FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wyjaśniono w pełni, czy topiramat może mieć wpływ na kości (tj. pomijając wpływ opisany w związku z kwasicą metaboliczną), a w konsekwencji na wzrost pacjenta.
Slovenian: Ni še popolnoma razjasnjeno, ali topiramat lahko učinkuje na kosti (tj. razen učinka, opisanega za presnovno acidozo) in posledično na rast, Vrednotenje podatkov otrok je predvideno v bližnji prihodnosti, trenutno pa ni potrebe po dodatnih ukrepih.
Polish: W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia.
Slovenian: V redkih primerih lahko dodatek zdravila Topamax k zdravljenju s fenitoinom zahteva prilagoditev odmerka fenitoina za doseganje optimalnega kliničnega učinka.
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Slovenian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Polish: W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić: krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Slovenian: Oftalmološki pregled lahko pokaže miopijo, splitvenje sprednje očesne komore, očesno hiperemijo (pordelost) in zvišan očesni tlak.
Polish: Wydaje się, że obserwowano zmniejszenie wszystkich ocenianych parametrów (Cmax, Tmax i AUC) etinylestradiolu w związku ze stosowaniem jednocześnie z topiramatem w badaniu dotyczącym padaczki.
Slovenian: Iz študije epilepsije je razvidno, da pride do zmanjšanja vseh izmerjenih parametrov (Cmax, Tmax in AUC) etinilestradiola, ki je povezan s sočasnim dajanjem topiramata.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo zdravljenje lahko učinkovito že pri jemanju zdravila enkrat na dan.
Polish: W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topamax, równa około połowie dawki dobowej.
Slovenian: Ker se topiramat s hemodializo izloči iz plazme, je treba bolnikom s končno odpovedjo ledvic na dializi dati dodaten odmerek zdravila Topamax na dan hemodialize v velikosti približno polovice dnevnega odmerka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da se topiramat izloča v mleko samic.
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Slovenian: Zdravljenje migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
Slovenian: Pri miših je bilo celokupno število malformacij plodov povečano v vseh skupinah, ki so prejemale učinkovino (20, 100 in 500 mg/kg/dan).
Polish: Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu - odpowiednio o 13% i 15%.
Slovenian: Tudi stopnja sistemske izpostavljenosti aktivnim presnovkom je bila zmanjšana, in sicer za 13 % pri 4-trans-hidroksi-gliburidu (M1) in za 15 % pri 3-cis-hidroksigliburidu (M2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Polish: W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topamax.
Slovenian: Včasih je treba tudi prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa odmerek zdravila Topamax.
Polish: • problemy z nerkami, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, še posebej ledvične kamne, ali če ste na dializi,
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Slovenian: • težave s pisanjem
Polish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Polish: • Mrowienie w ustach lub drętwienie ust,
Slovenian: • ščemenje ali otrplost v ustih
Polish: Wydaje się, że nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy stężeniami risperydonu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Slovenian: Ni razvidne nobene statistično pomembne razlike med plazemsko koncentracijo risperidona, če se jemlje sočasno s topiramatom bodisi pri zdravih preiskovancih bodisi pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z bipolarno motnjo zdravljenje s topiramatom v odmerkih po 200 mg/dan ni vplivalo na farmakokinetiko litija, vendar so opazili povečanje sistemske izpostavljenosti (za 26 % pri AUC) pri jemanju topiramata v odmerkih do 600 mg/dan.
Polish: • wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ.
Slovenian: Izsledki študije so pokazali, da se je po dodatku HCTZ topiramatu Cmax topiramata povečala za 27 %, AUC pa za 29 %.
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek zdravila je od 200-400 mg, razdeljen na dva enaka odmerka.
Polish: pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych,
Slovenian: spominom ali počasnim mišljenjem
Polish: Topiramat powinien być zalecony do stosowania w czasie ciąży po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Nosečnice je treba, pred predpisovanjem topiramata, temeljito poučiti o znanih tveganjih nenadzorovane epilepsije za nosečnost in tveganjih, ki jih predstavlja uporaba zdravila za plod.
Polish: Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek).
Slovenian: Čeprav se je pri odmerkih od 200 do 800 mg/dan pojavilo od odmerka odvisno zmanjšanje izpostavljenosti etinilestradiolu, ni bilo bistvenih od odmerka odvisnih sprememb v stopnji izpostavljenosti etinilestradiolu pri odmerkih od 50 do 200 mg/dan (pri zdravih prostovoljkah).
Polish: W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba topiramat uporabljati previdno, ker je pri njih očistek topiramata lahko zmanjšan.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie topiramatu, w zasadzie schematy wysycenia lekiem w monoterapii i leczeniu uzupełniającym, podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie" charakterystyki produktu leczniczego, są jednolite w poszczególnych państwach członkowskich, chociaż istnieją różnice w zależności od wieku pacjentów.
Slovenian: Monoterapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Glede odmerjanja topiramata so na splošno režimi titracije pri monoterapiji in dodatni terapiji v poglavju 4.2 Odmerjanje v povzetku glavnih značilnosti zdravila dosledni v vseh povzetkih glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah, čeprav obstajajo razlike pri uporabi glede na starostne razpone.
Polish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Polish: Trudności w uczeniu się
Slovenian: Socialne okoliščine težave z učenjem
Polish: W punkcie 4.3 oraz 4.6 ChPL uwzględniono przeciwwskazanie do stosowania topiramatu w profilaktyce migreny u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Slovenian: V poglavjih 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila sta bili vključeni kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru profilakse migrene, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo sluha
Polish: Z osocza, moczu i kału wyizolowano i zidentyfikowano 6 metabolitów topiramatu powstających w wyniku hydroksylacji, hydrolizy lub łączenia z kwasem glukuronowym.
Slovenian: Iz plazme, urina in blata ljudi so opravili izolacijo, karakterizacijo in identifikacijo šestih presnovkov, ki nastanejo s hidroksilacijo, hidrolizo in glukuronidacijo topiramata.
Polish: Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia.
Slovenian: Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije hidrogenkarbonata v serumu je posledica zaviralnega učinka topiramata na encim karboanhidrazo v ledvicah.
Polish: 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Określono jako istotne zagrożenia i włączono do planu zarządzania ryzykiem zaburzenia nastroju/depresję oraz tendencje samobójcze, ostrą krótkowzroczność i jaskrę wtórną zamkniętego kąta, a także kwasicę metaboliczną.
Slovenian: V načrtu za obvladovanje tveganja so bili vključeni in določeni kot pomembna tveganja motnje razpoloženja/depresija in samomorilno nagnjenje, akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja ter presnovna acidoza.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax lahko shujšate, zato je treba redno spremljati vašo telesno maso.
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
Slovenian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Slovenian: Po dodatku topiramata so najpogosteje poročali o somnolenci (27% po in 12% pred uvedbo topiramata), parestezijah (22% in 0%) in navzei (18% in
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne.
Slovenian: Klinični pomen vpliva topiramata na farmakokinetiko metformina ni pojasnjen.
Polish: Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek
Slovenian: prisotnost kristalov v seču, nenormalen izvid tandem testa hoje, zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje vrednosti hidrogenkarbo nata v krvi
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topamax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se vam med jemanjem kontracepcijskih tablet in zdravila Topamax spremeni menstruacijska krvavitev.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała,
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Polish: W populacji dzieci ogółem stwierdzono niewątpliwie istotne statystycznie dowody skuteczności przemawiające za wskazaniem do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi, napadami tonicznymi pierwotnie uogólnionymi lub zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).
Slovenian: Nedvomno obstajajo statistično pomembni dokazi učinkovitosti v populaciji otrok kot celoti, ki podpirajo indikacijo dodatne terapije pri otrocih z napadi z delnim nastopom, primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi ali napadi, povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).
Slovenian: Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri otrocih, starejših od 6 let, je od 100 mg/dan (to je približno 2,0 mg/kg/dan pri otrocih starih 6-16 let), odvisno od otrokovega kliničnega odziva.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s topiramatom v vedno večjih odmerkih (po 100, 250 in 400 mg/dan) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti risperidonu (danem v odmerkih od 1 do 6 mg/dan) (za 16 % pri AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 250 mg/dan oziroma za 33 % pri odmerkih 400 mg/dan).
Polish: Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju migrenskih glavobolov.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOV
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek wydawany na receptę.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Po podaniu doustnym, klirens osoczowy u ludzi wynosi około 20 do 30 ml/ min.
Slovenian: Običajno znaša plazemski očistek topiramata pri človeku po peroralni uporabi približno 20 do 30 ml/min.
Polish: Profilaktyka napadów migrenowych
Slovenian: Profilaksa migrene
Polish: Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčevja
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih sprememb niti v sistemski izpostavljenosti aktivni frakciji risperidona ali v sistemski izpostavljenosti topiramatu.
Polish: Topiramat podawany doustnie w dawce do 300 mg/kg masy ciała na dobę podczas całego okresu rozwoju (okres niemowlęcy, dzieciństwo, wiek dojrzewania), wywoływał u dorastających szczurów podobne działanie toksyczne, jak u dorosłych osobników (zmniejszone przyjmowanie pokarmów skojarzone z zahamowaniem zwiększenia masy ciała, hipertrofia centralnej części zrazików wątrobowych).
Slovenian: Pri mladičih podgan so dnevni odmerki topiramata do 300 mg/kg/dan v obdobju, ki ustreza otroštvu in adolescenci povzročili podobne toksične učinke kot pri odraslih živalih (zmanjšanje količine zaužite hrane, zmanjšanje telesne mase, centrolobularna hepatocelularna hipertrofija).
Polish: Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte tudi če uporabljate druga zdravila, kot so drugi antiepileptiki, risperidon, litij, hidroklortiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin ali flunarizin.
Polish: Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie.
Slovenian: Izvidi kliničnih laboratorijskih preiskav so pokazali zmanjšanje serumske koncentracije kalija po jemanju topiramata ali HCTZ, ki je bilo večje, kadar so bolniki prejemali HCTZ in topiramat sočasno.
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi,
Slovenian: • zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek 50 mg lub 100 mg topiramatu dwa razy na dobę średni osoczowy okres półtrwania wynosił około 21 godzin.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov 50 mg in 100 mg topiramata dvakrat na dan je bila srednja vrednost razpolovne dobe izločanja topiramata iz plazme približno 21 ur.
Polish: Ustalono zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami funkcji nerek.
Slovenian: Navedena so bila priporočila o odmerjanju za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic.
Polish: Przedstawiono także informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi podatki o odmerjanju pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Polish: Uwzględniono także ostrzeżenia o konieczności zachowania ostrożności w przypadku stosowania topiramatu u pacjentów, u których stwierdza się zaburzenia, lub poddawanych terapii stanowiącej czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej, a także o konieczności rozważenia danych z wywiadu okulistycznego w przypadku leczenia topiramatem.
Slovenian: Vključena so tudi opozorila, da je treba topiramat uporabljati previdno pri bolnikih s stanji ali zdravljenji, ki predstavljajo dejavnik tveganja za pojav presnovne acidoze, ter da je treba pri zdravljenju s topiramatom upoštevati tudi bolnikovo anamnezo očesnih bolezni.
Polish: Wydawałoby się, że stanowi to zarówno klinicznie, jak i statystycznie istotny dowód skuteczności działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym do powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w terapii napadów częściowych.
Slovenian: Kaže, da pri indikacijah napadov z delnim nastopom obstajajo tako klinično kot tudi statistično pomembni dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatka k zdravljenju z običajno uporabljenimi zdravili proti epilepsiji.
Polish: Podczas przyjmowania leku Topamax należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax morate zaužiti zadostno količino tekočine, saj tako preprečite nastanek ledvičnih kamnov.
Polish: Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Polish: Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu.
Slovenian: Tretji stolpec (koncentracija topiramata) pa opisuje, kako lahko sočasna uporaba zdravila iz prvega stolpca vpliva na koncentracijo topiramata.
Polish: Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem.
Slovenian: Izsledki študije so pokazali, da se je srednja vrednost Cmax metformina povečala za 18 %, srednja vrednost AUC0-12h pa za 25 %, medtem, ko se je srednja vrednost količnika CL/F zmanjšala za 20 %, pri sočasni uporabi metformina in topiramata.
Polish: • Obrzęk tkanek wokół oka,
Slovenian: • oteklo vezivno tkivo v očesu.
Polish: U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.
Slovenian: Pri podganah topiramat prehaja preko placente.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek zdravila Topamax (topiramat) za dodatno zdravljenje je približno 5 do 9 mg/kg/dan v dveh enakih odmerkih.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.
Slovenian: • Ena trda kapsula zdravila Topamax vsebuje 15, 25, 50 mg topiramata.
Polish: Potencjały czynnościowe wielokrotnie wywoływane przez podtrzymywaną depolaryzację neuronów były blokowane przez topiramat w sposób czasowo zależny, sugerując blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych.
Slovenian: Topiramat je zaviral ponavljajoče se akcijske potenciale, ki jih je sprožila stalna depolarizacija nevronov, kar kaže na blokado natrijevih kanalčkov v odvisnosti od njihovega stanja.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę gliburydu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ovrednotili farmakokinetiko gliburida v stanju dinamičnega ravnovesja (v odmerku 5 mg/dan), kadar so ga uporabljali samostojno ali sočasno s topiramatom (v odmerku 150 mg/dan).
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeno odmerjanje 100-200 mg/dan kot začetni ciljni odmerek pri monoterapiji in 500 mg/dan kot največji dnevni odmerek v okviru monoterapije pri odraslih bolnikih ter 100 mg/dan kot začetni ciljni odmerek v odvisnosti od kliničnega odziva pri otrocih, starih 6 let ali več.
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Polish: • Zwiększenie masy ciała,
Slovenian: • povečanje telesne mase
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii skojarzonej nie stwierdzono korelacji między stężeniem topiramatu w osoczu i działaniem klinicznym.
Slovenian: V dobro nadzorovanih preskušanjih dodatnega zdravljenja s topiramatom niso ugotovili korelacije med najnižjimi plazemskimi koncentracijami topiramata in njegovo klinično učinkovitostjo.
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Polish: W związku z powyższym CHMP poparł zharmonizowany tekst wskazania do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci:
Slovenian: Zato je CHMP podprl usklajeno indikacijo dodatne terapije s topiramatom za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in pri otrocih:
Polish: U zdrowych ochotników po wielokrotnym podawaniu doustnym dwa razy na dobę 100 mg topiramatu średnia wartość Cmax wynosiła 6,76 µg/ml.
Slovenian: Srednja vrednost Cmax po večkratnem dajanju 100 mg peroralnih odmerkov dvakrat na dan pri zdravih prostovoljcih je znašala 6,76 μg/ml.