FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie dodatkowych zmian w proponowanej treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta obejmujących stosowne wytyczne do zalecenia dotyczącego maksymalnej dawki dobowej u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg w wieku poniżej 18 lat. CMDh zauważyła, że dane farmakokinetyczne poddane ocenie w czasie trwania procedury wskazują, że okres półtrwania hydroksyzyny wykazuje wzrost liniowy wraz z wiekiem (okres półtrwania wynosi 4 godziny u dzieci w wieku 12 miesięcy, 11 godzin u dzieci w wieku 14 lat, 14 godzin u dorosłych i 29 godzin u osób starszych).
Czech: Bylo zjištěno, že maximální denní dávka 100 mg je účinná a dobře snášená, a výbor PRAC proto na základě farmakokinetických údajů doporučil omezení maximální denní dávky u dospělých na 100 mg denně, s odpovídajícími změnami v pediatrické populaci a u starších osob.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił ograniczenie maksymalnej dawki dobowej do 100 mg na dobę u osób dorosłych, wraz z wprowadzeniem odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych.
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu IB przez podmiot odpowiedzialny):
Czech: 19. června 2015
Polish: 19 czerwca 2015 r.
Czech: 17. dubna 2015
Polish: 17 kwietnia 2015 r.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání,
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: dróg podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Czech: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Polish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Czech: 1,6 mg/g sirup
Polish: 1,6 mg/g Syrop
Czech: Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Polish: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Czech: 4822 NK BREDA
Polish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Czech: 5% gel kožní podání
Polish: 5% Żel
Czech: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Polish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Czech: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: injekční roztok intramuskulární podání
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Polish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Czech: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Polish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Czech: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Polish: 15 mg 100 mg 10 mg
Czech: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Polish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Czech: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Biogened
Polish: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Czech: Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Czech: Nizozemsko UCB Pharma B.V.
Polish: UCB Pharma B.V.
Czech: 100 mg potahovaná tableta
Polish: 100 mg Tabletka drażowana
Czech: Maďarsko UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Polish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Czech: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Polish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Czech: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 25 mg filmcoated tablets
Polish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Czech: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Czech: Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
Polish: Hydroksyzyny dichlorowodorek Propyfenazon Kodeiny fosforan
Czech: perorální roztok
Polish: Podanie dożylne
Czech: The Netherlands hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzine-2 HCl
Polish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Atarax 10mg tablets 10 mg tableta
Polish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Czech: France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Polish: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Czech: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Polish: 92700 Colombes France
Czech: Ireland hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 10mg/5ml Syrup
Polish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Czech: Malta hydroxyzini dihydrochloridum Atarax Syrup 0.2% 2 mg/ml
Polish: ATARAX sirop 2 mg/ml
Czech: Bulgaria hydroxyzini dihydrochloridum Neurolax
Polish: Hydroxyzinum Biogened
Czech: 64250 Cambo les Bains France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekční roztok intravenózní podání
Polish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Czech: Španělsko DERMOGEN PHARMA, S.A.
Polish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Czech: Nová opatření nyní budou zavedena podle dohodnutého harmonogramu v jednotlivých zemích EU.
Polish: Nowe działania zostaną teraz wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem w poszczególnych krajach UE.
Czech: Přezkoumání hydroxyzinu bylo zahájeno dne 25. dubna 2014 na žádost Maďarska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny hydroksyzyny wszczęto w dniu 25 kwietnia 2014 r. na wniosek Węgier, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou dostupné pod řadou obchodních názvů včetně názvu Atarax.
Polish: Leki te są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwą Atarax.
Czech: Výbor PRAC také kvůli podobným důvodům doporučil co nejkratší dobu léčby.
Polish: Z podobnych względów zalecono również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hydroxyzin byly registrovány národními postupy ve 22 členských státech EU (v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německo, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousko, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a také v Norsku a na Islandu.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w 22 państwach członkowskich UE (Australia, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry i Włochy) oraz w Norwegii i Islandii.
Czech: Výše zmíněná opatření pro minimalizaci rizik byla přijata po zhodnocení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti.
Polish: Powyższe działania służące zminimalizowaniu ryzyka podjęto po dokonaniu oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych z regularnych kontroli bezpieczeństwa.
Czech: Obecně se používají perorálně, někdy injekční formou.
Polish: Są one zwykle przyjmowane doustnie lub czasami w postaci wstrzyknięcia.
Czech: Léčivé přípravky s hydroxyzinem jsou dostupné ve většině zemí EU.
Polish: Leki zawierające hydroksyzynę są dostępne w większości krajów UE.
Czech: Toto potenciální riziko potvrzují klinické údaje i údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Czech: 27. března 2015
Polish: 27 marca 2015 r. EMA/149624/2015
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán reprezentující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Czech: Opatrnost je také nutná při současném podávání hydroxyzinu s léčivy, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo CYP3A4/5.
Polish: Ostrożność jest również wymagana w przypadku stosowania hydroksyzyny jednocześnie z lekami będącymi silnymi inhibitorami dehydrogenazy alkoholowej lub CYP3A4/5.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující hydroxyzin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis s vysvětlením změn.
Polish: List wyjaśniający zmiany zostanie rozesłany do personelu medycznego.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti, dospěl výbor PRAC k závěru, že se riziko u jednotlivých indikací neliší a že se takové příhody vyskytují s nejvyšší pravděpodobností u pacientů s rizikovými faktory.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny dostępnych dowodów, w tym opublikowanych badań i danych pochodzących z regularnych kontroli bezpieczeństwa, PRAC stwierdził, że nie ma różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami i że takie zdarzenia mogą najczęściej wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Czech: Údaje ukázaly, že riziko se v závislosti na indikaci nemění.
Polish: Z danych wynika, że nie wykazano różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami.
Czech: • Příbalová informace a další informace o přípravku vztahující se k těmto léčivým přípravkům budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly nová opatření.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující antihistaminikum hydroxyzin jsou dostupné ve většině zemí EU.
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Czech: Riziko je nejčastěji pozorováno u pacientů, kteří již mají problémy se srdečním rytmem nebo kteří mají rizikové faktory pro tyto obtíže.
Polish: Ryzyko to jest najczęściej obserwowane u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tych problemów.
Czech: • Možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být proto v dostatečné míře sníženo prostřednictvím opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu na nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu.
Polish: • W związku z tym potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane za pomocą odpowiednich działań ukierunkowanych na rozpoznane czynniki ryzyka i ograniczenie stosowania hydroksyzyny przez najkrótszy możliwy czas w najniższej skutecznej dawce.
Czech: • Hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.
Czech: Zejména budou aktualizovány informace o léčivých přípravcích obsahujících hydroxyzin s použitím nových doporučení ohledně dávkování a upozornění týkajících se použití těchto přípravků u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Czech: U většiny případů se vyskytovaly další rizikové faktory, elektrolytové dysbalance nebo souběžná léčba, které k příhodám mohly přispět.
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Czech: • Používání u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu u těchto pacientů a vyšší vnímavosti těchto pacientů vůči anticholinergním účinkům a dalším nežádoucím účinkům.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Czech: Léčivý přípravek by měli obezřetně používat pacienti s bradykardií nebo pacienti užívající léčivé přípravky navozující hypokalemii.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Czech: Skupina CMDh1 na základě konsenzu odsouhlasila nová opatření pro minimalizaci rizika účinků na srdeční rytmus u léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Czech: • Hydroxyzin nesmějí užívat pacienti, u kterých se již vyskytly poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají další léčivé přípravky, jež mohou mít na srdce podobné účinky.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.
Czech: • V souvislosti s těmito léčivými přípravky byla odsouhlasena nová opatření ke snížení daného rizika na minimum, aby se zajistilo, že přípravky budou používány po minimální možnou dobu v nejnižší možné účinné dávce a že nebudou používány u pacientů s vyšším rizikem.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Czech: • Při užívání těchto léčivých přípravků existuje malé riziko změny elektrické činnosti srdce, která může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu nebo dokonce může způsobit srdeční zástavu.
Polish: • W przypadku przyjmowania tych leków istnieje niewielkie ryzyko zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca lub nawet wywołać zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
Czech: Opatření zahrnují omezené použití hydroxyzinu u pacientů s vysokým rizikem problémů se srdečním rytmem a použití léčivého přípravku v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Czech: Doporučení pro tato nová opatření původně vytvořil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který potvrdil již dříve známé riziko prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes, změn elektrické činnosti srdce, které mohou vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a srdeční zástavě.
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Czech: Jelikož dne 25. března 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Polish: W dniu 25 marca 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Czech: Jelikož skupina CMDh odsouhlasila opatření doporučená výborem PRAC na základě konsenzu, budou tato opatření nyní zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli obavy, by se mezitím měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil zvládat riziko omezením použití hydroxyzinu u pacientů s nejvyšším rizikem problémů se srdečním rytmem a snížením expozice léčivému přípravku.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Czech: Je nutno se vyvarovat použití u pacientů s nejvyšším rizikem a dávky je třeba udržovat na nízké úrovni
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Czech: • Maximální denní dávka u dětí do 40 kg tělesné hmotnosti má být 2 mg/kg/den; dětem nad 40 kg má být podávána dávka pro dospělé.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa u dzieci o wadze do 40 kg powinna wynosić 2 mg/kg/dobę; dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych.
Czech: • Maximální dávka u dospělých by měla být celkem 100 mg denně; pokud se nelze vyvarovat použití hydroxyzinu u starších pacientů, neměla by maximální denní dávka překročit 50 mg.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Czech: např. kardiovaskulárním onemocněním, značnými elektrolytovými dysbalancemi (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinnou anamnézou náhlého srdečního úmrtí, významnou bradykardií nebo souběžným použitím dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů bylo pro minimalizaci expozice považováno za vhodné omezit maximální denní dávku u dospělých s odpovídajícími změnami u pediatrické a starší populace.
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Czech: Vhodným způsobem budou pozměněny i souhrn údajů o přípravku a příbalová informace dotčených léčivých přípravků.
Polish: Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
Czech: Schválená použití se v jednotlivých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkostných poruch, úlevu od pruritu (svědění) včetně svědění při kopřivce, premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbu poruch spánku.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Czech: Při současném užívání některých dalších léčivých přípravků, které zpomalují srdeční tep nebo snižují hladinu draslíku v krvi, by se měl hydroxyzin používat obezřetně.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Czech: Schválená použití se v různých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkosti, úlevu od svědění, použití ve formě přípravku podávaného před operací (premedikace) a léčbu poruch spánku.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu, stosowanie jako jeden z leków przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja) lub leczenie problemów ze snem.
Czech: Celková denní dávka nesmí u dětí do 40 kg přesáhnout 2 mg na kg tělesné hmotnosti (dětem nad 40 kg by měla být podávána dávka pro dospělé).
Polish: • W krajach, w których leki te są zatwierdzone do stosowania u dzieci, maksymalna dawka zależy od ich wagi, a łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg na kg masy ciała u dzieci ważących do 40 kg (dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych).
Czech: • Dávka u dospělých by neměla být navyšována na více než 100 mg za den. U starších pacientů by se tyto léčivé přípravky neměly používat, ale pokud se užívají, neměla by maximální dávka překročit 50 mg denně.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Czech: Schválená použití (indikace) těchto přípravků se v jednotlivých zemích liší a mohou zahrnovat použití přípravků k léčbě úzkostných poruch, úlevě od pruritu (svědění) i k premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbě poruch spánku.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Czech: To může trvat až 60 minut.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Czech: Účast v registru je dobrovolná.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
Czech: Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Czech: (o čistotě alespoň 98 % IgG)
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Czech: Tmax [dny]
Polish: Tmax [dni]
Czech: Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Polish: Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
Czech: Interval/minut
Polish: Odstęp/minuty
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Czech: Lidský albumin
Polish: Ludzka albumina