FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den foreslåede harmoniserede lavere dosering på 250 mg til akut eksacerbation af kronisk bronkitis og til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev drøftet yderligere på baggrund af den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af levofloxacin, infektionens art og den mest sandsynlige bakterielle ætiologiske agens.
Slovak: Navrhované harmonizované nižšie dávkovanie pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) 250 mg bolo predmetom ďalších diskusií z hľadiska farmakokinetického/farmakodynamického profilu levofloxacínu, druhu infekcie a najpravdepodobnejšej kauzatívnej bakteriálnej látky.
Danish: Efter vurdering af forslaget og besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelserne i udvalget vedtog CHMP som konklusion harmoniserede sæt produktinformationer for filmovertrukne tabletter og infusionsvæske for Tavanic og relaterede navne for de respektive lægemiddelformer.
Slovak: Nakoniec na základe hodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre filmom obalené tablety a infúzny roztok lieku Tavanic a súvisiace názvy, berúc do úvahy liekové formy.
Danish: Ukompliceret cystitis (se afsnit 4.4)
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tavanic og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Danish: Den anbefalede dosis ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis og ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev rettet ind efter dette, dvs. 250 mg én gang dagligt udgår.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Slovak: Výsledná písomná informácia pre používateľov bola odsúhlasená výborom CHMP.
Danish: Efter gennemgang af alle de aktuelt foreliggende data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at harmonisere ordlyden for levofloxacin (tabletter og injektionsvæske), således at det anbefales anvendt ved pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner under hensyntagen til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Danish: Overordnet har levofloxacin vist sig at være mindst ligeså effektivt som andre førstevalgsbehandlinger, f.eks. intravenøst ceftriaxon og/eller oralt cefuroximaxetil plus makrolider samt amoxicillin/clavulansyre.
Slovak: Celkovo sa levofloxacín ukázal byť minimálne tak účinný ako iné lieky odporúčané ako liečba prvej línie, napr. intravenózne podávaný ceftriaxon a/alebo perorálny cefuroxim axetil plus makrolidy a tiež ako amoxicilín/kyselina klavulánová.
Danish: Indikationen ukomplicerede urinvejsinfektioner er godkendt for levofloxacin, tabletter, 250 mg, i alle medlemsstater bortset fra tre.
Slovak: Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I litteraturen anbefales et forhold Cmax/MIC på 10 og AUC/MIC på 100 for at opnå hurtig baktericid virkning.
Slovak: Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Danish: På grund af den høje spontane helbredelsesrate for denne type infektion kan data, der viser superioritet over placebo eller sammenligningspræparater, kun opveje de omfattende risici i tilfælde af sværere akut bakteriel sinuitis, hvor ß-lactamer, doxycyclin og makrolider uanset årsagen ikke kan anvendes eller har svigtet.
Slovak: Kvôli tejto vysokej miere spontánneho vyliečenia u tohto druhu infekcie, údaje ukazujúce superioritu nad placebom alebo komparátormi u závažnejšej ABS sa považujú za predpoklad vyváženia rozsiahlych rizík a zachovania rovnováhy prínosov a rizík len v situáciách, keď sa beta-laktámové antibiotiká, doxycyklín alebo makrolidy nemôžu použiť alebo zlyhali.
Danish: Denne indikation var dokumenteret ved tre hovedundersøgelser.
Slovak: Túto indikáciu podporovali tri pilotné štúdie.
Danish: Der tilføjes en advarsel om, at der kræves en velunderbygget diagnose af akut bakteriel sinuitis og akut eksacerbation af kronisk bronkitis, før levofloxacin anvendes.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Danish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) tilslutter sig "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections", der udpeger quinoloner som andetvalgsbehandling ved klinisk relevant resistens af pneumokokker mod amoxicillin og tetracykliner og ved væsentlig intolerans.
Slovak: Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) schvaľuje „Usmernenia pre liečbu infekcií dolnej časti dýchacej sústavy u dospelých", ktoré ustanovujú chinolóny ako liečbu druhej voľby v prípade klinicky významnej pneumokokovej rezistencie voči amoxicilínu a tetracyklínom, alebo silnejšej intolerancie.
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin som tabletter i alle ovennævnte medlemsstater via nationale procedurer eller den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
Danish: Desuden omtaler advarselsafsnittet i produktresuméet nu koresistens af MRSA over for fluorquinoloner, herunder levofloxacin.
Slovak: Okrem toho v časti týkajúcej sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) sa teraz odkazuje na výskyt korezistencie flurochinolónov vrátane levofloxacínu voči MRSA.
Danish: Alle produktresuméer baseret på den gensidige anerkendelsesprocedure nævner "akut bakteriel sinuitis" under indikationer med præcisionen: "(med passende dosering i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for luftvejsinfektioner)".
Slovak: Všetky súhrny charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania uvádzajú v časti indikácií „akútnu bakteriálnu sinusitídu" a tiež špecifikáciu „(dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy)".
Danish: I lighed med de gældende EU-behandlingsretningslinjer indeholder dette forslag til en begrænset indikation ingen generel anbefaling af fluorquinoloner som førstevalgsbehandling.
Slovak: Tento návrh pre obmedzenú indikáciu je v súlade s aktuálnymi usmerneniami EÚ pre liečbu, aby sa vo všeobecnosti neodporúčali fluorochinolóny ako liečba prvej línie.
Danish: Tavanic blev derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, som blev opstillet af Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Slovak: Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN)
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Slovak: Hypoglykemická kóma, v súlade s CCSI verziou 4 pre levofloxacín predložená ako súčasť správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku PSUR 27;
Danish: Denne indikation havde siden 2001 været godkendt i en enkelt medlemsstat for begge tabletter i overensstemmelse med nationale anbefalinger (som profylakse efter eksponering og til kurativ behandling af miltbrand) og for i.v.-opløsningen (til kurativ behandling).
Slovak: Táto indikácia bola schválená len v jednom členskom štáte pre tablety (na profylaxiu po expozícii a kuratívnu liečbu antraxu) aj IV roztok (na kuratívnu liečbu) od roku 2001 v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Danish: Som andre antibiotika i fluorquinolon-klassen hæmmer levofloxacin DNA-syntesen ved indvirkning på DNA/DNA-gyrase-komplekset og topoisomerase IV.
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka levofloxacín inhibuje syntézu DNA tým, že pôsobí na DNA/DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Danish: De oftest ordinerede antibiotika mod sinuitis er ß-lactamer (amoxicillin med eller uden clavulansyre, orale andenog tredjegenerations cefalosporiner), makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker.
Slovak: V klinickej praxi sú najčastejšie predpisovanými antibiotikami na sínusitídu betalaktámové antibiotiká (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej, perorálne cefalosporíny druhej a tretej generácie), makrolidy a fluorochinolóny účinné proti pneumokokom.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Slovak: Ďalej bolo odsúhlasené, že sa majú zohľadniť európske usmernenia, podľa ktorých sú chinolóny odporúčanou terapiou prvej línie iba vtedy, ak je miera rezistencie pre E. coli (zodpovednej za 70 - 80 % všetkých infekcií močových ciest (UTI) spôsobených gram-negatívnymi organizmami) nižšia ako 10 %. Z tohto dôvodu je do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zaradené špeciálne upozornenie na vzor rezistencie E. coli voči fluorochinolónom.
Danish: De vigtigste patogener ved disse indikationer af S. pneumoniae, H. influenzae og intracellulære/atypiske bakterier ved samfundserhvervet pneumoni.
Slovak: Najdôležitejšími patogénmi u týchto indikácií sú S. pneumoniae, H. influenzae, spolu s intracelulárnymi/atypickými baktériami pre CAP.
Danish: Vejledningen fra European Respiratory Society (ERS, 2005) nævner levofloxacin som behandlingsalternativ både i og uden for hospitalsmiljøet til akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis uden risikofaktorer for P. aeruginosa.
Slovak: V usmernení Európskej spoločnosti pre respiračné choroby (European Respiratory Society, ERS, 2005) sa navrhuje levofloxacín ako alternatívne antibiotikum na nemocničnú aj komunitnú liečbu AECB bez rizikových faktorov pre P. aeruginosa.
Danish: Desuden blev dette afsnit af produktresuméet opdateret, så det afspejler de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i april 2011 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR.
Slovak: Okrem toho bola táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku aktualizovaná tak, aby odrážala hlavný profil bezpečnosti dohodnutý v apríli 2011 ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: Ved denne harmoniseringsprocedure påberåbte indehaveren af markedsføringstilladelsen sig indikationerne luftvejsinfektioner (begrænset), infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel prostatitis og behandling af miltbrand.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Danish: • Ukompliceret cystitis (kun tabletter): 250 mg én gang dagligt i 3 dage
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (len tablety): 250 raz denne počas 3 dní;
Danish: tabletter - Lunge-miltbrand: profylakse efter eksponering samt kurativ behandling injektionsvæske - lunge-miltbrand: kurativ behandling
Slovak: Tablety - Inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba IV roztok - Inhalačný antrax: kuratívna liečba
Danish: Kronisk bakteriel prostatitis
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída
Danish: Hovedforskellene i dette afsnit er angivet nedenfor.
Slovak: Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.
Danish: • Kronisk bakteriel prostatitis
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída
Danish: Nogle medlemsstater godkendte en 750 mg filmovertrukken tablet og en infusionsvæske, opløsning, i pakningsstørrelsen 750 mg/150 ml.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4)
Slovak: • pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.
Danish: Levofloxacin regnes ikke som førstevalgsbehandling ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis, men anbefales som et af de mulige behandlingsalternativer ved hyppige eksacerbationer og ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Hoci levofloxacín sa nepovažuje za liek voľby na liečbu AECB, odporúča sa ako jedna z možných alternatív na liečbu v prípade častých exacerbácií a v prípade závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD).
Danish: Tavanic findes som filmovertrukne tabletter (250 mg og 500 mg) og som infusionsvæske, opløsning (5 mg/ml med pakningsstørrelserne 250 mg/50 ml og 500 mg/100 ml).
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende data og under hensyntagen til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af det gældende produktresumé for andre fluorquinolon-produkter for denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende begrænsede ordlyd:
Slovak: Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce obmedzené znenie:
Danish: Denne indikation er godkendt både for tabletterne og i.v.-formuleringen i alle medlemsstater bortset fra én.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Danish: På grundlag af de data, indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt vedrørende virkning ved akut bakteriel sinuitis, og ud fra farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser og den omfattende risikoprofil af levofloxacin, blev det derfor afgjort, at indikationen akut bakteriel sinuitis får samme ordlyd som fastlagt for andre fluorquinoloner.
Slovak: Z tohto dôvodu na základe údajov o účinnosti, ktoré poskytol pre ABS držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajov a rozsiahleho profilu rizika pre levofloxacín, bolo dohodnuté, že znenie pre indikáciu ABS má byť v súlade so znením dohodnutým pre iné fluorochinolónové lieky.
Danish: Den relative kontraindikation hos patienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel blev bibeholdt i advarselsafsnittet af produktresuméet, da den er godkendt i alle medlemsstater på nær én.
Slovak: S ohľadom na kontraindikáciu u pacientov s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) bolo dohodnuté, aby sa táto relatívna kontraindikácia zachovala v časti upozornení súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako bola schválená vo všetkých členských štátoch až na jeden.
Danish: Som nævnt blev der i dette afsnit indsat en bemærkning om resistens af E. coli over for fluorquinoloner og nødvendigheden af at tage hensyn til den lokale resistensforekomst.
Slovak: Ako už bolo uvedené, rezistencia E.coli voči fluorochinolónu a požiadavka pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili rezistenciu lokálnej prevalencie, boli zahrnuté do tejto časti.
Danish: Denne ændring bygger på en nylig forelagt analyse, der viser, at ældre personer er mere følsomme for seneskader, hvis de får 1 000 mg end hvis de får 750 mg, epidemiologiske undersøgelser, den ekstra risiko hos patienter med nedsat nyrefunktion uden dosisjustering og den biologiske plausibilitet af dosisafhængigheden af den cytotoksiske virkning af fluorquinoloner.
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Danish: Akut bakteriel sinuitis
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin-tabletter i alle ovennævnte medlemsstater bortset fra én, enten nationalt eller via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Danish: Der blev vedtaget følgende harmoniserede terapeutiske indikationer for Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, og infusionsvæske, 5 mg/ml:
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Danish: Samfundserhvervet pneumoni hos patienter med ekstra risikofaktorer eller med indlæggelsesbehov ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanligt anvendte klasser af antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Danish: Samfundserhvervet pneumoni
Slovak: • komunitne získaná pneumónia
Danish: Levofloxacin er på nuværende tidspunkt indiceret til voksne til behandling af luftvejsinfektioner, infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel prostatitis.
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Danish: Akut eksacerbation af kronisk bronkitis
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Danish: ß-lactamer, makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker er de mest anvendte antibiotika til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
Danish: Til ovennævnte infektioner bør Tavanic udelukkende anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Danish: Levofloxacin er desuden indiceret til enkelte atypiske indikationer som urosepsis, infektioner i fordøjelseskanalen, hepatobiliære infektioner, kurativ behandling af miltbrand samt nosokomiel pneumoni.
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Danish: Levofloxacin er godkendt til de tre almindeligste indikationer ved luftvejsinfektioner: akut bakteriel sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni.
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Danish: • Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4)
Slovak: • inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Danish: Akut bakteriel sinuitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) ved svære tilfælde med risiko for komplikationer (såsom frontal-, sfenoidal-, etmoidal- eller pansinuitis), eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Danish: Indikationen er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin.
Slovak: Táto indikácia je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.