FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: la dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell'alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed entità dell'emorragia, presenza di inibitori e livello desiderato di fattore VIII).
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
Italian: Non utilizzare le soluzioni torbide o contenenti particelle visibili.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf, dauðhreinsað.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente incolore.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore Mix2vial.
Icelandic: Sía má lausnina með því að nota Mix2Vial millistykkið.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Italian: Non agitare.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Italian: Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicità sulla riproduzione, la tossicità cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie non-umane di mammifero.
Icelandic: Sértækar rannsóknir með endurtekna skammta til að kanna eiturverkun á æxlun, langvarandi eiturverkun og krabbameinsvaldandi verkun voru ekki gerðar með októkóg alfa vegna ónæmissvörunar gegn ósamkynja (heterologous) próteinum hjá öllum spendýrum öðrum en mönnum.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 ml/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Icelandic: Hjá 75 kg sjúklingi með úthreinsun sem er 3 ml/klst./kg, myndi innrennslishraði í byrjun vera 3 a.e./klst./kg, til að ná 100% þéttni storkuþáttar VIII.
Italian: Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocità d'infusione, con la seguente equazione: clearance = velocità di infusione/livello attuale di FVIII.
Icelandic: 24 klukkustundirnar með stöðugu innrennsli á að endurreikna úthreinsun á hverjum degi með því að nota jafnvægisjöfnuna með útreiknaðri þéttni storkuþáttar VIII og innrennslishraða með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Italian: Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í plasma aukinn og þannig er möguleg tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og stilling á blæðingarhneigð.
Italian: • Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Italian: Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Icelandic: Notið aðeins þau hjálpartæki fyrir blöndun og gjöf lyfsins sem fylgja hverri pakkningu aflyfinu.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer Pharma AG 13342
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma usando il test modificato.
Icelandic: IgG ónæmisglóbúlín og hamla forhleypandi virkni (procoagulant activity) storkuþáttar VIII, sem mæld er í sérstökum Bethesda einingum (Modified Bethesda Units (BU)) í ml af plasma með notkun breyttrar mælingar (modified assay).
Italian: In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stöðugu innrennsli í skurðaðgerðum, var heparín notað til að koma í veg fyrir segabláæðabólgu á innrennslisstað, eins og venja er þegar um langvarandi innrennsli er að ræða.
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 23 mg di sodio per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 23 mg af natríum, þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Italian: b) Mediante infusione continua Aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
Icelandic: Aukið virkni storkuþáttar VIII fyrir aðgerð með því að gefa fyrst hleðsluskammt og síðan strax á eftir stöðugt innrennsli (í a.e./kg/klst.), skammtaaðlögun með hliðsjón af sólarhringsúthreinsun hjá sjúklingi og ákjósanlegri þéttni storkuþáttar VIII, í að minnsta kosti 7 daga.
Italian: Per il calcolo dei ml/ora, moltiplicare la velocità d‘infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo/concentrazione della soluzione (UI/ml).
Icelandic: Við útreikninga á ml/klst., skal margfalda innrennslishraða í a.e./klst./kg með kg líkamsþyngdar/þéttni lausnar (a.e./ml).
Italian: Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vial's Luer Lock.
Icelandic: Hettuglasinu með lyfinu er haldið uppréttu og sprautan tengd við MixVial með Luer Lock tengi.
Italian: : (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato a temperatura ambiente): …….
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
Italian: Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti nei confronti delle quantità di proteine murine e proteine di criceto presenti in tracce nella preparazione.
Icelandic: Í rannsóknum hefur enginn sjúklingur myndað mótefnatítra sem hafa klíníska þýðingu, gegn þeim votti af músa- og hamsturspróteinum sem er í lyfinu.
Italian: Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI Come usare Helixate NexGen 250 UI Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Italian: Dopo ricostituzione, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 3 ore in studi in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í in vitro rannsóknum að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun er 3 klukkustundir.
Italian: L'attività specifica di Helixate NexGen è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.
Icelandic: Helixate NexGen er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Italian: Velocità di infusione UI/h/kg
Icelandic: Innrennslishraði a.e./klst./kg
Italian: Anticorpi (inibitori)
Icelandic: Mótefni (blokkar)
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Icelandic: Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duftkaka.
Italian: Tenere premuto un tampone sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso.
Icelandic: Haldið þurrku þétt á stungustað á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Italian: Livello plasmatico desiderato di FVIII
Icelandic: Ákjósanleg plasmaþéttni storkuþáttar VIII
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Icelandic: Komið í veg fyrir blæðingar
Italian: - Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og fylgiseðil um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Italian: Questo elemento dev‘essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar lyfið er gefið með stöðugu innrennsli.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 2000 a.e. og við hverju það er notað
Italian: Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum myndaði enginn sjúklingur mótefnatítra sem hafa læknisfræðilega þýðingu gegn þeim votti af músa- og hamsturspróteinum sem er í lyfinu.
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 250 UI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Helixate NexGen 250 a.e.
Italian: Negli studi clinici, non è stato segnalato sviluppo di inibitori "de-novo" in 73 pazienti precedentemente trattati (PTP che hanno avuto più di 100 giorni di esposizione) seguiti per 4 anni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 73 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (skilgreind sem ≥100 dagar á lyfinu) og var fylgt eftir í fjögur ár komu ekki fram ný mótefni.
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Icelandic: Natríuminnihald Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Italian: In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocità di infusione più elevate.
Icelandic: Hraðara innrennsli getur verið nauðsynlegt við hraðari úthreinsun, þegar um miklar blæðingar er að ræða eða miklar vefjaskemmdir í skurðaðgerðum.
Italian: Ruotare delicatamente il flacone contenente il prodotto con attaccato l'adattatore trasparente fino a quando la sostanza è completamente disciolta.
Icelandic: Þyrlið hettuglasinu með lyfinu með áfasta glæra millistykkinu varlega þar til efnið er að fullu uppleyst.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 2000 a.e. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 2000 a.e.
Italian: Anche dosi diverse volte più elevate della dose clinica raccomandata (riferita al peso corporeo) non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per Helixate NexGen negli animali di laboratorio (topo, ratto, coniglio e cane).
Icelandic: Jafnvel við skammta sem voru margfalt hærri en ráðlagðir skammtar (miðað við líkamsþunga) og gefnir voru tilraunadýrum (músum, rottum, kanínum og hundum) komu ekki fram nein bráð eða meðalbráð einkenni eitrunar.
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á æxlun hafa verið gerðar með Helixate NexGen.
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnú mer
Italian: Non utilizzare dopo questa data.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Italian: (vedere fine del paragrafo 2).
Icelandic: (sjá niðurlag 2. kafla).
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp sprautuna.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæðina á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Italian: 100 % (1 UI/mL)
Icelandic: 100 % (1 a.e./ml)
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
Italian: 60 % (0,6 UI/mL) 1,8 40 % (0,4 UI/mL) 1,2
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Italian: Uso nei bambini e adolescenti
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Icelandic: Notið aðeins þann búnað sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen e informi il medico o il farmacista se:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inndælingar í bláæð á 2 til 5 mínútum, eftir heildarrúmmáli sem gefa á og því sem þægilegast er fyrir sjúklinginn og á að nota það innan 3 klukkustunda eftir að lausnin er blönduð.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Italian: Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Icelandic: NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Icelandic: Innrennslishraði hjá 75 kg sjúklingi ml/klst.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Icelandic: Það magn af Helixate NexGen sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 mL/h che corrisponde a 3,0 mL/h/kg (range di 1.6-4.6 mL/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
Italian: 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL
Icelandic: Þéttni rFVIII í lausn 100 a.e./ml 200 a.e./ml 400 a.e./ml
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa)
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in mL/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/mL).
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Icelandic: Ofantalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um sjúklinga á öllum aldri, fullorðna og börn.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Icelandic: Hjá 75 kg sjúklingi með úthreinsun sem er 3 ml/klst./kg, myndi innrennslishraði í byrjun vera 3 a.e./klst./kg, til að ná 100% þéttni storkuþáttar VIII.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Helixate NexGen Ekki á að hætta notkun Helixate NexGen án samráðs við lækninn.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Icelandic: *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.