FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se tarkoittaa, että Potactasol on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Potactasol-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Bulgarian: Прилаганата доза Potactasol зависи от вида рак, който се лекува, както и от теглото и ръста на пациента.
Finnish: Koska Potactasol on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Potactasol on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Finnish: Lisätietoja Potactasol-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Potactasolia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, mitä seuraa kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Bulgarian: При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
Finnish: Potactasol on syöpälääke.
Bulgarian: Potactasol е лекарство за рак.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (ракът има разсейки извън шийката на матката).
Finnish: Muita tietoja Potactasolista
Bulgarian: Допълнителна информация за Potactasol:
Finnish: Potactasol on geneerinen lääke.
Bulgarian: Potactasol е „генерично лекарство".
Finnish: Kun Potactasolia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1).
Finnish: Mitkä ovat Potactasolin edut ja haitat?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?
Finnish: Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Kun pelkkää Potactasolia käytetään munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в продължение на 30 минути.
Finnish: Komitea suositteli, että Potactasolille annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Potactasolia annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Potactasol трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Finnish: Potactasol-annosta voi olla syytä tarkistaa tai hoitoa lykätä sivuvaikutuksista riippuen.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите Potactasol или отлагане на лечението.
Finnish: Miksi Potactasol on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Potactasol е разрешен за употреба?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Potactasolia varten 6. tammikuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена.
Finnish: Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Bulgarian: Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Finnish: Potactasol vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Potactasol засяга и нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Se estää topoisomeraasi I:n, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, toiminnan.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Finnish: Miten Potactasolia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Potactasol?
Finnish: Mitä Potactasol on?
Bulgarian: Какво представлява Potactasol?
Finnish: Miten Potactasolia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Potactasol?
Finnish: Mihin Potactasolia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Potactasol?
Finnish: Miten Potactasol vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Potactasol?
Finnish: EU/1/18/1335/001
Bulgarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Finnish: Suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици.
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi)
Bulgarian: Poteligeo (mogamulizumab)
Finnish: Poteligeo (mogamulitsumabi) EMA/654511/2018
Bulgarian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo?
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Bulgarian: Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите.
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Bulgarian: За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo.
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kaikilla potilailla joko syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon tai se oli uusiutunut.
Bulgarian: При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията?
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив.
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Bulgarian: В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Poteligeo и за какво се използва?
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poteligeo?
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Bulgarian: Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването.
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo:
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Poteligeo?
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Bulgarian: Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г.
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Bulgarian: Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Poteligeo?
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Bulgarian: Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Bulgarian: В проучване при 372 възрастни с фунгоидна микоза или синдром на Sezary е установено, че Poteligeo е по-ефективен от контролното лекарство вориностат.
Finnish: Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.
Bulgarian: Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата.
Finnish: Time (Months)
Bulgarian: Време (месеци)
Finnish: Sen vuoksi lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea tämän lyhyen ajanjakson aikana.
Bulgarian: Следователно рискът за кърмачето не може да бъде изключен по време на този кратък период.
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Bulgarian: 2132 NP Hoofddorp
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Bulgarian: Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
Finnish: Sairauden aste IB/II
Bulgarian: Стадий на заболяване IB/II
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Bulgarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
Finnish: ATC-koodi: L01XC25
Bulgarian: ATC код: L01XC25
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Bulgarian: Те могат да включват:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Bulgarian: Безопасност след последна доза
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Bulgarian: Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Bulgarian: Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
Bulgarian: Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Bulgarian: Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно преобръщане.
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Bulgarian: (Вж. точка 2 „POTELIGEO съдържа натрий").
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на и след инфузия.
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: След отваряне лекарственият продукт трябва незабавно да се разреди и приложи като инфузия (вж. точка 6.6).
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява POTELIGEO и за какво се използва
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Bulgarian: След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
Finnish: POTELIGEO sisältää natriumia
Bulgarian: POTELIGEO съдържа натрий
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) като цяло съответства на този при възрастни пациенти, с изключение на дерматологичните реакции и реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани по-често при по-възрастни участници.
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако реакцията възникне отново, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Bulgarian: Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Bulgarian: Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
Finnish: Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.