FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabellen 20 tot en met 22 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Dutch: • De schroefdop gaat open door te drukken en draaien.
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Dutch: Pradaxa dient tijdelijk te worden gestaakt.
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie întreruptă temporar.
Dutch: De aPTT-test heeft echter een beperkte gevoeligheid en is niet geschikt voor de nauwkeurige kwantificering van het antistollingseffect, vooral bij hoge plasmaconcentraties van dabigatran.
Romanian: Cu toate acestea testul aPTT are o sensibilitate limitată şi nu este recomandat pentru o cuantificare precisă a efectului coagulant, mai ales în cazul concentraţiilor plasmatice mari de dabigatran.
Dutch: Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing hebben ondergaan
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis.
Dutch: Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd contact op te nemen met de behandelend arts als zij gastro-intestinale symptomen ontwikkelen, zoals dyspepsie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului curant în cazul în care manifestă simptome gastro-intestinale, de exemplu dispepsie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Dutch: Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Dutch: Wanneer een harde capsule uit de fles wordt genomen dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Romanian: Atunci când scoateţi o capsulă din flacon, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran versus patiënten die behandeld werden met placebo.
Romanian: Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacientii tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.
Dutch: De duur van de behandeling met dabigatran etexilaat varieerde van 6 tot 36 maanden (mediaan 534,0 dagen).
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Dutch: Dit is bevestigd in onderzoeken in vivo met gezonde vrijwilligers, bij wie geen enkele interactie optrad tussen deze behandeling en de volgende werkzame stoffen: atorvastatine (CYP3A4), digoxine (P-glycoproteïne-transporterinteractie) en diclofenac (CYP2C9).
Romanian: Acestea s-au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoşi, care nu au arătat nici o interacţiune între acest medicament şi următoarele substanţe active: atorvastatină (CYP3A4), digoxină (interacţiune transportor glicoproteina P) şi diclofenac (CYP2C9).
Dutch: Voorzichtigheid geboden in geval van gelijktijdig gebruik (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Romanian: Este necesară prudență în cazul utilizării concomitente (vezi pct. 4.2 și 4.4)
Dutch: Oudere patiënten buiten de Verenigde Staten (≥ 80 jaar voor alle landen, ≥ 70 jaar voor Japan) werden willekeurig toegewezen aan de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg of aan de groep met triple therapie met warfarine.
Romanian: Pacienții vârstnici din afara Statelor Unite (cu vârsta ≥80 de ani în toate țările, ≥70 de ani în Japonia) au fost repartizați aleatoriu în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg sau în grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Romanian: este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
Romanian: Testul ECT poate oferi o măsură directă a activităţii inhibitorilor direcţi ai trombinei.
Dutch: Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met Pradaxa.
Romanian: În timp ce anumite subgrupe de pacienţi prezintă risc crescut de sângerări majore atunci când li se administrează un medicament anticoagulant, riscul hemoragic suplimentar pentru dabigatran se datorează hemoragiilor GI, care apar de obicei după primele 3-6 luni de la iniţierea tratamentului cu Pradaxa.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering, waren het gevolg van het extreme farmacodynamische effect van dabigatran.
Romanian: Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s-au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatran.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Dutch: 24 uur ervoor
Romanian: 24 ore înainte
Dutch: Hoewel bij behandeling met Pradaxa over het algemeen geen routinematige controle van de antistolling nodig is, kan het meten van de antistolling als gevolg van dabigatran nuttig zijn om overmatige blootstelling aan dabigatran te signaleren bij aanvullende risicofactoren.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]
Romanian: Test (valoarea de bază) dTT [ng/mL]
Dutch: De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţie un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică destinat tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Pradaxa.
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Romanian: • Abordarea terapeutică a cazurilor de supradozaj
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
Romanian: * Pentru pacienţii cu insuficiență renală moderată cărora li se administrează concomitent verapamil, vezi Grupe de pacienți
Dutch: Pradaxa® dabigatran etexilaat
Romanian: Pradaxa dabigatran etexilat
Dutch: Het wordt aanbevolen verder te gaan met de resterende dagelijkse doses Pradaxa op hetzelfde moment van de volgende dag.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Dutch: Na stopzetten van de studiemedicatie hield het effect aan tot het einde van de follow-up; dit wijst erop dat het aanvankelijke behandeleffect van dabigatran etexilaat blijft bestaan.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Dutch: De verdunde trombinetijd (dTT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de verschillen tussen de testen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Teste ca timpul de trombină diluată (dTT), timpul de coagulare ecarin (ECT) şi testul timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) pot furniza informaţii utile, dar rezultatele lor trebuie interpretate cu precauţie din cauza variabilității între teste (vezi pct. 5.1).
