FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC empfahl darüber hinaus die Verstärkung der aktuellen Warnhinweise, um der Tatsache, dass die Leberfunktion aller Patienten, einschließlich der Bilirubinkonzentrationen, mindestens einmal monatlich kurz vor jeder Verabreichung von Daclizumab sowie nach der Behandlung sechs Monate lang zu überwachen ist und nun strengere Kriterien für das Absetzen bei erhöhten Transaminasewerten anzuwenden sind, angemessen Rechnung zu tragen.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat întărirea atenționărilor actuale pentru a ține seama de faptul că funcțiile hepatice ale tuturor pacienților, inclusiv valorile bilirubinei, trebuie monitorizate cel puțin lunar, aproape de momentul fiecărei administrări a daclizumabului, și timp de șase luni după încetarea tratamentului, precum și de obligația aplicării unor criterii mai stricte de întrerupere a tratamentului în cazul unor valori mari ale transaminazelor.
German: Die Wirksamkeit von Daclizumab war in zwei Zulassungsstudien bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) demonstriert worden, die zur Indikation schubförmige Multiple Sklerose geführt hatten.
Romanian: Eficacitatea daclizumabului a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), ceea ce a dus la indicația pentru scleroză multiplă recurentă.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite, inclusiv a monitorizării lunare a funcției hepatice, a survenit un caz fatal.
German: Wenngleich Analysen von Subgruppen dieser Studien nur bedingt belastbar waren, zeigten diese keine statistisch signifikanten Unterschiede im Hinblick auf die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität im Vergleich zu Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität.
Romanian: Analizele de subgrup ale acestor studii, deși limitate ca rigurozitate, nu au identificat diferențe semnificative din punct de vedere statistic la nivelul indicatorilor principali ai eficacității la pacienții cu scleroză multiplă cu activitate intensă a bolii față de pacienții cu activitate scăzută a bolii.
German: Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der SAG, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt werden sollte, für die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) nicht geeignet ist, war der PRAC der Auffassung, dass eine Ermittlung von Subgruppen innerhalb der Zielpopulation (d. h. mit hochaktiver Krankheit und mit schnell fortschreitender schwerer Erkrankung) nicht gerechtfertigt war und dass die Anwendungsbeschränkung für alle Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose gelten würde, bei denen eine Behandlung mit anderen DMT nicht geeignet ist.
Romanian: Având în vedere concluziile SAG conform cărora utilizarea medicamentului trebuie restricționată la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte terapii de modificare a evoluției bolii (TMB), PRAC a considerat că nu se justifică identificarea unor subgrupuri în cadrul populației țintă (și anume persoane cu boală foarte activă și persoane cu boală severă cu evoluție rapidă) și că restricționarea utilizării ar trebui să se aplice tuturor pacienților cu SMR care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte TMB.
German: Darüber hinaus sollten die Häufigkeitsangaben für erhöhte Transaminasen und abnormale Ergebnisse in Leberfunktionstest auf „sehr häufig" aktualisiert werden.
Romanian: În plus, incidența creșterii valorilor transaminazelor și incidența valorilor anormale ale analizelor funcției hepatice trebuie să fie actualizate la „foarte frecvente".
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au avut consecințe fatale în pofida respectării MMR, CE a considerat că trebuie reevaluate atât impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, cât și caracterul adecvat al MMR asociate.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
German: Das Auftreten eines tödlichen Falles von fulminantem Leberversagen trotz Einhaltung der vor diesem Verfahren umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich monatlicher Kontrolle der Leber, gab besonderen Anlass zu Bedenken.
Romanian: Apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă în pofida respectării măsurilor de reducere la minimum a riscurilor instituite înainte de această procedură, inclusiv a monitorizării hepatice lunare, a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare.
German: Angesichts der Unsicherheiten bezüglich des exakten Wirkmechanismus der immunvermittelten Leberschädigung und da das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung durch Daclizumab nicht beschrieben wurde, empfahl der PRAC, vor Einleitung der Behandlung ein Screening der Patienten auf diese Viren durchzuführen.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de mecanismul exact de apariție a afectării hepatice mediate imun și întrucât riscul de reactivare a hepatitei B asociat cu daclizumabul nu a fost caracterizat, PRAC a recomandat ca pacienții să fie testați pentru depistarea acestor virusuri înainte de inițierea tratamentului.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Fällen von Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgetreten sind, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Falls von fulminantem Leberversagen, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen zu Daclizumab im Hinblick auf das allgemeine Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Daclizumab.
Romanian: PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică survenite după obținerea autorizației de punere pe piață, inclusiv un caz fatal recent de insuficiență hepatică fulminantă, precum și datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice realizate pentru daclizumab, în raport cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab) aus.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
German: Der CHMP hat den empfohlenen Wortlaut der Indikation, insbesondere jenen, der die Behandlung mit Daclizumab auf Patienten beschränkt, bei denen eine andere krankheitsmodifizierende Therapie kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, besprochen, und war der Auffassung, dass aus Gründen der Verständlichkeit angegeben werden sollte, dass sich dies auf jede andere krankheitsmodifizierende Therapie bezieht.
Romanian: CHMP a discutat formularea recomandată pentru indicație, în special cea referitoare la restricționarea tratamentului cu daclizumab la pacienții pentru care o altă terapie de modificare a evoluției bolii este contraindicată sau nepotrivită, și a considerat că, din motive de claritate, trebuie să se menționeze că aceasta vizează orice altă terapie de modificare a evoluției bolii.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Daclizumab mit einem potenziell tödlichen Risiko einer immunvermittelten Leberschädigung einhergeht.
Romanian: PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat cu un risc de afectare hepatică mediată imun, cu potențial fatal.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen im Hinblick auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață și toate datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
German: Fälle von Leberschäden wurden sowohl über Anzeichen und Symptome als auch anhand von Laborwerten festgestellt; daher sollten die Transaminasen- und Gesamtbilirubinkonzentrationen im Serum des Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung überwacht werden.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică au fost identificate atât prin semne și simptome, cât și prin analize de laborator; prin urmare, valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, sau chiar mai frecvent dacă starea clinică o impune în timpul tratamentului.
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare și dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă protocolul de monitorizare a funcției hepatice nu este respectat.
German: Angesichts der Tatsache, dass in klinischen Prüfungen immunvermittelte Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen berichtet wurden und dass die Auswirkungen von Daclizumab auf andere Autoimmunerkrankungen sowie die Rolle einer solchen Erkrankung auf eine durch Daclizumab induzierte Leberschädigung unbekannt sind (wie auch von der SAG betont wurde), war der PRAC der Auffassung, dass die Behandlung mit Daclizumab bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose in der Anamnese nicht empfohlen werden sollte.
Romanian: Având în vedere că în studiile clinice au fost raportate afecțiuni mediate imun și afecțiuni autoimune și că efectul daclizumabului asupra altor tulburări autoimune și rolul unei astfel de tulburări asupra afectării hepatice induse de daclizumab nu sunt cunoscute, astfel cum a subliniat și SAG, PRAC a considerat că tratamentul cu daclizumab trebuie să fie contraindicat la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
German: Zur Ergänzung der im Labor durchgeführten Nachkontrolle wurde es von der SAG und vom PRAC als essentiell angesehen, dass Patienten über das Risiko einer Leberschädigung zu informieren und im Hinblick auf die Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, zu warnen sind.
Romanian: În completarea monitorizării prin analize de laborator, SAG și PRAC au considerat că este esențial ca pacienții să fie informați cu privire la riscul de afectare hepatică și atenționați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Mangels an klinischen Daten zu Patienten mit vorbestehenden signifikanten Lebererkrankungen, der von einem Ausschluss dieser Patienten aus klinischen Prüfungen herrührt, der Schwere der die Leber betreffenden Nebenwirkung und der erhöhten Anfälligkeit von Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung für eine Verschlechterung der Leberinsuffizienz der Ansicht, dass Daclizumab bei allen Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen bzw. vorbestehender Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Romanian: În plus, având în vedere lipsa de date clinice la pacienții cu afecțiuni hepatice semnificative preexistente, deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice, gravitatea reacției adverse hepatice și predispoziția crescută a pacienților cu boală hepatică bazală de a prezenta o agravare a insuficienței hepatice, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
German: Ärzte sollten das Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen, wenn kein ausreichendes Ansprechen erzielt wurde oder wenn der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă obligația de monitorizare periodică prin analize hepatice.
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Romanian: În ansamblu, având în vedere datele disponibile, apariția afectării hepatice induse de daclizumab este considerată imprevizibilă.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Zinbryta nur zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) gezeigt haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, sowie unter der Voraussetzung, dass Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um das Risiko einer schweren Leberschädigung zu minimieren.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv cu condiția ca Zinbryta să fie utilizat numai pentru tratarea pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător, iar informațiile despre medicament să fie modificate în vederea reducerii la minimum a riscului de afectare hepatică gravă.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformationen als weiterhin positiv.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor descrise mai sus.
German: Autoimmunhepatitis und fulminante Hepatitis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den Produktinformationen mit den Häufigkeitsangaben „gelegentlich" bzw. „nicht bekannt" hinzugefügt werden.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament trebuie adăugate ca reacții adverse hepatita autoimună și hepatita fulminantă, cu incidența „mai puțin frecventă" și, respectiv, „cu frecvență necunoscută".
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw. AST-Konzentrationen der Patienten mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erreichen.
Romanian: Deși s-a recunoscut că această măsură nu are nicio valoare predictivă asupra riscului de apariție a afectării hepatice grave și cu potențial fatal, SAG a considerat că trebuie recomandată întreruperea tratamentului ca măsură de precauție atunci când valorile ALT sau AST ale pacienților depășesc de peste 3 ori limita superioară a intervalului normal.
German: • Daher empfahl der PRAC die Beschränkung der Indikation von Daclizumab auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat restricționarea indicației pentru tratamentul cu daclizumab la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
German: Daher empfahl der PRAC, die Indikation von Daclizumab auf die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zu beschränken, die unzureichend auf mindestens zwei DMT angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert bzw. anderweitig nicht geeignet ist.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
German: • er abgelaufen ist.
Romanian: • A expirat.
German: - falls Sie Depressionen haben oder in der Vergangenheit Depressionen hatten.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut depresie.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Romanian: După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
German: Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
German: 3,0 Punkte Verschlechterung
Romanian: 3,0 puncte agravare
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regemäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Romanian: Pot apărea informații noi.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge.
German: - Untersuchungen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Romanian: - teste timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
German: Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.
Romanian: A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
German: Warnung!
Romanian: Avertisment!
German: Die Patientenkarte soll:
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Pen pro Monat an.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
German: • die Notwendigkeit, Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimitteln walten zu lassen;
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
German: Über Erfahrungen zu Überdosierung wurde nur begrenzt berichtet.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
German: o Nicht einfrieren.
Romanian: o A nu se congela.
German: Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Romanian: În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
Romanian: - dacă aveți probleme la nivelul ficatului.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
Romanian: Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
German: • verstärkte Müdigkeit
Romanian: • stare de oboseală accentuată
German: - falls Sie eine schwere Infektion, wie eine Lungenentzündung, haben.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
German: Es gab keinen Einfluss auf die fetale Entwicklung und keinen Hinweis auf Teratogenität.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
Romanian: Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
German: 96 bis 144 Wochen
Romanian: 52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum;
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose gehabt haben oder die in endemischen Gebieten der Krankheit leben, sollte vor Behandlungsbeginn ein Screening auf aktive Tuberkulose durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
Romanian: Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri".