FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns változásokat a HDL-koleszterin és a VLDL-koleszterin tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen signifikante endringer i forhold til placebo for HDL-kolesterol eller VLDLkolesterol.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
Norwegian Bokmål: Den økte omsetningen gir tiltagende bentap fordi kompensatorisk økning i bendannelse ikke er tilstrekkelig til å veie opp for benresorpsjonen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av lasofoksifen ble undersøkt hos 758 forsøkspersoner i en konvensjonell klinisk farmakologistudie.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
Norwegian Bokmål: -Radiografiske vertebrale frakturer
Hungarian: A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
Norwegian Bokmål: Frakturer i ryggvirvler er de mest vanlige osteoporotiske frakturene hos postmenopausale kvinner.
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom pakningen har vært åpnet.
Hungarian: 9 betegből egynél fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose er også vurdert i en fase-2 placebo-kontrollert studie på kvinner fra Japan, Korea og Taiwan.
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik alvizsgálatában a csontturnover-markerek szuppressziója 3 hónap elteltével vált nyilvánvalóvá és a 36-hónapos megfigyelési időszak alatt is tartós
Norwegian Bokmål: I en substudie av PEARL-studien ble det sett hemming av markører for benomsetning innen 3 måneder og dette vedvarte gjennom hele den 36 måneder lange observasjonsperioden.
Hungarian: A FABLYN a teljes test csont-ásványianyag tartalmat (BMC) is jelentősen növelte a 3. év végére a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: FABLYN økte også det totale benmineralinnholdet (BMC) i kroppen signifikant i forhold til placebo etter 3 år.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknél a kezelés időtartama 60 hónap volt, 2852 személyt a FABLYN-, 2852-t pedig a placebo-csoportba randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos postmenopausale kvinner var 60 måneder, 2852 ble randomisert til FABLYN og 2852 ble randomisert til placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning slik det er beskrevet i planen for sikkherhetsovervåkning, og som avtalt i versjon 1.4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av søknad om markedsføringstillatelse, og enhver påfølgende oppdatering av planen for risikohåndtering, som
Hungarian: * Az endometrium hypertrophia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium
Norwegian Bokmål: *Endometrisk hyperplasi er en term fra MedDRAs ordliste som innebærer sonografiske funn av
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokat okozott.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har vært assosiert med godartede endometrielle endringer.
Hungarian: • ha jelenleg van vagy korábban volt vérrög a szervezetében, például vénájában, tüdejében vagy a szemében (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártya vénájának trombózisa).
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A csontrendszerre kifejtett hatások:
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
Hungarian: A plazma lazofoxifen-expozíció megközelítőleg ugyanakkora volt az egészséges egyéneknél és az enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedőknél, és az egészséges egyénekéhez képest mérsékelten (38%) megemelkedett a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Norwegian Bokmål: Plasma-lasofoksifen-eksponering var omtrent den samme hos de friske personene som hos de med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), og var moderat forhøyet (38 %) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenliknet med friske personer.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak klinikailag jelentős különbségek a lazofoxifen farmakokinetikájában a normális kreatinin-clearance-ű és az olyan postmenopausában lévő nők között, akiknek a számított kreatinin-clearance-e csak 32 ml/min volt.
Norwegian Bokmål: I en populasjons-farmakokinetisk analyse ble det ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikk for lasofoksifen mellom postmenopausale kvinner med anslått kreatinin-clearance så lavt som 32 ml/min og de som hadde normal kreatinin-clearance.
Hungarian: Ezek a beutalások szignifikánsan ritkábban fordultak elő a FABLYN- (0,9%), mint a placebo-csoportban (3,3%).
Norwegian Bokmål: Slike henvisninger var signifikant mindre vanlige i FABLYN-gruppen (0,9 %) enn i placebogruppen (3,3 %).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A kezelés időtartama postmenopausában lévő nőknél 12 hónap volt, 124 beteg részesült FABLYN-kezelésben, 125 kapott placebót.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten hos de postmenopausale kvinnene var 12 måneder, 124 fikk FABLYN og 125 fikk placebo.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja Önnek, hogy a FABLYN-kezelés alatt kalcium- és D-vitaminpótló készítményeket szedjen, ha a napi bevitelét elégtelennek tartja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
Hungarian: A tabletták 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 30 tabletter, og i tablettbokser som inneholder 90 tabletter.
Hungarian: Terhesség és szoptatás: A FABLYN-t kizárólag postmenopausában lévő nőknél szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming: FABLYN skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegek közül többnél (7,0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,7%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med FABLYN (7,0 %) gjennomgikk en diagnostisk prosedyre sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2,7 %).
Hungarian: A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på insidens av frakturer (tabell 2) ble undersøkt over 5 år, og BMD og biomarkører for benmasse hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble undersøkt over 3 år i PEARL-studien.
Hungarian: Ez azonban nem befolyásolja sem a warfarin, sem
Norwegian Bokmål: Det påvirker imidlertid ikke bindingen av warfarin eller propranolol.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 2000 postmenopausában lévő, köztük kiválasztott osteoporosis klinikai vizsgálatokban résztvevő nő farmakokinetikai adatai segítette elő.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
Hungarian: Összes klinikai törés Klinikai törést szenvedett betegek százalékos aránya n=2852
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer Prosent av pasientene med kliniske frakturer n=2852
Hungarian: Bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás esemény kockázatának kitett betegeknél mérlegelni kell az előny-kockázat arányt (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet bør vurderes hos pasienter som har en kjent risiko for venøse tromboemboliske hendelser, uavhengig av årsak (se pkt 4.3 og 4.8).
Hungarian: A lazofoxifen farmakokinetikáját gyermekgyógyászati populáción nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lasofoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos per os clearance-e (Cl/F) a postmenopausában lévő nőknél kb. 6,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 6,6 l/t.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose har blitt undersøkt i en stor (8556 pasienter) dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, multinasjonal fase-3 frakturstudie (PEARL-studien).
Hungarian: A PEARL vizsgálat (8556 beteg bevonásával) 5 éve alatt a FABLYN-kezelés - a placebóhoz képest85%-kal csökkentette az invazív emlőrák kockázatát [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15, (CI 0,04, 0,50)], 79%-kal az összes emlőrák kockázatát [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21; (CI 0,08, 0,55)], 83%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív invazív emlőrák kockázatát [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17, (CI 0,05, 0,57)] és 81%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kockázatát [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%), HR 0,19, CI 0,07, 0,56)].
Norwegian Bokmål: I løpet av de 5 årene som PEARL-studien (som involverte 8556 pasienter) pågikk, ble risiko for invasiv brystkreft redusert med 85 % ved behandling med FABLYN sammenliknet med placebo (placebo: 20: (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %; HR 0,15; CI 0,04 - 0,50), risiko for alle typer brystkreft med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; CI 0,08 - 0,55)), risiko for østrogenreseptor (ER) positiv invasiv brystkreft med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,17, CI 0,05 - 0,57) og risiko for østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, CI 0,07 - 0,56).
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Hungarian: • ha bármilyen meg nem magyarázható eltérést észlel az emlőjében.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever en endring i brystene som du ikke kan forklare.
Hungarian: A FABLYN-nak a diagnosztikus méhűri beavatkozásokra (azaz hysteroscopia, sóoldattal végzett sonohysterographia, endometrium biopszia, polypectomia, dilatatio és curettage) kifejtett hatásának értékeléséhez egy elemzést végeztek tervezett TVU ellenőrzésben nem részesülő nőknél (4055 beteg).
Norwegian Bokmål: For å undersøke hvilken effekt FABLYN har på diagnostiske uterine prosedyrer (dvs. hysteroskopi, sonohysterogram infusert med saltvann, endometrisk biopsi, polypektomi eller dilasjon og curettage), ble det utført en analyse hos kvinner uten planlagt TVU-undersøkelse (4055 pasienter).
Hungarian: A warfarin egyszeri adagjának lazofoxifennel történt alkalmazását követően az átlagos nemzetközi normalizált arány (INR) AUC-értéke 8%-kal és az INR maximális értéke megközelítőleg 16%-kal volt alacsonyabb, mint a warfarin önmagában történt alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig INR (international normalized ratio) AUC og maksimal verdi av INR etter administrering av en enkelt dose warfarin med lasofoksifen, ble henholdsvis omtrent 8 % og 16 % lavere enn etter warfarin alene.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59-80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
Norwegian Bokmål: Kvinnene som deltok i studien hadde en gjennomsnittsalder på 67 år (59 til 80 år) og i gjennomsnitt var det 20 år siden menopausen.
Hungarian: A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er en SERM (selektiv østrogenreseptormodulator) som gir biologisk virkning i hovedsak mediert via binding til østrogenreseptorer.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 600-1200 mg-ot) és D-vitamint (napi 400800 NE et).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (600-1200 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 63 év (44 - 79), a menopauzától eltelt középidő pedig 13 év volt.
Norwegian Bokmål: Kvinnene i denne studien hadde en gjennomsnittsalder på 63 år (44 til 79 år) og det var i gjennomsnitt 13 år siden menopause startet.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
Hungarian: A hysterectomiák száma a FABLYN-nal kezelt csoportban (27/2302 beteg, 1,2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/2309 beteg, 1,0%) hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Antall hysterektomier i gruppen behandlet med FABLYN (27 av 2302 pasienter, 1,2 %) og gruppen som fikk placebo (24 av 2309 pasienter, 1,0 %) var lik.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a lazofoxifen nem változtatta meg a dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) és a klórzoxazon (CYP2E1 szubsztrát) metabolizmusát, sem a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) vagy a digoxin (MDR1 P-glikoprotein szubsztrát) farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier endret ikke lasofoksifen metabolismen av dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) og klorsoksason (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken for warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoksin (MDR1 P-glykoprotein-substrat).
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for FABLYN.
Hungarian: A csigolyákat nem érintő törések incidenciájának csökkenését súlyos osteoporosisban (a kiindulási lumbalis gerinc BMD T-pontszám ≤ 2,5 + típusos törés vagy BMD T-pontszám ≤ -3 szerint megállapított) szenvedő, posztmenopauzában lévő nőnél is megfigyelték (p = 0,0183).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensen av non-vertebrale frakturer ble også observert hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose (definert som en lumbar ryggrad BMD T-score ≤ -2,5 ved baseline + prevalente frakturer eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FABLYN
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FABLYN
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er derfor ikke undersøkt (se pkt.
Hungarian: A vizsgálati populáció 497 osteoporosisban - alacsony csigolya-BMD (T-pontszám ≤ 2,5) szerint meghatározott - szenvedő nőből állt.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 497 kvinner med osteoporose, definert ved lav vertebral BMD (T-score ≤ 2,5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ez szerepel, a szérum triglicerid szintet monitorozni kell a lazofoxifen szedése során.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en slik sykehistorie bør serumtriglyserider monitoreres når de bruker lasofoksifen.
Hungarian: A FABLYN nincs hatással az ösztrogénreceptor-negatív emlőrák vagy az öszrogénreceptor-negatív invazív emlőrák kockázatára.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen effekt på risiko for ERnegativ brystkreft eller ER-negativ invasiv brystkreft.
Hungarian: • ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke får beveget deg over en lengre periode, for eksempel hvis du blir lagt inn på sykehus eller blir sengeliggende under rekonvalesens etter en operasjon eller sykdom, kan dette øke risikoen for å få blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása nem változtatja meg a lazofoxifen per os biohasznosulását.
Norwegian Bokmål: Fordøyelse av et fettrikt måltid endrer ikke den orale biotilgjengeligheten av lasofoksifen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN jelentős mértékben, 2%-ról 4%-ra növelte a gerinc- és a csípőtáj (a teljes csipőre és a csípőt alkotó összes csontra) vonatkozó BMD értékeit.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte FABLYN BMD i ryggrad og hofte (hofte totalt og alle underkomponenter av hoften) med 2 til 4 %.
Hungarian: ** Az endometrialis hyperplasiás eseményeknél inkább a vizsgáló jelentését vették alapul, mint a szövettani leletet, és nem volt szükséges azt szövettanilag is megerősíteni.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
Hungarian: Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek n=1970
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=1970
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Norwegian Bokmål: o Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.
Hungarian: A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: FABLYN fjerner ikke risiko for brystkreft (se pkt.
Hungarian: A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél a cysticus elváltozás incidenciája a 3 év alatt 1,9%, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél az incidencia 20,4% volt.
Norwegian Bokmål: Placebo-behandlede kvinner hadde en 1,9 % insidens av cystiske endringer over 3 år, mens kvinner behandlet med FABLYN hadde en insidens på 20,4 %.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig bruk av FABLYN og midler brukt i behandling av brystkreft brystkreft i tidlige eller sene stadier.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er vannfri laktose; mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; vannfri kolloidal silikon; magnesiumstearat; paraoransje (E110); hypromellose; laktosemonohydrat; titandioksid (E171) og triacetin.
Hungarian: 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 90 tablettát tartalmazó tartály.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og bokser med 90 tabletter.
Hungarian: Ezért a FABLYN-t kizárólag az emlőrákkezelés - beleértve az adjuváns kezelést is - befejezését követően szabad osteoporosis kezelésére alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør FABLYN kun brukes i behandling av osteoporose etter at eventuell behandling av brystkreft, inklusive adjuvant behandling, er fullført.
Hungarian: Egy patkányokon végzett prenatalis és postnatalis vizsgálatban a lazofoxifen ≥0,01 mg/kg/nap adagban késleltette és/vagy megszakította a vajúdást, növelte a kölykök születéskori mortalitását, megváltoztatta a fejlődési mérföldkövek teljesítését és lassította a növekedést.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal studie på rotter, førte lasofoksifen ≥0,01 mg/kg/dag til forsinket og/eller avbrutt nedkomst, høyere mortalitet hos avkom ved fødsel, endrede ferdigheter av utviklingsmessige milepæler, og redusert vekst.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél az endometrium vastagsága a kiindulási értékhez viszonyítva átlagosan 0,7 mmrel csökkent a 3 év alatt, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél ez az érték átlagosan 1,4 mm-rel nőtt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som fikk placebo hadde i gjennomsnitt en 0,7 mm nedgang i endometrisk tykkelse fra baseline i løpet av 3 år, kvinner behandlet med FABLYN hadde imidlertid en 1,4 mm gjennomsnittlig økning.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger :