FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/12/809/001 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/002 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/003 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/004 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/005 90 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/006 200 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/015 50 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/016 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Slovenian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Slovenian: Podatki in vitro
Maltese: Tagħrif in vitro
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je za 29 % povečal Cmax in za 27 % AUC digoksina, ki je substrat P-gp.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B)
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Slovenian: MedDRA Organski sistem
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Slovenian: Zdravilo Betmiga je na voljo v alu-alu pretisnih omotih, ki so v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet, in v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) s silikagelom kot sušilnim sredstvom in sistemom zapiranja, varnim pred otroci, po 90 tablet.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije atrijska fibrilacija
Maltese: Disturbi fil-qalb Takikardija Palpitazzjoni Fibrillazzjoni tal-atriju
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Slovenian: Placebo Mirabegron 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva oteklost sklepov
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Nefħa talġogi
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu fibrillazzjoni tal-atriju (0.2%).
Slovenian: 29 % pri odmerku 25 mg na 35 % pri odmerku 50 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Slovenian: Mirabegron je močan in selektiven agonist adrenergičnih receptorjev beta 3.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Slovenian: EU/1/12/809/009 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/011 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/012 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Slovenian: korigirano za izhodiščno vrednost, spol, geografsko regijo, podskupino in podskupino interakcij zdravljenja za študijo 046.
Maltese: is-sess, ir-reġjun ġeografiku, is-sottogrupp, u s-sottogrupp skont l-interazzjoni għall-Istudju 046.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Slovenian: CYP2E1.
Maltese: CYP2D6.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Maltese: {numru} SN:
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Slovenian: Genetski polimorfizem CYP2D6 ima minimalni vpliv na povprečno plazemsko izpostavljenost mirabegronu (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Slovenian: Glede močnih zaviralcev CYP3A glejte poglavje 4.5.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona enkrat na dan je povzročilo 79 % povečanje Cmax in 241 % povečanje AUC enega samega odmerka dezipramina.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Slovenian: Jedro tablete: makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Slovenian: Večino medsebojnih delovanj med zdravili so raziskali z odmerkom 100 mg mirabegrona v peroralnih tabletah s sistemom nadzorovane absorpcije (OCAS - Oral Controlled Absorption System).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-interazzjonijiet bejn il-mediċini ġew studjati bl-użu ta' doża ta' 100 mg mirabegron mogħtija bħala pilloli b'sistema orali ta' assorbiment ikkontrollat (OCAS - oral controlled absorption system).
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so mirabegron dajali v enkratnih odmerkih do 400 mg.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Mirabegron ingħata lil voluntiera b'saħħithom f'dożi singoli sa 400 mg.
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Maltese: {XX/SSSS}
Slovenian: o antipsihotična zdravila (zdravila za duševne bolezni), npr. tioridazin, mesoridazin,
Maltese: o mediċini użati għar-rinite allerġika; o mediċini antipsikotiċi (mediċini għall-mard mentali) bħal thioridazine, mesoridazine,
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona v tabletah s takojšnjim sproščanjem enkrat na dan je povzročilo 90 % povečanje Cmax in 229 % povečanje AUC enega samega odmerka metoprolola.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Slovenian: Aktivacija poti M2 zavre tudi zvišanje cAMP, izzvano preko adrenergičnih receptorjev beta 3.
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Slovenian: V celotni populaciji moških in žensk je 2-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 100 mg mirabegrona povečalo Cmax za približno 2,9-krat in AUCtau za približno 2,6-krat, 4-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 200 mg mirabegrona pa je povečalo Cmax za približno 8,4-krat in AUCtau za približno 6,5-krat.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Slovenian: V tej študiji pri moških bolnikih z LUTS/BOO, je bila prilagojena povprečna sprememba (SE) volumna (ml) po praznjenju urina od začetka do konca zdravljenja 0,55 (10,702) za placebo, 17,89 (10,190) za mirabegron 50 mg in 30,77 (10,598) za mirabegron 100 mg.
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* zaprtje* driska*
Maltese: Dardir* Stitikezza* Dijarea*
Slovenian: V kliničnih študijah s terapevtskimi odmerki zdravilo Betmiga ni pokazalo klinično značilnega ustreznega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Slovenian: Acetilholin, ki se sprošča iz medeničnih živčnih končičev, spodbuja holinergične receptorje M2 in M3 in tako izzove krčenje mehurja.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Slovenian: Študije in vitro in ex vivo so pokazale, da so v presnovo mirabegrona poleg CYP3A4 in CYP2D6 vključene še butirilholinesteraza, UGT in morda alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mirabegron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje priporočene dnevne odmerke za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Maltese: It-tabella li ġejja tipprovdi d-dożaġġ kwotidjan rakkomandat għal suġġetti b'indeboliment renali jew tal-fwied fin-nuqqas u fil-preżenza ta' inibituri qawwija ta' CYP3A (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Slovenian: Vpliv zaviralcev encimovPri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost mirabegronu (AUC) v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A/P-gp ketokonazola povečala za 1,8-krat.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: in OCT3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Maltese: Effett tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6
Slovenian: Sočasna uporaba 50-mg tablete z zelo mastnim obrokom je zmanjšala Cmax mirabegrona za 45 % in njegovo AUC za 17 %.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
Maltese: Numru medju ta' episodji bi gradi ta' urġenza 3 jew 4 kull 24 siegħa (FAS) (Sekondarju)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Od 138
Maltese: 3 snin
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: dispepsija gastritis edem ustnic
Maltese: Dispepsija Gastrite
Slovenian: je bila povprečna Cmax 175 % večja in povprečna AUC 65 % večja.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Slovenian: Terminalni eliminacijski razpolovni čas
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg mirabegrona za 9 % (Cmax) oz. 19 % (AUC) večji kot pri prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Slovenian: Mirabegron se porazdeli v eritrocite.
Maltese: Mirabegron jiddistribwixxi għal eritroċiti.
Slovenian: Povprečna razlika od placeba† -
Maltese: Differenza mill-plaċebo†
Slovenian: haloperidol in klorpromazin; o zdravila za zdravljenje okužb, kot so pentamidin, moksifloksacin, eritromicin in klaritromicin.
Maltese: o antinfettivi bħal pentamidine, moxifloxacin, erythromycin u clarithromycin.
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti li jinsabu fil-fażi finali ta' marda renali (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 jew pazjenti li jeħtieġu l-emodijalisi).
Slovenian: PRILOGA
Maltese: LISTA
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Maltese: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Mirabegron se izdatno porazdeli.
Maltese: Mirabegron jiġi distribwit b'mod estensiv.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betmiga, mirabegron, je agonist adrenergičnih receptorjev beta-3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (25 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Slovenian: Bolniki so tri mesece vsak dan prejemali bodisi zdravilo Betmiga (25 mg, 50 mg ali 100 mg) bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Slovenian: Med resne vendar redke neželene učinke spada atrijska fibrilacija (motnja srčnega ritma).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betmiga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Betmiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Zdravljenje s 50-miligramskim odmerkom zdravila Betmiga na dan se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila uriniranj in inkontinenčnih epizod.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja je zdravilo Betmiga v odmerku 50 mg v povprečju zmanjšalo število uriniranj za 1,8 na dan v primerjavi z zmanjšanjem za 1,2 na dan pri jemanju placeba.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Betmiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. decembra 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Slovenian: Jemanje 50-miligramskega odmerka zdravila Betmiga je število inkontinenčnih epizod na dan zmanjšalo za 1,5, medtem ko se je njihovo število pri jemanju placeba zmanjšalo za 1,1.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betmiga je 50 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Betmiga sta tahikardija (hitro bitje srca), ki je bila opažena pri nekaj več kot eni osebi od 100, in okužba sečil (okužba struktur, po katerih se pretaka urin), ki je bila opažena pri nekaj manj kot treh osebah od 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Slovenian: Zdravilo Betmiga so proučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 4 611 bolnikov s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Slovenian: Betmiga je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje določenih simptomov te bolezni: urgentnosti mokrenja (nenadne močne potrebe po uriniranju), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgentne inkontinence (nehotenega uhajanja urina iz mehurja ob pojavu nenadne močne potrebe po uriniranju).
Maltese: Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f'daqqa biex tagħmel l-awrina), żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta' spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f'daqqa li tagħmel l-awrina).
Slovenian: 1 inhalator (120 sprožitev)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Slovenian: 3 (3 x 1) inhalatorji (360 (3 x 120) sprožitev) (skupno pakiranje)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Slovenian: Bevespi Aerosphere (glikopironijev bromid/formoterol) EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bevespi Aerosphere so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Slovenian: Bevespi Aerosphere (glikopironijev bromid/formoterol)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Slovenian: Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bevespi Aerosphere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovenian: V teh študijah se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bevespi Aerosphere 24 tednov, FEV1 z okoli 135 ml povečal na 150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo kot tekočina v prenosnem inhalatorju.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Slovenian: Neželeni učinki so blagi do zmerni in podobni drugim zdravilom za KOPB.
Maltese: L-effetti sekondarji huma kkunsidrati ħfief sa moderati fis-severità u huma simili għal mediċini oħra COPD.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), se je povečal za največ 8 ml ali zmanjšal za največ 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Slovenian: Pomembne informacije:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Slovenian: Oznaka ATC: R03AL07.
Maltese: R03AL07.
Slovenian: Razlika zdravljenj (95 % interval zaupanja, vrednost p)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Slovenian: Slika 2d
Maltese: Figura 2d
Slovenian: Datum odprtja vrečke: __________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Slovenian: Najnižji FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)