FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη BO21990, «AVAglio») με το ακόλουθο σχήμα: φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης, τεμοζολομίδης και ακτινοθεραπείας (φάση ταυτόχρονης χορήγησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης και τεμοζολομίδης (φάση συντήρησης), ακολουθούμενη από φάση χορήγησης μπεβασιζουμάμπης (φάση μονοθεραπείας) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, τεμοζολομίδη (TMZ) και ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη απο φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου και τεμοζολομίδης, ακολουθούμενη από φάση χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Greek: Κλινική συνάφεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών εκτιμά ότι στη μελέτη Avaglio χρησιμοποιήθηκε πλήθος επικυρωμένων και αξιόπιστων δεικτών μέτρησης για την αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης στην οποία βασίστηκε η πρόγνωση των ασθενών [σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL)], η νευρογνωστική λειτουργία [σύντομη εξέταση νοητικής κατάστασης (MMSE)] και η λειτουργικότητα [γενική κατάσταση του ασθενούς κατά Karnofsky (KPS)].
Slovak: Klinický význam PFS: Žiadateľ usúdil, že v štúdii Avaglio boli použité rôzne schválené a spoľahlivé merania na posúdenie klinického stavu, ktorý zachytáva perspektívu pacienta (kvalitu života súvisiacu so zdravím [HRQOL]), neurokognitívnu funkciu (test hodnotenia psychického stavu [MMSE]) a funkčný stav (stav výkonnosti podľa Karnofského [KPS]).
Greek: Η αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της μπεβασιζουμάμπης (αναλογία κινδύνου 0,64, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,55-0,74 και p<0,0001).
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
Greek: Κατή την εξέλιξη της νόσου, τα δεδομένα υποδεικνύουν τάση υποβάθμισης της λειτουργικότητας και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, σε σύγκριση με τις αξιολογήσεις πριν από την εξέλιξη, γεγονός το οποίο υποδεικνύει την κλινική σημασία που έχει για τους ασθενείς η παράταση του χρονικού διαστήματος έως την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η κλινική σημασία της διαφοράς που προέκυψε από την αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ισχυρισμοί του αιτούντος περί θετικών επιδράσεων βασίζονται κυρίως στη συμπερίληψη της εξέλιξης της νόσου μεταξύ των συμβάντων στο πλαίσιο αυτών των αναλύσεων και ότι, ως εκ τούτου, οι θετικές αυτές επιδράσεις δεν αρκούν από μόνες τους για την τεκμηρίωση ή την περιγραφή των κλινικών οφελών της επιβράδυνσης της εξέλιξης.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Greek: Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αυτά αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή.
Slovak: K spoločným primárnym koncovým bodom skúšania patrilo celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS) ochorenia vyhodnotené skúšajúcim.
Greek: Το βασικό ζήτημα αποτελεσματικότητας αφορούσε την κλινική σημασία του ακτινολογικού τελικού σημείου ως προς τη διάμεση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ελλείψει κλινικής συνάφειας προς τη συνολική επιβίωση.
Slovak: Hlavný problém účinnosti sa týkal klinického významu rádiologického koncového bodu PFS za neprítomnosti klinicky významného účinku na OS.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Avastin υπέβαλε αίτηση επέκτασης της ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί το Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Avastin požiadal o rozšírenie indikácie tak, aby zahŕňala liek Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Greek: Ο ισχυρισμός περί επίδρασης βασίστηκε στην ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου που αφορά τον χρόνο έως την οριστική υποβάθμιση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
Greek: Αξιοπιστία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου: Ο αιτών θεωρεί ότι η αξιοπιστία της πρωτογενούς ανάλυσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώθηκε από μια σειρά προκαθορισμένων και εκ των υστέρων αναλύσεων ευαισθησίας.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Greek: Το εκτιμώμενο όφελος που προέκυψε από τη συγκεκριμένη ανάλυση ήταν μικρότερο, καθώς η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση προϋπέθετε, εσφαλμένα, τον αποκλεισμό ορισμένων πληροφοριών.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Greek: Μετά τη διατύπωση της ανωτέρω γνώμης της CHMP, στις 22 Ιουλίου 2014 ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζητούσε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP είχε εισηγηθεί την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Τα αποτελέσματα της εκ των υστέρων ανάλυσης βάσει των κριτηρίων RANO δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για τη διευθέτηση των αβεβαιοτήτων ως προς τα αποτελέσματα που αφορούν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Výsledky post hoc analýzy podľa kritérií RANO sa nepovažovali za dostatočne robustné na vyriešenie nejasností v súvislosti s výsledkami PFS.
Greek: Η SAG σχολίασε επίσης τη μακροχρόνια επιβίωση που παρατηρήθηκε σε πλήθος ασθενών με πρώιμη εξέλιξη και κατέληξε ότι το εύρημα αυτό είναι παράδοξο και ότι ενδεχομένως συνιστά ακόμη μία ένδειξη του ότι τα κριτήρια επικύρωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη στερούνται κλινικής σημασίας.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež komentovala dlhé prežitie pozorované u mnohých pacientov so včasnou progresiou a dospela k záveru, že toto zistenie nie je intuitívne a možno naznačuje nedostatočný klinický význam kritérií posudzovania PFS použitých v štúdii.
Greek: Ο αιτών δεν απέδειξε με πειστικό τρόπο ότι οι αναλύσεις ευαισθησίας που διενεργήθηκαν μετρίασαν τον κίνδυνο συστηματικών σφαλμάτων στην αξιολόγηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ούτε ότι επαρκούν για την τεκμηρίωση της συμβολής της μπεβασιζουμάμπης σε μια κλινικά σημαντική αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Žiadateľ presvedčivo nepreukázal, že uskutočnené analýzy citlivosti môžu znížiť riziko systematických chýb pri hodnotení PFS a sú primerané na dostatočné ubezpečenie, že bevacizumab vedie k predĺženiu PFS v klinicky významnom rozsahu.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στις 22 Μαΐου 2014 στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα είναι αρνητική.
Slovak: mája 2014 dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom je negatívny.
Greek: Για ορισμένες παραμέτρους προέκυψαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα όταν η εξέλιξη της νόσου δεν συμπεριλήφθηκε στα συμβάντα υποβάθμισης.
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Greek: Από τις βασικές εκ των υστέρων αναλύσεις ευαισθησίας, στις οποίες λήφθηκαν υπόψη οι ανησυχίες της CHMP σχετικά με την αξιοπιστία της χρησιμοποιούμενης τεχνικής απεικόνισης ως προς τον εντοπισμό εξέλιξης της νόσου, αποκλείστηκαν ασθενείς 1) με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ψευδο-εξέλιξη, 2) με πιθανή ψευδο-εξέλιξη στο σκέλος εικονικού φαρμάκου + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και πιθανή ψευδο-απόκριση στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και 3) με επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου < Ημέρα 93, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος αντίκτυπος της ψευδο-εξέλιξης και των απεικονιστικών αλλαγών μετά την ακτινοθεραπεία στην πρώτη αξιολόγηση της νόσου.
Slovak: Hlavné post-hoc analýzy citlivosti, ktoré zohľadňujú výhrady vznesené výborom CHMP v súvislosti so spoľahlivosťou metódy zobrazovania na detekciu progresie ochorenia, vylúčili pacientov 1) s potenciálnou alebo potvrdenou pseudoprogresiou, 2) s možnou pseudoprogresiou v skupine užívajúcej Pl+RT/T a možnou pseudoodpoveďou v skupine užívajúcej Bv+RT/T a 3) s PFS <
Greek: Αν και αναγνωρίζει ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της εξέλιξης όγκων στον εγκέφαλο τελούν υπό διαμόρφωση, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη Avaglio αντιπροσωπεύουν, σύμφωνα με τις συστάσεις των εμπειρογνωμόνων, την πλέον προηγμένη και αποδεκτή μεθοδολογία.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že kritériá použité na posudzovanie progresie ochorenia pri nádoroch mozgu sa stále vyvíjajú, tvrdil, že kritériá použité v štúdii
Greek: Γενικό πόρισμα για τους λόγους επανεξέτασης
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε μια συμπληρωματική εκ των υστέρων ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, στο πλαίσιο της οποίας οι μη μετρήσιμες βάσει δείκτη βλάβες δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu post-hoc analýzu PFS, podľa ktorej sa všetky progresie založené výlučne na neoznačených léziách nepovažovali za udalosť PFS.
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, κυρίως ισχαιμικών επεισοδίων, ήταν ελαφρώς αυξημένη στη συγκεκριμένη μελέτη (5,0%) σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες της μπεβασιζουμάμπης (έως και 3,8% σε συνδυασμό με διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήματα), και υψηλότερη από αυτήν της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,6%).
Slovak: %) arteriálnych tromboembolických udalostí, najmä ischemickej mŕtvice, ako v predchádzajúcich skúšaniach s bevacizumabom (až 3,8
Greek: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Slovak: - Pacienti mladší ako 18 rokov.
Greek: Το Avalox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Slovak: Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
Greek: 151 25 Marousi Athens
Slovak: 151 25 Marousi Atény
Greek: 3641 RT Mijdrecht
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Greek: 1160 Wien
Slovak: 1160 Viedeň
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Miláno Taliansko
Greek: Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Greek: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Greek: MT - Mάλτα
Slovak: MT - Malta
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX
Slovak: 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX
Greek: - Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη της γλυκόζης-6-φωσφορο δεϋδρογενάσης (σπάνια κληρονομική πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει κατά πόσο το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Greek: Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
Slovak: - Ak súbežne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Greek: AT - Aυστρία
Slovak: AT - Rakúsko
Greek: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Slovak: Louise 143 B-1050 Bruxelles
Greek: LV - Λετονία
Slovak: LV - Lotyšsko
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/155/01/II/38 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/155/01/II/38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Greek: - Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Slovak: Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Greek: EE - Eσθονία
Slovak: EE - Estónsko
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Slovak: Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Greek: - Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Έχει αναφερθεί αντιβιοτικά σχετιζόμενη κολίτιδα σε συσχέτιση με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέως φάσματος συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin.
Slovak: Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu.
Greek: SK - Σλοβακία
Slovak: SK - Slovensko
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ( Child Pugh κατηγορίας C ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα ( τρανσαμινάσες) 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια).
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Greek: SI - Σλοβενία
Slovak: SI - Slovinsko
Greek: PL - Πολωνία
Slovak: PL - Poľsko
Greek: - Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ορισμένων ασθενών.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Greek: NL - Ολλανδία
Slovak: NL - Holandsko
Greek: HU - Ουγγαρία
Slovak: HU - Maďarsko
Greek: BE - Bέλγιο
Slovak: BE - Belgicko
Greek: Κάθε φάρμακο που περιέχει μαγνήσιο ή αλουμίνιο όπως είναι τα αντιόξινα για δυσπεψία, ή άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη ή φάρμακα που περιέχουν σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που μπορούν να μειώσουν τη δράση των δισκίων {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Slovak: - Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
Greek: CZ - Τσεχία
Slovak: CZ - Česká republika
Greek: - Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωμένη έλλειψη γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται με κινολόνες.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωμένοι με ήδη υπάρχον πρόβλημα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε μια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovak: - Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Greek: IT - Iταλία
Slovak: IT - Taliansko
Greek: Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των <18 ετών αντενδείκνυται.
Slovak: - V dôsledku nežiaducich účinkov na chrupku juvenilných zvierat (pozri časť 5.3) je použitie moxifloxacínu u detí a mladistvých < 18 rokov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: IE - Iρλανδία
Slovak: IE - Írsko
Greek: - Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin με προσοχή αν δεν μπορούν να διατηρήσουν μια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovak: Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Greek: LU- Λουξεμβούργο Bayer s.a.-n.v.
Slovak: LU- Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Greek: Iρλανδία
Slovak: Írsko
Greek: Εάν υποφέρετε από επιληψία ή μια κατάσταση που μπορεί να σας προκαλέσει σπασμούς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Slovak: Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
Greek: Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na niektorú z pomocných látok.
Greek: - Φλεγμονή και ρήξη τένοντα μπορεί να συμβεί κατά τη θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach, najmä u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε - Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών - Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη θεραπεία αντιβακτηριακών κινολονών - Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εμφανίσει συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), επηρεασμένες τιμές του άλατος στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) που επι του παρόντος δεν έχουν αποκατασταθεί με θεραπεία - εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία), - εάν έχετε αδύναμη καρδιά ( καρδιακή ανεπάρκεια) - εάν έχετε ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ( αρρυθμίες) - ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που συντελούν σε συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (δείτε παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων)
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokalémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou, máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie), alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
Greek: Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων ( οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
Slovak: 10 dní - Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída)
Greek: Το Avalox, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
Slovak: Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Avalox στην προτεινόμενη ένδειξη.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Greek: - Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα μάτια κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania [Vymyslený názov] poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Greek: Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας ( οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας) Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
Slovak: 5-10 dní - Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov
Greek: LT - Λιθουανία
Slovak: LT - Litva
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει αμέσως να συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο.
Slovak: V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Greek: - Εάν έχετε κάποια επιπλεγμένη λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού της γυναίκας (π.χ. συσχετιζόμενη με απόστημα των σαλπιγγών και των ωοθηκών, ή της πυέλου), για την οποία ο ιατρός σας θεωρεί απαραίτητη την ενδοφλέβια θεραπεία, δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με το {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Avalox και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Greek: Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασμούς.
Slovak: Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Avalox στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Avalox v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πάθησης ή διαταραχής των τενόντων, σχετιζόμενη με θεραπεία με κινολόνες.
Slovak: - Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Greek: Αποβολή:
Slovak: Eliminácia
Greek: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen
Slovak: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemecko