FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dulaglutido 1,5 mg uma vez por semana (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Portuguese: Insulina glargina+ uma vez por dia (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Portuguese: HbA1c basal
Maltese: HbA1c fil-linja bażi
Portuguese: Semana 1 Semana 2
Maltese: 1 NEĦĦI
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas do dulaglutido
Maltese: Tabella 1: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ta' dulaglutide
Portuguese: Quando Trulicity é adicionado à terapêutica em curso com metformina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2i) as doses de metformina e/ou SGLT2i podem manter-se.
Maltese: Meta Trulicity jiżdied ma' terapija diġà eżitenti b'metformin u/jew inibitur tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u l-glucose (SGLT2i, sodium-glucose co transporter 2 inhibitor), id-doża attwali ta' metformin u/jew SGLT2i tista' titkompla.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Quando é adicionado à terapêutica em curso com uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina para diminuir o risco de hipoglicemia (ver seções 4.4 e 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do dulaglutido.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Portuguese: A segurança e eficácia de dulaglutido como coadjuvante de um inibidor do cotransportador sódioglicose tipo 2 (SGLT2i) (96% com metformina e 4% sem metformina) foram investigadas num estudo de 24 semanas, controlado com placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Portuguese: As reações adversas estão, apresentadas na Tabela 1 por classes de sistemas de órgãos, termo MedDRA preferencial e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: ≥ 1/10; frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10; pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Excipientes: citrato sódico, ácido cítrico anidro, manitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos da sobredosagem com dulaglutido incluíram perturbações gastrointestinais e hipoglicemia.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor de GLP-1 pode estar associada ao risco de desenvolver pancreatite aguda.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Portuguese: A AUCINR aumentou 2%, sendo improvável que este aumento seja clinicamente significativo, e não se verificou qualquer efeito sobre a resposta máxima do rácio internacional normalizado (INRmax).
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Portuguese: Observou-se um retardamento estatisticamente significativo da tmax de lisinopril de cerca de 1 hora nos Dias 3 e 24 do estudo.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Portuguese: A média de idades foi de 66,2 anos, o índice de massa corporal (IMC) médio foi de 32,3 kg/m² e 46,3 % dos doentes eram do sexo feminino.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Portuguese: Após a administração concomitante com até 3 mg de dulaglutido em estado estacionário, não se observaram diferenças estatisticamente significativas na AUC(0-12), Cmax ou tmax do paracetamol.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Portuguese: Sitagliptina 100 mg mg uma vez por dia (n=315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum(n=315)
Portuguese: Seringa de vidro (tipo I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: O braço de tratamento com Trulicity incluiu doentes ≥ 65 anos (n=2,619) e ≥ 75 anos (n=484) e doentes com compromisso renal ligeiro (n=2,435),
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Portuguese: Reação anafilática#
Maltese: Reazzjoni anafilattika#
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Portuguese: O dulaglutido tem, por isso, um elevado grau de proteção contra a inativação da DPP-4 (ver seção 5.1, Mecanismo de ação).
Maltese: Għalhekk, dulaglutide għandu grad għoli ta' protezzjoni kontra inattivazzjoni minn DPP-4 (ara sezzjoni 5.1, Mekkaniżmu ta' azzjoni).
Portuguese: † Apenas com a dose de 1,5 mg de dulaglutido.
Maltese: Għad-doża ta' dulaglutide 1.5 mg biss.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia sintomática documentadas com Trulicity 1,5 mg e Trulicity 0,75 mg e insulina glargina foram de 4,44, 4,34 e 9,62 episódios/doente/ano, respetivamente.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica, em que os doentes com compromisso hepático tiveram uma diminuição estatisticamente significativa da exposição à dulaglutido de até 30% a 33% para a Cmax média e a AUC, respetivamente, em comparação com controlos saudáveis.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose com base na idade (ver seção 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża abbażi tal-età (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de dulaglutido com sitagliptina aumentou a exposição e a Cmax do dulaglutido em cerca de 38% e 27%, respetivamente, e a mediana da tmax em cerca de 24 horas.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
Portuguese: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Portuguese: Trulicity dulaglutido
Maltese: Trulicity dulaglutide
Portuguese: A substância ativa do Trulicity, o dulaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Portuguese: Outras informações sobre o Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trulicity podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Trulicity contém a substância ativa dulaglutido.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, o Trulicity levou a uma redução dos níveis de HbA1c entre 0,71 e 1,59 pontos percentuais, na dose mais baixa, e entre 0,78 e 1,64 pontos percentuais na dose mais alta.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Portuguese: Os benefícios do Trulicity foram estudados em 5 estudos principais que incluíram mais de 4500 doentes com diabetes tipo 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Portuguese: O Trulicity está disponível na forma de caneta pré-cheia (0,75 mg e 1,5 mg) contendo uma solução para injeção sob a pele.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trulicity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Portuguese: Este efeito foi considerado clinicamente significativo e houve evidências de que os benefícios se mantinham durante o tratamento a longo prazo.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Portuguese: O Trulicity foi mais eficaz do que a metformina na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado em monoterapia e foi mais eficaz do que os medicamentos antidiabéticos exenatido (administrado duas vezes por dia) ou sitagliptina, e pelo menos tão eficaz como a insulina glargina, quando utilizado como adjuvante de outros tratamentos.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores de uma substância chamada peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), presente na superfície das células dos pâncreas, estimulando-as a libertar insulina.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi għal sustanza msejħa peptida simili għal glukagon (GLP-1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom jipproduċu l-insulina.
Portuguese: Cerca de 51 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais baixa de Trulicity e 60 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais alta atingiram um nível alvo de HbA1c abaixo de 7,0 %, e esta percentagem foi, de um modo geral, superior à percentagem de doentes que atingiu esse nível alvo com tratamentos alternativos.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Portuguese: 1 Uma dose (0,5 ml) contém:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Portuguese: 24 de maio de 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Portuguese: Dose 3 1170
Maltese: Doża 3 1170
Portuguese: Via intramuscular.
Maltese: Użu intramuskolari.
Portuguese: Limitações dos ensaios clínicos
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Portuguese: Estudo B1971016
Maltese: Studju B1971016
Portuguese: (18 - 25 anos de idade)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Portuguese: Estudo B1971016 (18-25 anos de idade)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Portuguese: EU/1/17/1187/001 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/17/1187/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/17/1187/003 - embalagem de 5 com agulhas individuais EU/1/17/1187/004 - embalagem de 5 sem agulhas EU/1/17/1187/005 - embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/17/1187/006 - embalagem de 10 sem agulhas
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Portuguese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Portuguese: N % (IC 95%)
Maltese: N % (95% CI)
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Portuguese: Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Portuguese: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Maltese: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Portuguese: (10 - 18 anos de idade)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Portuguese: Télf:+34914909900
Maltese: Tel+34914909900
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Portuguese: Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Portuguese: Estudo B1971009:
Maltese: Studju B1971009
Portuguese: A experiência de sobredosagem é limitada.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Portuguese: Nos Grupos 2 e 3 foram observados resultados semelhantes aos observados no Grupo 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Portuguese: Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427 no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Portuguese: 60 microgramas fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
Maltese: Suspensjoni likwida bajda.
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Portuguese: O Grupo 1 recebeu Trumenba aos 0, 2 e 6 meses.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Portuguese: Estirpe hSBA (Variante da fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Portuguese: O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Portuguese: (0, 1 e 6 meses)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq:
Portuguese: O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e demonstração do fabrico de 3 lotes de Trumenba, administrados num esquema de imunização aos 0, 2 e 6 meses.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Portuguese: (0, 2 e 6 meses)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: A análise de mais de 2150 isolados diferentes de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Portuguese: ANEXO II
Maltese: Grupp 2
Portuguese: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Portuguese: (0 e 6 meses)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Portuguese: No estudo B1971012, Trumenba foi administrado de acordo com os seguintes esquemas: Grupo 1 (0, 1 e 6 meses); Grupo 2 (0, 2 e 6 meses); Grupo 3 (0 e 6 meses); Grupo 4 (0 e 2 meses); Grupo 5 (0 e 4 meses).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Portuguese: A eficácia de Trumenba não foi avaliada em ensaios clínicos.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Portuguese: Outros medicamentos e Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Portuguese: As reações adversas após vacinação de reforço em 268 indivíduos com idade entre os 15 e os 23 anos foram semelhantes às reações adversas durante a série de imunização primária com Trumenba aproximadamente 4 anos antes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Portuguese: O Estudo B1971016 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em ocultação para o observador no qual os indivíduos com idade entre os 18 e os 25 anos foram incluídos em 2 grupos num rácio 3:1 (Grupo 1: Grupo 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/006
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 23 mg ta' sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Portuguese: 48 meses após a última dose da série de imunização primária
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.