FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD [bone marrow density]) sammenlignet med E/C/F/TDF til og med 144 ugers behandling, målt ved dual energy X ray absorptiometry [DXA]-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring:0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001).
Hungarian: A csontsűrűség paramétereiben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a kezelés 144. hetéig a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: −0,8% vs −3,4%, p-érték < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: −0,9% vs −3,0%, p-érték < 0,001) kettős energiájú röntgen-abszorpciometriás [dual energy X ray absorptiometry, DXA] mérése alapján.
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↔
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes af aktiviteten af OATP1B1 og OATP1B3.
Hungarian: Az OATP1B1 és OATP1B3 aktivitása befolyásolhatja a tenofovir-alafenamid eloszlását a szervezetben.
Danish: Isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid udtrykker en K65R-mutation i hiv 1 RT.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal szemben csökkent érzékenységű HIV-1-izolátumok K65R mutációt expresszálnak a HIV-1 RT-ban, ezen kívül átmeneti jelleggel K70E mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ban.
Danish: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % til 9,2 %)
Hungarian: 5,4% (95% CI: 1,5% - 9,2%)
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) kartondobozban.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály kartondobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) kartondobozban.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát a súlyos vesekárosodásban (becsült CrCl ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél még nem igazolták.
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Oralt administreret midazolam (2,5 mg enkeltdosis), tenofoviralafenamid (25 mg én gang dagligt)
Hungarian: NYUGTATÓK/ALTATÓK Per os alkalmazott midazolám (2,5 mg egyszeri dózis), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Danish: E/C/F/TAF udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
Hungarian: A 144. héten az E/C/F/TAF az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: Ingen antagonisme med emtricitabin eller tenofoviralafenamid blev observeret ved kombination med andre antiretrovirale midler.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg antagonizmust az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetében.
Danish: Der var kun små ændringer i forhold til baseline i mediane fastende værdier for HDL-kolesterol og glucose eller i forholdet mellem fastende total-kolesterol og HDL-kolesterol i de to behandlingsarme ved uge 96.
Hungarian: hétre kismértékű volt a kiindulási értékhez viszonyított, a medián éhgyomri HDL-koleszterin- és glükózértékben, illetve az éhgyomri összkoleszterin és HDL-koleszterin arányban bekövetkezett változás mindkét kezelési karon.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol eller itraconazol, som er kraftige P-gp-hæmmere, forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid.
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor ketokonazollal vagy itrakonazollal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Danish: Descovy filmovertrukne tabletter er grå, rektangulære tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "210" på den anden side af tabletten.
Hungarian: A Descovy filmtabletta szürke, téglalap alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „210"-es szám szerepel mélynyomással.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegekre (becsült CrClérték < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartósanhemodializált-.
Danish: 19 % af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Hungarian: A betegek 19%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Descovy adagjának módosítása.
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén) mozgási nehézségek  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegeknél jelentettek.
Danish: Dosisjustering af ledipasvir eller sofosbuvir er ikke nødvendig.
Hungarian: Nem szükséges a ledipaszvir vagy szofoszbuvir dózisának módosítása.
Danish: Emtricitabin udskilles i human mælk.
Hungarian: Kimutatták, hogy az emtricitabin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Danish: Descovy er indiceret i kombination med andre antiretrovirale stoffer til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficerede med humant immundefekt virus type 1 (hiv 1) (se pkt.
Hungarian: A Descovy 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, más antiretrovirális szerekkel kombinációban (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Carbamazepin (titreret fra 100 mg til 300 mg to gange dagligt), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg én gang dagligt)5,6
Hungarian: Karbamazepin (100 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra feltitrálva), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 200 mg/25 mg)5,6
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)3
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szertralin (naponta egyszer 50 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)3
Danish: Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek.
Danish: 13 % procent af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Hungarian: A betegek 13%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Danish: Darunavir/cobicistat (800/150 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (25 mg én gang dagligt)5
Hungarian: Darunavir/kobicisztát (naponta egyszer 800/150 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)5
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciók 12, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 15 ml/perc), tartósan hemodializált betegnél, akik emtricitabin és a tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelést kaptak (E/C/F/TAF) a GS-US-292-1825 vizsgálatban szignifikánsan magasabbak voltak, mint az ép vesefunkciójú betegek esetében.
Danish: I et studie med virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til Descovy samtidig med, at de fortsatte med det tredje antiretrovirale middel (studie GS-US-311-1089), blev der set stigning fra baseline i de fastende lipidparametre total-kolesterol, direkte LDL-kolesterol og triglycerider i Descovy-armen sammenlignet med kun små ændringer i emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat-armen (p ≤ 0,009 for forskellen mellem grupperne i ændringer i forhold til baseline).
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált betegekkel végzett vizsgálatban, ahol a betegeket emtricitabinról/tenofovir-dizoproxil-fumarátról Descovy-ra állították át, miközben fenntartották a harmadik antiretrovirális szer alkalmazását (GS-US-311-1089 vizsgálat), az éhgyomri lipidparaméterek - összkoleszterinszint, direkt LDL-koleszterinszint és trigliceridszint - emelkedését figyelték meg a kiindulási szinthez képest a Descovy-karon az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát-karon tapasztalt kismértékű változáshoz képest (a csoportok között a kiindulási értékhez képest tapasztalt különbség p-értéke < 0,009).
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodásnak hatása valószínűleg korlátozott.
Danish: udslæt
Hungarian: hányinger
Danish: Hiv 1-rna < 20 kopier/ml Behandlingsforskel
Hungarian: HIV-1 RNS < 20 kópia/ml Kezelési különbség
Danish: Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
Hungarian: Descovy 200 mg/10 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Ikke relevant.
Hungarian: = nem értelmezhető
Danish: 4.8 og 5.2).
Hungarian: A 48. és 96.
Danish: Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
Hungarian: Descovy 200 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Descovy.
Hungarian: A Descovy szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Danish: Der har været rapporter om en stor hyppighed af virologiske svigt og fremkomst af resistens på et tidligt stadium, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir samt lamivudin og didanosin som et regime med behandling én gang dagligt.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil lamivudinnal és abakavirral, valamint lamivudinnal és didanozinnal, napi egyszer alkalmazandó terápia formájában történő kombinálásakor a virológiai hatástalanság és a korai stádiumban kialakuló rezisztencia magas arányáról számoltak be.
Danish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: Egyéb összetevők
Danish: Behandlingsresultaterne for studie GS-US-311-1089 til og med uge 48 og 96 vises i tabel 6.
Hungarian: A GS-US-311-1089 vizsgálat során a 48. és 96.
Danish: Sikkerhedsprofilen for emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat hos 50 unge patienter lignede den for voksne (se pkt.
Hungarian: Ötven serdülőkorú betegnél az elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja hasonló volt, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Danish: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↔
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a tenofovir-alafenamid nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Danish: Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél nem szükséges a Descovy adagjának módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Hungarian: Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, rifabutin og rifapentin, som alle er P-gp-inducere, kan reducere plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Hungarian: A rifampicinnel, rifabutinnal, illetve rifapentinnel - melyek mindegyike P-gp-induktor - együtt történő alkalmazás csökkentheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Danish: Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Descovy 200 mg/25 mg filmtabletta
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát 144 héten át, egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) értékelték, melynek során 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában.
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápiára történt váltás után.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Descovy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Descovy-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Descovy
Hungarian: A Descovy-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Descovy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Descovy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det anvendes til voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 35 kg.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter diarré og hovedpine.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hasmenés és a fejfájás.
Danish: Derfor har virksomheden fremlagt data fra de studier, der dannede grundlag for godkendelsen af Genvoya, herunder 2 studier af 1 733 tidligere ubehandlede voksne, hvoraf ca. 90 % reagerede på behandlingen, samt et andet studie, der viste, at den gavnlige effekt blev opretholdt, når patienter i behandling med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.
Hungarian: A vállalat ezért a korábban a Genvoya engedélyeztetéséhez felhasznált vizsgálatokból származó adatokat mutatott be, beleértve két vizsgálatot 1733, korábban nem kezelt felnőttek részvételével, amelyekben a betegek körülbelül 90%-a reagált a kezelésre, valamint egy másik vizsgálatot, amely azt igazolta, hogy az előnyös hatás megmaradt, amikor más, hatékony kombinációkkal kezelt betegeket Genvoya-ra állítottak át.
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: A HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et nem gyógyítja meg, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Descovy anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Descovy lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Hungarian: Descovy emtricitabin / tenofovir-alafenamid
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Descovy (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Hungarian: A Descovy leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Descovy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Descovy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Descovy hiv-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Hungarian: A reverz transzkriptáz gátlásával a Descovy csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Danish: Descovy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Hungarian: A Descovy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Danish: Descovy er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af personer smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Hungarian: A Descovy egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött egyének kezelésére.
Danish: Descovy fås som tabletter, der hver især indeholder 200 mg emtricitabin og enten 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Descovy tabletta formájában kapható, amely 200 mg emtricitabint és 10 vagy 25 mg tenofoviralafenamidot tartalmaz.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Descovy fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Descovy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Descovy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Descovy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Descovy bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Descovy alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data fra understøttende studier, hvor man bl.a. har undersøgt, hvordan Descovy absorberes i kroppen.
Hungarian: A vállalt továbbá alátámasztó vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, köztük olyan vizsgálatokat, amelyek a Descovy szervezetben történő felszívódását tanulmányozták.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Descovy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Descovy-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: De aktive stoffer i Descovy (emtricitabin og tenofoviralafenamid) er allerede godkendt til behandling af hiv-infektion sammen med to andre aktive stoffer (elvitegravir og cobicistat) som komponenter i kombinationspræparatet Genvoya.
Hungarian: A Descovy hatóanyagait (az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid) már engedélyezték a HIV fertőzés kezelésére két másik hatóanyaggal (elvitegravirral és kobicisztáttal) együtt egy kombinált gyógyszer, a Genvoya részeként.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Descovy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Descovy-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Descovy indeholder tenofoviralafenamid, der er effektivt ved en lavere dosis end det almindeligt anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Hungarian: A Descovy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely alacsonyabb dózisban hatásos, mint az igazolt gyógyszer, a tenofovir-dizoproxil, és csökkent mellékhatások lehetőségét nyújtja.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Descovy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Descovy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Danish: Disse studier har vist, at Descovy giver de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid i kroppen som Genvoya.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Descovy hasonló emtricitabin és tenofovir-alafenamid szinteket eredményezett a szervezetben, mint a Genvoya.
Danish: Hvorfor blev Descovy godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Descovy forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Descovy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Descovy alkalmazása?