FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri skupini B so v shemi XELIRI uporabili kapecitabin 1000 mg/m dvakrat na dan 14 dni in irinotekan 250 mg/m
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m2 1. dana.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Kapecitabin Teva 1.250 mg/m2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m pa v preglednici 2.
Croatian: Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze Kapecitabina Teva od 1250 mg/m2 i 1000 mg/m2 navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2. Doziranje
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m2 telesne površine.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2 tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez prekida).
Slovenian: 255 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor, in docetaksel 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m2 docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu neinferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-% interval zaupanja 0,80−0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa neinferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-% interval zaupanja 0,80−1,10).
Croatian: Analize osnovnih parametara djelotvornosti u populaciji prema protokolu pokazale su da liječenje kapecitabinom u usporedbi s protokolima koji sadrže 5-FU (omjer hazarda 0,86; 95% CI 0,8 do 0,99) i liječenje oksaliplatinom u usporedbi s protokolima koji sadrže cisplatin (omjer hazarda 0,92; 95% CI 0,80 do 1,1) nije lošije.
Slovenian: Ostali neželeni učinki pri takšni uporabi so naslednji:
Croatian: Druge zabilježene nuspojave uključuju:
Slovenian: Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949 bolnikov (klinična preskušanja metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka dojk, 2 faze III in 5 faze II).
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Slovenian: Kadar je kapecitabin uporabljen v 3 tedenskem ciklu v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prilagoditev odmerkov za toksičnost za kapecitabin narediti na podlagi zgornje preglednice 3 za kapecitabin in na podlagi ustreznih povzetkov glavnih značilnostim za zdravilo za ostala zdravila.
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Slovenian: Kadar je kapecitabin uporabljen neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prilagoditev odmerkov za toksičnost za kapecitabin narediti na podlagi zgornje preglednice 3 za kapecitabin in na podlagi ustreznih povzetkov glavnih značilnostim za zdravilo za ostala zdravila.
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
Slovenian: Odmerek 1.250 mg/m
Croatian: Doza od 1250 mg/m
Slovenian: Bolnike, starejše od 65 let, je priporočljivo pazljivo nadzorovati.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikle so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Croatian: tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m u intravenskoj infuziji kroz 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna); 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Slovenian: V tem preskušanju so randomizirali 1.987 bolnikov v zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor, dobili so 3-tedenske cikle v 24 tednih) ali s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo:
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m leukovorina i.v. i 425 mg/m
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpesa, nazofaringitis, okužba spodnjih dihal sepsa, okužba sečil, celulitis, tonzilitis, faringitis, oralna kandidoza, gripa, gastroenteritis, glivična okužba, okužba, zobni absces
Croatian: infekcija donjeg dišnog sustava sepsa, infekcija mokraćnog sustava, celulitis, tonzilitis, upala ždrijela, oralna kandidijaza, gripa, gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
Slovenian: 7-dnevni premor), oksaliplatinom (130 mg/m v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in bevacizumabom (7,5 mg/kg v 30 do 90-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) pa so randomizirali 127 bolnikov.
Croatian: 3 tjedna) i bevacizumab (7,5 mg/kg kao infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta 1. dana svaka 3 tjedna).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju kapecitabina z interferonom alfa (3 mio i. e./m na dan) je bil največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m2 na dan, pri jemanju samega kapecitabina pa
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 9).
Croatian: Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokol u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti tablicu 9).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro je bilo pogosteje treba zmanjšati odmerek (44 %) kot bolnikom brez ledvične okvare (33 %) in bolnikom z blago ledvično okvaro (32 %).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu brzinu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona (študija XACT, M66001).
Croatian: Monoterapija kapecitabinom u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (stadij C prema Dukesu) podržavaju primjenu kapecitabina u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje XACT; M66001).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kapecitabin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kapecitabin
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):
Slovenian: Če driska postane huda,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: • Potem takoj popijte.
Croatian: • Zatim odmah popijte.
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
Croatian: To može potrajati oko 10 minuta.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Te preiskave morate opraviti:
Croatian: Te pretrage trebate obaviti:
Slovenian: 7-dnevna shema:
Croatian: Sedmodnevni raspored:
Slovenian: Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;
Croatian: Obično ne uzrokuju simptome, ali će ih liječnik možda htjeti pratiti.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Croatian: Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge tekućine.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Slovenian: Posledica so lahko sončne opekline.
Croatian: To za posljedicu može imati opekline od sunca.
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Croatian: N = broj događaja/broj randomiziranih bolesnika;
Slovenian: 19,3 mesecev
Croatian: 19,3 mjeseca
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Croatian: Većina (95%) bolesnika imala je metastatsku bolest.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
Croatian: • Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
Croatian: • Stavite tabletu u vodu.
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
Croatian: • ako počnete uzimati lijekove koji djeluju na srce
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: • možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Slovenian: • nato pa vsake 3 mesece.
Croatian: • svaka 3 mjeseca nakon toga
Slovenian: • občutek nestabilnosti;
Croatian: • osjećaj nestabilnosti.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni, vključno z najboljšim odzivom ali s stabilno boleznijo > 24 tednov, je bil 75,0 %.
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti, uključujući najbolji odgovor ili stabilnu bolest >24 tjedana, bila je 75,0%.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: To je zato što Caprelsa može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Croatian: • teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Croatian: To mogu biti znakovi promjene u električnoj aktivnosti srca.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Slovenian: Ugotovljeni delež objektivnega odziva je bil 43,8 %; v vseh primerih je šlo za delen odziv.
Croatian: Opažena stopa objektivnog odgovora bila je 43,8%, od kojih su svi bili djelomični odgovori.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
Slovenian: Tableto je treba dati v vodo brez, da bi jo zdrobili, mešati, dokler se ne dispergira (približno 10 minut) in dobljeno disperzijo takoj popiti.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Slovenian: Bolniki z dokazano mutacijo RET (n = 187)
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Croatian: • kako koristiti dnevnu tablicu za praćenje (uključujući primjere ispunjene dnevne tablice za praćenje);
Slovenian: Učinkovitost opazovanega dogodka PFS HR (95 %) interval zaupanja
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
Slovenian: CELOKUPNO PREŽIVETJE
Croatian: UKUPNO PREŽIVLJENJE
Slovenian: • Tableto mešajte, dokler se ne raztopi v vodi.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Slovenian: ** vključno z dvema primeroma smrti bolnikov z intervalom QTc > 550 ms (eden zaradi sepse in drugi zaradi srčnega popuščanja).
Croatian: ** uključujući dva smrtna slučaja u bolesnika s QTc-intervalom > 550 ms (jedan zbog sepse, a drugi zbog zatajenja srca)
Slovenian: Kontrole krvi in srca
Croatian: Kontrole krvi i srca:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Croatian: BROJ SERIJE
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa);
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: • Po navodilu zdravnika ali farmacevta.
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Croatian: Prije započinjanja liječenja treba pažljivo odrediti QTc-interval.
Slovenian: • kožni izpuščaj ali akne;
Croatian: • kožni osip ili akne.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Croatian: Smanjenje doze (mg) c
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Slovenian: Vpliv vandetaniba na druga zdravila
Croatian: Učinak vandetaniba na druge lijekove
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu.
Slovenian: Tekočino je mogoče dati tudi po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Slovenian: • Bolniki z intervalom QTc, daljšim od 480 ms.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: • Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Slovenian: • izguba las ali dlak (alopecija);
Croatian: • gubitak kose ili dlaka (alopecija).
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija);
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Croatian: Preporučeni režimi doziranja i promjene doze prikazani su u Tablici 1.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Slovenian: Analiza je bila narejena z modelom logistične regresije in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem modela logističke regresije u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
Croatian: Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:
Slovenian: Izločanje odmerka je bilo počasno in glede na razpolovni čas v plazmi je pričakovati nadaljnje izločanje še po preteku 21 dni.
Croatian: Izlučivanje doze odvijalo se sporo, a s obzirom na poluvijek u plazmi može se očekivati nastavak izlučivanja i nakon 21 dana.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
Croatian: Liječnik će Vam možda morati propisati terapiju hormonom štitnjače ili promijeniti takvu terapiju.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.
Slovenian: • pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Croatian: Vandetanib nije pokazao mutageni ni klastogeni potencijal.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: V tej študiji ni bilo izkušenj z zdravilom Caprelsa pri bolnikih, starih od 5 do 8 let.
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Slovenian: Zdravstveni delavci
Croatian: Zdravstveni radnici
Slovenian: • šibkost (astenija);
Croatian: • slabost (astenija).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem, in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Slovenian: Upoštevaje podatke, ki so na voljo za odrasle bolnike z okvaro ledvic:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega: