FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: insuffisance et défaillance rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; insuffisance hépatique; encéphalopathie hépatique (lésion cérébrale due à une insuffisance hépatique); accident vasculaire cérébral et crise cardiaque.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, například srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu, krvácení do mozku, syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie", charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, jaterní selhání, hepatická encefalopatie (poškození mozku v důsledku selhání jater), cévní mozková příhoda a srdeční infarkt.
French: Aperçu de Lenvima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU
French: L'étude a porté sur 392 patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ayant montré des signes de progression au cours de l'année précédente et n'ayant pas répondu à un traitement à l'iode radioactif.
Czech: Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lenvima (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), diarrhée, perte d'appétit et de poids, fatigue, nausées (envie de vomir), protéinurie (protéines dans les urines), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), vomissements, dysphonie (troubles de la parole), maux de tête et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP - éruption cutanée et engourdissement au niveau des paumes des mains et des plantes des pieds).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
French: Chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, le médicament a entraîné une amélioration cliniquement importante de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Czech: U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
French: Autres informations relatives à Lenvima:
Czech: Další informace o přípravku Lenvima
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lenvima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
French: • des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) n'ayant pas préalablement reçu de médicament anticancéreux par voie orale ou par injection, et dont le cancer est avancé ou ne peut pas être éliminé chirurgicalement.
Czech: • dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour ralentir la progression de la maladie.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
French: L'étude portait sur 954 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire dont le cancer n'avait pas été traité préalablement et ne pouvait pas être éliminé chirurgicalement.
Czech: Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
French: • des adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, un type de cancer provenant des cellules folliculaires de la glande thyroïde.
Czech: • dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
French: Chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ayant un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques, Lenvima était aussi efficace que le sorafénib pour prolonger leur durée de vie.
Czech: U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lenvima, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci.
French: Qu'est-ce que Lenvima et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Lenvima a k čemu se používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Lenvima contient la substance active lenvatinib.
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
French: Comment Lenvima agit-il?
Czech: Jak přípravek Lenvima působí?
French: Comment Lenvima est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Lenvima používá?
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était au moins aussi efficace que le médicament anticancéreux sorafénib pour prolonger la durée de vie des patients.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
French: Pourquoi Lenvima est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU?
French: La substance active de Lenvima, le lenvatinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase», ce qui signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosines kinases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
French: Carcinome thyroïdien différencié
Czech: Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
French: Lenvima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
French: c Les résultats sont basés sur des réponses confirmées et non confirmées.
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
French: • Hommes : 84 %
Czech: • Muži: 84 %
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Czech: Frekvence jsou definovány takto:
French: • Âge médian : 62 ans
Czech: • Medián věku: 62 let
French: + = observations censurées.
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
French: Les résultats des analyses en sous-groupes doivent être interprétés avec précaution.
Czech: Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
French: ≥ 2 g/24 heures
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
French: Classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA*)
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
French: Date limite pour la collecte des données = 13 novembre 2016.
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
French: • Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Première occurrence c
Czech: První výskyt c
French: United KingdomRoyaume-Uni Eisai Europe Ltd.
Czech: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
French: • Blancs : 29 %, Asiatiques : 69 %, Noirs ou Afro-Américains : 1,4 %
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
French: TRGc, f, g (mRECIST)
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
French: Sorafénib (N = 476)
Czech: Sorafenib (n=476)
French: Pancréatitei,†
Czech: Pankreatitidai,†
French: Taux de réponse (complète ou partielle) g Selon une analyse rétrospective de l'examen radiologique indépendant.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
French: • Poids : < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude REFLECT dans le CHC
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
French: Toxicités persistantes et intolérables de grade 2 ou 3a Effet indésirable Modification
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
French: Contraception, grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
French: Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient le taux de réponse globale et la survie globale.
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
French: La catégorie de fréquence de l'effet indésirable représente l'estimation la plus prudente de la fréquence dans les deux populations.
Czech: Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
French: SSPg (mRECIST)
Czech: PFSg (mRECIST)
French: a : Évaluation radiologique indépendante.
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
French: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B : 20 %, BCLC stade C : 80 %
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
French: Le lenvatinib ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques encourus par le fœtus.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
French: c : Estimé selon le modèle pour risques proportionnels de Cox.
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose a été de 2,8 mois.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
French: L'incidence de l'allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 500 ms était de 2,4 %.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
French: • La dose recommandée de LENVIMA dépend de votre poids lorsque vous débutez le traitement.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
French: Médiane (IC à 95 %) e Lenvatinib (N = 478)
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
French: Date de première autorisation : 28 mai 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
French: • Étiologie : hépatite B (50 %), hépatite C (23 %), alcool (6 %)
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
French: Avaler ensuite la suspension.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
French: L'activité cumulée médiane d'iode radioactif administré avant l'inclusion dans l'étude était de 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
French: Il n'existe pas de données cliniques dans cette population (voir rubrique 4.2).
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
French: Le lenvatinib a présenté une bonne biodisponibilité orale chez le chien (70,4 %) et le singe (78,4 %).
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
French: Laissez-les au moins 10 minutes, puis remuez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
French: Valeur Pb
Czech: Hodnota pb
French: Le RR a été estimé à partir du modèle de risque proportionnel de Cox, avec le traitement comme variable indépendante, et stratifié par des facteurs de stratification par IxRS.
Czech: HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 4 à la rubrique 4.4.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
French: Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
French: Nombre de réponses complètes Nombre de réponses partielles Délai médian jusqu'à la réponse objective,d mois, (IC à
Czech: Počet úplných odpovědí Počet částečných odpovědí Medián doby do objektivní odpovědi,d měsíce
French: Le lenvatinib est principalement éliminé par le foie et l'exposition peut être accrue dans ces populations de patients.
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
French: Les adaptations posologiques dépendent des toxicités observées et non des variations du poids au cours du traitement.
Czech: Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
French: • Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales étaient comparables dans les groupes lenvatinib et sorafénib et sont présentées ci-après pour les 954 patients randomisés :
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 4.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
French: Le critère d'efficacité principal était la survie globale (SG).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Marge de non-infériorité pour le risque relatif (RR : lenvatinib vs sorafénib = 1,08).
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
French: Troisième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques dans le CTD et le CHC et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 5.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
French: Elles doivent être avalées entières avec de l'eau.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez des patients traités par le lenvatinib Classe de systèmes d'organes (terminologie
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánového systému (Terminologie
French: Deuxième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient un score de Child-Pugh de classe A pour la fonction hépatique et un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Le délai médian d'apparition des effets indésirables hépatotoxiques était de 6,4 semaines.
Czech: Medián nástupu hepatotoxických nežádoucích účinků činil 6,4 týdne.
French: Critère d'efficacité
Czech: Parametr účinnosti
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation de LENVIMA, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) déterminée par une évaluation radiologique en aveugle indépendante selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
French: • Cirrhose sous-jacente (examen d'imagerie indépendant) : 75 %
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
French: Les cas d'encéphalopathie hépatique ont également été plus fréquents chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, LENVIMA peut ralentir la vitesse de multiplication et de croissance des cellules cancéreuses et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
French: Dans les deux bras de traitement de l'étude REFLECT, la SG médiane a été environ 9 mois plus longue chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement que chez ceux qui n'en ont pas reçu.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
Czech: Studie toxicity na nedospělých zvířatech
French: De même, bien qu'il n'ait pas été étudié directement, il est présumé que le mécanisme d'action pour la protéinurie est dû à la régulation négative du VEGFR1 et du VEGFR2 dans les podocytes du glomérule.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
French: Toxicité hématologique or protéinurie : aucune adaptation de la dose nécessaire pour la première occurrence.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
French: Des effets indésirables comparables ont été observés lors des études cliniques dans le CTD et le CHC.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
French: Les cas d'hépatotoxicité et d'hémorragie sont également survenus avec une incidence accrue chez les patients ayant un score CP de 6 par rapport aux patients ayant un score CP de 5.
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.