FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (0 või 1)
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" PASI 75
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Estonian: Risankizumab võib suurendada infektsiooniriski.
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Estonian: Nädalad pärast uuesti randomiseerimist
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC18
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Estonian: Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi't
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Estonian: Tõsiste infektsioonide määr oli 1,7 sündmust 100 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Estonian: • kui vedelik on külmunud (isegi kui on üles sulanud).
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste proteiinidega võib risankizumabi suhtes tekkida immunogeensus.
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Estonian: Alates 16. nädalast jätkasid adalimumabi saanud isikud seda ravi või viidi üle teisele ravile ravivastuse alusel:
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Estonian: • Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Estonian: • kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Czech: Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu.
Estonian: Võite märgata kerget veritsust süstekohast.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida risankizumabi kasutamist raseduse ajal.
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Estonian: • Korrake sammusid 2 kuni 6 teise süstliga.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus;
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Estonian: • Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Estonian: Ärevus ja depressioon, mõõdetuna Haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) abil, oli risankizumabi rühmas 16. nädalaks paranenud võrreldes platseeborühmaga.
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Estonian: Tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist on esitatud tabelis 5 ja joonisel 2.
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Estonian: Kogu psoriaasiprogrammi kestel, kaasa arvatud pikaajaline kokkupuude risankizumabiga, oli infektsioonide määr 75,5 sündmust 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Estonian: Efektiivsuse tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT Üle viidud risankizumabile (N=53) n (%)
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt kontrollida.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Estonian: Rohkem teavet ja Skyrizi kasutajatoe leiate aadressil www.skyrizi.eu või selle koodi skaneerimisel.
Czech: 4 týdny po 1. dávce
Estonian: 4 nädalat pärast 1. annust
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Estonian: Muud ravimid ja Skyrizi
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Estonian: Hetkel ei ole annuse kohandamine vastavalt kehakaalule soovitatav.
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Estonian: Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Estonian: • väsimustunne või hingeldus, köha, mis ei taandu;
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu)
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Estonian: Antikehade tekke tuvastamine sõltub suurel määral uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
Czech: Bezpečnostní profil risankizumabu s expozicí až do 77 týdnů byl konzistentní s profilem pozorovaným do 16 týdnů.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel algselt saavutatakse osaline ravivastus, võib ravi jätkamisel edaspidine kasu ilmneda pärast 16. nädalat.
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.
Czech: U pacientů ≥ 65 let jsou k dispozici omezené informace o bezpečnosti.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Estonian: Valige süstimiseks koht nendest 3 piirkonnast:
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Estonian: Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
Czech: Celkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0 % a medián výchozího skóre DLQI 13,0.
Estonian: Üldiselt oli patsientide ravieelne PASI skoori mediaan 17,8, BSA mediaan 20,0% ja ravieelne DLQI skoor 13,0.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Estonian: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Estonian: Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Skyrizi ohutus ja efektiivsus 6- kuni 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Estonian: Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Czech: Úplný návod k použití je součástí balení.
Estonian: Täpsemad kasutusjuhised on kirjas pakendi infolehel.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Estonian: Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega.
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Estonian: Vajalik on teha 2 süstet
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Czech: • <PASI 50 byli převedeni na risankizumab
Estonian: • < PASI 50 ravivastusega patsiendid viidi üle risankizumabile
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Estonian: Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Czech: Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes ei olnud varem saanud mingit süsteemset ravi (sh mittebioloogilist ega bioloogilist) 30,9% patsientidest, 38,1% oli eelnevalt saanud valgusravi või fotokemoteraapiat, 48,3% oli eelnevalt saanud mittebioloogilist süsteemset ravi, 42,1% oli eelnevalt saanud bioloogilist ravi ja 23,7% oli saanud psoriaasi ravi vähemalt ühe TNF-alfa vastase ainega.
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Estonian: ADA/ADA: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja jätkasid adalimumabiga ADA/RZB: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja viidi üle risankizumabile p < 0,05 4. nädalal ja p < 0,001 igal ajahetkel alates 8. nädalast
Czech: • přední strana levého stehna
Estonian: • vasaku reie esikülg
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
Estonian: Risankizumabi saanud vanemate ja nooremate patsientide puhul ei täheldatud üldisi erinevusi risankizumabi ekspositsioonis.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Estonian: Risankizumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Estonian: Patsiendid said ravi 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada risankizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Estonian: Kroonilise infektsiooniga, anamneesis korduva infektsiooniga või teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsientidel tuleb risankizumabi kasutada ettevaatusega.
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata annustamist regulaarse raviskeemi järgi ettenähtud ajal.
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Estonian: Peamiste kaastulemusnäitajate ja teiste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonisel 1.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Únava Reakce v místě injekčního vpichu Patří sem: infekce dýchacích cest (virové, bakteriální nebo nespecifikované), sinusitida (včetně akutní), rinitida, nazofaryngitida, faryngitida (včetně virové), tonzilitida b Patří sem: tinea nohou, třísel, těla, rukou, tinea versicolor, onychomykóza c Patří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy při sinusitidě d Patří sem: únava, astenie e Patří sem: podlitina v místě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce a zduření v místě vpichu
Estonian: Kurnatus Süstekoha reaktsioonid Hõlmab: hingamisteede infektsioon (viiruslik, bakteriaalne või täpsustamata), sinusiit (sh äge), riniit, nasofarüngiit, farüngiit (sh viiruslik), tonsilliit Hõlmab: jalgade, kubeme, kehatüve ja käte seenhaigus, tinea versicolor, onühhomükoos c Hõlmab: peavalu, pingepeavalu, ninakõrvalkoobaste valu Hõlmab: kurnatus, jõuetus Hõlmab: verevalum süstekohal, erüteem, hematoom, veritsus, ärritus, valu, kihelus, reaktsioon, paistetus
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabus risankizumabi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3...14 päeva pärast annustamist, hinnangulise absoluutse biosaadavusega 89%.
Czech: Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Estonian: Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on psoriaasikolded.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP".
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Estonian: • Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust.
Czech: Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %).
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem ravimivastaste antikehadega rühmas võrreldes rühmaga, kus ravimivastased antikehad puudusid, nii lühiajalise (16 nädalat: 2,7% vs. 1,3%) kui ka pikaajalisel ravi (> 52 nädalat: 5,0% vs. 3,3%) puhul.
Czech: U několika pacientů (přibližně 1 %; 7/1 000 v týdnu 16 a 6/598 v týdnu 52) s vysokými titry protilátek (> 128) došlo ke snížení klinické odpovědi.
Estonian: Vähestel patsientidel (ligikaudu 1%; 7/1000 16. nädalal ja 6/598 52. nädalal), kellel esinesid kõrged antikehatiitrid (>128), oli kliiniline vastus ilmselt vähenenud.
Czech: Do studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bylo zařazeno 997 pacientů (598 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg, 199 do skupiny s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg [podle výchozí tělesné hmotnosti] a 200 do skupiny s placebem).
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Estonian: Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).