FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmen oder CYP1A2 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht induzieren.
Croatian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium,
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren (siehe „Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
German: Bevor Sie die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
German: Nehmen Sie Ulipristal Acetate Gedeon Richter nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako imate problema s jetrom.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass alle Ulipristal Acetate Gedeon Richter verschreibenden Stellen und Pathologen, die Proben von mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelten Patienten untersuchen, sowie mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelte Patientinnen zum Zeitpunkt der Markteinführung sowie danach, das Informationsmaterial erhalten.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, kao i bolesnice liječene lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, imaju dostupan edukacijski materijal.
German: Was ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ulipristal Acetate Gedeon Richter i za što se koristi
German: Amenorr hoe
Croatian: (amenoreja).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon,
Croatian: Istovremena primjena ulipristalacetata i snažnih induktora CYP3A4 (primjerice rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, gospine trave, efavirenza,
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati blistere u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ein Gestagen enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijekova koji sadrže progestagen (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
German: Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: • informiert die Patientinnen, dass Ulipristal Acetate Gedeon Richter bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako imaju probleme s jetrom.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Sie sollten die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter abbrechen Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann zu leichtem Schwindel führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
German: - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin,
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, rifampicin, telitromicin,
German: TEST (8 Wochen nach Behandlungsbeginn) 4.
Croatian: 2. PRETRAGA (4 tjedna nakon početka liječenja) 3. PRETRAGA (8 tjedana nakon početka liječenja) 4. PRETRAGA (12 tjedana nakon početka liječenja)
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Croatian: uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
German: Blutungen - empfindliche Brüste - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem) - extreme Müdigkeit (Asthenie) - erhöhte Blutcholesterinwerte bei Bluttests, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride) bei Bluttests.
Croatian: - ekstremni umor (astenija) - povišen kolesterol u krvi što je vidljivo u krvnim pretragama, povišene masnoće u krvi
German: Aus diesem Grund ist es wahrscheinlich, dass hormonelle Verhütungsmittel und Gestagene die Wirkung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter aufgrund der gegenteiligen Wirkung auf den Progesteronrezeptor reduzieren.
Croatian: Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ulipristal Acetate Gedeon Richter
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - alergija na lijek - tjeskoba - promjene raspoloženja - omaglica - suha usta, zatvor - gubitak kose, suha koža, pojačano znojenje
German: Hitzewallungen
Croatian: navale vrućine
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Gabe nicht empfohlen.
Croatian: Iz tog se razloga ne preporučuje istovremena primjena lijekova koji sadrže progestagen
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einem ungefähr 65 % niedrigerem mittleren Cmax, einem verzögerten Tmax (Medianwert von 0,75 Stunden zu 1,0 Stunden) und einer um 13 % erhöhten, mittleren AUC.
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tablete od 10 mg) skupa s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je približno 65% nižom prosječnom Cmax te odgođenim tmax
German: In Studie 3 blieb die Behandlungswirkung bei wiederholter intermittierender Behandlung (4 Behandlungsintervalle mit 10 mg einmal täglich) über mehr als 18 Monate erhalten.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter vergessen haben Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern.
Croatian: Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
German: Behandlung von Depressionen oder Ängsten - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).
German: Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: nevirapina, dogoročna uporaba ritonavira) nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
German: Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
Croatian: Gedeon Richter treba koristiti alternativnu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije poput kondoma.
German: Leberschäden Nach der Zulassung wurden Fälle von Leberschäden und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre i zatajenja jetrene funkcije
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
German: Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens, Anorexie, Gelbsucht), muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Croatian: astenija, mučnina, povraćanje, bol u desnom hipohondriju, anoreksija, žutica itd.), liječenje je potrebno prekinuti, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
German: • Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Croatian: • ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre,
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja (vidjeti dio "Uzorak krvarenja" dalje u tekstu), treba provesti pretrage,
German: Antiprogesteronwirkungen traten bei einer der therapeutischen Anwendung vergleichbaren Exposition auf.
Croatian: (te pri višim koncentracijama na glukokortikoidne receptore) s aktivnošću antiprogesterona primijećenom pri izloženosti sličnoj onoj pri terapijskim razinama.
German: Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende jedes Behandlungsintervalls zurück.
Croatian: Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom
German: Die meisten Ergebnisse der allgemeinen Toxizitätsstudien waren auf die Wirkung auf Progesteronrezeptoren (und in höheren Konzentrationen auf Glucocorticoidrezeptoren) zurückzuführen.
Croatian: Većina nalaza opće toksičnosti bila je povezana s njegovim djelovanjem na progesteronske receptore
German: Sollte die Dicke des Endometriums auch nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung fortbestehen, sollte dies gemäß der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise untersucht werden, um mögliche andere Grunderkrankungen auszuschließen.
Croatian: Ako zadebljanje endometrija perzistira nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja ili nakon 3 mjeseca od završetka ciklusa liječenja, možda će biti potrebne daljnje pretrage kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi.
German: - Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) (siehe „Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter mit anderen Arzneimitteln") verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
Croatian: (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Croatian: U ispitivanju 4, u 61,9% odnosno 72,7% bolesnica amenoreja je postignuta na kraju prvog i drugog ciklusa liječenja zajedno (doza od 5 mg, odnosno 10 mg, p=0,032).
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg Tabletten Ulipristalacetat
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete ulipristalacetat
German: Brechen Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Croatian: Prestanite uzimati Esmyu i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:
German: Nach der Gabe des CYP3A4-Hemmers Erythromycinpropionat mit mittlerer Wirksamkeit (500 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die Werte unterhalb der Kurve (AUC) von Ulipristalacetat um das 1,2-fache und entsprechend 2,9-fache an.
Croatian: Nakon primjene umjerenog inhibitora CYP3A4 eritromicin propionata (500 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 1,2 odnosno 2,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 1,5 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,52 puta).
German: Die Erfahrung mit der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristal Acetate Gedeon Richter zur gleichen Zeit ist beschränkt.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter istovremeno.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
German: Die Informationen über potenzielle Wechselwirkungen basieren auf dem Wechselwirkungspotenzial jedes einzelnen der beiden Wirkstoffe.
Croatian: Informacije o potencijalu za interakcije temelje se na potencijalu svake od dviju djelatnih tvari.
German: Dies liegt daran, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: To je zato što se nije proučavao u ovoj dobnoj skupini.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen ethnischen Subgruppen festgestellt.
Croatian: Nije uočena razlika između etničkih podskupina.
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati jesu li gutali lijek umjesto da ga inhaliraju.
German: Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć.
German: Sie können Ultibro Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Croatian: Možete inhalirati Ultibro Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit).
Croatian: • promjena glasa (promuklost).
German: Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.
Croatian: Nemojte inhalirati više od jedne doze istoga dana.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Croatian: Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
German: Die fettfreie Masse (eine Funktion von Körpergewicht und Größe) wurde als Kovariate identifiziert.
Croatian: Čista tjelesna težina (funkcija tjelesne težine i visine) bila je identificirana kao kovarijata.
German: Für die Population mit dunkler Hautfarbe liegen nur begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
Croatian: Za crnačku populaciju dostupno je ograničeno iskustvo s liječenjem.
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße.
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala.
German: Wenn solche Effekte bei diesem Arzneimittel auftreten, kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
Croatian: Ako se pojave ovi učinci s ovim lijekom, možda se liječenje treba prekinuti.
German: Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber) Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 75 i više godina) Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Kribbeln oder Taubheitsgefühl.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • trnci ili utrnulost.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (23,5 mg pro Kapsel).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli).
German: Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4).
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije i drugi podaci u životinja ne upućuju na zabrinutost oko plodnosti u žena ili muškaraca.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
German: Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag.
Croatian: Zatim inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Croatian: Kada se ne preporučuje istodobna primjena
German: Alltagsaktivitäten
Croatian: Svakodnevne aktivnosti
German: Eine Verkürzung der elektrokardiographischen Intervalle und ein Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks waren ebenfalls offensichtlich.
Croatian: Skraćenje elektrokardiografskih intervala i sniženi sistolički i dijastolički krvni tlak također su bili uočljivi.
German: Es wurde eine negative Korrelation zwischen der systemischen Exposition und der fettfreien Masse (oder dem Körpergewicht) beobachtet; es wird jedoch keine Dosisanpassung aufgrund des Ausmaßes der Veränderung oder der vorhersagbaren Genauigkeit der fettfreien Masse empfohlen.
Croatian: Uočena je negativna korelacija između sistemske izloženosti i čiste tjelesne težine (ili tjelesne težine); međutim, ne preporučuje se prilagođavanje doze zbog razmjera promjene prediktivne preciznosti čiste tjelesne težine.
German: - Sie haben Herzprobleme.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist sie sobald wie möglich am selben Tag anzuwenden.
Croatian: Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da dob (odrasli do 88 godina), spol, težina (32-168 kg) ili rasa nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku indakaterola.
German: Wenn Sie sich bei Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
German: • Schmerz in Armen oder Beinen.
Croatian: • bol u rukama ili nogama.
German: Die Karzinogenität wurde in einer Zweijahresstudie an Ratten und einer Sechsmonatsstudie an transgenen Mäusen geprüft.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničnom ispitivanju u miševa.
German: Es wird empfohlen, Ultibro Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se da se Ultibro Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ultibro Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ultibro Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
German: Daher ist Ultibro Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Croatian: Stoga se Ultibro Breezhaler smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist za bolesnika opravdava potencijalni rizik za fetus.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung im Lauf der Zeit war nicht zu beobachten.
Croatian: Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena.
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nesanica
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Croatian: Bolesnici moraju biti upućeni kako pravilno primjenjivati lijek.