FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 4. heinäkuuta 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 4. júla 2006.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 19. syyskuuta 2005.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): salmeteroli/ flutikasoni
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): salmeterol / flutikazón
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja Belgia, Espanja Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Švédsko a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: VIANI DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Slovak: VIANI DISKUS a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri D. Lyons ja tri G. Calvo Rojas.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr D Lyons a za spolupracujúceho spravodajcu Dr G Calvo Rojas.
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K POSTUPU
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27. huhtikuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 27. apríla 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lisätietoa 3. helmikuuta 2006 ja kirjallisia selvityksiä 30. maaliskuuta 2006.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 3. februára 2006 poskytli doplňujúce informácie a 30. marca 2006 boli predložené písomné vysvetlenia.
Finnish: Viani Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Slovak: Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Finnish: Viitejäsenvaltiot ja asianosaiset jäsenvaltiot hylkäsivät tyypin II muutoshakemuksen sen perusteella, että käyttöaiheena olevan ylläpitohoidon aloittamisen yleisen riski/hyötysuhteen katsottiin olevan epäsuotuisa.
Slovak: Referenčný členský štát a príslušné členské štáty odmietli zmenu typu II s odôvodnením, že celkový pomer rizika a prínosu bol v prípade indikácie počiatočnej udržiavacej liečby nepriaznivý.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Finnish: KOMISSION ASETUKSEN (EY) Nro 1084/2003 6 ARTIKLAN 13 KOHDAN MUKAISESTI
Slovak: (ES) Č. 1084/2003
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v zmysle článku 6. ods.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 27. huhtikuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan ja sitä koskevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja muutetut pakkausmerkinnät liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät heinäkuussa 2004 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon annostellulla yhdistelmällä/kiinteällä annosyhdistelmällä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v júli 2004 predložili zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť indikáciu o počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok u pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Slovak: Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa ja Suomi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 19.9.2005.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Finnish: VIANI EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Slovak: VIANI EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 joka sisältää öljypohjana skvaleenia skvaleeni (9,75 milligrammaa), polysorbaatti 80 (1,175 milligrammaa) sorbitaanitrioleaatti (1,175 milligrammaa)
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos: 10 annosta)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Finnish: 5,0 ml (1 annos = 0,5 ml)
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Finnish: 1 Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/7/2009 (H1N1)v -kannan kaltainen kanta (X-179A) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Slovak: (H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: ● jos sinulla on voimakasoireinen infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38 °C).
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western Blot -tekniikalla saadaan negatiivinen tulos.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Finnish: (Ks. kohta 4.8).
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Finnish: Mitä FOCETRIA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je FOCETRIA a na čo sa používa
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Toisen annoksen käytössä tulisi ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annetut tiedot.
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: Ole erityisen varovainen Focetria-valmisteen suhteen:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Finnish: ● Oikea tapa valmistaa rokote ennen antamista.
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiaa sairastaviin potilaisiin, ja lääkärin on kerrottava näille potilaille (tai vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Slovak: Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Focetria
Slovak: Iné lieky a Focetria
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on sen varalta käytettävissä hoito hätätapauksiin.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Finnish: ● 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCETRIA-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOCETRIU
Finnish: Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-tuotannosta.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80
Slovak: 9,75 miligramu polysorbát 80
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov:
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Slovak: Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Finnish: Immuunivaste kausittaisille antigeeneille oli tyydyttävä.
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Finnish: ● jos sinulta ollaan ottamassa verikoe tietyn virusinfektion merkkien löytämiseksi.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Finnish: - Adjuvantti:
Slovak: - Adjuvans:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Finnish: Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) rakentaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (yleensä olkavarteen).
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Focetria-valmisteella.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli luonteeltaan lieviä ja lyhytkestoisia.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Finnish: Ks. kohta 4.4 varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Slovak: Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Finnish: Kerro verikoetta pyytävälle lääkärille, että olet äskettäin saanut Focetria-valmistetta.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Finnish: Yhteiskäyttöön ei liittynyt korkeampaa paikallisten tai yleistyneiden reaktioiden esiintymistaajuutta ainoastaan Focetrian käyttöön verrattuna.
Slovak: Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin henkilöillä, joilla oli epilepsia.
Slovak: Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Slovak: Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Finnish: Reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Slovak: Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Finnish: Focetria on maidonvalkoinen neste.
Slovak: Focetria je mliečnobiela tekutina.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Slovak: V klinických štúdiách vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, interventiotutkimus ja laajat havainnointitutkimukset eivät osoita Focetria-altistuksen aiheuttavan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauden aikana.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän sisällä ilman hoitoa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Finnish: Lisätietoa on olemassa tutkimuksista, jotka on suoritettu koostumukseltaan samanlaisella rokotteella kuin Focetria, mutta antigeeni on johdettu H5N1-viruksista.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Slovak: Klinické štúdie s Focetriou H1N1v súčasnosti poskytujú:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 131 aikuista ja 123 iäkästä altistettiin kahdelle 7,5 µg:n suuruiselle annokselle Focetriaa.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 43)
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Finnish: Koska yhteensopivuusstutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Slovak: Poruchy nervového systému
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava Focetria-rokotteen antamisen hyötyjä ja mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille viralliset suositukset huomioon ottaen.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Finnish: Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Finnish: Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.