FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 юни 2013 г.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Slovak: Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
Bulgarian: На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 май 2012 г.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Slovak: Liek
Bulgarian: В
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръките, отправени за информацията за продукта.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy sú veterinárne lieky povolené na použitie u cieľových druhov hovädzieho dobytka, oviec a králikov na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тизолин, който има подобен антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok, ktorý obsahuje tilmikozín v sile 300 mg na ml.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovak: Výbor na základe dohody 18. júla 2013 prijal kladné stanovisko.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali povolení lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy, Holandsko 24. apríla 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държавите членки относно лицензите за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена, на 24 април 2012 г.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 34
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, aby sa odstránili odlišnosti v informáciách o lieku v celej Európskej únii.
Bulgarian: Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 юни 2012 г.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Michael Holzhauser-Alberti за докладчик и д-р David Murphy за съдокладчик.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти са предназначени за лечение на различни паразитни инфекции при кучета, причинени от нематоди и цестоди.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 септември 2011 г.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателя на лиценз за употреба на 2 декември 2011 г.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EC, както е изменена
Slovak: Výbor CVMP preto 7. marca 2012 prijal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil, aby sa vykonali zmeny podmienok povolení na uvedenie liekov Milaxyn
Bulgarian: Поради това на 7 март 2012 г. CVMP прие положително становище, като препоръча изменения в условията на лицензите за употреба за Milaxyn Plus,
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
Bulgarian: Празиквантел е частично хидрогенирано пиразиноизохинолиново производно.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus (и свързани с тях имена) са ветеринарномедицински продукти под формата на таблетки за кучета и съдържат 50 mg празиквантел, 50 mg пирантел (еквивалентен на 144 mg пирантелов ембонат) и 150 mg фебантел.
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
Bulgarian: Фебантел е пробензимидазол.
Slovak: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. No IE/V/0272-0275/001/MR) na trh a aby sa zachovali povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0241-0243/001/MR) na trh.
Bulgarian: Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) и запазване на лицензите за употреба за Prazitel Plus, Exitel Plus и Cazitel Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES postúpilo vec výboru s cieľom riešiť uvedené rozdiely.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО с цел уеднаквяване на горепосочените разлики.
Slovak: Vzhľadom na to, že členské štáty prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa indikácií a použitia u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou menšou ako 2,5 kg, pokiaľ ide o povolenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy, Francúzsko 22.
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държави-членки относно показанията и употребата им при малки кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg, за одобряването на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани с тях
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
Bulgarian: Пирантеловият ембонат (памоат) е тетрахидропиримидиново производно.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
Bulgarian: Празиквантел, пирантел и фебантел
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0272-0275/001/MR) zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykoná zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčaniami zmien informácií o výrobku.
Bulgarian: (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) остава положително, с условието да се изменят лицензите за употреба в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 341
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608931/2009
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Bulgarian: Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Slovak: Sporné konanie začalo 16. júla 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г.
Slovak: STANOVISKO V RÁMCI SPORNÉHO KONANIA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРА
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu výlučne administratívnych zmien, bolo prijaté v júli 2009.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 15 април 2009 г.
Slovak: Premix sa Belgicko 3. júla 2008 s touto vecou obrátilo na agentúru EMEA v súlade s postupom podľa článku 34 smernice 2001/82/ES.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по член 34 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením lieku v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена е положителна при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Bulgarian: 2009 г. и допълнителна информация на 16 март 2009 г.
Slovak: Lieky
Bulgarian: КОМИТЕТ
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napr. indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať a ochrannej lehoty) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET
Bulgarian: Поради различия (напр. терапевтични показания, прилагано количество и карентен срок) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix и Pulmotil 200 VET Premix, на 3 юли 2008 г.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608943/2009
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Bulgarian: Лицензи за употреба са издадени в 18 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Slovak: Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil AC и сродни имена е положителна след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Bulgarian: Тилмикосин е химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Bulgarian: Pulmotil AC и сродни имена е концентрат за перорален разтвор, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin) в концентрация 250 mg/ml.
Slovak: Nemecko obrátilo s touto vecou na agentúru EMEA v súlade s postupom podľa článku 34 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Германия сезира EMEA по член 34 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341 Pulmotil AC и сродни имена
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
Bulgarian: Поради различия (напр. видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, карентни срокове, срок на годност и особености, свързани с околната среда) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil AC и сродни имена, на 30 юли 2008 г.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба предоставя писмени обяснения на 12 януари
Slovak: strana 2/2
Bulgarian: Cтраница 2/2
Slovak: 20. októbra 2011
Bulgarian: 20 Октомври 2011
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 20. októbra 2011.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Bulgarian: Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. Bruna Urbaina a za spoluspravodajkyňu Ruth Kearsleyovú
Bulgarian: Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. augusta 2010 a 8. februára 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г.
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта са свързани с показанията, дозировката и карентните срокове.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 14. apríla 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
Slovak: Liek Synulox kravy v laktácii a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia dostupná vo vnútrovemenných injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spoluspravodajkyne.
Bulgarian: В допълнение към оттеглянето на госпожа Ruth Kearsley, като член на CVMP, госпожица Helen Jukes е назначена да я замести и
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy kráv v laktácii.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
Slovak: Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в приложение ІІ, заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Slovak: Kyselina klavulánová inaktivuje β-laktamázy.
Bulgarian: Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите.
Slovak: Dve krajiny, Belgicko a Dánsko, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Synulox pre kravy v laktácii a súvisiace názvy a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) schválených v členských štátoch, postúpili túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Slovak: Ich kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim βlaktamázu.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Synulox pre laktujúce kravy a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 7. júna 2011 pozitívne stanovisko.
Bulgarian: Lactating Cow и свързани имена, остава положително, при изменяне на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 7 юни 2011 г.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín trihydrát, klavulanát draselný, prednizolón
Bulgarian: амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES.
Bulgarian: EMA/512798/2011
Slovak: Amoxicilín je β-laktámové antibiotikum so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Bulgarian: Амоксицилинът е широкоспектърен, бактерициден бета-лактамен антибиотик.
Slovak: 27 júla 2010
Bulgarian: 27 юли 2010
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27 júla 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 юли 2010.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. februára 2010.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 10 февруари 2010 г.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Slovak: pre
Bulgarian: за
Slovak: Tiamutin premix a súvisiace názvy
Bulgarian: Tiamutin премикс и сродни имена
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 34
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Stane Srčič a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Stane Srčič и д-р Karolina Törneke.
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a používa sa iba vo veterinárnej medicíne.
Bulgarian: Tiamulin представлява полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група антибиотици, и се използва единствено във ветеринарната медицина.