FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, ανεξάρτητα από την κατάσταση KRAS, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν για cetuximab συν irinotecan (648 ασθενείς) έναντι irinotecan μόνο (650 ασθενείς) ήταν: διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) 10,71 έναντι 9,99 μηνών (HR 0,98), διάμεσος χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας (PFS) 4,0 έναντι 2,6 μηνών (HR 0,69) και αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) 16,4% έναντι 4,2%.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje, nepriklausomai nuo KRAS būklės, gauti tokie gydymo cetuksimabu ir irinotekanu (648 pacientai), lyginant su gydymu vien irinotekanu (650 pacientų), rezultatai: bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana 10,71, palyginti su 9,99 mėnesiais (rizikos santykis, RS 0,98), išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laiko mediana 4,0, palyginti su 2,6 mėnesiais (RS 0,69) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) 16,4 %, palyginti su 4,2 %.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία στην περίπτωση καρκίνου του παχέος εντέρου είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Cetuksimabo naudojimo kartu su radioterapija, gydant kolorektalinį vėžį, patirtis yra ribota.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης διάμεσης πνευμονικής νόσου, το cetuximab πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να υποβληθεί στην κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Jei nustatytas intersticinis plaučių sutrikimas, gydymas cetuksimabu turi būti nutrauktas, o pacientas turi būti atitinkamai gydomas.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο, κνίδωση, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, απώλεια συνείδησης ή καταπληξία.
Lithuanian: Simptomai gali būti bronchų spazmas, dilgėlinė, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, sąmonės praradimas ar šokas.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ή με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Lithuanian: Šiems pacientams Erbitux yra vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais vaistais.
Greek: Συνεπώς, εάν παρουσιαστούν γενικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός ή κόπωση, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Todėl, jei Jus vargina tokie infekcijos požymiai kaip nuovargis ir karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cetuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με όγκους όπου δεν ανιχνεύθηκε EGFR.
Lithuanian: Nenustatytas cetuksimabo efektyvumas ir saugumas gydant pacientus, sergančius augliais, kuriuose nenustatytas EAFR.
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo patirtį.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή σε σπάνιες περιπτώσεις, και απαιτούν άμεση αντιμετώπιση.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali būti labai svarbus, retais atvejais sukelti gyvybei pavojingas būkles, ir gali reikėti neatidėliotinos priežiūros.
Greek: Ομοίως, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του irinotecan παρέμειναν αναλλοίωτα όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα cetuximab.
Lithuanian: Taip pat nepakito irinotekano farmakokinetika, kartu paskyrus cetuksimabo.
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelėse (Sp2/0), taikant DNR rekombinacijos technologiją.
Greek: Εντούτοις, σε προκλινικά μοντέλα επούλωσης τραυμάτων, καταδείχθηκε ότι EGFR επιλεκτικοί αναστολείς τυροσινοκινάσης καθυστερούν την επούλωση τραυμάτων.
Lithuanian: Tačiau ikiklinikiniais žaizdų gijimo modeliais pademonstruota, kad EAFR selektyvūs tirozino kinazės inhibitoriai lėtina žaizdos gijimą.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις*.
Lithuanian: Odos reakcijos*.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, πρέπει να εξετάζονται οι αντενδείξεις για τους παράλληλα χορηγούμενους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ή την ακτινοθεραπεία.
Lithuanian: Prieš pradedant kombinuotą gydymą, turi būti atidžiai apgalvotos kontraindikacijos kartu skiriamiems chemoterapijos preparatams arba radioterapijai.
Greek: Σε περίπου 15 στους 100 ασθενείς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Lithuanian: Apie 15 iš 100 pacientų odos reakcijos gali būti sunkios.
Greek: Η εμφάνιση HACA δεν αντιστοιχούσε με την εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή οποιασδήποτε άλλης ανεπιθύμητης ενέργειας στο cetuximab.
Lithuanian: ŽACA atsiradimas nekoreliavo su padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimu ar kuriuo nors kitu nepageidaujamu poveikiu cetuksimabui.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε περισσότερο από το 80% των ασθενών και παρουσιάζονται κυρίως ως εξάνθημα όμοιο με ακμή ή/και, λιγότερο συχνά, ως κνησμός, ξηροδερμία, απολέπιση, υπερτρίχωση ή διαταραχές των ονύχων (π.χ. παρωνυχία).
Lithuanian: Odos reakcijos gali atsirasti daugiau nei 80 % pacientų ir daugiausia jos pasireiškia į spuogus panašiu pažeidimu ir (arba), rečiau, niežėjimu, odos sausumu, deskvamacija, hipertrichoze arba nagų sutrikimu (pvz., paronichija).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Οι μεταλλάξεις των γονιδίων RAS σε ορισμένα θερμά σημεία στα εξώνια 2, 3 και 4 έχουν ως αποτέλεσμα την ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση των πρωτεϊνών RAS ανεξάρτητα από τη σηματοδοσία EGFR.
Lithuanian: RAS genų mutacijos tam tikrose vietose-taikiniuose 2-ajame, 3-iajame ir 4-ajame egzonuose, nepriklausomai nuo EAFR perduodamo signalo, sąlygoja nuolatinį RAS baltymų aktyvavimą.
Greek: Μία ολοκληρωμένη ανάλυση όλων των κλινικών μελετών κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab δεν επηρεάζονται από τη φυλετική προέλευση, την ηλικία, το φύλο και την κατάσταση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Integruota visų klinikinių tyrimų analizė parodė, kad rasė, amžius, lytis, inkstų ar kepenų būklė neturi įtakos cetuksimabo farmakokinetinėms savybėms.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μέχρι και αρκετές ώρες μετά ή και σε μετέπειτα εγχύσεις.
Lithuanian: Simptomai gali atsirasti pirmosios infuzijos metu ir po kelių valandų pasibaigus infuzijai arba kitų infuzijų metu.
Greek: Σε μία μελέτη όπου το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan, τα μέσα κατώτατα επίπεδα cetuximab ήταν 50,0 μg/ml την εβδομάδα 12 και 49,4 μg/ml την εβδομάδα 36.
Lithuanian: Tyrime cetuksimabą skiriant kartu su irinotekanu, mažiausia vidutinė cetuksimabo koncentracija 12 savaitę buvo 50,0 μg/ml, o 36 savaitę - 49,4 μg/ml.
Greek: Ένα σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) τυπικά εμφανίζεται εντός μίας ώρας μετά την έγχυση και συσχετίζεται λιγότερο συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) paprastai pasireiškia per 1 valandą po infuzijos ir rečiau sukelia bronchų spazmą ir dilgėlinę.
Greek: • διαταραχές των ονύχων, για παράδειγμα, φλεγμονή της κοίτης των ονύχων
Lithuanian: • nagų pakenkimus, pavyzdžiui, nago guolio uždegimą.
Greek: Ειδικότερα, σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στο χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας (PFS) και στο συνολικό χρόνο επιβίωσης (OS) ως προσθήκη στο FOLFOX4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Ypač šiems pacientams nustatytas neigiamas poveikis išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laikui ir bendram išgyvenamumo (BI) laikui vartojant papildomai su FOLFOX4 (žr.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, ειδικά εάν παρουσιάζετε δερματικές αντιδράσεις, φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας των εντέρων και του στόματος ή διάρροια.
Lithuanian: Todėl gali atsirasti infekcinių komplikacijų, įskaitant pavojų gyvybei, ypač tais atvejais, kai Jums pasireiškia odos reakcijos, žarnų ir burnos gleivinės uždegimas arba viduriavimas.
Greek: Το προϊόν πρωτεΐνης του πρωτο-ογκογονιδίου RAS (rat sarcoma) είναι ένας κεντρικός ομόρροπος μορφοτροπέας σήματος του EGFR.
Lithuanian: Protoonkogeno RAS (žiurkių sarkomos) baltyminis produktas yra centrinis EAFR signalo perdavėjas.
Greek: Για τη δοσολογία ή τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης των παράλληλα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων, ανατρέξτε στις πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Dėl kartu skiriamų chemoterapijos preparatų dozavimo ir rekomenduojamo dozių keitimo, peržiūrėkite informaciją apie šiuos vaistinius preparatus.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω εκ των υστέρων αναλύσεις για τις μελέτες EMR 62 202-013 και EMR 62 202-047, όπου προσδιορίστηκαν επίσης μεταλλάξεις στα γονίδια RAS (NRAS και KRAS) διαφορετικές από το εξώνιο 2 του KRAS.
Lithuanian: Su tyrimų EMR 62 202-013 ir EMR 62 202-047 rezultatais atliktos kitos post-hoc analizės, kuriomis taip pat buvo nustatyta RAS genų (NRAS ir KRAS) mutacijų ne tik KRAS 2-ajame egzone.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Lithuanian: Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės.
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση, πρέπει να γίνει στους ασθενείς προκαταρκτική χορήγηση ενός αντιισταμινικού και ενός κορτικοστεροειδούς τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση του cetuximab.
Lithuanian: Prieš pirmąją infuziją pacientams turi būti skiriamas parengtinis gydymas (premedikacija) antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais, likus mažiausiai 1 valandai iki cetuksimabo vartojimo.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με εφάπαξ δόσεις υψηλότερες από 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας ή εβδομαδιαίες χορηγήσεις δόσεων υψηλότερων από 250 mg/m² σωματικής επιφάνειας.
Lithuanian: Nėra daug patirties skiriant didesnes dozes nei 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto ar kassavaitines 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozes.
Greek: • μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα
Lithuanian: • magnio kiekio sumažėjimas kraujyje;
Greek: • φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας του εντέρου, στόματος και μύτης (σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρή), η οποία μπορεί να προκαλέσει ρινορραγία σε ορισμένους ασθενείς
Lithuanian: • žarnų, burnos ir nosies gleivinių uždegimai (kai kuriais atvejais sunkūs), kai kuriems pacientams galintys sąlygoti kraujavimą iš nosies;
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Lithuanian: Įprastai neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent atidarytas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas:
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων (όπως δύσπνοια, βήχας, πυρετός) ή ακτινογραφικών ευρημάτων που υποδηλώνουν ILD, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση διαγνωστική διερεύνηση.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu yra simptomų (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas) arba radiografinių tyrimų duomenų, rodančių IPL, reikia nedelsiant atlikti diagnostinius tyrimus.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml χορηγείται ενδοφλέβια με αντλία έγχυσης, με βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή με αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml skiriamas į veną, naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje).
Greek: Συνιστάται αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Lithuanian: Jei reikalinga, rekomenduojami elektrolitų preparatai.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία σύριγγας: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Lithuanian: • Infuzija, naudojant švirkštinę pompą: apskaičiuokite reikalingą Erbitux tūrį.
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να εγχυθεί ο υπολογισμένος όγκος.
Lithuanian: Kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
Greek: Η εμφάνιση σοβαρής αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση επιβάλλει την άμεση και μόνιμη διακοπή της θεραπείας με cetuximab και μπορεί να απαιτεί αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης.
Lithuanian: Įvykus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą cetuksimabu bei gali reikėti skubaus gydymo.
Greek: • δερματικές αντιδράσεις χαρακτηριστικές της ακτινοθεραπείας
Lithuanian: • odos reakcijos, būdingos radioterapijai;
Greek: Cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Lithuanian: Cetuksimabas kartu su chemoterapija
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης (200 mg/m² μετά τη δεύτερη εμφάνιση και 150 mg/m² μετά την τρίτη εμφάνιση), εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Lithuanian: Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis (po antros reakcijos 200 mg/m² po trečios reakcijos 150 mg/m²).
Greek: Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS, από τα οποία 55% ήταν μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Lithuanian: Buvo retrospektyviai analizuojami maždaug 81 % pacientų navikų mėginiai tiriant KRAS raišką, iš kurių 55 % buvo KRAS laukinio tipo.
Greek: ανορεξία η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους.
Lithuanian: 4.4 skyrių); anoreksija, galinti lemti svorio kritimą.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I σε παιδιατρικούς ασθενείς (1-18 ετών) με ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους, το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan.
Lithuanian: I fazės tyrime vaikams (1-18 metų amžiaus), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais, cetuksimabas buvo skirtas kartu su irinotekanu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του cetuximab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie cetuksimabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Greek: Σε συνδυασμό με την τοπική ακτινοθεραπεία της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι τυπικές της ακτινοθεραπείας (όπως βλεννογονίτιδα, δερματίτιδα από ακτινοβολία, δυσφαγία ή λευκοπενία, κυρίως εκφραζόμενη ως λεμφοκυτταροπενία).
Lithuanian: Vartojant kartu su vietine galvos ir kaklo srities radioterapija, nustatytas papildomas nepageidaujamas poveikis, būdingas radioterapijai (toks kaip mukozitas, radiacinis dermatitas, disfagija arba leukopenija, dažniausiai pasireiškianti limfocitopenija).
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της πλατίνας, το πιθανότερο είναι ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί.
Lithuanian: Jeigu vartojate Erbitux derinyje su priešvėžiniais vaistais, įskaitant platinos preparatus, labiau tikėtina, kad Jūsų kraujyje gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Greek: • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm³
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius < 1 500/mm³;
Greek: • καρδιακή προσβολή
Lithuanian: • širdies smūgis;
Greek: •καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου (καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων).
Lithuanian: • tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio vėžio).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM mm
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι την εξέλιξη της υφιστάμενης νόσου.
Lithuanian: Gydymą cetuksimabu rekomenduojama tęsti tol, kol progresuoja pagrindinė liga.
Greek: Οι οδοί επικοινωνίας του EGFR συμμετέχουν στον έλεγχο της επιβίωσης των κυττάρων, στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου, στην αγγειογένεση, στη μετανάστευση των κυττάρων και στην κυτταρική εισβολή/μετάσταση.
Lithuanian: EAFR žymimais keliais reguliuojamas ląstelių išlikimas, ląstelės ciklo progresavimas, angiogenezė, ląstelių migracija ir ląstelių invazija ar metastazavimas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cetuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, και στοματοφαρυγγικό, λαρυγγικό ή ρινικό επιθηλιακό καρκίνωμα (εξαιρουμένου του ρινοφαρυγγικού καρκινώματος ή του λεμφοεπιθηλιώματος, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti cetuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šioms indikacijoms: storosios ir tiesiosios žarnos adenokarcinomai bei burnos ir ryklės, gerklų arba nosies epitelio ląstelių karcinomai (išskyrus nosiaryklės karcinomą arba limfoepiteliomą, vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Αυξημένη συχνότητα σοβαρών και μερικές φορές θανάσιμων καρδιαγγειακών συμβαμάτων και θανάτων εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχει παρατηρηθεί στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και του καρκινώματος του ορθού/παχέος εντέρου.
Lithuanian: Buvo pastebėtas sunkių ir kartais mirtinų širdies-kraujagyslių sistemos reiškinių ir staigių mirčių gydymo atvejų skaičiaus padidėjimas, gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą bei kolorektalinę karcinomą.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas:
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Lithuanian: Nuimkite adatą ir įstatykite švirkštą į švirkštinę pompą.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του Erbitux 5 mg/ml κατά τη χρήση για 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Tinkamo naudojimui tirpalo Erbitux 5 mg/ml cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandų, laikant 25°C temperatūroje, jei tirpalas paruoštas kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Greek: Πολύ συχνές:
Lithuanian: Labai dažnas:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για γονοτοξικότητα και τοπική ανεκτικότητα συμπεριλαμβανομένης της τυχαίας χορήγησης από οδούς διαφορετικές από την προβλεπόμενη έγχυση δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Ikiklinikinių genotoksinio poveikio ir vietinės tolerancijos, įskaitant neteisingą medikamento paskyrimą kitu, nei infuzija, būdu, tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Greek: Μία επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab παραμένουν αναλλοίωτα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης irinotecan (350 mg/m² σωματικής επιφάνειας).
Lithuanian: Oficialių vaistų sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad kartu skiriant vienkartinę irinotekano dozę (350 mg/m² kūno paviršiaus ploto), cetuksimabo farmakokinetinės savybės nepakito.
Greek: 20 ml ή 100 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) με πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) και σφράγιση (αλουμινίου/πολυπροπυλενίου).
Lithuanian: 20 ml ar 100 ml tirpalo yra flakone (I tipo stiklas), su halobutilo gumos kamščiu ir užsandarinimu (aliuminis/polipropilenas).
Greek: Αφαιρέστε επαρκή όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου από το σάκκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα με κατάλληλη βελόνη.
Lithuanian: Pašalinkite tinkamą natrio chlorido tirpalo tūrį iš infuzijos maišo su tinkamu steriliu švirkštu su tinkama adata.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (αραιωμένο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)): Πάρτε ένα σάκκο έγχυσης κατάλληλου μεγέθους με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Infuzija, naudojant infuzinę pompą arba gravitacinę lašelinę (su praskiestu steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu): paimkite tinkamo dydžio infuzijos maišą su sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.
Greek: Περισσότεροι από 10 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ενώ σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Lithuanian: Daugiau nei 10 iš 100 pacientų gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį, daugiau nei 1 iš 100 pacientų šis šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Greek: Η ανάπτυξη ανθρώπινων αντι-χιμαιρικών αντισωμάτων (human anti-chimeric antibodies, HACA) είναι μία ενέργεια της τάξης των μονοκλωνικών χιμαιρικών αντισωμάτων.
Lithuanian: Žmogaus antichimerinių antikūnų (ŽACA) atsiradimas - monokloninių chimerinių antikūnų klasės reiškinys.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς φύσεως ή να αντιπροσωπεύουν ένα σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS).
Lithuanian: Kai kurios iš šių reakcijų gali būti anafilaksinės ar anafilaktoidinės prigimties arba pasireikšti dėl citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS).
Greek: Από αυτά, 362 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (117 ασθενείς OxMdG και 245 ασθενείς XELOX) και 367 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (127 ασθενείς OxMdG και 240 ασθενείς XELOX).
Lithuanian: Iš jų 362 pacientai buvo gydomi cetuksimabu bei oksaliplatina ir fluoropirimidinais (117 pacientų OxMdG ir 245 pacientai XELOX); 367 pacientai buvo gydomi vien oksaliplatina ir fluoropirimidinais (127 pacientai OxMdG ir 240 pacientų XELOX).
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου περιλαμβάνει αυτούς τους 65 ασθενείς μαζί με 113 ασθενείς με όγκους μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS που έλαβαν θεραπεία πριν η ένταξη στη μελέτη να περιοριστεί στους ασθενείς με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
Lithuanian: RAS mutacinę populiaciją sudaro šie 65 pacientai kartu su 113 pacientų, kuriems nustatyti KRAS 2-ojo egzono mutaciniai navikai, gydyti prieš tai, kai į tyrimą buvo nuspręsta įtraukti tik KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo mCRC sergančius pacientus.
Greek: Cetuximab ως μονοθεραπεία
Lithuanian: Cetuksimabas kaip vienas preparatas
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά εναντίον του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Lithuanian: Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, specifiškai nukreiptas prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR).
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Greek: Από τον πληθυσμό μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου, 297 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (101 ασθενείς OxMdG και 196 ασθενείς XELOX) και 268 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (78 ασθενείς OxMdG και 190 ασθενείς XELOX).
Lithuanian: Iš KRAS mutacinės populiacijos 297 pacientai buvo gydomi cetuksimabu bei oksaliplatina ir fluoropirimidinais (101 pacientas OxMdG ir 196 pacientai XELOX); 268 pacientai buvo gydomi vien oksaliplatina ir fluoropirimidinais (78 pacientai OxMdG ir 190 pacientų XELOX).
Greek: Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι κατά πολύ αυξημένος σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στο κόκκινο κρέας ή στα δαγκώματα κροτώνων ή με θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών για αντισώματα IgE έναντι του cetuximab (α-1-3-γαλακτόζη).
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų rizika yra daug didesnė pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alergija į raudoną mėsą ar erkių įkandimus, arba kuriems IgE antikūnų prieš cetuksimabą (α-1-3-galaktozę) tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε μια αρνητική επίδραση της προσθήκης cetuximab στον πληθυσμό μεταλλαγμένου RAS γονιδίου.
Lithuanian: Neigiamas papildomai vartojamo cetuksimabo poveikis buvo ypač nustatytas RAS mutacinėje populiacijoje.