FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trods disse foranstaltninger blev der igen fundet endotoksiner i nye batcher af væsker, der var fremstillet på anlægget.
Romanian: În pofida acestor măsuri, în seriile noi de soluţii produse în unitate s-au detectat în continuare endotoxine, ceea ce a dus la închiderea liniilor de producţie a acestor soluţii în cadrul unităţii.
Danish: Det drejer sig om følgende: Dianeal, Extraneal og Nutrineal, peritonealdialysevæske, Monosol og en natriumchloridopløsning til hæmodialyse.
Romanian: Printre acestea se numără soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală;
Danish: Herved forstås inflammation af bughinden (peritoneum), som kan påvirke bughindens evne til at filtrere blodet.
Romanian: În special, endotoxinele din soluţiile utilizate în dializa peritoneală pot provoca „peritonită aseptică", o inflamaţie a peritoneului care poate afecta modul în care acesta filtrează sângele.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse dialysen, indtil den aseptiske peritonitis er svundet.
Romanian: Peritonita aseptică poate forţa pacientul să oprească dializa până la tratarea acesteia.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra 2 undersøgelser af i alt 150 sunde deltagere.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, date din 2 studii pentru un număr total de 150 de participanți sănătoși.
Danish: Disse undersøgelser så nærmere på lægemidlets virkning på mennesker, og hvordan lægemidlet blev nedbrudt og fjernet fra kroppen.
Romanian: Aceste studii au examinat efectele medicamentului asupra oamenilor, precum și descompunerea medicamentului și eliminarea lui din organism.
Danish: Entolimod TMC er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entolimod.
Romanian: Entolimod TMC este un medicament care conține substanța activă entolimod.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Danish: Eksponering for store mængder stråling kan medføre multiorgansvigt og dødsfald.
Romanian: Expunerea la cantități mari de radiații poate duce la insuficiență multiplă de organe și la deces.
Danish: Desuden blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt virksomheden havde truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingen af Entolimod TMC blev kontrolleret godt nok.
Romanian: În plus, nu era clar dacă compania instituise suficiente măsuri pentru a asigura controlul corespunzător al fabricării Entolimod TMC.
Danish: Da der ikke kan gives farlige strålingsdoser til mennesker, blev virkningerne af Entolimod TMC mod strålingen vurderet i en hovedundersøgelse med 179 makakaber.
Romanian: Deoarece nu se pot administra oamenilor doze periculoase de radiații, efectele Entolimod TMC împotriva radiațiilor au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 179 de maimuțe macac.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelser, herunder studier af makakaber, til at bestemme lægemidlets virkninger på mennesker, og hvordan det bør anvendes.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP era că nu există dovezi suficiente din studii, inclusiv din studiul pe maimuțe macac, pentru a determina efectele medicamentului asupra oamenilor și modul de utilizare.
Danish: I undersøgelsen blev der set på, hvor mange af dem, der overlevede store doser stråling, når de fik forskellige doser af Entolimod TMC eller placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: Studiul a analizat numărul de maimuțe care au supraviețuit la doze mari de radiații, când li s-au administrat doze diferite de Entolimod TMC sau placebo (un preparat inactiv).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în mușchi.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at fremskaffe de yderligere oplysninger, der kræves for at behandle nogle af de punkter, som CHMP har rejst.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a genera datele suplimentare necesare pentru a răspunde la unele aspecte semnalate de CHMP.
Danish: Entolimod TMC virker ved at binde sig til et protein på overfladen af celler kendt som Toll-lignende receptor 5 (TLR5).
Romanian: Entolimod TMC acționează legându-se de o proteină de pe suprafața celulelor, numită receptor de tip Toll 5 (TLR5).
Danish: Entolimod TMC forventedes anvendt til at mindske risikoen for dødsfald blandt voksne og børn fra 2 år, som udsættes for en stor strålingsmængde efter en ulykke, f.eks. en atomulykke.
Romanian: Entolimod TMC ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce riscul de deces la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani expuși la o cantitate mare de radiații în urma unei catastrofe cum ar fi un accident nuclear.
Danish: Den 31. juli 2018 meddelte TMC Pharma Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Entolimod TMC, som er beregnet til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelig mængder stråling.
Romanian: La 31 iulie 2018, TMC Pharma Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC, destinat să fie utilizat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Danish: Bindingen til TLR5 udløser produktion af stoffer, hvis virkning forventes at mindske kropsskader som følge af stråling.
Romanian: Legarea de TLR5 determină producerea unor substanțe ale căror efecte ar trebui să reducă afectarea organismului cauzată de radiații.
Danish: Entolimod TMC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. januar 2016 til behandling af akut strålesyndrom.
Romanian: Entolimod TMC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 11 ianuarie 2016, pentru tratamentul sindromului acut de iradiere.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for lægemidlet.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest medicament.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Entolimod TMC ikke kunne være blevet godkendt til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelige mængder stråling.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Entolimod TMC nu putea fi aprobat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Entolimod TMC ikke opvejede risiciene.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Entolimod TMC nu depășeau riscurile asociate.
Danish: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Danish: Hvad er Entolimod TMC?
Romanian: Ce este Entolimod TMC?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Danish: Hvordan virker Entolimod TMC?
Romanian: Cum acționează Entolimod TMC?
Danish: Hvad forventedes Entolimod TMC anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Entolimod TMC?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Danish: 20. december 2010
Romanian: 20 decembrie 2010
Danish: Det anvendes til behandling af stærke smerter.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul durerii severe.
Danish: De tages én gang dagligt.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 20 decembrie 2010.
Danish: Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Romanian: Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Danish: Hvad er Ethirfin?
Romanian: Ce este Ethirfin?
Danish: Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Romanian: Compania a solicitat reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Danemarca („statul membru de referinţă").
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Ethirfin?
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Romanian: Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Romanian: Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Romanian: Întrucât aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Regatul Unit au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 octombrie 2009.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Ethirfin şi denumirile asociate.
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, beneficiile Ethirfin nu sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Ethirfin nu trebuie reînnoită în niciunul din statele membre în cauză.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că există o interacţiune semnificativă între Ethirfin şi alcool şi că pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat" pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin.
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Romanian: Ethirfin este disponibil sub formă de capsule „cu eliberare prelungită" care eliberează lent substanţa activă.
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Romanian: Comitetul a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă nu ar trebui reînnoită, întrucât pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Romanian: prematură masivă" şi ar putea prezenta un risc pentru pacienţi de expunere la doze mari de morfină, conducând la reacţii adverse precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Romanian: Acest tratament trebuie evaluat după 12 luni.
Danish: Martina Weise (Tyskland)
Romanian: Martina Weise (Germania)
Danish: Jens Ersboll (Danmark)
Romanian: Jens Ersboll (Danemarca)
Danish: Hvad er Famvir?
Romanian: Ce este Famvir?
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 6 aprilie 2009, 11 septembrie 2009, 14 ianuarie 2010 şi 19 martie 2010
Danish: Famvir er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Romanian: Famvir este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: CHMP vedtog, at Famvir skal anvendes til:
Romanian: CHMP a fost de acord că Famvir trebuie utilizat pentru:
Danish: Hvorfor blev Famvir vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Famvir?
Danish: Den 27. november 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Famvir og relaterede navne i EU.
Romanian: La 27 noiembrie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Famvir şi denumirile asociate în Uniunea Europeană.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Famvir.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Famvir.
Danish: Det aktive stof i Famvir, famciclovir, omdannes i kroppen til et stof kaldet penciclovir.
Romanian: Substanţa activă din Famvir, famciclovirul, este convertită în organism într-o substanţă numită penciclovir.
Danish: Famvir markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster og Oravir.
Romanian: Famvir este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster şi Oravir.
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.
Romanian: Alte secţiuni armonizate au inclus secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpes-virus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu virusuri herpetice, inclusiv virusul varicelo-zosterian care cauzează zona zoster şi virusul herpes simplex (VHS) care poate cauza herpes labial sau herpes genital.
Danish: Famvir er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof famciclovir.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral care conţine substanţa activă famciclovir.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Famvir i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Famvir în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Famvir skulle harmoniseres.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Famvir.
Danish: Udvalget anbefalede, at Famvir-dosis justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Comitetul a recomandat ajustarea dozelor de Famvir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Recidivudbrud behandles med 125 mg to gange daglig i fem dage.
Romanian: Episoadele recurente trebuie tratate cu 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Danish: Famvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for famciclovir, penciclovir eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Famvir nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la famciclovir, penciclovir sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Danish: Når DNAproduktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Romanian: Blocarea producerii de ADN conduce la incapacitatea virusurilor de a se înmulţi.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normaltfungerende immunsystem)
Romanian: • tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi al zosterului oftalmic (zona zoster în jurul ochilor) la adulţii imunocompetenţi (pacienţi cu un sistem imunitar care funcţionează normal);
Danish: • behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii imunocompromişi (activitate redusă a sistemului imunitar);
Danish: Den anbefalede dosis for herpes zoster er 500 mg tre gange daglig i syv dage hos immunkompetente voksne og i ti dage hos immunkompromitterede voksne.
Romanian: Pentru herpesul zoster, doza recomandată este de 500 mg de trei ori pe zi, timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi şi timp de zece zile la adulţii imunocompromişi.
Danish: • suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne.
Romanian: • reprimarea recurenţei herpesului genital la adulţii imunocompetenţi şi imunocompromişi.
Danish: • behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Romanian: • tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompetenţi;
Danish: Den anbefalede dosis for suppression af recidiverende genital herpes er 250 mg to gange daglig hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange daglig hos immunkompromitterede voksne.
Romanian: Pentru reprimarea recurenţei herpesului genital, doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompetenţi şi de 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
Danish: • behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Romanian: • tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompromişi;
Danish: Den anbefalede dosis for genital herpes ved primær infektion hos immunkompetente voksne er 250 mg tre gange daglig i fem dage.
Romanian: Pentru herpesul genital la adulţii imunocompetenţi, doza recomandată pentru primul episod este de 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
Danish: Den anbefalede dosis for recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Romanian: Pentru herpesul genital recurent la adulţii imunocompromişi, doza recomandată este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Danish: Penciclovir er et antiviralt lægemiddel, som virker ved at blokere herpes-virus' produktion af DNA.
Romanian: Acţionează prin blocarea producerii de ADN de către virusurile herpetice.
Danish: Hvad er Femara?
Romanian: Ce este Femara?
Danish: Den 22. maj 2012
Romanian: 22 mai 2012
Danish: De vigtigste harmoniserede områder er følgende:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Danish: Hvorfor blev Femara revurderet?
Romanian: De ce a fost evaluat Femara?
Danish: Femara blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Romanian: Femara este autorizată în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. maj 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 mai 2012.
Danish: De ændrede produktoplysninger for læger og patienter findes her.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Femara.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Femara.
Danish: CHMP fandt det mere hensigtsmæssigt at indsætte advarsler herom i afsnit 4.4.
Romanian: CHMP a considerat că este mai potrivit ca atenţionările relevante să fie incluse în secţiunea 4.4.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Danish: Spørgsmål og svar om Femara og relaterede navne (letrozol, tabletter, 2,5 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Femara şi denumirile asociate (letrozol, comprimate de 2,5 mg)
Danish: Femara er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof letrozol.
Romanian: Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Femara.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Femara.
Danish: Den 31. august indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Femara i EU.
Romanian: La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
Danish: Femara er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Femar, Fémara og Loxifan.
Romanian: Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.