FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
French: 22 octobre 2009
Swedish: 22 oktober 2009
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Swedish: Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Swedish: Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Swedish: Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
Swedish: Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
French: 14 mai 2013
Swedish: 14 maj 2013
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 février 2013.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 februari 2013.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (40 mg).
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Estland) utvärderar ett läkemedel i avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall, Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den polska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 30 maj 2011.
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Furosemide Vitabalans.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Furosemide Vitabalans ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Estonie et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que Norvège.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med Furosemide Vitabalans inte uppväger riskerna och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Estland och i följande EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern, samt Norge.
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg) EMA/107842/2013
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
Swedish: Ansökan stöddes av publicerad litteratur snarare än studier utförda med Furosemide Vitabalans, eftersom furosemid har en historia av väletablerad användning inom EU under minst 10 år.
French: • l'œdème (gonflement) associé à l'insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque);
Swedish: • Ödem (svullnad) i samband med kronisk hjärtinsufficiens (en typ av hjärtsjukdom).
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
Swedish: • Lindrig till måttlig hypertoni (högt blodtryck).
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans n'a pas pu être établi, et par conséquent l'autorisation de mise sur le marché de Furosemide Vitabalans ne doit pas être octroyée dans tous les États membres concernés.
Swedish: CHMP kom fram till att nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans inte kunde fastställas och därför bör godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans inte beviljas i alla berörda medlemsstater.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les données soumises n'étaient pas suffisantes pour démontrer que Furosemide Vitabalans pouvait être utilisé sans danger et efficacement sur la base de l'usage bien établi du furosémide.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de uppgifter som lämnats in inte var tillräckliga för att visa att Furosemide Vitabalans skulle kunna användas säkert och effektivt baserat på väletablerad användning av furosemid.
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg)
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg)
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Swedish: De polska och litauiska myndigheterna ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för ansökan inte gav tillräckliga bevis för säkerhet och effekt med Furosemide Vitabalans.
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
Swedish: • Levercirros (en typ av leversjukdom) och njursjukdom, inklusive nefrotiskt syndrom.
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
Swedish: Vad är Furosemide Vitabalans?
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après réexamen de l'avis La Commission européenne a publié une décision le 14 mai 2013.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Furosemide Vitabalans till den estniska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Swedish: Den aktiva substansen i Furosemide Vitabalans, furosemid, tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
Swedish: Furosemide Vitabalans är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen furosemid.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine dans les reins, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle Furosemide Vitabalans était destiné à être utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Swedish: Det verkar i njurarna genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
French: La saisine avait pour motif que les données de la littérature soumises pour appuyer cette demande ne pouvaient pas être appliquées à Furosemide Vitabalans et que les données complémentaires fournies n'étaient pas jugées adéquates pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att de uppgifter från litteraturen som lämnats in till stöd för denna ansökan inte kunde tillämpas på Furosemide Vitabalans och de överbryggande uppgifter som lämnats in ansågs inte tillräckliga för att dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Furosemide Vitabalans?
Swedish: Varför granskades Furosemide Vitabalans?
French: La Commission européenne a rendu une décision le 29 mai 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 maj 2009.
French: F) 500MBq par ml
Swedish: F) 500 MBq per ml
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Gluscan 500 injektionsvätska, lösning, innehållande fludeoxiglukos (
French: Dr Lechat (France)
Swedish: Dr Lechat (Frankrike)
French: Dr Prieto Yerro (Espagne)
Swedish: Dr Prieto Yerro (Spanien)
French: Londres, le 2 juin 2009 Doc.
Swedish: London den 2 juni 2009 Dok.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland, Polen, Portugal och Spanien) (2).
French: Cela signifie que son absorption par les cellules sera tributaire de leur état.
Swedish: Detta innebär att det absorberas på olika sätt av cellerna beroende på deras tillstånd.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
French: 2 Le fludésoxyglucose (18F) est déjà autorisé par des procédures nationales en République tchèque, en Irlande et au Royaume-Uni.
Swedish: (2) Fludeoxiglukos (18F) är redan godkänt genom nationella förfaranden i Tjeckien, Irland och Storbritannien.
French: Ces États membres n'ont toutefois pas pu parvenir à un accord et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait appel à l'arbitrage du CHMP le 30 janvier 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 januari 2009.
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
Swedish: Vad är Gluscan 500?
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Gluscan 500.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Gluscan 500 överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Frankrike som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tyskland, Polen, Portugal och Spanien.
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
Swedish: Advanced Accelerator Applications lämnade in Gluscan 500 till den franska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
French: Lorsque Gluscan 500 est injecté dans le corps, le fludésoxyglucose radiomarqué est absorbé de la même manière que le glucose, qui est la principale source d'énergie des cellules.
Swedish: När Gluscan 500 injiceras i kroppen absorberas radioaktivt märkt fludeoxiglukos på samma sätt som glukos, som är cellernas huvudsakliga energikälla.
French: Une fois à l'intérieur de la cellule, la radioactivité reste capturée et peut être visualisée sur des images telles que celles qui sont obtenues à l'aide du scanner ‘TEP' (pour tomographie par émission de positons).
Swedish: När radioaktiviteten har kommit in i cellen stängs den in och kan ses på sådana bilder som man får med hjälp av en positronemissionstomograf (PET-skanner).
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes exprimées par l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires selon lesquelles, bien que l'utilisation du fludéoxyglucose (18F) pour la TEP
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter från den spanska läkemedelsmyndigheten över att även om användningen av fludeoxiglukos (18F) tillsammans med PET inom områdena cancer,
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Swedish: Den aktiva substansen i Gluscan 500, fludeoxiglukos (18F), är ett diagnostiskt radiofarmakon.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Swedish: På grundval av utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Gluscan 500 är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Gluscan 500 i alla berörda medlemsstater.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gluscan 500?
Swedish: Varför har Gluscan 500 granskats?
French: soit bien établie dans les domaines du cancer et de la médecine cardiaque et neurologique, il n'a pas été montré que son utilisation dans le diagnostic des états infectieux et inflammatoires est suffisamment établie dans l'Union européenne; dés lors, l'utilisation de Gluscan 500 en tant que produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dans le diagnostic de ces états ne doit pas être autorisée.
Swedish: hjärtmedicin och neurologi visserligen var väl etablerad så hade dess användning vid diagnostisering av infektiösa och inflammatoriska tillstånd inte visats vara tillräckligt etablerad inom Europeiska unionen.
French: (fluor-18), une forme radioactive de l'élément chimique fluor.
Swedish: Det innehåller en substans, fludeoxiglukos, som har märkts med 18F (fluor-18), en radioaktiv form av det kemiska ämnet fluor.
French: Date de début de la saisine:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande: 19 februari 2009 Datum för yttrande:
French: Ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 février 2009.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 6 februari 2009.
French: Pr Ingemar Persson
Swedish: Professor Ingemar Persson
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
French: Le 6 octobre 2008, l'agence hollandaise de réglementation a saisi le CHMP.
Swedish: Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
French: La société désirait que le renouvellement de l'autorisation soit reconnu dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande où le produit est déjà autorisé.
Swedish: Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
French: Implanon implant sous-cutané étonogestrel 68 mg
Swedish: Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
French: Organon a demandé un second renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Implanon par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 25 août 1998.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Implanon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
French: De plus, les informations sur l'efficacité du médicament chez les femmes présentant une surcharge pondérale, en particulier au cours de la troisième année, étaient jugées insuffisantes.
Swedish: Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
French: Londres, le 9 février 2009 Doc.
Swedish: London den 9 februari 2009 Dok.ref.
French: L'équilibre hormonal de l'organisme se trouve ainsi modifié, ce qui contribue à empêcher l'ovulation.
Swedish: Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
French: Implanon est un contraceptif féminin.
Swedish: Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
French: Qu'est-ce qu'Implanon?
Swedish: Vad är Implanon?
French: Le CHMP a également avalisé les modifications de l'information sur le produit pour le médicament telles que décidées par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
French: Date de l'avis:
Swedish: Datum för yttrandet:
French: Le principe actif d'Implanon, l'étonogestrel, est une hormone féminine synthétique qui ressemble à la progestérone.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant les effets indésirables associés à l'insertion et au retrait de l'implant, le risque de cancer du sein et la survenue de saignements irréguliers nécessitant un retrait prématuré de l'implant.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.