FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Avandia sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek) a edém (opuchy), ako aj hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, čo je druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Avandia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: anemie (scăderea numărului de globule roşii) şi edeme (umflături), precum şi hipercolesterolemie (creşterea concentraţiei de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (creşterea concentraţiilor de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge), hiperlipemie (creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge), creşterea în greutate, creşterea apetitului, ischemie cardiacă (reducerea aportului de oxigen către muşchiul cardiac), constipaţie, fracturi osoase (ruperea oaselor) şi hipoglicemie (reducerea nivelului de glucoză în sânge).
Slovak: Ak sa liek Avandia používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Romanian: Dacă se utilizează Avandia în asociere cu alte medicamente antidiabetice pot apărea alte efecte secundare.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
Romanian: Poate fi necesară creşterea acestei doze la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei (zahărului) din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avandia?
Slovak: Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Romanian: Rosiglitazona, substanţa activă din Avandia, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Slovak: Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Avandia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia unei substanţe în sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avandia pe parcursul studiilor?
Slovak: V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina glukózy v krvi sa ďalej znížila.
Romanian: Asocierea cu alte medicamente antidiabetice a dus la o scădere mai pronunţată a valorilor HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a scăzut într-o şi mai mare măsură.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Avandia bude potrebné upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov, napíklad gemfibrozilu alebo rifampicínu.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozelor de Avandia dacă medicamentul se administrează cu unele medicamente, cum ar fi gemfibrozil sau rifampicină.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
Romanian: Avandia administrat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor HbA1c.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice, un „sindrom coronarian acut", precum angină instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, ori cu complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică).
Slovak: Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
Romanian: De asemenea, a fost studiat la pacienţi care utilizau deja metformină, o sulfoniluree sau o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree.
Slovak: Prečo bol liek Avandia povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Avandia?
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
Romanian: Avandia, utilizat ca medicament unic, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină şi glibenclamidă (un tip de sulfoniluree).
Slovak: Ako bol liek Avandia skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Avandia?
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Romanian: Avandia se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
Romanian: Avandia se utilizează la adulţii cu diabet de tip 2, mai ales la cei supraponderali.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandia, a se consulta prospectul.
Slovak: Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Romanian: Avandia se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Slovak: Avandia?
Romanian: Ce este Avandia?
Slovak: Na čo sa liek Avandia používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avandia?
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Romanian: Avandia poate fi utilizat şi în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avandia este disponibil aici.
Slovak: Akým spôsobom liek Avandia účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Avandia?
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Romanian: Aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
Slovak: Cesta podania Balenie
Romanian: Calea de administrare
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
Romanian: De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Romanian: Ambele obiective principale au fost îndeplinite:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Romanian: • sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: • ak ste tehotná.
Romanian: • sunteţi gravidă.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Romanian: *dacă este specificat, frecvenţa provine din datele din studiul clinic
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Romanian: Şapte pacienţi în fiecare braţ au prezentat un răspuns obiectiv.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Romanian: Este important să fie aleasă o metodologie bine validată şi solidă pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Slovak: Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
Romanian: Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcţie de durata diferită de tratament.
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Romanian: Reacţii (frecvenţa*)
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Slovak: 2 g/24 hod.
Romanian: < 2 g/24 ore.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14. januára 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2015
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Romanian: Nu s-au înregistrat răspunsuri obiective (parţiale sau complete) radiologice (criteriul MacDonald).
Slovak: %) alebo zmes troch pôvodov (1,7
Romanian: sau un amestec ale celor trei origini (1,7%).
Slovak: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Romanian: South San Francisco, CA 94080-4990 SUA
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Romanian: 25-75 percentile (luni)
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Romanian: • raportările spontane,
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză independentă radiologică.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Dispnee,
Slovak: Dva z ôsmych prípadov nemali rádiologické potvrdenie MRI vyšetrením.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin RMN.
Slovak: Singapur 637394
Romanian: Singapore 637394
Slovak: c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Romanian: c Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Romanian: Au fost randomizaţi un număr total de 820 de pacienţi.
Slovak: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SUA
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú zaradené do nasledovných kategórií frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pridanie Avastinu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Romanian: Adăugarea Avastin la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Romanian: Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate şi la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Romanian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv în cele două braţe de tratament a fost scăzută iar diferenţa a fost nesemnificativă.
Slovak: Iný faktor
Romanian: Alt factor
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Romanian: Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puţin 12 luni înainte de intrarea în studiul clinic.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive reprezintă de asemenea un factor de risc identificat.
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Romanian: Avastin poate afecta fertilitatea femeilor.
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Romanian: Reacţiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută, (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Romanian: De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deşi unii pacienţi au prezentat sechele neurologice.
Slovak: Systematická premedikácia sa nevyžaduje.
Romanian: Nu se justifică o premedicaţie sistematică.
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Romanian: ***Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Romanian: În acest studiu s-a folosit stadializarea FIGO din 1988.
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa
Romanian: Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: Progresia metastatickej choroby bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Romanian: Progresia bolii în sensul metastazării a fost inhibată şi a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menţionate) în dosarul pacientului.
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Romanian: 2 Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii.
Slovak: Ako vyzerá Avastin a obsah balenia
Romanian: Cum arată Avastin şi conţinutul ambalajului
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.
Slovak: Avastin dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Romanian: Veţi fi tratat cu Avastin o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Slovak: Neboli aplikované žiadne exklúzne kritériá pre predchádzajúcu anti-angiogénnu liečbu.
Romanian: Nu a existat niciun criteriu de excludere pentru terapia anti-angiogenică anterioară.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Slovak: Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
Romanian: Pacienţi incluşi în analiză
Slovak: Topotekan n=120
Romanian: Topotecan n=120
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a Avastinu nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de Avastin şi radioterapie nu fost stabilite.
Slovak: Avastin môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Romanian: Avastin poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de ţară şi scorul Motzer şi braţele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
Romanian: • efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 28 de zile după o intervenţie chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou úvodnej infúzie 90 minút.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei iniţiale de 90 minute.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Romanian: Terapia hormonală anterioară tratamentului bolii metastatice a fost permisă.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenalo 8 prípadov PRES.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate 8 cazuri de SPER.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Slovak: • zvýšený tlak v oku,
Romanian: • Creştere a presiunii în interiorul ochiului,
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Romanian: Ziua 1, înainte de FOLFOX-4, la interval de 2 săptămâni
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Romanian: Efectele asupra vindecării rănilor au fost total reversibile.
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie,
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Romanian: Dacă este indicat, terapia trebuie întreruptă fie permanent, fie temporar, conform recomandărilor de la pct. 4.4.
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Romanian: Rezultatele acestor analize au fost foarte similare cu cele din rezultatele SFP primare.