FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
French: • Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
English: Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
French: L'efficacité d'Hizentra par rapport au placebo a été démontrée après traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV).
English: Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
French: Les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boîte.
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
English: • Feeling sick (nausea)
French: • Sensation de malaise (nausée)
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
French: • Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
English: Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
French: Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
French: Dans le déficit immunitaire, des doses appropriées d'Hizentra sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'anticorps immunoglobuline G et ainsi aider à prévenir les infections.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'allo-anticorps contre les globules rouges (test de Coombs).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
English: Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
French: Population pédiatrique Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population pédiatrique.
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
French: Nettoyer le(s) site(s) de perfusion en utilisant un antiseptique cutané, Laisser sécher chaque site avant de débuter l'injection.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on présume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
English: • combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
French: Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
French: La simulation de l'absence d'administration de 2 à 3 doses quotidiennes aboutie à une réduction médiane des taux sériques d'IgG ≤ 4 % par rapport à l'administration quotidienne régulière.
English: The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
French: Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi souvent que nécessaire pendant la semaine.
English: Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
French: Fréquence des effets indésirables (EI) associés à Hizentra obtenus à partir des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, Taux de déclaration par patient ou par perfusion
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
French: Nettoyer le bouchon avec une lingette alcoolisée ou une préparation antiseptique et laisser le sécher.
English: The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
French: La solution doit être claire et jaune pâle ou brun clair.
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
French: Afin d'évaluer la sécurité et la tolérance de débits de perfusion supérieurs administrés au moyen d'une seringue à poussée manuelle ou d'une pompe à perfusion, 49 sujets atteints de DIP âgés de 2 à 75 ans ont été recrutés dans l'étude de phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) multicentrique, non randomisée, en ouvert, menée en bras parallèles et ont été traités par Hizentra pendant au moins 12 semaines (11 enfants âgés de 2 à <18 ans, 35 adultes âgés de 18 à 65 ans et 3 sujets âgés de >65 ans).
English: • low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
French: • faibles taux d'immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d'immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
English: Solution for subcutaneous injection.
French: Solution injectable sous-cutanée.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
French: ► Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines, au polysorbate 80 ou à la L-proline.
English: Hizentra is essentially sodium free.
French: Hizentra est essentiellement sans sodium.
English: Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
French: A noter que les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boite.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou professionnel de santé.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
French: Répondeur : dans le groupe pompe à perfusion, un sujet ayant reçu ≥3 perfusions valides sur 4 pour un paramètre de perfusion ; dans le groupe perfusion par seringue à poussée manuelle, un patient ayant reçu ≥60 % de perfusions valides pour un paramètre de perfusion.
English: 8 Insert the needle
French: 8 Insérer l'aiguille
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
French: La dose hebdomadaire peut être divisée en doses plus faibles et administrée selon le nombre de fois souhaité par semaine.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
French: Traitement de substitution Le produit doit être administré par voie sous-cutanée.
English: Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
French: Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l'incapacité à fabriquer des immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)).
English: Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
French: Puis vous pourrez recevoir des doses d'entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d'environ 2 à 4 ml/kg de poids corporel.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
French: Aucune étude clinique sur Hizentra n'a été menée chez la femme enceinte.
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
French: Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
French: Rarement, l'immunoglobuline humaine normale peut entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec l'immunoglobuline humaine normale.
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
French: Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
English: The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
French: Les Hazard ratio (IC 95 %) pour la dose la plus faible et la dose la plus élevée comparativement au placebo étaient de 0,48 (0,27, 0,85) et de 0,25 (0,12, 0,49) respectivement.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
French: Les patients doivent être étroitement suivis et surveillés à la recherche d'un éventuel effet indésirable au cours de la perfusion.
English: Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population pédiatrique.
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
French: Une aiguille de 24 gauge ou de plus grand diamètre (c'est-à-dire, un plus petit numéro de gauge) peut être nécessaire pour permettre de perfuser les patients à des débits plus élevés.
English: • Reactions at the infusion site
French: • Réactions au site de perfusion
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
French: La différence observée entre les groupes traités par Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et à la dose de de 0,4 g/kg p. c. n'a pas atteint une significativité statistique.
English: Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
French: Transférer Hizentra dans la seringue pour perfusion Adapter un dispositif de transfert ou une aiguille à une seringue stérile, en utilisant une technique aseptique.
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
French: Des cas de SMA ont été rapportés lors de l'utilisation des IgIV ou des IgSC.
English: Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) :
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
French: Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion et contactez votre médecin ou dirigez-vous vers l'hôpital le plus proche immédiatement.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
French: Il convient d'indiquer aux patients quels sont les premiers symptômes des événements thromboemboliques, y compris essoufflement, douleur et gonflement d'un membre, déficits neurologiques centraux et douleur thoracique, et de leur conseiller de contacter leur médecin dès qu'apparaissent ces symptômes.
English: If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
French: Si l'administration avec une seringue supplémentaire d'Hizentra est requise, une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée et le site de perfusion doit être changé.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
French: Ensuite, insérer l'aiguille dans le centre du bouchon du flacon et injecter l'air dans l'espace vide du flacon (pas dans le liquide), pour éviter la formation de mousse.
English: 9 Infuse Hizentra
French: 9 Perfuser Hizentra
English: Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
French: Nettoyer le bouchon du flacon - Enlever la capsule de protection du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
French: L'expérience post-commercialisation d'Hizentra chez les patients ≥ 65 ans montre un profil de sécurité similaire à celui des patients plus jeunes.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
English: For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, doubler la dose hebdomadaire d'Hizentra.
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
French: Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
English: Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
French: Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administration antérieure.
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
French: La quantité de produit perfusé dans un site donné peut varier.
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Hizentra.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après la mention « EXP ».
English: • Do not store above 25 °C.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
French: La durée moyenne d'exposition était de 118,9 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et de 129 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. (exposition maximale jusqu'à 167 et 166 jours dans chaque groupe, respectivement).
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
French: Une fois qu'un flacon a été ouvert, utiliser la solution immédiatement.
English: (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
English: Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
French: Le traitement d'entretien par Hizentra dans la PIDC n'a pas été étudié pour une période de plus de 18 mois.
English: Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
French: Seringues préremplies 5, ou 10 ml de solution en seringue préremplie (copolymère cyclo-oléfine- (COC))
English: If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
French: Si vous avez besoin d'administrer une seringue supplémentaire d'Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d'injection stérile et changer de site de perfusion.
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
French: • une recherche de signes de virus/d'infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
French: • Dans le cas où vous utilisez la technique d'administration par seringue à poussée manuelle, vous ne pouvez utiliser qu'un seul site de perfusion par seringue.
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme enceinte sont limitées.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
English: Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM), un autre type de cancer du sang.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
French: On ne dispose pas de données comparatives directes sur Hizentra par rapport aux IgIV.
English: For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, votre médecin doublera la dose hebdomadaire d'Hizentra.
English: Home-treatment
French: Traitement à domicile
English: These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
French: Ces simulations ont en outre suggéré que des taux sériques résiduels comparables d'IgG peuvent être obtenus lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est administrée en quantités proportionnelles plus d'une fois par semaine (par exemple, 2 fois par semaine, 3 fois par semaine, 5 fois par semaine ou tous les jours).
English: Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
French: Hizentra est une solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique ou dans des seringues préremplies à usage unique.
English: • aseptic infusion techniques
French: • aux techniques aseptiques de perfusion
English: Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, douleur et gonflement d'un membre, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Hizentra.