FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schulungscheckliste - enthält strukturierte Schulungsschritte für medizinisches Fachpersonal, um Patienten/Pflegepersonal in den spezifischen Vorbereitungs- und Anwendungsschritten zu unterweisen, die sie mit einem Demo-Pen unter Beachtung der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage durchführen müssen, - erinnert das medizinische Fachpersonal daran, zu prüfen, ob die Patienten/das Pflegepersonal einen sicheren und sachkundigen Umgang mit dem Demo-Pen nachweisen können, damit die Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels zuhause gelingt, - enthält Informationen, wie weitere Checklisten oder Demogeräte angefordert werden können.
Estonian: • Koolituse kontroll-loendis - esitatakse tervishoiutöötajatele kindla struktuuri järgi esitatud koolitussammud patsientidele/hooldajatele konkreetsete sammudena manustamise ettevalmistamise ja manustamise õpetamiseks tühja pen-süstliga, järgides pakendi infolehel esitatud juhiseid; - tuletatakse tervishoiutöötajatele meelde veenduda, et patsiendid/hooldajad demonstreeriksid tühja pen-süstliga oma kindlat oskust ravim kodus edukalt ette valmistada ja manustada; - esitatakse teave edasiste kontroll-loendite või demonstreerimisseadme(te) saamiseks.
German: Wird Aranesp zusammen mit einer dieser Therapien angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Wirkstoffe kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden.
Estonian: Kui Aranesp'i kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ainete kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
German: Zur Ermöglichung der ambulanten Anwendung kann Aranesp einmalig über einen Zeitraum von maximal sieben Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Aranesp'i võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25°C).
German: Daher bestehen übereinstimmende Hinweise darauf, dass Tumorpatienten, die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, erheblichen Schaden nehmen können.
Estonian: Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Aranesp-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Estonian: Aranesp'iga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
German: Daten von 809 Patienten, welche Aranesp in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden analysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen; zwischen der intravenösen und der subkutanen Injektionsart wurde kein Unterschied hinsichtlich der anzuwendenden durchschnittlichen wöchentlichen Dosis beobachtet.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Aranesp'iga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
German: 1 x SureClick
Estonian: SureClick x1
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Estonian: Kui luuüdi vastab PRCA-le (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
German: Bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Ätiologie der Anämie durch eine Vielzahl von Faktoren bedingt.
Estonian: Keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
German: • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Estonian: • 2,25 mikrogrammi Aranesp'i kehakaalu kilogrammi kohta (üks kord nädalas).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig.
Estonian: Kui te kasutate Aranesp'i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Aranesp'i rohkem kui vaja, võivad teil tekkida tõsised probleemid, nt väga kõrge vererõhk.
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8% gegenüber 11,4%); allerdings traten im Epoetin alfa plus SOC-Arm bei signifikant mehr Patientinnen thrombotische Gefäßereignisse auf (2,8% gegenüber 1,4%).
Estonian: Kuigi alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli oluliselt vähem patsiente, kellele tehti erütrotsüütide ülekandeid (5,8% versus 11,4%), oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas rohkem patsiente, kellel esines tromboosijuhte (2,8% versus 1,4%).
German: In der Gruppe, in der Aranesp alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72 % der Patienten eine Dosisreduktion.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajas annuse vähendamist 72% patsientidest.
German: STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
Estonian: TORGAKE nõel naha sisse.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp'i manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
German: Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Estonian: Ärge püüdke pen-süstlit soojendada, nt kasutades kuuma vett või mikrolaineahju.
German: Ausschlag/Erythemee
Estonian: Lööve/erüteeme
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
German: Eine zusätzliche Eisengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 µg/l bzw. deren Transferrinsättigung unter 20% liegt.
Estonian: Patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
German: Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Estonian: Jätke süstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
German: Zum Zeitpunkt des erstmaligen Erreichens von Hämoglobinwerten ≥ 10,0 g/dl betrug die mittlere (SD) körpergewichtsadjustierte Dosis 0,48 (0,24) µg/kg (Bereich: 0,0 bis 1,7 µg/kg) für die Gruppe mit der einmal wöchentlichen Dosierung und 0,76 (0,21) µg/kg (Bereich: 0,3 bis 1,5 µg/kg) für die Gruppe mit der Dosierung einmal alle zwei Wochen.
Estonian: Hetkel, mil esmaselt saavutati hemoglobiinitase ≥ 10,0 g/dl, oli keskmine (SD) kehakaaluga kohandatud annus 0,48 (0,24) μg/kg (vahemik: 0,0 kuni 1,7 µg/kg) nädalas rühmas, kus manustati üks kord nädalas, ja 0,76 (0,21) μg/kg (vahemik: 0,3-1,5 μg/kg) rühmas, kus manustati iga kahe nädala järel.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Aranesp-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Aranesp'i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
German: Darbepoetin alfa zeigte weder ein genotoxisches Potenzial, noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud alfadarbepoetiini genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni teine nimetatud nahareaktsioon, lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bei Tumorpatienten beobachtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on vähipatsientidel täheldatud ülitundlikkusreaktsioone.
German: Gelegentlich1
Estonian: Aeg-ajalt1
German: Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt.
Estonian: Aranesp'i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel.
German: Allgemein
Estonian: Üldised
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas süstliga ise süstida.
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Estonian: Õhumulliga lahuse süstimine on ohutu.
German: Eine Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, die subkutan mit 6,75 µg/kg Darbepoetin alfa alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde durchgeführt.
Estonian: Farmakokineetika uuring keemiaravi tagajärjel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis keemiaraviga manustati alfadarbepoetiini 6,75 µg/kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
German: Zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und während der Behandlung bestimmt werden und eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig.
Estonian: Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
German: Mit Erreichen des Fließgleichgewichts kam es zu einem erwarteten mäßigen (< 2-fachen) Anstieg der Serumkonzentration.
Estonian: Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (< 2 korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
German: Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis.
German: Dabei handelte es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, die entwickelt wurde, um eine Erhöhung des Risikos von 15% in Bezug auf Tumorprogression oder Tod unter Epoetin alfa plus Standardtherapie (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu alleiniger SOC auszuschließen.
Estonian: See oli mittehalvemuse uuring, mille eesmärk oli välistada kasvaja progressiooni või surma ohu 15%-line suurenemine alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas võrreldes ainult tavaravi saava rühmaga.
German: • eine neue Aranesp-Fertigspritze; und
Estonian: • uut Aranesp'i süstlit ja
German: Aranesp sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Aranesp'i kasutada ettevaatusega.
German: a Überempfindlichkeitsereignisse umfassen alle Ereignisse unter der Standardisierten MedDRA Abfrage
Estonian: a Ülitundlikkusreaktsioonideks loetakse kõik standarditud MedDRA päringus toodud ülitundlikkuse juhud.
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Estonian: Lööve võib süveneda kuni ulatusliku naha mahakoorumiseni ja eluohtlike tüsistusteni.
German: Wird von r-HuEPO auf Aranesp umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
Estonian: r-HuEPO asendamisel Aranesp'iga peab hemoglobiini kontrollima iga nädal või iga kahe nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
German: • Aranesp wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Estonian: • Aranesp'i süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mithilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage.
Estonian: Palun lugege pen-süstli kasutusjuhist selle infolehe lõpus.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Estonian: Võivad tekkida ka haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades
German: Zur Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurden klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Anwendung durchgeführt.
Estonian: Alfadarbepoetiini farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
German: Thromboembolische Ereignissec
Estonian: Trombemboolsed tüsistusedc
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potenzielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
Estonian: Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombemboolsete tüsistuste tekke ohtu.
German: Vor der Anwendung muss die Aranesp-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp'i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: WEITERE ANGABEN i.v./s.c.
Estonian: MUU i.v./s.c.
German: Gebrauchsanleitung
Estonian: KASUTUSJUHEND
German: In den Placebogruppen traten Krampfanfälle häufig auf.
Estonian: Platseeborühmas oli krampe sageli.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESF-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Sõltumata diabeedi esinemisest või dialüüsi tegemisest leiti kõikidel põhjustel suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemise tendents, mis oli seotud ESA suuremate kumulatiivsete annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Estonian: Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
Estonian: Regulaarsete vereproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust vajaduse korral muuta.
German: Um zu erlernen, wie Sie Aranesp mit dem Fertigpen selbst anwenden, steht Ihnen zusätzliches Schulungsmaterial, ein Demo-Pen zum Üben und eine Gebrauchsanleitung in Postergröße für Patienten/Pflegepersonal mit vermindertem Sehvermögen zur Verfügung.
Estonian: Saadaval on täiendavad teabematerjalid teile Aranesp'i pen-süstliga endale manustamise õpetamiseks, tühi demonstreerimisseade ja plakatisuurune kasutusjuhend kasutamiseks halvenenud nägemisvõimega patsientidele/hooldajatele.
German: • Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit välispakendis, et kaitsta valguse või füüsilise kahjustuse eest.
German: Der sekundäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens betrug 4,8 bzw. 4,3 Monate (stratifizierte HR 0,95; 95% KI: 0,871,04), sodass die zuvor festgelegte Erhöhung des Risikos um 15% ausgeschlossen werden konnte.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, milleks oli progressioonivaba elulemus, oli vastavalt 4,8 ja 4,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,95; 95% CI: 0,87…1,04), mis välistas eelnevalt defineeritud 15% riski suurenemise.
German: Schlaganfall wurde als häufig bei Patienten mit CNI in der Studie TREAT berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: KNP-ga patsientidel esines TREAT uuringus sageli insulti (vt lõik 5.1).
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Aranesp alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Aranesp einmal wöchentlich erhielt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi Aranesp'iga 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2,25 µg/kg üks kord nädalas.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.
Estonian: Kõikidele täiskasvanutele ja ≥ 11-aastastele lastele, kes ei saa dialüüsravi, võib Aranesp'i süstida üks kord kuus.
German: Ihr Arzt wird die niedrigstmögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Estonian: Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Estonian: Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
German: Nachdem die graue Kappe entfernt wurde, setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Estonian: Eemaldage hall nõelakate ja asetage pen-süstel 90 kraadise täisnurga all nahale.
German: Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist.
German: In allen pädiatrischen CNI-Studien wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu den zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Mitte üheski kroonilise neerupuudulikkusega laste uuringus ei täheldatud täiendavate kõrvaltoimete teket võrreldes varasemalt täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 5.1).
German: diagnostiziert wird, muss die Aranesp-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes erythropoetisches Protein umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Aranesp'iga lõpetada ja patsiente ei tohi üle viia ravile teise rekombinatse erütropoetiinvalguga (vt lõik 4.4).
German: Bei Betrachtung des gleichen Erhebungszeitraums zeigten pharmakokinetische Daten und populationspharmakokinetische Modelle, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit CNI vergleichbar war.
Estonian: Sama raviperioodi jooksul leitud farmakokineetiliste andmete ja populatsiooni farmakokineetilisel modelleerimisel ei täheldatud erinevust alfadarbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanutel ja lastel.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr beträgt die Anfangsdosis bei subkutaner oder intravenöser Anwendung 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multinationalen Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer alle 3 Wochen erfolgenden Aranesp-Therapie hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs von Erythrozyten-Transfusionen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust keemiaravi saavatel patsientidel, kellele manustati Aranesp'i üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude ülekande vajadust.
German: Es wurde über schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb nõrk hemoglobiini ravivastus epoetiinide suhtes, peab kaaluma teisi nõrga ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: e Die Nebenwirkung Schmerzen an der Einstichstelle umfasst die PT Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen an der Katheterstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle sowie Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle.
Estonian: e Süstekoha valulikkus on manustamisjärgne valu süstekohas, manustamiskoha valulikkus, kateetri sisestuskoha valulikkus, infusioonikoha valulikkus ja soone läbistamiskoha valulikkus.
German: Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
Estonian: Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga nädal või iga kahe nädala järel.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Aranesp angewendet und der Hämoglobinwert in einem Bereich gehalten wird, in dem die Symptome der Anämie kontrolliert werden.
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Aranesp'i annusega.
German: Nach Aranesp-Anwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Estonian: Üksikutel Aranesp'iga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
German: c Nebenwirkungen in Form von Ausschlag umfassen die PT Ausschlag, pruritischer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, papulöser Ausschlag, Erythem, exfoliativer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag sowie pustulöser Ausschlag aus der SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
Estonian: c Lööve on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, üldine lööve, papuloosne lööve, erüteem, eksfoliatiivne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikulaarne lööve, samuti tavaraviga seotud infektsioonide ja infestatsioonide põhjustatud pustuloosne lööve.
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus dem Umkarton heraus.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult pakendist otse üles välja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.
Estonian: Kui soovite ravi Aranesp'iga lõpetada, pidage esmalt nõu oma arstiga.
German: Den Fertigpen nicht bei extremer Hitze oder Kälte lagern.
Estonian: Ärge hoidke pen-süstlit väga kuumas või külmas.
German: Während des Beurteilungszeitraums (Woche 29-33) betrug die mittlere (95% KI) wöchentliche Äquivalenzdosis 0,20 µg/kg (0,17; 0,24) im Studienarm einmal alle zwei Wochen und 0,27 µg/kg (0,23; 0,32) im Studienarm einmal monatlich.
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29…33) oli keskmine (95% CI) ekvivalentannus nädala kohta üks kord kahe nädala järel uuringuhaaras 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg ja üks kord kuus uuringuhaaras 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg.