FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVOTAZin ja rilpiviriinin yhdistelmää voi käyttää ilman annoksen muuttamista, koska oletettua rilpiviriinin pitoisuuden suurentamista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Latvian: EVOTAZ var lietot vienlaikus ar rilpivirīnu, nepielāgojot devu, jo sagaidāmā rilpivirīna koncentrācijas palielināšanās plazmā nav klīniski būtiska.
Finnish: Jos EVOTAZia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Latvian: EVOTAZ lietojot vienlaikus ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas ar irinotekānu saistītās nevēlamas reakcijas.
Finnish: A- tai B-hemofiliaa sairastavilla potilailla verenvuodot saattavat lisääntyä.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem jau ir A vai B tipa hemofīlija, var pastiprināties asiņošana.
Finnish: Jokainen erillinen aine vaikutti vasemman kammion supistuskykyyn ja aiheutti PR-ajan pitenemistä, kun pitoisuudet olivat vähintään 35 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien Cmax-arvot ihmisille suositellulla annoksella (RHD).
Latvian: Katrs savienojums individuāli ietekmēja kreisā kambara kontraktilitāti un izraisīja PR pagarinājumu koncentrācijā, kas bija vismaz 35 reizes lielāka par brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrāciju pie ieteicamās cilvēka devas (RHD) Cmax.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos EVOTAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ordinējot EVOTAZ kombinācijā ar zālēm, kuras var pagarināt QT intervālu, un/vai pacientiem, kuriem jau ir riska faktori (bradikardija, iedzimts pagarināts QT intervāls, elektrolītu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Latvian: Atazanavīra un kobicistata drošums un efektivitāte ar HIV-1 inficētiem pacientiem tika vērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, ar aktīvu salīdzināmo terapiju kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114. Tajā piedalījās ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss pārsniedza 70 ml/min un kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju (n = 692).
Finnish: Atatsanaviiria on tutkittu aikuisilla potilailla, joilla on vakava munuaistoiminnan heikentyminen (n = 20), mukaan lukien hemodialyysipotilaat, useilla 400 mg kerran vuorokaudessa annetuilla annoksilla.
Latvian: Atazanavīra lietošana pētīta pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 20), ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, vairāku devu pētījumā lietojot atazanavīru 400 mg vienreiz dienā.
Finnish: Suositeltu EVOTAZ-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Latvian: EVOTAZ ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Latvian: Nelietojiet sildenafilu kopā ar EVOTAZ, ja sildenafils tiek lietots pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Kaneilla tehdyssä ex vivo -lääketutkimuksessa eristettyjä sydämiä altistettiin atatsanaviirille, kobisistaatille tai atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmälle.
Latvian: Ex vivo farmakoloģiskā pētījumā izolētas trušu sirdis tika pakļautas atazanavīra, kobicistata vai atazanavīra un kobicistata kombinācijas ietekmei.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžā, ceļgalos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Finnish: Tämän vuoksi hemofiliapotilaille on kerrottava mahdollisesta verenvuotojen lisääntymisestä.
Latvian: Hemofilijas slimniekiem jāzina, ka asiņošana var pastiprināties.
Finnish: Norbuprenorfiini AUC ↑105 % Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
Latvian: Norbuprenorfīna AUC ↑105 % Norbuprenorfīna Cmax ↑61 % Norbuprenorfīna Cmin ↑101 %
Finnish: Suositeltu kolkisiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa sellaisille potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa: kolkisiiniannoksen pienentämistä tai kolkisiinihoidon keskeyttämistä suositellaan, kun EVOTAZ-hoito on välttämätöntä aloittaa potilaille, joilla on normaali munuaisten tai maksan toiminta.
Latvian: Ieteicamā kolhicīna deva, lietojot to vienlaikus ar EVOTAZ, pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību, ja nepieciešama ārstēšana ar EVOTAZ ir ieteicama kolhicīna devas samazināšana vai kolhicīna terapijas pārtraukšana.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistit
Latvian: Endotelīna receptora antagonisti
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
Latvian: Grūsniem trušiem makroskopiskus kuņģa un zarnu bojājumus novēroja mirušām vai mirstošām mātītēm pēc devām, kas 2 vai 4 reizes pārsniedza galīgajā embrionālās attīstības pētījumā izmantoto lielāko devu.
Finnish: Kun dabigatraania annetaan P-gp:n estäjien kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa.
Latvian: Dabigatrānu lietojot vienlaikus ar P-gp inhibitoriem, ieteicama klīniska kontrole.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Latvian: Ieteicama cita piemērota (nehormonāla), droša pretapaugļošanās metode.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70E-substituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Latvian: Nevienai pētāmai personai neradās ar tenofovīru saistītā rezistences substitūcija K65R vai K70E vai jebkāda primāra, ar proteāzes inhibitoriem saistīta rezistences substitūcija.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Smagu aknu funkciju traucējumu (C klase pēc Child-Pugh) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Finnish: H2-reseptorin salpaajan annos ei saa ylittää annosta 20 mg x 2 famotidiinia tai sitä vastaavaa tasoa.
Latvian: H2 receptora antagonista deva nedrīkst pārsniegt devu, kas pielīdzināma famotidīnam 20 mg divreiz dienā.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 hoidon tulos viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Latvian: Terapijas galarezultāts pētījuma GS-US-216-0114 48. un 144. nedēļā ir sniegts 3. tabulā.
Finnish: Monimutkaiset tai tuntemattomat yhteisvaikutusmekanismit estävät ritonaviirin yhteisvaikutuksien ekstrapoloinnin tiettyihin kobisistaatin yhteisvaikutuksiin.
Latvian: Sarežģīts vai nezināms zāļu mijiedarbības mehānisms neļauj ritonavīra mijiedarbības ar citām zālēm ekstrapolēt uz noteiktām kobicistata mijiedarbībām ar citām zālēm.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt būtiskas un/vai dzīvībai bīstamas nevēlamas reakcijas.
Finnish: Useimmin esiintynyt laboratoriopoikkeavuus atatsanaviiria saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN (normaalin yläraja); aste 3-4), jota esiintyi 45 %:lla potilaista.
Latvian: Biežāk ziņotās laboratoriskās novirzes atazanavīru lietojošiem pediatriskiem pacientiem bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 reizes ANR, 3.-4. pakāpe), kas radās 45 % pacientu.
Finnish: EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa tarkoitettu HIV-1infektoituneiden aikuisten hoitoon, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin atatsanaviirille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: EVOTAZ kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu bez zināmām vīrusa mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret atazanavīru, ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā ar HIV inficētām pētāmām personām (n = 22) bija jālieto atazanavīrs 300 mg ar kobicistatu 150 mg vienreiz dienā kopā ar pārtiku, atazanavīra līdzsvara Cmax, AUCtau un Ctau (vidējās vērtības SN) vērtības bija attiecīgi 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml un 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika atklāts tumorigenitātes potenciāls, kas specifisks šai dzīvnieku sugai un tiek uzskatīts par nebūtisku cilvēkam.
Finnish: Erityisesti kobisistaatilla tehostettu atatsanaviiri on herkempi CYP3A-induktiolle (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko).
Latvian: Ar kobicistatu farmakokinētiski pastiprināts atazanavīrs ir jutīgāks pret CYP3A inducēšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu un mijiedarbību tabulu).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa), yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli ja ikterus.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskos pētījumos par kombinētu terapiju ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuros 1 806 pieauguši pacienti lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ilgums 52 nedēļas un maksimālais ilgums 152 nedēļas) vai ar 100 mg ritonavīra pastiprinātu 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ilgums 96 nedēļas un maksimālais ilgums 108 nedēļas), biežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja un dzelte.
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri pysyy elimistössä pidempään.
Latvian: Tas aizkavē atazanavīra noārdīšanos, tādēļ atazanavīrs var darboties ilgāk.
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Klīniskie dati par kobicistata lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: Amlodipiini Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Latvian: Amlodipīns Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījums tika veikts ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Finnish: Yhteiskäytössä ei havaittu mitään additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin, kun pitoisuudet olivat vähintään 2 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien RHD Cmax-arvot.
Latvian: Lietojot kombinācijā, skaidra aditīva vai sinerģiska kardiovaskulāra ietekme netika novērota, ja atazanavīra un kobicistata koncentrācija bija vismaz 2 reizes lielāka nekā brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrācija pie RHD Cmax.
Finnish: Ketokonatsolin tavoin myös itrakonatsoli on sekä CYP3A4:n voimakas estäjä että sen substraatti.
Latvian: Tāpat kā ketokonazols, arī itrakonazols ir stiprs CYP3A4 inhibitors un tā substrāts.
Finnish: Suositellaan, että EVOTAZ-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon varoen seuraavat pienennetyt kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana; tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana; vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, erektilās disfunkcijas ārstēšanai sildenafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā pa 25 mg ik pēc 48 stundām; tadalafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā pa 10 mg ik pēc 72 stundām; vardenafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā, kas nepārsniedz 2,5 mg ik pēc 72 stundām.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä suositella tälle potilasryhmälle.
Latvian: Kobicistata lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav pētīta, tādēļ tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli 144 viikon hoidon aikana yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 visās 144 terapijas nedēļās bieži radās hiperbilirubinēmija (> 1 x ANR): 97,7 % pacientu ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un 97,4 % pacientu ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Finnish: Kliininen seuranta voi olla tarpeen samanaikaisesti EVOTAZin kanssa käytettäessä.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, var būt nepieciešama klīniska novērošana.
Finnish: Kobisistaatti: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZ-valmisteen kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden plasmapitoisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var palielināt CYP2D6 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavia substituutioita.
Latvian: No 19 pacientiem 1 pacientam attīstījās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V, ar tenofovīru vai proteāzes inhibitoriem saistīta rezistences substitūcija neradās.
Finnish: Metoprololi Timololi
Latvian: Metoprolols Timolols
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: EVOTAZ tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Latvian: EVOTAZ jālieto 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc antacīdā līdzekļa vai bufersistēmu saturošo zāļu lietošanas.
Finnish: Kokemukset EVOTAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Latvian: Pieredze par akūtu EVOTAZ pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Finnish: Tikagrelori
Latvian: Tikagrelors
Finnish: EVOTAZin samanaikaisen käytön voksilapreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa odotetaan suurentavan voksilapreviirin pitoisuutta.
Latvian: Sagaidāms, ka EVOTAZ lietošana vienlaikus ar voksilaprevīru saturošām zālēm paaugstinās voksilaprevīra koncentrāciju.
Finnish: Gratsopreviiri AUC: ↑958 %
Latvian: Grazoprevīra AUC: ↑958%
Finnish: EVOTAZ-yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Latvian: Ārstēšanai jāietver vispārīgi balstterapijas pasākumi, tai skaitā vitālo pazīmju un EKG kontrole, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta indusoivan CYP3A4:n tai P-gp:n toimintaa.
Latvian: Kobicistats, domājams, neinducē CYP3A4 vai P-gp.
Finnish: 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
Latvian: Atazanavīra 24 stundu koncentrācija pēc treknas maltītes palielinājās par aptuveni 23 % aizkavētas uzsūkšanās dēļ; mediānais Tmax palielinājās no 2,0 līdz 3,5 stundām.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen GS-US-216-0114 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 144b
Latvian: Nejaušinātās terapijas virusoloģiskais galarezultāts pētījumā GS-US-216-0114 pēc 48a un 144b nedēļām
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa atatsanaviiri ei aiheuttanut mikrotumia luuytimessä, DNA-vaurioita pohjukaissuolessa (comet-tutkimus) eikä S-vaiheen ulkopuolista DNA:n korjautumista (unscheduled DNA repair) maksassa, kun plasma- tai kudospitoisuudet olivat korkeampia kuin in vitro klastogeenisiksi todetut pitoisuudet.
Latvian: In vivo pētījumos ar žurkām atazanavīrs neierosināja mikrokodolu veidošanos kaulu smadzenēs, DNS bojājumus divpadsmitpirkstu zarnā („komētas" tests) vai neplānotu DNS reparāciju aknās, ja tā koncentrācija plazmā un audos pārsniedza klastogēnu koncentrāciju in vitro.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PURKIN ETIKETTI 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES UN PUDELES ETIĶETE
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja olevien lääkevalmisteiden kanssa, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousuun (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīga EVOTAZ lietošana pacientiem, kuri lieto zāles, kas ir P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnu substrāti, var izraisīt palielinātu vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Latvian: Trušu Purkinjē šķiedru pētījumā līdzīgas atazanavīra koncentrācijas palielināja darbības potenciāla ilgumu (APD90) par 13 %.
Finnish: Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan
Latvian: Kā uzglabāt EVOTAZ
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Latvian: Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu,flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi otettavaksi yhtä aikaa, tai niiden annostelua on muutettava käytettäessä yhdessä EVOTAZ-hoidon kanssa.
Latvian: Ir vēl dažas citas zāles, kuras nedīkst lietot kopā ar EVOTAZ vai kurām var būt nepieciešamas lietošanas veida izmaiņas.
Finnish: Yleinen ihottuma melko harvinainen kutina, erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö harvinainen
Latvian: Retāk nieze, daudzformu eritēmaa,b, toksiski izsitumi uz ādasa,b, ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindroms ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms)a,b, angioneirotiskā tūskaa, nātrene, alopēcija
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla atatsanaviiria ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (3. vai 4. pakāpes) laboratoriskās novirzes, par kādām tika ziņots ≥ 2 % atazanavīru un vienu vai vairākus NRTI lietojošo pacientu, bija paaugstināts kreatīnkināzes līmenis (7 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes/seruma glutamīna-piruvāta transamināzes līmenis (ALAT/SGTP) (5 %), mazs neitrofilu skaits (5 %), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes/seruma glutamīna-oksālacetāta transamināzes (ASAT/SGOT) līmenis (3 %) un paaugstināts lipāzes līmenis
Finnish: A- ja B-hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasin estäjiä annettaessa.
Latvian: Proteāzes inhibitorus lietojošiem A un B tipa hemofilijas slimniekiem novēroti asiņošanas pastiprināšanās, arī spontānu ādas hematomu un hemartrožu, gadījumi.
Finnish: Äitien, joilla on HI-virus ei suositella imettävän, koska virus voi siirtyä rintamaidon kautta.
Latvian: Ar HIV inficētām sievietēm iesaka nebarot bērnu ar krūti, jo vīruss var tikt nodots ar mātes pienu.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar varfarīnu var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisa varfarīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, tādēļ ieteicams kontrolēt INR (starptautisko normalizēto attiecību) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Latvian: Virusoloģiskās atbildes reakcijas biežums tika noteikts abās terapijas grupās, un virusoloģiskā atbildes reakcija tika definēta kā nenosakāma vīrusa slodze (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml).
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan säännöllistä seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jāveic regulāra pacientu nieru darbības kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Latvian: Pēc [14C]kobicistata iekšķīgas lietošanas 86 % un 8,2 % devas tika noteikti attiecīgi fēcēs un urīnā.
Finnish: Muista CYP3A4:n estäjistä saatujen tietojen perusteella midatsolaamin pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan merkitsevästi suurempi, kun se annetaan suun kautta.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, midazolāmu lietojot iekšķīgi, sagaidāma nozīmīgi lielāka tā koncentrācija plazmā.
Finnish: Merkitsevää vaikutusta atatsanaviiripitoisuuteen ei havaittu.
Latvian: Nozīmīga ietekme uz atazanavīra koncentrāciju netika novērota.
Finnish: Pimotsidin, ketiapiinin tai lurasidonin käyttö yhdessä EVOTAZin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3)
Latvian: Pimozīda, kvetiapīna vai lurazidona kombinācija ar EVOTAZ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa välittömiin tai välillisiin haittoihin lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).