FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné, pretože celekoxib je eliminovaný hlavne hepatálnym metabolizmom.
Latvian: Celekoksiba farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta, taču tai nevajadzētu būt stipri atšķirīgai, jo preparāta eliminācija galvenokārt notiek, tam metabolizējoties aknās.
Slovak: Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení lieku na trh).
Latvian: Ziņots vēl par citām blakusparādībām, lietojot Onsenal aktīvo sastāvdaļu (novērotas praksē pēc tam, kad preparāts reģistrēts).
Slovak: V dôsledku toho sa frekvencie týchto nežiaducich liekových reakcií nedajú spoľahlivo stanoviť.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Latvian: Nepārveidotā formā urīnā izdalās mazāk nekā 1% no lietotās devas.
Slovak: V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia,
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir sevišķi augsts NSPL izraisītu kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - gados vecāki cilvēki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kādus citus NSPL vai acetilsalicilskābi, kā arī pacienti ar kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanu anamnēzē.
Slovak: S podávaním celekoxibu u pacientov s poškodením funkcie obličiek je len málo skúseností, a preto sa pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek odporúča opatrnosť.
Latvian: Par celekoksiba lietošanu nieru mazspējas gadījumā nav lielas pieredzes, tādēļ tas pacientiem ar nieru mazspēju lietojams piesardzīgi.
Slovak: V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
Latvian: 20 placebo kontrolētos, vairāk nekā 2 nedēļas un līdz 1 gadam ilgušos pētījumos ar OA un RA pacientiem iegūto datu kopējā analīzē konstatēts, ka 200 mg/dienā vai 400 mg/dienā celekoksibu saņēmušo pacientu grupā miokarda infarkta gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo grupu bija par 0,7 atgadījumiem uz 1000 pacientiem (reti) lielāks, bet insultu skaita ziņā pārsvara nebija.
Slovak: Vzhľadom k silnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou.
Latvian: Tā kā celekoksibs lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, tad dialīze nebūs efektīva metode šī preparāta izvadīšanai.
Slovak: Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
Latvian: Analizējot galīgos datus, kas iegūti APC pētījumā ar pacientiem, kuri līdz 3 gadiem lietojuši 800 mg celekoksiba dienā, konstatēts, ka viņiem salīdzinājumā ar placebo grupu bijis miokarda infarkta biežuma pārsvars 11 gadījumi uz 1000 pacientiem (bieži), bet insulta pārsvars - 5 gadījumi uz 1000 pacientiem (retāk; insulta veids nav diferencēts).
Slovak: (CHIP skúšanie, Protokol A3191193) na získanie ďalších údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips" (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
Slovak: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s mierne alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené, preto sa majú takíto pacienti liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu nieru vai aknu mazspēju ir ierobežota, tādēļ šādi pacienti jāārstē piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Slovak: Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija kumulatīvais rādītājs 3 gadu laikposmā bija attiecīgi 2,3% (21/933 subjekti) un 1,9% (12/685 subjekti).
Slovak: Nepriehľadné blistre PVC / hliníková fólia.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/alumīnija folijas blisteri.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku celekoxibu.
Latvian: Klīnisku datu par celekoksiba ietekmi uz grūtniecību nav.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 .
Slovak: Tak ako pri iných NSAIDs sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súčasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri časť 5.1).
Latvian: Tāpat kā tas raksturīgi citiem NSPL, novērots, ka tad, ja celekoksibu lieto kombinācijā ar mazām acetilsalicilskābes devām, kuņģazarnu trakta čūlas un citu gastrointestinālo komplikāciju risks ir augstāks nekā tad, ja celekoksibu lieto vienu pašu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou enzýmu CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Latvian: Pārējie Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP2C9 aktivitāte, jāārstē sevišķi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības novērotas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu aktīvo sastāvdaļu, kādu satur Onsenal.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšiť, ak sa súčasne používa celekoxib.
Latvian: Ja celekoksibs tiek lietots līdztekus zālēm, kuras ir šī enzīma substrāti, tad var pieaugt to koncentrācija plazmā.
Slovak: Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
Slovak: Onsenal sa má užívať popri obvyklej starostlivosti o pacientov s FAP, ako sú chirurgické operácie
Latvian: Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.
Slovak: Na dávke závislý účinok na tvorbu TxB2. sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Latvian: Pēc lielām celekoksiba devām novērota no devas atkarīga ietekme uz TxB2 veidošanos.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách nebol preukázaný signifikantný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s NSAID
Latvian: Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: vaginálne krvácanie, citlivosť prsníkov, dysmenorea, ovariálna cysta, menopauzálne symptómy
Latvian: Asiņošana no maksts, krūts dziedzeru sāpīgums, dismenoreja, olnīcas cista, menopauzāli simptomi
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Latvian: Tāda paša kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks, lietojot 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, salīdzinājumā ar placebo bija 1,14% (95% ticamības intervāls 0,61-2,12).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť
Latvian: Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuru anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)
Latvian: tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu), priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatas specifiskā antigēna daudzums (laboratorisks tests),
Slovak: Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
Latvian: Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg/kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po zahájení sprievodnej liečby, ako aj ďalej v pravidelných intervaloch.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu terapiju, kā arī periodiski tās gaitā, pacientiem ir jāsaņem adekvāta hidratācija un jāapsver nieru funkciju kontrole.
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc anamnēzes/citu CYP 2C9 substrātu lietošanas pieredzes varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
Latvian: Terapeitisko devu robežās celekoksiba farmakokinētika nav atkarīga no devas un laika.
Slovak: Meningitída (zápal blany okolomozgu amiechy)
Latvian: Ganglijs (fibrozs mezgls)
Slovak: Zvýšené hladiny
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Slovak: COX-2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
Latvian: Paaugstinātu COX-2 līmeni atrod pacientiem ar dažādiem priekšvēža stāvokļiem, kā arī epiteliālo vēžu gadījumos.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát denne.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem, kas saņēma FAP ārstēšanai ieteiktās devas, proti, 400 mg divas reizes dienā, netika konstatēts, ka šis preparāts izraisītu statistiski nozīmīgu COX-1 inhibīciju (kas vērtēta pēc tromboksāna B2 [TxB2] veidošanās ex vivo).
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.
Slovak: - Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
Latvian: Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov benígna hyperplázia prostaty, prostatitída, zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu (PSA)
Latvian: Prostatas labdabīga hiperplāzija, prostatīts, palielināts prostatas specifiskā antigēna daudzums
Slovak: Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Onsenal 400 mg cietās kapsulas
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Bolesť hlavy, návaly ízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)
Latvian: menstruālā cikla traucējumi, galvassāpes, pietvīkums, laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).
Slovak: Pacienti s poškodenou renálnou funkciou, srdcovým zlyhávaním, dysfunkciou pečene a starší pacienti sú pacientmi s najvyšším rizikom renálnej toxicity.
Latvian: Vislielākais nieru toksicitātes risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Poruchy čuchu
Latvian: Miega traucējumi
Slovak: Tel.
Latvian: Geo.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, hypertónia parestézie, somnolencia ataxia, zmeny chuti bolesť hlavy, zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, ageuzia, anosmia, fatálne intrakraniálne krvácanie
Latvian: Galvas sāpes, epilepsijas pasliktināšanās, aseptisks meningīts, ageizija, anosmija, fatāla intrakraniāla hemorāģija
Slovak: Celekoxib sa vylučoval do materského mlieka potkanov.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā.
Slovak: Kapsuly obsahujú: monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón K30 sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Latvian: Kapsulas satur: laktozes monohidrātu, nātrija laurilsulfātu, povidonu K30, nātrija kroskarmelozi, magnija stearātu.
Slovak: U pacientov s FAP so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene(sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má denná odporúčaná dávka celekoxibu znížiť o 50 %. Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní a celekoxib je u tejto skupiny pacientov kontraindikovaný.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir smagas pakāpes aknu mazspēja (albumīni serumā < 25 g/l), nav veikti, un šai pacientu grupai celekoksibs ir kontrindicēts.
Slovak: Incidencia infarktu myokardu bola 1,1
Latvian: Miokarda infarkts
Slovak: % a väčšou ako reakcie hlásené u placeba počas 12 placebom a/alebo liečivom kontrolovaných klinických štúdií v trvaní do 12 týždňov pri dennej dávke celekoxibu od 100 mg až do 800 mg.
Latvian: 1.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem: - blakusparādības, kas novērotas osteoartrīta un reimatoīdā artrīta pacientiem biežāk nekā 0,01% un biežāk nekā placebo grupā, veicot 12 placebo un/vai aktīvi kontrolētus klīniskos pētījumos, kuri ilga līdz 12 nedēļām ar celekoksiba dienas devu no 100 līdz 800 mg.
Slovak: Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Onsenal 200 mg cietās kapsulas
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus oslabený sluch
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Slovak: Farmakologicky účinná je východzia látka.
Latvian: Farmakoloģiskā aktivitāte piemīt pamatsavienojumam.
Slovak: Polypy s mutáciou
Latvian: Muskuļu spazmas
Slovak: V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených)
Latvian: APC pētījumā 3 gadus ilgas ārstēšanas laikā celekoksibu saņēmušo grupā pretstatā placebo grupai novēroja no devas atkarīgu kombinētā mērķa kritērijakardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta (pierādīta) - pieaugumu.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukončení podávania celekoxibu sa musia pacienti liečení lítiom starostlivo
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar celekoksibu, kā arī tās gaitā rūpīgi jāseko asinsspiediena līmenim.
Slovak: V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Latvian: PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija (pierādīta) relatīvais risks celekoksiba devai 400 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar placebo bija 1,2 (95% ticamības intervāls 0,6-2,4).
Slovak: génu adenomatóznej črevnej polypózy (APC - adenomatous polyposis coli).
Latvian: (spontāno adenomatozo polipu profilakse).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: Laboratórne zvýšená hmotnosť zvýšené hladiny v krvi: draslík, sodík, hemoglobín znížené hladiny v krvi: hematokrit, testosterón fraktúra nohy, fraktúra dolných končatín, epikondilitída, ruptúra šľachy, fraktúra
Latvian: Pieņemšanās svarā Asinīs paaugstināts: kālija, nātrija līmenis, hemoglobīna daudzums Asinīs pazemināts: hematokrīts, testosterona līmenis
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
Latvian: Celekoksibs tāpat kā citi medikamenti, kuri inhibē prostaglandīnu sintēzi, mēdz izraisīt šķidruma aizturi organismā un tūsku.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek je kontraindikáciou používania celekoxibu.
Latvian: Smagas pakāpes nieru mazspējas gadījumā celekoksibs ir kontrindicēts.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibu je asi 10násobná.
Latvian: Celekoksiba iedarbība ir individuāli atšķirīga, un tā var atšķirties apmēram 10 reizes.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".
Slovak: VÝDAJA
Latvian: Sērija
Slovak: D alebo takrolímom pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolímu.
Latvian: Ir norādījumi, ka NSPL lietošana kopā ar ciklosporīna D atvasinājumiem vai takrolimu pastiprina to nefrotoksisko iedarbību.
Slovak: Celecoxib neovplyvňuje v klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku tolbutamidu (substrát
Latvian: Celekoksibs klīniski būtiski neietekmē tolbutamīda (CYP 2C9) vai glibenklamīda farmakokinētiku.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu informācijā, kas jau bija ieviestas ar ikgadējo novērtējumu, ko pieņēma 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Onsenal kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Slovak: - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Latvian: - pievienots izsmeļošāks apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Slovak: - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné
Latvian: - pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm, - pievienots pastiprināts brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti fatāli ādas reakciju gadījumi,
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - pievienota īsa informācija par kardiovaskulāro iedarbību, kas iegūta PreSAP pētījumos (celecoxib efektivitāte un nekaitīgums (SC-58635) kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršanā) un APC petījumos (kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršana ar celecoxib); iekļauts obligāts formulējums attiecībā uz kardiovaskulārās iedarbības riska grupām, - pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētsu un smēķētājiem, - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem būt piesardzīgiem, indicējot nesteroīdas pretiekaisuma zāles (NSAIDs), tai skaitā celecoxib kopā ar angiotenzīna konvertējošo enzīmu (ACE) inhibitoriem vai angiotenzīna II tipa receptora antagonistiem.
Slovak: (FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība Onsenal ģimenes adenomatozā polipozē (FAP) saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt celecoxib drošības pētījumus.