FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li ngħataw ofatumumab fi provi kliniċi, 420 pazjent (36%) kellhom avveniment avvers assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil; 129 (11%) kellhom aveniment avvers serju assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil.
Danish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat.
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat sterili ofatumumab
Danish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat.
Maltese: Arzerra 100 mg konċentrat sterili ofatumumab
Danish: PFS-fordele ved tilføjelse af Arzerra blev set hos alle patienter, inklusive dem med biologiske kendetegn for dårlig prognose (såsom 17p- eller 11q-deletion, ikke-muteret IGHV, β2M>3500 μg/l og ZAP-70-ekspression).
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 April 2010
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara "Arzerra fih sodium" taħt sezzjoni 2).
Danish: Mulige bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Maltese: Kull kunjett fih 1000 mg ofatumumab f'50 ml.
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Maltese: Proporzjon tal-periklu Valur p p<0.001
Danish: • Udtag 50 ml ofatumumab fra 1.000 mg hætteglasset og injicer det i 1000 ml posen.
Maltese: • Iġbed 50 ml ta' ofatumumab mill-kunjett ta' 1000 mg u injetta fil-borża ta' 1000 ml
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, anæmi
Maltese: Newtropenija, anemija
Danish: Arzerra indeholder natrium
Maltese: Arzerra fih sodium
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Maltese: Disa' pazjenti [4%] kkurati b'ofatumumab u chlorambucil, u tliet pazjenti kkurati bi chlorambucil waħdu kellhom newtropenija li feġġet tard (definita bħala newtropenija tal-Grad 3 jew 4 li bdiet tal-inqas 42 jum wara l-aħħar kura).
Danish: Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doża ta' 300 mg: Uża 3 kunjetti (total ta' 15 ml, 5 ml f'kull kunjett) - Iġbed u armi 15-il ml minn borża ta' 1000 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Danish: Det anvendes:
Maltese: Jintuża:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni b'kondizzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arzerra fid-19 ta' April 2010.
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Arzerra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Danish: Ofatumumab er udviklet til at binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved kronisk lymfatisk leukæmi.
Maltese: L-ofatumumab tfasslet sabiex teħel mal-proteina msejħa CD20 li tinsab fil-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċeroġeni li jidhru fis-CLL.
Danish: Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kienet kemxejn inqas f'pazjenti li fuqhom il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda li ma kinux adegwati għal kura b'alemtuzumab (43%).
Danish: Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti.
Danish: 49 % (47 ud af 95) af de patienter, som ikke havde responderet på behandling med både fludarabin og alemtuzumab, responderede på behandlingen med Arzerra.
Maltese: F'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b'Arzerra.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Danish: Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
Maltese: Qabel kull infużjoni, il-pazjent jirċievi mediċini, bħal kortikosterojde, antiħistamina u paraċetamol, sabiex ikunu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal raxx, deni, reazzjonijiet allerġiċi u diffikultà fitteħid tan-nifs).
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni ma baqgħetx b'kondizzjoni u saret sħiħa.
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Danish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Danish: 52066 Aachen
Maltese: 52066 Aachen Germany
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danish: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) -Italy
Maltese: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080
Danish: • Lithium (medicin mod psykiske lidelser).
Maltese: • Lithium (mediċina għal problemi mentali)
Danish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Maltese: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Danish: Det svarer til en relativ risikoreduktion på 15 %.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
Danish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Danish: Tyskland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Maltese: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Danish: Det er uden agonist-aktivitet.
Maltese: Huwa m'għandu l-ebda attività agonista.
Danish: Det svarer til en relativ risikoreduktion på 23 %.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
Danish: Anæstesi og kirurgi
Maltese: Anestesija u kirurġija
Danish: Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Maltese: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Danish: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
Danish: Nogle undersøgelser understøtter tilføjelse af en calciumblokker (CCB) som en yderligere strategi, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 og Lindholm et al 2003).
Maltese: Ċerti studji jappoġġjaw iż-żieda ta' imblokkatur tal-kanal tal-kalċju (CCB), bħala strateġija addizzjonali (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 u Lindholm et al 2003).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonist, ATC kode C09CA06
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, mingħajr xejn miżjud, Kodiċi ATC: C09CA06
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Uperforeret folie (7, 14, 28, 56 og 98 tabletter)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
Danish: candesartancilexetil
Maltese: candesartan cilexetil
Danish: De kemiske forbindelser, som er undersøgt i kliniske farmakokinetikstudier, inkluderer hydrochlorthiazid, warfarin, digoxin, orale kontraceptiva (dvs. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin og enalapril.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji farmakokinetiċi kliniċi jinkludu hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine u enalapril.
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Danish: Blodtrykket blev reduceret fra 166/90 til 145/80 mmHg i candesartan-gruppen og fra 167/90 til 149/82 mmHg i kontrolgruppen.
Maltese: Il-pressjoni tnaqqset minn 166/90 għal 145/80 mmHg fil-grupp ta' candesartan, u minn 167/90 għal149/82 mmHg fil-grupp ta' kontroll.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af candesartan er ca. 40 % efter en oral opløsning af candesartan cilexetil.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta ta' candesartan hija ta' madwar 40% wara soluzzjoni orali ta' candesartan cilexetil.
Danish: • Luftvejsinfektion.
Maltese: • Infezzjoni respiratorja
Danish: Afsnit 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Baseret på in vitro data forventes det ikke, at der vil opstå nogen interaktion in vivo med lægemidler, hvis metabolisme afhænger af cytokrom P450-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4.
Maltese: Ibbażata fuq dejta in vitro, l-ebda interazzjoni ma hija mistennija li sseħħ in vivo b' mediċini li l-metaboliżmu tagħhom huwa dipendenti fuq isoenżimi ta' cytochrome P450 CYP1A2, CYP 2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4.
Danish: Atacand er indiceret til:
Maltese: Atacand huwa indikat:
Danish: Candesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
Danish: Kliniske forsøg med hjerteinsufficiens inkluderede ikke patienter med serum-kreatinin > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Maltese: Provi kliniċi f'insuffiċjenza tal-qalb ma kinux jinkludu pazjenti bi krejatinina ta' > 265 mol/l (> 3 mg/dl) fis-serum.
Danish: Candesartancilexetil er et prodrug egnet til oral anvendelse.
Maltese: Candesartan cilexetil huwa prodrug adattat għal użu orali.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for candesartan er 0,1 1/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' candesartan huwa 0.1 l/kg.
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Maltese: Iperaldosteroniżmu primarju
Danish: Selvom der ikke foreligger kontrollerede epidemiologiske data om risikoen ved AIIRA'er, kan der være lignende risici for denne gruppe lægemidler.
Maltese: Waqt li ma hemmx dejta epidemjoloġika ikkontrollata fuq ir-riskju b' AIIRAs, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Danish: Foreliggende interaktionsundersøgelser tyder ikke på nogen virkning på CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: Studji disponibbli dwar interazzjoni ma indikaw l-ebda effett fuq CYP2C9 u CYP3A4.
Danish: FARMACEUT 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt] 6.2 Uforligelighed [Udfyldes nationalt] 6.3 Opbevaringsti [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbev [Udfyldes nationalt] 6.5 Emballagetyp [Udfyldes nationalt] 6.6 Regler for destruktion In
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.4
Danish: CHMP drøftede rationalet for denne udelukkelse.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta r-razzjonal għal din l-esklużjoni.
Danish: I det kliniske studieprogram CHARM, hvor Atacand i doser op til 32 mg (n=3.803) blev sammenlignet med placebo (n=3.796), seponerede 21,0 % i candesartancilexetil-gruppen og 16,1 % i placebo-gruppen behandlingen på grund af bivirkninger.
Maltese: Fil-programm kliniku CHARM, li qabbel Atacand f''dożi sa 32 mg (n=3,803) ma' plaċebo (n=3,796), 21.0% tal-grupp ta' candesartan cilexetil u 16.1% tal-grupp ta' plaċebo ma komplewx il-kura minħabba każijiet avversi.
Danish: I et åbent klinisk forsøg med 5.156 patienter med diastolisk hypertension, var blodtryksreduktionen med candesartan-behandling signifikant lavere hos sorte end hos ikke-sorte patienter (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg; p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: Fi prova ta' esperjenza klinika open-label f'5,156 pazjent bi pressjoni dijastolika għolja, it-tnaqqis fil-pressjoni waqt kura b'candesartan kien anqas b'mod sinifikanti f'pazjenti suwed milli f'pazjenti li mhumiex suwed (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.
Danish: Angioødem, udslæt, urticaria, kløe
Maltese: Rari ħafna Anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk
Danish: Det aktive stof er candesartancilexetil.
Maltese: Is-sustanza attiva hija candesartan cilexetil.
Danish: NGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Danish: Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Danish: Candesartan hæmmer ikke ACE, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Maltese: Candesartan ma jimpedixxix ACE, li jikkonverti angiotensin I f'angiotensin II u jkisser il-bradykinin.
Danish: Dosen på 32 mg understøttes af undersøgelsesresultater hos hypertensive patienter og af en dosisrespons-analyse af Karlson et al 2009, som er publiceret for nylig.
Maltese: Id-doża ta' 32 mg hija appoġjata b'riżultati ta' studju ta' pazjenti bi pressjoni għolja u b'analiżi ta' doża-rispons ippubblika riċentament minn Karlson et al 2009.
Danish: Navn
Maltese: ISEM
Danish: 4.8, er: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og Meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi li jintużaw fil-tabelli tul sezzjoni 4.8 huma: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Rygsmerter, artralgi, myalgi
Maltese: Rari ħafna Uġigħ fid-dahar, artralġja, mijalġja
Danish: • Acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 g dagligt) (medicin, som lindrer smerter og betændelseslignende tilstande).
Maltese: • Acetylsalicylic acid (jekk qed tieħu aktar minn 3 g kuljum) (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u linfjammazzjoni)
Danish: • Non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) så som ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib, jew etoricoxib (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l-infjammazzjoni)
Danish: Effekten af candesartancilexetil 8-16 mg (gennemsnitsdosis 12 mg) én gang daglig på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet blev undersøgt i et randomiseret klinisk forsøg med 4.937 ældre patienter (alder 70-89 år; 21 % 80 år eller derover) med let til moderat hypertension, fulgt i gennemsnitligt 3,7 år (SCOPE: Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
Maltese: L-effetti ta' candesartan cilexetil minn 8-16-il mg (doża medja ta' 12-il mg), darba kuljum, fuq ilmorbidità u l-mortalità kardjovaskulari kienu stmati fi prova klinika randomised b'4,937 pazjent anzjan (ta' età minn 70-89 sena; 21% ta' 80 sena jew aktar) bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata li kienu segwiti għal medja ta' 3.7 snin (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: Afsnit 4.9 Overdosering
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Danish: Atacand og tilhørende navne (se Bilag I) 2 mg tabletter Atacand og tilhørende navne (se Bilag I) 4 mg tabletter Atacand og tilhørendenavne (se Bilag I) 8 mg tabletter Atacand og tilhørende navne (se Bilag I) 16 mg tabletter Atacand og tilhørende navne (se Bilag I) 32 mg tabletter
Maltese: Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 2 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 4 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 8 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 16 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 32 mg pilloli
Danish: CHARM var et placebo-kontrolleret, dobbeltblindet studieprogram hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (CHF), NYHA-funktionsklasse II til IV, og bestod af tre separate studier: CHARMAlternative (n=2.028) med patienter med LVEF ≤ 40 %, som pga. intolerans (hovedsageligt på grund af hoste, 72 %) ikke var i ACE-hæmmer behandling, CHARM-Added (n=2.548) med patienter med LVEF ≤ 40 % og behandlet med en ACE-hæmmer samt CHARM-Preserved (n=3.023) med patienter med LVEF > 40 %.
Maltese: NYHA minn II sa IV kien jikkonsisti fi tliet studji separati: CHARM-Alternative (n=2,028) f'pazjenti b'LVEF  40% li ma ġewx ikkurat b'impeditur ta' ACE minħabba intolleranza (l-aktar minħabba sogħla, 72%), CHARM-Added (n=2,548) f'pazjenti b'LVEF  40% u kkurati b'impeditur ta' ACE, u CHARM-Preserved (n=3,023) f'pazjenti b'LVEF > 40%.
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er retfærdiggjort.
Maltese: Madankollu, ir-rapport tas-CHMP/PhVWP dwar l-użu ta' inibituri ACE u Antagonisti tar-Riċetturi ta' Angiotensin II (ARBs) waqt l-ewwel trimestru tat-tqala (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) jindika li kontra-indikazzjoni għal waqt l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata; l-użu ta' AIIRAs flewwel trimestru tat-tqala mhuwiex irrakkomandat.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelateret forskel for candesartans farmakokinetik.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi relatati mas-sess fil-farmakokinetika ta' candesartan.
Danish: Candesartan forårsagede en reduktion i parametre for de røde blodlegemer (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Maltese: Candesartan ikkawża tnaqqis fil-parametri taċ-ċelluli ħomor (eritroċiti, emoglobina, ematocrit).
Danish: I en 3-måneders klinisk undersøgelse af hypertensive patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri nedsatte den antihypertensive behandling med candesartancilexetil udskillelsen af albumin i urinen (albumin/kreatinin-ratio, middelværdi: 30 % med 95 % konfidensinterval: 15-42 %).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 xhur f'pazjenti bi pressjoni għolja b'dijabete mellitus tattip 2 u mikroalbuminurja, kura b'candesartan cilexetil naqqset it-tneħħija tal-albumin mal-awrina (proporzjon ta' albumina/krejatinina, medja 30%, 95%CI 15-42%).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion steg Cmax og AUC for candesartan efter gentagne doseringer med henholdsvis ca. 50 % og 70 %, men t½ var uændret i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat is- Cmax u l-AUC ta' candesartan żdiedu waqt għoti ta' dożi ripetuti b'madwar 50% u 70%, rispettivament, iżda t-t½ ma nbidlitx, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: Candesartans og losartans antihypertensive virkning og tolerabilitet blev sammenlignet i to randomiserede, dobbeltblindede forsøg hos i alt 1.268 patienter med let til moderat hypertension.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni u t-tollerabilita ta' candesartan u losartan tqabblu f'żewġ studji randomised u double blind f'total ta' 1,268 pazjent bi pressjoni minn ħafifa sa moderata.
Danish: Når AIIRA'er anvendes samtidigt med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og non-selektive NSAID'er), kan den antihypertensive virkning svækkes.
Maltese: (i.e. impedituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jseħħ tnaqqis fl-effett ta' kontra l-pressjoni.
Danish: Dog blev mortaliteten af alle årsager også opgjort i poolede data, CHARMAlternative og CHARM-Added, HR 0,88 (95 % konfidensinterval: 0,79-0,98; p=0,018) og alle tre studier, HR 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,83-1,00; p=0,055).
Maltese: Madankollu, il-mortalità minn kull kawża kienet ukoll stmata f'popolazzjonijiet pooled, CHARM-Alternative u CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 sa 0.98, p=0.018) u fit-tliet studji, HR 0.91 (95%CI: 0.83 sa 1.00, p=0.055).
Danish: Den terminale t½ for candesartan er ca. 9 timer.
Maltese: Ilhalf-life terminali ta' candesartan hija ta' madwar 9 sigħat.
Danish: Slovenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Danish: De tilsvarende ændringer hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion var henholdsvis ca. 50 % og 110 %.
Maltese: It-tibdiliet li jaqblu magħhom f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi kienu ta' madwar 50% u 110%, rispettivament.
Danish: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose
Maltese: Rari ħafna Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi