FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Bulgarian: Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Фармакологични данни
English: Aspartame (E 951)
Bulgarian: Аспартам (E 951) Магнезиев стеарат
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
English: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за подобрение след 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст натрий.
English: • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Bulgarian: подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:астения/умора, неразположение, оток.
English: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU,
English: Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
English: The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Bulgarian: Употребата на монтелукаст като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при деца с лека персистираща астма трябва да се вземе предвид при пациенти, които нямат настояща анамнеза за сериозни пристъпи на астма, изискващи употребата на перорални кортикостероиди и които са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.1).
English: Information is given by
Bulgarian: За информация
English: Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
English: HOW TO STORE SINGULAIR
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
English: “Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Bulgarian: „Singulair е показан също при профилактика на астма при пациенти на 2-годишна възраст или по-големи, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.“
English: • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Bulgarian: SINGULAIR може също да се използва като алтернативно лечение на инхалационните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които в момента взимат перорални кортикостероиди и са показали, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Singulair 4 mg zvecljive tablete
Bulgarian: Singulair 4 mg zvecljive tablete 4 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
English: Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
English: Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Bulgarian: Singulair е показан като допълнителна терапия при лечението на пациентите с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен контрол върху астмата, при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години.
English: The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Bulgarian: Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
English: “Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Bulgarian: „Singulair може да бъде и алтернативно лечение на инхалаторните кортикостероиди в ниски дози за пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека персистираща астма без скорошна анамнеза за тежки астматични пристъпи, налагащи употреба на перорални кортикостероиди, и при които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.“
English: {To be completed nationally}
Bulgarian: {Да се попълни за съответната държава}
English: Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Bulgarian: Singulair може да бъде и алтернативна лечебна възможност на ниските дози инхалаторни кортикостероиди при пациенти (перорални гранули, таблетки за дъвчене от 4 mg при 2 до 5годишна възраст) с лека персистираща астма без скорошна анамнеза за тежки астматични пристъпи, налагащи употреба на перорални кортикостероиди и при които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
English: SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули монтелукаст (montelukast)
English: Nervous system disorders headache headache
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария
English: • SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Bulgarian: • SINGULAIR е показан и при профилактиката на астма при пациенти на 2-годишна възраст или по-големи, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
English: SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Bulgarian: SINGULAIR също така е показан за профилактика на астма, от 2 годишна възраст и нагоре, при която преобладаващ компонент е бронхоконстрикция, предизвикана от усилие.
English: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Bulgarian: Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени след 2 до 4 седмици от началото на лечението с монтелукаст.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Bulgarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
English: Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Bulgarian: Ако се установи липса на отговор, лечението трябва да бъде прекъснато.“
English: The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Bulgarian: Противопоказания, 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.8
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се направи оценка след 2 до 4 седмици след лечението с монтелукаст.
English: LABELLING
Bulgarian: ФАрмацевтични данни
English: SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст (montelukast)
English: P.O.
Bulgarian: • оток.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg гранули - вторична опаковка
English: Croscarmellose sodium
Bulgarian: СЪДЪРЖА МОНТЕЛУКАСТ
English: Oral use
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Bulgarian: • SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват недостатъчен клиничен контрол на астмата.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Bulgarian: • SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват недостатъчен клиничен контрол на астмата.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Bulgarian: „SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен клиничен контрол върху астмата.“
English: SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: SINGULAIR може освен това да се използва като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти на 2 до 5 години с лека персистираща астма, които нямат настояща анамнеза за сериозни пристъпи на астма, които изискват употреба на перорални кортикостероиди и които са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Bulgarian: „SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бетаагонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен клиничен контрол на астмата.“
English: Oral
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ SINGULAIR 4 mg таблетки - Блистер
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСВЕНИЯТ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg таблетки - вторична опаковка
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Bulgarian: SINGULAIR е показан за лечение на астма като допълнително лечение при пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека до умерена персистираща астма, при които контролът чрез инхалаторни кортикостероиди е недостатъчен, а предписваните "при нужда" краткодействащи β-агонисти не осигуряват достатъчен клиничен контрол на астмата.
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Bulgarian: SINGULAIR е показан за лечение на астма като допълнително лечение при тези пациенти на 6 месеца до 5 години с лека до средна по тежест астма, при които има недостатъчен контрол чрез инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите β-агонисти "при нужда" не осигуряват достатъчен клиничен контрол на астмата.
English: Clinical Efficacy: Add-on use
Bulgarian: Клинична ефикасност: като допълнителна терапия
English: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни от съответната държава]
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
Bulgarian: ПРОДУКТ SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Bulgarian: НАТРИЙ (MONTELUKAST SODIUM), ЕКВИВАЛЕНТЕН НА 4 MG МОНТЕЛУКАСТ (MONTELUKAST).
English: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija »
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ
English: This medicine expires at the end of the month shown.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: EU/1/01/198/016 Glivec
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Suspension (inactivated)
Bulgarian: Суспензия (инактивирана)
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Bulgarian: Повечето от тези реакции продължават от 2 до 3 дни.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Bulgarian: При необходимост втората доза може да се приложи по-късно, но в рамките на 6 месеца след първата доза.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Bulgarian: Като цяло ефективността на ваксината е сходна сред различните възрасти.
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Bulgarian: Също така съдържа „адювант“, който се състои от вещества, спомагащи за укрепването на имунния отговор към ваксината.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Shingrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Bulgarian: Ваксинационната схема се състои от 2 инжекции, които се прилагат през интервал от 2 месеца.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и суспензия, които трябва да се смесят от лекар или медицинска сестра, преди да бъдат инжектирани в мускула на горната част на ръката.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Bulgarian: Shingrix е оценена в две основни проучвания, в които са включени около 30 000 възрастни.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Shingrix?
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Shingrix вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Shingrix непрекъснато се проследяват.
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Shingrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване и подуване), студени тръпки, повишена температура, болки в мускулите, умора, главоболие и нежелани реакции от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане, диария и болка в стомаха.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Shingrix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Bulgarian: Проучванията също така разглеждат броя на хората, които са развили постхерпетична невралгия след ваксинация.
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Bulgarian: След като пациентът е прекарал варицела, вирусът може да остане в „латентно“ състояние в нервите и да се активира отново, ако имунната система (естествените защитни сили на организма) отслабва поради например стареене или заболяване.
English: Other information about Shingrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Shingrix
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложена Shingrix, ще могат да произвеждат антитела срещу вируса побързо, когато вирусът се реактивира и следователно те ще имат защита срещу болестта.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на хората, развили херпес зостер в групата, получаваща ваксината, в сравнение с групата, приемаща плацебо (сляпо ваксина).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Shingrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Shingrix, вижте листовката.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Bulgarian: Shingrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с употребата на Shingrix, изглежда са предимно временни и са били управляеми със стандартна грижа.
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Shingrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Shingrix и защо е разрешена за употреба в ЕС
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Bulgarian: Shingrix (ваксина срещу херпес зостер, рекомбинантна, с адювант)
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите за възрастните в тази възрастова група от двете проучвания заедно, в рамките на 4 години след ваксинацията 25 от 8 250 възрастни, които са получили Shingrix, са развили херпес зостер, в сравнение с 284 от 8 346, които са получили плацебо.
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Shingrix е разрешена за употреба в ЕС?
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Bulgarian: Shingrix съдържа малки количества от повърхностните антигени (протеини от повърхността) на вируса, за да стимулира организма да произвежда антитела срещу вируса.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Bulgarian: В първото проучване при възрастни на и над 50 години, 7 695 получават Shingrix, а 7 710плацебо.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Bulgarian: Установено е, че Shingrix е много ефективна при превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия сред всички възрастови групи над 50 години в продължение на най-малко 4 години след ваксинацията.
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Bulgarian: Второто проучване включва възрастни на и над 70 години, които са получили Shingrix или плацебо.
English: What are the risks associated with Shingrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Shingrix?
English: What is Shingrix and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва?
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Shingrix са установени в проучванията?