FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventes ikke, at den forsinkede blodkoagulation vil reducere TOOKAD-VTPbehandlingens virkning, men det anbefales, at lægemidler, der påvirker blodkoagulationen, seponeres inden og i perioden umiddelbart efter VTP-proceduren (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
Danish: Clearance af padeliporfindikalium hos raske mænd behandlet med fra 1,25 mg/kg op til 15,0 mg/kg padeliporfindikalium var på 0,0245-0,088 l/t/kg.
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Danish: Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.
Bulgarian: Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.
Danish: Hætteglasset skal stå og hvile sig i 3 minutter uden yderligere drejebevægelser.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Danish: Da virkningen af TOOKAD
Bulgarian: Какво съдържа TOOKAD
Danish: Hævede testikler
Bulgarian: Оток на тестисите
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 30 patienter urinretention (15,2 %).
Bulgarian: Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
Danish: Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere kan ordineres, hvis lægen skønner det nødvendigt.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
Danish: Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за фотосенсибилизиращи лекарства.
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Danish: Den mediane varighed var 21 dage (4-197).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
Danish: Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær).
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише антибиотици за предотвратяване на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани за предотвратяване на затруднения в уринирането).
Danish: VTP-proceduren - hvis du oplever vanskeligheder med at få eller holde en rejsning - hvis du føler unormale smerter efter VTP-proceduren - hvis du tidligere har oplevet en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet - hvis du oplever ufrivillig vandladning efter VTP-proceduren - hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretral fistel) - hvis du har unormal blodstørkning - hvis du har nedsat nyrefunktion, eller hvis du følger en kaliumfattig diæt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - чувствате дразнене на кожата или проблеми със зрението, или дразнене на очите след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, - изпитвате затруднения при получаване или поддържане на ерекция, - чувствате някаква необичайна болка след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, - имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми,вързани с потока на урината, - усещате неволно изпускане на урина след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, - имали сте активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може да повиши риска от образуване на неестествена връзка между ректума и уретрата
Danish: TOOKAD forberedes ved at rekonstituere pulveret til injektionsvæske med: - 20 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 183 mg - 40 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 366 mg.
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 80
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
Danish: Muskuloskeletale smerter Ekstremitetssmerter
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болки в крайниците
Danish: Tidligere indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af væv fra prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi.
Bulgarian: Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП) при доброкачествено уголемяване на простатата.
Danish: TOOKAD-VTP-proceduren er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har fået foretaget indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi (se pkt.
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
Danish: Unormal blodstørkning forventes ikke at have betydning for, hvor godt behandlingen virker; det anbefales dog, at stoffer, der kan påvirke størkningen, stoppes før VTP-proceduren og i perioden umiddelbart derefter.
Bulgarian: Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Danish: Lad hætteglasset hvile i lodret position i 3 minutter uden yderligere bevægelser.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Danish: Prostatitis Smerter i kønsdelene11
Bulgarian: Болка в областта на гениталиите11
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD Opløsningen administreres ved intravenøs injektion over 10 min.
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
Danish: Minimal degenerering af det seminiferøse epitel er set hos ét handyr med vakuolisering efter indgift af en høj dosis.
Bulgarian: Минимални дегенеративни промени на епитела на семенните каналчета с вакуолизация са съобщени при един мъж, приел висока доза.
Danish: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Bulgarian: Активно възпалително заболяване на червата
Danish: Den rekonstituerede opløsning er mørk.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е тъмен.
Danish: Positiv biopsi, n (%)
Bulgarian: Други причиниd, n (%) Положителна биопсия, n
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.
Danish: De første 12 timer efter VTP-proceduren
Bulgarian: Първите 12 часа след процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
Bulgarian: В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
Danish: indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at duoverholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation
Bulgarian: Употреба при пациенти с нарушения на кръвосъсирването
Danish: Hvis du tidligere har haft en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet, kan TOOKADVTP-behandling øge risikoen for dårligt flow og urinretention (manglende vandladning).
Bulgarian: Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението може да повиши риска от поява на слаб поток и ретенция на урина.
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни процедури на съдовотаргетни фотодинамични терапии за простатата.
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
Danish: n Gennemsnitl ig score (SD)
Bulgarian: n Среден скор (SD)
Danish: Prostata-absces
Bulgarian: Абсцес на простатата
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation kan udvikle kraftig blødning ved indførelsen af de nåle, der bruges ved placering af lysfibrene.
Bulgarian: Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с алуминиева обкатка, покрита със синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 183 mg паделипорфин.
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Bulgarian: При здрави участници мъже се установява, че Cmax се променя линейно от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което покрива терапевтичния диапазон.
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjede triglycerider i blodet Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet kolesterol i blodet
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансферазата Повишен холестерол в кръвта
Danish: Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver.
Bulgarian: Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката TOOKAD е тъмен прах.
Danish: Du må ikke få TOOKAD: - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD
Bulgarian: TOOKAD не трябва да се използва, ако: - сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Bulgarian: При един пациент е възникнала фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.
Danish: AS-gruppe N = 78
Bulgarian: N = 78
Danish: Ikke almindelig Nedsat libido Emotionelle forstyrrelser Enkoprese
Bulgarian: Понижено либидо Афективно разстройство Енкопрезия
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Danish: Urinretention/uretrastriktur
Bulgarian: Ретенция на урина/уретрална стриктура
Danish: Lysdensitetsindekset (LDI) svarer til forholdet mellem den kumulative længde af de belyste fiberspidser (cm) og volumenet (cc) af den målzone, der skal behandles.
