FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Polish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Estonian: EU/1/13/894/002
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
Estonian: Lisaks sellele ei ole asjakohast annust kindlaks tehtud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 osób w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Polish: Tabletkę należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arv on väike ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
Estonian: Kõrvaltoimete hinnangud tuginevad viiest III faasi kliinilisest (nii kontrollgrupiga kui kontrollgrupita) uuringust kogutud andmetel.
Polish: 12 tygodnib
Estonian: 12 nädalatb
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Estonian: SVR12 määr % (n/N)
Polish: HIV (PHOTON-1)
Estonian: HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Polish: Równoczesne zakażenie HIV i HCV
Estonian: Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Polish: Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Estonian: Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Estonian: • juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Polish: 27/28 pacjentów z HCV genotypu 4 uzyskało SVR12.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Polish: • sucha skóra,
Estonian: • kuiv nahk
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 9 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Polish: Cmin (n.d.)
Estonian: Cmin (NA)
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget {Kõlblik kuni:}.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] osalejatel.
Polish: c. Dane sumaryczne z obu badań.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
Polish: Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • Amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Polish: Aktywny metabolit tworzy się w hepatocytach i nie obserwuje się jego występowania w osoczu.
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Sovaldi, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Sovaldit ei tohi võtta mingil juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Polish: Odsetek osób, które nie tolerowały leczenia interferonem, nie kwalifikowały się do leczenia interferonem lub były niechętne leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate osalejate osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Polish: Zazwyczaj jest on przyjmowany z:
Estonian: Seda võetakse tavaliselt kas:
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
Estonian: ANALEPTIKUMID Modafiniil
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 6.
Estonian: Valitud alarühmade ravivastuse määrad on toodud tabelis 6.
Polish: Czas podawania produktu Sovaldi u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Estonian: Maksasiirdamist ootavatele patsientidele Sovaldi manustamise kestuse määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest (vt lõik 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Estonian: Selle moodustumise rajad on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Polish: Podstawienie S282T powróciło do typu dzikiego w ciągu następnych 8 tygodni i nie było już oznaczalne metodą głębokiego sekwencjonowania 12 tygodni po leczeniu.
Estonian: S282T asendus pöördus järgmise 8 nädala jooksul tagasi metsiktüübiks ning ei olnud 12 nädalat pärast ravi lõppu süva-sekveneerimisel tuvastatav.
Polish: Brak wpływu = 1,00 b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników c. Porównanie oparte na kontroli historycznej d. Podawane w postaci produktu Atripla e. Granica biorównoważności 80%-125% f. Granica równoważności 70%-143%
Estonian: Toime puudub = 1,00 b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel c. Võrdlus kontrollrühma varemkogutud andmetega d. Manustatud Atripla'na e. Bioekvivalentsuse piir 80...125% f. Samaväärsuse piir 70...143%
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Estonian: Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
Estonian: Sage püreksia, asteenia valu rindkeres, asteenia a. SOF = sofosbuviir; b. RBV = ribaviriin; c. PEG = alfapeginterferoon.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Sovaldi kasutamist raseduse ajal.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami (patrz punkt 1 powyżej).
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega (vt lõik 1 ülal).
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
Polish: • Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną.
Estonian: • Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlandia
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Iirimaa
Polish: po przeszczepieniu (pTVR)b
Estonian: 12. nädal pärast siirdamist (pTVR)b
Polish: Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę,
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas,
Polish: Takrolimuse (5 mg dawka pojedyncza)
Estonian: Takroliimuse (5 mg ühekordne annus)
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati S282R ja L320F asendused osalise ravivastusega patsientide siirdamiseelsel süva-sekveneerimisel.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać).
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida).
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 osób) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło < 10 g/dl, w tym u jednej osoby osiągnęło < 8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 osalejat 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui ribavariini algannust ei taluta hästi, tuleb annust vähendada kliinilise näidustuse kohaselt hemoglobiinisisalduse põhjal (vt lõik 5.1).
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Koosmanustamine teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano wpływu na rozwój płodu po podaniu największych badanych dawek.
Estonian: Rottidel ega küülikutel ei täheldatud kahjulikku toimet loote arengule kõrgeimate testitud annuste juures.
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Polish: • gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne
Estonian: • palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Estonian: Kui te unustate Sovaldit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Soovitatav annus on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 osób, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych osób.
Estonian: 225-l osalejal 226-st tuvastati algväärtustejärgsed NS5B järjestused, kusjuures 221-l neist tuvastati süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%).
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
Estonian: Selliseid raviskeeme tohib kasutada ainult patsientidel, kes ei talu interferoonravi või ei vasta selle kasutamise tingimustele, aga vajavad kiires korras ravi.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u osób podlegających oceniea a. Osoby podlegające ocenie są zdefiniowane jako te, które osiągnęły określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Estonian: Viroloogiline ravivastus hinnatavatel osalejatela a. Hinnatavad osalejad on need, kes on vaheanalüüsi kestel jõudnud kindlaksmääratud ajapunkti.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 85% ulatuses inimese plasmavalkudega (ex vivo andmed) ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Polish: 28 z 40 (70%) osób osiągnęło SVR12: 22/33 (73%) z zakażeniem HCV genotypu 1, 6/6 (100%) z zakażeniem HCV genotypu 3 i 0/1 (0%) z zakażeniem HCV genotypu 4.
Estonian: 28 osalejat 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
Polish: c. Patrz Specjalne grupy pacjentów - Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby poniżej.
Estonian: c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid".
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Estonian: Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi i inny DAA wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z innym DAA.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase aine kombinatsioonravi.
Polish: • i zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Polish: U tej osoby znajdowało się < 1% S282T HCV w punkcie początkowym i rozwinęło się S282T (> 99%) 4 tygodnie po leczeniu, co prowadziło do 13,5-krotnej zmiany EC50 sofosbuwiru i zmniejszonej zdolności replikacji wirusa.
Estonian: Selle osaleja HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
Polish: Osoby z HCV genotypu 2 lub 3 były włączone do badania w stosunku około 1:3.
Estonian: Osalejad HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ działanie leku Sovaldi na pacjentów z poważnymi problemami z nerkami nie było w pełni zbadane.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on raskeid probleeme neerudega või kui te saate neerude dialüüsravi, sest Sovaldi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Polish: 4-godzinna hemodializa usuwała około 18% podanej dawki.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldub ligikaudu 18% manustatud annusest.
Polish: Osoby z genotypem 2 i 3 były uprzednio nieleczone lub leczone, natomiast osoby z genotypem 1 były uprzednio nieleczone.
Estonian: 2. või 3. genotüübiga osalejad olid varem ravi mittesaanud või varem ravitud, samas kui 1. genotüübiga osalejad ei olnud varem ravi saanud.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
Estonian: Ärge lõpetage Sovaldi võtmist
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mida metaboliseeritakse ulatuslikult.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych osób metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi osalejal ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach i nie zależał od miana RNA HCV poszczególnych osób (algorytm oparty o brak odpowiedzi).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud osalejate HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkie 6 osób z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Estonian: Üks 5. genotüübiga uuritav ja kõik 6 selles uuringus osalenud HCV-infektsiooni 6. genotüübiga uuritavat saavutasid SVR12.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor, samuti ei inhibeeri see mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Polish: Macierzysty sofosbuwir stanowi około 4% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne (patrz punkt 5.2).
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
Polish: Zgodność SVR12 do SVR24
Estonian: SVR12 vastavus SVR24-le
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po zakończeniu leczenia zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Estonian: Fertiilses eas naised või nende meespartnerid peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu, vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.