FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilerne for den anbefalede dosis og halvdelen af den anbefalede dosis var sammenlignelige.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Danish: Tag æsken med, selv hvis den er tom.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Danish: Endoskopisk normalisering
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Danish: UNIFI-I omfattede 961 patienter.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Danish: Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Danish: Unge patienter (12-17 år)
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se (v nekaterih primerih) pojavile več dni po aplikaciji zdravila.
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Danish: PGA = Lægens samlede vurdering.
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Danish: Sprøjten er forsynet med en passiv sikkerhedsanordning.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Danish: • Hvis du har haft kræft.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v življenju kakršno koli vrsto raka.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Danish: • for at forbedre din fysiske funktion
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Danish: Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Danish: Tilfælde af anafylaksi og angioødem er forekommet.
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Danish: Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og nogle infektioner kan blive alvorlige.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Danish: Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Danish: Yderligere oplysninger om Stelara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sporbarhed:
Slovenian: Sledljivost:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Danish: • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
Slovenian: • Primerna mesta za injiciranje zdravila so zgornji del stegna ali trebuh (abdomen), in sicer najmanj 5 cm stran od popka.
Danish: • Følelse af svaghed
Slovenian: • občutek šibkosti
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Danish: Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Danish: Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Danish: Klinisk remission, uge 8
Slovenian: Klinična remisija, 8. teden
Danish: Må ikke nedfryses.
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Danish: Den rigtige dosis til dig afhænger af din kropsvægt på det tidspunkt, hvor den enkelte dosis gives.
Slovenian: Pravi odmerek za vas je odvisen od vaše telesne mase v času odmerka.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Danish: Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo ali nenormalne odprtine na koži (fistule).
Danish: Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Danish: Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Danish: 10 brugere).
Slovenian: 10 bolnikov).
Danish: • Infektion i tænderne
Slovenian: • okužba zob
Danish: Opløsningen kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Danish: Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%.
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) v 12. tednu je bil 77,3%.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Danish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Danish: Hvis behandlingen i tilfælde af Crohns sygdom har været afbrudt midlertidigt, er det sikkert og effektivt at genoptage den med subkutan dosering hver 8. uge.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Danish: Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA.
Slovenian: Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette-Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.
Danish: • Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika.
Danish: Din kropsvægt
Slovenian: Vaša telesna masa
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
Danish: • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Danish: Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Danish: • for at reduceret symptomerne på sygdommen
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Danish: Lignende sygdomsalvorlighed blev set i psoriasisstudie 3.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile podobne tudi v 3. študiji psoriaze.
Danish: Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før administration af STELARA.
Slovenian: Zdravljenje latentne tuberkulozne okužbe je treba začeti še pred uporabo zdravila STELARA.
Danish: CDLQI på 0 eller 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Danish: I psoriasisstudie 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001).
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Danish: Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Danish: Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20 respons i uge 24 ifølge kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil delež bolnikov, ki so po 24. tednih dosegli odziv 20 po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR - American College of Rheumatology criteria).
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
Danish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) blev 1.230 patienter vurderet.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Danish: Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
Slovenian: Podobne rezultate je pokazala potrditvena populacijska farmakokinetična analiza, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriatičnim artritisom.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Danish: Ikke almindelig: Depression
Slovenian: Občasni: depresija
Danish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 in BSA najmanj 10% ter so bili kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo, so bili primerni za vključitev v študijo.
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
Slovenian: Vpliv teh sospremenljivk je bil znotraj ± 20% običajnih ali referenčnih vrednosti posameznega farmakokinetičnega parametra, zato prilagajanje odmerjanja zaradi teh sospremenljivk ni potrebno.
Danish: Hvor meget Stelara skal du have Lægen beslutter, hvor meget Stelara du har brug for og i hvor lang tid.
Slovenian: Koliko zdravila Stelara uporabimo Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Stelara potrebujete in kako dolgo ga boste jemali.
Danish: der skal injiceres for at give den rigtige dosis.
Slovenian: (volumnom), ki ga je treba injicirati, da boste prejeli pravi odmerek.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Stelara
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Stelara
Danish: Endoskopi
Slovenian: Endoskopija
Danish: For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2.
Slovenian: Za izračun volumna raztopine (ml) pri bolnikih s telesno maso < 60 kg uporabite naslednjo formulo: telesna masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) ali glejte Preglednico 2.
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim sterilnim, apirogenim filtrom, ki minimalno veže beljakovine (velikost por 0,2 mikrometra).
Danish: Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1).
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Danish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Danish: • Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen.
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov ščitnika igle (ki sta označena z zvezdico na Sliki 1), da ne bi prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Danish: STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ikke anvendt lægemiddel, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes.
Slovenian: Zdravilo STELARA ne vsebuje konzervansov, zato neporabljenega zdravila, ki ostane v viali ali brizgi, ne smete uporabiti.
Danish: • Fjern ikke proppen.
Slovenian: • Zamaška ne odstranite.
Danish: • Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet.
Slovenian: • Potem potisnite bat noter, da boste iz brizge iztisnili ves zrak (ampak nič tekočine).
Danish: • Gnid ikke huden på injektionsstedet.
Slovenian: • Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Danish: Vælg og forbered injektionsstedet:
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Danish: Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft (se pkt.
Slovenian: Vse bolnike, še posebno pa bolnike, starejše od 60 let, bolnike, ki so dolgo časa prejemali imunosupresive ali tiste, ki so prejemali zdravljenje s PUVA, je treba spremljati zaradi možnosti pojava nemelanomskega kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Slovenian: Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
Danish: Der var dog tegn på en dosisrelateret respons for andre effektkriterier (f.eks. PGA på clear (0), PASI 90).
Slovenian: Viden pa je bil odziv na odmerek pri višjih kriterijih učinkovitosti (kot so PGA čisto (0), PASI 90).
Danish: Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
Slovenian: Znaki so: o težave pri dihanju ali požiranju, o nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico, o otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela.
Danish: Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Danish: I Studie 1 var tidligere behandling med midler mod tumornekrosefaktor (TNF)alfa ikke tilladt.
Slovenian: V 1. študiji predhodno zdravljenje z zaviralcem tumorske nekroze (TNF-anti-tumour necrosis factor) α ni bilo dovoljeno.
Danish: Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Slovenian: V študiji indukcije UNITI-1 in UNITI-2 so vključili 1.409 bolnikov (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640).
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod ustekinumab under behandling med ustekinumab, og de fleste er neutraliserende.
Slovenian: Med zdravljenjem z ustekinumabom se lahko razvijejo protitelesa proti ustekinumabu, ki so večinoma nevtralizirajoča.
Danish: Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28.
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Danish: Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo STELARA, je treba natančno spremljati, da bi pri njih lahko ugotovili znake in simptome aktivne tuberkuloze, tako med zdravljenjem kot po njem.
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og om den opfølgende kontrol.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Danish: Bells parese), sædvanligvis forbigående.
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
Danish: Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.