FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 457 kaukasiere.
Swedish: Ta inte Zelboraf:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zelboraf:
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter du skal ta
Swedish: • Om du planerar att vistas i solen:
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil være ute i solen:
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
Swedish: • Mindre vanliga: ASAT
Norwegian Bokmål: · Mindre vanlige: ASAT
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Swedish: (akut tubulär nekros).
Norwegian Bokmål: (akutt tubulær nekrose).
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
Swedish: Dessutom rekommenderas EKG-övervakning varje månad under de första 3 månaderna.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales EKG-overvåking under de tre første månedene.
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Norwegian Bokmål: · Svært vanlige: GGT
Swedish: Om du får något av detta:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av det følgende:
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Swedish: Grad 1 eller 2 (tolerabla)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zelboraf
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
Swedish: Andra maligniteter
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Swedish: Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller.
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker:
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
Swedish: Tidigare haft cancer
Norwegian Bokmål: Tidligere kreft
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år, og 19 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Swedish: Kontroll av din hud före, under och efter behandling
Norwegian Bokmål: Sjekk av huden før, under og etter behandlingen
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Swedish: Solskydd
Norwegian Bokmål: Solbeskyttelse
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Swedish: • Smärta i armar och ben
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i en klinisk studie med 6 ungdomspasienter.
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Norwegian Bokmål: De to primære effektendepunktene i studien var total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Norwegian Bokmål: De er ovale og har "VEM" preget på den ene siden.
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Norwegian Bokmål: Ta så 4 tabletter om kvelden.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Swedish: • Solbränna, ökad känslighet mot solljus
Norwegian Bokmål: • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Swedish: Övervaka patienterna rutinmässigt för oftalmologiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes rutinemessig for oftalmologiske reaksjoner.
Swedish: Njur- eller leverproblem
Norwegian Bokmål: Nyre- eller leverproblemer
Swedish: Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell dosejustering er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zelboraf Hvordan du bruker Zelboraf Mulige bivirkninger
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ukjent om vemurafenib er et substrat også for andre transportproteiner.
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
Norwegian Bokmål: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n=90
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Norwegian Bokmål: • må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Norwegian Bokmål: Kohort 2 Tidligere behandlede n=56
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Swedish: 0 (ej relevant)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et klasse IV legemiddel (lav oppløselighet og permeabilitet) ifølge kriteriene som er beskrevet i The Biopharmaceutics Classification System.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:
Swedish: • Hudproblem, inklusive vårtor
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer, deriblant vorter
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Norwegian Bokmål: Alle angivelser er basert på den høyeste prosentandelen som ble observert i kliniske fase II- og fase III-studier.
Swedish: • Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Swedish: • Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer".
Norwegian Bokmål: • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
Swedish: Dermatologiska reaktioner (f)
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (f)
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi, deriblant torsade de pointes.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT zelboraf
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT zelboraf
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel för kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon til kvinner
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Swedish: Tabell 10: Effekten av vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
Swedish: Baserat på kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada, utvecklat av en internationell expertarbetsgrupp med kliniker och forskare, definierades leverskada som ett av följande onormala levervärden:
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier:
Swedish: Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos har rapporterats med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose er rapportert ved bruk av vemurafenib.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner(e)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (e)
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte sollys på huden under behandlingen.
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost).
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Norwegian Bokmål: Median tmax økte fra 4 til 7,5 timer når en enkeltdose av vemurafenib ble tatt med mat.
Swedish: keratoakantom, seborroisk keratos, hudpapillom
Norwegian Bokmål: keratoakantom, seboreisk keratose, hudpapillom
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Swedish: Pankreatit(2)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt(2)
Swedish: • Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Swedish: I majoriteten av fallen fortsatte behandlingen med vemurafenib och sarkoidosen gick antingen över eller kvarstod.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene mottok pasientene strålingsregimer større enn eller lik 2 Gy/dag (hypofraksjonerte regimer).
Swedish: • Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf.
Norwegian Bokmål: • Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf.
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Swedish: Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Swedish: • Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter
Norwegian Bokmål: • Prikkende eller brennende følelse i hender og føtter
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAFmutasjonsstatus
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet vemurafenib-behandling kan det være nødvendig med en "wash-out"-periode på 8 dager for å unngå interaksjon med en etterfølgende behandling.
Swedish: Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.
Swedish: • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
Norwegian Bokmål: • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske populasjonsanalysene har alder ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vemurafenib.
Swedish: Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.
Norwegian Bokmål: Konjugasjonsmetabolitter (glukuronidering og glykosylering) er også identifisert hos mennesker.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Swedish: Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter (7 blisterbrett med 8 x 1 tablett) 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.