FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapselindhold: majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, vand, Kapsel: gelatine, titandioxid (E 171), quinolingult (E 104), erythrosin (E 127)
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Danish: Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol.
Icelandic: Þetta efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi (sjá kafla 4.8).
Danish: Suspensionen skal opbevares i en glasflaske og må ikke sættes i køleskab eller fryses.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Danish: Mængde, der skal administreres:
Icelandic: Rúmmál sem á að gefa:
Danish: Du må ikke holde op med at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant uden først at tale med din læge.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Icelandic: Þetta getur valdið skaða á viðkomandi líkamssvæðum.
Danish: Denne defekt blokerer for syntesen af primære galdesyrer via den klassiske (neutrale) og den alternative (sure) syntesevej.
Icelandic: Þessi skortur hindrar myndun frumgallsýra með hefðbundna umbrotsferlinu (hlutlausu ferli) og hinum valkostinum (súru ferli).
Danish: Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Danish: Chenodeoxycholsyres biologiske halveringstid er ca. 4 dage.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Danish: Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Danish: Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa hana.
Danish: For at indsamlede data om sikkerhed og virkning på langt sigt hos patienter, som er i behandling med chenodeoxycholsyre, indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af et studie, der er afledt af et register
Icelandic: Til að safna langtímaupplýsingum um verkun og öryggi hjá sjúklingum í meðferð með chenodeoxykólínsýru mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem fengnar eru úr skrá yfir sjúklinga með meðfædda galla í myndun
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke undersøgt hos børn under 1 måned.
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Icelandic: 0,04) bati (minnkun) (-0,31 ± 0,48) í meðalstigafjölda á Rankin kvarðanum fyrir undirhópinn sem var < 21 árs.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Danish: De øvrige lægemidler på denne liste kan du tage enten 2 timer før eller 2 timer efter Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Danish: Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Under behandlingen tager lægen blod- og urinprøver for at overvåge din reaktion på lægemidlet og justere dosis, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Danish: Den sædvanlige startdosis hos voksne er en kapsel på 250 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Danish: Scorer for neurologisk funktionsnedsættelse (Rankin og EDSS) var stabiliseret eller forbedret hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % af patienterne ved det aktuelle kliniske besøg.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: De gennemsnitlige Rankin- og EDSS-scorer viste en meget lille stigning (forværring) på 0,08 ±0,74 og 0,27 ±1,24 fra baseline til det aktuelle kliniske besøg i den samlede population, og denne stigning var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
Danish: Spædbørn
Icelandic: Börn
Danish: I forbindelse med behandlingsstart og dosisjustering skal serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen monitoreres hver 3. måned, indtil der er opnået metabolisk kontrol, og derefter årligt.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Danish: Kapslerne består af en gul underdel og en orange overdel og indeholder et komprimeret hvidt pulver.
Icelandic: Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur hvítt samanþjappað duft.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA Foretrukken betegnelse
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum Viðeigandi heiti
Danish: Maksimumdosis er en kapsel på 250 mg 4 gange dagligt.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Danish: Kapselindhold Majsstivelse Magnesiumstearat Silica, kolloidt vandfrit Vand
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Vatn
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Danish: Hvis din læge mener, at det er nødvendigt, at du tager ciclosporin, sirolimus eller phenobarbital, vil lægen nøje overvåge resultaterne af dine blod- og urinprøver og justerer dosis af Chenodeoxycholic acid Leadiant, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka cíklósporín, sírólímus eða fenóbarbital mun hann fylgjast náið með niðurstöðum blóðrannsókna og þvagprufa og aðlaga skammtinn af Chenodeoxycholic acid Leadiant ef þörf krefur.
Danish: Patienter med den sjældne sygdom cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan ikke producere chenodeoxycholsyre, hvilket medfører ophobning af fedtaflejringer forskellige steder i kroppen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
Danish: Leverbivirkninger ikke kendt
Icelandic: Aukaverkanir á lifur ekki þekkt
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Dosisberegning (børn 1-12 år, unge 12-18 år og voksne) chenodeoxycholsyre 10 mg/ml suspension Daglig dosis:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Danish: Lægen kan beslutte at øge dosis, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Danish: Kapslerne findes i PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie og pakket i papæsker.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Danish: Den tilsvarende mængde suspension, der skal gives = 50 mg ∙ 1 ml)/10 mg = 5 ml *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Danish: Dosisberegning (børn 1 måned-1 år) chenodeoxycholsyre 5 mg/ml suspension Daglig dosis:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1 mánaða - 1 árs) chenodeoxykólínsýra 5 mg/ml dreifa Dagskammtur:
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Phenobarbital
Icelandic: Fenóbarbital
Danish: Der sås også patologiske virkninger på binyrer og nyrer hos rhesusabefostre.
Icelandic: Einnig sáust sjúkleg áhrif á nýrnahettur og nýru hjá ófæddum ungum rhesus-apa.
Danish: Dette tilfælde af leverbivirkninger hos et spædbarn præsenterede med flere confoundere, f.eks. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administration af lægemidler med dokumenteret påvirkning af leverfunktionen (aciclovir og phenobarbital) og tilstedeværelse af hyperbilirubinæmi ved fødslen.
Icelandic: Hjá ungbarninu sem fékk þessa aukaverkun tengda lifrarstarfsemi voru fleiri þættir sem mögulega höfðu áhrif, svo sem samhliða parecho-veirusýking, samhliða gjöf lyfja sem þekkt eru fyrir að hafa áhrif á lifrarstarfsemi (acýclóvír og fenóbarbital) og einnig var til staðar gallrauðadreyri við fæðingu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte - GaldeterapiGaldesyrepræparater, ATC-kode: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med chenodeoxycholsyre og andre samtidigt administrerede lægemidler hos patienter med CTX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum chenodeoxykólínsýru og annarra lyfja sem gefin eru samhliða hjá sjúklingum með CTX.
Danish: Chenodeoxycholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Psykiatrisk funktionsnedsættelse forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos 85,7 % (6/7) af patienterne.
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Danish: Efter reabsorption i tarmen konjugeres galdesyren næsten fuldstændigt til aminosyrerne glycin og taurin og udskilles derefter igen i galden.
Icelandic: Eftir endurupptöku í þörmum er gallsýran nær algerlega tengd við amínósýrurnar glýsín og tárín, og skilst svo að nýju út í galli.
Danish: Maksimumdosis til børn er 15 mg pr. kg pr. dag.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Danish: Lithocholsyresulfatkonjugeringen hos mennesker forhindrer derimod den tydelige levertoksicitet, som ses ved dyrestudier efter gentagen dosering.
Icelandic: Hins vegar kemur samtenging lithokólínsýru og súlfats hjá mönnum í veg fyrir sjáanlegar eiturverkanir á lifur eins og sést hafa í dýrarannsóknum eftir endurtekna skammta.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du af en eller anden grund er nødt til at stoppe behandlingen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun chenodeoxykólínsýru á meðgöngu.
Danish: Det gennemsnitlig niveau af 7α-hydroxy-4-cholesten-3on faldt signifikant fra baseline til post-baseline-besøg 1 og 2.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Danish: • lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit
Icelandic: lyf til að meðhöndla brjóstsviða (sýrubindandi lyf) sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít
Danish: Suspensionen dannes ret nemt og er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver tilbage.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Danish: • phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi)
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Danish: 7-keto-lithocholsyre kan omdannes delvist i colon og også i leveren til chenodeoxycholsyre og ursodeoxycholsyre (3α-, 7ß-dihydroxycholansyre), mens lithocholsyre kun absorberes i ringe omfang og går dermed stort set tabt med fæces.
Icelandic: Þó að 7-ketó-lithokólínsýra geti að einhverju leyti ummyndast í ristli og einnig í lifur í chenodeoxykólínsýru og ursodeoxykólínsýru (3α-, 7ß-tví-hydroxycholanic-sýra) frásogast lithokólínsýra aðeins að litlu leyti og skilst því að mestu leyti út með hægðum.
Danish: 21,7 mm lang kapsel (størrelse 0) med gul underdel og orange overdel.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Danish: Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Danish: I det pivotale studie CDCA-STUK-15-001 var behandling med chenodeoxycholsyre 750-1000 mg/dag hos voksne og 5-15 mg/kg/dag hos spædbørn og børn associeret med statistisk signifikante fald i det gennemsnitlige serum-cholestanol fra baseline til post-baseline i den samlede CTX-population og i de 2 undergrupper af patienter i alderen <21 år og ≤21 år ved første behandling.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CDCA-STUK-15-001 var meðferð sjúklinga með CTX með chenodeoxykólínsýru, þar sem fullorðnir sjúklingar fengu 750-1.000 mg/sólarhring og ungbörn og börn fengu 515 mg/kg/sólarhring, tengd marktækri lækkun á meðalsermisgildum kólestanóls frá upphafsgildi til eftir-upphafsgildis í öllu þýðinu og tveimur undirhópum sjúklinga, þ.e. þeir sem voru < 21 árs eða ≤ 21 árs við fyrstu meðferð.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant fås i blisterpakninger med 100 hårde kapsler.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 100 hörð hylki.
Danish: Yderligere oplysninger gives i indlægssedlen under "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Icelandic: „Upplýsingar eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki".
Danish: Nedsat produktion af cholestanol: reducerer serumcholestanol (virkning på HMG-CoAreduktase og CYP7A1).
Icelandic: Minni kólestanólframleiðsla: minnkar kólestanól í sermi (áhrif á HMG CoA-redúktasa og CYP7A1).
Danish: Startdosis hos voksne er 750 mg/dag fordelt på 3 doser, såfremt dette er tilstrækkeligt til at normalisere serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá fullorðnum er 750 mg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum svo framarlega sem það er nægilegt til að færa kólestanólgildi í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi til eðlilegra horfs.
Danish: Der forekom et tilfælde af leverbivirkninger hos et 2 uger gammelt spædbarn med diagnosen CTX, og dette tilfælde er beskrevet i nedenstående afsnit.
Icelandic: Eitt tilfelli af aukaverkunum sem tengdust lifrarstarfsemi kom fram hjá tveggja vikna gömlu barni sem var greint með CTX, nánar er sagt frá því hér á eftir.
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðursamantekt um öryggi lyfs og árlegt endurmat
Danish: • colestyramin, colestipol (såkaldte galdesyre-bindende lægemidler)
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
Danish: Tag den næste dosis, når det er tid til at tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Der kan være behov for supplerende eller hyppigere undersøgelser for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, samtidig sygdom eller graviditet (se pkt.
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonat-opløsningen, men ikke alle indholdsstofferne i kapslen opløses, hvorfor væsken fremstår som en blanding (en suspension).
Icelandic: Virka efnið er leyst upp í natríumbíkarbónatlausninni en ekki allt innihald hylkisins leysist upp svo það líkist blöndu.
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke er et multiplum af 250 mg, vælges den nærmeste dosis under den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at normalisere serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaðs skammts er ekki 250 mg skal velja næsta skammt fyrir neðan hámarksskammtinn 15 mg/kg/sólarhring með því skilyrði að slíkt nægi til að færa kólestanól í sermi og/eða gallalkóhólmagn í þvagi til eðlilegra horfs.
Danish: Chenodeoxycholsyre anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er hvorki ætluð til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Ciclosporin og sirolimus
Icelandic: Cíklósporín og sírólímus
Danish: I studier med rhesusaber og bavianer blev det påvist, at chenodeoxycholsyre fremkaldte patologiske forandringer i leveren hos det voksende foster hos drægtige dyr (ved en dosis på 5-120 mg/kg/dag hos rhesusaber og 18-38 mg/kg/dag hos bavianer).
Icelandic: Í rannsóknum á rhesus-öpum og bavíönum var sýnt fram á að væri ungafullum kvendýrum gefin chenodeoxykólínsýra (rhesus-apar fengu 5-120 mg/kg/sólarhring, bavíanar fengu 18-38 mg/kg/sólarhring) komu fram lifrarskemmdir hjá ófæddu ungunum.
Danish: Samlet daglig dosis = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Icelandic: = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Danish: C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Danish: Nedsat produktion af kolesterol: reducerer serumcholestanol (virkning på HMG-CoAreduktase).
Icelandic: Minni kólesterólframleiðsla: minnkar kólestanól í sermi (áhrif á HMG CoA-redúktasa).
Danish: Dosisintervallet hos børn er 5-15 mg/kg pr. dag.
Icelandic: Skammtastærð fyrir börn er 5-15 mg/kg/sólarhring.
Danish: Startdosis hos børn er 5 mg/kg/dag fordelt på 3 doser.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá börnum er 5 mg/kg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
Icelandic: Einn fullorðinn einstaklingur fékk væga hægðatregðu sem var ekki viðvarandi og einnig fékk eitt barn sömu einkenni.
Danish: De gnaver- og primatarter, der er undersøgt i toksicitetsstudier, mangler effektiv sulfateringskapacitet til konjugering af lithocholsyre og har derfor udvist levertoksicitet.
Icelandic: Í nagdýrum og prímötum sem hafa gengist undir rannsóknir á eiturverkunum er geta súlfats til að tengjast við lithokólínsýru takmörkuð og því hafa komið fram eiturverkanir á lifur.
Danish: Nedsat produktion af atypiske biliære alkoholer og galdesyrer: gennem genopretning af feedback-hæmning af syntese af primære galdesyrer (virkning på CYP7A1).
Icelandic: 3. Minni framleiðsla á afbrigðilegu gallalkóhóli og gallsýrum: með því að endurheimta hömlun viðbragða við myndun frumgallsýra (áhrif á CYP7A1).
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonatopløsningen og fremstår som en suspension, da ikke alle indholdsstoffer i kapslen opløses.
Icelandic: Virka efnið sjálft leysist upp í natríumbíkarbónatlausninni sem lítur út eins og dreifa vegna þess að ekki allir efnisþættir hylkisins leysast upp.
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage et lægemiddel med et af disse aktive stoffer, skal det tages enten 2 timer før eller efter chenodeoxycholsyre.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka lyf sem innihalda eitthvert af þessum virku efnum skal taka þau annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir töku chenodeoxykólínsýru.
Danish: Der var helbredelse, forbedring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) af patienterne med nedsat kognitiv funktion.
Icelandic: Vitræn skerðing hvarf, minnkaði eða varð stöðugri hjá 88,9% (16/18) þeirra sjúklinga sem höfðu slíka skerðingu.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Icelandic: Hafa skal samt sem áður náið eftirlit með slíkum sjúklingum og laga skammt að hverjum og einum.
Danish: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons på chenodeoxycholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á viðbrögðum við staklyfsmeðferð með chenodeoxykólínsýru skal íhuga aðra meðferðarvalkosti.
Danish: Efter initieringsperioden skal cholestanol, biliære alkoholer i urinen og leverfunktionen monitoreres mindst én gang årligt og dosis tilpasses i henhold hertil.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna kólestanól, gallalkóhólmagn í þvagi og lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis.