FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseessä olevat valmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin.
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Finnish: Kuvausviive lasketaan boluksena annetun testiinjektion tai boluksen havaitsemiseen käytettävän automaattisen tekniikan avulla.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Finnish: Muu elimistö
Slovak: Iné časti tela
Finnish: Suositellut annokset ovat: aivojen/selkärangan MR-kuvaus: 0,2 ml/kg valtimoiden MR-kuvaus: 0,2 ml/kg maksan, munuaisten, virtsateiden tai lisämunuaisten MR-kuvaus: 0,1 ml/kg rintojen, sydämen tai muun elimistön MR-kuvaus: 0,2 ml/kg
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Finnish: Rinnat T1-painotteinen gradienttikaikusekvenssi enintään 2 minuutin ajan ennen varjoaineen injektointia sekä useaan kertaan toistettuna 5-8 minuutin aikana varjoaineen nopean iv-bolusinjektion jälkeen.
Slovak: Prsník Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
Finnish: <Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Finnish: 0,1 mmol/kg yhtenä bolusinjektiona (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä) Kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -injektiota (kumpikin 0,1 ml/kg 0,5 M:ää injektionestettä) lepo- ja rasitustilakuvauksessa
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme jednorazovej bolusovej injekcie v dávke 0,2 ml/kg 0,5 M roztoku dve samostatné injekcie v dávke 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (každá zodpovedá 0,1 ml/kg 0,5
Finnish: Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
Finnish: Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Finnish: Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Finnish: Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas altistuu gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas saa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita laskimoon merkitsevästi suurempina annoksina kuin jos valmiste annosteltaisiin niveleen.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Slovak: Po intravenóznom podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Finnish: Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Finnish: • sydänlihaksen perfuusion selvittäminen
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden kuvantamiseen T1-painotteisella magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden laadusta.
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Finnish: Niveleen annettava gadopenteettihappo
Slovak: Kyselina gadopentetová na intraartikulárne podanie
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
Finnish: Sydämen MR-kuvaus
Slovak: Pečeň
Finnish: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä).
Slovak: u dospelých pacientov a detí je 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5 M roztoku).
Finnish: 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Finnish: Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettinangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak je potrebné vyšetrenie s oneskorenou fázou.
Finnish: Ennen <Valmisteen nimi>-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Finnish: Kaikkien eläinten saaman veden olisi pitänyt olla peräisin samasta lähteestä.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Finnish: Tämän takia tätä lausumaa ei säilytetä.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
Finnish: Tämän takia ehdossa ei pidä mainita ilmaisua "mukaan lukien ihmisaivot".
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
Finnish: Muut turvallisuusnäkökohdat
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
Finnish: Tällaisia pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksia ei todennäköisesti voida toteuttaa kohtuullisessa ajassa.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Finnish: Tapaamisen yksityiskohtaiset päätelmät esitetään PRAC:n arviointiraportin liitteessä 11.
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Finnish: Vaikutukset voivat tulla viipeellä ja olla heikkoja.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Finnish: Erityisesti todettiin, että tutkimustuloksissa ei osoitettu suoraan vaikutusta potilaan hoitoon.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Finnish: Ei myöskään ole mahdollista määrittää aikaa, jolloin mitään haittavaikutusta ei ehtisi tulla ilmi.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Finnish: Jos tällaisia tutkimuksia aiotaan kuitenkin tehdä, potilaat kantaisivat riskit niin kauan kuin käynnissä oleva tutkimus ei ole valmis.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
Finnish: Yleisesti ottaen asiantuntijat esittivät erilaisia näkemyksiä riskinpienentämistoimenpiteistä.
Slovak: Odborníci vyslovili celkovo odlišné názory týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Finnish: Myöskään opetusmateriaalin käyttöönotto ei vaikuttaisi tähän.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen maaliskuussa 2017 PRAC:n kokouksessa kaksi myyntiluvan haltijaa (Bracco ja GE Healthcare) ilmaisivat eriävän mielipiteensä alkuperäisestä PRAC:n suosituksesta.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Finnish: Tekijät eivät voineet antaa selvää selitystä tälle.
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Finnish: • Näiden toimenpiteiden käytännön toimeenpanoa ei myöskään katsota toteuttamiskelpoiseksi kliinisessä tilanteessa.
Slovak: Okrem toho, zavedenie týchto opatrení do praxe sa nepovažuje za uskutočniteľné v klinických podmienkach.
Finnish: Tilapäisen asiantuntijatapaamisen asiantuntijat olivat samaa mieltä asiasta.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Finnish: Makrosyklinen aine gadobutroli ei osoittanut hyperintensiteettiä tämän ajanjakson jälkeen.
Slovak: V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Slovak: Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
Finnish: Multihancen suurempi relaksiivisuus
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Finnish: Useimmat näistä reaktioista eivät ole vakavia, ja vain hyvin pieni prosenttiosuus potilaista saa vakavia yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon 6 päivänä heinäkuuta 2017 annetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen.
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Finnish: Kansallinen arviointi
Slovak: Vnútroštátne posúdenie
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että McDonaldin tutkimus ei muuttanut PRAC:n aiempia päätelmiä, ja pani merkille, että myös tilapäinen asiantuntijaryhmä tuki tätä näkökantaa 19. kesäkuuta.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Finnish: Lisäksi on hyvin todennäköistä, että näitä tuotteita ei käytetä toistuvasti.
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Finnish: Niitä käytetään kontrastin vahvistamiseen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
Slovak: Používajú sa na zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) a angiografii magnetickou rezonanciou (MRA).
Finnish: Lisäksi käyttökertojen toistamistiheyttä ja aikoja ei ole välttämättä kirjattu täysimääräisesti radiologin potilasasiakirjoihin, ja/tai nämä tiedot eivät välttämättä ole myöhemmin tapausta käsittelevän radiologin tai yleislääkärin saatavilla, koska potilas on vaihtanut radiologia/yleislääkäriä useita kertoja asuinpaikan vaihtumisen tai muiden syiden takia.
Slovak: Okrem toho, frekvencia a načasovanie použití nemusel rádiológ úplne zaznamenať do záznamov pacienta a/alebo nemusia byť dostupné pre budúceho kontaktovaného rádiológa či všeobecného lekára, pretože pacient niekoľkokrát zmenil rádiológa/všeobecného lekára pre zmenu bydliska alebo z iných dôvodov.
Finnish: Asiaa on käsitelty kliinisten asiantuntijoiden kanssa tilapäisen asiantuntijaryhmän tapaamisessa, jossa vahvistettiin, että yhteys on mahdollinen mutta sitä ei ole vielä todistettu.
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Finnish: Edellä esitetyn nojalla PRAC katsoi seuraavaa:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že:
Finnish: PRAC arvioi, että toinen tilapäinen asiantuntijatapaaminen oli järjestettävä joidenkin Braccon ja GE Healthcaren toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin kuuluvien asioiden käsittelemiseksi.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Finnish: Riskit
Slovak: Riziká
Finnish: Eri tuotteiden vertailuun perustuvia kliinisiä interventiotutkimuksia saatetaan pitää epäeettisinä.
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että aineiden aivoihin kertymistä ja sen kliinisiä seurauksia koskevia tietoja on tutkittava edelleen asianmukaisissa puitteissa, ja vaati tätä varten arviota EU:n tasolla.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja kortikoideilla voitaisiin myös käyttää.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Slovak: Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
Finnish: • T1-signaalin muoto ja koko eroavat selvästi kahdessa muussa viimeaikaisessa julkaisussa (Jost ym. 2016 ja Robert ym. 2015) raportoidusta signaalin muodosta, eikä ole täysin selvää, vastaako vahvistetun signaalin alue juuri DN:n aluetta vai muita aivojen alueita.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Finnish: Tällaista vahvistumista ei havaittu gadoteraattimeglumiinin (Dotarem) yhteydessä.
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Finnish: Lisäksi CHMP sopi, että myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä ilmoitus terveydenhuollon ammattilaisille yhteisenä kirjeenä, josta myyntiluvan haltijat ovat sopineet yhdessä.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita ehdotuksia riskinpienentämistoimiksi, jotka liittyvät GdCAaineiden kertymiseen ja jäämiseen aivoihin potilailla, jotka altistuvat kyseisille aineille diagnoosimenettelyjen yhteydessä:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili niekoľko návrhov na opatrenia na minimalizovanie rizika, pokiaľ ide o hromadenie a zadržiavanie látok GdCA v mozgu pacientov vystavených týmto látkam počas diagnostických postupov:
Finnish: CHMP huomautti myös, että Multihancen (gadobeenihappo) pakkausselosteen muutoksia ei ole pantu täysimääräisesti toimeen PRAC:n arviointiraportissa; oikea sanamuoto esitetään tämän lausunnon liitteessä.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že zmeny v písomnej informácii pre používateľa pre liek Multihance (kyselina gadobénová) neboli úplne implementované v hodnotiacej správe výboru PRAC; správne znenie je uvedené v prílohe k tomuto stanovisku.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava näyttöä seuraavista:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy:
Finnish: Yleisesti ottaen kaikissa radiologisissa toimenpiteissä voidaan olettaa käytettävän asianmukaista lääkitystä, välineitä ja yliherkkyysreaktioiden hoidossa kokenutta henkilöstöä.
Slovak: V každej rádiologickej praxi sa môže očakávať príslušná medikácia, vybavenie a personál, ktorý má skúsenosti s liečbou reakcií z precitlivenosti.
Finnish: Näiden epävarmuuksien takia ei ole mahdollista tehdä päätelmiä McDonaldin ym. tutkimien eri varjoaineiden erilaisesta tai samanlaisesta käyttäytymisestä.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
Finnish: Lopullinen riski-hyötysuhde
Slovak: Záverečný pomer prínosu a rizika
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan jäljitellä in vitro, ja ne vähentävät entisestään GdCA-kompleksien stabiiliutta in vivo.
Slovak: Tieto účinky môžu byť napodobnené in vitro, pričom ďalej znižujú stabilitu komplexu GdCA in vivo.
Finnish: Yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita voi ilmetä GdCA-aineiden yhteydessä useina erilaisina kliinisinä merkkeinä ja oireina.
Slovak: Precitlivenosť alebo anafylaktoidné reakcie spojené s látkami GdCA sa môžu prejavovať ako rôzne klinické príznaky a symptómy.
Finnish: Maailmanlaajuisesta käytöstä huolimatta vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia; nokkosihottuma on tyypillisin esiintymistapa.
Slovak: Napriek tomu, že sa používajú na celom svete, závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé; najčastejším prejavom je urtikária.
Finnish: • Gadoliniumin kertymistä tutkittiin jokseenkin aikaisin (yksi viikko) hoidon lopettamisen jälkeen, joten havaittu gadolinium ei välttämättä edusta pitkän aikavälin varastoitumismuotoa.
Slovak: Zadržiavanie gadolínia sa skúmalo skoro (jeden týždeň) po ukončení liečby, takže zistené gadolínium nemusí predstavovať formu dlhodobého uchovávania.
Finnish: Monet näistä ovat tavallisia mutta tyypillisesti ei-vakavia reaktioita, esimerkiksi ihottumaa, nokkosihottumaa ja punotusta.
Slovak: Mnohé z nich sú časté, ale zvyčajne nezávažné reakcie, ako je vyrážka, urtikária a návaly horúčavy.
Finnish: • Annostelua olisi laajennettava pienempiin annoksiin tietyissä käyttötarkoituksissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa tämän on osoitettu olevan asianmukaista teknisen edistyksen takia.
Slovak: • rozšíriť dávkovanie s cieľom znížiť dávky pri konkrétnych použitiach a klinických podmienkach, keď pokrok v oblasti technológií dokazuje, že je to vhodné.
Finnish: Liukoisiin makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin täsmällisiä molekyylimuotoja ei tunneta, mutta on todennäköistä, että makromolekyylit ovat sidoksissa dekelatoituneeseen Gd3+-ioniin.
Slovak: Presné molekulárne formy rozpustného makromolekulárneho viazaného gadolínia nie sú známe, je však možné, že makromolekuly sú naviazané na dechelátovaný ión Gd3+.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon tietoja olisi täydennettävä näyttöön perustuvilla opetusohjelmilla.
Slovak: • doplniť informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku o vzdelávacie programy založené na dôkazoch,
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei todennäköisesti pidetä toteuttamiskelpoisina MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyyden takia.
Slovak: Takéto štúdie sa považujú za pravdepodobne neuskutočniteľné vzhľadom na heterogenitu populácie pacientov podstupujúcich MRI.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Slovak: Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Finnish: Tutkimus osoittaa kuitenkin mahdollisten neurologisten vaikutusten analysointitavoitteeseen liittyvän kompleksisuuden ja vaikeudet.
Slovak: V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Slovak: • dynamická fáza, pri ktorej všetky povolené látky GdCA môžu poskytnúť zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene,