FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва
Slovak: B príznaky
Bulgarian: B симптоми
Slovak: nespavosť a.
Bulgarian: Безсъние а.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с брентуксимаб ведотин и блеомицин (B).
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.
Slovak: Kombinovaná liečba Poznámka:
Bulgarian: Комбинирана терапия Забележка:
Slovak: Medián podľa IRF
Bulgarian: Медиана според IRF
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Bulgarian: Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Bulgarian: 62 процента от пациентите са имали екстранодални участъци.
Slovak: Predtým neliečený HL
Bulgarian: Нелекуван преди това HL
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Bulgarian: PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването (PFS) според IRF Медиана (месеци)
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Bulgarian: Това лекарство се прилага във вена (интравенозно) под формата на вливане.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Bulgarian: Един пациент е имал изходен ECOG статус 2, което е било забранено от протокола и записано като пациент, неотговарящ на критериите за включване.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovak: 9/L) alebo
Bulgarian: 9/l) или
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Bulgarian: От 329 пациенти 165 пациенти са рандомизирани за рамото на лечение, а 164 пациенти са рандомизирани за рамото с плацебо.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че биологичната активност на брентуксимаб ведотин е резултат от многостъпален процес.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Bulgarian: В рамената на лечение не се наблюдават значими различия в качеството на живот (оценено чрез въпросника с 5 измерения на EuroQol [EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D] и функционалната оценка на противоракова терапия - обща [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G]).
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Bulgarian: Отрицателен резултат от полимеразната верижна реакция за JCV не изключва PML.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Bulgarian: - антихистамини, кортикостероиди или парацетамол за намаляване на някои от реакциите по-горе, ако вече сте имали такива при получаването на този тип лекарство.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Bulgarian: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Bulgarian: Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в качеството на живот между рамената на лечение и на плацебо.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон)
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Bulgarian: Антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела, ATC код: L01XC12
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Bulgarian: Фактори за стратификация при рандомизация.
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Bulgarian: Медиана според Изследователя
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Bulgarian: Време от ASCT до първи рецидив след трансплантация
Slovak: V každej analýze sa skúmal vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti avšak nebol významným kovariátom.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата.
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система Нечести:
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Bulgarian: Обобщение на PFS според IRF и OS според броя рискови фактори в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Bulgarian: Времето на модифицираното събитие е датата на първия PET скенер след завършване на терапията от първа линия, показваща липсата на пълен отговор (CR), определен като скор по Deauville ≥ 3.
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Bulgarian: Засягане на костен мозък при диагностициране или при включване в проучването, n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
Slovak: Medián
Bulgarian: Медиана
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Bulgarian: Кумулирането на ADC (оценено чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) е 1,27 пъти.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Bulgarian: Ниво на контрол на заболяването (CR + PR + SD)
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Bulgarian: Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Bulgarian: След свързването на ADC с CD30 на клетъчната повърхност започва интернализация на комплекса ADC-CD30, който след това се придвижва до лизозомния компартимент.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 12% от пациентите.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Bulgarian: Таблица 5 представя резултатите за ефикасност на модифицираната PFS и общата преживяемост (OS) при ITT популацията и пациентите със заболяване стадий IV.
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Bulgarian: Елиминирането на MMAE е ограничено от скоростта на освобождаването му от ADC, типичният привиден клирънс и полуживотът на MMAE са съответно 19,99 l/ден и 3-4 дни.
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Bulgarian: Нежелани реакции (монотерапия)
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Bulgarian: Намаляване на дозата до 0,9 mg/kg до максимум 90 mg на всеки 2 седмици
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
Bulgarian: Нежелани реакции (комбинирана терапия)
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки", който засяга главно кожата.
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж. точка 4.8).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е оценена в единично проучване фаза 3 при 661 пациенти.
Slovak: 3. Medián modifikovaného PFS sa podľa hodnotenia IRF nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Bulgarian: Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение.
Slovak: Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
Bulgarian: Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена.
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Bulgarian: Осем пациенти с HL и 9 пациенти с sALCL продължават да получават SCT след лечение с ADCETRIS.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Bulgarian: За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Фаза 1 на проучването оценява профила на безопасност (вж. точка 4.8), определя максималната поносима доза (MTD) при педиатрични пациенти и/или препоръчителната доза за фаза 2 (RP2D) и оценява фармакокинетиката на ADCETRIS (вж. точка 5.2).
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Bulgarian: MMAE е субстрат на P-gp In vitro и в клинични концентрации не инхибира P-gp.
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Bulgarian: Ранен стадий (IA-IIA) Напреднал стадий (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 24% от пациентите, лекувани с ADCETRIS.
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Bulgarian: При комбинирана терапия с AVD, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
Bulgarian: При всички случаи, за всеки пациент, при който се наблюдава хипергликемия, трябва да се следи нивото на глюкоза в серума.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Bulgarian: Степен 4 (сетивна невропатия, която е инвалидизираща, или моторна невропатия, която е животозастрашаваща или води до парализа)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) podľa IRF n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Bulgarian: Приблизително 24% от цялото количество MMAE, приложено като част от ADC по време на инфузия на брентуксимаб ведотин, се открива в урината и изпражненията за период от 1 седмица.
Slovak: Analýza využívania zdravotníckych zdrojov ukázala, že počet hospitalizácií a návštev lekára ako aj pracovných dní/iných aktivít, ktorých sa pacient a ošetrujúci nemohli zúčastniť, bol nižší v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s placebom u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy.
Bulgarian: Анализът на използваните медицински ресурси (Medical resource utilization, MRU) показва, че хоспитализациите и амбулаторните посещения, както и работните дни/други дейности, пропуснати от пациенти и болногледачи, са по-малко при лечение с ADCETRIS в сравнение с плацебо при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Slovak: Upravená hodnota p a.
Bulgarian: Коригирана p-стойност a.
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Bulgarian: Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценен от Независима комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) с използване на ревизираните критерии на отговора за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007).
Slovak: Sledovateľnosť
Bulgarian: Проследяване
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степен на обективен отговор, който продължава най-малко 4 месеца (ORR4) (продължителност от първия до последния отговор ≥ 4 месеца), както е определено чрез независим преглед на Глобалната оценка на отговор (GRS), която се състои от оценки на кожата (претеглен оценъчен инструмент за измерване на модифицираната тежест [mSWAT], според оценката на всеки изследовател), нодална и висцерална рентгенографска оценка и откриване на циркулиращи клетки на Sezary (Olsen 2011).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Bulgarian: Класическите HL, sALCL и подтипове на CTCL (включително MF и pcALCL) са с експресия на CD30 като антиген на повърхността на техните малигнени клетки.
Slovak: Populácia Intent to Treat (ITT)
Bulgarian: Intent-to-treat (ITT]) популация
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Bulgarian: Съдържание на натрий в помощните вещества