FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
French: Suspension buvable 1 tube
Czech: Perorální suspenze 1 tuba
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
French: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
French: Autres populations spécifiques
Czech: Další zvláštní skupiny populace
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
French: ANNEXE II
Czech: PŘÍLOHA IV
French: • très rare : urticaire
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Toutes m: mois
Czech: m: měsíce
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Czech: Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
French: • présence de sang dans les selles
Czech: • Krev ve stolici.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Czech: Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
French: 3-11 m 222/222(5)
Czech: < 3 roky3-11 m 222/222 (5)
French: • il/elle présente un quelconque trouble de l'appareil gastro-intestinal.
Czech: • má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Czech: Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Czech: • Vakcínu ihned podejte.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
French: Adaptateur de transfert
Czech: Převodní adaptér
French: - Les substances actives sont :
Czech: - Léčivými látkami jsou:
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Czech: • Nemusíte tubou točit.
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
French: *Produite sur cellules Vero
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Czech: D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky
French: Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les 2 doses.
Czech: Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami.
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45 à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Czech: Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
French: • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
French: Position de l'enfant pour donner le vaccin :
Czech: Poloha dítěte při podání vakcíny:
French: • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu'un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Czech: Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
French: L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulées lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue.
Czech: Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám.
French: • inflammation de la peau
Czech: • Zánět kůže.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
French: 1300 Wavre
Czech: 1300 Wavre Belgie
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
French: Date d'expiration JJ/MM/AA
Czech: Expiry date: DD/MM/YY
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
French: Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
French: Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8).
Czech: Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8).
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Czech: První dávka se může podávat od 6 týdnů věku.
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Czech: • Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
French: Sévère†
Czech: Závažná†
French: - Gardez cette notice.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
French: Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8).
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube.
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
French: Autres médicaments et Rotarix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les très grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotaviru.
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Czech: Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
French: Tolérance chez les nourrissons nés prématurés
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Czech: • Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Czech: Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
French: Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
French: Allemagne 2, 4 mois Espagne
Czech: Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Czech: Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
French: Vaccin
Czech: Vakcína
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Saccharose
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Czech: Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.
French: Rotarix ne doit jamais être injecté.
Czech: Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Czech: - Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci
French: • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l'enfant.
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
French: Gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les nourrissons ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS)
Czech: gastroenteritis s vylučováním viru vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Czech: Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Czech: V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.