FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el LSN y un aumento de la bilirrubina de más de 3 veces el LSN en pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν σε βασικές κλινικές μελέτες με το Alecensa σημειώθηκαν αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (AST) μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN καθώς και αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 3 φορές του ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con Alecensa.
Greek: Οριστική διακοπή του Alecensa.
Spanish: Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380
Greek: Tel: + 372 - 6 177 380
Spanish: Efecto de los transportadores en la disposición de alectinib M4 es un sustrato de gp-P. Como alectinib inhibe gp-P, no se espera que su administración de forma concomitante con inhibidores de gp-P tenga un efecto relevante sobre la exposición de M4.
Greek: Καθώς το alectinib αναστέλει τη P-gp, δεν αναμένεται η συγχορηγούμενη αγωγή με αναστολείς της P-gp να έχει σχετική επίδραση στην έκθεση στο Μ4.
Spanish: SNC-DR, mediana (meses) [IC 95%]
Greek: ΚΝΣ-DOR, Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95% CI]
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción 8)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
Greek: ● διγοξίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών προβλημάτων
Spanish: Monooleato de glicerilo
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη
Spanish: Si se identifica el tratamiento con un medicamento concomitante que produce bradicardia, y se suspende o se ajusta su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con dosis reducida (ver
Greek: Εάν ταυτοποιηθεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν και διακοπεί, ή γίνει προσαρμογή της δόσης αυτής, συνεχίστε σε μειωμένη δόση (βλ.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de aumento de los niveles de AST y ALT (15% y 14% respectivamente) en los pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξημένων επιπέδων AST και ALT (15% και 14% αντιστοίχως) αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Solo en dos pacientes (0,5%) fue necesario modificar la dosis del tratamiento con Alecensa a causa de estos efectos adversos; el tratamiento con Alecensa no se retiró debido a estos casos de mialgia.
Greek: Τροποποιήσεις δόσης της θεραπείας με Alecensa λόγω αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων απαιτήθηκαν μόνο σε δύο ασθενείς (0,5%).
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Greek: Έκδοχο (α) με γνωστή δράση
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) se produjeron elevaciones de CPK de Grado 3 en el 2,6% de los pacientes que recibieron Alecensa y en el 1,3% de los pacientes que recibieron crizotinib; y la mediana de tiempo en el caso de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 27,5 días y de 369 días, respectivamente.
Greek: Η αύξηση της CPK Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν crizotinib και ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση της CPK βαθμού 3 ήταν 27,5 ημέρες και 369 ημέρες, αντίστοιχα, στη βασική κλινική μελέτη φάσης III BO28984 (ALEX).
Spanish: RAMs notificadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), y durante el periodo de poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) στις κλινικές μελέτες του Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984, Ν=405 ) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo.
Greek: Η κατάσταση του (ALK)-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Alecensa.
Spanish: Roche
Greek: France Roche
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO28984 (ALEX)
Spanish: Suomi/Finland Roche Oy
Greek: Suomi/Finland
Spanish: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρικό alectinib ισοδύναμο με 150 mg alectinib.
Spanish: Vómitos
Greek: Έμετος
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina)
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης)
Spanish: UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Greek: Tel: +370 5 2546799
Spanish: Los pacientes que presenten bradicardia sintomática (ej. síncope, mareos, hipotensión) o trastornos en la visión deben tener especial precaución al conducir o manejar máquinas mientras estén en tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή λειτουργία μηχανών καθώς οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση) ή διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Spanish: ● es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico), ver "Cómo actúa
Greek: που συνθέτει ένα ένζυμο, το οποίο ονομάζεται ALK («κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος»), βλέπε «Τρόπος δράσης του Alecensa», παρακάτω
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 14,9 μήνες στην πρώτη μελέτη, και 15,2 μήνες στη δεύτερη μελέτη.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alecensa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alecensa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό πλήρους ή μερικής απόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 51% (62 από τους 122 ασθενείς).
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alecensa
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Greek: Έπειτα από 1 έτος θεραπείας, το 68% των ασθενών που έλαβαν Alecensa επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν Xalkori.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).
Greek: Η συνιστώμενη συνήθης δόση είναι 4 καψάκια τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή (συνολικά 1.200 mg).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Alecensa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια δύο φορές την ημέρα χορηγούμενα μαζί με τροφή (συνολικά 900 mg).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alecensa (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκοιλιότητα, μυαλγία και οίδημα (πρήξιμο), όπως στους αστραγάλους και τα πέλματα, καθώς και στο πρόσωπο, στα βλέφαρα και στην περιοχή γύρω από τα μάτια.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων (150 mg).
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 52% των ασθενών που έλαβαν Alecensa (35 από τους 67 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο κατά τη στιγμή της ανάλυσης.
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Greek: Το Alecensa συγκρίθηκε με το Xalkori και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
Greek: Οι θεραπευτικές επιλογές των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με Xalkori είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένες και επομένως το Alecensa θα μπορούσε να ωφελήσει τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alecensa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Alecensa θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων αναστολέων της ALK.
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
Greek: Το Alecensa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Φεβρουαρίου 2017.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 303 ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Alecensa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alecensa;
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν συνολικά 225 ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με Xalkori (κριζοτινίμπη).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
Greek: Το Alecensa περιέχει τη δραστική ουσία alectinib.
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Alecensa, η alectinib, είναι αναστολέας της ALK και δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ALK και περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
Greek: Πώς δρα το Alecensa;
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alecensa δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Alecensa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alecensa en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alecensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alecensa en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alecensa στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Alecensa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alecensa;
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
Greek: Το Alecensa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν καμία θεραπεία ή έχουν λάβει στο παρελθόν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (κριζοτινίμπη).
Spanish: Se utiliza por separado y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Greek: Το Alecensa χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
Greek: Σε τρεις μελέτες, το Alecensa καταδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη θεραπεία του θετικού στην ALK ΜΜΚΠ.
Spanish: Alecensa respondió también mejor que Xalkori para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo no tratados previamente.
Greek: Το Alecensa ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το Xalkori στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alecensa se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alecensa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alecensa.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Spanish: Esto se da tanto en hombres como en mujeres de todas las edades.
Greek: Αυτό επέρχεται τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες όλων των ηλικιών.
Spanish: Será de gran ayuda si Vd. toma nota de los efectos que ha experimentado, cuándo se han iniciado y cuánto han durado.
Greek: Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε.
Spanish: (Ver sección 5.1).
Greek: (βλ παράγραφο 5.1).
Spanish: Código ATC: M05BA04
Greek: Κωδικός ATC: M05BA04
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Spanish: En estos estudios participó un total de 560 pacientes de entre 17 y 83 años.
Greek: Στις µελέτες αυτές συµµετείχαν συνολικά 560 ασθενείς ηλικίας 17-83 χρονών.
Spanish: Uso en niños
Greek: Χρήση στα παιδιά
Spanish: Hvidovre, Dinamarca
Greek: Hvidovre, Denmark
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4
Greek: *Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4
Spanish: - No lo tome con café o té.
Greek: - Μην το πάρετε µε καφέ ή τσάι.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΚΟΥΤΙ
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurar que se beneficia de Alendronat HEXAL.
Greek: Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να επωφεληθείτε του Alendronat HEXAL.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Los términos siguientes se utilizan para describir con qué frecuencia se han observado los efectos adversos.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: La DMO total también aumentó significativamente.
Greek: Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά.
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ελαφρές και ασυµπτωµατικές.
Spanish: El grado de unión proteica en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%.
Spanish: El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de una calidad normal.
Greek: Τα οστά τα οποία σχηµατίζονται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αλενδρονάτη είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Spanish: 10 mg por día de alendronato (n = 196)
Greek: Αλενδρονάτη 10 mg ηµερησίως (n=196)
Spanish: El juicio clínico del médico tratante debe orientar el plan de tratamiento de cada paciente, basándose en la valoración del beneficio/riesgo individual de cada paciente.
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κάθε ατόµου.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.
Spanish: Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
Greek: Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
Greek: Για άλλες οµάδες πληθυσµού, βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για παρασκευάσµατα που περιέχουν 5 mg αλενδρονάτης.
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos y/o posteriormente a la comercialización:
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές δοκιµές ή/και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se evaluó como variable de seguridad.
Greek: Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
Spanish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Spanish: La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
Greek: Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Spanish: No se obligue a vomitar y no se acueste.
Greek: Μην προκαλέσετε έµετο και µη ξαπλώσετε.
Spanish: No se dispone de información específica referente a la sobredosis con alendronato.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες διαθέσιµες σχετικά µε υπερδοσολογία µε αλενδρονάτη.
Spanish: Características en los pacientes
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome un comprimido la mañana siguiente.
Greek: Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.