FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές: • Εξάνθημα
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Czech: Maximální denní dávka Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu nemá být překročena.
Greek: Το Incresync συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς και διακριτούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την αλογλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), και την πιογλιταζόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονών.
Czech: Incresync obsahuje dva antidiabetické léčivé přípravky s doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené denní dávce 25 mg alogliptinu.
Greek: C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Greek: Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά φαρμάκων στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látky v ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Czech: Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καμία χρονική εξάρτηση στην κινητική της αλογλιπτίνης έπειτα από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Czech: To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε νέες τοξικότητες, ούτε επιδείνωσε τυχόν σχετιζόμενα με την πιογλιταζόνη ευρήματα.
Czech: Souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem nevykázala nové příznaky toxicity, ani nezpůsobovala exacerbaci jakýchkoli nálezů souvisejících s pioglitazonem.
Greek: Το Incresync ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Czech: Incresync je indikován jako druhá nebo třetí linie léčby dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
Greek: Σε ένα ζωϊκό μοντέλο οικογενούς αδενωματώδους πολυποδίασης, η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση στον αριθμό των εστιών του όγκου στο παχύ έντερο.
Czech: Ve zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy vedla léčba dalšími dvěma různými thiazolidindiony ke zvýšení mnohočetnosti tumoru v tlustém střevě.
Greek: Το Incresync χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem (cukrovkou) 2. typu.
Greek: Πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο [πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου ΕΜ και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου]
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM či cévní mozkové příhody)
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν οδηγεί σε συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών.
Czech: Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν 1.269 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 161 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Czech: Studie zahrnovaly 1 269 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin a 161 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčených alogliptinem/pioglitazonem.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím metody Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky přípravku Incresync (viz bod 5.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι συνταγογράφοι ιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι το όφελος από τη θεραπεία με Incresync διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálním rizikům delší léčby pioglitazonem je třeba, aby lékař při následujících kontrolách ověřil a přehodnotil, že přínos přípravku Incresync stále trvá (viz bod 4.4).
Greek: Το Incresync δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Czech: Incresync není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε πιογλιταζόνη κατέδειξε ότι δεν υπήρχε κλινικά σχετική αύξηση του ποσοστού της υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Klinická studie s alogliptinem jako přídatnou léčbou k pioglitazonu prokázala, že nedochází k žádnému klinicky relevantnímu zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem.
Greek: Αυτό προσδιορίστηκε από τις κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας έναντι του συγκριτικού φαρμάκου από την αρχή της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantními a statisticky významnými sníženími hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a cílového parametru studie.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (3,6%).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) podobná jako u pacientů ve věku < 65 let (3,6 %).
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα για καρδιαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρικά, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární přípravky (beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzym (ACE), antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 až ≤ 50 ml/min) je třeba podávát polovinu doporučené dávky alogliptinu.
Greek: Σε περίπτωση νεφροπάθειας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Incresync.
Czech: Trpíte-li onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku přípravku Incresync.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια I έως IV κατά NYHA, βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: • Srdeční selhání nebo jeho výskyt v anamnéze (stádia NYHA I až IV; viz bod 4.4)
Greek: Η αλογλιπτίνη ενεργεί αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης στον οργανισμό έπειτα από ένα γεύμα και μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου στον οργανισμό.
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Czech: Pioglitazon nezpůsobil statisticky významné zvýšení hladiny LDL cholesterolu v porovnání s placebem, ale současně bylo pozorováno jeho snížení u metforminu a gliclazidu.
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε εκτενή ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών μεθυλενικών ομάδων αυτής.
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Czech: Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 12,7% (344 ασθενείς) σημείωσαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE, σε σύγκριση με 13,4% (359 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου = 0,95, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,14].
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης θειαζολιδινεδιόνης ή μετφορμίνης.
Czech: V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Czech: Monitorování funkce jater
Greek: Τι περιέχει το Incresync - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη.
Czech: Co Incresync obsahuje - Léčivými látkami jsou alogliptinum a pioglitazonum.
Greek: • Μη διερευνηθείσα μακροσκοπική αιματουρία (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: • Nevyšetřená makroskopická hematurie (viz bod 4.4)
Greek: • αν έχετε μια ειδική διαβητική οφθαλμική διαταραχή που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού).
Czech: • pokud trpíte určitým typem diabetického onemocnění očí nazývaným makulární edém (otok zadní části oka).
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4
Greek: Στα ζώα, μόνο μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί στα ούρα ή στα κόπρανα.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Greek: Το Incresync λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η πιογλιταζόνη, ή ο συνδυασμός πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Czech: Incresync se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných perorálních (užívaných ústy) antidiabetik, jako je pioglitazon nebo pioglitazon a metformin užívaný společně.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Czech: • jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, a pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací nebo intolerance.
