FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il valore Ctrough medio al Ciclo 18 pre-dose sottocutanea è stato di 90,7 µg/ml ed è simile a quello del Ciclo 13, a indicare l'assenza di un ulteriore incremento dopo il Ciclo 13.
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri subkutanem dajanju pred 18. ciklom je bila 90,7 µg/ml in je bila podobna tisti pred 13. ciklom, kar nakazuje, da po 13. ciklu ni nadaljnjega zvišanja.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa.
Slovenian: Več je bilo tudi lokalnih reakcij na mestu injiciranja in več zvišanj krvnega tlaka.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Italian: L'evento severo più frequente è stato l'ipersensibilità al farmaco.
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bil preobčutljivost za zdravilo.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Prima di decidere per il trattamento con Herceptin deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herceptin je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, che hanno riferito una severa ipertensione presentavano ipertensione nell'anamnesi prima dell'ingresso nello studio.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega, pri katerem so poročali o hudi hipertenziji, so imeli hipertenzijo že pred vključitvijo v študijo.
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Italian: Lo studio di 13 settimane è stato condotto per confermare che il cambiamento della via di somministrazione e l'impiego del nuovo eccipiente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) non hanno alcun effetto sulle caratteristiche di sicurezza di Herceptin.
Slovenian: Študija, ki je trajala 13 tednov, pa je bila opravljena, da bi potrdili, da sprememba poti aplikacije in uporaba nove pomožne snovi humane hialuronidaze (rHuPH20) ni imela vpliva na varnostne lastnosti zdravila Herceptin.
Italian: Chemioterapia + Herceptin (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + zdravilo Herceptin (n = 115)
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Italian: Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Herceptin škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: In casi rari queste reazioni si sono associate a un decorso clinico culminato in un esito fatale.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
Slovenian: Biološka uporabnost trastuzumaba, danega v subkutani obliki, je bila ocenjena na 77,1 %, konstanta hitrosti absorpcije prvega reda pa na 0,4 dni-1.
Italian: Prestare attenzione al fine di garantire la sterilità delle soluzioni allestite.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Italian: I dati non clinici relativi alla ialuronidasi umana ricombinante non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, che hanno incluso endpoint di sicurezza farmacologica.
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Italian: [Cicli 1-4]→ s.c. [Cicli 5-8] o s.c. [Cicli 1-4]→ e.v.
Slovenian: 4. cikel] → s.c. [5. do 8. cikel] ali s.c. [1. do 4. cikel] → iv. [5. do 8. cikel]).
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
Slovenian: Kemoterapijo so dajali, kot je navedeno spodaj:
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Italian: Reazioni anafilattiche severe che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di Herceptin (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo zdravila Herceptin (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di combinazione.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo.
Italian: • infezioni del sangue
Slovenian: · okužba krvi
Italian: Per assicurare la validazione delle procedure di valutazione e la produzione di risultati accurati e riproducibili, il test di HER2 deve essere effettuato in un laboratorio con personale addestrato.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm dal precedente punto di iniezione e mai in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
Slovenian: Nove injekcije damo najmanj 2,5 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na področja, kjer je koža pordela, ima modrice, je nežna ali trda.
Italian: Tuttavia, l'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab suggerisce che è improbabile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di trastuzumab.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Italian: Nessuna reattività in nessuna cellula tumorale
Slovenian: Obarvanje ni prisotno pri nobeni tumorski celici.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab.
Slovenian: · Učinkovina je trastuzumab.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 600 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 600 mg/5 ml
Italian: Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni consecutive di Herceptin formulazione sottocutanea non deve essere inferiore a tre settimane.
Slovenian: Interval med zaporednima odmerkoma zdravila Herceptin v subkutani obliki ne sme biti krajši od treh tednov.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 l per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 l per i pazienti affetti da AGC.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l za bolnike z MBC in EBC ter 3,63 l za bolnike z AGC.
Italian: Tali tessuti sono stati fissati in formalina o in fissativo di Bouin.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea contiene ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), un enzima utilizzato per aumentare la dispersione e l'assorbimento dei farmaci somministrati in concomitanza per via sottocutanea.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin vsebuje humano hialuronidazo (rHuPH20), encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije sočasno dajanih subkutanih zdravil.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
Italian: Se riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom Herceptin tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Slovenian: · ste se že zdravili zaradi raka.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Slovenian: Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni nenavadno.
Italian: • mal di schiena
Slovenian: · bolečina v hrbtu
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herceptin:la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali,
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci) Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci) Celokupni odgovor na zdravljenje,
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Italian: Bambini e adolescenti Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Herceptin ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel piano di farmacovigilanza, come concordato nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: • Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Italian: Dosaggi fino a questo livello sono stati ben tollerati.
Slovenian: Odmerke do te vrednosti so bolniki dobro prenašali.
Italian: Herceptin 1 anno N = 1702***
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
Italian: Se manifestasse una reazione, l'infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi neželenih učinkov.
Italian: • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
Slovenian: · otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Italian: Gli studi sulla tossicità a livello della riproduzione condotti con rHuPH20 hanno rivelato embriofetotossicità nel topo ad elevate esposizioni sistemiche, ma non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z rHuPH20 so pokazale embriofetalno toksičnost pri miših pri visoki sistemski izpostavljenosti brez teratogenega potenciala.
Italian: (12,3-n.a.)
Slovenian: (12,3-no)
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire un'adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, e ne stimola la crescita.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Italian: Riduzione del dosaggio
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 %-30 % dei tumori mammari primari.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3%).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori).
Slovenian: · prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/ml per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Italian: Valutazione della iperespressione di HER2
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
Italian: • depressione
Slovenian: · depresija
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni <1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Italian: • dolore alle braccia e/o alle gambe
Slovenian: · bolečina v rokah in/ali nogah
Italian: Negativo
Slovenian: negativno
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di Herceptin deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila Herceptin prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Italian: In rari casi, in donne in gravidanza trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza.
Slovenian: · Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herceptin v času nosečnosti.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin Non usi Herceptin se:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Ne uporabljajte zdravila Herceptin, če:
Italian: Per assicurare risultati accurati e riproducibili, gli esami devono essere effettuati in laboratori specializzati e in grado di garantire la validazione delle procedure analitiche.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja.
Italian: Questi effetti sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Italian: Sulla base dei dati osservati nello studio BO22227, lo stato stazionario con la formulazione endovenosa è stato raggiunto al Ciclo 8.
Slovenian: Glede na opažene podatke v študiji BO22227 je bilo stanje dinamičnega ravnovesja pri intravenski obliki doseženo v 8. ciklu.
Italian: • crampi alle gambe
Slovenian: · krči v nogah
Italian: Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herceptin ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Italian: La clearance lineare era pari a 0,111 l/die ed il volume del compartimento centrale (Vc) era pari a 2,91 l. I valori del parametro di Michaelis-Menten erano pari a 11,9 mg/die e 33,9 µg/ml per Vmax e Km, rispettivamente.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) L-istidina
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Italian: Allestimento, manipolazione e conservazione asettici:
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju in za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herceptin, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Herceptin ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon)
Italian: Il medicinale non contiene conservanti antimicrobici o batteriostatici, pertanto devono essere adottate tecniche asettiche.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je treba upoštevati aseptično tehniko.