FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: "Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Lithuanian: "Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που οφείλει την αποτελεσματικότητα της, η κωδεΐνη.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Lithuanian: Vis tik, jei paciento organizme šio fermento skatinamas metabolizmas vyksta ekstensyviai arba ypač aktyviai, netgi skiriant įprastas dozes, padidėja su toksiniu opioidų poveikiu susijusių nepageidaujamų poveikių rizika.
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ "Εάν είστε κάτω από 12 ετών" "Εάν γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη" "Εάν θηλάζετε "
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima: "jeigu esate jaunesnis nei 12 metų"; "jeigu žinote, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai virsta morfinu"; "jeigu žindote kūdikį".
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΟΧ) [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (PL) [Registruotų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose turi būti įrašytos toliau pateiktos formuluotės.
Greek: " Η <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: "<Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: " Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο.
Lithuanian: "Veikiant fermentui, kodeinas kepenyse virsta morfinu.
Greek: [ Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα και στον πόνο:]
Lithuanian: Taikoma vaistiniams preparatams, kuriems patvirtintos kosulio ir (arba) peršalimo ir skausmo indikacijos.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες , νοιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης."
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją patarimo, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių: lėtą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito netekimą.
Greek: "Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: "Pranešimas apie šalutinį poveikį
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės [Pastaba.
Greek: • "Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 "
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių)" • "Pacientams, apie kuriuos yra žinoma, kad jų organizme ypač aktyvus CYP2D6 metabolizmas"
Greek: H <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Greek: " Μην παίρνετε <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> κατά τη διάρκεια θηλασμού.
Lithuanian: "<Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti žindymo metu.
Greek: H <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία του <βήχα><και/ή><του κρυολογήματος>1 (βλέπε παραγράφους 4.3).
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Η <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Vaikams nuo 12 iki 18 metų <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių pažeista kvėpavimo funkcija (žr. 4.4 skyrių)." [Pastaba.
Greek: [ Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη μόνο στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα:]
Lithuanian: Taikoma vaistiniams preparatams, kuriems patvirtinta tik kosulio ir (arba) peršalimo indikacija.
Greek: Η <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών, με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία, για τη συμπτωματική θεραπεία του<βήχα><και/ή>< του κρυολογήματος>1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vaikams nuo 12 iki 18 metų <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių pažeista kvėpavimo funkcija (žr. 4.4 skyrių)." 4.3 skyrius - Kontraindikacijos [Pastaba.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών:
Lithuanian: Vaikai nuo 12 iki 18 metų
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα IV.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas IV priede.
Greek: «Παιδιατρικός πληθυσμός:
Lithuanian: „Vaikų populiacija
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti iki 4 kartų per parą, ne mažesniais kaip 6 valandų intervalais.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh επαναδιατύπωσε τις παραγράφους αυτές, ως εξής:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šių skyrių formuluotę taip:
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους (0,51mg/kg).»
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (0,5-1 mg/kg).
Greek: Συμφωνία της CMDh
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Greek: Παράγραφος 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης - Πώς να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το [ονομασία προϊόντος]
Lithuanian: Pakuotės lapelio 3 skyrius „Kaip vartoti [preparato pavadinimas]"
Greek: Το συνιστώμενο εύρος κυμαίνεται κατά προσέγγιση από 30 έως 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamas apytikslis intervalas - 30-60 mg.
Greek: Χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
Lithuanian: Šie vaistai paprastai vartojami kartu su kitais analgetikais, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir neopioidiniais analgetikais.
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες και, εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς/φροντίζοντες να ζητούν τη γνώμη γιατρού.»
Lithuanian: „Gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 3 paros, o nepavykus veiksmingai sumažinti skausmo, pacientams (slaugytojams) reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su gydytoju.
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Todėl, be PRAC rekomendacijos keisti rinkodaros leidimų sąlygas, CMD(h) taip pat sutarė, kad jei rinkodaros leidimo sąlygų negalima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.
Greek: 1. Σύσταση της PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacija
Greek: Εντούτοις, η CMDh έκρινε αναγκαία την τροποποίηση της διατύπωσης της παραγράφου 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρακτική εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι στη διαδικασία συμπεριλήφθηκαν και διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad būtina pakeisti pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotę, siekiant palengvinti praktinį įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į įvairius sudėtinius preparatus, kurie buvo įtraukti į procedūrą.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διότι υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας των οπιοειδών λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).»
Lithuanian: Vaikai iki 12 metų: „Kodeino negalima vartoti vaikams iki 12 metų dėl opioidinio toksiškumo pavojaus, kurį kelia kintamas ir nenuspėjamas metabolizuojamo kodeino virsmo į morfiną procesas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, διότι υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων».
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti vaikams iki 12 metu dėl sunkių kvėpavimo sutrikimų pavojaus.
Greek: «Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών πρέπει να παίρνουν [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες.
Lithuanian: „12 metų ir vyresni vaikai turėtų vartoti [įrašo kiekviena šalis atskirai] kas 6 valandas pagal poreikį.
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, πρέπει να χρησιμοποιείται το ακόλουθο κείμενο.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas"
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Lithuanian: „Kodeiną reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis kuo trumpesnį laiką.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη μέσω εθνικών διαδικασιών και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε ενήλικες και παιδιά.
Lithuanian: Europoje preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams skausmui kontroliuoti.
Greek: Εάν μετά από 3 ημέρες δεν υποχωρήσει ο πόνος, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu po 3 parų skausmas nesumažės, pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης στις γυναίκες κατά τον θηλασμό.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, PRAC rekomendavo į kodeino kontraindikacijas įtraukti žindančias moteris.
Greek: Εντούτοις, η PRAC κατέληξε ομοίως στο συμπέρασμα ότι η χρήση της κωδεΐνης μπορεί να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Tačiau PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad jo vartojimas gali būti susijęs su rimtais nepageidaujamais opioidinio toksiškumo reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje;
Greek: «Η συνιστώμενη δόση κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι [το εύρος της δοσολογίας συμπληρώνεται ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο, έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 240 mg κωδεΐνης.
Lithuanian: „Rekomenduojama kodeino dozė vaikams nuo 12 metų turėtų būti [įrašo kiekviena šalis atskirai], vartojama kas 6 valandas pagal poreikį, bet neviršijant didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της κωδεΐνης προκύπτουν από τη μετατροπή της σε μορφίνη μέσω του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450, η δε τοξικότητά της οφείλεται κυρίως στην οπιοειδή της επίδραση.
Lithuanian: Analgetinės kodeino savybės pasireiškia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP2D6 paverčia jį į morfiną, o kodeino toksiškumas pasireiškia iš esmės dėl opioidinio jo poveikio.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η PRAC επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του μεταβολισμού της κωδεΐνης στα παιδιά είναι λιγότερες από ό,τι οι αντίστοιχες πληροφορίες που διατίθενται για τους ενήλικες.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis apie vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti skirtų vaistinių preparatų su kodeinu veiksmingumą ir saugumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, PRAC atkreipė dėmesį, kad informacijos apie kodeino metabolizmo farmakokinetiką gydant vaikus yra dar mažiau, nei su suaugusiaisiais susijusių tokių duomenų.
Greek: Μέχρι στιγμής, έχουν δημοσιευθεί τουλάχιστον 44 περιπτώσεις νεογνικής αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζοντα βρέφη των οποίων η μητέρες λάμβαναν κωδεΐνη.
Lithuanian: Lig šiol leidiniuose paskelbti ne mažiau kaip 44 naujagimiams, kuriuos žindė kodeiną vartojančios motinos, pasireiškusio kvėpavimo slopinimo atvejai.
Greek: Επιπλέον, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται στην κατώτερη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Be to, preparatai, kurių sudėtyje yra kodeino, turėtų būti vartojami mažiausiomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką;
Greek: Ο θάνατος αποδόθηκε στην παρουσία μεταβολιτών της κωδεΐνης στο μητρικό γάλα και, κατά συνέπεια, η PRAC εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών στα βρέφη, η οποία ενδέχεται να είναι θανατηφόρα εάν η μητέρα έχει υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού.
Lithuanian: Buvo pripažinta, kad tai nutiko dėl į motinos pieną patekusių kodeino metabolitų, todėl PRAC iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl opioidinio toksiškumo pavojaus kūdikiui, kuris gali būti mirtinas, jeigu motina yra itin greita metabolizuotoja.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη μπορεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένων όμως των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra svarbus gydant ūmų skausmą vaikų populiacijoje, tačiau, atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl jo keliamos rizikos, šį vaistą reikėtų vartoti tik kai reikia numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Geriems ir ypač greitiems metabolizuotojams kyla morfino toksiškumo pavojus, o prastiems metabolizuotojams - padidėjusi nepakankamo veiksmingumo rizika.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αμφιβολιών σχετικά με τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tebėra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir dėl amžiaus įtakos kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, jog naujagimiai, pradedantys vaikščioti ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiniam poveikiui.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι και τα έξι δημοσιευμένα περιστατικά τοξικότητας των οπιοειδών (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα) μετά τη λήψη των συνιστώμενων δόσεων κωδεΐνης κατόπιν αμυγδαλεκτομής ή/και αδενοειδεκτομής λόγω αποφρακτικής υπνικής άπνοιας αφορούσαν παιδιά.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad šeši leidiniuose paskelbti opioidinio toksiškumo atvejai (įskaitant tris atvejus, kai pacientai mirė) užregistruoti būtent vaikų populiacijoje - šie vaikai kodeiną vartojo rekomenduojamomis dozėmis po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos, kuri buvo atlikta dėl obstrukcinės miego apnėjos.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι οι αναλγητικές ή οι τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου καθορίζονται από παράγοντες όπως η ωριμότητα του νεφρικού συστήματος και τα ένζυμα μεταβολισμού του φαρμάκου, το σωματικό βάρος ή η σωματική σύσταση, η οντογένεση των ενζύμων που μετέχουν στον μεταβολισμό και η φαρμακολογία της κωδεΐνης, γεγονός που ευθύνεται για τις διαφορές της φαρμακοκινητικής τόσο μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσο και μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών ομάδων στα παιδιά (νεογνά, βρέφη).
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, jog inkstų sistemos ir vaistus metabolizuojančių fermentų brandumas, kūno svoris arba sudėjimas bei su kodeino metabolizmu ir farmakologija susijusių fermentų ontogenezė gali būti tie lemiantys veiksniai, nuo kurių priklauso jo analgetinis arba toksinis poveikis, todėl šio vaisto farmakokinetika gydant vaikus ir suaugusius bei skirtingų amžiaus grupių vaikus (naujagimius, kūdikius) skiriasi.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου πρέπει να ενδείκνυνται μόνο για παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και να αντενδείκνυνται στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Lithuanian: • todėl PRAC nusprendė, kad atsižvelgiant į turimus duomenis ir siekiant išlaikyti teigiamą skausmui kontroliuoti skirtų preparatų su kodeinu naudos ir rizikos santykį, jie turėtų būti skiriami vaikams tik nuo 12 metų ir neskiriami vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, αφού εξέτασε τα διαθέσιμα συναφή δεδομένα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αναλγητική δράση της κωδεΐνης δεν υπερέχει της δράσης άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά, στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου στα παιδιά.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog analgetinės kodeino charakteristikos kontroliuojant vaikams pasireiškiantį pooperacinį skausmą nėra pranašesnės už kitų analgetikų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir neopioidinių analgetikų.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeinas tebėra veiksmingas analgetikas gydant ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι ο γονοτυπικός/φαινοτυπικός έλεγχος των ασθενών πριν από τη συνταγογράφηση κωδεΐνης δεν είναι εφικτός στην πράξη και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη κατάλληλων προειδοποιήσεων για την επισήμανση αυτών των κινδύνων, περιλαμβανομένων των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της τοξικότητας των οπιοειδών, καθώς και εκτιμήσεων του ποσοστού των ατόμων με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα στους διαφόρους πληθυσμούς.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nustatyti pacientų genotipą (fenotipą) prie išrašant kodeiną praktiškai neįmanoma, todėl rekomenduota atkreipti dėmesį į šią riziką, įskaitant opioidinio toksinio poveikio požymius ir simptomus bei itin greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įverčius.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν υποβληθεί σε αμυγδαλεκτομή λόγω αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και υπέστησαν αναπνευστική καταστολή κατόπιν χορήγησης θεραπευτικής δόσης κωδεΐνης ως αναλγητικού.
Lithuanian: Šiems vaikams dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta tonzilektomija ir kaip analgetikas paskirta terapinė kodeino dozė, dėl kurios jiems pasireiškė kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Greek: Για την κατάλληλη ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η PRAC έκρινε ότι η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, καθώς τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης στα παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Lithuanian: PRAC nuomone, siekiant pakankamai sumažinti šią riziką, kodeiną turėtų vartoti tik vyresni kaip 12 metų vaikai, kadangi tokio amžiaus vaikų už kodeino metabolizmą atsakingas fermentų sistemas galima laikyti panašiomis į suaugusiųjų.
Greek: Επακολούθως διαπιστώθηκε ότι τα τρία εκ των παιδιών αυτών είχαν είτε υπερταχεία είτε εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης, η οποία, σε συνδυασμό με τα υποκείμενα αναπνευστικά τους προβλήματα, ευθυνόταν ενδεχομένως για τη μεγαλύτερη προδιάθεσή τους στην εμφάνιση αναπνευστικής καταστολής κατά τη μετατροπή της κωδεΐνης σε υψηλά επίπεδα μορφίνης, ιδίως στα παιδιά με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Lithuanian: Vėliau buvo nustatyta, kad trys vaikai buvo arba itin greiti, arba geri kodeino metabolizuotojai; tikriausiai dėl pagrindinių kvėpavimo sistemos sutrikimų jie buvo labiau linkę į kvėpavimo slopinimą, kuris pasireiškia, kai itin greitų metabolizuotojų kūne kodeinas pavirsta į didelius morfino kiekius.
Greek: Προτάθηκε επίσης η χορήγηση της κωδεΐνης στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota šį vaistą vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συνέστησε ειδικότερα προσοχή στον υποπληθυσμό ασθενών με πιθανώς ήδη επιβαρημένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη μετεγχειρητικής αναλγησίας, οι δε συναφείς προειδοποιήσεις συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurių kvėpavimo takų veikla jau galbūt sutrikusi ir kuriems reikia vaistų pooperaciniam skausmui numalšinti; į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti atitinkami įspėjimai.