FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
Lithuanian: Vieni pacientai sirgo I tipo diabetu, t. y. jų kasa negalėjo gaminti insulino (2 tyrimai su 81 pacientu), o kitiII tipo diabetu ir jų organizmas nepajėgė veiksmingai panaudoti insulino (2 tyrimai su 476 pacientais).
Swedish: Mer information om Protaphane
Lithuanian: Kita informacija apie Protaphane
Swedish: Vad är Protaphane?
Lithuanian: Kas yra Protaphane?
Swedish: Protaphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Lithuanian: Protaphane yra insulino pakaitalas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną.
Swedish: Behandling med Protaphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Lithuanian: Dėl Protaphane poveikio sumažėjęs HbA1c kiekis rodo, kad cukraus koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama panašiai kaip ir naudojant kitokio tipo žmogaus insuliną.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Protaphane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Protaphane rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Protaphane en effekt med längre varaktighet.
Lithuanian: Protaphane sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga - izofano formos protaminu, kuris absorbuojamas daug lėčiau ir visą dieną.
Swedish: Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Lithuanian: Protaphane švirkščiamas po oda, paprastai šlaunies, pilvo sienos (priekinėje juosmens dalyje), sėdmenų ar deltinio raumens (peties) srityje.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Protaphane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Mer information om behandling med Protaphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protaphane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hur har Protaphanes effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protaphane?
Swedish: Hur används Protaphane?
Lithuanian: Kaip vartoti Protaphane?
Swedish: Vad används Protaphane för?
Lithuanian: Kam vartojamas Protaphane?
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
Lithuanian: Protaphane - tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Ji tiekiama buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet ar FlexPen).
Swedish: Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu.
Swedish: Blodproppar.
Lithuanian: Kraujo krešuliai.
Swedish: Barn och ungdomar PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Lithuanian: PROTELOS nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Swedish: I varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, rinkodaros teisės turėtojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Swedish: Säkerhet och effekt för PROTELOS för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: PROTELOS saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nebuvo nustatytas.
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROTELOS
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
Lithuanian: Osteoporozė paprastai gydoma ilgai.
Swedish: PROTELOS har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Lithuanian: PROTELOS poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta PROTELOS igen.
Lithuanian: Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti PROTELOS vėl.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROTELOS 2 g
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROTELOS 2 g
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av PROTELOS och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus PROTELOS vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
Swedish: Det rekommenderas att du tar PROTELOS mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Lithuanian: PROTELOS rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam:
Lithuanian: PROTELOS sudėtyje yra aspartamo.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med PROTELOS.
Lithuanian: • Gydymo PROTELOS kontraindikacijos.
Swedish: PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
Swedish: Om PROTELOS används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei PROTELOS nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med PROTELOS skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Lithuanian: • Gydymą PROTELOS reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.
Swedish: o Överkänslighet mot den aktiva substansen (strontiumranelat) eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: o padidėjusiam jautrumui veikliajai (stroncio ranelatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, PROTELOS reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t ex i benens blodkärl eller i lungorna).
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse);
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva PROTELOS förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, visiems gydytojams, kurie,
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar PROTELOS då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto. Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, prieš vartodami PROTELOS pasitarkite su gydytoju, nes jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med PROTELOS 2 g/dag under 3 år.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g PROTELOS paros doze metus.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad PROTELOS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Swedish: Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Lithuanian: PROTELOS gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Lithuanian: Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
Swedish: Hur du tar PROTELOS
Lithuanian: Kaip vartoti PROTELOS
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado - alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti PROTELOS vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Swedish: - om du är tillfälligt eller permanent orörlig såsom rullstolsbunden, eller sängliggande eller om du skall genomgå en operation eller för att tillfriskna efter en operation.
Lithuanian: - jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos.
Swedish: Det rekommenderas att du tar PROTELOS vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
Lithuanian: PROTELOS patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Lithuanian: EU/1/04/288/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/288/006 100 maišelių
Swedish: PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
Lithuanian: PROTELOS, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos,
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna.
Lithuanian: Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl PROTELOS reikia gerti tarp valgio.
Swedish: o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
Lithuanian: Gydymą PROTELOS reikalinga nutraukti kiek įmanoma greičiau, jei pacientas serga liga arba yra būklės, dėl kurios reikalinga imobilizacija (žr.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001),
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Lithuanian: - Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, PROTELOS gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Swedish: PROTELOS minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Lithuanian: Be to, PROTELOS vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med PROTELOS jämfört med placebo.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36 duomenys rodo, jog gydymas PROTELOS yra naudingesnis už gydymą placebu.
Swedish: Τηλ: +357 22741741 Latvija
Lithuanian: Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su PROTELOS visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med PROTELOS påbörjats jämfört med placebo.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą PROTELOS.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Kaip laikyti PROTELOS Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Lithuanian: PROTELOS svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: PROTELOS verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
Lithuanian: PROTELOS slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, odos dirginimas, atminties sutrikimas nuoalpis.
Swedish: Om du har glömt att ta PROTELOS Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av PROTELOS.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš PROTELOS vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą PROTELOS reikia nedelsiant nutraukti.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
Lithuanian: Pasireiškus VTE, gydymą PROTELOS reikia nutraukti.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., PROTELOS vartoti nerekomenduojama (žr.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROTELOS: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti PROTELOS: - jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote; - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Swedish: Dessa inkluderade: icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive acetylsalicylsyra), anilider (såsom paracetamol), H2-blockerare and protonpumpshämmare, diuretika, digoxin och hjärtglykosider, organiska nitrater och andra kärlvidgande medel mot hjärtsjukdomar, kalciumantagonister, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, selektiva beta-2 adrenoceptoragonister, orala antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, statiner, fibrater och benzodiazepinderivat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su PROTELOS, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo. Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PROTELOS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS Hur du tar PROTELOS
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS Kaip vartoti PROTELOS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti PROTELOS
Swedish: Under behandling med PROTELOS bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Lithuanian: Taikant gydymą PROTELOS, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Swedish: PROTELOS med mat och dryck
Lithuanian: PROTELOS vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Lithuanian: - Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med PROTELOS omprövas.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą PROTELOS reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Lithuanian: d Apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, stroncio ranelatu gydytos pacientės (N = 3803, 11 270 paciento gydymo metų), palyginti su placebo gavusiomis pacientėmis (N = 3769, 11 250 paciento gydymo metų)
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS PROTELOS vartoti negalima: - jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei PROTELOS medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Skystos išmatos Dažnis nežinomas a
Swedish: PROTELOS ska inte tas under graviditet eller amning.
Lithuanian: Nevartokite PROTELOS nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
Swedish: Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr.
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade PROTELOS den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Lithuanian: SOTI tyrimo metu PROTELOS vartojančioms moterims per tris metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 41% (žr.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms PROTELOS, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av PROTELOS demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Lithuanian: Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo PROTELOS metu, į tai reikia atsižvelgti..III fazės tyrimų, įrodančių PROTELOS veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu PROTELOS vartojančių moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6%
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar PROTELOS.
Lithuanian: PROTELOS vartojimo laikotarpiu jūsų gydytojas reguliariai vertins jūsų širdies ir kraujagyslių būklę, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Swedish: I fas III-studier ökade biokemiska markörer för benbildning (benspecifik alkalisk fosfatas och C-terminala propeptider av typ I prokollagen) medan markörer för benresorption (korsbindningar av serum C-telopeptid och urin N-telopeptid) minskade från tredje månaden av behandling upp till 3 år, i jämförelse med placebo.
Lithuanian: (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av PROTELOS för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Lithuanian: PROTELOS veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Swedish: Mannitol (E421)
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)