FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo for tidligt, kan bakterierne begynde at vokse igen og infektionen kan komme tilbage.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Altargo Če zdravilo Altargo prenehate uporabljati prezgodaj, lahko bakterije znova začnejo rasti in okužba se lahko ponovi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
Slovenian: • okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm2.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Danish: Den maksimale individuelle systemiske eksponering (Cmax) blev målt til 22,1 ng/ml.
Slovenian: Največja zabeležena posamezna sistemska izpostavljenost (Cmax) je bila 22,1 ng/ml.
Danish: En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Altargo je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja z zdravilom Altargo za mater.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Slovenian: Večina vzorcev (89 %) je bila pod mejo dokazljivosti (0,5 ng/ml).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba in prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov Dolgotrajna uporaba retapamulina lahko povzroči prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, antibiotiki za lokalno zdravljenje.
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Slovenian: Klinični odziv med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) glede na analizirano populacijo Placebo
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at bruge Altargo på slimhinden i næsen, kan du få næseblod.
Slovenian: Če zdravilo Altargo pomotoma uporabite v nosu, se vam lahko pojavi krvavitev iz nosu.
Danish: Følgende bivirkninger er set på huden, hvor Altargo er blevet påført: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili na predelu kože, kjer je bilo naneseno zdravilo Altargo: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår.
Slovenian:  okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Danish: Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336).
Slovenian: Po prilagoditvi na izhodiščne značilnosti rane, vključno s patogenom, velikostjo rane in resnostjo, je bila klinična uspešnost retampulina glede na primarno končno točko za učinkovitost superiorna v primerjavi s placebom (p = 0,0336).
Danish: I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af
Slovenian: V primeru pojava preobčutljivosti ali hudega lokalnega draženja zaradi uporabe retapamulina v obliki mazila je treba zdravljenje prekiniti, mazilo previdno obrisati in uvesti primerno alternativno
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Danish: Der er ingen data hvad angår retapamulins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu retapamulina na plodnost pri človeku ni.
Danish: Ved mistanke om en super-infektion med en ikke-følsom mikroorganisme, skal behandling foretages ud fra en klinisk og en mikrobiologisk vurdering.
Slovenian: V primeru suma na superinfekcijo z neobčutljivim organizmom je treba zdravljenje usmerjati glede na klinične in mikrobiološke izvide.
Danish: Lægen vil vurdere, om denne behandling er den rette for dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Altargo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering over for retapamulin under graviditet.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af abscesser.
Slovenian: Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Danish: Abscesser
Slovenian: Abscesi
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Slovenian: Zaradi zelo majhne sistemske izpostavljenosti pri človeku porazdelitve retapamulina v tkiva niso raziskovali.
Danish: Det er muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i blodet, der er højere end normalt.
Slovenian: Pri otrocih, ki dobivajo določena zdravila (npr. nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), bi uporaba zdravila Altargo lahko povzročila večjo koncentracijo zdravila Altargo v krvi, kot je običajno.To bi lahko povzročilo neželene učinke.
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Slovenian: ITTC - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti; PPC - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom; ITTB - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena; PPB - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom, pri kateri je bila mogoče bakteriološka ocena.
Danish: Det er op til lægen at afgøre, om Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo Altargo dobi otrok, ki je mlajši od dveh let in
Danish: Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos voksne, unge, børn og spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Altargo
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Slovenian: Ta razlika je bila predvsem posledica večjega deleža uspešnosti, ki so ga opazili pri preizkušancih, ki so jih zdravili z retapamulinom in so imeli okužbe s S. aureus, v primerjavi s preizkušanci, ki so prejemali placebo (glejte spodnjo tabelo).
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
Slovenian: Eden vključuje mutacije ribosomskega proteina L3, drugi pa nespecifični mehanizem prenosa (ABC-prenašalec vgaAv).
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Danish: Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo.
Slovenian: Lezije preizkušancev, ki so jih zdravili z retapamulinom, so se do zadnjega obiska med zdravljenjem (od 7. do 9. dneva) zacelile hitreje, pri čemer se je velikost lezij zmanjšala za 77,3 %, pri preizkušancih, ki so prejemali placebo, pa za 43,5 %.
Danish: 0,5 g brev af aluminiumsfolie.
Slovenian: 0,5 g vrečica iz aluminijaste folije.
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Slovenian: Pri obisku za spremljanje pa je bila ta razlika manj očitna (88,6 % pri preizkušancih z retapamulinom in 81 % pri
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000
Danish: Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Altargo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Slovenian: Če po 2 do 3 dneh zdravljenja ni izboljšanja ali se okužba poslabša, je treba uvesti alternativno zdravljenje.
Danish: Elimination Retapamulins elimination er ikke undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Izločanje Izločanja retapamulina pri človeku niso raziskovali.
Danish: Det lader derfor til, at pleuromutilin hæmmer bakteriernes proteinsyntese via forskellige mekanismer.
Slovenian: Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Slovenian: Retapamulin deluje pretežno bakteriostatično proti S. aureus in S. pyogenes.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Danish: Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder.
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb na manjših predelih kože.
Danish: Forskel i succesrater (%)
Slovenian: Razlika v deležu uspešnosti
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Slovenian: Podatki kažejo, da vezavno mesto obsega ribosomski protein L3 in je na področju ribosomskega P mesta in centra za peptidiltransferazo.
Danish: Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon.
Slovenian: Vzrok za manjšo klinično učinkovitost proti MRSA pri sekundarnih okužbah odprtih ran ni jasen in je lahko posledica prisotnosti določenega klona MRSA.
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Slovenian: Občutljivost za pleuromutiline lahko poslabša tudi Cfr-rRNA-metiltransferaza, ki povzroča navzkrižno odpornost proti fenikolom, linkozamidom in streptograminu A pri stafilokokih.
Danish: I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør den behandlende læge søge ekspertrådgivning.
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Danish: Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja, je treba ponovno pregledati in po presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljajte tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Slovenian: Retapamulina ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 mesecev.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Slovenian: Zato je treba retapamulin 10 mg /g mazilo previdno uporabljati pri otrocih v tej starostni skupini, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4, ker se lahko po zavrtju CYP3A4 sistemska izpostavljenost
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Slovenian: En gram mazila vsebuje do 20 mikrogramov butilhidroksitoluena (E321).
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget langtidsstudier med retapamulin hos dyr for at vurdere den potentielle
Slovenian: Kancerogenost, mutagenost in vpliv na sposobnost razmnoževanja Dolgotrajne študije, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial retapamulina, na živalih niso bile
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Slovenian: Zdravilo Altargo mazilo vsebuje antibiotik retapamulin, ki se uporablja na koži.
Danish: oC.
Slovenian: A.
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali bolnike s sekundarnimi okužbami odprtih ran, pa je bila učinkovitost retapamulina pri okužbah z MRSA nezadostna (75,7 %).
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Slovenian: Če ste alergični na retapamulin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Slovenian: Pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena, je bil delež klinične uspešnosti retapamulina (76,4 %: 139/182) statistično superioren v primerjavi s placebom (64,3 %; 54/84).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, če se retapamulin izloča z materinim mlekom.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ta ciljno nespecifični mehanizem prenosa zmanjša tudi in vitro aktivnost
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Slovenian: Retapamulin je polsintetični derivat pleuromutilina, izoliranega pri fermentaciji glive Clitopilus passeckerianus (prej imenovane Pleurotus passeckerianus).
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Slovenian: Kljub temu je bila največja zabeležena koncentracija v plazmi majhna (≤10,5 ng/ml v odsotnosti ketokonazola in ≤17 ng/ml v prisotnosti ketokonazola).
Danish: Effekten ved samtidig administration af retapamulin og andre lægemidler til kutan anvendelse, på samme hudområde, er ikke undersøgt og kan ikke anbefales.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe retapamulina in drugih zdravil za lokalno zdravljenje na istem predelu kože niso raziskovali.
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
Slovenian: V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton
Danish: Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv retapamulina na pre-/postnatalni razvoj, niso bile izvedene.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Slovenian: Študija ni dosegla primarne končne točke, ki je bila delež klinične uspešnosti med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) pri preizkušancih v skupini, ki so jo nameravali zdraviti (glejte spodnjo tabelo).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija je primerjala učinkovitost mazila z retapamulinom in mazila s placebom pri zdravljenju sekundarnih okužb odprtih ran.
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax v plazmi je bila po nanosu na 200 cm2 veliko površino poškodovane kože na 1. dan 9,75 ng/ml, na 7. dan pa 8,79 ng/ml.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Slovenian: Pri izolatih S. aureus, ki so imeli laboratorijsko ustvarjene mutacije ribosomske beljakovine L3, je bila MIC retapamulina od 0,25 do 4 µg/ml.
Danish: Retapamulin er ca. 94 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Vezava retapamulina na plazemske proteine je približno 94-odstotna.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Slovenian: Okužbe, ki se lahko zdravijo, so impetigo (pri katerem na okuženih predelih nastanejo skorjaste kraste) in okužene vreznine, odrgnine ali vbodne rane.
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af MRSA (se pkt.
Slovenian: Proti meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA (glejte poglavje 5.1).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od devet mesecev.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Slovenian: Pri in vitro vrednotenju genske mutacije in/ali vplivov na kromosome pri testih na celicah mišjega limfoma, kulturi človeških limfocitov iz periferne krvi in pri in vivo vrednotenju vplivov na kromosome pri mikronukleus testih na podganah niso opazili znakov genotoksičnosti.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov v pediatrični populaciji so enake kot pri odraslih.
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Slovenian: To koncentracijo v plazmi so izmerili pri otroku s sekundarno okuženo dermatozo, pri katerih uporaba retapamulina ni indicirana.
Danish: 6.3 Opbevaringstid Uåbnet tube og brev: 2 år.
Slovenian: Neodprta tuba in vrečica: 2 leti.
Danish: Simi: + 354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Simi: + 354 535 7000
Danish: Den systemiske eksponering efter kutan anvendelse af retapamulin på ubeskadiget hud var meget lille.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Danish: Alle kliniske isolater blev hæmmet ved retapamulinkoncentrationer på ≤ 2µg/ml.
Slovenian: Pri vseh kliničnih izolatih je bila inhibicija dosežena pri koncentraciji retapamulina ≤ 2 µg/ml.