FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo equivale a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Polish: Odpowiada to 2,7 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu dla dorosłych.
Italian: Xofigo deve essere manipolato secondo modalità che soddisfino i requisiti sia di radioprotezione, sia di qualità farmaceutica.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być stosowany w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa w zakresie promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej.
Italian: Il meccanismo esatto dell'induzione del distacco di retina non è noto, ma i dati pubblicati suggeriscono che il radio sia captato specificamente dal tappeto lucido dell'occhio del cane.
Polish: Dokładny mechanizm indukcji odwarstwienia siatkówki jest nieznany, ale dane z piśmiennictwa sugerują, że rad jest swoiście wychwytywany w błonie odblaskowej (tapetum lucidum) psiego oka.
Italian: Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture apposite.
Polish: Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Italian: Si deve prestare attenzione nel maneggiare materiali, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con questi fluidi corporei.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania wyposażenia takiego jak pasy przy łóżku szpitalnym, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi.
Italian: Anche effetti addizionali sul microambiente del tumore, compresi osteoblasti ed osteoclasti, contribuiscono all'efficacia in vivo.
Polish: Dodatkowe skutki działania produktu leczniczego na mikrośrodowisko guza, w tym osteoblasy oraz osteoklasty może przyczynić się do skuteczności obserwowanej in vivo.
Italian: In base al volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 2,35 mmol (54 mg) di sodio per dose, equivalenti a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Polish: W zależności od podanej objętości ten produkt leczniczy może zawierać do 2,35 mmol (54 mg) sodu na dawkę co odpowiada 2,7 % zalecanej przez WHO dziennej dawki wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
Italian: Il radio-223 è un isotopo che decade e non viene metabolizzato.
Polish: Rad-223 jest izotopem ulegającym rozpadowi i nie jest metabolizowany.
Italian: Poiché il tappeto lucido è assente nell'uomo, la rilevanza clinica di questi dati per l'uomo è dubbia.
Polish: Ponieważ u ludzi nie występuje błona odblaskowa, znaczenie kliniczne tego stwierdzenia dla ludzi jest nieokreślone.
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
Polish: Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi 95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV).
Italian: L'aumento del rischio di frattura è stato osservato soprattutto nei pazienti con anamnesi di osteoporosi e nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań obserwowano w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.
Polish: W przypadku niezamierzonego przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie potencjalnego toksycznego działania hematologicznego i na przewód pokarmowy.
Italian: Consulti il medico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jaki może mieć to wpływ na pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci w przyszłości.
Italian: Nei pazienti con un elevato rischio basale di frattura, occorre valutare con attenzione che il beneficio del trattamento sia superiore al rischio.
Polish: U pacjentów z dużym wyjściowym ryzykiem złamań należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia, aby przewyższały one ryzyko.
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
Polish: Czas trwania leczenia - Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.
Italian: Tra i due gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nei valori ematologici di laboratorio.
Polish: Nie było widocznych różnic wartości hematologicznych między obiema grupami.
Italian: Nei pazienti trattati con bifosfonati e Xofigo non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola (osteonecrosis of the jaw - ONJ).
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami i produktem leczniczym Xofigo nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Italian: 1Poiché nella maggior parte dei tessuti molli non è stata osservata alcuna captazione di radio-223, il contributo delle radiazioni alfa alla dose totale sull'organo è stato impostato su zero per questi organi.
Polish: 1Ponieważ nie zaobserwowano wychwytu radu-223 w większości tkanek miękkich, udział promieniowania alfa w całkowitej dawce w narządzie ustalono na zero dla tych narządów.
Italian: Genotossicità/Carcinogenicità
Polish: Genotoksyczność / Rakotwórczość
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono classificate in base alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych są sklasyfikowane według ich częstości występowania.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
Polish: W okresie leczenia 83% pacjentów otrzymywało jednocześnie leczenie agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i 21% pacjentów otrzymywało antyandrogeny.
Italian: • il 46% dei pazienti non manifestava dolore o dolore di grado 1 sulla scala OMS (asintomatici o lievemente sintomatici) e il 54% accusava dolore di grado 2-3 sulla scala OMS.
Polish: • u 46% pacjentów nie występował ból lub występował ból stopnia 1. według skali WHO (bezobjawowo lub umiarkowanie objawowo) i u 54% występował ból stopnia 2.
Italian: Pertanto, l'efficacia potrebbe risultare diminuita nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee .
Polish: Z tego względu skuteczność może być zmniejszona u pacjentów z małą aktywnością osteoblastyczną przerzutów do kości.
Italian: Il 5% circa è escreto nelle urine e non vi è alcuna evidenza di escrezione epatobiliare.
Polish: Około 5% jest wydalane w moczu i nie ma dowodów na wydalanie przez wątrobę i drogi żółciowe.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia objawowych zdarzeń kostnych (ang. symptomatic skeletal event, SSE), czas do zwiększenia całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), czas do wystąpienia progresji w zakresie aktywności swoistego antygenu sterczowego (PSA), ogólna odpowiedź fosfatazy zasadowej ALP i normalizacja całkowitej aktywności ALP.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture in mancanza di un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
Italian: Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un'emivita di 11,4 giorni.
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
Italian: A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
Polish: Z powodu potencjalnego wpływu na spermatogenezę, związanego z promieniowaniem jonizującym, należy doradzić mężczyznom, aby stosowali skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Italian: Il raggio d'azione delle particelle alfa emesse dal radio-223 è inferiore a 100 µm (meno di 10 diametri cellulari), il che riduce al minimo il danno ai tessuti normali circostanti.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (analiza zaktualizowana)
Italian: Il calcolo della dose assorbita è stato effettuato in base ai dati clinici di biodistribuzione.
Polish: Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego wykonano na podstawie klinicznych danych biodystrybucji.
Italian: Xofigo è usato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa causando sintomi (ad esempio dolore), ma non si ha conoscenza di una sua diffusione ad altri organi interni.
Polish: Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.
Italian: - fattore di correzione per il decadimento (decay correction, DK) per la correzione sulla base del decadimento fisico del radio-223.
Polish: - współczynnik korekcyjny liczby rozpadów (ang. decay correction, DK) w celu korekty dla rozpadu fizycznego radu-223.
Italian: Il prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da persone qualificate e addestrate a utilizzarlo in condizioni di sicurezza.
Polish: Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania.
Italian: È confezionato in un flaconcino di vetro incolore chiuso con un tappo grigio in gomma e un sigillo in alluminio.
Polish: Jest dostarczany w bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Analisi di sottogruppo della sopravvivenza
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach
Italian: Non è suo compito conservare questo medicinale.
Polish: Pacjent nie musi przechowywać tego leku.
Italian: Una tabella dei fattori DK è allegata a ogni flaconcino come parte integrante dell'opuscolo (prima del foglio illustrativo).
Polish: Tabela z podanymi współczynnikami DK jest dostarczona z każdą fiolką jako część broszury (poprzedzająca ulotkę dla pacjenta).
Italian: La frazione emessa sotto forma di particelle beta è del 3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa sotto forma di radiazione gamma è dell'1,1% (intervallo di energia: 0,01 - 1,27 MeV).
Polish: Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV).
Italian: La quantità di radioattività nel volume dispensato deve essere confermata dalla misurazione in un misuratore di attività opportunamente calibrato.
Polish: Radioaktywność w wydzielonej objętości należy potwierdzić pomiarem w prawidłowo skalibrowanym kalibratorze dawek.
Italian: Ciò può essere dovuto alla distribuzione spaziale della radiazione di particelle alfa, che dà origine a una dose di radiazioni non uniforme sul midollo osseo.
Polish: Może być to związane z dystrybucją przestrzenną promieniowania cząstek alfa, prowadzącą do niejednorodnej dawki promieniowania dla szpiku kostnego czerwonego.
Italian: Negli adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee lievemente sintomatiche, occorre valutare con attenzione che il beneficio del trattamento sia superiore ai rischi, considerando che verosimilmente è necessaria un'elevata attività osteoblastica perché il trattamento sia associato ad un beneficio (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i skąpoobjawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia, aby przewyższały one ryzyko, biorąc pod uwagę, że w celu osiągnięcia korzyści z leczenia może być wymagana duża aktywność osteoblastyczna (patrz punkt 5.1).
Italian: Pazienti che mostrano segnali o sintomi di disidratazione o ipovolemia devono essere prontamente trattati.
Polish: Pacjenci, u których występują objawy odwodnienia lub hipowolemii powinni natychmiast zostać poddani leczeniu.
Italian: Se questi valori non si normalizzano entro 6 settimane dall'ultima somministrazione di Xofigo, nonostante nonostante ricevano la terapia standard, il trattamento con Xofigo deve continuare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Xofigo devono essere prese in considerazione misure preventive quali l'uso di bifosfonati o denosumab (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia za pomocą produktu leczniczego Xofigo należy rozważyć środki prewencyjne, takie jak stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu (patrz punkt 4.8).
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio e acido cloridrico (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio).
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e carcinogeno di Xofigo.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu leczniczego Xofigo.
Italian: Dieci minuti dopo l'iniezione, è stata riscontrata attività nell'osso e nell'intestino.
Polish: Po 10 minutach po wstrzyknięciu aktywność obserwowano w kościach i w jelitach.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: Dopo 4 ore dall'iniezione, la percentuale media di dose radioattiva presente nell'osso e nell'intestino era rispettivamente circa il 61% e il 49%.
Polish: Po 4 godzinach po wstrzyknięciu kumulacja aktywności wystąpiła głównie w kościach i jelitach i wynosiła odpowiednio 61% i 49%.
Italian: - Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
Polish: - Lek Xofigo nie jest zalecany, jeśli przerzuty raka do kości nie wywołują objawów, takich jak ból.
Italian: La qualità di vita in relazione alle condizioni di salute (Health Related Quality of Life, HRQOL) è stata valutata nello studio di fase III ALSYMPCA con questionari specifici: EQ-5D (generico) e FACT-P (specifico per il carcinoma della prostata).
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
Italian: Singole dosi di Xofigo contenenti un'attività fino a 276 kBq per kg di peso corporeo sono state esaminate in uno studio clinico di fase I, nel quale non è stata osservata alcuna tossicità limitante la dose.
Polish: Pojedyncze dawki produktu leczniczego Xofigo o aktywności do 276 kBq na kg masy ciała oceniano w badaniu klinicznym fazy I i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Italian: Poiché il radio-223 si distribuisce principalmente all'osso, il rischio potenziale di effetti avversi sulle gonadi maschili dei pazienti oncologici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione è molto basso, ma non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ponieważ rad-223 ulega dystrybucji głównie do kości, potencjalne ryzyko wystąpienia działania niepożądanego na gonady męskie u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego jest bardzo małe, ale nie można go wykluczyć (patrz punkt 4.6).
Italian: Negli studi clinici, l'uso concomitante di bifosfonati o denosumab ha ridotto l'incidenza di fratture nei pazienti trattati con radio-223 in monoterapia.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu zmniejszało częstość występowania złamań u pacjentów leczonych radem-223 w monoterapii.
Italian: L'intero Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofigo è fornito come sezione asportabile alla fine del foglio illustrativo nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo prodotto radiofarmaceutico.
Polish: Kompletna ChPL produktu leczniczego Xofigo jest częścią niniejszej broszury w celu zapewnienia pracownikom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Xofigo contemporaneamente alla chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii (innych leków służących do zabijania komórek rakowych).
Italian: Altri medicinali e Xofigo Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Polish: Lek Xofigo a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con terapie antitumorali diverse dagli analoghi del LHRH non sono state stabilite; è possibile un aumento del rischio di mortalità e fratture.
Polish: Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Xofigo w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH; możliwe jest występowanie zwiększonego ryzyka śmiertelności i złamań.
Italian: Il protocollo deve prevedere la randomizzazione stratificata dei pazienti in base ai livelli di ALP ossea.
Polish: Protokół powinien przewidywać stratyfikowaną randomizację pacjentów według stężeń frakcji kostnej fosfatazy zasadowej (ALP).
Italian: Prima delle somministrazioni successive, l'ANC deve essere ≥ 1,0 x 109/L e la conta piastrinica ≥ 50 x 109/L.
Polish: Przed kolejnymi podaniami ANC powinna wynosić ≥ 1,0 x 109/l, a liczba płytek ≥ 50 x 109/l.
Italian: In particolare può risultare aumentato il rischio di osteosarcoma, sindrome mielodisplastica e leucemia.
Polish: Szczególnie może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia kostniakomięsaka (osteosarcoma), zespołu mielodysplastycznego i białaczki.
Italian: - I limitati dati disponibili non suggeriscono grandi differenze nella produzione di cellule del sangue fra pazienti sottoposti a chemioterapia dopo trattamento con Xofigo e pazienti che non hanno ricevuto Xofigo.
Polish: - Dostępne ograniczone dane nie wskazują istotnej różnicy w produkcji komórek krwi u pacjentów otrzymujących chemioterapię po leczeniu lekiem Xofigo w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni lekiem Xofigo.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Xofigo contiene sodio
Polish: Lek Xofigo zawiera sód
Italian: Q3 2020
Polish: 3. kwartał 2020 r.
Italian: Analisi del tempo all'evento (IC 95%)
Polish: Częstość występowania Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia (95% CI)
Italian: 4I dati di dose assorbita dal polmone sono basati su un modello di calcolo derivato utilizzando dati complessivi di attività ematica nel tempo provenienti da tutti i pazienti
Polish: 4 Dane dotyczące dawki pochłoniętej przez płuca oparte są o modelowanie na podstawie zbiorczych danych dotyczących aktywności we krwi pochodzących od wszystkich pacjentów.
Italian: Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 -80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III nie zaobserwowano istotnych różnic bezpieczeństwa stosowania lub w skuteczności między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLCR]: 50 do 80 mL/min), a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój.
Italian: Trattamento successivo con sostanze citotossiche
Polish: Późniejsze leczenie substancjami cytotoksycznymi
Italian: Si ritiene che Xofigo si accumuli nelle sedi ad elevato turnover osseo, come ad esempio le sedi di malattia ossea degenerativa (osteoporosi) o di recente (micro)frattura, aumentando il rischio di fratture.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Xofigo kumuluje się w obszarach dużego obrotu kostnego, takich jak obszary zajęte przez chorobę zwyrodnieniową kości (osteoporoza) lub niedawne (mikro-)złamania, zwiększając ryzyko złamań.
Italian: I risultati dello studio di fase III ALSYMPCA, in termini di tempo alla radioterapia a fasci esterni (external beam radiation therapy, EBRT) per la palliazione del dolore e il minor numero di pazienti con dolore osseo come evento avverso nel gruppo Xofigo, indicano un effetto positivo sul dolore osseo.
Polish: Wyniki badania fazy III ALSYPMCA odnośnie czasu do radioterapii z pól zewnętrznych (ang. external beam radiation therapy, EBRT) dotyczące uśmierzenia bólu i mniejsza liczba pacjentów zgłaszających ból kości jako działanie niepożądane w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo wskazują pozytywny wpływ na ból kości.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, feci, vomito, ecc.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków powoduje zagrożenie dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem którego źródłem mogą być rozpryski moczu, kał, wymiociny itp.
Italian: Durante lo studio randomizzato 2:1 ALSYMPCA, 93 pazienti (15,5%) del gruppo Xofigo e 54 pazienti (17,9%) del gruppo placebo hanno ricevuto una chemioterapia citotossica con tempi diversi dopo l'ultimo trattamento.
Polish: W czasie trwania randomizowanego w stosunku 2:1 badania ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i 54 (17,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo otrzymało chemioterapię cytotoksyczną w różnym czasie po ostatnim leczeniu.
Italian: - Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Xofigo con più di 6 iniezioni.
Polish: - Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Xofigo dla więcej niż 6 wstrzyknięć.