FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke flacon bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 10 mg patisiran en dat is geformuleerd als lipide nanodeeltjes.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev patisiranat v količini, ki ustreza 10 mg patisirana, v obliki lipidnih nanodelcev.
Dutch: Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Slovenian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
Dutch: Op basis van de farmacodynamische en farmacokinetische profielen wordt aangenomen dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Na podlagi farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov velja, da zdravilo Onpattro nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Er was geen accumulatie van de AUCτ in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Slovenian: Kopičenja AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom ni bilo.
Dutch: • Onpattro moet via een veilige en vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi zavarovano, stalno linijo venskega dostopa.
Dutch: • Onpattro wordt geleverd in verpakkingen van elk één injectieflacon.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Dutch: Er was geen sprake van nadelige effecten op de jongen.
Slovenian: Neželenih učinkov na dojene mladiče niso opazili.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Onpattro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van 300 microgram per kg Onpattro
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
Dutch: Serumconcentraties van vitamine A mogen niet worden gebruikt als leidraad voor vitamine A-suppletie tijdens de behandeling met Onpattro (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Als er geen koeling beschikbaar is, kan Onpattro voor maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Dutch: Patiënten die Onpattro krijgen dienen een orale suppletie van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag in te nemen om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van een vitamine A-deficiëntie te beperken.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje možnega tveganja toksičnosti za oči zaradi pomanjkanja vitamina A peroralno jemati nadomestek vitamina A v odmerku 2.500 i.e na dan.
Dutch: Daarom dient zwangerschap te worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart en dienen vruchtbare vrouwen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toe te passen.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Als u zwanger kunt worden en van plan bent Onpattro te gebruiken, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Onpattro, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Slovenian: • korakih, ki jih je treba upoštevati za preprečevanje reakcij, povezanih z infuzijo;
Dutch: Hoe Onpattro wordt gegeven
Slovenian: Kako se daje zdravilo Onpattro
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Onpattro effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, bewaar deze tot 16 uur (inclusief infusietijd) in de infusiezak bij kamertemperatuur (tot 30°C) of bij 2°C tot 8°C.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne uporabite takoj, shranjujte v infuzijski vreči pri sobni temperaturi (do 30 °C) ali pri temperaturi 2 °C - 8 °C do največ 16 ur (vključno s časom infundiranja).
Dutch: • Elke flacon van 5 ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
Slovenian: • Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Onpattro
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: • intraveneus toegediend corticosteroïd (dexamethason 10 mg of equivalent)
Slovenian: • intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovredno zdravilo)
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Slovenian: Prisotnost bele do belkaste obloge ne vpliva na kakovost zdravila.
Dutch: • Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 2 mg patisiran.
Slovenian: • En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
Dutch: Daarna dient de vitamine A-suppletie van 2.500 IE per dag te worden hervat in het tweede en derde trimester als de serumconcentraties van vitamine A niet naar de normale waarden zijn teruggekeerd vanwege het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Slovenian: Nosečnica mora v prvem trimesečju prenehati z jemanjem nadomestka vitamina A, razen če se pri njej pojavijo klinični znaki pomanjkanja vitamina A. Če so prisotni takšni znaki, odmerek nadomestka vitamina A ne sme presegati 2.500 i.e. na dan. Za tem je treba z dajanjem nadomestka vitamina A v odmerku 2.500 i.e. na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni vitamina A v serumu niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v tretjem trimesečju.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van DLin-MC3-DMA was 2,1±0,8 ml/u/kg.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van PEG2000-C-DMG was 2,1±0,6 ml/u/kg.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage jetrne okvare (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost AST > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van DLin-MC3-DMA waren respectievelijk 40,2±11,5 µg/ml, 1,75±0,698 µg/ml en 1.403±105 µg u/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen bij patiënten die oogklachten ontwikkelen die wijzen op een vitamine A-deficiëntie, met inbegrip van verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudende droge ogen, oogontsteking, hoornvliesinfectie of cornea-ulceratie, hoornvliesverdikking of corneaperforatie.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo očesni simptomi, ki kažejo na pomanjkanje vitamina A, vključno s poslabšanjem nočnega vida ali nočno slepoto, dolgotrajno suhostjo oči, vnetjem oči, vnetjem ali ulceracijo roženice, zadebelitvijo roženice ali perforacijo roženice, je priporočljiva napotitev k oftalmologu.
Dutch: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Dutch: Het geschatte gemiddelde ± SD steady-state piekconcentratie (Cmax), dalconcentratie (Cdal) en oppervlakte onder de curve (AUCτ) van patisiran waren respectievelijk 7,15±2,14 μg/ml, 0,021±0,044 μg/ml en 184±159 μg u/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
Dutch: (OnpattroPlacebo) Behandelings verschil, LSgemiddelde (95% BI)
Slovenian: (zdravilo Onpattroplacebo) Razlika v zdravljenju,
Dutch: de baseline van de totale score van de vragenlijst Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila sprememba v skupnem seštevku po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN - Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy) od izhodišča do 18 mesecev.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van PEG2000-C-DMG waren respectievelijk 4,22±1,22 µg/ml, 0,0236±0,0093 µg/ml en 145±64,7 µg u/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Dutch: Als u een infusiegerelateerde reactie heeft, kan uw arts of verpleegkundige de infusie vertragen of stoppen.
Slovenian: Če imate reakcijo, povezano z infuzijo, lahko zdravnik ali medicinska sestra upočasnita ali ustavita infundiranje in morda boste morali vzeti druga zdravila za obvladovanje simptomov.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic.
Dutch: Als deze waarden te laag zijn, moeten ze zijn hersteld tot normale waarden en zouden eventuele verschijnselen als gevolg van het vitamine A-tekort moeten zijn opgelost voordat met de behandeling met Onpattro kan worden begonnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmeril ravni vitamina A in če bojo te prenizke, jih bo treba vrniti na normalno raven in odpraviti simptome zaradi pomanjkanja vitamina A, preden boste lahko začeli z zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- of postnatale ontwikkeling waargenomen, terwijl afnames in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) en vitamine A-niveaus (≥ 75%) werden gezien bij de ouders met gebruikmaking van een ratspecifiek surrogaat van patisiran.
Slovenian: Pri podganah so z uporabo za podgane specifičnega nadomestka patisirana opazili zmanjšanja ravni TTR (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) in vitamina A (≥ 75 %) v serumu pri starših, nobenih učinkov pa niso opazili na plodnost samcev ali samic, vpliv na razvoj zarodka/ploda oziroma na prenatalni/ponatalni razvoj.
Dutch: • Gooi de injectieflacon weg als deze bevroren is geweest.
Slovenian: • Če je bila viala zamrznjena, jo zavrzite.
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
Slovenian: Spol in rasa
Dutch: Bij patiënten met vooraf gedefinieerde cardiale betrokkenheid gaven centraal beoordeelde echocardiogrammen afnames te zien in LV-wanddikte (LS-gemiddeld verschil: -0,9 mm [95% BI -1,7, -0,2]) en longitudinale belasting (LS-gemiddeld verschil: -1,37% [95% BI -2,48, -0,27]) met Onpattro ten opzichte van placebo.
Slovenian: −0,2]) in vzdolžne obremenitve (povprečna razlika v vrednosti LS: −1,37 % [95 % IZ −2,48; −0,27]) pri zdravljenju z zdravilom Onpattro v primerjavi s placebom.
Dutch: • Buikpijn
Slovenian: • mrzlica
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, se je sčasoma zmanjševala.
Dutch: Onpattro bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
Dutch: infusie toegediend.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Onpattro pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • intraveneus toegediende H1-antagonist (difenhydramine 50 mg of equivalent)
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H1 (difenhidramin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
Slovenian: • omotica ali omedlevica (vrtoglavica)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Dutch: Er moeten infusiesets zonder bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) worden gebruikt.
Slovenian: Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina v zdravilu Onpattro je patisiran.
Dutch: • Vermoeidheid
Slovenian: • občutek utrujenosti (utrujenost)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 8 tot 12 uur.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je 8-12 ur.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Dutch: - als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral
Dutch: Dit verschil was statistisch significant.
Slovenian: Razlika je statistično značilna.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloči v urin.
Dutch: Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.
Slovenian: Posledica je, da te celice odmrejo.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Slovenian: • Znana preobčutljivost za sulfonamide.
Dutch: Ouderen: De dosis voor bejaarde patienten met FAP is niet vastgesteld.
Slovenian: Starejši: Odmerek za starejše bolnike s FAP ni ugotovljen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses hoger dan 200 mg bij deze
Slovenian: Potrebna je previdnost, kajti pri takšnih bolnikih ni izkušenj z odmerki, večjimi od 200 mg.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is een contra-indicatie voor gebruik.
Slovenian: Huda ledvična okvara je kontraindikacija za uporabo zdravila.
Dutch: De studiepopulatie omvatte 58 patiënten die vroeger een gedeeltelijke of volledige colectomie ondergingen en 25 patiënten met een intact colon.
Slovenian: Populacija zajeta v študije je vključevala 58 bolnikov po nepopolni ali popolni kolektomiji in 25 bolnikov z intaktnim kolonom.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: Klinische aspecten:
Slovenian: Klinični vidiki
Dutch: - als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op een geneesmiddel
Slovenian: - če ste imeli resno alergijsko reakcijo ali resno kožno reakcijo na katerokoli zdravilo
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
Slovenian: Ocenjena pogostnost homozigotnosti genotipa *3/*3 je v različnih etničnih skupinah od 0,3 do 1,0 %.
Dutch: Onsenal is verpakt in doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.
Dutch: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland
Slovenian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Dutch: Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is: - als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,
Slovenian: Preden začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel: - če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak,
Dutch: Het werd aangetoond dat celecoxib het aantal en de grootte van adenomateuze colorectale poliepen verminderde.
Slovenian: Ugotovljeno je, da celekoksib zmanjša število in velikost adenomatoznih kolorektalnih polipov.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Dutch: Het voortgangsrapport zal de volledige documentatie van de inspanningen omvatten om het doel van de jaarlijkse rekrutering te bereiken: een verhoogd aantal van 30 patiënten/dag wordt verwacht.
Slovenian: Poročilo o napredku bo vključevalo popopolno dokumentacijo o prizadevanjih za dosego ciljnega letnega vključevanja novih bolnikov; pričakovano je povečano
Dutch: Onbekende frequentie (Postmarketingervaring)
Slovenian: Pogostnost ni znana (pomarketinške izkušnje)
Dutch: De klinische relevantie van deze in-vitro bevinding is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej vlagal letna redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 83 patiënten met FAP.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo so opravili pri 83 bolnikih s FAP.
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno zdravljenih z varfarinom, so opisane resne krvavitve.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in rattenmelk.
Slovenian: Celekoksib se je izločal v mleko podgan.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in blootstelling aan celecoxib is ongeveer een factor 10.
Slovenian: Interindividualna variabilnost izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die diuretica innemen of die op een andere wijze risico lopen op hypovolemie.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki prejemajo diuretike ali jih kako drugače ogroža hipovolemija.
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Slovenian: Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih celicah.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Slovenian: Morda ima tudi določeno vlogo pri celjenju ulkusov.
Dutch: • Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Slovenian: • Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Dutch: In geval van een vermoede overdosering, moet een geschikte ondersteunende medische behandeling gegeven worden bijvoorbeeld door de maaginhoud te verwijderen, klinische supervisie en, indien nodig, het instellen van een symptomatische behandeling.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. izpiranje želodca, kliničen nadzor in, če je treba, simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, mogen geen
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Slovenian: Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.
Dutch: Daarom mag de gebruikelijke behandeling van patiënten met FAP niet gewijzigd worden omwille van de gelijktijdige toediening van celecoxib.
Slovenian: Zato se običajne zdravstvene oskrbe bolnikov s FAP ne sme spremeniti zaradi sočasnega jemanja celekoksiba.
Dutch: In het bijzonder mag de frequentie van de systematische endoscopische controle niet verminderd worden en mag FAPgerelateerde chirurgie niet uitgesteld worden.
Slovenian: Še zlasti se ne sme zmanjšati pogostnosti rutinskih endoskopskih kontrol ali odložiti operacij, ki so povezane s FAP.
Dutch: suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor
Slovenian: sladkorno bolezen, visok holesterol, ali če kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v
Dutch: Echter, patiënten die duizeligheid, vertigo of slaperigheid ondervinden terwijl ze celecoxib innemen, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Slovenian: Vendar naj bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne vozijo in ne upravljajo strojev.