FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Portuguese: Salmão do Atlântico (Salmo salar)
Lithuanian: Atlantinės lašišos (Salmo salar).
Portuguese: CLYNAV estimula a imunidade ativa contra o alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Lithuanian: CLYNAV stimuliuoja aktyvų imunitetą 3 potipio lašišinių alfavirusui (SAV3).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunológicos para o salmão do Atlântico.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai atlantinėms lašišoms.
Portuguese: Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes.
Lithuanian: Negalima naudoti sergančių žuvų grupėse.
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, de acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
Lithuanian: 250 ml sterilus, lankstus etilvinilacetato (EVA) maišelis su fiksuojamąja nulenkiamąja anga.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Portuguese: Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, luvas de proteção adequada, aquando do manuseamento do medicamento veterinário.
Lithuanian: Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina taikyti asmeninės apsaugos priemones, pvz., mūvėti tinkamas apsaugines pirštines.
Portuguese: Agitar ligeiramente o medicamento veterinário antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistą reikia švelniai suplakti.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia NÚMERO DO LOTE Lote {número} PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou que são considerados como não estando no âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando usado conforme previsto para este medicamento veterinário.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 6 após a administração de uma sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavimas Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 6 skyriuje.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Negalima naudoti sergančių žuvų grupėse.
Portuguese: Instruções do kit de tubo de transferência: usando a extremidade perfurante, enrosque o conjunto do tubo de transferência na porta de enchimento do saco acetato de etilvinilo (EVA) com uma rotação de ¼, de modo a manter a linha no lugar.
Lithuanian: Perpylimo žarnelių rinkinio naudojimo nurodymai: naudojant nusmailintą galiuką, reikia prijungti perpylimo žarnelių rinkinį prie etilvinilacetato (EVA) maišelio pildymo angos, pasukant ¼ apsukimo, ir pritvirtinti liniją.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Salmão do Atlântico (Salmo salar)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Atlantinės lašišos (Salmo salar).
Portuguese: Não utilizar em peixes selecionados para reprodução.
Lithuanian: Negalima naudoti veisti atrinktoms žuvims.
Portuguese: Eliminação: consultar o folheto informativo.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 10 horas.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 10 valandų.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 4.6 supra após a administração de uma sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 4.6 p.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Lithuanian: Kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade, lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Lithuanian: Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą, gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus, būdingus kasos ligai, kurią sukelia užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade e lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Lithuanian: Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus, būdingus kasos ligai, kurią sukelia užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti į raumenis.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus-dia.
Lithuanian: IŠLAUKA 0 laipsniadienių.
Portuguese: EVA (250 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CLYNAV injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml da vacina por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Lithuanian: Žuvį reikia anestezuoti, kad ji taptų nejudri, ir sušvirkšti 0,05 ml vakcinos į raumenis srityje, esančioje šone iškart prieš nugaros peleką, epaksialiniame raumenyje.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ EVA (250 ml)
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Lithuanian: Žuvį reikia anestezuoti, kad ji taptų nejudri, ir sušvirkšti 0,05 ml į raumenis srityje, esančioje šone iškart prieš nugaros peleką, epaksialiniame raumenyje.
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Elanco GmbH
Portuguese: CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Lithuanian: CLYNAV injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS CLYNAV injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Elanco GmbH
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clynav pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Clynav EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Clynav
Lithuanian: Kita informacija apie Clynav
Portuguese: No futuro, caso os peixes sejam expostos ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Lithuanian: Jeigu ateityje virusas pateks į šių žuvų organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą.
Portuguese: O contacto direto deve ser evitado e deve utilizar-se equipamento de proteção (por exemplo luvas de proteção) ao manusear o medicamento.
Lithuanian: Ruošiant vaistą, reikėtų vengti tiesioginio sąlyčio ir naudoti apsaugines priemones (pvz., dėvėti apsaugines pirštines).
Portuguese: O período de tempo até que seja conferida proteção após a vacinação depende da temperatura da água: o início da proteção ocorre nos 399 graus-dia, calculados como a temperatura média da água em ºC multiplicada pelo número de dias, por exemplo 40 dias a uma temperatura da água de 10 ºC.
Lithuanian: Laikas po vakcinacijos, per kurį susiformuoja apsauga, priklauso nuo vandens temperatūros: apsauga susiformuoja per 399 laipsnių paras; šis laikotarpis - tai °C skaičiuojama vidutinė vandens temperatūra, padauginta iš dienų skaičiaus, pvz., 40 dienų esant 10 °C vandens temperatūrai.
Portuguese: O Clynav é uma vacina de ADN.
Lithuanian: Clynav yra DNR vakcina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clynav (que podem afetar mais de 1 em cada 10 peixes) são alterações de curta duração do comportamento natatório até dois dias, alteração da pigmentação (coloração) até sete dias e falta de apetite até nove dias.
Lithuanian: Dažniausi Clynav šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žuviai iš 10) yra trumpalaikiai, iki dviejų parų išliekantys plaukimo elgesio pokyčiai, iki septynių parų išliekanti pakitusi pigmentacija (spalva) ir iki devynių parų išliekantis sumažėjęs apetitas.
Portuguese: Em 27/06/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Clynav.
Lithuanian: Europos Komisija 2017 06 27 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Clynav registracijos pažymėjimą.
Portuguese: O que é o Clynav e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Clynav ir kam jis naudojamas?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clynav.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Clynav.
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
Lithuanian: Kodėl Clynav buvo patvirtintas?
Portuguese: O sistema imunitário reconhece estas proteínas do vírus como «estranhas» e produz defesas contra elas.
Lithuanian: Imuninė sistema atpažįsta šiuos viruso baltymus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančias medžiagas.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Clynav Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Portuguese: Como funciona o Clynav?
Lithuanian: Kaip veikia Clynav?
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
Lithuanian: Vakcina skiepijamos anestezuotos žuvys, joms atliekant vieną injekciją į epaksialinį (žuvų viršutinėje pusėje esantį) raumenį, prieš nugaros peleką esančioje priekinėje ir šoninėje srityje.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clynav?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Clynav naudojimu?
Portuguese: Após a infeção artificial através da coabitação com salmões infetados 29 dias e 3 meses após a vacinação, observou-se nos peixes vacinados com o Clynav uma melhoria do ganho de peso, uma diminuição das lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e um risco de morte reduzido em comparação com os peixes que receberam a injeção placebo de soro fisiológico.
Lithuanian: Tiriamos žuvys buvo dirbtinai užkrėstos LKLV, jas laikant vienoje vietoje kartu su užsikrėtusiomis lašišomis; praėjus 29 dienoms ir 3 mėnesiams po vakcinacijos, Clynav paskiepytų žuvų priesvoris buvo didesnis, joms nustatyta mažiau širdies, kasos ir skeleto raumenų pažeidimų ir jų žūties rizika buvo mažesnė, palyginti su žuvimis, kurioms sušvirkšta netikros vakcinos (fiziologinio tirpalo).
Portuguese: Em caso de picada com a agulha ou autoinjeção acidentais, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai įsidūrus adata arba susišvirkštus Clynav, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Portuguese: O Clynav está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Lithuanian: Clynav tiekiamas injekcinio tirpalo forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Clynav, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Portuguese: A proteção tem uma duração de aproximadamente três meses após a vacinação a uma temperatura média da água de 12 ±2 °C.
Lithuanian: Esant vidutinei 12±2 °C temperatūrai, apsauga išlieka maždaug tris mėnesius po vakcinacijos.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Clynav nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: A doença pancreática no salmão do Atlântico pode levar a redução do ganho de peso diário, lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e à morte.
Lithuanian: Atlantinėms lašišoms kasos liga gali pasireikšti sumažėjusiu paros priesvoriu, širdies, kasos ir skeleto raumenų pažeidimais, taip pat ji gali sukelti šių žuvų žūtį.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Clynav naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Foram realizados seis estudos laboratoriais em água doce e água salgada para demonstrar a eficácia da vacina na proteção do salmão relativamente à doença causada pelo VDPS.
Lithuanian: Atlikti šeši laboratoriniai tyrimai gėlame ir jūros vandenyje vakcinos apsauginiam poveikiui lašišoms nuo LKLV sukeliamos ligos įrodyti.
Portuguese: O intervalo de segurança para salmões do Atlântico tratados com o Clynav é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Lithuanian: Išlauka iš Clynav skiepytų atlantinių lašišų gaunamiems žuvies produktams yra nulis parų, o tai reiškia, kad juos galima vartoti iš karto.
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Lithuanian: Clynav - tai veterinarinė vakcina, skirta apsaugoti atlantines lašišas nuo 3 potipio lašišinių alfaviruso sukeliamos kasos ligos.
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
Lithuanian: Clynav vakcina nuo lašišų kasos ligos (rekombinantinės DNR plazmidės)
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
Lithuanian: Clynav sudėtyje yra veikliosios medžiagos DNR plazmidžių (nedidelių DNR dalelių), kuriose saugomas lašišų kasos viruso baltymų gamybos genetinis kodas.
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Clynav nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
Lithuanian: Kaip naudoti Clynav?
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su laboratoriniais modeliais, buvo vertinami Clynav paskiepytoms žuvims pasireiškiantys kasos ligos požymiai, jas lyginant su žuvimis, kurioms buvo sušvirkšta netikros vakcinos (fiziologinio tirpalo).
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Clynav gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após a vacinação e podem persistir durante pelo menos 90 dias.
Lithuanian: Neretais atvejais bent 90 dienų injekcijos vietoje išlieka dūrio adata sukelti sužeidimai.
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
Lithuanian: Clynav sudėtyje yra DNR plazmidžių, kurias sušvirkštus žuviai, jos organizme pradeda gamintis lašišų kasos ligos viruso (LKLV) baltymai.
Portuguese: O médico reavaliará imediatamente o seu tratamento.
Lithuanian: Gydytojas skubiai peržiūrės jums paskirtą gydymą.
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)
Lithuanian: • Migrenos profilaktika (šalyse, kur ši indikacija įregistruota)
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
Lithuanian: ES sveikatos priežiūros specialistams bus išplatintas tiesioginis jiems skirtas pranešimas ir papildoma šviečiamoji medžiaga, susijusi su šiomis rekomendacijomis.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis vaistai su valproatu įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje. Jie parduodami keliais prekių ženklų pavadinimais, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ir Valhel.
Portuguese: As recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário estabelecido.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl jums taikomo gydymo arba kontracepcijos, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.
Lithuanian: Kadangi visų ES parduodamų vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad būtų priimta nuomonė šiuo klausimu.
Portuguese: As advertências destinam-se a assegurar que as doentes têm consciência dos riscos e que tomam valproato apenas quando estritamente necessário.
Lithuanian: Įspėjimais siekiama užtikrinti, kad pacientės žinotų apie šią riziką ir valproatą vartotų tik jeigu tai yra tikrai būtina.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Lithuanian: * Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por consenso e as recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário aprovado.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, o rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma avaliação de estudos recentes que demonstraram a ocorrência de problemas de desenvolvimento em 30 a 40 % das crianças em idade pré-escolar expostas ao valproato in utero, incluindo começar a andar e a falar mais tarde, problemas de memória, dificuldades a nível do discurso e da linguagem e menores capacidades intelectuais.1,2,3,4,5
Lithuanian: ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, pasireiškia vystymosi sutrikimai, pvz., jie vėliau pradeda vaikščioti ir kalbėti, turi atminties sutrikimų, kalbos ir kalbinių sunkumų, silpnesnius protinius gebėjimus ir kt. 1,2,3,4,5.
Portuguese: − Assegure que o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar é supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
Lithuanian: − Užtikrinkite, kad epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymą prižiūrėtų šių ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo profilaktikos indikaciją.