FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós toll összesen 300 egységet tartalmaz.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Hungarian: NPH inzulin
Maltese: Insulina NPH
Hungarian: A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve: nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100; ritka: ≥1/10 000 - <1/1000;
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Hungarian: AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Hungarian: Az ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) vizsgálat multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat volt, mely 12 537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) magas cardiovascularis (CV) kockázatú beteg (a részvevők 12%-a), illetve ≤1 oralis antidiabetikummal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg (a részvevők 88%-a) bevonásával zajlott.
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Hungarian: A résztvevőket (1:1 arányban) vagy FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM) éhomi glükózszintre titrált glargin inzulinra (n=6264) vagy standard kezelésre (n=6273) randomizálták.
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Hungarian: A résztvevők kiindulási medián HbA1c értéke 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c értéke 5,9-6,4% volt a glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin, [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok (pl. klozapin és olanzapin) és proteázgátlók.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Hungarian: Elkton, VA Stonewall Plant
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Elkton, VA Stonewall Plant
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja - annak bizonyítása, hogy a glargin inzulin nem rosszabb az NPH inzulinnál az összes hypoglykaemiában - nem teljesült, és a glargin inzulinnal a hypoglykaemiás események növekedésének tendenciáját észlelték [glargin inzulin: NPH inzulin gyakorisági hányadosa (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Hungarian: Így
Maltese: JIS
Hungarian: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: - pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák), - a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin), - proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Maltese: - ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - mediċini antipsikotiċi mhux tipiċi (bħal clozapine, olanzapine), - inibituri tal-protease (użati għat-tattament tal-HIV).
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, meta-krezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: EU/1/16/1162/001 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll EU/1/16/1162/002 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Hungarian: Ennek megfelelően az éjszakai hypoglykaemia előfordulási aránya a glargin inzulint/lizpro inzulint kapó csoportban 32%, az NPH-t/reguláris inzulint kapó csoportban 52% volt.
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Hungarian: Állítsa be a saját adagját
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt.
Maltese: Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Hungarian: • A LUSDUNA a glargin inzulinnak nevezett gyógyszert tartalmazza.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Hungarian: IGF-1-receptorhoz való kötődés: A glargin inzulin humán IGF-1-receptorhoz való affinitása körülbelül 5-8-szor nagyobb, mint a humán inzuliné (de körülbelül 70-80-szor kisebb, mint az IGF-1 affinitása).
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom età ta' sentejn u aktar.
Hungarian: Egyszerűen szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrébe.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Hungarian: Sok betegnél az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Hungarian: EU/1/16/1162/003 10 db (2 doboz x 5) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Hungarian: Az inzulin - beleértve a glargin inzulint is - elsődleges hatása a glükózmetabolizmus szabályozása.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot állítsa be!
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Izomfájdalom
Maltese: Disgewżja
Hungarian: *A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Hungarian: A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: oralis antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok, szomatosztatin analógok és szulfonamid antibiotikumok.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali mill-ħalq kontra d-dijabete, inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, l-analogi ta' somatostatin u lantibijotiċi sulfonamide.
Hungarian: 100 egység (3,64 mg) glargin inzulin milliliterenként.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Hungarian: A LUSDUNA glargin inzulint tartalmaz.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
Hungarian: A glargin inzulin 2 aktív, M1 és M2 metabolittá alakul át (lásd 5.2 pont).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Hungarian: A Lusduna-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 531, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint a Lusduna esetében 8,3%-ról 7,2%-ra, a Lantus esetében pedig 8,4%-ról 7,2%-ra csökkent.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Hungarian: A Lusduna „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: A Lusduna-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Hungarian: A Lusduna referencia-gyógyszere a Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lusduna-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Hungarian: A Lusduna-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lusduna-ban található glargin inzulin rendkívül hasonló a Lantus-ban lévőhöz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Az első alátámasztó vizsgálatban, amelyben 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint 8,0%-ról 7,4%-ra csökkent mind a Lusduna, mind pedig a Lantus esetében.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lusduna alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lusduna-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Hungarian: Amennyiben a Lusduna alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Hungarian: Lusduna glargin inzulin
Maltese: Kif jintuża Lusduna?
Hungarian: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Hungarian: (koncentráció)
Maltese: (konċentrazzjoni
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 20-30 perc
Maltese: 20 sa 30 minuta
Hungarian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Hungarian: 1,5-2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Hungarian: Antiemetikum bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Hungarian: 18 és 24 g között
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Hungarian: Oktreotid LAR
Maltese: Octreotide LAR
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Hungarian: Általános szabály
Maltese: Regola ġenerali
Hungarian: Lásd 5. táblázat.
Maltese: Ara Tabella 5.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Hungarian: PFS = Progressziómentes túlélés; OS = Teljes túlélés
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; OS = Sopravivenza globali
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Hungarian: − Antiemetikumok
Maltese: − Antiemetiċi
Hungarian: 1. ábra).
Maltese: Figura 1).
Hungarian: A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Hungarian: * Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint **Alanin-aminotranszferáz **Aszpartát-aminotranszferáz **** Alkalikus foszfatáz
Maltese: * Żieda fil-gamma-glutamyltransferase **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Maltese: MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Hungarian: (lásd 2. pont „A Lutathera nátriumot tartalmaz" című részt).
Maltese: (punteġġ ta' assorbiment tal-fwied ta' ≥ 2).
Hungarian: Nephrogen anaemia
Maltese: Anemija nefroġenika
Hungarian: Haemorrhagiás ascites Ileus
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Hungarian: A Log-rank próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Hungarian: Az Erasmus I/II-es fázisú vizsgálatban 188 beteg (52%) kapott, 172 beteg (48%) pedig nem kapott egyidejű oktreotid LAR kezelést a Lutathera-kezelés alatt.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Hungarian: DoR (hónapok)
Maltese: DoR (xhur)
Hungarian: • vagy hypalbuminaemia < 30 g/l, csökkent prothrombin aránnyal < 70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Maltese: {Y} mL
Hungarian: Mivel a Lutathera nem gátolja, illetve nem indukálja jelentős mértékben a CYP450 enzimeket, a pre-klinikai vizsgálatokban nem lép specifikus interakcióba a P-glikoproteinnel (efflux transzporterrel), valamint az OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és a BCRP
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Hungarian: • Vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és kreatinin-clearance)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Hungarian: • Vizeletinkontinencia;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Hungarian: • Májkárosodás összbilirubin > 3-szor a normálérték felső határa vagy albuminaemia < 30 g/l és csökkent prothrombin ratio < 70%;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Hungarian: A kockázati arány Lutathera esetében 0,18 (95%-os CI: 0,11 - 0,29), ami azt jelenti, hogy a Lutathera-kezelés mellett 82%-kal csökken a betegség progressziójának vagy a halál bekövetkeztének az esélye az oktreotid LAR-hoz képest.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a hányás, amelyek az infúzió megkezdésekor a betegek 58,9, illetve 45,5%-ánál jelentkeztek.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: A Lutathera esetén a medián PFS 28,4 hónap, míg az oktreoitid LAR esetén 8,5 hónap volt.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Hungarian: Vizeletinkontinencia Csökkent glomeruláris filtrációs ráta
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Hungarian: Beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Hungarian: Egy körülbelül egy év múlva (2016. június 30-án) végzett aktualizálás során hasonló tendencia mutatkozott, a Lutathera csoportban 28 halálesettel, az oktreotid LAR 60 mg csoportban 43 halálesettel, a HR 0,536 és a medián OS 27,4 az oktreotid LAR karon, és a Lutathera karon még mindig nem érték el.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut leukaemia
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Hungarian: − Egy (1) hosszú tű (90-100 mm) − Egy (1) rövid tű
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálatok (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Hungarian: Minőségellenőrzés
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Hungarian: Tüdő
Maltese: Pulmonite
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus Influenza
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Hungarian: táblázatban, valamint a 4.4 pontban találhatók.
Maltese: Tabella 5 u sezzjoni 4.4.
Hungarian: és bronchialis NET tumorban szenvedő betegeinél - (teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Maltese: GEP u tal-bronki - (FAS, N=360)
Hungarian: • Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Hungarian: Hasüregi drenázs Dialysis
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemija Iponatremija
Hungarian: A Lutathera csontvelőtoxicitása miatt a leginkább várható mellékhatások a hematológiai toxicitás körébe tartoznak: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22,3%), anaemia (13,4%) és pancytopenia
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Hungarian: Az ORR (a
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: 2. ábra Gravitációs infúziós módszer - csőcsatlakoztatási séma
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Hungarian: PFS Idő (hónapok)
Maltese: PFS Żmien (xhur)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Hungarian: Lizin
Maltese: Lysine
Hungarian: Aktivitás az infúzió beadásakor: {Z} MBq - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.