FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Slovak: Chinolónové antibiotiká, fluórochinolóny, ATC kód: J01MA14
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Slovak: Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
Slovak: Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
Czech: Oficiální pokyny by měly zohledňovat informace týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Slovak: Žiadateľ akceptoval obmedzenie indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr na liečbu druhej línie spolu s upozornením týkajúcim sa MRSA (methicilín-rezistentný staphylococcus aureus) v časti 4.4.
Czech: Hypertenze Hypotenze
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Czech: Zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
Slovak: zvýšenie krvných lipidov (tukov)
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
Czech: Zvýšená krevní srážlivost
Slovak: zvýšená zrážavosť krvi
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Slovak: Žiadateľ tiež diskutoval o realizovateľnosti dohľadu v Európe a navrhol vytvoriť ročný plán dohľadu na získavanie údajov o MIC týkajúcich sa moxifloxacíniumchloridu v európskych krajinách.
Czech: Tachykardie Atriální fibrilace Angina pectoris Vazodilatace
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris Vazodilatácia
Czech: Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).
Slovak: Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).
Czech: Zvýšení kožní citlivosti
Slovak: zvýšená citlivosť kože
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Slovak: Používanie Avaloxu s jedlom a nápojmi Účinok Avaloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Czech: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
Slovak: Hyperlipidémia Hyperglykémia Hyperurikémia
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Slovak: V klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 15 000 pacientov, ani v prípade viac ako 90 000 pacientov v rámci štúdií uskutočnených po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady torsades de pointes a frekvencia závažných srdcových udalostí spojených s liečbou bola podobná ako v prípade porovnávacieho lieku.
Czech: Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
Slovak: Pri použití s digoxínom sa nevyžadujú žiadne opatrenia.
Czech: Ačkoli nebyly žádné zřejmé důvody k zamítnutí indikace komunitní pneumonie, výbor CHMP usoudil, že méně reprezentativní údaje neodůvodňují dostatečně obavy ohledně bezpečnosti.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Czech: Poruchy mentabolizmu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P-450.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o mnohých faktoroch, ktoré ovplyvňujú interval QT, a uviedol, že hoci predĺženie intervalu QTc sa bežne používa ako náhradný marker pre riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, ako je napríklad torsades de pointes (TdP), neexistuje žiadny dohovor o stupni predĺženia QT, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Slovak: U psov vyvolali vysoké perorálne dávky (≥ 60 mg/kg), ktoré viedli k plazmatickým koncentráciám ≥ 20 mg/l, zmeny na elektroretinograme a v ojedinelých prípadoch aj atrofiu retiny.
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Slovak: - Deti a mladiství v období rastu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
Slovak: Pre S. aureus rezistentný na meticilín sa hlásila > 50% miera rezistencie na moxifloxacín.
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).
Czech: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
Slovak: nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet špeciálnych bielych krviniek (neutrofilov), zníženie alebo zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi, zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily), znížená zrážavosť krvi
Czech: BAYER d.o.o.
Slovak: Slovinsko BAYER d.o.o.
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Slovak: - pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Slovak: Avalox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Czech: Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách.
Slovak: Moxifloxacín vykazoval genotoxicitu v in vitro testoch na baktériách alebo cicavčích bunkách.
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Slovak: Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Czech: Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby.
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
Czech: Bolest nebo zánět v místě injekce
Slovak: bolesť alebo zápal v mieste podania
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
Slovak: Liečivo: moxifloxacín
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4.
Slovak: - Ak sa u Vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4.
Czech: Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy
Slovak: Zvýšená gama-glutamyl-transferáza
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Slovak: poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek
Czech: Pruritus Vyrážka Kopřivka Suchost kůže
Slovak: Pruritus Vyrážka Žihľavka Suchá koža
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky z dvoch štúdií, na základe ktorých dospel k záveru, že bakteriologické reakcie na moxifloxacíniumchlorid podporujú klinické reakcie a že miera bakteriologickej likvidácie pre moxifloxacíniumchlorid naznačuje súlad medzi obidvomi štúdiami.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avalox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Avaloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Czech: Dýchací systém Méně časté:
Slovak: Dýchacia sústava Menej časté:
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Slovak: Má sa vyhnúť intraarteriálnemu podaniu, pretože predklinické štúdie ukázali po infúzii touto cestou zápal periarteriálneho tkaniva.
Czech: Žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), zánět jater
Slovak: žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene
Czech: Mezi moxifloxacinem a dalšími flourochinolony je třeba očekávat zkříženou rezistenci.
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými fluórochinolónmi možno očakávať skríženú rezistenciu.
Czech: U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.
Czech: O délce léčby přípravkem Avalox rozhodne Váš lékař.
Slovak: Dĺžku liečby Avaloxom určí lekár.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Slovak: * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Slovak: - Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní.
Czech: - Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avalox může zhoršit příznaky onemocnění.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Avaloxu môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
Slovak: Polyolefínové infúzne vaky: 3 roky Sklenené infúzne fľaše:
Czech: - Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
Slovak: - Keď užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
Czech: Neužívejte Avalox: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avalox (viz bod 6.
Slovak: Nepoužívajte Avalox - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Slovak: Podáva sa konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Czech: U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice.
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovala mierne zvýšená incidencia malformácií stavcov a rebier, no len po dávke (20 mg/kg i.v.), ktorá sa spájala so závažnou toxicitou pre matku.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Slovak: Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
Czech: Interakce s jídlem Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky.
Slovak: Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avalox tablety.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Avaloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Avaloxu.
Czech: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
Slovak: poškodenie funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto moxifloxacín používať s opatrnosťou.
Czech: Po dávce 400 mg je distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) asi 2 l/kg.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů se sníženou funkcí jater.
Slovak: V klinickej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s používaním moxifloxacínu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
Czech: Žadatel znovu předložil souhrnné údaje ze studií komunitní pneumonie a uvedl, že nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na přípravek byly o něco méně časté u pacientů léčených moxifloxacinem.
Slovak: Žiadateľ znova predložil údaje pre spoločné štúdie skúmajúce liečbu pneumónie získanej v komunite a uviedol, že nežiaduce udalosti a reakcie na liek boli o niečo menej časté v prípade pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom.
Czech: - Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
Slovak: - Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
Slovak: V súvislosti s nežiaducimi reakciami na liek a údajmi o bezpečnosti pre srdce, ktoré predložil žiadateľ, sa však zistili rozdiely medzi dvomi liečebnými skupinami týkajúce sa výskytu klinických nežiaducich udalostí, ktoré by sa mohli považovať za náhradu za predĺženie intervalu QTc, pretože v skupine užívajúcej moxifloxacíniumchlorid sa pozoroval vyšší výskyt ventrikulárnej tachykardie a zástavy srdca.
Czech: U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke křečím nebo snížený práh pro vznik záchvatů křečí, se musí tyto léky užívat s opatrností.
Slovak: U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na záchvaty kŕčov alebo znížený prah pre vznik záchvatov kŕčov, sa musia použiť s opatrnosťou.
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
Slovak: - Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach, najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avalox) můžete dostat průjem.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Avaloxu sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Slovak: bolesť hlavy, závrat
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Slovak: Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
Slovak: citová nestálosť, depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu), halucinácie
Czech: - Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach, vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky.
Slovak: - Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
Slovak: svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
Slovak: Skutočnosť, že moxifloxacíniumchlorid podlieha rozsiahlemu metabolizmu, viedla k výhradám týkajúcim sa jeho hepatotoxického potenciálu.
Czech: Během užívání přípravku Avalox se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Slovak: Počas užívania Avaloxu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasí, že moxifloxacin může být indikován k léčbě komunitní pneumonie, nicméně musí být pamatováno na to, že bezpečnost a poměr přínosů a rizik byly hlavními obavami, které řízení vyvolaly, a tudíž závěr, že moxifloxacin má přijatelnou účinnost, musí být uveden v kontextu.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že moxifloxacíniumchlorid môže byť indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite, ale treba pamätať na to, že bezpečnosť a pomer prínosu a rizika boli hlavné výhrady, v dôsledku ktorých sa začalo toto konanie, a preto sa záver, že moxifloxacíniumchlorid má prijateľnú účinnosť, musí zaradiť do kontextu.
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby moxifloxacíniumchlorid získal akékoľvek výhody v porovnaní so schválenými fluorochinolónmi v požadovaných indikáciách s výnimkou ciprofloxacínu pri liečbe pneumónie získanej v komunite (v dôsledku prirodzene nízkej účinnosti ciprofloxacínu proti S. pneumoniae).
Czech: V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Slovak: Ak sa predpokladá AAD alebo AAC, alebo sú potvrdené, prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane moxifloxacínu sa musí ukončiť a okamžite sa musia podniknúť adekvátne terapeutické opatrenia.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
Czech: Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
Czech: Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi Psychiatrické účinky
Slovak: zvýšenie krvného cukru, zvýšenie kyseliny močovej v krvi
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Slovak: - Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemecko