FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Finnish: Tämän analyysin tuloksena saatu arvioitu hyöty oli pienehkö, ja tämä taas perustuu analyysiin, johon liittyy jonkin verran informatiivista sensurointia, mikä on ongelmallista.
English: The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka oli bevasitsumabin kannalta suotuisa (riskisuhde 0,64, 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; p<0,0001).
English: According to the applicant, the KPS results showed a delay in time to definitive deterioration in KPS in favour of bevacizumab irrespective of whether PD was included (pre-specified) or excluded (exploratory) as an event.
Finnish: Hakijan mukaan KPS-asteikolla saadut tulokset osoittivat, että KPS-tulosten selvään heikkenemiseen kulunut aika piteni bevasitsumabin kannalta suotuisasti riippumatta siitä, kuuluiko toimintakyvyn heikkeneminen tapahtumiin (ennalta määritetysti) vai oliko se suljettu niistä pois (eksploratiivisesti).
English: Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS < Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Finnish: Keskeisistä post hoc -analyyseista, joissa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean esittämät huolenaiheet, jotka liittyivät kuvantamistekniikan luotettavuuteen sairauden etenemisen havaitsemisessa, jätettiin pois potilaat, joilla oli 1) mahdollinen tai vahvistettu pseudoprogressio, 2) mahdollinen pseudoprogressio PI+RT/T-ryhmässä ja mahdollinen pseudoprogessio Bv+RT/T-ryhmässä sekä 3) etenemisvapaa elinaika < päivä 93.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (riskisuhde 0,89, 95 %:n luottamusväli 0,75-1,07, p=0,2135).
English: In conclusion, as the clinical relevance of the efficacy results is uncertain, and the benefit-risk balance of bevacizumab as an add-on therapy to standard of care for newly diagnosed glioblastoma is considered negative.
Finnish: Koska tehoon liittyvien tulosten kliininen merkitys on epäselvä, bevasitsumabin hyötyriskisuhdetta vakiohoidon lisänä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa pidetään kielteisenä.
English: Overall the conclusion on the efficacy of bevacizumab in this setting was that the clinical relevance of the observed effect on PFS cannot be determined and that a relevant effect has not been established on the basis of any other clinical relevant endpoint.
Finnish: Tältä osin bevasitsumabin tehoa koskeva päätelmä oli kaiken kaikkiaan se, ettei etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvän havaitun vaikutuksen kliinistä merkitystä voida määrittää ja ettei merkityksellistä vaikutusta ole todettu minkään toisen kliinisesti merkittävän päätetapahtuman perusteella.
English: The applicant did not convincingly show that the sensitivity analyses performed were able to mitigate the risk of systematic biases in the evaluation of PFS and were adequate to provide sufficient reassurance that bevacizumab produces a PFS increase of clinically important magnitude.
Finnish: Hakija ei osoittanut vakuuttavasti, että tehdyillä herkkyysanalyyseilla olisi pystytty pienentämään järjestelmällisten poikkeamien riskiä etenemisvapaan elinajan arvioinnissa ja että niiden avulla olisi voitu varmistaa riittävästi, että bevasitsumabi pidentää etenemisvapaata elinaikaa niin paljon, että se olisi kliinisesti merkittävää.
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
Finnish: Johtopäätökset uusintakäsittelyn perusteista
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Finnish: Nämä selvät vasteet eivät välttämättä aina tarkoita sitä, että lääke olisi varsinaisesti vaikuttanut glioomaan.
English: Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Finnish: Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.
English: Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Finnish: Joistakin parametreista saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia silloin, kun toimintakyvyn heikkenemistä ei ollut laskettu heikkenemistapahtumaksi.
English: • The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
Finnish: • Sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin tehoa niiden aikuispotilaiden hoidossa, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, ei ole osoitettu riittävästi.
English: The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvien tapahtumien määrää on voitu yliarvioida lumelääkeryhmässä ja aliarvioida bevasitsumabiryhmässä.
English: No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 ei havaittu uusia bevasitsumabiin liittyviä turvallisuussignaaleja, mutta 3. ja 4. asteen haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, muuhun kuin sairauden etenemiseen liittyviä kuolemia ja hoidon keskeyttämisiä esiintyi bevasitsumabiryhmässä verrokkiryhmää enemmän.
English: The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (terveyteen liittyvä elämänlaatu) analyyseissa ei havaittu, että bevasitsumabin lisäämisestä vakiohoitoon olisi ollut hyötyä.
English: The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension.
Finnish: Yleisimmät myrkyllisyyteen liittyvät oireet bevasitsumabiryhmässä olivat maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi, ummetus, oksentelu), hiustenlähtö, väsymys, trombosytopenia, päänsärky ja verenpaineen kohoaminen.
English: However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
Finnish: että hakijan esittämät myönteiset vaikutukset johtuvat pääasiassa siitä, että toimintakyvyn heikkeneminen on lisätty tapahtumaksi näissä analyyseissa, eikä niistä näin ollen voida saada riittävästi tukea tai näkemystä etenemisen viivästymisen kliinisistä hyödyistä.
English: Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression.
Finnish: Avaglio-tutkimuksessa sovellettiin prospektiivisesti useita strategioita sen mahdollisuuden pienentämiseksi, että MRI-kuvia tulkittaisiin virheellisesti.
English: Thus, the CHMP maintained the view that it was not possible to estimate with sufficient confidence the magnitude of the gain in tumour control provided by bevacizumab when added to standard of care.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan vakiohoitoon lisätystä bevasitsumabista koituvan hyödyn suuruusluokkaa kasvaimen hoidossa ei ollut mahdollista arvioida riittävän luotettavasti.
English: Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Finnish: Siksi ei vielä tiedetä, onko etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa havaittu ero kliinisesti merkittävä.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Finnish: Hakija toimitti myös post hoc -analyysin, joka oli RANO-kriteerien (Wen et al., 2010) mukainen.
English: The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että niiden aikuispotilaiden, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, hoitoon tarkoitetun Avastinin (yhdistettynä sädehoitoon ja temotsolomidiin) myyntiluvan muutoshakemus evätään.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. toukokuuta 2014 tekemien tieteellisten johtopäätösten mukaan Avastinia ei voida hyväksyä sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma.
English: Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Finnish: Tutkimuksen yhdistettyjä päätetapahtumia olivat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika (tutkijan arvioimina).
English: Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi myös muita päätetapahtumia, kuten kortikosteroidien käyttöä sekä glioblastooman merkkejä ja oireita, on tarkasteltava erityisen huolellisesti.
English: The SAG also commented on the long survival observed for numerous patients with early progression and concluded that this finding was counterintuitive and possibly a further indication of the lack of clinical meaningfulness of the PFS adjudication criteria used in the study.
Finnish: Työryhmä katsoi, että tämä löydös oli epälooginen ja mahdollisesti toinen merkki siitä, että tutkimuksessa käytetyt etenemisvapaan elinajan määrittelykriteerit eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
English: The demonstration of efficacy was based on a randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase III trial (study BO21990, “AVAglio”) of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy (concomitant phase) followed by bevacizumab and temozolomide (maintenance phase) followed by bevacizumab (monotherapy phase) versus placebo, temozolomide (TMZ) and radiotherapy followed by placebo and temozolomide followed by placebo in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM).
Finnish: Tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduille glioblastoomapotilaille annettiin ensin bevasitsumabia, temotsolomidia ja sädehoitoa (samanaikaisvaihe), sen jälkeen bevasitsumabia ja temotsolomidia (ylläpitovaihe), sitten bevasitsumabia (yksilääkevaihe) ja lumelääkettä, temotsolomidia ja sädehoitoa, sen jälkeen lumelääkettä ja temotsolomidia ja lopuksi lumelääkettä.
English: Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi 22. toukokuuta 2014, että sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin hyöty-riskisuhde niiden aikuispotilaiden hoidossa,
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Finnish: Avastinin myyntiluvan haltija haki käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisätään aikuispotilaiden hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoito Avastinin, sädehoidon ja temotsolomidin yhdistelmällä.
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Finnish: Sairauden etenemisen yhteydessä tiedot viittasivat suuntaukseen, jonka mukaan toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenivät verrattuna ennen etenemistä tehtyihin arviointeihin.
English: Concerning overall survival, the CHMP acknowledged that no OS benefit had been observed in Study BO21990, a finding consistent with the result of the RTOG 0825 trial.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa BO21990 ei havaittu kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
English: • hands and feet
Finnish: • kädet ja jalat
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
English: n= number of subjects evaluated.
Finnish: n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Finnish: Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
English: This can include allergic-type reactions.
Finnish: Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Finnish: ) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Finnish: 1077 XX Amsterdam Alankomaat
English: The potential risk for humans is unknown.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvasta riskistä ei ole tietoa.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
English: • face, eyelids, lips or tongue
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Finnish: • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
English: No special investigations have been performed.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Finnish: Cinryzea saa sen vuoksi antaa raskaana oleville naisille ainoastaan silloin kun se on selvästi aiheellista.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Finnish: Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Finnish: Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Finnish: B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
English: Prevention:
Finnish: Ehkäisy:
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen.
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Finnish: Serpiinien pääasiallinen tehtävä on säädellä seriiniproteaasien aktiviteettia.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Finnish: Seerumin matalat C4-tasot korreloivat usein HAE-kohtausten kanssa.
English: Do not reuse the transfer device.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Finnish: Kemikaalisfysikaalisen käyttöstabiiliuden on kuitenkin osoitettu säilyvän 3 tunnin ajan huoneen lämpötilassa (15C - 25C).
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Finnish: Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Finnish: * Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cinryzen turvallisuus ja siedettävyys ovat samat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Finnish: Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai Cinryzen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Finnish: Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
English: What Cinryze is and what it is used for
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa arvioitiin (6-11 -vuotiailla) lapsilla esiintyneitä plasmatasoja.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Finnish: Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Finnish: Valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
English: Do not remove the device from the package.
Finnish: Älä poista välinettä pakkauksesta.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.