FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Erbitux.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Bulgarian: • в комбинация с терапия по схемата FOLFOX, базирана на оксалиплатин, при пациенти, които не са били лекувани преди това;
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Bulgarian: • в комбинация с противоракови терапии, базирани на иринотекан;
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Bulgarian: Преди прилагане на Erbitux пациентът трябва да получи антихистамин и кортикостероид за предотвратяване на алергични реакции.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лъчетерапия, лечението с Erbitux започва една седмица преди началото на лъчетерапията и продължава до нейния край.
Polish: Cetuksymab został opracowany tak, aby przyczepiać się do EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Bulgarian: Цетуксимаб е създаден да се свързва с EGFR, които могат да бъдат открити по повърхността на някои туморни клетки.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително лекарства като цисплатин или карбоплатин).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата, гърлото или органи като ларинкса („гласова кутия").
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чиито туморни клетки имат протеин на повърхността си, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат див тип (немутирали) варианти на семейство гени, наречени RAS.
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
Bulgarian: В едно от проучванията поотделно са разгледани резултатите при пациенти, чиито тумори съдържат диви форми на RAS гени и пациенти с мутирали форми на който и да е RAS ген.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил) Erbitux се прилага в комбинация с лъчева терапия.
Polish: • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia dodano lek Erbitux.
Bulgarian: • в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Bulgarian: Въпреки това в третото проучване пациентите с дива форма на KRAS преживяват само 16,3 месеца когато Erbitux е добавен към другото основано на оксалиплатин и подобно на FOLFOX лечение, сравнено с 18,2 месеца при самостоятелно прилагане на основано на оксалиплатин лечение.
Polish: W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).
Bulgarian: При рецидивиращ или метастатичен карцином на главата и шията преживяемостта е по-голяма, когато Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (10,1 месеца в сравнение със 7,4 месеца средно).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?
Polish: Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji.
Bulgarian: Erbitux трябва да се прилага единствено под наблюденеито на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства и в среда, където са налични средства за оказване на спешна помощ
Polish: • w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę (z których jedno było podobne do FOLFOX);
Bulgarian: две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
Polish: W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy wykazano, że produkt Erbitux przeważnie wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji raka lub ogólny czas przeżycia:
Bulgarian: В проучванията при рак на дебелото черво или ректума като цяло Erbitux увеличава преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването или въобще продължителността на живота им:
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erbitux, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Bulgarian: Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Bulgarian: второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Polish: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,
Bulgarian: първото проучване обхваща 424 пациенти с локално авансирал карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапия;
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Bulgarian: За метастатичен карцином на дебелото черво или ректума Erbitux е проучен в шест основни проучвания:
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин и иринотекан, преживяват средно 3,6 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux в сравнение с 1,9 месеца за пациентите, получаващи само най-добри поддържащи грижи (лечение на симптомите, но не и на самия карцином).
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, лечението с Erbitux продължава, докато пациентът показва клиничен отговор.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Bulgarian: Erbitux не трябва да се прилага в комбинация с базирана на оксалиплатин химиотерапия при метастатичен колоректален карцином при пациенти с мутирал RAS ген или при пациенти, при които не е определен мутационният статус на RAS.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин, преживяват средно 4,0 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux и иринотекан в сравнение с 2,6 месеца при самостоятелен прием на иринотекан.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
Bulgarian: самостоятелно след неуспех на предходно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и когато пациентът има непоносимост към иринотекан.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Erbitux, вижте листовката.
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
Bulgarian: КRAS) мутират те могат да стимулират туморните клетки да растат без да имат нужда от активиране от EGFR, в който случай не се очаква Erbitux да бъде ефективен.
Polish: Co to jest Erbitux?
Bulgarian: Какво представлява Erbitux?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erbitux?
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Bulgarian: При локално авансирал карцином на главата и шията пациентите преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато Erbitux се добавя към лъчетерапия (24,4 месеца в сравнение с 14,9 месеца средно)
Polish: typu dzikiego (rodzaj genów RAS) i z udziałem pacjentów, u których nowotwór dokonał mutacji KRAS.
Bulgarian: ), и пациенти, чиито тумори имат мутирал KRAS.
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Bulgarian: при пациенти, получаващи Erbitux в комбинация с химиотерапия, съдържаща оксалипталин (FOLFOX) пациентите с дива форма на KRAS преживяват по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациенти, лекувани само с FOLFOX4 (12,0 месеца в сравнение с 5,8 месеца средно).
Polish: W większości badań oceniano oddzielnie wyniki z udziałem pacjentów z nowotworem KRAS
Bulgarian: Повечето от проучванията разглеждат отделно резултатите при пациенти, чиито тумори имат див тип KRAS (една от разновидностите на RAS гените
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на метастатичен карцином на колона или ректума (дебелото черво).
Polish: Jak działa produkt Erbitux?
Bulgarian: Как действа Erbitux?
Polish: 24 (6 x 4) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
Polish: Guillaina-Barrégo,
Bulgarian: Guillain-Barré,
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Bulgarian: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността
Polish: *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego
Bulgarian: Някои пациенти не предоставят пълни данни за всяка от крайните точки.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Polish: Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е доставено.
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Erelzi е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Polish: Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Bulgarian: Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Еднократна употреба.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Erelzi на майката.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Bulgarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Polish: NIE UŻYWAĆ
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Erelzi i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Bulgarian: Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erelzi.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.
Polish: Nakładka na igłę Okienko, etykieta i termin ważności
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Bulgarian: Ако се изисква различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи етанерцепт, предлагащи такава възможност за дозиране.
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Okienko kontrolne
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Bulgarian: Това е нормално.
Polish: Produkt Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Bulgarian: Молба да се поиска лекарят да запише в сигналната карта на пациента изследването, датата и резултатите от последния скрининг за ТБ