FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 19: Odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV (zbiorcze dane z badań C208 i C216)
Croatian: Tablica 19: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni (objedinjeni podaci ispitivanja C208 i C216)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
Polish: * Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO
Croatian: * Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Polish: Przerwanie leczenia związane ze zdarzeniem Podczas podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną, zwiększenia stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej zwykle nie wiązały się ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i wracały do normy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Tijekom primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom, povišenja razina konjugiranog i nekonjugiranog bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem razine transaminaza u jetri i vratila su se na normalnu razinu nakon završetka liječenja.
Polish: Rakotwórczość i mutageneza Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Croatian: Simeprevir nije bio genotoksičan u serijama in vitro i in vivo ispitivanja.
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy, u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 lub 24 tygodnie (12 tygodni: zbiorcze dane z badań HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tygodnie: badanie HPC2002)
Croatian: Tablica 6: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja u bolesnika koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom (12 tjedana: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tjedna: ispitivanje HPC2002)
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bilo koji od lijekova kada se lijek OLYSIO istovremeno primijeni s takrolimusom.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych związane z leczeniem, które stwierdzono częściej u pacjentów leczonych symeprewirem niż u pacjentów stosujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę, podano w tabeli 7.
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su proizašli tijekom liječenja te su uočeni s većom incidencijom u bolesnika liječenih simeprevirom nego u bolesnika liječenih placebom, peginterferonom alfa i ribavirinom prikazani su u tablici 7.
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Polish: Cyzapryd może powodować zaburzenia rytmu serca.
Croatian: Cisaprid ima potencijal za izazivanje srčanih aritmija.
Polish: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nie badano
Croatian: Intravenski: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nije ispitano
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 0,9% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: Prekid primjene simeprevira zbog nuspojava dogodio se kod 0,9% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika OLYSIO 150 mg tvrde kapsule simeprevir
Polish: Oporność w badaniach klinicznych W zbiorczej analizie dotyczącej pacjentów leczonych symeprewirem w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy nie osiągnęli SVR w fazach 2 i 3 kontrolowanych badań klinicznych (badania C205, C206, C208, C216, HPC3007), pojawienie się podstawień aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 stwierdzono u 180 z 197 (91%) pacjentów.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Polish: Tabela 2: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną1 u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja u kombiniranom liječenju lijekom OLYSIO i peginterferonom alfa i ribavirinom1 kod HCV genotipa 1 ili 4 Populacija bolesnika
Polish: W zbiorczej analizie badań C208 i C216, 69% (58/84) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K w punkcie początkowym mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 78%.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja C208 i C216, 69% (58/84) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K početnim polimorfizmom bili su pogodni za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stope SVR12 bile su 78%.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Wysypkę i świąd stwierdzano u odpowiednio 8,0% i 8,4% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni, w porównaniu z odpowiednio 12,9% i 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Osip i pruritus prijavljeni su u 8,0% odnosno 8,4% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana, u usporedbi s 12,9% odnosno 3,2% bolesnika koji su liječeni 24 tjedna (svi stupnjevi).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często nudności często zaparcia zaparcia zaparcia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: vrlo često mučnina često konstipacija konstipacija konstipacija
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn zaawansowanej choroby wątroby.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Polish: Oczekuje się zwiększenia stężeń pitawastatyny i prawastatyny w osoczu.
Croatian: Očekuju se povišene koncentracije pitavastatina i pravastatina u plazmi.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na symeprewir podstawień aminokwasów w NS3
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Polish: Pacjenci z wcześniejszy m nawrotem
Croatian: Bolesnici s prethodnim relapsom
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)* - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - zatvor. * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)
Croatian: 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do
Croatian: Prekid uzimanja simeprevira radi osipa ili pruritusa dogodio se u 0,8% i 0,1% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 0,3% odnosno s 0% bolesnika liječenih placebom.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom
Polish: stopień 2.
Croatian: Stupanj 2
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s darunavirom/ritonavirom.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do istotnego zwiększenia w osoczu ekspozycji na symeprewir, podczas gdy jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 może istotnie zmniejszać w osoczu ekspozycję na symeprewir i prowadzić do utraty skuteczności (patrz tabela 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 može značajno povisiti izloženost simepreviru u plazmi, dok istovremena primjena s umjerenim ili jakim induktorima CYP3A4 može značajno smanjiti izloženost simepreviru u plazmi i dovesti do gubitka djelotvornosti
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób: - nudności - świąd skóry
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji sa sofosbuvirom: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - svrbež kože - kožni osip* - zatvor
Polish: Symeprewir jest głównie metabolizowany w wątrobie.
Croatian: Simeprevir se primarno metabolizira putem jetre.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Prilagodba doze simeprevira nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim itrakonazolom, ketokonazolom ili posakonazolom.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Croatian: Ukoliko je zbog nuspojava, koje su potencijalno povezane s lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C, potrebno prilagoditi doziranje ili prekinuti uzimanje lijeka/lijekova, pogledajte upute navedene u u pripadajućem sažetku opisa svojstava za pojedini lijek.
Polish: Tabela 1: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV Grupa pacjentów
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja za kombinirano liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom s ili bez ribavirina u bolesnika s HCV genotipom 1 ili 4 Populacija bolesnika
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh).
Croatian: Prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) nije potrebna.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: Populacijska farmakokinetika procjenjuje izloženost simeprevira što je usporedivo među bolesnicima bijele i crne/afro-američke rase inficiranima HCV-om liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło nie więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę produktu OLYSIO z pokarmem tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO, a bolesnik to primijeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik propuštenu dozu lijeka OLYSIO mora uzeti što je prije moguće s hranom, a sljedeću dozu lijeka OLYSIO uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, symeprewir był wykrywany w osoczu osesków z powodu wydzielania symeprewiru do mleka.
Croatian: Kada je primijenjen štakoricama koje doje, simeprevir je detektiran u plazmi dojenih štakora vjerojatno radi ekskrecije simeprevira putem mlijeka.
Polish: Jak działa lek OLYSIO Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez hamowanie rozmnażania się wirusa HCV.
Croatian: OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a.
Polish: Z powodu działań niepożądanych terapię przerwał jeden pacjent z grupy otrzymującej leczenie przez 12 tygodni (0,3%) i żaden z pacjentów z grupy otrzymującej leczenie przez 24 tygodnie.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Polish: Tabela 8: Zdarzenia „zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi" stwierdzane u pacjentów rasy azjatyckiej w badaniu fazy 3 HPC3005 w porównaniu ze zbiorczą populacją z badań fazy 3 C208, C216 i HPC3007, otrzymujących symeprewir lub placebo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pierwsze 12 tygodni leczenia)
Croatian: Tablica 8: Događaji ‘povišenog bilirubina u krvi' zabilježeni u bolesnika azijatskog porijekla iz ispitivanja faze 3 HPC3005 naspram objedinjenih ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007 koji su primali simeprevir ili placebo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (prvih 12 tjedana liječenja) Povišen bilirubin u krvi
Polish: 88% (459/521) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24-tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 88%.
Croatian: Osamdeset i osam posto (459/521) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 88%.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Polish: i (lub) 168.
Croatian: 155 i/ili 168.
Polish: Może wystąpić niewielkie zwiększenie stężeń symeprewiru z powodu hamowania CYP3A4 przez amiodaron.
Croatian: Blaga povišenja koncentracija simeprevira mogu se pojaviti radi inhibicije CYP3A4 amiodaronom.
Polish: stopień 3.
Croatian: Stupanj 3
Polish: 79% (404/509) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 90%.
Croatian: Sedamdeset i devet posto (404/509) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 90%.
Polish: Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi N = 40 % (n/N)
Croatian: Prethodno bez odgovora N = 40 % (n/N)
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, povišen bilirubin bio je prijavljen u 0% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 9,3% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom.
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: Bila je prijavljena veća incidencija anemije u bolesnika s uznapredovalom fibrozom koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: Nie ustalono wpływu wcześniejszej ekspozycji na symeprewir u pacjentów nieosiągających SVR na skuteczność późniejszych schematów leczenia opierających się na inhibitorach proteazy
Croatian: Nije ustanovljen utjecaj prethodne izloženosti simepreviru u bolesnika koji nisu postigli SVR na djelotvornost kasnijeg režima liječenja temeljenog na HCV NS3/4A inhibitorima proteaze.
Polish: Nizoldypina
Croatian: Nizoldipin
Polish: Tabela 10: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasów w zbiorczych danych z badań fazy 2 i 3: pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowaniu symeprewiru w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Występujące podstawienia aminokwasów w NS3
Croatian: Tablica 10: Supstitucije amninokiselina proizašle iz liječenja u objedinjenim ispitivanjima faze 2 i faze 3: bolesnici koji nisu postigli SVR sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Polish: stopień 4.
Croatian: Stupanj 4
Polish: z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia
Croatian: s ili bez ciroze, s ili bez koinfekcije HIV-om
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Reakcje nadwrażliwości na światło stwierdzano u 3,1% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 6,5% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Reakcije fotoosjetljivosti bile su prijavljene u 3,1% bolesnika liječenih simeprevirom koji su liječeni tijekom 12 tjedana u usporedbi s 6,5% u bolesnika koji su liječeni tijekom 24 tjedna (svi stupnjevi).
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Polish: Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Polish: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Croatian: Sadržaj kapsule natrijev laurilsulfat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z cyklosporyną.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom.
Polish: Symeprewir hamuje białka transportujące: OATP1B1/3, P-gp i BCRP.
Croatian: Simeprevir inhibira OATP1B1/3, P-gp i BCRP prijenosnike.
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10% 1 Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, jest oparty na zbiorczych danych z badań fazy 2 i fazy 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007, które obejmowały 924 pacjentów otrzymujących symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni i 540 pacjentów, którzy otrzymywali placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 temelji se na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze 2 i ispitivanja faze 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007 koja su uključivala 924 bolesnika koji su primali simeprevir od 150 mg jedanput na dan tijekom 12 tjedana i 540 bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
Croatian: 167 uključenih bolesnika imalo je medijan dobi 57 godina (raspon 27 do 70 godina; s 5% iznad 65 godina); 64% su bili muškarci; 81% su bili bijele rase, 19% crne rase ili Afroamerikanci, i 21% Hispanci; 37% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bio je 6,7 log10 IU/ml; 75% nije imalo cirozu (METAVIR skor za fibrozu F0-3) i 25% je imalo cirozu (METAVIR skor za fibrozu
Polish: U odpowiednio 2% i 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzono zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stopnia 3. lub 4.
Croatian: 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom bio je prijavljen ‘povišen bilirubin u krvi' stupnja 3 ili 4 (objedinjena ispitivanja faze 3).
Polish: (4 blistry).
Croatian: (vidjeti tablicu 4).
Polish: Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1%
Croatian: Osip ili pruritus stupnja 3 pojavio se u 0,5% odnosno 0,1% bolesnika liječenih simeprevirom.
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir N = 31 n (%)
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej leczonych.
Croatian: 63 uključena bolesnika imalo je medijan dobi od 51 godine (raspon 24 do 68 godina; s 2% iznad 65 godina); 54% bili su muškarci; 43% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bila je 6,01 log10 IU/ml; 37% imalo je cirozu; 30% imalo je HCV genotip 4a, i 56% HCV genotip 4c ili 4d; 79% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 52% prethodno nisu bili liječeni, i 48% bili su prethodno liječeni.
Polish: 3 Na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: 3 Na prethodno liječenje s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: Stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga,
Polish: R155K Q80X+D168X4
Croatian: Q80X+D168X4
Polish: Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Croatian: Jedna kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 miligrama simeprevira.
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Croatian: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s lijekovima koji sadrže kobicistat.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV oraz u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali w skojarzeniu sofosbuwir lub peginterferon alfa i rybawirynę.
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira može se usporediti u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 4 i infekcijom HCV genotipa 1, kada se daje ili u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
Croatian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nije ispitano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nije ispitano
Polish: F4 genotyp IL28B
Croatian: IL28B genotip
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Croatian: Učinak simeprevira od 150 mg jedanput na dan i 350 mg jedanput na dan tijekom 7 dana na QT interval bilo je procijenjeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom i pozitivnom kontrolom kontroliranom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan), 4- smjernom ukriženom ispitivanju u 60 zdravih ispitanika.
Polish: ndz.
Croatian: ul.