FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
French: Des diminutions des paramètres érythrocytaires ont été observées chez des souris, des rats et des chiens à des expositions d'environ 6 à 36 fois l'exposition humaine.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
French: Une dose de 2 mg une fois par jour convient aux patients de 75 ans et plus et éventuellement aux patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
French: Synthèse des principales mesures de résultat
Norwegian Bokmål: Oppsummering av hovedutfallsmål
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olumiant, kontakt legen din.
French: Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Olumiant mens du ammer, siden det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
French: Chez 43,1 % (IC 95 % : 34,0 % ; 52,8 %) des patients, une réponse humorale de type IgG satisfaisante au vaccin contre le tétanos a été atteinte.
Norwegian Bokmål: 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) av pasientene nådde tilfredsstillende IgG-immunrespons på tetanusvaksinasjon.
French: Dans l'étude d'extension à long terme, les patients des études RA-BEAM, RA-BUILD et RA-BEACON ayant atteint un état de faible niveau d'activité de la maladie prolongé ou de rémission (CDAI ≤ 10) après au moins 15 mois de traitement avec Olumiant 4 mg une fois par jour, ont été de nouveau randomisés selon un rapport 1:1, en double-aveugle, pour continuer à recevoir la dose de 4 mg une fois par jour ou réduire la dose à 2 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: I en langtids- forlengelsesstudie ble pasienter fra studiene RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON som oppnådde vedvarende lav sykdomsaktivitet eller remisjon (CDAI ≤ 10) etter minst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig randomisert på nytt 1:1 dobbeltblindet til å fortsette 4 mg én gang daglig, eller til å redusere dosen til 2 mg én gang daglig.
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Olumiant et pendant au moins une semaine après la dernière administration d'Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å forhindre å bli gravid under behandling med Olumiant, og i minst én uke etter den siste behandlingen med Olumiant.
French: Le promédicament léflunomide se transforme rapidement en tériflunomide qui est un faible inhibiteur de l'OAT3 et qui peut donc conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib.
Norwegian Bokmål: Prodruget leflunomid konverteres raskt til teriflunomid som er en svak OAT3-hemmer og derfor kan føre til økt eksponering av baricitinib.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, les taux suivants ont été observés pour Olumiant versus placebo :
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, ble de følgende verdiene observert for Olumiant vs. placebo:
French: In vitro, le baricitinib est un substrat de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP) 3A4, bien que moins de 10 % de la dose soit métabolisés par oxydation.
Norwegian Bokmål: In vitro er baricitinib et substrat for cytokrom P450 (CYP)3A4, selv om mindre enn 10 % av dosen metaboliseres via oksidering.
French: Pour la population totale, la vaccination contre le pneumocoque a entraîné une réponse humorale de type IgG satisfaisante chez 68 % (IC 95 % : 58,4 % ; 76,2 %) des patients.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen resulterte pneumokokkvaksinasjon i tilfredsstillende IgG-immunrespons hos 68,0 % (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %) av pasientene.
French: RA-BEGIN (52 semaines)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo dans lesquelles le MTX n'était pas requis, 501 patients randomisés dans les groupes baricitinib 2 mg ou 4 mg ont reçu du MTX en traitement de fond, et 303 ont reçu un DMARD conventionnel autre que le MTX (environ la moitié avec le MTX et l'autre moitié sans).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hvor MTX ikke var påkrevet, fikk 501 pasienter randomisert til baricitinib 2 mg eller 4 mg MTX som grunnbehandling, og 303 fikk konvensjonelle DMARD andre enn MTX (omtrent halvparten med MTX i tillegg og halvparten uten).
French: Six études contrôlées versus placebo ont été intégrées (997 patients traités par 4 mg une fois par jour et 1 070 patients sous placebo) pour évaluer la sécurité d'Olumiant en comparaison au placebo jusqu'à 16 semaines après l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Seks placebokontrollerte studier ble integrert (997 pasienter på 4 mg én gang daglig, og 1070 pasienter på placebo) for å evaluere sikkerheten av Olumiant sammenlignet med placebo i opptil 16 uker etter behandlingsstart.
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Norwegian Bokmål: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Olumiant i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (se pkt.
French: Le traitement doit être temporairement interrompu si une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du baricitinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har vist utskillelse av baricitinib i melk (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité d'Olumiant administré une fois par jour ont été évaluées dans 4 études de phase III multicentriques, randomisées, en double-aveugle chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, diagnostiquée conformément aux critères ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Olumiant én gang daglig ble undersøkt i 4 fase III randomiserte, dobbeltblindede, multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert etter ACR/EULAR 2010-kriterier (se tabell 3).
French: Le traitement par baricitinib a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL-cholestérol et le HDL-cholestérol.
Norwegian Bokmål: Behandling med baricitinib var forbundet med doseavhengige økninger i lipidverdier, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
French: La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4 mg én gang daglig.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdose anbefales det å overvåke pasienten for tegn og symptomer på bivirkninger.
French: • Le guide à l'intention des professionnels de santé pour aider au conseil du patient
Norwegian Bokmål: • Orientering for helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt baricitinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: • Le traitement par Olumiant peut augmenter le risque d'infections et de réactivation virale.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Olumiant kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivering av virus.
French: RA-BUILD (24 semaines)
Norwegian Bokmål: RA-BUILD (24 uker)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for baracitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: b Terme combiné incluant eczéma herpétiforme, Herpes simplex, Herpes simplex ophtalmique, herpès labial.
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
French: Tous les patients étaient sous MTX en traitement de fond
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk grunnbehandling med MTX
French: Les risques et les bénéfices d'un traitement par Olumiant doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med Olumiant bør vurderes nøye før man starter behandling hos pasienter med aktive, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
French: Élévations des transaminases hépatiques
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
French: Des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) ont été rapportées chez des patients recevant baricitinib.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er rapportert hos pasienter som behandles med baricitinib.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées était requise à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; MTX = méthotrexate ; OLU = Olumiant ; PBO = Placebo * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN) † p ≤ 0,05 ; †† p ≤ 0,01 ; ††† p ≤ 0,001 versus adalimumab
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien) † p ≤ 0,05, †† p ≤ 0,01, ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
French: En cas de détection de l'ADN du VHB, un hépatologue doit être consulté pour déterminer si l'interruption du traitement est justifiée.
Norwegian Bokmål: Hvis HBV-DNA påvises, skal en leverspesialist konsulteres for å vurdere om behandlingen bør avbrytes.
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olumiant: - dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Les données issues des études cliniques montrent un taux d'incidence plus élevé d'urticaire et d'œdème facial dans le bras baricitinib à 4 mg [urticaire : 0,60 ; œdème facial : 0,89] par rapport au bras placebo [urticaire : 0,29 ; œdème facial : 0,29].
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at forekomsten av urtikaria og ansiktsødem er høyere i armen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsødem: 0,89] sammenlignet med placebo-armen [urtikaria: 0,29; ansiktsødem: 0,29].
French: Olumiant peut aggraver une infection existante ou augmenter la probabilité de développer une nouvelle infection ou augmenter le risque de réactivation virale.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Olumiant kan gjøre en eksisterende infeksjon verre eller øke risikoen for at du får en ny infeksjon, eller øke risikoen for reaktivering av virusinfeksjon.
French: Les patients ne doivent pas être immunisés avec l'utilisation de vaccins vivants atténués peu avant ou pendant le traitement par Olumiant.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke vaksineres ved hjelp av levende svekkede vaksiner kort tid før eller under behandling med Olumiant.
French: Score Total de Sharp modifié, changement moyen depuis l'inclusion :
Norwegian Bokmål: Modified Total Sharp Score, gjennomsnittlige endring fra baseline:
French: Avant d'initier un traitement par Olumiant, il est recommandé que tous les patients mettent à jour toutes leurs vaccinations en accord avec les recommandations vaccinales actuelles.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Olumiant startes anbefales det at pasientene er vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon.
French: De plus, une régression de l'effet à l'arrêt du médicament (par exemple un cas classé comme systémique), et une régression de l'effet à l'arrêt du médicament ainsi qu'une récidive de l'effet lors de sa ré-administration (par exemple un cas classé comme non spécifique) renforcent également la possibilité que le baricitinib puisse provoquer ces événements systémiques.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
French: Si une grossesse planifiée est envisagée, le traitement par Olumiant doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet vurderes, skal behandling med Olumiant stoppes.
French: Le poids corporel, le sexe, la race et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
French: Dans les études de toxicologie sur la reproduction chez le rat et le lapin, il a été démontré que le baricitinib a réduit la croissance/le poids du fœtus et provoqué des malformations du squelette (à des expositions d'environ 10 et 39 fois l'exposition humaine respectivement).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier i rotte og kanin ble baricitinib vist å redusere føtal vekst/vekt og produsere skjelettmisdannelser (ved eksponering henholdsvis omtrent 10 og 39 ganger human eksponering).
French: Thrombocytose >600 x 109 cellules/Lc
Norwegian Bokmål: Trombocytose > 600 x 109 celler/literc
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Olumiant chez les patients ayant une TB latente, non traitée auparavant.
Norwegian Bokmål: Behandling for TB skal vurderes før oppstart med Olumiant hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent TB.
French: L'association avec des DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
French: Sous DMARDs conventionnels en traitement de fond5, si l'administration du DMARD conventionnel était stable à l'entrée dans l'étude
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5 dersom stabil på cDMARD ved studiestart
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
French: En cas de survenue d'une infection, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu si le patient ne répond pas à un traitement standard.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og behandlingen med Olumiant midlertidig avbrytes hvis pasienten ikke responderer på standardbehandling.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition de la sécrétion de créatinine par le baricitinib dans les tubules rénaux.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes baricitinibs hemming av kreatininsekresjon i nyretubuli.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été réalisée avec des inhibiteurs de l'OAT3 à potentiel d'inhibition plus faible.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk farmakologisk studie har blitt utført med OAT3-hemmere med svakt hemmingspotensial.
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, le traitement par baricitinib doit être immédiatement interrompu.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
French: Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Olumiant - si vous avez un cancer, car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre Olumiant - si vous avez une mauvaise fonction hépatique - si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Olumiant - har kreft, siden legen vil måtte bestemme om du fortsatt kan få Olumiant - har dårlig leverfunksjon - tidligere har hatt blodpropp i årer i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (pulmonal emboli).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 35 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, le baricitinib a été principalement excrété sous forme inchangée dans les urines (69 %) et dans les selles (15 %), et seulement 4 métabolites oxydatifs mineurs ont été identifiés (3 dans les urines ; 1 dans les selles), ce qui représente approximativement 5 % et 1 % de la dose, respectivement.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble baricitinib utskilt hovedsakelig som uendret aktiv substans i urin (69 %) og feces (15 %), og kun 4 mindre oksidative metabolitter ble identifisert (3 i urin, 1 i feces); disse utgjorde henholdsvis 5 % og 1 % av dosen.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires, ces symptômes pouvant être des signes d'infection.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får symptomer som feber, sår, føler deg mer trett enn vanlig eller tannproblemer, da disse kan være tegn på infeksjon.
French: Neutropénie <1 x 109 cellules/Lc
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1 x 109 celler/literc
French: Olumiant 4 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/009
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/009
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des diminutions de la protéine C-réactive (CRP) sérique ont été observées dès la première semaine de traitement par Olumiant et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble nedgang i serum-C-reaktivt protein (CRP) observert så tidlig som 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, og ble opprettholdt gjennom doseringen.
French: Le baricitinib a induit une augmentation moyenne des taux de créatinine sérique de 3,8 µmol/L après deux semaines de traitement, par rapport au placebo, qui s'est stabilisée par la suite jusqu'à 104 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Baricitinib induserte en gjennomsnittlig økning i serumkreatininnivå på 3,8 mikromol/l sammenlignet med placebo etter to uker med behandling, som så forble stabilt over opptil 104 uker med behandling.
French: Olumiant doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des facteurs de risque de TVP/EP, tels qu'un âge élevé, une obésité, un antécédent médical de TVP/EP, ou chez les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale et d'une immobilisation.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min er 2 mg én gang daglig.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
French: La majorité des patients qui n'a pas conservé un état de faible niveau d'activité de la maladie ou ne sont pas restés en rémission après la réduction de la dose ont pu retrouver le contrôle de la maladie après la réinstauration de la dose de 4 mg.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter som mistet lav sykdomsaktivitet- eller remisjonsstatus etter dosereduksjonen, gjenoppnådde sykdomskontroll etter at dosen ble returnert til 4 mg.
French: Par conséquent, les estimations du taux de filtration glomérulaire basées sur la créatinine sérique peuvent être légèrement réduites, sans diminution réelle de la fonction rénale ou de survenue d'effets indésirables rénaux.
Norwegian Bokmål: Beregninger av glomerulær filtrasjonsrate basert på serumkreatinin kan være noe redusert som følge av dette, uten reelt tap av nyrefunksjon eller inntreff av renale bivirkninger.
French: Si des augmentations de l'ALAT ou de l'ASAT sont observées pendant la prise en charge de routine des patients et qu'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire l'inflammation.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Januskinasehemmere, som reduserer betennelse.
French: • Raideur articulaire matinale
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
French: La clairance apparente moyenne (CL/F) et la demi-vie chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 9,42 L/h (CV = 34,3 %) et de 12,5 h (CV = 27,4 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (Cl/F) og halveringstid hos pasienter med revmatoid artritt var henholdsvis 9,42 liter/time (CV = 34,3 %) og 12,5 timer (CV = 27,4 %).
French: Les taux de déclaration d'EI liés à une infection pour Olumiant par rapport au placebo ont été : infections des voies respiratoires supérieures (14,7 % versus 11,7 %), infections urinaires (3,4 % versus 2,7 %), gastroentérite (1,6 % versus 0,8 %), Herpes simplex (1,8 % versus 0,7 %) et zona (1,4 % versus 0,4 %).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsrate for Olumiant sammenlignet med placebo for infeksjonsrelaterte bivirkninger var: øvre luftveisinfeksjoner (14,7 % vs. 11,7 %), urinveisinfeksjoner (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritt (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) og herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).