FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Pred použitím potraste.
Icelandic: eftir bólusetningu.
Slovak: B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Icelandic: B bóluefni og íhuga skal viðbótar skammta af bóluefninu í samræmi við niðurstöður mótefnamælinga gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólguveiru B (and-HBsAg).
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 - 5 dní bez nutnosti liečby.
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða verkur á stungustað og þau hverfa innan 3-5 daga án þess að þörf sé á meðferð.
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Icelandic: Jafngildir magni mótefnavaka í bóluefninu Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppsfrumum með raðbrigða DNA tækni
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥39.6°C) Mjög sjaldgæfar Verulegur þroti í útlimum†
Slovak: (polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Icelandic: • hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð - gegn virku innihaldsefnunum, - gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6, - gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
Icelandic: Hexacima í áfylltum sprautum
Slovak: ‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
Icelandic: Að lágmarki 4-föld hækkun samanborið við styrk fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1) § Bóluefnissvörun:
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Icelandic: Íhuga má Hexacima til örvunarbólusetningar.
Slovak: Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (Fjölpakkning)
Slovak: B5
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+)
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Icelandic: --1Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:
Icelandic: Ekki má nota Hexyon ef barnið:
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexyon eða farga því.
Slovak: Zložka spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Hexyon skal ekki blanda við önnur lyf.
Slovak: Balenie 10 ks pre spoločné balenie (bez blue boxu).
Icelandic: Pakkning með 10 fyrir fjölpakkningu (án „blue box")
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexyon.
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexyonu
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexyon
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5x10) (inniheldur „blue box")
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexyon je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexyon henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexyon en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Slovak: Ako používať Hexyon
Icelandic: Hvernig nota á Hexyon
Slovak: Čo je Hexyon a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexyon nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexyon verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Slovak: Plačlivosť, ospalosť
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexyon hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Slovak: Ako uchovávať Hexyon
Icelandic: Hvernig geyma á Hexyon
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexyon en ekki beint með Hexyon).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Slovak: Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Hexyon og pakkningastærðir
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Icelandic: Öryggi Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Anorexia (znížená chuť do jedla)
Icelandic: Lystarleysi (minnkuð matarlyst)
Slovak: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Icelandic: Hexyon nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexyon
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 ihlami
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Icelandic: Örvunarbólusetni ng við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexyon.
Slovak: Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Icelandic: Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Slovak: Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Icelandic: Pakkningastærð með 50 áfylltum sprautum án nála.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Icelandic: Sársauki á íkomustað, roði á stungustað, þroti á stungustað,
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexyon
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Icelandic: ● Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1/2/3
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexyon með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Slovak: Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Hexyon verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexyon.
Slovak: Hexyon nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Icelandic: Hexyon kemur ekki í veg fyrir sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae af gerð b.
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Icelandic: Hexyon voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Slovak: Hexyon v naplnených injekčných striekačkáchEU/1/13/829/002
Icelandic: Hexyon í áfylltum sprautum EU/1/13/829/002
Slovak: PODANIA Hexyon injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Icelandic: Hexyon, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Slovak: Po 3 dávkach Hexyonu podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Icelandic: Í kjölfar 3 skammta WHO EPI áætlunar með Hexyon (6, 10, 14 vikna) og ef bólusetning gegn lifrarbólgu
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexyonom Prahové hodnoty protilátok
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexyon
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Slovak: Hexyon v injekčných liekovkách EU/1/13/829/001
Icelandic: Hexyon í hettuglösum EU/1/13/829/001
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka (uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð - hnúður (hnútur) á stungustað - hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Icelandic: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Icelandic: Hexyon er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Icelandic: Hexyon má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Icelandic: Hexyon veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexyon) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Slovak: Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5 pakkar með 10) áfylltum sprautum án nála.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexyon verður að gefa örvunarskammt.
Slovak: Hexyon je belavá zakalená suspenzia.
Icelandic: Hexyon er hvítleit, skýjuð dreifa.
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Icelandic: Hexyon kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexyon og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Slovak: B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Hexyon sa môže použiť na preočkovanie.
Icelandic: B hefur ekki farið fram við fæðingu, er nauðsynlegt að gefa örvunarskammt af bóluefni gegn lifrarbólgu B. Íhuga má Hexyon til örvunarbólusetningar.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur = (0,5 ml)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Slovak: Adsorbent: pozri časť 2.
Icelandic: Tafla 2:
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku s dvoma samostatnými bez ihlami.
Icelandic: Hexyon - Askja fyrir áfyllta sprautu með tveimur aðskildum nálum.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexyon
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Hexyon Hvernig nota á Hexyon
Slovak: Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexyon þar til barninu er batnað.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Icelandic: 50 (5 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála.
Slovak: Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexyon ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1, 10 alebo 50 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1, 10 eða 50 áfylltum sprautum án áfastra nála.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Icelandic: Varúðarráðstafanir varðandi notkun
Slovak: 10 injekčných liekoviek (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös (0,5 ml)
Slovak: Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných bez pripojenej ihly.
Icelandic: Hexyon fæst í fjölpakkningu með 5 öskjum, sem hver inniheldur 10 áfylltar sprautur án áfastra nála.
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly.
Icelandic: Hexyon - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Icelandic: Þegar Hexyon er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Slovak: Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum
Slovak: Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Icelandic: Hexyon má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða mengiskokkabóluefnum.
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu
Icelandic: Hnúður á stungustað
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexyonu a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða lyfjagjöf Hexyon með samtengdu bóluefni sem inniheldur pneumókokka fjölsykrur hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexyon injekčná suspenzia
Icelandic: Hexyon, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Hexyon, stungulyf, dreifa
Slovak: † Pozri časť c c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Icelandic: c c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia
Icelandic: Hexyon, stungulyf
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexyonu
Icelandic: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar einum mánuði eftir frumbólusetningu með 2
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.
Slovak: N=123 až
Icelandic: N=249** N=123 til
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky* Veľmi zriedkavé Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Icelandic: Vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleikavansvörunarástand (HHE, hypotonichyporesponsive episodes)
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Icelandic: • hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð - gegn virku innihaldsefnunum, - gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6, - gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 1 aðskilinni nál.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 - 5 dní bez nutnosti liečby.
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða verkur á stungustað og þau hverfa innan 3-5 daga án þess að þörf sé á meðferð. - flog (krampi) með eða án hita.
Slovak: 1 fľaša rozpúšťadlo: 1 fľaša
Icelandic: 1 flaska leysir: