FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
German: • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
German: Erfahrungen nach der Marktzulassung bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem KRK
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring hos pasienter med inoperabel avansert eller residivert kolorektalkreft
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsessannsynlighet (%)
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Norwegian Bokmål: OS syntes å være mer gunstig i gruppen med høy AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (hhv. median OS 9,3 mot 8,1 måneder).
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet og smerter i brystet eller i bena.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
Norwegian Bokmål: • Oppkast (svært vanlig) og diaré (svært vanlig), som kan medføre uttørring dersom alvorlig eller langvarig.
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %, N = 144) av alle randomiserte pasienter hadde fått regorafenib før randomisering.
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Sted for primærtumor var mage (71,0 %) eller gastroøsofagealovergangen (28,6 %) eller begge (0,4 %).
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Norwegian Bokmål: Alle endringer, dvs. leukopeni, anemi, benmargshypoplasi, atrofiforandringer i lymfatiske og hematopoetiske vev og gastrointestinaltraktus, var reversible innen 9 uker etter seponering av legemidlet.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Norwegian Bokmål: • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Norwegian Bokmål: • redusert antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for å beskytte kroppen mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av gjenfunnet radioaktivitet ble eliminert i urin (55 % av dosen) innen 24 timer, og utskillelse i feces og pust var mindre enn 3 % for begge.
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Lonsurf gitt innen 1 time etter fullført frokost og kveldsmat (se pkt.
German: Risikopatienten: Lonsurf
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko: Lonsurf
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Estimert (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Norwegian Bokmål: • Lungeemboli (mindre vanlig): blodpropp i lungene.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin er et substrat for nukleosidtransportørene CNT1, ENT1 og ENT2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter frysninger, feber, svetting eller andre tegn på bakterie- eller soppinfeksjon (se avsnitt 2).
German: • Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
Norwegian Bokmål: • kraftig tretthet (fatigue)
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Trifluridin er et TPase-substrat, men metaboliseres ikke av cytokrom P450 (CYP).
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (mindre vanlig).
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Anbefalte dosejusteringer for Lonsurf ved hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til behandling av HIV, som zidovudin.
German: Lonsurf hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Lonsurf har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Norwegian Bokmål: Toksikologivurdering av trifluridin/tipiracilhydroklorid ble utført hos rotter, hunder og aper.
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Dere skal også bruke dette i 6 måneder etter at du slutter med legemidlet.
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten (55,4 %) av pasientene fikk tidligere irinotekan, 33,3 % fikk tidligere ramucirumab og 16,6 % fikk tidligere HER2-rettet behandling.
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Norwegian Bokmål: • endringer i hjerteaktivitet (EKG - elektrokardiogram)
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kvalme, oppkast, diaré og annen gastrointestinal toksisitet bør overvåkes nøye, og antiemetika, antidiarroika og andre tiltak som væske/elektrolytterapi bør brukes dersom klinisk indisert.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og tipiracil.
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen vil se etter slike bivirkninger i prøvesvarene dine.
German: < 0,0001 (1-seitig and 2-seitig)
Norwegian Bokmål: < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
German: • Schmerzen oder Probleme im Mund
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
German: Daher ist bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit diesen Transportproteinen interagieren, Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått tidligere behandling med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (smerter og utslett med blærer på hud over nervebaner rammet av nervebetennelse forårsaket av herpes zoster-virus)
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: • Når dosering gjenopptas, reduser dosenivået med 5 mg/m 2/dose fra forrige dosenivå (tabell
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Norwegian Bokmål: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiske parametre kunne ikke undersøkes i de populasjonsfarmakokinetiske analysene, siden for få pasienter hadde gjennomgått gastrektomi (1 %).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med Lonsurf, og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes hyppigere for hematologisk toksisitet.
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vesentlige metabolitter, 5-karboksyuracil og 5-karboksy2'-deoksyuridin, ble påvist, men plasma og urin inneholdt kun lave nivåer eller spornivåer av disse.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Norwegian Bokmål: Tabletter pr. dose (2x daglig)
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Norwegian Bokmål: Følelse av kroppstemperaturendring Xerose
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Norwegian Bokmål: 0,0003 (1-sidig), 0,0006 (2-sidig)
German: • Gefühl von Drehschwindel (Vertigo)
Norwegian Bokmål: • følelse av å snurre rundt (vertigo)
German: Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Stearinsäure
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert (mais) Stearinsyre
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har glemt en dose.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan, dersom de brukes samtidig med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin, for aktivering via tymidinkinaser.
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var en hemmer av OCT2 og MATE1 in vitro, men ved konsentrasjoner betydelig høyere enn Cmax ved steady state i humant plasma.
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
German: • spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell hematologisk og/eller ikke-hematologisk toksisitet skal pasienten følge kriteriene for avbrudd, gjenoppstart og reduksjon av dosering angitt i tabell 2, tabell 3 og tabell 4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Lonsurf brukes til behandling av voksne med kreft i tykktarmen eller endetarmen - også kalt "kolorektalkreft" og magekreft (inkludert kreft i overgangen mellom spiserør og mage).
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 - ingen medisin Deretter begynner du igjen med en ny syklus på 4 uker og følger planen over.
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokritt a. Ulike foretrukne MedDRA-betegnelser som ble ansett som klinisk like er gruppert under én betegnelse.
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Norwegian Bokmål: Nesten alle (99,8 %) pasienter hadde fått tidligere behandling med fluoropyrimidin, 100 % hadde fått tidligere platinabehandling og 90,5 % hadde fått tidligere taksanbehandling.
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Norwegian Bokmål: Den cytotoksiske aktiviteten til trifluridin/tipiracilhydroklorid overfor flere humane tumorxenograft korrelerte i høy grad med mengden av trifluridin inkorporert i DNA, noe som indikerer at dette er den primære virkningsmekanismen.
German: Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Lonsurf nach Marktzulassung erhielten.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om interstitiell lungesykdom hos pasienter som har fått Lonsurf etter godkjenning.
German: • Mundgeruch, Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen
Norwegian Bokmål: • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier for evaluering av karsinogent potensial av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos dyr er blitt utført.
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
Norwegian Bokmål: • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans og andre ikke alvorlige nevrologiske plager
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥ 30 %) hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1% ≥ grad 3]), fatigue (32 % [4 % ≥ grad 3]) og anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
German: • Eiweiß (Protein) im Urin
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen
German: Muskuloskelettaler Schmerz Muskelschwäche Muskelspasmen Schmerz in den Extremitäten
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
German: • Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i armer eller ben
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos de 533 behandlede pasientene med metastaserende kolorektalkreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (RECOURSE) og de 335 behandlede pasientene med metastaserende magekreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (TAGS), er vist i tabell 5.
German: - 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen - dann 2 Tage Einnahmepause - kein Arzneimittel
Norwegian Bokmål: • Uke 2 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab keine klinisch relevanten Effekte von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Trifluridin oder TipiracilHydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller rase på farmakokinetikken til trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig relativt AUC-forhold hos pasienter med lett (n = 38) og moderat (n = 16) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 84) var hhv. 1,31 og 1,43 for trifluridin og hhv. 1,34 og 1,65 for tipiracilhydroklorid.
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom behandlingsrelaterte infeksjoner hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (5,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (1,8 %).
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
Norwegian Bokmål: Som for de andre eksponeringsparametrene for trifluridin og tipiracilhydroklorid, syntes disse å være doseproporsjonale.
German: Menstruationsstörung
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelse
German: Lonsurf enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose
German: Es kam jedoch zu keiner Akkumulation von Tipiracil-Hydrochlorid und auch zu keiner weiteren Akkumulation von Trifluridin nach Gabe weiterer Zyklen von Lonsurf (Tag 12 von Zyklus 2 und 3).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen akkumulering av tipiracilhydroklorid, og ingen ytterligere akkumulering av trifluridin ved påfølgende sykluser (dag 12 av syklus 2 og 3) med administrasjon av Lonsurf.
German: Panzytopenie Granulozytopenie Monozytopenie Erythropenie Leukozytose Monozytose
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det vil forårsake interaksjoner med andre legemidler ved anbefalte doser, som følge av hemming av OCT2 og MATE1.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 2 %) som medfører seponering av behandling, dosereduksjon, doseutsettelse eller doseavbrudd hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni, anemi, leukopeni, fatigue, trombocytopeni, kvalme og diaré.
German: Tabelle 1: Berechnung der Anfangsdosis nach Körperoberfläche (KOF)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Beregning av startdose basert på kroppsoverflate (BSA)
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes bzw. partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) war bei mit Lonsurf behandelten Patienten signifikant höher (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
German: Gesamtprotein erniedrigt
Norwegian Bokmål: Redusert totalprotein