FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir vómitos, diarreia, zumbidos, perda de audição de alta frequência, vertigens, visão turva, diplopia, fotofobia, dores de cabeça, confusão e delírios.
Estonian: Muud üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla oksendamine, kõhulahtisus, tinnitus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, valguskartus, peavalu, segasus ja deliirium.
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema), sudação excessiva (hiperhidrose), perda de sensação ou entorpecimento do rosto, suores noturnos
Estonian: • nahapunetus (erüteem), liighigistamine (hüperhidroos), näo tundlikkuse kadumine või tuimus,
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina incluem estado mental alterado, hipertensão, irrequietude, mioclonia, hipertermia, hiperreflexia, diaforese, arrepios e tremores.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähud hõlmavad vaimse seisundi häireid, kõrget vererõhku, rahutust, müokloonust, hüpertermiat, hüperrefleksiat, higistamist, külmavärinaid ja treemorit.
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas dextrometorfano/quinidina
Estonian: NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exato por meio do qual o dextrometorfano exerce os seus efeitos terapêuticos em doentes com labilidade pseudobulbar.
Estonian: Dekstrometorfaani täpne mehhanism ravitoime saavutamiseks pseudobulbaarse afektiga patsientidel on teadmata.
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose, contendo claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina
Estonian: • bakteriaalsete nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini,
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos (ATC, por exemplo, desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) são metabolizados pela CYP2D6 e, por conseguinte, estão igualmente sujeitos a interações farmacocinéticas com a quinidina.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib tritsüklilisi antidepressante (TTAd, nt desipramiini, nortriptüliini, imipramiini, amitriptüliini) ja seega võivad need anda farmakokineetilisi koostoimeid kinidiiniga.
Portuguese: • frequentes (≥1/100 a <1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Portuguese: • enjoo por movimento ou viagem, zumbidos nos ouvidos (acufenos)
Estonian: • mere- või liikumishaigus, helin kõrvus (tinnitus);
Portuguese: A utilização concomitante da flecainida, cloropromazina ou haloperidol, substratos da CYP2D6 que também prolongam o intervalo QT, requer precaução (ver secção 4.4).
Estonian: QT-intervall pikendavate CYP2D6 substraatide flekainiidi, kloorpromasiini või haloperidooli samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Portuguese: Cápsula de gelatina cor de tijolo (vermelho), tamanho 1, com a indicação "DMQ / 30-10" impressa a tinta branca na cápsula e três faixas brancas à volta da circunferência.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga,.
Portuguese: Cápsula de gelatina cor de tijolo vermelho, tamanho 1, com a indicação "DMQ / 20-10" impressa a tinta branca na cápsula.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10",.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas e dores de cabeça ligeiras a moderadas.
Estonian: Kõige levinumad kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõdukas iiveldus, pearinglus ja peavalu.
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Estonian: sakvinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;
Portuguese: • cálculos biliares, níveis aumentados de bilirrubina no sangue, teste anormal da função hepática
Estonian: • sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;
Portuguese: Cada cápsula de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado, equivalente a 23,11 mg de dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69 mg de quinidina.
Estonian: Üks NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
Portuguese: Exceto se for claro que não está relacionado com o tratamento, o NUEDEXTA deve ser suspenso no caso da ocorrência de hepatite.
Estonian: Hepatiidi tekkimisel peab ravi NUEDEXTAga lõpetama, v.a kui ravim ei ole selgelt haigusega seotud.
Portuguese: As doses supraterapêuticas são adequadas para representar aumentos da exposição à quinidina causados por interações medicamentosas e disfunções orgânicas.
Estonian: Antud uuringus kasutatud terapeutilistest annustest suuremad annused kirjeldavad võimalikku QT-intervalli pikenemist ka ravimite koostoimetest tingitud kinidiini plasmatasemete suurenemise korral või organpuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: O Nuedexta não deve ser utilizado em doentes:
Estonian: Nuedextat ei tohi manustada patsientidele:
Portuguese: Dextrometorfano/quinidina
Estonian: Dekstrometorfaan/kinidiin
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nuedexta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuedexta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Nuedexta
Estonian: Muu teave Nuedexta kohta
Portuguese: Em 24 de Junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuedexta.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuedexta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juunil 2013.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP decidiu que o dextrometorfano e a quinidina são comercializados como medicamentos há uma série de anos e que a sua segurança e interações com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas.
