FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Hungarian: Egy nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix/rugalmas 3,0-6,0 mg és 6,0-9,0 mg kariprazin dózist alkalmaztak, mindkét kariprazin dózis csoport statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontban a placebóhoz képest.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Hungarian: Egészséges alanyokkal összehasonlítva az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél a kariprazin körülbelül 25%-kal magasabb expozícióját (Cmax és AUC), a fő aktív metabolitoknak (dezmetil-kariprazin és didezmetil-kariprazin) pedig körülbelül 45%-kal alacsonyabb expozícióját tapasztalták az egyetlen adag 1 mg-os kariprazin vagy a 14 napig adott 0,5 mg kariprazin után.
Dutch: Dysurie, pollakisurie
Hungarian: Dysuria Pollakisuria
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Hungarian: Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek
Dutch: De tijd tot terugval (92 tegenover 326 dagen op basis van het 25ste percentiel) was derhalve significant langer in de groep met cariprazine dan in de groep met placebo (p=0,009).
Hungarian: percentilis alapján) tehát szignifikánsan hosszabb volt a kariprazin csoportban, mint a placebo csoportban (p = 0,009).
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Hungarian: Kapszulahéj (4,5 mg kapszula)
Dutch: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van abnormale, onwillekeurige bewegingen, in de meeste gevallen van de tong of het gezicht.
Hungarian: - ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni.
Dutch: Cariprazine wordt door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 gemetaboliseerd tot DCAR en HCAR.
Hungarian: A kariprazint a CYP3A4 enzim és, bár kisebb mértékben, a CYP2D6 enzim metabolizálja DCAR-rá és HCAR-rá.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was er sprake van terugval tot de symptomen van schizofrenie bij 49,0% van de patiënten met een placebobehandeling tegenover 21,6% van de patiënten met een cariprazinebehandeling.
Hungarian: A vizsgálat végéig a placebóval kezelt betegek 49,0%-a, míg a kariprazinnal kezelt betegek 21,6%-a tapasztalta a skizofréniás tünetek relapszusát.
Dutch: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
Dutch: - epileptische aanval - geheugenproblemen, spraakstoornis - oogklachten bij helder licht - troebeling van de lens in het oog met als gevolg minder goed zien (staar) - moeite met slikken - verminderd aantal van een type witte bloedcellen, waardoor u vatbaarder kunt worden voor infecties - te traag werkende schildklier
Hungarian: - emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése - kellemetlen érzés a szemben erős fényre - a szemlencsék elhomályosodása, ami a látás csökkenéséhez vezet (szürke hályog) - nyelési nehézség - bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre - a pajzsmirigy elégtelen működése
Dutch: Werkzaamheid bij overwegend negatieve symptomen van schizofrenie In een dubbelblind, werkzame-comparatorgecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd klinisch onderzoek van 26 weken is de werkzaamheid van cariprazine onderzocht voor de behandeling van overwegend negatieve symptomen van schizofrenie.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát a dominálóan negatív tünetekkel járó skizofrénia esetében egy 26 hetes, multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Hungarian: Emellett sápadt, hideg test és fejlődési visszamaradás (a vesepapillák nem fejlődtek ki/alulfejlettek voltak, illetve a hímeknél csökkent auditoros vészreakció) volt megfigyelhető, az anyai toxicitás hiánya mellett.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cariprazine.
Hungarian: A kariprazin alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Vermoeidheid Dorst
Hungarian: Szomjúság
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 4,5 mg
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Reagila en tot minstens 10 weken na de laatste dosis van Reagila een zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint még legalább 10 hétig a Reagila utolsó adagja után.
Dutch: Drukinkt (wit: 4,5 mg capsule)
Hungarian: Tinta (fehér: 4,5 mg kapszula)
Dutch: Gewichtsveranderingen
Hungarian: Testsúlyváltozások
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó stroke kockázatának kitett betegeknél.
Dutch: Afwijkende natriumwaarden in het bloed Verhoogde bloedglucose Diabetes mellitus
Hungarian: Fokozott étvágy Dyslipidaemia vércukorszint Diabetes mellitus
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodással élő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Hungarian: Másik antipszichotikumról kariprazinra való áttérés esetén, fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a kariprazin kezelés megkezdése közben a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Hungarian: Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Hungarian: A DCAR-t ezután szintén a CYP3A4 és, kisebb mértékben, a CYP2D6 enzim tovább metabolizálja DDCAR-rá és HDCAR-rá.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a tejelő patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Verlenging QT-tijd
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás
Dutch: Tel: +371 67845338
Hungarian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 1,5 mg
Dutch: - depressie - plotselinge en ernstige verwardheid - draaierig gevoel - onaangename of vreemde sensaties in verband met de tastzin - sufheid, de energie missen of er niet in geïnteresseerd zijn om dingen te doen - onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong of het gezicht.
Hungarian: - depresszió - hirtelen és súlyos zavarodottság - forgó jellegű szédülés - a tapintásérzés kellemetlen, kóros megváltozása - aluszékonyság, nagyfokú levertség, cselekvésre képtelen állapot - akaratlan mozgások, leggyakrabban a száj, a nyelv vagy az arc mozgása.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazása az összkariprazin-expozíció jelentős csökkenését eredményezheti, ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij ratten (alleen vrouwtjes) werd bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD hypertrofie van de bijnierschors waargenomen, terwijl dit bij muizen werd waargenomen bij een klinisch relevante plasmaconcentratie van totaal cariprazine.
Hungarian: A mellékvesekéreg hipertrófiáját figyelték meg a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,1-szeresének megfelelő expozíció mellett patkányoknál (csak nőstények) és klinikailag releváns összkariprazin plazmakoncentráció mellett egereknél.
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Hungarian: E hatás klinikai következményei még nem teljesen tisztázottak, azonban a szűk terápiás indexű P-gp szubsztrátok, például a dabigatrán és a digoxin alkalmazása szorosabb ellenőrzést és dózismódosítást igényelhet.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werd er bij 3 met cariprazine behandelde patiënten (3,1%) en bij 2 met placebo behandelde patiënten (2%) een verlenging van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kiindulási értékhez képest > 60 msec QTcB-emelkedést tapasztaltak 3 kariprazinnal kezelt (3,1%) és 2 placebóval kezelt (2%) betegnél.
Dutch: Cariprazine 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 Cariprazine 3 mg/dag 97,2 ± 8,66
Hungarian: Kariprazin 1,5 mg/nap 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/nap
Dutch: In een klinisch onderzoek dat was opgezet voor onderzoek naar verlenging van de QT-tijd is er bij vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd bij cariprazine vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását értékelő, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban nem észlelték a QT-szakasz megnyúlását a kariprazin adása mellett (lásd 5.1 pont).
Dutch: Tachyaritmie Hartgeleidingsstoornissen
Hungarian: Tachyarrhytmia A szív vezetési rendellenességei
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 6 mg
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő (1-3 nap a kariprazin és a DCAR, 13-19 nap a DDCAR esetén) nem jelzi előre a dinamikus egyensúlyi állapot elérésének vagy a kezelés leállítása után a plazmakoncentráció csökkenésének idejét.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Reagila szedése során, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 10 hétig.
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Hungarian: Az összkariprazin- (a kariprazin + DCAR és DDCAR) expozíció a dinamikus egyensúlyi állapot 50%-át ~1 hét alatt éri el napi adagolás mellett, míg a dinamikus egyensúlyi állapot 90%-át 3 hét múlva éri el.
Dutch: Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a dobozában.
Dutch: Geneesmiddelbijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met schizofrenie MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Hungarian: Skizofréniával diagnosztizált betegeknél előforduló mellékhatások
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A kariprazin alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij honden die gedurende een jaar een NOAEL werd toegediend met een blootstelling (AUC) van 2,7 (mannetjes) en 1,7 (vrouwtjes) keer de klinische blootstelling bij de MRHD werd ontsteking in de longen waargenomen.
Hungarian: Gyulladást figyeltek meg olyan kutyák tüdejében, amelyeknek 1 évig NOAEL adagot adtak, amely a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának 2,7-szerese (hímek), illetve 1,7-szerese (nőstények).
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte cariprazine bij een blootstelling van 5,8 keer de de klinische blootstelling bij de MRHD toxiciteit bij het moederdier maar niet bij de foetus.
Hungarian: Nyulakban a kariprazin anyai toxicitást okozott, de foetotoxicitást nem a legnagyobb ajánlott humán dózis 5,8-szeresének megfelelő klinikai expozíciónál.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy akiknél olyan állapot áll fenn, amely potenciálisan csökkentheti a görcsküszöböt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 3 mg
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlása alakulhat ki.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Hungarian: A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dutch: Neonataal onthoudings syndroom (zie rubriek
Hungarian: Megvonási szindróma újszülötteknél (lásd 4.6 pont)
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Hungarian: Egy harmadik nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix 3,0 mg és 6,0 mg kariprazin dózisokat és, a vizsgálat érzékenyítése érdekében, 10 mg aripiprazolt alkalmaztak; mindkét kariprazin dózis csoport és az aktív kontroll csoport is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontban a placebóhoz képest.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien.
Hungarian: Az adagolásban történt változtatások még több hétig nem tükröződnek teljes mértékben a plazmában, mert a kariprazinnak és az aktív metabolitjainak hosszú a felezési ideje.
Dutch: Van de dosis werd 1,2% en 3,7% in respectievelijk de urine en ontlasting als onveranderd cariprazine uitgescheiden.
Hungarian: A dózisnak csupán 1,2%-a választódott ki változatlan kariprazinként a vizeletben és 3,7%-a a székletben.
Dutch: Dit kan optreden na kortdurend of langdurig gebruik - minder of meer zin in seks, erectieproblemen - irritatie van de ogen, verhoogde oogdruk, verminderd zien - problemen met het instellen van de ogen op veraf of dichtbij zien - lage bloeddruk - ECG-afwijkingen, abnormale zenuwimpulsen in het hart - langzame, onregelmatige hartslag - hikken - zuurbranden - dorst - pijn bij het plassen - te vaak en veel plassen - jeuk - huiduitslag - diabetes - bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Hungarian: - szemirritáció, a szem belnyomásának fokozódása, látásromlás - fókuszálási problémák távolra vagy közelre nézéskor - alacsony vérnyomás - rendellenes EKG-lelet, rendellenes idegimpulzusok a szívben - lassú, rendszertelen szívverés - csuklás - gyomorégés - szomjúság - fájdalmas vizelés - rendellenesen gyakori vizelés vagy nagy mennyiségű vizelet - viszketés, kiütés - cukorbetegség - laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
Dutch: ° afwijkend gehalte aan vetten (bijv. cholesterol en/of vet) in het bloed
Hungarian: májenzimek szintjének emelkedése a vér kreatin-foszfokináz-szintjének emelkedése rendellenes lipidmennyiség a vérben (pl. koleszterin és/vagy zsír)
Dutch: Er werd geen verlenging van het QT-interval vastgesteld na supratherapeutische doseringen (9 mg/dag of 18 mg/dag).
Hungarian: A terápiát meghaladó dózis (9 mg/nap vagy 18 mg/nap) adását követően nem figyeltek meg QT-szakasz megnyúlást.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de plasmablootstelling aan cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), evenredig toe over het bereik van de therapeutische doseringen van 1,5 tot 6 mg.
Hungarian: Folyamatos alkalmazást követően a kariprazinnak és két fő aktív metabolitjának - a dezmetilkariprazinnak (DCAR) és a didezmetil-kariprazinnak (DDCAR) - plazmaexpozíciója arányosan nő az
Dutch: ° verlaagde concentratie van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Hungarian: Pajzsmirigy stimuláló hormon csökkent szintje a vérben
Dutch: Jeuk Huiduitslag
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hányás
Dutch: ° verhoogd bloedglucosegehalte (bloedsuiker), verhoogd gehalte aan galkleurstof (bilirubine) in het bloed
Hungarian: a vér rendellenes nátriumszintje magas vércukorszint, magas epefestékszint (bilirubin) a vérben vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor de PANSS bij week 6 in onderzoeken met acute verergering van schizofrenie − ITT-populatie
Hungarian: hétig a skizofrénia akut exacerbációinak vizsgálataiban - ITT populáció Kiindulás átlag ± SD
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules cariprazine
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula kariprazin
Dutch: CfB bij week 26 voor totale PSP
Hungarian: A teljes PSP CfB a
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Inhoud capsule
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Dutch: hiv-infecties (geneesmiddelen met cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz en etravirine) schimmelinfecties (geneesmiddelen met itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol) syndroom van Cushing - wanneer er teveel cortisol in het lichaam wordt gevormd (geneesmiddelen met ketoconazol) depressie (kruidengeneesmiddelen met en sint-janskruid - Hypericum perforatum) en geneesmiddelen met nefazodon) epilepsie en epileptische aanvallen (geneesmiddelen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) hartaandoeningen (geneesmiddelen met diltiazem en verapamil) slaperigheid (geneesmiddelen met modafinil) hoge bloeddruk in de longen (geneesmiddelen met bosentan).
Hungarian: Cushing-szindróma - az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel (ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek) depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és nefadozont tartalmazó gyógyszerek) epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó gyógyszerek) szívbetegség (diltiazemet és verapamilt tartalmazó gyógyszerek) aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek) magas tüdővérnyomás (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).
Dutch: Gewichtstoename
Hungarian: Testsúlynövekedés
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cariprazine bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a kariprazin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Tel: + 34 91 659 15 50
Hungarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Dutch: Remmers van CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula
Dutch: Er moet ook nadat de behandeling al is gestopt nog minstens 10 weken na de laatste dosis Reagila effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Hungarian: A kezelés leállítása után is, a Reagila utolsó adagjának bevételétől számítva még legalább 10 hétig kell fogamzásgátlást alkalmazni.
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Hungarian: Hím termékenységre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,8-szereséig terjedő klinikai expozíciónál.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Hungarian: Megemelkedett kreatinfoszfokináz-szint
Dutch: Reagila 4,5 mg, harde capsules
Hungarian: Reagila 4,5 mg kemény kapszula
Dutch: Gecorrigeerd gemiddelde risperidon
Hungarian: Riszperidon LS átlag
Dutch: Reagila 3 mg, harde capsules
Hungarian: Reagila 3 mg kemény kapszula
Dutch: Reagila 4,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 4,5 mg cariprazine.
Hungarian: Reagila 4,5 mg: 4,5 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
Dutch: Reagila 6 mg, harde capsules
Hungarian: Reagila 6 mg kemény kapszula
Dutch: Omdat het enige tijd kan duren voordat de effecten van het geneesmiddel zichtbaar worden, dienen patiënten na aanvang van de behandeling of verandering van de dosis enkele weken lang nauwlettend te worden gecontroleerd.
Hungarian: Mivel időbe telhet, amíg kialakulnak a gyógyszer hatásai, a betegeket több hétig kell ellenőrizni a kezelés megkezdése, illetve az adag módosítása után.
Dutch: Reagila cariprazine
Hungarian: Reagila kariprazin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Reagila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Reagila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Reagila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Reagila-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,5 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 1,5 mg naponta egyszer.
Dutch: Dit vermindert de symptomen van schizofrenie en voorkomt dat deze terugkeren.
Hungarian: Ez csökkenti a skizofrénia tüneteit és megakadályozza azok kiújulását.