FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Spanish: Dos estudios más en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 compararon la seguridad y la eficacia de Solumarv y Humulin S.
Latvian: Divos papildu pētījumos pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa cukura diabētu salīdzināja Solumarv un Humulin S drošumu un iedarbīgumu.
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
Latvian: Kas ir Solumarv?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana) EMA/861006/2015
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/861014/2015
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
Latvian: CHMP pauda bažas, ka uzņēmums nav pietiekami detalizēti norādījis Solumarv ražošanas procesu.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm").
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
Latvian: Tā, piemēram, nebija iespējams pierādīt, vai klīniskajos pētījumos izmantotais Solumarv bija reprezentatīvs tirgošanai paredzētajām sērijām, un vai tā kvalitāti var salīdzināt ar Humulin S.
Spanish: El 19 de noviembre de 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Solumarv para el tratamiento de la diabetes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Solumarv, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo que se vea afectado por el dictamen del Comité.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek šo zāļu klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas, ko ietekmējis Komisijas atzinums.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc bioloģiskās aktivitātes, un kā organisms tās panes.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solumarv?
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Latvian: CHMP secināja, ka Solumarv nevar apstiprināt kā bioloģiski līdzīgu atsauces zālēm Humulin S un ieteica atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem cukura līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
Latvian: Kāda ir paredzamā Solumarv iedarbība?
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/907378/2011
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
Latvian: Lietas pārskatīšanas laikā 2011. gada novembrī CHMP galvenās bažas nebija novērstas.
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pasākumi, ko uzņēmums ierosinājis šā riska mazināšanai, nav pietiekami.
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
Latvian: Uzskatīja, ka uzņēmuma papildu ierosinātie pasākumi aizvien ir nepietiekami.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
Latvian: Sumatriptan Galpharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu sumatriptānu.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Latvian: 2011. gada 21. jūlijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sumatriptan Galpharm, kas paredzētas migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta migrēna.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
Latvian: Tāpat CHMP saglabājās bažas par Sumatriptan Galpharm drošumu, jo īpaši par iespējami nepareizu un pārmērīgu lietošanu, kā arī par nepareizas migrēnas diagnozes noteikšanas risku un medicīniskas uzraudzības trūkumu, izsniedzot zāles bez receptes.
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Imigran.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bezrecepšu zāļu statusa piešķiršana Sumatriptan Galpharm nav piemērota, jo migrēna ir slimība, kas laika gaitā mainās, tāpat kā pacienta kardiovaskulārais un cerebrovaskulārais stāvoklis, tādēļ ļoti svarīgi ir veikt uzraudzību.
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
Latvian: Sumatriptan Galpharm un Imigran aktīvā viela sumatriptāns darbojas līdzīgi kā neiromediators 5-hidroksitriptamīns (serotonīns) galvas smadzenēs.
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
Latvian: Kas ir Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Latvian: Sumatriptan Galpharm bija paredzēts lietot migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem diagnosticēta migrēna.
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs pieejamas bez receptes.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sumatriptan Galpharm?
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Sumatriptan Galpharm sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un ieteica atteikt tam reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm darbosies līdzīgi kā atsauces zāles Imigran.
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
Latvian: Tā rezultātā galvas smadzenēs paplašinās asinsvadi un var sākties migrēnas lēkme.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
Latvian: Šis pētījums bija veikts, lai novērtētu, vai preparāts ir "bioekvivalents" atsauces zālēm.
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
Latvian: Aģentūra izdeva atzinumu 2019. gada 17. oktobrī.
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
Latvian: Kā Vanflyta darbojas?
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
Latvian: Kas ir Vanflyta un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības atteikumam?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
Latvian: Uzņēmums Daiichi Sankyo Europe GmbH, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var lūgt atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par savu terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ aģentūra uzskatīja, ka Vanflyta sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
Latvian: Lai gan pamatpētījuma rezultāti norādīja uz nelielu kopējās dzīvildzes uzlabojumu pacientiem, kuri lietoja Vanflyta, pētījumā bija būtiski ierobežojumi, kuru dēļ nevarēja pietiekami pierādīt Vanflyta efektivitāti.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 367 pacientus ar FLT3-ITD pozitīvu AML, kuriem slimība nebija reaģējusi uz ārstēšanu vai pēc ārstēšanas bija recidivējusi.
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Latvian: Vanflyta tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu dzīves ilgums) pēc Vanflyta vai salīdzinājuma zāļu lietošanas.
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, kvizartinibs aptur vēža šūnu vairošanos un tādējādi palēnina slimības attīstību.
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Latvian: Vanflyta tika izstrādātas kā pretvēža zāles, AML veida, ko dēvē par "FLT3-ITD pozitīvu AML" (kad vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas par FLT3 sauktās olbaltumvielas gēnā), ārstēšanai.
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Latvian: 2019. gada 18. oktobris EMA/559309/2019
Spanish: El principio activo de Vanflyta, el quizartinib, es un «inhibidor de la tirosina cinasa con actividad receptora».
Latvian: Vanflyta aktīvā viela kvizartinibs ir "tirozīnkināzes receptoru inhibitors".
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Latvian: Vanflyta bija paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem slimība ir recidivējusi vai nav reaģējusi uz iepriekšējām terapijām, kā arī ārstēšanas turpināšanai pēc asinsrades cilmes šūnu (tādu šūnu pārstādīšanas, no kurām var izveidoties dažādu veidu asins šūnas) transplantācijas.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
Latvian: Vanflyta satur aktīvo vielu kvizartinibu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas tabletēs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Vanflyta, un medicamento que iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA; un cáncer de los glóbulos blancos).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Vanflyta, kas paredzētas akūtas mieloleikozes jeb AML (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās ar Vanflyta.
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
Latvian: Tas bloķē FLT3olbaltumvielu, kas ir iesaistīta šūnu augšanas un vairošanās procesā.
Spanish: Vanflyta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de marzo de 2009 para el tratamiento de la LMA.
Latvian: Vanflyta 2009. gada 23. martā tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss AML ārstēšanai.
Spanish: 26 de julio de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Spanish: Resultado del nuevo examen
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Spanish: No estaba claro si estos riesgos podrían manejarse satisfactoriamente en la práctica médica.
Latvian: Nebija pārliecības, ka šo risku medicīniskā praksē varētu veiksmīgi novērst.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización es Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (5 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg).
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
Latvian: Veicot atkārtotu izvērtēšanu 2013. gada jūlijā, uzņēmums ierosināja no indikācijas izņemt apgalvojumu par ietekmi uz strukturāliem bojājumiem.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas būs šā atteikuma sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
Latvian: Turpmākus līdzcietīgas lietošanas pieprasījumus uzņēmums izvērtēs individuāli saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
Latvian: Uzņēmums sākotnēji iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar reimatoīdo artrītu.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz?
Latvian: Kas ir Xeljanz?
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
Latvian: CHMP bija būtiskas bažas par Xeljanz vispārējo drošuma profilu.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacienta slimības pazīmju un simptomu vērtējuma, fiziskās funkcijas, locītavu strukturālā bojājuma un slimības aktivitātes pārmaiņas, ko vērtēja pēc trīs vai sešiem mēnešiem atkarībā no pētījuma.
Spanish: Los FAME biológicos son medicamentos dirigidos contra proteínas específicas del sistema inmunitario.
Latvian: Bioloģiskās DMARD ir zāles, kas vērstas pret specifiskām imūnsistēmas olbaltumvielām.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri saņem tofacitinibu klīniskos pētījumos, turpinās to lietot, kā plānots.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm, kuras dēvē par bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (biological disease-modifying antirheumatic drug; bioloģiskām DMARD1), bijusi nesekmīga tādēļ, ka pacientam bijusi ārstēšanas nepanesība blakusparādību dēļ, vai tādēļ, ka nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Latvian: Apsverot šā lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 25. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: Estos estudios compararon Xeljanz (a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado) solo o junto con otros medicamentos de base (FAME).
Latvian: Šajos pētījumos Xeljanz (lietojot pa 5 mg vai 10 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot vai nu atsevišķi, vai papildus citām fona terapijas zālēm (DMARD).
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Latvian: Bažas par drošumu ietvēra arī citu smagu blakusparādību risku, tostarp noteiktu vēža veidu, kuņģazarnu trakta perforācijas (zarnu plīsuma), aknu bojājuma un ar paaugstinātu lipīdu (tauku) līmeni asinīs saistītu traucējumu risku.
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
Latvian: Komiteja 2013. gada aprīlī uzskatīja, ka kopumā piecos pamatpētījumos iegūtie dati liecina, ka ārstēšana ar Xeljanz mazina reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus, kā arī uzlabo pacientu fiziskās funkcijas.
Spanish: No obstante, los estudios eran insuficientes para demostrar una reducción uniforme de la actividad de la enfermedad y de las lesiones estructurales en las articulaciones, en particular a la dosis menor de 5 mg de Xeljanz y en la población de pacientes a la que estaba destinado en la que había fracasado el tratamiento con al menos otros dos FAME.
Latvian: Tomēr pētījumi nebija pietiekami, lai pierādītu konsekventu slimības aktivitātes un locītavu strukturālo bojājumu mazināšanos, jo īpaši lietojot Xeljanz mazāko 5 mg devu, kā arī mērķa populācijas pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz divām citām DMARD bijusi neveiksmīga.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.