FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Epclusa?
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Czech: Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Zulassungsnummer
Czech: Obsah
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Czech: (Smyšlený) název
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Czech: Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
German: Wählen Sie aber nicht immer genau die gleiche Stelle.
Czech: ale nevpichujte pokaždé do přesně téhož místa.
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Czech: Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
German: Kann ich den Pen trotzdem verwenden?
Czech: Mohu pero přesto použít?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
German: 5-mal min. sec.
Czech: 5 krát min. sec.
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Czech: Každé pero použijte pouze jednou.
German: Sauberer, leerer Becher
Czech: Čistý prázdný pohárek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
German: Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
German: 4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
German: Kardiovaskuläre Beurteilung:
Czech: Kardiovaskulární vyhodnocení:
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
German: 5-mal
Czech: 5 krát
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
German: Sie werden im Schritt 6 entfernt.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
German: ATC-Code: A10BJ04
Czech: ATC kód: A10BJ04
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
Czech: Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.
German: 1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
German: Abbildung T -------WARTEN!
Czech: -------ČEKEJTE!
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
German: Wichtige Warnhinweise
Czech: Důležitá upozornění
German: Medizinisches Fachpersonal kann die folgende alternative Methode für die Rekonstitution wählen, mit der das Pulver schneller in Lösung gebracht werden kann.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
German: Aufrecht halten und zur 3 drehen
Czech: Držte svisle a otočte na 3
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
German: Legen Sie sich folgende Materialien für jede Injektion zurecht:
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
German: Eine Pankreatitis kann schwer verlaufen und lebensbedrohlich sein.
Czech: Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
German: • Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
German: Die AUC von Simvastatin-Säure stieg um 36 % und die Cmax um etwa 100 % an.
Czech: AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
German: WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen.
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
German: Nach Partikeln suchen
Czech: Hledejte částice
German: Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
German: Die Patienten müssen über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
German: Bis 5 zählen
Czech: Počítejte do 5
German: Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.
Czech: Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.
German: Anzeichen sind unter anderem:
Czech: Příznaky zahrnují:
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert.
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
German: Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
German: Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen.
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
German: Es wurde eine Verkürzung der Halbwertszeit von Simvastatin und Simvastatin-Säure von ~ 7 Stunden auf 3,5 Stunden beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
German: • Der Pen darf NICHT eingefroren werden.
Czech: • Pero NESMÍ zmrznout.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
German: Tabelle 3 enthält die Ergebnisse aus Woche 104.
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
German: Nach der Rekonstitution muss der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Czech: Po rekonstituci je pero nutno použít během 8 hodin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eperzan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
German: Die Veränderungen im Pankreas waren nicht mit histomorphologischen Anomalien verbunden oder mit Hinweisen auf eine vermehrte Proliferation.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
German: 7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P).
Czech: 7a Vyberte injekční místo (Obrázek P).
German: Diese Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutná opatrnost.
German: Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen.
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
German: Die Pens und Nadeln bis zur Verwendung im Originalumkarton aufbewahren.
Czech: Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
German: Derartige gastrointestinale Ereignisse können eine Dehydratation und Verschlechterung der Nierenfunktion nach sich ziehen.
Czech: Tyto typy gastrointestinálních příhod mohou vést k dehydrataci a zhoršení funkce ledvin.
German: Die Patientenhäufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Hände waschen und Pen überprüfen
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
German: Langsam runterdrücken
Czech: Pomalu stlačte dolů
German: Eperzan soll nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá
German: Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
Czech: Cukrovku typu 2 máte:
German: Schritt 1 Prüfen des Pens
Czech: Krok 1 Zkontrolujte pero
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
German: Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Czech: To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny.
German: Japanische Patienten hatten eine um etwa 30 bis 40 % höhere Exposition als Patienten kaukasischer Abstammung, was wahrscheinlich auf das niedrigere Körpergewicht zurückzuführen ist.
Czech: U japonských pacientů byla expozice vyšší o přibližně 30 až 40 % než u bělochů, pravděpodobně kvůli nižší tělesné hmotnosti.
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
German: Jedem Pen liegt eine Nadel bei.
Czech: S každým perem je dodána jehla.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der Behandlung Antikörper gegen Albiglutid ausbildeten, betrug 4 % (137/3.267).
Czech: Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit); dies schließt Anzeichen wie lokalen oder großflächigen Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut und Schwierigkeiten bei der Atmung ein (siehe auch „Symptome auf die Sie achten müssen" am Anfang dieses Abschnitts)
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
German: In früheren toxikologischen Studien an nicht-säugenden Mäusen, nicht-trächtigen Mäusen und trächtigen Mäusen, wurde keine Mortalität beobachtet.
Czech: V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
German: Die SteadyState-Exposition wird bei einmal wöchentlicher Gabe nach 3-5 Wochen erzielt.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
German: Der Patient muss angewiesen werden, die komplette Gebrauchsanweisung inklusive der Fragen und Antworten vor Beginn der Therapie zu lesen und vor jeder Injektion erneut die Gebrauchsanweisung zur Hand zu nehmen.
Czech: Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
German: Dies zeigt an, dass die Nadel befestigt ist (Abbildung M).
Czech: To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
German: Schritt 6 Luft aus der Patrone entfernen
Czech: Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky
German: • weil Ihr Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren oder
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts) haben.
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
German: Nach Beendigung der Behandlung kann die Wirkung von Eperzan anhalten, da die AlbiglutidPlasmakonzentration nur langsam über ungefähr 3 bis 4 Wochen abnimmt.
Czech: Po ukončení léčby může vliv přípravku Eperzan pokračovat, protože hladiny albiglutidu v plazmě klesají pomalu po dobu 3 až 4 týdnů.
German: • Nachdem das Pulver und die Flüssigkeit im Pen gemischt wurden, soll der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Czech: • Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis muss die Behandlung mit Eperzan ausgesetzt werden; falls sich die Pankreatitis bestätigt, soll die Behandlung mit Eperzan nicht wiederaufgenommen werden.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
German: Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus.
Czech: Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.
German: Angesichts der Halbwertszeit von Albiglutid (5 Tage) ist gegebenenfalls eine längerfristige Beobachtung und Behandlung derartiger Symptome erforderlich.
Czech: U těchto příznaků může být, vzhledem k poločasu albiglutidu (5 dní), nutná delší doba pozorování a léčby.
German: Die übrigen Kartons müssen bei 2°C - 8°C gelagert werden, bis sie benötigt werden.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine geeignete supportive klinische Behandlung eingeleitet werden, die sich am klinischen Zustand des Patienten orientiert.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno zahájit příslušnou klinickou léčbu podle klinického stavu dané osoby.
German: Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Czech: Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
German: Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern.
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
German: Mögliche Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Benommenheit/Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag und Nervosität.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu.
German: Da bei dieser Methode fachgerechtes Schwenken und eine visuelle Inspektion der Lösung wichtig sind, darf sie nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor.
Czech: O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
German: 4 Pens 4 Pen-Nadeln
Czech: 4 pera 4 jehly
German: Was die Pneumonien unter Eperzan betrifft, handelte es sich um einzelne Episoden bei Patienten, die an Studien mit einer Beobachtungszeit von 32 Wochen bis zu 3 Jahren teilnahmen.
Czech: U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
German: Sobald Sie die Nadel aufgesetzt haben, sollte EPERZAN unmittelbar danach verwendet werden.
Czech: Po nasazení jehly má být EPERZAN podán okamžitě.
German: (122 leicht, 99 mittelschwer, 15 schwer)a
Czech: (122 mírná, 99 středně závažná, 15 závažná)a
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
German: • wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht); dieses Arzneimittel ist dann für Sie nicht geeignet.
Czech: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.
German: Dies ist bei der Wahl und Dosierung anderer Arzneimittel entsprechend zu berücksichtigen, da Nebenwirkungen, und zumindest teilweise, die Wirkung fortbestehen können, bis die Albiglutid-Konzentration abnimmt.
Czech: Tomu se má přizpůsobit výběr jiných léčivých přípravků a volba jejich dávky, protože nežádoucí účinky mohou pokračovat a účinnost může, alespoň částečně, přetrvávat, dokud hladiny albiglutidu neklesnou.
German: (125 leicht, 98 mittelschwer, 19 schwer)a
Czech: (125 mírná, 98 středně závažná, 19 závažná)a
German: Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Czech: Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Erythem, generalisiertem Pruritus sowie Hautausschlag und Atemnot, wurden mit Albiglutid berichtet.
Czech: Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Czech: Obojí společně není možné.
German: Nicht schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Czech: Vyvarujte se protřepávání, protože může vést k tvorbě pěny.
German: 9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).
Czech: 9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).
German: 15 Minuten warten
Czech: Počkejte 15 minut
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten waren kaukasischer, 15 % afroamerikanischer/afrikanischer, 11 % asiatischer und 26 % hispanischer/Latino-Abstammung.
Czech: Afroameričanů/afrického původu a 11 % bylo Asiatů; 26 % pacientů bylo Hispánců/Latinonameričanů.
German: Dadurch wird das in der hinteren Kammer der Patrone befindliche Lösungsmittel mit dem lyophilisierten Pulver in der vorderen Kammer gemischt.
Czech: To smíchá rozpouštědlo v zadní komoře zásobní vložky s lyofilizovaným práškem v přední komoře.
German: • Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C).
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
German: • verminderter Appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu.
German: Vollständige Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung von Eperzan, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht ausgeprägt und erforderten keine Behandlung.
Czech: Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.