FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
Danish: UGE 1 (dag 1-7)
Slovenian: TEDEN (1.-7. dan)
Danish: Samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister eller diuretika og NSAID kan medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt og stigning i serumkalium, især hos patienter med eksisterende dårlig nyrefunktion.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II ali diuretikov in NSAR-ov lahko poveča tveganje za poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, ter poveča količino kalija v serumu, še posebej pri bolnikih z že obstoječim slabim delovanjem ledvic.
Danish: Anvendelse til børn og unge <COZAAR> er blevet undersøgt til børn.
Slovenian: Uporaba zdravila <COZAAR> pri otrocih je bila preučevana.
Danish: Listen er udarbejdet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer (human)) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og herved harmonisere disse divergerende produktresuméer i hele Den Europæiske Union.
Slovenian: Zdravilo Cozaar (losartan) je bilo vključeno na seznam izdelkov, za katere je potrebno uskladiti informacije o zdravilu, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)), v skladu s členom 30(2) direktive 2001/83/ES, da bi odpravili razhajanja med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) in tako uskladili te razlikujoče se SPC-je po celi Evropski uniji.
Danish: Blodtryksmåling 24 timer efter dosering i forhold til 5-6 timer efter dosering viste reduktion af blodtrykket i løbet af 24 timer; den naturlige døgnrytme blev bibeholdt.
Slovenian: Meritve krvnega tlaka 24 ur po odmerku so v primerjavi z meritvami 5 - 6 ur po odmerku pokazale 24 urno znižanje krvnega tlaka; ohranjen je bil naravni vsakodnevni ritem.
Danish: De vigtigste afvigelser i de eksisterende produktresuméer fandtes i afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer, afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Slovenian: Glavna področja neskladnosti obstoječih povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bila poglavje 4.1 Terapevtske indikacije, poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva, især sammen med diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid).
Slovenian: Zdravilo Cozaar se lahko jemlje skupaj z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, še posebej z diuretiki (npr. hidroklorotiazidom).
Danish: Det blev især bemærket, at en løbende undersøgelse (HEAAL), hvori forskerne sammenligner 50 mg losartan med 150 mg losartan hos patienter med hjerteinsufficiens, kan give relevante oplysninger om dosering og behandle problemstillinger såsom de negative resultater, der blev observeret hos patienter, som fik betablokkere og losartan.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da utegne potekajoča študija (HEAAL), primerjajoča 50 mg s 150 mg losartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem, posredovati relevantne informacije v zvezi s problematiko odmerjanja ter odgovoriti na odprta vprašanja, kot so negativni rezultati, ugotovljeni pri bolnikih, prejemajočih zaviralce beta in losartan.
Danish: Undersøgelser Almindelig: Hypoglykæmi, hyperkaliæmi.
Slovenian: Preiskave pogoste: hipoglikemija, hiperkaliemija
Danish: 2003 PC HAARLEM Holland
Slovenian: 2003 PC HAARLEM Nizozemska
Danish: 2003 PC Haarlem Holland
Slovenian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
Danish: Efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II-undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: "Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer.
Slovenian: Na svojem plenarnem zasedanju je CHMP z večino glasov priporočil, da se predlaga naslednje besedilo, odražajoče podatke iz študij ELITE I in II, v okviru indikacije kot druga izbira: „Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), ko je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti ali kontraindikacij.
Danish: Losartans og dets aktive metabolits gennemsnitlige maksimalkoncentration nås i løbet af henholdsvis 1 time og 3-4 timer.
Slovenian: Najvišja srednja koncentracija losartana in njegovega aktivnega presnovka so dosežene po 1 oz. 3-4 urah.
Danish: I en klinisk undersøgelse reducerede fluconazol (CYP2C9-hæmmer) eksponeringen over for den aktive metabolit med ca. 50%.
Slovenian: V kliničnem preizkušanju so ugotovili, da flukonazol (zaviralec CYP2C9) zmanjšuje izpostavljenost aktivnemu presnovku za približno 50 %.
Danish: Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg) dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Odmerkov nad 1,4 mg/ kg (ali nad 100 mg) dnevno pri pediatričnih bolnikih niso preučevali.
Danish: Ca. 14% af en intravenøs eller peroralt administreret dosis af losartan omdannes til dets aktive metabolit.
Slovenian: Približno 14 % intravenskega ali peroralnega odmerka losartana se pretvori v njegov aktivni presnovek.
Danish: Behandling med losartan sammenlignet med placebo medførte en risikoreduktion på 16,1 % i antallet af patienter, der nåede det sammensatte primære slutmål.
Slovenian: Zdravljenje z losartanom je v primerjavi s placebom, z ozirom na število bolnikov, ki so dosegli sestavljeno primarno končno točko, privedlo do 16,1-odstotnega zmanjšanja tveganja.
Danish: Kombinationen af losartan og en betablokker bør anvendes med forsigtighed".
Slovenian: Kombinacijo losartana in zaviralca beta je treba uporabljati previdno."
Danish: Der sås en stigning i mortalitet i ELITE II i den lille undergruppe (22% af alle HF-patienter), der tog beta-blokkere ved baseline.
Slovenian: Povečano smrtnost so opazili v majhni podskupini bolnikov iz študije ELITE II (22 % vseh bolnikov s srčnim popuščanjem), ki so na začetku jemali beta zaviralce.
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Danish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Østrig
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Dunaj, Avstrija
Danish: Den foreslåede indikation er baseret på resultaterne af RENAAL-undersøgelsen, hvori losartans virkning blev undersøgt med et primært slutmål, der var sammensat af nyrerelaterede slutmål og mortalitet hos patienter med type II-diabetes mellitus med proteinuri.
Slovenian: Predlagana indikacija temelji na rezultatih študije RENAAL, v kateri so preučevali učinek losartana z ozirom na primarno končno točko, sestavljeno iz ledvičnih pokazateljev in smrtnosti, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo.
Danish: Losartan anbefales ikke anvendt til børn under 6 år, da der foreligger begrænsede data for denne patientgruppe.
Slovenian: Uporabe losartana ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let, ker je razpoložljivih podatkov za to starostno skupino malo.
Danish: - Anvendelse af losartan til pædiatriske patienter bør inkluderes i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt i de relevante afsnit i indlægssedlen.
Slovenian: - Uporabo losartana pri pediatričnih bolnikih je treba vključiti v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Danish: Når losartan administreres peroralt, udskilles ca. 4% af dosis uændret i urinen, og ca. 6% af dosis udskilles via urinen som aktiv metabolit.
Slovenian: Po peroralnem odmerku losartana se približno 4 % zaužitega odmerka izloči v urin nespremenjenega, približno 6 % zaužitega odmerka pa v obliki aktivnega presnovka.
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z losartanom takoj prekiniti, in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Danish: • NSAID som f.eks. indomethacin, herunder COX-2-hæmmere (medicin som hjælper på betændelsestilstande, og som også kan bruges til smertelindring), da disse kan nedsætte losartans blodtrykssænkende virkning.
Slovenian: • nesteroidne antirevmatike, kot je indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki zdravijo vnetje in se lahko uporabljajo za odpravljanje bolečine), ker lahko zmanjšajo losartanov učinek znižanja krvnega tlaka.
Danish: Patienter med forhøjet blodtryk
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom
Danish: 1 tablet = 12,5 mg dagligt Anvend dette blisterkort først
Slovenian: 1 tableta = 12,5 mg dnevno Najprej porabite tablete s te ploščice.
Danish: Kontraindikationer (produktresumé, afsnit 4.3)
Slovenian: Kontraindikacije (poglavje 4.3 SPC)
Danish: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID (dvs. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og non-selektive NSAID) kan afsvækning af den antihypertensive virkning forekomme.
Slovenian: Če se antagonisti angiotenzina II uporabljajo sočasno z nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) (npr. selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino v protivnetnih odmerkih in neselektivnimi NSAR-i) se lahko antihipertenzivni učinek zmanjša.
Danish: Losartan må derfor ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovenian: Zato se losartan ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Cozaar
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cozaar
Danish: En nylig redegørelse i BMJ (British Medical Journal) viser, at især den forebyggende virkning af atenolol på slagtilfælde er mindre end virkningen af andre antihypertensiva; RR på 1,26 (95 %-konfidensinterval: 1,15-1,38).
Slovenian: Nedavni pregled v BMJ kaže, da je preventivni učinek atenolola glede kapi manjši kot pri drugih antihipertenzivih; relativno tveganje (RR) 1,26 (95-odstotni interval zaupanja (CI): 1,15 do 1,38).
Danish: I en kontrolleret undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens blev følgende bivirkninger rapporteret:
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s srčno insuficienco so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: For følgende individuelle og kombinerede komponenter af de primære effektmål viste resultaterne ligeledes signifikant risikoreduktion i gruppen, der blev behandlet med losartan: 25,3% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin (p=0,006); 28,6% risikoreduktion i kronisk nyresvigt (p=0,002); 19,9% risikoreduktion i kronisk nyresvigt eller død (p=0,009); 21,0% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin eller kronisk nyresvigt (p=0,01).
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila z losartanom, se je pomembno zmanjšalo tveganje za naslednje posamezne komponente primarnega opazovanega dogodka in njihove kombinacije: 25,3 % zmanjšanje tveganja za podvojitev kreatinina v serumu (p = 0,006); 28,6 % zmanjšanje tveganja za končno ledvično odpoved (p = 0,002), 19,9 % zmanjšanje tveganja za končno ledvično odpoved ali smrt (p = 0,009), 21,0 % zmanjšanje tveganja za podvojitev kreatinina v serumu ali končno ledvično odpoved (p = 0,010).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som det er tilfældet med andre vasodilatorer er særlig forsigtighed indiceret hos patienter, der har aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Slovenian: Zožanje aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Tako kot pri drugih vazodilatatorjih je posebna previdnost indicirana pri bolnikih, ki imajo zožitev aortne ali mitralne zaklopke ali obstruktivno hipertofično kardiomiopatijo.
Danish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Slovenian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Danish: Virkningen og sikkerheden er godt underbygget for indikationen "behandling af essentiel hypertension".
Slovenian: Za indikacijo »zdravljenje esencialne hipertenzije« sta učinkovitost in varnost dobro potrjena.
Danish: De farmakokinetiske parametre for metabolitten afveg i stor udstrækning aldersgrupperne imellem.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za presnovek so se med starostnimi skupinami razlikovali v večji meri.
Danish: CHMP foreslog derfor, at indikationen skulle ændres til "Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type IIdiabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling", således at den ville stemme overens med inklusionskriterierne i RENAAL-undersøgelsen.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP predlagal, da se besedilo indikacije spremeni v „Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo ter s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan v okviru antihipertenzivnega zdravljenja", da bi tako odražalo kriterije vključitve študije RENAAL.
Danish: Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cozaar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Som en følge heraf bringer den iagttagede risikoreduktion på 25 % med losartan versus atenolol den beskyttende virkning af losartan på slagtilfælde på niveau med andre antihypertensiva.
Slovenian: Posledično ugotovljeno 25-odstotno zmanjšanje tveganja pri uporabi losartana v primerjavi z atenololom pomeni zaščitni učinek losartana glede kapi enakega reda velikosti, kot ga imajo drugi antihipertenzivi.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse.
Slovenian: Zato sočasne uporabe ne priporočamo.
Danish: 2 tabletter = 25 mg dagligt
Slovenian: 2 tableti = 25 mg enkrat dnevno
Danish: UGE 2 (dag 8-14)
Slovenian: TEDEN (8.-14. dan)
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) bør monitoreres nøje (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli angioedem (otekanje obraza, ustnic, žrela in/ali jezika) je treba pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Danish: I LIFE-undersøgelsen blev der registreret en yderligere fordel med hensyn til slagtilfælde under anvendelse af den losartanbaserede strategi, og virkningerne var tilsvarende, hvad angår myokardieinfarkt og kardiovaskulær mortalitet, hvilket peger på, at den påviste gavnlige virkning af betablokade på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet generelt set også gjaldt for losartan.
Slovenian: V študiji LIFE je bila za strategijo na podlagi losartana ugotovljena dodatna korist z vidika kapi, medtem ko so bili z vidika miokarnega infarkta in srčnožilne smrtnosti učinki podobni, nakazujoč, da je dokazani ugodni učinek blokade receptorjev beta na srčnožilno obolevnost in smrtnost nasploh prisoten tudi pri losartanu.
Danish: Andre lægemidler, som inducerer hypotension, f.eks. tricykliske antidepressiva, antipsykotika, baclofen, amifostin: Samtidig anvendelse af disse lægemidler, der som hoved- eller sideeffekt sænker blodtrykket, kan øge risikoen for hypotension.
Slovenian: Druge učinkovine, ki povzročajo hipotenzijo, kot so triciklični antidepresivi, antipsihotiki, baklofen, amifostin: sočasna uporaba teh učinkovin, ki znižujejo krvni tlak (in je to njihov glavni ali neželeni učinek), lahko poveča tveganje za hipotenzijo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactosemonohydrat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension med losartan blev følgende bivirkninger rapporteret:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preizkušanjih esencialne hipertenzije z uporabo losartana so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s srčno insuficienco so poročali o povečani količini sečnine v krvi, zvišanem kreatininu in kaliju v serumu.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for hypertensive børn, der er over én måned gamle (se afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber).
Slovenian: Na voljo je le malo farmakokinetičnih podatkov za otroke s hipertenzijo starosti nad en mesec (glejte 5.2: Farmakokinetične lastnosti).
Danish: I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, udviklede 9,9% af de patienter, der blev behandlet med losartantabletter, og 3,4% af de patienter, der fik placebo, hyperkaliæmi >5,5 mEq/l (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji, izvedeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z nefropatijo, se je hiperkaliemija > 5,5 mEq/l razvila pri 9,9 % bolnikov, ki so prejemali tablete z losartanom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4, "Elektrolitsko neravnovesje").
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Cozaar:
Slovenian: Še posebej pozorni bodite, če med zdravljenjem z zdravilom Cozaar jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2
Danish: Hjerte Ikke almindelig: Palpitationer, angina pectoris.
Slovenian: Srčne bolezni občasne: palpitacije, angina pektoris
Danish: Stigningen i det laveste diastoliske blodtryk var det samme hos de patienter, der fik placebo, som hos dem, der fortsatte med at få losartan i den laveste dosis i hver gruppe, hvilket igen peger på, at den laveste dosis i hver gruppe ikke havde nogen signifikant antihypertensiv virkning.
Slovenian: Povečanje diastoličneg krvnega tlaka ob izteku učinka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so nadaljevali z uporabo losartana v najnižjem odmerku, enako v vseh skupinah, kar ponovno nakazuje, da najnižji odmerek v vsaki skupini ni imel pomembnega antihipertenzivnega učinka.
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er lig med eller større end 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
Slovenian: Bolniki morajo imeti iztisno frakcijo levega prekata enako ali večjo od 40 % ter jih je treba stabilizirati v okviru zdravljenja kroničnega srčnega popuščanja.
Danish: Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig:
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Danish: Baseret på farmakokinetiske data, som viser signifikant forhøjede plasmakoncentrationer af losartan hos cirrhotiske patienter, bør det overvejes at anvende en lavere dosis til patienter med nedsat leverfunktion i anamnesen.
Slovenian: Izhajajoč iz farmakokinetičnih podatkov, ki izkazujejo signifikantno povečanje koncentracije losartana v plazmi pri cirotičnih bolnikih, je treba pri bolnikih z okvaro jeter v anamnezi razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Danish: Resultaterne viste groft set lignende farmakokinetiske parametre for losartan efter peroral administration hos spædbørn og små børn, børn i førskolealderen, børn i skolealderen samt unge.
Slovenian: Rezultati so pokazali približno podobne farmakokinetične parametre za losartan po peroralni uporabi pri dojenčkih in malčkih, predšolskih otrocih, šolarjih in mladostnikih.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v SPC za zdravilo Cozaar v vseh državah članicah vključiti naslednje kontraindikacije: nosečnost in dojenje; hudo zmanjšana jetrna funkcija; angina pektoris; miokardni infarkt; rerebrovaskularna bolezen; stenoza ledvične arterije; bolniki s presajenimi ledvicami.
Danish: Forskellene i blodtryksstigningen sammenlignet med placebo var størst i middeldosisgruppen (6,70 mmHg for middeldosis kontra 5,38 mmHg for højdosis).
Slovenian: Razlika v povečanju krvnega tlaka v primerjavi s placebom je bila največja v skupini s srednjim odmerkom (6,70 mmHg za srednji odmerek napram 5,38 mmHg za visoki odmerek).
Danish: De laveste doser, der blev undersøgt, 2,5 mg og 5 mg, som svarer til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, syntes ikke at give en konsistent antihypertensiv virkning.
Slovenian: Pri najmanjših preučevanih odmerkih, 2,5 mg in 5 mg, ustrezajočih povprečnemu dnevnemu odmerku 0,07 mg/ kg, ni kazalo, da bi zagotavljala konsistentno antihipertenzivno učinkovitost.
Danish: I særlige tilfælde kan dosis justeres til maksimalt 100 mg én gang dagligt.
Slovenian: V izjemnih primerih je mogoče odmerek prilagoditi do največ 100 mg enkrat dnevno.
Danish: Terapeutiske indikationer (produktresumé, afsnit 4.1)
Slovenian: Terapevtske indikacije (poglavje 4.1 SPC)
Danish: Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter ser ud til at være den samme som for voksne patienter.
Slovenian: Zdi se, da je profil neželenih dogodkov pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Danish: Cozaar tilhører en medicingruppe, der er kendt som angiotensin II-receptorantagonister.
Slovenian: Losartan spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev angiotenzina II".
Danish: Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se odmerek kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti Cozaar 50 mg) enkrat na dan.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (produktresumé, afsnit 4.4) CHMP var af den opfattelse, at følgende advarsler skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: hypersensitivitet, angioødem, operation, anæstesi, hæmodialyse, nyretransplantation, negroide patienter, obstruktiv hjerteklapsygdom.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4) CHMP je menil, da je treba v SPC za zdravilo Cozaar v vseh državah članicah vključiti naslednja opozorila: preobčutljivost; angioedem; operacija; anestezija; hemodializa; presaditev ledvic; bolniki črne rase; obstruktivna bolezen zaklopk.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: COZAARS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO COZAAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Cozaar fås i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Zdravilo Cozaar je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nizozemska
Danish: Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
Slovenian: Za sočasno uporabo losartana in zaviralcev ACE se je izkazalo, da poslabša ledvično funkcijo.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med losartan (327 hændelser) sammenlignet med placebo (359 hændelser) gav 16,1% risikoreduktion (p=0,022) for, at patienter nåede det primære, samlede effektmål.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo pri zdravljenju z losartanom (327 dogodkov) v primerjavi s placebom (359 dogodkov) tveganje za primarni sestavljeni opazovani dogodek (v številu bolnikov, ki so doživeli primarni sestavljeni opazovani dogodek) manjše za 16,1 % (p = 0,022).