FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
German: Glossar
Slovenian: Slovar
German: Die EU war ein Vorreiter bei der Regulierung von Biosimilars durch Etablierung eines soliden Rechtsrahmens für ihre Zulassung und durch die Mitgestaltung der globalen Entwicklung von Biosimilars.
Slovenian: EU je z vzpostavitvijo trdnega okvira za odobritev podobnih bioloških zdravil in s svojim vplivom na njihov razvoj postala v regulatornem pogledu vodilna regija na svetovni ravni.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Austausch oder eine Substitution des Referenzarzneimittels mit dem Biosimilar erlaubt ist, wird auf nationaler Ebene getroffen.
Slovenian: Odločitev o odobritvi uporabe podobnih bioloških in njihovih referenčnih zdravil v smislu njihove medsebojne zamenljivosti (tj. preklopa in lekarniškega zamenjevanja) se sprejme na nacionalni ravni.
German: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.
Slovenian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.
German: Klinische Vergleichsstudien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Slovenian: Primerjalne klinične študije Varnost in učinkovitost Farmakokinetika/farmakodinamika Imunogenost
German: Die Grenzen werden auf der Grundlage der Kenntnisse über die Wirksamkeit des Referenzarzneimittels sowie gemäß klinischer Beurteilungen festgelegt.
Slovenian: Za primarno končno točko učinkovitosti je potrebno izbrati ustrezne robne vrednosti intervalovekvivalence, ki se določijo na podlagi poznavanja učinkovitosti referenčnega zdravila ter klinične presoje.
German: Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars
Slovenian: Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keine relevanten Abweichungen in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Slovenian: V zadnjih desetih letih med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravil v okviru sistema EU za spremljanje varnostni ni bilo ugotovljenih pomembnih razlik v vrsti, resnosti ali pogostosti neželenih učinkov.
German: Charge 1
Slovenian: Serija 1
German: Pharmakokinetische Studien sollten in einer homogenen und sensitiven Population (gesunde Probanden oder Patienten) durchgeführt werden, um mögliche Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel festzustellen.
Slovenian: Za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom se morajo farmakokinetske študije izvajati v homogeni in občutljivi populaciji (zdravi prostovoljci ali pacienti).
German: Wechsel
Slovenian: Preklop
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
German: Die Immunogenität kann sowohl von Produkteigenschaften (z. B. Veränderungen in der Struktur des Proteins können bei unsachgemäßer Lagerung oder Transport auftreten oder Proteine können Aggregate bilden) beeinflusst werden, als auch von behandlungsbezogenen Faktoren (z. B. das Risiko bei subkutaner im Vergleich zu
Slovenian: Na imunogenost lahko vplivajo značilnosti zdravila (npr. sprememba strukture beljakovine ali tvorba agregatov lahko nastaneta med nepravilnim skladiščenjem ali prevozom), enako tudi dejavniki, povezani z zdravljenjem (npr. tveganje se lahko razlikuje glede na to, ali se zdravilo aplicira podkožno ali intravensko, ali glede na to, ali gre za režim neprekinjenega ali intermitentnega zdravljenja), ter dejavniki, povezani s pacientom ali boleznijo (npr. starost, genetski in imunski status ali sočasna zdravljenja).
German: DNA
Slovenian: DNK
German: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2016/08/ WC500211728.pdf.
German: Abbildung 5 - Die Entwicklung von Biosimilars beruht auf Vergleichbarkeitsstudien und schreitet als schrittweiser Prozess voran
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil je primerjalen in poteka stopenjsko
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Slovenian: Uporabljajo se dva do štiri tedne.
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
Slovenian: oziroma hibridov obeh vrst.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
German: Birkenblätter
Slovenian: List breze
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana.
German: EMA/827958/2015 Korr1
Slovenian: EMA/482160/2015
German: Was sind Birkenblätter?
Slovenian: Kaj je list breze?
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Slovenian: Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh., folium
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Slovenian: Čeprav obstaja nekaj kliničnih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 15 bolnikov z okužbami spodnjih sečil in ki je pokazala pozitiven učinek na okužbo, so podatki nezadostni, da bi jih bilo mogoče uporabiti kot dokaz učinkovitosti.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: List breze je splošno ime za liste drevesa Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh.
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Slovenian: Poleg tega se ne smejo uporabljati pri bolnikih s stanji, pri katerih je priporočeno zmanjšano uživanje tekočine (kot je huda srčna ali ledvična bolezen).
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Slovenian: To je prevod javnega povzetka poročila odbora HMPC o oceni zdravila, ki ga je v angleškem izvirniku pripravil sekretariat agencije EMA.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista breze.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list breze, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem ne pojenjajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze, vključujejo drisko, slabost ali bruhanje ter alergične reakcije, kot so srbenje, izpuščaji ter zamašen nos in izcedek iz nosu.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na list breze ali cvetni prah breze.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list breze
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list breze.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list breze, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze.
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine iz rastlinskega materiala ekstrahirajo tako, da se najprej raztopijo v topilu (npr. vodi ali alkoholu).
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Slovenian: Listi za medicinsko uporabo se pridobivajo z dreves, ki so bila gojena ali divje rastoča.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list breze, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list breze?
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Slovenian: Za pridobivanje suhih ekstraktov se nato topilo izpari.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list breze?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Slovenian: Pripravki iz lista breze se izdelujejo z drobljenjem posušenih listov v majhne koščke ali prah ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze, za povečanje tvorbe urina temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri blagih težavah s spodnjimi sečili.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list breze, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo pripravke lista breze, so navadno na voljo kot zdravilni čaj ali v tekočih in trdnih oblikah, ki se zaužijejo peroralno (skozi usta).
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list breze, odobrena v EU?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe lista breze zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo list breze, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s spodnjimi sečili(organi za odvajanje urina), tako da povečajo tvorbo urina, kar omogoči izpiranje spodnjih sečil.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo list breze, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Slovenian: • redno pijete alkohol.
German: Atmen Sie dann sanft aus (atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).
Slovenian: En dovedeni (inhalirani)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Besondere Patientengruppen:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Slovenian: • spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,
German: Zu diesen Effekten gehören:
Slovenian: Med temi učinki so:
German: Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist).
Slovenian: Potem rahlo izdihnite (ne izdihnite skozi inhalator).
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Slovenian: Ta se navadno pojavi v prvem letu zdravljenja.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Slovenian: Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Slovenian: • Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane rdeče številke na beli podlagi.
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
Slovenian: Morda bo treba vaše zdravljenje spremeniti.
German: Unter Umständen ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt.
Slovenian: Indicirano je lahko podporno in simptomatsko zdravljenje.
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh učinkovin sta opisana v nadaljevanju.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,
German: Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Slovenian: Pogosto se uporabljajo za zdravljenje astme.
German: Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Za te težave je treba uvesti posebno zdravljenje.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Slovenian: Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Slovenian: Previdnost pri posebnih boleznih
German: Es gab über den Zeitraum keine Anzeichen der Entwicklung einer Toleranz.
Slovenian: V času zdravljenja ni bilo znakov razvoja tolerance.
German: ATC-Code: R03AK07
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK07
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Slovenian: Menijo pa, da ta razlika ne vpliva na klinično varnost zdravila.
German: 60 Dosen
Slovenian: 60 odmerkov
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
German: Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Slovenian: To je treba upoštevati ne le pri uvedbi kombiniranega zdravljenja, ampak tudi pri prilagajanju vzdrževalnega odmerka.
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj je statistično značilno (vrednost p < 0,01) za obe primerjavi.
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku.
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Slovenian: Občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
Slovenian: • Če se ne počutite bolje, naredite še en vdih.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
Slovenian: Ne ugriznite v ustnik.
German: Übersicht von schweren Exazerbationen in klinischen Studien
Slovenian: Pregled hudih poslabšanj v kliničnih študijah
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali spremembo zdravljenja.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Slovenian: Vzemite inhalator iz ust.
German: 120 Dosen
Slovenian: 120 odmerkov
German: Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.
Slovenian: Če so simptomi dobro nadzorovani, vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo uporabljajte enkrat na dan.
German: Die sich daraus ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Slovenian: Posledičnih plazemskih koncentracij niso ugotavljali.
German: • Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Slovenian: • zdravila, kot je digoksin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.
German: Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1-3 Minuten ein.
Slovenian: Bronhodilatatorni učinek je odvisen od odmerka in nastopi v 1 do 3 minutah.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom svetujte tudi, naj si po inhaliranju sperejo usta z vodo (glejte poglavje 4.4).
German: • Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Slovenian: • Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.
German: 2 Inhalationen abends.
Slovenian: 2 vdiha zvečer.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Slovenian: Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
Slovenian: Zelo redki depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
German: Enthält 1 Inhalator
Slovenian: Vsebuje 1 inhalator.
German: Die Anwendung von BiResp Spiromax erfolgt in drei Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Slovenian: Uporaba zdravila BiResp Spiromax zajema tri korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
German: Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.
German: 3 Jahre Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Slovenian: 3 leta Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev.
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni posebnih zahtev za odmerjanje.
German: Behandlungsgruppen
Slovenian: Skupine zdravljenja
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Diese sind meistens leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.
Slovenian: Ti so načeloma blagi in običajno izginejo v nekaj dneh po začetku zdravljenja.
German: In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.
Slovenian: V teh primerih je včasih potrebno začasno povišanje odmerka peroralnih glukokortikosteroidov.
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
German: Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj 12 ur po vdihu enega odmerka.
German: Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).
Slovenian: Formoterol se deaktivira s konjugacijo (nastajajo aktivni O-demetilirani in deformilirani presnovki, a so predvsem v obliki neaktivnih konjugatov).