FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event that any signs or clinical suspicion of systematic lupus erythematosus (SLE), Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de signes ou de suspicion clinique de lupus érythémateux (LE), le traitement par Rasilez HCT doit être rapidement interrompu et un traitement adéquat et un suivi doivent être instaurés jusqu'à la résolution complète et durable des signes et symptômes.
English: After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development, through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
French: Après la première étude d'extension de 52 semaines, des patients pédiatriques éligibles, de sexe masculin et féminin, âgés de 6 à 17 ans et atteints d'hypertension primaire ou secondaire, ont été intégrés dans une étude d'extension observationnelle non interventionnelle sans traitement de 52 à 104 semaines conçue pour évaluer la croissance et le développement LT en mesurant la taille et le poids, comprenant des évaluations complémentaires des fonctions neurocognitive et rénale à titre de mesures de suivi prises uniquement chez les patients atteints d'hypertension secondaire (19 patients : 9 précédemment traités par aliskiren et 10 précédemment traités par énalapril).
English: Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
French: Des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie initiale de Rasilez HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
French: Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire d'aliskiren (voir rubrique 5.2).
English: Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Troubles hépatiquesa,*, hepatitea, insuffisance hépatiquea,** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les AINS.
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease.
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une maladie évolutive du foie.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
French: L'angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
French: Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 %: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 %: 3,68-4,31) pour le CE.
English: Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
French: Conditionnements simples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 56 x 1 comprimés.
English: − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent
French: − L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole,
English: There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence des syncopes a été observée avec l'association d'aliskiren et d'énalapril par rapport à l'énalapril seul dans la population globale (4,2 % versus 2,8 % ; RR : 1,51, IC à 95 % : 1,11-2,05) et dans les sous-groupes NYHA I/II globaux (4,8 % versus 3,0 % ; RR : 1,62, IC à 95 % : 1,14-2,29).
English: You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
French: Vous devez prendre ce médicament une fois par jour, toujours au cours ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
French: Des études d'association ont été menées avec l'aliskiren ajouté au diurétique hydrochlorothiazide, à l'inhibiteur calcique amlopidine et au bêta-bloquant aténolol.
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
French: La dose initiale d'aliskiren habituellement recommandée chez les personnes âgées de 65 ans et plus est de 150 mg.
English: In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
French: Dans cette population difficile à traiter, Rasilez HCT a induit une diminution de la pression artérielle (systolique/diastolique) de 15,8/11,9 mmHg comparée à 15,4/11,3 mmHg pour l'irbésartan/hydrochlorothiazide, 13,6/10,3 mmHg pour l'amlodipine/hydrochlorothiazide et 8,6/7,9 mmHg pour l'hydrochlorothiazide en monothérapie, avec un profil de tolérance comparable à celui de l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
English: Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren.
French: La diarrhée est un effet indésirable dose-dépendant pour l'aliskiren.
English: • High level of sugar in the blood
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).
English: Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
French: Rasilez HCT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque en raison de données limitées concernant l'efficacité clinique et la tolérance.
English: The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
French: Les pharmacocinétiques de l'aliskiren ne sont pas significativement modifiées chez les patients présentant une hépatopathie légère à modérée.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
French: Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire de l'aliskiren.
English: Pancreatitish
French: Pancréatiteh
English: The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
French: L'incidence des accidents vasculaires cérébraux adjudiqués n'était pas significativement différente entre les groupes recevant l'aliskiren et l'énalapril (4,4 % versus 4,0 % ; HR : 1,12, IC à 95 % : 0,848, 1,485) ou entre les groupes recevant l'association et l'énalapril (3,7 % versus 4,0 % ; HR : 0,93, IC à 95 % : 0,697, 1,251).
English: 56 x 1 film-coated tablet
French: 56 x 1 comprimé pelliculé
English: Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets.
French: Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30), 98 (2 boîtes de 49) ou 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
English: Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
French: L'efficacité antihypertensive de Rasilez HCT administré en une prise quotidienne chez les patients adultes a été démontrée, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et du groupe ethnique.
English: In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
French: Dans une étude menée chez 183 patients randomisés présentant une hypertension sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 105 et < 120 mmHg), le traitement par l'aslikiren avec ajout optionnel de 25 mg d'hydrochlorothiazide s'est avéré sûr et efficace pour faire baisser la pression artérielle.
English: Multi-packs containing 280 (20 packs of 14) tablets.
French: Conditionnements multiples contenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): - angioedema when taking aliskiren.
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés
English: Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
English: Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 (2 packs of 49 x 1) tablets.
French: Conditionnements multiples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés.
English: P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
French: deux inhibiteurs hautement puissants de la glycoprotéine-P (gp-P), ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
English: Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Rasilez HCT est contre-indiqué ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans pour des raisons de sécurité liées au risque potentiel de surexposition à l'aliskiren (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.2 et 5.3).
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
French: De l'adrénaline doit être administrée en cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx.
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors).
French: - les médicaments utilisés pour soulager la douleur, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
French: Bien que les diurétiques thiazidiques puissent entraîner le développement d'une hypokaliémie, l'administration concomitante d'aliskiren peut réduire l'hypokaliémie induite par le diurétique.
English: Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
English: Orthostatic hypotensionh
French: Hypotension orthostatiqueh
English: This medicinecontains wheat starch.
French: Ce médicament contient de l'amidon de blé.
English: If you stop taking Rasilez HCT
French: Si vous arrêtez de prendre Rasilez HCT
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well unless your doctor tells you to do so. People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
French: • Douleur intense dans le haut de l'abdomen (pancréatite)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
English: There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Il existe donc un potentiel de surexposition à l'aliskiren chez les enfants ayant un système d'efflux MDR1 immature (voir rubriques 4.4, 4.3 et 5.2).
English: Haemoglobin decreaseda, haematocrit decreaseda, blood creatinine increaseda, glycosuriah c Adverse reaction observed with Rasilez HCT a Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren h Adverse reaction observed with monotherapy with hydrochlorothiazide * Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
French: augmentation de la créatinine sanguinea, glycosurieh c Effet indésirable observé avec Rasilez HCT a Effet indésirable observé avec l'aliskiren en monothérapie h Effet indésirable observé avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
English: Dyspnoeaa
French: Dyspnéea
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
French: Le passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
English: Acute renal failurea,h, renal impairmenta
French: Insuffisance rénale aiguëa,h, altération de la fonction rénalea
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
French: L'effet antihypertenseur s'est maintenu au cours du traitement à long terme (12 mois), indépendamment de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
English: 49 x 1 film-coated tablet.
French: 49 x 1 comprimé pelliculé.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique et AINS non sélectifs Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
French: La dose initiale recommandée d'aliskiren chez les patients âgés est de 150 mg.
English: Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Rasilez HCT à des doses allant jusqu'à 300 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec le placebo.
English: Urticaria and other forms of rasha,h
French: Urticaire et autres formes d'éruptiona,h
English: Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
French: La prise concomitante de jus d'orange ou de jus de pomme avec l'aliskiren 150 mg a entraîné respectivement une diminution de 62 % et une diminution de 63 % de l'ASC de l'aliskiren.
English: • High level of calcium in the blood
French: • Taux élevé de calcium dans le sang
English: In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
French: Dans cette étude, Rasilez HCT administré à des doses de 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle (systolique/diastolique) de respectivement 17,6/11,9 mmHg à 21,2/14,3 mmHg, comparées à 7,5/6,9 mmHg avec le placebo.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
French: Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou le groupe ethnique.
English: Silica colloidal anhydrous Talc
French: Silice colloïdale anhydre
English: Rasilez HCT contains wheat starch.
French: Rasilez HCT contient de l'amidon de blé.
English: • High level of uric acid in the blood
French: • Taux élevé d'acide urique dans le sang
English: If you forget to take Rasilez HCT
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez HCT
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
French: Chez des patients hypertendus présentant une hypertension marquée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT à des doses de 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg administré sans augmentation de la posologie à partir de la monothérapie a induit des taux de contrôle tensionnel systoliques/diastoliques (< 140/90 mmHg) significativement plus élevés que les monothérapies respectives.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
French: - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril,
English: In this population, Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
French: Dans cette population, le passage de 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg de Rasilez HCT a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique allant de 20,6/12,4 mmHg à 24,8/14,5 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec les monothérapies respectives.
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
French: Au cours de l'étude de toxicité de 13 semaines chez le rat une augmentation de la vacuolisation cellulaire de la zone glomérulée de la surrénale a été observée.
English: • Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
French: • Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)
English: • Low level of sodium in the blood
French: • Taux faible de sodium dans le sang
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
French: L'effet hypotenseur s'est maintenu pendant un traitement au long cours et il était indépendant de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle et du groupe ethnique.
English: Contents of the pack and other information What Rasilez HCT contains - The active substances are aliskiren and hydrocholorothiazide.
French: Ce que contient Rasilez HCT - Les substances actives de Rasilez HCT sont l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassiumsparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
French: A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
English: Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
French: Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes La prise de jus de fruits avec l'aliskiren a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren.