FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek de gemiddelde totale IRLS scores 7-10 dagen na het staken van de behandeling bij de met ropinirol behandelde patiënten hoger waren dan bij de met placebo behandelde patiënten, kwam de ernst van de symptomen na het staken van de behandeling meestal niet boven de beoordeling van de met ropinirol behandelde patiënten op baseline.
Italian: Assumere ADARTREL con il cibo può ridurre la probabilità di avere nausea o di averne la sensazione.
Dutch: Gebruik van ADARTREL met voedsel en drank Inname van ADARTREL met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven verkleinen.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Italian: Sincope, discinesia, sonnolenza.
Dutch: Syncope, dyskinesie, slaperigheid
Italian: Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
Dutch: U moet doorgaan met het gebruiken van uw geneesmiddel, zelfs als u zich niet beter voelt, want het kan een aantal weken duren voordat u baat bij uw geneesmiddel heeft.
Italian: Sulla base di dati in vitro, ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450.
Dutch: Ropinirol heeft, op basis van in vitro gegevens, weinig potentie om cytochroom P450 te remmen bij therapeutische doseringen.
Italian: Repubblica ceca
Dutch: Tsjechië
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Italian: Gravidanza e allattamento
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Italian: In quattro studi di efficacia di 12 settimane, i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sono stati randomizzati a ropinirolo o a placebo, e gli effetti sulla scala International Restless Legs Syndrome (IRLS) sono stati valutati alla settimana 12 in confronto al basale.
Dutch: In de vier 12 weken durende werkzaamheidsstudies werden patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom gerandomiseerd naar ropinirol of placebo en werden de effecten op de scores op de IRLS schaal op week 12 vergeleken met baseline.
Italian: Elenco degli eccipienti
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
Dutch: Matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom wordt typisch gezien bij patiënten die lijden aan slapeloosheid of een ernstig ongemak in de ledematen.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [completare con i dati nazionali]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal aan te vullen]
Italian: Vomito, nausea,
Dutch: Braken, misselijkheid
Italian: − Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ropinirol (als hydrochloride) - De andere bestanddelen zijn:
Italian: I dati desunti dal programma di studi clinici sul ropinirolo, con degli studi durati sino a 52 settimane di trattamento con ropinirolo, sono rassicuranti per quanto concerne il significato clinico di episodi potenziali segnalati di comparsa precoce (augmentation) dei sintomi.
Dutch: De gegevens afkomstig van een over een periode van 52 weken doorgevoerd klinisch studieprogramma met ropinirol bieden geen reden tot zorg wat betreft de klinische significantie van de gemelde potentiële verergeringsperiodes.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave è rappresentata tipicamente da pazienti che hanno difficoltà nel sonno o con un intenso fastidio alle braccia o alle gambe.
Dutch: Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
Dutch: Titratie van de dosering
Italian: NUMERO DI LOTTO [completare con i dati nazionali]
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal aan te vullen]
Italian: In caso di dubbi, è essenziale che lei ne parli al suo medico.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Dutch: Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom.
Italian: Se si dimentica di prendere ADARTREL
Dutch: Als u stopt met gebruik van ADARTREL
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Molto comuni
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: COME PRENDERE ADARTREL
Dutch: HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con ropinirolo in monoterapia e con terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg al giorno, con incidenza superiore a quella osservata con placebo, sono descritte di seguito.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Dutch: ADARTREL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Italian: Non pertinente
Dutch: Nierinsufficiëntie
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/PCTFE/alluminio.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakking van 2 of 12 tabletten.
Italian: Trattamento degli eventi avversi
Dutch: Behandeling van bijwerkingen
Italian: ipromellosa macrogol 400 titanio diossido (E 171) polisorbato 80 (E 433)
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
Italian: ADARTREL 0,25 mg compresse rivestite con film.
Dutch: Adartrel 0,25 mg filmomhulde tabletten
Italian: Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om de dosering ropinirol aan te passen, in overeenstemming met de klinische respons, als tijdens de behandeling met ropinirol met hormoonvervangingstherapie wordt gestopt of gestart.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato) Eccipienti:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg ropinirol (als hydrochloride).
Italian: C. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: C. BIJSLUITER
Italian: COME CONSERVARE ADARTREL
Dutch: HOE BEWAART U ADARTREL
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodico magnesio stearato
Dutch: Lactosemonohydraat microkristallijne cellulose croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio Titolare
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Rosa, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "GYG" sull'altro lato.
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
Italian: Bianche, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "MLE" sull'altro lato.
Dutch: Wit, ovaal gevormd, met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "MLE" aan de andere.
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen:
Italian: Edema agli arti inferiori
Dutch: Oedeem in de benen
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di ropinirolo (come cloridrato)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg ropinirol (als hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg ropinirol (als hydrochloride).
Italian: Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose.
Dutch: Vermindering van de dosering moet worden overwogen als patiënten bijwerkingen van betekenis ervaren.
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie-) naam
Italian: Contenitore primario
Dutch: Primaire verpakking
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Toedieningswijze
Italian: Numero MA (UE)
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Italian: Questo è normale.
Dutch: Dat is normaal.
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Italian: Vedere la tabella seguente per i risultati principali.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Italian: Altre fonti d'informazione
Dutch: Andere informatiebronnen
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: 3 anni
Dutch: 3 jaar.
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Dutch: De uitscheiding van loxapine vindt vooral plaats tijdens de eerste 24 uur.
Italian: 4 anni
Dutch: 4 jaar.
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Italian: Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.
Dutch: Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Dutch: • inleiding over het doel van het voorlichtingsmateriaal;
Italian: Gli effetti della combinazione sulla sedazione sono risultati essere additivi.
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Italian: Trattenere il respiro.
Dutch: De adem inhouden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Italian: Generale:
Dutch: Algemeen:
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van ADASUVE op een onregelmatige wijze beïnvloeden.
Italian: La SMN può provocare morte.
Dutch: NMS kan dodelijk zijn.
Italian: Legga tutte le istruzioni prima dell'uso.
Dutch: Lees vóór gebruik alle instructies.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
Italian: Dati demografici
Dutch: Demografische gegevens
Italian: Pertanto deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Dutch: Er moet derhalve worden overwogen pasgeborenen onder toezicht te houden.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering van ADASUVE gemeld.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit eneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne.
Dutch: Het geneesmiddel is afgegeven als het groene lampje uit gaat.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Italian: Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Dutch: Er werd geen significante inhibitie waargenomen.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: In varie specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali, associati con effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.
Dutch: Er zijn bij verschillende diersoorten veranderingen in het niveau van excitabiliteit van subcorticale inhibitoire gebieden waargenomen, die worden geassocieerd met een kalmerend effect en onderdrukking van agressief gedrag.
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
Dutch: Er is bekend dat langdurige behandeling met antipsychotica bij mensen kan leiden tot verlies van libido en amenorroe.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Italian: Di conseguenza, i pazienti che ricevono ADASUVE devono essere tenuti sotto osservazione in modo adeguato dopo la somministrazione della dose.
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione del dosaggio sulla base della condizione di fumatore.
Dutch: Een dosisaanpassing op grond van rookstatus wordt niet aanbevolen.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Trattamento N
Dutch: Behandeling N
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino sintomi extrapiramidali e/o attacchi convulsivi.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: % Rispondenti CGI-I
Dutch: % CGI-Iresponders
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Italian: Emergenza 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Dutch: Noodmedicatie 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Italian: Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.
Dutch: Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
Dutch: • verwijzing naar contra-indicaties en gerelateerde waarschuwingen;
Italian: Circa il 35% dei pazienti con schizofrenia assumeva contemporaneamente antipsicotici al momento dell'assunzione della dose, mentre circa il 13% dei pazienti con disturbo bipolare assumeva tali farmaci.
Dutch: Ongeveer 35% van de patiënten met schizofrenie gebruikte op het moment van toediening gelijktijdig antipsychotica, terwijl ongeveer 13% van de patiënten met een bipolaire stoornis deze geneesmiddelen kreeg toegediend.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
Dutch: Uit onderzoek naar populatiesubgroepen (leeftijd, ras en geslacht) kwam geen verschil in respons op basis van deze populatiesubgroepen naar voren.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Italian: Sintomi extrapiramidali
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Italian: ADASUVE può avere un'efficacia limitata quando i pazienti assumono contemporaneamente anche altri medicinali, principalmente altri antipsicotici.
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Italian: I pazienti soffrivano di una malattia psichiatrica significativa e di lunga durata (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV)), sulla base degli anni dalla diagnosi e a precedenti ricoveri in ospedale.
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE venga immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede userà ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti punti:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Italian: L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.