FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
Slovenian: Izkoristek medicirane krme je odvisen od zdravstvenega stanja živali.
Spanish: Aunque se confirmó que no se emplearon cantidades excesivas en la formulación, no se ha encontrado justificación para esos resultados y se consideró que los resultados no quedan dentro del intervalo de la normalidad observado en otros estudios sobre pienso.
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Spanish: Con respecto a los hábitos alimentarios de la especie diana, se sabe que los conejos se alimentan con frecuencia (hasta 30 veces al día con 2-8 g de pienso durante periodos de 4-6 minutos
Slovenian: Glede prehranjevalnega vedenja ciljne vrste je znano, da se kunci prehranjujejo pogosto (do 30-krat na dan 2-8 g krme v 4-6-minutnih obdobjih
Spanish: Por lo tanto, un conejo de 1,5 kg puede ingerir de media 180 g de pienso al día..
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
Spanish: Evaluación de los riesgos
Slovenian: Ocena tveganja
Spanish: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Spanish: "Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.
Slovenian: „Da bi zagotovili temeljito porazdelitev zdravila, ga je treba najprej zmešati z ustrezno količino krmnih sestavin (20-50 kg) in šele nato dodati v končno krmo.
Spanish: 3991 RA Houten PAÍSES BAJOS
Slovenian: 3991 RA Houten
Spanish: D-61352 Bad Homburg ALEMANIA
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en la harina o en el pienso granulado: 3 meses
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
Spanish: Con respecto a las harinas, el contenido medio no estuvo dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal (180 - 220 ppm), dado que los valores de concentración fueron superiores a la concentración nominal esperada de 200 ppm ± 10% (los valores quedaron entre 198,1 - 243,6 ppm).
Slovenian: Glede krmnih obrokov, povprečna vsebnost ni bila v razponu 90-110 % nominalne vsebnosti (180-220 ppm), saj so bile vrednosti koncentracije višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 ppm ± 10% (vrednosti so bile med 198,1-243,6 ppm).
Spanish: Como se detalla en la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95), debe entregarse una descripción de cómo debe incorporarse la premezcla al pienso.
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Spanish: Este hecho se apoya además porque los demás datos aportados no han presentado estos problemas hasta la fecha con lotes a escala piloto.
Slovenian: To je bilo še dodatno potrjeno ob upoštevanju dodatnih posredovanih podatkov, v katerih doslej takšne težave pri serijah manjše velikosti niso bile predstavljene.
Spanish: Se evaluó la estabilidad del almacenamiento de los gránulos examinando la diferencia en el ensayo de nivel de tilmicosina durante un periodo de 12 semanas a 25 °C/60% de humedad relativa (HR) y 40 °C/70% de HR.
Slovenian: Stabilnost shranjevanja pelet je bila ocenjena na podlagi poizkusa preučitve razlike v ravni tilmikozina v obdobju 12 tednov pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti (RH) in 40 °C/70 % RH.
Spanish: Esta dosis debe mantenerse mezclando adecuadamente premezclas medicamentosas de diferentes concentraciones en los piensos.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati s pravilnim mešanjem različnih koncentracij medicirane predmešanice v krmno mešanico.
Spanish: Speke OperationsFleming RoadSpeke
Slovenian: OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en el pienso granulado que contiene más del 30% de trigo: 1 mes
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice: 1 mesec
Spanish: Se observó un descenso del contenido en tilmicosina de los piensos granulados medicamentosos para cerdos que contienen más del 30% de trigo.
Slovenian: Opazili so zmanjšano vsebnost tilmikozina v mediciranih briketih za prašiče, ki vsebujejo več kot 30 % pšenice.
Spanish: Laproporción de incorporación de premezcla de Tilmicosina a 40 g en el pienso debería ser de 5 kg por tonelada (el requisito de la monografía de la Farmacopea Europea sobre premezclas para piensos medicamentosos para uso veterinario).
Slovenian: Stopnja dodajanja za 40-gramsko predmešanico tilmikozina bi bila 5 kg na tono (zahteva v monografiji Evropske farmakopeje za predmešanice za medicirano krmo za veterinarsko uporabo).
Spanish: Se consideró válida la realización de pruebas solo en una potencia porque la concentración de tilmicosina en los piensos medicamentosos finales sería de 200 ppm en todos los casos, ya que la homogeneidad de las otras premezclas medicamentosas estaba suficientemente justificada.
Slovenian: Testiranje ene same jakosti je veljavno, ker bi bila koncentracija tilmikozina v končni medicirani krmi v vseh primerih 200 ppm, saj je bila homogenost drugih mediciranih predmešanic dovolj utemeljena.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, la concentración de tilmicosina debe ajustarse en consonancia.
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
Spanish: Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad adicionales para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Spanish: kg de premezcla/tonelada pienso = tasa de dosis (mg/kg de peso corporal) x de peso corporal (kg) Ingesta diaria de pienso (kg) x potencia de la premezcla (g/kg)
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
Spanish: El CVMP también consideró que los conejos son una especie menor, con problemas específicos en lo que respecta a la disponibilidad de productos veterinarios autorizados para esta especie y consideró la historia del uso y las distintas etapas en la gestión que se incluyen ahora en el RCP armonizado (se recomienda tomar muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad).
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da so kunci manjša vrsta, za katere so odobrena veterinarska zdravila še posebej težko dostopna, in preučil tudi zgodovino uporabe ter različne ukrepe zdravljenja, ki so sedaj navedeni v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočeno je bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti).
Spanish: Aunque la demostración de la homogeneidad se consideró aceptable, deben explicarse los valores superiores a los esperados, teniendo en cuenta que, si se administran esas harinas a los animales, la concentración en esos piensos sería mayor que la dosis diana de 200 ppm.
Slovenian: Čeprav je bil dokaz homogenosti sprejemljiv, pa je treba pojasniti vrednosti, višje od pričakovanih, saj bi bila v primeru, da bi te krmne obroke dali živalim, koncentracija v teh krmilih večja od ciljnega odmerka 200 ppm.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Spanish: Resumen de las características del producto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Spanish: 12,5 mg/kg de peso corporal/día
Slovenian: 12,5 mg/kg telesne mase/dan
Spanish: El tamaño medio de un mezclador de pienso puede estar entre 3 y 5 toneladas y el pienso medicamentoso de conejo se produce en los mismos mezcladores.
Slovenian: Povprečna velikost mešalnika za krmo je lahko od 3 do 5 ton, popolna medicirana krmna mešanica za kunce pa je proizvedena v enako velikih mešalnikih.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: El 8 de abril de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado, para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Slovenian: 8. aprila 2011 je Evropska komisija sprožila napotitev v skladu s 35. členom Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
Spanish: La Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Slovenian: V navodilu Odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic) (EMEA/CVMP/080/95)
Spanish: Por consiguiente, como la inclusión de un 30% de harina de trigo en el pienso granulado medicamentoso para conejos no sería adecuada, se consideró que no existirían problemas con la restricción del periodo de validez después de la incorporación en la harina adoptado a través de un procedimiento de división del trabajo porque no es de esperar que este caso se presente en conejos.
Slovenian: Ker dodajanje 30 odstotkov pšenične moke v medicirane brikete za kunce ne bi bilo primerno, ni bilo nobene težave glede omejitve roka uporabnosti po dodajanju v moko, ki je bil sprejet skozi postopek za delitev dela, saj ni bilo pričakovano, da se bo to pokazalo pri kuncih.
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I):
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I):
Spanish: En los resultados de un estudio sobre uniformidad del mezclado (con premezclas de tilmicosina a 100 g y 200 g), los resultados sobre homogeneidad obtenidos en tres muestras analizadas por cada lote, no demostraron la presencia de ninguna muestra fuera del intervalo de 85-115% de contenido medio.
Slovenian: Rezultati o homogenosti v študiji o enotnem mešanju (s 100-gramskimi in 200-gramskimi predmešanicami), ki so pridobljeni iz desetih analiziranih vzorcev na serijo, niso pokazali nobenih primerov izven 85-115-odstotnega razpona povprečne vsebnosti.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla, son medicamentos veterinarios indicados en cerdos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros organismos sensibles a la tilmicosina.
Slovenian: Predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, občutljivi na tilmikozin.
Spanish: Deben aportarse las indicaciones relevantes incluidas en la documentación del producto junto con una explicación de si esto es acorde a la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Spanish: El contenido medio en los piensos granulados estaba dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal, por lo tanto, se considera demostrada la homogeneidad de los piensos medicamentosos.
Slovenian: Povprečna vsebnost v peletiranih krmilih je bila med 90 in 110 % nominalne vsebnosti, zato velja, da je homogenost teh mediciranih krmil dokazana.
Spanish: Dictamen del CVMP tras el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Prem, Pulmotil 200 VET Premix y denominaciones asociadas (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Slovenian: Mnenje CVMP na podlagi napotitve po 34. členu za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Spanish: El CVMP por lo tanto, solicita que se realicen estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos, para confirmar si los elevados valores de tilmicosina son resultados habituales (ver el Anexo IV).
Slovenian: Odbor CVMP zato zahteva, da se izvede študije stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce, da se potrdi, ali so visoke vrednosti tilmikozina tipične ali ne (glejte Prilogo IV).
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes del etiquetado
Slovenian: Dopolnila v ustreznih poglavjih označevanja
Spanish: Las concentraciones son 10 - 13% superiores a la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
Slovenian: Koncentracije so za 10-13 % večje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización indicaron que la administración de pienso a los conejos para carne se realiza a través de un pienso completo.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so poročali, da odmerjanje krme za kunce, namenjene za proizvodnjo hrane, poteka prek popolne krmne mešanice.
Spanish: Además, estos medicamentos veterinarios están indicados en conejos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, sensibles a la tilmicosina.
Slovenian: Poleg tega so ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, ki sta občutljivi na tilmikozin.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben realizar estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos (fabricados usando 200 g de tilmicosina por kg de premezcla) para confirmar que si la harina para conejos está formulada correctamente con una concentración de 200 ppm, el contenido en tilmicosina del pienso granulado seguiría estando dentro del intervalo de la especificación de ±15 % del valor nominal durante un periodo de 3 meses.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opraviti študije o stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce (izdelane z uporabo 200 g tilmikozina na kg predmešanice) in potrditi, da bi bila v primeru, da bi bil krmni obrok za kunce pravilno sestavljen s koncentracijo 200 ppm, vsebnost tilmikozina v peletirani krmi v obdobju 3 mesecev še vedno v območju specifikacije v višini ± 15 % nominalne vrednosti.
Spanish: Teniendo en cuenta las características del pienso para conejos empleado para preparar los piensos granulados medicamentosos, se llegó a la conclusión de que el límite máximo de harina de cereal que puede emplearse en los piensos comerciales para engorde de conejos debería ser inferior al 30% (no es adecuado incluir un 30% de harina de trigo por el riesgo de provocar graves problemas entéricos).
Slovenian: Glede na značilnosti krme za kunce, ki se je uporabljala za pripravo mediciranih krmil, je bilo zaključeno, da se v komercialnih krmilih za pitanje kuncev lahko uporablja največ do 30 % žitne moke (dodajanje 30 % pšenične moke ni primerno zaradi nevarnosti sprožitve hudih črevesnih težav).
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Slovenian: Pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Teniendo en cuenta que los resultados sobre la estabilidad de los piensos granulados medicamentosos para conejos eran similares a los obtenidos para los piensos granulados medicamentosos para cerdos, se consideró aceptable un periodo de validez de 3 meses después de la incorporación a los piensos.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov o stabilnosti mediciranih briketov za kunce, ki so bili podobni rezultatom za medicirane brikete za prašiče, se je zdelo sprejemljivo, da se določi 3-mesečni rok uporabnosti po dodajanju v krmila.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in označevanja
Spanish: El CVMP ha recomendado introducir modificaciones en la autorización de comercialización para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos (ver el Anexo I) para modificar el resumen de las características del producto y el etiquetado de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se incluye en el Anexo III.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem (glejte Prilogo I), da se povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje dopolnita v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III.
Spanish: Solo se empleó pienso medicamentoso para conejo preparado con la premezcla de tilmicosina a 100 g .
Slovenian: Uporabljena je bila le medicirana krma za kunce, pripravljena s 100-gramsko predmešanico tilmikozina.
Spanish: Dosis de tilmicosina Duración del tratamiento
Slovenian: Odmerek tilmikozina Trajanje zdravljenja Stopnja dodajanja v krmo
Spanish: El uso de tilmicosina en conejos por vía oral a 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días demostró que, a partir del segundo día de tratamiento, las concentraciones de tilmicosina alcanzadas en el tejido pulmonar y en los macrófagos alveolares pulmonares eran respectivamente 7 y 400 veces superiores a las alcanzadas en plasma y los niveles elevados se mantuvieron en los tejidos pulmonares durante todo el tratamiento.
Slovenian: Peroralna uporaba tilmikozina pri kuncih v odmerkih 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni je pokazala, da je od drugega dne zdravljenja koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu in pljučnih alveolarnih makrofagih za 7- oziroma 400-krat presegla koncentracije tilmikozina v plazmi, visoke ravni v pljučnih tkivih pa so se ohranile ves čas zdravljenja.
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
Slovenian: Podatki o priporočenem odmerku
Spanish: Se ha identificado un riesgo durante la evaluación debido a los elevados valores del contenido en tilmicosina en la harina antes del proceso de acondicionamiento/granulación y no se ha aportado ninguna explicación.
Slovenian: Pri oceni je bilo ugotovljeno tveganje zaradi visokih vrednosti vsebnosti tilmikozina na krmni obrok pred postopkom kondicioniranja/peletiranja, za kar ni bila podana nobena obrazložitev.
Spanish: Estos valores más altos deben someterse a otras consideraciones ya que la dosis aportada sería superior a la dosis diana.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Spanish: Con respecto a las harinas, las concentraciones son 10 - 13% mayores que la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
Slovenian: Glede krmnih obrokov so koncentracije za 10-13 % višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
Spanish: REINO UNIDO
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I del dictamen)
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I mnenja)
Spanish: Dado que la información para el producto es la habitual para cerdos y conejos, se consideró aceptable el periodo de validez de un mes después de la incorporación a pienso granulado que contiene más de un 30% de trigo.
Slovenian: Ker so informacije o izdelku skupne za prašiče in kunce, se je zdelo sprejemljivo, da se določi enomesečni rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice.
Spanish: Elli Lilly and Company Limited.
Slovenian: Slovaška Elli Lilly and Company Limited.Speke
Spanish: El contenido en tilmicosina fue de aproximadamente 105 % del valor teórico de 200 ppm para el pienso desmenuzado y el contenido en tilmicosina recuperado del pienso granulado fue de 100 - 103 %.
Slovenian: Vsebnost tilmikozina v drobljencu je bila okoli 105 % teoretične vrednosti 200 ppm, v peletirani krmi pa 100-103 %.
Spanish: A pesar de los resultados no explicados en las pruebas con la harina, se ha considerado que si la harina para conejos se había formulado correctamente con una concentración de 200 ppm (en lugar de los elevados valores documentados), sería de esperar que el contenido en tilmicosina en el pienso granulado todavía estuviera dentro de los valores de la especificación de ±15 % del valor nominal.
Slovenian: Ne glede na nepojasnjeno visoke rezultate testnega obroka, je bil Odbor CVMP mnenja, da bi v primeru, da bi bil krmni obrok za kunce pravilno sestavljen s koncentracijo 200 ppm (namesto prijavljenih visokih vrednosti), pričakovali, da bo vsebnost tilmikozina v peletirani krmi še vedno v območju specifikacije v višini ± 15 % nominalne vrednosti.
Spanish: Al comparar el contenido en tilmicosina de las harinas durante la prueba de uniformidad del mezclado (es decir, antes de la fase de granulado) con el contenido en tilmicosina de los piensos granulados, se observó un descenso significativo en el contenido en tilmicosina, aunque el descenso estuvo dentro del actual intervalo de aceptación de ± 15%.
Slovenian: Primerjava vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih v testih za enotno mešanje (tj. pred peletiranjem) in vsebnosti tilmikozina v peletiranih krmilih je pokazala pomembno zmanjšanje vsebnosti tilmikozina, čeprav je bilo to zmanjšanje v okviru ± 15 % vnaprej določenega razpona sprejemljivosti.
Spanish: PERIODO DE VALIDEZ
Slovenian: ROK UPORABE
Spanish: En un estudio presentado sobre la homogeneidad de una premezcla de 200 g, se emplearon dos lotes diferentes de 200 g de premezcla para preparar 4 lotes piloto de pienso medicamentoso (2 lotes de pienso desmenuzado y 2 lotes de pienso granulado).
Slovenian: V študiji o homogenosti 200-gramske predmešanice so z dvema različnima serijama 200-gramske predmešanice pripravili 4 pilotne serije medicirane krme (2 seriji drobljenca in 2 seriji peletirane krme).
Spanish: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Slovenian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House