FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções cutâneas com uma pontuação 1 não foram incluídas na análise dado que são muito ligeiras e podem ser causadas por qualquer sistema transdérmico disponível no mercado.
Estonian: Nahareaktsioone skooriga 1 analüüsi ei kaasatud, sest see on väga kerge nahaärrituse vorm, mida võib täheldada peaaegu iga turustatava transdermaalse plaastri kasutamisel.
Portuguese: A norma orientadora sobre investigações não clínicas de tolerância local foi desenvolvida antes da introdução dos sistemas transdérmicos.
Estonian: Mittekliiniliste paikse talutavuse uuringute juhised võeti vastu enne transdermaalsete plaastrite kasutuselevõttu.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma elevada solubilidade em lípidos, o que o torna adequado para administração transdérmica.
Estonian: Et fentanüüli lahustuvus lipiidides on väga hea, siis sobib see hästi nahakaudseks manustamiseks.
Portuguese: A escolha do parâmetro de avaliação final binário ("reacção cutânea > 1") incluiu o tratamento (teste vs. referência) e a observação (em h a partir da primeira administração) como variáveis fixas explicativas e um efeito aleatório relacionado com os participantes.
Estonian: Müügiloa taotleja valis binaarse tulemusnäitaja (nahareaktsioon > 1), kasutades raviviisi (uuritav ravim vs. võrdlusravim) ja vaatlusandmeid (aeg tundides pärast esimest nahale asetamist) fikseeritud seletavate muutujatena ning arvestades uuritavatest tulenevat juhuslikku mõju.
Portuguese: Com base nos estudos de bioequivalência, os sistemas transdérmicos Fentrix confirmaram ser comparáveis ao medicamento de referência Dorogesic SMAT.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldatud bioekvivalentsusuuringud kinnitavad, et Fentrixi plaastrid on võrreldavad võrdlusravimiga Dorogesic SMAT.
Portuguese: No estudo A/PK 02-P013, as reacções cutâneas foram avaliadas em conformidade com a norma orientadora existente sobre testes de tolerância dérmica de dose única (CPMP/SWP/2145/00), tendo sido classificadas como negligenciáveis a ligeiramente irritantes, tanto em relação ao produto testado como ao sistema transdérmico de referência.
Estonian: Uuringus A/PK 02-P013 hinnati nahareaktsioone vastavalt kehtivatele ühekordse manustamise testimisjuhistele (CPMP/SWP/2145/00); uuringus täheldati nii uuritava kui ka võrdlusravimi puhul minimaalset või vähest nahaärritust.
Portuguese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), o Requerente recalculou o modelo misto logístico utilizando o procedimento NLMIXED do SAS (SAS Versão 9.1.3).
Estonian: Müügiloa taotleja tegi loogilist segatüüpi mudelit rakendades SASi menetluse NLMIXED (SASi versioon 9.1.3) abil ümberarvutused, kasutades Kussi lähenemisviisi (Kuss, O., „How to use SAS for logistic regression with correlated data", rahvusvahelise SASi kasutajarühma konverentsi toimetis 27, ettekanne 261-27 (2002)).
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik, et täheldatud erinevus transdermaalsete plaastrite vahel oli oluline mitte üksnes statistiliselt, vaid ka kliiniliselt.
Portuguese: Caso se concorde que as pontuações de irritação iguais ou inferiores a 1 não têm relevância clínica, e que mais de 90 % dos casos comunicados se encontram bem dentro deste intervalo aceite, seria errado basear uma decisão sobre um risco potencial grave apenas numa proporção reduzida (inferior a 4 % (SD) e 9 % (MD)) da entidade.
Estonian: Kuna enam kui 90% täheldatud nahaärrituse juhtudest jäid oma raskusastmelt sellest piirist allapoole, siis on ekslik langetada otsust ravimi võimaliku ohu kohta rahvatervisele ainult terviku väikese osa (vähem kui 4% nahaärrituse juhtudest ühekordse manustamise ja 9% korduva manustamise uuringus) alusel.
Portuguese: Foi então utilizado o teste de McNemar para determinar se existiam ou não diferenças significativas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência em relação ao número de doentes que sofreram eventos adversos.
Estonian: Et hinnata, kas patsientide osas, kellel täheldati kõrvaltoimeid, oli uuritava ja võrdlusravimi vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kasutati McNemari testi.
Portuguese: Cada um dos estudos farmacocinéticos clínicos (dose única (SD) e doses múltiplas (MD)), confirmou que, em relação ao sistema transdérmico Fentrix, a percentagem de participantes com pontuação de irritação cutânea de 0 (sem irritação) e 1 (eritema mínimo, pouco perceptível, pontuação de acordo com a Orientação sobre testes de irritação e sensibilização cutânea de medicamentos transdérmicos genéricos da FDA (FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products)) era superior a 90 %.
Estonian: Mõlemas (nii ühekordse kui ka korduva manustamisega) farmakokineetilises uuringus täheldati Fentrixi plaastri kasutamisel Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) juhiste „Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" kohasel hindamisel nahaärrituse skoori 0 (nahaärrituse puudumine) ja 1 (minimaalne vaevumärgatav punetus) enam kui 90 protsendil uuritavatest.
Portuguese: O EMR considerou que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética.
Estonian: Viiteliikmesriik pidas opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames põhjendatuks ja eetiliseks.
Portuguese: - tendo considerado que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética,
Estonian: - opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames võib pidada põhjendatuks ja eetiliseks ning
Portuguese: Isto prova que mesmo o ligeiro aumento da incidência de irritação cutânea determinado por inspecção visual não tem, obviamente, influência sobre a permeabilidade à substância do fármaco, em comparação com o medicamento de referência.
Estonian: See tõendab, et Fentrixi plaastrite kasutamisel visuaalselt täheldatud nahaärrituse veidi suurem esinemissagedus võrreldes võrdlusravimiga ei mõjuta ravimi toimeaine tungimist läbi naha.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EME discordantes.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus ravimi registreerimisdokumentide ja muude olemasolevate andmetega, sealhulgas müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimustega.
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
Estonian: Seetõttu tuleb eespool viidatud juhise kohaselt teostada spetsiifilised nahaärrituse hindamise uuringud.
Portuguese: Não obstante, a camada dadora crucial tem uma composição idêntica em ambos os sistemas transdérmicos, o de camada única e o de camada dupla.
Estonian: Seejuures on plaastris kõige olulisemat osa etendav doonorkiht ühekihilises ja kahekihilises plaastris identse koostisega.
Portuguese: A libertação do medicamento do sistema transdérmico é controlada sem membrana.
Estonian: Ravimi vabanemist plaastrist reguleeritakse membraani abita.
Portuguese: A justificação do Requerente foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
Estonian: Müügiloa taotleja põhjendas seda asjaoluga, et paikse talutavuse testimine korduval manustamisel toimus inimestel läbi viidud korduva manustamise bioekvivalentsusuuringu raames.
Portuguese: O facto de na terapêutica transdérmica uma pontuação de irritação cutânea de 1 ser frequente e não ter relevância clínica é uma realidade clínica aceite.
Estonian: Kliinilises praktikas on nahaärritus skooriga 1 transdermaalsete plaastrite kasutamisel sage kaasnäht, millel ei ole kliiniliselt olulist tähendust.
Portuguese: As estimativas dos OR são semelhantes às referidas pelos EME que levantaram objecções, apesar de não serem exactamente idênticas.
Estonian: Saadud riskisuhte punkthinnangud on müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi esitatutega sarnased, ent mitte päris identsed.
Portuguese: Para clarificar a relevância clínica destas preocupações e avaliar o significado da análise estatística efectuada pelos EME, o CHMP teve em consideração os seguintes pontos:
Estonian: Inimravimite komitee võttis asjaomase liikmesriigi tehtud statistilisest analüüsist tulenevate võimalike probleemide kliinilise tähenduse hindamisel ja statistilise analüüsi olulisuse selgitamisel arvesse järgmisi asjaolusid.
Portuguese: Tolerância local
Estonian: Paikne talutavus
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico iv desde a década de 1960.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud alates 1960ndatest aastatest, tänapäeval kasutatakse seda laialdaselt nii anesteetikumi kui ka analgeetikumina.
Portuguese: Na análise estatística efectuada pelos EME que levantaram objecções, apenas uma pequena percentagem de observações de irritação cutânea, calculada em 3,28 % (SD)/8,46 %(MD) para o sistema transdérmico Fentrix e 0,64 % (SD)/5,93 %(MD) para o sistema transdérmico de referência, foi incluída para avaliar a comparabilidade do perfil de segurança.
Estonian: korduva manustamise uuringus Fentrixi plaatri kasutamisel ning 0,64% ja 5,93% juhtudest võrdlusravimi kasutamisel.
Portuguese: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Estonian: EU/1/15/1075/001
Portuguese: 56 cápsulas
Estonian: 56 kapslit
Portuguese: 30 mg Cápsula
Estonian: 30 mg Kõvakapsel
Portuguese: Frasco (PEAD)
Estonian: Pudel (HDPE)
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente são necessárias pelo menos 12 semanas de tratamento.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula, duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Portuguese: Mais informações sobre Feraccru podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Feraccru?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre Feraccru
Estonian: Muu teave Feraccru kohta
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Feraccru são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Feraccru são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2016, Feraccru recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Portuguese: Feraccru (maltol férrico) EMA/162888/2018
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool) EMA/162888/2018
Portuguese: Num estudo realizado em 128 doentes, os doentes que tomaram Feraccru durante 12 semanas apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina, em média, de 11,0 para 13,2 g/dl, ao passo que nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) os valores permaneceram na ordem de 11,1 g/dl.
Estonian: Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Feraccru são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Feraccru, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal, obstipação e diarreia.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Portuguese: Quando tomado por via oral, é absorvido pelas células do intestino; o ferro é então libertado do composto e transportado e armazenado no organismo, ajudando a repor os níveis normais de ferro em doentes com deficiência de ferro.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Portuguese: Feraccru está disponível na forma de cápsulas (30 mg).
Estonian: Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
Portuguese: Os dados sobre a forma como o medicamento é absorvido no organismo mostram que Feraccru também pode ter um efeito nos doentes com deficiência de ferro que ainda não desenvolveram anemia.
Estonian: Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Portuguese: Feraccru é eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com deficiência de ferro e anemia (definida como níveis de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mulheres e 13 g/dl para homens).
Estonian: Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
Portuguese: O ferro é um componente essencial da hemoglobina e o organismo pode produzir mais hemoglobina e corrigir a anemia assim que as reservas de ferro forem reabastecidas.
Estonian: Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
Portuguese: Além disso, cerca de 65% dos doentes que tomaram Feraccru atingiram níveis normais de hemoglobina, em comparação com 10% dos doentes que tomaram placebo.
Estonian: hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
Portuguese: O perfil de segurança de Feraccru é considerado aceitável, com efeitos secundários que são sobretudo de intensidade ligeira a moderada e em linha com os de outras preparações com ferro.
Estonian: Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Portuguese: Como funciona Feraccru?
Estonian: Kuidas Feraccru toimib?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sintomas que afetam o sistema digestivo, tais como dor abdominal (barriga), flatulência (gases), obstipação, desconforto e distensão abdominal, e diarreia; estes efeitos secundários são normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Feraccru?
Estonian: Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a produção reduzida de hemoglobina (o pigmento que transporta o oxigénio nos glóbulos vermelhos), a anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) e quaisquer sintomas da doença.
Estonian: See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
Portuguese: Feraccru (maltol férrico)
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool)
Portuguese: Como se utiliza Feraccru?
Estonian: Kuidas Feraccrud kasutatakse?
Portuguese: Feraccru demonstrou ser eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com anemia por deficiência de ferro.
Estonian: On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
Portuguese: Feraccru é um medicamento que contém ferro utilizado no tratamento da deficiência de ferro (falta de ferro) em adultos.
Estonian: Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Feraccru é contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro (hemocromatose) e em doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Feraccru.
Estonian: Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Feraccru durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Feraccru kasulikkus?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Feraccru, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Um resumo sobre Feraccru e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Feraccru contém a substância ativa maltol férrico.
Estonian: Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Portuguese: A substância ativa de Feraccru, o maltol férrico, é um composto que contém ferro.
Estonian: Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Portuguese: 21 meses
Estonian: 21 kuud
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Portuguese: Adultos (18 anos ou mais de idade)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente é necessário um tratamento de pelo menos 12 semanas.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui 45 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados sobre a toxicidade reprodutiva são insuficientes para excluir qualquer risco para os seres humanos.
Estonian: Siiski on läbiviidud reproduktiivtoksilisuse uuringud ebapiisavad, et välistada mis tahes riske inimestel.
Portuguese: Cada frasco contém 56 cápsulas.
Estonian: Pudelis on 56 kapslit.
Portuguese: Os resultados relativos aos outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia são apresentados na tabela 2.
Estonian: Teiste peamiste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused on tabelis 2.
Portuguese: Não dê Feraccru a crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 17 anos, já que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
Estonian: Ärge andke Feraccrud lastele ega alla 17-aastastele noorukitele, sest selle ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Portuguese: Tome Feraccru com o estômago vazio e com meio copo de água (uma hora antes da refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição).
Estonian: Võtke Feraccrud tühja kõhuga koos poole klaasi veega (üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki).
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole veel tõestatud.
Portuguese: As preparações com ferro em excesso podem causar toxicidade, especialmente nas crianças.
Estonian: Rauapreparaatide liigne kasutamine võib põhjustada toksilisust eelkõige lastel.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 45 päeva.
Portuguese: 52 % dos doentes no estudo AEGIS 1 e 33 % dos doentes no estudo AEGIS 2 tiveram uma exacerbação da doença nos 6 meses anteriores.
Estonian: 52% patsientidest uuringus AEGIS 1 ja 33% patsientidest uuringus AEGIS 2 oli viimase 6 kuu vältel olnud haiguse ägenemine.
Portuguese: • Hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Estonian: Täielikult ei saanud välistada maltooli võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Portuguese: • Doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Estonian: • Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1075/001
Portuguese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Baixos
Estonian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5).
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Portuguese: Lactose: se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Laktoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Portuguese: desde a última exacerbação da doença foi de cerca de 7 meses (0,0-450 meses).
Estonian: Mediaanaeg (minimaalnemaksimaalne) viimasest haiguse ägenemisest oli ligikaudu 7 kuud (0,0…450 kuud).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on:
Portuguese: • alguns antibióticos, como ciprofloxacina e tetraciclina,
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Portuguese: Qual o aspeto de Feraccru e conteúdo da embalagem Feraccru é uma cápsula vermelha que contém um pó castanho-avermelhado.
Estonian: Kuidas Feraccru välja näeb ja pakendi sisu Feraccru kapslid on punast värvi kõvakapslid, mis sisaldavad punakaspruuni pulbrit.
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Estonian: Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm).
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
Estonian: Ei ole teada, kas UGT ensüüme inhibeerivad ravimid võivad potentsiaalselt maltooli kontsentratsiooni suurendada (vt lõik 4.5).