FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark Europe unless your doctor tells you to.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Glenmark Europe είναι από 5 mg-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Glenmark Europe εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Greek: Γαλακτόρροια σε γυναίκες Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
English: • diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα
English: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Eosinophilia and
Greek: Ηωσινοφι λίας και Συστημικο ύ
English: • Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης
English: categories.
Greek: αναφερθεί.
English: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: Olanzapine Glenmark Europe 10 mg ODT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: Breast feeding
Greek: Αμηνόρροια Διόγκωση μαστού
English: Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: Olanzapine Glenmark Europe 15 mg ODT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Glenmark Europe 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,46 mg ασπαρτάμη
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg Olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,69 mg ασπαρτάμη
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
English: Abdominal distension9
Greek: Επίσταξη9
English: • Dry mouth.
Greek: Από του στόματος χρήση
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,92 mg ασπαρτάμη
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side.
Greek: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα «OL» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «D».
English: Investigations
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
English: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets 17.
Greek: Olanzapine Glenmark Europe 20 mg ODT
English: Fatigue
Greek: Δυσαρθρία
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/ 10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1 /10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Ιουνίου 2017
English: The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σε αρκετά σημεία της αίτησης ήταν ανεπαρκείς, συμπεριλαμβανομένων της παρασκευής του φαρμάκου, της δοκιμής του σε ανθρώπους και ζώα και της ασφάλειάς του.
English: What is Zafiride?
Greek: Τι είναι το Zafiride;
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα ζητούμενα δεδομένα σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου εντός της απαιτούμενης προθεσμίας.
English: The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν για ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είχε παρουσιάσει επιδείνωση εντός 6 μηνών θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πεμετρεξίδης.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Zafiride.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zafiride δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: What was Zafiride expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zafiride;
English: Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Greek: Το Zafiride χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος.
English: The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
Greek: Η αίτηση της εταιρείας περιλάμβανε αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 400 ασθενείς και στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zafiride σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Greek: Μόλις η δραστική ουσία προσκολληθεί σε αυτούς τους υποδοχείς, καταστρέφει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους, συμβάλλοντας κατά αυτό τον τρόπο στην επιβράδυνση της ανάπτυξης του καρκίνου.
English: With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε με πειστικό τρόπο ότι το Zafiride ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zafiride δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου εντός 6 μηνών από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη.
English: How does Zafiride work?
Greek: Πώς δρα το Zafiride;
English: Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Greek: Το Zafiride είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία NGR-ανθρώπινος παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα.
English: The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zafiride θεωρείται ότι δρα μέσω της προσκόλλησης σε στόχους που ονομάζονται υποδοχείς των CD13 και TNF, οι οποίοι βρίσκονται σε νέα αιμοφόρα αγγεία που
English: Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Greek: Το Zafiride επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κακοήθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου, μια μορφή καρκίνου στον υπεζωκότα των πνευμόνων που προκαλείται από την έκθεση σε αμίαντο.
English: Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Zafiride με το εικονικό φάρμακο (εικονικό θεραπεία), ενώ όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πεμετρεξίδη.
English: On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zafiride, για τη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου.
English: Here are some of the main results from these studies:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
English: This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
English: The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
English: This summary was last updated in 08-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
English: Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
English: This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
English: Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Greek: Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
English: As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Greek: Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix;
English: Other information about Vectibix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix
English: As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.
English: It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, επιβεβαιώθηκε πως το όφελος περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με άγριου τύπου όγκους RAS.
English: The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εφόσον οι αντιδράσεις δεν εμφανίζουν βελτίωση.
English: The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (παρατηρούνται σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), κούραση, πυρετός, απώλεια της όρεξης, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ξηροδερμία.
English: Vectibix can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη (δεν υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Greek: Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
English: It contains the active substance panitumumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πανιτουμουμάμπη.
English: Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vectibix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
English: In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
English: It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμής.
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
English: What is Vectibix and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Vectibix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix;
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Vectibix, η πανιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου στόχου που ονομάζεται EGFR και ο οποίος απαντάται σε ορισμένα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων ορισμένων όγκων.
English: An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Vectibix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vectibix μπορεί να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με τα συνήθη χημειοθεραπευτικά σχήματα FOLFOX (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και το αντικαρκινικό φάρμακο οξαλιπλατίνη) ή FOLFIRI (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και ένα διαφορετικό αντικαρκινικό φάρμακο, την ιρινοτεκάνη).
English: Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Greek: Η πανιτουμουμάμπη δεν φαίνεται να δρα εναντίον των καρκινικών κυττάρων που περιέχουν μεταλλαγμένα (μη φυσιολογικά) γονίδια RAS.
English: Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Greek: Αρκετές μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου κατέδειξαν ότι το Vectibix είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης ή στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ασθενείς με όγκους που περιέχουν «άγριου τύπου» γονίδια RAS και οι οποίοι έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό.
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Vectibix διατίθεται υπό μορφή έγχυσης (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.
English: It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων).
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν μια μορφή όγκου ο οποίος περιέχει φυσιολογικά («άγριου τύπου») αντίγραφα ενός γονιδίου που είναι γνωστό ως RAS.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix.
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vectibix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Vectibix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix;