FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la prima seduta di laserterapia occorre trattare un massimo di 7 cm di mucosa di Barrett, scegliendo il palloncino guida e il diffusore a fibre ottiche della grandezza appropriata (tabella 1).
Slovak: Pri prvom sedení sa lieči maximálne 7 cm Barrettovej sliznice s aplikáciou svetla s použitím vhodnej veľkosti vystreďovacieho balónika a difuzéra z optických vlákien (Tabuľka 1).
Italian: Potenza di uscita richiesta a dal diffusore (W)
Slovak: Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéraa (W)
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) era di 21,5 giorni (CV 26%, range 264-672) nei pazienti e di 17 giorni nei volontari.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Italian: Il paziente dovrà essere avvisato che, in caso di incapacità ad assumere cibo e/o bevande, oppure di episodi ripetuti di vomito, dovrà recarsi nuovamente presso la clinica per sottoporsi ad un esame e alla somministrazione endovenosa di liquidi, ove necessario.
Slovak: Ak sa prijímanie potravy a/alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
Italian: Interessano più di 1 paziente su 10
Slovak: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Italian: Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un'iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser.
Slovak: Jedna kúra PDT pozostáva z jednej injekcie PhotoBarru plus jednej alebo dvoch aplikácií laserového svetla.
Italian: La seguente equazione per la dosimetria della radiazione può essere applicata a tutti i diffusori a fibre ottiche per calcolare la dose di radiazioni:
Slovak: Pre výpočet dávky svetla platí pre všetky difuzéry z optických vlákien nasledujúca špecifická svetelná dozimetrická rovnica:
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di PhotoBarr deve essere tenuta al riparo dalla luce e utilizzata immediatamente (entro 3 ore).
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la ricostituzione
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre rozpustenie
Italian: PhotoBarr 75 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 31,8 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Slovak: PhotoBarr 75 mg injekčná liekovka sa má rozpustiť v 31,8 ml 5% injekčného roztoku glukózy, výsledkom čoho je konečná koncentrácia porfiméru sodného 2,5 mg/ml v injekčnom roztoku.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a un secondo ciclo di PDT dopo un intervallo minimo di 90 giorni dalla terapia iniziale; sui segmenti già trattati che presentano ancora HGD, oppure sui segmenti non ancora trattati (in caso di esofago di Barrett iniziale >7 cm di lunghezza) occorre eseguire fino a tre cicli di PDT (con un intervallo di tempo tra un'iniezione e l'altra di minimo 90 giorni).
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la PDT con PhotoBarr è stata testata esclusivamente in pazienti naïve al trattamento di ablazione della mucosa.
Slovak: V klinických štúdiách bola PhotoBarr PDT testovaná len u pacientov nikdy predtým neliečených ablatívnou terapiou mukózy.
Italian: Faccia particolare attenzione con PhotoBarr Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso: - se sta assumendo altri medicinali - se ha problemi epatici o renali - se presenta un'anamnesi (storia clinica) familiare di cataratta - se ha 75 anni o più di 75 anni - se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o polmonari.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Italian: La prima fase consiste nell'iniezione endovenosa di PhotoBarr.
Slovak: Prvým štádiom je intravenózna injekcia PhotoBarru.
Italian: Per essere idonei allo studio, i pazienti dovevano presentare HGD dell'esofago di Barrett (BO) confermata mediante biopsia.
Slovak: Vhodní pacienti pre túto štúdiu boli tí, ktorí mali biopsiou preukázanú HGD v Barrettovom ezofágu (BO).
Italian: Misura della finestra del palloncino (cm)
Slovak: Veľkosť okna balónika (cm)
Italian: COME USARE PHOTOBARR
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PHOTOBARR
Italian: Faccia particolare attenzione con PhotoBarr Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso: - se sta assumendo altri medicinali (vedere di seguito) - se ha problemi epatici o renali - se presenta un'anamnesi (storia clinica) familiare di cataratta - se ha 75 anni o più di 75 anni - se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o polmonari.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky (pozri ďalej) - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Italian: Intensità della radiazione (mW/cm)
Slovak: svetla (mW/cm)
Italian: Studi preclinici indicano che l'escrezione dei componenti del porfimer sodico avviene principalmente per via fecale.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per l'ablazione della displasia grave (HGD) nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO).
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Italian: In caso di persistenza dell'HGD, per aumentare la percentuale di risposta, è possibile eseguire ulteriori cicli di trattamento (fino a un massimo di tre cicli, a distanza di almeno 90 giorni).
Slovak: V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné kúry (až do maximálne troch kúr, s odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy.
