FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
Polish: Jeżeli trudno jest uzyskać dostęp do którejś z wymienionych powierzchnia ciała, należy poprosić o pomoc przeszkolonego opiekuna.
German: Packung mit zwei oder sechs Fertigspritzen mit 125 Mikrogramm (Spritzen mit grauem Etikett) in versiegelten Plastikschalen.
Polish: Pudełko zawierające 2 lub 6 ampułko-strzykawek z dawką 125 mikrogramów (strzykawki z szarą etykietą) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
German: Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Polish: Z leczeniem interferonami związane są nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Polish: - W razie trudności z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
German: c. Lassen Sie den Pen mindestens 30 Minuten liegen, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Polish: Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z. B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
German: Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie).
German: Die Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zmniejszenia liczby komórek krwi obwodowej (patrz punkt 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Polish: Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: - Schwierigkeiten beim Atmen - Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) - Hautausschlag oder Rötung
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła) - wysypka lub zaczerwienienie
German: Die Behandlung mit Plegridy darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
German: Die durchschnittliche Steady State-Clearance von Peginterferon beta-1a betrug 4,1 ± 0,4 l/h.
Polish: Średni klirens w stanie stacjonarnym peginterferonu beta-1a wynosił 4,1 ± 0,4 l/h.
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Polish: W obu przypadkach nieprawidłowości te powróciły do normy po odstawieniu produktu Plegridy.
German: Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen - Extremes Schwächegefühl - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - łatwo powstające siniaki lub krwawienie - ciężkie osłabienie - bóle lub zawroty głowy
German: Wählen Sie die entsprechende Spritze aus der Packung aus.
Polish: Należy wybrać z opakowania prawidłowy wstrzykiwacz.
German: Direkte Vergleichsdaten zu Plegridy versus nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten zu Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien zum Vergleich von pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon beta-1a oder von Patienten, die zwischen pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon wechselten, vor.
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
German: Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren.
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały:
German: Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
German: Wenden Sie Ihre Spritze nicht mehr an, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli upadł na ziemię lub ma ślady uszkodzeń.
German: Tag 14 (94 Mikrogramm)
Polish: (94 mikrogramy)
German: Siehe Abschnitt 6.3 für weitere Informationen zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
German: Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung - Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können - Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Polish: Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza odporność na infekcje - zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)
German: Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
German: Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein.
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Polish: Stężenie neopteryny powracało do poziomu wyjściowego po dwutygodniowej przerwie w dawkowaniu.
German: Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Polish: • Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
German: Dementsprechend ist die Halbwertszeit (t1/2) von Peginterferon beta-1a bei gesunden Probanden ungefähr doppelt so lang als die von nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
German: Krankengeschichte
Polish: Historia choroby
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Untersuchung wurde kein Effekt des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a festgestellt.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu płci na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
German: Plegridy ist ein Interferon beta-1a, das mit einem O-2-Methylpropionaldehyd-Linker an ein einzelnes, lineares Methoxypolyethylenglykol von 20.000 Da (mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd) mit einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
German: Tag 0 (63 Mikrogramm)
Polish: Dzień 0 (63 mikrogramy) Dzień 14.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie$
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen der Plegridy Fertigspritze
Polish: Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę (patrz punkty 4.8 i 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bestimmt.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: In den klinischen Studien mit Plegridy trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die Ergebnisse aus populationspharmakokinetischen Untersuchungen (bei Patienten bis zu 65 Jahren) legen nahe, dass das Alter keinen Effekt auf die Peginterferon beta-1a-Clearance hat.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
German: Nach Markteinführung wurden nach der Anwendung von Plegridy schwerwiegende Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie (Häufigkeit nicht bekannt), berichtet.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
German: Die Pharmakokinetik, die an Multiple Sklerose-Patienten festgestellt wurde, entsprach der von gesunden Probanden.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u zdrowych ochotników.
German: • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden.
Polish: • Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach terapii i mogą one występować po kilku latach leczenia interferonem beta.
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a.
Polish: Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a.
German: Bei Plegridy war die Antwort anhaltend und länger andauernd, mit einem gemessenen Anstieg bis zu 15 Tage, im Vergleich zu 4 Tagen bei nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
German: Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a.
German: Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
Polish: Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
German: Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen, nachdem Sie versucht haben, das Arzneimittel zu injizieren, kann der Pen eventuell blockiert sein und Sie haben Ihre Injektion möglicherweise nicht erhalten.
Polish: Jeżeli klikanie nie jest słyszalne, lub po próbie wstrzyknięcia nie pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia, może to oznaczać że wstrzykiwacz się zablokował i nie doszło do wstrzyknięcia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigpen Starterpackung
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Anweisungen in Abschnitt 7.
Polish: Krok 7.
German: • Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung die entsprechende Fertigspritze.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.
German: Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die Plegridy Fertigspritze auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
German: Abbildung K
Polish: wartość P
German: N jährliche Schubrate Rate Ratio 95 % KI p-Wert Anteil der Probanden mit Schüben
Polish: Liczba pacjentów Roczny wskaźników rzutów Współczynnik występowania 95% CI wartość P
German: Leukozytenzahl erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Körpertemperatur erhöht Thrombozytenzahl vermindert
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej często zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej zwiększenie stężenie gamma-glutamylotransferazy zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zwiększenie temperatury ciała zmniejszenie liczby płytek niezbyt często
German: • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle vier Wochen
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 4 tygodnie
German: Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):
Polish: Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)
German: Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Spritzen bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Polish: Jeśli nie ma dostępu do lodówki, wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C)
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie
German: Zu den Wirkungen von Interferon beta-1a in der peri- und postnatalen Phase liegen nur begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
German: Wie lange ist Plegridy anzuwenden?
Polish: Jak długo stosować lek Plegridy
German: Durchführung der Injektion
Polish: Podawanie wstrzyknięcia
German: Anteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
German: Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Plegridy a inne leki
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (z blue box)
German: Entzündung an der Injektionsstelle
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
German: Der Plegridy Pen, ein durch Federkraft funktionierender Einweginjektor, enthält eine Plegridy Fertigspritze.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
German: Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Polish: Produkt Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni, pod warunkiem przechowywania bez dostępu światła.
German: Plegridy ist zur subkutanen Anwendung.
Polish: Produkt Plegridy przeznaczony jest do podawania podskórnego.
German: • Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
Polish: • Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Polish: Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w surowicy jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Polish: • Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć wstrzykiwacz.
German: Geben Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an andere Personen weiter.
Polish: Nie udostępniać wstrzykiwacza z lekiem Plegridy innym osobom.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieski wstrzykiwacz
German: - Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
German: Fertigspritze 125 µg
Polish: Ampułko-strzykawka 125 mcg
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung des Pen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Polish: - W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
German: Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Pens bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Polish: Jeśli nie ma dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
German: Mehrfachpackungen mit 6 (3 Packungen zu jeweils 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
German: Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen in der Vorgeschichte sollte Plegridy mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.3).
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett aus
Polish: pierwsze wstrzyknięcie: 63 mikrogramy, pomarańczowy wstrzykiwacz
German: Packung mit zwei Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Polish: Pudełko zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą) na ochronnej plastikowej tacy.
German: 1 Die Nebenwirkungen stammen nur aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane tylko w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: c. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster klar und farblos ist.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
German: Anteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
German: Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen - Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und
Polish: zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg - ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
German: - Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
Polish: - problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia) - problemy z tarczycą - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
German: Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Polish: Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).
German: Zum Erwärmen von Plegridy dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak gorąca woda.
German: Was ist Plegridy?
Polish: Co to jest lek Plegridy