FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
French: La plupart des cas étaient asymptomatiques et réversibles.
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
French: Définie comme une réponse confirmée complète + partielle.
Dutch: Gedefinieerd als bevestigde volledige + partiële respons
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
French: Réponse globale a
Dutch: Totale respons a
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
French: L'utilisation de corticostéroïdes oraux doit être envisagée dans les cas où les antipyrétiques sont insuffisants.
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
French: La clairance plasmatique IV est de 12 l/h.
Dutch: IV plasmaklaring is 12 l/uur.
French: Les modifications testiculaires observées chez le rat et le chien étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines (voir rubrique 4.6).
Dutch: Testiculaire veranderingen bij ratten en honden waren nog steeds aanwezig na een herstelperiode van 4 weken (zie rubriek 4.6).
French: La protéine de transport Pgp peut également être induite, tout comme d'autres transporteurs (par exemple : MRP-2).
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme d'habitude.
Dutch: Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
French: La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d'une personne sur 10.
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
French: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espagne
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale et d'une analyse post-hoc avec un suivi supplémentaire de 6 mois sont résumés dans le Tableau 11.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
French: Le bénéfice observé de la SSR a été constamment démontré dans tous les sous-groupes de patients, y compris selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
French: Prenez Tafinlar tant que votre médecin vous le recommande.
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
French: Ne prenez pas vos doses du matin et du soir en même temps.
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.
French: Par conséquent, une inhibition transitoire du CYP3A4 peut être observée au cours des premiers jours de traitement.
Dutch: Daarom kan tijdelijke remming van CYP3A4 waargenomen worden tijdens de eerste dagen van de behandeling.
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Dutch: De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
French: La prudence est recommandée dans cette situation (voir rubrique 4.4).
Dutch: In deze situatie is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
French: Patients non censurés au moment du cross-over
Dutch: Patiënten werden niet gecensureerd op het tijdstip dat ze overstapten
French: • Manque d'énergie
Dutch: • Gebrek aan energie
French: Evaluation in vitro d'interaction médicamenteuse potentielle
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
French: En outre, les patients plus âgés ont présenté des effets indésirables plus graves que les patients plus jeunes (41 % versus 22 %).
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
French: L'OIRR confirmé et les autres résultats d'efficacité évalués par les investigateurs sont présentés dans le Tableau 13.
Dutch: Het bevestigde OIRR en de andere werkzaamheidsresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers worden gegeven in Tabel 13.
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (BREAK-3) (18 décembre 2012)
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
French: Il peut être bien pour vous de garder l'habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
French: • Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour.
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
French: Fertilité - masculine et féminine
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel mannen als vrouwen
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Dutch: FLES LABEL
French: 25 juin 2012
Dutch: 25 juni 2012
French: • sensibilité accrue à la lumière
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor licht
French: Certaines personnes traitées par Tafinlar développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Avant de commencer un traitement par Tafinlar, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
French: Date de cut-off: 8 août 2016
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
French: Tableau 11 Efficacité chez les patients non préalablement traités (étude BREAK-3, 25 juin 2012)
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d'énergie.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
French: Les mutations oncogéniques de BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie RAS/RAF/MEK/ERK.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du dabrafenib oral est de 95 % (IC à 90 % : 81, 110 %).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
French: • la digoxine, utilisée dans le traitement de maladies cardiaques
Dutch: • digoxine, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
Dutch: Kenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
French: L'intervalle entre les prises de Tafinlar doit être d'environ 12 heures.
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
French: • après avoir mangé, vous devrez attendre au moins 2 heures avant de prendre Tafinlar.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
French: Examinez régulièrement votre peau pendant votre traitement par Tafinlar Si vous constatez l'un des signes suivants :
Dutch: Controleer uw huid regelmatig wanneer u Tafinlar inneemt Als u een van de volgende dingen opmerkt:
French: • contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6)
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
French: Tafinlar est à prendre par voie orale.
Dutch: Tafinlar is voor oraal gebruik.
French: Si leur effet thérapeutique revêt une grande importance pour le patient et que les adaptations posologiques ne sont pas facilement réalisables sur la base de la surveillance de l'efficacité ou de la mesure des concentrations plasmatiques, ces médicaments doivent être évités ou utilisés avec prudence.
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du dabrafenib comparativement à celle du DTIC, en termes de PFS évaluée par les investigateurs.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van dabrafenib in vergelijking met DTIC met betrekking tot PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
French: Les flacons sont en plastique blanc opaque, avec un bouchon fileté en plastique.
Dutch: De flessen zijn van ondoorzichtig wit plastic met een plastic schroefsluiting.
French: 18 décembre 2012
Dutch: 18 december 2012
French: • Prenez Tafinlar et trametinib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Dutch: • Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
French: 19 décembre 2011
Dutch: 19 december 2011
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in uw land in de handel gebracht.
French: Erythème, érythème généralisé i
Dutch: Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
French: Certains de ces symptômes (saignements, fièvre, modifications de votre peau et problèmes au niveau des yeux) sont brièvement mentionnés dans cette rubrique, mais des informations plus détaillées sont renseignées à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 08 mai 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 08 mei 2018
French: Les traitements antipyrétiques tels que l'ibuprofène ou acétaminophène/paracétamol doivent être initiés.
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
French: • Papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux)
Dutch: • Papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is)
French: Elles ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, ni mélangées avec de la nourriture ou des liquides en raison de l'instabilité chimique du dabrafenib.
Dutch: Ze mogen niet gekauwd of verpulverd worden en mogen niet vermengd worden met voedsel of vloeistoffen vanwege de chemische instabiliteit van dabrafenib.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
French: Les recommandations concernant les réductions de doses et les adaptations de posologie sont respectivement indiquées dans les Tableaux 1 et 2.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 a inclus une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Dutch: Deel B van onderzoek BRF113220 bevatte een cohort van 26 patiënten die op een BRAF-remmer progressief waren geworden.
French: Il procédera à des examens afin d'identifier les éventuelles autres causes de votre fièvre et traiter la cause de votre fièvre.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
French: Chez 68% des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
French: Tableau 12 Données de survie de l'analyse principale et des analyses post-hoc.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Dutch: Onderzoek van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
French: Des interactions avec de nombreux médicaments éliminés par métabolisation ou par un transporteur actif sont prévisibles.
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; DTIC : dacarbazine; HR : hazard ratio ; NA : non atteint a
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
French: La Cmax de la S-warfarine et de la R-warfarine a augmenté de 18 % et 19 %.
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
French: Dabrafenib doit être administré au moins une heure avant, ou au moins 2 heures après un repas.
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
French: Hémorragies de sites divers, incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
Dutch: Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
French: Des effets hématologiques réversibles ont été observés chez des chiens et des rats recevant du dabrafenib.
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad.
French: Population incluant tous les sujets traités BRAF V600E (Principal)
Dutch: Totale groep behandelde personen BRAF V600E (primair)
French: Si vous arrêtez de prendre Tafinlar
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Hypersensibilité e
Dutch: Overgevoeligheid e
French: Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dabrafenib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dabrafenib bij zwangere vrouwen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
French: Les données collectées sur la sécurité et l'efficacité du dabrafenib chez les patients non-caucasiens sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij niet-Kaukasische patiënten.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 14.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA classées par fréquence et utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Ces épisodes fébriles graves non infectieux sont généralement survenus au cours du premier mois de traitement.
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Tafinlar et / ou trametinib que vous devez prendre.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
French: • avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration, tels qu'une difficulté à respirer, souvent accompagnée d'une bouche sèche, d'un essoufflement et d'une fatigue.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
French: Les inducteurs puissants de ces enzymes doivent dans la mesure du possible être évités car ces agents peuvent diminuer l'efficacité du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
Dutch: Sterke inductoren van deze enzymen moeten indien mogelijk vermeden worden omdat deze middelen de werkzaamheid van dabrafenib kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).
French: o S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de trametinib, qui est pris une fois par jour.
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
French: Lisez les informations relatives à la fièvre, aux modifications de votre peau et aux problèmes au niveau des yeux se trouvant à la rubrique 4 de cette notice.
Dutch: Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4 van deze bijsluiter.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
French: Tafinlar doit être pris le matin et le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Dutch: Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
French: Le gemfibrozil n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique aux métabolites du dabrafenib (≤ 13 %).
Dutch: Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib (≤ 13%).
French: Le dabrafenib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 2 heures après l'administration.
Dutch: Dabrafenib wordt oraal geabsorbeerd en heeft een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2 uur na toediening.
French: • après avoir pris Tafinlar, vous devrez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue et de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van het gegeven dat vermoeidheid en oogproblemen deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
French: Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
French: Une diminution de l'exposition a été observée avec les doses répétées, probablement due à l'induction de son propre métabolisme.
Dutch: Een afname in blootstelling werd waargenomen bij herhaalde toediening; dit is waarschijnlijk te wijten aan inductie van het eigen metabolisme van dabrafenib.
French: • la warfarine et l'acénocoumarol, médicaments utilisés pour fluidifier le sang
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
French: Tafinlar peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
French: Test BRAF V600
Dutch: BRAF V600 tests
French: La demi-vie terminale du dabrafenib après administration d'une microdose intraveineuse unique est de 2,6 heures.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
French: Le dessicant doit être conservé à l'intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
French: Tafinlar peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » dans la rubrique 4) chez les personnes prenant Tafinlar en association au trametinib.
Dutch: Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
French: • Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
French: Le rapport moyen d'accumulation des ASC J18/J1 était de 0,73.
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.