FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες αυτές εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στους ανθρώπους και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο διασπάται και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Latvian: Šajos pētījumos pārbaudīja zāļu iedarbību uz cilvēkiem un veidu, kā zāles noārdās un tiek izvadītas no organisma.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Greek: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Latvian: EMEA/H/C/004656
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το φάρμακο.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar zālēm pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους επικίνδυνες δόσεις ακτινοβολίας, οι επιδράσεις του Entolimod TMC κατά της ακτινοβολίας αξιολογήθηκαν σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 179 πίθηκοι μακάκος.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nevar nozīmēt bīstamas starojuma dozas, Entolimod TMC iedarbību pret starojumu novērtēja pamatpētījumā ar 179 makaku sugas mērkaķiem.
Greek: Το Entolimod TMC επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που εκτίθενται σε υψηλή ποσότητα ακτινοβολίας μετά από καταστροφή, όπως πυρηνικό ατύχημα.
Latvian: Entolimod TMC bija paredzētas lietošanai nāves riska mazināšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma pēc augstas starojuma dozas ekspozīcijas pēc avārijas, piemēram, kodolnegadījuma.
Greek: Η εταιρεία, στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την παραγωγή των πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τη διευθέτηση ορισμένων από τα σημεία που επισήμανε η CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika papildu datu iegūšanai un atbilžu sagatavošanai uz dažiem CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν υπήρχαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης στους πιθήκους μακάκος, ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο καθώς και ο ορθός τρόπος χρήσης του.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija par to, ka pētījumos, tostarp pētījumā ar makakiem, nav pietiekami daudz pierādījumu, lai noteiktu zāļu iedarbību uz cilvēkiem un lietošanas veidu.
Greek: Το Entolimod TMC είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία entolimod.
Latvian: Entolimod TMC ir zāles, kas satur aktīvo vielu entolimodu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Entolimod TMC δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Entolimod TMC sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Greek: Το Entolimod TMC δρα μέσω της προσκόλλησής του σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων, η οποία είναι γνωστή ως υποδοχέας τύπου Toll 5 (TLR5).
Latvian: Entolimod TMC darbojas, piesaistoties uz šūnu virsmas pie proteīna, ko dēvē par tollveida receptoru (TLR5).
Greek: Η προσκόλληση με την TLR5 διεγείρει την παραγωγή ουσιών, η επίδραση των οποίων αναμένεται να μειώσει τις βλάβες που προκαλούνται στον οργανισμό από την ακτινοβολία.
Latvian: Piesaistīšanās pie TLR5 ierosina tādu vielu producēšanu, kuru iedarbība varētu mazināt starojuma kaitējumu organismam.
Greek: Η έκθεση σε υψηλές ποσότητες ακτινοβολίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια πολλών οργάνων και τον θάνατο.
Latvian: Augstu starojuma dozu ekspozīcija var izraisīt daudzu orgānu mazspēju un nāvi.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2016, το Entolimod TMC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του οξέος ακτινικού συνδρόμου.
Latvian: Entolimod TMC 2016. gada 11. janvārī tika apstiprinātas kā "zāles retu slimību ārstēšanai" akūtas staru slimības ārstēšanai.
Greek: Τι είναι το Entolimod TMC;
Latvian: Kas ir Entolimod TMC?
Greek: Η μελέτη εξέτασε πόσοι από τους πιθήκους επιβίωσαν σε υψηλές δόσεις ακτινοβολίας, όταν έλαβαν διαφορετικές δόσεις Entolimod TMC ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pētījumā novēroja, cik daudzi no tiem pārdzīvoja augstas starojuma dozas, dodot atšķirīgas Entolimod TMC devas vai placebo (fiktīvu
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Entolimod TMC δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Entolimod TMC nāves riska mazināšanai pēc potenciāli letālas starojuma dozas ekspozīcijas.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2018 η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entolimod TMC, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
Latvian: TMC Pharma Services Ltd 2018. gada 31. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Entolimod TMC reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται εδώ.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Greek: Πώς δρα το Entolimod TMC;
Latvian: Kā Entolimod TMC darbojas?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Entolimod TMC;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Entolimod TMC?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums intramuskulārām injekcijām.
Greek: Τα καψάκια λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Latvian: Tās lieto vienreiz dienā.
Greek: Η ανανέωση αυτή επρόκειτο να αναγνωριστεί στη Γερμανία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Latvian: Šo pārreģistrāciju vajadzēja atzīt Vācijā, Īrijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2010.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 20. decembrī.
Greek: Τι είναι το Ethirfin;
Latvian: Kas ir Ethirfin?
Greek: Το Ethirfin έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 15 Ιουλίου 2005.
Latvian: Ethirfin bija reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo 2005. gada 15. jūlijā Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας στη Δανία (κράτος μέλος αναφοράς).
Latvian: Uzņēmums iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu Dānijā ("atsauces dalībvalstī").
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Οκτωβρίου 2009.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras 2009. gada 30. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του Ethirfin δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας του Ethirfin δεν πρέπει να ανανεωθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ Ethirfin sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīt risku, un Ethirfin reģistrācijas apliecību nedrīkst atjaunot nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Greek: EMA/468843/2010 αναθ.
Latvian: 2010. gada 20. decembris EMA/468843/2010 rev.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση του Ethirfin με οινόπνευμα και ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Ethirfin και οινόπνευμα διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka starp Ethirfin un alkoholu notiek nozīmīga mijiedarbība un ka pacienti, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir pakļauti nopietnu blakusparādību riskam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Ethirfin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saņēma lūgumu veikt arbitrāžas procedūru Ethirfin pārreģistrācijas lietā.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία ότι η δραστική ουσία στα καψάκια ενδέχεται να αποδεσμεύεται πολύ γρήγορα εάν τα καψάκια λαμβάνονται με οινόπνευμα, καθώς έχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης, η οποία είναι διαλυτή στο οινόπνευμα.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanas procedūras veikšanai bija bažas, ka kapsulās esošā aktīvā viela varētu izdalīties pārāk ātri, ja kapsulas tiek lietotas kopā ar alkoholu, jo tām morfija izdalīšanās kontrolei ir izveidots "polimetiakrilāta trietilcitrāta" apvalks un šis apvalks šķīst alkoholā.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ethirfin;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Ethirfin lietu?
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν πρέπει να ανανεωθεί, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Ethirfin και καταναλώνουν οινόπνευμα διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Komiteja secināja, ka pārreģistrāciju nedrīkst veikt, jo pacientiem, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir nopietnu blakusparādību risks.
Greek: Το Ethirfin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θειική μορφίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία έντονου πόνου.
Latvian: Ethirfin ir zāles, kas satur aktīvo vielu morfija sulfātu.
Greek: Το Ethirfin διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν τη δραστική ουσία με αργό ρυθμό.
Latvian: Ethirfin ir pieejams "ilgstošas darbības" kapsulu veidā, kas lēnām izdala aktīvo vielu.
Greek: απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και δυνητικά θέτει κίνδυνο έκθεσης των ασθενών σε μεγάλες δόσεις μορφίνης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Latvian: Aktīvās vielas straujo izdalīšanos dēvē par "devas izvirdumu", un tas var izraisīt risku, ka pacienti tiek pakļauti lielām morfija devām, kas izraisa tādas blakusparādības kā elpošanas nomākums.
Greek: Η θεραπεία αυτή πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 μήνες.
Latvian: Šī ārstēšana jānovērtē pēc 12 mēnešiem.
Greek: Martina Weise (Γερμανία)
Latvian: Martina Weise (Vācija)
Greek: EMA/237957/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1005
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Greek: Jens Ersboll (Δανία)
Latvian: Jens Ersboll (Dānija)
Greek: Τι είναι το Famvir;
Latvian: Kas ir Famvir?
Greek: 6 Απριλίου 2009, 11 Σεπτεμβρίου 2009, 14 Ιανουαρίου 2010 και
Latvian: 2009. gada 6. aprīlī, 2009. gada 11. septembrī, 2010. gada 14. janvārī un 2010. gada 19. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Greek: Εισηγητής:
Latvian: Referente:
Greek: Το Famvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Famvir.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Famvir pārskatīšanas procedūru.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς του έρπητα, μεταξύ των οποίων ο ιός του έρπητα ζωστήρα που προκαλεί έρπη ζωστήρα και ο ιός του απλού έρπητα (HSV) που μπορεί να προκαλέσει ερπητικές πληγές ή έρπη των γεννητικών οργάνων.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes vīrusu, tostarp arī varicella zoster infekcijas, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex (HSV), kas var izraisīt aukstumpumpu veidošanos vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Famvir και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.
Latvian: 2008. gada 27. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Famvir un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Greek: Το Famvir διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB,
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster un Oravir.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Famvir στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Famvir parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Latvian: Līdzreferents:
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαμσικλοβίρη, στην πανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret famcikloviru, pencikloviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Κύηση και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Latvian: Citi saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā un blakusparādībām.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Famvir ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Famvir informācijas saskaņošana.
Greek: Το Famvir είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαμσικλοβίρη.
Latvian: Famvir ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu famcikloviru.
Greek: Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
Latvian: Recidivējošas epizodes jāārstē ar 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Famvir πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: CHMP piekrita, ka Famvir lietojamas:
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Famvir;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Famvir?
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Greek: 27 Ιουλίου 2010
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 27. jūlijā.
Greek: Η δραστική ουσία του Famvir, η φαμσικλοβίρη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται πανσικλοβίρη.
Latvian: Famvir aktīvā viela famciklovirs organismā pārveidojas par vielu, ko dēvē par pencikloviru.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή του DNA των ιών του έρπητα.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot herpes vīrusu DNS veidošanos.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι οι δόσεις του Famvir πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Komiteja ieteica pielāgot Famvir devu.
Greek: Για τον έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση για το πρώτο επεισόδιο είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
Latvian: Dzimumorgānu herpes gadījumā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību ieteicamā deva pirmās epizodes gadījumā ir 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Greek: Για τον έρπη ζωστήρα, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για επτά ημέρες σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και για δέκα ημέρες σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Latvian: Jostas rozes gadījumā ieteicamā deva ir 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un desmit dienas pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Greek: Για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων, η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Latvian: Dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Greek: • για τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες
Latvian: • pirmās vai recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību;
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος)
Latvian: ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Greek: Για τον υποτροπιάζοντα έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
Latvian: Recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas gadījumā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti ieteicamā deva ir 500 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Greek: Η πανσικλοβίρη είναι αντιιικό.
Latvian: Penciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis.
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας γύρω από τους οφθαλμούς) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα λειτουργεί φυσιολογικά)
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu)
Greek: • για τη θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες
Latvian: • recidivējošu dzimumorgānu herpes epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Greek: Τι είναι το Femara;
Latvian: Kas ir Femara?
Greek: Τα βασικά σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Latvian: Galvenā saskaņotā informācija ir šāda:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαΐου 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 22. maijā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ήταν ορθότερο να συμπεριληφθούν σχετικές προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu piemērotāk iekļaut atbilstošus brīdinājumus 4.4. apakšpunktā.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Femara.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt Femara lietu.
Greek: Το Femara κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, διατίθεται δε και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Femar, Fémara και Loxifan.
Latvian: Femara ir pieejamas tirdzniecībā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un arī ar šādiem citiem tirdzniecības nosaukumiem: Femar, Fémara un Loxifan.
Greek: Το Femara έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Femara Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, arī 4.6. apakšpunktu (grūtniecība un zīdīšanas periods) un 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Greek: 22 Μαΐου 2012 EMA/180824/2012 Αναθ.1
Latvian: 2012. gada 22. maijs EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Greek: Στις 31 Αυγούστου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Femara στην ΕΕ.
Latvian: 31. augustā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Femara reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Femara στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Femara parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της αρωματάσης και, κατ' επέκταση, μειώνοντας την ποσότητα των οιστρογόνων που παράγονται στον οργανισμό, το φάρμακο επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Latvian: Bloķējot aromatāzes darbību un tādējādi samazinot sintezētā estrogēna daudzumu, zāles palēnina vai aptur vēža augšanu un izplatīšanos.
Greek: To Femara είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λετροζόλη.
Latvian: Femara ir zāles, kas satur aktīvo vielu letrozolu.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις για τη δοσολογία, τη διάρκεια της θεραπείας και τη χρήση του Femara σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, ārstēšanas ilgumu un Femara lietošanu pacientēm ar pavājinātu nieru vai aknu darbību.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Femara;
Latvian: Kāpēc pārskatīja Femara lietu?
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Femara ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Femara informācijas saskaņošana.
Greek: Το Femara χορηγείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διότι η αρωματάση μετέχει στην παραγωγή των περισσότερων οιστρογόνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Latvian: Femara lieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm, jo aromatāze ir iesaistīta lielākās estrogēna daļas sintēzē šajā grupā.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Femara πρέπει να χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: Pēc pieejamo, zāļu lietošanu atbalstošo datu pārskatīšanas CHMP atzina, ka Femara jālieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm šādā nolūkā:
Greek: Κατά την εναρμόνιση των αντενδείξεων, η CHMP αποφάσισε να μην συμπεριλάβει δύο αντενδείξεις που υπήρχαν στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών της ΕΕ: ηπατική ανεπάρκεια και προεγχειρητική χρήση σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma, ka nav jāiekļauj divas kontrindikācijas, kas līdz šim bija norādītas dažu Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos: aknu darbības traucējumi un lietošana pirms operācijas pacientēm, kurām receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Femara και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία λετροζόλης
Latvian: Jautājumi un atbildes par Femara un sinonīmisku nosaukumu zālēm (letrozols, 2,5 mg tabletes)