FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 259 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich für 28 Tage (≥ 18 Jahre, n = 226; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 33) zugeordnet und 147 einer Behandlung mit Placebo (≥ 18 Jahre, n = 127; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 20).
Hungarian: Összesen 259 beteget vontak be a 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 226; ≥ 12< 18 éves, n = 33), illetve 147 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 127; ≥ 12< 18 éves, n = 20).
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Hungarian: A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Hungarian: A Quinsair-t 28 napon át kell alkalmaznia, amelyet 28 napos szünet követ, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Quinsair-t.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ˂ 20 ml/min) wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Mindemellett a Quinsair nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/min, lásd 4.2 pont).
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie,
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia, extrapiramidális zavar, ájulás, benignus intracranialis hypertonia
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Hungarian: A levofloxacin-kezelést az íngyulladás első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a Quinsair-ral való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
German: Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken.
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombot.
German: Der Anteil der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase von Studie 209 Quinsair erhalten hatten und eine maximalen Levofloxacin-MIC eines P. aeruginosa-Isolats über 1 µg/ml aufwiesen, war bei Behandlungsende in Zyklus 1 und 3 in der Kernphase (76,6 % bis 83,3 %) und bei Behandlungsende in Zyklus 4 bis 6 in der Verlängerungsphase (77,8 % bis 87,5 %) vergleichbar.
Hungarian: A 209. számú vizsgálat alapfázisában és kiterjesztett fázisában Quinsair kezelésben részesült betegek aránya, akiknél a P. aeruginosa izolátum legmagasabb levofloxacin MIC értéke meghaladta a 1 µg/ml-t, az alapfázisban a 1-3. ciklusában alkalmazott kezelés végén (76,683,3%) és a kiterjesztett fázisban a 4-6.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,040 e
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,040 e
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: - Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der
Hungarian: - A kezelés elkezdése előtt ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó megfelelően működik.
German: 3 ml Ampulle aus Polyethylen (low-density)
Hungarian: 3 ml, alacsony sűrűségű polietilén ampulla.
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
Hungarian: Bizonyos vizsgálatok (például a tuberkulózis igazolása vagy erős fájdalomcsillapítók szűrése) hamis eredményt adhatnak a Quinsair kezelés ideje alatt.
German: Schlaflosigkeit* Angstgefühl*, Depression*
Hungarian: Szorongás*, depresszió*
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Quinsair-ral kezelt CF-ben szenvedő betegeknél az íngyulladás nem gyakori mellékhatásnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und/oder Verfolgungswahn - Erregtheit - Ungewöhnliche Träume oder Albträume - Krampfanfälle - Kribbeln (Ameisenlaufen) und/oder Taubheitsgefühl - Herzpochen - Niedriger Blutdruck - Muskelschwäche
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint - Hallucinációk és/vagy téveszmék - Nyugtalanság - Szokatlan álmok vagy rémálmok - Görcsrohamok - Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság - Szívdobogásérzés - Alacsony vérnyomás - Izomgyengeség
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Ermüdung, Schwächegefühl, Sehstörungen, Benommenheit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Hungarian: Egyes mellékhatások (például fáradtság, aszténia, látászavarok, szédülés) következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat Az említett tüneteket tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Quinsair erforderlich.
Hungarian: Ezért a Quinsair dózisát nem kell módosítani enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Hungarian: Néhány másodperc elteltével aeroszol-köd áramlik a Zirela porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
German: Den Vernebler waagrecht halten und das Mundstück im Mund des Patienten platzieren.
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a szájfeltétet a beteg szájába, és bizonyosodjon meg arról, hogy a beteg összeszorította az ajkait a szájfeltét körül.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ˂ 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Quinsair nem javallott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/perc).
German: Nach Verabreichung von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurden im Sputum von CF-Patienten hohe Levofloxacin-Konzentrationen nachgewiesen.
Hungarian: CF-ben szenvedő betegeknél a 240 mg Quinsair naponta kétszer történő alkalmazása után a köpetben magas levofloxacin koncentrációk figyelhetők meg.
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Hungarian: 1. ábra 3) A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót (a).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Husten - Gestörter Geschmackssinn - Müdigkeit, Schwächegefühl und verringerte Belastbarkeit - Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme - Kurzatmigkeit - Veränderungen von Menge und Zähflüssigkeit des Auswurfs/Schleims - Bluthusten - Verringerung der Menge an Luft, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann (verringerter
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő - Köhögés - Ízérzészavar - Fáradtság, gyengeség, csökkent fizikai terhelhetőség - Étvágytalanság és fogyás - Légszomj - A köpet/váladék mennyiségének vagy sűrűségének megváltozása - Vér felköhögése - Az egy másodperc alatt kilélegezhető levegőmennyiség csökkenése (csökkent FEV1 érték)
German: Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann der Opiatnachweis im Urin falsch-positiv ausfallen.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei älteren Patienten mit CF ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: p = 0,046 e
Hungarian: LS átlag [95% CI]: P=0,046 e
German: • Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Hungarian: • Nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (például alacsony kálium- és magnéziumszint).
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Hungarian: - A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
German: Leberfunktionstests, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut*, verlängertes QTIntervall im EKG*, erhöhte
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény, emelkedett alkalikusfoszfatázszint*, EKG megnyúlt QT*, emelkedett eosinophilszám*, csökkent vérlemezkeszám*
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen.
Hungarian: A tisztítást és fertőtlenítést illetően tanulmányozza a gyártó által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
German: Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin und Probenicid um 24% bzw. 34% verringert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können.
Hungarian: A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%) és a probenecid (34%) is csökkentette.
German: 240 mg Inhalation 2x tgl.
Hungarian: 240 mg inhaláció BID
German: Quinsair darf nicht mit einem anderen Vernebler oder Aerosol-Kopfstück verwendet werden.
Hungarian: A Quinsair semmilyen egyéb típusú inhalátorral vagy porlasztóval sem használható.
German: Bilirubin-Konzentration im Blut sowie verminderte Werte in einem Nierenfunktionstest) - Verminderte Ergebnisse von Lungenfunktionstests - Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte - Auffällige Atemgeräusche
Hungarian: - Láz - Kóros vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek vagy a bilirubin emelkedett szintje a vérben, illetve csökkent vesefunkciós értékek) - Csökkent légzésfunkciós értékek - Magas vagy alacsony vércukorszint (glükóz) - Kóros légzési hangok
German: Geschmacksstörungen
Hungarian: Ízérzés zavar
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und den Umkartons nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Hungarian: Az ampullán, a fóliatasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Insgesamt 189 Patienten wurden auf Quinsair 240 mg zweimal täglich (≥ 18 Jahre, n = 170; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 19) und 93 auf TIS (≥ 18 Jahre, n = 84; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 9) randomisiert.
Hungarian: Összesen 189 beteget a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 170; ≥ 12 - < 18 éves, n = 19), illetve 93 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 84; ≥ 12 - < 18 éves, n = 9) soroltak be véletlenszerűen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur (respiratorischen) Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmalgabe und Toxizität bei wiederholter Gabe ließen die präklinischen Studien, die mit Levofloxacin bei inhalativer Anwendung durchgeführt wurden, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (légzőszervi), egyszeri dózistoxicitási és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokra alapuló, inhalált levofloxacinnal végzett nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die Halbwertzeit von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair beträgt etwa 5 bis 7 Stunden.
Hungarian: A levofloxacin felezési ideje a Quinsair inhalálása után kb.
German: Quinsair wird bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Hungarian: A Quinsair-t a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél.
German: 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen.
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak).
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
German: - Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen eingesetzt) oder Arzneimittel, die bekanntermaßen den Herzrhythmus verändern, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), gegen bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika) oder gegen psychiatrische Erkrankungen (so genannte Antipsychotika).
Hungarian: - Ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy a szívverését befolyásoló gyógyszerek (mint például szívritmusszabályozó szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolid antibiotikumok vagy antipszichotikumok).
German: Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
Hungarian: Görcsrohamokra hajlamos betegek
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok összefüggése
German: Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapidSteuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Quinsair-t 5 percen keresztül kell inhalálni egy Quinsair-hoz illő speciális, az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott Zirela porlasztó inhalátorral és Zirela aeroszol fejjel (lásd 4.2 pont).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra
German: Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNAGyrase und Topoisomerase IV.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolon antibacterialis készítmények a bakteriális DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimek gátlásával fejtik ki hatásukat.
German: Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Hungarian: - Ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot okozó íngyulladás (tendinitis)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität - Zittern - Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo) - Übermäßiges Schwitzen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint - Zavartság vagy idegesség - Reszketés - Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy elesés érzése (vertigo) - Fokozott verejtékezés
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az ampulla teljesen kiürüljön, és szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá a gyógyszertartó oldalához.
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Hungarian: Quinsair dózist kapott, akik közül az alapfázisban 32 beteget TIS kezelésben, míg 56 Quinsair kezelésben részesült.
German: Wie ist Quinsair aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Quinsair-t tárolni?
German: Diese besteht aus einer inneren Faltschachtel mit 56 Ampullen und einer Packungsbeilage.
Hungarian: Ez az 56 ampullát tartalmazó belső kartondobozt és a betegtájékoztatót tartalmazza.
German: 500 mg oral 1x tgl.
Hungarian: 500 mg orális QD*
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE FALTSCHACHTEL, DIE EINE INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN UND EINEN ZIRELA-VERNEBLER ENTHÄLT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ AZ 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZZAL (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK) ÉS EGY „ZIRELA" PORLASZTÓVAL
German: Änderung zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1
Hungarian: Az érték változása a kiindulás és az 1. ciklus 28. napja között
German: Der Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin wurde nicht untersucht.
Hungarian: A rassznak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett (például szepszis, lásd 4.8 pont).
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat porlasztásra.
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Hungarian: Ekkor egy sípoló hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
German: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3
Hungarian: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 3. ciklus 28. napja között
German: Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden.
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek a kinolon típusú antibacterialis készítményekkel történő kezelés esetén hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, Ezért, ha a levofloxacint ilyen betegeknél kell alkalmazni, a hemolízis esetleges kialakulását figyelni kell.
German: Quinsair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quinsair-t: - ha allergiás a levofloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra, mint például a moxifloxacin,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
German: Falls nach der Inhalation von Quinsair eine akute symptomatische Bronchokonstriktion auftritt, kann die Anwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Bei den 14 Kindern mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und den 13 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre), die an Studie 206 teilnahmen, wurde die Wirksamkeit nicht beurteilt.
Hungarian: A hatékonyságot nem értékelték a 206. vizsgálatban résztvevő 14, CF-ben szenvedő gyermeknél (≥ 6 - < 12 éves) és a 13, CF-ben szenvedő serdülőnél (≥ 12 - < 17 éves).
German: Falls nach der Inhalation ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a kezelés után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 pont).
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Hungarian: ciklusban) Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 3,6-4,6% között mozgott a 6. ciklus kivételével, amelyben megközelítette a kiindulási értéket (-0,15%).
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Hungarian: A Zirela porlasztó rendszerrel belélegzett Quinsair-ral végzett in vitro vizsgálatok a következő gyógyszer-bejuttatási jellemzőket mutatták ki: tömegfelező aerodinamikai átmérő (cseppméret elosztás): 3,56 mikrométer (1,51 geometriai standard deviáció); gyógyszer-bejuttatási ráta: 24,86 mg/perc (4,05 standard deviáció, SD) és összesen bejuttatott gyógyszermennyiség: 236,1 mg (7,1 SD). Az 5.1 pontban leírt klinikai vizsgálatokban Zirela porlasztó rendszert használtak a Quinsair alkalmazásához.
German: Die scheinbare Gesamtkörperclearance und das scheinbare Verteilungsvolumen wurden durch die ethnische Zugehörigkeit der Probanden nicht beeinflusst.
Hungarian: A rassz nem befolyásolta a teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-t és a látszólagos eloszlási térfogatot.
German: Ausführlichere Anweisungen sind in der Packungsbeilage und in der Gebrauchsanweisung des Herstellers angegeben.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban és a gyártó által az eszközhöz mellékelt használati utasításban található.
German: Arzneimittelbehälter
Hungarian: Gyógyszertartó
German: Behandlungsunterschied a
Hungarian: Kezelések közötti különbséga
German: Wie Quinsair aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Quinsair külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Quinsair tiszta, világossárga oldat porlasztásra.
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
German: Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Hungarian: A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak megfelelő levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.