FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky infekce.
Lithuanian: - jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, būtinai kasdien patikrinkite, ar nėra infekcijos požymių vietoje, kur vamzdelis įvestas į Jūsų organizmą.
Czech: • Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) - je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Lithuanian: • Anafilaksinė reakcija (nežinoma, kiek žmonių ji pasireiškia) - sunki alerginė reakcija, kurios požymiai yra staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
Lithuanian: Nuolatinės intratekalinės infuzijos būdu skiriamo zikonotido saugumas buvo vertinamas ūminio ir lėtinio skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1 400 pacientų.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Lithuanian: Specialiąsias siurblio naudojimo nuorodas pateikia gamintojas.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje.
Czech: Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Lithuanian: Prialt skirtas sunkiam, ilgalaikiam skausmui gydyti suaugusiesiems, kuriems reikia leisti skausmą malšinantį vaistą į povoratinklinę ertmę (į ertmę, kuri supa galvos ir nugaros smegenis).
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.
Lithuanian: Skiriant vaistinius preparatus intratekaliniu būdu, kyla potencialiai sunkių infekcijų grėsmė, pvz., meningito, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: - jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Reagující osobaa n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurių organizmas atsakė į gydymąa, n (%)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Lithuanian: Specialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su zikonotidu tyrimų neatlikta.
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.
Lithuanian: Jūsų gydymą vaistiniu preparatu Prialt vykdys gydytojas, turintis vaistų leidimo į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis) ir vidinių bei išorinių siurblių naudojimo patirties.
Czech: Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.
Lithuanian: Taip pat reiktų apsvarstyti kartu vartojamų CNS slopinančių vaistų nutraukimo galimybę, nes šie medikamentai gali mažinti budrumo lygį papildomai.
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro" siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 μg zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí.
Lithuanian: Zikonotido farmakokinetika smegenų skystyje (SS) buvo tiriama po vienos valandos intratekalinių 1 - 10 μg zikonotido infuzijų pacientams, jaučiantiems lėtinius skausmus.
Czech: Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams zikonotidas teratogeninio poveikio nesukėlė, kai ekspozicija plazmoje > 100 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme.
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Lithuanian: Prialt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Czech: Zikonotid (n = 71)
Lithuanian: Zikonotidas (n = 71)
Czech: Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
Lithuanian: Nors duomenų nedaug, rasė, kūno masė, ūgis, lytis ar amžius akivaizdžios įtakos zikonotido SS ekspozicijai, skiriant intratekaliai, neturi.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kokios rūšies siurblys Jums geriau tiktų ir kokiais intervalais turėtumėte pripildyti siurblį naujo tirpalo.
Czech: Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání).
Lithuanian: Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę).
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Lithuanian: - nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu po gydymo Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Czech: O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie dalinių opioidų agonistų (pvz., buprenorfino) vartojimą kartu su zikonotidu.
Czech: - Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.
Lithuanian: - jeigu pastebėjote infekcijos požymių vamzdelio įvedimo srityje, pvz., odos paraudimą, patinimą, skausmą ar išskyras, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui ir pradėkite infekcijos gydymą.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
Lithuanian: 301 tyrimai (n = 220) truko ilgiau (21 dieną), juose buvo vartojamos mažesnės intratekalinio zikonotido dozės ir atsargiau vykdomas didinamasis titravimas.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija
Czech: Zikonotid (n = 169)b
Lithuanian: Zikonotidas (n = 169)b
Czech: Ziconotidum
Lithuanian: Zikonotidas
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Lithuanian: Zikonotidas turintiems polinkį pacientams gali sukelti ar sustiprinti depresiją bei savižudybės pavojų.
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Lithuanian: Intratekalųjų zikonotidą skiriant papildomai su stabiliomis intratekalinio morfino dozėmis, kaip ir pradedant intratekalinio zikonotido monoterapiją, gali pasireikšti psichozinių nepageidaujamų reakcijų (pvz., haliucinacijų, paranoidinių reakcijų); sustiprėjus nepageidaujamoms reakcijoms gydymą gali prireikti nutraukti.
Czech: Doporučuje se sledování hladiny kreatinfosfokinázy.
Lithuanian: Kreatinfosfokinazę rekomenduojama stebėti.
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pastebėjus progresuojantį arba reikšmingą kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą kartu su klinikiniais miopatijos ar rabdomiolizės požymiais, reikia apsvarstyti zikonotido vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) yra 1,3 h. Zikonotidas yra palyginti mažos molekulinės masės peptidas (MM = 2 639). Jį filtruoja inkstų glomerulas, tačiau po intratekalinės infuzijos žmogaus šlapime randami tik minimalūs zikonotido kiekiai (< 1%).
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Lithuanian: Zikonotidas skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Lithuanian: Progresuojančio ar klinikiniai reikšmingo padidėjimo atveju su miopatijos ar rabdomiolizės klinikiniais požymiais būtina apsvarstyti zikonotido terapijos nutraukimo būtinumą.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, o intratekaliniu būdu skiriamo zikonotido imunogeniškumas turėtų būti mažas.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Lithuanian: Buvo atlikti treji placebo kontroliuojami intratekalinio zikonotido tyrimai.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
Lithuanian: Dozės pacientams titruojamos pridedant po ≤ 2,4 μg per parą iki pasiekiama maksimali 21,6 μg paros dozė.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 1 ml, 2 ml ar 5 ml talpos flakoną.
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Lithuanian: Zikonotido nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Intratekální
Lithuanian: Intratekalinis
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1, 2 ar 5 ml infuzinio tirpalo.
Czech: SD- směrodatná odchylka.
Lithuanian: SP - standartinė paklaida.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
Lithuanian: Zikonotidas nesukėlė bakterijų genų mutacijų ir genotoksinis poveikis nepasireiškė. Zikonotido galimo kancerogeniškumo chroninių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Lithuanian: Pirminis kriterijus buvo procentiniai VASĮS rodiklio pakitimai.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
Lithuanian: Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ml koncentracijos tirpalo.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
Lithuanian: Jei preparatas skiedžiamas, mikrobiologiniam saugumui užtikrinti jis turi būti nedelsiant perpilamas į infuzijos siurblį.
Czech: Zikonotid (n = 112)
Lithuanian: Zikonotidas (n = 112)
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Lithuanian: Pacientai, kenčiantys nuo stiprių lėtinių skausmų, dažniau nusižudo ar bando nusižudyti nei kita populiacija.
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje.
Czech: - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
Czech: Dvě krátkodobé studie, a to studie 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) zahrnující 366 pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti s využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI), jakožto primárního ukazatele účinnosti.
Lithuanian: Dveji trumpalaikiai tyrimai,- studijos 95-001 (piktybinis skausmas) ir 96-002 (nepiktybinis skausmas), kuriuose dalyvavo 366 pacientai, parodė intratekalinio zikonotido veiksmingumą sunkių lėtinių skausmų gydymui.
Czech: - Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou známkou infekce.
Lithuanian: - jeigu pastebėjote, kad sritis apie vamzdelį tapo jautri, tačiau infekcijos požymių nesimato, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jautrumas gali būti vienas iš ankstyvųjų infekcijos požymių.
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kreatinfosfo kinazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris elektrokardiogramo s anomalijos, padidėjęs aspartataminotransf erazės kiekis, padidėjęs kreatinfosfokinazės MM kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra a.
Czech: Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuze, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v cirkulující plazmě.
Lithuanian: Dėl mažų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje, po zikonotido skyrimo intratekaliai, plazmoje randamos tik labai mažos cirkuliuojančio preparato koncentracijos.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
Lithuanian: Specifines peptidazes/proteazes veikiančių vaistinių preparatų įtaka zikonotido ekspozicijai plazmoje nėra tikėtina.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Zikonotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Lithuanian: - jeigu pastebite nepageidaujamų mąstysenos, nuotaikos ar atminties pakitimų, praneškite apie tai savo gydytojui.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras silpnumas ir apsnūdimas.
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Lithuanian: • Traukuliai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra būklė (priepuolis), kurios metu žmogaus kūnas greitai ir nevaldomai dreba.
Czech: K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT infuze a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2).
Lithuanian: Intratekalinės infuzijos metu pasireiškia maža plazmos ekspozicija, sąlygota mažų rekomenduojamų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje (žr.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Lithuanian: Dėl šių peptidazių didelio paplitimo nėra tikėtina, kad kepenų ar inkstų veiklos sutrikimai gali paveikti zikonotido sisteminį klirensą.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Lithuanian: Po ilgalaikio intratekalinio vartojimo (iki 9 mėnesių) nepastebėta zikonotido kaupimosi plazmoje.
Czech: - Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan).
Lithuanian: - jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali būti meningito požymiai.
Czech: U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spazmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, porucha řeči, nauzea a zvracení.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems teko didesnės nei maksimalios rekomenduojamos intratekalinės dozės, pasireiškė padidintas farmakologinis poveikis, pvz., ataksija, nistagmas, galvos svaigimas, stuporas, sąmonės pritemimas, raumenų spazmai, sumišimo būsena, sedacija, hipotenzija, afazija, kalbos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Lithuanian: Yra pranešimų, jog Prialt sukelia sumišimo jausmą ir apsnūdimą.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Lithuanian: Prialt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zikonotidas.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Lithuanian: Buvo pastebėta laikinų ir grįžtamų neurologinių poveikių, kuriuos sudarė tremorai, nekoordinuoti judesiai ir padidėjęs ar sumažėjęs aktyvumas.
Czech: Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Lithuanian: • Koma (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - buvimo be sąmonės būklė su pasunkėjusiu reagavimu ar judrumu.
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikio lokalaus toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės ir ikiklinikinių duomenų apie tai nėra pakankamai (žr.
Czech: Studie zabývající se podáváním bolusů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu.
Lithuanian: Smūginės dozės skyrimo tyrimai rodo, kad smūginė dozė gali būti naudinga nustatant pacientus, kuriems ilgalaikis zikonotido vartojimas gali būti naudingas, tačiau jis gali lemti daugiau nepageidaujamų reakcijų nei taikant nepertraukiamą infuziją.
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Lithuanian: KL = klirensas;Vd = pasiskirstymo tūris; t½ = pusinės eliminacijos periodas
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Lithuanian: • Meningitas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti intratekalinį zikonotidą ir paskui, rekomenduojama atlikti neuropsichiatrinį pacientų įvertinimą.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams Prialt vartoti nerekomenduojama.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20 ml infuzinio tirpalo.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Lithuanian: Prialt yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose flakonuose.
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Prialt leidimo metu Jūsų skausmas tebėra pernelyg stiprus ar per stipriai pasireiškia šalutiniai poveikiai, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nepertraukiamai vartojant mažesnes dozes būna mažiau nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)