FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Romanian: Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
Danish: Farmakokinetikken for esketamin næsespray blev sammenlignet mellem raske asiatiske og kaukasiske forsøgspersoner.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții asiatici și cei caucazieni.
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin fremkaldt af doser på 28 mg var ensartede mellem forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) og raske forsøgspersoner.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de dozele de 28 mg au fost similare între subiecții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa A (ușoară) și cei sănătoși.
Danish: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
Romanian: ● aveți o problemă a inimii ce nu este bine controlată, cum ar fi: flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii, însoțit frecvent de dureri toracice (cum ar fi angină), hipertensiune arterială,
Danish: Observation efter administration
Romanian: Observația în perioada ulterioară administrării
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger påvirkede ikke det gennemsnitlige AUC for oral bupropion (en enkelt dosis på 150 mg), et substrat for hepatisk CYP2B6.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni nu a afectat ASC plasmatică medie pentru bupropion oral (doză unică de 150 mg), un substrat al CYP2B6 hepatic.
Danish: Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal conține clorhidrat de esketamină care corespunde la esketamină 28 mg.
Danish: ● sløret syn
Romanian: ● vedere încețoșată
Danish: Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Danish: Intravenøst administreret esketamin var imidlertid helt uden genotoksiske egenskaber i en in vivo knoglemarvs mikronukleustest hos rotter og en in vivo Comet-analyse i rotteleverceller.
Romanian: Cu toate acestea, esketamina administrată intravenos a fost lipsită de proprietăți genotoxice într-un test micronucleic in vivo la șobolan și un test Comet in vivo pe celule hepatice de șobolan.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Romanian: După orice cură de tratament, poate apărea o creștere substanțială a tensiunii arteriale.
Danish: Administration
Romanian: Gestionarea
Danish: Hvis ikke, skal anordningen kasseres og en ny fremskaffes.
Romanian: aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Danish: Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Acid citric monohidrat, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Danish: ● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Romanian: ● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Danish: Hos ældre patienter er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 2 herover).
Romanian: La pacienții vârstnici, doza inițială de Spravato este 28 mg esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 2 de mai sus).
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof ketamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanța activă, ketamină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Danish: Patienterne i TRD3001 og TRD3002 påbegyndte behandling med Spravato 56 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray på dag 1.
Romanian: Pacienții din studiile TRD3001 și TRD3002 au început tratamentul cu Spravato 56 mg plus un AD oral zilnic nou inițiat sau un AD oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo în ziua 1.
Danish: • På grund af den potentielle risiko for kardielle bivirkninger skal patientens blodtryk monitoreres nøje før og efter, at patienten har taget Spravato.
Romanian: Dat fiind riscul potențial de evenimente adverse cardiace, tensiunea arterială a pacientului trebuie monitorizată atent înainte de orice administrare a SPRAVATO.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Romanian: După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni.
Danish: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning
Romanian: Instrucțiuni de utilizare SPRAVATO (esketamină) Dispozitiv de spray nazal
Danish: Ældre (65 år og derover)
Romanian: Vârstnici (vârsta de 65 ani și peste)
Danish: Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt.
Romanian: După administrarea Spravato, tensiunea arterială trebuie reevaluată la aproximativ 40 de minute și ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Danish: Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Romanian: Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)
Danish: Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Romanian: Figura 2: Timpul până la recădere la pacienții cu răspuns stabil în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Danish: Uge 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang om ugen
Romanian: Săptămânile 5-8: 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână
Danish: Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră să opriți alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Danish: Urinvejs- og blæresymptomer er blevet rapporteret ved brug af Spravato (se pkt.
Romanian: Au fost raportate simptome la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare asociate cu utilizarea Spravato (vezi pct. 4.8).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Decizia dacă mama continuă alăptarea sau întrerupe/se abține de la tratamentul cu Spravato trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Patienter i remission (dvs. med en samlet MADRS-score ≤ 12) fik en dosis hver anden uge, men hvis den samlede MADRS-score steg til > 12, blev hyppigheden øget til ugentlig dosering i de næste 4 uger, med det mål at fastholde patienten på den laveste doseringshyppighed, der var i stand til at opretholde respons/remission.
Romanian: După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Danish: ● Tryk ikke på stemplet.
Romanian: ● Să nu apese pistonul.
Danish: Respons- og remissionsprocenter
Romanian: Ratele de răspuns și de remisiune
Danish: Næsesprayanordningen er en engangsanordning, som afgiver i alt 28 mg esketamin i to pust (ét pust i hvert næsebor).
Romanian: Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară).
Danish: ● Patienter med MI i anamnesen skal være klinisk stabile og fri for kardielle symptomer før administration af dosen.
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie stabili clinic și să nu prezinte simptome cardiace înainte de administrare;
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Romanian: ● somnolență (sedare), leșin, amețeli, senzația că vă învârtiți, anxietate sau senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente, spațiu și timp (disociere).
Danish: Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen.
Romanian: Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid nazal sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrarea Spravato.
Danish: Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Romanian: Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de utilizare.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, dysgeusi, somnolens, hypæstesi mental svækkelse, tremor, letargi, dysartri, paræstesi, sedation
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Danish: Må ikke præaktiveres eller testes før brug.
Romanian: A nu se amorsa sau testa înainte de utilizare.
Danish: • Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
Romanian: - Toți pacienții trebuie monitorizați corespunzător după administrarea SPRAVATO până când sunt considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală;
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8% højere og 103% højere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) i forhold til raske forsøgspersoner.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei au fost cu 8% și, respectiv, 103% mai mari la subiecții insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa B (moderată), comparativ cu subiecții sănătoși.
Danish: I studiet TRD3005 påbegyndte patienterne (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray (dag 1).
Romanian: În studiul TRD3005, pacienții (≥65 ani) au început tratamentul cu Spravato 28 mg plus un antidepresiv oral zilnic nou inițiat sau un antidepresiv oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo (ziua 1).
Danish: o "Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken" til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Romanian: ● „Lista de verificare a pacientului pentru externare" pentru PDS (anexată la Ghidul PDS): obiectivul acestui ME este acela de a ajuta PDS să evalueze dacă pacientul este, după administrarea SPRAVATO, considerat stabil și i se poate permite să părăsească în condiții de siguranță clinica/unitatea unde i-a fost administrat SPRAVATO.
Danish: Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
Romanian: Frecvența creșterilor anormale ale tensiunii arteriale a variat pentru TAS (creştere ≥40 mmHg) de la 8% (<65 ani) până la 17% (≥65 ani) iar pentru TAD (creştere ≥25 mmHg) de la 13% (<65 ani) până la
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase
Romanian: Tabelul 1: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta <65 ani Etapa de inducție
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12
Danish: Øre og labyrint vertigo hyperakusis, tinnitus
Romanian: Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular vertij hiperacuzie, tinitus
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger reducerede gennemsnitlig plasmaAUC∞ for oral midazolam (en enkelt dosis på 6 mg), et substrat for hepatisk CYP3A4, med cirka
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni a redus ASC∞ plasmatică medie pentru midazolam oral (doză unică de 6 mg), un substrat al CYP3A4 hepatic, cu aproximativ 16%.
Danish: o Vejledningen til patienter, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk.
Romanian: ● Ghidul pacientului care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la iepure, au fost observate malformații scheletice și scăderea greutății corporale a fătului la doze care generează toxicitate maternă.
Danish: For patienter i stabil remission var tilbagefaldsprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 13% og 32% for Spravato og 37% og 46% for placebo næsespray.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 13% și 32% pentru Spravato și de 37% și, respectiv, 46% pentru spray nazal placebo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: ● Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie crescute treptat cu câte 28 mg până la 56 mg sau 84 mg, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.
Danish: For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 21% și 21% pentru Spravato și de 47% și, respectiv, 56% pentru spray nazal placebo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørhed herunder nasal skorpedannelse, nasal pruritus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disconfort nazal, uscăciune nazală incluzând formarea de cruste nazale, prurit nazal
Danish: • Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Romanian: - Cerințele conform cărora PDS trebuie să supravegheze și să țină pacientul sub observație după administrarea dozei până când decide că acesta este stabil și poate părăsi clinica/unitatea unde a fost administrat SPRAVATO;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spravato
Romanian: Spravato împreună cu alte medicamente
Danish: Farmakokinetikken for esketamin administreret som næsespray blev sammenlignet mellem ældre, men i øvrigt raske forsøgspersoner og yngre, raske forsøgspersoner.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei administrată sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții vârstnici dar sănătoși și adulții sănătoși mai tineri.
Danish: Sedation/somnolens
Romanian: Sedare/somnolență
Danish: Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Romanian: Pacienților înrolați direct li s-a administrat Spravato (56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână) plus AD oral în cadrul etapei de inducție în regim deschis cu durata de 4 săptămâni.
Danish: Hos personer, der har været afhængige af ketamin, er der indberettet abstinenssymptomer som f.eks. trang, angstanfald, rysteture, sveden og palpitationer efter seponering af ketamin.
Romanian: La persoanele care erau dependente de ketamină au fost raportate simptome de sevraj constând în pofte, anxietate, tremor, transpirații și palpitații la întreruperea tratamentului cu ketamină.
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu claritromicină.
Danish: Figur 1: Tid til recidiv hos patienter i stabil remission i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Romanian: Figura 1: Timpul până la recădere la pacienții aflați în remisiune stabilă în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Danish: I alle tre studier var andelen af patienter i remission ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase større for de patienter, der blev behandlet med Spravato plus oralt AD end for dem, der fik oralt AD plus placebo næsespray (tabel 6).
Romanian: În toate cele trei studii, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Spravato plus AD oral erau fost în remisiune la sfârșitul etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni decât în cazul administrării de AD oral plus spray nazal placebo (Tabelul 6).
Danish: Spravato er kontraindiceret hos patienter, hvor en stigning i blodtrykket eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Romanian: Spravato este contraindicat la pacienții pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med nasal administration af mometasonfuroat (200 mikrog pr. dag i 2 uger med den sidste dosis mometasonfuroat administreret 1 time forud for nasal administration af esketamin) havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților sănătoși cu furoat de mometazonă administrat nazal (200 mcg pe zi timp de 2 săptămâni cu ultima doză de furoat de mometazonă administrată cu o oră înainte de administrarea nazală de esketamină) a avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Spravato til behandling af klinisk depression i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spravato la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tulburarea depresivă majoră (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: ● ændringer i smagssansen
Romanian: ● alterarea simțului gustativ
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nasal administration af en sammenlignelig supraterapeutisk dosis af esketamin vil kunne forekomme.
Romanian: Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 28 mg var henholdsvis 21% og 18% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 22 til 50 år).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 28 mg au fost cu 21%, respectiv cu 18% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 65-81 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 22-50 ani).
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 84 mg var henholdsvis 67% og 38% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 24 til 54 år).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter i dialyse.
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții care fac dializă.
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Danish: Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la circa 40 de minute după administrarea dozei și ulterior conform necesității clinice.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani Etapa de inducție
Danish: ● kvalme
Romanian: ● greață
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Romanian: Soluție apoasă, limpede, incoloră.
Danish: Spravato må ikke administreres, hvis en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Romanian: Spravato nu trebuie administrat dacă o creștere a tensiunii arteriale sau intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).