FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Jardiance.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Romanian: Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizaţi cu precauţie la aceşti pacienţi.
English: What you need to know before you take Jardiance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jardiance
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
English: The relevance of this finding to humans is unclear.
Romanian: Nu este clară relevanţa acestor date la om.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Jardiance: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Excipient with known effect
Romanian: Exicipient cu efect cunoscut
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Romanian: • urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Jardiance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Jardiance împreună cu un alt medicament antidiabetic.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
English: Pruritus (generalised)
Romanian: Prurit (generalizat)
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuţie rapidă şi o fază terminală relativ lentă.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării empagliflozin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Romanian: În cadrul a patru studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora şi ale altor studii au determinat o expunere a pacienţilor la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Romanian: • dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1”.
English: • You can take the tablet with or without food
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Romanian: Dacă este posibil, măsuraţi-vă valorile zahărului din sânge şi odihniţi-vă.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Romanian: Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Jardiance.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghiţite întregi cu apă.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Romanian: La pacienţii unde se suspectează sau este diagnosticată prezenţa CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Romanian: Experienţa terapeutică este limitată la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
English: • unusual thirst
Romanian: • senzaţie de sete neobişnuită
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare aprimirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât şi a stilului de viaţă.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Romanian: Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză şi nu prezintă semnificaţie clinică.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Romanian: • Dacă sunt cel puţin 12 ore până la următoarea doză, luaţi Jardiance imediat ce vă aduceţi aminte.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Romanian: Atunci când numai dieta şi exerciţiul fizic nu asigură un control adecvat al glicemiei la pacienţii la care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranţei.
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Jardiance înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenţie neautorizată.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care sunt spitalizaţi în vederea efectuării unor intervenţii chirurgicale majore sau care au afecţiuni acute severe.
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină administrată prin injecţie.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Romanian: Jardiance conţine lactoză (zahărul din lapte).
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie iniţiat în mod adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Romanian: • Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii.
English: • excessive hunger, headache
Romanian: • senzaţie de foame intensă, durere de cap
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuţi ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potenţial de eficacitate scăzută.
English: Glimepirideb
Romanian: Glimepiridăb
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Romanian: • Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienţi cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Romanian: SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte ţesuturi este absentă sau foarte redusă.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Romanian: • Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlaţi numai prin dietă şi exerciţiu fizic.
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
Romanian: Jardiance nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Jardiance este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau insulină.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost hipoglicemia, atunci când se asociază cu sulfoniluree sau insulină (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
English: Other side effects while taking Jardiance:
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Jardiance:
English: The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Romanian: Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate.
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 11,1 mm şi lăţimea de 5,6 mm.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos şi pct. 4.4).
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoţită de febră.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”.
English: If you stop taking Jardiance
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jardiance
English: The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
Romanian: Efectul inducţiei UGT asupra empagliflozinului nu a fost studiat.
English: • Swallow the tablet whole with water
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unei valori FPG <110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Romanian: • Doza iniţială de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra farmacocineticii empagliflozinului nu a fost considerat relevant din punct de vedere clinic, iar empagliflozin poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a scădea valorile zahărului din sângele dumneavoastră.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Romanian: Ambele tumori sunt frecvente la şobolani, dar este puţin probabil să fie relevante la om.
English: The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo şi empagliflozin (<1%).
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”, sub „deshidratare“.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Romanian: După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [14C] la voluntari sănătoşi, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
English: Jardiance contains lactose
Romanian: Jardiance conţine lactoză
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă gp-P la doze terapeutice.
English: Urine laboratory assessments
Romanian: Evaluarea analizelor de laborator ale urinei
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Jardiance decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între empagliflozin şi leziunea hepatică.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Romanian: Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) şi al proteinei de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că timpul de înjumătăţire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Romanian: Acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinereţe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)a
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puţin probabil ca empagliflozin să producă interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Romanian: O valoare iniţială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare a HbA1c.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare pot prezenta un risc crescut de depleţie volemică.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
English: Body Weight (kg) at week 522
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 522
English: 4.9 Overdose
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Romanian: Modalitatea de acţiune a acestor tumori este dependentă de predispoziţia naturală a şoarecilor masculi pentru patologie renală şi de o cale metabolică care nu este caracteristică pentru om.
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Romanian: Mecanismul de acţiune al empagliflozinului este independent de funcţiile celulelor beta şi de metabolismul insulinei şi acest lucru contribuie la un risc scăzut de hipoglicemie.
English: eGFR ≥45 to
Romanian: RFGe ≥45 şi
English: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Romanian: Dacă aveţi simptome de scădere a zahărului din sânge, luaţi comprimate de glucoză, o gustare cu un conţinut crescut de zahăr sau beţi suc de fructe.