FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Portuguese: Se teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se estes aconteceram na sua família, pode, neste caso, correr um maior risco de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f.
English: Warning:
Portuguese: Advertência:
English: • Do not share the pen.
Portuguese: • Não partilhe a utilização da caneta com outras pessoas.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Portuguese: Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo prévio à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamente assistida.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Portuguese: Administrada em doses elevadas (≥ 5 UI/kg/dia), a folitropina alfa provocou uma diminuição no número de fetos viáveis sem ser teratogénica, e distocia similar à observada com a gonadotropina menopáusica urinária (hMG).
English: GONAL-f is not indicated for use in children.
Portuguese: GONAL-f não é indicado para utilização em crianças.
English: • Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Portuguese: • Certifique-se de que a solução resultante está límpida e não contém partículas.
English: • Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Portuguese: • Pegue na seringa para a administração da injeção e encha-a de ar puxando o êmbolo até à dose correta em Unidades Internacionais (UI de FSH).
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Portuguese: • Sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos)
English: • If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Portuguese: • Se utilizar GONAL-f com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Portuguese: • tumores fibroides do útero incompatíveis com a gravidez
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Portuguese: • A primeira injeção de GONAL-f deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Portuguese: • 1 agulha fina para a injeção sob a pele
English: GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: GONAL-f contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Prepare your needle for Injection
Portuguese: Prepare a sua agulha para a injeção
English: Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
Portuguese: Deite fora todo o material utilizado: assim que tenha terminado a injeção, elimine imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios de forma segura, de preferência no recipiente para objetos cortantes.
English: The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
Portuguese: Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de GONAL-f.
English: For single use only.
Portuguese: Destina-se exclusivamente a administração única.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Portuguese: Se o seu médico não conseguir observar a resposta desejada decorridas 4 semanas, o ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido.
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Portuguese: • GONAL-f em associação com uma preparação de hormona luteinizante (LH) é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH.
English: What GONAL-f looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de GONAL-f e conteúdo da embalagem
English: •Gather everything you need and lay it out:
Portuguese: • Junte tudo o que necessita e disponha-o na superfície:
English: with cancer in your ovaries, womb or breasts.
Portuguese: com cancro dos ovários, do útero ou da mama.
English: Vascular disorders Very rare:
Portuguese: Vasculopatias Muito raros:
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como deve utilizar a caneta pré-cheia de GONAL-f para injetar o medicamento.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Portuguese: • Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Portuguese: • A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax.
English: In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Portuguese: Segundo um protocolo habitual, a terapêutica com GONAL-f é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, prosseguindo-se com ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado.
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Portuguese: A primeira injeção de GONAL-f deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
English: • 1 empty syringe for injection
Portuguese: • 1 seringa vazia para a injeção
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Portuguese: • Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º com um movimento com se fosse lançar um dardo.
English: Amount Displayed After Injection
Portuguese: Quantidade visualizada após a injeção
English: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Portuguese: Se não observar uma gota ou gotas pequenas na ponta da agulha, ou na sua proximidade, na primeira vez em que utiliza uma caneta nova, deverá efetuar os passos descritos na página seguinte.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Portuguese: Deite-a fora num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
English: The patient should write on the GONAL-f pre-filled pen the day of the first use.
Portuguese: O doente deve escrever na caneta pré-cheia de GONAL-f o dia da primeira utilização.
English: As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Portuguese: Como GONAL-f caneta pré-cheia com um cartucho multidose destina-se a ser utilizado para várias injeções, devem ser dadas instruções claras aos doentes para evitar a utilização incorreta da apresentação multidose.
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Portuguese: Passe para a Secção 5 Regulação da dose prescrita pelo seu médico
English: In adult women, GONAL-f is used:
Portuguese: Em mulheres adultas, GONAL-f é utilizado:
English: Hold the pen with the needle pointing upward.
Portuguese: Segure na caneta com a agulha virada para cima.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Portuguese: Mulheres com anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico) GONAL-f deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: • Podem observar-se muito raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) por vezes independentes da OHSS (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
English: Water for injections Benzyl alcohol
Portuguese: Água para preparações injetáveis Álcool benzílico
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Portuguese: Folitropina alfa, 600 UI/ml (equivalente a 44 microgramas/ml).
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Portuguese: Se não observar uma gota ou gotas pequenas de fluido na ponta da agulha, ou na sua proximidade, na primeira vez em que utiliza uma caneta nova: 1.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Portuguese: A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
English: • Release the dose setting knob.
Portuguese: • Liberte o botão de regulação da dose.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Portuguese: Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada decorridas 5 semanas, o ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido.
English: Get together everything you need and lay them out:
Portuguese: Reúna tudo o que vai necessitar e disponha-os sobre a superfície:
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Portuguese: Aspeto do pó: pélete liofilizado de cor branca.
English: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
Portuguese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos
English: 450IU
Portuguese: 450UI
English: • The solvent is water for injections.
Portuguese: • O solvente é água para preparações injetáveis.
English: Removable needle
Portuguese: Agulha removível
English: GONAL-f treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered.
Portuguese: O tratamento com GONAL-f raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado o medicamento que é utilizado para a maturação final dos folículos (que contém Gonadotrofina Coriónica humana, hCG).
English: Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Portuguese: Utilize o diário de tratamentos para registar a quantidade de UI que utiliza cada vez que administra a injeção.
English: Example of a bad seal
Portuguese: Exemplo de um mau selo:
English: Threaded needle connector 9.
Portuguese: Conector roscado da agulha 9.
English: • 2 alcohol swabs
Portuguese: • 2 compressas com álcool
English: A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f multidose box.
Portuguese: Um conjunto de seringas graduadas em unidades de FSH para a administração da injeção é fornecido dentro da embalagem do GONAL-f multidose.
English: Prescribed Dose
Portuguese: Dose prescrita
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Portuguese: Prima o êmbolo para expulsar todas as bolhas de ar.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas É de esperar que os efeitos de GONAL-f sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
English: • Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
Portuguese: • Não utilize qualquer solução de GONAL-f que tenha sido deixada no frasco para injetáveis durante mais de 28 dias.
English: In adult men, GONAL-f is used:
Portuguese: Em homens adultos, GONAL-f é utilizado:
English: In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Portuguese: Na RMA, GONAL-f numa dose total mais baixa e num período de tratamento menor do que a FSH urinária, resultou num número superior de ovócitos obtidos quando comparado com a FSH urinária.
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Portuguese: • Introduza a agulha para a preparação na seringa vazia para injeção.
English: GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
Portuguese: GONAL-f não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto com a lutropina alfa.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Portuguese: • Assim que tenha terminado a injeção, elimine imediatamente todas as seringas utilizadas de forma segura, de preferência no recipiente para objetos cortantes.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Portuguese: • hipertrofia ou quistos ováricos não causado pela síndrome do ovário poliquístico
English: • GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Portuguese: • GONAL-f destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
English: • together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Portuguese: • juntamente com outro medicamento denominado “Gonadotrofina Coriónica humana" (hCG) para ajudar a produzir espermatozoides em homens que são inférteis devido a um nível baixo de certas hormonas.
English: • This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
Portuguese: • Esta secção diz-lhe como preparar e utilizar o pó e o solvente de GONAL-f.
English: • The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
Portuguese: • A dose diária máxima de GONAL-f normalmente não é superior a 225 UI (0,36 ml).
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Portuguese: Verifique que a solução está límpida e não contém partículas.
English: Do not use GONAL-f
Portuguese: Não utilize GONAL-f
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Portuguese: A dose diária máxima é de 450 UI (0,72 ml).
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Portuguese: • Se utilizar GONAL-f ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista da “hormona libertadora de gonadotropinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das suas hormonas sexuais e impedem que tenha ovulações), pode ter necessidade de uma dose mais elevada de GONAL-f para produzir folículos.
English: GONAL-f pre-filled pen Treatment diary (see table at the end)
Portuguese: Diário de tratamentos com a caneta pré-cheia de GONAL-f (ver tabela no final)
English: In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Portuguese: Em mulheres com anovulação, o objetivo da terapêutica com GONAL-f é o de desenvolver um único folículo de Graaf maduro do qual se libertará o óvulo após a administração de hCG.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Portuguese: Em ensaios clínicos que compararam a r-hFSH (folitropina alfa) e a FSH urinária na RMA (ver tabela abaixo) e na indução da ovulação, GONAL-f foi mais potente do que a FSH urinária em termos da diminuição da dose total e de um menor período de tratamento necessário para iniciar a maturação folicular.
English: • GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: • GONAL-f é apresentado sob a forma de um líquido límpido incolor para injeção em caneta pré-cheia.
English: • Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
Portuguese: • Limpe a zona da pele escolhida com a compressa embebida em álcool com um movimento circular.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Portuguese: O esquema posológico habitualmente usado para indução da superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de GONAL-f, com início no 2º ou 3º dia do ciclo.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, GONAL-f demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica quando administrado com lutropina alfa.
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Portuguese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Itália
English: Pen Volume
Portuguese: Volume da caneta
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Portuguese: Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de GONAL-f na altura devida.
English: Contains: 1 mL water for injections
Portuguese: Contém: 1 ml de água para preparações injetáveis.
English: • GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Portuguese: • GONAL-f é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Portuguese: A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
English: • Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
Portuguese: • Escreva no frasco para injetáveis de GONAL-f o dia em que preparou a solução.
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Portuguese: • Registe esta dose restante na secção “Quantidade preparada para injetar” na coluna seguinte
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Portuguese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itália
English: Inspect for particles, and do not use if the solution is not clear.
Portuguese: Verifique se existem partículas e não utilize se a solução não estiver límpida.
English: GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Portuguese: GONAL-f deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente com lutropina alfa.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Portuguese: Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram-se 150-225 UI de GONAL-f nos primeiros 7 dias.
English: Contents of the pack and other information How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Como preparar e utilizar o pó e o solvente de GONAL-f
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Portuguese: Rode lentamente o botão de regulação da dose no sentido horário até que indique 25 na janela de informação da dose.
English: • This vial contains several doses of GONAL-f. You will have to keep it several days and only draw the prescribed dose every day.
Portuguese: Terá de o conservar durante vários dias e retirar apenas a dose prescrita em cada dia.
English: GONAL f is presented as a powder and solvent for injection.
Portuguese: GONAL-f é apresentado na forma de pó e solvente para injeção.
English: There is no relevant use of GONAL-f in the elderly population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de GONAL-f na população idosa.
English: • primary ovarian failure
Portuguese: • insuficiência ovárica primária
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
Portuguese: Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista da GnRH administram-se 150 a 225 UI de GONAL-f durante 7 dias.
English: GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
Portuguese: GONAL-f pode ser misturado com lutropina alfa e coadministrado numa injeção única.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Portuguese: • carcinoma do útero, ovário ou mama.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos, diarreia
English: Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Portuguese: Dentro do prazo de validade, o produto pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante um máximo de 3 meses, sem voltar a ser colocado no frigorífico, e deve ser eliminado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Portuguese: • juntamente com outro medicamento chamado “lutropina alfa” (“Hormona luteinizante” ou LH) para ajudar a libertar o óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não têm ovulações porque o seu organismo produz uma quantidade muito pequena de gonadotropinas (FSH e LH).
English: 4 disposable syringes.
Portuguese: 4 seringas descartáveis.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Discard any unused solution after 28 days.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Eliminar a solução não utilizada após 28 dias.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Portuguese: Para reduzir ao mínimo a irritação da pele, selecione uma zona diferente todos os dias.
English: Always remove the needle from the GONAL-f pre-filled pen before replacing the pen cap.
Portuguese: Remova sempre a agulha da caneta pré-cheia de GONAL-f antes de voltar a colocar a cápsula de fecho na caneta.
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
English: Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC.
English: Clean the skin by wiping with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.