FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekre, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: • Conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni fisici.
Hungarian: • A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében tartsa az automata mini-adagolót és patront az eredeti dobozában.
Italian: Il trattamento con Repatha ha determinato, già dopo la prima settimana, una riduzione del C-LDL compresa tra il 55% e il 75% circa, che è stata mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
Hungarian: Az LDL-C szintjének 55-75%-os csökkenését már a Repatha-kezelés 1. hetében elérték, és a csökkenés fennmaradt a hosszú távú kezelés alatt.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése
Italian: L'ago si potrebbe danneggiare.
Hungarian: Ez ugyanis a tű károsodását okozhatja.
Italian: È stato stimato che, dopo una singola dose endovenosa da 420 mg di Repatha, il volume di distribuzione medio (DS) allo steady-state è pari a 3,3 (0,5) L, suggerendo una limitata distribuzione tissutale di evolocumab.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Italian: Pazienti intolleranti alle statine
Hungarian: Sztatinokat nem toleráló betegek
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato l'assenza di differenze evidenti nelle concentrazioni sieriche di evolocumab nei pazienti con ipercolesterolemia (ipercolesterolemia non familiare o familiare) in trattamento concomitante con statine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Hungarian: Hosszú távú hatásosság homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában
Italian: Vista posteriore
Hungarian: Hátulnézet
Italian: Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Italian: Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Italian: Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.
Hungarian: Húzza végig az ujját a tapasz szélein, hogy a bőréhez rögzítse azokat.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Italian: • Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell'arco di 1 mese.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivéve az automata mini-adagoló és a patron az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Italian: La risposta massima è stata ottenuta in generale entro 1-2 settimane dalla somministrazione del medicinale alla dose di 140 mg ogni 2 settimane e di 420 mg una volta al mese.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Hungarian: Válasszon feszes és lapos bőrfelületet.
Italian: Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Italian: Repatha è risultato efficace in tutti i sottogruppi rispetto al placebo e a ezetimibe, senza mostrare differenze osservabili tra i sottogruppi stessi, suddivisi in base a età, razza, sesso, regione, indice di massa corporea, rischio secondo il National Cholesterol Education Program, attuale stato di fumatore, fattori di rischio per la coronaropatia al basale, anamnesi familiare di coronaropatia prematura, condizione riguardante la tolleranza al glucosio (ovvero diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica o nessuna di queste condizioni), ipertensione, dose e intensità del trattamento con statine, PCSK9 non legato al basale, C-LDL e TG al basale.
Hungarian: A Repatha minden alcsoportban hatásosabb volt, mint a placebo és az ezetimib, és nem volt számottevő különbség az alcsoportok között, melyeket a kor, a rassz, a nem, a régió, a testtömeg-index, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program szerinti kockázat, az aktuális dohányzási szokások, a koszorúér-betegség kiinduláskor meglévő kockázati tényezői, a fiatal életkorban jelentkező koszorúér-betegség a családi kórtörténetben, a glükóztolerancia-státusz (azaz 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma vagy egyik sem) a magas vérnyomás, a sztatinok adagja és erőssége, a nem kötött kiindulási PCSK-9-szint, a kiindulási LDL-C-szint és a kiindulási trigliceridszint (TG) alapján képeztek.
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Hungarian: Javasolt, hogy a 12-13 évesek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szürke indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Italian: Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d'aria.
Hungarian: A Repatha előretöltött fecskendőben légbuborék vagy levegőréteg lehet.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Italian: • nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.
Italian: Sono state studiate dosi sottocutanee singole di Repatha da 140 mg in 8 pazienti con compromissione epatica lieve, in 8 pazienti con compromissione epatica moderata e in 8 soggetti sani.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
Italian: Nello studio TAUSSIG, l'utilizzo a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato da una riduzione del C-LDL del 20 - 30% circa nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non sottoposti ad aferesi e del 10 - 30% nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote sottoposti ad aferesi (tabella 7).
Hungarian: A TAUSSIG vizsgálatban a hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, amit homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél LDL-aferezis nélkül az LDL-C szintjének körülbelül 20-30%-os, aferezissel körülbelül 10-30%-os csökkenése igazolt (7. táblázat).
Italian: Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano).
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
Italian: Mini-dosatore automatico Copertura in plastica
Hungarian: Automata mini-adagoló Műanyag fedél
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti nell'arco di 1 anno, come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 52.
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
Italian: Si sentirà un segnale acustico (bip udibile) e noterà una spia blu lampeggiante.
Hungarian: Sípolást fog hallani, és azt látja, hogy a kék állapotjelző fény villog.
Italian: Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Hungarian: A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Italian: Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
Italian: D Scegliere dove posizionare il mini-dosatore.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
Italian: • Una siringa preriempita di Repatha nel proprio involucro.
Hungarian: • Egy Repatha előretöltött fecskendő a tálcájában.
Italian: Confezione da una, due, tre o confezione multipla da sei (confezione 3x2) penne preriempite.
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Italian: Settimana 144 OLE
Hungarian: OLE 144. hét
Italian: • Una penna preriempita nuova.
Hungarian: • Új előretöltött injekciós toll.
Italian: Questo può seccare il medicinale.
Hungarian: Ez kiszáríthatja a készítményt.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Italian: È stato osservato un accumulo di circa 2-3 volte nelle concentrazioni sieriche minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) in seguito alla somministrazione di dosi da 140 mg ogni 2 settimane o di dosi da 420 mg una volta al mese (Cmin [DS] 11,2 [10,8]), e lo steady-state è stato raggiunto entro 12 settimane di trattamento.
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
Italian: Ad esclusione di una riduzione della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T osservata nella scimmia cynomolgus immunizzata con emocianina della Megathura crenulata (KLH, Keyhole Limpet Haemocyanin) (KLH) dopo 3 mesi di trattamento con evolocumab, non sono stati osservati effetti indesiderati nel criceto (fino a 3 mesi) e nella scimmia cynomolgus (fino a 6 mesi) con esposizioni molto più elevate rispetto a quelle di pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Togliere il cappuccio arancione tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Csak akkor húzza le egyenesen a narancssárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Italian: Caricare la cartuccia verticalmente
Hungarian: Töltse be a patront egyenesen
Italian: Settimana 216 OLE (n = 96)
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Italian: • Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell'involucro.
Hungarian: • Ha az előretöltött fecskendő nem jön ki a tálcából, akkor finoman nyomja meg a tálca hátulját.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 420 patron
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
Hungarian: K Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, olyan területen, ahol kevesebb a szőr vagy leborotválható.
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Hungarian: • Ne fagyassza le a Repatha előretöltött injekciós tollat, illetve ne használja fel, ha le volt fagyasztva.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra az automata mini-adagolót vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Italian: P Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Hungarian: P A használt automata mini-adagolót dobja bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező leggyakoribb reakciók a véraláfutás, az erythema, a vérzés, a fájdalom és a duzzanat voltak.
Italian: I regimi con somministrazione sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta al mese sono risultati equivalenti in termini di abbassamento medio del C-LDL (media delle settimane 10 e 12) determinando riduzioni dal basale comprese tra -72% e -57% in confronto al placebo.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Hungarian: Használati utasítás: Egyszer használatos Repatha SureClick előretöltött injekciós toll
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle pizzicata.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa REDŐBE EMELVE a bőrét.
Italian: Una singola somministrazione sottocutanea di Repatha 140 mg o 420 mg ha determinato la soppressione massima di PCSK9 non legato in circolo entro 4 ore, seguita da una riduzione del C-LDL
Hungarian: A 140 mg vagy 420 mg Repatha egyszeri subcutan alkalmazásakor a keringő, nem kötött PCSK9 maximális gátlása 4 óra alatt érhető el.
Italian: Mini-dosatore automatico
Hungarian: Automata mini-adagoló
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztalták, hogy a készítmény bármilyen hatással lenne a termékenységi végpontokra a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) expozíciós szinteken, melyek sokkal magasabbak voltak, mint a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegek esetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Hungarian: A fenti esetek bármelyikében használjon új automata mini-adagolót és patront.
Italian: Riduzione del rischio cardiovascolare negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben
Italian: Le riduzioni del C-LDL e le variazioni degli altri parametri lipidici in 14 pazienti adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con ipercolesterolemia familiare omozigote sono comparabili a quelle osservate nella popolazione globale dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 14, serdülőkorú (12 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) betegnél megfigyelt LDL-C-szint-csökkenés, illetve az egyéb lipidparaméterek változása hasonló a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek teljes populációjában észleltekhez.
Italian: Esercitare una lieve pressione
Hungarian: Finoman nyomja meg
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Hungarian: A Repatha körültekintéssel alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedők esetén.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite SureClick monouso.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós toll.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
Hungarian: A GAUSS-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 307 beteget vontak be, akik nem tolerálták a sztatinokat, vagy a sztatin hatásos adagját nem tolerálták.
Italian: Tenere la cartuccia qui
Hungarian: Itt fogja meg
Italian: • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Hungarian: • önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok alkalmazása.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
Hungarian: A Repatha körültekintéssel alkalmazandó súlyos májkárosodásban szenvedők esetén.
Italian: Non sono stati condotti studi su Repatha nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Italian: Usi la parte esterna del braccio solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona.
Hungarian: A felkar külső felszíne csak akkor használható, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Italian: Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
Hungarian: A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön: