FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen of speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Greek: Δεν έχει ακόμη πλήρως διαπιστωθεί κατά πόσον, ανοσοεπαρκή άτομα, τα οποία έχουν ανταποκριθεί στον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α, θα χρειασθούν αναμνηστικές δόσεις, καθώς, σε περίπτωση απουσίας ανιχνεύσιμων αντισωμάτων, η προστασία μπορεί να εξασφαλισθεί μέσω της ανοσολογικής μνήμης.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult volgens het standaardschema van 0, 1, 6 maanden zijn pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 37,6% en 17,0%.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Twinrix για Ενήλικες με το τυπικό σχήμα 0, 1, 6 μήνες είναι ο πόνος και η ερυθρότητα που εμφανίζονται σε ανά δόση συχνότητα 37,6% και 17,0% αντίστοιχα.
Dutch: • u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Greek: • είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο, πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Α, έχει παρατηρηθεί σε παχύσαρκα άτομα.
Dutch: 4geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Greek: 4Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Adult worden gegeven.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει επιθυμία για αναμνηστική δόση τόσο ηπατίτιδος Α όσο και ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί το Twinrix Ενηλίκων.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Adult bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Greek: Η χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Dutch: Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een homogeen troebel wit uiterlijk.
Greek: Όταν το εναιώρημα επανασχηματισθεί, το εμβόλιο θα έχει μία ομοιόμορφα θολή λευκή εμφάνιση.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
Greek: Σε συγκριτικέ μελέτες, σημειώθηκε ότι η συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες, δεν είναι διαφορετική από τη συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά από τη χορήγηση μονοδύναμων εμβολίων.
Dutch: Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Greek: Ο ιός HA πολλαπλασιάζεται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC5.
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor kinderen.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές *αναφορά σε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί με την συσκευασία για ενήλικες
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις·και ασθένεια που ομοιάζει με ορονοσία).
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccin werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met vaccinatie:
Greek: Μετά από εκτεταμένη χρήση των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α και/ή της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό:
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Dutch: Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
Greek: Ωστόσο εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας άμεσα.
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντίΗΒs και αντί-HAV που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με το μικτό εμβόλιο, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Dutch: Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn.
Greek: Αυτά συνίστανται σε ναυτία, πυρετό και άλγη.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden.
Greek: Είναι πιθανόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
Dutch: Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Greek: Εάν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Dutch: De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Greek: Οι υπολειπόμενες δύο δόσεις θα σας χορηγηθούν ένα μήνα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Dutch: In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waarnaar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd.
Greek: Στις δυο κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκε Twinrix για Ενήλικες στις 0, 7, 21 ημέρες, αναφέρθηκαν συνολικά μεμονωμένα γενικευμένα και τοπικά συμπτώματα στις ίδιες κατηγορίες συχνότητας όπως αναφέρονται κατωτέρω.
Dutch: Een maand na deze dosis bereikte 95% van de personen die gevaccineerd waren met Twinrix Adult seroprotectieve waarden van anti-HBV antilichamen (> 10 mIE/ml) en de Meetkundig Gemiddelde Concentraties (GMC: Geometric Mean Concentrations) namen 179-voudig toe (GMC van 7.234 mIE/ml), een indicatie van een immunologische geheugenrespons.
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Dutch: 25 voorgevulde spuiten
Greek: 25 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Greek: • Φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Greek: Το HbsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), neuritis optica
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Greek: • Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, έχει επίσης παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Dutch: In een klinische studie waarin Twinrix Adult toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη όπου το Twinrix για Ενήλικες χορηγήθηκε σύμφωνα με αυτό το σχήμα, 82% και 85% των εμβολιασθέντων είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση οροπροστατευτικών επιπέδων των αντισωμάτων αντι-HBV στο κατά την 1 και 5 εβδομάδα αντιστοίχως, μετά την τρίτη δόση (δηλαδή 1 και 2 μήνες μετά την αρχική δόση).
Dutch: Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik.
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί πριν από τη χρήση.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Greek: Όπως φαίνεται στη παράγραφο 2, η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, είναι συχνότερη σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix για Ενήλικες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με το συνήθη εμβολιασμό.
Dutch: Er zijn gegevens over een periode van 15 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult.
Greek: Yπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν σε μακροχρόνια διάρκεια αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με Twinrix για Ενήλικες μέχρι 15 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Greek: • Πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 20 Σεπτεμβρίου 1996
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 94% περίπου των ενηλίκων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλαδή τον μήνα 7).
Dutch: Schudden voor gebruik
Greek: Να ανακινείται προ της χρήσης
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Adult in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Greek: Η απέκκριση του Twinrix για Ενήλικες στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix για Ενήλικες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Dutch: Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες.
Dutch: Ofschoon de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met andere vaccins niet specifiek is bestudeerd, wordt verwacht dat er geen interactie zal optreden als verschillende spuiten worden gebruikt en de injecties niet op dezelfde plaats worden gegeven.
Greek: Μολονότι δεν έχει μελετηθεί ειδικά η σύγχρονη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες και άλλων εμβολίων, πιστεύεται ότι, εάν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές σύριγγες και διαφορετικά σημεία ένεσης, δεν θα παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinische onderzoeken.
Greek: Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Α ή/και ηπατίτιδας Β.
Dutch: De kinetiek van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων αντι-HAV και αντι-HB, απεδείχθη ότι είναι όμοια προς εκείνη των μονοδύναμων εμβολίων.
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Greek: • Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και αίσθημα τσιμπήματος
Dutch: Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
Greek: Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Πολύ σπάνιες: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Dutch: In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξάχθηκε σε άτομα ηλικίας άνω των 40 ετών, τα ποσοστά οροθετικότητας για αντισώματα αντί-HAV και ρυθμού οροπροστασίας του Twinrix για Ενήλικες έναντι της ηπατίτιδας Β, μετά από ένα σχήμα 0, 1, 6 μηνών, συγκρίθηκε με τους ρυθμούς οροθετικότητας και οροπροστασίας μονοδύναμων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και Β που χορηγήθηκαν σε αντίθετους βραχίονες.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
Greek: Τα άτομα αυτά έλαβαν μια επιπλέον δόση του(ων) ίδιου(ων) εμβολίου(ων) 48 μήνες μετά την πρώτη δόση του αρχικού σχήματος.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Dutch: Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Greek: Το Twinrix για ενήλικες σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Dutch: Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult was respectievelijk 92% en 56% in maand 7 en 48, versus 80% en 43% na het GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20 µg hepatitis B-vaccin en 71% en 31% na een ander geregistreerd monovalent 10 µg hepatitis B-vaccin.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ηπατίτιδας Β μετά από χορήγηση Twinrix για Ενήλικες ήταν 92% και 56% στους 7 και 48 μήνες αντίστοιχα, έναντι 80% και 43% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β 20 μg της GlaxoSmithKline Biologicals και 71% και 31% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου 10 mg εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Dutch: De seroprotectiviteitsgraad tegen hepatitis B nam toe tot 95,1% op de derde maand na de eerste dosis.
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητος έναντι της Ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν σε 95,1% μετά από τρείς μήνες από την αρχική δόση.
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3,4
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Greek: Εναλλακτικώς, στα άτομα που έχουν ήδη λάβει Twinrix Ενηλίκων σαν αρχική δόση, μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση με κάποιο από τα δύο μονοδύναμα εμβόλια.
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Greek: • Βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ)
Dutch: Twinrix Adult biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-ΗΒs.
Dutch: Het is niet bekend of Twinrix Adult in dergelijke gevallen hepatitis A en hepatitis B zal voorkomen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix για Ενήλικες θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
Dutch: − de actieve stoffen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • έχετε αλλεργία: - στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Postmarketing surveillance
Greek: Μετεγκριτική παρακολούθηση
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Βέλγιο
Dutch: 25 x 1 dosis (1 ml)
Greek: 25 x 1 δόση (1 ml)
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Greek: Προκαλεί οίδημα του ήπατος (φλεγμονή).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
Greek: • Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση
Dutch: • bovenste luchtweginfectie
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Greek: • Διόγκωση ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Dutch: Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Dutch: Zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2) blijkt de immuunrespons op hepatitis A-vaccins te verminderen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η παχυσαρκία (οριζόμενη ως ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) μειώνει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια ηπατίτιδας Α. Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανοσολογική ανταπόκριση σε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Ενδομυϊκή χρήση
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Twinrix για Ενήλικες ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Greek: • Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), παράλυση
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Greek: • Μια νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Dutch: 10 x 1 dosis (1 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (1 ml)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο υποδόριου ιστού ερύθημα
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις επί ενηλίκων, όταν αναμένεται ταξίδι μέσα σ' ένα μήνα ή περισσότερο, μετά την έναρξη της σειράς εμβολιασμού, αλλά που υπάρχει ανεπαρκής χρόνος για την ολοκλήρωση του τυπικού σχήματος 0, 1, 6 μηνών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δοσολογικό σχήμα από τρεις ενδομυϊκές ενέσεις που χορηγούνται κατά τις ημέρες 0, 7 και 21.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op het vermoeden dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Dutch: • zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
Greek: • Πρήξιμο, μώλωπας ή φαγούρα στο σημείο ένεσης
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η ανάγκη για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β σε υγιή άτομα που έχουν υποβληθεί σε πλήρη σειρά αρχικών εμβολιασμών.
Dutch: • pijn en roodheid op de injectieplaats
Greek: • Πόνος και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Greek: Κλινικές δοκιμές Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Dutch: Twinrix Adult is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van de samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες, είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδος Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.