FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
Lithuanian: Dėl nustatytų esminių ir labai reikšmingų pažeidimų atliekant tyrimus GOS/001/C ir GOS/002/C, nepavyko įrodyti, kad jie buvo atlikti laikantis GKP.
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, o atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Dutch: Gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen kan de omvang van de afwijkingen van de gemeten serumconcentraties van zowel gosereline als testosteron ten opzichte van de werkelijke concentraties niet worden geschat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, neįmanoma nustatyti apskaičiuotos abiejų - goserelino ir testosterono - koncentracijos kraujo serume nuokrypių nuo faktinės koncentracijos.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
Lithuanian: Rezultatų nuokrypio nuo faktinės koncentracijos kraujo serume dydžio neįmanoma nustatyti.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad šio generinio preparato terapinis lygiavertiškumas Zoladex nebuvo įrodytas, todėl jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, kol rinkodaros teisės turėtojas negalės įrodyti jo terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės (-ių) galiojimą pagrindas
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
Lithuanian: Analizės trūkumų įtaka ir palyginamajam vaistui, ir rinkodaros teisės turėtojo preparatui turėtų būti tokia pati: kadangi klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas dviejų preparatų palyginimu, analizės paklaidos vienodai taikytinos abiem preparatams.
Dutch: Belangrijke aspecten als het probleem van endogene testosteronspiegels in blanco plasmamonsters afkomstig van vrouwen werden alleen besproken in het retrospectieve validatierapport met aanvullende tests in een vooraf behandelde óf vooraf geselecteerde matrix.
Lithuanian: female blank plasma) nustatymo sunkumai, buvo aptarti tik restrospektyvinio tinkamumo pripažinimo ataskaitoje su papildomais iš anksto apdorotos arba iš anksto pasirinktos matricos tyrimais.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai buvo pateikti kartu su keliomis paraiškomis gauti generinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę - šių preparatų ir referencinio preparato Zoladex terapiniam lygiavertiškumui įrodyti, teikiant paraišką gauti rinkodaros teisę pagal 10 straipsnio 3 dalį, t. y.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat het effect van deze analytische bevindingen op de conclusies van de klinische onderzoeken beperkt is, omdat de klinische werkzaamheid in beide onderzoeken wordt gebaseerd op een vergelijking van de testosteronspiegels die tijdens de behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel werden bereikt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, šių analizių rezultatai neturi didelės įtakos klinikinių tyrimų išvadoms, nes abiejuose tyrimuose klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu pasiektų testosterono koncentracijų palyginimu.
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Lithuanian: Viena iš indikacijų, pagal kurias buvo suteikta goserelino rinkodaros teisė, yra progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas, kai rekomenduojamas gydymas hormonais.
Dutch: Het contractlaboratorium voerde de analyse uit van de plasmamonsters voor de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C.
Lithuanian: Pagal sutartį tyrimus atliekanti laboratorija atliko dviejų klinikinių tyrimų - GOS/001/C ir GOS/002/C - kraujo plazmos mėginių analizę.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, bet kokie argumentai, grindžiami pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje gautais duomenimis, yra netinkami.
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
Lithuanian: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) atliko pagal sutartį tyrimus atliekančios laboratorijos patikrinimą dėl atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
Lithuanian: depot) preparatas 1 mėn. trukmės gydymui) ir GOS/002 (depo preparatas 1 ir 3 mėn. trukmės gydymui) - metu paimtų kraujo mėginių bioanalitines analizes.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Implantaat, Voorgevulde spuit
Lithuanian: Implantas, Užpildytas švirkštas
Dutch: Verenigd Koninkrijk Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Lithuanian: Didžiosios Britanijos Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Dutch: Duitsland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Lithuanian: Farmacinė forma
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
Lithuanian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Dutch: De oorzaak van overlijden was gerelateerd aan PAH.
Lithuanian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2016
Lithuanian: Registravimo data: Lapkritis 14, 2016
Dutch: n=29 voor placebogroep
Lithuanian: n=29 placebo grupėje
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
Lithuanian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Dutch: 1047 Budapest Hongarije
Lithuanian: 1047 Budapest Vengrija arba
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.
Lithuanian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Sildenafil saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus
Dutch: In vivo onderzoek
Lithuanian: Tyrimai in vivo
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
Lithuanian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Dutch: Granpidam gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Lithuanian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Granpidam kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Lithuanian: 90 tablečių 300 tablečių 15x1 tablečių 90x1 tablečių 300x1 tablečių
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening.
Lithuanian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Dutch: In vitro onderzoek
Lithuanian: Tyrimai in vitro
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongarije of
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047 Vengrija arba
Dutch: Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Lithuanian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Lithuanian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Dutch: Wat is Granpidam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Granpidam ir kam jis vartojamas
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
Lithuanian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamas vartoti šį vaistinį preparatą.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
Lithuanian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Dutch: Kinderen Granpidam mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 37 proefpersonen overleden voorafgaand aan de beslissing van de Data Monitoring Committee om omlaag te titreren naar een lagere dosis, naar aanleiding van de waargenomen onbalans in mortaliteit bij verhoogde doses sildenafil.
Lithuanian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
Lithuanian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Lithuanian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
Lithuanian: Jungtinė įvairių dozių grupė (n=77)
Dutch: 154% en 87% bij personen met cirrose in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Lithuanian: 154 % ir 87 %), palyginti su tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450substraten.
Lithuanian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Dutch: Galactose intolerantie
Lithuanian: Galaktozės netoleravimas
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek waren in het algemeen dezelfde bijwerkingen die werden waargenomen tijdens het kortetermijnonderzoek.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Dutch: Bloedingsstoornissen
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Dutch: Bij analyse naar WHO functionele klasse werd een statistisch significante toename van de 6MLA waargenomen in de 20 mg dosis groep.
Lithuanian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te laten weten hoe ze moeten handelen in geval van symptomen van orthostatische hypotensie.
Lithuanian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Lithuanian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9 %.
Dutch: Kinderen < 7 jaar (sildenafil gecombineerde dosis = 47; placebo = 16) waren slechts te evalueren voor de secundaire eindpunten.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Dutch: De tabletten dienen om de ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Lithuanian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Lithuanian: sumažėjimas procentais (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) buvo proporcingai didesnis nei sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo (SKP) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Dutch: Dit kan gebeuren wanneer u veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow Middlesex HA1 4HF,
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
Lithuanian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Dutch: De halfwaardetijden van de plasmaconcentraties van sildenafil werden geschat te liggen tussen 4,2 en 4,4 uur voor een lichaamsgewicht tussen 10 en 70 kg en vertoonden geen verschillen die klinisch relevant leken te zijn.
Lithuanian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Dutch: Soms verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, diplopija, nenormalūs pojūčiai akyje.
Dutch: Retinitis pigmentosa
Lithuanian: Pigmentinis retinitas
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterases.
Lithuanian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Dutch: Granpidam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Dutch: Gebruik van sildenafil met bosentan
Lithuanian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Dutch: Van de 278 gerandomiseerde patiënten kregen er 277 minstens één dosis onderzoeksmedicatie.
Lithuanian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41 % (25-63 %).
Dutch: 23 mensen ondervonden klinisch verslechterende voorvallen in de placebogroep (17,6%) vergeleken met 8 mensen in de sildenafilgroep (6,0%).
Lithuanian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6 %), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais (6,0 %).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik waargenomen bij dieren bij klinisch relevante blootstellingsniveaus die niet ook bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Lithuanian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
Lithuanian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11 %).
Dutch: Granpidam kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Lithuanian: Granpidam gali labai sustiprinti jų poveikį.
Dutch: U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
Lithuanian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema.
Dutch: Granpidam wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Lithuanian: Granpidam gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Dutch: Granpidam kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Lithuanian: Granpidam gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig, maar gelijktijdig gebruik van sildenafil en grapefruitsap wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sildenafil door zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Significante verbeteringen in functionele klasse werden alleen aangetoond bij patiënten met een hoge dosis sildenafil vergeleken met placebo.
Lithuanian: Reikšmingas funkcinės klasės pagerėjimas buvo nustatytas tik tiriamiesiems, kurie vartojo didelę sildenafilio dozę, palyginti su placebu.
Dutch: Patiënten die eerder niet hadden gereageerd op behandeling met bosentan werden geëxcludeerd van de studie.
Lithuanian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Dutch: Priapisme, toename erecties
Lithuanian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
Dutch: De resultaten van de hoofdanalyse (gecombineerde dosisgroepen versus placebo) waren niet statistisch significant (p = 0,056) (zie tabel 2).
Lithuanian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten hemodynamische monitoring, symptoomevaluatie, WHO functionele klasse, verandering in achtergrondbehandeling, en kwaliteit van leven metingen.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Lithuanian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Lithuanian: Granpidam sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Dutch: Granpidam is enkel voor oraal gebruik.
Lithuanian: Granpidam vartojamas tik per burną.
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,2 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 0,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten
Lithuanian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen met of zonder voedsel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.