FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces modifications plaquettaires n'ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme.
Portuguese: Estas alterações plaquetárias não estiveram presentes em ratos ou no ser humano em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada.
French: La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4 heures).
Portuguese: A hemodiálise remove, de forma efetiva, a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas).
French: En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Portuguese: Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.
French: Lyrica peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Portuguese: Lyrica pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :
Portuguese: Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:
French: Dose supplémentaire après hémodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Portuguese: Dose suplementar após hemodiálise (mg) 25 (1,25 ml)
French: Aux doses thérapeutiques, des signes cliniques évidents d'hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance (suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés.
Portuguese: Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
French: Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale.
Portuguese: Em doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Lyrica, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Lyrica, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
French: Enveloppe des gélules : Gélatine
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
French: Qu'est-ce que Lyrica et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lyrica e para que é utilizado
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
Portuguese: Depuração de creatinina (CLcr) (ml/min)
French: Lyrica contient
Portuguese: Lyrica contém
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pregabalina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 4.8).
French: • perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Portuguese: No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionadas com a dose.
French: Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e está presente no leite de fêmeas do rato.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Lyrica ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Lyrica teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados)
French: Appuyer sur le piston de la seringue jusqu'à la base du corps de la seringue (vers son extrémité) afin de supprimer l'excès d'air.
Portuguese: Empurrar o êmbolo da seringa para o fundo do cilindro da seringa (na direção da ponta) para remover o excesso de ar.
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48% sous prégabaline et de 16% sous placebo.
Portuguese: Para os doentes que sentiram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com pregabalina e 16% com placebo.
French: Lyrica peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: La prudence est requise lors de la prescription concomitante de prégabaline avec des opioïdes en raison du risque de dépression du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever pregabalina concomitantemente com opioides devido ao risco de depressão do SNC (ver secção 4.5).
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em várias indicações terapêuticas.
French: Lyrica 20 mg/ml solution buvable est une solution limpide incolore dans un flacon blanc contenant 473 ml de solution buvable, dans une boîte en carton.
Portuguese: Lyrica 20 mg/ml solução oral é uma solução incolor num frasco branco contendo 473 ml de solução oral, em embalagem de cartão.
French: • sensation d'ivresse, troubles de la marche
Portuguese: • Sensação de embriaguez, anomalias da marcha
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, suores frios Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC: N03AX16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX16
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Lyrica ou peu après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Lyrica.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
French: Si vous arrêtez de prendre Lyrica
Portuguese: Se parar de tomar Lyrica
French: Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
French: 473 ml de solution buvable avec une seringue orale de 5 ml et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA).
Portuguese: 473 ml de solução oral com uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador de pressão para o frasco (PIBA).
French: Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive
Portuguese: Taquicardia, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva
French: La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A pregabalina é excretada no leite humano (ver secção 5.2).
French: Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.
French: Vous devez prendre Lyrica en association à votre traitement actuel.
Portuguese: Deve tomar Lyrica para além do seu atual tratamento.
French: Il doit donc être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoides ont été reversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Portuguese: Os efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas para exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associados com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
French: Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Portuguese: Assim, não existe necessidade de monitorizar as concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
French: Vision trouble, diplopie
Portuguese: Visão turva, diplopia
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: • inflammation du pancréas
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
French: • prise de poids
Portuguese: • Aumento de peso
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: As reações adversas foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade.
French: Solution buvable Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Portuguese: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
French: Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Portuguese: Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.
French: Retirer la seringue remplie du flacon en position verticale (Figures 5 et 6).
Portuguese: Remover a seringa cheia do frasco em posição vertical (Figuras 5 e 6).
French: De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50%).
Portuguese: Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efetiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%).
French: Retirer la seringue du flacon /PIBA (Figure 6).
Portuguese: Remover a seringa do frasco/PIBA (Figura 6).
French: Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para fazê-lo.
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
Portuguese: • Dificuldade ou dor em urinar, incontinência
French: Pfizer Europe MA EEIG (en logo du titulaire de l'AMM)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logotipo do Titular da AIM)
French: Etant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
Portuguese: Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente, as concentrações plasmáticas de pregabalina.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Lyrica est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central: Lyrica é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la prégabaline n'ont pas été établies dans le traitement en association de l'épilepsie chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans et chez les adolescents.
Portuguese: A eficácia e segurança da pregabalina como tratamento adjuvante na epilepsia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
French: • Quelques patients prenant Lyrica ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Lyrica comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha.
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente en cas de maladie des reins.
Portuguese: O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.
French: Il est important de prendre votre solution buvable de Lyrica de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Portuguese: É importante tomar a solução oral de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoides n'a été observé après 3 mois de traitement.
Portuguese: Após 3 meses de tratamento, não houve efeitos na motilidade do esperma.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em doentes com epilepsia medicados com antiepiléticos e em doentes com dor crónica.
French: Retourner le flacon (avec la seringue insérée) et remplir la seringue avec le liquide en tirant sur le piston de la seringue vers le bas juste au-delà de la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (Figure 4).
Portuguese: Inverter o frasco (com a seringa fixada) e encher a seringa com o líquido puxando o êmbolo da seringa para baixo até imediatamente atrás da marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) receitada pelo seu médico (Figura 4).
French: Il est important de prendre vos gélules de Lyrica de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Portuguese: É importante tomar as cápsulas de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
French: Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Portuguese: Não foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção masculina e feminina Como o risco potencial em humanos é desconhecido, deve ser utilizada contraceção efetiva em mulheres em idade fértil.
French: Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez les souris, les rats et les singes.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lyrica em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (faixas etárias: 1 a 23 meses, 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo farmacocinético e de tolerabilidade.
French: Allongement de l'intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal
French: La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques apparaissant dans l'heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples.
Portuguese: A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Lyrica.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline  5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
French: Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com a duração de 4-6 semanas, num estudo anterior com a duração de 8 semanas e num estudo, de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.
French: Des effets sur le cycle œstral ont été observés à des doses correspondant à 5 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Portuguese: Observaram-se efeitos no ciclo de cio com 5 vezes a exposição terapêutica humana.
French: Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.
Portuguese: As reações adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
French: Poser le flacon sur une surface plane, insérer le PIBA dans le goulot en maintenant la surface plane du PIBA tournée vers le haut et en appuyant dessus (Figure 2).
Portuguese: Com o frasco numa superfície plana, inserir o PIBA no gargalo mantendo a superfície plana do PIBA virada para cima e a ser pressionada (Figura 2).
French: La prégabaline 14 mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p = 0,0223) ; la prégabaline 7 mg/kg/jour n'a pas montré d'amélioration par rapport au placebo.
Portuguese: A dose de 14 mg/kg/dia de pregabalina reduziu significativamente a frequência do início das crises parciais após transformação logarítmica versus o placebo (p=0,0223); a dose de 7 mg/kg/dia de pregabalina não demonstrou qualquer melhoria relativamente ao placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lyrica?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lyrica
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram também notificadas reações adversas visuais, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações da acuidade visual, a maioria das quais transitórias.
French: La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).
Portuguese: A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são diretamente proporcionais à depuração da creatinina (ver secção 5.2, Compromisso renal).
French: Dose maximale (mg/jour)
Portuguese: Dose máxima (mg/dia)