FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Czech: U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
English: Other information about Thyrogen
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
English: What is Thyrogen?
Czech: Co je Thyrogen?
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
English: How has Thyrogen been studied?
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
English: Why has Thyrogen been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
English: How does Thyrogen work?
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
English: How is Thyrogen used?
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá?
English: What is Thyrogen used for?
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Czech: Pokud se pacientovi podávají vyšší dávky radioaktivního jodu, může být přípravek Thyrogen použit k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: Elderly (over 65 years of age)
Czech: Senioři (starší 65 let)
English: The dose is the same as for adults.
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
English: Povidone K 29/32
Czech: Povidon K 29/32
English: Please tell your doctor if:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
English: There is no known specific antidote.
Czech: Specifické antidotum není známo.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Do not take Exalief if:
Czech: Neužívejte Exalief, jestliže:
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
English: The following side effects can be very serious.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
English: PVC/ALU blister
Czech: PVC/Al blistr
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
English: • Increased or decreased appetite
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Czech: Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
English: • Difficulty in sleeping
Czech: • potíže se spánkem,
English: Dose when you start treatment
Czech: Dávka při zahájení léčby
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
English: Monitoring and prevention
Czech: Monitoring a prevence
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Czech: Byly však hlášeny u oxkarbazepinu.
English: Menstruation irregular
Czech: Nepravidelná menstruace
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Czech: Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Czech: Oxkarbazepin a felbamát nebyly v těchto studiích povoleny jako konkomitantní léčivé přípravky.
English: • Increased urine production during night time
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda proniká do mateřského mléka.
English: • Difficulty in concentration
Czech: • potíže s koncentrací,
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Czech: • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.