FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Upadacitinib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Semana 24e/26f
Dutch: Week 24e/26f
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito na fertilidade em ratos machos ou fêmeas, em doses até 50 mg/kg/dia nos machos e 75 mg/kg/dia nas fêmeas, num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Dutch: Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag bij mannetjes en 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Portuguese: O risco de neoplasias, incluindo linfoma, está aumentado em doentes com artrite reumatoide.
Dutch: Het risico op maligniteiten, waaronder lymfomen, is verhoogd bij patiënten met reumatoïde artritis.
Portuguese: A terapêutica com upadacitinib pode ser retomada assim que a infeção estiver controlada.
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser iniciado em doentes com uma infeção grave e ativa, incluindo infeções localizadas.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
Portuguese: Upadacitinib não foi mutagénico ou genotóxico com base nos resultados de testes in vitro e in vivo de mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Dutch: Upadacitinib was niet mutageen of genotoxisch op basis van de resultaten van in-vitro- en in-vivo-tests voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito relevante sobre a Cmax de atorvastatina ou sobre as exposições plasmáticas a orto-hidroxi-atorvastatina (principal metabolito ativo de atorvastatina).
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Portuguese: A maioria dos casos de elevações das transaminases hepáticas foram assintomáticos e transitórios.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Revestimento por película: poli(álcool vinílico), macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Portuguese: Após administração oral da formulação de libertação prolongada de upadacitinib, este é absorvido com Tmax mediano de 2 a 4 horas.
Dutch: Na orale toediening van een upadacitinibformulering met verlengde afgifte werd upadacitinib geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 tot 4 uur.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para substratos da CYP3A ou para rosuvastatina ou atorvastatina, quando coadministrados com upadacitinib.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis aanbevolen voor CYP3A-substraten of voor rosuvastatine of atorvastatine bij gelijktijdige toediening met upadacitinib.
Portuguese: CDAI ≤10 (% de doentes)
Dutch: CDAI ≤ 10 (% patiënten)
Portuguese: • Texto introdutório geral a informar que a medida para o profissional de saúde contém informação importante para auxiliar na conversa com os doentes quando prescrevem upadacitinib.
Dutch: • Algemene inleidende tekst dat de educatiebrochure belangrijke informatie bevat die als hulpmiddel kan worden gebruikt bij het gesprek met de patiënt wanneer upadacitinib wordt voorgeschreven.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a Hb for < 8 g/dl e pode ser reiniciado assim que a Hb retornar acima deste valor
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 8 g/dl is en mag worden hervat wanneer de Hb boven deze waarde is teruggekeerd
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de upadacitinib no leite (ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat upadacitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O seu médico irá testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar RINVOQ e poderá repetir os testes durante o tratamento
Dutch: Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
Portuguese: As infeções graves mais frequentes notificadas com upadacitinib incluíram pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige infecties voor upadacitinib waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As exposições plasmáticas a upadacitinib são proporcionais à dose no intervalo de doses terapêuticas.
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Os aumentos proporcionais à dose nas reabsorções fetais associadas a perdas pós-implantação, a 25 e 75 mg/kg/dia neste estudo com ratos, foram atribuídos aos efeitos de desenvolvimento/teratogénicos de upadacitinib.
Dutch: Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, upadacitinib foi administrado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd upadacitinib toegediend zonder inachtneming van maaltijden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol);
Portuguese: No seguimento da administração de dose única da solução de libertação imediata de [14C]upadacitinib, upadacitinib foi eliminado predominantemente como molécula original inalterada na urina (24%) e fezes (38%).
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
Portuguese: A coadministração de upadacitinib com uma refeição rica em gordura não teve efeito clínico relevante nas exposições a upadacitinib (aumento de AUC em 29% e Cmax em 39%).
Dutch: Gelijktijdige inname van upadacitinib met een vetrijke maaltijd had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib (toename in AUC met 29% en Cmax met 39%).
Portuguese: Grupo de tratamento
Dutch: Behandelgroepen
Portuguese: Orientações sobre a monitorização
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco (embalagem de 30 comprimidos) ou 3 frascos (embalagem de 90 comprimidos).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles (verpakking met 30 tabletten) of 3 flessen (verpakking met 90 tabletten).
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de RINVOQ ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com upadacitinib, recomenda-se que os doentes recebam todas as imunizações que estejam eventualmente em falta, incluindo a vacinação profilática de zoster, de acordo com as orientações atuais de vacinação.
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
Portuguese: Estas servem para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados de enzimas do fígado.
Dutch: Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia (uma dose que é duas vezes a dose de upadacitinib recomendada), a indivíduos saudáveis, teve um efeito limitado sobre as exposições plasmáticas a midazolam (fármaco substrato sensível à CYP3A) (diminuição de 26% na AUC e Cmax de midazolam), indicando que a administração de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia pode ter um fraco efeito de indução sobre a CYP3A.
Dutch: Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak inducerend effect heeft op CYP3A.
Portuguese: A inibição máxima foi observada 1 hora após a dosagem, que regressou praticamente aos níveis iniciais no final do intervalo de dosagem.
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificados com upadacitinib casos de tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose.
Dutch: Opportunistische infecties die werden gemeld met upadacitinib waren tuberculose, multidermatomale herpes zoster, orale/oesofageale candidiase en cryptococcose.
Portuguese: A eficácia e segurança da administração de upadacitinib 15 mg, uma vez por dia, foi avaliada em cinco estudos de Fase 3 multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e que cumprem os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 (ver Tabela 3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Portuguese: Aumento de peso * As ITRS incluem: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, infeção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 15 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
Portuguese: • medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (tais como azatioprina, ciclosporina e tacrolímus)
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, ciclosporine en tacrolimus).
Portuguese: O metabolismo de upadacitinib é mediado pela CYP3A4, com uma potencial contribuição menor da CYP2D6.
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
Portuguese: Não divida, esmague, mastigue ou parta o comprimido antes de o engolir, uma vez que isso pode afetar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo.
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL) (ver secção 4.8).
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toename in lipideparameters, inclusief totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (zie rubriek 4.8).
Portuguese: RINVOQ está disponível em embalagens de 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos que contêm 3 embalagens cada com 28 comprimidos de libertação prolongada.
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte en in multiverpakkingen met 84 tabletten in 3 dozen, die elk 28 tabletten met verlengde afgifte bevatten.
Portuguese: • Instruções sobre como comunicar acontecimentos adversos
Dutch: • Instructies over waar bijwerkingen gemeld moeten worden
Portuguese: Metotrexato e medicamentos modificadores do pH (p. ex., antiácidos ou inibidores da bomba de protões) não têm efeito sobre as exposições plasmáticas a upadacitinib.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bemsucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia.
Dutch: De risico's en voordelen van een behandeling met upadacitinib moeten worden overwogen voordat u de therapie inzet bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om de behandeling met upadacitinib voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com upadacitinib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met upadacitinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Portuguese: Semana 24b/26c
Dutch: Week 24b/26c
Portuguese: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de doentes)
Dutch: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% patiënten)
Portuguese: Blisters-calendário de cloreto de polivinilo/polietileno/policlorotrifluoroetileno selados com folha de alumínio em embalagens contendo 28 ou 98 comprimidos de libertação prolongada, ou embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada.
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a administração de upadacitinib (formulação de libertação imediata) resultou numa inibição proporcional à dose e à concentração da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 (JAK1/JAK2) e do STAT5 induzida pela IL-7 (JAK1/JAK3) no sangue total.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de toediening van upadacitinib (formulering met onmiddellijke afgifte) tot een dosis- en concentratieafhankelijke remming van IL-6 (JAK1/JAK2)-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7 (JAK1/JAK3)-geïnduceerde STAT5-fosforylering in vol bloed.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a uma maior incidência da elevação das enzimas hepáticas comparativamente ao placebo.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toegenomen incidentie van verhoogde leverenzymen in vergelijking met placebo.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 18%, 33% e 44% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada de 30 a 59 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Dutch: De AUC van upadacitinib was 18%, 33% en 44% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com upadacitinib melhorias significativas na fadiga, conforme avaliação do resultado do FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), em comparação com placebo.
Dutch: Bovendien meldden patiënten die werden behandeld met upadacitinib significante verbeteringen van vermoeidheid, zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), in vergelijking met placebo.
Portuguese: Se forem observados aumentos da ALT ou AST durante o controlo de rotina do doente e no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco, a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida até que este diagnóstico seja excluído.
Dutch: Als een toename van ALAT en ASAT wordt waargenomen tijdens routinecontroles van de patiënt en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet de behandeling met upadacitinib worden onderbroken tot deze diagnose wordt uitgesloten.
Portuguese: A exposição a upadacitinib diminui quando coadministrado com indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina e fenitoína), o que pode provocar a redução do efeito terapêutico de upadacitinib.
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt af bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampine en fenytoïne), wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van upadacitinib.
Portuguese: • Texto para os profissionais de saúde informarem os doentes da importância do CAD
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Portuguese: Se ocorrerem sintomas clínicos de TVP/EP, o tratamento com upadacitinib deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados de imediato e receber tratamento adequado.
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderado (Child-Pugh B) não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Portuguese: As frequências de RAM de infeção para upadacitinib em comparação com placebo foram: ITRS (13,5% vs. 9,5%), pneumonia (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) e candidíase oral (0,4% vs. <0,1%).
Dutch: De frequentie van infectie-bijwerkingen voor upadacitinib vergeleken met placebo was: bovensteluchtweginfecties (13,5% vs. 9,5%), pneumonie (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) en orale candidiase (0,4% vs. < 0,1%).
Portuguese: A Cmax de upadacitinib foi similar em indivíduos com função renal normal e comprometida.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was vergelijkbaar bij patiënten met een normale en verminderde nierfunctie.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se uma diminuição de 33% e 23% na AUC de rosuvastatina e atorvastatina, respetivamente, e a Cmax de rosuvastatina diminuiu 23% após a administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia a indivíduos saudáveis.
Dutch: In een klinisch onderzoek nam de AUC van rosuvastatine en atorvastatine af met respectievelijk 33% en 23% en nam de Cmax van rosuvastatine af met 23% na toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg aan gezonde proefpersonen.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ALC for < 500 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ALC retornar acima deste valor
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ALC < 500 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ALC boven deze waarde is teruggekeerd