FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
German: Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Berichte über den Verdacht einer Überempfindlichkeit wurden durch ein verblindetes Gremium beurteilt.
Maltese: Rapporti ta' sensittività eċċessiva suspettati ġew aġġudikati minn kumitat blinded.
German: Intravenöse Verabreichung von Fusidinsäure:
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' fusidic acid:
German: Die Angaben in diesem Abschnitt basieren auf der Bindungsaffinität zwischen Sugammadex und anderen Arzneimitteln, präklinischen Studien, klinischen Studien und Simulationen in einem Modell, in dem die pharmakodynamischen Effekte von neuromuskulär blockierenden Substanzen und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen neuromuskulär blockierenden Substanzen und Sugammadex berücksichtigt werden.
Maltese: L-informazzjoni f'din is-sezzjoni hi bbażata fuq l-affinità tat-twaħħil bejn sugammadex u prodotti mediċinali oħrajn, esperimenti, studji kliniċi u simulazzjonijiet mhux kliniċi billi ntuża mudell li jikkunsidra l-effett farmakodinamiku ta' sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u l-interazzjoni farmakokinetika bejn sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u sugammadex.
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
German: In einer früheren Studie mit ähnlichem Design traten drei bestätigte Anaphylaxiefälle auf - alle unter Sugammadex 16 mg/kg (Inzidenz 2,0 %).
Maltese: Fi studju preċedenti ta' disinn simili, kien hemm tliet każijiet aġġudikati ta' anafilassi, kollha wara sugammadex 16 mg/kg (inċidenza ta' 2.0%).
German: Zu den Luftwegkomplikationen der Anästhesie zählten u. a. Sträuben gegen den Endotrachealtubus, Husten, leichte Abwehrreaktion, Weckreaktionen während der Operation, Husten während der Anästhesie bzw. der Operation, oder mit der Anästhesie assoziiertes spontanes Atmen des Patienten.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-passaġġ respiratorju waqt il-loppju inkluż bucking (reżistenza) kontra t-tubu endotrakeali, sogħla, bucking ħafif, reazzjoni ta' tqanqil waqt l-operazzjoni, sogħla waqt il-proċedura anestetika jew waqt l-operazzjoni, jew nifs spontanju ta' pazjent relatat mal-proċedura anestetika.
German: In einer Studie wurde Sugammadex nach einer Rocuronium-induzierten Blockade bei 1-2 PTC (4 mg/kg; n=68) verabreicht, in der anderen Studie wurde Sugammadex mit Wiedererlangung von T2 (2 mg/kg; n=30) gegeben.
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
German: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
German: Zu den prozeduralen Komplikationen zählten u.a. Husten, Tachykardie, Bradykardie, Bewegung und erhöhte Herzfrequenz.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet ta' xi proċedura inkludew sogħla, takikardija, bradikardija, moviment, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
German: FALTSCHACHTEL, 10 x 2 ml Durchstechflaschen
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT, 10 x 2 mL kunjetti
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
German: • Bridion kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Hormons Gestagen reduziert, die Sie bekommen.
Maltese: • Bridion jista' jagħmel il-kontraċettivi ormonali - li jinkludu l-'Pillola', ċirku vaġinali, impjanti jew IntraUterine System (IUS) ormonali - inqas effettivi għax inaqqas kemm inti tirċievi millormon tal-progestogen.
German: Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi severi jew qishom allerġiji severi jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.
German: Sugammadex
Maltese: Bridion sugammadex
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bridion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Bridion
Maltese: Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
German: Bridion ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Sugammadex (100 mg/ml) enthält.
Maltese: Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).
German: Der Wirkstoff in Bridion, Sugammadex, ist ein „selektives Relaxans-Bindemittel".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bridion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.
German: Bridion wird angewendet, um die Wirkung der Muskelrelaxanzien Rocuronium und Vecuronium umzukehren.
Maltese: Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju.
German: Nach moderater Muskelentspannung betrug die Zeit bis zur Erholung der Muskulatur nach Anwendung von 2 mg/kg Bridion durchschnittlich zwischen 1,4 und 2,1 Minuten gegenüber 17,6 bis 18,9 Minuten bei Neostigmin.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b'2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina.
German: Bridion wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 579 Erwachsenen untersucht, die sich einer Operation unter Anwendung von Muskelrelaxanzien unterzogen.
Maltese: Bridion ġie studjat f'erba' studji f'total ta' 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku birrilassanti muskolari.
German: Muskelrelaxanzien erleichtern dem Chirurgen die Durchführung der Operation.
Maltese: Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b'mod iżjed faċli.
German: Bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwei und 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż talġisem.
German: Diese Dosis wird voraussichtlich nur bei einer begrenzten Anzahl an Behandlungen angewendet werden (bei weniger als 1 %).
Maltese: Din id-doża mistennija tintuża biss f'għadd limitat ta' każi ta' kura (inqas minn 1%).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bridion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Husten, Atemwegsprobleme durch das Nachlassen der Narkose, niedrigerer Blutdruck und weitere Komplikationen wie Änderungen der Herzfrequenz.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla, problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb.
German: Welches Risiko ist mit Bridion verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bridion?
German: Nach tiefer Muskelentspannung dauerte die Erholungsphase nach Anwendung von 4 mg/kg Bridion durchschnittlich etwa 3,0 Minuten, bei Neostigmin etwa 49,5 Minuten.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli profond, l-irkupru dam medja ta' madwar 3.0 minuti b'4 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' madwar 49.5 minuti bin-neostigmina.
German: Zwei der Studien, an denen insgesamt 282 Patienten teilnahmen, befassten sich mit der Wirksamkeit von 2 mg/kg Bridion bei der Umkehrung einer moderaten Entspannung der Muskeln nach Anwendung von Rocuronium und Vecuronium.
Maltese: Tnejn mill-istudji, li involvew b'kollox 282 pazjent, stħarrġu l-effikaċja tal-għoti ta' 2 mg/kg Bridion għat-treġġigħ lura ta' rilassament moderat tal-muskoli kkaġunat mir-rokuronju jew mill-vekuronju.
German: • Aktive pathologische Blutung.
Maltese: • Fsada patoloġika attiva.
German: ARR (%/J)
Maltese: ARR (%/yr)
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż anġjoedema
German: P-gp-Substrate (einschließlich Digoxin, Ciclosporin)
Maltese: Sottostrati ta' P-gP (inkluż digoxin, cyclosporine)
German: Eine negative RRR bedeutet eine Zunahme des relativen Risikos.
Maltese: RRR negattiv jindika żieda tar-riskju relattiv.
German: CV-Tod 174 (2,5%) 2,9%
Maltese: Mewt CV 174 (2.5%)
German: ARR = absolute Risikoreduktion; RRR = relative Risikoreduktion = (1-Hazard Ratio) x 100 %.
Maltese: RRR = tnaqqis relattiv tar-riskju = (1-Proporzjon tal-periklu) x 100%.
German: KM % p-Wert
Maltese: KM% valur-p
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
German: Die Konzentration des aktiven Metaboliten stieg in geringerem Ausmaß (AUC 13-14 % und Cmax 17-36 %).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv żdied sa limitu inqas (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
German: Wirkungen von Arzneimitteln und anderen Produkten auf Ticagrelor
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali u prodotti oħra fuq ticagrelor
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
German: PLATO-Studie (Akutes Koronarsyndrom)
Maltese: Studju PLATO (Sindromi Koronarji Akuti)
German: ASS-Monotherapie N=7067
Maltese: ASA waħdu N = 7067
German: Akutes Koronarsyndrom
Maltese: Sindromi koronarji akuti
German: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
German: Ticagrelor hat möglicherweise ähnliche Wirkungen auf Lovastatin.
Maltese: Ticagrelor jista' jkollu effett simili fuq lovastatin.
German: Clopidogrel 75 mg 1-mal täglich (% Patienten mit Ereignis) N=9291
Maltese: Clopidogrel 75 mg darba kuljum (% tal-pazjenti b'każ) N=9291
German: Sekundärer Endpunkt
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju
German: ASSMonotherapie N=6996
Maltese: ASA waħdu N=6996
German: TIMI-definiert schwerwiegend TIMI-definiert schwerwiegend + leicht
Maltese: TIMI-definit Maġġuri + Minuri
German: Unter Ticagrelor 90 mg betrug die Cmax 627 ng/ml und die AUC 6255 ng*h/ml im Steady state.
Maltese: Għal ticagrelor 90 mg is-Cmax kien 627 ng/ml u l-AUC kien 6255 ng*h/ml fi stat fiss.
German: Ticagrelor wird in Einzeldosen bis zu 900 mg gut vertragen.
Maltese: Ticagrelor huwa tollerat sew f'dożi waħidhom sa' 900 mg.
German: N=9186
Maltese: Clopidogrel N=9186
German: (E421) Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Xylitol (E967)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202)
German: Retroperitoneale Blutungen
Maltese: Emorraġija retroperitonali
German: Für weitere Informationen, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għal iktar dettalji ara sezzjoni 4.8.
German: Nominaler Signifikanzwert; alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren.
Maltese: Valur ta' sinifikat nominali; l-oħrajn kollha huma statistikament sinifikanti b'testijiet ta' ġerarkija pre-definita.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati mis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedDRA.
German: Das Verteilungsvolumen von Ticagrelor im Steady state beträgt 87,5 l. Ticagrelor und sein aktiver Metabolit werden beim Menschen in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 99,0 %).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' ticagrelor huwa 87.5 l. Ticagrelor ul-metabolit attiv jeħlu b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (>99.0%).
German: Klinische Sicherheit
Maltese: Sigurtà Klinika
German: • Verwirrtheit
Maltese: • Konfużjoni
German: Die Häufigkeit in PEGASUS betrug entsprechend 9,1 %, 8,8 % und 5,5 % unter Ticagrelor 90 mg, 60 mg bzw. Placebo.
Maltese: In-numri korrispondenti f'PEGASUS kienu ta' 9.1%, 8.8% u 5.5% għal ticagrelor 90 mg, 60 mg u plaċebo, rispettivament.
German: Tabelle 5 - Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (PEGASUS)
Maltese: Tabella 5 - Analiżi tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji tal-effikaċja (PEGASUS)
German: • Die PLATO-[PLATelet Inhibition and Patient Outcomes]-Studie, ein Vergleich von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel, jeweils in Kombination mit ASS und anderer Standardtherapie gegeben.
Maltese: • L-istudju PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], paragun ta' ticagrelor ma' clopidogrel, li t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA u terapija standard oħra.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC24
Maltese: B01AC24
German: a (%) (95 % KI)
Maltese: RRR a (%) (95% CI)
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
German: KM-Prozentsatz berechnet in Monat 36.
Maltese: Perċentwal KM ikkalkolat wara 36 xahar.
German: PEGASUS-Studie (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
Maltese: Studju PEGASUS (Storja ta' Infart Mijokardijaku)
German: p-Wert*
Maltese: valur-p*
German: Jede dieser Komponente trug zur Reduzierung des kombinierten Endpunktes (CV-Tod 17 % RRR, MI 16 % RRR und Schlaganfall 25 % RRR) bei.
Maltese: Kull wieħed mill-komponenti kkontribwixxa għat-tnaqqis fil-punt ta' tmiem primarju (mewt CV 17% RRR, MI 16% RRR u puplesija 25% RRR).
German: Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich + ASS N=6958
Maltese: Ticagrelor 60 mg darbtejn kuljum + ASA N=6958
German: Al/Al perforierte Blisterpackungen zur Abgabe in Einzeldosen mit 8 oder 10 Tabletten; Umkartons mit 10 x 1 Tabletten (1 Blisterpackung), Umkartons mit 56 x 1 Tabletten (7 Blisterpackungen) und Umkartons mit 60 x 1 Tabletten (6 Blisterpackungen).
Maltese: Folja b'unità ta' doża mtaqqba Al/Al ta' 8 jew 10 pilloli; kartun ta'10 x 1 pilloli (folja 1), kartun ta' 56 x 1 pilloli (7 folji) u kartun ta' 60 x 1 pilloli (6 folji).
German: Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
German: • Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Maltese: • phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċessjonijiet)
German: Die systemische Konzentration des aktiven Metaboliten beträgt ca. 30-40 % der für Ticagrelor erreichten.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolit attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
German: Die PEGASUS-TIMI-54-Studie war eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit 21.162 Patienten zur Bewertung der Prävention von atherothrombotischen Ereignissen mit Ticagrelor, gegeben in 2 Dosen (entweder 90 mg 2-mal täglich oder 60 mg 2-mal täglich) zusammen mit niedrig dosiertem ASS (75-150 mg) im Vergleich zu ASS als Monotherapie bei Patienten mit einem MI in der Vorgeschichte und zusätzlichen Risikofaktoren für eine Atherothrombose.
Maltese: L-istudju PEGASUS TIMI-54 kien studju multiċentriku internazzjonali, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, immexxi mill-avvenimenti ta' 21,162 pazjent biex tiġi vvalutata l-prevenzjoni ta' avvenimenti ateretrombotiċi b'ticagrelor mogħti f'2 dożi (jew 90 mg darbtejn kuljum jew 60 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' ASA f'doża baxxa (75-150 mg), meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha f'pazjenti bi storja ta' MI u fatturi ta' riskju addizzjonali għal aterotrombożi.
German: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
German: Definition der Blutungskategorien:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
German: Die RRR für den kombinierten Endpunkt von Tag 1 bis Tag 360 (17 % RRR) und ab Tag 361 (16 % RRR) war ähnlich.
Maltese: L-RRR għall-punt ta' tmiem kompost minn 1 sa 360 jum (17% RRR) u minn 361 jum 'il quddiem (16% RRR) kien simili.
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) wurde sehr selten unter Anwendung von Ticagrelor berichtet.
Maltese: Ġiet irrappurtata Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP) f'każijiet rari ħafna bl-użu ta' ticagrelor.
German: Die primär interessierende Variable war das Auftreten ventrikulärer Pausen ≥ 3 Sekunden.
Maltese: Ilvarjant ewlieni ta' interess kien li seħħew pawżi ventrikolari ta' ≥3 sekondi.
German: • Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
Maltese: • Inibituri Selettivi ta' Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
German: Ticagrelor erhöht auch die lokalen endogenen Adenosin-Spiegel durch Hemmung des equilibrativen Nukleosid-Transporters-1 (ENT-1).
Maltese: Ticagrelor iżid ukoll il-livelli ta' adenosine endoġenużi lokali billi jinibixxi t-trasportatur nukleoside ekwilibrattiv -1 (ENT-1).
German: Die Unterschiede werden als nicht klinisch signifikant betrachtet.
Maltese: Id-differenzi mhumiex meqjusa klinikament sinifikanti.
German: Daher sollte eine vorzeitige Beendigung der Therapie vermieden werden.
Maltese: Ittwaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
German: Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich + ASS N=7045
Maltese: Ticagrelor 60 mg darbtejn kuljum +ASA N = 7045
German: Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich N=9235
Maltese: Ticagrelor 90 mg darbtejn kujum N=9235
German: Abklingen der Wirkung
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Ticagrelor hat keinen Einfluss auf Lungenfunktionstests.
Maltese: Ticagrelor ma jaffettwax testijiet tal-funzjoni pulmonari
German: MI (außer stummer MI) Schlaganfall
Maltese: MI (eskluż MI silenzjuż)
German: Ciclosporin (P-gp- und CYP3A4-Inhibitor)
Maltese: Cyclosporine (inibitur ta' P-gp u CYP3A)
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Titanium dioxide (E171)
German: In der Studie traten wenige Fälle von tödlicher Blutung auf, 11 (0,3 %) unter Ticagrelor 60 mg und 12 (0,3 %) unter ASS-Monotherapie.
Maltese: Kien hemm ftit avvenimenti ta' fsada fatali fl-istudju, 11 (0.3%) għal ticagrelor 60 mg u 12 (0.3%) għal terapija b'ASA waħdu.
German: Tabelle 3 - Analyse der gesamten Blutungsereignisse, Kaplan-Meier-Schätzungen in Monat 36 (PEGASUS)
Maltese: Tabella 3 - Analiżi tal-avvenimenti globali ta' fsada, stimi ta' Kaplan-Meier wara 36 xahar (PEGASUS)
German: Was Brilique enthält • Der Wirkstoff ist Ticagrelor.
Maltese: Brilique fih sustanza attiva li tissejjaħ ticagrelor.
German: Abbildung 1 - Analyse des primären kombinierten Endpunkts CV-Tod, MI und Schlaganfall (PLATO)
Maltese: Figura 1 - Analiżi tal-punt ta' tmiem kompost primarju ta' mewt CV, MI u puplesija (PLATO)
German: Ticagrelor zeigt eine lineare Pharmakokinetik und die Konzentration von Ticagrelor und dem aktiven Metaboliten (AR-C124910XX) ist bis 1260 mg annähernd proportional zur Dosis.
Maltese: Ticagrelor għandu farmakokinetika linejari u l-esponiment għal ticagrelor u l-metabolit attiv tiegħu (AR-C124910XX) huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali mad-doża sa 1260 mg.
German: Tabelle 2 - Analyse der gesamten Blutungsereignisse, Kaplan-Meier-Schätzungen in Monat 12 (PLATO)
Maltese: Tabella 2 - Analiżi tal-avvenimenti ta' fsada globali, stimi ta' Kaplan-Meier wara 12-il xahar (PLATO)
German: Ticagrelor ist vor allem ein CYP3A4-Substrat und ein leichter Inhibitor von CYP3A4.
Maltese: Ticagrelor huwa primarjament sottostrat ta' CYP3A4 u inibitur ħafif ta' CYP3A4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
German: Basierend auf den Daten einer pharmakologischen Populationsanalyse aus der PEGASUS-Studie, betrug die mediane Cmax von Ticagrelor 391 ng/ml und die AUC 3801 ng*h/ml im Steady state unter Ticagrelor 60 mg.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-istudju PEGASUS, is-Cmax medjan ta' ticagrelor kien 391 ng/ml u l-AUC medjan kien 3801 ng*h/ml fi stat fiss għal ticagrelor 60 mg.
German: Kombiniert CV-Tod/MI/ Schlaganfall
Maltese: Kompost ta' Mewt CV/MI/Puplesija
German: EU/1/10/655/007 14 Filmtabletten EU/1/10/655/008 56 Filmtabletten EU/1/10/655/009 60 Filmtabletten EU/1/10/655/010 168 Filmtabletten EU/1/10/655/011 180 Filmtabletten
Maltese: EU/1/10/655/007 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/010 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/011 180 pillola miksija b'rita
German: Wenige Patienten in PLATO erlitten tödliche Blutungen: 20 (0,2 %) unter Ticagrelor und 23 (0,3 %) unter Clopidogrel (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20 (0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
German: Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir), da die gleichzeitige Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor-Konzentration führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: clarithromycin, nefozodone, ritonavir u atazanavir), dan jista' jwassal għal żieda sostanzjali fl esponiment għal ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (600 mg) und Ticagrelor erhöhte die Cmax und AUC von Ticagrelor entsprechend um das 2,3- bzw. 2,8-Fache.
Maltese: L-għoti flimkien ta' cyclosporine (600 mg) ma' ticagrelor żied ticagrelor Cmax u AUC daqs 2.3 drabi u 2.8 drabi, rispettivament.
German: Sowohl Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich als auch 90 mg 2-mal täglich in Kombination mit ASS waren als Behandlungsregime in Bezug auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kombinierter Endpunkt: CV-Tod, MI und Schlaganfall) ASS allein überlegen, mit einem konsistenten Behandlungseffekt über die gesamte Studienperiode, der eine relative Risikoreduktion (RRR) von 16 % und eine absolute Risikoreduktion (ARR) von 1,27 % für Ticagrelor 60 mg und eine RRR von 15 % bzw. eine ARR von 1,19 % für Ticagrelor 90 mg erreichte.
Maltese: Kemm ir-reġim ta' 60 mg darbtejn kuljum kif ukoll dak ta' 90 mg darbtejn kuljum ta' ticagrelor flimkien ma' ASA kienu superjuri għal ASA waħdu fil-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi (punt ta' tmiem kompost: mewt CV, MI u puplesija), b'effett ta' kura konsistenti matul il-perjodu ta' studju kollu, li jirriżulta f'16% RRR u 1.27% ARR għal ticagrelor 60 mg u 15% RRR u 1.19% ARR għal ticagrelor 90 mg.
German: EU/1/10/655/001 60 Filmtabletten EU/1/10/655/002 180 Filmtabletten EU/1/10/655/003 14 Filmtabletten EU/1/10/655/004 56 Filmtabletten EU/1/10/655/005 168 Filmtabletten EU/1/10/655/006 100x1 Filmtabletten
Maltese: EU/1/10/655/001 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/002 180 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/003 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/006 100x1 pillola miksija b'rita
German: CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Ticagrelor und die Bildung des aktiven Metaboliten verantwortlich ist und ihre Wechselwirkungen mit anderen CYP3A-Substraten reichen von der Aktivierung bis zur Inhibierung.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolit attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.