FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe considerar la derivación del niño o el adolescente a un neumólogo pediátrico.
Italian: Va presa in considerazione l'opportunità di indirizzare il bambino o l'adolescente ad uno pneumologo pediatrico.
Spanish: Hay algunos datos a favor de un aumento del riesgo de neumonía a medida que se incrementa la dosis de esteroides, pero esto no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
Italian: Esiste una certa evidenza di rischio aumentato di polmonite con l'aumento della dose dello steroide, ma questa evenienza non è stata dimostrata definitivamente in tutti gli studi.
Spanish: Se registró el uso basal de CI a la entrada en el estudio, pero no era necesario durante el mismo.
Italian: L'uso di ICS al basale all'ingresso nello studio è stato documentato, ma non è stato necessario per lo studio.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Italian: Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Spanish: Rara
Italian: Raro
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis de Aerivio Spiromax, pero a continuación se indican los datos acerca de la sobredosis de ambos principios activos:
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Aerivio Spiromax, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:
Spanish: Al cabo de 12 semanas, ningún niño de ningún grupo de tratamiento presentaba una excreción de cortisol en orina de 24 horas anormalmente baja.
Italian: Dopo 12 settimane, nessun bambino nei due bracci di trattamento presentava un'escrezione urinaria di cortisolo in 24 ore eccessivamente bassa.
Spanish: Los bloqueantes βeta adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto del salmeterol.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo.
Spanish: El ensayo SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
Italian: Studio Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como un empeoramiento de los síntomas que precisaba tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos o ingreso hospitalario del paciente.
Italian: Le esacerbazioni moderate/severe sono state definite come un peggioramento dei sintomi per cui è stato necessario il trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o il ricovero in ospedale.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Aerivio Spiromax a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Italian: La somministrazione di Aerivio Spiromax a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
Spanish: Aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.
Italian: Trattenga il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
Spanish: Reacción adversa
Italian: Reazione avversa
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: • Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y sibilancias,
Italian: • dell'asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di mancanza di respiro e il respiro sibilante,
Spanish: Grupos de poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Categorie particolari di pazienti Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes con los labios cerrados a su alrededor; no muerda el aplicador bucal del inhalador.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore.
Spanish: Se debe considerar la reposición de potasio.
Italian: Va presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Spanish: El tratamiento con agonistas β2 puede provocar una hipopotasemia potencialmente grave.
Italian: La terapia con β2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave.
Spanish: Notificado frecuentemente con el placebo 2.
Italian: Segnalato comunemente con placebo 2.
Spanish: Envases de 1 o 3 inhaladores.
Italian: Confezioni da 1 o 3 inalatori.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD/EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'inalatore dopo Scad.
Spanish: Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido.
Italian: Apra il coperchio del boccaglio ripiegandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto.
Spanish: • Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
Italian: • Infiammazione dei seni paranasali (sinusite, una sensazione di tensione o gonfiore nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
Spanish: Los criterios secundarios de valoración de muerte por todas las causas o experiencia potencialmente mortal combinadas, muerte por todas las causas u hospitalización por todas las causas no alcanzaron significación estadística en la totalidad de la población.
Italian: Gli endpoint secondari, cioè decesso o esperienza potenzialmente fatale per tutte le cause, decesso per tutte le cause o ricovero per tutte le cause, combinati, non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante el SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire: cuestionario respiratorio de St. George), mejoró con todos los tratamientos activos en comparación con el placebo.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health Related Quality of Life - HRQoL), misurata con il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), è migliorata con tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo.
Spanish: • El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando con 60 inhalaciones cuando está lleno.
Italian: • L'indicatore della dose sul retro del dispositivo indica il numero di dosi (inalazioni) rimaste nell'inalatore, che inizia da 60 inalazioni quando è pieno.
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en números pares.
Italian: • L'indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste solo in numeri pari.
Spanish: • Una reducción de la cantidad de potasio en sangre (puede notar un latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).
Italian: • Riduzione della quantità di potassio nel sangue (possono manifestarsi battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
Spanish: Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.
Italian: Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina).
Italian: • Medicinali usati per trattare le infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Los niños también pueden presentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad.
Italian: I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali comprendenti iperattività e irritabilità.
Spanish: Esto dio lugar a una mayor reducción del cortisol plasmático que el propionato de fluticasona solo.
Italian: Ciò ha determinato una riduzione più marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato.
Spanish: Esto no necesita medidas de emergencia, ya que la función adrenal se recupera en pocos días, según indican las mediciones del cortisol plasmático.
Italian: Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.
Spanish: • Visión borrosa.
Italian: • Visione offuscata.
Spanish: Vía de administración: Vía inhalatoria
Italian: Via di somministrazione: Uso inalatorio
Spanish: La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas.
Italian: Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
Spanish: • Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
Italian: • Una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un elevado aclaramiento plasmático (1.150 ml/min), un gran volumen de distribución en el estado estacionario (aproximadamente 300 l) y una semivida terminal de alrededor de 8 horas.
Italian: La disposizione di fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1.150 mL/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 L) ed un'emivita terminale di circa 8 ore.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerivio Spiromax en esta población joven.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax in questa popolazione giovanile non sono state stabilite.
Spanish: Todos los sujetos con asma o con EPOC alcanzaron valores de VFIM superiores a 60 l/min tras un entrenamiento óptimo.
Italian: Tutti i soggetti asmatici o con BPCO hanno ottenuto valori PIFR superiori a 60 L/min dopo un addestramento ottimale.
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Aerivio Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
Italian: Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico también debe comprobar cómo utiliza el dispositivo Spiromax de vez en cuando para asegurarse de que lo está usando correctamente y de la forma prescrita.
Italian: Inoltre, di tanto in tanto il medico, l'infermiere o il farmacista devono verificare il modo in cui lei usa il dispositivo Spiromax, per accertarsi che lei stia usando il dispositivo correttamente e come le è stato prescritto.
Spanish: La probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales.
Italian: Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco; aumento de la tos o de la dificultad para respirar.
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Aerivio Spiromax si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono essere sintomi di un'infezione polmonare: febbre o brividi; aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco; aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.
Spanish: Antes de utilizar Aerivio Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:
Italian: Prima di usare Aerivio Spiromax per la prima volta, deve preparalo come descritto di seguito:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de propionato de fluticasona inhalado en sujetos sanos varía entre aproximadamente el 5 y el 11 % de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo de inhalación utilizado.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una singola dose di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in soggetti sani varia approssimativamente fra il 5 e l'11% della dose nominale in base al tipo di inalatore utilizzato.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado al salmeterol/propionato de fluticasona se indican a continuación, organizadas por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Spanish: Lactosa monohidrato.
Italian: Lattosio monoidrato.
Spanish: Infecciones orales
Italian: Infezioni orali
Spanish: El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Aerivio Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.
Italian: L'uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Aerivio Spiromax comprometta le ghiandole surrenali.
Spanish: Si olvidó usar Aerivio Spiromax No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di usare Aerivio Spiromax Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Es necesario tener siempre en mente esta posibilidad de deterioro residual en aquellas situaciones electivas o de emergencia probablemente causantes de estrés y se debe considerar la administración de un tratamiento apropiado con corticosteroides.
Italian: Questa possibilità di compromissione residua va sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che verosimilmente generano stress, e deve essere valutato un trattamento adeguato con corticosteroidi.
Spanish: Probablemente exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Italian: È probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir,
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Aerivio Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: La ruta principal es el metabolismo al metabolito inactivo ácido carboxílico a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Italian: La via metabolica principale è la trasformazione in un metabolita acido carbossilico inattivo ad opera dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (sotto forma di monoidrato).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia o alergia a la lactosa, a otros azúcares o a la leche, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza o un'allergia al lattosio, ad altri zuccheri o al latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: La cubierta del aplicador bucal está fijada al inhalador y no se debe extraer.
Italian: Il coperchio del boccaglio è fissato sull'inalatore e non deve essere staccato.
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes con asma leve o moderada ni para el inicio del tratamiento en los pacientes con asma grave, a menos que se haya establecido con anterioridad la necesidad de una dosis tan alta del corticosteroide junto con un agonista β2 de acción prolongada.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve o moderato o per l'inizio del trattamento nei pazienti con asma di grado severo, a meno che non sia già stata stabilita la necessità di una dose così elevata di corticosteroide insieme ad un β2-agonista a lunga durata.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aerivio Spiromax si tiene:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Aerivio Spiromax se soffre di:
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
Italian: • Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
Spanish: No se ha constatado un beneficio claro en comparación con el propionato de fluticasona inhalado solo cuando este se utiliza como terapia de mantenimiento inicial en ausencia de uno o dos criterios de gravedad.
Italian: In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non è stato evidenziato un beneficio evidente in caso di assenza di uno o due criteri di severità.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos que contienen β-adrenérgicos puede tener un efecto
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de aumento de las concentraciones sanguíneas de glucosa (ver sección 4.8); esto se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Spanish: Sobredosis crónica: Se debe monitorizar la reserva adrenal y puede ser necesario administrar tratamiento con un corticosteroide sistémico.
Italian: Sovradosaggio cronico: la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico.
Spanish: Dos niños tratados con salmeterol/ propionato de fluticasona y 5 niños tratados con propionato de fluticasona abandonaron debido a empeoramiento del asma.
Italian: Due bambini in trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato/ e 5 bambini in trattamento con fluticasone propionato hanno interrotto lo studio a causa di un peggioramento dell'asma.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Si está utilizando Aerivio Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
Italian: Se usa Aerivio Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: • Neumonía y bronquitis (infección pulmonar).
Italian: • Polmonite e bronchite (infezione dei polmoni).
Spanish: • Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
Italian: • Cataratta (opacizzazione del cristallino nell'occhio).
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
Italian: Possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo SMART fue el número combinado de muertes de origen respiratorio y de experiencias potencialmente mortales de origen respiratorio.
Italian: L'endpoint primario nello studio SMART è stato il numero combinato di decessi per cause respiratorie ed esperienze potenzialmente fatali per cause respiratorie.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de corticosteroide inhalado.
Italian: Deve essere usata la dose più bassa del corticosteroide inalatorio.
Spanish: • No necesita agitar el inhalador antes de usarlo.
Italian: • Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.
Spanish: Si no está usando Aerivio Spiromax correctamente y/o no está realizando inspiraciones suficientemente forzadas, esto puede significar que no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones.
Italian: Se non usa Aerivio Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale.
Spanish: Los estudios descritos se efectuaron con un producto previamente autorizado disponible en tres concentraciones posológicas diferentes; los estudios no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
Italian: Gli studi descritti sono stati condotti con un prodotto autorizzato in precedenza e disponibile in tre dosaggi differenti; gli studi non sono stati condotti con Aerivio Spiromax.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes.
Italian: Posizioni il boccaglio tra i denti.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos de entre 300-1.000 embarazos) que indican que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Spanish: • El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones.
Italian: • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerivio Spiromax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Aerivio Spiromax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: El dispositivo Spiromax es un inhalador accionado por la respiración y activado por el flujo inspiratorio, lo que significa que los principios activos se suministran a las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través del aplicador bucal.
Italian: Il dispositivo Spiromax è un inalatore attivato dal respiro e regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio.