FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť deferasiroxu u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Deferasirox Mylan la copii începând de la naștere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Slovak: Keďže dávkovanie sa individuálne upravuje podľa terapeutickej odpovede, nepredpokladá sa, že to bude mať klinické dôsledky.
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Romanian: Creatininemie în Ziua - Y
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
Romanian: - dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
Slovak: Hodnota 1
Romanian: Valoarea 1
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Romanian: Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Slovak: Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2:1.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe po uvedení na trh.
Romanian: Reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Slovak: úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Slovak: 1, neutropénia
Romanian: 1, neutropenie
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Romanian: 1, necroliză toxică epidermică (NTE)
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
Slovak: [Blistre]
Romanian: [Blistere]
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Slovak: katarakta, makulopatia
Romanian: Cataractă, maculopatie
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Romanian: Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
Slovak: LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fier și trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice și angioedem)
Slovak: Odporúča sa stanoviť sérový kreatinín dvakrát pred začatím liečby.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Slovak: V niektorých prípadoch po uvedení na trh zhoršenie funkcie obličiek viedlo ku zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžiadalo dočasnú alebo trvalú dialýzu.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piață, deteriorarea funcției renale a condus la insuficiență renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Slovak: [Fľaše]:
Romanian: [Flacoane]:
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Romanian: La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
Slovak: Charakteristika pacientov
Romanian: Caracteristici la pacienți
Slovak: Pred uvedením Deferasiroxu Mylan na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea Deferasirox Mylan în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie efectuată o evaluare farmacocinetică (ASC, clearance) a unei doze de busulfan de testare pentru a permite ajustarea dozei.
Slovak: Úlohu deferasiroxu ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Slovak: V čase predpísania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť dôsledne sledovaní.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet nebola stanovená.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Romanian: - dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Slovak: Ak máte po užití Deferasiroxu Mylan závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Mylan, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
Romanian: Pentru substanțele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 și care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleași recomandări ca pentru teofilină.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Slovak: Ak sa zaznamenajú poruchy počas liečby, možno zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Romanian: Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Slovak: Interakcie s jedlom
Romanian: Interacțiuni cu alimente
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) sa odporúčajú testy sluchu a zraku (vrátane fundoskopie).
Romanian: Astfel, înainte de începerea tratamentului și, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv și oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
Slovak: Ak sa deferasirox a teofylín podávajú súbežné, má sa zvážiť monitorovanie koncentrácie teofylínu a zníženie dávky teofylínu.
Romanian: Dacă deferasirox și teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentrației de teofilină și scăderea dozei de teofilină.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Slovak: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Romanian: Arătați ambalajul comprimatelor.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že deferasirox sa rýchlo a vo veľkej miere vylučuje do materského mlieka.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid și în proporție mare în lapte.
Slovak: Následne ročne.
Romanian: Ulterior, anual.
Slovak: Monitoring
Romanian: Monitorizare
Slovak: - ak máte neostré videnie.
Romanian: - dacă prezentați vedere încețoșată.
Slovak: Deferasirox Mylan sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienții care au prezentat creșteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Slovak: Bola hlásená akútna pankreatitída, obzvlášť u detí a dospievajúcich.
Romanian: A fost raportată pancreatită acută, mai ales la copii și adolescenți.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacității, este necesară precauție atunci când se asociază deferasirox cu substanțe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Slovak: Ďalšie vedľajšie Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Špecifické antidótum pre deferasirox neexistuje.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru deferasirox.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie existujúceho zaťaženia železom.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra puilor.
Slovak: ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Slovak: Tieto reakcie závisia od dávky, sú zväčša mierne až stredne silné, spravidla prechodné a zväčša vymiznú dokonca aj pri pokračujúcej liečbe.
Romanian: Aceste reacții sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate ușoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii și, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Romanian: De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienți vârstnici care sufereau de afecțiuni maligne hematologice și/sau număr redus de trombocite.
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat numai o stabilizare a valorilor creatininei serice după scăderea dozei.
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Romanian: - dacă aveți un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariției hemoragiei gastrointestinale.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții care prezintă reacția adversă, mai puțin frecventă, de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť "Ako dlho užívať Deferasirox Mylan").
Romanian: Dacă încetați administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Mylan").
Slovak: Kedy užívať Deferasirox Mylan - Užívajte Deferasirox Mylan raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Romanian: Când să luați Deferasirox Mylan - Luați Deferasirox Mylan o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasiroxului pare să aibă importanță minoră la om (aproximativ 8%).
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Romanian: După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
Slovak: Zníženie dávky alebo prerušenie liečby možno zvážiť, ak sa vyskytnú abnormálne hladiny markerov renálnej tubulárnej funkcie a/alebo ak je to klinicky indikované:
Romanian: Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot fi, de asemenea, avute în vedere dacă apar anomalii ale valorilor marker-ilor funcției renale tubulare și/sau conform indicațiilor clinice:
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Romanian: • Material educațional destinat medicilor
Slovak: Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
Romanian: La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Slovak: Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Slovak: Veľká Británia
Romanian: MAREA BRITANIE
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Romanian: Dintre pacienții copii și adolescenți, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
Romanian: Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena koncentrácie železa v pečeni (LIC) po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentrației hepatice de fier (CHF) de la valoarea inițială la 12 luni de tratament.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Romanian: Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia Deferasiroxu Mylan na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať Deferasirox Mylan, poskytnutý nasledovný edukačný balík:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Romanian: Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
Slovak: Odporúčajú sa časové plány monitorovania bezpečnosti pre obličkové a pečeňové parametre.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Deferasirox Mylan, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați Deferasirox Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea și siguranța pe termen lung din studii clinice efectuate cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienți urmăriți pentru un interval mediu de 1 an după creșterea dozei).
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti
Romanian: După scăderea dozei, se întrerupe tratamentul dacă Adulți și copii și adolescenți
Slovak: Ako všeobecné preventívne opatrenie pri liečbe pediatrických pacientov s preťažením železom spôsobeným transfúziami, sa však majú pred liečbou a v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților copii și adolescenți cu supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălțimea și dezvoltarea sexuală.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Slovak: Exantém vo väčšine prípadov spontánne vymizne.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.