FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
Swedish: Halocur ges till nyfödda kalvar för att förhindra eller lindra diarré orsakad av organismen Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halocur újszülött borjak kezelésére használatos a Cryptosporidium parvum nevű organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy enyhítésére.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Halocur är större än riskerna vid profylax och lindring av diarré orsakad av Cryptosporidium parvum hos nyfödda kalvar.
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Halocur előnyei meghaladják azokat a kockázatokat, amelyek a Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítése és megelőzése során jelentkezhetnek újszülött borjaknál.
Swedish: • förhindra diarré på gårdar där kryptosporidios (infektion med Cryptosporidium) har förekommit genom att läkemedlet ges till nyfödda kalvar under de första 24 till 48 timmarna efter födseln,
Hungarian: (Cryptosporidium-fertőzés), újszülött borjaknak életük első 24-48 órájában adva,
Swedish: Vilken nytta har Halocur visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halocurnak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Det är inte känt exakt hur halofugion verkar.
Hungarian: A halofuginone pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Swedish: Halocurbehandling visades minska kalvarnas utsöndring av Cryptosporidium parvum och lindra diarrén.
Hungarian: A Halocur-kezelés a borjaknál bizonyítottan csökkentette a Cryptosporidium parvum ürítési szintjét, és enyhítette a hasmenést.
Swedish: Läkemedlet förhindrar också bildningen av oocyster, som bildas i en viss fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
Hungarian: Továbbá gátolja, hogy oociszták alakuljanak ki, amelyek a parazita életciklusának egy bizonyos szakaszában alakulnak ki, és a bélsárral együtt ürülnek, hozzájárulva a betegség többi állatra való átterjedéséhez.
Swedish: Personer som hanterar Halocur upprepade gånger kan utveckla hudallergi.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Swedish: Hur har Halocurs effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halocur hatékonyságát?
Swedish: Hur verkar Halocur?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Halocur?
Swedish: Vad är Halocur?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Halocur?
Swedish: Vad används Halocur för?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Halocur?
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta
Swedish: 6 år.
Hungarian: 6 év.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
Swedish: Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
Hungarian: Betegpopuláció (az egyidejűleg HIV-vel is fertőzött betegeket is beleértve)
Swedish: Användning av Harvoni hos barn har ännu inte studerats.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
Hungarian: A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Swedish: Exponeringen för ledipasvir minskar med ökande kroppsvikt men effekten anses inte vara kliniskt relevant.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Swedish: senast sista juni 2023
Hungarian: 2023 második negyedéve
Swedish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: EU/1/14/958/002
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: - kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Swedish: De två studierna hade identisk design.
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18/18 patienter.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Harvoni.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Swedish: ↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Harvoni när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Swedish: Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Hungarian: d. Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
Swedish: Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Swedish: 1,6 x ↑
Hungarian: 1,6-szoros↑
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át vagy
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Hungarian: Famotidin 12 órával a Harvoni előtt bevéved
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Swedish: Före transplantation CPT B
Hungarian: Transzplantáció előtt CPT B
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Hungarian: A 4. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Swedish: Dessa data tyder på att biliär utsöndring av oförändrat ledipasvir är den huvudsakliga elimineringsvägen och att renal utsöndring är en mindre väg (cirka 1 %).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút (körülbelül 1%).
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
Hungarian: Kor (év): medián (tartomány)
Swedish: Användning med starka P-gp-inducerare
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a
Hungarian: 3a genotípus 4a genotípus 4d genotípus 5a genotípus
Swedish: FCH = fibrotiserande kolestatisk hepatit, CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och genomsnittligt eGFR var 24,9 ml/min (intervall: 9,0-39,6).
Hungarian: A kiinduláskor két betegnél állt fenn cirrhosis, és az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0-39,6) volt.
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Swedish: Antacida t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.
Swedish: Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 7 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 7%-ánál módosították az immunszuppresszív szereket.
Swedish: Efteråt kan noggrann monitorering och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Hungarian: Ezt követően indokolt lehet a szoros felügyelet és a ciklosporin dózisának esetleges módosítása.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Hungarian: 5. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő felnőtteknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: A virológiai válasz egyetlen betegnél sem maradt el (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Hungarian: A betegeket a májtranszplantációs státusz és a májkárosodás súlyossága alapján hét csoport egyikébe sorolták be (lásd 17. táblázat).
Swedish: Efteråt kan noggrann monitorering och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Hungarian: Ezt követően indokolt lehet a szoros felügyelet és a takrolimusz dózisának esetleges módosítása.
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Swedish: Tabell 5 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Hungarian: Az 5. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Hungarian: Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
Swedish: Totalt
Hungarian: ÖSSZESEN
Swedish: Totalt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaiva, medan 20 patienter (20 %) var behandlingserfarna.
Hungarian: Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av HCV med direktverkande antivirala medel har inletts.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglykaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Hungarian: • Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Swedish: Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Hungarian: 3-as genotípusú típusú fertőzésben a Harvoni alkalmazása (mindig ribavirinnel kombinálva) csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak tartják, és akiknél nincs más kezelési lehetőség.
Swedish: Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Hungarian: Ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Swedish: • Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i
Hungarian: • Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol
Hungarian: • sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Hungarian: Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Swedish: De biverkningar som observerades var i överensstämmelse med dem som observerats i kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir hos vuxna (se tabell 6).
Hungarian: Az észlelt mellékhatások megfeleltek a ledipaszvir/szofoszbuvir felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálataiban tapasztaltaknak (lásd 6. táblázat).
Swedish: SVR-frekvensen för grupperna med 8, 12 och 24 veckors behandling av ledipasvir/sofosbuvir var 93 %, (42/45), 100 % (31/31) respektive 79 % (15/19).
Hungarian: Az SVR arány a 8, 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir kezelési csoportokra rendre 93% (42/45), 100% (31/31) és 79% (15/19) volt.
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Harvoni-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel
Hungarian: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för Harvoni och rekommenderad användning av samtidigt administrerat ribavirin för vissa subgrupper
Hungarian: 1. táblázat: A Harvoni ajánlott kezelési időtartama és az egyidejűleg alkalmazott ribavirin ajánlott alkalmazása bizonyos alcsoportok esetében
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (tex läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Swedish: I tabell 20 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Harvoni, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Hungarian: A 20. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Harvoni komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
Hungarian: Közvetlenül HCV vírusra ható antivirális szerekkel korábban már kezelt betegek kezelése
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
Hungarian: A 12 és < 18 éves kor közötti serdülő betegeknél a ribavirin alábbi adagolása ajánlott, ebben az esetben a ribavirint napi két adagra kell felosztani, és étellel együtt kell bevenni:
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: I kliniska studier - Vuxna-genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - felnőttek - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Swedish: Protonpumpshämmare ska inte tas före Harvoni.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókat nem szabad a Harvoni előtt bevenni.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Swedish: Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 19 mm x 10 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Hungarian: Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.