FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la crise n'a pas cessé dans les 10 minutes après l'administration de Buccolam, ils doivent demander une aide médicale d'urgence.
Italian: Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di Buccolam, deve essere richiesta assistenza medica immediata.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Buccolam, le 5 septembre 2011.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Buccolam, valida in tutta l'Unione europea.
French: Résumé EPAR à l'intention du public midazolam
Italian: Riassunto destinato al pubblico midazolam
French: En ce qui concerne les effets indésirables, le médicament peut entraîner une dépression respiratoire, comme c'est le cas avec d'autres médicaments comparables, mais il est en général bien toléré.
Italian: Per quanto concerne gli effetti indesiderati, il medicinale può causare depressione respiratoria, come altri medicinali analoghi, ma in genere è ben tollerato.
French: L'EPAR complet relatif à Buccolam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Buccolam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Buccolam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Buccolam.
French: La dose recommandée se situe entre 2,5 mg et 10 mg, selon l'âge de l'enfant.
Italian: La dose raccomandata varia da 2,5 mg a 10 mg, in funzione dell'età del bambino.
French: Dans le cerveau, le GABA contribue à diminuer l'activité électrique.
Italian: Nel cervello, il GABA riduce l'attività elettrica.
French: Dans les quatre études, la solution buccale de midazolam était efficace pour faire cesser une crise dans les 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants ayant reçu le diazépam rectal.
Italian: Nei quattro studi, midazolam per mucosa orale si è rivelato efficace nell'arrestare una crisi convulsiva entro 10 minuti nel 65-78% dei bambini, rispetto al 41-85% dei bambini che avevano ricevuto diazepam per via rettale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Buccolam, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
French: Les convulsions sont dues à une activité électrique trop importante dans le cerveau.
Italian: Le convulsioni sono provocate da un eccesso di attività elettrica cerebrale.
French: Même si les médicaments intraveineux peuvent commencer à agir plus rapidement une fois injectés, il faut du temps pour accéder aux veines, en particulier chez les enfants.
Italian: Sebbene i farmaci per via endovenosa possano agire più rapidamente dal momento dell'iniezione, l'accesso alle vene può richiedere tempo, specie nei bambini.
French: Buccolam est utilisé pour le traitement des crises convulsives aiguës (subites) prolongées chez les enfants et les adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Italian: Buccolam viene usato per arrestare crisi convulsive prolungate, acute (improvvise) in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
French: Buccolam est administré dans la bouche de l'enfant, sur le côté.
Italian: Buccolam viene somministrato in un lato della bocca del bambino.
French: Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose.
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose.
French: Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam.
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire), une insuffisance respiratoire sévère (des maladies pulmonaires provoquant des difficultés à respirer), un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ou de graves problèmes de foie.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), grave insufficienza respiratoria (condizione dei polmoni che causa difficoltà a respirare), sindrome delle apnee notturne (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) o gravi malattie del fegato.
French: La totalité du contenu de la seringue préremplie appropriée doit être administrée lentement, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Italian: L'intero contenuto della siringa preriempita deve essere somministrato lentamente nello spazio fra la gengiva e la guancia.
French: Buccolam présente l'avantage de pouvoir être administré plus rapidement et plus facilement que les médicaments par voie rectale ou intraveineuse.
Italian: Buccolam presenta il vantaggio di poter essere somministrato in modo più rapido e semplice rispetto a un medicinale per uso rettale o endovenoso.
French: Pourquoi Buccolam a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Buccolam.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Buccolam.
French: Autres informations relatives à Buccolam:
Italian: Altre informazioni su Buccolam
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Buccolam se fixe sur les récepteurs du neurotransmetteur GABA dans le cerveau et les active.
Italian: Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA nel cervello, attivandoli.
French: Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a estimé que l'efficacité de Buccolam est au moins équivalente à celle des traitements existants, pour faire cesser les crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants.
Italian: In base ai risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive prolungate, acute nei bambini.
French: Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine, qui agit comme un médicament anticonvulsif.
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Buccolam au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (envie de dormir), des niveaux de conscience abaissés, la dépression respiratoire, ainsi que des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Buccolam (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.
French: Quelles études ont été menées sur Buccolam?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Buccolam?
French: Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Qu'est-ce que Buccolam?
Italian: Che cos'è Buccolam?
French: Ces études ont été menées chez des enfants présentant des convulsions aiguës et visaient à comparer les effets de la solution buccale de midazolam à ceux du diazépam (une autre benzodiazépine), administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum).
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
French: En activant ses récepteurs, Buccolam augmente les effets du GABA et fera ainsi cesser une convulsion.
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
French: La comparaison entre le midazolam buccal et le diazépam intraveineux a également donné des résultats très similaires.
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Buccolam?
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
French: Les rapports issus de la littérature publiée ont confirmé que la solution buccale de midazolam est efficace pour faire cesser les crises chez les enfants.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
French: Il est disponible sous la forme de solution buccale, en seringues préremplies, à administrer dans la bouche, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Italian: È disponibile come "soluzione per mucosa orale" (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
French: Comment Buccolam agit-il?
Italian: Come agisce Buccolam?
French: En cas d'administration par des soignants ou les parents, Buccolam ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic d'épilepsie a déjà été posé chez l'enfant.
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
French: Comment Buccolam est-il utilisé?
Italian: Come si usa Buccolam?
French: Chez les nourrissons de 3 mois à moins de 6 mois, Buccolam ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, disposant d'un équipement de réanimation et de surveillance du patient, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration).
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
French: La cinquième étude a porté sur la comparaison du midazolam buccal avec le diazépam intraveineux, le critère d'évaluation de l'efficacité ayant été la capacité du traitement à faire cesser la crise en 5 minutes.
Italian: La misura di efficacia è stata la capacità del trattamento di arrestare la crisi convulsiva entro 5 minuti.
French: La liaison aux protéines est de 85-90 %.
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
French: Le CHMP accepte les réponses.
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
French: Après la première ouverture : 3 mois
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
French: Code ATC : R01AD05
Italian: Codice ATC: R01AD05
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
French: Durée du traitement :
Italian: Durata del trattamento:
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
French: Acide ascorbique E 300
Italian: Acido ascorbico E 300
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
Italian: Rari: soppressione della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4),
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente elenco di domande che si concentrava sull'indicazione per bambini e adolescenti:
French: Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
French: • irritation de la peau
Italian: • irritazione della pelle
French: A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
French: ANNEXE I
Italian: ALLEGATO I)
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
Italian: Questo medicinale può essere usato:
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
Italian: I metaboliti vengono eliminati con le urine in forma invariata o coniugata.
French: Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione della budesonide è all'incirca di 3 L/kg.
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Italian: L'effetto di caricamento rimane per circa 24 ore.
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che la crescita si divide in 3 fasi distinte legate all'età e che le conclusioni degli studi di un gruppo di età non possono essere generalizzate per altri gruppi di età.
French: N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Italian: Non interrompa il trattamento se il medico non lo ha prescritto, anche se si sente meglio.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
French: Informations supplémentaires ?
Italian: Altre informazioni).
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Allemagne
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
French: L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
French: Sorbate de potassium E 202
Italian: Potassio sorbato E 202
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Italian: La dose va aggiustata a seconda delle sue esigenze.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
French: Très rares : insuffisance surrénale
Italian: Molto rari: soppressione surrenalica
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Italian: Effetti simili vengono considerati improbabili nell'uomo a dosi terapeutiche.
French: Suspension homogène blanche
Italian: Sospensione bianca omogenea
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
French: Très rares : ulcérations de la muqueuse nasale, perforation de la cloison nasale
Italian: Molto rari: ulcerazioni della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Italian: È improbabile che si verifichino dei problemi di salute.
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Italian: Nel caso in cui compaiano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
Italian: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e sodio carbossimetil cellulosa, (89:11, p/p)) Polisorbato 80
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Italian: Quando si valutano i risultati di studi condotti sulla crescita, è importante rendersi conto che un effetto sulla crescita riscontrato negli studi a breve o medio termine non equivale necessariamente ad un effetto sull'altezza finale da adulti e che le misurazioni dell'altezza effettuate in un periodo inferiore ad un anno sono suscettibili di errori e interpretazioni fallaci.
French: La prudence est requise en cas de tuberculose.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
French: Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Italian: Successivamente, il medico potrà diminuire la dose.
French: Rares : glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours)
Italian: Rari: glaucoma, cataratta (con trattamento a lungo termine)
French: Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
Italian: Non è attesa una maggiore efficacia con dosi superiori ai 256 microgrammi.
French: Agitez le flacon (figure 1).
Italian: Agitare il flacone (figura 1).
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1,000) - molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: • ulcérations à l'intérieur du nez
Italian: • ulcerazioni all'interno del naso
French: • gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème) : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Italian: • gonfiore della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema): in questo caso, si rivolga immediatamente al medico
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica differenza rispetto al prodotto di riferimento è uno 0,01% aggiuntivo di acido ascorbico, una sostanza chimica ben caratterizzata e un eccipiente ben convalidato nei prodotti per applicazione locale, senza segnalazioni di effetti indesiderati.
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
Italian: La durata della terapia con Budesonide spray nasale va limitata al periodo dell'esposizione agli allergeni e dipende dalla natura e dalle caratteristiche dell'allergene.
French: De plus, tout effet dose-dépendant à court terme des corticostéroïdes inhalés sur la vitesse de la croissance identifié suggère une intervention de mécanismes de compensation.
Italian: Inoltre, qualsiasi effetto a breve termine, associato alle dosi, identificato dei corticosteroidi per inalazione sulla velocità di crescita suggerisce che siano coinvolti meccanismi di compensazione.
French: En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.
Italian: Nel trattamento continuativo a lungo termine, la mucosa nasale va periodicamente ispezionata, ad esempio ogni 6 mesi.
French: Le produit a été soumis dans le cadre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence, en tant que demande hybride (article 10, point 3) pour un médicament prétendu quasi identique au produit de référence, Rhinocort, la seule différence étant l'adjonction d'acide ascorbique (comme antioxydant).
Italian: Il prodotto è stato presentato con la procedura decentralizzata prendendo la Germania come Stato membro di riferimento, come domanda ibrida (art. 10, par. 3) e viene dichiarato come quasi identico al prodotto di riferimento, Rhinocort, con l'unica differenza dell'aggiunta dell'acido ascorbico (come antiossidante).
French: Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Italian: Questo medicinale viene usato generalmente solo per il trattamento dei sintomi a carico del naso (es. congestione o "naso che cola").