FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
English: • Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of zonder voedsel op ongeveer hetzelfde tijdstip van iedere dag.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Dutch: • Een irritatie van de ogen (conjunctivitis).
English: Use caution before driving or using machines.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
English: Only one supply per prescription is allowed.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
English: CTN less than 500 pg/ml
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Dutch: Dosistoename (mg)b indien goed getolereerd na 8 weken toediening van de begindosis
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
English: There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
English: The patient must be monitored appropriately.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
English: The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
English: The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
English: Efficacy endpoint PFS HR (95%) confidence interval
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
English: b OR=Odds Ratio.
Dutch: b OR=Odds Ratio (kansverhouding).
English: • Abnormal color of urine.
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
Dutch: Daarom wordt het testen op RET-mutaties aangeraden.
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Dutch: Gebruikelijke anti-diarreemiddelen worden aanbevolen voor de behandeling van diarree.
English: Insomnia, Depression
Dutch: Insomnia, depressie Angst
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
Dutch: Deze verdwijnen meestal na het stoppen met Caprelsa.
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
English: • Sensitivity of the skin to sunlight.
Dutch: • Gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom).
English: • Loss of hair from the head or body (alopecia).
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van Caprelsa bij RET-negatieve patiënten te bevestigen, moet de MAH het volgende indienen:
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Dutch: Uw arts kan een geneesmiddel voorschrijven om dit te behandelen.
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Dutch: Uw arts zal dan ook de voordelen en risico's van het nemen van Caprelsa tijdens deze periode met u bespreken.
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen voor het verkennend eindpunt van diarree (gemeld als stoelgangfrequentie).
English: • Regularly during Caprelsa treatment
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
English: RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
English: If you have trouble swallowing the tablet
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Dutch: Lichte tot matige huidreacties kunnen behandeld worden met symptomatische behandeling of door de dosis te verlagen of te onderbreken.
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
English: If you get side effects
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
English: • Failure of the lungs to function properly.
Dutch: • Falen van de longen om naar behoren te functioneren.
English: • CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
English: Objective response rate (vandetanib arm)
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
English: There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vandetanib tijdens zwangerschap.
English: 100 every other day 100 daily 100 daily
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
English: Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de therapie kan nodig zijn bij patiënten met hartfalen.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
English: In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Dutch: In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de Waarschuwingskaart voor Patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa.
English: • Loss of appetite (anorexia).
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia).
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
English: ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
Dutch: ECG QTc-verlenging lijkt dosisafhankelijk te zijn.
English: PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
English: • Changes in taste of foods (dysgeusia).
Dutch: • Veranderingen in de smaak van voedingsmiddelen (dysgeusie).
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Dutch: U mag Caprelsa niet innemen als ten minste één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: • Lack of urine.
Dutch: • Ontbreken van urine.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
English: • A type of diarrhoea (colitis).
Dutch: • Een soort diarree (colitis).
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kon de RET-status echter niet worden bepaald (vooral vanwege de niet beschikbare resultaten van direct DNA sequencing) en het responspercentage was enigszins lager bij patiënten met een onbekende RET-status in vergelijking met een RET-mutatie-positieve status: respectievelijk 51,8% versus 35,9%.
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
English: • Patients with a QTc interval over 480 msec.
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Dutch: QTc en serumelektrolyten moeten vaker worden gecontroleerd.
English: Effect of other medicinal products on vandetanib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Dutch: Alleen patiënten met CTN ≥ 500 pg/ml (conventionele eenheden) of ≥ 146,3 pmol/l (internationale standaardeenheden) werden in de studie opgenomen.
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
English: • If you have high blood pressure.
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft.
English: This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Dutch: Deze studie omvatte 331 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC.
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Dutch: Dit schema is van toepassing op de periode na dosisvermindering vanwege QTc-verlenging en na een toedieningsonderbreking van meer dan twee weken.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis vandetanib en mogelijke symptomen van een overdosis zijn niet vastgesteld.
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Dutch: Wegens het toegenomen risico op trombose bij patiënten met kanker worden antistollingsmiddelen vaak gebruikt.
English: There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
English: Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers).
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol (300) Titaniumdioxide (E171)
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
English: Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Dutch: Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Dutch: • Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;
English: If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Dutch: Als de hoge bloeddruk door medische interventies niet afdoende kan worden behandeld, moet niet opnieuw met vandetanib worden begonnen totdat de bloeddruk medicamenteus onder controle is gebracht.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van vandetanib op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
Dutch: Deze bevindingen traden op bij klinisch relevante plasmaconcentraties, waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het beëindigen van de toediening en waren toe te schrijven aan de remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of EGFR.
English: Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Dutch: Voor vandetanib werden statistisch significante voordelen waargenomen met betrekking tot de secundaire eindpunten van het responspercentage, percentage ziektecontrole en biochemische respons.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart voor Patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;