FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (Patrz również ChPL rybawiryny, jeśli Viraferon jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
Latvian: (Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju Viraferon kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV - należy przeczytać punkt Stosowanie leku Viraferon z innymi lekami.
Latvian: ja Jūs esat bijuši ārstēti no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.
Polish: na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i LDH oraz stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy.
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju izmaiņas visbiežāk novērotas, lietojot par 10 miljoniem SV dienā lielākas devas, tai skatā granulocītu un limfocītu skaita samazināšanās; hemoglobīna līmeņa, trombocītu skaita samazināšanās; pieaug sārmainā fosfatāze, LDH, seruma kreatinīna un seruma urīnvielas slāpekļa līmenis.
Polish: Teraz należy mocno dokręcić igłę do dozownika, obracając ją w kierunku zgodnym ze wskazówkami zegara (patrz Rycina F).
Latvian: Tad cieši uzskrūvējiet injekcijas adatu injektoram, griežot to pulksteņrādītāja virzienā (sk. F attēlu).
Polish: Trzymając dozownik skierowany do góry, wcisnąć całkowicie przycisk i sprawdzić czy na czubku igły pojawiła się kropla leku Viraferon, roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Turot injektoru uz augšu, izspiediet spiežamo pogu līdz pašai augšai, līdz redzams, ka piliens Viraferon šķīduma injekcijām parādās injekciju adatas galā (ievērojiet pili pie injekciju adatas tālāk K attēlā).
Polish: Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku Viraferon może dojść do jej nasilenia.
Latvian: ja Jums ir psoriāze, tā var progresēt, ārstējoties ar Viraferon.
Polish: Viraferon dostępny jest w opakowaniach o dwóch różnych wielkościach: Opakowanie zawierające 1 fiolkę proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułkę wody do wstrzykiwań, 1 strzykawkę, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik Opakowanie zawierające 6 fiolek proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 6 ampułek wody do wstrzykiwań Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Viraferon var iegādāties divos dažāda lieluma iepakojumos: Iepakojumā: 1 flakons ar pulveri injekcijas pagatavošanai, 1 ampula ar ūdeni injekcijām, 1 injekcijas šlirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons Iepakojumā: 6 flakoni ar pulveri injekciju pagatavošanai un 6 ampulas ar ūdeni injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Odmierzenie dawki leku Viraferon
Latvian: Viraferon pulvera šķīdināšana
Polish: Jest to nieistotne, ponieważ usunięto powietrze z igły i podana dawka będzie odpowiednia.
Latvian: Injektorā var palikt mazliet gaisa, taču tas nav svarīgi, jo gaiss ir izvadīts no injekciju adatas un deva būs precīza.
Polish: Obserwowano zaburzenie czynności tarczycy w czasie leczenia interferonem alfa 2-b i rybawiryną.
Latvian: Alfa-2b interferona un ribavirīna terapijas laikā novērota vairogdziedzera disfunkcija.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRAFERON
Latvian: 2. PIRMS VIRAFERON LIETOŠANAS
Polish: Stosowanie leku Viraferon z jedzeniem i piciem Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie dodatkowych porcji płynów.
Latvian: Viraferon lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież: Interferon alfa-2b podawany jest podskórnie w dawce 3 milionów j.m./m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Latvian: Bērni no trīs gadu vecuma un pusaudži: Alfa-2b interferona devu 3 MSV/ m2 ievada subkutāni (zem ādas) trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) kopā ar ribavirīna kapsulām vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai katru dienu divās reizes devās ēšanas laikā (no rīta un vakarā).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt można przechowywać przez najwyżej 27 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc atvēršanas medikamentu drīkst uzglabāt ilgākais 27 dienas pie temperatūras 2°C - 8°C.
Polish: Pozwolenie odnowiono w dniu 9 marca 2005 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gada 9. martā.
Polish: Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów IU (jednostek międzynarodowych) na mililitr.
Latvian: To stiprums ir no 1 līdz 50 miljoniem SV (starptautisko vienību) mililitrā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatem Viraferon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) obserwowane u osób dorosłych to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), jadłowstręt (brak apetytu), depresja, bezsenność (trudności w zasypianiu), niepokój, pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), niestrawność, łysienie (nadmierne wypadanie włosów), zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, męczliwość (uczucie zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia (uczucie słabości), drażliwość, bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie i ubytek masy ciała.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Viraferon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), anoreksija (apetītes zudums), depresija, bezmiegs (grūtības aizmigt), baiļu sajūta, satraukums, nervozitāte, reibonis, galvassāpes, traucētas koncentrēšanās spējas, sausuma sajūta mutē, neskaidra redze, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, caureja, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), dispepsija (gremošanas traucējumi), alopēcija (matu izkrišana), pastiprināta svīšana, mialģija (sāpes muskuļos), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, iekaisums injekcijas vietā, nogurums, drebuļi, paaugstināta temperatūra, gripai līdzīgi simptomi, astēnija (vājums), uzbudināmība, sāpes krūtīs, savārgums un svara zudums.
Polish: Preparat Viraferon należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Latvian: Viraferon jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Viraferon jest podawany trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), w zastrzyku podskórnym.
Latvian: Viraferon ievada trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), injicējot subkutāni (zem ādas).
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od choroby, w której preparat jest stosowany, oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie, przy czym zakres dawek wynosi od 3 do 10 milionów IU na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no ārstētās slimības un pacienta reakcijas uz ārstēšanu; devas var būt no 3 līdz 10 miljoniem SV uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: VIRAFERON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Polish: Dnia 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Viraferon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Viraferon reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
Polish: Viraferon jest stosowany w leczeniu:
Latvian: Viraferon izmanto, lai ārstētu:
Polish: Interferon alfa może również hamować namnażanie się wirusów.
Latvian: Alfa interferoni var bloķēt arī vīrusu vairošanos.
Polish: W badaniach wykazano, że Viraferon jest skuteczny w leczeniu chorób, w których znajduje zastosowanie.
Latvian: Pētījumi rādīja, ka Viraferon ir iedarbīgas zāles to slimību ārstēšanai, kurām tās paredzētas.
Polish: • u dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a w szczególności z ciężką depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie.
Latvian: • bērni un pusaudži, kas slimojuši ar smagām psihiskām slimībām, īpaši smagu depresiju, kuriem bijušas domas par pašnāvību, vai kuri mēģinājuši izdarīt pašnāvību.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami, w tym np. infekcjami wirusowymi.
Latvian: Interferoni ir dabīgas, organismā ražotas vielas, kas palīdz cīnīties arī ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Polish: Preparat skojarzony z rybawiryną okazał się także skuteczny u dzieci, wśród których u 46% zaobserwowano odpowiedź na leczenie podczas trwającego sześć miesięcy okresu obserwacji po rocznym leczeniu.
Latvian: Tā iedarbīgums kombinācijā ar ribavirīnu konstatēts arī bērniem, jo sešus mēnešus pēc gadu ilgušas ārstēšanas 46% bērnu bija reaģējuši uz ārstēšanu.
Polish: Leczenie preparatem Viraferon powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których preparat znajduje zastosowanie.
Latvian: Ārstēšana ar Viraferon jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze attiecīgās slimības ārstēšanā.
Polish: Preparatu Viraferon nie należy również stosować:
Latvian: Viraferon nedrīkst lietot:
Polish: Dokładny mechanizm działania interferonu alfa w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że może on spełniać rolę immunomodulatora (substancji wpływającej na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā tieši alfa interferoni darbojas vīrusu infekciju gadījumā, bet pastāv uzskats, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas, organisma aizsardzības sistēmas, darbību).
Polish: • u pacjentów z padaczką albo innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego,
Latvian: • pacienti ar epilepsiju vai citām centrālās nervu sistēmas slimībām;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viraferon znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Viraferon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: • u pacjentów z chorobami tarczycy, z wyjątkiem przypadków dobrze kontrolowanej choroby,
Latvian: • pacienti ar vairogdziedzera slimību, izņemot gadījumus, kad tā tiek kontrolēta;
Polish: Uzyskany w ten sposób interferon alfa-2b działa analogicznie do wytwarzanego naturalnie interferonu alfa.
Latvian: Aizstātais alfa-2b interferons darbojas tieši tāpat kā dabīgi ražotais alfa interferons.
Polish: Zawarty w preparacie Viraferon interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA", przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Latvian: Viraferon sastāvā esošais alfa-2b interferons ir ražots, izmantojot metodi, ko pazīst kā „rekombinantās DNS tehnoloģiju": alfa-2b interferonu ražo baktērija, kurā ievietots gēns (DNS), kas nodrošina tā sintēzi.
Polish: Substancja czynna preparatu Viraferon, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów".
Latvian: Viraferon aktīvā viela, alfa-2b interferons, pieder „interferonu" grupai.
Polish: Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Latvian: • hronisku C hepatītu (aknu slimību, ko izraisījusi inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i wątroby, w tym z nowotworami tych narządów,
Latvian: • pacienti ar smagu nieru vai aknu slimību, ieskaitot vēža izraisītas slimības;
Polish: Preparat Viraferon skojarzony z rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku od trzech do 16 lat z uprzednio nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Główną miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Viraferon lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu novērtēja arī pētījumā ar 118 iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no 3 līdz 16 gadiem, kuri slimoja ar C hepatītu.
Polish: Preparatu Viraferon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Viraferon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-2b interferonu vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Polish: Co to jest Viraferon?
Latvian: Kas ir Viraferon?
Polish: Podobne działania niepożądane oraz zahamowanie wzrostu zaobserwowano u dzieci przyjmujących preparat Viraferon.
Latvian: Līdzīgas nevēlamas blakusparādības novērotas arī ar Viraferon ārstētiem bērniem, turklāt viņiem konstatēja arī augšanas traucējumus.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Viraferon:
Latvian: Cita informācija par Viraferon.
Polish: • przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych,
Latvian: • hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu slimību, ko izraisījusi inficēšanās ar B hepatīta vīrusu)
Polish: (bliznowacenie) będące przyczyną występowania objawów, oraz pacjentów otrzymujących od niedawna leki wpływające na układ immunologiczny,
Latvian: • hepatīta pacienti ar aknu cirozi (rētaudu veidošanās), kas izraisa simptomus vai pacienti, kuri nesen saņēmuši zāles, kas ietekmē imūnsistēmas darbību;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viraferon przewyższają ryzyko w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viraferon do obrotu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Viraferon hroniska B un C hepatīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Ponieważ interferon alfa-2b był już wcześniej stosowany w Unii Europejskiej w leczeniu kilku chorób, producent preparatu Viraferon dostarczył dane pochodzące z literatury naukowej oraz z badań dotyczących jego zastosowania u dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Ponadto producent preparatu dostarczył informacje zebrane na podstawie kilku badań, dotyczących zastosowania preparatu Viraferon (w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C. We wspomnianych badaniach uczestniczyło 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 345 pacjentów z nawrotem choroby, otrzymujących uprzednio interferon.
Latvian: Tā kā alfa-2b interferons jau iepriekš tika izmantots vairāku slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā (ES), uzņēmums, kas ražo Viraferon, iesniedza zinātniskās literatūras datus un ziņas par pētījumiem, ārstējot bērnus ar hronisku B hepatītu.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń dotyczących preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts, lietojot Viraferon, ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie,
Latvian: • pacienti, kas slimojuši ar smagu sirds slimību;
Polish: U dorosłych Viraferon może być stosowany w monoterapii lub najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).
Latvian: Viraferon var lietot atsevišķi, bet vislabāk tās lietot kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu zālēm).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viraferon?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Viraferon?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viraferon zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Viraferon iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: U dzieci preparat jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną, Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Jak działa Viraferon?
Latvian: Kā Viraferon darbojas?
Polish: • u pacjentów z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego w wywiadzie lub u pacjentów po przeszczepach oraz leczonych immunosupresyjnie,
Latvian: • pacienti, kas slimojuši ar atsevišķām imūnsistēmas slimībām, vai kam veikta orgānu transplantācija un jālieto zāles, kas nomāc imūnsistēmas darbību;
Polish: Viraferon jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa-2b. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele dawek.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, lietošanai gatavs injekciju šķīdums un kā daudzdevu pildspalvinjektors injekcijām.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Viraferon?
Latvian: Kāpēc Viraferon tika apstiprinātas?
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas leczenia, ponieważ stosowanie preparatu Viraferon może być powiązane z działaniami niepożądanymi takimi jak depresja.
Latvian: Tā kā Viraferon lietošana var būt saistīta ar tādām nevēlamām blakusparādībām kā depresiju, terapijas laikā pacientiem nepieciešama cieša uzraudzība.
Polish: Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu Viraferon u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Viraferon stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby.
Latvian: Viraferon iedarbīgums, ārstējot C hepatītu pieaugušajiem, kuri iepriekš nebija ārstēti, un pieaugušajiem ar slimības recidīvu novērots gan, lietojot tās atsevišķi, gan kopā ar ribavirīnu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Viraferon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: a: 2 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 3 wieczorem c: 3 rano, 3 wieczorem d: 3 rano, 4 wieczorem
Latvian: a: 2 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 3 vakarā c: 3 no rīta, 3 vakarā d: 3 no rīta, 4 vakarā
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 25. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. maijs
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Latvian: Taču, ja bija vērojama reakcija 12. nedēļā, noturīgas virusoloģiskās reakcijas atšķirības bija nelielas, neatkarīgi no iepriekš veiktās ārstēšanas vai iepriekš novērotās reakcijas.
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Latvian: ViraferonPeg grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja potenciālais labums atsver iespējamo risku uz augli.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać ViraferonPeg Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ViraferonPeg Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu (pastāvīga devas samazināšana)
Polish: Dzieci i młodzież: nie dotyczy
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: nav piemērojams
Polish: * Populacja przeznaczona do leczenia (ang. intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12-tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Latvian: Ārstēt paredzētā populācija ietver 7 pacientus, kuriem nevar apstiprināt vismaz 12 nedēļas ilgu iepriekš veiktu terapiju.
Polish: ViraferonPeg nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Latvian: ViraferonPeg neuzrāda genotoksisku ietekmi.
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ViraferonPeg un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
Latvian: Nav datu par bērniem vai pusaudžiem ar sirds slimību anamnēzē.
Polish: * Należy stosować fiolki.
Latvian: *Jālieto flakons.
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg".
Latvian: Norādījumus par iznīcināšanu skatīt punktā 5. "Kā uzglabāt ViraferonPeg".
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki( ≥ 65 gadus veci)
Polish: Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem var rasties acu bojājumi vai (retos gadījumos) redzes zudums.
Polish: Nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz".
Polish: Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, należy jednak obserwować, czy u pacjentów nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy nasilonego działania uspokajającego oraz depresja oddechowa.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma; tomēr jānovēro, vai pacientiem nerodas pastiprinātas sedatīvas ietekmes pazīmes un simptomi, kā arī elpošanas nomākums.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu ViraferonPeg.
Latvian: Nieru klīrenss veido 30 % no kopējā ViraferonPeg klīrensa.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu są wydzielane z mlekiem zwierząt doświadczalnych lub mlekiem ludzkim (patrz punkt 4.6 dane dotyczące ciąży i laktacji u ludzi).
Latvian: Nav zināms, vai šī medikamenta sastāvdaļas izdalās ar eksperimentālo dzīvnieku vai cilvēku pienu (skatīt 4.6 apakšpunktā par attiecīgiem cilvēka grūtniecības un zīdīšanas perioda datiem).
Polish: Średni (SD) okres półtrwania produktu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13,3 godzin), a klirens 22,0 ml/h/kg.
Latvian: ViraferonPeg vidējais (SN) eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40 h (13,3 h), šķietamais klīrenss ir 22,0 ml/h/kg.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu laktātacidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem., didanozīns vai abakavīrs).
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
Latvian: Ārstēšana ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
Latvian: Arī ViraferonPeg varētu būt šāda iedarbība.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ViraferonPeg lietošana tiek rekomendēta tikai tad, ja viņas ārstēšanās laikā lieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu ).