FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mavenclad er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose, en sygdom hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Romanian: Mavenclad este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă, o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mavenclad sunt limfopenie (scăderea numărului de limfocite, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) și infecții cu virusul herpesului zoster, care apar la 1 pacient din 10.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter.
Romanian: Compania care comercializează Mavenclad va furniza personalului medical și pacienților informații privind medicamentul, inclusiv recomandări cu privire la reacțiile adverse și la motivele de îngrijorare privind siguranța, la nevoia de monitorizare înainte și în timpul tratamentului, precum și la prevenirea sarcinilor și la măsuri contraceptive eficace, atât pentru pacienții femei, cât și bărbați.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mavenclad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mavenclad, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvad er Mavenclad, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Mavenclad și pentru ce se utilizează?
Danish: Mavenclad har vist sig at nedsætte hyppigheden af tilbagefald og forsinke sygdommens progression hos patienter med recidiverende multipel sklerose.
Romanian: S-a demonstrat că Mavenclad reduce ratele de recădere și amână evoluția bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurentă.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mavenclad?
Danish: Recidiverende vil sige, at patienterne har tilbagevendende opblussen af symptomerne.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade repetate de acutizare a simptomelor.
Danish: I tillæg hertil havde patienter, der fik Mavenclad, næsten 50 % mindre tendens til at have sygdomsprogression (angivet som en nedsættelse af funktionsevnen, der varede i mindst 6 måneder).
Romanian: În plus, la pacienții care au primit Mavenclad, probabilitatea ca boala să evolueze (indicată ca o creștere a dizabilității pe parcursul unui interval de cel puțin 6 luni) a fost mai mică cu aproximativ 50 %.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mavenclad, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mavenclad, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Mavenclad?
Romanian: Cum se utilizează Mavenclad?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Påvirkningen af kroppens lymfocytter vil nedsætte dens immunforsvarssystem mod infektion og kræft: Mavenclad må ikke ordineres til patienter med aktive langtidsinfektioner såsom tuberkulose eller hepatitis, ej heller til patienter med HIV-infektion eller hvis immunforsvar er svækket af andre årsager, som f.eks. behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Romanian: Mavenclad este contraindicat la pacienții cu infecții cronice active, cum ar fi tuberculoză sau hepatită, precum și la pacienții infectați cu HIV sau al căror sistem de apărare este slăbit din alte motive, cum ar fi tratamentul cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mavenclad bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mavenclad.
Danish: Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu forme active de cancer.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mavenclad fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Mavenclad, citiți prospectul.
Danish: Det indeholder det aktive stof cladribin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă cladribină.
Danish: Hududslæt, hårtab og nedsatte tal for en anden type hvide blodceller, neutrofiler, kan også påvirke op til 1 ud af 10 patienter.
Romanian: De asemenea, până la 1 pacient din 10 poate fi afectat de erupții pe piele, căderea părului și scăderea numărului de neutrofile, un alt tip de globule albe.
Danish: Efter 96 uger havde ca. 8 ud af 10 patienter, der fik standarddosis af Mavenclad, og 6 ud af 10 patienter, der fik placebo, ikke haft noget tilbagefald.
Romanian: Pacienții tratați cu Mavenclad au înregistrat o rată a recăderilor de 0,14 pe an în medie, comparativ cu 0,33 în cazul pacienților care au primit placebo; la finalul intervalului de 96 de săptămâni, s-a constatat lipsa recăderilor la aproximativ 8 din 10 pacienți care au primit doze standard de Mavenclad și la 6 din 10 pacienți care au primit placebo.
Danish: Hvordan virker Mavenclad?
Romanian: Cum acționează Mavenclad?
Danish: I kroppen vil cladribin blive optaget af celler såsom lymfocytter og interferere med dannelsen af nyt DNA.
Romanian: În organism, cladribina este preluată de celule cum sunt limfocitele și interferează cu producerea de ADN nou, ceea ce cauzează moartea limfocitelor, încetinind astfel evoluția sclerozei multiple.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mavenclad?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mavenclad pe parcursul studiilor?
Danish: EU/1/17/1213/001 Maviret
Romanian: EU/1/17/1213/001
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Romanian: Comprimate filmate Orală blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Danish: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Romanian: 84 comprimate (4 x 21) (ambalaj multiplu)
Danish: Pakningsstørrelse
Romanian: Maviret
Danish: MF (EU)- nummer
Romanian: Numărul procedurii UE Numele (inventat)
Danish: Maviret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2017.
Romanian: Maviret a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2017.
Danish: Yderligere information om Maviret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Maviret se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Danish: Andre oplysninger om Maviret
Romanian: Alte informații despre Maviret
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 16 uger.
Romanian: Doza recomandată este de trei comprimate o dată pe zi, luate împreună cu alimente, timp de 8, 12 sau 16 săptămâni.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Maviret løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Maviret sunt monitorizate continuu.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler som f.eks.:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea concomitentă cu anumite medicamente, precum:
Danish: Baseret på data, der er tilgængelige hos voksne, forventes det, at Maviret også er effektivt hos børn med genotype 5 og 6.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la adulți, se preconizează că Maviret este eficace și la copii cu genotipurile 5 și 6.
Danish: Resultaterne var de samme for genotype 2 og 4-6.
Romanian: Rezultatele pentru genotipurile 2 și 4-6 au fost similare.
Danish: Et negativt testresultat betyder, at der ikke blev fundet virus.
Romanian: Rezultatul negativ la testul de depistare a virusului arată că virusul nu a fost găsit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Maviret (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og træthed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Maviret (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap și oboseală.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Maviret vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Maviret sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret?
Danish: Hvad er Maviret, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Maviret și pentru ce se utilizează?
Danish: Glecaprevir blokerer virkningen af proteinet NS3/4A protease, mens pibrentasvir blokerer et protein, der kaldes NS5A.
Romanian: Glecaprevirul blochează acțiunea unei proteine numite protează NS3/4A, iar pibrentasvirul blochează o proteină numită NS5A.
Danish: Hvorfor blev Maviret godkendt i EU?
Romanian: De ce este Maviret autorizat în UE?
Danish: Der er seks sorter (genotyper) af hepatitis C-virussen, og Maviret har vist sig at være effektivt til at fjerne alle genotyper fra blodet.
Romanian: Există 6 tipuri (genotipuri) de virus al hepatitei C și s-a demonstrat că Maviret este eficace în eliminarea din sânge a tuturor genotipurilor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Maviret opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Maviret sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Maviret har vist sig at være særdeles effektivt til at fjerne hepatitis C-virus fra blodet, især hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har skrumpelever.
Romanian: Maviret s-a dovedit foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge, în special la pacienții care nu au fost tratați anterior sau la cei care nu au ciroză.
Danish: Den omstændighed, at Maviret kan gives uden ribavirin og uden dosisjusteringer hos patienter med svære nyreproblemer, er en yderligere fordel i forhold til lignende lægemidler.
Romanian: Faptul că Maviret se poate administra fără ribavirină și fără ajustarea dozei la pacienți cu afecțiuni renale severe reprezintă un avantaj suplimentar față de alte medicamente similare.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har skrumpelever (ardannelse på leveren), eller om de tidligere har modtaget behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med eller uden sofosbuvir eller sofosbuvir og ribavirin.
Romanian: Durata tratamentului variază în funcție de următorii factori: dacă pacienții au ciroză hepatică (sclerozarea ficatului) sau dacă au urmat tratament anterior cu interferon pegilat și cu ribavirină, în asociere cu sofosbuvir sau fără, sau cu sofosbuvir și ribavirină.
Danish: For mere information om brug af Maviret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Maviret, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Med hensyn til sikkerheden giver Mavirets bivirkningsmønster ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, tiparul reacțiilor adverse pentru Maviret nu prezintă niciun motiv de îngrijorare deosebit.
Danish: Desuden viste resultaterne, at måden, hvorpå lægemidlet blev absorberet, modificeret og fjernet fra kroppen, var lig den, der er iagttaget hos voksne.
Romanian: În plus, rezultatele au arătat că absorbția, metabolizarea și eliminarea medicamentului din organism au fost similare celui de la adulți.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Maviret?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Maviret?
Danish: I et studie med deltagelse af 47 børn i alderen 12-18 år med genotype 1-4 og uden skrumpelever testede alle patienter negative for virusset efter 12 ugers behandling.
Romanian: Într-un studiu realizat pe 47 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, cu genotipurile 1-4 și fără ciroză, toți pacienții au avut rezultate negative la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Maviret fås som tabletter, der indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Romanian: Maviret este disponibil sub formă de comprimate care conțin 100 mg glecaprevir și 40 mg pibrentasvir.
Danish: Maviret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter inficeret med hepatitis C-virus.
Romanian: Maviret se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
Danish: En oversigt over Maviret, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Maviret și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: I otte hovedstudier med deltagelse af over 2.300 voksne med hepatitis C testede 99 % af patienterne uden skrumpelever med genotype 1, den mest almindelige genotype, negative for virusset efter otte ugers behandling med Maviret, og 97 % af patienterne med skrumpelever negative efter 12 uger.
Romanian: În 8 studii principale care au cuprins peste 2 300 de adulți cu hepatită C, 99 % din pacienții fără ciroză infectați cu genotipul 1, care este cel mai frecvent genotip, au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 8 săptămâni de tratament cu Maviret, iar 97 % din pacienții cu ciroză au avut un rezultat negativ după 12 săptămâni.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Maviret, vil gennemføre et studie med deltagelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler såsom Maviret.
Romanian: Compania care comercializează Maviret va efectua un studiu pe pacienți care au avut înainte cancer hepatic pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Maviret.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Maviret hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Romanian: Blocând aceste proteine, Maviret oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Danish: • rifampicin (antibiotikum, der normalt bruges til behandling af tuberkulose)
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Danish: Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Romanian: Maviret conține substanțele active glecaprevir și pibrentasvir.
Danish: Hvordan anvendes Maviret?
Romanian: Cum se utilizează Maviret?
Danish: Maviret er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og af unge i alderen 12 år og opefter med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virussen.
Romanian: Maviret este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Danish: De aktive stoffer i Maviret, glecaprevir og pibrentasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Romanian: Substanțele active din Maviret, glecaprevirul și pibrentasvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Maviret fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Maviret, citiți prospectul.
Danish: Lægemidlets evne til at fjerne genotype 3 var lidt ringere end for andre genotyper (95 %).
Romanian: În privința eliminării genotipului 3, eficacitatea medicamentului a fost puțin mai scăzută decât pentru alte genotipuri
Danish: • atorvastatin, simvastatin (lægemidler til sænkning af kolesterolindholdet i blodet)
Romanian: • atorvastatină, simvastatină (medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge);
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Maviret?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Maviret pe parcursul studiilor?
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (lægemidler mod epilepsi)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Romanian: • sunătoare (remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Danish: • dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
Romanian: • dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
Danish: Maviret må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Maviret este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med lægemidler i samme klasse som Maviret, kan have en risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Romanian: Acest studiu se efectuează în urma apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Maviret și care au avut cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Danish: Hvordan virker Maviret?
Romanian: Cum acționează Maviret?
Danish: • ethinylestradiol-holdige produkter (som f.eks. svangerskabsforebyggende lægemidler)
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale);
Danish: Der skal straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
Romanian: Trebuie să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
Danish: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier
Romanian: f. VOYAGE-1 și VOYAGE-2 au fost studii regionale din Asia
Danish: DORA (del 1)
Romanian: DORA (Partea 1)
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Romanian: Această listă nu este exclusivă.
Danish: • hvis du tager følgende lægemidler:
Romanian: • luaţi următoarele medicamente:
Danish: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Romanian: 8017 JV Zwolle OLANDA
Danish: Derefter skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Danish: IT = ikke tilgængelig
Romanian: NA = nu este disponibil
Danish: Metabolisering sekundær ingen
Romanian: Metabolizare secundar niciunul
Danish: På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen.
Romanian: Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.
Danish: Væsentligste eliminationsvej
Romanian: Calea principală de eliminare
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Romanian: Se recomandă prudenţă.
Danish: Øget eksponering for tacrolimus forventes.
Romanian: Se așteaptă creșterea expunerii la tacrolimus.
Danish: • Kraftesløshed, manglende energi Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie) Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: d. Oxidative metabolitter eller disses biprodukter udgjorde 26 % af den radioaktive dosis.
Romanian: d. Metaboliţii rezultaţi prin oxidare sau produşii lor secundari au reprezentat 26% din doza radioactivă.
Danish: 6a IT = ikke tilgængelig
Romanian: 6a NA = nu este disponibil
Danish: Som forventet var risikoen for behandlingssvigt højest for dem, der var eksponeret for begge klasser.
Romanian: Riscul de eșec la tratament a fost, așa cum era de așteptat, cel mai ridicat pentru acei pacienți care au fost expuși la ambele clase.
Danish: Effekten af mad (i forhold til faste)b
Romanian: Efectul alimentelor (în raport cu repausul alimentar)b
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Romanian: Luaţi toate cele 3 comprimate dintr-un blister, o dată pe zi, împreună cu alimente
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu ia o doză dublă.
Danish: Direkte hyperbilirubinæmi blev indberettet hos 0,3 % af forsøgspersonerne.
Romanian: Hiperbilirubinemia directă a fost raportată la 0,3% dintre subiecți.
Danish: Copovidon (type K 28)
Romanian: Copovidonă (tip K 28)
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Romanian: Ratele de răspuns observate la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au fost similare cu cele ale pacienţilor <65 de ani, în cadrul grupelor de tratament.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Romanian: Cerințele depunerii raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament sunt enumerate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenţiei
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
Romanian: Dacă nu se poate evita asocierea, se poate utiliza dacă beneficiul depășește riscul și se face o monitorizare clinică atentă.
Danish: Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Romanian: Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Romanian: Pentru a evalua reapariția carcinomului hepatocelular asociat cu Maviret, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța, utilizând date provenite dintr-o cohortă a unui grup bine definit de pacienți, pe baza unui protocol convenit.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Romanian: Reactivarea virusului hepatitic B