FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt tesztben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eozinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD következtében kezelt betegekben magas eosinophil-szám esetén az imatinib-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum-troponinszint meghatározása.
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
Hungarian: A kapszulahéj a 400 mg-os kapszula esetében zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
Hungarian: Az AUC(0-24)-értékeket az 1. és a 8. napon összehasonlítva 340 mg/m²/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Czech: Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat, protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
Hungarian: előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Hungarian: Kapszulatok zselatin sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m²/den, i.v.
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
Czech: U 0,7% pacientů došlo k rozvoji trombocytopenie.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Czech: Jak se Imatinib medac uchovává
Hungarian: Hogyan kell az Imatinib medac-ot tárolni?
Czech: Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Hungarian: Az Imatinib medac felnőttkorban ezenkívül az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:
Czech: Dávkování u DFSP u dospělých pacientů U pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Hungarian: Adagolás DFSP-ben szenvedő felnőtt betegek számára DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 800 mg/nap.
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Hungarian: • Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemvérzés.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie
Hungarian: Neutropeniás és thrombocytopeniás toxicitás
Czech: 9/l) pozorována u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 10 9/l) u < 1 % pacientů.
Hungarian: 9/l) a betegek 3,6%-ában, illetve < 1%-ában volt megfigyelhető.
Czech: Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Hungarian: Az Imatinib medac-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Czech: Dysfunkce jater
Hungarian: Májfunkció károsodás Enyhe
Czech: Tento účinek nebyl pozorován při dávce ≤ 20 mg/kg.
Hungarian: Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
Czech: 9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m².
Hungarian: 9/l, az 1. pont szerint thrombocytaszám < 50 x10 járjon el, majd az imatinib-kezelést 260 mg/m²-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: ): den 1
Hungarian: (1 órás) az 1. napon;
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib-expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Czech: • Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Hungarian: • Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár
Czech: nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Hungarian: 6 dózis)iii: 2. és 3. nap
Czech: Eliminace z organismu Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání
Hungarian: Elimináció A bevitt vegyület visszamérésével a
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m²/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., den 22-25, 29-32
Hungarian: Ara-C 60 mg/m² i.v. a 22-25. és 29-32. napon
Czech: Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Czech: Dávkování u HES/CEL u dospělých pacientů U pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.
Hungarian: Adagolás HES/CEL-ben szenvedő felnőtt betegek számára HES/CEL-ben szenvedő betegeknek az imatinib ajánlott adagja 100 mg/nap.
Czech: 9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10
Hungarian: 9/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 10
Czech: blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL: Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
Hungarian: NEL: Ugyanazon kritériumok, mint a CHR-ben, de ANC ≥ 1 x 10
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání imatinibu spolu s inhibitory CYP3A4.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-enzimcsalád inhibitorainak egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Hungarian: 3. Ha az ANC ismét < 1,0 x 10
Czech: Přípravek Imatinib medac 100 mg se dodává v blistrech balených po 60 tobolkách.
Hungarian: Az Imatinib medac 100 mg kapszula buborékcsomagolásban, 60 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 75 x 10
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám ≥ 75 x 10
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Hungarian: Az Imatinib medac 400 mg kapszula buborékcsomagolásban, 30 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 10
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byla neutropenie 4.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 0
Czech: Co Imatinib medac obsahuje
Hungarian: Az Imatinib medac
Czech: BM = Kostní dřeň, PB = periferní krev Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %) Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott ≥ 100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Czech: • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Hungarian: • A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a
Czech: 3, plicní edém
Hungarian: 3, tüdőödéma
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Hungarian: • Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
Hungarian: Az adag a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfainterferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
Hungarian: Az Imatinib medac kapszula (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Imatinib medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib medac segít kontrollálni a sejtosztódást.
Czech: Imatinib medac imatinibum
Hungarian: Imatinib medac imatinib
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság az Imatinib medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
Hungarian: Csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib medac používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib medac alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib medac
Hungarian: Az Imatinib medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Imatinib medac je „generikum".
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib medac alkalmazása?
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s MDS/MPD, kteří mají změnu genu pro destičkový růstový faktor (PDGFR);
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Czech: Imatinib medac je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL), onemocněními, u kterých začnou eozinofily (další typ bílých krvinek) nekontrolovaně růst.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Czech: • dospělých s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem nádorového onemocnění (sarkomu), u kterého se nekontrolovaně množí buňky v podkožní tkáni.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií (CML), nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) s pozitivním filadelfským chromozomem, typem nádorového onemocnění, u kterého se lymfocyty (další typ bílých krvinek) dělí příliš rychle.
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
Czech: Jak se přípravek Imatinib medac používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib medac-ot?
Czech: Jak přípravek Imatinib medac působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib medac?
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u pacientů, u nichž byla nově diagnostikována akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+ ALL).
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
Czech: (3 týdny)
Hungarian: (3 hét)
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
Hungarian: 1 Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva):
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Hungarian: Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.