FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
Norwegian Bokmål: Blandes forsiktig i infusjonsbeholderen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av belatacept hos barn og ungdom fra 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å slutte å bruke NULOJIX bør diskuteres med legen din, og en annen behandling vil vanligvis igangsettes.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Norwegian Bokmål: dersom du ikke har vært utsatt for Epstein-Barr virus (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX.
Icelandic: Átta(27,6%) sjúklingar voru með hlutleysandi mótefni.
Norwegian Bokmål: Åtte (27,6 %) pasienter viste seg å ha nøytraliserende antistoffer.
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
Norwegian Bokmål: I alt 45 av 847 pasienter (5,3 %) utviklet antistoffer ved behandling med belatacept.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Norwegian Bokmål: Belatacept er ikke undersøkt hos pasienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30 % (som ofte krever økt immunsuppresjon).
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Belatacept er vist å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Norwegian Bokmål: Totalt 250 personer ble randomisert til 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 takrolimusgrupper).
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette pasientkortet med deg.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av PML (studie 1) i ciklosporingruppen 82 måneder etter transplantasjon (mer enn 56 dager etter behandlingsavbrudd).
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av gjentatt behandling med belatacept har ikke vært undersøkt.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gi en interleukin (IL)-2reseptorantagonist den første uken etter transplantasjonen.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Norwegian Bokmål: Kortet vil inneholde din leges navn og telefonnummer, datoen da du startet behandlingen, ditt siste behandlingsbesøk og ditt neste behandlingsbesøk.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av AR-episodene oppstod i 3. måned og sjelden etter 6 måneder.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene indikerer en risiko for utvikling av autoimmune sykdommer hos mennesker eksponert for abatacept eller belatacept in utero.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Norwegian Bokmål: *Median eksponering for sammenslåtte studier var 1092 dager for hver behandlingsgruppe.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy PRA krever ofte økt immunsuppresjon.
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Norwegian Bokmål: Ciklosporin N= 476
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Norwegian Bokmål: I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.
Norwegian Bokmål: Personer som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Norwegian Bokmål: Derfor har prekliniske studier utført med abatacept blitt brukt til å støtte sikkerheten til belatacept, i tillegg til studiene utført med belatacept.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble behandlet i gjennomsnittlig 7 år i en langtids forlengelse av en fase 2-studie.
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Belatacept har ikke være undersøkt hos pasienter med PRA > 30 % (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Studier med voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
Icelandic: NULOJIX fæst í 20 ml hettuglasi (af tegund I úr tinnugleri) með tappa (20 mm grár bútýlgúmmítappi) og smelluinnsigli (ál).
Norwegian Bokmål: NULOJIX leveres i et 20 ml hetteglass (Type I flintglass) med propp (20 mm grå butylgummi) og avrivbar forsegling (aluminium).
Icelandic: EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt.
Norwegian Bokmål: EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1 /100).
Icelandic: Samt sem áður skalt þú hvorki aka né stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan eftir gjöf NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10,5 ml af leysi hefur verið dælt í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kanylen etter at 10,5 ml av rekonstitueringsvæsken har blitt tilsatt hetteglasset.
Icelandic: Lifun sjúklings og græðlings (%) 1. ár [95% CI]
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse (%) År 1 [95 % KI]
Icelandic: 2 hettuglös 2 sprautur
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass 2 sprøyter
Icelandic: Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.
Icelandic: 1 hettuglas 1 sprauta
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 sprøyte
Icelandic: Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingshyppigheten er angitt nedenfor.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NULOJIX Segðu lækninum frá því ef þú ert á natríumskertu (saltskertu) mataræði áður en meðferð með NULOJIX hefst.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NULOJIX Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du blir behandlet med NULOJIX.
Icelandic: NULOJIX dregur úr hæfni líkamans að ráðast gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: NULOJIX svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: Veirustaða var ekki metin í belatacept rannsókninni en þar sem veiran er algeng í öpum er líklegt að hún hafi líka verið til staðar hjá þessum öpum.
Norwegian Bokmål: Den virale statusen ble ikke bestemt i belataceptstudien, men siden dette viruset er utbredt i aper, var det sannsynligvis til stede i disse apene også.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki 8% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var forekomsten av NODM 8 % for belatacept og 10 % for ciklosporin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun belatacepts og áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av belatacept og effekt på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Antistofftitere var generelt lave, vanligvis ikke vedvarende, og ble ofte udetekterbare ved fortsatt behandling.
Icelandic: Snemmgreining og meðferð getur dregið úr áhrifum innlyksuheilabólgu (PML).
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og behandling kan dempe konsekvensene av PML.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum belatacepts og eins árs rannsókn á eituráhrifum abatacepts á cynomolgus öpum komu engar marktækar eiturverkanir fram.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglösin.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
Norwegian Bokmål: Generelt forekom disse hendelsene tidlig, og de fleste resulterte i tap av transplantat.
Icelandic: Verkun var svipuð milli MI og LI en heildaröryggi var meira hjá LI.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme for MI og LI, mens den samlede sikkerhetsprofilen var bedre for LI.
Icelandic: Vefjadauði vegna stöðvunar á blóðflæði
Norwegian Bokmål: Dødt vev på grunn av stanset blodtilførsel
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Icelandic: Öryggi og verkun belatacepts hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu og því er notkun hjá þeim ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av belatacept hos levertransplanterte pasienter har ikke blitt fastslått, og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist utskillelse av belatacept i melk.
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX ef um er að ræða ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX dersom du er allergisk overfor belatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 666 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 219 til belatacept MI, 226 til belatacept LI og 221 til ciklosporin.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Icelandic: Lystarleysi, missir bragðskyns, heyrnarskerðing
Norwegian Bokmål: Dårlig appetitt, tap av smak, nedsatt hørsel
Icelandic: Hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif komu í ljós eftir abatacept í in vitro rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagenitet eller klastogenitet av abatacept i en serie in vitro-studier.
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Norwegian Bokmål: Den høyere andelen dødsfall i LI-gruppen i studie 2 var hovedsakelig grunnet neoplasmer (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt (kg).
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum (germinal centers) í milta og/eða eitlum.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Icelandic: Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geislun meðan NULOJIX er notað.
Norwegian Bokmål: Begrens eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) mens du bruker NULOJIX.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.
Norwegian Bokmål: Den høyere beregnede GFR som var observert hos pasienter som ble behandlet med belatacept relativt til pasienter behandlet med ciklosporin i løpet av de første 3 årene ble opprettholdt over langtidsforlengelsen.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Icelandic: Fyrsta mánuðinn eftir ígræðslu hélst mettun CD86 85%.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første måneden etter transplantasjon var 85 % metning av CD86 opprettholdt.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsindeksen for belatacept 1,1.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur: 0,65 mmól natríum.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,65 mmol natrium.
Icelandic: Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
Norwegian Bokmål: Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon Vedlikeholdsfase
Icelandic: Ekki var hægt að greina mynstur varðandi dánarorsakir.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noe mønster i dødsårsaker.
Icelandic: Allt að 3. ári*
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*
Icelandic: Belatacept er samrunaprótein sem ekki er gert ráð fyrir að umbrotni af völdum P450 sýtókróm ensíma (CYP) og UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGT).
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som ikke forventes å bli metabolisert av cytokrom P450-enzymer (CYPs) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGTs).
Icelandic: Belatacept hefur minni virkni hjá nagdýrum borið saman við abatacept, munurinn liggur í því að samrunapróteinið er frábrugðið belatacepti sem nemur tveimur amínósýrum á CD80/86.
Norwegian Bokmål: Belatacept har lavere aktivitet hos gnagere enn abatacept, et fusjonsprotein som skiller seg fra belatacept med to aminosyrer i de CD80/86-bindende domenene.
Icelandic: 543 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 184 fengu belatacept MI, 175 fengu belatacept LI og 184 fengu ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 543 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 184 til belatacept MI, 175 til belatacept LI og 184 til ciklosporin.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved behandling av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Et særlig pasientkort er laget for raskt å henvise pasienten til pakningsvedlegget og helsepersonell til preparatomtalen for flere detaljer om fordelene og risikoene assosiert med NULOJIX.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på belatacept eller på noen av hjelpestoffene.
Icelandic: Lifrarbólga (frumueyðandi lifrarbólga)
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse (cytolytisk hepatitt)
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Belatacept synes ikke å ha noen direkte relevante effekter på cytokinnivå hos levertransplanterte eller friske frivillige.
Icelandic: 4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígræðslu
Norwegian Bokmål: Hver 4. uke (± 3 dager), start ved slutten av uke 16 etter transplantasjon
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir hugsanlegum áhrifum mótefna fyrir belatacepti sem fyrir eru þegar endurmeðferð með belatacepti er íhuguð eftir langt hlé, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið samfellda ónæmisbælingu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var lægra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með belatacepti (MI: 11,4%, LI: 11,9%) samanborið við sjúklinga sem fengu ciclosporin (17,6%) í rannsókn
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var lavere hos pasienter som ble behandlet med belatacept (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ciklosporin (17,6 %) i studie 1.
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
Norwegian Bokmål: Da belatacept ble sammenlignet med placeboinfusjoner, var det ingen forskjeller i bivirkningsfrekvens (placeboinfusjon ble gitt ved uke 6 og 10 i belatacept LIregimet for å blinde MI- og LI-regimene).
Icelandic: Hjá sjúklingum í rannsókn 2 sem höfðu ekki mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð (notkun belatacept er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum) voru þrjú tilvik PTLD í belatacept LI hópnum og ekkert í belatacept MI og ciclosporin hópunum.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seronegative ved transplantasjonstidspunktet (hvor bruk av belatacept ikke er anbefalt) var det tre tilfeller av PTLD i belatacept LI-gruppen, og ingen tilfeller i belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Icelandic: Þar sem bygging og verkunarháttur abatacepts og belatacepts eru svipuð en virkni abatacepts hjá nagdýrum er meiri, er abatacept notað sem virkari raðkvæmi (homolog) fyrir belatacept hjá nagdýrum.
Norwegian Bokmål: Siden abatacept likner belatacept både med hensyn på struktur og virkningsmekanisme, og har høyere aktivitet hos gnagere, ble abatacept brukt som en mer aktiv homolog for belatacept hos gnagere.
Icelandic: Bráðar innrennslistengdar aukaverkanir (aukaverkanir sem koma fram innan klukkutíma frá innrennsli) komu fram hjá 5,5% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 4,4% sjúklinga í belatacept LI hópnum í allt að 3 ár.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner som oppstår innen én time etter infusjon) oppstod hos 5,5 % av pasientene i belatacept MI-gruppen og i 4,4 % av pasientene i belatacept LI-gruppen i løpet av 3 år.
Icelandic: PTLD tilvik voru breytileg eftir mótefnastöðu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PTLD varierte etter serostatus.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, m.a. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur) auk bólgu í skjaldkirtli og brisi (bæði hjá ungum og fullorðnum rottum).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet, inkludert en lav forekomst av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter), i tillegg til betennelse i skjoldbruskkjertelen og bukspyttkjertelen (hos både juvenile og voksne rotter).
Icelandic: Takmarka á útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys og ultrafiolett (UV) lys bør begrenses ved å bruke beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, nýrnastarfsemi (reiknaður gauklasíunarhraði), sykursýki eða blóðskilun samhliða hafði ekki marktæk klínísk áhrif á úthreinsun belatacepts.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, nyrefunksjon (beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse hadde ingen klinisk relevant effekt på clearance av belatacept.
Icelandic: Blóðtappi í ígrædda nýranu
Norwegian Bokmål: Blodpropp i den transplanterte nyren
Icelandic: Innlyksuheilabólga leiðir oft til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Norwegian Bokmål: PML fører ofte til alvorlig uførhet eller død.
Icelandic: Ekki á að geyma leifar af innrennslislausninni til þess að nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Icelandic: Belatacept sem er breytt CTLA4-Ig, binst CD80 og CD86 með meiri sækni en móðursameindin CTLA4-Ig sem það er afleiða af.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001
Icelandic: Belatacept sem er sérhæfður hjálparboðs blokki (costimulation blocker) er leysanlegt samrunaprótein sem samanstendur af breyttum manna utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumnatengdu mótefni4 (CTLA-4) sem tengt er við (lið-CH2-CH3) á Fc svæði immunoglobulin G1 mótefnis úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Belatacept, en selektiv kostimulerende hemmer, er et løselig fusjonsprotein som består av et modifisert ekstracellulært domene fra humant cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hengsel-CH2-CH3 domener) av Fc-domenet fra et humant immunoglobulin G1-antistoff.
Icelandic: Natríumtvíhýdrogenfosfat einhýdrat Natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (í kg) og er reiknaður út af heilbrigðisstarfsfólki.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.