FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 ou 5 seringas pré-cheias de 5, 7,5, 10 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 15 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 17 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 20 ml de solução injectável
Finnish: 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 5, 7,5, 10 ml injektionestettä, liuos (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 15 ml injektionestettä, liuos (17 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 20 ml injektionestettä, liuos
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
Finnish: 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: É recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e controlo da função renal como medida de precaução.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan sekä sydämen ja verisuonten toiminnan (EKG mukaanlukien) että munuaisten toiminnan seurantaa.
Portuguese: COMO UTILIZAR GADOGRAF
Finnish: MITEN GADOGRAF-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Portuguese: Gadograf é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Finnish: Lääkäri injisoi Gadograf-valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente sensações ligeiras a moderadas, de curta duração, de frio, calor ou dor no local da injecção, associadas à punção venosa ou à injecção de meio de contraste.
Finnish: Melko harvoin raportoituja haittavaikutuksia ovat lyhytkestoinen lievä tai kohtalainen kylmän, lämmön tai kivun tunne pistoskohdassa laskimoon piston tai varjoaineen injisoinnin yhteydessä.
Portuguese: Tal como com outros agentes de contraste contendo gadolínio, é necessário tomar as devidas precauções em doentes com um baixo limiar de desencadeamento de crises.
Finnish: Kuten muiden gadoliinia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä tulee erityistä varovaisuutta noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, jotka saavat herkästi kouristuskohtauksia.
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GADOGRAF
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOGRAF-VALMISTETTA
Portuguese: O QUE É GADOGRAF E PARA QUE É UTILIZADO Gadograf é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
Finnish: Gadograf on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Liuosta ei saisi säilyttää kuin korkeintaan 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei avaaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Portuguese: O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injector automático.
Finnish: Varjoaine on annettava autoinjektorilla.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Finnish: Varjoaineen poistamiseksi elimistöstä tarvitaan vähintään kolme dialyysikertaa viiden päivän kuluessa injektiosta.
Portuguese: Gadograf só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes de utilizar.
Finnish: Gadograf tulee vetää ruiskuun injektiopullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Portuguese: Gadograf (ver "Qual a composição de Gadograf")
Finnish: Gadograf sisältää).
Portuguese: Qual a composição de GADOGRAF
Finnish: Mitä GADOGRAF sisältää
Portuguese: Sensação de calor, Mal-estar
Finnish: Lämmön tunne Huonovointisuus
Portuguese: O que se segue aplica-se à utilização do frasco para perfusão contendo 65 ml:
Finnish: Seuraava koskee 65 ml infuusiopullojen käyttöä:
Portuguese: Imagem de 1 campo de visão (FOV): 7,5 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 10 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).
Finnish: Yhden kuvausalan (field-of-view) kuvantaminen: 7,5 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 10 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,1-0,15mmol/kg).
Portuguese: Após a aprovação, a Espanha levantou uma objecção importante relacionada com o texto da indicação, uma vez que a considerou que a indicação aprovada não reflectia nem a população estudada nos dois estudos fundamentais apresentados para esta alteração do Gadograf nem o contexto clínico para o qual o Gadograf demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Finnish: Espanjan mielestä hyväksytty käyttöaihe ei vastannut tätä Gadografin muutoshakemusta varten toimitettujen kahden päätutkimuksen tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 5,0 ml de solução contém 3023 mg de gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5,0 ml liuosta, sisältää 3023 mg gadobutrolia.
Portuguese: Sob a forma de injecção paravascular, a injecção de Gadograf pode provocar dor nos tecidos, que pode prolongar-se durante vários minutos.
Finnish: Gadograf-valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das reportadas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadograf.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadograf-valmisteen käytön yhteydessä.
Portuguese: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna.
Finnish: Pään ja selkärangan magneettikuvaus (MRI).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Portuguese: Imagem de > 1 campo de visão (FOV): 15 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).
Finnish: Useamman kuin yhden kuvausalan kuvantaminen: 15 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 20 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,2-0,3 mmol/kg).
Portuguese: Gadograf não deve ser utilizado em caso de descoloração grave, ocorrência de matérias particuladas ou um recipiente defeituoso.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em caso de descoloração intensa, partículas em suspensão ou defeito no acondicionamento.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Portuguese: Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Finnish: • Lapsipotilaat Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Portuguese: Calcobutrol de sódio Trometamol
Finnish: Kalsiumnatriumbutroli
Portuguese: 1 frasco de perfusão de 65 ml de solução contém 39307 mg de gadobutrol.
Finnish: Yksi infuusiopullo, jossa on 65 ml liuosta, sisältää 39307 mg gadobutrolia.
Portuguese: Perda de consciência, Convulsão
Finnish: Tajunnan menetys Kouristelu
Portuguese: o CHMP recomendou que a seguinte indicação adicional: "RM com contraste do fígado ou dos rins em doentes com uma suspeita elevada ou evidência de lesões localizadas, para classificar estas lesões como benignas ou malignas."
Finnish: CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe "Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi" voidaan myöntää Gadografille.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 10 ml de solução contém 6047 mg de gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 10 liuosta, sisältää 6047 mg gadobutrolia.
Portuguese: Reacção anafilactóide
Finnish: Anafylaktinen reaktio Anafylaktinen sokki
Portuguese: Em Novembro de 2003, foi aprovada para o medicamento uma nova indicação, nomeadamente "Angiografia por ressonância magnética contrastada".
Finnish: Käyttöaihetta varjoainetehostettu magneettiangiografia" (CE-MRA) laajennettiin marraskuussa 2003.
Portuguese: Colapso circulatório, Rubor
Finnish: Verenkiertokollapsi Punoitus
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM reconhece, em referência à Pergunta 1), que a população de doentes avaliada nos estudos fundamentais tem algumas limitações em comparação com a população geral de doentes que se antecipa possa ser sujeita a RM-C. Porém, estas limitações são o resultado dos requisitos metodológicos dos estudos fundamentais para demonstrar de forma adequada a eficácia de diagnóstico da RM em que o agente de contraste é o Gadograf.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija myöntää kysymykseen 1) viitaten, että päätutkimusten potilaspopulaatiossa on joitakin rajoituksia verrattuna odotettuun potilaspopulaatioon, joille tehdään CE-MRI.
Portuguese: Reacção no local da injecção
Finnish: Injisointipaikan kipu Injisointipaikan reaktio
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 20 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 20 ml de solução injectável.
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä, liuos.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 10 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 5 ml, 7,5 ml e 10 ml de solução injectável.
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä, liuos.
Portuguese: A dose necessária é administrada sob a forma de injecção intravenosa em bólus.
Finnish: Tarvittava annos annetaan bolusinjektiona laskimoon.
Portuguese: Ácido clorídrico
Finnish: Kloorivetyhappo
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Finnish: Elinjärjestelmä
Portuguese: "Ressonância magnética com contraste (RM) em doentes com forte suspeita ou evidência de doença localizada no fígado ou nos rins derivada de outros testes de diagnóstico ou de histopatologia, para localizar correctamente as lesões malignas no fígado ou no rim."
Finnish: "Varjoainetehostettu magneettikuvaus (MRI) maksan tai munuaisen pahanlaatuisen leesion oikeaa paikannusta varten potilailla, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian perusteella epäillään vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai on todettu sellainen."
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 7,5 ml de solução contém 4535 mg de gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 7,5 ml liuosta, sisältää 4535 mg gadobutrolia.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 7,5 ml de solução contém 4535 mg de gadobutrol.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 7,5 ml liuosta, sisältää 4535 mg gadobutrolia.
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Finnish: {KK/VVVV}
Portuguese: Dor no local da injecção Reacção no local da injecção
Finnish: Verisuonien laajeneminen Injektiokohdan kipu Injektiokohdan reaktio
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Portuguese: Seringas pré-cheias (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyt ruiskut (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Portuguese: Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Finnish: Prekliinisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun toksisuutta ja genotoksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella valmisteesta ei ole erityistä vaaraa ihmisille.
Portuguese: Os dados são demasiados limitados para se poder excluir a possibilidade de toxicidade renal ou agravamento da insuficiência renal.
Finnish: Munuaistoksisuuden mahdollisuutta tai munuaisten vajaatoiminnan pahenemista ei voida rajallisten tietojen perusteella sulkea pois.
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadograf com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadograf para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadograf, foram adequadamente estabelecidas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että toimitettujen tietojen perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että Gadografin diagnostinen teho fokaalisten maksa- tai munuaisleesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi sekä Gadografin kliininen turvallisuus on osoitettu riittävän selvästi kliinisissä päätutkimuksissa, joissa Gadograf-tehostettua magneettikuvausta verrattiin Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen.
Portuguese: O Gadograf não utilizado num exame deve ser eliminado.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadograf-valmiste on hävitettävä.
Portuguese: Vómitos
Finnish: Huimaus
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Finnish: Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadograf aiheuttaa torsade de pointes -rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
Portuguese: Solução injectável em seringa précarregada
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Portuguese: Sensações ligeiras a moderadas de curta duração de frio, calor ou dor no local da injecção foram observadas com pouca frequência durante ou após a injecção de Gadograf.
Finnish: Gadograf-injektion aikana tai jälkeen injektiokohdassa on melko harvinaisena haittavaikutuksena havaittu lyhytaikaista lievää tai kohtalaista kylmyyden, lämmön tai kivun tunnetta.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkealan tai terveydenhuoltoalan ammattilaisille:
Portuguese: Estudo dos efeitos a longo prazo
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia koskeva tutkimus
Portuguese: Revisão cumulativa de segurança anual
Finnish: Vuosittainen kumulatiivinen turvallisuuskatsaus
Portuguese: Risco médio:
Finnish: Keskisuuri riski:
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Finnish: Vanhukset (yli 65-vuotiaat)
Portuguese: Risco reduzido:
Finnish: Alhainen riski:
Portuguese: Outras medidas de precaução
Finnish: Muut varotoimet
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkettä.
Portuguese: A implementação de Medidas de Minimização do Risco relativas à rastreabilidade e aos efeitos de longo prazo destes medicamentos na Europa é também recomendada.
Finnish: Lisäksi suositellaan riskin pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, jotka liittyvät näiden valmisteiden jäljitettävyyteen ja pitkäaikaisvaikutuksiin Euroopassa.
Portuguese: A dose utilizada deve também ser registada.
Finnish: Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEIOS DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO (ver Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO GADOLINIUMIA SISÄLTÄVIEN VARJOAINEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Portuguese: - O Comité avaliou os fundamentos do pedido de reexame apresentados pelo titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) em 25 de Janeiro de 2010 e o debate científico em sede do Comité,
Finnish: - komitea arvioi Omniscan-valmisteen (gadodiamidi) myyntiluvan haltijan 25. tammikuuta 2010 toimittaman uudelleenarviointipyynnön perusteet ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun.
Portuguese: Não foi estimado o risco relativo para os outros MCGd, dado que a sua utilização é demasiado baixa.
Finnish: Suhteellista riskiä ei arvioitu muita GdCA-aineita varten, koska niiden käyttö on liian vähäistä.
Portuguese: Utilização durante a gravidez e aleitamento
Finnish: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Portuguese: Républica Checa
Finnish: CZ - Czech Republic
Portuguese: Esta ocorrência foi seguida por um conjunto de 25 casos de FSN (20 na Dinamarca e 5 na Áustria) em doentes com insuficiência renal grave a quem tinha sido administrada gadodiamida.
Finnish: Tätä seurasi 25 NSF-tapauksen (20 Tanskassa ja 5 Itävallassa) sarja potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille oli annettu gadodiamidia.
Portuguese: Relativamente aos restantes MCGd, a continuação ou a suspensão da amamentação é deixada ao critério da mãe, em consulta com o médico.
Finnish: Kaikkien muiden GdCA-aineiden osalta imettämisen jatkaminen tai keskeyttäminen jätetään äidin harkittavaksi lääkärin neuvonnan perusteella.
Portuguese: A segurança de {nome de fantasia} em pessoas com idade inferior a 18 anos ainda não foi testada.
Finnish: {Kauppanimi} turvallisuutta alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu.
Portuguese: Os co-factores que possam aumentar o risco de FSN, tais como os níveis séricos de cálcio e fosfato na altura da administração de MCGd, devem ser estudados e os biomarcadores devem ser avaliados.
Finnish: Kofaktorit, jotka voivat lisätä NSF:n riskiä, kuten seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuus GdCA-aineen antamisen ajankohtana, on syytä tutkia, ja biomarkkereita on syytä arvioida.
Portuguese: Informe o seu médico se: [Utilizar o texto actualmente aprovado]
Finnish: Kerro lääkärille jos: [Käytä hyväksyttyä tekstiä]
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja.
Portuguese: Risco elevado: a) Quelatos lineares não iónicos, incluindo a gadoversetamida (OptiMARK) e a gadodiamida (Omniscan).
Finnish: Suuri riski: a) Lineaariset ionittomat kelaatit, mukaan lukien gadoversetamidi (OptiMARK) ja gadodiamidi (Omniscan).
Portuguese: O risco relativo estimado de desenvolver FSN calculado com base no número de casos inequívocos e MCGd é superior no caso da gadodiamida (100 %), gadoversetamida (94 %) e ácido gadopentético (10 %), sendo <1 % para o gadoteridol e o ácido gadotérico.
Finnish: Arvioitu suhteellinen NSF:n riski, joka on laskettu selvien tapausten määrän ja GdCA-aineiden käytön perusteella, on suurempi gadodiamidilla (100 %), gadoversetamidilla (94 %) ja gadopenteettihapolla (10 %) mutta alle yhden prosentin ( < 1 %) gadoteridolilla ja gadoteerihapolla.
Portuguese: No entanto, a história clínica isolada não é totalmente fiável, não sendo suficiente para identificar todos os doentes em risco.
Finnish: Pelkkään sairauskertomukseen ei kuitenkaan voi luottaa, koska se ei ole riittävä kaikkien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistamiseen.
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Conselho, a Comissão Europeia desencadeou o procedimento correspondente em relação aos MCGd com autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado (gadoversetamida e gadofosveset).
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 19. marraskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen vastaavan menettelyn GdCA-aineista, jotka on hyväksytty keskitetysti (gadoversetamidi ja gadofosveseetti).
Portuguese: b) Quelatos lineares iónicos: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Finnish: b) Lineaariset ioniset kelaatit: gadopenteettihappo (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: O uso de qualquer MCGd não é recomendado durante a gravidez, dada a possibilidade do gadolínio se acumular nos tecidos humanos.
Finnish: Minkään GdCA-aineen käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska gadoliniumia saattaa kertyä ihmiskudoksiin.
Portuguese: A promoção da realização de testes adequados da função renal deverá assegurar a identificação dos doentes em risco e a utilização de agentes de diagnóstico apropriados.
Finnish: Asianmukaisen munuaisten toiminnan testaamisen pitäisi taata riskipotilaiden tunnistaminen ja asianmukaisten diagnostisten aineiden käyttäminen.
Portuguese: Comunicação
Finnish: Tiedottaminen
Portuguese: Todos os MCGd são complexos quelados que contêm Gd3+, o ião de gadolínio extremamente tóxico que potencialmente pode ser libertado in vivo através de transmetalação.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet ovat kelaattikomplekseja, jotka sisältävät Gd3+:n, erittäin toksisen gadoliniumionin, joka saattaa vapautua transmetallaation kautta in vivo.
Portuguese: Foi acordada a necessidade de existir um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd.
Finnish: Koko Euroopan laajuisen yhtenäistetyn jäljitettävyysmenetelmän tarpeesta GdCA-aineiden tehokasta valvontaa varten oltiin yhtä mieltä.
Portuguese: A utilização de "rótulos autocolantes" destacáveis dos frascos e seringas é considerada um método apropriado a ser implementado para todos os MCGd.
Finnish: Tarraetikettien käyttö lääkepulloissa ja ruiskuissa katsotaan asianmukaiseksi menetelmäksi, jota voidaan käyttää kaikkiin GdCA-aineisiin.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Portuguese: O titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) não concordou com a proposta de inclusão no rótulo de advertências relativas ao rastreio dos doentes quanto à sua função renal, tendo solicitado o reexame do parecer.
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) myyntiluvan haltija oli eri mieltä ehdotetuista pakkausmerkintöjen varoituksista, jotka koskevat potilaiden seulontaa munuaisten vajaatoiminnan varalta, ja pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyykö {aktiiviaine} eläinten maitoon.
Portuguese: Os meios de contraste contendo gadolínio (MCGd) - gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol e ácido gadotérico - são meios para administração intravenosa utilizados para melhorar o contraste em técnicas de imagiologia por ressonância magnética (IRM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) - gadoversetamidi, gadodiamidi, gadopendeettihappo, gadobeenihappo, gadofosveseetti, gadoksetihappo, gadoteridoli, gadobutroli ja gadoteerihappo - ovat laskimoon annettavia aineita, joita käytetään parantamaan kontrastia magneettikuvauksessa (MRI) ja magneettiangiografiassa (MRA).