FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tag isär kolven och sprutan efter varje dos Kaletra.
Icelandic: Eftir hvern skammt af Kaletra skal aðskilja sprautustimpilinn og sprautuna.
Swedish: De flesta tyrosinkinashämmare såsom dasatinib och nilotinib, även vinkristin, vinblastin:
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin:
Swedish: Ökad risk för biverkningar (andningsdepression, sedering) beroende på en högre plasma koncentration pga CYP3A4 hämning orsakad av lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Aukin hætta á aukaverkunum (öndunarbæling, slæving) vegna hærri plasmaþéttni af völdum CYP3A4 hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MMÁÁÁÁ}.
Swedish: Patienter med tidigare antiretroviral terapi
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretroveirumeðferð
Swedish: Vid steady state är lopinavirs proteinbindning konstant inom observerat koncentrationsintervall efter 400/100 mg Kaletra två gånger dagligen och är jämförbar mellan friska och HIV-positiva patienter.
Icelandic: Við stöðuga þéttni helst próteinbinding lopinavirs stöðug við þá þéttni sem fæst þegar 400/100 mg af Kaletra er gefið tvisvar sinnum á sólarhring og er svipuð bæði hjá heilbrigðum og HIV-jákvæðum sjúklingum.
Swedish: Farmakokinetiken hos Kaletra oral lösning 300/75 mg/m2 två gånger dagligen och 230/57,5 mg/m2 två gånger dagligen har studerats hos totalt 53 pediatriska patienter, 6 månader till 12 år gamla.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra mixtúru, lausnar eftir 300/75 mg/m² skammt tvisvar sinnum á sólarhring og 230/57,5 mg/m² skammt tvisvar sinnum á sólarhring hafa verið rannsökuð hjá alls 53 sýktum börnum, á aldrinum frá 6 mánaða til 12 ára.
Swedish: HIV RNA < 50 kopior /ml
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml
Swedish: Kaletra oral lösning innehåller upp till 0,3 g glycerol per dos.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,3 g af glýseróli í hverjum skammti.
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Swedish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Swedish: Hur används Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Icelandic: Ávísun Kaletra skal vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.
Swedish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
Icelandic: Notkun hjá börnum
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Icelandic: Kaletra er ráðlagt til notkunar fyrir fullorðna og börn 2 ára og eldri sem eru sýkt með HIV.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Icelandic: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Swedish: Mer information om Kaletra
Icelandic: Ef vegna Kaletra
Swedish: EU/1/12/782/004 Kalydec
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Swedish: Lyft här för att öppna
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Swedish: • kött, fet fisk
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Swedish: 12 till 17 år n=97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Swedish: 25 kg eller mer
Icelandic: 25 kg eða meira
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Swedish: Alla patienter (N=39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Swedish: 12-17 år
Icelandic: 12 til 17 ára
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Swedish: Studier på juvenila djur
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Swedish: Mutation (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Swedish: Transaminasförhöjningar
Icelandic: Transamínasahækkanir
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Swedish: Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletterna.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A-hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað 2.
Swedish: 56 dospåsar
Icelandic: 56 skammtapokar
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Swedish: För in fliken nedan för att stänga.
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 7 tabletter
Icelandic: 7 töflur
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Swedish: • rodnad i halsen
Icelandic: Roði í hálsi
Swedish: Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Swedish: 1 tabl.
Icelandic: 1 tafla:
Swedish: Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning transamínasa (alanín transamínasa [ALAT] eða aspartat transamínasa [ASAT]) er algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Icelandic: hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
Icelandic: Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að taka lyfið.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Icelandic: Það er veikur hemill á CYP3A og P-gp og getur verið hemill á CYP2C9.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Icelandic: * Meðferðin fór fram í blindaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn sem stóð í 48 vikur.
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Swedish: Andra former av detta läkemedel (granulat i dospåse) är mer lämpade till barn under 6 års ålder.
Icelandic: Önnur lyfjaform af lyfinu (kyrni í skammtapoka) henta betur fyrir börn yngri en 6 ára.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori tóku ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) á eingöngu að nota ef þú hefur eina af stökkbreytingunum á CFTR geninu sem gefnar eru upp í kafla 1 (Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað).
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8) och patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avklingat.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Swedish: Illamående*
Icelandic: Ógleði*
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Alltaf þegar mögulegt er skal ákvarða fasa fjöl-T afbrigðisins sem greinist með R117H stökkbreytinguna þar sem það getur verið upplýsandi þegar taka skal ákvörðun um meðferð sjúklinga með R117H stökkbreytingu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir.
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ivacaftors á meðgöngu.
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Icelandic: Kalydeco skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Swedish: • rodnad inne i örat
Icelandic: Roði innan í eyra
Swedish: Sextiotvå procent (24/39) av dem hade F508del-CFTR-mutationen i den andra allelen.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent (24/39) þeirra voru með F508del-CFTR stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klst. millibili.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit með rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir Kalydeco eru gefnar í töflu 1.