FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4-antilichaam (waaronder ipilimumab of met ieder ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of checkpointpathways),
Czech: • pacienti léčení předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů),
Dutch: a minstens 40 mg prednison-equivalenten per dag b frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten dat een immuungerelateerde bijwerking had
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
Dutch: Deel duur ≥24 maanden
Czech: Podíl trvání odpovědi ≥24 měsíců
Dutch: NE = niet te schatten
Czech: NE = nelze stanovit
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein, který se nazývá receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který může vypnout činnost T-buněk (druh bílých krvinek, které tvoří součást imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a hyperglykémie a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Dutch: De waargenomen PFS resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH niveau.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stadia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier, bijschildklier en bijnieren), die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Dutch: Tweeënveertig procent van de patiënten had een BRAF V600-mutatie, terwijl 45% BRAF-wildtype was en bij 13% was de BRAF-status onbekend.
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Czech: ≥ 1% až < 10%a ≥ 10% až < 50%a ≥ 50%a
Dutch: Voordat de behandeling met de combinatie wordt gestart, worden artsen geadviseerd om de individuele patiënten en eigenschappen van de tumor nauwkeurig te beoordelen, waarbij de waargenomen voordelen en toxiciteit van de combinatie in vergelijking met nivolumab als monotherapie in overweging moet worden genomen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: De primaire OS-analyse was niet aangepast voor opeenvolgende behandelingen waarbij 54 (40,6%) patiënten in de chemotherapie-arm vervolgens een anti-PD1-behandeling kreeg.
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozí udržovací terapie a linie terapie; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0408.
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Czech: dakarbazin (n = 208)
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Dutch: N responders/ N beoordeelbaara
Czech: N odpovídající/ N hodnotitelnía
Dutch: De OS-analyse was niet aangepast voor therapieën die opvolgend nog waren ontvangen.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Dutch: Bij de patiënten die beoodeeld konden worden op de aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen, varieerde de incidentie van anti-ipilimumab antilichamen van 6,3 tot 8,4% en neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů, maligních novotvarů lymfatické tkáně a maligních novotvarů centrálního nervového systému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: OPDIVO kan het volgende veroorzaken: Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: potíže se srdcem, jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Czech: Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka v mg/kg.
Dutch: 95%-BI: 1,4, 17,9 OS volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden Aantal events (aantal patiënten)
Czech: 95% CI: 1,4; 17,9 Celkové přežití podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců Počet případů (počet pacientů)
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
Czech: Primární analýza Minimální doba následného sledování: 10,6 měsíců
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nivolumabu v první linii u pacientů s RCC s pouze nesvětlobuněčnou histologií.
Dutch: De kwaliteit van leven (QoL, Quality of life) met nivolumab bleef stabiel en dicht bij de waarden op baseline tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door middel van valide en betrouwbare schalen zoals de EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 en de EQ5D utility index en visuele analoge schaal (VAS).
Czech: Kvalita života (QoL) zůstala během léčby u nivolumabu stabilní a blízká počátečním hodnotám, jak bylo posouzeno podle validních a spolehlivých škál jako např. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 a EQ-5D index užitečnosti a vizuální analogová škála (VAS).
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Czech: Pacienti, u nichž byl jako místo primárního výskytu nádoru určen orofarynx, byli testováni na HPV (stanovenou p16-imunohistochemickým testem [IHC]).
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Dutch: Van de 49 patiënten die werden onderzocht in twee cHL studies en die allogene HSCT hadden ondergaan na staken van de behandeling met nivolumab als monotherapie, werd graad 3 of 4 acute GVHD gemeld bij 13/49 patiënten (26,5%).
Czech: U 49 hodnocených pacientů ze dvou cHL studií, kteří podstoupili alogenní HSCT po ukončení monoterapie nivolumabem, byla hlášena akutní GVHD stupně 3 nebo 4 u 13/49 pacientů (26,5 %).
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Czech: h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Dutch: Achtenveertig procent van de patiënten had macroscopische lymfeklieren en 32% had tumorulceraties.
Czech: Čtyřicet osm procent pacientů mělo makroskopicky zasažené mízní uzliny a 32 % mělo ulceraci nádoru.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS was niet bereikt.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131) přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Dutch: Vaak dehydratie dehydratie
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Dutch: Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld.
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Dutch: Overall survival zou samen kunnen gaan met een verbetering in de tijd in ziektegerelateerde symptomen en niet-ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL, quality of life) zoals beoordeeld met behulp van geldige en betrouwbare schalen van de FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) en de EuroQoL EQ-5D.
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
Dutch: Behandeling van gevorderd melanoom
Czech: Léčba pokročilého melanomu
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
Czech: V analýze podskupin pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo jejichž nádory obsahovaly mutace aktivující EGFR, nebylo prokázáno lepší přežití; nicméně vzhledem k malým počtům pacientů nelze z těchto údajů učinit definitivní závěry.
Dutch: Opvolgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nabo jiné imunoterapie byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Dutch: Hypofysitis (1 graad 1, 2 graad 2, 5 graad 3 en 1 graad 4), hypopituïtarisme (4 graad 2 en 1 graad 3), bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) (1 graad 1, 9 graad 2 en 5 graad 3), diabetes mellitus (waaronder diabetes mellitus type I) (3 graad 2 en 1 graad 3), en diabetische ketoacidose (2 graad 3) werden gemeld.
Czech: Byla hlášena hypofyzitida (1 stupně 1, 2 stupně 2, 5 stupně 3 a 1 stupně 4), hypopituitarismus (4 stupně 2 a 1 stupně 3), adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) (1 stupně 1, 9 stupně 2 a 5 stupně 3), diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3 stupně 2 a 1 stupně 3) a diabetická ketoacidóza (2 stupně 3).
Dutch: Hoeveel OPDIVO wordt toegediend?
Czech: Kolik přípravku OPDIVO dostanete
Dutch: OPDIVO is alleen voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek OPDIVO je určen pouze k intravenóznímu podání.
Dutch: Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Czech: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 31,9 měsíců (rozpětí: 1,4+-31,9), resp. 12,8 měsíců (rozpětí: 1,3+-13,6+).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar OPDIVO op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij OPDIVO voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal / het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek OPDIVO, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z pivotních klinických studií s melanomem.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných k užívání nivolumabu ve srovnání s everolimem v předem určené interim analýze, která hodnotila 398 případů (70 % z plánovaného počtu případů pro konečnou analýzu) (tabulka 18 a obrázek 10).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon van 4 ml, 1 flacon van 10 ml of 1 flacon van 24 ml.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml, jednu lahvičku s 10 ml nebo jednu lahvičku s 24 ml.
Dutch: Toediening:
Czech: Podávání:
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
Czech: PD-L1 exprese nivolumab volba zkoušejícího OS podle exprese nádorového PD-L1 Počet případů (počet pacientů)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Czech: U 44 % pacientů podávání nivolumabu pokračovalo i po progresi onemocnění.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Czech: 75 28,88 (18,10; NR)
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
Czech: B příznaky byly při vstupu do studie přítomny u 22 % (53/243) pacientů ve studii CA209205.
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath, sarcoïdoseh Endocriene aandoeningen
Czech: Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh, sarkoidózah Endokrinní poruchy
Dutch: OPDIVO kan in combinatie gegeven worden met ipilimumab.
Czech: Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s ipilimumabem.
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren ECOG performance status, snel progressieve ziekte na eerdere platina-bevattende behandeling en hoge tumorlast.
Czech: Mezi faktory spojené s časnými umrtími patřily ECOG skóre fyzické aktivity, rychlá progrese onemocnění při předchozí terapii platinovými deriváty a vyšší nádorová zátěž.
Dutch: Andere meetpunten voor werkzaamheid waren o.a. duur van de respons, PFS en OS.
Czech: Další měřítka účinnosti zahrnovala dobu trvání odpovědi, PFS a OS.
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Minimale follow-up: 13,2 maanden
Czech: Předdefinovaná interim analýza Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Dutch: Resultaten zijn weergegeven in Tabel 21.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 21.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of aggressieve ziekte.
Czech: Lékaři mají zvážit opožděný nástup účinku nivolumabu před zahájením léčby pacientů s horší prognózou a/nebo s agresivním onemocněním.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Dutch: Soms pijn op de borst Onderzoekenb
Czech: Méně časté bolest na hrudi
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
Czech: Tabulka 15: ORR založený na odpovědi hodnotitelných pacientů - celkem a podle podskupin (CA209171)
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 24,2 maanden
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců
Dutch: 22% van de patiënten had tumoren die positief getest waren op BRAF-mutatie en 50% van de patiënten had tumoren die gezien werden als PD-L1positief.
Czech: 22 % pacientů mělo nádory, které byly dle testování pozitivní na BRAF mutaci a 50 % pacientů mělo nádory, které byly posouzeny jako PD-L1 pozitivní.
Dutch: 31 maart 2019
Czech: březen 2019
Dutch: Beoordelingen van werkzaamheid waren o.a. ORR, retrospectief beoordeeld met behulp van een IRRC en duur van de respons.
Czech: Hodnocení účinnosti zahrnovalo zkoušejícím hodnocenou ORR, hodnocenou dále retrospektivně podle IRRC a dobu trvání odpovědi.
Dutch: Indien de diagnose van corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis wordt bevestigd, dient te worden overwogen om een alternatief immunosuppressief middel toe te voegen aan de behandeling met corticosteroïden, of om de corticosteroïden te vervangen.
Czech: Pokud je diagnóza imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na léčbu kortikosteroidy potvrzena, je třeba zvážit přidání jiného imunosupresiva k terapii kortikosteroidy nebo náhradu této terapie.
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Czech: Nedosažen (1,9+; 12,0+)
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 5,5 maanden (spreiding: 0-29,6+ maanden) in de met nivolumab behandelde patiënten en 3,7 maanden (spreiding: 6 dagen-25,7+ maanden) in de met everolimus behandelde patiënten.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 5,5 měsíců (rozpětí: 0-29,6+ měsíců) u pacientů léčených nivolumabem a 3,7 měsíců (rozpětí: 6 dní-25,7+ měsíců) u pacientů léčených everolimem.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209238) nivolumab (n = 453)
Czech: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Dutch: Klassiek Hodgkin Lymfoom
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Dutch: Patiënten in de arm met nivolumab als monotherapie kregen nivolumab 3 mg/kg iedere 2 weken.
Czech: Pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem dostávali nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny.
Dutch: Dit middel bevat 2,5 mg natrium per ml concentraat.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten die progressie vertoonden tijdens of na toediening van ipilimumab en indien positief voor BRAF-V600-mutatie ook progressie hadden vertoond tijdens of na behandeling met BRAF-kinaseremmer.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří progredovali při nebo po léčbě ipilimumabem, a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, pak progredovali při léčbě inhibitorem BRAF kinázy nebo po ní.
Dutch: OPDIVO mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Dutch: Gevorderd melanoom
Czech: Pokročilý melanom
Dutch: Sunitinib (events: 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Czech: Sunitinib (případy: 209/422), medián a 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Dutch: De meerderheid (75%) van de patiënten vertoonde ziektestadium M1c op het moment van starten met het onderzoek.
Czech: Většina (75 %) pacientů měla při vstupu do studie stadium M1c choroby.
Dutch: Niet bereikt (0+ -12,5+)
Czech: Nedosažen (0+-12,5+)