FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Ondexxya zależy od dawki apiksabanu przyjmowanej przez pacjenta w momencie odwracania działania antykoagulacyjnego oraz od czasu od ostatniej przyjętej przez pacjenta dawki apiksabanu (patrz tabela 2).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Polish: Zalecany schemat dawkowania andeksanetu alfa zależy od dawki apiksabanu przyjmowanej przez pacjenta w momencie odwracania działania antykoagulacyjnego oraz od czasu od ostatniej przyjętej przez pacjenta dawki apiksabanu (patrz tabela 2).
English: Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu andeksanetu alfa na reprodukcję i rozwój u zwierząt.
English: Administration using an intravenous bag
Polish: Podanie z worka infuzyjnego
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Polish: Zalecany schemat dawkowania andeksanetu alfa zależy od dawki rywaroksabanu przyjmowanej przez pacjenta w momencie odwracania działania antykoagulacyjnego oraz od czasu od ostatniej przyjętej przez pacjenta dawki rywaroksabanu (patrz tabela 3).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Ondexxya zależy od dawki rywaroksabanu przyjmowanej przez pacjenta w momencie odwracania działania antykoagulacyjnego oraz od czasu od ostatniej przyjętej przez pacjenta dawki rywaroksabanu (patrz tabela 3).
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Polish: Produkty lecznicze będące białkami nie ulegają eliminacji z żółcią i (lub) kałem.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: nt y a (n g/
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców często skurcze mięśni często
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
English: Pyrexia common
Polish: Aneks IV
English: Headache common
Polish: Zdarzenia zakrzepowe
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Polish: Co zawiera lek Ondexxya
English: • chest discomfort
Polish: • zawroty głowy
English: Total number of 200 mg vials needed
Polish: 200 mg fiolek
English: PK/PD modelling
Polish: CSR do
English: • hives
Polish: • świąd
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często świąd uogólniony często
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Polish: nie mniej niż 3,99 log10 PFU**
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Polish: Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4,30 log10 CCID50* Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Polish: (3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Polish: (2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Polish: Wirus odry1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Polish: *Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli **PFU (ang. Plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Polish: (1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Polish: Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
English: Content Package size
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka bez igły
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z dołączoną igłą
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Polish: W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
English: Given the
Polish: Zważywszy, że
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Polish: Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko, podczas gdy inne nie sugerowały takiego ryzyka i w związku z tym nie potwierdziły sygnałów;
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Polish: • PRAC uznał, że niektóre badania miały ograniczenia metodologiczne.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Polish: Zarówno badania, jak i ich ograniczenia, zostały uwzględnione wspólnie z wszystkimi dostępnymi danymi.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Polish: PRAC zauważył, że dostępne będą wyniki innych badań;
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Polish: Następny PSUR będzie zawierał datę zamknięcia zbierania danych (DLP) wspólną dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron - 31 grudnia 2015 r.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających testosteron;
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Polish: Objawy kliniczne zależą od wieku, w jakim wystąpił początek niedoboru androgenów.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających testosteron:
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Polish: Dodatkowo wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania testosteronu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
English: Park BK, Goldberg LI eds.
Polish: Park BK, Goldberg LI (red.).
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Polish: Ponadto badanie RHYME, obserwacyjne badanie rejestru przeprowadzone w 6 krajach europejskich, oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem (przez dwa lata) a wynikami badań prostaty u mężczyzn z hipogonadyzmem, uwzględniało również wyniki leczenia jako drugorzędowe punkty końcowe.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy wydzielany przez komórki Leydiga w jądrach.
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Polish: Z drugiej strony testosteron stymuluje proliferację czerwonych krwinek, co teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Polish: Dodatkowo z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat informacja ta zostanie umieszczona w punkcie zawierającym ostrzeżenia w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o zbadanie i zgłoszenie w następnym PSUR wyników dotyczących stosowania tych produktów w wymienionej grupie pacjentów oraz uwzględnienie informacji, czy profil zdarzeń niepożądanych jest porównywalny z profilem w innych grupach wiekowych.
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Polish: Oczekuje się, że podmioty odpowiedzialne będą w dalszym ciągu kontrolować zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz że wyniki trwających badań zostaną uwzględnione w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR), gdy tylko będą dostępne.
English: Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i dobrze udokumentowanych reakcji niepożądanych, które mogą przyczynić się do ryzyka sercowo-naczyniowego, powinny zostać zawarte w informacji o produkcie.
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Polish: Przykładowo ostatnio opublikowane badania (Baillargeon i wsp., 20146; Corona i wsp., 20147; Tan i wsp., 20148; Hildreth i wsp., 20139), których celem była ocena ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku leczenia testosteronem, nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Polish: • Komitet uznał za uzasadnione wprowadzenie do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron informacji odzwierciedlających obecną wiedzę na temat ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem i zalecił wprowadzenie zmian w punktach 4.1 (Wskazania do stosowania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane) CHPL;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunków przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
English: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Polish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
English: Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Polish: Na podstawie powyżej omówionych kwestii PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron zatwierdzonych do stosowania w Unii Europejskiej informacji, że przepisanie testosteronu w leczeniu hipogonadyzmu powinno być poparte zarówno cechami klinicznymi, jak i wynikami badań biochemicznych.
English: • The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba ścisłego kontrolowania ryzyka sercowonaczyniowego przez podmioty odpowiedzialne oraz omówienia wyników, w tym dotyczących żylnych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i potencjalnych mechanizmów oraz wzorców stosowania leków, a także zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w następnym PSUR.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
English: All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Polish: Wszystkie produkty zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w kilku postaciach farmaceutycznych: roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, kapsułek doustnych, żelu do stosowania na skórę, roztworu do stosowania na skórę i systemu transdermalnego.
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Polish: W przypadku hipogonadyzmu u mężczyzn nie ma innych możliwości leczenia poza testosteronem (Buvat i wsp., 20132)
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Polish: U mężczyzn z nadciśnieniem testosteron należy stosować z zachowaniem ostrożności, a jego stężenie należy kontrolować w punkcie wyjściowym, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia w celu zapewnienia, że podawana jest odpowiednia dawka.
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Polish: W przypadku wystąpienia hipogonadyzmu przed okresem dojrzewania, np. jako choroby genetycznej, mężczyźni wykazują proporcje eunuchoidalne wynikające z opóźnienia rozwoju drugorzędowych cech płciowych oraz wysoki ton głosu.
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Polish: Testosteron, podobnie jak inne androgeny i sterydy anaboliczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, padaczką, migreną, cukrzycą lub innymi schorzeniami, które mogą się nasilić w wyniku retencji płynów lub obrzęku.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Polish: Konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań w celu uzyskania istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w wymienionej grupie pacjentów;
English: Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Polish: Pojawiły się także obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca przyjmujących testosteron (Finkle i wsp., 20143; Vigen i wsp., 20134 oraz Xu i wsp., 20135).
English: The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Polish: PRAC przyznał, że niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
Polish: PRAC zauważył, że dane z kilku innych badań obserwacyjnych, klinicznych i metaanalizy randomizowanych badań klinicznych nie stanowią dowodu na związek pomiędzy testosteronem a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Polish: Wyniki badań sugerują, że częstość występowania raka prostaty i zdarzeń sercowo-naczyniowych mieściła się w oczekiwanym zakresie, bez zwiększonego ryzyka u pacjentów leczonych w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.
English: 4 Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.” JAMA.
Polish: „Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels”.
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Polish: Jest to hormon niezbędny do rozwoju męskich tkanek rozrodczych, takich jak tkanki jądra i gruczołu krokowego, oraz do stymulacji rozwoju drugorzędowych cech płciowych, takich jak zwiększona masa mięśniowa i kostna oraz wzrost owłosienia ciała (Dollery i wsp., 19911).
English: Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Polish: Hipogonadyzm u mężczyzn to zespół wrodzony lub nabyty, w przebiegu którego jądra nie produkują fizjologicznej ilości testosteronu ani plemników ze względu na zakłócenie działania osi podwzgórzeprzysadka mózgowa-jądra (ang. hypothalamic-pituitary-testicular axis, HPT).
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
Polish: • Komitet rozpatrzył badania podkreślające obawy dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem oraz dostępne dane z badań klinicznych i obserwacyjnych, metaanaliz, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz inne opublikowane dane;
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie trwania leczenia testosteronem;
English: The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Polish: Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie zmian w ulotce dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości i uświadomienia pacjentom konieczności poinformowania lekarza o nadciśnieniu oraz ewentualnym leczeniu tego schorzenia.
English: The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
English: 3 Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
Polish: „Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men”.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
English: In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron (patrz aneks I), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV zalecenia PRAC.