FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (pro raltegravir/elvitegravir), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna na úrovni divokého typu.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Danish: Dette kan medføre tab af Julucas terapeutiske effekt (induktion af CYP3Aenzymer).
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca (indukce enzymů CYP3A).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32)
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K29/32)
Danish: Juluca indeholder lactose.
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Czech: Rilpivirin byl negativně testován jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro Amesově testu reverzní mutace, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Czech: Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Danish: Dabigatranetexilat  En risiko for stigning i plasmakoncentrationen af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Czech: Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535,
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Danish: På baggrund af in vivo- og/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
Czech: Antagonisty H2-receptorů je nutno užívat s významným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 4 hodiny po podání nebo 12 hodin před ním).
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antagonistů H2-receptorů se má užívat se zvýšenou opatrností.
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca v těhotenství nebyly dosud stanoveny.
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin silně vážou na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by je bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Danish: Når alle tilgængelige in vitro- og in vivo-data tages i betragtning, vil tilstedeværelse af følgende aminosyresubstitutioner ved baseline sandsynligvis påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Czech: Po zvážení všech dostupných in vitro a in vivo údajů ovlivňují účinek rilpivirinu pravděpodobně následné aminokyselinové substituce, jsou-li přítomné na počátku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I nebo M230L.
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Czech: Klarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Juluca.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Danish: Rilpivirins aktivitet medieres ved ikke-kompetitiv hæmning af hiv-1 revers transkriptase (RT).
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Danish: Lægemidler efter terapeutiske områder
Czech: Léčiva podle terapeutické oblasti
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání dolutegraviru nebo rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Czech: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt)
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Czech: Co Juluca obsahuje - Léčivými látkami jsou dolutegravirum a rilpivirinum.
Danish: Dolutegravirs aktivitet blev bestemt mod et panel af 60 INI-resistente stedspecifikke hiv 1-mutantvirus (28 med en enkelt substitution og 32 med 2 eller flere substitutioner).
Czech: HIV-1 (28 s jednou substitucí a 32 se 2 nebo více substitucemi).
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørerne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
Danish: Tag ikke Juluca, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Juluca: - dofetilid (et lægemiddel til behandling af hjertelidelser).
Czech: Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků, protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:
Danish: I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Czech: CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
Danish: Hyppighedskategori* Bivirkninger
Czech: Kategorie frekvence*
Danish: Cmin NA Cmax ↔
Czech: Cmin ↔ Cmax ↔
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Czech: Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Danish: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 %
Czech: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Danish: Gult jernoxid (E172) Rødt jernoxid (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Juluca kan gøre dig svimmel, træt eller døsig eller give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Juluca může způsobit závratě, únavu nebo ospalost a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg,
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázalo se, že 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozicím dolutegraviru srovnatelným s dospělými.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Danish: ViiV Healthcare BV
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (se 'allergiske reaktioner' tidligere under dette punkt)
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu s přípravkem Juluca.
Danish: Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla u osob s poruchou funkce ledvin studována.
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Czech: Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Danish: • problemer med at sove (insomni).
Czech: • pocit na zvracení; • potíže se spánkem.
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Czech: Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,
Danish: I den sammenlagte analyse var karakteristika de samme i behandlingsgrupperne ved baseline med personernes medianalder på 43 år (28 % med alder 50 år eller ældre, 3 % med alder 65 år eller ældre), 22 % var kvinder, 20 % var ikke-hvide, og 77 % var CDC-klasse A. Median for CD+celletal var omkring 600 celler pr. mm
Czech: Podle souhrnné analýzy byly charakteristiky podobné mezi léčebnými rameny s mediánem výchozího věku jedinců 43 let (28 % ve věku 50 let a starších, 3 % ve věku 65 let a starších), 22 % žen, 20 %
Danish: Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin til behandling af din hiv-infektion (se punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Czech: Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3
Danish: Juluca skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Czech: Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné těžkou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Juluca okamžitě ukončit.
Danish: Rilpivirin ↓ (Ikke undersøgt)
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
Danish:  Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler.
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Danish: Hvis calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, anbefales det, at disse tilskud administreres 6 timer før eller 4 timer efter, at patienten har taget Juluca (se pkt.
Czech: Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
Czech: Podle souhrnné analýzy dostávalo před randomizací 54 % jedinců NNRTI, 26 % PI a 20 % INI jako výchozí třetí léčivo.
Danish: Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin
Czech: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Danish: Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter).
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsdifference* Manglende virologisk respons** Årsager Data i vinduet ikke <50 kopier/ml Seponeret pga. manglende effekt Seponeret af andre årsager, hvor der ikke var <50 kopier/ml Ændring i ART Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret pga. bivirkning eller dødsfald Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret af andre årsager Manglende data i vinduet, men fortsatte i studiet Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt.
Czech: ˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Danish: Atovaquon/ proguanil/ dolutegravir
Czech: Atovachon/ proguanil/ dolutegravir
Danish: Af de 12 personer, der gennemførte studiet, var 10 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet.
Czech: Z 12 jedinců, kteří ukončili studii, bylo
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Danish: Tenofoviralafenamid/ dolutegravir
Czech: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Czech: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Czech: AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Danish: • tegn eller symptomer på betændelsestilstand eller infektion, for eksempel feber, kulderystelser,
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion i gnavere efter administration af rilpivirin.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Danish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Czech: Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Julucas bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky považovanými za pravděpodobně spojené s kombinovaným podáváním dolutegraviru a rilpivirinu od 513 jedinců infikovaných HIV-1 z fáze III klinických studií (viz bod 5.1), byly průjem (2 %) a bolest hlavy (2 %).
Danish: Der blev ikke fundet nogen farmakokinetiske forskelle af klinisk betydning for dolutegravir eller rilpivirin på grund af race.
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
Danish: Malariamidler Artemether/lumefantrin/ dolutegravir
Czech: Antimalarika Artemether/ lumefantrin/ dolutegravir
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů nakažených HIV 17 l až 20 l.