FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma efter administrering av de rekommenderade kliniska doserna och in vitro-studier har påvisat att linaklotid varken är ett substrat eller hämmare/inducerare av cytokrom P450-enzymsystemet och den interagerar inte med en serie vanliga utflödes- och upptagningstransportörer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A javasolt klinikai dózisokban történő alkalmazását követően a linaklotid ritkán mutatható ki a vérplazmában, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a linaklotid nem szubsztrátja és nem inhibitora/induktora a P450 citokróm enzimrendszernek, és nem lép kölcsönhatásba a közönséges efflux és uptake transzporterekkel (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Oavsiktlig tarmtömning (fekal inkontinens)
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Swedish: Sänkning av bikarbonatnivå i blodet
Hungarian: Vér bikarbonát szintjének csökkenése
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: Kiindulás Átlag
Swedish: När 2 897 µg administrerades dag 8, efter en 7-dagars behandlingsomgång med 290 µg/dag, var linaklotid detekterbart hos endast 2 av 18 patienter vid koncentrationer precis över den nedre gränsen för kvantifiering på 0,2 ng/ml (koncentrationer från 0,212 till 0,735 ng/ml).
Hungarian: Amikor a 8. napon 2897 mikrogramm került alkalmazásra egy 7 napos, napi 290 mikrogrammos kezelést követően, a linaklotid 18 alanyból mindössze 2-nél volt kimutatható a mennyiségi meghatározás alsó határát alig meghaladó 0,2 ng/ml-es koncentrációban (a koncentráció értékei 0,212 és 0,735 ng/ml között mozogtak).
Swedish: Resultaten av denna studie visade att ingen av peptiderna vid kliniskt relevanta koncentrationer är hämmare av de vanliga utflödes- och upptagningstransportörerna som studerades.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egyik peptid sem gátolja a közönséges efflux és uptake transzportereket a vizsgált, klinikailag releváns koncentrációban.
Swedish: Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a linaklotidot 1166 IBS-C-ben szenvedő betegnek adták szájon át.
Swedish: Linaklotid är i allmänhet minimalt detekterbart i plasma efter terapeutiska orala doser, varför vanliga farmakokinetiska parametrar inte kan beräknas.
Hungarian: Terápiás orális adagolást követően a linaklotid általában minimális mértékben mutatható ki a plazmában, és ennek következtében a standard farmakokinetikai paraméterek nem számíthatók ki.
Swedish: Kliniska studier för att fastställa påverkan av ålder och kön på den kliniska farmakokinetiken av linaklotid har inte utförts eftersom läkemedlet sällan är detekterbart i plasma.
Hungarian: A nem hatását a linaklotid klinikai farmakokinetikájára nem vizsgálták, mivel ritkán mutatható ki a plazmából.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
Swedish: Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.
Hungarian: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Swedish: Constella orsakar mer frekventa tarmtömningar och diarré (lös avföring) när det tas med mat jämfört med när det tas på fastande mage (se avsnitt 3).
Hungarian: Étellel való egyidejű bevétele esetén a gyógyszer gyakoribb székletürítést és hasmenést (lazább széklet) okoz, mint ha üres gyomorra venné be (lásd 3. pont).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma, varför nedsatt njurfunktion inte förväntas påverka eliminering av ursprungsföreningen eller dess metabolit.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, tehát a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az anyavegyület vagy metabolitjai kiürülését.
Swedish: Genom dess verkan vid GC-C har linaklotid påvisats minska visceral smärta och öka gastrointestinal transport i djurmodeller och öka transport i tjocktarmen hos människor.
Hungarian: Kimutatták, hogy a GC-C receptoron kifejtett hatása révén a linaklotid csökkenti a viscerális fájdalmat, állatkísérletes modellekben javítja a gyomor-béltartalom továbbítását, embereknél pedig javítja a vastagbéltartalom továbbítását.
Swedish: Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar) ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 4 BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING) MED "BLUE BOX"
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 x 28 DB KAPSZULÁS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) KÉK DOBOZZAL
Swedish: LS medelvärdesskillnad
Hungarian: LS átlagos különbség
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
Swedish: Vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och barnsäker förslutning, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal.
Swedish: När Constella togs omedelbart efter en frukost med hög fetthalt resulterade detta i mer frekvent och lösare avföring samt fler biverkningar relaterade till magtarmkanalen jämfört med när det togs i fastande tillstånd.
Hungarian: A Constella bevétele közvetlenül egy magas zsírtartalmú reggeli elfogyasztása után gyakoribb és lazább székletekhez valamint több gastrointestinális mellékhatáshoz vezetett, az éhgyomorra történő bevétellel összehasonlítva.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/801/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/801/001
Swedish: Tala om för läkare om du lider av tarminflammationer som t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eftersom Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyulladásos bélbetegsége, azaz Crohn-betegsége vagy kolitisz ulcerózája van, mert ezekben az esetekben a Constella szedése nem javallott.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (d.v.s. 290 mikrogram linaklotid) som tas via munnen en gång dagligen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (vagyis 290 mikrogramm linaklotid) naponta egyszer, szájon át bevéve.
Swedish: Linaklotid är en guanylatcyklas-C (GC-C)-receptoragonist med visceral smärtstillande och sekretorisk verkan.
Hungarian: A linaklotid egy guanilát-cikláz-C (GC-C) receptor agonista viscerális érzéstelenítő és szekretoros aktivitással.
Swedish: Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid
Hungarian: Constella 290 mikrogramm kemény kapszula linaklotid
Swedish: Constella ska inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom det inte studerats i denna population.
Hungarian: A Constella gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása ellenjavallt, mivel ezzel a betegcsoporttal nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Det absorberas inte i kroppen, utan fäster vid en receptor på ytan i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa till denna receptor blockerar läkemedlet smärtförnimmelsen och låter vätska från kroppen komma in i tarmen för att därigenom avhjälpa förstoppning genom att lösa upp innehållet i tarmarna och öka tarmtömningarna.
Hungarian: Ezt a receptort guanilát-cikláz-C receptornak nevezzük, és ezen a receptoron keresztül blokkolja a fájdalomérzet kialakulását, és teszi lehetővé folyadék bekerülését a szervezetből a bélbe, ezáltal lazítva a székletet és növelve a székletürítések számát,
Swedish: Diskutera helst med läkare innan du avslutar behandlingen.
Hungarian: Mielőtt ténylegesen abbahagyná a kezelést, lehetőleg beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Swedish: Det var 5 % av patienterna som avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek öt százaléka hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma och metaboliseras inte av cytokrom P450-leverenzymer, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka metabolismen eller elimineringen av ursprungsläkemedlet eller dess metabolit.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, és a máj P450 citokróm enzimrendszere nem metabolizálja, tehát a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az alapgyógyszer vagy annak metabolitjai lebomlását vagy kiürülését.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Allergan Pharmaceuticals International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals International Limited
Swedish: Tala om för din läkare om du får blödningar från mag-tarmkanalen eller ändtarmen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bélből vagy végbélből eredő vérzést tapasztal.
Swedish: Constella är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med måttlig till svår colon irritabile med förstoppning (IBS-C).
Hungarian: A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Swedish: De två primära effektmåtten i båda kliniska studierna var lindring av IBS-symtom och lindring av buksmärta/obehag vid 12 veckor.
Hungarian: A kiegészített (co-primary) végpont mindkét klinikai vizsgálatban az IBS súlyosságának csökkenése és a hasi fájdalom/diszkomfort csökkenése szempontjából jól reagáló betegek aránya volt a 12 hét során.
Swedish: • Minskad aptit
Hungarian: • étvágycsökkenés
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT constella 290 mikrogram
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK constella 290 mcg
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 2 897 µg linaklotid dag 8, efter en 7-dagars behandling med 290 µg/dag hos 18 friska försökspersoner, återfanns cirka 3-5 % av dosen i avföringen där nästan allt utgjordes av den aktiva metaboliten destyrosin.
Hungarian: Egy 7 napos, 18 egészséges önkéntesen végzett, naponta 290 mikrogramm dózisban alkalmazott linaklotid kezelést követően a 8. napon beadott egyszeri 2897 mikrogrammos linaklotid dózis után a dózisnak körülbelül 3-5%-a volt kimutatható a székletben, lényegében teljes mennyiségben az aktív metabolit (deztirozin) alakjában.
Swedish: De är förpackade i en vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och ett barnsäkert skruvlock, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Hungarian: Csomagolás: fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl, innehållet är fuktkänsligt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Swedish: I en cross-overstudie på livsmedelsinteraktioner administrerades Constella 290 mikrogram i 7 dagar till 18 friska försökspersoner, både i fastande och icke-fastande tillstånd.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálatban 18 egészséges önkéntes 290 mikrogramm Constella-t kapott 7 napon keresztül az étkezést követően, illetve éhomi állapotban.
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekvent eller vattnig avföring i 7 dagar eller längre) och känner dig yr eller svag ska du sluta att ta Constella och kontakta läkare.
Hungarian: • hasmenés A hasmenés általában rövid ideig tart; azonban, amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenést tapasztal (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át) és szédülés vagy ájulás jelentkezik, hagyja abba a Constella szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat.".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Constella
Hungarian: Ha az előírtnál több Constella-t vett be
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Hungarian: Propilén-glikol Koncentrált ammóniaoldat Kálium-hidroxid Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Swedish: Intracellulär cGMP orsakar sekretion av klorid och bikarbonat i det intestinala lumen genom aktivering av 'Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR), vilket leder till ökad intestinal vätska och accelererad transport.
Hungarian: A cysticus fibrosis transzmembrán vezetőképesség szabályozó (CFTR) aktiválása által az intracelluláris cGMP klór- és bikarbonát-kiválasztást idéz elő a bél lumenébe, ami a bélben levő folyadék mennyiségének növekedéséhez és a bélpasszázs felgyorsulásához vezet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Constella
Hungarian: Tudnivalók a Constella szedése előtt
Swedish: Vissa läkemedel kan öka risken för diarré när de tas tillsammans med Constella: - läkemedel som kallas protonpumphämmare som används för att behandla magsår eller för stor mängd magsyra - läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla smärta och inflammation - laxermedel.
Hungarian: A Constella-val való együttes szedés esetén néhány gyógyszer növelheti a hasmenés kockázatát, például: - Gyomorfekély kezelésére és gyomorsav-termelődés csökkentésére alkalmazott, protonpumpagátlónak nevezett gyógyszerek.
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A Constella-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Hur Constella ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Constella-t tárolni?
Swedish: Fekal inkontinens Tarmtömningsträngningar Blödning från nedre delen av magtarmkanalen inklusive blödning från hemorrojder och ändtarm
Hungarian: Alsó gastrointestinális vérzés, beleértve a haemorrhoidalis vérzést és a rectalis vérzést is Hányinger Hányás
Swedish: När Constella togs under icke-fastande tillstånd framställdes mer frekvent och lösare avföring samt fler biverkningar relaterade till magtarmkanalen än när det togs under fastande tillstånd (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Constella étkezést követő bevétele gyakoribb és lazább székletet, valamint több gastrointestinális mellékhatást eredményezett, mint az éhomi állapotban való bevétel (lásd 5.1 pont).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10, 28 eller 90 kapslar och flerpack innehållande 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar).
Hungarian: A kiszerelések: 10, 28 vagy 90 db kapszula, vagy egy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 db kapszula).
Swedish: Vad Constella är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Swedish: Diarrén upphörde några dagar efter avbruten behandling för de patienter som avbröt behandlingen på grund av diarré.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Swedish: Förändring från baslinjen Medelvärde
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest Átlag
Swedish: Linaklotid metaboliseras lokalt inom magtarmkanalen till dess aktiva primära metabolit, destyrosin.
Hungarian: A linaklotid aktív elsődleges metabolitjává (deztirozin) való metabolizálása helyileg történik az emésztőcsatornában.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Swedish: Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kalciumkloriddihydrat och leucin Kapselns hölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Swedish: • Uttorkning
Hungarian: • kiszáradás
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är vita till benvita-orange, ogenomskinliga och hårda, märkta med "290" i grått bläck.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszulák, amelyeken szürke jelölőfestékkel „290" jelölés található.
Swedish: • Låg nivå av kalium i blodet
Hungarian: • alacsony vér káliumszint
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Constella-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Gastroenterit, viral
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Swedish: Hur Constella fungerar
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Constella?
Swedish: Använd inte Constella - om du är allergisk mot linaklotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du eller läkaren vet att du har en blockering i magsäcken eller tarmarna.
Hungarian: Ne szedje a Constella-t: - ha allergiás a linaklotidra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Swedish: För 26-veckors data i studie 1 uppvisade 37 % och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % och 36 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) respektive buksmärta/obehag (p < 0,0001).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 26 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a és 54%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában (p < 0,0001), illetve a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában (p < 0,0001), szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával és 36%-ával.
Swedish: För 12-veckors data i studie 1 uppvisade 39 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 39 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p < 0,0001).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 39%-a reagált jól az IBS javulás mértékének tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 54%-a reagált jól a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával (p < 0,0001).
Swedish: UNIK IDENTIFIERINGSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Swedish: I studie 2 uppvisade 37 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 19 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 55 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 42 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p = 0,0002).
Hungarian: A 2. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 19%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 55%-a reagált jól a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 42%-ával (p = 0,0002) a 12. héten.
Swedish: • Maginfluensa (viral gastroenterit)
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Swedish: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Hungarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används för att behandla symtom på måttlig till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos vuxna patienter.
Hungarian: A felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindrómája (amelyet gyakran „IBS"-ként nevezek) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Swedish: Buksmärta Gasbildning Utspändhet av buken
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom Flatulencia
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/801/005 Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar) 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/01/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Swedish: • Yrsel
Hungarian: • bélgáz
Swedish: Vad Constella används för
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
Swedish: Kriteriet för lindring av IBS-symtom var avsevärd eller fullständig lindring under minst 50 % av behandlingsperioden.
Hungarian: Az IBS súlyosságának csökkenése szempontjából azt a beteget tekintették jól reagálónak, aki jelentős vagy teljes javulást mutatott a kezelési időszak legalább 50%-ában; a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában azt a beteget tekintették jól reagálónak, aki 30%-os vagy annál nagyobb mértékű javulást mutatott a kezelési időszak legalább 50%-ában.
Swedish: Hudutslag
Hungarian: Bőrkiütés
Swedish: EU/1/12/801/005 Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar)
Hungarian: EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Hungarian: Clonshaugh Business & Technology Park
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Swedish: Det finns som kapslar (290 mikrogram).
Hungarian: Kapszulák (290 mikrogramm) formájában kapható.
Swedish: Det har också visat sig ha en gynnsam effekt på patienternas livskvalitet.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy jótékony befolyása van a betegek életminőségére.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Constella-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 26 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Constella som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012. november 26-án az Európai Bizottság a Constella-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Effekterna av Constella prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.