FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung.
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
German: Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
German: Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten.
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
German: • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung).
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
German: Asthenie/ Müdigkeit
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde die Pharmakokinetik nach intravenöser Anwendung nicht untersucht.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de farmacokinetiek na intraveneuze toediening niet onderzocht.
German: Weiterhin wurden zwei Nebenmetaboliten identifiziert.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
German: Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die Steady-State-Konzentration nach 2 Tagen erreicht.
Dutch: Na een tweemaal daagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
Dutch: Er was geen effect op de embryonale mortaliteit en geen toename in de incidentie van malformaties.
German: Es gibt keinen Hinweis auf relevante geschlechts- oder rassenspezifische Unterschiede oder zirkadiane Schwankungen.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor enige relevante geslachts-, ras- of circadiaanse verschillen.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
German: Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die LevetiracetamKonzentration beeinflussen.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap zijn van invloed op de concentratie van levetiracetam.
German: Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten;
German: Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten.
Dutch: Vanwege een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis last krijgen van somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen.
German: • Infektion;
Dutch: • infectie;
German: • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des
Dutch: • Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
German: • Verletzung.
Dutch: • verwonding.
German: Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levetiracetam moeten worden gecontroleerd op het ontwikkelen van psychiatrische symptomen die duiden op belangrijke veranderingen in stemming en/of persoonlijkheid.
German: • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename;
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Met uitzondering van de middelen die worden vermeld in rubriek 6.6 dient dit geneesmiddel niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6% deel uit van de dosis.
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden.
Dutch: Na een acute overdosering dient de maag te worden geledigd door maagspoeling of door het opwekken van braken.
German: Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
German: (0,15 ml/kg) empfohlen.
Dutch: (0,15 ml/kg) aanbevolen.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dutch: Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
German: Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Dutch: Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
German: Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40 % (10 bis 11 Stunden).
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden 1,3 Stunden nach der Einnahme erzielt.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) worden 1,3 uur na toediening bereikt.
German: Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion in dieser Personengruppe zusammen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dit hangt samen met de afname van de nierfunctie in deze populatie (zie rubriek 4.2).
German: EXP Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Keppra und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Dutch: Daarom is een interactie van Keppra met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
German: • Drehen Sie die Flasche richtig herum (Abb.6A).
Dutch: • Draai de fles weer om (figuur 6A).
German: Das pharmakokinetische Profil ist dosislinear bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duiden niet op enig reden tot bezorgdheid.
German: Levetiracetam verursachte eine leichte Induktion von CYP2B6 und CYP3A4.
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
German: Diese kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten.
Dutch: Het tijdstip van aanvang varieert van enkele dagen tot meerdere maanden.
German: Die Gesamtkörperclearance ist um etwa 30 % höher als bei erwachsenen Epilepsiepatienten.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30% hoger dan bij volwassen epileptici.
German: Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
German: Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexatkonzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen.
Dutch: Het resulteerde in een verhoogde/verlengde methotrexaatbloedspiegel tot potentieel toxische niveaus.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 5).
Dutch: Draai de fles onderste boven (figuur 5).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der Regel zu Beginn der Behandlung.
Dutch: Zeldzame gevallen van een verminderd aantal bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en pancytopenie) zijn beschreven in verband met de toediening van levetiracetam, in het algemeen bij aanvang van de behandeling.
German: Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde nach oraler Anwendung erstellt.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is bepaald na orale toediening.
German: Levetiracetam hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Clearance verändert sich nach wiederholter Anwendung nicht.
Dutch: Na herhaalde toediening is er geen wijziging van de klaring.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken zu Levetiracetam für Kinder unter 12 Monaten mit Epilepsie identifiziert.
Dutch: Voor levetiracetam werden geen nieuwe veiligheidsrisico's geïdentificeerd voor zuigelingen jonger dan 12 maanden met epilepsie.
German: Nasopharyngiti s
Dutch: Nasofaryngiti s
German: Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird.
Dutch: Levetiracetam kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het na zorgvuldige beoordeling klinisch noodzakelijk wordt geacht.
German: Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
German: Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 7 Monate verwenden.
Dutch: 7 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
German: Das Ausmaß der Resorption von Levetiracetam wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert, aber die Resorptionsgeschwindigkeit leicht verringert.
Dutch: De mate van absorptie van levetiracetam werd niet veranderd door voedselopname, maar de absorptiesnelheid was licht verminderd.
German: Die scheinbare Körperclearance betrug 1,1 ml/min/kg.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was 1,1 ml/min/kg.
German: Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Dutch: Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
German: Die Ausscheidung erfolgt mit ca. 95 % der Dosis hauptsächlich über den Urin (annähernd 93 % der Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
German: • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
Dutch: • Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
German: Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die Levetiracetam während der offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie einnahmen, im Durchschnitt keine Verschlechterung des Verhaltens und der Gefühlslage; insbesondere die Ergebnisse für aggressives Verhalten waren nicht schlechter als die Ausgangswerte.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
German: Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen.
Dutch: Levetiracetam kan leiden tot psychotische symptomen en gedragsmatige afwijkingen, zoals prikkelbaarheid en agressiviteit.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
German: Pancytopenie, Neutropenie, Agranulozytose
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
German: Daher sollte Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht eingenommen werden.
Dutch: Daarom mag macrogol niet oraal worden ingenomen één uur voor en één uur na het innemen van levetiracetam.
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
German: Darüber hinaus wurde in In-vitro-Studien gezeigt, dass Levetiracetam an eine spezifische Stelle im Hirngewebe von Nagern bindet.
Dutch: Bovendien tonen in vitro studies aan dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
German: • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie;
German: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Dutch: Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: De drank kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Nachdem die richtige Dosis mit der entsprechenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen wurde, kann Keppra Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Dutch: Nadat de correcte dosering met een gepaste doseerspuit afgemeten is, kan Keppra drank worden verdund in een glas water of een zuigfles.
German: Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und kann eine Hämodialyse einschließen.
Dutch: De behandeling van een overdosering is symptomatisch, waarbij hemodialyse kan worden overwogen.
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een volledige telling van het aantal bloedcellen wordt aangeraden bij patiënten met een aanzienlijke zwakte, pyrexie, recidieve infecties of stollingsstoornissen (rubriek 4.8).
German: Keppra wird angewendet:
Dutch: Keppra wordt:
German: Der Wirkmechanismus von Levetiracetam muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Halbwertszeit kürzer (5,3 h) als bei Erwachsenen (7,2 h) und die scheinbare Clearance schneller (1,5 ml/min/kg) als bei Erwachsenen (0,96 ml/min/kg) war.
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
German: Nach der oralen Verabreichung kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrnehmbar sein.
Dutch: Na orale toediening kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
German: Geöffnet am nur für die äußere Umhüllung
Dutch: Datum van opening alleen voor de buitenverpakking
German: Falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird, beachten Sie bitte Abschnitt 4.2.
Dutch: Indien stoppen met de behandeling wordt overwogen, raadpleeg rubriek 4.2.
German: • Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed;
German: Die renale Clearance von Levetiracetam und ucb L057 beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml/min/kg.
Dutch: De renale klaring van levetiracetam en ucb L057 bedraagt respectievelijk 0,6 en 4,2 ml/min/kg.
German: Die Extraktionsrate bei Dialyse beträgt für Levetiracetam 60 % und für den primären Metaboliten 74 %.
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
German: • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien;
German: Die Serumkonzentration von Methotrexat und Levetiracetam sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
German: In Kulturen menschlicher Hepatozyten hatte Levetiracetam eine geringe oder keine Wirkung auf CYP1A2, SULT1E1 oder UGT1A1.
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig tot geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8; 8,2).
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
German: • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Filmtabletten
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
German: Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Dutch: Bij kinderen blijven langetermijneffecten op leren, intelligentie, groei, endocriene functie, puberteit en de vruchtbaarheid echter onbekend.
German: Bei Erwachsenen und Kindern wurde eine signifikante Korrelation zwischen den Speichel- und Plasmakonzentrationen gezeigt (das Verhältnis der Speichel-/Plasmakonzentration betrug 1 bis 1,7 für die orale Tablettenformulierung und 4 Stunden nach Einnahme der Dosis für die Lösung).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen wordt een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
German: Eine Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
German: Die Therapie mit Keppra kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Dutch: De behandeling met Keppra kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
German: Das Ausmaß der Resorption ist dosisunabhängig und wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Dutch: De mate van absorptie is onafhankelijk van de dosis en wordt niet veranderd door voedsel.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster plazebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit insgesamt 3416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der KreatininClearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
German: • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;