FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Bulgarian: Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Bulgarian: Листовката трябва съответно да се актуализира.
Dutch: Neem Zejula elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Dutch: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Bulgarian: подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Bulgarian: палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача" удари или бие по-силно от обичайното)
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
Bulgarian: Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
Dutch: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Bulgarian: EU/1/17/1235/002
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Dutch: Gebaseerd op individuele laboratoriumwaarden kunnen wekelijkse controles tijdens de tweede maand gerechtvaardigd zijn.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Bulgarian: Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
Bulgarian: Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Bulgarian: Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте приели Zejula.
Dutch: Tabel 5: Secundaire eindpunten*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Bulgarian: Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Bulgarian: То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на тяхната сериозност.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Bulgarian: В проучване на баланса на масите, M1 и М10 (образуваните впоследствие М1 глюкурониди) са основните циркулиращи метаболити.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
Dutch: Zejula bevat lactose
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Bulgarian: След сигнал за сепсис при приложение на нирапариб бяха идентифицирани редица такива случаи.
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, ако получите нежелани реакции (като гадене, умора, необичайно кървене/образуване на синини, анемия).
Dutch: • Snelle hartslag die duizeligheid, pijn op de borst of ademnood kan veroorzaken
Bulgarian: • ускорено сърцебиене, което може да причини замайване, болка в гърдите или задух
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Bulgarian: В състава на всяка твърда капсула е включен също оцветителят тартразин (E 102) [0,0172 mg].
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция се повтори, препоръчително е дозата да се намали.
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
Bulgarian: Ако по което и да е време броят тромбоцити е < 75 000/μl, възобновете прилагането на намалена доза.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефект на нирапариб върху други лекарствени продукти
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонична криза
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Bulgarian: По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
Dutch: Lage aantallen bloedcellen
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Bulgarian: Тази кластогенност е съвместима с геномната нестабилност, дължаща се на първичната фармакология на нирапариб, и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.
Dutch: De gevallen waren kenmerkend voor secundaire, aan kankertherapie gerelateerde MDS/AML.
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Bulgarian: Възможна причина за сепсис е ниският брой неутрофили, като има и потенциална връзка между нирапариб и развиване на сепсис.
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Те може да включват:
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно перорално приложение нирапариб е прилаган дневно за период до 3 месеца при плъхове и кучета.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Bulgarian: Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на бебето.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени на дозата при нежелани реакции са посочени в таблици 1 и 2.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Bulgarian: Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви.
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
Bulgarian: Най-често прилаганата доза при лекуваните с нирапариб пациентки в проучването NOVA е 200 mg.
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Bulgarian: Съдейки по на механизма на действие обаче нирапариб би могъл да причини ембрионално или фетално увреждане, включително ембриолетални и тератогенни ефекти, когато се прилага на бременна жена.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е била съобщена при 2 от 367 пациенти в изпитването NOVA, което води до категоризация по честота като „нечеста" реакция.
Dutch: Oedeem perifeer
Bulgarian: периферен едем
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zejula Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op niraparib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
Dutch: Zejula heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Bulgarian: Голям дял от пациентките в двете групи на лечение и в двете кохорти са получили 3 или повече предходни линии химиотерапия, в това число 49 % и 34 % от пациентките на нирапариб в кохортите съответно с gBRCAmut и без gBRCAmut.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
Bulgarian: Данните от употребата на нирапариб в комбинация с цитотоксични лекарствени продукти са ограничени.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).
Bulgarian: Случаите на нежелани лекарствени реакции степен 3 или 4 са повече сред пациентките с ниско телесно тегло (78 %), отколкото при пациентките с високо телесно тегло (53 %).
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zejula, може да получат астения, умора и замайване.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Bulgarian: Пациентките не трябва да са били преди това на терапия с инхибитор на PARP, включително Zejula.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Bulgarian: При приблизително 47 % от пациентките лечението е възобновено с намалена доза през цикъл 2.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентките в проучването NOVA са с телесно тегло по-ниско от 58 kg, а приблизително 25 % от пациентките са с телесно тегло по-високо от 77 kg.
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на MATE 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Преди лечение на всички жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Bulgarian: Комбинирането на нирапариб с ваксини или имуносупресори все още не е проучвано.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit was in beide soorten het beenmerg, met daaraan geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Bulgarian: Критичният орган за токсичност и при двата вида животни е костният мозък с асоциирани промени в периферните хематологични показатели.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
Bulgarian: Zejula понижава броя на кръвните клетки, каквито са червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки (неутропения) или тромбоцитите (тромбоцитопения).
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Bulgarian: Анемия от която и да е степен може да персистира по време на лечението със Zejula.
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Bulgarian: Нирапариб се свързва в умерена степен с плазмените протеини при хора (83,0 %), основно със серумен албумин.