FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De två ITP-studierna genomfördes med 57 patienter vardera.
Romanian: Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
Swedish: Responsfrekvensen vid vecka 13 var enligt justerat INCAT-värde 72,9 % (151/207 patienter), där 149 patienter svarat på behandlingen redan vid vecka 10.
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Romanian: IgA ≤ 25 micrograme.
Swedish: Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).
Romanian: Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG).
Swedish: Patienter kan under behandling med Privigen få effekter som yrsel eller illamående som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Romanian: În timpul tratamentului cu Privigen, pacienţii pot prezenta reacţii cum sunt ameţeli şi greaţă care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
Swedish: ● proteinuri
Romanian: • proteinurie,
Swedish: Hos riskpatienter kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller sukros övervägas.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.
Romanian: LPAIT poate fi tratată cu ajutorul terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Privigen under graviditeten eller under tiden du ammar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
Swedish: De kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner och tålt dem väl.
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă apar semne și/sau simptome de hemoliză în timpul sau după o perfuzie cu Ig IV, întreruperea tratamentului cu Ig IV trebuie luată în considerare de către medicul curant (vezi pct. 4.8).
Swedish: Privigen innehåller prolin
Romanian: Privigen conţine prolină.
Swedish: Överdosering kan leda till vätskeöverbelastning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, däribland äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
Swedish: Vanliga Anisocytos (inklusive mikrocytos), trombocytos Mindre vanliga
Romanian: Anizocitoză (inclusiv microcitoză), trombocitoză Mai puţin frecvente
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
Swedish: Likvoranalyser visar ofta pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
Romanian: Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
Romanian: medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (25°C).
Swedish: I ytterligare en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), behandlades 207 patienter med CIDP med Privigen i före studiens randomiseringsfas.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
Swedish: Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
Romanian: Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiţi în laptele matern.
Swedish: Den behandling som blir nödvändig är avhängig av biverkningarnas typ och svårighetsgrad.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Swedish: ● test av varje givare och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner,
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor,
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore după tratament.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
Romanian: Soluţiile tulburi sau care prezintă precipitate nu trebuie utilizate.
Swedish: • primära immunbristsjukdomar (PID) med försämrad antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande frekvens.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii frecvenței.
Swedish: När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, ska dess innehåll användas omgående.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Swedish: Följande riskfaktorer har associerats med utvecklingen av hemolys: höga doser, administrering av enstaka dos eller doser fördelade över flera dagar, annan blodgrupp än 0 och underliggande inflammationstillstånd.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu apariţia hemolizei: utilizarea unor doze mari, fie sub formă de administrare unică sau divizate pe parcursul mai multor zile; grupa sanguină diferită de 0 şi stările inflamatorii coexistente.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
Romanian: În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere răspunsul clinic al pacientului.
Swedish: ● noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
Swedish: Tidigare behandlade patienter avbröt sin IVIg-behandling tills försämring konstaterats innan de började med Privigen.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior au fost retraşi de la administrarea de IG IV până ce a fost confirmată deteriorarea, înainte de a se iniţia tratamentul cu Privigen.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
Swedish: Detta leder till en ansamling av vätska i lungorna som inte beror på problem med hjärtat (icke-kardiogent lungödem).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Swedish: Därför bör den vaccinerande läkaren kontrollera effekten av mässlingvaccinationen.
Romanian: De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.
Swedish: Trötthet, asteni (inklusive muskelsvaghet)
Romanian: Oboseală, astenie (inclusiv slăbiciune musculară) Frecvente
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel bör Privigen infunderas så fort som möjligt.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
Romanian: Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
Romanian: Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser, som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
Romanian: Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)
Swedish: Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Swedish: Övervaka patienter för lungbiverkningar.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Swedish: Den schemalagda dosen på 1 g/kg kroppsvikt per infusion följdes noga för alla patienter (median 2 g/IgG/kg kroppsvikt).
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot smittämnen.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
Swedish: Njursvikt med dödlig utgång har inträffat i enstaka fall i samband med hemolys.
Romanian: Pierderea funcţiei rinichilor cu consecinţe letale a avut loc, în cazuri izolate, în asociere cu hemoliza.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Swedish: Doseringsintervallet vid uppnådd jämvikt varierar mellan 3 till 4 veckor.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, intervalul dintre administrări variază între 3 până la 4 săptămâni.
Swedish: Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
Romanian: De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia.
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml lösning innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml lösning innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml lösning innehåller: 40 g humant normalt immunglobulin
Romanian: Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți):
Swedish: Rapportering av biverkningar
Romanian: Raportarea de efecte secundare
Swedish: I kliniska studier av Privigen med pediatriska patienter skiljde sig inte biverkningarna i frekvens, natur och allvarlighetsgrad mellan barn och vuxna.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt hos patienter med antikroppar mot IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Swedish: I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:
Romanian: În cazuri rare şi izolate, s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicamente conţinând imunoglobulină:
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar (PID) Doseringen bör uppnå en lägsta IgG-nivå (uppmätt före nästa infusion) på minst 5 till 6 g/l.
Romanian: Tratament de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară (IDP) Schema terapeutică trebuie să asigure obţinerea unei concentraţii plasmatice minime a IgG (măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii) de cel puţin 5 până la 6 g/l.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat imediat.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
Swedish: Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
Swedish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Romanian: • vi se administrează Privigen cu o viteză crescută de perfuzare sau
Swedish: Hemolys har i sällsynta fall rapporterats för patienter som fått substitutionsterapi av PID.
Romanian: Rareori, s-a raportat hemoliza la pacienţii cărora li s-a administrat tratament de substituţie pentru IDP.
Swedish: I PRIMA var procentandelen som svarade på behandling angivet som MRC-värde (Medical Research Council) (definierat som en ökning med ≥ 3 poäng) 85 % (87 % för de som inte behandlats med IVIg och 82 % för de som förbehandlats med IVIg), och i PATH var den 57 %.
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Swedish: Förhöjning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Swedish: När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ig IV trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome clinice de hemoliză.
Swedish: Total mediantid till första respons med totalt MRC-värde i PRIMA var 6 veckor (6 veckor för de som inte behandlats med IVIg och 3 veckor för de som förbehandlats med IVIg) och 9,3 veckor i PATH.
Romanian: Timpul median total până la primul răspuns al scorului sumă MRC în studiul PRIMA a fost de 6 săptămâni (6 săptămâni la cei netratați cu IgIV și 3 săptămâni la cei pre-tratați cu IgIV) și 9,3 săptămâni în studiul PATH.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1) Den rekommenderade dosen är 0,2 - 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Swedish: När kan man behöva sänka hastigheten eller avbryta infusionen?
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
Swedish: De kan förekomma hos patienter med anti-IgAantikroppar.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
Swedish: Immunglobuliner har inte varit förknippade med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande effekt.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector.
Swedish: Syndromet debuterar vanligen några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandlingen.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Romanian: • Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Swedish: Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar.
Romanian: Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei Ig IV, din cauza sechestrării crescute a hematiilor.
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan transfusionrelaterad akut lungskada (TRALI) uppträda efter att man fått immunoglobuliner såsom Privigen.
Romanian: • În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor, inclusiv Privigen.
Swedish: 1 ml innehåller:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
Romanian: Este permisă spălarea tuburilor de perfuzie cu ser fiziologic sau soluție de glucoză 5%.
Swedish: I enstaka fall kan hemolytisk anemi, som kräver transfusioner, utvecklas efter höga doser IVIg såsom Privigen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Mai rar, anemia hemolitică care necesită transfuzie s-ar putea dezvolta ca urmare a unui tratament Ig IV cu doze mari, inclusiv Privigen (vezi pct. 4.4).