FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Polish: • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции).
Polish: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru gdy podawano je jako pojedyncze składniki.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir równocześnie z tenofowiru dizoproksyem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Polish: Tabletki powlekane produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Bulgarian: Zentiva може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпие.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42), в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można podawać zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Bulgarian: Zentiva може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно в същите дози.
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekka niewydolność - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50 - 79 ml/
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Bulgarian: Zentiva се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се приема ежедневно, заедно с побезопасни сексуални практики:
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Bulgarian: Очаква се фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) да е сходна при инфектирани с HIV-1 и неинфектирани юноши въз основа на сходните експозиции на емтрицитабин и тенофовир при инфектирани с HIV-1 юноши и възрастни, както и на сходните експозиции на емтрицитабин и тенофовир при инфектирани с HIV-1 и неинфектирани възрастни.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Zentiva трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж. точка 4.3).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания за емтрицитабин или тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при хора в старческа възраст (над 65 години).
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Bulgarian: 50 Theodor Pallady Blvd.
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób zakażonych HIV-1, ale bez rozpoznania.
Bulgarian: Напомняне на риска от развитие на лекарствена резистентност на HIV-1 при недиагностицирани, инфектирани с HIV-1 индивиди
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych preparatów lub w postaci produktu leczniczego zawierającego emtrycytabinę i tenofowir u pacjentów z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при участници с бъбречно увреждане.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Bulgarian: Приемът на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat otrzymujących wcześniej leczenie, ze stabilną supresją wirusologiczną w czasie podawania schematu zawierającego stawudynę lub zydowudynę, poddano randomizacji, aby w jednej grupie zastąpić stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48), a w drugiej kontynuować pierwotny schemat (n = 49) przez 48 tygodni.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru osobom zdrowym, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru zostają szybko wchłonięte, zaś dizoproksyl tenofowiru ulega przemianie do tenofowiru.
Bulgarian: След пероралното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Polish: Podawanie co 48 godzin jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych z modelowania pojedynczej dawki dla emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа, се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV пациенти с различни степени
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или 136 mg тенофовир).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил), или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Polish: Dydanozyna, dizoproksyl tenofowiru Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Polish: • Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Bulgarian: Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният КМП z-скор за цялото тяло: -0,471 и -0,386 на изходно ниво.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg·h/ml do 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml i 34 (6%) μg·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - вариационен коефициент) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) μg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция, съответно до 20 (6%) μg•h/ml, 25 (23%) μg•h/ml и 34 (6%) μg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny < 60 ml/min, ponieważ produkt nie był badany w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4
Polish: Tabela 9.: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Ефикасност в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby) wyniosły0,215 i -0,165 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i placebo.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойно сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Zentiva е показан в комбинация с по-безопасни сексуални практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z dużym odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej w kilku badanych skojarzeniach.
Bulgarian: Намалена доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Bulgarian: понижение на калия в кръвта,
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Zentiva съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Zentiva за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub u których stosowana jest inna tarapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Bulgarian: Zentiva или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,004 и -0,809, а КМП z-скорът за цялото тяло: -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Bulgarian: Най-общо, фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни.
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
Bulgarian: Cmin: ↑91% (↑ 74 до ↑ 110)
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bulgarian: По долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит C.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са: скованост на ставите болки в ставите (особено в тазобедрените, коленните и раменните) затруднение в движенията
Polish: Placebo (n = 1584)
Bulgarian: (n = 1 584)
Polish: Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E 132)
Polish: • zawroty głowy, ból głowy
Bulgarian: замаяност, главоболие,
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń stosowania
Bulgarian: Напомняния за придържане към схемата на прилагане
Polish: Nie przeprowadzono badań nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru z udziałem osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция; затова е е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при по-възрастни хора.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 5.1).
Bulgarian: Zentiva е показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за индивида в риск, озаглавена
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, втора доза не трябва да се приема.
Polish: hipokaliemia1
Bulgarian: Нечести хипокалиемия1
Polish: Jedynie próbki od uczestników przydzielonych losowo do grupy otrzymującej emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru oceniano pod kątem wykrywalnego stężenia dizoproksylu tenofowiru -DP w osoczu lub wewnątrzkomórkowego.
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Polish: Serokonwersje / Nb a „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy:
Bulgarian: Сероконверсии/Nb а „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани участници от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z ledipaswirem/sofosbuwirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dizoproksyl tenofowiru i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато е включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).