FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se inyecta un implante Scenesse bajo la piel del paciente una vez cada 2 meses, antes y durante los periodos de alta exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Spanish: Dado que Scenesse ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, procedentes de un registro de pacientes que lo utilizan en la UE.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Spanish: Scenesse ha demostrado en un estudio que permite aumentar el tiempo que los pacientes pueden exponerse a la luz solar.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Scenesse en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Spanish: Scenesse solo deben prescribirlo médicos especialistas en centros reconocidos para el tratamiento de la PPE y solo deben administrarlo médicos que hayan recibido la formación adecuada para ello.
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
Spanish: El CHMP observó que Scenesse aumentaba el tiempo que los pacientes podían permanecer a la luz solar directa sin experimentar dolor.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scenesse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
Spanish: Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición al sol para impedir la penetración de la radiación solar en las células.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
Spanish: Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse disminuye la penetración de la radiación solar en la piel, lo que ayuda a prevenir estas reacciones dolorosas.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Cómo se usa Scenesse?
Latvian: Kā lieto Scenesse?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Scenesse, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Scenesse, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: 2 viales + 2 viales
Latvian: 2 flakoniem 2 flakoniem
Spanish: 1 vial + vial
Latvian: 1 flakonu 1 flakonu
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
Latvian: Radioķīmiskā tīrība tiek izteikta ar saistītā tehnēcija (
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
Latvian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Spanish: 69115 HEIDELBERG
Latvian: 69115 HEIDELBERG VĀCIJA
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Latvian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Spanish: Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Latvian: Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās.
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas.
Spanish: Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
Latvian: Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
Spanish: La adquisición de imágenes debe comenzar 3 a 6 horas después de la administración.
Latvian: Attēlu iegūšana jāsāk 3 - 6 stundas pēc preparāta ievadīšanas.
Spanish: Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
Spanish: Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
Latvian: Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā.
Spanish: Agitar suavemente.
Latvian: Viegli sakratiet.
Spanish: Scintimun se debería usar sólo una vez en la vida de un paciente.
Latvian: Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto
Spanish: En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Latvian: Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
Spanish: No deben administrarle Scintimun si está embarazada.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun, ja esat grūtniece.
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
Latvian: Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Latvian: Procedūras ilgums Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
Spanish: La CDPS también incluye 3 copias de una tarjeta de alerta para pacientes cumplimentada por el profesional sanitario y que se entregará a cada paciente
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
Spanish: Las imágenes de Scintimun se deben interpretar en el contexto de otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
Spanish: Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados.
Latvian: Dati par Scintimun atkārtotu ievadīšanu ir ļoti ierobežoti.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Latvian: Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Spanish: Contiene Blue-box.
Latvian: Ietver Blue Box
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte inferior de la tira de papel.
Latvian: Atzīmējiet sākumlīniju 2,5 cm attālumā no papīra teststrēmeles apakšmalas.
Spanish: Sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el vial.
Latvian: Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun.
Latvian: Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Después de 1 minuto, controlar que el contenido del vial de Scintimun se haya disuelto completamente.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas para las exploraciones diagnósticas de medicina nuclear.
Latvian: Nav zināms, cik bieži šādas blakusparādības izraisa diagnostiskie kodolmedicīniskie izmeklējumi.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Latvian: Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu.
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 12 minētos).
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
Latvian: Ja Jums ir noteiktu cukuru (piemēram, fruktozes vai sorbitola) nepanesība, pastāstiet par to ārstam pirms Scintimun ievadīšanas.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del paciente, ver sección 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Latvian: Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai.
Spanish: El radionúclido no está incluido en el equipo.
Latvian: Radionuklīdi komplektā neietilpst.
Spanish: El contenido del equipo de reactivos antes de la reconstitución no es radiactivo.
Latvian: Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs.
Spanish: La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 % de la actividad administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección.
Latvian: Radioaktivitātes līmeņa mērījumi urīnā liecina, ka līdz pat 14 % saņemtās aktivitātes tiek izvadīti caur urīnpūsli 24 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas.
Spanish: La obtención se puede realizar usando técnicas de imagen planar.
Latvian: Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Latvian: Tālāk pieejamajā tabulā sniegts pārskats par nevēlamajām blakusparādībām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
Latvian: Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas).
Spanish: Puesto que no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas a la proteína murina, durante la administración del fármaco se debe disponer de tratamiento cardiovascular, corticoesteroides y antihistamínicos.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Spanish: Los pacientes que son positivos para HAMA pueden tener más riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Spanish: 5 Conservación de Scintimun Contenido del envase e información adicional
Latvian: 5 Kā uzglabā Scintimun Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Las exploraciones de medicina nuclear pueden implicar un riesgo para el embrión.
Latvian: Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.
Spanish: MBq ml hora/fecha
Latvian: MBq ml laiks/datums
Spanish: Efectos farmacodinámicos En las actividades recomendadas, no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Scintimun en niños y adolescentes.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 400 y 800 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Latvian: Parasti pieaugušajiem ieteicamais ievadāmais daudzums ir intervālā no 400 līdz 800 MBq (megabekereli- mērvienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No destinado a la administración directa a los pacientes.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem.
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 "Scintimun contiene sorbitol")
Latvian: - Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju"):
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001 un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun
Latvian: EU/1/09/602/001 viens Scintimun vairākdevu flakons un viens Scintimun šķīdinātāja flakons EU/1/09/602/002 divi Scintimun vairākdevu flakoni un divi Scintimun šķīdinātāja flakoni
Spanish: El bajo aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente 7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.
Latvian: Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
Spanish: El volumen total en el vial de Scintimun es de 3 a 8 ml.
Latvian: Kopējais sagatavotā preparāta daudzums Scintimun flakonā ir attiecīgi 3 līdz 8 ml.
Spanish: - La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.
Latvian: - Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.
Spanish: Se pueden observar acumulaciones no patológicas inusuales en el bazo (hasta el 6 % de los pacientes), en el intestino (hasta el 4 % de los pacientes), en el hígado y en la médula ósea (hasta el 3 % de los pacientes), y en el tiroides y los riñones (hasta el 2 % de los pacientes).
Latvian: Nereti novēro netipisku, taču ne patoloģisku uzkrāšanos liesā (līdz 6 % pacientu), zarnu traktā (līdz 4 % pacientu), aknās un kaula smadzenēs (līdz 3 % pacientu), kā arī vairogdziedzerī un nierēs (līdz
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās.
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var ietekmēt uzņēmumu interpretēšanu.
Spanish: Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun.
Latvian: Noskaidrots, ka aptuveni 14 no 100 pacientiem pēc injekcijas saņemšanas asinīs veidojas antivielas, kas iedarbojas pret antivielām, kuras ir Scintimun sastāvā.
Spanish: Se pueden obtener resultados falsos en pacientes con enfermedades que incluyen defectos de los neutrófilos y en pacientes con neoplasias hematológicas, incluido el mieloma.
Latvian: Kļūdaini rezultāti var būt arī tad, ja pacientiem ir neitrofilu defektus izraisošas slimības un maligni hematoloģiski traucējumi, tostarp mieloma.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron negativos.
Latvian: Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico en adultos.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Spanish: Los viales no deben abrirse.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Latvian: Ievadīšanas procedūra jāveic tā, lai samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Spanish: Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las imágenes obtenidas con Scintimun.
Latvian: Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun.
Spanish: SG) o de papel para cromatografía (RBM-1).
Latvian: (ITLC-SG ) vai ar papīra hromatogrāfija (RBM-1).
Spanish: El uso de besilesomab está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Latvian: Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
Latvian: Scintimun satur sorbitolu un nātriju
Spanish: Por consiguiente, tales principios activos no se deben administrar junto con Scintimun, o poco tiempo antes de la inyección de Scintimun.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Scintimun vai īsi pirms tā injekcijas.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la disolución antes de usar.
Latvian: Pirms izmantošanas šķīdums jānovērtē vizuāli.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/09/602/001
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas
Spanish: Puesto que puede emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección, debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante este período de tiempo.
Latvian: Tā kā pirmās 12 stundas pēc injekcijas Jūs varat izstarot radioaktivitāti, kas ir īpaši bīstama maziem bērniem, šajā laika periodā Jums ir jāizvairās no cieša kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai cilvēki, kas ir attiecīgi kvalificēti un apmācīti tā drošā izmantošanā.