FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 20 uger, uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med syv uger for de patienter, der fik placebo.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 20 de săptămâni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 7 săptămâni la pacienţii care au luat placebo.
Danish: Votrient må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pazopanib eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Votrient este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pazopanib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Votrient anbefales ikke til patienter med svære leverproblemer.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Votrient la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Danish: Det anvendes til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling, eller til patienter, der allerede er blevet behandlet for deres fremskredne sygdom med kræftmidler kaldet "cytokiner".
Romanian: Se utilizează la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior sau la pacienţii a căror boală în stadiu avansat a fost deja tratată cu medicamente împotriva cancerului numite „citokine".
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 9,2 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 4,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 9,2 luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 4,2 luni la pacienţii care au luat placebo.
Danish: Hvorfor blev Votrient godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Votrient?
Danish: CHMP vurderede det som påvist, at Votrient er et effektivt lægemiddel til patienter med fremskredent renalcellecarcinom og blødtvævssarcom med en klinisk relevant forbedring i progressionsfri overlevelsestid.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat că Votrient este un medicament eficace pentru pacienţii cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat şi sarcom al ţesuturilor moi, cu o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii.
Danish: Det aktive stof i Votrient, pazopanib, er en proteinkinasehæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Votrient, pazopanibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Danish: Votrient er desuden blevet sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 369 patienter med blødtvævssarcom, hvis sygdom havde udviklet sig under eller efter tidligere kemoterapi.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 369 de pacienţi cu sarcom al ţesuturilor moi, a căror boală avansase în timpul sau în urma chimioterapiei anterioare.
Danish: Votrient er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 435 patienter med fremskredent renalcellecarcinom, hvoraf nogle tidligere var blevet behandlet med cytokiner.
Romanian: Votrient a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 435 de pacienţi cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, unii dintre aceştia fiind trataţi anterior cu citokine.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votrient fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Votrient, consultaţi prospectul.
Danish: Votrient var også mere effektivt end placebo til behandling af blødtvævssarcom.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul sarcomului ţesuturilor moi.
Danish: • fremskredent renalcellecarcinom, en form for nyrekræft.
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Danish: Hvad er Votrient?
Romanian: Ce este Votrient?
Danish: Votrient var mere effektivt end placebo til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Romanian: Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat.
Danish: Hvordan anvendes Votrient?
Romanian: Cum se utilizează Votrient?
Danish: Hvad anvendes Votrient til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Votrient?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Votrient?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Votrient pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Votrient undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Votrient?
Danish: Hvordan virker Votrient?
Romanian: Cum acţionează Votrient?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 16 noiembrie 2015.
Danish: Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
Romanian: Votubia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 septembrie 2011.
Danish: Andre oplysninger om Votubia
Romanian: Alte informații despre Votubia
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Votubia sunt monitorizate continuu.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Romanian: Acesta a cuprins 366 de adulți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Danish: Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Romanian: La pacienții cu angiomiolipom renal, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Romanian: Votubia a primit inițial o „autorizare condiționată" deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce privește efectele sale pe termen lung.
Danish: Renal angiomyolipoma
Romanian: Angiomiolipom renal
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din autorizare condiționată în autorizare normală.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu acest medicament au fost considerate gestionabile și au fost în general ușoare sau moderate.
Danish: Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
Romanian: Votubia conține substanța activă everolimus.
Danish: Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Romanian: Scleroza tuberoasă este rară, iar Votubia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
Danish: SEGA
Romanian: ASCG
Danish: Indberettede bivirkninger ved Votubia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Votubia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Votubia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Votubia în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia?
Danish: Yderligere information om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Votubia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
Romanian: În cazul în care pacienții prezintă reacții adverse grave, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Danish: En oversigt over Votubia, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Votubia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Romanian: În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), bihulebetændelse (sinusitis), forkølelse, lungebetændelse (pneumoni), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, udeblivende menstruation (amenoré), hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Votubia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt acnee, stomatită (inflamația mucoasei bucale), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), rinofaringită (inflamația nasului și a gâtului), sinuzită (inflamația sinusurilor), tuse, pneumonie (infecție la plămâni), infecție a căilor urinare, niveluri crescute de colesterol în sânge, menstruații (cicluri menstruale) neregulate, amenoree (absența ciclului menstrual), dureri de cap, diaree, vărsături, erupții pe piele, oboseală, febră și scăderea poftei de mâncare.
Danish: Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Romanian: Votubia se utilizează pentru crizele convulsive parțiale (crize convulsive care încep într-o parte a creierului), cu sau fără generalizare secundară (când crizele convulsive se răspândesc la nivelul întregului creier).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Votubia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
Romanian: Votubia este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg) și de comprimate dispersabile (1, 2, 3 și 5 mg) și se administrează pe cale orală o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Votubia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Votubia?
Danish: Behandlingen med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og overvågning af lægemiddelindholdet i blodet.
Romanian: Tratamentul cu Votubia trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei tuberoase și în urmărirea concentrației în sânge a medicamentului.
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Votubia și pentru ce se utilizează?
Danish: Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
Romanian: În cazul angiomiolipomului renal cauzat de scleroza tuberoasă, Votubia a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 118 adulți.
Danish: Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres.
Romanian: Deși intervenția chirurgicală rămâne tratamentul standard pentru această afecțiune, se estimează că Votubia va aduce beneficii pacienților la care tumoarea nu poate fi operată.
Danish: I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
Romanian: În cazul ASCG și când se utilizează ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza inițială depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și de vârsta pacientului, dar medicul va ajusta doza în funcție de concentrația medicamentului în sângele pacientului și de cât de bine tolerează pacientul acest medicament.
Danish: To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo.
Romanian: Două regimuri de dozare diferite ale tratamentului adjuvant cu Votubia (adaptate pentru a obține concentrații ale medicamentului în sânge mai mici sau mai mari) au fost comparate cu placebo.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi necesară reducerea dozelor inițiale sau evitarea tratamentului, în funcție de severitatea bolii și de vârsta pacientului, precum și de boala care este tratată.
Danish: Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
Romanian: Substanța activă din Votubia, everolimusul, este un medicament antitumoral care acționează prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR), care prezintă o activitate crescută în celulele tumorale ale pacienților cu ASCG sau angiomiolipom renal.
Danish: Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
Romanian: Eficacitatea sa a fost dovedită și în ceea ce privește reducerea crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă.
Danish: Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages.
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu alte medicamente, de exemplu ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza poate să varieze și în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
Danish: En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: Acest răspuns a fost observat la 28 % din pacienți (33 din 117) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mici și la 40 % din pacienți (52 din 130) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mari, față de 15 % din pacienții care au primit placebo (18 din 119).
Danish: Votubia er et lægemiddel til behandling af følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:
Romanian: Votubia este un medicament care se utilizează pentru tratarea următoarelor tumori benigne (necanceroase) cauzate de boala genetică numită scleroză tuberoasă:
Danish: Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Romanian: Întrucât enzima mTOR este implicată în controlul diviziunii celulare și dezvoltarea de vase de sânge, Votubia împiedică diviziunea celulelor tumorale și reduce vascularizarea lor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor cerebrale, la adulții și copiii cu scleroză tuberoasă, iar acest lucru ar trebui să amelioreze semnele și simptomele asociate cu ASCG, cum ar fi convulsiile, hidrocefalia (acumularea de lichid în creier) și presiunea crescută din interiorul creierului.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Votubia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Votubia?
Romanian: Cum se utilizează Votubia?
Danish: For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Votubia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Votubia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la everolimus, la alte medicamente similare, precum sirolimus și temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Romanian: În ansamblu, pacienții care au primit Votubia au prezentat o reducere de 29 % și, respectiv, 40 % a numărului de crize convulsive pe durata tratamentului, față de o reducere de 15 % la pacienții care au primit placebo.
Danish: Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții aveau în medie între 16 și 17 crize convulsive pe săptămână, răspunsul fiind considerat o reducere cu cel puțin 50 % a numărului de crize.
Danish: mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
Romanian: Se consideră că mTOR joacă un rol și în crizele convulsive care se manifestă la pacienții cu scleroză tuberoasă, dar nu este pe deplin înțeles modul în care acționează medicamentul pentru a preveni aceste crize.
Danish: Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor renale la pacienții cu agiomiolipom renal și s-a demonstrat beneficiul medicamentului ca tratament adjuvant în gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă care nu au răspuns suficient la alte tratamente.
Danish: Hvordan virker Votubia?
Romanian: Cum acționează Votubia?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Votubia, citiți prospectul.
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Romanian: Medicamentul se utilizează și ca tratament adjuvant la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani care prezintă crize convulsive asociate cu scleroza tuberoasă și care nu au răspuns la alte tratamente.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Romanian: Aceasta s-a observat la 35 % din pacienții tratați cu Votubia (27 din 78), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
Danish: Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Romanian: Votubia s-a dovedit eficace în tratamentul pacienților cu ASCG și cu angiomiolipom renal prin micșorarea volumului tumorilor.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Votubia pe parcursul studiilor?
Danish: Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Romanian: Aceasta s-a observat la 42 % din pacienții tratați cu Votubia (33 din 79), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea cerebrală s-a redus cel puțin la jumătate după șase luni de tratament.
Danish: Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe gradul de micșorare a tumorii cerebrale principale a pacientului după șase luni de tratament: tumoarea cerebrală principală s-a redus la jumătate la aproximativ 30 % din pacienți și cu circa o treime la aproximativ 70 % din pacienți.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis nyretumor skrumpede til mindst halv størrelse.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea renală s-a redus cel puțin la jumătate.
Danish: Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i ét hovedstudie.
Romanian: Într-un studiu principal au fost demonstrate beneficiile Votubia ca tratament adjuvant pentru crize convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă, care nu au fost suficient controlate cu alte tratamente.
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 117 pacienți (din care 20 de copii cu vârsta sub 3 ani) și a comparat Votubia cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: • subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen.
Romanian: • astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG), o tumoare benignă a creierului, caz în care se utilizează la adulții și copiii la care tumoarea cerebrală nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală;
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne, der har risiko for at få komplikationer, men som ikke har tvingende behov for et øjeblikkeligt indgreb.
Romanian: • angiomiolipom renal, o tumoare benignă a rinichilor, caz în care se utilizează la adulții care sunt expuși riscului de complicații, dar care nu necesită o intervenție chirurgicală imediată.
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.