FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Dutch: De aanvallen namen toe na de profylaxeperiode en verminderden geleidelijk na verloop van tijd.
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Dutch: Aangezien er geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantransplantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Dutch: Behandeling van chronische hyperurikemie
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Dutch: Febuxostat Mylan dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Dutch: Van gelijktijdige inname van een antacidum dat magnesiumhydroxide en aluminiumhydroxide bevat, is aangetoond dat het de absorptie van febuxostat vertraagt (met ongeveer een uur) en dat het een daling van de Cmax van 32% veroorzaakt, maar er werd geen significante verandering in de AUC waargenomen.
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Dutch: Een standaardreeks genotoxiciteitstests liet geen biologisch relevant genotoxisch effect van febuxostat zien.
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Dutch: De Cmax en AUC van de actieve metabolieten stegen met respectievelijk een factor 2 en 4.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Dutch: Daarom kunnen mogelijke interacties met een tegelijkertijd toegediend cytotoxisch geneesmiddel niet uitgesloten worden.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
English: • changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Dutch: • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
English: • increase in gout symptoms
Dutch: • verergering van jichtsymptomen
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Dutch: Volgens gegevens over een zeer klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft febuxostat geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Dutch: De FLORENCE-studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
English: The active substance is febuxostat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Dutch: Tijdens de periode van 26 weken was profylaxe tegen jichtaanvallen verplicht.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Dutch: • verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
English: Iron oxide black (E172)
Dutch: Zwart ijzerocide (E172)
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Dutch: Febuxostat Mylan moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9 dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de daling van het percentage van de urinezuurconcentratie in serum bij gezonde proefpersonen ongeacht hun nierfunctie (58% bij de groep met een normale nierfunctie en 55% bij de groep met een ernstige nierfunctiestoornis).
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Dutch: Behandeling met febuxostat moet worden vermeden bij patiënten met reeds bestaande majeure cardiovasculaire aandoeningen (bv. myocardinfarct, hersenberoerte of instabiele angina pectoris), tenzij er geen andere therapeutische opties geschikt zijn.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehelelactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Dutch: Een leverfunctietest wordt aanbevolen voorafgaand aan het begin van de therapie met febuxostat en daarna periodiek aan de hand van het klinisch oordeel (zie rubriek 5.1).
English: Rare Tinnitus
Dutch: Zelden Tinnitus
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Mylan in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Dutch: KARTONNEN OMDOOS (BLISTERVERPAKKING EN FLESSEN)
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsorganen en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis).
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Dutch: In het klinisch onderzoek is het gebruik van naproxen of andere NSAID's/Cox-2-remmers niet gerelateerd aan enige klinisch significante toename van de bijwerkingen.
English: Diarrhoea**, nausea
Dutch: Diarree**, misselijkheid
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Dutch: Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde verschijnselen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Dutch: De huiduitslag kan overgaan tot uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Dutch: De jichtaanval moet gelijktijdig worden behandeld op een voor de individuele patiënt geschikte wijze.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor patiënten met het syndroom van Lesch-Nyhan niet aanbevolen.
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Dutch: Febuxostat Mylan is voor volwassenen.
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Dutch: Krachtige inductoren van UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van het metabolisme en een afname van de werkzaamheid van febuxostat.
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Dutch: Rosiglitazon/CYP2C8-substraten
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg febuxostat.
English: In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Dutch: Bij dieren heeft reproductieonderzoek tot 48 mg/kg/dag geen dosisafhankelijke nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Rare Blurred vision
Dutch: Zelden Wazig zicht
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met febuxostat bij het tumorlysissyndroom.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor deze populaties niet aanbevolen.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Dutch: Gemiddelde (± SEM) urinezuurwaarde in serum (mg/dl)
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
English: Sudden cardiac death*
Dutch: Plotselinge hartdood*
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Dutch: • Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
English: Organ transplant recipients
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantatie
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Dutch: Febuxostat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Dutch: • gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Dutch: Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd).
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de veiligheid van febuxostat tijdens een andere cytotoxische therapie.
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Dutch: Het klaarblijkelijke steady-state distributievolume van febuxostat (Vss/F) varieert van 29 tot 75 l na orale doses van 10-300 mg.
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
English: Gout flare prophylaxis is recommended (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Dutch: Daarom wordt geen speciale voorzichtigheid geadviseerd bij de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en theofylline.
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Dutch: Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, fertiliteitsstoornissen
English: 42 film-coated tablets
Dutch: 42 filmomhulde tabletten
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Dutch: De op elk tijdstip gemiddelde urinezuurwaarden in serum per behandelgroep uit de twee pivotale fase 3-onderzoeken worden in afbeelding 1 getoond.
English: Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Dutch: De behandeling met febuxostat moet onmiddellijk stopgezet worden indien ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief stevens-johnson-syndroom, optreden omdat een vroegtijdige stopzetting geassocieerd is met een betere prognose.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Dutch: Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd en de urinezuurwaarden in het bloed zullen daardoor verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
English: Inducers of glucuronidation
Dutch: Inductoren van glucuronidering
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van dit middel.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Dutch: De behandeling met febuxostat mag pas worden begonnen als een acute jichtaanval volledig voorbij is.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Dutch: Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
English: • erectile difficulties
Dutch: • erectiestoornissen
English: • muscle and/or joint stiffness
Dutch: • spier- en/of gewrichtsstramheid
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Dutch: Als u een allergische reacties op dit middel krijgt, moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Dutch: Febuxostat 80 mg kan worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met theofylline zonder risico op verhoging van de theofyllineplasmawaarden.
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Dutch: • bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Dutch: Een interactie-onderzoek met febuxostat werd verricht bij gezonde personen om na te gaan of de remming van XO een stijging van de circulerende theofyllinespiegels kan veroorzaken zoals gemeld bij andere XO-remmers.
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (haemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Dutch: Allergie/overgevoeligheid voor het geneesmiddel
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine → xanthine → urinezuur.
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Dutch: In totaal namen 346 patiënten met hematologische maligne aandoeningen die chemotherapie ondergingen en met een middelmatig/hoog risico op tumorlysissyndroom deel.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Dutch: Febuxostat wordt uitgebreid gemetaboliseerd door conjugatie via het uridine-difosfaatglucuronosyltransferase-enzymsysteem (UDPGT) en door oxidatie via het cytochroom P450 (CYP) systeem.
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
English: Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde pivotale fase 3onderzoeken
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Dutch: Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
English: Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Dutch: Van febuxostat bij orale doses tot aan maximaal 48 mg/kg/dag werd gezien dat dit geen effect had op de fertiliteit en de reproductieve werking van mannetjes- en vrouwtjesratten.
English: • abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
Dutch: • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren ofwel licht of matig ernstig.
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Dutch: Uit drie jaar gegevens bleek een daling in de incidentie van jichtaanvallen waarbij minder dan 4% van de patiënten behandeling voor een jichtaanval nodig had (dat wil zeggen dat meer dan 96% geen behandeling voor de jichtaanval nodig had) in maand 16-24 en maand 30-36.
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Dutch: Febuxostat Mylan filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige, dubbelbolle tabletten.
English: • localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
Dutch: • plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)