FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'iloprost administré sur une durée de nébulisation prolongée a été spécifiquement étudiée dans une étude croisée randomisée incluant 19 hommes adultes sains comparant l'inhalation d'une dose unique de Ventavis 10 microgrammes/ml et de Ventavis 20 microgrammes/ml avec le système I-Neb (dose de 5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal).
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin erityisissä tutkimusolosuhteissa pidennetyllä inhalaatioajalla satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 19 tervettä aikuista miestä, jotka saivat kerta-annoksen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (5 mikrogramman annos iloprostia suukappaleeseen) I-Neb-laitetta käyttäen.
French: Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.
Finnish: Käytettäväksi Venta-Neb-sumuttimen kanssa.
French: Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions d'hygiène et de nettoyage préconisées pour le nébuliseur.
Finnish: Noudata huolellisesti sumutitimen mukana tulleita ohjeita, erityisesti ohjeita, jotka koskevat sumuttimen hygieenistä käyttöä ja puhdistusta.
French: • Pour la dose de 2,5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur rouge doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge.
Finnish: • 2,5 mikrogramman annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
Finnish: Ampullit, joissa on 2 ml sumutinliuosta (käytettäväksi Venta-Neb -sumuttimissa):
French: L'iloprost étant intensément métabolisé au niveau hépatique, les altérations de la fonction hépatique influent sur les concentrations plasmatiques du produit.
Finnish: Koska iloprosti metaboloituu pääosin maksassa, vaikuttavat maksan toiminnan muutokset sen pitoisuuteen plasmassa.
French: La syncope est un symptôme fréquent de la maladie elle-même et peut également survenir sous traitement.
Finnish: Pyörtyminen on itse sairauden yleinen oire ja sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
French: L'intervalle entre les séances de nébulisation peut ensuite être raccourci avec prudence en fonction de la tolérance individuelle.
Finnish: Sen jälkeen annosteluvälejä voidaan varovasti lyhentää potilaan sietokyvyn mukaan.
French: Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la souris.
Finnish: Tuumorigeenisuustutkimuksissa iloprostin ei havaittu aiheuttavan kasvaimia rotalle eikä hiirelle.
French: • Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée (voir rubrique 5).
Finnish: • Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Ventavis-liuos on hävitettävä (ks. kohta 5).
French: Lors de chaque séance de nébulisation, verser tout le contenu d'une ampoule de Ventavis dans la cuve immédiatement avant l'emploi.
Finnish: Jokaista inhalaatiokertaa varten tyhjennetään yhden Ventavis-ampullin koko sisältö sumuttimen eli nebulisaattorin kammioon juuri ennen käyttöä.
French: Si l'inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml est bien tolérée, la dose peut être augmentée en utilisant une ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml.
Finnish: Jos inhalaatio Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteella on hyvin siedetty, annosta lisätään käyttämällä Ventavis 20 mikrog/mlvalmistetta.
French: • 168 (4 × 42) ampoules
Finnish: • 168 (4 x 42) ampullia
French: Peuvent également être observés : une hypotension, une augmentation de la pression artérielle, une bradycardie ou une tachycardie, des vomissements, des diarrhées, ou des douleurs dans les membres.
Finnish: Hypotensiota, verenpaineen kohoamista, brady- tai takykardiaa, oksentelua, ripulia ja raajakipua saattaa myös esiintyä.
French: Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
Finnish: Kun sumutteena annettava iloprostihoito lopetetaan, tulee potilaan tilaa seurata huolellisesti, ja kriittisesti sairaalle potilaalle tulee harkita korvaavaa lääkitystä.
French: Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
Finnish: Kun aloitat Breelib-sumuttimen käytön, lääkäri valvoo hoitoasi varmistaakseen, että siedät annoksen ja inhalaationopeuden hyvin.
French: Les effets indésirables résultent de l'effet local lié à l'administration par inhalation de l'iloprost, tels qu'une toux, et de l'activité liée aux propriétés pharmacologiques des prostacyclines.
Finnish: Lukuun ottamatta valmisteen annostelutavasta (inhalaatio) johtuvia paikallisia vaikutuksia, kuten yskää, iloprostin haittavaikutukset liittyvät prostasykliinien farmakologisiin ominaisuuksiin.
French: 1 ml contient 1,62 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 1,50 mg d'éthanol).
Finnish: • Ventavis 20 mikrog/ml: Yksi millilitra sisältää 1,62 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 1,50 mg etanolia).
French: Juste avant de commencer l'inhalation, ouvrez l'ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur.
Finnish: Riko lasiampulli ja kaada liuos kammioon juuri ennen inhalaation aloittamista sumuttimen ohjeiden mukaisesti.
French: L'aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament jusqu'aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l'artère qui va du cœur jusqu'aux poumons.
Finnish: Kun hengität aerosolia, Ventavis kulkeutuu keuhkoihin, mitä kautta se pääsee tehokkaimmin vaikuttamaan sydämen ja keuhkojen väliseen valtimoon.
French: Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur spécifique.
Finnish: Sumutinlaitteessa on kaksi eri väreillä merkittyä lääkesäiliötä.
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML
Finnish: 168 (4 x 42) AMPULLIA À 1 ML
French: Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de l'iloprost sur l'activité des enzymes du cytochrome P450 n'ont pas mis en évidence d'effet prédictif d'une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.
Finnish: Iloprostin sytokromi P450 -entsyymejä estävää vaikutusta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta in vitro -tutkimusten mukaan se ei estä ko. entsyymijärjestelmän kautta tapahtuvaa lääkeainemetaboliaa.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
Finnish: • verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
French: Les données acquises avec l'administration intraveineuse de l'iloprost montrent une diminution de l'élimination en cas d'altération de la fonction hépatique et chez les insuffisants rénaux dialysés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Laskimoon annetun iloprostin käytöstä saatujen tietojen perusteella iloprostin eliminaatio on hidastunut maksan vajaatoimintaa ja dialyysihoitoista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
French: Aucune étude de l'élimination n'a été effectuée après inhalation.
Finnish: Inhalaationa annetun iloprostin eliminaatiota ei ole tutkittu.
French: Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé de bien aérer la pièce dans laquelle la séance de nébulisation est réalisée.
Finnish: Tahattoman altistuksen minimoimiseksi on suositeltavaa huolehtia siitä, että huone on hyvin tuuletettu.
French: Ampoules de 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec les nébuliseurs Breelib ou I-Neb AAD) :
Finnish: Ampullit, joissa on 1 ml sumutinliuosta (käytettäväksi Breelib- tai I-Neb AAD -sumuttimissa):
French: Les études chez l'animal ont montré que le tétranor-iloprost est pharmacologiquement inactif.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella tetranor-iloprostilla ei ole farmakologista vaikutusta.
French: L'iloprost inhalé (ou le placebo) venait s'ajouter aux différents traitements déjà utilisés par le patient et pouvant inclure des anticoagulants, vasodilatateurs (ex : inhibiteurs calciques), diurétiques, oxygène ou digitaliques mais pas de PGI2 (prostacycline ou ses analogues).
Finnish: Potilaan lääkitys saattoi sisältää antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiumkanavan estäjät), diureetteja, happea ja digitalista, mutta ei PGI2:ta (prostasykliini tai sen analogit).
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Finnish: Stabiilia pulmonaalihypertensiota sairastaville 203 aikuispotilaalle (inhaloitava iloprosti n= 101; plasebo n=102) tehtiin faasin III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus (tutkimus RRA02997), jossa potilaan senhetkiseen lääkitykseen lisättiin inhaloitava iloprosti pitoisuudella 10 mikrogrammaa/ml (tai plasebo).
French: Au cours des études de toxicité embryo-fœtale chez le rat, l'administration intraveineuse continue d'iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.
Finnish: Rotilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa iloprostin jatkuva iv-annostelu aiheutti yksittäisten etutassun varpaiden epämuodostumia muutamilla sikiöillä/poikasilla annoksesta riippumatta.
French: Fréquent : peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
French: 90 ampoules de 2 ml.
Finnish: 90 ampullia à 2 ml.
French: En raison du fait que la durée de chacune de vos séances de nébulisations avec Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune) a été prolongée à plusieurs reprises, votre médecin a décidé de les remplacer par des nébulisations de Ventavis 20 microgrammes/ml.
Finnish: Koska sinulla ilmeni toistuvasti pidennettyjä inhalaatioaikoja Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteella (1 ml ampulli, jossa valkoinen ja keltainen rengas), lääkärin mielestä sinun on hyvä siirtyä käyttämään Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta.
French: L'administration orale d'iloprost clathrate chez le chien pendant une durée prolongée allant jusqu'à un an s'est accompagnée d'une légère augmentation de la glycémie à jeun.
Finnish: Eläinkokeessa, jossa koirille annettiin iloprostiklatraattia suun kautta vuoden ajan, havaittiin seerumin paastoglukoosiarvojen lievää kohoamista.
French: Le nébuliseur délivre 5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal.
Finnish: Sumutinlaitteesta siirtyy 5 mikrogrammaa iloprostia suukappaleeseen.
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
Finnish: Ventavis-sumutinliuoksen joutumista iholle ja silmiin sekä sen nielemistä tulee välttää.
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Finnish: Keuhkolaskimoita ahtauttava tauti
French: En outre, le bénéfice de Ventavis n'a pas été établi en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'asthme sévère.
Finnish: Lisäksi ei ole selvitetty, onko Ventavis-hoidosta hyötyä samanaikaista kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD) ja vaikeaa astmaa sairastaville.
French: Les séances de nébulisation seront répétées 6 à 9 fois par jour, en fonction des besoins et de la tolérance du patient.
Finnish: Yhden inhalaatiokerran annos annetaan 6-9 kertaa vuorokaudessa yksilöllisen tarpeen ja lääkkeen siedon mukaan.
French: Lors de l'instauration du traitement par Ventavis ou si le patient utilisait auparavant un autre nébuliseur que Breelib, la première inhalation doit être effectuée avec une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4).
Finnish: Ventavis-hoitoa aloitettaessa tai jos potilas vaihtaa sumutinta, ensimmäinen inhalaatio tehdään käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
French: Conditionnement multiple : 300 (10 x 30) ampoules de 2 ml.
Finnish: Moniannospakkaus: 300 (10 x 30) ampullia à 2 ml.
French: Les œdèmes périphériques sont une manifestation très fréquente de la maladie elle-même, mais ils peuvent également survenir sous traitement.
Finnish: Perifeerinen ödeema on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
French: Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'inhalation de Ventavis.
Finnish: Ventavis-valmisteen annosteluun voidaan käyttää erilaisia sumutinlaitteita.
French: Votre médecin doit superviser votre traitement lors du passage de Ventavis 10 microgrammes/ml à Ventavis 20 microgrammes/ml afin de s'assurer que vous tolérez bien cette plus forte concentration.
Finnish: Lääkäri valvoo hoitoasi, jos olet käyttänyt Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja siirryt käyttämään Ventavis 20 mikrog/mlvalmistetta, jotta voidaan tarkkailla kuinka hyvin siedät valmisteen suurempaa pitoisuutta.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
French: • Suivez strictement les informations fournies avec l'appareil de nébulisation (nébuliseur).
Finnish: • Noudata tarkasti sumuttimen mukana tulleita ohjeita.
French: Néanmoins, si la nébulisation avec Ventavis 20 microgrammes/ml n'est pas bien tolérée par le patient, la dose doit être réduite en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos Ventavis 20 mikrog/ml on huonosti siedetty, annos pitää laskea käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
French: Étant donné que le système I-Neb AAD peut être utilisé à la fois pour Ventavis 10 microgrammes/ml et Ventavis 20 microgrammes/ml, le tableau ci-dessous résume les indications d'utilisation du système pour les 2 concentrations de Ventavis :
Finnish: Koska I-Neb AAD -järjestelmää voidaan käyttää Ventavis 10 mikrog/ml- ja Ventavis 20 mikrog/mlvalmisteiden annosteluun, seuraavaan taulukkoon on koottu tiedot I-Neb-sumutinlaitteen käyttäjälle näiden kahden Ventavis-pitoisuuden käytöstä:
French: Pour la dose de 5 microgrammes délivrée par Ventavis 10 microgrammes/ml : utiliser la cuve avec le clapet violet et le disque de contrôle violet.
Finnish: 5 mikrogramman Ventavis-annoksen saamiseksi käytetään 10 mikrog/ml -lääkesäiliötä, jossa on violetti lukko, ja violettia annostelulevyä.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät 1 ml sumutinliuosta.
French: Insuffisance hépatique L'élimination de l'iloprost est diminuée en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla iloprostin eliminaatio elimistöstä on tavallista hitaampaa (ks. kohta 5.2).
French: Nébuliseur Breelib:
Finnish: Breelib-sumutinlaite:
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés lors de l'allaitement.
Finnish: Rintaruokinnan aikana aineen vaikutukselle altistuneilla eläimillä ei havaittu häiriöitä syntymän jälkeisessä kehityksessä eikä lisääntymiskyvyssä.
French: Les femmes présentant une hypertension pulmonaire doivent éviter d'être enceinte.
Finnish: Naisten, joilla on keuhkoverenpainetauti, tulisi välttää tulemasta raskaaksi, koska raskaus saattaa johtaa sairauden hengenvaaralliseen pahenemiseen.
French: Très fréquent : peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
Finnish: Erittäin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
Finnish: Ventavis-annoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät joko 1 ml tai 2 ml sumutinliuosta.
French: Sensation de gêne/douleur thoracique Toux
Finnish: Hengenahdistus Nielun ja kurkunpään kipu
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
Finnish: Farmakokinetiikka eri sumuttimilla
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb pour Ventavis :
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista Ventavisvalmisteen kanssa:
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.
Finnish: Neb-sumuttimella kestää yleensä annoksen suuruudesta 4-10 minuuttia.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml contient deux fois plus de substance active par rapport à Ventavis 10 microgrammes/ml.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen pitoisuus on kaksinkertainen Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteeseen verrattuna.
French: Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d'abord consulté votre médecin traitant.
Finnish: Älä ota käyttöön muita sumuttimia ennen kuin olet keskustellut asiasta sinua hoitavan lääkärin kanssa.
French: Après administration intraveineuse, l'iloprost est largement métabolisé par beta-oxydation de la chaîne latérale carboxylique.
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen suuri osa iloprostiannoksesta metaboloituu karboksyylin sivuketjun beetaoksidaation kautta.
French: Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsevat 6-9 inhalaatiokertaa päivän aikana.
French: La Cmax et l'ASC (0-t) de l'iloprost, après inhalation avec le nébuliseur Breelib, sont toutefois restées dans les limites des valeurs qui ont été observées avec Ventavis 10 microgrammes/ml en utilisant d'autres inhalateurs dans les différentes études.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan iloprostin Cmax ja AUC (0-tlast) olivat Breelib-laitteella tehdyn inhalaation jälkeen kuitenkin yhä samoissa rajoissa kuin muita sumuttimia ja Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta käytettäessä havaitut arvot.
French: 300 ampoules de 2 ml.
Finnish: 300 ampullia à 2 ml.
French: La nébulisation s'interrompt automatiquement lorsque la dose pré-sélectionnée a été délivrée.
Finnish: Signaali loppuu, kun potilas on inhaloinut ennalta valitun annoksen.
French: Description de certains effets indésirables particuliers
Finnish: Haittavaikutusten kuvauksia
French: Pour la dose de 2,5 microgrammes délivrée par Ventavis 10 microgrammes/ml : utiliser la cuve avec le clapet rouge et le disque de contrôle rouge.
Finnish: 2,5 mikrogramman Ventavis 10 mikrog/ml -annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
French: Une augmentation moyenne de la distance parcourue en 6 minutes de 44,7 mètres par rapport à une valeur moyenne à l'inclusion de 329 mètres était retrouvée après 12 semaines de traitement par iloprost inhalé dans le sous-groupe des 49 patients présentant une hypertension pulmonaire primitive.
Finnish: 12 viikkoa iloprosti-inhalaatiohoidossa olleiden, primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien 49 potilaan alaryhmässa 6 minuutin kävelytestin keskimääräinen tulos parani 44,7 metriä, kun lähtöarvo oli 329 metriä, ja plaseboryhmän (n=46) tulos huononi 7,4 metriä 324 metrin lähtöarvosta (aineistosta poistettu kuolleet ja puuttuvat arvot).
French: Pour administration avec le nébuliseur Breelib.
Finnish: Käytettäväksi Breelib-sumutinlaitteen kanssa.
French: Comment utiliser Ventavis
Finnish: Miten Ventavis-valmistetta käytetään
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et les expositions systémiques (ASC(0-t)) ont augmenté proportionnellement à la dose avec le nébuliseur Breelib.
Finnish: Sen jälkeen kun nämä annokset oli inhaloitu Breelib-sumuttimella, maksimipitoisuudet (Cmax) ja systeeminen altistukset (AUC (0-tlast)) suurenivat suhteessa annokseen.
French: Dans quel cas Ventavis est-il utilisé ?
Finnish: Mihin Ventavis-valmistetta käytetään
French: 42 ampoules de 1 ml.
Finnish: 42 ampullia à 1 ml.
French: 30 ampoules de 2 ml.
Finnish: 30 ampullia à 2 ml.
French: Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose.
Finnish: Jos siedät tämän annoksen hyvin, annoksesi nostetaan 5 mikrogrammaan ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
French: Pour plus de détails, consulter le mode d'emploi du nébuliseur Venta-Neb.
Finnish: Lisätietoja on Venta-Neb-sumuttimen käyttöohjeessa.
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Finnish: Iloprosti saattaa voimistaa verisuonia laajentavien tai verenpainetta alentavien aineiden vaikutusta ja siten lisätä hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
French: La concentration sérique maximale (Cmax) mesurée avec Ventavis 20 microgrammes/ml était environ 30 % supérieure à la Cmax obtenue après inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml, ce qui était en lien avec la durée de nébulisation plus courte avec Ventavis 20 microgrammes/ml.
Finnish: 30 % korkeampi enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) verrattuna Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteen käyttöön, mikä vastasi Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen lyhyempiä inhalaatioaikoja.
French: Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
Finnish: Sinulle saattaa myös aiheutua verenpaineen nousua tai laskua, sydämen sykkeen pienenemistä tai suurenemista, oksentelua, ripulia tai raajakipua.
French: Le traitement sera débuté par l'inhalation de 2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas).
French: EU/1/03/255/010 [168 (4 × 42) × 1 ml]
Finnish: EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB
Finnish: 168 (4 x 42) AMPULLIA À 1 ML, PAKKAUKSESSA MUKANA BREELIB-TARVIKESARJA
French: Pour le remplissage, suivez les instructions d'utilisation du nébuliseur.
Finnish: Säiliön täyttöohjeet löytyvät sumuttimen käyttöohjeista.
French: Le nébuliseur I-Neb AAD est adapté pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Finnish: I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
French: Chacune des cuves dispose d'un disque de contrôle avec code couleur :
Finnish: Molemmissa lääkesäiliöissä on vastaavalla värillä merkitty annostelulevy:
French: 1 ml contient 0,81 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 0,75 mg d'éthanol)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ventavis 10 mikrog/ml:Yksi millilitra sisältää 0,81 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 0,75 mg etanolia).
French: Parmi les patients inclus, 108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d'entre eux, à une maladie thromboembolique chronique, pour 34 d'entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d'entre eux à la prise d'un anorexigène.
Finnish: Jälkimmäisistä 56 tapaukseen liittyi krooninen tromboembolinen sairaus, 34 tapaukseen sidekudostauti (CREST ja skleroderma mukaan lukien) ja 4 tapauksen katsottiin liittyvän ruokahalua alentavien lääkevalmisteiden käyttöön.