FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CVMP-adviezen uitgebracht.
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Dutch: Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
Dutch: CYPRUS
Danish: CYPERN
Dutch: Dit systeem werd beschreven in de begrotingsverslagen voor de raad van bestuur en de begrotingsautoriteit.
Danish: Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties...........................................................................................82 Bijlagen
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
Dutch: Het Bureau heeft verder gewerkt aan een bedrijfscontinuïteitsplan, waarin de continuïteit van de gehele onderneming en de over een aantal jaren uit te voeren planning en regelingen voor rampherstel worden beschreven.
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Dutch: januari 2004
Danish: januar 2004
Dutch: Stofwisselingsziekten
Danish: Stofskifte
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Dutch: Werkgroep Vaccins (voorheen Deskundigengroep Vaccins) Voorzitter: Roland DOBBELAER Contact EMEA: John PURVES
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
Dutch: Kwaliteit Vóór klinische proeven Klinische proeven
Danish: Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Dutch: Beoordeling binnen 60 dagen Beoordeling binnen 60-120 dagen Beoordeling meer dan 120 dagen
Danish: Vurdering 60-120 dage
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
Danish: • CVMP's forberedelser til EU's udvidelse lykkedes over al forventning, og omstruktureringen af udvalget i overensstemmelse med den reviderede lægemiddellovgivning forløb gnidningsløst og helt uden problemer.
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Danish: Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Danish: Der blev desuden indført systematiske interne "peer-reviews" for at sikre kontinuitet, konsekvens og kvalitet i CHMP's endelige besvarelser af anmodninger om rådgivning eller protokolbistand.
Dutch: Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
Danish: På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Danish: Bilag 13 indeholder nærmere enkeltheder om disse sager.
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005/da/endelig udg.
Dutch: CHMP-werkgroep Bloedproducten
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende blodpræparater
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Danish: De øvrige blev vurderet som mindre væsentlige.
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Dutch: COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Danish: COMP's udtalelser opgjort efter terapeutisk område - 2004
Dutch: De werkgroepen van het CHMP hebben in de loop der tijd standpunten ontwikkeld over een scala van onderwerpen, waaronder over variante Creutzfeldt-Jakob (vCJD), virale veiligheid, influenzapandemieën, nieuwe technologieën en therapieën, enzovoort.
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
Dutch: Totaal titel 3
Danish: Afsnit 3 i alt
Dutch: Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Dutch: Oostenrijk
Danish: ØSTRIG
Dutch: BELGIË
Danish: Belgien
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Danish: Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
Danish: Gruppen blev oprettet som forum for udveksling af erfaringer vedrørende plantelægemidler.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Danish: EMEA offentliggjorde dels oplysninger om voldgifts- og henvisningssager, når EuropaKommissionen havde afsluttet procedurerne, dels information om rådgivning til fagfolk i sundhedssektoren og patienter i form af skriftlige spørgsmål og svar i forbindelse med de officielle EMEA-meddelelser i tråd med agenturets politik for større åbenhed over for offentligheden.
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Dutch: Nieuwe gecentraliseerde aanvragen,
Danish: Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
Danish: Dette udvalg skal sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
Dutch: Om afgevaardigden uit de tien nieuwe lidstaten na de uitbreiding te kunnen huisvesten, heeft het EMEA de kantoren van de afgevaardigden gereorganiseerd en gerenoveerd.
Danish: EMEA ombyggede og nyindrettede de delegeredes kontorer for at skaffe plads til de ti nye medlemsstater efter udvidelsen.
Dutch: Werkgroep Farmacogenetica (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Farmacogenetica)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Diagnostiek (voorheen Therapeutische Adviesgroep Diagnostiek)
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diagnostik (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2001
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
Dutch: IT heeft ook een zogenaamde systeemgezondheidscontrole uitgevoerd om de laatste hand te kunnen leggen aan aspecten in verband met configuratie, operationele ondersteuning en dienstenlevering.
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Dutch: HONGARIJE
Danish: UNGARN
Dutch: Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Dutch: Aangenomen door het CVMP in juli 2004
Danish: Vedtaget af CVMP i juli 2004
Dutch: CHMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Dutch: Vergaderingen
Danish: Møder
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Dutch: Het doel was iedere medewerker per jaar vijf dagen training te geven.
Danish: Der blev i tråd med agenturets fortsatte bestræbelser på at højne kvaliteten etableret yderligere efteruddannelsestilbud, og målet har været at give alle medarbejdere op til fem dages efteruddannelse om året.
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
Dutch: TOTAAL UITGAVEN
Danish: UDGIFTER I ALT
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Danish: Positiv Tilbagekaldelse før udtalelsen Negativ
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
Danish: EMEA koordinerer kontrollen af overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP) og god laboratoriepraksis (GLP) samt visse aspekter af tilsynet med lægemidler, der er godkendt til brug i EU, gennem inspektioner bestilt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af spørgsmål, der henvises til disse udvalg i medfør af EU-lovgivningen.
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Danish: Den europæiske overvågningsstrategi
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor procedures weesgeneesmiddelen
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Danish: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org Europæisk produktindeks http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de unit
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler før godkendelse Afdelingsleder
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Aangenomen door het CVMP in maart 2004
Danish: Vedtaget af CVMP i marts 2004
Dutch: GRIEKENLAND
Danish: GRÆKENLAND
Dutch: Dit gemeenschappelijke rapportageformulier heeft tot doel de consistentie van verzamelde informatie te waarborgen en overal in de EU praktiserende dierenartsen te helpen begrijpen hoe zij bijwerkingen moeten melden.
Danish: skal sikre større ensartethed i de informationer, der indsamles, og en mere ensartet tilgang til de praktiserende dyrlægers indberetning af bivirkninger overalt i EU.
Dutch: • Standaardformulieren voor beoordelingsrapporten bedoeld om de beoordelingswerkzaamheden van het CHMP te harmoniseren en gemakkelijker te maken tijdens de evaluatie van het dossier vóór en na de vergunningverlening, zijn geactualiseerd en thans afgestemd op de wijzigingen in de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen, meer bepaald bijlage 1 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: • Der er foretaget en ajourføring af skabeloner til vurderingsrapporter for at harmonisere og lette CHMP's vurderingsundersøgelser i forbindelse med sagsbehandlingen før og efter godkendelse.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Danish: Programmet for interne revisioner fortsatte i 2004 og omfattede revision af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
Dutch: opgesteld.
Danish: Indberet.
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
Danish: Det samlede resultat af indsatsen i 2004 var særdeles godt, idet de lovfæstede tidsfrister kunne overholdes inden for næsten alle aktivitetsområder.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen over de eerste gecentraliseerde aanvragen worden gepubliceerd op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Dutch: In januari 2004 werd een EMEA-PAT-team opgericht om de implicaties van PAT te evalueren.
Danish: I januar 2004 blev der oprettet en PAT-gruppe i EMEA, som skulle gennemgå implikationerne af PAT for at sikre, at EU-lovgivningen og myndighederne er tilstrækkeligt forberedt og rustet til at vurdere PAT-baserede ansøgninger.
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
Dutch: CHMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Formand: Reinhard KROKER EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Danish: Vedtaget af CVMP i maj 2004
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
Danish: Modtagne ansøgninger 2002-2004
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
Danish: Heraf udgjorde kliniske fase Iundersøgelser 15 % imod 18 % året før, og 68 % vedrørte fase III-undersøgelser.
Dutch: • Werkgroep Farmacogenetica
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik.
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Danish: certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
Danish: Høring afsluttes i februar 2005
Dutch: Gemiddelde duur van procedures voor wetenschappelijke adviezen
Danish: sagsbehandlingstid for videnskabelig rådgivning
Dutch: Aangenomen in december 2003
Danish: Vedtaget i december 2003
Dutch: De nog niet afgeronde documenten zijn in bespreking op het niveau van het comité.
Danish: I visse tilfælde foreligger retningslinjerne i færdig udgave, og i andre tilfælde er de fortsat til drøftelse i udvalget.
Dutch: CVMP-werkgroep Immunologische preparaten
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende immunologi
Dutch: ITALIË
Danish: ITALIEN
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Antimicrobiële resistentie Voorzitter: Liisa KAARTINEN Contact EMEA: Kornelia GREIN
Danish: antimikrobielle stoffer Formand: Liisa KAARTINEN EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Dutch: Plv.
Danish: Anmodn.
Dutch: Daarnaast was het EMEA verheugd dat het steun kon geven aan de invoering van het richtsnoer van IFAH-Europe over goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Danish: Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking heeft een gemeenschappelijk rapportageformulier opgesteld voor de melding van vermoede bijwerkingen van diergeneesmiddelen door dierenartsen en andere personen die in de diergeneeskunde werkzaam zijn.
Danish: Med det formål at støtte initiativer til fremme af lægemiddelovervågningen i EU og med særlig fokus på at hjælpe de nye medlemsstater udviklede CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning en fælles indberetningsformular til indberetning fra dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Dutch: In 2004 is in een aantal gevallen gezorgd voor ondersteuning in de vorm van teleconferenties.
Danish: Der blev i 2004 i en række tilfælde også ydet støtte til sponsorer i form af afholdelse af telekonferencer forud for indgivelse af en ansøgning for at spare dem for rejseudgifterne i forbindelse med et forudgående møde.
Dutch: Door de aanneming van het nieuwe kwaliteitsbeleid en de nieuwe normen voor interne controle heeft de controle structuur van het Bureau aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Danish: Rammerne for kontrollen i agenturet blev ændret markant med vedtagelsen af EMEA's nye kvalitetspolitik og nye interne kontrolstandarder.
Dutch: Persvoorlichting
Danish: Pressekontor
Dutch: Deze certificaten garanderen dat de desbetreffende geneesmiddelen in de EU op de markt toegelaten en volgens de goede productiepraktijken geproduceerd zijn.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.