FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Dutch: Honden die met Pexion werden behandeld hadden ook verlaagde angstscores ten opzichte van de placebogroep.
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Dutch: Als de aanvallen na een week niet voldoende onder controle zijn, kan de dierenarts de dosis met 50 - 100% tegelijk verhogen tot maximaal 30 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Dutch: Daarom dient Pexion niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met clusteraanvallen (een reeks snel opeenvolgende aanvallen) en status epilepticus (voortdurende aanvallen).
German: Im Vergleich dazu verringerte sich die Anzahl der Anfälle unter Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Epilepsie) von 2,4 auf 1,1 pro Monat.
Dutch: Bij gebruik van fenobarbital (een ander anti-epilepticum) trad een vermindering op van 2,4 aanvallen tot 1,1 per maand.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pexion tijdens de studies te hebben?
German: Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei.
Dutch: Door de receptoren te activeren versterkt imepitoïne het effect van GABA, waardoor aanvallen kunnen worden voorkomen.
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Dutch: Aangezien er minder vaak bijwerkingen optraden dan bij fenobarbital, is Pexion een geschikte behandelmogelijkheid voor sommige honden, vooral gezien het veiligheidsprofiel van het middel.
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Dutch: Tijdens de beoordelingsfase van 12 weken was 47% van de honden die met Pexion behandeld werden (30 van de 64) vrij van gegeneraliseerde aanvallen, terwijl van de honden die met fenobarbital behandeld werden 58% (51 van de 88) geen aanvallen had.
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Dutch: Imepitoïne zorgt voor een gedeeltelijke activatie van de receptoren voor de neurotransmitter GABA, een stof die de elektrische activiteit in de hersenen vermindert.
German: Wie wirkt Pexion?
Dutch: Hoe werkt Pexion?
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Dutch: De werkzame stof in Pexion, imepitoïne, is een anti-epilepticum en een geneesmiddel tegen angst.
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Dutch: • stress en angst geassocieerd met lawaaifobie te verminderen.
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Dutch: Hoewel het percentage honden zonder aanvallen bij Pexion lager was dan bij fenobarbital, waren de aanvallen bij sommige honden goed onder controle bij gebruik van Pexion.
German: Wie wird Pexion angewendet?
Dutch: Hoe wordt Pexion gebruikt?
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Dutch: Bij epilepsie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Pexion (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) ataxie (coördinatiestoornis van de spieren), braken, polyfagie (overmatig eten) en slaperigheid.
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Dutch: Dit zijn poriën aan het oppervlak van zenuwcellen die calcium doorlaten, waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Dutch: Bij lawaaifobie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Pexion (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) kortdurende ataxie, toegenomen eetlust en gebrek aan energie.
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Dutch: Het effect van imepitoïne op GABA-receptoren leidt ook tot een vermindering van stress en angst.
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Dutch: Bij epilepsie moet de behandeling met Pexion worden gestart met een dosering van 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pexion en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pexion in?
German: Imepitoin wirkt zudem als schwacher Kalziumkanalblocker.
Dutch: Imepitoïne heeft ook een licht blokkerend effect op calciumkanalen.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 151 honden in de VS waarin werd gekeken naar de effecten op epilepsie, leidde de behandeling met Pexion gedurende 12 weken in een vaste dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags ertoe dat 21% van de honden (21 van de 99) vrij van gegeneraliseerde aanvallen was ten opzichte van 8% van de honden (4 van de 52) die een schijnbehandeling kregen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pexion.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Dutch: In een veldonderzoek in de EU waarin werd gekeken naar de effecten op lawaaifobie, werd de werkzaamheid van een behandeling van 3 dagen met Pexion in een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags onderzocht tijdens het vuurwerk van oudjaar bij honden waarbij lawaaifobie was vastgesteld.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Dutch: In een veldonderzoek in de EU waarin werd gekeken naar de effecten op epilepsie, leidde Pexion in een dosis van 10 tot 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags tot een vermindering van het gemiddelde aantal gegeneraliseerde aanvallen van 2,3 tot 1,1 per maand na 20 weken behandeling.
German: EU-Nummer
Dutch: EU-number
German: hier einfügen> gemeldet werden.
Dutch: invoegen.
German: - dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Dutch: - Dat Peyona bestemd is voor de behandeling van primaire apneu
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Dutch: - Dat alle verdachte bijwerkingen moeten worden gerapporteerd overeenkomstig de nationale eisen voor melding van bijwerkingen
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Dutch: - Dat het product onmiddellijk na het openen van de ampul dient te worden gebruikt en dat ongebruikt in de ampul achtergebleven product dient te worden afgevoerd
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Dutch: De lidstaten zullen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Dutch: - Dat cafeïne en theofylline niet gelijktijdig mogen worden gebruikt
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Dutch: - Dat behandeling met Peyona moet plaatsvinden op een neonatale intensivecareafdeling en gestart en gesuperviseerd moet worden door een arts die ervaren is in neonatale intensive care
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Dutch: - Dat de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnebasis de helft is van de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebasis) en dat de recepten duidelijk moeten aangeven dat cafeïnecitraat moet worden toegediend
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass die Schautafel die folgenden wesentlichen Angaben enthält und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben wird, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de kaart de volgende sleutelelementen bevat en door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan alle neonatale intensivecareafdelingen wordt verstrekt waar het product na het lanceren van het product waarschijnlijk zal worden gebruikt:
German: - dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Dutch: - Dat extra controle van cafeïne in plasma en dosisaanpassing nodig kunnen zijn in risicovolle situaties, zoals bij preterme baby's:
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: In het bijzonder als vermoed wordt dat convulsies, epileptische aanvallen, necrotiserende enterocolitis, cafeïneonthoudingsverschijnselen, medisch abnormale daling van de gewichtstoename van de baby of interacties met andere geneesmiddelen verband houden met het gebruik van cafeïnecitraat, dienen deze te worden gerapporteerd aan <lokale naam en adres van Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: - dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Dutch: - Dat als cafeïne en doxapram gelijktijdig worden gebruikt de patiënt zorgvuldig moet worden bewaakt
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Dutch: - Bijzonderheden betreffende oplaad- en onderhoudsdoses en dat zich vanwege de lange halfwaardetijd cafeïne in premature neonaten kan ophopen
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Dutch: - Dat hartaandoeningen (met inbegrip van aritmieën) kunnen ontstaan bij neonaten met een preëxistente hartziekte
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden o die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Dutch: o Met cholestatische hepatitis o Met een significante nierfunctiestoornis o Met epileptische aanvallen o Met hartziekte o Geboren na minder dan 28 weken zwangerschap en/of met een lichaamsgewicht < 1000 g, in het bijzonder wanneer parenterale voeding wordt toegediend o Met comedicatie waarvan bekend is dat het cafeïnemetabolisme erdoor wordt verstoord
German: - Dass aufgrund eines erhöhten Toxizitätsrisikos die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel im Plasma (Ausgangswerte) erforderlich sein kann, wenn o das Neugeborene zuvor bereits mit Theophyllin behandelt wurde,
Dutch: - Dat wellicht uitgangsplasmaconcentraties moeten worden bepaald vanwege het verhoogde risico op toxiciteit als o De neonaat eerder behandeld is met theofylline o De moeder vóór de bevalling of het geven van borstvoeding grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd
German: Alle 24 Stunden*
Dutch: Elke 24 uur*
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld.
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Dutch: * Te beginnen 24 uur na de oplaaddosis
German: Keine Unterstützung
Dutch: Geen ondersteuning
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
Dutch: Elke doos bevat 10 ampullen.
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Dutch: Bij volwassenen is de gerapporteerde gemiddelde plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 36%.
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Peyona moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: In der klinischen Praxis wird die Behandlung gewöhnlich so lange fortgesetzt, bis das Kind ein postmenstruelles Alter von 37 Wochen erreicht hat.
Dutch: In de klinische praktijk wordt de behandeling meestal voortgezet totdat de baby een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt.
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Dutch: Drie van de baby's die tijdens het onderzoek necrotiserende enterocolitis ontwikkelden, overleden.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Peyona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Intravenöse Infusion (über 30 Minuten)
Dutch: Intraveneuze infusie (in 30 minuten)
German: Coffein scheint eine zerebrale Hypoxie nicht zu verstärken oder irgendeinen daraus resultierenden Schaden zu verschlimmern, obwohl die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Cafeïne lijkt cerebrale hypoxie niet te versterken of eventuele daaruit voortvloeiende beschadiging te verergeren, hoewel die mogelijkheid niet kan worden uitgesloten.
German: Die Behandlung einer Coffeinüberdosierung erfolgt primär symptomatisch und supportiv.
Dutch: De behandeling van cafeïneoverdosering is in de eerste plaats symptomatisch en ondersteunend.
German: Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
Dutch: Sommige doses (onderhoudsdoses) kunnen oraal worden toegediend.
German: Bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie.
Dutch: Bij neonaten gaat het daarbij meestal om een eenvoudige sinustachycardie.
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Dutch: Overlijden of invaliditeit per subgroep ademhalingsondersteuning bij aanvang van onderzoek
German: Es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist.
Dutch: Aanbevolen wordt om de toediening van cafeïnecitraat te staken wanneer de patiënt 5-7 dagen lang geen aanval van apneu van betekenis heeft gehad.
German: Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
Dutch: Als uw baby 5 tot 7 dagen geen aanvallen van onderbroken ademhaling meer heeft, stopt de arts de behandeling.
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Dutch: Bij neonaten is de t1/2 ongeveer 3-4 dagen en de Ae is ongeveer 86% (binnen 6 dagen).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medici of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/07/2009 Datum van laatste verlenging: 03/03/2014
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing in water met een pH van 4,7.
German: Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
Dutch: Tijdens de behandeling met Peyona kan uw pasgeborene enkele van de volgende reacties ondervinden:
German: Odds Ratio (95 % KI)
Dutch: Oddsratio (95%-BI)
German: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Dutch: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italië
German: Die Erhaltungsdosen wurden wöchentlich auf Veränderungen im Körpergewicht angepasst und konnten in Form einer Lösung zum Einnehmen gegeben werden, sobald für das Kind eine komplett enterale Ernährung verträglich war.
Dutch: De onderhoudsdosis werd wekelijks aangepast aan veranderingen in lichaamsgewicht en kon oraal worden toegediend zodra de baby een volledige enterale voeding verdroeg.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung indiziert ist, müssen Herzrhythmus und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten het hartritme en de bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt.
German: Peyona ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist.
Dutch: Peyona is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen.
German: Hirnschädigung, Krämpfe und Taubheit wurden berichtet, waren aber in der Plazebo-Gruppe häufiger.
Dutch: Hersenletsel, convulsie en doofheid zijn waargenomen, maar kwamen vaker voor in de placebogroep.
German: Bis zu dieser Zeit verschwindet die Frühgeborenenapnoe gewöhnlich spontan.
Dutch: Tegen die tijd verdwijnt apneu bij prematuren meestal spontaan.
German: Die chemisch-physikalische Kompatibilität der verdünnten Lösung konnte über 24 Stunden bei 25 ºC sowie bei 2 - 8 ºC gezeigt werden.
Dutch: Chemische en fysische compatibiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en bij 2°C-8°C.
German: Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
Dutch: Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby's en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.
German: • wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
Dutch: • als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Der Wirkungseintritt von Coffein aus Coffeincitrat erfolgt innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn.
Dutch: De werkzaamheid van cafeïne afkomstig uit cafeïnecitraat begint binnen enkele minuten na het starten van infusie.
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Dutch: De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.
German: EU/1/09/528/002 1 ml-Ampullen EU/1/09/528/001 3 ml-Ampullen
Dutch: EU/1/09/528/002 ampullen van 1 ml EU/1/09/528/001 ampullen van 3 ml
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Dutch: Deze methode is ook bekend als ‘infuus'.
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - allergische Reaktionen
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen) - allergische reacties
German: Diese Grenze kann jedoch je nach klinischer Beurteilung im Einzelfall in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung, dem anhaltenden Auftreten von Apnoe-Episoden trotz Behandlung und von sonstigen klinischen Erwägungen anders gesetzt werden.
Dutch: Deze grens kan echter in individuele gevallen naar klinisch oordeel worden herzien op grond van de respons op de behandeling, de voortdurende aanwezigheid van episoden van apneu ondanks behandeling of andere klinische overwegingen.
German: • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
Dutch: − baby's met een bekende en klinisch significante hartaandoening;
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis.
German: In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein in hohen Dosen embryotoxisch und teratogen ist.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cafeïne bij hoge doses embryotoxisch en teratogeen is.
German: Die Coffeinverstoffwechselung in der Leber entwickelt sich progressiv in den Wochen nach der Geburt.
Dutch: De hepatische cafeïnestofwisseling ontwikkelt zich progressief in de weken na de geboorte.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Dutch: Deze effecten zijn dosisgerelateerd en kunnen meting van plasmaspiegels en dosisreductie noodzakelijk maken.
German: Die Nebenwirkungen schienen in dieser Untergruppe mit Organfunktionsstörung häufiger zu sein als bei anderen beobachteten Neugeborenen ohne Organfunktionsstörung.
Dutch: Bijwerkingen bleken frequenter voor te komen in deze subgroep met orgaanfunctiestoornis dan bij andere geobserveerde baby's zonder orgaanfunctiestoornis.
German: Es konnte gezeigt werden, dass von Coffein keinerlei mutagenes oder onkogenes Risiko ausgeht.
Dutch: Er is aangetoond dat cafeïne geen mutagene en oncogene risico's oplevert.