FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološke interakcije med alogenskim presadkom matičnih celic iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane s povečanim tveganjem za pojav akutne ali kronične GvHD.
Bulgarian: Текущите данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенната PBPC присадка и реципиента са свързани с повишаване на риска от GvHD в сравнение с костномозъчна трансплантация.
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni brizgi poleg oznake »Uporabno do«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki kontinuirane 24-urne subkutane infuzije.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или 24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа.
Slovenian: Spuščajte bat, medtem ko držite prirobnice s prstom in injicirajte celotni odmerek.
Bulgarian: Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: Филграстим не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje natrij
Bulgarian: Nivestim съдържа натрий
Slovenian: Med odmerkom in serumsko koncentracijo filgrastima obstaja pozitivna linearna povezava, ne glede na to, ali je bilo zdravilo dano intravensko ali subkutano.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Slovenian: Zdravilo Nivestim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija).
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DRUGI PODATKI
Bulgarian: СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutno in kronično mieloično levkemijo niso opazili nobenega učinka na tveganje za pojav reakcij presadka proti gostitelju, z zdravljenjem povezane umrljivosti in za umrljivost.
Bulgarian: В отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остра или хронична миелогенна левкемия не се наблюдава ефект върху риска за GvHD, TRM и смъртност.
Slovenian: Mielodisplastični sindromi in levkemija so običajni zapleti pri tem obolenju, njihova povezanost z uporabo filgrastima pa ni potrjena.
Bulgarian: MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна.
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki imajo po kemoterapiji presaditev kostnega mozga:
Bulgarian: Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, ki imajo okužbo z virusom HIV
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с HIV инфекция
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobna pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, kar kaže, da v farmakokinetiki filgrastima ni starostno pogojenih razlik.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма разлики във фармакокинетиката на филграстим, свързани с възрастта.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno uporabe filgrastima pri pediatričnih preiskovancih ni dovolj podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsnem košu, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена температура, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
Slovenian: • vročina (pireksija)
Bulgarian: повишена температура (пирексия)
Slovenian: Ko preide obdobje najmanjšega števila nevtrofilcev, je treba dnevni odmerek filgrastima prilagoditi glede na odziv nevtrofilcev na zdravljenje, kot sledi:
Bulgarian: След като неутрофилният надир е преминат, дневната доза филграстим трябва да се титрира съгласно неутрофилния отговор, както следва:
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
Bulgarian: Ефектите от предозиране на филграстим не са известни.
Slovenian: Filgrastim je indiciran za skrajšanje trajanja nevtropenije in pri nastanku febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z uveljavljeno citotoksično kemoterapijo zaradi malignoma (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativnim zdravljenjem, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja tveganje za pojav daljše hude nevtropenije.
Bulgarian: Филграстим е показан за намаляване на продължителността на неутропенията и развитието на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани със стандартна цитотоксична терапия за злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми), и за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък, за които се счита, че има риск от продължителна тежка неутропения.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdravilo reakcija presadka proti gostitelju anafilaktična reakcija
Bulgarian: Свръхчувствител ност към лекарства Реакция на присадката срещу приемателя
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se pojavi levkemija ali ki kažejo znake razvoja levkemije.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка конгенитална неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
Slovenian: Zdravilo Nivestim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Nivestim може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Idiopatska ali ciklična nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e. (5 μg)/kg/dan v obliki enkratnega odmerka ali deljenih odmerkov.
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan, od prvega dne po zaključku kemoterapije in dokler se število nevtrofilcev ne premakne s pričakovane najnižje vrednosti in se povrne v območje normalnih vrednosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена след завършване на химиотерапията до преминаване на очаквания неутрофилен надир и възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivestim takoj obvestite zdravnika, če:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:
Slovenian: Če je prisoten zračni mehurček, injiciranje raztopine ni nevarno.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice in pri anemiji srpastih celic
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila pri pediatričnih bolnikih so enaka kot za odrasle, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Bulgarian: Препоръките относно дозата при педиатрични пациенти са същите, както при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 0,6 mg/ml ali 0,96 mg/ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja s filgrastimom običajno povzroči 50 % zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi v 1 do 2 dneh, ki se povrne na normalne vrednosti pa v 1 do 7 dneh.
Bulgarian: Прекъсване на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаление на циркулиращите неутрофили за период от 1-2 дни, с достигане на нормални нива за 1-7 дни.
Slovenian: Batni zamašek injekcijske brizge z zdravilom Nivestim in pokrovček igle nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Bulgarian: Главата на буталото на спринцовката Nivestim и предпазителят на иглата не са изработени от латекс (естествен каучук).
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Bulgarian: До момента не е установено дали продължителното лечение на пациенти със SCN води до предразположение към цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nivestim
Bulgarian: Какво съдържа Nivestim
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 10
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
Slovenian: • spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
Slovenian: Uporabe zdravila Nivestim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Bulgarian: Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Slovenian: Filgrastim je indiciran tudi za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (vrednost ANC manjša ali enaka 1,0 x 10
Bulgarian: Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на
Slovenian: Občasni (>1/1.000 do <
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до <
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija)
Bulgarian: необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 24-urne kontinuirane subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа или като подкожна инжекция.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v obliki enkratnega odmerka ali deljenih odmerkov.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Slovenian: Uporaba filgrastima za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Bulgarian: Използване на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори преди трансплантация на алогенни PBPC
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije zdravila, razredčenega s 5-odstotno raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6).
Slovenian: - če se vam pojavi kombinacija katerihkoli izmed naslednjih neželenih učinkov: o vročina ali drhtenje ali hudo mrazenje, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, kratka sapa, izjemna bolečina ali nelagodje ter lepljiva ali znojna koža.
Bulgarian: - ако имате комбинация от следните симптоми: o повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko vzamete zdravilo Nivestim.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) raztopine humanega albumina.
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s SCN, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, ko predpisujejo filgrastim pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
Slovenian: Pri starejših preiskovancih ni dovolj podatkov za oceno uporabe filgrastima pri drugih odobrenih indikacijah za filgrastim.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на употребата на филграстим при гериатрични пациенти за други одобрени показания на филграстим.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobni pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: Okužbe in malignomi, ki povzročajo mielosupresijo
Bulgarian: Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ni možno izključiti.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če po doseženem pričakovanem najnižjem številu levkocitov le-to potem preseže 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Slovenian: • nenormalne rentgenske slike pljuč (pljučna infiltracija)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Slovenian: Tudi prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, pred pojavom pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne neželene učinke na pljuča (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom kapilarne prepustnosti, hudo splenomegalijo/rupturo vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s SCN, GvHD pri bolnikih z alogensko presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih matičnih celic v periferno kri ter srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Slovenian: Prilagoditev odmerka: filgrastim je treba bolniku dajati vsak dan v obliki subkutane injekcije, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti 1,5 x 10
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне и може да се поддържа над 1,5 × 10
Slovenian: Zaradi tega je pri bolnikih z zmanjšanim številom predhodnikov nevtrofilcev (na primer pri tistih, ki se zdravijo z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, oziroma pri tistih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga) odziv števila nevtrofilcev lahko manjši.
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде намален (като такива, лекувани с продължителна лъчетерапия или химиотерапия, или такива с костномозъчна туморна инфилтрация).
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom značilno skrajša trajanje febrilne nevtropenije, čas uporabe antibiotikov in hospitalizacijo po indukcijski fazi kemoterapije pri akutni mieloični levkemiji ali mieloablativni terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Bulgarian: Лечението с филграстим значително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Slovenian: Pri povečevanju števila nevtrofilcev deluje filgrastim predvsem na predhodnike nevtrofilcev in tako poveča število nevtrofilcev.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) in voda za injekcije.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, полисорбат 80, сорбитол (E420) и вода за инжекции.
Slovenian: V nobenem izmed primerov se ni zmanjšala incidenca zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
Slovenian: Uveljavljena citotoksična kemoterapija
Bulgarian: Стандартна цитотоксична химиотерапия
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден.
Slovenian: Izgled zdravila Nivestim in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zaščito za iglo UltraSafe zaradi zaščite pred vbodnimi poškodbami igle.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
Slovenian: V kliničnih raziskavah in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih neželenih učinkov na pljuča, vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pljučnim edemom in pljučno infiltracijo, pri čemer je v nekaj primerih prišlo do odpovedi dihanja ali sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), ki je lahko smrten (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml
Bulgarian: Nivestim 12 MU/0,2 ml
Slovenian: 9/l) po dajanju filgrastima in levkaferezi so ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Bulgarian: 9/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Slovenian: • okvara jeter, ki jo povzroči zamašitev drobnih ven v jetrih (venookluzivna bolezen)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Slovenian: Pomembno je tudi, da brizge odlagate v vsebnike, ki so odporni proti prebadanju.
Bulgarian: Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.