FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
German: In dem Referenzmitgliedstaat, in dem das Arzneimittel gegenwärtig zugelassen ist, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen so lange ausgesetzt werden, bis angemessene Daten vorgelegt werden, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können und folglich der von Schweden und Polen ermittelten potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden kann.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten und der pharmazeutischen, pharmakokinetischen und klinischen Dokumentation konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Relevanz dieser Daten nicht aufzeigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin nachzuweisen.
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, angemessene Daten vorzulegen, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können.
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
German: Oktober 2012 im Rahmen einer Anhörung vor.
English: Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
German: Daher erachtete der CHMP die vorgelegten klinischen Daten als sehr begrenzt und nicht aussagekräftig genug, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
German: In Anbetracht des vorstehend Genannten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die pharmazeutische(n), pharmakokinetische(n) und klinische(n) Dokumentation/Daten auf die sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezog, nicht als ausreichend zu betrachten war(en), um die Relevanz der bibliografischen Daten für Loraxin nachzuweisen.
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichten Literaturdaten verwendet wurden, wurde die Relevanz der vorgelegten Literaturdaten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, nicht zufriedenstellend nachgewiesen.
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegten Sachverständigengutachten legen nahe, dass auf der Grundlage der Ergebnisse der unterstützenden pharmakokinetischen Studie, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, eine leicht niedrigere Exposition gegenüber Loratadin möglich wäre.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
German: In dieser Studie entsprachen AUCt und Cmax von Loraxin gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 für die Ausgangsverbindung Loratadin.
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
German: • Die Daten, auf die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug nahm, werden als unzulänglich erachtet, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
German: Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde.“ Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Loraxin verwendeten bibliografischen Daten aufzuzeigen, verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf pharmazeutische, pharmakokinetische und klinische Daten.
English: ● if you are pregnant.
German: ● wenn Sie schwanger sind.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
German: Zusätzlich wurde eine unabhängige Nachprüfung des primären Endpunktes durchgeführt.
English: 1 Kaplan-Meier estimates
German: Kaplan-Meier-Schätzungen
English: Asthenia, Fatigue,
German: Asthenie, Fatigue,
English: therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
German: Daher sind die Häufigkeiten und die NCI-CTCAE Grade nicht bekannt.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/ Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
German: ● Ihr Arzt hat den Markennamen und die Chargennummer Ihres Medikaments zu notieren.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
German: Wenn Zirabev direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
English: Relative to control arm. NR = not reached.
German: Relativ zum Kontrollarm NE = nicht erreicht
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacDonald-Kriterien.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt“ eingefügt.
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
German: Eine Anwendung von Zirabev wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
German: Der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben (OS) war nicht ausgereift.
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Zirabev.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
German: Weitere Informationen zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status, siehe Abschnitt 5.1.
English: ● you may develop a severe migraine.
German: ● können Sie schwere Migräne bekommen.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort erfolgen.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Bevacizumab vs. No Bevacizumab
German: Bevacizumab vs. kein Bevacizumab
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
German: ● Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zirabev behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
German: Zirabev kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
German: ● Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Zirabev-Dosis erhalten werden.
English: c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
German: ● Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
German: Die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit Bevacizumab auf die Fertilität sind nicht bekannt.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Zirabev waren.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
English: ● any severe bleeding.
German: ● irgendeine schwere Blutung.
English: ● if you undergo surgery.
German: ● wenn Sie operiert werden.
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo;
German: Ein Großteil der Patienten (ca. 63 % im IFN + PlaceboArm;
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
German: ● Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Bevacizumab in Verbindung gebracht.
English: * primary analysis
German: * primäre Auswertung
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
German: Bevacizumab wurde mit zwei ChemotherapieSchemata kombiniert:
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
German: Im Falle von inneren Fisteln, die nicht im Gastrointestinaltrakt auftreten, sollte ein Absetzen von Zirabev in Betracht gezogen werden.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
German: GI-vaginale Fisteln in Studie GOG-0240
English: Dose and frequency of administration
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten kann plötzlich auftreten, und bis zu zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
German: intravenöse Bolusinjektion unmittelbar nach Leucovorin
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
German: Diese Therapien können in Kombination mit Zirabev das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/ oder Arteriendissektionen begünstigen.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen“.
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zirabev nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: Supraventricular tachycardia
German: , supraventrikuläre Tachykardie
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Bevacizumab wurde nicht ermittelt.
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Zirabev und Polyvinylchlorid- oder PolyolefinBeuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
German: Zirabev ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
English: Best overall response - Primary analysis
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
German: Jede Packung Zirabev enthält eine Durchstechflasche.
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc -Wert (+ 20 %) als die Frauen.
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/ oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin,
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
German: Zirabev kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
English: Very rare Frequency not known
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
German: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: Objective response rate Rate
German: Objektive Ansprechrate Rate
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
German: 95 % KI für Unterschied zwischen Ansprechraten p-Wert (Chi-Quadrat-Test)
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
German: Zirabev enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/ Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Zirabev behandelt werden.
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
German: ● Zirabev kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
English: ● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
German: ● Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
German: ● wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden