FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W sumie w badaniu wzięło udział 2 271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem (średnie wyjściowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło 170/107 mmHg), którym podawano amlodypinę/walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10 mg/320 mg/25 mg; walsartan/hydrochlorotiazyd w dawce 320 mg/25 mg; amlodypinę/walsartan w dawce 10 mg/320 mg lub hydrochlorotiazyd/amlodypinę w dawce 25 mg/10 mg.
Norwegian Bokmål: Totalt 2271 pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig baseline systolisk/diastolisk blodtrykk var 170/107 mmHg) ble behandlet med amlodipin/valsartan/hydroklortiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydroklortiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg, eller hydroklortiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Ved studiestart fikk pasientene lavere doser av deres kombinasjonsbehandling, og dosen ble opptitrert til full behandlingsdose ved uke 2.
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
Norwegian Bokmål: • rødme og smerte langs en vene
Polish: Letarg
Norwegian Bokmål: Letargi
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika kan utløse nyoppstått hyponatremi og hypokloremisk alkalose eller forverre allerede tilstedeværende hyponatremi.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Copalia HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Polish: W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av serumlitiumnivåene anbefales derfor ved samtidig bruk.
Polish: Jak stosować lek Copalia HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Copalia HCT
Polish: • zmiana rytmu wypróżnień
Norwegian Bokmål: • endret avføringsmønster
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu Copalia HCT w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase er 80 mg valsartan, og derfor er ikke Copalia HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: • ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen,
Polish: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z lekami beta-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, og betablokkere kan øke risikoen for hyperglykemi.
Polish: Nieznana Rzadko
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Polish: • częste oddawanie moczu
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating
Polish: U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikkemelanom hudkreft i anamnesen bør forskrivning av hydroklorotiazid revurderes (se også pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erytematosus kan forverres eller aktiveres av tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań zawierających po 14) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (20 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivået bør kontrolleres ved behov.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om bruk av valsartan under amming.
Polish: • obrzęk kostek (obrzęk)
Norwegian Bokmål: • ankelhevelse (ødemer)
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Polish: Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Norwegian Bokmål: Betablokkere og diazoksid
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: hydroklortiazid, sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i lufteller urinveiene), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jak przechowywać lek Copalia HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Copalia HCT
Polish: Zaburzenia serca Kołatanie serca
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og koronar hjertesykdom
Polish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Polish: Rozrost dziąseł
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt
Polish: Czerwiec 2018
Norwegian Bokmål: Juni 2018
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło 4,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2 %.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen varte gjennomsnittlig 22,9 måneder.
Polish: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia
Norwegian Bokmål: Hodepine, vanligvis den første behandlingsmåneden
Polish: Arklow - Co. Wicklow - Irlandia
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Polish: Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med forsiktighet
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere dose i studien enn den godkjente forklarte ikke fullt ut disse funnene.
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % CI]
Polish: bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Uregelmessige hjerteslag.
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn Corlentor skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/10/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25/10/2010
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ivabradin har ingen påvirkning på evnen til å bruke maskiner.
Polish: W ten sposób Corlentor pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Corlentor til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Polish: Preferowane określenie
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blod
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3 % av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Norwegian Bokmål: Kvinner som trenger behandling med ivabradin bør slutte å amme, og velge en annen måte å mate barnet sitt.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av ivabradin er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
Polish: Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice bør derfor unngås.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Corlentor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Corlentor er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Norwegian Bokmål: Den kommer vanligvis i 40-50 års alder.
Polish: Około 4% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia obciążenia serca oraz zużycia tlenu przez mięsień sercowy.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i hjertets belastning og oksygenforbruk.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår.
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Norwegian Bokmål: Procoralan bør tas til måltider.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ivabradin hos gravide kvinner.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia glukozy czy metabolizm lipidów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av glukose eller lipidmetabolisme.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40 %, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal seponering av behandlingen vurderes dersom det kun er begrenset symptomatisk respons og dersom det ikke er noen klinisk relevant reduksjon i hvilepulsen innen tre måneder.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Corlentor.
Polish: Corlentor działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Norwegian Bokmål: Corlentor virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Polish: W warunkach fizjologicznych iwabradyna jest szybko uwalniana z tabletek i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie (>10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Under fysiologiske forhold frisettes ivabradin raskt fra tabletter og er lettløselig i vann (>10 mg/ml).
Polish: de los Madroños, 33 -28043 Madryt, Hiszpania
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spania
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at ivabradin utskilles i melk.
Polish: Iwabradyna (N=3 241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Corlentor er og hva det brukes mot
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye.
Polish: Na pierwotny punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgony z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 1,1 %).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/10/2005.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/10/2005
Polish: Utrzymujące się zmniejszenie częstości pracy serca wykazano u pacjentów leczonych iwabradyną przez okres przynajmniej jednego roku (n=713).
Norwegian Bokmål: Det ble vist vedvarende pulsreduksjon hos pasienter behandlet med ivabradin i minst ett år (n = 713).
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er ca. 400 ml/min, og nyreclearance er ca. 70 ml/min.
Polish: Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett morgen og én tablett kveld.
Polish: Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu.
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen.
Polish: Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykkbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
Polish: Lek Corlentor zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Corlentor inneholder laktose
Polish: U psów, którym podawano iwabradynę (w dawkach 2, 7 lub 24 mg/kg masy ciała na dobę) przez okres jednego roku, stwierdzono przemijające zmiany w siatkówce, ale nie były one związane z wystąpieniem uszkodzenia struktur oka.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som hadde fått ivabradin (doser på 2, 7 eller 24 mg/kg/døgn) i ett år, ble det observert reversible endringer i retinafunksjon, men disse var ikke forbundet med skader i øyestrukturer.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen omgående hvis dette skjer.
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67 % av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Polish: Jak działa lek Corlentor?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Corlentor?
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må bare initieres hos pasienter med stabil hjertesvikt.
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 96, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Bradykardię odnotowano u 17,9% pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9 % av pasientene i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på atrieflimmer og rådes til å kontakte legen sin dersom dette oppstår.
Polish: Dawka początkowa iwabradyny nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Startdosen av ivabradin skal ikke overskride 5 mg to ganger daglig hos pasienter under 75 år.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi i obwodowe opory naczyniowe był nieznaczny i klinicznie nieistotny.
Norwegian Bokmål: Effektene på blodtrykk og perifer karmotstand var små og ikke klinisk signifikante.
Polish: Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła.
Norwegian Bokmål: De utløses vanligvis som følge av brå endringer i lysforhold.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłków, w celu zmniejszenia międzyosobniczych różnic narażenia na lek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å innta tabletten under et måltid for å redusere intraindividuell variasjon i eksponering (se pkt.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak zagrożenia dla środowiska.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse bedømmelsene støtter fravær av miljørisiko av ivabradin og ivabradin representerer ingen fare for miljøet.
Polish: po jednej stronie i po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: preget med "5" på en side og på den andre siden.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er undersøkt i kliniske studier med nesten 45 000 deltakere.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Polish: Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Prąd ten uczestniczy w uzyskiwaniu rozdzielczości czasowej układu wzrokowego poprzez ograniczanie reakcji siatkówki na bodźce jasnego światła.
Norwegian Bokmål: Det deltar i synets temporale oppløsning, ved å begrense retinal respons på skarpe lysstimuli.
Polish: Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Polish: Metabolizm tego czynnego metabolitu również zachodzi z udziałem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av den aktive metabolitten omfatter også CYP3A4.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa iwabradyny wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose ivabradin er 5 mg to ganger daglig.
Polish: Rzadko*
Norwegian Bokmål: Sjeldne*
Polish: - Osoby w wieku podeszłym: nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat),
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre mennesker: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" og "EXP".
Polish: W badaniach wzięło udział ogółem 4 111 pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, spośród których 2 617 przyjmowało iwabradynę.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte totalt 4111 pasienter med kronisk stabil angina pectoris, hvorav 2617 fikk ivabradin.
Polish: Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie leczenia (77,5%).
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01EB17
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 7,5 mg to ganger daglig.
Polish: W pewnych okolicznościach (np. przy nagłych zmianach natężenia światła), częściowe zahamowanie prądu Ih przez iwabradynę stanowi przyczynę zaburzeń widzenia, które mogą być w rzadkich przypadkach odczuwane przez pacjentów.
Norwegian Bokmål: Under utløsende forhold (f.eks. raske endringer i lysstyrke), forårsaker ivabradins delvise hemming av Ih lysfenomenene som pasienter av og til kan få.