FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95% interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Czech: Natrium-citrát Kyselina citronová Chlorid sodný Polysorbát 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat brezvodna citronska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Czech: B.
Slovenian: h
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, mora biti zeleni potisni bat viden skozi ohišje brizge.
Czech: U významně vyššího podílu pacientů léčených přípravkem
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli rezultat
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Slovenian: Brizga je namenjena SAMO ZA ENKRATNO UPORABO.
Czech: „Závažné nežádoucí účinky".
Slovenian: 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Taltz, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so ovrednotili tudi v primerjavi z etanerceptom
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu študije UNCOVER-3
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Taltz natančno preberite „Navodila za uporabo" brizge.
Czech: (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
Czech: Taltz 80 mg Q2W
Slovenian: zdravilo Taltz 80 mg Q2W
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml. Ixekizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená v buňkách CHO.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml. Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Czech: Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelené injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Slovenian: V: Kaj če odklenem napolnjeni injekcijski peresnik in pritisnem zeleni gumb za injiciranje,
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu študije UNCOVER-1
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí tělesnou hmotnost, výchozí postižení psoriázou, výchozí CRP, výchozí DAS28
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni,
Czech: Stříkačka se nesmí protřepávat.
Slovenian: Peresnika ne smete stresati.
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) (n = 221)
Slovenian: 80 mg Q2W (indukcijsko zdravljenje) / 80 mg Q4W (vzdrževalno zdravljenje) (N=221)
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu študije UNCOVER-2
Czech: Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla.
Slovenian: Zdravilo Taltz je raztopina v brizgi iz prozornega stekla.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Peresnik zavrzite v zbiralnik za ostre predmete oziroma po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite kožo.
Czech: • Než použijete předplněnou injekční stříkačku přípravku Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Slovenian: • Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Taltz, preberite in natančno upoštevajte podrobna navodila.
Czech: Taltz ixekizumabum
Slovenian: Taltz iksekizumab
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo).
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Slovenian: Prvemu odmerku v višini 160 mg (dve injekciji) sledi 80-miligramska injekcija vsaka dva tedna prvih 12 tednov in nato na vsake štiri tedne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Taltz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Taltz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, infekce nosu, hrdla nebo hrudníku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Taltz (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja in okužbe nosu, žrela in prsnega koša.
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Taltz
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taltz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Taltz?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Taltz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Slovenian: Zdravilo Taltz se ne sme dajati bolnikom, ki imajo potencialno resne okužbe, npr. tuberkulozo.
Czech: Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
Slovenian: Po dodatnem zdravljenju z zdravilom Taltz vsake štiri tedne v obdobju 48 tednov je imelo čisto ali skoraj čisto kožo 78 % bolnikov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Taltz.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 4 % pacientů léčených placebem a 48 % pacientů, kteří užívali etanercept, ve dvou z uvedených hlavních studií.
Slovenian: To je primerljivo s 4 % bolnikov, ki so prejeli placebo, in 48 % bolnikov, ki so v dveh glavnih študijah prejeli etanercept.
Czech: Pokud po 16 až 20 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 do 20 tednih ne izboljša.
Czech: Přípravek Taltz je k dispozici jako injekce v předplněných injekčních stříkačkách a perových injektorech.
Slovenian: Zdravilo Taltz je na voljo v obliki injekcije v napolnjenih brizgah in injekcijskih peresnikih.
Czech: Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Slovenian: Poleg tega je imelo 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, po 12 tednih čisto oziroma skoraj čisto kožo v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 39 % bolnikov, ki so prejemali etanercept.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Taltz?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Taltz je účinný v léčbě ložiskové psoriázy u pacientů, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Taltz učinkovito pri zdravljenju psoriaze s plaki pri bolnikih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje.
Czech: Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, včetně zánětu, který způsobuje psoriázu.
Slovenian: Interlevkin 17A je vpleten v delovanje imunskega sistema, vključno z vnetjem, ki povzroča psoriazo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Taltz, ixekizumabum, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která se naváže na interleukin 17A, což je signální molekula imunitního systému organismu (přirozený obranný systém těla).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taltz, iksekizumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na interlevkin 17A, signalno molekulo v imunskem sistemu telesa (naravni obrambni mehanizem telesa).
Czech: Jaké přínosy přípravku Taltz prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Taltz izkazalo v študijah?
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Taltz je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Taltz glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Taltz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 3 800 bolnikov s psoriazo, je po 12 tednih prišlo do 75-odstotnega znižanja ocene PASI (merilo za resnost bolezni in površino prizadete kože) pri 89 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz vsaka dva tedna.
Czech: Ve dvou studiích pokračovala léčba u pacientů, u kterých došlo během léčby přípravkem Taltz každé 2 týdny po dobu 12 týdnů ke zlepšení psoriázy.
Slovenian: V dveh študijah se je zdravljenje nadaljevalo pri bolnikih, pri katerih se je psoriaza izboljšala v 12 tednih ob prejemanju zdravila Taltz vsaka dva tedna.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je účinný u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy a jeho nežádoucí účinky odpovídají ostatním podobným léčivým přípravkům proti psoriáze.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmerni do hudi psoriazi s plaki, njegovi neželeni učinki pa so v skladu z drugimi podobnimi zdravili za zdravljenje psoriaze.
Czech: Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
Slovenian: Iksekizumab z vezavo na interlevkin 17A zavira njegovo delovanje, zmanjša dejavnost imunskega sistema in s tem zmanjša simptome psoriaze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Taltz používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Výdej přípravku Taltz je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Slovenian: Izdaja zdravila Taltz je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Taltz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Taltz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Taltz je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Czech: Jak přípravek Taltz působí?
Slovenian: Kako zdravilo Taltz deluje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Taltz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Taltz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce přípravku Taltz sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Taltz, če zdravnik meni, da je to primerno.
Czech: Obsahuje léčivou látku ixekizumabum.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo etanerceptem (jiným léčivým přípravkem užívaným k léčbě psoriázy) došlo k výraznému zlepšení ložiskové psoriázy.
Slovenian: Psoriaza s plaki se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Taltz, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali etanerceptom, tj. drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze.
Czech: Jak se přípravek Taltz používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Taltz uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Taltz schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Taltz odobreno?
Czech: Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Talzenna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talzenna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talzenna?
Czech: Talzenna (talazoparibum)
Slovenian: Talzenna (talazoparib)
Czech: Talzenna (talazoparibum) EMA/242902/2019
Slovenian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Talzenna a po dobu jednoho měsíce poté kojit.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Talzenna průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Talzenna stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Talzenna může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko podaljša čas preživetja teh bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Talzenna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Talzenna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Talzenna byly obecně dobře snášeny a v případě potřeby byly zvladatelné pomocí úprav dávky a/nebo standardní podpůrné lékařské terapie.
Slovenian: Neželene učinke zdravila Talzenna so bolniki na splošno dobro prenašali, po potrebi pa so bili obvladljivi s spremembami odmerka in/ali standardnimi podpornimi medicinskimi terapijami.
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nemůže v nádorových buňkách docházet k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti, zato rakave celice odmrejo.
Czech: Další informace o přípravku Talzenna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talzenna
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Talzenna so se pokazale v študijah?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), které mají za následek změny v dávkování přípravku Talzenna, jsou anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerke zdravila Talzenna, so anemija, nevtropenija in trombocitopenija.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj se uporablja?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Talzenna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADPribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (normálních i nádorových) během buněčného dělení.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Talzenna, talazoparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), tj. beljakovin, ki v celicah (normalnih in rakavih) med celično delitvijo pomagajo popravljati poškodovano DNK.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Talzenna (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 4) so utrujenost, anemija (nizko število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost in bledo kožo), navzeja (siljenje na bruhanje), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in glavobol.
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Talzenna in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Talzenna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je na voljo v obliki kapsul (1 mg in 0,25 mg), priporočeni odmerek pa je 1 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje učinkovino talazoparib.
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Slovenian: Talzenna je zdravilo za zdravljenje raka, ki se samostojno uporablja za zdravljenje vrste raka dojke (HER2-negativnega raka dojke z mutacijami BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega mesta, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z določenimi zdravili, ki so prenehala delovati, ali kadar ta zdravila niso primerna.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Talzenna?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti 5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Slovenian: so v povprečju živeli 8,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa 5,6 meseca.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
Slovenian: Kako zdravilo Talzenna deluje?
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
Slovenian: Na splošno je za bolnike s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih rak se je razširil, izid slab.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talzenna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talzenna odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Talzenna uporablja?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talzenna je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Talzenna se je izkazalo za učinkovito pri podaljšanju časa, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni, v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 431 bolnikov s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih se je rak razširil.
Czech: 50 až < 65
Slovenian: od 50 do < 65
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Slovenian: Celokupno preživetje (vmesna analiza)
Czech: Medián (IQR), měsíce
Slovenian: mediana (IQR), meseci
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Slovenian: V skladu z merili RECIST 1.1 potrditev CR/PR ni bila potrebna.