FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.
English: Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada nos casos de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está contra-indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas como agitação, tremor e hipertermia.
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Portuguese: Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).
English: Rare (≥1/10000 to
Portuguese: Raros (≥1/10000 a <
English: Post traumatic stress disorder (PTSD)
Portuguese: Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)
English: Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Portuguese: As crianças (6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg.
English: Irreversible (non-selective) MAOIs (selegiline)
Portuguese: IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Portuguese: Intruções para tomar Zoloft adequadamente O concentrado para solução oral tem que ser sempre diluído antes da utilização.
English: Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Portanto, o concentrado para solução oral de sertralina não deverá ser administrado concomitantemente com dissulfiram, nem nos 14 dias seguintes após a descontinuação do tratamento com dissulfiram (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
Portuguese: Insónia (19%) Depressão*, despersonalizaç ão, pesadelos, ansiedade*, agitação*, nervosismo, diminuição da líbido*, bruxismo
English: After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Portuguese: Após parar o tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Portuguese: “A sertralina está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos de idade.”
English: Nausea is the most common side effect.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é náusea.
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Portuguese: Utilização na insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - o âmbito do recurso foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Portuguese: “O tratamento continuado na perturbação de pânico e POC deve ser regularmente avaliado, na medida em que a prevenção das recidivas não foi demonstrada para estas perturbações”.
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto.
English: Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Portuguese: Perturbações do movimento (incluindo sintomas extrapiramidais como hipercinesia, hipertonia, bruxismo ou alteração da marcha), síncope.
English: The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Portuguese: A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto).
English: There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza, hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de sertralina e sumatriptano.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Portuguese: A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade.
English: Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Portuguese: A sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.
English: Paraesthesia*, Tremor, Hypertonia, Dysgeusia, Disturbance in Attention,
Portuguese: Parestesia*, tremor, hipertonia, disgeusia, perturbação da atenção
English: • Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Portuguese: • Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida).
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Portuguese: Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para (2,5 ml) 50 mg/dia.
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Portuguese: Edema periorbital*, púrpura*, alopécia*, suores frios, pele seca, urticária*
English: Sertraline concentrate for oral solution
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Portuguese: O estudo a longo prazo (24 semanas) sugere a eficácia do tratamento a longo prazo, mas inclui os braços da terapêutica de exposição, que podem ter interferido com a interpretação dos resultados.
English: Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17 anos de idade.
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Portuguese: As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário.
English: Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is (2.5 ml) 50 mg daily.
Portuguese: Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de (2,5 ml) 50 mg/dia.
English: Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Portuguese: Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupto) leva frequentemente a sintomas de privação.
English: If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Portuguese: Se interromper abruptamente a toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores.
English: rare
Portuguese: Muito raros
English: Electroconvulsive therapy
Portuguese: Terapia electroconvulsiva (TEC)
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Portuguese: O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos efectuados em doentes com depressão.
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Portuguese: Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos estudos na depressão.
English: • Social anxiety disorder (in adults).
Portuguese: • Perturbação de ansiedade social (em adultos).
English: Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Portuguese: Noctúria, retenção urinária*, poliúria, polaquiúria, afecções da micção
English: In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Portuguese: Em pedidos prévios, o Titular da AIM apresentara dados de um estudo de interrupção do tratamento controlado por placebo (estudo de prevenção das recidivas) no qual os doentes com resposta ao tratamento sem ocultação com duração de 1 ano tinham sido aleatorizados para o tratamento com a sertralina ou placebo durante 28 semanas.
English: Triptans
Portuguese: Triptanos
English: The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada em incrementos de (2,5 ml) 50 mg durante um período de algumas semanas.
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Denominação do Medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Denominação do Medicamento}> [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO { Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Sertralina
English: Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina, tais como sonolência, alterações gastrintestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas.
English: Somnolenc e (13%), Headache
Portuguese: Sonolência (13%), Cefaleia
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Portuguese: Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Portuguese: Após o tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina.
English: If you forget to take Zoloft:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zoloft:
English: Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
Portuguese: Retire a tampa do frasco premindo-a para baixo, com firmeza, e rodando-a para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: • Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum).
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
Portuguese: Menorragia, vulvovaginite atrófica, balanopostite, corrimento genital, priapismo*, galactorreia*
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Portuguese: Convulsões*, contracções musculares involuntárias, alterações da coordenação, hipercinesia, amnésia, hipoestesia*, perturbação da fala, tonturas posturais, enxaqueca*
English: It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, aquando da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver secção 4.2).
English: Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Portuguese: Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de (1,25 ml) 25 mg/dia.
English: The mean dose for completers was 70 mg/day.
Portuguese: A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg / dia.
English: United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Portuguese: Zoloft concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada em incrementos de (2,5 ml) 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período de algumas semanas.
English: Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Portuguese: A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado excepto se, de acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (nos adultos)
English: Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Portuguese: A sertralina deverá ser descontinuada em qualquer doente que desenvolva crises epilépticas.
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Portuguese: Osteoartrite, fraqueza muscular, dores nas costas, espasmos musculares.
English: Take special care with Zoloft:
Portuguese: Tome especial cuidado com Zoloft
English: Abdominal Pain* Vomiting*, Constipation* Dyspepsia, Flatulence
Portuguese: Dor abdominal* vómitos*, obstipação* dispneia, flatulência
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar em autoagredir-se ou suicidar-se.
English: Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática.
English: Zoloft tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível.
English: • Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Portuguese: Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recémnascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
English: Major Depressive Disorder
Portuguese: Depressão Major
English: If you stop taking Zoloft:
Portuguese: Se parar de tomar Zoloft:
English: Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Portuguese: Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada.
English: Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente.
English: Uncommon (≥1/1000 to
Portuguese: Pouco Frequentes (≥1/1000 a
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Portuguese: A dosagem máxima é de 200 mg por dia.
English: General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Portuguese: Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais jovens.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidae
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Portuguese: A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais.
English: Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Portuguese: Melena, hematoquezia, estomatite, ulceração da língua, afecções dos dentes, glossite, ulceração da boca
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Portuguese: Acatísia/instabilidade psicomotora
English: At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Portuguese: É normal o aparecimento ocasional, após a mistura, de uma ligeira turvação.
English: Before you take Zoloft.
Portuguese: Antes de tomar Zoloft.
English: Use in elderly
Portuguese: Utilização no idoso
English: Hepatobiliary Disorders
Portuguese: Afecções hepatobiliares
English: Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Portuguese: Palpitações* Taquicardia Enfarte do miocárdio, bradicardia, cardiopatia