FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Dutch: Cardioxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker ter voorkoming van schadelijke langetermijneffecten op het hart die worden veroorzaakt door behandeling met doxorubicine en epirubicine (geneesmiddelen tegen kanker op antracyclinebasis).
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Dutch: Vanwege bezorgdheid dat het geneesmiddel het risico op een tweede vorm van kanker, die pas lang na de behandeling ontstaat, kan verhogen, heeft het CHMP
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
Dutch: Geen speciale eisen.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk
Hungarian: • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
Dutch: Raadpleeg eerst uw arts.
Hungarian: Először beszélje meg orvosával.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
Hungarian: A kartoncsomagoláson található címke jelzi hány tablettát vegyen be és mikor.
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
Hungarian: Ha azonban kimarad egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: Sinds 2002 zijn meer dan 44 000 000 generieke tabletten van deze formulering in de handel gebracht en zijn duizenden mensen van het oorspronkelijke middel overgestapt op het genericum.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K 29-32
Dutch: De dalconcentraties na 24 uur zijn echter vergelijkbaar.
Hungarian: A 24 óra elteltével mérhető mélyponti értékek azonban hasonlóak.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
Hungarian: Idősek: A felnőttekével azonos dózis.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze verschillen zullen leiden tot klinisch relevante ongunstige gebeurtenissen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid:
Hungarian: Különös elővigyázat szükséges:
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Hungarian: Vérnyomás szoros ellenőrzés alatt tartása.
Dutch: Probeer uw tabletten zoals voorgeschreven dagelijks in te nemen.
Hungarian: Próbálja meg naponta az orvos által előírt módon szedni a tablettát.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u de tabletten voor de eerste keer inneemt.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, amikor elkezdi szedni a tablettát.
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Dutch: Bij mannen bevindt zich de prostaatklier net onder de blaas.
Hungarian: Férfiakban a prosztatamirigy közvetlenül a húgyhólyag alatt helyezkedik el.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulása főképpen a gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságainak a következménye.
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Hungarian: - Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális különbségek befolyásolják az alkalmazási előírásokban (SPC) közölt információkat.
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
Hungarian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Magyarország Tel: 0036 1 2732730
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Hungarian: Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
Hungarian: Az alapvető hasonlósággal kapcsolatos bármely további kétséget eloszlat az a tény, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) α-Tokoferol
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Hungarian: Esetleg hipoglikémia, hipokalémia.
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
Hungarian: Nem figyeltek meg hozzászokást hosszútávú doxazozin kezelések során.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met voldoende vloeistof worden ingeslikt.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
Hungarian: A doxazozin nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [Az adott országban töltendő ki]
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
Hungarian: Ez segít a magas vérnyomást csökkenteni.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1000 tot <1/100); zelden (>1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: 6 AANVULLENDE INFORMATIE
Hungarian: 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
Hungarian: Az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálat elvégzésére nem a CHMP által kiadott iránymutatások szerint került sor.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en die u door een arts zijn voorgeschreven.
Hungarian: Ide értendő minden olyan gyógyszer is, melyeket recept nélkül vett, valamint az orvos által felírt gyógyszerek is.
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
Hungarian: Ezeket a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges sérülésveszélyekről, és az ortosztatikus tünetek minimálisra csökkentését szolgáló óvintézkedésekről.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, ketté törni, vagy összetörni.
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland Tel: 0049 731 40202
Hungarian: 89079 Ulm, Németország Tel: 0049 731 40202
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
Hungarian: A mellékhatások többsége átmenetinek bizonyult.
Dutch: Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
Hungarian: Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem indikált.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ennek figyelembevételével kell értékelni.
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)
Dutch: 4-13% ten opzichte van de baseline-waarden), en een significante verlaging van de totale glyceriden en het totale cholesterol.
Hungarian: 4-13%-ának megfelelő) növekedését, valamint a teljes gliceridszint és teljes koleszterinszint jelentős csökkenését okozva.
Dutch: Symptomatische behandeling.
Hungarian: Tüneti kezelés.
Dutch: Volwassenen: meestal 4 mg doxazosine één keer per dag.
Hungarian: Felnőttek: Általában napi egyszer 4 mg doxazozin.
Dutch: • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
Hungarian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek)
Dutch: [Per land in te vullen]
Hungarian: [Az adott országban töltendő ki]
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
Hungarian: A Tmax értékekben megfigyelt különbségek nem jelentősek, a teszt tabletta Cmax értéke pedig nem haladja meg a referencia tablettáét.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kapható, csomagonként 28 tablettát [20, 30, 50, 98, 100 és 500 tablettát] tartalmazó kiszerelésben.
Dutch: De werking van deze geneesmiddelen berust op een verwijding van uw bloedvaten, waardoor het hart gemakkelijk bloed erdoor heen kan pompen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
Hungarian: A gyógyszer aktív összetevője a doxazozint tartalmaz, mely az alfa-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalon „DL" dombornyomással.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium-blister.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékfólia
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
Hungarian: Szükség esetén orvosa maximum a maximális adagra, napi két tablettára növelheti ezt az adagot.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
Hungarian: Nagyon ritka: szérum kreatininszint növekedése.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a gyógyszer két különböző bioekvivalencia-vizsgálatban (463/04 és 1995/04-05 vizsgálat), egyetlen adagban történő beadását, illetve a CHMP útmutatásainak megfelelő, több adagban történő beadását (5208/02-3 vizsgálat) követően a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítást nyert.
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Hungarian: 4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Behandeling:
Hungarian: Kezelés:
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.
Dutch: Misselijkheid, braken.
Hungarian: Hányinger, hányás.
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verlagen.
Hungarian: Nem-szteroid antireumatikus szerek vagy ösztrogének csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Omdat de farmacokinetiek niet verandert bij patiënten met nieraandoeningen en omdat er geen tekenen zijn die duiden op doxazosine bestaande nieraandoeningen verergert, kan bij deze patiënten de gebruikelijke dosis worden gebruikt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Mivel a károsodott vesefunkciójú betegeknél nem tapasztalható a farmakokinetikai tulajdonságok változása, és mivel nincsen arra utaló jel, hogy a doxazozin súlyosbítaná a már meglévő vesekárosodást, ezeknél a betegeknél a szokásos dózis alkalmazható.
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
Hungarian: Eddig nem számoltak be a doxazosin gyorsabb felszabadulásával összefüggésbe hozható mellékhatásokról.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie worden beide omstandigheden tegelijkertijd behandeld.
Hungarian: Magas vérnyomású betegek esetében a gyógyszer mindkét betegséget egyszerre kezeli.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hungarian: Kiszerelés: 28, 30, 20, 98, és 100 retard tabletta (Normál buborékfólia: 20, 30, 50, 100, 500; buborékfólia naptárral: 28, 98; egységadag buborékfólia: 30x1, 50x1, és 100x1) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Hungarian: A doxazozin elsősorban O-demetiláció és hidroxiláció révén metabolizálódik.
Dutch: Vaak: apathie
Hungarian: Gyakori: apátia
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
Hungarian: 82 mg/kg/nap (az emberi kezelés során előforduló maximális kitettség 8-szorosa) csökkent magzati túléléssel mutatott összefüggést.
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
Hungarian: A vizsgálati termék a vizsgálatok során mindvégig egyenletes teljesítményt mutatott egyetlen adagban történő beadásakor, megfelelően megerősítve, hogy a közölt steady state állapotra vonatkozó eredmények egyéb gyártási tételekre vonatkozóan is jellemzőek.
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a vérnyomás jelentős csökkenése egész nap, és az adagolást követően 24 órán át megfigyelhető.
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat azt mutatták, hogy étellel együtt történő beadásuk esetén a két termék között nincsen klinikailag jelentős különbség.
Dutch: Men dient ook voorzichtig te zijn als doxazosine wordt toegediend tegelijk met geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt továbbá, ha a doxazozin egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerkészítményekkel, melyek hatással lehetnek a májban zajló anyagcserefolyamatokra (pl. cimetidin).
Dutch: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde afdeling eerste hulp of raadpleeg direct uw arts of apotheker.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházi baleseti osztállyal, orvosával, vagy gyógyszerészével.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat voldoende is aangetoond dat beide middelen in wezen gelijkwaardig zijn.
Hungarian: Összegzésként elmondható, hogy az alapvető hasonlóság megfelelő bizonyítást nyert.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor benigne prostatische hyperplasie en zonder hypertensie komen kleine veranderingen van de bloeddruk voor, maar hypotensie, duizeligheid, vermoeidheid komen bij 10 - 20% van de patiënten en oedeem en dyspnoe bij minder dan 5% van de patiënten voor.
Hungarian: Jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt, magas vérnyomásban nem szenvedő betegek esetében a vérnyomás átlagértéke csak kis mértékben változik, de a betegek 10 - 20%-ánál előfordul alacsony vérnyomás, szédülés és fáradtságérzés; míg ödéma és diszpnoé a betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő.
Dutch: Zelden: paresthesie
Hungarian: Ritka: paresztézia
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - doxazosin-mezilát tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Hungarian: A Doxazozin a prosztata adrenerg receptorainak 70%-át kitevő 1A altípus hatékony blokkolója.
Dutch: Sympathomimetica kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verkleinen; doxazosine kan de bloeddruk verlagen en vasculaire reacties op dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine en fenylefrine verminderen.
Hungarian: A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását; a doxazozin csökkentheti a vérnyomást és a dopaminra, efedrinre, epinefrinre, metaraminolra, metoxaminra és fenilefrinre adott érrendszeri reakciókat.
Dutch: Doxazosine versterkt het bloeddrukverlagend effect van andere antihypertensiva.
Hungarian: A doxazozin potencírozza az egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: Patiënten met acute hartaandoeningen:
Hungarian: Akut szívbetegségben szenvedő betegek:
Dutch: Doxazosine heeft een positief effect op bloedlipiden met een significante verhoging van de verhouding HDL/totale cholesterol (ong.
Hungarian: A doxazozin kedvező hatással van a vér lipidösszetételére, a HDL/teljes koleszterin arány jelentős (az alapvonal érték kb.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben magas dózisok mellett a magzati túlélési idő csökkenését tapasztalták (lásd 5.3).
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Hungarian: Idős betegeken végzett doxazozin farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki jelentős eltéréseket a fiatalabb betegekhez viszonyítva.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Hungarian: - A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért-e a CHMP a bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen inneemt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Mindig közölje orvosával, milyen egyéb gyógyszereket szed.