FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie ERA-223 byla prováděna výhradně s pacienty dosud neléčenými chemoterapií, což dále zvyšuje obavy z léčby radiem-223 u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Lithuanian: Tyrimas ERA-223 buvo atliekamas tik su chemoterapija negydytais pacientais, todėl kyla dar didesnių abejonių, ar galima chemoterapija negydytus pacientus, sergančius metastaziniu prostatos vėžiu, gydyti radžiu-223.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ve studii ERA-223 bylo radium-223 používáno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA-223 radis-223 buvo skiriamas chemoterapija negydytiems pacientams esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Czech: I když existuje překrytí se studií ERA-223 ve studované populaci definované jako mírně symptomatické, rozdíly, pokud jde o předchozí kombinaci chemoterapie a léčby během studie, ztěžují extrapolaci negativních výsledků ERA-223 na schválenou populaci.
Lithuanian: Nors tiriamojoje populiacijoje, kuri apibrėžiama kaip lengvus simptomus patiriančių pacientų populiacija, yra tam tikrų sutapimų su tyrimu ERA-223, dėl ankstesnio chemoterapijos ir kitų gydymo būdų derinio skirtumų sunku neigiamus tyrimo ERA-223 rezultatus ekstrapoliuoti pacientų populiacijai, kuriai vaistas yra įregistruotas.
Czech: To naznačuje, že užívání těchto přípravků může minimalizovat riziko zlomenin spojené s radiem-223 při použití jako jediné systémové léčby rakoviny.
Lithuanian: Tai rodo, kad, vartojant šiuos vaistus, taip pat įtraukus juos į bendrą sisteminę vėžio terapiją, galima sumažinti su radžio-223 vartojimu susijusių kaulų lūžių riziką.
Czech: V době registrace byly, na základě dat z této pivotní klinické studie, nežádoucí účinky spojené s radiem-223 považovány za zvládnutelné a nižší intenzity než ty, které souvisejí s užíváním cytostatických léků také používaných v cílové populaci.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, pagal pagrindinio klinikinio tyrimo duomenis su radžiu-223 susiję nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi kontroliuojamais ir ne tokiais intensyviais kaip su citostatinių vaistų, taip pat skiriamų tikslinei pacientų populiacijai, vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai.
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že by měla být zachována kontraindikace zavedená v době prozatímních opatření pro použití radia-223 v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad taikant laikinąsias priemones nustatytą radžio-223 vartojimo kartu su abirateronu ir prednizonu (prednizolonu) kontraindikaciją reikia palikti.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům z klinických a neklinických studií i jiné literatury dospěl výbor PRAC k závěru, že použití radia-223 je spojeno se zvýšeným rizikem zlomenin během léčby i po ní, a to ve schválené indikaci.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus klinikinių bei neklinikinių tyrimų ir literatūroje pateiktus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių gydymo pagal įregistruotą
Czech: Výběr PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní za předpokladu, že přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) je používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s LHRH analogem pro léčbu dospělých pacientů s mCRPC, se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předcházejících liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy) nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC, a že budou provedeny změny v informacích o přípravku s cílem minimalizovat riziko zlomeniny.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Xofigo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu Xofigo (radžio Ra 223 dichloridas) bus vartojamas tik atskirai arba kartu su LAH analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuotas mKAPV su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas, ir jeigu į preparato informacinius dokumentus, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, bus įtraukti atitinkami pakeitimai.
Czech: Definice mírně symptomatických kostních metastáz se vyvinula od doby, kdy byla provedena studie ALSYMPCA.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių apibrėžtis pasikeitė.
Czech: • Výbor PRAC soudí, že výsledky studie ERA-223 přispívají k nejistotě ohledně rozsahu přínosů zaznamenaných ve studii ALSYMPCA v době počáteční registrace, zejména u pacientů s menším rozsahem onemocnění, i k podezření, že radium-223 může podpořit progresi onemocnění mimo kosti.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl tyrimo ERA-223 rezultatų dar padidėjo prie išduodant pradinį registracijos pažymėjimą tyrime ALSYMPCA iškilę neaiškumai, kiek yra naudingas gydymas radžiu-223, visų pirma lengvesne ligos forma sergantiems pacientams, ir kokiu mastu radis-223 gali skatinti ligos progresiją ne į kaulus.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že radium-223 by mělo být kontraindikováno v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad radis-223 turėtų būti kontraindikuotinas vartojant kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu);
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že přípravek Xofigo by měl být užíván pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo pacientů, po něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad Xofigo reikia vartoti tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido);
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby indikace radia-223 byla omezena na použití jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiných než LHRH analogy), nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová terapie mCRPC.
Lithuanian: • taigi PRAC rekomendavo apriboti radžio-223 vartojimo indikaciją, kad jis būtų vartojamas tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Czech: • Nakonec výbor PRAC doporučil stanovit jako podmínku registrace přípravku Xofigo provedení randomizované kontrolované klinické studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce s cílem dále charakterizovat bezpečnost a účinnost radia-223, včetně mechanismů odpovědných za zvýšené riziko zlomenin a možné riziko zvýšené úmrtnosti hlášené ve studii ERA-223.
Lithuanian: • galiausiai PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygas - siekiant nuodugniau įvertinti radžio-223 saugumą ir veiksmingumą, įskaitant veikimo mechanizmus, dėl kurių, kaip nustatyta tyrime ERA-223, padidėja kaulų lūžių rizika ir kyla galima didesnio mirštamumo rizika, turi būti atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas ir biologinio pasiskirstymo tyrimas.
Czech: Při multivariačních analýzách riziko zlomenin mělo tendenci být zvýšeno u pacientů s méně než 6 kostními metastázami ve srovnání s pacienty se 6 nebo více kostními metastázami v ramenu s radiem-223.
Lithuanian: Atliekant daugiavariantes analizes, nustatyta, kad radžio-223 grupėje kaulų lūžių rizika dažnai buvo didesnė pacientams, turėjusiems mažiau kaip šešias kaulų metastazes, nei pacientams, turėjusiems šešias ar daugiau kaulų metastazių.
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA byly 83,9 % pacientů podávány LHRH analogy během léčby radiem-223.
Lithuanian: Be to, tyrime ALSYMPCA 83,9 proc.
Czech: Na základě výše zmíněných zjištění výbor PRAC došel k závěru, že před zahájením léčby radiem-223 by měl být posouzen stav kostí například pomocí scintigrafie a měření hustoty minerálů v kostech, jakož i základní riziko zlomenin u pacientů na základě známých rizikových faktorů a faktorů identifikovaných při tomto postupu, (např. osteoporóza, méně než 6 kostních metastáz, přípravky zvyšující riziko zlomenin a nízký index tělesné hmotnosti).
Lithuanian: , atlikus scintigrafiją ir kaulų mineralinio tankio tyrimą, taip pat atsižvelgiant į tyrimo pradžioje pacientams kylančią kaulų lūžių riziką, kuri nustatoma pagal žinomus rizikos veiksnius ir pagal taikant šią procedūrą nustatytus veiksnius (pvz., osteoporozė, mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius, vaistai, kuriuos vartojant padidėja kaulų lūžių rizika, ir mažas kūno masės indeksas).
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii ERA-223 podíl pacientů, kteří zemřeli s progresí mimo kostní hmotu (např. progrese v lymfatických uzlinách nebo játrech), byl výrazně vyšší v ramenu s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (14,5 % [57/392] oproti 7,4 % [29/394]).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrime ERA-233 pacientų, mirusių vėžiui progresavus ne į kaulus, o į kitus audinius (pvz., į limfmazgius arba kepenis), dalis radžio-223 grupėje buvo gerokai didesnė nei placebo grupėje (14,5 proc.
Czech: U pacientů s vysokým výchozím rizikem zlomenin by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převážil rizika.
Lithuanian: Taip pat reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kyla didelė kaulų lūžių rizika, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Czech: Průběžné údaje z observační studie ukázaly, že u pacientů, kteří používali radium-223 po alespoň dvou liniích terapie, mělo 12 % méně než 6 kostních metastáz a medián ALP této skupiny byl nižší než průměr populace zahrnuté do ALSYMPCA (167 U/L ve srovnání s 211 U/L).
Lithuanian: turėjo mažiau nei šešias kaulų metastazes, o medianinė ŠF koncentracija šioje grupėje buvo mažesnė nei tyrimo ALSYMPCA populiacijoje (167 U/L, palyginti su 211 U/L).
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA-223, která ukázala zvýšené riziko zlomenin a tendenci zvýšeného rizika úmrtnosti ve srovnání s placebem, když byla léčba radiem-223 kombinována s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA-223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, iš kurių matyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radį-223, kyla didesnė kaulų lūžių rizika ir didesnės mirties rizikos tendencija.
Czech: V celkové populaci bylo také pozorováno zvýšené riziko radiologické progrese mimo kostní hmotu ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p = 0,07), což vyvolalo obavy, že radium-223 podporuje viscerální metastázy a metastázy lymfatických uzlin.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) [0,972, 1,948], p=0,07), todėl susirūpinta, kad radis-223 skatina visceralinių ir limfmazgių metastazių vystymąsi.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také všechna dostupná data, včetně dat z klinické studie ALSYMPCA podporující původní registraci, v souvislosti s potenciálním dopadem výsledků studie ERA-223 na poměr přínosů a rizik radia-223 v jeho schválené indikaci.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė visus kitus turimus duomenis, susijusius su galimu tyrimo ERA-223 rezultatų poveikiu pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 naudos ir rizikos santykiui, įskaitant klinikinio tyrimo ALSYMPCA duomenis, kuriais buvo grindžiama paraiška gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą; PRAC taip pat apsvarstė onkologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Czech: Důvody možných dřívějších úmrtí, která byla během studie pozorována, ovšem nejsou zcela objasněny.
Lithuanian: Vis dėlto, galimos ankstyvesnės mirties, kurios atvejų buvo nustatyta šio tyrimo metu, priežastys nevisiškai ištirtos.
Czech: Sledování by mělo pokračovat alespoň po dobu 24 měsíců.
Lithuanian: Pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 mėnesius.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite EMA svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Doporučení výboru PRAC podpořil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Lithuanian: PRAC rekomendacijas patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Czech: Evropská komise vydala dne 28. září 2018 konečné právní rozhodnutí, které je platné v celé EU.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisinį sprendimą.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, musí provést další studie s cílem tyto příhody podrobněji popsat a vyjasnit mechanismy, jež je způsobují.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad galėtų išsamiau ištirti šiuos reiškinius ir išsiaiškinti juos lėmusius mechanizmus.
Czech: Léčivý přípravek určený k použití pouze po dvou předcházejících léčbách nebo v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik po dviejų ankstesnių gydymo kursų arba kai pacientas negali vartoti kitų vaistų
Czech: Je proto vhodné před zahájením nebo obnovením léčby přípravkem Xofigo taková preventivní opatření zvážit.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti tokias prevencines priemones.
Czech: Kromě toho je kombinace léčivých přípravků použitá během studie nyní kontraindikována.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nebegalima vartoti minėto tyrimo metu vartoto vaistų derinio.
Czech: Přípravek Xofigo se v současné době používá k léčbě dospělých mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Czech: Následná systémová léčba karcinomu by měla být zahájena nejdříve po uplynutí 30 dní od posledního podání přípravku Xofigo.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti bent 30 dienų po paskutinės Xofigo dozės suvartojimo.
Czech: Studie zjistila, že pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s přípravkem Xofigo umírali průměrně o 2,6 měsíců dříve než pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s placebem.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistų derinį su Xofigo vartoję pacientai mirė vidutiniškai 2,6 mėnesio anksčiau už tuos pacientus, kurie vartojo vaistų derinį su placebu.
Czech: Kromě toho utrpělo 29 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s přípravkem Xofigo zlomeniny ve srovnání s 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s placebem.
Lithuanian: Be to, 29 proc. vaistų derinį su Xofigo vartojusių pacientų patyrė kaulų lūžius, o vaistų derinį su placebu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 11 proc.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se karcinom rozšířil do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jeho rozšíření do jiných orgánů.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Czech: • U pacientů s vysokým počátečním rizikem vzniku fraktur pečlivě zvažte přínosy léčby oproti rizikům, která jsou s ní spojena.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems nustatyta didelė pradinė kaulų lūžių rizika, reikėtų atidžiai apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Czech: • Váš lékař kombinaci přípravku Xofigo a druhých uvedených dvou přípravků k léčbě karcinomu prostaty nepoužije.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jums neskirs šio Xofigo ir kitų dviejų vaistų nuo prostatos vėžio derinio.
Czech: • Používání přípravku Xofigo je spojené se zvýšeným rizikem vzniku fraktur.
Lithuanian: • Xofigo vartojimas siejamas su padidėjusia kaulų lūžių rizika.
Czech: • Pokud před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu nebo po jejím ukončení pocítíte novou nebo neobvyklou bolest kostí nebo se u vás objeví otoky, informujte svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ar užbaigus gydymą, jums pasireikštų koks nors naujas arba neįprastas kaulų skausmas arba patinimas, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Zvýšené riziko vzniku fraktur bylo pozorováno zejména u pacientů s anamnézou osteoporózy a u pacientů s počtem metastáz menším než 6.
Lithuanian: Padidėjusi kaulų lūžių rizika buvo nustatyta visų pirma pacientų, kuriems praeityje buvo diagnozuota osteoporozė, ir pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 kaulų metastazės, grupėse.
Czech: • Ukázalo se, že současné použití bisfosfonátů nebo denosumabu při léčbě přípravkem Xofigo u pacientů snižuje výskyt fraktur.
Lithuanian: • Nustatyta, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba denozumabą, mažėja Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizika.
Czech: • U pacientů s mírnými příznaky je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby v porovnání s riziky, která jsou s ní spojena, vzhledem k tomu, že má-li být léčba přínosná, je pravděpodobně nutná vysoká osteoplastická aktivita (více informací viz níže).
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems pasireiškia lengvi simptomai, reikėtų atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tai, kad, esant padidėjusiam osteoblastų aktyvumui, gydymas veikiausiai turės teigiamą poveikį (toliau pateikta daugiau informacijos).
Czech: Na základě výsledků testů může dojít k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Xofigo a k předepsání alternativní léčby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus, gydymas Xofigo gali būti pertrauktas arba visiškai nutrauktas ir jums gali būti paskirtas kitas vaistas.
Czech: Nedoporučuje se ani kombinovaná léčba s jinými systémovými léčbami než analogy LHRH.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat nerekomenduojama skirti kartu su sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s žádnými nebo jen mírnými příznaky, zatímco přípravek Xofigo je registrován pouze pro pacienty, u nichž se příznaky vyskytují.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems nepasireiškė jokie simptomai arba pasireiškė tik lengvi simptomai, o Xofigo galima skirti tik tiems pacientams, kuriems pasireiškia ligos simptomai.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s přípravkem Zytiga (abirateronem acetátem) a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Lithuanian: Xofigo taip pat negalima vartoti kartu su vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir kortikosteroidu prednizonu arba prednizolonu.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo a v jejím průběhu vám lékař může předepsat také léčivý přípravek k prevenci zlomenin kostí.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu jūsų gydytojas taip pat gali skirti jums vaistą kaulams nuo lūžių apsaugoti.
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno dne 1. prosince 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Lithuanian: gruodžio 1 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Czech: Léčba přípravkem Xofigo by navíc neměla být zahájena během prvních pěti dní po poslední dávce abirateron acetátu a prednisonu/prednisolonu.
Lithuanian: Be to, Xofigo negalima pradėti vartoti pirmas 5 dienas po paskutinės abiraterono ir prednizono (prednizolono) dozės suvartojimo.
Czech: V klinickém hodnocení, které zkoumalo kombinaci přípravku Xofigo s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem u pacientů s asymptomatickým či mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, bylo rovněž pozorováno možné zvýšené riziko úmrtí.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo poveikis pacientams, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys, taip pat buvo nustatyta galimai padidėjusi mirties rizika.
Czech: Dne 26. července 2018 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum léčivého přípravku Xofigo určeného k onkologické léčbě (radium-223 dichlorid) a doporučila omezit jeho používání na pacienty, kteří již podstoupili dvě předchozí léčby metastazujícího karcinomu prostaty (karcinomu prostaty, který se rozšířil do kosti) nebo kteří nemohou podstoupit jiný druh léčby.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto nuo vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) peržiūrą ir rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti du metastazavusio (į kaulinį audinį išplitusio) prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Czech: V jiném namátkovém, oboustranně skrytém hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ALSYMPCA) nebylo možné u podskupin pacientů s menším počtem metastáz než 6 prokázat statisticky významné zlepšení mediánu naděje dožití v důsledku léčby přípravkem Xofigo (poměr rizik látky radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) ani výchozí celkové hladiny alkalické fosfatázy (ALP) < 220 U/L (poměr rizik 0,823, 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), což napovídá tomu, že u pacientů s nízkou mírou osteoplastické aktivity kostních metastáz může být účinnost nižší.
Lithuanian: Atliekant kitą atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės tyrimą (ALSYMPCA), statistiškai reikšmingo teigiamo gydymo Xofigo poveikio bendrai išgyvenimo trukmei pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 metastazės (radžio-223 ir placebo RS - 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466], p=0,674) arba kurių pradinė bendra šarminės fosfatazės koncentracija buvo <220 U/L (RS 0,823; 95 proc.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu i po jejím ukončení provede lékař testy, aby zjistil zdravotní stav vašich kostí.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir užbaigus gydymą, jūsų gydytojas atliks tyrimus jūsų kaulų sveikatos būklei patikrinti.