FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 3, 6 e 9
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para induzir as atividades da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Portuguese: GO + daunorrubicina + citarabina Daunorrubicina + citarabina
Czech: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações sobre modificações de dose.
Czech: Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Portuguese: A eficácia e a segurança do MYLOTARG foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e aberto de Fase 3 que comparou a adição de MYLOTARG a um regime de quimioterapia de indução padrão de daunorrubicina e citarabina (DA) versus DA em monoterapia.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku MYLOTARG byla hodnocena v multicentrické randomizované otevřené studii fáze 3 srovnávající přidání přípravku MYLOTARG do standardního chemoterapeutického indukčního režimu daunorubicinu a cytarabinu (DA) a použití samotného DA. Vhodní pacienti byli ve věku od 50 do 70 let a měli dříve neléčenou de novo AML (studie ALFA0701).
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser fortemente ponderada para os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de anafilaxia, incluindo sintomas respiratórios graves ou hipotensão clinicamente significativa (ver secção 4.2).
Czech: V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram observados efeitos no sistema reprodutor masculino (testículos, epidídimos, vesículas seminais) de macacos a aproximadamente 66 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) no Dia 1
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Portuguese: Fadiga inclui os seguintes TP notificados: Fadiga, Astenia, Letargia e Sensação geral de mal-estar.
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
Portuguese: Ciclo de tratamento
Czech: Léčba předávkování přípravkem
Portuguese: Modificação do regime posológico para tratamento da hiperleucocitose com citarabina
Czech: Úprava harmonogramu při léčbě hyperleukocytózy cytarabinem Fáze léčby
Portuguese: Na fase de consolidação 2 da terapêutica, 80 (97,6%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 79 (96,3%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) aumentada Tempo de protrombina aumentado
Czech: Neutrofily snížené Hyperglykémie Aspartát aminotransferáza (AST) zvýšená
Portuguese: MYLOTARG daunorrubicina citarabina hidroxiureia
Czech: MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxykarbamid
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SLT complicada por insuficiência renal aguda na fase pós-comercialização.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Portuguese: Os doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) e os doentes com LMA decorrente de síndrome mielodisplásico (SMD) ou de LMA secundária foram excluídos do estudo.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytickou leukemií (APL, AML3) byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Portuguese: Hipertensão inclui os seguintes TP notificados: Hipertensão e Tensão arterial aumentada.
Czech: Hypertenze zahrnuje následující hlášené PT: hypertenze a krevní tlak zvýšený.
Portuguese: N por estudo (interval o)
Czech: Počet studií n na studii (rozsah)
Portuguese: O seu médico poderá efetuar análises ao sangue e encontrar anomalias nas análises sanguíneas do fígado, que podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality v jaterních testech.
Portuguese: Colite neutropénica Afeções hepatobiliares Muito frequentes Transaminases aumentadas Hiperbilirrubinemia Frequentes
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP notificados: Erupção cutânea, Dermatite #, Dermatite alérgica
Czech: Vyrážka zahrnuje následující hlášené PT: vyrážka, dermatitida
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram lesões pré-neoplásicas (hiperplasia de células ovais mínima a ligeira) no fígado com aproximadamente 54 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Portuguese: • reação alérgica: nota um som agudo durante a respiração (pieira), dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, urticária, comichão, inchaço ou sensação de febre e arrepios
Czech: • alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání, dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici (známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Portuguese: Hemorragias inclui Hemorragia do sistema nervoso central (5,1%), Hemorragia gastrointestinal alta (21,3%), Hemorragia gastrointestinal baixa (15,2%), Hemorragia subcutânea (28,5%), Outras hemorragias (32,9%) e Epistaxe (28,5%).
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Portuguese: • Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada no frasco para injetáveis original durante até 6 horas no frigorífico (2°C-8°C) sem permanecer mais de 3 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (méně než 25 °C) déle než 3 hodiny.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; SLA=sobrevivência livre de acontecimentos; ELN=European Leukaemia Net; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável.
Czech: Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas Toxicidades não hematológicas
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Portuguese: Qual a composição de MYLOTARG
Czech: Co přípravek MYLOTARG obsahuje
Portuguese: Modificações de dose e do regime posológico
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com MYLOTARG na experiência clínica.
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP notificados: Leucopenia e Contagem de glóbulos brancos diminuída.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený.
Portuguese: Dispneia inclui os seguintes TP notificados: Dispneia e Dispneia de esforço.
Czech: Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
Portuguese: Linfopenia inclui os seguintes TP notificados: Linfopenia e Contagem de linfócitos diminuída.
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Portuguese: Como conservar MYLOTARG
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: doença veno-oclusiva e doença hepática venooclusiva
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc
Portuguese: Deve ser utilizado um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES) para a perfusão de MYLOTARG.
Czech: Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
Portuguese: Pancitopenia inclui os seguintes TP notificados: Pancitopenia e Insuficiência da medula óssea.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, conserve à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante até 6 horas, o que inclui as 2 horas da perfusão e 1 hora, se necessário, para permitir que a solução diluída refrigerada atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos avaliada pelo investigador segundo as classificações de risco de LMA do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Czech: Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Portuguese: • Acumulação excessiva de fluido no abdómen/barriga
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Portuguese: Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses para ajudar a melhorar os sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4).
Czech: Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).
Portuguese: daunorrubicina citarabina
Czech: daunorubicin cytarabin
Portuguese: 35 mg/m 2/dia do Dia 1 até ao Dia 2
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade, incluindo insuficiência hepática e DVO/SOS potencialmente fatal e, por vezes, fatal em doentes tratados com MYLOTARG (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).
Portuguese: 3 persistindo 45 dias após o início da terapêutica em doentes com resposta (RC e recuperação incompleta das plaquetas [RCp]) em 22 (20,4%) doentes.
Czech: 45 dní po zahájení terapie u pacientů reagujících na léčbu (CR a neúplná obnova počtu trombocytů [CRp]).
Portuguese: LMA com riscos adversos citogenéticos
Czech: AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 3
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
Portuguese: O tratamento dos sinais ou sintomas de toxicidade hepática poderá necessitar de interrupção da dose ou da descontinuação de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Czech: V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2).
Portuguese: MYLOTARG foi administrado como um tratamento de indução na maioria dos estudos (82,4%).
Czech: (82,4 %) byl přípravek MYLOTARG podáván jako indukční léčba.
Portuguese: Embora a dose total do regime posológico fracionado seja metade da dose do regime posológico original (9 mg/m2 versus 18 mg/m2), a AUC total prevista do hP67.6 ao longo do ciclo de tratamento é de 25%, e a Cmax é de 24% dos valores do regime posológico original de 9 mg/m2, uma vez que a PK é não linear.
Czech: AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, em doentes com LMA de novo tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia (N=131), 102 (77,9%) doentes tiveram infeções graves (grau ≥ 3) por todas as causas.Foi notificada morte relacionada com o tratamento devido a choque séptico em 1 (0,8%) doene.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s de novo AML léčených frakcionovanými dávkami přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií (N = 131) se u 102 (77,9 %) pacientů vyskytly závažné infekce (stupeň ≥ 3) bez ohledu na kauzalitu.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
Portuguese: Pfizer S.r.l.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: Durante a fase de indução, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) doentes apresentaram uma recuperação de neutrófilos documentada para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3, respetivamente.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Portuguese: (abaixo de 25°C).
Czech: (viz bod 5.1).
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente para perfusão para misturar a solução diluída.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Portuguese: • Hemorragia (sinais de um número baixo de células sanguíneas conhecidas como plaquetas) Informe o seu médico imediatamente se faz nódoas negras facilmente ou se sangra do nariz periodicamente, ou se tem fezes pretas, tosse com sangue, expetoração sanguinolenta ou alteração do seu estado mental.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Portuguese: Dor abdominal inclui os seguintes TP notificados: Dor abdominal, Dor abdominal inferior, Dor abdominal superior, Desconforto abdominal e Dor abdominal à palpação.
Czech: Bolest břicha zahrnuje následující hlášené PT: bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a břišní citlivost.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLR em meses [IC de 95%]
Czech: Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS]
Portuguese: o As doses iguais ou superiores a 3,9 mg devem ser diluídas numa seringa ou saco IV com um volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a garantir uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e alteração de cor.
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Portuguese: Na fase 1 de consolidação da terapêutica, 94 (96,9%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 91 (94%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
Czech: Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: • Vermelhidão da pele
Czech: • Svědění kůže
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações adicionais sobre modificações de dose.
Czech: Bližší informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 25 dias.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Portuguese: O doente recebe geralmente 3 perfusões no prazo de uma semana.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Portuguese: Se o cancro responder ao tratamento inicial, o doente pode receber um tratamento adicional de «consolidação» para prevenir o reaparecimento do cancro.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Portuguese: O doente também irá receber medicamentos para ajudar a prevenir reações, tais como vermelhidão da pele, arrepios e febre.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mylotarg são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mylotarg?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mylotarg são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Outras informações sobre Mylotarg
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Portuguese: Embora alguns efeitos secundários com Mylotarg possam ser graves, foram considerados aceitáveis face à gravidade da doença.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Portuguese: Mais informações sobre Mylotarg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O doente também irá receber outros dois medicamentos: daunorrubicina e citarabina.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Portuguese: As perfusões de Mylotarg devem ser administradas num local (como um hospital) onde o doente possa ser reanimado se ocorrerem reações graves.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mylotarg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mylotarg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mylotarg durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mylotarg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O que é Mylotarg e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Portuguese: Quando o anticorpo se liga à proteína CD33 nas células leucémicas, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica a que este está ligado.
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Portuguese: Em seguida, a caliqueamicina induz quebras no ADN das células, eventualmente matando as células.
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Portuguese: Nos doentes que receberam Mylotarg em associação com daunorrubicina e citarabina, observou-se uma média de 17,3 meses até ao fracasso do tratamento, ao reaparecimento do cancro ou à morte do doente, em comparação com 9,5 meses nos doentes que receberam a associação de apenas daunorrubicina e citarabina.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.