FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Miljørisikovurderingen for kvæg viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig over for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og over for organismer i gødning.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat för nötkreatur är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 10 mg/ml lösning för nötkreatur, får och svin.
Danish: Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.
Swedish: Skall inte ges till icke-lakterande mjölkkor inklusive dräktiga mjölkkvigor inom 60 dagar före kalvning.
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.
Swedish: Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Danish: • På grundlag af ansøgningens restkoncentrationsdata for kvæg fandt udvalget, at der bør sættes en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg konkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Danish: Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eller vejledningen for restkoncentrationsundersøgelser på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv).
Swedish: Studien har inte utförts i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) och riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad).
Danish: På grundlag af de beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier), der var afledt dels af LC50værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans), dels af NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle) blev risikoforholdet for de to arter beregnet til henholdsvis 41 940 og 1 405 på grundlag af de totale restkoncentrationer i gødning på dag 5 efter administrationen).
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 5 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Danish: Muskel: 40 μg/kg
Swedish: Muskler: 40 μg/kg
Danish: Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.
Swedish: Skall inte ges till icke-lakterande mjölktackor inklusive dräktiga mjölktackor inom 70 dagar före lammning.
Danish: Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne er en steril injektionsvæske, opløsning, der indeholder doramectin, 10 mg/ml.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn är en steril injektionsvätska som innehåller doramektin 10 mg per ml.
Danish: Lægemiddelform INN/Styrker
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administrering ssätt
Danish: • Under denne henvisningsprocedure er markedsføringstilladelserne i Irland for de to referenceprodukter Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin, overgået fra Pfizer Healthcare Ireland til Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnene på referenceprodukterne i Irland er ændret til Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandena för försäljning av de två referensläkemedlen Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin från Pfizer Healthcare Irland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Danish: Dette begrundedes med forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne var fuldstændig i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne lå over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
Swedish: Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn
Danish: Følgende foranstaltninger anbefales til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering:
Swedish: För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
Danish: Derudover er der påpeget risiko over for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Swedish: Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Swedish: Rekommender ad dosering
Danish: Enkeltværdier af restkoncentrationen af doramectin var stadig over maksimalgrænseværdierne for muskel på injektionsstedet på dag 49 efter administrationen, som var det sidste prøvetagningstidspunkt.
Swedish: Enstaka resthalter av doramektin överskred fortfarande gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället 49 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
Danish: Indlægsseddel
Swedish: Läkemedelsfor
Danish: Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin innehåller doramektin som aktiv beståndsdel.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw, var henholdsvis 0,0005 µg doramectin/l overfladevand ved spildscenariet og 0,209 µg doramectin/l overfladevand ved scenariet direkte udskillelse.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0005 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,209 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med riskkvoter (RQ) på 5 respektive 2090.
Danish: Risikoen over for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får.
Swedish: Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur och får.
Danish: Restkoncentrationerne af doramectin i muskel var over maksimalgrænseværdierne på injektionsstedet hos alle dyr på dag 35 efter administrationen, som var det sidste prøvetagningstidspunkt.
Swedish: Resthalterna av doramektin överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället hos alla djur 35 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
Danish: Referenceprodukterne for denne generiske ansøgning var Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin.
Swedish: Referensläkemedlen för denna generiska ansökan var Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin.
Danish: Hos kvæg er produktet indiceret til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus og skabmider.
Swedish: Hos nötkreatur är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, löss och skabb.
Danish: FÅR: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days.
Swedish: FÅR: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid: 70 dagar.
Danish: Hos svin er produktet indiceret til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
Swedish: Hos svin är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av skabb, gastrointestinala rundmaskar, lungmask, njurmask och sugande löss.
Danish: Fedt: 150 μg/kg
Swedish: Fett: 150 μg/kg
Danish: Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv), og da prøvernes vægt var lav, kun 201-359 g.
Swedish: Studien har inte utförts i enlighet med "Guideline on injection site residues" (EMEA/CVMP/542/03FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad) och provvikten var låg, bara mellan 201 och 359 g.
Danish: KVÆG: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days.
Swedish: NÖTKREATUR: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid: 70 dagar.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner kan doramektin vara skadligt för djurslag som produkten inte är avsedd för.
Danish: Risikoen over for vandøkosystemer kan mindskes ved, at det behandlede kvæg ikke har adgang til vandområder i en periode af to til fem uger efter behandlingen.
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Danish: Resultaterne fra injektionsstedet danner derfor grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade långsammast resthaltseliminering och därför är resultaten från injektionsstället grunden för beräkning av karenstiden.
Danish: Ved en af restkoncentrationsundersøgelserne blev der ikke taget prøver fra injektionsstedet.
Swedish: Vid en av resthaltsstudierna förekom ingen provtagning på injektionsstället och därför ingick inte denna i upprättandet av karenstiden.
Danish: Miljørisikovurdering for svin kan standse i fase 1 i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne.
Swedish: Miljöriskbedömningen för svin kan enligt VICH:s riktlinje stanna vid fas I. En fas II, steg A-bedömning krävdes för nötkreatur och får.
Danish: Denne anses for ret kort på baggrund af de restkoncentrationer på injektionsstedet, der er påvist i andre undersøgelser end den, der blev anvendt som hovedundersøgelse.
Swedish: Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
Danish: Nyre: 60 μg/kg
Swedish: Njure: 60 μg/kg
Danish: Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 2002 i kalve (34 dyr) efter to subkutane injektioner af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt med syv dages mellemrum.
Swedish: En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 2002 på kalvar (34 djur) efter två subkutana administreringar av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt med ett intervall på 7 dagar mellan doserna.
Danish: Restkoncentrationerne af doramectin lå under maksimalgrænseværdien for muskel på injektionsstedet 35 dage efter behandlingen.
Swedish: Resthalterna av doramektin underskred, 35 dagar efter behandlingen, gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället.
Danish: Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien ved scenariet med direkte udskillelse, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 5 efter administrationen og udgjorde 7,8 % af den administrerede dosis, og hvor beregningen var baseret på sedimentfordeling.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining för scenariot med direkt utsöndring med hänsyn tagen till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 5 efter administreringen och stod för 7,8 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00049 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (4,9) som fortfarande var högre än 1.
Danish: Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1989 i kalve (tre grupper med fire dyr) efter en enkelt subkutan injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt.
Swedish: En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 1989 på kalvar (3 grupper med 4 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
Danish: De individuelle restkoncentrationer af doramectin var under maksimalgrænseværdien på injektionsstederne på dag 35 efter behandlingen.
Swedish: De enskilda resthalterna av doramektin underskred, 35 dagar efter behandlingen, gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter på injektionsstället.
Danish: Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1991 i kalve (18 dyr) efter en enkelt subkutan injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt.
Swedish: En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 1991 på kalvar (18 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
Danish: Den 31. juli 2012
Swedish: 31 juli 2012
Danish: Tavanic blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Tavanic har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Tavanic er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
Swedish: Tavanic marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 31. juli 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 juli 2012.
Danish: Hvad er Tavanic?
Swedish: Vad är Tavanic?
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Tavanic.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Tavanic.
Danish: Tavanic er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluorquinoloner.
Swedish: Tavanic är ett antibiotiskt medel som tillhör gruppen "fluorokinoloner".
Danish: Hvorfor blev Tavanic vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Tavanic?
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der underbygger lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om följande:
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, bl.a. med tilføjelse af en ny advarsel i afsnit 4.4, hvor der anbefales konsultation hos øjenlæge i tilfælde af synsnedsættelse eller anden øjenpåvirkning.
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland tillägget av en ny varning i avsnitt 4.4 som rekommenderade att en ögonspecialist bör konsulteras om synförmågan blir nedsatt eller andra effekter på ögonen uppstår.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Tavanic.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tavanic behöver harmoniseras.
Danish: Den 11. oktober 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Tavanic i EU.
Swedish: Den 11 oktober 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tavanic inom EU.
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her for infusionsvæske, opløsning, og tabletter.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här för infusionsvätska, lösning och tabletter.
Danish: Tavanic anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af forskellige infektioner og fås som tabletter og infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Tavanic används för närvarande för att behandla olika infektioner och finns som tabletter eller infusionsvätska, lösning.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Tavanic i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att produktinformationen för Tavanic behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: På grundlag af de gennemgåede oplysninger fastlagde CHMP en harmoniseret ordlyd af kontraindikationerne for Tavanic hos patienter, der er overfølsomme for levofloxacin, for andre quinoloner eller for nogen af hjælpestofferne, hos patienter med tidligere senelidelser i forbindelse med anvendelse af fluorquinoloner, hos børn og unge i vækst, under graviditet og hos ammende kvinder.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna beslutade CHMP att kontraindikationerna skulle harmoniseras för Tavanic hos patienter som är överkänsliga (allergiska) mot levofloxacin, mot någon annan kinolon eller något av hjälpämnena, hos patienter med epilepsi, hos patienter med anamnes på besvär med senor i samband med administrering av fluorokinolon, hos barn och växande ungdomar, under graviditet och hos ammande kvinnor.
Danish: Derudover tilføjede udvalget nye bivirkninger i afsnit 4.8, herunder ligamentruptur (bristning af ledbånd), hypoglykæmisk koma (bevidstløshed ved for lavt blodsukker), benign intrakraniel hypertension (godartet forhøjet hjernetryk) samt palpitationer (hjertebanken) og ventrikulær takykardi (ekstraslag, der er udløst fra hjertekammeret), som kan medføre hjertestop.
Swedish: Dessutom lade kommittén till nya biverkningar i avsnitt 4.8, såsom ligamentbristning, hypoglykemisk koma, benign intrakraniell hypertoni, samt hjärtklappning och ventrikulär takykardi, som kan leda till hjärtstillestånd.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym, som bakterierne anvender til at kopiere deres dna.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som bakterier använder för att tillverka kopior av sitt DNA. På så sätt hindrar läkemedlet de infektionsalstrande bakterierna från att växa och föröka sig.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne vedrørende dosis og behandlingshyppighed for Tavanic, herunder doseringen ved pludselig forværring af kronisk bronkitis og ved betændelse i nyrebækken og nyrer.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om Tavanics dosering och administreringsfrekvens, däribland dosering för akuta exacerbationer av kronisk bronkit och pyelonefrit.
Danish: • Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, er indiceret til pludseligt indsættende bakte riel bihulebetændelse, pludselig forværring af kronisk bronkitis, samfundserhvervet lungebetæn delse og komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, når brug af andre sædvanligt an vendte antibiotika frarådes.
Swedish: • Tavanic 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner endast när andra antibakteriella läkemedel inte rekommenderas.