FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma Не приемайте Вориконазол Hikma - ако сте алергични към активното вещество вориконазол или към сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Voriconazole Hikma't: - kui olete toimeaine vorikonasooli või sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Адаптиране на дозата (деца [2 до <12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до 14 години и <50 kg])
Estonian: Annuse kohandamine (lastel [2…<12-aastased] ja noorukitel, kellel on väike kehakaal [12…14aastased ja <50 kg])
Bulgarian: Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж
Estonian: • Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление)
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)
Bulgarian: Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)
Estonian: • Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)
Bulgarian: При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност към интравенозната лекарствена форма.
Estonian: Et GPMT test (guinea pig maximization test) on osutunud positiivseks, tuleb arvestada, et intravenoosne ravimvorm võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Чернодробната дисфункция обикновено е обратима при прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni häired on tavaliselt olnud mööduva iseloomuga, taandarenedes ravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да бъде намалена на половина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
Estonian: Vorikonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba saavad ravi tsüklosporiiniga, on soovitatav tsüklosporiini annust poole võrra vähendada ja jälgida hoolikalt tsüklosporiinitaset.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато с определената натоварваща доза интравенозен или перорален вориконазол, целяща достигане през първия ден на плазмени концентрации, близки до стационарните.
Estonian: Ravi alustatakse kas intravenoosse või suukaudse vorikonasooli küllastusannusega, et saavutada juba esimesel ravipäeval plasma püsikontsentratsiooni staadiumile lähedane vorikanasooli kontsentratsioon veres.
Bulgarian: По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристики - бърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
Estonian: Vorikonasooli suukaudsel manustamisel 14 päeva vältel aspergilloosist ohustatud patsientidele (eelkõige lümfaatilise ja hemopoeetilise koe pahaloomuliste kasvajatega patsiendid) annuses 200 mg või 300 mg kaks korda päevas olid vorikonasooli peamised farmakokineetilised karakteristikud - kiire ja peaaegu täielik imendumine, kumuleerumine ja mittelineaarne farmakokineetika - väga sarnased tervetel vabatahtlikel täheldatutele.
Bulgarian: Индинавир Cmax ↔ Индинавир AUCτ ↔ Вориконазол Cmax ↔ Вориконазол AUCτ ↔
Estonian: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonasooli Cmax ↔ Vorikonasooli AUCτ ↔
Bulgarian: С използване на 5% допустима разлика е доказана не по-малка ефикасност *** Разлики в съотношенията, 95% CI, получен след корекция за рандомизиране
Estonian: * Uuringu esmane tulemusnäitaja ** Mittehalvemust on näidatud 5%-list piiri kasutades *** Osakaalude erinevus ja 95% CI saadi pärast randomiseerimisega korrigeerimist
Bulgarian: Hikma с разтворители различни от описаните по-горе (или описанитепо-долу след „Несъвместимости") е неизвестна.
Estonian: Voriconazole Hikma sobivus teiste infusioonilahustega, välja arvatud need, mis on loetletud eespool (või loetletud lõigus „Sobimatus:"), ei ole teada.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
Estonian: Koosmanustamist puudutavad soovitused
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - виж листовката.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lahustada ja lahjendada - vt infoleht.
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а за пациенти с EC - 70% (7/10).
Estonian: Invasiivse kandidoosiga, sealhulgas kandideemiaga patsientidel oli üldise ravivastuse esinemissagedus ravi lõpus 85,7% (6/7) ja söögitoru kandidoosiga patsientidel oli üldise ravivastuse esinemissagedus ravi lõpus 70% (7/10).
Bulgarian: Вашето дете приемате Вориконазол Hikma за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Hikma, в случай че Вие или
Estonian: Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Hikma't seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Hikma kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.
Bulgarian: В едно проучване с многократна перорална доза стойностите на Сmax и AUCτ при здрави млади жени са били съответно с 83% и 113% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati noortel tervetel naistel vastavalt 83% ja 113% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (vanuses 18...45 aastat).
Bulgarian: Променена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което води до изтръпване, болки, мравучкане или парене в дланите или стъпалата
Estonian: • Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet
Bulgarian: Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта
Estonian: • Suhkru, kaaliumi ja naatriumi madal tase veres
Bulgarian: При едновременно приложение на рифабутин и вориконазол се препоръчва внимателно проследяване на пълната кръвна картина и за нежелани лекарствени реакции към рифабутин (напр. увеит).
Estonian: Rifabutiini ja vorikonasooli koos kasutamisel on soovitatav hoolikalt jälgida kõigi vere vormelementide sisaldust ning rifabutiinist tingitud võimalikke kõrvalnähte (nt uveiit).
Bulgarian: Употребата на вориконазол за профилактика в продължение на повече от 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Vorikonasooli profülaktiline kasutamine rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилага в една и съща линия или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega.
Bulgarian: Сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD)
Estonian: Sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD)
Bulgarian: Приложението на вориконазол не причинява увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, сходни с тези, получени в терапевтични дози при човека.
Estonian: Vorikonasooli manustamine ei mõjutanud isas- ega emasrottide fertiilsust ekspositsioonide juures, mis on saadud inimestel terapeutiliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза от 350 mg два пъти дневно)
Estonian: 8 mg/kg kaks korda ööpäevas 9 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalne annus 350 mg kaks korda ööpäevas)
Bulgarian: В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Bulgarian: По време на приложение на интравенозната форма на вориконазол са били наблюдавани реакции, свързани с инфузията - предимно зачервяване и гадене.
Estonian: Vorikonasooli intravenoosse ravimvormi manustamisel on täheldatud intravenoosse infundeerimisega seonduvaid reaktsioone, eelkõige kuumatunnet ja iiveldust.
Bulgarian: C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Estonian: albicans'i, C. parapsilosis'e ja C. tropicalis'e korral.
Bulgarian: Когато лечението с Вориконазол
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga
Bulgarian: Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
Estonian: • Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse
Bulgarian: Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с Вориконазол Hikma, но трябва да се прилага през отделна линия.
Estonian: Täielikku parenteraalset toitmist (TPN, total parenteral nutrition) ei pea Voriconazole Hikma kasutamise ajal katkestama, kuid seda tuleb infundeerida eraldi vooliku kaudu.
Bulgarian: Лица, които са хетерозиготни екстензивни метаболизатори, показват средно 2 пъти по-висока експозиция на вориконазол, отколкото техните хомозиготни екстензивни метаболизатори.
Estonian: Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
Estonian: Ägeda müeloidse leukeemiaga ja müeloablatiivseid raviskeeme saavate patsientide 180 päeva invasiivse seeninfektsiooni määra murdepunkt ning uuringu esmane tulemusnäitaja, milleks on edukus 180. päeval, on välja toodud allpool olevas tabelis.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални показатели и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereseerumis ja maksakahjustuse kliinilisi tunnuseid, nt ikterust, seetõttu tohib raske maksapuudulikkusega patsientidel seda ravimit kasutada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud.
Bulgarian: Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данните, събрани от 112 имунокомпрометирани деца на възраст от 2 до <12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до <17 години.
Estonian: Soovitatav annus lastel ja noorukitel põhineb 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система адренокортикалн а недостатъчност, хипотиреоидизъ хипертиреоидизъм
Estonian: Endokriinsüsteemi häired neerupealiste puudulikkus, hüpotüreoidism hüpertüreoidism
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
Estonian: Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest 6. ravipäevaks.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения респираторен дистрес9
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingamisraskused9
Bulgarian: Имуносупресори [CYP3A4 субстрати] Сиролимус ( 2 mg единична доза)
Estonian: Immunosupressandid [CYP3A4 substraadid] Siroliimus (2 mg üksikannus)
Bulgarian: В клинични проучвания по време на лечение с вориконазол са били наблюдавани случаи на сериозни чернодробни реакции (включително клиничен хепатит, холестаза и фулминантна чернодробна недостатъчност, включително фатални).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vorikonasooli kasutamisel täheldatud tõsist maksakahjustust (sh kliiniliselt väljendunud hepatiiti, kolestaasi ja fulminantse kuluga maksapuudulikkust, millega on kaasnenud surmajuhtumeid).
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Няма корекции на дозата
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Annust ei ole vaja kohandada
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
Estonian: Vorikonasooli pikemaaegsel kasutamisel patsientidel on teatatud skvamoosrakulisest nahavähist, mille mehhanism ei ole teada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Estonian: Raske kroonilise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh C) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Estonian: Infusiooniga seonduvad reaktsioonid
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско за възрастта телесно тегло.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla piiratud 2...<12-aastastel lastel, kellel on malabsorptsioon ja oma vanuse kohta väga väike kehamass.
Bulgarian: В едно проучване с многократна перорална доза, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави мъже в старческа възраст (≥65 години) са били съответно с 61% и 86% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel (≥65-aastased) vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18...45aastased).
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Estonian: Vorikonasooli standardannuse kasutamine koos efavirensi annusega 400 mg üks kord ööpäevas või rohkem on vastunäidustatud, sest efavirens vähendab nendes annustes oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel.
Bulgarian: Пациентите, които получават вориконазол, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
Estonian: Vorikonasooli saavaid patsiente tuleb maksatoksilisuse suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панкреатит при педиатрични пациенти.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Bulgarian: Успех към ден 180*
Estonian: Invasiivse seeninfektsiooni murdepunkt - 180. päev Edukus 180. päeval*
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин > 2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus >2,5 mg/dl) võib intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD organismis kuhjuda (vt lõigud 4.2 ja
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от телесното
Estonian: Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 substraatidega (nt terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid või kinidiin), sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia QTc intervalli pikenemisele ja harvadel juhtudel ka torsade de pointes'i tüüpi arütmiale (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със сиролимус, тъй като съществува вероятност вориконазол да повиши значимо плазмените концентрации на сиролимус (вж. точка 4.5).
Estonian: Kasutamine koos siroliimusega, sest vorikonasool võib oluliselt suurendada siroliimuse plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Интравенозно приложение Деца на възраст от 2 до под 12 години и юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg
Estonian: Intravenoosne Lapsed vanuses 2 kuni <12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
Bulgarian: Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
Estonian: • Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud
Bulgarian: Hikma представлява еднократна стерилна лиофилизирана доза без консервант.
Estonian: Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.
Bulgarian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Estonian: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Bulgarian: Клирънсът на интравенозния носител SBECD при хемодиализа е 55 ml/min.
Estonian: Intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD on hemodialüüsitav kliirensiga 55 ml/min.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или поголеми.
Estonian: Vorikonasool on näidustatud kaheaastastel ja vanematel lastel.
Bulgarian: Общо парентерално хранене
Estonian: Täielik parenteraalne toitmine:
Bulgarian: Фентанил (5 μg/kg единична доза)
Estonian: Fentanüül (5 mikrogrammi/kg üksikannusena)
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma't säilitada
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Estonian: Seetõttu ei ole soost tulenevalt vaja vorikonasooli annuseid kohandada.
Bulgarian: За приложение, необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори (описани по-долу) до получаване на крайния разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5 mg/ml.
Estonian: Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et vorikonasooli lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.
Bulgarian: Няма известен антидот на вориконазол.
Estonian: Vorikonasooli spetsiifilist antidooti ei teata.
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV инфекция)
Estonian: • Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)
Bulgarian: При тежко болни пациенти, провеждащи лечение с вориконазол, е наблюдавана остра бъбречна недостатъчност.
Estonian: Raskes üldseisundis patsientidel on vorikonasool-ravi korral täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml.
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години, независимо от телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
Estonian: Kõik teised noorukid (12...14-aastased ja ≥50 kg; 15...17-aastased sõltumata kehamassist).
Bulgarian: Hikma е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Estonian: Voriconazole Hikma't määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
Estonian: • Pankreatiit, mille korral võib esineda tugev kõhuvalu
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че интравенозна доза от 8 mg/kg ще осигури експозиция на вориконазол приблизително 2 пъти повисока от перорална доза от 9 mg/kg.
Estonian: Tuleb tähele panna, et intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Bulgarian: Hikma се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона, като прах за инфузионен разтвор.
Estonian: Voriconazole Hikma pakendis on 1 või 5 klaasviaali, milles on infusioonilahuse pulber.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente tuleb ravimi toksiliste toimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При неспособност на пациентите да понесат лечение при тези по-високи дози пероралната доза се намалява на стъпки от 50 mg до поддържаща доза 200 mg два пъти дневно (100 mg два пъти дневно за пациенти под 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse suukaudset annust 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel).
Bulgarian: Сулфанилурейни продукти (напр. толбутамид, глипизид, глибурид) [CYP2C9 субстрати]
Estonian: Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipitsiid, glüburiid) [CYP2C9 substraadid]
Bulgarian: Количества Вориконазол Hikma концентрат (10 mg/ml) необходими при:
Estonian: Voriconazole Hikma kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus annusteks:
Bulgarian: Алфентанил (20 μg/kg единична доза, прилагана едновременно с налоксон)
Estonian: Alfentanüül (20 mikrogrammi/kg üksikannusena manustatuna koos naloksooniga)
Bulgarian: Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Estonian: Edukust defineeriti kui võimet jätkata uuringuravimi profülaktilist võtmist 100 päeva pärast HSCT-d (ilma > 14 päevase katkestamiseta) ja elulemust ilma tõestatud või tõenäolise invasiivse seeninfektsiooni olemasoluta 180 päeva pärast HSCT-d. Modifitseeritud ravikavatsuslikku (MITT) rühma kuulus 465 allogeense HSCT saajat, kusjuures 45%-l patsientidest esines äge müeloidne leukeemia.
Bulgarian: Антикоагуланти Варфарин (30 mg еднократна доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол) [CYP2C9 субстрат]
Estonian: Varfariin (30 mg üksikannus manustatuna koos 300 mg vorikonasooliga kaks korda ööpäevas) [CYP2C9 substraat]
Bulgarian: Едновременно приложение с ерго-алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), които са CYP3A4 субстрати, тъй като повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до ерготизъм (вж. точка 4.5).
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 substraatidest tungaltera alkaloididega (ergotamiin, dihüdroergotamiin), sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia ergotismile (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Фентанил AUC∞ ↑ 1.34-пъти
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu järgi: Fentanüüli AUC∞ 1,34-kordne ↑
Bulgarian: Фенитоин (CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 индуктор)
Estonian: Fenütoiin [CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija]
Bulgarian: Едновременното приложение на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава риска (вж. точка 4.5).
Estonian: Fenütoiini ja vorikonasooli koos kasutamist tuleks vältida, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При пациенти с IA общата степен на глобален отговор на 6-ата седмица е била 64,3% (9/14), степента на глобален отговор е била 40% (2/5) при пациентите на възраст от 2 до <12 години и 77,8% (7/9) при пациентите от 12 до <18 годишна възраст.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse sagedus patsientidel vanuses 2 kuni < 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat 77,8% (7/9).
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на лечение с Вориконазол Hikma:
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal ei tohi kasutada loetletud ravimeid: