FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aika oireiden pahenemiseen (Time to Deterioration, TTD) oli ennalta määritelty ajankohdaksi, jolloin oireiden muutosta kuvaavat pisteet ensimmäisen kerran nousisivat lähtötilanteesta ≥ 10 pisteellä rintakivun, yskän tai hengenahdistuksen osalta EORTC QLQ-LC13 -kyselylomakkeella arvioituna.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring (TTD) var på forhånd definert som første forekomst av en score-økning på ≥ 10 fra utgangsnivået i symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspné, vurdert ved EORTC QLQ-LC13.
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • du har moderat eller alvorlig leversykdom
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Norwegian Bokmål: • Dersom neste dose skal tas om 6 timer eller mer, skal du ta den glemte kapselen så snart du kommer på det. Ta deretter den neste kapselen til vanlig tid
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Käytettäessä kritsotinibia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on odotettavissa, että kritsotinibin pitoisuus plasmassa suurenee.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib Samtidig administrering av krizotinib og sterke CYP3A-hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av krizotinib.
Finnish: Kritsotinibi voi siten suurentaa samanaikaisesti käytettyjen pääasiassa UGT1A1:n (esim. raltegraviiri, irinotekaani) tai UGT2B7:n (morfiini, naloksoni) kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via UGT1A1 (f.eks. raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morfin, nalokson).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsmaterialet.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimuksissa (n = 1669) seuraavien haittavaikutusten raportoinnissa oli ≥ 10 %:n absoluuttinen ero aasialaisten potilaiden (n = 753) ja etniseltä taustaltaan muiden potilaiden (n = 916) välillä: transaminaasien nousu, heikentynyt ruokahalu, neutropenia ja leukopenia.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC (N = 1669) ble følgende bivirkninger rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 10 % hos asiatiske pasienter (N = 753) sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter (N = 916): forhøyede aminotransferaser, nedsatt appetitt, nøytropeni og leukopeni.
Finnish: Kritsotinibi on myös hepatosyyttikasvutekijän reseptorin (HGFR, c-Met), ROS1-kinaasin (cros) ja RON (Recepteur d'Origine Nantais) -reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er også en hemmer av hepatocyttvekstfaktor-reseptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Finnish: Potilaiden saamaa kritsotinibihoitoa voitiin jatkaa vielä kiinteässä kasvaimessa todetun vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med krizotinib utover tidspunktet for «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours» (RECIST)-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten fortsatt opplevde klinisk nytte av behandlingen.
Finnish: Kritsotinibilla on todettu voimakas ja selektiivinen kasvua estävä aktiivisuus ja sen on todettu indusoivan apoptoosia kasvainsolulinjoissa, jotka ilmentävät ALK-fuusiotapahtumia (echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4] -ALK] ja nukleofosmiini [NPM] -ALK] mukaan lukien), ROS1-fuusiotapahtumia tai joissa ALK- tai MET-geenilokus on monistunut.
Norwegian Bokmål: Krizotinib demonstrerte potent og selektiv veksthemming og induserte apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusjoner (inklusiv echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusjoner eller amplifisering av ALK eller MET genlokus.
Finnish: Yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %, syy-yhteydestä riippumatta) olivat neutropenia (11 %), transaminaasien nousu (7 %), oksentelu (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med opphold i dosering var nøytropeni (11 %), forhøyede aminotransferaser (7 %), oppkast (5 %) og kvalme (4 %).
Finnish: Kritsotinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on suurentunut riski saada maha-suolikanavan perforaatio (esim. aiempi divertikuliitti, maha-suolikanavan metastaaseja tai jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tunnetusti liittyy maha-suolikanavan perforaation riski).
Norwegian Bokmål: Krizotinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. tidligere divertikulitt, metastaser til fordøyelseskanalen, samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for gastrointestinal perforasjon).
Finnish: i.
Norwegian Bokmål: e.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt i tilfeller av samtidig administrering av krizotinib med moderate CYP3A-hemmere.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista siitä saatava hyöty ja mahdolliset riskit on arvioitava potilailla, joilla on bradykardia tai joilla on aiemmin esiintynyt QTcajan pitenemistä tai alttius QTc-ajan pitenemiseen, samoin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä tai tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita ja potilailla, joilla on sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Nytte og potensiell risiko av krizotinib skal vurderes før behandling igangsettes hos pasienter med underliggende bradykardi, som tidligere har hatt eller som er predisponert for QTcforlengelse, som får behandling med antiarytmika eller andre legemidler kjent for å forlenge QTintervallet og hos pasienter med relevant underliggende hjertesykdom og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tuloa XALKORI-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide under behandlingen med XALKORI.
Finnish: Potilaita, joilla on ILD:hen/pneumoniittiin viittaavia keuhko-oireita, tulee seurata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lungesymptomer som kan tyde på ILD/pneumonitt skal monitoreres.
Finnish: Valmistetta on saatavana 60 kovan kapselin läpipainopakkauksina ja 60 kovan kapselin muovipurkkeina.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes som blisterpakninger med 60 harde kapsler og i plastbokser med 60 harde kapsler.
Finnish: Näistä 30 potilaasta 14 potilaalla (36,8 %) raportoitiin jokin silmään liittyvä poikkeavuus, kun taas 16 potilaalla (42,1 %) silmälöydöksiä ei tehty.
Norwegian Bokmål: Av de 30 pasientene ble en oftalmologisk abnormalitet rapportert hos 14 (36,8 %) pasienter, og ingen oftalmologiske funn ble gjort hos 16 (42,1 %) pasienter.
Finnish: Potilaiden raportoimien oireiden ja yleistä elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta ja sen keuhkosyöpää koskevaa osiota EORTC QLQ-LC13.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og global livskvalitet ble hentet inn ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä (eGFR 60-89 ml/min) tai kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, koska populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut kliinisesti merkittäviin muutoksiin vakaan tilan kritsotinibialtistuksessa näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen anbefalinger om endring av startdosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ≤ kreatininclearance [Clcr] < 90 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 60 ml/min), ettersom den farmakokinetiske populasjonsanalysen indikerte at det ikke foreligger klinisk betydningsfulle endringer i steady-state krizotinibeksponering hos disse pasientene.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild alvorlighetsgrad.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 22,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,0, 35,9).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 22,4 måneder (95 % KI: 15,0, 35,9).
Finnish: Keskeytä hoito, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään, ja lopeta hoito pysyvästi, jos hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti todetaan
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering ved mistanke om ILD/pneumonitt, og permanent seponering hvis behandlingsrelatert ILD/pneumonitt diagnostiseres
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib er det rapportert om hendelser med gastrointestinale perforasjoner.
Finnish: XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia.
Norwegian Bokmål: XALKORI er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet krizotinib.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten samalla annostuksella
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, fortsett deretter med samme dosering
Finnish: Kasvain oli metastasoitunut 98 %:lla tutkimuspotilaista, 92 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi ja 27 %:lla tutkimuspotilaista oli aivometastaaseja.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
Finnish: Kritsotinibin aloitusannos tulee muuttaa 250 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä.
Norwegian Bokmål: Startdosen med krizotinib bør justeres til 250 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse.
Finnish: Asteen 3 QTc-ajan piteneminen
Norwegian Bokmål: Grad 3 QTc-forlengelse
Finnish: Hoito oli lopetettava pysyvästi 17 potilaalla (1 %).
Norwegian Bokmål: Hos 17 (1 %) pasienter måtte behandlingen seponeres permanent.
Finnish: Oireet voivat viitata sydämen sähköisen toiminnan muutoksiin (jotka voidaan todeta sydänfilmin eli EKG-tutkimuksen avulla) tai sydämen lyöntirytmin poikkeavuuksiin.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett på elektrokardiogram) eller unormal hjerterytme.
Finnish: Erityisesti seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä XALKORI-kapseleiden haittavaikutusriskiä:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan særlig øke risikoen for bivirkninger av XALKORI:
Finnish: Kritsotinibin samanaikainen käyttö P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) kanssa voi siten voimistaa näiden terapeuttista vaikutusta ja lisätä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Administrering av krizotinib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), kan gi økt terapeutisk effekt og økte bivirkninger av disse.
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuilla potilailla kokonaiselinaika oli numeerisesti parempi, mutta muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forbedring i total overlevelse (OS) hos pasientene som ble behandlet med krizotinib, selv om denne forbedringen ikke var statistisk signifikant.
Finnish: Jos unohdat ottaa XALKORI-kapselin Toimenpiteet unohdettaessa ottaa kapseli riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Analyse og påvisning skal gjennomføres ved laboratorier med påvist kompetanse på spesifikk anvendt teknologi (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kritsotinibia näille potilaille ja sydänsähkökäyrä (EKG) on rekisteröitävä, elektrolyytit määritettävä ja munuaisten toiminta tutkittava säännöllisin väliajoin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av krizotinib hos disse pasientene, og periodisk monitorering med elektrokardiogram (EKG), og av elektrolytter og nyrefunksjon er nødvendig.
Finnish: Näköhäiriöt liittyivät 7 potilaan (0,4 %) hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen ja 2 potilaan (0,1 %) annoksen pienentämiseen.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
Finnish: • kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: XALKORI kan øke bivirkninger som forekommer med følgende legemidler:
Finnish: Suun kautta.
Norwegian Bokmål: (gjennom munnen)
Finnish: XALKORI voi vahingoittaa imeväistä.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan skade barn som ammes.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on CYP2B6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en hemmer av CYP2B6.
Finnish: Asteen 4 QTc-ajan piteneminen
Norwegian Bokmål: Grad 4 QTc-forlengelse
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 250 mg:n kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg kapsel to ganger daglig (total dose 500 mg), tatt oralt
Finnish: Tilastollisen analyysin (central tendency analysis) perusteella QTcF-ajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli 12,3 millisekuntia (95 %:n luottamusväli 5,1−19,5 millisekuntia, varianssianalyysin pienimmän neliösumman keskiarvo), ja se ilmeni 6 tunnin kuluttua lääkeannoksen ottamisesta syklin 2 ensimmäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Den sentrale tendensanalysen indikerte at den største gjennomsnittlige QTcFendringen fra utgangsnivået var 12,3 msek (95 % KI 5,1-19,5 msek, minste kvadraters gjennomsnitt [LS] fra variansanalyse [ANOVA]), og forekom 6 timer etter dosering i syklus 2 dag 1.
Finnish: Tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 48 viikkoa kritsotinibihaaraan satunnaistetuilla potilailla (n = 172).
Norwegian Bokmål: I studie 1007 var median behandlingstid 48 uker for pasienter i krizotinib-armen (N = 172).
Finnish: On huomattava, että tutkimuksen 1007 kritsotinibihaaraan ei satunnaistettu potilaita, joiden syöpä oli histolgialtaan levyepiteelikarsinooma, eikä näitä potilaita otettu mukaan myöskään tutkimukseen 1014, koska vertailuna käytettiin pemetreksedipohjaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at ingen pasienter med SCC-histologi ble randomisert i krizotinib-armen i studie 1007 og ingen pasienter med SCC ble inkludert i studie 1014, fordi pemetreksed-basert regime ble brukt som komparator.
Finnish: Kritsotinibin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika potilaan plasmassa on kritsotinibin kertaannoksen jälkeen 42 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av krizotinib hos pasienter, var den tilsynelatende terminale halveringstiden i plasma 42 timer.
Finnish: • morfiini, jota käytetään äkillisen kivun ja syöpäkivun hoitoon
Norwegian Bokmål: • Morfin; brukes til behandling av akutte smerter og kreftsmerter
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n substraatteja.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at kliniske legemiddelinteraksjoner er usannsynlige som følge av krizotinibmediert hemming av metabolismen av legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Finnish: XALKORI-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner, da pasienter som bruker XALKORI kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet og kronisk tretthet.
Finnish: Sairauteen liittyvien tietojen mukaan kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista, 96 % syövistä luokiteltiin histologisesti adenokarsinoomiksi ja 13 %:ssa tapauksista metastasoitunutta syöpää ei ollut aiemmin hoidettu systeemisellä lääkehoidolla.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var 94 % metastatisk, 96 % var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 13 % hadde ikke tidligere fått noen systemisk behandling for metastaserende sykdom.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital; legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall
Finnish: h. Sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio, vasemman kammion vajaatoiminta, keuhkoedeema).
Norwegian Bokmål: h. Hjertesvikt (Hjertesvikt, Kongestiv hjertesvikt, Redusert ejeksjonsfraksjon, Venstre ventrikkelsvikt, Lungeødem).
Finnish: ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 53) hoidon keston mediaani oli 101 viikkoa.
Norwegian Bokmål: For ROS1-positive NSCLC-pasienter i studie 1001 (N = 53) var median behandlingstid 101 uker.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että kritsotinibi on Pglykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at krizotinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä kritsotinibia tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåking anbefales dersom krizotinib administreres sammen med disse legemidlene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XALKORI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksina vaikeaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib og under overvåking etter markedsføring ble det rapportert om alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger av hjertesvikt (se pkt.
Finnish: • efavirentsi ja raltegraviiri, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, raltegravir; brukes til behandling av HIV-infeksjon
Finnish: Käytettäessä kritsotinibia EKG tulee rekisteröidä ja elektrolyytit (esim. kalsium, magnesium, kalium) määrittää juuri ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av krizotinib skal EKG og elektrolyttverdier (f.eks. kalsium, magnesium, kalium) være så nær som mulig nivået som ble målt før den første dosen.
Finnish: Aneuploidian suhteen haitaton annos (NOAEL) oli AUC-arvon perusteella noin 1,8-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: NOAEL for aneugenisitet var omtrent 1,8 ganger den humane kliniske eksponering, basert på AUC.
Finnish: Solunsalpaajahaaran potilaista 144 (84 %) siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtifire (144) (84 %) pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med krizotinib.
Finnish: Kritsotinibin samanakaista käyttöä kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås (se pkt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan XALKORI virker eller hvorfor du har blitt forskrevet legemidlet.
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois, ja kritsotinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal utelukkes, og krizotinib skal seponeres permanent hos pasienter som blir diagnostisert med behandlingsrelatert ILD/pneumonitt (se pkt.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1, määritä ja tarvittaessa korjaa elektrolyytit ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella b,c
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1, kontroller og eventuelt korriger elektrolytter, fortsett deretter med den neste lavere dosen b,c
Finnish: Kokonaiselinajan lopullista analyysia ei vakioitu cross-overista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (154 potilasta (89 %) siirtyi kritsotinibihoitoon).
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen ble ikke justert for de potensielt konfunderende effektene av bytte (154 [89 %] pasienter fikk etterfølgende krizotinib-behandling).
Finnish: Kammionesteen solujen kokonaismäärään ja silmän etukammion valotiehen liittyviä löydöksiä ei tehty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn angående celler i øyevæsken og protein i øyevæsken i øyets fremre kammer.
Finnish: Kritsotinibihaarassa yleinen elämänlaatu parani merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahaaraan (kokonaisero muutokselle lähtötilanteen pisteistä 13,8; p-arvo < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikant større forbedring i global livskvalitet i krizotinib-armen sammenlignet med kjemoterapi-armen (total differanse i score for endring fra utgangsnivået 13,8; p-verdi < 0,0001).
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum); et naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon
Finnish: • antikoliiniesteraasit, joita käytetään palauttamaan lihasten toimintakyky
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser; brukes for gjenvinning av muskelfunksjon