FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití kyseliny zoledronové u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání u této skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Czech: (například chemoterapie, antiangiogenní léčivé přípravky, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění zubů).
Norwegian Bokmål: Kreftdiagnose, annen behandling (f.eks. kjemoterapi, antiangiogene legemidler, strålebehandling, kortikosteroider), andre alvorlige sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon, underliggende dental sykdom) er veldokumenterte risikofaktorer for utvikling av osteonekrose i kjeven.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje podávat infuzi kyseliny zoledronové nejdříve za dva týdny po reparaci zlomeniny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyre-infusjonen i minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Czech: 12. měsíci léčba jednoroční dávkou 5 mg kyseliny zoledronové dosáhla významného snížení BSAP o 30 % v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28 % pod výchozími hodnotami.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Zoledronic acid Teva Generics reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Czech: Pro onkologické indikace jsou k dispozici jiné přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som inneholder zoledronsyre som virkestoff, finnes tilgjengelig for onkologiske indikasjoner.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA TRANSPORTNÍM OBALU PŘEBAL (bez blue boxu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE YTTERPOSEN (uten blue box)
Czech: Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, ztráta chuti k jídlu, nespavost, ospalost, která se může projevovat snížením bdělosti a pozornosti, pocit brnění nebo necitlivosti, silná únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce očí nebo podráždění nebo zánět očí s bolestí a zčervenáním, pocity točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit sucha v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zrudnutí kůže, bolesti krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otoky kloubů, svalové křeče,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Czech: Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som har vært oppbevart i kjøleskap, skal tempereres til romtemperatur før administrering.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Czech: Je důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Czech: • Kyselina zoledronová má být používána s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med zoledronsyre igangsettes (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Generics
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd for legemidlet, se pkt.
Czech: (1) Vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) Včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Norwegian Bokmål: fingre, tær og ansiktsfrakturer (2) Inkl.
Czech: Vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy končící úmrtím byly hlášeny u pacientů s preexistující renální dysfunkcí nebo jinými rizikovými faktory jako je pokročilý věk, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, současná diuretická terapie nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronic acid Teva Generics er lavere.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Czech: VAK
Norwegian Bokmål: Batch
Czech: KRABICE PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (s blue boxem)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR FLERPAKNINGER (med blue box)
Czech: Vaky se dodávají ve vícečetných baleních po 5 nebo 10 kusech.
Norwegian Bokmål: Den leveres i flerpakninger som inneholder 5 eller 10 poser.
Czech: Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZON-PFT bylo za 24 měsíců u pacientů léčených kyselinou zoledronovou pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6 % v proximálním femuru.
Norwegian Bokmål: For pasientene i zoledronsyre-gruppen ble det etter 24 måneder observert en signifikant økning i BMD på 3,6 % i hele hoften, tilsvarende de effekter som ble sett hos postmenopausale kvinner i HORIZON-PFT-studien.
Czech: - Po otevření lahvičky chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning av flasken er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 2 til 8 °C og 25 °C.
Czech: Časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet.
Czech: únava, astenie, bolesti, malátnost, reakce v místě aplikace infuze Méně časté Periferní otoky, žízeň, reakce akutní fáze, bolest hrudníku jiného než srdečního původu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke-kardiale brystsmerter
Czech: Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre.
Czech: 0,6 mg/kg (6násobek klinické dávky) podávané intravenózní infuzí po dobu 15 minut, ve třídenních intervalech (celkem 6 infuzí, aby bylo dosaženo takové kumulativní dávky, která odpovídá AUC
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics, prosím, dostavte se k lékaři a prodiskutujte to s ním.
Norwegian Bokmål: Før Zoledronic acid Teva Generics-behandlingen avsluttes Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronic acid Teva Generics, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din.
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Zoledronic acid Teva Generics, se pkt.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do/EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og esken etter «utløpsdato».
Czech: Ze 153 pacientů léčených kyselinou zoledronovou a 115 pacientů léčených risedronátem, kteří se účastnili prodlouženého sledování, byl po průměrné době 3,8 let po léčbě podíl pacientů ukončujících prodloužené sledovací období z důvodu potřeby opakované léčby (klinické rozhodnutí) vyšší pro risedronát (48 pacientů,
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Czech: V provedených testech mutagenity nebyla kyselina zoledronová mutagenní a v testech kancernogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný kancerogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i flaske zoledronsyre
Czech: 1 vak - 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 100 ml
Czech: Kyselina zoledronová byla studována u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Czech: Kontraindikace během těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Czech: Edukační materiál pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke Zoledronic acid Teva Pharma, for behandling av osteoporose, før legemidlet bringes på markedet i hvert medlemsland.
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Czech: Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Zoledronic acid Teva Pharma o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Pharma sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking Viktige tegn og symptomer på bivirkninger Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Czech: Studie trvala 1 rok.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studien var ett år.
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
Norwegian Bokmål: • Dosering én gang i året
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått bisfosfonater tidligere.
Czech: - jestliže nejste schopen/a denně užívat kalcium.
Norwegian Bokmål: - dersom du ikke kan ta et kalsiumtilskudd daglig.
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere klinisk overvåkning av disse pasientene.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn anbefalt bør overvåkes nøye.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og /eller kliniske tegn.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen symptomatiske tilfeller av hypokalsemi.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebralfraktur etter 12, 24 og 36 måneder
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig fordi biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre og yngre pasienter.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles remodellering.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en 63 % reduksjon i benomsetning.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: det er praktisk talt "natriumfritt."
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og få tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Czech: *p<0,05, **p<0,01
Norwegian Bokmål: *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01
Czech: Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Norwegian Bokmål: * Vanlige bare ved Pagets sykdom.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta minst 15 minutter.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Skupinové účinky:
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter:
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved påfølgende infusjoner.
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om symptomene som er forbundet med hypokalsemi.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Czech: Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Observert hos pasienter som bruker glukokortikosteroider samtidig.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Czech: HU-2100 Godollo
Norwegian Bokmål: HU-2100 Gödöllő
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012 Dato for siste fornyelse:
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være mindre enn 15 minutter.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastsatt.
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles effektivt (for eksempel redusert paratyroideareserve, intestinal malabsorpsjon av kalsium).
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RTF studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk sin BMD vurdert etter 24 måneder.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antakelig en konsekvens av den strukturelle likheten med pyrofosfat.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.