FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Használat előtt távolítsuk el a külső csomagolást.
Estonian: Enne kasutamist eemaldada ümbris.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel peab olema ära näidatud vastava ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: A hatóanyag előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Hungarian: Csak a csomagoláson címkén / feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Hungarian: Ne használja az Oxyglobint előzetesen a készítménnyel már kezelt állatoknál.
Estonian: Mitte kasutada preparaati eelnevalt Oksüglobiiniga ravitud loomadel.
Hungarian: Alkalmanként pedig a következő káros mellékhatások megjelenése figyelhető meg: diarrhea, szívritmuszavar és nagyon ritkán nystagmus.
Estonian: Harvem esinevate kõrvaltoimetena on täheldatud diarröad, südame arütmiat ja väga harva nüstagmust.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel kapcsolatban káros mellékhatások megjelenését figyelték meg.
Estonian: On täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid seoses oksüglobiinraviga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Hungarian: Az Oxyglobin kezelés eredményeként a hematokrit érték az infúzió beadása után rögtön enyhén lecsökken.
Estonian: Oksüglobiinravi võib põhjustada vahetult pärast süstimist hematokriti kerget langust.
Hungarian: Az optimális adag az anaemia súlyossági fokától és krónikus jellegétől, valamint a kívánt hatástartamtól függ. (lásd az "A" táblázatot
Estonian: Optimaalne annus sõltub aneemia staadiumist ja kroonilisuse astmest ning efekti soovitud kestusest.
Hungarian: Oxyglobin jelenlétében az optikai módszerek nem megbízhatóak a véralvadás vizsgálatok elvégzésére.
Estonian: Optilised meetodid ei ole Oksüglobiini olemasolul hüübivusanalüüside puhul usaldusväärsed.
Hungarian: Ne melegítsük túl!
Estonian: Mitte preparaati liigselt soojendada.
Hungarian: 60 ml-es infúziós zsák.
Estonian: 60 ml ampull (Infusioonikott).
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Hungarian: Szabványos intravénás (i.v.) infúziós szettel és katéterrel.
Estonian: Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset veenisisest süstalt ja kateetrit.
Hungarian: Nem alkalmazható esetén előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok.
Estonian: Mitte kasutada eelnevalt oksüglobiiniga ravitud loomad.
Hungarian: A túladagolás, illetve a túlságosan gyors beadás (azaz >10 ml/kg/óra) hatására azonnali cardiopulmonalis hatások jelentkeznek.
Estonian: Üleannustamisega või liiga kiire manustamisega (näiteks üle 10 ml/kg/t) võivad kaasneda kardiopulmonaarsed kõrvaltoimed, mille puhul oksüglobiini süstimine tuleb otsekohe lõpetada kuni kõrvaltoimete kadumiseni.
Hungarian: Az Oxyglobin javasolt adagja testsúly kg-onként 30 ml intravénásan, max.
Estonian: Soovitav oksüglobiini doos on 30 ml/kg kehamassi kohta veenisisesi, kuni 10 ml/kg/h.
Hungarian: A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok folyadékot.
Estonian: Looma organismi ei tohi enne süstimist vedelikuga üle küllastada.
Hungarian: Gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: achypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Estonian: Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem.
Hungarian: III. sz.
Estonian: (Vt.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Hungarian: Az oxyglobin kutyáknál az oxigénszállító kapacitást támogatja, amely függetlenül a kiváltó októl,
Estonian: Oksüglobiin soodustab hapniku transporti koertel, leevendades aneemiast tingitud kliinilisi nähte kuni 24 tunniks sõltumata seisundist.
Hungarian: A hem rész a megszokott módon bomlik bilirubinra és epefestékekre.
Estonian: Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódáa következtében kialakult zavaros vizelet.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest.
Hungarian: Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat).
Estonian: Oksüglobiini kui vereplasma koguse suurendaja omadustest lähtudes tuleb eriti silmas pidada vereringe ületalitluse tekkimise võimalust veenisiseste vedelike, eriti aga kolloidlahuste samaaegsel manustamisel.
Hungarian: Gyakran tapasztalt káros mellékhatások: a hányás, étvágytalanság és a láz.
Estonian: On täheldatud ka oksendamist, isutust ja palavikku.
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Hungarian: Más intravénás (i.v.)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Hungarian: Gyakran megfigyelt káros mellékhatások: hányás, étvágytalanság, láz a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: tachypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Estonian: Sagadasemad kõrvaltoimed olid oksendamine, isutus, palavik ja tsirkulatoorne ülekoormus koos niisuguste kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnea, düspnea, räginad kopsudes ja kopsuturse; vereringe ületalitlust vähendati ravimi manustamisekiiruse alandamisega.
Hungarian: Nincs szükség elővigyázatossági intézkedésekre.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Hungarian: Haemoglobin glutamer-200
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Hungarian: 1999. július 14-én az Európai Bizottság részére az Oxyglobinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Hungarian: Az Oxyglobint legalább 24 órán keresztül kell alkalmazni.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Hungarian: Az Oxyglobint először 37 ºC-ra melegítik, majd testsúly kilogrammonként 30 ml adagban, 10 ml/kg/óra sebességgel adják be a kutyának.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a hányás, az étvágycsökkenés és a láz.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Hungarian: További vizsgálatok támasztották alá ezeket az eredményeket, melyek azt mutatják, hogy az Oxyglobin nemcsak tehenekben képes az oxigén felvételére, szállítására és leadására.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Hungarian: A kutyákkal végzett fő vizsgálatban a 24 órás Oxyglobin kezelést követően az állatok 95%-nak nem volt szüksége más oxigénszállítóval történő kezelésre, szemben a kezeletlen kutyák 32%-os arányával.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Hungarian: A gyógyszer növelte a vérben található hemoglobin szintjét és javult a kutyák fizikai állapota is.
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Hungarian: Az Oxyglobin szarvasmarha hemoglobin glutamer-200-at tartalmaz (130 mg/ml koncentrációban), ami az oxigénszállító tulajdonsággal rendelkező gyógyszerek osztályába tartozik.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Hungarian: Ez megnöveli az artériás vérben szállított oxigén mennyiségét, és ez elősegíti az anaemia tüneteinek csökkenését.
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kezelt kutyáknál csak hosszabb idő eltelte után volt szükség további kezelésre.
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Hungarian: Az Oxyglobin egy hemoglobin-alapú oxigénszállító oldat.
Estonian: Oxyglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv lahus.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Oxyglobin előnyei meghaladják az anaemiában szenvedő kutyák klinikai tüneteinek legalább 24 óra hosszat tartó oxigénszállítással történő támogató kezelésének kockázatait, függetlenül az alapbetegségtől, és az Oxyglobin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A leginkább megfelelő adag nagysága a kutya anaemiájának súlyosságától, a betegség fennállásának időtartamától, valamint a gyógyszer kívánt hatástartamától függ.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Hungarian: Az Oxyglobin nem adható olyan állatoknak, akik a múltban már kaptak Oxyglobint, vagy olyan kutyáknak, akiknél a keringési rendszer túlterheltségének megnövekedett kockázata áll fenn olyan állapotokkal, mint az oliguria vagy anuria (ritka vizelés vagy vizelethiány) vagy előrehaladott szívbetegség.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Hungarian: Hemoglobin glutamer 200-t tartalmaz, amit a tehenek véréből kivont hemoglobinból (a vérsejtekben található fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben) állítanak elő, és egy standard oldattal (Ringer laktát) hígítva használják a keringő vér mennyiségének pótlására.
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Hungarian: Ez az oxigén ezután eljuthat például az izomszövetekbe.
Estonian: Selle hapnikuga võib varustada kudesid, näiteks lihaseid.
Hungarian: Az Oxyglobin egy infúziós oldat (a vénába történő becsepegtetésre).
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Hungarian: Miért engedélyezték az Oxyglobin forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Oxyglobin heaks kiideti?
Hungarian: Amikor Oxyglobint adnak egy kutyának, akkor megnő a vérében lévő hemoglobin mennyisége, és megnő a szervezetében keringő vér mennyisége is.
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a „keringési rendszer túlterheltsége" (amikor a vér folyékony komponense kiszivárog a véredényekből), ami tachypeniát (gyors légzés), dyspnoét (légszomj), éles tüdőzörejeket, tüdőödémát (folyadék felhalmozódása a tüdőben) okoz.
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a használati utasításban.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: Az Oxyglobin csak egyszeri használatra szánt gyógyszer.
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásánál nem szükséges figyelembe venni a kutya vércsoportját.
Estonian: Oxyglobini ei pea sobitama koera vererühmaga.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Hungarian: Az Oxyglobint rövid vagy hosszú ideje olyan okok miatt fennálló anaemiában (vérszegénységben) szenvedő kutyákkal végzett vizsgálatokban tanulmányozták, mint a vérveszteség, a vörösvérsejtek rendellenes lebomlása, vagy a vörösvérsejtek termelődésének alacsony szintje.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Oxyglobini kohta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxyglobin alkalmazása?
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Hungarian: Ilyen mellékhatások a bőr, a nyálkahártyák (a testüregeket bevonó réteg) és a sclera (szemfehérje) elszíneződése, a fekete széklet, elszíneződött vagy zavaros (átlátszatlan) vizelet.
Estonian: Need on muu hulgas naha, limaskestade ja kõvakesta (silmavalge) värvimuutus, rooja tumenemine ja uriini värvimuutus või hägunemine.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a dobozcímkén találhatók.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Hungarian: A vizsgálatban az Oxyglobin hatását a kezeletlen kutyák állapotával hasonlították össze.
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Hungarian: Az Oxyglobint anaemiában (alacsony vörösvérsejt számban) szenvedő kutyáknál a vér oxigéntartalmának növelésére használják.
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat okozhatja maga a gyógyszer és a vérszegénység hátterében álló betegség is.
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxyglobin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oxyglobini kasulikkus?
Hungarian: [Az alábbi megfogalmazásnak kell helyettesítenie az előző megfogalmazást.]
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Hungarian: Az átlagos napi adag a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban 20 mg/10 mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid volt.
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Hungarian: Néhány betegnek lehetséges, hogy nagyobb napi adagokra lesz szüksége, de legfeljebb 60 mg/30 mg oxikodonra.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Hungarian: Heti rendszerességgel történő titrálás magasabb dózisigénynél javasolt.
Estonian: Kui vajatakse suuremaid annuseid, tuleb tiitrida nädala kaupa.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítások tekintetében nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. május 2-án Németország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2008/1234/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Hungarian: A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Hungarian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Estonian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Hungarian: Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Hungarian: Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Hungarian: Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Hungarian: Az OXN PR jelenlegi javallata a „súlyos fájdalom, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően".
Estonian: Kehtiv OXN PR-i näidustus on „tugev valu, mida saab piisavalt ohjata ainult opioidvaluvaigistitega."
Hungarian: A protokoll azonban nem írta elő az adag fokozatos csökkentését, és az alanyok többségénél nem hajtottak végre fokozatos dóziscsökkentést.
Estonian: Kord aga ei näinud ette annuse järk-järgult vähendamist ja enamuse patsientide puhul ei olnud seda ka tehtud.
Hungarian: Ezek a megfigyelt változások összhangban vannak a fájdalom kezelésére alkalmazott OXN PR forgalomba hozatal utáni felügyeletének eredményeivel, ahol a függőséget és az ahhoz kapcsolódó abúzust gondosan monitorozzák.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
Hungarian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Estonian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Hungarian: A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságában nem volt jelentős különbség (általános és kezeléssel összefüggő) a fiatal és idős alanyok, valamint a férfiak és a nők között.
Estonian: Kõrvalnähtude, raskete kõrvalnähtude ja tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduses ei olnud märkimisväärseid erinevusi noorte ja eakate patsientide ega naiste ja meeste võrdluses (kokkuvõttes ja ravi kaupa).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az OXN PR-nek a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos napi adagja majdnem azonos (vagy kissé alacsonyabb) volt a kettős vak fázisban alkalmazott átlagos napi adaggal (18,12 mg, illetve 22,62 mg), míg a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos adagokban nem volt különbség a korábban OXN PR-rel, illetve placebóval kezelt alcsoportok között.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et jätkufaasis kasutatud OXN PR-i igapäevane keskmine annus oli peaaegu identne (ja pisut väiksemgi) topeltpimedas faasis kasutatud igapäevase keskmise annusega (vastavalt 18,12 mg ja 22,62 mg) ning jätkufaasis ei olnud erinevusi varem kas OXN PR-iga või platseeboga ravitud allrühmade keskmistes annustes.
Hungarian: Ezenkívül világos utasításokat ajánlottak az alkalmazási előírás 4.2 pontjába illeszteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyök és kockázatok rendszeres, háromhavonkénti újraértékelése céljából, valamint egy mentesítési rend fontolóra vételét az adagok fokozatos csökkentésével, mielőtt a kezelést egy éven túl folytatnák.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Hungarian: 2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
Estonian: Arvestades riske peetakse ainult ühest lühiajalisest kesksest katsest pärinevaid kliinilisi andmeid ebapiisavateks.
Hungarian: A CHMP elismerte a nyílt elrendezésű vizsgálat metodológiai korlátait, de arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ésszerű igazolást adott a hatásnak akár a kezelés 52.
Estonian: Inimravimite komitee möönis avatud uuringu metodoloogilisi piiranguid, kuid oli seisukohal, et müügiloa hoidja oli toime säilimise kohta kuni 52. ravinädalani esitanud põhjendatud selgitused.
Hungarian: A klinikai tapasztalat és a klinikai iránymutatás alapján az opioid fájdalomcsillapítók lehetséges abúzusa és helytelen használata a kontrollált fájdalomkezelésben alacsonynak tekinthető.
Estonian: Kliiniliste kogemuste ja suuniste põhjal peetakse kontrollitud valuravis opioidvaluvaigistite väär- ja kuritarvitamise võimalust väikeseks.
Hungarian: Az OXN3502/S vizsgálatokban nem számoltak be augmentációról, toleranciáról, pszichés dependenciáról (függőség), abúzusról vagy helytelen használatról.
Estonian: Uuringutes OXN3502/S ei teatatud ühestki augmentatsiooni, ravimitaluvuse, psühholoogilise sõltuvuse, väär- ega kuritarvitamise juhtumist.
Hungarian: A fázis III pivotális klinikai vizsgálat eredményeit az elsődleges és másodlagos (a betegség súlyosságára és hatására, valamint az életminőségre vonatkozó) hatékonysági jellemzők, valamint a válaszadási arányok és a különböző alcsoport-elemzések tekintetében meggyőzőnek és konzisztensnek ítélték.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.