FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с паклитаксел самостоятелно (90 mg/m2 i.v. в продължение на 1 час веднъж седмично за три от четири седмици) или в комбинация с Avastin (10 mg/kg i.v. инфузия през две седмици).
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с Avastin.
English: This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Bulgarian: Тази група медицински термини може да има една и съща подлежаща патофизиология (напр. артериални тромбоемболични реакции включват мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда, преходен исхемичен пристъп и други артериални тромбоемболични реакции).
English: Deep vein thrombosis
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
English: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil
Bulgarian: Левковорин 200 mg/m2 i.v. 2 ч. флуороурацил
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Bulgarian: Това състояние обикновено е следствие от усложнения при зарастването на раните, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула.
English: Schedule
Bulgarian: Срок
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Bulgarian: Хеморагичните реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са били предимно кръвоизливи, свързани с тумора (вж. по-долу), и малки кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис).
English: Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Bulgarian: Венозните тромбоемболични реакции включват тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм и тромбофлебит.
English: Neutropenia and infections (see section 4.8)
Bulgarian: Неутропения и инфекции (вж. точка 4.8)
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Bulgarian: Доказано е, че бевацизумаб има ембриотоксичен и тератогенен ефект при прилагане при зайци.
English: EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral daily + Avastin [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Bulgarian: EGFR мутационният статус е определен за всеки пациент преди скрининга и 154 пациенти са рандомизирани да получават ерлотиниб + Avastin (ерлотиниб 150 mg перорално дневно + Avastin [15 mg/kg интравенозно на всеки 3 седмици]) или монотерапия с ерлотиниб (150 mg перорално дневно) до прогресия на заболяването (ПЗ) или неприемлива токсичност.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Bulgarian: След завършване на шест цикъла химиотерапия с карбоплатин-паклитаксел или след преждевременно преустановяване на химиотерапията пациентите от групата с Avastin + карбоплатин-паклитаксел са продължили да получават Avastin като монотерапия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatinor fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Bulgarian: Пациентите с хистологично потвърден МКРК и прогресия на заболяването са рандомизирани 1:1 до 3 месеца след преустановяване на първата линия на лечение с бевацизумаб за получаване на химиотерапия, базирана на флуоропиримидин/оксалиплатин или флуоропиримидин/иринотекан (смяната на химиотерапията е в зависимост от първата линия на химиотерапия) със или без бевацизумаб.
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Bulgarian: Информацията относно продължително приложение на Avastin при пациенти с други фистули е ограничена.
English: Addition of Avastin to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular highgrade glioma (HGG) (See section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Добавянето на Avastin към ЛT/T не показва клинична полза в проучване BO25041 при 60 пациенти - деца, подходящи за оценка, с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (HGG) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Протеинурията е варирала по тежест от клинично безсимптомна, преходна, следи от протеинурия до нефротичен синдром, като в голямото мнозинство от случаите е била протеинурия степен 1 (NCI-CTCAE v.3).
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Bulgarian: Предишна антиангиогенна терапия не е изключващ критерий.
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Bulgarian: Резултатите от рандомизираните фаза III изпитвания, PACCE и CAIRO-2, при пациенти с МКРК предполагат, че употребата на анти-EGFR моноклоналните антитела панитумумаб и цетуксимаб, съответно, в комбинация с бевацизумаб плюс химиотерапия, се свързва с понижена преживяемост без прогресия (ПБП) и/или обща преживяемост (ОП), и повишена токсичност, в сравнение само с бевацизумаб плюс химиотерапия.
English: Avastin may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет (вж. точки 4.4 и 4.6)
English: Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Bulgarian: Avastin се прилага, като се добавя към химиотерапия на базата на платина в продължение на до 6 цикъла на лечение, последвани от монотерапия с Avastin до прогресия на заболяването.
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m2 като 1-часова i.v. инфузия в дни 1, 8, 15, и 22 на всеки 4 седмици.
English: Progression-free survival (PFS)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Bulgarian: Avastin може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два органа или кръвоносни съдове.
English: Table 25 Efficacy results from study GOG-0240 by Avastin Treatment
Bulgarian: Таблица 25 Резултати за ефикасност от изпитване GOG-0240 според лечението с Avastin
English: Table 16 Efficacy results from study GOG-0218
Bulgarian: Таблица 16 Резултати за ефикасност от проучване GOG-0218
English: ● a blood clot in your arteries,
Bulgarian: кръвен съсирек в артериите,
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Bulgarian: отклонения в изследването на урината (белтък в урината),
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
Bulgarian: Анализите на клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност появата на хипертония и протеинурия при лечение с Avastin да е доза-зависима.
English: The primary endpoint was duration of survival.
Bulgarian: Първичната крайна точка е продължителността на преживяемост.
English: The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия, вторичните крайни точки на изпитването включват продължителност на обща преживяемост.
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
Bulgarian: Примерите включват синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия с пегилиран липозомен доксорубицин или капецитабин, периферна сензорна невропатия с паклитаксел или оксалиплатин, нарушения на ноктите или алопеция с паклитаксел и паронихия с ерлотиниб.
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Bulgarian: Пациенти, които са получили венозна тромбоемболична реакция, може да са изложени на повисок риск от рецидив, ако получават Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия.
English: Diluted medicinal product
Bulgarian: Разреден лекарствен продукт
English: Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Bulgarian: Avastin ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin.
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Avastin.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Bulgarian: Това клинично изпитване фаза ІІІ сравнява ритуксимаб/циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизон (R-CHOP) плюс бевацизумаб с R-CHOP без бевацизумаб.
English: Investigator assessment
Bulgarian: Оценка на изследователя
English: Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Bulgarian: Първа линия на лечение: Avastin се прилага като допълнение към карбоплатин и паклитаксел до 6 цикъла на лечение, последвани от продължителна употреба на Avastin като монотерапия до прогресия на заболяването или максимум за 15 месеца или до неприемлива токсичност, която настъпва по-рано.
English: (Yes=randomized to undergo cytoreduction or randomized to not undergo cytoreduction; No= not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Bulgarian: Не= не е кандидат или не дава съгласие за подлагане на циторедукция).
English: The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Bulgarian: Проучването оценява ефекта на добавяне на Avastin към карбоплатин + паклитаксел и продължаването на Avastin самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, в сравнение със самостоятелното приложение на карбоплатин + паклитаксел.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Bulgarian: - Общи терминологични критерии за нежелани събития [NCI-CTCAE v.3]) могат да бъдат свързани с дозата.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Bulgarian: Находките варират от асимптомно намаление на левокамерната фракция на изтласкване до изявена ЗСН, налагаща лечение или хоспитализация.
English: Ovarian failure/fertility
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Bulgarian: Пациенти с НДКРБД с известна сквамозноклетъчна хистология или със смесен клетъчен тип с преобладаваща сквамозноклетъчна хистология са изключени от последващите изпитвания във фаза ІІІ, а са включвани пациенти с неизвестна туморна хистология.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания бевацизумаб е прилаган чрез i.v. инфузия.
English: The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Bulgarian: НС степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития (СНС), е сходна между двете рамена на лечение.
English: 7.5 mg/kg IV 30-90 min
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 мин.
English: Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Bulgarian: Метастазирал карцином на дебелото черво или ректума (МКРК)
English: Bvb + IFNa
Bulgarian: Плацебо+ IFNa
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥70 %, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
English: Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumabpretreated patients.
Bulgarian: Проучване Е3200 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 5 mg/kg седмично при пациенти, нелекувани с бевацизумаб, докато проучване ML18147 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 2,5 mg/kg седмично при пациенти, лекувани преди това с бевацизумаб.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Bulgarian: б стратифицирани по продължителност на интервала без лечение преди включването в това проучване съгласно формуляра за регистрация и статуса по отношение на вторична хирургична циторедукция
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with Avastin in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Bulgarian: Хипертония степен 3 е наблюдавана при 60,0 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с ерлотиниб, в сравнение с 11,7 % при пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (%) при пациенти с измеримо заболяване n
English: Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment
Bulgarian: Таблица 26 Резултати за обща преживяемост от проучване GOG-0240 според лечението в изпитването
English: **Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
Bulgarian: **Рандомизирани пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентките е 61,0 (граница:
English: Anaemia, Lymphopenia
Bulgarian: Анемия, Лимфопения
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Bulgarian: Ректо-вагиналните фистули са най-честите фистули в категорията СЧ-вагинални фистули.
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Bulgarian: Степен на повлияване (за пациенти с измеримо заболяване)
English: A total of 1873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms:
Bulgarian: Общо 1 873 пациентки са рандомизирани в еднакво съотношение към следните три групи:
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3 % от пациентите, лекувани с Avastin плюс химиотерапия, в сравнение с < 1 % при тези само с химиотерапия (NCI-CTCAE v.3).
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Bulgarian: Осемстотин седемдесет и осем пациенти са рандомизирани в двете групи.
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с Avastin самостоятелно е продължавало до прогресия на заболяването.
English: This study was designed as an open-label, randomized, two-arm Phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT+BV) versus chemotherapy alone (CT).
Bulgarian: Това проучване е планирано като отворено, рандомизирано фаза III с две групи за оценка на бевацизумаб плюс химиотерапия (CT+BV) спрямо химиотерапия самостоятелно (CT).
English: Table 14
Bulgarian: Таблица 14
English: Asthenia, Fatigue,
Bulgarian: Астения, Умора,
English: The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Bulgarian: Клинична полза от лечението с Avastin, измерена чрез ПБП, е наблюдавана във всички изследвани, предварително определени подгрупи (включително интервал без заболяване, брой на местата с метастази, предварително получаване на адювантна химиотерапия или статус на естрогенните рецептори /ЕР/).
English: Median (months)
Bulgarian: Медиана (месеци)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/002
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Bulgarian: Предшестващата лъчетерапия е основен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули и всички пациенти със СЧ-вагинални фистули имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за одобрените показания при рак на гърдата, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката, и карцином на матката.
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и степен на обективно повлияване.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 +
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Bulgarian: Протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) е наблюдавана при до 1,4 % от лекуваните пациенти.
English: The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Bulgarian: Безопасността при подновяване на терапията с Avastin при пациенти, получили СПОЕ преди това, не е известна.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/001
English: • redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
Bulgarian: зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или краката,
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
English: Bevacizumab in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с капецитабин е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други видове химиотерапия, включително таксани или антрациклини, не се счита подходяща.
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50 % от пациентите, лекувани с Avastin.
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Bulgarian: Има съобщения за кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, включително кървене от ректума и мелена, при пациенти с колоректален карцином, като те са оценени като кръвоизливи, свързани с наличието на тумор.
English: 5 mg/kg IV 30-90 min
Bulgarian: 5 mg/kg i.v. 30-90 мин.
English: In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
Bulgarian: В проучване BO20924 на Avastin с настоящото стандартно лечение при метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, профилът на безопасност при деца, лекувани с Avastin, е сравним с профила, наблюдаван при възрастни, лекувани с Avastin.
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават една от следните схеми:
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Bulgarian: Добавянето на безацизумаб към различните възможности за стандартно лечение изглежда се понася добре в тази педиатрична популация.
English: The results of this trial are presented in Table 10.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са представени в Таблица 10.