FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Lithuanian: Šie papildomi gydymo kursai gali būti taikomi praėjus dvylikai ar daugiau mėnesių nuo prieš tai buvusio gydymo.
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Slovak: Bolesť hlavy*
Lithuanian: Galvos skausmas*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Lithuanian: Tolesnis pacientų stebėjimas
Slovak: • tuberkulóza
Lithuanian: • tuberkuliozė
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako vám bude podaná LEMTRADA.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip Jums bus skiriamas LEMTRADA.
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Lithuanian: 1 lentelėje žvaigždute (*) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta kaip su infuzija susijusias reakcijas.
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Lithuanian: Vidutinis EDSS balas tyrimo pradžioje
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos buvo pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: V každej škatuli je 1 injekčná liekovka.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Lithuanian: Rekomenduojami laboratoriniai tyrimai stebimiems pacientams
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Lithuanian: Antikūno apytikslė molekulinė masė yra 150 kD.
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Lithuanian: Menoragija, nereguliarios menstruacijos
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Slovak: Koncentrát
Lithuanian: Koncentratas
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
Lithuanian: Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Lithuanian: Tyrime pateikiami veiksmingumo ir saugumo duomenys per laikotarpį, kurio mediana - 6 metai: nuo įtraukimo į 1 ir 2 tyrimus.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą; alemtuzumabas taip pat gali prasiskverbti pro placentą ir todėl gali kelti pavojų vaisiui.
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atliekami 4 metus po paskutinės infuzijos ir yra aprašyti 4 skyriuje apie svarbiausius šalutinius poveikius.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Lithuanian: Abu atvejai buvo sunkūs, jie buvo anksti nustatyti klinikiniais ir laboratoriniais tyrimais, o rezultatai po gydymo buvo geri.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, turinčius baltymų, yra imunogeniškumo galimybė.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Lithuanian: 5 ar daugiau gydymo kursų rizika ir nauda nebuvo apskaičiuota.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Lithuanian: 79,5 % atvejų ITP pasireikšdavo per 4 metus po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo.
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Lithuanian: Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį.
Slovak: Reakcie prisudzované anafylaxii sa hlásili zriedkavo v porovnaní s reakciami súvisiacimi s podávaním infúzie.
Lithuanian: Apie su anafilaksija siejamas reakcijas buvo pranešta retai, palyginus su reakcijomis, susijusiomis su infuzija.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 1 flakonu.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija.
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Lithuanian: LEMTRADA neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jaunesni kaip 18 metų IS sergantys pacientai nebuvo tirti.
Slovak: Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LEMTRADA, visi pacientai turi būti ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės infekcijos pagal vietinius reikalavimus.
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Lithuanian: 3 tyrimas (II fazės tyrimas CAMMS223) vertino LEMTRADA saugumą ir veiksmingumą pacientams su RRIS per 3 metus.
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransfera zės aktyvumas, padidėjęs alanino aminotransfera
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų tinimas
Slovak: Názov štúdie
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti Jūsų galimybę užsikrėsti infekcine liga, gydytojas patikrins, ar kiti Jūsų vartojami vaistai gali veikti imuninę sistemą.
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA môže prejsť do materského mlieka a ovplyvniť dieťa, ale je to možné.
Lithuanian: Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie retus, sunkius ir kartais mirtinus bei nenuspėjamus nepageidaujamus įvairių organų sistemų sutrikimų reiškinius.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Lithuanian: Esant reikalui stebėjimo laikas gali būti pailgintas (pacientas hospitalizuotas).
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E339, dinatrio edetatas, E508, E340, E433, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Lithuanian: Yra žinoma, kad CD52 gali būti žmogaus ir graužikų reprodukciniuose audiniuose.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa váš lekár bude chcieť uistiť, či netrpíte určitými ochoreniami alebo poruchami.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinta po 3 metų laikotarpio.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ankstyvi patologinės imuninės sistemos aktyvacijos požymiai, turi būti nedelsiant ištirti, ir turi būti apsvarstyta HLH diagnozė.
Slovak: Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
Lithuanian: • Jei jo nesilaikoma, pacientams gali prireikti tolesnių konsultacijų, per kurias pabrėžiama stebėjimo tyrimų tvarkaraščio nesilaikymo rizika.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Lithuanian: Tarp šių abiejų kursų gydymo LEMTRADA nebus.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Lithuanian: Dauguma skydliaukės sutrikimų atvejų buvo kontroliuojami įprastiniu gydymu, tačiau kai kuriems pacientams prireikė chirurginės intervencijos.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Lithuanian: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Lithuanian: • Ypač svarbu, kad pacientas suprastų būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus (4 metus po paskutinės infuzijos), net jei jam nepasireiškia jokių simptomų ir jo IS gerai kontroliuojama.
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Lithuanian: Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Lithuanian: Kiti vaistai ir LEMTRADA
Slovak: Infekcie mali zvyčajne typické trvanie a boli zvládnuté konvenčnou liečbou.
Lithuanian: Infekcijos paprastai buvo tipiškos trukmės ir išnyko taikant įprastą medicininį gydymą.
Slovak: • v prípade závažnej nežiaducej udalosti.
Lithuanian: • Sunkaus nepageidaujamo reiškinio atveju
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Lithuanian: 2 C - 8 C temperatūroje chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas.
Slovak: Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
Lithuanian: Tachikardija* Bradikardija*, palpitacija*
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Lithuanian: Jeigu išsivystys viena tokių būklių, gydytojas apie tai Jums pasakys ir atitinkamai gydys.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima daryti išvadų apie rasės ir lyties įtaką alemtuzumabo farmakokinetikai.
Slovak: Aktívna a latentná tuberkulóza, vrátane niekoľkých prípadov diseminovanej tuberkulózy, boli najčastejšie hlásené v endemických oblastiach u 0,3
Lithuanian: Apie aktyvią ir latentinę tuberkuliozę, įskaitant kelis diseminuotos tuberkuliozės atvejus, buvo pranešta 0,3% LEMTRADA gydytų pacientų, dažniausiai endeminiuose regionuose.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Lithuanian: Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė.
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Lithuanian: • listeriozė / listerinis meningitas
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su kompetentinga nacionaline įstaiga suderins mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Kai kurios ISR (pvz., svaigulys) gali laikinai paveikti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl reikia būti atsargiems, kol tokia reakcija baigsis.
Slovak: Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky SM.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams.
Slovak: Imunosupresíva, Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA34.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA34.
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad yra imunomoduliuojantis poveikis sumažėjus ir vėl atsistačius limfocitų skaičiui, įskaitant:
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Lithuanian: Šiems pacientams ARR rodiklis sumažėjo nuo 0,79 atvejo metais prieš 3-ąjį kursą iki 0,18 atvejo praėjus metams po kurso, vidutinis EDSS balas sumažėjo nuo 2,89 iki 2,69.
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Lithuanian: Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu IS sergantiems pacientams, neseniai gydytiems beta interferonu ar glatiramero acetatu, buvo reikalaujama nutraukti pastarąjį gydymą prieš 28 dienas iki pradedant gydymą LEMTRADA.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitą imunomoduliuojantį gydymą, sprendžiant, ar skirti LEMTRADA, reikia atsižvelgti į galimą kombinuotą poveikį paciento imuninei sistemai.
Slovak: Reakcie sa objavili po podaní ktorejkoľvek dávky a aj po 2. cykle liečby.
Lithuanian: Reakcijos pasireiškė po bet kurios iš dozių, o taip pat po 2-ojo gydymo kurso.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou LEMTRADOU.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų baigta imunizacija pagal vietinius reikalavimus likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki gydymo LEMTRADA.
Slovak: Zníženej aktivity štítnej žľazy (hypotyroidizmus), kedy štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo hormónov.
Lithuanian: Per mažą skydliaukės aktyvumą (hipotirozę), kai skydliaukė gamina nepakankamai hormono.
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
Lithuanian: Tačiau per motinos pieną suteikiamo imuniteto nauda gali būti didesnė nei alemtuzumabo galimo poveikio rizika žindomam naujagimiui / kūdikiui.
Slovak: Pokyny k infúzii (pred, počas a po nej) na zníženie rizika závažných reakcií časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA
Lithuanian: Infuzijos nurodymai (prieš, infuzijos metu ir po jos), siekiant sumažinti sunkių laiko atžvilgiu su Lemtrada infuzija susijusių reakcijų riziką
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa pohyboval od menej ako 24 hodín do 2 mesiacov od podania infúzie LEMTRADY.
Lithuanian: Laikas iki simptomų pasireiškimo pradžios svyravo nuo mažiau nei 24 valandų iki 2 mėnesių po LEMTRADA infuzijos.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 40 metų pacientams, kuriems nebuvo išeminės širdies ligos rizikos veiksnių.
Slovak: Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie).
Lithuanian: Kitas svarbus šalutinis poveikis yra padidėjusi infekcinių ligų rizika (toliau nurodyta informacija apie infekcinių ligų dažnumą).
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas konservatyvus gydymas antibiotikais ir jie pasveiko be chirurginės intervencijos, tuo tarpu kitiems buvo atlikta cholecistektomija.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Lithuanian: Reikia užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
Slovak: Aby sa účinok vakcinácie proti VZV prejavil naplno, musí sa liečba LEMTRADOU pozastaviť na dobu 6 týždňov po vakcinácii.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausią VZV vakcinacijos poveikį, reikėtų gydymą LEMTRADA atidėti 6 savaitėms po vakcinacijos.
Slovak: Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.
Lithuanian: • Turite sekti jų tyrimų rezultatus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių simptomų.
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Lithuanian: Pradinio gydymo metu 5 dienas Jums bus lašinama po vieną infuziją per dieną (1 kursas) ir po metų 3 dienas po vieną infuziją per dieną (2 kursas).
Slovak: Nepoužívajte LEMTRADU: - ak ste alergický na alemtuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Lithuanian: LEMTRADA vartoti negalima: - jeigu yra alergija alemtuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovak: Monitorovanie aktivít počas liečby a najmenej 48 mesiacov po jej ukončení Osobitnú zmienku o skutočnosti, že pacient bol informovaný o rizikách závažných autoimunitných ochorení, infekcií a malignitách a o opatreniach, ako ich minimalizovať, a že týmto informáciám porozumel
Lithuanian: Stebėsenos veikla gydymo metu ir mažiausiai 48 mėnesius po paskutinio gydymo Atskira nuoroda į tai, kad pacientas buvo informuotas ir supranta apie sunkių autoimuninių ligų ir infekcijų bei piktybinių navikų riziką ir priemones tokią riziką sumažinti
Slovak: Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Lithuanian: • Būtina laikytis tinkamo naudojimo ir šalinimo procedūrų.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov sa považovali za pozitívne na protilátky proti alemtuzumabu na základe enzymatickej imunosorbentnej analýzy (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) a boli potvrdené konkurenčnou väzbovou analýzou.
Lithuanian: Duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių tyrimų rezultatai buvo laikomi teigiamais dėl antikūnų prieš alemtuzumabą nustatymo, naudojant imunofermentinę analizę (ELISA), ir kuriuos patvirtino konkurentinis sujungimo tyrimas.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
Lithuanian: Sulašinus LEMTRADA Jums reikės reguliariai atlikti tyrimus, kad būtų galima nedelsiant nustatyti ir pradėti gydyti bet kokį galimą šalutinį poveikį.
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas, įskaitant poūmį tiroiditą, gūžys, teigiami antitiroidiniai antikūnai
Slovak: • pocity úzkosti, depresia
Lithuanian: • nerimas, depresija
Slovak: Pozorované autoimunitné poruchy štítnej žľazy zahŕňali hypertyroidizmus alebo hypotyroidizmus.
Lithuanian: Pastebėti autoimuniniai skydliaukės sutrikimai buvo hipertirozė arba hipotirozė.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai taip pat labiau rizikuoja susirgti listerijų sukeliama infekcija (bakterine infekcija, sukeliama suvalgius užteršto maisto).
Slovak: K infúznemu roztoku LEMTRADY sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a ani nemôžu byť súčasne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Lithuanian: • Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očkovacích látok alebo bylinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Počas 2 cyklov liečby sa nepozorovala žiadna súvislosť medzi prítomnosťou protilátok proti alemtuzumabu alebo inhibičných protilátok proti alemtuzumabu a znížením účinnosti, zmenou farmakodynamiky alebo výskytom nežiaducich reakcií vrátane reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Lithuanian: Per 2 gydymo kursus nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp antikūnų prieš alemtuzumabą arba slopinamųjų antikūnų prieš alemtuzumabą buvimo su veiksmingumo sumažėjimu, farmakodinamikos pokyčiais arba nepageidaujamų reakcijų atsiradimu, įskaitant su infuzija susijusias reakcijas.
Slovak: Odporúča sa zriedený liek ihneď použiť.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Slovak: LEMTRADA sa neodporúča na liečbu pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.
Lithuanian: LEMTRADA nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems neaktyvia liga, ir tiems, kurių liga stabilizavosi taikant dabartinį gydymą.
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
Slovak: U žien sa odporúča každý rok urobiť skríning HPV.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientėms moterims kasmet būtų atliekamas ŽPV tyrimas.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a o súvisiacich príznakoch.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie autoimuninio hepatito ir kepenų pažeidimo riziką bei susijusius simptomus.
Slovak: Infekcia listeriózy môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane zápalu mozgových blán, ale možno ju liečiť vhodnými liekmi.
Lithuanian: Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais.
Slovak: HLH je charakterizovaná horúčkou, hepatomegáliou a cytopéniou.
Lithuanian: HLH būdingas karščiavimas, hepatomegalija ir citopenijos.