FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei erektiler Dysfunktion.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w zaburzeniach erekcji.
German: Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden.
Polish: W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg.
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
German: Avanafil ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 und BSEP.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Polish: • przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus").
Polish: • nieustępująca erekcja („priapizm").
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Polish: Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
German: Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
German: Wenn Sie es zusammen mit Nahrung einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Polish: Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.
German: Bei der klinischen Langzeitstudie nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, mit zunehmender Länge der Exposition ab.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
German: Anwendung bei Männern mit Diabetes Bei Diabetikern sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Polish: Stosowanie u mężczyzn z cukrzycą Dostosowanie dawki u pacjentów z cukrzycą nie jest konieczne.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
German: Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
German: • Atemlosigkeit bei Anstrengung
Polish: • zadyszka przy wysiłku,
German: • Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
German: • wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z zagrożeniem;
German: Wird bei einem Patienten, der innerhalb der letzten 12 Stunden Avanafil eingenommen hat, aufgrund einer lebensbedrohlichen Situation eine Nitrat-Gabe als medizinisch notwendig erachtet, besteht die erhöhte Wahrscheinlichkeit eines signifikanten und möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfalls.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
German: Messungen von Avanafil im Samen gesunder Probanden, die 45 bis 90 Minuten nach Anwendung des Mittels durchgeführt wurden, ergaben, dass weniger als 0,0002 % der angewendeten Menge im Samen von Patienten erscheinen dürften.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
German: Spedra ist nicht für Frauen.
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
German: Ob Avanafil den P-gp-vermittelten Transport anderer Arzneimittel stören kann, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy awanafil może zakłócać transport innych produktów leczniczych zachodzący z udziałem P-gp.
German: Vor Beginn irgendeiner Behandlung zur Behebung der erektilen Dysfunktion sollte der Arzt den kardiovaskulären Status seines Patienten prüfen, da sexuelle Aktivität mit einem gewissen Risiko für das Herz verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
German: • Gefühl von Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit
Polish: • uczucie senności lub silnego zmęczenia,
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
German: Die Anwendung von Avanafil ist kontraindiziert bei
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
German: In beiden Kohorten litt jeweils ein Proband unter einem Blutdruckabfall ohne Hypotonie-Symptome, der sich innerhalb von einer Stunde nach Beginn wieder normalisierte.
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
German: Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
German: Avanafil ist ein höchst selektiver und wirksamer reversibler Inhibitor der ZykloGuanosinmonophosphat(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase 5.
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
German: Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er im Falle plötzlicher Auswirkungen auf das Sehvermögen die Einnahme von Spedra abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen sollte (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby w razie nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego Spedra i natychmiast skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
German: Die am häufigsten in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Nasenverstopfung, Sinussekretstauung (Verstopfung der Nebenhöhlen) und Rückenschmerzen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
German: • anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Polish: • uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
German: Insgesamt erhielten 1.774 Patienten Avanafil, das je nach Bedarf in Dosierungen von 50 mg (eine Studie), 100 mg bzw. 200 mg (vier Studien) eingenommen wurde.
Polish: Ogółem 1774 pacjentów otrzymało awanafil, który był przyjmowany w razie potrzeby odpowiednio w dawkach 50 mg (jedno badanie), 100 mg i 200 mg (cztery badania).
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Polish: Pacjentów poinformowano, że powinni przyjąć 1 dawkę badanego leku około 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
German: • wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einem Bluteinstrom in das Penisgewebe, wodurch es zur Erektion kommt.
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spedra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien zu erektiler Dysfunktion in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
German: • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten könnte Avanafil in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von BCRP sein.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
German: Des Weiteren zeigten auch die Metaboliten von Avanafil (M4, M16 und M27) nur eine minimale Hemmung von CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie, Schwindelgefühlen oder Synkopen erhöhen kann.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że spożywanie alkoholu podczas stosowania awanafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia tętniczego, wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
German: Avanafil wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert; die mittlere Tmax beträgt 30 bis 45 Minuten.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
German: Sie sollten Spedra etwa 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Polish: Lek Spedra należy przyjąć około 15 do 30 minut przed stosunkiem płciowym.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Avanafil bei Schwangeren.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
German: Wirkungen von Avanafil auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ awanafilu na inne produkty lecznicze
German: Die um den Faktor von etwa 20.000 höhere Selektivität für die PDE5 im Vergleich zur PDE3 ist wichtig, da die PDE3, ein in Herz- und Blutgefäßen vorkommendes Enzym, an der Kontrolle der Herzkontraktilität beteiligt ist.
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
German: In klinischen Phase-III-Studien traten keine Ereignisse von „Hypotonie" auf, aber es wurden gelegentliche Vorfälle von „Schwindelgefühlen" beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
German: Ärzte sollten die Patienten auch dahin gehend beraten, welche Maßnahmen im Fall einer orthostatischen Hypotonie zu ergreifen sind.
Polish: Lekarze powinni także pouczyć pacjentów o zasadach postępowania w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
German: Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil.
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
German: Die Plasmakonzentrationen der wichtigsten zirkulierenden Metaboliten M4 und M16 betragen etwa 23 % und 29 % der Ausgangssubstanz.
Polish: Stężenia w osoczu głównych krążących metabolitów, M4 i M16, stanowią odpowiednio 23% i 29% związku macierzystego.
German: Den Patienten sollte geraten werden, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Avanafil keinen Grapefruitsaft zu trinken.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
German: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf.
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln).
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
German: Avanafil hat bei fehlender sexueller Stimulation keine Wirkung.
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
German: Nach oraler Anwendung wird Avanafil vorwiegend in Form von Metaboliten über den Stuhl ausgeschieden (etwa 63 % der angewendeten oralen Dosis) und in geringerem Ausmaß über den Urin (etwa 21 % der angewendeten oralen Dosis).
Polish: Po podaniu doustnym awanafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 63% podanej dawki doustnej) i - w mniejszym zakresie - z moczem (około 21% podanej dawki doustnej).
German: Was Spedra enthält
Polish: Co zawiera lek Spedra
German: • verschwommenes Sehen;
Polish: • niewyraźne widzenie;
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen
Polish: Ból pleców Napięcie mięśni
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Avanafil verstärkt bei gesunden Probanden nachweislich die hypotonischen Wirkungen von Nitraten im Vergleich zu einem Placebo.
Polish: Wykazano, że awanafil u zdrowych osób nasila hipotensyjne działanie azotanów w porównaniu z placebo.
German: Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
German: In der Kaninchenstudie wurde bei einer Dosis von 240 mg/kg/Tag eine mütterliche Toxizität beobachtet.
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
German: Andere besondere Personengruppen
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
German: - Patienten mit bekannten erblichen degenerativen Netzhauterkrankungen,
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
German: Weitere blutdrucksenkende Mittel außer Alphablockern Es wurde eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Avanafil auf die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkungen ausgewählter blutdrucksenkender Arzneimittel (Amlodipin und Enalapril) durchgeführt.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż leki blokujące receptory α-adrenergiczne Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny wpływu działania awanafilu, nasilającego działanie obniżające ciśnienie krwi wybranych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (amlodypiny i enalaprylu).
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied in der Maximalabnahme des diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich nur bei Enalapril und Avanafil; er kehrte aber 4 Stunden nach der Avanafil-Gabe auf den Ausgangswert zurück.
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
German: Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
German: • Bei den Patienten, die bereits die optimierte Spedra-Dosis einnehmen, sollte die Therapie mit Alphablockern mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.
Polish: • U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę produktu leczniczego Spedra, terapię lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
German: Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
German: Avanafil wurde weder bei Patienten bewertet, deren erektile Dysfunktion auf eine Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Erkrankungen zurückzuführen ist, noch bei Probanden mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Polish: Stosowania awanafilu nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub innymi chorobami neurologicznymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
German: Diese Unterschiede blieben bei Langzeitbehandlung erhalten (gemäß Studien an der allgemeinen Population mit ED, an Diabetikern mit ED und an Männern mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie sowie der offenen Verlängerungsstudie).
Polish: Różnice te utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych i w otwartym badaniu stanowiącym przedłużenie badania głównego).
German: Avanafil ist ein Substrat der CYP3A4 und wird hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert.
Polish: Awanafil jest substratem CYP3A4 i jest metabolizowany głównie przez ten cytochrom.
German: 12 x 1 Tabletten
Polish: 12x1 tabletek
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Polish: U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
German: Studien haben ergeben, dass Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen, die Avanafil-Exposition steigern können (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
German: Diese Ereignisse, die in Begleitung von Tinnitus und Schwindelgefühl auftreten können, wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren beobachtet.
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
German: • Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie") wie z. B. Chinidin,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii"), takie jak chinidyna, prokainamid,
German: Die klinische Bedeutung dieser geringen Änderungen in der Cmax von Avanafil wird als minimal angesehen.
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Polish: Wpływ innych substancji na awanafil
German: Die potenzielle Induktion von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 durch Avanafil wurde anhand von primären humanen Hepatozyten in vitro untersucht, wobei sich jedoch bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Wechselwirkungen zeigten.
Polish: Możliwość indukcji aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 przez awanafil oceniano in vitro w ludzkich hepatocytach i nie wykazano żadnych potencjalnych interakcji w przypadku zastosowania stężeń znaczących klinicznie.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Stadium A oder B) sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis eingeleitet werden; anschließend kann die Dosis in dem Maß, wie der Patient dies verträgt, erhöht werden.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
German: Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
German: Die Wirkung von Avanafil wurde über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten in 4 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Studien bewertet, durchgeführt an der allgemeinen Population mit ED, an Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 plus ED sowie an Patienten mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie.
Polish: Awanafil oceniano w 4 randomizowanych, trwających maksymalnie 3 miesiące, podwójnie zaślepionych i prowadzonych metodą grup równoległych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych.
German: Eine Avanafil-Einzeldosis hatte keine Auswirkungen auf die Amlodipin-Plasmaspiegel.
Polish: Pojedyncza dawka awanafilu nie zmieniała stężenia amlodypiny w osoczu.