FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chacun des deux essais randomisés versus placebo, PROWESS et ADDRESS (voir rubrique 5.1), la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière étaient plus élevées chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) par rapport à celles observées chez les patients traités par placebo dans la sous-population de patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente (n=98 dans PROWESS et n=636 dans ADDRESS).
Greek: Σε κάθε μία από τις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, PROWESS και ADDRESS (βλέπε παράγραφο 5.1), η εντός 28-ημερών και η ενδο-νοσοκομειακή θνητότητα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) για την υπομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (n= 98 στη κλινική μελέτη PROWESS και n= 636 στην κλινική μελέτη ADDRESS).
French: Xigris augmente le risque hémorragique.
Greek: Η χορήγηση του Xigris αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
French: Excipients : chaque flacon contient environ 68 mg de sodium.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 68 mg νατρίου.
French: Des précautions doivent être prises pour administrer Xigris à la dose appropriée calculée par kg de poids corporel et pour perfuser Xigris sur la durée exacte.
Greek: 11. Απαιτείται προσοχή ώστε το Xigris να χορηγείται με τον ενδεικνυόμενο ρυθμό έγχυσης, όπως υπολογίζεται βάση του βάρους (kg) σώματος του ασθενούς και, επίσης, η έγχυση να έχει την ενδεικνυόμενη συνολική χρονική διάρκεια.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion, la mortalité était de 26,5 % dans le groupe Xigris (168 sur 634) et de 33,9 % dans le groupe placebo (216 sur 637).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 26,5 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (168 από 634 ασθενείς) και 33,9 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (216 από 637 ασθενείς).
French: L'incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente (dans les 30 jours précédents) que chez les patients sans chirurgie (voir rubrique 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ' ό,τι στους "παθολογικούς" ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Dans l'étude ADDRESS, contrôlée versus placebo, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 51 (3,9 %) et 28 (2,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,01).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη ADDRESS, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης ήταν 51 (3,9 %) και 28 (2,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,01).
French: Site hémorragique
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: Lors d'une étude clinique randomisée (XPRESS) réalisée chez 1935 adultes présentant un sepsis sévère tous traités par la drotrécogine alfa (activée) et recevant de l'héparine ou bien un placebo, l'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté la mortalité (héparine 28,3% versus placebo 31,9% dans la population totale en intention de traiter, et héparine 30,3% versus placebo 26,9% chez les patients avec plusieurs défaillances d'organe, traités dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe induite par le sepsis (n=890)).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη ηπαρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (XPRESS) σε 1935 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη θνητότητα (ηπαρίνη 28,3 % έναντι του εικονικού φαρμάκου 31,9 % στο συνολικό πληθυσμό ITT, και ηπαρίνη 30,3 % έναντι του εικονικού φαρμάκου 26,9 % σε ασθενείς με πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια που έλαβαν το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες από την πρώτη οργανική ανεπάρκεια προκληθείσα από σήψη (n=890).
French: Aussi, les patientes traitées par Xigris ne doivent pas allaiter.
Greek: Επομένως, η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει ενώ θεραπεύεται με Xigris.
French: De plus, environ deux heures après la fin de la perfusion du produit, aucune activité de la drotrécogine alfa (activée) restant dans la circulation sanguine du patient ne peut être mesurée en pratique ; après ce délai, le produit ne peut plus modifier les échantillons de sang prélevés pour la mesure du TCA.
Greek: Επιπλέον, περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του φαρμάκου, δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στην κυκλοφορία αίματος του ασθενούς.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
French: Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 17 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
French: Respecter les règles d'asepsie pendant la préparation de Xigris pour l'administration
Greek: Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του Xigris για την
French: Respecter les règles d'asepsie pendant la préparation de Xigris pour l'administration intraveineuse.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του Xigris για την ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Effets pharmacodynamiques
Greek: Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις
French: Dans l'étude XPRESS, pendant la période de 28 jours (J0 à 28), les taux d'événements hémorragiques graves étaient concordants avec ceux observés dans les études précédentes.
Greek: Στη μελέτη XPRESS τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης (ημέρες 0-28).
French: Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons.
Greek: Όταν ο οργανισμός σας έχει μια σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι στο αίμα, οι οποίοι μπορεί να αναστείλουν την παροχή του αίματος σε σημαντικά μέρη του σώματός σας, όπως είναι οι νεφροί και οι πνεύμονες.
French: La concentration plasmatique moyenne en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre est de 72 ng/ml chez les sujets sains recevant 24 μg/kg/h.
Greek: Η μέση συγκέντρωση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς εθεολοντές με ρυθμό έγχυσης 24 μg/kg/hr είναι 72 ng/ml.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Greek: Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9 %.
French: Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 68 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de Xigris dans le lait maternel, ni sur l'effet potentiel chez le nouveau-né allaité.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
French: • Administration récente (au cours des 3 derniers jours) d'un traitement thrombolytique.
Greek: • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 3 ημερών) θρομβολυτικής αγωγής • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) από του στόματος αντιπηκτικών
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ,
French: • Diathèse hémorragique connue à l'exception d'une coagulopathie aiguë consécutive au sepsis.
Greek: • Γνωστή αιμορραγική διάθεση, εκτός από την οξεία διαταραχή του μηχανισμού πήξης
French: Hémorragies
Greek: Αιμορραγία
French: Vous ne devez jamais recevoir Xigris: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la drotrécogine alfa (activée) ou à l'un des autres composants contenus dans Xigris ou à la thrombine bovine (protéine dérivée de la vache) - si vous êtes âgé de moins de 18 ans - si vous présentez une hémorragie interne - si vous avez une tumeur au cerveau ou une hypertension cérébrale - si vous recevez de l'héparine en même temps (≥ 15 Unités Internationales/kg/h) - si vous avez une tendance hémorragique non liée au sepsis - si vous avez un problème sévère de longue durée au niveau du foie - si votre taux de plaquettes (un type particulier de cellules dans votre sang) est bas, bien que celui-ci ait été augmenté suite à une transfusion - si vous avez un risque élevé d'avoir une hémorragie (par exemple):
Greek: Μην πάρετε το Xigris - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Xigris ή στη βόειο θρομβίνη (πρωτεΐνη από βοοειδή) - εάν είστε ασθενής ηλικίας μικρότερης των 18 ετών - εάν έχετε εσωτερική αιμορραγία - εάν έχετε εγκεφαλικό όγκο ή ενδοκρανιακή πίεση - εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα ηπαρίνη (≥ 15 International Units/kg/hr) - εάν έχετε αιμορραγική διάθεση, η οποία δεν σχετίζεται με την σήψη - εάν έχετε ιστορικό μακροχρόνιου σοβαρού προβλήματος με το ήπαρ σας - εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένα είδος κυττάρων στο αίμα σας) είναι χαμηλός, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει αυξηθεί με μεταγγίσεις - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (όπως για παράδειγμα):
French: Une chirurgie récente (dans les 30 jours ayant précédé l'inclusion dans l'étude) était associée à un risque plus élevé d'hémorragies graves pendant la perfusion, à la fois dans les groupes traités par la drotrécogine alfa (activée) et par placebo (dans le groupe Xigris : 3,6 % chez les patients avec chirurgie récente versus 1,6 % chez les patients sans chirurgie récente ; dans le groupe placebo : respectivement 1,6 % versus 0,9 %).
Greek: Η πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης) σχετίσθηκε με ένα αριθμητικά μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια έγχυσης στην ομάδα ασθενών υπό Xigris και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (Xigris: 3,6 % στους ασθενείς που υποβλήθησαν σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση έναντι 1,6 % στους ασθενείς χωρίς πρόσφατη χειρουργική επέμβαση.
French: Uro-génital Peau/tissus mous Rhinopharyngé Articulation/os Site inconnu2
Greek: Ρινοφαρυγγική Αρθρώσεων/Οστών Μη-εντοπισμένη2 Συνολικά
French: Chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une adaptation posologique n'est pas nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la fonction hépatique (mesurée par les taux de transaminases), de la fonction rénale, de l'obésité ou de l'administration concomitante d'héparine à dose prophylactique.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη που να σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία (βάση των μετρήσεων των τρανσαμινασών), τη νεφρική λειτουργία, τη παχυσαρκία ή τη συγχορήγηση προφυλακτικής δόσης ηπαρίνης, την ηλικία, ή το φύλο των ασθενών.
French: Présente dans les échantillons plasmatiques, elle peut interférer avec les méthodes en un temps des facteurs de la coagulation évalués par le TCA (tels que les dosages des facteurs VIII, IX et XI).
Greek: Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να επηρεάσει τις μετρήσεις του ΑPTT, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος μπορεί να αλληλεπιδράσει με τις μετρήσεις του ενός σταδίου της πήξης που βασίζονται στον ΑPTT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων VIII, IX, και XI).
French: Dans le sous-groupe des 885 patients qui étaient déjà sous héparine à dose prophylactique au moment de leur inclusion, la mortalité était de 26,9% dans le groupe qui a été randomisé pour poursuivre l'héparine et de 35,6% dans le groupe qui a été randomisé pour arrêter l'héparine (placebo).
Greek: Σε υποομάδα 885 ασθενών που λάμβαναν ήδη προφυλαχτική δόση ηπαρίνης κατά την είσοδο τους στη μελέτη, η θνητότητα ήταν 26,9 % στην ομάδα των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν την αγωγή με ηπαρίνη έναντι 35,6 % στην ομάδα που η τυχαιοποίηση (σε εικονικό φάρμακο) οδήγησε σε διακοπή της συγχορήγησης με ηπαρίνη.
French: La drotrécogine alfa (activée) et la Protéine C Activée humaine endogène sont inactivées dans le plasma par des inhibiteurs de protéase endogènes, mais le mécanisme de clairance plasmatique n'est pas connu.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και η ενδογενής ανθρώπινη Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C απενεργοποιούνται στο πλάσμα από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version datée du 18 avril 2006 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 18
French: Les données issues d'un essai clinique, contrôlé versus placebo, interrompu en raison d'une probabilité trop faible d'observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de 0 à 17 ans aient été traités, n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d'hémorragies au niveau du Système Nerveux Central (SNC) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακοplacebo, η οποία διακόπηκε μετά τη λήψη της υπό μελέτης θεραπείας από 477 ασθενείς, ηλικίας 0 έως 17 ετών, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς, ενώ παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν Xigris συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου-placebo.
French: Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.
Greek: Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται παρεντερικά, το Xigris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ύπαρξη αιωρούμενων σωματιδίων στο
French: Saccharose Chlorure de sodium Citrate de sodium Acide citrique Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
Greek: Κατά την περίοδο έγχυσης (ημέρες 0-6 της μελέτης) ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγία στο ΚΝΣ ήταν 5 έναντι 1 (2,1 % έναντι 0,4 %) στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών (δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εικονικού φαρμακού-placebo).
French: Dans ces études, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne, toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital, tout événement hémorragique nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Greek: Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la perfusion était respectivement de 4 (0,3 %) et 3 (0,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου ήταν 4 (0,3 %) και 3 (0,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
French: Des précautions particulières devraient être prises avec Xigris si vous présentez un risque d'hémorragie, par exemple: - si vous prenez d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine) - si vous avez eu, au cours des 3 derniers mois, une attaque cérébrale causée par un caillot sanguin - si vous avez un problème hémorragique connu.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Xigris εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, όπως για παράδειγμα - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον μηχανισμό της πήξης του αίματος (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση) ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη) - εάν εντός των τελευταίων τριών μηνών, είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβωσης στο
French: Dans l'essai ADDRESS, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie fatale, toute hémorragie menaçant le pronostic vital, toute hémorragie au niveau du SNC ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Greek: Στην κλινική μελέτη ADDRESS, σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε αιμορραγία με μοιραία κατάληξη του ασθενούς, απειλητκή για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία, αιμορραγία του ΚΝΣ ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
French: Avant l'administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Greek: Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 20 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 10 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
French: Avant l'administration, les flacons de 5 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml
Greek: Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 5 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 2,5 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
French: Événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours Dans PROWESS, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 3,5 % et 2,0 % chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 3,5 % και 2,0 % των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/225/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/225/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/225/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/02/225/002
French: L'incidence des événements hémorragiques graves pendant la perfusion (définie comme la période de J0 à J6 de l'étude) était respectivement de 31 (2,4 %) et 15 (1,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,02).
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου (οριζόμενη από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 6 της μελέτης) ήταν 31 (2,4 %) και 15 (1,2 %) στους ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,02).
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la période de 28 jours était respectivement de 6 (0,5 %) et 5 (0,4 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ στο διάστημα των 28 ημερών της μελέτης ήταν 6 (0,5 %) και 5 (0,4 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
French: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
Greek: Παραγωγός: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
French: ou vous êtes susceptible d'avoir une chirurgie pendant que l'on vous administrera Xigris b) vous avez été hospitalisé pour un traumatisme crânien sévère, ou vous avez eu une chirurgie au niveau du cerveau ou de la moelle épinière, ou vous avez eu une hémorragie au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) au cours des trois derniers mois, ou vous avez des vaisseaux sanguins anormaux au niveau du cerveau, ou une anomalie cérébrale ; vous avez un cathéter péridural (une tubulure dans votre moelle épinière) c) vous êtes né avec une tendance hémorragique d) vous avez eu une hémorragie au niveau des intestins au cours des six dernières semaines, malgré un traitement adapté e) vous avez eu un grave accident et avez un risque élevé d'avoir une hémorragie
Greek: α) έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων δώδεκα ωρών πριν την χορήγηση του Xigris, ή έχετε ενεργό αιμορραγία από προηγούμενη επέμβαση, ή πιθανώς να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση κατά την διάρκεια της έγχυσης του Xigris β) νοσηλεύεσθε με σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή έχετε χειρουργηθεί στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη ή είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) τους προηγούμενους 3-μήνες, ή έχετε μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή ενδοκρανιακό όγκο ή επισκληρίδιο καθετήρα (ένα σωλήνα στη σπονδυλική στήλη) γ) έχετε εκ-γενετής αιμορραγική διάθεση δ) έχετε εμφανίσει αιμορραγία από το έντερο εντός των τελευταίων έξι εβδομάδων, χωρίς να έχει θεραπευτεί αποτελεσματικά ε) εάν είχατε σοβαρό τραυματισμό/ατύχημα και έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας
French: Avant l'administration, les flacons de 5 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Greek: Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 5 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 2,5 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).