FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Portuguese: (Ver secção 12, para instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento)
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: It should be clear without particles.
Portuguese: Deve apresentar-se transparente sem partículas.
English: The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Portuguese: A possibilidade de sobredosagem farmacológica é, portanto, remota.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transporte e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e às licenças apropriadas pelas entidades oficiais competentes locais.
English: Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia, tendo alguns deles sido graves.
English: If you take more Quadramet than you should
Portuguese: Se tomar mais Quadramet do que deveria
English: Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Portuguese: Quadramet está contraindicado (ver 4.3) na gravidez.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
Portuguese: EU/1/97/057/001
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Portuguese: O operador deve ter o cuidado de proteger os olhos enquanto estiver a verificar a transparência da solução.
English: Manufacturer: CIS bio international.
Portuguese: Fabricante: CIS bio international.
English: These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados como relacionados com a progressão da doença.
English: Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Portuguese: A excreção urinária ocorreu sobretudo nas primeiras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Portuguese: Os riscos a esperar estão associados à administração inadvertida de radioatividade excessiva.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Portuguese: A administração pode, contudo, ser repetida 8 semanas após a injeção, em função da evolução da sua doença.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ml
English: After thawing, do not freeze again.
Portuguese: Não voltar a congelar após a descongelação.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Quadramet não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante todo o período de acompanhamento.
English: You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Portuguese: Tal não deve ser motivo de alarme; em tais casos, a sua dose do medicamento para alívio da dor pode ser ligeiramente aumentada.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Portuguese: Se a sua função renal estiver diminuída, a quantidade de medicamento será ajustada.
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Portuguese: Os dados sobre a segurança da repetição de doses são limitados e baseiam-se no uso compassivo do medicamento.
English: Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Portuguese: Os doentes que apresentam um alívio da dor podem ser encorajados a diminuir o uso de analgésicos opioides.
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Quadramet não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Portuguese: Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliação do efeito do Quadramet na reprodução.
English: Date of latest renewal: 12 December 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de fevereiro de 1998 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2007
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a atividade injetada deve ser adaptada à função renal.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Portuguese: Terá autorização para sair do departamento de medicina nuclear após uma dosimetria de seguimento (geralmente realizada no espaço de 6 horas após a injeção de Quadramet).
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Portuguese: Em doentes, Quadramet é rapidamente eliminado do sangue.
English: What Quadramet is and what it is used for
Portuguese: O que é Quadramet e para que é utilizado
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Portuguese: Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea causada pela sua doença.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Portuguese: Quadramet é um medicamento apenas para uso terapêutico.
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Portuguese: Para este medicamento, a dose eficaz resultante de uma atividade injetada de 2590 MBq é de 796 mSv.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Portuguese: Obtiveram-se os mesmos resultados com o Sm-EDTMP enriquecido com produtos de degradação da radiólise.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Portuguese: O pessoal hospitalar irá assegurar que o medicamento é corretamente armazenado e que não lhe será administrado após terminado o prazo de validade indicado.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Portuguese: Trinta minutos após a injeção do medicamento a 22 doentes, apenas 9,6 ± 2,8 % da atividade administrada permanecia no plasma.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Portuguese: A ocorrência destes eventos pode estar associada à evolução da patologia do doente.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Portuguese: A atividade deve ser medida por um calibrador de dose imediatamente antes da administração.
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Portuguese: Este é o motivo pelo qual as suas contagens sanguíneas serão rigorosamente monitorizadas durante algumas semanas após a injeção de Quadramet.
English: What you need to know before you take Quadramet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Quadramet
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Portuguese: A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a ingerir (ou receber por administração intravenosa) uma quantidade mínima de 500 ml de líquidos antes da injeção e deve ser encorajado a urinar tão frequentemente quanto possível após a injeção, de modo a minimizar a exposição da bexiga à radiação.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Portuguese: Esta reação é geralmente ligeira, autolimitada e verifica-se no espaço de 72 horas após a injeção.
English: During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Portuguese: Durante 6 horas após a injeção de Quadramet, o seu médico irá aconselhar-lhe a beber muitos líquidos e a urinar tão frequentemente quanto possível.
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Portuguese: A verificação da dose a ser administrada e a identificação do doente são necessárias antes da administração de Quadramet.
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Portuguese: Na ausência de propriedades genotóxicas, estes efeitos podem ser atribuídos às propriedades quelantes do EDTMP, que resultem em perturbações do metabolismo ósseo.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Portuguese: Ao fim de 12 horas, 35,3 ± 13,6 % da atividade administrada tinha sido excretada na urina.
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Portuguese: Os produtos da radiólise do Sm-EDTMP apresentaram toxicidade renal em ratos e cães, com um limite sem efeito de 2,5 mg/kg.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Portuguese: Quadramet deve ser administrado apenas por médicos com experiência na utilização de radiofármacos e após avaliação oncológica completa do doente por médicos qualificados.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Portuguese: A administração repetida de Quadramet deve basear-se na resposta individual de cada doente ao tratamento anterior e nos sintomas clínicos.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se nos estudos clínicos de biodistribuição usando métodos para cálculo das doses de radiação desenvolvidos pelo “Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee” da “Society of Nuclear Medicine”.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativa à radioatividade como de qualidade farmacêutica.
English: (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Portuguese: (Correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário)
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Portuguese: O Sm-EDTMP radioativo não foi testado relativamente à mutagenicidade/carcinogenicidade mas, devido à dose de radiação resultante da exposição terapêutica, deve considerar-se que apresenta um risco genotóxico/carcinogénico.
English: A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Portuguese: Deve respeitar-se um intervalo mínimo de 8 semanas, conforme a recuperação da função da medula óssea adequada.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa maior incidência de cancro e de mutações.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Portuguese: No caso de incontinência urinária ou obstrução urinária, ser-lhe-á colocado um cateter urinário durante cerca de 6 horas.
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Portuguese: Num estudo do potencial carcinogénico do EDTMP, observou-se a ocorrência de osteosarcomas em ratos que receberam doses elevadas.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Portuguese: Uma vez que Quadramet é excretado na urina, a exposição à radiação baseou-se num intervalo de eliminação de urina de 4,8 horas.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por pessoal qualificado em estabelecimentos autorizados.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 2590 MBq, a dose de radiação típica para o órgão alvo, metástases ósseas, é de 86,5 Gy e as doses de radiação típicas para os órgãos críticos são: superfícies ósseas normais 17,5 Gy, medula óssea 4,0 Gy, parede da bexiga 2,5 Gy, rins 0,047 Gy e ovários 0,021 Gy.
English: He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Portuguese: O doente poderá retirar-se assim que as taxas de exposição se encontrem em conformidade com os limites estabelecidos pela regulamentação em vigor.
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Portuguese: Foram referidas reações farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Portuguese: O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão gama com produção de imagem e apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias).
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Portuguese: Dada a potencial supressão da medula óssea após a administração, devem monitorizar-se semanalmente as contagens sanguíneas durante, pelo menos, 8 semanas, com início 2 semanas após a administração de Quadramet, ou até à recuperação de uma função da medula óssea adequada.
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Portuguese: O Sm-EDTMP não radioativo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Portuguese: Em casos raros, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: nevralgia, perturbações da coagulação, acidentes vasculares cerebrais.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Portuguese: A administração de doses repetidas de samário (153Sm)-EDTMP a cães indicou um período de tempo ligeiramente superior para a recuperação da depressão da medula óssea e dos parâmetros hematológicos periféricos em comparação com a recuperação verificada após a administração de uma dose única.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos a eliminação de Quadramet no leite.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Portuguese: O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8 semanas pelo menos para verificar as suas contagens de plaquetas, de leucócitos e de glóbulos vermelhos que podem diminuir ligeiramente devido à terapia.
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Portuguese: As emissões de radiação primária de samário-153 são apresentadas no Quadro 1.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Portuguese: Devem tomar-se precauções adequadas de assepsia, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico para medicamentos.
English: If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Portuguese: Se sentir dores nas costas ou anomalias sensoriais, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
English: For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Portuguese: Para os outros doentes, a urina deve ser recolhida durante, pelo menos, seis (6) horas.
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Portuguese: Quadramet pode ser administrado subsequentemente a qualquer destes tratamentos, após recuperação adequada da medula óssea.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Portuguese: A dose de radiação para órgãos específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapêutica, pode ser influenciada de forma significativa por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo de doença.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Portuguese: Uma vez que a depuração do Quadramet é rápida, não são necessárias precauções relativamente à radioatividade excretada na urina 6 a 12 horas após a administração.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de reação anafilática, após a administração de Quadramet.
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Portuguese: Quando existem metástases na espinal medula ao nível cervicodorsal, não é possível excluir o aumento do risco de compressão da espinal medula.
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Portuguese: Vesícula biliar Parede ascendente do cólon Parede descendente do cólon Intestino delgado Parede do miocárdio Rins
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Quadramet observa-se o início do alívio da dor geralmente no espaço de 1 semana após o tratamento.
English: A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Portuguese: Observou-se uma correlação positiva entre a captação por parte do tecido ósseo e o número de metástases.
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos só podem ser recebidos, usados e administrados por pessoal autorizado em estabelecimentos clínicos designados para o efeito.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Portuguese: As notificações pós-comercialização de trombocitopenia incluíram relatos isolados de hemorragia intracraniana e casos nos quais o resultado foi fatal.
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Portuguese: Num pequeno número de doentes observou-se um aumento transitório da dor óssea pouco tempo depois da injeção (reação inflamatória).
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Portuguese: Modo e via de administração Quadramet deve ser administrado por injeção lenta numa veia.
English: Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Portuguese: Beta Beta Beta Gama * Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias máximas; a energia média das partículas beta é de 233 keV.
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Portuguese: : DD/MM/AAAA (12 h CET)
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Portuguese: Os poucos doentes com evidência de toxicidade hematopoiética de Grau 3 ou 4 geralmente apresentavam história de terapêutica recente com radiação de fonte externa ou quimioterapia, ou tinham doença rapidamente progressiva, com provável envolvimento da medula óssea.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Portuguese: A dose recomendada de Quadramet é de 37 MBq por kg de peso corporal.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio.