FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se observó con frecuencia una inflamación del tiroides y del páncreas tanto en ratas jóvenes como en adultas expuestas a abatacept.
Dutch: Daarbij werden schildklierontsteking en pancreasontsteking vaak gezien bij zowel jonge als volwassen ratten die waren blootgesteld aan abatacept.
Spanish: La tasa de progresión del daño estructural en el 2º año fue significativamente más baja que la del primer año para los pacientes aleatorizados a abatacept (p < 0,0001).
Dutch: De progressiesnelheid van structurele beschadiging in jaar 2 was significant lager dan in jaar 1 voor patiënten die waren gerandomiseerd naar abatacept (p < 0,0001).
Spanish: Administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos a la dosis que se especifica en la Tabla 1.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos hallazgos puedan tener en el uso clínico de abatacept.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Spanish: Esto fue debido mayoritariamente a infecciones no graves del tracto respiratorio superior en la cohorte de entre 2 y 5 años.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.
Spanish: si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico.
Dutch: als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts.
Spanish: La biodisponibilidad (F) aumentó un 28% y la constante de la tasa de absorción (KA, por sus siglas en inglés) era mayor en los pacientes AIJp que en los pacientes RA
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Spanish: No se han realizado estudios formales del posible efecto de abatacept sobre la fertilidad humana.
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Spanish: La respuesta en eficacia a lo largo del tiempo en este estudio parecía coherente con estudios que incluyeron una dosis de carga intravenosa; sin embargo, no se ha estudiado formalmente el efecto de la ausencia de carga intravenosa sobre la aparición de la eficacia.
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal samengaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Spanish: Protector de aguja (extendido sobre la aguja)
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
Spanish: Póngase en contacto con su médico, enfermero, o farmacéutico para más instrucciones.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Spanish: PREPÁRESE PARA LA INYECCIÓN
Dutch: BEREID DE INJECTIE VOOR
Spanish: ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Spanish: Los subtipos de AIJ en el inicio de la enfermedad fueron: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; el 20% del total fueron factor reumatoideo positivo), y sistémica (20%).
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Spanish: El Ensayo IV no requirió ningún número específico de articulaciones inflamadas ni de dolores en las articulaciones.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Spanish: Cómo se le administra ORENCIA
Dutch: Hoe wordt ORENCIA toegediend
Spanish: Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Spanish: Zonas de inyección Auto-inyección y Cuidador
Dutch: Injectieplaatsen Zelf-Injectie en zorgverlener
Spanish: Abatacept es una proteína de fusión formada por el dominio extracelular del antígeno 4 (CTLA-4) asociado al linfocito-T citotóxico humano unido a un fragmento modificado Fc de la inmunoglobulina humana G1 (IgG1).
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Spanish: Debe presentarse un empeoramiento en ≥ 2 articulaciones si para definir el brote se utiliza el número de articulaciones activas o articulaciones con movimiento limitado.
Dutch: Verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn indien het aantal actieve gewrichten of gewrichten met beperkte bewegingsvrijheid gebruikt werd om de flare te definiëren.
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Dutch: Uitslag (inclusief dermatitis)
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Spanish: *Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg Proceda al Paso 3
Dutch: *Let op: op het plaatje staat de 50 mg voorgevulde spuit afgebeeld Ga naar stap 3
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met abatacept subcutaan bereikten ook vergelijkbare ACR 50- en 70- responsen als patiënten die gedurende 6 maanden met intraveneus abatacept behandeld waren.
Spanish: En la cohorte de entre 2 y 5 años, 39 (84,8%) pacientes completaron 2 años.
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Spanish: - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: - - alle ongebruikte resten in de injectieflacons dienen onmiddellijk te worden verwijderd volgens de geldende voorschriften.
Spanish: ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
Dutch: Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4).
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Spanish: El aumento de la incidencia de linfomas y tumores mamarios observado en ratones tratados con abatacept puede haber estado asociado con una disminución del control del virus de la leucemia murino y del virus del tumor mamario en el ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
Dutch: De toegenomen incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept zou mogelijk geassocieerd zijn geweest met verminderde controle van respectievelijk het muriene leukemievirus en muismammatumorvirus in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vss) fue de 0,07 l/kg y osciló desde 0,02 hasta 0,13 l/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken.
Spanish: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Dutch: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de ORENCIA.
Dutch: • Lees de bijsluiter van ORENCIA voor meer informatie.
Spanish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Spanish: También se observaron reducciones en el TNFα sérico.
Dutch: Afnames in serum-TNFα werden ook gezien.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (hematoma, prurito o eritema) y generalmente no precisaron suspensión del fármaco.
Dutch: Alle injectieplaatsreacties werden beschreven als licht tot matig (hematoom, pruritus of erytheem) en behoefden over het algemeen geen onderbreking van de behandeling.
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
Spanish: Una vía de coestimulación mayor implica la unión de moléculas CD80 y CD86 sobre la superficie del antígeno presentador de células al receptor de CD28 en los linfocitos T (señal 2).
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Spanish: d Después de 6 meses, se dio a los pacientes la oportunidad de participar en un ensayo con diseño abierto.
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Spanish: Estudio SC-I: Subestudio con pluma precargada
Dutch: Onderzoek SC-I: Voorgevulde pen substudie
Spanish: Una vez la haya retirado de su piel, el protector transparente se cerrará sobre la aguja.
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas de preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver "Instrucciones importantes de uso").
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
Spanish: Se evaluaron muestras con actividad de unión a CTLA-4 confirmada para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Spanish: Tres pacientes tuvieron AAGs (infección postoperatoria de la herida, virus de la gripe H1N1, e isquemia de miocardio en 1 paciente de cada) que no se consideraron relacionados con el medicamento en estudio.
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Spanish: Cuando no se administró la dosis de carga intravenosa, se alcanzó una concentración valle media de 12,6 mcg/ml después de 2 semanas de administración.
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones y neoplasias malignas en la población anciana en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.8).
Dutch: Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Infecciones
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Spanish: Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
Dutch: Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.
Spanish: ORENCIA está pensada para uso bajo la dirección de un profesional sanitario.
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Spanish: Fatiga, astenia, reacciones locales en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas relacionadas con la inyección*
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Spanish: 1.000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
Spanish: Otras reacciones potencialmente asociadas a hipersensibilidad al medicamento, como hipotensión, urticaria y disnea, que se produjeron dentro de las 24 horas de la perfusión de ORENCIA, fueron poco frecuentes.
Dutch: Andere reacties potentieel geassocieerd met overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals hypotensie, urticaria en dyspnoe traden binnen 24 uur na infusie van ORENCIA soms op.
Spanish: Las estimaciones medias del aclaramiento sistémico (0,28 ml/h/kg), el volumen de distribución (0,11 l/kg) y la semivida terminal (14,3 días) fueron comparables entre la administración subcutánea y la intravenosa.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Spanish: Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra influenza y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Spanish: In vitro, abatacept atenúa la activación de los linfocitos T humanos medida por la disminución de la proliferación y la producción de citocina.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
Spanish: Su bebé podría estar en riesgo de padecer una infección grave provocada por "vacunas vivas" durante 14 semanas desde su última administración de ORENCIA.
Dutch: Uw baby kan mogelijk een risico lopen op ernstige infecties die veroorzaakt worden door "levende vaccins" gedurende de 14 weken na de laatste aan u toegediende dosis ORENCIA.
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño de sus articulaciones mejorar su función física
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan uw gewrichten te vertragen - uw lichamelijke functioneren te verbeteren.
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Spanish: No agitar.
Dutch: NIET INVRIEZEN.
Spanish: Es normal un sangrado leve.
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
Spanish: Respuesta radiográfica
Dutch: Radiologische respons
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
Dutch: Patiënten die na 1 jaar dubbelblinde behandeling startten met de langdurige verlenging, kregen allemaal abatacept waarbij de radiologische progressie werd onderzocht tot en met jaar 5.
Spanish: Coloque la pluma ClickJect de manera que pueda ver el visor y esté en un ángulo de 90º con respecto al lugar de la inyección.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Spanish: En total, el 6,9% (15/218) de los sujetos (cohortes combinadas) presentaban una respuesta inmunogénica positiva con respecto al valor basal durante el periodo acumulativo, incluyendo el periodo de tratamiento a corto plazo de 4 meses, el periodo de tratamiento de extensión de 20 meses, y el periodo de seguimiento 6 meses post-abatacept.
Dutch: In totaal had 6,9% (15/218) van de patiënten (cohorten gecombineerd) een positieve immunogeniciteitsrespons ten opzichte van baseline gedurende de cumulatieve periode, inclusief de 4 maanden kortetermijnperiode, de 20 maanden extensieperiode en de 6 maanden postabatacept follow-up periode.
Spanish: Abatacept disminuye la producción de TNFα específico de antígeno, interferón-γ e interleucina-2 por los linfocitos T.
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas en niños expuestos a abatacept en útero durante 14 semanas después de la última administración de abatacept de la madre durante el embarazo.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
Spanish: A no ser que hubieran abandonado por motivos de seguridad, a todos los pacientes que finalizaron, o tuvieron un brote durante el Período B o no respondieron en el Período A se les ofreció participar en el Período C, la fase de extensión abierta, que evaluaba la seguridad y eficacia a largo plazo.
Dutch: Met uitzondering van diegenen die uit veiligheidsoverwegingen waren gestopt, werd aan alle patiënten die de periodes hadden voltooid, een flare hadden tijdens periode B of non-responders in periode A, aangeboden of zij wilden meedoen in periode C, de open-label extensie waarbij de langetermijn effecten en de veiligheid werden beoordeeld.
Spanish: Los anticuerpos anti-abatacept fueron por lo general transitorios y de título bajo.
Dutch: Anti-abatacept antilichamen waren over het algemeen tijdelijk en hadden een lage titer.
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACR o enfermedad inactiva
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Spanish: ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
Dutch: ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.
Spanish: Reducir el daño en sus huesos y articulaciones.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
Spanish: Después de múltiples perfusiones intravenosas (días 1, 15, 30 y posteriormente cada 4 semanas), la farmacocinética de abatacept en pacientes con artritis reumatoide mostró incrementos proporcionales de Cmax y AUC sobre el intervalo de dosis de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
Spanish: Un paciente fue diagnosticado de esclerosis múltiple durante el período de extensión del estudio fase IV AIJp.
Dutch: Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multipele sclerose gedurende de extensieperiode van de pJIA IV studie.
Spanish: De forma coherente con la experiencia previa, los títulos y la persistencia de las respuestas a anticuerpos fueron generalmente bajos y no aumentaron al continuar la administración (el 6,8% de los sujetos fueron seropositivos en 2 visitas consecutivas) y no hubo correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica, los acontecimientos adversos o la farmacocinética.
Dutch: Overeenkomend met eerdere ervaring, waren titers en aanhoudende antilichaamresponsen in het algemeen laag, hielden niet aan en stegen niet bij het voortzetten van de toediening (6,8% van de patiënten was seropositief bij 2 opeenvolgende bezoeken) en er was geen duidelijke correlatie tussen het ontwikkelen van antilichamen en klinische respons, bijwerkingen of farmacokinetiek.
Spanish: Los estudios en ratas expuestas a abatacept mostraron anormalidades en el sistema inmunológico incluyendo una incidencia baja de infecciones mortales (ratas jóvenes).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
Spanish: Tuberculosis (TB): Debe someterse a las pruebas de TB antes del tratamiento con ORENCIA.
Dutch: Tuberculose (tbc): u dient voor behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op tbc.