FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn op de spuit (equivalent met 50 microliter).
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Dutch: Ranibizumab 0,5 mg Q4 weken
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Dutch: De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vloeistof in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien).
English: In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
Dutch: In het BRVO-onderzoek was ongeveer 58% (53/91) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 23% (21/91) was 75 jaar of ouder.
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Dutch: Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.
English: Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Dutch: Traanproductie verhoogd, Ooglidoedeem, Injectieplaatsbloeding, Keratitis punctata, Conjunctiva-hyperemie, Oculaire hyperemie
English: Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Dutch: Elke voorgevulde spuit moet uitsluitend gebruikt worden voor de behandeling van één oog.
English: Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Dutch: Ook werden op week 52 in het VIEW2-onderzoek met OCT gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-149 en -139 micron voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
English: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRS-letterscore van baseline tot week 100 in het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek
English: Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 4 hieronder.
English: Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes,
Dutch: Glasvochttroebelingen, Glasvochtloslating, Injectieplaatspijn, Het gevoel een vreemd voorwerp in de ogen te hebben,
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Dutch: Eén voorgevulde spuit levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Dutch: LOCF: Last Observation Carried Forward (voor ontbrekende gegevens zijn de gegevens van de laatste waarneming gebruikt) SD: Standaarddeviatie LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA D) Het verschil in LS-gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met de factoren behandelgroep, regio (Amerika vs. de rest van de wereld voor COPERNICUS en Europa vs. Azië/het gebied rond de Grote Oceaan voor GALILEO) en BCVA-categorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) E) In het COPERNICUS-onderzoek konden de patiënten uit de controlegroep indien nodig Eylea krijgen, elke 4 weken vanaf week 24 tot week 52; patiënten hadden elke 4 weken een bezoek.
English: Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)
Dutch: Macula-oedeem secundair aan RVO (BRVO of CRVO)
English: retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Dutch: - loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies) - degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt) - bloeding in het oog (glasvochtbloeding) - bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar) - beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies) - toename van de oogdruk - bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen) - loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes) - het gevoel dat er iets in het oog zit - verhoogde traanproductie - zwelling van het ooglid - bloeding op de injectieplaats - roodheid van het oog.
English: November 2020
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 3 en figuur 2 hieronder.
English: Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Dutch: (Europa/Australië vs. Japan) opgenomen als factor voor VIVIDDME, en een voorgeschiedenis van MI en/of CVA als een factor voor VISTADME C Het verschil is de Eylea-groep minus de actieve controlegroep (lasergroep)
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Dutch: - verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME), - verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).
English: Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
Dutch: De injecties werden bij de start van het onderzoek toegediend, met maandelijks aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde, tot week 24, wanneer het primaire eindpunt werd beoordeeld.
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
English: - swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
Dutch: ** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.
English: Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline ( PPS A))
Dutch: Percentage patiënten met < 15 letters verlies vanaf baseline (PPSA)
English: Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
Dutch: Macula-oedeem secundair aan CRVO en BRVO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Voorgevulde spuit
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Dutch: Eén flacon levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
English: Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de schuingeslepen zijde van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof.
English: Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Dutch: De behandeling kan daarna worden voortgezet met een treat-and-extend-regime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische uitkomsten te behouden.
English: Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept.
English: To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger.
Dutch: Voor het verwijderen van de spuitdop houdt u de spuit in de ene hand terwijl u de spuitdop met de duim en wijsvinger van de andere hand beetpakt.
English: Macular oedema secondary to BRVO
Dutch: Macula-oedeem secundair aan BRVO
English: Efficacy Outcomes
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
English: In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
Dutch: In een analyse van gecombineerde gegevens van VIEW1 en VIEW2 liet Eylea klinisch belangrijke veranderingen ten opzichte van baseline zien in het vooraf gespecificeerde secundaire werkzaamheidseindpunt, de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Dutch: Eylea wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.
English: • neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Dutch: • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1),
English: Final study report submission: 30
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
English: Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilized blister.
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u de spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking haalt.
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van het VIBRANT-onderzoek worden weergegeven in tabel 4 en figuur 3 hieronder.
English: Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het MYRROR-onderzoek zijn weergegeven in tabel 6 en figuur 5 hieronder.
English: The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
Dutch: In diermodellen ligt de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept ongeveer 50 tot 500 keer lager dan de afliberceptconcentratie die nodig is om de biologische activiteit van systemische VEGF met 50% te remmen.
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Dutch: 1) Eylea, 2 mg eenmaal per 8 weken toegediend na 5 initiële maandelijkse injecties (Eylea 2Q8); 2) Eylea, 2 mg eenmaal per 4 weken toegediend (Eylea 2Q4); en 3) maculaire laser-fotocoagulatie (actieve controle).
English: Control E,F) (N=73)
Dutch: Controle groep E,F)
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Dutch: Verschil in LS A)-gemiddelde verandering (ETDRS-letters)C) (95%-BI)D)
English: Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
Dutch: Scheur in het RPE-blad*, Loslating van RPE-blad, Degeneratie retina, Glasvochtbloeding, Cataract,
English: One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 microliter, dit is gelijk aan 4 mg aflibercept.
English: wet AMD
Dutch: Natte LMD
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Dutch: 1 injectieflacon (4 mg/0,1 ml) 18 G filternaald
English: Injection site irritation,
Dutch: Injectieplaatsirritatie,
English: - detachment or tear of one of the layers in the back of the eye, resulting in flashes of light with floaters sometimes progressing to a loss of vision (retinal pigment epithelial tear*/detachment,
Dutch: - loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies) - degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt) - bloeding in het oog (glasvochtbloeding) - bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuit in de blisterverpakking en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Solution for injection in a vial
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Dutch: Verschil in LS-gemiddelde en 95%-BI gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep, BCVAcategorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) en regio (Noord Amerika vs. Japan) als vaste effecten, en BCVA op baseline als covariaat.
English: 1 pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres) Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Dutch: Enkelvoudige dosis: 2 mg/0,05 ml Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D, F) (95% CI)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVAB) zoals gemeten door ETDRS letter score ten opzichte van baseline (SD)B) Verschil in LS-gemiddeldeC,D,E) (95% BI) Percentage patiënten met ≥ 15 letters winst ten opzichte van baseline Gewogen verschilD,F) (95% BI) A) LOCF: Last Observation Carried Forward, d.w.z. voor ontbrekende gegevens zijn de gegevens van de laatste waarneming gebruikt B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
English: To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
Dutch: Druk de zuiger langzaam in totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn op de spuit (equivalent met 50 microliter, d.w.z. 2 mg aflibercept) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.
English: These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Dutch: Deze verhoudingen bleven gehandhaafd op week 100 met 76,8% (n=76) in
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVAB) zoals gemeten door ETDRS letter score ten opzichte van baseline (SD)B) Verschil in LS-gemiddeldeC,D,E) (95% BI) Percentage patiënten met > 15 letters winst ten opzichte van baseline Gewogen verschilD,F) (95% BI) A) LOCF: Last Observation Carried Forward, d.w.z. voor ontbrekende gegevens zijn de gegevens van de laatste waarneming gebruikt B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
English: The vial is for single use in one eye only.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik in één oog.
English: Difference in LS
Dutch: Verschil in LS-gemiddeldeA,C
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit aflibercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie aflibercept
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: • De voorgevulde spuit in de blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Dutch: Ga na opening van de blisterverpakking aseptisch te werk.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuit in de blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon aflibercept
English: System
Dutch: Oplossing
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Dutch: In Protocol T werd een gemiddelde letterwinst van 13,3 behaald met 42% van de patiënten die tenminste 15 letters winst in gezichtsscherpte hadden ten opzichte van baseline.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 15 letters winst vanaf baseline
English: Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRSA)-letterscore ten opzichte van baseline
English: Pharmacodynamic effects wet AMD
Dutch: Farmacodynamische effecten
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Dutch: Vóór gebruik mag de ongeopende blisterverpakking van Eylea gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Dutch: Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Top van platte zuiger
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: A,C)
Dutch: A)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit aflibercept
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRS E-letterscore ten opzichte van baseline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie aflibercept
English: Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every
Dutch: LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA D) Het verschil in LS-gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met de factoren behandelgroep, regio (Amerika vs. de rest van de wereld voor COPERNICUS en Europa vs. Azië/het gebied rond de Grote Oceaan voor GALILEO) en BCVA-categorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) E) In het COPERNICUS-onderzoek konden de patiënten uit de controlegroep indien nodig Eylea krijgen, elke 4 weken vanaf week 24 tot week 52; patiënten hadden elke 4 weken een bezoek.
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Dutch: Vóór gebruik mag de ongeopende blisterverpakking gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
English: Very common Common
Dutch: Vaste maandelijkse
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.