FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 4.6.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w punkcie 4.6.
Swedish: I laboratorieförsök och fältstudier:
Polish: W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: 1Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: 1 jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equilis West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för equidae, inaktiverade virala vacciner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla Equidae, inaktywowane szczepionki wirusowe.
Swedish: Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
Polish: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Swedish: 83 mikrogram
Polish: 83 µg
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstider: Noll dygn.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Swedish: 250 mikrogram
Polish: 250 µg
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2013
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06/06/2013.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy.
Swedish: I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) förekomma under 1 till 2 dagar.
Polish: Bardzo często może dochodzić do nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.
Swedish: {månad/år}
Polish: {MM/RRRR}
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Swedish: Iscom-Matrix innehållande:
Polish: Iscom-Matrix
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor x 1 dos 5 förfyllda sprutor x 1 dos 10 förfyllda sprutor x 1 dos
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek x 1 dawka 5 napełnionych strzykawek x 1 dawka 10 napełnionych strzykawek x 1 dawka
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001-003
Polish: EU/2/13/151/001-003
Swedish: 42 mikrogram
Polish: 42 µg
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid
Polish: Potasu chlorek
Swedish: Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.
Polish: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001 (10 injektionsflaskor) EU/2/13/151/002 (5 förfyllda sprutor) EU/2/13/151/003 (10 förfyllda sprutor)
Polish: EU/2/13/151/002 (5 napełnionych strzykawek) EU/2/13/151/003 (10 napełnionych strzykawek)
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Swedish: Vaccinationsschema: En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:
Polish: Schemat szczepienia: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem:
Swedish: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall.
Polish: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy).
Swedish: Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, skador i hjärnan samt virus i blodet.
Polish: Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie przypominające z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) powinno być wystarczające do osiągnięcia ograniczenia gorączki, ograniczenia uszkodzeń mózgu i ograniczenia wiremii.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Swedish: Renat saponin
Polish: Saponina oczyszczona
Swedish: För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och skador i hjärnan och för att minska virus i blodet.
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii.
Swedish: Opaliserande suspension.
Polish: Opalizująca zawiesina.
Swedish: KARTONG
Polish: DAWEK
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Iscom-Matrix innehållande:
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix o składzie:
Swedish: 1 ml injektionsflaska, 1 ml förfylld spruta
Polish: 1 ml fiolka, 1 ml napełniona strzykawka
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile [genomskinligt piktogram av en häst]
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Polish: Fiolki szklane typu I, 1 ml (1 dawka) zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej, uszczelnione aluminiowym kapslem.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Swedish: 1 ml:
Polish: 1 ml (1 dawka)
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Swedish: Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Polish: Napełnione strzykawki szklane typu I, 1 ml (1 dawka), posiadające tłok z końcówką z halogenizowanej gumy butylowej zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej.
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Adjuvans:
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU
Swedish: Pappkartong eller plasttråg med 10 injektionsflaskor om 1 ml, eller 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml
Polish: Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe z 10 fiolkami 1 ml, lub 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Antigena enheter Opaliserande suspension.
Polish: 42 µg jednostki antygenowe Opalizująca zawiesina.
Swedish: Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Polish: Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES DD/MM/YYY
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Swedish: Detta stärker skyddet mot sjukdomen.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2013 r.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Polish: Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii.
Swedish: Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 06/06/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Polish: Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub kontaktujące się ze zwierzęciem?
Swedish: Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.
Polish: Szczepionkę porównano z placebo również w dwóch pozostałych badaniach populacyjnych obejmujących ciężarne klacze.
Swedish: Flavivirus, stam YF-WN
Polish: Flawiwirus, szczep YF-WN
Swedish: I den första av dessa ingick 173 hästar som var minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo (overksam injektion).
Polish: Pierwsze z nich objęło 173 konie w wieku co najmniej sześciu miesięcy, u których szczepionkę Equilis West Nile porównano z placebo (szczepieniem pozorowanym).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, suspension.
Polish: Jest ona dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że ochrona u koni występuje po dwóch tygodniach od pierwszego zaszczepienia.
Swedish: Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till fem veckors mellanrum.
Polish: Szczepionkę początkowo podaje się koniom w wieku powyżej sześciu miesięcy w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie wynoszącym od trzech do pięciu tygodni.
Swedish: En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.
Polish: Przez jeden lub dwa dni może występować niewielkie podwyższenie temperatury ciała wynoszące maksymalnie 1,5°C.
Swedish: Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.
Polish: Skuteczność produktu Equilis West Nile początkowo oceniano w szeregu badań laboratoryjnych, w których badano czas potrzebny do uzyskania ochrony przed zakażeniem po zaszczepieniu, a także długość okresu, w którym ochrona występowała.
Swedish: West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
Polish: Powodujący zakażenia wirus jest przenoszony przez komary i może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u koni.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Equilis West Nile w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu.
Swedish: Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga fullblodsston.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 128 ciężarnych klaczy krwi mieszanej, a drugie obejmowało 41 ciężarnych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Swedish: En lätt kortvarig svullnad kan utvecklas på injektionsstället vilken går tillbaka inom en till fem dagar.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się łagodny, krótkotrwały obrzęk, który przemija w ciągu od jednego do pięciu dni.
Swedish: Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile.
Polish: Zawiera ona szczep wirusa zwany Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Swedish: Därefter ska en engångsinjektion ges varje år som en boostervaccination.
Polish: Następnie każdego roku podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w charakterze dawki przypominającej.
Swedish: Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
Polish: Badania z udziałem ciężarnych klaczy wykazały, że przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem pojawiły się u 89% zaszczepionych klaczy krwi mieszanej oraz u 95% zaszczepionych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Swedish: Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
Polish: Produkt Equilis West Nile stosuje się do szczepienia koni w wieku co najmniej sześciu miesięcy przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu.
Swedish: Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
Polish: Produkt Equilis West Nile badano także w trzech badaniach populacyjnych.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Den huvudsakliga fältstudien visade att om vaccinationsschemat med Equilis West Nile följdes som rekommenderat gav detta upphov till skyddande nivåer av antikroppar hos 94 procent av de vaccinerade hästarna på dag 42 av studien.
Polish: Główne badanie populacyjne wykazało, że podanie produktu Equilis West Nile zgodnie z zaleceniami doprowadziło do pojawienia się przeciwciał w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem u 94% zaszczepionych koni w 42. dniu badania.
Swedish: Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
Polish: Equilis West Nile jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu.
Swedish: Karenstiden för Equilis West Nile är noll dagar.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Equilis West Nile wynosi zero dni.
Swedish: Equilis West Nile innehåller små mängder West Nile-virus som har inaktiverats (avdödats) så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera niewielką ilość wirusa Zachodniego Nilu, który został inaktywowany (zabity) i nie jest w stanie wywołać zakażenia.
Swedish: Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form av en årlig engångsinjektion.
Polish: Czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego zaszczepienia, a także od podania corocznej dawki przypominającej.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
Polish: Główną miarą skuteczności szczepienia we wszystkich badaniach populacyjnych była liczba koni, u których pojawiły się przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniami wirusem Zachodniego Nilu.
Swedish: Mer information om Equilis West Nile:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Equilis West Nile:
Swedish: Equilis West Nile innehåller en adjuvans för att stärka immunsvaret.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także części EPAR).
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Swedish: När hästar får Equilis West Nile känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som "främmande" och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
Polish: Po podaniu produktu Equilis West Nile koniom ich układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Swedish: Vad är Equilis West Nile?
Polish: Co to jest Equilis West Nile?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis West Nile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?
Swedish: Vilken nytta har Equilis West Nile visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Nederländerna, Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal och Spanien
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Swedish: Den föreslagna indikationen kan inte godkännas.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
Swedish: Den yngsta häst som ingick i fältundersökningen var 16 månader gammal.
Polish: Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
Swedish: Beräkningarna av relativ minskning av antalet ägg återspeglar inte dessa resultat, särskilt inte när det gäller P. equorum.
Polish: Obliczenia względnej redukcji liczby jaj nie odzwierciedlają tych obserwacji, w szczególności w przypadku P. equorum.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Swedish: - Provningen var inte multicentrisk.
Polish: - Nie było to badanie wieloośrodkowe.
Swedish: Upprepad behandling bör göras i enlighet med den epidemiologiska situationen, men tidigast efter 30 dagar.
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
Swedish: Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Swedish: Effekten borde ha undersökts för den lägsta rekommenderade dosen.
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Swedish: - Antalet rekryterade hästar var för lågt för att ge meningsfulla resultat.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Swedish: Vid provningen har metoderna för en kontrollerad eller kritisk provning inte följts.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
Swedish: Detta har inte påvisats, och indikationen är i själva verket så begränsad att produkten inte kan användas för rutinmässig avmaskning på hästar.
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Swedish: - Den genomsnittsdos av det testade läkemedlet som administrerades låg genomgående markant över (40 procent, 0,278 mg/kg) den rekommenderade behandlingsdosen.
Polish: - Średnia dawka podawanego badanego produktu była stale i znacznie większa (40%, 0,278 mg/kg) niż zalecana dawka terapeutyczna.
Swedish: För ägg av parascaristyp var resultatet 50 procent dag 3 och 65,2 procent dag 8.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Swedish: Det är bekant att det finns en potentiell uppbyggnad av resistens mot ivermektin hos Parascaris equorum, men det högsta antalet Parascaris equorum kan påträffas i betande hästar som är mellan 3 och 18 månader gamla.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning förblir följaktligen i praktiken mycket tveksamt, även om det är underbyggt i vetenskapligt hänseende.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Swedish: I riktlinjerna från WAAVP (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology) sägs att det är nödvändigt att ha data för minst 100 hästar på vart och ett av 3 olika områden för en fältundersökning.
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Swedish: Relativ minskning av antalet ägg per gram fekalier för det testade läkemedlet beräknades vara 88,2 procent mot ägg av strongylidtyp dag 3 och 88,2 procent dag 8.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Swedish: De resultat för Eqvalans effekt som uppmättes på detta sätt låg också under 90 procent.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Swedish: Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn: