FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini, katero koli drugo sestavino ali snov, izpeljano iz sulfonamida.
Latvian: Atacand Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai pret vielām, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem.
Slovenian: Kandesartan blokira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, s čimer preprečuje učinek hormona ter omogoča širjenje krvnih žil in zmanjšuje krvni tlak.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Slovenian: Atacand Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand Plus uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga oblika zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas līdzekļu paveids.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand Plus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand Plus v EU, je dne 27. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka.
Latvian: Devu ieteicams titrēt.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. oktobra 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Slovenian: stran 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Slovenian: dr Hudson (Združeno kraljestvo)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Slovenian: dr Broich (Nemčija)
Latvian: Broich (Vācija)
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Slovenian: 25. junij 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Slovenian: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Slovenian: S tem zaustavi rast in razmnoževanje bakterij.
Latvian: Tādā veidā tas pārtrauc baktēriju augšanu un vairošanos.
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Franciji in na Portugalskem (zadevnih državah članicah).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums: 2008. gada 23. oktobris Uzņēmums atbildes sniedzis:
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Slovenian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Octegra raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Slovenian: Vendar državi članici nista mogli doseči sporazuma, zato je nemška regulatorna agencija za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Octegra raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Octegra šķīdumu infūzijām sasvstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Slovenian: Pregled je bil izveden skladno z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, ki jih bakterije uporabljajo za proizvodnjo dodatne DNK.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Francije glede tveganja zdravila za povzročanje težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer v Franciji in na Portugalskem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Francijā un Portugālē.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octegra raztopina za infundiranje pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Octegra šķīdumu infūzijām?
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas par šīm zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Slovenian: Zdravilo Octegra raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
Latvian: Octegra šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Slovenian: CHMP je na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se odobri dovoljenje za promet z zdravilom Octegra raztopina za infundiranje v vseh zadevnih državah članicah.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Octegra šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Octegra raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Latvian: Octegra šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Octegra raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Octegra šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje spodnjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Latvian: To var lietot, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūtu pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Slovenian: Vendar je treba dopolniti podatke o predpisovanju zdravila Octegra raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je odobreno.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Octegra šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra raztopina za infundiranje?
Latvian: Kas ir Octegra šķīdums infūzijām?
Slovenian: dr. Hudson (Združeno kraljestvo)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija)
Latvian: Broich (Vācija)
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Slovenian: 26. januarja 2009; 27. aprila 2009; 28. maja 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums: 2008. gada 23. oktobris Uzņēmums atbildes sniedzis:
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu (v zadevnih državah članicah).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Avalox raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Avalox šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči sporazuma, zato je nemški regulatorni organ za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Slovenian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Avalox raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Avalox šķīdumu infūzijām savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Avalox šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Združenega kraljestva, da bi bilo treba uporabo intravenskega moksifloksacina pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici ter zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv omejiti na tiste primere, ko standardna zdravljenja takih okužb niso primerna, in zadržek Francije glede tveganja zdravila za povzročitev težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par to, ka sadzīvē iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai moksifloksacīnu intravenozi vajadzētu ievadīt tikai tad, ja šo infekciju standartterapija nav piemērojama, un Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Slovenian: Vendar je treba spremeniti podatke o predpisovanju zdravila Avalox raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Avalox šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Slovenian: Avalox raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalna infuzija v veno).
Latvian: Avalox šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Avalox šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Avalox šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avalox raztopina za infundiranje pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Avalox šķīdumu infūzijām?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Avalox raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Avalox šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avalox raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Latvian: Avalox šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox raztopina za infundiranje?
Latvian: Kas ir Avalox šķīdums infūzijām?
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Latvian: zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Latvian: To lieto, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Slovenian: Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Latvian: Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. septembra 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. septembrī.
Slovenian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Latvian: EMEA/H/A-29/1330
Slovenian: To zdravilo se bo tržilo tudi pod imenom Flexyess.
Latvian: Šīs zāles tirgū būs pieejamas arī ar nosaukumu Flexyess.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Somija, Francija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija,
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Nizozemska 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlande 2012. gada 23. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yvidually pregledano?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Yvidually lietu?
Slovenian: Francija je imela pomisleke tudi glede tega, da delilnik tablet ni bil uporabljen v glavnih kliničnih študijah.
Latvian: Francija izteica bažas arī par to, ka tablešu izsniegšanas ierīce nav izmantota klīniskajos pamatpētījumos.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, etinilestradiol in drospirenon, pridobljeni iz naravnih hormonov, ki se tvorita v jajčnikih: etinilestradiol se pridobiva iz estrogena, drospirenon pa iz progesterona.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - etinilestradiolu un drospirenonu, kas iegūtas no dabīgiem olnīcās sintezētiem hormoniem: etinilestradiols ir iegūts no estrogēna, un drospirenons ir iegūts no progesterona.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je kombinirana kontracepcijska tableta.
Latvian: Yvidually ir kombinētas kontracepcijas tabletes.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru zaključil, da je bila učinkovitost kontracepcijskega sredstva med podaljšano uporabo dokazana.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka kontraceptīvā efektivitāte ilgstošas lietošanas laikā ir pierādīta.
Slovenian: Prav tako je možno za določeno obdobje prekiniti jemanje tablet, in sicer kadar koli med 25. in 120. dnevom ciklusa jemanja.
Latvian: Pieļaujams arī tablešu nelietošanas starplaiks jebkurā brīdī laikā no 25. līdz 120. terapijas cikla dienai.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je peroralno kontracepcijsko sredstvo s „podaljšano uporabo", kar pomeni, da se lahko jemlje vsak dan do 120 dni skupaj.
Latvian: Yvidually ir ilgstoši lietojams perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas nozīmē, ka to var lietot katru dienu līdz 120 dienām ilgi.
Slovenian: Čeprav so ženske poročale o različnih vzorcih krvavitev v dneh jemanja tablet, se zdi, da so te krvavitve dobro prenašale.
Latvian: Lai gan tablešu lietošanas dienās ziņots par dažāda rakstura asiņošanu, šķiet, šo asiņošanas epizožu panesamība bija laba.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Yvidually in povezanih imen.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yvidually?
Latvian: Kas ir Yvidually?
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije o učinkovitosti predlagane podaljšane uporabe zdravila in neredne krvavitve, do katerih lahko pride med obdobjem jemanja tablet.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Francijas izteiktās bažas par ierosinātās ilgstošās zāļu lietošanas efektivitāti un neregulārām asiņošanas epizodēm, kas varētu rasties tablešu lietošanas dienās.
Slovenian: Zdravilo Yvidually deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s tem prepreči ovulacijo, povzroči spremembo sluzi v cerviksu (materničnem vratu) ter tanjša endometrij (maternično sluznico).
Latvian: Yvidually darbojas, mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, izmainot dzemdes kaklā esošās gļotas un padarot plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so bili pomisleki glede delilnika tablet ustrezno obravnavani, saj je dodatna študija, ki jo je izvedla družba, pokazala, da so ženske delilnik ocenile kot enostaven za uporabo in da ni bilo nobenih težav s pravilnim odmerjanjem.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka bažas par tablešu izsniegšanas ierīci ir atbilstošā veidā novērstas, jo uzņēmuma papildus iesniegtā pētījumā pierādīts, ka sievietēm šķiet, ka tablešu izsniegšanas ierīce ir viegli lietojama, un ka nav bijušas ar dozēšanas norādījumu ievērošanu saistītas problēmas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Yvidually odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter v Islandiji in na Norveškem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Yvidually sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku, un reģistrācijas apliecību var izsniegt visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Slovenian: Zdravilo Yvidually bo na voljo v obliki tablet, shranjenih v avtomatskem delilniku tablet, ki uporabnika opomni, da je čas za naslednji odmerek.
Latvian: Yvidually būs pieejams tablešu veidā, tās būs ievietotas automātiskā tablešu izsniegšanas ierīcē ar atgādinājuma funkciju par to, kad lietojama nākamā tablete.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila Yvidually večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Yvidually odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Latvian: CHMP secināja, ka Yvidually sniegtie ieguvumi pārsniedz tā radīto risku un tādēļ Yvidually reģistrācijas apliecība ir izsniedzama visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Yvidually po decentraliziranem postopku.
Latvian: Bayer B.V. iesniedza Yvidually Nīderlandes zāļu aģentūrā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Slovenian: To spremembo bi bilo treba odobriti na Nizozemskem in v vseh drugih zadevnih državah članicah.
Latvian: Šī izmaiņa bija jāakceptē Nīderlandē un visās citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Izid postopka iz člena 6 (12) Uredbe 1084/2003/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: Odbor je pregledal dve glavni študiji, ki jih je za podporo nove indikacije predložila družba Bayer B.V.
Latvian: Komiteja pārskatīja divus pamatpētījumus, ko uzņēmums bija iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Slovenian: Ker se države članice niso uspele sporazumeti o tej novi indikaciji, sta italijanska in švedska regulativna agencija za zdravila 28. in 29. junija 2011 zadevo poslali odboru CHMP v arbitražo.
Latvian: jauno indikāciju, 2011. gada 28. un 29. jūnijā Itālijas un Zviedrijas zāļu aģentūras nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.