FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2).
Romanian: Capsulele întregi de CYSTAGON nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, datorită riscului de aspiraţie (vezi pct. 4.2).
Czech: Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Romanian: Majoritatea pacienţilor primesc deja suplimente de fosfaţi, şi va fi probabil necesară modificarea dozelor când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
Romanian: Frecvente: Cefalee, encefalopatie Mai puţin frecvente: Somnolenţă, convulsii
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
Romanian: Este important să luaţi dozele la intervale regulate de 6 ore.
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
Romanian: - Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
Romanian: La începutul terapiei, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani, la doza de 375 mg/kg/ şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Romanian: - Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
Romanian: Utilizarea CYSTAGONULUI este contraindicată în timpul alăptării.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranţă şi dacă nivelul de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Czech: Léčba neovlivnila tubulární funkci ledvin.
Romanian: Funcţia tubulară renală nu a fost afectată prin tratament.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Romanian: Dozele unice inhibă secreţia de prolactină la animale.
Czech: Jak CYSTAGON uchovávat
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CYSTAGON
Czech: Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
Romanian: Ce conţine CYSTAGON - Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat).
Czech: Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CYSTAGON este excretat în laptele matern la om.
Czech: Doporučená dávka je 1,30 g/m2/den volné báze rozdělená do čtyř denních dávek.
Romanian: Doza recomandată de cisteamină sub formă de bază liberă este de 1,30 g /m2/ şi zi, divizată în patru prize zilnice.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CYSTAGON:
Czech: Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.
Romanian: Efectele teratogene au fost descrise la şobolani, când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/ şi zi.
Czech: • Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg, doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 g/den, rozdělená do čtyř denních dávek.
Romanian: • Pentru pacienţi cu vârste peste 12 ani şi greutate corporală peste 50 kg, doza recomandată de CYSTAGON este de 2 g/pe zi, divizată în patru prize zilnice.
Czech: U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
Romanian: La copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul aspiraţiei, capsulele trebuie deschise şi conţinutul acestora trebuie presărat pe alimente.
Czech: Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Romanian: Dacă vi se administrează deja suplimente pe bază de fosfaţi, poate deveni necesară modificarea dozelor acestora atunci când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Romanian: - Când boala dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră a fost confirmată prin măsurătorile cistinei leucocitare, tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat cât mai curând posibil.
Czech: CYSTAGON může způsobovat určitou únavnost.
Romanian: CYSTAGON poate provoca o stare de moleşeală.
Czech: U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Romanian: Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m de suprafaţă corporală pe zi.
Czech: Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
Romanian: În comparaţie cu copiii netrataţi, creşterea în înălţime a continuat la copiii cărora li s-a administrat tratamentul, dar viteza de creştere nu a fost suficient de rapidă pentru ca aceşti copii să atingă valorile normale de creştere corespunzătoare vârstei lor.
Czech: Užívání přípravku CYSTAGON s jídlem a pitím U dětí přibližně ve věku do 6 let, se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Romanian: Utilizarea CYSTAGON cu alimente şi băuturi Pentru copii cu vârste de 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
Czech: Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte zajistí provedení těchto vyšetření.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau pediatrul vor programa aceste examene de sânge.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m2/ şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/ m2/ şi zi.
Czech: Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
Romanian: În cazul în care s-a utilizat o doză mai mare de medicament decât cea care a fost prescrisă, sau dacă apar stări de moleşeală, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau pediatrul sau secţia de urgenţă a spitalului.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă<medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Tyto dávky se postupně zvyšují po 4-6 týdnech, aby se zabránilo intoleranci.
Romanian: Dozele iniţiale trebuie să reprezinte între 1/4 şi 1/6 din doza de întreţinere prevăzută şi trebuie crescute progresiv, într-un interval de 4 - 6 săptămâni, pentru a evita apariţia intoleranţei.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CYSTAGON dacă sunteţi gravidă.
Czech: Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
Romanian: Aceste leziuni au fost asociate cu striuri cutanate (vergeturi) şi leziuni osoase precum fracturi sau deformări osoase, şi cu laxitatea articulaţiilor.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Romanian: În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu proliferare vasculară, striuri cutanate şi leziuni osoase evidenţiate iniţial cu ocazia unei examinări radiologice.
Czech: U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Romanian: Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Romanian: Nivelul mediu de cistină leucocitară obţinut în timpul tratamentului a fost de 1,7 + 0,2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Romanian: Într-un studiu clinic, nivelurile bazale de cistină leucocitară au fost de 3,73 (valori extreme între 0,13 şi 19,8) nmol hemicisteină/mg de proteină şi s-au menţinut la valori apropiate de 1 nmol hemicisteină/mg de proteină, pentru doze de cisteamină cuprinse în intervalul 1,3 şi 1,95 g/m2/zi.
Czech: - Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
Romanian: - Frecvente: durere abdominală sau disconfort, mirosul neplăcut al respiraţiei sau al corpului, erupţii pe piele, gastroenterită, oboseală, durere de cap, encefalopatie (o boală a creierului) şi anomalii ale testelor funcţionale hepatice.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi de frecvenţă.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Romanian: Obiectivul terapiei este de a menţine nivelurile de cistină leucocitară sub 1 nmol de hemicisteină/mg proteină.
