FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om följande:
Spanish: Tavanic es un antibiótico englobado en el grupo de las «fluoroquinolonas».
Swedish: Tavanic är ett antibiotiskt medel som tillhör gruppen "fluorokinoloner".
Spanish: El 25 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Tavanic.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Tavanic.
Spanish: El 11 de octubre de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Tavanic en la UE.
Swedish: Den 11 oktober 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tavanic inom EU.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como la inclusión de una nueva advertencia en la sección 4.4 por la que se recomienda consultar a un oftalmólogo si se observan perturbaciones de la visión o cualquier efecto ocular.
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland tillägget av en ny varning i avsnitt 4.4 som rekommenderade att en ögonspecialist bör konsulteras om synförmågan blir nedsatt eller andra effekter på ögonen uppstår.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información sobre el producto «Tavanic» en la Unión Europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att produktinformationen för Tavanic behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: Tavanic se emplea actualmente para el tratamiento de diversas infecciones y se presenta en forma de comprimidos o de solución para perfusión.
Swedish: Tavanic används för närvarande för att behandla olika infektioner och finns som tabletter eller infusionsvätska, lösning.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima de la que se sirven las bacterias para hacer copias de su ADN, evitando de este modo que las bacterias causantes de una infección se reproduzcan y multipliquen.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som bakterier använder för att tillverka kopior av sitt DNA. På så sätt hindrar läkemedlet de infektionsalstrande bakterierna från att växa och föröka sig.
Spanish: Además, el Comité añadió nuevas reacciones adversas en la sección 4.8 como rotura de ligamentos, coma hipoglucémico, hipertensión intracraneal benigna y palpitaciones y taquicardia ventricular, que puede provocar parada cardíaca.
Swedish: Dessutom lade kommittén till nya biverkningar i avsnitt 4.8, såsom ligamentbristning, hypoglykemisk koma, benign intrakraniell hypertoni, samt hjärtklappning och ventrikulär takykardi, som kan leda till hjärtstillestånd.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre la posología y la frecuencia de administración de Tavanic, incluida la posología para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la pielonefritis.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om Tavanics dosering och administreringsfrekvens, däribland dosering för akuta exacerbationer av kronisk bronkit och pyelonefrit.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse en solución para perfusión y comprimidos.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här för infusionsvätska, lösning och tabletter.
Spanish: Basándose en los datos revisados, el CHMP decidió armonizar las contraindicaciones de Tavanic en pacientes con hipersensibilidad (alérgicos) al levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquiera de los excipientes, con epilepsia, con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna beslutade CHMP att kontraindikationerna skulle harmoniseras för Tavanic hos patienter som är överkänsliga (allergiska) mot levofloxacin, mot någon annan kinolon eller något av hjälpämnena, hos patienter med epilepsi, hos patienter med anamnes på besvär med senor i samband med administrering av fluorokinolon, hos barn och växande ungdomar, under graviditet och hos ammande kvinnor.
Spanish: • La solución para perfusión de 5 mg/ml de Tavanic está indicada para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, únicamente cuando no estén recomendados otros antibióticos habitualmente utilizados.
Swedish: • Tavanic 5mg/ml infusionsvätska, lösning är indicerat vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner endast när andra vanligen använda antibakteriella läkemedel inte rekommenderas.
Spanish: Tavanic se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto al modo de administrar el medicamento, como se aprecia por las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Spanish: La necesidad de armonización de Tavanic ha sido detectada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tavanic behöver harmoniseras.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg y 500 mg de Tavanic están indicados para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos,
Swedish: • Tavanic 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner endast när andra antibakteriella läkemedel inte rekommenderas.
Spanish: También está indicada para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario (UTI) , la prostatitis bacteriana crónica y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Swedish: Det är även indicerat vid pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (UVI), kronisk bakteriell prostatit och för profylaktisk och kurativ behandling av inhalationsantrax efter exponering.
Spanish: También están indicados para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario(IU) , la prostatitis bacteriana crónica, la cistitis no complicada y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Swedish: De är även indicerade vid pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (UVI), kronisk bakteriell prostatit, okomplicerad cystit och för profylaktisk och kurativ behandling av inhalationsantrax efter exponering.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 August 2009.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España Francia, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos y Portugal.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Spanish: 3 de agosto de 2009 Ref. doc.
Swedish: 3 augusti 2009 Dok.ref.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 februari 2008.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. Bruno Urbain y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Bruno Urbain och dr Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: 1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Spanish: No obstante, el CVMP también consideró que la redacción de la indicación terapéutica tal como se autorizó en el Estado miembro de referencia debería modificarse para indicar claramente las limitaciones del uso aprobado y evitar una interpretación incorrecta.
Swedish: CVMP ansåg dock även att ordalydelsen i den terapeutiska indikation som godkänts i referensmedlemsstaten bör ändras så att begränsningarna av den godkända användningen tydligt framgår och felaktig tolkning undviks.
Spanish: Basándose en la evaluación que el ponente realizó de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la utilización del medicamento recomendado sólo para uso terapéutico no constituye un riesgo para el medio ambiente.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg kommittén att användningen av läkemedlet som enligt rekommendationen endast avsåg terapeutiskt bruk inte utgjorde någon miljörisk.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente, el Reino Unido remitió el asunto a la EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico sintético con un amplio espectro de actividad que incluye un gran número de organismos gram-positivos y gram-negativos.
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som har en rad olika effekter, bland annat på många gramnegativa och grampositiva organismer.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: Ansökan lämnades inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén samt bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 september 2008.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 14 de mayo de 2009 recomendando la modificación de la autorización de comercialización para que coincida con las modificaciones propuestas al Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Den 14 maj 2009 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Virbac S.A., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Virbac S.A., lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Shotaflor 300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, på grundval av det godkännande av försäljning som beviljats av Storbritannien.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2009 y alegaciones verbales el 16 de abril de 2009.
Swedish: Den 15 januari 2009 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
Spanish: SHOTAFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3:e Augusti 2009 .
Spanish: Ref.EMEA/520013/2009
Swedish: 3 augusti 2008 Dok.ref.EMEA/520059/2009
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 februari
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: Dr. Bruno Urbain y Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Dr Bruno Urbain och Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y España los estados concernidos.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo potencial al medio ambiente, el Reino Unido refirió el asunto a EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización, Gosmore Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Gosmore Ltd, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Fenflor 300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, på grundval av det godkännande av försäljning som beviljats av Storbritannien.
Spanish: FENFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): Florfenicol
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
Spanish: 12 de febrero de 2013
Swedish: 12 februari 2013
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 12 de febrero de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 februari 2013.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans.
Spanish: El procedimiento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) se inició el 17 de junio de 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (NL/V/0164/003/DC) inleddes den 17 juni 2011.
Spanish: La solicitud se presentó en los Países Bajos como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Swedish: Ansökan lämnades in till Nederländerna som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): meloxicam
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): meloxikam
Spanish: H. Jukes como ponente y al Sr. G. J. Schefferlie como ponente adjunto.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes till rapportör och G. J. Schefferlie till medrapportör.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se pueden encontrar en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: El principio activo forma parte de los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado, además de por el procedimiento nacional, para su uso en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande har godkänts i EU via det centraliserade förfarandet för godkännande, samt nationellt, för användning till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que los datos sobre la especie de destino ganado porcino que se han presentado en apoyo de la solicitud no son conformes al artículo 13 de la Directiva 2001/82/EC y, por consiguiente, no satisfacen los criterios para la autorización con respecto a la seguridad y la eficacia para la especie de destino ganado porcino.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att de upplysningar om djurslaget svin som lämnades in som stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och följaktligen inte uppfyller kriterierna för godkännande med avseende på säkerhet och effekt för djurslaget svin.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros interesados, Irlanda y Reino Unido, identificaron posibles riesgos graves sobre la bioequivalencia en la especie diana cerdos.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater, Irland och Storbritannien, beträffande bioekvivalensen för djurslaget svin.
Spanish: El 29 de junio de 2012, el Estado miembro de referencia, Países Bajos, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 29 juni 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Nederländerna, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino contiene meloxicam como principio activo.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst innehåller meloxikam som aktiv substans.
Spanish: El solicitante, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino.
Swedish: Sökanden, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst.
Spanish: Por ello, el CVMP emitió un dictamen negativo el 8 de noviembre de 2012 recomendando la denegación de la autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt yttrande den 8 november 2012 och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin skulle avslås.
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino (EU/2/97/004).
Swedish: Detta är en "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till det centralt godkända referensläkemedlet Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst (EU/2/97/004).
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 22 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de información sobre los Productos
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr David Murphy como co-ponente.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael Holzhauser-Alberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y a Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y 11 de enero de 2012.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och den 11 januari 2012.
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Swedish: Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Spanish: La doramectina es una lactona macrocíclica, estrechamente relacionada con la ivermectina.
Swedish: Doramektin är ett makrocykliskt lakton och nära besläktat med ivermektin.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.