FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Viša incidencija angioedema bila je uočena u bolesnika crne rase liječenih Entrestom (2,4%) i enalaprilom (0,5%) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: *Vidjeti opis odabranih nuspojava.
Maltese: *Ara deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Croatian: • Nasljedni ili idiopatski angioedem (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hiperkalijemija i koncentracije kalija u serumu >5.4 mmol/l bile su prijavljene u 11,6% i 19,7% bolesnika liječenih Entrestom, odnosno u 14,0% i 21,1% bolesnika liječenih enalaprilom.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b'Entresto u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Croatian: Br. izloženih riziku
Maltese: Nru. f'riskju
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje za primarni kompozitni ishod i komponentu KV smrti
Maltese: Kaplan-Meier għall-endpoint kompost primarju u għall-komponent ta' mewt CV
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Croatian: Interakcije između Entresta i litija nisu bile ispitivane.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Entresto u lithium ma ġewx investigati.
Croatian: Liječenje sakubitrilom tijekom organogeneze rezultiralo je embriofetalnom smrtnošću i embriofetalnom toksičnošću (smanjena fetalna tjelesna težina i malformacije skeleta) u zečeva pri dozama povezanima s maternalnom toksičnošću (500 mg/kg/dan; 5,7 puta MRHD-a na temelju AUC-a LBQ657).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Croatian: Hiperkalijemija*
Maltese: Iperkalemija*
Croatian: U temeljitom kliničkom ispitivanju QTc intervala u zdravih muških ispitanika, jednokratne doze Entresta od 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana te 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana nisu imale učinak na srčanu repolarizaciju.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Croatian: Jednokratna doza Entresta od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
Maltese: Doża waħda ta' Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Croatian: Nuspojave su poredane po klasifikaciji organskih sustava i zatim po učestalosti, pri čemu su najučestalije navedene prve, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Blago generalizirana odgoda osifikacije bila je uočena u dozama >50 mg/kg/dan.
Maltese: Ittardjar ġeneralizzat ħafif fl-ossifikazzjoni kien osservat b'dożi ta' >50 mg/kg/jum.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, oštećenje bubrega je prijavljeno u 10,1% bolesnika liječenih Entrestom te u 11,5% bolesnika liječenih enalaprilom.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Croatian: • litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.
Maltese: • lithium, mediċina li tintuża għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s Entrestom, 10,4% bolesnika trajno je prekinulo sudjelovanje, 5,9% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,8%), hipotenzije (1,7%) i hiperkalijemije (1,3%).
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Croatian: Doze od 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg se u nekim publikacijama nazivaju 50, 100 ili 200 mg.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (Child-Pugh stupanj C) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: „Trudnoća i dojenje").
Maltese: "Tiħux Entresto").
Croatian: • vrsta analgetika koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (Cox-2).
Maltese: • mediċini li jtaffu l-uġigħ tat-tip imsejħa mediċini anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) jew inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (Cox-2).
Croatian: Ovo smanjenje rizika bilo je dosljedno uočavano u podskupinama koje su uključivale: spol, dob, rasu, geografiju, NYHA klasu (II/III), ejekcijsku frakciju, bubrežnu funkciju, šećernu bolest ili hipertenziju u anamnezi, prijašnju terapiju za zatajenje srca i fibrilaciju atrija.
Maltese: Dan it-tnaqqis tar-riskju kien osservat konsistentement fis-sottogruppi, inklużi: is-sess, l-età, ir-razza, il-ġeografija, il-kategorija ta' NYHA (II/III), il-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, il-funzjoni tal-kliewi, listorja tad-dijabete jew il-pressjoni għolja, it-terapija preċedenti għal insuffiċjenza tal-qalb u lfibrillazzjoni atrijali.
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)
Maltese: • funzjoni renali mnaqqsa (indeboliment tal-kliewi)
Croatian: • kašalj
Maltese: • dijarrea
Croatian: • nitroglicerin, lijek koji se koristi za liječenje angine.
Maltese: • nitrogliċerina, mediċina li tintuża għall-kura ta' anġina.
Croatian: • Djelatne tvari su sakubitril i valsartan.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma sacubitril u valsartan.
Croatian: • Angioedem u anamnezi povezan s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Storja magħrufa ta' anġjoedima relatata ma' inibitur ta' ACE jew terapija ARB preċedenti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Entresta s metforminom smanjila je i Cmax i AUC metformina za 23%.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Croatian: • ako ste ikada imali angioedem (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto" i dio 4 „Moguće nuspojave").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Croatian: Tablete od 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg se također isporučuju u višestrukim pakiranjima od 168 tableta (3 pakiranja od po 56 tableta).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
Croatian: <30 ml/min/1,73 m2) bila je 1,4-puta odnosno 2,2-puta viša u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (60 ml/min/1,73 m
Maltese: <30 ml/min/1.73 m2) kien 1.4 darbiet u 2.2 darbiet ogħla meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment renali ħafif (60 ml/min/1.73 m
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita Pakkett b'ħħħafna: 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksija b'rita
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Maltese: Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: U skupini koja je primala enalapril, 75% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 10 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 18,9 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' enalapril, 75% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 10 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 18.9 mg).
Croatian: • Kombinacija Entresta s direktnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučljiva (vidjeti dio 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Entresto ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Tablica 2 Učinak liječenja za primarni kompozitni ishod, njegove komponente i smrtnost od svih uzroka tijekom medijana praćenja od 27 mjeseci
Maltese: Tabella 2 L-effett tat-trattament għall-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u lmortalità minn kull kawża fuq perjodu ta' segwitu medju ta' 27 xahar
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56, 168 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3x56) ili 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 168 (3x56) jew 196 (7x28) pillola miksija b'rita.
Croatian: Ako bolesnici osjete probleme s podnošljivosti (sistolički krvni tlak [SKT] ≤95 mmHg, simptomatsku hipotenziju, hiperkalijemiju, disfunkciju bubrega) preporučuje se prilagođavanje istodobno primijenjenih lijekova, privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Entresto (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 168 filmom obloženih tableta
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Croatian: Ukoliko nastavak terapije ARB-om nije neophodan, bolesnice koje planiraju trudnoću treba prebaciti na alternativna antihipertenzivna liječenja koja imaju utvrđen sigurnosni profil za primjenu u trudnoći.
Maltese: Sakemm terapija kontinwa b'ARB ma tkunx meqjusa essenzjali, pazjenti li qed jippjanaw tqala għandhom jinqalbu għal trattamenti alternattivi kontra l-pressjoni li għandhom profil ta' sigurtà stabbilit għall-użu fit-tqala.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, izloženosti sakubitrilu povećale su se za 1,5, odnosno 3,4 puta, LBQ657 za 1,5, odnosno 1,9 puta, a valsartanu za 1,2, odnosno 2,1 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, l-espożizzjonijiet ta' sacubitril żdiedu b'1.5- u 3.4 darbiet, ta' LBQ657 żdiedu b'1.5- u 1.9 darbiet u ta' valsartan żdiedu b'1.2 u 2.1 darbiet, rispettivament, imqabbla ma' dawk f'individwi f'saħħithom.
Croatian: Entresto je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entresto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Entresto nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Entresto sakubitril/valsartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
Croatian: Zašto je Entresto odobren?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entresto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Entresto, sakubitril i valsartan, djeluju na različite načine.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Entresto, sacubitril u valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Croatian: Za razliku od 26,5 % bolesnika (1 117 od 4 212) liječenih enalaprilom, u skupini bolesnika liječenih lijekom Entresto 21,8 % bolesnika (914 od 4 187) umrlo je od srčanih i problema i problema s cirkulacijom ili je primljeno u bolnicu zbog zatajenja srca.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu lisptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Entresto od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Entresto djelotvorniji od enalaprila.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s kroničnim zatajenjem srca koji imaju simptome te bolesti.
Maltese: Dan jintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entresto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto.
Croatian: Moguća ozbiljna nuspojava, odnosno angioedem (brzo oticanje dubljih kožnih tkiva i tkiva oko grla, što dovodi do otežanog disanja), rijetko se pojavljuje (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn 1 minn kull 100 persuna).
Croatian: Poznato je da se valsartan, jedna od djelatnih tvari lijeka, koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca; dobro su poznate i njegove nuspojave.
Maltese: Valsartan, wieħed mis-sustanzi attivi fil-mediċina, huwa stabbilit sew għall-kura ta' pressjoni għolja tad-demm u insuffiċjenza tal-qalb; l-effetti sekondarji tiegħu huma magħrufin sew.
Croatian: EU/1/14/923/001
Maltese: EU/1/14/923/001 Entyvio
Croatian: 300 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: U venu
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: Portoriko 00617
Maltese: Puerto Rico 00617
Croatian: i CD8
Maltese: u CD8
Croatian: ¶n = 157 za placebo i n = 158 za vedolizumab
Maltese: ¶n = 157 għall-plaċebo u n = 158 għal vedolizumab
Croatian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Croatian: • akne (bubuljice)
Maltese: • akne (ponot)
Croatian: • gripa (influenca)
Maltese: • riħ (influwenza)
Croatian: (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta 'Diċembru 2018 10.
Croatian: 24 sata2,3
Maltese: 24 siegħa2, 3
Croatian: Drugi lijekovi i Entyvio
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
Croatian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Croatian: Ukupno^
Maltese: Globali^
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Croatian: 12 sati2
Maltese: 3 snin
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Croatian: Entyvio je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da je volumen distribucije vedolizumaba približno 5 litara.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Croatian: България Такеда България
Maltese: Такеда България Тел.:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Croatian: Vedolizumab je antagonist integrina selektivan za crijeva bez utvrđene sustavne imunosupresivne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Maltese: Vedolizumab ma affettwax is-sorveljanza immuni u l-infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali f'Enċefalomijelite Awtoimmuni Sperimentali (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) fi primati mhux umani, mudell ta' sklerożi multipla.
Croatian: Održana klinička remisija#¶
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Croatian: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Maltese: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Croatian: L-histidin L-histidinklorid L-argininklorid saharoza polisorbat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Croatian: A-4020 Linz Austrija
Maltese: A-4020
Croatian: Vrlo rijetko zamućen vid
Maltese: Rari ħafna
Croatian: PRILOG IV.
Maltese: Tabella 4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Croatian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Croatian: Aktivne teške infekcije poput tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovirusa, listerioze i oportunističkih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Croatian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na promet CD4
Maltese: Vedolizumab ma affettwax il-passaġġ ta' CD4
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološke odgovore na provokaciju antigenom u dermisu i mišićima (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela.
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Croatian: • vaginalna infekcija • herpes zoster
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala' u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Croatian: ‡sekundarni ishod treba gledati kao eksplorativni putem prethodno navedenog postupka statističkog testiranja §nije statistički značajno, drugi ishodi stoga nisu statistički testirani
Maltese: ‡punt finali sekondarju għandu jiġi meqjus bħala esploratorju minn proċedura statistika ta' ittestjar speċifikata minn qabel §mhux statistikament sinifikanti, għalhekk il-punti finali l-oħra ma kinux ittestjati statistikament
Croatian: Trajna klinička remisija# Klinička remisija bez kortikosteroida♠
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Croatian: Uključeni bolesnici nisu odgovorili na barem jednu standardnu terapiju, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagonist TNFα infliksimab (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew l-antagonist ta' TNFα infliximab (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).