FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il manque des données d'efficacité à long terme, le comité a conclu qu'il est acceptable d'extrapoler les données de maintien issues d'études de monothérapie;
Italian: Sebbene manchino dati relativi all'efficacia a lungo termine, il Comitato ha concluso che l'estrapolazione dei dati di mantenimento dagli studi monoterapici era accettabile .
French: La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 2 à 4 premières semaines de traitement par SEROQUEL, sans majoration ultérieure en cas de traitement prolongé.
Italian: La riduzione del T4 totale e libero è risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con Seroquel, senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Système cardiovasculaire).
Italian: I pazienti con grave patologia cardiovascolare preesistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, Patologie cardiovascolari).
French: Le CHMP a conclu que le profil de sécurité pour le traitement d'appoint dans les études de courte durée était similaire à la sécurité démontrée pour la monothérapie.
Italian: Il CHMP ha concluso che il profilo di sicurezza per le terapie aggiuntive negli studi a breve termine era simile alla sicurezza dimostrata dalla monoterapia.
French: Jusqu'à présent, les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité, bien que les effets potentiels sur le tissu oculaire fœtal n'aient pas été étudiés.
Italian: Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto.
French: Des modifications des tests de fonction thyroïdienne ont également été observés chez les enfants et les adolescents.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalità tiroidea.
French: Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Italian: Un regime di titolazione più lento deve essere considerato nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.
French: Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Italian: Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Italian: Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
French: Hyperprolactinémie16
Italian: Iperprolattinemia16
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux et cauchemars Idées suicidaires et comportement suicidaire20
Italian: Sogni anomali ed incubi Ideazione suicidaria e comportamento suicidario
French: SEROQUEL XR contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
Italian: Seroquel XR contiene una sostanza chiamata quetiapina.
French: SEROQUEL XR occasionne des pics plasmatiques de la quétiapine et de la norquétiapine après environ 6 h qui suivent l'administration (Tmax).
Italian: Seroquel XR raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
French: De plus faibles diminutions de la T3 totale et de la r-T3 ont été observées, mais seulement pour des doses plus élevées.
Italian: Riduzioni minori del T3 totale e T3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori.
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés ont été enregistrés.
Italian: Le confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi.
French: Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Italian: Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
French: Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
Italian: Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
French: Le profil de sécurité global chez des patients âgés était similaire à celui de patients adultes plus jeunes; cependant, il a été observé une fréquence plus élevée de somnolence, de sensation vertigineuse et de symptômes extrapyramidaux (EPS).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti anziani è simile a quello nei pazienti adulti più giovani; tuttavia nei primi è stata osservata una maggiore frequenza di sonnolenza, capogiri e sintomi extrapiramidali (EPS).
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine diminue d'environ 25 % chez les personnes atteintes de troubles hépatiques connus (cirrhose alcoolique stable).
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con nota compromissione epatica (cirrosi alcolica stabile).
French: Un effet éventuellement plus important d'un repas riche en graisses sur la formulation ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere che l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possa incidere in modo maggiore.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Italian: L'efficacia di Seroquel XR è stata ulteriormente comprovata mostrando differenze significative rispetto al placebo in un'altro studio della durata di 3 settimane.
French: Le CHMP a convenu qu'il serait possible de gérer les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme par une actualisation des mises en garde dans les informations sur le produit et une collecte de données dans le cadre des études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine potrebbero essere gestiti aggiornando le avvertenze nel materiale informativo del prodotto e raccogliendo dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques.
Italian: E' consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Italian: In uno specifico studio di interazione condotto in pazienti psicotici, tuttavia, non è stato osservato alcun aumento dell'attività del citocromo P450 dopo somministrazione di quetiapina.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non divise, masticate o frantumate.
French: La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente.
French: Les fréquences des effets indésirables associés à un traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau, selon le format recommandé par le «Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995).
Italian: L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina è riportata nella tabella seguente, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
French: En cas de symptômes sévères, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments ; des soins intensifs sont recommandés, incluant d'assurer la liberté des voies aériennes et de maintenir la respiration, d'assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que de contrôler et soutenir le système cardiovasculaire.
Italian: Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, monitorando la funzionalità cardiovascolare.
French: MT - Malte AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
French: Les études suivantes ont été conduites avec SEROQUEL XR en monothérapie, toutefois SEROQUEL XR est indiqué uniquement en traitement adjuvant :
Italian: I seguenti studi sono stati condotti con Seroquel XR in monoterapia, tuttavia Seroquel XR è indicato solo per la terapia complementare:
French: Il n'y a pas de données de sécurité à long terme, contrôlées contre des témoins actifs, pour les TDM et les données randomisées de retrait, contrôlées contre placebo, sont d'une valeur limitée à cause de la diminution du nombre de patients au fil du temps.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza a lungo termine con controllo attivo per i pazienti MDD, e i dati di ritiro degli studi randomizzati controllati con placebo hanno valore limitato a causa della diminuzione del numero di pazienti con il tempo.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, d'une diminution du nombre de certains types de globules sanguins et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine.
Italian: Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue ed aumenti della quantità di ormone prolattina presente nel sangue.
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les deux mois après l'instauration du traitement par la quétiapine.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
Italian: Distribuzione: Il legame della quetiapina alle proteine plasmatiche è pari a circa l'83%.
French: 6 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données postcommercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de Seroquel.
Italian: (6) Il Calcolo delle Frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di postcommercializzazione di Seroquel nella formulazione a rilascio immediato.
French: Comparativement, un repas léger n'a aucun effet significatif sur le Cmax ou sur l'ASC de la quétiapine.
Italian: Per contro, un pasto leggero non ha prodotto un effetto significativo sulla Cmax e sull'AUC della quetiapina.
French: Le critère d'évaluation principal dans l'étude contrôlée par placebo était la modification du score PANSS total entre l'évaluation de départ et l'évaluation finale.
Italian: La variabile di esito primaria nello studio controllato con placebo era rappresentata dalla variazione dal controllo basale alla valutazione finale del punteggio totale della scala PANSS.
French: Ne prenez pas SEROQUEL XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Italian: Non deve prendere Seroquel XR durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter plus progressivement la dose et la dose thérapeutique journalière de SEROQUEL XR peut être inférieure à celle des patients plus jeunes.
Italian: Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Seroquel XR avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani.
French: - le comité a estimé que la saisine formée par le TAMM au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I);
Italian: - Il Comitato ha esaminato il deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Seroquel XR e denominazioni associate avviato dal MAH (vedere allegato I).
French: SEROQUEL XR doit être pris au moins une heure avant un repas.
Italian: Seroquel XR deve essere somministrato almeno un'ora prima di un pasto.
French: EL - Grèce AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
French: actualisation des protocoles pour les études de sécurité post-autorisation (PASS) ci-dessous, visant à collecter des données de sécurité à long terme concernant la quétiapine XR chez des patients TDM:
Italian: Aggiornare i protocolli per i seguenti studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) con la raccolta dei dati sulla sicurezza a lungo termine della quetiapina XR in pazienti affetti da MDD:
French: des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Italian: • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
French: Lorsque l'on compare SEROQUEL XR à SEROQUEL comprimés à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Italian: Nel confronto tra Seroquel XR e Seroquel a rilascio immediato l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
French: SE - Suède AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Italian: SE - Svezia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Italian: E' stato osservato con frequenza molto comune un incremento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
French: La quétiapine et plusieurs de ses métabolites (y compris le métabolite norquétiapine) se sont avérés de faibles inhibiteurs des activités 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome humain P450 in vitro.
Italian: Si è osservato che la quetiapina e diversi suoi metaboliti (compresa la norquetiapina) sono deboli inibitori in vitro delle attività 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450 umano.
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement par quétiapine.
Italian: (2) Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.
French: Adultes
Italian: Adulti:
French: Vous ou votre médecin devra vérifier votre poids régulièrement.
Italian: E' necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
French: Les concentrations molaires maximums à l'équilibre de son métabolite actif, la norquétiapine, s'élèvent à 35 % de celles observées pour la quétiapine.
Italian: Le concentrazioni molari di picco allo stato stazionario del metabolita attivo norquetiapina sono pari al 35% di quelle osservate per quetiapina.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients traités par placebo.
Italian: L'incidenza di ricadute è stata del 14,2% per i pazienti trattati con Seroquel XR e 34,4% per i pazienti trattati con placebo.
French: - le CHMP a de plus conclu que malgré le manque de données de sécurité à long terme, les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme (en particulier les changements métaboliques et les événements liés aux EPS), y compris les combinaisons potentiellement possibles de la quétiapine en tant que traitement d'appoint, devant être gérées de manière appropriée en collectant des données dans les études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé;
Italian: - Il CHMP ha inoltre concluso che, nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine (in particolare le variazioni metaboliche e gli eventi EPS), comprese le possibili combinazioni di quetiapina come terapia aggiuntiva, devono essere gestiti in maniera appropriata raccogliendo i dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
French: Des données pharmacocinétiques ont été échantillonées chez 9 enfants âgés de 10 à 12 ans et chez 12 adolescents, qui étaient sous traitement à l'équilibre avec 400 mg de quétiapine 2 fois par jour.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni e 12 adolescenti, in trattamento, allo stato stazionario, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à en moyenne 13 % de l'exposition correspondant à une administration de quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Italian: Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica della quetiapina (misurata dall'AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato.
French: Il peut influencer l'activité du médicament.N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Italian: • Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
French: Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
French: L'inhibition in vitro du CYP n'a été observée qu'à des concentrations d'environ 5 à 50 fois supérieures à celles observées chez l'homme aux doses comprises dans l'intervalle entre 300 et 800 mg/jour.
Italian: In vitro l'inibizione dei CYP è stata osservata solo a concentrazioni circa 5 - 50 volte più elevate di quelle riscontrabili nell'uomo a dosi comprese tra 300 e 800 mg/die.
French: Le protocole doit être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Italian: Il protocollo deve essere presentato allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
French: Enfants et adolescents en dessous de 18 ans SEROQUEL XR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Seroquel XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Efficacité Le TAMM a présenté six études de monothérapie et deux études de traitement d'appoint.
Italian: Efficacia Il MAH ha presentato sei studi in monoterapia e due studi come trattamento aggiuntivo (add-on).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de quétiapine et d'inhibiteurs du CYP3A4 est contre-indiquée.
Italian: Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina ed inibitori del CYP3A4 è controindicato.
French: Aucune donnée n'est disponible pour SEROQUEL XR chez les enfants et les adolescents.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Seroquel XR nei bambini e negli adolescenti.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine et de la norquétiapine est linéaire et proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 800 mg en une prise quotidienne.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e dose-proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10) - Augmentation de la pression sanguine
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10): • Aumento della pressione sanguigna.
French: Mis à part l'incidence des symptômes extrapyramidaux (voir la rubrique 4.8 et « Sécurité Clinique » ci-dessous), la tolérance de Seroquel XR en prise quotidienne unique chez des patients âgés était comparable à celle observée chez les adultes (de 18 à 65 ans).
Italian: Ad eccezione dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante) la tollerabilità di Seroquel XR in dose singola giornaliera nei pazienti anziani è risultata sovrapponibile a quella degli adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni).
French: La quétiapine est un agent antipsychotique atypique, qui, associée à son métabolite actif, la norquétiapine, interagit avec plusieurs récepteurs de neurotransmetteurs.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con diversi neurorecettori.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SEROQUEL XR.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel XR.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
French: Ces patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et tout symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être surveillé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione, e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/L) (vedere paragrafo 5.1).
French: En ajustant sur la croissance normale à plus long terme, une augmentation d'au moins 0,5 de la déviation standard par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (BMI) a été utilisée comme critère de changement cliniquement significatif ; 18,3 % des patients qui ont été traités avec la quétiapine pour une durée d'au moins 26 semaines ont rencontré ce critère.
Italian: Per l'aggiustamento del dosaggio secondo la normale crescita dei soggetti nel lungo termine, è stato utilizzato un incremento di almeno una deviazione standard di 0,5% rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI) come indicatore di un significativo cambiamento clinico; il 18.3% dei pazienti trattati con quetiapina per almeno 26 settimane soddisfacevano questo criterio.
French: Au cours des études cliniques, une issue fatale a été rapportée à la suite d'un surdosage aigu de 13,6 g et, après commercialisation, avec des doses aussi faibles que 6 g de SEROQUEL seul.
Italian: Un esito fatale è stato riportato negli studi clinici in seguito a sovradosaggio acuto di 13,6 grammi, e negli studi di post-commercializzazione a dosi pari a 6 grammi di solo Seroquel.
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, destinée à évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando con 50 mg/die.