FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Italian: il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
English: The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Italian: L'insulina in Exubera viene prodotta con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”; ciò significa che l'insulina viene ottenuta da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Italian: Una volta entrata in circolo, l'insulina facilita il trasporto del glucosio nelle cellule e aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Italian: Exubera è stato studiato in pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1.
English: Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Italian: I pazienti devono aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con Exubera.
English: The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
English: Patients must not smoke while taking Exubera.
Italian: I pazienti non devono fumare durante la terapia con Exubera.
English: Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: Non utilizzare tre dosi singole da 1 mg al posto di una dose da 3 mg, perché ciò può esporre ad una dose maggiore di insulina e può accrescere il rischio di ipoglicemia.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Italian: Exubera non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a un'iniezione di circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida e un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
English: The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Italian: I più comuni effetti collaterali di Exubera sono ipoglicemia (ridotto livello di glucosio ematico) e tosse.
English: If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nel caso in cui il paziente fumi, aumenta notevolmente il grado di assorbimento dell'insulina dai polmoni e potrebbe pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
English: Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Italian: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio attivo insulina umana.
English: The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Italian: Misure prese per garantire l'uso sicuro del medicinale La società che produce il farmaco eseguirà studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
English: If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Italian: Se il paziente è affetto da malattia polmonare, non è noto l'effetto che Exubera può produrre sui polmoni o in che modo la malattia polmonare possa influire sull'assorbimento dell'insulina dai polmoni.
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Exubera è efficace in pazienti con diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina a sufficienza, e in pazienti con diabete di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
English: Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Italian: Exubera è una polvere di insulina ad azione rapida per inalazione (ossia da respirare attraverso la bocca).
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Italian: Exubera è un'insulina utilizzata nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici.
English: The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Italian: La società monitorerà anche gli effetti collaterali, fornirà materiale informativo e migliorerà la grafica del blister per rendere più facile il riconoscimento tra la dose da 1 mg e quella da 3 mg.
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Italian: Exubera è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas.
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
Italian: Si deve utilizzare Exubera solo con il suo inalatore di insulina.
English: To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Italian: Per assumere la dose di Exubera è necessario porre il blister nell'inalatore e inalare il prodotto attraverso la bocca fino ai polmoni.
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Italian: Exubera può essere impiegato nel trattamento di alcuni pazienti adulti con diabete di tipo 1, che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione del trattamento con insulina sottocutanea ad azione rapida con questa insulina per inalazione, anche considerando eventuali rischi potenziali.
English: What benefit has Exubera shown during the studies?
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Italian: In generale, negli studi effettuati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2, nel controllo del glucosio ematico Exubera ha dato risultati simili a quelli presentati dall'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
English: During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
Italian: Nel corso degli studi clinici Exubera ha mostrato un lieve effetto negativo sulla funzionalità polmonare.
English: For the full description of the side effects reported with
Italian: Per una descrizione completa degli effetti collaterali riferiti con Exubera si prega di leggere il foglietto illustrativo.
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, Exubera è stato comparato all'insulina sottocutanea (per inezione).
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera è stato confrontato con l'insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
English: How has Exubera been studied?
Italian: EXUBERA
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Italian: In conclusione, il richiedente ha risposto in maniera soddisfacente alle domande.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Italian: 78-110%) non rientrassero nei limiti convenzionali, essi erano tuttavia conformi al più ampio range del 75-133%.
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Italian: Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Italian: La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Italian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Italian: Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Italian: Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Italian: Entrambi mostrano un effetto pronunciato riconducibile alla concomitante assunzione cibo, anche se il prodotto generico sembra più influenzato, soprattutto a causa dell'elevata variabilità intra-soggetto.
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Italian: I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l'assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Italian: Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell'allegato III.
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Italian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Italian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti (Teva UK Ltd) sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Italian: Ciò significa che la lieve differenza nelle concentrazioni ematiche tra il medicinale di riferimento e il medicinale in esame, osservata in caso di assunzione del farmaco a stomaco pieno, non è clinicamente significativa.
English: Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Italian: Benché gli IC per i risultati dello studio effettuato con la somministrazione del medicinale durante i pasti (IC per AUCinf.
English: Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2004 Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014
English: • > 60 years of age or
Italian: • Età > 60 anni, oppure
English: They are marked with ‘S 063'.
Italian: Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063'.
English: Therefore platelets should be monitored frequently.
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
English: If you take more Xagrid than you should
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Italian: Se necessario, potrebbe essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide.
English: Talk to your doctor before taking Xagrid:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid:
English: Lactose is an ingredient in this medicine.
Italian: Il lattosio è un componente di questo medicinale.
English: • a platelet count > 1000 x 10
Italian: • Conta piastrinica > 1.000 x 10
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Italian: L'azione di Xagrid o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
English: What Xagrid is and what it is used for
Italian: Cos'è Xagrid e a cosa serve
English: Keep the sealed container in the bottle.
Italian: Tenere il contenitore sigillato nel flacone.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 ml/min).
English: 9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Italian: 9/l oppure in termini di una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori basali e del mantenimento di detta riduzione per almeno 4 settimane.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Italian: Pertanto, Xagrid non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad anagrelide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.
English: Xagrid (on the outer carton only)
Italian: Xagrid (solo sul confezionamento esterno)
English: Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Italian: Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante i primi 12 mesi, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato.
English: 9/l or
Italian: 9/l, oppure
English: Do not remove or eat the drying agent.
Italian: Non rimuovere né ingerire l'agente essiccante.
English: The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Italian: In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
English: What Xagrid is and what it is used for What you need to know before you take Xagrid How to take Xagrid
Italian: Cos'è Xagrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid Come prendere Xagrid
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 10
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (> 5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: What you need to know before you take Xagrid Do not take Xagrid
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid Non prenda Xagrid