FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
Croatian: U dva druga ispitivanja praćeno je 106 bolesnica s rakom jajnika i mutacijom gena BRCA u kojih se rak ponovno pojavio nakon najmanje 2 prethodne terapije protiv raka, što je u mnogo slučajeva uključivalo liječenje lijekovima na bazi platine.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2019.
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Rubraca dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. svibnja
Slovak: Rubraca účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Rubraca?
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Croatian: Lijek Rubraca bio je također koristan u bolesnica u kojih se rak vratio nakon dvije prethodne terapije protiv raka, iako su se te koristi pokazale samo u bolesnica s mutacijom gena BRCA.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rubraca iznosi 600 mg dvaput na dan.
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnica u kojih se rak vratio ili pogoršao nakon dvije terapije lijekovima na bazi platine, i više se ne mogu liječiti tim lijekovima.
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka za liječenje raka jajnika, jajovoda (cjevaste strukture koje povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (opna koja obavija abdomen) visokog gradusa.
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Croatian: Korist od primjene lijeka Rubraca opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rubraca
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rubraca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s drugim postojećim oblicima liječenja tih bolesnica, pri liječenju lijekom Rubraca dolazi do manje problema s jetrom i problema povezanih s krvi.
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Croatian: Za lijek Rubraca izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Croatian: Pokazalo se da Rubraca odgađa pogoršanje ili povratak bolesti u bolesnica u kojih je rak djelomično ili potpuno nestao nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Croatian: Lijek Rubraca ispitan je kao terapija održavanja u ispitivanju koje je uključivalo 564 bolesnice s rakom jajnika koji je nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Croatian: U bolesnica s određenim nuspojavama liječenje se može prekinuti i doze se mogu smanjiti.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Croatian: Može se primjenjivati kao terapija održavanja u bolesnica u kojih se rak vratio, a zatim nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima protiv raka na bazi platine.
Slovak: Ako sa liek Rubraca užíva?
Croatian: Kako se Rubraca primjenjuje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Rubraca potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Croatian: Možda vam je potrebna medicinska pomoć.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Croatian: Rezultate je potrebno oprezno interpretirati zbog ograničene zastupljenosti nekih fenotipskih podskupina.
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Croatian: Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
Slovak: PFS, medián v mesiacoch
Croatian: PFS, medijan u mjesecima
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Croatian: • nositi odjeću koja pokriva glavu, ruke i noge
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Croatian: Budite oprezni ako se osjećate umorno ili imate mučninu.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u ovoj populaciji.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. máj 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 1 týždni užívania dávok.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Croatian: • Uzmite tablete jednom ujutro i jednom uvečer uz razmak od otprilike 12 sati.
Slovak: Pacientky, n
Croatian: Bolesnice, n
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Slovak: Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Croatian: • Važno je svakoga dana uzimati lijek Rubraca - sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Slovak: Znamená to, že:
Croatian: To znači da biste trebali:
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na rukaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Rizik po novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2019.
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju:
Slovak: % Čiastočná odpoveď %
Croatian: Djelomični odgovor %
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
Slovak: Veľmi časté Únavac, pyrexia
Croatian: Vrlo često umorc, pireksija
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rubraca sadrži
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Croatian: Drugi lijekovi i Rubraca
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Croatian: Reakcije 4. stupnja zahtijevaju modifikaciju liječenja (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati ove događaje kako bi se izbjegli dugotrajni ili teži slučajevi mučnine/povraćanja koji mogu potencijalno dovesti do komplikacija kao što je dehidracija ili hospitalizacija.
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Croatian: • promjena okusa hrane
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra obavit će pretrage krvi kako bi provjerili broj Vaših krvnih stanica:
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
Slovak: Pacientky, ktoré boli hospitalizované pre obštrukciu čriev v priebehu 3 mesiacov boli vylúčené.
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Croatian: BRCA testiranje provedeno je retrospektivno nakon uključivanja bolesnica.
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Croatian: Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Slovak: Rukaparib nebol mutagénny pri analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Croatian: Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Croatian: Otkrivanje BRCA mutacije
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u žien
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u žena
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Croatian: Te povišene vrijednosti kreatinina u serumu bile su klinički asimptomatske.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t1/2) rukapariba bila je 25,9 sati.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Croatian: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: • každý mesiac počas liečby Rubracou.
Croatian: • svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Rubraca
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu koštanu srž kako bi provjerio ima li nekakvih problema.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Croatian: Savjetuje se napraviti kompletnu krvnu sliku prije početka liječenja lijekom Rubraca i jednom mjesečno nakon toga.
Slovak: Ako vyzerá Rubraca a obsah balenia
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: 2. štvrťrok
Croatian: drugo tromjesečje
Slovak: Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Croatian: Ti događaji dogodili su se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom, bili su reverzibilni i rijetko povezani s povišenim vrijednostima bilirubina.
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Croatian: Nije opažena značajna P-gp inhibicija in vivo (dio 4.5).
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Croatian: Budite oprezni na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: NA (21,7-NA)
Croatian: NP (21,7-NA)
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Croatian: Može prekinuti liječenje lijekom Rubraca sve dok Vam se ne poboljša broj krvnih stanica.
Slovak: Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o najučinkovitijim metodama kontracepcije.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Možete uzeti tablete sa ili bez hrane.
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Croatian: Doze je potrebno uzimati u razmaku od otprilike 12 sati.
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Croatian: Interakcija rukapariba s drugim enzimima i transporterima procijenjena je in vitro.
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Croatian: Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, OS podaci nisu bili potpuni (uz 22 %
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju ARIEL 3 prema procjeni ispitivača: ITT populacija
Slovak: Iné antineoplastické činidlá, ATC kód: L01XX55
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Croatian: Pacijentice su randomizirane unutar 8 tjedana nakon završetka kemoterapije na bazi platine i nije bila dozvoljena intervencijska terapija održavanja.
Slovak: K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Croatian: Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)".
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka, također poznat kao „PARP inhibitor (inhibitor poli adenozin difosfat-riboza polimeraze)".
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Rubraca u djece ili adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: Substráty pre P-gp
Croatian: Supstrati P-gp
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
Slovak: Veľmi časté Anémiab
Croatian: Vrlo često anemijab
Slovak: Na čo sa Rubraca používa
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju primati lijek Rubraca.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Croatian: Klinička relevantnost inhibicije UGT1A1 rukaparibom nije jasna.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg rukaparibuužívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Kako uzimati lijek Rubraca
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Croatian: Lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Slovak: Ak užijete viac Rubracy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rubraca nego što ste trebali
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil rukapariba temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja raka jajnika u 937 bolesnica liječenih monoterapijom rukaparibom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Croatian: In vitro, M324 je bio najmanje 30 puta manje snažan od rukapariba protiv PARP-1, PARP-2 i PARP-3.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u liječenju rukaparibom mogu nastati zbog inhibicije bubrežnih transportera MATE1 i MATE2-K (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Croatian: Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
Slovak: Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
Croatian: Pored toga, rukaparib je inhibitor BCRP-a s vrijednošću IC50 koja ukazuje na potencijalnu inhibiciju BCRP-a i povećane izloženosti lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr. rosuvastatin).
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo svojom zvyčajnom čase.
Croatian: Zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Účinok iných liekov na rukaparib
Croatian: Učinak drugih lijekova na rukaparib
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Menej časté Lymfopéniab
Croatian: Manje često limfopenijab
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Croatian: • otežano disanje
Slovak: Cenzurujúci N (%)
Croatian: Cenzurirani n (%)
Slovak: PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Croatian: Blinded independent radiology review, BIR), bio je ključni sekundarni ishod učinkovitosti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rubraca u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak jajnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Croatian: Rukaparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), uključujući PARP-1, PARP-2 i PARP-3, koji igra ulogu u popravku DNK-a.
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Croatian: • krvarenje ili modrice koji traju dulje nego što je uobičajeno nakon ozljede - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija)
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Slovak: %) zo79pacientok citlivých na platinu malo celkovo progresívne ochorenie ako najlepšiu odpoveď.
Croatian: Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálnu in vivo inhibíciu BCRP.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalna in vivo BCRP
Slovak: Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenúDNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i psima, ciljni organi bili su gastrointestinalni, hematopoetski i limfopoetski sustavi.