FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
Swedish: Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.
Slovenian: Ker ima emicizumab drugačno zgradbo od faktorja VIII, zaviralci faktorja VIII nanj ne vplivajo.
Swedish: Patienter som fick Hemlibra hade också högre livskvalitetspoäng än dem som inte fick Hemlibra.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Swedish: Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Hemlibra so sprejemljivi, informacije o obvladovanju tveganja za resne neželene učinke pa so v informacijah o predpisovanju zdravila in izobraževalnem gradivu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hemlibra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hemlibra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler) är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
Swedish: Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
Slovenian: Pri 1 do 10 od 1 000 bolnikov se lahko pojavi tudi nenormalno strjevanje, ki vključuje trombozo kavernoznega sinusa (strjevanje na možganski bazi) in trombozo povrhnjih ven (strjevanje v venah pod kožo, običajno v rokah ali nogah) s poškodbo kože.
Swedish: Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningssjukdomar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hemlibra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring 3 blödningar per år därefter.
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
Swedish: Hur används Hemlibra?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
Swedish: Hemlibra finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i buken, låret eller överarmen.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Swedish: Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett ämne i kroppen som hjälper blodet att koagulera (levra sig).
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Swedish: Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Hemlibra?
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
Swedish: Det ges också till patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih brez zaviralcev faktorja VIII, če imajo hudo obliko hemofilije A. Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande behandling (motsvarande 23 per år).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av omkring en blödning per år som krävde behandling, jämfört med 38 blödningar per år hos patienter som inte fick någon förebyggande behandling.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 152 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito tudi pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli približno eno krvavitev na leto, ki jo je bilo treba zdraviti, v primerjavi z 38 krvavitvami na leto pri bolnikih, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja.
Swedish: Bara ett fåtal läkemedel, så kallade bypass-preparat, är lämpliga för patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-hämmare.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s hemofilijo A, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, je primernih le nekaj zdravil, imenovanih obvodna zdravila.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Fortsätt med de återstående stegen.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Swedish: Förbered dig:
Slovenian: Pripravite se:
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Swedish: >48 timmar
Slovenian: > 48 ur
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Swedish: Barn yngre än ett år
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Swedish: Visuell analog skala
Slovenian: Vizualna analogna skala
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Swedish: Tryck och vrid
Slovenian: potisnite in zasučite
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Swedish: Upprätt och stabil under användning.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
Swedish: ● Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Swedish: Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
Swedish: Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Slovenian: Razpon lestvice Haem-A_QoL je od 0 do 100; nižje ocene pomenijo boljšo zdravstveno kakovost življenja.
Swedish: Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Swedish: Exempel:
Slovenian: Primeri:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Swedish: 5 minuter.
Slovenian: 5 tednov.
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: ● Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Swedish: En stor luftbubbla kan minska dosen du får.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Swedish: (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
Slovenian: 30 °C), preden pripravite injekcijo.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Swedish: Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Swedish: ● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Patienter i arm D kunde titrera upp dosen efter den andra kvalificerade blödningen.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Swedish: Alla blödningar
Slovenian: Vse krvavitve
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Swedish: ● Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
Swedish: Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Swedish: ● Ta bort sprutans lock (om nödvändigt).
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Slovenian: Za injiciranje uporabite le priporočena mesta.
Swedish: Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Swedish: - svärtning av huden - detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
Swedish: Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Swedish: Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Slovenian: Bodite previdni, če imate za to stanje veliko tveganje (če ste ga v preteklosti že imeli ali ga je imel/ima vaš družinski član) ali če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razvoj tega stanja, kot so ciklosporin, kinin ali takrolimus.
Swedish: Läkemedlet innehåller partiklar.
Slovenian: če zdravilo vsebuje delce.
Swedish: Inga patienter med sådana karaktäristika inkluderades i kliniska studier.
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Swedish: Trombotisk händelse
Slovenian: Trombotičen dogodek
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Swedish: Att alternera injektionsställe kan hjälpa till att undvika eller minska förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
Slovenian: Potem nadaljujte injiciranje zdravila po običajnem urniku.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
Slovenian: Če si zdravilo Hemlibra injicirate sami ali vam ga injicira skrbnik, morate vi ali vaš skrbnik skrbno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, "Navodila za uporabo".
Swedish: Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas på följande sätt:
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Slovenian: ● Ko je brizga napolnjena z zdravilom, je treba injekcijo dati takoj.
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
Swedish: Tecken på förbättring sågs inom en vecka efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits.
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
Slovenian: ● Ne injicirajte zraka v zdravilo, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov v zdravilu.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),
Swedish: Vid tecken på kliniskt signifikant förlust av effekt bör ett behandlingsbyte övervägas.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Swedish: För att mäta förändring i hälsostatus undersöktes Index Utility Score (IUS) och Visual Analog Scale (VAS) från EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Swedish: Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Swedish: Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je treba prilagoditi kliničnimu poteku pri posameznem bolniku.
Swedish: IgG-antikroppar kataboliseras främst genom lysosomal proteolys för att sedan elimineras från eller återanvändas av kroppen.
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 6 "Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Swedish: Alla patienter behandlades av hemofiliexperter som bekräftade att adekvat FVIII-profylax gavs till patienter inkluderade i intra-patient-jämförelsen,vilket stöder likadan vanlig profylaxbehandling mellan prövningsställen och patienter.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili strokovnjaki za hemofilijo, ki so potrdili, da so bolniki, vključeni v intraindividualno primerjavo, prejemali zadostno profilakso s FVIII, je zagotavljalo enako običajno profilaktično oskrbo med študijskimi centri in bolniki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Hemlibra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
Slovenian: Na podlagi ankete o preferenci je bila ocenjena tudi preferenca bolnikov glede zdravljenja.
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).