FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se v obdobju do 7 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ogivri začnete zdraviti s katerim koli drugim zdravilom, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo Ogivri.
Croatian: Ako započnete uzimanje bilo kojeg novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ogivri, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Ogivri.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Slovenian: Preglednica 9 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Croatian: Tablica 9. Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje telesne mase/izguba telesne mase anoreksija hiperkaliemija neznano
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine/gubitak težine anoreksija hiperkalijemija nepoznato
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ogivri lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: Ogivri može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI L-histidinklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v iv. obliki.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z višjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo trastuzumaba in visokim indeksom telesne mase (body mass index - BMI) > 25 kg/m².
Croatian: U bolesnika koji su trastuzumab primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 25 kg/m².
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka
Croatian: 1sniženi krvni tlak
Slovenian: V naslednjem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatičnega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2-% v primerjavi z 0-% pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnica koje su primale samo docetaksel.
Slovenian: • nenormalno razmišljanje
Croatian: • poremećeno razmišljanje
Slovenian: 1tremor omotica glavobol parestezija disgevzija periferna nevropatija hipertonija somnolenca ataksija pareza redko možganski edem neznano
Croatian: Poremećaji živčanog sustava 1tremor omaglica glavobolja parestezija disgeuzija periferna neuropatija hipertonija somnolencija ataksija pareza rijetko edem mozga nepoznato
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po uvajalnem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhoden odmerek trastuzumaba dobro prenašal.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik dobro podnio prethodnu dozu trastuzumaba.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba nazofaringitis nevtropenična sepsa cistitis herpes zoster gripa sinuzitis okužba kože rinitis okužba zgornjih dihal okužba sečil erizipel celulitis faringitis sepsa občasno
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija nazofaringitis neutropenijska sepsa cistitis herpes zoster gripa sinusitis kožna infekcija rinitis infekcija gornjeg dišnog sustava infekcija mokraćnih putova erizipel celulitis faringitis sepsa manje često
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so z infundiranjem trastuzumaba nadaljevali.
Croatian: U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3 n = 92
Croatian: Trastuzumab s docetakselom3 N=92
Slovenian: • krči v nogah
Croatian: • grčevi u nogama
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51-1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41-0,81).
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Croatian: Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol (glejte poglavje 2 »Zdravilo Ogivri vsebuje sorbitol«), makrogol 3350, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, sorbitol (vidjeti dio 2, „Ogivri sadrži sorbitol"), makrogol 3350, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Slovenian: Pediatrična populacija Trastuzamab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene trastuzumaba u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk je treba pregled srca, kot je bil opravljen pred zdravljenjem, ponoviti vsake 3 mesece med zdravljenjem in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po zadnjem dajanju trastuzumaba.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke kardiološki pregled, istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene trastuzumaba.
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost lograng < 0,0001).
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Slovenian: skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Croatian: ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p < 0,0275
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) p = 0,0275
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Ogivri je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
Croatian: Rekonstituirani Ogivri je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 n = 68
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom2 N=68
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek trastuzumaba za več kot en teden, mu je treba čim prej ponovno dati uvajalni odmerek trastuzumaba v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim:
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu trastuzumaba za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu trastuzumaba u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
Slovenian: Trastuzumab pa je bil skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Slovenian: Ena 420 mg viala vsebuje 322,6 mg sorbitola (E420).
Croatian: Jedna bočica od 420 mg sadrži 322,6 mg sorbitola (E420).
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic v maternici
Croatian: • abnormalni razvoj bubrega djeteta u maternici
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m², infundirano v 3 urah) samim ali skupaj s trastuzumabom.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Slovenian: Preglednica 12 Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte ustrezen volumen (kot je navedeno zgoraj) vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ogivri, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (naveden gore) vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Ogivri, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte ustrezen volumen (kot je navedeno zgoraj) sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ogivri, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (naveden gore) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ogivri, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Slovenian: Preglednica 10 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
Croatian: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH Parametar
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ogivri ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Croatian: Ogivri u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg telesne mase.
Croatian: Preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: AC→DH (v primerjavi z AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: AC→DH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: Zdravilo Ogivri se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob < 35 godina).
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene trastuzumaba.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek trastuzumaba za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu trastuzumaba za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Slovenian: 12 mesecev*
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m² ali epirubicina 360 mg/m²).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje, trastuzumab se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m² ili epirubicina od 360 mg/m².
Slovenian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Slovenian: Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni; - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni; - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen; - v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju s trastuzumabom tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi trastuzumaba in antraciklinov.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline je također povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju trastuzumabom, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju trastuzumab i antracikline.
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju je izkušenj z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja trastuzumabom na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost =0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR) = 0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost= 0,78].
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10,0 %).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja nakon 8 godina iznosila je 86,9% u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom te 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko privede do resnih neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Slovenian: V preživetju brez bolezni v tej podskupini ni bilo opaziti koristi (razmerje ogroženosti = 1,16; 95-% IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC → D (AC → T); razmerje ogroženosti 0,97; 95-% IZ [0,60; 1,55] za AC → DH (AC → TH) v primerjavi z AC → D).
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D.
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n Obseg celokupnega očistka od max, ss do Cmin, ss (l/dan)
Croatian: N Raspon ukupnog klirensa od Cmax, ss do Cmin, ss (l/dan)
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u Tablici 14. (1. ciklus), Tablici 15. (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16. (farmakokinetički parametri).
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (H0648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so trastuzumab v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s HER2pozitivnim metastatskim rakom dojk, nakazuje, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne aplikacije paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004), jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene trastuzumabom i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je trastuzumab primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje najniže koncentracije trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbeča koža, oteženo dihanje ali vrtoglavica in omedlevica)
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljne iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip,
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, daljša za 4,6 meseca.
Croatian: 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Croatian: Ogivri je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Slovenian: Cmax (μg/ml)
Croatian: Cmax (µg/ml)
Slovenian: Pri tedenskem režimu (uvajalni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) se zdravilo Ogivri daje sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Croatian: U tjednim ciklusima (početna udarna doza od 4 mg/kg nakon koje se nastavlja dozom od 2 mg/kg svakog tjedna) istodobno s paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 322,6 mg sorbitola v eni viali.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 322,6 mg sorbitola u jednoj bočici.
Slovenian: telesna masa (kg) × odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Slovenian: Preglednica 3 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Croatian: Tablica 3. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka želuca
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Slovenian: 3 Študija BO15935 4 Študija MO16419
Croatian: 4 Ispitivanje MO16419
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja s trastuzumabom, lahko obstaja večje tveganje za motnje v delovanju srca.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki iz polivinilklorida, polietilena ali polipropilena, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.