FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si la trousse n'était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes.
Bulgarian: Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
French: • En tenant la seringue dans votre main, détachez le capuchon blanc de l'autre main.
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
French: Votre médecin vous conseillera soit d'arrêter l'allaitement ou de ne pas prendre Cablivi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Cablivi pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
French: • Vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Bulgarian: имате тежко намалена чернодробна функция.
French: • une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et
Bulgarian: бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон, и
French: Avant le lancement de Cablivi dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.
French: Évitez la région autour du nombril.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
French: Bien que l'expérience relative à l'utilisation du caplacizumab chez les personnes âgées soit limitée, aucune donnée ne suggère qu'un ajustement de la dose ou des précautions particulières soient nécessaires chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
French: Chez des volontaires sains recevant 10 mg de caplacizumab par injection quotidienne sous-cutanée, la concentration maximale était observée 6 à 7 heures après l'administration de la dose et l'état d'équilibre était atteint après la première administration, avec une accumulation minimale.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
French: Cablivi se présente comme suit :
Bulgarian: Cablivi се предлага в:
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules.
Bulgarian: Трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици.
French: On ne s'attend pas à ce que Cablivi influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction statistiquement significative du temps de réponse plaquettaire (p < 0,01).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
French: N'utilisez pas Cablivi si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cablivi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
French: • doses ultérieures : - 1 flacon une fois par jour, en injection sous-cutanée (sous la peau du ventre) - l'injection sous-cutanée sera effectuée après chaque échange plasmatique quotidien
Bulgarian: следващи дози: - 1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема) - подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce qu'une petite quantité de liquide sorte de l'aiguille.
Bulgarian: След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
French: Fièvre, fatigue
Bulgarian: Пирексия, умора
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
French: Il n'y a pas eu de décès dans le groupe caplacizumab, 3 décès ont été rapportés dans le groupe placebo pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
French: Réservé à un usage unique.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Cablivi peut être administré par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à des seringues Luer Lock standard de lignes IV ou en utilisant une aiguille adaptée.
Bulgarian: Cablivi може да се прилага интравенозно чрез свързване на подготвената спринцовка към стандартните конектори тип „луер лок" на интравенозните линии, или чрез използване на подходяща игла.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
French: Pour réduire les risques d'épisode de saignement grave en situation d'urgence (par ex accident), de manière à informer les médecins sur le blocage potentiel du facteur Willebrand.
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
French: En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p. ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
French: 2 tampons imbibés d'alcool
Bulgarian: 2 тампона със спирт
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
French: Doses ultérieures
Bulgarian: Последващи дози
French: Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/ l'abstinence de traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага/да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
French: Le traitement par caplacizumab a diminué le nombre moyen de jours d'échange plasmatique, le volume de plasma utilisé, la durée moyenne du séjour en unités de soins intensifs et la durée moyenne d'hospitalisation pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб намалява средния брой дни на плазмообмен, обемът на използваната плазма, средната продължителност на престоя в Отделение за интензивни грижи и средната продължителност на хоспитализацията през периода на лечение с изпитваното лекарство.
French: Risque accru de saignement
Bulgarian: Повишен риск от кървене
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
French: Les résultats indiquent une exposition au caplacizumab chez les femelles et, dans une moindre mesure, chez les fœtus, sans aucun effet signalé sur le développement du fœtus.
Bulgarian: Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
French: Les effets du caplacizumab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Bulgarian: Веднага след инжектирането сложете предпазителя на иглата върху нея, докато щракне на място.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été l'épistaxis, les céphalées et les saignements gingivaux.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l'index pour former un pli.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
Bulgarian: Изберете подходящо място („място на инжектиране") на корема Ви за подкожно инжектиране.
French: Infarctus cérébral
Bulgarian: Церебрален инфаркт
French: Ils étaient de nouveau traités pendant la période des échanges plasmatiques quotidiens, puis les 30 jours suivants.
Bulgarian: Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
French: Cablivi contient la substance active caplacizumab.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Bulgarian: За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който
French: Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Bulgarian: След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Cablivi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique en population, la fonction rénale (clairance de la créatinine) a eu un effet statistiquement significatif qui s'est traduit par une augmentation limitée de l'exposition prévue (ASCss) dans les cas d'insuffisance rénale grave.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
French: • réactions au site d'injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
French: Dans cette étude, 145 patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés (72 dans le groupe caplacizumab et 73 dans le groupe placebo).
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
French: • douleur musculaire
Bulgarian: мускулна болка
French: Ménorragie*, hémorragie vaginale*
Bulgarian: Менорагия*, вагинален кръвоизлив*
French: Veillez à ce que l'adaptateur ne se détache pas du flacon.
Bulgarian: Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
French: Laissez l'adaptateur dans son emballage plastique ouvert.
Bulgarian: Оставете адаптера в неговата отворена пластмасова опаковка.
French: Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
French: Après absorption, le caplacizumab se lie à la cible et est distribué aux organes bien irrigués.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
French: • Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané, selon l'angle indiqué sur l'illustration.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
French: • Laissez le flacon avec la seringue connectée reposer sur la surface pendant 5 minutes à température ambiante pour permettre à la solution de se dissoudre complètement.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно.
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l'aide de l'un des tampons imbibés d'alcool fournis et laissez sécher quelques secondes.
Bulgarian: Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
French: • Déballez l'aiguille en arrachant la protection en papier de l'emballage de l'aiguille et en sortant l'aiguille avec son capuchon protecteur.
Bulgarian: Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
French: N'utilisez jamais Cablivi si vous êtes allergique au caplacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: L'injection intraveineuse en bolus de Cablivi effectuée au début du traitement doit être administrée par un professionnel de santé.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
French: Aucune étude formelle sur le caplacizumab n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, et aucune donnée sur l'utilisation du caplacizumab n'est disponible dans ces populations.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
French: Comment se présente Cablivi et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
French: • Assurez-vous d'avoir un récipient pour déchets à portée de main.
Bulgarian: Уверете се, че имате под ръка контейнер за изхвърляне.
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
Bulgarian: Използвайте втория тампон със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност.
French: Le caplacizumab lié à la cible est supposé être catabolisé dans le foie, tandis que le caplacizumab non lié est supposé être éliminé par voie rénale.
Bulgarian: Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
French: Caplacizumab
Bulgarian: Плацебо Каплацизумаб
French: • Tenez l'adaptateur avec le flacon monté d'une main.
Bulgarian: Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка.
French: Ce que contient Cablivi
Bulgarian: Какво съдържа Cablivi
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille dans un récipient pour déchets.
Bulgarian: Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Bulgarian: Не използвайте, ако е минал срокът на годност.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été effectuée chez des cobayes et aucun signe de toxicité n'a été signalé.
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
French: • Contrôlez le contenu de la seringue.
Bulgarian: Проверете съдържанието на спринцовката.
French: Dyspnée, hémoptysie
Bulgarian: Диспнея, Хемоптиза*