FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1,49 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 1,42 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,42 prípadu na pacienta za rok.
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (dosis kan administreres som fire injektioner på en dag eller som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2, anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Danish: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Trudexa.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Trudexa.
Danish: Tør Deres hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Slovak: Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.
Danish: • Træk kanylen fuldstændigt ud af hætteglasset.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på injektionssprøjten.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
Danish: Den fyldte pen opbevares i den ydre karton.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge, eller placebo gennem hele forsøgsforløbet på 56 uger.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Danish: D-65205 Wiesbaden
Slovak: D-65205
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med Deres pegefinger eller tommelfinger, når De er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Danish: • Hoste;
Slovak: • únava;
Danish: Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Danish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
Danish: Sjælden høre-tab
Slovak: strata sluchu
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; punkt.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: • nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis, lungebetændelse);
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
Danish: Forsøg ikke at røre kanylen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Danish: 40 mg Trudexa hver anden uge
Slovak: Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
Danish: Sjælden nekrotiserende fascitis, viral meningitis, diverticulitis
Slovak: nekrotizačná fasciítída, vírusová meningitída, divertikulitída
Danish: Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Trudexa.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Slovak: Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Slovak: Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.
Danish: Reumatoid artrit-forsøg: I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit-forsøg (forsøg I-IV) var forhøjelsen i ALAT-værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Danish: Administration af Trudexa bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, indtil denne infektion er under kontrol.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Danish: • Tegn på infektion, såsom feber, ildebefindende, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Slovak: Znaky infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Danish: BASDAIb 50 Uge 2
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Trudexa.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Danish: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Danish: Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovak: Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Danish: Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Slovak: Trudexa je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Danish: Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Danish: I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV-forsøg:
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok:
Danish: Lægen vil afgøre, om De skal have Trudexa.
Slovak: Keď máte sklerózu multiplex, Váš lekár rozhodne, či máte dostať Trudexu.
Danish: Berør ikke området igen før injektionen
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Trudexa hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
Danish: cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Danish: Almindelig udslæt, dermatitis og eksem, pruritus, hårtab Usædvanlig urtikaria, psoriasis, ekkymose og øget tendens til blå mærker, purpura
Slovak: Zriedkavé vyrážka, dermatitída a ekzém, svrbenie, vypadávanie vlasov urtikária, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modrín, purpura multiformný erytém, zápal podkožného tuku
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Slovak: NIKDY neodstraňujte ihlu zo striekačky.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia
Danish: >=90 dagea * p<0,001 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet ** p<0,02 for Trudexa vs. placebo parvise sammenligninger af forholdet a Af dem som modtog kortikosteroider ved baseline
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Slovak: Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Danish: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Slovak: EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Slovak: Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Danish: • øjen-inflammation;
Slovak: • zápal oka;
Danish: • Ryst IKKE sprøjten.
Slovak: Liekovkou NETRASTE.
Danish: SPRØJTEETIKET
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Almindelig Usædvanlig lymfopeni neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni, , trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati, leukocytose
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Danish: Şos.
Slovak: Kft.
Danish: Løft pennen lige ud fra injektionsstedet.
Slovak: Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom.
Danish: Usædvanlig synkope, migræne, tremor, søvnforstyrrelser
Slovak: synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku skleróza multiplex
Danish: BATCHNUMMER LOT:
Slovak: Amadora Tel:
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Trudexy.
Danish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Slovak: Placebo/MTXTRUDEXA/MT
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen eller at lade den røre nogen overflade.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Danish: • Hvis De lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovak: Keď máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa til patienter med psoriaris artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Trudexa.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
Danish: Injektion af Trudexa
Slovak: Podanie injekcie Trudexy pacientom
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku so žiadnym povrchom.
Danish: • urinvejsforstyrrelser (såsom blod i urinen, øget vandladningstendens);
Slovak: • poruchy močenia (také ako krv v moči, častejšie močenie);
Danish: o Tør injektionsstedet af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Slovak: Krúživým pohybom utrite priloženým tampónom napusteným alkoholom miesto injekcie.
Danish: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: Rīga Latvia
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
Danish: Usædvanlig tilfældige skader, nedsat helingstendens
Slovak: Menej časté náhodné poranenie, zhoršenie hojenia
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Slovak: Balenia obsahujú:
Danish: Sjælden lungeødem, pharyngealt ødem, pleuraekssudat, pleuritis
Slovak: Zriedkavé pľúcny opuch, faryngálny opuch, pleurálny výpotok, zápal pohrudnice
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangs fyldt pen til patient brug.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Danish: Se efter kanylespidsen i hætteglasset.
Slovak: Sledujte špičku ihly vo vnútri zátky.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Trudexa blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Danish: Skader, forgiftninger
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: Usædvanlig Hypertension, rødmen, hæmatom Sjælden vaskulær okklusion, aortastenose, thromboflebitis, aortaaneurisme
Slovak: Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
Danish: Fjern ikke den fyldte pen, imens injektionen gives.
Slovak: Kým injekciu podávate, naplnené pero neodťahujte.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/185 (8,6
Danish: Hvad Trudexa er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trudexa Hvordan De anvender Trudexa Hvilke mulige bivirkninger, Trudexa har 5 Hvordan De opbevarer Trudexa Yderligere oplysninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Trudexa a na čo sa používa Skôr ako použijete Trudexu Ako používať Trudexu
Danish: Usædvanlig astma, dyspnø, dysfoni, nasal kongestion
Slovak: Časté Menej časté kašeľ, nazofaryngálna bolesť astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
Danish: MTXa
Slovak: Ltd
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Trudexa.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Danish: • mavesymptomer (såsom opkastning, mavebesvær, forstoppelse), rektal blødning;
Slovak: • príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med beskyttelseshætte til hospitals- og plejepersonalebrug:
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Danish: Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Slovak: V klinických štúdiách s Trudexou sa občas vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
Danish: Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Trudexa-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Slovak: Trudexa/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
Danish: Injektionssprøjten opbevares i den ydre karton.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Danish: Placebo/ MTXc n=60
Slovak: MTXc n=60
Danish: • protein i urinen.
Slovak: • bielkovina v moči.
Danish: De vil høre et 'klik', når kanylen udløses, og De vil føle et lille prik, når kanylen trænger ind.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med følgende sygdomme:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
Danish: Andre oplysninger om Trudexa:
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trudexa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Trudexa kan anvendes alene, hvis patienten ikke kan få methotrexat.
Slovak: Trudexa sa môže používať samotná, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa er 40 mg, der gives hver anden uge som en enkelt subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy je 40 mg podávaná každé 2 týždne ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu).
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trudexa findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Trudexe sa nachádza tu.
Danish: I undersøgelserne med Trudexa var de hyppigste bivirkninger (der sås hos mere end 1 af hver 10 patienter) øvre luftvejsinfektioner (forkølelse) og reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse, rødme eller kløe).
Slovak: V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
Danish: Hvorfor blev Trudexa godkendt?
Slovak: Prečo bola Trudexa schválená?
Danish: Det leveres som injektionsvæske, opløsning, i hætteglas, fyldte sprøjter og fyldte injektionspenne, der alle indeholder 40 mg adalimumab.
Slovak: Dodáva sa ako injekčný roztok v liekovke, vopred naplnenej injekčnej striekačke alebo vopred naplnenom pere, všetko s obsahom 40 mg adalimumabu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trudexa til Abbott Laboratories Ltd. den 1. september 2003.
Slovak: Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.
Danish: Patienter, der får Trudexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Slovak: Pacienti, ktorí Trudexu používajú, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá zhŕňa bezpečnostné informácie o lieku.