FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os prescritores devem propor outro medicamento apropriado em alternativa, se necessário, assim que o doente termine a(s) sua(s) embalagem(ns).
Estonian: Kui patsiendi ravimivaru lõpeb, peavad ravimite määrajad vajadusel patsiendiga arutama sobivaid ravialternatiive.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, e transmitida à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Portuguese: Dimensão da embalagem l t o r
Estonian: Pakendi suurus l t o r
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Estonian: Manustamisviis Pakend
Portuguese: Número EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimetus
Portuguese: European Medicines Agency
Estonian: Ravimiohutusjärelvalvesüsteem
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
Estonian: Parareg'i võetakse vahetult pärast sööki.
Portuguese: EMEA/H/C/575
Estonian: EU/1/04/293/001-003
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
Estonian: 4 aastat.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüroidism
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
Estonian: 18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Parareg'i annust.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüroidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i kaks korda päevas.
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
Estonian: Parareg'i kasutatakse :
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
Estonian: See võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
Estonian: Parareg'i annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
Estonian: Parareg'i annust peab tiitrima 2…4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
Estonian: Parareg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: • ÄRGE võtke Parareg'i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg'i mõne koostisosa suhtes.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Estonian: Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1…3 kuu jooksul.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 10-st ): • on iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parareg?
Estonian: Need võivad mõjutada Parareg'i toimet:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
Estonian: Uuring kestis üle kolme aasta.
Portuguese: Os estudos decorreram ao longo de seis meses.
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuud.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
Estonian: Seda turustatakse heleroheliste ovaalsete tablettidena (30, 60 või 90 mg).
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
Estonian: Pararegi manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parareg?
Estonian: Millised riskid kaasnevad Pararegiga?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Parareg.
Estonian: Komitee soovitas anda Pararegile müügiloa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Parareg?
Estonian: Miks Parareg heaks kiideti?
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
Estonian: • sekundaarne hüperparatüreoos.
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Pararegi toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
Estonian: Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsiendil (18-l patsiendil 29-st) ja 88%-l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15-l patsiendil 17-st).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PARAREG Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PARAREG Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: O que é o Parareg?
Estonian: Mis on Parareg?
Portuguese: "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus.
Portuguese: Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
Estonian: Täiendavate uuringute tulemused toetavad Pararegi kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Portuguese: Como funciona o Parareg?
Estonian: Kuidas Parareg toimib?
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A 22. oktoobril 2004.
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
Estonian: Pararegiga saavutati PTH-taseme langus 42%-l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
Estonian: Pararegi annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
Portuguese: O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
Estonian: Pararegi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti.
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
Estonian: Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslikuks algannuseks 30 mg üks kord päevas.
Portuguese: O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
Estonian: Pararegi kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
Estonian: Pararegi toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kelle puhul kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud tõhus.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Pararegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
Estonian: Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Pararegiga, langes uuringu lõpus umbes 40%-l PTH-tase alla 250 μg/l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH-tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/l).
Portuguese: O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
Estonian: Pararegi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
Estonian: Kaltsimeetiline tähendab, et aine jäljendab kaltsiumi toimet organismile.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Pararegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Estonian: Kui säilitusannus on kindlaks määratud, tuleb kaltsiumisisaldust mõõta iga kuu.
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
Estonian: Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
Estonian: • hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning samuti kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
Estonian: PTH-tase tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Pararegi annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel on samasugused kõrvalnähud kui pikaajalise neeruhaigusega patsientidel - kõige rohkem esineb neil iiveldust ja oksendamist.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
Estonian: Kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ning pärast Pararegi annuse kohandamist ühe nädala jooksul.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi kõrvalkilpnäärme hormooni (PTH) tasemele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
Estonian: Parareg on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti.
Portuguese: Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Pararegi toimet platseebo toimega aasta jooksul.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
Estonian: See on haigusseisund, kus kõrvalkilpnäärmed eritavad paratüreoidea hormooni (kõrvalkilpnäärme hormoon; PTH) liiga palju, mistõttu vere kaltsiumisisaldus suureneb.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Pararegi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH langus vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Pararegi manustamist annusest 30 mg kaks korda päevas.
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
Estonian: Milleks Pararegi kasutatakse?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pararegi kasulikkus?
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
Estonian: Muu teave Pararegi kohta
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
Estonian: Tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Portuguese: Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de
Estonian: Pararegi võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D-vitamiini steroolid;
Portuguese: O produto de referência é autorizado na Bélgica desde 1985.
Estonian: Võrdlusravimil on Belgias müügiluba 1985. aastast.
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
Estonian: Ravitud loomadelt võeti proovid 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 päeva pärast ravi lõppu.
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
Estonian: o võimalik(ud) toime(d) kasutajate ohutusele,
Portuguese: o Efeitos potenciais sobre a tolerância do animal-alvo.
Estonian: o võimalikud toimed sihtloomaliikide taluvusele.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes asseguram que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado cumpram as seguintes condições:
Estonian: Riikide pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Portuguese: • É necessário um novo estudo de depleção de resíduos, independentemente de o regime de dosagem ter mudado ou não.
Estonian: • Vaja on uut ravimijääkide kadumise uuringut olenemata sellest, kas annustamisskeem muutub või mitte.
Portuguese: o Avaliação do impacto ambiental;
Estonian: o keskkonnamõju hindamine,
Portuguese: As espécies-alvo são suínos e a via de administração é intramuscular.
Estonian: Sihtloomaliik on sead ja manustamisviis on intramuskulaarne.
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
Estonian: Keeluaeg peab põhinema kindlatel ja täielikel andmetel (loomafaas ja analüütilise meetodi valideerimine), lähtuvalt kehtivatest suunistest.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estimar de forma fiável um intervalo de segurança.
Estonian: Seega ei ole keeluaega võimalik usaldusväärselt hinnata.
Portuguese: Por conseguinte, pode esperar-se que o medicamento veterinário seja eficaz contra E. coli, tal como demonstrado pelos resultados de sensibilidade de um estudo recente, em que 76 % das estirpes seriam sensíveis.
Estonian: Seega on see veterinaarravim E. coli vastu eeldatavalt efektiivne, mida tõendavad hiljutise tundlikkusuuringu tulemused, milles 76% tüvedest olid tundlikud.
Portuguese: • Se a eficácia for demonstrada para um regime posológico diferente em comparação com a posologia autorizada no momento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, os seguintes pontos devem ser revistos do ponto de vista da segurança:
Estonian: • Kui efektiivsus on tõendatud muu annustamisskeemiga kui müügiloa peatamise ajal kehtiv heakskiidetud annustamisskeem, peab ohutuse seisukohalt läbi vaatama järgmised küsimused:
Portuguese: Além disso, o produto foi bem tolerado.
Estonian: Ravim oli hästi talutav.
Portuguese: O produto não revelou acumulação durante o período de tratamento (5 dias).
Estonian: Raviperioodi (5 päeva) jooksul ei esinenud ravimi akumuleerumist.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que é necessário submeter a questão ao CVMP no interesse da saúde animal e da proteção da segurança dos consumidores na União.
Estonian: Belgia oli seega arvamusel, et ELi loomatervise ja tarbijaohutuse kaitse huvides on vaja teha esildis veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: É necessário justificar a dose e a duração do tratamento.
Estonian: Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Portuguese: Tanto as fases animal como analítica do estudo estavam em conformidade com os requisitos de BPL e com as orientações europeias.
Estonian: Uuringu looma- ja analüütiline faas olid mõlemad kooskõlas heade laboritavade nõuete ja Euroopa suunistega.
Portuguese: Embora a segurança dos animais-alvo não tenha sido incluída no âmbito deste procedimento de consulta, não existem acontecimentos adversos conhecidos em suínos.
Estonian: Kuigi sihtloomaliikide ohutus oli väljaspool käesoleva esildismenetluse kohaldamisala, puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed sigadel.
Portuguese: A dimensão da amostragem nas estirpes-alvo não foi a melhor para fazer a distinção entre o tipo selvagem e uma população com fatores determinantes de resistência adquiridos.
Estonian: Sihttüvede valimi suurus ei olnud optimaalne, et eristada metsiktüve ja omandatud resistentsuse determinandiga populatsioone.