FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluenz Tetra sollte nicht an Kinder und Jugendliche mit schwerem Asthma oder akutem Giemen verabreicht werden, da es über diese Patientengruppe keine ausreichenden Erkenntnisse aus klinischen Studien gibt.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
German: Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
German: Die Wirksamkeit von Fluenz und Fluenz Tetra zur Verhinderung einer Influenza-Erkrankung von immungeschwächten Personen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на Fluenz и Fluenz Tetra за предотвратяване на грипно заболяване при имунокомпрометирани лица не е била оценявана.
German: Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Studiennummer
Bulgarian: Номер на проучване
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz Tetra durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Fluenz Tetra, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
German: Fluenz Tetra ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Bulgarian: Fluenz Tetra се предлага като 0,2 ml суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
German: In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Bulgarian: От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни.
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung von trivalentem Fluenz verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на достоверни неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран прием на тривалентна Fluenz.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Bulgarian: Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип.
German: In klinischen Studien mit Fluenz wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Bulgarian: При клинични проучвания за Fluenz, пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
German: - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Bulgarian: - Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz Tetra für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща ваксина за Вас.
German: EU/1/13/887/002 <1 Zerstäuber> EU/1/13/887/001 <10 Zerstäuber> EU/1/13/887/003 <1 Zerstäuber> EU/1/13/887/004 <10 Zerstäuber>
Bulgarian: EU/1/13/887/002 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/001 <10 апликатора за нос> EU/1/13/887/003 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/004 <10 апликатора за нос>
German: Influenza-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Bulgarian: Профилактика на грипа при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % Fluenz versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод), в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% Fluenz срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните четири щама**:
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz Tetra nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie z. B. Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird.
Bulgarian: Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluenz Tetra mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на Fluenz Tetra с инактивирани ваксини.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll Fluenz Tetra während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, Fluenz Tetra не трябва да се използва в периода на кърмене.
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutes Giemen) leiden.
Bulgarian: Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
German: • Muskelschmerzen
Bulgarian: • болки в мускулите.
German: Fluenz Tetra darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте Fluenz Tetra на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж. точка 4.3).
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von Fluenz in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff
Bulgarian: Относителна ефикасност на Fluenz при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
German: Bei einer Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bis schwerem Asthma (trivalentes Fluenz: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmen kein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Bulgarian: В проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години, с умерена до тежка форма на астма (тривалентна Fluenz: n=24, плацебо: n=24), главният критерий за безопасност, промяната в процента на прогнозирания форсиран експираторен обем за 1 секунда (FEV1), измерен преди и след ваксинирането, не се различава при двете рамена на лечение.
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2019/2020
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) Сезон 2019/2020
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя.
German: In klinischen Studien ergab sich für Fluenz Tetra ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Fluenz.
Bulgarian: В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на безопасност на Fluenz.
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Bulgarian: Подобрена ефикасност (95% ДИ)
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz Tetra ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Bulgarian: Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz Tetra е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:".
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen Fluenz zu beobachten.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz.
German: • allergische Reaktionen
Bulgarian: алергични реакции.
German: - Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Fluenz Tetra bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има неголям обем данни от употребата на Fluenz Tetra при бременни жени.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und Fluenz Tetra ist je nach klinischer Beurteilung eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и Fluenz Tetra се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране въз основа на клинична преценка.
German: WAS IST FLUENZ TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане, в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% Fluenz срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
German: NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
German: Insgesamt wurden 2.312 Kinder und Jugendliche nach Prüfzentren getrennt im Verhältnis 3:1:1 in Gruppen randomisiert, die entweder Fluenz Tetra oder eine von zwei Fluenz-Vergleichsimpfstoffen erhielten, welche jeweils einen B-Stamm enthielten, der einem der beiden B-Stämme in Fluenz Tetra entsprach (ein B-Stamm der Yamagata-Linie und ein B-Stamm der Victoria-Linie).
Bulgarian: В центровете са рандомизирани общо 2 312 деца и юноши, в отношение 3:1:1, за да получат Fluenz Tetra или една от двете форми на ваксината, за сравнение Fluenz, всяка съдържаща щам В, който отговаря на един от двата щама В, съдържащи се във Fluenz Tetra (B щам от линията
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betreffen):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 10 000 души):
German: Die gleichzeitige Anwendung von trivalentem Fluenz mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на тривалентна Fluenz с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Bulgarian: След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро след това.
German: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way,
Bulgarian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
German: M = Monate b
Bulgarian: M=месеци
German: Entfernen Sie die Dosierungsklemme.
Bulgarian: Отстранете клипса за разделяне на дозата
German: Erfahrungen aus klinischen Studien mit Fluenz sind für Fluenz Tetra relevant, da beide Impfstoffe mit denselben Verfahren hergestellt werden und teilweise dieselbe Zusammensetzung haben.
Bulgarian: Клиничният опис с Fluenz се отнася и за Fluenz Tetra, тъй като двете ваксини са произведени посредством един и същ процес и имат припокриващ се състав.
German: Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
German: Wie Fluenz Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden
Bulgarian: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеция
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluenz Tetra mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza-A- und/oder Influenza-B-Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на Fluenz Tetra с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
German: WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FLUENZ TETRA ERHALTEN?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна.
German: Immunogenität von Fluenz Tetra
Bulgarian: Имуногенност на Fluenz Tetra
German: Fluenz Tetra zeigte eine immunologische Nichtunterlegenheit gegenüber den beiden Fluenz-Varianten; die Obergrenze jedes der vier 95 %-KIs für die GMT der stammspezifischen HAH-Antikörperraten nach der Impfung war ≤ 1,5.
Bulgarian: Fluenz Tetra показва не по-малка имунологична ефикасност спрямо двете форми на Fluenz, като горната граница на съотношенията за всеки от четирите 95%
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende Stämme
Bulgarian: Ефикасност (95% ДИ)
German: Die Wirkstoffe sind: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Bulgarian: Активните вещества са: Реасортнтен грипен вирус*
German: 1 Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Bulgarian: 1 апликатор за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
German: Mit Fluenz traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.609 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Bulgarian: При Fluenz има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип, при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1
German: Die Erfahrungen bezüglich Sicherheit von trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на тривалентната Fluenz, е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra
German: 6 bis 35 M 1.886
Bulgarian: 6 до 35 М 1 886
German: 6 bis 35 M 1.041
Bulgarian: 6 до 35 М 1 041
German: 6 bis 35 M 1.616
Bulgarian: 6 до 35 М 1 616
German: …………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
Bulgarian: …………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Bulgarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: Fluenz Tetra darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da bei dieser Gruppe Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von Giemen bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж.
German: Diese Untersuchungen mit trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Bulgarian: Това наблюдение с тривалентна Fluenz е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die HIV-Viruslast oder CD4-Werte nach der Verabreichung von trivalentem Fluenz beobachtet.
Bulgarian: След приложението на тривалентна Fluenz, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо HIV вирусния товар или броя на CD4.
German: Fluenz Tetra darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Bulgarian: Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.
German: e
Bulgarian: ИЛИ
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Eine Überdosierung mit Fluenz Tetra ist aufgrund der Gestaltung als Fertig-Zerstäuber unwahrscheinlich.
Bulgarian: Предозиране с Fluenz Tetra е малко вероятно, поради това че се предлага като предварително напълнен апликатор.
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz Tetra verabreicht?
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra" в точка 3).
German: • Die Fluenz Tetra-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Bulgarian: • Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
German: Fluenz Tetra darf nicht injiziert werden.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von Fluenz Tetra ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на Fluenz Tetra (Фигура 1), за указания за приложение стъпка по стъпка.
German: Bei Fluenz-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 12 месеца и повече.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluenz Tetra in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Fluenz Tetra се екскретира в кърмата.
German: Was Fluenz Tetra enthält
Bulgarian: Какво съдържа Fluenz Tetra
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНАТА АКТИВНА(НИ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
German: ", Abschnitt 3.)
Bulgarian: точка 4.8).
German: Fluenz Tetra darf auf keinen Fall injiziert werden.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95 %-KI: 44,7; 67,9) bzw. 56,3 % (95 %-KI: 43,1; 66,7); damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Bulgarian: ДИ: 44,7; 67,9) и 56,3% (95% ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Bulgarian: Всички щамове независимо от съответствието
German: Mit Fluenz traten bei 3.686 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Bulgarian: 686 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
German: Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра, стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба.
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Bulgarian: Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz Tetra keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако
German: • Hautausschlag
Bulgarian: • обрив;