FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerder genoemde reacties waren niet cumulatief, kenmerkend reversibel en leidden over het algemeen niet tot het staken van de behandeling.
Lithuanian: Anksčiau paminėtų reakcijų nedaugėjo, paprastai jos buvo laikinos ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Dutch: - Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid.
Lithuanian: - Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos.
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Lithuanian: Pagal dvipusį logaritminio rango kriterijų.
Dutch: Aanvullend zijn effecten waargenomen in andere onderzoeken, waaronder verlenging van het QTc-interval, LVEF-reductie en tubulaire atrofie van de testes, toename van de mesangiale cellen in de nier, bloedingen in het maagdarmkanaal en het mondslijmvlies en hypertrofie van de cellen van de hypofysevoorkwab.
Lithuanian: Be to, kitais tyrimais nustatyti šie papildomi reiškiniai: QTc intervalo pailgėjimas, KSIF sumažėjimas ir sėklidžių kanalėlių atrofija, inkstų mezenchimos ląstelių padaugėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir burnos gleivinės, priekinės hipofizės dalies ląstelių išvešėjimas.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanvallen, troebele urine en vermoeidheid, samenhangend met abnormale, met laboratoriumtests aan te tonen bloedwaarden (hoge concentraties kalium, urinezuur en fosfor, en lage concentraties calcium) die kunnen leiden tot veranderingen in de nierfunctie en tot acuut nierfalen.
Lithuanian: Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
Dutch: Zeventien (4,5%) patiënten die sunitinib gebruikten, kregen graad 3 of ernstigere bloedingen versus 5 (1,7%) patiënten die IFN- kregen.
Lithuanian: Septyniolikai (4,5 %) sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 5 (1,7 %) pacientais, vartojusiais IFN-α, pasireiškė 3-o laipsnio ar sunkesni kraujavimo reiškiniai.
Dutch: De patiënten moesten een op RECIST gebaseerde gedocumenteerde progressie binnen de voorafgaande 12 maanden hebben en werden gerandomiseerd (1:1) om hetzij 37,5 mg sunitinib eenmaal daags zonder geprogrammeerde rustperiode (N = 86), hetzij placebo (N = 85) te krijgen.
Lithuanian: , Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]), buvo patvirtintas ligos progresavimas per ankstesnius 12 mėnesių, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo arba 37,5 mg sunitinibo vieną kartą per parą be planuotos pertraukos (N = 86), arba placebą (N = 85).
Dutch: Patiënten die schildklierdisfunctie ontwikkelen, dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde pancreatitis gemeld in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu apie su gydymu susijusio pankreatito atvejus nepranešta (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: - Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand.
Lithuanian: - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas.
Dutch: Bij therapeutische plasmaconcentraties was de maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval (Fridericia-correctie) ten opzichte van de uitgangswaarde 9 msec (90% BI: 15,1 msec).
Lithuanian: Esant gydomajai koncentracijai plazmoje, didžiausias vidutinis QTcF intervalo (Frideriko pataisa) pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 9 ms (90 % PI: 15,1 ms).
Dutch: Hartproblemen.
Lithuanian: Širdies ligos.
Dutch: Tijdens dit onderzoek kregen 312 patiënten gerandomiseerd (2:1) eenmaal daags ofwel 50 mg sunitinib of een placebo oraal toegediend in een 4/2 schema, tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot deelname aan het onderzoek om een andere reden werd beëindigd (207 patiënten kregen sunitinib en 105 patiënten kregen placebo).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 312 ligonių atsitiktiniu būdu (2:1) suskirstyti į grupes gerti arba 50 mg sunitinibo dozę, arba placebą pagal 4/2 planą tol, kol bus nustatyta, kad liga progresuoja, arba iki pasitraukimo iš tyrimo dėl kitų priežasčių (207 ligoniai vartojo sunitinibą, 105 - placebą).
Dutch: Verlengingen van het QTc-interval tot meer dan 500 msec kwamen voor bij 0,5% en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werden gemeld bij 1,1% van de 450 patiënten met solide tumoren; beide parameters zijn erkend als potentieel significante veranderingen.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas įvertintų tokios rizikos ir vaistinio preparato vartojimo naudos santykį.
Dutch: QTc-intervalverlenging werd onderzocht in een onderzoek bij 24 patiënten van 20-87 jaar met gevorderde maligniteiten.
Lithuanian: Atlikti QTc intervalo vertinimo tyrimai, kuriuose dalyvavo 24 pacientai (amžius: 20-87 metais), kuriems diagnozuotas išplitęs vėžys.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OAD pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verhoging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC0-) van respectievelijk 49% en 51%.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su stipriu CYP3A4 izofermentų inhibitoriumi ketokonazolu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] rodikliai maksimali koncentracija (Cmax) ir sritis po kreive (AUC0-) padidėjo atitinkamai 49 % ir 51 %.
Dutch: Latvija
Lithuanian: Latvijă
Dutch: Overgevoelig heid
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Dutch: Sutent kan invloed hebben op de wondheling.
Lithuanian: Sutent gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
Dutch: Honderdenzes patiënten kregen tenminste een dosis sunitinib van 50 mg in een 4/2-schema.
Lithuanian: 106 ligoniai gydyti mažiausiai viena 50 mg sunitinibo doze pagal 4/2 planą.
Dutch: De kans op cardiale bijwerkingen bleek groter te zijn bij pediatrische patiënten die eerder waren blootgesteld aan cardiale bestraling of antracycline, in vergelijking met pediatrische patiënten zonder eerdere blootstelling.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų širdžiai rizika buvo didesnė pacientams vaikams, kuriems anksčiau buvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, palyginti su pacientais vaikais, kuriems tokio gydymo taikyta nebuvo.
Dutch: Tijdens een fase II-onderzoek bij cytokine-refractaire MRCCpatiënten kreeg 0,9% van de patiënten een behandelingsgerelateerd fataal myocardinfarct en tijdens het fase III-onderzoek bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten ondervond 0,6% van de patiënten van de IFN--arm en 0% van de patiënten van de sunitinib-arm fatale cardiale voorvallen.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo citokinams atspariu MILV sergantys ligoniai, duomenimis, 0,9 % pacientų pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas miokardo infarktas, o 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti MILV pacientai, duomenimis, mirtinų širdies reiškinių pasireiškė 0,6 % pacientų, vartojusių IFN- α α, ir 0 % pacientų sunitinibo grupėje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de CYP3A4-inductor rifampicine leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verlaging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] Cmax en AUC0- van respectievelijk 23% en 46%.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] Cmax ir AUC0- sumažėjo atitinkamai 23 % ir 46 %.
Dutch: - Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.
Lithuanian: - Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
Dutch: Cellulitis en huidinfectie.
Lithuanian: Celiulitas ir odos infekcinės ligos.
Dutch: Pancreatitis Anale fistel Colitis
Lithuanian: Pankreatitas Išangės fistulė Kolitas
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Lithuanian: Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen.
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai.
Dutch: In dit onderzoek was de objectieve response rate 36,5% (95% BI: 24,7; 49,6) en de mediane TTP was 37,7 weken (95% BI: 24,0; 46,4).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, objektyvaus ligonio organizmo atsako dažnumas buvo 36,5 % (95 % PI = 24,7 %; 49,6 %), o LNP mediana - 37,7 savaitės (95 % PI = 24,0; 46,4).
Dutch: Bij 1 onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 15 (13,6%) patiënten die sunitinib kregen en bij 3 (2,9%) patiënten die standaardzorg kregen.
Lithuanian: 1 tyrimo duomenimis pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 15 (13,6 %) sunitinibo grupės tiriamųjų ir 3 (2,9 %) standartinės priežiūros grupės tiriamiesiems.
Dutch: Maternale lichaamsgewichttoenames waren afgenomen tijdens de zwangerschap en lactatie bij ≥1 mg/kg/dag, maar maternale reproductietoxiciteit werd niet waargenomen bij doseringen tot 3 mg/kg/dag (geschatte blootstelling ≥2,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Lithuanian: Sumažėjo motininės patelės kūno svorio prieaugis gestacijos ir laktacijos laikotarpiais vartojant > 1 mg/kg paros dozes, bet toksinio poveikio patelių reprodukcijai nepastebėta, vartojant iki 3 mg/kg paros dozes (apskaičiuota ekspozicija buvo > 2,3 karto didesnė nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden bij ongeveer 2% van de patiënten met GIST bloedingen van de tumor gemeld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % pacientų, kuriems diagnozuota VTSN, pasireiškė kraujavimas iš naviko.
Dutch: Necrotiseren de fasciitis* Bacteriële infecties
Lithuanian: Nekrozinis fascitas Bakterijų sukeltos infekcinės ligos
Dutch: Behalve de geneesmiddelspecifieke effecten werden geen specifieke additionele risicofactoren voor sunitinib-geïnduceerde cardiomyopathie bij de behandelde patiënten geïdentificeerd.
Lithuanian: Specifinių papildomų sunitinibo sukeltos kardiomiopatijos rizikos veiksnių, kitokių nei specifinis vaistinio preparato poveikis, gydytiems pacientams nenustatyta.
Dutch: Ernstige infecties, met of zonder neutropenie, waaronder sommige met een fatale afloop, zijn gemeld.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas su neutropenija arba be neutropenijos, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus.
Dutch: Bloedingen werden gemeld bij 18% van de patiënten die in het fase III-GIST-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: 3 fazės VTSN tyrimo metu kraujavimas pasireiškė 18 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 17 % pacientų, vartojusių placebą.
Dutch: Bloedingen, met uitzondering van epistaxis, werden gemeld bij 21,7% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen tegen 9,85% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, išskyrus kraujavimą iš nosies, pasireiškė 21,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą 3-os fazės kNEN tyrimo metu, palyginti su 9,85 % pacientų, kurie vartojo placebą (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Toediening van sunitinib in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) kan de concentratie van sunitinib verhogen.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz.: ritonaviru, itrakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, greipfrutų sultimis) sunitinibo koncentracija gali padidėti.
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon
Lithuanian: Propilenglikolis Natrio hidroksidas Povidonas
Dutch: Uitgangswaarde-urinalyse wordt aanbevolen, en patiënten dienen te worden gevolgd ten aanzien van de ontwikkeling of verergering van proteïnurie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus ir reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia arba nesunkėja proteinurija.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden gemeld bij patiënten behandeld met Sutent, waarvan het merendeel plaatsvond bij patiënten die bekende risicofactoren voor osteonecrose van de kaak hadden, in het bijzonder blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van gebitsziekte welke invasieve tandheelkundige procedures vereiste (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta ŽON rizikos veiksnių, ypač į veną vartojamų bisfosfonatų ekspozicija ir (arba) anksčiau buvusi dantų liga, dėl kurios prireikė invazinių dantų procedūrų (taip pat žr.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=aantal patiënten; n.v.t.=niet van toepassing; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; INF-α = interferonas alfa; ITT = numatyta gydyti populiacija; N = pacientų skaičius; ND = nėra duomenų; BI = bendrasis išgyvenamumas; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van samengenomen gegevens van volwassen patiënten met GIST en solide tumoren en pediatrische patiënten met solide tumoren werden voltooid.
Lithuanian: Atlikta populiacijos Fk analizė su jungtiniais suaugusiųjų pacientų, turinčių VTSN ir solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Dutch: Hazard Ratio = 0,42 95% BI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Lithuanian: Santykinė rizika = 0,42 95 % PI (0,26-0,66) P = 0,0001
Dutch: Toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid /Hypericum perforatum bevatten) kan de concentratie van sunitinib verlagen.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), sunitinibo koncentracija gali sumažėti.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoesten, pijn op de borst, plotseling opkomende kortademigheid of als u bloed ophoest.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo.
Dutch: Een initiële open-label dosis-escalatiestudie werd uitgevoerd bij patiënten met GIST na falen van de behandeling met imatinib (mediane maximale dagdosis 800 mg) wegens resistentie of intolerantie.
Lithuanian: Atliktas pradinis atviras dozės didinimo tyrimas su VTSN sergančiais ligoniais, kuriems gydymas imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) buvo neveiksmingas dėl atsparumo arba netoleravimo.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal jo sunkumo pobūdį mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Cytokine-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom Een fase II-onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten die refractair waren voor een eerdere cytokinetherapie met interleukine-2 of IFN-.
Lithuanian: Citokinams atsparus metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas antros fazės sunitinibo tyrimas, kuriame dalyvavo ligoniai, kurių navikas buvo atsparus ankstesnei citokinų terapijai, pavyzdžiui, interleukinu 2 arba IFN-α.
Dutch: Verminderde absolute aantallen neutrofielen en verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld in verband met sunitinib (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nustatytas bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas ir trombocitų kiekio sumažėjimas susijęs su sunitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Lithuanian: Todėl jeigu Sutent vartojamas kartu su bisfosfonatais į veną arba po jų, gydyti reikia atsargiai.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden bij met Sutent behandelde patiënten gemeld.
Lithuanian: Pranešta apie ŽON atvejus Sutent gydytiems pacientams.
Dutch: Er werden geen formele klinische onderzoeken naar het effect van sunitinib op de wondheling uitgevoerd.
Lithuanian: Oficialių klinikinių sunitinibo poveikio žaizdos gijimui tyrimų neatlikta.
Dutch: In het fase I/II-onderzoek werden gestabiliseerde ziekte en ziekteprogressie waargenomen elk bij 3 van de 6 patiënten (respectievelijk 1 patiënt kreeg imatinib als neoadjuvante behandeling en 1 patiënt kreeg imatinib als adjuvans).
Lithuanian: Šio 1/2 fazės tyrimo metu 3 iš 6 pacientų buvo stebimas ligos stabilizavimasis ir ligos progresavimas (1 pacientas gavo neo adjuvantą ir 1 pacientas gavo adjuvantinį imatinibą).
Dutch: Sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet waren de belangrijkste verbindingen die in plasma, urine en feces werden geïdentificeerd; zij namen respectievelijk 91,5%, 86,4% en 73,8% van de radioactiviteit in gepoolde monsters voor hun rekening.
Lithuanian: Pro inkstus šalinama 16 % nepakitusios veikliosios medžiagos ir metabolitų pavidalu. Jungtinės radioaktyvių mėginių analizės duomenimis, sunitinibas ir svarbiausias jo aktyvus metabolitas sudaro didžiausią dalį su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, kurių nustatoma plazmoje, šlapime ir išmatose (atitinkamai 91,5 %, 86,4 % ir 73,8 %).
Dutch: Pericardiale effusie QT verlengd op elektrocardio gram
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje QT intervalo pailgėjimas elektrokardiog ramoje
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kunnen er risico's optreden voor de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid door behandeling met sunitinib (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, sunitinibu gydomų vyrų ir moterų vaisingumas gali sutrikti (žr.
Dutch: QT-intervalverlenging
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Dutch: Bij 13 patiënten (3%) die sunitinib kregen in het fase III-onderzoek naar niet eerder behandeld MRCC en bij 4 patiënten (2%) uit de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC werden veneuze tromboembolische voorvallen gemeld.
Lithuanian: Trylikai (3 %) sunitinibą vartojusių anksčiau negydyto MILV 3 fazės tyrimo pacientų ir 4 (2 %) pacientams, dalyvausiems 2 citokinams atsparaus MILV tyrimuose, nustatyta venų tromboembolijos reiškinių.
Dutch: Andere mogelijke effecten op de huid kunnen omvatten: droogheid, verdikking of scheuren van de huid, blaren of huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen.
Lithuanian: Galimi ir kiti odos bei poodinio audinio sutrikimai: odos sausmė, sustorėjimas arba sutrūkinėjimas, pūslės arba delnų ir pėdų išbėrimas.
Dutch: In tot 9 maanden durende toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij ratten en apen werden de "primary target organ"-effecten vastgesteld in het maagdarmkanaal (braken en diarree bij apen); de bijnieren (corticale congestie en/of bloeding bij ratten en apen, met necrose gevolgd door fibrose bij ratten); het hemolymfopoiëtisch systeem (beenmerghypocellulariteit en lymfoïde depletie van de thymus, de milt en de lymfeknoop); de exocriene pancreas (acineuze celdegranulatie met enkelvoudige celnecrose); de speekselklier (acineuze hypertrofie); het botgewricht (verdikking van de groeischijf); de baarmoeder (atrofie) en de ovaria (afname van de follikelontwikkeling).
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai organai taikiniai yra virškinimo traktas (beždžionėms nustatytas vėmimas ir viduriavimas), antinksčiai (žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas kraujo priplūdimas į žievinį sluoksnį ir (arba) kraujavimas, o žiurkėms - nekrozė, po to - fibrozė), kraujo ir limfos sistema (kaulų čiulpų slopinimas, limfoidinio audinio sunykimas antkrūčio liaukoje, blužnyje ir limfmazgiuose), egzokrininė kasos dalis (kasos salelių degranuliacija ir pavienių ląstelių nekrozė), seilių liauka (liaukos skiltelių hipertrofija), sąnariai (augimo zonos sustorėjimas), gimda (atrofija) ir kiaušidės (mažiau subręsta folikulų).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Lithuanian: Vartojant 1 mg/kg paros dozę, toksinio poveikio nepastebėta (ekspozicija maždaug ≥ 0,9 kartų didesnė už AUC rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Dutch: Het primaire doel was de PFS te vergelijken bij patiënten die sunitinib kregen met die bij patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sunitinibą vartojančių pacientų INP, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Lithuanian: Jeigu ligoniui praeityje buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių preparatų, arba vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, arba tiems, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą yra svarbių širdies ligų, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, sunitinibą reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Stomatitis en afteuze stomatitis.
Lithuanian: Stomatitas ir aftinis stomatitas.
Dutch: Verworven hypothyreoïdie werd gezien bij 6,2% van de GIST-patiënten die sunitinib kregen versus 1% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Įgyta hipotirozė pasireiškė 6,2 % VTSN sirgusių ligonių, kurie buvo gydomi sunitinibu, palyginti su 1 % placebo vartotojų.
Dutch: Gastro-intesti nale perforatie q,*
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas q,*
Dutch: Het is niet bekend of sunitinib of zijn primaire actieve metaboliet worden uitgescheiden in menselijke melk.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Dutch: Graad 3 en 4 verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in het fase III-GIST-onderzoek, bij 8,2% en 1,1% van de patiënten in het fase III-MRCConderzoek en bij 3,7% en 1,2% van de patiënten in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio trombocitų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 3,7 % ir 0,4 % VTSN tyrime, 8,2 % ir 1,1 % MILV tyrime bei 3,7 % ir 1,2 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Na orale toediening van sunitinib wordt de Cmax over het algemeen gezien vanaf 6 tot 12 uur (Tmax, tijd tot de maximale concentratie) na toediening.
Lithuanian: Sunitinibo Cmax dažniausiai susidaro praėjus 6-12 val.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde mediane PFS bedroeg 13,2 maanden, zowel in de totale populatie (95% BI: 10,9; 16,7) als in het niet eerder behandelde cohort (95% BI: 7,4; 16,8).
Lithuanian: Tyrėjų įvertinta INP mediana buvo 13,2 mėnesių, abejose grupėse, bendroje populiacijoje (95 % PI: 10,9; 16,7) ir anksčiau negydytų pacientų grupėje (95 % PI: 7,4; 16,8).