FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Greek: Το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα ΙΧ).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nonafact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nonafact.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Greek: Το Nonafact χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Greek: Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Greek: Η κατάλληλη δόση υπολογίζεται από τον θεράποντα ιατρό και εξαρτάται από το εάν το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Greek: Το Nonafact περιέχει ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ, μια πρωτεΐνη που εξάγεται και καθαρίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Greek: Το Nonafact μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nonafact σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nonafact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nonafact;
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αξιολογήθηκε ο αριθμός των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά την αγωγή, την εγχείρηση και μετεγχειρητικά.
Swedish: Vad är Nonafact?
Greek: Τι είναι το Nonafact;
Swedish: Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Greek: Το Nonafact χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει, διορθώνοντας την έλλειψη αυτή και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Swedish: Hur används Nonafact?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nonafact;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nonafact.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nonafact συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές είναι οι ενδεδειγμένες.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά την χρήση iii.
Swedish: Nordirland
Greek: Βόρεια Ιρλανδία
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου για το προϊόν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω ανάλυση του κινδύνου, διότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κατευθυντήριες γραμμές για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Greek: Το ακόλουθο κείμενο να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακευτικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ζωικών ειδών, οδών χορήγησης, και αιτούντων στα κράτη μέλη
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Greek: ‘ Άλλες προφυλάξεις
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή πολύ συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της επρινομεκτίνης (και τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας ανθελμινθικού) στα βοοειδή.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση της κοπριάς των βοοειδών μακριά από υδάτινες μάζες για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών των δεδομένων.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Greek: Η επρινομεκτίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένο ως log KOW) της τάξης του 6,5, ο οποίος μετρήθηκε στο πλαίσιο μιας έγκυρης μελέτης της KOW σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 117 του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ)4.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για χρήση σε βοοειδή.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη, τα υπολείμματα και η ανθεκτικότητα, όλοι οι κίνδυνοι όμως είχαν διευθετηθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Greek: Το όφελος από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων έγκειται στη θεραπεία και στον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικό στάδιο), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Greek: Η αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Greek: Συμπερασματικά, η επρινομεκτίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Greek: Η χρήση του προϊόντος ενέχει κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς σε υπόγεια και επιφανειακά ύδατα, καθώς και για την πανίδα των περιττωμάτων.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοσυσσώρευσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 3055 του ΟΟΣΑ έδειξαν ότι η επρινομεκτίνη είναι απίθανο να συσσωρευτεί σε επίπεδα που θα έθεταν κίνδυνο τους υδρόβιους οργανισμούς.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η επρινομεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς μη στόχους.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για την πανίδα των περιττωμάτων και τους υδρόβιους οργανισμούς, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών, τη διάρκεια απέκκρισης της επρινομεκτίνης και την τήρηση απόστασης των ζώων από τα ύδατα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Greek: Μετά την εφαρμογή της, η απέκκριση των δυνητικά τοξικών επιπέδων επρινομεκτίνης μπορεί να διαρκέσει μία περίοδο αρκετών εβδομάδων.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Greek: Station Works Camlough Road Newry
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την τύχη της επρινομεκτίνης στο περιβάλλον και την έκβαση της αξιολόγησης ΑΒΤ θεωρήθηκε ότι πρέπει να διευθετηθεί και το ζήτημα της διατήρησής της στο έδαφος.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας η Γερμανία διαπίστωσε δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και έκρινε ότι η επρινομεκτίνη είναι ενδεχομένως μια ουσία ΑΒΤ (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική).
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Greek: Τα κατάλοιπα επρινομεκτίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, τα κριτήρια ανθεκτικότητας και τοξικότητας πληρούνται και, συνεπώς, πρέπει να αξιολογηθεί πλήρως το εναπομείναν κριτήριο βιοσυσσωρευσιμότητας.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Greek: Υποβλήθηκαν τεκμηριωμένα δεδομένα σχετικά με την οξεία και αναπτυξιακή τοξικότητα της επρινομεκτίνης σε προνύμφες κανθάρων περιττωμάτων, τα οποία υποδεικνύουν ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για έντομα που τρέφονται με περιττώματα ήταν >1.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Greek: Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το τροποποιημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα III.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, αποκαλείται «υβριδική αίτηση» σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, της οποίας το προϊόν αναφοράς είναι το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Norbrook
Greek: Newry
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Greek: Το δυναμικό βιοσυσσώρευσης που προέκυψε, σε συνδυασμό με το ενδεχόμενο χαρακτηρισμού της επρινομεκτίνης ως ένωσης ΑBT και τη δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης διευθετήθηκαν σύμφωνα με όσα ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή δείχνει ότι το προϊόν δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά αποτυπώνονται επίσης στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπου αναφέρεται ότι «…παραμένει στο έδαφος και ενδέχεται να συσσωρεύεται σε ιζήματα».
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Swedish: Tyskland
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Greek: Από την αξιολόγηση ΑΒΤ προκύπτει ότι η επρινομεκτίνη πληροί το κριτήριο ανθεκτικότητας και διαθέτει υψηλό συντελεστή προσρόφησης (KOC).
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Greek: Ο έλεγχος για ιδιότητες ΑΒΤ, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, υπέδειξε ότι η επρινομεκτίνη πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας και τοξικότητας, αλλά δεν θεωρείται βιοσυσσωρεύσιμη.
Swedish: Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment.
Greek: Η επρινοµεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, έχει επίμονη παρουσία στο έδαφος και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο αξιολόγησης του κριτηρίου περί βιοσυσσωρευσιμότητας, η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα βιοσυσσωρευσιμότητας που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου δεν ήταν αποδεκτά.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Greek: Σε ό,τι αφορά του περιβαλλοντικούς κινδύνους που διαπιστώθηκαν κατά τη διαδικασία εκτίμησης του κινδύνου, προτάθηκαν μέτρα για τον περιορισμό τους.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Greek: Τα κόπρανα των υπό θεραπεία ζώων που περιέχουν επρινομεκτίνη διασπείρονται σε βοσκότοπους που μπορεί να μειώσει & να υποβαθμίσει των αριθμό των οργανισμών που διατρέφονται με κόπρανα.
Swedish: Bipacksedel:
Greek: Package leaflet:
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει επρινομεκτίνη, μια συνθετική αβερμεκτίνη.
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Greek: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και ιδίας χρήσης μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Greek: Ολλανδία Norbrook Laboratories Limited
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή κρίνεται θετική.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Greek: Επειδή η επρινομεκτίνη είναι παρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL38 της VICH για το δραστικό συστατικό, με σκοπό να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον και οι ενδεχόμενες επιδράσεις στους οργανισμούς από τη χρήση του προϊόντος.
Swedish: Nordimet (metotrexat)
Greek: Nordimet (μεθοτρεξάτη )
Swedish: Mer information om Nordimet finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nordimet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Swedish: Mer information om Nordimet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nordimet
Swedish: Det får inte ges till patienter som är gravida, ammar eller får levande vacciner.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Swedish: Den 18 augusti 2016 beviljades Nordimet ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Nordimet έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Αυγούστου 2016.
Swedish: Nordimet ska injiceras under huden en gång i veckan på samma veckodag.
Greek: Το Nordimet πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.