FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La comparabilité est un principe scientifique bien établi en science réglementaire: les études exhaustives de comparaison de la qualité permettent de démontrer la forte similarité des propriétés physicochimiques et de l'activité biologique.
Slovenian: Primerljivost je dobro uveljavljeno znanstveno načelo v regulativni znanosti: s celovitimi primerjalnimi študijami kakovosti dokazujemo, da so fizikalno-kemijske lastnosti in biološka aktivnost visoko podobne.
French: Études comparatives de la qualité Analytiques: propriétés physiques + chimiques Fonctionnelles: activité biologique/pharmacologique
Slovenian: Analitične: fizikalne + kemijske lastnosti Funkcionalne: biološka/farmakološka aktivnost
French: Études de sécurité après la commercialisation
Slovenian: Študije o varnosti po prihodu zdravila v promet
French: Les autorités réglementaires ont acquis une vaste expérience leur permettant de conclure que ces différences sont sans incidence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Slovenian: Regulativni organi so pridobili bogate izkušnje, na podlagi katerih lahko sklenejo, da take razlike ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Slovenian: Velika sprememba (npr. določene spremembe v procesu oblikovanjazdravila)
French: S'ils ont des questions sur ce que sont les médicaments biosimilaires, et sur la manière dont leur sécurité et leur efficacité sont garanties, les patients peuvent consulter une série de questions/réponses12 rédigées dans un langage accessible, disponible sur le site internet de la Commission européenne.
Slovenian: Odgovore na vprašanja o tem, kaj je podobno biološko zdravilo ter kako sta zagotovljeni njegova varnost in učinkovitost, lahko pacienti najdejo v dokumentu z vprašanji in odgovori12, ki je v pacientom razumljivem jeziku na voljo na spletnih straneh Evropske komisije.
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
French: L'AEM continue à partager avec d'autres organismes de réglementation à travers le monde la riche expérience acquise dans l'UE en matière de médicaments biosimilaires et prend part à divers forums internationaux tels que le Programme international des autorités de réglementation pharmaceutique.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila še naprej izmenjuje bogate izkušnje o podobnih bioloških zdravilih, pridobljene v EU, z drugimi regulativnimi organi po svetu in sodeluje v številnih mednarodnih forumih kakršen je npr. je Mednarodni forum regulativnih organov na področju zdravil (IPRF).
French: Critères d'extrapolation
Slovenian: Merila za ekstrapolacijo
French: Les critères permettant de déterminer si une étude de sécurité post-autorisation s'impose sont les mêmes pour tous les médicaments, y compris les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Slovenian: Merila za odločitev o tem, ali je študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet potrebna, so enaka za vsa zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
French: L'approche est équivalente à celle adoptée lorsque des modifications majeures sont apportées au procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie (scénario 3 du tableau 5).
Slovenian: Pristop je enakovreden pristopu, ki se uporablja, kadar se v postopek proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije (scenarij 3 v preglednici 5), uvedejo večje spremembe.
French: Therapeutic Goods Administration (autorité réglementaire australienne pour les médicaments)
Slovenian: Avstralska regulatorna agencija za zdravila (angl. Therapeutic Goods Administration)
French: Études physicochimiques exhaustives et études fonctionnelles in vitro exhaustives, complétées si nécessaire par des études non cliniques et cliniques
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro, po potrebi dopolnjene z nekliničnimi in kliničnimi študijami.
French: Études portant sur les effets biochimiques et physiologiques d'un médicament dans l'organisme, y compris son mode d'action.
Slovenian: Študije o biokemijskih in fizioloških učinkih zdravila v telesu, vključno z mehanizmom delovanja.
French: Ce sera le cas si toutes les preuves scientifiques disponibles issues des études de comparabilité permettent d'établir la biosimilarité et de couvrir les aspects spécifiques de l'indication «extrapolée» (par exemple mode d'action, aspects potentiellement uniques liés à la sécurité et à l'immunogénicité).
Slovenian: To je sprejemljivo, če vsi znanstveni dokazi, pridobljeni v primerjalnih študijah, dokazujejo biološko podobnost in lahko pojasnjujejo posamezne vidike „esktrapolirane" indikacije (npr. način delovanja, morebitne specifične vidike varnosti ali imunogenosti).
French: Il peut s'agir de remplacer un produit de référence par un médicament biosimilaire (ou inversement) ou de remplacer un médicament biosimilaire par un autre médicament biosimilaire.
Slovenian: To bi lahko pomenilo zamenjavo referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom (ali obratno) ali zamenjavo enega podobnega biološkega zdravila z drugim.
French: Comparabilité
Slovenian: Primerljivost
French: Modification mineure (par exemple ajout d'une méthode de contrôle plus sensible pour caractériser la substance active)
Slovenian: Manjša sprememba (npr. dodatek občutljivejše testne metode za karakterizacijo zdravilne učinkovine)
French: La plupart des médicaments biologiques sont fabriqués selon des procédés biotechnologiques, impliquant souvent l'utilisation de systèmes cellulaires sophistiqués et de la technologie de l'ADN recombinant.
Slovenian: Večina bioloških zdravil se proizvaja z biotehnologijo, pogosto z uporabo visoko razvitih celičnih sistemov in tehnologijo rekombinantne DNK.
French: En général, molécules plus grandes, à la structure plus complexe, qui requièrent des technologies multiples pour leur caractérisation
Slovenian: V splošnem večje in strukturno bolj kompleksne molekule, katerih karakterizacija zahteva uporabo širšega nabora tehnologij
French: Essais cliniques traditionnels pour démontrer l'efficacité et la sécurité pour toutes les indications thérapeutiques revendiquées
Slovenian: Uveljavljene oblike kliničnih preskušanj z namenom dokazovanja učinkovitosti in varnosti pri vseh navedenih terapevtskih indikacijah
French: Rapport bénéfice/risque positif fondé sur la démonstration de la biosimilarité (au moyen des études de comparabilité)
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti (z uporabo primerjalnih študij)
French: Les exigences régissant l'approbation des médicaments biosimilaires par la FDA aux États-Unis reposent sur la même logique scientifique que dans l'UE, bien que les exigences spécifiques en matière de données puissent différer du fait du cadre juridique différent appliqué de part et d'autre de l'Atlantique.
Slovenian: Zahteve ameriške Uprave za hrano in zdravila za odobritev podobnih bioloških zdravil temeljijo na enaki znanstveni podlagi kot v EU, čeprav se lahko določene zahteve po podatkih med tema dvema regijama zaradi različnih pravnih okvirov razlikujejo.
French: Microhétérogénéité Légère variabilité moléculaire entre substances biologiques en raison de la variabilité biologique naturelle et de légères variations des méthodes de production.
Slovenian: Manjša molekularna variabilnost med biološkimi snovmi zaradi naravne biološke variabilnosti in manjših sprememb proizvodnih metod.
French: Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde
Slovenian: Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni
French: De nombreux médicaments biologiques sont destinés à la gestion à long terme d'affections chroniques, et, par conséquent, au fil du temps, le patient est susceptible de recevoir des médicaments biologiques présentant de légères différences.
Slovenian: Številna biološka zdravila so namenjena dolgotrajnemu zdravljenju kroničnih bolezni, zato lahko pacienti skozi daljši čas prejmejo nekoliko različna biološka zdravila.
French: Une immunogénicité nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication ou après permutation
Slovenian: Škodljiva imunogenost je po spremembah proizvodnje ali po preklopu malo verjetna
French: Études de comparabilité nécessaires à la suite de modifications du procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie
Slovenian: Primerjalne študije, potrebne po spremembah postopka proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije
French: Procédure centralisée Procédure d'approbation des médicaments qui repose sur une seule demande, une seule évaluation et, pour les demandes acceptées, une seule autorisation valable dans toute l'Union européenne.
Slovenian: Centralizirani postopek Postopek odobritve zdravil, ki vključuje eno vlogo, eno vrednotenje in za uspešne vloge eno dovoljenje za promet, ki velja po vsej Evropski uniji.
French: Compte tenu de la variabilité naturelle de la source biologique et du procédé de fabrication propre à chaque fabricant, de légères différences peuvent apparaître entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence (tableau 1 et illustration 3).
Slovenian: Zaradi naravne variabilnosti biološkega vira in proizvodnega postopka, značilnega za vsakega proizvajalca, se lahko pojavijo manjše razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom (preglednica 1 in slika 3).
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti
French: Toutes les indications des médicaments biologiques (y compris des médicaments biosimilaires) ont été approuvées sur la base d'éléments de preuves scientifiques solides.
Slovenian: Vse indikacije bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) so bile odobrene na podlagi zanesljivih znanstvenih dokazov.
French: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
French: Ces lignes directrices ont évolué pour s'adapter aux progrès rapides de la biotechnologie et des sciences analytiques, et pour prendre en compte l'expérience accumulée lors de l'utilisation clinique.
Slovenian: Smernice se spreminjajo, da tako sledijo hitremu napredku na področju biotehnologije in analitskih znanosti ter pridobivajo vse večje izkušnje s klinično uporabo.
French: Le PGR, qui est établi spécifiquement pour chaque produit, comporte un plan de pharmacovigilance et des mesures de réduction des risques permettant d'identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques importants liés à un médicament.
Slovenian: Le-ta je prilagojen vsakemu posameznemu zdravilu in vključuje farmakovigilančni načrt ter ukrepe za zmanjšanje tveganj, kjer se identificirajo, opišejo in zmanjšajo pomembna tveganja, povezana z zdravilom.
French: Ces différences ne sont donc pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Slovenian: Tovrstne razlike zato niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
French: Les prescripteurs peuvent avoir confiance dans l'utilisation des médicaments biologiques (y compris les médicaments biosimilaires) pour l'ensemble de leurs indications approuvées, étant donné que toutes les indications d'un médicament sont approuvées sur la base de preuves scientifiques.
Slovenian: Predpisovalci lahko zaupajo uporabi bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) za vse njihove odobrene indikacije, saj so vse odobrene indikacije zdravila določene na podlagi znanstvenih dokazov.
French: Elle est obligatoire pour certains types de médicaments, y compris les médicaments issus de la biotechnologie et les médicaments ciblant des affections spécifiques telles que le cancer, la neurodégénérescence et les maladies auto-immunes.
Slovenian: Obvezen je za nekatere vrste zdravil, vključno z vsemi zdravili, proizvedenimi z uporabo biotehnologije, in zdravili za določene bolezni, kot so rak, nevrodegenerativne in avtoimunske bolezni.
French: Essais principalement conçus pour comparer le médicament avec un placébo ou avec un traitement de reference au moyen de critères d'évaluation «absolus» (par exemple résultats à long terme, mortalité, dommages structurels) et dans une population de patients appropriée en vue de démontrer un bénéfice
Slovenian: Preskušanja, zasnovana predvsem za primerjavo s placebom ali z veljavnim standardom zdravljenja z uporabo dobro definiranih končnih točk (npr. dolgoročni izid, smrtnost, strukturna poškodba) in ustrezne populacije pacientov za dokazovanje koristi
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Slovenian: Pri zasnovi primerjalnih kliničnih preskušanj je potrebno upoštevati nekatere ključne vidike:
French: Lorsqu'une entreprise pharmaceutique introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'AEM, les données sont évaluées par le comité pour l'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) et par le comité pour l'évaluation des risques (PRAC) de l'AEM, ainsi que par des experts de l'UE spécialistes des médicaments biologiques (groupe de travail sur les médicaments biologiques) et des médicaments biosimilaires (groupe de travail sur les médicaments biosimilaires).
Slovenian: Kadar poslovni subjekt zaprosi za dovoljenje za promet pri Evropski agenciji za zdravila, podatke ocenita znanstvena odbora agencije, tj. odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in odbor za varnost (CHMP in PRAC) kot tudi strokovnjaki EU za biološka zdravila (delovna skupina za biološka zdravila) in strokovnjaki za podobna biološka zdravila (delovna skupina za podobna biološka zdravila).
French: La séquence d'acides aminés (représentée par des cercles) et l'activité biologique de la protéine restent identiques dans tous les lots, même lorsque ces petites différences sont présentes dans la chaîne glucidique.
Slovenian: Zaporedje aminokislin (ki so ponazorjene s krogi) in biološka aktivnost beljakovine ostaneta enaka v vseh serijah, kljub tovrstnim manjšim razlikam v verigah sladkorja.
French: Il figure dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, accompagné de la mention:
Slovenian: Prikazan je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, spremlja pa ga stavek:
French: La comparabilité s'entend comme un processus en plusieurs étapes, propre à chaque produit (illustration 5); les connaissances issues des études initiales1 de comparaison de la qualité (étape 1) servent à déterminer l'étendue et le type des études non cliniques (étape 2) et cliniques (étape 3) requises au stade suivant du développement, l'objectif étant toujours d'exclure des différences de performance clinique entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Slovenian: Primerljivost je stopenjski proces, ki je prilagojen posameznemu zdravilu (slika 5); znanje iz prvotnih primerjalnih študij kakovosti1 (korak 1) se uporabi za določitev obsega in vrste nekliničnih (korak 2) in kliničnih študij2 (korak 3), ki so potrebne v naslednjem koraku razvoja, vedno z namenom izključevanja možnih razlik v klinični učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
French: Les entreprises peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires approuvés après expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (après 10 ans).
Slovenian: Poslovni subjekti lahko dajo v promet odobrena podobna biološka zdravila po izteku obdobja tržne zaščite referenčnega zdravila (po desetih letih).
French: La concurrence des médicaments biosimilaires peut offrir des avantages aux systèmes de soins de santé de l'UE puisqu'elle devrait améliorer l'accès des patients à des médicaments biologiques sûrs et efficaces, de qualité avérée.
Slovenian: Konkurenčnost podobnih bioloških zdravil lahko prinese ugodnosti za zdravstvene sisteme v EU, saj pričakovano izboljša dostop pacientov do varnih in učinkovitih bioloških zdravil z dokazano kakovostjo.
French: Toutefois, des essais cliniques de confirmation avec le médicament biosimilaire ne sont généralement pas nécessaires pour chaque indication approuvée pour le médicament de référence.
Slovenian: Vendar potrditvena klinična preskušanja podobnega biološkega zdravila običajno niso potrebna za vsako indikacijo, ki je bila potrjena za referenčno zdravilo.
French: L'ampleur des études de comparabilité requises à la suite d'une modification du procédé de fabrication d'un médicament biologique dépendra de l'effet attendu de la modification sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Slovenian: Obseg primerjalnih študij, ki se zahtevajo ob spremembi proizvodnje biološkega zdravila, je odvisen od pričakovanega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
French: Études de comparabilité nécessaires
Slovenian: Potrebne primerjalne študije
French: Les données concernant une indication donnée (par exemple la polyarthrite rhumatoïde) peuvent ne pas être directement applicables du point de vue de la sécurité et de l'efficacité à une indication relevant d'un autre domaine thérapeutique pour laquelle le mode d'action, la posologie ou la pharmacocinétique peuvent être différents (par exemple l'oncologie).
Slovenian: Podatki o določeni indikaciji (npr. revmatoidni artritis) z vidika varnosti in učinkovitosti morda niso uporabni neposredno za obravnavo indikacije, ki spada v drugo terapevtsko področje, kjer so lahko način delovanja, odmerjanje ali farmakokinetika drugačni (npr. v onkologiji).
French: Modification importante (par exemple modification du système cellulaire utilisé pour fabriquer la substance active)
Slovenian: Znatna sprememba (npr. spremembe celičnega sistema, ki se uporablja za proizvodnjo zdravilne učinkovine)
French: les caractéristiques du produit: la grande majorité des études d'immunogénicité mettent l'accent sur la manière dont les différences au niveau du produit peuvent influencer la réponse immunitaire.
Slovenian: značilnostmi zdravila: večina študij imunogenosti se osredotoča na vpliv razlik na ravni zdravila na imunski odziv.
French: Les médicaments biologiques sont fabriqués par des organismes vivants, qui présentent naturellement des variations.
Slovenian: Biološka zdravila proizvajajo živi organizmi, ki so že po svoji naravi spremenljivi.
French: Les anticorps anti-médicament ciblant un médicament peuvent entraîner une perte d'efficacité du médicament ou des réactions immunologiques.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu lahko povzročijo izgubo učinkovitosti ali pojav imunskih reakcij.
French: Hormis les réactions de nature immunologique, la plupart des effets indésirables des médicaments peuvent être prédits à partir de leur action pharmacologique et se produisent tant avec le médicament de référence qu'avec le médicament biosimilaire (par exemple des niveaux élevés d'hémoglobine avec les époétines).
Slovenian: Razen reakcij imunološke narave je mogoče večino neželenih učinkov zdravila predvideti na podlagi farmakološkega delovanja, pojavljajo pa se tako pri referenčnem kot pri podobnem biološkem zdravilu (npr. visoke koncentracije hemoglobina pri uporabi epoetinov).
French: Développement fondé sur la preuve de la bioéquivalence (c'est-à-dire que, administrés dans des conditions similaires, le générique et le médicament de référence libèrent la substance active dans le corps au même rythme et dans les mêmes quantités)
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju bioekvivalence (tj. da generično in referenčno zdravilo v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita v telo enako količino zdravilne učinkovine)
French: Le médicament biosimilaire est doté de propriétés physiques, chimiques et biologiques très semblables à celles du médicament de référence.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo ima fizikalne, kemijske in biološke lastnosti, ki so zelo podobne lastnostim referenčnega zdravila.
French: Depuis l'introduction du premier médicament biosimilaire dans la pratique clinique en 2006, un nombre croissant de médicaments biosimilaires ont été approuvés et sont utilisés en toute sécurité dans l'UE.
Slovenian: Od uvedbe prvega podobnega biološkega zdravila v klinično uporabo leta 2006 je bilo v EU odobrenih in se varno uporablja vse več podobnih bioloških zdravil.
French: Les médicaments biologiques sont approuvés sur la base d'un profil de sécurité acceptable et doivent être utilisés conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice.
Slovenian: Biološka zdravila so odobrena na podlagi sprejemljivega varnostnega profila in se morajo uporabljati v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo.
French: Des études exhaustives de comparabilité doivent montrer que le médicament biosimilaire présente une forte similarité avec le médicament de référence (au moyen de données relatives à la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité) pour une indication clé chez une population dans laquelle d'éventuelles différences en matière de performance clinique peuvent être détectées.
Slovenian: S celovitimi primerjalnimi študijami je treba dokazati, da je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu (na podlagi podatkov o varnosti, učinkovitosti in imunogenosti) pri ključni indikaciji v populaciji, pri kateri je mogoče odkriti morebitne razlike v klinični učinkovitosti.
French: Le présent guide a donc comme objectif essentiel de fournir aux professionnels de la santé des informations de référence sur les aspects tant scientifiques que réglementaires qui soustendent l'utilisation des médicaments biosimilaires.
Slovenian: Pomemben namen priprave tega priročnika je bil zato zagotoviti zdravstvenim delavcem verodostojne informacije o znanstvenih podlagah in regulativnih vidikih, na katerih temelji uporaba podobnih bioloških zdravil.
French: Si des réponses immunitaires cliniquement significatives sont observées (époétines, par exemple), les tests de dépistage de l'immunogénicité sont plus fréquents, la période de suivi des patients plus longue et la surveillance clinique plus intense; en outre, des études spécifiques peuvent être requises après la commercialisation du médicament.
Slovenian: Kadar so ugotovljeni klinično pomembni imunogeni odzivi (npr. epoetini), je testiranje imunogenosti pogostejše, nadaljnje spremljanje pacientov je podaljšano in je klinično intenzivnejše, poleg tega se lahko zahtevajo posebne študije v obdobju po prihodu zdravila na trg.
French: Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
Slovenian: Celovite primerjalne študije z referenčnim zdravilom
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
French: Si la comparabilité est démontrée au niveau structurel, fonctionnel, pharmacocinétique et pharmacodynamique, et que l'efficacité est comparable, alors, les effets indésirables liés à l'action pharmacologique du médicament biosimilaire devraient être les mêmes et se produire à des fréquences similaires.
Slovenian: Če je primerljivost dokazana na strukturni, funkcionalni, farmakokinetični in farmakodinamični ravni ter je učinkovitost primerljiva, je mogoče pričakovati, da bodo neželeni učinki zaradi farmakološkega delovanja podobnega biološkega zdravila enaki in podobno pogosti.
French: Étude de sécurité post-autorisation (post-authorisation safety study)
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (angl. Post-authorisation safety study)
French: Contrôles stricts de la qualité des médicaments biologiques
Slovenian: Strog nadzor kakovosti bioloških zdravil