FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien bei Psoriasis-Arthritis: Erhöhungen der ALT-Werte waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Studien VI - VII) im Vergleich zu Patienten in klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
German: Deshalb wird die Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen.
Polish: Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
German: Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1), indem Sie die Kappe in einem 180o Winkel nach unten abziehen.
Polish: Drugą ręką ściągnąć szarą nasadkę („1") prostym ruchem i wyrzucić nasadkę.
German: Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
German: Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
Polish: Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
German: Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Trudexa w fiolce i co zawiera opakowanie
German: Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Addalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
German: Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle.
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
German: Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide oder wenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nicht sinnvoll ist, kann Trudexa auch als Monotherapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
German: • 1 vorgefüllter Pen mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
Polish: • 1 wstrzykiwacz i 1 gazik nasączony alkoholem, w blistrze.
German: • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag;
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
German: Hyperkalzämie
Polish: Rzadko hiperkalcemia
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Polish: Tabela 7: Odpowiedź w skali ACR w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
German: Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt.
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu.
German: • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Struma)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko zaburzenia gruczołu tarczowego (w tym wole)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Polish: Badano stosowanie produktu Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
German: ***,** statistisch signifikant mit p<0,001, <0,01 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
German: Die Fertigspritze von Trudexa ist eine Glasspritze mit Stichschutz und enthält eine Adalimumablösung.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
German: a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath
German: Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem 1800 Winkel nach oben abziehen.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „2") odsłaniając znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
German: WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
German: Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
German: 6 Monate
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy
German: Sepsis, opportunistische Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose), Abzess, Gelenkinfektion, Wundinfektion, Hautinfektion (einschließlich Weichteilinfektion und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen (einschließlich Haut, Nagel, Fuß)
Polish: Niezbyt często zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), grzybice powierzchniowe (w tym skóry, paznokci i stóp)
German: Gelegentlich Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung
Polish: Niezbyt często przypadkowe zranienia, zaburzenia gojenia
German: Die Verordnung von Trudexa sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV, otrzymujących antagonistę TNF w tym produkt Trudexa, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
German: Wie ist Trudexa aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
German: In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
German: Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 1 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRUDEXA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRUDEXA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Weitere Informationen über Trudexa:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Trudexa:
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
German: Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Polish: Blokując TNF, adalimumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
German: Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
Polish: Preparat Trudexa badano w pięciu badaniach z udziałem niemal 2 900 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
Polish: Adalimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu (TNF).
German: Einige Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Trudexa ohne Methotrexat anwenden, können ggf. von der wöchentlichen Injektion dieser Dosis profitieren.
Polish: Niektórzy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują preparat Trudexa bez metotreksatu, mogą odnosić korzyści z przyjmowania takiej samej dawki leku co tydzień.
German: Bei der fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw. Trudexa als alleinigem Medikament verglichen.
Polish: W piątym badaniu uczestniczyło 799 pacjentów, z których żaden nie przyjmował metotreksatu w przeszłości; porównywano w nim połączenie preparatu Trudexa i metotreksatu z samym metotreksatem lub samym preparatem Trudexa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)).
Polish: W badaniach preparatu Trudexa najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd [swędzenie]).
German: Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf die vorhergehende Therapie nur unzureichend angesprochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Polish: W obu chorobach u pacjentów występowała niewystarczająca odpowiedź na stosowane wcześniej leczenie, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 12 tygodni leczenia.
German: Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird.
Polish: Leczenie preparatem Trudexa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Trudexa.
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden).
Polish: • reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów).
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Polish: Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia preparatem Trudexa oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Polish: Największą redukcję zaobserwowano w badaniach, w których oceniano preparat Trudexa stosowany jako dodatek do metotreksatu: w obu badaniach łącznie około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa w dawce 40 mg co 2 tygodnie wystąpiła co najmniej 20% redukcja objawów po 6 miesiącach, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trudexa finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Trudexa dostępne jest tutaj.
German: Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera adalimumab.
German: Was ist Trudexa?
Polish: Co to jest Trudexa?
German: Die empfohlene TrudexaDosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
Polish: Zalecana dawka preparatu Trudexa wynosi 40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei allen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 6 bis 12 Monaten.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 6 miesięcy do roku leczenia.
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
German: In vier dieser Studien (mit über 2 000 Patienten) wurde die Wirksamkeit von Trudexa als Monotherapie oder Zusatztherapie zu anderen Entzündungshemmern, einschließlich Methotrexat, bei Patienten, die in der Vergangenheit allgemein schon Arzneimittel gegen Arthritis bekommen hatten, mit der Wirksamkeit eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Polish: W czterech spośród tych badań (z udziałem ponad 2 000 pacjentów) skuteczność preparatu Trudexa, stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) u pacjentów, którzy zazwyczaj przyjmowali leki przeciwko zapaleniu stawów w przeszłości.
German: Patienten mit TrudexaZusatztherapie hatten nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen zu verzeichnen als die Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsza redukcja funkcjonowania fizycznego niż wśród osób przyjmujących dodatkowo placebo po roku leczenia.
German: Trudexa wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Erkrankung eingesetzt, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, oder bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Polish: Preparat Trudexa stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem lekiem oddziałującym na układ odpornościowy) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, a także u pacjentów z ciężką chorobą, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu.
German: Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62 % bzw.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu, redukcja objawów o 50% wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Trudexa i metotreksat niż u pacjentów przyjmujących sam metotreksat po roku leczenia (odpowiednio 62% i 46%).
German: Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht.
Polish: Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym, takim jak metotreksat.
German: Adalimumab, der Wirkstoff in Trudexa, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna w preparacie Trudexa, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Bei den anderen beiden Krankheiten erzielte Trudexa gegenüber dem Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Polish: W pozostałych dwóch chorobach preparat Trudexa powodował większą poprawę objawów niż placebo.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Trudexa eingesetzt wird.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Trudexa.
German: Trudexa ist ein Entzündungshemmer, der bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten eingesetzt wird:
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurden Trudexa und Placebo in zwei Studien mit 397 Patienten zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung eingesetzt und verglichen.
Polish: W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat Trudexa i placebo stosowane dodatkowo do aktualnego leczenia porównywano w badaniach z udziałem 397 pacjentów.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis, bei denen andere Behandlungen sich als unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trudexa przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, gdy inne leki okazały się nieskuteczne.
German: • Schwere ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Polish: • ciężkim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą, w której występuje stan zapalny i ból w stawach kręgosłupa) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki.
German: Bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis war Trudexa wirksamer als das Placebo.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Trudexa był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów.
German: Welches Risiko ist mit Trudexa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trudexa?
German: Welchen Nutzen hat Trudexa in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trudexa zaobserwowano w badaniach?
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Trudexa in zwei Studien mit 413 Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Trudexa porównywano z placebo w dwóch badaniach z udziałem 413 pacjentów.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz dürfen nicht mit Trudexa behandelt werden.
Polish: Preparatu Trudexa nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Hautentzündungen (Schuppenflechte) und Gelenkentzündungen hervorruft) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki,
German: Bei rheumatoider Arthritis senkte Trudexa nachweislich das Tempo, in dem sich Gelenkschäden verschlechtern, und verbesserte die Körperfunktionen, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wurde.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano, że preparat Trudexa podawany w skojarzeniu z metotreksatem ogranicza częstość pogorszenia uszkodzenia stawów i poprawia funkcjonowanie fizyczne.