FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Absorção: A nevirapina é rapidamente absorvida (> 90 %) após a administração oral em voluntários saudáveis e em adultos infetados com VIH-1.
Polish: Wchłanianie: Newirapina ulega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym (>90%) u zdrowych ochotników i dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1.
Portuguese: Dados de farmacocinética em 33 doentes (intervalo de idades 0,77 - 13,7 anos), no grupo de amostragem intensiva, demonstraram que a depuração da nevirapina aumentava com o aumento da idade, sendo a variação consistente com o aumento da área de superfície corporal.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Portuguese: Foram observadas duas novas substituições em codões previamente associadas com a resistência à nevirapina: um doente com Y181I no grupo de Viramune de libertação prolongada e um doente com Y188N no grupo de Viramune de libertação imediata; a resistência à nevirapina foi confirmada pelo fenótipo.
Polish: Obserwowano dwa nowe podstawienia w kodonach związanych wcześniej z opornością na newirapinę: jeden pacjent z Y181I w grupie otrzymującej Viramune o przedłużonym uwalnianiu oraz jeden pacjent z Y188N w grupie otrzymującej Viramune o natychmiastowym uwalnianiu; oporność na newirapinę potwierdzono analizą fenotypową.
Portuguese: Nem o parâmetro de avaliação primário (p=0,92) nem o secundário demonstraram diferenças estatisticamente significativas entre o efavirenz e o Viramune 200 mg duas vezes ao dia.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) jak i drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a produktem Viramune 200 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada através de triagem do nível de ARN do VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml e > 100.000 cópias/ml).
Polish: Randomizację stratyfikowano według skriningu poziomu RNA HIV-1 (< 100 000 kopii/ml oraz > 100 000 kopii/ml).
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina nos adultos infetados com VIH-1 não parece sofrer qualquer alteração com a idade (limites 19 - 68 anos) ou raça (Negra, Hispânica ou Caucasiana).
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Portuguese: Doentes em regime de tratamento com Viramune de libertação imediata duas vezes por dia:
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę:
Portuguese: Informe o seu médico se encontrar partes de comprimidos nas suas fezes.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
Portuguese: Vinte por cento dos doentes a receber nevirapina duas vezes ao dia e 18% dos doentes a receber efavirenz tiveram pelo menos um efeito adverso de grau 3 ou 4.
Polish: U 20% pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz u 18% pacjentów przyjmujących efawirenz występowało co najmniej jedno działanie niepożądane 3 lub 4 stopnia.
Portuguese: Os doentes a tomar metadona que iniciem terapêutica com Viramune devem ser monitorizados para o aparecimento de abstinência e a dose de metadona deverá ser devidamente ajustada.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
Portuguese: A dose diária total, a qualquer altura do tratamento, não deve exceder os 400 mg para qualquer doente.
Polish: Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg.
Portuguese: Para doentes pediátricos com 3 e mais anos de idade estão disponíveis comprimidos de libertação prolongada de 100 mg.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i starszych, dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg.
Portuguese: Inibidores de entrada Enfuvirtide
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA Enfuwirtyd
Portuguese: Aumentos assintomáticos da -GT não constituem uma contraindicação para prosseguir com a terapêutica.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Portuguese: Foi documentada neste estudo uma resposta duradoura ao Viramune durante pelo menos três anos e equivalência num intervalo de 10% entre o Viramune 200 mg duas vezes ao dia e o efavirenz, relativamente à falência terapêutica.
Polish: W tym badaniu udokumentowano trwałą odpowiedź na produkt Viramune przez co najmniej trzy lata oraz równoważność w zakresie 10% pomiędzy produktem Viramune 200 mg dwa razy na dobę a efawirenzem pod względem niepowodzenia leczenia.
Portuguese: O estudo NEFA é um estudo controlado, prospetivo e aleatorizado, que avaliou as opções terapêuticas para doentes que passaram de um regime baseado num inibidor da protease (IP) com carga indetetável para Viramune, efavirenz ou abacavir.
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na produkt Viramune, efawirenz lub abakawir.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a necessidade de tomar Viramune todos os dias, como prescrito.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności przyjmowania produktu Viramune codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem para início de tratamento contendo 14 comprimidos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia: 14 tabletek
Portuguese: A diferença farmacocinética observada entre o Viramune comprimidos de libertação prolongada de 50 mg e 100 mg não é clinicamente relevante e os comprimidos de libertação prolongada de 50 mg podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos ligeiramente maiores de 100 mg.
Polish: Obserwowane różnice pod względem właściwości farmakokinetycznych pomiędzy produktem Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są klinicznie znaczące, a tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana jako alternatywa dla nieco większej tabletki 100 mg.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 "blisters" (14 comprimidos).
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
Portuguese: Para as crianças neste grupo etário com menos de 50 kg ou cuja área de superfície corporal seja inferior a 1,25 m2, encontra-se disponível uma suspensão oral, a qual poderá ser doseada de acordo com o peso corporal ou com a área de superfície corporal (Ver Resumo das Características do Medicamento da suspensão oral de Viramune).
Polish: Dla dzieci z tej grupy wiekowej o masie ciała poniżej 50 kg lub powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, która może być stosowana w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej).
Portuguese: A frequência é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<
Polish: Częstość występowania określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Dose de manutenção com Viramune comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia (após o período de indução):
Polish: Dawkowanie w leczeniu podtrzymującym raz na dobę produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (po okresie wstępnym):
Portuguese: Esta é particularmente adequada se: - tiver problemas a engolir os comprimidos - ou for uma criança que pese menos de 50 kg - ou for uma criança com uma área de superfície corporal inferior a 1,25 metros quadrados (o seu médico determinará a sua área de superfície corporal).
Polish: Jest to szczególnie odpowiednie: - jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek - dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (lekarz obliczy powierzchnię ciała).
Portuguese: nevirapina.
Polish: jak newirapina.
Portuguese: Nevirapina: níveis plasmáticos:  1.15-1.28 comparativamente aos controlos históricos.
Polish: Newirapina: Stężenia newirapiny w osoczu:  1,15-1,28 w porównaniu do kontroli historycznych.
Portuguese: Viramune libertação prolongada n=508*
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=508*
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose (sob a forma de monohidrato), hipromelose, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu stearynian.
Portuguese: A dose deverá ser rigorosamente cumprida, especialmente durante o período de 14 dias de indução (ver secção 4.2).
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Está disponível uma embalagem de Viramune 200 mg comprimidos para este período de início de tratamento.
Polish: W okresie wstępnym dostępne jest opakowanie Viramune 200 mg tabletki do rozpoczynania leczenia.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a nevirapina é prescrita a mulheres grávidas (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując newirapinę kobietom w ciąży (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não deve tomar apenas Viramune.
Polish: Nie należy przyjmować tylko leku Viramune.
Portuguese: Viramune contém lactose
Polish: Viramune zawiera laktozę
Portuguese: * Inclui 2 doentes que foram aleatorizados mas nunca receberam medicamentos com ocultação.
Polish: * W tym 2 pacjentów, których randomizowano, ale którzy nigdy nie otrzymali produktów leczniczych metodą ślepej próby.
Portuguese: A nevirapina é um inibidor não-competitivo da transcriptase reversa do VIH-1, mas não possui um efeito inibidor biologicamente significativo sobre a transcriptase reversa do VIH-2 ou sobre as DNA polimerases eucarióticas , ,  ou .
Polish: Newirapina jest niekompetyncyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Portuguese: A diferença observada na farmacocinética da nevirapina quando o Viramune comprimidos de libertação prolongada foi doseado em condição de jejum ou pós-prandial não é considerada clinicamente relevante.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Portuguese: Cada frasco contém 2,4 g de nevirapina (na forma de hemihidrato) em 240 ml de Viramune suspensão oral.
Polish: Każda butelka zawiera 2,4 g newirapiny (w postaci półwodnej) w 240 ml zawiesiny doustnej Viramune.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: As mutações observadas nos casos de falência foram as esperadas com um regime de tratamento baseado em nevirapina.
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 240 ml suspensão oral
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml zawiesiny doustnej
Portuguese: Alteração percentual n=419
Polish: Zmiana procento wa n=419
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário, falência terapêutica, foi definido como decréscimo inferior a 1 log10 na concentração plasmática de VIH-1 RNA nas primeiras 12 semanas, ou duas medições consecutivas superiores a 50 cópias/ml a partir da semana 24, ou progressão da doença.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 miana HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
Portuguese: Numerosos estudos têm sido realizados examinando o uso de Viramune no que diz respeito à transmissão perinatal, mais notavelmente o HIVNET 012.
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania produktu Viramune na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Portuguese: Lactose (sob a forma de monohidrato) Hipromelose
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej) Hypromeloza
Portuguese: Amprenavir AUC  0.67 (0.55
Polish: AUC amprenawiru  0,67 (0,55
Portuguese: Viramune 50 mg/5 ml Suspensão oral e Viramune 400 mg e 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Polish: Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna oraz Viramune 400 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: EE Cmax  0.94 (0.79 - 1.12)
Polish: Cmax EE  0,94 (0,79-1,12)
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com um fecho em duas partes resistente à abertura por crianças (invólucro exterior de polietileno de alta densidade branco, invólucro interior de polipropileno natural) com um revestimento de espuma de polietileno de baixa densidade (LDPE).
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Portuguese: É esperada resistência cruzada à delavirdina e ao efavirenz após falência virológica com a nevirapina.
Polish: Oczekuje się występowania oporności krzyżowej na delawirdynę lub efawirenz po niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu newirapiną.
Portuguese: Viramune comprimidos é comercializado em blisters, com 14, 60 ou 120 comprimidos por embalagem.
Polish: Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku.
Portuguese: Na semana 48, a alteração média do valor base da contagem de células CD4+ foi 184 células/mm
Polish: Po 48 tygodniach średnia zmiana pod względem liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych wynosiła odpowiednio 184 komórki/mm
Portuguese: Lactose: Os comprimidos de Viramune contêm 636 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.
Polish: Laktoza: Tabletki Viramune zawierają 636 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Portuguese: A nevirapina apresentou um valor de EC50 mediano (50% da concentração inibitória) de 63 nM contra um painel de isolados VIH-1 do grupo M dos subtipos A, B, C, D, F, G e H, e formas recombinantes circulantes (CRFs) CRF01_AE, CRF02_AG e CRF12_BF, com replicação em células renais embrionárias humanas 293.
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant formsCRF), CRF01_AE, CRF02_AG oraz CRF12_BF.
Portuguese: Ajuste o adaptador plástico na direção da abertura do frasco fazendo pressão primeiro e depois rodando o adaptador.
Polish: Nałożyć plastikowy łącznik na szyjkę otwartej butelki dociskając, a następnie nakręcając łącznik.
Portuguese: A granulocitopenia é frequentemente associada com a zidovudina.
Polish: Leczeniu zydowudyną często towarzyszy granulocytopenia.
Portuguese: Qual o aspeto de Viramune e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie
Portuguese: Viramune está também disponível em comprimidos de libertação prolongada de 400 mg para utilização uma vez por dia após o período de indução, para crianças dependendo da sua idade e peso corporal (área de superfície corporal).
Polish: Lek Viramune jest dostępny również w postaci 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy stosować raz na dobę po zakończeniu fazy wstępnej u dzieci, zależnie od ich wieku i masy ciała (powierzchni ciała).
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose (sob a forma de monohidrato) Povidona K/25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza (w postaci jednowodnej) Powidon K25
Portuguese: A monitorização dos testes hepáticos deverá ocorrer de duas em duas semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento, no 3º mês e, subsequentemente, de um modo regular.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Portuguese: A monoterapia com Viramune tem sido associada com o desenvolvimento de resistência a ITRNN.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem produktu Viramune jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados por crianças com 3 ou mais anos de idade.
Polish: Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku trzech lat i starsze.
Portuguese: Nevirapina: exposição: 100% comparativamente aos dados históricos, em que a nevirapina foi administrada isoladamente.
Polish: Newirapina: ekspozycja: 100% w porównaniu do danych historycznych dotyczących podawania newirapiny w monoterapii.
Portuguese: Embalagens contendo 30 comprimidos de libertação prolongada ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Polish: Opakowania zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha ou
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy lub
Portuguese: Num estudo clínico aberto (ACTG 180) a granulocitopenia relacionada com o medicamento ocorreu em 5/37 (13,5%) dos doentes.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (ACTG 180) granulocytopenia, oceniona jako związana z produktem leczniczym, występowała u 5/37 (13,5%) pacjentów.
Portuguese: Foram notificados 6 casos de Síndrome de Stevens-Johnson no estudo, tendo todos, exceto um, ocorrido durante os primeiros 30 dias de tratamento com a nevirapina.
Polish: W badaniu zgłoszono sześć przypadków zespołu Stevensa-Johnsona: wszystkie (z wyjątkiem jednego) wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni leczenia newirapiną.
Portuguese: As razões da média geométrica observada entre Viramune de libertação prolongada e Viramune de libertação imediata foram ~90% para a Cmin,ss e AUCss com 90% de intervalo de confiança entre 80%-125%; a razão para a Cmax,ss foi inferior e consistente com uma forma de dosagem de libertação prolongada uma vez por dia.
Polish: Obserwowane średnie geometryczne stosunków produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu do Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wynosiły ~90% dla Cmin,ss oraz AUCss przy 90% przedziale ufności wynoszącym 80%-125%; stosunek w przypadku Cmax,ss był niższy i zgodny z postacią dawkowania o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Portuguese: O período de indução não é necessário se o doente já está em tratamento crónico com Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune suspensão oral, duas vezes por dia.
Polish: Okres wstępny nie jest konieczny, jeśli pacjent jest już długotrwale leczony produktemViramune 200 mg tabletki lub Viramune zawiesina doustna dwa razy na dobę.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Seringa de 5 ml para administração, de polipropileno transparente com êmbolo de borracha de silicone.
Polish: Strzykawka dozująca 5 ml z przezroczystego polipropylenu z silikonowym tłokiem.
Portuguese: A incidência geral de efeitos adversos foi significativamente menor (61 doentes, ou 41%) no grupo do abacavir do que no grupo da nevirapina (83 doentes, ou 54%) ou no grupo do efavirenz (89 doentes, ou 57%).
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była znacząco mniejsza (61 pacjentów lub 41%) w grupie przyjmującej abacawir w porównaniu z grupą przyjmującą newirapinę (83 pacjentów lub 54%) lub efawirenz (89 pacjentów lub 57%).
Portuguese: Viramune deverá ser usado unicamente com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 400 mg para qualquer doente.
Polish: Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg.
Portuguese: A reação anafilática foi identificada através da vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos aleatorizados e controlados.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Portuguese: Os dados relativos à farmacocinética da nevirapina foram obtidos de duas fontes principais: um estudo pediátrico de 48 semanas, na África do Sul (BI 1100.1368), envolvendo 123 doentes VIH-1 positivos com idades entre 3 meses e 16 anos, nunca expostos a antirretrovirais; e uma análise consolidada de cinco protocolos do Grupo de Ensaios Clínicos Pediátricos na área da Sida (PACTG), incluindo 495 doentes, com idades compreendidas entre 14 dias e 19 anos.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123 HIV-1 pozytywnych, nie leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19 lat.
Portuguese: Dos doentes com toxicidade laboratorial com associação hepática de grau 3 ou 4, a proporção de coinfeção com o vírus da hepatite B ou da hepatite C foi de 6,7% e 20,0% no grupo da nevirapina duas vezes ao dia, 5,6% e 11,1% no grupo do efavirenz.
Polish: Spośród pacjentów z toksycznością wątroby 3 lub 4 stopnia potwierdzoną laboratoryjnie, odsetek pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C wynosił 6,7% oraz 20,0% w grupie przyjmującej newirapinę dwa razy na dobę oraz 5,6% i 11,1% w grupie przyjmującej efawirenz.