FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Estonian: Dakomitiniibi kliirens oli 20,0 l/h; isikutevaheline varieeruvus oli 32% (CV).
Slovenian: Dakomitinib je treba dati 2 uri pred uporabo antagonistov receptorjev H2 ali vsaj 10 ur po tem.
Estonian: Dakomitiniibi tuleb manustada 2 tundi enne või vähemalt 10 tundi pärast H2-retseptori antagonistide võtmist.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Estonian: Dakomitiniib seondub selektiivselt ja pöördumatult oma HER-perekonna sihtmärkidega ja seetõttu on inhibeeriv toime pikaajaline.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Estonian: Dakomitiniibirühmas teatati ühest surmaga lõppenud juhust.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi järgi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se pojavili pri vsaj 10 % bolnikov v Študiji ARCHER 1050, so povzeti v preglednici 4 po stopnjah glede na poenotena merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko uporabljamo kot prvo zdravljenje, ko se je vaš rak pljuč že razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe.
Estonian: Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Slovenian: Določene težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro lahko poslabšajo, saj lahko zdravilo Vizimpro med zdravljenjem povzroči vnetje pljuč.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad Vizimproga ravimise ajal süveneda, sest Vizimpro võib põhjustada ravi ajal kopsupõletikku.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE47
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Estonian: Diarröa esmakordsel tekkimisel tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid).
Slovenian: Diareja lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje, ki je lahko smrtna, če je ne zdravimo ustrezno.
Estonian: Diarröa tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon koos neerukahjustusega või ilma, mis võib mittepiisava ravi korral lõppeda surmaga.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vizimpro
Estonian: Muud ravimid ja Vizimpro
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je dakomitinib potencialno lahko zelo obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et dakomitiniib on potentsiaalselt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline (vt lõik 6.6).
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 17 päeva jooksul pärast ravi.
Slovenian: Porazdelitvena funkcija preživetja PFS
Estonian: PFS-i elulemusfunktsiooni jaotus
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Vizimpro ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
Estonian: Kui üks neist seisundist süveneb 2. astmele või rohkem, tuleb kaaluda laia toimespektriga suukaudsete või intravenoossete antibiootikumide lisamist.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Slovenian: Bolniki morajo vzdrževati zadostno peroralno hidracijo, pri bolnikih, ki dehidrirajo, pa je lahko potrebno dajanje intravenskih tekočin in elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb tagada piisav suukaudne hüdratsioon ja dehüdreeritud patsientidel võib olla vajalik vedelike ja elektrolüütide intravenoosne manustamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: O izpuščaju ter o eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih so poročali pri 79,2 % oziroma 5,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro.
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje izpuščaja na koži je pomembno;
Estonian: Nahalööbe varajane ravi on oluline;
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Estonian: Sümptomid võivad sarnaneda kopsuvähi omadega.
Slovenian: Za izključitev ILD/pnevmonitisa je treba opraviti temeljito oceno vseh bolnikov z akutnim pojavom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (npr. dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel algavad äkki või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (nt düspnoe, köha, palavik).
Slovenian: Proaktivna obravnava diareje je potrebna že ob prvem znaku diareje, zlasti v prvih 2 tednih po začetku zdravljenja z dakomitinibom, vključno z zadostno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, kar je treba nadaljevati, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
Estonian: Diarröa proaktiivne ravi peab algama esimeste diarröanähtude ilmnemisel, eriti dakomitiniibiga ravimise esimesel 2 nädalal; see hõlmab piisavat hüdratsiooni koos kõhulahtisusevastaste ravimitega, mida tuleb kasutada seni, kuni vedelat roojamist ei esine 12 tunni jooksul.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vaja annust muuta.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro izogibajo zanositvi.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada Vizimpro-ravi ajal rasestumisest hoiduda.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Slovenian: Ker se številna zdravila izločajo v materino mleko in ker zaradi izpostavljenosti dakomitinibu lahko pride do resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih, je treba materam odsvetovati dojenje med jemanjem tega zdravila.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja dakomitiniibiga kokkupuute tõttu on rinnaga toidetavatel imikutel raskete kõrvaltoimete suur tekkerisk, tuleb emadel soovitada selle ravimi saamise ajal lapsi rinnaga mitte toita.
Slovenian: Jasne povezave med izpostavljenostjo dakomitinibu in njegovo učinkovitostjo pri preučevanem razponu izpostavljenosti ni bilo mogoče ugotoviti.
Estonian: Dakomitiniibi ekspositsiooni ja efektiivsuse vahel ei suudetud näidata ühtegi selget seost kogu uuritud ekspositsioonivahemikus.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 je privedlo do približno 90 % zmanjšanja izpostavljenosti presnovkom in približno 37 % povečanja izpostavljenosti dakomitinibu.
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati suuremate annuste kui 45 mg üks kord ööpäevas korral, olid peamiselt dermatoloogilised, seotud seedetraktiga ja kogu organismi talitlusega (nt väsimus, haiglane enesetunne ja kehakaalu vähenemine).
Slovenian: Preskušanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierjeva krivulja PFS glede na pregled IRCpopulacija ITT
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro
Estonian: Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
Estonian: Kuni 6 kuud kestnud (rottidel) ja 9-kuulistes (koertel) suukaudse korduvtoksilisuse loomkatsetes tuvastati peamised toksilised toimed nahale/karvastikule (nahamuutused rottidel ja koertel; karvafolliikulite atroofia/düsplaasia rottidel), neerudele (neerupapilli nekroos, millega kaasnesid sageli tuubulite degeneratsioon, regeneratsioon, dilatatsioon ja/või atroofia, ja neerukahjustusele viitavate uriinimarkerite muutused rottidel; vaagna epiteeli erosioon või haavandumine koos seotud põletikuga ilma neerufunktsioonihäirele viitavate muutusteta koertel), silmadele (sarvkesta epiteeli atroofia rottidel ja koertel; sarvkesta haavandid/erosioonid koos punase/turses sidekestaga, konjunktiviit, kolmanda silmalau väljalangemine, suurenenud kissitamine, osaliselt suletud silmad, lakrimatsioon ja/või rähm koertel) ja seedesüsteemis (enteropaatia rottidel ja koertel; erosioonid/haavandid suus koos punetava limaskestaga koertel) ja teiste elundite epiteelirakkude atroofia rottidel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale omejene škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (manjše povečanje telesne mase samic-mater in manjše uživanje hrane pri samicah podgan in kuncev ter manjša telesna masa ploda in večja incidenca nezakostenelih metatarzalnih kosti samo pri podganah) (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud piiratud toimet reproduktsioonitoksilisusele (emasloomadel väiksem kehakaalu suurenemine ja toidu tarbimine (rotid ja küülikud) ning loote väiksem kehakaal ja metatarsaalide luustumatuse sagenemine (ainult rottidel)) (vt lõik 5.3).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ni na voljo.
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Estonian: Dakomitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Izpuščaj ter eritematozne in eksfoliativne kožne bolezni se lahko pojavijo ali poslabšajo na predelih, izpostavljenih soncu.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) pimendatud sõltumatu radioloogiakeskuse (Independent Radiology Central, IRC) hinnangu järgi.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj pred izpostavitvijo soncu uporabijo zaščitna oblačila in kremo za zaščito pred soncem.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kanda päikese eest kaitsvat riietust ja kasutada päikesekaitsekreemi.
Slovenian: V multicentrični, multinacionalni, randomizirani, odprti študiji 3. faze so randomizirali skupno 452 bolnikov v razmerju 1 : 1 na dakomitinib ali gefitinib.
Estonian: Mitmekeskuselises mitmerahvuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus randomiseeriti kokku 452 patsienti saama dakomitiniibi või gefitiniibi (suhe 1 : 1).
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in substratov CYP2D6
Estonian: Dakomitiniibi ja CYP2D6 substraatide koosmanustamine
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Estonian: O-desmetüüldakomitiniib moodustas 16% plasma radioaktiivsusest inimesel ja see moodustub peamiselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP2C9 vahendusel.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.
Slovenian: Pomembno povezavo med izpostavljenostjo in varnostjo so določili pri izpuščaju/akneiformnem dermatitisu stopnje ≥ 3, drugih toksičnostih za kožo, diareji in stomatitisu stopnje ≥ 1.
Estonian: Oluline ekspositsiooni ja ohutuse vaheline seos tehti kindlaks ≥ 3. astme lööbe / aknetaolise dermatiidi, teiste nahareaktsioonide, diarröa ja ≥ 1. astme stomatiidi korral.
Slovenian: Če jemljete zaviralec histaminskega receptorja H2, vzemite odmerek zdravila Vizimpro vsaj 2 uri pred ali pa 10 ur po jemanju zaviralca histaminskega receptorja H2.
Estonian: Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H2-blokaatori võtmist.
Slovenian: Kot alternativo lahko vzamete zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, na primer antacid, ali zaviralec histaminskega receptorja H2.
Estonian: Nende asemel võite võtta mõnda lühitoimelist ravimit, nt antatsiidi või H2-blokaatorit.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Slovenian: Znanega antidota za dakomitinib ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja dakomitiniba mora obsegati simptomatsko zdravljenje in splošne podporne ukrepe.
Estonian: Dakomitiniibi üleannustamise ravi peab hõlmama sümptomaatilist ravi ja üldisi toetavaid meetmeid.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Estonian: Kuid võttes arvesse 80%-list suukaudset biosaadavust, siis ei avalda need membraani transportvalgud tõenäoliselt mingit toimet dakomitiniibi imendumisele.
Slovenian: Dakomitinib je substrat membranskih prenašalnih beljakovin P-gp in BCRP.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Estonian: Uuringus A7471001 kaheksa patsiendi jälgimisandmete põhjal ei täheldatud lokaalse antatsiidi manustamise näilist toimet dakomitiniibi Cmax-ile ega AUCinf-ile.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vizimpro
Estonian: Kui te unustate Vizimprot võtta
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavijo utrujenost ali očesni neželeni učinki, morajo biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Estonian: Patsiendid, kes tunnevad dakomitiniibi võtmise ajal väsimust või silmadega seotud kõrvaltoimeid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel (≥ 65-aastased) ei ole vaja Vizimpro algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Takojšnje zdravljenje driske je pomembno;
Estonian: Kõhulahtisuse viivitamatu ravi on oluline;
Slovenian: Zdravila Vizimpro ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage Vizimpro võtmist ilma arsti korralduseta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on väga sageli teatatud diarröast, sh raskest diarröast (vt lõik 4.8).
Slovenian: Analize PFS po podskupinah glede na pregled IRC na podlagi izhodiščnih značilnosti so bile skladne z rezultati primarne analize PFS.
Estonian: Alamrühmade PFS-i analüüsi (IRC hinnangu kohaselt) uuringueelsete näitajate põhjal langesid tulemused kokku PFS-i esmase analüüsi tulemustega.
Slovenian: • oslabelost
Estonian: • Nõrkus
Slovenian: Zdravljenje je bilo peroralno, dajali pa so ga neprekinjeno vsak dan do napredovanja bolezni, uvedbe novega zdravila za zdravljenje novotvorb, nesprejemljive toksičnosti, umika soglasja, smrti ali odločitve raziskovalca za zagotovitev skladnosti s protokolom, kar je bilo prej.
Estonian: Ravimit manustati suukaudselt järjepideva ööpäevase skeemiga kuni haiguse progresseerumiseni, uue vähivastase ravi kasutuselevõtuni, talumatu toksilisuse tekkimiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni, surmani või uuringuplaani järgimisel põhineva uuringuarsti otsuseni, olenevalt sellest, mis toimus esimesena.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vizimpro
Estonian: Kui te lõpetate Vizimpro võtmise
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bil dakomitinib genotoksičen pri klinično pomembnih koncentracijah izpostavljenosti.
Estonian: Seetõttu ei ole dakomitiniib kliiniliselt oluliste ekspositsioonide korral eeldatavasti genotoksiline.
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
Estonian: Naha eksfoliatsioon (ka eksfoliatiivsed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: eksfoliatiivne lööve, naha eksfoliatsioon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vizimpro mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Estonian: Ravi Vizimproga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro ne smete zanositi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Estonian: Te ei tohi Vizimproga ravimise ajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Slovenian: Učinek dakomitiniba na prenašalce zdravil
Estonian: Dakomitiniibi toime ravimi transporteritele
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki so se zdravili z dakomitinibom v odmerku 45 mg na dan, obstajajo posamezna poročila o hepatotoksičnosti pri 4 (1,6 %) bolnikih.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti dakomitiniibi annusega 45 mg ööpäevas, on teatatud hepatotoksilisuse üksikjuhtudest 4 (1,6%) patsiendil.
Slovenian: Zdravljenje pri tej populaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Ravi selles patsientide rühmas ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Slovenian: Vodotopnost dakomitiniba je odvisna od vrednosti pH, pri čemer nižji (kisel) pH pomeni boljšo topnost.
Estonian: Dakomitiniibi vesilahustuvus sõltub pH-st, madala (happeline) pH korral on lahustuvus suurem.
Slovenian: Vrednosti HR za PFS glede na pregled IRC pri azijskih in neazijskih bolnikih sta bili 0,509 (95 % IZ: 0,391; 0,662) oziroma 0,889 (95 % IZ: 0,568; 1,391).
Estonian: Täpsemalt olid IRC hinnangu kohaselt Aasia ja mitte-Aasia päritolu patsientidel PFS-i riskitiheduste suhte (hazard ratio, HR) väärtused vastavalt 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) ja 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391).
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: Populatsioonide farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjuta patsiendi vanus, rass (Aasia ja mitteAasia päritolu), sugu ega kehakaal kliiniliselt oluliselt dakomitiniibi prognoositavat püsikontsentratsiooni.
Slovenian: • Driska (zelo pogosto, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko privede do izgube tekočine (pogosto), zmanjšanja vrednosti kalija v krvi (zelo pogosto) in poslabšanja delovanja ledvic ter je lahko usodna.
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (sage), vere kaaliumisisalduse vähenemist (väga sage) ja neerufunktsiooni halvenemist ning see võib lõppeda surmaga.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 45 mg peroralno enkrat na dan.
Estonian: • Soovitatav annus on 45 mg suu kaudu iga päev.
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus lõppes kõrvaltoime ühel patsiendil (0,4%) surmaga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro teh zdravil ne smete jemati.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimise ajal võtta.
Slovenian: Smernice za prilagajanje in uravnavanje odmerkov pri določenih neželenih učinkih so podane v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Suunised annuse muutmiseks ja spetsiifiliste kõrvaltoimete korral toimimiseks on esitatud tabelis 2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: • pojavi driska.
Estonian: • tekib nahalööve.
Slovenian: C] dakomitiniba, se je povprečno 82 % celotne dane radioaktivnosti izločilo v 552 urah; glavna pot izločanja je bilo blato (79 % odmerka), medtem ko se je z urinom izločilo 3 % odmerka, pri čemer je bilo < 1 % danega odmerka v obliki nespremenjenega dakomitiniba.
Estonian: C] dakomitiniibi, eritus 82% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsusest 552 tunni jooksul; peamine eritumistee (79% annusest) oli roojaga; 3% annusest eritus uriiniga, millest < 1% moodustas muutumatul kujul eritunud dakomitiniib.
Slovenian: Zato priporočamo redne preiskave delovanja jeter.
Estonian: Seetõttu soovitatakse teha perioodilisi maksafunktsiooni analüüse.
Slovenian: Status mutacij EGFR so določili s standardiziranim in komercialno dostopnim testnim kompletom.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tüüp tehti kindlaks standardse müügil oleva analüüsikomplektiga.
Slovenian: Med preiskovanjem teh simptomov je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Slovenian: V blatu so bile glavne iz zdravila izhajajoče komponente dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, cisteinski konjugat dakomitiniba in monooksigenirani presnovek dakomitiniba.
Estonian: Roojas olid peamised ravimiga seotud komponendid dakomitiniib, O-desmetüüldakomitiniib, dakomitiniibi tsüsteiinikonjugaat, ja dakomitiniibi monooksügeneeritud metaboliit.