FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • For dexibuprofen foreligger der ikke specifikke data om den kardiovaskulære risiko, men dexibuprofen i ækvipotente doser (1 200 mg dagligt eller derover) må forventes at medføre samme kardiovaskulære risiko som højdosis ibuprofen.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o kardiovaskulárnom riziku dexibuprofénu, očakáva sa podobné kardiovaskulárne riziko ako v prípade vysokých dávok ibuprofénu, keď sa dexibuprofén používa v ekvivalentných dávkach (najmenej 1 200 mg denne).
Danish: • Det frarådes nu at bruge høje doser ibuprofen, hvis man har hjerte- eller kredsløbssygdomme såsom hjertesvigt, hjertesygdom og kredsløbsproblemer, eller tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Slovak: Používanie ibuprofénu vo vysokých dávkach sa už neodporúča, ak máte srdcovo-cievne ochorenia, ako je zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie a problémy obehovej sústavy
Danish: • En gennemgang af ibuprofen i EU har bekræftet, at der er en lille risiko for hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter, der får høje doser af lægemidlet (2 400 mg dagligt eller derover).
Slovak: Preskúmanie ibuprofénu v rámci EÚ potvrdilo, že u pacientov užívajúcich vysoké dávky lieku (najmenej 2 400 mg denne) je mierne riziko srdcového infarktu a mŕtvice.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Icandra den 6. februar 2009.
Slovak: Dňa 6. februára 2009 bol názov lieku zmenený na Icandra.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Icandra findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Icandra vildagliptin/metforminhydrochlorid
Slovak: Icandra vildagliptín/metformíniumchlorid
Danish: Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Slovak: Icandra je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Icandra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Icandra.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Icandra sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Danish: Icandra anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Slovak: Icandra sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávno prekonali srdcový infarkt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Icandra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Icandra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Icandra.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Icandra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Icandra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Eucreas, som allerede har markedsføringstilladelse i EU.
Slovak: Ide o rovnaký liek ako liek Eucreas, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Hvis Icandra tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Slovak: Užívanie lieku Icandra spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Icandra, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Icandra, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Icandra til samme indikationer.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Icandra v rovnakej indikácii.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Icandra.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že vedecké údaje o tomto lieku sa môžu použiť pre liek Icandra.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til ammende kvinder.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu), ani alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia.
Danish: Icandra indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Slovak: Liek Icandra obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Danish: Icandra er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Slovak: Icandra je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Danish: Ældre patienter, som behandles med Icandra, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Slovak: V prípade starších pacientov užívajúcich liek Icandra je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Icandra s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for vildagliptin/metforminhydrochlorid den 1. december 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Icandra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvorfor blev Icandra godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Icandra povolený?
Danish: Hvordan blev Icandra undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Icandra skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Icandra?
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Slovak: Vildagliptín, ktorý je inhibítorom dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Slovak: A naopak, u pacientov, ktorým bolo pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné s nárastom o 0,23
Danish: Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Slovak: Liek Icandra by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Icandra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Icandra je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Andre oplysninger om Icandra
Slovak: Icandra
Danish: Hvad er Icandra?
Slovak: Icandra?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Icandra v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Icandra?
Slovak: Icandra používa?
Danish: Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Europa-Kommissionen den 1. juli 2013 for følgende indikationer hos voksne patienter:
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh vydala Európska komisia 1. júla 2013 pre tieto indikácie u dospelých pacientov:
Danish: Udvalget fandt dog, at det er vigtigt, at disse data afspejles i produktinformationen
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že je dôležité uviesť tieto údaje v informáciách o výrobku,
Danish: Den 27. november 2013 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Európska komisia preto 27. novembra 2013 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Slovak: Výskyt arteriálnych trombotických udalostí (na 100 pacientov-rokov) ostáva pomerne konštantný.
Danish: Videnskabelig diskussion
Slovak: Vedecká diskusia
Danish: Risikominimeringsforanstaltninger
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Danish: Hændelser med alvorligt hjertesvigt er forekommet hos i alt 23 patienter (5,1 %).
Slovak: Závažné udalosti zlyhávania srdca sa vyskytli celkovo u 23 pacientov (5,1
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at skærpe de eksisterende anbefalinger om, at den kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen.
Slovak: Preto je vhodné posilniť existujúce odporúčania pre kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý bude posúdený pred začatím liečby.
Danish: I oktober 2013 blev EMA underrettet om, at forekomsten af vaskulære okklusive hændelser var højere end iagttaget i de kliniske undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse.
Slovak: Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Danish: • ajourførte anbefalinger om at vurdere kardiovaskulær status og overveje andre behandlingsmuligheder, når det er hensigtsmæssigt
Slovak: • aktualizované odporúčania na stanovenie kardiovaskulárneho stavu a zváženie alternatívnej liečby, ak je to vhodné,
Danish: Der blev indsendt en type II-ændringsansøgning og truffet supplerende risikominimeringsforanstaltninger, såsom ajourføring af produktinformationen.
Slovak: Bola predložená žiadosť o zmenu typu II a boli zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad aktualizácie v informáciách o výrobku.
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Slovak: • ukončenie liečby, ak sa hematologická odpoveď nedosiahla do 3 mesiacov,
Danish: Ikke-kliniske spørgsmål
Slovak: Neklinické otázky
Danish: Disse data omfatter imidlertid et relativt lille antal patienter, hvoraf størstedelen havde fået reduceret deres dosis pga. bivirkninger, og opfølgningstiden er begrænset.
Slovak: Tieto údaje však zahŕňajú pomerne malý počet pacientov, pričom u väčšiny týchto pacientov bola znížená dávka pre nežiaduce udalosti a čas sledovania je obmedzený.
Danish: De fleste tilfælde af hjertesvigt optrådte hos patienter med kendt risiko som følge af underliggende sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer og tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder andre tyrosinkinasehæmmere.
Slovak: Väčšina prípadov zlyhávania srdca sa vyskytla u pacientov so známym rizikom vyplývajúcim zo základného ochorenia, s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými liekmi vrátane iných TKI.
Danish: Der er desuden sammenhæng mellem vaskulære okklusive hændelser og risiko for hjertesvigt som sekundær hændelse.
Slovak: Pozoruje sa tiež súvislosť medzi veno-okluzívnymi udalosťami a rizikom zlyhávania srdca ako sekundárnej udalosti.
Danish: Det er derfor uklart, om opretholdelsen af respons hos denne særlige patientgruppe kan generaliseres til patientgruppen med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Slovak: Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
Danish: Kliniske spørgsmål
Slovak: Klinické otázky
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Slovak: Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
Danish: Sådanne data kan være nyttige for lægerne ved overvejelse af dosisreduktion, men anses på nuværende tidspunkt for utilstrækkelige til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion hos patienter, der ikke har haft en bivirkning.
Slovak: Aj keď tieto údaje môžu byť prospešné pre lekárov, ktorí zvažujú zníženie dávky, v súčasnosti sa považujú za nedostatočné na prijatie formálneho odporúčania ohľadom zníženia dávky u pacientov, v prípade ktorých sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Danish: I betragtning af den høje risiko for vaskulære okklusive hændelser fandt PRAC, at det af produktinformationen klart bør fremgå, at ponatinib skal seponeres hos patienter, der ikke responderer på behandlingen (ingen hæmatologisk respons i løbet af 3 måneder).
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Slovak: Výbor PRAC požadoval ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Danish: • ajourførte oplysninger om bivirkninger.
Slovak: • aktualizovanú informáciu o nežiaducich reakciách.
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
Danish: En række plausible molekylære mekanismer kan tænkes at bidrage til vaskulære okklusive hændelser.
Slovak: Existuje niekoľko pravdepodobných molekulárnych mechanizmov, ktoré môžu prispievať k veno-okluzívnym udalostiam.
Danish: Denne undersøgelse anses for at være nøglen til benefit/risk-forholdet for ponatinib og er påbudt som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Slovak: Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Der vil blive udført yderligere ikke-kliniske undersøgelser til nærmere karakterisering af de potentielle mekanismer bag vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib.
Slovak: Uskutočnia sa ďalšie neklinické štúdie s cieľom lepšie charakterizovať potenciálne mechanizmy veno-okluzívnych udalostí pri liečbe ponatinibom.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ponatinib er generelt overensstemmende med den, der var grundlag for markedsføringstilladelsen, men med tilføjelse af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
Danish: Dette giver anledning til at spørge, om der kan opnås tilsvarende virkning med lavere initialdosis og/eller vedligeholdelsesdosis, som forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Slovak: To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
Danish: Disse punkter var en yderligere gennemgang af den farmakokinetisk-farmakodynamiske profil for ponatinib til fastlæggelse af optimal dosering for alle patientgrupper og indikationer (med anbefalinger for initialdosis og dosisreduktion), yderligere vurdering af art, sværhed og hyppighed af alle behandlingsbetingede vaskulære okklusive bivirkninger (og mulige sequelae) og hjertesvigt, undersøgelser af de potentielle virkningsmekanismer, der medfører vaskulære okklusive hændelser, samt stillingtagen til eventuelle yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Danish: Der kan derfor ikke fremsættes en formel anbefaling om samtidig brug af disse midler, hvorfor man må være opmærksom på risikoen for blødning ved anvendelse af antitrombocytmidler og antikoagulantia hos patienter i behandling med ponatinib.
Slovak: Preto nemôže byť poskytnuté žiadne formálne odporúčanie ohľadom súbežného používania týchto liekov a musí sa vziať na vedomie potenciálne riziko hemorágie pri použití liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek a proti zrážaniu krvi u pacientov liečených ponatinibom.
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
Danish: PRAC overvejede, om det var hensigtsmæssigt at anbefale dosisreduktion (i fravær af en bivirkning) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har opnået en betydningsfuld cytogenetisk respons.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval, či je odporúčanie ohľadom zníženia dávky (v neprítomnosti nežiaducej udalosti) u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď, vhodné.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til de relevante sundhedspersoner udlevere oplysningsmateriale med fremhævelse af de vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, anvisninger for behandling af bivirkninger baseret på overvågning og dosisændring eller seponering, samt foreliggende data om forholdet mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive hændelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
Danish: • PRAC tog også de aktuelt foreliggende data om dosis/virkning og dosis/toksicitet i betragtning og konkluderede, at de var for begrænsede til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion som risikominimeringsforanstaltning for patienter, som ikke har haft toksisk virkning.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o vzťahu medzi účinnosťou a dávkou a toxicitou a dávkou, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a dospel k záveru, že tieto údaje sú príliš obmedzené, aby mohlo byť poskytnuté formálne odporúčanie ohľadom zníženia dávky ako opatrenie na minimalizáciu rizika v prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila toxicita.
Danish: • PRAC tog i betragtning den alvorlige risiko for vaskulære okklusive hændelser, der er forbundet med Iclusig, og som antages at være dosisrelaterede
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
Danish: Med henblik på at vurdere de mulige årsager til øget forekomst af vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib drøftedes molekylære mekanismer baseret på farmakologiske og ikke-farmakologiske virkninger.
Slovak: V rámci posudzovania potenciálnych príčin, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu venookluzívnych udalostí u pacientov liečených ponatinibom, sa diskutovalo o molekulárnych mechanizmoch na základe účinkov, ktoré sú alebo nie sú zamerané na cieľ.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi, som er i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase og resistent over for dasatinib eller nilotinib, hvor masitinib eller nilotinib ikke tåles, og efterfølgende behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315Imutationen
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
Danish: 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Iclusig (A)
Slovak: č. 726/2004.