FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Polish: Wykazano in vitro, że ketokonazol, będący silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp), jest wieloszlakowym inhibitorem CYP i P-gp/białka oporności raka piersi (BCRP) dla metabolizmu i wydalania riocyguatu (patrz punkt 5.2).
Finnish: RESPITE oli 24 viikon kontrolloimaton tutkimus, jossa selvitettiin vakiintunutta PDE5-estäjähoitoa saaneen 61 aikuisen PAH-potilaan siirtymistä PDE5-estäjistä riosiguaattiin.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Finnish: Adempas on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Finnish: Lääkäri selvittää, sopiiko Adempas-hoito sinulle.
Polish: Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, np. ketokonazol, pozakonazol lub itrakonazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
Finnish: (vain 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg tableteissa)
Polish: (tylko w tabletkach 1 mg; 1,5 mg; 2 mg i 2,5 mg) * żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 2 mg i 2,5 mg)
Finnish: Annosta on ehkä muutettava, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin riosiguaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub rzucają palenie podczas leczenia riocyguatem może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla havaittiin suurempia riosiguaattialtistuksia (ks. kohta 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Finnish: kohta 4.5) - potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 95 mmHg hoidon alussa.
Polish: - Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mm Hg na początku leczenia.
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI, [wartość p]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Średnia zmiana od punktu początkowego (dyn·s·cm-5) [SD]
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla ei ole; riosiguaatti on näillä potilailla vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); riocyguat jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 35 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin, mikä on intra-individuaalisen vaihtelevuuden rajoissa.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
Finnish: Muita keuhkoverisuonten korkean verenpaineen (PAH) hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita, esimerkiksi bosentaania ja iloprostia, voidaan käyttää yhdessä Adempasvalmisteen kanssa mutta sinun tulee silti kertoa siitä lääkärille - erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, rilpiviriini tai ritonaviiri), koska muita hoitovaihtoehtoja saatetaan harkita.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=108)
Polish: Riocyguat IDT (n=108)
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkotutkimuksessa lumelääkeryhmästä riosiguaattiryhmään siirtyneitä kuoli enemmän (21 %) kuin niitä, jotka jatkoivat riosiguaattiryhmässä (3 %).
Polish: W perspektywie długoterminowej , zmarło więcej pacjentów (21%) przyjmujących placebo a następnie riocyguat, w porównaniu z grupą pacjentów kontynuujących przyjmowanie riocyguatu (3%).
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach.
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=131)
Polish: Riocyguat IDT (n=131)
Finnish: - epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni) - masennuslääkkeet (mäkikuisma) - elinsiirteiden hylkimisreaktioita ehkäisevät lääkkeet (siklosporiini) - nivel- ja lihaskivun hoitoon käytettävät lääkkeet (niflumiinihappo) - syöpälääkkeet (esim. erlotinibi, gefitinibi) - mahalaukun sairauden tai närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (antasidit, esim. alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi); nämä antasidilääkkeet tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen Adempas-tabletin ottamista tai yksi tunti Adempas-tabletin ottamisen jälkeen - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (huonovointisuuteen tai huonovointisuuden tunteeseen) käytettävät lääkkeet (esim. granisetroni).
Polish: - padaczce (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); - depresji (dziurawiec zwyczajny); - zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (cyklosporyna); - bólach stawów i mięśni (kwas niflumowy); - raka (leki takie jak erlotynib, gefitynib); - chorobach żołądka lub zgagach (leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu).
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsille ei ole tehty riosiguaattia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
Polish: Riocyguat (n=173)
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen ja painon suhteen normalisoidut riosiguaattialtistuksen keskiarvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ogólnie średnie wartości narażenia na riocyguat, normalizowane względem dawki i masy, były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Polish: Riocyguat (n=151)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Polish: Riocyguat CT (n=54)
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Polish: Adempas 1,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.
Finnish: Adempas sisältää natriumia
Polish: Adempas zawiera sód
Finnish: Näillä potilailla riosiguaattialtistus on suurentunut (ks. kohta 5.2).
Polish: Ekspozycja na riocyguat jest większa u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
Polish: Riocyguat (n=150)
Finnish: Lumelääke (n=125)
Polish: Placebo (n=125)
Finnish: Adempas (riociguat)
Polish: Adempas (riocyguat)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Polish: Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniem czynności wątroby, skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adempas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Adempas
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w przebiegu którego występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Adempas
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej pacjentom przyjmującym określone leki, np. niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, gruźlicy lub zakażeniom grzybiczym.
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
Finnish: Adempasia saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie