FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
French: Si Eviplera est administré en association avec la rifabutine, le médecin doit prescrire une dose supplémentaire de 25 mg de rilpivirine par jour pendant le traitement par la rifabutine.
English: Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Eviplera ne guérit ni l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut ralentir les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Why has Eviplera been approved?
French: Pourquoi Eviplera a-t-il été approuvé?
English: Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
French: Eviplera est un médicament qui contient les principes actifs emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) et ténofovir disoproxil (245 mg).
English: This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
French: Ce chiffre est à comparer avec celui de 83 des patients du groupe efavirenz.
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
French: • dexaméthasone systémique (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur), sauf s'il est utilisé en traitement à dose unique;
English: In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
French: Dans la seconde étude, 87 % des patients du groupe rilpivirine (qui incluait les patients ayant pris l'association Eviplera) ont répondu au traitement.
English: The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
French: Les deux études évaluant les effets de la substitution d'Eviplera au traitement des patients ont révélé qu'Eviplera était aussi efficace que le traitement antérieur et permettait de maintenir la réduction de la charge virale.
English: What is the risk associated with Eviplera?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eviplera?
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
French: Cependant, le CHMP a constaté qu'il y avait un risque que le VIH-1 développe une résistance à la rilpivirine et que ce risque s'est avéré moins élevé chez les patients dont la charge virale était plus faible.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eviplera, voir la notice.
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
French: La dose recommandée d'Eviplera est d'un comprimé une fois par jour, à prendre au cours des repas.
English: In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
French: Dans la première étude principale incluant 690 patients, Eviplera a été comparé avec une association similaire contenant de l'efavirenz à la place de la rilpivirine.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eviplera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une charge virale de VIH-1 faible et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament pour ce groupe de patients.
English: Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
French: Eviplera a également été évalué auprès de 532 patients dont le traitement contre le VIH en cours a été remplacé par Eviplera.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la charge virale.
English: Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Eviplera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
French: Eviplera a fait l'objet de deux études principales auprès de patients atteints du VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur contre le VIH.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à certains médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), le ténofovir ou l'emtricitabine, et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) qui ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
English: In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
French: Dans la première étude auprès de patients non traités précédemment, 83 % des patients ayant pris l'association Eviplera ont répondu au traitement, contre 84 % des patients ayant pris une association avec l'efavirenz.
English: The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
French: Le CHMP a conclu qu'Eviplera était d'une efficacité équivalente à celle des associations contenant de l'efavirenz.
English: Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Eviplera est utilisé pour le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
French: La seconde étude principale menée auprès de 678 patients visait à comparer la rilpivirine avec l'efavirenz, tous deux ayant été pris en association avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ou deux autres inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse.
English: Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: Eviplera contient les trois principes actifs suivants: l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; la rilpivirine, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps.
English: Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
French: Le traitement antérieur du patient consistait soit en une association de deux inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse et d'un autre médicament anti-VIH appelé inhibiteur de protéase boosté, soit en le médicament Atripla.
English: The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la continuation de la réduction de la charge virale.
English: In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable contre le VIH, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de 2 patients sur 10) étaient les suivants: fatigue, diarrhées, nausées et insomnie.
English: • St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
French: • le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété).
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie);
English: How is Eviplera used?
French: Comment Eviplera est-il utilisé?
English: The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eviplera chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préalable contre le VIH (chez plus de 5 patients sur 10) étaient les suivants: nausées (envie de vomir), vertiges, rêves anormaux, maux de tête, diarrhées et insomnie.
English: The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
French: L'associatio Eviplera a bien soutenu la comparaison avec les associations contenant de l'efavirenz.
English: What is Eviplera used for?
French: Dans quel cas Eviplera est-il utilisé?
English: How does Eviplera work?
French: Comment Eviplera agit-il?
English: How has Eviplera been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Eviplera?
English: Date of last renewal: 31/07/2015
French: Date du dernier renouvellement : 31/07/2015
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: HUNGARY
French: HONGRIE
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.
English: Respect normal aseptic conditions.
French: Respecter les conditions normales d'asepsie.
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
French: La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d'effets indésirables.
English: Cattle from 3 months of age:
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
French: Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant l'accouplement ou l'insémination artificielle
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
French: La signification biologique des niveaux de réduction de l'excrétion chez les bovins et les caprins n'est pas connue.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: Le principe actif étant d'origine biologique, et destinée à produire une immunisation active, il n'entre pas dans le champ d'application du règlement (EC) 470/2009.
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
French: Il n'y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indications chez les bovins), lors d'utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commision (UE) n ° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
French: Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres.
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
French: Exigence(s) spécifique(s) pour la pharmacovigilance : Le titulaire de l'AMM doit fournir un PSUR supplémenta ire..
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
French: Des signes systémiques tels que léthargie, malaise et/ou anorexie ont été peu fréquemment observés d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Bovins
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
English: Goats from 3 months of age:
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
English: Goats: 2 ml in the neck region.
French: Bovins : 4 ml dans la région du cou Caprins : 2 ml dans la région du cou.
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
French: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
French: Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d'immunité de 280 jours.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
French: * Unité Fièvre Q : teneur relative de l'antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
French: S'il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
English: Meat, milk and offal: Zero days.
French: Viande, abats et Lait : zéro jour.
English: Date of first authorisation: 30/09/2010.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30/09/2010
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
French: Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
English: Onset of immunity: not established.
French: Mise en place de l'immunité : non établie.
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Eau pour préparation injectable
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGES
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
French: Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.
English: Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
French: Fabricant responsable de la libération des lots : CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
French: Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
French: Durée de l'immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination..
English: Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
French: Des diarrhées ont été rarement observées d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
French: EXP Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
English: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
English: Cattle and goats
French: Bovins et caprins.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
English: Each ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient :
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
French: Chez les bovins et caprins, le vaccin est peut être utilisé durant la lactation.
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
French: Aucune données d'efficacité n'est disponible concernant l'utilisation de Coxevac chez les mâles.
English: Suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
English: Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
French: Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu'il contribue à cette réaction indésirable.
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
French: Le principe actif Coxiella burnetii phase I contenu dans le vaccin induit une immunisation active contre la fièvre Q chez les bovins et les caprins.
English: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
French: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
English: > 72 QF Units/ml
French: ≥ 72 unités FQ/ml
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans traitement.
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable d'un diamètre maximum de 10 cm a été observée au point d'injection, persistant16 jours.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton de 1 flacon plastique de 40 ml ou 100 ml
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
French: Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
English: EU/2/10/110/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/001-002
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
French: Une légère augmentation de la température rectale (pendant 4 jours après la vaccination) a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
French: NOTICE COXEVAC suspension injectable pour bovins et caprins
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures.
English: However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
French: Toutefois, des études d'innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de COXEVAC chez les mâles est sans danger.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d'un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d'injection, persistant 4 jours.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
French: Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour bovins, vaccin bactérien inactivé pour bovins Code ATCvet : QI02AB
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
French: Primo-vaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.