FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Amlodypina (5 mg na dobę) powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg, odpowiednio o 28% i 60%.
Maltese: Amlodipine (5 mg kuljum) żied is-Cmax u l-AUC ta' avanafil b'doża waħda ta' 200 mg b'madwar 28% u 60%, rispettivament.
Polish: Stężenia w osoczu głównych krążących metabolitów, M4 i M16, stanowią odpowiednio 23% i 29% związku macierzystego.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Polish: • Substancją czynną leku jest awanafil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
Polish: Substrat CYP3A4
Maltese: Substrat ta' CYP3A4
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Polish: CYP3A4"), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
Maltese: inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil
Polish: 4x1 tabletek 8x1 tabletek 12x1 tabletek 2x1 tabletek
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Maltese: Avanafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ħafna u qawwi ta' phosphodiesterase tat-tip 5 speċifiku għal cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Polish: 12x1 tabletek
Maltese: 12-il pillola x1
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 200 mg
Polish: 2x1 tabletek 4x1 tabletek 8x1 tabletek 12x1 tabletek
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1
Polish: Możliwość indukcji aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 przez awanafil oceniano in vitro w ludzkich hepatocytach i nie wykazano żadnych potencjalnych interakcji w przypadku zastosowania stężeń znaczących klinicznie.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 100 mg
Polish: Awanafil oceniano w 4 randomizowanych, trwających maksymalnie 3 miesiące, podwójnie zaślepionych i prowadzonych metodą grup równoległych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych.
Maltese: Avanafil kien evalwat f' 4 provi paralleli ta' gruppi, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li damu għaddejjin 3 xhur fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, f'pazjenti bid-dijabete tat-Tip 1 jew tat-Tip 2 u ED, u f'pazjenti b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4x1 tabletek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 4 pilloli x1
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Polish: Awanafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby: głównie przez CYP3A4 i - w mniejszym stopniu - przez CYP2C9.
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Maltese: III ma ġie osservat l-ebda avveniment ta' "ipotensjoni" iżda kienu osservati episodji okkażjonali ta' "sturdament" (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują na to, że same inhibitory PDE5 nie wpływają na agregację płytek, ale podawane w dawkach supraterapeutycznych nasilają przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodowego będącego donorem tlenku azotu.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Polish: Pacjenci stosujący silnie działające inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir i telitromycynę) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Maltese: L-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir u telithromycin) huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4"), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Maltese: Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta' CYP3A4') id-doża rakkomandata ta' Spedra hija pillola waħda ta' 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas jumejn bejn id-dożi.
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
Maltese: - F'pazjenti li kellhom infart mijokardijaku, puplesija, jew arritmija ta' periklu għall-ħajja flaħħar 6 xhur; - F'pazjenti b'ipotensjoni (pressjoni baxxa) waqt il-mistrieħ (pressjoni tad-demm < 90/50 mmHg) jew b'ipertensjoni (pressjoni għolja) (pressjoni tad-demm > 170/100 mmHg); - F'pazjenti b'anġina mhuxstabbli, anġina waqt attività sesswali, jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb kategorizzata bħala ta' Klassi
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Polish: W populacji ogólnej z ED średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 47%, 58% i 59% w przypadku grup otrzymujących 50 mg, 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z 28% w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Polish: Jednoczesne stosowanie organicznego azotanu lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w dowolnej postaci (patrz punkt 4.5).
Maltese: Pazjenti li qed jużaw xi forma ta' nitrat organiku jew donaturi ta' ossidu nitriku (bħal amyl nitrite) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Ogółem 1774 pacjentów otrzymało awanafil, który był przyjmowany w razie potrzeby odpowiednio w dawkach 50 mg (jedno badanie), 100 mg i 200 mg (cztery badania).
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
Polish: Spedra 100 mg tabletki
Maltese: Spedra 100 mg pilloli
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Maltese: Id-dejta disponibbli f'pazjenti aktar anzjani ta' 70 sena u aktar hija limitata.
Polish: Spedra 200 mg tabletki
Maltese: Spedra 200 mg pilloli
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III odnotowano jeden epizod „omdlenia" w grupie otrzymującej placebo i jeden w grupie przyjmującej awanafil w dawce 100 mg.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Polish: U mężczyzn z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowonerwowych średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 23% i 26% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 9% w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: F'irġiel b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 23% u 26% għall-gruppi li ħadu avanafil ta' 100 mg u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 9% għall-plaċebo.
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Maltese: Meta avanafil jittieħed ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, ir-rata ta' assorbiment titnaqqas b'dewmien medju fit-Tmax ta' 1.25 siegħa u tnaqqis medju fisCmax ta' 39% (200 mg).
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Maltese: Għalkemm l-interazzjonijiet speċifiċi ta' avanafil ma' rivaroxaban u apixaban (it-tnejn substrati ta' CYP3A4) ma ġewx studjati, mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni.
Polish: Indukcja cytochromu P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Polish: W badaniach in vitro prowadzonych na ludzkich mikrosomach wątroby wykazano potencjalną możliwość występowania nieistotnych interakcji lekowych awanafilu z udziałem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 i 2E1.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, avanafil wera potenzjal negliġibbli għal interazzjoni bejn il-mediċini ma' CYP1A1/2, 2A6, 2B6 u 2E1.
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Maltese: Studji wrew li prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4 jistgħu jżidu l-espożizzjoni għal avanafil (ara sezzjoni 4.2).
Polish: W badaniu czasu rozpoczęcia działania awanafilu (ang. time to onset study) wykazano, że awanafil w porównaniu z placebo, okazał się statystycznie znamiennie skuteczniejszy w pierwszorzędowej zmiennej skuteczności (średni odsetek na osobę satysfakcjonującej odpowiedzi po podaniu dawki leku, w skali Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), powodując odbycie zadowalającego stosunku w 24,71% prób po dawce 100 mg oraz w 28,18% po dawce 200 mg, po około 15 minutach po podaniu, w porównaniu z 13,78% po placebo.
Maltese: Fl-istudju dwar kemm Idum biex jaħdem, avanafil were titjib statistikament sinifikanti fil-varjabbli dwar l-effikaċja primarja (medja tal-proporzjon għal kull individwu li kellu rispons ta' suċċess mal-ħin wara li tingħata d-doża, mal-Profil tal-Laqgħa Sesswali 3 -SEP3) meta mqabbel mal-plaċebo, li wassal għal rapport sesswali ta' suċċess f'24.71% tal-attentati għad-doża ta' 100 mg u 28.18% għaddoża ta' 200 mg wara madwar 15-il minuta wara d-doża meta mqabbla ma' 13.78% għal plaċebo.
Polish: Jest on eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego (głównie CYP3A4).
Maltese: Jiġi eliminat prinċipalment b'metaboliżmu fil-fwied (prinċipalment CYP3A4).
Polish: EU/1/13/841/002 8 tabletek
Maltese: EU/1/13/841/002 8 pilloli
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Maltese: Abbażi tal-kejl ta' avanafil fis-semen ta' voluntiera b'saħħithom 45-90 minuta wara l-għoti tad-doża, anqas minn 0.0002% tad-doża mogħtija tista' tidher fis-semen tal-pazjenti.
Polish: • przedwczesny wytrysk,
Maltese: • eġakulazzjoni prematura
Polish: EU/1/13/841/003 12 tabletek
Maltese: EU/1/13/841/003 12-il pillola
Polish: Hamowanie cytochromu P450
Maltese: Indutturi taċ-ċitokromu P450
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Maltese: Konsegwentement, l-għoti ta' avanafil flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
Maltese: Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema talerezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE5, w tym awanafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' riociguat u inibituri ta' PDE5, inkluż avanafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Nadmierna aktywność psychoruchowa
Maltese: Iperattività psikomotorili
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika (ara sezzjoni 4.5).
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny  50 ml/min do < 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny  30 ml/min do < 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka pojedynczej dawki 200 mg awanafilu nie była zmieniona.
Maltese: F'individwi b'indeboliment fil-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina ≥ 50 - < 80 mL/min) u moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 - < 50 mL/min), il-farmakokinetika ta' doża unika ta' avanafil ta' 200 mg ma mbidlitx.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
Maltese: Tiħux Spedra:
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania tamsulozyny średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu, wyniosły odpowiednio 3,6 mmHg i 3,1 mmHg, a u 5/24 pacjentów wystąpiły wartości lub spadki ciśnienia w stosunku do wartości wyjściowych były potencjalnie istotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu kura stabbli b'tamsulosin, it-tnaqqis massimu medju mingħajr irriżultati tal-grupp tal-plaċebo fil-pressjoni sistolika tad-demm meta l-pazjent kien bilwieqfa u mimdud fuq dahru wara l-għoti ta' dożi ta' avanafil kienu ta' 3.6 mmHg u 3.1 mmHg, rispettivament u 5/24 individwu esperjenzaw valuri jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm mil-linja bażi li kienu ta' importanza klinika potenzjali wara l-għoti ta' dożi ta' avanafil (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Awanafil u ludzi podlega intensywnemu metabolizmowi.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Polish: Ketokonazol (400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor CYP3A4, powodował zwiększenie wartości Cmax i ekspozycji (AUC) po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 3-krotnie i 14-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ħafna ta' CYP3A4, b'doża waħda ta' 50 mg żied is-Cmax u l-espożizzjoni (AUC) ta' avanafil ekwivalenti għal 3 darbiet u 14-il darba rispettivament u tawwal il-half-life ta' avanafil għal madwar 9 sigħat.
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma jintlaħqu fi żmien 0.5 sa 0.75 siegħa wara doża orali fl-istat sajjem.
Polish: Nie wiadomo, czy awanafil może zakłócać transport innych produktów leczniczych zachodzący z udziałem P-gp.
Maltese: Il-potenzjal ta' avanafil li jinterferixxi mat-trasport ta' prodotti mediċinali oħra medjati b'Pgp mhux magħruf.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil jista 'jkun inibitur ta' BCRP.
Polish: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spedra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Spedra awanafil
Maltese: Spedra avanafil
Polish: Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 440 mężczyzn z zaburzeniami erekcji; w tym badaniu lek Spedra przyjmowano ok. 15 min. przed aktywnością seksualną.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spedra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Polish: Odsetek udanych prób z zastosowaniem leku Spedra w dawce 200 mg wyniósł ok 28% i ok. 25% w dawce 100 mg, w porównaniu z 14% z zastosowaniem placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Polish: Stosowanie leku spowodowało również o około 20% wyższy wzrost odsetka udanych penetracji pochwy w porównaniu z placebo.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Polish: Lek Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3400 mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Polish: Lek Spedra jest dostępny w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Spedra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tintuża wkoll minn pazjenti li għandhom tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew li għandhom nuqqas ta' viżjoni minħabba problemi bil-fluss tad-demm għan-nerv fl-għajn (newropatija ottika anterjuri iskemika nonarteritika, (NAION) li tista' tiġi mibdija minn din il-klassi ta' mediċini.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Polish: Wyniki pierwszego badania wykazały, że lek Spedra przyjmowany ok. 30 min. przed aktywnością seksualną w dawce wynoszącej 100 lub 200 mg spowodował wzrost odsetka udanych prób odbycia stosunku z około 13% przed leczeniem do około 57%, natomiast w przypadku placebo wzrost ten wyniósł 27%.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.