FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 18- und 30-monatiger Behandlung sank der BMB-Score im Mittel um 2,2 Punkte (n = 18) bzw. um 2,7 (n = 15) bei Patienten, die ursprünglich für Cerdelga randomisiert wurden, verglichen mit einem mittleren Absinken von einem Punkt (n = 20) und 0,8 (n = 16) bei denen, die ursprünglich für Placebo randomisiert wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
German: Arzneimittel, die den Spiegel von Cerdelga in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
German: Tabelle 5: Änderungen bei Patienten mit GD1 von Monat 12 (primärer Analysezeitraum) bis Monat 48 in der Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga in Studie 02607
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
German: Die Anwendung eines starken CYP3A-Induktors (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin und Johanniskraut) zusammen mit Eliglustat wird bei IMs, EMs und PMs nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega spodbujevalca encima CYP3A (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifabutina in šentjanževke) z eliglustatom je odsvetovana pri srednje dobrih (IM), dobrih (EM) in slabih presnavljalcih (PM).
German: P-gp-Substrate
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: • Phenytoin - Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat bei langsamen Metabolisierern (PMs) führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin zu einer etwa 95%igen Verringerung der Eliglustat-Konzentration.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
German: Wie Cerdelga aussieht und Inhalt der Packung Die Cerdelga-Kapseln haben ein perlblaugrünes, undurchsichtiges Oberteil und ein perlmuttweißes, undurchsichtiges Unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „GZ02" auf der Kapsel.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
German: a Cerezyme/Cerdelga - ursprünglich randomisiert für Cerezyme.
Slovenian: a Zdravilo Cerezyme/zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerezyme b Zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerdelga
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
German: o Die Verwendung von Eliglustat mit starken CYP3A-Induktoren verringert die EliglustatKonzentration erheblich, was die therapeutische Wirkung verringern kann.
Slovenian: o Uporaba eliglustata z močnimi induktorji CYP3A bistveno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cerdelga 84 mg Hartkapseln Eliglustat
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
German: Nach einer einzelnen Dosis von 84 mg waren die Cmax und die AUC von Eliglustat bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) ohne Nierenfunktionsstörung vergleichbar.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg sta bili Cmax in AUC eliglustata pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro ledvic in pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 podobni.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
German: Klinische Erfahrung bei in Bezug auf CYP2D6 langsamen (PMs) und ultraschnellen Metabolisierern (URMs)
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
German: Wirkstoffe, deren Verfügbarkeit durch Eliglustat erhöht werden kann
Slovenian: Snovi, katerih izpostavljenost lahko zvišuje eliglustat
German: Eliglustat ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciranpri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
German: • Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija)
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Amlodipin, Cilostazol, Fluvoxamin, Hydrastiswurzel (Kanadische Gelbwurz), Isoniazid, Ranitidin, Ranolazin) bei PMs.
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
German: • Phenothiazine - Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und CYP3A-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci CYP2D6, uporabljeni sočasno z zaviralci CYP3A
German: • Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin - Antidepressiva (angewendet zur
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
German: Wie ist Cerdelga einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cerdelga
German: Was Cerdelga enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cerdelga
German: Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se o teh zdravilih posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, zblago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: o Cerdelga ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Slovenian: o Zdravilo Cerdelga je kontraindicirano pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro jeter.
German: Patienten mit kardialen Vorerkrankungen
Slovenian: Bolniki z obstoječimi srčnimi obolenji
German: Nach einer Einzeldosis von 50 mg Metoprolol, einem CYP2D6-Substrat, führte die gleichzeitige, wiederholte, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,5- bzw. 2,1-fachen Erhöhung der Cmax und der AUC von Metoprolol.
Slovenian: Po enkratnem odmerku metoprolola (substrata encima CYP2D6) 50 mg je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno vodilo v 1,5-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 2,1-kratno zvišanje vrednosti AUC za metoprolol.
German: Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
Slovenian: Če ste počasni presnavljalec:
German: Cerdelga ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) bestimmt, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) sind.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6.
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren und starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitoren zu einer Erhöhung der Cmax um das bis zu 17-Fache und der AUC0-12 um das bis zu 25-Fache führen kann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso slabi presnavljalci, bo ob uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP2D6 ter močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A predvidoma povečala Cmax eliglustata za 17-krat in njegovo AUC0-12 za 25,0-krat.
German: Nach wiederholten Gaben von 84 mg Eliglustat zweimal täglich in Patienten, die nicht zu den langsamen Metabolisierern (NichtPMs) gehören und einmal täglich in langsamen Metabolisierern (PMs) wurde der Steady State nach 4 Tagen und mit einer höchstens 3-fachen Kumulierungsrate erreicht.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit therapienaiven GD1-Patienten - Studie 02507 (ENGAGE) Bei der Studie 02507 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 40 GD1-Patienten.
Slovenian: Študija 02507 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična klinična študija pri 40 bolnikih z GD1.
German: Eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei IMs und EMs gleichzeitig ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Bupropion) angewendet wird.
Slovenian: Odmerk eliglustata 84 mg enkrat dnevno je treba upoštevati pri sočasni uporabi močnega zaviralca encima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
German: Die SRT zielt darauf ab, die Syntheserate des Hauptsubstrats Glukozerebrosid (Glukosylzeramid, GL-1) zu verringern und so an den gestörten Abbaustoffwechsel bei Patienten mit GD1 anzupassen und dadurch die Anreicherung von Glukozerebrosiden zu verhindern und die klinischen Manifestationen zu mildern.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eliglustat mit CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren kann bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung zu einer weiteren Steigerung der Eliglustat-Plasmakonzentrationen führen.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
German: Palpitationen
Slovenian: • palpitacije
German: Tabelle 2: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 9 (primärer Analysezeitraum) bei therapienaiven GD1- Patienten, die in der Studie 02507 mit Cerdelga behandelt wurden
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder hoher Geschwindigkeit abbaut (Sie also ein sog. intermediärer (IM) oder schneller Metabolisierer (EM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Chinidin und Terbinafin) zusammen mit starken oder mäßig starken CYP3A-Hemmern (beispielsweise Erythromycin und Itraconazol) anwenden.
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
German: o Wenden Sie sich immer an den Arzt, der Eliglustat verschrieben hat, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Slovenian: Informacije za bolnika: o Preden začnete jemati kakšna druga zdravila, se morate vedno posvetovati z zdravnikom, ki vam je predpisal eliglustat.
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 127 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin (einem starken Induktor von CYP3A wie auch des Efflux-Transporters P-gp) zu einer etwa 85%igen Verringerung der EliglustatKonzentration.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 127 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov rifampicina (močnega spodbujevalca encima CYP3A in efluksnega prenašalca P-glikoproteina) 600 mg enkrat dnevno povzročilo približno 85odstotno znižanje izpostavljenosti eliglustatu.
German: Eliglustat sollte bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer sind (URMs), oder bei Patienten mit unklarem Metabolisierungstyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci (URM) ali pri osebah z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom) encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Slovenian: Če dojite, o tem obvestite zdravnika.
German: CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolisers, URMs) und Patienten mit in Bezug auf CYP2D6 unklarem Metabolisierungstyp
Slovenian: Ultra dobri presnavljalci (URM - ultra-rapid metabolisers) in osebe z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom encima CYP2D6
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis)
German: Aufgrund der deutlich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen ist Cerdelga kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Zaradi bistveno zvišane koncentracije eliglustata v plazmi je zdravilo Cerdelga kontraindicirano pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro jeter ter pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 z blago ali zmerno okvaro jeter, ki hkrati jemljejo močan ali zmeren zaviralec CYP2D6 (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration erhöhen können
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal), KI = Konfidenzintervall.
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izločeni bolniki s popolno splenektomijo.
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs würde die gleichzeitige Anwendung von mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Duloxetin, Terbinafin, Moclobemid, Mirabegron, Cinacalcet, Dronedaron) die Eliglustat-Konzentration voraussichtlich um etwa das bis zu 4-Fache erhöhen.
Slovenian: Pri odmerku eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasna uporaba zmernih zaviralcev encima CYP2D6 (npr. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) za približno do 4-krat zvišala izpostavljenost eliglustatu.
German: o Dieser Patient nimmt Eliglustat (Cerdelga) zur Behandlung des Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) ein.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: o Ta bolnik uporablja eliglustat (zdravilo Cerdelga) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1.
German: Eine Wiederaufnahme der Enzymersatztherapie oder eine alternative Behandlungsmethode sollte im Einzelfall bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unzureichend ansprechen.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
German: Die Steady-State-PK-Exposition konnte bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) und langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter oder nicht vorhandener Einzeldosisdaten nicht abgeschätzt werden.
Slovenian: Izpostavljenosti v stanju farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja pri srednje dobrih (IM) in slabih (PM) presnavljalcih s CYP2D6 z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo mogoče predvideti, ker je podatkov o uporabi enkratnega odmerka malo ali jih ni.
German: Jahr 4
Slovenian: 4. leto
German: Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl (%)
Slovenian: Bolniki s stabilnim številom trombocitov (%) Sprememba števila trombocitov (%)
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3AInhibitor, zu einer 3,8- bzw. 4,3-fachen Erhöhung der Cmax und der AUC0-12 von Eliglustat.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasno dajanje ponovljenih odmerkov ketokonazola (močnega zaviralca encima CYP3A) 400 mg enkrat dnevno vodilo v 3,8-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 4,3-kratno zvišanje vrednosti AUC0-12 za eliglustat.
German: Nach wiederholten, zweimal täglich oral verabreichten Gaben von 84 mg Eliglustat liegt die Eliminationshalbwertszeit von Eliglustat bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) bei etwa 4-7 Stunden und 9 Stunden bei langsamen Metabolisierern (PMs).
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
German: Jahr 3
Slovenian: 3. leto
German: Es wird erwartet, dass die voraussichtlichen Konzentrationen mit 84 mg Eliglustat einmal täglich bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 PMs sind, ähnlich sind wie die Konzentrationen mit 84 mg Eliglustat zweimal täglich bei intermediären Metabolisierern (IMs).
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo 84 mg eliglustata enkrat na dan pri bolnikih, ki so PM, bo predvidoma podobna izpostavljenosti med uporabo 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) s CYP2D6.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
Slovenian: • utrujenost.
German: Bei einer Konzentration, die über dem 10-Fachen der voraussichtlichen auf der AUC basierenden menschlichen Konzentration lag (einer systemisch toxischen Dosis), wurde eine reversible Hemmung der Spermatogenese bei Ratten beobachtet.
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 30 mg Paroxetin, einem starken CYP2D6Inhibitor, zu einer 7,3- bzw. 8,9-fachen Erhöhung der Cmax und der AUC0-12 von Eliglustat.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov paroksetina (močnega zaviralca encima CYP2D6) 30 mg enkrat dnevno povzročilo 7,3-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 8,9-kratno zvišanje vrednosti AUC0-12 za eliglustat.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano.
German: CYP2D6-Substrate
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
German: Injektionslösung Hunde und Katzen
Slovenian: 10 mg/ml raztopina za injiciranje psi in mačke intravenska uporaba, subkutana uporaba viala (steklo) 20 ml
German: ATCvet-Code: QA04AD90.
Slovenian: ATCvet oznaka: QA04AD90
German: Nach der Verabreichung Hände waschen.
Slovenian: Po uporabi si je potrebno umiti roke.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki.
German: 1 ml Lösung enthält:
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje:
German: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Slovenian: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANIJA
German: Datum der Erstzulassung: 29/09/2006 Datum der letzten Verlängerung: 29/09/2011
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 29/09/2011
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Rue Laid Burniat 1
German: Für Überdosierungen bei erwachsenen Katzen wurden bisher keine Daten vorgelegt.
Slovenian: Glede prevelikega odmerjanja pri odraslih mačkah ni podatkov.
German: Die interindividuellen kinetischen Schwankungen können für AUC bis zu 70CV % betragen.
Slovenian: Razlike v individualni kinetiki so lahko velike, do 70 CV % AUC.
German: Haltbarkeit einer halbierten Tablette: 2 Tage.
Slovenian: Rok uporabnosti polovice tablete: 2 dni.
German: Falls eine Behandlung über einen längeren Zeitraum als 5 Tage als notwendig erachtet wird, sollte daher eine sorgfältige Überwachung von potenziellen Nebenwirkungen durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru, da je zdravljenje, ki traja več kot 5 dni nujno, je treba skrbno spremljati možne neželene učinke.
German: Maropitant ist wirksam gegen Erbrechen.
Slovenian: Maropitant je učinkovit proti bruhanju.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
German: Diese Anzeichen sind vorübergehender Natur und sollten vor Ende der Reise wieder abklingen.
Slovenian: Ti znaki so začasni in naj bi prenehali, ko končate z vožnjo.