FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet varetager desuden sekretariatsfunktionerne for den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP), der fortsatte med at udarbejde EU-retningslinjer på kvalitetsområdet, yde støtte til ICH og samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Estonian: Samuti andis amet sekretariaadiabi CHMP/CVMP ühisele kvaliteedi töörühmale, kus jätkati ELi kvaliteedisuuniste väljatöötamist, rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi toetamist ja koostööd Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Danish: Arbejdsgruppen med interesserede parter Formand: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Estonian: Huvitatud osapoolte töörühm Esimees: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Danish: I juni 2003 indførtes der regler i EU-lægemiddellovgivningen om markedsføringstilladelser for produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter, som i forvejen er godkendt - såkaldte bioækvivalente produkter.
Estonian: 2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Danish: Det forberedende arbejde med henblik på gennemførelsen i praksis af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan blev - på trods af forsinkelser i starten - afsluttet med en række besøg og inspektioner, der betød, at aftalen kunne træde endeligt i kraft den 29. maj 2004.
Estonian: Algsetele viivitustele vaatamata lõpetati edukalt ettevalmistustööd Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu tõhusaks rakendamiseks, viies läbi rea külastusi ja kontrollimisi, mis võimaldasid lepingu rakendusliku etapi jõustumist 2004. aasta 29. mail.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
Estonian: Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud müügiloa taotluste toetamiseks ELis ja ELi välistesse riikidesse eksportimiseks.
Danish: Herefter besluttede EMEA at fremskynde undersøgelsen af COX-2-hæmmere i forbindelse med den igangværende procedure.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Estonian: Vastavalt uuele määrusele on komiteel võimalik nimetada vajadusel kuni viis lisaliiget, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Danish: Se også bilag 13.
Estonian: Vt ka 13. lisa.
Danish: ECD skal anvendes af mange applikationer, der kræver adresseoplysninger, begyndende med MMS Fase III
Estonian: ECDd hakkavad kasutama paljud registriteavet vajavad rakendused, esmajoones koosolekute haldussüsteem selle III etapis
Danish: Infrastrukturtjenester
Estonian: Infrastruktuuriteenuste sektor
Danish: • Tonje Høy (Norge) suppleant: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Danish: Det er fortsat vanskeligt præcist at forudsige antallet af ansøgninger på trods af prognoser fra lægemiddelindustrien, fordi der i
Estonian: Laekuvate taotluste arvu täpne ennustamine on vaatamata tööstusharu poolt antavale prognoosile jätkuvalt keeruline, kuna veterinaarsektoris on uute arendusjärgus ravimite kohta kahjuks üsna vähe teavet.
Danish: • Eric ABADIE (Frankrig) (næstformand) suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: • Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
Danish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Danish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Estonian: Müügilubade hoidjad võivad soovida uute ravivõimaluste sissetoomist, täiendavate hoiatuste või vastunäidustuste lisamist või tootmisprotsessi muutmist.
Danish: Elektronisk indsendelse
Estonian: Elektrooniline esitamine
Danish: Der blev som helhed gjort betydelige fremskridt med implementeringen af strategien i årets løb, idet projekterne blev gennemført i overensstemmelse med planerne.
Estonian: Üldjoontes tehti aasta jooksul märkimisväärseid edusamme telemaatikastrateegia ellurakendamiseks ning projektide üleandmine kulges ootuspäraselt.
Danish: • Laimi JODKONIS (Litauen) suppleant: Juozas JOKIMAS
Estonian: • Laimi JODKONIS (Leedu) Asendusliige: Juozas JOKIMAS
Danish: • Liisa KAARTINEN (Finland) suppleant: Kristina LEHMANN
Estonian: • Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
Danish: Projektstyring
Estonian: Projektijuhtimise sektor
Danish: Efter at datacentret var færdigt, etablerede man i 2004 3-lags arkitekturen i EMEA med fuldt integreret sikkerhed som basisplatform for alle nye applikationer
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Danish: • Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Danish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Danish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) suppleant: Karl BROICH2
Estonian: • Gottfried KREUTZ (Saksamaa) Asendusliige: Karl BROICH2
Danish: Programmet fokuserer primært på vigtige innovative lægemidler og omfatter en procedure for udveksling af synspunkter mellem EMEA, FDA og virksomhederne i udviklingsfasen for nye lægemidler.
Estonian: Programm keskendub põhiosas olulistele läbimurderavimitele ning sisaldab mehhanismi, mille kaudu EMEA, USA Toidu- ja Ravimiamet ning ettevõtted saavad uute ravimite väljaarendamise etapis teadusküsimuste osas arvamusi vahetada.
Danish: • Reinhard KROKER (Tyskland) suppleant: Manfred MOOS
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Danish: Der blev afholdt endags implementeringsmøder med hver enkelt national ansvarlig myndighed for at sikre en realistisk og fast planlægning.
Estonian: Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
Danish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Danish: Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
Estonian: Tsentraliseeritud EMEA-siseste ning EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste turvateenuste ja kommunikatsiooni kõik aspektid on ellu rakendatud.
Danish: Den nye forretningsorden blev drøftet og vedtaget i juli
Estonian: Arutelu uue töökorra üle ja selle vastuvõtmine toimus 2004. aasta juulis.
Danish: Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
Estonian: Töötati välja tegevuspõhine eelarvestussüsteem, mille üksikasjad tuuakse ära haldusnõukogule ja eelarvepädevale institutsioonile esitatavates eelarve täitmise aruannetes.
Danish: Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler.
Estonian: Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Estonian: Harva kasutatavate ravimite keskmine menetlemisaeg (päevades)
Danish: Udpegelsen af disse medlemmer var - med undtagelse af eksperten i intensiv produktion - godkendt inden udgangen af 2004.
Estonian: Nende lisaliikmete nimetamine kinnitati 2004. aasta lõpuks kõigis valdkondades peale intensiivtootmise.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
Danish: Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Danish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungarn) suppleant: Gyöngyi BACS
Estonian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungari) Asendusliige: Gyöngyi BACS
Danish: Det var en afgørende forudsætning for, at IT-sektionen kunne opnå en rådighedsgrad på 99,5 %
Estonian: See oli üheks võtmeteguriks, aitamaks sektoril saavutada teenuste 99,5%list kättesaadavust
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere bestemte aspekter af de kliniske undersøgelser og laboratorieafprøvningen eller fremstillingen af og kontrollen med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
Estonian: Need kontrollimised võivad olla vajalikud ravimite kliinilise või laboratoorse testimise või nende tootmise ja kontrolli teatavate aspektide nõuetekohasuse tõendamiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ning kvaliteedi tagamise süsteemidega.
Danish: 30. september 2004
Estonian: 30. septembril 2004
Danish: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Estonian: • Kristina PAVLOVSKA (Läti)
Danish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Danish: Vikarer og andre hjælpeansatte Andre personalerelaterede udgifter
Estonian: Ajutised ja teised abitöötajad
Danish: Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov
Estonian: Tagada, et EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele kättesaadav abi ja toetus on kooskõlas ameti tegevusest tulenevate vajadustega
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Estonian: 2004. aasta mais määrati hea tootmistava inspektorite ajutine töörühm ühenduse hea tootmistava andmebaasi käsitleva telemaatikastrateegia juurutamise töörühmaks ning töötati välja esialgne ellurakendamise kava.
Danish: EMEA's konkrete og tekniske opgaver er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsvirksomhed.
Estonian: EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Estonian: • Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
Danish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Estonian: Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
Estonian: EMEA toetas jätkuvalt komisjoni ja liikmesriike kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi 2001/20/EÜ rakendamisel, andes oma panuse hea kliinilise tava ja hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraliste koosolekute tegevuse kaudu, komisjoni töörühmades osalemise kaudu ja Euroopa kliiniliste uuringute andmebaaside juurutamise toetamise kaudu.
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlused vaadatakse läbi EMEA harva kasutatavate ravimite komitees (COMP).
Danish: Der indkom 3 ansøgninger færre end de forventede 11 for hele året.
Estonian: Aasta jooksul laekus prognoositud 11 taotlusega võrreldes 3 taotlust vähem.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Danish: Fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte produkter i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer.
Estonian: Viis 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlust käsitles uute ja arendusjärgus raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimeid.
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.
Danish: (indvalgt)
Estonian: (lisaliige)
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Estonian: Komitee võttis 2004. juunis vastu oma põhiseisukoha, seades eesmärgiks probleemi parema määratlemise ja lahendamist vajavatele küsimustele õigusalaste lahenduste pakkumise.
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Estonian: Nendeks muudatusteks valmistumise eesmärgil muudeti teatamiskorda, võtmaks arvesse paralleelsetelt turustajatelt saadavat tagasisidet.
Danish: Der blev ligeledes installeret et såkaldt "business objects reporting tool" til udarbejdelse af standardiserede regnskabsrapporter om køb og afskrivning af aktiver.
Estonian: Installeeriti ka äriobjektide aruandlusprogramm, mis võimaldab koostada standardseid finantsaruandeid varade soetamise ja amortisatsiooni kohta.
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Estonian: • Tibor SOÓS (Ungari) Asendusliige: Gábor KULCSÁR
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
Estonian: Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Danish: Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Estonian: Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
Danish: • Antallet af ansøgninger om at få lægemidler under udvikling til behandling af sjældne sygdomme betegnet som lægemidler til sjældne sygdomme steg atter.
Estonian: • Samuti suurenes arendusjärgus olevate, haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite harva kasutatavateks ravimiteks nimetamise taotluste arv.
Danish: Andre aktiviteter i 2004 fokuserede på kvaliteten af og sammenhængen i CVMP's vurderinger af centralt godkendte produkter.
Estonian: Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Danish: • Det forberedende arbejde forud for indgåelsen af aftalen mellem EU og Japan om gensidig anerkendelse (MRA) blev afsluttet med godt resultat på trods af forsinkelser i starten, og aftalen trådte i kraft i fuldt omfang den 29. maj 2004.
Estonian: • Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
Danish: Formålet med dette benchmarking-system er at medvirke til etableringen af et verdensomspændende klassificeringssystem for lægemidler på grundlag af et netværk af agenturer og styrelser, der lever op til normerne for bedste praksis.
Estonian: Selle võrdlussüsteemi eesmärgiks on aidata kaasa parima tava kohase tegevusstandardiga ametite võrgustikul põhineva maailmatasemel ravimite reguleerimissüsteemi väljaarendamisele.
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
Estonian: CHMP võib taotleda ravimiohutuse järelevalve töörühma kaasamist ning võib erialast teadusnõustamist vajavate juhtumite puhul küsida täiendavaid eksperthinnanguid ravimiohutuse järelevalve ekspertidelt.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
Estonian: Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Estonian: 2.11 Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Estonian: • Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
Danish: Disse etiske regler sikrer, at der gælder ensartede krav til faglig adfærd for alle, der er inddraget i EMEA's arbejde og ansvarsområder.
Estonian: Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Estonian: 2004. aasta juunis ja detsembris toimus kaks teabepäeva, millest võtsid osa ka tööstusharu esindajad.
Danish: • Steffen THIRSTRUP6 (Danmark)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Danish: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Formand: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontakt: Emer COOKE
Estonian: CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm Esimees: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktisik: Emer COOKE
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Danish: Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Estonian: Samuti kinnitavad sertifikaadid ravimi farmatseutilise vormi hulgitootmisega tegeleva(te) tootmisüksus(t)e vastavust heale tootmistavale.
Danish: CVMP-rapportører, medrapportører og EMEA-projektledere gav i den fælles redegørelse fra EMEA/IFAH-Europe om den centraliserede procedure udtryk for langt større tilfredshed med kvaliteten af det sagsmateriale, der indleveres.
Estonian: CVMP ettekandjad, kaasettekandjad ja EMEA projektijuhid täheldasid EMEA ja Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ühises tsentraliseeritud menetlust käsitlevas uuringus oluliselt suuremat rahulolu esitatud toimikute kvaliteediga, võrrelduna eelmise uuringu tulemustega, mis olid juba hinnatud väga positiivseteks.
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Estonian: Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
Danish: Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.