FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH-1 desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir es similar entre sujetos sanos e infectados por el VIH-1.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru je medzi zdravými osobami a HIV-infikovanými osobami podobná.
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que estas sustancias se eliminen de forma significativa por diálisis.
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 52 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K con una CI50 de < 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-rilpivirina, una media de 85% y 6,1% de la radiactividad se puede obtener en heces y orina, respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-rilpivirínu sa približne 85 % izotopom značenej látky zistilo v stolici a 6,1
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo in vivo de micronúcleos en roedores.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición muy frecuentes colesterol total elevado (en ayunas) colesterol LDL elevado (en ayunas)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
Spanish: Si el paciente vomita dentro de las 4 horas desde la toma de Juluca, se tomará otro comprimido de Juluca con una comida.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
Spanish: Juluca se debe usar con precaución cuando se administra conjuntamente con medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekom so známym rizikom vyvolania Torsade de Pointes.
Spanish: Hay limitados datos relativos al uso de dolutegravir o rilpivirina en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru alebo rilpivirínu u gravidných žien.
Spanish: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol /rilpivirina
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/rilpivirín
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida de eliminación terminal de ~14 horas.
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
Spanish: En la tabla 2 se incluyen las reacciones adversas consideradas, al menos, posiblemente relacionadas con los componentes de Juluca, de estudios clínicos y de la experiencia poscomercialización, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Spanish: Dolutegravir no afectó a la fertilidad masculina ni femenina en ratas a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, la dosis más alta probada (33 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (33-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg,
Spanish: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol /dolutegravir
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Spanish: Rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CI50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM.
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares a partir de cepas salvajes de VIH1 de diferentes orígenes y subtipos, así como de VIH-1 resistente a los ITINN.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vyselektované v bunkovej kultúre, pričom sa začalo s divokým typom vírusu HIV-1 rozličného pôvodu a podtypov ako aj s vírusom HIV-1 rezistentným na NNRTI.
Spanish: En aislados del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislados.
Slovak: 2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Spanish: • cualquier medicamento para tratar la infección por el VIH-1
Slovak: • akékoľvek lieky na liečbu infekcie HIV.
Spanish: Análisis de farmacocinéticas poblacionales de ensayos de los componentes individuales por separado revelaron que no había ningún efecto clínicamente relevante en función del sexo en la farmacocinética de dolutegravir o rilpivirina.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,56 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Spanish: Las exposiciones, a niveles sin efecto adverso observable (NOAEL, por sus siglas en inglés), en ratas y conejos fue, respectivamente, 15 y 70 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día.
Slovak: Expozície dosiahnuté pri dávkach, pri ktorých sa ešte nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (no observed adverse effects levels, NOAEL) na embryo a plod, boli u potkanov 15-násobne a u králikov 70-násobne vyššie ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne.
Spanish: Sólo se detectaron en orina trazas de rilpivirina no modificada (<1% de la dosis).
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió el transportador de cationes orgánico renal (OCT) 2 y el transportador de expulsión de toxinas y multifármaco 1 (MATE-1).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Spanish: Las comidas con un contenido en grasas moderado y alto aumentaron el AUC (0- ∞) de dolutegravir, aproximadamente, un 87% y la Cmax, aproximadamente, un 75%.
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Spanish: Juluca debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
Slovak: Julucu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias (excluyendo Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece a niveles cercanos o iguales a los de la cepa salvaje En el caso de mutaciones Q148 se observa un aumento de FC a medida que aumenta el número de mutaciones secundarias.
Slovak: (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Spanish: Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Spanish: TAR = tratamiento antirretroviral; DTG+RPV = dolutegravir más rilpivirina;
Slovak: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirín;
Spanish: No se observaron sustituciones asociadas a resistencias al tratamiento para los otros tres sujetos que sufrieron fracaso virológico confirmado.
Slovak: U ďalších troch osôb, u ktorých sa potvrdilo virologické zlyhanie, sa nepozorovali žiadne substitúcie súvisiace s rezistenciou objavujúce sa počas liečby.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, a dosis por encima de las terapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) se ha demostrado que prolonga el intervalo QTc del ECG (ver sección 5.1).
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las interacciones seleccionadas establecidas y teóricas entre dolutegravir, rilpivirina y medicamentos administrados conjuntamente.
Slovak: Vybrané preukázané a teoretické interakcie medzi dolutegravirom, rilpivirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Slovak: Klinické údaje o bezpečnosti
Spanish: No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca, o al menos 4 horas después de tomarlo.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child Pugh); por lo tanto, Juluca no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Spanish: Otros posibles efectos adversos Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH-1 pueden tener otros efectos adversos.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Spanish: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/rilpivirina
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety dolutegravir/rilpivirín
Spanish: Se desconoce el efecto de Juluca en el embarazo humano.
Slovak: Vplyv dolutegraviru na ľudskú graviditu nie je známy.
Spanish: Tenofovir alafenamida /dolutegravir
Slovak: Tenofovir alafenamid/ dolutegravir
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que inducen el CYP3A puede dar lugar a disminución en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de Juluca (ver Tabla 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo môže znížiť terapeutický účinok Julucy (pozri tabuľku 1).
Spanish: • aumento de lipasa (una enzima implicada en la digestión de las grasas)
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
Spanish: Cuando se estudiaron en adultos sanos dosis supraterapéuticas de rilpivirina, 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, la media máxima ajustada por tiempo (límite superior del IC 95%) de las diferencias en el intervalo QTcF vs placebo tras la corrección en función del basal fue de 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Slovak: 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (RAMs) a los ITINN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Slovak: ktoré vznikli v súvislosti s rezistenciou na NNRTI, aspoň v 2 prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom, takéto: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor diarilpirimidínico de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) del VIH-1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes un descenso del aclaramiento de creatinina del 10-14% (fracción de secreción dependiente de OCT2 y transportador MATE-1).
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores de recaptación renal, los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1 y OAT3.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticas en roedores tras la administración de rilpivirina.
Slovak: U hlodavcov bola po podávaní rilpivirínu pozorovavaná hepatálna toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Extremadura, 3 09400 Aranda
Spanish: Se reclutaron sujetos si estaban en su primera o segunda pauta antirretroviral sin antecedentes de fracaso virológico, no tenían resistencia sospechada o conocida a ningún antirretroviral y con supresión virológica estable (ARN del VIH-1<50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cribado.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
Spanish: Juluca se debe administrar con precaución cuando se administra de forma conjunta con medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekmi so známym rizikom vyvolania
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Spanish: Se debe tener en cuenta el ajuste de dosis de metformina al comenzar e interrumpir la administración conjunta de Juluca con metformina para mantener el control glucémico (ver sección 4.5).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Spanish: Cmax ↑66% Metformina AUC ↔
Slovak: Cmax ↑ 66 % Metformín
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina /dolutegravir
Slovak: Makrolidové antibiotiká Klaritromycín Erytromycín/ dolutegravir
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q y T66I) no afectan a la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Spanish: • dolor muscular.
Slovak: • bolesť kĺbov • bolesť svalov.
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Spanish: Se observó una reducción en la actividad antiviral de rilpivirina en presencia de 1 mg/ml de glicoproteína alfa-1-ácida, 45 mg/ml de albúmina sérica humana y 50% de suero humano como demuestra la mediana de las tasas de CI50 de 1,8; 39,2 y 18,5, respectivamente.
Slovak: Zníženie antivírusovej aktivity rilpivirínu sa pozorovalo pri prítomnosti alfa-1-kyslého glykoproteínu v koncentrácii 1 mg/ml, ľudského sérového albumínu v koncentrácii 45 mg/ml a 50 % ľudského séra,
Spanish: Tabla 1: Interacciones con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Slovak: Tabuľka 1: Liekové interakcie
Spanish: Si no puede tomar estos suplementos al mismo tiempo que Juluca, no tome suplementos de calcio, hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Juluca, o por lo menos 4 horas después de tomarlo.
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Juluca a obsah balenia
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH-1.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Spanish: No tome Juluca si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos ya que pueden afectar al mecanismo de acción de Juluca: - dofetilida (un medicamento para tratar enfermedades del corazón) - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y para prevenir convulsiones)
Slovak: Neužívajte Julucu, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje: - dofetilid (liek na liečbu srdcových ochorení)
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (38 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Spanish: La variabilidad entre sujetos de la PK de dolutegravir fue mayor en sujetos infectados por el VIH-1 que en sujetos sanos.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que inhiben el CYP3A puede dar lugar al aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (ver Tabla 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluído el uso de corticosteroides, bifosfonatos, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, elevado índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis en pacientes con infección avanzada por el VIH-1 y/o exposición a largo plazo a tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1).
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Spanish: No se observaron efectos relevantes con dolutegravir en el intervalo QTc, con dosis, aproximadamente, tres veces superiores a la dosis clínica.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Spanish: *** Los resultados del análisis agrupado están en línea con los de los estudios individuales, para los cuales las diferencias en proporciones alcanzando el desenlace primario de eficacia ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (en base al algoritmo Snapshot) para DTG+RPV versus TAR actual fueron -0,6 (IC 95%: -4,3 a 3,0) para el SWORD-1 y 0,2 (IC 95%: -3,9 a 4,2) para el SWORD2 con un margen predefinido de no inferioridad de -10%.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot" algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Spanish: No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca o durante al menos 4 horas después de tomarlo (ver también la sección 3 Cómo tomar Juluca)
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Spanish: Esomeprazol /dolutegravir
Slovak: Ezomeprazol/ dolutegravir
Spanish: Conservación de Juluca
Slovak: Ako uchovávať Julucu
Spanish: Pacientes con hepatitis B o C
Slovak: Pacienti s hepatitídou
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 6 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Spanish: frecuentes apetito disminuido triglicéridos elevados (en ayunas)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Spanish: • disminución del número de plaquetas (intervienen en la coagulación de la sangre)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
Slovak: 99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Spanish: Atovacuona/proguanil /dolutegravir
Slovak: Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se empiece y acabe la administración conjunta de Juluca con metformina, para mantener el control glucémico.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que aumentan el pH gástrico puede dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que potencialmente podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Spanish: Antiácidos (ej. Hidróxido de aluminio y magnesio, y/o carbonato cálcico) /rilpivirina
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín