FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse werd slechts een klein percentage van de voorvallen van huidirritatie, berekend als 3,28 % (enkelvoudige dosis)/8,46 % (meervoudige doses) voor de Fentrix-pleister en 0,64 % (enkelvoudige dosis)/5,93 % (meervoudige doses) voor het referentiemiddel, opgenomen voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid van het veiligheidsprofiel.
Swedish: I den statistiska analys som utfördes av den invändande berörda medlemsstaten har bara en liten procentandel av förekomsten av hudirritationer, beräknade till 3,28 procent (enkeldos)/8,46 procent (multipel dos) för depotplåstret Fentrix och 0,64 procent (enkeldos)/5,93 procent (multipel dos) för referensdepotplåstret, tagits med i bedömningen av säkerhetsprofilens jämförbarhet.
Dutch: De samenstelling van de bepalende afgiftelaag is in de pleisters met één en twee lagen echter identiek.
Swedish: Trots detta har det viktiga matrixskiktet en identisk sammansättning i både depotplåster med ett och två skikt.
Dutch: De geneesmiddelafgifte vanuit de pleister wordt zonder membraan gereguleerd.
Swedish: Läkemedlets frisättning från depotplåstret kontrolleras utan membran.
Dutch: Elk van de klinische farmacokinetische onderzoeken (met enkelvoudige dosis én meervoudige doses) bevestigde dat voor de Fentrix-pleister het percentage huidirritatiescore 0 (geen irritatie) en 1 (minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, meting overeenkomstig het FDA-richtsnoer voor de sector "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" (testen op huidirritatie en -sensibilisatie van generieke transdermale middelen) meer dan 90 % bedroeg.
Swedish: I var och en av de kliniska farmakokinetiska studierna (både med enkeldos och med multipel dos) bekräftades att för depotplåstret Fentrix uppgick den andel förekommande hudirritation som fick 0 poäng (ingen irritation) eller 1 poäng (minimal erytem, knappt märkbart, poäng enligt FDA:s riktlinjer för industrin, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) mer än 90 procent.
Dutch: Dit reservoir werd aangebracht tussen de laag die aan de huid wordt blootgesteld (afgiftelaag), en de verstevigingslaag .
Swedish: Denna reservoar infördes mellan det skikt som exponeras för huden (matrixskiktet) och den yttre filmen.
Dutch: De aanvrager erkende dat er alleen niet-klinische onderzoeken met enkelvoudige dosis zijn uitgevoerd ondanks het feit dat paragraaf 4.2 "Dermal tolerance testing" van het richtsnoer inzake Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (Niet-klinisch testen op verdraagbaarheid van geneesmiddelen) (CPMP/SWP/2145/00) aangeeft dat dermale verdraagbaarheid wordt getest door toediening van een enkelvoudige dosis en van herhaalde doses en een beoordeling van het sensibiliserende potentieel.
Swedish: Den sökande erkände att bara icke-kliniska studier av enkeldoser har utförts, trots att det i avdelning 4.2 "Dermal tolerance testing" [test av dermal tolerans] i Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00) anges att dermal tolerans ska testas genom enkel och upprepad dosadministration och en utvärdering av sensibiliseringspotentialen.
Dutch: Bij toepassing van dit model werden in beide onderzoeken statistisch significante verschillen tussen de behandelingen waargenomen (onderzoek met enkelvoudige dosis en met meervoudige doses) en de puntschatting van de kansverhouding bedroeg 8,35 in het onderzoek met enkelvoudige dosis en 1,45 in het onderzoek met meervoudige doses.
Swedish: Då man genomförde denna modell påträffades statistiska signifikanta skillnader mellan behandlingar i de båda studierna (studien med enkeldos och studien med multipel dos), och chansförhållandet var 8,35 i studien med enkeldos och 1,45 i studien med multipel dos.
Dutch: De voornaamste bestanddelen van de pleister - voornamelijk twee van de kleefstoffen - bleken echter niet-sensibiliserend voor de huid van cavia's wanneer uitsluitend werd getest overeenkomstig de richtsnoeren CPMP/SWP/2145/00 en OECD 406 (Buehler-test).
Swedish: Men depotplåstrets dominerande beståndsdelar - huvudsakligen två av vidhäftningsytorna, ansågs inte vara mottagliga på marsvins hud när läkemedlet testades separat enligt riktlinjerna CPMP/SWP/2145/00 och OECD 406 (Buehlermetoden).
Dutch: Fentanyl is een synthetische opioïde pijnstiller, behorend tot de piperidinederivaten, die chemisch verwant is aan pethidine.
Swedish: Fentanyl är en syntetisk opioid och ett analgetikum, som tillhör derivat av piperidin, och den är kemiskt besläktad med petidin.
Dutch: Dit bewijst dat, vergeleken met het referentiegeneesmiddel, zelfs de visueel waargenomen, enigszins verhoogde incidentie van huidirritatie duidelijk geen verdere invloed heeft op de permeabiliteit van het werkzame bestanddeel van het middel.
Swedish: Detta bevisar att till och med den visuellt granskade, något ökade förekomsten av hudirritationer uppenbarligen inte ytterligare påverkar permeabiliteten för läkemedlets innehållsämne, i jämförelse med referensläkemedlet.
Dutch: Visuele inspectie van de gegevens wezen juist op een ongunstiger potentieel voor huidirritatie.
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
Dutch: - geoordeeld werd dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken;
Swedish: - Det ansågs rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Dutch: In onderzoek A/PK 02-P013 werden huidreacties beoordeeld overeenkomstig het bestaande richtsnoer voor enkelvoudige dermale verdraagbaarheidsonderzoeken (CPMP/SWP/2145/00) en zowel het geteste middel als de referentiepleister werden beoordeeld als verwaarloosbaar tot licht irriterend.
Swedish: I studien A/PK 02-P013 utvärderades hudreaktioner i enlighet med befintliga riktlinjer för enskilda test av dermal tolerans (CPMP/SWP/2145/00) och bedömdes som försumbara till lindrigt irriterande för både testobjekt och referensdepotplåster.
Dutch: De rapporterende lidstaat vond dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken.
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att det var rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Dutch: De dermale verdraagbaarheid van de huidige pleisterformulering met dubbele laag werd als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken A/PK 02-P012 en A/PK 02-P013 bij konijnen niet-klinisch vergeleken met het referentiegeneesmiddel "Dorogesic 25".
Swedish: Den dermala tolerabiliteten av det aktuella depotplåstret med två skikt analyserades icke-kliniskt i jämförelse med referensläkemedlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del av de farmakokinetiska studierna A/PK 02-P012 och A/PK 02-P013.
Dutch: De geschatte kansverhoudingen zijn vrijwel maar niet geheel identiek aan de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat gemelde geschatte kansverhoudingen.
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Dutch: In de bio-equivalentieonderzoeken is bevestigd dat de Fentrix-pleisters vergelijkbaar zijn met Dorogesic SMAT, het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Baserat på bioekvivalensstudier har depotplåstret Fentrix bekräftats jämförbart med referensläkemedlet, Dorogesic SMAT.
Dutch: De rechtvaardiging van de aanvrager luidde dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses heeft plaatsgevonden tijdens het bioequivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
Swedish: Den sökandes motivering var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration har genomförts under bioekvivalensstudien med multipla doser på människor.
Dutch: De rechtvaardiging hiervoor was dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses had plaatsgevonden tijdens het bio-equivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
Swedish: Motiveringen till detta var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration hade genomförts under bioekvivalensstudien med multipel dos på människor.
Dutch: Enkelvoudige dosis: geschatte kansverhouding: 5,67; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [1,12; 28,78] p =
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Dutch: - gebleken is dat de Fentrix-pleister voor transdermaal gebruik goed wordt verdragen en vergelijkbaar is met het referentiemiddel geneesmiddel Dorogesic;
Swedish: - Det transdermala depotplåstret Fentrix visade sig tolereras väl och vara jämförbart med referensläkemedlet Dorogesic.
Dutch: Fentanyl is goed oplosbaar in vet, wat het geschikt maakt voor transdermale toediening.
Swedish: Fentanyl har en hög lipid upplösbarhet, något som gör läkemedlet lämpligt för transdermal administration.
Dutch: Als gevolg van de mechanische belasting tijdens het losraken van de kleeflaag van het opperhuidgebied, is irritatie onvermijdelijk; daardoor wordt er door het herhaalde gebruik van transdermale pleisters altijd een lichte huidirritatie geïnduceerd.
Swedish: På grund av den mekaniska påfrestningen vid borttagandet av det adhesiva skiktet från hudens övre lager är irritation oundviklig.
Dutch: EU/1/15/1075/001
Swedish: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Dutch: 30 mg Capsule, hard Oraal gebruik fles (HDPE) 56 capsules
Swedish: 30 mg Kapsel, hård
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Dutch: Feraccru
Swedish: Flaska (HDPE)
Dutch: Feraccru heeft op 18 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Feraccru is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van het ijzertekort, maar doorgaans is een behandeling van minstens 12 weken nodig.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, die op een lege maag wordt ingenomen.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg).
Swedish: Feraccru finns som kapslar (30 mg).
