FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Hungarian: Az üveg vagy a flakon nitril gumidugóval fedett és színkódos alumínium sapkával zárt.
Spanish: Laboratorios Intervet, S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
Hungarian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
Hungarian: Farmakológiailad aktív hatóanyag(ok)
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
Hungarian: Felnyitás után 8 órán belül használható fel.
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Hungarian: 8- 14 napos korig: 0,25 ml, bőr alá.
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 ml
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Spanish: ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Hungarian: GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Spanish: Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
Hungarian: Az üveg vagy flakon gumidugóval fedett és alumínium sapkával zárt.
Spanish: Identificación y cuantificación de los principios activos
Hungarian: II.E.2 az aktív hatóanyagok azonosítása és vizsgálata
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Hungarian: Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Hungarian: Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Hungarian: Wim de Körverstraat 35. NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7
Hungarian: A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7 hónapig fennmarad.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6 emulziós injekció csirkék számára
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza-vírus H5 szubtípusa ellen.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Spanish: Estabilidad del antígeno
Hungarian: II.F.1 A bulk antigén stabilitása
Spanish: A partir de las 6 semanas de edad: 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Hungarian: 6 hetes kortól: 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
Hungarian: 250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Spanish: Mono-oleato de sorbitano Glicina
Hungarian: Szorbitán mono-oleát
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások dokumentálását beleértve a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Spanish: Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Hungarian: Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Aktív immunizálásra az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 31.01.2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 31.01.2008.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N6 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 31.01.2008.
Hungarian: 31.01.2008-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N6-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N6-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N6-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N6 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 egy vakcina.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N6 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 inaktivált H5N6 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N6.
Hungarian: A beoltott madarak az N2 összetevő ellen termelődött antitestekre vonatkozó diagnosztikai teszttel különböztethetők meg a fertőzött madaraktól.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N6 (neuramidasa 6), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N6 (neuraminidáz 6) antigént tartalmazza.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-vel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Forma
Hungarian: Csomagolás
Spanish: Número de la UE Nombre
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Spanish: ASPECTOS DE EFICACIA
Hungarian: HATÉKONYSÁGI VONATKOZÁSOK
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/073/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/073/001-004
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Spanish: No se conoce la duración de la inmunidad en patos.
Hungarian: Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de cualquier cambio en los países de origen para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek listát kell benyújtani bármilyen változásról, amelyek azokat az országokat érintik, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok előállítására alkalmasak.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Hungarian: Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6-ban leírtaktól eltérő mellékhatást.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 ml.
Hungarian: Tanácsos 1 ml-es adagot használni.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o a contaminación.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra, feltéve, ha a terméket nem tesszük ki extrém hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Spanish: Monooleato de sorbitano (E494) Glicina
Hungarian: Szorbitán mono-oleát (E494) Glicin
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu
Spanish: En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Hungarian: A kezelt állatok 50%-ában a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Spanish: Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles protectores de títulos de anticuerpos en suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Hungarian: Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták, más törzsekkel történt vizsgálatok eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok csirkében várhatóan legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H7N1 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Hungarian: A Nobilis Influenza H7N1 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Spanish: Deben presentarse protocolos de todos los lotes de vacuna H7N1 utilizados en los estudios de eficacia presentados en el expediente y justificación del criterio de potencia para la liberación.
Hungarian: Be kell nyújtani a dokumentációban bemutatott hatékonysági vizsgálatban felhasznált minden H7N1 vakcina gyártási tételének felszabadítási adatait, és indoklást kell annak alátámasztására adni, hogy a felszabadításnak milyen hatékonysági előírásai vannak.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Spanish: Los datos en patos sugieren que pueden aparecer inflamaciones locales menores en los puntos de inyección pero que remiten en 3 semanas.
Hungarian: A tájékoztató jellegű adatok szerint kacsákban az injekció beadásának helyén kismértékű helyi duzzanatok alakulhatnak ki, de ezek három héten belül elmúlnak.
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente H y/o N diferente al H7N1 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a hemaglutinina y/o neuraminidasa.
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő H7N1-től - eltérő H és/vagy N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a vad vírussal fertőződött madarak megkülönböztetését a hemagglutinin és/vagy neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Spanish: Estabilidad del antígeno El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses a 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget,
Spanish: MATERIALES DE PARTIDA II.C.2.
Hungarian: II.C. KIINDULÁSI ANYAGOK
Spanish: Debe tenerse en cuenta la diferencia entre cuales serían los títulos de anticuerpos protectores y el nivel de anticuerpos generados bajo las condiciones del control de potencia del lote y la potencia mínima en el momento de liberación de lote debe ser suficiente para proporcionar la duración de la inmunidad propuesta.
Hungarian: Figyelembe kell venni a különbséget aközött, hogy mennyi lehet a védő hatású titer és milyen mennyiségű ellenanyag keletkezik a hatékonysági vizsgálat során, és a gyártási tétel felszabadításkori minimális hatékonyságának megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy biztosítani tudja a megkövetelt immunitástartósságot.
Spanish: La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos y cercetas de collar.
Hungarian: A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
Spanish: Se aportará un certificado de idoneidad actualizado para la gelatina ácida Rousselot (origen europeo) II.E.
Hungarian: 3. Érvényes „Megfelelőségi Nyilatkozatot" kell biztosítani a Rousselot Acid által nyersbőrből előállított zselatinra vonatkozólag (európai eredetű)
Spanish: No se aplica
Hungarian: Nem értelmezhető.
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal Se aportará una tabla que avale el cumplimiento de TSE revisada, eliminando las palabras "o equivalente" después de las compañías de origen para la triptosa y NZ-aminas y "por ejemplo" antes de las listas de países de origen correspondientes.
Hungarian: 2. Felülvizsgált, ezt alátámasztó TSE megfelelőségi táblázatokat kell biztosítani elhagyva a „vagy annak megfelelő" szót a triptóz és NZ-amin forrásként szolgáló vállalatoknál és a „például „ szót használva a beszerzési helyként szolgáló vállalatok listája előtt.
Spanish: Pollos y patos.
Hungarian: Csirke és kacsa.
Spanish: Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H7N1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Hungarian: Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H7N1 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa.
Spanish: Pollos
Hungarian: Csirkék:
Spanish: ESTABILIDAD II.F.1.
Hungarian: II.F STABILITÁS
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y solamente se dispone de datos que avalan la seguridad en patos.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsákra csak tájékoztató jellegű adatok állnak rendelkezésre az ártalmatlanságra vonatkozólag.
Spanish: El stock de ponedoras y reproductoras debe recibir una segunda vacunación 6-10 semanas después de la primera vacunación.
Hungarian: A tojó- és tenyészálományokat az első vakcinázást követően 6-10 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Spanish: El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Hungarian: A kialakuló védelem hatékonysága eltérő lehet, a vakcinában lévő és a terjedő fertőzést okozó antigén egyezésének fokától függően.
Spanish: Identificación y cuantificación de los principios activos Control de potencia del lote: Debe aportarse una justificación clara que avale el límite propuesto de un título HI sérico de 6,0 log2 II.F.
Hungarian: II.E.2 az aktív hatóanyagok azonosítása és vizsgálata 4. Gyártási tétel hatékonysági vizsgálat: világos indoklást kell adni annak alátámasztására, hogy miért a 6,0 log2 a megfelelőnek javasolt HAG ellenanyagszint.
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin : 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H7N1
Spanish: II.C.
Hungarian: II.E.
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Hungarian: Csirkék: 8-tól 14 napos korig: 0,25 ml, bőr alá.
Spanish: Patos
Hungarian: Kacsák
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Hungarian: Az üveg vagy flakon gumidugóval fedett és alumínium sapkával zárt.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: - En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad, excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Hungarian: - csirkékben 2 héttel az egyszeri vakcinázást követő ráfertőzés után csökkentek a klinikai tünetek, az elhullási arány, a vírusürítés és a vírus terjedése.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza H7N1 szubtípusa ellen.
Spanish: La seguridad ha sido evaluada tomando como base resultados en pollos.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát csirkékben lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték.
Spanish: Inmunización activa de pollos y patos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
Hungarian: Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú, H7N1 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Spanish: o S.C. de 0,25, 0,5 ó 1ml, dependiendo de la edad y la especie.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25, 0,5 vagy 1,0 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 emulsión inyectable.
Hungarian: Nobilis Influenza H7N1 Emulziós injekció
Spanish: Se requiere que el solicitante presente los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al uso inicial en el campo y adicionalmente se requiere presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de datos de campo en relación a sospecha de reacciones adversas, incluyendo sospecha de falta de eficacia.
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások és a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL {250 ml/500 ml}
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ Címke250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
Spanish: - En patos, se demostró una reducción de la excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Hungarian: - kacsákban az egyszeri vakcinázást két héttel követő ráfertőzés után a vírusürítés és terjedés csökkenése volt észlelhető.
Spanish: Monooleato de sorbitano Glicina
Hungarian: Szorbitán mono-oleát