FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
Greek: • εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Γαλλία
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Greek: • στύση η οποία δεν υποχωρεί (πριαπισμός).
Norwegian Bokmål: • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme").
Greek: Ο μεταβολίτης M16 ήταν ανενεργός έναντι της PDE5.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Greek: • αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å holde seg i ro
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avanafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Spedra er basert på 2566 forsøkspersoner eksponert for avanafil i det kliniske utviklingsprogrammet.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερους είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre.
Greek: • εάν πάσχετε από «πριαπισμό», δηλ. από μόνιμη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή και περισσότερο.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύση η οποία διαρκεί για 4 ώρες ή και περισσότερο (πριαπισμός) πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjoner som varer 4 timer eller mer (priapisme) bør anmodes om å oppsøke legehjelp omgående.
Greek: Οι μικρές αλλαγές στη Cmax της αβαναφίλης θεωρούνται ελάχιστης κλινικής σημασίας.
Norwegian Bokmål: De små endringene i avanafils Cmax anses å ha minimal klinisk signifikans.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί το εάν τα εν λόγω συμβάματα σχετίζονται άμεσα με τη χρήση αποκλειστών PDE5 ή με άλλους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP"/"Utl.dato".
Greek: Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Greek: Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας.
Norwegian Bokmål: Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να λαμβάνουν Spedra σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
Greek: Κωδικός ATC: G04BE10
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G04BE10.
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα ασθενών μετείχε σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης στην οποία 493 ασθενείς έλαβαν αβαναφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 153 ασθενείς για τουλάχιστον 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en undergruppe av pasientene inkludert i en åpen forlengelsesstudie hvor 493 pasienter fikk avanafil i minst 6 måneder og 153 pasienter fikk avanafil i minst 12 måneder.
Greek: Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Spedra er og hva det brukes mot
Greek: Δεν υπήρξε καμμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από τον συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen gunstig klinisk effekt i populasjonen som ble studert.
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε μικρότερες δόσεις, όμως η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών αυξήθηκε.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene tilsvarte de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden var høyere.
Greek: • αυθόρμητη στύση χωρίς σεξουαλική διέγερση
Norwegian Bokmål: • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
Greek: Για την απόκριση στη θεραπεία απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for behandlingsrespons.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en 100 mg tablett ved behov.
Greek: Σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, η αβαναφίλη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα εν λόγω ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes ikke avanafil å ha noen signifikant effekt på andre legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Greek: Επίδραση στην αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blødninger
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρούνται σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα εν λόγω προβλήματα σχετίζονται άμεσα με το Spedra, με άλλες νόσους από τις οποίες μπορεί να πάσχετε ή με συνδυασμό παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Spedra 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spedra
Greek: Εάν έχετε στύση η οποία διαρκεί περισσότερες από 4
Norwegian Bokmål: Dersom du får en ereksjon som varer mer enn
Greek: Η φαρμακοκινητική της είναι ανάλογη της δόσης σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen i det anbefalte doseområdet.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η αβαναφίλη δεν έχει καμία επίδραση σε περίπτωση μη ύπαρξης σεξουαλικής διέγερσης.
Norwegian Bokmål: Avanafil har ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.
Greek: Ως εκ τούτου, η αβαναφίλη πρέπει να χορηγείται στους εν λόγω ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Avanafil skal derfor kun gis til slike pasienter etter grundig nytte-risikovurdering.
Greek: Οι αιμοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με τη δοξαζοσίνη και τη ταμσουλοσίνη μελετήθηκαν σε υγιή υποκείμενα σε μια διασταυρούμενη δοκιμή δύο περιόδων.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske interaksjoner med doksazosin og tamsulosin ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en studie med krysset design og to perioder.
Greek: • Η ασφάλεια της συνδυασμένης χρήσης αβαναφίλης και άλφα αποκλειστών ενδέχεται να επηρεάζεται από άλλες μεταβλητές, περιλαμβανομένης της ενδαγγειακής υποογκαιμίας και άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: • Sikkerheten ved kombinert bruk av avanafil og alfablokkere kan påvirkes av andre variabler, inkludert intravaskulært væsketap og andre antihypertensiva.
Greek: Η αβαναφίλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Greek: Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση και στην εμβρυική/νεογνική και μεταγεννητική ανάπτυξη του εμβρύου καθώς και στον τοκετό (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Greek: • συμφόρηση στη μύτη, στις παραρρίνιες κοιλότητες ή στο άνω μέρος των αεραγωγών, που φέρνουν αέρα στους πνεύμονες
Norwegian Bokmål: • tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
Greek: L- 1611 Λουξεμβούργο
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
Greek: • εάν έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη με τη λήψη φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
Greek: Συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
Greek: Η αβαναφίλη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα, με μέσο χρόνο Tmax 30 έως 45 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές στην έκθεση δεν κρίνονται κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene anses ikke klinisk signifikante.
Greek: Γερμανία ή
Norwegian Bokmål: Tyskland eller
Greek: Στους ασθενείς δόθηκε η οδηγία να λάβουν 1 δόση του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη - για την επιληψία
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Greek: Όταν η αβαναφίλη λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, το ποσοστό απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στην Tmax κατά 1,25 ώρες και μέση μείωση στη Cmax κατά 39% (200 mg).
Norwegian Bokmål: Når avanafil tas sammen med et fettrikt måltid reduseres absorbsjonshastigheten med en gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 1,25 timer og en gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 39 % (200 mg).
Greek: Ως εκ τούτου, ο M4 αντιστοιχεί στο 4% περίπου της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η συντρέχουσα χρήση αβαναφίλης και κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα υπότασης, ζάλης ή συγκοπής.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at samtidig bruk av avanafil og alkohol kan øke sannsynligheten for hypotensjon, svimmelhet eller synkope.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 0,75 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα υπό καθεστώς νηστείας.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon nås innen 0,5 til 0,75 timer etter oral dosering i fastende tilstand.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη δεν είναι αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 και BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Norwegian Bokmål: SN: { nummer }
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αβαναφίλη δρα εξαιρετικά εκλεκτικά ως προς την PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at avanafil er svært selektiv for PDE5.
Greek: Εάν παίρνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα νιτρικά πρέπει να χορηγούνται μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη με κατάλληλη αιμοδυναμική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør nitrater likevel kun gis under tett medisinsk tilsyn med relevant hemodynamisk overvåkning (se pkt.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για τον προστάτη που ονομάζεται «PSA»
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης σε έγκυες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av avanafil hos gravide kvinner.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Προτιμώμενος όρος MedDRA) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket MedDRA-betegnelse) Organklassesystem Vanlige
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh στάδιο Α ή Β) πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με την ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να προσαρμόζουν τη δόση που λαμβάνουν ανάλογα με την ανεκτικότητά τους σε αυτήν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad A eller B) bør starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen basert på toleranse.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν τον χυμό γκρέιπφρουτ εντός των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης αβαναφίλης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå grapefruktjuice de siste 24 timer før de tar avanafil.
Greek: Για να προετοιμαστείτε για τη σεξουαλική επαφή θα πρέπει να ξεκινήσετε με το προκαταρκτικό στάδιο της σεξουαλικής πράξης, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν λαμβάνατε κάποιο φάρμακο για να σας βοηθήσει.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex - på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Greek: Η επίδραση της αβαναφίλης σε άλλους μεταφορείς δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Virkningen av avanafil på andre transportproteiner er ukjent.
Greek: Η αβαναφίλη αποτελεί έναν εξαιρετικά ισχυρό και εκλεκτικό αναστρέψιμο αποκλειστή της ειδικής για την κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Norwegian Bokmål: Avanafil er en svært selektiv og potent, reversibel hemmer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)spesifikk fosfodiesterase type 5.
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη θα μπορούσε να είναι ένας αναστολέας του BCRP.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data kan avanafil, ved klinisk relevante konsentrasjoner, være en BCRPhemmer.
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν αντιμετωπιστεί άμεσα, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον ιστό του πέους και μόνιμη απώλεια της σεξουαλικής ικανότητας.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles omgående kan det medføre vevsskade i penis og permanent potenstap.
Greek: Στη μελέτη σε κουνέλια, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε με τη χορήγηση δόσης 240 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I kaninstudien ble maternaltoksisitet observert ved 240 mg/kg/døgn.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να επιταχύνει την κάθαρση της αβαναφίλης καθώς η ουσία δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αποβάλλεται με τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Nyredialyse antas ikke å øke clearance da avanafil har høy plasmaproteinbindingsgrad og ikke utskilles i urin.
Greek: Στη μακροχρόνια κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες μειώθηκε με την αύξηση της διάρκειας έκθεσης.
Norwegian Bokmål: I den kliniske langtidsstudien falt prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger ved økende eksponeringstid.
Greek: Η επιλεκτικότητα για την PDE5 είναι κατά 20.000 φορές περίπου μεγαλύτερη έναντι της PDE3, τα δε ένζυμα που υπάρχουν στα αγγεία της καρδιάς και στα αιμοφόρα αγγεία είναι σημαντικά, καθώς η PDE3 συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσταλτικότητας.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Greek: • αντιβιοτικά για λοιμώξεις όπως η ερυθρομυκίνη
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere).
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο φάρμακο και η κατανάλωσή του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης του Spedra.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan øke effekten av legemidlet og bør unngås de siste 24 timer før inntak av Spedra.
Greek: Το Spedra δεν θα σας βοηθήσει αν δεν πάσχετε από στυτική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ανθρακικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose lavsubstituert, kalsiumkarbonat, magnesiumstearat og gult jernoksid (E172).
Greek: Η δυνητική επαγωγή των ισομορφών CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αβαναφίλη που αξιολογήθηκε in vitro σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν κατέδειξε καμία δυνητική αλληλεπίδραση στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Potensiell induksjon av CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 forårsaket av avanafil undersøkt i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potensielle kliniske interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Σύμφωνα με τις μετρήσεις της αβαναφίλης στο σπέρμα υγιών εθελοντών 45-90 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, ποσοστό μικρότερο του 0,0002% της χορηγούμενης δόσης ενδέχεται να ανιχνευθεί στο σπέρμα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Basert på målinger av avanafil i sæd hos friske forsøkspersoner 45-90 minutter etter dosering, vil det være mindre enn 0,0002 % av en gitt dose i sæd hos pasienter.
Greek: Το Spedra έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Spedra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Εάν το Spedra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που μειώνει τη συστημική αρτηριακή πίεση, οι πρόσθετες επιδράσεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτωματική υπόταση (π.χ. ζάλη, τάση λιποθυμίας, συγκοπή ή οιονεί συγκοπή).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Spedra i kombinasjon med et annet legemiddel som reduserer systemisk blodtrykk, kan den additive effekten medføre symptomatisk hypotensjon (f.eks. svimmelhet, ørhet, synkope eller nærsynkope).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες είναι ανεξάρτητη από τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την ηλικία, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er uavhengig av total virkestoffkonsentrasjon, alder, nyre- og leverfunksjon.
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το Spedra δρα μόνο όταν διεγείρεστε σεξουαλικά.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert.
Greek: Επιπλέον, οι μεταβολίτες της αβαναφίλης (M4, M16 και M27), κατέδειξαν επίσης ελάχιστη αναστολή των ισομορφών 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του CYP.
Norwegian Bokmål: Avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) har også vist minimal hemming av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Greek: Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra sammen med andre behandlinger mot erektil dysfunksjon, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Greek: Εμφάνιση του Spedra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Spedra ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Ο μεταβολίτης M4 καταδεικνύει εικόνα επιλεκτικότητας στη φωσφοδιεστεράση παρόμοια με αυτήν της αβαναφίλης και μια in vitro ανασταλτική δραστικότητα για την PDE5 σε ποσοστό 18% αυτής της αβαναφίλης.
Norwegian Bokmål: M4-metabolitten har en tilsvarende selektivitetsprofil overfor fosfodiesterase som avanafil og en in vitro PDE5-hemmingspotens som er 18 % av avanafils.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθεροί σε θεραπεία με άλφα αποκλειστές πριν από την έναρξη της θεραπείας με Spedra.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal være stabilisert på alfablokkerbehandling før oppstart av Spedra.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra: