FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Trudexa müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Estonian: Enne Trudexa-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Estonian: • Peske käed korralikult puhtaks.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in CHARM untersucht.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati uuringus CHARM.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Estonian: Tuleks märkida, et enamikel juhtudel oli tegemist kopsuvälise ehk dissemineerunud tuberkuloosiga.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Estonian: Pensüstelil on kaks korki - üks neist on hall ja märgistatud numbriga „1" ja teine on ploomikarva ning märgistatud numbriga „2".
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Estonian: Mõned juhud on olnud letaalse lõppega.
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
German: des Arztes: _____________________
Estonian: Arsti telefon: _____________________
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Die Infektionen beinhalteten primär Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kuseteede infektsioonid.
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev tundlikkus lateksi suhtes, tuleb soovitada hoiduda sisemise kaitse puudutamisest.
German: In allen Studien (I - VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
Estonian: Kõikides uuringutes (I…VII) olid suurenenud ALAT-ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFBlocker für Sie geeignet ist.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.
German: • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
Estonian: • südamelöökide kiirenemise tunne, kõrge vererõhk;
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Morbus Crohn-Patienten beobachtet.
Estonian: CRV taseme kiiret langust täheldati ka Crohni tõvega patsientidel.
German: Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
Estonian: Võttes Trudexa't võib risk suureneda.
German: Der primäre Endpunkt der Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR 20-Ansprechraten erreichten.
Estonian: Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
German: Von besonderer Bedeutung sind Infektionen wie Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie.
Estonian: Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure.
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5.3).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega.
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Estonian: • Iga uus süst tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Estonian: Pikaajalise Trudexa-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Estonian: Enamik patsiente jätkas Trudexa-ravi pärast infektsiooni taandumist.
German: Die mit Trudexa und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 5).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose gehabt haben bzw. in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Estonian: Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Trudexa sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Trudexa manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
German: Die Anwendung von Trudexa ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
German: • Müdigkeit/Abgeschlagenheit; • Fieber.
Estonian: • väsimus; • palavik.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
German: Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
Estonian: Süste on lõpetatud, kui kollane näidik enam ei liigu.
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
Estonian: Uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF antagonistide manustamisest.
German: Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Estonian: Adalimumabi ei tohi raseduse ajal kasutada.
German: Nekrotisierende Faciitis, virale Meningitis, Divertikulitis
Estonian: nekrotiseeruv fastsiit, viraalne meningiit, divertikuliit
German: Tabelle 8 - Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS StudieStudie VIII Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome
Estonian: Tabel 8 - Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine
German: Studie IIa**
Estonian: Uuring IIa**
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunantworten des Neugeborenen beeinflusst werden.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
German: Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Trudexa't koos metotreksaadiga.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Trudexa eine geeignete Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
German: Von diesen Patienten wiesen 86, 72 bzw. 41 Patienten nach 60 Monaten ein ACR 20, 50 bzw. 70-Ansprechen auf.
Estonian: Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/50/70.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh Trudexa't saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad.
German: Studie Ia**
Estonian: Uuring Ia**
German: Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0,03 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-ravi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Trudexa angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
German: Studie IIIa**
Estonian: Uuring IIIa**
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Estonian: Ravi jätkamist peaks hoolikalt kaaluma patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
German: Gesamt-Sharp Score
Estonian: Sharp koguskoor
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Estonian: Uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6...12-kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel adalimumabivastaste antikehade suhtes.
German: • Sie sollten nicht mit Trudexa behandelt werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
Estonian: • Teid ei tohi Trudexa'ga ravida, kui te põete raskekujulist infektsiooni.
German: Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis
Estonian: Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
German: Die Nadel kann dabei in einem Winkel oder Knick eindringen, zerbrechen oder eine korrekte Entnahme des Inhalts der Durchstechflasche unmöglich machen.
Estonian: Nõel võib sellisel juhul viaali siseneda nurga all ja painduda, murduda või takistada viaali sisu eemaldamist.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Estonian: • nõrkus või väsimus;
German: Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Estonian: Trudexa't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: 478-l registreeritud patsiendil (32%) oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Trudexa bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Estonian: Trudexa toimel suureneb infektsioonide tekkeoht.
German: Da die Immunogenitäts-Analysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi-spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Trudexa nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Trudexa-ravi alustada (vt lõik 4.3).
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada samas süstlas või viaalis teiste ravimitega.
German: Der prozentuale Anteil der mit Trudexa behandelten Patienten, die ACR 20, 50 oder 70 Ansprechraten erreichten, war in den Studien I, II und III vergleichbar.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Estonian: See peab sisaldama põhjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga patsientidega ning eelneva ja/või praeguse immuunsupressiivse ravi kohta.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
German: • Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Estonian: - Trudexa-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sh tõsised infektsioonid, tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa't.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/ või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
German: In Woche 4 zeigten in CHARM 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Estonian: Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
German: TNF-Antagonisten einschließlich Trudexa wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
German: Die Behandlung mit Trudexa kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Estonian: Ravi Trudexa'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Trudexa selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
German: Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui seal märgitud kuu ja aasta on möödunud.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi infokaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der Trudexabehandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung, im Vergleich zu 30 % der Placebo-Patienten.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Trudexa't saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) war die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug zwischen 5 und 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
German: • Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten Trudexa-Anwendung bitte 5 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Trudexa auftreten können.
Estonian: • Hoidke see kaart alles 5 kuud pärast Trudexa viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda kaua aega pärast viimase annuse manustamist.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa").