FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Italian: La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso.
English: Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Italian: Votubia può anche: causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
English: At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
Italian: Nell'analisi finale, il tasso di risposta della lesione cutanea è salito al 68,2% (95% IC: 58,5, 76,9), con un paziente che ha riportato una risposta clinica completa confermata della lesione cutanea e nessun paziente ha manifestato una progressione di malattia come migliore risposta.
English: The patient must drink the suspension immediately after it is prepared.
Italian: Il paziente deve bere la sospensione immediatamente dopo che è stata preparata.
English: In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie in trattamento con Votubia compresse dispersibili, è stata osservata una tendenza verso una Cmin più bassa normalizzata per dose (mg/m2) nei pazienti più giovani.
English: Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento con Votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per influenzare la funzione delle piastrine o che possono aumentare il rischio di emorragia in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Italian: I seguenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
English: Remove the dispersible tablets from the blister.
Italian: Rimuovere le compresse dispersibili dal blister.
English: Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Italian: Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale Disturbi del sonno (insonnia)
English: Table 4 Adverse reactions reported in TSC studies
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
English: • The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Italian: La quantità massima che può prendere in una volta usando la siringa o il piccolo bicchiere è 10 mg, usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
English: These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Italian: Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa (TSC).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con sclerosi tuberosa associata a epilessia refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 100% for the Votubia arm and 85.7% for the placebo arm.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi erano del 100% per il braccio Votubia e dell'85,7% per il braccio placebo.
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Italian: Interazione - Modifica di AUC/Cmax di everolimus Rapporto della media geometrica (intervallo osservato)
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Italian: Asciugare il bicchiere e il cucchiaio con un tovagliolo di carta pulito.
English: Your doctor will decide this.
Italian: Il medico valuterà la necessità di questa modifica.
English: The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Italian: La robustezza e la coerenza dell'analisi primaria sono state sostenute dalla: variazione del volume del SEGA primario secondo la valutazione dei ricercatori locali (p<0,001), con il 75,0% e il 39,3% dei pazienti che ha riportato rispettivamente riduzioni ≥30% e ≥50%, variazione del volume totale del SEGA secondo la valutazione indipendente centrale (p<0,001) o la valutazione dei ricercatori locali (p<0,001).
English: A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 118 pazienti, 79 inVotubia 10 mg al giorno e 39 in placebo.
English: Yes
Italian: Si
English: Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Italian: Pasti a basso contenuto di grassi riducevano l'AUC del 32% e la Cmax del 42%.
English: All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Italian: Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia.
English: • 30 ml dose cup for measuring water
Italian: • Tazza graduata da 30 ml per misurare l'acqua
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Italian: claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
English: Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting
Italian: Epistassi, polmonite Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite b, diarrea, vomito
English: higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Italian: Una dose iniziale più alta di 7 mg/m è raccomandata per i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni sulla base di simulazioni di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
English: Therefore caregivers are advised to avoid contact with the suspension.
Italian: Pertanto si consiglia agli utilizzatori di evitare il contatto con la sospensione.
English: Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
Italian: Attendere per 3 minuti - fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
English: In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione in 170 pazienti con tumori solidi in fase avanzata, non è stata notata alcuna significativa influenza della clearance della creatinina (25-178 ml/min) sulla CL/F di everolimus.
English: After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Italian: Dopo somministrazione di everolimus in pazienti con tumori solidi in fase avanzata, l'AUC0-τ allo steady-state è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 5 a 10 mg/die.
English: Table 3 Adverse reactions reported in TSC studies
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2011
English: Votubia is not to be used in children below the age of 2 years with TSC and seizures.
Italian: Votubia non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con TSC e crisi epilettiche.
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro una siringa per uso orale da 10 ml graduata con incrementi da 1 ml.
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Italian: Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
English: Ethnicity
Italian: Etnicità
English: The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Italian: Il miglior tasso di risposta globale del SEGA era aumentato al 57,7% (95% IC: 47,9, 67,0) all'ultima analisi.
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Italian: Grado 3 & 4 (<50x10
English: Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Italian: Votubia è disponibile in due forme farmaceutiche: compresse e compresse dispersibili.
English: PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Italian: La PJP/PCP può essere associata con l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.
English: You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Italian: Le compresse dispersibili devono essere miscelate con acqua fino a formare un liquido torbido (sospensione orale).
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Italian: Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus (vedere paragrafo 4.3).
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Italian: Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers.
Italian: Valutare il livello minimo di everolimus 2 settimane dopo l'interruzione di uno dei diversi potenti induttori di CYP3A4.
English: Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
Italian: Quindi everolimus può influenzare la biodisponibilità di substrati del CYP3A4 co-somministrati oralmente.
English: The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Italian: I principali organi bersaglio identificati in diverse specie animali sono stati gli organi riproduttivi maschili e femminili (degenerazione tubulare testicolare, contenuto spermatico ridotto nell'epididimo ed atrofia dell'utero); i polmoni (aumento dei macrofagi alveolari) nel ratto e nel topo; il pancreas (degranulazione e vacuolizzazione delle cellule esocrine rispettivamente nella scimmia e nel maialino, e degenerazione delle cellule delle isole nella scimmia), e gli occhi (opacità della linea di sutura lenticolare anteriore) solo nel ratto.
English: A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Italian: Una dose iniziale più alta di 7 mg/m è quindi raccomandata per i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con SEGA (vedere paragrafo 4.2).
English: Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Italian: Votubia è anche un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per angiomiolipoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere con un cucchiaio e procedere al punto 8.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Italian: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale può essere necessaria un'accurata titolazione della dose.
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Italian: Ad esempio, la dose in vigore in un paziente sulla base della BSA è 4 mg con una concentrazione allo steady-state di 4 ng/ml.
English: At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Italian: Al basale, il 19,4% dei pazienti aveva avuto crisi epilettiche focali con mantenimento della coscienza (sensoriali precedentemente confermate su EEG o motorie), il 45,1% ha avuto crisi epilettiche focali con alterazione della coscienza (prevalentemente non-motorie), il 69,1% ha avuto crisi epilettiche focali motorie (ad esempio, crisi epilettiche focali motorie con alterazione della coscienza e/o crisi epilettiche secondariamente generalizzate) e il 1,6 % aveva crisi epilettiche generalizzate (precedentemente confermate da EEG).
English: 10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass.
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
English: Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Italian: Succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP
English: The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Italian: Il follow-up a lungo termine dei pazienti randomizzati a ricevere everolimus e dei pazienti randomizzati a ricevere placebo ma poi trasferiti al trattamento con everolimus ha dimostrato risposte durature.
English: Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Italian: Mettere circa 25 ml di acqua nella tazza graduata da 30 ml.
English: Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Italian: La CL/F media di everolimus dopo una dose di 10 mg/die in pazienti con tumori solidi in fase avanzata era 24,5 l/h.
English: AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
Italian: Riduzione dell'AUC del 63% (intervallo 0-80%) Riduzione della Cmax del 58% (intervallo 10-70%)
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 79,5% aveva dei SEGA bilaterali, il 42,7% aveva ≥2 SEGA come lesioni target, il 25,6% aveva una crescita inferiore, il 9,4% aveva evidenza di un'invasione profonda parenchimale, il 6,8% aveva un'evidenza radiografica di idrocefalo e il 6,8% aveva subito un intervento chirurgico SEGA-correlato.
English: Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
Italian: Aspirare 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone.
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
English: In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6.
Italian: In vitro, everolimus è un inibitore competitivo del CYP3A4 e un inibitore misto del CYP2D6.
English: Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
English: Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
English: If Votubia is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine, ergot alkaloid derivatives or carbamazepine), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Italian: Se Votubia è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, derivati degli alcaloidi dell'ergot o carbamazepina), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
English: Dose monitoring
Italian: Monitoraggio della dose
English: It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Italian: È usato nei bambini a partire da 2 anni e negli adulti per il trattamento delle crisi epilettiche focali con o senza generalizzazione secondaria (epilessia) associate ad una malattia genetica chiamata complesso sclerosi tuberosa (TSC) e che non sono controllate da altri medicinali antiepilettici.
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Italian: Attendere per 3 minuti fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
English: Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Italian: Il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma è stato di 11,4 mesi nel braccio placebo e non è stato raggiunto nel braccio everolimus (HR 0,08; 95% IC: 0,02, 0,37; p<0,0001).
English: Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is also recommended.
Italian: Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
English: Response rate (95% CI)
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Italian: Durante il periodo in doppio cieco, la riduzione del volume del SEGA era evidente entro le 12 settimane iniziali del trattamento con Votubia: il 29,7% (22/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni del volume ≥50% e il 73,0% (54/74) presentava riduzioni del volume ≥30%.
English: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Italian: Crospovidone tipo A Lattosio anidro
English: SEGA associated with TSC
Italian: SEGA associato a TSC
English: For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Italian: In studi clinici e in report spontanei post-marketing, everolimus è stato associato con casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: • <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Italian: • di età <18 anni con SEGA e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C)
English: High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) Decreased appetite
Italian: Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia) Diminuzione dell'appetito
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased blood concentrations of everolimus (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta drammaticamente le concentrazioni plasmatiche di everolimus (vedere paragrafo 4.5).
English: Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Italian: Evitare l'uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4.
English: In the everolimus treated population (N=111) of the study, including patients who crossed over from the placebo group, tumour response, starting as early as after 12 weeks on everolimus, was sustained at later time points.
Italian: Nella popolazione in studio trattata con everolimus (N=111), compresi i pazienti che erano stati trasferiti dal gruppo placebo, la risposta del tumore, iniziata già dopo 12 settimane di everolimus, era rimasta sostenuta anche nei tempi successivi.
English: Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets.
Italian: Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.