FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entecavir Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg).
Czech: Výdej přípravku Entecavir Accord je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Entecavir Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Baraclude.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entecavir Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Accord?
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Baraclude, e non devono essere ripetuti per Entecavir Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Accord je proto není nutné opakovat.
Italian: Altre informazioni su Entecavir Accord
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Accord
Italian: Il trattamento con Entecavir Accord deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Accord by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Italian: Questo significa che Entecavir Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Baraclude.
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di lesione epatica in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata) sia quando non funziona più normalmente (malattia epatica scompensata).
Czech: Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza), jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).
Italian: Se il trattamento è considerato opportuno nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dal peso corporeo.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Accord zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Entecavir Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Accord?
Italian: Ai pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico viene somministrata una dose di 0,5 mg, mentre a coloro che hanno assunto in precedenza lamivudina ma la cui infezione non risponde più alla sostanza viene somministrata una dose di 1 mg.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Italian: Ai bambini che pesano almeno 32,6 kg si possono somministrare le compresse da 0,5 mg, mentre per i bambini di peso inferiore ai 32,6 kg è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco pro děti vážící méně než 32,6 kg je k dispozici perorální roztok entekaviru.
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Accord (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Accord (nukleosidový analog, např. lamivudin).
Italian: Entecavir interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
Czech: Entekavir narušuje působení virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entecavir Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Entecavir Accord è un medicinale indicato per il trattamento dell'epatite B (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B) cronica (a lungo termine).
Czech: Entecavir Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekčního onemocnění jater způsobeného virem hepatitidy B).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Entecavir Accord, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Accord?
Czech: Co je Entecavir Accord a k čemu se používá?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Entecavir Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Entecavir Accord contiene il principio attivo entecavir ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje léčivou látku entekavir a je „generikum".
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Accord nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Accord převyšují zjištěná rizika.
Italian: Perché Entecavir Accord è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entecavir Accord schválen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Entecavir Accord?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Accord zkoumán?
Italian: Come agisce Entecavir Accord?
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord působí?
Italian: Numeri AIC (EU)
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: Nome (Inventato)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Italian: Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Italian: Normalizzazione di:f
Czech: Normalizace:f
Italian: Tuttavia si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasico e asiatico in quanto i soggetti appartenenti ad altri gruppi erano troppo pochi.
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby
Italian: • se ha problemi renali.
Czech: • zda máte problémy s ledvinami.
Italian: Il legame con le proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Czech: Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13 %.
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Czech: Optimální trvání léčby není známo.
Italian: d Definito come riduzione o nessuna variazione rispetto al basale del punteggio CTP.
Czech: d Definované jako pokles nebo žádná změna oproti výchozím hodnotám CTP skóre.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Italian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Czech: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Maďarsko
Italian: Rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): reazione allergica grave.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere come segue:
Czech: V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být důvody pro ukončení léčby následující:
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
Czech: Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; da > 6 a 12 anni; e da > 12 a <18 anni).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6-12 let, a > 12 až < 18 let).
Italian: Resistenza clinica negli Adulti:
Czech: Klinická rezistence u dospělých:
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: • se è allergico a entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Czech: Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3a
Italian: Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere la stessa dose di Entecavir Mylan.
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.
Italian: c NC = M (pazienti che non hanno completato = mancanti).
Czech: c NC = M (noncompleter = missing; osoba, která nedokončila studii = ztracená).
Italian: • se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
Czech: • jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Italian: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
Czech: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Italian: comune: insonnia
Czech: časté: insomnie
Italian: Durante l'anno 2, è stata rilevata resistenza genotipica a ETV in 2 pazienti (probabilità cumulativa di resistenza dell'1,1% durante l'anno 2).
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Italian: Co-infezione con epatite C o D:
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D:
Italian: La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
Czech: Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Italian: Nel caso il suo trattamento con Entecavir Mylan venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Mylan ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Italian: Entecavir Mylan con cibi e bevande
Czech: Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím
Italian: • chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
Czech: • proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně, a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Mylan.
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti in base al sesso o alla razza.
Czech: Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.
Italian: Pazienti trattati e monitorati per quanto riguarda la resistenza b
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse, o per coloro a cui è raccomandata una riduzione della dose, possono essere disponibili altri prodotti contenenti entecavir con una formulazione più adatta.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Mylan viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della dose o del programma di terapia.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Mylan se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku nebo dávkovací režim.
Italian: Dopo aver raggiunto livelli di picco, le concentrazioni plasmatiche di entecavir sono diminuite in modo bi-esponenziale con un'emivita terminale di eliminazione di ≈ 128-149 ore.
Czech: Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128-149 hodin.
Italian: Sesso/età:
Czech: Pohlaví/věk:
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda una periodica rivalutazione per confermare che il proseguimento della terapia scelta sia l'opzione adeguata per il paziente.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.
Italian: e Resistenza a ETV emersa in uno qualunque degli anni, breakthrough virologico verificatosi nell'anno specificato.
Czech: e ETVr vyskytující ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie
Italian: * p<0,05 ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
Czech: * p<0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Italian: Diametro: 8,8 mm circa.
Czech: Průměr: přibližně 8,8 mm.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up successivo alla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
Czech: Během 48 týdnů sledování po ukončení léčby došlo ke ztrátě odpovědi u značného počtu HBeAg negativních pacientů.
Italian: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Italian: Riduzione dell'HBsAgb
Czech: Ztráta HBsAgb
Italian: Non deve prendere Entecavir Mylan per trattare l'infezione da epatite B se non prende contemporaneamente medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
Italian: Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per bocca (per via orale).
Czech: Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy).
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Czech: U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku) rozhodne lékař Vašeho dítěte o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Entecavir Mylan riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcriptasi inversa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 -741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Italian: Lo sviluppo dei tumori è stato preceduto dalla proliferazione di pneumociti nel polmone, che non è stata comunque osservata nei ratti, nei cani o nelle scimmie; questo suggerisce che un evento chiave nello sviluppo di tumori al polmone nei topi è probabilmente specie-specifico.
Czech: Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku tumoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
Italian: Esperienza clinica:
Czech: Klinická zkušenost:
Italian: Entecavir-TP è un inibitore debole delle DNA polimerasi cellulari α, β, e δ con valori Ki da 18 a 40 µM.
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Mylan una volta al giorno a stomaco vuoto.
Czech: Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte in un tempo tra le 0,5 e 1,5 ore.
Czech: Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,51,5 hodinou.
Italian: Lo studio 038 ha incluso 67 pazienti HBeAg positivi e 1 paziente HBeAg negativo co-infetti da HIV.
Czech: Studie 038 zahrnovala 67 pacientů HBeAg pozitivních a 1 pacienta HBeAg negativního, kteří byli koinfikovaní HIV.
Italian: • non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico perché l'epatite può peggiorare dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: • nepřestávejte užívat Entecavir Mylan bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Proto se entekavir nemá za těchto podmínek užívat kvůli možnosti vývoje rezistence na léčbu HIV (viz bod 4.4).
Italian: Se il trattamento è interrotto indipendentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
Czech: Při ukončení léčby bez ohledu na odpověď na terapii může být četnost zvýšení hodnot ALT vyšší.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 verso un incremento di 0,11 log10 copie/mL).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové nálože významně vyšší u entekaviru (3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Czech: • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Italian: • la condizione del suo fegato.
Czech: • na stavu vašich jater.
Italian: A seguito di somministrazioni multiple da 0,1 a 1 mg, si verifica un aumento proporzionato alla dose nei valori di Cmax e AUC.
Czech: Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
Italian: Resistenza in coltura cellulare:
Czech: Rezistence v buněčné kultuře:
Italian: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
Czech: Odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto (vedere Entecavir Mylan con cibi e bevande al paragrafo 2).
Czech: Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir Mylan nalačno (viz Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím v bodě 2).
Italian: mutazioni nella polimerasi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza di sostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr).
Czech: Mutace u HBV polymeráz, které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Italian: La popolazione in studio era costituita per l'82% da maschi, 39% caucasici e 37% asiatici, con età media 49 anni: l'89% dei pazienti era HBeAg-negativo al momento del trapianto.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89 % pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.