FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a démontré la non-infériorité d'Ameluz par comparaison avec la crème MAL (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % de 0,0).
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les muqueuses ou les lésions qui saignent, en respectant une distance d'au moins 1 cm.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Lithuanian: • Spindulinės keratozės pažeidimams ir paveiktoms sritims gydyti skiriamas vienas seansas.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz Comment utiliser Ameluz
Lithuanian: Kas yra Ameluz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ameluz Kaip vartoti Ameluz Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ameluz
French: Avant l'administration d'Ameluz, toutes les lésions doivent être soigneusement essuyées à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'éthanol ou d'isopropanol afin de dégraisser la peau.
Lithuanian: Prieš vartojant Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
French: • sécrétion des plaies
Lithuanian: • Žaizdos sekrecija
French: Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être évalués trois mois après le traitement.
Lithuanian: Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
French: L'excipient benzoate de sodium peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga natrio benzoatas gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
French: Après application, la substance active d'Ameluz devient une substance photo-active, qui s'accumule dans les cellules touchées.
Lithuanian: Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse.
French: Les effets indésirables observés avec Ameluz utilisé avec la lumière du jour ont été de type similaire, mais de moindre intensité.
Lithuanian: Ameluz tyrimu, taikant dienos šviesą, nustatytas panašių tipų šalutinis poveikis; tačiau jis buvo mažesnio intensyvumo.
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Lithuanian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
French: • de la griséofulvine : un médicament pour le traitement des infections fongiques
Lithuanian: • grizeofulvino (vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti),
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ameluz 78 mg/g gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ameluz 78 mg/g gelis
French: En cas de contact accidentel, le site doit être rincé avec de l'eau.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
French: Traitement du carcinome basocellulaire:
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymas
French: Préparation des lésions
Lithuanian: Pažeidimų paruošimas
French: Les taux de disparition des lésions et la tolérabilité dépendaient de la source de lumière utilisée.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio.
French: Traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
Lithuanian: Paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
French: Un tube entier de placebo et d'Ameluz a été appliqué suivi d'une séance de PTD, avec une période d'élimination de 7 jours, afin d'évaluer les concentrations plasmatiques de l'AAL et de la protoporphyrine IX (PpIX) à l'inclusion et sous traitement par Ameluz.
Lithuanian: Buvo suvartota visa placebo ir visa Ameluz tūbelė, po to taikytas fiksuotos sekos modelio FDG ir 7 parų vaistinio preparato pasišalinimo laikotarpis, siekiant įvertinti ALR ir PpIX koncentracijas kraujo plazmoje tyrimo pradžioje ir vartojant Ameluz.
French: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Allemagne
Lithuanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Vokietija
French: Œdème des paupières, vision floue, altération visuelle
Lithuanian: Akių vokų edema, neryškus regėjimas, regėjimo sutrikimas
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
French: Le taux de disparition complète des lésions chez les patients était de 93,4 % avec Ameluz, contre 91,8 % avec le MAL.
Lithuanian: Visiško pacientų išgijimo rodiklis, vartojant Ameluz, buvo 93,4 proc., palyginti su 91,8 proc. vartojant palyginamąjį vaistinį preparatą MAL.
French: Bouffées de chaleur *Données obtenues après la commercialisation du médicament.
Lithuanian: * Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką.
French: Il est recommandé d'utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir des taux de disparition des lésions plus élevés.
Lithuanian: Aukštesniems išgijimo rodikliams pasiekti rekomenduojama naudoti siauro spektro lempą.
French: Autres (y compris carcinomes mixtes s/n)
Lithuanian: Kita (įskaitant mišrią paviršinę ir mazginę BLK)
French: Gomme xanthane, phosphatidylcholine de soja, polysorbate 80, triglycérides à chaînes moyennes, alcool isopropylique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, propylène glycol, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ksantano lipai, sojų fosfatidilcholinas, polisorbatas 80, vidutinės grandinės trigliceridai, izopropilo alkoholis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, natrio benzoatas (E211), išgrynintas vanduo.
French: Comme la réponse inflammatoire est importante pour l'effet de la photothérapie, les patients qui prenaient un traitement immunosuppresseur n'ont pas été inclus dans les essais cliniques qui ont évalué l'efficacité et la sécurité d'Ameluz.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
French: • du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
Lithuanian: • paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
French: Dans les deux études portant sur la KA, les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des appareils à lumière à spectre étroit, mais l'incidence et l'intensité des troubles au site d'administration (par exemple douleur passagère, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination par ces appareils (voir tableaux ci-dessus et rubrique 4.8).
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Atleidimas pateikti bazinių ląstelių karcinomos duomenis taikomas vaistinių preparatų klasei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Traitement de la kératose actinique (KA) et du champ de cancérisation:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Spindulinės keratozės (SK) ir kancerizacijos lauko gydymas
French: La source de lumière rouge a fourni soit un spectre étroit autour de 630 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), soit un spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm à une dose de lumière de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Lithuanian: Buvo naudojami šie raudonos šviesos šaltiniai: maždaug 630 nm arba siauro spektro, kai šviesos dozė 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), arba platesnio ir nenutrūkstamo spektro tarp 570-670 nm, kai šviesos dozė 170 J/cm2 (Photodyn 750).
French: Pour le traitement de la kératose actinique (KA), une séance de photothérapie dynamique (à la lumière du jour ou à l'aide d'une lampe à lumière rouge) doit être administrée pour une seule ou plusieurs lésions, ou pour la totalité des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs lésions de KA sont entourées d'une zone lésée actinique et induite par l'exposition solaire, dans un champ limité).
Lithuanian: Spindulinės keratozės (SK) gydymui vieno gydymo kurso metu (taikant dienos šviesą arba raudonos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai,
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Lithuanian: Ameluz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Une fois l'exposition à la lumière terminée, le gel restant sera retiré.
Lithuanian: Pasibaigus ekspoziciją šviesa, gelio likutį reikia pašalinti.
French: Le gel peut être administré sur la peau saine entourant les lésions, en évitant l'application autour des yeux, des narines, de la bouche, des oreilles ou sur les muqueuses (respecter une distance de 1 cm).
Lithuanian: Geliu gali būti tepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
French: N'essuyez pas le gel, qui doit rester en place pendant toute la durée de la séance de traitement à la lumière du jour.
Lithuanian: Nenuvalykite gelio visą gydymo dienos šviesa seansą.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique du carcinome basocellulaire est toujours une lampe à lumière rouge.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) FDG visada naudojamas raudonos šviesos šaltinis.
French: • du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
French: Triglycérides, à chaînes moyennes Alcool isopropylique Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Propylène glycol
Lithuanian: Izopropilo alokoholis Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Propilenglikolis
French: Par précaution générale, l'exposition au soleil des sites de lésions traités et de la zone cutanée qui les entoure doit être évitée pendant environ 48 heures après le traitement.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
French: Usage cutané.
Lithuanian: suvartotos dozės.
French: Sous-groupes : Patients présentant plus d'1 carcinome basocellulaire s.o.
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
French: Essuyez ensuite la zone d'application à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Lithuanian: Tada vartojimo vietą nuvalykite spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
French: Laisser sécher le gel pendant environ 10 minutes, avant de poser un pansement opaque à la lumière sur le site de traitement.
Lithuanian: Geliui leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vietą uždengti šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
French: Aucun des taux post-dose n'avait augmenté par rapport aux taux pré-dose existant naturellement, ce qui indique une absence d'absorption systémique importante après une administration topique.
Lithuanian: Nė vienas iš rodmenų po dozės vartojimo nepadidėjo, lyginant su įprastiniais rodmenimis, nustatytais prieš dozės vartojimą.
French: Traitement des lésions ou champs de kératose actinique et du carcinome basocellulaire à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų arba sričių FDG gydymui, kaip šviesos šaltinis, naudojama dienos šviesa arba raudonos šviesos šaltinis.
French: • des kératoses actiniques palpables d'épaisseur mince à modérée, localisées sur le visage et le cuir chevelu, ou des champs entiers de kératoses actiniques chez les adultes.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
French: Le tableau ci-dessous présente l'efficacité et les réactions indésirables passagères, douleur et érythème, survenues au niveau du site d'application pendant la photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikti duomenys apie preparatų veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas, trumpalaikį skausmą ir eritemą, pasireiškiančias preparatu pateptoje vietoje fotodinaminio gydymo metu naudojant skirtingus šviesos šaltinius:
French: Dans cette étude, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa noninfériorité par rapport à une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5amino-4-oxopentanoate]).
Lithuanian: Buvo tiriama, ar Ameluz poveikis ne prastesnis už kremo, kurio sudėtyje yra 16 proc. metil-aminolevulino rūgšties (MAL, metil-[5-amino-4-oksapentanoato]),
French: Il convient d'utiliser une crème solaire contenant des filtres chimiques et disposant d'un facteur de protection solaire FPS de 30 ou plus.
Lithuanian: Reikia naudoti tik cheminius filtrus turinčias ir nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) ne mažesnis kaip 30.
French: • si vous êtes allergique - à l'acide 5-aminolévulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6) - aux substances photo-actives appelées porphyrines - au soja ou aux arachides
Lithuanian: − 5-aminolevulino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: En présence d'oxygène, il se forme des espèces d'oxygène réactif, qui endommagent les composants cellulaires et finissent par détruire les cellules cibles.
Lithuanian: Jis suardo ląstelių sudėtines dalis ir taip sunaikina tikslines ląsteles.
French: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Allemagne
Lithuanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Vokietija
French: c) Illumination: immédiatement après le nettoyage des lésions, la totalité de la zone à traiter sera illuminée à l'aide d'une source de lumière rouge, soit à spectre étroit autour de 630 nm et à une dose d'environ 37 J/cm2, soit à spectre plus large et continu dans un intervalle de 570 à 670 nm, à une dose comprise entre 75 et 200 J/cm2.
Lithuanian: c) Švitinimas: Tuoj po pažeidimų nuvalymo visa gydoma sritis švitinama raudonos šviesos šaltiniu, siauro spektro maždaug 630 nm ir maždaug 37 J/cm2 šviesos doze arba platesniu, nenutrūkstamu
French: • du benzoate de sodium : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses;
Lithuanian: • natrio benzoato: šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
French: L'incidence des effets indésirables chez les 574 sujets exposés à la photothérapie dynamique par Ameluz au cours des essais cliniques pivots est présentée dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Lithuanian: Po dviejų valandų ekspozicijos šviesa nuplaukite gelio likutį.
French: Hors site d'application : frissons, sensation de chaleur, pyrexie, douleur, fatigue, ulcère
Lithuanian: Ne vartojimo vietos: drebulys, karščio pojūtis, karščiavimas, skausmas, nuovargis, opa
French: Douleur dorsale
Lithuanian: Nugaros skausmas
French: MAL Nombre de patients n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
French: Tableau 3b : Disparition complète des lésions (pourcentage de lésions individuelles ayant entièrement disparu)
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išgijimas (procentinė visiškai išgijusių individualių pažeidimų dalis)
French: On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Ameluz chez les patients prenant des immunosuppresseurs.
Lithuanian: Ameluz vartojimo imunosupresantais gydomiems pacientams patirties nėra.
French: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Lithuanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
French: L'efficacité clinique s'est maintenue au cours des périodes de suivi sur 6 et 12 mois après la dernière PTD.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas išliko per kontrolinio stebėjimo laikotarpius, trukusius 6 ir 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
French: Au niveau du site d'application : décoloration, ulcère, tuméfaction, inflammation, hypersensibilité*1
Lithuanian: Vartojimo vietoje: spalvos pokytis, opa, patinimas, uždegimas, padidėjęs jautrumas*1
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte en carton contenant un tube en aluminium revêtu de vernis époxyphénol à l'intérieur, avec joint en latex et bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Lithuanian: Viena išorinė dėžutė, kurioje yra viena iš vidaus epoksifenoliu dengta aliuminio tūbelė su latekso apvadu ir užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu.
French: Tableau 2b : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
Lithuanian: Veiksmingumas ir nepageidaujamos reakcijos (trumpalaikis skausmas bei eritema), nustatytos vartojimo vietoje fotodinaminio gydymo metu, taikant įvairius šviesos šaltinius SK
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement opaque.
Lithuanian: Šviesos nepraleidžiantys tvarsčiai nereikalingi.
French: La zone d'application doit d'abord être essuyée à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Lithuanian: Vartojimo vieta pirmiausia nuvaloma spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
French: Le taux de disparition complète des lésions obtenu avec Ameluz associé à une photothérapie dynamique unique à la lumière du jour a été de 79,8 %, contre 76,5 % avec le traitement comparateur par MAL.
Lithuanian: Visiško išgijimo rodiklis, skiriant Ameluz kartu su vienkartiniu FDG buvo 79,8 proc., palyginti su
French: La source de lumière rouge a fourni un spectre étroit autour de 635 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Lithuanian: Naudojant siauro spektro maždaug 635 nm raudonos šviesos šaltinį, buvo gaunama 37 J/cm2 šviesos dozė („BF-RhodoLED").
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Didesnis išgijimo rodiklis tiesiogiai susijęs su siauro spektro lempų naudojimu (žr.
French: L'efficacité clinique a été réévaluée lors des visites de suivi à 6 et à 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
French: Dans une étude clinique de phase II, les taux sériques d'acide 5-aminolévulinique et de protoporphyrine IX et les taux urinaires d'AAL ont été mesurés avant et 3 et 24 heures après l'administration d'Ameluz pour une séance de photothérapie dynamique.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
French: Après la commercialisation du médicament, 20 cas indiquant une hypersensibilité au niveau du site d'application ont été reçus pour Ameluz.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie 20 atvejų, nurodančių apie padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje, pasireiškusį gydant Ameluz.
French: En cas de fort ensoleillement, les patients gênés par le soleil pouvaient se mettre à l'ombre.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
French: Ameluz n'induit pas d'augmentation des taux plasmatiques d'acide 5-aminolévulinique ou de protoporphyrine IX, après une application topique.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
French: Si les lésions ou les champs de cancérisation n'avaient pas totalement disparu 12 semaines après le traitement initial, ils étaient traités une seconde fois selon le même protocole.
Lithuanian: Gydomai vietai paruošti ir inkubacijos trukmei nustatyti remtasi 4.2 skyriuje pateiktu aprašymu. Jei per 12 savaičių nuo gydymo pradžios pažeidimai arba kancerizacijos sritys dar vis nebuvo išnykę, jie buvo gydomi antrą kartą tokiu pat būdu.
French: Le gel doit couvrir les lésions ou les champs complètement et une zone d'environ 5 mm tout autour.
Lithuanian: Geliu padengiami visi pažeidimai arba visos sritys ir maždaug 5 mm plotas aplink juos.
French: • L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée si vous recevez un traitement immunosuppresseur.
Lithuanian: • Jei vartojate imunosupresantų, nerekomenduojama vartoti Ameluz.
French: 1 g d'Ameluz contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Lithuanian: 1 g Ameluz yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
French: Par conséquent, l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur n'est pas recommandée au cours du traitement par Ameluz.
Lithuanian: Taigi, gydant Ameluz, imunosupresantų vartoti nerekomenduojama.
French: Tous les paramètres de qualité de la peau de la zone traitée se sont améliorés de façon continue jusqu'à l'évaluation du suivi à 12 mois.
Lithuanian: Iki kontrolinio stebėjimo vertinimo, atlikto po 12 mėnesių, visi kokybiniai gydytos vietos odos parametrai nuolat gerėjo.