FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tarvittaessa tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Polish: Alternatywnie, można stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, należy podawać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg LIFMIORia kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Polish: Dzieci i młodzież z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów W badaniu dotyczącym idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym, 69 pacjentom (w wieku od 4 do 17 lat) podawano przez trzy miesiące produkt LIFMIOR w dawce 0,4 mg/kg mc. dwa razy na tydzień.
Finnish: 8 injektiopulloa kuiva-ainetta 8 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 8 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 16 alkoholipyyhettä
Polish: 8 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 8 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 8 nasadek na fiolkę
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti, mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan tällä annosalueella.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich badań proporcjonalności stężenia do dawki, ale w zakresie badanych dawek nie dochodzi do wysycenia klirensu etanerceptu.
Finnish: ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso kuva 4).
Polish: Nasadki NIE należy wciskać pod kątem (patrz Rysunek 4).
Finnish: Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmön nousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Finnish: Enimmillään 2,5 vuotta kestäneissä avoimissa ja kaksoissokkotutkimuksissa, joissa 2711 läiskäpsoriaasipotilasta hoidettiin LIFMIORilla, todettiin 30 maligniteettia ja 43 ei-melanoottista ihosyöpätapausta.
Polish: W grupie 2711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych produktem LIFMIOR w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku, stwierdzono 30 przypadków nowotworów i 43 przypadki nieczerniakowatego raka skóry.
Finnish: Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).
Finnish: Tältä LIFMIOR normaalisti näyttää.
Polish: Taki wygląd leku LIFMIOR jest prawidłowy.
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (4 ml, tyypin I lasia), jossa kumitulppa, alumiinikapseli ja muovinen repäisykorkki.
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zamknięte gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową osłoną.
Finnish: LIFMIOR 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Polish: Lek LIFMIOR 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Finnish: LIFMIORille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
Polish: LIFMIOR nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Finnish: LIFMIORia saavilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wartości w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) uzyskanej dla stawu krzyżowobiodrowego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u pacjentów otrzymujących LIFMIOR.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, LIFMIORilla hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai plaseboa (2 %) (p < 0,0001).
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem LIFMIOR stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
Finnish: Esitäytetty kynä (MYCLIC) sisältää LIFMIOR esitäytetyn ruiskun.
Polish: Wstrzykiwacz (MYCLIC) zawierający ampułkostrzykawkę z produktem LIFMIOR.
Finnish: Iho painuu kynän ympäriltä hieman kuopalle (ks. kuva 4).
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Finnish: LIFMIOR-valmisteen suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa arvioitiin kerran viikossa annostellun LIFMIOR 50 mg (annettiin kahtena 25 mg ihonalaisena injektiona) turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahdesti viikossa annosteltuun LIFMIOR 25 mg. Tähän kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 356 selkärankareumapotilasta.
Polish: W czwartym badaniu, bezpieczeństwo i skuteczność dawki 50 mg produktu LIFMIOR (dwa podskórne wstrzyknięcia dawki 25 mg) podawanego raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu były oceniane w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą obejmującym 365 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Finnish: Myös 24 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen saavutettiin LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä merkittävää hyötyä verrattuna LIFMIORin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia produktem LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii produktem LIFMIOR i monoterapii metotreksatem.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17vuotiaat) esiintyi infektio kolmen kuukauden LIFMIOR-hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu LIFMIOR w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen LIFMIOR-hoitoa.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem LIFMIOR.
Finnish: Myös ASAS-remission ja BASDAI 50 -arvon saavutti merkittävästi suurempi osa potilaista.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Finnish: Muut esiintyneet haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin LIFMIOR-tutkimuksissa olleilla nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach produktu LIFMIOR.
Finnish: • Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso kuva 5).
Polish: • Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz Rysunek 5).
Finnish: urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma jäkälää muistuttavat reaktiot
Polish: stóp), pokrzywka, zmiany łuszczycopodobne reakcje liszajowate
Finnish: • Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso kuva 11).
Polish: • Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 11).
Finnish: Toisessa aktiivikontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja radiografista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin LIFMIORilla (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7,5-20 mg viikoittain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitettujen LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem LIFMIOR (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem LIFMIOR i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Finnish: LIFMIOR oli merkitsevästi parempi kuin plasebo kaikkien ACR-kriteerien perusteella, samoin muiden kuin ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuuden mittareiden, kuten aamujäykkyyden, perusteella.
Polish: Obserwowano zależność odpowiedzi od dawki; wyniki podawania leku w dawce 10 mg były lepsze niż po stosowaniu placebo, ale gorsze niż po dawce 25 mg. LIFMIOR okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich składowych kryteriów ACR oraz w ocenie innych objawów aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nienależących do oceny ACR, takich jak np. sztywność poranna.
Finnish: Niiden LIFMIOR-ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin plaseboryhmässä.
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej produktem LIFMIOR i w grupie placebo.
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Polish: 16 gazików nasączonych alkoholem24 fiolki z proszkiem24 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 24 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 24 nasadki na fiolkę
Finnish: Viikolla 24 LIFMIORilla hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75, kun taas plasebo-ryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
Polish: W 24. tygodniu, 56% pacjentów leczonych produktem LIFMIOR uzyskało wskaźnik PASI 75, w porównaniu do 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: LIFMIORin annostusta 50 mg (kaksi 25 mg ihonalaista injektiota) kerran viikossa arvioitiin plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu LIFMIOR w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Finnish: Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus joilla tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0,5) 12 kuukauden kohdalla oli suurempi LIFMIOR ryhmässä verrattuna plaseboryhmään (73 % vs 47 % vastaavasti, p ≤ 0,001).
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS  0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej LIFMIOR niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p  0,001).
Finnish: LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriitti-potilasta.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność produktu LIFMIOR oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Finnish: Tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä LIFMIORia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność w przypadku podawania produktu LIFMIOR pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
Finnish: RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO: LIFMIOR VS. METOTREKSAATTI VS. LIFMIORIN JA METOTREKSAATIN YHDISTELMÄ POTILAILLA, JOIDEN NIVELREUMA KESTÄNYT 6 KUUKAUDESTA 20 VUOTEEN (TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA)
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu LIFMIOR vs. metotreksat vs. LIFMIOR w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Finnish: • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös, kunnes sinetti katkeaa (katso kuva 13).
Polish: • Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół, aż do złamania (patrz Rysunek 13).
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella (ks. kohta 5.2) annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu LIFMIOR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Finnish: Psoriaasiartriitti-vaste n = 104
Polish: Odpowiedź w łuszczycowym zapaleniu stawów n = 104
Finnish: Kuva 16
Polish: Rysunek 16.
Finnish: KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA: LIFMIOR VS. METOTREKSAATTI VS. LIFMIORIN JA METOTREKSAATIN YHDISTELMÄ POTILAILLA, JOIDEN NIVELREUMA KESTÄNYT 6 KUUKAUDESTA 20 VUOTEEN
Polish: Wyniki klinicznej skuteczności w 12. miesiącu: porównanie produktu LIFMIOR vs. metotreksat vs. LIFMIOR w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat
Finnish: Kynässä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, jossa on 27 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
Polish: Strzykawka znajdująca się w środku wstrzykiwacza wykonana jest z przezroczystego szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej rozmiaru 27G, gumową osłonką na igłę i plastikowym tłokiem.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Finnish: LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 211 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta (4-17-vuotiaat).
Polish: Skuteczność produktu LIFMIOR była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Finnish: LIFMIORilla hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat LIFMIORin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu LIFMIOR w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Finnish: Tutkimustulokset tukivat LIFMIORhoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Finnish: Pakkauksessa on 4 LIFMIOR-injektiopulloa sekä 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 8 alkoholipyyhettä.
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu LIFMIOR, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę oraz 8 gazików nasączonych alkoholem.
Finnish: Neula pysyy suojattuna kynän sisällä, kunnes kynä aktivoidaan.
Polish: Do czasu aktywacji wstrzykiwacza igła pozostanie osłonięta w jego wnętrzu.
Finnish: Mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät LIFMIOR-valmistetta jopa 10 vuotta.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu LIFMIOR 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Finnish: Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF-antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoieettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
Polish: Według obecnego stanu wiedzy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, lub guzów litych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Polish: Punkt końcowy
Finnish: Toimintakykyindeksin arvo parantui kaikkina ajankohtina merkittävästi LIFMIORilla hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla suhteessa plaseboryhmään (p < 0,001).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p <0,001).
Finnish: Autoimmuunihe patiitti*
Polish: autoimmunologiczne zapalenie wątroby*
Finnish: LIFMIORia annettiin seuraavanlaisin annostuksin: 25 mg kerran viikossa, 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kahdesti viikossa kuutena peräkkäisenä kuukautena.
Polish: LIFMIOR był podawany w dawce 25 mg raz w tygodniu, 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych miesięcy.
Finnish: 12 kuukautta
Polish: 12 miesięcy
Finnish: Näihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Finnish: 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)
Finnish: LIFMIOR-monoterapian (n = 103), LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaatti-monoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania produktu LIFMIOR w monoterapii (n=103), w skojarzeniu z metotreksatem (n=294) lub metotreksatu w monoterapii (n=197) zostało ocenione przez okres do 3 lat na podstawie danych z rejestru 594 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, z czego 39 dzieci było w wieku od 2 do 3 lat. Ogólnie, zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych etanerceptem w porównaniu z pacjentami leczonymi metotreksatem w monoterapii (odpowiednio 3,8% i 2%), jednocześnie zakażenia związane ze stosowaniem etanerceptu charakteryzowały się większym nasileniem.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata Bhepatiitin aktivoitumisen varalta koko hoidon ajan sekä monen viikon ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Polish: W przypadku podawania leku LIFMIOR takim pacjentom, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia wirusem HBV podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu.
Finnish: Lääkkeen pistäminen on onnistunut, kun liuoksen tarkastusikkuna on kokonaan violetti (ks. kuva 8).
Polish: Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8).
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: remissio määritelty DAS<1.6
Polish: 52. tydzień a: Pacjenci, którzy nie ukończyli badania zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie b: Średnie wartości dla DAS c: Remisja jest definiowana jako DAS <1,6