FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során egy hétnél hosszabb ideig fennmaradnak, orvoshoz vagy más, képzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Croatian: Potreban je savjet liječnika ili kvalificiranoga zdravstvenog djelatnika ako se simptomi nastave dulje od tjedan dana tijekom liječenja.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje.
Hungarian: Amennyiben a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan engedélyezték a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Hungarian: Gyógyszerforma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Bevehetők étkezés közben vagy étkezések között is.
Croatian: Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis 923 beteget tartalmaz.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka iz ovih ispitivanja uključuje 923 bolesnika.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 22.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2017.
Hungarian: Gyermekbiztos csomagolás.
Croatian: Pakiranje sigurno za djecu.
Hungarian: • A terhességmegelőzésre vonatkozó információk.
Croatian: • Informacije o sprječavanju trudnoće.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Croatian: Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Hungarian: Ne nyúljon az orrához, a szeméhez vagy más testrészéhez.
Croatian: Izbjegavajte dodirivati nos, oči i druge dijelove tijela.
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Croatian: One su uključivale:
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Németország
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Njemačka
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Hungarian: Fontos!
Croatian: Važno
Hungarian: Ha nem, a kezelését el fogják halasztani.
Croatian: Ako to nije slučaj, Vaše će liječenje biti odgođeno.
Hungarian: Tolja vissza a tálcát a dobozba.
Croatian: Gurnite pliticu natrag u kutiju.
Hungarian: - ha HIV-pozitív, ami azt jelenti, hogy az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.
Croatian: - ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Hungarian: Kiütés, alopecia.
Croatian: osip, alopecija.
Hungarian: A PML súlyos betegség, amely nagyfokú rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Croatian: PML je ozbiljno stanje koje može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a biztonságosság meghatározása volt, míg a hatásossági végpontokat csak feltáró jelleggel értékelték.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati sigurnost, dok su mjere ishoda djelotvornosti bile eksplorativne.
Hungarian: A kezelés megkezdésének és folytatásának feltételei
Croatian: Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije
Hungarian: Vigyázat: Ne vegye ki a tálcát a dobozból.
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Croatian: - ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje").
Hungarian: (1) Nyissa fel a bal oldalon található fület.
Croatian: (1) Otvorite preklopac na lijevom kraju.
Hungarian: A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem vizsgálták.
Croatian: Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA40
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Hungarian: Példa: ha Ön 85 kg, és az 1. kezelési hetet fogja megkezdeni, akkor 8 tablettát fog kapni.
Croatian: Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.
Hungarian: Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.
Croatian: Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak/betegtájékoztatónak tájékoztatót kell tartalmaznia a biztonságossággal kapcsolatos következő problémákról:
Croatian: Vodič za propisivače/bolesnike treba uključivati informacije o sljedećim sigurnosnim pitanjima:
Hungarian: Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
Hungarian: Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta.
Croatian: Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Hungarian: Vegye elő a dobozt úgy, hogy a felnyitásra vonatkozó utasítások felfelé nézzenek.
Croatian: Uzmite kutiju tako da je strana s uputama za otvaranje okrenuta prema gore.
Hungarian: Az egyidejű kezelés nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Hungarian: Élő vagy élő, attenuált vakcinák
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti što da činite ako morate uzimati ove lijekove.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje ili ne.
Hungarian: A részleteket illetően lásd alább az 1. és 2. táblázatot.
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Hungarian: Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
Croatian: Primjer: ako morate uzeti 8 tableta, uzet ćete 2 tablete 1. dana, 2. dana, 3. dana, a potom 1 tabletu 4. dana i 5. dana.
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 2 vagy több relapszus zajlott, függetlenül attól, hogy
Croatian: • bolesnike s 2 ili više relapsa u prethodnoj godini, bez obzira na to jesu li ili nisu bili liječeni
Hungarian: Ilyen esetekben a hematológiai paraméterek gondos ellenőrzése javasolt.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Hungarian: Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).
Croatian: Poznato je da što više lijeka uzmete, to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pažljivije pratiti.
Hungarian: - bizonyos típusú védőoltások (élő és élő, gyengített vakcinák).
Croatian: - određenim vrstama cjepiva (živa i živa atenuirna cjepiva).
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Croatian: - Ako izgubite tabletu, obratite se liječniku za savjet.
Hungarian: 4. súlyossági fokú lymphopeniát a betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek.
Croatian: Limfopenija 4. stupnja bila je opažena u manje od 1 % bolesnika.
Hungarian: Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Croatian: Nakon što završite 2 ciklusa liječenja u 2 godine, liječnik će nastaviti pratiti Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tijekom kojih ne trebate uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A rokkantság progressziójára gyakorolt hatást egyik alcsoportban sem sikerült kimutatni.
Croatian: Učinak na napredovanje onesposobljenosti nije se moglo pokazati ni u jednoj podskupini.
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Croatian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Hungarian: A kezelés gondos megfigyelésből és megfelelő szupportív intézkedések bevezetéséből áll.
Croatian: Liječenje se sastoji od pažljivog promatranja i uvođenja odgovarajućih potpornih mjera.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti ostaviti da se otope u ustima.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek.
Croatian: Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Croatian: Kladribin može prodrijeti kroz krvno-moždanu barijeru.
Hungarian: Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
Croatian: Pazite da pročitate cijelu uputu o lijeku, uključujući vodič kroz korake uzimanja, i čuvajte je na sigurnom mjestu.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő), és súlyos is lehet.
Croatian: Najvažnija nuspojava je smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija), koja je vrlo česta (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) i može biti teška.
Hungarian: Ez azonban napi egyszeri adagolás után semmilyen gyógyszer-akkumulációt nem eredményez, mivel ez a felezési idő az AUC-nak csak kis részéért felelős.
Croatian: To, međutim, ne dovodi do nakupljanja lijeka nakon doziranja jedanput dnevno jer je ovaj poluvijek zaslužan samo za mali udio AUC-a.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a medián életkor 39 év (18-65 év közötti tartomány), a nő-férfi arány hozzávetőlegesen 2:1 volt.
Croatian: Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
Hungarian: Ha ilyen panaszok és tünetek lépnek fel, fertőzés elleni kezelést kell megkezdeni a klinikai helyzetnek megfelelően.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je započeti antiinfektivno liječenje prema kliničkim indikacijama.
Hungarian: Ugyanakkor a kladribin-expozíció esetleges megváltozásában megnyilvánuló nettó hatásokat nehéz megjósolni.
Croatian: Međutim, neto učinke u smislu mogućih promjena izloženosti kladribinu teško je predvidjeti.
Hungarian: 110 kg és felette
Croatian: 110 kg i više
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Croatian: Nemojte čuvati tablete u nekom drugom spremniku.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van.
Croatian: Morate se obratiti liječniku ako mislite da imate neku infekciju.
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD".
Croatian: Pogledajte također „Drugi lijekovi i MAVENCLAD".
Hungarian: Hatásosság magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolešću
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Croatian: Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.
Hungarian: Egyéb orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Croatian: Istodobna primjena drugih peroralnih lijekova
Hungarian: 1 db tabletta 4 db tabletta 5 db tabletta 6 db tabletta 7 db tabletta 8 db tabletta
Croatian: 1 tableta 4 tablete 5 tableta 6 tableta 7 tableta 8 tableta
Hungarian: 3. táblázat: A CLARITY vizsgálat (96 hét) klinikai eredményei Paraméter
Croatian: Tablica 3 Klinički ishodi u ispitivanju CLARITY (96 tjedana)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték még a kiindulási értékhez képest a neutrofilszám, a vörösvértestszám, a hematokrit érték, a hemoglobinszint, illetve a vérlemezkeszám csökkenését is, bár ezek a paraméterek általában a normális értékhatárokon belül maradtak.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima također bila opažena smanjenja broja neutrofila, crvenih krvnih stanica, hematokrita, hemoglobina ili broja trombocita u odnosu na početne vrijednosti, iako su ti parametri obično ostajali unutar granica normalnih vrijednosti.
Hungarian: Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
Croatian: Postavite ruku ispod blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan, savjetovat će Vam da prestanete dojiti.
Hungarian: A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Croatian: Uzmite tabletu (tablete) svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Hungarian: Csomagonként 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta u blisteru, zalijepljenom u kartonskom ovitku i pričvršćenom u kutiji sigurnoj za djecu.
Hungarian: (2) Mutatóujjával és hüvelykujjával nyomja be egyszerre a doboz oldalán található kampókat, és tartsa azokat benyomva.
Croatian: (2) Kažiprstom i palcem istovremeno pritisnite kvačice sa strane kutije prema unutra te ih držite pritisnute.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - tuberkulózis.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - tuberkuloza.
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Croatian: Limfopenija može povećati rizik od dobivanja infekcije.
Hungarian: A Harderian-mirigy tumorai nem tekinthetők klinikailag relevánsnak, mivel emberben hasonló anatómiai képlet nem található meg.
Croatian: Tumori Harderove žlijezde ne smatraju se klinički važnima, jer ljudi nemaju usporedivu anatomsku strukturu.
Hungarian: Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD u isto vrijeme kad i neki drugi lijek.
Hungarian: Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Croatian: Orijentirani poliamid (OPA)/aluminij (Al)/polivinil klorid (PVC) - aluminijski (Al) blister zalijepljen u kartonskom ovitku i učvršćen u kutiji sigurnoj za djecu.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Croatian: Nemojte početi uzimati MAVENCLAD zajedno s lijekovima koji slabe Vaš imunološki sustav ili smanjuju stvaranje krvnih stanica u koštranoj srži.
Hungarian: A kladribin SM-es betegekre vonatkozó klinikai vizsgálati adatbázisában (1976 beteg, 8650 betegév) nem szerepel PML-re vonatkozó esetjelentés.
Croatian: U bazi podataka kliničkog ispitivanja kladribina kod MS-a (1976 bolesnika, 8650 bolesnik-godina) nije zabilježen nijedan slučaj PML-a.
Hungarian: A kladribin és/vagy foszforilált metabolitjai jelentős mértékben akkumulálódnak és visszamaradnak a humán limfocitákban.
Croatian: Kladribin i/ili njegovi fosforilirani metaboliti znatno se nakupljaju i zadržavaju u ljudskim limfocitima.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD
Croatian: Drugi lijekovi i MAVENCLAD
Hungarian: Aktív krónikus fertőzés (tuberculosis vagy hepatitis).
Croatian: Aktivna kronična infekcija (tuberkuloza ili hepatitis).
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
Croatian: To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi djetetu.
Hungarian: EU/1/17/1212/001 - 1 db tabletta EU/1/17/1212/002 - 4 db tabletta EU/1/17/1212/003 - 5 db tabletta EU/1/17/1212/004 - 6 db tabletta EU/1/17/1212/005 - 7 db tabletta EU/1/17/1212/006 - 8 db tabletta
Croatian: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablete EU/1/17/1212/003 - 5 tableta EU/1/17/1212/004 - 6 tableta EU/1/17/1212/005 - 7 tableta EU/1/17/1212/006 - 8 tableta
Hungarian: Az SM esetén orális kladribinnel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évesnél idősebb betegeket, ezért nem ismert, hogy másképpen reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Croatian: Klinička ispitivanja s peroralnim kladribinom kod MS-a nisu uključila bolesnike starije od 65 godina; stoga nije poznato je li njihov odgovor drugačiji od odgovora mlađih bolesnika.
Hungarian: 1. év
Croatian: 1. godina
Hungarian: Hepaticus in vitro rendszerekben a kladribin elhanyagolható mértékű metabolizmusát észlelték (legalább 90% a változatlan kladribin volt).
Croatian: U jetrenim sustavima in vitro opažen je zanemariv metabolizam kladribina (najmanje je 90 % bio neizmijenjen kladribin).
Hungarian: Bár a kladribin rendelkezhet genotoxikus hatással, egerektől és majmoktól származó hosszú távú adatok nem igazolták, hogy emberben relevánsan magasabb lenne a karcinogenitás kockázata.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Hungarian: A kladribin a dezoxiadenozin nukleozid analógja.
Croatian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Hungarian: Lásd még: „Terhesség és szoptatás".
Croatian: Vidjeti također „Trudnoća i dojenje".
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Croatian: Pripremite čašu vode i pazite da su Vam ruke čiste i suhe prije nego što uzmete tabletu (tablete).
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 1 relapszus zajlott, és legalább 1 T1 Gd+ léziójuk vagy
Croatian: • bolesnike s 1 relapsom u prethodnoj godini i najmanje 1 T1 Gd+ lezijom ili 9 ili više T2 lezija,
Hungarian: A vizsgálati betegek több mint kétharmada nem kapott korábban betegségmódosító gyógyszert (disease-modifying drug, DMD) az SM-re.
Croatian: Više od dvije trećine ispitanika prethodno nije bilo liječeno zbog MS-a lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying drugs, DMD).
Hungarian: A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vrijeme.
Hungarian: A 2 kúra elvégzése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont).
Croatian: Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno daljnje liječenje kladribinom tijekom 3. i 4. godine (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A testicularis degenerációt és a gyors progresszív mozgású hímivarsejtek számának reverzibilis csökkenését majmoknál is észlelték.
Croatian: Testikularna degeneracija i reverzibilno smanjenje broja spermija s brzom progresivnom pokretljvošću također su bili opaženi u majmuna.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Croatian: Tablica 3 prikazuje koliko tableta (1 ili 2 tablete) morate uzeti svakog dana.
Hungarian: Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést.
Croatian: Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 mjeseci od zadnje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav sigurnosni rizik, ali to će značiti da se ne možete liječiti lijekom MAVENCLAD dok ste trudni.
Hungarian: Az SM olyan betegség, amelyben az idegek körüli védőhüvelyt gyulladás pusztítja.
Croatian: MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.
Hungarian: Egy populációs kinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor (18-65 éves tartomány), illetve a nem semmilyen hatást nem gyakorol a kladribin farmakokinetikájára.
Croatian: Analiza populacijske kinetike nije pokazala da dob (u rasponu od 18 do 65 godina) ili spol utječu na farmakokinetiku kladribina.
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik a MAVENCLADkezelés alatt teherbe esnek, abba kell hagyniuk a kezelést.
Croatian: Žene koje zatrudne tijekom terapije lijekom MAVENCLAD moraju prekinuti liječenje.
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
Croatian: Ako ste bili cijepljeni unutar posljednjih 4 do 6 tjedana, terapija lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi.
Hungarian: A súlyos lymphopenia kockázatának csökkentése érdekében a limfocitaszámot a kladribin-kezelés előtt, alatt és után meg kell határozni (lásd 4.4 pont), és be kell tartani a kladribin-kezelés megkezdésére, illetve folytatására vonatkozó szigorú kritériumokat (lásd 4.2 pont).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od teške limfopenije, broj limfocita mora se odrediti prije, tijekom i nakon liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.4) i moraju se slijediti strogi kriteriji za započinjanje i nastavak liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A rövid távú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Croatian: Kortikosteroidi se smiju uzimati kratkoročno kad to savjetuje liječnik.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.
Croatian: Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje simptoma i usporava napredovanje onesposobljenosti.
Hungarian: • A kezelési rendek;
Croatian: • Režime liječenja;
Hungarian: Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás.
Croatian: Pazite da znate koliko je tableta u pakiranju.
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Croatian: Bolesnik mora imati suhe ruke pri rukovanju tabletama i nakon toga ih mora temeljito oprati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Mavenclad-ot forgalmazzák, minden orvos, aki a Mavenclad-ot várhatóan fel fogja írni, illetve minden beteg, aki a gyógyszert alkalmazni fogja, megkapja a következőket:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Mavenclad stavljen na tržište, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Mavenclad i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati dobiju: