FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los pacientes había recibido un tratamiento biológico previo y el 12 % de los pacientes no había respondido al tratamiento biológico.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša (hroniska) infekcija;
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Latvian: • Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Spanish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: The Star Medicines Importers Co.
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kyntheum en combinación con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Latvian: Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts anamnēzē.
Spanish: • si tiene alguna infección actualmente o suele tener infecciones.
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Spanish: Sujetar por aquí
Latvian: Satvert šeit
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si nota algún signo de infección grave.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas nopietnas infekcijas pazīmes.
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;
Spanish: No obstante, no debe administrarse Kyntheum a los pacientes con tuberculosis activa.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Spanish: *Valor de p frente al placebo correspondiente, ajustado según los factores de estratificación: < 0,001.
Latvian: *Stratifikācijas faktoriem pielāgota p vērtība salīdzinājumā ar atbilstošo placebo - <0,001.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Spanish: Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento sistémico, como fototerapia y tratamientos sistémicos biológicos y no biológicos.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Spanish: • si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
Spanish: Por otro lado, las categorías de frecuencia correspondientes a cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Latvian: Turklāt atbilstošā sastopamības biežuma kategorija katrai nevēlamajai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Spanish: • Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: • Glabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Latvian: Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot aptuveni 5 centimetrus platu apvidu.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum Cómo usar Kyntheum
Latvian: Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas Kā lietot Kyntheum
Spanish: No obstante, ninguna disminución del ANC de grado 3 o 4 en los pacientes con psoriasis estuvo relacionada con una infección grave (ver también sección 4.8).
Latvian: Neviens no 3. un 4. pakāpes ANC samazināšanās gadījumiem pacientiem ar psoriāzi nebija saistīts ar nopietnu infekciju (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyntheum para la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kyntheum vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: K. Compruebe la zona de inyección
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīta līdz pat 700 mg liela deva, negūstot pierādījumus par devu ierobežojošu toksicitāti.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Spanish: La mayoría de las neutropenias relacionadas con Kyntheum fueron leves, transitorias y reversibles.
Latvian: Vairumā gadījumu ar Kyntheum lietošanu saistītās neitropēnijas blakusparādības bija vidēji smagas, pārejošas un atgriezeniskas.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indicaron efectos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en el recuento, movilidad y morfología de los espermatozoides (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No obstante, las concentraciones de brodalumab inferiores al LLOQ (límite inferior de cuantificación) se vincularon con una ocupación del receptor de la IL-17 de hasta el 81 %.
Latvian: Tomēr brodalumaba koncentrācija, kas ir zemāka par apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežu (Lower Limit of Quantification - LLOQ), bija saistīta ar līdz pat 81 % saistīšanos ar IL-17 receptoru.
Spanish: • recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Latvian: • asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu tvertne (atkarībā no prasībām attiecīgajā valstī tvertnes krāsa un izskats var atšķirties).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
Latvian: Tikai Jūsu aprūpētājs var izmantot injekcijai:
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infecciones del tracto urinario, bronquitis e influenza, que no implicaron la suspensión del tratamiento.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
Latvian: • Ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Kyntheum Jums ir jāievada.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron dos ensayos idénticos controlados con placebo y ustekinumab realizados en 1.831 y 1.881 pacientes respectivamente.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, īpašs olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām olbaltumvielām organismā.
Spanish: E. Cuando esté listo para inyectar el medicamento, retire el protector gris de la aguja con un movimiento en línea recta en dirección contraria a su cuerpo
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Spanish: Después del uso
Latvian: Pēc lietošanas
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Spanish: • si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
Latvian: F. Saspiediet ādu, izveidojot stingru virsmu
Spanish: IL-17RA es una proteína que se expresa en la superficie celular y un componente necesario de los complejos receptores que utilizan numerosas citocinas de la familia de la IL-17.
