FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie blev canagliflozin 200 mg evalueret for farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion i forskellig grad (klassificeret ved hjælp af CrCl ud fra Cockroft-Gaults formel), der blev sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: V odprti študiji s posameznimi odmerki so ocenjevali farmakokinetične lastnosti kanagliflozina v odmerku 200 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic (po klasifikaciji glede na očistek kreatinina po Cockroft-Gaultovi enačbi) v primerjavi z zdravimi osebami.
Danish: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre.
Slovenian: Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 6 dni, z enkratnim odmerkom 40 mg simvastatina (ki je substrat CYP3A4) je povzročila povečanje AUC simvastatina za 12% in zvišanje njegove Cmax za 9% ter povečanje AUC simvastatinske kisline za 18% in zvišanje njene Cmax za 26%.
Danish: Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sygeplejersken
Slovenian: Pri zdravljenju je pomembno, da upoštevate tudi navodila glede diete in telesne dejavnosti, ki sta vam jih dala zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: • Aktivt stof: canagliflozin.
Slovenian: • Učinkovina je kanagliflozin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: • din ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
Slovenian: • sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja
Danish: Obstipation, tørst f, kvalme
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žeja f, navzea
Danish: Incidensrate (pr. 100 forsøgspersonsår) HR (95 % CI) vs. placebo Mindre amputation, n (%) Større amputation, n (%)
Slovenian: celokupno število preiskovancev z dogodki, n (%) incidenčna stopnja (na 100 preiskovancev-let) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) za primerjavo s placebom manjša amputacija, n (%)* večja amputacija, n (%)†
Danish: Tabel 5: Resultater fra 26 ugers aktivt kontrolleret klinisk studie af canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati 26-tedenske aktivno nadzorovane študije začetnega kombiniranega zdravljenja kanagliflozina in metformina
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Danish: I et 12-ugers kliniske studie steg ustimuleret LH ikke hos mandlige patienter, der blev behandlet med canagliflozin.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni povečala.
Danish: Effekten af canagliflozin på kardiovaskulære hændelser hos voksne med type 2-diabetes med etableret kardiovaskulær sygdom eller med risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (to eller flere risikofaktorer) blev evalueret i CANVAS-programmet (integreret analyse af CANVAS- og CANVAS-R-studierne).
Slovenian: Učinek kanagliflozina na pojav kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo ali s povečanim tveganjem za razvoj kardiovaskularne bolezni (s prisotnima najmanj dvema kardiovaskularnima dejavnikoma tveganja), so ocenili v programu CANVAS (z integrirano analizo združenih podatkov študij CANVAS in CANVAS-R).
Danish: I alt 10.134 patienter blev behandlet i to dedikerede kardiovaskulære studier, eksponeret i gennemsnitlig 149 uger (eksponeret i gennemsnitlig 223 uger i CANVAS og 94 uger i CANVAS-R), og 8.114 patienter blev behandlet i 12 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3- og fase 4-studier og blev fulgt i gennemsnitlig 49 uger.
Slovenian: Skupno so v dveh študijah s poudarkom na kardiovaskularnih dogodkih zdravili 10.134 bolnikov, ki so bili zdravljenju izpostavljeni v povprečju 149 tednov (v študiji CANVAS v povprečju 223 tednov, v študiji CANVAS-R pa 94 tednov), 8.114 bolnikov pa so zdravili v 12 dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah faze III in faze IV, v katerih so bolnike spremljali v povprečju 49 tednov.
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.
Slovenian: Za zdravljenje tega zapleta se zdravila Invokana ne sme uporabljati
Danish: Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi.
Slovenian: Izraz žeja vključuje žejo, suha usta in polidipsijo.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Perforiran pretisni omot iz polivinilklorida/aluminijeve folije (PVC/Al), za posamezni odmerek.
Danish: Janssen Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Slovenian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden "almindelig", når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Slovenian: Omejeni podatki kliničnih študij kažejo, da se DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, pojavi pogosto.
Danish: Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo učinkovine) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) kanagliflozinu za 51% in zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) za 28%.
Danish: Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Danish: Derved nedsættes mængden af sukker i blodet, hvilket kan medvirke til at forebygge hjertesygdomme.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, to pa zmanjša količino sladkorja v krvi in lahko pomaga preprečevati bolezni srca.
Danish: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 7 dage med en enkelt dosis digoxin på 0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt i 6 dage resulterede i en stigning på 20 % i AUC og en stigning på 36 % i Cmax for digoxin, hvilket sandsynligvis skyldes hæmning af P-gp.
Slovenian: Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 7 dni, z enkratnim odmerkom 0,5 mg digoksina in nato z 0,25 mg digoksina na dan, 6 dni, je povzročila povečanje AUC digoksina za 20% in zvišanje Cmax digoksina za 36%, verjetno zaradi zaviranja P-glikoproteina.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake "EXP".
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus.
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom
Danish: Polyuri eller pollakisuri j, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurija j, okužba sečil c (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)
Danish: Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "blodglucosesænkende midler".
Slovenian: Zdravilo Invokana vsebuje učinkovino kanagliflozin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi".
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede e og aktivt kontrollerede studier e og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom a in aktivno nadzorovanih študij a in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila
Danish: Når eksponering måles som AUC, er NOEL-værdien ved 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli ca. 4,5 gange eksponeringen ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra non-kliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
Slovenian: Glede na AUC izpostavljenosti zdravilu je odmerek brez opaženega učinka (NOEL) 30 mg/kg/dan za feokromocitom in tumorje ledvičnih tubulov predstavljal približno 4,5-krat večjo izpostavljenost zdravilu kot klinični odmerek 300 mg. Na podlagi izsledkov predkliničnih in kliničnih mehanističnih študij velja, da so tumorji Leydigovih celic, tumorji ledvičnih tubulov in feokromocitomi specifični za podgane.
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå og mellemfoden) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah in dela stopala), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var canagliflozin associeret med ca. en fordobling af risikoen for amputation af underekstremitet som påvist i det integrerede CANVAS-program bestående af CANVAS og CANVAS-R, to store, randomiserede, placebokontrollerede langtidsstudier, der evaluerede 10.134 patienter.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen je bila uporaba kanagliflozina povezana s približno dvakrat večjim tveganjem za amputacijo spodnje okončine, kar so opazili v integriranem programu CANVAS (Integrated CANVAS Program), ki je obsegal študiji CANVAS in CANVAS-R, dve veliki dolgotrajni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenjevali 10.134 bolnikov.
Danish: Endvidere blev der observeret fald i legemsvægt og i systolisk blodtryk i forhold til placebo.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Danish: • voldsom tørst
Slovenian: • občutek žeje
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større puljede analyse steg antallet af seponeringer på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke ved behandling med canagliflozin.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijjo, nista bili povečani zaradi zdravljenja s kanagliflozinom.
Danish: Gennemsnitsstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non- HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus
Slovenian: Povprečni odstotek povečanja glede na začetno vrednost za 100 mg kanagliflozina in 300 mg kanagliflozina v primerjavi s placebom je bil za celokupni holesterol 3,4% in 5,2% v primerjavi z 0,9%; HDL-holesterol 9,4% in 10,3% v primerjavi s 4,0%; LDL-holesterol 5,7% in 9,3% v primerjavi z 1,3%; ne-HDL-holesterol 2,2% in 4,4% v primerjavi z 0,7%; trigliceride 2,4% in 0,0% v primerjavi z 7,6%.
Danish: Mulige tegn på dehydrering: du føler dig ør eller svimmel du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin ved vandladning hurtig puls.
Slovenian: Znaki dehidracije so lahko: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Danish: CANVAS-programmet sammenlignede risikoen for at opleve en alvorlig kardiovaskulær bivirkning (MACE), defineret som bestående af kardiovaskulær død, ikkedødeligt myokardieinfarkt og ikkedødeligt slagtilfælde, mellem canagliflozin og placebo på baggrund af standardbehandlinger af diabetes og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: V programu CANVAS so primerjali tveganje za pojav pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event), ki ga sestavljajo kardiovaskularna smrt, preživetje miokardnega infarkta in preživetje možganske kapi, in sicer so primerjali tveganje pri uporabi kanagliflozina s tveganjem pri uporabi placeba poleg osnovnega zdravljenja v okviru standardne oskrbe pri sladkorni bolezni in aterosklerotični kardiovaskularni bolezni.
Danish: Tillægsbehandling med insulin d (18 uger) Canagliflozin + insulin
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinom d (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Danish: Din læge kan ordinere Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Invokana skupaj z drugim zdravilom, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi.
Danish: Postural svimmelhed a, synkope
Slovenian: Bolezni živčevja občasni položajna omotica a, sinkopa
Danish: Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven, svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring.
Slovenian: Znaki hipoglikemije vključujejo zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, tresenje, znojenje, bledico, spremembo razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti.
Danish: Canagliflozin reducerede risikoen for hjertesvigt, der kræver indlæggelse sammenlignet med placebo (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Slovenian: Kanagliflozin je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico (razmerje ogroženosti: 0,67; 95-odstotni IZ (0,52, 0,87)).
Danish: Sammenlignet med raske forsøgspersoner blev canagliflozins AUC i plasma øget med ca. 17 %, 63 % og 50 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, men var omtrent den samme hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet og raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic je bila AUC kanagliflozina v plazmi povečana za približno 17%, 63% oziroma 50% v primerjavi z zdravimi osebami, AUC bolnikov s končno ledvično odpovedjo pa je bila podobna AUC pri zdravih osebah.
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studier Monoterapi (26 uger) Canagliflozin
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij Monoterapija (26 tednov) kanagliflozin placebo (n = 192)
Danish: • det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Danish: Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Slovenian: Začetno kombinirano zdravljenje kanagliflozina in metformina
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Slovenian: Kanagliflozin zaradi svojega mehanizma delovanja povečuje izločanje glukoze z urinom in tako povzroča osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša znotrajžilni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 5.1).
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risiko for amputation af underekstremitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, niso opazili nobene razlike v tveganju za amputacijo spodnje okončine v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Canagliflozin blev studeret som monoterapi, som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon samt som tillægsbehandling til insulin (tabel 3).
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (preglednica 3).
Danish: Glykæmisk virkning og sikkerhed
Slovenian: Učinkovitost pri urejanju glikemije in varnost
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-co-transportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Slovenian: V skladu z mehanizmom zaviranja prenašalca SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) in povečanjem izločanja glukoze z urinom so v kliničnih študijah s kanagliflozinom poročali o vulvovaginalni kandidozi pri ženskah in o balanitisu ter balanopostitisu pri moških (glejte poglavje 4.8).
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (tabel 4).
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, primerjali pa so ga tudi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 4).
Danish: Seponering af canagliflozin hos mandlige patienter på grund af balanitis eller balanopostitis udløst af en Candida-infektion sås med en rate på 0,37 hændelser pr. 100 patientår.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s kanagliflozinom zaradi kandidoznega balanitisa ali balanopostitisa je pri bolnikih moškega spola prišlo pri 0,37 dogodkih na 100 bolnikov-let.
Danish: Resultaterne for doserne med 100 mg og 300 canagliflozin var forenelige med resultaterne for grupperne med kombinerede doser.
Slovenian: Rezultati pri uporabi odmerka 100 mg in pri uporabi odmerka 300 mg kanagliflozina se ujemajo z rezultati pri skupinah bolnikov s kombinacijo obeh odmerkov.
Danish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmovertrukne tabletter)
Slovenian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta)
Danish: EU/1/13/884/005 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmovertrukne tabletter)
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/007 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/008 (100 filmsko obloženih tablet)
Danish: I CANVAS-R blev forsøgspersonerne vilkårligt tildelt canagliflozin 100 mg eller matchende placebo 1:1, og titrering til 300 mg var tilladt (baseret på tolerabilitet og glykæmiske behov) efter uge 13.
Slovenian: V študiji CANVAS-R so bili preiskovanci v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina ali na placebo, po 13. tednu pa je bilo dovoljeno titriranje odmerka do 300 mg (na osnovi prenašanja in glikemičnih potreb).
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især med en dosis på 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji), predvsem pri bolnikih, ki so jemali odmerek 300 mg.
Danish: I den puljede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg, 1,3 % for canagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Slovenian: V analizi združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij je bila pogostnost vseh neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer položajne omotice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije, dehidracije in sinkope) 1,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 1,3% pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,1% pri uporabi placeba.
Danish: Malabsorption af kulhydrater er ikke blevet påvist i mekanistiske kliniske studier hos mennesker ved canagliflozin-doser på op til 2 gange den maksimale rekommanderede kliniske dosis.
Slovenian: Izsledki mehanističnih kliničnih študij pri odmerkih kanagliflozina, ki do 2-krat presegajo največji priporočeni klinični odmerek, ne kažejo, da bi pri ljudeh prihajalo do malabsorpcije ogljikovih hidratov.
Danish: Der observeredes også forsinket ossifikation med kombinationen canagliflozin og metformin, som var mere markant end ved metformin alene ved en eksponering for canagliflozin, der var henholdsvis 43 gange og 12 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Slovenian: Zakasnitve osifikacije, ki so bile bolj izražene, kot pri samostojni uporabi metformina, so opazili tudi pri kombinaciji kanagliflozina in metformina pri odmerkih, ki so bili toksični za samico; izpostavljenosti kanagliflozinu so bile 43-krat oz 12-krat večje od izpostavljenosti pri odmerkih 100 mg oziroma 300 mg.