FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz obwodowego hamowania syntezy PG podejrzewano i udokumentowano ośrodkowe działanie leku.
Estonian: Lisaks perifeersele prostaglandiini sünteesi inhibeerimisele on välja pakutud ja dokumenteeritud tsentraalsed toimed.
Polish: Obecnie wskazania do stosowania metamizolu (w preparatach jednoskładnikowych) obejmują nasilony ostry ból w następstwie urazu lub zabiegu chirurgicznego, bóle kolkowe, bóle nowotworowe, ból innego pochodzenia o charakterze ostrym lub przewlekłym, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania innych środków leczniczych, oraz wysoką gorączkę nieobniżającą się po zastosowaniu innych środków.
Estonian: Ainsa toimeainena kasutatava metamisooli praegused näidustused on näiteks äge tugev valu pärast traumat või kirurgilist operatsiooni, valulikud koolikud, kasvajavalu, muu äge või krooniline valu, kui muud ravimeetmed on vastunäidustatud, ja kõrge palavik, mis ei reageeri muule ravile.
Polish: Komitet stwierdził ponadto, że metabolity metamizolu w znacznych ilościach przenikają do mleka matki, w związku z czym zalecił unikanie wielokrotnego stosowania metamizolu przez matki karmiące.
Estonian: Komitee märkis ka, et metamisooli metaboliidid erituvad olulises koguses rinnapiima, ja soovitas seetõttu vältida metamisooli korduvat kasutamist imetamise ajal.
Polish: • Komitet uznał konieczność harmonizacji zaleceń dotyczących dawkowania produktów leczniczych zawierających metamizol.
Estonian: • Komitee otsustas, et metamisooli sisaldavate ravimite annustamissoovitused tuleb ühtlustada.
Polish: W wyniku przeprowadzonej oceny stwierdzono, że wskazania maksymalnej dawki dobowej metamizolu w drukach informacyjnych poszczególnych produktów leczniczych mieszczą się w zakresie 1,5-6 g. Stwierdzono także rozbieżności dotyczące przeciwwskazań do stosowania metamizolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Uurimise tulemusena täheldati, et eri ravimite ravimiteabes on metamisooli maksimaalne ööpäevane annus vahemikus 1,5 g…6 g. Leiti ka rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste erinevusi.
Polish: Pojedynczą dawkę można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.
Estonian: Selle ühekordse annuse tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat zaleca się stosowanie metamizolu w dawce pojedynczej 8-16 mg/kg masy ciała.
Estonian: Lastel ja kuni 14-aastastel noorukitel on soovitatav ühekordne annus 8…16 mg metamisooli kehamassi kg kohta.
Polish: Komitet uznał także, że produkty lecznicze zawierające metamizol powinny być przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia upośledzenia czynności nerek płodu i zwężenia przewodu tętniczego.
Estonian: Samuti leidis komitee, et metamisooli sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud raseduse 3. trimestril loote neerukahjustuse ja arterioosjuha ahenemise riski tõttu.
Polish: W odniesieniu do ciąży i okresu karmienia piersią mimo dostępności ograniczonej liczby danych nie ma dowodów na teratogenne ani embriotoksyczne działanie metamizolu stosowanego w 1. trymestrze ciąży.
Estonian: Kuigi rasedus- ja imetamisaegse kasutamise andmed on piiratud, puuduvad tõendid metamisooli teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete kohta kasutamisel raseduse 1. trimestril.
Polish: Polska uznała, że w interesie Unii leży harmonizacja informacji dotyczących maksymalnej dawki dobowej oraz przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią w drukach informacyjnych wszystkich produktów zawierających metamizol w Unii Europejskiej.
Estonian: Poola leidis, et liidu huvides on ühtlustada kõigi metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste teave kogu Euroopa Liidus.
Polish: Istnieją jednak dowody na szkodliwy wpływ na płód (upośledzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego) po podaniu metamizolu w trzecim trymestrze ciąży, w związku z czym Komitet uznał, że metamizol powinien być przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Estonian: Samas on tõendeid fetotoksilisuse kohta (loote neerukahjustus ja arterioosjuha ahenemine) kasutamisel raseduse 3. trimestril, mistõttu on komitee arvamusel, et metamisooli kasutamine peab olema 3. trimestril vastunäidustatud.
Polish: Wykazano związek stosowania metamizolu z występowaniem agranulocytozy i wstrząsu anafilaktycznego.
Estonian: Metamisooli on seostatud agranulotsütoosi ja anafülaktilise šokiga.
Polish: Dostępne są postaci leku odpowiednie dla różnych grup wieku (krople do stosowania doustnego, roztwory do wstrzyknięć).
Estonian: Olemas on vanusega kohandatud ravimvormid (suukaudsed tilgad, süstelahus).
Polish: Metamizol jest dostępny w postaci tabletek (powlekanych lub rozpuszczalnych), kropli do stosowania doustnego, roztworu do wstrzyknięć i czopków.
Estonian: Metamisooli turustatakse tablettidena (õhukese polümeerikattega või dispergeeruvad tabletid), suukaudsete tilkadena, süstelahusena ja rektaalsuposiitidena.
Polish: Wiadomo, że metamizol hamuje syntezę prostaglandyn (PG) w mechanizmie interakcji z różnymi cyklooksygenazami (COX), co prowadzi do zmian metabolizmu kwasu arachidonowego.
Estonian: Teadaolev toime on prostaglandiini sünteesi inhibeerimine, mis põhineb vastastoimel mitme tsüklooksügenaasiga, mis muudab arahhidoonhappe metabolismi.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w treści informacji o produktach leczniczych zawierających metamizol w odniesieniu do maksymalnej dawki dobowej oraz stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi metamisooli sisaldavate ravimite ravimiteabes seoses metamisooli maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegse kasutamisega.
Polish: Substancja czynna metamizol (inna nazwa dipiron) to niewywołująca uzależnienia pochodna pirazolu o działaniu przeciwbólowym, rozkurczowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu przeciwzapalnym.
Estonian: Toimeaine metamisool (dipüroon) on sõltuvust mittetekitav pürasoolitüüpi analgeetikum, spasmolüütikum ja antipüreetikum, millel on ka nõrk põletikuvastane toime.
Polish: Substancja czynna jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią w niektórych państwach członkowskich, natomiast w innych przeciwwskazania obejmują jedynie trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią, a w niektórych państwach członkowskich przeciwwskazania obejmują pierwszy i trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
Estonian: Metamisool on mõnes liikmesriigis raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud, kuid on muudes vastunäidustatud ainult raseduse 3. trimestril ja imetamise ajal.
Polish: • Komitet ocenił wszystkie dostarczone dane dotyczące maksymalnej dawki dobowej oraz stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed metamisooli maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegse kasutamise kohta.
Polish: Lek jest dostępny w produktach jednoskładnikowych, ale także w pewnej liczbie preparatów złożonych.
Estonian: Seda turustatakse ainuravimina ja mitme kombinatsioonravimina.
Polish: W ramach wniosku o udzielenie informacji poza trybem pilnym (Non Urgent Information, NUI) oceniono maksymalną dawkę dobową i przeciwwskazania do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią w odniesieniu do wszystkich produktów zawierających metamizol dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej.
Estonian: Mitte-kiireloomulise teabe (NUI) taotluse raames uuriti kõigi Euroopa Liidus (EL) müügiloaga metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalset ööpäevast annust ning rasedus- ja imetamisaegseid vastunäidustusi.
Polish: Po jednokrotnym przyjęciu metamizolu w tym okresie matka powinna wylewać pokarm przez 2 doby.
Estonian: Metamisooli ühekordse manustamise järel tuleb rinnapiim 48 tunni jooksul ära visata, enne kui imetamist tohib jätkata.
Polish: Na podstawie ocenionych danych Komitet zalecił ustalenie dawki metamizolu przy jednokrotnym podaniu pozajelitowym u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat na poziomie 5001000 mg.
Estonian: Hinnatud andmete alusel soovitas inimravimite komitee parenteraalse ühekordseks annuseks täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel 500…1000 mg. Ühekordset annust tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4000 mg.
Polish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Estonian: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Polish: Actavis Nordic A/S
Estonian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Polish: Sc Centrofarm Sa
Estonian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Polish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Estonian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Polish: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Estonian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / infuzji
Estonian: Süstelahus/ infusioonilahus
Polish: S C Biofarm S A
Estonian: S C Biofarm S A Algoblock
Polish: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Estonian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Polish: Berlin-Chemie Ag
Estonian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Polish: Novalgine I.M./I.V.
Estonian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Polish: Sanofi Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Novalgine
Polish: Noraminophenazoni Fonovii.
