FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Sustiva ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιέχει ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για λοίμωξη από τον HIV.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sustiva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ποσοστό 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Sustiva και ινδιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Greek: Πώς δρα το Sustiva;
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Το Sustiva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Sustiva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Czech: Název přípravku síla léková forma
Greek: ΝΑ (ΝΑ, ΝΑ)
Czech: NA (NA, NA)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2016
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Greek: Για κανένα από τα άτομα δεν επιτεύχθηκε πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση.
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
Czech: Následující pojmy kombinují:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από 2 έως 6 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Greek: Το Sutent δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Greek: Σταθερή νόσος παρατηρήθηκε σε 6 ασθενείς (17%).
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια σε MRCC
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών μικρότερης και μεγαλύτερης ηλικίας.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Εάν η διάγνωση του SJS ή της TEN επιβεβαιωθεί, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg ούτε και να μειώνεται σε λιγότερο από 25 mg.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης αποτελεί το 23% έως 37% της συνολικής έκθεσης.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σουνιτινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο καρδιομυοπάθειας.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβαμάτων.
Czech: Včetně fatálních příhod.
Greek: Σωματικό βάρος, κατάσταση ικανότητας
Czech: Tělesná hmotnost, stav výkonnosti
Greek: Επόμενες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους 7 ασθενείς με GIST διέκοψαν τη θεραπεία, όταν παρατηρήθηκε DVT για πρώτη φορά.
Czech: Čtyři z těchto 7 pacientů s GIST přerušilo léčbu po prvním zpozorování HŽT.
Greek: • Υπερβολική κόπωση, απώλεια δυνάμεων.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Greek: Το Sutent με τροφήκαι ποτό
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Greek: Ιογενείς λοιμώξεις α
Czech: Virové infekce a
Greek: Οι PK αναλύσεις των δημογραφικών στοιχείων του πληθυσμού, δείχνουν ότι δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης έναρξης για το σωματικό βάρος ή την κατάσταση ικανότητας κατά την Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Greek: Ένας ασθενής με GIST εντάχθηκε στο επίπεδο δόσης των 15 mg/m2 χωρίς να υπάρξουν ενδείξεις για κάποιο όφελος.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Greek: Η διάμεση επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί γιατί τα δεδομένα δεν είχαν ακόμη αναπτυχθεί.
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά επίσταξης ήταν σοβαρά, αλλά πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Greek: OS (εβδομάδες)
Czech: OS (týdny)
Greek: Το Sutent μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε θεραπεία μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή την απόσυρση από τη μελέτη.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent):
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού β,
Czech: Respirační infekce b,
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα.
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας.
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) για τη σουνιτινίμπη ήταν μεγάλος, 2230 l, γεγονός που υποδηλώνει κατανομή στους ιστούς.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Greek: Οι αλλαγές στις PK παραμέτρους της σουνιτινίμπης δεν ήταν κλινικά σημαντικές και δεν υπέδειξαν καμία αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων.
Czech: Změny v PK parametrech sunitinibu neměly žádný klinický význam a nenaznačovaly žádné mezilékové interakce.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sutent ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ιταλία
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η PFS.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti bylo PFS.
Greek: Τόσο στην κλινική μελέτη όσο και στις δημοσιεύσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στους ενηλίκους.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Greek: Μερικά από αυτά τα αιμορραγικά επεισόδια ήταν θανατηφόρα.
Czech: Některé z těchto případů krvácení měly fatální průběh.
Greek: Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πρωτεϊνουρίας και σπάνιες περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις αναγνωρίζονται επίσης ως παράγοντας κινδύνου.
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Greek: Η ανάλυση των αρχικών και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη φάση ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα που προέκυψαν κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2:
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Greek: 28 x 1 καψάκια σκληρά
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Greek: Αυτή η μείωση του LVEF δεν φάνηκε να είναι προοδευτική και συχνά παρουσίασε βελτίωση κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Greek: Η συνολική από στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 34 - 62 l/ώρα.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετικά χαμηλό αριθμό των ασθενών (δηλαδή, N=7+4) και τη μετρίουμεγάλου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των ευρημάτων των PK αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων από αυτήν τη μελέτη.
Czech: Avšak vzhledem k relativně nízkému počtu subjektů (n = 7 + 4) a středně velké variabilitě mezi pacienty ve farmakokinetických parametrech je třeba při interpretacích PK mezilékových interakcí zjištěných v této studii postupovat obezřetně.
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων για τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Greek: Τι περιέχει το Sutent
Czech: Co přípravek Sutent obsahuje
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε τιμή του διαστήματος QTc > 500 msec.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Greek: • Πόνος στο στήθος.
Czech: - Bolest na hrudi.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 5 σε καμία από τις δύο ομάδες.
Czech: U žádné skupiny nebyly pozorovány nežádoucí účinky 5.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε κατά τον χρόνο της προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, λόγω αδυναμίας ελέγχου της νόσου.
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει και πάλι η θεραπεία με Sutent.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sutent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Greek: • Μειωμένο επίπεδο σακχάρου αίματος (βλέπε παράγραφο 2).
Czech: - Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Greek: Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent Πώς να πάρετε το Sutent
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat Jak se přípravek Sutent užívá
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
Greek: Το Sutent έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας με σουνιτινίμπη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.
Czech: Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc διερευνήθηκε σε μία μελέτη με 24 ασθενείς, ηλικίας 20-87ετών, με προχωρημένες κακοήθειες.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Czech: Třídy orgánového systému
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν το Sutent και τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά χρησιμοποιούνται είτε ταυτοχρόνως είτε διαδοχικά.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών σε κλινικές μελέτες που έλαβαν σουνιτινίμπη ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να διεξάγεται έλεγχος ρουτίνας της θυρεοειδικής λειτουργίας κάθε 3 μήνες.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Greek: Η PK της σουνιτινίμπης εκτιμήθηκε σε 135 υγιείς εθελοντές και 266 ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
Greek: Λόγω του ότι συνήθως οι δραστικές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν Sutent.
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Greek: - Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση.
Czech: - Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση που χρειάζεται να πάρετε, καθώς και το εάν και πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Sutent.
Czech: Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 2,3 μήνες στην ομάδα του HGG και 2,7 μήνες στην ομάδα του επενδυμώματος.
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Greek: Κατά την από στόματος λήψη της σουνιτινίμπης, οι Cmax παρατηρούνται συνήθως από 6 έως 12 ώρες του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) μετά τη χορήγηση.
Czech: Po perorálním podání sunitinibu jsou hodnoty Cmax pozorovány obecně v době 6-12 hodin do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, οι χρόνοι ημιζωής της σουνιτινίμπης και του κύριου δραστικού δεσαιθυλ-μεταβολίτη της είναι περίπου 40-60 ώρες και 80-110 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl eliminační poločas sunitinibu a jeho primární aktivního desethyl-metabolitu přibližně 40-60 hodin a 80-110 hodin.
Greek: Η υπέρταση ήταν μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε στις κλινικές μελέτες.
Czech: Hypertenze byla velmi častým nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích.
Greek: Η βασική απεικονιστική αξιολόγηση διακόπηκε αφού επιτεύχθηκε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στη σταθεροποιημένη κατάσταση και του κύριου δραστικού μεταβολίτη της επιτυγχάνονται εντός 10 έως 14 ημερών.
Czech: Koncentrace sunitinibu v rovnovážném stavu a koncetrace jeho primárního aktivního metabolitu jsou dosaženy v průběhu 10-14 dní.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης.
Czech: Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé chirurgické intervenci jsou omezené.
Greek: - Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Greek: Τα διφωσφονικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιπλοκών στα οστά και μπορεί να έχουν χορηγηθεί για μία άλλη ιατρική κατάσταση.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Greek: Συνολικά, το 7% του πληθυσμού με MRCC παρουσίασε είτε κλινικές είτε εργαστηριακές ενδείξεις υποθυρεοειδισμού, οφειλόμενου στη θεραπεία.
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
Greek: Μην πάρετε το Sutent:
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σουνιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Sutent (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Αν νιώσετε ζάλη ή ασυνήθιστη κούραση, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET ήταν 50 mg ημερησίως.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) έδειξαν ότι η συνολική, παγκόσμια, σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητας ζωής και οι 5 τομείς λειτουργικότητας (φυσική, ρόλου, συναισθηματική, γνωσιακή και κοινωνική) διατηρήθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με περιορισμένες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Greek: Οι PK αναλύσεις του πληθυσμού, έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σουνιτινίμπης δεν επηρεάστηκε από την κάθαρση της κρεατινίνης (creatinine clearance, CLcr), εντός του εύρους τιμών που αξιολογήθηκε (42-347 ml/λεπτό).
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Greek: • Πρήξιμο που οφείλεται σε υγρό κάτω από το δέρμα και γύρω από το μάτι, βαθύ αλλεργικό εξάνθημα.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με σουνιτινίμπη, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης, θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση ως προς την ανάρρωση από τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια.
Czech: - Bolest paží a nohou.
Greek: Η κύρια μελέτη στους παγκρεατικούς NET διακόπηκε πρόωρα, σύμφωνα με τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης φαρμάκων και το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο βασίστηκε στην εκτίμηση του ερευνητή, κάτι που ενδέχεται να έχει επηρεάσει τις εκτιμήσεις ως προς την επίδραση της θεραπείας.
Czech: Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
Greek: • Επιπλοκή σοβαρής λοίμωξης (η λοίμωξη εμφανίζεται στην κυκλοφορία του αίματος), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ιστού, οργανική ανεπάρκεια και θάνατο.
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Greek: • Υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών, οι οποίες αυξάνουν την ποσότητα της ενέργειας που χρησιμοποιεί το σώμα κατά την ανάπαυση.
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
Greek: Η δόση της σουνιτινίμπης μειώθηκε ή η χορήγησή της διακόπηκε προσωρινά, στο 2,7% περίπου των ασθενών που παρουσίασαν υπέρταση.
Czech: Dávkování sunitinibu bylo sníženo nebo jeho podání přechodně přerušeno přibližně u 2,7 % těchto pacientů s hypertenzí.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Czech: Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν σε κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty.
Greek: Συνολική επιβίωση [παρακολούθηση 5 ετών] [διάμεσος, μήνες (95% CI)] Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [%, (95% CI)]
Czech: Celkové přežití [5leté sledování] [medián, měsíce (95% CI)] Míra objektivní odpovědi [%, (95% CI)]
Greek: Η θεραπεία με Sutent μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή του αριθμού ορισμένων κυττάρων στο αίμα, προκαλώντας έτσι αναιμία ή επηρεάζοντας την ικανότητα πήξης του αίματος.
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα.
Czech: Sutent může způsobit problémy se srdcem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.