Italian: Procedura di follow-up
Slovak: Následné kontroly
Italian: Nevo pigmentato
Slovak: Pigmentovaný névus
Italian: Diminuzione dell'albumina ematica, aumento del cloruro ematico, aumento dell'urea ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, diminuzione delle proteine totali
Slovak: Zníženie krvného albumínu, zvýšenie krvných chloridov, zvýšenie močoviny v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zníženie saturácie kyslíkom,
Italian: Tuttavia, in considerazione del suo potenziale di induzione di fotosensibilità, PhotoBarr può irritare gli occhi e/o la cute in presenza di forte luce.
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: La soluzione bruno-rossastra le sarà iniettata lentamente, nell'arco di 3-5 minuti, in una vena.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
Italian: − Informazioni sulla terapia fotodinamica
Slovak: Fotodynamickú terapiu
Italian: Se esce durante le ore del giorno (anche durante i giorni nuvolosi e durante gli spostamenti con mezzi di trasporto), adotti le seguenti precauzioni: - si copra il più possibile, proteggendo la pelle con magliette a maniche lunghe, pantaloni, calzini, scarpe, guanti e un cappello a tesa larga.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie
Italian: Bronchite, onicomicosi, sinusite, infezione cutanea
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky
Italian: Tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di sviluppare eventi indesiderati associati all'apparato respiratorio o cardiaco, come aritmie cardiache, angina pectoris, dispnea, tosse, versamento pleurico, faringite, atelectasia ed eventi indesiderati come disidratazione (vedere anche il paragrafo 4.8).
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
Italian: L'irradiazione laser deve essere eseguita circa 40-50 ore dopo la somministrazione di PhotoBarr, mediante un diffusore a fibre ottiche inserito attraverso il canale centrale di un palloncino guida.
Slovak: Približne 40-50 hodín po podaní PhotoBarr sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
Slovak: Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Italian: Occorrerà esporre alla luce del sole una piccola zona della cute per 10 minuti.
Slovak: Malé miesto na pokožke sa má vystaviť slnečnému svetlu na 10 minút.
Italian: Dose radiazione (J/cm)= potenza di uscita dal diffusore (W) x tempo di trattamento (sec) Lunghezza del diffusore (cm)
Slovak: Dávka svetla (J/cm)= výstupný výkon z difuzéra (W)
Italian: PhotoBarr 15 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 6,6 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Slovak: 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6,6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2,5 mg/ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Italian: Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'esposizione al porfimer sodico durante la gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
Slovak: Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
Italian: È stato dimostrato che, una volta aperto, il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile per 3 ore a 23 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení bola určená na 3 hodiny pri 23°C.
Italian: In seguito alla fotoattivazione, in alcuni test in vitro, il porfimer sodico si rivelava mutagenico.
Slovak: So svetelnou aktiváciou bol porfimér sodný mutagénny v niektorých testoch in-vitro.
Italian: Lunghezza della mucosa di Barrett trattata (cm)
Slovak: Dĺžka liečenej Barrettovej sliznice
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Italian: I pazienti che presentano BO > 7 cm, devono sottoporsi al trattamento della rimanente parte di epitelio di Barrett, omessa durante il primo ciclo di trattamento, per un secondo ciclo di PDT, dopo almeno 90 giorni.
Slovak: 7 cm sa má zostávajúca neliečená dĺžka Barrettovho epitelu liečiť druhou kúrou PDT najmenej o 90 dní neskôr.
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Italian: Ripetizione dell'applicazione laser
Slovak: Opakovaná aplikácia svetla
Italian: I diffusori a fibre ottiche corti (< 2,5 cm) devono essere utilizzati per pretrattare i noduli a 50 J/cm di lunghezza del diffusore prima del regolare trattamento con palloncino della prima seduta di laserterapia, oppure per ritrattare le zone di "skipping" dopo la prima seduta di laserterapia.
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di colore da rosso scuro a bruno rossastro.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Italian: - Il principio attivo è il porfimer sodico.
Slovak: Liečivo je porfimér sodný.
Italian: Un ciclo di PDT consta di un'iniezione, più una o due irradiazioni laser.
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Italian: Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom .
Italian: Displasia grave nell'esofago di Barrett < 7 cm Procedura
Slovak: Dysplázia vysokého stupňa v Barrettovom ezofágu <
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità dell'insorgenza di un certo numero di effetti indesiderati.
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov
Italian: Frequenza degli effetti collaterali ignota infezione polmonare numero ridotto di globuli rossi nel sangue cataratta lesione intestinale, apertura anormale tra la trachea e l'esofago reazione allergica coaguli di sangue nei vasi, blocco delle arterie, infiammazione di una vena
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie čreva, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Italian: Prima applicazione laser
Slovak: Prvá aplikácia svetla
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Slovak: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Italian: Applicazione laser
Slovak: Aplikácia laserového svetla
Italian: Il porfimer sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
Slovak: Porfimér sodný sa má podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Versamento pleurico, faringite, atelectasia, dispnea
Slovak: Pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza, dyspnoe
Italian: Angina pectoris, fibrillazione atriale, flutter atriale, fastidio al torace Patologie vascolari
Slovak: Angína pektoris, fibrilácia predsiení, predsieňový flutter, tlak na hrudi
Italian: Sono state somministrate ad alcuni pazienti affetti da tumori endobronchiali superficiali dosi di radiazioni laser due o tre volte più elevate di quella raccomandata.
Slovak: Dávky svetla vo veľkosti dvoj až trojnásobku odporúčanej dávky boli aplikované niekoľkým pacientom so superficiálnymi endobronchiálnymi tumormi.
Italian: PhotoBarr è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Italian: - Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Italian: Test di fotosensibilità cutanea Circa 90 giorni dopo l'iniezione di PhotoBarr dovrà testare la sensibilità della cute come segue: ritagli un foro di 5 centimetri in un sacchetto di carta che stenderà sulla mano o sul gomito (non sul viso).
Slovak: V papierovej taške vystrihnite otvor asi 5 cm a položte si ho na ruku alebo na lakeť (nie na tvár).
Italian: Effetti indesiderati comuni
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Febbre - reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3) - vomito, nausea - senso di oppressione all'esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore - stitichezza, disidratazione
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky horúčka reakcie fotosenzitivity vracanie, nevoľnosť zvieranie pažeráka (ezofágu), ťažkosti s prehĺtaním, ktoré môžu spôsobovať bolesť zápcha, dehydratácia
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a una seconda irradiazione da 96 a 120 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú aplikáciu laserového svetla 96-120 hodín po podaní.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 15 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche Non comune:
Slovak: Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Italian: Dopo la ricostituzione, tenere al riparo dalla luce e utilizzare entro 3 ore.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 1000
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 1000
Italian: prima di recarsi all'appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
Slovak: Predtým, ako pôjdete na injekciu lieku PhotoBarr, skontrolujte, či doma máte vhodné okuliare a závesy, aby ste mohli byť mimo ostrého slnečného svetla.
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 10000
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má segment vybraný na prvú aplikáciu svetla zahŕňať všetky miesta HGD. Takisto, vždy ak je to možné, má mať segment BO vybraný na prvé aplikácie svetla niekoľkomilimetrový okraj normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima di usare PhotoBarr.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
Italian: Ogni flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Italian: − su richiesta dell'EMEA.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Slovak: Doba pôsobenia (s)
Italian: − se è allergico (ipersensibile ) al porfimer sodico, ad altre porfirine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PhotoBarr (elencati nel paragrafo 6 ‘Cosa contiene PhotoBarr')
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné porfyríny alebo niektorú z ďalších zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6, „Čo PhotoBarr obsahuje") - ak máte porfýriu - ak máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami - keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných hlavných krvných ciev - ak máte vredy v pažeráku - ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
Italian: Acido cloridrico, idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Italian: Fistola tracheo-esofagea, necrosi gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazione di fotosensibilità Comune:
Slovak: Tracheo-ezofageálna fistula, gastrointestinálna nekróza Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg porfiméru sodného.
Italian: Al termine del follow-up minimo di 2 anni, nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM il 13% dei pazienti aveva sviluppato un cancro, rispetto al 28% nel gruppo OM in monoterapia nella popolazione ITT
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Italian: I noduli devono essere pretrattati a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore, mediante un diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) posizionato direttamente sui noduli, e successivamente mediante un'applicazione standard con palloncino, come illustrato in precedenza.
Slovak: 2,5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je to popísané vyššie.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
Slovak: - Pacienti svojho lekára pred začiatkom liečby majú informovať, ak trpia na závažnú chorobu pečene - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Italian: b. Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare
Slovak: b.Tabuľkový súhrn nežiaducích účinkov
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PhotoBarr 15 mg prášok na injekčný roztok
Italian: Trattamento esclusivo delle zone di "skipping" a Noduli isolati devono essere sottoposti a un'applicazione laser iniziale di 50 J/cm (mediante un diffusore corto) prima dell'applicazione laser con palloncino.
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.