FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: Je dôležité informovať svojho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi v případě jakéhokoli problému.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak máte akýkoľvek problém.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční lahvičku.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú liekovku.
Czech: Předplněné pero přípravku Idacio obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Idacio.
Slovak: Idacio v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Idaciom.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocněné kloubů v souvislosti s lupénkou (psoriázou).
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené s psoriázou.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Czech: • Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li pomoci.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak máte otázky alebo potrebujete poradiť.
Czech: PGA: čistý/minimální b a
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mgkaždý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,9 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Idaciom azatioprin alebo merkaptopurín.
Czech: • Při léčbě přípravkem Idacio můžete být náchylnější k infekcím.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Czech: • zvýšené pocení;
Slovak: • zvýšené potenie
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit , jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Idacio môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Slovak: U pacientov dostávajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Idacio.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára, že používate Idacio.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev)
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Idaciom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
Czech: Před použitím přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny.
Slovak: Pred použitím Idacia v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Czech: 1.2 Ponechte soupravu při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Slovak: Nechajte sadu pri izbovej teplote aspoň 30 minutút, aby sa liek zohrial.
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Czech: • tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek H).
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje častice (obrázok).
Czech: Tabulka 7 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Czech: • Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak správně předplněnou injekční stříkačku používat.
Slovak: Idacio v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS -II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje - Léčivou látkou je adalimumabum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Idacio obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Czech: • Přípravek Idacio v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
Slovak: Idacio v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Czech: Jestliže byl Vašemu dítěti během těhotenství podán přípravek Idacio, může být jeho dítě náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Idacio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Idacio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Idacio se podává subkutánní injekcí.
Slovak: Idacio sa podáva subkutánnou injekciou.
Czech: • neinfekční uveitida
Slovak: Neinfekčná uveitída
Czech: zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: Upozornění: Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej nedotýkejte poté co místo vpichu očistíte.
Slovak: Upozornenie: Keď očistíte miesto vpichu, nefúkajte na to miesto ani sa ho nedotýkajte.
Czech: Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero
Slovak: Krok 7 Likvidácia naplneného pera
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).
Slovak: Mali by ste si viesť písomný záznam s dátumami a miestami vpichov, čo vám pomôže zapamätať si kedy a kde má byť podaná nasledujúca injekcia (obrázok T).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
Czech: 4.2 Vložte kónus injekční stříkačky do žlutého konektoru na injekční stříkačku a spojte je k sobě zašroubováním.
Slovak: Vsuňte hrot injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky a zatočte, aby sa spojili.
Czech: • nízký počet červených krvinek;
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
Czech: Z 364 zbývajících pacientů dosáhlo 269 hodnotitelných pacientů 78 týdnů (74%) otevřené léčby adalimumabem.
Slovak: Z 364 zostávajúcich pacientov 269 hodnotiteľných pacientov (74
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16 MTXa
Czech: Tabulka 9 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 9 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je-li zakalená nebo zbarvená, nebo pokud obsahuje vločky.
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo je sfarbený alebo obsahuje vločky.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 g/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých.
Czech: Upozornění: Je-li píst injekční stříkačky kompletně vytažen z injekční stříkačky, vyhoďte injekční stříkačku.
Slovak: Ak sa piest úplne vysunie, vyhoďte injekčnú striekačku.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou, ani injekční lahvičkou.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou alebo injekčnou liekovkou.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov liečených adalimumabom.
Czech: Přípravek Idacio se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Slovak: Idacio sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: • Netřepejte.
Slovak: Netraste.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidována.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabu, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, neuplynula (Obrázek K).
Slovak: • dátum exspirácie uvedený na injekčnej striekačke už uplynul (obrázok K).
Czech: 6 měsíců 6,7% 12 měsíců NA
Slovak: 6 mesiacov 6,7 % 52,4
Czech: 5.3 Odstraňte průhledný kryt jehly tak, že jej sejmete pohybem ve směru, kterým míří jehla, a poté kryt jehly vyhoďte.
Slovak: 5.3 Ťahom nahor odstráňte priehľadný kryt z ihly a vyhoďte ho.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud:
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak:
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Czech: Během léčby přípravkem Idacio je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Slovak: Počas liečby Idaciom má pokračovať liečba metotrexátom.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Idaciom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě injekčního vpichu V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Czech: • pocit na zvracení a zvracení;
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.
Czech: Vykazuje-li známky poškození, vyhodtě injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
Slovak: Ak sú viditeľné známky poškodenia, vyhoďte injekčnú striekačku do kontajtera na ostrý injekčný odpad a kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic);
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
Czech: Upozornění: Neohřívejte předplněné pero žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Slovak: Nezohrievajte naplenené pero žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
Slovak: • abnormálne hladiny sodíka v krvi
Czech: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Slovak: Celkové Sharpovo skóre Skóre erózie 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Idacio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Idacio.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Idacia u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na inječní stříkačce, uplynula.
Slovak: • dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Idacio Ako používať Idacio