FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med vit kolv förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Danish: initialdosis versus adalimumab administreret subkutant hver anden uge.
Swedish: bolusdos (av abatacept) jämfört med subkutan injektion av adalimumab varannan vecka.
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Swedish: 50 mg/0,4ml vit kolv
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III, VI och SC-I sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50-och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år, 2 år respektive 5 år hos abataceptbehandlade patienter.
Danish: Almindelig Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig
Swedish: Huvudvärk, ostadighetskänsla
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 87,5 mg injektion abatacept s.c.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) Multipakning: 12 fyldte ClickJect-penne (3 pakninger med hver 4) 5.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) Flerförpackning: 12 ClickJect förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNING MED 4 FYLDTE PENNE 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA PENNOR 1.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Danish: Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Swedish: Rör inte vid injektionsstället innan injektionen.
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
Swedish: Samtidig behandling med MTX, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte apparent clearance av abatacept.
Danish: EU/1/07/389/007 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/008 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/010 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Swedish: EU/1/07/389/007 1 förfylld spruta med automatiskt skyddshölje för nålen EU/1/07/389/008 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen EU/1/07/389/010 3 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Danish: Fortsæt til Trin 5
Swedish: Fortsätt till steg 5
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med ljusblå kolv Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Danish: Når den rekonstituerede infusionsvæske fortyndes straks, er der vist kemisk og fysisk holdbarhed af den fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Swedish: När den beredda lösningen späds omedelbart har den utspädda lösningen vid användning visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid (2 C-8°C).
Danish: Som anført nedenfor er de hyppigste bivirkninger med ORENCIA infektioner i de øvre luftveje (herunder infektion i næse og hals), hovedpine og kvalme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
Swedish: I studie PsA-II var andelen patienter med minst ≥ 0,35 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI 31,0% med abatacept respektive 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimerad skillnad [95% CI ]).
Danish: Bemærk: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Swedish: Obs: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta sågs inga oönskade effekter hos avkomman till de hondjur som fick abatacept i doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Danish: - Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Swedish: - Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar (se avsnitt 4.5).
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis du taber den uden påsat kanylehætte.
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats utan att nålskyddet satt på plats.
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet förrän du är redo att injicera ORENCIA.
Danish: Hos abatacept-behandlede patienter i studie II og III sås en statistisk signifikant forbedring i ACR 20respons versus placebo efter administration af første dosis (dag 15), og denne forbedring forblev signifikant igennem hele studiet.
Swedish: Efter administrering av den första dosen (dag 15), uppvisade hos abataceptbehandlade patienter i studie II och III en statistiskt signifikant förbättring i ACR 20-svaret jämfört med placebo.
Danish: Osteitis/knogleødem-score ved MR-scanning
Swedish: MRT Erosions Score MRT Osteit/Benödem Score MRT Synovit Score
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer tilstede.
Swedish: Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Danish: EU/1/07/389/012 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4)
Swedish: EU/1/07/389/012 12 förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar)
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Swedish: Medelförbättring jämfört med utgångsvärdet
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: fyldt injektionssprøjte
Swedish: 87,5 mg/0,7ml Förfylld spruta
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om vakuum saknas.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning som tillhandahålls i en förfylld penna som heter ClickJect.
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet (standard error; SE) för DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] för subkutant abatacept respektive -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] för subkutant adalimumab vid 24 månader, och liknande förändringar sågs över tid.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Swedish: Användning av ORENCIA förväntas inte påverka förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Danish: Du skal kassere den brugte injektionssprøjte i kanyleboksen straks efter brug.
Swedish: Kasta använda förfyllda sprutor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, når du først har fjernet den. Du må ikke anvende sprøjten, hvis kanylen ser ud til at være beskadiget eller bøjet.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålet efter att du tagit bort det. Du kan kasta hatten bland dina hushållssopor efter injiceringen.
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Danish: Brug den medfølgende silikonefrie engangssprøjte til rekonstituering.
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Danish: Fortsæt til Trin 1
Swedish: Fortsätt till steg 1
Danish: Tuberkulose: Du bør undersøges for tuberkulose, før du begynder behandling med ORENCIA.
Swedish: Tuberkulos (tbc): Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tbc.
Danish: Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Swedish: Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Swedish: Riskavfallsbehållare
Danish: ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 2 år og opefter.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Danish: Boolean klinisk remission Estimat for forskel (95% CI)
Swedish: Boolean klinisk remission Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Danish: Pædiatrisk population med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Danish: I SC-I var ACR 20-responsraterne ved dag 169 for subkutant og intravenøst abatacept henholdsvis 78,3% (472/603 s.c.) og 76,0% (456/600 i.v.)
Swedish: I studie SC-I var ACR 20-svaret hos patienter < 65 år, 78,3% (472/603 SC) efter subkutan administrering av abatacept respektive 76,0% (456/600 IV) efter intravenös administrering vid dag 169.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL SPRUTA
Danish: Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller innehåller synliga partiklar.
Danish: Sikkerheden og virkningen af abatacept i det igangværende s.c.-studie, var i overensstemmelse med resultaterne set i IV-studiet (se pkt.
Swedish: Säkerheten och effekten av abatacept i den pågående SC-studien var jämförbar med resultaten som setts med abatacept i IVstudien (se avsnitt 5.1 i SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för fullständig studiebeskrivning och resultat).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også afsnittet om vaccination).
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter med ≥ 0,30 ændring fra baseline ved HAQ-DI score 45,0% for intravenøs abatacept vs. 19,0% for placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimeret forskel [95% CI]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Danish: Den hyppigst rapporterede malignitet i de placebokontrollerede kliniske studier var non-melanom hudkræft: 0,6 (0,3, 1,0) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 0,4 (0,1, 0,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter og 0,5 (0,4, 0,6) pr. 100 patientår i den samlede periode.
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Swedish: Innan du börjar - vad du ska och inte ska göra Vad du ska göra Hantera alltid sprutan med ORENCIA försiktigt, särskilt i närheten av andra människor och barn.
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Danish: Der er i placebokontrollerede kliniske studier rapporteret om maligniteter hos 1,2% (31/2.653) af abatacept-behandlede patienter.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 1,2% (31/2 653) av abataceptbehandlade patienter samt hos 0,9% (14/1 485) av placebobehandlade patienter.
Danish: Kontroller den fyldte injektionssprøjte for skader.
Swedish: Kontrollera om den förfyllda sprutan har några skador.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 50 mg injektion abatacept s.c.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte, mens den opnår stuetemperatur.
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet från den förfyllda sprutan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Danish: 125 mg/ml fyldt injektionssprøjte er vist herunder.
Swedish: 125 mg/ml förfylld spruta visas nedan.
Danish: Pædiatrisk population Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Swedish: Pediatrisk population Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Danish: TRIN 1: Klargøring af injektionssprøjten
Swedish: STEG 1: Förbered sprutan
Danish: Studie III vurderede effekt og sikkerhed af abatacept hos patienter med utilstrækkeligt respons på en TNFhæmmer, hvor TNF-hæmmeren seponeredes inden randomisering; andre DMARDs var tilladt.
Swedish: I Studie III utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos patienter med otillräckligt svar på en TNF-hämmare.
Danish: Du må ikke på noget tidspunkt trække stemplet tilbage.
Swedish: DRA ALDRIG kolvhuvudet bakåt.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Deltagerne ved dag 1.765 i periode C omfattede 33 af de 58 abatacept-modtagere fra periode B, 30 af de 59 placebo-modtagere fra periode B og 13 af de 36 patienter fra periode A, der ikke responderede på behandlingen.
Swedish: Deltagare i period C vid dag 1 765 inkluderade 33 av de 58 abataceptpatienterna i period B, 30 av de 59 placebopatienterna i period B respektive 13 av de 36 patienterna med otillräckligt svar i period A. Medianlängden på abataceptbehandlingen i period C var 1 815 dagar (intervallet 57-2 415 dagar; nästan 61 månader).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfri och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Fortsæt til Trin 2
Swedish: Fortsätt till steg 2
Danish: I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at methotrexat, NSAID eller kortikosteroider har effekt på abatacepts clearance (se pkt.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Swedish: 4 mg/ml
Danish: Flaske (glas)
Swedish: Glasflaska
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Danish: Sandsynlighed for ingen HCC (95 % konfidensinterval)
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Swedish: Detta beror på att sprutan som används för att dra upp den korrekta dosen från flaskan är markerad i ml.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Danish: Opbevares stående.
Swedish: Förvaras upprätt.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Danish: De skal altid anvende én af de medfølgende orale sprøjter til at tage medicinen.
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Danish: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol