FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, om der kommer blod i sprøjten.
Finnish: Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista, ettei neula ole osunut verisuoneen.
Danish: Anvendelse af filgrastim til patienter, børn eller voksne, med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) inducerer en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektioner og relaterede episoder.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja infektioiden sekä niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
Finnish: • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC
Finnish: PBPC-solujen mobilisoiminen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, arthralgi, myalgi, smerter i ekstremiterne, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale brystsmerter, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat pyreksia, muskuloskeletaalinen kipu (joka sisältää luukivun, selkäkivun, artralgian, myalgian, raajakivun, muskuloskeletaalisen kivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, niskakivun), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Danish: Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, som tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres.
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Danish: Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter.
Finnish: Sisältää luukivun, selkäkivun, artralgian, myalgian, raajakivun, muskuloskeletaalisen kivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, niskakivun.
Danish: Vælg et nyt indsprøjtningssted fra gang til gang.
Finnish: Valitse eri lääkkeenantokerroilla eri pistospaikka.
Danish: Nivestim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Finnish: Nivestim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Danish: Det er uvist, om filgrastim/dets metabolitter udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: • Formindsket knogletæthed
Finnish: • luuntiheyden väheneminen
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
Finnish: Yliherkkyystyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota, on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Danish: Nivestim er en klar farveløs injektions-/infusionsvæske i en fyldt sprøjte af glas med kanyle (rustfrit stål) med en kanylebeskytter.
Finnish: Nivestim-liuos on kirkas, väritön injektio/infuusioneste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, mukana injektioneula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
Danish: • Leverskade grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom)
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan veno-okklusiivinen tauti)
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 10 6/CD34 + celler/kg) eller den anbefalede acceleration i øgningen af trombocytter.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (≥ 2,0 x 10
Danish: • Generel svækkelse (astheni)
Finnish: • yleinen heikkous (astenia)
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke dokumenteret.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Danish: Patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Danish: Behandling med filgrastim reducerer signifikant varigheden af febril neutropeni, antibiotikaforbruget og hospitalisering efter induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi eller myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Finnish: Filgrastiimihoito lyhentää merkittävästi kuumeisen neutropenian, mikrobilääkkeiden käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidon jälkeen sekä myeloablatiivisen hoidon ja luuytimensiirron jälkeen.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse sygdomme.
Finnish: Nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Danish: Pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on vaikea krooninen neutropenia
Danish: Nivestim indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toxicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Finnish: Kaniineilla on havaittu alkionmenetysten lisääntyneen suuren, toistuvan kliinisen altistuksen sekä emoon kohdistuvan toksisuuden yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Danish: + celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks, men kontinuerlig relation.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved seglcelletræk og seglcelleanæmi
Finnish: Erityiset varoitukset sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 0,5 ml 5 fyldte sprøjter med 0,5 ml 8 fyldte sprøjter med 0,5 ml 10 fyldte sprøjter med 0,5 ml
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim til ældre patienter i andre godkendte indikationer for filgrastim.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa filgrastiimin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden arvioimiseksi.
Danish: Nedsat knogletæthed Forværring af reumatoid arthritis
Finnish: Luuntiheyde n väheneminen Nivelreuman paheneminen
Danish: Der er rapporter i litteraturen, som har påvist, at filgrastim passerer placenta.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiseen eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, medmindre det er fortyndet i 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä ole laimennettu 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
Danish: • Feber (pyreksi)
Finnish: • kuume (pyreksia).
Danish: Hver ml indeholder 60 millioner enheder (ME) (600 µg) eller 96 millioner enheder (ME) (960 µg) filgrastim.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrog) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrog).
Danish: Dosisreduktioner af filgrastim kunne nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelsen hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne blev det nødvendigt med splenektomi.
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteterhos raske donorer efter brug af G-CSF.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødeligt (se pkt.
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium voimistaa filgrastiimin vaikutusta.
Danish: Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
Finnish: Filgrastiimin suositusaloitusannos on 0,1 MU/kg/vrk (1 mikrog/kg/vrk) pistoksena ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 10
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer som nævnt nedenfor.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi, jos se on laimennettu kuten alla on esitetty.
Danish: Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC, som er mobiliseret med filgrastim
Finnish: Varotoimet filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen vastaanottajilla
Danish: + celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Finnish: 6 CD34 +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Danish: Hos nogle patienter med SCN kan filgrastim også inducere en mindre øgning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile hvide blodlegemer i forhold til udgangsværdierne.
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Danish: • Smerter ved vandladning (dysuri)
Finnish: • virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)
Danish: • En ny fyldt sprøjte med Nivestim
Finnish: • uusi, esitäytetty Nivestim-ruisku
Danish: Der er indimellem indberettet vasculære sygdomme, inklusive veno-okklusiv sygdom og forstyrrelser i væskevolumen, hos patienter, der får højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Finnish: Verenkiertohäiriöitä, kuten veno-okklusiivista sairautta ja nestetilavuuden häiriöitä, on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen siirron.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med HIV-infektioner
Finnish: Varotoimet HIV-infektiopotilailla
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af den myelosuppressive behandling.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Danish: Hvis du har brugt for meget Nivestim
Finnish: Jos käytät enemmän Nivestim-valmistetta kuin sinun pitäisi
Danish: Hvis lægen ikke giver dig andre anvisninger, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Nivestim,
Finnish: Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Nivestim-hoidon aikana.
Danish: 9/l under behandlingen, bør filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema.
Finnish: Jos ANC laskee < 1,0 x 10 9/l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
Danish: Opkastning a,e
Finnish: Ripuli a,e
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Danish: Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10 9/l kolmena seuraavana päivänä
Danish: Find et godt oplyst sted, hvor du kan foretage indsprøjtningen og kontroller, at det er den dosis, som lægen har ordineret.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka pistoksen antoa varten ja tarkista annoksesi, joka sinulle on määrätty.
Danish: Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet.
Finnish: Kantasolu- tai luuydinsiirron saaneilla potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää, jossa luovutetut solut reagoivat siirteen saaneen potilaan kudoksiin.
Danish: • Lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket giver åndenød (respirationssvigt)
Finnish: • keuhkojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa hengästymistä (hengitysvajaus)
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger, som er direkte relateret til denne sværhedsgrad af leukocytose.
Finnish: Tämänasteisesta leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
Finnish: • keuhkojen tulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Danish: Nødvendigt udstyr til indsprøjtningen
Finnish: Pistämiseen tarvittavat välineet
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
Finnish: • keuhkojen tulehdus (bronkiitti)
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier om eventuelle interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Danish: Det er vist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs indgift.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Det er vist i et randomiseret, åbent, enkeltdosis-, komparator-kontrolleret to-vejs overkrydsningsstudie med 46 raske frivillige forsøgspersoner, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan og intravenøs administration.
Finnish: 46 terveellä vapaaehtoisella suoritettu satunnaistettu, avoin, vaihtovuoroinen kerta-annostutkimus osoitti, että Nivestim-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.).
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Danish: Data fra de kliniske studier hos børn tyder på, at filgrastims sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: indgift.
Finnish: annettaessa.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Finnish: Filgrastiimiliuos tulee laimentaa 20 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Danish: Rapporterne var generelt hyppigere efter i.v.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisempiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Danish: Insomnia
Finnish: Unettomuus
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Danish: • Unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Finnish: • poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
Finnish: PBPC-transplantaatiota suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameutta tai hiukkasia liuoksessa.
Danish: • En beholder, som ikke kan punkteres til sikker bortskaffelse af brugte sprøjter
Finnish: • neulasäiliö (pistonkestävä säiliö) käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,2 ml injektio/infuusionestettä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivestim
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nivestim
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Finnish: Valekihtiä (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Danish: Stop behandlingen med filgrastim
Finnish: Lopeta filgrastiimin anto
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Finnish: • sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä.
Danish: Du bør skifte indsprøjtningssted hver dag for at undgå risiko for ømhed på indsprøjtningsstedet.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Danish: • Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed
Finnish: • elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,5 ml injektio/infuusionestettä.
Danish: Det anbefales ikke at stoppe behandlingen med filgrastim før, tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Finnish: Ennenaikaista filgrastiimihoidon keskeyttämistä, ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa, ei suositella.
Danish: Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdelses, vil din læge undersøge årsagen, herunder om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.
Finnish: Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy.
Danish: • Urinvejsinfektion
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
Danish: Nivestim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Finnish: Nivestim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Finnish: Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja; - lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia; - pienentämään infektioriskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
Danish: Nivestim kan om nødvendigt fortyndes med 5 % glucoseopløsning.
Finnish: Nivestim voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Danish: Hepatomegali Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvo n suureneminen
Danish: Den første filgrastimdosis bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)