FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Hungarian: A mexiletin hatása más gyógyszerekre
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Hungarian: Nem ismert: hallucinációk, zavartság
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Hungarian: A nagyon gyakori, illetve a gyakori mellékhatásokat a MYOMEX vizsgálatból származó adatok alapján állapították meg, a kevésbé gyakori mellékhatások a forgalomba hozatalt követő adatgyűjtésből származnak.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Hungarian: Orvosa rendszeresen újraértékeli a kezelést annak ellenőrzése érdekében, hogy a Namuscla még továbbra is a legjobb gyógyszer az Ön számára.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Hungarian: Az epilepsziás betegeket ellenőrizni kell, mivel a mexiletin növelheti a görcsrohamok előfordulási gyakoriságát.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott klinikai adatok azt mutatják, hogy a mexiletin átjut a placentán, és eléri a magzatot.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Hungarian: Körülbelül 10% változatlanul ürül ki a veséken keresztül.
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a mexiletin felszívódásának sebességét vagy mértékét.
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikai jellemzőit alapul véve a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Po podání mexiletinu se mohou vyskytnout únava, zmatenost a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Hungarian: A mexiletin alkalmázást követően fáradtság, zavartság, homályos látás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A mexiletin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Až 5%
Hungarian: Legfeljebb 5%
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Hungarian: Vas (III) -oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Hungarian: A mexiletin interakcióba léphet az OCT2 által szállított gyógyszerekkel (például a metforminnal és dofetiliddel).
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Hungarian: • Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára,
Czech: Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby mexiletinem vyšetřit elektrolyty.
Hungarian: Ezért a mexiletin kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az elektrolitháztartás vizsgálatát.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségek terápiája, antiarrhythmiás szerek, Ib osztály, ATC kód: C01BB02.
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Namuscla-t"" című részt.
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Hungarian: 4,4 g mexiletin-hidroklorid beszedése miatt kialakult akut túladagolást követően halálos kimenetelről számoltak be, viszont túlélésről is beszámoltak egy körülbelül 4 g-nyi mexiletin-hidroklorid szájon át történő alkalmazása után kialakult akut túladagolás kapcsán.
Czech: Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt ajánlott felére csökkentenie koffeinbevitelét, mivel ez a gyógyszer növelheti a koffein szintjét a vérében.
Czech: Až 10%
Hungarian: Legfeljebb 10%
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Czech: Spolu s přípravkem Namuscla se vydává Pohotovostní karta, která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
Hungarian: A Namuscla mellé egy sürgősségi kártya is mellékelve van, amely figyelmezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a szívritmuszavar kockázataira.
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Hungarian: Rendszeres újraértékelést kell végrehajtani, és nem szabad hosszú távú kezelést folytatni olyan betegnél, aki nem reagál a kezelésre, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Hungarian: Ha kifelejtett egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a következő adagot az előírt időpontban vegye be.
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Hungarian: • Myocardialis infarctus(akut vagy a kórtörténetben szereplő) vagy rendellenes Q-hullámok
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
Hungarian: • Sinuscsomó-diszfunkció (ideértve: sinus szívfrekvencia < 50 ütés/perc);
Czech: • Komorová tachyarytmie
Hungarian: • Kamrai tachyarrhythmia
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Hungarian: A szerves kation transzporter 2 (OCT2, organic cation transporter 2) a kationos vegyületek vesében történő felvételének fontos útvonalát képviseli.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
Hungarian: Lehetséges kiváltó okokként több gyógyszert is beazonosítottak, többek között görcsoldókat, antibiotikumokat és magát a mexiletint is.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Hungarian: Egy 12 beteggel végzett klinikai vizsgálatban (5 egészséges vizsgálati alany és 7 szívritmuszavarban szenvedő beteg) a koffein clearance-e 50%-kal csökkent a mexiletin alkalmazását követően.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Hungarian: A Namuscla és az említett gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása növeli a torsades de pointes elnevezésű súlyos szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Hungarian: A mexiletin az embereknél lassan eliminálódik (átlagos eliminációs felezési ideje 10 óra, 5-15 óra között ingadozva).
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Hungarian: A VAS egy olyan abszolút mérce, amelyet egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonalként kell elképzelni, amelynek egyik végpontja az „egyáltalán nincs izommerevség" (0), a másik pedig a „lehető legrosszabb izommerevség" (100).
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Hungarian: A mexiletin újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Czech: Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
Hungarian: A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 kapszula.
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Hungarian: Lásd a 4.3 és 4.5 pontot a szintén arrhythmogén hatású egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást illetően.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a következők voltak: az egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező változás az egyénre szabott neuromuscularis életminőség (INQoL, individualised neuromuscular quality of life) skálán mérve és a székből való felálláshoz, a szék körbejárásához és az újbóli leüléshez (szék teszt) szükséges időben bekövetkező változás.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu CYP1A2.
Hungarian: Mérlegelni kell a CYP1A2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását.
Czech: Hlavními pozorovanými účinky u potkanů a/nebo psů byly zvracení, průjem, třes, ataxie, křeče a tachykardie.
Hungarian: A patkányoknál és/vagy kutyáknál megfigyelt legfontosabb hatások a hányás, hasmenés, remegés, ataxia, görcsrohamok és tachycardia voltak.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Hungarian: A szívműködésétől függően előfordulhat, hogy az adag módosítása előtt és után is vizsgálatokat kell végezni.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasfájás (12%), vertigo (8%) és álmatlanság (12%) voltak.
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Hungarian: • A betegek nem vehetnek be napi 3 kapszulánál több Namuscla-t vagy nem vehetnek be dupla adagot a kihagyott adag pótolása érdekében.
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Hungarian: A mexiletin termékenységre gyakorolt hatását embereknél még nem vizsgálták.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy kezelőorvosa bármilyen szívritmuszavart észlel vagy a „Ne szedje a Namusclat" című részben felsoroltak bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa leállítja a Namuscla kezelést.
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Hungarian: Ne szedje együtt a Namuscla-t olyan gyógyszerekkel, amelyek úgynevezett szűk terápiás indexszel rendelkeznek (ezek olyan gyógyszerek, amelyek esetében a dózist vagy a vérkoncentrációt érintő kis eltérés is befolyásolhatja a gyógyszer hatásait vagy mellékhatásait).
Czech: Test s židlí (s)
Hungarian: Szék teszt (mp)
Czech: Kofein
Hungarian: Koffein
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezekre a gyógyszerekre hatással lehet vagy hatással van a Namuscla:
Czech: Exkrece mexiletinu se v podstatné míře uskutečňuje prostřednictvím ledvin (90 % dávky, přičemž 10 % je vyloučeno jako nezměněný mexiletin).
Hungarian: A mexiletin kiválasztása lényegében a vesén keresztül történik (az adag 90%-a, beleértve a mexiletin változatlan formában ürülő 10%-át is).
Czech: Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során megállapították, hogy a testsúly befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Namuscla-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1-3 kapszula, amit a nap folyamán rendszeres időközönként kell bevenni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce včetně EKG (elektrokardiogramu).
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt a szívműködését kivizsgáló vizsgálatoknak vetik alá, ideértve az EKG-t (elektrokardiogrammot).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1325/001 - 004
Hungarian: EU/1/18/1325/001 - 004
Czech: - poruchy srdečního rytmu, symptomy a další informace viz bod „ Upozornění a opatření‟; tento nežádoucí účinek se vyskytuje často, může postihnout až 1 z 10 osob.
Hungarian: - szívritmuszavarok, lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a tünetekhez és további információkért; ez gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - súlyos allergiás reakció a mexiletinre (olyan tünetekkel, mint a lázzal járó súlyos kiütés), ez nagyon ritkán előforduló mellékhatás, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Hungarian: A mexiletinnel vagy ennek a készítménynek bármely más összetevőjével vagy bármely helyi érzéstelenítővel szemben ismerten túlérzékeny betegeknél rendkívül magas a DRESS kialakulásának kockázata, és ezek a betegek nem kaphatnak mexiletint.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly felborulása, például a hypokalaemia, hyperkalaemiavagy a hypomagnesaemiafelerősíthetik a mexiletin proarrhythmiás hatásait.
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Hungarian: Izommerevségi pontszám (VAS) (mm) Betegek száma
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Hungarian: A mexiletin arrhythmiát válthat ki vagy súlyosbíthat egy már előzetesen fennálló diagnosztizált vagy diagnosztizálatlan arrhythmiát.
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Hungarian: A keresztezett elrendezésnek megfelelően a betegeket az alábbi 2 kezelés valamelyikére randomizálták: a) mexiletin, 167 mg/napi dózissal indítva, majd 3 naponta 167 mg-os emelésekkel 1 hét alatt elérve a 500 mg/napi maximális adagot vagy b) placebo.
Czech: Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Hungarian: A mexiletin alkalmazásával egyidejű magas koffein-koncentrációk aggodalomra adhatnak okot a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Hungarian: A Namuscla 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Czech: CGI podle názoru zkoušejících na účinnost CGI podle názoru pacientů na účinnost Vliv léčby (Mc Nemarův test)
Hungarian: A vizsgálók által hatásosnak ítélt CGI A betegek által hatásosnak ítélt CGI A kezelés hatása (Mc Nemar teszt)
Czech: Pokud dojde ke změně dávky mexiletinu nebo pokud jsou společně s mexiletinem podávány léčivé přípravky, které jsou náchylné k ovlivnění vedení vzruchu v srdci, musí se u pacientů pečlivě sledovat EKG (zejména u pacientů s anomáliemi vedení) (viz bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: A mexiletin dózisának módosítása esetén, illetve abban az esetben, ha a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerek mexiletinnel való egyidejű alkalmazására kerül sor, a betegeket EKG-val szorosan monitorozni kell (különösen a vezetési zavarokban szenvedő betegeket) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
Hungarian: • Sürgősségi betegkártya
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
Hungarian: Emésztőrendszeri intolerancia esetén a kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a mexiletinre
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Hungarian: A mexiletin gyorsan eloszlik a szervezetben, eloszlási térfogata nagy, egészséges önkénteseknél 59 l/kg között változik.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Czech: • Informace o příznacích srdečních arytmií, které mohou ohrozit život, a kdy mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc;
Hungarian: • Tájékoztatás tartalmaz azon szívritmuszavarok tüneteiről, amelyek életveszélyesek lehetnek, és amelyek esetében a betegeknek fel kell keresniük az egészségügyi szakembert;
Czech: Velmi vzácné: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Není známo: lupus-like syndrom, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom Psychiatrické poruchy
Hungarian: Nagyon ritka: eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Nem ismert: lupus-szerű szindróma, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő betegek
Czech: Farmakokinetika mexiletinu je charakterizována významně sníženou celkovou a renální clearance, vedoucí k prodlouženému poločasu eliminace, vyšší expozici a nižšímu distribučnímu objemu u špatných metabolizátorů ve srovnání s extenzivními metabolizátory.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikájára a jelentősen alacsonyabb teljes- és renalis clearance jellemző, amely hosszabb eliminációs felezési időt, magasabb expozíciót és alacsonyabb eloszlási térfogatot eredményez a gyengén metabolizálóknál az extenzíven metabolizálókhoz képest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Lupin Europe GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Lupin Europe GmbH
Czech: Kouření a přípravek Namuscla
Hungarian: Dohányzás és Namuscla
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Hungarian: A 4.3 pontban nem említett szívbetegségek esetében az adott betegre vonatkozóan kell mérlegelni a mexiletin antimyotoniás hatásainak előnyét és a kardiális szövődmények kockázatát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Hungarian: Az orális alkalmazás után 2-3 órával éri el a plazmában a csúcskoncentrációját.
Czech: Co přípravek Namuscla obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Namuscla?
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře, protože je vhodnější neužívat přípravek Namuscla během těhotenství.
Hungarian: Ha a Namuscla szedése közben teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a Namuscla szedése terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Czech: Intermediární metabolizátoři (IM)
Hungarian: Közepesen metabolizálók (IM)
Czech: Kouření ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 4.5).
Hungarian: A dohányzás befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Czech: Index účinnosti podle globálního klinického dojmu (CGI) Počet osob
Hungarian: Klinikai globális benyomás (CGI, Clinical Global Impression) Hatásossági index
Czech: V klinické study současné podávání mexiletinu spolu s fenytoinem vedlo k významnému snížení expozice mexiletinu (p < 0,003) vzhledem ke zvýšené clearance, což se odrazilo ve významně sníženém eliminačním poločase (17,2 až 8,4 hodiny, p < 0,02).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a mexiletin fenitoinnal való egyidejű alkalmazása a fokozott clearance miatt a mexiletin-expozíció jelentős csökkenését eredményezte (p < 0,003), amelyet a jelentősen csökkent eliminációs felezési idő is tükröz (17,2 óráról 8,4 órára, p < 0,02).
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más OCT2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, az OCT2szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni szükséges, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Hungarian: • Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
Czech: Špatní metabolizátoři (PM)
Hungarian: Etnikai csoportok Rossz metabolizálók (PM)
Czech: Individualizovaná kvalita života s ohledem na neuromuskulární postižení - Celková kvalita života Počet osob
Hungarian: Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
Czech: Kontrola srdeční funkce
Hungarian: Szívműködés ellenőrzése
Czech: Po nejméně 1 týdnu léčby lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně (2 tobolky denně).
Hungarian: Legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében a napi adag napi 333 mg-ra növelhető (napi 2 kapszula).
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát a szívműködésének függvényében határozzák meg.
Czech: Ultra-rychlí metabolizátoři (UM)
Hungarian: Ultragyors metabolizálók (UM)
Czech: Substráty OCT2
Hungarian: OCT2-szubsztrátok