FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ibliase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Ibliase kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Estonian: Miks Iblias heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Estonian: Mis riskid Ibliasega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Maltese: Iblias octocog alfa
Estonian: Ibliase tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Maltese: L-effikaċja ta' Iblias fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Estonian: See sisaldab toimeainet alfaoktokog, mis on sama mis inimese VIII hüübimisfaktor.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibliase võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Iblias jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Kuidas Ibliast kasutatakse?
Maltese: Iblias?
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/PVC-Al
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: • ≤ 1. astmele;
Maltese: • Grad ≤1;
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Estonian: TTR, mediaan [kuud (vahemik)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Estonian: ANC: 1. aste: ANC < LLN...1500/mm 3; 2. aste: ANC 1000...< 1500/mm 3; 3. aste: ANC
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Estonian: 500...< 1000/mm 3; 4. aste: ANC < 500/mm
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Estonian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Estonian: In vitro uuringud transporteritega
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Estonian: In vitro ei ole kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 inhibiitor ega CYP1A2, 2B6, 2C8 ja 3A4 indutseerija.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Saadaolevad kliinilised andmed on esitatud kliinilise efektiivuse ja ohutuse lõigus (vt lõik 5.1).
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ärge võtke IBRANCE'i:
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Estonian: 21 kõvakapslit 63 kõvakapslit
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Estonian: Raskusastmete määramisel on lähtutud CTCAE versioonist 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Estonian: Uusimad efektiivsusandmed on toodud tabelis 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Estonian: Palbotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A ja sulfotransferaasi (SULT) ensüümi SULT2A1 vahendusel.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Estonian: *Kui annus tuleb langetada tasemele alla 75 mg ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Estonian: CTCAE - kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid.
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Estonian: Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Estonian: Eelistermin n (%)
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Estonian: a. Eelisterminid on loetletud MedDRA versiooni 17.1 kohaselt.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs) huma elenkati skont MedDRA 17.1. .
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus) Propüleenglükool
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 2% kogu kliinilise programmi raames IBRANCE'i saanud patsientidest.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Estonian: Korduval manustamisel sagedusega üks kord ööpäevas on palbotsikliibi akumulatsioonimäära mediaan 2,4 (vahemikus 1,5...4,2).
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Estonian: EXP:
Maltese: ANC:
Estonian: Kokku täheldati 405 PFS-i juhtu, vastavalt 245 juhtu (55,2%) palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas ja 160 juhtu (72,1%) võrdlusravirühmas.
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Estonian: PAL = palbotsikliib; LET = letrosool; PCB = platseebo.
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Estonian: 75 mg ööpäevas*
Maltese: 75 mg/jum*
Estonian: Neid süsteemse toksilisuse ilminguid täheldati üldjuhul kliiniliselt olulistel, AUC-l põhinevatel ekspositsioonidel.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Estonian: IBRANCE koos fulvestrandiga (N=141)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Estonian: IBRANCE-ravi saamiseks on soovitatavad järgmised näitajad: neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Counts, ANC) ≥ 1000/mm
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Estonian: • lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir - kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib vähesel määral inhibeerida orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 ja sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP) toimet.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
Estonian: CYP3A indutseerijate toime
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Estonian: IBRANCE koos fulvestrandiga (N=206)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes kokku (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) esines IBRANCE'iga ravitud patsientidest 1,4%-l mis tahes raskusastmega ja 0,1%-l 3. raskusastmega ILD-d/pneumoniiti; 4. raskusastmega või surmaga lõppenud juhtudest ei teatatud.
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-2 (31. mai 2017)
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Maltese: Marda interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Estonian: s r.o.
Maltese: HR = 0.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud toksilisust (vt lõik 4.5).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Estonian: PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Estonian: Kapsli pikkus on 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et palbotsikliibi koguekspositsioon (AUCinf) suurenes kerge neerufunktsiooni kahjustusega (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 30 ml/min) uuritavatel normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) uuritavatega võrreldes vastavalt 39%, 42% ja 31%.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: • tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus - kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Estonian: In vitro seondus palbotsikliib inimese plasmavalkudega ~85% ulatuses, sõltumata kontsentratsioonist.
Maltese: L-irbit ta' palbociclib ma' proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro kien ~85%, mingħajr dipendenza ta' konċentrazzjoni.
Estonian: Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu langus Närvisüsteemi häired Sage Maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Sage Hägune nägemine Pisaravoolu suurenemine Silma kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks ILD/pneumoniit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija Lewkopenija Anemija Tromboċitopenija Mhux komuni Newtropenija bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Tnaqqis fl-aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Tibdil fis-sens tat-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Vista mċajpra Żieda fid-dmugħ Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ILD-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes (nt hüpoksia, köha, düspnoe).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Estonian: Saksamaa
Maltese: GERMANY
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Estonian: Kriitilne vistseraalne haigus
Maltese: Mard vixxerali kritiku
Estonian: • rifampiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Estonian: IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Estonian: Trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus), propüleenglükool, simetikoon (vt lõik 2 „IBRANCE sisaldab laktoosi").
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Estonian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blisterpakendites, igas 21 või 63 kõvakapslit ja plastpudelites, igas 21 kõvakapslit.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Maltese: Waqqaf IBRANCE b'mod permanenti f'pazjenti b'marda interstizjali tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease)/pulmonite severa (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=105)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Estonian: Patsientide teatatud sümptomeid hinnati Euroopa Uuringute ja Vähiravi Organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku QLQ-C30 ja selle rinnavähi mooduli EORTC QLQ-BR23 põhjal.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Estonian: 51-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemiline uuring oli negatiivne Rb valgu ekspressioonile, ei olnud erinevus ravirühmades statistiliselt oluline (HR 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 vs. 18,5 kuud) vastavalt palbotsikliib + letrosool ning platseebo + letrosool ravimirühmades.
Maltese: Għal 51 pazjent b'IHC negattiv għall-espressjoni Rb, id-differenza bejn ittrattament ma kinitx statistikament sinifikanti (HR ta' 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 kontra 18.5 -il xhar) għal palbociclib flimkien ma' letrozole kontra l-plaċebo plus letrozole, rispettivament.
Estonian: Kasu täheldati ka sõltumata metastaasiravi eelnevate raviskeemide arvust nii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37...0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32...0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30...0,76]) kui ka ≥ 3 raviskeemi puhul (HR 0,59 [95% CI:
Maltese: Kien osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-isfond metastatiku, kemm jekk 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37-0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32-0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30-0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28-1.22]).
Estonian: 3. ja 4. astme infektsioone esines vastavalt 4,5% ja 0,7% IBRANCE'i mis tahes kombinatsioonravi saanud patsientidel (vt lõik
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Estonian: Muud ravimid ja IBRANCE
Maltese: Mediċini oħra u IBRANCE
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid objektiivne ravivastus (Objective Response, OR), kliinilise paranemise määr (Clinical Benefit Response, CBR), üldine elulemus (Overall Survival, OS), ohutus ja muutused elukvaliteedis (Quality of Life, QoL).
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Estonian: Palbotsikliib on rakutsükli reguleerimises osalevate tsükliinisõltuvate kinaaside 4 ja 6 pöörduv inhibiitor.
Maltese: Palbociclib huwa inibitur riversibbli ta' kinase 4 u 6 dipendenti fuq is-cyclin, li huma t-tnejn involuti fir-regolamentazzjoni taċ-ċiklu taċ-ċelluli.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), mille hindamisel lähtus uuringuarst soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versioonist 1.1.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-istudju kien is-sopravivenza bla progressjoni (PFS) evalwata skont ilKriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. kif evalwata mill-investigatur.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientide puhul on IBRANCE'i soovitatav annus raviskeemi 3/1 korral 75 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Estonian: Kõik raskusastmed 3. aste
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Estonian: Kokku teatati mis tahes raskusastme neutropeeniast IBRANCE-ravi saanute hulgast 716 patsiendil (82,1%) (sõltumata ravikombinatsioonist), 3. astme neutropeeniast teatati 500 patsiendil (57,3%) ja 4. astme neutropeeniast 97 patsiendil (11,1%) (vt tabel 4).
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Estonian: Täheldatud riskitiheduste suhe (Hazard Ratio, HR) oli 0,576 (95% usaldusvahemik [Confidence Interval, CI]: 0,46; 0,72) palbotsikliibi/letrosooli kasuks; stratifitseeritud logaritmilise astaktesti (log-rank test) ühepoolne p-väärtus oli < 0,000001.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) osservat kien ta' 0.576 (95% CI: 0.46-0.72) favur palbociclib flimkien ma' letrozole, permezz ta' test log-rank stratifikat b'valur-p ta' naħa waħda ta' <0.
Estonian: Asjassepuutuvad Kaplani-Meieri kõverad on esitatud vastavalt joonistel 2 ja 3.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Estonian: Erineva raskusastmega maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata AUCinf) vähenes kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) uuritavatel normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes 17% ning suurenes mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel vastavalt 34% ja 77%.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika ta' Grad ≥3 (jekk tippersisti minkejja trattament mediku)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Estonian: - Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Estonian: IBRANCE on näidustatud kasutamiseks hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi ravis:
Maltese: IBRANCE huwa indikat għat-trattament ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċetturi tal-ormoni (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċetturi 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2) lokalment avvanzat jew metastatiku:
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool ning greipfruut või greibimahl (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, u l-grejpfrut jew il-meraq talgrejpfrut, għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib