FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 21 de março de 2018.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 21. ožujka 2018. CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Portuguese: • Seis estudos observacionais demonstraram uma falta de cumprimento das medidas que foram introduzidas para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Croatian: • Nedostatak sukladnosti s mjerama uvedenima radi smanjenja rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru zabilježen je u šest opservacijskih ispitivanja.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das transaminases.
Croatian: Vrlo često: povišene transaminaze.
Portuguese: Caso seja necessária uma duração de utilização mais prolongada, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Croatian: Ako je potrebna duža primjena, dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas]
Croatian: [Svi farmaceutski oblici]
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes:]
Croatian: [Trenutno odobrene indikacije potrebno je izbrisati i zamijeniti sljedećim:]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Portuguese: Para aplicação de dose única em adultos com dor pós-operatória.
Croatian: Za jednokratnu primjenu u odraslih bolesnika s postoperativnom boli.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios]
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji]
Portuguese: <Nome de fantasia> apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.
Croatian: <Naziv lijeka> smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano.
Portuguese: Desconhecido: Hepatite, insuficiência hepática.
Croatian: Nije poznato: hepatitis, zatajenje jetre.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas Frequência desconhecida: Hepatite, insuficiência hepática
Croatian: Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima Učestalost nije poznata: hepatitis, zatajenje jetre
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.*.
Portuguese: <Nome de Fantasia> apenas deve ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, opióides fracos) estiver contraindicado.
Croatian: < Naziv lijeka > smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano.
Portuguese: < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Croatian:  Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Não <tome> <utilize> <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji] Nemojte <uzimati> <primjenjivati ><naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Portuguese: Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia> e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas.
Croatian: Ako tijekom liječenja < naziv lijeka > primijetite bilo koje simptome koji mogu upućivati na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, tamna mokraća, žutica, svrbež), morate prestati uzimati/primjenjivati < naziv lijeka > i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma odmah zatražite savjet liječnika.
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre ili bolesnici koji su alkoholičari ne smiju uzimati <naziv lijeka>.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecer vigilantes para o surgimento de quaisquer sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) e a descontinuar a administração de <Nome de Fantasia> e a procurar imediatamente aconselhamento médico caso detetem qualquer um desses sintomas.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja <naziv lijeka> prate simptome koji upućuju na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, tamna mokraća, žutica, pruritus) i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma prestanu uzimati <naziv lijeka> i odmah zatraže savjet liječnika.
Portuguese: Não utilize <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Croatian: Nemojte primjenjivati <naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Portuguese: Caso se verifiquem testes anormais da função hepática ou sintomas clínicos consistentes com doença hepática, o tratamento com <Nome de Fantasia> deve ser descontinuado.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre ili pojave kliničkih simptoma koji ukazuju na bolest jetre, mora se prekinuti liječenje <naziv lijeka>.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido no final desta secção]
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je uvrstiti sljedeći tekst]
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico irá pedir-lhe para descontinuar imediatamente a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia>.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, liječnik će Vam reći da odmah prestanete uzimati /primjenjivati <naziv lijeka >.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes da função hepática todas as semanas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Croatian: Vaš će Vas liječnik svaki tjedan tijekom liječenja <naziv lijeka> uputiti na pretrage funkcije jetre jer su uz liječenje flupirtinom zabilježene povišene vrijednosti jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.3).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas] Afeções hepatobiliares:
Croatian: [Svi farmaceutski oblici] Poremećaji jetre:
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Croatian: Kako uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática, a intervalos semanais, durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Croatian: Tijekom liječenja <naziv lijeka> potrebno je jednom na tjedan raditi jetrene probe jer su uz liječenje flupirtinom prijavljene povišene razine jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Tratamento de dor aguda em adultos.
Croatian: Liječenje akutne boli u odraslih.
Portuguese: B. Folheto Informativo
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado [Esta secção deve substituir qualquer outra existente e deve ter a seguinte redação:]
Croatian: [Ovaj dio mora zamijeniti bilo koji postojeći dio i mora glasiti kako slijedi:]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Croatian: [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Portuguese: O resumo das características do medicamento e o folheto informativo podem necessitar de ser subsequentemente atualizados pelas autoridades nacionais competentes, em conexão com o Estado Membro de referência, se adequado
Croatian: Ako je potrebno, nadležna nacionalna tijela mogu u suradnji s referentnom državom članicom naknadno donijeti izmjene i dopune sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação modificada, 400 mg] A flupirtina deve ser administrada durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Croatian: [400 mg farmaceutski oblik s prilagođenim oslobađanjem] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação modificada, 400 mg] A flupirtina deve ser utilizada durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado.
Croatian: [400 mg farmaceutski oblik s prilagođenim oslobađanjem] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajućeg ublažavanja boli.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 600 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
Croatian: Ostala doziranja i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Portuguese: Degussa-Report No. D
Croatian: Degussa-Report No.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Portuguese: Funciona também como um antagonista funcional dos recetores NMDA (N-metil-Daspartato).
Croatian: Djeluje također kao funkcionalan antagonist N-metil-Daspartat (NMDA) receptora.
Portuguese: [Solução injetável (i.m.)]
Croatian: [Otopina za injekciju (i.m.)]
Portuguese: A exposição dos doentes à flupirtina era superior na Alemanha e aumentou progressivamente de 7,9 milhões DDD em 2001 para 28,1 milhões DDD em 2011.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar < nome do medicamento > [O texto abaixo deve ser introduzido nas secções relevantes]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete < naziv lijeka > [Niže naveden tekst treba biti umetnut u odgovarajuće dijelove]
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico pedir-lhe-á que suspenda imediatamente a toma/utilização de <Nome do medicamento>.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre pokažu patološke rezultate, Vaš će liječnik zatražiti da odmah prekinete unos/uporabu < naziv lijeka >.
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
Croatian: Ovo je posebice važno s obzirom na obrazac boli leđa zbog očekivano visoke stope spontane remisije.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsula od 100 mg s trenutnim oslobađanjem, kao tableta od 400 mg s modificiranim oslobađanjem, kao supozitorij od 75 mg i 150 mg, te kao otopina za injekciju (100 mg).
Portuguese: Globalmente, desde 1999, foram tratados 11,8 milhões de doentes com medicamentos contendo flupirtina.
Croatian: Od 1999. godine lijekovima koji sadrže flupirtinom liječeno je ukupno 11,8 milijuna bolesnika.
Portuguese: A dose diária definida (DDD) pela OMS para a flupirtina oral é de 400 mg.
Croatian: Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije definirana dnevna doza (DDD) za oralnu primjenu flupirtina iznosi 400 mg.
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Portuguese: Globalmente, recomenda-se que a duração do tratamento seja estabelecida individualmente pelo prescritor.
Croatian: Načelno, preporučuje se da liječnik propisivač individualno odredi trajanje liječenja.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM) identificou um número crescente de reações de hepatotoxicidade (provavelmente idiossincráticas) notificadas em associação com a flupirtina.
Croatian: Njemačko državno nadležno tijelo (BfArM) identificiralo je rastući broj hepatotoksičnih reakcija (vjerojatno idiosinkrazijske) prijavljenih u vezi s primjenom flupirtina.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Croatian: • PRAC također smatra da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja bolesnika i zdravstvenih djelatnika.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin trenutno su odobreni u 11 država članica Europske unije, a samo na recept on se može dobiti u sljedećim zemljama: Bugarskoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj. kapsule od 100 mg s trenutnim oslobađanjem dostupne su u svim državama članicama.
Portuguese: Os casos possíveis relacionados com o tratamento com a flupirtina, e com repetição da provocação notificada, sofreram uma recorrência ou um agravamento dos sintomas em 93% dos casos.
Croatian: Za slučajeve koji mogu biti povezani s liječenjem flupirtinom, i s prijavljenim ponovnim poticajom, zabilježeno je ponovno javljanje ili pogoršanje simptoma u 93% bolesnika.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
Croatian: Iako su odobrene samo u Njemačkoj, 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem najčešće su propisivana formulacija u Uniji od 2007. godine.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo flupirtina;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže flupirtin.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.
Portuguese: Os dois estudos clínicos a longo prazo apresentados (disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado) não foram controlados e abordaram a utilização da flupirtina ao longo de um estudo num período de 2 - 6 meses5 e de um ano6,7.
Croatian: Dostavljena dva dugoročna klinička ispitivanja (koja su postala dostupna nakon davanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) nisu bila kontrolirana i uzela su u obzir primjenu flupirtina tijekom razdoblja ispitivanja 2 - 6 mjeseci5 i jedne godine6,7.
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Croatian: Stopa izvještaja za hepatičke slučajeve sa flupirtinom (bez obzira na kauzalitet) iznosi 15,2 bolesnika / 100 000 bolesnika godišnje (na temelju izlaganja bolesnika od 893.000 bolesnika godišnje).
Portuguese: As alterações destinam-se a refletir a utilização restrita por um período máximo de duas semanas de tratamento e, consequentemente, apenas para utilização na dor aguda e quando o uso de outros analgésicos é contraindicado.
Croatian: Cilj ovih izmjena jest prikazati ograničenu uporabu od maksimalno dva tjedna liječenja, posljedično samo za uporabu za liječenje akutne boli i kada su drugi analgetici kontraindicirani.
Portuguese: O PRAC solicitou que estas fossem submetidas no âmbito do plano de gestão dos riscos.
Croatian: PRAC je zatražio da se isti dostave u okviru plana upravljanja rizikom.
Portuguese: De facto, os estudos de eficácia disponíveis abrangem períodos máximos de 8 semanas.
Croatian: Naime, dostupna osmišljena ispitivanja djelotvornosti odnose se na razdoblja koja nisu dulja od 8 tjedana.
Portuguese: O PRAC considera que existem evidências suficientes sobre a eficácia na indicação da dor (ligeira, moderada e grave) aguda (nociceptiva).
Croatian: PRAC smatra da nema dovoljno dokaza o djelotvornosti u indikaciji akutne (nocicepcijske) boli (blaga, umjerena i ozbiljna).
Portuguese: A flupirtina é um SNEPCO ("selective neuronal potassium channel opener") cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade elétrica excessiva que conduz a diversos estados dolorosos.
Croatian: Flupirtin jest „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" (SNEPCO), koji smanjuje prekomjernu električnu aktivnost, koja pak uzrokuje bol.
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
Croatian: U objavljenim kliničkim istraživanjima nije bilo prijavljenih zatajenja jetre.
Portuguese: A maioria dos casos foram notificações de enzimas hepáticas aumentadas, icterícia, hepatite ou insuficiência hepática.
Croatian: Većina slučajeva bili su izvješća o povišenim enzimima jetre, žutici, hepatitisu ili zatajenju jetre.
Portuguese: Durante o período que decorreu de 1999 a março de 2013, foi identificado um total de 136 notificações de lesão hepática induzida por flupirtina (lesão hepática induzida por medicamentos, necrose hepática, insuficiência hepática, incluindo casos fatais) no âmbito da notificação espontânea e literatura, incluindo 15 casos com resultado fatal.
Croatian: Tijekom razdoblja od 1999. godine do ožujka 2013. godine identificirano je ukupno 136 prijava o oštećenju jetre, koje je izazvano lijekom flupirtin (DILI, hepatična nekroza, zatajenje jetre, uključujući i smrtne slučajeve), u spontanim izvještajima i literaturi, uključujući i 15 slučajeva sa smrtnim ishodom.
Portuguese: A flupirtina está autorizada na União Europeia desde 1984 como um analgésico alternativo aos opioides e aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para o tratamento da dor aguda e crónica (como as tensões musculares dolorosas, cefaleias de tipo tensão, dor cancerosa, dismenorreia e dor na sequência de traumatismo, cirurgia ou lesões ortopédicas).
Croatian: Flupirtin je odobren u Europskoj uniji od 1984. godine kao alternativan analgetik u slučaju kada bolesnici ne mogu uzimati opiode i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje akutne i kronične boli (poput primjerice bolne mišićne napetosti, glavobolje izazvane napetošću, boli izazvane rakom, dismenoreje i boli nakon traume ili ortopedijskog kirurškog zahvata ili ozljeda).
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Croatian: PRAC smatra da je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) potrebna kako bi se komunicirao ishod dostavljenog pregleda.
Portuguese: O PRAC recomendou também que o titular da AIM apresentasse um plano de gestão dos riscos (RMP) completo dentro de um período de tempo específico.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelji odobrenja dostave cjelokupan plan upravljanja rizicima (RMP) unutar određenog vremenskog okvira.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka kako je prethodno navedeno, PRAC je ocijenio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom hepatotoksičnosti.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Portuguese: O PRAC registou também que, de acordo com os conhecimentos científicos atuais, incluindo a Nota diretriz relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da dor nociceptiva (CPMP/EWP/612/00), são necessários dados clínicos de pelo menos 3 meses para o tratamento da lombalgia crónica ligeira a moderadamente grave.
Croatian: PRAC također smatra da su sukladno aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući i Napomenu za smjernicu za kliničko istraživanje lijekova za liječenje nociceptivne boli (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinički podaci od najmanje 3 mjeseca za liječenje blage do umjerene kronične boli leđa.