FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
Latvian: Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna - Barē sindroms)
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 dní každé 2 - 4 týždne alebo každých 4 - 8 týždňov počas 2 - 5 dní d = deň
Latvian: sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas d = diena
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Latvian: Tālāk ir sniegts saraksts ar blakusparādībām, par kādām ziņoja pacienti saistībā ar KIOVIG lietošanu.
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms;
Slovak: Tel.:
Latvian: Sēr.:
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 dní každé 2 - 4 týždne alebo každých 4 - 8 týždňov počas 25 dní
Latvian: sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0,2 g/kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky súvisiace s infúziou sa majú liečiť znížením rýchlosti podávania infúzie alebo zastavením infúzie.
Latvian: • Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
Slovak: Č. šarže:
Latvian: Der.līdz:
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, sadalot vairākās devās 2-5 secīgu dienu laikā.
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Slovak: Čas (mesiace)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Slovak: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Slovak: Vypite zmes.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Latvian: Saistīto notikumu korekcijai izmantoja Efrona (Efron) metodi.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; NE = neodhadnuteľné.
Latvian: TI = ticamības intervāls; NN = nav novērtējams.
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiskā procedūra.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem un bezrecepšu medikamentiem.
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Latvian: Citas zāles un Kisplyx
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kisplyx Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Latvian: Dati par kombinācijas lietošanu lielākajai daļai īpašo pacientu grupu nav pieejami.
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Slovak: Proteinúria‡
Latvian: Proteinūrija‡
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Latvian: Jebkura pakāpe
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Latvian: Hipotireozes darbības mehānisms nav pilnībā izskaidrots.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Latvian: Plaušu metastāzes arī var paaugstināt pneimotoraksa risku.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana var būt nepieciešama atbilstoši individuālajai panesībai.
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas Kā lietot Kisplyx
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Latvian: Indicēta neatliekama iejaukšanās.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Latvian: • Ķermeņa šķidrumu zudums (dehidratācija).
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš lenvatiniba reģistrācijas, bet to rašanās biežums nav zināms)
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvuma/riska novērtējumam.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Slovak: Čiastočné odpovede
Latvian: Daļēja atbildreakcija
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Latvian: Jāapsver periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Latvian: Ieteicamie termini piešķirti mērķa orgāna visatbilstošākai orgānu sistēmu klasei.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Latvian: Pacienti ar augstu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Latvian: Audzēja novērtējuma pamatā bija RECIST 1.1. versijas kritēriji.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: 2 g/24 hod
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Latvian: Kisplyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisplyx Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Latvian: 4. pakāpe (neskatoties uz medicīnisku kontroli)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai.
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Latvian: Izdzīvotības varbūtība
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Latvian: Ir ziņots par letālas intrakraniālas asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem ar vai bez metastāzēm smadzenēs.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Latvian: Lenvatiniba un everolima kombinētas lietošanas drošuma profila pamatā ir dati par 62 personām, un tas ļauj raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības RCC pacientiem.
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
Latvian: Samazinās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Latvian: Kisplyx bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kuri šūnas apgādā ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Latvian: Lenvatinibs uzrāda minimālu vai nekādu inhibējošu aktivitāti pret P-gp meditēto un BCRP meditēto transporta aktivitāti.
Slovak: Pre nižšiu dávku ako 8 mg nie je dostatok údajov.
Latvian: Dati par devām, kas mazākas par 8 mg, ir ierobežoti.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, Kisplyx mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, ja lieto kopā ar uzturu, maksimālā koncentrācija plazmā aizkavējas par 2 stundām.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kombinācija lietojama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: Kisplyx iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1)
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Latvian: 2. fāzes daļā kopā iesaistīja 153 pacientus ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC pēc 1 iepriekšēja VEGF mērķterapijas kursa.
Slovak: Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar Kisplyx, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar latentumu mediānu aptuveni 3 mēneši.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai lenvatinibs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram, klepus rīšanas laikā.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Latvian: Hipertensijas agrīna atklāšana un efektīva kontrole ir svarīga, lai samazinātu nepieciešamību pārtraukt lenvatiniba lietošanu un samazināt tā devu.
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Latvian: Miokarda infarktsc,†
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Latvian: Genotoksicitāte Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Slovak: Perineálny absces
Latvian: Perineāls abscess
Slovak: Pre informácie o užívaní v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Latvian: Kapsulas var norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Latvian: Procentuālās attiecības aprēķinātas pēc pacientu kopskaita pilnā analīzes kopā attiecīgās terapijas grupas ietvaros.
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas (ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts vai hipertoniskā krīze)
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās kā galveno metabolītu konstatēja lenvatiniba demetilēto formu (M2).
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Latvian: Šajā diapazonā mediānais uzkrāšanās indekss (Rac) bija no 0,96 (20 mg) līdz 1,54 (6,4 mg).
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Latvian: • Galvassāpes un sāpes mugurā.
Slovak: • zachrípnutý hlas
Latvian: • Aizsmakusi balss.
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles izdalās krūts pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotam bērnam.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 6,7 nedēļas.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Latvian: Tāpēc lēmums par lenvatiniba lietošanas atsākšanu pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras ir jāpamato ar atbilstošas brūču dzīšanas klīnisko pamatojumu.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Latvian: Kopā 62 pacienti saņēma lenvatiniba un everolima kombināciju ieteiktajā devā.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Latvian: Šīs atrades liecina, ka lenvatinibam ir teratogēna iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar lenvatiniba kā antiangiogēna līdzekļa farmakoloģisko darbību.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Latvian: Pirms Kisplyx lietošanas ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, pārbaudīt asinsspiedienu un aknu vai nieru funkciju un uzzināt, vai Jums ir zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Latvian: † Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Latvian: No 153 pacientiem, ko nejaušināti iedalīja grupās, 73 % bija vīrieši, mediānais vecums bija 61 gads, 37 % bija 65 gadus veci vai vecāki, 7 % bija 75 gadus veci vai vecāki un 97 % bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Latvian: Pirms lenvatiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Slovak: Etnický pôvod
Latvian: Etniskā piederība
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Latvian: c Miokarda infarkts ietver miokarda infarktu un akūtu miokarda infarktu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz"/"EXP".
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10);
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);