FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, registaram-se 13 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1000 mulheresanos) e 11 casos no grupo do placebo (1,50 por 1000 mulheres-anos).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, registaram-se 9 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1000 mulheresanos) e 10 casos no grupo do placebo (1,56 por 1000 mulheres-anos).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð voru 9 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,40 á hver 1.000 kvenár) og 10 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,56 á hver 1.000 kvenár).
Portuguese: Avaliação da histomorfometria óssea e remodelação óssea No estudo de tratamento da osteoporose em 7.492 mulheres pós-menopáusicas (idade média = 66 anos), foram obtidas 121 biópsias de osso da crista ilíaca, após a administração de um marcador de fluorocromo, de mulheres incluídas nos grupos de tratamento com bazedoxifeno, raloxifeno e placebo (bazedoxifeno 20 mg=28; bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) após, aproximadamente, 2 ou 3 anos de tratamento.
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Portuguese: Aconselha-se a adição à dieta de suplementos de cálcio e/ou de vitamina D no caso de ingestão diária inadequada.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
Portuguese: Efeitos em doenças malignas da tiróide e ovários
Icelandic: Áhrif á krabbamein í skjaldkirtli og eggjastokkum
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.3) e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
Portuguese: O efeito de bazedoxifeno sobre a DMO noutros locais do esqueleto foi semelhante.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á steinefnaþéttni í beinum annars staðar í líkamanum var svipuð.
Portuguese: Tal como com os resultados obtidos em roedores, o tratamento com bazedoxifeno de primatas não humanos teve como resultado a atrofia uterina e da glândula mamária, sem outra diferenciação histológica dos animais sem tratamento.
Icelandic: Eins og hjá nagdýrunum leiddi bazedoxífenmeðferð hjá prímötum öðrum en mönnum, til rýrnunar á legi og mjólkurkirtlum án annars vefjafræðilegs munar milli þeirra og ómeðhöndlaðra dýra.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a ultrassonografia transvaginal (UST) mostrou alterações mínimas na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129), e raloxifeno 60 mg (0,16mm, n=110) após 2 anos.
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar eftir 2 ár, hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,08 mm, n=131), 20 mg af bazedoxífeni (-0,07 mm, n=129), og 60 mg af raloxífeni (0.16 mm, n=110).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do bazedoxifeno não foi estudada na população pediátrica.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf bazedoxífens hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Portuguese: As médias dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno após a administração de doses múltiplas a mulheres pós-menopáusicas saudáveis, em ambulatório, que eram naturalmente pós-menopáusicas ou que tinham sido submetidas a ooforectomia bilateral, apresentam-se na Tabela 2.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg meðalgildi bazedoxífens eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum konum með fulla fótaferð, sem höfðu haft tíðahvörf á eðlilegan hátt, eða höfðu gengist undir brottnám beggja eggjastokka, eru tekin saman í töflu 2.
Portuguese: Os aumentos da DMO relativamente ao placebo continuaram estatisticamente significativos em todos os locais do esqueleto, durante os 5 anos de tratamento com bazedoxifeno.
Icelandic: Aukningin í beinþéttni var tölfræðilega marktæk, borið saman við lyfleysu, í öllum beinum yfir allt 5 ára tímabilið sem bazedoxífen var gefið.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a UST mostrou alterações mínimas, comparativamente com os valores iniciais, na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifeno 20 mg (-0,06 mm, n=158) e raloxifeno 60 mg (0,01 mm, n=154) após 2 anos.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,24 mm, n=154), 20 mg af bazedoxifeni (-0,06 mm, n=158) og 60 mg af raloxífeni (0,01 mm, n=154) eftir 2 ár.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização ou interrupção deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
Icelandic: - Þurr augu, verkur í auga, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, hvarmakrampi (óeðlilegt, ósjálfrátt blikk eða krampi í augnlokum).
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
Icelandic: *Í rannsókninni á meðferð við beinþynningu hjá 7.492 einstaklingum sem unnt var að meta (meðalaldur var 66 ár), var aukin hætta á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki og sega í sjónhimnubláæð).
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
Icelandic: Þessum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg skammtur af bazedoxífeni.
Portuguese: Não foram identificados casos de hiperplasia ou doença maligna do endométrio em qualquer das mulheres tratadas com bazedoxifeno ou raloxifeno.
Icelandic: Engin tilfelli ofvaxtar eða illkynja vaxtar greindust hjá einstaklingum sem fengu bazedoxífen eða raloxífen.
Portuguese: Éutilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas.
Icelandic: Það er notað til meðferðar gegn beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, þegar þær eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Portuguese: Este medicamentopode ser prejudicial ao fetose tomado durante a gravidez.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
Portuguese: O efeito do tratamento nos lípidos foi semelhante no estudo de prevenção da osteoporose.
Icelandic: Verkun meðferðarinnar á efnaskipti fitu voru svipuð í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu.
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Portuguese: Redução do risco absoluto
Icelandic: Heildarminnkun áhættu
Portuguese: Se ocorrerem sintomas oculares, as doentes devem ser aconselhadas a procurar aconselhamento médico.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að leita læknishjálpar ef einkenni koma fram í augum.
Portuguese: No estudo principal de 3 anos, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,98) e placebo (2,2) e mais elevada no grupo do bazedoxifeno 40 mg (2,72).
Icelandic: Í 3-ára kjarnarannsókninni var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð milli 20 mg bazedoxífens hópsins (1,98) og lyfleysu hópsins (2,2) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (2,72).
Portuguese: O bazedoxifeno-5glucuronido é o principal metabolito circulante.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í plasma.
Portuguese: Num estudo de eficácia óssea de 18 meses em macacas cinomolgos idosas ooforectomizadas, o bazedoxifeno foi administrado oralmente às macacas nas doses de 0; 0,2; 0,5, 1; 5 ou 25 mg/kg/dia, resultando em exposições, com base na área de superfície (mg/m2) de, aproximadamente, 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg. Neste estudo observaram-se carcinomas das células renais.
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla prímata, annarra en manna sem undirgengist höfðu brottnám eggjastokka, var öpum gefið bazedoxífen til inntöku í skömmtunum 0, 0,2, 0,5, 1,5 eða 25 mg/kg/dag, sem svarar til 0,2 til 24 faldrar útsetningar byggðar á yfirborðsflararmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Portuguese: Se tomar mais CONBRIZA do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Não houve interações farmacocinéticas significativas entre o bazedoxifeno e os seguintes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina, ou um antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.
Icelandic: Íbúprófen, atorvastatín, azitromýcín, eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium hýdroxíð.
Portuguese: Não se observaram anomalias no desenvolvimento fetal.
Icelandic: Ekki komu fram vanskapanir í fóstrum.
Portuguese: Ensaio de tratamento da osteoporose
Icelandic: Rannsókn á meðferð gegn beinþynningu
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos, aos 3 anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo (risco relativo 1,63).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 3 ár var 2,86 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,76 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,63).
Portuguese: A eficácia do bazedoxifeno foi estabelecida em dois ensaios de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com comparador ativo: um ensaio de tratamento da osteoporose com a duração de 3 anos e um ensaio de prevenção da osteoporose com a duração de 2 anos.
Icelandic: Verkun bazedoxífens var staðfest í tveimur fjölsetra, tvíblindum, slembuðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi:
Portuguese: Em média, as doentes com disfunção hepática tiveram um aumento de 4,3 vezes da AUC em comparação com os controlos.
Icelandic: Að meðaltali var 4,3föld aukning á AUC hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com CONBRIZA é inesperada e deve ser completamente investigada.
Icelandic: Ekki skal búast við blæðingum frá legi meðan á CONBRIZA meðferð stendur og skal rannsaka þær vel eigi þær sér stað.
Portuguese: O bazedoxifeno é rapidamente absorvido com um tmax de aproximadamente 2 horas e apresenta um aumento linear nas concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Portuguese: Após 7 anos de tratamento com bazedoxifeno os aumentos na DMO comparativamente ao placebo permaneceram estatisticamente significativos no colo do fémur, no trocanter do fémur e na anca.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð með bazedoxífeni var aukning í beinþéttni miðað við lyfleysu ennþá tölfræðilega marktæk fyrir lærleggsháls, lærleggshnútu (femoral trochanter) og heildarmjöðm.
Portuguese: Efeitos na mama
Icelandic: Áhrif á leg
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá legi.
Portuguese: Bazedoxifeno
Icelandic: Bazedoxífen
Portuguese: O aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, comparativamente com placebo, foi significativo aos 6 meses (1,14% e 1,26%, respetivamente) e manteve-se ao longo do período de 2 anos (1,41% e 1,49%, respetivamente).
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni og 1,26% hjá þeim sem fengu 60 mg af raloxífeni og var aukningin enn til staðar eftir 2 ár (1,41% og 1,49% fyrir hvort lyf fyrir sig).
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos aos 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo (risco relativo 1,50).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 5 ár var 2, 34 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,56 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,50).
Portuguese: A avaliação histomorfométrica revelou uma mineralização normal evidenciada pela presença de espessura osteoide normal, duração normal da mineralização e taxa de justaposição mineral.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á uppbyggingu beins sýndi eðlilega steinefnaútfellingu í beinum, sem var greinilegt af eðlilegri þykkt lífræns hluta beinsins (osteoid), eðlilegs tíma að steinefnaútfellingu og hraða steinefnaútfellingar.
Portuguese: Qual o aspeto de CONBRIZAe conteúdo da embalagem
Icelandic: Hvernig geyma á CONBRIZA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Icelandic: Lýsing á ákveðnum aukaverkunum
Portuguese: CONBRIZAé fornecido como um comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, com a forma de cápsula, gravadocom"WY20".
Icelandic: CONBRIZA er hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla merkt með „WY20" á annarri hliðinni.
Portuguese: As médias da alteração percentual, a partir dos valores iniciais, do colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL com o bazedoxifeno 20 mg foram de -3,75%, -5,36% e 5,10%, respetivamente, e foram semelhantes ao observado com raloxifeno 60 mg.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
Portuguese: O aumento da DMO na coluna vertebral no grupo bazedoxifeno 20 mg não foi estatisticamente superior ao grupo placebo, desde o início do estudo até ao sétimo ano.
Icelandic: Aukning á beinþéttni í lendhrygg á 7 árum frá upphafi rannsóknar hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni var ekki tölfræðilega meiri en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Aos 3 anos, não se registaram casos de cancro do endométrio e registou-se 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg. Registou-se 1 caso (0,1%) de cancro do endométrio, 1 caso de sarcoma (0,1%) e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com raloxifeno 60 mg. Registaram-se 3 casos (0,2%) de cancro do endométrio e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio no grupo placebo.
Icelandic: 60 mg af raloxífeni var 1 tilfelli (0,1%) krabbameins í legslímhúð, 1 tilfelli sarkmeins (0,1%) og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Portuguese: SEM "BLUE BOX"
Icelandic: ÁN „BLUE BOX"
Portuguese: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Icelandic: 1 IBS Degree of Relief Responder
Portuguese: Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Portuguese: Placebo (N =797)
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
Portuguese: 28 cápsulas.
Icelandic: 28 hylki.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Icelandic: Helst ætti að ræða við lækninn áður en hætt er að taka lyfið.
Portuguese: Para obter informações relacionadas com a idade, consulte as secções 4.2., 4.4. e 4.8.
Icelandic: Aldurstengdar upplýsingar er að finna í köflum 4.2, 4.4 og 4.8.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
Portuguese: Linaclotida (N =805)
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
Icelandic: Þar sem þekkt er að GC-C viðtakinn er yfirtjáður á unga aldri kunna börn yngri en 2 ára að vera sérlega næm fyrir áhrifum línaklótíðs.
Portuguese: A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades compreendidas entre os 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes (>1%) foram dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (>1%) voru kviðverkir, uppþemba og vindgangur.
Portuguese: Aproximadamente metade dos episódios de diarreia tiveram início na primeira semana de tratamento.
Icelandic: Um það bil helmingur tilfella niðurgangs hófst í fyrstu viku meðferðarinnar.
Portuguese: • fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas.
Icelandic: • stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
Portuguese: Não engolir.
Icelandic: Ekki gleypa þau.
Portuguese: Em ambos os estudos, estas melhorias foram observadas na semana 1 e mantidas durante a totalidade dos períodos de tratamento (Figuras 1 e 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom þessi bati fram á fyrstu viku og hélst allt meðferðartímabilið (myndir 1 og 2).
Portuguese: Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas.
Icelandic: Vegna þess að aðrir sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.
Portuguese: 290 µg Placebo
Icelandic: 290 µg
Portuguese: O tratamento com linaclotida também resultou em melhorias significativas na avaliação da Qualidade de Vida validada e específica da doença (QV-SII; p<0,0001) e EuroQoL (p = 0,001).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Constella Como tomar Constella
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Constella Hvernig nota á Constella
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: A cápsula deve ser administrada 30 minutos antes de uma refeição (ver secção 4.2).
Icelandic: Hylkið skal tekið 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A potencial atividade inibidora da linaclotida e do seu metabolito primário ativo MM-419447 nos transportadores de efluxo humanos BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e nos transportadores de captação humanos OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 foi investigada in vitro.
Icelandic: Hugsanleg hamlandi virkni línaklótíðs og virka megin-umbrotsefnisins MM-419447 á útflæðisflutningsprótín manna (human efflux transporters) BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og upptökuprótín manna (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 var rannsökuð in vitro.
Portuguese: *p<0,0001, linaclotida vs. placebo.
Icelandic: *p<0,0001, línaklótíð vs lyfleysa.
Portuguese: O metabolito ativo não foi detetado em nenhum dos 162 doentes, em nenhum momento.
Icelandic: Virka umbrotsefnið greindist ekki í neinum hinna 162 sjúklinga á neinu stigi rannsóknarinnar.
Portuguese: As características da população de doentes que participaram nos ensaios clínicos de fase 3 foram as seguintes: idade média de 43,9 anos [intervalo 18-87 anos com 5,3% ≥65 anos de idade], 90,1% de mulheres.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópsins sem þátt tók í klínískum rannsóknum í fasa 3 var sem hér segir: meðalaldur 43,9 ár [bilið var 18 -87 ár með 5,3% ≥ 65 ára], 90,1% konur.
Portuguese: Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki batnað eftir 4 vikna meðferð skal hafa samband við lækninn.
Portuguese: Em aproximadamente um terço dos doentes a diarreia desapareceu em sete dias; no entanto, 80 doentes (50%) apresentaram diarreia com uma duração superior a 28 dias (representando 9,9% de todos os doentes tratados com linaclotida).
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
Portuguese: O efeito da linaclotida e dos seus metabolitos de inibir as enzimas intestinais (CYP2C9 e CYP3A4) e as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) comuns ou de induzir as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) foi investigado in vitro.
Icelandic: Áhrif línaklótíðs og umbrotsefna þess hvað varðar hömlun á algengum ensímum í meltingarvegi (CYP2C9 og CYP3A4) og lifrarensímum (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eða örvun á lifrarensímum (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) voru rannsökuð in vitro.
Portuguese: Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun Constella hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 18 semanas.
Icelandic: Notið innan 18 vikna eftir opnun.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Constella
Icelandic: Ef gleymist að taka Constella
Portuguese: Constella com alimentos
Icelandic: Notkun Constella með mat
Portuguese: Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Icelandic: Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Nos doentes em que a diarreia conduziu à descontinuação do tratamento, esta situação ficou resolvida alguns dias após a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hættu meðferð vegna niðurgangs gekk hann yfir á nokkrum dögum eftir að meðferð lauk.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.