FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης με σκοπό την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης και ενθάρρυνε το ενδεχόμενο μιας μελέτης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου και τη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση της χρήσης, της συχνότητας ελλιπούς αποτελεσματικότητας και αστοχίας της συσκευής.
Croatian: Nadalje, CHMP je nametnuo PK/PD ispitivanje kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice adrenalina i potiče mogućnost da ispitivanje ocijeni djelotvornost predloženih mjera za smanjivanje rizika i da se provede observacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila primjena i incidencija nedostatka djelotvornosti i kvara uređaja.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι μπορούν να ληφθούν υπόψη οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες οι οποίες διενεργούνται με υγιείς εθελοντές που αντιπροσωπεύουν ευρύ φάσμα φαινοτύπων ή μελέτες απεικόνισης σε υγιείς εθελοντές για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Croatian: No, CHMP je bio mišljenja da treba uzeti u obzir PK i PD ispitivanja u zdravih dobrovoljaca koji predstavljaju široki spektar fenotipova, ili ispitivanja oslikavanja u zdravih dobrovoljaca kako bi razumjeli utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina prilikom primjene putem automatske brizgalica adrenalina.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, παρότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να ενδείκνυται σε σοβαρά περιστατικά.
Croatian: IM je utvrđen kao preferirani put primjene u hitnim situacijama, iako intravenozna primjena može biti indicirana u ozbiljnim slučajevima.
Greek: Ο φραγμός της πλατείας περιτονίας -του ινώδους ιστού που περιβάλλει τον μυ- πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i barijeru fascia lata - fibroznog tkiva koje okružuje mišić.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ανθρώπους θα ήταν χρήσιμη προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με τις βέλτιστες παραμέτρους χορήγησης.
Croatian: Savjetovani stručnjaci su se jednoglasno složili da bi PK ispitivanja provedena u ljudi bila djelotvorna kako bi se prikupile informacije o optimalnim parametrima za primjenu; grupa je također napomenula mogućnost prikupljanja PD podataka u ovom istom ispitivanju.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν την απορρόφηση της αδρεναλίνης από τον μυ ή τον υποδόριο ιστό κατά τη χρήση αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Croatian: CHMP je suglasan da mnogi čimbenici mogu utjecati na to isporučuje li se adrenalin mišićima ili potkožnom tkivu prilikom korištenja automatskog ubrizgivača adrenalina.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τη χορήγηση της αδρεναλίνης σε μυ ή στον υποδόριο ιστό με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης, όπως το μήκος της βελόνας, ο μηχανισμός δράσης της συσκευής, η γωνία υπό την οποία τοποθετείται η συσκευή στο δέρμα, η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής και η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες.
Croatian: • je CHMP zaključio da su prisutni višestruki čimbenici koji mogu utjecati na to hoće li se adrenalin isporučivati u mišić ili potkožno tkivo kada se koristi automatska brizgalica za adrenalin; i to dužina igle, mehanizam djelovanja uređaja, kut postavljanja na kožu, sila koja se koristi za aktiviranje proizvoda i sukladnost bolesnika/pružatelja skrbi.
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό ότι η κατανομή μέσω ενδομυϊκής χορήγησης υπερτερεί της υποδόριας σε ό,τι αφορά την επίτευξη του πλέον αποτελεσματικού ρυθμού αύξησης των επιπέδων αδρεναλίνης στο πλάσμα για τη θεραπεία της αναφυλαξίας.
Croatian: Široko je prihvaćeno da IM isporuka je superiorna u odnosu na SC isporuku u postizanju stope povišenja i koncentracije adrenalina u plazmi koja je najdjelotvornija za liječenje anafilakse.
Greek: Bhalla, M.C., B.D.
Croatian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Greek: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Croatian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την ανακολουθία μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τη σημασία της συμπίεσης του ιστού.
Croatian: CHMP je istaknuo nekonzistetnost u ispitivanjima s obzirom na ulogu koju igra kompresija tkiva.
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των διάφορων συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης μπορούν να βελτιωθούν με επικαιροποίηση των δεδομένων ώστε να συμπεριλάβουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τις αβεβαιότητες ως προς το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε περιστατικό και να συνιστούν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, την εξάσκηση του στενού περιβάλλοντος των ασθενών και τη συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με το μήκος της βελόνας.
Croatian: • je CHMP zaključio kako bi informacije o proizvodu za različite automatske brizgalice imale koristi od ažuriranja kojim bi se uključila upozorenja i mjere opreza o nesigurnostima vezanima uz dostatnost jedne primjene za navedene epizode i savjet da se bolesnicima trebaju propisivati dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, obuku neposredno povezanih osoba s bolesnicima i uključenje informacija o dužini igle.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την υποβολή και έγκριση περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, όπου θα περιλαμβάνεται και εκπαιδευτικό υλικό.
Croatian: CHMP je također preporučio daljnje mjere za smanjivanje rizika, uključujući edukacijske materijale, koji će se dostaviti i usuglasiti putem planova za upravljanje rizicima.
Greek: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Croatian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Greek: Clinical Communication στοιχεία σε ανθρώπους σχετικά με την ταχύτητα και το ποσοστό έγχυσης της αδρεναλίνης στην κυκλοφορία μετά από τη χρήση διαφορετικών αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, από τα οποία είναι δυνατόν να προκύψει το σημείο χορήγησης.
Croatian: Sve dok se ove nesigurnosti ne uklone postoji potreba za čvršćim dokazima u ljudi vezano uz brzinu i razmjer isporuke adrenalina u cirkulaciju nakon primjene različitih automatskih brizgalica za adrenalin, od kojih može biti moguća interferencija mjesta isporuke.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης αναγκαία τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, την έκθεση και τη δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Croatian: CHMP je također zaključio da postoji potreba za uključivanjem PK/PD ispitivanja kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i djelovanje adrenalina u slučaju primjene putem automatske brizgalice za adrenalin.
Greek: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Croatian: Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje povoljan, što je predmetom uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir izmjene u informacijama o proizvodu kao i ostale preporučene mjere za smanjivanje rizika.
Greek: Ann Allergy Asthma Immunol 2005, 94:539-542
Croatian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τις αβεβαιότητες σχετικά με το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε επεισόδιο και να συμβουλεύουν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.
Croatian: CHMP je stoga preporučio dopunu informacija o proizvodu, kako bi se prikazale određene nesigurnosti vezane uz to da li bi jedna primjena bila dostatna za bilo koju danu epizodu i savjet da se bolesnicima propisuju dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, kako bi se uključila preporuka da se neposredne osobe u kontaktu s bolesnicima također obuče za primjenu AAI i da se uključe informacije o dužini igle.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και της υλοποίησης των πρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje pozitivan, te je predmetom usuglađenih izmjena u informacijama o lijeku i prethodno navedene dodatne mjere za smanjivanje rizika.
Greek: Το μήκος της βελόνας είναι ένας ακόμη παράγοντας και οι κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου του ΗΒ για την ανάνηψη υποδηλώνουν ότι τα 25 mm της βελόνας αποτελούν το βέλτιστο μήκος για ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Dužina igle je drugi faktor te Smjernice za oživljavanje Ujedinjene Kraljevine preporučaju iglu od 25 mm kao optimalnu iglu za intramišićnu injekciju; no CHMP je napomenuo da su ove smjernice pisane za primjenu u bolničkom okruženju gdje zdravstveni djelatnici načelno ubrizgavaju adrenalin uz primjenu ručne igle i štrcaljke, a ne automatsku brizgalicu.
Greek: Καθοριστικοί παράγοντες για το εάν η χορήγηση θα γίνει ενδομυϊκά ή υποδόρια είναι η μεταβλητότητα του πάχους του δέρματος μέχρι τους μυς, το φύλο, το μήκος της βελόνας και ο μηχανισμός της συσκευής καθαυτός.
Croatian: Varijabilnost u dubini kože u odnosu na mišić (STMD), spol, dužinu igle i sami mehanizam uređaja su važni faktori koji utvrđuju je li put isporuke IM ili SC.
Greek: Ημερομηνία
Croatian: Datum
Greek: Όροι
Croatian: Uvjeti
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Croatian: Protokol treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές μπορούν να χορηγούν επιτυχώς το προϊόν με βάση τις οδηγίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Edukacijski materijali trebaju osigurati da zdravstveni djelatnici i bolesnici/pružatelji skrbi mogu uspješno primjenjivati proizvod na temelju uputa u informacijama o proizvodu.
Greek: Κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet automatske brizgalice za adrenalin provest će PK/PD ispitivanje kako bi razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice za adrenalin.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Croatian: završno izvješće ispitivanja treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να υποβάλλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιέχει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP (περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού υλικού).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za automatske brizgalice za adrenalin dostavit će nacionalnim nadležnim tijelima plan upravljanja rizikom koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću ocjene CHMP-a (uključujući edukacijske materijale).
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Croatian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Greek: Νορβηγία Meda AS Askerveien 61
Croatian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Greek: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Croatian: Francuska Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: s r. o. Trnavská cesta 50
Croatian: Trnavská cesta 50
Greek: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Βέλγιο
Croatian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Greek: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Croatian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), την περιεκτικότητα(-ες) του φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων), την οδό(-ούς) χορήγησης, τον κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva, nositelja odobrenja u državama članicama
Greek: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Croatian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Greek: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedelja
Greek: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Greek: Ουγγαρία Meda Pharma Hungary Kft.
Croatian: Mađarska Meda Pharma Hungary Kft.
Greek: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Croatian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden adrenalin (epinefrin)
Greek: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Croatian: 19002 Paiania, Greece
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Croatian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Μάλτα
Croatian: Malta
Greek: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Croatian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Greek: mg/δόση
Croatian: mg/doza
Greek: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Croatian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Greek: Ολλανδία Meda Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Greek: 1 + Bad Homburg
Croatian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Greek: Anapen Junior mg/δόση
Croatian: Anapen Junior mg/doza paranteralno
Greek: Εσθονία
Croatian: Estonija
Greek: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Greek: Παράρτημα I
Croatian: Prilog I.
Greek: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Croatian: 01-207 Warszawa
Greek: Ισλανδία
Croatian: Island
Greek: 02130 Espoo Finland
Croatian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Greek: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Croatian: Francuska BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Greek: 1749-066 Lisboa
Croatian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: Ισπανία
Croatian: Spain
Greek: Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
Croatian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Greek: Νορβηγία ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Croatian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Greek: Ελλάδα
Croatian: Grčka
Greek: Ιταλία
Croatian: Italija
Greek: Αδρεναλίνη (Επινεφρίνη) BP
Croatian: adrenalin (epinefrin) BP
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Croatian: Slovačka Republika
Greek: Πολωνία
Croatian: Poljska
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Croatian: Češka Republika
Greek: Anapen, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Croatian: Anapen, oplossing voor injectie mikrograma /doza
Greek: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg ανά δόση (0,3 mg/0,3 ml)
Croatian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)
Greek: Αδρεναλίνη (Επινεφρίνη)
Croatian: adrenalin (epinefrin)
Greek: MEDA Pharma s.r.o.
Croatian: Meda Pharma spol. s r. o.
Greek: Nepipe Junior
Croatian: Nepipe Junior paranteralno
Greek: EpiPen Junior 150 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Croatian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrograma doza
Greek: Anapen junior, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Croatian: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrograma doza
Greek: EpiPen 300 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Croatian: EpiPen 300 microgram/dosis mikrograma doza
Greek: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Croatian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrograma doza
Greek: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Croatian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrograma/ 0,3 ml
Greek: 0,15 mg ανά δόση (0,15 mg/0,3 ml)
Croatian: 0,15 mg po dozi (0,15 mg/0,3 ml)
Greek: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Croatian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrograma/ 0,3 ml
Greek: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Croatian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrograma doza
Greek: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Croatian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrograma/ 0,3 ml
Greek: Epipen 300 micrograms Solution for injection in pre-filled pen μικρογραμμά ρια σε διάλυμα 0,3ml
Croatian: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen mikrograma in 0,3 ml otopine
Greek: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Croatian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrograma/ 0,3 ml
Greek: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Croatian: Francuska ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Greek: Αδρεναλίνη (υδροχλωρική)
Croatian: Germany adrenalin (klorid)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Greek: 0,3 mg ανά δόση (0,3 mg/0,3 ml)
Croatian: 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)
Greek: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark
Croatian: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark adrenalintartarat
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκαν δεδομένα από διάφορες μελέτες, μεταξύ των οποίων είναι οι:
Croatian: Pregledom su ocijenjeni podaci nekoliko ispitivanja uključujući:
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Pregled automatskih brizgalica za adrenalin pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u travnju 2014. u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η εκπαίδευση των χρηστών είναι υψίστης σημασίας.
Croatian: CHMP je zaključio je obuka korisnika od najvećeg značaja.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 14/08/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU dana 14/08/2015.
Greek: • Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε μαζί σας 2 ενέσεις, σε περίπτωση που χρειαστείτε δεύτερη δόση εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Croatian: • Izgledno je da će Vam liječnik preporučiti nošenje 2 brizgalice, u slučaju da je potrebna druga doza dok čekate hitnu pomoć.
Greek: Είναι σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μπορούν εύκολα να χρησιμοποιούνται από τον ίδιο τον ασθενή ή τον φροντιστή του.
Croatian: Dizajnirane su tako da su jednostavne za uporabu od strane bolesnika ili pružatelja skrbi.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj Komisiji koja ju je potvrdila i izdala je pravno obvezujuću odluku koja je primjenjiva na razini EU.
Greek: Επίσης, θα αναπτυχθεί εκπαιδευτική συσκευή με την οποία θα μπορείτε να εξασκείστε πριν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Croatian: Uređaj za obuku bit će također razvijen kako biste mogli s njim vježbati prije nego što ćete morati primijeniti automatsku brizgalicu u hitnim slučajevima.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin odobrene su za primjenu putem nacionalnih postupaka unutar EU.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: Anafilaksa je po život opasna reakcija koja uzrokuje pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης ώστε η αδρεναλίνη να χορηγείται στον μυ σας και να δρα όσο το δυνατόν ταχύτερα.
Croatian: • Važno je da ispravno koristite svoju automatsku brizgalicu tako da se adrenalin isporučuje u mišić i da djeluje što je brže moguće.
Greek: • Εάν σας έχουν συνταγογραφήσει συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επειδή διατρέχετε κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με τη συσκευή και την έχετε πάντα μαζί σας.
Croatian: • Ako Vam je propisana automatska brizgalica za adrenalin zato što ste izloženi riziku od ozbiljnih alergijskih reakcija, trebate osigurati da ste upoznati sa korištenjem brizgalice i da je nosite cijelo vrijeme sa sobom.
Greek: • Τα μέλη της οικογένειάς σας, οι φροντιστές ή οι δάσκαλοί σας πρέπει επίσης να εκπαιδευτούν στην ορθή χρήση της συσκευής.
Croatian: • Vaši članovi obitelji, pružatelji skrbi i učitelji trebaju također proći obuku o ispravnoj primjeni automatske brizgalice.
Greek: • Η μελέτη των Brown et al. που διενεργήθηκε το 2013 έδειξε ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης στα παιδιά τους.
Croatian: • Ispitivanje u 2013. godini provedeno od strane Brown et al. pokazalo je da su majke mogle uspješno koristiti automatske brizgalice u svoje djece.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει την ανάγκη κατάλληλης εκπαίδευσης και την ανάπτυξη ολοκληρωμένου εκπαιδευτικού υλικού για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Croatian: Ovo podržava uvođenje ispravne obuke i opsežnih edukacijskih materijala za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Croatian: Monika Benstetter Tel.
Greek: • Αρκετοί είναι οι παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν το εάν η αδρεναλίνη φτάνει ή όχι στη μυϊκή στιβάδα.
Croatian: • Nekoliko čimbenika može utjecati na to hoće li adrenalin dosegnuti mišićni sloj.