Estonian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Polish: Aramis Pharma Kft
Estonian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Polish: Chemax Pharma Ltd
Estonian: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Polish: Novaminsulfon 1 A Pharma
Estonian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 0,525 g/ml
Estonian: Naatriummetamisoolmonohüdraat 0,525 g/ml
Polish: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Novalgin
Estonian: Sanofi-Aventis Sro Novalgin
Polish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Novaminsulfon Injekt Lichtenstein
Estonian: Novaminsulfon Injekt Lichtenstein
Polish: Tabletta Analgetica Fono Vii
Estonian: Analgetica Fono Vii.
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 10 mg, Metamizol sodowy, 1 g
Estonian: Pitofenoonvesinikkloriid 10 mg, Naatriummetamisool 1 g
Polish: Metamizol Normon Metamizol magnezowy, 2 g/5 ml
Estonian: Metamizol Normon Magneesiummetamisool 2 g/5 ml
Polish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Estonian: Pharmaceuticals D.D.
Polish: Kodeiny fosforan półtorawodzian, 0,03 g, w postaci Kodeiny fosforany półwodnej, 0,02873 g, Metamizol sodowy, 0,9 g, Kofeina i Benzoesan sodowy, 0,1 g / czopek
Estonian: Kodeiinfosfaatseskvihüdraat 0,03 g kodeiinfosfaathemihüdraadina 0,02873 g, Naatriummetamisool 0,9 g, Kofeiin ja Naatriumbensoaat 0,1 g / rektaalsuposiit
Polish: Podanie domięśniowe | Podanie dożylne | Podanie pozajelitowe
Estonian: Intramuskulaarne | Intravenoosne | Parenteraalne
Polish: Metamizol, 500 mg/ml
Estonian: Metamisool 500 mg/ml
Polish: Sanofi-Aventis Zrt
Estonian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Polish: Naturland Magyarország Kft. Noraminophenazoni Fono Vii.
Estonian: Noraminophenazoni Fono Vii.
Polish: Metamizol sodowy, 1 g/2 ml
Estonian: Naatriummetamisool 1 g/2 ml
Polish: Metamizole Abz
Estonian: Metamizolo Sodico Abc
Polish: Metamizol sodowy, 150 mg, tabletka, Paracetamol, 300 mg, tabletka, Fenobarbital, 15 mg, tabletka, Kofeina, 50 mg, tabletka, Kodeiny fosforan półwodny, 10 mg, tabletka
Estonian: Naatriummetamisool 150 mg tablett, Paratsetamool 300 mg tablett, Fenobarbitaal 15 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett, Kodeiinfosfaathemihüdraat 10 mg tablett
Polish: Teva Czech Industries S.R.O Algifen Neo
Estonian: Teva Czech Industries S.R.O
Polish: Tiaminy chlorowodorek, 38,75 mg, tabletka, Metamizol sodowy, 500 mg, tabletka, Kofeina, 50 mg, tabletka
Estonian: Tiamiinvesinikkloriid 38,75 mg tablett, Naatriummetamisool 500 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett
Polish: Metamizol sodowy, 300 mg, tabletka, Paracetamol, 200 mg, tabletka, Kofeina, 30 mg, tabletka, Kodeiny fosforan, 20 mg, tabletka
Estonian: Naatriummetamisool 300 mg tablett, Paratsetamool 200 mg tablett, Kofeiin 30 mg tablett, Kodeiinfosfaat 20 mg tablett
Polish: Drotaweryny chlorowodorek, 40 mg, tabletka, Metamizol sodowy, 400 mg, tabletka, Kofeina, 60 mg, tabletka
Estonian: Drotaveriinvesinikkloriid 40 mg tablett, Naatriummetamisool 400 mg tablett, Kofeiin 60 mg tablett
Polish: Metamizol magnezowy, 2000 mg /5 ml
Estonian: Magneesiummetamisool 2000 mg/5 ml
Polish: Metamizol sodowy, 500 mg Tabletki
Estonian: Metamisool 500 mg tablett
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 2,5 g/5 ml
Estonian: Naatriummetamisoolmonohüdraat 2,5 g/5 ml
Polish: Metamizol sodowy, 450 mg, tabletka, Kofeina, 50 mg, tabletka
Estonian: Naatriummetamisool 450 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett
Polish: Metamizol Normon Metamizol magnezowy, 575 mg, kapsułka
Estonian: Metamizol Normon Magneesiummetamisool 575 mg kapsel
Polish: Streszczenie zalecanych zmian zostanie opublikowane na stronie internetowej EMA.
Estonian: Soovitatud muudatuste kokkuvõte avaldatakse EMA veebilehel.
Polish: Leki zawierające metamizol są dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Finlandii, Hiszpanii, Holandii, Luksemburgu, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Estonian: Metamisooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Tšehhi Vabariigis, Ungaris.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin i Tempimet.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse eri nimetuste all, sealhulgas Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leków pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: • Ravimiga seotud küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Ponowną ocenę metamizolu wszczęto w dniu 31 maja 2018 r. na wniosek Polski, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE..
Estonian: Metamisooli läbivaatamismenetlus algatati 31. mail 2018 Poola taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od najniższej zalecanej dawki i zwiększać ją tylko w razie potrzeby.
Estonian: Ravi tuleks alustada väikseimast soovitatavast annusest, mida tuleks suurendada üksnes vajaduse korral.
Polish: W przypadku podania we wstrzyknięciu całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 5000 mg.
Estonian: Süstena manustamisel ei tohi ööpäevane koguannus ületada 5000 mg.
Polish: 20 marca 2019 r. EMA/191666/2019
Estonian: 20. märts 2019 EMA/191666/2019
Polish: • Zaktualizowane charakterystyki produktu leczniczego (informacje przeznaczone dla personelu medycznego) i ulotki dla pacjenta zawierające nowe zalecenia będą dostępne na szczeblu krajowym po wydaniu przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji.
Estonian: • Ravimi omaduste ajakohastatud kokkuvõtted (teave tervishoiutöötajatele) ja uusi soovitusi sisaldavad pakendi infolehed patsientidele tehakse riikides kättesaadavaks pärast Euroopa Komisjoni lõplikku õiguslikult siduvat otsust.
Polish: Metamizol (znany również jako dipyron) jest lekiem przeciwbólowym (środek przeciwbólowy), który może również łagodzić gorączkę i skurcze mięśni.
Estonian: Metamisool (teise nimetusega dipüroon) on analgeetikum (valuvaigisti), mis võib leevendada ka palavikku ja lihasespasme.
Polish: Zalecenia EMA obejmują wyznaczenie maksymalnej jednorazowej dawki przyjmowanej doustnie na 1000 mg, przyjmowane do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg), u pacjentów od 15 roku życia.
Estonian: EMA soovitab muu hulgas kehtestada maksimaalne ühekordne suukaudne annus 1000 mg kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 4000 mg) vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Polish: W ramach ostrożności metamizolu nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ niemowlę może przyjąć wraz z mlekiem duże ilości leku w stosunku do swojej masy.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi metamisooli kasutada imetamise ajal, sest imik võib oma kehamassi suhtes saada piimaga suure koguse ravimit.
Polish: Dawki u młodszych pacjentów powinny być oparte na masie ciała, przy czym niektóre produkty mogą być nieodpowiednie ze względu na ich moc.
Estonian: Nooremate patsientide annused peaksid põhinema nende kehamassil, ent mõned ravimid võivad olla tugeva toime tõttu ebasobivad.
Polish: Agencja dokonała przeglądu dostępnych informacji na temat sposobu dystrybucji leku w organizmie, jego działania oraz ograniczonych danych dotyczących jego wpływu na nienarodzone dziecko i dziecko karmione piersią.
Estonian: Amet vaatas läbi olemasoleva teabe selle kohta, kuidas ravim organismis jaotub ja toimib, ning piiratud andmed selle mõju kohta lootele või rinnaga toidetavatele imikutele.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na wniosek Polski, która była zaniepokojona znacznymi różnicami w zaleceniach dotyczących stosowania metamizolu w różnych krajach UE, ponieważ wiadomo, że lek może w niektórych przypadkach wywoływać poważne działania niepożądane, między innymi wpływać na krew.
Estonian: Läbivaatamismenetluse teostas EMA inimravimikomitee Poola taotlusel, kes pidas probleemseks olulisi erinevusi metamisooli kasutamise soovitustes ELi eri riikides, arvestades, et on teada, et see ravim võib mõnikord põhjustada raskeid kõrvalnähte, näiteks toime verele.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 marca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 20. märtsil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: Zalecenia EMA zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 marca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Estonian: EMA soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 20. märtsil 2019 vastu kogu ELi territooriumil kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Polish: W wyniku ponownej oceny znaleziono niewiele przesłanek sugerujących problemy ze stosowaniem we wczesnej ciąży, a pojedyncze dawki w pierwszych 6 miesiącach mogą być możliwe do przyjęcia, jeśli nie są stosowane inne środki przeciwbólowe.
Estonian: Läbivaatamisel ei leitud kindlaid tõendeid probleemidest raseduse varases etapis ning ühekordsed annused võivad esimese 6 kuu jooksul olla lubatud, kui ei ole võimalik kasutada muid valuvaigisteid.
Polish: Istnieją jednak pewne dowody świadczące o wpływie na nerki i krążenie płodu, jeżeli lek był stosowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.
Estonian: Leiti siiski mõned tõendid, et ravim mõjutas loote neerusid ja vereringet, kui ravimit kasutati raseduse viimases trimestris, ning seetõttu ei tohi ravimit sel perioodil kasutada.
Polish: Mimo że metamizol jest w obrocie od prawie stu lat, dowody na jego wpływ u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone.
Estonian: Ehkki metamisool on olnud turul peaaegu sajandi, on vähe tõendeid selle mõju kohta raseduse ja imetamise ajal.
Polish: W dniu 13 grudnia 2018 r., w następstwie ponownej oceny leków zawierających środek przeciwbólowy metamizol, EMA zaleciła zharmonizowanie maksymalnej dobowej dawki leku i przeciwwskazań do stosowania go u kobiet w ciąży lub karmiących piersią w odniesieniu do wszystkich produktów na rynku UE.
Estonian: Pärast valuvaigistit metamisooli sisaldavate ravimite läbivaatamismenetlust soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) 13. detsembril 2018 ühtlustada kõikide ELi turul olevate metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalsed ööpäevased annused ja nende kasutamise vastunäidustused raseduse või imetamise ajal.
Polish: • EMA zaleciła wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych dotyczących metamizolu w celu zapewnienia spójności informacji dotyczących maksymalnych dawek dobowych oraz ostrzeżeń dotyczących nieużywania leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży i w czasie karmienia piersią.
Estonian: • EMA soovitas muuta metamisooli ravimiteavet, et tagada kogu ELis ühtsed nõuanded maksimaalsete ööpäevaste annuste kohta ja hoiatused mitte kasutada ravimit raseduse viimase trimestri või imetamise ajal.
Polish: Lek jest stosowany w UE od dziesięcioleci w postaci doustnej, w postaci czopków i w postaci wstrzyknięć w leczeniu silnego bólu i gorączki, których nie można kontrolować za pomocą innych metod leczenia.
Estonian: Seda on ELis aastakümneid kasutatud kas suukaudselt, suposiidi või süstina, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Polish: W zaleceniu uwzględniono niespójności w drukach informacyjnych leków zawierających metamizol, które są wprowadzane do obrotu w wielu państwach członkowskich UE w celu leczenia silnego bólu i gorączki, których nie można kontrolować za pomocą innych metod leczenia.
Estonian: Soovituses käsitleti ravimiteabe vastuolusid metamisooli sisaldavate ravimite korral, mida turustatakse paljudes ELi liikmesriikides, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Polish: [odnośny tekst]
Estonian: [asjakohane tekst]
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim w odpowiednim zakresie, zgodnie z procedurą określoną w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Polish: Należy zmienić istniejące druki informacyjne dla produktów (przez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst.
Estonian: Olemasolevat ravimiinfot tuleb muuta (teksti lisamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele) allpool esitatud heakskiidetud sõnastuse kajastamiseks .
Polish: Stosowanie leku <nazwa produktu> z alkoholem
Estonian: <Ravimi nimi> alkoholiga
Polish: - Tekst „(w 2-3 dawkach podzielonych na dobę)" należy pominąć.]
Estonian: - Teksti: „(jagatuna 2...3 annuseks)" ei pea lisama.
Polish: [Powyższa tabela dawkowania powinna być zmodyfikowana w odniesieniu do produktów o przedłużonym uwalnianiu zawierających tylko metforminę w następujący sposób: - Całkowita maksymalna dawka dobowa dla pacjentów z wartością GFR 60-89 ml/min powinna być taka sama, jak aktualnie zatwierdzona dawka dla dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: [Eeltoodud annustamistabelit tuleb kohandada ainult metformiini sisaldavate toimeainet aeglustatult vabastavate ravimvormide puhul järgmiselt: - Maksimaalne ööpäevane koguannus patsientidele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 60...89 ml/min on sama, mis on praegu heakskiidetud annus normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Polish: Podczas leczenia lekiem <nazwa produktu> lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Estonian: Ravi ajal <ravimi nimi> kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.