Dutch: De gekalibreerde kwantitatieve verdunde TT (dTT)-test geeft een schatting van de dabigatranconcentratie in plasma, die vergeleken kan worden met de verwachte dabigatranconcentraties in plasma.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Dutch: Na orale toediening van Pradaxa aan gezonde vrijwilligers wordt het farmacokinetische profiel van dabigatran in plasma gekenmerkt door een snelle toename van de plasmaconcentraties, waarbij binnen 0,5 tot 2,0 uur na toediening de Cmax wordt bereikt.
Romanian: După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoşi, profilul farmacocinetic al dabigatran în plasmă este caracterizat de o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice cu Cmax atins în decurs de 0,5 şi 2,0 ore de la administrare.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Romanian: O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil, cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran etexilaat en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen worden genoemd.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor al pompei de protoni (IPP) pentru prevenirea sângerărilor gastro-intestinale.
Dutch: In vitro is gevonden dat tacrolimus een vergelijkbaar remmend effect heeft op P-glycoproteïne als dat gezien met itraconazol en ciclosporine.
Romanian: A fost evidenţiat că tacrolimus are in vitro un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul şi ciclosporina.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule in zijn geheel doorslikken, niet kauwen of openen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran
Dutch: Op de volgende dagen wordt dabigatran snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 2 uur na toediening van het geneesmiddel worden bereikt.
Romanian: În zilele următoare absorbţia dabigatran este rapidă, cu atingerea concentraţiile plasmatice maxime la 2 ore de la administrarea medicamentului.
Dutch: De capsule in zijn geheel doorslikken, niet kauwen of openen.
Romanian: A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
Dutch: 300 mg preventie van DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Dutch: Tabellen 15 tot en met 17 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Romanian: Tabelele 15-17 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Dutch: Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden.
Romanian: În momentul apariţiei unei sângerări relevante din punct de vedere clinic tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] aPTT [X keer de bovengrens van normaal] INR
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Dutch: Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters.
Romanian: Riscul apariţiei hematoamelor spinale sau epidurale poate fi mai mare în cazul puncţiilor traumatice sau repetate şi prin utilizarea prelungită a cateterelor epidurale.
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of een aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accientului vascular ischemic acut dacă pacientul prezintă un dTT, ECT sau un aPTT care nu depăşesc limita superioară a normalului (LSN) conform limitei de referinţă locale.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij tweemaal daagse toediening gedurende 3 opeenvolgende dagen (totaal 6 doses) aan het einde van de standaard antistollingsbehandeling werden beoordeeld in een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij 9 stabiele jongeren (12 tot <18 jaar).
Romanian: Profilul farmacocinetic şi farmacodinamic al tratamentului cu dabigatran etexilat administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutive (în total 6 doze) la finalul tratamentului anticoagulant standard au fost evaluate într-un studiu deschis privind siguranţa şi tolerabilitatea efectuat la 9 adolescenţi cu stare clinică stabilă (cu vârsta între 12 şi < 18 ani).
Dutch: Een dosisverlaging dient te worden overwogen of wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Dutch: Voor het primaire eindpunt CVA en systemische embolie werden geen subgroepen (d.w.z. leeftijd, gewicht, geslacht, nierfunctie, etniciteit etc.) vastgesteld met een andere risicoverhouding t.o.v.
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, AVC şi embolie sistemică, nicio subgrupă (adică vârstă, greutate, sex, funcţie renală, grup etnic etc) nu a fost identificat a avea un risc relativ diferit comparativ cu warfarina.
Dutch: DVT/PE De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Romanian: TVP/EP Durata tratamentului trebuie individualizată, după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul terapeutic şi riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Romanian: Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente" mai jos.
Dutch: Er waren geen statistische verschillen in de individuele onderdelen van de effectiviteitseindpunten tussen ofwel groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat ofwel groepen met triple therapie met warfarine.
Romanian: Nu au existat diferențe statistice în ceea ce privește componentele separate ale criteriilor de evaluare finale de eficacitate între niciunul dintre grupurile cu terapie duală cu dabigatran etexilat și grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Dutch: In het RE-SONATE-onderzoek, waarin dabigatran etexilaat werd vergeleken met placebo, was het percentage MI 0,1% bij de patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat en 0,2% bij de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În studiul RE-SONATE, care a comparat dabigatran etexilat cu placebo, rata de IM a fost de 0,1% la pacienții tratați cu dabigatran etexilat și de 0,2% la cei tratați cu placebo.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne.
Romanian: Dabigatran etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P.
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
Romanian: Dabigatran etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimus.
Dutch: Geïncludeerde patiënten bleven dezelfde dubbelblinde dosis dabigatran etexilaat krijgen die willekeurig was toegewezen in RE-LY, gedurende een follow-up van maximaal 43 maanden na RE-LY (totaal gemiddelde follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 jaar).
Romanian: Pacienții înrolați au continuat să primească aceeași doză de dabigatran etexilat dublu orb repartizată randomizat care le-a fost administrată în RE-LY pentru o perioadă de până la 43 de luni de monitorizare după RE-LY (media totală RE-LY + RELY-ABLE 4,5 ani).
Dutch: Er is een duidelijke correlatie tussen de dabigatranconcentratie in het plasma en de mate van het antistollingseffect, gebaseerd op fase II-onderzoek.
Romanian: Există o corelaţie clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant, bazată pe studii de fază II.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt toegediend met posaconazol.
Romanian: Administrarea concomitentă a Pradaxa cu posaconazol trebuie făcută cu prudenţă.
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ca urmare, integritatea capsulei de HPMC trebuie păstrată întotdeauna in utilizarea clinică pentru a evita creşterea neintenţionată a biodisponibilităţii dabigatran etexilat (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer en is de belangrijkste werkende vorm in het plasma.
Romanian: Dabigatran este un inhibitor puternic, competitiv, direct reversibil de trombină şi este principiul activ principal în plasmă.
Dutch: In het RE-MODEL-onderzoek (knievervanging) duurde de behandeling 6 - 10 dagen en in het RENOVATE-onderzoek (heupvervanging) 28 - 35 dagen.
Romanian: În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel en volledig omgezet in dabigatran, de actieve vorm in het plasma.
Romanian: După administrare orală, dabigatran etexilat este transformat rapid şi complet în dabigatran, care este forma plasmatică activă.
Dutch: Niet uitvoeren
Romanian: Nu trebuie efectuat
Dutch: In een onderzoek bij 24 gezonde vrijwilligers, bij wie Pradaxa tegelijkertijd met digoxine werd toegediend, werden geen veranderingen in de blootstelling aan digoxine en geen klinische relevante veranderingen in de blootstelling aan dabigatran waargenomen.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu digoxină, într-un studiu efectuat la 24 de subiecţi sănatoşi, nu s-au observat modificări în expunerea la digoxină și nici modificări relevante clinic în expunerea la dabigatran.
Dutch: Deze middelen zijn niet onderzocht en gelijktijdige behandeling van Pradaxa met deze middelen wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Dutch: Symptomatische PE
Romanian: EP simptomatică
Dutch: De duur van de behandeling met een vaste dosis dabigatran etexilaat was 174,0 dagen zonder controle van de bloedstolling.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Dutch: Omzetting van de behandeling
Romanian: Modificarea tratamentului
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor de patiënt
Romanian: • Carduri de atenţionare a pacienţilor
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren waren bij vrouwen de dalconcentraties en de concentraties na toediening gemiddeld 30% hoger.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu fibrilaţie atrială au avut în medie concentraţii post-doză şi minime cu 30% mai mari.
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Romanian: Durata administrării dozei de întreținere
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Romanian: Toate tratamentele simptomatice trebuie administrate doar la recomandarea medicului.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met een ander P-glycoproteïnesubstraat (everolimus) suggereren echter dat de remming van P-glycoproteïne met tacrolimus zwakker is dan die waargenomen met sterke P-glycoproteïneremmers.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Romanian: După administrarea de doze multiple a fost observat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 12-14 ore.
Dutch: Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi.
Romanian: Deoarece trombina (proteaza serică) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul procesului de coagulare în cascadă, inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor.
Dutch: De klaring van dabigatran door hemodialyse werd onderzocht bij 7 patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) zonder atriumfibrilleren.
Romanian: Clearance-ul dabigatran prin hemodializă a fost investigat la 7 pacienţi cu boală renală în stadiu final (BRSF) fără fibrilaţie atrială.
Dutch: Patiënten met een hoog overlijdensrisico tijdens operaties en met intrinsieke risicofactoren voor tromboembolische voorvallen
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en pantoprazol werd een afname in de AUC van dabigatran van ongeveer 30% waargenomen.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid werd niet beïnvloed.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi.
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Dutch: Patiënten van 75 jaar of ouder
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi aveţi vârsta la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.