FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
English: Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Bulgarian: Docetaxel Teva е противораково лекарство.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
English: Other information about Docetaxel Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: What is Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
English: How has Docetaxel Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Tevа?
English: Why has Docetaxel Teva been approved?
Bulgarian: Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба?
English: How is Docetaxel Teva used?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Teva?
English: What is Docetaxel Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva?
English: How does Docetaxel Teva work?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Teva?
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Bulgarian: Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на HIV
English: AUC: ↑
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Bulgarian: Stribild намалява количеството на HIV в тялото Ви.
English: The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
English: Pregnant women should not take Stribild.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Stribild.
English: ATC code: J05AR09
Bulgarian: ATC код: J05AR09
English: Other effects in children
Bulgarian: Други ефекти при деца
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Bulgarian: Това са лекарства в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Bulgarian: Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild - ако приемате някое от следните лекарства“.
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 Април 2018 г.
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
Bulgarian: Не се наблюдава антагонизъм в никоя от тези комбинации.
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Bulgarian: Спирането приема на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
English: Once you start taking Stribild, look out for:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Stribild, следете за:
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Bulgarian: б Времевият период през седмица 144 е между ден 967 и ден 1 050 (включително).
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно дали да Ви лекува със Stribild.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с HIV.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Stribild при бременни жени.
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild:
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Stribild или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Bulgarian: Ако е подходящо, може да бъде оправдано започването на терапия на хепатит B.
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се направи адекватна оценка на съотношението полза/риск от лечението въз основа на всеки случай поотделно, да се вземе решение за подходящото проследяване по време на лечението (включително решение за преустановяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от прием на добавки.
English: Expected
Bulgarian: Очаквано
English: Stribild may interact with other medicines.
Bulgarian: Stribild може да взаимодейства с други лекарства.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Bulgarian: Z-стойностите на КМП не са коригирани за височина и тегло.
English: It is important not to miss a dose of Stribild.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Stribild.
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на инфекции)
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Stribild не трябва да се дава с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за безопасността при деца под 12-годишна възраст.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Bulgarian: Освен това обратимостта на нефротоксичността не може да бъде напълно установена.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Bulgarian: Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви по-често.
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Bulgarian: Stribild може да причини замаяност, умора или безсъние.
English: Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Bulgarian: Осемнадесет от тези 20 пациенти са поддържали вирусната супресия в продължение на 48 седмици.
English: 1 When data available from drug interaction studies.
Bulgarian: При налични данни от проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Stribild трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Bulgarian: контрацептивни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
English: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Bulgarian: EU/1/13/830/002
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Stribild.
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен и Ви е предписан Stribild, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Bulgarian: Също така е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните видове лекарства:
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Stribild.
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако при Вас има такива прояви, докато приемате Stribild, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Bulgarian: Обикновено Stribild не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Stribild).
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени - особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Stribild не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени със съставките на Stribild като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Stribild.
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Bulgarian: В това проучване профилът на безопасност на Stribild е сходен с този при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
English: • other allergic reactions
Bulgarian: други алергични реакции
English: 4 Study conducted using Stribild.
Bulgarian: 4 Проведено е проучване с използване на Stribild.
English: • anaemia (low red blood cell count)
Bulgarian: анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}.
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Bulgarian: Препоръчителния график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Bulgarian: • обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата),
English: Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Bulgarian: Поради това Stribild не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точка 4.5):
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат и емтрицитабин при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години са подобни на експозициите, постигнати при възрастни.
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Bulgarian: Средната възраст е 15 години (интервал 12-17), 70% мъже, 68% чернокожи, 28% от азиатски произход.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате инфекция с HIV и хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Stribild преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Bulgarian: От 18-те пациенти с развитие на вирусна резистентност, 13 случая са се развили до седмица 48, 3 са се развили между седмица 48 и седмица 96, и 2 са се развили между седмица 96 и седмица 144 от лечението.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
English: For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Bulgarian: За пациенти с ClCr < 60 ml/min трябва да се обмисли прилагането на алтернативни антибактериални средства.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Транспортерите, които кобицистат инхибира, включват P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3.
English: What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild Не приемайте Stribild
English: Stribild may affect your kidneys.
Bulgarian: Stribild може да засегне бъбреците Ви.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Stribild при юноши, ще получат пакет с материали за обучение на лекари, съдържащ следното:
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Stribild.
English: However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Обаче голям обем данни за бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Stribild и други лекарствени продукти
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Bulgarian: Не може да се демонстрира in vitro развитие на резистентност към кобицистат при HIV-1 поради липса на антивирусна активност.
English: 4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Bulgarian: 4 За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показват значително по-ниска анти-HIV активност и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
English: If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ приема на проучваното лекарство a Времевият период през седмица 48 е между ден 309 и ден 378 (включително).
English: However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 210 ml/min, което надвишава скоростта на гломерулна филтрация.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при деца под 12-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации, а допълнителното наличие на вторични мутации (с изключение на Q148) също не води до съответни кратни промени в експерименти с място-насочени мутантни форми.
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Bulgarian: Във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на пакета с материали за обучение на медицински специалисти, преди да го разпространи на територията на страната.
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Stribild върху фертилитета.
English: Before initiating treatment with Stribild
Bulgarian: Преди започване на лечение със Stribild
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
English: Contraception requirements
Bulgarian: Изисквания по отношение на контрацепцията
English: When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Stribild започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Bulgarian: Stribild се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).