FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Balimek, Binimetinib, blockiert Proteine, die als MEK1 und MEK2 bezeichnet werden.
Lithuanian: Veiklioji Balimek medžiaga binimetinibas slopina baltymus, vadinamus MEK1 ir MEK2.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, in der Balimek mit Dacarbazin (einem Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Melanom angewendet wird) verglichen wird.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu Balimek buvo lyginamas su dakarbazinu (vaistu nuo vėžio, kuriuo gydoma melanoma).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten Daten keine hinreichenden Nachweise geliefert haben, um zu dem Schluss zu gelangen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka padaryti išvadai, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Es wird angenommen, dass Balimek durch Blockieren der MEK-Proteine dazu beiträgt, das Wachstum von Melanomzellen zu verlangsamen.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas MEK fermentus, Balimek sulėtina melanomos ląstelių augimą.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, dass Balimek mit stärkeren Nebenwirkungen verbunden ist als Dacarbazin.
Lithuanian: Be to, CHMP rūpestį kėlė tai, kad Balimek buvo susijęs su sunkesniais šalutiniais reiškiniais, nei dakarbazinas.
German: Am 4. Januar 2018 teilte Pierre Fabre Médicament dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Balimek zur Behandlung von Melanom zurücknimmt.
Lithuanian: sausio 4 d. bendrovė „Pierre Fabre Médicament" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Balimek, skirto melanomai gydyti, registracijos pažymėjimą.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balimek gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Der Ausschuss war zudem der Ansicht, dass, auch wenn kein Arzneimittel speziell für die Behandlung von Patienten mit NRAS Q61-Mutation zugelassen ist, es im Allgemeinen wirksame Behandlungsmethoden für Melanom gibt.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad nors šiuo metu nėra patvirtinta nė vieno vaisto, skirto gydyti būtent tuos pacientus, kuriems nustatyta mutacija NRAS Q61, rinkoje yra veiksmingų vaistų nuo melanomos apskritai.
German: Es sollte als Tabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų tablečių forma.
German: Es sollte bei Patienten mit einer bestimmten genetischen Mutation (Veränderung), die als NRAS Q61-Mutation bezeichnet wird, angewendet werden.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kuriems nustatyta tam tikra genetinė mutacija (pakitimas), vadinama NRAS Q61.
German: Balimek sollte zur Behandlung von Melanom (einer Form von Hautkrebs), das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, angewendet werden.
Lithuanian: Balimek buvo numatyta gydyti melanomą (tam tikros rūšies odos vėžį), kuri išplito arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
German: Die vorgelegten Nachweise reichten nicht aus, um zu belegen, dass Balimek eine medizinische Versorgungslücke schließt.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako įrodyti, kad Balimek patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Balimek teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Balimek klinikiniuose tyrimuose.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die mit Balimek behandelt wurden, geringfügig länger lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Dacarbazin erhielten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Balimek gydyti pacientai gyveno šiek tiek ilgiau iki ligai pasunkėjant, nei pacientai, kurie vartojo dakarbaziną.
German: An der Studie nahmen 402 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit der NRAS Q61-Mutation, das sich
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 402 pacientai, kuriems buvo diagnozuota pažengusios stadijos melanoma su mutacija NRAS Q61, kuri išplito arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Balimek für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei Patienten mit der NRAS Q61-Mutation nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Balimek negali būti registruotas pažengusios stadijos melanomos su mutacija NRAS Q61 gydymui.
German: Wofür sollte Balimek angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balimek?
German: Was ist Begedina?
Lithuanian: Kas yra Begedina?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
German: Juli 2016
Lithuanian: 2016 m.
German: Außerdem wurden Mängel hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Arzneimittels identifiziert.
Lithuanian: Taip pat nustatyta šio vaisto gamybos proceso trūkumų.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel durch das Binden an CD26 die Vermehrung der T-Zellen verlangsamt.
Lithuanian: Tikėtasi, kad jungdamasis prie CD26, šis vaistas sulėtins T ląstelių dauginimąsi.
German: In diesen Studien wurde Begedina mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Begedina nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
German: Am 4. Juli 2016 teilte Adienne S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Adienne S.r.l.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um eine positive Wirkung von Begedina nachzuweisen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka naudingam Begedina poveikiui įrodyti.
German: Begedina ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Begelomab enthält.
Lithuanian: Begedina - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos begelomabo.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es die Notwendigkeit der Gewinnung zusätzlicher Daten aus einer Bestätigungsstudie anerkennt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė pripažįstanti, jog reikia atlikti patvirtinamąjį tyrimą ir surinkti papildomų duomenų.
German: Begelomab, der Wirkstoff von Begedina, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor mit dem Namen CD26 bindet, der auf T-Zellen zu finden ist.
Lithuanian: Veiklioji Begedina medžiaga begelomabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie receptoriaus CD26, esančio T ląstelių paviršiuje.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Begedina teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Begedina tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
German: Das Arzneimittel war für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Erkrankung nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus zwei Studien mit Begedina vorgelegt, an denen insgesamt 29 erwachsene Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion teilnahmen, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hatten.
Lithuanian: Bendrovė pateikti dviejų tyrimų su Begedina rezultatus; juose dalyvavo 29 ūmia transplantato prieš šeimininką liga sergantys suaugusieji, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
German: Dadurch soll die Anzahl und Aktivität der T-Zellen aus dem Transplantat, die die Organe des Patienten angreifen, reduziert und somit die Kontrolle der Graftversus-Host-Reaktion unterstützt werden.
Lithuanian: organus atakuojančių transplantato T ląstelių skaičius ir aktyvumas, o tai turėtų padėti kontroliuoti transplantato prieš šeimininką ligą.
German: Begedina wurde am 26. November 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion ausgewiesen.
Lithuanian: lapkričio 26 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
German: Begedina sollte zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (einer Erkrankung, bei der transplantierte Zellen den Körper des Patienten angreifen) bei Erwachsenen angewendet werden, die sich einer hämatopoetischen Progenitorzelltransplantation (Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutkörperchen weiterentwickeln können) von einem Spender unterzogen haben.
Lithuanian: Begedina buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems iš donoro buvo persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės (ląstelės, kurios gali išsivystyti į įvairių rūšių kraujo ląsteles), ūmiai transplantato prieš šeimininką ligai (tai - būklė, kai persodintos ląstelės puola paciento organizmą) gydyti.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Begedina zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion zurücknimmt.
Lithuanian: S.U." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Begedina, skirto transplantato prieš šeimininką ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
German: Wofür sollte Begedina angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Begedina?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Begedina zu unterstützen.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Begedina registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
German: Darüber hinaus waren das Sicherheitsprofil und die erwartete Wirkweise des Arzneimittels im Körper nicht hinreichend beschrieben worden.
Lithuanian: Be to, nepakankamai išsamiai apibūdintos vaisto saugumo charakteristikos ir tai, kaip vaistas turėtų veikti patekęs į žmogaus organizmą.
German: Wie soll Begedina wirken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Begedina veikimo?
German: Bei letzteren handelt es sich um eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine Rolle bei der Graft
Lithuanian: T ląstelės yra tie baltieji kraujo kūneliai, kurie dalyvauja vystantis transplantato prieš šeimininką ligai.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Begedina für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Begedina negali būti registruotas ūmios transplantato prieš šeimininką ligos, kuri nereagavo į gydymą steroidais, gydymui.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie die Patienten ihre Schmerzen und ihre Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung bewerteten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas tuo, kaip pacientai vertino savo skausmą ir ligos aktyvumą po 13 gydymo savaičių.
German: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Lithuanian: EMEA/H/C/002159
German: Zwei der Studien umfassten 1 929 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 810 Patienten mit Hüftarthrose.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 929 kelio sąnario, o trečiame - 810 klubo sąnario osteoartritu sergančių pacientų.
German: Was ist Beprana?
Lithuanian: Kas yra Beprana?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
German: Der Ausschuss war besorgt über die Wirkung auf den Blutdruck und das potenzielle Risiko toxischer Wirkungen in der Leber.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė Beprana poveikis kraujo spaudimui ir galima toksinio poveikio kepenims rizika.
German: Die Wirkungen von Beprana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Beprana poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Naproxen ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Lithuanian: Naproksenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Beprana teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Sie soll die blutdrucksteigernde Wirkung von Naproxen ausgleichen.
Lithuanian: Tikimasi, kad jis kompensuos naprokseno, kuris didina kraujo spaudimą, poveikį.
German: Beprana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Naproxcinod enthält.
Lithuanian: Beprana yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos naprokscinodo.
German: Drei Hauptstudien mit Patienten wurden durchgeführt, um Beprana mit Naproxen (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose Beprana buvo lyginamas su naproksenu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
German: Er wirkt, indem er das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das Prostaglandine bildet, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris gamina prostaglandinus - medžiagas, kurios dalyvauja uždegiminiame procese.
German: Beprana sollte zur Linderung der Zeichen und Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen angewendet werden.
Lithuanian: Beprana buvo numatyta vartoti suaugusiesiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams (sąnarių patinimui ir skausmui) slopinti.
German: Der CHMP stellte fest, dass Belege zwar zeigten, dass Beprana wirksam war, indem es die Zeichen und Symptome von Knie- und Hüftarthrose linderte, sein Nutzen jedoch nicht ausreichend war, um gegenüber den identifizierten Risiken zu überwiegen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant įrodymų, patvirtinančių Beprana slopinamąjį poveikį kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams, jo teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Beprana die Entzündung und die Schmerzen bei Arthrose verringern.
Lithuanian: Tikimasi, kad slopindamas prostaglandinų gamybą Beprana palengvins osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
German: Wie soll Beprana wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Beprana veikimo?
German: Stickstoffmonoxid ist ein Vasodilatator, d. h. eine Substanz, die Blutgefäße erweitert.
Lithuanian: Azoto oksidas yra vazodilatorius - medžiaga, verčianti kraujagysles išsiplėsti.
German: Der Wirkstoff in Beprana, Naproxcinod, wird im Körper in das Arzneimittel Naproxen und einen chemischen Stoff, der Stickstoffmonoxid freisetzt, umgewandelt.
Lithuanian: Veiklioji Beprana medžiaga naprokscinodas organizme virsta į vaistinę medžiagą naprokseną ir azoto oksidą atpalaiduojančią cheminę medžiagą.
German: Am 19. April 2011 teilte NicOx S. A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beprana für die Linderung der Zeichen und Symptome von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen zurücknimmt.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Beprana, skirto suaugusiųjų kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
German: Wofür sollte Beprana angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Beprana?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Beprana negali būti registruotas vartojimui pagal kelio ir klubo sąnarių osteoartrito sukeliamų požymių ir simptomų slopinimo indikaciją.
German: London, 25. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/454525/2009 EMEA/H/C/901
Lithuanian: EMEA/454533/2009 EMEA/H/C/901
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Schübe.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas.
German: Aufgrund der dem Ausschuss vorgelegten Informationen war nicht klar, ob dies an der Auslegung der Studie, der Analyse der Ergebnisse oder am Arzneimittel selbst lag.
Lithuanian: Atsižvelgus į pateiktą informaciją, nebuvo aišku, ar taip buvo dėl to, kaip tyrimas atliktas, ar dėl to, kaip rezultatai buvo nagrinėjami, ar dėl paties vaisto.
German: Biferonex war für Patienten bestimmt, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Anfälle erlitten hatten.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus pasireiškė du ar daugiau ligos paūmėjimų.
German: Es hätte in Fertigspritzen erhältlich sein sollen.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą ją persvarstyti, tačiau svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
German: Was ist Biferonex?
Lithuanian: Kas yra Biferonex?
German: Jeder Patient erhielt über zwei Jahre entweder Biferonex oder das Placebo.
Lithuanian: Pacientai dvejus metus buvo gydomi Biferonex arba placebu.
German: Am 28. Mai 2009 teilte BioPartners GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zurücknimmt.
Lithuanian: gegužės 28 d. bendrovė „BioPartners GmbH" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto vaisto Biferonex rinkodaros teisės paraišką.
German: Das Unternehmen verwendete auch Informationen über Avonex und Daten aus der veröffentlichten Literatur über andere Arzneimittel, die Interferon beta enthalten.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasinaudojo informacija apie vaistą Avonex ir paskelbtoje literatūroje pateikta informacija apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra beta interferono.
German: Schubförmig-remittierend bedeutet, dass der Patient immer wieder Anfälle (so genannte Schübe), gefolgt von Zeiten mit leichteren Symptomen (so genannte Remissionen), hat.
Lithuanian: Liga yra recidyvuojanti-remituojanti tada, kai pacientui vis pasireiškia ligos paūmėjimai (recidyvai), po kurių seka besimptomiai periodai - (remisija).
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vaisto vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Biferonex teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Biferonex naudojimo labdaros tikslu programose?
German: Biferonex enthält den gleichen Wirkstoff wie die Arzneimittel Avonex und Rebif, die seit 1997 bzw. 1998 in der Europäischen Union zugelassen sind.
Lithuanian: Biferonex veiklioji medžiaga yra ta pati kaip ir kitų vaistų - Avonex ir Rebif, kurie jau įregistruoti Europos Sąjungoje (atitinkamai 1997 m.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Biferonex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo interferonas beta-1a
German: Interferone sind natürliche, im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen wie etwa Infektionen durch Viren zu bekämpfen.
Lithuanian: Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios jam kovoti su virusinėmis infekcijomis.
German: Er kam daher zu dem Schluss, dass die Verwendung der veröffentlichten Studien zu diesen Interferon beta enthaltenden Arzneimitteln zur Unterstützung der Anwendung von Biferonex nicht gerechtfertigt war und Studien speziell zu Biferonex notwendig wären.
Lithuanian: Todėl jis padarė išvadą, kad nebuvo galima naudotis paskelbtais vaistų, kurių sudėtyje yra beta interferono, tyrimų rezultatais Biferonex naudojimui pagrįsti, ir kad tam reikėjo paties Biferonex tyrimo rezultatų.
German: Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
Lithuanian: Interferonas beta-1a gaminamas pagal rekombinacinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti interferoną beta-1a.
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra nervų liga, kuria sergant uždegimas suardo apsauginį nervų dangalą.
German: Biferonex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angewendet werden.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams.