FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
German: Eluxadolin
Danish: Truberzi eluxadolin
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wirkt Truberzi?
Danish: Hvordan virker Truberzi?
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
German: 1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
Danish: 1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg hætteglas (glas) 0.8 ml
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System + 1 Alkoholtupfer
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte + 1 alkoholserviet
German: Allerdings war das Auftreten selten.
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
German: (95 % Konfidenzintervall)
Danish: (95% konfidensinterval)
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Danish: Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
German: Andere opportunistische Infektionen:
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Danish: Dette gælder også for tuberkulose.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
German: Gesamt-Sharp Score
Danish: Total Sharp-score
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in CHARM untersucht.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
German: Es gab in dieser Studie drei Behandlungsgruppen.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
German: • Fieber.
Danish: • feber.
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
German: • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
Danish: • anæmi, lavt antal hvide blodlegemer;
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
German: ATC-Code: L04AA17
Danish: ATC-kode: L04AA17
German: Schwere Infektionen:
Danish: Alvorlige infektioner:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
German: Puerto Rico 00617
Danish: Puerto Rico 00617 USA
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Danish: Vask hænderne grundigt.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Danish: • Svaghed i arme og ben.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p=0,447).
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Danish: Trudexa øger risikoen for infektioner.
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive stoffer.
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Danish: Der er to hætter - den ene er grå og mærket '1', og den anden er blommefarvet og mærket '2'.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
German: • allergische Reaktionen;
Danish: • allergiske reaktioner;
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
German: Von diesen Patienten zeigten 66 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als TSS-Änderung von Null oder weniger.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
German: • Eiweiß im Urin.
Danish: • protein i urinen.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
German: Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Trudexa haben.
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Danish: • Vask hænderne grundigt
German: Verletzung und Vergiftung
Danish: Skader, forgiftninger
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFBlocker für Sie geeignet ist.
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
German: Da die Immunogenitäts-Analysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Danish: Eftersom immunogenicitetsanalyser er produktspecifikke, giver det ikke nogen mening at sammenligne antistofhyppigheden med andre produkter.
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
German: Hepatitis B Reaktivierung
Danish: Hepatitis B-reaktivering
German: Erkrankungen des Nervensystems demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis)
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
German: • Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Danish: • Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
German: Erythema multiforme, Pannikulitis
Danish: Sjælden erythema multiforme, panniculitis
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Danish: • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
German: Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
German: In allen Studien (I - VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
Danish: I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Durchstechflasche zu reinigen.
Danish: • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Danish: Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Selten (< 1/1000)
Danish: Sjælden (< 1/1000)
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
German: Injektion: _______________________ Folgeinjektionen:
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Trudexa.
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
German: CLASSIC I: Infliximab naive Patienten GAIN: Infliximab erfahrene Patienten Placebo
Danish: CLASSIC I: Infliximab Naive Patienter GAIN: Infliximab Erfarne Patienter Placebo N=74
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted • Vælg et injektionssted på låret eller maven
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Trudexa PEN enthält, aus dem Kühlschrank.
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Trudexa fra køleskabet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Trudexa müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
German: Was Trudexa enthält
Danish: Hvad Trudexa indeholder
German: Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
Danish: Sjælden pancytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
German: In Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trudexa 40 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
German: Studie VII
Danish: Forsøg VII
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
German: • Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden.
Danish: • Nogle vacciner bør ikke gives under Trudexa-behandling.