FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Histomorphométrie osseuse
Spanish: Histomorfometría ósea
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
French: Cinq voies métaboliques du lasofoxifène ont été identifiées : glucuroconjugaison directe, sulfatation directe, hydroxylation sur la fraction phényl tétraline (suivi d'un métabolisme de conjugaison des intermédiaires catéchols par méthylation et glucuroconjugaison), oxydation sur le cycle pyrrolidine, et hydroxylation des radicaux phényles.
Spanish: Se han identificados cinco vías metabólicas de lasofoxifeno: glucuronidación directa; sulfatación directa; hidroxilación en el grupo fenil tetralino (con el posterior metabolismo conjugativo de los intermediarios catecol por metilación y glucuronidación); oxidación en el anillo pirrolidina; y fenilhidroxilación.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d'aliments ou de boissons.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos o bebidas.
French: Ces effets incluent, chez certaines patientes : une légère augmentation de l'incidence des saignements vaginaux ainsi qu'une modification kystique de l'endomètre visible à l'échographie et une atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique).
Spanish: Estos incluyen en algunos sujetos: un pequeño exceso en la incidencia de sangrado vaginal, así como un cambio quístico del endometrio en la exploración con ultrasonidos y atrofia histológica quística benigna (un tipo de atrofia de endometrio).
French: Le lasofoxifène est un SERM dont les effets biologiques sont dus en grande partie à la liaison aux récepteurs aux estrogènes.
Spanish: Lasofoxifeno es un Modulador Selectivo de Receptores de Estrogénicos (SERM) cuyas acciones biológicas están principalmente mediadas por la unión a los receptores estrógenicos.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Heinrich Mack Nachf.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Herinrich Mack Strasse, 35
French: Ne prenez jamais FABLYN
Spanish: No tome FABLYN
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir pour les raisons ci-dessous.
Spanish: A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
French: Une augmentation de l'incidence de l'imperforation de l'anus, de l'hypoplasie de la queue, d'œdème et de fléchissement permanent des membres, observée chez les fœtus de rates enceintes ayant reçu 100 mg/kg (environ 400 fois l'ASC chez l'homme), a été associée à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et un déficit du développement.
Spanish: El incremento de incidencia de ano imperforado, cola hipoplásica, edema y curvatura de las extremidades observada en los fetos de ratas dosificadas hasta 100mg/kg (aproximadamente 400 veces el AUC en humanos) fue asociado a un incremento de la letalidad embriofetal y fallo generalizado para prosperar.
French: sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe et du pied ; typiquement d'un seul côté du corps)
Spanish: • Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)
French: Sans objet..
Spanish: No aplicable.
French: brûlures d'estomac, douleur buccale, douleur anale
Spanish: acidez de estómago, dolor en la boca, dolor anal.
French: Après administration d'une dose unique de warfarine avec le lasofoxifène, l'Aire Sous la Courbe (ASC) de l'INR (rapport normalisé international) moyen et la valeur maximale de l'INR ont été diminuées de 8 % et 16 % respectivement par rapport à l'administration de warfarine seule.
Spanish: Warfarina - Lasofoxifeno no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina R y S. El valor medio del INR (ratio internacional normalizado) AUC y el valor máximo del INR después de la administración de una dosis única de warfarina con lasofoxifeno fueron aproximadamente entre un 8% y un 16% más bajas, respectivamente, que cuando se administra warfarina sola.
French: Rare: Gêne auriculaire, troubles de l'oreille interne, vertiges de position Affections cardiaques
Spanish: Molestias auditivas, trastorno del oído interno, vértigo posicional Trastornos cardiacos
French: Affection urétrale, incontinence urinaire, nocturie, pollakiurie, urgence mictionnelle
Spanish: Incontinencia urinaria, nocturia, polaquiuria, trastornos uretrales, urgencia urinaria
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
French: Douleur thoracique, fatigue, œdème périphérique, sensation de chaleur
Spanish: Dolor en el pecho, edema periférico, fatiga, sensación de calor
French: Evènements thromboemboliques veineux (ETE veineux): Les effets indésirables les plus graves associés à FABLYN ont été les ETE veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Spanish: Acontecimientos Tromboembólicos Venosos: La reacción adversa más grave relacionada con FABLYN fue ATV (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en las pacientes ancianas (ver sección 5.2).
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la incidencia de carcinoma endometrial y de hiperplasia endometrial entre el grupo tratado con FABLYN y el grupo placebo.
French: Céphalées, infarctus cérébral, sensation de brûlure, syndrome des jambes sans repos
Spanish: Infarto cerebral, dolor de cabeza, sensación de ardor, síndrome de piernas inquietas
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclus dans le RCP, notamment les contre-indications de FABYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV.
French: • Ecoulement mammaire, nodule dans le sein, douleurs vaginales, varices
Spanish: • Secreción mamaria, hinchazón de mama, dolor en la vagina, venas varicosas
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Spanish: Presencia o antecedentes de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana.
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
Spanish: En las mujeres del grupo placebo la incidencia de cambios quísticos durante los 3 años fue de 1,9, mientras que en el grupo de tratamiento con FABLYN fue del 20,4%.
French: Sur les 5 ans de suivi, 37 patientes traitées par FABLYN (1,3%, ou 2,90 pour 1000 patients-années) ont présenté un ETE veineux versus 18 patientes sous placebo (0,6%, ou 1,41 pour 1000 patients-années) et le risque relatif a été de 2,06 (IC à 95 % : 1,17 3,61).
Spanish: Durante 5 años de seguimiento, treinta y siete mujeres tratadas con FABLYN (1,3% ó 2,90 por 1000 pacientes años) tuvieron ATV, comparado con 18 mujeres en el brazo placebo (0,6% ó 1,41 por 1000 pacientes años), siendo la razón de riesgo de 2,06 (intervalo de confianza de 95%: 1,17 - 3,61).
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
French: • Troubles de la vision, douleur dans les yeux, démangeaisons oculaires, gonflement des paupières,
Spanish: • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos,
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Spanish: Durante 5 años de exposición, se notificaron los siguientes resultados de los efectos de FABLYN sobre el endometrio en el ensayo PEARL.
French: Anomalies du frottis cervical, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la glycémie, élévation des transaminases, prise de poids
Spanish: Aumento de peso, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de glucosa en sangre, elevación de las transaminasas, frotis cervical anormal
French: • Douleur en urinant, sang dans les urines
Spanish: • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
French: Si vous arrêtez de prendre FABLYN Vous ne devez par arrêter de prendre FABLYN sans l'avis de votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
French: • Toux, difficultés pour respirer, encombrement nasal, écoulement nasal
Spanish: • Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Spanish: • Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor,
French: FABLYN peut être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments ou boissons.
Spanish: FABLYN puede administrarse a cualquier hora del día independientemente de la ingesta de alimentos o bebidas.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes n'ayant pas de fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=1970
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas en pacientes sin fracturas prevalentes al inicio Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=1970
French: • Diffusion Web
Spanish: • Sitio-web
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 mg de lasofoxifeno.
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
Spanish: El porcentaje de mujeres que experimentaron fracturas vertebrales moderadas o graves (según la determinación por la escala Genant) en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo (5,2% en placebo, frente a 3,3% en el grupo de tratamiento con FABLYN; p = 0,0006).
French: 6.3 Durée de conservation 4 ans
Spanish: 6.3 Periodo de validez
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con Placebo en el tratamiento de la osteoporosis, notificadas en más mujeres tratadas con FABLYN que en mujeres tratadas con placebo
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
Spanish: • Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente,
French: néoplasme hépatique malin, néoplasme mammaire bénin, tumeur parathyroïdienne bénigne Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Spanish: neoplasia reproductiva femenina, nevus melanocítico, tumor benigno paratiroideo Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
French: Ceux-ci doivent être examinés par votre médecin avant le début du traitement.
Spanish: Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el
French: Le lasofoxifène ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=2748
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=2748
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
Spanish: Hubo más pacientes tratadas con FABLYN (7,0%) que tuvieron un procedimiento diagnóstico comparado con las pacientes en el grupo placebo (2,7%).
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
French: Les triglycerides sériques doivent être suivis chez les patientes avec ces antécédents médicaux lorsqu'elles prennent du lasofoxifène.
Spanish: En los pacientes con esta historia médica deben monitorizarse los niveles plasmáticos de triglicéridos durante el tratamiento con lasofoxifeno.
French: • Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales
Spanish: • Rigidez en las mamas, dolor en las mamas, sangrado vaginal, picor en la zona genital
French: Rare: Affection hépatique, calculs biliaires, cholécystite, hépatite, ictère Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquent Hyperhidrose
Spanish: Cálculo en el conducto biliar, colecistitis, hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes: Hiperhidrosis
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de fracturas no vertebrales del 10,4% n el grupo placebo al 8,1% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 24%, p = 0,0020).
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
Spanish: Ocurrieron 0,51 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FABLYN comparado con 0,75 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo (HR 0,68; IC 95% 0,500,93, p=0,016).
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
Spanish: Hubo 0,48 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo y 0,36 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FLABYN (HR 0,75, IC 95% 0,51 - 1,10, p= 0,140).
French: Chaque comprimé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Spanish: Cada comprimidos contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
French: • Diminution du pouls au niveau des pieds, ecchymoses (« bleus »)
Spanish: • Disminución del pulso en los pies, cardenales
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique supérieurs > 1,5 LSN ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
French: Pourcentage de patientes présentant une fracture non vertébrale n=2852
Spanish: Fracturas no vertebrales Porcentaje de pacientes con fracturas no-vertebrales n=2852
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Affections endométriales, cystocèle, hypertrophie de l'endomètre* (épaisseur endométriale à l'échographie), pertes vaginales, polype utérin, troubles vaginaux
Spanish: Frecuentes Alteración del endometrio, cistocele, hipertrofia endometrial* (engrosamento endometrial en la exploración ecográfica), pólipo uterino, flujo vaginal, trastorno vaginal
French: Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN.
French: • Lésions sur les lèvres, modifications de la fréquence des selles, difficultés pour avaler, aphtes,
Spanish: • Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, dificultad al tragar, úlceras en la boca,
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
Spanish: También se ha notificado con mayor frecuencia en el brazo de tratamiento con FABLYN, en comparación con el grupo de placebo, un acontecimiento menos grave como la tromboflebitis superficial.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (600-1200 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película
French: FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Spanish: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
French: Effets indésirables rares :
Spanish: Los efectos adversos raros:
French: Très rare: Affecte moins d'1 patientes sur 10000
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Spanish: Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Rare: Bronchopneumopathie chronique obstructive, granulome pulmonaire, rhinite vasomotrice Affections gastro intestinales
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, granuloma pulmonar, rinitis vasomotora
French: Effets sur le sein :
Spanish: Efectos sobre las mamas:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA FRASCO (90 comprimidos recubiertos con película)
French: La sécurité et l'efficacité de FABLYN n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse con precaución en estas pacientes (ver sección 4.2 y 5.2).
French: Rare: Fibrome du sein, hémangiome, léiomyome, leucémie lymphocytaire chronique, myélome multiple, naevus mélanocytaire, néoplasme, néoplasme endométrial, néoplasme génital,
Spanish: Fibroma de mama, hemangioma, leucemia linfocítica crónica, leiomioma, mieloma múltiple, neoplasia, neoplasia benigna de mama, neoplasia endometrial, neoplasia maligna hepática,
French: herpès ophtalmique, impétigo, infection fongique, labyrinthite, pyélonéphrite, pyométrie Tumeurs bénignes, malignes, et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent :
Spanish: Artritis infecciosa, bronquitis, candidiasis genital, celulitis, cervicitis, diverticulitis, forúnculo, herpes simple oftalmológico, impétigo, infección fúngica, laberintitis, pielonefritis, piómetra Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: