FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število tablet.
Swedish: Initialt bör en Rapinyl-dos på 100 mikrogram användas, och därefter titreras upp efter behov med de olika tillgängliga dosstyrkorna.
Slovenian: Začetni odmerek Rapinyla je 100 mikrogramov, nato odmerek povečujete, kolikor je potrebno, s pomočjo razpoložljivih odmerkov različnih jakosti.
Swedish: Om svår eller ihållande hypotension uppträder, bör man överväga möjligheten av hypovolemi, och tillståndet bör hanteras med lämplig parenteral vätskebehandling.
Slovenian: Če pride do hude ali vztrajajoče hipotenzije, je treba upoštevati možnost pojava hipovolemije in stanje nadzorovati s parenteralnim nadomeščanjem tekočine.
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če jemljete Rapinyl in če imate kirurški poseg, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete to zdravilo.
Swedish: Långtidsbehandling med opioider leder vanligen till utveckling av tolerans mot de sekundära effekterna.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z opioidi ima značilno posledico, in sicer razvoj tolerance na njihove sekundarne učinke.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) fentanil ali katerokoli sestavino Rapinyla • če imate resne težave z dihanjem
Swedish: Det är även känt att grapefruktjuice hämmar CYP3A4.
Slovenian: Znano je tudi, da sok grenivke inhibira CYP3A4.
Swedish: Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
Slovenian: Pogosti: depresija, anoreksija, zmanjšana koncentracija, evforija Vse zgoraj navedene neželene učinke so ugotovili pri prostovoljcih, ki so prejemali Rapinyl in ki še niso bili zdravljeni z opioidi.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da predloženi podatki tega niso ustrezno prikazali, saj je zanesljivost študije EN3267-001 vprašljiva, ker podatki ne omogočajo vrednotenja biološke razpoložljivosti obeh pripravkov in ker zbranih analiz ni mogoče potrditi.
Swedish: Upprätthåll adekvat kroppstemperatur och vid behov parenteral vätsketillförsel.
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
Slovenian: Predlagatelj je prav tako zagotovil podatke s katerimi dokazuje, da je zdravilo Rapinyl doseglo tudi končni učinek primarne učinkovitosti (skupna razlika v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30)) in rezultati pa so bili statistično zelo pomembni (p=0,0004).
Swedish: En dos kan bestå av fler än en tablett.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Slovenian: Tablete Rapinyl so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Swedish: Utifrån genomgången av data och den sökandes svar på listan med obesvarade frågor samt på kvarstående frågor ansåg CHMP att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna och att ansökan för Rapinyl sublingual tablett 50, 100, 200, 300, 400, 600 och 800 µg kan godkännas, förutsatt att den sökande inför de ändringar som gjorts av produktinformationen och uppfyller de villkor för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV.
Slovenian: Na podlagi pregledanih podatkov in odgovorov predlagatelja na vprašanja iz seznama odprtih vprašanj ter preostalih odprtih tem, CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno, ter da se vloga za odobritev zdravila Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 in 800 lahko potrdi, pod pogojem da predlagatelj ustrezno spremeni besedilo v informacijah o zdravilu in izpolni pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določene v Dodatku IV.
Swedish: På grund av de potentiellt allvarliga biverkningar som kan uppträda vid behandling med opioider som Rapinyl måste patienter och deras vårdgivare vara fullt medvetna om vikten av att ta Rapinyl på korrekt sätt och vilka åtgärder som skall vidtas om symptom på överdosering skulle uppträda.
Slovenian: Ker lahko med zdravljenjem z opioidi kot je Rapinyl, pride do potencialno resnih neželenih učinkov, se morajo bolniki in njihovi skrbniki v polni meri zavedati, kako pomembno je, da se Rapinyl jemlje pravilno, in kateri ukrepi so potrebni v primeru, da pride do znakov prevelikega odmerjanja.
Swedish: CHMP ansåg det också nödvändigt att bedöma hela rapporten om analysen av jämförbarheten mellan Rapinyl och Actiq, eftersom tillgängliga farmakokinetiska data inte räckte som stöd för likheten mellan de båda läkemedlen.
Slovenian: Menil je tudi, da je potrebno preučiti celotno poročilo analize primerljivosti zdravil Rapinyl in Actiq, saj razpoložljivi farmakokinetični podatki niso ustrezno potrdili podobnosti obeh zdravil.
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se metabolizira s CYP3A4.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagatelj zadovoljivo odgovoril na vsa zastavljena vprašanja.
Swedish: Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
Swedish: Dostitreringen måste ske med särskild omsorg och patienterna observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Titracije odmerka se je treba lotiti posebno pazljivo in bolnike skrbno opazovati, glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Slovenian: Za uporabo med fazo titracije je na razpolago več odmerkov.
Swedish: 30 resoribletter
Slovenian: 30 tablet
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odzivov CHMP meni, da vlogo za zdravilo Rapinyl lahko odobri, pod pogojem, da predlagatelj ustrezno odgovori na seznam odprtih vprašanj.
Swedish: Följande dosregim rekommenderas för titrering, även om behandlande läkare i varje enskilt fall skall ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och övriga sjukdomar.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
Slovenian: Imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje, pri tem pa relativno nizko lastno aktivnost, tako da lahko delno antagonirajo analgetičen učinek fentanila in pri bolnikih z opioidno odvisnostjo inducirajo znake odvajanja.
Swedish: Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel, såsom andra morfinderivat (analgetika och hostdämpande), narkosmedel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antidepressiva, sederande H1-antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (d.v.s. bensodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, klonidin och närbesläktade substanser kan framkalla en ökning av de CNS-deprimerande effekterna.
Slovenian: Sočasno dajanje drugih depresorjev osrednjega živčevja, kot so drugi derivati morfina (analgetiki in antitusiki), splošni anestetiki, relaksanti gladkega mišičevja, sedativni antidepresivi, sedativni H1 antihistaminiki, barbiturati, anksiolitiki (tj benzodiazepini), hipnotiki, antipsihotiki, klonidin in sorodne učinkovine imajo lahko za posledico povečanje depresivnih učinkov na osrednje živčevje.
Swedish: En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje jakosti bolečine je bilo doseženo, prav tako pa so se pojavila klinično pomembna zmanjšanja bolečine pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Rapinyl v primerjavi s placebom.
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
Slovenian: - bo predlagatelj izpolnil pogoje, navedene v Dodatku IV, za pridobitev dovoljenja za promet,
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
Slovenian: CHMP je pozdravil novo vmesno poročilo in varnostne podatke o zdravilu Rapinyl, vendar meni, da morajo biti ti obravnavani kot predhodni podatki, saj končni podatki študij še niso na razpolago za vrednotenje.
Swedish: Det betyder att tabletten ska läggas under tungan, där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.
Slovenian: To pomeni, da namestite tableto pod jezik, kjer se bo hitro raztopila in tako omogočila, da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Swedish: Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en tablett kanske din läkare ber dig att ta två tabletter för att behandla en episod med genombrottssmärta.
Slovenian: V kolikor vam ena sama tableta ne bo olajšala bolečin, bo vaš zdravnik morebiti zahteval, da vzamete za zdravljenje med epizodo prebijajoče bolečine dve tableti.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiska data för friska frivilliga jämfört med patienter var begränsade men höll med om att tillgängliga data inte tyder på några skillnader som ger anledning till oro.
Slovenian: CHMP meni, da so predloženi farmakokinetični podatki primerjave med zdravimi prostovoljci in bolniki, omejeni, se pa kljub temu strinja, da razpoložljivi podatki ne kažejo alarmantnih razlik.
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Swedish: När optimal dos har fastsällts, eventuellt omfattande mer än en tablett, skall patienten underhållsbehandlas med denna dos, dock begränsad till maximalt fyra doseringstillfällen med Rapinyl per dag.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Swedish: För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av sjukvårdspersonal under titreringsprocessen.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost z opioidi povezanih neželenih učinkov in določili ustrezen odmerek, morajo zdravstveni delavci med postopkom titracije bolnike skrbno nadzorovati.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Slovenian: Iz predloženih podatkov o varnosti in učinkovitosti je razvidno, da je zdraviloRapinyl primerljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil (Actiq in Effentora) za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakom.
Swedish: Svar på listan med obesvarade frågor och CHMP:s bedömning
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Slovenian: • določene vrste zdravil proti glivicam, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (z namenom zdraviti glivične okužbe)
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
Slovenian: Sicer ne potrjeni rezultati pridobljeni iz ekstrapolacije so, v primerjavi z zdraviloma Effentora in Actiq, ugodni.
Swedish: Fentanyl kan dock försämra den mentala eller fysiska förmågan att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Fentanil lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Swedish: Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, ne glede na to, da ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta kronisk opioidbehandling mot ihållande smärta men inte längre behöver någon behandling mot genombrottssmärta kan Rapinyl-behandlingen vanligen sättas ut omedelbart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nadaljujejo zdravljenje kronične bolečine z opioidi in ki ne potrebujejo več terapije za prebijajočo bolečino, se terapijo z Rapinylom lahko preneha takoj.
Swedish: • narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
Slovenian: • splošni anestetiki (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami)
Swedish: Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
Slovenian: Če pride do teh znakov, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Swedish: Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
Slovenian: Občasni: zadrževanje seča, spremembe v sečni frekvenci Zelo redki: krč mehurja, oligurija
Swedish: Vanliga: Vasodilation
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija
Swedish: Rapinyl kan göra att vissa människor känner sig dåsiga.
Slovenian: Rapinyl lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani.
Swedish: Om adekvat analgesi uppnås med den högre dosen, men biverkningarna bedöms som oacceptabla, kan en intermediär dos administreras (vid behov med hjälp av sublinguala resoribletter på 50 mikrogram eller 100 mikrogram).
Slovenian: V kolikor se pri zvišanem odmerku doseže primerna analgezija, vendar se za neželene učinke meni, da niso sprejemljivi, naj se odmeri vmesni odmerek (ob uporabi 50 oziroma 100 mikrogramske podjezične tablete, kot je primerno).
Swedish: När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:
Slovenian: Ko se pojavi prebijajoča bolečina, vzemite odmerek, ki vam ga je vaš zdravnik predpisal, kot sledi:
Swedish: CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da mora predlagatelj predložiti analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, kar bo omogočilo boljše vrednotenje profila klinično relevantnega časovnega učinkovanja.
Swedish: Ögon Vanliga: Onormal syn
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: nenormalni vid
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Slovenian: • rane v ustih ali vnetje sluznice (zateklo ali pordečeno notranjost ust)
Swedish: Alkohol potentierar den sederande effekten hos morfinbaserade analgetika; därför rekommenderas inte samtidig administrering av alkoholhaltiga drycker eller läkemedel och Rapinyl.
Slovenian: Alkohol stopnjuje sedativne učinke analgetikov derivatov morfina, tako da se uživanje alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol, sočasno z jemanjem Rapinyla ne priporoča.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
Slovenian: Med nosečnostjo Rapinyla ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno rekel vaš zdravnik.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
Slovenian: Samo s posebno skrbjo se sme Rapinyl dajati bolnikom, ki so posebno občutljivi za intrakranialne vplive hiperkapnije, kot so recimo bolniki z zvišanim intrakranialnim tlakom, zmanjšanjem zavesti, komo ali možganskimi tumorji.
Swedish: Den sökande beskrev de observerade signalerna för allvarliga biverkningar och noterade att prövaren bara hade bedömt ett fall som kopplat till prövningsläkemedlet.
Slovenian: Predlagatelj je opisal zaznane znake resnih neželenih učinkov in opozoril, da je preiskovalec ovrednotil le en primer kot posledico sodelovanja v študiji zdravila.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
Slovenian: Tako kot drugi opioidi, je tudi fentanil kazal in vitro mutagene učinke na celice sesalcev.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako ocenil, da je trenutna premostitvena strategija ustrezna za odobritev zdravila Rapinyl, z razponom odmerkov med 100-800µg za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih, saj se fentanil iz zdravila Rapinyl absorbira v okviru plazemske koncentracije, za katero je že ugotovljeno, da je varna in učinkovita.
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
Slovenian: Fentanil povzroča tako kot vsi agonisti µ-opioidnih receptorjev od odmerka odvisno depresijo dihanja.
Swedish: Ett antal olika dosstyrkor möjliggör en individuell titrering uppåt från den rekommenderade startdosen till en dos som ger smärtlindring med godtagbara biverkningar.
Slovenian: Širok izbor jakosti odmerkov omogoča individualizirano naraščajočo titracijo od priporočenega začetnega odmerka do odmerka, ki zagotavlja analgezijo s sprejemljivimi neželenimi učinki.
Swedish: Vidare visar de data som tagits fram för Rapinyl och den stora mängden ytterligare exponeringsdata för cancerpatienter samma farmakokinetik för frivilliga som för patienter, vilket talar för att inga ytterligare studier med friska frivilliga behövs.
Slovenian: Tudi podatki pridobljeni za zdravilo Rapinyl in dodatni trdni podatki o izpostavljenosti bolnikov z rakom kažejo podobno farmakokinetiko pri prostovoljcih in bolnikih, kar pomeni, da dodatne študije pri zdravih prostovoljcih niso potrebne.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so pakirane v pretisnih omotih iz OPA/PVC/aluminija, ki so shranjeni v zunanji ovojnini iz lepenke.
Swedish: Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
Slovenian: Pri bolnikih s poškodbami glave lahko uporaba opioidov zabriše klinični razvoj.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Slovenian: Če se tekom štirih zaporednih dni prebijajoča bolečina pojavi več kot štirikrat, potem je treba pretehtati uporabo dolgo delujočega opioida , ki se ga uporablja za vztrajajočo bolečino.
Swedish: En patient lyckades begå självmord, men även om det är känt att självmordstankar är vanligare hos cancerpatienter än hos befolkningen som helhet har varken självmord eller självmordstankar rapporterats som biverkning till vare sig Actiq eller Fentor/Effentora, och utifrån de likartade farmakokinetiska profilerna för Rapinyl och Actiq menar den sökande att detta fall var en tillfällig händelse, i överensstämmelse med prövarens bedömning av händelsen som orelaterad.
Slovenian: En bolnik je storil samomor in čeprav je mišljenje o samomoru pogostejše pri bolnikih z rakavimi obolenji kot v splošni populaciji, se o samomoru niti o samomorilskih namenih ni poročalo kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom Actiq ali zdravilom Effentora, na osnovi podobnega farmakokinetičnega profila zdravila Rapinyl in zdravila Actiq, pa je predlagatelj prepričan, da je to bil osamljen primer, v skladu z oceno preiskovalca, da primer ni povezan s sodelovanjem v študiji.
Swedish: CHMP höll med om att fentanyls farmakokinetiska egenskaper och effekt är väl etablerade och noterade smärtmodellen vid genombrottssmärta.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da so farmakodinamične lastnosti in učinkovitost fentanila ustrezno dokazane in navedel vzorec bolečine pri prebijajoči bolečini pri raku.
Swedish: Användning av Rapinyl till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket skulle kunna medföra en ackumulering och ökade och förlängda opioideffekter.
Slovenian: Uporaba Rapinyla pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro lahko poveča biološko razpoložljivost fentanila in zmanjša sistemski očistek, kar lahko privede do kopičenja ter močnejših in zakasnjenih opioidnih učinkov.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
Slovenian: Kot za vse opioide, obstaja tudi pri uporabi Rapinyla tveganje za klinično pomembno depresijo dihanja.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Slovenian: Če se odgovor (analgezija ali neželeni učinki) na titrirani odmerek Rapinyla opazno spremeni, je potrebno odmerek prilagoditi, da se zagotovi in vzdržuje optimalni odmerek.
Swedish: Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Slovenian: Preveliko odmerjanje opioida je treba obravnavati nemudoma, in sicer je iz ust bolnika takoj potrebno odstraniti ostanke Rapinyl sublingvalnih tablet, fizično in besedno spodbujati bolnika ter ugotoviti njegovo stanje zavesti.
Swedish: 10 resoribletter
Slovenian: 10 tablet