FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutégravir
Czech: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Juluca afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
French: L'analyse pharmacocinétique de population à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s'il existe des alternatives.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o jiné možnosti.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez 36 sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (12 à <18 ans) recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour.
Czech: Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
French: INI = inhibiteur de l'intégrase ; INNTI = inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse ; PI = Inhibiteur de la protéase
Czech: CAR = současný antiretrovirový režim; DTG + RPV = dolutegravir plus rilpivirin; INI = inhibitor integrázy; NNRTI = nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI = inhibitor proteázy
French: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutégravir
Czech: Atovachon/ proguanil/ dolutegravir
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
Czech: byla průměrná hodnota IC50 0,2 nmol (rozmezí 0,02-2,14).
French: La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Czech: Rilpivirin v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
French: Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise de Juluca, il n'a pas besoin de prendre une autre dose de Juluca avant la prochaine dose normalement prévue.
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.
French: Velpatasvir ↔ ASC ↔
Czech: Velpatasvir ↔ AUC ↔
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante de Juluca avec la metformine afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Czech: Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
French: Les analyses PK de population à partir des études avec les composants individuels n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de Juluca, un autre comprimé doit être pris avec un repas.
Czech: Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití přípravku Juluca, je nutno užít další tabletu přípravku Juluca spolu s jídlem.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku užijte jako obvykle.
French: A partir de données limitées dans l'étude IMPAACT P1026 sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour pendant le 2ème trimestre de grossesse, les valeurs intra-individuelles moyennes de la Cmax, de l'ASC24h et de la C24h pour le dolutégravir total étaient respectivement 26%, 37% et 51% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; pendant le 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin étaient respectivement 25%, 29% et 34% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
French: Juluca est bio-équivalent à l'administration d'un comprimé de 50 mg de dolutégravir et d'un comprimé de 25 mg de rilpivirine, pris ensemble au cours d'un repas.
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
French: Compte tenu des données in vivo et/ou in vitro, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments substrats des principaux enzymes ou transporteurs, tels que le CYP3A4, le CYP2C9 et la P-gp (pour plus d'informations voir rubrique 5.2).
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
French: La variabilité PK du dolutégravir est faible à modérée.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
French: Corticostéroïdes Prednisone/ Dolutégravir1
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
French: Oxcarbazépine Phenytoïne Phénobarbital/ Rilpivirine
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ rilpivirin
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Czech: Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Juluca, vous n'avez pas besoin de prendre d'autre comprimé jusqu'à la prochaine prise normalement prévue.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu; • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
French: Rilpivirine:
Czech: Rilpivirin:
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
French: La co-administration de Jucula et de dexaméthasone par voie systémique est contreindiquée (sauf en case de dose unique) voir rubrique 4.3.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être donnée pour Juluca.
Czech: Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
French: La co-administration de Jucula avec des inhibiteurs de la pompe à proton est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s inhibitory protonové pumpy je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
French: Le comprimé de Juluca doit être pris avec un repas.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Czech: Není požadována úprava dávky.
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues
Czech: Očekávají se významná snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě
French: Médicaments par classe thérapeutique
Czech: Léčiva podle terapeutické oblasti
French: La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de type diarylpyrimidine.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
French: Vardénafil Tadalafil/ Rilpivirine
Czech: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de rifabutine avec Juluca.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
French: ASC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Czech: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
French: Une dose unique de 40 mg prise 2 heures avant la rilpivirine
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
French: Une dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin po rilpivirinu
French: Les antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac, peut empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
French: Juluca 50 mg/25 mg, comprimés pelliculés dolutégravir/rilpivirine
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
French: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Czech: Atovachon/ proguanil/ rilpivirin
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Czech: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
French: (inhibition des enzymes CYP3A).
Czech: (inhibice enzymů CYP3A).
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire en cas de co-administration avec Juluca.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Juluca není požadována úprava dávkování.
French: ASC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Czech: AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
French: Dolutégravir ↔ Méthadone ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Czech: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
French: Pour le dolutégravir, au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/002
Czech: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
French: ASC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40%
Czech: AUC ↓ 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓ 40 %
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Czech: Rilpivirin si zachoval citlivost (FC ≤ BCO) proti 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (voir Tableau 1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
French: Substances actives antivirales Ténofovir disoproxil / Dolutégravir1
Czech: Antivirotika Tenofovir-disoproxil/ dolutegravir1
French: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant l'association dolutégravir et rilpivirine pendant la grossesse.
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose pouvant atteindre 1000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
French: Rilpivirine ↔ (non étudiée)
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
French: Siméprevir ↔ ASC ↔
Czech: Simeprevir ↔ AUC ↔
French: L'exposition au dolutégravir était diminuée d'environ 40 % chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
French: Tel: + 39 (0)45 9212611
Czech: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone (K30), polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
French: Ne prenez pas Juluca en association avec l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de Juluca : - dofétilide (un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Czech: Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků, protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Juluca doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
French: Dolutegravir ↔ (non étudiée)
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - voir « réactions allergiques » au début de cette rubrique
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
French: RPV versus trithérapie usuelle étaient de -0,6 (IC 95% : -4,3 ; 3,0) pour SWORD-1 et 0,2 (IC 95% : -3,9 ; 4,2) pour SWORD-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de -10%.
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
French: (induction des enzymes CYP3A).
Czech: (indukce enzymů CYP3A).
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC < 10 pour le dolutégravir.
Czech: Dolutegravir měl ˂ 10 FC proti 94 % ze 705 klinických izolátů.
French: Cimétidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ rilpivirin
French: Daclatasvir ↔
Czech: Daklatasvir ↔
French: Diminution du taux de globules blancs Diminution de l'hémoglobine Diminution du taux de plaquettes
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení koncentrace hemoglobinu snížení počtu trombocytů
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Czech: Bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
French: Ténofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Czech: Tenofovir-disoproxil/ rilpivirin1,2
French: L'association de Juluca et des compléments alimentaires doit faire l'objet d'une prudence particulière.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a doplňků se má užívat se zvýšenou opatrností.
French: Les antiacides doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
French: Aucune différence en termes de pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine ayant un impact clinique significatif n'a été identifiée entre les différentes origines ethniques.
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
French: Rilpivirine ↔ ASC ↓ 5%
Czech: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 %
French: Ténofovir alafénamide / Dolutégravir
Czech: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
French: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Czech: Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 %
French: Paracétamol/ Dolutégravir
Czech: Paracetamol/ dolutegravir
French: • manque d'énergie (fatigue)
Czech: • ztráta energie (únava);
French: • Les suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca avec un repas.
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek Juluca spolu s jídlem.
French: Suppléments en fer/ Dolutégravir1
Czech: Doplňky železa/dolutegravir1
French: Deux sujets des études combinées SWORD-1 (201636) et SWORD-2 (201637) issus de chaque bras de traitement ont présenté un échec virologique confirmé menant à l'arrêt du traitement à tout moment jusqu'à la semaine 48.
Czech: (201637) objevilo potvrzené virologické selhání, které vedlo k ukončení léčby během 48 týdnů.
French: Rifampicine/ Rilpivirine1,2
Czech: Rifampicin/ rilpivirin1,2
French: Métabolite GS-331007 du Sofosbuvir ↔ ASC ↑ 8%
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↔
French: Inhibiteurs de la HMG CO-A réductase Atorvastatine/
Czech: Inhibitory reduktázy HMG CO-A Atorvastatin/ dolutegravir
French: Artéméther/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Czech: Artemether/ lumefantrin/ rilpivirin
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Czech: Rilpivirin byl negativně testován jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro Amesově testu reverzní mutace, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
French: Ne prenez pas d'antiacides au cours des 6 heures qui précédent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Czech: 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
French: * Les catégories de fréquences assignées sont basées sur les fréquences les plus élevées observées dans les études SWORD combinées ou dans les études réalisées avec les composants individuels ** Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) * Frekvence byly stanoveny na základě maximálních frekvencí pozorovaných v souhrnu studií SWORD nebo studiích s jednotlivými složkami
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirin