FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebo/ivakaftor-csoport betegei esetében a várt FEV1 kiindulási százalékos értéke megegyezik a 4. vizsgálatéval, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport betegei esetében a kiindulási érték megegyezik az 1. és 2. vizsgálatéval.
Croatian: Za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor, početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 bila je ona iz ispitivanja 4, dok je za bolesnike u skupini ivakaftor/ivakaftor početna vrijednost bila ona iz ispitivanja 1 i 2.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kalydeco 25 mg granulátum tasakban
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 25 mg granule u vrećici
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám, diazepám vagy triazolám adagját nem szükséges módosítani az ivakaftorral együtt (monoterápia formájában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban) történő alkalmazásukkor.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A poput midazolama, alprazolama, diazepama ili triazolama kad se primjenjuju istovremeno s ivakaftorom (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részében a biztonságosság elsődleges végpontját 24 héten át értékelték (lásd
Croatian: U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 14 kg vagy több, de 25 kg alatt
Croatian: Od 14 kg do manje od 25 kg
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat placebo/ivakaftor-csoportjában voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága magasabb volt az első vizsgálatban, amikor a betegek placebót kaptak (1,34 esemény/év), mint az azt követő 4. vizsgálat során, amikor a betegek ivakaftorra kerültek át (0,48 esemény/év az 1. naptól a 48. hétig és 0,67 esemény/év a 48. héttől a 96.
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala placebo/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je viša u prvotnom ispitivanju kada su bolesnici primali placebo (1,34 događaja/godina) nego tijekom kasnijeg ispitivanja 4 kada se bolesnici prebačeni na ivakaftor (0,48 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,67 događaja/godina od 48. do 96. tjedna).
Hungarian: Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelően lágy állagú étellel vagy folyadékkal, és fogyassza el a teljes mennyiséget.
Croatian: Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 ml meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi, sobne ili niže temperature, i primijenite cijeli sadržaj.
Hungarian: Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja 5 liječeni placebom, srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je na početku 79,3%, dok je u bolesnika liječenih ivakaftorom iznosila 76,4%.
Hungarian: 4. táblázat: Az ivakaftornak az összesített populációban a hatásossági változókra, valamint a konkrét CFTR-mutációkra gyakorolt hatása
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a fehér bőrű (n = 379) és a nem fehér bőrű (n = 29) betegeknél a rassznak nem volt klinikailag számottevő hatása az ivakaftor farmakokinetikájára.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, rasna pripadnost nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ivakaftora ni u bolesnika koji su bili bijelci (n = 379) niti u onih koji nisu bili bijelci (n = 29).
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Croatian: U tablici 3 navedene su nuspojave opažene uz monoterapiju ivakaftorom u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Hungarian: A CF-ban szenvedő, és a CFTR-génen az F508del-mutációra nézve homozigóta betegek bevonásával végzett fázis II vizsgálatból származó hatásossági eredmények több mint 16 hetes ivakaftor-kezelés során nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a FEV1-ben placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Harminckilenc beteget (átlagos életkor: 23 év) vontak be, akiknek a kiindulási FEV1-értékük elérte vagy meghaladta a várt FEV1 40%-át (átlagos FEV1 a várt érték 78%-a [tartomány: 43-119%]).
Croatian: Uključeno je trideset i devet bolesnika (srednja vrijednost dobi 23 godine) s početnim FEV1 ≥ 40% predviđene vrijednosti (srednja vrijednost FEV1 78% od predviđenog [raspon: od 43% do 119%]).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében bekövetkezett átlagos (SD) változás (n=27) 28 µg/g (95) volt.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije elastaze-1 u stolici na početku (n = 27) iznosila je 28 µg/g (95).
Hungarian: helyi klinikai ajánlásoknak megfelelően meg kell határozni az R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb gyermekek számára ajánlott adagolás Testtömeg
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u djece u dobi od 6 i više mjeseci
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél az ULN legfeljebb 5-szörösét elérő transzaminázszint-emelkedés a legtöbb esetben a kezelés megszakítása nélkül rendeződött.
Croatian: U bolesnika liječenih ivakaftorom, povišene transaminaze do 5 puta GGN većinom su se povukle bez prekida liječenja.
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében (n=27) bekövetkezett átlagos (SD) összesített változás 99,8 µg/g (138,4) volt.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene od početne vrijednosti za elastazu-1 u stolici (n = 27) iznosila je 99,8 µg/g (138,4).
Hungarian: (Child-Pugh „A" stádium)
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A)
Hungarian: Két - egy placebóval kezelt és egy ivakaftorral kezelt - beteg végleg abbahagyta a kezelést emelkedett transzaminázszintek miatt, ami mindkettejüknél meghaladta az ULN 8-szorosát.
Croatian: Dva bolesnika, jedan koji je primao placebo i jedan liječen ivakaftorom, trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza za > 8 puta GGN.
Hungarian: CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása A CYP3A erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot hetente kétszer egy tasakra kell csökkenteni (ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na jednu vrećicu (ivakaftor 25 mg za bolesnike težine od 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolesnike težine od 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolesnike težine od 14 kg do < 25 kg) dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
Croatian: Kako uzimati Kalydeco
Hungarian: 2. vizsgálat Ivakaftor
Croatian: Ispitivanje 2 Ivakaftor
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-génen (lásd 4.1 pont).
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode prije početka liječenja kako bi se potvrdilo postojanje neke od navedenih mutacija gena CFTR (vidjeti dio 4.1).
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő egyszeri adag étkezés utáni állapotban történt bevétele után körülbelül 12 óra volt.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosio je približno 12 sati nakon jednokratne doze u sitom stanju.
Hungarian: • ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása.
Croatian: Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).
Croatian: U bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina, najčešće nuspojave bile su kongestija nosa (26,5%), infekcija gornjih dišnih puteva (23,5%), povišene transaminaze (14,7%), osip (11,8%) i bakterije u iskašljaju (11,8%).
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére, akik R117H-mutációt hordoznak a CFTR-génen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 i više godina, koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
Hungarian: A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
Croatian: Granule su dostupne u vrećicama.
Hungarian: A folyamatos ivakaftor kezelés időtartama 24 hét volt a vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciájú csoportba randomizált betegek esetében, illetve 16 hét azon betegek esetében, akiket a vizsgálat
Croatian: Trajanje neprekidnog liječenja ivakaftorom iznosilo je 24 tjedna za bolesnike randomizirane u 1. dijelu ispitivanja u skupinu koja je primala slijed liječenja placebo/ivakaftor, a 16 tjedana za bolesnike randomizirane u 1. dijelu u skupinu koja je primala slijed liječenja ivakaftor/placebo.
Hungarian: 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. postnatalis napig tej fogyasztása útján expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél sem.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem ingestije mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora starih 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijak, koncentrirana otopina.
Hungarian: Dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek, kivéve, ha közepes fokban beszűkült májműködés áll fenn.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako je prisutno umjereno oštećenje funkcije jetre.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a várt FEV1 százalékos értékében a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás volt.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je srednja vrijednost apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 nakon 24 tjedna liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave opažene uz ivakaftor u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat során az ivakaftor/ivakaftor-csoportban voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,57 esemény/év volt az 1. naptól a 48. hétig, amikor a betegek ivakaftort kaptak.
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala ivakaftor/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je 0,57 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna kada su bolesnici primali ivakaftor.
Hungarian: A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Kalydeco sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Croatian: Djelatna tvar je ivakaftor.
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
Hungarian: • Gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Croatian: • Antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija.
Hungarian: A CL/F átlaga (±SD) egészséges önkénteseknél 17,3 (8,4) l/óra volt a 150 mg-os egyszeri dózis esetében.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) CL/F kod jedne doze od 150 mg bila je 17,3 (8,4) l/h u zdravih ispitanika.
Hungarian: Az 5. vizsgálat 2. részében a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás 16 hetes folyamatos ivakaftor-kezelést követően (a vizsgálat 1. részében az ivakaftor/placebo kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében) 10,4% (13,2%) volt.
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja 5, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 nakon neprekidnog liječenja ivakaftorom u trajanju od 16 tjedana (bolesnici randomizirani u 1. dijelu ispitivanja na slijed liječenja ivakaftor/placebo) iznosila je 10,4% (13,2%).
Hungarian: A glimepirid és a glipizid is azok közé az egyéb gyógyszerek közé tartozik, amelyeknek megnőhet az expozíciója, ezért ezek a gyógyszerek óvatosan alkalmazandók.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A 6-11 éves betegek alcsoportjában végzett elemzés során (8 beteg kapott placebót és 9 beteg ivakaftort) a placebo-csoport javulást mutatott a várt FEV1 átlagos százalékos értékében, amely a kiinduláskor tapasztalt 94,0%-ról a kiindulást követően 98,4%-ra változott; az ivakaftor-csoportban pedig enyhe csökkenés következett be az átlagos FEV1-értékben, a kiinduláskor tapasztalt 97,5%-ról a kiindulás után összesítve tapasztalt 96,2%-ra.
Croatian: U analizi podskupine bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (8 bolesnika koji su primali placebo i 9 bolesnika koji su primali ivakaftor), skupina koja je primala placebo pokazala je poboljšanje srednje vrijednosti postotka predviđenog FEV1 od 94,0% na početku do 98,4% nakon početka; skupina koja je primala ivakaftor pokazala je blago sniženje srednje vrijednosti FEV1 od 97,5% na početku do ukupno 96,2% nakon početka.
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor /ivakaftor kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb betegek számára ajánlott adagolás
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg ujutro i jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt a kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig 2 beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i 2 bolesnika (0,4%) koja su primala placebo, trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Hungarian: Igazolt R117H-7T genetikai variánst hordozó betegeknél az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség 0,2% volt (95%-os CI: -8,1; 8,5).
Croatian: U bolesnika s potvrđenom genetskom varijantom R117H-7T terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 0,2% (95% CI -8,1;
Hungarian: Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos várt FEV1 73% (tartomány 32,5-105,5%), az átlagos életkor pedig 31 év (tartomány 6-68 év) volt.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 73% (raspon: od 32,5% do 105,5%), a srednja vrijednost dobi bila je 31 godina (raspon: od 6 do 68 godina).
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Hungarian: 56 tabletta
Croatian: 56 vrećica
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Croatian: Interakcije lijekova
Hungarian: placebóval kezelt betegek kiindulási értékeihez képest bekövetkezett átlagos (95%-os CI) változást mutatják:
Croatian: Rezultati prikazani kao srednja vrijednost (95% CI) promjene od početne vrijednosti u bolesnika liječenih ivakaftorom naspram onoj u bolesnika liječenih placebom:
Hungarian: Hetente kétszer egy, 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tablettát kell alkalmazni, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Croatian: Jednu tabletu tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg treba uzeti dvaput tjedno u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 56 TABLETTÁS KISZERELÉS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Hungarian: Az eredmények az ivakaftorral kezelt betegek kiindulási értékeihez képest a 8. hétre bekövetkezett átlagos változást (minimum, maximum) mutatják*:
Croatian: Bolesnici razvrstani u skupine prema tipu mutacije (n) Rezultati prikazani kao srednja vrijednost (minimum, maksimum) promjene od početne vrijednosti za bolesnike liječene ivakaftorom u 8. tjednu*:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegek esetén hasonló.
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora slična je u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s CF-om.
Hungarian: 50 mg 12 óránként
Croatian: 150 mg svakih 12 sati
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo között megfigyelt kezelési különbség (95%-os CI) 10,7% (7,3, 14,1) volt (P < 0,0001).
Croatian: Opažena terapijska razlika (95% CI) između ivakaftora i placeba iznosila je 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Hungarian: Az ivakaftor 12 óránkénti adagolás után a 3-5. napra érte el a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját,
Croatian: Nakon doziranja svakih 12 sati, koncentracije ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su za 3 do 5 dana, uz omjer nakupljanja lijeka u rasponu od 2,2 do 2,9.
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za Kalydeco tablete
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás A transzaminázszintek (alanin-transzamináz [ALAT] vagy aszpartát-transzamináz [ASAT]) közepes fokú emelkedése gyakori a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom često imaju umjereno povišene transaminaze (alanin transaminazu [ALT] ili aspartat transaminazu [AST]).
Hungarian: • Közepesen súlyos májműködési zavar: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
Croatian: • Umjereni problemi s jetrom: dozu se može sniziti na polovicu doze navedene u tablici iznad, tj.
Hungarian: A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju propisanu terapiju standardne skrbi za cističnu fibrozu.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova navedenih u nastavku.
Hungarian: 3. táblázat: Az ivakaftor hatása az 1. és 2. vizsgálat egyéb hatásossági végpontjaira 1. vizsgálat
Croatian: Tablica 3: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2
Hungarian: • A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány Kalydeco-kezelésben (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) részesülő gyermeknél és serdülőnél.
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata liječenih lijekom Kalydeco (samim ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom).
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban Kalydeco 50 mg granulátum tasakban Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici Kalydeco 50 mg granule u vrećici Kalydeco 75 mg granule u vrećici
Hungarian: Az ivakaftort vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Croatian: Ispitana je primjena ivakaftora s estrogensko-progesteronskim oralnim kontraceptivom i ustanovljeno je da ivakaftor nema značajan učinak na izloženost oralnom kontraceptivu.