Greek: Ελάχιστη έως ήπια απλή υπερπλασία των μεταβατικών κυττάρων παρατηρήθηκε στην ουροδόχο κύστη αρσενικών αρουραίων κατά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης (27 φορές η ανθρώπινη έκθεση) χωρίς τεκμηρίωση ξεκάθαρου επιπέδου με μη παρατηρούμενη επίδραση (NOEL).
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá tranzitorní buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Greek: • Διαβητική κετοξέωση
Czech: • Diabetická ketoacidóza
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μια μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením koncentrací inzulínu v plazmě, a to nalačno i postprandiálních.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστης αναφέρθηκαν συχνότερα στις ομάδες ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιστατικά από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι των ομάδων ελέγχου (7 περιστατικά από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% ΔΕ 1,11-6,31, P = 0,029).
Czech: Případy rakoviny močového měchýře byly hlášeny častěji v rámci metaanalýzy kontrolovaných klinických studií s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů; 0,15 %) než u kontrolních skupin (7 případů z 10 212 pacientů; 0,07 %) - HR = 2,64 (95% CI 1,11 - 6,31, P= 0,029).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια.
Czech: 4 roky.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο η αλογλιπτίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3A4 alogliptinem neprokázala.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπηδούν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η πιογλιταζόνη πρέπει να χορηγούνται στην ημερήσια δόση που λαμβάνεται ήδη.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a pioglitazonu, je třeba dávky alogliptinu a pioglitazonu nastavit tak, aby zůstaly zachovány již užívané denní dávky.
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech kombinovanou léčbou alogliptinem a pioglitazonem prokázaly reprodukční toxicitu (mírné zvýšení růstové retardace plodu a viscerálních změn plodu v souvislosti s pioglitazonem, viz bod 5.3).
Greek: (-άπειρο, -0,35) (-άπειρο, -0,28)
Czech: (nekonečno; -0,28)
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα αναφορικά με την DPP-4 απ' ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Czech: Má více než 10000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωϊνού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dL.
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny průměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Greek: Πίνακας 6: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Czech: Po podávání dávky po dobu 14 dnů zůstala inhibice DPP-4 nad 81 % po dobu 24 hodin.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γονιμοποίηση ή το δείκτη γονιμότητας.
Czech: Studie fertility prováděné na zvířatech s pioglitazonem neprokázaly vliv na kopulaci, oplodnění nebo index fertility.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey mělo vliv na farmakokinetiku derivátů sulfonylurey.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Incresync nesmí být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Czech: Nehodnocené kombinace
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης δεν είχαν τερατογενετική δράση, οδήγησαν ωστόσο σε μητρική τοξικότητα και σχετίστηκαν με καθυστέρηση και/ή απουσία οστεοποίησης καθώς και λιποβαρή έμβρυα.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Czech: Jak přípravek Incresync uchovávat
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ΜΙΕΣΔ.
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Incresync χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Incresync Nepřestávejte užívat přípravek Incresync, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 11,3% των ασθενών σημείωσαν ένα μείζον καρδιαγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν σε σύγκριση με 11,8% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη έναντι του 1,7% των γυναικών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο.
Czech: Fraktury byly pozorovány u 2,6 % žen užívajících pioglitazon oproti 1,7 % žen léčených komparátorem.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης οιδήματος, αύξησης του σωματικού βάρους και καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Czech: Došlo ale ke zvýšení četnosti výskytu edému, nárůstu hmotnosti a srdečního selhání.
Greek: Σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη, η συνιστώμενη δόση του Incresync είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Czech: U pacientů, kteří netolerují metformin nebo u kterých je metformin kontraindikován a kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, je doporučená dávka přípravku Incresync jedna tableta 25 mg/30 mg nebo 25 mg/45 mg 1x denně podle již užívané dávky pioglitazonu.
Greek: Οι επιδράσεις της πιογλιταζόνης εμφανίζονται πιθανώς μέσω της μείωσης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Czech: Účinky pioglitazonu mohou být zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%) (ΤΑ)
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c (%) (SD)
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Greek: Μελέτες σε ζωικά μοντέλα του διαβήτη έχουν δείξει ότι από την ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη προέκυψαν τόσο αθροιστικές όσο και συνεργιστικές βελτιώσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο, αυξημένο περιεχόμενο ινσουλίνης στο πάγκρεας και ομαλοποιημένη κατανομή παγκρεατικών βήτα κυττάρων.
Czech: Studie na zvířecích modelech diabetu prokázaly, že souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem přinesla aditivní i synergistické zlepšení kontroly glykemie, zvýšení pankreatického inzulínu a normalizovanou distribuci pankreatických beta-buněk.
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Μελέτες in vitro υποστηρίζουν ότι η αλογλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του CYP 450 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Greek: • αν πάσχετε από καρδιοπάθεια ή κατακράτηση υγρών.
Czech: • pokud trpíte srdečním onemocněním nebo zadržováním tekutin v těle.