FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In weiteren fünf Studien wurden die Wirkungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo oder einem anderen Diabetes-Arzneimittel (einem Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin) bei über 4 000 Patienten untersucht.
Danish: • I yderligere fem undersøgelser sås der nærmere på virkningen afsaxagliptin alene eller i kombination med metformin, sammenlignet enten med placebo eller med et andet diabeteslægemiddel (et sulfonylurinstof eller sitagliptin) hos over 4 000 patienter.
German: Wenn Komboglyze mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die Insulinproduktion im Körper anregen) oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Danish: (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Einnahme von Saxagliptin zusätzlich zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksam senkte.
Danish: Resultaterne viste, at tilsætningen af saxagliptin til metformin var en effektiv måde at sænke HbA1c-niveauerne på.
German: Wie wird Komboglyze angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Komboglyze?
German: • In einer Studie wurden die Wirkungen von zusätzlich zu Metformin gegebenem Saxagliptin bei 160 Patienten untersucht.
Danish: • I én undersøgelse sås der nærmere på virkningen af metformin som tillægsbehandling til saxagliptin hos 160 patienter.
German: Die Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weisen, um den Blutglukosespiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Danish: De aktive stoffer i Komboglyze, saxagliptin og metformin, fungerer på en anden måde, idet de hjælper med at reducere blodsukkerniveauet, og dermed regulerer type 2-diabetes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Komboglyze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze.
German: Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Danish: Saxagliptin reducerer også mængden af sukker (glukose), leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon.
German: Bei niedrigem Blutglukosespiegel wirkt Saxagliptin nicht.
Danish: Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
German: • In einer Studie mit 455 Patienten wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Insulin, mit oder ohne Metformin.
Danish: • En undersøgelse omfattende 455 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til insulin, med eller uden metformin.
German: Welchen Nutzen hat Komboglyze in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Komboglyze?
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient die anderen
Danish: Tabletstyrken afhænger af den forudgående dosering af andre diabeteslægemidler og af patientens nyrefunktion.
German: Der HbA1c-Spiegel sank um etwa 0,7 Prozentpunkte bei Patienten, die zusätzlich Saxagliptin einnahmen, verglichen mit einer Reduzierung von etwa 0,3 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt med omkring 0,7 procentpoint hos patienter, hvor saxagliptin blev tilsat, sammenlignet med et fald på omkring 0,3 procentpoint hos patienter, hvor placebo blev tilsat.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Saxagliptin zusammen mit Metformin einnahmen, der HbA1c-Spiegel um etwa 0,6 Prozentpunkte sank, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) zusammen mit Metformin einnahmen.
Danish: Resultaterne viste, at niveauet hos patienter, der tog saxagliptin med metformin HbA1c, faldt med omkring 0,6 procentpoint, sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint hos patienter, der tog placebo (en uvirksom behandling) med metformin.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
German: • In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
Danish: • En undersøgelse omfattende 257 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof.
German: Komboglyze ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at forbedre reguleringen af blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
German: • In einer Studie mit 534 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, den HbA1c-Spiegel um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Danish: • En undersøgelse omfattende 534 patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin alene, viste, at når saxagliptin og dapagliflozin blev taget sammen med metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 1,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung des Spiegels von Inkretin-Hormonen im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Danish: Ved at øge mængden af inkretinhormoner i blodet, stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
German: • Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Danish: • En undersøgelse omfattende 320 patienter, der ikke blev reguleret af metformin og saxagliptin, viste, at dapagliflozin som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin reducerede HbA1cniveauerne med 0,8 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin.
German: Sulfonylharnstoff erhielten, verglichen mit einer Reduzierung von 0,1 Prozentpunkten bei Patienten, die anstelle von Saxagliptin Placebo erhielten.
Danish: En reduktion på 0,7 procentpoint sås hos patienter, som fik saxagliptin, metformin og et sulfonylurinstof, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint hos patienter, der modtog placebo i stedet for saxagliptin.
German: • In einer Studie mit 315 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass die Gabe von Saxagliptin zusätzlich zu Dapagliflozin und Metformin zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,5 Prozentpunkte führte, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei der Gabe von Placebo zusätzlich zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin.
Danish: • En undersøgelse omfattende 315 patienter, hvis blodsukkerniveau ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin og dapagliflozin, viste, at saxagliptin som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,2 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin.
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve produktet.
German: Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
Danish: Der blev bestemt konsistente resultater for begge præparater.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder schwerwiegende allergische Reaktionen.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
German: Kovaltry enthält Natrium
Danish: Kovaltry indeholder natrium
German: Stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt.
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Danish: Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Danish: • en hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Pulver
Danish: • et hætteglas af glas med pulver
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst.
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Danish: * Baseret på populationsfarmakokinetiske estimater ** AUC beregnet for en dosis på 50 IE/kg
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Kovaltry, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter für die Verabreichung von Kovaltry benötigen.
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Danish: Kovaltry kan anvendes til alle aldersgrupper.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml pr. minut.
German: Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Plasmafaktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
German: Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende dieser Packungsbeilage stehen.
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses i slutningen af denne indlægsseddel.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
German: Kovaltry wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen darstellen als solche mit hohem Titer.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss Ihre Blutgerinnung sogfältig überwacht werden.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Danish: Mindre kirurgi herunder tandudtrækning
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Danish: Kontakt lægen, hvis disse dele ikke kan anvendes.
German: Kovaltry wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Danish: Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
German: Da es sich bei Kovaltry um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Danish: Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
German: • ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene)
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
German: Kovaltry enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Kovaltry ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Kovaltry indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
German: • Die Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis Kovaltry gestoppt werden kann.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry.
German: Kovaltry sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Danish: Kovaltry bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepidoser og ved kirurgi:
German: Brechen Sie sofort die Injektion von Kovaltry ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn solche Reaktionen auftreten.
Danish: Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
German: Kovaltry kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Danish: Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling af shock udføres.
German: • Eine Verringerung des Blutdrucks, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Kovaltry einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Kovaltry lebenslang notwendig.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
German: Die Bildung von Hemmkörpern (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
German: Jede Einzelpackung Kovaltry enthält:
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder:
German: • ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch deren Spiegel ist
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
German: Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Kovaltry wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
German: Jede Durchstechflasche von Kovaltry enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
German: Faktor-VIII-Inhibition sehr häufig (PUPs)* gelegentlich (PTPs)*
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
German: Prüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbung bevor Sie die Lösung anwenden.
Danish: Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kovaltry in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Werte empfohlen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
German: Eisessig (für pH-Wert Einstellung)
Danish: Eddikesyre (til pH-justering)
German: Kovaltry wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (vererbbarer Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Kovaltry auftreten.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og