FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien in Diabetes-Tiermodellen haben gezeigt, dass eine begleitende Behandlung mit Alogliptin und Pioglitazon sowohl additive als auch synergistische Verbesserungen der Regulierung des Blutzuckers, einen erhöhten Insulingehalt der Bauchspeicheldrüse und eine normalisierte Verteilung der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse mit sich bringt.
Icelandic: Rannsóknir á sýkursýki í dýralíkönum leiddu í ljós að samhliðameðferð alógliptíns og píóglítasóns olli bæði bættri stjórn á blóðsykri vegna samleggjandi og magnandi áhrifa á hvort annað, jók insúlín í brisi og kom jafnvægi á dreifingu betafrumna í brisi.
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Icelandic: Ekki er mælt með Incresync hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.
German: Die Dosierung von Alogliptin soll jedoch bei Patienten im fortgeschrittenen Alter aufgrund des Potenzials für verminderte Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe konservativ sein.
Icelandic: Samt skal gæta hófs við skömmtun alógliptíns hjá rosknu fólki vegna þess að hjá þessum sjúklingahópi er hugsanlegt að um skerta nýrnastarfsemi sé að ræða.
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur alógliptín/píóglítasón
German: Im Hinblick auf die potenziellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollen die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Incresync weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar hættu af langtímameðferð með píóglítasóni skulu þeir sem ávísa lyfinu staðfesta með reglubundnum hætti ávinninginn af Incresync (sjá kafla 4.4).
German: Hinsichtlich Überdosierung von Incresync liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Incresync á meðgöngu.
German: Die intrinsische Clearance ist daher verringert, was zu einer größeren ungebundenen Fraktion von Pioglitazon führt (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Innri úthreinsun er því lægri og tengist hækkun á fríu píóglítasóni (sjá kafla 4.2).
German: Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Icelandic: Fram kom fjölgun beinbrota meðal kvenna í greiningu á sameinuðum upplýsingum um beinbrot sem aukaverkun í slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum hjá ríflega 8.100 sjúklingum á píóglítasóni og 7.400 sjúklingum á samanburðarlyfi í meðferð sem varði í allt að 3,5 ár.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 105 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.
Icelandic: - ef brissjúkdómur er til staðar eða hefur verið til staðar
German: Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alogliptin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alógliptín
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche hatten.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartabilun eða sögu um hjartabilun.
German: Bei 703 Patienten kam es zu einem Ereignis im Rahmen des kombinierten sekundären MACE-Endpunkts (erstes Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dringender Revaskularisierung aufgrund instabiler Angina pectoris).
Icelandic: seinni samsetta endapunktinum (fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt og bráðrar hjáveituaðgerðar vegna hvikular hjartaangar).
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Incruse Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
Icelandic: Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung" in dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
German: • Atmen Sie langsam und ruhig aus.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Icelandic: Þegar Incruse Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags.
German: Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
German: Umeclidiniumbromid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: • Jucken • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidiniumbromid an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
German: Umeclidiniumbromid war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm
German: • Geschmacksstörung.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln, sodass die Luft leichter in die Lunge hineinund wieder hinausströmen kann.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
German: 12-wöchige Studie Behandlungsunterschied1 95%-Konfidenzintervall p-Wert
Icelandic: 12 vikna rannsókn Meðferðarmunur1 95% öryggisbil p-gildi
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
German: Incruse Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
German: Nach wiederholter Gabe von Dosen von einmal täglich 500 Mikrogramm Umeclidinium über 10 Tage wurde keine klinisch relevante Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert) oder Wirkungen auf die Herzfrequenz beobachtet.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Incruse Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Incruse Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 Liter.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
German: Behandlung mit Incruse Ellipta 55 µg
Icelandic: Meðferð með Incruse Ellipta 55 míkróg
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Incruse Ellipta skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
German: Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz
Icelandic: Útbrot, ofsakláði og kláði
German: Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt innöndunarlyf skaltu hafa samband við lækninn.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidiniumbromid mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten verstärken könnte.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs ásamt öðrum langverkandi múskarínblokkum eða lyfjum sem innihalda slíkt efni hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidiniumbromid wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
German: Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum.
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Incruse Ellipta anwenden.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Incruse Ellipta.
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í fjórum rannsóknum á verkun og rannsókn á langtímaöryggi (sem 1.412 sjúklingar sem fengu umeclidiniumbrómíð tóku þátt í).
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Merkmale bei spezifischen Probanden- oder Patientengruppen
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
German: Umeclidiniumbromid ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur blokki).
German: Die Wirkung von 500 Mikrogramm Umeclidinium (einzeldosiert) auf das QT-Intervall wurde in einer Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten QT-Studie an 103 gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT-bil voru metin í rannsókn á QT-bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka manna í undirflokki M3 in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
German: Die durchschnittliche jährliche Rate der Exazerbationen war 0,91 und 1,07 für FF/UMEC/VI bzw. FF/VI (Rate Ratio: 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI og 1,07 fyrir FF/VI (tíðnihlutfall: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p<0,001).
German: Nach oraler Gabe an gesunde männliche Probanden wurde die Gesamtradioaktivität (92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis bzw. 99 % der wiedergefundenen Radioaktivität) 168 Stunden nach Verabreichung hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlmönnum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
German: Deshalb sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniumbrómíðs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, einkum hjartsláttartruflanir.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum eða munnþurrki.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen: • Augenschmerzen.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum • augnverkur
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidiniumbromid nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
German: Außerdem wurden Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Icelandic: Auk þess voru sjúklingar með hjartasjúkdóm af klínískri þýðingu sem ekki náðist stjórn á útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit Umeclidiniumbromid einmal täglich.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
German: Jeder Inhalator enthält entweder 7 oder 30 Dosen.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 7 eða 30 skammta.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun miðað við aldur, kynþátt, kyn, notkun barkstera til innöndunar eða þyngd.
German: Bewahren Sie den Inhalator in der versiegelten Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen allmählich verstopft oder beschädigt werden, was zu Atembeschwerden führt, die sich langsam verschlechtern.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega.
German: Die folgende Anleitung zur Anwendung des Ellipta Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði.
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 12,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Incruse Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incruse Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Umeclidiniumbromid wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Incruse Ellipta auftreten:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Incruse Ellipta stendur:
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Incruse Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Incruse Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
German: Die folgende Anleitung für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartækið (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).