Estonian: Seoses ohutusega otsustas inimravimite komitee, et dekstrometorfaani ja kinidiini on ravimitena turustatud mitmeid aastaid ning nende ohutus ja koostoimed teiste ravimitega on suhteliselt hästi teada.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma cápsula da dosagem mais baixa (15 mg/9 mg), uma vez por dia (de manhã), a qual será aumentada ao fim de uma semana para duas vezes por dia (de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo).
Estonian: Ravi tuleb alustada ühe väiksema tugevusega kapsliga (15 mg / 9 mg) üks kord ööpäevas (hommikul), annust suurendatakse ühe nädala pärast kahe korrani ööpäevas (hommikul ja õhtul, 12-tunnise vahega).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de episódios de riso ou de choro.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli naermis- või nutmisepisoodide arvu vähenemine.
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Nuedexta ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: • que estão a tomar ou que tomaram nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Estonian: • kes võtavad või on viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento com o Nuedexta, a pontuação CNS-LS diminuiu 8,2 pontos, em comparação com uma diminuição de 5,7 pontos no caso do placebo.
Estonian: Pärast 12 nädalat kestnud ravi Nuedextaga vähenes CNS-LS-i punktisumma 8,2 punkti võrra võrreldes 5,7 punktiga platseebo puhul.
Portuguese: O estudo mediu também a alteração dos sintomas dos doentes, avaliada de diversas formas, incluindo a utilização de uma escala padrão (a denominada pontuação CNS-LS, que varia de 7 a 35).
Estonian: Uuringus mõõdeti ka patsientide sümptomite muutust, mida hinnati mitmel moel, sealhulgas standardskaala abil (CNS-LS-skaala, punktivahemik 7-35).
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nuedexta võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: As principais questões de segurança foram consideradas controláveis e adequadamente abordadas por medidas de minimização dos riscos.
Estonian: Põhilisi ohutusprobleeme peeti talutavateks ja leiti, et võetud on piisavalt riskivähendamismeetmeid.
Portuguese: Os efeitos secundários graves comunicados incluem espasticidade muscular (rigidez excessiva dos músculos), depressão respiratória (inibição respiratória) e diminuição da saturação de oxigénio (inferior aos níveis normais de oxigénio) no sangue.
Estonian: Teatatud raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad lihaste spastilisus (ülemäärane lihasjäikus), respiratoorne depressioon (hingamise pidurdumine) ja hapniku vähenenud saturatsioon (tavapärasest väiksem hapnikusisaldus) veres.
Portuguese: O CHMP registou também não existir atualmente qualquer tratamento disponível para esta patologia perturbadora.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et käesoleval ajal puudub selle häiriva seisundi ravi.
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
Estonian: Nuedexta on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, dekstrometorfaani ja kinidiini.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nuedexta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuedexta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: • que já estão a ser tratados com os medicamentos quinidina, quinina ou mefloquina ou que desenvolveram previamente determinados problemas graves, como trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), devido à utilização destes medicamentos;
Estonian: • keda juba ravitakse kinidiini, kiniini või meflokiiniga või kellel on varem nende ravimite kasutamise tõttu tekkinud mõned rasked seisundid, näiteks trombotsütopeenia (väike trombotsüütide arv);
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus ei ole nelja nädala pärast piisav, tohib kasutada suurema tugevusega kapslit (23 mg / 9 mg) kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
Estonian: Nuedexta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, peapööritus, peavalu, unisus ja väsimus.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a utilização do Nuedexta e um estudo destinado a monitorizar a segurança do Nuedexta, incluindo os seus efeitos no coração e potencial para interações com outros medicamentos.
Estonian: Ettevõte viib samuti läbi uuringu Nuedexta kasutamise kohta ja uuringu Nuedexta ohutuse jälgimiseks, sealhulgas toimed südamele ning võimalikke koostoimeid teiste ravimitega.
Portuguese: • que estão a tomar o medicamento tioridazina, utilizado para doenças mentais;
Estonian: • kes võtavad vaimuhaiguste korral kasutatavat ravimit tioridasiini;
Portuguese: É utilizado no tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Estonian: Seda kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nuedexta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuedexta?
Estonian: Miks Nuedexta heaks kiideti?
Portuguese: A LPB é uma patologia na qual as lesões de determinadas áreas do cérebro resultam em episódios súbitos e incontroláveis de riso ou choro, as quais não estão relacionados com o estado emocional real do doente.
Estonian: Pseudobulbaarne afekt on seisund, mille korral teatud ajupiirkonna kahjustus põhjustab äkki tekkivaid ja kontrollimatuid nutmisvõi naermisepisoode, mis ei ole seotud patsiendi tegeliku emotsionaalse seisundiga.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Nuedexta on müügil kapslitena (15 mg või 23 mg dekstrometorfaani ja 9 mg kinidiini) ja see on retseptiravim.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
Estonian: Lisaks peab Nuedextat tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, saavad teabepakme ja patsiendikaardi, mis sisaldavad olulist ohutusteavet.
Portuguese: O Nuedexta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 semanas.
Estonian: Nuedextat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 12 nädala jooksul.
Portuguese: • com um «intervalo QT prolongado» (uma disrupção da atividade elétrica do coração);
Estonian: • kellel esineb pikenenud QT-intervall (südame elektrilise aktiivsuse katkestus);
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad emotsioonide reguleerimises, aitab dekstrometorfaan nende aktiivsust ajus normaliseerida, vähendades pseudobulbaarse afekti sümptomeid.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kuidas dekstrometorfaan pseudobulbaarse afekti korral täpselt toimib, on teada, et see kinnitub ajus mitmele eri närvirakuretseptorile, nagu neurotransmitter glutamaadi retseptoritele NMDA-retseptorile ja sigma-1-retseptorile, samuti neurotransmitter serotoniini retseptoritele.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nuedexta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Nuedextaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Como funciona o Nuedexta?
Estonian: Kuidas Nuedexta toimib?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nuedexta?
Estonian: Mis riskid Nuedextaga kaasnevad?
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
Estonian: Ravi Nuedextaga oli efektiivsem patsientide pseudobulbaarse afekti episoodide vähendamisel, mille arv vähenes peaaegu 50% rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuedexta.
Estonian: See on ravimi Nuedexta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O papel da quinidina consiste em impedir que o dextrometorfano seja metabolizado precocemente no organismo, prolongando, deste modo, a sua ação no organismo.
Estonian: Kinidiin ennetab dekstrometorfaani liiga kiiret lagunemist organismis ja pikendab seega dekstrometorfaani toimet.
Portuguese: • com ou em alto risco de bloqueio AV completo (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
Estonian: • kellel esineb täieliku AV-blokaadi (teatud tüüpi südame rütmihäire) suur risk;
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nuedexta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide ettevaatusmeetmete teave.
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Estonian: Nuedextat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 326 hulgikoldekõvastumuse või amüotroofilise lateraalskleroosi tõttu tekkinud pseudobulbaarse afektiga patsienti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Nuedexta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como se utiliza o Nuedexta?
Estonian: Kuidas Nuedextat kasutatakse?
Portuguese: Ainda que a causa exata da LPB não seja clara, acredita-se que o Nuedexta afete o modo como as sinapses são transmitidas entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores» químicos, os quais permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Estonian: Kuigi pseudobulbaarse afekti täpne põhjus ei ole selge, arvatakse, et see mõjutab ajurakkudevahelist signaalide edastamisviisi neurotransmitterite abil (neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Uma diminuição da pontuação total é indicativa de melhoria dos sintomas da LPB.
Estonian: Punktisumma vähenemine näitab pseudobulbaarse afekti sümptomite paranemist.
Portuguese: • com antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ritmos cardíacos anormais);
Estonian: • kellel on anamneesis viiteid torsades de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (ebanormaalne südamerütm);
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuedexta durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuedexta kasulikkus?
Portuguese: O CHMP concluiu que o Nuedexta é eficaz no tratamento dos sintomas da LPB com base nos estudos em doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nuedexta on efektiivne pseudobulbaarse afekti sümptomite ravis uuringute alusel, mis viidi läbi hulgiskleroosi ja amüotroofilise lateraalskleroosi põhjustatud pseudobulbaarse afektiga patsientidel.
Portuguese: As conclusões do estudo são aceites.
Estonian: Uuringu järeldused on vastuvõetavad.
Portuguese: Esses dados podem ser resumidos da seguinte forma:
Estonian: Nimetatud andmed võib kokku võtta järgmiselt.
Portuguese: A semivida de eliminação foi estimada como correspondendo a 13,76 + 6,42 horas.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnanguliselt 13,76 ±6,42 tundi.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como EstadoMembro de referência e à Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Müügiloa laienduse taotlus esitati viiteliikmesriigis Iirimaal ning asjaomastes liikmesriikides Belgias, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis.
Portuguese: O estudo foi levado a cabo em diversos locais na Alemanha e em Espanha.
Estonian: Uuring viidi läbi Saksamaa ja Hispaania erinevates uuringukohtades.
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Estonian: Ohutus sihtloomaliigile
Portuguese: Benefícios adicionais
Estonian: Täiendav kasulikkus
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas com a alteração indicada na secção 2.4 abaixo.
Estonian: Ravimiteabes esitatud hoiatused on asjakohased, kui sellesse viiakse lõigus 2.4 nimetatud muudatus.
Portuguese: As preocupações manifestadas pela Dinamarca mantiveram-se por resolver e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 21 de setembro de 2011.
Estonian: Samas jäid Taani tõstatatud efektiivsuse küsimused lahendamata, mistõttu suunati küsimus 21. septembril 2011 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves relativamente às indicações propostas (França) e à eficácia do medicamento (Dinamarca).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal väljendasid kaks liikmesriiki muret seoses võimalike tõsiste ohtudega väljapakutud näidustuste (Prantsusmaa) ja ravimi efektiivsuse (Taani) osas.
Portuguese: Os isolados com base nos quais os dados da CIM se baseiam foram recolhidos em ovinos com doença do trato respiratório entre 2006 e 2010.
Estonian: Isolaadid, millel põhinevad MIK väärtused, on võetud hingamisteede haigusega lammastelt ajavahemikus 2006-2010.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Estonian: Täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed ei ole esildismenetlusest tulenevalt vajalikud.
Portuguese: Por conseguinte, a sua utilização como controlo positivo está em consonância com a diretriz existente e é considerada legítima.
Estonian: Seetõttu vastab selle kasutamine positiivse kontrollravimina kehtivatele juhistele ja seda võib pidada õigustatuks.
Portuguese: (O limite clínico é um valor CIM utilizado pelos clínicos para classificar as bactérias como suscetíveis ou resistentes a um antimicrobiano específico e é, por conseguinte, uma medida da eficácia clínica.)
Estonian: (Kliiniline murdepunkt on MIK väärtus, mida klinitsistid kasutavad bakterite klassifitseerimisel tundlikeks või resistentseteks teatud antimikroobse ravimi suhtes, ja mida seetõttu kasutatakse kliinilise efektiivsuse näitajana.)
Portuguese: Assim, o florfenicol comporta-se fundamentalmente como um antibiótico bactericida dependente do tempo.
Estonian: Seega käitub florfenikool ajast sõltuva bakteritsiidse antibiootikumina.
Portuguese: O requerente forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos detalhados para justificar a dose proposta para a indicação reivindicada.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas üksikasjalikud farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, et põhjendada väljapakutud annust antud näidustuse korral.
Portuguese: Com base nos dados farmacodinâmicos disponíveis, aceita-se que uma dose selecionada com base neste estudo deveria ser também preditiva da eficácia provável contra a P. multocida.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada, et antud uuringu põhjal valitud annus ennustab tõenäolist efektiivsust P. multocida suhtes.
Portuguese: Além disso, as taxas de falha do tratamento no estudo do campo clínico submetido pelo requerente foram consideradas demasiado elevadas.
Estonian: Lisaks sellele võis ka müügiloa taotleja esitatud kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra pidada liiga kõrgeks.
Portuguese: Apesar de não terem sido gerados dados semelhantes nos ovinos, mostra-se razoável pressupor que as concentrações do florfenicol alcançadas no plasma refletem as que serão alcançadas nos pulmões.
Estonian: Ehkki sellised andmed lammaste kohta puuduvad, on siiski loogiline eeldada, et florfenikooli kontsentratsioonid plasmas vastavad kontsentratsioonidele, mis saavutatakse kopsukoes.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et: