FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatással a gyermek életminőségére.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling van de ziekte van Crohn is hervatting van de behandeling met subcutane toediening om de 8 weken veilig en effectief.
Hungarian: Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
Hungarian: • csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 45 mg-os dózis is hatásosnak bizonyult.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Dutch: Instructies voor verdunning:
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítás:
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Dutch: Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Hungarian: Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt.
Dutch: • Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.
Hungarian: • Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.
Dutch: Aanpassing van de doseringsfrequentie
Hungarian: Az adagolási gyakoriság módosítása
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
Dutch: • of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad - dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken.
Hungarian: • ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét.
Dutch: • Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
Dutch: • Verwijder de stop niet.
Hungarian: • Ne vegye ki a dugót.
Dutch: Stelara is alleen voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Stelara csak egyszeri használatra szolgál.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Dutch: Infecties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Hungarian: Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Dutch: • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
Dutch: Knijp niet te hard.
Hungarian: Ne szorítsa erősen.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
Dutch: De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Dutch: • plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
Hungarian: • plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
Dutch: * Na respons op ustekinumab i.v.
Hungarian: * Az i.v. usztekinumabra adott válaszreakciót követően.
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
Hungarian: Testsúly hatása a farmakokinetikára
Dutch: Controleer het aantal injectieflacons en zet de materialen klaar: Neem de injectieflacon(s) uit de koelkast.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat: Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből.
Dutch: Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
Hungarian: Így ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges a STELARA használatának mérlegelésekor.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab en het optreden van injectieplaatsreacties.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés az ustekinumab-ellenes antitestek jelenléte és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók között.
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar: Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Hoe ziet Stelara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Stelara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenésekor megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Hungarian: Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.
Dutch: Arthritis psoriatica studie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Hungarian: 2-es számú arthritis psoriatica vizsgálat PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál.
Dutch: In PsAstudie 1 (PSUMMIT I) en PsAstudie 2 (PSUMMIT II), was respectievelijk 80% en 86% van de patiënten eerder behandeld met DMARD's.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Hungarian: A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
Dutch: Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Dutch: Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) evalueerde 766 patiënten.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
Dutch: Stelara zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
Hungarian: A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Dutch: In studie 1 was voorafgaande behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)α-remmer niet toegestaan.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten die recentelijk levende virale of levende bacteriële vaccins hadden ontvangen.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Dutch: • als het middel erg is geschud.
Hungarian: • ha a készítményt erősen rázták.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een interactie met deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Hungarian: Ezen egyidejűleg adott gyógyszerekkel való interakcióra nem utalt semmi.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Er is verbetering gemeld na stopzetting van ustekinumab en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden.
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Dutch: Endoscopische normalisatie
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív terápia
Dutch: Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól.
Dutch: • ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
Hungarian: • javuljon az Ön fizikai állapota,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 15 weken na de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.
Dutch: Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Hungarian: Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Dutch: Het effect wordt beschouwd te zijn aangetoond ongeacht gelijktijdig gebruik van MTX, en bleef behouden tot weken 52 (integrale analyse) en 100 (PsA studie 1).
Hungarian: A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
Dutch: Ingesloten patiënten PGA
Hungarian: Bevont betegek PGA
Dutch: Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Hungarian: Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Hungarian: Élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó védőoltás adása előtt a STELARA-kezelést az utolsó dózist követően legalább 15 hétre fel kell függeszteni, és leghamarabb 2 héttel a védőoltás beadása után lehet folytatni.
Dutch: Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva'.
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: STELARA mag niet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen door dezelfde intraveneuze lijn worden gegeven.
Hungarian: A STELARA-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.
Dutch: • dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
Hungarian: • az előretöltött fecskendő nem sérült;
Dutch: Ongeveer 6 mg/kg
Hungarian: Megközelítőleg 6 mg/kg
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts;
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,
Dutch: • of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën - het is niet bekend of Stelara hier invloed op heeft.
Hungarian: • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Dutch: De incidentie van maligniteiten gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met de incidentie verwacht in de algemene bevolking (gestandaardiseerde incidentieratio = 0,93 [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,71, 1,20], aangepast voor leeftijd, geslacht en ras).
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).
Dutch: Psoriasis-studie 2 (PHOENIX 2) evalueerde 1.230 patiënten.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Hungarian: Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Dutch: Het effect van ustekinumab op de vruchtbaarheid bij de mens werd nog niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
Hungarian: • Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
Dutch: PsARC-responsen bleven behouden tot weken 52 en 100.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Dutch: Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties Systemisch
Hungarian: Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók Szisztémás
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder
Hungarian: 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Hungarian: Ez a hatás az 1-es számú PsA vizsgálat hozadéka.
Dutch: Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa
Dutch: STELARA is niet onderzocht bij patiënten die immunotherapie tegen allergie kregen.
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van STELARA te worden beëindigd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más, súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, megfelelő kezelést kell kezdeni és a STELARA alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Dutch: • Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat).
Hungarian: • Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Dutch: Endoscopie
Hungarian: Endoszkópia
Dutch: • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Hungarian: • A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: De farmacokinetiek van ustekinumab was over het algemeen vergelijkbaar voor Aziatische en nietAziatische patiënten met psoriasis en colitis ulcerosa.
Hungarian: Az usztekinumab farmakokinetikája általánosságban véve hasonló volt az ázsiai és a nem ázsiai psoriasisos és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Dutch: Soms: Depressie
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Dutch: Na week 12 was de werkzaamheid in de groep met de aanbevolen dosis over het algemeen hoger en bleef deze beter behouden dan in de groep met de helft van de aanbevolen dosis, waarbij een bescheiden verlies van werkzaamheid vaker werd waargenomen tegen het eind van elk doseringsinterval van 12 weken.
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Hungarian: Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásának nem volt az usztekinumab eloszlásra gyakorolt, jelentős hatása.
Dutch: Eenmalige doses tot 6 mg/kg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 6 mg/kg-os, egyszeri adagokat dózislimitáló toxicitás nélkül alkalmaztak intravénásan.
Dutch: Vaak: Vermoeidheid, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats
Hungarian: Gyakori: fáradtság, az injekció helyén fellépő erythema, fájdalom az injekció helyén
Dutch: Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Hungarian: Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon!