FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (vedere allegato I)
English: Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Italian: La massa magra è aumentata del 9,1% dalla visita basale fino all'ultima osservazione.
English: The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
English: The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
English: It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Italian: Inoltre, i dati sono considerati inaffidabili e pertanto il rapporto rischi-benefici di Norditropin SimpleXx, di Norditropin NordiFlex, di Norditropin FlexPro e denominazioni associate nelle indicazioni di applicazione non è positivo.
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Italian: La percentuale di massa magra reale era il 61,8% alla visita basale, 71,9% dopo 1 anno e 72,9% all'ultima osservazione.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e per le denominazioni associate (vedere allegato I).
English: In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
Italian: Inoltre, non è considerato accettabile fare riferimento a dati prospettici ottenuti con altro prodotto GH per ottenere la stessa indicazione con lo stesso regime di dosaggio, in considerazione delle basi legali per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Norditropin, cioè l'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
English: HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
English: The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,1 all'ultima osservazione.
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
English: Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Italian: Molti dei soggetti di sesso femminile sono anche affetti da amenorrea.
English: Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
Italian: Inoltre, la qualità dei dati è stata considerata discutibile, come per la mancanza, nel 10% dei soggetti, di dati relativi all'altezza alla visita basale.
English: When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Italian: Standardizzato sulla popolazione normale, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,7 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
English: No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Italian: I dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità relative alla sicurezza.
English: When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
English: Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2013
English: An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Italian: Un aumento del rischio di sanguinamento non può essere escluso in pazienti:
English: But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Italian: Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
English: CV=coefficient of variation
Italian: CV=coefficiente di variazione
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
English: Median (minutes) Range
Italian: Mediana (minuti) Range
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
English: Storage will be handled by healthcare professionals.
Italian: La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
English: • with pre-existing coagulopathies;
Italian: • con pre-esistenti coagulopatie;
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: No formal interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
English: The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Italian: La causalità degli eventi avversi è pertanto difficile da valutare.
English: • your weight
Italian: • il suo peso
English: Monitoring respiratory function during recovery:
Italian: Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero:
English: Minimum waiting time
Italian: Tempo di attesa minimo
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Italian: Ciò facilita il compito del chirurgo.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei lattanti di età inferiore a 2 anni.
English: Gender: No gender differences were observed.
Italian: Sesso: Non sono state osservate differenze nei due sessi.
English: Information on healthy volunteers:
Italian: Informazioni sui volontari sani:
English: In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Italian: In questi studi è emersa una chiara relazione dose-risposta.
English: Clinical efficacy and safety:
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche:
English: Children and adolescents:
Italian: Bambini e adolescenti:
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Italian: • sui derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5;
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica
English: You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Italian: Potrebbe comunque ricevere Bridion, ma dovrà prima discuterne con il medico.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Italian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
English: The dose
Italian: La dose
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Italian: Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Italian: Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.
English: Frequencies
Italian: Frequenze
English: Adverse reactions (Preferred terms)
Italian: Reazioni avverse (Termini preferiti)
English: • toremifene (used to treat breast cancer).
Italian: • toremifene (usato per curare il tumore al seno).
English: Mean Predicted PK parameters (CV%)
Italian: Parametri medi di PK previsti (CV%)
English: When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Italian: Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati.
English: The same dose recommendations as for adults should be followed.
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.
English: Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Italian: I pazienti con grave compromissione epatica devono essere trattati con grande cautela.
English: • Return of muscle relaxation after the operation
Italian: • Ritorno del rilassamento muscolare dopo l'operazione.
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Italian: Viene somministrato come una sola iniezione attraverso una linea endovenosa.
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Italian: Le segnalazioni di sospetta ipersensibilità sono state accertate da una commissione in cieco.
English: In this situation the patient must be ventilated.
Italian: In questa evenienza il paziente deve essere ventilato.
English: Interference with laboratory tests:
Italian: Interferenze con le analisi di laboratorio:
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB35
English: • fusidic acid (an antibiotic).
Italian: • acido fusidico (un antibiotico).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Per informazioni dettagliate consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di BRIDION.
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Italian: Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti).
English: This might cause you to move or cough at the end of the operation
Italian: Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell'operazione
English: Effects on blood tests
Italian: Effetti sui risultati degli esami del sangue
English: The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Italian: La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
English: Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Italian: L'escrezione mediante le feci o l'aria espirata è risultata inferiore allo 0,02% della dose.
English: For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Italian: Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato.
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi possono essere fatali.
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Italian: Alcuni medicinali riducono l'effetto di Bridion → È particolarmente importante che informi l'anestesista se ha recentemente assunto:
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Italian: Non sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo “Scad.”.
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Italian: Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
English: The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Italian: Il pH è compreso tra 7 e 8 e l'osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/kg.
English: Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Italian: Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Bridion.
English: Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Italian: Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti:
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Italian: Bridion è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un'operazione per metterla quanto prima in grado di respirare nuovamente da solo.
English: • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Italian: • Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico.
English: This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Italian: Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
English: • if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 5 minutes
Italian: 5 minuti
English: Bridion can affect hormonal contraceptives
Italian: Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali
English: Delayed recovery:
Italian: Recupero ritardato:
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Italian: Se le viene somministrato più Bridion di quanto raccomandato Poiché l'anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Bridion.
English: A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che più del 90% della dose è escreto nell'arco di 24 ore.
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Italian: In uno studio condotto su soggetti giapponesi e caucasici sani non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Italian: Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal miorilassamento.
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Italian: La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo.
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Italian: La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Selected patient characteristics
Italian: Caratteristiche dei pazienti selezionate
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Italian: L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in una linea endovenosa esistente (vedere paragrafo 6.6).
English: Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Italian: Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l'operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
English: Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Italian: I limitati dati a disposizione non indicano differenze nei parametri farmacocinetici dei soggetti di pelle nera o degli afroamericani.
English: See leaflet for further information.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
English: Volume of distribution at steady state (L)
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario (L)
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Italian: Nei pazienti sottoposti a profilassi anti-coagulazione post-operatoria di routine, questa interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante.
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Italian: Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Italian: Come con tutti i pazienti con storia di complicanze polmonari, il medico deve essere consapevole del possibile verificarsi di broncospasmo.
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Italian: • Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Italian: La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3.519 soggetti unici attraverso un database sulla sicurezza di studi di fase I-III accorpati.
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Italian: Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso.
English: However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Italian: Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone.
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
Italian: NL-5340 BH Oss Paesi Bassi
English: For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Italian: A questo scopo, all'anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico e tossicità riproduttiva, tollerabilità locale o compatibilità con il sangue.
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti adulti e anziani non ha messo in evidenza alcuna relazione clinicamente rilevante di clearance e volume di distribuzione con il peso corporeo.
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Italian: Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.
English: You should not be given Bridion
Italian: Non le deve essere somministrato Bridion
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Italian: Altre situazioni di antagonismo di routine non sono state analizzate e non sono dunque raccomandate fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
English: If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Se si deve somministrare una quantità di soluzione superiore ai 2,4 mL, occorre considerare questo dato per i pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Italian: Bridion potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
English: See section 4.4 light anaesthesia.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 “anestesia leggera”.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere sotto Informazioni sui volontari sani).
English: Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Italian: Le condizioni che determinano un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età avanzata (per il tempo al recupero nell'anziano vedere paragrafo 4.2) o stato edematoso (ad esempio grave compromissione epatica), si possono associare a tempi di recupero più lunghi.
English: It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Italian: Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.
English: Renal impairment and age:
Italian: Danno renale ed età:
English: • Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Italian: • Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato