FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pemetrexedo demonstrou ser clastogénico no teste in vivo de micronúcleos no rato.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4% proti 28,9%, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1% proti 27,3%, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8% proti 4,5%, p = 0,002).
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Portuguese: CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Slovenian: Pri bolnikih je med zdravljenjem potrebno biti pozoren na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em associação) e cisplatina - Toxicidades não-hematológicas a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; ITT = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95 % IC) Valor p Log Rank *
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95% IZ) Log Rank p-vrednosti* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4% proti 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% proti 6,1%, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3% proti 7,0%, p = 0,021).
Portuguese: O pemetrexedo é sujeito a uma metabolização hepática limitada.
Slovenian: Pemetreksed je podvržen omejeni jetrni presnovi.
Portuguese: Pó liofilizado branco ou quase branco.
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Portuguese: CIAMBRA 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija« .
Portuguese: Células escamosas (N=473)
Slovenian: Luskaste celice (N=473)
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Portuguese: Superioridade valor-p
Slovenian: Prednost p-vrednost
Portuguese: As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost za uporabo raztopine pemetrekseda za infundiranje je bila dokazana za 24 ur pri temperaturah 2°C - 8°C ali 15°C - 25°C.
Portuguese: CIAMBRA (pemetrexedo) é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a destruição de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Portuguese: Gemcitabina + cisplatina
Slovenian: Gemcitabin + cisplatin
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platinium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e aspirina numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, denimo ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih (> 1,3 g dnevno) zmanjšajo izločanje pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação de sobrevivência livre de progressão (SLP)
Slovenian: Neodvisni pregled slik bolnikov je potrdil ugotovitve ocen raziskovalcev o preživetju brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Portuguese: Irritação da pele e comichão
Slovenian: Draženje kože in srbenje
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Slovenian: Zato morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom in cisplatinom.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTLIZAÇÃO
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele, sensação de queimadura ou de formigueiro ou febre.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj / pekoč ali zbadajoč občutek, ali povišana telesna temperatura.
Portuguese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Slovenian: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Portuguese: • Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba: če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno).
Portuguese: Foram notificados casos de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia semanas ou anos antes.
Slovenian: Poročali so o kožni reakciji ("radiation recall") pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de CIAMBRA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila CIAMBRA in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Portuguese: Notificação de reações adversas
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Portuguese: CIAMBRA 500 mg contém 54 mg de sódio (compomente maioritário do sal de cozinha) por frasco.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavna sestavina v kuharski soli) v eni viali.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não-pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo podporno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Portuguese: Náuseas Anorexia Frequentes Vómitos Mucosite/ Estomatite
Slovenian: Diareja Bruhanje Stomatitis / faringitis Nausea Anoreksija Pogosto Zaprtje
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% IC)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95% IZ)
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% IC = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % IC = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % IC = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95% IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6% (95% IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2% (95% IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila CIAMBRA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Portuguese: 100 % da dose anterior
Slovenian: 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka
Portuguese: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Slovenian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Portuguese: * De acordo com os critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "renal/geniturinário outros".
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
Portuguese: Esta ligação não foi significativamente afetada pelos diferentes graus de compromisso renal.
Slovenian: Na vezavo ni opazno vplivala različna stopnja okvare delovanja ledvic.
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% IC = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95% IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Diminuição das Plaquetas <50,000 /mm independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 ne glede na najnižji ANC
Portuguese: • IC de 95 % para a mediana
Slovenian: 95% IZ za mediano RT
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população Intenção de tratar [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevida global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % IC = 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (ITT populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (ITT n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ = 0,84-1,05).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (ITT n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (ITT n = 288).
Portuguese: Caso tenha algum destes sintomas ou doenças, deve informar o seu médico logo que possível.
Slovenian: Ko se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte svojemu zdravniku.
Portuguese: • HR (95 % IC)
Slovenian: RT (95% IZ)
Portuguese: CIAMBRA deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Portuguese: Frequentes Diminuição das plaquetas
Slovenian: Pogosto Znižani trombociti
Portuguese: Queda de cabelo
Slovenian: Izguba las
Portuguese: É um pó liofilisado branco a esbranquiçado.
Slovenian: Je bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Portuguese: Obstipação Estomatite/ Faringite OBsPhar
Slovenian: Stomatitis / faringitis
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi rnotificado com uma frequência desconhecida.
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT) Aumento da SGOT (AST)
Slovenian: Povišanje SGOT (AST)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com ocultação simples, com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevida médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno Doentes aleatorizados e tratados patient s
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citostatikom Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakom pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Portuguese: Excluindo neurotoxicidade
Slovenian: bBrez nevrološke toksičnosti
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kožne reakcije ("radiation recall"), ki so se v preteklosti zdravili z radioterapijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e aspirina (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) se morajo izogibati jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot je ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais
Slovenian: Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov Solzne oči
Portuguese: Náuseas Vómitos
Slovenian: Bolezni sečil
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100) Falência renal aguda
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 800 bolnikov, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Portuguese: CIAMBRA é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali.
Portuguese: Como utilizar CIAMBRA
Slovenian: Kako jemati zdravilo CIAMBRA
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevida livre de progressão (SLP) e Sobrevida Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a aleatorização):
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier graf preživetja brez napredovanja (PFS) in skupnega preživetja (OS) za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de clorobutil e um selo de alumínio com cápsula amovível.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I ima klorobutilni gumijast zamašek in je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko.