FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: - Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Signifor, razen če je to nedvomno potrebno.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Slovenian: Zdravili so 192 bolnikov.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je zmerna (88 %) in ni odvisna od koncentracije.
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Slovenian: Zdravilo v jakosti 60 mg je namenjeno samo za zdravljenje akromegalije.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali tudi po 12 mesecih.
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov je bila največja v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Finnish: Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Slovenian: Ko je ampula odprta, jo postavite pokončno na čisto, ravno površino.
Finnish: Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja tudi več let.
Finnish: - Tutki ampullia.
Slovenian: - Ampulo preglejte.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan asianmukaista tukihoitoa potilaan kliinisen tilan mukaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem v skladu z bolnikovim kliničnim stanjem, dokler simptomi niso odpravljeni.
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 358 bolnikov.
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Slovenian: pasireotid 10 mg N=74
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Slovenian: pasireotid 30 mg N=76
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
Slovenian: - Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila približno 40 let in večina bolnikov (77,8 %) je bila ženskega spola.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate v tem koraku uporabiti dolgo, debelo in topo.
Finnish: Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v ampuli, to je majhen steklen vsebnik.
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Termi väsymys sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Slovenian: Utrujenost vključuje utrujenost in astenijo.
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Slovenian: Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika.
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik (kot je prikazano pri 8. koraku).
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, če so med zdravljenjem z zdravilom Signifor utrujeni, omotični ali imajo glavobol.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Slovenian: Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Slovenian: Pri višji starosti so opažali zmanjšan celokupni telesni očistek in povečano farmakokinetično izpostavljenost zdravilu.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke.
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 välipakkausta
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni rastnega hormona ali drugih hormonov v krvi.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 35,8 leta, večina jih je bila ženskega spola (78,8 %).
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pasireotida so poročali o bradikardiji (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatostatin in analogi, oznaka ATC: H01CB05
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in zadržite brizgo na mestu približno 5 sekund.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Slovenian: V študijah kancerogenosti, ki so jih izvajali na podganah in transgenskih miših, niso odkrili, da bi imel pasireotid kancerogeni potencial.
Finnish: Signiforin erityisluvallisen käytön aikana on ilmoitettu yksi ketoosi- ja yksi ketoasidoositapaus.
Slovenian: Med sočutno uporabo zdravila Signifor so poročali o enem primeru ketoze in enem primeru ketoacidoze.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen pasireotidihoitoa ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut yksi, kaksi, neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in en, dva, štiri, osem ter dvanajst tednov po začetku zdravljenja z njim.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Finnish: Lähes puolet potilaista oli lisäksi saanut muita akromegaliaan tarkoitettuja lääkkeitä somatostatiinianalogien lisäksi.
Slovenian: Približno polovica teh bolnikov je predhodno zaradi akromegalije poleg analogov somatostatina prejemala tudi druga zdravila.
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Slovenian: Preglednica 2 Vezavne afinitete somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida in lanreotida za pet humanih podvrst receptorjev za somatostatin (hsst1-5)
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
Slovenian: Nenadno, popolno ali skoraj popolno zaviranje sproščanja ACTH zniža koncentracijo kortizola v krvnem obtoku in lahko povzroči prehoden hipokortizolizem/hipoadrenalizem.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Slovenian: Vsako brizgo ali iglo lahko uporabite samo enkrat.
Finnish: - Ota ampulli pakkauksesta.
Slovenian: - Ampulo vzemite iz škatle.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Slovenian: Vsi z intervalom QT povezani dogodki so bili prehodni in so izzveneli brez terapevtskih ukrepov.
Finnish: Jos unohdat käyttää Signiforia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Signifor
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Signifor vključuje dva kritična koraka.
Finnish: • insuliini
Slovenian: • insulin
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Finnish: 6 ampullia.
Slovenian: 6 ampul.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että pasireotidi erittyy maitoon.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, se priporoča interval vsaj 28 dni med zadnjim injiciranjem intramuskularne oblike in prvim injiciranjem subkutane oblike ter začetno odmerjanje subkutane oblike zdravila v odmerku 0,6 mg pasireotida dvakrat dnevno.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Signifor, kot bi smeli Če si nehote odmerite več zdravila Signifor, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Finnish: Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
Slovenian: Pri akromegaliji ocena varnosti temelji na študijah faze I, II in III pri 491 bolnikih, ki so prejemali pasireotid (419 bolnikov je prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo in 72 pasireotid za subkutano uporabo).
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Signifor so pogosto poročali o boleznih prebavil.
Finnish: 3. ja 4. asteen haittavaikutukset liittyivät valtaosin hyperglykemiaan.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje so bili večinoma povezani s hiperglikemijo.
Finnish: Annos ei saa olla yli 60 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 60 mg.
Finnish: Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Slovenian: Reakcije so najbolj pogosto opisovali kot lokalno bolečino, rdečino, hematom, krvavitev ali srbenje.
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo bradikardijo
Finnish: Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Slovenian: O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Finnish: Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä "klik"-ääni.
Slovenian: Ob uspešni aktivaciji lahko slišite "klik".
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni strokovnjak mora bolnika poučiti, kako naj si subkutano injicira zdravilo Signifor.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Signifor deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen potilaat toipuivat ilman kliinisiä jälkioireita, ja maksan toimintakoearvot palautuivat lähtötasolle.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki okrevali brez kliničnih posledic, izvidi testov jetrne funkcije pa so se vrnili na izhodiščne vrednosti.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Slovenian: Zdravilo Signifor zmanjšuje tvorbo teh hormonov in lahko zmanjša tudi obseg adenoma.
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Signifor pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je na voljo le malo podatkov, vendar ti ne kažejo, da bi bilo treba pri teh bolnikih prilagajati odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 40 mg.
Finnish: Vedä mäntää hiukan ylöspäin sen tarkistamiseksi, ettet ole pistänyt neulaa verisuoneen.
Slovenian: Bat potegnite nekoliko nazaj, da se prepričate, da niste nabodli krvne žile.
Finnish: • Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Slovenian: • Komplet za injiciranje se mora ogreti na sobno temperaturo.
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Slovenian: Rdečica obraza se je izboljšala pri 43,5 % (47/108) bolnikov, pri več kot tretjini bolnikov je prišlo do izboljšanja glede supraklavikularnih maščobnih blazinic (34,3 %) in maščobnih blazinic na hrbtu (34,6 %).
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Slovenian: Pri Cushingovi bolezni ocena varnosti oblike za intramuskularno dajanje temelji na podatkih 150 bolnikov, ki so prejemali pasireotid v študiji faze III z oznako G2304 (mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu: 57 tednov).
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Slovenian: Predvidene farmakodinamične interakcije
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali tudi v drugih kliničnih študijah z drugimi populacijami preiskovancev.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Finnish: Tänä aikana todettiin muutama huomattavan poikkeava arvo.
Slovenian: Opaznih izrednih vrednosti je bilo pri tem le malo.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava "EKG" oziroma elektrokardiogram).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu näissä tutkimuksissa eikä kliinisissä tutkimuksissa muilla potilasryhmillä.
Slovenian: Epizod torsade de pointes niso opažali niti v teh študijah niti v kliničnih študijah z drugimi populacijami bolnikov.
Finnish: Signifor-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Slovenian: Vsaka ampula leži na kartonskem podstavku, ki je pakiran v zunanjo škatlo.
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
Slovenian: Insulin in antidiabetiki
Finnish: Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Slovenian: Večina bolnikov (83,3 %) je imela persistentno ali rekurentno obliko Cushingove bolezni in nekaj bolnikov (≤5 %) iz vsake od zdravljenih skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem hipofize.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Če hiperglikemije ni mogoče odpraviti z ustreznimi zdravili, je treba odmerek zdravila Signifor znižati ali prekiniti zdravljenje z njim (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Useimmat toistuvien annosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan pasireotidin farmakologisista ominaisuuksista.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Finnish: 3. asteen haittavaikutuksia havaittiin 35,8 %:lla potilaista ja 4. asteen haittavaikutuksia 2,5 %:lla.
Slovenian: Neželene učinke 3. stopnje so opažali pri 35,8 % bolnikov in neželene učinke 4. stopnje pri 2,5 % bolnikov.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 74 bolnikov še naprej prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo, 46 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Slovenian: Večina bolnikov (82,0 %) je že prestala operacijo hipofize, njihova povprečna izhodiščna vrednost mUFC pa je bila 470 nmol/24 h (ZMN: 166,5 nmol/24 h).
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Slovenian: Tri četrtine bolnikov je predhodno prejemalo oktreotid za intramuskularno uporabo, ena četrtina pa lanreotid za globoko subkutano injiciranje.
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Slovenian: * Skupni izrazi: Adrenalna insuficienca vključuje adrenalno insuficienco in znižano vrednost kortizola v krvi.
Finnish: Potilaat, joiden annos oli 0,9 mg kahdesti päivässä, keskeyttivät tutkimuksen useammin ja heillä ilmoitettiin enemmän hyperglykemiasta johtuvia vaikeita haittatapahtumia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 0,9 mg dvakrat na dan, je v več primerih prišlo do prekinitve zdravljenja, z večjo pogostnostjo pa so poročali tudi o hudih neželenih dogodkih zaradi hiperglikemije.
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Slovenian: Če uporabljate zdravila za srce, vam bo moral zdravnik morda prilagoditi tudi odmerjanje teh zdravil.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään analyysin tiedonkeruun päättymispäivään mennessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, do katerih je prišlo do vnaprej določenega datuma za analizo.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka (do največ 40 mg) je bilo dovoljeno po 7 in 9 mesecih osnovne faze študije.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Slovenian: Iglo zabodite do konca v levi ali desni gluteus pod kotom 90°.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
Slovenian: Po začetku zdravljenja lahko zdravnik ponovno oceni, kolikšen odmerek potrebujete.
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Slovenian: Skupna pogostnost vseh s hiperglikemijo povezanih neželenih učinkov je bila 75,3 % (za vse stopnje) oziroma 22,7 % (za stopnjo 3 po kriterijih CTC).
Finnish: Satunnaistettujen kahden annosryhmän demografiset tiedot olivat lähtötilanteessa samankaltaiset ja vastasivat taudin epidemiologiaa.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejeni in skladni z epidemiologijo bolezni.
Finnish: Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Iz tega razloga ne prenehajte uporabljati zdravila Signifor, razen če vam tako naroči zdravnik.