FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, αυτός ο TNFα αναστέλλεται από το Cimzia και έτσι μειώνονται οι φλεγμονώδεις νόσοι, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση.
Bulgarian: Така този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при заболявания като ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и псориазис.
Greek: Όταν το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων ασθενειών, παρατηρούνται οι παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните нечести нежелани реакции:
Greek: Να παίρνετε πάντοτε μαζί σας την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη οι βελτιώσεις σε όλες τις κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας που προαναφέρθηκαν διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 204 τόσο για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης αλλά και για τους υποπληθυσμούς.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Greek: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Bulgarian: Biochemiestraße 10
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργής ΦΥΜΑΤΊΩΣΗΣ.
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Greek: Τα δύο κύρια τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 12 και η μεταβολή της τροποποιημένης Συνολικής Βαθμολογίας Sharp (mTSS) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: Двете първични крайни точки са били процента на пациентите, постигащи ACR20 отговор на седмица 12 и промяна от изходното ниво на модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score (mTSS) на седмица 24.
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 8,01 l σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στα 4,71 l σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia για:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:
Greek: Γι' αυτό θα χρειαστούν 30 λεπτά.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Greek: - Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Bulgarian: - Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
Greek: Η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης διατηρήθηκε με τη θεραπεία με Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην υποομάδα των ασθενών που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (ασθενείς με Βαθμολογία mTSS > 6 στην έναρξη).
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα του Cimzia επέδειξαν παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση και ήταν στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 34.
Bulgarian: Двете схеми на прилагане на Cimzia са показали продължителен клиничен отговор и са били статистически значими, в сравнение с плацебо, на седмица 34.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia.
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Bulgarian: RA-II седмици)
Greek: Φροντίστε να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате иглата или да не я допирате към някакви повърхности.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής του TNF σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας εξαιτίας του έντονου καπνίσματος.
Bulgarian: Ето защо е необходимо внимание при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.
Greek: Τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού βάσει της μεθόδου MCMC.
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Greek: - Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Bulgarian: - повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Greek: - Επειδή έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΥΜΑΤΊΩΣΗΣ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για ενδείξεις και συμπτώματα φυματίωσης πριν να ξεκινήσετε το Cimzia.
Bulgarian: - Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечение с Cimzia.
Greek: Cimzia όλα τα δοσολογικά σχήματα(α)
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилаганe(a)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cimzia δεν ενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά δεν έδειξαν ανταπόκριση σε προηγούμενη βιολογική θεραπεία (που καθορίζεται ως μη απόκριση εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας) εξαιρέθηκαν από τις μελέτες φάσης III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 και CIMPACT).
Bulgarian: Пациентите, които са били „първично" неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).
Greek: • Μπορείτε πλέον να απομακρύνετε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας τραβώντας την από το δέρμα προσεκτικά προς τα πάνω.
Bulgarian: Вече можете да отделите използваната писалката от кожата, като внимателно издърпате писалката нагоре.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Cimzia θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Bulgarian: Пациенти, при които се проявява реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Greek: Το Cimzia, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Greek: Δεν χρειάζεται να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα.
Bulgarian: Няма нужда да поставяте отново капачката.
Greek: Αν παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του Cimzia και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: При появата на тежки реакции, приложението на Cimzia трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде назначено подходящо лечение.
Greek: Μελέτες κατανομής κατέδειξαν ότι η μεταφορά του cTN3 PF μέσω του πλακούντα και του γάλακτος στην κυκλοφορία του εμβρύου και του νεογνού, αντιστοίχως, είναι αμελητέα.
Bulgarian: Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικής ωφέλειας εντός των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст)
Greek: Και οι δύο δόσεις του Cimzia επέδειξαν αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, ΔΜΣ, διάρκεια νόσου ψωρίασης, προηγούμενη λήψη συστημικών θεραπειών και προηγούμενη θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες.
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Greek: Σε αρσενικούς επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη κινητικότητα του σπέρματος και μια τάση για μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
Greek: • Τοποθετήστε τον πορτοκαλί αισθητήρα δέρματος στο σημείο στο οποίο πρόκειται να χορηγήσετε την ένεση.
Bulgarian: Поставете оранжевия сензор за кожа върху мястото, на което ще поставите инжекцията.
Greek: Παρά την προηγούμενη ή ταυτόχρονη προφυλακτική θεραπεία για τη φυματίωση, περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF - ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia.
Bulgarian: Въпреки предишно или съпътстващо профилактично лечение на туберкулоза, случаи на активна туберкулоза са наблюдавани при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително Cimzia.
Greek: Το δεκαοχτώ τοις εκατό των ασθενών ανέφεραν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας στην έναρξη.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са съобщили за наличие на псориатичен артрит на изходно ниво.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χορήγηση του Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ή ευκαιριακής λοίμωξης ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни при преценяване на приложението на Cimzia при пациенти с анамнеза за повтаряща се или опортюнистична инфекция или съпътстващи състояния, които може да предразположат пациентите към развитието на инфекции, включително прилагането на съпътстващи имуносупресивни лекарства.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χεριών, των ποδιών (αγγειοοίδημα)
Bulgarian: оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία, πριν την έναρξη της θεραπείας με το Cimzia και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να παρασχεθεί δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за определяне на дозата при умерено и тежко бъбречно увреждане.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Cimzia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia.
Greek: Η πεγκυλίωση, η ομοιοπολική σύνδεση πολυμερών PEG σε πεπτίδια, καθυστερεί την απομάκρυνση των μορίων αυτών από την κυκλοφορία με διάφορους μηχανισμούς, όπως είναι η μειωμένη νεφρική κάθαρση, η μειωμένη πρωτεόλυση και η μειωμένη ανοσογονικότητα.
Bulgarian: Пегилирането − ковалентното свързване на PEG полимерите към пептидите − забавя елиминирането на тези единици от циркулацията с помощта на множество механизми, включително понижен бъбречен клирънс, понижена протеолиза и понижена имуногенност.
Greek: - Μετά από μια σύντομη παύση, η συσκευή ava θα τραβήξει το φυσίγγιο περισσότερο προς τα μέσα.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava" автоматично ще изтегли патрона навътре.
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Bulgarian: Патронът за дозиращо устройство ще бъде наричан също "патрон" (medication).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περιοριστική της δόσης τοξικότητα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдавана дозозависима токсичност.
Greek: Το 47% είχαν υποβληθεί σε φωτοθεραπεία ή σε χημειοφωτοθεραπεία και το 30% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Bulgarian: 47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
Greek: Προετοιμασία
Bulgarian: Подготовка
Greek: Σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του certolizumab pegol στις παραμέτρους ποιότητας σπέρματος, 20 υγιείς άρρενες εθελοντές τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εφάπαξ μια υποδόρια δόση certolizumab pegol 400 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απόκριση στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς ή σε δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia.
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
Bulgarian: При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
Greek: Η διατηρούμενη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αποδείχθηκε σε υποσύνολο 449 από τους ασθενείς αυτούς, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 2 χρόνια θεραπείας με το Cimzia (RA--I και ανοικτή επέκταση της μελέτης), και υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα στο χρονικό σημείο των 2 ετών
Bulgarian: Устойчиво инхибиране на прогресията на структурното увреждане е наблюдавано в подгрупа от 449 от пациентите, преминали период от поне 2 години лечение с Cimzia (RA-I и отворено разширение на изпитването) и са притежавали оценими данни в 2-годишния срок.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση της ένεσης Cimzia Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει επίσης να χορηγήσετε το Cimzia ο ίδιος.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Greek: •Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το σε ευθεία κατεύθυνση, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности.
Greek: • Καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)*
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοδυναμικής, που στηριζόταν σε δεδομένα κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ προβλέπει ότι περίπου το 15% των ασθενών αναπτύσσουν αντισώματα σε 6 μήνες λαμβάνοντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (200 mg κάθε 2 εβδομάδες μετά από δόση φόρτισης) χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ.
Bulgarian: Фармакодинамичният модел въз основа на данните от фаза ІІІ прогнозира, че около 15% от пациентите развиват антитела до 6 месеца при препоръчваната доза (200 mg на всеки 2 седмици след натоварващата доза) без съпътстващо лечение с MTX.
Greek: Οι τιμές p ήταν < 0,001 τόσο για τη βαθμολογία mTSS και τη βαθμολογία διάβρωσης και ≤0,01 για τη βαθμολογία JSN.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Greek: Σε σύγκριση μεταξύ μελετών, η φαρμακοκινητική του certolizumab pegol φάνηκε πως ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε υγιή άτομα.
Bulgarian: При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
Greek: Allée de la Recherche 60 1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Белгия
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών μέχρι την Εβδομάδα 16, το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν 3,5% για το Cimzia και 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.
Greek: Τα σημαντικότερα αποτελέσματα της δοκιμής CIMPACT παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Bulgarian: Ключовите резултати от проучването CIMPACT са представени в Таблица 12.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν σας έχει πέσει μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
Bulgarian: Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.
Greek: επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Bulgarian: повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συζητείστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη χρήση του Cimzia.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Greek: Το ποσοστό της δόσης του Cimzia που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24 ωρών εκτιμήθηκε από 0,04% έως 0,30%.
Bulgarian: Процентът от майчината доза цертолизумаб пегол, който достига до кърмачето за период от 24 часа е оценен на 0,04 % до 0,30 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia σε ασθενείς με PsA, των οποίων τα προεξάρχοντα συμπτώματα ήταν ιερολαγονίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, δεν αναλύθηκαν ξεχωριστά.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia при пациенти с PsA с преобладаващи симптоми на сакроилиит или аксиален спондилоартрит не са анализирани поотделно.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών του TNF έχει συσχετιστεί με σπάνια περιστατικά νέας εκδήλωσης ή παρόξυνσης των κλινικών συμπτωμάτων ή/και ακτινογραφικών ενδείξεων απομυελινωτικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Bulgarian: Употребата на TNF-антагонисти е свързана с редки случаи на поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване, включително мултиплена склероза.
Greek: Το αποσυζευγμένο συστατικό PEG απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και απεκκρίνεται δια των νεφρών σε άγνωστο βαθμό.
Bulgarian: Деконюгираната PEG компонента бързо се елиминира чрез плазмата и в неопределена степен се екскретира и чрез бъбреците.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων της CPK στη μελέτη της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, παροδικής φύσης και αγνώστου κλινικής σημασίας, ενώ κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε απόσυρση του φαρμάκου.
Bulgarian: Повишението на СРК в изпитването при axSpA е предимно леко до умерено, преходно по характер и с неизвестна клинична значимост, без случаи водещи до отпадане.
Greek: Ενδεχομένως να επηρεασθούν και τα αποτελέσματα άλλων προσδιορισμών aPTT.
Bulgarian: Други тестове за оценка на aPTT също може да бъдат засегнати.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
Bulgarian: - Не докосвайте тази област преди инжектирането.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς είχαν ενεργές ψωριασικές βλάβες στο δέρμα ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης και αποτυχία στη θεραπεία με 1 ή περισσότερα DMARD.
Bulgarian: Пациентите са имали също и активни псориатични кожни лезии или документирани данни за псориазис и не са се повлияли от едно или повече DMARD.
Greek: Σύνολο ακτινολογικών δεδομένων με γραμμική παρέκταση.
Bulgarian: Рентгенографски набор с линейна екстраполация.
Greek: Το certolizumab pegol δεν δεσμεύεται από τον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол не се свързва с човешкия неонатален Fc рецептор (FcRn).
Greek: Το Cimzia αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων με τη συνεχή έκθεση κατά την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
Greek: B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Greek: • Βγάλετε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας την από το σώμα της, όπως φαίνεται στην Εικόνα 2.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
Greek: Χορηγήσετε την ένεση μόνο αφού στεγνώσει το δέρμα.
Bulgarian: - Не инжектирайте докато кожата не е суха.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει, επίσης, το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας.
Bulgarian: Плакатен псориазис е възпалително заболяване на кожата и може да засегне и Вашия скалп и нокти.
Greek: Αν σε έναν ασθενή απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση ενώ λαμβάνει θεραπεία με Cimzia, πρέπει να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση για εκδήλωση λοιμώξεων και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Greek: Κατά την αξιολόγηση με την προηγούμενη μέθοδο ELISA, η παρουσία αντισωμάτων στο certolizumab pegol οδηγεί σε περίπου τριπλάσια αύξηση της κάθαρσης.
Bulgarian: При оценка чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα διαφόρων αλάτων στο αίμα
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Greek: • Κρατήστε το διαυγές κάλυμμα με το άλλο χέρι και τραβήξτε το σε ευθεία γραμμή.
Bulgarian: Хванете прозрачната капачка с другата ръка и я изтеглете направо.
Greek: • Πιέστε σταθερά το επίπεδο καπάκι άκρου μέσα στη θύρα φαρμάκου/ένεσης στο κάτω μέρος της συσκευής ava - ωθήστε έως ότου ακούσετε έναν ήχο «κλικ».
Bulgarian: Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava" - натискайте, докато чуете щракване.
Greek: και «Please replace needle cap» (Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας), έως ότου τοποθετηθεί ξανά το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Handle with care!") и „Поставете капачката на иглата" ("Please replace needle cap") се показват, докато не се постави отново капачката на иглата.