FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassen patiënten dienen fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik in te nemen zonder voedsel en op de nuchtere maag.
Czech: Dospělí pacienti mají užívat perorální suspenzi fosamprenaviru bez jídla a na lačný žaludek.
Dutch: Ondanks het verlagen van de doseringsfrequentie van ritonavir hadden patiënten met ernstig verminderde leverfunctie 64% hogere plasmaconcentratie ritonavir Cmax, 40% hogere ritonavir AUC (0-24) en 38% C12-ritonavir-waarden vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering kregen.
Czech: Přes snížené dávkování ritonaviru měli jedinci se závažnou poruchou funkce jater o 64 % vyšší Cmax ritonaviru, o 40 % vyšší AUC(0-24) ritonaviru a o 38 % vyšší C12 ritonaviru, než jakých bylo dosaženo u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní dávku fosamprenaviru s ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Dutch: Patiënten van 12 tot 18 jaar oud n =40
Czech: Pacienti ve věku 12 až
Dutch: Behandeling met fosamprenavir met ritonavir moet definitief gestaakt worden in het geval van ernstige huiduitslag of bij lichte of matige huiduitslag die geassocieerd wordt met systemische of mucosale symptomen (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému mírné nebo střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má terapie fosamprenavirem s ritonavirem natrvalo zastavit (viz bod 4.4).
Dutch: Huiduitslag/huidreacties
Czech: Exantém/kožní reakce
Dutch: Met het gebruik van Telzir moet definitief gestopt worden in het geval van ernstige uitslag of in het geval van huiduitslag van een matige intensiteit met systemische symptomen of met reacties van de mucosa (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má Telzir natrvalo vysadit (viz bod 4.8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Czech: Telzir 50 mg/ml perorální suspenze
Dutch: Telzir kan minder werkzaam zijn als gevolg van een daling van de concentraties amprenavir in het plasma bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir méně účinný (viz bod 4.5).
Dutch: Telzir tabletten en suspensie voor oraal gebruik, beide gegeven op de nuchtere maag, leverden gelijke plasma-amprenavir AUC∞-waarden en Telzir suspensie voor oraal gebruik leverde een 14% hogere plasma-amprenavir Cmax vergeleken met Telzir als oraal in te nemen tablet.
Czech: Telzir ve formě perorální suspenze poskytuje o 14 % vyšší plazmatickou Cmax amprenaviru než Telzir v tabletách.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg amprenavir).
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Czech: Léková forma
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Dutch: C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Likvidace v souladu s místními požadavky.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van
Czech: Hlavní způsob eliminace
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Dutch: Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavení či ospalí.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Czech: Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Dutch: Temodal dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 1999.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999.
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 °- 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Dutch: Bestralingsletsel
Czech: Radiační poškození
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na tabel 4.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. ledna 2009
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Dutch: C is renaal.
Czech: C je ledvinami.
Dutch: De intraveneuze formulering gaf lokale irritatie op de plaats van injectie in zowel konijnen als ratten.
Czech: Intravenózní léková forma vedla k místní iritaci v místě aplikace injekce jak u králíků, tak potkanů.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Dutch: Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Temodal vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Czech: Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Dutch: Levertoxiciteit kan verscheidene weken of langer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Dutch: Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, droge ogen
Czech: Snížená ostrost vidění, suché oči
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.
Dutch: - U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Czech: - jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temodal toegediend worden zonder voedsel.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Czech: Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.
Dutch: 6 en N
Czech: 6 a N
Dutch: Preklinische onderzoeken toonden geen permanente weefselbeschadiging aan (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs. 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Dutch: Respiratoir falen
Czech: Respirační selhání
Dutch: De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Czech: Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC  1,5 x 10
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC  1,5 x 10
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Recidiverend anaplastisch astrocytoom
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Dosis-gelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Dutch: De incidentie van ernstige misselijkheid en braken bedroeg 4 %.
Czech: Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.
Dutch: a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Czech: a: Dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí jestliže:
Dutch: Temodal mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Czech: Temodal smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).