FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα βάσει των οποίων η ραμιπρίλη (δραστική ουσία του Vasotop P) επέφερε σημαντική μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε γάτες με ήπια έως οξεία υπέρταση.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Greek: Αποτελεσματικότητα του Vasotop P για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου εξέφρασε την ανησυχία ότι ελλείψει ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα στις βασικές δοκιμές υπό πραγματικές συνθήκες δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη μείωση της συστημικής υπέρτασης σε γάτες.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
Greek: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
Greek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, δισκία
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
Greek: Η επίδραση του εικονικού φαρμάκου πρέπει να θεωρείται πάντα δεδομένη.
Slovak: Vždy sa musí počítať s placebo efektom.
Greek: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Greek: Αναλύοντας περαιτέρω αυτό το ποσοστό, το 32 % των γατών εμφάνισε μία μόνο κλινική ένδειξη και το υπόλοιπο 21 % των γατών εμφάνισε δύο ή περισσότερες κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Greek: Η παρούσα αίτηση καλύπτει τρεις περιεκτικότητες δισκίων: Vasotop P 0,625 mg δισκία, Vasotop P 1,25 mg δισκία και Vasotop P 2,5 mg δισκία.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Greek: Ωστόσο, όλες οι κλινικές νόσοι εμφανίζουν εξέλιξη των ενδείξεών τους κατά τη διάρκεια της ζωής των ζώων αλλά και κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Slovak: Príznaky každého klinického ochorenia sa však počas života zvieraťa a klinickej štúdie vyvíjajú; v štúdii sa pozoroval deltovitý vývoj, ktorý buď spontánne klesá alebo stúpa.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα ευρήματά του συνάδουν με αυτά που αναφέρθηκαν προηγουμένως από τον Belew (1999), ο οποίος διερεύνησε το ενδεχόμενο εξοικείωσης των γατών σε εργαστήριο όπου υποβάλλονται σε εικονικές κλινικές επισκέψεις για τη μέτρηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že jeho zistenie je v súlade so zistením Belewa ktorý skúmal možnosť efektu bieleho plášťa v prípade laboratórnych mačiek, ktoré podstúpili simulované klinické kontroly na meranie krvného tlaku.
Greek: Για τον λόγο αυτό, επισημαίνεται ότι 63 % των σοβαρά προσβεβλημένων γατών κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από θεραπεία με Vasotop P. Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι 12/26 γάτες δεν κατέστησαν νορμοτασικές, επισημάνθηκε η μέση μείωση κατά 37 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες με οξεία υπέρταση.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Greek: Από τις 43 γάτες που ανήκαν στην ομάδα με οξεία υπέρταση την ημέρα 0, οι 26 συνολικά γάτες (60,5 %) κατέστησαν νορμοτασικές ή παρουσίασαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Greek: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Greek: Η CVMP, ενώ αποδέχεται πλήρως την επιστημονική εγκυρότητα της απαίτησης ομάδων-μαρτύρων στις κλινικές μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο γατών που πάσχουν από μέτρια έως οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση >180 mm Hg) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης βλάβης σε όργανο στόχο εάν δεν λάβουν θεραπεία για δυνητικό χρονικό διάστημα 63 ημερών.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Greek: Τα Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg δισκία είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ραμιπρίλη σε συγκέντρωση 0,625 mg, 1,25 mg και 2,5 mg αντίστοιχα.
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η επίδραση της λευκής μπλούζας, όταν είναι σημαντική ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 20 %.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή με το Vasotop P υπό πραγματικές συνθήκες για τη θεραπεία της υπέρτασης σε γάτες
Slovak: P na liečbu hypertenzie v prípade mačiek
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει περαιτέρω διευκρινίσεις σε ό,τι αφορά το ποσοστό των γατών με οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) οι οποίες εν συνεχεία κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από τη θεραπεία.
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
Greek: Περιεκτικότητ
Slovak: ZMENY
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Greek: Περτακτίνη (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Greek: Τύπου 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Greek: Τύπου 3 (Saukett)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Greek: 5 ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Greek: --1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Greek: Κροσσωτά τύπου 2 και 3 (FIM)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Greek: Τετανική Ανατοξίνη1:
Slovak: Tetanový toxoid1
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3:
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Greek: 1 προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al3+)
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Greek: Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Greek: Αντιγόνα1 Bordetella pertussis: Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Greek: 2 προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Al3+) 3 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Slovak: vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách
Greek: Δεδομένα σταθερότητας αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25ºC για έως 150 ώρες.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: N=89 άτομα από μια ξεχωριστή μελέτη
Slovak: 89 účastníkov zo samostatnej štúdie.
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για κάθε συστατικό του εμβολίου συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και τον Πίνακα 3.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Greek: Τρεις δόσεις 2, 4 μηνών 2, 3, 4 μηνών 2, 4, 6 μηνών N = 319-609
Slovak: Tri dávky 2, 4 mesiace 2, 3, 4 mesiace 2, 4, 6 mesiacov N = 319 - 609
Greek: Δεν σχετίζεται.
Slovak: Netýka sa.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Vaxelis εάν το παιδί σας:
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Vaxelis θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Greek: Η χρήση του Vaxelis θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Použitie Vaxelisu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Greek: Μέρος μια πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Greek: Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často „sipivý" zvuk.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Greek: O γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν αυτές τις ενέσεις σε διαφορετικά σημεία ένεσης και θα χρησιμοποιήσουν διαφορετικές σύριγγες και βελόνες για κάθε ένεση.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Greek: Aνοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να παρεμβάλει στην ανάπτυξη της αναμενόμενης ανοσολογικής απάντησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Greek: • λαμβάνει μια θεραπεία (όπως στεροειδή, χημειοθεραπεία ή ραδιοθεραπεία) ή έχει μια ασθένεια που καταστέλλει ή εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να αμύνεται σε μολύνσεις.
Slovak: •dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Greek: • αλλεργική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από 111 πρόωρα νεογνά σε κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το Vaxelis μπορεί να δοθεί σε πρόωρα βρέφη.
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης και/ή χαμηλού πυρετού δεν αποτελεί αντένδειξη.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Greek: Πίνακας 1: Λίστα από Ανεπιθύμητες Eνέργειες
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií
Greek: • πάσχει από κρίσεις στη διάρκεια πυρετού, ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό σπασμών που προκύπτουν κατά τη διάρκεια πυρετού.
Slovak: • trpí záchvatmi v priebehu horúčky alebo máte v rodinnej anamnéze záchvaty vyskytujúce sa počas horúčky,
Greek: Σε μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Slovak: Nekontrolovaná neurologická porucha alebo nekontrolovaná epilepsia: očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať, kým sa nestanoví liečba tohto stavu, stav sa nestabilizuje a prínosy očkovania jednoznačne neprevážia nad rizikami.
Greek: Διαταραχές Αίματος
Slovak: Poruchy krvi
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Vaxelis σε αυτά τα βρέφη ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
Slovak: Imunitné odpovede týchto dojčiat na Vaxelis boli vo všeobecnosti podobné ako v celkovej skúmanej populácii.
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40,5°C εντός 48 ωρών, που δεν αποδίδεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Slovak: • teplota  40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Vaxelis
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή πτώση
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Greek: Διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα/ΕΕΕΕ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα κάνει το Vaxelis στο μηρό του παιδιού σας (σε βρέφη ηλικίας από 6 βδομάδων) ή στο βραχίονα (σε παιδιά μεγαλύτερα του ενός έτους).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vstrekne Vaxelis vášmu dieťaťu do stehna (u dojčiat vo veku od 6 týždňov) alebo ramena (u detí starších ako jeden rok).
Greek: Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Greek: Συσκευασία των 10 (χωρίς blue box).
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Greek: Τύπος 3 (Saukett)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Greek: Χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις για FHA, PRN, IPV1 και IPV3 παρατηρήθηκαν μετά το αρχικό σχήμα 2 δόσεων (2, 4 μήνες), παρόλο που η κλινική συσχέτιση αυτών των δεδομένων παραμένει αβέβαιη.
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24 έως 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 έως 5 ημερών.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Vaxelis πρέπει να αναβάλλεται σε παιδιά που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό.
Slovak: Tak ako v prípade iných očkovacích látok, podanie Vaxelisu sa má odložiť u detí trpiacich stredne závažným až závažným akútnym ochorením s horúčkou či bez nej.
Greek: Ως ελάχιστο, μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka očkovacej látky proti Hib.
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré μέσα σε 6 εβδομάδες από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, συμπεριλαμβανομένου του Vaxelis, πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους.
Slovak: Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vrátane Vaxelisu má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík.
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (με το blue box).
Slovak: Multibalenie s 50 ks (s blue boxom).
Greek: Εάν το παιδί σας χάσει μία δόση Vaxelis
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku Vaxelisu
Greek: Τα ανοσοενυσχυτικά περιέχονται για να βελτιώνουν στην ανοσολογική απάντηση των εμβολίων.
Slovak: Adjuvanciá sa pridávajú na zlepšenie imunitnej reakcie na očkovacie látky.
Greek: Αυτά τα δεδομένα έχουν στόχο να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση μιας προσωρινής μόνο διαταραχής της ψυχρής αλυσίδας.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Vaxelis δεν θα παρέχει προστασία το 100% των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο.
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, Vaxelis nemusí ochrániť 100 % detí, ktoré ho dostanú.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Vaxelis ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Slovak: Očkovanie Vaxelisom môže byť nutné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie,
Greek: Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν και αϋπνία, ανησυχία
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami, látkami alebo liekmi.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλo εμβόλιo ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Vaxelis sa nemá miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami ani s inými parenterálne podávanými liekmi.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας, εάν το παιδί σας:
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
Greek: Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Preočkovacia dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί) με ή χωρίς πυρετό
Slovak: • záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej,
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας πει πότε πρέπει το παιδί σας να επανέλθει για την επόμενη ένεση σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy má podľa miestneho očkovacieho programu vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Greek: Το Vaxelis πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: Vaxelis vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v používaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na injekciu (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Greek: • πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.
Slovak: • trpí nekontrolovaným stavom alebo závažným ochorením postihujúcim mozog a nervový systém (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Greek: Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζήσει κατά την αποθήκευση.
Slovak: Normálny vzhľad očkovacej látky je rovnomerná, zakalená, biela až sivobiela suspenzia, ktorá sa počas uchovávania môže usadiť.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Greek: • αντιμετωπίζει προβλήματα με αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα ή μελανιάζει εύκολα.
Slovak: • má akékoľvek problémy s dlhým krvácaním z drobných rán alebo sa mu ľahko tvoria modriny.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσηλεύτριας για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα των ενέσεων.
Slovak: Dôležité je dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa absolvovalo celú očkovaciu schému.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εκδηλώνεται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaxelis σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vaxelisu u dojčiat vo veku menej ako 6 týždňov neboli stanovené.
Greek: 20/20/5/3 μg
Slovak: 20/20/5/3 µg
Greek: • Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Slovak: Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Greek: Οδηγίες για χρήση
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Greek: Εξάνθημα της θέσης ένεσης, θερμότητα της θέσης ένεσης, κόπωση γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Vyrážka v mieste vpichu, teplo v mieste vpichu, únava c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: • έχει μια μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό (π.χ. πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη).
Slovak: • má stredne závažné až závažné akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej (napr. bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo chrípku).