FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja:
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa-2b/ribavirinom in s terapijo HAART, imajo lahko povečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nieleczonych peginterferonem alfa-2b, podawanie podskórnie produktu ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103-128%) wartości AUC R-metadonu.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so bili na vzdrževalnem zdravljenju s stalnimi odmerki metadona in še niso prejemali peginterferona alfa-2b, se je pri dodatku zdravila ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg/teden subkutano v času 4 tednov, povečala vrednost AUC za R-metadon za približno 15 % (95 % IZ za oceno razmerja AUC 103 - 128 %).
Polish: Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 1
Slovenian: Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów leczonych we wcześniejszym badaniu produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila - odrasli V veliko dolgoročno študijo spremljanja bolnikov je bilo vključenih 567 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) v okviru prejšnje študije.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa lub trójlekowa) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolnikov z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto ne smete zdraviti z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (dvojna ali trojna terapija) (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu ViraferonPeg i rybawiryny.
Slovenian: Boceprevirja se ne sme uporabiti brez zdravila ViraferonPeg in ribavirina.
Polish: W przypadku choroby nerek dawka może być zmniejszona w zależności od czynności nerek.
Slovenian: Če imate ledvično bolezen, bo vaš odmerek lahko manjši, odvisno od delovanja ledvic.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem ViraferonPeg.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami delovanja srca je priporočljivo opraviti snemanje EKG pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem.
Polish: MIU = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała mniejszej od 75 kg otrzymywali ViraferonPeg w dawce 100 μg/tydzień, natomiast pacjenci o masie ciała 75 kg lub większej otrzymywali ViraferonPeg w dawce 150 μg/tydzień d: dawkowanie rybawiryny: 800 mg u pacjentów o masie ciała mniejszej 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała większej od 75 mg
Slovenian: mio i.e. = milijonov mednarodnih enot a: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel Haenszelovega hi-kvadrat testa b: vrednost p na podlagi hi-kvadrat testa c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali 100 µg zdravila ViraferonPeg na teden, preiskovanci s telesno maso ≥ 75 kg pa so prejemali 150 µg zdravila ViraferonPeg na teden d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso 60 - 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg
Polish: ViraferonPeg w monoterapii i terapia dwulekowa produktem ViraferonPeg i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovenian: Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg in dvojna terapija z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom: Predhodno nezdravljeni bolniki
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg mc. podawany podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie) klirens produktu ViraferonPeg zmniejszył się średnio o 17% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/minutę) i średnio o 44% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 1529 ml/minutę) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg, subkutano enkrat na teden štiri tedne) se očistek zdravila ViraferonPeg pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 49 ml/minuto) zmanjša za povprečno 17 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa za povprečno 44 % v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - zdravilo ViraferonPeg v kombiniranem zdravljenju Kadar uporabljate to zdravilo skupaj s kapsulami ribavirina, je odmerek običajno 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu ViraferonPeg Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel za ViraferonPeg voda za injekcije
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k ViraferonPeg prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu ViraferonPeg i rybawiryny miało nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom ViraferonPeg/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Polish: o U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną nie można mieć całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków.
Slovenian: o Pri jemanju skupaj z zidovudinom ali stavudinom ni gotovo, če ribavirin spremeni delovanje teh zdravil.
Polish: ViraferonPeg jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują ViraferonPeg w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Slovenian: Preglednica 12 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg 1,5 µg/kg in ribavirinom 800 - 1.400 mg Negativna
Polish: Dlatego zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną odstawić leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Polish: ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov (18 let ali več) s CHC, ki imajo pozitiven izvid na RNA virusa hepatitisa C (HCV-RNA), vključno z bolniki z zdravljeno cirozo in/ali s sočasno klinično stabilno okužbo s HIV (glejte poglavje 4.4).
Polish: ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (dvojna terapija) je indicirano za zdravljenje okužbe s CHC pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, vključno s tistimi bolniki, ki imajo klinično stabilno okužbo s HIV, in pri tistih odraslih bolnikih, pri katerih je bila prejšnja kombinirana terapija z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) in ribavirinom oziroma monoterapija z interferonom alfa neuspešna (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym W poniższej instrukcji wyjaśniono, w jaki sposób należy samodzielnie wykonać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego.
Slovenian: Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg Naslednja navodila pojasnjujejo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika za samoinjiciranje zdravila.
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) 21% (9/43) 0,017 Genotyp
Slovenian: Genotip 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotip 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Polish: W dużym randomizowanym badaniu klinicznym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu ViraferonPeg z rybawiryną [ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg podawanym pod skórę raz w tygodniu z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema režimoma zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom [zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom od 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 µg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili.
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Slovenian: Preglednica 8 Trajni virološki odziv (% HCV negativnih bolnikov) ViraferonPeg monoterapija
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego ViraferonPeg oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Slovenian: Pediatrična populacija (samo dvojna terapija) - odmerek za injiciranje Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, in mladostnike za zdravilo ViraferonPeg se določi glede na bolnikovo telesno površino, za ribavirin pa glede na bolnikovo telesno maso.
Polish: Przerwać leczenie produktem ViraferonPeg, jeśli:
Slovenian: Ukinite zdravilo ViraferonPeg v primeru:
Polish: Jak wygląda lek ViraferonPeg i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila ViraferonPeg in vsebina pakiranja
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response) definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte preglednico 11).
Polish: - stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „ViraferonPeg a inne leki").
Slovenian: - če se zdravite s telbivudinom (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo ViraferonPeg").
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV, ki prejemajo močno aktivno antiretrovirusno terapijo (Highly Active Anti-Retroviral Therapy HAART), imajo lahko večje tveganje za pojav laktacidoze.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg" NA KONCU NAVODIL).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu ViraferonPeg i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Slovenian: V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti zdravila ViraferonPeg in ribavirina (kapsule in peroralna raztopina) pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu ViraferonPeg i rybawiryny.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne SmPC-je za antiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, za informacije o toksičnih učinkih in ustreznem ukrepanju za vsako zdravilo ter za informacije o potencialnem prekrivanju njihovih toksičnih učinkov z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, był taki sam. U pacjentów pochodzenia afrykańskiego i amerykańskiego (takie pochodzenie jest złym czynnikiem rokowniczym dla eradykacji HCV) stosowanie leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg (1,5 µg/kg mc.) z rybawiryną doprowadziło do uzyskania wyższego odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z dawką 1 µg/kg produktu ViraferonPeg.
Slovenian: Pri Afro-Američanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za zatiranje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večjega deleža trajnega virološkega odziva v primerjavi z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1 µg/kg.
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Slovenian: Farmakodinamiko zdravila ViraferonPeg so ocenjevali v preskušanju pri zdravih preiskovancih z uporabo naraščajočih enkratnih odmerkov in merjenjem sprememb temperature v ustih in koncentracije efektorskih proteinov, kot sta serumski neopterin ter 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), ter določanjem števila levkocitov in nevtrofilcev.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w monoterapii Podczas leczenia tym lekiem w monoterapii, podaje się go zazwyczaj w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma na kilogram masy ciała raz na tydzień, przez 6 miesięcy do 1 roku.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - zdravilo ViraferonPeg samo Kadar se to zdravilo uporablja samostojno, je odmerek običajno 0,5 ali 1,0 mikrogram na kilogram telesne mase enkrat na teden, 6 mesecev do 1 leto.
Polish: Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku ViraferonPeg w postaci proszku, roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta w 0,5 ml).
Slovenian: Ko se bo celotna količina vehikla pomešala s celotno količino ViraferonPeg praška, bo dosežena pravilna koncentracija za merjenje odmerka (t.j.
Polish: Zmniejszyć do połowy dawkę produktu ViraferonPeg, jeśli:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek zdravila ViraferonPeg na polovico v primeru:
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny z produktem leczniczym (ViraferonPeg) może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi.
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina z zdravilom ViraferonPeg lahko zviša koncentracije tioridazina v krvi.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem ViraferonPeg wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Slovenian: V študiji monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je bil vpliv na kakovost življenja običajno manjši pri bolnikih, ki so prejemali po 0,5 mikrograma/kg zdravila ViraferonPeg, kot pri tistih, ki so prejemali bodisi 1,0 mikrogram/kg zdravila ViraferonPeg enkrat na teden ali 3 mio i.e. interferona alfa-2b trikrat na teden.
Polish: Odmierzenie dawki leku ViraferonPeg z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila ViraferonPeg iz rekonstituiranega praška za injekcije Vialo in brizgo držite obrnjeno narobe v eni roki.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Slovenian: Priporočljivo je, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto se ne smejo zdraviti z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (glejte SmPC za ribavirin).
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
Slovenian: Tudi zdravilo ViraferonPeg ima verjetno enak učinek.
Polish: ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej: - stwierdzono ciężką chorobę nerwową lub psychiczną, bądź nadużywanie w przeszłości substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków); Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, u których istnieją lub istniały ostre stany psychiczne (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg").
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naštetega: - ste kdaj v preteklosti imeli hudo bolezen živčevja ali duševno bolezen ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge).
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Slovenian: Preglednica 3b Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg (0,25 g/kg) pri monoterapiji z 0,5 g/kg pri odraslih bolnikih
Polish: Co zawiera lek ViraferonPeg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ViraferonPeg
Polish: Czynniki neutralizujące występują u 1,1% pacjentów otrzymujących ViraferonPeg w dawce 0,5 mikrograma/kg mc.
Slovenian: Klinična pojavnost nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5 mikrograma/kg, je bila 1,1 %.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu produkt ViraferonPeg, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrograma/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom po predhodno neuspešnem zdravljenju V neprimerjalnem preskušanju so 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki vam lahko služijo kot smernica pred uvedbo terapije z zdravilom ViraferonPeg, so naslednje:
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu ViraferonPeg.
Slovenian: Kaže, da izločanje zdravila skozi ledvica predstavlja 30 % celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Polish: U pacjentów dorosłych dawka produktu ViraferonPeg zostanie pierwszy raz zmniejszona do 1 µg/kg mc./tydzień.
Slovenian: Opomba 2: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 1 µg/kg/teden.