FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zur Herstellung der Infusionsdispersion verwendet wurden.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се дава само на пациента, чиито клетки са били използвани за неговото приготвяне.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
German: B-Zell-ALL
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
German: • akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zu einem Alter von 25 Jahren, deren Krebs nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, zwei oder mehrere Male erneut aufgetreten ist oder nach einer Transplantation von Stammzellen zurückgekehrt ist;
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
German: Bei Patienten mit DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, waren die Ergebnisse jenen anderer Behandlungen ähnlich.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
German: T½ (Tag)
Bulgarian: T½ (ден)
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
German: 9 Monate
Bulgarian: 9 месеца
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
German: Nachdem Ihnen Kymriah verabreicht wurde
Bulgarian: След като Ви се приложи Kymriah
German: Juni 2022
Bulgarian: юни 2022 г.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
German: Name:
Bulgarian: Име:
German: • Sie eine Infektion haben.
Bulgarian: • имате инфекция.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
German: Zusammenfassende Statistiken
Bulgarian: Обобщена статистика
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Bulgarian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
German: 19,4 (14,8; n.b.)
Bulgarian: 19,4 (14,8; NE)
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Причината за това е, че Kymriah не е проучен в тази възрастова група.
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
German: HBV-Reaktivierung
Bulgarian: HBV реактивация
German: Kymriah darf nicht bearbeitet werden.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Bulgarian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Beutel x von y
Bulgarian: Сак x от y
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
German: 10 bis 50 ml
Bulgarian: 10 - 50 ml
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Bulgarian: 11,7 (6,6; NE)
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
German: Tmax (Tag)
Bulgarian: Tmax (ден)
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
German: Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten - 0,6 bis 6 x 10
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
German: Kopfschmerzen beinhalten Kopfschmerzen und Migräne.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
German: Cmax (Kopien/µg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
German: Rasche Verschlechterung des klinischen Zustands
Bulgarian: Бързо клинично влошаване
German: T-Zellen/kg Körpergewicht.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
German: CAR-positive lebensfähige
Bulgarian: CAR-положителни жизнеспособни
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
German: • Versagen mehrerer Organe
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
German: Spenden von Blut, Organen, Geweben und Zellen
Bulgarian: Даряване на кръв, органи, тъкани и клетки
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
German: Erkrankungsstatus (%)
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
German: Kymriah wird angewendet zur Behandlung von:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Bulgarian: При всички показания, трябва да се предприемат съответните профилактични и терапевтични мерки при наличие на инфекция и да се осигури пълното излекуване на всички налични инфекции.
German: Erhöhtes Fibrin-D-Dimer Verlängerte Prothrombinzeit a)
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Bulgarian: Болка включва болка и болка в крайниците.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.