FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Romanian: Se va utiliza imediat după desigilare.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Romanian: Durata imunităţi este de un an de la prima vaccinare.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan brug.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se utilizează subcutanat.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre pentru ovine.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Romanian: Antispumant cu silicon Tampon fosfat Tampon glicină Hidroxid de aluminiu Saponină.
Danish: 50 doser (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Danish: Ingen.
Romanian: Nu există
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - Se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară.
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Danish: Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis* *se indlægssedlen
Romanian: 7.1-8.5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu, saponină, qs 1 doză* *vezi prospectul
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon de 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Romanian: Produs medicinal veterinar cu eliberare pe bază de prescripţie.
Danish: BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50*.
Romanian: 6,8-9,5 DICC50, Antigen al BTV4 ............................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Romanian: 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Romanian: 6,8 - 9,5 DICC50*, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Beskyttelsen varer ét år.
Romanian: Protecţia durează un an.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm2) i en kort periode (op til to uger).
Romanian: Vaccinarea poate fi însoţită de o mică umflătură locală în zona injectării (de până la 24 cm2) pentru o perioadă scurtă de timp (maximum două săptămâni).
Danish: Vaccinen indeholder desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske sygdomssymptomerne.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) şi pentru a reduce semnele de boală.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1,1°C în medie, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
Danish: Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Danish: Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt over for sygdommen.
Romanian: Injecţia se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă animalul a moştenit eventual anticorpi împotriva virusului de la mama care este deja imună la boală.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 noiembrie 2010.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 24 for fårekød og -mælk er nul dage.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 2-4 pentru carne şi lapte pentru ovine este de zero zile.
Danish: Når vaccinen gives til får, registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Romanian: Când este administrat ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige og lakterende får.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat la ovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Danish: Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Romanian: Protecţia începe la trei sau cinci săptămâni de la injecţie pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 2-4 să se transforme într-una obişnuită.
Danish: Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Romanian: Studiile privind siguranţa şi eficacitatea au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă pentru ovine şi reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 începând de la vârsta de o lună.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 2-4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice cauzate de virusul bolii albastre serotipurile 2 şi 4 şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og 4.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în BTVPUR Alsap 2-4 sunt serotipurile 2 şi 4.
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Romanian: Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-un studiu de laborator privind siguranţa la supradozaj realizat cu BTVPUR AlSap 2-4 la ovine.
Danish: Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Romanian: Studiile asupra vaccinurilor monovalente care conţin virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau 4 au arătat că perioada de protecţie este de 12 luni pentru ambele serotipuri.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4, pentru a extrapola alte concluzii referitoare la eficacitate.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre de două tipuri (serotipurile 2 şi 4).
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine.
Romanian: BTVPUR ALSap 2-4 este un vaccin.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 2-4 la momentul autorizării iniţiale.
Danish: I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Romanian: În ambele studii, mieii au fost expuşi la virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau serotipul 4, la 12 luni de la vaccinare.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper, for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4 sau serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre, pentru a extrapola concluziile referitoare la siguranţă.
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 2-4:
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare pentru a determina perioada de protecţie a vaccinurilor monovalente, fiecare dintre acestea conţinând virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau, respectiv, 4.
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 2-4 undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Romanian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Danish: Suspension til injektion
Romanian: Suspension pentru injecţie
Danish: Kvæg Får
Romanian: Bovine, Ovine
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Danish: Indgivelsesvej
Romanian: Calea de administare
Danish: Tilbageholdelsestid
Romanian: Perioada de aştepatare
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
Danish: • Revaccination Årligt.
Romanian: • Revaccinarea Anuală.
Danish: EXP {måneder/år}
Romanian: EXP {lună/an}
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).