FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD) waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
German: Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom Für empfohlene Dosis von '1,5 mg/m2'
Dutch: Instructies voor de bereiding voor intraveneuze toediening voor kleincellig longcarcinoom Voor aanbevolen dosis '1,5 mg/m
German: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom Für empfohlene Dosis von '0,75 mg/m2'
Dutch: Instructies voor bereiding voor intraveneuze toediening voor cervixcarcinoom Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2'
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und sind daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Dutch: Een fase II onderzoek (Studie 065) en een fase III onderzoek werden uitgevoerd (Studie 396) om de effectiviteit van oraal topotecan versus intraveneuze topotecan te vergelijken bij patiënten die op dag 90 of later na voltooiing van een eerdere behandeling met chemotherapie progressief werden (zie tabel 1).
German: Mehrdosen-Durchstechflasche: nach Öffnen maximal 14 Tage bei 20°C-25°C lagern.
Dutch: Multidosis injectieflacon: na opening maximaal 14 dagen bewaren bij 20°C 25°C.
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Dutch: Een onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
German: alle 21 Tage
Dutch: 18 maanden.
German: In der Patientengruppe mit refraktärem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) (d. h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de responsaantallen 4,0 % voor topotecan.
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
German: Die Plasma-Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) nahm bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten nur um etwa 10 % ab.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een verminderde leverfunctie daalde met slechts 10 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag Selten: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag Zelden: anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Myelosuppressie leidend tot sepsis en dodelijke afloop als gevolg van behandeling van patiënten met topotecan zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
German: bis:
Dutch: Partij:
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden; - wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft; als u leverproblemen heeft.
German: Es ist wahrscheinlicher, dass Sie schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) bekommen, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder schon einmal Lungenprobleme nach Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.
Dutch: U heeft meer kans op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) als u al longproblemen heeft of eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
German: - wenn Sie an Lungenproblemen leiden oder schon einmal Probleme mit der Lunge durch die Anwendung anderer Arzneimittel oder einer Bestrahlung hatten.
Dutch: • als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (E507) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Zoutzuur (E507) Water voor injecties
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 5 ml Konzentrat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg topotecan (als hydrochloride) in 5 ml concentraat.
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p=0,033 [Log-Rank]).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p=0,033).
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n=71) gegen BSC allein (n=70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC)(n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie opnieuw behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p=0,0104).
Dutch: De mediane overleving van patiënten behandeld met topotecan + BSC was 25,9 weken (95% BI: 18,3, 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95% BI: 11,1, 18,6) voor patiënten die alleen BSC kregen (p=0,0104).
German: Orales Topotecan in Kombination mit BSC zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p=0,0104 [Log-Rank]).
Dutch: De orale topotecan plus BSC-groep had een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de BSC-groep (Log-rank p=0,0104).
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Dutch: In twee studies werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een 30 minuten durend infuus gedurende vijf dagen gegeven.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Dutch: Recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC)
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen; fünfundsechzig (60 %) erhielten Erythrozyten- und fünfzig (46 %) Thrombozytentransfusionen in 139 bzw. 159 der Behandlungszyklen (30,5 % bzw. 34,9 %).
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0 %) patiënten G-CSF over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60,0 %) kregen transfusies met packed cells rode bloedcellen en 50 (46,0 %) trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30, 5% en 34,9 %).
German: Topotecan Eagle enthält eine höhere Dosiskonzentration (3 mg/ml) als andere TopotecanProdukte zur intravenösen Infusion (gewöhnlich 1 mg/ml).
Dutch: Topotecan Eagle bevat een hogere dosisconcentratie (3 mg/ml) dan andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie (doorgaans 1 mg/ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride) in 1 ml concentraat.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd indien het aantal trombocyten lager wordt dan 25 x 109/l.
German: Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Dutch: Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan.
German: Topotecan Eagle muss vor der Anwendung ausreichend verdünnt werden.
Dutch: Topotecan moet vóór gebruik op juiste wijze worden verdund.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Dutch: De respons op topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte, die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2 %.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie Häufig: Panzytopenie
Dutch: Zeer vaak: met koorts gepaard gaande neutropenie, neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen), trombocytopenie, anemie, leukopenie Vaak: pancytopenie
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von  sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Dutch: Neutropenie: ernstig neutropenie (neutrofielenconcentratie < 0,5 x 109/l) werd tijdens kuur 1 bij 5%55% van de patiënten gezien en met een duur van > 7 dagen bij 20% en totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Dutch: De hazard ratio voor overleving van IV topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95% BI: 0,78,
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
German: Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 52 % der Patienten (in 21 % der Zyklen).
Dutch: 52% Van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3 mg/ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ml)
German: Bei Patientinnen (n=39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger als 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Dutch: Trombocytopenie: ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten minder dan 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
German: Gebärmutterhalskrebs - Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosis is 0,75 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 3 dagen eenmaal daags toegediend.
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Dutch: In elk van deze studies werd in zelfrapportages van patiënten met behulp van ongeblindeerde symptoombeoordeling identieke symptoomverlichting bij patiënten met recidiverend gevoelig SCLC in verband gebracht met oraal en intraveneus topotecan.
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2'
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
German: Kleinzelliger Lungenkrebs - Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Dutch: Kleincellige longkanker De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C25°C und Umgebungslicht.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 20°C 25°C en omgevingslicht.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten - Häufig betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten - Selten betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten - Sehr selten betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: - zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb bis oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, dies ist eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Dutch: Topotecan Eagle-concentraat is heldergeel tot oranje van kleur en bevat 3 mg/ml topotecan; dit is een hogere concentratie dan in andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
German: WIE IST TOPOTECAN EAGLE ANZUWENDEN?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle toegediend?
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,25 mg/m
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen om de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
German: • Einen Hinweis auf das Risiko für Medikationsfehler aufgrund der höheren Konzentration als die
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst bijwerkingen geassocieerd met gebruik van cisplatine.
German: Bei den Patientinnen (n=102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
German: 5 ml Konzentrat in Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem Abreißdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Dutch: 5 ml concentraat in een heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een gele polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelter von 10 - Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000 - Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000 - Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000 - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt: - zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
German: Dies wird durch eine Abnahme der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht - Erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
German: 1 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
German: Anzeichen können sein: - Fieber - plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes - Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen - starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) - dies können
Dutch: - koorts - plotselinge verslechtering van uw algehele gezondheid - keelpijn of een branderig gevoel bij plassen - hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden vermengd met bloed) - dit kunnen aanwijzingen zijn voor darmontsteking (neutropene colitis).
German: Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: 1Neutropene colitis, fatale neutropene colitis meegerekend, is gemeld als een complicatie van topotecan-geïnduceerde neutropenie (zie rubriek 4.4)
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).