FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаква се, че той блокира рецепторите в стомаха и червата, като намалява локално производството на вещества, участващи в разпознаването на чуждите клетки и във възпалителния процес.
Latvian: Tam vajadzētu bloķēt receptorus kuņģa un zarnu traktā, tur samazinot tādu vielu veidošanos, kas piedalās svešu šūnu atpazīšanā un iekaisumu procesa veidošanā.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz saraksta iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Bulgarian: Пациентите със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник имат увреждания на стомаха и червата, които причиняват тежко възпаление на тези органи.
Latvian: Pacienti ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību cieš no kuņģa un zarnu sistēmas bojājumiem, kas rada smagu šo orgānu iekaisumu.
Bulgarian: orBec представлява лекарство, съдържащо активното вещество беклометазон дипропионат.
Latvian: Kas ir orBec? orBec ir zāles, kas satur aktīvo vielu beklometazona diproprionātu.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отбелязва, че липсват данни, които доказват как активното вещество в orBec действа в стомаха и червата, когато се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka trūkst datu, kas sniegtu informāciju par orBec aktīvās vielas ietekmi kuņģa un zarnu traktā, to lietojot kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanā.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с orBec.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: orBec е определен за лекарство сирак на 13 март 2002 г.
Latvian: 2002. gada 13. martā orBec atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai .
Bulgarian: Очаква се, че това води до по-малкото увреждане на стомаха и червата.
Latvian: Tam vajadzētu mazināt kuņģa un zarnu sistēmas bojājumus.
Bulgarian: Очаквало се е orBec да се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Latvian: Zāles orBec bija paredzētas kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) ārstēšanai.
Bulgarian: При orBec беклометазон дипропионат се приема перорално, така че да може да действа в стомаха и червата.
Latvian: orBec gadījumā beklometazona diproprionāts bija jālieto iekšķīgi, lai tas iedarbotos kuņģa un zarnu traktā.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/404511/2008
Latvian: EMEA/404511/2008
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2007 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 25. septembris Atsauces dok.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Orplatna
Bulgarian: Тези компоненти са съставени от платина.
Latvian: Šie savienojumi ir veidoti no platīna.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): satraplatīns
Bulgarian: Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „съставен" метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresijas noteica, izmantojot „kompleksu" metodi, kas nozīmē, ka bija vairāk nekā viens simptoms, ko varēja izmantot kā rādītāju.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
Latvian: Tās bija paredzētas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas, kuru sastāvā ir 10 vai 50 mg satraplatīna.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението си на ден 180 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 180. dienā.
Bulgarian: В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
Latvian: Šajā gadījumā par progresiju varētu liecināt jaunu audzēju parādīšanās, ko atklāj skenēšanas laikā, jaunu kaulu problēmu parādīšanās, simptomu progresija (piemēram, sāpes, svara zudumu vai urinēšanas traucējumi) vai nāve.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Orplatna iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Това означава, че ракът на простатата не реагира на хормонално лечение.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis nereaģē uz hormonu terapiju.
Bulgarian: Какво представлява Orplatna?
Latvian: Kas ir Orplatna?
Bulgarian: CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Orplatna efektivitāte netika pietiekami pierādīta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresijas (laiks, kas pagāja, līdz stāvoklis pasliktinājās), kā arī kopējā dzīvildze.
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Orplatna?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Orplatna klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
Latvian: Uzēmums paziņoja CHMP, ka Orplatna arī turpmāk būs pieejamas pacientiem, kas iesaistīti notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти".
Latvian: Orplatna aktīvā viela satraplatīns ir citotoksiska līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „platīna savienojumu" grupai.
Bulgarian: Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
Latvian: Orplatna bija paredzēts lietot prostātas vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
Latvian: Orplatna ir zāles, kuru aktīvā viela ir satraplatīns.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par kompleksām noteikšanas metodēm attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresijas, kuri, pēc Komitejas atzinuma, netika pilnībā attaisnoti.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
Latvian: Orplatna vai placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti kombinācijā ar prednizonu salīdzināja, vienā pamatpētījumā iesaistot 950 pacientus ar hormonrezistentu metastātisku prostātas vēzi pēc vismaz vienas nesekmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
Bulgarian: В резултат на това се е очаквало лекарството да спре растежа на туморните клетки и в крайна сметка да доведе до унищожаването им.
Latvian: Paredzams, ka tā rezultātā audzēja šūnas pārstāj augt un visbeidzot iet bojā.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Orplatna nevar apstiprināt hormonrezistenta metastātiska prostātas vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka docetaksels ir pirmās izvēles standartlīdzeklis ar hormonrezistentu prostātas vēzi slimojošu pacientu ārstēšanai, un ka vairums pacientiem, kuri gūtu labumu no ārstēšanas ar Orplatna, visdrīzāk, docetaksela terapija būtu bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен".
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kas nereaģēja uz citām pretvēža zālēm, kad vēzis bija izplatījies no primārā perēkļa uz citām vietām ķermenī (metastāze), un izrādījās hormonrezistents.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Orplatna не е увеличил общата преживяемост, а слабото подобрение, наблюдавано в преживяемостта без развитие на заболяването не се счита за значима при липсата на ползи за общата преживяемост.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Orplatna nepagarināja kopējo dzīvildzi, un niecīgie uzlabojumi dzīvildzē bez slimības progresijas netika atzīti par būtiskiem, jo kopējā dzīvildze palika nemainīga.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Orplatna ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
Latvian: Tomēr Komitejai bija bažas, ka pacientiem, kas piedalījās pamatpētījumā un bija iepriekš saņēmuši docetaksela terapiju, Orplatna lietošanas laikā bija vairāk nevēlamu blakusparādību nekā pacientiem, kas pirms pētījuma bija saņēmuši citas zāles vēža ārstēšanai.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Orplatna?
Bulgarian: Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
Latvian: Tas ir vēzis, kas skar prostātu - dziedzeri zem vīriešu urīnpūšļa, kas ražo šķidrumu spermā.
Bulgarian: Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
Latvian: Paredzams, ka organismā satraplatīns piesaistās DNS šūnu iekšienē, pārtraucot šūnu vairošanos.
Bulgarian: Как се очаква да действа Orplatna?
Latvian: Kāda ir paredzamā Orplatna iedarbība?
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
Latvian: Pharmion Ltd. 2008 gada 1. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Orplatna reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
Latvian: EMEA/549009/2008
Bulgarian: Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
Latvian: Šī atšķirība ir uzskatāma par ļoti mazu un nenozīmīgu.
Bulgarian: Лондон, 15 септември 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 25. septembris Atsauces dok.
Bulgarian: Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.
Latvian: Visi pētījumi, izņemot vienu, bija īstermiņa pētījumi, kas ilga piecas nedēļas vai mazāk.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени в лаборатории на съня, но трите основни проучвания са проведени „в естествена среда" (домашна обстановка) при общо 2807 пациенти.
Latvian: Lielāko daļu pētījumu veica miega laboratorijās, bet trīs pamatpētījumus veica „dabiskā vidē" (t.i., mājās), iesaistot kopumā 2807 pacientus.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага и под формата на таблетки.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рамелтеон
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ramelteons
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramelteon
Bulgarian: Ефективността на Ramelteon е сравнена с плацебо (сляпо лечение) при общо 5400 пациенти.
Latvian: Ramelteon efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot kopumā 5400 pacientus.
Bulgarian: „Първична" означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav identificēta cēloņa, ieskaitot citus medicīniskus, garīgus vai vides cēloņus.
Bulgarian: Мелатонинът е естествено синтезиран хормон, който участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на рецептори в специфични зони на мозъка.
Latvian: Melatonīns ir dabisks hormons, kas iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz receptoriem noteiktās smadzeņu daļās.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения и относно това, че компанията не е доказала дългосрочната ефективност на Ramelteon.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par to, ka uzņēmums nebija pierādījis Ramelteon ilgtermiņa efektivitāti.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramelteon са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramelteon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Това означава, че лекарството действа, като се свързва с рецепторите, с които обикновено се свързва мелатонинът.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas, piesaistoties receptoriem, kuriem parasti piesaistās melatonīns.
Bulgarian: Ramelteon представлява лекарство, съдържащо активното вещество рамелтеон.
Latvian: Ramelteon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ramelteonu.
Bulgarian: Ramelteon се е очаквало да се използва за лечение на първична инсомния (трудности при заспиване и поддържане на съня, както и недостатъчен сън) при пациенти на възраст 18 или повече години.
Latvian: Ramelteon bija paredzēts lietot primārā bezmiega ārstēšanai (iemigšanas un miega traucējumi un slikta miega kvalitāte) pacientiem, sākot no 18 gadu vecuma.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на заспиване на пациентите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija iemigšanas ilgums.
Bulgarian: Ramelteon
Latvian: Ltd.
Bulgarian: Единственото дългосрочно проучване е продължило шест месеца, като през този период пациентите са прекарали няколко нощи в лаборатория на съня.
Latvian: Šā pētījuma laikā pacienti dažas naktis pavadīja miega laboratorijā.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ramelteon не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Ramelteon ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramelteon klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Какво представлява Ramelteon?
Latvian: Kas ir Ramelteon?
Bulgarian: В допълнение, в единственото от трите проучвания, проведено в естествена среда, дали е имало разлика между времето за заспиване при пациентите, приемащи Ramelteon, и пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Turklāt tikai vienā no trijiem „dabiskā vidē" veiktajiem pētījumiem bija atšķirība iemigšanas ilgumā Ramelteon lietotāju un placebo lietotāju grupā.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е доказала ефективността на Ramelteon, която е измерена чрез проследяване само на един аспект на инсомнията - времето за заспиване.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav pietiekami pierādījis Ramelteon efektivitāti, ko novērtēja, ņemot vērā tikai vienu bezmiega aspektu, t.i., iemigšanas ilgumu.
Bulgarian: Очаквало се е Ramelteon да действа по същия начин като мелатонин за стимулиране на съня.
Latvian: Bija paredzēts, ka Ramelteon darbosies tāpat kā melatonīns, veicinot iemigšanu.
Bulgarian: На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Latvian: 2008. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ramelteon reģistrācijas apliecības pieteikumu primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европейския съюз не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ramelteon klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramelteon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramelteon?
Bulgarian: Активното вещество в Ramelteon, рамелтеон, е антагонист на мелатониновите рецептори.
Latvian: Ramelteon aktīvā viela ramelteons ir melatonīna receptoru agonists.
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramelteon?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ramelteon iedarbība?
Bulgarian: отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Ramelteon за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Ramelteon reģistrācijas apliecību primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Има също така опасения относно качеството на лекарството.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 г.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
Bulgarian: Към момента на оценката проучването все още продължава, но е планирано да продължи общо три години.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
Bulgarian: Док за спр. EMEA/482583/2007
Latvian: EMEA/482574/2007
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на RETISERT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
Latvian: Kas ir RETISERT?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
Bulgarian: Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Bulgarian: Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
Bulgarian: То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.