FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/ gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Dutch: Flacon met 10 of 50 ml
Slovenian: Plastenka z 10 ali 50 ml
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Slovenian: Izdelava uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 2-4 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Slovenian: PSUR ciklus je potrebno za trajanje 2 leti ponovno vzpostaviti tako, da se PSUR predaja vsakih 6 mesecev (vključevati mora vsa registrirana pakiranja zdravila).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljena pri plemenjakih.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJ ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/005
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml, of 10 flacons van 50 ml, of 1 flacon van 100 ml, of 10 flacons van 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 ml ali z 10 plastenkami s 50 ml ali z 1 plastenko s 100 ml ali z 10 plastenkami s 100 ml
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovenian: Pakiranja:
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5 tednov po osnovnem cepljenju za serotip 2.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (10 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Dutch: EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
Slovenian: EU/2/10/108/003 (1 plastenka s 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 plastenk s 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 2 in 4, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.
Slovenian: Pri cepljenih živalih sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Dutch: Hervaccinatie
Slovenian: Ponovno cepljenje
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika za ovce Oznaka ATC vet QI04AA02.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/001 (1plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Dutch: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................ 6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................ 7,1-8,5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, Aluminijev hidroksid
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Dutch: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................. 7,1-8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10) Adjuvantia:
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10)
Dutch: 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
Slovenian: Škatlica z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Dutch: Ze houdt één jaar aan.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2014.
Dutch: De dieren kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een lichte stijging van de lichaamstemperatuur vertonen, gewoonlijk niet meer dan gemiddeld +1,1 °C.
Slovenian: Pri živalih so v prvih 24 urah po cepljenju opazili rahlo povečanje telesne temperature, ki pa navadno ne preseže 1,1 °C.
Dutch: Dit vormt een bescherming tegen de ziekte.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm2) gedurende een korte tijd (ten hoogste twee weken).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu injiciranja za kratek čas (največ dva tedna) pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm2).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za spodbujanje boljšega odziva.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te beperken.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjševanje kliničnih znakov bolezni.
Dutch: De injectie wordt toegediend vanaf een leeftijd van één maand bij dieren die nog nooit aan de ziekte zijn blootgesteld en vanaf tweeënhalve maand als het dier waarschijnlijk al antilichamen tegen het virus heeft geërfd van een moeder die al immuun is voor de ziekte.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se prva injekcija vbrizga po dopolnjenem enem mesecu starosti, živalim, ki so protitelesa proti virusu verjetno prejele od matere, ki je že imuna na to bolezen, pa po dopolnjenih dveh mesecih in pol starosti.
Dutch: De bescherming start drie weken na de injectie voor serotype 4 en vijf weken na de injectie voor serotype 2.
Slovenian: Zaščita nastopi tri tedne po cepljenju za serotip 4 in pet tednov po cepljenju za serotip 2.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4 verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 2 en 4 zijn besmet.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah ter da zmanjša klinične znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih od enega meseca starosti dalje, ki so okužene z virusom modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een kernonderzoek in het laboratorium met het vaccin bij schapen vanaf een jonge leeftijd.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri ovcah so raziskovali v ključnem laboratorijskem preskušanju, v katerem so ovce cepili že od zgodnje starosti dalje.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 2-4 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovenian: Leta 2014 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 2-4 spremeni v običajno dovoljenje.
Dutch: Wanneer het aan schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Slovenian: Ko ovco cepimo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujek" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 werd in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin kan worden toegediend aan drachtige en zogende schapen.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in ovcah v laktaciji.
Dutch: In beide studies werden lammeren twaalf maanden na vaccinatie blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 2 of het blauwtongvirus serotype 4.
Slovenian: V obeh študijah so bila jagnjeta 12 mesecev po cepljenju izpostavljena bodisi virusu modrega jezika serotipa 2 bodisi virusu modrega jezika serotipa 4.
Dutch: Uit de onderzoeken met de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel 4 bevatten, blijkt dat de beschermingsduur voor beide serotypes twaalf maanden is.
Slovenian: Študije monovaletnih cepiv z virusom modrega jezika serotipa 2 ali 4 so pokazale, da zaščita pri obeh serotipih traja 12 mesecev.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in een veiligheidsonderzoek met behulp van overdosering met BTVPUR AlSap 2-4 bij schapen.
Slovenian: Varnost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti prevelikega odmerjanja z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 2-4 pri ovcah.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypes 2 en 4 bevat.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 2-4 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen teneinde door het blauwtongvirus serotypes 2 en 4 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 2-4 za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzročata serotipa 2 in 4 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen van twee types (‘serotypes 2 en 4').
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje dva tipa virusov modrega jezika (serotipa 2 in 4).
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 is een vaccin.
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 je cepivo.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten van een reeks onderzoeken met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4, om de conclusies omtrent de werkzaamheid verder te extrapoleren.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj cepiv podobne sestave, ki vsebujejo le enega od dveh serotipov zdravila BTVPUR AlSap 24, da bi tako pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje inaktivirane viruse modrega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Dutch: Er zijn ook resultaten overgelegd van een reeks veiligheidsonderzoeken in het laboratorium met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4 of met andere blauwtongserotypes, teneinde de conclusies omtrent de veiligheid te extrapoleren.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki pa je vsebovalo bodisi le enega od dveh serotipov cepiva BTVPUR AlSap 2-4 bodisi različne serotipe bolezni modrega jezika, da bi tako pridobili zaključke o varnosti.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 2-4 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor schapen (nul dagen).
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 2-4 za meso in mleko pri ovcah je nič dni.
Dutch: Er werden twee nadere onderzoeken verricht om de beschermingsduur vast te stellen van de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel serotype 4 bevatten.
Slovenian: Dve dodatni študiji sta bili izvedeni, da bi določili obdobje zaščite, ki ga nudita monovalentni cepivi, od katerih eno vsebuje virus modrega jezika serotip 2, drugo pa serotip 4.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 2-4:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 2-4:
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 2-4 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 izkazalo med študijami?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 2-4 te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Dutch: Blauwtongvaccin serotypes 2 en 4
Slovenian: Cepivo proti bolezni modrega jezika, serotip 2 in 4
Dutch: Er werden nog twee laboratoriumonderzoeken met BTVPUR AlSap 2-4 gepresenteerd om de werkzaamheid van het vaccin te ondersteunen.
Slovenian: V podporo učinkovitosti cepiva sta bili predstavljeni dve nadaljnji laboratorijski študiji s cepivom BTVPUR AlSap 2-4.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4?
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 2-4 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 odobreno?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 2-4 onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 raziskano?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 2-4?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 2-4?
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo (log 10)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
Slovenian: Govedo, ovce Subkutano Steklenička tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko
Dutch: Subcutaan gebruik
Slovenian: Način uporabe zdravila
Dutch: de injectie: na 3-4 weken.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Dutch: Schapen en runderen.
Slovenian: Ovce in govedo.
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Dutch: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Slovenian: EU/2/09/094/002
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met de nationale wetgeving, de vervaardiging, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, država članica v skladu z nacionalno zakonodajo prepove ali lahko prepove proizvodnjo, uvoz, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Dutch: a) de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno kraljestvo
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 8 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred vnosom/uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm²), ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 8 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Dutch: Aluminium hydroxide Gezuiverd saponine Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Water voor injectie
Slovenian: Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Voda za injiciranje
Dutch: De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Slovenian: Trajanje imunosti pri govedu in ovcah je eno leto po osnovnem cepljenju.
Dutch: De actieve substantie die een bestanddeel van biologische oorsprong is, bedoeld om een actieve immuniteit op te wekken wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Dutch: Nul dagen.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu modrega jezika; oznaka ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Dutch: Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Dutch: Kan bij koeien tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije pri kravah.