FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Bondronat em doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u chorych w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico e um dentista ou cirurgião oral com experiência em ONM.
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ.
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água.
Polish: Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Portuguese: Afeções musculoesque léticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/96/012/010 84 tabletek powlekanych
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Bondronat concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o tratamento é muito frequentemente associado a astenia seguido do aumento da temperatura corporal e cefaleias.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości, leczenie najczęściej jest związane z osłabieniem następującym po wzroście temperatury ciała i bólu głowy.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Os ensaios clínicos realizados no âmbito da hipercalcemia de origem neoplásica, demonstraram que o efeito inibitório do ácido ibandrónico na osteólise induzida por tumores, e especificamente na hipercalcemia induzida por tumores, é caracterizado por um decréscimo do nível sérico do cálcio e da excreção urinária de cálcio.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com Bondronat.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Portuguese: Como conservar Bondronat
Polish: Jak przechowywać lek Bondronat
Portuguese: A excreção renal diminuída de cálcio pode ser acompanhada por uma diminuição do nível sérico de fosfato não requerendo medidas terapêuticas.
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, nie wymagające postępowania leczniczego.
Portuguese: O tempo médio até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina superior a 3,0 mmol/l) foi de 18 a 26 dias.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Portuguese: Perturbação do sono, ansiedade, labilidade emotiva
Polish: Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, para perfusão após diluição
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu
Portuguese: Idosos (> 65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização do ácido ibandrónico em mulheres grávidas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Portuguese: Lesão, dor no local da injeção
Polish: Uraz, ból w miejscu podania
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Portuguese: - Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Polish: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Portuguese: Hipocalcem ia**
Polish: Hipokalcemia**
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com Bondronat, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
Polish: U chorych leczonych produktem Bondronat obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do chorych otrzymujących placebo.
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints) Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de Bondronat comparativamente com o placebo.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat (ver secção 4.2).
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu nowotworu
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondronat.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de Bondronat tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p=0,003).
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonato, Código ATC: M05BA06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05B A 06.
Portuguese: Tome Bondronat durante todo o período de tempo recomendado pelo médico.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Portuguese: Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek
Portuguese: A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Polish: Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 1 frasco para injetáveis (2 mg) ou de 2 frascos para injetáveis (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to 1 fiolka (2 mg) lub 2 fiolki (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Portuguese: As soluções diluídas destinam-se a administração única.
Polish: Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Portuguese: A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
Portuguese: Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.
Polish: Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Em caso de ingestão insuficiente na dieta, o doente deve tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Portuguese: Este pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)
Polish: Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka
Portuguese: • dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha.
Polish: • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
Portuguese: Uma vez que nos estudos pré-clínicos com doses elevadas se verificou que o rim e o fígado são órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas.
Polish: Ponieważ w badaniach przedklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Portuguese: • se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Portuguese: O perfil total de reações adversas do ácido ibandrónico administrado por perfusão de 15 minutos foi consistente com o perfil de segurança conhecido para tempos de perfusão superiores, não tendo sido identificada nova informação de segurança relativa à utilização dum tempo de perfusão de 15 minutos.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowym wlewie była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu dłuższych czasów wlewu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina  3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta, com os respetivos intervalos de confiança, no intervalo de doses recomendadas para o tratamento.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących chorych, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com 6 mg de Bondronat administrados por via intravenosa, foi avaliado num ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por placebo, com duração de 96 semanas.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Portuguese: Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
Polish: Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Portuguese: Ocorreu síndrome do tipo gripal, consistindo em febre, calafrios e dor muscular e/ou óssea.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak goraczka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Portuguese: Para converter o valor sérico do cálcio corrigido para a albumina de mmol/l em mg/dl, multiplicar por 4.
Polish: Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas / choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, e inflamação ocular (ver o parágrafo "descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min), a dose recomendada é de um comprimido revestido por película de e 50 mg uma vez por semana.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes - cirurgia óssea para tratamento de fraturas - fraturas vertebrais - fraturas não-vertebrais
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających - leczenie chirurgiczne złamań kości - złamania kręgów - złamania innych niż kręgi kości
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Polish: Po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C (w lodówce).
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas/choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, e inflamação ocular (ver o parágrafo "descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários da eficácia.
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Portuguese: • quisto no rim (saco com líquido no rim).
Polish: • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste posológico quando Bondronat é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou com outros medicamentos que aumentem o pH gástrico.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico diminuiu para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Bondronat é habitualmente administrado em meio hospitalar.
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome ureter renal pélvico) e anomalias na dentição nas crias da geração F1, no rato.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Portuguese: • Permaneça em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma o comprimido e durante a hora seguinte (60 minutos).
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Portuguese: • Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome uretero-renal pélvico) e anomalias na dentição das crias da geração F1, no rato.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 szczurów.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico, em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Portuguese: • problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju,
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP e VAL.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i na pudełku tekturowym po:EXP.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico em ratos e em coelhos tratados por via intravenosa.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność u płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie.
Portuguese: Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Polish: Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Portuguese: O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas.
Polish: Lek powinien być podany w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na fase pós-comercialização para o ácido ibandrónico.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego.
Portuguese: Acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Polish: Sodu octan, sodu chlorek, kwas octowy i wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não é necessário efetuar ajuste posológico (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawek leku (patrz punkt 5.2).