FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um jedoch die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass diese wirken, ist es wichtig, sie nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr so bald wie möglich einzunehmen.
Greek: Ωστόσο, για τη μεγιστοποίηση της δυνατότητας δράσης τους, είναι σημαντικό να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από συνουσία χωρίς προφύλαξη.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, welche am 30. September 2014 einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 30 Σεπτεμβρίου του 2014, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sind in einigen Ländern Europas rezeptfrei erhältlich.
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
German: Laut Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur können diese Notfallkontrazeptiva weiterhin bei allen Frauen unabhängig vom Körpergewicht angewendet werden, da nach Ansicht des Ausschusses der Nutzen die Risiken überwiegt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε τη συνέχιση της χορήγησης των εν λόγω σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, καθώς έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
German: Am 24. Juli 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung von Levonorgestrel bzw. Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva ab, mit der beurteilt werden sollte, ob ein höheres Körpergewicht die Wirksamkeit dieser Medikamente zur Verhinderung ungewollter Schwangerschaften nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens von Verhütungsmitteln beeinträchtigt.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή οξική ουλιπριστάλη σχετικά με το κατά πόσον το αυξημένο σωματικό βάρος επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων στην αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
German: Das Gutachten schloss außerdem ein zentral zugelassenes Arzneimittel, ellaOne, ein, welches Ulipristalacetat enthält und im Jahr 2009 die Zulassung in der EU erhielt.
Greek: Στην επανεξέταση περιλήφθηκε επίσης το ellaOne -φάρμακο που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας- το οποίο περιέχει οξική ουλιπριστάλη και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 2009.
German: Im Hinblick auf Ulipristalacetat betrachtete die Agentur die folgenden Daten:
Greek: Για την οξική ουλιπριστάλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
German: Im Hinblick auf Levonorgestrel enthaltende Notfallkontrazeptiva hat die Agentur die folgenden Daten betrachtet:
Greek: Για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Notfallkontrazeptiva so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden müssen.
Greek: Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
German: Beide Metaanalysen berücksichtigten keine zulassungsüberschreitende Anwendung (d. h. eine Einnahme später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr).
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης (δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη χωρίς προφύλαξη σεξουαλική επαφή).
German: Der CHMP empfahl einerseits, die Ergebnisse dieser Studien in die Produktinformationen von Notfallkontrazeptiva aufzunehmen, andererseits jedoch die Aussagen über die Auswirkungen des Körpergewichts in der Produktinformation für Norlevo zu löschen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών στις πληροφορίες προϊόντος των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αλλά συνέστησε τη διαγραφή των δηλώσεων από τις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo σχετικά με τον αντίκτυπο του σωματικού βάρους.
German: Jene Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, können bis zu 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen eines Verhütungsmittels angewendet werden, während Ulipristalacetat bis zu 120 Stunden danach angewendet werden kann.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως και 72 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ενώ η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών.
German: Einige klinische Studien haben für Levonorgestrel enthaltende Produkte nahegelegt, dass die Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht reduziert ist; in anderen Studien hingegen wurde keine Tendenz zu einer geringeren Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht festgestellt.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, σε άλλες ωστόσο μελέτες δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
German: Notfallkontrazeptiva wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
Greek: Η δράση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης συνίσταται στην παρεμπόδιση ή στην καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte Frauen stets darauf hinweisen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs"-Methode handelt und diese eine reguläre Verhütungsmethode nicht ersetzen sollten.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως και δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
German: Nach Beurteilung aller verfügbarer Daten zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva kam der CHMP zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten zu begrenzt und nicht robust genug waren, um mit Gewissheit zu sagen, dass, wie in der Produktinformation für Norlevo angegeben, die kontrazeptive Wirkung mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και μη επαρκώς τεκμηριωμένα ώστε να εξαχθεί με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, όπως αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo.
German: Die Ergebnisse dieser Analyse stehen im Widerspruch zu den oben aufgeführten Ergebnissen und zeigen keine Tendenz zu einer reduzierten Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI (die Schwangerschaftsrate betrug 0,99 % [KI: 0,70-1,35] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 0,57 % [KI: 0,21-1,24] bei Frauen mit einem BMI von 25 bis 30 und 1,17 % [KI: 0,24-3,39] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω ανάλυσης δεν συμφωνούν με τα ως άνω αποτελέσματα και δεν καταδεικνύουν τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,99% [ΔΕ: 0,70-1,35] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 0,57% [ΔΕ: 0,21-1,24] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30, και 1,17% [ΔΕ: 0,24-3,39] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
German: Die verfügbaren Daten sind begrenzt und nicht robust genug, um die vorherige Schlussfolgerung über eine herabgesetzte kontrazeptive Wirkung bei erhöhtem Körpergewicht/BMI zu stützen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή και δεόντως τεκμηριωμένα ώστε να υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ.
German: • Frauen werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs"-Methode handelt, die nicht so zuverlässig wirkt wie reguläre Verhütungsmethoden, wie z. B. die „Pille".
Greek: • Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως, η οποία υστερεί σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως το χάπι.
German: Im November 2013 wurden infolge eines nationalen Verfahrens die Produktinformationen eines Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptivums mit dem Namen Norlevo basierend auf den Ergebnissen zweier klinischer Studien dahingehend aktualisiert, dass Norlevo bei Frauen mit einem Gewicht ab 75 kg weniger wirksam und bei Frauen über 80 kg unwirksam ist.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, κατόπιν εθνικής διαδικασίας, οι πληροφορίες προϊόντος του Norlevo, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, επικαιροποιήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων δύο κλινικών μελετών προκειμένου να επισημανθεί ότι το Norlevo είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους 75 kg ή περισσότερο και μη αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους άνω των 80 kg. Στη συνέχεια, η επανεξέταση διενεργήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον πρέπει να συμπεριληφθούν παρεμφερείς πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και στις πληροφορίες προϊόντος του ellaOne, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει οξική ουλιπριστάλη.
German: Das Ergebnis dieser Überprüfung war, dass die begrenzt verfügbaren Daten nicht mit Gewissheit die vorherige Schlussfolgerung stützen, dass die verhütende Wirkung von Notfallkontrazeptiva bei Frauen mit hohem Körpergewicht herabgesetzt ist.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος.
German: 30. September 2014 EMA/631408/2014
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2014
German: Sie sollten nur gelegentlich als „Rettungs"-Methode angewendet werden, da sie nicht so wirksam sind wie reguläre Verhütungsmethoden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως έκτακτη λύση πρόληψης της ανεπιθύμητης κύησης (θεραπεία επί κρίσεως) καθώς υστερούν σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
German: • eine Metaanalyse zweier veröffentlichter Studien1,2, die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, bei denen eine reduzierte kontrazeptive Wirkung bei zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI beobachtet wurde (die Schwangerschaftsrate betrug 0,96 % [KI: 0,44-1,82] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 2,36 % [KI: 1,02-4,60] bei Frauen mit einem BMI 25 bis 30 und 5,19 % [KI: 2,62-9,09] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Greek: • μια μετα-ανάλυση δύο δημοσιευμένων μελετών 1,2, στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες της καυκάσιας φυλής, όπου παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,96% [ΔΕ: 0,44-1,82] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 2,36% [ΔΕ: 1,02-4,60] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 5,19% [ΔΕ: 2,629,09] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30)
German: • eine Metaanalyse von vier klinischen Studien, die als Teil des Zulassungsantrags für ellaOne6 eingereicht wurden, die eine mögliche Tendenz zu einer reduzierten kontrazeptiven Wirksamkeit bei hohem Körpergewicht oder BMI nahelegt, obwohl sich die Konfidenzintervalle überlappen (die Schwangerschaftsrate betrug 1,23 % [KI: 0,78-1,84] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 1,29 % [KI: 0,59-2,43] bei Frauen mit einem BMI von 25 bis 30 und 2,57 % [KI: 1,34-4,45] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Greek: • μια μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ellaOne6, η οποία υποδεικνύει πιθανή τάση μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ, παρά την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης (ποσοστό εγκυμοσύνης 1,23% [ΔΕ: 0,78-1,84] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 1,29% [ΔΕ: 0,59-2,43] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 2,57% [ΔΕ: 1,34-4,45] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
German: Da im Allgemeinen nur leichte Nebenwirkungen auftreten, ist das Sicherheitsprofil von Notfallkontrazeptiva nach Auffassung des CHMP günstig, weshalb diese unabhängig vom Körpergewicht weiterhin eingenommen werden können.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δεδομένων των γενικά ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών, η εικόνα ασφάλειας των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης είναι θετική και μπορεί να συνεχιστεί η χορήγησή τους σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
German: • Notfallkontrazeptiva werden zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels angewendet.
Greek: • Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
German: Auch für Ulipristalacetat legten begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen eine mögliche Tendenz zu einer reduzierten kontrazeptiven Wirkung nahe; die Daten sind jedoch zu begrenzt und nicht präzise genug, um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Greek: Ομοίως, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική ουλιπριστάλη, από τα λίγα δεδομένα κλινικών μελετών προκύπτει τάση μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης, είναι όμως πολύ περιορισμένα ως προς την ποσότητα και ως προς την
German: • Notfallkontrazeptiva können nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels unabhängig vom Körpergewicht weiterhin eingenommen werden.
Greek: • Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται μετά από συνουσία χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους της γυναίκας.
German: • Notfallkontrazeptiva können weiterhin zur Verhütung ungewollter Schwangerschaften bei Frauen unabhängig von deren Gewicht oder Körpermasseindex (Body Mass Index, BMI) angewendet werden.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης σε γυναίκες οποιουδήποτε σωματικού βάρους ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels angewendet werden.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
German: 2 (Pediatrics Bd. 79 Nr. 4 April 1987)(2).
Greek: 2 (Pediatrics τόμος 79, αριθ. 4, Απρίλιος 1987)(2)
German: Eine langfristige Unterdosierung wirkt sich bei Kindern auf die normale Entwicklung des Gehirns aus.
Greek: Η χρόνια υποδοσολογία έχει επιπτώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου των παιδιών.
German: Nunn et al.; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Greek: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Hinblick auf das Vorkommen von klinischen Krampfanfällen (P= 0,021).
Greek: Η διαφορά που σημειώθηκε στη συχνότητα των κλινικών κρίσεων ήταν σημαντική (P = 0,021).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
German: (0,5 bis 2 ml)
Greek: 2 mL)
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Greek: Τα νεογνά και τα παιδιά δεν μπορούν να μεταβολίσουν την αιθανόλη εξίσου αποτελεσματικά με τους ενήλικες.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, um dem potenziellen ernsthaften Risiko für die öffentliche Gesundheit Rechnung zu tragen, insbesondere hinsichtlich der Unbedenklichkeit von Levothyroxine Alapis 100 Mikrogramm/ml Tropflösung zum Einnehmen.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
German: Die Studie von MacDonald et al2, scheint relevant zu sein, da in einem der Studienarme tägliche Dosen von Propylenglykol untersucht wurden, die denen ähneln, die bei der Anwendung von Levothyroxine Alapis erwartet werden können.
Greek: Η μελέτη των MacDonald et al2 φαίνεται συναφής, καθώς σε ένα σκέλος της μελέτης μελετήθηκαν καθημερινές δόσεις προπυλενογλυκόλης παρόμοιες με τις αναμενόμενες για το Levothyroxine Alapis.
German: Der Antragsteller schlug daraufhin vor, Folgendes zu verwenden: - einen Tropfeinsatz für Dosen von 12,5 µg bis 50 µg (5 bis 20 Tropfen) und - eine 3 ml-Applikationsspritze für die orale Verabreichung von Dosen von 50 µg bis 200 µg
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
German: Darüber hinaus sei angemerkt, dass in der vorgeschlagenen Packungsbeilage empfohlen wird, die Tropfen den Patienten nicht direkt zu verabreichen, sondern sie zuerst auf einen Löffel zu applizieren.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι στο προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστάται οι σταγόνες να μην χορηγούνται απευθείας στον ασθενή, αλλά να ενσταλάζονται αρχικά σε κουτάλι.
German: Daher wurde das Risiko für Medikationsfehler als ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής θεωρήθηκε δυνητικά σοβαρός για τη δημόσια υγεία.
German: Kombination von Ethanol und Propylenglykol
Greek: Συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης
German: Senkrechtstellung ist wahrscheinlicher in Situationen, in denen der Patient/Pfleger versucht, die Tropfgeschwindigkeit zu steuern bzw. zu verlangsamen, um eine relativ hohe Anzahl von Tropfen abzählen zu können.
Greek: Η απόκλιση από την κατακόρυφη θέση είναι πιθανότερη σε περίπτωση που ο ασθενής / ο νοσηλευτής επιχειρήσει να διαχειριστεί / να επιβραδύνει τον ρυθμό ενστάλαξης ώστε να μπορεί να μετρήσει σχετικά μεγάλο αριθμό σταγόνων.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung für das Arzneimittel Levothyroxine ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το φαρμακευτικό προϊόν Levothyroxine είναι μια αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Gemäß der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) wird der Tropfeinsatz hauptsächlich für die Verabreichung an pädiatrische Patienten sowie für die initiale Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre angewendet.
Greek: Σύμφωνα με την προτεινόμενη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), το ενσωματωμένο σταγονόμετρο θα χρησιμοποιείται κυρίως για τη χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και για την αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
German: Die vorgeschlagenen Patientenpopulationen sind: Erwachsene, Kinder über 12 Jahre (für die Behandlung der nichttoxischen diffusen Struma) sowie Neugeborene und Kleinkinder (mit angeborener Hypothyreose).
Greek: Οι προτεινόμενοι πληθυσμοί ασθενών είναι: ενήλικες, παιδιά άνω των 12 ετών (στη θεραπεία της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), καθώς και νεογνά και βρέφη (με συγγενή υποθυρεοειδισμό).
German: Abschließend wird angesichts dessen, dass es sich bei Levothyroxine Alapis um eine hoch konzentrierte Lösung mit einem Gehalt von 100 μg/ml handelt, die Tropfvorrichtung aufgrund von Ungenauigkeiten, die aus einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers und falschem Abzählen resultieren, als ungeeignet erachtet, insbesondere für die Verabreichung von Initialdosen von weniger als 25 μg an pädiatrische Patienten.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένου ότι το Levothyroxine Alapis είναι ένα ιδιαίτερα πυκνό διάλυμα το οποίο περιέχει 100 mcg/ml, το σταγονόμετρο θεωρείται ακατάλληλο εξαιτίας των ανακριβειών που προκύπτουν από τυχόν ακατάλληλο προσανατολισμό και εσφαλμένη μέτρηση, ιδίως μάλιστα για παιδιατρικές αρχικές δόσεις μικρότερες από 25 mcg.
German: Durch das Fehlen von aussagekräftigen Benutzertests mit repräsentativen Mitgliedern der breiten Öffentlichkeit ist keine Gewissheit darüber gegeben, ob sich diese Tropfvorrichtung in der Praxis als handlich und präzise erweisen wird.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστης δοκιμής από τον χρήστη με αντιπροσωπευτικά μέλη του γενικού κοινού, δεν παρέχονται διασφαλίσεις για τη διαχειρισιμότητα και την ακρίβεια του εν λόγω σταγονόμετρου στην πράξη.
German: Ungeachtet der Mängel in dieser Studie legen die Daten einen dosisabhängigen Trend zu einer erhöhten Inzidenz von Krampfanfällen bei höheren Dosen von Propylenglykol nahe.
Greek: Παρόλες τις ανεπάρκειες της μελέτης, τα δεδομένα υποδεικνύουν δοσοεξαρτώμενη τάση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων για τις υψηλότερες δόσεις προπυλενογλυκόλης.
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass aufgrund des Tropfeinsatzes ein unannehmbares Risiko für Medikationsfehler bestehe, da eine unsachgemäße Ausrichtung des Tropfeinsatzes zu einem ungenauen und variablen Tropfenvolumen führen würde.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει μη αποδεκτός κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας του ενσωματωμένου σταγονόμετρου, διότι ο ακατάλληλος προσανατολισμός του εν λόγω σταγονόμετρου θα μπορούσε να προκαλέσει μη ακριβή και μεταβλητό όγκο ενστάλαξης.
German: Es traten mehr Krampfanfälle im Zusammenhang mit der höheren Dosis von Propylenglykol auf, unter der 33 % der Kinder Krampfanfälle erlitten, verglichen mit nur 14 % der Kinder, die die niedrigere Dosis von Propylenglykol erhielten.
Greek: Οι περισσότερες κρίσεις παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη δόση προπυλενογλυκόλης, όπου ποσοστό 33% των νεογνών παρουσίασε κρίσεις, έναντι μόλις 14% των νεογνών που έλαβαν θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση προπυλενογλυκόλης.
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden."
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.»
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα και δυνητικά τοξικά επίπεδα προπυλενογλυκόλης.