FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Slenyto contiene lattosio monoidrato.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Italian: Risultati del periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo (13 settimane) Lo studio ha conseguito l'endpoint primario, dimostrando effetti statisticamente significativi di Slenyto 2/5 mg rispetto al placebo sulla variazione rispetto ai livelli di partenza del tempo di sonno totale (TST) medio valutato mediante il diario del sonno (SND) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco.
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
Italian: Pertanto può essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina e induttori del CYP1A2.
Finnish: Tästä syystä annettaessa sekä CYP1A2:n indusoreita että melatoniinia annosta voidaan joutua mukauttamaan.
Italian: È possibile che la melatonina venga trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l'assunzione di melatonina.
Finnish: Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
Italian: Come conservare Slenyto
Finnish: Slenyton säilyttäminen
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Finnish: Pakkauskoko: 60 tablettia.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo A Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi A Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Italian: Circa il 90% del metabolismo della melatonina avviene mediante vie metaboliche mediate dal fegato.
Finnish: Kaksi maksassa tapahtuvaa metaboliareittiä vastaavat noin 90 %:sta melatoniinin aineenvaihdunnasta.
Italian: 3 anni (blister in PVC/PVDC e flacone in HDPE)
Finnish: 3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Finnish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/002: 60 compresse a rilascio prolungato
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Italian: Nella popolazione pediatrica che includeva 16 bambini con DSA di età compresa tra i 7 e i 15 anni affetti da insonnia, a seguito della somministrazione di Slenyto 2 mg (2 x mini-compresse da 1 mg) dopo una colazione standardizzata, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 2 ore dalla somministrazione e sono rimaste elevate per le 6 ore successive con una Cmax (SD) di 410 pg/ml (210) nella saliva.
Finnish: Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Italian: Assumere più della dose giornaliera raccomandata può indurre sonnolenza.
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
Italian: 60 compresse a rilascio prolungato
Finnish: 60 depottablettia
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia.
Italian: A cosa serve
Finnish: Kuinka paljon
Italian: Slenyto contiene lattosio.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia.
Italian: La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione.
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o diventare fastidioso, si rivolga al medico.
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005.
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
Italian: Gli altri incentivi includono:
Finnish: Näihin kannustimiin kuuluvat:
Italian: Limiti massimi di residui.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät.
Italian: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
Finnish: Maksun lykkäys Ehdollinen maksuvapautus
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Finnish: Sidosryhmä- ja viestintäyksikkö
Italian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
Italian: Fonti utili d'informazione
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yleiskuva pk-yrityksille tarjottavista maksukannustimista.
Italian: Attività/Domanda
Finnish: Toiminta/hakemus
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Finnish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Yhdistynyt kuningaskunta Puh. +44 (0)20 3660 8787
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta "Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä".
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Finnish: Tietoa EU:n rahoituksesta on seuraavissa osoitteissa: Cordis http://cordis.europa.eu/
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
Finnish: Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
Italian: Servizi amministrativi
Finnish: Hallinnolliset palvelut
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
Italian: Licenza MedDRA
Finnish: MedDRA-lisenssi
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
Italian: Servizi scientifici
Finnish: Tieteelliset palvelut
Italian: E-mail sme@ema.europa.eu
Finnish: Sähköposti sme@ema.europa.eu
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Finnish: Ks. viraston sivustojen maksuja koskeva osio.
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupahakemus
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
Finnish: Viraston verkkosivustolla on lomake, jolla voidaan tehdä ilmoitus yrityksen kelpoisuudesta saada mikroyrityksen, pienen tai keskisuuren yrityksen asema (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Italian: Registro pubblico delle PMI
Finnish: Pk-yritysten julkinen rekisteri
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Finnish: Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
Italian: Assistenza normativa
Finnish: Säännöksiin liittyvä tuki
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
Italian: Definizione di PMI
Finnish: Pk-yrityksen määritelmä
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Finnish: • sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Finnish: Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Finnish: Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
Italian: Guida EMA per le PMI
Finnish: EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Italian: SME Office
Finnish: Pk-toimisto
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus ensimmäisen vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Italian: Al momento dell'assegnazione della qualifica di PMI al richiedente viene assegnato un numero EMA-PMI (EMA-SME).
Finnish: Yritys saa EMAn oman pk-yritysnumeron, kun sille on myönnetty pk-yrityksen asema.
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
Finnish: Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Finnish: Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
Finnish: Alankomaat (REG NL 10411)
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
Italian: Vitelli e suini
Finnish: Vasikat ja siat
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Finnish: Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
Finnish: Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Finnish: Solacyl oli 33 artiklan mukaisen hajautettua hakemusta koskevan lausuntopyynnön kohteena.
Italian: Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Asprimax 850 mg/g
Finnish: Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin: Asprimax 850 mg/g
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon
Italian: La Chevita Ges m.b.H.
Finnish: Chevita Ges m.b.H.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
Finnish: Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Finnish: Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
Finnish: toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
Finnish: 4.9 Annettavat annokset sekä antotapa Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Finnish: Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
Finnish: • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia ei toimitettu, koska valmistetta ei vielä markkinoida.
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
Finnish: Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
Finnish: • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
Italian: Polvere per soluzione orale
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten