FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vključujejo lahko hladno znojenje, hladno in bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali oslabelost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, hudo lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.
Croatian: Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.
Slovenian: Srčni utrip se je od izhodišča v povprečju povečal za 2 do 3 utripe na minuto.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Xultophy zapažen je srednji porast srčane frekvencije od 2 do 3 otkucaja u minuti u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: • Injekcijskih igel si ne smete deliti z drugimi.
Croatian: • Nikada ne dijelite svoje igle s drugim osobama.
Slovenian: primerjavi z izhodiščem se pri uporabi zdravila Xultophy povprečna telesna masa bolnikov ni spremenila, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 2,0 kg (ocenjena razlika zdravljenja -1,92 kg [95 % IZ: -2,64; -1,19]).
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Slovenian: Pri sočasni uporabi liraglutida se je čas do največje koncentracije (tmax) obeh učinkovin podaljšal za 1,5 ure.
Croatian: Uz liraglutid je tmax bio odgođen za 1,5 h za oba spoja.
Slovenian: nenadno slabo počutje z znojenjem, težave pri dihanju, hiter srčni utrip ali občutek omotičnosti.
Croatian: • imate poteškoće s disanjem • imate ubrzane otkucaje srca ili omaglicu.
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: (halobutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena, ki se ga zavrže.
Croatian: 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Croatian: Omjer mitogenog i metaboličkog potencijala degludek inzulina nepromijenjen je u usporedbi s onim za humani inzulin.
Slovenian: Insulin degludek
Croatian: Degludek inzulin
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 199 bolnikov), pri insulinu degludek pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (1 bolesnik od 199) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 199) za degludek inzulin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xultophy so ocenjevali v sedmih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih faze 3 z vzporednimi skupinami z različnimi populacijami oseb s sladkorno boleznijo tipa 2, opredeljenimi glede na predhodno antidiabetično zdravljenje.
Croatian: ispitivanja faze 3 s paralelnim skupinama, u različitim populacijama ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, definiranima prema prethodnom antidijabetičkom liječenju.
Slovenian: Ocenjeno razmerje
Croatian: Procijenjeni omjer
Slovenian: V podporo kliničnemu razvojnemu programu so v okviru nekliničnega razvojnega programa insulina degludek/liraglutida izvedli ključne študije toksičnosti kombinacije pri eni pomembni vrsti (Wistar podgane).
Croatian: Neklinički razvojni program za degludek inzulin/liraglutid uključivao je pivotalna ispitivanja toksičnosti kombinacije u trajanju do 90 dana u samo jednoj značajnoj vrsti (štakori Wistar) kako bi podupro klinički razvojni program.
Slovenian: • En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Croatian: • Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Slovenian: (dispepsija), vnetje sluznice želodca (gastritis), bolečina v trebuhu, zgaga ali napihnjenost; ti neželeni učinki običajno minejo v nekaj dneh ali tednih.
Croatian: crvenilo, koprivnjaču, oticanje ili svrbež - te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina i 10,8 mg liraglutida u 3 ml otopine.
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Croatian: Xultophy je lijek koji sadrži degludek inzulin i liraglutid.
Slovenian: Liraglutid preko mehanizmov, med katerimi sta zmanjšanje občutka lakote in manjši vnos energije,
Croatian: Liraglutid snižava tjelesnu težinu i količinu masnog tkiva kroz mehanizme koji obuhvaćaju smanjenje gladi i sniženje unosa energije.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovenian: • hitro bitje srca
Croatian: • ubrzani puls
Slovenian: V 26-tedenskem preskušanju so preučevali prehod na zdravilo Xultophy z zdravljenja z insulinom glargin (100 enot/ml) ali intenziviranje zdravljenja z insulinom glargin pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z insulinom glargin (20-50 enot) in metforminom.
Croatian: Prijelaz bolesnika s glargin inzulina (100 jedinica/ml) na Xultophy ili intenziviranje liječenja glargin inzulinom u bolesnika nedovoljno reguliranih glargin inzulinom (20-50 jedinica) i metforminom ispitivalo se u 26-tjednom ispitivanju.
Slovenian: V prid liraglutidu V prid placebu
Croatian: U korist liraglutida
Slovenian: atorvastatina zmanjšala za 38 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa z 1 ure podaljšal na 3 ure.
Croatian: Cmax atorvastatina smanjio se za 38%, dok je medijan tmax bio odgođen sa 1 h na 3 h uz liraglutid.
Slovenian: • da proizvede dovolj insulina za zadostno uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja ali • da pravilno izkoristi v telesu nastali insulin.
Croatian: • ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili
Slovenian: Glejte nasvete v podpoglavju "Prenizek krvni sladkor
Croatian: Pogledajte savjete u odlomku ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)' u nastavku ovog dijela.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se odmerja v "odmernih korakih".
Croatian: Doza lijeka Xultophy primjenjuje se u ‘odmjernim koracima'.
Slovenian: • prenizek krvni sladkor (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od
Croatian: • niska razina šećera u krvi (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Ako dođe do pada razine šećera u krvi, mogli biste se onesvijestiti.
Slovenian: Poleg tega pa so pri do
Croatian: Zbog toga bi
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg liraglutida*.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg liraglutida*.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xultophy
Croatian: Kako rukovati lijekom Xultophy
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen in diabetična gastropareza Pri bolnikih s kronično vnetno črevesno boleznijo in z diabetično gastroparezo ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Croatian: Upalna bolest crijeva i dijabetička gastropareza Nema iskustva s lijekom Xultophy u bolesnika s upalnom bolesti crijeva i dijabetičkom gastroparezom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, so poročali o pojavu ščitničnih neželenih učinkov, kot je golšavost, in sicer še posebej pri bolnikih z že obstoječo boleznijo ščitnice.
Croatian: Štetni događaji povezani sa štitnjačom, kao što je struma, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s agonistima GLP-1 receptora uključujući liraglutid, a osobito u bolesnika s prethodno postojećom bolesti štitnjače.
Slovenian: S spremembo prehrane se lahko spremeni potreba po zdravilu Xultophy.
Croatian: Ako pijete alkohol, Vaša potreba za lijekom Xultophy može se promijeniti.
Slovenian: Liraglutid se presnavlja na podoben način kot velike beljakovine.
Croatian: Liraglutid se metabolizira na sličan način kao i veliki proteini, te nije utvrđen nijedan specifični organ kao glavni put eliminacije.
Slovenian: Na koncu preskušanja je bil celokupni dnevni odmerek insulina 40 enot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, in 84 enot (52 enot bazalnega insulina ter 32 enot bolusnega insulina) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z bazalno bolusnim insulinskim režimom.
Croatian: 40 jedinica u bolesnika liječenih lijekom Xultophy, dok je u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom iznosila 84 jedinice (52 jedinice bazalnog inzulina i 32 jedinice bolus inzulina).
Slovenian: Če se srčni simptomi kakor koli poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom ukiniti.
Croatian: Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Zatvarač držati na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: (hipoglikemija)" v nadaljevanju.
Croatian: (engl. last observation carried forward).
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Croatian: Razina šećera u krvi može pasti ako uzimate:
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 zdravilo Xultophy agonist receptorjev GLP-1
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora Xultophy
Slovenian: Pri teh bolnikih je torej treba zdravilo Xultophy uporabljati previdno.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene lijeka Xultophy u tih bolesnika.
Slovenian: Zato si lahko bolniki injicirajo zdravilo sami le pod pogojem, da lahko odčitajo število enot na števcu odmerka.
Croatian: Stoga je uvjet za samostalno injiciranje da bolesnik može pročitati prikazano na brojčaniku doze na brizgalici.
Slovenian: V tem primeru bodo morda potrebne pogostejše krvne preiskave za določanje hitrosti strjevanja krvi (imenovane test mednarodnega normaliziranega razmerja ali INR).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi jer ćete možda morati češće raditi krvne pretrage radi mjerenja gustoće krvi (naziva se „Međunarodni normalizirani omjer" ili INR test).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv liraglutida na sposobnost razmnoževanja, glejte poglavje 5.3.
Croatian: Ispitivanja liraglutida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, vidjeti dio 5.3. Mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije In vitro podatki kažejo, da je potencial liraglutida in insulina degludek za farmakokinetične interakcije,
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da je potencijal za farmakokinetičke interakcije lijekova koje se odnose na interakcije s CYP enzimima i vezanje za proteine niska i za liraglutid i za degludek inzulin.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Croatian: Xultophy se može primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Slovenian: Ta namreč prikazuje le koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Croatian: Ne koristite skalu na brizgalici, ona samo približno pokazuje koliko je otopine preostalo u brizgalici.
Slovenian: En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Croatian: Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora
Slovenian: Vsebuje 3 ml raztopine zdravila Xultophy in omogoča odmerjanje:
Croatian: Sadrži 3 ml otopine lijeka Xultophy.
Slovenian: (40,9 %, razmerje obetov 2,28, p<0,0001) in podoben deležu pri liraglutidu (57,7 %, razmerje obetov
Croatian: Taj je udio bio značajno veći nego onaj primijećen s degludek inzulinom (40,9%; omjer šansi: 2,28; p<0,0001), a sličan onome primijećenom s liraglutidom (57,7%; omjer šansi: 1,13; p=0,3184).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida.
Slovenian: Slika 2: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih sulfonilurejom, samom ili u kombinaciji s metforminom
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja so prikazani na sliki 5 in v preglednici 5.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 5 i u Tablici 5.
Slovenian: IDegLir a= zdravilo Xultophy
Croatian: IDegLira=Xultophy
Slovenian: 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) največ 21 dni.
Croatian: Xultophy možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30ºC) ili u hladnjaku (2ºC do 8ºC) do 21 dan.
Slovenian: 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Croatian: • Teške epizode hipoglikemije, u kojima si bolesnik ne može sam pomoći, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Slovenian: Slika 3: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonisti receptorjev GLP-1
Croatian: Slika 3 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih agonistima GLP-1 receptora
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno.
Slovenian: Primera:
Croatian: DRUGO
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene nisu ukazali na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Slovenian: To je kopičenje kisline v krvi,
Croatian: (stanje kod kojega dolazi do nakupljanja kiseline u krvi).
Slovenian: - od 1 odmernega koraka - do največ 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek + 1,8 mg liraglutida).
Croatian: - 1 odmjernog koraka - do najviše 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml raztopina za injiciranje
Croatian: Upute za uporabu Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopine za injekciju
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Croatian: U ispitivanju LEADER nije opažen dugoročan klinički ujecaj povećane srčane frekvencije na rizik od kardiovaskularnih događaja kod primjene liraglutida (sastavnica lijeka Xultophy) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Hipoglikemija lahko zmanjša sposobnost koncentracije in reakcijske sposobnosti bolnika.
Croatian: Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo zdravilo Xultophy?
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy je 10 odmernih korakov (10 enot insulina degludek in
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xultophy je 10 odmjernih koraka (10 jedinica degludek inzulina i 0,36 mg liraglutida).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode iz telesa, imenovana tiazidi - uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali stanj, pri katerih telo zadržuje preveč vode v telesu (zastajanje vode).
Croatian: • lijekove koji se nazivaju ‘glukokortikoidi' poput kortizona - za upalu • lijekove koji se nazivaju ‘simpatomimetici' poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina - za astmu • tablete za izmokravanje koje se nazivaju ‘tiazidi' - za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).
Slovenian: IDeg
Croatian: Nuspojava
Slovenian: otekanjem, spremembo barve, pruritusom, toplino in zatrdlino na mestu injiciranja) so poročali pri
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) prijavljene su u 2,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
Slovenian: Odmerek na koncu preskušanja Insulin degludek (enote)
Croatian: Degludek inzulin (jedinice)
Slovenian: dispepsija, gastritis, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen,
Croatian: dispepsija, gastritis, bol u abdomenu,
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravila vedno preverite nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepričate,
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije injiciranja lijeka kako biste bili sigurni da koristite odgovarajuću brizgalicu.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku z gumbom za nastavitev odmerka.
Croatian: Xultophy je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze.
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU
Croatian: Otopina za injekciju.
Slovenian: DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali insulin degludek in insulin glargin (100 enot/ml)
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika.
Slovenian: Liraglutid v odvisnosti od koncentracije glukoze spodbuja izločanje insulina in zmanjšuje neprimerno veliko izločanje glukagona.
Croatian: Liraglutid potiče lučenje inzulina i snižava neprimjereno visoko lučenje glukagona u ovisnosti od glukoze.
Slovenian: Slika 4: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom glargin
Croatian: Slika 4 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih glargin inzulinom
Slovenian: EU/1/14/986/001
Croatian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: 500 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo) 1 bočica
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije može trajati do 5 minuta.
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Croatian: Suhi prašak: 4 godine
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Croatian: 1 Izvor: DAL-MS-01.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Croatian: Primjena antibiotika može ponekad uzrokovati nastanak novih i drugačijih infekcija.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kaj storiti.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku i on će odlučiti što učiniti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2015.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Croatian: (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Croatian: • Ako ste alergični na druge antibiotike kao što su vankomicin ili teikoplanin.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Xydalba vsebuje natrij
Croatian: Xydalba sadrži natrij
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući S. anginosus, S. intermedius i S.
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Croatian: Ukupna stabilnost tijekom uporabe od rekonstitucije do primjene ne smije prijeći 48 sati.
Slovenian: Druge okužbe
Croatian: Druge infekcije
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dalbavancina pri uporabi več kot dveh odmerkov (v razmiku enega tedna) so omejeni.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti dalbavancina kad se primjenjuje u više od dvije doze (u razmaku od jednog tjedna) su ograničeni.
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
Croatian: • Smanjeni apetit
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xydalba, če ste alergični na dalbavancin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Xydalbu ako ste alergični na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan volumenu izvanstanične tekućine.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xydalba tijekom trudnoće, osim ako potencijalna očekivana korist jasno opravdava potencijalni rizik za plod.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: genotipom, ki povzroči spremembo ciljnega peptida v nastajajoči celični steni.
Croatian: genotipom koji rezultira modifikacijom ciljnog peptida u nastajućoj staničnoj stijenci.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Croatian: Ovi bolesnici se nikada ne smiju liječiti lijekovima koji potiskuju peristaltiku.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) farmakokinetičnih parametrov dalbavancina z uporabo analize PK1
Croatian: Prosječni (SD) farmakokinetički parametri dalbavancina korištenjem analize populacijske PK1
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određene od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) su:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom pred dojenjem vašega otroka.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije dojenja djeteta.