FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el conjunto de población de pacientes con LMC, la mediana de la dosis realmente administrada fue de 435,5 mg/m2/día (rango: 149 a 517 mg/m2/día) y de la dosis relativa, fue del 94,7% (rango: 32 a 112%).
Hungarian: Az összesített CML betegpopulációban a tényleges dózisintenzitás középértéke 435,5 mg/m (tartomány: 149 - 517 mg/m2/nap), míg a relatív dózisintenzitás középértéke 94,7% (tartomány:
Spanish: Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.
Hungarian: Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
Spanish: También se utiliza en niños con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib o que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Hungarian: Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Spanish: La función hepática (niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas) debe ser controlada mensualmente o bien, como esté clínicamente indicado.
Hungarian: A májfunkciót (bilirubin- és máj transzaminázszinteket) havonta, vagy a klinikai szükségletnek megfelelően kell ellenőrizni.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg-ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Spanish: - si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico inmediatamente puesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral.
Hungarian: - ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de nilotinib
Hungarian: Anyagok, amelyek csökkenthetik a nilotinib szérum-koncentrációját
Spanish: En voluntarios sanos, cuando Tasigna se administró junto con la comida aumentaron la Cmax y el area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de nilotinib en un 112% y un 82%, respectivamente, en comparación a las condiciones de ayuno.
Hungarian: Egészséges önkéntesek esetében a nilotinib Cmax 112%-kal és a szérum-koncentráció - idő görbe alatti terület (AUC) 82%-kal nőtt az éhgyomorra történő bevételhez képest, ha a Tasigna-t táplálékkal együtt alkalmazták.
Spanish: prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia)
Hungarian: Szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság (beleértve a xerophthalmiát is)
Spanish: En pacientes con LMC, la administración de 400 mg de nilotinib dos veces al día durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral (un sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.
Hungarian: A CML-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 400 mg-os adagban 12 napon át alkalmazott nilotinib sorrendben 2,6-szeresére és 2,0-szeresére növelte a szájon át alkalmazott midazolám (CYP3A4 szubsztrát) szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Spanish: Un total de 69 pacientes pediátricos (de 2 a < 18años de edad) tanto con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico (n=25) como LMC Ph+ en fase crónica resistentes a imatinib/dasatinib o intolerantes a imatinib (n=44) recibieron 230 mg/m de nilotinib dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg).
Hungarian: Összesen 69 (2 - <18 éves), vagy újonnan diagnosztizált Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n = 25), vagy imatinib/dazatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n=44) gyermekgyógyászati beteg részesült naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-ra kerekített dózisú nilotinib-kezelésben (legfeljebb 400 mg-ig).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema/ Reacción adversa
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Mellékhatás
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Hungarian: A Tasigna Fázis III klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Hungarian: Az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 6 msec volt.
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Hungarian: Biokémiai paraméterek - Emelkedett kreatininszint - Emelkedett lipázszint - Emelkedett SGOT (ASAT)szint - Emelkedett SGPT (ALAT)szint - Hypophosphataemia - Emelkedett bilirubinszint (össz) - Emelkedett glükózszint - Emelkedett koleszterintszint (össz) - Emelkedett trigliceridszint *A százalékarányok egy tizedesnyi pontossággal, egészre kerekítve kerülnek bemutatásra ebben a táblázatban.
Spanish: 10 1 Frecuentes
Hungarian: 10 1 Gyakori
Spanish: En particular, no se observaron episodios de «Torsade de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Hungarian: Egyebek között nem figyeltek meg (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes epizódokat.
Spanish: Para elevaciones de bilirrubina de Grado 2 o de transaminasas hepáticas de Grado 3 en pacientes pediátricos, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentkező 2. fokú vagy nagyobb mértékű bilirubinszint-emelkedés, illetve a 3. fokú vagy nagyobb mértékű hepaticus transzaminázszint-emelkedés esetén a kezeléseket fel kell függeszteni mindaddig, amíg az értékek 1. fokúra vagy az alá nem csökkennek.
Spanish: Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día.
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő, felnőtt betegeknél Az ajánlott dózis naponta kétszer 300 mg.
Spanish: Poco frecuentes disuria, urgencia miccional, nocturia
Hungarian: Dysuria, sürgető vizelési inger, nocturia
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
Hungarian: A különböző időpontokban észlelt MMR-arányok (beleértve azokat a betegeket is, akik a meghatározott időpontokban vagy azokat megelőzően MMR-t értek el, és abban az időpontban a kezelésre reagálónak minősültek) az MMR kumulatív incidenciájában kerülnek bemutatásra (lásd 1. ábra).
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését (lásd 4.4 pont).
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Hungarian: A nilotinib a CYP3A4 közepesen erős gátlója.
Spanish: La tasa de RCM fue del 30% con una mediana de tiempo hasta la respuesta de 2,8 meses.
Hungarian: Az MCyR-ráta 30% volt, 2,8 hónapos medián időtartammal a terápiás válaszig.
Spanish: edema palpebral, fotopsia, hemorragia conjuntival, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular)
Hungarian: Szemhéjödéma, photopsia, conjunctivális vérzés, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tasigna
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
Spanish: Hasta los 12 meses Respuesta (IC 95%) Sin respuesta
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) Nincs válasz
Spanish: También podría esperarse un aumento en la exposición a nilotinib con inhibidores moderados de CYP3A4.
Hungarian: A nilotinib fokozott expozíciója várható továbbá közepes fokú CYP3A4 inhibitorok esetén is.
Spanish: 120 cápsulas duras
Hungarian: 120 kemény kapszula
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
Spanish: Entre los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, el porcentaje de pacientes que alcanzaron BCR-ABL/ABL≤0,01% IS (RM4.0) a la fecha de corte fue de 11,4%, mientras que el 4,5% de los pacientes logró BCR-ABL/ABL≤0,0032% EI (RM4.5).
Hungarian: A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)-et elérő betegek aránya a határidőként kijelölt időpontban 11,4% volt, míg a betegek 4,5%-a ért el BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5)-t.
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nilotinib
Hungarian: Anyagok, amelyek növelhetik a nilotinib szérum-koncentrációját
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con nilotinib, y controlar los hemogramas.
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
Spanish: sepsis, absceso subcutáneo, absceso anal, furúnculo, tinea pedis, reactivación del virus de la hepatitis B Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes:
Hungarian: Sepsis, subcutan abscessus, analis abscessus, furunculus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Spanish: Respuesta hematológica (%)
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Spanish: Por 2 años
Hungarian: 2. év
Spanish: Un paciente con LMC resistente o intolerante progresó a FA/CB después de aproximadamente 10 meses de tratamiento.
Hungarian: Egyetlen rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő beteg progrediált AP/BC-be kb.
Spanish: Si la dosis anterior era 400 mg una vez al día en adultos o de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, el tratamiento debe suspenderse.
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, gyermekgyógyászati betegeknél pedig naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: desequilibrio electrolitíco (incluyendo hipomagnesemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Hungarian: Elektrolitszint zavar (beleértve a hypomagnesaemiát, hyperkalaemiát, hypokalaemiát, hyponatraemiát, hypocalcaemiát, hypercalcaemiát, hyperphosphataemiát is), diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Hungarian: Ez káros mértékben növelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
Hungarian: Nincsenek adatok a 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 6 évesnél fiatalabb imatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns gyermekgyógyászati betegeknél.
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Hungarian: 3. ábra ≤0,0032%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4,5 log csökkenés)
Spanish: Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con Tasigna y durante el tratamiento.
Hungarian: A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
Spanish: Frecuencia muy frecuente: se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Hungarian: Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 117,08 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con nilotinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: A nilotinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Spanish: Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszula különböző hatáserősségei kombinálhatók a kívánt dózis elérése céljából.
Spanish: La tasa de RMM a los 12 meses también fue superior de forma estadísticamente significativa para nilotinib 400 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (42,7% frente a 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (42,7% versus 22,3%, p < 0,0001).
Spanish: artritis
Hungarian: Arthritis
Spanish: 5 <1 Frecuentes
Hungarian: 5 <1 Gyakori
Spanish: leucopenia, eosinofilia, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lázas neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FC fue de 87%.
Hungarian: A CML-CP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 87% volt.
Spanish: Deberán considerarse medicamentos concomitantes alternativos sin inhibición o con una mínima inhibición de CYP3A4.
Hungarian: Mérlegelni kell CYP3A4-gátló aktivitással nem vagy csak minimális mértékben rendelkező, alternatív gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazását.
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de RMM
Hungarian: 1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
Spanish: Figura 2 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4-log)
Hungarian: 2. ábra ≤0,01%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4 log csökkenés)
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 600 mg cada día.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 600 milligramm naponta.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos que inducen CYP3A4 (p.ej. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es asimismo probable que reduzca la exposición a nilotinib a un grado clínicamente relevante.
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása valószínűleg szintén klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Spanish: El uso concomitante de nilotinib con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p.ej. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es probable que reduzca la exposición a nilotinib en un grado clínicamente relevante.
Hungarian: A nilotinib erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazása valószínűleg klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Spanish: Por 1 año
Hungarian: 1. év
Spanish: Incidencia acumuladas de RM (BCR-ABL ≤ 0,0032% en la escala internacional), %
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% a nemzetközi skálán), %
Spanish: En este ensayo clínico con una mediana de tiempo en tratamiento de 60,5 meses, los acontecimientos cardiovasculares de grado 3-4 incluyeron: enfermedad arterial oclusiva periférica (1,4% y 1,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente), cardiopatía isquémica (2,2% y 6,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente) y acontecimientos isquémicos cerebrovasculares (1,1% y 2,2% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente).
Hungarian: fokozatú cardiovascularis események közé tartozott a perifériás verőérszűkület (sorrendben 1,4% és 1,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett), az ischaemiás szívbetegség (sorrendben 2,2% és 6,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett) és az ischaemiás cerebrovascularis események (sorrendben 1,1% és 2,2% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett).
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Spanish: La exposición a nilotinib en hembras a Niveles de No Observación de Efectos Adversos fue generalmente menor o igual a la de los humanos a dosis de 800 mg/día.
Hungarian: Az észlelhető mellékhatásokat nem mutató legnagyobb dózis esetén nőstényekben a nilotinib-expozíció általában kisebb vagy azonos mint a 800 mg/nap humán dózis esetén.
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excepto los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día en el ensayo de Fase III aleatorizado.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a randomizált Fázis III vizsgálatban naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelt felnőtt betegek legalább 5%-a esetében jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket).
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Spanish: Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Hungarian: Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.
Spanish: La resistencia a imatinib incluyó el fallo en alcanzar una respuesta hematológica completa (en 3 meses), una respuesta citogenética completa (en 6 meses) o una respuesta citogenética mayor (en 12 meses) o la progresión de la enfermedad después de una respuesta citogenética o hematológica previa.
Hungarian: Az imatinib-rezisztencia magában foglalja a teljes hematológiai válasz (a 3. hónap után), a citogenetikai válasz (a 6.
Spanish: dolor en el pecho (incluyendo dolor torácico no cardiaco), dolor, pirexia, molestia torácica, malestar
Hungarian: Mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, rossz közérzet
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Spanish: diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, disminución del apetito, hipocalcemia, hipopotasemia
Hungarian: Diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, csökkent étvágy, hypocalcaemia, hypokalaemia
Spanish: puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
Hungarian: 230 mg/m 2-rel folytatható.
Spanish: ictus isquémico, infarto cerebral, migraña, parestesia
Hungarian: Ischaemiás stroke, agyi infarctus, migrén, paraesthesia
Spanish: No se observaron casos de muerte súbita ni episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Hungarian: Hirtelen halált vagy torsade de pointes (transiens vagy tartós) epizódokat nem észleltek.
Spanish: Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna.
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
Spanish: sudores nocturnos, eczema, urticaria, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme)
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 156,11 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de nilotinib en pacientes pediátricos (de 2 a <18 años de edad) con LMC cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica en dos estudios (ver sección 5.1).
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeknél (2-től <18 évesig; n = 69) két vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
Hungarian: Ventricularis dysfunctio, pericarditis, csökkent ejekciós frakció Érbetegségek és tünetek
Spanish: - si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos.
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Spanish: 8 <1 Frecuentes
Hungarian: 8 <1 Gyakori
Spanish: Si le indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Hungarian: Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba a Tasigna szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a Tasigna adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.