FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако приемате лекарство като еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил („умерени CYP3A4 инхибитори") препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни интервал между дозите.
Estonian: Kui võtate selliseid ravimeid nagu erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir või verapamiil (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), on maksimaalne soovitatav Spedra annus 100 mg tablett vähemalt 2-päevase intervalliga annuste vahel.
Bulgarian: антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин
Estonian: • nakkuste (infektsioonide) raviks kasutatavad antibiootikumid, nt erütromütsiin;
Bulgarian: Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Bulgarian: Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил.
Estonian: Tulemused näitasid lamades mõõdetud vererõhu keskmist maksimaalset langust enalapriiliga 2/3 mmHg ja amlodipiiniga 1/−1 mmHg avanafiili koosmanustamisel võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.
Estonian: Andmed eakate (70-aastaste ja vanemate patsientide) kohta on piiratud.
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши потенциала за симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Estonian: Alkoholi tarbimine koos avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni võimalust (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Грип Назофарингит
Estonian: Gripp Nasofarüngiit
Bulgarian: При проучвания in vitro в човешки чернодробни микрозоми аванафил е показал пренебрежимо малък потенциал за лекарствени взаимодействия с CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1.
Estonian: In vitro uuringute põhjal inimese maksa mikrosoomidega ei põhjusta avanafiil ravimite koostoimeid CYP1A1/2, 2A6, 2B6 ja 2E1-ga.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат оптимална доза Spedra, терапията с алфа-блокер трябва да започне с най-ниската доза.
Estonian: • Patsientidel, kes juba võtavad optimaalset Spedra annust, tuleb ravi alfablokaatoritega alustada väikseima annusega.
Bulgarian: необичайни допълнителни шумове от сърцето
Estonian: • ebanormaalsed lisakahinad südames
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на PDE5 увеличават хипотоничния ефект на това лекарство.
Estonian: On leitud, et PDE5 inhibiitorid suurendavad selle ravimi vererõhku alandavat toimet.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
Estonian: Statistiliselt oluline lamades mõõdetud diastoolse vererõhu maksimaalse languse erinevus esines ainult enalapriili ja avanafiiliga, vererõhu lähteväärtus taastus 4 tundi pärast avanafiili annustamist.
Bulgarian: Максималната концентрация и експозиция е била подобна на тази, наблюдавана след прием от пациенти с нормална чернодробна функция на ефикасна доза аванафил 100 mg.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon ja AUC olid sarnased normaalse maksatalitlusega isikutel avanafiili efektiivse 100 mg annuse puhul.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на Spedra с други PDE5 инхибитори или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени.
Estonian: Kasutamine koos teiste erektsioonihäire ravimitega Spedra ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или в крайна фаза на бъбречна болест, които са на хемодиализа.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Малките промени в Cmax на аванафил имат минимална клинична значимост.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на аванафил и други PDE5 инхибитори или други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени (вж. точка 4.4).
Estonian: Avanafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Childi-Pugh' klass C).
Bulgarian: Ако имате анатомична деформация, които засяга формата на Вашия пенис (като ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза)
Estonian: • kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
Bulgarian: Направена е оценка in vitro на потенциалното индуциране на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 от аванафил в първични човешки хепатоцити, която не установява каквото и да било възможно взаимодействие при клинично значими концентрации.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist avanafiili poolt hinnati primaarsetes inimese hepatotsüütides in vitro, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides indutseerimist ei täheldatud.
Bulgarian: Няма данни за употреба на аванафил при бременни жени.
Estonian: Avanafiili kasutamise kohta rasedatel andmeid ei ole.
Bulgarian: Пациенти, които показват хемодинамична нестабилност при терапия само с алфа-блокери, са с повишен риск от симптоматична хипотония при едновременен прием на аванафил.
Estonian: Patsientidel, kelle hemodünaamika on ebastabiilne alfablokaatorite monoteraapia ajal, esineb avanafiili samaaegsel kasutamisel suurenenud sümptomaatilise hüpotensiooni tekkerisk.
Bulgarian: При проучване с плъхове за проследяване на пренатално и постнатално развитие, малките са показали трайни понижения в телесното тегло при доза 300 mg/кг/дневно и по-висока (приблизително 15 пъти MRHD на база mg/м2) и забавено полово развитие при 600 mg/кг/дневно (приблизително 29 пъти MRHD на база mg/м2).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus esines poegadel püsiv kehakaalu vähenemine annuste 300 mg/kg/d ja üle selle (ligikaudu 15 korda suurem kui MRHD mg/m alusel) korral ning hilinenud seksuaalareng annuste 600 mg/kg/d (ligikaudu 29 korda suurem kui MRHD mg/m alusel) korral.
Bulgarian: Едновременен прием на алкохол
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, може да бъдат чувствителни към действието на вазодилатори, включително PDE5 инхибитори.
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega, nt aordistenoosi ja idiopaatilise hüpertroofilise subaortaalse stenoosiga patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh PDE5 inhibiitorite toime suhtes.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи.
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud.
Bulgarian: Влияние на други вещества върху аванафил
Estonian: Teiste ravimite mõju avanafiilile
Bulgarian: Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като кларитромицин или телитромицин
Estonian: • kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool, või teatud antibiootikume bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin;
Bulgarian: На база на отчитане на наличието на аванафил в спермата на здрави доброволци 45-90 минути след прием на дозата, по-малко от 0,0002 % от приетата доза може да се открие в спермата на пациентите.
Estonian: 45…90 minutit pärast annustamist mõõdeti tervetel vabatahtlikel avanafiili kogust spermas ja leiti, et patsientide spermas võib esineda vähem kui 0,0002% manustatud annusest.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: При всички основни изпитвания на аванафил процентът на успешните опити за полов акт е значително по-висок при всички дози аванафил в сравнение с резултатите от плацебо, като са проучени опити при всякакви интервали от време след прием на дозата.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli kõigis avanafiili põhiuuringutes edukate suguühete protsent oluliselt suurem kõigi avanafiili annustega kõigi uuritud annustamisjärgsete intervallide korral.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако
Estonian: Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga nõrk, võib teie annus olla üks 200 mg tablett.
Bulgarian: Поради това едновременното приемане на аванафил с мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Estonian: Seepärast on avanafiili manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас.
Estonian: Ärge võtke Spedrat, kui teil esineb sellest loetelust mis tahes seisund.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи (вж. точка 4.4)..
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Хипотония се съобщава след пускането на пазара на други PDE5 инхибитори, а в клинични изпитвания на аванафил се съобщава за замайване - симптом, често причинен от понижено кръвно налягане (вж.
Estonian: Hüpotensioonist on turuletulekujärgselt teatatud teiste PDE5 inhibiitorite puhul ja avanafiili kliinilistes uuringutes on teatatud pearinglusest, mis on tavaliselt madala vererõhuga kaasnev sümptom (vt lõik
Bulgarian: Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])
Estonian: • kui teil on esinenud nägemise kadu ühes silmas silma verevarustuse tõttu (mittearteriitiline isheemiline optiline neuropaatia, NAION);
Bulgarian: В проучване с използване на плетизмография на пениса (RigiScan) приемът на аванафил 200 mg е предизвикал ерекция, считана за достатъчна за проникване (60 % ригидност по скалата
Estonian: Peenise pletüsmograafia uuringus (RigiScan) tekitas 200 mg avanafiili annus erektsioone, mida peeti mõnel mehel juba 20 minutit pärast annustamist suguühte jaoks piisavaks (60% jäikus RigiScani järgi).
Bulgarian: За пациенти, които под каквато и да било форма приемат съединения, отделящи органични нитрати или азотен оксид (като амил нитрит) (вж. точка 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad mis tahes kujul nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Като цяло нежеланите събития и нежеланите реакции при лица, лекувани с аванафил, са по-чести при лица с индекс на телесна маса (ИТМ) <25 (лица с нормален ИТМ).
Estonian: Avanafiiliga ravitud isikutel esines kõrvaltoimeid ja ülitundlikkusreaktsioone sagedamini neil, kelle kehamassiindeks (KMI) oli < 25 (normaalse KMI-ga isikud).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно лечение с умерено мощни CYP3A4 инхибитори (включително еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил), максималната препоръчителна доза аванафил не трябва да надвишава 100 mg, с интервал между дозите не по-малък от 48 часа (вж. точка 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (sh erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil), ei tohi avanafiili maksimaalne soovitatav annus ületada 100 mg ning annustevaheline intervall peab olema vähemalt 48 tundi (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Проблеми с Вашето зрение или слух
Estonian: Nägemis- ja kuulmisprobleemid
Bulgarian: Амлодипин (5 mg дневно) е довел до нарастване на Cmax и а AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно с 28 % и 60 %.
Estonian: Amlodipiin (5 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 28% ning 60% võrra.
Bulgarian: При бременни зайци, не са наблюдавани признаци на тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при дози до 240 mg/кг/дневно (приблизително 23 пъти максималната препоръчителна доза MRHD на база mg/м2.
Estonian: Tiinetel küülikutel ei täheldatud teratogeensust, embrüotoksilisust ega fetotoksilisust annustes kuni 240 mg/kg/d (ligikaudu 23 korda suurem kui MRHD mg/m alusel).
Bulgarian: Пациентите са били инструктирани да вземат по една доза от изпитвания лекарствен продукт 30 минути преди започване на сексуална дейност.
Estonian: Patsiente juhendati, et nad võtaksid uuringuravimi 1 annuse 30 minutit enne suguühte algust.
Bulgarian: Четвъртото проучване е изследвало началото на действие на аванафил в две дози (100 mg и 200 mg) по отношение на дяла опити за сексуален контакт на участник, които са довели до удовлетворително завършил полов акт.
Estonian: Neljandas uuringus uuriti kahe annuse (100 mg ja 200 mg) avanafiili toime algust seoses iga isikuga seotud seksuaalühte üritustega, mis lõppesid eduka seksuaalvahekorraga.
Bulgarian: Елиминира се предимно чрез чернодробен метаболизъм (основно CYP3A4).
Estonian: Avanafiil eritub peamiselt maksas metaboliseerumise teel (peamiselt CYP3A4).
Bulgarian: 8х1 таблетка
Estonian: 8x1 tabletti
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, други инхибитори на CYP3A4, включително и сокът от грейпфрут, е вероятно да повишат експозицията на аванафил.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, suurendavad muud CYP3A4 inhibiitorid (sh greibimahl) avanafiili plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Как да приемате Spedra
Estonian: Kuidas Spedrat võtta
Bulgarian: Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на гърдите по време на полов акт
Estonian: • kui teil on rindkerevalu (stenokardia) või see tekib suguühte ajal;
Bulgarian: Беше проведено клинично изпитване за оценка на ефекта на аванафил върху потенцирането на понижаващите кръвното налягане ефекти на избрани антихипертензивни лекарствени средства (амлодипин и еналаприл).
Estonian: Muud hüpertensioonivastased ained peale alfablokaatorite Kliinilises uuringus hinnati avanafiili toimet valitud antihüpertensiivsete ravimite (amlodipiin ja enalapriil) hüpertensioonivastase toime tugevnemisele.
Bulgarian: Не е забелязано влияние върху фертилитета или качеството на спермата при дози до 300 mg/кг/дневно (при мъжки плъхове това е 9-пъти човешка експозиция, изчислена на база на необвързаната AUC при доза от 200 mg).
Estonian: Mõju fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ei täheldatud annustes kuni 300 mg/kg/d (isastel rottidel ületas AUC 9 korda inimese AUC, mis põhineb sidumata AUC alusel 200 mg annuse korral).
Bulgarian: Отклонение в електрокардиограмата Увеличена сърдечна честота
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine Patoloogiline elektrokardiogramm Südame löögisageduse kiirenemine
Bulgarian: Това е състояние, при което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална активност.
Estonian: Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta saavutada või säilitada suguühte jaoks piisavat suguti jäikust.
Bulgarian: Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт (напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза) и такива с тежко увреден автономен контрол на кръвното налягане може да са особено чувствителни към действието на вазодилатори, включително аванафил (вж. точка 4.4).
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega (nt aordistenoos, idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid ja patsiendid, kelle vererõhu autonoomne regulatsioon on tugevasti häiritud, võivad olla eriti tundlikud vasodilataatorite, sealhulgas avanafiili toime suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Трябва да приемате Spedra около 15 до 30 минути преди сексуален акт.
Estonian: Peaksite ravimit võtma umbes 15 kuni 30 minutit enne suguühet.
Bulgarian: Аванафил се екскретира предимно от CYP3A4 (основен път) и CYP2C9 (вторичен път) чернодробни микрозомни изоензими.
Estonian: Afanafiili metabolism toimub peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (põhirada) ja CYP2C9 (kõrvalrada) kaudu.
Bulgarian: • риоцигуат.
Estonian: • riotsiguaat.
Bulgarian: Не е правена оценка на възможния ефект на CYP активатори, особено активатори на CYP3A4 (напр. бозентан, карбамазепин, ефавиренц, фенобарбитал и рифампицин) върху фармакокинетиката и ефикасността на аванафил.
Estonian: CYP-indutseerijate, eriti CYP3A4-indutseerijate (nt bosentaan, karbamasepiin, efavirens, fenobarbitaal ja rifampitsiin) võimalikku toimet avanafiili farmakokineetikale ja efektiivsusele ei ole hinnatud.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран.
Estonian: Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
Bulgarian: Поради това приемането на аванафил от пациенти, които използват под каквато и да било форма съединения на органични нитрати или отделящи азотен оксид (като амил нитрит) е противопоказно.
Estonian: Avanafiili manustamine on seepärast patsientidele, kes kasutavad mis tahes kujul nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit), vastunäidustatud.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
Estonian: Spedra võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Bulgarian: При хора PDE5 инхибиторите изглежда не повлияват допълнително времето на кървене както самостоятелно, така и в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Estonian: Inimestel ei mõjuta PDE5 inhibiitorid veritsusaega kasutamisel üksi või kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega.
Bulgarian: Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
Estonian: See ravim ei aita teid, kui teil ei ole erektsioonihäiret.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект от еднократна доза аванафил върху плазмените нива на амлодипин.
Estonian: Avanafiili üksikannusel puudus mõju amlodipiini kontsentratsioonile plasmas.
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Estonian: • gripilaadne haigus
Bulgarian: Фармакокинетичните му характеристики нарастват пропорционално на дозата в препоръчаните дозови граници.
Estonian: Avanafiili farmakokineetika on annustega proportsionaalne soovitatud annusevahemikus.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5), включително аванафил, със стимулатори на гуанилат циклаза, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като е възможно да доведе до симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Estonian: Fosfodiesteraas V (PDE5) inhibiitorite, sealhulgas avanafiili, koosmanustamine guanülaattsüklaasi stimulaatoritega nagu riotsiguaat on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Аванафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите при здрави лица в сравнение с плацебо.
Estonian: On tõendatud, et tervetel isikutel tugevdab avanafiil nitraatide hüpotensiivset toimet võrreldes platseeboga.
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на лечение с доксазосин, плацебо-изключващото средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било съответно 2.5 mmHg и 6.0 mmHg.
Estonian: Stabiilset doksasosiinravi saavatel patsientidel olid platseebost lahutatud keskmine maksimaalne süstoolse vererõhu langus seistes ja lamades pärast avanafiili annustamist vastavalt 2,5 mmHg ja 6,0 mmHg.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия") като хинидин, прокаинамид,
Estonian: • südame rütmihäirete (arütmia) ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол и ритонавир) се свързва с повишена експозиция на аванафил (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool ja ritonaviir) kasutamine on seotud avanafiili suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени
Estonian: • muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid),
Bulgarian: Едновременен прием на алфа-блокери
Estonian: Kasutamine koos alfablokaatoritega
Bulgarian: 12х1 таблетка
Estonian: 12x1 tabletti
Bulgarian: Едновременният прием на алфа-блокери и аванафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти поради адитивни вазодилататорни ефекти (вж. точка 4.5).
Estonian: Alfablokaatorite ja avanafiili samaaegne kasutamine võib põhjustada mõnel patsiendil sümptomaatilist hüpotensiooni aditiivsete vasodilateerivate toimete tõttu (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При прием на аванафил поетапното повишаване на дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане.
Estonian: Alfablokaatori annuse järkjärguline suurendamine võib olla seotud edasise vererõhu langusega avanafiili võtmisel.
Bulgarian: фенобарбитал или примидон - за епилепсия
Estonian: • epilepsiaravimid fenobarbitaal või primidoon;
Bulgarian: Едновремената употреба на риоцигуат с инхибитори на PDE5, включително аванафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine PDE5 inhibiitoritega, sealhulgas avanafiiliga, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: В по скалата на Child Pugh) лечението трябва да се започне с минималната ефикасна доза и дозировката да се коригира въз основа на поносимостта.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele.
Bulgarian: Употребата на аванафил е противопоказна при:
Estonian: Avanafiili kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.точки 4.3 и 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: EU/1/13/841/008 4 таблетки EU/1/13/841/009 8 таблетки EU/1/13/841/010 12 таблетки EU/1/13/841/011 2 таблетки
Estonian: EU/1/13/841/008 4 tabletti EU/1/13/841/009 8 tabletti EU/1/13/841/010 12 tabletti EU/1/13/841/011 2 tabletti
Bulgarian: В четвъртото проучване пациентите са били насърчавани да правят опити за полов акт около 15 минути след прилагане, за да се оцени началото на еректoгенния ефект на аванафил, приеман при необходимост в дози по 100 mg и 200 mg.
Estonian: Avanafiili erotogeense toime alguse hindamiseks julgustati neljandas uuringus patsiente üritama suguühet ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg või 200 mg ravimiannuse võtmist.
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп" при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
Estonian: Avanafiili III faasi kliinilistes uuringutes esines üks minestamisepisood platseeboga ja üks episood 100 mg avanafiiliga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на PDE5 инхибитори, включително аванафил, и незабавно да потърсят медицинска консултация в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad kuulmise äkilise halvenemise või kaotuse korral lõpetaksid PDE5 inhibiitorite, sh avanafiili võtmise ja pöörduksid kohe arsti poole.