FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 1.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik 1.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Italian: Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Italian: • A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali.
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Italian: La tossicità sullo sviluppo è stata precedentemente studiata nei conigli.
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Italian: • Spiegazione del rischio di neuropatia associata all'uso a lungo termine
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Italian: Risposta globale [n, %] Risposta completa [n, %]
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Italian: Dosi ripetute non provocano un accumulo significativo del medicinale.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione virale hanno avuto esito fatale.
Czech: Některé případy virové reaktivace měly fatální následky.
Italian: È giustificato un monitoraggio clinico e di laboratorio potenziato, in particolare durante le prime settimane di trattamento.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
Italian: Entrambe le popolazioni di pazienti presentavano un'età mediana di 63 anni, con un rapporto paragonabile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Italian: Circa il 30% del farmaco presente nell'organismo è stato eliminato durante una singola seduta di dialisi di 4 ore.
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Italian: Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Italian: L'età mediana nei 3 bracci era 73 anni.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Italian: In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa.
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Italian: In entrambi gli studi sono stati ammessi aggiustamenti del dosaggio sulla base dei risultati clinici e di laboratorio.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Italian: • Aumenti del livello di zucchero nel sangue (diabete)
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Italian: La maggior parte degli SPM invasivi era rappresentata da tumori solidi.
Czech: Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
Italian: 111,0 (101,8; NS)
Czech: 111,0 (101,8; NE)
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Italian: Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Italian: 5 mg una volta al giorno.
Czech: 5 mg jednou denně.
Italian: Lenalidomide viene preso in alcuni giorni nell'arco di 4 settimane (28 giorni).
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda lenalidomide.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide.
Italian: a La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Italian: La clearance renale di lenalidomide supera la velocità di filtrazione glomerulare, pertanto almeno in una certa misura essa viene attivamente secreta.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Italian: Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Italian: • Infezioni di qualsiasi tipo
Czech: • infekce všech typů
Italian: Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Italian: • Ogni periodo di 28 giorni è chiamato "ciclo di trattamento".
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Italian: Per determinare le reazioni avverse nello studio CALGB 100104 è stato applicato un approccio conservativo.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Italian: È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Czech: Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
Italian: Dose iniziale (10 mg)
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per infezioni devono essere monitorati attentamente.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente la capacità visiva.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Italian: Medianof (min, max); mesi: tutti i pazienti sopravvissuti
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Italian: f Follow-up mediano post-ASCT per tutti i soggetti sopravvissuti.
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
Italian: • se ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Italian: HA1 4HF Regno Unito
Czech: HA1 4 HF
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Italian: • Descrizione del rischio di SPM
Czech: • Popis rizika SPM
Italian: Non pertinente a La riduzione della dose per i due medicinali può essere gestita in modo indipendente.
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Italian: Data di cut-off: 17 dicembre 2009 e 1 febbraio 2016
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Italian: Lenalidomide possiede un atomo di carbonio asimmetrico; pertanto la sua molecola esiste nelle forme otticamente attive S(-) e R(+).
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Italian: Una seconda analisi, che ha identificato gli eventi che si sono verificati in seguito all'inizio della terapia di mantenimento, suggerisce che le frequenze descritte nella Tabella 1 possono essere più elevate di quanto effettivamente osservato durante il periodo della terapia di mantenimento.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Italian: Follow-up (mesi)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia relativa a un follow-up esteso per una mediana di 130,7 settimane.
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Italian: Altri fattori intrinseci
Czech: Další vnitřní faktory
Italian: • Anemia (5,3%)
Czech: • anémie (5,3 %)
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Una seconda analisi ha identificato gli eventi che si sono verificati successivamente all'inizio della terapia di mantenimento.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Italian: Il trattamento doveva essere continuato fino alla progressione della malattia.
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Italian: AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
Czech: VAROVÁNÍ: Riziko závažného poškození plodu.
Italian: In caso di aumento della dose (15 mg) a
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Italian: Lenalidomide può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento per lo smaltimento sicuro.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Italian: Sia il performance status valutato secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), sia il numero e il tipo delle terapie precedenti erano paragonabili in entrambi i gruppi.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
Italian: b Il 95% CI riguardo alla mediana.
Czech: b 95 % CI okolo mediánu.
Italian: • Perdita dell'impulso sessuale (libido)
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Italian: • Polmonite (9,8%)
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Italian: Diversamente, ridurre di un livello di dosaggio all'inizio del ciclo successivo.
Czech: V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
Italian: • Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Italian: Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Czech: V den provedení dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Italian: Stevens-Johnson^, necrolisi epidermica tossica^
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Italian: Sebbene tali condizioni siano state osservate a dosaggi tossici per la madre, esse possono essere attribuibili a un effetto diretto.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Italian: In questo studio sono stati utilizzati due metodi per la classificazione della funzionalità renale: clearance della creatinina urinaria misurata nell'arco di 24 ore e clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Czech: V této studii byly použity dvě metody klasifikace renální funkce: renální clearance kreatininu měřená za 24 hodin a odhad clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
Italian: La dose iniziale e il regime per Rd e Rd18 sono stati aggiustati in base all'età e alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Počáteční dávka a režim pro skupiny Rd a Rd18 byly upraveny dle věku a renální funkce (viz bod 4.2).
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Italian: Nello studio IFM 2005-02, le reazioni avverse erano relative solamente al periodo della terapia di mantenimento.
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Italian: Non si esclude che l'efficacia dei contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Czech: Další zdroje informací:
Italian: Benché non sia stato ancora completamente caratterizzato, questo rischio deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione l'uso di lenalidomide in questo ambito.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di infezione da HBV attiva durante la terapia.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti, soprattutto durante il primo ciclo o l'aumento della dose, e di adottare le precauzioni appropriate.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, che è nota causare una grave neuropatia periferica.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
Italian: • Ronzio alle orecchie (tinnito)
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
Italian: È necessario avvisare i pazienti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili; può essere necessaria la sospensione del trattamento e/o riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Italian: • Disturbi dell'equilibrio, difficoltà a muoversi
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Italian: • Polmoniti (10,6%; termine combinato) dallo studio IFM 2005-02
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Italian: Pertanto, durante il trattamento con lenalidomide, è consigliato il monitoraggio della concentrazione di digossina.
Czech: Během léčby lenalidomidem se proto doporučuje sledovat koncentraci digoxinu.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento doveva proseguire fino alla progressione della malattia.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Italian: Una volta che i parametri sono tornati ai valori basali, si può considerare di riprendere il trattamento con una dose inferiore.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Italian: • La dose è modificata in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un controllo ottimale delle comorbidità che influenzano la funzionalità tiroidea.
Czech: Před začátkem léčby se doporučuje optimalizovat kontrolu komorbidních onemocnění ovlivňujících funkce štítné žlázy.
Italian: Se il paziente manifesta un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e si deve iniziare una terapia anticoagulante standard.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Italian: Lenalidomide non è un induttore enzimatico.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Italian: La PML è stata osservata dopo diversi mesi o diversi anni dall'avvio della terapia con lenalidomide.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la farmacocinetica di lenalidomide nei pazienti anziani.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Italian: Prenderà questi altri medicinali all'inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide da solo.
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Italian: Analisi e controlli
Czech: Testy a kontroly
Italian: Ciclo di trattamento
Czech: Léčebný cyklus
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo sono inclini a sviluppare infezioni, inclusa la polmonite.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Italian: • in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Italian: • Insufficienza renale (anche acuta) (6,3%)
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Italian: Leucoencefalopatia multifolcale progressiva (PML)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Italian: • Mal di denti
Czech: • bolest zubů
Italian: Tabella 4: Riassunto dei dati di efficacia globale
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Italian: • Descrizione e gestione dell'ipersensibilità e dell'angioedema
Czech: • Popis a zvládání hypercitlivosti a angioedému
Italian: Riassunto dei risultati delle analisi di efficacia alla data di cut-off per il follow-up esteso - Studi congiunti MM-009 e MM-010 (rispettive date di cut-off: 23 luglio 2008 e 2 marzo
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Italian: e Endpoint esplorativo (PFS2) f La mediana è la statistica univariata senza correzione per il troncamento.
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
Italian: • Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Termine preferito
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Italian: I dettagli sul PPG, tra cui lo sviluppo dei provvedimenti nazionali per la valutazione dell'efficacia e l'osservanza del PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Italian: Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso nel midollo osseo.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al farmacista per lo smaltimento sicuro in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Italian: • Neutropenia febbrile (6,0%)
Czech: • febrilní neutropenie (6,0 %)
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že: