FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Swedish: − orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml,
Finnish: − suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml
Swedish: • Illamående och kräkning av andra grunder
Finnish: • muista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning, som andra linjens alternativ" (endast parenteral administreringsväg).
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (GORD) och dyspepsi
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av postoperativt illamående och kräkning" (endast parenteral administreringsväg).
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Swedish: • Illamående och kräkning förknippat med migrän
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Swedish: Uppgifter om användningen av metoklopramid vid förebyggandet av RINV är begränsade.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann kommittén, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och att riskminimeringsåtgärderna genomförs, att nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter är som följer:
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Swedish: Det finns tillräckliga belägg för metoklopramids effekt vid behandling av postoperativt illamående och kräkning i den pediatriska populationen.
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
Swedish: I denna population, och baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metoklopramid visat sig vara signifikant nedsatt.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella metoklopramidin puhdistuman on osoitettu heikentyneen huomattavasti tässä potilasryhmässä.
Swedish: Illamående och kräkning förknippat med migrän
Finnish: Migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Swedish: Det finns mycket lite information till stöd för metoklopramids effekt i den pediatriska populationen, vid de flesta av indikationerna.
Finnish: Metoklopramidin tehoa pediatristen potilaiden hoidossa tukevia tietoja on hyvin vähän.
Swedish: eller RINV)
Finnish: (oraalinen antoreitti)
Swedish: Storbritannien Teva United Kingdom Limted
Finnish: Teva United Kingdom Limted
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Nicosia, CY-1060
Finnish: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Finnish: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Finnish: Generics (United Kingdom) Limited
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Finnish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Swedish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Finnish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Swedish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Storbritannien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Finnish: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Swedish: Storbritannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: Kapsel, mjuk
Finnish: Kapseli, pehmeä
Swedish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Finnish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Finnish: Accord Healthcare B.V.
Swedish: 2031 GA HAARLEM
Finnish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Finnish: Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Koncentrat för infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Finnish: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Finnish: Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Finnish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Finnish: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Finnish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Finnish: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: Österrrike
Finnish: Itävalta
Swedish: Brusablett
Finnish: Oraaliliuos
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Finnish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: Nässpray, lösning
Finnish: Nenäsumute, liuos
Swedish: Rektal användning
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Finnish: Sitä annetaan injektiona, suun kautta tai peräpuikkoina.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
Finnish: • Metoklopramidia käyttävien potilaiden hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Finnish: • Lääkkeen suositeltu enimmäisannos on pienennetty aikuisilla annokseen 30 mg päivässä, ja osa vahvoista valmisteista poistetaan markkinoilta tarpeettomina.
Swedish: Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikutti olevan suurentunut mahdollisesti korjaantumattoman tardiivisen dyskinesian riski pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
Swedish: Det var mer sannolikt att extrapyramidala störningar inträffade efter flera doser, men vanligtvis tidigt i behandlingen, och mindre troligt vid långsammare infusionshastighet när metoklopramid gavs intravenöst.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä esiintyi todennäköisemmin usean annoksen jälkeen, joskin yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja harvemmin silloin, kun infuusionopeus oli pieni laskimonsisäisesti annosteltavaa metoklopramidia käytettäessä.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Finnish: • Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana, vähintään kolme minuuttia kestävänä boluksena, sillä se pienentää haittavaikutusten riskiä.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Swedish: Under omprövningen bekräftade kommittén sin rekommendation att metoklopramid endast bör vara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar), att det inte bör ges till barn under 1 års ålder och bara bör användas som andrahandsbehandling hos barn över 1 års ålder (efter att andra behandlingar övervägts eller prövats) för förebyggande av fördröjt illamående och kräkning efter kemoterapi och för behandling av postoperativt illamående och kräkning.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleenarviointimenettelyssä suosituksensa, että metoklopramidia saa käyttää ainoastaan lyhytaikaisesti (enintään viisi päivää), sitä ei saa käyttää alle yksivuotiailla lapsilla ja että yli yksivuotiaille sitä saa antaa ainoastaan toissijaisena vaihtoehtona (eli kun muita hoitoja on jo harkittu tai kokeiltu) kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
Finnish: Näyttö osoitti, että nämä riskit olivat metoklopramidin hyötyä suuremmat, kun sairaus vaati pitkäaikaista hoitoa.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirasto toteutti kansallisen arvioinnin valmisteiden käytöstä lapsilla, ja arvioinnissa korostui se, että haittavaikutuksista ilmoitettiin edelleen, vaikka vuosien varrella oli toteutettu erilaisia riskinpienentämistoimia.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Finnish: Arviointi kattoi julkaistut tutkimukset, metoklopramidin tehon meta-analyysit sekä epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten analyysit.
Swedish: Det får inte längre användas vid kroniska tillstånd som gastropares, dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom eller som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Finnish: Sitä ei saa enää käyttää kroonisten sairauksien, kuten gastropareesin, dyspepsian ja ruokatorven refluksitaudin hoitoon tai adjuvanttina kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Finnish: Ei myöskään ole näyttöä siitä, että metoklopramidilla olisi merkitystä käyttöaiheessa adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel vid alla indikationer och i alla populationer.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Finnish: Kun erityisesti lapsia ja nuoria koskeva neurologisten ja muiden haittavaikutusten riski otetaan huomioon, komitea katsoi, että metoklopramidin käyttöaiheet on rajoitettava lyhytaikaiseen hoitoon, kun tehosta on riittävästi näyttöä, ja enimmäisannos on 0,5 mg painokiloa kohden päivässä.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lopullinen lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 oikeudellisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
Finnish: • Metoklopramidia saa käyttää enintään viiden päivän ajan aikuisilla ja lapsilla.
Swedish: Dessutom bör de maximala rekommenderade doserna hos vuxna och barn begränsas, och högre styrkeformuleringar bör tas bort från marknaden, inräknat orala vätskor vid styrkor över 1 mg/ml.
Finnish: Lisäksi aikuisten ja lasten suositeltuja enimmäisannoksia on rajoitettava, ja vahvat valmisteet, kuten suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, on poistettava markkinoilta.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia, jotka liittyivät erityisesti suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Finnish: Se myös stimuloi mahalaukun ja suoliston yläosan liikettä, jolloin ravinnon kulku suolessa nopeutuu.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
Finnish: Lapsilla akuuttien (lyhytaikaisten) neurologisten vaikutusten riski on suurempi, joskin tardiivista dyskinesiasta ilmoitetaan useammin vanhuksilla.
Swedish: Vätskor för oral användning innehållande över 1 mg/ml kommer att dras in från marknaden, och orala doser av återstående formuleringar bör administreras med hjälp av en lämpligt utformad graderad oral spruta för att säkerställa precisionen.
Finnish: Suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, vedetään pois markkinoilta, ja jäljelle jäävien valmisteiden tarkka annostus varmistetaan käyttämällä asianmukaista asteikolla varustettua oraaliruiskua.
Swedish: Det är godkänt för många olika indikationer, vilka skiljer sig åt mellan EU:s medlemsstater, och finns i olika formuleringar, inräknat som injektion (att ges i en ven eller muskel), som tabletter och orala vätskor att tas genom munnen och som suppositorier.
Finnish: Se on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin, jotka vaihtelevat EU:n eri jäsenvaltioissa, ja sitä on saatavana eri lääkemuodoissa: injektiona (suoneen tai lihakseen annettavana), tabletteina,
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Finnish: • Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa myös siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutista migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa, mutta yli 10 mg:n suuruiset annokset eivät lisää tehoa.
Swedish: • Rekommenderad användning till barn har därför begränsats till förebyggande av illamående och kräkning under dagarna direkt efter behandling med läkemedel mot cancer, eller till behandling av illamående och kräkning efter operation, och bara när andra behandlingar inte fungerar eller inte kan användas.
Finnish: • Siksi suositeltu käyttö lapsilla on nyt rajattu syöpälääkkeiden käytön tai leikkauksen jälkeen esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, mutta vain silloin, kun muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Finnish: Tätä oli edeltänyt EU:n jäsenvaltioiden tekemä arviointi metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä lapsilla lastenlääkkeistä annetun asetuksen N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisesti.
Swedish: Det bör därför inte längre användas för behandling av tillstånd som dålig matsmältning, halsbränna och reflux av magsyra, eller kroniska (långvariga) tillstånd på grund av långsam tömning av magsäcken.
Finnish: Siksi sitä ei enää pidä käyttää esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden, närästyksen ja happorefluksin hoitoon tai mahalaukun hitaasta tyhjenemisestä johtuvien kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.