FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai kam agrāk, lietojot telitromicīnu, ir bijis hepatīts (aknu iekaisums) vai dzelte.
Spanish: Ketek se usa también para tratar a pacientes de 12 años o mayores que sufran de amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o de la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
Latvian: Ketek lieto arī pacientu ārstēšanai no 12 gadu vecuma, kam ir tonzilīts vai faringīts (mandeļu vai kakla iekaisums), ko izraisījušas Streptococcus pyogenes baktērijas.
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
Latvian: Četros pētījumos vērtēja zāļu ietekmi uz vāji vai vidēji izteiktu sadzīves pneimoniju, divos vērtēja ietekmi uz sinusītu, divos vērtēja ietekmi uz hroniskā bronhīta akūtu paasinājumu un divos vērtēja ietekmi uz tonzilītu vai faringītu.
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: ¿Cómo se usa Ketek?
Latvian: Kā darbojas Ketek?
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Ketek superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ketek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketek?
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
Latvian: • hroniska bronhīta (ilgstoša plaušu elpceļu iekaisuma) akūts saasinājums ;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: En pacientes con sinusitis aguda, un tratamiento de cinco días y otro de 10 días produjeron tasas de curación similares, y similares a su vez a las producidas con amoxicilina/ácido clavulánico.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc piecu un desmit dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanās rādītāji kā ar amoksicilīnu/klavulānskābi.
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
Latvian: • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija).
Spanish: No obstante, el Comité señaló que Ketek se asocia a un riesgo mayor de sufrir ciertos efectos adversos que con otros antibióticos.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Latvian: Ketek lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu vai vidēji smagu sadzīves pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketek durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Ketek priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Para más información,
Latvian: Cita informācija par Ketek
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
Latvian: Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
Latvian: Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
Latvian: Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta-laktāmu vai makrolīdu antibiotikām:
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ketek?
Latvian: Kā noritēja Ketek izpēte?
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pārliecinoši un droši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu klīniskie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz risku.
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
Latvian: Atšķirīgās nostājas ir izklāstītas III pielikumā.
Spanish: Se prestó especial atención a la hepatotoxicidad.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
Spanish: Infecciones fúngicas sistémicas
Latvian: Sistēmiskas sēnīšu infekcijas
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
Spanish: Es importante destacar que, aunque el ketoconazol se encuentra disponible desde 1982, el fluconazol y el itraconazol aparecieron más tarde, en la década de 1990.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Spanish: Las dosis recomendadas en adultos son bastante uniformes en los Estados miembros: 200 mg al día, que pueden incrementarse hasta 400 mg en casos en los que la respuesta no sea la adecuada.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Spanish: Al mismo tiempo, el 1 de julio de 2011 Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE (y sus enmiendas).
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: Este problema no se ha mitigado, debido a que el ketoconazol no se ha utilizado como comparador activo para nuevos fármacos desde 2001.
Latvian: Šis jautājums nav atrisināts, jo ketokonazols kopš 2001. gada nav izmantots aktīvai salīdzināšanai ar jaunākām zālēm.
Spanish: El nivel de riesgo parece ser mayor que el observado con otros agentes antifúngicos.
Latvian: Risks ir augstāks, nekā novērots, lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Spanish: Por iniciativa del CHMP, se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) contra las infecciones el 3 de septiembre de 2012.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
Spanish: En Europa las formulaciones orales del ketoconazol están aprobadas actualmente en 20 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
Latvian: Eiropā ketokonazola iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir reģistrētas 20 dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Spanish: Fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Spanish: En niños, las dosis recomendadas también son muy uniformes, con 100 mg al día para niños con un peso entre 15 y 30 kg y la misma dosis que para adultos en el caso de niños que pesen más de 30 kg.
Latvian: Arī bērniem ieteikumi par devām lielākoties ir vienādi - 100 mg dienā bērniem, kuri sver 15-30 kg, un tāda pati deva kā pieaugušajiem bērniem, kuri sver vairāk par 30 kg.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de uso oral que contienen ketoconazol (véase el anexo I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: El CHMP, tras examinar los datos presentados por el TAC, consideró que las actividades de minimización del riesgo propuestas no eran apropiadas para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable, teniendo en cuenta las restricciones y advertencias ya establecidas.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim, ņemot vērā jau šobrīd noteiktos ierobežojumus un sniegtos brīdinājumus.
Spanish: Por último, el GAC reconoció que el ketoconazol podría utilizarse posiblemente como última opción de tratamiento en algunos casos muy raros.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para productos de uso oral que contienen ketoconazol;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam iekšķīgi lietojamām ketokonazolu saturošām zālēm;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización analizó detalladamente el mecanismo de hepatotoxicidad, ampliamente respaldado por la información de la bibliografía desde 1986 hasta 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks detalizēti apsprieda hepatotoksicitātes mehānismu, ko plaši pamato 1986. - 2007. gada zinātnisko publikāciju dati.
Spanish: De los 1.505 casos de interés, 880 (58%) se validaron médicamente como graves; de ellos, 18 casos con peligro para la vida no presentaron ningún factor de confusión y, por tanto, respaldan el papel causal del ketoconazol.
Latvian: No 1505 interesējošiem gadījumiem 880 (58 %) bija medicīniski apstiprināti smagi gadījumi, tostarp bija 18 dzīvībai bīstami gadījumi bez jaucējfaktoru ietekmes, tādēļ tie apliecina cēlonisko saistību ar ketokonazolu.
Spanish: Por tanto, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos enumerados en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el anexo III.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Spanish: Las formulaciones de suspensión oral de 20 mg/ml y comprimidos de 100 mg de ketoconazol ya no están autorizadas en ningún Estado miembro del EEE.
Latvian: Ketokonazola 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un ketokonazola 100 mg tabletes vairs nav reģistrētas nevienā Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī.
Spanish: En general, los estudios clínicos presentados para respaldar la eficacia del ketoconazol oral fueron limitados y no se realizaron según las directrices actuales.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Spanish: Sin embargo, los expertos acordaron por unanimidad que estos casos eran anecdóticos y que no existían suficientes pruebas científicas disponibles para apoyar esta indicación.
Latvian: Tomēr eksperti vienbalsīgi atzina, ka šie gadījumi ir ļoti reti un ka nav pieejamu zinātnisku pierādījumu, lai pamatotu šo ierosinājumu.
Spanish: Todos ellos, excepto 5 casos de tinea capitis (no hubo ningún caso de foliculitis por Malassezia) correspondían a candidiasis mucocutánea crónica (n = 16).
Latvian: Visi gadījumi, izņemot piecus Tinea Capitis gadījumus (neviens Malassezia Folliculitis gadījums), atbilda hroniskai ādas un gļotādu kandidozei (n=16).
Spanish: En la presente revisión no se han tenido en cuenta las formas tópicas.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Spanish: Entre las características de las lesiones agudas figuraba principalmente la citólisis, que puede tener consecuencias clínicas graves, incluido el trasplante de hígado.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Spanish: A la vista de todo ello, en junio de 2011 la agencia competente de Francia consideró que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era negativa, suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia e informó a los profesionales sanitarios y al público acerca de sus conclusiones.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francijas aģentūra 2011. gada jūnijā uzskatīja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību un informēja veselības aprūpes speciālistus un sabiedrību par izdarītajiem secinājumiem.
Spanish: En general, aunque la hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los azoles, los aspectos cuantitativos y cualitativos de la hepatotoxicidad del ketoconazol preocupan especialmente.
Latvian: Kopumā, lai gan hepatotoksicitāte ir azolu grupai raksturīga iezīme, ketokonazola hepatotoksicitātes kvantitatīvie un kvalitatīvie aspekti rada īpašas bažas.
Spanish: Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol en foliculitis por Malassezia, pitiriasis versicolor, tinea capitis y barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (o pie de atleta) y tinea manuum fueron muy escasos.
Latvian: Pētījumi par ketokonazola iedarbīgumu Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum gadījumā bija nepietiekami.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēja atkārtotu reakciju pēc zāļu lietošanas atsākšanas.
Spanish: Además, una revisión de la bibliografía recuperó más de 100 publicaciones relacionadas con la hepatotoxicidad del ketoconazol.
Latvian: Turklāt, pārskatot literatūru, konstatētas vairāk nekā 100 publikācijas par ketokonazola hepatotoksicitāti.
Spanish: En la UE, las indicaciones aprobadas para los productos que contienen ketoconazol varían entre los Estados miembros.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Spanish: Por unanimidad, los expertos acordaron que no había pruebas científicas que respaldaran la propuesta de indicación revisada del TAC.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi piekrita, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārskatītās indikācijas ierosinājumu.
Spanish: El GAC también consideró que el perfil farmacocinético/farmacodinámico del ketoconazol presenta limitaciones similares a las de los demás tratamientos antifúngicos sistémicos (es decir, una absorción y distribución limitadas) y que el perfil de interacción farmacológica podría ser incluso peor.
Latvian: Tāpat SAG uzskatīja, ka ketokonazola farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības rada līdzīgus ierobežojumus kā citi sistēmiski lietoti pretsēnīšu līdzekļi (t. i., ierobežota uzsūkšanās, izkliede), un zāļu mijiedarbības profils būtu pat vēl sliktāks.
Spanish: Para demostrar la eficacia del ketoconazol en estas indicaciones, el TAC presentó un total de 40 casos, 19 de ellos basados en visitas clínicas de dos médicos que mantuvieron un registro de dichos pacientes y 21 casos basados en una revisión de la bibliografía.
Latvian: Lai pierādītu ketokonazola efektivitāti šo indikāciju gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par kopumā 40 gadījumiem, 19 gadījumi bija konstatēti klīnisko vizīšu laikā pie diviem speciālistiem, kuri veidoja šādu pacientu reģistru, un 21 gadījums bija konstatēts, pārskatot zinātniskās publikācijas.
Spanish: El GAC consideró que no existían datos que respaldaran la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos (incluidos otros azoles) fallaban o se había detectado resistencia.
Latvian: SAG uzskatīja, ka nav pieejami dati, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad ārstēšana ar citiem līdzekļiem (tostarp citiem azoliem) ir bijusi nesekmīga vai ir konstatēta rezistence.
Spanish: La duración del tratamiento varía de 5 días consecutivos (candidiasis vaginal) hasta 6 meses para infecciones fúngicas sistémicas como paracoccidioidomicosis e histoplasmosis.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos sobre toxicidad indicaron que el hígado y el sistema endocrino son los principales órganos diana.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica del ketoconazol oral en 4.735 sujetos de 92 ensayos clínicos patrocinados por empresas, con respecto a comprimidos (o suspensión) de ketoconazol administrados a pacientes para tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas o a sujetos voluntarios sanos.
Latvian: Iekšķīgi lietota ketokonazola klīnisko drošumu vērtēja 4735 pētāmām personām 92 uzņēmuma sponsorētos ketokonazola tablešu (vai suspensijas) klīniskos pētījumos, lietojot to dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pacientiem vai veselām brīvprātīgām pētāmām personām.
Spanish: En 2011, una revisión llevada a cabo por la autoridad nacional competente de Francia concluyó que los datos de la bibliografía y los informes espontáneos indican que el ketoconazol oral está asociado a un alto nivel de toxicidad hepática.
Latvian: 2011. gadā Francijas valstu kompetentās iestādes sagatavotajā pārskatā secināts, ka spontānie ziņojumi un literatūras dati liecina, ka iekšķīgi lietots ketokonazols ir saistīts ar izteiktu hepatotoksicitāti.
Spanish: De 1985 a 2010, cerca de un centenar de casos de trastornos hepáticos provocados por ketoconazol oral fueron comunicados a la red de centros regionales de farmacovigilancia de Francia, entre los que se incluían hepatitis SOE, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestática e insuficiencia hepática.
Latvian: Laika posmā no 1985. līdz 2010. gadam Francijas Farmakovigilances reģionālo centru tīklam ziņots par aptuveni simts aknu darbības traucējumu gadījumiem, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, tostarp par neprecizētu hepatītu, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un aknu mazspēju.
Spanish: Dado su nivel de eficacia y su deficiente distribución en el sistema nervioso central, el uso del ketoconazol en micosis sistémicas podría exponer a los pacientes a un tratamiento subóptimo, según reflejan las directrices terapéuticas.
Latvian: Ņemot vērā iedarbīguma līmeni un vājo izkliedi centrālajā nervu sistēmā, lietojot ketokonazolu sistēmisku mikožu gadījumā, pacientiem varētu nebūt nodrošināta optimāla ārstēšana saskaņā ar terapeitiskajām vadlīnijām.
Spanish: El TAC de varios Estados miembros ha retirado las autorizaciones de comercialización por motivos comerciales y solo la formulación en comprimidos de 200 mg se encuentra disponible aún en el EEE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks komerciālu apsvērumu dēļ reģistrācijas apliecības ir atsaucis vairākās dalībvalstīs, un Eiropas Ekonomikas zonā aizvien ir pieejama vienīgi 200 mg tablešu zāļu forma.
Spanish: A fin de evaluar la seguridad general del ketoconazol, se evaluó la información relevante procedente de estudios preclínicos y clínicos, de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, de estudios farmacoepidemiológicos y de la bibliografía publicada.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.
Spanish: Además, las indicaciones reivindicadas se refieren a infecciones fúngicas superficiales, que se limitan principalmente a afectación cutánea (también de membranas mucosas en el caso de CMC) y, aunque no se puede negar la carga social y los inconvenientes de este tipo de infecciones, el hecho de que sean fundamentalmente benignas también es de por sí un factor a tener en cuenta a la hora de sopesar el nivel de hepatotoxicidad del fármaco.
Latvian: Turklāt ierosinātās indikācijas ir saistītas ar virspusējām sēnīšu infekcijām, kas skar galvenokārt ādu (arī gļotādas hroniskas ādas un gļotādu infekcijas gadījumā), un, tā kā šāda veida infekciju radītā sociālā slodze/neērtības nav definētas, arī fakts, ka šīs infekcijas lielākoties ir labvēlīgas, ir jāsamēro ar zāļu hepatotoksicitātes līmeni.
Spanish: Se pidió a los expertos que examinaran cualquier indicación restringida en la que la relación beneficio/riesgo pudiera considerarse positiva con el arsenal terapéutico actual y, en particular, la indicación restringida propuesta por el TAC.
Latvian: Ekspertiem bija jāapspriež ierobežotās indikācijas, kuru gadījumā ieguvumu un riska attiecību pašreizējos klīniskās ārstēšanas apstākļos varētu uzskatīt par pozitīvu, jo īpaši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Spanish: Puesto que no se ha presentado ningún otro estudio, la hipótesis de que una dosis acumulada alta de ketoconazol es un posible factor de riesgo para el desarrollo de hepatotoxicidad grave no podría respaldarse en esta fase.
Latvian: Tā kā papildu pētījumi nebija iesniegti, hipotēzi, ka liela ketokonazola kumulatīvā deva ir iespējams smagas hepatotoksicitātes riska faktors, šajā stadijā nav iespējams apstiprināt.
Spanish: En varios estudios epidemiológicos se estimó que la incidencia de reacciones hepáticas sintomáticas en el centro de tratamiento con ketoconazol oral se situó entre 1/10.000 y 1/15.000 pacientes.
Latvian: Vairākos epidemioloģiskos pētījumos aprēķinātā simptomātisku aknu reakciju sastopamība, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu, bija no 1/10 000 līdz 1/15 000 pacientu.
Spanish: Por otra parte, las pruebas de susceptibilidad al ketoconazol no se encuentran disponibles comercialmente.
Latvian: Turklāt testi jutības pret ketokonazolu noteikšanai nav komerciāli pieejami.