FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
French: Concernant l'harmonisation des indications et sur la base des données d'efficacité présentées, il est convenu d'harmoniser les indications comme suit:
English: - the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
French: - le CVMP a jugé que la quantité à administrer et la voie d'administration doivent être harmonisées pour chaque espèce;
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon and concentrates there.
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée traverse les intestins jusqu'au colon et s'y concentre.
English: Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
French: En particulier, bien que l'émergence d'une résistance antimicrobienne à M. hyopneumoniae ne semble pas susciter d'inquiétude dans l'immédiat, il faut prendre en considération également la résistance à d'autres microbes présents dans les troupeaux de porcs, comme B. hyodysenteriae.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique :
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
French: Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
English: Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
French: En ce qui concerne les temps d'attente, il a été constaté une très grande variation entre leurs durées actuellement approuvées (par exemple de 1 à 20 jours chez les porcs, de 3 à 8 jours chez les poulets et les dindes, de 0 jour chez les lapins).
English: Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
French: La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
English: Tiamulin is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
English: The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
English: At 55 mg/kg given for 14 days a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
French: A la dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
English: Tiamulin is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le porc (plus de 90%) après administration orale et largement distribuée dans l'organisme.
English: Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
French: Un équipement de protection personnel doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire ou de la manipulation de l'aliment médicamenteux : un bleu de travail, des gants imperméables et, soit un demi masque respiratoire jetable conformément au standard européen EN 149 soit un respirateur non jetable conformément au standard européen EN 140, avec un filtre standard européen EN 143.
English: The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
French: Les formulations des prémélanges autorisées sont à base de fumarate hydrogéné de tiamuline à une concentration de:
English: For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
French: Pour chaque indication approuvée et sur la base des données présentées, il est convenu d'harmoniser la quantité à administrer dans chacune des indications comme présenté dans les tableaux ci-dessous.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
French: Les directives officielles relatives à l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans les aliments finaux devront être prises en considération.
English: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
French: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
English: Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible (au niveau régional, de l'élevage).
English: The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
French: La variation de la posologie entre les RCP autorisés au niveau national signifiait que cette question aussi nécessitait d'être traitée dans le cadre de la présente procédure de saisine.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
French: Une réduction importante de la croissance, ataxie, paralysie ou la mort peuvent survenir.
English: - the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
French: - le CVMP a considéré que les indications d'utilisation doivent être harmonisées pour chaque espèce, mais que l'indication d'utilisation de la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique n'a pas pu être acceptée sur la base des données présentées;
English: Indications for use and amount to be administered and administration route
French: Indications d'utilisation et quantité à administrer et voie d'administration
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
French: Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
English: Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CVMP a adopté les conclusions suivantes ci-dessous.
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
English: Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2-3 jours après disparition des signes cliniques.
English: Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
French: Les cas graves et les animaux sévèrement malades présentant une réduction de la consommation alimentaire devront être traités avec un produit dont la formulation est plus adaptée, notamment une solution injectable ou buvable.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
English: Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
French: Porcs : Des doses orales uniques de 100 mg/kg de poids vif chez le porc entraînent une hyperpnée et une gêne abdominale.
English: Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
French: La prévention doit être pratiquée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après le sevrage.
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
English: In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
French: En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d'incorporation dans l'aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
English: Certain concentrations of these premix formulations are not currently authorised in these Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits.
French: Certaines concentrations de ces formulations de prémélange ne sont actuellement pas autorisées dans ces États membres pour certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins.
English: At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
French: A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
English: Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
French: Des niveaux d'inclusion dans la fourchette supérieure seront le plus souvent nécessaires pour éviter un sous-dosage.
English: Mechanisms responsible for resistance development in Brachyspira spp to the pleuromutilin class of antibiotics are considered to be based on mutations at the ribosomal target site.
French: Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible.
English: - the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
French: - le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être harmonisés pour chaque espèce comme suit:
English: - the CVMP considered that the SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, while also noting that certain concentrations of the premix formulations are not currently authorised in Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits;
French: - le CVMP a jugé que les RPC doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine, tout en notant également que certaines concentrations des formulations de prémélanges ne sont actuellement pas autorisées dans les États membres chez certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins,
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER {For national implementation}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION {Pour implémentation nationale}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE A compléter par le pays
English: Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
French: La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
English: Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
French: La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S.
English: In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
French: Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet.
English: Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
French: La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
English: Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
French: Une infection secondaire par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessite une médication spécifique.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
English: Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
French: La médication préventive par la tiamuline doit être administrée pendant 2 à 4 semaines.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
French: L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65%) et les reins (15-30%), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
English: Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
French: La tiamuline est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique).
English: Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg et 25 mg de tiamuline/kg de poids vif, le Cmax atteint 1,03 µg/ml et 1,82 µg/ml respectivement par dosage microbiologique, et le Tmax est atteint en 2 heures pour les deux doses.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
French: Interdiction de vente, de délivrance et/ou d'utilisation Sans objet.
English: It is not justified that tiamulin can be used in the prevention of enzootic pneumonia based on the data presented.
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
English: To be completed nationally
French: A compléter par le pays
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
French: Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
English: On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.
English: Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
French: La tiamuline se concentre dans les poumons, tissu cible ainsi que dans le foie, où elle est métabolisée et excrétée (70-85%) par la bile, les résidus étant excrétés par les reins (15-30 %).
English: 4.4 Special warning for each target species
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
English: <PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE>
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
English: Contraindication
French: Contre-indication
English: In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
French: Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
English: Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
French: Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison.
English: Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with M. gallisepticum, M. synoviae or M. meleagridis and then as an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente.
English: Rabbits For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
French: Lapins Pour le traitement et la prévention de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL).
English: The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
French: L'indication chez les porcs concernant l'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées pour la prévention de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae n'est pas acceptée.
English: Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
French: Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
English: In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
French: Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025% de tiamuline était de 0,36 µg/ml (0,22-0,5 µg/ml).
English: Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
French: Volailles : La DL5 est de 1290mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
French: Les déchets doivent être éliminés selon la réglementation nationale.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
French: Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: 6.4 Special precautions for storage To be completed nationally
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A compléter par le pays
English: Amount of tiamulin hydrogen fumarate (mg/g) per premix formulation
French: Quantité de fumarate hydrogéné de tiamuline (mg/g) par formulation de prémélange
English: Rabbits Pigs
French: Porcs Lapins
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays