FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Spanish: En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra para la administración a la persona que va a ser vacunada.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Spanish: Actualmente no se están realizando estudios específicos sobre el uso concomitante de M-M-RVAXPRO y otras vacunas.
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Spanish: En circunstancias especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Spanish: Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Spanish: Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar esta vacuna.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Spanish: • Cardenales o sangrado más fácilmente de lo habitual.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Spanish: Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Spanish: Adicionalmente, y como se subrayó anteriormente, desde el uno de junio de 2010 hasta el cinco de febrero de 2016, el Centro de Farmacovigilancia de los Países Bajos (Lareb) recibió 327 informes del Termino Preferido MEdDRA® (PT) "llanto" después de la inmunización con la vacuna MMR.
English: Post-exposure vaccination
Spanish: Vacunación post-exposición
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Spanish: Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
English: • Inflammation of blood vessels.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Spanish: Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20%), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más larga.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Spanish: Se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Spanish: En comparación con la primera dosis, una segunda dosis de M-M-RVAXPRO no se asocia con un incremento en la incidencia y la gravedad de los síntomas clínicos incluyendo aquellos que sugieren una reacción de hipersensibilidad.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Spanish: El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8%) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8%).
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Spanish: De los lactantes con evidencia serológica de infección por rubéola, ninguno tuvo enfermedad sintomática.
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Spanish: La vacuna debe ser inyectada por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Spanish: Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos 3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad.
English: After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Spanish: Después de la vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Spanish: Además se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Spanish: No se han realizado estudios hasta la fecha sobre los efectos de las vacunas de virus de sarampión sobre niños con tuberculosis no tratada.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Spanish: Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la vacunación frente a sarampión.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Spanish: En consecuencia, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como posibilidad teórica, no se considera un riesgo significativo; sin embargo, sí está documentada la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad clínica (ver sección 4.6).
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Spanish: El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted o su hijo.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Spanish: Bicarbonato de sodio Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Spanish: Las reacciones adversas se registraron bajo títulos de frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
English: Valence (seropro tection level)
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
English: There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Spanish: No hay una evidencia concluyente de que la vacunación de individuos recientemente expuestos a parotiditis o rubéola naturales proporcione protección.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Spanish: La vacunación de individuos expuestos a sarampión natural puede proporcionar alguna protección si la vacuna se administra en las primeras 72 horas después de la exposición.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Spanish: Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Spanish: Los niños bajo tratamiento de tuberculosis no han experimentado exacerbación de la enfermedad cuando se inmuniza con vacunas de virus vivos de sarampión.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral del muslo en niños pequeños y la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Spanish: La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubeola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Spanish: Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol como excipiente.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 8 horas hasta su utilización cuando se conserva en nevera entre 2ºC y 8ºC.
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Spanish: El TAC concluyó que la revisión tanto de los ensayos clínicos como de los datos poscomercialización (incluido el Sistema de análisis de datos EudraVigilance (EVDAS)) para MMR, así como una revisión bibliografica, no han proporcionado evidencia para sugerir una relación causal para MMR y llanto; por lo tanto, una actualización del etiquetado no está justificada en este momento.
English: Phenol red
Spanish: Rojo fenol
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Spanish: Se desconoce si M-M-RVAXPRO puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) podrían no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes podrían adquirir sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Spanish: Los siguientes efectos adversos comunicados con el uso de M-M-RVAXPRO:
English: Infants below 9 months of age:
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Chronic arthritis
Spanish: Artritis crónica
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 vacunados)
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Spanish: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Spanish: M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Spanish: Artalgia y/o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo salvaje y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepubertal.
English: Psychiatric disorders Crying
Spanish: Trastornos psiquiatricos Llanto
English: An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Debe considerarse la administración de una dosis adicional de vacuna de sarampión, de acuerdo a las recomendaciones oficiales (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Spanish: Estos estudios también establecieron que la seroconversión en respuesta a la vacunación frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola va paralela a la protección frente a estas enfermedades.
English: Arthralgia and/or arthritis
Spanish: Artralgia y/o artritis
English: INSTRUCTIONS IN USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Spanish: Aunque un teórico riesgo no puede ser excluido, no se ha reportado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo con vacunas que contenían rubéola.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica, código ATC: J07BD52.
English: As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, M-M-RVAXPRO puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Spanish: Raramente se ha notificado la administración de dosis de M-M-RVAXPRO superiores a las recomendadas y el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado con la dosis recomendada de M-M-RVAXPRO.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Spanish: M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1 y 10.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Spanish: Los resultados de un ensayo caso-control retrospectivo realizado por el US Center for Disease Control and Prevention (Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos) muestran que el efecto global de la vacuna contra el sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
English: You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente en la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola, que podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver sección No use M-M-RVAXPRO).
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que M-M-RVAXPRO se puede administrar a niños entre 9 y 12 meses de edad de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera necesaria una protección temprana (por ejemplo: guarderías, brotes epidémicos o viajes a una región con alta prevalencia de sarampión).
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Spanish: Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de M-M-RVAXPRO a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones o antecedentes de lesiones cerebrales.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse con algunas vacunas infantiles rutinarias ya que puede que requieran ser administradas al mismo tiempo.
English: Infants between 9 and 12 months of age:
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses de edad:
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Spanish: Extraer el volumen completo de disolvente en la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución e inyección.
English: • Diarrhoea, vomiting.
Spanish: • Diarrea, vómitos.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Spanish: Antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria o congénita, a menos que esté demostrada la capacidad inmune del posible receptor de la vacuna.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola para el grupo completo de análisis se incluyen en la Tabla 1.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Spanish: Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en nevera
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis o rubéola pero todavía no ha contraído la enfermedad, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.