FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vosevi používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Czech: Míra odstranění viru z těla v souvislosti s přípravkem Vosevi se pohybovala obvykle nad 95 %.
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vosevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Czech: Přípravek Vosevi je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vosevi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Vosevi zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Polish: Blokując te białka, Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Czech: Více než 97 % pacientů užívajících přípravek Vosevi v rámci druhé studie mělo negativní výsledek testu ve srovnání s 90 % pacientů, kteří užívali pouze sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Czech: • rosuvastatin (léčivo na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Polish: • rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Vosevi, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku jejího časného návratu.
Polish: Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Společnost, která přípravek Vosevi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Polish: Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Czech: Délka léčby závisí na tom, zda pacient trpí jaterní cirhózou (zjizvením jater) nebo užíval léčbu jinými přímo působícími antivirotiky.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika obvykle používaná k léčbě tuberkulózy),
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Czech: Skutečnost, že přípravek Vosevi lze podávat 8 týdnů (namísto obvyklých 12 týdnů) u pacientů, kteří netrpí jaterní cirhózou, se považuje za výhodu.
Polish: Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je velmi účinný v eliminaci viru hepatitidy C u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem NS5A.
Polish: Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vosevi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Czech: U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vosevi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vosevi?
Czech: Jak přípravek Vosevi působí?
Polish: Jak działa produkt Vosevi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vosevi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vosevi zaobserwowano w badaniach?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Polish: Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vosevi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C všech genotypů z krve pacientů v minulosti léčených i neléčených, včetně pacientů s cirhózou.
Polish: Vosevi wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, w tym również pacjentów z marskością wątroby.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Czech: Jak se přípravek Vosevi používá?
Polish: Jak stosować produkt Vosevi?
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Polish: Charakterystyka demograficzna była podobna w obydwu ramionach badania.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Czech: Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Czech: Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: Přípravek Votrient s jídlem a pitím
Polish: Votrient z jedzeniem i piciem
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Czech: U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
Polish: U jednego pacjenta nie było poprawy, a dla 5 pacjentów nie były dostępne dane z obserwacji.
Czech: * - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
Polish: * - populacja osób wcześniej nieleczonych i poddanych wcześniej leczeniu cytokinami.
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Polish: Zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii)†
Czech: Frekvence (všechny stupně)
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Czech: Podle genotypu UGT1A1 však nebylo vždy možné předpovědět vliv pazopanibu na dispozici SN-38.
Polish: Jednakże genotyp UGT1A1 nie zawsze pozwalał przewidzieć wpływ pazopanibu na dyspozycję SN-38.
Czech: Podskupiny „jiných STS"
Polish: Podgrupa „Inne STS"
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
Czech: Následující termíny byly sloučeny:
Polish: Połączono następujące pojęcia:
Czech: Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Polish: Codzienne stosowanie leku prowadzi do zwiększenia AUC0-T o 1,23 do 4 razy.
Czech: Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
Polish: Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.
Czech: Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují.
Polish: Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija.
Czech: Pazopanib není indikován k použití v kombinaci s jinými léčivými látkami.
Polish: Pazopanib nie jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Czech: Abnormální výsledky vyšetření uší, nosu a krku e
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania ucha, oka, gardła e
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Polish: Obserwowano przypadki zgonów.
Czech: U těchto pacientů je expozice při dávce 200 mg výrazně snížena, i když s vysokou variabilitou, její hodnoty jsou považovány za nedostatečné k dosažení odpovídajícího klinického účinku.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Polish: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Czech: To je i maximální denní dávka.
Polish: Jest to maksymalna dawka dobowa.
Czech: Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
Polish: Co istotne, tylko pacjenci z określonymi podtypami histologicznymi STS mogli wziąć udział w badaniu, dlatego skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu można uznać za dowiedzione tylko dla tych podgrup STS, a leczenie pazopanibem powinno być ograniczone do tych podtypów STS.
Czech: Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Polish: Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania).
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u 0,5 %pacientů v každém léčebném rameni.
Polish: Zastoinową niewydolność serca obserwowano u 0,5% pacjentów w obu ramionach badania.
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające.
Czech: O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dane dotyczące stosowania pazopanibu u osób w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
Czech: Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem obserwowano przypadki hiperglikemii.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 400
Czech: PFS Celková* ITT
Polish: PFS Ogólna* ITT
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Polish: Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.
Czech: Nedoporučuje se
Polish: Nie zalecana
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
Polish: Obserwowano ciężkie zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. června 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Czech: To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění.
Polish: Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia.
Czech: Není známo, zda se pazopanib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka.
Czech: Výsledky naznačují, že méně než 4 % dávky perorálně podaného pazopanibu je vyloučeno močí ve formě pazopanibu a jeho metabolitů.
Polish: Wyniki badań wskazują na to, że mniej niż 4% dawki pazopanibu podanego doustnie jest wydalane z moczem w postaci pazopanibu i jego metabolitów.
Czech: V podskupině již dříve léčené cytokiny podstoupila většina pacientů (75 %) předchozí léčbu interferony.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych wcześniej cytokinami u większości osób (75%) stosowano schemat na bazie interferonu.
Czech: Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
Polish: Dawka pazopanibu nie powinna być większa niż 800 mg.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu.
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
Czech: Žádné formální studie účinku pazopanibu na hojení ran nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu pazopanibu na gojenie ran.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
Czech: Také současné užívání pazopanibu a jiných statinů má probíhat s opatrností, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily vyhodnotit jejich vliv na hladiny ALT.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie pazopanibu i innych statyn powinno być podejmowane z ostrożnością, ponieważ dane umożliwiające ocenę ich wpływu na aktywność AlAT są niewystarczające.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích STS (n = 382)
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z STS (n=382)
Czech: Proto je aktivita pazopanibu závislá hlavně na expozici původního pazopanibu.
Polish: Dlatego aktywność pazopanibu zależy przede wszystkim od ekspozycji na pazopanib w postaci niezmienionej.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z RCC (n=1149) lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Vyšetření h
Polish: Badania diagnostyczne h
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
Polish: Niekliniczne parametry bezpieczeństwa pazopanibu oceniano w badaniach na myszach, szczurach, królikach i małpach.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Léčivé přípravky zvyšující žaludeční pH
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH soku żołądkowego
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Polish: Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
Czech: Neutropenie, trombocytopenie a syndrom palmo-plantární erytrodysestezie byly častěji pozorovány u pacientů východoasijského původu.
Polish: Neutropenię, trombocytopenię i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowano częściej u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego.
Czech: 98 % pacientů byl předtím podáván doxorubicin, 70 % ifosfamid a 65 % pacientů byla před zařazením do studie podávána nejméně tři chemoterapeutika nebo více.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem procent (98%) pacjentów otrzymało wcześniej doksorubicynę, 70% ifosfamid, a 65% pacjentów otrzymało co najmniej trzy chemioterapeutyki lub więcej przed włączeniem do badania.
Czech: OS Celková ITT
Polish: OS Ogólna ITT
Czech: Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
Polish: Wpływ na reprodukcję i płodność oraz działania teratogenne
Czech: Účinky jídla na pazopanib
Polish: Wpływ pokarmu na pazopanib
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
Polish: Z ogólnej liczby 435 uczestników badania, 233 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 202 pacjentów zastosowane w badaniu leczenie było leczeniem drugiego rzutu, po uprzednio zastosowanej terapii pierwszego rzutu z IL-2 lub INF.
Czech: Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: Pazopanibu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z wzrostem i dojrzewaniem narządów (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Czech: Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP.
Polish: Na podstawie wartości IC50 in vitro i Cmax in vivo w osoczu można wnioskować, że metabolity pazopanibu GSK1268992 i GSK1268997 mogą przyczyniać się do jego wypadkowego działania hamującego na BCRP.
Czech: Předchozí terapie antracyklinem může být rizikovým faktorem kardiální dysfunkce.
Polish: Uprzednie leczenie antracyklinami może stanowić czynnik ryzyka zaburzeń czynności serca.
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Polish: Chociaż obserwowane zarówno w badaniach u pacjentów z RCC jak i z STS, częstość występowania była większa w grupie STS (5%) niż w grupie RCC (2%).
Czech: V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4).
Polish: W tej puli danych 133/2235 (6%) pacjentów było nosicielami allelu HLA-B*57:01 (patrz punkt 4.4).