FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué à des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), environ 80 % sont retrouvés dans les urines et 10 % dans les fèces.
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 1 g ραδιενεργά σεσημασμένου ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου 80 % ανακτάται στα ούρα και 10 % στα κόπρανα.
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), après perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué, la radioactivité plasmatique est essentiellement (94 %) composée d'ertapénème.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών) μετά από ενδοφλέβια έγχυση ραδιενεργά σεσημασμένου 1 g ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα εντοπίζεται κατά το πλείστον (94 %) στο ertapenem.
French: Il n'y a pas de données appropriées de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère et les patients nécessitant une hémodialyse pour justifier une recommandation posologique.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
French: N'utilisez jamais INVANZ :
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το INVANZ
French: INVANZ contient du sodium :
Greek: Το INVANZ περιέχει νάτριο
French: Utilisation de l'ertapénème dans des populations particulières L'expérience concernant l'utilisation de l'ertapénème dans le traitement des infections sévères est limitée.
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του ertapenem για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
French: Comment utiliser INVANZ ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'INVANZ ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ
French: Chaque flacon contient : 1,0 g d'ertapénème (sous forme sodique).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 1,0 g ertapenem (ως νάτριο).
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients qui nécessitent une hémodialyse d'environ 2,9 fois et 6,0 fois, respectivement, entre les séances de dialyse, par rapport aux sujets sains.
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση περίπου κατά 2,9 φορές και κατά 6,0 φορές αντίστοιχα, μεταξύ των συνεδριών της αιμοδιύλισης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
French: Qu'est-ce qu'INVANZ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'INVANZ Comment utiliser INVANZ
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το INVANZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: A la dose de 15 mg/kg, la valeur de l'ASC et les concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de dose chez des patients âgés de 3 à 12 ans, étaient comparables à celles de jeunes adultes sains recevant une perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème.
Greek: Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem 1 g.
French: Les données ci-dessous fournissent une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche à l'ertapénème.
Greek: Οι κατωτέρω πληροφορίες δίνουν κατά προσέγγιση καθοδήγηση ως προς την πιθανότητα ευαισθησίας του μικροοργανισμού στο ertapenem ή όχι.
French: Résumé des effets indésirables
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
French: Si une dose d'INVANZ a été oubliée :
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του INVANZ
French: Adultes : pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie colorectale, la posologie recommandée est d'une dose unique de 1 g administrée par voie intraveineuse dans l'heure précédant l'incision chirurgicale.
Greek: Ενήλικες: Για την πρόληψη λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 1 ώρας πριν από την χειρουργική επέμβαση.
French: Les concentrations moyennes d'ertapénème retrouvées dans les urines dépassent 984 microgrammes/mL au cours de la période 0 à 2 heures après l'administration et elles dépassent 52 microgrammes/mL au cours de la période 12 à 24 heures après l'administration.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στα ούρα υπερέβησαν τα 984 μg/ml, κατά τη διάρκεια της περιόδου από 0 ως 2 ώρες μετά τη χορήγηση και υπερέβησαν τα 52 μg/ml κατά την περίοδο από 12 ως 24 ώρες μετά την χορήγηση.
French: Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : la dose d'INVANZ est de 15 mg/kg administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Greek: Βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 15 mg/kg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Legionella sp. * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Greek: Η δραστικότητα έχει δειχθεί ικανοποιητικά στις κλινικές μελέτες.
French: Si vous craignez que l'on vous ait administré une trop grande quantité d'INVANZ, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε λάβει πολύ περισσότερο INVANZ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
French: • maux de tête
Greek: Συχνές: Πονοκέφαλος
French: Les concentrations plasmatiques d'ertapénème sont comparables chez les patients adolescents de 13 à 17 ans et les adultes après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g une fois par jour.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών και σε ενήλικες μετά από μία ενδοφλέβια δόση 1 g ημερησίως.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamie (PC/PD) Lors d'études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie, il a été démontré comme pour d'autres bêta-lactamines, que le temps où la concentration plasmatique d'ertapénème excède la CMI pour la bactérie, était le meilleur paramètre prédictif de l'efficacité.
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Όπως και με άλλους β-λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος κατά τον οποίο η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα υπερβαίνει το MIC του παθογόνου οργανισμού συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα των προκλινικών μελετών PK/PD.
French: Disponible en présentations de 1 ou 10 flacons.
Greek: Διατίθεται στην συσκευασία του 1 φιαλιδίου ή 10 φιαλιδίων.
French: Enfants (3 mois à 12 ans)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών)
French: Les concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de doses après administration intraveineuse d'une dose de 15 mg/kg d'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans sont comparables aux concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de doses après administration intraveineuse d'une dose de 1 g une fois par jour chez des adultes (voir concentrations plasmatiques).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ertapenem των 15 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 g μία φορά ημερησίως σε ενήλικες (βλέπε Συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
French: La résistance n'est pas fréquente chez les entérobactéries et l'ertapénème est généralement actif contre les entérobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE).
Greek: Η ανθεκτικότητα των Enterobacteriaceae δεν είναι συχνή και το ertapenem είναι γενικά ενεργό έναντι των β- λακταμασών (ESBLs) ευρέος-φάσματος.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas son activité.
Greek: Οι αλλαγές του χρώματος σ' αυτό το εύρος δεν επηρεάζουν την δραστικότητα.
French: Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε νεφρική πάθηση και εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
French: • brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d'injection
Greek: • Καύσος, κνησμός, ερυθρότητα και θερμότητα στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
French: Les Staphylocoques résistants à la méticilline (dont les Staphylococcus aureus méticilline-résistants) sont toujours résistants aux bêta-lactamines.
Greek: Οι ανθεκτικοί στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου MRSA) είναι πάντοτε ανθεκτικοί στις β- λακτάμες.
French: 2031 BN Haarlem
Greek: Route de Marsat- Riom2031 BN Haarlem
French: Peu fréquent : anorexie Rare : hypoglycémie
Greek: Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter votre enfant avant de recevoir INVANZ.
Greek: Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε το INVANZ.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique a été rapportée lors d'une co-administration avec des carbapénèmes.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος που μπορεί να πέσουν κάτω από το θεραπευτικό εύρος όταν συγχορηγηθεί το βαλπροϊκό οξύ με παράγοντες καρβαπενέμης.
French: Prevotella sp.*
Greek: Είδη Prevotella*
French: • diminution du sucre dans le sang
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
French: La survenue d'une réaction allergique à l'ertapénème impose l'arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση από το ertapenem (βλέπε παράγραφο 4.8), διακόψτε την θεραπεία αμέσως.
French: • augmentation du nombre de plaquettes
Greek: • Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
French: • congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement
Greek: • Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g d'ertapénème chez l'adulte, les ASC de l'ertapénème total (lié et non lié) et de l'ertapénème non lié sont similaires chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (Clcr : 60 à 90 mL/min/1,73 m²) et chez les sujets sains (âgés de 25 à 82 ans).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 g ertapenem σε ενήλικες η καμπύλη AUC του συνολικού ertapenem (συνδεδεμένου και μη) και του μη συνδεδεμένου ertapenem είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Clcr60 έως 90 ml/min/1,73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 ως 82 ετών).
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l'adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l'appendice, incluant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II  15 était limité et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.
Greek: Από αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 30 % είχε γενικευμένη περιτονίτιδα και το 39 % είχε λοιμώξεις, που ενέχουν σημεία εκτός της σκωληκοειδούς απόφυσης, συμπεριλαμβανομένων του στομάχου, του δωδεκαδάκτυλου, του λεπτού εντέρου, του παχέος εντέρου και της χοληδόχου κύστης.
French: Aérobies à Gram positif :
Greek: Θετικά κατά Gram αερόβια:
French: L'utilisation prolongée d'ertapénème peut entraîner la prolifération de germes résistants.
Greek: Παρατεταμένη χρήση του ertapenem μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.
French: Il n'y a pas de donnée chez l'enfant de moins de 3 mois.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
French: Bicarbonate de sodium (E500) ; hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500), νατρίου υδροξείδιο (E524) για να ρυθμιστεί το pH στο 7,5.
French: Rare : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
French: • inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée,
Greek: • Φλεγμονή του δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, απολέπιση του δέρματος,
French: • modifications de certains tests sanguins et urinaires
Greek: • Μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και ούρων.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou devez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Να ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή που σχεδιάζετε να πάρετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées Peu fréquent : étourdissements, somnolence, altération du goût convulsions (voir rubrique 4.4) Rare : tremblements, syncope Fréquence indéterminée : hallucinations, diminution du niveau de conscience, dyskinésie, myoclonie, troubles de la marche
Greek: Όχι συχνές: Ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της γεύσης, σπασμοί (βλέπε παράγραφο 4.4) Σπάνιες: Τρόμος, συγκοπή Μη γνωστές: Ψευδαισθήσεις, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, δυσκινησία, μυοκλονία, διαταραχή της βάδισης
French: Des colites « associées aux antibiotiques » et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'ertapénème, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με ertapenem, και αυτή μπορεί να ποικίλλει ως προς τη σοβαρότητα από μέτρια ως απειλητική για τη ζωή.
French: Rare : crampes musculaires, douleur de l'épaule Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire
Greek: Σπάνιες: Μυϊκή κράμπα, πόνος στον ώμο Μη γνωστές: Μυϊκή αδυναμία
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après son arrêt ont été : diarrhée (5,2 %) et douleur au point de perfusion (6,1 %).
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά την θεραπεία και κατά το διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας, ήταν: διάρροια (5,2 %) και πόνος στο σημείο της έγχυσης (6,1 %).
French: La pharmacocinétique de l'ertapénème chez les patients ayant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Greek: Τα στοιχεία της φαρμακοκινητικής του ertapenem σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Infections pelviennes aiguës (IPA)
Greek: Οξείες λοιμώξεις της πυέλου (ΟΛΠ)
French: Adultes et adolescents (13 à 17 ans)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 ως 17 ετών)
French: Dans une étude clinique additionnelle, 476 patients ont reçu, dans le cadre d'une prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale, 1 g d'ertapénème en dose unique avant l'incision chirurgicale.
Greek: Επιπλέον, 476 ασθενείς έλαβαν ertapenem ως εφάπαξ δόση του 1 g πριν από την χειρουργική επέμβαση σε μία κλινική μελέτη για προφύλαξη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση.
French: • étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, σύγχυση, σπασμός
French: Staphylocoques méticilline-résistants
Greek: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη
French: Les concentrations d'ertapénème obtenues chez l'adulte dans le liquide phlycténulaire à chaque temps de prélèvement le troisième jour après une administration intraveineuse quotidienne d'une dose de 1 g ont montré un ratio de l'ASC dans le liquide phlycténulaire : l'ASC dans le plasma est de 0,61.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem που επιτεύχθηκαν, στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ενηλίκων σε κάθε σημείο λήψης δείγματος κατά την τρίτη ημέρα με 1 g ημερησίως ενδοφλέβιας δοσολογίας, έδειξαν λόγο συγκέντρωσης AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος: AUC στο πλάσμα, της τάξης του 0,61.
French: • hallucinations
Greek: • Ψευδαισθήσεις
French: Une dose de 1,0 g de ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium, en tenir compte chez les patients suivant un régime sans sel.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1,0 g δόσης, που πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
French: Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'INVANZ avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement.
Greek: Να ανασυσταθεί το περιεχόμενο 1 g του φιαλιδίου INVANZ με 10 ml ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), έτσι ώστε να προκύψει ένα ανασυσταθέν διάλυμα περίπου 100 mg/ml.
French: Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d'INVANZ est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l'heure qui précède la chirurgie.
Greek: Για την πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του INVANZ είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που χορηγείται 1 ώρα πριν από την χειρουργική επέμβαση.
French: Les solutions d'INVANZ sont de couleur incolore à jaune pâle.
Greek: Τα διαλύματα του INVANZ έχουν διακυμάνσεις χρώματος από άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
French: Rare : cholécystite, ictère, trouble hépatique
Greek: Σπάνιες: Χολοκυστίτιδα, ίκτερος, διαταραχή ήπατος
French: Il n'est pas attendu d'interaction résultant d'une inhibition de la clairance de médicaments, que cette clairance soit médiée par la glycoprotéine-P ou par les cytochromes (voir rubrique 5.2).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Fusobacterium sp.*
Greek: Είδη Fusobacterium*
French: L'expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de 2 ans.
Greek: Υπάρχει σχετικά μικρή εμπειρία με το ertapenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
French: Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage par l'ertapénème.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την θεραπεία υπερδοσολογίας με ertapenem.
French: • décoloration des selles, selles noires à l'aspect de goudron
Greek: • Αποχρωματισμός των κοπράνων, μαύρα κόπρανα παρόμοια της πίσσας
French: Des études in vitro indiquent que l'ertapénème ne déplace pas d'une façon notable les médicaments fortement liés aux protéines circulantes (warfarine, éthinyl estradiol, et noréthindrone).
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων με υψηλή συγγένεια σύνδεσης στις πρωτεΐνες (βαρφαρίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, και νορεθινδρόνη) ήταν χαμηλή.
French: Eubacterium sp.*
Greek: Είδη Eubacterium*
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr : 5 à 30 mL/min/1,73 m²) d'environ 2,6 fois et 3,4 fois, respectivement, par rapport aux sujets sains.
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του μη συνδεδεμένου ertapenem αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Clcr5 έως 30 ml/min/1,73 m2) περίπου κατά 2,6 φορές και 3,4 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
French: Rare : allergie Fréquence indéterminée : anaphylaxie incluant les réactions anaphylactoïdes
Greek: Μη γνωστές: Αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
French: Aérobies à Gram négatif :
Greek: Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
French: L'efficacité de l'ertapénème dans le traitement des infections du pied chez le diabétique en cas d'ostéomyélite concomitante n'a pas été établie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ertapenem στη θεραπεία των λοιμώξεων διαβητικού ποδός με ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (Clcr : 31 à 59 mL/min/1,73 m²) d'environ 1,5 fois et 1,8 fois, respectivement par rapport aux sujets sains.
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του μη συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Clcr31 έως 59 ml/min/1,73 m2) περίπου κατά 1,5 φορά και κατά 1,8 φορές, αντίστοιχα σε σύγκριση με υγιή άτομα.
French: Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place.
Greek: Γι΄αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή σε τέτοιες ασυνήθεις περιπτώσεις.
French: Infections intraabdominales (IIA)
Greek: Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (ΕΚΛ)
French: • infections cutanées du pied chez le diabétique.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος των κάτω άκρων, σε διαβητικούς ασθενείς.
French: Rare : congestion nasale, toux, épistaxis, râles/ronchus, sifflements
Greek: Σπάνιες: Ρινική συμφόρηση, βήχας, επίσταξη, τριγμοί/ρόγχοι, συριγμός
French: Fréquent : élévation des taux d'ALAT et d'ASAT
Greek: Συχνές: Aυξήσεις ALT, και AST
French: Fréquence indéterminée : modifications de l'état mental (dont agressivité)
Greek: Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης επιθετικότητας)
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur
Greek: Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
French: Des concentrations plasmatiques d'acide valproïque diminuées peuvent exposer à un risque de survenue de crises convulsives ; l'association d'ertapénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est donc déconseillée, et par conséquent une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou antiépileptique, doit être envisagée.
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο για εναλλακτική αντιβακτηριακή ή αντιεπιληπτική αγωγή.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Qu'est-ce-que INVANZ et contenu de l'emballage extérieur INVANZ est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.
Greek: Εμφάνιση του INVANZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Το INVANZ είναι λευκή έως υπόλευκη, λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: L'ertapénème a été évalué chez des patients âgés de 3 mois à 17 ans dans des études multicentriques, randomisées, comparatives, dont l'objectif principal était d'évaluer la tolérance de l'ertapénème, l'efficacité n'étant qu'un critère secondaire d'évaluation.
Greek: Το ertapenem αξιολογήθηκε κατά πρώτον για παιδιατρική ασφάλεια και κατά δεύτερον για την αποτελεσματικότητα σε τυχαιοποιημένες, συγκριτικές, πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών.