FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Slovak: Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
Lithuanian: Vakcinai gaminti naudojamos gripo viruso padermės turėjo būti parenkamos atsižvelgiant į oficialias, kiekvienais metais pateikiamas rekomendacijas prasidėjus gripo sezonui.
Slovak: Čo je liek Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kas yra Fluad Paediatric?
Slovak: Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Lithuanian: Fluad Paediatric sudėtyje yra trijų gripo virusų padermių baltymų.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Lithuanian: Agentūrai adresuotame laiške dėl paraiškos atsiėmimo bendrovė teigė negalinti per numatytą laiką išsklaidyti CHMP abejonių, todėl atsiima paraišką.
Slovak: systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Lithuanian: imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fluad Paediatric?
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
Lithuanian: Fluad Paediatric - tai vakcina nuo sezoninio gripo. Jos sudėtyje yra trijų inaktyvintų gripo viruso padermių baltymų.
Slovak: Keď bude imunitný
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą,
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: vasario 10 d.
Slovak: Čo je Fulphila?
Lithuanian: Kas yra Fulphila?
Slovak: 15. september 2017 EMA/577551/2017
Lithuanian: EMA/577551/2017
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Lithuanian: Kitos abejonės buvo susijusios su gamybos proceso aprašymu, priemaišų veikliojoje medžiagoje kontrole ir galutinio produkto sterilizavimu.
Slovak: EMEA/H/C/004262
Lithuanian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Lithuanian: vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
Lithuanian: Paraiškos gauti Fulphila (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovak: Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Lithuanian: Fulphila buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą,
Slovak: Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Lithuanian: Fulphila buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sutrumpinti neutropenijos (sutrikimo, dėl kurio sumažėja su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) išsivystymo galimybę.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Fulphila bus labai panašus į biologinį vaistą Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientas gali susirgti sunkiomis infekcijomis.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Lithuanian: Be to, atliekant vieną tyrimą su 194 vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Fulphila ir Neulasta saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas, t. y.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fulphila?
Slovak: Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Lithuanian: Fulphila ir Neulasta veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Fulphila kokybė nebuvo įrodyta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Fulphila klinikiniams tyrimams.
Slovak: Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
Lithuanian: Vienas iš pagrindinių CHMP nerimą sukėlusių klausimų buvo nepateiktas šio vaisto gamybos vietos gerosios gamybos praktikos (GGP) pažymėjimas.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą gauti Fulphila gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Fulphila negali būti registruotas vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Fulphila labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato Fulphila, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovak: 13. december 2018
Lithuanian: gruodžio 13 d.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pasikeitusios bendrovės strategijos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Fyzoclad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Fyzoclad klinikiniai tyrimai.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovak: To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fyzoclad turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Slovak: Čo je Fyzoclad?
Lithuanian: Kas yra Fyzoclad?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh EMA/10638/2019
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas EMA/10631/2019
Slovak: Fyzoclad pôsobí na imunitný systém a mal sa používať na liečbu týchto zápalových ochorení:
Lithuanian: Fyzoclad veikia imuninę sistemą ir juo buvo numatyta gydyti šias uždegimines ligas:
Slovak: Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Europe MA EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Fyzoclad, skirto keleto uždegiminių ligų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Slovak: Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
Lithuanian: Veiklioji Fyzoclad ir Humira medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Slovak: Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Lithuanian: Bendrovė pateikė laboratorinius tyrimus, kuriuos atliekant buvo lyginama Fyzoclad ir jo referencinio vaisto Humira struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Slovak: Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Lithuanian: Fyzoclad buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Slovak: Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
Lithuanian: Fyzoclad - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fyzoclad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fyzoclad?
Slovak: Fyzoclad by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Humira.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Fyzoclad veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Humira.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Slovak: Fyzoclad je liek Humira.
Lithuanian: Referencinis Fyzoclad vaistas yra Humira.
Slovak: • juvenilná idiopatická artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Lithuanian: • jaunatvinį idiopatinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa porovnával liek Fyzoclad s liekom Humira.