Latvian: IL-17RA ir olbaltumviela, kas ir ekspresēta uz šūnas virsmas un obligāts to receptoru kompleksu elements, ko izmanto vairāki IL-17 grupas citokīni.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional desarrollado a partir de todos los datos disponibles indicó que, con una dosis de 210 mg cada 2 semanas, se podría predecir que el 90 % de los pacientes mantendría una concentración mínima superior al valor de la CI90 de 1,51 µg/ml.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamiskas modelis, kas izveidots, izmantojot visus pieejamos datus, liecina, ka 210 mg devas ievadīšana ik pēc 2 nedēļām ļauj paredzēt, ka 90 % visu pacientu saglabāsies minimālā koncentrācija, kas ir lielāka par aprēķināto IC90 1,51 µg/ml vērtību.
Spanish: Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka pēc Kyntheum lietošanas psoriāzes pazīmes un simptomi Jums nemazinās.
Spanish: Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot IL-17 olbaltumvielu darbību, kuru līmenis slimību, piemēram, psoriāzes, gadījumā ir paaugstināts.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
Latvian: Tas ir normāli, ka adatas galā redzams šķidruma piliens.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar brodalumabu nav veikti.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
Spanish: Siempre que hayan recibido antes formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse Kyntheum cuando el médico lo considere oportuno.
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Spanish: La jeringa precargada no debe usarse si se ha caído sobre una superficie dura.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Kyntheum tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Latvian: Savāciet visus nepieciešamos materiālus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Spanish: A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
Latvian: Pēc tam uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
Spanish: No se ha establecido la relación de causalidad entre el tratamiento con Kyntheum y el aumento del riesgo de conducta e ideación suicida.
Latvian: Cēloņsakarība starp ārstēšanu ar Kyntheum un paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku nav pierādīta.
Spanish: Aunque no se ha indicado la función de la interleucina (IL)-17A y de la IL-17RA en la regulación de las enzimas del CYP450, el efecto de brodalumab en la actividad del CYP3A4/3A5 se evaluó en un estudio de interacción medicamento-medicamento-enfermedad.
Latvian: Lai gan nav ziņots par interleikīna (IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidos los criterios de valoración de farmacología de seguridad y la evaluación de los criterios de valoración relacionados con la fertilidad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti (tajā skaitā vērtētajiem drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijiem un ar fertilitāti saistīto vērtēto mērķa kritēriju novērtējumu) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: La vacunación de niños pequeños con vacunas elaboradas con microorganismos vivos después de la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo debe consultarse con un médico (ver también sección 4.6).
Latvian: Par tādu zīdaiņu vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām, kuru mātes pēc trešā grūtniecības trimestra ir saņēmušas Kyntheum, ir jākonsultējas ar ārstu (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Si un paciente experimenta nuevos síntomas de depresión, o un empeoramiento de los síntomas, y/o se identifica conducta o ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Kyntheum.
Latvian: Ja pacientam parādās jauni depresijas simptomi vai esošie simptomi izpaužas smagāk un/vai ja pacientam konstatē pašnāvības domas vai pašnāvniecisku uzvedību, ārstēšanu ar Kyntheum ieteicams pārtraukt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Esta disminución fue de grado 3 o 4 en algunos casos.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kyntheum bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Spanish: Puesto que se desconoce el metabolismo de brodalumab en los lactantes, se debe consultar con un médico la relación beneficio riesgo de la exposición de los lactantes a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos tras la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo.
Latvian: Tā kā nav zināms brodalumaba metabolisms zīdaiņiem, ir jākonsultējas ar ārstu par vakcinācijas ar dzīvo vakcīnu iedarbības ieguvumu un risku zīdainim pēc Kyntheum ievadīšanas trešajā trimestrī.
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
Latvian: Ja pacientiem attīstās aktīva Krona slimība, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Spanish: La formación de las enzimas del CYP450 puede verse alterada por niveles elevados de ciertas citocinas (p. ej., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante una inflamación crónica.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos var nelabvēlīgi ietekmēt noteiktu citokīnu (piemēram, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma laikā.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo no afecta a la farmacocinética de brodalumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de brodalumab sobre la fertilidad humana.
Latvian: Dati par brodalumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Spanish: No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Spanish: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi injicēt visu Kyntheum apjomu saskaņā ar norādījumiem, kas iekļauti lietošanas instrukcijā.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda hacer un seguimiento del paciente, a fin de detectar signos o síntomas de reacciones adversas e iniciar el tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Spanish: Glutamato
Latvian: Glutamāts
Spanish: Enfermedad de Crohn activa.
Latvian: Aktīva Krona slimība.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB), ha dado positivo en los análisis de la TB o ha estado en contacto directo con alguien con TB. Es posible que deba tratarse con un medicamento para la TB antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
Spanish: Si olvidó usar Kyntheum
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kyntheum
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de 27G x ½", cubierta por un protector elastomérico.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 1. hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar nerūsējošā tērauda 27. izmēra ½" adatu, kas pārklāta ar elastomēra gumijas adatas vāciņu.
Spanish: • la parte superior exterior del brazo.
Latvian: • augšdelma ārpusi.
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva.
Spanish: Una vez haya sacado Kyntheum de la nevera y éste haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe usarlo en un plazo máximo de 14 días o bien desecharlo.
Latvian: Ja Kyntheum ir izņemts no ledusskapja un ir sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz pat 25 °C), tas ir vai nu jāizlieto 14 dienu laikā, vai jālikvidē.
Spanish: En los tres ensayos clínicos, la valoración de la edad, sexo, raza, uso previo de tratamientos sistémicos o fototerapia, uso previo de tratamientos biológicos y fracaso con un medicamento biológico no permitieron identificar diferencias entre estos subgrupos en todas las variables de respuesta a Kyntheum [PASI 75, PASI 100, sPGA 0 o 1 (respuesta satisfactoria) y sPGA 0 (blanqueamiento completo)].
Latvian: Visos trīs pētījumos, izvērtējot vecumu, dzimumu un rasi, kā arī ar iepriekšējas sistēmiskas terapijas, fototerapijas, bioloģiskas terapijas saņemšanu vai ar tās neveiksmīgu rezultātu, neatklāja atbildes reakcijas uz Kyntheum atšķirības pēc visiem galvenajiem vērtētajiem kritērijiem (PASI 75, PASI 100, sPGA pozitīvs rādītājs (0 vai 1) un sPGA rādītājs - tīra āda (0)) visās šajās apakšgrupās.
Spanish: - Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, glutamāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Spanish: Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
Latvian: Kyntheum lietošana atvieglos Jūsu stāvokli, uzlabojot ādas attīrīšanos un mazinot psoriāzes pazīmes un simptomus, piemēram, niezi, apsarkumu, zvīņošanos, dedzinošo un dzelošo sajūtu, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos un sāpes.
Spanish: Vista la magnitud del cambio en la exposición al midazolam, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4/3A5 si se administran junto con Kyntheum.
Latvian: Pamatojoties uz midazolāma iedarbības apjoma izmaiņām, CYP3A4/3A5 substrātu deva nav jāpielāgo, ja tie tiek ievadīti vienlaicīgi ar Kyntheum.
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
Latvian: Palielinot devu, brodalumaba klīrenss samazinās un iedarbības līmenis paaugstinās vairāk, nekā tas notiek devai proporcionālā veidā.
Spanish: Kyntheum es un medicamento que contiene el principio activo brodalumab.
Latvian: Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kyntheum lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: Se sabe que la IgG2 humana atraviesa la barrera placentaria y brodalumab es una IgG2 humana, por lo tanto, cabe la posibilidad de que brodalumab se transmita de la madre al feto en desarrollo.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG2 šķērso placentāro barjeru, un, tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 antiviela, tas var tikt pārnests no mātes organisma uz augli.