FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux, cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux.
Swedish: Fördelarna med inhalationsbehandling med budesonid gör att behovet av orala steroider vanligtvis minskar, men hos patienter som övergår från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
French: Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Swedish: Varje BiResp Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la notice de votre inhalateur après « EXP ».
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter Utg.dat./EXP.
French: • Ecchymoses.
Swedish: • Yrsel.
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aigue est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
Swedish: Symtom och tecken på akut binjurekris kan vara något otydliga men kan omfatta anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetandegrad, konvulsioner, hypotoni och hypoglykemi.
French: Événements/ patient/an
Swedish: Händelser/pa tientår
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande en cas de symptômes de l'asthme doit être envisagé en particulier chez les patients avec :
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax bör särskilt övervägas för patienter med:
French: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Swedish: Underhållsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
French: Autres effets indésirables possibles : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
Swedish: Andra möjliga biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
French: Panneau frontal : Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents Panneau latéral : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Swedish: Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar Sidopanel: Ska endast användas av vuxna som är 18 år eller äldre.
French: • Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine).
Swedish: • läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)
French: Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Swedish: Varje BiResp Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
French: Légère irritation de la gorge, toux, enrouement
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de BiResp Spiromax, informezen votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar BiResp Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
French: L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne pourrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.
Swedish: Administrering av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat till kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje möjlig risk för barnet.
French: Dans ces circonstances, une supplémentation par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
Swedish: I denna situation bör ökad dosering av kortikosteroider övervägas, t.ex. en kur orala kortikosteroider, och vid infektion också behandling med antibiotika.
French: • Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Swedish: • Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2.
French: Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en sjuksköterska.
French: Pression artérielle instable
Swedish: Variationer i blodtryck
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des bêtabloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: En kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat ska därför inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida inte särskilda skäl föreligger.
French: Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations deux fois par jour au maximum.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Swedish: Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket.
French: • vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
Swedish: • du har problem med sköldkörteln eller binjurarna
French: Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol, chez des patients ayant un risque d'inhibition de la fonction surrénalienne en raison d'une corticothérapie systémique antérieure.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som övergår till en kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat vid fast dos om det finns skäl att anta att nedsatt binjurefunktion föreligger på grund av tidigare systemisk steroidbehandling.
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
Swedish: Det är sannolikt att potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV-proteashämmare) markant ökar plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas.
French: Quand utiliser un nouveau Spiromax
Swedish: När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator
French: Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes d'estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids
Swedish: Symtom på nedsatt binjurefunktion kan vara trötthet, svaghet, magproblem, inklusive illamående, kräkningar, smärta och diarré,
French: Troubles visuels
Swedish: Psykiska störningar
French: Ne mordez pas l'embout buccal.
Swedish: Bit inte i munstycket.
French: 1 inhalation (bouffée) deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
French: Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
French: 1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalations matin et soir.
Swedish: 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives.
Swedish: Akut överdosering av budesonid, även vid höga doser, förväntas inte medföra något kliniskt problem.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté en traitement de fond continu et à la demande, en cas de symptômes de l'asthme n'est pas recommandée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat rekommenderas inte för patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare.
French: Il est important de réévaluer régulièrement les patients pendant que la dose de traitement est progressivement diminuée.
Swedish: Regelbunden uppföljning av patienten även under nedtrappningen är viktigt.
French: (A) Utilisation de BiResp Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
Swedish: (A) Använda BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator
French: Utilisez également BiResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Swedish: Använd även BiResp Spiromax som en "vidbehovsinhalator" för att behandla astmasymtom när de inträffar.
French: Si les symptômes persistent au bout de quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
Swedish: Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter.
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumopédiatre.
Swedish: Man bör även överväga att remittera patienten till en specialist på lungsjukdomar hos barn.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Swedish: Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.
French: b) On peut vous prescrire BiResp Spiromax comme unique inhalateur :
Swedish: b) Du kan ha ordinerats BiResp Spiromax som enda astmainhalator.
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 120 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Swedish: Det är 120 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
French: La normalisation de la fonction surrénalienne pouvant intervenir longtemps après l'arrêt de la corticothérapie orale, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée importante chez les patients corticodépendants passés des corticoïdes oraux au budésonide inhalé.
Swedish: Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral steroidbehandling och därför kan patienter som är beroende av orala steroider och som övergår till inhalationsbehandling med budesonid löpa fortsatt risk för nedsatt binjurefunktion under längre tid.
French: Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée.
Swedish: För vissa patienter kan 2 inhalationer 2 gånger dagligen vara lämpligt.
French: La survenue de ces effets demeure cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Swedish: Sannolikheten för att dessa effekter inträffar är lägre än med orala kortikosteroider.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition BiResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Swedish: Patienten bör uppmanas att alltid ha BiResp Spiromax tillgänglig för symtomlindring.
French: Aucune interaction entre le budésonide et le formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme n'a été mise en évidence.
Swedish: Inga interaktioner har observerats mellan budesonid och formoterol och andra astmaläkemedel.
French: L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées de budésonide induit une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques, tels que l'hypercorticisme et la freination de la fonction surrénalienne.
Swedish: Om budesonid används kroniskt vid höga doser kan systemiska glukokortikosteroideffekter, t.ex. hypercortisolism och binjuresuppression, uppkomma.
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Swedish: Om du har astma kommer din läkare att förskriva BiResp Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
French: Aucun indice évocateur d'une interactions métaboliques ou d'effet sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
Swedish: Det finns inga indikationer på metaboliska interaktioner eller bortträngningsreaktioner mellan formoterol och budesonid.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Swedish: Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Swedish: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
French: • Utiliser BiResp Spiromax tous les jours.
Swedish: • Användr BiResp Spiromax varje dag.
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Swedish: Inspiratorisk toppflödeshastighet via Spiromax-enheten
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Swedish: Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
French: Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de BiResp Spiromax et utilisent aussi BiResp Spiromax à la demande, en présence de symptômes.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av BiResp Spiromax och som tillägg tas BiResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
French: Le risque de survenue d'arythmies est augmenté en cas d'hypokaliémie chez les patients traités par des digitaliques.
Swedish: Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmier hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.
French: Adultes (18 ans et plus) : La dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, à raison d'une inhalation matin et soir, ou de 2 inhalations le matin ou le soir.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): Rekommenderad underhålldos är 2 inhalationer dagligen, antingen 1 inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen (antingen morgon eller kväll).
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
French: Il est recommandé de régulièrement surveiller la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
Swedish: Barn som behandlas under en längre tid med inhalationssteroider bör kontrolleras med avseende på längd med jämna mellanrum.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
Swedish: Inhalatorn är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOLexacerbationer.
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
Swedish: Efter att resultaten av TORCH-studien offentliggjordes 2007 har flera omfattande metaanalyser av sammanslagna data utförts.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
French: L'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés est considéré comme le résultat de la suppression de l'inflammation des voies respiratoires, mais les effets des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO sont complexes et le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des ICS restait favorable, à condition que les modifications proposées pour l'information de produit soient effectuées.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: Il a été estimé que l'information de produit devrait en tenir compte.
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.