FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablete treba uzeti kroz usta, progutati s vodom, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Croatian: Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts nozīmēs Jums mazāku devu.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Latvian: Pramipeksols atvieglo parkinsonismam raksturīgo motoro deficītu, stimulējot dopamīna receptorus zemgarozas bazālajos kodolos.
Croatian: Ako imate ove nuspojave, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 26. augusts
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđen člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: • hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*
Latvian: • Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u sindromu nemirnih nogu Djelotvornost pramipeksola bila je ocjenjivana u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja na oko 1000 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums nemierīgo kāju sindroma gadījumā Pramipeksola efektivitāti vērtēja četros placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1000 pacientiem ar vidēji smagu līdz ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Croatian: U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (<20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
Latvian: Cilvēkiem pramipeksols ļoti vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (< 20 %), izkliedes tilpums ir liels (400 l).
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštenu dozu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%) te se slabo biotransformira u ljudi.
Latvian: Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20 %), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, povidons, magnija stearāts, nātrija monostearilfumarāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pramipeksol Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole Teva
Croatian: Bolesnici trebaju biti redovito praćeni za slučaj da se razviju poremećaji kontrole nagona.
Latvian: Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība.
Croatian: • zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka i otečenost gležnjeva)*
Latvian: • Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljena u jednake doze 3 puta dnevno.
Latvian: Diennakts deva jāieņem vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.
Croatian: - neuobičajeni snovi
Latvian: Bezmiegs Neparasti sapņi
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, kad su se pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem titrirale brže (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg pramipeksol baze (4,5 mg soli) na dan, zamijećeno je povećanje krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, kurā pramipeksola ilgstošās darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts - līdz 3,15 mg pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Latvian: Kontrolētos dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motorisku komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopu.
Croatian: Konkretno, možete doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se naziva i pleurototonus ili Pisa sindrom).
Latvian: Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu);
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kuri lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kuri lietoja placebo, ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma gadījumā ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, pramipeksols iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti, kā jau sagaidāms no dopamīna agonista.
Croatian: Dodatno podešavanje doze potrebno je provesti prema kliničkom odgovoru i pojavi nuspojava.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un nevēlamo blakusparādību rašanos .
Croatian: 1 tableta koja sadrži 1,1 mg pramipeksola tri puta na dan
Latvian: 1 tablete, kas satur 1,1 mg pramipeksola trīs reizes dienā
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Touretteovom sindromu Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tourette tipa traucējumu gadījumā Pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dienā) efektivitāti bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar Tourette tipa traucējumiem vērtēja 6-nedēļu dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pielāgojamas devas pētījumā.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums).
Croatian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvija Tel: +371 67323666
Latvian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Croatian: • Mogli biste imati nuspojave kao što je povraćanje, nemir ili bilo koju drugu nuspojavu opisanu u dijelu 4 „Moguće nuspojave".
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
Croatian: • Nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Latvian: • Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksola Teva u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Pramipexole Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Augmentacija je zabilježena u 11,8% bolesnika koji su dobivali pramipeksol (N = 152) i 9,4% bolesnika koji su dobivali placebo (N = 149).
Latvian: Pasliktināšanos novēroja 11,8% pacientu pramipeksola grupā (N = 152) un 9,4% pacientu placebo grupā (N = 149).
Croatian: • amantadin (koji se može koristiti za liječenje Parkinsonove bolesti)
Latvian: • amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)
Croatian: Ukupna dnevna doza može se primjenjivati u dvije odvojene doze ako je klirens kreatinina u rasponu od 20 i 50 ml/min te u jednoj dnevnoj dozi ako je klirens kreatinina manji od 20 ml/min.
Latvian: Diennakts devu var dalīt divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 50 ml/min, diennakts deva jālieto vienā reizē, ja kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Latvian: Klīniskos pētījumos apmēram 5 % pacientu tika ārstēti ar devām, kas bija zemākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od nekoliko dana, potrebno ga je ponovo započeti s titracijom doza kao što je prethodno navedeno.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā dažas dienas, ārstēšana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu, kā norādīts iepriekš.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4.), npr. ako se očekuju antagnistički učinci.
Latvian: Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), piem., ja var sagaidīt antagonistisku iedarbību.
Croatian: Dnevna doza treba se uzeti podijeljena na 3 jednake doze.
Latvian: Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešama, jo aptuveni 90% absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen kod štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Latvian: Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātītei toksiskā devā.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pramipeksol Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Pramipexole Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Mađarska
Latvian: Táncsics Mihály út 82
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Češka Republika
Latvian: 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Croatian: To se zove poremećaj kontrole nagona te može uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno jaki seksualni nagon ili zaokupljenost seksualnim mislima i osjećajima.
Latvian: Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, nenormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums.
Croatian: Teva je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Latvian: Pramipexole Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai "on-off " fluktuācijas).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Latvian: Pēc 12 terapijas nedēļām sākotnējais punktu skaits IRLS skalā uzlabojās no 23,5 līdz 14,1 placebo grupā un no 23,4 līdz 9,4 punktiem pramipeksola grupā (kombinētas devas).
Croatian: Rijetko: - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Latvian: Reti: • Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums).
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata s Tourettovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pramipexole Teva nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska-ieguvuma līdzsvaru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Latvian: CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 50,3% (80/159) un 68,5% (111/162) placebo un pramipeksola grupā, attiecīgi (p = 0,001), kas atbilst 6 pacientu (95% CI: 3,5; 13,4) ārstēšanai nepieciešamam skaitam (NNT).
Croatian: U 26tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Latvian: 26 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā pētījumā recidīvu (slimības simptomu pasliktināšanos, salīdzinot ar sākuma stāvokli) pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas novēroja 10% pacientu (14 no 135).
Croatian: Kako čuvati Pramipeksol Teva
Latvian: Kā uzglabāt PRAMIPEXOLE TEVA
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, došlo je do prilagođenog prosječnog smanjenja u ukupnom rezultatu IRLS-a od 13,7 točaka u skupini na pramipeksolu i 11,1 u skupini na placebu, sa statistički značajnom (p=0,008) prosječnom razlikom u liječenju od -2,6.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām tika novērota koriģētā vidējā IRLS kopējo punktu samazināšanās par 13,7 un 11,1 punktiem, attiecīgi pramipeksola un placebo grupā, ar statistiski nozīmīgu (p = 0,008) vidējo ārstēšanas atšķirību -2,6.
Croatian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.,
Latvian: 3 Samokovsko Shosse Str.,
Croatian: Mogli biste primjetiti da simptomi počinju ranije nego inače, da su intenzivniji i uključuju druge udove.
Latvian: Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.
Croatian: • pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*
Latvian: • Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*
Croatian: - Psihoze (npr. simptomi slični shizofreniji) - Oštećenje vida.
Latvian: • psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)
Croatian: • prokainamid (za liječenje nepravilnog kucanja srca)
Latvian: • prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)
Croatian: • amnezija (poremećaj pamćenja)*
Latvian: • Amnēzija (atmiņas traucējumi)*
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Pramipexole Teva nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se to dogodi.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība.
Croatian: Nuspojave, koje je imalo najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće u bolesnika liječenih pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%),
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas parādījās vismaz 5 % pacientu pramipeksola grupā un vēl biežāk pramipeksola nekā placebo grupā bija: galvassāpes (27,9 %, placebo 25 %), miegainība (7 %, placebo 5 %), slikta dūša (18,6 %, placebo 10 %), vemšana (11,6 %, placebo 0 %), sāpes vēdera augšdaļā (7 %, placebo 5%), ortostatiska hipotensija (9,3 %, placebo 5%), muskuļu sāpes (9,3 %, placebo 5%), miega traucējumi (7%, placebo 0%), elpas trūkums (7 %, placebo 0%) un augšējo elpceļu infekcija (7 %, placebo 5 %).
Croatian: 63% bolesnika na pramipeksolu i 52% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamamo blakusparādību ziņoja 63 % pacientu pramipeksola grupā un 52 % pacientu placebo grupā.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama papildu simptomu mazināšana, devu var palielināt ik pēc 4-7 dienām maksimāli līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā (kā parādīts zemāk tabulā).
Croatian: Nema relevantne primjene Pramipeksola Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Latvian: Pramipexole Teva nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības indikācijas gadījumā.
Croatian: (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Latvian: Kopumā tika randomizēti 63 pacienti (43 pramipeksolam, 20 placebo).
Croatian: Trebali biste redovito obavljati pregled očiju tijekom liječenja Pramipeksolom
Latvian: Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar Pramipexole Teva
Croatian: • zidovudin (koji se može koristiti za liječenje Sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA),
Latvian: • zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība)
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Pramipeksol Teva možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Ja Jums ir smaga nieru slimība, Pramipexole Teva var nebūt Jums piemērota ārstēšana.
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pramipexole Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Latvian: Tā kā terapija ar Pramipexole Teva inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana.
Croatian: Vrlo često mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja može zahtjevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena te praćenje putem elektrokardiograma.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēja rakstura uzturoši pasākumi, piemēram, kuņģa skalošana, intravenoza šķidruma ievade, aktīvā ogle un elektrokardiogrammas kontrole.
Croatian: Teva ako ste trudni, osim ako Vam Vaš liječnik tako kaže.
Latvian: Tādēļ nelietojiet Pramipexole Teva, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doza u početku terapije:
Latvian: Terapijas sākšanai ieteicama šāda devu shēma:
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je, o dozi ovisno smanjenje razine prolaktina.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgajiem novēroja devas atkarīgu prolaktīna samazināšanos.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod minijaturnih svinja, kao i sklonost hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Latvian: Pundurcūkām novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības palēnināšanos, pērtiķiem konstatēja tendenci uz hipotensiju.
Croatian: • poremećaj vida
Latvian: • Redzes traucējumi
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0.18 mg, 0,35 mg ili 0,7 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg,
Latvian: Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg vai 0,7 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg,
Croatian: • manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*
Latvian: • Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, potrebno je razmisliti o sniženju doze / postupnom ukidanju lijeka.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, būtu jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/ pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Ako primjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Latvian: CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 51,2% un 72% placebo grupā un attiecīgi pramipeksola grupā (starpība 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Latvian: • Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*
Croatian: Tablete 90 tableta
Latvian: Tabletes 90 tabletes
Croatian: Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pramipexole Teva
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina, jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Latvian: Pramipexole Teva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta šajā populācijā.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Latvian: Pramipexole Teva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Croatian: Odgođeni spolni razvoj (tj. prepucijsko odvajanje i vaginalno otvaranje) primijećen je na štakorima.
Latvian: Žurkām novēroja seksuālās attīstības aizkavēšanos (piemēram, priekšādas separāciju un vagīnas atvēršanos).