FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Czech: Hlavní výsledky studie SMART: primární cílový ukazatel Skupina pacientů
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Czech: • Změny chování, jako je např. neobvyklá aktivita a podrážděnost (i když tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Czech: Dávku je nutno postupně upravovat na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola příznaků.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Czech: Renální clearence flutikason-propionátu je zanedbatelná.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Czech: Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí vydechovat přes inhalátor Spiromax, když se připravují na krok „Nádech“.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Czech: Je nutno si však povšimnout, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami flutikason-propionátu (obvykle ≥1 000 mikrogramů/den).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Czech: Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Czech: Neměl by se používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyetylenu (PE) a polypropylenu (PP).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Your inhaler is now ready
Czech: Inhalátor je nyní připravený k
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Czech: Středně závažné/závažné exacerbace byly definovány jako zhoršení příznaků, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Czech: V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Czech: • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Czech: Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Aerivio Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
Czech: Těžké astma u dospělých ve věku od 18 let
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Czech: Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla inhalátoru se salmeterolem/flutikasonpropionátem stále optimální; mění se pouze na radu lékaře.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo máte alergii na laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Czech: Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Czech: Aerivio Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Czech: Déletrvající léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi nadledvin a k akutní adrenální krizi.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Czech: Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Czech: Je nutno použít co nejnižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Czech: Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β2 adrenergních receptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Czech: U subjektů léčených salmeterolem/flutikason-propionátem byl ve 3 letech v porovnání s placebem zjištěn trend ke zlepšení přežití, nedosahoval však hladiny statistické významnosti p≤0,05.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Czech: Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Czech: Mohou se vyskytnout systémové účinky, zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Czech: Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
English: Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Czech: Pacienti nemusí před použitím inhalátor protřepávat.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na rychle působící bronchodilatátory a měl by být okamžitě léčen.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku v krvi.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Czech: Příznivé účinky inhalační léčby flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních steroidů, ale u pacientů převáděných z perorálních steroidů může existovat po značnou dobu riziko snížené adrenální rezervy.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšení počtu úmrtí souvisejících s pneumonií; počet úmrtí v průběhu léčby, u kterých byla pneumonie posouzena jako hlavní příčina, byl 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/flutikason-propionátu.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Czech: Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
Czech: *Dobře kontrolované astma; 2 dny nebo méně s příznakovým skóre vyšším než 1 (příznakové skóre 1 je definováno jako „příznaky po jeden krátký časový úsek během dne“), použití SABA po 2 dny nebo méně a ve 4 případech nebo méně za týden, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vynucujících změnu léčby **Úplná kontrola astmatu; žádné příznaky; bez použití SABA, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Czech: EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Czech: Výsledky této studie ukazují, že salmeterol/flutikason-propionát 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze zvažovat při zahájení udržovací léčby u pacientů se středně závažným perzistentním astmatem, u kterých je považována za nezbytnou rychlá kontrola astmatu (viz bod 4.2).
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Czech: • Pocit úzkosti (i když tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace,
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Czech: Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Aerivio Spiromax používat.
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Czech: Průtoková rychlost vyšší než 60 l/min je potřebná k optimálnímu dodání léčivých přípravků do plic inhalátorem Spiromax vícedávkovým inhalátorem se suchým práškem.
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Czech: Pokud jste nácvik neobdržel(a), požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor správně používat.
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří během 3 let zemřeli z příčin souvisejících s CHOPN, byl 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikason-propionátu.
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Czech: [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6 [6 %] oproti 16 [8 %], chrapot - 2 [2 %] oproti 4 [2 %]).
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Czech: Při snižování dávky jsou důležité pravidelné kontroly pacientů.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Czech: Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 a 12 měsíců prokázaly, že pravidelné podávání salmeterolu/flutikason-propionátu 50/500 mikrogramů zlepšuje plicní funkce a snižuje dušnost a používání
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Aerivio Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Czech: Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout, ledaže by prospěch převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Czech: Angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngeální
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Czech: • Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky Aerivio Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Czech: Ve studiích na zvířatech však nebyly prokázány žádné účinky salmeterolu či flutikason-propionátu na fertilitu.
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Czech: Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Czech: Není možné náhodné podání další dávky ani zdvojnásobení dávky při jedné inhalaci.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Czech: Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Czech: • Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Czech: Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Czech: Uzavření: Pomalu vydechněte a zavřete kryt náustku.