FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) o Ejemplos de los factores de riesgo que pueden poner a un paciente en un riesgo más elevado de TEV y para el que es necesario tener precaución cuando tome upadacitinib o Información sobre el riesgo de TEV durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con upadacitinib, evaluación, y tratamiento adecuado del TEV si se presentan manifestaciones clínicas de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Slovenian: • Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) o primeri dejavnikov tveganja, ki pri bolniku lahko povečajo tveganje za VTE in je zato pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi upadacitiniba, o informacije o tveganju za VTE med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o potrebnem prenehanju uporabe upadacitiniba, ovrednotenju in ustreznem zdravljenju VTE, če se razvijejo klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Spanish: La dosis recomendada de upadacitinib es de 15 mg una vez al día.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAN es < 1.000 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAN vuelva a estar por encima de este valor
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Upadacitinib je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati previdno.
Spanish: o Un recordatorio para usar métodos anticonceptivos, que upadacitinib está contraindicado durante el embarazo, y que se debe notificar a los profesionales sanitarios si se queda embarazada mientras está tomando upadacitinib.
Slovenian: Opozorilo glede uporabe kontracepcije, saj je upadacitinib kontraindiciran med nosečnostjo, in navodilo naj obvestijo svojega zdravnika v primeru, da bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi.
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad; RI = paciente con una respuesta insuficiente; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Los datos que se muestran son medias.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con "a15" en una cara.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Spanish: • Mencionar que el paciente debe llevar consigo en todo momento la tarjeta de alerta para el paciente para mostrársela a los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento (es decir, médicos no prescriptores de upadacitinib, médicos de urgencias, etc.
Slovenian: o Informacijo, da mora imeti bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo mora pokazati vsem zdravstvenim delavcem, vključenim v njegovo oskrbo (tj.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de upadacitinib en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi upadacitiniba pri nosečnicah ni ali pa jih je malo.
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
Slovenian: • glivična okužba v ustih (bele lise v ustih)
Spanish: ACR20 (% de pacientes)
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ETIQUETA DEL FRASCO
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Spanish: Aumento de la CK sanguínea
Slovenian: Zvišanje CPK v krvi Zvišanje ALT
Spanish: Abreviaturas: ACR20 (o 50) = mejoría ≥ 20% (o ≥ 50%) según el Colegio Americano de Reumatología (ACR); FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico; PCR = Proteína Creactiva; DAS28 = índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; FAMEc= fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad; SF-36 PCS = Componente físico del Cuestionario de Salud (SF-36), CDAI = Índice clínico de actividad de la enfermedad, FACIT-F = Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga, RI= paciente con una respuesta insuficiente; MTX = metotrexato, n = número aleatorizado a Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con MTX ni habían recibido más de 3 dosis de MTX semanales.
Slovenian: CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni v 28 sklepih (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena, csDMARD = konvencionalni sintezni imunomodulirajoči antirevmatik (conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug), HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = ocena telesne komponente vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score), CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity Index), FACIT-F = ocena utrujenosti (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, n = število randomiziranih.
Spanish: En estudios controlados con placebo con FAMEs de base, de hasta 12/14 semanas, se observaron aumentos en los valores de CPK.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Spanish: Puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de 65 años o más.
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: El análisis principal para cada uno de estos estudios incluyó a todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio, y se utilizó la imputación de los no respondedores para los criterios de valoración cualitativos.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Spanish: La Cmáx de upadacitinib no cambió en los pacientes con insuficiencia hepática leve y fue un 43% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Respuesta y remisión
Slovenian: Preglednica 4: Odziv in remisija
Spanish: En los ensayos clínicos, upadacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Spanish: ACR70 (% de pacientes)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Spanish: Cambios radiográficos
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada upadacitinib
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Spanish: Importante desplegar
Slovenian: Pomembno odpreti
Spanish: Dé la vuelta al tapón y coloque el dispositivo de corte cerca del borde del precinto de aluminio.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Spanish: Upadacitinib no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Prospecto: Información para el paciente RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL BLISTER (CARTONAJE INDIVIDUAL)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Spanish: En un estudio clínico, el AUC de rosuvastatina y atorvastatina se redujo en un 33% y un 23%, respectivamente, y la Cmáx de rosuvastatina se redujo en un 23% tras la administración de varias dosis de 30 mg de upadacitinib una vez al día a sujetos sanos.
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Spanish: Los pacientes de 18 años o más fueron aptos para participar.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Spanish: • aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Spanish: No se debe administrar upadacitinib a pacientes con TB activa (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Si el paciente presenta una infección grave, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección esté controlada.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de TB, incluidos los pacientes con resultados negativos de infección por TB latente.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov TB; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno TB.
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con "a15" en una cara.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Spanish: Se observaron neoplasias malignas en los estudios clínicos de upadacitinib.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (SIN BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, código ATC: aún no asignado
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones graves correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 fue de 3,8 acontecimientos por 100 paciente-años.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Spanish: Interrupción de la dosis
Slovenian: Prekinitev uporabe
Spanish: b Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad: 0 = el mejor, 3 = el peor; 20 preguntas; 8 categorías: vestirse y asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, prensión y otras actividades.
Slovenian: b Indeks Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = najboljše, 3 = najslabše; 20 vprašanj, 8
Spanish: Infecciones respiratorias de las vías altas (IRVA)*
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal*
Spanish: ACR50 (% de pacientes)
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con reducciones con respecto al valor basal en los niveles medios de PCR de alta sensibilidad ya en la semana 1, que se mantuvieron con la continuación del tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE 98 COMPRIMIDOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Spanish: • tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede seguir administrando RINVOQ.
Slovenian: • če imate raka - zdravnik bo namreč moral odločiti, ali lahko kljub temu prejemate zdravilo
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli
Spanish: e Pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente o intolerancia a, al menos, un FAMEb.
Slovenian: e Bolniki, ki so se na vsaj eno bDMARD odzvali neustrezno ali ga niso prenesli.
Spanish: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Spanish: • Criterio de valoración principal: remisión clínica (DAS28-PCR) en la semana 24
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: klinična remisija (DAS28-CRP) po 24 tednih
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (CON BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia son infecciones del tracto respiratorio superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento de la creatina fosfoquinasa sanguínea (CPK) (2,5%) y tos (2,2%).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali najpogosteje, so okužbe zgornjih dihal (13,5 %), navzea
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes con TB previa latente no tratada o en pacientes con factores de riesgo de infección por tuberculosis.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno TB, ki predhodno ni bila zdravljena, ali pri bolnikih z dejavniki tveganja za TB je treba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom.
Spanish: • niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Spanish: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Spanish: Tabla 1 Pruebas analíticas y guía de seguimiento Prueba analítica
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Spanish: El metabolismo de upadacitinib está mediado por CYP3A4 con una posible contribución menor del CYP2D6.
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Spanish: En los estudios controlados con MTX, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la ALT y la AST ≥ 3 x LSN en al menos una medición en el 0,8% y el 0,4% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,9% y el 0,9%, respectivamente, de los pacientes tratados con MTX.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Spanish: Conservación de RINVOQ
Slovenian: Shranjevanje zdravila RINVOQ
Spanish: c Los pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente a los FAMEc y los pacientes con exposición previa, como máximo, a un FAMEb eran aptos (hasta un 20% del número total de pacientes) si, además, su exposición había sido limitada (< 3 meses) o habían suspendido el FAMEb debido a intolerabilidad.
Slovenian: c Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na csDMARD; bolniki, predhodno izpostavljeni največ enemu bDMARD, so bili primerni (do 20 % celotnega števila bolnikov), če so bili ali izpostavljeni krajši čas
Spanish: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Spanish: Cáncer de piel no melanoma
Slovenian: Nemelanomski rak kože
Spanish: RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Spanish: • niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) observados en análisis
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones oportunistas para el grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios de fase 3 fue de 0,6 acontecimientos por 100 paciente-años.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A ni para rosuvastatina o atorvastatina si se administran de forma concomitante con upadacitinib.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAL es < 500 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAL vuelva a estar por encima de este valor
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Población (n)
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Spanish: 49 comprimidos de liberación prolongada.
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Cómo perforar el aluminio
Slovenian: Kako predrete folijo
Spanish: • No ingerir el desecante.
Slovenian: • Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) que sea < 500 células/mm3, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) que sea < 1.000 células/mm3 o con niveles de hemoglobina (Hb) que sean < 8 g/dl (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p en comparaciones múltiples ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX h p nominal ≤ 0,001 upadacitinib en comparación con placebo o MTX i p nominal ≤ 0,01 upadacitinib en comparación con adalimumab
Slovenian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Spanish: Elevación de lípidos
Slovenian: Zvišanje AST
Spanish: Upadacitinib, en exposiciones (según el AUC) de aproximadamente 4 y 10 veces la dosis clínica de 15 mg en ratas Sprague-Dawley macho y hembra, respectivamente, no resultó carcinógeno en un estudio sobre carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague-Dawley.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Spanish: Sin tratamiento previo con MTX
Slovenian: Še nezdravljeni z MTX
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; RI = paciente con respuesta insuficiente; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Todos los datos sobre el placebo en la semana 48 se extrajeron mediante extrapolación lineal.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib.
Spanish: 98 comprimidos de liberación prolongada.
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Guía de seguimiento
Slovenian: Smernice za nadzor
Spanish: En comparación con adalimumab, en el estudio SELECT-COMPARE se alcanzaron tasas significativamente mayores de baja actividad de la enfermedad en la semana 12.
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se redujo el recuento de neutrófilos por debajo de 1.000 células/mm3 en al menos una medición en el 1,1% y < 0,1% de los pacientes de los grupos de upadacitinib 15 mg y de placebo, respectivamente.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali znižanje števila nevtrofilcev pod 1.000 celic/mm3 na vsaj enem merjenju pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Si un paciente presenta una nueva infección durante el tratamiento con upadacitinib, se debe someter inmediatamente a una prueba de diagnóstico completa y adecuada para pacientes inmunodeprimidos; se debe iniciar una terapia antimicrobiana apropiada, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib si el paciente no responde a la terapia antimicrobiana.
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en al menos una medición en el 2,1% y el 1,5% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,5% y el 0,7%, respectivamente, de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RINVOQ
Spanish: Se notificó un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, un recuento absoluto de linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y una hemoglobina < 8 g/dl en ≤ 1 % de los pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Slovenian: x 109 celic/l in o hemoglobinu < 8 g/dl so v kliničnih preskušanjih poročali pri ≤ 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las respuestas, observándose las mayores respuestas ACR20 a partir de la semana 1.
Slovenian: Čas do pojava učinkovitosti je bil pri vseh merah hiter in večji odzivi so bili za
Spanish: SELECT BEYOND RI- FAMEb
Slovenian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Spanish: Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RINVOQ ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti preiskave krvi.
Spanish: MTX de base
Slovenian: Ob osnovnem MTX