FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Hungarian: az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Bulgarian: Анти-HA отговорите са както следва:
Hungarian: A Prepandrix tiomerzált tartalmaz
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó A/Indonesia/05/2005 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-szel oltott vizsgálati személy (N=201) esetén a mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága összehasonlítható az alább felsoroltakkal.
Bulgarian: В клинични изпитвания, където на лицата (N=201) е прилаган Prepandrix, съдържащ 3,75 микрограма HA/AS03 от щам A/Indonesia/05/2005 (H5N1), видовете и честотата на нежеланите реакции са сравними с тези, посочени по-долу.
Hungarian: Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
Hungarian: • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Bulgarian: 24 месеца след ваксинацията
Hungarian: Hidegrázás NA= nincs adat
Bulgarian: Треперене NA=липсват
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, e vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на тази ваксина, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Antigén szuszpenziós injekcióhoz
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Bulgarian: На ден 42 анти-НА антитяловите отговори са както следва:
Hungarian: mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Hungarian: Előfordulhatnak Prepandrix alkalmazása során is.
Bulgarian: Те могат да настъпят и при Prepandrix.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Ezek előfodulhatnak a Prepandrix alkalmazása során is.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат също да настъпят и при Prepandrix.
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-ben.
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма**
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Bulgarian: 6 месеца след ваксинацията
Hungarian: Hogyan kell a Prepandrix-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Prepandrix
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Bulgarian: 12 месеца след ваксинацията
Hungarian: A Prepandrix szoptatás alatt alkalmazható.
Bulgarian: Prepandrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Bulgarian: Да се смеси с антигенната суспензия преди употреба
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 човека
Hungarian: • Hatóanyag: Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
Bulgarian: В едно клинично проучване (D-H5N1-009) е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, получили или две (т.e. 0,5 ml) дози за възрастни, или две половин (т.e. 0,25 ml) дози за възрастни (с интервал от 21 дни) от ваксина за готовност за грипна пандемия (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
Hungarian: Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Hungarian: A Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Prepandrix да Ви бъде приложен:
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és általános mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Bulgarian: Установена е разлика в честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции след всяка доза при половин и цяла доза за възрастни.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?").
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния среденгеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Bulgarian: фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния среденогеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-002 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Има много ограничени налични данни за безопасността и имуногенността относно приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
Hungarian: 2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után, és az A/Vietnam-mal szembeni szeroprotekciós arány pedig több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 14.
Bulgarian: 14 май 2008 г.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-009 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Hungarian: - két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butilgumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-010 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Hungarian: 21 nappal a 2..adag után
Bulgarian: 21 дни след 2
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Prepandrix
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Bulgarian: Състав: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Prepanrix-ot kaptak.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004 щам, с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Hungarian: • Az erek gyulladásai (vaszkulitisz).
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит).
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥ 1:40
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Hungarian: Egy doboz Prepandrix artalma:
Bulgarian: Една опаковка Prepandrix съдържа:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat a Prepandrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Prepandrix с други ваксини.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Bulgarian: Серопротекцията на месеци 6, 12 и 24 е както следва:
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?
Bulgarian: Как се прилага Prepandrix
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak.
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина, съдържаща A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12., 24. és 36.
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12, 24 и 36 месеца след първата доза са, както следва:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 3-5évesek
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma:
Bulgarian: Суспензия във флакон:
Hungarian: Egy második vizsgálatban, 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Hungarian: • Viszketés, bőrkiütések
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Hungarian: A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването, причинено от вируса.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében egy további vizsgálatra is sor került.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prepandrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prepandrix.
Hungarian: A 80 évesnél idősebbek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba).
Bulgarian: Възрастни над 80 години може се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо).
Hungarian: Amennyiben a Prepandrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és a fáradság.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
Hungarian: A Prepandrix oltást el kell halasztani azoknál a személyeknél, akiknél súlyos láz vagy hirtelen fertőzés lép fel.
Bulgarian: Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция.
Hungarian: A Prepandrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik érzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Hungarian: A Prepandrix egy "prepandémiás" vakcina.
Bulgarian: Prepandrix е „предпандемична" ваксина.
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Bulgarian: Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Hungarian: A CHMP által megállapított kritérium értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица.
Hungarian: A Prepandrix-szal kapcsolatos egyéb információk:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prepandrix:
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az adjuvánsot tartalmazó Prepandrix olyan antitest-választ produkált, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
Hungarian: A Prepandrix-szal végzett, 675 egészséges felnőttet bevonó vizsgálatban a Prepandrix-ot adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazva hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének ösztönzésére ("immunogenitás").
Bulgarian: Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност").
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prepandrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prepandrix.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prepandrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.