FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas du phlébotome et de L. infantum, les principes actifs de Seresto, à savoir l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose résulterait uniquement de l'efficacité contre le phlébotome.
Italian: Nel caso del flebotomo e di L. infantum, i principi attivi di Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno efficacia nota nei confronti del parassita Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
French: Les études de laboratoire n'ont pas démontré une action anti-gorgement (répulsive) suffisante contre les phlébotomes (P. Perniciosus) pour étayer une indication directe contre le phlébotome.
Italian: Gli studi di laboratorio non hanno dimostrato un sufficiente effetto anti-feeding (repellente) nei confronti dei flebotomi (P. perniciosus) a sostegno di un'indicazione diretta contro i flebotomi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a soumis une demande de modification afin d'ajouter une nouvelle indication thérapeutique: «Protection indirecte contre la transmission de l'agent pathogène Leishmania infantum par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), réduisant ainsi le risque de leishmaniose canine pour une durée de sept à huit mois».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una domanda di variazione al fine di aggiungere una nuova indicazione terapeutica: "Protezione indiretta contro la trasmissione del patogeno Leishmania infantum da parte di flebotomi (Phlebotomus perniciosus), riducendo in tal modo il rischio di leishmaniosi canina per 7-8 mesi".
French: L'indication proposée par l'État membre de référence, et approuvée par la majorité des États membres concernés, au stade de la saisine était de «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes.»
Italian: L'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento e approvata dalla maggior parte degli Stati membri interessati, nella fase di deferimento, era "Per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi."
French: 15 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
French: Par conséquent, bien qu'il ait été décidé que l'allégation «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes» ne devrait pas être incluse dans le résumé des caractéristiques du produit, une indication modifiée reflétant fidèlement les données fournies, à savoir «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois», a été jugée recevable.
Italian: Pertanto, mentre si è concluso che l'affermazione "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi" non debba essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, è stata considerata accettabile un'indicazione modificata, che evidenzi accuratamente i dati forniti: "riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi".
French: Les animaux ayant répondu positivement étaient définis comme les animaux qui, au terme de l'étude, avaient répondu au minimum à l'un des tests suivants: sérologie des anticorps circulants anti-Leishmania-infantum (IFI), cytologie/PCR sur des échantillons de tissus cutanés et cytologie/PCR sur un aspirât de moelle osseuse.
Italian: Gli animali positivi sono stati definiti come animali che al termine dello studio erano positivi a uno o più dei seguenti test: sierologia per anticorpi circolanti anti-Leishmania infantum (IFAT), citologia/PCR su campione di tessuto cutaneo e citologia/PCR di aspirato di midollo osseo.
French: L'évaluation de l'efficacité se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités et non traités au terme de l'étude.
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati al termine dello studio.
French: En effet, les animaux étaient soumis à un haut niveau d'exposition aux phlébotomes infectés (les densités d'incidence chez les chiens non traités allaient de 46,2% à 67,0%); les chiens étaient hébergés à l'extérieur de jour comme de nuit, mettant donc en contact de manière non restreinte l'hôte et le vecteur; les chiens non traités hébergés sur le lieu de l'étude mais qui n'en faisaient pas partie constituaient un réservoir supplémentaire de leishmaniose.
Italian: Tuttavia, è stato convenuto dal CVMP che le situazioni di campo utilizzate negli studi presentati rappresentano lo "scenario peggiore" in termini di esposizione a flebotomi infetti: si è verificato un alto livello di esposizione a flebotomi infetti (i tassi di incidenza in cani non trattati variavano tra il 46,2% e il 67,0%); i cani sono stati alloggiati all'esterno durante il giorno e la notte, inducendo così un contatto senza restrizioni tra l'ospite e il vettore; i cani non trattati alloggiati nella zona di studio ma non arruolati nello studio costituivano un ulteriore serbatoio per la leishmaniosi.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni trois études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) qui avaient été menées afin de déterminer l'efficacité du produit testé en termes d'action anti-gorgement et d'action insecticide contre les phlébotomes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi di laboratorio conformi alla buona prassi clinica, condotti al fine di determinare l'efficacia anti-feeding e insetticida del prodotto di prova nei confronti dei flebotomi.
French: En ce qui concerne l'allégation d'action protectrice demandée, la démonstration d'une activité antigorgement de Seresto contre les phlébotomes était considérée comme un prérequis par le comité des médicaments à usage vétérinaire étant donné que les principes actifs contenus dans le collier Seresto, l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose serait uniquement le résultat de l'efficacité contre le phlébotome.
Italian: Per quanto riguarda il vantato effetto protettivo ricercato, la dimostrazione di un'attività anti-feeding di Seresto nei confronti dei flebotomi è stata considerata un prerequisito dal CVMP in quanto i principi attivi contenuti nel collare Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno un'efficacia nota nei confronti di Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
French: L'efficacité répulsive a été évaluée par comparaison du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux traités et du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux non traités.
Italian: L'efficacia repellente è stata valutata confrontando il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali trattati con il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali non trattati.
French: Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide variables contre Phlebotomus perniciosus.
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di Leishmania infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) ed insetticida variabile contro il flebotomo Phlebotomus perniciosus.
French: Néanmoins, les faibles ratios de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans les études de laboratoire sont considérés comme étayant les résultats des études sur le terrain.
Italian: Tuttavia, le proporzioni costantemente basse tra femmine alimentate e non alimentate osservate negli studi di laboratorio sono ritenute di supporto ai risultati degli studi di campo.
French: Une allégation de «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois» a été démontrée de manière appropriée.
Italian: Il vantato effetto di "riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi" è stato adeguatamente dimostrato.
French: L'évaluation de l'efficacité de Seresto se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités par Seresto et ceux non traités au terme de l'étude.
Italian: La valutazione dell'efficacia di Seresto era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati con Seresto al termine dello studio.
French: La seconde étude sur le terrain était une étude clinique menée sur le terrain, partiellement en aveugle, monocentrique et contre témoin négatif.
Italian: Il secondo studio di campo era uno studio clinico di campo controllato negativamente, monocentrico, parzialmente in cieco.
French: Bien qu'une réduction significative de l'incidence de L. infantum chez les chiens ait été démontrée, le produit a présenté une efficacité variable de son action répulsive (antigorgement) et insecticide contre le phlébotome P. perniciosus.
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di L. infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) e insetticida variabile nei confronti del flebotomo P. perniciosus.
French: Les animaux étaient considérés comme non infectés par Leishmania lorsqu'ils répondaient négativement à la sérologie des anticorps circulants anti-L. Infantum, ainsi qu'à la PCR des tissus cutanés et des aspirâts de moelle osseuse.
Italian: Gli animali sono stati definiti come non infetti da Leishmania se sieronegativi per anticorpi anti-L. infantum circolanti e negativi alla PCR di campioni di aspirato di tessuto cutaneo e midollo osseo.
French: La première étude était une étude sur le terrain multicentrique, randomisée, contre témoin négatif et partiellement menée en aveugle.
Italian: Il primo studio era uno studio di campo multicentrico randomizzato, negativamente controllato e parzialmente in cieco.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 90, 180, 210 et 300 (phase post-traitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0 et 300, afin de détecter la leishmaniose.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 90, 180, 210 e 300 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0 e 300 dello studio.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto a été démontrée de manière satisfaisante dans les études sur le terrain fournies en ce qui concerne la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione alla trasmissione o insorgenza di Leishmania infantum nei cani sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di campo forniti;
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 120, 210 et 360 (phase posttraitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0, 210 et 300 afin de détecter la leishmaniose.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 120, 210 e 360 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0, 210 e 300 dello studio.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que les ratios systématiquement faibles de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés observés dans les études de laboratoire viennent étayer les résultats des études sur le terrain;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le proporzioni costantemente basse tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati osservate negli studi di laboratorio siano considerate di supporto ai risultati degli studi di campo;
French: Les trois études de terrain fournies ont démontré que l'utilisation de Seresto réduit le risque d'infection par L. infantum de 88,3 à 100%, en fonction de la pression parasitaire exercée par les phlébotomes.
Italian: I tre studi di campo forniti hanno dimostrato che, a seconda della pressione infettiva da parte dei flebotomi, l'utilizzo di Seresto ha ridotto il rischio di infezione da L. infantum dell'88,3-100%.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto n'a pas été démontrée de manière satisfaisante dans les études de laboratoire fournies en ce qui concerne son action répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus);
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione all'attività repellente (anti-feeding) nei confronti dei flebotomi (Phlebotomus perniciosus) non sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di laboratorio forniti;
French: Notice
Italian: Nome
French: Les résultats de l'action anti-gorgement étaient en moyenne de 75,1% au cours de la période étudiée (65%-89%) lorsque le nombre absolu de phlébotomes a été utilisé pour calculer l'efficacité au moyen de la formule d'Abbott, comme recommandé dans les lignes directrices relatives au contrôle et à l'évaluation de l'efficacité des substances antiparasitaires pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques et les puces chez les chiens et les chats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2)2.
Italian: I risultati di anti-feeding, quando si utilizzano i numeri assoluti di flebotomi per calcolare l'efficacia utilizzando la formula di Abbott, come da raccomandazione della linea guida per l'analisi e la valutazione dell'efficacia delle sostanze antiparassitarie per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche e pulci in cani e gatti (EMA/CVMP/EWP/005/2000Rev.2)2, si aggirano su una media del 75,1% nell'arco del periodo di studio (65%-89%).
French: La troisième étude sur le terrain était une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée contre témoins négatif et positif.
Italian: Il terzo studio di campo era uno studio di campo multicentrico randomizzato a doppio controllo positivo e negativo, parzialmente in cieco.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni une autre analyse des données de laboratoire provenant des trois études calculant l'efficacité au moyen des ratios de phlébotomes gorgés par rapport aux phlébotomes non gorgés.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi alternativa dei dati di laboratorio di tutti e tre gli studi, utilizzando proporzioni tra flebotomi alimentati e non alimentati per il calcolo dell'efficacia.
French: La demande a été introduite en tant que modification de type II visant à ajouter la nouvelle indication thérapeutique suivante: «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (antigorgement) du produit sur les phlébotomes.» L'évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée sur cette base.
Italian: La domanda è stata presentata come variazione di tipo II per l'aggiunta della nuova indicazione terapeutica "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi".
French: 4 INDICATIONS
Italian: Foglietto illustrativo
French: Qu'est-ce que Seresto?
Italian: Che cos'è Seresto?
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008
French: La société a demandé une modification (variation) de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter une nouvelle indication devant être reconnue par l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta ha chiesto una modifica (variazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione che doveva essere riconosciuta da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria ("gli Stati membri interessati").
French: La société qui commercialise le produit est Bayer Vital GmbH.
Italian: La ditta che commercializza il prodotto è Bayer Vital GmbH.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maggio 2018
French: Seresto, parfois sous son nom associé Foresto, est autorisé dans presque tous les États membres de l'UE/EEE.
Italian: Seresto, talvolta con la denominazione associata Foresto, è autorizzato in quasi tutti gli Stati membri dell'UE / del SEE.
French: Seresto est autorisé dans l'Union européenne (UE) au titre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence.
Italian: Seresto è autorizzato nell'Unione europea (UE) ai sensi della procedura decentrata, con la Germania come Stato membro di riferimento.
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seresto?
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Seresto?
French: Seresto est un collier antiparasitaire contenant 10 % d'imidaclopride et 4,5 % de fluméthrine.
Italian: Seresto è un collare antiparassitario contenente imidacloprid (10 %) e flumetrina (4,5 %).
French: Il est indiqué pour le traitement et la prévention des infestations par les puces, les tiques et les poux chez les chiens et les chats, et offre une protection indirecte contre les maladies de la babésiose et de l'ehrlichiose, qui peuvent être transmises aux chiens par les tiques.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e gatti e fornisce una protezione indiretta contro le malattie babesiosi ed ehrlichiosi, che possono essere trasmesse ai cani dalle zecche.
French: Ces États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'Office fédéral allemand de protection du consommateur et de sécurité alimentaire (BVL) a saisi le CVMP pour arbitrage le 18 août 2017.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, il 18 agosto 2017 l'Ufficio federale tedesco per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) ha deferito la questione al CVMP per una procedura di arbitrato.
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto EMA/468938/2018
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto EMA/468941/2018
French: Le 25 mai 2018, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne pour la mise en application des recommandations émises par le CVMP sur Seresto.
Italian: Il 25 maggio 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su Seresto.
French: La nouvelle indication proposée allait à l'encontre de la leishmaniose, une maladie causée par le parasite Leishmania infantum et transmise aux chiens par les mouches des sables.
Italian: La nuova indicazione proposta era contro la malattia della leishmaniosi, causata dal parassita Leishmania infantum e trasmessa ai cani dai pappataci.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que l'efficacité de Seresto pour réduire le risque d'infection par le parasite Leishmania infantum par transmission par les mouches des sables pendant une période allant jusqu'à huit mois avait été suffisamment démontrée et que, par conséquent, la modification de l'autorisation de mise sur le marché pouvait être approuvée dans tous les États membres concernés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che l'efficacia di Seresto nella riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai pappataci per un periodo massimo di otto mesi sia stata sufficientemente dimostrata e che pertanto la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere approvata in tutti gli Stati membri interessati.
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a terminé une procédure d'arbitrage concernant Seresto et son nom associé Foresto.
Italian: Il 15 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una procedura di arbitrato per Seresto e denominazione associata, Foresto.
French: Les motifs du renvoi étaient les préoccupations du Royaume-Uni selon lesquelles l'efficacité du produit pour repousser les mouches des sables n'avait pas été suffisamment démontrée.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni del Regno Unito, secondo cui l'efficacia del prodotto nel respingere i pappataci non era stata sufficientemente dimostrata.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Seresto afin d'ajouter une nouvelle indication pouvait être accordée.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seresto, consistente nell'aggiunta di una nuova indicazione, può essere rilasciata.
French: Toutefois, le CVMP a recommandé d'inclure la déclaration, dans les informations sur le produit de Seresto, selon laquelle l'efficacité répulsive démontrée contre les mouches des sables était variable.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha raccomandato di includere, nelle informazioni sul prodotto di Seresto, la dichiarazione secondo cui l'efficacia repellente dimostrata contro i pappataci è variabile.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.
Italian: - Trattenga il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
French: Vous pouvez aussi bien le tenir dans la main droite que la main gauche.
Italian: Lo può tenere sia con la mano destra che con la sinistra.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés ont refusé la modification visant à élargir l'indication le 3 août 2005.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione mirante ad estendere le indicazioni il 3 agosto 2005.
French: Mécanisme d'action :
Italian: Meccanismo di azione: