FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Slovenian: V času kliničnega razvoja zdravila Ilaris pri več kot 2.600 bolnikih o primerih anafilaktoidnih ali anafilaktičnih reakcij niso poročali.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Slovenian: Ocenjena hitrost absorpcije pri subkutani uporabi se s starostjo zmanjšuje in kaže, da je največja pri najmlajših bolnikih.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Slovenian: Od okužb so najbolj pogosto poročali o okužbah zgornjih dihal.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj.
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Slovenian: Rezultati 56-tedenske odprte študije pri bolnikih s CAPS, ki so bili stari 4 leta ali manj, so pokazali, da se je pri vseh bolnikih, ki so bili cepljeni z neživimi cepivi po standardnem programu cepljenja v otroški dobi, razvila zaščitna raven protiteles.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo, ali v skupnih pakiranjih, ki obsegajo štiri vmesna pakiranja, od katerih vsako vsebuje po eno vialo.
Czech: Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny".
Slovenian: Živa cepiva: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z vrsto cepiv, ki jih imenujemo "živa cepiva".
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Slovenian: Brizg in igel nikoli ne uporabite ponovno.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je uporabnik sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ki naj praviloma ne presegajo 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris").
Slovenian: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z določenimi vrstami cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Ilaris").
Czech: Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.
Slovenian: Če pride do novega napada, bo zdravnik razmislil o možnosti, da vam da nov odmerek zdravila Ilaris, vendar ne prej kot 12 tednov po predhodnem odmerku.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Slovenian: Po izkušnjah iz kliničnih študij ne kaže, da bi kanakinumab povečal pogostnost sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s SJIA, vendar dokončnega zaključka ni mogoče podati.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
Slovenian: To so lahko simptomi resne okužbe, neobičajne (oportunistične) okužbe ali pa so povezani z znižanim številom belih krvnih celic (kar imenujemo levkopenija ali nevtropenija).
Czech: Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
Slovenian: Če imate urični artritis, bo vaše zdravljenje nadzoroval zdravnik specialist, ki bo za to posebej usposobljen.
Czech: Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj obiščejo zdravnika, če v času zdravljenja s kanakinumabom opazijo znake ali simptome, ki bi kazali na tuberkulozo (na primer trdovraten kašelj, zmanjševanje telesne mase, subfebrilne temperature).
Czech: Studie G2301 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence vzplanutí při léčbě kanakinumabem.
Slovenian: Študija G2301 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija opuščanja zdravljenja ob uporabi kanakinumaba za preprečevanje zagona bolezni.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Slovenian: - 4. obdobje: vsi bolniki, ki so v 3. obdobju prejemali kanakinumab, so bili primerni za vstop v 72-tedensko obdobje podaljšanja z odprtim zdravljenjem.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) je pri telesni masi 55 kg znašal 4,96 l.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Slovenian: Preostanka raztopine nikoli ne uporabite kdaj kasneje.
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so odzivi po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR30, 50, 70, 90 in 100 znašali: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % oziroma 30 %, pri 28 % bolnikov pa je bila bolezen neaktivna (N=178).
Czech: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Slovenian: Stillova bolezen (AOSD in SJIA)
Czech: 2 u dnavé artritidy
Slovenian: 2 pri uričnem artritisu
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Slovenian: Namen študije je bil oceniti učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba (150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s CAPS.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Slovenian: Preglejte, če je vsa raztopina na dnu viale.
Czech: Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
Slovenian: Urični artritis: Če imate napad uričnega artritisa, boste prejeli en sam odmerek zdravila Ilaris.
Czech: Najděte si čisté místo, kde připravíte a budete aplikovat injekci.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in uporabili injekcijo.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je 1,0 ml vody, poté jehlu z lahvičky vytáhněte.
Slovenian: Preverite, če je v brizgi res 1,0 ml vode, nato pa izvlecite iglo iz viale.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo lahko pride do motnje, ki jo imenujemo sindrom aktivacije makrofagov in je lahko življenjsko nevarna.
Czech: Tuberkulózní screening
Slovenian: Presejanje za tuberkulozo
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je cepljenje z živim cepivom indicirano po začetku zdravljenja s kanakinumabom, je priporočeno s cepljenjem počakati vsaj 3 mesece po zadnji injekciji kanakinumaba in zdravljenje s kanakinumabom nadaljevati šele 3 mesece po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas za to ni usposobil zdravstveni strokovnjak.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ilaris je: - Dospělí a děti od 2 let:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ilaris je: - Odrasli in otroci, ki so stari najmanj 2 leti
Czech: Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je v primerjavi s placebom izboljšalo vse ocene pediatričnih kriterijev odziva ACR na 15. in 29. dan (preglednica 4).
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Slovenian: - Raztopino je treba uporabiti takoj po tem, ko predrete zamašek na viali, da bi pripravili zdravilo za injiciranje.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pričakovane izpostavljenosti po odmerjanju 2 mg/kg primerljive med vsemi starostnimi skupinami pediatričnih bolnikov s CAPS, pri tem pa so bile pri pediatričnih bolnikih z zelo majhno telesno maso (na primer 10 kg) približno za 40 % manjše kot pri odraslih bolnikih (z odmerkom 150 mg).
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Laboratorní parametry, jako je vysoká hladina CRP a SAA, vysoký počet neutrofilů a krevních destiček, se normalizovaly během dnů po injekci kanakinumabu.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so visoke koncentracije CRP, SAA, nevtrofilcev in trombocitov, so se hitro normalizirale v nekaj dneh po injekciji kanakinumaba.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil oceniti delež bolnikov, pri katerih v 24 tednih ni prišlo do ponovitve bolezni, pri čemer so upoštevali tudi tiste bolnike, ki so jim odmerke zvišali.
Czech: Prášek pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4x1) lahvičky.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje Skupno pakiranje: 4 (4x1) viale.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilaris, kot bi smeli Če si nehote injicirate več zdravila Ilaris, kot je priporočeni odmerek, se vam verjetno ne bo zgodilo nič resnega, vendar morate kljub temu čimprej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 vialo, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 viale (4x1 vialo).
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur, če je shranjena v hladilniku.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Slovenian: Odložite brizgo.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome okužbe ali poslabšanja Stillove bolezni, saj so to znani sprožilci sindroma aktivacije makrofagov.
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Slovenian: Skupno je v intervencijskih kliničnih študijah prejemalo zdravilo Ilaris 324 bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 2 do <20 let, vključno z 293 bolniki, ki so bili stari od 2 do <16 let, 21 bolniki, ki so bili stari od 16 do <18 let, in 10 bolniki, ki so bili stari od 18 do <20 let.
Czech: Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta (IL-1 beta) isotypu IgG1/κ.
Slovenian: Kanakinumab je humano monoklonsko protitelo proti humanemu interlevkinu-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da kanakinumab prehaja preko placente in pri plodu doseže merljivo koncentracijo.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Slovenian: V primeru kroničnega ali večkratnega zdravljenja je priporočeno določati število levkocitov v rednih presledkih med zdravljenjem.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
Czech: Pomalu kružte lahvičkou v úhlu přibližně 45 ° po cca 1 minutu, a poté nechejte asi 5 minut stát.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako je treba injicirati zdravilo Ilaris.
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnih in asimptomatskih zvišanjih koncentracij aminotransferaz ali bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Parametry expozice (jako je AUC a Cmax) rostly v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,30 až 10,0 mg/kg podávaném v intravenózní infúzi nebo 150 až 600 mg ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Parametri izpostavljenosti zdravilu (kot sta AUC in Cmax) se zvišujejo sorazmerno z odmerkom v obsegu odmerkov od 0,30 do 10,0 mg/kg pri intravenskem infundiranju oziroma v obsegu odmerkov od 150 do 600 mg pri subkutanem injiciranju zdravila.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Slovenian: Izmed skupno 128 bolnikov, ki so ob vstopu v 1. obdobje jemali kortikosteroide, jih je 92 poskušalo postopno ukiniti zdravljenje z njimi.
Czech: Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat).
Slovenian: Ti kristali povzročajo prekomerno nastajanje snovi IL-1 beta, ta pa lahko povzroči nenadne hude bolečine, rdečino, toploto in otekanje sklepov (kar poznamo kot napad uričnega artritisa).
Czech: Signifikantní zlepšení bylo pozorováno v lékařově hodnocení aktivity autozánětlivé choroby: celkové zhodnocení aktivity autozánětlivé choroby, zhodnocení kožní choroby (kopřivková kožní vyrážka), artralgií, myalgií, bolestí hlavy/migrén, konjunktivitid, únavy/malátnosti, zhodnocení dalších souvisejících symptomů a pacientovo hodnocení symptomů.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opažali pri zdravnikovi klinični oceni aktivnosti avotimunske bolezni: pri celotni oceni aktivnosti avtoimunske bolezni, pri oceni kožne bolezni (urtikarijski izpuščaj), artralgije, mialgije, glavobola/migrene, konjunktivitisa, utrujenosti/splošnega slabega počutja, pri oceni drugih povezanih simptomov in pri bolnikovi oceni simptomov.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Slovenian: Vzročne povezave med temi dogodki in kanakinumabom ne moremo izključiti.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja pri zdravljenju z zdravilom Ilaris med nosečnostjo.
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
Slovenian: Uporaba kanakinumaba z zaviralci TNF ni priporočena, saj bi lahko povečala tveganje za resne okužbe.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so že dopolnjene z rezultati študij zdravila Ilaris pri pediatrični populaciji.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, da morate začeti oziroma ustrezno spremeniti zdravljenje z zdravili za zmanjševanje količine urata, ki omogočajo znižanje koncentracije sečne kisline v krvi.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Slovenian: Aktivacija makrofagov in spremljajoče prekomerno nastajanje IL-1 beta povzročita boleč akutni vnetni odziv.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů (76 [33,8%] ve skupině léčené kanakinumabem a 84 [36,7%] ve skupině léčené triamcinolon-acetonidem) byla doložena nemožnost (intolerance, kontraindikace nebo nedostatečná odpověď) užívat současně NSA a kolchicin.
Slovenian: Približno ena tretjina vključenih bolnikov (76 [33,8 %] v skupini s kanakinumabom in 84 [36,7 %] v skupini s triamcinolon acetonidom) je imela dokumentirano nezmožnost (neprenašanje, kontraindikacije ali nezadosten učinek) uporabe tako nesteroidnih protivnetnih zdravil kot kolhicina.
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
Slovenian: Kanakinumab pri marmozetkah (C. jacchus) ni vplival na parametre moške plodnosti.
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
Slovenian: V 16-tedenski študiji sta kanakinumab prejemala 102 bolnika s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMF (stara 2-17 let).
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični pregled neželenih učinkov
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Slovenian: Bolnike, ki so bili stari > 28 dni, a manj kot 2 leti, so vključili v študijo neposredno v 2. obdobje, in sicer v skupino z odprtim zdravljenjem kot nerandomizirane bolnike (njihovi podatki niso bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti).
Czech: TRAPS n=počet respondérů; N=počet hodnocených pacientů * udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle Fisherova exaktního testu ** udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle modelu logistické regrese s léčebnou skupinou a výchozími hodnotami PGA, CRP a SAA jako vysvětlující proměnné pro každou skupinu onemocnění
Slovenian: TRAPS n=število bolnikov z odzivom; N=število bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje * pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi Fisherejevega eksaktnega testa ** pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi modela logistične regresije, v katerem so način zdravljenja in izhodiščne vrednosti ocene PGA, CRP ter SAA pojasnjevalne spremenljivke v posamezni kohorti
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Slovenian: Če pride do nevtropenije ali levkopenije, je treba pri bolniku skrbno spremljati število levkocitov in razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Slovenian: Do znižanja števila nevtrofilcev stopnje ≥2 je prišlo pri 6,5 % bolnikov (pogosto), do znižanja stopnje 1 pa pri 9,5 % bolnikov, vendar so bila ta znižanja večinoma prehodna, med neželenimi učinki pa niso opažali z nevtropenijo povezanih okužb.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vsebuje učinkovino kanakinumab, ki je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina.
Czech: Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Slovenian: Po podatkih poročil iz literature je pri bolnikih z AOSD mogoče pričakovati podobna profila učinkovitosti in varnosti kot pri bolnikih s SJIA.
Czech: 3 na základě odhadované clearance kreatininu, většina byla přechodného charakteru 4 většinou přechodně stopy až 1+ pozitivní bílkovina v moči zjištěné proužkem 5 další informace viz níže
Slovenian: 3 glede na ocenjen očistek kreatinina, večinoma so bile vrednosti zvišane le prehodno 4 večina izvidov je pomenila prehodno prisotnost beljakovin v urinu v sledeh oziroma do vrednosti 1+ na testnem lističu 5 za več podatkov glejte spodaj
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Slovenian: Zvišanja koncentracije sečne kisline niso opažali v kliničnih preskušanjih pri populacijah brez uričnega artritisa (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.
Slovenian: Bolniki, ki se ne odzovejo na začetno zdravljenje, kanakinumaba ne smejo ponovno prejeti.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
Slovenian: Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumor nekrotizirajoči factor (TNF) (TRAPS-tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome) Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje periodičnega sindroma, ki je povezan z receptorjem za TNF (TRAPS).
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in ju dvignite do višine svojih oči.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Slovenian: Biološke uporabnosti zdravila pri bolnikih z uričnim artritisom niso določali posebej.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z odmerjanjem v intervalih, ki so krajši od 4 tednov, in z uporabo odmerkov nad 600 mg oziroma 8 mg/kg je malo.
Czech: * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0
Slovenian: * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Slovenian: Skupno so v študijo vključili 185 bolnikov, ki so bili stari 28 dni ali več, v 2. obdobje študije pa so randomizirali skupno 181 bolnikov, ki so bili stari 2 leti ali več.