FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, date fiind natura şi utilizarea clinică pentru care este destinat acest medicament care constă în terapie cu celule autologe.
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Romanian: Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Romanian: În cazul utilizării medicamentelor administrate anterior tratamentului, trebuie luate în considerare starea pacientului şi posibilele contraindicaţii/interacţiuni.
Slovak: Po progresii ochorenia boli pacienti liečení podľa uváženia lekára inými postupmi na liečbu rakoviny.
Romanian: După progresia bolii, pacienţii erau trataţi, la latitudinea medicului, prin alte proceduri medicale de combatere a cancerului.
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Romanian: Această procedură va dura 3 până la 4 ore (vezi punctul "Pași înaintea tratamentului cu Provenge" de mai jos).
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Romanian: Dacă rezultatele finale arată că medicamentul dumneavoastră nu era steril, medicul dumneavoastră va fi înştiinţat, iar dumneavoastră veţi fi monitorizat îndeaproape din punct de vedere al oricăror semne de infecţie şi veţi fi tratat în consecinţă.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de infecţie.
Slovak: Keďže sa vám musí podať krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge.
Romanian: Deoarece trebuie să vă fie administrat la scurt timp după ce a fost fabricat, este posibil să nu fie întotdeauna disponibile rezultatele finale privind sterilitatea, înainte să vi se administreze perfuzia cu Provenge.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
Romanian: Primul pas al tratamentului dumneavoastră cu Provenge este recoltarea de celule sanguine de la dumneavoastră, pentru fabricarea perfuziei dumneavoastră personale cu Provenge.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
Romanian: Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Romanian: Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include următoarele elemente cheie:
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
Romanian: Provenge poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală care a beneficiat de instruire pentru utilizarea acestui medicament.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Romanian: Dozele de paracetamol şi medicament antihistaminic trebuie administrate în conformitate cu practica locală.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
Romanian: După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Slovak: Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
Romanian: Cardul de alertă al pacientului pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Romanian: Provenge este eliberat pentru perfuzie pe baza rezultatelor microbiene şi de sterilitate la câteva teste: determinarea contaminării microbiene prin coloraţie Gram, conţinut de endotoxine şi sterilitate în proces, cu o incubaţie de 2 zile, pentru a determina absenţa dezvoltării microbiene.
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Romanian: Înaintea manipulării sau administrării Provenge
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Romanian: Toţi pacienţii aveau valori ale testosteronului la momentul iniţial < 50 ng/ml.
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Romanian: După randomizare, pacienţii din ambele grupuri de tratament au fost supuşi unei serii de 3 proceduri de leucafereză (la intervale de aproximativ 2 săptămâni, cu variaţie între 1 şi 15 săptămâni).
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală cardiovasculară sau al celor cu risc de ischemie cardiacă, medicii trebuie să aibă în vedere observarea pacienţilor timp de cel puţin 60 de minute după fiecare perfuzie, verificând semnele vitale după 30 de minute şi 60 de minute de la administrarea perfuziei.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
Romanian: Această testare este o cerinţă legală şi are scopul de a asigura faptul că celulele dumneavoastră pot fi manipulate în siguranţă de profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul dumneavoastră.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de supradozaj nici în urma administrării unei singure perfuzii, nici în urma unei scheme complete de tratament cu Provenge.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Romanian: Un al treilea studiu, D9902A, cu structură similară cu studiul D9901, a fost oprit înainte de încheierea înrolării planificate, pe baza rezultatelor cu privire la timpul până la progresia bolii din studiul D9901.
Slovak: Pacient prišiel do zariadenia a je pripravený na infúziu.
Romanian: • Pacientul a ajuns la centru şi este pregătit pentru administrarea perfuziei
Slovak: Pacienti s imunologickými poruchami a pacienti užívajúci systémovú imunosupresívnu liečbu boli vylúčení z kontrolovaných klinických skúšaní.
Romanian: Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Slovak: Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
Romanian: Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului.
Slovak: • Špeciálne požiadavky na manipuláciu a podanie Provengenu
Romanian: • Cerințele specifice de manipulare și administrare pentru Provenge
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele privind supravieţuirea globală observate în studiul IMPACT, studiul D9901 şi studiul D9902A.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Romanian: • Data şi ora de expirare au fost depăşite.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Romanian: Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Romanian: Reacţii adverse asociate leucaferezei
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Romanian: În astfel de cazuri, dacă medicul dumneavoastră decide că schema de tratament trebuie continuată, acesta/aceasta va stabili condiţiile pentru o altă recoltare de celule sanguine de la dumneavoastră (leucafereză), iar procesul de fabricaţie va fi repetat (vezi informaţiile despre leucafereză de la punctul 3).
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Romanian: Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Romanian: Veţi fi monitorizat înaintea şi în timpul perfuziei.
Slovak: Každý vak Provenge obsahuje jednu individuálne pripravenú infúziu a obal sa otvorí až vtedy, keď budete pripravený podrobiť sa ošetreniu.
Romanian: Fiecare pungă de Provenge conţine un tratament individual perfuzabil, iar ambalajul va fi deschis numai când sunteţi pregătit să primiţi tratamentul.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Provenge.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Romanian: Provenge este supus mai multor teste înainte de utilizare, pentru a i se verifica sterilitatea.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Slovak: Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
Romanian: La unii pacienţi a apărut infecţie, inclusiv sepsis.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, care poate include paracetamol, blocante ale H1 şi/sau H2 şi doze scăzute de petidină administrate intravenos, după necesităţi.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Romanian: Niciunul dintre criteriile finale nu a îndeplinit criteriul semnificaţiei statistice.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Romanian: Criteriul final principal era timpul până la progresia bolii, iar criteriul final secundar era supravieţuirea globală.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Romanian: Aceasta implică o procedură numită leucafereză, care constă din extragerea celulelor sanguine albe din sângele dumneavoastră, de obicei din vene de la nivelul braţelor.
Slovak: Vynechanie ošetrenia
Romanian: Tratament omis
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Romanian: Deoarece Provenge este fabricat cu propriile dumneavoastră celule sanguine, acestea vor fi recoltate cu aproximativ 3 zile înaintea fiecărei perfuzii programate.
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Romanian: În studiul pivot randomizat, controlat (D9902B, IMPACT, vezi pct. 5.1) administrarea Provenge a fost întreruptă la 1,5% dintre pacienţi din cauza reacţiilor adverse.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiile clinice controlate, intervalul de dozare a variat între 1 şi 15 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe şi nu trebuie administrat altor pacienţi în nicio situaţie.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Romanian: Acest lucru se poate datora neîndeplinirii în timpul fabricaţiei a criteriilor de eliberare, depăşirii timpului de expirare sau nerespectării de către pacient a programării pentru administrarea perfuziei.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Romanian: Criteriul final primar a fost reprezentat de timpul până la progresia bolii, care nu a atins semnificaţia statistică.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Romanian: Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Slovak: presakuje alebo vo vaku zostávajú častice/zhluky aj po opatrnom manuálnom pomiešaní).
Romanian: prezintă scurgeri sau în pungă rămân particule/agregări după amestecarea manuală uşoară).
Slovak: Pacient musí byť informovaný o možnosti neskoršieho nástupu reakcií a musí byť poučený, aby kontaktoval svojho lekára, ak sa u neho vyskytnú symptómy ako dyspnoe, bronchospazmus, závrat, vyrážka alebo pyrexia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea reacţiilor cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome cum sunt dispneea, bronhospasmul, ameţeala, erupţia cutanată tranzitorie sau pirexia.
Slovak: Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Provenge la pacienţii cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, au fost studiate în trei studii similare, de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate, multicentrice: D9902B (IMPACT), D9901 şi D9902A.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Romanian: Materiale educaționale pentru pacienți
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Romanian: Evaluarea siguranţei Provenge se bazează pe date provenite de la 601 pacienţi cu cancer de prostată, din patru studii clinice randomizate, controlate (3 studii efectuate la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare şi 1 studiu efectuat la pacienţi cu cancer de prostată dependent de androgeni) şi din supravegherea după punerea pe piaţă.
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Romanian: Se utilizează o maşină care recoltează sânge dintr-un braţ, extrage celulele sanguine albe şi vă reintroduce partea de sânge rămasă, de obicei în celălalt braţ.
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Romanian: * Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Slovak: • ak bola akýmkoľvek spôsobom porušená celistvosť produktu (infúzny vak je poškodený,
Romanian: • Integritatea medicamentului a fost alterată în orice mod (punga de perfuzie este deteriorată,
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Romanian: Prin urmare, este important ca procedurile de manipulare şi administrare a medicamentului să fie respectate cu stricteţe (vezi pct. 6.6).
Slovak: Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu a času exspirácie, ktoré sú uvedení na izolovanej nádobe a infúznom vaku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe ambalajul etanș și pe punga de perfuzie.
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Romanian: Provenge este o imunoterapie celulară autologă concepută pentru a induce un răspuns imunitar care vizează fosfataza acidă prostatică (PAP), un antigen exprimat în majoritatea cancerelor de prostată.
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19% (vezi pct. 4.4).
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
Romanian: Ambalajul etanș și pachetele cu gel din interior sunt destinate păstrării temperaturii adecvate de transport și păstrare pentru Provenge, pânã la administrarea perfuziei.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
Romanian: Provenge este conceput pentru a stimula sistemul dumneavoastră imunitar şi, prin urmare, poate fi neadecvat să fiţi tratat cu Provenge dacă luaţi în prezent alte tratamente care pot afecta capacitatea sistemului dumneavoastră imunitar de a răspunde la Provenge, de exemplu medicamente imunosupresoare, cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii organelor şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind pregătirea şi manipularea Provenge, vezi pct. 6.6.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Romanian: Dacă din orice motiv pacientului nu i se poate administra perfuzia cu Provenge programată, acesta va trebui să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuată schema de tratament.
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus timpul până la progresia obiectivă a bolii, timpul până la progresia clinică şi timpul de dublare a PSA (PSADT).
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Romanian: Provenge este o terapie celulară autologă.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
Romanian: Provenge se utilizează ca tratament pentru cancerul de prostată care s-a extins în afara zonei prostatei, dar nu la ficat, plămâni sau creier şi nu mai răspunde la medicamente care scad valorile hormonului masculin testosteron, la pacienți care nu sunt considerați a fi potriviți pentru tratamentul cu chimioterapie.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 30. septembra 2016
Romanian: Raportul final al studiului până la 30 septembrie
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie evaluaţi cu atenţie pentru a se determina dacă este adecvat din punct de vedere medical să fie întreruptă administrarea de medicamente imunosupresoare înaintea tratamentului cu Provenge (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
Romanian: Ca parte a eliberării lotului, fiecare medicament este evaluat din punct de vedere al activării celulelor prezentatoare de antigen (CPA) pe baza exprimării crescute pe suprafaţa CD54 după cultivarea cu PAP-GM-CSF.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Romanian: La unii pacienţi au apărut şi infecţii datorate medicamentului contaminat.