FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio, INR) и наблюдение.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
Bulgarian: Лефлуномид medac Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide medac Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: тежко чернодробно увреждание като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Bulgarian: ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),
Norwegian Bokmål: • hvis du har svært lavt antall proteiner i blodet (hypoproteinemi),
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане,
Norwegian Bokmål: • mild økning av blodtrykket,
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждане на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат) и 0,06 mg соев лецитин.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat) og 0,06 mg soyalecitin.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide medac hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 намалява средната Cmax и AUC на кофеин (субстрат на CYP1A2), съответно с 18 % и 55 %, което предполага че A771726 може да бъде слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmax og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Bulgarian: ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, не е установено фармакокинетично взаимодействие между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: Ако пациент, който приема Лефлуномид medac развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Лефлуномид medac и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide medac utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Bulgarian: Лефлуномид medac е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)
Norwegian Bokmål: • furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)
Bulgarian: <Лефлуномид medac 10 mg> 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: повишаване на СРК
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Bulgarian: Лефлуномид medac за продължително време.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide medac over en lang periode.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide medac raskt og tilstrekkelig fra kroppen din og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Bulgarian: При проучване с изотопно белязан
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n = 102),лефлуномид 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101), или 25 mg/дневно (n = 104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,
Norwegian Bokmål: • alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide medac
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството в диализата.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter ble det observert en raskere eliminasjon av A771726 som ikke hadde sammenheng med ekstraksjon av legemiddel i dialysatet.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smaksforstyrrelser Svært sjeldne:
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), значително повишаване на кръвното налягане, възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),
Norwegian Bokmål: • økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni); reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni),
Bulgarian: Филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett
Bulgarian: Филмово покритие: лецитин (соеви зърна) поли(винилов алкохол) талк титанов диоксид (Е 171) ксантантова гума
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Xantangummi
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59 % в групата на лефлуномид и 29,7 % в групата на плацебо до 6 месеца (р< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Bulgarian: ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двете лекарства и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Bulgarian: Лефлуномид medac 15 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 15 mg
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n = 133), сулфасалазин 2 g дневно (n = 133) или плацебо (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Bulgarian: Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Bulgarian: сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide medac
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n = 182), или плацебо (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Bulgarian: пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi Sjeldne:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Bulgarian: Лефлуномид medac съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose.
Bulgarian: Видове опаковки от 15, 30, 60 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 15, 30, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.
Bulgarian: терифлуномид за множествена склероза
Norwegian Bokmål: • teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Bulgarian: кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест лил белодробна хипертония),
Norwegian Bokmål: • hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet),
Bulgarian: При пациенти, получаващи Лефлуномид medac са съобщени случаи на периферна невропатия.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide medac.
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 15, 30, 60 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 40 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder (hvit silikagel), inneholder enten 15, 30, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter per beholder.
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 30, 60, 90 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 40 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder (hvit silikagel), inneholder enten 30, 60, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter per beholder.
Bulgarian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Bulgarian: Видове опаковки от 30, 60, 90 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30, 60, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter per boks er tilgjengelige.
Bulgarian: понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: • hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se avsnitt 2.
Bulgarian: <Лефлуномид medac 15 mg> 30 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide medac.
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 g/l)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l) Sjeldne:
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Bulgarian: Соев лецитин
Norwegian Bokmål: agranulocytose
Bulgarian: Както други средства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да увеличи податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "15"от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet "15".
Bulgarian: изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
Norwegian Bokmål: • kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose),
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 30, 60 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 40 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder (hvit silikagel), inneholder enten 30, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter per beholder.
Bulgarian: тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Bulgarian: Таблетките
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти), след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: • увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,
Norwegian Bokmål: • økning av noen leververdier,
Bulgarian: <Лефлуномид medac 20 mg> 15 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Р450 индуктор) показват, че in vivo CYP ензимите участват в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Bulgarian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 таблетки) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 таблетки) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 таблетки) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Bulgarian: С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
Bulgarian: Несвързаната част е около 0,62 %.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av A771726 er ca. 0,62 %.
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагатLeflunomide ratiopharm с пакет за обучение, със следното съдържание:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Bulgarian: Установяният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с камбинирана терапия с друго модифициращо заболяването антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, способна да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да бъде избягвана бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са в подходящо ниво.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря, трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура в случай на повишени нива на АЛАТ.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT".
Bulgarian: (СГПТ) за проследяване на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Derfor er jevnlig måling av ALAT (SGPT)nivåer for overvåkning av leverfunksjonen viktig.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Norwegian Bokmål: • hvis du er mann og ønsker å bli far.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинирано лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya bør du ikke bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Проучвания при Изследвания на животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter over 65 år.