FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post commercialisation d'Abraxane.
Spanish: 2 Notificadas durante la experiencia poscomercialización de Abraxane.
French: En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
French: Très fréquent : alopécie, éruption cutanée Fréquent : prurit, sécheresse cutanée, affections de l'ongle, bouffées vasomotrices
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción cutánea Frecuentes: prurito, piel seca, trastorno de las uñas, enrojecimiento
French: Précautions à prendre pour la préparation et l'administration Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Abraxane doit être manipulé avec prudence.
Spanish: Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Abraxane debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
French: Fréquent : hypotension, hypertension
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión, hipertensión
French: *Survie médiane sans progression [IC à 95 %] (semaines) au-delà de la 1
Spanish: *Mediana de la supervivencia libre de progresión [IC 95 %] (semanas)
French: Adaptations de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas Tableau 1 : Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Palier de dose
Spanish: Tabla 1: Reducciones del nivel de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Nivel de dosis
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase ASAT ≤ 10 x LNS), quelle que soit l'indication.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
French: Très fréquent : arthralgies, myalgies Fréquent : dorsalgies, douleurs dans les membres, douleur musculosquelettique
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
French: • Flatulences (« gaz »), crampes d'estomac, ulcération et douleur des gencives, hémorragie rectale
Spanish: • Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
French: • Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire
Spanish: • Dolor al orinar (micción dolorosa), necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente), sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
French: Par conséquent, les patients recevant Abraxane doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
Spanish: Por tanto, los médicos deben monitorizar rigurosamente la posible aparición de eventos cardiacos en pacientes tratados con Abraxane.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Abraxane en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes d'Abraxane et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y carboplatino, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado ≤ 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Abraxane y carboplatino (ver sección 4.2).
French: Comment conserver Abraxane
Spanish: Conservación de Abraxane
French: Peu fréquent : élévation de la pression artérielle, prise de poids, élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase (LDH), élévation de la créatininémie, de la glycémie, de la phosphorémie, hypokaliémie, hyperbilirubinémie
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, aumento de peso, aumento de los niveles sanguíneos de lactato deshidrogenasa, de creatinina, de glucosa, de fósforo, descenso de los niveles de potasio en sangre, aumento de la bilirrubina
French: Cancer du sein La dose recommandée d'Abraxane est de 260 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico, tras una perfusión de 260 mg/m2 de Abraxane durante
French: Comment se présente Abraxane et contenu de l'emballage extérieur Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable pour perfusion.
Spanish: Abraxane es un polvo para suspensión para perfusión, de color blanco a amarillo.
French: Les neuropathies sensitives sont fréquentes sous Abraxane.
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con Abraxane, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
French: 1: hypersensibilité
Spanish: Poco frecuentes1: hipersensibilidad
French: La suspension reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Spanish: La suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas protegido de la luz.
French: Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Viales sin abrir: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Stabilité de la suspension reconstituée dans la poche pour perfusion La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivie d'une période de 4 heures à 25 °C, à l'abri de la lumière.
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC seguido de 4 horas a 25ºC, protegido de la luz.
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión
French: Stabilité de la suspension reconstituée dans le flacon La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC en el envase original, protegido de la luz.
French: Très fréquent : nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite
Spanish: Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento
French: Flacons non ouverts
Spanish: Vial sin abrir
French: Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
French: Adénocarcinome du pancréas La dose recommandée d'Abraxane en association avec la gemcitabine est de 125 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
French: Notice : Information de l'utilisateur Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion paclitaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
French: • Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d'eau, baisse du taux d'albumine dans le sang, soif, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang
Spanish: descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
French: Nombre de décès, n (%) SG médiane (IC à 95 %) (mois) RRA/T (IC à 95,1%)
Spanish: Muerte o progresión, n (%) Mediana de SLP (IC del 95 %) (meses) HRA/T (IC del 95 %) Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de SG (IC del 95 %) (meses) HRA/T (95,1 % CI)
French: Description de certains effets indésirables
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Peu fréquent : douleur métastatique, nécrose tumorale
Spanish: Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral
French: Avant de commencer un traitement par Abraxane, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme en raison du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
Spanish: Los pacientes deberían informarse sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad irreversible.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
French: Cette structure restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Abraxane, le 11 janvier 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Abraxane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Abraxane puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abraxane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abraxane.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más información, vea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps;
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abraxane est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abraxane se utiliza del modo más seguro y efectivo posible.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
French: La société a dès lors retiré sa demande concernant l'utilisation d'Abraxane en tant que traitement de première intention lors de l'évaluation du médicament.
Spanish: En consecuencia, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Spanish: Este medicamento no debe alternarse con otros medicamentos que contengan paclitaxel.
French: Abraxane affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines et nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos adversos.
French: Une réponse était définie par la disparition ou la diminution d'au moins 30 % de la taille des principales tumeurs de la patiente.
Spanish: Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores principales de la paciente o su reducción en al menos un 30 %.
French: Le paclitaxel est utilisé en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Spanish: El paclitaxel está disponible como fármaco oncológico desde 1993.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes qui «répondaient» après au moins cinq semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de al menos cinco semanas.
French: Il contient le principe actif paclitaxel lié à une protéine humaine appelée albumine.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel asociado a una proteína humana denominada albúmina.
French: Abraxane est utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers suivants:
Spanish: Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abraxane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abraxane?
French: La dose recommandée est de 125 mg par mètre carré de surface corporelle, une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día los días uno, ocho y quince de cada ciclo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui répondaient au traitement.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
French: Environ la moitié des patientes participant à cette étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui-ci devenu métastatique.
Spanish: En torno a la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer después de que se volviese metastásico.
French: La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abraxane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment observés sous Abraxane (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), troubles gastro-intestinaux (troubles du système digestif), neuropathie périphérique (lésions nerveuses, y compris lésions aux nerfs des mains et des pieds), arthralgie (douleur articulaire) et myalgie (douleur musculaire).
Spanish: Los efectos adversos importantes más frecuentes de Abraxane (observados en más 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), trastornos gastrointestinales (trastornos del sistema digestivo), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abraxane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abraxane la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Abraxane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Abraxane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
French: Abraxane est administré dans une veine pendant 30 minutes.
Spanish: Abraxane se administra por vía intravenosa durante 30 minutos.
French: La dose recommandée d'Abraxane est de 100 mg par mètre carré de surface corporelle.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
French: D'une manière générale, dans l'étude principale, 31 % (72 sur 229) femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 16 % (37 sur 225) des femmes recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Spanish: En general, en el estudio principal, el 31 % de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos habituales a base de paclitaxel.
French: Autres informations relatives à Abraxane:
Spanish: Otras informaciones sobre Abraxane
French: Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou dont les taux de neutrophiles dans le sang sont faibles avant le début du traitement.
Spanish: Abraxane no debe administrarse a pacientes que amamanten o que tengan un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Abraxane.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour le cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Abraxane étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine étant administré le jour 1 immédiatement après Abraxane.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el tratamiento se lleva a cabo en ciclos de tres semanas y Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y el carboplatino se administra el día 1 inmediatamente después de Abraxane.
French: Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin spécialiste du cancer, au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Spanish: Abraxane debe ser administrado únicamente bajo supervisión de un oncólogo en unidades especializadas en la administración de «citotóxicos» (medicamentos que destruyen las células).
French: Si l'on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastatique, les critères d'évaluation de l'efficacité, tels que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie et la survie, ne font apparaître aucune différence entre les médicaments.
Spanish: Al considerar únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a la valoración de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia.
French: Dans le cas d'Abraxane, contrairement aux médicaments conventionnels contenant du paclitaxel, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites «nanoparticules».
Spanish: En Abraxane, al contrario que en los medicamentos habituales que contienen paclitaxel, el paclitaxel se adhiere a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas».
French: Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «taxanes».
Spanish: El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos oncológicos denominados «taxanos».
French: Quel est le bénéfice démontré par Abraxane au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
French: Il est ainsi facile de préparer une suspension de paclitaxel, qui peut être injectée dans une veine.
Spanish: Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa.
French: • cancer du poumon non à petites cellules, en tant que traitement initial en association avec le médicament anticancéreux carboplatine, lorsque le patient ne peut être traité par une chirurgie ou une radiothérapie.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el fármaco oncológico carboplatino, cuando el paciente no admite cirugía o radioterapia.
French: • cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'être efficace et qu'un traitement classique comprenant une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux) n'est pas approprié.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando el primer tratamiento ya no surte efecto y no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento oncológico).
French: Abraxane est une poudre destinée à être reconstituée en suspension pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo intravenoso).
French: Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
French: S'agissant de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane s'est révélé améliorer la survie globale.
Spanish: En cuanto al adenocarcinoma de páncreas metastásico, se demostró que Abraxane mejora la supervivencia general.
French: Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 femmes, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
Spanish: En lo relativo al cáncer de mama metastásico, Abraxane se ha evaluado en un estudio principal con 460 mujeres, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado.
French: Le CHMP a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique qui avaient reçu un premier traitement dont l'efficacité avait cessé et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, un prétraitement par d'autres médicaments n'était pas nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par Abraxane pour atténuer les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes con cáncer de mama metastático en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, las pacientes tratadas con Abraxane no precisaban de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad.
French: S'agissant du cancer du poumon non à petites cellules, 33 % des patients ayant reçu Abraxane et du carboplatine ont répondu au traitement, contre 25 % de ceux ayant reçu du paclitaxel conventionnel et du carboplatine.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el 33% de los pacientes a los que se administró Abraxane y carboplatino respondieron al tratamiento, en comparación con el 25% de los pacientes a los que se administró paclitaxel convencional y carboplatino.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est administré en monothérapie toutes les trois semaines.
Spanish: En el caso del cáncer de mama metastásico, se administra en monoterapia cada tres semanas.