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale de laborator au evidenţiat efecte embriotoxice şi fetotoxice (resorbţie şi avort post-implantare) la şobolani, la un nivel de dozaj de 100 mg/kg/ şi zi şi la iepuri cărora li s-au administrat 50 mg/kg/ şi zi de cisteamină.
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Romanian: Persoanele cu cistinoză nefropatică prezintă creşteri ale nivelurilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Romanian: La pacienţii cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat în asociere cu tratamente antirejet.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Romanian: Persoanele sănătoase şi subiecţii heterozigoţi pentru cistinoză prezintă de obicei niveluri de cistină leucocitară < 0,2 şi, respectiv, sub 1 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1,05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoşi, valorile medii (ds) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim şi concentraţia plasmatică maximă au fost de 1,4 ( 0,5) ore şi, respectiv, de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Romanian: Valori anormale ale testelor care reflectă funcţionalitatea hepatică
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CYSTAGON, než jste měl(a):
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CYSTAGON:
Czech: • Děti do 12 let, , dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrvhu (g/m2/den).
Romanian: • Pentru copii cu vârste până la 12 ani, dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (g/m 2/ şi zi).
Czech: U kostních poruch se jednalo o genu valgum, bolesti dolních končetin, hyperextenzi kloubů, osteopenii, kompresivní fraktury a skoliózu.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie şi scolioză.
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2den se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.2. şi 4.8).
Czech: - U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
Romanian: - S-au raportat câteva cazuri de leziuni cutanate la nivelul cotului, asemănătoare unor mase mici şi dure la copii trataţi cu doze mari ale diferitor medicamente pe bază de cisteamină.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
Romanian: La pacienţii în stare stabilă, aceste valori au fost de 1,4 ( 0,4) ore şi respectiv de 2,6 ( 0,9) µg/ml, după administrarea unor doze între 225 şi 550 mg.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârste peste 12 ani cu greutate corporală de peste 50 kg, doza uzuală este de 2 g/zi.
Czech: V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
Romanian: Într-un studiu precedent, 94 de copii cu nefropatie cistinozică au fost trataţi cu cisteamină în doze crescânde, astfel încât să se obţină niveluri de cistină leucocitară inferioare valorii de 2 nmol de hemicisteină/mg de proteină, la 5-6 ore de la administrarea dozei.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.4).
Czech: Méně časté: gastrointestinální vředy
Romanian: Ulcer gastrointestinal
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare şi hepatice) la pacienţii cu cistinoză nefropatică şi întârzie dezvoltarea insuficienţei renale în cazul în care tratamentul este iniţiat în primele faze ale bolii.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po podání dávky je 53,1 % ( 3,6) a za 6 hodin 51,1 % ( 4,5).
Romanian: În condiţii in vitro, legarea cisteaminei de proteinele plasmatice, în principal de albumină, este independentă de concentraţia plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic, cu o valoare medie ( ds) de 54,1 % ( 1,5) Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice în cazul pacienţilor în stare stabilă este similară: 53,1 % ( 3,6) şi 51,1 % ( 4,5) la 1,5 şi respectiv la 6 ore după administrarea dozei.
Czech: Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Romanian: Cisteamina reacţionează cu cistina, formând disulfura mixtă de cisteamină şi cistină, şi cistină.
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
Czech: U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% şi 1,7% din doza zilnică totală la 4 pacienţi; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Czech: 100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce)
Romanian: 500 capsule (flacon prevăzut cu desicant)
Czech: Tvrdá tobolka
Romanian: Cisteamină
Czech: Recordati
Romanian: Astenie
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Romanian: Fiecare capsulă tare de CYSTAGON 150 mg conţine cisteamină 150 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, cerneală neagră pe capsule (E172).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 50 mg de cisteamină (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50 obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
Romanian: Fiecare capsulă tare de CYSTAGON 50 mg conţine cisteamină 50 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Czech: Neužívejte CYSTAGON :
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CYSTAGON:
Czech: U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Romanian: Aproximativ 35% dintre pacienţi pot prezenta reacţii adverse, în principal la nivelul aparatului digestiv şi al sistemului nervos central.
Czech: U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární funkce.
Romanian: Funcţia glomerulară s-a menţinut nemodificată în timp la pacienţii trataţi cu cisteamină.
Czech: Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Romanian: - Cystagon 150 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (50 şi 150 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cystagon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 1997.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească niciodată 1,95g/m2 pe zi.
Czech: Cystagon mercaptaminum
Romanian: Cystagon mercaptamină
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystagon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Romanian: Dozele iniţiale trebuie să fie de un sfert până la o şesime din dozele finale preconizate.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Romanian: Cystagon a fost evaluat în trei studii clinice principale care au implicat 234 de pacienţi pe o perioadă de 12 ani.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Deoarece boala este deosebit de severă, nu a fost posibil, din motive etice, să se compare în mod direct Cystagon cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Romanian: Alte informaţii despre Cystagon