FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan 60 mg je dodáván v blistrech po 14, 28, 49, 84 a 98 tobolkách a v multipacku 98 obsahujím 2 kartony, z nichž každý obsahuje 49 tobolek, v perforovaných (jednodávkových) blistrech s obsahem 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tobolka a v lahvičkách (s vysoušedlem) s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek.
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Mylan 60 mg je na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 49, 84, 98 kapsul in v skupnem pakiranju s po 98 kapsul, sestavljenem iz 2 škatel, vsaka s po 49 kapsul, v perforiranih pretisnih omotih s po 28 x 1, 30 x 1 in 100 x 1 kapsulo in v plastenkah s sušilnim sredstvom s po 30, 100, 250 in 500 kapsulami.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, nerodnost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali togost mišic), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.
Czech: Účinnost duloxetinu při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Slovenian: Učinkovitost duloksetina v priporočenem odmerku 60 mg enkrat na dan so pokazali v treh od treh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih akutnih preskušanjih z določenim odmerkom pri odraslih bolnikih z veliko depresivno motnjo, zdravljenih ambulantno.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Slovenian: Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Czech: Bílý inkoust obsahuje šelak propylenglykol hydroxid sodný povidon oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Belo črnilo vsebuje šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon titanov dioksid (E171)
Czech: Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi duloksetina z zdravili, ki lahko poslabšajo presnovo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Symptomy z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi, ki so jih opazili pri duloksetinu, lahko vključujejo hipotonijo, tremor, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z dihanjem in epileptične napade.
Czech: Tobolka Duloxetin Mylan obsahuje granulky duloxetin hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Duloksetin Mylan vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Czech: Léčba depresivní poruchy.
Slovenian: Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na 120 mg denně.
Slovenian: Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Duloksetin Mylan.
Czech: Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6měsíční nezaslepenou akutní léčbu duloxetinem randomizováni k následující léčbě buď duloxetinem nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 6-tedensko akutno zdravljenje z znano učinkovino duloksetinom, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali duloksetin ali placebo.
Czech: 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovenian: 30 trdih gastrorezstentnih kapsul 100 trdih gastrorezistentnih kapsul 250 trdih gastrorezistentnih kapsul 500 trdih gastrorezistentnih kapsul
Czech: Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje po dveh mesecih ne izboljša.
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Slovenian: • nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba kvaliteta spanja
Czech: Duloxetin 60 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
Slovenian: Zdravljenje z duloksetinom 60 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p = 0,004) pri merilu primarnega izida, preprečevanju relapsa depresije, kot so izmerili s časom do relapsa.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Mylan nepřerušujte ani neměňte dávku.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Duloksetin Mylan in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki ga lahko pripišemo farmakodinamični interakciji, je potrebna previdnost pri kombinaciji duloksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Czech: 60 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina bílý inkoust
Slovenian: 60 mg kapsule Ovojnica kapsule briljantno modro FCF (E133) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) želatina belo črnilo
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Slovenian: Zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Slovenian: Če zdravilo Duloksetin Mylan dajemo sočasno z zdravili, ki jih presnavlja predvsem CYP2D6 (risperidon, triciklični antidepresivi [TCA], kot so nortriptilin, amitriptilin in imipramin) in zlasti če imajo ozek terapevtski indeks (kot na primer s flekainidom, propafenonom in metoprololom), svetujemo previdnost.
Czech: 30 mg tobolka
Slovenian: 30 mg kapsule
Czech: Biotransformace: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
Slovenian: Duloksetin se obsežno presnavlja, presnovki se izločajo predvsem v urinu.
Czech: Plášť tobolky: brilantní modř (E133), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, žlutý oxid železitý (E172) Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule: briljantno modro FCF (E133), rumeni železov oksid (E172) (samo za 60 mg), titanov dioksid (E171), želatina in užitno zlato črnilo (samo za 30 mg) ali užitno belo črnilo (samo za 60 mg).
Czech: Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita hiperglikemija (poročana zlasti pri diabetičnih bolnikih)
Czech: Nicméně data týkající se podání maximální dávky 120 mg starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této populace nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Vendar pa je podatkov pri starejših bolnikih, ki so bili izpostavljeni maksimalnemu odmerku (120 mg na dan) malo, in je zato pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Mylan otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Duloksetin Mylan.
Czech: 7 enterosolventních tvrdých tobolek 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
Slovenian: 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 14 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 49 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 7 x 1 trda gastrorezistentna kapsula 28 x 1 trda gastrorezistentna kapsula 30 x 1 trda gastrorezistentna kapsula
Czech: V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo Duloksetin Mylan.
Czech: Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu duloxetinem 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající duloxetin 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 12-tedensko akutno zdravljenje z znano učinkovino duloksetinom 60 mg enkrat na dan, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali duloksetin 60 mg enkrat na dan ali placebo.
Czech: Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Slovenian: O primerih konvulzij in o primerih tinitusa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
Slovenian: • zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Duloksetin Mylan pri bolnikih z obolenjem jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Duloksetin Mylan s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Czech: 30 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) oxid titaničitý (E171) želatina zlatý inkoust
Slovenian: 30 mg kapsule Ovojnica kapsule briljantno modro FCF (E133) titanov dioksid (E171) želatina zlato črnilo
Czech: • mdloby, závrať, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, hladni prsti rok in/ali nog
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek duloxetinu 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAMD17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Slovenian: Pri starejših depresivnih bolnikih ( 65 let) so posebej preučevali učinek duloksetina 60 mg enkrat na dan v študiji, ki je pokazala statistično pomembno razliko v zmanjšanju HAMD17 rezultata za bolnike, ki so bili zdravljeni z duloksetinom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Proto by přípravek Duloxetin Mylan neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod
Slovenian: Zato zdravila Duloksetin Mylan ne smemo dajati skupaj z močnimi zaviralci CYP1A2, denimo s fluvoksaminom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.
Slovenian: Duloksetin Mylan trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo in natrij.
Czech: 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka a
Slovenian: 14 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 49 trdih gastrorezistentnih kapsul 84 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 x 1 trda gastrorezistentna kapsula 30 x 1 trda gastrorezistentna kapsula 100 x 1 trda gastrorezistentna kapsula
Czech: • napětí svalů, záškuby svalů
Slovenian: • mišična napetost, trzanje mišic
Czech: Duloxetin Mylan se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Duloksetin Mylan pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju zdravila Duloksetin Mylan bolnikom s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Léčba depresivní poruchy
Slovenian: Velike depresivne motnje
Czech: Rozmazané vidění Mydriáza Zhoršení zraku
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid midriaza, okvara vida glavkom
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u duloxetinu ve srovnání s placebem.
Slovenian: Ob uporabi duloksetina v primerjavi s placebom so bile višje tudi stopnje odziva in remisije.
Czech: Stevens- Johnsonův syndrom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom angionevrotični edem kožni vaskulitis
Czech: Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, duloxetin prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Slovenian: Duloksetin je pokazal primerljive rezultate učinkovitosti v primerjavi z venlafaksinom glede izboljšanja skupnega števila točk po HAM-A.
Czech: Jak přípravek Duloxetin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Duloxetin Mylan je enterosolventní tvrdá tobolka.
Slovenian: Izgled zdravila Duloksetin Mylan in vsebina pakiranja Zdravilo Duloksetin Mylan je trda gastrorezistentna kapsula.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, mišični krč napetost mišic, trzanje mišic trizem
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Duloksetin Mylan ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin Mylan preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI (glejte poglavje 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Mylan
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Co přípravek Duloxetin Mylan obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Duloksetin Mylan
Czech: Zlatý inkoust obsahuje šelak propylenglykol roztok amoniaku 30% žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: Zlato črnilo vsebuje šelak propilenglikol amoniak, koncetrirana raztopina rumeni železov oksid (E172)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetin Mylan užívat.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Duloksetin Mylan.
Czech: • zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
Slovenian: • zvišan očesni tlak (glavkom)
Czech: Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Slovenian: Ocenjena pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja; niso bili opaženi v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placeom.
Czech: • křeč žvýkacích svalů
Slovenian: • krčenje mišice čeljusti
Czech: Synkopa Hypertenze Ortostatická hypotenze Pocit chladu na periferii
Slovenian: Žilne bolezni zvišan krvni tlak rdečica sinkopa hipertenzija ortostatska hipotenzija hladne okončine hipertenzivna kriza
Czech: • jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši, če: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju - ste mlajša odrasla oseba.
Czech: Užívání přípravku Duloxetin Mylan v průběhu kojení se nedoporučuje.
Slovenian: Uporabo zdravila Duloksetin Mylan v času dojenja odsvetujemo.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod
Slovenian: Če zdravilo Duloksetin Mylan uporabljamo sočasno s serotonergičnimi zdravili, kot so SSRI, SNRI, s tricikličnimi antidepresivi, denimo klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 30' na víčku i tělě tobolky.
Slovenian: Bela neprozorna kapsula z modrim neprozornim pokrovčkom, velikosti približno 15,9 mm in z zlatim črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN' preko 'DL 30' na pokrovčku in telesu kapsule.
Czech: Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků, nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Slovenian: Ocenjena pogostnost pojava neželenih učinkov v študijah iz obdobja trženja zdravila; omenjenih učinkov v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah niso opazili.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy:
Slovenian: Za generalizirano anksiozno motnjo:
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 272 pacientů ve věku 7-17 let s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Slovenian: Pri 272 bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo, starih od 7 do 17 let, so opravili randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetin Mylan i pacientovi mladšímu 18 let.
Slovenian: Temu navkljub lahko zdravnik predpiše zdravilo Duloksetin Mylan tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Czech: Účinnost a bezpečnost 30-120 mg duloxetinu jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
Slovenian: 120 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo sta bili podobni kot vštudijah z mlajšimi odraslimi bolniki.
Czech: Křeče
Slovenian: Midriaza
Czech: PVC/PCTFE/Aluminium nebo OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforované (jednodávkové) blistry obsahující 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
Slovenian: PVC/PCTFE/aluminijevi ali OPA/Al/PVC - aluminijevi perforirani enoodmerni pretisni omoti s po 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 trdo gastrorezistentno kapsulo.
Czech: Rekce na léčbu je obvykle zaznamenána během dvou až čtyř týdnů.
Slovenian: Do odziva na zdravilo običajno pride v dveh do štirih tednih.
Czech: • deprese;
Slovenian: • velikimi depresivnimi motnjami;
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem);
Slovenian: • bolečinami zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo);
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duloksetin Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duloksetin Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni prevzem živčnih prenašalcev serotonina (5-hidroksitriptamina) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duloksetin Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.