FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Hungarian: A Senshio-t minden nap kell szednie, amíg kezelőorvosa erre utasítja.
Italian: In questi studi, un totale di 1.102 soggetti ha ricevuto 60 mg di ospemifene e 787 soggetti hanno ricevuto placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1102 beteg 60 mg oszpemifent, illetve 787 beteg placebót kapott.
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
Hungarian: Az oszpemifen-dózis kevesebb, mint 0,2%-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Italian: Ospemifene non è stato mutagenico o clastogenico quando valutato in una serie standard di test in vitro e in vivo.
Hungarian: Az oszpemifen nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek, a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Italian: Inoltre, queste modifiche possono essere responsabili di sintomi cronici associati alla AVV, i più comuni dei quali sono secchezza vaginale e dispareunia.
Hungarian: Ezen kívül ezek a változások a VVA-val együtt járó krónikus tüneteket okoznak, amelyek közül a leggyakoribbak a hüvelyi szárazság és a diszpareunia.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato se la funzione del fegato è gravemente ridotta.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek Ez a gyógyszerkészítmény nem ajánlott, ha az Ön májfunkciója súlyosan csökkent.
Italian: In studi sull'AVV, le differenze farmacocinetiche legate alla razza sono state studiate in 1.091 donne in post-menopausa, di cui 93,1% bianche, 3,9% nere, 1,8% asiatiche e 1,1% di altra razza.
Hungarian: A rassztól függő farmakokinetikai különbségeket 1091 postmenopausalis nőnél vizsgálták VVA vizsgálatokban, amiből 93,1% kaukázusi, 3,9% fekete bőrű, 1,8% ázsiai, míg 1,1% egyéb származású volt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA e per frequenza.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA ajánlott kifejezés alapján, a szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Italian: Questi referti non clinici sono coerenti con i risultati degli studi clinici, nei quali ospemifene ha mostrato benefici sulla fisiologia vaginale in assenza di effetti apparenti simil-estrogenici sul tessuto mammario (vedere sottoparagrafo Sicurezza clinica).
Hungarian: Ezek a nem klinikai eredmények összhangban vannak a klinikai vizsgálatok eredményeivel, amelyek szerint az oszpemifen kedvezően befolyásolja a hüvelyi fiziológiát, az emlőszövetre kifejtett nyilvánvaló ösztrogénszerű hatások nélkül (lásd a Klinikai biztonságosság alcímet).
Italian: Anche il contenuto di glicogeno delle cellule epiteliali vaginali si riduce, con conseguente riduzione della colonizzazione da parte dei lattobacilli e aumento del pH vaginale.
Hungarian: A hüvelyi epitheliális sejtek glikogén-tartalma szintén csökken, ami a laktobacilusok csökkent kolonizációját és magasabb hüvelyi pH kialakulását eredményezi.
Italian: Il rischio di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) aumenta con altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Hungarian: A VTE (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) kockázata magasabb egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (selective estrogen receptor modulators, SERM) esetében.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
Hungarian: Az oszpemifen patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
Italian: Il principale componente radioattivo nel plasma e nelle feci è stato ospemifene e il metabolita principale 4-idrossiospemifene.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
Italian: Queste modifiche determinano segni clinici comprendenti secchezza vaginale, arrossamento, petecchie, pallore e fragilità della mucosa.
Hungarian: Ezek a változások olyan klinikai jelek megjelenéséhez vezetnek, mint a hüvelyi szárazság, kivörösödés, bőrbevérzés, sápadtság és a nyálkahártya sérülékenysége.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo condotti con ospemifene, la trombosi venosa profonda si è verificata con una frequenza di circa 3,65 casi per 1.000 anni paziente con 60 mg di ospemifene (intervallo di confidenza al 95% di 0,44-13,19) contro 3,66 casi per 1.000 anni paziente con placebo (intervallo di confidenza al 95% di 0,09-20,41; il rischio relativo è 1,0).
Hungarian: A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a mélyvénás trombózis gyakorisága a 60 mg-os oszpemifennel kezelt betegek esetében körülbelül 3,65 eset (95%os konfidencia intervallum: 0,44-13,19), míg a placebóval kezelt betegek esetében 3,66 eset (95%-os konfidencia intervallum: 0,09-20,41) volt 1000 beteg-évenként.
Italian: Complessivamente, questi dati sono tipici di un'induzione degli isoenzimi CYP e sono considerati risposte di adattamento in assenza di segni istopatologici di danno epatico.
Hungarian: Összességében ezek az eredmények jellemzők a CYP izoenzimek indukciójára, és adaptív reakcióknak tekinthetők a májsérülésre utaló hisztopatológiai jelek nélkül.
Italian: Se dimentica di prendere Senshio
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Senshio-t
Italian: Il rischio di eventi cerebrovascolari associati a ospemifene non può essere escluso.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő agyérrendszeri események kockázata nem zárható ki.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy dózist, akkor kell bevennie (étkezéssel együtt), amikor eszébe jut ugyanazon a napon.
Italian: Nelle pazienti con grave compromissione renale, l'esposizione di ospemifene è stata aumentata del 20% circa in confronto ai soggetti sani con caratteristiche simili.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója körülbelül 20%-kal magasabb volt az egészséges párokkal összehasonlítva.
Italian: Dei 426 soggetti arruolati nello studio, 363 (85,2%) sono stati randomizzati a ricevere una singola dose orale giornaliera di ospemifene 60 mg e 63 soggetti (14,8%) sono stati randomizzati a ricevere placebo.
Hungarian: A vizsgálat 426 résztvevője közül 363 beteget (85,2%) véletlenszerűen a napi egyszeri orális 60 mg oszpemifennel, míg 63 beteget (14,8%) a placebóval kezelt csoportba soroltak.
Italian: Nell'utero, ospemifene e il suo metabolita principale hanno deboli effetti parzialmente agonisti/antagonisti.
Hungarian: A méhben az oszpemifen és főmetabolitja gyenge részleges agonista/antagonista hatást fejt ki.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente significativo a causa della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
Hungarian: Ez a növekedés nem tekinthető klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
Italian: Le alterazioni correlate a ospemifene comprendevano cisti follicolari ovariche, atrofia stromale dell'endometrio e ipertrofia/iperplasia endometriale, che sono compatibili con l'attività farmacologica di ospemifene nell'animale intatto con ciclo normale.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő elváltozások közé tartoztak a petefészek follicularis ciszták, az endometrium stroma atrófia és az endometrium hipertrófia/hiperplázia, amelyek összhangban vannak az oszpemifen ép, normál ciklusú állatokban tapasztalható farmakológiai hatással.
Italian: In due distinti studi pivotal di 12 settimane (studi 1 e 2), ospemifene è stato associato a una riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali e del pH vaginale e ad un aumento medio statisticamente significativo rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali rispetto al placebo (P< 0,001 per ciascun parametro) alle settimane 4 e 12.
Hungarian: A két különálló kulcsfontosságú, 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat) az oszpemifen a parabasalis sejtek arányának és a hüvelyi pH kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős csökkenésével, valamint a szuperficiális sejtek arányának kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős növekedésével járt együtt a 4., illetve a 12. hét után a placebóhoz képest (p<0,001 minden paraméter esetében).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - un'infezione dei genitali causata da un fungo (candidosi) - vampate di calore - crampi muscolari - secrezione vaginale o genitale - eruzione sulla pelle - mal di testa - perdite di sangue vaginali
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
Italian: Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.
Hungarian: Az emberekben tapasztalt biológiai hatásprofil túlnyomóan az anyavegyületnek tulajdonítható.
Italian: Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane.
Hungarian: A betegek napi egy dózisban legfeljebb 800 mg oszpemifent, valamint 7 napon keresztül napi 240 mg oszpemifent, illetve 12 héten keresztül napi 200 mg oszpemifent kaptak.
Italian: Nelle donne in post-menopausa trattate con ospemifene per un massimo di 1 anno sono stati segnalati polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi, in confronto allo 0,2% dei casi nelle donne che hanno ricevuto placebo.
Hungarian: A legfeljebb egy évig oszpemifennel kezelt postmenopausalis nők 0,4%-ánál, míg a placebóval kezelt nők 0,2%-ánál jóindulatú endometrium polipokat mutattak ki.
Italian: L'inibizione di UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, o UGT1A8 può potenzialmente interessare la glucuronazione di ospemifene e/o 4-idrossiospemifene.
Hungarian: Az UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 és UGT1A8 gátlása potenciálisan befolyásolhatja az oszpemifen és/vagy a 4-hidroxioszpemifen glükuronidációját.
Italian: Nel gruppo placebo non sono stati riscontrati referti anomali alla palpazione della mammella al basale o al termine dello studio.
Hungarian: A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 60 mg-os tabletta, melyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Italian: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a gyógyszerkészítmény nem szedhető.
Italian: Questo miglioramento delle misurazioni obiettive (cellule superficiali e parabasali e pH) è stato confermato nelle donne trattate con ospemifene in uno studio a lungo termine della durata massima di 52 settimane.
Hungarian: Az objektív mutatók (szuperficiális és parabazális sejtek, valamint a pH) javulása fennmaradt az oszpemifennel kezelt betegeknél az 52 hetes hosszú távú vizsgálatban.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban a betegek mintegy 1%-a megszakította a kezelést a hőhullámok miatt.
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro sensibile agli estrogeni o se è in trattamento per un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero.
Hungarian: - ha orvosa úgy gondolja, hogy Ön olyan rákban szenved vagy kezelik, amely érzékeny az ösztrogénekre, így például méhrák.
Italian: In totale, 317 soggetti del gruppo ospemifene e 64 soggetti del gruppo placebo sono stati sottoposti a biopsia al basale e a 52 settimane.
Hungarian: Összesen 317 oszpemifennel, illetve 64 placebóval kezelt beteg esetében végeztek biopsziát a kiinduláskor és 52.
Italian: Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica.
Hungarian: Aktív vagy korábbi vénás tromboembóliás események (VTE-k), ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénáinak trombózisát is.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Italian: Confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Hungarian: Minden csomag 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmaz.
Italian: Ospemifene e 4-idrossiospemifene sono altamente legati alle proteine sieriche (entrambi > 99%).
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok alpopulációkban
Italian: Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale.
Hungarian: A vulvovaginális atrófia kezelésében az oszpemifen-kezelést csak abban az esetben szabad megkezdeni, ha a tünetek negatívan befolyásolják az életminőséget, pl. diszpareunia vagy hüvelyszárazság esetén.
Italian: Senshio non è indicato durante l'allattamento.
Hungarian: A Senshio alkalmazása nem javallt a szoptatás ideje alatt.
Italian: Negli epatociti sono stati osservati ipertrofia o aumento dei depositi di glicogeno e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e della fosfatasi alcalina (ALP).
Hungarian: A májban a májsejtek hipertrófiája vagy fokozott glikogéntárolás, valamint az alanin-aminotranszferáz (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT) és alkalikus foszfatáz (ALP) értékek emelkedése volt megfigyelhető.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti di farmacocinetica tra i soggetti con grave compromissione renale e i soggetti sani.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges személyek között.
Italian: Rifampicina, un potente induttore enzimatico del CYP3A/CYP2C9, ha ridotto l'AUC di ospemifene del 58%.
Hungarian: A rifampicin, egy erős CYP3A / CYP2C9 enziminduktor, 58%-kal csökkentette az oszpemifen AUC-ját.
Italian: Lo studio a lungo termine (studio 3) è stato uno studio di sicurezza ed efficacia di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 426 donne in post-menopausa con utero intatto.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat) 52 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 426 ép méhű postmenopausalis nő vett részt.
Italian: In studi in vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito la glicoproteina P (P-gp), la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), il polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, il trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, o i trasportatori di tipo BSEP (pompa di esportazione dei sali biliari) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolta a következőket: P-glikoprotein (P-gp), a mellrák rezisztencia protein (BCRP), a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, szerves anion transzporter (OAT)1, OAT3 vagy epesóexport-pumpa (BSEP) transzporterei.
Italian: Non vi è quindi motivo per ritenere che i potenti inibitori del CYP3A4 alterino l'esposizione di ospemifene in misura clinicamente rilevante.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy az erős CYP3A4-inhibitorok klinikailag jelentős mértékben befolyásolják az oszpemifen expozícióját.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (TEV)
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
Italian: In due studi sugli effetti del cibo, condotti con formulazioni in compresse diverse dalla formulazione in commercio, un pasto povero di grassi ha aumentato di circa due volte l'esposizione di ospemifene e un pasto ricco di grassi ha aumentato di circa tre volte l'esposizione di ospemifene.
Hungarian: Két, a forgalomban kaphatóktól eltérő tablettával végzett vizsgálatban az alacsony zsírtartalmú étel körülbelül kétszeresére, míg a magas zsírtartalmú étel körülbelül háromszorosára növelte az oszpemifen expozícióját.
Italian: aciclovir, utilizzato per trattare l'herpes labiale e l'herpes genitale.
Hungarian: o Aciklovir, szájherpesz vagy nemi herpesz kezelésére használják.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti con substrati del CYP2C9 (warfarin), del CYP3A4 (midazolam), del CYP2C19, del CYP3A4 (omeprazolo) e del CYP2B6 (bupropione).
Hungarian: A CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) és CYP2B6 (bupropion) szubsztrátjaival kölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek.
Italian: La Cmax e AUC0-24h medie di ospemifene sono state, rispettivamente, di 785 ng/mL e 5.448 ng•h/mL dopo dosi ripetute di 60 mg di ospemifene una volta al giorno a stomaco pieno.
Hungarian: Az oszpemifen átlagos Cmax értéke 785 ng/ml, míg az átlagos AUC0-24ó értéke 5448 ng•óra/ml a napi egyszeri 60 mg oszpemifen étkezés után történő ismételt alkalmazása esetén.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio dello spessore endometriale pari a 0,8 mm dopo 12 mesi (determinato tramite ecografia, come specificato dal protocollo) e non si è verificato alcun aumento delle emorragie vaginali o dello spotting nel gruppo trattato con ospemifene in confronto al gruppo trattato con placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az endometrium vastagsága átlagosan 0,8 mm-rel növekedett 12 hónap alatt (a protokollban meghatározott ultrahangos vizsgálat alapján), és az oszpemifennel kezelt csoportban a hüvelyi vérzés vagy „pecsételés" nem volt gyakoribb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Italian: Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attività enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa.
Hungarian: Az oszpemifen nem idézett elő klinikailag szignifikáns változást a szubsztrátok expozíciójában, ami arra utal, hogy az oszpemifen in vivo klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja az említett enzimek hatását.
Italian: La popolazione in studio consisteva di donne in post-menopausa complessivamente sane, di età compresa tra 41 e 80 anni (età media = 59 anni), che al basale presentavano una percentuale di cellule superficiali 5,0 nello striscio vaginale e un pH vaginale > 5,0 e che dovevano presentare almeno un sintomo moderato o severo di AVV, tra i quali le pazienti dovevano indicare il sintomo più fastidioso (most bothersome, MBS).
Hungarian: A vizsgálati populáció 41 és 80 év közötti (átlagéletkor = 59 év), általában egészséges postmenopausalis nőkből állt, akiknél a kiinduláskori hüvelykenetben legfeljebb 5,0% szuperficiális sejtet mutattak ki, a hüvelyi pH legalább 5,0 volt, illetve legalább egy középsúlyos vagy súlyos VVA tünetet tapasztaltak, amikor a betegnek ki kellett választania, hogy melyik volt a legkellemetlenebb tünet.
Italian: La clearance renale del principio attivo immodificato è una via di eliminazione secondaria, meno dello 0,2% della dose di ospemifene è escreto immodificato nelle urine.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renális clearance-e kevésbé jelentős eliminációs útvonal: az oszpemifen-dózis kevesebb, mint 0,2% választódik ki változatlanul a vizelettel.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di ospemifene sono state determinate principalmente in due studi multicentrici, controllati verso placebo, della durata di 12 settimane (studi 1 e 2) e in un terzo studio di sicurezza a lungo termine della durata di 52 settimane (studio 3) in pazienti in post-menopausa con AVV.
Hungarian: Az oszpemifen klinikai hatásosságát és biztonságosságát elsősorban két multicentrikus, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálat (1., illetve 2. vizsgálat), valamint egy 52 hetes, a hosszú távú biztonságosságot értékelő vizsgálat (3. vizsgálat) alapján állapították meg, amelyeket postmenopausalis, VVA-ban szenvedő betegeken végeztek.
Italian: Verosimilmente, questo effetto è stato dovuto all'azione anti-estrogenica di ospemifene in questo tessuto target, che ha attenuato il processo fisiologico di involuzione (atrofia) del timo indotto dagli estrogeni a partire dalla pubertà.
Hungarian: Ez valószínűleg az oszpemifen által a célszövetben kifejtett anti-ösztrogén hatásnak volt tulajdonítható, amely mérsékelte a csecsemőmirigynek az ösztrogének által a serdülőkor kezdetén előidézett fiziológiás involúcióját (atrófia).
Italian: Nell'osso, ospemifene agisce da agonista.
Hungarian: A csontokban agonistaszerű hatással rendelkezik.
Italian: I dati non clinici evidenziano che ospemifene e il suo metabolita principale hanno un effetto di tipo estrogenico a livello vaginale, dove aumentano la maturazione cellulare e la mucificazione dell'epitelio vaginale.
Hungarian: A nem klinikai eredmények arra utalnak, hogy az oszpemifen és főmetabolitja ösztrogénszerű hatást fejt ki a hüvelyben, ahol fokozza a sejtérést és az epitheliális sejtek nyálkatermelő sejtekké történő átalakulását.
Italian: La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina AVV, caratterizzata da ridotta maturazione delle cellule epiteliali vaginali, riduzione progressiva della vascolarizzazione dei tessuti vaginali e ridotta lubrificazione.
Hungarian: A menopauza utáni ösztrogénszint-csökkenés VVA-hoz vezet, amelyet a hüvelyi epithelialis sejtek érésének csökkenése, a hüvelyi szövet vaszkularizációjának fokozatos csökkenése, illetve csökkent nedvesedés jellemez.
Italian: Ospemifene presenta una farmacocinetica lineare a stomaco pieno nell'intervallo di dose compreso tra 60 mg e 240 mg.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikája étkezés után lineáris a 60 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózistartományban.
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
Hungarian: CYP2CP gyenge metabolizálói
Italian: Questa differenza non è considerata clinicamente rilevante e non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti con compromissione renale.
Hungarian: A különbségek nem voltak klinikailag jelentősek, és a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Italian: Ospemifene è metabolizzato principalmente dal fegato.
Hungarian: Az oszpemifent elsődlegesen a máj metabolizálja.
Italian: Compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 12 mm x 6,45 mm, con "60" impresso su un lato.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér, 12 mm x 6,45 mm-es filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „60" jelzéssel.
Italian: Eventi cerebrovascolari
Hungarian: Agyérrendszeri események
Italian: Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot étkezéssel együtt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Italian: Occorre quindi procedere con cautela in caso di somministrazione di ospemifene con un inibitore di BCRP.
Hungarian: Ezért az oszpemifent körültekintéssel kell alkalmazni BCRP-gátlóval történő együttes adás esetén.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro hanno mostrato che ospemifene è un debole induttore di CYP2B6 e CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok továbbá kimutatták, hogy az oszpemifen a CYP2B6 és a CYP3A4 gyenge inhibitora.
Italian: Tabella 1: Analisi primaria di efficacia - variazione dal basale alla settimana 12 del sintomo più fastidioso (ITT, LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatásossági elemzés - A legkellemetlenebb tünet változása a kiindulás és a 12. hét között (beválasztás szerint (intention-to-treat; ITT), hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward; LOCF))