FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimo su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nebuvo nustatyta jokio poveikio nėštumo eigai, embrionų, vaisių ar postnataliniam vystymuisi (iki 6 mėnesių amžiaus), kai erenumabo buvo skiriama visu nėštumo laikotarpiu, o susidaranti ekspozicija buvo maždaug 17 kartų ir 34 kartus didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant atitinkamai 140 mg ir 70 mg erenumabo dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu).
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
Lithuanian: Migrenos priepuoliui nutraukti skirtų specifinių vaistinių preparatų vartojimo dienos per mėnesį Vidutinis pokytis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Månedlige dager med akutte migrenespesifikke legemidler Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Norwegian Bokmål: Totalt for de to dosene ble det observert en reduksjon på 9,3 MMD etter 52 uker i forhold til baseline i hovedstudien.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; MDM - migrenos dienų per mėnesį; HIT-6 - Galvos skausmo įtakos testas (angl.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MMD = månedlige migrenedager; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Norwegian Bokmål: USA
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis buvo pastebėti nesunkūs išbėrimai, niežulys ir patinimas/edema, kurie dažniausiai buvo silpni ir dėl kurių gydymas nebuvo nutrauktas.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene ble ikke-alvorlige tilfeller av utslett, kløe eller hevelse/ødem observert, som i de fleste tilfeller var milde og førte ikke til seponering.
Lithuanian: 955 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama 140 mg dozė (n = 319) arba 70 mg erenumabo dozė (n = 317) arba placebo (n = 319).
Norwegian Bokmål: 955 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 140 mg-pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Esant nedidelei koncentracijai, eliminaciją daugiausia įtakoja įsotinamojo pobūdžio prisijungimas prie taikinių (CGRP-R), o tuomet, kai susidaro didesnė koncentracija, erenumabo eliminaciją daugiausia lemia nespecifinis proteolizinis mechanizmas.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom metningsbinding til målet (CGRP-reseptoren), mens ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjonen av erenumab i stor grad gjennom en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Under doseringsperioden elimineres erenumab hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei med effektiv halveringstid på 28 dager.
Lithuanian: Vėliau, žindymo laikotarpiu, Aimovig turi būti skiriamas tik atsižvelgus į klinikinį gydymo poreikį.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av Aimovig tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Lithuanian: Švirkštiklį su nuimtu dangteliu padėkite ant odos 90 laipsnių kampu.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, sett pennen på huden i en vinkel på 90 grader.
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av integrerte data fra kliniske studier av Aimovig viste ikke forskjell i farmakokinetikken til erenumab hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til de med normal nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Vidutinis pokytis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Lithuanian: Daugelis reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę suleisti vaisto, nuimkite pilkos spalvos adatos dangtelį staigiu ir nuo savęs nukreiptu judesiu.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å injisere, trekk den grå hetten på sprøytespissen rett av og vekk fra kroppen din.
Lithuanian: Tačiau kas 4 savaites po oda leidžiant terapines vaistinio preparato dozes, erenumabo farmakokinetikos pobūdis daugiausia yra tiesinis dėl jungimosi prie CGRP-R įsisotinimo.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk relevante doser er imidlertid farmakokinetikken til erenumab etter subkutan dosering hver 4. uke overveiende lineær på grunn av metning av binding til CGRP-reseptoren.
Lithuanian: Kas mėnesį trukusių migrenos dienų iki 52 savaitės nuo pradinio lygio sumažėjo iki 4,22, AGF 70 mg vartojusiųjų grupėje ir iki 4,64 dienos AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
Lithuanian: Analizuojant HIT-6: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio paskutiniąsias 4 savaites.
Norwegian Bokmål: For HIT-6: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert i de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Lithuanian: Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg arba kaip dvi injekcijos po oda po 70 mg.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 140 mg blir gitt enten som én subkutan injeksjon på 140 mg eller som to subkutane injeksjoner på 70 mg.
Lithuanian: Nesukite ar nelenkite pilkos spalvos adatos dangtelio.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå sprøytespisshetten.
Lithuanian: Cilindras
Norwegian Bokmål: Sylinder
Lithuanian: Žvalgomosioms vertinamosioms baigtims p reikšmės nepateikiamos.
Norwegian Bokmål: For utforskende endepunkter er ingen p-verdier presentert.
Lithuanian: Graužikų erenumabas farmakologiškai neveikia.
Norwegian Bokmål: Erenumab er ikke farmakologisk aktiv hos gnagere.
Lithuanian: Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Følg den nye tidsplanen som legen din har forklart deg.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per kelias pirmąsias dienas po gimdymo, kuris greitai mažėja iki žemos koncentracijos; todėl negalima atmesti pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientų, kuriems MDM sumažėjo ≥ 50 % nuo pradinio lygio, dalis buvo 61,0 % AGF 70 mg vartojusiųjų ir 64,9 % AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var andelen personer som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i MMD fra baseline 61,0 % i 70 mg ABF og 64,9 % i 140 mg ABFgruppen.
Lithuanian: 667 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 3:2:2 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama placebo (n = 286) arba 70 mg dozė (n = 191), arba 140 mg dozė (n = 190) erenumabo; pacientai buvo stratifikuojami pagal dažno analgetikų vartojimo būklę (nustatyta 41 % visų pacientų).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
Norwegian Bokmål: Aimovig ga treningstid tilsvarende placebo og forverret ikke myokardial iskemi hos disse pasientene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 280 mg har blitt administrert subkutant i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) - užpildytas švirkštiklis
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Aimovig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aimovig som forebyggelse av migrenehodepiner i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie erenumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av erenumab hos gravide kvinner.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Lithuanian: Aimovig (erenumabo) poveikis migrenos profilaktikai buvo ištirtas dviejų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu sergant lėtine ir epizodine migrena.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu nustatytų antikūnų prieš erenumabą dažnis buvo atitinkamai 6,3 % (56 pacientams iš 884) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 70 mg erenumabo dozė (3 pacientams iš jų nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro), bei 2,6 % (13 pacientų iš 504) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 140 mg erenumabo dozė (nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Lithuanian: atsakas
Norwegian Bokmål: respondere
Lithuanian: Žalia adatos apsauga
Norwegian Bokmål: Grønt sikkerhetsdeksel
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš odos, adata automatiškai pasislėps po apsauga. Jeigu ištraukus švirkštiklį langelis netapo geltonos spalvos arba jeigu atrodo, kad vaistas ir toliau leidžiamas, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
Lithuanian: Įrodytas, priežastinis ryšys tarp padidėjusio jautrumo, sukeliančio išbėrimą ir (arba) edemą, ir (arba) dilgėlinę ir erenumabo vartojimo.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet på en årsakssammenheng med hypersensitivitet som fører til utslett og/eller ødem og/eller urtikaria i forbindelse med bruk av erenumab.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę, turi būti įrašytos kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į PCS 4.8 skyrių ir pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Basert på dette har PRAC vurdert at hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria, skal legges til som nye bivirkninger i pkt.
Lithuanian: Pastebėta, kad erenumabo eliminacijai būdingos dvi fazės.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble observert for erenumab.
Lithuanian: Nenaudokite jokio švirkštiklio, kuris buvo nukritęs.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en penn som har falt ned på hard overflate.
Lithuanian: Aimovig poveikis senyviems pacientams neištirtas.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos eldre pasienter.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3x1) užpildyti švirkštikliai.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštą, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny sprøyte, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), kurių pasireiškė Aimovig vartojusiems pacientams visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu, taip pat vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Aimovig pateikiami šio lapelyje pabaigoje esančiame skyrelyje „Aimovig užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos".
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 2-ojo tyrimo 13-24-osios savaičių
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Kaip laikyti Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig
Lithuanian: Nesukite ar nelenkite dangtelio.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy hetten.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštiklis
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Lithuanian: Vaisto galite leisti į bet kurią iš nurodytų injekcijos vietų: į šlaunį; į pilvo sritį (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); išorinę žasto sritį (tik tuomet, kai injekciją Jums leidžia kitas asmuo).
Norwegian Bokmål: Mageregionen (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navlen) Ytre del av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
Lithuanian: Pilkas pradžios mygtukas
Norwegian Bokmål: Lilla startknapp
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai, kuriems pasireiškė tam tikros sunkios širdies ir kraujagyslių ligos, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aimovig dozę? Jeigu gavote didesnę Aimovig dozę nei turėtumėte arba jeigu vaisto dozė buvo suleista anksčiau nei turėjo būti paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har tatt mer Aimovig enn du skulle eller dosen har blitt gitt tidligere enn den skulle.
Lithuanian: Aimovig švirkščiamas po oda (tai vadinama poodine injekcija). Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti vaisto injekciją į Jūsų pilvą arba į šlaunį.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan sette injeksjonen i huden på magen din eller låret ditt.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
Norwegian Bokmål: Hvis det blør litt, trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį išmeskite.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen og hetten.
Lithuanian: Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Lithuanian: 140 mg vaistinio preparato dozę ir 70 mg dozę leidžiant po oda kartą per mėnesį sveikiems tiriamiesiems asmenims, nustatytas vidutinis Cmax rodiklis (standartinis nuokrypis [SN]) buvo atitinkamai 15,8 (4,8) µg/ml ir 6,1 (2,1) µg/ml, o vidutinis AUClast rodiklis (SN) buvo atitinkamai 505 (139) dienos*µg/ml ir 159 (58) dienos*µg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av en dose på 140 mg en gang månedlig og en dose 70 mg en gang månedlig hos friske frivillige resulterte i Cmax-gjennomsnitt (standardavvik [SD]) på henholdsvis 15,8 (4,8) mikrog/ml og 6,1 (2,1) mikrog/ml, og AUCsiste-gjennomsnitt (SD) på henholdsvis 505 (139) dag*mikrog/ml og 159 (58) dag*mikrog/ml.
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aimovig
Lithuanian: Tirpalo negalima leisti, jeigu jis yra drumstas, ryškiai geltonos spalvos arba jame matoma drumzlių ar dalelių.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den er uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler.
Lithuanian: Lėtinė migrena
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos erenumabo. Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato perdozavimo atvejų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering i kliniske studier.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)užpildytas švirkštiklis
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Lithuanian: Aimovig tiekiamas užpildytame švirkštiklyje (1 ml, 1-ojo tipo stiklo) su nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu (iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso).
Norwegian Bokmål: Aimovig leveres i en ferdigfylt penn (1 ml, type 1 glass) med en rustfri stålkanyle og kanylebeskytter (gummi som inneholder lateks).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aimovig - Pamiršus suleisti Aimovig dozę, tai padarykite kaip įmanoma greičiau apie tai prisiminus.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aimovig - Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det. - Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen.
Lithuanian: Ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus pasidėkite: Naują (-us) švirkštiklį (-ius) Alkoholiu suvilgytą (-us) tamponą (-us) Vatos ar marlės tamponą (us)
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser: Ny(e) penn(er) Spritserviett(er) Bomullsdott eller gasbind Plaster
Lithuanian: Nedėkite Aimovig atgal į šaldytuvą, jei jis buvo atšildytas.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen når den har vært tatt av.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, vartojant atitinkamai 70 mg ir 140 mg, buvo injekcijos vietos reakcijos (5,6 %/4,5 %), vidurių užkietėjimas (1,3 %/3,2 %), raumenų spazmas (0,1 %/2,0 %) bei niežulys (0,7 %/1,8 %).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 70 mg og 140 mg var reaksjoner på injeksjonsstedet (5,6 %/4,5 %), forstoppelse (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og kløe (0,7 %/1,8 %).
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 1-ojo tyrimo 12-osios savaitės
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Lithuanian: Pastaba:
Norwegian Bokmål: Merk:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi i hetten.
Lithuanian: Grupinė pakuotė, kurioje yra 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) erenumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for erenumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg sprøyter, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre sprøyten for å injisere hele dosen.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštikliu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg penner, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre pennen for å injisere hele dosen.
Lithuanian: Niežulys a
Norwegian Bokmål: Kløe a
Lithuanian: Erenumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio baltymo (angl.
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.