Dutch: Overige informatie over Feraccru
Swedish: Mer information om Feraccru
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
Swedish: Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: IJzer is een onmisbare bouwsteen voor hemoglobine en het lichaam kan meer hemoglobine aanmaken en de anemie corrigeren als de ijzervoorraden eenmaal zijn aangevuld.
Swedish: Järn är en viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.
Dutch: Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru innamen normale hemoglobineconcentraties, tegenover 10% van de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.
Dutch: Dit helpt bij het corrigeren van verminderde productie van hemoglobine (het zuurstoftransporterende pigment in rode bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen) en eventuele symptomen van de aandoening.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet.
Dutch: Het ijzer komt vervolgens vrij uit de verbinding en wordt getransporteerd en opgeslagen in het lichaam, zodat de concentraties bij patiënten met ijzertekort normaliseren.
Swedish: Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
Swedish: Feraccru är effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbrist och anemi (definieras som hemoglobinnivåer under 12 g/dl för kvinnor och 13 g/dl för män).
Dutch: Wanneer het middel via de mond wordt ingenomen, wordt het door de darmcellen geabsorbeerd.
Swedish: När den intas via munnen absorberas den av cellerna i tarmen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Feraccru wordt aanvaardbaar geacht, met bijwerkingen die veelal licht tot matig van ernst zijn en overeenkomen met die van andere ijzerpreparaten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ijzerstapelingsaandoening (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Swedish: Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Dutch: Feraccru is een ijzerhoudend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een ijzertekort bij volwassenen.
Swedish: Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
Swedish: I en studie på 128 patienter steg hemoglobinnivåerna från 11,0 till 13,2 g/dl i genomsnitt hos dem som tog Feraccru i 12 veckor, medan de förblev omkring 11,1 g/dl hos patienter som tog placebo (en
Dutch: Waarom is Feraccru geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Feraccru godkänt i EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Feraccru worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Feraccru (ferrimaltol)
Swedish: Feraccru (järnmaltol)
Dutch: Een overzicht van Feraccru en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Welke voordelen bleek Feraccru tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?
Dutch: Uit gegevens over hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen blijkt dat Feraccru ook een effect kan hebben op patiënten met ijzertekort die nog geen bloedarmoede hebben ontwikkeld.
Swedish: Enligt data om hur läkemedlet absorberas i kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat anemi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Dutch: De werkzame stof in Feraccru, ferrimaltol, is een ijzerhoudende verbinding.
Swedish: Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
Dutch: Feraccru bevat de werkzame stof ferrimaltol.
Swedish: Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Dutch: Hoe wordt Feraccru gebruikt?
Swedish: Hur används Feraccru?
Dutch: Feraccru is effectief gebleken bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met bloedarmoede door ijzergebrek.
Swedish: Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
Dutch: Wat is Feraccru en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Feraccru och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru in?
Swedish: Vilka är riskerna med Feraccru?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Feraccru.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Feraccru?
Swedish: Hur verkar Feraccru?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Feraccru.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
Dutch: 21 maanden
Swedish: 21 månader
Dutch: • Patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Dutch: Er zijn tot op heden geen klinische studies beschikbaar.
Swedish: Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
Dutch: De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische maatregelen die de beste standaard medische zorg weerspiegelen, dienen te worden toegepast.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xxx
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast xxx
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Dutch: Acne Erytheem
Swedish: Akne Erytem
Dutch: Elke fles bevat 56 capsules.
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Dutch: Absorptie en eliminatie
Swedish: Absorption och eliminering
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een behandeling van ten minste twaalf weken nodig.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Dutch: De mediane (min-max) tijd sinds de laatste opvlamming van de ziekte bedroeg ongeveer zeven maanden (0,0-450 maanden).
Swedish: Mediantiden (min-max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0-450 månader).
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u of iemand anders te veel Feraccru heeft ingenomen.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in zoals u normaal zou doen.
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Dutch: • crospovidon (type A),
Swedish: • krospovidon (typ A)
Dutch: Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventuele overgebleven capsules meebrengt om aan de arts te laten zien.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Swedish: Övriga informationskällor
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 45 dagen na de eerste opening van de fles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Dutch: • supplementen of geneesmiddelen die magnesium of calcium bevatten,
Swedish: • näringstillskott eller läkemedel som innehåller magnesium eller kalcium
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Swedish: TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Dutch: Het gebruik van desferrioxamine dient te worden overwogen: zie voor gedetailleerde informatie de door de fabrikant verstrekte productinformatie.
Swedish: Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
Dutch: Onderzoek bij IBD
Swedish: IBD-studier
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Swedish: Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt.
Dutch: 52% van de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande zes maanden.
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.