FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
Croatian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved klinisk anvendelse af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Croatian: Pri primjeni tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi, zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Danish: Posaconazol/emtricitabin
Croatian: posakonazol/emtricitabin
Danish: Se produktresuméet for elbasvir/grazoprevir for yderligere oplysninger.
Croatian: Za više informacija pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka za elbasvir/grazoprevir.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Danish: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Danish: På grund af ligheder med emtricibatin bør Atripla ikke gives samtidigt med andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Atripla se ne smije primjenjivati zajedno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, nelfinavir eller ribavirin.
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se tenofovirdizoproksil primjenjuje istodobno s emtricitabinom, nelfavinirom ili ribavirinom.
Danish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 til ↓ 23)
Croatian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Danish: Det anbefales, at Atripla tages på tom mave, da mad kan øge efavirenz-eksponeringen og kan føre til øget bivirkningsfrekvens (se pkt.
Croatian: Preporučuje se uzimanje Atriple na prazan želudac jer hrana može povećati izloženost efavirenzu i može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Danish: Atripla og sofosbuvir kan administreres samtidigt uden dosisjustering
Croatian: Atripla i sofosbuvir mogu se istodobno primjenjivati bez prilagodbe doziranja.
Danish: Itraconazol/emtricitabin
Croatian: itrakonazol/emtricitabin
Danish: Selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Hovedpine er indberettet i kliniske studier med emtricitabin (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s emtricitabinom prijavljeni su slučajevi glavobolje (vidjeti dio 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med let nedsat nyrefunktion, som behandles med Atripla (se pkt.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi Atriplom (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Danish: - hvis De er allergisk over for efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atripla (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Atriplu - ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Danish: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes, da didanosin-eksponeringen øges signifikant efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i didanozina jer se izloženost didanozinu značajno povećava u slučaju istodobne primjene tenofovirdizoproksila, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Methadon/tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Mht. samtidig administration af efavirenz og lav-dosis ritonavir i kombination med en protease-hæmmer se afsnittet om ritonavir nedenfor.
Croatian: Podatke o istodobnoj primjeni efavirenza s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s inhibitorom proteaze potražite u odjeljku za ritonavir u nastavku.
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg enkeltdosis/600 mg q.d.)
Croatian: atovakvon i progvanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg u jednoj dozi/600 mg q.d.)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atripla De må ikke tage Atripla sammen med visse andre lægemidler.
Croatian: Atripla se ne smije uzimati zajedno s određenim lijekovima.
Danish: Lyserød, kapselformet, filmovertrukken tablet, der måler 20 mm x 10,4 mm.
Croatian: Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 20 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom „123" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Danish: Efavirenz' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Noradrenalin- og dopamin-reuptake-hæmmer Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (protraheret frigivelse)/600 mg q.d.]
Croatian: Inhibitor ponovne pohrane norepinefrina i dopamina bupropion/efavirenz [150 mg u jednoj dozi (s održanim oslobađanjem)/600 mg q.d.]
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af den krampestillende medicin i blodet.
Croatian: Atripla može smanjiti koncentraciju antikonvulziva u krvi.
Danish: - Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumblokkere): Når De begynder at tage Atripla,
Croatian: - Diltiazem i slični lijekovi (poznati pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada započnete s uzimanjem Atriple, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Danish: Hvis De har taget for meget Atripla
Croatian: Ako uzmete više Atriple nego što ste trebali
Danish: Som en fast kombination bør Atripla ikke administreres samtidigt med andre lægemidler, der indeholder komponenterne emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Croatian: Kao lijek s fiksnom kombinacijom doza, Atripla se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju te iste komponente, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Danish: Vigabatrin/tenofovirdisoproxil Gabapentin/tenofovirdisoproxil
Croatian: vigabatrin/tenofovirdizoproksil gabapentin/tenofovirdizoproksil
Danish: Der er kun utilstrækkelige data tilgængelige til doseringsanbefaling for lopinavir/ritonavir, når dette doseres sammen med Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Danish: Lopinavir/Ritonavir:
Croatian: Atazanavir/ritonavir:
Danish: Gilead Sciences S.r.l.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Danish: AUC12t: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62)
Croatian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
Danish: Warfarins eller acenocoumarols plasmakoncentrationer og virkninger kan muligvis forhøjes eller reduceres af efavirenz.
Croatian: Efavirenz ima potencijal povećanja ili smanjenja koncentracija u plazmi i učinaka varfarina ili acenokumarola.
Danish: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en øget forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl.
Danish: Studiet sammenligner Atriplas virkning med antiretroviral behandling bestående af mindst to nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTIere) i kombination med en proteasehæmmer eller en non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer; dog ikke en behandling, der indeholder alle Atriplakomponenterne (efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoprozil).
Croatian: Ispitivanje AI266073 bilo je otvoreno randomizirano kliničko ispitivanje od 48 tjedana na bolesnicima inficiranima virusom HIV-a u kojem je učinkovitost Atriple uspoređivana s učinkovitošću antiretrovirusne terapije koja se sastoji od najmanje dva nukleozidna ili nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) s inhibitorom proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze, ali ne i s režimom koji bi sadržavao sve komponente Atriple (efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil).
Danish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 26)
Croatian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4)
Danish: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Croatian: AUC: ↑ 22%
Danish: Overfølsomhed Metabolisme og ernæring: Meget almindelig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često hipofosfatemija2
Danish: Dosisjustering af calciumantagonister, når disse administreres samtidigt med Atripla, bør styres af klinisk respons (se produktresuméet for calciumantagonisten).
Croatian: Podešavanja doze blokatora kalcijevih kanala kada se primjenjuju istodobno s Atriplom treba usklađivati s kliničkim odgovorom (pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za blokator kalcijevih kanala).
Danish: Administration til patienter med: - En familieanamnese med pludseligt dødsfald eller med kongenit forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammer eller med andre kliniske tilstande, som vides at forlænge QTc-intervallet.
Croatian: Primjena u bolesnika koji imaju: - u obiteljskoj anamnezi iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu ili neko drugo kliničko stanje za koje je poznato da produljuje QTc interval - anamnezu simptomatskih srčanih aritmija ili klinički značajne bradikardije ili kongestivnog srčanog zatajenja popraćenog smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke - teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju.
Danish: NRTIer og NNRTIer NRTIer/efavirenz
Croatian: Lijekovi klase NRTI i NNRTI lijekovi klase NRTI / efavirenz
Danish: Efavirenzkoncentrationen kan stige, når perikon seponeres.
Croatian: Razine efavirenza mogu se povećati s prestankom uzimanja gospine trave.
Danish: Tacrolimus/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Croatian: takrolimus/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Danish: Seponering af Atripla hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Croatian: Prekid terapije Atriplom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Danish: - Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: Boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Danish: Forhøjet amylase herunder forhøjet pancreas-amylase, forhøjet serum-lipase, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Croatian: Često proljev, povraćanje, bolovi u trbuhu, mučnina povišena amilaza uključujući povišenu amilazu gušterače, povišena serumska lipaza, povraćanje, bolovi u trbuhu, dispepsija bolovi u trbuhu, distenzija trbuha, flatulencija
Danish: Emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabin trifosfat odnosno tenofovir difosfat.
Danish: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8t/200 mg q.d.)
Croatian: indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Danish: Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 til ↓ 75)
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Danish: Atripla og fosamprenavir/ritonavir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Croatian: Atripla i fosamprenavir/ritonavir mogu se uzimati zajedno bez prilagođavanja doze.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Croatian: Cmax: ↓ 23% (od ↓ 30 do ↑ 16)
Danish: Justering af warfarin- eller acenocoumaroldosis kan være påkrævet, når det administreres samtidigt med Atripla.
Croatian: Kada se varfarin ili acenokumarol primjenjuju istodobno s Atriplom, možda će biti potrebno prilagođavanje njihove doze.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat lever- eller nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Atripla (se pkt.
Croatian: Kod starijih je bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne ili jetrene funkcije pa je stoga nužan oprez kad se starije osobe liječe Atriplom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Kun utilstrækkelige data er tilgængelige til en doseringsanbefaling for saquinavir/ritonavir, når dette doseres sammen med Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za sakvinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Danish: Atripla og raltegravir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Croatian: Atripla i raltegravir mogu se primjenjivati istodobno bez prilagodbe doze.
Danish: Samtidig brug af perikon er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Danish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Croatian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicija CYP3A4)
Danish: Ethinylestradiol/ tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Croatian: etinilestradiol/tenofovirdizoproksi l (-/245 mg q.d.)
Danish: Carbamazepin/emtricitabin
Croatian: karbamazepin/emtricitabin
Danish: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Croatian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Danish: Didanosin: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes (se pkt.
Croatian: Didanozin: ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1).
Danish: Dette kan betyde, at mængden af Atripla eller anden medicin i blodet kan blive påvirket, og det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
Croatian: To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili učiniti nuspojave težima.
Danish: Atriplas farmakokinetik er ikke undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika Atriple nije ispitana u bolesnika inficiranih virusom HIV-a s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Særnavn Styrke
Croatian: (Zaštićeno) ime
Danish: Paknings-størrelse t r
Croatian: Veličina pakovan ja
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Danish: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Croatian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Danish: • følelse af varme
Croatian: • osjećaj vrućine
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ATryn
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Croatian: Populacijski farmakokinetički parametri za lijek ATryn izvedeni iz istog ispitivanja pokazali su (srednja vrijednost ± SD):
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
Croatian: U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša.
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Croatian: Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Croatian: Bolesnike se mora pomno motriti i pažljivo promatrati za bilo kakve simptome kroz cijelo razdoblje davanja infuzije.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Croatian: • reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila
Danish: Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn
Danish: • kløe på infusionsstedet
Croatian: • svrbež na mjestu infuzije
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Therapure Biopharma Inc.
Croatian: Therapure Biopharma
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Danish: Udvikling af antistoffer
Croatian: • Razvoj antitijela
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Danish: For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Croatian: Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
Danish: Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
Croatian: Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.