FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins à virus inactivés pour léporidés, vaccins à virus inactivés pour lapins.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
French: Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
Icelandic: Sorbítan einóleat Pólýsorbat 80
French: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofnV1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
French: 10 x 1 dose (0,5 ml).
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml) 1 x 10 skammtar (5 ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en verre de 40 doses (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 40 skömmtum (20 ml).
French: Tél. : +34 972 430660 Fax.
Icelandic: Sími. +34 972 430660
French: Émulsion injectable Émulsion blanchâtre.
Icelandic: Stungulyf, fleyti.
French: Étui cartonné contenant 10 flacons en verre de 1 dose (0,5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri með 1 skammti (0,5 ml).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
French: Immunisation active contre la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn lifrardrepsveiru af tegund 2 (RHDV2).
French: Huile minérale
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 12 mois selon essai expérimental
Icelandic: 12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
French: Adjuvant:
Icelandic: Förgun:
French: Excipient:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
French: Pour l'immunisation active des lapins à partir de l'âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 30 daga aldri til þess að draga úr dánartíðni af völdum lifrardrepsveira af tegund 2.
French: Huile minérale………………104,125 mg
Icelandic: ………104,125 mg
French: RHDV2 inactivé, souche V-1037 : ………….. ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
French: Émulsion injectable
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
French: ERAVAC Émulsion injectable pour lapins
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur
French: ERAVAC émulsion injectable pour lapins.
Icelandic: ERAVAC stungulyf, fleyti fyrir kanínur.
French: Rappel de vaccination : 9 mois après vaccination.
Icelandic: Endurbólusetning: 9 mánuðum eftir bólusetningu.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
French: Très fréquent : une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C peut être observée entre 2 et 3 jours après la vaccination.
Icelandic: Mjög algengar: líkamshiti getur hækkað tímabundið í rétt rúmlega 40ºC tveimur til þremur dögum eftir bólusetningu.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
French: Très fréquent : il peut apparaître des nodules ou un œdème (< 2 cm) au site d'injection, pouvant durer 24 heures.
Icelandic: Mjög algengar: hnúðar eða bólgur (<2 cm) kunna að sjást á bólusetningarsvæðinu og geta varað í 24 klst.
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 9 mois selon essai expérimental
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
French: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
French: La substance active, étant d'origine biologique est destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: (http://www.ema.europa.eu/).
French: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
French: Contenu Présentation
Icelandic: Styrkleiki
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: a) Grade 1 :
Icelandic: a) Stig 1:
French: La durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
French: Elles peuvent apparaître en dépit de l'utilisation d'une prémédication.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
French: Votre médecin discutera avec vous des mesures appropriées.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
French: Les données sur l'apparition d'HACAs sont limitées.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
French: Par conséquent, assurez-vous d'avoir également lu la notice des autres médicaments.
Icelandic: Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.
French: poursuivre la perfusion lentement sous étroite surveillance b) Grade 2 :
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram undir nánu eftirliti b) Stig 2:
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
French: • hémoglobine < 9 g/dL
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
French: Si un patient présente une réaction cutanée intolérable ou sévère (≥ grade 3 ; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær illþolanleg eða alvarleg húðviðbrögð (≥ 3. stigs; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verður að rjúfa meðferð með cetuximabi.
French: La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d'un sujet à l'autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
Icelandic: Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Erbitux si l'une des informations suivantes ne vous semble pas claire.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.
French: Élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, PA).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
French: Dans cette étude, l'expression de l'EGFR n'était pas un critère d'inclusion.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tjáning EGFR ekki inntökuskilyrði.
French: Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
French: Le traitement peut uniquement être réinstauré à un niveau de dose inférieur (200 mg/m² après la deuxième survenue et 150 mg/m² après la troisième survenue) si la réaction a régressé au grade 2.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
French: La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
French: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Erbitux chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Notkun Erbitux á ekki við hjá börnum og unglingum.
French: Compte tenu de ces données et puisqu'aucun examen indépendant des résultats de l'imagerie n'a été mené, les résultats concernant le statut mutationnel sont considérés comme non interprétables.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, excepté si l'ouverture a été faite dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega að vera að hámarki 24 klst. við 2 til 8°C, nema pakkningin hafi verið rofin við gildaðar sæfðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
French: Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant un ou plusieurs des résultats de laboratoire suivants :
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de moyen fiable de contraception (si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
French: Prendre une seringue stérile appropriée (minimum 50 mL) et fixer une aiguille adaptée.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
French: Si les patients présentent des symptômes liés au traitement qui affectent leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé qu'ils ne conduisent pas ou qu'ils n'utilisent pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
French: Les résultats obtenus avec le protocole de traitement XELOX et dans le troisième groupe expérimental ne sont pas présentés.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
French: Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
Icelandic: Ef hin alvarlegu húðviðbrögð voru að koma fram í fyrsta sinn má hefja meðferð að nýju án þess að breyta skammtinum.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
French: Afin de reconnaître les signes avantcoureurs de tels effets, vous serez surveillé régulièrement pendant chaque perfusion d'Erbitux et jusqu'à au moins une heure après.
Icelandic: Til þess að uppgötva fyrstu merki um slíkar verkanir verður fylgst reglulega með ástandi þínu í hvert sinn sem þú færð innrennsli með Erbitux og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin með formlegum dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
French: • irritation et rougeur de l'œil
Icelandic: erting og roði í auga
French: Régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la rubrique 4.2.
Icelandic: Stillið og stýrið hraðanum eins og lýst er í kafla 4.2.
French: De plus, il induit l'internalisation de l'EGFR, ce qui peut entraîner une régulation négative de l'EGFR.
Icelandic: Jafnframt framkallar það innhverfingu (internalisation) EGFR og getur þannig leitt til fækkunar (downregulation) EGFR.
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
French: Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
French: Si vous remarquez d'autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d'Erbitux ou l'intervalle entre les perfusions.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation d'Erbitux dans ces cas de figure.
Icelandic: Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
French: Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
French: La Cmax moyenne (± écart-type) était de 185±55 microgrammes par mL.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 10 mg/minute.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
French: La première dose doit être administrée lentement, à une vitesse ne dépassant pas 5 mg/minute, et tous les signes vitaux doivent être étroitement surveillés pendant au moins deux heures.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir aldraða sjúklinga, en reynslan er takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
French: Les définitions suivantes sont applicables à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après :
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
French: Maux de tête.
Icelandic: Höfuðverkur.
French: Radiothérapie seule
Icelandic: Geislameðferð ein sér
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez faire l'objet d'une surveillance particulière (voir également « Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
French: Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l'objet d'investigations à ce jour (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (sjá kafla 4.4).
French: Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans les patients avec KPS ≤ 80 et agés de 65 ans et plus.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna klínískan ávinning hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
French: La clairance moyenne était de 0,022 L/h par m² de surface corporelle.
Icelandic: Úthreinsun var að meðaltali 0,022 l/klst. fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier lors de la première administration.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
French: Contrairement à la durée de survie sans progression, aucun bénéfice n'a été démontré en termes de durée de survie globale chez les patients avec KPS ≤ 80 et âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Öfugt við lifun án versnunar sjúkdóms var ekki hægt að sýna ávinning hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
French: En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l'arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þau hjaðna venjulega með tímanum án eftirstöðva eftir að meðferð er hætt ef fylgt er ráðlögðum aðlögunum á skammtaáætluninni (sjá kafla 4.4).
French: Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er.
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
French: Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun (sjá kafla 4.4).
French: La détection par immunohistochimie de l'expression d'EGFR n'a pas été réalisée étant donné que plus de 90% des patients atteints de carcinome épidermoїde de la tête et du cou présentent des tumeurs exprimant l'EGFR.
Icelandic: Ekki fór fram ónæmisvefjaefnafræðileg greining tjáningar á EGFR vegna þess að meira en 90% af sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi eru með æxli sem tjá EGFR.
French: Veuillez informer votre médecin si vous constatez des troubles oculaires aigüs ou s'aggravant tels que : vision trouble, douleur oculaire, rougeur oculaire et/ou sécheresse oculaire sévère, si vous avez déjà connu de tels troubles auparavant ou si vous portez des lentilles de contact.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur.
French: En ce qui concerne le statut du gène KRAS, des échantillons tumoraux n'ont pu être obtenus que chez 23 % des patients (300 sur 1298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
French: Dans des cas peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100), les patients peuvent présenter une inflammation des poumons (appelée maladie interstitielle pulmonaire), laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
French: Les données d'efficacité du protocole de traitement OxMdG générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun innan OxMdG áætlunarinnar sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
French: Le caractère prédictif du statut de l'exon 2 du gène KRAS vis-à-vis du traitement par le cetuximab a été confirmé par 4 des études contrôlées randomisées (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 et CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP" og „Fyrnist".
French: Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, le traitement par Erbitux est habituellement commencé une semaine avant la radiothérapie.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des méthodes d'analyse validées pour la détection des mutations KRAS et NRAS (exons 2, 3 et 4) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).