FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Spanish: Se ha notificado reactivación viral con tratamientos biológicos inmunosupresores.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Spanish: HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62†††
Maltese: (0-100 mm) -19.43 -30.75†††
Spanish: Es un tipo de proteína denominada "anticuerpo monoclonal".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia para MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Spanish: • hayan estado expuestos a tuberculosis; o
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Respuesta de la función física
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Spanish: Edad, sexo, etnia y peso corporal
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Spanish: Conservación de Kevzara 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Spanish: Es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Spanish: ALT > 1 a 3 x Límite Superior Normal (LSN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Spanish: Excipientes: histidina, arginina, polisorbato 20, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: • un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la Janus quinasa (JAK)" (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Spanish: Placebo + FAME N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Spanish: >3 x LSN5 x LSN >5 x LSN
Maltese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Spanish: ALT > 5 x LSN
Maltese: ALT > 5 x ULN
Spanish: No se ha estudiado la interacción de sarilumab con sustratos de otros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
Maltese: (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index) f'Ġimgħa 16, u bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' Sharp modifikat minn van der Heijde (mTSS, modified Total Sharp Score)
Spanish: • Que el tratamiento con Kevzara puede aumentar los riesgos de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Spanish: Tabla 4: Reducciones medias desde el valor inicial a la Semana 24 en los componentes del ACR
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Spanish: Tabla 2: Incidencia de anomalías en las enzimas hepáticas en estudios clínicos controlados
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se une específicamente a los receptores IL-6 (IL-6Rα) tanto solubles como unidos a membrana, e inhibe la transmisión de señales mediadas por IL-6 lo que implica a la glicoproteína 130 transductora de señales (gp130), de distribución ubicua y al transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Spanish: Respuesta clínica mayor¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Spanish: Herpes oral
Maltese: Erpete orali
Spanish: Las anomalías en las enzimas hepáticas se resumen en la Tabla 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con aumentos en parámetros lipídicos como el colesterol LDL, el colesterol HDL y/o los triglicéridos (ver sección 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Spanish: Distribución En pacientes con AR, el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue de 8,3 l.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Spanish: Tabla 3: Respuesta clínica en los estudios clínicos controlados con placebo, MOBILITY y TARGET, en las Semanas 12, 24 y 52.
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Spanish: Los niveles se redujeron hasta niveles normales en solo 4 días después de iniciar el tratamiento.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Spanish: No se ha investigado Kevzara en combinación con inhibidores de la Janus quinasa (JAK, por sus siglas en inglés) o con FAMEs biológicos como antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Spanish: Recomendación
Maltese: LISTA
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm >1 x 109/L.
Spanish: DAS28-VSG (Variable principal) valor de p vs. adalimumab
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Spanish: No se debe administrar Kevzara a pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de perforación gastrointestinal en estudios clínicos, principalmente como complicaciones de una diverticulitis.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Spanish: De estos, 2.170 pacientes recibieron Kevzara durante al menos 24 semanas, 1.546 durante al menos 48 semanas, 1.020 durante al menos 96 semanas y 624 durante al menos 144 semanas.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Spanish: • infección recurrente o crónica;
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;
Spanish: Para la pauta de dosis de 200 mg cada dos semanas, la media estimada (± DE) en estado estacionario AUC, Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 396 ± 194 mg. día/l, 16,7 ± 13,5 mg/l y 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivamente.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes adultos con AR (con un intervalo de edad desde los 18 a los 88 años, con un 14 % de más de 65 años) mostraron que la edad, sexo y raza no tuvieron una influencia significativa sobre la farmacocinética de sarilumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se han notificado casos de tuberculosis, candidiasis y neumocistosis con Kevzara.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Spanish: El peso corporal influyó sobre la farmacocinética de sarilumab.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Spanish: Figure 2: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Spanish: • Se producirá un "click" cuando comience la inyección.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
Spanish: • hayan vivido o hayan viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémicas.
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Spanish: KEVZARA 150 mg inyectable sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Spanish: • antecedentes de infecciones graves u oportunistas;
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
Spanish: kevzara 150 mg pluma
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Spanish: RAN menor que 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi (JIS).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: Skala analoga viżwali (visual analogue scale)
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Spanish: kevzara 200 mg pluma
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara + MTX (un 47,6 % en el grupo de tratamiento con 200 mg y un 47,0 % en el grupo de tratamiento con 150 mg) alcanzaron una mejora clínicamente relevante en
Maltese: Pazjenti ttrattati b'Kevzara + MTX (47.6% fil-grupp ta' trattament ta' 200 mg u 47.
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Spanish: IL-6 es una citoquina pleotrópica que estimula diversas respuestas celulares como la proliferación, diferenciación, supervivencia y apoptosis y que puede activar los hepatocitos para liberar proteínas de la fase aguda, incluidas la proteína C-reactiva (PCR) y el amiloide A sérico.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
Maltese: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Spanish: Placebo FAMEsc* (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Spanish: Mire la etiqueta.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Spanish: Placebo + MTX (N =
Maltese: Plaċebo + MTX
Spanish: Los parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) se evaluaron por primera vez a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara + FAMEs en la población controlada con placebo.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Spanish: KEVZARA 200 mg inyectable sarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de Kevzara en tres estudios controlados multicéntricos, aleatorizados y doble ciego, (MOBILITY y TARGET fueron estudios controlados con placebo y MONARCH fue un estudio controlado con comparador activo) en pacientes mayores de 18 años con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR, por sus siglas en inglés).
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Spanish: Los resultados a la 24 semana en TARGET fueron similares a los resultados a la 52 semana en MOBILITY (ver Tabla 3).
Maltese: fil-ġimgħat 24 u 52 (ara Tabella 5).
Spanish: * q2w = cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica † valor de p <0,01 frente a placebo †† valor de p <0,001 frente a placebo ††† valor de p <0,0001 frente a placebo
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Spanish: TARGET evaluó 546 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada o eran intolerantes a uno o más antagonistas de TNF-α.
Maltese: TARGET evalwa 546 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq jew kienu intolleranti għal antagonist wieħed jew aktar ta' TNF-α.
Spanish: En MOBILITY, la mejora de la función física medida por el HAQ-DI se mantuvo hasta la Semana 52 (-0,75, -0,71 y -0,46 para los grupos de tratamiento con Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, respectivamente).
Maltese: F'MOBILITY, it-titjib fil-funzjoni fiżika mkejjel permezz ta' HAQ-DI inżamm sa Ġimgħa 52 (-0.75, -0.71, u -0.46 għall-gruppi ta' trattament b'Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, rispettivament).
Spanish: • Puede ver una burbuja de aire, esto es normal.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
Spanish: El tratamiento con Kevzara 200 mg y Kevzara 150 mg + MTX inhibió la progresión del daño estructural en un 91 % y en un 68 %, respectivamente, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Spanish: Para más información sobre la administración de este medicamento ver sección 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-għoti ta' dan il-prodott mediċinali ara sezzjoni 6.6.
Spanish: El tratamiento con Kevzara + MTX se asoció a una progresión radiográfica del daño estructural articular significativamente menor comparada con placebo.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: Cambio medio a la Semana 24
Maltese: Ġimgħa 24
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante el tratamiento con Kevzara (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Spanish: MOBILITY evaluó 1.197 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada a MTX.
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kevzara en pacientes con insuficiencia hepática, incluidos pacientes con resultados positivos al virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) en pruebas serológicas (ver sección 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kevzara (sarilumab) en uno o más grupos de población pediátrica en artritis crónica idiopática (incluidas artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Kevzara (sarilumab) f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fl-artrite idjopatika kronika (inkluż artrite rewmatojd, spondilartrite, artrite psorjatika u artrite idjopatika tat-tfal u ż żgħażagħ) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku). 5
Spanish: En la población controlada por placebo, un 4,0 %, un 5,6 % y un 2,0 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente, mostraron una respuesta positiva en el ensayo de anticuerpo-antifármaco (ADA).
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bi plaċebo, 4.0%, 5.6%, u 2.0% tal-pazjenti ttrattati b'Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament, urew rispons pożittiv fl-assaġġ tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibody).
Spanish: Trastornos de la sangre y del
Maltese: Disturbi Ġenerali u
Spanish: La biodisponibilidad absoluta para sarilumab después de la inyección SC se estimó en 80% por un análisis PK poblacional.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta għal sarilumab wara injezzjoni minn taħt il-ġilda (SC) ġiet stmata li kienet 80% permezz ta' analiżi PK tal-popolazzjoni.
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano selectivo contra el receptor de la interleucina-6 (IL6), producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs informaron de una mejora mayor respecto del placebo en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Spanish: • tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve), o ha estado en contacto cercano con una persona con TB.
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Maltese: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Spanish: Inmunogenicidad
Maltese: Infezzjonijiet
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi drabi fatali minħabba patoġeni batteriċi, mikobatteriċi, fungali invażivi, virali jew patoġeni opportunistiċi oħra ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi immunosoppressivi inkluż Kevzara għal RA.
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
Maltese: TARGET wera titjib sinifikanti fil-punteġġi HAQDI f'Ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo (-0.49, -0.50, u -0.29 għal Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, u plaċebo + DMARDs, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente (del 5 % al 7 % de los pacientes) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y nasofaringitis.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (5% sa 7% talpazjenti) kienu infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, u nażofarinġite.
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Spanish: Esta cifra fue del 33 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 369 pacientes se comparó Kevzara con adalimumab (otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la artritis reumatoide).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Spanish: Kevzara se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas y en jeringas precargadas (150 y 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kevzara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Spanish: El 58 % de los pacientes que recibieron Kevzara 150 mg y el 66 % de los pacientes que recibieron Kevzara 200 mg presentaron una disminución de los síntomas igual o superior al 20 %, según un sistema de puntuación normalizado (ACR 20).
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara mostraron una mayor mejoría en el funcionamiento de sus articulaciones, en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (según un sistema de puntuación normalizado llamado DAS28-ESR).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).