FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Списъкът с термини в Таблица 2 предоставя информация за нежеланите реакции на отделните компоненти налтрексон (N) и бупропион (B), идентифицирани в съответните им одобрени КХП за различни индикации.
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir í töflu 2 veitir upplýsingar um aukaverkanir hvors lyfs fyrir sig naltrexóns (N) og búprópíóns (B) í samantektum á eiginleikum lyfs fyrir hvort lyf fyrir sig við mismunandi ábendingum.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/Álþynnur.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция и СПИН, като ефавиренц и ритонавир;
Icelandic: Lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, svo sem efavírenz og ritonavír;
Bulgarian: Тъй като информацията за системната експозиция на налтрексон и бупропион е ограничена при кърмачета/новородени, които са на кърма, риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Пациенти с доказан тумор на централната нервна система
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er til að séu með æxli í miðtaugakerfi
Bulgarian: По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
Icelandic: Á sama hátt dró efavírenz 600 mg einu sinni á dag í tvær vikur úr útsetningu fyrir búprópíóni sem nam u.þ.b.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион съдържа бупропион.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón inniheldur búprópíón.
Bulgarian: Максималната дневна доза при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон в клинични изпитвания е 50 mg налтрексонов хидрохлорид и 400 mg бупропионов хидрохлорид.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns í klínískum rannsóknum innihélt 50 mg af naltrexónhýdróklóríði og 400 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Brjóstagjöf Naltrexón og búprópíón og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Други сериозни реакции, съобщавани при предозиране само на бупропион, включват халюцинации, загуба на съзнание, синусова тахикардия и промени в ЕКГ, като нарушения на проводимостта (включително удължаване на QRS) или аритмии.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
Bulgarian: - Повишени нива на креатинин в кръвта (показателно за загуба на бъбречна функция)
Icelandic: - Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga) - Hækkuð kreatíníngildi í blóði (gefur til kynna skerta nýrnastarfsemi)
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти;
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
Bulgarian: Намаление на дозата не се изисква при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.
Icelandic: Sjúklingum skal gerð grein fyrir að þeir kunna að reynast næmari fyrir minni skömmtum ópíóíða eftir að meðferð er hætt með naltrexóni / búprópíóni.
Bulgarian: Дялът на участниците с ≥ 5 % или ≥ 10 % загуба на телесно тегло спрямо изходното е по-висок при налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички изпитвания фаза 3 при затлъстяване (Таблица 4).
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
Bulgarian: Не е правено проучване за сравнение на AUC или Cmax на налтрексон/бупропион таблетки с удължено освобождаване с бупропион PR или налтрексон IR като самостоятелни средства при многократно приложение (т.e. в условията на стационарно състояние).
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið framkvæmd sem ber AUC eða Cmax gildi naltrexóns / búprópíóns í forðatöflum saman við búprópíón í forðatöflum eða fljótverkandi naltrexón sem gefin eru sem stök lyf þegar margir skammtar eru gefnir (þ.e. við jafnvægi).
Bulgarian: Има съобщения за артралгия, миалгия и повишена температура с обрив, както и други симптоми, които предполагат реакция на свръхчувствителност от забавен тип, във връзка с бупропион.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðverki, vöðvaverki og hita ásamt útbrotum og önnur einkenni sem gefa til kynna seinkomið ofnæmi í tengslum við búprópíón.
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
Icelandic: Engin tilfelli floga komu fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Icelandic: Einkum gildir þetta við upphaf meðferðar á meðan á títrunarfasa stendur.
Bulgarian: Палпитации, повишена сърдечна честота
Icelandic: Hjartsláttarónot, aukin hjartsláttartíðni
Bulgarian: Ефект върху сърдечносъдовите и метаболитните параметри
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi og umbrotabreytur
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Icelandic: Breyting á hjarta, æða og umbrotabreytum frá grunngildi fram í viku 56 í 3. stigs rannsóknunum NB301, NB-302 og NB-304 og frá grunngildi fram í viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB-303
Bulgarian: жълтеница (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Kippir (B)
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроат, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla flogaveiki svo sem valpróat, karbamasepín, fenýtóín eða fenóbarbítal.
Bulgarian: По отношение на обобщените данни за дяла на участниците, постигнали ≥ 5 % или ≥ 10 % намаление на телесното тегло е извършен анализ, при който се използва проведеното на изходно ниво екстраполирано наблюдение (BOCF) на всички рандомизирани участници.
Icelandic: ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar var studd af BOCF greiningu (baseline observation carried forward) á öllum slembiröðuðum einstaklingum.
Bulgarian: Няма клиничен опит, от който да се определя безопасността на налтрексон/бупропион при пациенти с анамнеза за скорошен миокарден инфаркт, нестабилно сърдечно заболяване или застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Icelandic: öryggi naltrexóns / búprópíóns hjá sjúklingum með nýlega sögu um hjartadrep, óstöðugan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV.
Bulgarian: Нечести Херпес на устата (N), тинеа педис (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Frunsur (N), fótsveppur (N)
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена, тъй като при тези пациенти може да има по-високи лекарствени концентрации, което може да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera minnkaður þar sem þessi sjúklingar gætu verið með hærri lyfjaþéttni sem eykur hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Icelandic: Flogaköst (flog)
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að megnið af heildar þyngdartapi stafi af minna magni fituvefjar, þar með talið fituvefjar í innyflum.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla óreglulegan hjartatakt (svo sem própafenón, flekaíníð);
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентни на 7,2 mg налтрексон, и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентни на 78 mg бупропион.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Bulgarian: съпровождащо приложение на лекарствени продукти, които могат да понижат прага на гърчовете, в това число антипсихотици, антидепресанти, противомаларийни препарати, трамадол, теофилин, системни стероиди, квинолони и седиращи антихистамини.
Icelandic: samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að lækka flogaþröskuld, svo sem geðrofslyfjum, þunglyndislyfjum, malaríulyfjum, tramadóli, teófyllíni, sterum til altækrar verkunar, kínólóni og róandi andhistamínum
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които се опитват да забременят.
Icelandic: Ekki má nota naltrexón / búprópíón á meðgöngu eða hjá konum þar sem þunguð er fyrirhuguð.
Bulgarian: Поради антагонистичния ефект на налтрексон върху опиоидния рецептор, при пациентите, които приемат налтрексон/бупропион, може да не се наблюдава пълен ефект от лечение със съдържащи опиоиди лекарствени продукти, като лекарства против кашлица и простуда, антидиарийни препарати и опиоидни аналгетици.
Icelandic: Vegna blokkandi áhrifa naltrexóns á ópíóíðaviðtaka er ekki víst að sjúklingar sem taka naltrexón / búprópíón fái fullan ávinning af meðferð með lyfjum sem innihalda ópíóíða, svo sem hósta- eða kvefmeðulum, lyfjum við niðurgangi og verkjastillandi lyfjum sem innihalda ópíóíða.
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni, vegna þess að þessir sjúklingar gætu haft hærri lyfjaþéttni sem gæti leitt til aukinna aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Оценките чрез DEXA показват, че лечението с налтрексон/бупропион се свързва с по-изразено понижение спрямо изходната стойност на общите телесни мазнини и висцералната мастна тъкан в сравнение с плацебо.
Icelandic: DEXA matið sýndi að meðferð með naltrexóni / búprópíóni tengdist meiri minnkun frá grunngildi á líkamsfitu og fituvef í innyflum en lyfleysa.
Bulgarian: Приблизително половината от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали повръщане, съобщават за първи път събитието във фазата на повишаване на дозата.
Icelandic: U.þ.b. helmingur einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og höfðu uppköst tilkynntu fyrst um það á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
Bulgarian: Флуктуации на кръвното налягане
Icelandic: Breytilegur blóðþrýstingur
Bulgarian: При това дозово ниво няма ефект върху фертилитета при мъжките плъхове.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við þennan skammt.
Bulgarian: Комбинацията не е била проучвана по отношение на репродуктивна токсичност.
Icelandic: Samsetningin hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Сърдечносъдова болест
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Bulgarian: - Ярки сънища - Нервност, отделяне от реалността, напрежение, възбуда, промени на настроението
Icelandic: - Óeðlilegir draumar - Taugaveiklun, rofin raunveruleikatengsl, spenna, óróleiki, skapsveiflur
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не разкрива значими разлики в плазмените концентрации на бупропион или налтрексон при пушачи в сравнение с непушачи.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Icelandic: Pólývínylalkóhól
Bulgarian: Увеличено тегло (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Bulgarian: Времето до преминаване на запека е сходно между участниците, лекувани с налтрексон/бупропион и участниците третирани с плацебо.
Icelandic: Tíminn fram að því þegar hægðatregða gekk til baka var svipaður hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: По време на лечението с налтрексон/буприон (NB) се съобщава за случаи на склонност към самоубийство и самоубийствено поведение (вж. точка 4.4) **
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú drekkir ekki áfengi meðan á töku
Bulgarian: Прилагането на налтрексон/бупропион с инхибитори или индуктори на UGT 1A2 и 2B7 трябва да се започва внимателно, тъй като те могат да променят експозицията на налтрексон.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni með hemlum eða örvum UGT 1A2 og 2B7 skal framkvæma með varúð þar sem þessi lyf geta breytt útsetningu fyrir naltrexóni.
Bulgarian: România Valeant Pharma SRL
Icelandic: Valeant Pharma SRL Tel:
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Icelandic: Meðal þyngdartap (% breyting) frá grunngildi til viku 56 í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni (NB) NB-301, NB-302 og NB-304, og frá grunngildi til viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB-303
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Bulgarian: Пациенти в гърчово състояние или с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.4)
Icelandic: Sjúklingar með flogasjúkdóm eða sögu um flog (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки на здрави доброволци, средният елиминационен полуживот T½ е приблизително 5 часа за налтрексон и 21 часа за бупропион.
Icelandic: T½ helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 5 klst. fyrir naltrexón og 21 klst. fyrir búprópíón.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, p<0,01
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001 ** Munur miðað við lyfleysu, p<0,01
Bulgarian: - ако имате биполярно разстройство (резки промени в настроението); - ако използвате други лекарства, които съдържат бупропион или налтрексон; - ако имате хранително разстройство или сте имали такова в миналото (например булимия или анорексия нервоза); - ако сте зависими от опиоиди или опиоидни агонисти (например метадон) или сте в остра абстиненция; - ако приемате лекарства за лечение на депресия или болестта на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори) или сте ги приемали през последните 14 дни; - ако имате тежко чернодробно заболяване; - ако имате бъбречно заболяване в краен стадий.
Icelandic: - ef þú ert með heilaæxli; - ef þú drekkur venjulega mikið en hefur nýlega hætt að drekka áfengi, eða ef þú ætlar að hætta meðan á töku Mysimba stendur; - ef þú hefur nýlega hætt að taka róandi lyf eða lyf til þess að meðhöndla kvíða (einkum bensódíasepín), eða ef þú ætlar að hætta notkun þeirra meðan á töku Mysimba stendur; - ef þú ert með geðhvarfasýki (óvenju miklar skapsveiflur); - ef þú notar önnur lyf sem innihalda búprópíón eða naltrexón; - ef þú ert með átröskun eða hefur haft slíkt áður (til dæmis lotugræðgi eða lystarstol); - ef þú ert háð/ur ópíötum til langvarandi notkunar eða ópíataörvum (til dæmis metadóni) eða ef þú ert með bráð fráhvarfseinkenni; - ef þú tekur lyf við þunglyndi eða Parkinsons sjúkdómi sem kallast MAO-hemlar, eða hefur tekið þá á síðustu 14 dögum; - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, ofsakláði
Bulgarian: Участници, които са рандомизирани, имат измерване на телесното тегло на изходно ниво и най малко едно измерване на телесното тегло след изходно ниво по време на дефинираната фаза на лечение.
Icelandic: + Einstaklingum sem var slembiraðað, voru með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Bulgarian: Как да приемате Mysimba
Icelandic: Hvernig nota á Mysimba
Bulgarian: Известно е, че налтрексон/бупропион се екскретира основно чрез бъбреците и рискът от нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион може да бъде по-голям при пациенти с увредена бъбречна функция, състояние, което е по-често в старческа възраст.
Icelandic: Vitað er að naltrexón og búprópíón skiljast að verulega leyti út um nýru og hættan á aukaverkunum gagnvart naltrexóni / búprópíóni kann að vera aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi,en það ástand er algengara hjá öldruðum einstaklingum.
Bulgarian: 112 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Bulgarian: Следва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar naltrexón / búprópíón er ávísað sjúklingum með áhættuþætti sem kunna að auka hættu á flogi, svo sem eftirfarandi:
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че площта под кривата концентрация-време за налтрексон и метаболити в плазмата и бупропион и метаболити в плазмата се увеличава по-малко от два пъти при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, а при пациенти с леко бъбречно увреждане се наблюдават по-малки увеличения.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að svæðið undir kúrvu hjá plasma naltrexóni og umbrotsefnum og hjá plasma búprópíóns og umbrotsefnum, innan við tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og minni hækkun mældist hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване
Icelandic: HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Bulgarian: 26 януари
Icelandic: 26. janúar 2011
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Bulgarian: 2006 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: 53/54 пациенти (98%), са имали IgG антитела срещу галсулфаза.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Bulgarian: По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Bulgarian: Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия с Naglazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/YYYY
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Bulgarian: Не приемайте Naglazyme, ако съдържа видими частици.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с NAGLAZYME (59/59), съобщават най-малко една НР.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Bulgarian: Aрефлексия1, главоболие
Icelandic: Viðbragðaleysi1, höfuðverkur
Bulgarian: Инфузията може да се поднови с намалена скорост 50%-25% от скоростта, при която се появява реакцията.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Bulgarian: Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.