FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Dutch: De gecombineerde veiligheids-database met 3291 patiënten die met Raptiva zijn behandeld bij het tijdstip van de goedkeuring van de handelsvergunning bevat negen gevallen (0,3%) van trombocytopenie met minder dan 52.000 cellen per µl.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgesetzt werden, die ausreichend auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een adequate respons vertonen op de behandeling.
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Dutch: In onderzoeken ACD2058g en IMP 24011 werd nagegaan hoe lang de tijd was tot het optreden van een recidief (≥ 50% afname van de verbetering) bij patiënten die na 12 weken behandelen waren geklassificeerd als responders (≥75% verbetering op de PASI).
German: • Vergewissern Sie sich, dass der EasyMIX-Adapter fest mit der Durchstechflasche verbunden ist, bevor Sie die Umverpackung entfernen.
Dutch: • Zorg dat de EasyMIX-adapter goed op de injectieflacon vastzit, voordat u de buitenverpakking verwijdert.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an die CD11aUntereinheit des LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) bindet, einem Protein, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Dutch: Efalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de CD11a subunit van LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), een eiwit op het
German: Basierend auf vorhandene Thrombozytenbestimmungen begann die Verringerung der Thrombozytenzahl bei 5 Patienten 8 bis 12 Wochen nach der ersten Gabe von Raptiva.
Dutch: Op grond van de beschikbare trombocytenbepalingen is geconcludeerd dat bij 5 patiënten de daling van het aantal trombocyten begon tussen de 8 en 12 weken na het toedienen van de eerste dosis Raptiva, maar bij de andere patiënten pas in een latere fase.
German: (n=342) b p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen.
Dutch: (n=342) b p-waarden vergeleken efalizumab met placebo gebruik makend van logistieke regressie inclusief uitgangswaarde PASI score, voor behandeling voor psoriasis en geografische
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
German: Bei Wiederauftreten oder Exazerbation der Krankheit, sowie bei Patienten, die Raptiva absetzen, da sie nicht auf die Therapie ansprechen, sollte der behandelnde Arzt eine andere geeignete Psoriasisbehandlung einleiten.
Dutch: In geval van terugkeer of exacerbatie van de ziekte, alsook bij patiënten die stoppen met Raptiva en geen respons vertoonden, moet de behandelend arts de meest aangewezen psoriasisbehandeling als noodzakelijk instellen.
German: Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
Dutch: Nadat het poeder is opgelost, controleer de oplossing op deeltjes en verkleuring.
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Dutch: • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
German: Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende data van Raptiva versus andere systemische psoriasis therapieën.
German: Bei pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte sich, dass das Gewicht die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Dutch: Uit analyse van de farmacokinetiek bij een grote groep mensen blijkt dat het lichaamsgewicht de klaring van efalizumab beïnvloedt.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
German: Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden om gedurende een behandeling met Raptiva niet zwanger te worden en om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Dutch: Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Dutch: Immuungemedieer-de hemolytische anemie*
German: Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Dutch: Efalizumab wordt verwijderd door middel van nonlineaire verzadigbare eliminatie (dosis-afhankelijk).
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling nam de frequentie van overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen niet toe.
German: Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Raptiva versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige of ernstige psoriasis is niet geëvalueerd in studies waarin Raptiva rechtstreeks met andere systemische therapieën wordt vergeleken.
German: Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor,
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie bij patiënten die worden
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Dutch: Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt.
German: Das Pulver sollte sich innerhalb von 5 Minuten vollständig gelöst haben.
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was de totale incidentie van maligniteiten (in de meeste gevallen niet-melanomateuze huidkanker) bij de met Raptiva behandelde patiënten hetzelfde als bij de met placebo behandelde patiënten.
German: Raptiva darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Raptiva sind.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor efalizumab of voor een van de andere bestanddelen van Raptiva.
German: Die mittlere Clearance im Steady-State beträgt 24 ml/kg/Tag (Spanne: 576 ml/kg/Tag) bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Dutch: De gemiddelde steady state klaring bedraagt 24 ml/kg/week (variërend van 5-76 ml/kg/dag) bij een
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Raptiva 100 mg/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Raptiva 100 mg/ml
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein, verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Dutch: Herbehandeling kan gepaard gaan met een mindere of onvoldoende respons op Raptiva dan in eerdere behandelperiodes.
German: Efalizumab zeigt eine dosisabhängige nichtlineare Pharmakokinetik, die sich durch seine spezifische Bindung mit Sättigung der Zelloberflächenrezeptoren CD11a erklären lässt.
Dutch: Efalizumab heeft een dosis-afhankelijke non-lineaire farmacokinetiek, die kan worden verklaard uit zijn verzadigbare specifieke binding aan de CD11a-receptoren op het celoppervlak.
German: Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche gedrückt.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
German: • Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt.
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
German: Als primärer Endpunkt aller Studien war der Anteil an Patienten mit einer ≥75%igen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) im Verhältnis zum Ausgangswert eine Woche nach einer 12-wöchigen Behandlung definiert.
Dutch: In alle studies, was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat een verbetering toonde van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index Score (een PASI 75 respons), waarbij de beoordeling 1 week na afloop van een 12 weken durende behandeling plaatsvond.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
German: Nach einer 6-monatigen Behandlung mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab bei einer 6 Monate dauernden Studie mit p53 +/+ Wildtyp-Mäusen wurden keine Lymphome festgestellt.
Dutch: Er werden geen lymfomen gevonden tijdens een 6 maanden durende studie, waarbij p53 +/+ wild type-muizen 6 maanden lang werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab.
German: Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan dergelijke patiënten moet voorzichtigheid worden betracht.
German: - wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis) entwickeln.
Dutch: - Als u een verergering van de psoriasis bemerkt of als u artritis ontwikkelt, informeer dan uw arts.
German: Bei einer Dosis von 1,0 mg/kg/Woche subkutan verabreichtem Efalizumab, kehrten die Lymphozytenspiegel 8 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Schwankungsbreite von 10% auf die Ausgangswerte zurück.
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
German: Injektionsvolumen pro 10 kg Körpergewicht
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung oder einer Verschlechterung Ihrer Krankheit unternommen werden kann (siehe auch im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer er sprake is van een onvoldoende response op de behandeling of wanneer er sprake is van verergering van uw ziekte (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva')
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten beim primären Endpunkt statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
German: Den Patienten dürfen während einer Raptiva-Behandlung keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe appliziert werden.
Dutch: Patiënten mogen tijdens een behandeling met Raptiva geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen.
German: - wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursacht werden kann), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
German: 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution
Dutch: 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
German: IMP24011: p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft
Dutch: IMP24011: p-waarden vergeleken efalizumab met placebo met behulp van logistieke regressie inclusief basis PASI score, eerdere behandeling voor psoriasis en geografische regio als co-varianten.
German: Sie müssen so lange mit den RaptivaInjektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet zo lang worden voortgezet als uw arts
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwindelgefühl, Erbrechen, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden einhergehen kann.
Dutch: Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Dutch: Het is tevens aangetoond dat een antilichaam-analogon van efalizumab wordt uitgescheiden via de melk van muizen.
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Dutch: Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de
German: (S)(E)BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Dutch: Doses van maximaal 4 mg/kg per week subcutaan gedurende 10 weken zijn zonder
German: Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
Dutch: De ernst van deze klachten varieert meestal van licht tot matig.
German: 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution
Dutch: 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie.
German: Er wird anhand Ihres veränderten Gewichts eine korrigierte Dosis errechnen.
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
German: Die Antikörperreaktion auf ein experimentelles Neo-Antigen (∅X174) war während der Behandlung mit Raptiva reduziert.
Dutch: Antilichaamrespons op een experimenteel neo-antigen (∅X174) was verminderd gedurende de Raptiva-behandeling, maar normaliseerde 6 weken na stopzetten van de Raptiva-behandeling en vertoonde geen tolerantie-inductie.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
German: Unter den grippeähnlichen Symptomen waren Kopfschmerzen vorherrschend.
Dutch: Het meest voorkomende griepachtige verschijnsel was hoofdpijn.
German: Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden.
Dutch: Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
German: Schaum oder Luftblasen können in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Dutch: Er kan wat schuim of een hoeveelheid luchtbellen in de flacon
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
German: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva behandelten Patienten festgestellt (s. Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
German: Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
German: Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden
German: Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.
Dutch: • Controleer of u de juiste dosis heeft, verwijder dan de injectiespuit van de EasyMIX-adapter middels een ‘draai en trek' beweging.
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Dutch: Wanneer u een behandeling met Raptiva staakt zonder dat er een andere behandeling voor in de plaats komt, kan uw psoriasis aanzienlijk verergeren (zie: "Speciale aandachtspunten tijdens het gebruik van Raptiva").
German: Ziehen
Dutch: Maak
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1 - Klinische
German: Etwa 5,7% der Patienten entwickelten unter Raptiva-Behandlung erhöhte ALAT-Werte im Vergleich zu 3,5% in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
German: Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.
Dutch: Dit kan zelden voorkomen vooral aan
German: Basierend auf dem pharmakologischen Wirkmechanismus von Efalizumab sind jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit des Patienten oder auf seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Dutch: Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van efalizumab lijkt het aannemelijk dat het gebruik van Raptiva geen invloed zal hebben op het vermogen van de patiënt om een auto te
German: Absetzen von Raptiva
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Raptiva
German: Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Raptiva anfälliger für Infektionen sind (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Dutch: Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva').
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer 27,3% versus 24,0% bij patiënten die een placebo kregen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens een behandeling met Raptiva zijn lichte tot matige, dosis-afhankelijke griepachtige symptomen als hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en spierpijn.
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
German: Symptome,
Dutch: Infecties:
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efalizumab
Dutch: Er is ook geen onderzoek gedaan naar de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van efalizimab.