FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažne narušená funkcia pečene, hepatálna encefalopatia
Hungarian: • Súlyos májfunkció-elégtelenség, hepaticus encephalopathia.
Slovak: Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta azon készítmények jelenlegi listáját, amelyek a Tritazide-dal kölcsönhatásba lépnek vagy léphetnek, és kiegészítő szöveget illesztett be a lítiumintoxikáció kihangsúlyozására.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 28. apríla 2008, 24. októbra 2008
Hungarian: 2008. április 28., 2008. október 24.
Slovak: To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Slovak: Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzin-II - egy erős vasoconstrictor (a vérereket szűkítő anyag) - termelődését.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a helyi alkalmazási előírásokban szereplő ellenjavallatok (mint például az akut magas vérnyomás vagy primer aldosteronizmus*) valójában nem javallott alkalmazások.
Slovak: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, illetve 5/25 mg ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmazó Tritazide tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania: Úvodná odporúčaná dávka bola vo väčšine prípadov rovnaká, ale vyskytli sa rozdiely, pokiaľ ide o následnú titráciu (rozdiely vo frekvencii zvyšovania dávky a maximálnej dennej dávke).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz volt, ám ezt követően az adag beállításában különbségek mutatkoztak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritazide na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritazide forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
Hungarian: A ramipril és a hidroklór-tiazid rögzített kombinációjának alkalmazása általában az után ajánlott, hogy az egyik összetevő adagjának beállítását már elvégezték.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie: Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4.4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
Slovak: Hydrochlorotiazid (HCTZ) je diuretikum.
Hungarian: A hidroklór-tiazid (HCT) egy vízhajtó szer.
Slovak: Dátum začatia konania:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd a 4.6.
Slovak: Výbor CHMP začlenil do tejto časti upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, a preto prijal nasledujúce harmonizované znenie: Kombinácia ramipril + hydrochlorotiazid v prípade primárneho hyperaldosteronizmu nepredstavuje volenú liečbu . Ak sa ramipril + hydrochlorotiazid používa v prípade pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej hladiny draslíka.
Hungarian: A CHMP ezt a részt a primer hiperaldoszteronizmusra* vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki, ezért az alábbi harmonizált szöveget fogadta el: A ramipril és hidroklór-tiazid kombinációja nem tartozik a választható kezelések közé hiperaldoszteronizmus* esetén.
Slovak: Kontraindikácie
Hungarian: Ellenjavallatok
Slovak: Liek
Hungarian: hiv.
Slovak: Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky
Hungarian: • Jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület az egyetlen működő vesében.
Slovak: Liek Tritazide sa používa pri liečbe hypertenzie a je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom alebo samotným hydrochlorotiazidom.
Hungarian: A Tritazide-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, és olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását az önmagában adott ramipril vagy az önmagában adott hidroklór-tiazid nem szabályozza megfelelően.
Slovak: Klinicky závažné poruchy elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe liekom TRITAZIDE
Hungarian: • Klinikai szempontból jelentős elektrolit-háztartási zavar, amely a TRITAZIDE-dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4.4. pontot).
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil skutočnosť, že liek by mal byť indikovaný na hypertenziu a ako doplnková liečba, ak zlyhala každá monoterapia.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a javallatnak a magas vérnyomásnak kell lennie, a szer egyes alkotóelemeivel végzett monoterápia sikertelensége esetén alkalmazott kiegészített terápiaként.
Slovak: Tritazide?
Hungarian: A Tritazide-ról az
Slovak: Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom, ani samotným hydrochlorotiazidom .
Hungarian: • Ez a rögzített dózisú kombináció olyan betegeknél javallt, akiknél a vérnyomás kontrollja önmagában adott ramipril vagy önmagában adott hidroklór-tiazid mellett nem megfelelő.
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
Hungarian: • Angioödéma* a kórelőzményben (örökletes, idiopátiás, illetve korábban az ACE-gátlók vagy
Slovak: prof. János Borvendég (Maďarsko)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Slovak: V rámci jednotlivých krajín výbor CHMP zaznamenal odlišnosti v znení indikácie, pokiaľ ide o použitie výrazov esenciálna hypertenzia, artériová hypertenzia a artériová esenciálna hypertenzia.
Hungarian: A CHMP az országok között következetlenségeket állapított meg a javallat megfogalmazásában, amelyben többek között az „esszenciális magas vérnyomás", „artériás magas vérnyomás" és „esszenciális artériás magas vérnyomás" kifejezéseket alkalmazták.
Slovak: dr.
Hungarian: Dok.
Slovak: Väčšina kontraindikácií je spojená s použitím ramiprilu ako zložky lieku Tritazide.
Hungarian: Az ellenjavallatok túlnyomó része a Tritazide egyik összetevőjére, a ramipril alkalmazására vonatkozik.
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
Hungarian: • A vesefunkció súlyos elégtelensége - nem dializált betegeknél a kreatinin-clearance nem éri el a
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Hungarian: Alar Irs (Észtország)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 16-án adott ki határozatot.
Slovak: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1
Hungarian: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Hungarian: Az Atacand Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus és Ratacand Plus.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: Az Atacand Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: To znamená, že lekár má vyskúšať rôzne sily tablety, kým sa nezistí sila, ktorá adekvátne kontroluje krvný tlak pacienta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvosnak különböző erősségű tablettákat kell kipróbálnia, amíg a beteg vérnyomását megfelelően beállító erősséget meg nem találja.
Slovak: Liek Atacand Plus by sa mal užívať v dávke jedna tableta raz denne.
Hungarian: Az Atacand Plus-t naponta egyszer egy tablettányi adagban kell szedni.
Slovak: Čo je liek Atacand Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú AstraZeneca a Takeda.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca és a Takeda forgalmazza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie lieku Atacand Plus a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand Plus és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand Plus vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: Az Atacand Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand Plus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity, ani pacientom so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou, s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče), s dnou (bolestivý zápal kĺbov) a s hypokalémiou (nízka krvná hladina draslíka) alebo s hyperkalcémiou (vysoká krvná hladina vápnika).
Hungarian: Tilos továbbá a terhességük második vagy harmadik harmadában levő nőknek vagy olyan betegeknek adni, akiknél súlyos vese- vagy májproblémák, epepangás (epeürülési problémák) vagy köszvény (fájdalmas ízületi gyulladás) áll fenn, illetve akik vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia) vagy a kalciumé magas (hiperkalcémia).
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí týkajúcich sa osobitných upozornení, liekových interakcií a gravidity a laktácie.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról, illetve terhességről és szoptatásról szóló egyéb pontjait is harmonizálta.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Hungarian: Társelőadó(k):
Slovak: Atacand Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot: kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako ktorýkoľvek z uvedenej dvojice liekov použitý samostatne.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Slovak: 24. júna 2010
Hungarian: 2010. június 24.
Slovak: Prečo bol liek Atacand Plus opätovne preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el az Atacand Plus felülvizsgálatát?
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za bežných okolností viaže, kandesartan zastavuje účinok tohto hormónu, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hungarian: A kandezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását és a vérnyomás csökkenését.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplynulo z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovak: 16. septembra 2010
Hungarian: 2010. szeptember 16.
Slovak: Dátum začatia konania:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Slovak: Liek Atacand Plus nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na inú zložku lieku alebo na látky odvodené od sulfónamidu.
Hungarian: Az Atacand Plus-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy szulfonamid-eredetű anyagokkal szemben.
Slovak: Výbor CHMP odporučil používať liek Atacand Plus na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný ani kandesartan cilexetilom, ani hydrochlorotiazidom používanými samostatne.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand Plus-t olyan felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomásbetegség kezelésére, akiknek vérnyomását önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal nem lehet optimálisan beállítani.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky.
Hungarian: Javasolt az adag beállítása.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a dochádza k zníženiu krvného tlaku.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať znenie povolení na uvedenie na trh pre liek Atacand Plus v rámci EÚ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Atacand Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Liek sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Hungarian: A gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Kandesartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Hungarian: A kandezartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Slovak: Znamená to, že blokuje v tele pôsobenie hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. februára 2010
Hungarian: 2010. február 25.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 2. októbra 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 2-án adott ki határozatot.
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a v Portugalsku (dotknuté členské štáty).
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Franciaországban és Portugáliában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Slovak: Tým sa zastaví rast a množenie baktérií.
Hungarian: Ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Hungarian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban, nevezetesen Franciaországban és Portugáliában is elismerhető.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok a 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó Octegra oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azokat az enzimeket, amelyeket a baktériumok további DNS előállításához használnak.
Slovak: 25. júna 2009
Hungarian: 2009. június 25.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Hungarian: A beterjesztés indokolása szerint Franciaország aggályosnak találta, hogy a gyógyszernél fennáll a szívritmussal kapcsolatos problémák előidézésének kockázata (a QT-szakasz megnyúlása).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Octegra oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Octegra oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a fluorkinolonok csoportjába tartozik.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Octegra nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Slovak: Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján az Octegra oldatos infúzió kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovak: Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió felírására vonatkozó információt azonban az összes olyan tagállamban módosítani kell, ahol azt engedélyezték.
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Hungarian: Az Octegra oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzióval (vénás cseppinfúzió) adnak be.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el az Octegra felülvizsgálatát?
Slovak: Informácie o predpisovaní lieku
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a gyógyszer termékinformációját az
Slovak: Strana 2/2
Hungarian: 2/2. oldal
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Slovak: Tým sa zastaví rast a množenie baktérií.
Hungarian: Ezzel a hatásával leállítja a baktériumok kifejlődését és szaporodását.
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Hungarian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Hungarian: A vállalat azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Ciprus, Cseh Közvállalat, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagországok").
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Hungarian: Kérdések és válaszok az 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy gyógyszer termékinformációját minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben ezt engedélyezték.