FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once stored outside of refrigeration, the product must not be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След като въднъж е съхраняван извън хладилник, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника.
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
English: Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
English: • Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
English: If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq, кажете на лекаря си.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
English: Phenylalanine levels over time
Bulgarian: Нива на фенилаланин във времето
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: - Внезапни тежки алергични реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Bulgarian: Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
English: • Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Bulgarian: Не докосвайте края на буталото, докато въвеждате иглата в кожата.
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Bulgarian: Поставете палеца на другата си ръка върху главата на буталото (вижте фигура М).
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Bulgarian: Период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (RDT)
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
English: Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Bulgarian: Не на всички участници е направена оценка на изходното ниво за невнимание по ADHD и за обърканост по POMS в началото на проучването.
English: In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days.
Bulgarian: В клинични изпитвания 133 от 285 (47%) пациенти, лекувани с Palynziq, са получили кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност поне 14 дни.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете относно употребата на предварително напълнената си спринцовка Palynziq:
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
English: Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
English: Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Bulgarian: Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка включва автоматичен предпазител на иглата.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Bulgarian: Може да получите алергични реакции, когато се лекувате с Palynziq.
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Bulgarian: Погледнете течността през прозорчето за наблюдение (вижте фигура Г).
English: All of these injection site reactions resolved.
Bulgarian: Всички тези реакции на мястото на инжектиране са отзвучали.
English: ADHD inattention and PKU-POMS confusion over time
Bulgarian: Невнимание по ADHD и обърканост по PKU-POMS във времето
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Bulgarian: Тези реакции са отговаряли на механизъм на свръхчувствителност от тип III, медииран от имунен комплекс, и са най-чести в ранните фази на лечение (в периодите на въвеждане и титриране), когато ранният имунен отговор е доминиран от отговори чрез PEG IgM, PEG IgG и PAL IgM, а нивата на C3/C4 са най-ниски.
English: Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Bulgarian: Вижте точка 6.3 за допълнителна информация относно съхранението извън хладилник
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
English: The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви наблюдава поне 1 час, след като получите Palynziq, за признаци и симптоми на алергична реакция.
English: Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението“ (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са представени резултати за ефективност във времето.
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Bulgarian: Лечението с Palynziq трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на ФКУ.
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
English: The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Най-клиничнозначимите реакции на свръхчувствителност включват остра системна реакция на свръхчувствителност (6%), ангиоедем (7%) и серумна болест (2%) (вижте точки 4.3 и 4.4).
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката, запечатващото фолио на блистера и картонената кутия след „EXP“/„Годен до:“.
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Bulgarian: Отразява броя на пациентите, достигнали времева точка (месец 12/месец 18/месец 24/месец 36) на лечение, преди да бъде заключена базата данни, и са имали планирана оценка на фенилаланин в тази времева точка.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Bulgarian: Избирайте място на инжектиране, което е поне на 5 сантиметра разстояние от мястото/местата, използвано/и предишния ден.
English: For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Bulgarian: Относно указанията за съхранение вижте точка 5 „Как да съхранявате Palynziq“ от тази листовка.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност обикновено са възниквали в първия час след инжектирането (88%; 22/25 епизода), но има и случаи до 24 часа след това.
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
English: Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни хипофенилаланинемията при бременни жени с ФКУ, лекувани с Palynziq, може да е свързана с неблагоприятни последствия за плода (вижте точки 4.6 и 5.3).
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Bulgarian: може да разпознае признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност,
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Bulgarian: 4 Коремната болка отразява следните термини: коремна болка, болка в горната част на корема и коремен дискомфорт.
English: At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
Bulgarian: На изходното ниво 149 (57%) пациенти са набавяли част от общия прием на протеини чрез лечебна храна, а 41 от 261 (16%) пациенти са на диета с ограничен прием на фенилаланин (определена като набавяне на повече от 75% от общия прием на протеини чрез лечебна храна).
English: Maximum recommended dose
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
English: All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Palynziq.
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
English: Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
English: The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Течността трябва да изглежда бистра и безцветна до бледожълта.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на влиянието на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия преди достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена до тази от предишното титриране.
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
English: All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност“).
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Bulgarian: Ако след 18 месеца лечение пациентът не постигне клинично значимо понижение на фенилаланин в кръвта, трябва да се обмисли продължаване.
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Bulgarian: Пациентите с по-ниски титри на антитела за всички аналити, включително NAb, са имали по-високи концентрации на пегвалиаза поради по-слаб имуномедииран клирънс на пегвалиаза.
English: Animal studies have shown maternal reproductive toxicity that was associated with decreased blood phenylalanine concentrations below normal levels (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност за майката, свързана с намаляване на концентрациите на фенилаланин в кръвта под нормалните нива (вижте точка 5.3).
English: • The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
English: • Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка Palynziq само веднъж.
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
Bulgarian: Спринцовката 2,5 mg има бяло бутало.
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Bulgarian: Поради значителните разлики в титрите на антитела при отделните пациенти обаче никой конкретен титър не е могъл да послужи за прогнозиране на дозата пегвалиаза, необходима за постигане на значително понижение на фенилаланина в кръвта, или на развитието на хипофенилаланинемия.
English: The automatic needle guard is composed of a polycarbonate transparent needle guard and a stainless steel spring inside the needle guard.
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата се състои от поликарбонатен прозрачен предпазител на иглата и поставена в него пружина от неръждаема стомана.
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Bulgarian: Очаква се молекулата на PEG да се елиминира основно чрез бъбречна филтрация.
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
English: If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде ниски, лекарят може да поиска да промените диетата си и/или да понижи дозата Ви Palynziq.
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението, когато пациентът се инжектира самостоятелно (т.е. когато приложението не е под ръководството на медицински специалист), трябва да присъства наблюдател по време на всяко приложение и поне 60 минути след него.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Bulgarian: Не преотстъпвайте предварително напълнените си спринцовки на никой друг.
English: 1 week2
Bulgarian: 1 седмица2
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Bulgarian: 1 пациент не е завършил RDT поради нежелано събитие и е преминал към периода на дългосрочно продължение, а останалите 4 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).