Lithuanian: Be to, pateiktas tyrimas, kurį atliekant buvo lyginamas Fyzoclad ir Humira poveikis gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Lithuanian: • psoriazinį artritą (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Slovak: • psoriáza a pediatrická ložisková psoriáza (obidve ochorenia spôsobujú červené šupinaté fľaky na koži);
Lithuanian: • psoriazę ir vaikų plokštelinę psoriazę (ligas, dėl kurių ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Slovak: • uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom) a pediatrická uveitída.
Lithuanian: • uveitą (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimą) ir vaikų uveitą.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta);
Lithuanian: • ašinį spondiloartritą (nugaros skausmą sukeliantį stuburo sąnarių uždegimą);
Slovak: Fyzoclad účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Fyzoclad ?
Slovak: Naviazaním na TNF adalimumab blokuje aktivitu tejto látky, čím zmierňuje zápal a iné príznaky ochorení.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su ligomis, kurioms gydyti adalimumabas yra skirtas, ir kurios didelė koncentracija susidaro šiomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą ir taip mažina uždegimą bei palengvina kitus ligų simptomus.
Slovak: 16. december 2016 EMA/817193/2016
Lithuanian: EMA/817193/2016
Slovak: Asparagináza je enzým, ktorý sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v EÚ je už povolený pod rôznymi obchodnými názvami.
Lithuanian: Asparaginazė yra fermentas, kuriuo daugelį metų gydomas vėžys ir kuris įregistruotas ES įvairiais prekiniais pavadinimais.
Slovak: Keďže asparagináza je proteín, môže spôsobiť alergické reakcie, ale predpokladá sa, že keď je uzavretá v červených krvinkách, riziko alergie bude znížené.
Lithuanian: Kadangi asparaginazė yra baltymas, ji gali sukelti alergines reakcijas, tačiau įterpus ją į raudonuosius kraujo kūnelius, alergijos rizika turėtų būti mažesnė.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí starších ako 1 rok, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant suaugusius ir vyresnius nei 1 metų vaikus, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) - baltųjų kraujo kūnelių vėžiu.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Graspa vrátane výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 80 pacientov s ALL, u ktorých sa ochorenie po pôvodnej liečbe vrátilo, alebo ktorí na pôvodnú liečbu neodpovedali, pričom niektorí z nich mali alergiu na iné lieky obsahujúce asparaginázu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie Graspa, įskaitant vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 80 ŪLL sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino po pirminio gydymo arba kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas (kai kuriems iš jų pasireiškė alergija kitiems preparatams su asparaginaze), rezultatus.
Slovak: Čo je liek Graspa?
Lithuanian: Kas yra Graspa?
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých rakovina bola klasifikovaná ako „negatívna na filadelfský chromozóm" a ktorí nereagovali na pôvodnú liečbu, alebo u ktorých sa ochorenie po liečbe vrátilo.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių vėžys klasifikuojamas kaip „neturintis Filadelfijos chromosomos (Ph-)" ir kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas arba liga po gydymo atsinaujino.
Slovak: Spoločnosť okrem toho zmenila spôsob výroby asparaginázy v lieku a výbor požiadal o podporné informácie na preukázanie, že táto zmena neovplyvní účinnosť lieku.
Lithuanian: Be to, bendrovė pakeitė vaisto sudėtyje esančios asparaginazės gamybos būdą, ir komitetas paprašė papildomos informacijos, kuri patvirtintų, kad tai neturės poveikio preparato veiksmingumui.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti so spôsobom merania účinnosti lieku v hlavnej štúdii a v súvislosti s tým, či sa výsledky tejto štúdie môžu aplikovať na pacientov užívajúcich iné kombinácie protirakovinových liekov.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl vaisto veiksmingumo vertinimo metodo atliekant pagrindinį tyrimą, taip pat dėl galimybės šio tyrimo rezultatus taikyti ir tiems pacientams, kurie vartoja kitus vaistų nuo vėžio derinius.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Lithuanian: Vėžio ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad jos galėtų augti ir daugintis, todėl, sumažėjus jos kiekiui kraujyje, ląstelės žūsta.
Slovak: Dňa 14. novembra 2016 spoločnosť Erytech Pharma SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie.
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v stanovenom časovom rámci získať ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP považuje za potrebné na podporu žiadosti.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurie, CHMP nuomone, buvo būtini paraiškai pagrįsti.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, priešingai, gali pačios gaminti savo asparaginą, todėl vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Graspa klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Graspa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Graspa?
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Graspa nemôže byť povolený na liečbu ALL.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Graspa negali būti registruotas ŪLL gydymui.
Slovak: Graspa pôsobí tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jej hladinu v krvi.
Lithuanian: Veikdama Graspa sudėtyje esanti asparaginazė skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jos kiekį kraujyje.
Slovak: Liek
Lithuanian: 2006 m.
Slovak: Graspa bol 26. októbra 2006 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Slovak: Graspa je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku eryaspáza (verzia enzýmu asparagináza uzavretého v červených krvinkách, kompatibilná s krvnou skupinou pacienta).
Lithuanian: eryaspase) (į su paciento kraujo grupe suderinamus raudonuosius kraujo kūnelius įterpto tam tikro varianto fermento asparaginazės).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Graspa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Graspa registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Slovak: Graspa je uzavretá v červených krvinkách s cieľom pomôcť chrániť enzým pred rozkladom v tele.
Lithuanian: kraujo kūnelius, siekiant padėti apsaugoti fermentą nuo skilimo žmogaus organizme.
Slovak: Akým spôsobom liek Graspa účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Graspa?
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: spalio 26 d.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. jún 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Asparagináza sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v krajinách EÚ je povolená pod niekoľkými obchodnými názvami.
Lithuanian: Asparaginazė jau daug metų naudojama vėžiui gydyti ir šiuo metu ES įregistruota keliais prekiniais pavadinimais.
Slovak: EMEA/H/C/004736
Lithuanian: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Slovak: Bunky lymfoblastovej leukémie však nie sú schopné produkovať túto aminokyselinu, a preto ju berú z krvi, keďže ju potrebujú na svoj rýchly rast.
Lithuanian: Tačiau limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės negali gaminti šios aminorūgšties, todėl paima ją iš kraujo, nes joms ši aminorūgštis būtina sparčiam augimui.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Graspa s asparaginázou (neuzavretou v krvinkách) u 80 pacientov vo veku od 1 do 55 rokov s ALL negatívnych na filadelfský chromozóm, ktorých ochorenie sa inou liečbou nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame Graspa buvo lyginamas su asparaginaze (neįterpta į kraujo ląsteles), duomenis; tyrime dalyvavo 80 1-55 metų pacientų, kuriems buvo diagnozuota ŪLL be Filadelfijos chromosomos, kurių būklė nepagerėjo taikant gydymą kitais vaistais arba liga atsinaujino.
Slovak: Údaje boli okrem toho príliš obmedzené na preukázanie, do akej miery protilátky znížili účinnosť lieku Graspa alebo do akej miery bol liek bezpečný u detí alebo po opakovaných liečbach.
Lithuanian: Be to, pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kiek Graspa veiksmingumas sumažėja susidarius antikūnams, ir ar šis vaistas yra saugus vaikams arba vartojamas pakartotinai.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade, že ALL sa štandardnou liečbou nezlepšila alebo sa po takejto liečbe vrátila.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti tuo atveju, jei taikant standartinį gydymą, ŪLL sergančio paciento būklė negerėja arba jeigu liga po tokio gydymo atsinaujino.
Slovak: Liek Graspa sa mal podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti infuzijos būdu (lašinti į veną).
Slovak: Asparagín je aminokyselina, ktorú v tele vytvárajú zdravé bunky.
Lithuanian: Asparaginas yra sveikų organizmo ląstelių gaminama aminorūgštis.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Graspa klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Graspa je protirakovinový liek obsahujúci liečivo L-asparaginázu, ktorá je uzavretá v červených krvinkách.
Lithuanian: Graspa - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-asparaginazės, įterptos į raudonąsias kraujo ląsteles.