FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Danish: Hastigheden af absorption af pegfilgrastim, målt som tid til Cmax, og omfanget (AUC0-inf), tilført af on-bodyinjektoren, var den samme som efter manuel injektion med den fyldte injektionssprøjte.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neulasta?
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis medicinen er sivet ud, eller klæbemidlet er tydelig vådt (gennemblødt), da De muligvis ikke har fået hele Deres dosis og kan have brug for en erstatningsdosis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De:
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på påsætningsstedet (herunder bivirkninger såsom blødning, smerter, ubehag, blå mærker og erythem) efter anvendelse af on-body-injektoren.
English: How to use Neulasta
Danish: Sådan skal De bruge Neulasta
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
English: Using Neulasta with the on-body injector
Danish: Anvendelse af Neulasta med on-body-injektoren
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til anvendelse med on-body-injektoren indeholder 0,64 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
English: Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Danish: Det kan gøres samme dag som administrationen af cytotoksisk kemoterapi, så længe tidspunktet for påsætning er fastlagt, så det sikres, at on-body-injektoren tilfører Neulasta mindst 24 timer efter administration af den cytotoksiske kemoterapi.
English: A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Danish: Der bruges en fyldt injektionssprøjte til at fylde on-body-injektoren.
English: • Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
Danish: • Pas på ikke at støde til on-body-injektoren eller slå til den, så den falder af kroppen.
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Danish: On-body-injektor til Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning Patient brugsanvisning
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem “klikket”.
English: What Neulasta contains
Danish: Neulasta indeholder:
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,64 ml opløsning, der tilfører 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml), der skal bruges til on-body-injektoren.
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Danish: I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Danish: • information om, hvordan man genkender tegn fra injektoren om fejl i tilførslen af den tilsigtede dosis (for eksempel problemer med fastklæbning, fejl ved påfyldningsindikatoren, ingen biplyd,
English: What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Danish: Det skal man gøre, hvis on-body-injektoren falder af, inden hele dosen er tilført.
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Danish: Tag ikke on-body-injektoren af, før tilførslen af dosen er færdig.
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Danish: On-body-injektoren må kun bruges sammen med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta, der følger med i pakningen.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med mere information om anvendelse af lægemidlet sammen med on-body-injektoren.
English: Pack size of one.
Danish: Pakningsstørrelse 1 stk.
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Danish: I modsat fald kan det bryde forstyrrende ind i on-body-injektorens funktion og føre til manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML.
English: • Upper part of your thigh.
Danish: • et sted på den øverste del af lårene
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
English: Fill indicator
Danish: Påfyldningsindikator
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens ”ikke almindelig”) har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Danish: • udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med blisterpakning og en on-body-injektor.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en erstatningsdosis.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Danish: • Tag ikke on-body-injektoren af, før tilførslen af dosen er færdig.
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Danish: On-body-injektoren skal fyldes med anvendelse af den medfølgende fyldte injektionssprøjte.
English: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Danish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Danish: • Når on-body-injektoren er fjernet, skal den kasseres i en kanylebøtte, uanset om kanylen kan ses eller ej.
English: SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Danish: INJEKTIONSSPRØJTEETIKET TIL ANVENDELSE MED ON-BODY-INJEKTOR
English: OK LIGHT
Danish: OK-LAMPE
English: Slowly peel off the on-body injector.
Danish: Træk langsomt on-body-injektoren af.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til manuel administration indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Danish: YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Danish: Anvendelse af dette produkt kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der reagerer på akrylklæbemidler.
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Neulasta -injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Danish: Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Danish: BLISTERPAKNING TIL INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning sammen med en on-body-injektor.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens ”ikke almindelige”) herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
English: Acute Respiratory Distress
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
English: FINISH LIGHT
Danish: SLUT-LAMPE
English: • if you have sickle cell anaemia.
Danish: • har seglcelleanæmi.
English: The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Danish: On-body-injektoren må kun bruges sammen med den medfølgende fyldte injektionssprøjte.
English: Injection site reactions2
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
English: Pulmonary adverse events
Danish: Pulmonale bivirkninger
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Danish: - Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt.
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De hører biplyden, eller hvis statuslampen blinker rødt.
English: Splenomegaly and splenic rupture
Danish: Splenomegali og miltruptur
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
English: This leaflet was last revised in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Danish: • Opbevar den brugte on-body-injektor utilgængeligt for børn.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
English: Clear, colourless solution for injection.
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Danish: Neulasta 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Danish: • information om ikke at fjerne on-body-injektoren, før tilførslen af dosen er færdig
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Danish: YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING
English: Abdomen
Danish: Amning
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten.
English: Injecting Neulasta yourself
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neulasta
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage injektionen.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Danish: Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning med on-body-injektor pegfilgrastim
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Danish: Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
English: • If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Danish: • Tryk en ren tot vat eller en gazetampon ned på påsætningsstedet, hvis der er blod.
English: SYRINGE LABEL
Danish: INJEKTIONSSPRØJTEETIKET
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
English: Upper arm
Danish: Øverst på lårene
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Danish: BLISTERPAKNING TIL INJEKTIONSSPRØJTE TIL ANVENDELSE MED ON-BODYINJEKTOR
English: If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om noget, eller har spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel.
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Danish: Brug ikke andre materialer til at holde den på plads, da det kan løsne kanylen og dermed føre til manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
English: If you use more Neulasta than you should
Danish: Hvis De har brugt for meget Neulasta
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ikke er tom, da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis.
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Danish: Husk at kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet med det samme, hvis statuslampen blinker rødt, da De kan have brug for en erstatningsdosis.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Danish: Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Danish: • Sættes på intakt, ikke-irriteret hud på maveområdet eller bagsiden af armen.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
English: Dripping fluid from your on-body injector
Danish: Dråber af væske fra injektoren
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
English: • redness at the site of injection.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
English: Cannula window
Danish: Mave-tarmkanalen
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Danish: Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Danish: Tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Danish: Neulasta 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim s.c.
English: Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis den blinker rødt, da De kan have brug for en erstatningsdosis.
English: What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta Sådan skal De bruge Neulasta Bivirkninger
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Danish: • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.