FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία από τη γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από αυτούς τους τύπους του ροταϊού.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ ανάμεσα στο 92,5% και 100% των ληπτών RotaTeq επιτεύχθη μία σημαντική αύξηση του αντι-ροταϊού IgA στον ορό μετά το σχήμα των τριών δόσεων.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvannet eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Αυτή η Φινλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20.736 ατόμων που είχαν ήδη εισαχθεί προηγουμένως στη REST.
Norwegian Bokmål: Denne "Finnish Extension Study" (FES) omfattet en undergruppe på 20 736 pasienter som tidligere hadde deltatt i REST. Spedbarna ble fulgt opp i 3 år etter vaksinasjonen i FES.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του εμβολίου στις κλινικές δοκιμές παρατίθενται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Greek: Στη REST υπήρξαν 403 υγιείς που παραπέμφθηκαν σε υπηρεσίες υγείας για (20 στην ομάδα του εμβολίου και 383 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) γαστρεντερίτιδα που σχετίζεται με τους G1-G4 και G9 γονοτύπους του ροταϊού στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: Innen REST ble helsevesenet oppsøkt 403 ganger (20 i vaksinegruppen og 383 i placebogruppen) assosiert med RV-gastroenteritt forårsaket av G1-G4 og G9 i per-protokoll-populasjonen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το RotaTeq εάν το παιδί σας: - έχει κάνει μετάγγιση αίματος ή έχει λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα στις τελευταίες 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet: har fått blodoverføring eller immunglobulin i løpet av de siste 6 ukene.
Greek: Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Norwegian Bokmål: Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του RotaTeq στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse akseptert for ikke å inkludere blindeskrift.
Greek: Όταν το RotaTeq χορηγείται στο παιδί σας για την πρώτη δόση, συνιστάται όπως το παιδί σας λάβει πάλι RotaTeq (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο ροταϊού) για να ολοκληρώσει το σχήμα εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
Greek: Λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftvei
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
Greek: Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Νόσο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immundefekt (SCID) er rapportert etter markedsføring.
Greek: Η έκταση της προστασίας που το RotaTeq πιθανόν να παρέχει έναντι άλλων ορότυπων ροταϊού και σε άλλους πληθυσμούς είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som RotaTeq kan gi mot andre rotavirus serotyper og i andre befolkningsgrupper er ukjent.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ PAKNINGER ELLER BLISTER
Greek: Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς
Norwegian Bokmål: Rotavirusvaksine, levende
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χορήγηση του RotaTeq σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που έχουν μολυνθεί από HIV ή βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerhet eller effekt fra kliniske studier angående administrasjon av RotaTeq til immunsupprimerte spedbarn, spedbarn med HIV-infeksjon eller spedbarn som har fått en blodtransfusjon eller immunglobuliner i løpet av 42 dager etter dosering.Asymptomatisk HIV-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt av RotaTeq.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen spedbarn og spedbarn født til termin.
Greek: Μετά τη λήψη του RotaTeq από το παιδί σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό/επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, εάν το παιδί σας εμφανίσει σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, διογκωμένη κοιλιά ή/και υψηλό πυρετό (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått RotaTeq (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 βρέφη): λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
Greek: 1. Σε 5.673 εμβολιασμένα βρέφη (2.834 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στην επίπτωση γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV) που προκλήθηκε από τους G γονότυπους του εμβολίου (G1-G4) και η οποία εμφανίσθηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου σε όλη τη διάρκεια της πρώτης πλήρους περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: I 5673 vaksinerte barn (2834 i vaksinegruppen, 2839 i placebogruppen), ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i forekomst av tilfeller med rotavirus (RV) gastroenteritt forårsaket av vaksine G genotyper (G1-G4) som oppsto i perioden minst 14 dager etter den tredje vaksinedosen til den første fulle rotavirussesongen etter vaksinasjon var over.
Greek: Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tuben i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: ροταϊό τύπου* Ρ1A[8]
Norwegian Bokmål: rotavirus type* P1A[8]
Greek: Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tuben i den ytre kartongen for å beskytte den mot lys.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τις επισκέψεις του παιδιού σας για τις επόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos spedbarn som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Greek: Μελέτη ανάλυσης δεδομένων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
Norwegian Bokmål: Kasuskontrollstudie (USA)
Greek: Πληθυσμός μελέτης
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon Endepunkter
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (ΜenCC, το εμβόλιο που μελετήθηκε ήταν συζευγμένο σε τοξίνη τετάνου) σε ηλικία 3 και 5 μηνών (και κυρίως την ίδια στιγμή με το εμβόλιο DTaP-IPV- Hib), ακολουθούμενη από την τρίτη δόση του RotaTeq στην ηλικία των 6 μηνών περίπου, έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις του RotaTeq και του ΜenCC ήταν ανεπηρέαστες.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og en vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert), hvor tetanustoksoid ble brukt som bærerprotein, (MenCC) ved 3 og 5 måneder (og som regel samtidig med vaksinen mot DTaP-IPV-Hib), etterfulgt av en tredje dose RotaTeq ved ca. 6 måneder, viste at immunresponsene mot RotaTeq og MenCC ikke ble påvirket.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Norwegian Bokmål: Effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen av spedbarn og spedbarn født ved termin.
Greek: Μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV σε όλη τη διάρκεια μίας πλήρους περιόδου μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=2.834) (% [95 % CI]) Αποτελεσματικότητα έναντι οποιασδήποτε βαρύτητας ανά γονότυπο ροταϊού
Norwegian Bokmål: Reduksjon i frekvens av tilfeller av RV-gastroenteritt gjennom en full sesong etter vaksinasjon (RotaTeq n=2834) (% [95 % konfidensintervall]) Effekt mot enhver alvorlighetsgrad ved rotavirus genotype
Greek: ετικέτα σωληναρίου
Norwegian Bokmål: tube etikett
Greek: Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=6.130 λήπτες RotaTeq και 5.560 λήπτες εικονικού φαρμάκου), αξιολογήθηκε το RotaTeq για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσα σε 42 ημέρες από τον εμβολιασμό με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση άλλων παιδιατρικών εμβολίων.
Norwegian Bokmål: I en gruppe spedbarn fra 3 placebokontrollerte kliniske studier (n=6130 fikk RotaTeq og 5560 fikk placebo), ble RotaTeq evaluert med henblikk på alle bivirkninger som forekom innen 42 dager etter vaksinasjon med eller uten samtidig vaksinasjon med andre barnevaksiner.
Greek: Άλλα φάρμακα και το RotaTeq:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RotaTeq:
Greek: Πρέπει να υπάρχουν μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Dosene bør gis med minst 4 uker mellom hver dose.
Greek: Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι το παιδί σας έχει κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite at barnet ikke tåler enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før vaksinen gis.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία διάρροια ή έμετο.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos pasienter som lider av akutt diaré eller oppkast.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BH02.
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του RotaTeq:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert ved bruk av RotaTeq:
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε άλλα παθογόνα πλην του ροταϊού.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot gastroenteritt som følge av andre patogener enn rotavirus.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα καθώς το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β, συζευγμένο πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus type b infeksjon (konjugert) , polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά στοιχεία από 3 κλινικές δοκιμές στις οποίες 6.130 βρέφη έλαβαν RotaTeq και 5.560 βρέφη έλαβαν εικονικό φάρμακο οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μεταξύ 0,2% και 2,5% στους λήπτες RotaTeq σε σύγκριση με τους λήπτες εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra 3 kliniske studier der 6130 spedbarn fikk RotaTeq og 5560 spedbarn fikk placebo, oppstod de oppførte bivirkningene hos dem som fikk RotaTeq med høyere forekomst på mellom 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebo.
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq Hvordan du bruker RotaTeq Mulige bivirkninger
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, το RotaTeq χορηγήθηκε σε περίπου 1.000 βρέφη, τα οποία γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch
Greek: Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (HBV)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (HBV)
Greek: Σοβαρή* νόσος (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig* sykdom (G1-G4)
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) στην ηλικία των 2,3, και 4 μηνών έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που συγχορηγήθηκαν ήταν ανεπηρέαστα σε σύγκριση με μεμονωμένες χορηγήσεις.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og vaksine mot DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4 måneder viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for de samtidig brukte vaksinene var upåvirket i forhold til separate vaksinasjoner.
Greek: Εξωτερικοί ασθενείς λόγω RVGE
Norwegian Bokmål: Polikliniske pasienter grunnet RVGE
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των γονότυπων ροταϊού G2Ρ [4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] βασίστηκε σε λιγότερα περιστατικά από ό,τι στον G1.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var basert på færre kasus enn for G1.
Greek: 8 μολυσματικές μονάδες ανά kg
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
Greek: z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δεν πρέπει να είναι πρόβλημα, αλλά πρώτα μιλήστε στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
Greek: Πολύ Σπάνια
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Greek: Πόσιμο Διάλυμα Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: For svært premature barn (født etter en svangerskapsperiode på 28 uker eller kortere) kan en forsinket pusterytme forekomme 2-3 dager etter vaksinering.
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PCV).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) (PCV)
Greek: Έτσι δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας ή αναπαραγωγής σε ζώα.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er kun ment til bruk hos spedbarn.Data fra mennesker vedrørende bruk ved graviditet eller amming foreligger derfor ikke, og fertilitets-eller reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført.
Greek: Στη διάρκεια αυτών των δοκιμών, ο πιο συχνά διαδεδομένος γονότυπος ροταϊού ήταν ο G1P [8], ενώ οι γονότυποι ροταϊού G2Ρ[4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] ταυτοποιήθηκαν λιγότερο συχνά.
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot polio (inaktivert) (IPV)
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt produkt eller avfall skal avhendes i samsvar med lokale forskrifter.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Περιπτώσεις γαστρεντερίτιδας που σχετίζονται με τον ιό του εμβολίου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε βρέφη με νόσο σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας (SCID, βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID, se pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του RotaΤeq τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη γέννησή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene bør motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen (se pkt.
Greek: 2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό σάκο, σε συσκευασία του 1 ή 10 προγεμισμένων συμπιεζόμενων σωληναρίων.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en ferdigfylt myk tube (lavdensitetspolyetylen), med skrulokk (høydensitetspolyetylen) i pakningsstørrelse på 1 eller 10 forhåndsfylt(e) klemmetube(r).
Greek: Σε μια συνδυασμένη post-hoc ανάλυση της μελέτης REST και μια άλλης μελέτης φάσης ΙΙΙ, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό των γονότυπων G1, G2, G3 και G4 (οποιασδήποτε βαρύτητας) ήταν 61,5 % [95 % CI: 14,2;
Norwegian Bokmål: I en kombinert post hoc-analyse av REST og en annen fase III-studie var beskyttelseseffekten av vaksinen mot G1-, G2-, G3- og G4-serotype RVG-tilfeller (enhver alvorlighetsgrad) 61,5 % [95 %KI: 14,2; 84,2] blant spedbarn som var >26 til ≤32 uker gamle ved tredje dose.
Greek: Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα δημιουργήσει αντισώματα έναντι των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων του ροταϊού.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
Greek: *Άτομα ομάδας ελέγχου με οξεία γαστρεντερίτιδα αρνητικά για ροταϊό
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Greek: • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 βρέφη): κνίδωση
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
Greek: Ειδική για το στέλεχος - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση τουRotaTeq σε κλινικές δοκιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (με πλάγια γράμματα) Kατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Rotateq i kliniske studier og uønskede hendelser rapportert etter markedsføring (i kursiv)
Greek: Το RotaTeq ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ.
Norwegian Bokmål: RotaTeq ER KUN TIL ORAL BRUK.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Greek: Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το πώμα στα εγκεκριμένα για βιολογικά απόβλητα δοχεία σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme tuben og lokket i en godkjent beholder for smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Μελέτη ασθενώνμαρτύρων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Greek: - το παιδί σας γεννήθηκε με δυσπλασία του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να προδιαθέσει για εγκολεασμό.
Norwegian Bokmål: dersom barnet ble født med en misdannelse i mage-og tarmsystemet som kan gjøre det predisponert for tarminvaginasjon (intussusception).
Greek: Στην μελέτη REST, το RotaTeq χορηγήθηκε σε περίπου 1.000 βρέφη τα οποία γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Innen REST, ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn som ble født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει από τη διάρροια και τον έμετο που οφείλονται σε αίτια άλλα από το ροταϊό.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot diaré og oppkast av andre årsaker enn rotavirus.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8] του ροταϊού.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
Greek: Το RotaTeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η εγκυμοσύνη διήρκησε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapet har vart i minst 25 uker.
Greek: Νοσηλεία λόγω RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse grunnet RVGE
Greek: Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα από τη REST και τη FES, η μείωση έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη συχνότητα των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV ήταν 94,4% (95 % CI: 91,6;;96,2) για τους γονότυπους G1G4, 95,5% (95 % CI: 92,8;
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra REST og FES var reduksjonen i antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk grunnet RV-gastroenteritt i inntil 3 år etter vaksinasjon 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) for genotypene G1G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) for genotype G4, og 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) for genotype G9.
Greek: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Greek: - το παιδί σας είχε στο παρελθόν εγκολεασμό (απόφραξη του εντέρου όπου ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται μέσα σε ένα άλλο τμήμα του εντέρου).
Norwegian Bokmål: dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Greek: Βρογχοσπασμός
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Greek: Καθαρίστε το υγρό από το άκρο χορήγησης κρατώντας το σωληνάριο κάθετα και κτυπώντας ελαφρά το twist-off πώμα.
Norwegian Bokmål: Fjern væsken fra dispenseringsspissen ved å holde tuben vertikalt og banke på skrulokket.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και όχι αργότερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RotaTeq
Greek: Από 6 εβδομάδες έως 32 εβδομάδες Το εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τρεις δόσεις.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av tre doser.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Til oral bruk