FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει την πώληση και την κυκλοφορία του Bextra εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων αναφορικά µε την αρνητική σχέση κινδύνου/οφέλους, εξαιτίας στοιχείων για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Slovenian: Pfizer je soglašal, da zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganji in koristmi.
Greek: Κατόπιν τούτου και ύστερα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP διεύρυνε το πεδίο εφαρµογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383016/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383030/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): CELEKOKSIB
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της σελεκοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου, στις 26 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s celekoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 26. januarja in 10. maja 2005.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005, 15. februarja in 25. maja 2005.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES, v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την σελεκοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za celekoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo celekoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Greek: τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383166/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383179/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της λουµιρακοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ESv zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την λουµιρακοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Greek: 13 Ιανουαρίου 2009 EMEA/CHMP/89940/2009
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Slovenian: Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih:
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νορφλοξακίνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): norfloksacin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. Ondřej Slanař και δρ. Pieter Neels αντίστοιχα.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. Ondřej Slanař oziroma dr. Pieter Neels.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Φεβρουαρίου και στις 20 Ιουνίου 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 25. februarja in 20. junija 2008.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Slovenian: - pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 24 Ιουλίου 2008.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 24. julija 2008.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη
Slovenian: za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεµβρίου
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 19. novembra 2008.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2007, το Βέλγιο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη, για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της νορφλοξακίνης.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), naj poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Greek: Η CΗMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι για τα πόσιµα σκευάσµατα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη στις 24 Ιουλίου 2008 µε την οποία εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και συγκεκριµένα τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» από το φύλλο οδηγιών χρήσης για από του στόµατος χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne 24. julija 2008 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξακίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και στους ιστούς.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Greek: Η νορφλοξακίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε οργανισµούς ευαίσθητους στις κινολόνες.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη και διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα ορού για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije; - za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξακίνη, η οφλοξακίνη και η λεβοφλοξακίνη παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξακίνη.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin; - zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 20 Απριλίου 2004.
Slovenian: Ustna obrazložitev je bila podana dne 20. aprila 2004.
Greek: Paroxetine Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παροξετίνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paroksetin
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 26 Ιουνίου 2003.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. junija 2003.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις εξής ηµεροµηνίες: 1 Σεπτεµβρίου 2003, 13 Φεβρουαρίου 2004, 2 Απριλίου 2004 και 16 Απριλίου 2004.
Slovenian: Pisne obrazložitve je imetnik dovoljenja za promet predložil do 1. septembra 2003, 13. februarja 2004, 2.aprila 2004 in 16. aprila 2004.
Greek: 29 Μαρτίου 2005 CHMP/187488/2004
Slovenian: 29. marec 2005 CHMP/187488/2004
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαρτίου
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. marca 2005.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2003, το ΗΒ υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Slovenian: Dne 13. junija 2003 je Združeno kraljestvo napotilo zadevo na EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στα ακόλουθα έγγραφα: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Greek: Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT).
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5hidroksitriptamina (5-HT).
Greek: Από τότε, χορηγήθηκαν εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών.
Slovenian: Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP datirano z 8. decembrom 2004.
Greek: Η παροξετίνη αναστέλλει την πρόσληψη σεροτονίνης από τους νευρώνες και διευκολύνει έτσι την σεροτοτινεργική µετάδοση.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: ο Δρ. F. Lekkerkerker και ο Δρ. P. Arlett, αντίστοιχα.
Slovenian: Poročevalec (Rapporteur) in so-poročevalec (Corapporteur) sta bila dr. F. Lekkerkerker in dr. P. Arlett.
Greek: Η πρώτη έγκριση της παροξετίνης ως αντικαταθλιπτικό φάρµακο έγινε το 1990 στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 v Združenem kraljestvu kot antidepresiv.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής, η δρ. B. van Zwieten Boot διαδέχθηκε τον αρχικό εισηγητή δρ. F. Lekkerkerker και η δρ. F. Rotblat τον δρ. P. Arlett.
Slovenian: Med samim postopkom je dr. B. van Zwieten Boot prevzela poročevalsko nalogo od dr. F. Lekkerkerkerja, dr. F. Rotblat pa je nadomestila dr. P. Arletta.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η αναλογία ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη παραµένει ευνοϊκή.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteurs' assesment reports), je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vsebujoča paroksetin, ostaja ugodno.
Greek: Έπειτα από τη γνωµοδότηση της CHMP σχετικά µε την παροξετίνη, η CHMP επανεξέτασε περαιτέρω τον κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν τέτοια φάρµακα.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP o paroksetinu je CHMP še nadalje obravnaval tveganje za samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil.
Greek: Έγινε εισήγηση για τη συµπερίληψη ενηµερωµένης προειδοποίησης σχετικά µε τα παιδιά και τους εφήβους στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v informacije o zdravilu vključi posodobljeno opozorilo v zvezi z otroki in mladostniki.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν τον κίνδυνο συναισθηµατικής αστάθειας, συµπεριλαµβανοµένης της εχθρικής συµπεριφοράς, καθώς και τάσεις αυτοχειρίας σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Razlog za napotilo je bilo tveganje za čustveno labilnost, vključujoč sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih ter odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom.
Greek: 19 Αυγούστου 2005 CHMP/297837/2005
Slovenian: 19. avgust 2005 CHMP/297837/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν τακτικά το προϊόν.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία άρχισε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
Slovenian: Postopek obravnave se je pričel 20. januarja 2005.
Greek: Η Δρ. Barbara van Zwieten-Boot διορίστηκε εισηγήτρια και οι Δρ. Gonzalo Calvo Rojas, Δρ. Eric Abadie, Δρ. Karl Broich και Δρ. Julia Dunne διορίστηκαν συνεισηγητές.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot, za soporočevalce pa dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich in dr. Julia Dunne.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων δεδοµένων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, η CHMP γνωµοδότησε στις 21 Απριλίου 2005.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni je CHMP dne 21. aprila 2005 sprejel svoje mnenje.
Greek: Στις 17 Δεκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον EMEA δυνάµει του Άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη.
Slovenian: Dne 17. decembra 2004 je Evropska komisija na EMEA posredovala napotitev za izvedbo postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravila, vsebujoča atomoksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin.
Greek: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Αυγούστου 2005.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 19. avgusta 2005 spremenila v odločbo.
Greek: ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΕΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΜΙΑΝΣΕΡΙΝΗ, ΜΙΛΝΑΣΙΠΡΑΝΗ, ΜΙΡΤΑΖΑΠΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΡΕΜΠΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ ΚΑΙ ΒΕΝΛΑΦΑΞΙΝΗ
Slovenian: ATOMOKSETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETIN, FLUVOKSAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROKSETIN, REBOKSETIN, SERTRALIN IN VENLAFAKSIN
Greek: Τα ανωτέρω φαρµακευτικά προϊόντα στην πλειοψηφία τους είναι εγκεκριµένα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε ενήλικες, ωστόσο, δεν είναι εγκεκριµένα σε όλη την Ευρώπη για τη θεραπεία αυτών των νόσων σε παιδιά ή έφηβους.
Slovenian: Večina zgoraj navedenih medicinskih izdelkov je odobrena za zdravljenje depresije in tesnobe pri odraslih, vendar pa ni odobrena po vsej Evropi za zdravljenje teh stanj pri otrocih ali mladostnikih.
Greek: Έπειτα από τη γνωµοδότηση της CHMP διατέθηκαν περαιτέρω δεδοµένα σχετικά µε την ατοµοξετίνη.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP so bili dani na razpolago nadaljnji podatki o atomoksetinu.