FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Croatian: i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Viekirax z flutykazonem lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez kada se Viekirax primjenjuje s flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik ujemny w teście mutagenności bakteryjnej oraz w dwóch przeprowadzonych in vivo testach genotoksyczności (mikrojąderkowy w komórkach szpiku kostnego szczura i kometowy w komórkach wątroby szczura).
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Croatian: Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Croatian: Više od 99% ritonavira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Polish: Produkt Viekirax może powodować zwiększenie narażenia osoczowego na produkty lecznicze, które są wrażliwe na zmienioną aktywność jelitowego P-gp (takie jak eteksylan dabigatranu).
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatran eteksilata).
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Croatian: Istodobna primjena s flutikazonom može povećati sistemsku izloženost flutikazonu.
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA alfuzosin
Polish: 12 tygodni N = 770 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
Croatian: Pri najvišim dozama paritaprevira/ritonavira zabilježeno je prolazno povišenje razina indirektnog bilirubina.
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Croatian: Supstitucija Y93H, Y93N ili M28V je u kombinaciji sa supstitucijom Q30R smanjila aktivnost ombitasvira više od 42 802 puta.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje
Polish: salmeterol astma syldenafil leczenie zaburzeń serca i płuc zwanego „płucnym nadciśnieniem tętniczym"
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove 'plućna arterijska hipertenzija'
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Polish: Nie dotyczy Pacjentów należy monitorować w celu określenia działania klinicznego; może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do 50%.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trazodon i można rozważyć podawanie mniejszej dawki trazodonu.
Croatian: Trazodon se mora primjenjivati s oprezom te se moraju razmotriti niže doze trazodona.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ midazolam lub triazolam
Croatian: Očekuje se: ↑ midazolam ili triazolam
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Polish: Na czas leczenia produktem Viekirax zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Viekirax preporuča se privremeni prestanak terapije fluvastatinom i pitavastatinom.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Croatian: Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija povišenja razina ALT-a s ostalim tipovima estrogena koji se većinom koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni).
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.
Croatian: Y56H kao jedina supstitucija nije se mogla ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije, ali je kombinacija supstitucija Y56H i D168A/V/Y smanjila aktivnost paritaprevira od 700 do 4118 puta.
Polish: Newirapina Etrawiryna
Croatian: nevirapin etravirin
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Viekirax u kobiet w ciąży.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni lijeka Viekirax u trudnica.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: • astemizol, terfenadyna,
Croatian: • astemizol, terfenadin
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Croatian: 86,4% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 11,3% doze izlučeno je kroz mokraću.
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
Croatian: Malformacije s malom incidencijom uočene su uglavnom na očima (mikroftalmija) i zubima (odsustvo sjekutića).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2D6 ili CYP1A2
Polish: Aktywność parytaprewiru ulegała 24-27-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Croatian: Aktivnost paritaprevira bilo je 24 do 27 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Polish: Podstawienia L28V w NS5A HCV zredukowały 21-krotnie wrażliwość na ombitaswir.
Croatian: Supstitucija L28V u proteinu NS5A HCV-a smanjila je osjetljivost na ombitasvir 21 puta.
Polish: Wielkość interakcji podczas stosowania z produktami leczniczymi wymienionymi w Tabeli 2 jest zbliżona (≤ 25% różnica w stosunku średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów) dla produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, o ile nie podano inaczej.
Croatian: Jačina interakcija pri istodobnoj primjeni s lijekovima navedenima u Tablici 2 slična je (razlika u omjeru srednje vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata ≤ 25%) za Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, osim ako nije drugačije naznačeno.
Polish: Amiodaron Dronedaron Chinidyna Ranolazyna
Croatian: ANTIANGINICI/ANTIARITMICI amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Viekirax, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Polish: Główne nieczynne metabolity ombitaswiru występujące u ludzi nie miały działania teratogennego u myszy przy narażeniu w przybliżeniu 26 razy większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Croatian: Glavni, neaktivni metaboliti ombitasvira u ljudi nisu bili teratogeni u miševa pri izloženostima približno 26 puta većima od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Viekirax tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, Viekirax tablete treba uzimati s hranom, neovisno o sadržaju masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), polietilenglikol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Croatian: • manje od 12 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol.
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Nie oczekuje się, że te metabolity będą miały działanie przeciwwirusowe lub działanie farmakologiczne różne od celu działania leku.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost niti da će biti farmakološki aktivni izvan ciljnih mjesta.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory NS3/4A lub NS5A).
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Viekirax u bolesnika koji su prethodno dobivali Viekirax ili lijekove iz istog razreda kao Viekirax (inhibitori NS3/4A ili inhibitori NS5A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki gemfibrozylu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu gemfibrozila.
Polish: Ombitaswir w niezmienionej postaci był głównym składnikiem występującym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Croatian: Primjena s kolhicinom
Polish: Rytonawir nie hamuje OAT1 i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Croatian: Ritonavir ne inhibira OAT1 i ne očekuje se da će inhibirati OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Można uznać, że różnica masy ciała o 10 kg w porównaniu do 76 kg (mediana masy ciała w badaniach klinicznych fazy III) spowoduje zmianę narażenia na ombitaswir o mniej niż 10%, bez zmiany narażenia na parytaprewir.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 20%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (za više od 20%), ↓ = smanjenje (za više od 20%), ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt Viekirax i dazabuwir dla leczenia w przyszłości.
Croatian: Nije poznat dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na Viekirax i dasabuvir na buduće liječenje.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% wystąpił przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (među njima je 181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigao 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Polish: Parytaprewir i produkt hydrolizy tej substancji M13 były głównymi składnikami występującymi w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Polish: Uprzednio nieleczeni bez RBV
Croatian: Prethodno neliječeni bez RBV-a
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax i glukokortikoida, a osobito dugotrajna primjena, smije započeti samo ako moguća korist od liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i próbek uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: Čini se da je ovaj virološki neuspjeh posljedica reinfekcije, a temelji se na analizi početnih vrijednosti i uzorcima virološkog neuspjeha
Polish: • kobicystat.
Croatian: • kobicistat
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4
Polish: NUKLEOZYDOWE Abakawir/lamiwudyna
Croatian: Abakavir/ lamivudin
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1a je doživio relaps nakon liječenja.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viekirax
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU viekirax
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki, patrz właściwe Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka.
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Polish: Badania ombitaswiru i parytaprewiru/rytonawiru na zwierzętach wykazały wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja s ombitasvirom i paritaprevirom/ritonavirom na životinjama pokazala su pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Viekirax.
Polish: Viekirax podawać 0,5 mg takrolimusu raz w tygodniu.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti 0,5 mg takrolimusa jedanput na tjedan.
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Croatian: Utjecaj na Cmax i AUC antivirusnih lijekova direktnog učinka i lopinavira, bio je sličan onome zabilježenom pri primjeni lopinavira/ritonavira 400/100 mg dvaput na dan s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Croatian: NP Dozu pravastatina treba smanjiti za 50%.
Polish: ↔ abakawir
Croatian: ↔ abakavir
Polish: Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1".
Croatian: Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s oznakom 'AV1'.
Polish: Stosowanie z glikokortykosteroidami metabolizowanymi z udziałem CYP3A (np. flutykazon)
Croatian: Primjena s glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazon)
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem z produktem Viekirax + dazabuwir (patrz tabela powyżej).
Croatian: Učinak na izloženost rilpivirinu bila je slična izloženosti zabilježenoj pri primjeni rilpivirina ujutro s hranom s lijekom Viekirax + dasabuvir (kao što je prikazano gore u tablici).
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Croatian: --NP Preporučuje se smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor bolesnika za kliničke učinke.
Polish: W przypadku, gdy lek Viekirax zostanie przyjęty z tymi lekami, mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane.
Croatian: Viekirax s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne učinke.
Polish: Wobec tego, w przypadku tych produktów leczniczych, wyniki i zalecenia dotyczące dawkowania w schemacie leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, można odnieść do stosowania produktu Viekirax bez dazabuwiru.
Croatian: Stoga se za te lijekove rezultati i preporuke za doziranje kod režima liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom mogu ekstrapolirati na primjenu lijeka Viekirax bez dasabuvira.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Viekirax z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Polish: Jak przyjmować lek Viekirax
Croatian: Kako uzimati Viekirax