FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippen wordt verkort tot zes dagen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen, die door de CMD(v) werd onderworpen aan een werkverdelingsprocedure overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Eurovet Animal Health BV, a prezentat o cerere de modificare de tip II pentru reducerea perioadei de aşteptare la pui la 6 zile pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate, care a făcut obiectul unei proceduri de repartizare a sarcinilor prin intermediul CMDv, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen EMA/426302/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 130F pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate EMA/426302/2013
Dutch: De werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) werd op 6 januari 2012
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Dutch: Op 12 juni 2013 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 7 maart 2013 werd bevestigd, namelijk dat de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) kan worden goedgekeurd en dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Romanian: La 12 iunie 2013, CVMP a adoptat un aviz final confirmând recomandarea inclusă în avizul său din 7 martie 2013, conform căreia poate fi acordată modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) şi o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru pui pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 7 maart 2013 een advies uit, met een aanbeveling tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 7 martie 2013, un aviz care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002).
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen
Romanian: pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
Romanian: Reacţiile severe sunt posibile.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub următoarele nume:
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.
Dutch: Alle resultaten zijn gemiddelde resultaten verkregen in blinded reader studies.
Romanian: Toate rezultatele sunt rezultate medii obţinute în studii orb.
Dutch: Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
Romanian: După efectuarea injecţiei veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 minute.
Dutch: ATC-code: V08C A09
Romanian: Codul ATC: V08C A09
Dutch: Fabrikant:
Romanian: Producătorul:
Dutch: Er zijn geen bruikbare gegevens over het gebruik van gadobutrol bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de gadobutrol la femeile gravide.
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţia):
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
Romanian: Reacţii adverse din datele studiilor clinice (obţinute de la mai mult de 2900 pacienţi)
Dutch: Fysisch-chemische eigenschappen:
Romanian: Proprietăţi fizico-chimice:
Dutch: Het potentiële risico van een enkelvoudige toediening bij de mens is onbekend.
Romanian: Riscul potenţial al administrării unice la om este necunoscut.
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
Romanian: MAH a depus răspunsul său la Lista de întrebări a CHMP în data de 29 septembrie 2006.
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts controleren of uw hart en uw nieren goed werken.
Romanian: În unele situaţii, el va verifica dacă inima şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod corespunzător.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden:
Romanian: Lui MAH i s-a solicitat să răspundă la următoarele întrebări:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Dutch: Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care va apare.
Dutch: Gadograf(zie "Wat bevat Gadograf")
Romanian: Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ")
Dutch: De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Romanian: Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten ook door een enkelvoudige dosis geïnduceerd kunnen worden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste efecte pot fi de asemenea induse prin administrare unică.
Dutch: De feitelijke dosis Gadograf die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Romanian: Doza efectivă de Gadograf care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea examinată:
Dutch: Minder dan 0,1 % van de dosis wordt via de feces uitgescheiden.
Romanian: Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Dutch: De uitscheiding van Gadograf in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Romanian: Excreţia Gadograf în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GADOBUTROL
Dutch: Na toediening moet de patiënt tenminste een half uur onder observatie blijven omdat de ervaring leert dat het merendeel van de ongewenste effecten zich in die periode voordoet.
Romanian: După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
Dutch: Gebruik GADOGRAF niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: Nu utilizaţi GADOGRAF - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie:
Romanian: Informaţii suplimentare privind siguranţa:
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Romanian: D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468-1111
Dutch: • Algemene informatie
Romanian: • Informaţii generale
Dutch: Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este nesemnificativă.
Dutch: Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36.1 din Directiva 2001/83/EC către CHMP.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
Romanian: Secvenţele de scanare T1 -ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Dutch: Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Gadograf după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
Romanian: Precauţiile speciale pentru păstrarea produsului steril care a fost deschis sunt descrise la pct. 6.3.
Dutch: Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn tot op heden geen tekenen van intoxicatie door een overdosis waargenomen.
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .
Dutch: De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
Romanian: Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld na het in de handel brengen
Romanian: Reacţii adverse suplimentare din raportările spontane după introducerea pe piaţă
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij het openen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
Romanian: În plus, MAH a fost de acord cu formularea propusă de către CHMO, după cum urmează:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Dutch: Alle aanvullende aanwijzingen van de respectievelijke fabrikant van de apparatuur dienen eveneens strikt te worden opgevolgd.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
Dutch: Paramagnetisch contrastmiddel.
Romanian: Mediu de contrast paramagnetic.
Dutch: Kleine hoeveelheden gadobutrol gaan bij dieren in de melk over (minder dan 0,01% van de toegediende dosis).
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Dutch: WAT IS GADOGRAF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE GADOGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Binnen twee uur is meer dan 50% en binnen 12 uur meer dan 90% (of 92%) van de toegediende dosis via de urine uitgescheiden.
Romanian: În decurs de 2 ore şi respectiv 12 ore de la administrare se elimină prin urină peste 50% şi respectiv peste 90% (sau 92%) din doza injectată.
Dutch: In plasma of urine worden geen metabolieten waargenomen.
Romanian: Nu au fost relevaţi metaboliţi în plasmă sau urină.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadograf en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadograf şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
Romanian: Pierderea conştienţei, Convulsii
Dutch: Bij hoge lokale weefselconcentraties van gadobutrol geeft het T2 -effect een vermindering van signaalintensiteit te zien.
Romanian: În cazul unor concentraţii tisulare locale crescute de gadobutrol, efectul T2 duce la o diminuare a intensităţii semnalului.
Dutch: Een van de eisen waaraan een diagnosticum moet voldoen om te kunnen worden goedgekeurd is dat een relevant effect kan worden aangetoond op het diagnostische denken in de klinische context waarvoor de test is bedoeld, tenzij het mogelijk is een dergelijk effect indirect of historisch aan te tonen.
Romanian: Una dintre cerinţele pentru ca un agent de diagnostic să fie autorizat este să demonstreze un impact relevant asupra gândirii diagnostice în contextul clinic în care testul va fi utilizat, cu excepţia cazului în care acest impact poate fi demonstrat indirect sau istoric.
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden.
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadograf.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadograf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată GADOGRAF şi conţinutul ambalajului
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
Dutch: Na op zijn vergadering van mei 2006 de redenen voor de verwijzing te hebben bestudeerd, heeft het CHMP de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht in te gaan op het ernstige bezwaar met betrekking tot de volksgezondheid, en heeft het een vragenlijst opgesteld.
Romanian: După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadograf.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf .
Dutch: Voor volledige verwijdering van de stof uit het lichaam moeten ten minste drie dialyses worden uitgevoerd binnen vijf dagen na de injectie.
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 - 8 °C).
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C).
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadograf heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadograf (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadograf voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Romanian: Introducere şi context general
Dutch: Er kunnen na gebruik van Gadograf allergische reacties optreden.
Romanian: După utilizarea Gadograf pot apare reacţii de tip alergic.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 Tesla vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Romanian: În intervalul cuprins între 0,47 şi 2,0 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.
Dutch: Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking: 3 jaar
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare: 3 ani
Dutch: Gadograf moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Dutch: Gadograf wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Romanian: Gadograf se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
Dutch: Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
Romanian: Au fost observate reacţii care apar cu întârziere (după ore sau zile) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Dutch: Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
Romanian: Orice soluţie de mediu de contrast rămasă în flacon, tubulatura de conectare şi toate componentele de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncată în decurs de 8 ore.
Dutch: Na bestudering van het antwoord dat was ingediend door de vergunninghouder en beoordeeld door de rapporteurs, heeft het CHMP op 16 november 2006 ingestemd met een verzoek om nadere informatie, waarin de vergunninghouder wordt gevraagd dieper in te gaan op het punt van het klinisch nut en om te reageren op de voorgestelde bewoordingen voor de indicatie in 4.1 en de dosering in 4.2 van de SPC.
Romanian: După analizarea răspunsului furnizat de MAH şi evaluarea sa de către raportori, în data de 16 noiembrie 2006, CHMP a adoptat o solicitare de informaţii suplimentare, în care lui MAH i s-a solicitat să furnizeze mai multe informaţii cu privire la problema utilităţii clinice şi să comenteze asupra formulărilor propuse privind indicaţia din 4.1 şi posologia din 4.2 din SPC.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Romanian: Nu există precauţii speciale pentru păstrare.
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie, reacties op de plaats van de injectie
Romanian: Durere la locul injectării, Reacţii la locul injectării
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties tot zelfs shock optreden.
Romanian: În cazuri rare este posibilă apariţia unor reacţii anafilactoide până la şoc.
Dutch: Doos / Buitenverpakking
Romanian: Cutie de carton/Ambalaj secundar
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadograf en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadograf şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de mogelijkheid van niertoxiciteit of verergering van de nierfunctiestoornis uit te sluiten.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a putea exclude posibilitatea toxicităţii renale sau agravarea insuficienţei renale.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dutch: Accurate diagnostische informatie hoeft op zichzelf niet noodzakelijk nuttig te zijn, dus in de aanvraag voor een vergunning moet aannemelijk worden gemaakt dat de informatie klinisch bruikbaar is door een rechtstreekse evaluatie van dit aspect in de overgelegde klinische proeven, of langs historische weg op basis van gepubliceerd wetenschappelijk bewijs.
Romanian: Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
Dutch: Gadograf mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Romanian: Gadograf trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.