FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Cortavance - korzyści ze stosowania leku Cortacare przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Cortacare jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Lek Cortacare jest „lekiem hybrydowym”.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Cortacare należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: This overview was last updated in June 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Cortacare zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cortacare i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Polish: Cortacare to kortykosteroidowy lek weterynaryjny stosowany w leczeniu chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że skład leku Cortacare jest taki sam jak leku referencyjnego i spodziewane jest, że po rozpyleniu na skórę substancje czynne obydwu leków są wchłaniane w taki sam sposób.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cortacare jest Cortavance.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Polish: Dwa rozpylenia wystarczają do leczenia powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Cortacare jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Cortacare jest dostępny w postaci aerozolu i wydawany jest wyłącznie na receptę.
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cortacare
English: How has Cortacare been studied?
Polish: Jak badano lek Cortacare?
English: How is Cortacare used?
Polish: Jak stosować lek Cortacare?
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Polish: Wniesiono także zastrzeżenia, że lek może wywoływać działania niepożądane wpływające na serce (takie jak wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia aktywności elektrycznej serca) i wątrobę.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Polish: Około połowa pacjentów była leczona preparatem Mersarex, podczas gdy u pozostałych osób stosowano linezolid (inny antybiotyk).
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Polish: Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Polish: W badaniu oceniano, czy preparat Mersarex stosowany przez okres do 14 dni był tak samo skuteczny jak linezolid.
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Polish: Białko to jest potrzebne bakteriom do wytwarzania aktywnej postaci kwasu foliowego, który jest im potrzebny do namnażania.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że zaobserwowano oporność niektórych bakterii na ten antybiotyk, jeszcze zanim lek zaczęto powszechnie stosować.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu Mersarex?
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Polish: Poprzez blokowanie działania reduktazy dihydrofolianowej lek miał zwalniać wzrost i rozprzestrzenianie się bakterii.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
English: What is Mersarex?
Polish: Co to jest preparat Mersarex?
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Polish: Zdaniem CHMP nie wykazano, że działanie preparatu Mersarex jest tak samo skuteczne jak leku porównywanego, a dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby uzasadnić dawkę proponowaną przez firmę.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie ma pacjentów stosujących preparat Mersarex w badaniach klinicznych/„programach współczucia”.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Mersarex nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Polish: Preparat Mersarex miał być stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
English: It contains the active substance iclaprim.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną iklaprim.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Polish: Lek miał blokować działanie białka bakteryjnego o nazwie reduktaza dihydrofolianowa.
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mersarex zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Mersarex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: What was Mersarex expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mersarex?
English: How was Mersarex expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mersarex?
English: Annex A
Polish: Anneks A
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
English: Oral use bottle (glass)
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
English: 5 vials
Polish: 5 fiolek syrop
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
English: Ref. EMEA/402553/2008
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
English: What is Diractin?
Polish: Co to jest Diractin?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Polish: CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Polish: Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Polish: Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Polish: Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu Diractin?
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Polish: W dniu 23 lipca 2008 r. firma IDEA AG oficjalne powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne „programy współczucia” z użyciem preparatu Diractin.
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Polish: W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „transfersomami”), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Polish: Substancja czynna preparatu Diractin, ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Polish: Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Polish: Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy - enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Polish: Diractin miał być stosowany w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (schorzeniu wywołującym obrzęki i bóle stawów).
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Diractin zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: What was Diractin expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Diractin?
English: How is Diractin expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Diractin?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Polish: W momencie wycofywania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Diractin nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawów zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
English: December 2018
Polish: grudzień 2018
English: - information about:
Polish: - Informacje na temat:
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
English: 4 vials:
Polish: 4 fiolki:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Opgenra must not be used in patients who:
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
English: Do not open before use.
Polish: Otwierać bezpośrednio przed użyciem.
English: Grounds for one additional renewal
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
English: Common: post-operative infection
Polish: Często: zakażenie pooperacyjne
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
English: Treatment requires a single surgery.
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
English: • resorption of bone (osteolysis).
Polish: • resorpcja kości (osteoliza).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
English: Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Polish: • Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań lub analiz do badania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych Opgenra i również rzeczywiste wykorzystanie narkotyków w prawdziwym życiu.
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
English: Other medicines and Opgenra
Polish: Inne leki i Opgenra
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.