FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Durch M. gallisepticum verursachte chronische Atemwegserkrankung sowie durch M. synoviae verursachte Aerosacculitis und infektiöse Synovitis: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Portuguese: • Doença respiratória crónica causada por M. gallisepticum e aerossaculite e sinovite infeciosa causadas por M. synoviae: 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
German: Der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bzw. die MHK des Wildtyps betrug etwa 0,5 µg/ml, während ResistenzMHK bei > 2,0 µg/ml eintraten.
Portuguese: O valor de cut-off epidemiológico ou CMI para estirpes selvagens (wildtype) foi aproximadamente de 0,5 µg/ml, enquanto as CMI para estirpes resistentes pareciam iniciarse a valores >2,0 µg/ml.
German: Wenn Anzeichen von Wechselwirkungen auftreten, sind sofort sowohl die Verabreichung des Tiamulinmedikierten Trinkwassers als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futter einzustellen.
Portuguese: Se se verificar interação, interrompa imediatamente a administração de água de bebida contendo tiamulina e também a administração de ração contendo ionóforos.
German: Lettland
Portuguese: Letônia
German: iii) Zur Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch Lawsonia intracellularis.
Portuguese: iii) Para o tratamento da Enteropatia Proliferativa Suína (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis.
German: Die verabreichten Dosen reichten von 8,8 bis 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über 5 Tage.
Portuguese: As doses administradas variaram de 8,820 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, durante 5 dias.
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten, Studien mit künstlichen Infektionen und eine Feldstudie gestützt.
Portuguese: A indicação para o tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro, estudos de infeções artificiais e um ensaio de campo.
German: Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Portuguese: A presença da doença nos animais, deverá ser estabelecida antes da utilização do medicamento veterinário.
German: Packungsgrösse(n)
Portuguese: Intervalo(s) de segurança
German: Schweine i) Zur Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae.
Portuguese: Suínos i) Para o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
German: Es wird angenommen, dass Tiamulinhydrogenfumarat eine angemessene therapeutische Breite bei Schweinen besitzt.
Portuguese: Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida.
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 13,3 bis 32,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Portuguese: Nos ensaios de campo, a tiamulina foi administrada com taxas de inclusão de 125 a 250 ppm e em doses estimadas de 13,3 a 32,5 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, durante três dias.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser
Portuguese: Média de peso vivo (kg) dos animais a serem tratados
German: • Durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis verursachte Aerosacculitis und infektiöse Sinusitis: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Portuguese: • Sinusite infeciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis: 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 88,9 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
German: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Portuguese: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf atingem o seu máximo imediatamente após o fim do tratamento e, consequentemente, a presença de níveis aumentados de tiamulina em ovos, em pontos temporais para além dos medidos no principal estudo de depleção de resíduos, não suscita preocupações.
German: Anwendung in Trinkwasser
Portuguese: In drinking water use
German: Für M. synoviae lagen die MHK zwischen 0,05 und 0,5 µg/ml, mit einer MHK50s von 0,1 µg/ml und einer MHK90 von 0,25 µg/ml.
Portuguese: Para M. synoviae, as CMI variaram de 0,05 a 0,5 µg/ml, com CMI50 de 0,1 µg/ml e uma CMI90 de 0,25 µg/ml.
German: Die eMHK50 betrug 4,0 µg/ml, die eMHK90 8,0 µg/ml mit einem eMHK-Bereich von 1,0-32 µg/ml.
Portuguese: A CMIe50 foi de 4,0 µg/ml e a CMIe90 foi de 8,0 µg/ml, com uma variação da CMIe de 1,0-32 µg/ml.
German: ZULASSUNGSINHABER National zu ergänzen.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para completar a nível nacional.
German: • Die Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche A. pleuropneumoniae verursachten Pleuropneumonie.
Portuguese: • Tratamento da pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae sensível à tiamulina.
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch Tiamulinempfindliche Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis verursachten infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis wirksam sein würde.
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 88,9 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante três a cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da sinusite infeciosa e aerossaculite causadas por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensíveis à tiamulina.
German: Die Studien mit künstlicher Infektion wurden unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten täglichen Dosen von 15,4 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de infeções artificiais foram conduzidos utilizando taxas de inclusão da tiamulina, na água de bebida, a variarem de 60 a 250 ppm ou doses diárias estimadas de 15,4 a 64,2 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal.
German: A. KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG - PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: A. ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMNBINADOS
German: Ähnliche Ergebnisse lieferten andere Studien aus der Zeit zwischen 1997 und 2014 mit MHK50 zwischen ≤ 0,015 µg/ml und 0,06 µg/ml, MHK90 zwischen 0,031 µg/ml und 0,125 µg/ml und MHK-Bereichen von 0,002 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Portuguese: Em outros estudos, datados de 1997 a 2014, foram registados resultados semelhantes com a CMI50 a variar de ≤0,015 µg/ml a 0,06 µg/ml, a CMI90 a variar de 0,031 µg/ml a 0,125 µg/ml, e com variações da CMI de 0,002-0,125 µg/ml.
German: Für M. synoviae lagen die MHK zwischen 0,004 und 0,5 µg/ml, mit einer MHK50 von 0,125 µg/ml und einer MHK90 von 0,25 µg/ml.
Portuguese: Para M. synoviae, as CMI variaram de 0,004 a 0,5 µg/ml, com uma CMI50 de 0,125 µg/ml e uma CMI90 de 0,25 µg/ml.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Portuguese: Research in Veterinary
German: • Durch B. hyodysenteriae verursachte Schweinedysenterie oder durch B. pilosicoli verursachte porcine intestinale Spirochätose (Colitis): 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage, je nach Schwere der Infektion und/oder Dauer der Erkrankung, über das Trinkwasser von Schweinen verabreicht wird.
Portuguese: • Disenteria suína causada por B. hyodysenteriae ou espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli: 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente na água de bebida de suínos, durante 3 a 5 dias consecutivos dependendo da gravidade da infeção e/ou da duração da doença.
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 12,7 bis 59,7 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Portuguese: Nos ensaios de campo, a tiamulina foi administrada com taxas de inclusão de 125 a 250 ppm ou em doses diárias de 12,7 a 59,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, durante três dias.
German: Schweine Hühner Puten
Portuguese: Suínos Frangos Perús
German: ii) Zur Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira pilosicoli.
Portuguese: ii) Para o tratamento da Espiroquetose Colónica Suína (colite) causada por Brachyspira pilosicoli.
German: • Die Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie.
Portuguese: • Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae sensível à tiamulina.
German: Bei Puten sind die Serumspiegel niedriger: Nach Einzeldosen von 50 mg bzw. 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag die Cmax im Serum bei 3,02 µg/ml bzw. 1,46 µg/ml.
Portuguese: Nos perús os níveis séricos de hidrogeno fumarato de tiamulina são menores com uma dose única de 50 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg pv dando um pico de concentração sérica de 3.02 µg/ml e 25 mg/kg dando 1.46 µg/ml.
German: Es wurden Studien mit künstlicher Challenge unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten Dosen von 10 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de provocação artificial foram conduzidos utilizando taxas de inclusão da tiamulina, na água de bebida, a variarem de 60 a 250 ppm ou doses estimadas de 10 a 64,2 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal.
German: Die iMHK50 betrug 0,125 µg/ml, die iMHK90 0,125 µg/ml mit einem iMHK-Bereich von 0,125-0,5 µg/ml.
Portuguese: A CMIi50 foi de 0,125 µg/m e a CMIi90 foi de 0,125 µg/ml, com uma variação na CMIi de 0,125-0,5 µg/ml.
German: Zulassungsinhaber:
Portuguese: Incompatibilidades:
German: Wenn eine Wechselwirkung auftritt, ist die Verabreichung von Tiamulin sofort zu beenden und das medikierte Wasser durch frisches Trinkwasser zu ersetzen.
Portuguese: Se ocorrer uma interação, interromper a medicação de tiamulina imediatamente e substituir com água de bebida fresca.
German: Daher wird empfohlen, die Konzentration von 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat in 2 Litern Trinkwasser nicht zu überschreiten.
Portuguese: Nos perus, é mais acentuada, com uma redução de aproximadamente 20% e, por conseguinte, recomenda-se que não exceda uma concentração de 500 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina em 2 litros de água de bebida.
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie, einschließlich Infektionen mit Komplikationen aufgrund P. multocida, wirksam sein würde.
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 44,4 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluindo infeções complicadas por P. multocida.
German: • Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis).
Portuguese: • Tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis sensível à tiamulina.
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 4 Tage (bei Verabreichung einer Dosis von 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entsprechend 44,4 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht)
Portuguese: • Carne e vísceras: 4 dias (quando a dose administrada é de 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina [equivalente a 44,4 mg de medicamento]/kg de peso corporal)
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 2 Tage (bei Verabreichung einer Dosis von 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht)
Portuguese: • Carne e vísceras: 2 dias (quando a dose administrada é de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina [equivalente a 19,6 mg de medicamento]/kg de peso corporal)
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. gallisepticum verursachten chronischen Atemwegserkrankung wirksam sein würde.
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante três a cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da doença respiratória crónica causada por M. gallisepticum.
German: Tiamulinhydrogen fumarat
Portuguese: Hidrogeno fumarato de tiamulina
German: 14. Juli 2017
Portuguese: 14 de julho de 2017
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2017.
German: Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen, wie z. B. Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g und Denagard vet 450 mg/g) wird in Belgien, Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn in Verkehr gebracht.
Portuguese: O Denagard 45% (e nomes associados tais como Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) é comercializado nos seguintes países: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, Itália, Letónia, Lituânia, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Finlândia.
German: Denagard 45 % wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Denagard 45% foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Denagard 45% e nomes associados
German: Was ist Denagard 45 %?
Portuguese: O que é o Denagard 45%?
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Portuguese: A informação do medicamento veterinário alterada está disponível no separador «All documents».
German: Tiamulin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das zur Gruppe der Pleuromutilin-Antibiotika gehört und wirkt, indem es die Proteinsynthese der Bakterien hemmt.
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico semissintético pertencente ao grupo de antibióticos das pleuromutilinas e atua inibindo a síntese proteica bacteriana.
German: Denagard 45 % ist ein Tierarzneimittel, das als Granulat zur Anwendung in Trinkwasser verfügbar ist und 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm Tierarzneimittel enthält.
Portuguese: O Denagard 45% é um medicamento veterinário disponível na forma de granulado para administração na água de bebida que contém 450 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por grama de medicamento.
German: Denagard 45 % wird zur Behandlung von Schweinedysenterie, Colitis, Ileitis, enzootischer Pneumonie und Pleuropneumonie bei Schweinen, chronischen Atemwegserkrankungen bei Hühnern und infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis bei Puten angewendet.
Portuguese: O Denagard 45% é indicado no tratamento de disenteria, colite, ileíte, pneumonia enzoótica e pleuropneumonia em suínos; doença respiratória crónica em galinhas; e sinusite infecciosa e aerossaculite em perus.
German: Am 12. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Denagard 45 % ab.
Portuguese: Em 12 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Denagard 45%.
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen EMA/491885/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Denagard 45% e nomes associados EMA/275123/2017
German: Warum wurde Denagard 45 % überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Denagard 45%?
German: Deutschland hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Denagard 45 % in Verkehr gebracht wird.
Portuguese: A Alemanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde o Denagard 45% é comercializado.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Denagard 45 % in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Denagard 45% em toda a União Europeia (UE).
German: Am 24. August 2016 übergab Deutschland die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2016, a Alemanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% (e nomes associados) na UE.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% e nomes associados deve ser harmonizada em toda a UE.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
German: Endemiegebiete sind Gebiete, in denen die Erkrankung im Jahresverlauf regelmäßig auftritt.
Portuguese: Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.
German: In Asien und Lateinamerika wurden drei Studien mit über 35 000 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
German: Weitere Studien zeigten, dass der Impfstoff auch bei Personen zwischen 16 und 45 Jahren wirkt.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dengvaxia?
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte superior do braço.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
Portuguese: Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico.
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
Portuguese: Os efeitos secundários de Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.
German: Es gibt verschiedene Varianten (so genannte Serotypen) des Dengue-Virus; Dengvaxia schützt gegen die Serotypen 1, 2, 3 und 4.
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dengvaxia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dengvaxia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU für die Verwendung in DengueEndemiegebieten zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Warum wurde Dengvaxia in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.