FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al P-gp, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra P-gp.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir dígoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, la voluntari sănătoși, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție a fost de 353 (122) l.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar tóku inn 150 mg af ivacaftori með mat á 12 klst. fresti í 7 daga var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) 353 (122) lítrar.
Romanian: La pacienții heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală, diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3) între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3) între ivacaftor și placebo.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să îi ajusteze doza.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt barnsins.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg trebuie administrat de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3-4 zile.
Icelandic: Taka skal eina töflu af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg tvisvar í viku, með um það bil 3 til 4 daga millibili.
Romanian: • Ambalaje cu blistere conținând 56 comprimate filmate • Flacon conținând 56 comprimate filmate
Icelandic: Þynnupakkningu sem inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Icelandic: Kalydeco er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Icelandic: Gefa skal barninu fituríkan mat eða millibita rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkt eru gefin hér á eftir).
Romanian: Grupă de vârstă
Icelandic: Tíðniflokkun
Romanian: Ivacaftorul a fost administrat pe cale orală, la intervale de 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic, pe lângă tratamentele pentru FC prescrise.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat, auk annarrar ávísaðrar meðferðar við slímseigjusjúkdómi.
Romanian: Nu s-a permis administrarea soluției saline hipertonice inhalatorii.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar saltlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Romanian: Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime.
Icelandic: Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
Romanian: Durata tratamentului continuu cu ivacaftor a fost de 24 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament cu placebo/ivacaftor și de 16 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament ivacaftor/placebo.
Icelandic: Tímalengd samfelldrar meðferðar með ivacaftori var 24 vikur fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu/ivacaftor meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hluta og 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor/lyfleysu meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hlutanum.
Romanian: • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Ivacaftorul este un medicament cu efect de potențare a proteinei CFTR; adică, in vitro, ivacaftorul mărește sincronizarea canalelor CFTR pentru a crește transportul de clorură în mutațiile de sincronizare specificate (listate la pct. 4.1) care prezintă o probabilitate redusă de deschidere a canalelor comparativ cu CFTR normală.
Icelandic: Ivacaftor eflir CFTR próteinið, þ.e. in vitro eykur ivacaftor opnun CFTR jónaganga og þar með eykst klóríðjónaflæði þegar um er að ræða tilteknar stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (sem taldar eru upp í kafla 4.1) sem valda minni líkum á jónaganga-opnun samanborið við eðlilegt CFTR.
Romanian: Diferența de tratament între ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea medie absolută (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu o valoare a FEV1 anticipată la momentul inițial mai mare de 90%, a fost de 6,9 puncte procentuale (-3,8; 17,6), în studiul 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur hjá sjúklingum með áætluðu FEV1 í upphafi sem var meira en 90% í rannsókn 2 var 6,9 prósentustig (-3,8; 17,6).
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósa asetat súkkínat, natríumkroskarmellósi, natríumlárýlsúlfat (E487), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 17,1% (13,9; 20,2) în cadrul studiului 1 și de 15,8% (8,4; 23,2) în cadrul studiului 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á hlutfallslegri breytingu (95% CI) frá upphafi, að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 17,1% (13,9; 20,2) í rannsókn 1 og 15,8% (8,4; 23,2) í rannsókn 2.
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea valorilor FEV1 a prezentat un debut rapid (ziua 15) și s-a menținut pe parcursul celor 48 săptămâni.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð skjót (15 dagar) og langvarandi (48 vikur) hækkun á FEV1 gildi.
Romanian: În cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, un pacient (9,1%) a prezentat creșteri ale ALT > 3 și ≤ 5 x LSN.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða hafði einn sjúklingur (9,1%) hækkun á ALAT sem var >3-föld til ≤5-föld eðlileg efri mörk.
Romanian: − Ambalaj cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
Icelandic: Þynnuhulstrapakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Kalydeco conține componenta activă ivacaftor.
Icelandic: Kalydeco inniheldur virka innihaldsefnið ivacaftor.
Romanian: Scor Z IMC raportat la vârstă, în săptămâna 48e
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Icelandic: Gleypið töfluna heila.
Romanian: Luați Kalydeco pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf, ATC-flokkur:
Romanian: Se recomandă efectuarea unor examene oftalmologice la momentul inițial și în perioada de urmărire la pacienții copii și adolescenți la care se începe tratamentul cu ivacaftor.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili hjá börnum sem byrja á meðferð með ivacaftori.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, media (DS) a scorului z pentru greutatea corporală raportată la vârstă, pentru lungimea raportată la vârstă și pentru greutatea corporală raportată la lungime sunt prezentate în Tabelul 6.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi í 24. viku liggja fyrir, eru meðalgildi (staðalfrávik) z-gilda þyngdar-fyrir-aldur, hæðar-fyrir-aldur og þyngdar-fyrir-hæð sett fram í töflu 6.
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat
Icelandic: Ivacaftor 150 mg tafla
Romanian: Pacienții au continuat terapiile prescrise din standardul de îngrijire pentru FC.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac concentrată.
Icelandic: Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníakslausn, þykkni.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Kalydeco samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Icelandic: Miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi: minnka má skammtinn í helminginn af ráðlögðum skammti í töflunni hér fyrir ofan, þ.e.a.s. í einn skammtapoka einu sinni á sólarhring.
Romanian: • dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST > 5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubină > 2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Icelandic: Ef verulegar transamínasahækkanir koma fyrir (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT hærra en 5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT hærra en 3-föld eðlileg efri mörk og bílirúbín hærra en 2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með rannsóknaniðurstöðum þar til gildin eru aftur innan eðlilegra marka.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg, de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, administrat dimineața, și un comprimat de Kalydeco 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore,
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco cu ciprofloxacină.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Kalydeco er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg la voluntarii sănătoși care au consumat alimente, valorile medii (±DS) pentru ASC și Cmax au fost de 10600 (5260) ng*h/ml și, respectiv, de
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 150 mg skammtur með mat, voru meðalgildi (±staðalfrávik) AUC og hámarksþéttni (Cmax) 10.600 (5.260) ng*klst./ml og 768 (233) ng/ml, hvort fyrir sig.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție al ivacaftorului a fost de 206 (82,9) l.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) ivacaftors 206 (82,9) l.
Romanian: Doi pacienți, unul din grupul cu placebo și unul din grupul tratat cu ivacaftor, au întrerupt permanent tratamentul din cauza valorilor crescute ale transaminazelor, în fiecare caz de peste 8 ori mai mari decât LSN.
Icelandic: Tveir sjúklingar, annar á lyfleysu og hinn á ivacaftori hættu meðferðinni til frambúðar vegna hækkunar transamínasa, báðir með gildi >8-föld eðlileg efri mörk.
Romanian: Patruzeci și opt (48) pacienți din studiul 2 au fost transferați în studiul 4, 22 în grupul cu placebo/ivacaftor și 26 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Icelandic: 4, 22 í lyfleysu/ivacaftor hópnum og 26 í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 efectuate la pacienți care prezentau mutația G551D într-o alelă a genei CFTR, ivacaftorul a determinat scăderi rapide (de 15 zile), substanțiale (modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație, de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -48 mmol/l [IÎ 95% -51, -45] și, respectiv, de -54 mmol/l [IÎ 95% -62, -47]) și susținute (pe parcursul a 48 săptămâni) ale concentrației de clorură în transpirație.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 hjá sjúklingum með G551D stökkbreytinguna á einni samsætu CFTR gensins, leiddi ivacaftor til skjótrar (15 daga), verulegrar (meðalbreyting á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafsmælingu til og með 24. viku var -48 mmól/l [95% CI -51, -45] og -54 mmól/l [95% CI -62, -47], í hvoru tilviki fyrir sig), og viðvarandi (í 48 vikur) lækkunar á klóríðjónaþéttni í svita.
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli (kg/m2)
Romanian: Aceasta indică faptul că pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor și-au menținut îmbunătățirea observată în săptămâna 48 a studiului inițial (din ziua 0 până în săptămâna 48), în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
Icelandic: Þetta sýnir að sjúklingar í ivacaftor/ivacaftor hópnum héldu þeim bata í prósentum af áætluðu FEV1 sem þeir höfðu náð eftir 48 vikur í upphafsrannsókninni (frá degi 0 til loka 48. viku) í 144 vikur.
Romanian: între 6 și 11 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Icelandic: 6 til 11 ára (≥14 kg til <25 kg)
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, heildarlækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi, fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru við karlkyns rottur sem fengu meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða ásamt meðfylgjandi minnkun á meðalfjölda afkvæma í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor la unii pacienți tratați cu ivacaftor în monoterapie și în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð og á samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Romanian: între 2 și 5 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (≥14 kg til <25 kg)
Romanian: Administrarea concomitentă împreună cu midazolamul (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, a crescut expunerea la midazolam de 1,5 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra CYP3A.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, jók útsetningu fyrir mídazólami 1,5-falt, sem samræmist því að ivacaftor valdi vægri hömlun á CYP3A.
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Icelandic: Þriðja stigs endapunktar voru m.a. mat á verkun svo sem mælingar á elastasa-1 í hægðum og á vaxtarbreytum.
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial până în săptămâna 8 în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 7,5% în perioada de tratament cu ivacaftor și de -3,2% în perioada de tratament cu placebo.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
Romanian: După administrarea unei doze orale de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a clearance-ului aparent al ivacaftorului a fost de 15,7 (6,38) l/oră.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalúthreinsun (±staðalfrávik) ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ivacaftors, hvort sem það er í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori, hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, ciocolată • Carne, pește gras
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, brjóstamjólk, ungbarnablanda (t.d. blönduð þurrmjólk), súkkulaði
Romanian: Doza de Kalydeco trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Romanian: Expunerea la ivacaftor a crescut de aproximativ 2,5 - 4 ori când s-a administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori jókst um það bil 2,5-falt til 4-falt þegar það var gefið með mat sem innheldur fitu.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Lactoză monohidrat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríumkroskarmellósi Hýprómellósa asetat súkkínat Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Mannitól
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 10,6 puncte procentuale (8,6; 12,6) în studiul 1 și de 12,5 puncte procentuale (6,6; 18,3) în studiul 2.
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur var 10,6 prósentustig (8,6; 12,6) í rannsókn 1 og 12,5 prósentustig (6,6; 18,3) í rannsókn 2.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTER - AMBALAJ CU 56 COMPRIMATE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU - 56-TAFLNA PAKKNING
Romanian: Ce conține Kalydeco
Icelandic: Kalydeco inniheldur
Romanian: Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă.
Icelandic: Ivacaftor verkar á próteinið sem temprar leiðni yfir frumuhimnur þegar um slímseigjusjúkdóm er að ræða (CFTR próteinið) sem myndar göng á yfirborði frumuhimnunnar og leyfir þannig flutning agna svo sem klóríðjóna inn og út úr frumunni.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni) privind ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 8, > 5 sau > 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Icelandic: Meðan á 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð (í allt að 24 vikur) á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori var tíðni hámarksgildis transamínasa (ALAT eða ASAT), >8-föld, >5-föld, eða >3-föld eðlileg efri mörk, svipuð hjá sjúklingum sem fengu tezacaftor/ivacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,4%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: • imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus, everolimus și sirolimus, utilizate după un transplant de organ
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus, sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Kalydeco 150 mg pe cale orală la interval de 12 ore (doza zilnică totală este de 300 mg) cu alimente cu conținut lipidic (vezi Mod de administrare).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Kalydeco 150 mg tafla sem tekin er inn á 12 klst. fresti (í heild 300 mg sólarhringsskammtur) gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
Romanian: între 6 luni și sub 12 luni (între 5 kg și < 7 kg) *
Icelandic: 6 mánaða til allt að 12 mánaða (5 kg til <7 kg)*
Romanian: Studiul 2 a evaluat 52 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani la momentul selecționării; media
Icelandic: 52 sjúklingar sem voru á aldrinum 6 til 11 ára við upphafsskoðun.
Romanian: Tabelul 6: Efectul ivacaftorului asupra parametrilor de creștere la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni cu valorile inițiale și cele din săptămâna 24
Icelandic: Áhrif ivacaftors á vaxtarbreytur hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, upphafsgildi og gildi í 24. viku
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, sunt similari între bărbați și femei.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors, hvort sem er í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori, eru svipaðar hjá körlum og konum.