FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemsko
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederlandene
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Czech: Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Danish: For at minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Czech: Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i blyafskærmningen.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Czech: Je třeba přijmout příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Lumark a sterilita během celého postupu značení.
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
Czech: Účinná dávka (mSv/MBq)
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
Czech: Tel.: +31 (0)13 5079 558
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Czech: Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence.
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
Czech: Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
Danish: Der fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget.
Czech: Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a jeho zamýšleném použití.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší ihned nebo do jedné hodiny po expozici, kdy radionuklid cirkuluje nebo je dostupný v tkáňové tekutině a plazmě.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Czech: Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
Czech: Tato hodnota se nachází pod prahovou hodnotou považovanou za přijatelnou pro propuštění pacienta z kliniky (20 µSv/h).
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet skal der straks iværksættes passende tiltag.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Czech: Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - mírná přechodná ztráta vlasů
Danish: Det endokrine system:
Czech: Endokrinní poruchy:
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
Czech: Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok).
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Lumark je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto přípravku.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Lumark, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Czech: Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Danish: Destination:
Czech: Místo určení:
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR}
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper):
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, má se kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Danish: Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) på ART.
Czech: Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Danish: Farmakokinetiske data for Lumark henført til frit lutetium:
Czech: Farmakokinetické údaje o přípravku Lumark týkající se volného lutecia:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Czech: Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne.
Czech: Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra de kompetente officielle myndigheder.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
Czech: Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Danish: Der indgives 1 g af det chelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glukoseopløsning eller natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske).
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Czech: Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTBEHOLDER OG BLYBEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVĚNÝ OBAL
Danish: Lutetium (177Lu) afgiver beta(-)/ gammastråling.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
Czech: 177Lu-lutecium má poločas 6,647 dnů.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være berettiget af den forventede kliniske fordel.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná pravděpodobným klinickým přínosem.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Danish: Administration af en stor mængde aktivitet (7,400 MBq) af det lutetium (177Lu)-mærkede lægemiddel medfører en gennemsnitlig dosishastighed i en afstand af 1 m fra patienten på 4-11 µSv/h efter 24 timer.
Czech: Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Danish: Graviditet Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal bevirke så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt mulig under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede terapeutiske resultat.
Czech: Podané množství aktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, i když je třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného terapeutického výsledku.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Czech: Přípravek se musí asepticky odebrat skrz zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a injekční stříkačky po dezinfekci zátky.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad.
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til det stabile Hafnium (177Hf) med afgivelse β--stråling, hvoraf den dominerende (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497 MeV.
Czech: Lutecium (177Lu) se rozpadá emisí částic β- na stabilní hafnium (177Hf), přičemž nejhojnější částice β- (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV.
Danish: Ved intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg.
Czech: Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
Danish: Også når der er gået >1 time efter eksponeringen, kan chelerende midler dog være indiceret, men vil da være mindre effektive.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren klargøres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), které nese malé riziko vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Rød knoglemarv Knogledannende celler Hud
Czech: Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Danish: Farmakokinetikken af lutetium (177Lu) er undersøgt hos rotter og mus.
Czech: Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark a provedení výkonu Přípravek Lumark se musí používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Lumark.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt den nuklearmedicinske læge.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Intraperitoneal administration medførte generaliseret peritonitis med adhæsioner og nogen ansamling af ascites.
Czech: Intraperitoneální podání vedlo ke generalizované peritonitidě se srůsty a nahromaděním ascitické tekutiny.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
Czech: Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.