FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Italian: Ciò deriva dal fatto che le capsule di Tacforius permettono un rilascio prolungato (rilascio più lento in un periodo di tempo più lungo) di tacrolimus.
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Italian: L'uso di Tacforius non è consigliato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se durante il trattamento soffre di: - problemi alla vista, come visione offuscata, cambiamenti nella visione dei colori, difficoltà nel vedere i dettagli o se il campo visivo si restringe.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Tacforius.
English: What Tacforius is and what it is used for
Italian: Cos'è Tacforius e a cosa serve
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Italian: Sonde, siringhe e qualsiasi altro strumento utilizzato per preparare una sospensione del contenuto di Tacforius capsule non deve contenere PVC.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Italian: Di conseguenza, in tali pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con Tacforius.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Come con altri medicinali immunosoppressivi, che hanno in sé il rischio di poter causare alterazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di tacrolimus e quindi il trattamento con Tacforius può essere cominciato per via orale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Tacforius should be administered in the morning.
Italian: Tacforius deve essere somministrato al mattino.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
English: Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Italian: Anziani Attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici negli anziani.
English: You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Italian: E' indispensabile che assuma Tacforius ogni giorno finché avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Italian: Lei può anche ricevere Tacforius per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi - inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare le potenziali reazioni avverse di tacrolimus (in particolare effetti sui reni).
English: Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Italian: Analogamente i pazienti ad alto rischio, sottoposti a immunosoppressione importante, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9 - 12 mesi).
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Italian: Tacforius è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Italian: Tuttavia, Tacforius capsule a rilascio prolungato si deve prendere una volta al giorno, mentre le capsule a rilascio immediato si devono prendere due volte al giorno.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus per via orale in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove le capsule a rilascio immediato di tacrolimus sono state studiate quale trattamento primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
English: Contents of the pack and other information What Tacforius contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tacforius
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimane) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso alla nascita nella norma, in relazione all'età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.
English: Tacforius capsules contain lactose.
Italian: Le capsule di Tacforius contengono lattosio.
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Italian: L'uso di Tacforius insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Italian: Si assicuri di ricevere sempre la stessa formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, a meno che lo specialista in trapianti sia d'accordo con la modifica della formulazione di tacrolimus.
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Italian: L'interruzione del trattamento con Tacforius può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embriofetale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Italian: Tacforius è una formulazione a rilascio prolungato che dà origine a un profilo di assorbimento protratto per via orale con un tempo medio di raggiungimento della concentrazione ematica di picco (Cmax) di circa 2 ore (tmax).
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Italian: La comparsa di segni di tossicità quali reazioni avverse severe (vedere paragrafo 4.8) può rendere necessaria la diminuzione della dose di Tacforius.
English: Tacrolimus passes into breast milk.
Italian: Tacrolimus passa nel latte materno.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Italian: I principi attivi che interferiscono con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico hanno il potenziale di ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia dell'acido micofenolico.
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Italian: Subito dopo l'inizio del suo trattamento con Tacforius le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Italian: Il medico può aggiustare la sua dose di Tacforius.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di tacrolimus con sostanze note per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare il rischio di manifestazione di questi effetti (vedere paragrafo 4.5).
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Italian: Nei pazienti che non sono in grado di assumere medicinali per via orale nel periodo immediatamente successivo al trapianto, la terapia con tacrolimus può essere cominciata per via endovenosa (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tacrolimus 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) a una dose di circa 1/5 di quella orale consigliata per l'indicazione corrispondente.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Tacforius prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules are not interchangeable.
Italian: Tacforius capsule a rilascio prolungato e le capsule a rilascio immediato di tacrolimus non sono intercambiabili.
English: It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
Italian: Si consiglia di somministrare la dose orale quotidiana di Tacforius una volta al giorno, al mattino.
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
Italian: Tacforius contiene lattosio (lo zucchero del latte).
English: Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Italian: La terapia a base di Tacforius deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Italian: Usare tutte le capsule entro 1 anno dall'apertura dell'involucro di alluminio e prima della data di scadenza.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alla calcineurina provocando un'inibizione calcio-dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale delle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le citochine.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Italian: Ipromellosa 2910, etilcellulosa, lattosio, magnesio stearato.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Italian: Eviti il pompelmo (anche il succo) durante l'utilizzo di Tacforius dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules bid in primary organ transplantation
Italian: Efficacia e sicurezza clinica per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus bid in trapianti d'organo primari
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone, era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
English: Tacforius blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Tacforius, which may require interruption, an increase or a decrease in Tacforius dose.
Italian: Le concentrazioni di Tacforius nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere alterate dall'assunzione di Tacforius, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Tacforius.
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Italian: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contiene lattosio.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di rene o di fegato Per il passaggio da altri immunosoppressori a Tacforius una volta al giorno, la terapia deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per la profilassi del rigetto del trapianto rispettivamente per il trapianto di rene e di fegato.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus (formulazione in capsule a rilascio immediato) è compresa nell'intervallo del 20%-25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Italian: L'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (ad esempio basiliximab, daclizumab) somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica raggiunto con queste dosi è superiore a 150 ng/ml, valore oltre 6 volte più elevato delle concentrazioni medie di picco osservati con le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus nei trapianti clinici.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Italian: Con Tacforius, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Italian: Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Italian: Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
English: Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Italian: Ciascuna capsula contiene 537,25 mg di lattosio e 0,0154 mg di ponceau 4R.
English: Endocrine disorders rare:
Italian: Patologie endocrine raro:
English: If you forget to take Tacforius
Italian: Se dimentica di prendere Tacforius
English: Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Italian: Per raggiungere un assorbimento ottimale, generalmente Tacforius deve essere assunto a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
Italian: In pazienti stabilizzati trasferiti da capsule a rilascio immediato di tacrolimus (due volte al giorno) a capsule a rilascio prolungato di tacrolimus (una volta al giorno) su una base di dose giornaliera totale di 1:1 (mg:mg), l'esposizione sistemica a tacrolimus (AUC0-24) per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus era approssimativamente il 10% inferiore a quella delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Italian: Altre interazioni potenziali che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con Tacforius non devono allattare.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with tacrolimus prolonged-release capsules in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, tacrolimus immediate release capsules have been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito ad altri allotrapianti Nonostante non ci sia esperienza clinica con le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di polmone, di pancreas o di intestino, le capsule a rilascio immediato di tacrolimus sono state utilizzate in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato alla comparsa di iperkaliemia o all'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
English: In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for the prolonged-release capsules on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules at equivalent doses.
Italian: Nei pazienti trapiantati di rene e fegato de novo l'AUC0-24 di tacrolimus per le capsule a rilascio prolungato al Giorno 1 era rispettivamente il 30% e il 50% più bassa quando comparata a quella delle capsule a rilascio immediato a dosi equivalenti.
English: The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell'83% nel gruppo ciclosporina.
English: 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98,8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.