FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pregabalin Accord on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Finnish: Annostus Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.
Slovenian: Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih odmerkih.
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 70 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 100 x 1 kova kapseli
Slovenian: 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 70 trdih kapsul 84 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul 112 trdih kapsul 100 x 1 trda kapsula
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Pregabalin Accord on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja
Finnish: Pregabalin Accord 25 mg kovat kapselit Pregabalin Accord 50 mg kovat kapselit Pregabalin Accord 75 mg kovat kapselit Pregabalin Accord 100 mg kovat kapselit Pregabalin Accord 150 mg kovat kapselit Pregabalin Accord 200 mg kovat kapselit Pregabalin Accord 225 mg kovat kapselit Pregabalin Accord 300 mg kovat kapselit
Slovenian: Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule Pregabalin Accord 100 mg trde kapsule Pregabalin Accord 150 mg trde kapsule Pregabalin Accord 200 mg trde kapsule Pregabalin Accord 225 mg trde kapsule Pregabalin Accord 300 mg trde kapsule pregabalin
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus,
Slovenian: • oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos
Finnish: Kouristukset, hajuaistin häiriö,hypokinesia, dysgrafia.
Slovenian: Redki konvulzije, parozmija, hipokinezija, disgrafija
Finnish: Ota Pregabalin Accord -kapseleita nykyisen hoitosi lisäksi.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accordmorate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imatedodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys, psykomotorinen ylivilkkaus, dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus, intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen häiriö, psyykkisiä häiriöitä puheen tuottamisen häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne, makuaistin puute, huonovointisuus.
Slovenian: Občasni sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, splošno slabo počutje
Finnish: • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
Slovenian: • spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed,halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost,agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti(vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija
Finnish: Pregabalin Accord 225 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
Slovenian: Pregabalin Accord 225 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Finnish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on saatavana 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg trde kapsule je na voljo v 100 x 1 trda kapsula v PVC/aluminijastem perforiranem enoodmernem pretisnem omotu.
Finnish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on saatavana HDPE-purkissa, jossa on 30 tai 200 kovaa kapselia.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg trde kapsule je na voljo v plastenki iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 30 ali 200 trdih kapsul.
Finnish: • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,
Slovenian: • preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj, smrčanje
Finnish: Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys, desorientaatio, unettomuus, sukupuolivietin heikkeneminen.
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti evforično razpoloženje, zmedenost, razdražljivost, dezorientiranost, nespečnost, zmanjšanje libida
Finnish: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg kovat kapselit
Slovenian: Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg trde kapsule Vsebina kapsule: predgeliran škrob smukec (E553b)
Finnish: Jos huomaat tämän lääkkeen käytön aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedatizdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio.
Slovenian: Redki odpoved ledvic, oligurija, retencija urina
Finnish: Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan 3-7 vuorokauden kuluttua suurentaa 300 mg:aan.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in - če je potrebno - čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan.
Finnish: Kapseli on noin 21,4 mm pitkä.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 21,4 mm.
Finnish: Pregabalin Accord 75 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Slovenian: Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Slovenian: To zdravilose uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
Finnish: Pregabalin Accord 25 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 50 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 75 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 100 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 150 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 200 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 225 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 300 mg kapseli, kova pregabaliini
Slovenian: Pregabalin Accord25 mg trde kapsule Pregabalin Accord50 mg trde kapsule Pregabalin Accord75 mg trde kapsule Pregabalin Accord100 mg trde kapsule Pregabalin Accord150 mg trde kapsule Pregabalin Accord200 mg trde kapsule Pregabalin Accord225 mg trde kapsule Pregabalin Accord300 mg trde kapsule
Finnish: Pregabalin Accord 150 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Slovenian: Pregabalin Accord 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.
Finnish: Pregabalin Accordia on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se predpisuje in izdaja le na recept.
Finnish: Pregabalin Accord pregabaliini
Slovenian: Pregabalin Accord pregabalin
Finnish: Munuaisongelmista kärsivät potilaat voivat joutua ottamaan pienempiä annoksia.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati nižje odmerke.
Finnish: Enimmäisannos on 600 mg päivässä.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 600 mg na dan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. elokuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Accordille.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. avgusta 2015.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 150 mg päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään muun epilepsiahoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa)
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov);
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium pääsee hermosolujen sisälle.
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na način vstopanja kalcija v živčne celice.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin aivojen ja selkäytimen hermosolujen toimintaa, mikä vuorostaan vähentää muiden epilepsiaan ja ahdistukseen liittyvien hermovälittäjäaineiden vapautumista.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, kar zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev, ki so povezani z epilepsijo in tesnobo.
Finnish: Pregabalin Accord -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Pregabalin Accord mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Finnish: Pregabalin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niiden odotetaan siksi vaikuttavan samalla tavoin.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Finnish: Pregabalin Accordin vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Accord, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Finnish: Pregabalin Accordia annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Pregabalin Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Finnish: Mitkä ovat Pregabalin Accordin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Accord?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pregabalin Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pregabalin Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Accord.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pregabalin Accordille EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Accord odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Accord?
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Accordista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Accord
Finnish: Koska Pregabalin Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Accord -valmisteen osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Accord.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Pregabalin Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Accordin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lyrica odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pregabalin Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Finnish: Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Accord in za kaj se uporablja?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Lisätietoja Pregabalin Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Viikon jälkeen annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko še povečajo, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Finnish: Pregabalin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je „generično zdravilo".
Finnish: Miksi Pregabalin Accord on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pregabalin Accord odobreno?
Finnish: Miten Pregabalin Accordia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Accord raziskano?
Finnish: Potilas saa Pregabalin Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi diabetesta tai vyöruusua sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino,
Finnish: Miten Pregabalin Accordia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Pregabalin Accord uporablja?
Finnish: Miten Pregabalin Accord vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Accord deluje?
Finnish: Pregabalin Accordin vaikuttava aine on pregabaliini.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Finnish: Yhdeksän viikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Slovenian: 9 tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja: 25. junij 2015
Finnish: • sopimaton käyttäytyminen
Slovenian: • neprimerno vedenje
Finnish: • alkoholi.
Slovenian: • alkohol
Finnish: Nämä suhteet olivat samanlaisia sekä pediatrisilla että aikuispotilailla.
Slovenian: Ti razmerji sta bili podobni pri pediatričnihin odraslih bolnikih.
Finnish: On tärkeää, että otat Pregabalin Mylan -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Pomembno je, da kapsule Pregabalin Mylan jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Finnish: Potilaalle on kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.
Finnish: Älä ota Pregabalin Mylania jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Mylan Če ste alergični na pregabalin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Madžarska
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, se pitää tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
Slovenian: V tem primeru boste zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.
Finnish: Pregabalin Mylan -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Mylan se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugali Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalska Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Mylania normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Mylan normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Mylania
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Mylan
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ker možno tveganje za ljudi ni znano, je pri ženskah v rodnem obdobju potrebna uporaba učinkovite kontracepcije.
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Mylania kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Mylan, kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt päihteitä väärin tai ollut niistä riippuvainen.
Slovenian: • Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog.
Finnish: Pregabalin Mylan ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Finnish: Tämän vuoksi vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai niillä ei ole merkitystä.
Slovenian: Zato se vplivi smatrajo kot malo ali klinično nepomembni.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta ja harkittava asianmukaista hoitoa.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiililn merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Finnish: Pregabalin Mylania ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Mylan ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Angioedeema, allerginen reaktio.
Slovenian: Redki preobčutljivost angioedem, alergična reakcija