FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 6).
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na imunizáciu osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšaní, ktoré zahŕňali VZV séronegatívne alebo slabo séropozitívne osoby (vo veku 30 rokov alebo starších), ktoré dostali živú oslabenú očkovaciu látku proti pásovému oparu, boli nežiaduce udalosti v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné nežiaducim udalostiam hláseným inými osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v klinických skúšaniach; pričom 2 z 27 osôb hlásili horúčku.
Danish: Fire uger efter vaccination svarede de VZV-specifikke immunresponser efter samtidig indgift ikke til de VZV-specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift.
Slovak: Štyri týždne po očkovaní neboli špecifické imunitné odpovede na VZV po súbežnom použití podobné špecifickým imunitným odpovediam na VZV po nesúbežnom použití.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Slovak: U očkovaných osôb, u ktorých vznikla PHN, však ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom.
Danish: Dataene tyder ikke på, at samtidig administration ændrer ZOSTAVAX' effektivitet.
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU
Danish: Antal PHNtilfælde
Slovak: Počet prípadov PHN
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekciu vám podajú pod kožu.
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
Danish: § Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen.
Slovak: § Odhad podľa veku založený na vekových skupinách (60-69 a ≥70 rokov) pri randomizácii
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Slovak: Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/AIDS (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1), bunková imunodeficiencia.
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Slovak: Jedno balenie ZOSTAVAXU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku s nasadenými alebo bez nasadených ihiel.
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
Slovak: Kmeň Oka/Merck VZV nebol detegovaný zo žiadnej vzorky v SPS alebo ZEST.
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Slovak: ZOSTAVAX proti postherpetickej neuralgii (PHN) počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM v porovnaní s osobami, ktoré dostali placebo.
Danish: Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:
Slovak: Ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete očkovaciu látku ZOSTAVAX:
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Slovak: • zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): žihľavka v mieste podania injekcie
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil.
Danish: Forkortelser: VE står for vaccine-effektivitet; CI: konfidensinterval; DxCG: diagnostic cost group; HCUP: healthcare cost and utilization project
Slovak: IS interval spoľahlivosti; DxCG diagnostická skupina podľa nákladov (diagnostic cost group);
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10);
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po druhej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
Slovak: u detí a dospievajúcich pri prevencii primárnej infekcie vírusom varicella (ovčie kiahne) nie je relevantné.
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Slovak: V ďalších klinických skúšaniach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežného podania inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, sa hlásil vyšší výskyt nežiaducich udalostí v mieste podania injekcie miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 - 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Danish: Urticaria på injektionsstedet
Slovak: Urtikária v mieste podania injekcie
Danish: 4.2), blev der anvendt et to-dosisregime.
Slovak: Hoci je ZOSTAVAX indikovaný v jednodávkovom režime (pozri časť 4.2), použitý bol dvojdávkový režim.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Slovak: Nežiaduce reakcie zo skúseností z klinických skúšaní a sledovania po uvedení na trh
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, očkovacia látka sa má podať pod kožu, pretože po injekcii do svalu sa môže objaviť krvácanie.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): sčervenanie, bolesť, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie*
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Slovak: SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af postherpetisk neuralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se Tabel 4).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil incidenciu postherpetickej neuralgie (PHN) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 4).
Danish: Spredning af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet rapporteret.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní ZEST u osôb vo veku 50 až 59 rokov*
Danish: Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt.
Slovak: Pásový opar je bolestivá vyrážka s pľuzgiermi.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Slovak: Celkovo, u očkovaných osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s pásovým oparom v porovnaní s placebom.
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Slovak: ZOSTAVAX proti HZ počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Danish: Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20 °C25 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Slovak: Skúsenosť z klinických skúšaní Sledovaná nežiaduca reakcia počas 5 dní po očkovaní.
Danish: Voksne med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination ZOSTAVAX er blevet givet til forsøgspersoner på 50 år eller derover med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination (se pkt.
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Danish: ZEST-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 22.439 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 1,3 år (spændvidde 0 til 2 år).
Slovak: Skúšanie ZEST bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 22 439 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 1,3 rokov (rozmedzie 0 až 2 roky).
Danish: Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C.
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ("zoster" eller helvedesild) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN).
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Slovak: K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Danish: Incidensrate for zoster per personår
Slovak: Miera incidencie pásového oparu na osoborokov
Danish: I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år.
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Slovak: ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou hlásené so signifikantne vyššou incidenciou v skupine s očkovacou látkou oproti skupine s placebom počas 42 dní po očkovaní v štúdii skúšania účinnosti a bezpečnosti ZOSTAVAXU (ZOSTAVAX
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres al solvens fra den forfyldte sprøjte i et hætteglas med frysetørret vaccine; omryst det forsigtigt, så det blandes helt.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Danish: Hyppigheden af vaccine relaterede bivirkninger efter boosterdosis af ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighedefter den første dosis.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po posilňovacej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Danish: Solvens er en klar og farveløs væske.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Danish: ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).
Slovak: ZOSTAVAX nie je indikovaný na liečbu herpes zoster ani PHN.
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
Danish: Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider Hos forsøgspersoner på 60 år eller derover, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid i en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, svarede sikkerhedsprofilen alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS (se pkt.
Slovak: Dospelí na dlhodobej/udržiavacej liečbe systémovými kortikosteroidmi U osôb vo veku 60 rokov alebo starších, ktoré dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti porovnateľný s bezpečnostným profilom, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS) (pozri časti 4.3 a 5.1).
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml):
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Danish: * Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Danish: * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Danish: ¹Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách PFU = plakotvorné jednotky
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Slovak: Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie SPS ZOSTAVAX znížil incidenciu pásového oparu s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73 % (95
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Danish: Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
Danish: ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Danish: * Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Slovak: *Analýza sa vykonala na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní † vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Danish: Tabel 3: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 og derover*
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovak: Efficacy and Safety
Danish: Sikkerhed og virkning af ZOSTAVAX hos børn og unge er ikke klarlagt.
Slovak: u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Danish: ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte Hvis der medfølger 2 kanyler, bør der anvendes separate nåle til rekonstituering og indgivelse af vaccinen.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly, na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky sa majú použiť separátne ihly.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Danish: Forsøgspersoner med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 100 forsøgspersoner i alderen fra 50 år og derover med herpes zoster i anamnesen forud for vaccination for at vurdere ZOSTAVAX' immunogenicitet og sikkerhed (se pkt.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Danish: 4.4 og 4.8.).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8);