FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neupro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupro?
Slovak: Neupro bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Bulgarian: Neupro е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Neupro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
Slovak: Liek Neupro sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Neupro porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Neupro porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Neupro ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Neupro v porovnaní s 0,9 hod.
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
Slovak: Účinná látka lieku Neupro, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Neupro (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
Slovak: Neupro je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Bulgarian: Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Neupro bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
Slovak: Neupro sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Bulgarian: През кожата Neupro доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Slovak: Dňa 15. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neupro na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Neupro bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Bulgarian: Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Neupro porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Slovak: Prečo bol liek Neupro povolený?
Bulgarian: Защо Neupro е разрешен за употреба?
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Neupro ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Neupro obsahuje hliník.
Bulgarian: Защитният слой на Neupro съдържа алуминий.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Neupro:
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Neupro s ropinirolom.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Slovak: Ako bol liek Neupro skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Neupro?
Slovak: Neupro zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Slovak: Neupro v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neupro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
Slovak: Neupro používa?
Bulgarian: Как се използва Neupro?
Slovak: Neupro?
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
Slovak: 300 MBq/ml Injekčný roztok
Bulgarian: 300 MBq/ml
Slovak: 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovak: 1.0 -10 ml
Bulgarian: За интравенозно приложение флакон (стъкло) 1.0 -10 ml един флакон
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
Slovak: Školiaci program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
Slovak: Škodlivý pre alkoholikov.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
Bulgarian: Информация относно амилоидната патология при болестта на Алцхаймер;
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
Slovak: Ak je to možné, prípady by mali byť histopatologicky potvrdené.
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť pokladaná za tehotnú, až do času, kým nie je dokázaný opak.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Slovak: Výpočty dozimetrie boli upravené pre model s dospelými osobami (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade len taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Bulgarian: Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Slovak: Objem: {XX} ml
Bulgarian: Обем: {XX} ml
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 360 MBq, ani klesnúť pod 240 MBq v čase aplikácie.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
Slovak: Histopatologické kritéria nezodpovedali kritériám CERAD.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не позволява оценка на риска от прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Slovak: Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixlov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Bulgarian: Съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно.
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Bulgarian: PET образите се разчитат в трансаксиална ориентация с помощта на сива скала.
Slovak: O obmedzeniach v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetabenu (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Bulgarian: Радиоактивен материал
Slovak: Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Bulgarian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Slovak: Musíte prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní injekcie.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Slovak: Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Slovak: BV Cyclotron VU, Holandsko
Bulgarian: BV Cyclotron VU, Нидерландия
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré injekčné liekovky produktu sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
Slovak: Opatrenia týkajúce sa rizika pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
Slovak: Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Bulgarian: Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Neuraceq в педиатричната популация.
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Bulgarian: Други лекарства и Neuraceq
Slovak: Účinná dávka po podaní maximálnej odporúčanej dávky rádioaktivity 360 MBq dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je asi 7,0 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené na základe frekvencií výskytu podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov nenaznačili žiadnu potenciálnu inhibíciu enzýmového systému cytochrómu P450.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Bulgarian: Neuraceq се прилагана хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ сканиране.
Slovak: 000 MBq v danom dátume a čase kalibrácie.
Bulgarian: 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ to je možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Bulgarian: В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Bulgarian: Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно повишена експозиция на радиация.
Slovak: Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.