FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: permanent hair loss has been observed
Latvian: (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Latvian: Stomatīts (G3/4: 5,3%); Caureja (G3/4: 4%);
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Latvian: Sāpes vēderā (G3/4: 2%); Dispepsija
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Latvian: Stomatīts/faringīts (G3/4:
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
Latvian: Anēmija (G3/4: 12,4%);
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Latvian: Riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%);
English: Ischemia myocardial
Latvian: Κuņģa adenokarcinoma
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Latvian: Ārstējot krūts un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divas reizes dienā).
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (G3/4: 0,6%)
English: Asthenia (G3/4: 3%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 3%);
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Latvian: EMEA/714045/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ
English: Prof Janos Borvendeg
Latvian: Janos Borvendeg
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Latvian: Turklāt ne visas dalībvalstis reģistrēja šīs zāles lietošanai bērniem.
English: What is Meronem?
Latvian: Kas ir Meronem?
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu kontrindikāciju sarakstu.
English: 23 July 2009
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Latvian: Komiteja piezīmēja, ka vairumā indikāciju Meronem ordinē bērniem no trīs mēnešu vecuma, taču ārstiem jāpatur izvēles iespēja ārstēt mazākus bērnus.
English: Why was Meronem reviewed?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Meronem?
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Latvian: Tā kā zāļu ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem dalībvalstīs atšķīrās, CHMP ieteica saskaņotu devu shēmu:
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties īpašiem proteīnu veidiem, kas atrodas uz baktēriju šūnu virsmas.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Latvian: Meronem aktīvā viela meropenēms ir antibiotika, kas pieder „karbapenēmu” grupai.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un saglabāja brīdinājumus par konvulsijām un ietekmi uz aknām.
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas indikācijas, piemēram, ādas un ādas audu infekcijas, kā arī urīnceļu infekcijas vai sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas neapstiprināja visās dalībvalstīs.
English: London, 23 July 2009 Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. oktobris Atsauces dok.
English: Co-rapporteur(s):
Latvian: Līdzreferents:
English: It contains the active substance meropenem.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu meropenēmu.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Latvian: CHMP vienojās par šo zāļu lietošanu šādu slimību ārstēšanai:
English: • for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Latvian: • cistiskās fibrozes ar bronhu un plaušu infekciju un akūta bakteriālā meningīta gadījumā CHMP ieteica 2 g devu ik pēc astoņām stundām pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, un 40 mg/kg ik pēc astoņām stundām bērniem vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem, kā arī tiem, kas sver mazāk par 50 kg.
English: Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Latvian: Meronem lieto, lai ārstētu dažādas bakteriālas infekcijas, tai skaitā plaušu, urīnceļu (urīna izvadsistēmas orgānu), vēdera dobuma, ādas, sieviešu reproduktīvās sistēmas un smadzeņu infekcijas.
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Optinem un Merrem.
English: Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Latvian: Meronem drīkst lietot arī pacienti ar neitropēnijas drudzi (drudzi, kas saistīts ar zemu neitrofilu -balto asinsķermenīšu veida - līmeni), ja ir aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.
English: • for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Latvian: • pneimonijas, komplicētu urīnceļu infekciju, komplicētu intra-abdominālo infekciju, dzemdību laikā un pēc dzemdībām iegūtu infekciju, kā arī komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg vai 1 g ik pēc astoņām stundām; savukārt bērniem no trīs mēnešu vecuma līdz 11 gadiem un tiem, kas sver mazāk par 50 kg indicē 10 vai 20 mg/kg ik pēc astoņām stundām;
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Latvian: Meronem tirgo uzņēmums AstraZeneca.
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Meronem un radniecīgo nosaukumu zālēm meropenēma pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1 g)
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Latvian: Meronem un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Latvian: Jaunajā formulējumā minēts, ka, lietojot Meronem, jāizvairās lietot zāles, kas satur valsproiskābi.
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Latvian: 2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
English: At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas dalībvalstis kontrindikācijās (gadījumi, kad šīs zāles nedrīkst lietot) neiekļāva paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta laktāmu antibiotikām un dažas dalībvalstis iekļāva paaugstinātu jutību pret palīgvielām (citām šo zāļu sastāvdaļām).
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
English: • acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Latvian: • akūts bakteriāls meningīts (galvas un muguras smadzenes ietverošo membrānu iekaisums).
English: • broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Latvian: • plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;
English: Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: • complicated urinary tract infections;
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
English: Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Meronem informācijas saskaņošana.
English: Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
English: • complicated infections in the abdomen;
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 15. oktobrī.
English: This summary was last updated in 07-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2009.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Latvian: • pacientiem pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes).
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Latvian: • pacientiem pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Acino Pharma Gmbh un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel Acino Pharma Gmbh reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Acino Pharma GmbH.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Latvian: • pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un Plavix bioekvivalenci.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh var indicēt šādām pacientu grupām:
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Acino Pharma Gmbh reģistrācijas apliecību.
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Latvian: Pilns Clopidogrel Acino Pharma Gmbh EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir ģenēriskas zāles.
English: clopidogrel EPAR summary for the public
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Acino Pharma Gmbh tika apstiprinātas?
English: Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Acino Pharma Gmbh.
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Latvian: Kā Clopidogrel Acino Pharma Gmbh darbojas?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Latvian: Kā lieto Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?
English: How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Latvian: Kā noritēja Clopidogrel Acino Pharma Gmbh izpēte?
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Latvian: • Komiteja apsvēra pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu;
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes uzdotajiem jautājumiem, CHMP izskatāmie jautājumi bija šādi.
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Latvian: Tomēr protokolā nebija paredzēta devas samazināšana un vairumam šo pacientu tā netika veikta.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Latvian: Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 2. maijā Vācija uzsāka pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Latvian: Tādēļ iesniedzējam ir jānodrošina papildu pamatojums, lai, pamatojoties uz vienu pētījumu, tiktu apstiprināti citi kritēriji.
English: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
Latvian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes un Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāles (OXN PR) ir oksikodona hidrogēnhlorīda un naloksāna hidrogēnhlorīda fiksētas kombinācijas zāles.
English: In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
Latvian: Turklāt, lai vēl vairāk uzlabotu drošumu un pienācīgu OXN PR lietošanu indikācijai NKS gadījumos, maksimālā diennakts deva tika ierobežota līdz 60 mg/dienā.
English: Even using a very conservative statistical approach, the magnitude of effect (decrease in mean IRLS of 5.9 points compared to placebo) was in line with or even slightly better than the results found in the placebo-controlled studies with dopamine agonists approved as first line treatment.
Latvian: Pat izmantojot ļoti konservatīvu statistikas pieeju, iedarbīguma apjoms (vidējā INKS samazinājums par 5,9 punktiem salīdzinājumā ar placebo) atbilda vai pat bija mazliet labāks nekā placebo kontrolētajos pētījumos ar dopamīna agonistiem, kas ir apstiprināti kā pirmās rindas ārstēšana.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Latvian: 1. Trūkst apstiprinošu pierādījumu par efektivitātes uzturēšanu un ilgtermiņa drošumu; metodoloģisku ierobežojumu dēļ tie nav nodrošināti atklātā paplašinātā pētījuma fāzē.
English: The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Latvian: Rezultāti III fāzes klīniskā pamatpētījumā bija pārliecinoši un konsekventi sakrita ar primārajiem un sekundārajiem efektivitātes parametriem (par slimības smaguma pakāpi un tās ietekmi uz dzīves kvalitāti), kā arī ar atbildes reakcijas biežumiem un dažādām apakšgrupu analīzēm.
English: In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktam ir ierosināts pievienot skaidras instrukcijas, lai katram NKS pacientam ik 3 mēnešus tiktu atkārtoti izvērtēti ieguvumi un riski un lai laika posmā, pirms ārstēšana tiek turpināta ilgāk par 1 gadu, izrakstīšanas režīmā tiktu apsvērta pakāpeniska devas samazināšana.
English: The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīguma uzturēšana tika pētīta pamatpētījuma atklātajā paplašinātajā fāzē.
English: The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
Latvian: CHMP atzina atklātā pētījuma metodoloģiskos ierobežojumus, tomēr uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir nodrošinājuši saprātīgu pamatojumu iedarbīguma uzturēšanai līdz 52 ārstēšanas nedēļām.
English: Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kurām zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas derīgās instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju ar grozījumiem vienojās III pielikumā minētajā Koordinācijas grupas procedūrā.
English: The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Latvian: “Opioīdu atkarības” pārskatā tika atklāts, ka paplašinātajā fāzē divas reizes bija ziņojumi par abstinences simptomiem kā daļa no standarta nevēlamo blakusparādību ziņošanas procedūras.
English: In addition, the CHMP highlighted the unmet medical need in the treatment of severe to very severe RLS.
Latvian: Turklāt CHMP uzsvēra, ka nav apmierinātas medicīniskās vajadzības smaga līdz ļoti smaga NKS ārstēšanā.