FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische und biologische Überwachung bei Gebrauch von Antithrombin in Verbindung mit Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Antikoagulanzien, die die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin steigern:
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning når antitrombin brukes sammen med heparin, lavmolekylære hepariner eller andre antikoagulantia som potenserer antitrombins antikoagulerende virkning:
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) antitrombinaktivitet tilsvarer den mengden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem ATryn vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie ATryn verschreiben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
German: In der zweiten Domäne findet sich eine Bindungsstelle für Glykosaminoglykan, verantwortlich für die Interaktion mit Heparin und verwandten Substanzen, welche die Hemmung von Thrombin beschleunigt.
Norwegian Bokmål: Den andre er et glykosaminoglykanbindende domene som er ansvarlig for interaksjonen med heparin og relaterte stoffer, som akselererer hemmingen av trombin.
German: Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en ekstra kontroll av AT-aktivitetsnivået foretas etter inngrepet.
German: • Mittlere Verweildauer (Mean Residence Time, MRT): 8,57 ± 1,24 Std.
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
German: In anderen klinischen Studien mit herzchirurgischen Patienten mit erworbenem Antithrombinmangel (n=118) und gesunden Freiwilligen (n=102) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von ATryn folgende, nach Organsystemen aufgeführte, Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hos hjertekirurgiske pasienter med ervervet antitrombinmangel (n=118) og hos friske frivillige (n=102) er rapporterte bivirkninger som er observert mer enn en gang og relatert til ATryn-behandling, listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
German: Der Zulassungsinhaber wird diese Antikörperbestimmung entweder auf Anfrage des Arztes vornehmen oder wenn er einen Bericht erhält, der auf eine mögliche Immunreaktion oder einen Mangel an
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
German: Therapieüberwachung und Dosisanpassung
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåkning og dosejustering
German: Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.
German: Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være litt gul, klar til lett opaliserende.
German: Über die Verwendung von Antithrombin alfa bei Schwangeren sind nur eingeschränkte Daten vorhanden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
German: C. SONSTIGE BEDINUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
German: Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitetsnivå må opprettholdes over 80 % så lenge behandlingen varer, med mindre kliniske forhold indikerer et annet effektivt nivå.
German: Die Substitution von Antithrombin während der Gabe von Antikoagulanzien, welche die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin verstärken (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Antitrombin-erstatning ved administrasjon av antikoagulantia som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øke faren for blødning.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankreich
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike
German: Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
German: ATryn wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (1750 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche).
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
German: ATryn darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
German: Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Therapure Biopharma Inc.
Norwegian Bokmål: Therapure Biopharma Inc.
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankreich
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL NICHT SICHTBAR UND FÜR KINDER UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
German: Wenn die AT-Aktivität höher als 120% ist, wird die Infusionsrate um 30% reduziert.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er høyere enn 120 % skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
German: Es wird normalerweise zusammen mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht (ein anderes Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
German: In klinischen Studien mit Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel (n=35) wurde in Verbindung mit der Behandlung mit ATryn eine leichte Nebenwirkung „Pruritus an der
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med medfødt antitrombinmangel (n=35), ble én mild bivirkning av "pruritus på applikasjonsstedet" rapportert relatert til behandling med ATryn.
German: Liegt die ATAktivität zwischen 80% und 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er mellom 80 % og 120 % (0,8- 1,2 IE/ml), er det ikke nødvendig med dosejustering.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal kontrolleres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
German: Die Durchstechflaschen sind vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC zu bringen.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
German: Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
German: Die ATAktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
Norwegian Bokmål: Kontroller AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastighet, eller 4 timer etter en verdi innenfor målområdet.
German: Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må administreres ved intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller en infusjonspose med et in-line filter med 0,22 mikron porestørrelse.
German: Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
German: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrike
German: Blutungen an der Venenpunktionsstelle
Norwegian Bokmål: Blødning på venepunkturstedet administrasjonsstedet
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ATryn
German: Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 - AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /2,28] x
Norwegian Bokmål: Innledende dose (IE) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /2,28] x kroppsvekt i kg
German: Wenn ATryn zusammen mit Heparin (einem gerinnungshemmenden Arzneimittel) oder anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verwendet wird, kann dies das Blutungsrisiko verstärken.
Norwegian Bokmål: Når ATryn brukes sammen med heparin (en medisin som motvirker dannelsen av blodpropper), eller en annen medisin mot blodlevring, kan det øke faren for blødning.
German: Die Patienten sind während der Dauer der Infusion engmaschig zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
German: Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling starter med en bolusdose som har et antitrombin-aktivitetsnivå på 100 % som mål.
German: Die erforderliche Dosis Antithrombin alfa wird auf Grundlage der Antithrombinplasma-Aktivität vor der Behandlung und des Körpergewichts
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dosering med antitrombin alfa er basert på antitrombin-aktivitet i plasma før behandling og pasientens kroppsvekt.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødt/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Erythem am Infusionsort Schmerzen am Infusionsort Ausschlag am Infusionsort Bluterguss an der Venenpunktionsstelle Blutungen nach dem Eingriff Wundsekretion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
German: Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjon er startet med vedlikeholdsdose, skal det tas blodprøve med tanke på AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter starten på infusjon av bolusdosen.
German: Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dosen kan beregnes ved hjelp av postkirurgisk AT-aktivitet i formelen for innledende dose ovenfor.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
German: Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger av antitrombinaktivitet.
German: Nicht verbrauchte Medizinprodukte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgen.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.
German: Die übliche Aufsättigungsdosis bei chirurgischen Patienten (AT-Basisaktivität 50%, Körpergewicht 75 kg) mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 20 - 25 I.E./kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
German: Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) aufgelöst; das Wasser wird dabei entlang der Innenwand des Fläschchens injiziert und die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt (nicht geschüttelt), um Schaumbildung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann for injeksjon (WFI), injisert ved sideveggen på hetteglasset og lett rørt rundt (ikke ristet) for å unngå skumdannelse.
German: Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter z.B. einem Methylcellulosefilter mit einer Porengröße von 0,2 µm verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal administreres med intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller infusjonspose med in-line filter, f.eks. et metylcellulosefilter med en 0,22 mikron porestørrelse.
German: Diese anfängliche Aufsättigungsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Antithrombin-Aktivität vor Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombinaktivitetsnivået før behandling.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose hos kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml) für die Dauer der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet med behandling med antitrombin alfa er å øke til, og opprettholde, antitrombinaktivitet mellom 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
German: **Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik ( rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle aktivitetsnivået er under 80 %, kan det gis en 15 minutters bolusinfusjon for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
German: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung mit ATryn wurden keine Antithrombin alfa-Antikörper
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
German: Daher ist die gleichzeitige Gabe von Antithrombin und Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Gerinnungshemmern, die die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin verstärken, bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko klinisch und
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
German: Verabreichung
Norwegian Bokmål: Administrering
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overoppsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
German: Der Wirkstoff ist: Antithrombin alfa*1750 I.E.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er antitrombin alfa*: 1750 IE.
German: Anschließend ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktivitet kontrolleres 1-2 ganger pr. dag, og dosejusteringene gjøres deretter.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antithrombin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von ATryn sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor antitrombin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATryn 1750 IE Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin alfa (rDNA)
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA)
German: Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Injektion entlang der Innenwand der Durchstechflasche gelöst und das Fläschchen vorsichtig geschwenkt (nicht schütteln), um Schaumbildung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, injisert langs hetteglassets sidevegg og beveges forsiktig rundt (ikke ryst) for å hindre skumdannelse.
German: - Zur individuellen Dosisanpassung ist der Antithrombinspiegel täglich zu messen.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% des Normalwerts (0,8 - 1,2 I.E./ml) während der
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
German: ATryn 1750 I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
German: *Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
German: Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye overvåke bruken av dette legemidlet når det gis sammen med legemidler som motvirker dannelsen av blodpropper.
German: Ihre Behandlung wird unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet, der in der Behandlung von Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil innledes under tilsyn av en lege som har erfaring i pleie av pasienter med en medfødt antitrombinmangel.
German: - Sollten sich Nebenwirkungen als schwerwiegend herausstellen oder sich Nebenwirkungen einstellen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt werden, wenden Sie sich bitte an
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach der Angabe „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskens og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Die verdünnte Lösung in Infusionsbeuteln sollte unmittelbar nach der Verdünnung bis maximal 8 Stunden danach verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E Antithrombin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder avleiringer.
German: Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ATryn
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er lavere enn 80 %, skal infusjonshastigheten økes med 50 %.
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
German: Das aufgelöste Produkt ist vor dem Gebrauch durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
German: Hierbei ist die Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, vorliegende klinische Risikofaktoren und die Laboruntersuchungen zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.