Bulgarian: Съществува взаимовръзка между общата доставяна енергия и обема на некрозата, наблюдаван на 7-мия ден. LDI съответства на съотношението на кумулативната дължина на осветените върхове на влакната (cm) спрямо обема (cc) на таргетната зона, която се обработва.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i *.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Appendix V.
Danish: Ubrudt hætteglas
Bulgarian: Нарушено съсирване
Danish: VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen.
Bulgarian: Процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва под обща анестезия след ректална подготовка.
Danish: 5 mm, eller 1-2 cancerpositive knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Bulgarian: - 3 положителни ракови ядра с максимална дължина на раковото ядро от 5 mm в което и да е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с ≥ 50% засягане на всяко едно ядро или плътност на PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Danish: Problem forbundet med urinrøret
Bulgarian: Проблем, свързан с уретрата
Danish: Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal forberedes i omgivelser med dæmpet lys på grund af lægemidlets fotosensibiliserende egenskaber.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приготвя в затъмнено помещение поради фотосенсибилизиращите свойства на лекарството.
Danish: • Behandlingsmulighederne (herunder VTP med TOOKAD) for denne type prostatacancer og de mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD: o Information om, at der kun foreligger begrænsede data fra to år efter TOOKAD-VTPproceduren, og at oplysninger om den langsigtede virkning og sikkerhed ved TOOKAD-VTP derfor ikke er tilgængelige aktuelt o Information om, at oplysninger om virkning/sikkerhed ved eventuelle efterfølgende nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi i øjeblikket mangler
Bulgarian: Подходите (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечение на рака на простатата и потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD: o Да се посочи, че информацията от повече от две години след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и следователно данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия понастоящем не са налични.
Danish: - Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks.
Bulgarian: - Клиничен стадий Т1с или T2a, - Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия при висока резолюция,
Danish: Perineumlæsion15
Bulgarian: Перинеално нараняване15
Danish: 7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow,
Bulgarian: 7 Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на урина, напън при уриниране).
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Bulgarian: Лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и тези, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (напр. ацетилсалицилова киселина), трябва да бъдат спрени най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Danish: Forhøjet lavdensitetslipoprotein Forhøjet neutrofiltal
Bulgarian: Увеличен брой на неутрофилите
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft, samt for at karakterisere den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et randomiseret fase 3-studie hos patienter med lokaliseret prostatacancer sammenholdt med aktiv overvågning (opfølgningsstudie over 7 år, herunder grundig biopsiundersøgelse) (PCM301 FU5).
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Danish: Ikke almindelig Øjenirritation Fotofobi
Bulgarian: Дразнене в окото Фотофобия
Danish: TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Danish: Opfølgning efter TOOKAD-VTP
Bulgarian: Група с TOOKAD-VTP Група с AS
Danish: 39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001
Bulgarian: 39(50,0)j gКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,34 (0,24; 0,46); p стойност ≤ 0,001 hКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,31 (0,20; 0,50); p стойност ≤ 0,001 iКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,17 (0,12; 0,27); p стойност ≤ 0,001 jКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,11 (0,05; 0,25); p стойност ≤ 0,001 *
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
Danish: Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til indvirkningen af blodfortyndende lægemidler og lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за ефектите на лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитните лекарства.
Danish: Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet
Bulgarian: Изтичане на урина след процедурата Болка при процедурата
Danish: Antal forsøgspersoner med
Bulgarian: Брой на пациентите с
Danish: Brug af lægemidler, der er substrater for OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid), hvor der er set koncentrationsafhængige alvorlige bivirkninger, bør undgås på dagen for TOOKAD-infusion og i mindst 24 timer efter administrationen.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Bulgarian: 10 Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация, диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).
Danish: Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%)
Bulgarian: Двустранно заболяване, n (%) 49 (23,8)
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
Danish: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Bulgarian: Месец 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Месец 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Месец 24*
Danish: En tilsvarende gennemsnitlig fordelingsvolumen sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (0,09-0,10 l/kg).
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Danish: forhøjet kreatininfosfokinase, nedsat kaliumniveau, forhøjet PSA (prostataspecifikt antigen) - hudreaktion, erytem (rødme), udslæt, tørhed, kløe (pruritus), depigmentering - unormale blodværdier relateret til størkningsevnen - ubehag i maveregionen - træthed.
Bulgarian: болки в гърба или кървене в ставите), - Хематоспермия (наличие на кръв в еякулата), - Високо кръвно налягане, - Увеличение на липидите в кръвта, повишение на лактат дехидрогеназата, повишение на левкоцитите, повишение на креатин фосфокиназата, понижение на калия, повишение на простатно-специфичния антиген (PSA), - Кожни реакции, еритем (зачервяване), обрив, сухота, сърбеж, депигментация, - Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с коагулацията, - Дискомфорт в коремната област, - Умора (отпадналост).
Danish: TOOKAD indeholder: - Aktivt stof: padeliporfin.
Bulgarian: - Активното вещество е паделипорфин.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Bulgarian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Danish: Sådan får du TOOKAD
Bulgarian: Как да използвате TOOKAD
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i VTPproceduren.
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Danish: Patienter, der tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal være særligt omhyggelige med at beskytte øjnene mod lys i 48 timer efter en TOOKAD-injektion.
Bulgarian: Пациентите, които са получили предишна терапия с VEGF, трябва внимателно да се погрижат да предпазват очите си от светлина в продължение на
Danish: 13 Hævelser i penis (balanopostitis).
Bulgarian: Оток на пениса (баланопостит).