FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zometa oldat formájában, egy tiszta, színtelen műanyag palackban kerül forgalomba.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de soluţie într-un flacon de plastic, transparent, incolor.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe semmilyen kalcium-tartalmú oldattal, és tilos bármilyen más gyógyszerrel összekeverni vagy ugyanazon az infúziós szereléken keresztül intravénásan adni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeaşi linie de perfuzare.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Romanian: Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: 100 ml-ben)
Romanian: 100 ml) *
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a Zometa vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Romanian: Factorii care pot creşte potenţialul deteriorării funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, administrări repetate de Zometa sau alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületiés/vagy izomfájdalomról számoltak be a Zometa-val kezelt betegek esetében.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează Zometa.
Hungarian: A Zometa klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 mol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zometa, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (4 × 1 palack)
Romanian: Ambalaj colectiv (4x1 flacon)
Hungarian: Feloldás és hígítás után azonnal felhasználandó!
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire şi diluare.
Hungarian: 4 palackot (4x 1) vagy 5 palackot (5x 1) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 4 (4x1) sau 5 (5x1) flacoane.
Hungarian: EU/1/01/176/001 1 injekciós üveg és 1 ampulla EU/1/01/176/002 4 injekciós üveg és 4 ampulla
Romanian: EU/1/01/176/001 1 flacon şi 1 fiolă EU/1/01/176/002 4 flacoane şi 4 fiole
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 ml de soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienţi cu funcţie renală normală.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a Zometa-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Romanian: Pacienţii cu HIT care prezintă semne ale unei deteriorări a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial la continuarea tratamentului cu Zometa depăşeşte riscul potenţial.
Hungarian: 100 ml oldatos infúzió fluorokarbon polimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és egy lepattintható polipropilén részt tartalmazó alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin-kopolimer) palackban.
Romanian: 100 ml de soluţie într-un flacon din plastic (cicloolefinic copolimer), transparent, incolor, cu dop din bromobutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă detaşabilă din polipropilenă.
Hungarian: Amennyiben a Zometa kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml) conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Hungarian: Az injekciós üveg: 5 ml-es átlátszó, színtelen cikloolefin koplimer műanyag injekciós üveg, fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és műanyag lepattintható betétes alumínium kupakkal.
Romanian: Flacon: flacon cu capacitate de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off" din plastic.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie pefuzabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii perfuzabile şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Hungarian: Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Romanian: Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zometa-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Romanian: Tratamentul cu Zometa la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Romanian: Se anticipează că dozele reduse pentru pacienţi cu insuficienţă renală vor atinge aceeaşi ASC ca şi cea observată la pacienţi cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Hungarian: Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Romanian: Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge.
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Romanian: Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zometa koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Zometa (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Romanian: Pentru a prepara doze reduse pentru pacienţi cu Clcr iniţială ≤ 60 ml/min, consultaţi tabelul 1 de mai jos.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például Zometa-val kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este Zometa (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Fokozott izzadás.
Romanian: Transpiraţie crescută.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - EGYSÉGCSOMAG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ - UNITATE COMERCIALĂ
Hungarian: Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Romanian: Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Hungarian: Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Hungarian: - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemiei induse de tumori (HIT).
Hungarian: 7. táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Romanian: Tabelul 7 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott Zometa ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de Zometa pentru prevenirea manifestărilor osoase, dar cu o frecvenţă mai redusă.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zometa infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Romanian: Cât de des se administrează Zometa - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa, la interval de trei până la patru săptămâni.
Hungarian: A Zometa-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Romanian: Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg és egy 5 ml-nyi injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla található, mely a por feloldására szolgál.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu pulbere, împreună cu o fiolă de 5 ml cu apă pentru preparate injectabile, care este utilizată pentru a dizolva pulberea.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVĂ(E)
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Hungarian: A Zometa nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zometa-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Zometa sau după oprirea tratamentului.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Hungarian: Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Romanian: Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Hungarian: A Zometa-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic şi trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniţia tratamentul cu Zometa.
Hungarian: A Zometa-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Romanian: Tratamentul cu Zometa trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Hungarian: Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Romanian: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacoane
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben.
Romanian: Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó!
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszer dobozában lévő 5 ml-es ampullából az injekcióhoz való vizet - aszeptikus körülmények között - a Zometa port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, adăugaţi, în condiţii aseptice, 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola furnizată în ambalaj în flaconul ce conţine pulbere Zometa.
Hungarian: A betegeknek a Zometa-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Romanian: Zometa trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Hungarian: Az első felbontás után a Zometa oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Romanian: După prima deschidere, Zometa soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zometa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Feloldás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituire şi diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal.
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Hungarian: 2. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Romanian: Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Hungarian: Oldószeres ampulla:
Romanian: Fiolă cu solvent:
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő Zometa adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zometa-val kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Romanian: Suplimentar, au existat raportări sporadice privind osteonecroza la nivelul altor părți anatomice, inclusiv șold și femur, cu precădere la pacienți adulți, cu cancer, tratați cu Zometa.
Hungarian: 1. táblázat A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Romanian: Tabelul 1 Prepararea dozelor reduse de Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Hungarian: 3. táblázat A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek) SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha, a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Romanian: Un flacon a 4 mg O fiolă cu solvent a 5 ml Patru flacoane a 4 mg Patru fiole cu solvent a 5 ml
Hungarian: Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
Hungarian: Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zometa oldatos infúzióból (ml)
Romanian: Extrageţi Zometa soluţie perfuzabilă (ml)
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Mannit Nátrium-citrát
Romanian: Flacon cu pulbere: Manitol
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a Zometa csökkentett adagja javasolt (lásd még 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, sunt recomandate doze reduse de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Hungarian: Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Romanian: Înlocuiţi cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
Hungarian: táblázat A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Romanian: Tabelul 6 Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.
Hungarian: A Zometa-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Romanian: Zometa trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă
Hungarian: - A felodott Zometa infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată care conţine Zometa trebuie utilizată imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg)
Romanian: Un flacon a 4 mg
Hungarian: A Zomata-t kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Zometa.
Hungarian: A Zometa gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmazó egységcsomag.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane, respectiv 1 sau 4 fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Hungarian: Végtagfájdalom, ízületi fájdalom, csont- és izomfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere musculo-scheletală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi, respectiv 1 sau 4 fiole şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole [10 x (1+1)].
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată să fie utilizată imediat.
Hungarian: Nem kaphat Zometa-t: szoptatás ideje alatt.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa: dacă alăptaţi.
Hungarian: táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.03. 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.03. 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20.03.2006