FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten die Remicade toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Dutch: Remicade, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Dutch: In deze situatie moet Remicade opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Remicade, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remicade kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Dutch: Remicade en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44 % van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90 % van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovenste luchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4 % van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2 % van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3 % van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Dutch: Hoewel het deel van de patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, was dit voor ernstige infecties voor de twee leeftijdsgroepen proportioneel vergelijkbaar.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в майчиното мляко, както и дали се резорбира след поглъщане.
Dutch: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Dutch: Niet bekend: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Dutch: • Geadviseerd wordt Remicade na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Dutch: Soms: Positieve autoantistoftest.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Dutch: Remicade werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Bulgarian: Действието на Remicade се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Dutch: Remicade en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bulgarian: Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Dutch: Remicade kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Dutch: Zeer vaak: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Dutch: Echter, voordat Remicade aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels gezuiverd in week 10, 24 en 50.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
Dutch: Als u Remicade kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Dutch: 17,5 % van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Remicade.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58 %) een klinische respons in week 2.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Dutch: Infliximab vertoont geen kruisreactie met TNF van andere species dan mensen en chimpansees.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20 % (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Dutch: Remicade moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2onderzoeken en aanvullingen daarop.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Remicade.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNF, een proces dat parallel met het verlies van TNF-bioactiviteit verloopt.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNF, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNF.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remicade moet blijven gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remicade krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op het doosje genoteerd worden.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3 % (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80 % klinische respons en de meerderheid (64 %) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2) ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Dutch: Gegevens uit experimenten tonen aan dat TNF van wezenlijk belang is voor de klaring van intracellulaire infecties.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remicade een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag de behandeling met Remicade niet voortgezet worden.
Bulgarian: Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с Remicade не трябва да продължава.
Dutch: Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Dutch: Toediening van Remicade dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Bulgarian: Приемът на Remicade трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC AZA Monotherapie
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval.
Bulgarian: Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при удължаване на периода без прием на Remicade.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на едновременната употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57 % van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Dutch: De resultaten van week 54 (ACR20, de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score en HAQ) staan vermeld in Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1 %) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNF hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNF, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARDs.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Dutch: Als u uw Remicade-infusie of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3 % (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Dutch: Van de patiënten die tijdens de inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9 % een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode.
Bulgarian: От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.
Dutch: EU/1/99/116/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/005 5 injectieflacons 100 mg
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n = 329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Bulgarian: В единия от потоците (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9 %) pediatrische patiënten.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remicade.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remicade.
Dutch: 71,4 % van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remicade gebruiken.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remicade.
Dutch: CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Bulgarian: CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3 % van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Bulgarian: В проучването REACH съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Dutch: • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
Bulgarian: Инфекция, причинена от „жива" ваксина, поради отслабена имунна система.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met Remicade zowel tijdens als na de behandeling van latente tuberculose.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Remicade по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Dutch: De combinatie van Remicade met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor Remicade wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Remicade с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Remicade, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: Remicade wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die Remicade kregen vaker infecties.
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Remicade, са се развили инфекции.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3 % van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3 % van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.