FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nityr (nitisinona)
Maltese: Nityr (nitisinone)
Spanish: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nityr en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nityr es un medicamento que se utiliza para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (TH-1).
Maltese: Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Spanish: El principio activo de Nityr, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos para Nityr.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nityr.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nityr?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nityr?
Spanish: Nityr contiene el principio activo nitisinona y es un «medicamento genérico», es decir, Nityr contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Orfadin.
Maltese: Dan ifisser li Nityr fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Orfadin.
Spanish: Nityr se utiliza con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Maltese: Dawn l-amino aċidi normalment jinstabu fil-proteini fl-ikel u fix-xorb.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Spanish: Dado que Nityr es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Maltese: Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Spanish: nitisinona
Maltese: Nitisinone
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Spanish: Los datos de un estudio utilizado como control histórico (van Spronsen y cols., 1994) mostraron la probabilidad de supervivencia indicada a continuación.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a inicio 2 años 4 años 6 años
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara bidu sentejn 4 snin 6 snin sentejn 4 snin
Spanish: El principio activo de Nityr es la nitisinona.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Spanish: Conjunctivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Spanish: Edad al inicio del tratamiento 2 años 4 años 6 años ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Spanish: El aclaramiento y la semivida fueron de 0,0956 l/kg de peso corporal al día y 52,1 horas respectivamente.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional se ha realizado en un grupo de 207 pacientes con TH-1.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 120 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Spanish: En 23 voluntarios sanos, después de la administración de una dosis única de Nityr comprimidos (10 mg), la semivida terminal (mediana) de la nitisinona en plasma fue de 59 horas (intervalo de 41 a 74 horas).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Spanish: El tratamiento con nitisinona normaliza el metabolismo de la porfirina, la actividad de la porfobilinógeno sintasa eritrocítica y 5-aminolevulinato en orina son normales, se reduce la excreción urinaria de succinilacetona, aumenta la concentración plasmática de tirosina y aumenta la excreción urinaria de ácidos fenólicos.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Spanish: Los datos obtenidos en un estudio clínico indican que en más del 90% de los pacientes la succinilacetona en orina se normalizó durante la primera semana de tratamiento.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Spanish: Comprimidos planos, de color entre blanco y beige, redondos (7 x 2,3 mm), que pueden presentar motas de color entre amarillo claro y marrón, con el número «10» en una cara y la letra «L» en la otra.
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Otros medicamentos y Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Maltese: F'pazjenti b'HT-1, dawn l-intermedji jinbidlu għal metaboliti tossiċi succinylacetone u succinylacetoacetate.
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH-1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Spanish: Por lo tanto, las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos ya que no puede descartarse el riesgo para los lactantes (ver secciones 4.3 y 5.3).
Maltese: Għalhekk, ommijiet li jkunu qed jieħdu nitisinone m'għandhomx ireddgħu, għax ir-riskju lit-tarbija li tkun qed terda' ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Spanish: Todos los pacientes Edad de inicio ≤ 24 meses Edad de inicio > 24 meses
Maltese: Il-pazjenti kollha Età fil-bidu ≤ 24 xahar Età fil-bidu > 24 xahar
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona.
Maltese: - Kull pillola fiha 10 mg nitisinone.
Spanish: De los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización no se desprende que el perfil de seguridad sea diferente en los distintos subgrupos de la población pediátrica, ni diferente del perfil de seguridad en los pacientes adultos.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Spanish: Las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, que la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Spanish: No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Spanish: Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos.
Maltese: Effetti sekondarji komuni relatati mal-għajnejn (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) kkawżati minn livelli ta' tyrosine ogħla huma infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite), opaċità u infjammazzjoni fil-kornea (keratite), sensittività għad-dawl (fotofobija) u uġigħ fl-għajnejn.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra - żieda fin-numru ta' ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi), - ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.
Spanish: Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Kura aġġuntiva għall-kura b'nitisinone, dieta li hi nieqsa minn phenylalanine u tyrosine hi meħtieġa u għandha tiġi segwita b'monitoraġġ tal-amino acids tal-plażma (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: En la tabla siguiente, se muestra la probabilidad de la ausencia de aparición de carcinoma hepatocelular (CHC) a los 2, 4 y 6 años durante el tratamiento con nitisinona en los pacientes de edad igual o inferior a 24 meses al inicio del tratamiento y en los mayores de 24 meses al inicio del tratamiento:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Spanish: - Los demás componentes son dibehenato de glicerol y monohidrato de lactosa (ver sección 2 "Nityr contiene lactosa").
Maltese: - L_ingredjenti l-oħra huma l-glycerol dibehenate, u l-lattożju monoidrat (ara taqsima 2 taħt ‘Nityr fih il-lattożju').
Spanish: La nitisinona se metaboliza in vitro por la CYP 3A4, por lo que puede ser necesario hacer un ajuste de la dosis cuando la nitisinona se administra conjuntamente con inhibidores o inductores de esta enzima.
Maltese: Nitisinone jiġi metabolizzat in vitro minn CYP 3A4 u jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament taddoża meta nitisinone jingħata flimkien ma' inibituri jew inducers ta' din l-enzima.
Spanish: La nitisinona no mostró un potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas en ratones transgénicos (TgrasH2).
Maltese: Nitisinone ma weriex potenzjal karċinoġeniku fi studju li dam 26 ġimgħa dwar riskju ta' kanċer fi ġrieden transġeniċi (TgrasH2).
Spanish: En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nivestim en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Spanish: Nivestim contiene el principio activo filgrastim.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Spanish: El principio activo de Nivestim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Spanish: El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivestim?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivestim (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con el fin de reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Spanish: Nivestim recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de junio de 2010.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 279 mujeres adultas con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con medicamentos contra el cáncer se demostró que Nivestim es comparable al medicamento de referencia, Neupogen .
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Nivestim con Neupogen han demostrado que el principio activo de Nivestim es muy similar al de Neupogen en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Spanish: Nivestim es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en las siguientes situaciones:
Maltese: Nivestim huwa mediċina li tistimula l-produzzjoni ta' ċelloli bojod tad-demm u jintuża:
Spanish: (ver también sección 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Spanish: Metaanálisis (2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Spanish: 6/células CD34
Maltese: 6 CD34
Spanish: Malestar Edema periférico
Maltese: Edema periferali
Spanish: 4.9 Sobredosis
Maltese: .9 Doża eccessiva
Spanish: 9/l y 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Spanish: 9/l a > 5,0 x 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Spanish: Síndrome de Sweet
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Spanish: Trombocitopenia Anemia
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Spanish: Estudio retrospectivo internacional (2006)
Maltese: Study (2006)
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo Fallo respiratorio Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Spanish: Nivestim contiene sorbitol
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Spanish: Diarrea a,e
Maltese: Dijarea a, e
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética (t (8;21), t (15;17) e inv (16)) no han sido establecidas.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Spanish: Nivestim contiene sorbitol (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Spanish: 9/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Maltese: 9/L) f'35 % tas-suġġeti li ġew studjati.
Spanish: Esto puede llevar de 15-30 minutos.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Spanish: Nivestim es un medicamento biosimilar.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (bronquitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Spanish: Vómitos a,e
Maltese: Rimettar a, e
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 junio 2010 Fecha de la última renovación: 27 mayo 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Spanish: Filgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Spanish: Acido acético glacial, hidróxido de sodio, polisorbato 80, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: • Hinchazón en manos y pies (edema periférico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Spanish: Reducir a 0,5 MU (5 μg)/Kg/día
Maltese: MU (5 µg)/kg/jum
Spanish: Mareos Hipoestesia Parestesia
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Spanish: • Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Spanish: Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Spanish: Conservación de Nivestim Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Spanish: Cuando se diluye en solución de glucosa al 5 %, filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el PVC, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Spanish: Glomerulonefritis Anormalidad de la orina
Maltese: Glomerulonefrite Anormalità talawrina
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético (glacial), hidróxido de sodio, sorbitol E420, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Spanish: Erupción Eritema
Maltese: Raxx Eritema
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10