FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított neuromuscularis betegségük, például myasthenia gravisuk vagy Parkinson-kórjuk van.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyta ar įtariama neuroraumeninė liga, pavyzdžiui, generalizuota miastenija, ar Parkinsono liga.
Hungarian: A hemoptysis a cysticus fibrosis szövődménye; felnőtteknél gyakoribb.
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju yra cistinės fibrozės komplikacija, kuri dažniau pasireiškia tarp suaugusiųjų.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin-terápia során kialakuló rezisztencia korlátozhatja a terápiás választási lehetőségeket az akut exacerbatiók során, így ezt ellenőrizni kell.
Lithuanian: Atsparios gydymui padermės išsivystymas įkvepiamosios terapijos tobramicinu metu gali riboti gydymo pasirinkimą ligos paūmėjimo metu.
Hungarian: A fő rezisztencia-mechanizmus a gyógyszer-efflux és a gyógyszer modifikáló-enzimek általi inaktivációja.
Lithuanian: Atsparumo tobramicinui išsivystymo mechanizmai yra įvairūs. Svarbiausi atsparumo mechanizmai yra vaistinio preparato išstūmimas iš ląstelės ir jo inaktyvinimas modifikuojant fermentus.
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Lithuanian: Nesant įprastinių jautrumo ribų duomenų vaistinio preparato vartojant įkvepiamuoju būdu, mikroorganizmus priskirti jautriems ar nejautriems įkvepiamajam tobramicinui reikia atsargiai.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Lithuanian: TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse.
Hungarian: Dysgeusia
Lithuanian: Disfonija
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Lithuanian: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozavimo rekomendacijų apie tai, ar koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti, pateikti negalima.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megmutatkozott egy P. aeruginosa-denzitás növekedési tendencia a 28 napos, kezelésmentes időszak után, ami az újabb 28 napos kezelés után megfordult.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Hungarian: Ne tárolja a kapszulát az inhalátorban.
Lithuanian: Kapsulių nelaikykite inhaliatoriuje.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A tobramicin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben, és a veseműködés várhatóan befolyásolja a tobramicin expozícióját.
Lithuanian: Tobramicino daugiausia šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos pokyčiai turi įtakos tobramicino ekspozicijai.
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Lithuanian: Kapsulę išimkite tik prieš pat jos vartojimą.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 56 kapsulės po 28 mg (7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules kiekvienoje lizdinėje plokštelėje) ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Hungarian: Hogyan inhalálja a gyógyszert a Podhaler készülékkel?
Lithuanian: Kaip įkvėpti vaisto naudojantis Podhaler prietaisu
Hungarian: • halláscsökkenés (a fülcsengés a hallásvesztés lehetséges figyelmeztető jele), zajok hallása (mint például a fülzúgás) (gyakori).
Lithuanian: • Susilpnėjusi klausa (spengimas ausyse yra galimas klausos netekimo įspėjamasis požymis),
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų metu kosulys buvo dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
Lithuanian: Neišimkite kapsulių iš juostelės iš anksto.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit és az inhalátorokat miként semmisítse meg.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Hungarian: • Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
Lithuanian: • Nenurykite TOBI Podhaler kapsulių.
Hungarian: A tobramicin parenteralis alkalmazása esetén megállapított érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszolban történő alkalmazása esetén.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
Hungarian: tudnak okozni, ha a terhes nőben magas szisztémás koncentrációkat érnek el.
Lithuanian: Tačiau aminoglikozidai gali pažeisti vaisių (pvz., sukelti įgimtą kurtumą), kai nėštumo metu moterų organizme susidaro didelė sisteminė jų koncentracija.
Hungarian: Ez magában foglalja a tobramicin szérumkoncentrációk monitorozását is.
Lithuanian: Taip pat reikia stebėti tobramicino koncentracijas serume.
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę, tariamas galutinis tobramicino pusinės eliminacijos iš serumo laikotarpis buvo maždaug 3 valandos ir atitiko pusinės tobramicino eliminacijos laikotarpį po tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo (TOBI) inhaliacijos.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a TOBI Podhaler-t a terhesség alatt alkalmazzák, vagy akik a TOBI Podhaler alkalmazása alatt esnek teherbe, tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt káros hatás lehetőségéről.
Lithuanian: Jeigu TOBI Podhaler pacientė vartoja nėštumo metu arba vaistinio preparato vartojanti pacientė pastoja, ją būtina įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: • Soha ne fújjon bele a készülék szájfeltétébe!
Lithuanian: • Niekada nepūskite į inhaliatoriaus kandiklį.
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Lithuanian: Kapsules reikia laikyti kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, izom vagy vázrendszeri eredetű mellkasi fájdalom,
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje, krūtinės ląstos skausmas dėl raumenų ar skeleto skausmingumo.
Hungarian: FEV1 javulása számszerűleg magasabb volt a TOBI Podhaler-csoportban, és statisztikailag non inferior volt (nem volt rosszabb) a TOBI porlasztásra való oldathoz képest.
Lithuanian: Procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas skaitine verte buvo didesnis TOBI Podhaler vartojusiųjų pacientų grupėje ir statistiškai buvo ne prastesnis nei purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų grupėje.
Hungarian: A tobramicin nem metabolizálódik, és elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Lithuanian: Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir didžiausia jo dalis išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat és a készüléket mindig száraz helyen tartsa.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), didžiausia tobramicino koncentracija serume (Cmax) buvo 1,02 ± 0,53 μg/ml (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD), o didžiausios koncentracijos susidarymo laiko (Tmax) mediana buvo viena valanda.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 7 lizdinės plokštelės (kapsulių juostelės) po 8 kapsules kiekvienoje ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Hungarian: Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy a TOBI Podhaler-rel kezelt betegeknél idővel az intravénás tobramicinre rezisztens P. aeruginosa izolátumok alakuljanak ki (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ilgainiui TOBI Podhaler gydomiems pacientams gali išsivystyti į veną vartojamam tobramicinui atsparios P.
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd.
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos linijos, po to - skersai: žr.
Hungarian: A FEV1-et a TOBI Podhaler inhalálása előtt és után is meg kell mérni.
Lithuanian: Prieš TOBI Podhaler inhaliaciją ir po jos reikia išmatuoti FEV1 rodiklį.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,61 log10 CFU), csakúgy, mint a porlasztásra való oldattal végzett kezelés (-0,77 log10 CFU).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Hungarian: A kapszula kilyukasztott oldalát helyezze be először.
Lithuanian: Kapsulę įdėkite pradurtu galu pirmyn.
Hungarian: Használaton kívül a Podhaler készüléket a tartójában, szorosan lezárva kell tárolni.
Lithuanian: Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél oto- vagy nephrotoxicitás alakul ki, akkor a tobramicin-kezelést be kell fejezni, amíg a szérumkoncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos arba inkstų funkcijos sutrikimai, turi būti stebimos tobramicino koncentracijos serume. Jeigu TOBI Podhaler vartojantiems pacientams pasireiškia ototoksinis arba nefrotoksinis vaistinio preparato poveikis, gydymą tobramicinu reikia nutraukti iki tol, kol jo koncentracijos serume taps mažesnės negu 2 µg/ml.
Hungarian: Ha folytatódó, a TOBI Podhaler-kezelés indukálta köhögésre van bizonyíték, akkor az orvosnak mérlegelnie kell, hogy alternatív kezelésként egy engedélyezett, tobramicint tartalmazó, porlasztásra való oldatot alkalmazzon.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Hungarian: • A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
Lithuanian: • Dėklo dangtelį užsukite laikrodžio rodyklės kryptimi, kol sandariai užsidarys.
Hungarian: • Használaton kívül a Podhaler készüléket a szorosan lezárt tartójában kell tárolni.
Lithuanian: • Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės Grupinė pakuotė: 448 kapsulės (2 pakuotės po 224 ir 5 inhaliatoriai)
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, netirtas.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos ar vestibulinės funkcijos sutrikimai.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundes.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás köztes kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: (Nurodyti tik tarpinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TOBI Podhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie gydymą Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A TOBI Podhaler rendelése előtt ezt figyelembe kell venni, figyelembe véve azt, hogy a TOBI Podhaler inhalációs por magasabb arányban társult köhögéssel (lásd fent).
Lithuanian: Todėl prieš skiriant vaistinio preparato, reikia turėti omenyje, kad įkvepiamieji milteliai TOBI Podhaler buvo susiję su didesniu kosulio dažniu (žr.
Hungarian: Emellett minden beteg fertőzött volt P. aeruginosa-val, amit a szűrést megelőző 6 hónapon belüli pozitív köpet- vagy garat-tenyésztés (vagy bronchoalveolaris mosás), valamint a szűréskor vett köpet-tenyésztés igazolt.
Lithuanian: aeruginosa bakterijomis, infekcija patvirtinta teigiamu skreplių ar ryklės kultūros (ar bronchoalveolinio plovimo) tyrimo rezultatu, nustatytu per 6 mėnesius iki atrankos, ir taip pat teigiamu skreplių kultūros tyrimo rezultatu, nustatytu atrankos vizito metu.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, akkor a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatát, például süketséget okozhatnak.
Lithuanian: Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.
Hungarian: • más, vízhajtó tulajdonságú gyógyszerek, mint például a karbamid vagy az intravénásan alkalmazott mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását.
Lithuanian: • kitų vaistų, turinčių šlapimą varančių savybių, pavyzdžiui, šlapalo ar intraveninio manitolio;
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a kolóniaképző egységben [CFU] mutatkozó átlagos különbség a placebóhoz képest 2,70 log10).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime; vidutinis skirtumas lyginant su placebo grupe buvo maždaug 2,70 log10 kolonijas sudarančių vienetų (angl.
Hungarian: mikor kell alkalmaznia azokat.
Lithuanian: Tai turi būti tiriama.
Hungarian: A klinikai előnyre és a tolerabilitásra vonatkozó információkat lásd még a 4.4, 4.8 és
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę naudą ir toleravimą taip pat žr.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított veseműködési zavaruk van.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Tel: +39 0261246921
Lithuanian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: • Forduljon el az inhalátortól, és lélegezzen normálisan egypárszor.
Lithuanian: • Keletą kartų normaliai kvėpuokite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Hungarian: Általában a toxicitás magasabb szisztémás tobramicinszintek mellett észlelhető, mint ami a javasolt klinikai dózisok mellett inhalálással elérhető.
Lithuanian: Apskritai toksinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo didesnė sisteminė tobramicino koncentracija nei susidaranti įkvėpus rekomenduojamą gydomąją vaistinio preparato dozę.
Hungarian: lépés).
Lithuanian: žemiau).
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Lithuanian: Tikėtina, kad įkvėpus TOBI Podhaler sisteminė tobramicino ekspozicija pasireiškia pirmiausia dėl įkvėptos vaistinio preparato dalies, kadangi bent kiek reikšmingo išgerto tobramicino kiekio neabsorbuojama.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Lithuanian: Atvirojo aktyviai kontroliuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 20 metų ir vyresni pacientai buvo linkę dažniau nutraukti TOBI Podhaler vartojimą nei purškiamojo tirpalo vartojimą; dėl nepageidaujamų reiškinių vaistinio preparato vartojimą nutraukė maždaug pusė pacientų iš kiekvienos šių farmacinių vaistinio preparato formų vartojusiųjų grupės.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Lithuanian: Iš pakuotės išimti tik prieš pat vartojimą.
Hungarian: • Soha ne tegye a TOBI Podhaler kapszulát közvetlenül a készülék szájfeltétébe!
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Hungarian: reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad svarbiausias kenksmingas poveikis žmogui yra toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom
Lithuanian: Skeleto, raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Krūtinės ląstos skeleto ir raumenų skausmas
Hungarian: • A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant dėžutės ar kapsulių juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszinteket minden 6., teljes TOBI Podhaler kezelési ciklus után újra kell vizsgálni.
Lithuanian: Baigus kiekvienus šešis TOBI Podhaler gydymo kursus, reikia pakartotinai ištirti šlapalo ir kreatinino koncentracijas kraujyje.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Lithuanian: • Inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
Lithuanian: Gydant tiek TOBI Podhaler, tiek tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), 28-ąją trečiojo gydymo ciklo dieną procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine, santykinai padidėjo, atitinkamai, 5,8 % ir 4,7 %.
Hungarian: • Csak a csomagolásban található inhalátort használja!
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį inhaliatorių.
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel és mellkasi szorító érzéssel (gyakori).
Lithuanian: • Neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir sunkumo pojūčiu krūtinėje
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuoto, daugiacentrio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama po 112 mg (4 kapsules po 28 mg) TOBI Podhaler du kartus per parą tris gydymo ciklus, kurių kiekvieno metu 28 dienas buvo skiriamas gydymas ir 28 dienas vaistinio preparato nebuvo vartojama (bendrasis gydymo laikotarpis truko 24 savaites).
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
Lithuanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
Lithuanian: Be to, procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas 6 % buvo pasiektas maždaug 30 % ir 36 % suaugusių pacientų, atitinkamai, TOBI Podhaler ir purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėse.
Hungarian: Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: TOBI Podhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Lithuanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.