FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Micofenolato Mofetile Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Mycophénolate mofétil Teva réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Italian: Prevenendo la produzione di nuovo DNA, Micofenolato Mofetile Teva riduce il tasso di moltiplicazione dei linfociti.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Mycophénolate mofétil Teva est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Micofenolato Mofetile Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
French: Le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Italian: Il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Italian: Per i trapianti cardiaci, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un «médicament générique».
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un "medicinale generico".
French: Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Italian: Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Micofenolato Mofetile Teva due volte al giorno non appena potrà essere tollerato.
French: Mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
French: Le principe actif de Mycophénolate mofétil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Italian: Il principio attivo di Micofenolato Mofetile Teva, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
French: Quelles études ont été menées sur Mycophénolate mofétil Teva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Micofenolato Mofetile Teva?
French: Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
French: Mycophénolate mofétil Teva mycophénolate mofétil
Italian: Micofenolato Mofetile Teva micofenolato mofetile
French: Pourquoi Mycophénolate mofétil Teva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Micofenolato Mofetile Teva?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzioni renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
French: Autres informations relatives à Mycophénolate mofétil Teva
Italian: Altre informazioni su Micofenolato Mofetile Teva:
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva?
Italian: Che cos'è Micofenolato Mofetile Teva?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Mycophénolate mofétil Teva est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva.
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva agit-il?
Italian: Come agisce Micofenolato Mofetile Teva?
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Micofenolato Mofetile Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Mycophénolate mofétil Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Micofenolato Mofetile Teva?
French: MOTIFS DU REFUS
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO
French: La valeur scientifique de ces documents est plutôt limitée.
Italian: Il valore scientifico di questi documenti è piuttosto limitato.
French: Évaluation des bénéfices/risques
Italian: Valutazione rischio/beneficio
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO
French: Aucune des questions du CHMP n'a reçu de réponse suffisante.
Italian: Nessuna delle domande del CHMP ha ricevuto una risposta sufficiente.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MYDERISON
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MYDERISON
French: Les publications étaient regroupées en trois chapitres conformément aux indications.
Italian: Le pubblicazioni sono state raggruppate in tre capitoli a seconda delle indicazioni:
French: Cela signifie que tous les médicaments dont le métabolisme dépend de l'activité de ce système peuvent potentiellement interagir avec le tolperisone, ou inversement.
Italian: Ciò significa che tutti i medicinali il cui metabolismo dipende dall'attività di questo sistema possono potenzialmente interagire con il tolperisone o viceversa.
French: La troisième indication de Mydeton, rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, n'est étayée que par deux études observationnelles.
Italian: La terza indicazione di Mydeton, riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, è sostenuta solo da due studi osservazionali.
French: La pharmacocinétique extrêmement variable doit être examinée avec soin compte tenu du niveau élevé des implications potentielles en termes d'efficacité et de sécurité.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche altamente variabili devono essere prese attentamente in considerazione, dal momento che le potenziali implicazioni in termini di efficacia e sicurezza sono notevoli.
French: Le CHMP a considéré que l'usage «bien établi» conformément à l'article 10, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE n'avait pas été démontré pour Myderison.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'impiego ben noto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE per Myderison non è stato dimostrato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après le «titulaire»), Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., a sollicité des autorisations de mise sur le marché pour Myderison en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne, en Roumanie et en Slovaquie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., richiedeva l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia, Romania e Slovacchia.
French: Le médicament d'origine est Mydeton et il a été développé par Gedeon Richter, Ltd.
Italian: Il prodotto originario è Mydeton, sviluppato da Gedeon Richter, Ltd.
French: Il n'y avait cependant pas de différence significative entre la mobilité des patients traités au tolperisone et celle des patients traités avec le placebo.
Italian: Tuttavia, non si sono riscontrate differenze significative in termini di mobilità tra i pazienti trattati con tolperisone e quelli trattati con il placebo.
French: Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Myderison dans les pays dans lesquels le produit est actuellement autorisé.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison nei paesi in cui il prodotto è attualmente autorizzato.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été comparés au produit innovateur, mais les résultats de l'étude pharmacocinétique n'ont pas été joints.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati confrontati con il prodotto innovatore, ma i risultati dello studio farmacocinetico non sono stati inclusi.
French: La majorité des études cliniques sur le tolperisone ont été réalisées avec un dosage compris entre 150 et 450mg/jour.
Italian: La maggior parte degli studi clinici sul tolperisone è stata condotta con un dosaggio compreso tra 150 e 450 mg/die.
French: Dans cet essai, toutefois, la majorité des patients avait pris du tolperisone en dose plus élevée que la dose recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit d'origine.
Italian: Tuttavia, in questa sperimentazione la maggior parte dei pazienti aveva assunto il tolperisone a una dose più elevata di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto originario.
French: Les sources n'ont pas été validées et tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et toutes les données relatives à divers produits non génériques n'y figuraient pas.
Italian: Le fonti non sono state confermate e non sono stati inclusi tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati relativi a vari prodotti non generici.
French: Le titulaire a présenté un nouveau rapport d'étude, MDTP-T20091B, qui correspondait à une étude pharmacocinétique sponsorisée par Meditop et réalisée sur 48 volontaires en bonne santé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un nuovo studio, MDTPT20091B, ovvero uno studio farmacocinetico sponsorizzato da Meditop condotto su 48 volontari sani.
French: Certaines informations sur la sécurité du tolperisone peuvent uniquement être recueillies dans les publications présentées à l'appui de l'usage du tolperisone dans certaines indications, mentionnées ci-dessus.
Italian: Alcune informazioni sulla sicurezza del tolperisone possono essere raccolte solo dalle pubblicazioni presentate per sostenere l'uso del tolperisone nelle indicazioni selezionate sopra citate.
French: Le CHMP considère qu'il n'a pas été établi clairement si le tolperisone avait également été enregistré dans d'autres pays européens ou uniquement dans les pays cités par le titulaire.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non era chiaro se il tolperisone fosse stato anche registrato in altri paesi dell'UE o solo nei paesi menzionati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le tolperisone est métabolisé par le système cytochrome P450, en particulier le CYP2D6.
Italian: Il tolperisone viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, in particolare dal CYP2D6.
French: La République tchèque, la Lituanie et la Slovaquie ont soulevé un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Italian: L'ipotesi di un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata sollevata da Repubblica ceca, Lituania e Slovacchia.
French: En outre, il pourrait s'avérer nécessaire de personnaliser la dose orale dans la limite de la plage de dosage recommandée comprise entre 150 et 450mg/jour en fonction des besoins cliniques.
Italian: Inoltre, la dose orale potrebbe dover essere personalizzata nell'ambito del dosaggio raccomandato compreso tra 150 e 450 mg/die in base alle esigenze cliniche.
French: L'une des études menées par Stamonova et al. (2005) était cependant une étude de recherche de dose par titrage.
Italian: Tuttavia, uno degli studi condotti da Stamonova et al. (2005) era uno studio di selezione della dose, di titolazione della dose.
French: Le CHMP a relevé qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse n'avait été réalisée.
Italian: Il CHMP ha rilevato che non sono stati condotti studi formali o specifici sull'interazione farmacologica.
French: Le CHMP note que les données fournies sur l'étendue de l'usage du tolperisone en Europe ne sont pas concluantes.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati forniti sull'entità dell'uso del tolperisone in Europa non erano conclusivi.
French: Sur ces 6 documents, un seul (Stamenova et al. 2005) a été publié dans une revue internationale évaluée par des pairs.
Italian: Di questi sei documenti solo uno (Stamenova et al. 2005) è stato pubblicato in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares.
French: La pertinence clinique de la variabilité de la pharmacocinétique du tolperisone entre les individus et l'impact potentiel du polymorphisme CYP2D6 du médicament sont inconnus.
Italian: La rilevanza clinica della variabilità interindividuale della farmacocinetica del tolperisone e il potenziale impatto del polimorfismo del CYP2D6 del medicinale non sono noti.
French: En résumé, il n'existe pas de données sur les rapports pharmacocinétique/pharmacodynamie, aucune confirmation de l'efficacité et de la sécurité suffisantes avec une pharmacocinétique aussi variable et le dosage n'a pas été correctement sélectionné.
Italian: In sintesi, non sono disponibili dati sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica, non c'è alcuna conferma di un profilo di efficacia e sicurezza sufficiente nel contesto di una farmacocinetica così variabile e il dosaggio non è stato selezionato correttamente.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP considère que le titulaire n'a pas fourni d'informations justifiant la proposition de la section 4.5 du résumé des caractéristiques du médicament et ne peut donc tirer aucune conclusion à cet égard.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che non vi erano le informazioni atte a giustificare la proposta per il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, non si potevano trarre conclusioni sotto questo aspetto.
French: S'agissant du profil métabolique du tolperisone, les données in vitro qui sont évoquées dans la réponse ne peuvent remplacer les études in vivo sur l'interaction et ne sont pas concluantes quant aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques possibles.
Italian: Per quanto riguarda il profilo metabolico del tolperisone, i dati in vitro discussi nel documento di risposta non sostituiscono gli studi di interazione in vivo e non consentono di trarre conclusioni su possibili interazioni farmacologiche in termini di farmacocinetica o farmacodinamica.
French: La présente procédure concerne une demande bibliographique de comprimés pelliculés de tolperisone, la Hongrie étant l'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Italian: La presente procedura si riferisce a una domanda basata su riferimenti bibliografici per tolperisone compresse film rivestite avente l'Ungheria come Stato membro di riferimento nella procedura di mutuo riconoscimento.
French: Parmi les autres publications, six rapportaient les résultats d'essais comparatifs, mais ouverts, et le tolperisone était utilisé en association avec un traitement combiné (médicamenteux et physique) très complexe.
Italian: Delle altre pubblicazioni, sei documentavano i risultati di studi comparativi, ma in aperto, e il tolperisone veniva usato in aggiunta a una terapia combinata molto complessa (medicinali e fisioterapia).
French: L'autorisation de mise sur le marché de Myderison a été soumise sur le fondement juridique de l'usage bien établi.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Myderison era stata presentata sulla base giuridica dell'impiego ben noto.
French: a./ hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques b./ hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices c./ rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Italian: a./ aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici; b./ eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore; c./ riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica.
French: Dans la réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire n'a pas cherché à présenter l'intégralité du texte des articles scientifiques à évaluer.
Italian: Nel documento di risposta all'elenco di domande del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha cercato di presentare il testo completo degli articoli scientifici da valutare.
French: Les autres documents concernent uniquement des études observationnelles, des rapports de congrès ou des revues (publiées en Hongrie) à valeur scientifique limitée.
Italian: Gli altri documenti si riferiscono esclusivamente a studi osservazionali, verbali di convegni o valutazioni (in lingua ungherese) dal valore scientifico limitato.
French: Question 5 - Il a été demandé au titulaire de présenter les aspects quantitatifs de l'usage de la substance au sein de la Communauté.
Italian: Domanda 5 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di presentare gli aspetti quantitativi dell'uso della sostanza nella collettività.
French: Sur ces 15 publications, une seule (Pratzel et al. 1996) a été publiée dans une revue internationale évaluée par des pairs présentant une valeur classique et scientifique acceptable (à double insu, randomisé, comparatif avec placebo).
Italian: Di queste 15 pubblicazioni una sola (Pratzel et al. 1996) è comparsa in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares con uno standard e un valore scientifico accettabili (doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).
French: Dans sa réponse, le titulaire a présenté l'étendue de l'usage du tolperisone dans certains pays européens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato nella sua risposta l'entità dell'uso del tolperisone in alcuni paesi europei.
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di tre volte più alta rispetto a quella indicata nelle informazioni sul prodotto tedesche approvate per il medicinale innovatore.
French: Dans cet essai, le tolperisone en dose de 300mg par jour s'est révélé très supérieur au placebo dans le traitement des spasmes réflexes musculaires douloureux chez des patients souffrant de maladies de la colonne vertébrale ou des articulations proximales.
Italian: In tale sperimentazione il tolperisone a una dose di 300 mg al giorno ha dimostrato una superiorità considerevole rispetto al placebo nel trattamento dello spasmo muscolare riflesso doloroso nei pazienti con malattie della colonna vertebrale o delle articolazioni prossimali.
French: Ces données montrent que le tolperisone était bien toléré en usage clinique et que les effets secondaires (faiblesse corporelle généralisée, fatigue et étourdissements) observés lors de ces essais cliniques étaient généralement légers et modérés et ne nécessitaient pas d'interrompre le traitement.
Italian: Questi dati mostrano che il tolperisone era ben tollerato nell'impiego clinico e gli effetti indesiderati (debolezza corporea generalizzata, spossatezza e capogiro) osservati in queste sperimentazioni cliniche erano solitamente di entità lieve o moderata e non richiedevano la sospensione del trattamento.
French: Le CHMP a relevé que, dans sa réponse, le titulaire faisait référence à des études in vitro consacrées aux enzymes qui jouent un rôle dans le métabolisme du tolperisone.
Italian: Il CHMP ha notato che, nella sua risposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fa riferimento a studi in vitro mirati agli enzimi coinvolti nel metabolismo del tolperisone.
French: Le titulaire soutenait que la variabilité pharmacocinétique était due au polymorphisme génétique des enzymes métabolisant le médicament, mais sans fournir de données fiables sur ce raisonnement.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la variabilità farmacocinetica dipendeva dal polimorfismo genetico degli enzimi che metabolizzano il medicinale, senza fornire dati attendibili su questa argomentazione.
French: Sur la base des données soumises par le titulaire, le CHMP conclut que le rapport bénéfices/risques de l'usage clinique du tolperisone est négatif.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dell'impiego clinico del tolperisone è sfavorevole.
French: Selon le titulaire, cette étude confirmait les paramètres pharmacocinétiques des publications concernées.
Italian: Questo studio, secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha confermato i parametri farmacocinetici delle pubblicazioni rilevanti.
French: La sécurité du tolperisone n'a pas été analysée en détail par le titulaire.
Italian: Il profilo di sicurezza del tolperisone non è stato analizzato nel dettaglio dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Compte tenu du nombre de formulations du tolperisone sur le marché, le CHMP a demandé au titulaire de fournir des données détaillées sur les différentes biodisponibilités du tolperisone selon les diverses procédures de fabrication.
Italian: Considerando il numero delle formulazioni di tolperisone presenti sul mercato, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire i dettagli sulla differenza della biodisponibilità del tolperisone tra le varie procedure di produzione.
French: De plus, à l'appui de l'indication revendiquée, le titulaire a produit un certain nombre de publications consacrées au produit d'origine.
Italian: Inoltre, per sostenere ulteriormente l'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni sul prodotto originario.
French: Les informations sur le produit de la plupart des pays recommandent une plage similaire.
Italian: Un intervallo analogo è raccomandato nelle informazioni sul prodotto della maggioranza dei paesi.
French: Selon les données publiées, le tolperisone peut être administré simultanément à: des sédatifs, des hypnotiques et des AINS sans interaction médicamenteuse pertinente ou indésirable.
Italian: In base ai dati pubblicati, il tolperisone può essere somministrato in concomitanza con: sedativi, ipnotici e FANS senza interazioni farmacologiche rilevanti o indesiderate.
French: Les autres articles présentaient les résultats de diverses études observationnelles, rapports de congrès et études (publiés en Hongrie).
Italian: Gli altri documenti contengono i risultati di vari studi osservazionali, verbali di convegni e sondaggi (in lingua ungherese).