FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
French: • elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'à 4 semaines après la fin de celui-ci
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention, 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning
French: Lenalidomide Accord contient la substance active « lénalidomide ».
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof 'lenalidomid'.
French: Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Danish: Da lenalidomid har antineoplastisk aktivitet, kan der optræde komplikationer i form af tumorlysesyndrom (TLS).
French: Arythmie, allongement de l'intervalle QT, flutter auriculaire, extrasystoles ventriculaires
Danish: Ikke almindelig Arytmi, forlænget QT-interval, atrieflagren, ventrikulære ekstrasystoler
French: Boîte de 7x1 ou 21x1 gélules.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
French: • bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du lénalidomide car on ignore si le lénalidomide passe dans le lait maternel.
Danish: Du må ikke amme under behandling med lenalidomid, da det er ukendt, om lenalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
French: Populations particulières Sujets âgés
Danish: Specielle populationer
French: Interrompre le traitement par le lénalidomide
Danish: Afbryd behandlingen med lenalidomid
French: Des cas de fatigue, étourdissements, somnolence, vertiges et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide.
Danish: Træthed, svimmelhed, døsighed, vertigo og sløret syn er rapporteret under behandling med lenalidomid.
French: Brochures d'information pour les patients
Danish: Oplysningsbrochurer til patienter
French: Les effets indésirables observés dans l'étude CALGB 100104 incluaient les événements signalés après un traitement par melphalan à forte dose et une AGCS (MFD/AGCS), ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
Danish: Bivirkningerne fra CALGB 100104 omfattede bivirkninger, der blev rapporteret efter højdosis melphalan og ASCT (HDM/ASCT), samt bivirkninger fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par le lénalidomide sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Danish: De bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der blev behandlet for myelomatose, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Le traitement par le lénalidomide en association a été moins bien toléré chez les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de plus de 75 ans que dans la population plus jeune.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid var mindre tolereret hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var over 75 år, sammenlignet med den yngre population.
French: On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
French: 0,25 mg/kg ª Si la neutropénie est la seule toxicité quel que soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) et maintenir la dose de lénalidomide.
Danish: 0,25 mg/kg ª Hvis neutropeni er den eneste toksicitet for et af dosisniveauerne, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og dosisniveauet for lenalidomid opretholdes
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af lenalidomid
French: L'utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n'est de manière générale pas recommandée en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'elle peut entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
Danish: Spiraler, som afgiver kobber, bør som hovedregel ikke bruges på grund af den potentielle risiko for infektion på opsætningstidspunktet og blodtab ved menstruation, hvilket kan indebære risiko for patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
French: Un hémogramme complet, avec formule leucocytaire, numération plaquettaire, hémoglobine et hématocrite, doit être réalisé avant le traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines de traitement par le lénalidomide, puis une fois par mois pour surveiller l'apparition de cytopénies.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling, herunder tælling af hvide blodlegemer med differentialtælling, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit ved baseline, hver uge i de første 8 uger af lenalidomidbehandlingen og derefter månedligt for at kontrollere for cytopeni.
French: Dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose, 20 patients (9,1 %) ont eu au moins une interruption de traitement contre 65 patients (29,3 %) dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Danish: I gruppen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason gennemgik 20 patienter (9,1 %) mindst én dosisafbrydelse, sammenlignet med 65 patienter (29,3 %) i armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason.
French: Par conséquent, un effet tératogène du lénalidomide est attendu et l'utilisation du lénalidomide au cours de la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor kan det forventes, at lenalidomid har en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
French: Le pourcentage de patients atteints d'un myélome multiple âgés de 65 ans ou plus était non significativement différent dans les groupes lénalidomide/dexaméthasone et placebo/dexaméthasone.
Danish: Der var ingen væsentlig forskel i procentdelen af patienter med myelomatose i alderen 65 år eller derover i lenalidomid/dexamethason- og placebo/dexamethason-grupperne.
French: Si la poudre de lénalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Danish: Hvis pulveret med lenalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
French: Infarctus du myocarde (y compris aigu)^,◊, fibrillation auriculaire◊, insuffisance cardiaque congestive◊, tachycardie, insuffisance cardiaque◊, ischémie myocardique◊
Danish: Myokardieinfarkt (herunder akut)^,◊, atrieflimren◊, kongestiv hjerteinsufficiens◊, takykardi, hjerteinsufficiens◊,
French: Très fréquent Fatigue, asthénie, pyrexie
Danish: Meget almindelig Træthed, asteni, pyreksi
French: • Retour des comprimés non utilisés
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
French: • infection des poumons et des voies respiratoires hautes, essoufflement
Danish: • Infektion i lungerne og de øvre luftveje, åndenød
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseils sur les tests jugés appropriés o Avant le début du traitement o
Danish: • Graviditetstest-regime o Rådgivning om passende test o Før behandlingen påbegyndes o Under behandlingen baseret på præventionsmetoden o Efter behandlingens afslutning
French: Lors de deux essais de phase III contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l'association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l'association placebo/dexaméthasone.
Danish: I to placebo-kontrollerede fase III-studier fik 353 patienter med myelomatose lenalidomid/dexamethason-kombinationen og 351 fik placebo/dexamethason-kombinationen.
French: La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en en tenant compte de l'âge, le stade ISS III, l'indice de performance ECOG ≤ 2 ou la ClCr < 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Danish: Patienter bør vurderes nøje for deres evne til at tolerere lenalidomid i kombination, under hensyntagen til alder, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min (se pkt.
French: L'administration concomitante de doses uniques ou répétées de dexaméthasone (40 mg en une prise par jour) n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique à doses répétées du lénalidomide (25 mg en une prise par jour).
Danish: Samtidig administration af enkelte eller flere doser dexamethason (40 mg én gang dagligt) har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lenalidomid efter gentagne doser (25 mg én gang dagligt).
French: Arrêter l'administration de lénalidomide pendant le reste du cyclea.
Danish: Stop lenalidomiddosis i resten af cyklussenª
French: Hématurie^, rétention urinaire, incontinence urinaire
Danish: Hæmaturi^, urinretention, urininkontinens
French: Une analyse post hoc a montré une mortalité plus faible dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose (6,8 %, 15/220) que dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard (19,3 %, 43/223) dans la population de patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité, avec un suivi médian de 72,3 semaines.
Danish: I en post-hoc-analyse blev der observeret en lavere mortalitet i armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason 6,8 % (15/220), sammenlignet med armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason 19,3 % (43/223) i patientpopulation med nydiagnosticeret myelomatose, med en median opfølgning på op til 72,3 uger.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
French: Distribution In vitro, le lénalidomide marqué (14C) s'est faiblement lié aux protéines plasmatiques, le taux de liaison moyen avec les protéines plasmatiques ayant été respectivement de 23 % et 29 % chez les patients atteints de myélomes multiples et chez les volontaires sains.
Danish: Fordeling (14C)-lenalidomids binding til plasmaproteiner in vitro var lav med gennemsnitlig plasmaproteinbinding på 23 % og 29 % hos henholdsvis patienter med myelomatose og raske forsøgspersoner.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la cancérogénicité du lénalidomide.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
French: Retour ≥ 1 x 109/L, la neutropénie étant la seule toxicité observée
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
French: Chez les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de 75 ans et plus, traités par le lénalidomide, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år eller derover, som fik lenalidomid, var der en større forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen.
French: Fréquence indéterminée Pancréatite, perforation gastrointestinale (incluant perforation diverticulaire, intestinale et colique)^
Danish: Pankreatitis, gastrointestinal perforation (herunder divertikulær og intestinal perforation samt tyktarmsperforation)^
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
French: L'étude (MM-020) visait à comparer l'association de lénalidomide et dexaméthasone (Rd) administrée pendant deux durées différentes (jusqu'à la progression de la maladie bras Rd ou pendant un maximum de 18 cycles de 28 jours 72 semaines, bras Rd18 à l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) administrée pendant un maximum de 12 cycles de 42 jours (72 semaines).
Danish: Studiet (MM-020) sammenlignede lenalidomid og dexamethason (Rd), der blev givet i 2 forskellige behandlingsvarigheder (dvs. indtil sygdomsprogression [arm Rd] eller i op til atten 28-dages cyklusser [72 uger, arm Rd18]) med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dages cyklusser (72 uger).
French: Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
French: Si la poudre d'une gélule de lénalidomide ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
French: Une réaction croisée possible entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
French: Contraceptifs oraux
Danish: Orale præventionsmidler
French: Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer • Algorithme d'application du PPG
Danish: Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed
French: Une neutropénie fébrile de grade 4 a été observée peu fréquemment (0,6 % pour Rd et Rd18 contre 0,7 % pour MPT).
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
French: • La posologie est modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Danish: • Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
French: • peau sèche
Danish: • Tør hud
French: Chez le singe l'administration orale répétée de 4 et 6 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 20 semaines a engendré une mortalité et une toxicité significative (perte de poids marquée, diminution du nombre des érythrocytes, des leucocytes et de la numération plaquettaire, hémorragie organique multiple, inflammation du tractus gastro-intestinal, atrophie lymphoïde et de la moelle osseuse).
Danish: Gentagen oral administration af 4 og 6 mg/kg/dag til aber i op til 20 uger forårsagede dødelighed og væsentlig toksicitet (udpræget vægttab, reduktion af røde og hvide blodlegemer og trombocyttal, blødning fra flere organer, inflammation af mavetarmkanalen, lymfom- og knoglemarvsatrofi).
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Lenalidomide Accord en cas de suspicion de grossesse
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
French: Hypomagnésémie, hyperuricémie, déshydratation◊, hypercalcémie+
Danish: Hypomagnesiæmi, hyperurikæmi, dehydrering◊, hyperkalcæmi+
French: • comprendre qu'en cas de survenue d'une grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par lénalidomide ou peu après l'arrêt de celui-ci, ils doivent informer immédiatement leur médecin traitant et qu'il est recommandé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
French: La sérologie VHB doit être déterminée avant l'instauration du traitement par le lénalidomide.
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør klarlægges før behandling med lenalidomid påbegyndes.
French: Le lénalidomide induit chez le singe des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubrique 5.3).
Danish: Hos aber medførte lenalidomid misdannelser, som ligner dem, der er beskrevet i forbindelse med thalidomid (se pkt.
French: Lors d'une étude in vitro sur des hépatocytes humains, le lénalidomide, aux diverses concentrations testées, n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5.
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant la prise de lénalidomide et pendant 1 semaine après la fin du traitement.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter ophør med behandling med lenalidomid.
French: La pharmacocinétique du lénalidomide a été étudiée chez des sujets présentant une insuffisance rénale due à des pathologies non malignes.
Danish: Lenalidomids farmakokinetik blev undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion, der skyldes ikkemaligne sygdomme.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de neuropathie périphérique lors de l'administration au long cours de lénalidomide dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Danish: Der er ikke observeret nogen stigning i tilfælde af perifer neuropati ved langvarig anvendelse af lenalidomid til behandling af nydiagnosticeret myelomatose.
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: Der skal tages effektive forholdsregler for at undgå graviditet (se pkt.
French: La carte d'information patient doit contenir les éléments suivants :
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende elementer:
French: • Brochure pour les patientes en âge de procréer et leurs partenaires
Danish: • En brochure til fertile, kvindelige patienter og deres partnere
French: L'efficacité et la sécurité de lénalidomide ont été évaluées dans cinq études de phase III menées dans le myélome multiple non préalablement traité et deux études de phase III menées dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire, qui sont décrites ci-dessous.
Danish: Lenalidomids virkning og sikkerhed er blevet evalueret i 5 fase III-studier af nydiagnosticeret myelomatose og i to fase III-studier af recidiverende refraktær myelomatose som beskrevet nedenfor.
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers pour surveiller le développement de CS et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Danish: Patienterne skal omhyggeligt evalueres for forekomst af SPM før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og indiceret behandling iværksættes.
French: Peu fréquent Hypercoagulation, coagulopathie
Danish: Hyperkoagulation, koagulopati
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché (fréquence indéterminée) : insuffisance hépatique aiguë et cholestase (potentiellement fatales toutes les deux), hépatite toxique, hépatite cytolytique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique.
Danish: Følgende bivirkninger efter markedsføring er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt): Akut leversvigt og kolestase (begge kan være dødelige), toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus faible dans les bras Rd et Rd18 que dans le bras comparateur (8,1 % contre 11,1 % respectivement).
Danish: Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret i mindre grad i Rd- og Rd18-armene, i forhold til den sammenlignende arm (hhv. 8,1 % vs. 11,1 %).
French: Hémorragie intracrânienne^, accident ischémique transitoire, ischémie cérébrale
Danish: Ikke almindelig Intrakraniel blødning^, transitorisk cerebral iskæmi, cerebral iskæmi
French: • problèmes de circulation
Danish: • Kredsløbsproblemer
French: • Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Danish: • En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
French: Événements thrombo-emboliques artériels et veineux
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
French: Syndrome de Stevens-Johnson^, syndrome de Lyell^
Danish: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
French: À titre de précaution et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent :
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med forlænget eliminationstid såsom ved nedsat nyrefunktion skal alle mandlige patienter, som tager lenalidomid, opfylde følgende betingelser:
French: Fréquence indéterminée Pneumopathie interstitielle
Danish: Ikke kendt Interstitiel pneumonitis
French: Pneumonie◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)◊, cellulite◊, sepsis◊, bronchite◊
Danish: Pneumoni◊, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronkitis◊
French: Ajustement de la posologie (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
French: • Description du risque de cancers secondaires
Danish: • Beskrivelse af risikoen for anden primær malignitet
French: Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Danish: Ingen dosisjustering foreslås for patienter over 75 år, som behandles med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
French: Surdité (y compris hypoacousie), acouphènes
Danish: Døvhed (herunder hypakusi), tinnitus
French: Une interruption ou l'arrêt du traitement par le lénalidomide doit être envisagé en cas d'autres formes de réaction cutanée.
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomidbehandling bør overvejes ved andre former for hudreaktion, afhængigt af sværhedsgraden.
French: Les ajustements de posologie suivants sont recommandés en début de traitement et pendant tout le traitement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou en cas d'insuffisance rénale terminale.
Danish: Følgende dosisjusteringer anbefales ved behandlingsstart og i løbet af behandlingen hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i sidste stadium.
French: Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 50 mL/min)
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min≤ kreatininclearance < 50 ml/min)
French: Lenalidomide Accord est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Danish: Lenalidomide Accord i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst én behandling.
French: La dose d'entretien était de 10 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (augmentée jusqu'à 15 mg une fois par jour après 3 mois en l'absence de toxicité dose-limitante) et le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Danish: Vedligeholdelsesdosis var 10 mg én gang dagligt dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28 dage (øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet), og behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression.
French: IC = intervalle de confiance ; RR = rapport de risque ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ;
Danish: CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio, max = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse;