FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra lumiracoxib a pacientes con enfermedad renal en fase terminal, se observa una disminución del 33% en la Cmax y una disminución del 27% en la AUC en comparación con individuos sanos.
Polish: Gdy lumirakoksyb podawano pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano 33% zmniejszenie Cmax lumirakoksybu oraz 27% zmniejszenie wielkości pola pod krzywą AUC w porównaniu do osób zdrowych.
Spanish: La seguridad de lumiracoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 7.000 pacientes, incluyendo aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis y 2.100 pacientes con artritis reumatoide (aproximadamente 1.100 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante 6 meses, y 530 pacientes con artrosis fueron tratados durante 1 año).
Polish: W badaniach klinicznych lumirakoksyb był oceniany pod względem bezpieczeństwa u około 7000 pacjentów, w tym u około 4000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz 2100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (około 1100 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów było leczonych przez 6 miesięcy, a 530 pacjentów z chorobązwyrodnieniową stawów było leczonych przez 1 rok).
Spanish: Omeprazol: Omeprazol no tuvo efectos en la farmacocinética de lumiracoxib.
Polish: Omeprazol: Omeprazol nie miał żadnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Spanish: Se desconoce si lumiracoxib se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetil salicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto sobre la función plaquetaria.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie są substytutem kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver epígrafes 4.5 y
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Spanish: La vida media plasmática de lumiracoxib es de aproximadamente 4 horas.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
Spanish: El principal componente de todo el material relacionado con el fármaco que se halla en el plasma es lumiracoxib inalterado.
Polish: Z całego materiału związanego z lekiem w osoczu głównym składnikiem jest lumirakoksyb w postaci niezmienionej.
Spanish: Anticoagulantes orales: En un estudio de interacción fármaco-fármaco en individuos sanos estabilizados con un tratamiento con warfarina, la administración de 400 mg de lumiracoxib una vez al día durante cinco días se asoció a un aumento aproximado de un 15% en el tiempo de protrombina.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: W badaniu interakcji lek-lek u zdrowych osób otrzymujących ustabilizowane leczenie warfaryną, podawanie lumirakoksybu 400 mg raz na dobę przez pięć dni było związane z około 15% wydłużeniem czasu protrombinowego.
Spanish: A lo largo de estudios clínicos de farmacología, lumiracoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 en plasma sin inhibir la COX-1.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej, lumirakoksyb powodował zależne od dawki działanie hamujące na COX-2 w osoczu, bez hamowania COX-1.
Spanish: También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera.
Polish: Może też wpływać na proces gojenia wrzodu.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, insomnio, ansiedad
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, bezsenność, niepokój
Spanish: En base a estos estudios, lumiracoxib parece tener un bajo potencial para interacciones con compuestos metabolizados por el citocromo P450, excepto por el CYP2C9 donde existe la posibilidad de que los sustratos del CYP2C9 administrados concomitantemente tengan un aclaramiento reducido.
Polish: Na podstawie tych badań, wydaje się, że lumirakoksyb ma małą zdolność do interakcji ze związkami usuwanymi przez cytochrom P450, z wyjątkiem CYP2C9, gdzie istnieje możliwość zmniejszonego klirensu jednocześnie podawanych substratów CYP2C9.
Spanish: En pacientes tratados con lumiracoxib, se han producido complicaciones gastrointestinales altas [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)], algunas de ellas tuvieron resultados mortales.
Polish: U pacjentów leczonych lumirakoksybem występowały powikłania górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, wrzody lub krwotoki), z których część miała skutki śmiertelne.
Spanish: La diálisis no mostró efecto en la exposición de los pacientes a lumiracoxib o a su metabolito activo.
Polish: Dializa nie ma wpływu na narażenie pacjentów na lumirakoksyb lub jego czynny metabolit.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs.
Polish: Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
Spanish: No se han realizado estudios con lumiracoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem lumirakoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Lumiracoxib se excreta en la leche de ratas lactantes.
Polish: Lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem karmiących samic szczura.
Spanish: Lumiracoxib está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min) (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 5.2).
Polish: Lumirakoksyb jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min) patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con lumiracoxib después de una cuidadosa valoración (ver epígrafe 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni lumirakoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Spanish: * En base a los análisis de los ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con comparadores activos, se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub rumienia wielopostaciowego w związku ze stosowaniem lumirakoksybu.
Spanish: El metabolito 4'hidroxi-lumiracoxib tiene una potencia y una selectividad por la COX-2 similar a lumiracoxib.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Polish: Cyklooksygeneza uczestniczy w powstawaniu prostaglandyn.
Spanish: En base a los estudios in vitro, las interacciones que implican unión a proteínas plasmáticas no se espera que tengan efectos clínicamente relevantes sobre lumiracoxib o sobre los fármacos administrados conjuntamente.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
Polish: Jedną godzinę po podaniu doustnym lumirakoksybu znakowanego 14C w modelu zapalenia u szczurów, współczynnik radioaktywności wykryty w miejscu zapalenia w porównaniu z wykrytym we krwi wynosił 2:1 oraz 8:1 cztery godziny po podaniu dawki.
Spanish: Mientras la insuficiencia renal no tiene influencia significativa sobre la farmacocinética de lumiracoxib o su metabolito activo, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave está contraindicado el uso de lumiracoxib, por un potencial empeoramiento de la función renal debido a la inhibición de la ciclooxigenasa (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę lumirakoksybu i jego aktywnego metabolitu, jednak stosowanie lumirakoksybu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne dalsze pogorszenie czynności nerek związane z zahamowaniem aktywności cyklooksygenazy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Spanish: Aproximadamente 1.100 pacientes se trataron con lumiracoxib en ensayos clínicos de analgesia (dolor dental post-quirúrgico, dismenorrea primaria, y dolor tras cirugía ortopédica).
Polish: Około 1100 pacjentów było leczonych lumirakoksybem w badaniach klinicznych poświęconych analgezji (ból po zabiegach stomatologicznych, samoistne pierwotne miesiączkowanie, i ból po zabiegach ortopedycznych).
Spanish: Se han comunicado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de COX-2 durante la farmacovigilancia post comercialización.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, oraz toksyczna nekroliza naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku z zastosowaniem NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 podczas badań porejestracyjnych.
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
Polish: Stężenie metabolitu 4'-hydroksy w osoczu i w płynie stawowym lub w mazi stawowej jest niewielkie, dlatego jest mało prawdopodobne, by miało ono wpływ na skuteczność leku.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre lumiracoxib y AINEs.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy lumirakoksybem i NLPZ.
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2, se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de cualquier alergia medicamentosa.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Spanish: Se deberá tener precaución al aumentar la dosis diaria de 100 a 200 mg en pacientes ancianos con artrosis (ver epígrafes 4.4 y 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, należy ostrożnie zwiększać dawkę od 100 mg do 200 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Spanish: La comida no ejerció un efecto significativo sobre la Cmax o la AUC de lumiracoxib cuando se tomaron tanto comprimidos recubiertos con película de 200 mg ó 400 mg de {Marca de fantasía} con una comida de alto contenido graso.
Polish: Pokarm nie miał istotnego wpływu na Cmax lub pole pod krzywą AUC lumirakoksybu, gdy tabletki powlekane {Nazwa własna} 200 mg lub 400 mg były przyjmowane z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) Según ha solicitado el CHMP, el TAC acuerda remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron las reacciones adversas siguientes con una incidencia superior a placebo en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con 200 mg de lumiracoxib al día hasta un año (aproximadamente 920 pacientes durante tres meses y aproximadamente 250 pacientes durante un año).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane z częstością występowania większą niż w przypadku zastosowania placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lumirakoksybem w dawce 200 mg na dobę przez okres do jednego roku (około 920 pacjentów przez trzy miesiące i około 250 pacjentów przez jeden rok).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal y el riñón.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy i nerka.
Spanish: Una dosis diaria de 400 mg de lumiracoxib comparada con una dosis diaria de 200 mg, se asocia con una frecuencia relativamente mayor de reacciones adversas relacionadas con el fármaco, especialmente los acontecimientos gastrointestinales, neurológicos y psiquiátricos.
Polish: W porównaniu z dawką dobową 200 mg, dawka dobowa 400 mg lumirakoksybu jest związana z względnie większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, zwłaszcza zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego, układu nerwowego oraz zdarzeń psychiatrycznych.
Spanish: MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo/tratamiento activo, se han registrado elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST), superiores a tres veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN) en aproximadamente 1,2% de pacientes en ensayos clínicos de hasta un año de duración, con lumiracoxib 100 mg y 200 mg diarios.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (>3xGGN) odnotowano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną u około 1,2% pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku z lumirakoksybem w dawce 100 mg i 200 mg na dobę.
Spanish: Pacientes con alteración renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min).
Spanish: La farmacocinética de lumiracoxib no se ha estudiado en pacientes con alteración hepática grave (puntuación >9 en la clasificación de ChildPugh).
Polish: Farmakokinetyka lumirakoksybu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh).
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar la medicación anticonceptiva cuando se administra lumiracoxib conjuntamente.
Polish: Dlatego nie ma konieczności zmian w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy jednocześnie podawany jest lumirakoksyb.
Spanish: Trastrornos del sistema nervioso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática o si las pruebas de función hepática anormales (ALT o AST > 3xLSN) persisten, deberá interrumpirse el tratamiento con lumiracoxib.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, lub jeśli utrzymywać się będzie nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT>3xGGN), stosowanie lumirakoksybu należy przerwać.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con lumiracoxib.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de lumiracoxib puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
Polish: Dlatego w warunkach zaburzonej perfuzji nerek, podanie lumirakoksybu może zmniejszyć tworzenie się prostaglandyn i, wtórnie, zmniejszać przepływ krwi powodując w rezultacie zaburzenia czynności nerek.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de lumiracoxib con dosis altas de aspirina, otros AINE o inhibidores de la COX-2.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lumiracoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP), - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych, - zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania lumirakoksybu.
Spanish: Aproximadamente a las 5 horas después de la administración, las concentraciones de lumiracoxib en el líquido sinovial humano de pacientes con artritis reumatoide fueron superiores a las del plasma y se mantuvieron sustancialmente más elevadas durante el resto del intervalo de dosis (AUC12-24 en el líquido sinovial fue 2,6 veces mayor que el del plasma).
Polish: Po około 5 godzinach od podania dawki, stężenie lumirakoksybu w płynie stawowym lub w mazi stawowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów było wyższe niż stężenie w osoczu i pozostawało znacznie wyższe przez pozostały okres dawkowania (pole pod krzywą AUC12-24 w płynie stawowym lub w mazi stawowej było 2,6 razy wyższe niż pole pod krzywą AUC dla osocza).
Spanish: La exposición sistémica a niveles sin efectos adversos para estos órganos diana en rata (estudio a 26 semanas) y mono (estudio a 39 semanas) fueron 6,5 y 22 veces respectivamente las de humanos tras dosis terapéuticas de 200 mg.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe przy stężeniach nie wywołujących działań niepożądanych dla tych narządów docelowych szczura (badanie 26tygodniowe) i małpy (badanie 39-tygodniowe) była odpowiednio 6,5 oraz 22 razy większa niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Spanish: En base a la exposición plasmática a lumiracoxib y al análisis farmacogenético, no se ha encontrado evidencia que indique un aumento de la exposición a lumiracoxib en individuos con genotipos del CYP2C9 asociados con un aclaramiento metabólico reducido.
Polish: Na podstawie narażenia na lumirakoksyb mierzonego na podstawie stężenia leku w osoczu i analizy farmakogenetycznej, nie znaleziono dowodów sugerujących, że narażenie na lumirakoksyb wzrasta u osób z genotypami CYP2C9 związanymi ze zmniejszonym klirensem metabolicznym.
Spanish: Anticonceptivos orales: La administración conjunta de lumiracoxib no afectó la farmacocinética del estado estacionario o la eficacia de etinilestradiol y de levonorgestrel.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu nie miało wpływu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lub skuteczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, stearynian magnezu
Spanish: El tratamiento crónico con dosis diarias de 400 mg se asoció con una mayor frecuencia y elevaciones más pronunciadas en la ALT/AST.
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
Spanish: Metotrexato: La administración conjunta de lumiracoxib a dosis de 400 mg una vez al día no tuvo efectos clínicamente significativos en la farmacocinética plasmática, la unión a proteínas plasmáticas o la excreción urinaria de metotrexato y del metabolito 7-hidroxi metotrexato.
Polish: Metotreksat: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu w dawkach 400 mg raz na dobę nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu w osoczu, wiązanie z białkami osocza lub wydalanie z moczem metotreksatu i metabolitu 7-hydroksy metotreksatu.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (p.ej. pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, que es generalmente reversible.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna.
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2C9: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de CYP2C9 (ver epígrafe 5.2).
Polish: Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Spanish: Antiácidos: (hidróxido de aluminio/ hidróxido de magnesio) no tuvieron efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lumiracoxib.
Polish: Leki zobojętniające: (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) nie miały żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Spanish: Efecto de lumiracoxib sobre la PK de otros fármacos Warfarina: En un estudio con warfarina, que se considera un sustrato del CYP2C9 sensible a interacciones con medicamentos, la administración conjunta de 400 mg de lumiracoxib no tuvo efecto sobre la AUC, Cmax o Tmax plasmáticas de R-warfarina o S-warfarina.
Polish: Wpływ lumirakoksybu na farmakokinetykę innych leków Warfaryna: W badaniu z warfaryną, którą uważa się za substrat CYP2C9 wrażliwy na interakcje z lekami, jednoczesne podawanie z lumirakoksybem w dawce 400 mg nie miało żadnego wpływu na osoczowe pole pod krzywą AUC, Cmax lub Tmax R-warfaryny lub S-warfaryny.
Spanish: La inhibición selectiva de la COX-2 por lumiracoxib proporciona efectos antiinflamatorios y analgésicos.
Polish: Selektywne hamowanie COX-2 przez lumirakoksyb zapewnia działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
Spanish: Para la presión arterial diastólica, la variación media desde el valor basal fue de -0,1 mmHg para lumiracoxib y +0,5 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Polish: Dla rozkurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła -0,1 mmHg dla lumirakoksybu i +0,5 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).