FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • Reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • Vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Finnish: Tulokset 24 viikkoa kestäneistä (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen dapagliflotsiiniannoksen yhteydessä saatetaan harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä 20 %.
Lithuanian: Tam, kad būtų išvengta hipoglikemijos po pirmos dapagliflozino dozės, galima apsvarstyti pirmos greito veikimo insulino dozės sumažinimą 20 %.
Finnish: Vaikutusmekanismi Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo SGLT2 inhibitorius.
Finnish: Melko harvinaiset
Lithuanian: Labai retas
Finnish: kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje dapagliflozinas tiekiamas į rinką 1 tipo diabetui gydyti, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie tikėtinai išrašys šio vaistinio preparato, bei visi jį vartosiantys pacientai arba jų globėjai gautų:
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Lithuanian: Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Finnish: Mittaa ketonipitoisuus uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Išmatuokite savo ketonų lygius dar kartą po 2 valandų.
Finnish: • Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä vaikuta insuliiniherkkyyteen).
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), yhdessä tutkimuksessa hoitoaika oli 28 viikkoa, ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vieno tyrimo metu gydymas truko 28 savaites, vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Laktoosi
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė
Finnish: • On varmistettava, että potilas pystyy seuraamaan ketoniarvojaan.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad pacientas įrodytų, jog yra kompetentingas sekti ketonų lygius.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaisten toiminta tulee tarkastaa ennen tämän lääkkeen aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Inkstų funkcija Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Edistride-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Edistridevartojimą.
Finnish: Lisätietoja jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Edistride".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Edistride";
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Finnish: Tämä glukoosin erittyminen (glukosuurinen vaikutus) havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoitoajan.
Lithuanian: Šis gliukozės išskyrimas (gliukurezinis poveikis) pastebimas po pirmos dozės, tęsiasi visą 24 val.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Edistride-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Edistride kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Finnish: Alumiini/Alumiini-läpipainopakkaus.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės.
Finnish: Insuliinipistokset on annettava 2 tunnin kuluessa siitä, kun selittämätön korkea veren glukoosi- tai ketonipitoisuus on mitattu, ja dapagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Insulino injekcijos turi būti atliktos dviejų valandų laikotarpiu, jei yra nepaaiškinamai aukštas gliukozės ar ketonų kiekis kraujyje ir turi būti nutrauktas dapagliflozino vartojimas.
Finnish: Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
Finnish: Alle 70-vuotiailla tutkimushenkilöillä altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija reikšmingai klinikai nepadidėja.
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Lithuanian: Ketonų sekimas gydymo metu
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. mahasuolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
Lithuanian: Jeigu pacientas serga gretutine (pvz., virškinimo trakto) liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama jį kruopščiai stebėti (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito ir elektrolitų koncentracijas).
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Finnish: • Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad pacientas išlaikytų kelis pradinius ketonų lygius nuo 1 iki 2 savaičių prieš pradedant gydymą dapagliflozinu ir gerai žinotų, kaip jo elgsena ir aplinkybės paveikia jo ketonų lygius.
Finnish: Koulutusmateriaalien tarkoituksena on neuvoa, kuinka hallita diabeettisen ketoasidoosin riskiä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Lithuanian: Šios mokomosios medžiagos tikslas - pateikti rekomendacijas kaip valdyti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys.
Finnish: Tavanomaiset prekliiniset turvallisuusfarmakologian, toistuvan annoksen toksisuuden, genotoksisuuden, potentiaalisen karsinogeenisyyden tai hedelmällisyyden tutkimukset eivät ole osoittaneet erityistä riskiä ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: • Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Finnish: Edistride sisältää laktoosia
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra laktozės
Finnish: Kliininen tila Ketonin (beetahydroksibutyraatti) pitoisuus veressä
Lithuanian: 1 lentelė Klinikinė stadija Ketonai (beta hidroksisviesto rūgštis) kraujyje
Finnish: Krospovidoni (E1202) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu toksisia vaikutuksia kehittyvään munuaiseen ajanjaksolla, joka vastaa ihmisen toista ja kolmatta raskauskolmannesta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį besivystantiems inkstams laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, joilla on käytettävissään ketonipitoisuuden mittaukseen tarvittavat välineet ja jotka pääsevät välittömästi lääkäriin, jos veren tai virtsan ketonipitoisuus on kohonnut.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi būti skiriama tik pacientams, turintiems galimybę naudotis ketonų tikrinimo priemonėmis ir galintys nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs.
Finnish: • Ohjeet lääkärille, miten arvioida potilaan valmiutta ja sitoutumista ketoniarvojen omaseurantaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Lithuanian: • Patarimas gydytojui įvertinti, ar pacientas pasirengęs ir nusiteikęs savarankiškai tirti ketonų koncentraciją prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Finnish: Hyvin pieni tai pieni
Lithuanian: Pėdsakas ar žemas
Finnish: Edistride-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Lithuanian: Edistride turi būti vartojama tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi viršsvorio arba yra nutukę;
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin sinun saattaa olla tarpeen mitata ketonipitoisuus verestä tai virtsasta ja mitä sinun pitää tehdä, jos ketonipitoisuus on kohonnut: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 0,6-1,5 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +), saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas nurodys Jums, kada gali būti būtina ištirti ketonų kiekį kraujyje ar šlapime ir ką daryti kai ketonų lygiai yra pakilę: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 0,6 iki 1,5 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui +) Jums gali tekti suleisti daugiau insulino, išgerti vandens ir, jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje normalus arba žemas, suvalgyti angliavandenių.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan, joka sisältää lääkärille tarkoitetun tarkistuslistan, pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: Saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Lithuanian: Jums gali tekti susileisti papildomą insulino dozę, išgerti vandens ir jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje yra normalus arba sumažėjęs, Jums gali reikėti suvalgyti angliavandenių.
Finnish: • Potilaskortti on esitettävä aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Lithuanian: • Pacientas turi pateikti šią kortelę visiems sveikatos priežiūros specialistams, į kuriuos kreipiasi.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien;
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen aika, jonka tutkimushenkilöt olivat sairastaneet diabetesta, vaihteli 1,4-16,9 vuoteen.
Lithuanian: Tiriamieji diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Edistride-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Lithuanian: • aptarkite su gydytoju diabetinės ketoacidozės riziką, prieš pradėdami vartoti Edistride;
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450:tä (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6, CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Finnish: Dapagliflotsiinin kerta-annoksen 20 mg ja simvastatiinin samanaikainen käyttö (CYP3A4-substraatti) suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Finnish: Ketonipitoisuutta on seurattava myös tilanteissa, jotka voivat altistaa diabeettiselle ketoasidoosille tai suurentaa sen riskiä.
Lithuanian: Ketonų lygiai taip pat turi būti tikrinami situacijų, kurios gali skatinti arba didinti DKA riziką.
Finnish: Ei oleellinen.
Lithuanian: nepasireiškė.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, i,
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e troškulys diabetinė ketoacidozė b,i,k
Finnish: Muista ottaa myös nämä muut lääkärin määräämät lääkkeet.
Lithuanian: Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia.
Lithuanian: Šiose tabletėse yra laktozės.
Finnish: • jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Lithuanian: • jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Finnish: Dapagliflotsiini voi lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja nestehukan ja hypotension riski voi kohota (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių bei kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Jos tiedetään, että tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla on usein toistuvien tai vaikeiden hypoglykemioiden riski, insuliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, kun dapagliflotsiinihoito aloitetaan, jotta hypoglykemian riski pienenee.
Lithuanian: Jeigu pacientas serga 1 tipo cukriniu diabetu ir yra žinoma dažnos arba stipriai išreikštos hipoglikemijos rizika, tai pradedant gydymą dapagliflozinu gali būti reikalinga sumažinti insulino dozę, kad ši rizika būtų mažesnė.
Finnish: • potilaan insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden tai leikkauksen vuoksi
Lithuanian: • pacientams, kurių insulino poreikis yra padidėjęs dėl ūmios klinikinės būklės arba operacijos.
Finnish: • ihottuma.
Lithuanian: •išbėrimas.
Finnish: Lasku voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija yra labai didelė.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden arvioimiseksi dapagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanon jälkeen Euroopassa, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus käyttämällä olemassa olevia tietolähteitä niissä Euroopan maissa, joissa dapagliflotsiini tuodaan markkinoille tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų galima nustatyti DKA dažnį 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems dapaglifloziną po rizikos mažinimo priemonių įdiegimo Europoje, registruotojas turi atlikti kohortinę stebėjimo studiją ir pateikti jos duomenis (naudodamas duomenų šaltinius, esančius Europos šalyse, į kurių rinką dapagliflozinas bus pateiktas 1 tipo cukriniu diabetui gydyti).
Finnish: • jos sinulla on usein virtsatieinfektioita.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijosEdistrideEdistride.
Finnish: 8 582 potilasta satunnaistettiin saamaan 10 mg dapagliflotsiinia ja 8 578 saamaan lumelääkettä, ja seurannan keston mediaani oli 4,2 vuotta.
Lithuanian: 8 582 pacientai buvo randomizuoti vartoti 10 mg dapagliflozino, o 8 578placebą. Jie stebėti laikotarpį, kurio mediana - 4,2 metų.
Finnish: Potilaille on kerrottava, miten toimia, jos ketonipitoisuus kohoaa.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie veiksmus, kurių turi imtis, jeigu ketonų lygiai yra padidėję.
Finnish: Huomatkaa, että nekrotisoivaa faskiittia voi edeltää urogenitaali-infektio tai perineaaliabsessi.
Lithuanian: Žinotina, kad nekrozuojantis fascitas gali pasireikšti po urogenitalinės infekcijos arba tarpvietės pūlinio.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2015
Lithuanian: Registravimo data - 2015 m.
Finnish: Potilaan on mitattava veren glukoosipitoisuus ja harkittava ylimääräisten hiilihydraattien nauttimista, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Lithuanian: Pacientas turi išmatuoti gliukozės kiekį kraujyje ir papildomai vartoti angliavandenių, jei gliukozės kiekis normalus arba žemiau normos.
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitojaksoon tai sydän- ja verisuonikuolemaan
Lithuanian: Laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo arba kardiovaskulinės mirties
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot
Lithuanian: Vulvovaginitas , balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Finnish: Edistride 10 mg tabletit Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Lithuanian: Edistride 10 mg tabletės 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: Potilaalle/huoltajalle tarkoitetussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Lithuanian: Paciento / jo globėjo vadove turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: • Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia, ja milloin dapagliflotsiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti susipažinę, kokių priemonių reikia imtis, kai yra įtariama ketozė/DKA, ir kada nutraukti gydymą dapagliflozinu (žr 4.2 skyrių).
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Finnish: • virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
Lithuanian: •naktiniai prabudimai šlapintis;
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyeiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių inkstų geldelių ir inkstų kanalėlių išsiplėtimas pilnutinai nepraėjo vėliau maždaug 1 mėn.
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 2 tipo diabetui gydyti:
Finnish: • Lääkäri määrää lääkkeen vahvuuden, joka on juuri sinulle sopiva.
Lithuanian: • reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.
Finnish: DPP-4:n estäjä (sitagliptiini ± metformiini
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Finnish: Ketonipitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Lithuanian: Ketonų lygiai turi būti pakartotinai išmatuoti po 2 val.
Finnish: • Ne vaikuttavat alentamalla veren sokeripitoisuutta (glukoosipitoisuus).
Lithuanian: • Jie mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Lithuanian: Rekomendacijos yra 1-oje lentelėje.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMAbeta cell) Edistride-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Edistride klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Finnish: Tyypin 1 diabetes Edistride-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti 1 tipo diabeto specialistai.
Finnish: • tyypin 2 diabetes, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Lithuanian: • 2 tipo - kai organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba tinkamai panaudoti gaminamo insulino.
Finnish: Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annosriippuvaan painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29 kertaa ihmisen altistus ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, joka sisältää lääkettä määräävälle lääkärille tarkoitetun tarkistuslistan
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto vadovą su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas;
Finnish: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden (aikana, joka vastaa raskauden toista ja kolmatta kolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyeiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteeseen kasvamiseen.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iän perusteella.
Lithuanian: Paprastai vien dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana.
Lithuanian: Visi randomizuoti pacientai, kurie trumpu dvigubai aklu laikotarpiu dvigubai aklu būdu pavartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Finnish: Lopeta Edistride-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Nutraukite Edistride vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Finnish: Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Lithuanian: 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: • Älä ota käyttöön energiansaantirajoituksia tai hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia hoidon aikana.
Lithuanian: • Gydymo metu negalima pradėti riboti kalorijų ar angliavandenių vartojimo.