FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt muss Sie bei Auftreten dieser Nebenwirkung so bald als möglich untersuchen.
Danish: Hvisdet sker, skal du undersøges af din læge så hurtigt som muligt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen nach „Verw.
Danish: Brugaltid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker.
German: • fibröse Tumore der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Danish: • fibromer uforenelige med graviditet
German: Wie ist Luveris anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Luveris
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Danish: Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
German: • Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken (Ovarialzysten), Brustschmerzen oder
Danish: • Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.
German: • Aufziehen des Lösungsmittels: Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der Spritze.
Danish: • Træk solvensen op: Fastgør blandingskanylen til sprøjten.
German: Was Luveris enthält
Danish: Luveris indeholder:
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa, når dette injiceres samtidigt.
German: Das können Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
Danish: Dette er med til at øge risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationsyndrom (OHSS).
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Danish: Hviset overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades (Se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LUVERIS 75 I.E., LÖSUNGSMITTEL IN AMPULLEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LUVERIS 75 IE SOLVENS AMPULLER
German: Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
Danish: Det anbefales, at du har samleje samme dag og dagen efter, at du har fået injektionen med hCG.
German: • wenn Sie an einer Vergrößerung der Ovarien oder mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den
Danish: • hvis du har forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, som er af ukendt oprindelse.
German: • Es gibt Packungen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die gleiche
Danish: • Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende antal ampuller med solvens.
German: Höhere Dosen waren nicht wirksamer als diese Dosis.
Danish: Højere doser var ikke mere effektive end denne dosis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luveris findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht.
Danish: Luveris gives en gang dagligt sammen med FSH.
German: Die FSH-Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern.
Danish: FSH-doserne korrigeres i forhold til behandlingens virkning, og behandlingen kan fortsætte i op til 5 uger.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit dieser Störung gibt, wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
German: Die Patientin kann die Injektion selbst durchführen, wenn sie dazu bereit ist, ausreichend unterwiesen wurde und jederzeit die Möglichkeit hat, fachlichen Rat einzuholen.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
German: Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem LH befähigt.
Danish: Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.
German: In der Hauptstudie kam es bei 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis Luveris (75 internationale Einheiten) zusammen mit FSH erhalten hatten, zur Bildung funktionsfähiger Follikel (6 von 9).
Danish: I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75 internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: FSH, das zusammen mit Luveris angewendet wird, regt ebenfalls den Eisprung an.
Danish: FSH, som anvendes sammen med Luveris, stimulerer også ægløsningen.
German: Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen inden brug.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse herfor.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000.
German: Das Ansprechen der Patientin auf die Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien entwickelt.
Danish: Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at kontrollere ægmodningen i æggestokkene.
German: Die entstandene Lösung kann in derselben Spritze mit FSH gemischt werden.
Danish: Den heraf følgende opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte.
German: Weitere Informationen über Luveris:
Danish: Andre oplysninger om Luveris
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss oder Schwellung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), leichtes bis mäßiges ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Brustschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.
German: Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält.
Danish: Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa.
German: Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller andre af indholdsstofferne.
German: Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Danish: Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
German: Der Wirkstoff in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).
Danish: Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon.
German: Zusammen mit FSH verabreichtes Luveris wurde in einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerem LHund FSH-Mangel untersucht.
Danish: Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder med svær mangel på LH og FSH.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel kann jeweils nur einmal verwendet werden, eine Patrone enthält dagegen sechs Dosen Luveris.
Danish: Et hætteglas med pulver og solvens er udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.
German: Es wird zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) angewendet, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien) von erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.
Danish: Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
German: Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luveris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
German: Luveris darf auch nicht bei Patientinnen mit Tumoren der Hirnanhangdrüse, des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns), der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen, hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen es zur Bildung funktionsfähiger Follikel (zur Ausstoßung bereiter Eizellen in den Ovarien) kam.
Danish: Det primære effektmål var antallet af kvinder, som dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Danish: Det fås som pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luveris, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luveris zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Luveris.
German: Luveris wird unter die Haut gespritzt.
Danish: Luveris gives ved injektion under huden.
German: Luveris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen.
Danish: Luveris er et middel til fertilitetsbehandling.
German: Warum wurde Luveris zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Luveris godkendt?
German: Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den sogenannten Ei- oder Follikelsprung (Ovulation), während des Menstruationszyklus.
Danish: LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen.
German: Was ist Luveris?
Danish: Hvad er Luveris?
German: Wie wurde Luveris untersucht?
Danish: Hvordan blev Luveris undersøgt?
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs auftreten kann.
Danish: Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og diarré.
German: Wie wirkt Luveris?
Danish: Hvordan virker Luveris?
German: Auch bei Vergrößerungen oder Zysten der Eierstöcke, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind und deren
Danish: Det må heller ikke anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
German: Lutropin alfa
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden lutropin alfa
German: Welchen Nutzen hat Luveris in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?
German: Wofür wird Luveris angewendet?
Danish: Hvad anvendes Luveris til?
German: Wie wird Luveris angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Luveris?
German: 5 x 1012 Vg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: 1 Durchstechflasche Konzentrat + 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (COC)
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
German: Lösungsmittel: 1,7 ml
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
German: Durchstechflasche (COC);
Danish: Subretinal brug Koncentrat: hætteglas (COC);
German: Das zweite Auge sollte mindestens 6 Tage nach dem ersten Auge behandelt werden.
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
German: Die Art des in diesem Arzneimittel verwendeten Virus (Adeno-assoziiertes Virus) verursacht keine Erkrankung beim Menschen.
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
German: Die Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wurde über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren aufrechterhalten.
Danish: Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Luxturna kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Luxturna
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
German: Luxturna wird nur in Zentren zur Verfügung stehen, in denen das Schulungsprogramm umgesetzt wird.
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
German: Dies wurde als wichtiger klinischer Nutzen angesehen, bei dem der Mangel an zugelassenen Behandlungen für diese fortschreitende, degenerative Erkrankung berücksichtigt wurde.
Danish: Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
German: Warum wurde Luxturna in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luxturna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Luxturna darf nicht bei Patienten mit Augeninfektion oder -entzündung angewendet werden.
Danish: Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
German: Dies hilft den Zellen in der Netzhaut, besser zu funktionieren und so das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Danish: Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
German: Eine erbliche Netzhautdystrophie ist selten, und Luxturna wurde für zwei Formen der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen (Retinitis pigmentosa: 28. Juli 2015; Lebersche kongenitale Amaurose: 2. April 2012).
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
German: Weitere Informationen über Luxturna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Luxturna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Der Test galt als bestanden, wenn die Patienten den Parcours innerhalb von 3 Minuten abschlossen und gegen höchstens 3 Hindernisse stießen.
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
German: Darüber hinaus bestanden 13 der 21 Patienten (62 %), die mit Luxturna behandelt wurden, den Mobilitätstest bei der niedrigsten Lichtstärke von 1 Lux (ähnlich den Bedingungen eines schlecht beleuchteten Gehsteigs bei Nacht), während dies keinem Patienten gelang, der das Arzneimittel nicht erhielt.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
German: Die Sicherheit von Luxturna wurde als akzeptabel und die Nebenwirkungen wurden als beherrschbar erachtet.
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen alle Patienten, die Luxturna in den Hauptstudien erhalten haben, 15 Jahre lang nachbeobachten, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu charakterisieren und ein Register zur Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten bei mit Luxturna behandelten Patienten einzurichten.
Danish: Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
German: Welche Risiken sind mit Luxturna verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
German: Es hat sich gezeigt, dass Luxturna das Sehvermögen und die Fähigkeit der Patienten verbessert, Hindernisse zu umgehen, vor allem bei schwachem Licht, und es ist zu erwarten, dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
German: Luxturna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung mit der Durchführung von Augenoperationen verfügt.
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
German: Wie wirkt Luxturna?
Danish: Hvordan virker Luxturna?
German: RPE65 ist für die Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung „all-transRetinyl-Isomerase" verantwortlich, das für das normale Funktionieren von Netzhautzellen erforderlich ist.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
German: Luxturna enthält den Wirkstoff Voretigen Neparvovec und ist eine Art von Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Gentherapeutikum" bezeichnet wird.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Patienten in einem Mobilitätstest abschnitten, bei dem sie einen Parcours mit Kurven und Hindernissen bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen absolvieren mussten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
German: Luxturna wird als Einzelinjektion in den hinteren Teil jedes Auges unter die Netzhaut injiziert.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
German: Luxturna kann nur angewendet werden, wenn die Patienten noch über genügend funktionsfähige Zellen in der Netzhaut verfügen und wenn die Erkrankung durch Mutationen (Veränderungen) im Gen RPE65verursacht wird.
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
German: Nach einjähriger Behandlung verbesserten Patienten, die mit Luxturna behandelt wurden, ihre Werte um 1,8 Punkte, während Patienten, die Luxturna nicht erhielten, ihre Werte um 0,2 Punkte verbesserten.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
German: Außerdem wird ein Informationspaket für Patienten und ihre Pflegekräfte bereitgestellt.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
German: Patienten sollten 3 Tage, bevor Luxturna in das erste Auge injiziert wird, Immunsuppressiva erhalten (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, also der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, reduzieren), damit das Risiko verringert wird, dass das Arzneimittel vom Körper abgestoßen wird; diese Behandlung sollte nach der Injektion 14 Tage lang fortgesetzt werden.
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luxturna (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind eine Bindehauthyperämie (erhöhte Versorgung des Auges mit Blut, die zur Augenrötung führt), Katarakt (Trübung der Linse des Auges) und erhöhter Augeninnendruck.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.