FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Makrogoli 4000
Estonian: Makrogool 4000
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
Estonian: Kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi:
Finnish: Afoksolaneeri metaboloituu koiran elimistössä hydrofiilisemmiksi yhdisteiksi ja eliminoituu sitten elimistöstä.
Estonian: Afoksolaneer metaboliseeritakse koertel hüdrofiilsemaks ühendiks ning siis eemaldatakse.
Finnish: Makrogoli 400
Estonian: Makrogool 400
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Finnish: Eläinlääkevalmiste on yksittäispakattu lämpömuovattuihin laminoituihin PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on paperitaustainen alumiinifolio (Aclar/PVC/Alu).
Estonian: Ravimpreparaat on pakendatud individuaalselt termotöödeldud lamineeritud PVC blisteritesse, paberpakitud alumiiniumkattega (Aclar/PVC/Alu).
Finnish: Valmistetta annetaan 2,7-7 mg/painokg seuraavan taulukon mukaisesti:
Estonian: Ravimit peaks manustama annuses 2,7 - 7 mg/kg kehamassi kohta järgmise tabeli alusel:
Finnish: Tästä seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Estonian: Selle tagajärjeks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ning putukate või lestaliste surm.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Estonian: Raviks koerte nakatumisele puukidega (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
Estonian: Tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole tutkittu.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus kasutamiseks tiinuse ja laktatsiooniperioodil või aretuses kasutatavatel koertel pole tõestatud.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
Finnish: Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Estonian: Afoksolaneer jaotub kudedesse jaotumismahus 2.6 ± 0.6 l/kg ning süsteemne kliirensi väärtus on 5.0 ± 1.2 ml/h/kg.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Estonian: Rasked juhtumid võivad vajada pikemat igakuist ravi.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
Estonian: Kliinilise ülevaatuse ja nahakaabete analüüside põhjal võib osutuda vajalikuks ravimi edasine manustamine sagedusega üks kord kuus.
Finnish: Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.
Estonian: Afoksolaneer on isoksasoliinide perekonda kuuluv insektitsiid ja akaritsiid.
Finnish: Afoksolaneerin selektiivinen toksisuus hyönteisten/puutiaisten ja nisäkkäiden välillä saattaa johtua hyönteisten/puutiaisten GABA-reseptorien erilaisesta herkkyydestä nisäkkäiden reseptoreihin verrattuna.
Estonian: Afoksolaneer'i selektiivne toksilisus putukate/lestalise ja imetajate vahel võib tuleneda putukate /lestaliste ja imetajate GABA retseptorite erinevast tundlikkusest.
Finnish: Laita läpipainopakkauksessa jäljellä olevat purutabletit takaisin ulkopakkaukseen.
Estonian: Blister ülejäänud närimistablettidega tuleb pappkarpi tagasi panna.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee synkronoida ja toimittaa samaan aikaan viitevalmisteen kanssa.
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamine tuleb sünkroniseerida ja need tuleb esitada sama sagedusega nagu referentsravimi omad.
Finnish: 1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 blisterit, milles on 1, 3 või 6 närimistabletti või 15 blisterit, igas 1 närimistablett.
Finnish: Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden ajaksi.
Estonian: Ühe manustamiskorraga on puuke tappev mõju kuni 1 kuu jooksul.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mingit toimet emas- või isaskoerte paljunemisvõimele.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Finnish: Afoksolaneeri vaikuttaa ligandiohjattuihin, etenkin hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA) -ohjattuihin, kloridikanaviin ja salpaa siten kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen siirtymisen solukalvojen läpi.
Estonian: Afoksolaneer toimib ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis on sõltuvad neurotransmitter gammaaminobutüürhappest (GABA), sellega blokeerides kloriidioonide pre- ja postsünaptilise ülekande teisele poole rakumembraani.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta.
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed kahel kuul järjest.
Finnish: Kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä isäntäeläimeen ja aloitettava ravinnon imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Estonian: Kirbud ja puugid peavad toimeainega kokkupuutumiseks kinnituma peremeesloomale ja alustama toitumisega.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis, FAD) hallinnassa.
Estonian: Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD-flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.
Finnish: Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi.
Finnish: Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Parasiidid peavad afoksolaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumisega, seetõttu ei saa välistada puukidega levivate haiguste ülekandumise võimalust.
Finnish: Kun koirille annettiin afoksolaneeria suun kautta, systeemisen imeytymisen osoitettiin olevan tehokasta.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertel täheldati afoksolaneer'i suurt süsteemset imendumist.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 2.5 mg/kg afoksolaneeri annust oli 1,655 ± 332 ng/ml plasmas 2-4 tunni järel, (Tmax).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
Estonian: ATCvet kood: QP53BE01
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoidumaks ravimi sattumisest laste kätte, eemaldada blisterist ainult 1 närimistablett korraga.
Finnish: Annostus:
Estonian: Annustamine:
Finnish: Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Afoxolaner MERIAL toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Finnish: Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, letargiaa, ruokahaluttomuutta ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on raporteeritud kergeid gastrointestinaalnähte (oksendamine, kõhulahtisus), sügelust, letargiat, isutust ja neuroloogilisi nähte (krambid, ataksia, lihasvärinad).
Finnish: Afoksolaneeri tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Afoksolaneer toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Antotapa:
Estonian: Raviskeem:
Finnish: Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden saastumisen.
Estonian: Ravim tapab kirbud enne kui need alustavad munemist ning hoiab seega ära ümbritseva keskkonna saastumise.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät Afoxolaner MERIAL-tabletit mielellään.
Estonian: Afoxolaner MERIAL tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine eliminoituvat elimistöstä virtsateiden ja sappiteiden kautta.
Estonian: Metaboliidid ja algallikas elimineeritakse uriini ja sapi kaudu, suurem osa sapi kaudu.
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito:
Estonian: Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi:
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito.
Estonian: Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi.
Finnish: Terveillä yli 8 viikon ikäisillä beaglen pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niille annettiin viisinkertainen maksimiannos 6 kertaa 2-4 viikon välein.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 -kordse annusega tervetel Beagle kutsikatel vanuses üle 8 nädala, kellele manustati ravimit 6 korda kahe kuni neljanädalaste intervallidega.
Finnish: Sikaripunkkitartunta on monitekijäinen sairaus, joten myös mahdollinen perussairaus kehotetaan hoitamaan asianmukaisesti, jos mahdollista.
Estonian: Kuna demodikoos on paljupõhjuseline haigus, on soovitatav samal ajal ravida ka teisi seotud haigusi.
Finnish: Maissitärkkelys
Estonian: Maisitärklis
Finnish: Afoksolaneeri (mg)
Estonian: Afoksolaneer (mg)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Estonian: Kasutamine on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Estonian: Koer 2-4 kg Koer >4-10 kg Koer >10-25 kg Koer >25-50 kg
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
Estonian: Lõplik poolestusaeg plasmas on koertel ligikaudu 2 nädalat, kuid afoksolaneeri poolestusaeg võib erineda tõugude lõikes (näit.
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Estonian: Kirjud punased kuni pruunikaspunased ümmargused (tabletid koertele 2-4 kg) või ristkülikukujulised tabletid (tabletid koertele >4-10 kg, tabletid koertele >10-25 kg ja tabletid koertele >25-50 kg).
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Estonian: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: purutabletit 2-4 kg:n painoisille koirille purutabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille purutabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille purutabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille
Estonian: närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg närimistabletid koertele kaaluga >4-10 kg närimistabletid koertele kaaluga >10-25 kg närimistabletid koertele kaaluga >25-50 kg
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2017
Finnish: • allerginen reaktio
Estonian: • allergiline reaktsioon
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Finnish: • huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei lakkaa)
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam õigesti (verejooks ei peatu).
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 500-600 mOsm/kg
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60-100
Estonian: Eluohtlikud verejooksud 60...100
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Finnish: Mitä AFSTYLA sisältää
Estonian: Mida AFSTYLA sisaldab
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Estonian: Eakad AFSTYLA kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 65 aasta vanuseid patsiente.
Finnish: Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage AFSTYLA kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös "Älä käytä AFSTYLA-valmistetta").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage AFSTYLA't").
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Estonian: • AFSTYLA't võib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • pistely tai puutuminen (tuntoharhat)
Estonian: • kipitustunne või tuimus (paresteesia)
Finnish: AFSTYLA-valmistetta ei saa laimentaa.
Estonian: AFSTYLA lahust ei tohi lahjendada.
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Estonian: AFSTYLA kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Estonian: Risk on suurim kokkupuute esimese 50 päeva jooksul, kuid aeg-ajalt tekkimise risk säilib läbi elu.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Estonian: Korrata süsti iga 8 kuni 24 tunni järel kuni oht on möödunud.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Finnish: 3 6 kuukautta alkuvaiheen farmakokineettisen arvion jälkeen saatu farmakokineettinen profiili oli verrannollinen ensimmäisen annoksen jälkeen saadun farmakokineettisen profiilin kanssa.
Estonian: Farmakokineetiline profiil, mis saadi 3 kuni 6 kuu möödumisel algsest farmakokineetilisest hindamisest, oli võrreldav pärast esimest annust saadud farmakokineetilise profiiliga.
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist Kuidas AFSTYLA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
Estonian: Muud ravimid ja AFSTYLA
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Estonian: Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen.
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega ei korrigeeritud.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid ega anafülaktilist reaktsiooni.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 2 ja 6.5.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 2 ja 6.5.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
Finnish: • Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Estonian: • Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
Finnish: Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, võib kaaluda sobivate eelravimite kasutamist.
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Estonian: • kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate AFSTYLA kasutamise
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Estonian: VIII faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (ABR) ei ole erinevate faktori kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen profylaksi): 13 tutkittavalle tutkimuksessa 1001 tehtiin ja arvioitiin yhteensä 16 suurta kirurgista toimenpidettä.
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika): uuringus 1001 tehti ja hinnati kokku 16 suuremat kirurgilist protseduuri 13 uuringus osalejale.