FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
Slovak: Prepočítajte toto množstvo na ekvianalgetickú 24-hodinovú dávku perorálneho morfínu, použite pritom násobiace koeficienty uvedené v tabuľke 1 podľa spôsobu podávania.
Danish: 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter konvertering eller dosisjustering.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu po zmene alebo úprave dávky objaviť príznaky z vysadenia opioidov.
Danish: • Influenzalignende sygdom
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Danish: Hyperhidrose, pruritus, udslæt, erytem
Slovak: Nadmerné potenie, svrbenie, vyrážka, erytém
Danish: Brug ikke DUROGESIC, hvis du ammer.
Slovak: Nepoužívajte DUROGESIC počas dojčenia.
Danish: Søndag
Slovak: Nedeľa
Danish: Brug af DUROGESIC sammen med alkohol
Slovak: DUROGESIC a alkohol
Danish: DUROGESIC kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere.
Slovak: DUROGESIC vám môže spôsobiť nezvyčajnú ospalosť a spomaliť vaše dýchanie a spôsobiť, že bude plytké.
Danish: Dosis af DUROGESIC (mikrog/time)
Slovak: Dávkovanie DUROGESIC (µg/h)
Danish: • Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i 3 dage (72 timer) eller i henhold til lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že sa to stalo a nechajte si náplasť nalepenú ešte 3 dni (72 hodín)
Danish: • Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Slovak: Lieky, ktoré vám pomôžu zaspať (ako je temazepam, zaleplon, alebo zolpidem).
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Slovak: Odporúčané úvodné dávkovanie lieku DUROGESIC odvodené od dennej dávky perorálneho morfínu (pri pacientoch, ktorí vyžadujú rotáciu opioidov alebo pri klinicky menej stabilných pacientov: prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 150:1) 1
Danish: Ved paralytisk ileus eller mistanke derom skal DUROGESIC seponeres.
Slovak: V prípade vzniku alebo podozrenia na paralytický ileus je potrebné ukončiť liečbu náplasťami DUROGESIC.
Danish: Tabel 1: Konverteringstabel - Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis af tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin (mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin) Tidligere opioid
Slovak: Tabuľka 1: Prevodová tabuľka - násobiace koeficienty na prevod dennej dávky predtým užívaných opioidov na ekvianalgetickú 24-hodinovú dávku perorálneho morfínu
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím náplaste skontrolujte.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.)
Slovak: (Z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu).
Danish: Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke udtømmende).
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a rifampicín (zoznam nie je úplný).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v 6.1.
Danish: • DUROGESIC-plastrene er beregnet til vedvarende smerter.
Slovak: Náplaste DUROGESIC sa používajú na liečbu dlhodobej bolesti.
Danish: Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt hovedsageligt af CYP3A4.
Slovak: Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a v rozsiahlej miere metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Danish: Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer, når moderen havde brugt DUROGESIC kronisk under graviditeten (se også pkt.
Slovak: Objavili sa veľmi zriedkavé správy o výskyte abstinenčných príznakov u novorodencov narodených matkám, ktoré užívali DUROGESIC počas tehotenstva (pozri časť 4.6).
Danish: Alvorlig respirationsdepression.
Slovak: Ťažký útlm dýchania.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)
Slovak: Niektoré antiepileptiká (ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Danish: DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 298 pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kroniske maligne eller non-maligne smerter.
Slovak: klinických štúdiách (1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 7 nezaslepených s aktívnou kontrolou, 3 nezaslepených, bez kontroly), pri liečbe chronickej onkologickej a neonkologickej bolesti.
Danish: Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.
Slovak: Po aplikácii prvej náplasti a po zvýšení dávky je potrebné brať do úvahy oneskorenie 12 až 24 hodín.
Danish: Derfor bør patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal DUROGESIC-dosis justeres.
Slovak: Preto sa musia pacienti s horúčkou sledovať kvôli možnému výskytu nežiaducich reakcií opioidov a podľa potreby sa má dávka DUROGESIC upraviť.
Danish: Oral Parenteral b
Slovak: 30b petidín perorálne parenterálne
Danish: Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Slovak: Preto je potrebné sa pred prvou aplikáciou náplaste DUROGESIC oboznámiť s informáciami o inhibítore CYP3A4 z hľadiska polčasu účinnej látky a trvania inhibičného účinku.
Danish: Muskelspasmer
Slovak: Svalové zášklby
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes.
Slovak: Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Depotplaster.
Slovak: Transdermálna náplasť.
Danish: Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer.
Slovak: dlhotrvajúce teplé kúpele, sauny alebo vírivky.
Danish: Onsdag
Slovak: Streda
Danish: Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC på grundlag af daglig oral morphindosis (for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Slovak: Odporúčané úvodné dávkovanie lieku DUROGESIC odvodené od dennej dávky perorálneho morfínu (pri pacientoch na stabilnej alebo dobre tolerovanej liečbe opioidmi: prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 100:1)
Danish: • Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Slovak: Problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra
Danish: Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Ďalšie obmedzenia sa vzťahujú na pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí doteraz neboli liečení opioidmi (pozri časť 4.2).
Danish: Lørdag
Slovak: Sobota
Danish: Du bør ikke bruge DUROGESIC de første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse lægemidler - se herunder for yderligere oplysninger
Slovak: DUROGESIC by ste nemali užívať do 14 dní od ukončenia užívania týchto liekov.
Danish: Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til DUROGESIC.
Slovak: Preto má pacient počas prvých 12 hodín po prechode na liek DUROGESIC dostať predchádzajúcu pravidelnú dávku analgetík.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og DUROGESIC.
Slovak: Pri súbežnom užívaní aktivátorov CYP3A4 a lieku DUROGESIC sa odporúča zvýšiť pozornosť.
Danish: Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk
Slovak: Nikdy nerozdeľujte a nerozrezávajte náplasť Krok 3: Odlepte a pritlačte
Danish: DUROGESIC indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}
Slovak: DUROGESIC obsahuje {pomocná(é) látka(y)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.
Slovak: Ak si všimnete tieto nežiaduce účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Danish: DUROGESIC anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Slovak: DUROGESIC sa aplikuje na nepodráždenú a neožiarenú pokožku na rovný povrch na tele alebo na hornej časti paže.
Danish: Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:
Slovak: Použite iné miesto na pokožke:
Danish: DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter af malign eller non-malign oprindelse.
Slovak: 18 rokov), ktorí sa zúčastnili 3 klinických štúdií zameraných na liečbu chronickej alebo kontinuálnej bolesti onkologického alebo neonkologického pôvodu.
Danish: Hermed undgås risikoen for at overestimere dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til overdosering.
Slovak: Aby sa nestalo, že sa stanoví príliš vysoká dávka nového analgetika, a aby nedošlo k predávkovaniu,
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Slovak: Niektoré lieky na liečbu nevoľnosti alebo kinetózy (ako sú fenotiazíny).
Danish: Multiplikationsfaktor
Slovak: Kategória frekvencie
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter påsætning af det transdermale plaster er 92 %.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť fentanylu po aplikácii transdermálnej náplaste je 92 %. Po prvej aplikácii náplaste DUROGESIC koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú,
Danish: Tirsdag
Slovak: Utorok
Danish: • Søvnbesvær
Slovak: Problémy so spánkom
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, opioider, phenylpiperidin-derivater ATC-kode: N02AB03.
Slovak: Pharmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu.
Danish: Mandag
Slovak: Pondelok
Danish: b. Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioid-regime (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 100:1).
Slovak: Tabuľka 3 je určená pre dospelých pacientov na stabilizovanej a dobre tolerovanej liečbe opioidmi (prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne
Danish: Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande
Slovak: Pacienti, ktorí ešte neužívali opioidy a stavy netolerancie opioidov
Danish: Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet med 50 %.
Slovak: Pokles sérovej koncentrácie fentanylu o 50%
Danish: • Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Slovak: Niektoré lieky na liečbu pálenia záhy alebo vredovej choroby (napríklad cimetidín).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan problemerne med vejrtrækningen blive livstruende eller endog dødelige, især hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemidler (som f.eks. DUROGESIC eller morphin) (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto dýchacie problémy ohrozovať život alebo môžu byť aj smrteľné, hlavne u ľudí, ktorí predtým neužívali silné opioidné analgetiká (ako DUROGESIC alebo morfín).
Danish: 5.2), og patienten skal overvåges nøje.
Slovak: Tento postup môže spôsobiť zvýšenú sérovú koncentráciu (pozri časť 5.2) a pacienta je potrebné dôsledne sledovať.
Danish: DUROGESIC kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže DUROGESIC spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
Danish: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Slovak: A Guide for Effective Dosing.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt.
Slovak: Ak sa fentanyl podával súbežne s liekmi so silným serotonínergným účinkom, uvádzali sa prípady serotonínového syndrómu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Ved mistanke om serotoninsyndrom skal DUROGESIC seponeres.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, je potrebné ukončiť liečbu náplasťami
Danish: Den egnede startdosis af DUROGESIC beregnes ved at følge trinnene nedenfor.
Slovak: Ak chcete vypočítať vhodnú úvodnú dávku lieku DUROGESIC, postupujte nasledovne.
Danish: TILLADELSEN <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Danish: Sådan skal du bruge DUROGESIC
Slovak: Ako používať DUROGESIC
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte akékoľvek iné otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Men eftersom indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises forsigtighed (se pkt.
Slovak: Avšak, vzhľadom na to, že vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku nebol skúmaný, odporúča sa postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť lokálne]
Danish: Skal du skifte det
Slovak: Náplasť si vymeňte
Danish: DUROGESIC bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: DUROGESIC sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí nemajú skúsenosti s opioidmi (pozri časť 4.2).
Danish: Af disse 110 patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, 66 (60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %) havde fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data for 9 forsøgspersoner [8,2 %]).
Slovak: %) dostávalo aspoň 45 mg ekvivalentnu perorálneho morfínu za deň (údaje nie sú k dispozícii pre 9 (8,2
Danish: • Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
Slovak: Predtým než prestanete používať náplaste, porozprávajte sa so svojím lekárom
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Slovak: Hlásenie nežiaducich účinkov
Danish: Fredag
Slovak: Piatok
Danish: Trinp 5: Vask • Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster.
Slovak: Po manipulácii s náplasťou si vždy umyte ruky len čistou vodou
Danish: • Muskelkramper eller muskelsitren
Slovak: Svalový tras alebo kŕče
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Danish: Et DUROGESIC-plaster kan sidde på huden i 72 timer.
Slovak: Náplasť DUROGESIC môžete mať nalepenú nepretržite 72 hodín.
Danish: • Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og ikke under et stramt eller elastisk bånd
Slovak: Dávajte pozor aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky • Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplaste.
Danish: Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til DUROGESIC henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser.
Slovak: Ak chcete previesť pediatrických pacientov z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na DUROGESIC, použite postup ekvianalgetickej konverzie (tabuľka 1) a odporúčané dávkovanie
Danish: Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv.
Slovak: Použité náplaste pevne preložte na polovicu, tak, aby sa zlepili lepivé plochy.
Danish: Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk DUROGESIC bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt følsomme over for den intrakranielle effekt af CO2-retention.
Slovak: DUROGESIC sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.
Danish: Du bør også fortælle det til apotekspersonalet, at du bruger DUROGESIC, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.
Slovak: Keď si z lekárne kupujete akýkoľvek liek, mali by ste tiež lekárnikovi povedať, že používate DUROGESIC.
Danish: • Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk end normalt.
Slovak: Nezvyčajný pocit ospalosti, spomalené alebo plytké dýchanie.
Danish: • Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex
Slovak: Problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom Zriedavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Danish: Børn på 16 år og derover Dosering som hos voksne.
Slovak: Deti vo veku 16 rokov a staršie
Danish: Forsigtighed tilrådes, når DUROGESIC administreres sammen med lægemidler, der påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.
Slovak: Pri súbežnom používaní náplaste DUROGESIC s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotoninergné neutrotransmiterové systémy sa odporúča opatrnosť.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.
Slovak: Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri aj časť 4.5).
Danish: Seponering af DUROGESIC
Slovak: DUROGESIC
Danish: • Søvnighed (døsighed)
Slovak: Pocit ospalosti (spavosť)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med DUROGESIC, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres.
Slovak: Ak sa pacientom s poškodením funkcie obličiek aplikuje DUROGESIC, treba ich starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu a v prípade potreby im znížiť dávku.
Danish: Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning.
Slovak: Príznakmi predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických účinkov, pričom najvážnejší je útlm dýchania.
Danish: Tremor, paræstesi Hypæstesi, konvulsioner (herunder kloniske konvulsioner og grand mal anfald), amnesi, bevidsthedssvækkelse, bevidsthedstab
Slovak: (vrátane klinických kŕčov a kŕčov typu grand mal), amnézia, znížená úroveň vedomia,
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Slovak: Štúdie trvali od 28 dní do 13 mesiacov.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov bol do tohto pododseku pridaný text, že sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Slovak: K dispozícii je päť rôznych síl náplasti: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať pacienta z hľadiska zvýšených sérových koncentrácií.
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Slovak: V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Slovak: Keďže výraz „neústupná bolesť" nie je náležite vymedzený, bol nahradený výrazom „závažná", ktorý zahŕňa výraz „neústupná".
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Slovak: Pokiaľ ide o „Osobitné populácie", text založený na údajoch je odôvodnený a považoval sa za prijateľný s určitými zmenami.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Slovak: Najnižšia dostupná sila náplasti je 12,5 μg/h, čo sa označuje ako 12 μg/h na odlíšenie od dávkovania 125 μg/h, ktoré by mohlo byť predpísané s použitím viacerých náplastí.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Danish: Pædiatrisk indikation
Slovak: Pediatrická indikácia
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Slovak: Nový podnadpis o linearite/nelinearite je odôvodnený na základe primeraných údajov a tiež sa považoval za prijateľný.
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Slovak: Informácie uvedené v časti 4.2 sú čiastočne obsiahnuté v troch tabuľkách a majú sa použiť len pri prechode z iných opioidov na liek Durogesic a nie naopak:
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Slovak: Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
Danish: Vasodilatation ophæves effektivt af naloxon.
Slovak: Vazodilatácia sa účinne zvráti naloxónom.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Slovak: Účinnosť lieku Durogesic sa preukázala v šiestich štúdiách u dospelých s nemalígnou bolesťou, z ktorých bolo päť otvorených a tri nemali porovnávacie rameno.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Slovak: Očakávané časové obdobie liečby sa obmedzuje na nepretržitú a dlhodobú opioidnú liečbu závažnej chronickej bolesti.
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
Slovak: Ak hypotenzia pretrváva po podaní naloxónu, odporúča sa zvážiť štandardnú zdravotnú starostlivosť pre hypovolémiu vrátane manažmentu tekutín.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Slovak: V takých prípadoch majú prínosy liečby prevyšovať riziká (útlm centrálneho nervového systému a respiračný útlm).