FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefritt forekom hos 22 (0,4 %) pasienter behandlet med pembrolizumab som monoterapi, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 5 (0,1 %), 14 (0,2 %) og 1 (< 0,1 %) av pasientene.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke:
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke:
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke:
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med NSCLC Frekvensen av bivirkninger for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab er generelt observert å være høyere enn for pembrolizumab som monoterapi eller kun kjemoterapi.
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS Hazardratio* (95 % KI)
English: - inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
Norwegian Bokmål: dypere stemme, muskelverk, svimmelhet eller besvimelse, hodepine som ikke forsvinner eller uvanlig hodepine - type 1-diabetes, som kan inkludere følelsen av å være mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for hyppigere urinering eller vekttap - betennelse i øynene, som kan inkludere endringer i synet - betennelse i musklene, som kan inkludere muskelsmerter eller svakhet - betennelse i hjertemuskelen, som kan inkludere kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter - betennelse i bukspyttkjertelen, som kan inkludere buksmerter, kvalme og oppkast - betennelse i huden, som kan inkludere utslett, kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår,
English: Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nefritt z, akutt nyreskade akutt nyreskade, nefritt
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Norwegian Bokmål: * Hazardratio (pembrolizumab sammenlignet med ipilimumab) basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Norwegian Bokmål: Hazardratio (pembrolizumab sammenlignet med standardbehandling) basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke (samlet)
English: 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av placebo og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=206)
English: Stage
Norwegian Bokmål: Endepunkt
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av pneumonitt hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Norwegian Bokmål: a. infusjonsrelatert reaksjon (legemiddelhypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, hypersensitivitet og cytokinfrigjøringssyndrom) b. hypotyreose (myksødem) c. binyrebarksvikt (Addisons sykdom, akutt binyrebarksvikt, sekundær binyrebarksvikt) d. hypofysitt (hypopituitarisme) e. tyreoiditt (autoimmun tyreoiditt og tyreoideasykdom) f. type 1 diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose) g. Guillain-Barrés syndrom (aksonal nevropati og demyeliniserende polynevropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inkludert forverring) i. aseptisk meningitt (meningitt, ikke-infeksiøs meningitt) j. uveitt (iritt og iridosyklitt) k. myokarditt (autoimmun myokarditt) l. pneumonitt (interstitiell lungesykdom) m. abdominalsmerte (abdominalubehag, smerter i øvre abdomen og smerter i nedre abdomen) n. kolitt (mikroskopisk kolitt, enterokolitt, hemoragisk enterokolitt og autoimmun kolitt) o. pankreatitt (autoimmun pankreatitt og akutt pankreatitt) p. hepatitt (autoimmun hepatitt, immunmediert hepatitt og legemiddelindusert leverskade) q. utslett (erytematøst utslett, follikulært utslett, generelt utslett, flekkvist utslett, makulo-papuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, vesikulært utslett og genitalt utslett) r. kløe (urtikaria, papuløs urtikaria, generell kløe og genital kløe) s. alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, eksfoliativt utslett, pemfigus,
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Norwegian Bokmål: Administrering av pembrolizumab var tillatt utover RECIST-definert sykdomsprogresjon dersom pasienten var klinisk stabil og ble vurdert av utprøver til å oppnå klinisk nytte.
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hepatitt hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Norwegian Bokmål: Metabolisering bidrar ikke til clearance.
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Norwegian Bokmål: Administrering av pembrolizumab var tillatt utover RECIST-definert sykdomsprogresjon dersom pasienten var klinisk stabil og fikk klinisk nytte etter utprøvers vurdering.
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Norwegian Bokmål: * Hazardratio (pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi) basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
English: Best overall response ORR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Beste total respons ORR % (95 % KI)
English: Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Norwegian Bokmål: Vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1 Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons
English: The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom
English: Control
Norwegian Bokmål: Tilvirker
English: th edition.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
English: leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Norwegian Bokmål: (lymfocytter) - reaksjon relatert til infusjon av legemidlet - overaktiv skjoldbruskkjertel; hetetokter - redusert natrium, kalium eller kalsium i blodet - søvnproblemer - svimmelhet; betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben; mangel på energi; forandring i smakssansen - tørre øyne - unormal hjerterytme - høyt blodtrykk - betennelse i lungene - betennelse i tarmene; munntørrhet - rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer); flekkvis fargeforandring i huden; tørr, kløende hud; hårtap; kviselignende hudproblemer - muskelsmerter, verk eller ømhet i muskler; smerter i armer og ben; leddsmerter med hevelse - frysninger; influensalignende sykdom - økte leverenzymnivåer i blodet; økt kalsium i blodet; unormal nyrefunksjonstest
English: ≥ 6 months
Norwegian Bokmål: 6 måneder eller lengre
English: % ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Norwegian Bokmål: % pågående * Hazardratio (pembrolizumab sammenlignet med docetaksel) basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
English: Hazard ratio * (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazardratio * (95 % KI)
English: beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne fortsette etter progresjon dersom pasienten var klinisk stabil og ble vurdert av utprøver til å oppnå klinisk nytte.
English: Duration of Response
Norwegian Bokmål: Komplett respons
English: pruritus
Norwegian Bokmål: Dosering
English: 12-month OS rate
Norwegian Bokmål: RFS-rate ved 6 måneder
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
English: Favourable
Norwegian Bokmål: Responsvarighet
English: Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet metabolske legemiddelinteraksjoner siden pembrolizumab blir fjernet fra sirkulasjonen ved katabolisering.
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
English: Two modes of administration are possible:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
English: < 5 times upper limit of normal (ULN)
Norwegian Bokmål: < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
English: Annual reports to be submitted
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes inn
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med progressiv sykdom ble utelukket.
English: Safety profile with and without IL-2
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
English: The individual dose may vary widely.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
English: 31 December 2020
Norwegian Bokmål: 31. desember
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 72 pasienter målbar sykdom og 26 pasienter hadde ingen påviselig sykdom.
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdosen med gabapentin er 300 mg.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du merker noen av disse problemene.
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Norwegian Bokmål: Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppsummert i tabellen nedenfor.
English: The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Norwegian Bokmål: • Smerter Smerter er én av de vanligste bivirkningene ved Qarziba.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
English: There are no data on pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos gravide kvinner.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft kommer til å føre tilsyn med behandlingen din.
English: • life-threatening infection (sepsis)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Norwegian Bokmål: For moderat nevropatisk smerte kan oral tramodol administreres.
English: Grade 1 - 2
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ble også rapportert hos 32 % av pasientene.
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når PK-parametrene (Cmax, eksponering, halveringstid) listet opp nedenfor, tolkes.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
English: • high blood pressure
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Norwegian Bokmål: Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
English: During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjonen kommer det regelmessig til å sjekkes om du får noen infusjonsrelaterte bivirkninger.
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-årig EFS, og det sekundære endepunktet var OS. Rater for EFS og OS er presentert i tabell 2 og 3 i henhold til påvisning av sykdom ved baseline.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Norwegian Bokmål: Det ble funnet en effekt av ADA-dannelse på distribusjonsvolumet (økning på 37 % i volum).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesysteet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.