FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
Hungarian: • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
Polish: • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
Hungarian: • hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) [nazwa produktu]
Hungarian: Tudnivalók a(z) [fantázianév] alkalmazása előtt
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Hungarian: Az alacsony dózisú, kombinált hormonális fogamzásgátlók mellett jelentkező VTE-k éves száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Polish: Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru).
Hungarian: Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával.
Polish: Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Hungarian: Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.
Polish: • Jeśli pacjentka ma żylaki.
Hungarian: • Ha Önnek visszértágulatai vannak.
Polish: • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
Hungarian: • ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát: - súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Hungarian: • Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Polish: • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
Hungarian: • ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
Polish: (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.
Polish: ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Hungarian: ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [nazwa produktu] powinna zostać podjęta napodstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Hungarian: A [fantázianév] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a [fantázianév] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
Hungarian: • súlyos szédülékenység vagy szédülés;
Polish: • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
Hungarian: • ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
Polish: [W tym miejscu należy umieścić niniejszy wykres]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba]
Polish: Objawy napdau naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
Hungarian: A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:
Polish: • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
Hungarian: • ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
Polish: Jak każdy lek, [nazwa leku] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a(z) [fantázianév] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Hungarian: Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
Polish: Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
Polish: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Hungarian: - súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár - nagyon magas vérnyomás - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid) - hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
Polish: Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Hungarian: A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.
Polish: • jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
Hungarian: • ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
Polish: Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat).
Polish: Około 2 na 10 000 kobiet
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka
Hungarian: Táblázat: A VTE kockázati tényezői Kockázati tényező
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Hungarian: Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
Polish: - Wskazania do stosowania [Poniższy tekst należy umieścić na końcu niniejszej sekcji]
Hungarian: I. Alkalmazási előírás [Az alábbi szöveget kell feltüntetni az alkalmazási előírás elején]
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Hungarian: Az jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok azt sugallják, hogy a norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókkal járó VTE kockázata hasonló a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.
Polish: • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
Hungarian: • ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
Polish: • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
Hungarian: • az érintett lábszár melegebbé válik
Polish: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
Polish: Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Hungarian: Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.
Polish: - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Hungarian: - nagyon magas vérnyomás - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid) - hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Polish: Aneks III.E - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
Hungarian: MELLÉKLET III.E - etonogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont).
Polish: Aneks III.A - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające chlormadinon
Hungarian: MELLÉKLET III.A - klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Polish: Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: Az ATE tünetei Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
Polish: Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Hungarian: Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
Polish: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Hungarian: Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Polish: o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Hungarian: o Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi".
Hungarian: • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök" pontot)
Polish: - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
Hungarian: - Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Hungarian: • szapora vagy rendszertelen szívverés
Polish: • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
Hungarian: • a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
Polish: Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku [nazwa produktu] jest niewielkie.
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Hungarian: Nem volt szükség további módosításokra.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Hungarian: Az alkalmazás első évében magasabb kezdeti kockázat később egy állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku [nazwa własna] (patrz punkt 4.2 i 4.4)".
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont)."
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Hungarian: 1 - A tudományos értékelés összefoglalása
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell értékelni.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.
Hungarian: A dienogeszt és a nomegesztrol vonatkozásában a vizsgálatok folyamatban vannak, és az eredményeket be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak.
Polish: W związku z tym w punkcie ChPL dotyczącym wpływu na ciążę umieszczono następujące zdanie:
Hungarian: Ezért az alábbi mondatot illesztették be az alkalmazási előírás „Terhesség" pontjába:
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007, Sidney i wsp.
Hungarian: Kimutatták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló kezelés első évében, valamint legalább egy hónapos kihagyást követően a kezelés újrakezdésekor a legmagasabb (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Hungarian: Előfordulhat téves diagnózis, mivel a tromboembólia diffúz tünetekkel jelentkezik és ritka az egészséges, fiatal nők csoportjában.
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się w górę do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Hungarian: Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
Polish: W lutym 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obecnie dopuszczonych do stosowania we wskazaniu antykoncepcyjnym, uznano za niekorzystny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stąd w interesie Unii leżało skierowanie sprawy do PRAC.
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Hungarian: Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
Hungarian: Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie występuje około 2 przypadków VTE na 10 000 kobiet.
Hungarian: Összehasonlításul a kombinált hormonális fogamzásgátlókat nem használó és nem terhes nők esetében 10 000 nő között évente hozzávetőleg 2 VTE következik be.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Polish: Dane dotyczące niektórych produktów (tj. chlormadynonu, dienogestu, nomegestrolu) są obecnie niewystarczające do ustalenia ryzyka ich stosowania w porównaniu z produktami o niższym ryzyku.
Hungarian: Egyes termékek esetében (klórmadinon, dienogeszt, nomegesztrol) jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az alacsonyabb kockázatú termékekkel történő összehasonlításhoz.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon podlegają warunkom przedstawionymi w aneksie IV.
Hungarian: A klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a forgalomba hozatali engedélyek a IV. mellékletben felsorolt feltételek függvényei.
Polish: Jednak PRAC zalecił rutynowe środki służące zminimalizowaniu ryzyka, w tym uściślenie treści informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy na temat ryzyka (współczynnik zachorowalności) oraz objawów VTE i ATE, a także objaśnienie, w jakich sytuacjach stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC rutin kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a terméktájékoztató szövegének szigorítását, hogy az tükrözze a kockázatokkal (előfordulási gyakoriság) kapcsolatos korszerű tudást, valamint a VTE és ATE tüneteit, és tisztázza azokat a helyzeteket, amelyekben ezek a termékek ellenjavalltak.
Polish: • szacowane ryzyko jest również wyższe dla progestagenów gestodenu, dezogestrelu oraz drospirenonu i wynosi 9-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Hungarian: • A gesztodén, dezogesztrel, drospirenon esetében szintén magasabb a kockázat becsült incidenciája, 10 000 nő közül évente 9-12 eset.
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői közé tartozik a korábban lezajlott VTE, terhesség, trauma, műtét, immobilizáció (pl. műtét után vagy hosszú repülőúton), túlsúly és dohányzás (vagyis a protrombotikus állapotok minden helyzete).
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w dalszym ciągu przewyższają ryzyko;
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek előnyei a fogamzásgátlás indikációjában továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Polish: CHMP uznał jednak, że należy wprowadzić zmiany do punktu ChPL dotyczącego wpływu na płodność, ciążę i laktację, aby odzwierciedlić zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym i zapewnić zgodność z punktem ChPL zawierającym ostrzeżenia.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy módosítani kell az alkalmazási előírás „Termékenység, terhesség és szoptatás" pontját, hogy az tükrözze a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, és ezáltal biztosítsák a következetességet az alkalmazási előírás figyelmeztető pontjával.
Polish: W oparciu o całość dostępnych danych PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu - niższe ryzyko dotyczy produktów zawierających następujące progestageny: lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a VTE kockázata eltérő az egyes termékeknél - alacsonyabb kockázatúak a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, noretiszteront és norgesztimátot tartalmazó termékek.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE zwiększają również indywidualne czynniki ryzyka.
Hungarian: A VTE kockázata belső kockázati tényezők jelenléte esetén is magasabb.
Polish: Obecna ponowna ocena potwierdziła wcześniejsze wnioski, że ryzyko wystąpienia VTE u osób stosujących CHC zawierające niską dawkę etynyloestradiolu (<50 µg) jest niewielkie, ale odnotowano, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Hungarian: A jelen áttekintés megerősítette a korábbi ismereteket, miszerint az alacsony dózisú etinil-ösztradiol (etinil-ösztradiol <50 µg) tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata alacsony, azonban eltéréseket figyeltek meg az egyes termékek között a VTE kockázatában a progeszteron komponens típusa szerint.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
Hungarian: A tromboembóliás események olyan szövődmények, amelyek általában a láb vénáiban jelentkeznek (mélyvénás trombózis, MVT).