FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki pomagające w zapewnieniu prawidłowego krzepnięcia krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi)
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 409 potilaasta, joista 272 sai Xiapex-valmistetta 0,58 mg ja 137 sai lumelääkettä.
Polish: Populacja badania przeprowadzanego metodą podwójnie ślepej próby obejmowała 409 pacjentów, spośród których 272 otrzymywało produkt Xiapex w dawce 0,58 mg, a 137 otrzymywało placebo.
Finnish: Jos saat hoitoa Peyronien tautiin
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego
Finnish: Xiapex-valmisteella ei ole tehty tavanomaisia kahden vuoden pituisia biologisia määrityksiä jyrsijöillä.
Polish: Nie wykonano standardowych dwuletnich badań biologicznych produktu leczniczego Xiapex na gryzoniach.
Finnish: Kun kuusi viikkoa oli kulunut kahdeksannesta Xiapex-injektiosta (4. hoitojakso), > 99 %:lle Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli kehittynyt suuria vasta-ainepitoisuuksia sekä AUX-I:lle että AUX-II:lle.
Polish: Sześć tygodni po ósmym wstrzyknięciu (czwarty cykl leczenia) produktu Xiapex u > 99% pacjentów leczonych produktem Xiapex występowały wysokie miana przeciwciał przeciwko AUX-I i AUX-II.
Finnish: Neutraloivia AUX-I-vasta-aineita havaittiin 60 %:lla ja AUX-II-vasta-aineita 51,8 %lla testatuista potilaista.
Polish: wykryto odpowiednio u 60% i 51,8%, badanych pacjentów.
Finnish: f) Työnnä neula sisään ja vie sitä eteenpäin poikittain koko kovettuman leveydeltä sen vastakkaista sivua kohti, mutta älä työnnä neulaa täysin sen läpi.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
Finnish: • että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä (esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita).
Polish: • bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. gorączki, dreszczy, zwiększonego zaczerwienienia lub obrzęku) bądź też trudności ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna)
Finnish: Jos kovettumia on enemmän kuin yksi, injektio annetaan vain siihen kovettumaan, joka aiheuttaa käyristymän.
Polish: Jeśli występuje więcej niż jedna płytka, wstrzyknięcie należy podać tylko do płytki powodującej skrzywienie.
Finnish: Xiapex-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkitystä.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Finnish: c) Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Polish: c) W razie potrzeby podać odpowiedni środek do znieczulenia miejscowego.
Finnish: • 1-3 vuorokautta hoitojakson toisen Xiapex-injektion jälkeen sinun on käytävä uudelleen lääkärissä manuaalisesti suoritettavaa toimenpidettä varten, jonka tarkoitus on edistää siittimen venymistä ja suoristumista.
Polish: • Jeden do trzech dni po drugim wstrzyknięciu leku Xiapex w cyklu leczenia konieczne będzie ponowne przyjście pacjenta do lekarza na zabieg manualny, który pomoże rozciągnąć i wyprostować prącie.
Finnish: Jos tyydyttävää tulosta ei ole saavutettu, injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa noin 4 viikon kuluttua.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, wstrzyknięcie i wyprostowania palca można powtórzyć po upływie około 4 tygodni.
Finnish: Useamman kuin yhden Peyronien taudin hoitoon tarkoitetun Xiapex-hoitokuurin turvallisuutta ei tunneta.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Finnish: CORD II Xiapex Lumelääke Xiapex Lumelääke
Polish: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Finnish: • yöhikoilua
Polish: • poty nocne
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan.
Polish: Po wyprostowaniu palca lekarz przekaże pacjentowi szynę do noszenia na palcu w nocy maksymalnie do 4 miesięcy.
Finnish: Haluttaessa voidaan ennen muovausta käyttää paikallispuudutusta.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed modelowaniem można zastosować znieczulenie miejscowe.
Finnish: Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta tai liuotinta.
Polish: Nie przechowywać, nie łączyć zawartości i nie używać jakichkolwiek fiolek zawierających niewykorzystany, gotowy roztwór lub rozpuszczalnik.
Finnish: Uusimista arvioitiin nivelissä, jotka oli hoidettu onnistuneesti (ts. potilaiden kontraktuuran havaittiin pienentyneen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi päivänä 30 tehdyssä arvioinnissa aiemman tutkimuksen aikana annetun viimeisen Xiapex-injektion jälkeen) ja uusiminen määriteltiin nivelen koukistuman suurenemiseksi vähintään 20 asteeseen samanaikaisesti palpoitavan juosteen kanssa, tai nivelelle tehtiiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, jonka tarkoitus oli ensisijaisesti korjata uutta tai pahenevaa Dypuytrenin kontraktuuraa kyseisessä nivelessä.
Polish: Nawrót przykurczu oceniano w leczonych z powodzeniem stawach (tzn. gdy u pacjentów występowało zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej podczas oceny w dniu 30 po ostatnim wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu) i zdefiniowano jako zwiększenie przykurczu w stawie o co najmniej 20°, z obecnością wyczuwalnego palpacyjnie pasma włóknistego, lub gdy staw był poddany zabiegowi medycznemu lub chirurgicznemu, głównie w celu skorygowania nowego lub pogarszającego się przykurczu Dupuytrena w tym stawie.
Finnish: Keskimääräinen muutos Peyronien taudin kiusallisuuden asteikolla lähtötilanteesta viikolle 52 - tutkimukset 1 ja 2
Polish: Średnia zmiana punktacji domeny „Zaniepokojenie chorobą Peyroniego" od punktu początkowego do tygodnia 52 - Badania 1 i 2
Finnish: b Uusiva nivel oli nivel, jossa tutkija oli arvioinut olevan pahenevan Dupuytrenin kontraktuuran johtuen palpoitavissa olleesta juosteesta.
Polish: b Staw, w którym wystąpił nawrót, był stawem ocenionym przez badacza jako staw wykazujący pogorszenie przykurczu Dupuytrena z powodu wyczuwalnego palpacyjnie pasma włóknistego.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapexinjektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, drętwienie lub zmiany czucia, a także ból głowy bezpośrednio po wstrzyknięciu leku Xiapex, pacjent musi unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, do czasu, gdy ustąpią takie objawy lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Injektiopulloon jää pieni määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta.
Polish: W fiolce pozostanie mała ilość przygotowanego roztworu.
Finnish: Juosteen katkaisemiseksi ei suositella enempää kuin 3 yritystä yhtä koukistunutta niveltä kohden.
Polish: Nie zaleca się wykonania więcej niż 3 prób rozerwania pasma włóknistego na zmieniony staw.
Finnish: Allergisten reaktion mahdollisuutta tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymistä Xiapex-valmisteen toistuvan käytön yhteydessä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej oraz rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego podczas wielokrotnego stosowania leku Xiapex.
Finnish: • tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Polish: • wykonywali serię ćwiczeń polegających na zginaniu i prostowaniu palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.
Finnish: Sinun on rajoitettava hoidetun sormen liikuttamista vuorokauden ajan eikä ole tavatonta, että joidenkin potilaiden sormi oikenee itsestään.
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
Finnish: Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasin toimintamekanismi sekä manipulaatioprosessi Duputreynin kontraktuuraa sairastavilla potilailla huomioon ottaen PRAC esittää, että Xiapex-valmistetietoja päivitetään siten, että valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen joissain tapauksissa amputaatioon johtavasta sormen nekroosista sekä varoituksen sormen murtumasta.
Polish: Uwzględniając wiarygodność mechanizmu działania kolagenazy clostridium histolyticum i późniejszą procedurę manipulacji u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając ostrzeżenie dotyczące martwicy palca prowadzącej w niektórych przypadkach do amputacji palca oraz ostrzeżenie dotyczące złamania palca w punkcie 4.4 ChPL.
Finnish: • 0,39 ml liuotinta Peyronien taudin siittimen kovettumaa hoidettaessa e) Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
Polish: • 0,39 ml rozpuszczalnika w przypadku płytki prącia w chorobie Peyroniego e) Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnik na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Finnish: Pistos ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen suunnilleen 4 viikon välein.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia i wyprostowania palca można stosować do 3 razy na każde pasmo włókniste w odstępach około 4-tygodniowych.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Kertymistä ei todettu kahden peräkkäisen, 24 tunnin välein pistetyn Xiapex-injektion jälkeen.
Polish: Nie występowały dowody na akumulację po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Xiapex, podawanych w odstępie 24 godzin.
Finnish: Tutkimuksen alkaessa potilaiden siittimen käyristymän Peyronien taudin vakiintuneessa vaiheessa oli oltava vähintään 30 astetta.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kontraktuura väheni 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi (Viimeinen injektio)
Polish: Procent pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Polish: Ogólnie odnotowano istotną średnią poprawę (74,4%) w porównaniu ze stanem wyjściowym do dnia 31 w przypadku stałego przykurczu zgięciowego po podaniu dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex 0,58 mg (jedno wstrzyknięcie na staw) do tej samej ręki, patrz tabela 6.
Finnish: • murtunut sormi • sormen tai sormen osien menettäminen.
Polish: • utrata palca lub jego części.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antamista, että lääkäri on tietoinen,
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi:
Finnish: • Vedä siitintä varovasti poispäin kehostasi sen täyteen mittaan asti ja pidä venytettynä 30 sekunnin ajan.
Polish: • Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez
Finnish: Jokainen injektio sisältää yhden 0,58 mg:n annoksen.
Polish: Każde wstrzyknięcie zawiera dawkę 0,58 mg.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Polish: Zaleca się unikanie intensywniejszych ruchów palcem do czasu uzyskania od lekarza informacji, że jest to dozwolone.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio aikaisemmalle Xiapex-injektiolle
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszym wstrzyknięciu leku Xiapex.
Finnish: Kuva 2: Kolmivaiheinen Xiapex-injektio juosteeseen.
Polish: Rycina 2: Trzyetapowe wstrzyknięcie leku Xiapex w pasmo włókniste.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Dupuytrenin kontraktuuraa ja Peyronien tautia sairastavien potilaiden verinäytteistä tutkittiin useana ajankohtana lääkevalmisteen proteiinikomponenttien (AUX-I ja AUX-II) vasta-aineet.
Polish: W trakcie badań klinicznych próbki krwi pobrane od pacjentów z przykurczem Dupuytrena i chorobą Peyroniego badano kilkukrotnie w różnym czasie pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom białkowym produktu leczniczego (AUX-I i AUX-II).
Finnish: Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille.
Polish: Powoli wycofywać igłę w taki sposób, aby pozostawiać całą dawkę wzdłuż toru igły w płytce.
Finnish: MUUTTUJA
Polish: ZMIENNA
Finnish: Vaikka kliinistä näyttöä tetrasykliinien ja antrasykliinien/antrakinolonien ja antrakinonijohdannaisten ja Xiapex-valmisteen välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole, näillä johdannaisilla on osoitettu estävä vaikutus matriksimetalloproteinaasivälitteiseen kollageenien hajoamiseen farmakologisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla in vitro.
Polish: Pomimo braku danych klinicznych wskazujących na występowanie interakcji między pochodnymi tetracyklin, antybiotykami antracyklinowymi i (lub) antrachinonowymi, oraz innymi pochodnymi antrachinonu, a produktem leczniczym Xiapex, w warunkach in vitro wykazano, że pochodne te w istotnych farmakologiczne stężeniach hamują rozkład kolagenu zależny od metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowych.
Finnish: Kovettumaan annettavan, käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-valmisteen määrä on 0,25 ml (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Polish: Objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do płytki to 0,25 ml (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen ote löysätään ja pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Polish: Napięcie należy utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić, pozwalając na 30 sekund odpoczynku przed powtórzeniem rękoczynu, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Polish: W trakcie zabiegu wyprostowania palca można w razie potrzeby zastosować miejscowe leki znieczulające.
Finnish: Sen vuoksi Xiapex-valmisteen saa injisoida vain Peyronien taudin kovettumaan, ja on huolellisesti varottava antamasta injektiota virtsaputkeen, hermoihin, verisuoniin, paisuvaiskudoksiin tai muihin kollageenia sisältäviin siittimen rakenteisiin.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać tylko w płytkę Peyroniego i należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wstrzyknięcia do cewki moczowej, nerwów, naczyń krwionośnych, ciał jamistych lub innych zawierających kolagen struktur prącia.
Finnish: Aseta neulan kärki kohdekovettuman reunalle niin että se on linjassa koverimman kohdan kanssa.
Polish: Umieścić końcówkę igły od strony płytki docelowej w linii z punktem maksymalnej wklęsłości.
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin joko 0,58 mg:n kerta-annos 16:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle tai kaksi samanaikaista 0,58 mg:n injektiota samaan käteen 12:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle, ei mitattavissa olevaa Xiapex-pitoisuutta plasmassa todettu, kun injektiosta oli kulunut 5 minuutista 30 päivään.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex 16 pacjentom z przykurczem Dupuytrena lub dwóch jednoczesnych wstrzyknięć 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki 12 pacjentom z przykurczem Dupuytrena nie wykryto w osoczu oznaczalnych stężeń produktu leczniczego Xiapex w okresie od 5 minut do 30 dni po wstrzyknięciu.
Finnish: Vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen Xiapex-valmisteen oikeaan käyttöön ja jotka ovat perehtyneet Dupuytrenin taudin tai Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon, saavat antaa sinulle tätä hoitoa.
Polish: Tylko lekarze odpowiednio przeszkoleni w prawidłowym podawaniu leku Xiapex i doświadczeni w leczeniu choroby Dupuytrena lub Peyroniego mogą przeprowadzać leczenie pacjenta.
Finnish: Suositeltu annos on 0,58 mg.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 0,58 mg.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimus suoritettiin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla, joilla ilmeni kontraktuuran uusiutumista nivelessä, jota oli edellisessä kliinisessä tutkimuksessa hoidettu tehokkaasti Xiapex valmisteella.
Polish: Badanie AUX-CC-862 było przeprowadzone z udziałem pacjentów z przykurczem Dupuytrena, u których wystąpił nawrót przykurczu w stawie, który był z powodzeniem leczony produktem leczniczym Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Finnish: Useimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset (≥25 %) Xiapex-valmisteen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana olivat siittimen hematooma, siittimen turvotus ja siittimen kipu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥25%) podczas kontrolowanych badań klinicznych produktu Xiapex były krwiak prącia, obrzęk prącia i ból prącia.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos siittimen venyttäminen tai suoristaminen on vaikeaa tai jos sinulla on kipuja tai muita huolenaiheita.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent ma kłopoty z rozciąganiem lub prostowaniem prącia lub jeśli występuje ból lub są inne wątpliwości.
Finnish: HOIDETUT PÄÄNIVELET
Polish: LECZONE STAWY PODSTAWOWE
Finnish: Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio).
Polish: Prącie należy prostować tylko wtedy, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Finnish: Koska Xiapex ei ole sytokromi P450:n tai muiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden substraatti ja koska aktiivisia metaboliitteja ei odoteta, metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Metabolizm Nie przeprowadzono badań metabolizmu, ponieważ Xiapex nie jest substratem cytochromu P450 ani innych szlaków enzymatycznych metabolizujących produkty lecznicze, i nie należy spodziewać się powstania czynnych metabolitów leku.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon ojennettuna) potilasta on neuvottava:
Polish: Po zabiegu (zabiegach) wyprostowania palca oraz po przekazaniu pacjentowi szyny (maksymalnie prostującej leczony staw) należy poinstruować pacjentów, aby:
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Polish: • Jeśli jest to pożądane, zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Polish: • Lek Xiapex jest podawany jako część cyklu leczenia.
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 1 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 12 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
Polish: 9 pacjentów otrzymało dostępny na rynku produkt Xiapex, 1 pacjentowi wszczepiono implant prącia w trakcie badania nieterapeutycznego (AUX-CC-810), a u 12 pacjentów przeprowadzono wcześniej zabieg chirurgiczny w celu leczenia choroby Peyroniego.
Finnish: Luokan II kollagenaasit (δ, ε, ja ζ,) ovat puolestaan colHgeenien tuotteita, niiden alkuvaiheen jakautumiskohdat sijaitsevat kollageenimolekyylin sisäpuolella ja ne muodostavat pienempiä kollageenifragmentteja.
Polish: Natomiast kolagenazy klasy II (δ, ε, i ζ,) są produktami ekspresji genu colH; ich początkowe miejsca cięcia są zlokalizowane we wnętrzu cząsteczki kolagenu i enzymy te generują mniejsze fragmenty tego białka.
Finnish: Injektion antaminen a) Käyttövalmis Xiapex-liuos on kirkasta.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku a) Gotowy roztwór leku Xiapex powinien być przezroczysty.
Finnish: Xiapex-valmisteen injisoiminen Peyronien kovettumaan, joka koostuu pääasiassa kollageenista, saattaa johtaa kovettuman entsymaattiseen katkeamiseen.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do płytki Peyroniego, składającej się głównie z kolagenu, może prowadzić do rozerwania enzymatycznego płytki.
Finnish: • Tietoa verenvuotoriskistä potilailla, joilla on veren hyytymishäiriöitä mukaan lukien samanaikaista antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Finnish: Jos käyristymä on alle 15 astetta ensimmäisen, toisen tai kolmannen hoitojakson jälkeen, tai jos lääkäri arvioi, että lisähoito ei ole kliinisesti tarpeen, seuraavia hoitojaksoja ei pidä toteuttaa.
Polish: Nie należy podawać kolejnych cykli leczenia, jeśli skrzywienie jest mniejsze niż 15 stopni po pierwszym, drugim lub trzecim cyklu leczenia lub jeśli lekarz stwierdzi, że dalsze leczenie nie jest wskazane.
Finnish: Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen
Polish: Instrukcja delikatnego prostowania prącia
Finnish: Kohta merkitään käyttäen kirurgista merkintäkynää.
Polish: • Zaznaczyć punkt markerem chirurgicznym.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta suurin osa potilaista (> 90 %) oli seropositiivisia anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vasta-ainekomponenteille.
Polish: Pięć lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex u większości pacjentów (>90%) stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II.
Finnish: • kivulias erektio, kivulias sukupuolitoiminta ja erektiohäiriö.
Polish: • bolesny wzwód, bolesny stosunek płciowy i zaburzenia erekcji
Finnish: Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Xiapex można wykonać znieczulenie przewodowe (blokada prącia) lub zastosować znieczulenie miejscowe.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Finnish: Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa, vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen.
Polish: W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste.
Finnish: Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion aikana tuntuu jonkin verran vastusta.
Polish: Jeśli igła znajdzie się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania wstrzyknięcia.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen antoa seuraava kollageenin liukenemisprosessi on paikallinen eikä edellytä tai johda mitattavissa olevaan AUX-I:n tai AUX-II:n systeemiseen pitoisuuteen, Xiapex-valmisteen ensisijaista farmakodynaamista vaikutusta potilailla ei voida arvioida ja sen vuoksi tällaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Ponieważ proces lizy kolagenu po podaniu produktu leczniczego Xiapex jest ograniczony do miejsca podania produktu i nie wymaga oznaczenia stężenia ogólnoustrojowego AUX-I i AUX-II, nie było możliwe ocenienie podstawowego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego Xiapex w badaniach z udziałem pacjentów, w związku z czym badań takich nie przeprowadzono.