FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Edistride alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Edistride alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Danish: Edistride må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Edistride skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Danish: Der blev udført tretten dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 6.362 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Edistrides sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tretten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 6362 personer med diabetes type 2 for å evaluere effekt og sikkerhet av Edistride.
Danish: Denne udskillelse af glucose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Denne glukoseekskresjonen observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.
Danish: Edistride anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år).
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance Dyslipidæmi
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi Nedsatt renal kreatininclearanc
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene.
Danish: a) af et placebo-kontrolleret studie af dapagliflozin som monoterapi
Norwegian Bokmål: a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier var 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 var behandlet med placebo.
Danish: Edistride er indiceret til voksne personer på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus for at forbedre den glykæmiske kontrol, som:
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne (≥ 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:
Danish: Placebo + insulin ± orale glucosesænkende lægemidler
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin ± orale glukosesenkende legemidler
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede studier Systemorgan
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte studier Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidro ikke til de glukosesenkende effektene.
Danish: • Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Norwegian Bokmål: • Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen, vil pasienter som tar Edistride teste positivt på glukose i urinen.
Danish: • Edistride anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre antidiabetiske lægemidler, diæt og motion.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler mot diabetes,
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser humørsvingninger eller forvirring.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylureaderivat eller insulin Dette er tegnene på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Danish: Tolv studier havde en behandlingsperiode af 24 ugers varighed, og 8 af disse studier havde forlængelser på 24 til 80 uger (op til en samlet studievarighed på 104 uger).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Danish: Steady state-udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Steady-state 24timers urinutskillelse av glukose var i høy grad avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra basislinjen på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg kontra -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Danish: • Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står
Norwegian Bokmål: • Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
Danish: • Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Der blev rapporteret om hyppigere urinvejsinfektioner ved dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo i en puljet analyse på op til 24 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i urinveiene ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo i en samlet analyse opptil 24 uker (se pkt.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (patienter CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl<60 ml/min eller eGFR<60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
Danish: På grund af Edistrides virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Edistride virker, vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Edistride.
Norwegian Bokmål: Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker Edistride.
Danish: Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Danish: Kolonne 1 og 2, HbA1c analyseret under anvendelse af LOCF (se fodnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analyseret under anvendelse af LRM (se fodnote e) Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) LRM: Longitudinal analyse af gentagne målinger p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
Norwegian Bokmål: Kolonne 1 og 2, HbA1c analysert ved bruk av LOCF (se fotnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analysert ved bruk av LRM (se fotnote e) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-verdi < 0,0001 versus placebo + oral glukosesenkende legemiddel.
Danish: Bivirkninger relateret tilvolumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) blev rapporteret hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) ble rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Danish: Edistride er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Norwegian Bokmål: Edistride har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Edistride.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under Andre legemidler og Edistride.
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c < 7 % (LOCF) Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) oppnådde: HbA1c < 7 % (LOCF) Justert for basislinjen Kroppsvekt (kg) (LOCF) Basislinje (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo c
Danish: Denne type bivirkninger blev rapporteret hos 3,2 % og 1,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv.
Norwegian Bokmål: Slike grupperte hendelser ble rapportert hos 3,2 % og 1,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger var henholdsvis -0,44 % og -0,33 % for dapagliflozin 10 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen av HbA1c fra basislinjen til 24 uker var -0,44 % og -0,33 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Danish: Edistride bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Edistride er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride og under behandlingen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Danish: Edistride bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Norwegian Bokmål: Edistride er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edistride Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 % , 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg vandfri lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg vannfri laktose.
Danish: Diæt og motion
Norwegian Bokmål: diett og fysisk aktivitet.
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI) Personer (%) oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI)
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo c
Danish: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindt studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel
Danish: I kliniske studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer den samme blandt dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/comparator (1,50 %), og der sås ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen personer med ondartede eller uspesifiserte tumorer i kliniske studier var den samme i gruppene som ble behandlet med dapagliflozin (1,5 %) og placebo/komparator (1,5 %).
Danish: Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Danish: Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra glipizid + metformin (95 % KI)
Danish: Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/006 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/006 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/007 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/008 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra glipizid + metformin (95 % KI)
Danish: Edistride indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Edistride
Danish: Hazard ratio for sammenligning af dapagliflozin med comparator var 0,79 (95 % konfidensinterval [CI]: 0,58, 1,07).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er Edistride ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Danish: Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glucosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten oral glukosereduserende legemidler) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance Dyslipidæmi
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearance Dyslipidemi
Danish: Forxiga er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forxiga er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Norwegian Bokmål: Forxiga er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI)
Danish: Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Forxiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Forxiga
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Forxiga indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Danish: AM MANGION LTD.
Norwegian Bokmål: Malta AM MANGION LTD.
Danish: Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og oppsøk lege så snart som mulig dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Danish: Amputation af underekstremitet
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter
Danish: • blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof) eller kalium
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (kreatinin eller urea) eller kalium
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier a
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll a
Danish: Intet svarc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4 "Bivirkninger"
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på for stort væsketap fra kroppen er listet opp øverst i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene (n = 2313) beskrevet ovenfor.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Danish: Sådan skal du tage medicinen • Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.