FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CVMP διαπίστωσε την ύπαρξη αιτιών διακύμανσης που συνδέονται με την υποδόρια χορήγηση της ιβερμεκτίνης σε βοοειδή και ευθύνονται για τα διαφορετικά προφίλ μείωσης στις μελέτες των καταλοίπων, εκτιμά δε ότι η διακύμανση αυτή είναι πολύ πιο σημαντική από οποιαδήποτε διακύμανση που ενδεχομένως προκύπτει λόγω διαφορών στη σύνθεση.
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad yra kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu gydant galvijus, dėl kurių likučiai tyrimų metu pasišalina skirtingu greičiu, ir kad šie kintamumo šaltiniai turi daug daugiau įtakos nei kintamumas, kurį gali sukelti preparatų sudėties skirtumai.
Greek: Closiver Injection κλοσαντέλη
Lithuanian: Closiver Injection
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής διακύμανσης που παρατηρήθηκε, είναι σκόπιμη η καθιέρωση ενός ενιαίου χρόνου αναμονής για όλα τα συναφή προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία μόνο ιβερμεκτίνη, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων για την πρόσληψη καταλοίπων
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, atsižvelgiant į didelį kintamumą, visiems susijusiems preparatams, kuriuose ivermektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, turi būti nustatytas bendras suderintas išlaukos laikotarpis, pagrįstas visais turimais duomenimis apie likučių dozes;
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 49 ημέρες
Lithuanian: Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos.
Greek: Closamectin injekční roztok pro skot κλοσαντέλη
Lithuanian: Closamectin injekční roztok pro skot
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής για τα συγκεκριμένα προϊόντα που υπολογίστηκε με βάση την κλορσουλόνη υπερβαίνει τις 49 ημέρες (χρόνος αναμονής για την ιβερμεκτίνη), ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είναι 66 ημέρες.
Lithuanian: Kadangi išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas atsižvelgiant į šiame preparate esantį klorsuloną, yra daugiau kaip 49 dienos, nustatytos sudedamajai daliai ivermektinui, ivermektino ir klorsulono turintiems sudėtiniams preparatams rekomenduojamas 66 dienų išlaukos laikotarpis.
Greek: Πολωνία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Lithuanian: Bulgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Greek: Από την άλλη, εάν ο χρόνος αναμονής που προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μεγαλύτερος από 49 ημέρες, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Lithuanian: Antra vertus, jei išlaukos laikotarpis, antrai veikliajai medžiagai nustatytas remiantis likučių pasišalinimo duomenimis, yra daugiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojamas išlaukos laikotarpis turėtų būti pagrįstas antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimu, Todėl sudėtiniams preparatams visais atvejais bus taikomas ne trumpesnis kaip 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Greek: Βουλγαρία Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Lithuanian: Av.Los Cerrilos 602
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Lithuanian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Lithuanian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Lithuanian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F.
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Lithuanian: Norofas Solution for Injection
Greek: Βουλγαρία Alfasan International B.V., P.O.
Lithuanian: Bulgarija Alfasan International B.
Greek: Πορτογαλία Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Lithuanian: Portugalija Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
Lithuanian: Naudojant alternatyvų metodą likučių tyrimo duomenims išanalizuoti, išlaukos laikotarpis buvo nustatytas pagal pirmąjį atskaitos tašką, kurio metu visos apskaičiuotos suvartotų likučių dozės buvo mažesnės už rekomenduojamą dienos dozę, pridėjus saugumo intervalą.
Greek: Καθώς αυτό το χρονικό διάστημα είναι μικρότερο από το όριο των 49 ημερών που ισχύει για την ιβερμεκτίνη, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είναι 49 ημέρες.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Greek: Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių veikliosios sudėtinės dalys yra tik ivermektinas arba ivermektinas ir klosantelis:
Greek: 08503 - Gurb-Vic
Lithuanian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Greek: Στο παρακάτω σχήμα αναπαρίστανται όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης και συγκρίνονται με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje nurodyti ir su rekomenduojama dienos doze palyginti visi turimi duomenys apie bendrą suvartojamą ivermektino likučių dozę.
Greek: A. Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono:
Greek: Ρουμανία Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios HIPRA S.A.
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Lithuanian: Closamectin Solution for Injection
Greek: 31546 Krakow
Lithuanian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Greek: Ρουμανία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Lithuanian: Rumunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Lithuanian: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Lithuanian: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής που θα προσδιορισθεί με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μικρότερος των 49 ημερών, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται στις 49 ημέρες.
Lithuanian: Tokio preparato išlaukos laikotarpis bus ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių. Jei išlaukos laikotarpis, nustatytas remiantis antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimo duomenimis, yra mažiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojama taikyti 49 dienų išlaukos laikotarpį.
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Lithuanian: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Lithuanian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Lithuanian: Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: Ρουμανία Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Lithuanian: Rumunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Greek: Ρουμανία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Lithuanian: Rumunija VMD Animal Health Ltd.
Greek: Ρουμανία SYVA
Lithuanian: Rumunija SYVA Av.
Greek: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Lithuanian: C/ Esmeralda, 19
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos, kiaulės
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Lithuanian: VMD Animal Health Ltd.
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Lithuanian: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PAKEITIMAI
Greek: Εσθονία Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Lithuanian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Greek: Microdes Plus κλορσουλόνη
Lithuanian: Microdes Plus
Greek: Tizoval Bovinos 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Lithuanian: Tizoval Bovinos 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Greek: Ακολουθώντας την εναλλακτική προσέγγιση και εφαρμόζοντας χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10%, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει είναι 66 ημέρες.
Lithuanian: saugumo intervalą buvo nustatytas 66 dienų laikotarpis.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Lithuanian: Nustatomasis likutis
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
Lithuanian: Sudėties grupė Preparatų skaičius
Greek: Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
Lithuanian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
Greek: Baymec Trio 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Lithuanian: Baymec Trio 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Lithuanian: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Lithuanian: , Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Greek: Βοοειδή Υποδορίως 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους, 5 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 5 mg klosantelio/kg kūno masės
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys Pakuotės dydis
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivozall είναι συγκρίσιμο με το Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivozall;
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Greek: Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivozall τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ivozall υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivozall αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο σταματά τα κύτταρα που δημιουργούν νέο DNA και RNA και αναστέλλει τη διαίρεση των κυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivozall, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Greek: Τι είναι το Ivozall και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evoltra, τα οφέλη του Ivozall υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivozall είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivozall στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Ivozall buvo patvirtintas ES?
Greek: Πώς δρα το Ivozall;
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
Greek: Ανασκόπηση του Ivozall και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Evoltra, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivozall.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
Greek: Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino, ir tai yra generinis vaistas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivozall;
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
Greek: Το Ivozall είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Ivozall απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivozall, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Greek: Ivozall;
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivozall;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ivozall?
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivozall
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivozall
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada Jums bus suleistas vaistas.
Greek: ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
Lithuanian: Vaikai, sveriantys < 20 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας ≥ 1 έτους)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Greek: 82515 Wolfratshausen
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
Greek: Οι περισσότερες καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Greek: Τι είναι το Ivozall και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ivozall Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ivozall Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ivozall Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivozall Kaip vartoti Ivozall Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivozall Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Τι είναι το Ivozall και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης >3.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
Greek: (95% Δ.Ε.)
Lithuanian: (95 % PI)
Greek: Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
Lithuanian: paremtas kita analize
Greek: Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Greek: (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį referencinį vaistą nebuvo įmanoma.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το Ivozall.
Lithuanian: Ivozall negali ruošti nėščios moterys.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μετά από εναλλακτική θεραπεία ή υποτροπή*
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo arba recidyvo*
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ivozall από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Greek: • Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Greek: AUC 0-24 ώρες (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
Greek: Από τους 17 ασθενείς με ALL, οι 2 πέτυχαν πλήρη ύφεση (12%, CR) και 2 μερική ύφεση (12%, PR) σε ποικίλες δόσεις.
Lithuanian: Iš 17 ŪLL pacientų 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Tai atitinka 3,53 % suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
Greek: Το Ivozall χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Lithuanian: Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Greek: Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l, χωρίς ορατά σωματίδια.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.