FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los 131 pacientes que interrumpieron la combinación debido a una reacción adversa después de 28 meses de seguimiento, la TRO fue de 71% (93/131) con 20% (26/131) alcanzando una respuesta completa y no se alcanzó la mediana de SG.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Spanish: a El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b Datos inestables debido a la limitación de la duración de la respuesta de la Cohorte B a causa de la censura.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons for kohort B som følge av korrigering.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para signos y síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes øyeblikkelig.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas inmuno-relacionadas mejoran o se resuelven con un manejo adecuado, incluyendo la iniciación del tratamiento con corticosteroides y las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Spanish: Los factores asociados a muertes tempranas fueron el estado funcional (ECOG), la enfermedad de progresión rápida durante un tratamiento previo con platino y la alta carga tumoral.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles tras comercialización).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Spanish: Aparentemente, la mejoría significativa de los síntomas (MID = 2 puntos de cambio en la puntuación FKSI-DRS; p<0,001) y el tiempo hasta dicha mejoría (HR = 1,66 (1,33; 2,08), p<0,001) fueron significativamente mejores para los pacientes en el brazo de nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende relevant symptombedring (MID = 2 poengs endring i FKSI-DRS score, p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) var signifikant bedre for pasienter i nivolumab-armen.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad de ipilimumab en monoterapia, por favor consulte la Ficha Técnica de ipilimumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende sikkerhetsprofilen til ipilimumab som monoterapi, se preparatomtalen for ipilimumab.
Spanish: Las medias geométricas del aclaramiento (CL), la semivida terminal de nivolumab y la exposición media en el estado estable a 3mg/kg cada 2 semanas fueron 7,9 ml/h y 25,0 días, y 86,6 µg/ml respectivamente, de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance (CL), terminal halveringstid og gjennomsnittlig eksponering ved steadystate ved doser på 3 mg/kg annenhver uke for nivolumab var henholdsvis 7,9 ml/time og 25,0 dager og 86,6 mikrog/ml, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Spanish: De los 811 pacientes tratados, 103 (13%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 686 (85%) tenían < 75 años y 125 (15%) tenían ≥ 75 años.
Norwegian Bokmål: Av de 811 pasientene som ble behandlet hadde 103 (13 %) en ECOG-funksjonsstatus på 2, 686 (85 %) var < 75 år og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con OPDIVO deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de OPDIVO (ver también el prospecto de este medicamento).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
Spanish: Meses (rango)
Norwegian Bokmål: Måneder (variasjon)
Spanish: Las medidas principales de los resultados de eficacia fueron SG, TRO y SLP determinadas por un comité de revisión central independiente y ciego (BICR, por sus siglas en inglés) en pacientes de riesgo intermedio/alto.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var OS, ORR og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos pasienter med intermediær/høy risiko.
Spanish: La mediana de la edad fue 60 años (rango: 23-88).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 23-88).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab no se deben reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Spanish: Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador (expresión de PD-L1 en el tumor) no ha sido completamente aclarado.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Spanish: Eficacia por estado BRAF: Se observaron respuestas objetivas a nivolumab (de acuerdo a la definición de las variables principales) en pacientes con melanoma con o sin mutación BRAF positiva.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron TRO confirmada, en los primeros 120 pacientes tratados con nivolumab, medida por un comité independiente de revisión radiológica (IRRC) utilizando (RECIST, versión 1.1) y la comparación de la SG entre nivolumab y la quimioterapia.
Norwegian Bokmål: De andre primære effektendepunktene var bekreftet ORR hos de første 120 pasientene som ble behandlet med nivolumab, målt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC) ved hjelp av RECIST versjon 1.1 og sammenligning av OS med nivolumab versus kjemoterapi.
Spanish: La resolución se produjo en 64 pacientes (45,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de OPDIVO durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y un máximo de 8 horas a 20ºC-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 8 horas del total de 24 horas se debe incluir en el periodo de administración del producto).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det vist at OPDIVO er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2°C til 8°C, beskyttet fra lys, og i maksimum 8 timer ved 20°C-25°C i dagslys (denne 8-timersperioden, av de totalt 24 timer, skal være inklusive administreringstiden for legemidlet).
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular/uveal se excluyeron de los ensayos clínicos pivotales de melanoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 79 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 77 % av pasientene i docetaksel-gruppen.
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos, podría ser expresado por tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt på antigenpresenterende celler, og som kan være utrykt på tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
Spanish: No alcanzada (1,9+; 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Spanish: No hay datos del tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con los siguientes factores de riesgo (ver las secciones 4.5 y 5.1)
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende adjuvant behandling hos pasienter med melanom med følgende risikofaktorer (se pkt.
Spanish: • pacientes con tratamiento anterior con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antiCD137, o anti CTLA-4 (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación o a los puntos de control de las células T),
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, antiCD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier)
Spanish: Los pacientes evaluados por el investigador como cáncer orofaríngeo primario se analizaron para el VPH (determinación de p16 por immunohistoquímica [IHC]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med utprøverbestemt primærsted for orofarynkskreft ble testet for HPV (bestemt ved p16 immunhistokjemi [IHC]).
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) de Grado 2 o bilirrubina total
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml, 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 24 ml.
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Spanish: La resolución se produjo en 117 pacientes (42,9%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 117 pasienter (42,9 %).
Spanish: De los 306 pacientes previamente tratados, reclutados en el ensayo, 107 tenían melanoma y recibieron nivolumab a dosis de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg o 10 mg/kg, durante un máximo de 2 años.
Norwegian Bokmål: Av de 306 tidligere behandlede pasientene som ble inkludert i studien hadde 107 melanom og fikk doser av nivolumab på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maksimum 2 år.
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Spanish: Poco frecuentes neumoníaa, bronquitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pneumonia, bronkitt
Spanish: El diagnóstico de miocarditis requiere un alto índice de sospecha.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Spanish: • pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización),
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling mot melanom (med unntak av pasienter behandlet med kirurgi, adjuvant radioterapi etter nevrokirurgisk reseksjon av lesjoner i sentralnervesystemet og tidligere adjuvant interferon fullført ≥ 6 måneder før randomisering)
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos klinisk stabile pasienter med tidlige tegn på sykdomsprogresjon inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefinbeholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab solo.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste en signifikant nytteeffekt på PFS og OS og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (73%) y blancos (87%), y el 31% y 69% de los pacientes tenían un KPS basal de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (73 %) og hvite (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % av pasientene hadde baseline KPS på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de poscomercialización).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: La mayoría de pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (64%) o 1 (34%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG-funksjonsscore på 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 28 meses.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Spanish: Un total de 270 pacientes que recibieron nivolumab 3 mg/kg administrados de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas con un seguimiento mínimo de 8,3 meses fueron evaluados para la eficacia.
Norwegian Bokmål: Totalt 270 pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke med en oppfølging på minimum 8,3 måneder ble evaluert for effekt.
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-ipilimumab, la incidencia de anticuerpos anti-ipilimumab varió de 6,3 a 8,4% y los anticuerpos neutralizantes frente a ipilimumab varió de 0 a 0,3%.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab, varierte forekomsten av antistoffer mot ipilimumab fra 6,3 til 8,4 %, og nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 21.
Spanish: Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
Spanish: Tratamiento adyuvante del melanoma
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medida por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted, la "Tarjeta de Información para el Paciente" durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Spanish: Frecuentes deshidratación deshidratación
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering dehydrering
Spanish: dacarbacina (n = 208)
Norwegian Bokmål: dakarbazin (n = 208)
Spanish: No alcanzado (0+-12,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (0+-12,5+)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (75 %) og hvite (88 %), alle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-risikogrupper var representert, og 34 % og 66 % av pasientene hadde en KPS på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Spanish: Dacarbacina
Norwegian Bokmål: Dakarbazin
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: Un paciente tuvo enfermedad veno-oclusiva hepática, que murió de EICH y fallo multiorgánico.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom forekom hos én pasient, som døde av GVHD og multiorgansvikt.
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 3,7 måneder (95 % KI: 1,9, 9,3).
Spanish: Los resultados de un análisis multivariante indicaron que los pacientes tratados con nivolumab con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva cuando se combinó con baja (p. ej. < 50%) o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor pueden estar en mayor riesgo de muerte dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en post-hoc eksplorativ multivariatanalyse indikerte at nivolumab-behandlede pasienter med dårlige prognoser og/eller aggressiv sykdom, kombinert med lavere (f.eks. < 50 %) eller ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan ha høyere risko for å dø i løpet av de 3 første månedene.
Spanish: Contenedores de poliolefina
Norwegian Bokmål: Polyolefin-beholdere
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 4,4-16,6+ meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons ble ikke nådd (varierte fra 4,4 til 16,6+ måneder).
Spanish: El ensayo demostró mejora estadísticamente significativa en la SG en los pacientes aleatorizados en el brazo de nivolumab comparado con el de everolimus en el análisis intermedio preespecificado cuando se observaron 398 eventos (70% de los eventos planificados para el análisis final) (Tabla 16 y Figura 10).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i OS for pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med everolimus i den forhåndsdefinerte interimanalysen når 398 hendelser ble observert (70 % av det planlagte antallet hendelser for sluttanalyse) (tabell 18 og figur 10).
Spanish: Los factores asociados a muertes tempranas fueron factores de peor pronóstico y/o enfermedad más agresiva combinada con una baja o nula expresión de PD-L1 en el tumor (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var dårligere prognostiske faktorer og/eller mer aggressiv sykdom, kombinert med lav eller ingen PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversas cutáneas graves o que puedan resultar potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt slik som økninger i transaminase og total bilirubin.
Spanish: quimioterapia (n = 47)
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (n = 47)
Spanish: Contenedores de PVC
Norwegian Bokmål: PVC infusjonssett
Spanish: El ensayo demostró aumento estadísticamente significativo en la SG en los pacientes aleatorizados en el brazo de nivolumab comparado con el de docetaxel en el análisis intermedio preespecificado cuando se observaron 413 eventos (93% de los eventos planificados para el análisis final).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statisktisk signifikant forbedring i OS for pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med docetaksel i den forhåndsdefinerte interimanalysen når 413 hendelser ble observert (93 % av det planlagte antallet hendelser for sluttanalyse).
Spanish: Tabla 19: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Spanish: En compración con la población general, la mediana de la duración de la respuesta fue superior con nivolumab vs. docetaxel en pacientes sin expresión de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) y en pacientes con expresión de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen var median varighet av respons økt for nivolumab vs. docetaksel for pasienter uten PD-L1-ekspresjon (18,3 månder vs. 5,6 måneder) og for pasienter med PD-L1-ekspresjon (16,0 måneder vs. 5,6 måneder).
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Spanish: No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Spanish: OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Norwegian Bokmål: OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de OPDIVO de concentrado de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.