FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Open the top of the vial-adapter.
Italian: Aprire il tappo dell'adattat ore del flaconcino.
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 8 ml of solvent.
Italian: Una siringa preriempita in plastica da 10 ml con 8 ml di solvente.
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - pressione del sangue bassa (ipotensione) - sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare) - ipersensibilità (reazioni anafilattoidi) per esempio rush, orticaria, difficoltà di respirazione
English: Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Italian: Metalyse 10.000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile Tenecteplase
English: Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract) General disorders and administration site conditions Common
Italian: Emorragia urogenitale (quale ematuria, emorragia del tratto urinario) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Each vial 50 mg tenecteplase.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di tenecteplase.
English: Each vial 40 mg tenecteplase.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di tenecteplase.
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 10 ml of solvent.
Italian: Una siringa preriempita in plastica da 10 ml con 10 ml di solvente.
English: Each vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Italian: Ogni flaconcino contiene 8.000 unità (40 mg) di tenecteplase.
English: Heart failure
Italian: Mortalità cardiaca
English: Each pre-filled syringe contains 8 ml of solvent.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 8 ml di solvente.
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Italian: Tenecteplase si distribuisce principalmente nel fegato.
English: Each pre-filled syringe contains 10 ml of solvent.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 10 ml di solvente.
English: Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10.000 unità (50 mg) di tenecteplase.
English: Sterile needle for single use.
Italian: Ago sterile monouso.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Eye haemorrhage
Italian: Emorragia oculare
English: Shelf life as packaged for sale
Italian: Validità in confezione-vendita
English: pericarditis, pulmonary oedema - uncommon: cardiac arrest, mitral valve incompetence, pericardial effusion, venous thrombosis,
Italian: - non comune: arresto cardiaco, insufficienza della valvola mitralica, versamento pericardico,
English: Adjunctive therapy
Italian: Terapia aggiuntiva
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: Compromissione renale ed epatica
English: Screw prefilled syringe in the vialadapter tightly.
Italian: Avvitare saldamente la siringa preriempita nell'adattatore del flaconcino.
English: EXPIRY DATE
Italian: Diatesi emorragica nota
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 10.000 unità (50 mg) di tenecteplase.
English: if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any of the other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injection in the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
Italian: associata ad un'alterazione del battito cardiaco (per esempio, fibrillazione atriale); - se ha subito un'iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni; - se ha più di 75 anni; - se pesa meno di 60 kg; -se ha mai ricevuto Metalyse in precedenza.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Further chest pain/angina (recurrent ischaemia) Heart attack
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - Ulteriore dolore toracico/angina (ischemia ricorrente) - Attacco cardiaco - Insufficienza cardiaca - Shock causato da insufficienza cardiaca - Infiammazione del rivestimento intorno al cuore - Liquido nei polmoni (edema polmonare)
English: Nausea, vomiting
Italian: pericardite, edema polmonare
English: Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Italian: Emorragia al sito di iniezione, emorragia da puntura
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g.rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism) and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Italian: (broncospasmo) - sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio) - trombi ematici nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Italian: KG Birkendorfer Strasse 65
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Maggio 2014
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period)should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
English: Clopidogrel Krka with food and drink Clopidogrel Krka may be taken with or without food.
Italian: Clopidogrel Krka con cibi e bevande Clopidogrel Krka può essere preso con o senza cibo.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Krka or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Krka o viceversa.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodo fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Talco
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel Krka e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka:
Italian: Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Krka:
English: Clopidogrel Krka contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Krka contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al paragrafo 6.1.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Krka, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Krka, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Krka, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.
English: What Clopidogrel Krka contains - The active substance is clopidogrel.
Italian: Cosa contiene Clopidogrel Krka - Il principio attivo è clopidogrel.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/556/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/556/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/556/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/556/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/556/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/556/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/556/010 84 film-coated tablets: EU/1/09/556/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/556/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/556/009 112 film-coated tablets: EU/1/09/556/012 120 film-coated tablets: EU/1/09/556/011
Italian: 7 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/001 14 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/002 28 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/003 30 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/004 50 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/005 56 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/006 60 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/010 84 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/007 90 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/008 100 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/009 112 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/012 120 compresse rivestite con film: EU/1/09/556/011
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Italian: Tuttavia, esiste un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (N=227), TRITON-TIMI 38 (N=1477) e ACTIVE-A (n=601), ed un certo numero di studi di coorte pubblicati.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Italian: Il metabolita attivo si forma principalmente per azione del CYP2C19 con il contributo di diversi altri enzimi, tra cui CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
English: What Clopidogrel Krka looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Krka e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Krka Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Krka.
English: If you take more Clopidogrel Krka than you should Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Clopidogrel Krkadi quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso delpiù vicino ospedaleper il rischio di un aumento del sanguinamento.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300mg di Clopidogrel Krka (4 compresse da 75mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandataè una compressa di 75mg di Clopidogrel Krka al giorno, come descritto sopra.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
English: What Clopidogrel Krka is and what it is used for
Italian: Che cos'è Clopidogrel Krka e a cosa serve
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Krka in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Italian: Inoltre, l'attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital o estrogeno.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: • Deve anche informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 filmcoated tablets in the box.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC -Al contenente 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 compresse rivestite con film in una scatola.
English: Clopidogrel Krka is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel Krka viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Krka al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: While you are taking Clopidogrel Krka:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Krka:
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Italian: Nello studio TRITON-TIMI 38 ed in 3 studi di coorte (Collet, Sibbing, Giusti) il gruppo combinato di pazienti metabolizzatori sia intermedi che lenti ha riportato un'incidenza maggiore di eventi cardiovascolari (morte, infarto del miocardio e ictus) o trombosi da stent rispetto ai metabolizzatori estensivi.
English: You have been prescribed Clopidogrel Krka to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Italian: Clopidogrel Krka le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure - lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
English: Driving and using machines Clopidogrel Krka is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: È improbabile che Clopidogrel Krka influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Krka
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Krka.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Krka.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici del farmaco come tale (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una singola dose orale di 75 mg) si verifica 45 minuti circa dopo la somministrazione.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 film-coated tablets in blisters are available.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 compresse rivestite con film.
English: Other medicines and Clopidogrel Krka
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel Krka:
English: - Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
English: - Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Italian: • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.
English: You should take Clopidogrel Krka for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel Krka deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Krka.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Krka informi il medico o il farmacista.