FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0)
Slovenian: 52. teden mTSS 0,08*** ocena erozij ocena zožitve sklepne špranje Ne-napredovanje, merjeno radiološko n (%) (sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0)
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Slovenian: Pri 5,8 % bolnikov se je indirektni bilirubin zvišal na vrednost med 1-kratno in 2-kratno ZMN; pri 0,4 % bolnikov pa se je zvišal nad 2-kratno ZMN.
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Danish: Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je videti, da je bila škatla že odprta.
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se tocilizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab steg med øget legemsvægt.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Danish: Nej (n = 58)
Slovenian: ne (n = 58)
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Slovenian: Dva subkutana odmerka zdravila RoActemra (162 mg vsak teden in 162 mg vsak drugi teden) so primerjali z dvema različnima kontrolnima skupinama s placebom; bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1:1:1.
Danish: Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår.
Slovenian: Delež okužb v vsej populaciji, ki je prejemala tocilizumab, je bil 163,7 na 100 bolnik-let.
Danish: Effekten på sundhed og livskvalitet
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja
Danish: Den ikke-kliniske sikkerhedsprofil for RoActemra i cynomolgusaber tyder ikke på, at der er forskel på intravenøs og subkutan administration.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Danish: Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Danish: Primært endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 DAS28 (justeret gennemsnit) Forskel i justeret gennemsnit (95% konfidensinterval) Sekundære endepunkter - procent respondenter ved uge 24
Slovenian: Primarni cilj - povprečna sprememba od začetka zdravljenja do 24. tedna DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja) Sekundarni cilji - delež odzivnih bolnikov v 24. tednu
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Danish: • Hvis der er dråber af blod ved injektionsstedet, kan du presse lidt vat eller gaze på i ca. 10
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjšanje odmerka kortikosteroida povzroči poslabšanje gigantoceličnega arteriitisa.
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Danish: Efter subkutan dosering til sJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos sJIA-patienterne var 95 %.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Danish: 3 Denne bivirkning var identificeret i en undersøgelse efter markedsføring, men var ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Slovenian: Tega niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 16 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og 5,4 % af patienterne i placebogruppen en bivirkning inden for 24 timer efter infusionen.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab in 5,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doživelo neželeni učinek v 24 urah po infundiranju.
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 1,2 g (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tocilizumab versus adalimumab i monoterapi
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 2,67 za AUC, 6,02 za Cmin in 2,12 za Cmax.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Slovenian: Zabeležite si svoj naslednji odmerek.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki med infundiranjem so bili glavobol, navzea in hipotenzija, v 24 urah po infundiranju pa omotica in hipotenzija.
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Slovenian: • Zelenega gumba za aktivacijo v tem trenutku še ne pritisnite.
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila RoACTEMRA.
Danish: Der skal være hensigtsmæssig behandling til rådighed til øjeblikkelig brug i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion under behandling med RoActemra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za takojšnjo uporabo v primeru anafilaktične reakcije.
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili v obdobju dvojno slepe kontrole ali v obdobju po prihodu zdravila na trg
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila RoActemra pri teh indikacijah so podobne in se ne razlikujejo.
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
Slovenian: Alergijske reakcije med injiciranjem ali po njem:
Danish: 3 uge.
Slovenian: vsake 4 tedne.
Danish: Stigningerne i lipidparametrene responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipidov se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Danish: • Åbn æsken og tag 1 fyldt éngangspen med RoActemra ud af æsken.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner (bakterie-, virus-, svampe-) 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb (bakterijskih, virusnih in glivičnih) 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg/kg legemsvægt administreret én gang hver 4. uge.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med et andet lægemiddel for leddegigt, som kaldes methotrexat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Danish: Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
Slovenian: Bolnike s simptomi, ki lahko nakazujejo zaplete divertikulitisa (npr. z bolečinami v trebuhu, krvavitvijo in/ali nepojasnjeno spremembo v razporedu iztrebljanja in zvišano telesno temperaturo), je treba takoj pregledati, da bi zgodaj odkrili divertikulitis, ki ga lahko spremlja perforacija v prebavilih.
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt, relevant behandling initieres og tocilizumab bør seponeres permanent.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Danish: Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i fire studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II).
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 3 do 5 dni po prejemu zdravila.
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Slovenian: Pri velikih koncentracijah v serumu, ko v celotnem očistku zdravila RoActemra prevladuje linearni očistek, so na podlagi populacijskih ocen parametra ugotovili efektivni t1/2 približno 32 dni.
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Danish: RoActemra bør ikke anvendes sammen med andre biologiske midler.
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Danish: Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Danish: ACR-responsrater i studie SC-1 ved uge 24 (% patienter)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Danish: • Fremstilling af injektionen/infusionen
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena intravenski aplikaciji.
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra (ACTPen®).
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravnik ali medicinska sestra injicirala zdravilo RoActemra (ACTPen®).
Danish: • Du vil måske høre endnu et klik under indsprøjtningen, men du må ikke slippe pennen, der fortsat skal trykkes ned mod huden, indtil den lilla indikator holder op med at bevæge sig.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite drugi klik, vendar morate napolnjeni injekcijski peresnik še naprej trdno držati na koži, dokler se vijolični indikator ne ustavi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Slovenian: Povezave med tvorbo protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki ni bilo.
Danish: Hyppighed kategoriseret efter foretrukken terminologi Meget almindelig
Slovenian: Skupine pogostnosti s prednostnimi izrazi za neželene učinke Zelo pogosti
Danish: • Dosisberegning (RA-, sJIA- og pJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Danish: Lægernes globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduktion i sygdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Slovenian: Zdravnikova celokupna ocena aktivnosti bolezni izmerjena po lestvici 0-100 mm je pokazala večje zmanjšanje aktivnosti bolezni za tocilizumab v primerjavi s placebom (prilagojeni povprečni spremembi: -45,2 mm v primerjavi z35,2 mm; p = 0,0031).
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Slovenian: Od koncentracije odvisni nelinearni očistek igra pomembno vlogo pri nizkih koncentracijah tocilizumaba.
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Slovenian: • izobraževalno gradivo za medicinske sestre,
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Slovenian: To mora biti končni volumen (50 ml).
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež resnih okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 11,5 na 100 bolnik-let.
Danish: • calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Danish: Tocilizumab er et rekombinant humaniseret, anti-humant monoklonalt antistof af immunglobulin G1 (IgG1) sub-klassen rettet mod opløselige og membranbundne interleukin 6-receptorer.
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje z zdravilom RoActemra v odmerku 8 mg/kg.
Danish: Hyppighedskategorien for bivirkninger, som kun er indberettet efter markedsføringen, er defineret som den øvre grænse af 95% konfidensintervallet beregnet på basis af det totale antal patienter behandlet med tocilizumab i kliniske studier.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Danish: • Ydersiden af overarmen kan også anvendes, hvis indsprøjtningen gives af en anden.
Slovenian: • Zunanji del nadlahti se za injiciranje lahko uporablja le, če vam injekcijo daje negovalec.
Danish: Diarré pJIA, sJIA
Slovenian: diareja pJIA, sJIA
Danish: Det primære endepunkt ved uge 24 var andelen af patienter, som opnåede et ACR 20-respons.
Slovenian: Primarni cilj v 24. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Slovenian: Običajno so ta zdravila učinkovita, vendar pa lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov vodi do pojava neželenih učinkov.
Danish: Medianværdierne for Tmax var 3 dage efter ugentlig dosis RoActemra og 4,5 dage efter RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Slovenian: Mediani Tmax je bil 3 dni po uporabi zdravila RoActemra vsak teden in 4,5 dni po uporabi vsak drugi teden.
Danish: Tocilizumabs sikkerhedsprofil i den pædiatriske population med pJIA- og sJIA er beskrevet i nedenstående sektioner.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
Danish: • hoste, åndenød
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje,
Danish: Antallet af aktive led var signifikant reduceret i forhold til baseline hos patienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Slovenian: Število aktivnih sklepov se je signifikantno zmanjšalo v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (prilagojeni povprečni spremembi: -14,3 v primerjavi z -11,4; p = 0,0435).
Danish: § statistiske analyser er ikke blevet udført N/A= ikke relevant
Slovenian: § Statistična analiza ni bila izvedena.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende eksponeringer efterfulgt af subkutan administration af RoActemra til sJIA-patienter under 2 år med en kropsvægt på mindre end 10 kg.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov o izpostavljenosti po subkutanem dajanju zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA, mlajših od 2 let, s telesno maso manj kot 10 kg, je malo.
Danish: Børn med sJIA (2 år og ældre)
Slovenian: Otroci s sJIA (stari 2 leti ali več)
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis (mg) Median ved uge 52 (Tocilizumab grupper vs Placebo +262)
Slovenian: Kumulativni odmerek glukokortikoida (mg) mediana po 52 tednih (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 262)
Danish: Spørg sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvordan du skaffer en affaldsbeholder til skarpe genstande eller anden type sikkerhedsbeholder, så du kan komme af med dine bruge injektionssprøjter på en sikker måde (se Fig. I).
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem ali farmacevtom o tem, kje bi lahko dobili tak zabojnik oziroma kakšen zabojnik lahko uporabite za varno odstranitev uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg (glejte sliko I).
Danish: Ingen af patienterne behandlet med subkutan RoActemra oplevede et fald i trombocytter til ≤ 50 × 103/μl.
Slovenian: Pri nobenem bolniku, zdravljenem s subkutano obliko zdravila RoActemra, niso opazili zmanjšanja števila trombocitov na ≤ 50 × 103/μl.
Danish: • Kig på pennens vindue.
Slovenian: • Dobro si oglejte območje okenca.
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt
Slovenian: Prilagodite odmerek sočasnega metotreksata, če je primerno.
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 8).
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 8).
Danish: Hold den grønne knap nede og bliv ved med at trykke pennen helt ind mod huden (se figur J).
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Danish: Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC.
Slovenian: Razredčeno zdravilo: Pripravljena raztopina za infundiranje je po razredčenju v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, pri 30 °C fizikalno in kemično stabilna 24 ur.
Danish: Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila pozitivna protitelesa proti tocilizumabu po izhodišču.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra.
Danish: < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt ved hver administration.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso pred vsakim dajanjem.
Danish: • Hvis indsprøjtningen gives af en hjælper, kan den yderste del af overarmen også anvendes (se Fig. B)
Slovenian: • Če daje injekcijo skrbnik, potem lahko uporabi tudi zunanji del zgornjega dela rok (glejte sliko B).
Danish: • udslæt og kløe, nældefeber
Slovenian: • izpuščaj in srbenje, koprivnica,
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Danish: Efter 2 års behandling med RoActemra plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja z zdravilom RoActemra v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).