FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy mitózisgátló hatóanyag, a monometil-aurisztatin E (MMAE) és az ahhoz kovalens kötéssel célzottan a CD79b-hez kötődő monoklonális antitest (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ováriumsejtekben termelt rekombináns humanizált G1 immunglobulin [IgG1]) kombinációjából áll.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er mótefnatengt lyf, myndað með samgildri tengingu mítósuhemilsins mónómetýl auristatíns E (MMAE) og einstofna mótefnis gegn CD79b (erfðabreytt mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 [IgG1], framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells)).
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre:
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl síðar en á degi 7:
Hungarian: A kezeléssel egyidejűleg élő vagy attenuált kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
Hungarian: A Polivy és BR kombinációjával kezelt betegek 27%-ánál súlyos nemkívánt reakciókat jelentettek, melybe beletartozik a lázas neutropenia (6,7%), láz (4,4%) és tüdőgyulladás (4,4%).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Hungarian: A nem konjugált MMAE várhatóan nem befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek (pl. midazolám) AUC értékét.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að ótengt MMAE breyti AUC fyrir samhliða gefin lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam).
Hungarian: A perifériás neuropathia (4.4 pont) miatt szükséges dózismódosításokat lásd alább az 1. táblázatban.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna útlægs taugakvilla (kafli 4.4) eru sýndar í töflu 1 hér fyrir neðan.
Hungarian: Ha visszatér 1-es vagy ennél enyhébb súlyossági fokozatúra legkésőbb a 14. napig, a Polivy-kezelést tartósan 1,4 mg/ttkgra csökkentett adaggal kezdje újra.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Hungarian: Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Icelandic: Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn polatuzumab vedotin
Hungarian: Ez a mechanizmus összhangban áll az MMAE mikrotubulusok működését károsító farmakológiai hatásával.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er lyfj byggt á mótefni gegn CD79b, sem beinir öflugum mítósuhemli (mónómetýl auristatín E, eða MMAE) sértækt að B-frumum, sem leiðir til þess að illkynja B-frumur drepast.
Hungarian: 2-es - 3-as súlyossági fokozat
Icelandic: 2-3. stigs
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza az ANC > 1000/mikroliterre:
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy gyengeség.
Icelandic: • óþægindum eða máttleysi.
Hungarian: • kezdje el újra mindegyik kezelést a bendamusztin adagjának 90 mg/m 2-ről 70 mg/m 2-re vagy 70 mg/m 2-ről 50 mg/m2-re történő csökkentésével.
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Hungarian: A készítmény kezelése és beadása során betartandó óvintézkedések
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er handleikið eða gefið
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a kezelés megkezdése előtt allogén HSCT-n estek át, vagy akiknél korábban központi idegrendszeri lymphoma, transzformált indolens lymphoma , 3b stádiumú follicularis lymphoma, jelentős kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegség, aktív fertőzések, 2,5 × ULN-t meghaladó SGOT (ASAT) vagy alanin-transzamináz (SGPT [ALAT]) szint vagy 1,5 × ULN értékű vagy azt meghaladó összbillirubin szint, 1,5 × ULN-nél magasabb értékű kreatinin szint (vagy CrCl < 40 ml/min) fordult elő, kivéve, ha ezek a lymphoma alapbetegséggel függtek össze.
Icelandic: Sjúklingar með áður höfðu fengið ósamgena (allogeneic) beinmergsskipti, eitilæxli í miðtaugakerfi, umbreytt hægvaxandi eitilfrumuæxli (transformed indolent lymphoma), hnútótt eitilfrumuæxli á stigi 3b, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, virkar sýkingar, gildi ASAT eða alanín transamínasa (ALAT) >2,5 x efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði ≥1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, kreatínín >1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (eða CrCl <40 ml/mín) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni, nema þetta stafaði af undirliggjandi eitilfrumuæxli.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazásról lásd a 4.5-ös pontot.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
Hungarian: Azok a betegek voltak beválaszthatóak a vizsgálatba, akik nem voltak alkalmasak autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT), és legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelést követően betegségükben relapszus következett be vagy betegségük a kezelésre nem reagált.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Hungarian: Infúziós oldatra vonatkozó tárolási előírások1
Icelandic: Geymsluskilyrði innrennslislausnar1
Hungarian: • látási zavarok.
Icelandic: • sjónvandamálum.
Hungarian: Az életkor (40%), a mentő (salvage) terápiára adott nem kielégítő válasz (26%) és a korábbi autolog őssejt transzplantáció sikertelensége (20%) voltak azok az elsődleges okok, amelyek miatt a betegek nem voltak alkalmasak a HSCT-re.
Icelandic: Meðal helstu ástæðna þess að sjúklingar komu ekki til greina fyrir beinmergsskipti voru aldur (40%), ófullnægjandi svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) (26%) og saga um misheppnaða ígræðslu (20%).
Hungarian: 2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Polivy Hvernig nota á Polivy
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll az ANC > 1000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést további dóziscsökkentés nélkül.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 6. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 6.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a CYP3A4-inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum.
Hungarian: A Polivy kizárólag egyszeri adag beadásához használható fel.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 80,0%-ánál, míg a BR karon a betegek 64,1%-ánál jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um eituráhrif á meltingarveg hjá 80,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR en 64,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 7,2 ml steril injekcióhoz való vizet a 140 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Hungarian: A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Polivy er eitt hettuglas.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Icelandic: Heildarlifun var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1 (type 1 error controlled).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Hungarian: A Polivy + BR karon az első PN-es esemény megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt, és a PN-es eseményeket mutató betegek 61,1%ánál jelentették az állapot rendeződését.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki útlægs taugakvilla í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR var 1,8 mánuðir og tilkynnt var um að útlægur taugakvilli hefði batnað hjá 61,1% sjúklinga.
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,34.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúzió adását és a beteget szorosan monitorozni kell.
Icelandic: Ef sjúklingar fá of stóra skammta á að hætta innrennsli tafarlaust og fylgjast vandlega með þeim.
Hungarian: A Polivy intravénás infúzióban kerül beadásra.
Icelandic: Polivy er gefið með innrennsli í bláæð.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Hungarian: Nem szükséges a Polivy kezdő adagjának módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén (bilirubinszint magasabb mint az ULN, de alacsonyabb vagy egyenlő az ULN 1,5-szeresével; vagy az aszpartát-transzamináz [SGOT{ASAT}] értéke magasabb mint az ULN értéke).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum þegar sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði yfir efri mörkum eðlilegra gilda en minni en eða jafn 1,5 × efri mörkum eðlilegra gilda eða aspartat transamínasi [ASAT] yfir efri mörkum eðlilegra gilda) er gefið Polivy.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Polivy 140 mg por koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Polivy 140 mg þykknisstofn polatuzumab vedotin
Hungarian: Mind patkányoknál, mind makákó majmoknál az MMAE és polatuzumab-vedotin alkalmazásával összefüggő szisztémás toxicitások túlnyomó részben a reverzíbilis csontvelő toxicitás és a perifériás vérsejtekre kifejtett hatások voltak.
Icelandic: Meðal helstu altækra eituráhrifa sem tengdust gjöf MMAE og polatuzumab vedotins hjá bæði rottum og cynomolgus öpum voru afturkræf eituráhrif á beinmerg og tengd áhrif á blóðmynd.
Hungarian: Az elkészített oldatot és az infúziós oldatot nem szabad fagyasztani és nem szabad kitenni közvetlen napfény hatásának.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn eða tilbúna innrennslislausn eða leyfa sólarljósi að skína á þær.
Hungarian: • járási nehézségek
Icelandic: vandamál við gang
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Hungarian: • égő érzés
Icelandic: • ert með hita
Hungarian: • Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Hungarian: Dugóval (fluorgyantával laminált), alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml-es injekciós üveg (színtelen 1-es típusú üvegből készült), amely 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL APCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTÖÐUR LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
Icelandic: Blandið innihaldi innrennslispokans varlega með því að hvolfa honum hægt.
Hungarian: Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél [SGOT (ASAT) vagy SGPT (ALAT) értéke magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubinszint magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese, n = 54] az acMMAE expozíciója hasonló, míg a nem konjugált MMAE AUC-ja 40%-kal magasabb a normál májfunkciójú (n = 399) betegeknél tapasztalthoz viszonyítva.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
Hungarian: A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt alkalmazzák.
Icelandic: Polivy er gefið ásamt tveimur öðrum krabbameinslyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Hungarian: A Polivy-t alkalmazás előtt steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd hígítani kell egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
Hungarian: A randomizált fázis II vizsgálat polatuzumab-vedotin + BR-kezelési karján egy beteg kivételével senki sem kapott korábban bendamusztin-kezelést.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur í Polivy+BR hópnum í slembiröðuðu II. stigs rannsókninni hafði áður fengið meðferð með bendamustíni.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a polatuzumab-vedotin heretoxicitása igazolódott, illetve a férfi reprodukciós funkciót és termékenységet károsíthatta (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
Hungarian: Amikor az alap kovariánsok befolyásoló hatásai is beszámításra kerültek, a teljes túlélés relatív hazárd korrigálásra került, így értéke 0,59. A kovariánsok között volt az elsődleges refrakter státusz, a megelőző kezelések száma, a Nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index), és a korábbi őssejt transzplantáció.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Hungarian: Ha legkésőbb a 14. napra nem áll vissza 1-es vagy ennél enyhébb súlyossági fokozatúra, állítsa le a Polivy-kezelést.
Icelandic: Ef ástandið hefur ekki batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni
Hungarian: A BR karon 1-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 2,6%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 5,1%-ánál jelentették.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
Hungarian: Infúziós reakció súlyossága bármely ciklus 1. napján
Icelandic: Alvarleiki innrennslistengdra viðbragða á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
Hungarian: A 3-as fokozatú zihálás, bronchospasmus vagy generalizált urticaria első megjelenésekor állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
Icelandic: 3. stigs hvæsandi öndunarhljóða, berkjukrampa eða útbreidds ofsakláða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
Icelandic: Alls er áætlað að 588 sjúklingar hafi fengið Polivy í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést dóziscsökkentés nélkül.
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítéséhez használt oldószer
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 1.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Icelandic: Við hverju er Polivy notað?
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egy PML eset fordult elő, egy Polivy, bendamusztin és obinutuzumab kombinációjával kezelt betegnél, amely halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Eitt tilvik PML, sem reyndist banvænt, kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og obinutuzumabi.
Hungarian: A CD79b-hez való kötődést követően a polatuzumab-vedotin gyorsan internalizálódik a sejtbe, és a kötés lizoszomális proteázok által történő hasításával lehetővé válik az MMAE intracelluláris felszabadulása.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin feltehetően lebomlik a szervezetben, melynek eredményeként kisméretű peptidek, aminosavak, nem konjugált MMAE és nem konjugált MMAE-katabolitok képződnek.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Hungarian: A Polivy-kezelésben részesülő férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt illetve az utolsó dózis beadását követően még legalább 6 hónapig.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Hungarian: • szokatlan érzetek
Icelandic: óeðlileg skynjun
Hungarian: A Polivy-vel kezelt betegeknél már a kezelés első ciklusa alatt PN-ről számoltak be, további dózisok alkalmazásával a kockázat fokozódik.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útlægan taugakvilla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu, og eykst hætta á því með síðari skömmtum.
Hungarian: • emelkedett májenzim szintek
Icelandic: stigs daufkyrningafæð
Hungarian: Meg kell fontolni anti-infektív gyógyszerek profilaktikus adását a Polivy-kezelés teljes időtartamára.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok humán klinikai vizsgálatokból a túladagolásra vonatkozóan.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Icelandic: Polivy getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er mjög sjaldgæf og lífshættuleg sýking í heila, sem hefur komið fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og öðru lyfi sem nefnist obinutuzumab.
Hungarian: A myelosuppressio súlyossági fokozata bármely ciklus 1. napján
Icelandic: Alvarleiki útlægs taugakvilla á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
Hungarian: A Polivy kompatibilis a polivinil-klorid (PVC)-, vagy poliolefin-, így például polietilén (PE)-, és polipropilén-tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakokkal.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Hungarian: Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
Hungarian: • fájdalmas bőrkiütés
Icelandic: sársaukafull útbrot
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a közepesen súlyos májkárosodás (összbilirubin > 1,5-3×ULN, n = 2) farmakokinetikára gyakorolt hatását értékelni lehessen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif miðlungi alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5-3 × efri mörk eðlilegra gilda) á lyfjahvörf.
Hungarian: IRC: független értékelő bizottság; INV: vizsgálóorvos; HR: relatív hazárd; CI: konfidenciaintervallum, NE: nem értékelhető; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel * A módosított 2014-es Lugano kritériumoknak megfelelően: A PET-CT CR igazolásához a csontvelő vizsgálata szükséges.
Icelandic: Ekki unnt að meta; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Samkvæmt aðlöguðum Lugano 2014 viðmiðum:
Hungarian: A Polivy kezdő adagját 90 perces intravénás infúzióként kell beadni.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 3. táblázatban.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna innrennslistengdra viðbragða eru sýndar í töflu 3.