FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika liječenih entekavirom prethodno neliječenih analozima nukleozida, egzacerbacije nakon prestanka liječenja nastupile su nakon medijana od 23-24 tjedna, a većina je bila prijavljena u HBeAg negativnih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, trataţi cu entecavir, exacerbările post-tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariţie de 23-24 săptămâni şi majoritatea au fost raportate la pacienţii cu AgHBe negativ (vezi pct. 4.8).
Croatian: Od bolesnika s bolešću refrakternom na lamivudin i početnom HBV DNK < 107 log10 kopija/ml, 64% (9/14) je postiglo HBV DNK < 300 kopija/ml u 48. tjednu.
Romanian: Printre pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină cu valoarea iniţială ADN VHB <107 log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Croatian: Baraclude oralna otopina je antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.
Romanian: Baraclude soluţie orală este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Croatian: Bolesnici s bolešću refrakternom na liječenje lamivudinom (tj. s dokazanom viremijom za vrijeme liječenja lamivudinom ili prisutnim mutacijama za rezistenciju na lamivudin [LVDr]) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): Preporučena doza za odrasle je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii care nu răspund la tratament cu lamivudină (de exemplu: cu dovezi de viremie în timpul tratamentului cu lamivudină sau cu evidenţierea rezistenţei la lamivudină mutaţii [rLVD]) (vezi pct. 4.4 şi 5.1): doza recomandată la adulţi este de 1 mg în priză unică zilnică, care trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar (cu mai mult de 2 ore înainte şi cu mai mult de 2 ore după o masă) (vezi pct. 5.2).
Croatian: Teško, liječeni hemodijali zom
Romanian: Severă tratată prin hemodializă
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu hidrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Croatian: Ugrađivanjem dodatnih promjena ETVr aminokiselina rtT184, rtS202 ili rtM250 smanjuje se osjetljivost na entekavir u staničnoj kulturi.
Romanian: Încorporarea unor modificări adiţionale, care determină rETV, ale aminoacizilor la rtT184, rtS202 sau rtM250, scade sensibilitatea la entecavir în culturi celulare.
Croatian: Rezultati biopsije jetre: 57 bolesnika iz ključnih ispitivanja 022 (HBeAg pozitivni) i 027 (HBeAg negativni), koja su se provela u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, bilo je uključeno u dugotrajno rotacijsko ispitivanje da bi se procijenio dugotrajni ishod na temelju histoloških nalaza jetre.
Romanian: Rezultatele biopsiei de ficat: 57 pacienţi din studiile pivot la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide 022 (AgHBe pozitiv) şi 027 (AgHBe negativ) care s-au înrolat într-un studiu pe termen lung de tip "rollover", au fost evaluaţi din punct de vedere al rezultatelor histologice hepatice pe termen lung.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Primijećena je niža stopa virološkog odgovora (HBV DNK < 50 IU/ml) u pedijatrijskih bolesnika čija je početna vrijednost HBV DNK bila ≥ 8,0 log10 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Croatian: Baraclude tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.
Romanian: Baraclude comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Croatian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Romanian: c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Croatian: Funkciju jetre treba pratiti u redovitim razmacima, uz praćenje kliničke slike i laboratorijskih nalaza, tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije hepatitisa B.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, cu o perioadă de urmărire atât clinică, cât şi de laborator, de cel puţin 6 luni după întreruperea terapiei hepatitei B. Dacă este cazul, poate fi justificată reînceperea terapiei hepatitei B.
Croatian: Baraclude ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Romanian: Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Croatian: 9,5 ml najmanje 32,6 kg
Romanian: Cel puţin 32,6 kg
Croatian: Smanjenje HIV RNK prijavljeno je u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali monoterapiju entekavirom bez HAART-a.
Romanian: Reducerile în ARN HIV au fost raportate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează în monoterapie entecavir, fără HAART.
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i obilježene prolaznim povišenjima ALT-a u serumu.
Romanian: Exacerbarea hepatitei: în cazul hepatitei cronice B, exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
Croatian: Refrakternost na lamivudin:
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la lamivudină:
Croatian: Dostupni toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se entekavir izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidenţiat excreţia entecavirului în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida:
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide:
Croatian: HBV DNKa
Romanian: ADN VHBa
Croatian: Izloženost entekaviru u ispitanika koji nisu bili liječeni analozima nukleozida, a primali su doze entekavira od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg jednom dnevno bila je slična izloženosti koja se postiže u odraslih koji primaju doze od 0,5 mg jednom dnevno.
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor netrataţi anterior cu nucleozide cărora li s-a administrat tratament cu entecavir în doze unice zilnice de 0,015 mg/kg până la doza maximă de 0,5 mg a fost similară celei obţinute la pacienţi adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 0,5 mg.
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih: Bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții Adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost entekavira pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Croatian: Rezultati u 48. tjednu prikazani su u sljedećoj tablici.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni.
Croatian: CLR (ml/min) (SD)
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Croatian: Blister pakiranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: Cutie cu blister: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Kod HBeAg negativnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do HBs serokonverzije ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele tablete trokutastog oblika.
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
Croatian: Imaju oznaku "BMS" na jednoj strani i "1612" na drugoj.
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Croatian: Baraclude se uzima peroralno.
Romanian: Baraclude trebuie administrat pe cale orală.
Croatian: 1 mg jednom dnevno
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete isporučuju se u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične doze) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
Croatian: Boce:
Romanian: Flacoane:
Croatian: LVD 100 mg jednom dnevno
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c
Romanian: ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ml la PCR)c
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim razinama laktata u serumu.
Romanian: Cazurile severe, uneori cu evoluţie letală, au fost asociate cu pancreatită, insuficienţă hepatică/steatoză hepatică, insuficienţă renală şi valori mari ale lactacidemiei.
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa prijavljena je i u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B (vidjeti dio 4.2).
Romanian: De asemenea, s-a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B (vezi pct. 4.2).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu imati povećani rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa pa se stoga moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Romanian: Deoarece după exacerbarea hepatitei, pacienţii cu boală hepatică avansată sau ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică, în timpul tratamentului trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Croatian: Bilirubin (≤1 x GGN)b
Romanian: Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
Romanian: La sfârşitul tratamentului printre pacienţii care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 81% din 243 pacienţi trataţi cu entecavir şi 39% din 164 pacienţi trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, în timp ce normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 79% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 68% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Croatian: Imaju oznaku "BMS" na jednoj strani i "1611" na drugoj.
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primijeniti oralnu otopinu.
Romanian: Soluţia orală trebuie utilizată la pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Croatian: Baraclude 1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične doze) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
Croatian: Stoga se terapija entekavirom ne smije primjenjivati u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji ne primaju HAART.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu entecavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat HAART.
Croatian: a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml).
Romanian: a Analiza Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 copii/ml).
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s liječenjem entekavirom navedene su prema klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika entekavira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je (ispitivanje 028) u 24 pedijatrijska ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i 19 HBeAg pozitivnih pedijatrijskih ispitanika prethodno liječenih lamivudinom, koji su bili u dobi od 2 do < 18 godina i imali kompenziranu bolest jetre.
Romanian: Copii şi adolescenţi: profilul farmacocinetic al entecavir la starea de echilibru a fost evaluat (studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
Croatian: Među bolesnicima s LVDr supstitucijama na početku ispitivanja, postotak bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml bio je 44% bolesnika liječenih entekavirom i 20% liječenih adefovirom u 24. tjednu te 50% liječenih entekavirom i 17% liječenih adefovirom u 48. tjednu.
Romanian: La pacienţi cu substituţii rLVD la momentul iniţial, proporţia de pacienţi cu ADN VHB < 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
Croatian: Farmakokinetika entekavira nakon jednokratne doze od 1 mg u bolesnika (bez kronične infekcije hepatitisom B) prikazana je u sljedećoj tablici:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici ai entecavirului după administrarea unei singure doze de 1 mg la pacienţi (fără infecţie hepatică B cronică):
Croatian: Oralna otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Romanian: Soluţie orală Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Croatian: Djelatna tvar je entekavir.
Romanian: Substanţa activă este entecavir.
Croatian: ETV 0,5 mg jednom dnevno
Romanian: ETV 0,5 mg o dată pe zi
Croatian: Nije primjenjivo.
Romanian: Fără insuficienţă renală
Croatian: LVD 100 mg jednom dnevno n
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n
Croatian: Iskustvo u bolesnika refrakternih na lamivudin s kompenziranom bolešću jetre
Romanian: Experienţa la pacienţii care nu răspund la lamivudină cu boală hepatică compensată:
Croatian: Bijela do bjelkasta tableta trokutastog oblika s utisnutom oznakom „BMS" na jednoj strani i "1611" na drugoj.
Romanian: Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Croatian: HAART režimi nisu uključivali emtricitabin ili tenofovir dizoproksil fumarat.
Romanian: Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencijeb Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVrc - genotipskom ETVrc s virološkim probojemd Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Romanian: Probabilitatea cumulată de: - apariţie a rETVc genotipice - rETVc genotipică cu recădered virologică a Rezultatele reflectă folosirea unei doze de 1 mg entecavir pentru 147 din 149 pacienţi în anul 3 şi toţi pacienţii în anul 4 şi 5 şi a unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 20 săptămâni pentru 130 din 149 pacienţi în anul 3 şi pentru 1 săptămână pentru 1 din 121 pacienţi în anul 4 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Croatian: Teško
Romanian: Uşoară
Croatian: Preporučena doza je 0,5 mg (10 ml) ili 1 mg (20 ml) jednom dnevno kroz usta.
Romanian: Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg (10 ml), fie de 1 mg (20 ml) o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom prethodno neliječenima analozima nukleozida, povišenja ALT-a nastupila su nakon medijana od 23-24 tjedna, a u 86% (24/28) slučajeva povišenje ALT-a nastupilo je u HBeAg negativnih bolesnika.
Romanian: Printre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dar trataţi cu entecavir, creşterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23-24 săptămâni, iar 86% (24/28) dintre creşterile valorilor serice ale ALT s-au produs la pacienţii cu AgHBe negativ.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HBV-om koji istodobno ne primaju antiretrovirusnu terapiju: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih HIVom i HVB-om koji nisu istodobno primali učinkovito liječenje protiv HIV-a.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Romanian: Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite < 50000/mm3 la 20%.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Romanian: Copii şi adolescenţi: Studiul 189 este un studiu aflat în desfăşurare care investighează eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu entecavir la 180 copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, cu boală hepatică compensată şi valori crescute ale ALT.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana), ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≥ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.
Romanian: postnatal, s-a observat răspuns reflex senzitivo-motor moderat redus la stimuli acustici în timpul perioadei de recuperare (zilele 110-114 postnatal), însă nu în timpul perioadei de administrare a dozelor la valori ale ASC ≥ 92 ori comparativ cu cele obţinute la om cu doza de 0,5 mg sau doza echivalentă la copii şi adolescenţi.
Croatian: NAZIV LIJEKA Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală
Croatian: Odgovor je do kraja 48. tjedna praćenja nakon liječenja izgubio znatan broj HBeAg negativnih bolesnika.
Romanian: La 48 săptămâni după tratament, un număr semnificativ de pacienţi cu AgHBe negativ nu au prezentat răspuns.
Croatian: Kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 355) bile su 39% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 79% za normalizaciju ALT, 26% za HBeAg serokonverziju i 2% za HBsAg serokonverziju (3% za nestanak HBsAg).
Romanian: Pentru lamivudină (n = 355), ratele de răspuns cumulativ au fost de 39% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, 79% pentru normalizarea valorilor ALT, 26% pentru seroconversia AgHBe şi 2% pentru seroconversia AgHBs (3% pentru dispariţia AgHBs).
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali HAART: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih i HIV-om i HBV-om koji nisu istodobno primali učinkovito liječenje protiv HIV-a.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 6% bolesnika liječenih entekavirom i 10% bolesnika liječenih lamivudinim imalo je povišenja ALT-a (> 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad referentne vrijednosti [minimalno od početne vrijednosti ili posljednjeg mjerenja na kraju doziranja]) tijekom praćenja nakon prestanka liječenja.
Romanian: În cadrul studiilor, la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, în perioada de urmărire post-tratament, 6% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 10% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT (> 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea de referinţă [minima valorilor iniţiale sau ultima determinare în afara tratamentului]).
Croatian: Kod HBeAg pozitivnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava, opažena je jedna dodatna nuspojava [sniženje bikarbonata u krvi (2%)] u bolesnika liječenih entekavirom do 48. tjedna.
Romanian: Comparativ cu reacţiile adverse menţionate la pct. b. Rezumatul reacţiilor adverse, o altă reacţie adversă [scăderea bicarbonatului sanguin (2%)] a fost observată la pacienţii trataţi cu entecavir în săptămâna 48.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 120,5 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg.
Croatian: Među bolesnicima koji se liječe entekavirom, egzacerbacije su nastupile s medijanom od 4-5 tjedana.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu entecavir, exacerbările din timpul tratamentului au o valoare mediană a timpului până la apariţie de 4-5 săptămâni.