FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Aspergillus)·
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazolo Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voriconazole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: • candidemia (un tipo di infezione fungina da Candida) in pazienti non neutropenici (ossia con un numero di globuli bianchi nella norma);
Greek: • καντινταιµία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στο Candida sp) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς με φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων),
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Vfend.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Vfend.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voriconazolo Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Voriconazole Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: La dose da assumerere dipende dal peso del paziente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Voriconazole Accord εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Italian: Il principio attivo di Voriconazolo Accord, voriconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei "triazoli".
Greek: Η δραστική ουσία του Voriconazole Accord, η βορικοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Italian: Tale dose viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata - aumentandola o diminuendola - in base alla risposta del paziente.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Italian: Come agisce Voriconazolo Accord?
Greek: Πώς δρα το Voriconazole Accord;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voriconazolo Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Voriconazolo Accord?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Voriconazole Accord;
Italian: Voriconazolo Accord è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo voriconazolo.
Greek: Το Voriconazole Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Italian: Come si usa Voriconazolo Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται τo Voriconazole Accord;
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: 5 flaconcini
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο φιαλίδιο (γυάλινο) 5 φιαλίδια
Italian: Contenuto per confezione flaconcino
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Nutrizione parenterale totale:
Greek: Ολική παρεντερική διατροφή:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Italian: ≤S (Sensibile)
Greek: ≤S (Ευαίσθητο)
Italian: Le percentuali di successo e altri endpoint secondari sono riportati nella seguente tabella:
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Italian: • Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Confezione da 1 o 5 flaconcini.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 5 φιαλιδίων.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην Επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Italian: Tuttavia, questa ridotta risposta non era correlata a MIC elevate.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ανταπόκριση δε συσχετίστηκε με αυξημένες MICs.
Italian: Per esempio, si prevede che il 15-20% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue EU/EEA nel sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Italian: In questa analisi, un successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Italian: 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Greek: 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Italian: - Fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείριση των κινδύνων αυτών.
Italian: La maggior parte (> 94%) della radioattività totale viene escreta nelle prime 96 ore dopo somministrazione orale o endovenosa.
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας (> 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la Terapia che per la Profilassi.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per la non inclusione del Braille accettata
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Italian: C. krusei).
Greek: (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei).
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
Greek: Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso e al tipo di infezione diagnosticata.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.
Italian: Completamento almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta astuccio 1 (o 5) flaconcini compreso il blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 (ή 5) φιαλιδίου (-ων) συμπεριλαμβανομένου του blue box
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: • soffre o ha sofferto di una malattia al fegato.
Greek: • Πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
Greek: Είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Italian: Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Sesso di appartenenza
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Italian: Conservare nella sua confezione originale per proteggere dalla luce.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό εμφάνισης αποδεδειγμένης και πιθανής IFI κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά από την HSCT.
Italian: Bambini e adolescenti Voriconazolo Hikma non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Voriconazole Hikma δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di voriconazolo nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con voriconazolo, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sul dosaggio in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο
Italian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugallo
Greek: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Πορτογαλία
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo Hikma se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Hikma εάν:
Italian: *Reazione avversa da farmaco identificata durante l'utilizzo post-marketing.
Greek: *Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo in adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti arruolati in studi terapeutici e 270 adulti in studi profilattici).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης).
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Italian: Valore- P
Greek: Τιμή P
Italian: Tuttavia, negli studi clinici è stata osservata una tendenza verso una maggiore frequenza di incrementi degli enzimi epatici, riportati come eventi avversi, nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (14,2% di transaminasi aumentate nei pediatrici rispetto al 5,3% negli adulti).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del flaconcino ricostituito prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (εντός ψυγείου), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Voriconazolo Hikma può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
Greek: Το Voriconazole Hikma μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUCτ si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
Greek: Όταν πολλαπλές δόσεις βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 34% και 24% αντίστοιχα.
Italian: La percentuale di insorgenza di IFI prima del Giorno 180 e l'endpoint primario dello studio, rappresentato dal Successo al Giorno 180, per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e sottoposti a regime di condizionamento mieloloablativo, rispettivamente, sono riportati nella seguente tabella:
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η Επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease) e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
Greek: Η μελέτη αυτή επιβεβαίωσε τα ευρήματα από μία προγενέστερη, προοπτικά σχεδιασμένη μελέτη όπου υπήρχε θετική έκβαση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για κακή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και, ειδικότερα, εγκεφαλικών λοιμώξεων (συνήθως σχετιζόμενες με σχεδόν 100% θνητότητα).
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 96 ημέρες για τη βορικοναζόλη και 68 ημέρες για την ιτρακοναζόλη στην ομάδα ΜΙΤΤ.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es., chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con voriconazolo.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ., πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Hikma.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza__interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Italian: I parametri AUCτ, AUCt e AUC0-∞ rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
Greek: Τα AUCτ, AUCt και AUC0-∞ αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Italian: La sicurezza di voriconazolo è stata studiata in 288 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni (169) e tra 12 e < 18 anni (119) che hanno ricevuto voriconazolo per profilassi (183) e uso terapeutico (105) in studi clinici.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119), οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Italian: Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη οπτική αντίληψη ή/και φωτοφοβία.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Greek: Δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση (96% - βλ. παράγραφο 5.2), η μετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση είναι αποδεκτή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VORICONAZOLE HIKMA και να χρησιμοποιούν μέτρα όπως προστατευτική ένδυση και αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).
Italian: Voriconazolo Hikma è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini di vetro come polvere per soluzione per infusione.
Greek: Το Voriconazole Hikma διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 γυάλινων φιαλιδίων ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.