FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban citotoxikus kezeléseket kapott betegek száma, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau taikyti citotoksiniai režimai lokaliai pažengusiai arba metastazavusiai ligai gydyti, skaičius, n (%)
Hungarian: A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas hormonų receptorių (HR) atžvilgiu teigiamas krūties vėžys, turi būti anksčiau taikyta endokrininė terapija arba jie turi būti pripažinti netinkamais endokrininei terapijai.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megbecsléséhez, hogy a súlyos vesekárosodás hogyan befolyásolja a talazoparib CL/F értékét ebben a betegpopulációban.
Lithuanian: Norint įvertinti sunkaus inkstų funkcijos pažeidimo poveikį talazoparibo CL/F, nepakanka šios pacientų populiacijos duomenų.
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a májfunkció és a nemkívánatos események tekintetében.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos pažeidimą, Talzenna galima skirti, tik jeigu nauda didesnė už galimą riziką ir atidžiai stebint kepenų funkciją bei nepageidaujamus reiškinius.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Női és férfi fogamzásgátlás
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: Összesen 431 beteget randomizáltak, akik 2:1 arányban naponta egyszer 1 mg Talzenna kapszulát vagy standard dózisú kemoterápiát kaptak a progresszióig vagy a nem tolerálható toxicitás fellépéséig.
Lithuanian: Iš viso 431 pacientas santykiu 2:1 atsitiktinių imčių būdu paskirtas vartoti Talzenna 1 mg kapsules vieną kartą per parą arba chemoterapiją standartinėmis dozėmis, gydymą tęsiant iki progresuos liga arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talazoparib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar talazoparibas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A talazoparib a P-gp és a BRCPtranszporterek szubsztrátja.
Lithuanian: Talazoparibas yra nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
Hungarian: Anémia Neutropenia Leukopenia Gyakori Lymphopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szédülés Fejfájás Gyakori Ízérzészavar
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas Trombocitopenija Anemija Neutropenija Leukopenija Dažnas Limfopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas Apetito sumažėjimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Svaigulys Galvos skausmas Dažnas Disgeuzija
Hungarian: Ne érjen hozzá a kapszula tartalmához.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su kapsulės turiniu.
Hungarian: Talazoparib magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú (hozzávetőlegesen 827 kalória, 57% zsír) étkezéssel egyidejűleg alkalmazott egyszeri per os adagját követően a talazoparib Cmax értéke hozzávetőlegesen 46%-kal csökkent, a medián Tmax 1-4 órával későbbre tolódott, míg az AUCinf nem változott.
Lithuanian: Po pavienės talazoparibo dozės, suvartotos per burną su riebiu kaloringu maistu (maždaug 827 kalorijos, 57 % riebalų), vidutinė talazoparibo Cmax sumažėjo maždaug 46 %, Tmax mediana pailgėjo 1-4 valandomis, tačiau AUCinf nepakito.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a talazoparib túladagolásáról.
Lithuanian: Talazoparibo perdozavimo patirtis ribota.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (60 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] < 90 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos pažeidimą (60 ml/min ≤ kreatinino klirensas [KrKl] < 90 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
Lithuanian: Pranešimų apie mirtis dėl nepageidaujamų reakcijų, susijusių su mielosupresija, negauta.
Hungarian: A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Hungarian: Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
Lithuanian: pavaizduota tyrimo EMBRACA Kaplano-Mejerio kreivė.
Hungarian: 1 mg talazoparib ismételt napi adagolását követően a talazoparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC, area under the plasma concentration-time curve) és a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) mértani átlaga (% variációs koefficiens [CV%, coefficient of variation]) dinamikus egyensúlyi állapotban a 126 (107) ng•h/ml és 208 (37) ng•h/ml, illetve a 11 (90) ng/ml és 19 (27) ng/ml tartományban volt.
Lithuanian: Pacientams skiriant 1 mg talazoparibo kelis kartus per parą, talazoparibo geometrinis vidurkis (kintamumo koeficientas % [KK%]) sritis po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir maksimalios stebėtos koncentracijos plazmoje (Cmax) diapazonas esant pusiausvirajai būsenai atitinkamai buvo nuo 126 (107) ng•h/ml iki 208 (37) ng•h/ml ir nuo 11 (90) ng/ml iki 19 (27) ng/ml.
Hungarian: Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Lithuanian: , raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių skaičių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Hungarian: Myelosuppressióval összefüggő 3. és 4. súlyossági fokú eseményeket a következők szerint jelentettek: anaemia 34,8% és 0,4%, neutropenia 15,6% és 1,8%, valamint thrombocytopenia 12,8% és 4,0%.
Lithuanian: Pranešta apie šiuos 3-iojo ir 4-ojo laipsnių su mielosupresija susijusius reiškinius: anemija atitinkamai 34,8 % ir 0,4 %, neutropenija - 15,6 % ir 1,8 %, trombocitopenija - 12,8 % ir 4,0 %.
Hungarian: A talazoparib és az orális fogamzásgátlók közti gyógyszer-interakciók megállapítására nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Sisteminė hormoninė kontracepcija Vaistų sąveikos tyrimai tarp talazoparibo ir geriamųjų kontraceptikų nebuvo atlikti.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a savcsökkentők, például protonpumpagátlók és hisztaminreceptor-2-antagonisták (H2RA) vagy egyéb savcsökkentő hatóanyagok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta számottevően a talazoparib felszívódását.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikis Populiacijos FK analizė rodo, kad kartu skiriant rūgštingumą mažinančių medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir histamino 2 receptorių antagonistus (H2RA) arba kitas rūgštingumą mažinančias medžiagas, talazoparibo absorbcija reikšmingai nekinta.
Hungarian: BRCP-inhibitorok
Lithuanian: BCRP inhibitoriai
Hungarian: A BRCA-mutációval érintett betegeknek a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell nyújtani, amennyiben van rá lehetőség.
Lithuanian: Pacientų, turinčių BRCA mutacijų, genetinį vertinimą reikia atlikti pagal taikomas vietos taisykles.
Hungarian: A PARP-gátlók (PARPi) citotoxikus hatást fejtenek ki a ráksejteken 2 mechanizmus útján: a PARP katalitikus aktivitásának gátlásával és a PARP „csapdába ejtésével" (trapping), amikor a PARPi-hoz kötődő PARP fehérje nem válik le könnyen a DNS-lézióról, így akadályozva a DNS-javítást, -replikációt és -transzkripciót, amely apoptózishoz és/vagy sejthalálhoz vezet.
Lithuanian: PARP inhibitoriai (PARPi) citotoksiškai veikia vėžines ląsteles 2 būdais: slopindami PARP katalizinį veikimą ir blokuodami PARP, kai PARP baltymas, prisijungęs prie PARPi, lengvai neatsiskiria nuo DNR pažaidos, todėl nevyksta DNR pataisa, dvigubėjimas (replikacija) ir nurašymas tuo būdu sukeliantis apoptozę ir (arba) ląstelės mirtį.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a talazoparibbal.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su talazoparibu neatlikta.
Hungarian: Mit tartalmaz a Talzenna?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: A Talzenna-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell kezdeni és felügyelni.
Lithuanian: Gydymą Talzenna turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neveikė kaip citochromų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Hungarian: Egyéb P-gp-induktorok (például a teljesség igénye nélkül: karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű) csökkenthetik a talazoparib expozícióját.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (įskaitant karbamazepiną, fenitoiną, paprastosios jonažolės vaistinius preparatus ir kitus) gali sumažinti talazoparibo ekspoziciją.
Hungarian: Amennyiben a Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet végez el Önnél a Talzenna megkezdése előtt.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Talzenna, gydytojas Jums skirs nėštumo testą.
Hungarian: A BRCP-inhibitorok talazoparib PK-jára kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo.
Lithuanian: BCRP inhibitorių poveikis talazoparibo FK in vivo netirtas.
Hungarian: A betegeknek egy antraciklinnel és/vagy egy taxánnal (kivéve, ha ellenjavallott) végzett kezelést kellett kapniuk neoadjuváns, adjuváns és/vagy áttét elleni kezelésként.
Lithuanian: Reikalauta, kad pacientai būtų gydyti antraciklinu ir (arba) taksanu (išskyrus atvejus, kai šie vaistiniai preparatai kontraindikuojami) taikant neoadjuvantinę, adjuvantinę ir (arba) metastazavusios ligos terapiją.
Hungarian: Patkánynál és kutyánál végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb eredmények szubterápiás expozíciók mellett a következők voltak: hypocellularis csontvelő a vérképző sejtek számának dózisfüggő csökkenésével, a limfoid szövet depléciója több szervben, valamint a herét, a mellékherét és a tubuli seminiferit érintő atrófia és/vagy degeneratív elváltozások.
Lithuanian: Pagrindiniai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis radiniai esant subterapinėms ekspozicijoms buvo kaulų čiulpų ląstelių trūkumas (hipoceliuliniai kaulų čiulpai) su nuo dozės priklausomu kraujodaros ląstelių sumažėjimu, dauginių organų limfoidinio audinio sunykimas ir sėklidžių, prielipų bei sėklinių kanalėlių atrofija ir (arba) degeneraciniai pokyčiai.
Hungarian: Az 5. táblázat összesíti az EMBRACA hatásossági adatait az elsődleges elemzés alapján, a független felülvizsgálat és a vizsgálóorvos értékelése szerint.
Lithuanian: EMBRACA veiksmingumo duomenų, pagrįstų pirmine analize pagal nepriklausomą peržiūrą ir tyrėjo vertinimą, suvestinė pateikta 5 lentelėje.
Hungarian: Talazoparib per os alkalmazását követően a Cmax (Tmax) eléréséig tartó idő mediánja általában az adagolás utáni 1-2 óra között volt.
Lithuanian: Per burną suvartojus talazoparibo, laiko iki Cmax susidarymo (Tmax) mediana paprastai siekė 12 valandas po dozės suvartojimo.
Hungarian: Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Lithuanian: Dozė gali būti mažinama iki 0,75 mg (vartojama geriant tris 0,25 mg kapsules) kartą per parą arba 0,5 mg (vartojama geriant dvi 0,25 mg kapsules) kartą per parą arba 0,25 mg (vartojama geriant vieną 0,25 mg kapsulę) kartą per parą.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálati eredmények többsége általában reverzibilis volt, míg a heréket érintő elváltozások részlegesen voltak reverzibilisek 4 héttel az adagolás megszüntetését követően.
Lithuanian: Dauguma histopatologinių radinių praėjus 4 savaitėms po dozavimo nutraukimo iš esmės atsistatė, o radiniai sėklidėse - atsistatė iš dalies.
Hungarian: Kiinduláskor a teljes vérsejtszám ellenőrzése szükséges, majd azt havonként monitorozni kell a hematológiai toxicitás tekintetében, a kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti pradinio vertinimo metu ir stebėti kas mėnesį, ar neatsiranda toksinio poveikio kraujui požymių gydymo metu.
Hungarian: Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Talzenna dozę? Jei suvartojote didesnę Talzenna dozę nei Jums skirta, iškart kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.
Hungarian: Polivinil-klorid/polivinilidén-klorid (PVC/PVdC) adagonként perforált buborékcsomagolással, lehúzható alufólia fedőlappal.
Lithuanian: Polivinilchlorido / polivinilidenchlorido (PVC / PVdC) perforuota dalomoji lizdinė plokštelė su nulupama aliuminio folijos nugarėle.
Hungarian: Bármilyen mellékhatás miatti dózismódosításra (a dózis csökkentésére vagy az adagolás megszakítására) a Talzennát kapó betegek 62,3%-ánál került sor.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių įvairių nepageidaujamų reakcijų keisti (mažinti) reikėjo 62,3 % Talzenna vartojusių pacientų.
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport PFS-elemzések sorozatát végezték a prognosztizáló tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának feltárásához.
Lithuanian: Siekiant ištirti vidinį tyrimo poveikio vertinimo nuoseklumą, remiantis prognozės veiksniais ir pirminio vertinimo charakteristikomis atliktos iš anksto apibūdinto IbLP pogrupio analizės.
Hungarian: Fejlődésre ható toxicitás
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) analizė taip pat parodė, kad kartu skiriant stiprių P-gp inhibitorių, talazoparibo ekspozicija padidėja 45 %, palyginti su talazoparibu, vartojamu vienu.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Lithuanian: Galbūt gydytojas norės atlikti kaulų čiulpų tyrimą, kad patikrintų, ar nėra šių sutrikimų.
Hungarian: In vitro a talazoparib az uridin-difoszfát glükuronozil-transzferáz (UGT) jelentős izoformáinak (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 és 2B15) egyikét sem gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) izoformų (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ir 2B15) esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a vesefunkció és a nemkívánatos események tekintetében (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai pažeista, Talzenna galima skirti, tik jeigu nauda didesnė už galimą riziką ir atidžiai stebint inkstų funkciją bei nepageidaujamus reiškinius (žr.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, emiatt a szoptatás nem javasolt a Talzenna-kezelés során, valamint az utolsó dózist követően legalább 1 hónapig.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti, todėl gydymo Talzenna metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės žindyti nerekomenduojama.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
Hungarian: Amennyiben valamelyik előfordul, a dózis módosítása (csökkentése vagy az adagolás megszakítása) javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Atsiradus minėtų reiškinių rekomenduojama koreguoti dozę (sumažinti dozę arba nutraukti vartojimą) (žr.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Lithuanian: Santrumpos: pKV = pažengęs krūties vėžys; PI = pasikliautinasis intervalas; CNS = centrinė nervų sistema; HR+ = nustatyta hormonų receptorių; ITT = ketinama gydyti; GPG = gydytojo parinktas gydymas (chemoterapija); IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; TNBC = krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a Talzenna hatásosságát: Karbamazepin és fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló, epilepszia elleni szerek).
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Talzenna poveikį: - Karbamazepinas ir fenitoinas- vaistai nuo epilepsijos, skirti priepuoliams arba traukuliams gydyti.
Hungarian: EU/1/19/1377/002 30 db kemény kapszula EU/1/19/1377/003 60 db kemény kapszula EU/1/19/1377/004 90 db kemény kapszula
Lithuanian: EU/1/19/1377/002 (30 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/003 (60 kietųjų kapsulių) EU/1/19/1377/004 (90 kietųjų kapsulių)
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, abdominális diszkomfortérzés és alhasi fájdalom.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo diskomfortas ir apatinės pilvo dalies skausmas.
Hungarian: Hormonreceptor-státusz, n (%) HER2-pozitív
Lithuanian: Hormonų receptorių būklė, n (%)
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítás és kezelés Szüneteltetni kell a Talzenna alkalmazását a következő értékek eléréséig:
Lithuanian: Dozės keitimas ir valdymas Sustabdyti Talzenna vartojimą, kol vertės pagerės iki
Hungarian: A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Lithuanian: 408 (95 %) pacientams iš 431, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į tyrimą EMBRACA, centrinėje laboratorijoje klinikinio tyrimo analizės metodu patvirtinta gBRCAm iškrita arba įtariama iškrita; 354 (82 %) iš jų šis radinys patvirtintas naudojant „BRACAnalysis CDx
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 287 főt a Talzennát kapó karra, 144 főt pedig a kemoterápiát kapó karra soroltak be.
Lithuanian: Iš 431 paciento, atsitiktinių imčių būdu atrinkto dalyvauti EMBRACA, 287 paskirti į Talzenna grupę, o 144 - į chemoterapijos grupę.
Hungarian: A terhes nők figyelmét fel kell hívni a magzatot fenyegető potenciális kockázatra (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta egyszer 1 mg talazoparib.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg talazoparibo vieną kartą per parą.
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz, n (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, n (%)
Hungarian: A kockázatarány rétegezett Cox-féle regressziós modellen alapult, amelyben a kezelés volt az egyetlen együttjáró változó (rétegezési faktorok: korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelések száma, háromszorosan negatív státusz, központi idegrendszeri kórelőzmény) és az összesített kemoterápiával szemben a talazoparib számára volt kedvezőbb < 1 értékkel.
Lithuanian: Santykinė rizika nustatyta taikant stratifikuotą Kokso (Cox) regresijos modelį, kur naudotas vienintelis kovariantas - gydymo būdas (stratifikavimo veiksniai - anksčiau taikyti citotoksinės chemoterapijos režimai, trigubai neigiama būklė, metastazių centrinėje nervų sistemoje anamnezė) ir ji buvo panaši į bendrąjį chemoterapijos rodiklį <1 talazoparibo naudai.
Hungarian: A talazoparib klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo csontvelői micronucleus vizsgálatban, azonban Ames-teszttel nem volt mutagén (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Hungarian: Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
Lithuanian: Tai yra vaisto tipas, kuriuo gydomas vėžys; šis vaistas vadinamas poli(ADF- ribozės) polimerazės (PARP) inhibitoriumi (slopikliu).
Hungarian: Egy 490 beteget felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 41 beteg ázsiai, 449 pedig nem ázsiai volt (361 fehér bőrű, 16 fekete bőrű, 9 egyéb, 63 pedig nem ismert) - a talazoparib CL/F értéke magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a nem ázsiaiaknál, ami 19%-kal alacsonyabb expozíciónak felel meg az ázsiai betegeknél.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės, į kurią įtraukta 490 pacientų, iš kurių 41 pacientas buvo azijietis, 449 pacientai buvo neazijiečiai (361 baltaodis, 16 juodaodžių, 9 kitų rasių ir 63, kurių rasė nežinoma), duomenimis, azijiečiams pacientams nustatyta 23,7 % didesnė talazoparibo CL/F vertė, palyginti su neazijiečiais pacientais; tai sąlygojo 19,2 % mažesnę ekspoziciją (pagal AUC), būdingą azijiečiams pacientams.
Hungarian: Napi egyszer 1 mg talazoparib ismételt per os alkalmazását követően a medián akkumulációs arány a 2,3-5,2 tartományban volt.
Lithuanian: Talazoparibo kaupimosi rodiklio mediana vartojant kartotines 1 mg dozes vieną kartą per parą buvo nuo 2,3 iki 5,2.
Hungarian: Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Talzenna vartoti negalima - Jeigu yra alergija talazoparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni A javasolt adag naponta egy 1 mg-os kapszula szájon át.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti Rekomenduojama dozė yra viena 1 mg kapsulė, suvartojama per burną vieną kartą per parą.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek) - Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis - tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius (anemija).
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítás toxicitás miatt Adagolási szint
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Hungarian: A Talzenna biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Talzenna saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Hungarian: Mivel a hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellrákos betegeknél nem javasolt, két nem hormonális és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus.
Hungarian: A válasz vizsgálóorvos szerinti időtartama
Lithuanian: Atsako trukmė tyrėjo vertinimu
Hungarian: A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
Lithuanian: Talzenna kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Hungarian: A dózis módosításával összefüggő, a myelosuppressióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket legfeljebb a betegek 30%-ánál jelentettek a napi 1 mg talazoparibot kapó populációban, a vizsgálati készítmény tartós abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket pedig a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mielosupresija, dozes keisti reikėjo maždaug 30 % talazoparibo 1 mg per parą populiacijos, o vaistinio preparato vartojimą dėl jų nutraukti - mažiau kaip 1 % pacientų.