FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013-06-06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Lithuanian: fosfatidilcholino
Slovak: PODANIA
Lithuanian: II PRIEDAS
Slovak: Plastová škatuľka s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml (1 dozę).
Slovak: Plastová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozę).
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Lithuanian: Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1-5 d.
Slovak: Papierová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozę).
Slovak: x 1 dávka 10 predplnených striekačiek
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 buteliukų x 1 dozė 5 užpildyti švirkštai x 1 dozė 10 užpildytų švirkštų x 1 dozė
Slovak: ELISA antigénové jednotky
Lithuanian: 1 - ELISA metodu nustatyti antigeno vienetai.
Slovak: EMEA/V/C/002241
Lithuanian: EMA/243127/2013 EMEA/V/C/002241
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Slovak: Počas jedného alebo dvoch dní sa môže prejaviť mierny nárast telesnej teploty o maximálne 1,5 °C.
Lithuanian: Vienai ar dviem dienoms gali šiek tiek - ne daugiau kaip 1,5 °C - pakilti gyvūno kūno temperatūra.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (systém prirodzenej obrany organizmu), ako sa brániť proti chorobám.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Slovak: To pomáha ochrane proti tomuto ochoreniu.
Lithuanian: Tai padės gyvūnui apsisaugoti nuo ligos.
Slovak: Potom sa má podávať jedna injekcia každý rok na preočkovanie.
Lithuanian: Vėliau kasmet atliekama po vieną palaikomąją injekciją.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir naudoti jo mėsą arba pieną žmonių maistui.
Slovak: Trvanie ochrany bolo 12 mesiacov po primárnej vakcinácii i po každoročnom preočkovaní jednou dávkou.
Lithuanian: Imunitetas išliko 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po kasmet atliekamos vienos palaikomosios vakcinos injekcijos.
Slovak: Prvá zahŕňala 128 gravidných kobýl zo zmiešaných plemien a druhá zahŕňala 41 gravidných čistokrvných kobýl.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo tiriamos 128 mišrių veislių kumelingos kumelės, o antrąjį - 41 grynakraujė kumelinga kumelė.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že u koní sa vytvorila ochrana dva týždne od primárnej vakcinácie.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, nustatyta, kad arklių imunitetas susiformavo praėjus dviem savaitėms nuo pirminės vakcinacijos.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže vytvoriť mierny krátkodobý opuch, ktorý zmizne v priebehu jedného až piatich dní.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti nestiprus, trumpalaikis patinimas, kuris praeina per 1-5 paras.
Slovak: Vakcína sa najprv podáva koňom starším ako šesť mesiacov ako dve injekcie do svalu v rozmedzí troch až piatich týždňov.
Lithuanian: Iš pradžių skiepijami ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai, 3-5 savaičių intervalu atliekant dvi injekcijas į raumenį.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Equilis West Nile je pri liečbe schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis West Nile na trh.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Equilis West Nile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Slovak: Flavivírus kmeň YF-WN
Lithuanian: YF-WN padermės flavivirusas
Slovak: Nile sa používa na vakcináciu koní vo veku od šiestich mesiacov proti West Nile vírusu.
Lithuanian: Equilis West Nile naudojama vyresnių kaip šešių mėnesių arklių vakcinacijai nuo Vakarų Nilo viruso.
Slovak: West Nile vírusu je infekcia, ktorú prenášajú komáre a môže spôsobovať závažné ochorenie a smrteľné infekcie mozgu u nakazených koní.
Lithuanian: Vakarų Nilo virusas - tai uodų platinama infekcija, kuri infekuotiems arkliams gali sukelti sunkią ligą ir mirtinas galvos smegenų infekcijas.
Slovak: West
Lithuanian: balandžio mėn.
Slovak: Nile obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej reakcie.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra adjuvanto, kuris stiprina imuninę reakciją.
Slovak: Prvá z nich zahŕňala 173 koní vo veku aspoň šesť mesiacov, u ktorých sa vakcinácia liekom Equilis West Nile porovnávala s placebom (zdanlivou injekciou).
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami 173 ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai; vakcinacijos Equilis West Nile poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Slovak: Keď sa liek Equilis West Nile podá koňom, ich imunitný systém rozpozná vírus obsiahnutý vo vakcíne ako „cudzí" a vytvorí protilátky na obranu proti nemu.
Lithuanian: Equilis West Nile sušvirkštus arkliams, jų imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančius virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus, kad galėtų nuo jų apsiginti.
Slovak: Nile obsahuje malé množstvo West Nile vírusu, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), aby už nemohol spôsobiť ochorenie.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra nedidelis Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų, kurie inaktyvinami (neutralizuojami) tam, kad nebegalėtų sukelti ligos, kiekis.
Slovak: Hlavnou terénnou štúdiou sa preukázalo, že vakcinácia liekom Equilis West Nile, ktorý sa podával podľa odporúčania, vytvorila ochrannú úroveň protilátok u 94 % očkovaných koní v 42. deň štúdie.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikto pagrindinio tyrimo duomenimis, pagal rekomendacijas atlikus vakcinaciją Equilis West Nile, 42-ą tyrimo dieną nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 94 proc. vakcinuotų arklių organizme.
Slovak: Nile sa najprv skúmala v množstve laboratórnych štúdií, v ktorých sa zisťovalo, ako dlho po vakcinácii trvá dosiahnutie ochrany a ako dlho táto ochrana trvá.
Lithuanian: Pirmiausia Equilis West Nile veiksmingumas buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus, kurių metu buvo analizuojama, per kiek laiko nuo vakcinacijos susiformuoja imunitetas ir kiek laiko jis išlieka.
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Lithuanian: Tai yra vadinamosios geltonosios karštligės-Vakarų Nilo (angl.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých terénnych štúdiách bol počet koní, u ktorých sa vytvorili ochranné úrovne protilátok proti West Nile vírusu.
Lithuanian: Visų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo arklių, kurių organizme susidarė pakankamai antikūnų, kad apsaugotų juos nuo Vakarų Nilo virusinės infekcijos, skaičius.
Slovak: Nile sa skúmal aj v troch terénnych štúdiách.
Lithuanian: Taip pat Equilis West Nile buvo tiriamas trijuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Slovak: Vedecká rozprava tejto správy EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Slovak: Prečo bol liek Equilis West Nile povolený?
Lithuanian: Kodėl Equilis West Nile buvo patvirtintas?
Slovak: V štúdiách s gravidnými kobylami sa preukázalo, že u 89 % očkovaných kobýl zo zmiešaných plemien a u 95 % očkovaných čistokrvných kobýl sa vytvorila ochranná úroveň protilátok.
Lithuanian: Tyrimai su kumelingomis kumelėmis parodė, kad nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 89 proc.
Slovak: West Nile:
Lithuanian: Equilis West Nile
Slovak: Nile vírusu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliantiems virusams, jo imuninė sistema galės greičiau sureaguoti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis West Nile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Equilis West Nile?
Slovak: Nile je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený)
Lithuanian: Equilis West Nile - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų.
Slovak: Nile na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equilis West Nile rinkodaros leidimą 2013-06-06.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis West Nile v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Equilis West Nile nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Vakcína sa porovnávala s placebom aj v ďalších dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kobylami.
Lithuanian: Kitų dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu Equilis West Nile taip pat buvo lyginamas su placebu, skiepijant kumelingas kumeles.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos švirkščiamoji suspensija.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Equilis West Nile skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Equilis West Nile?
Slovak: Na čo sa liek Equilis West Nile používa?
Lithuanian: Kam naudojamas Equilis West Nile?
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
Slovak: Perorálne použitie.
Lithuanian: Peroraliniam vartojimui.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Lithuanian: Tai nesuderinama su galiojančios instrukcijos (CVMP/VICH/832/99) rekomendacijomis, kuriose nurodoma, kad „jei farmakokinetiniai parametrai neįrodo sąryšio su veiksmingumu, reikalingi .....
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Vieną kartą sugirdyti 0,2 mg ivermektino vienam kg kūno svorio.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
Slovak: Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
Lithuanian: Le Vet B.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
Slovak: Účinnosť by mohla byť potvrdená, ak účinnosť proti každému parazitovi uvedená na označení bola 90
Lithuanian: Veiksmingumas gali būti patvirtintas, jeigu veiksmingumas kiekvieno informaciniame lapelyje nurodyto parazito atžvilgiu buvo 90 proc.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
Lithuanian: arba didesnis, remiantis geometrinių vidurkių skaičiavimu, ir jeigu buvo nustatytas statistiniu požiūriu reikšmingas parazitų skaičiaus skirtumas, lyginant kontrolinius ir gydytus arklius.
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatytas Eqvalan veiksmingumas taip pat buvo mažesnis už 90 proc. Rezultatai nebuvo suskirstyti pagal kiekvieną parazitų rūšį.
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke."
Lithuanian: mažiausiai du kontroliuojamus arba, esant reikalui, kritinės dozės patvirtinimo tyrimus".
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu, buvo nustatyta, kad pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenys buvo nepakankami biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti (kaip nurodyta galiojančioje instrukcijoje EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tačiau lyginamieji farmakokinetiniai duomenys leidžia daryti išvadą, kad bandomojo preparato sisteminis biologinis prieinamumas gali būti mažesnis, negu referencinio preparato.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Lithuanian: Dokumentaciją, pateiktą kartu su šia paraiška, sudaro literatūra apie originalų preparatą Eqvalan, lyginamieji farmakokinetiniai tyrimai, naudojant Equimectin ir Eqvalan, ir papildomi klinikiniai praktiniai tyrimai.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe endoparazitických a ektoparazitických infekcií nebola dokázaná.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas, gydant endo- ir ektoparazitų infekcijas, nebuvo įrodytas.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.
Lithuanian: Remiantis atliktu kritiniu bandymu, veiksmingumas, naikinant Parascaris, buvo 100 proc. Santykinis kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas neatspindi šių rezultatų, ypač P.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
Lithuanian: - Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/arba nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.
Slovak: V odpovediach držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie je žiadny odkaz na štúdiu, z ktorej vyplynul prehľad výsledkov.
Lithuanian: Pateiktuose registravimo liudijimo turėtojo atsakymuose nėra nuorodų į tyrimus, kurių metu buvo gautos rezultatų lentelės.
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní" naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä" naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
Lithuanian: Formuluotė „Endoparazitų sukeltoms arklių virškinamojo trakto infekcijoms gydyti" reikštų, kad šiuo vaistu galima gydyti visas arklių virškinamojo trakto endoparazitų sukeltas infekcijas; o žodis „ypač" nurodo, kad vaistas turi specifinį poveikį tik išvardintoms parazitų rūšims.
Slovak: ZRUŠENIA POZASTAVENIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Lithuanian: Arkliams skirtos pastos ir (arba) geriamieji geliai, kurių sudėtyje yra ivermektino, yra jau įsitvirtinę rinkoje, todėl vaistą skiriantis veterinaras ir (arba) gyvulio savininkas pagrįstai galėtų tikėtis, kad Equimectin gali pakeisti ir kiti avermektino klasės vaistai.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Lithuanian: Poveikis pvz., didiesiems strongilams, kurie yra dažnai pasitaikantys parazitai arklių organizmuose, nėra pagrįstas pateiktais duomenimis, be to, kadangi L4 fazėje poveikis mažiesiems strongilams nėra įrodytas, laikotarpis tarp būtinų profilaktinių dehelmintizacijų žymiai sutrumpėja.
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
Lithuanian: Vaistas nebūtų laikomas galinčiu pakeisti kitus šiuo metu jau parduodamus rinkoje vaistus, kurių sudėtyje yra ivermektino.
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra įrodyta net pataisyta indikacija arklių virškinamojo trakto endoparazitinėms infekcijoms gydyti.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Lithuanian: Netikslinga arkliams skirto vaisto nuo kirmėlių SPC nurodyti indikaciją, kad vaistas gali būti vartojamas naikinti 5 konkretiems parazitams, tarp kurių nėra Strongylus rūšies, kuri svarbi gydant arklius, ir taip pat nurodyti, kad vaistas yra veiksmingas ir platesnės parazitų populiacijos atvejais.
Slovak: Vypočítané relatívne zníženie počtu vajíčok pri použití skúmaného lieku na gram fekálií na 3. deň bolo 88,2
Lithuanian: Nustatyta, kad santykinis strongilų kiaušinėlių skaičiaus viename grame išmatų sumažėjimas, vartojant bandomąjį preparatą, buvo 88,2 proc.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
Lithuanian: - Lentelėse, įtrauktose į atsakymo bylą, nenurodyta, kurie parazitai turimi omenyje, ir nėra parazitų rūšių klasifikacijos.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar kartą peržiūrėjo šio tyrimo duomenis ir konstatavo, kad 6 dieną po gydymo minimaliame 25 gramų išmatų kiekyje nebuvo aptikta nei didžiųjų, nei mažųjų strongilų lervų, o tai parodo 100 proc.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Lithuanian: - Dėl atliktų tyrimų pobūdžio nebuvo nustatytas pašalinis poveikis į tyrimą įtrauktiems poniams, todėl infekcijų adekvatumas negali būti pagrįstas dokumentais.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
Lithuanian: Nebuvo pateikta jokių duomenų apie vaisto veiksmingumą, vartojant jį ektoparazitams naikinti.
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
Lithuanian: Neatlikus didelės bandomosios imties nekroskopijos, pagal šio tyrimo rezultatus neįmanoma padaryti svarių išvadų dėl Equimectin veiksmingumo.