FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ostalih treh študijah so učinke petdnevnega zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki cefaleksina (peroralnega antibiotika): dve študiji sta bili izvedeni s skupno 1.918 bolniki z okuženimi kožnimi ranami, končna študija pa je bila izvedena s 545 bolniki z infekcijskim dermatitisom (kožnim vnetjem).
Estonian: toimet tsefaleksiini (suukaudne antibiootikum) toimega: viidi läbi kaks uuringut kokku 1918 patsiendiga, kellel olid infitseerunud nahahaavad, ja viimases uuringus osales 545 patsienti infitseerunud dermatiidiga (nahapõletik).
Slovenian: zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 213 bolnikih, v drugi pa so učinke zdravila Altargo primerjali z učinki fusidinske kisline (drugega antibiotičnega mazila) pri 519 bolnikih.
Estonian: Esimeses võrreldi viiepäevase Altargo-ravi toimet platseeboga (näiv ravi) 213 patsiendil ja teises võrreldi Altargot fusiidhappega (samuti antibiootikumsalv) 519 patsiendil.
Slovenian: Država članica EU/EEP
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Slovenian: Za ta namen v EU trenutno ni na voljo nobena alternativa.
Estonian: ELis ei ole praegu saadaval alternatiivset ravimit.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Estonian: Järelikult on kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Slovenian: Tako bi lahko vrednost PECtla in z njo vrednost PECpovršinska voda konservativno znižali za 85 % in ne le za 69 %.
Estonian: Seega võib PECpinnas ja PECpinnavesi väärtusi konservatiivselt väheneda 85% ja mitte üksnes 69% võrra.
Slovenian: Ta vrednost se uporablja pri izračunu začetne vrednosti
Estonian: Seda väärtust kasutati algse PECpinnavesi väärtuse arvutamiseks.
Slovenian: Označevanje:
Estonian: Märgistus:
Slovenian: Zato je Nemčija 21. marca 2013 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 21. märtsil 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitleb sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavaid altrenogesti sisaldavaid veterinaarravimeid.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.5 „Ettevaatusabinõud"
Slovenian: Češka republika Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovenian: Rezultati 4. koraka so znašali od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Estonian: Etapi 4 tulemused olid vahemikus 16 pg/l (R1) kuni 219 pg/l (R3).
Slovenian: V obdobju 100 dni je bila mineralizacija zanemarljiva in med inkubacijsko dobo so nastali neizločljivi ostanki, ki so 45. dan predstavljali 26,5 % uporabljene radioaktivnosti.
Estonian: 100 päeva järel oli mineralisatsioon tühine ning inkubatsiooniperioodil tekkisid eraldamatud jäägid, mis moodustasid 45. päeval manustatud radioaktiivsuse jääkidest 26,5%.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da so ukrepi za zmanjšanje površinskega odtoka že uveljavljeni na podlagi evropske in nacionalne zakonodaje.
Estonian: Veterinaarravimikomitee märkis, et Euroopa ja liikmesriikide õigusaktide alusel on juba kehtestatud äravoolu vähendamise meetmed.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktiven progestogen.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt toimiv progestogeen.
Slovenian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovenian: Vrednosti DT50 za tla 1, 2, 3 in 4 znašajo 23,7, 5,3, 2,0 oziroma 4,6 dneva, iz česar izhaja, da geometrična srednja vrednost DT50 znaša 5,8 dneva.
Estonian: DT50 väärtused pinnases 1, 2, 3 ja 4 olid vastavalt 23,7, 5,3, 2,0 ja 4,6 päeva, millest lähtuvalt oli keskmine geomeetriline DT50 5,8 päeva.
Slovenian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Slovenian: V skladu s tem je bila določena izboljšana vrednost PECtla v višini 0,013 µg/kg in s tem odmerek 0,000094 kg/ha.
Estonian: PECpinnasväärtuse korrigeerimine andis tulemuseks 0,013 µg/kg, mis andis laotusmääraks 0,000094 kg/ha.
Slovenian: Kljub temu je odbor CVMP menil, da je predpostavka, da bo 60 % celotnega odmerka izločenega z urinom, pretirano konservativna.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates oli väide, et uriiniga eritub 60% koguannusest, liiga konservatiivne.
Slovenian: Ugotovili so, da pri scenarijih R1 in R4 ni tveganja za kontaminacijo površinske vode z altrenogestom po nanosu gnoja zdravljenih živali na njivske površine, pri scenariju R3 pa tveganja ni mogoče izključiti.
Estonian: Järeldati, et R1 ja R4 stsenaariumide korral ei ole ohtu pinnavee saastumiseks altrenogestiga, kui ravitud loomade sõnnikut laotatakse viljapõllule, kuid R3 stsenaariumi korral ei saa riski välistada.
Slovenian: Zdravilna učinkovina altrenogest je močan sintetični hormon, ki v zelo nizkih koncentracijah dokazano vpliva na razmnoževanje rib.
Estonian: Toimeaine altrenogest on tugevatoimeline sünteetiline hormoon, millel on tõendatud mõju kalade reproduktiivsusele väga väikestes kontsentratsioonides.
Slovenian: Študije o izpostavljenosti
Estonian: Kokkupuute uuringud
Slovenian: Pregled nacionalne zakonodaje v povezavi z Direktivo 91/676/EGS je pokazal, da države z najmanj metrsko in dvometrsko oddaljenostjo od vodnega telesa predstavljajo skoraj dve tretjini celotne prašičereje v Evropi.
Estonian: Direktiiviga 91/676/EÜ seotud liikmesriikide õigusaktide uuring näitas, et riikides, kus minimaalne kaugus veekogust on 1 kuni 2 meetrit, paikneb ligi kaks kolmandikku kogu Euroopa seakasvandustest.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bil čas razkrajanja (DT50) altrenogesta v gnoju 6,0 dneva (20 ± 2 °C).
Estonian: Tulemused näitavad, et altrenogesti lagunemisaeg (DT50) sõnnikus oli 6 päeva (20±2 °C).
Slovenian: Po 45 dneh altrenogesta in njegovih produktov pretvorbe (teh je bilo vsaj 10 %) niso odkrili v gnoju s pomočjo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) in tekočinske kromatografije s tandemsko masno spektrometrijo (LC/MS-MS) (srednja vrednost dveh ponovitev).
Estonian: 45 päeva möödudes ei olnud altrenogest ja selle lagunemissaadused (viimased vähemalt 10%) sõnnikus enam tuvastatavad kõrgsurvevedelikkromatograafia-radiokromatograafiaga (HPLC-RAM) ega vedelikkromatograafiatandem-massispektromeetriaga (LC/MS-MS) (kahe replikaadi keskmine).
Slovenian: Vendar odobritev velja za zdravljenje posameznih kobil, torej ne za zdravljenje celotne črede za sinhronizacijo ovulacije.
Estonian: Ravimid on siiski näidustatud individuaalsete märade ravimiseks, mitte kogu karja samaaegseks raviks, et sünkroniseerida ovulatsiooni.
Slovenian: Podatki o ekotoksičnosti
Estonian: Ökotoksilisus
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem (glejte Prilogo I)
Estonian: Sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Češka republika Virbac S.A. 1ère avenue
Estonian: Tšehhi Vabariik Virbac S.A. 1ère avenue
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se sklicujejo na Direktivo Sveta 91/676/EGS o varstvu voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, ki določa najmanjše razdalje, ki jih je treba obdržati do površinske vode, ko se gnoj (ali organsko gnojilo) nanaša na njivsko površino.
Estonian: Müügiloa hoidjad viitavad nõukogu direktiivile 91/676/EMÜ veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mis näeb ette minimaalse kauguse pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) viljapõllule laotatakse.
Slovenian: Po 1. koraku je bila vrednost PECpodzemna voda pod mejno vrednostjo (0,1 µg/l), kar pomeni, da bi bilo tveganje za podzemno vodo načeloma mogoče izključiti.
Estonian: Etapp 1 andis tulemuseks PECpõhjavesi alla piirväärtuse (0.1 µg/l), millest tulenevalt võib riskid põhjaveele välistada.
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da trenutno v EU ni na voljo nobena alternativa za sinhronizacijo estrusa pri svinjah mladicah;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et praegu ei ole ELis nooremiste inna sünkroniseerimiseks alternatiivset ravimit;
Slovenian: Aerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v štirih različnih tleh (smernica OECD za testiranje št. 3074 (21,1 ± 0,1 °C v obdobju 21 dni)).
Estonian: Altrenogesti aeroobset lagunemist hinnati neljas erinevas pinnases (OECD katsesuunis 3074 (21,1 ± 0,1 °C, 21 päeva)).
Slovenian: Po normalizaciji temperature z 21,1 °C v času študije na standardnih 20 °C v laboratorijskih pogojih je z uporabo Arrheniusove enačbe (enako korekcijskemu faktorju 1,11) vrednost DT50, predlagana za uporabo pri modeliranju, 6,5 dneva.
Estonian: Pärast uuringutemperatuuri 21,1 °C normaliseerimist standardsetele 20 °C laboritingimustele Arrheniuse valemiga (vastab paranduskoefitsiendile 1,11) saadi soovituslik mudelis kasutatud DT50 6,5 päeva.
Slovenian: Zato uporaba altrenogesta pri kobilah ne pomeni tveganja za okolje, ko se uporablja v skladu s povzetki glavnih značilnosti zdravila, ker je izpostavljenost okolja pri taki uporabi minimalna.
Estonian: Seetõttu ei peeta altrenogesti kasutamist märadel keskkonnale ohtlikuks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud viisil, sest sellisel kasutamisel on keskkonnarisk minimaalne.
Slovenian: Izveden je bil preskus življenjskega kroga rib s cebrico (Danio rerio), ki je zajel celotno (starševsko) generacijo rib in del generacije potomcev, da bi raziskali učinke neprekinjene izpostavljenosti altrenogestu na različne razvojne stopnje (vključno z zgodnjo razvojno stopnjo, mladiči in stopnjo razmnoževanja starševske generacije ter zgodnjo razvojno stopnjo generacije potomcev).
Estonian: Tehti kala elutsükli test vöötdaanioga (Danio rerio), mis hõlmas kogu kalageneratsiooni (vanemorganismid) ning samuti osa järglaspõlvkonnast, et uurida altrenogesti pideva kokkupuute mõju eri eluperioodidel (sh vanemgeneratsiooni varane eluetapp, juveniilne kasvuetapp ja reproduktsiooniaeg ning järglaspõlvkonna varased eluetapid).
Slovenian: Za te rezultate velja, da so v skladu z obstoječimi podatki iz literature o progestogenih in tudi s koncentracijami ostankov v jetrih in ledvicah prašičev.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega progestageenide kohta ning sigade maksas ja neerudes tuvastatud jääkkontsentratsioonidega.
Slovenian: Začetna vrednost PECtla je bila dodatno izboljšana s pomočjo rezultatov iz študije o anaerobni pretvorbi altrenogesta v svinjskem gnoju, v kateri so odkrili, da je na 45. dan 26,5 % predstavljalo neizločljive ostanke, ki bi jih lahko šteli za morebitno biološko razpoložljiv altrenogest ali konjugate altrenogesta.
Estonian: Algset PECpinnasväärtust täpsustati veelgi, kasutades sigade sõnnikus altrenogesti anaeroobse lagunemise uuringu tulemusi, mis näitasid, et 45. päeval oli 26,5% eraldamatuid jääke, mida võis pidada biosaadavaks altrenogestiks või selle konjugaatideks.
Slovenian: Na podlagi tega bolj realističnega pristopa in ob upoštevanju presnove do 85 % (faktor sproščanja 0,15) ni bilo mogoče ugotoviti tveganja za scenarija R1 in R4 (v skladu z izračunom imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, pri katerem so upoštevali 69-odstotno presnovo in faktor sproščanja 0,31).
Estonian: Realistlikumale lähenemisviisile tuginedes ja pidades silmas kuni 85% metabolismi (eraldumistegur 0,15), ei tuvastatud R1 ja R4 stsenaariumidega seoses riski (kooskõlas müügiloa hoidjate arvutustega, milles võeti arvesse 69% metabolismi ja eraldumistegurit 0,31).
Slovenian: Ekstrapolacija vrednosti EC10 ni bila mogoča v skladu s priporočili smernice OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)5.
Estonian: EC10 väärtuste ekstrapolatsioon ei olnud võimalik vastavalt OECD 54. suunisele ökotoksilisuse andmete statistilise analüüsi kehtivate meetodite kohta:
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Slovenian: Kljub temu so bili količniki tveganja za scenarij R3 nad pragom, tj. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) in > 1,04 (10 m), kar kaže na tveganje za vodno okolje pri tem scenariju.
Estonian: R3 stsenaariumi jaoks arvutatud riskikoefitsiendid olid aga üle piirnormi, st 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), viidates selle stsenaariumi korral veekeskkonnaohule.
Slovenian: Ime
Estonian: Nimetus
Slovenian: Vsebujejo ga zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za svinje mladice in kobile v zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroniseerimine).
Slovenian: Na podlagi študij o presnovi je zato odbor zaključil, da je vrednost PECtla mogoče bolj realno izboljšati z upoštevanjem, da je celotna količina izločenih ekvivalentov altrenogesta od 5 % do 16,5 % odmerka.
Estonian: Metabolismiuuringutele tuginedes järeldas komitee, et PECpinnas väärtust võib korrigeerida tegelikkusele vastavamaks, arvestades, et altrenogesti ekvivalentide kogueritus on 5%-16,5% annusest.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da je bilo po 18 dneh dajanja altrenogesta v dnevnih odmerkih 20 mg/prašiča samo 25 % celotnega odmerka altrenogesta izločenega z urinom kot altrenogest ali konjugati altrenogesta, preostanek pa z žolčem.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutuste järgi eritub altrenogesti ööpäevase suukaudse annuse 20 mg/siga manustamisel 18 päeva jooksul vaid 25% altrenogesti koguannusest uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning ülejäänu eritub sapiga.
Slovenian: Anaerobno in aerobno razgradnjo altrenogesta so preučevali pri altrenogestu v gnoju oziroma tleh.
Estonian: Altrenogesti anaeroobset ja aeroobset lagunemist hinnati vastavalt sõnnikus ja pinnases.
Slovenian: Zato so določili vrednost PNEC pod 40 pg/l.
Estonian: Selle alusel määrati kindlaks arvutuslik mittetoimiv sisaldus PNEC 40 pg/l.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke, da bi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, lahko pomenila morebitno resno tveganje za okolje, ker je njihova zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na visoko tveganje za vodne organizme zaradi drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo.
Estonian: Saksamaa väljendas muret, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid võivad põhjustada suurt keskkonnariski, sest toimeaine on steroidhormoon ja avaldatud kirjandusandmete järgi tekitavad sarnase molekulstruktuuriga steroidid veeorganismidele suure riski.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Slovenian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf.
Estonian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Slovenian: Za določitev vrednosti PECpovršinska voda je pristop v 4. koraku modela FOCUS scenarij z najvišjo stopnjo izpostavljenosti, pri katerem je odbor CVMP upošteval vse ustrezne in reprezentativne scenarije R (R1, R3 in R4).
Estonian: PECpinnavesi määramiseks kasutati kõrgeima taseme kokkupuutestsenaariumi FOCUS etapp 4, milles veterinaarravimite komitee võttis arvesse kõiki olulisi ja representatiivseid R stsenaariume (R1, R3 ja R4).
Slovenian: Češka republika Intervet International B.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik Intervet International B.V.
Slovenian: Rezultati študije z ribami pa kažejo na morebitno okoljsko tveganje, ker ima snov pri vrednostih pod 0,4 µg/l lastnosti endokrinega motilca.
Estonian: Kalade uuringu tulemused näitavad siiski võimalikku keskkonnariski seoses toimeaine sisesekretsioonisüsteemi kahjustava toimega kontsentratsioonis alla 0.4 µg/l.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom upoštevali najslabši mogoči primer, pri katerem je glavna pot izločanja altrenogesta skozi ledvice, pri čemer se 60 % celotnega odmerka altrenogesta izloči z urinom kot altrenogest ali konjugati altrenogesta, 31 % ekvivalentov altrenogesta pa se izloči (ob upoštevanju popolne dekonjugacije).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes eeldasid müügiloa hoidjad, et halvima stsenaariumi korral eritub põhiliselt neerude kaudu väljutatava altrenogesti koguannusest 60% uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning kokku eritub 31% altrenogesti ekvivalentidest (täielik dekonjugatsioon).
Slovenian: Od skupne radioaktivnosti v žolču je bilo 6 % altrenogesta (po večkratnih odmerkih) in 14 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 4,5 % do 10,5 % celotnega odmerka.
Estonian: Sapi koguradioaktiivsusest 6% oli seotud altrenogestiga (pärast mitme annuse manustamist) ja 14% altrenogesti konjugaatidega, mis on 4,5%-10,5% koguannusest.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje
Estonian: Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud
Slovenian: Najvišje koncentracije PECpovršinska voda so bile izračunane s pomočjo 4. koraka modela FOCUS za vse reprezentativne scenarije za različne varovalne pasove (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Direktiva 91/676/EGS).
Estonian: FOCUS etapi 4 mudeliga arvutati maksimaalsed PECpinnavesikontsentratsioonid kõigi representatiivsete stsenaariumide eri puhvertsoonide jaoks (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - direktiiv 91/676/EÜ).
Slovenian: Na podlagi vrednosti PNEC <40 pg/l in vrednosti PECpovršinska voda iz zgornjih scenarijev (faktor sproščanja: 0,31, odmerek 0,094 g/ha) so odkrili tveganje pri 4. koraku za scenarij R3 (varovalni pas 1-10 m), s količniki tveganja (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) in 2,18 (10 m).
Estonian: Tuginedes ülaltoodud stsenaariumidest tuletatud PNEC väärtusele <40 pg/l ja samuti PECpinnavesi väärtustele (eraldumismäär 0.31, laotusmäär 0,094 g/ha), tuvastati risk stsenaariumi R3 etapis 4 (puhvertsoon 1-10 m), kusjuures riskikoefitsiendid olid 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Slovenian: Za oceno tveganja je bila uporabljena predvidena koncentracija brez učinka (PNEC) < 0,4 ng altrenogesta/l.
Estonian: Riskihindamisel kasutati arvutuslikku mittetoimivat sisaldust PNEC <0.4 ng altrenogesti liitri kohta.
Slovenian: V skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL381 velja, da ko „so pričakovani neugodni učinki na okolje zaradi uporabe zdravil, se lahko izvede dodatna ocena morebitne izpostavljenosti okolja, tudi če bi neposredna uporaba navodil iz I. faze pomenila izvzetje iz nadaljnjih testov".
Estonian: Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suuniste kohaselt, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL381, võib juhul, kui „ravimite kasutamisega seoses eeldatakse kahjulikku keskkonnamõju, võimalikku keskkonnakokkupuudet täiendavalt hinnata isegi siis, kui I faasi suuniste korrektne rakendamine ei osuta lisauuringute vajalikkusele."
Slovenian: Čeprav se učinkovitost v tem napotitvenem postopku ni posebej ocenjevala, je altrenogest uveljavljen hormon, ki se pogosto uporablja kot običajno zdravljenje za sinhronizacijo estrusa pri spolno zrelih svinjah mladicah.
Estonian: Ehkki selles esildismenetluses ei hinnata konkreetselt ravimi efektiivsust, on altrenogest väljakujunenud meditsiinilise kasutamisega hormoon, mida kasutatakse suguküpsete nooremiste innaaja sünkroniseerimisel.
Slovenian: Iz preskusa celotnega življenjskega kroga rib ni bilo mogoče izpeljati vrednosti NOEC, ker so se pomembni učinki, bistveni za populacijo, pokazali že v najnižji preskušeni koncentraciji, tj. 400 pg/l altrenogesta (pri čemer sta bili oploditev in preživetje generacije F1 najobčutljivejši razvojni stopnji).
Estonian: Kala täiselutsükli testist ei saanud tuletada täheldatavat toimet mitteavaldavat sisaldust, sest asjakohase populatsiooni jaoks olulisi toimeid täheldati juba madalaimal testitud kontsentratsioonil, st 400 pg/l altrenogesti (mõju viljastamisele ja F1 elulemusele olid kõige tundlikumad arenguetapid).
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, odobrena tudi za uporabo pri kobilah.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhib tähelepanu sellele, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on heaks kiidetud kasutamiseks ka märadel.
Slovenian: Države članice, imetniki dovoljenja za promet, imena zdravila, mednarodno nelastniško ime, jakosti, farmacevtska oblike, živalske vrste, način in pot uporabe
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Pri scenariju R4 (južno evropsko Sredozemlje) 4. koraka modela FOCUS so bile izračunane najvišje vrednosti PECpovršinska voda za metrski, trimetrski, petmetrski oziroma desetmetrski varovalni pas v povezavi z Direktivo 91/676/EGS6 o varstvu voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, ki je prenesena v nacionalno zakonodajo držav članic EU.
Estonian: Kasutades FOCUS etapi 4 stsenaariumit R4 (Euroopa Vahemere piirkonna lõunaosa), arvutati PECpinnavesi maksimumväärtused 1 m, 3 m, 5 m ja 10 m puhvertsoonides kooskõlas direktiiviga 91/676/EMÜ6 veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mille EL liikmesriigid on riigisisesesse õigusesse üle võtnud.
Slovenian: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Estonian: Laboratorios Intervet S.A.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Slovenian: Zaradi tega je bila vrednost PECpodzemna voda dodatno izboljšana s pomočjo metamodela (2. korak) in modela FOCUS PEARL, ki sta potrdila, da je vrednost PECpodzemna voda < 0,000001 μg/l.
Estonian: Selle tulemusel korrigeeriti PECpõhjavesi väärtust metamudeliga (etapp 2) ja FOCUS PEARL mudeliga, mis mõlemad andsid tulemuseks PECpõhjavesi väärtuse < 0,000001 μg/l.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da so varovalni pasovi lahko koristni ukrepi za zmanjšanje izpusta altrenogesta v površinsko vodo s površinskim odtokom.
Estonian: Veterinaarravimikomitee möönab, et puhvertsoon võib olla kasulik meede, et vähendada altrenogesti sattumist pinnavette äravooluga.
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo od skupne radioaktivnosti v urinu 2 % altrenogesta in 24 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 0,5 % do 6 % celotnega odmerka.
Estonian: Uriini koguradioaktiivsusest 2% oli seotud altrenogesti ja 24% altrenogesti konjugaatidega, mis on 0,5%-6% koguannusest.
Slovenian: Buckinghamshire HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB