttransplantačnom období obvykle v rozsahu 5 - 20 nanogramov/ml u recipientov transplantátu pečene a 10 - 20 nanogramov/ml u pacientov s transplantovanou obličkou a srdcom.
Czech: Bylo popsáno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: tremor, bolest hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi, koncentrace sérového kreatininu a hladiny alaninaminotransferázy.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi ako tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia a zvýšené hladiny močoviny v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Czech: encefalopatie, krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody, kóma, poruchy v řeči a používání jazyka, plegie a paréza, amnézie vzácné:
Slovak: encefalopatia, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v používaní reči a jazyka, paralýza a paréza, amnézia zriedkavé:
Czech: pády, vředy, tíseň na hrudi, žízeň velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně není známo: febrilní neutropenie.
Slovak: pády, vredy, zvieranie hrudníka, znížená pohyblivosť, smäd veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva neznáme:
Czech: zmatenost a dezorientace, deprese, příznaky úzkosti, halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry méně časté:
Slovak: zmätenosť a dezorientácia, depresia, prejavy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy a výkyvy nálady, nočné mory menej časté:
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Slovak: U zdravých jedincov je priemerný polčas v plnej krvi približne
Czech: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Slovak: zlyhanie srdca, komorová arytmia a zástava srdca, supraventrikulárna arytmia, kardiomyopatie, hypertrofia komory, palpitácie zriedkavé:
Czech: Pediatričtí pacienti obecně vyžadují k dosažení stejných hladin takrolimu v krvi dávky 1½ - 2x vyšší než dospělí.
Slovak: Deti a dospievajúci zvyčajne vyžadujú dávky 1½ - 2 násobne vyššie ako sú dávky pre dospelých na dosiahnutie podobných hladín v krvi.
Czech: Modigraf granule obsahují laktosu.
Slovak: Granulát Modigraf obsahuje laktózu.
Czech: Během prvních dvou týdnů po transplantaci se doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních hladin takrolimu, aby byla zajištěna adekvátní expozice léčivé látce v časném potransplantačním období.
Slovak: Odporúča sa dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečila adekvátna expozícia liečiva v období bezprostredne po transplantácii.
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin v rovnovážném stavu vyšší dávky takrolimu.
Slovak: Černosi v porovnaní s belochmi môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.
Czech: Hypromelosa (E464)
Slovak: (E 464)
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika (NSA, např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky („ředící" krev) nebo perorální (k ústnímu podání) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Modigraf.
Slovak: Pokiaľ užívate Modigraf, váš lekár potrebuje tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané pri zlyhávaní srdca, vysokom krvnom tlaku a ochorení obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v krvi je rovněž třeba pečlivě monitorovat, pokud se objeví klinické příznaky toxicity nebo akutní rejekce po konverzi mezi granulemi Modigraf a tobolkami Prograf, při úpravách dávkování, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v krvi (viz bod 4.5).
Slovak: Hladina takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa má dôkladne monitorovať, ak sa vyskytnú klinické príznaky toxicity alebo akútna rejekcia po zmene liečby z granulátu Modigraf na kapsuly Prograf, po úprave dávky, po zmenách v imunosupresívnom režime alebo pri súbežnej liečbe látkami, ktoré môžu meniť hladiny takrolimu v plnej krvi (pozri časť 4.5).
Czech: Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Modigraf.
Slovak: Pokiaľ užívate Modigraf, váš lekár môže občas potrebovať urobiť testy krvi, moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku
Czech: Jeden sáček obsahuje 473 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 473 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU modigraf 0,2 mg
Slovak: modigraf 0,2 mg
Czech: Jeden sáček obsahuje 94,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 94,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignity kůže.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne ako aj malígne novotvary, vrátane EBV
Czech: akutní a chronická pankreatitida, paralytický ileus, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku vzácné:
Slovak: akútna a chronická pankreatitída, peritonitída, paralytický ileus, gastroezofagálny reflux, zhoršené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
Czech: − poruchy kloubů
Slovak: - poruchy kĺbov,
Czech: zvýšená sérová amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Slovak: zvýšená amyláza v krvi, abnormálne výsledky vyšetrenia EKG, abnormálne výsledky vyšetrenia srdcového rytmu a tepu, zníženie hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté:
Czech: Celková clearance u dětí po transplantaci jater a ledvin dosahovala hodnot 2,3 ± 1,2 ml/min/kg, resp. 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Slovak: U detí a dospievajúcich s transplantovanou pečeňou a obličkou, bol pozorovaný celkový telesný klírens 2,3 ± 1,2 ml/min/kg a 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, v uvedenom poradí.
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitidy, cholestáza a ikterus vzácné:
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů, leukocytóza méně časté:
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza menej časté:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU modigraf 1 mg
Slovak: modigraf 1 mg
Czech: Je třeba, aby lékaři vzali tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Czech: insomnie časté:
Slovak: nespavosť časté:
Czech: Neužívejte Modigraf - jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např. erythromycin,
Slovak: - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus (ďalšia látka používaná na prevenciu odmietania transplantovaného orgánu) alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín, klaritromycín, josamicín).
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Slovak: aký zaznamenali vo veľkých štúdiách, kde sa takrolimus použil v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
Czech: Suspenzi je nutno užít ihned po přípravě.
Slovak: Suspenzia sa má užiť ihneď po príprave.
Czech: U dětských pacientů po transplantaci jater je průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (hodnocená po podání přípravku Modigraf granule) 26 % ± 23 % (individuální rozmezí u dětí po transplantaci jater je 4 - 80 %).
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s transplantáciou pečene je priemerná biologická dostupnosť takrolimu podaného perorálne (zistené pre granulát Modigraf) 26 %± 23
Czech: Tím dochází ke kalcium-dependentní inhibici signálních drah T buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů pro lymfokiny.
Slovak: Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii od vápnika závislých transdukčných signálnych dráh T-buniek, čím sa zabráni transkripcii určitej skupiny génov pre lymfokíny.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta, za pomoci monitorovania koncentrácie takrolimu v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Czech: Jak se Modigraf užívá
Slovak: Ako užívať Modigraf
Czech: Z toho důvodu může současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov Takrolimus je známy ako inhibítor CYP3A4, a preto súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Czech: renální selhání, akutní renální selhání, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza, močové abnormality, oligurie, příznaky postižení močového měchýře a uretry méně časté.
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality moču, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Czech: horečka, pocit na zvracení nebo zvracení - pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu".
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako je zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu".
Czech: − problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, průjem
Slovak: príznaky podobné chrípke, - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Czech: Minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu by se měly stanovit před konverzí a pak do 1 týdne po konverzi.
Slovak: Hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu sa majú zmerať pred prechodom na inú formu a počas jedného týždňa po ňom.
Czech: dysmenorea a děložní krvácení.
Slovak: bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
Czech: U všech těchto pacientů se vyskytovaly rizikové faktory PRCA, jako je infekce parvovirem B19, prodělávané onemocnění nebo současné podávání léčivých přípravků spojených s PRCA.
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Czech: Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02).
Slovak: 13) vyžadoval prechod na takrolimus v porovnaní s počtom pacientov liečených takrolimom, ktorí prešli na cyklosporín (n =
Czech: Akualizovaný RMP je třeba předložit - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Suspenze musí být podána ihned po přípravě.
Slovak: Suspenzia sa má použiť ihneď po príprave.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti Profil nežiaducich reakcií spojených s imunosupresívnymi liečivami je často ťažké stanoviť z dôvodu prítomnosti základného ochorenia a súbežného užívania viacerých liekov.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
Slovak: % pacientov v skupine s takrolimom voči 79,2 % v skupine s cyklosporínom.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Slovak: Obličky a pankreas sú orgány, ktoré boli primárne postihnuté v štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch.
Czech: V iniciální potransplantační fázi by mělo být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevní tlak, EKG, neurologický a zrakový stav, glykemie nalačno, ionty (zvláště draslík), jaterní a ledvinové funkční testy, hematologické parametry, srážlivost a hladina bílkovin v plazmě.
Slovak: krvný tlak, EKG, neurologické a zrakové funkcie, hladina krvného cukru nalačno, elektrolyty (hlavne draslík), funkčné testy pečene a obličiek, hematologické a koagulačné parametre, proteíny v plazme.
Czech: Cévní poruchy velmi časté:
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté:
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) (incidence byla 66 ze 123 porodů, tj.
Slovak: (výskyt u 66 zo 123 pôrodov, čo je 53,7
Czech: Celková denní dávka granulí Modigraf se rozděluje do dvou stejně vysokých dávek.
Slovak: Modigraf sa má podať rozdelená do 2 rovnakých častí.
Czech: poruchy parenchymu plic, dušnost, pleurální výpotek, kašel, faryngitis, nazální kongesce a záněty méně časté:
Slovak: postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída, kongescia nosa a zápaly nosa menej časté:
Czech: Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky:
Slovak: U nasledujúcich látok bolo klinicky dokázané, že zvyšujú hladiny takrolimu v krvi:
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Pacienti majú pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny v liekovej forme alebo v režime sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu v oblasti transplantológie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: − rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, poruchy oka
Slovak: porucha schopnosti písať, poruchy nervového systému, - rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
Czech: − snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek vody v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů)
Slovak: - zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny hladín solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
Czech: Počáteční perorální dávka 0,30 mg/kg/den se podává rozdělená do dvou dávek (např. ráno a večer).
Slovak: Počiatočná perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať rozdelená na dve časti (napr. ráno a večer).
Czech: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Slovak: (Hypericum perforatum), čo si môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimu takmer u všetkých pacientov.