FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Norwegian Bokmål: - dersom du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfellet dersom du har noen av følgende tilstander:
Slovenian: Zdravilo Roteas je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Roteasse posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Roteas,
Slovenian: (velika in CRNM),b n (%) n
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant blødning (Alvorlig og CRNM),b n (%) n
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Slovenian: (zgornja meja 97,5-odstotnegaCI(intervala zaupanja) HR (razmerja tveganja) je bila pod vnaprej določeno mejo neinferiornosti, ki je bila 1,38) (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Slovenian: (21,0 %), 3,8 % je bilo črncev, 5,3 % je bilo pripadnikov drugih ras.
Norwegian Bokmål: De fleste edoksabanbehandlede pasientene var kaukasiere (69,6 %) og asiater (21,0 %), 3,8 % var svarte, og 5,3 % ble kategorisert som annen rase.
Slovenian: varfarina)na zdravilo Roteas Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Roteas Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
Slovenian: je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in
Norwegian Bokmål: • Kinidin: Kinidin 300 mg én gang daglig på dag 1 og 4 og tre ganger daglig på dag 2 og 3, samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 3, økte edoksabans AUC over 24 timer med 77 % og Cmax med 85 %.
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av edoksaban 60 mg (inkludert 30 mg doseredusert) var 2,5 år hos 7.012 pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dager hos 4.118 pasienter i Hokusai-VTE.
Slovenian: varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban ali heparin), razen pri spremembi/zamenjavi antikoagulacijskega zdravljenja ali ko dobivate heparin skozi venski ali arterijskikateterza vzdrževanje prehodnosti katetra,
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk - hvis du er gravid eller ammer
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Roteas z digoksinom.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Roteas gis sammen med digoksin.
Slovenian: Okvara ledvic Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) in hudo (CrCL < 30 ml/min, ki pa niso na dializi) okvaro ledvic je bila zvečana za 32 %, 74 % oziroma
Norwegian Bokmål: Plasma AUC hos forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Slovenian: (pljučna embolija) ter zapreprečevanjeponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i blodårene i bena (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene (lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Roteasna 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Slovenian: ki ni bila velika).
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri doječih materah nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Norwegian Bokmål: • Blod i opphostet spytt
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Roteas ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Slovenian: nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabanaenkrat na dan. Zdravljenje bolnikov z NVAFz edoksabanomje treba nadaljevati dolgo časa.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
Slovenian: Roteas60 mg filmsko obložene tablete edoksaban
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter edoksaban
Slovenian: Roteas 15 mg: ena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante: Podpis zdravnika:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer, stempel:
Slovenian: Prehod z zdravila Roteasna peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Slovenian: Druga zdravila in zdraviloRoteas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Roteas
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom,
Norwegian Bokmål: I farmakokinetikkstudier medførte samtidig inntak av edoksaban og P-gp-hemmerne ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil økt plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Slovenian: Zamenjava zdravila Roteas z drugim zdravilom in obratno Pri bolnikih z NVAF in VTE je pomembna neprekinjena antikoagulantna terapija.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling er viktig hos pasienter med NVAF og VTE.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovenian: To pomeni, da se morate:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Slovenian: Na neposredni sončni svetlobi bodite previdni.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Norwegian Bokmål: • røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater.
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Slovenian: Bolnice, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Slovenian: NA: Ni doseženo (not achieved).
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Slovenian: Ocena IRR za populacijo ITT je podprla primarni opazovani dogodek.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Slovenian: Stopnja 3 brez drugih znakov nepravilnega delovanja jeter
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Osrednje testiranje BRCA je bilo opravljeno retrospektivno po vključitvi bolnic.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
Slovenian: Ta povišanja ravni kreatinina v serumu so bila klinično asimptomatska.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
Slovenian: Status BRCA na podlagi lokalnih testov je bil za nekatere bolnice znan v času vključitve.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Slovenian: • Obloga tablete:
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering:
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: Rukaparib-behandling skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rukaparib er basert på data fra 937 pasienter i kliniske studier ved eggstokkreft behandlet med rukaparib som monoterapi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Slovenian: IZ: Interval zaupanja
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Slovenian: - Če vam je slabo (bruhate) po tem, ko ste vzeli zdravilo Rubraca, ne vzemite dodatnega odmerka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm (oppkast) etter å ha tatt Rubraca skal du ikke ta en ekstra dose.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Slovenian: Cenzorirano N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki bi lahko pripomogli k razvoju MDS/AML; v vseh primerih so bolnice v preteklosti prejemale kemoterapevtske režime zdravljenja s platino in/ali druga zdravila, ki poškodujejo DNA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
Slovenian: To pomeni, da vsak dan skupno vzamete 1.200 mg zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (ARIEL3) je pojavnost MDS/AML med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib, znašala 0,8 %.
Norwegian Bokmål: I den sentrale fase 3studien (ARIEL3) var forekomsten av MDS/AML under behandling hos pasienter som fikk rukaparib, 0,8 %.
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom, so poročali pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos pasienter som fikk rukaparib.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen.
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver for alle pasienter (N=564) ble testet sentralt for å fastslå positiv status for HRD (som definert av forekomst av en skadelig tumor-BRCA [tBRCA]-mutasjon eller høyt genomisk tap av heterozygositet).
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovenian: BT63 5UA
Norwegian Bokmål: County Armagh BT63 5UA
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Slovenian: Pri štirih (5,1 %) od skupaj 79 na platino občutljivih bolnic je bil najboljši odziv progresivna bolezen.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Slovenian: Če se vrednosti v 4 tednih ne popravijo vsaj na stopnjo 1 po CTCAE, je treba bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg rukapariba dvakrat na dan, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1.200 mg, jemati pa ga je treba do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg rukaparib som tas to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene, hadde 70 % (130/186) av tBRCA-pasientene en gBRCA-mutasjon og 30 % (56/186) hadde en somatisk BRCA-mutasjon.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili ciljni organi gastrointestinalni, hematopoetski in limfopoetski sistemi.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på opptil en 3-månedersperiode hos rotter og hunder, var målorganene gastrointestinale, hematopoietiske og lymfopoietiske systemer.