FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 29/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nasym, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Za VMP Nasym izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29/07/2019.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nasym
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nasym
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nasym (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to nieznaczna zmiana konsystencji kału.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Nasym (pojavljuje se u 1 od 10 životinja) jest neznatna promjena u konzistenciji fekalija.
Polish: Nasym zmniejsza wydalanie wirusa i objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem, łzawienie oczu i nieżyt nosa.
Croatian: Nasym ublažava širenje virusa i znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, poteškoće s disanjem, suzne oči i curenje nosa.
Polish: Jak działa szczepionka Nasym?
Croatian: Kako djeluje Nasym?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u svibnju 2019.
Polish: Nasym zawiera szczep syncytialnego wirusa oddechowego bydła, który został osłabiony i nie wywołuje choroby.
Croatian: Nasym sadrži soj goveđeg respiratornog sincicijskog virusa koji je oslabljen i ne uzrokuje bolest.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Croatian: Kada životinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: U bydła od 9. dnia życia szczepionkę rozpyla się do każdego otworu nosowego za pomocą aplikatora donosowego.
Croatian: Za goveda u dobi 9 dana i starija cjepivo se raspršuje u svaku nosnicu pomoću intranazalnog aplikatora.
Polish: Do tych badań włączono nieszczepione zwierzęta, u których wykonano szczepienie pozorowane, a wszystkie zwierzęta sztucznie narażono na kontakt z syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Croatian: U ispitivanjima su sudjelovale necijepljene životinje koje su primale lažno cjepivo, a sve su životinje bile izložene goveđem respiratornom sincicijskom virusu.
Polish: Skuteczność szczepionki Nasym wykazano w 7 badaniach laboratoryjnych, w których zaszczepienie bydła lekiem Nasym przez podanie aerozolu donosowego lub wstrzyknięcia domięśniowego spowodowało zarówno zmniejszenie wydalania wirusa, jak i złagodzenie objawów choroby dróg oddechowych, takich jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem i łzawienie lub ropienie oczu.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Nasym utvrđena je u 7 laboratorijskih ispitivanja u kojima je cijepljenje goveda cjepivom Nasym s pomoću nazalnog spreja ili injekcije u mišić smanjilo širenje virusa i ublažilo znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, otežano disanje i suzne ili sluzave oči.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nasym?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nasym?
Polish: Okres karencji to czas po podaniu szczepionki, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Croatian: Razdoblje karencije vrijeme je koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Nasym i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nasym i zašto je odobren u EU-u
Polish: Nasym to szczepionka stosowana w celu ochrony bydła przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym bydła, czyli chorobą dróg oddechowych u bydła.
Croatian: Nasym je cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda od goveđeg respiratornog sincicijskog virusa, bolesti koja napada njihove dišne putove.
Polish: Nasym zawiera szczep Lym-56 syncytialnego wirusa oddechowego bydła.
Croatian: Nasym sadrži goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
Polish: U bydła od 10. tygodnia życia szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym, a drugie wstrzyknięcie domięśniowe wykonuje się 4 tygodnie później.
Croatian: Za goveda u dobi od 10 tjedana i starija cjepivo se daje kao jedna injekcija u mišić, dok se druga injekcija u mišić daje nakon 4 tjedna.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępna w postaci liofilizatu (proszek poddany suszeniu sublimacyjnemu) oraz rozpuszczalnika do sporządzania aerozolu donosowego lub zawiesiny do wstrzykiwania.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept te je dostupan kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otapalo za pripremu spreja za nos ili injekcije.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nasym zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nasym utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Nasym jest dopuszczona do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je VMP Nasym odobren u EU-u?
Polish: Ponowne szczepienie podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 6 miesięcy po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co 6 miesięcy.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje jednom injekcijom u mišić 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki domięśniowo, a ochrona trzymuje się przez 6 miesięcy.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon cijepljenja u mišić, a zaštita traje 6 mjeseci.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, a następnie co 6 miesięcy.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje injekcijom u mišić 2 mjeseca nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po zaszczepieniu donosowym, a ochrona utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja, a zaštita traje do 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Polish: W tych badaniach potwierdzono, że początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki, zarówno donosowo, jak i we wstrzyknięciu domięśniowym, a odporność utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową i przez 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Croatian: U ispitivanjima je potvrđeno da djelotvornost cjepiva počinje 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja ili injekcije u mišić, pri čemu djelotvornost traje 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja i 6 mjeseci nakon injekcije u mišić.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nasym znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Nasym potražite u uputi o VMP-u.
Polish: Kod ATC vet: QI02AD04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AD04.
Polish: Zaleca się użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.
Croatian: Preporučuje se uporaba novog aplikatora za svaku životinju.
Polish: Fiolka z 5 dawkami jest teraz gotowa do użycia.
Croatian: Bočica s 5 doza sada je spremna za korištenje.
Polish: Należy stosować następujące dawki i metody podawania:
Croatian: Treba koristiti sljedeće doze i metode primjene:
Polish: W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Croatian: Nakon primjene predoziranja nisu se pojavile nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.
Polish: Jedna dawka wynosi 2 ml.
Croatian: Jedna doza je 2 ml.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/07/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/07/2019
Polish: Niezbyt często u cieląt można zaobserwować wzrost temperatury wynoszący, co najmniej 1,7°C dwa dni po szczepieniu, przy czym ustępuje on kolejnego dnia bez leczenia.
Croatian: Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C dva dana nakon cijepljenja koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja.
Polish: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Croatian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lat.
Croatian: Rok valjanosti otapala: 5 godina.
Polish: Zmniejszenie objawów klinicznych układu oddechowego (ale nie zmniejszenie wydalania wirusa) obserwuje się 5 dni po szczepieniu donosowym.
Croatian: Smanjenje respiratornih kliničkih znakova (ne i širenja virusa) uočeno je 5 dana nakon nazalne primjene.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Okres (-y) karencji: Zero dni.
Croatian: Karencija(e): Nula dana.
Polish: Bydło od 9. dnia życia:
Croatian: Telad od 9. dana starosti:
Polish: Bydło od 10. tygodnia życia:
Croatian: Telad od 10. tjedna starosti:
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Polish: Liofilizat: przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: Do podawania roztworu używać tylko sterylnych igieł i strzykawek.
Croatian: Za primjenu koristite samo sterilne igle i šprice.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego i jego rozpuszczalnika po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod i otapalo nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki za bovidae, goveda, živa virusna cjepiva, goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV).
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu se pojavile nuspojave nakon primjene predoziranja.
Polish: *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Croatian: * Infektivna doza kulture stanica 50%
Polish: W przypadku podania donosowego rozpylić wymaganą objętość szczepionki do nozdrzy zwierzęcia (1 ml do każdego nozdrza), korzystając z aplikatora donosowego (wielkość kropli: 25-220 µm).
Croatian: Za nazalnu primjenu, raspršite potrebnu količinu cjepiva u nosnicu životinje (1 ml u svaku nosnicu) pomoću intranazalnog aplikatora (veličina kapljica: 25-220 µm).
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Nemojte miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom isporučenim za uporabu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Po szczepieniu często można zaobserwować nieznaczną zmianę konsystencji kału.
Croatian: Blaga promjena fekalne konzistencije može se često primijetiti nakon cijepljenja.
Polish: Rozpuszczalnik: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Chronić przed mrozem.
Croatian: Otapalo: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Oderwać górną część kapsla aluminiowego z fiolki z rozpuszczalnikiem i pobrać 10 ml.
Croatian: Odlijepite gornji dio s aluminijske kapice na bočici s otapalom i povucite 10 ml.
Polish: W przypadku fiolki z 25 dawkami, gdy liofilizowany proszek jest w zawiesinie, pobierz całą zawiesinę otrzymaną z fiolki ze szczepionką i wstrzyknij ją do fiolki zawierającej pozostały rozpuszczalnik.
Croatian: U slučaju bočice s 25 doza nakon suspenzije liofiliziranog praška izvucite svu suspenziju dobivenu iz bočice sa cjepivom i uštrcajte je u bočicu sa preostalim otapalom.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki z polietylenu (PET) o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Croatian: Otapalo: Bočice od polietilena (PET) od 10 ml ili 50 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Polish: 21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia domięśniowego.
Croatian: 21 dan nakon druge doze dvokratne intramuskularne sheme cijepljenja.
Polish: Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda radi smanjenja širenja virusa i respiratornih kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom.
Polish: Należy unikać zanieczyszczenia podczas rekonstytucji i stosowania.
Croatian: Izbjegavajte onečišćenje tijekom pripreme i uporabe.
Polish: Wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat (liofilizowany proszek).
Croatian: Ubrizgajte 10 ml otapala u bočicu koja sadrži liofilizat (liofilizirani prašak).
Polish: Dwuwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Chlorek sodu
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrij fosfat dodekahidrat Natrijev klorid Kalijev klorid Voda za injekcije
Polish: Pełna odporność osiągana jest od 21 dni po szczepieniu donosowym.
Croatian: Potpuna imunost nastupa 21 dan nakon nazalne primjene.
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka jest jednorodną zawiesiną o lekko żółtawym zabarwieniu.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je blago žućkasta homogena suspenzija.
Polish: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56.
Croatian: Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv goveđeg respiratornog sincicijskog virusa.
Polish: 5 dawek 25 dawek
Croatian: 5 doza 25 doza
Polish: Roztwór buforu fosforanowego
Croatian: Otopina fosfatnog pufera
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: 21 dni po podaniu jednej dawki drogą donosową.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon davanja jedne doze nazalnim putem.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 15 miesięcy Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 15 mjeseci.
Polish: Pierwsze szczepienie (wstrzyknięcie domięśniowe): Należy podać jedno domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml, a następnie drugie domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml 4 tygodnie później.
Croatian: Primarno cijepljenje (intramuskularna injekcija): Treba dati jednu intramuskularnu injekciju od 2 ml, nakon čega slijedi druga intramuskularna injekcija od 2 ml koja se daje 4 tjedna kasnije.
Polish: Pierwsze szczepienie (podanie donosowe): Rozpylić 1 ml do każdego otworu nosowego, (aby całkowita podana objętość wynosiła 2 ml).
Croatian: Primarno cijepljenje (nazalna uporaba): U svaku nosnicu uprskajte 1 ml (tako da je ukupni volumen 2 ml).
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Croatian: 6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja.
Polish: Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
Croatian: Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja.
Polish: NZ-amina Sorbitol
Croatian: Sorbitol
Polish: Liofilizat: białawy liofilizat.
Croatian: Liofilizat: Bjelkasti suho smrznuti liofilizat.
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca liofilizat (5 dawek i 25 dawek)
Croatian: Bočica liofilizata (5 doza i 25 doza)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek zawierających liofilizat (50 dawek) 10 fiolek zawierających liofilizat (250 dawek)
Croatian: 10 bočica liofilizata (50 doza) 10 bočica liofilizata (250 doza)
Polish: Amer, 17170 (Girona) Hiszpania
Croatian: Amer, 17170 (Girona) Španjolska
Polish: 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (5 dawek) 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (25 dawek)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (5 doza) 1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (25 doza)
Polish: Ponowne szczepienie: Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 2 ml należy podać 6 miesięcy po zakończeniu pierwotnego schematu szczepienia, a następnie co 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu przypominającym.
Croatian: Docjepljivanje: Jedna intramuskularna injekcija od 2 ml trebala bi se primijeniti 6 mjeseci nakon okončanja osnovne sheme cijepljenja, a onda svakih 6 mjeseci nakon zadnjeg docjepljivanja.
Polish: Dwuwodorofosforan potasu Fosforan dipotasu
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dikalijev fosfat
Polish: 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (100 ml) 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (500 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica otapala (100 ml) 10 bočica otapala (500 ml)
Polish: Ponowne szczepienie: Jedno domięśniowe wstrzyknięcie 2 ml produktu należy podać 2 miesiące po szczepieniu pierwotnym, a następnie, co 6 miesięcy od ostatniego szczepienia ponownego.
Croatian: Docjepljivanje: Jednu intramuskularnu injekciju od 2 ml treba dati 2 mjeseca nakon primarnog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci nakon posljednjeg docjepljivanja.
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolki zawierające rozpuszczalnik (10 ml i 50 ml)
Croatian: Bočice s otapalom (10 ml i 50 ml)
Polish: <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I> PROIZVOĐAČODGOVORANZA
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem zawierających 25 dawek.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica liofilizata s 25 doza.
Polish: Liofilizat (szczepionka): fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml zawierające 5 lub 25 dawek, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Croatian: I od 10 ml s 5 ili 25 doza, zabrtvljene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituiran odmah upotrijebiti.
Polish: Potrząsać do momentu przejścia liofilizatu do zawiesiny.
Croatian: Tresite dok se smrznuti prašak ne suspendira.
Polish: Objętość rozpuszczalnika do użycia
Croatian: Volumen otapala koji se koristi
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno ime)
Polish: Odpowiedzi na swoje pytania pacjent można uzyskać na 4 sposoby:
Croatian: Odgovore na pitanja možete dobiti na 4 načina:
Polish: Będzie to ten sam dzień tygodnia, 2 tygodnie później (patrz rycina B).
Croatian: To će biti isti dan u tjednu, ali 2 tjedna kasnije (pogledajte sliku B).
Polish: Zmniejszyć lub zaprzestać**
Croatian: Smanjite ili prekinite**
Polish: 31 grudnia 2035 r.
Croatian: 31. prosinca 2035.
Polish: Badanie 2 - RACE
Croatian: Ispitivanje 2 - RACE
Polish: • problemy ze snem (uczucie senności w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy)*
Croatian: • problemi sa spavanjem (pospanost tijekom dana ili poteškoće sa spavanjem noću)*
Polish: 30 czerwca 2023 r.
Croatian: 30. lipnja 2023.
Polish: • W przeciwnym wypadku należy przejść do kroku 2 poniżej.
Croatian: • U suprotnom, nastavite s 2. korakom ispod.
Polish: - Po 2 do 4 tygodniach, lekarz może zmodyfikować dawkę.
Croatian: - Nakon 2 do 4 tjedna, Vaš liječnik može prilagoditi dozu.
Polish: Badanie 1 - REPLACE
Croatian: Ispitivanje 1 - REPLACE
Polish: Pozostałe składniki leku (dla wszystkich mocy) to:
Croatian: Drugi sastojci lijeka (za sve jačine) su:
Polish: W sumie 49 pacjentów zostało włączonych do badania.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 49 bolesnika.
Polish: Patrz rycina X.
Croatian: Pogledajte sliku X.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć je czystym ręcznikiem.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih čistim ručnikom.
Polish: Należy przeczytać „Punkt 7.
Croatian: Pročitajte "dio 7.
Polish: Igła może nie być właściwie zamocowana.
Croatian: Moguće je da igla nije pravilno pričvršćena.
Polish: Pacjenci mieli niedoczynność przytarczyc od średnio 13,6 lat.
Croatian: Bolesnici su bolovali od hipoparatiroidizma u prosjeku 13,6 godina.
Polish: Nie czyścić wstrzykiwacza za pomocą innych płynów, takich jak alkohol.
Croatian: Nemojte je čistiti nijednom drugom tekućinom, kao što je npr. alkohol.
Polish: Ważne: Małe pęcherzyki powietrza mogą nie przemieścić się do góry.
Croatian: Važno: Sitni mjehurići zraka u tekućini možda se neće podići prema vrhu.
Polish: Średnia wieku wynosiła 47,3 lat (zakres od 19 do 74 lat), a 79% pacjentów stanowiły kobiety.
Croatian: Srednja dob ispitanika bila je 47,3 godina (raspon od 19 do 74 godine); 79% bile su žene.
Polish: • Zwolnić niebieski przycisk.
Croatian: • Otpustite plavi gumb.
Polish: 90% pacjentów zrandomizowanych do badania ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Croatian: 90% randomiziranih bolesnika dovršilo je 24 tjedana liječenja.
Polish: Nie zmieniać
Croatian: Bez promjene
Polish: Ważne: Przed wstrzyknięciem uważnie przeczytać instrukcje dla kroków 10-14.
Croatian: Važno: Prije injiciranja lijeka pažljivo pročitajte upute od 10. do 14. koraka.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Badania i kontrole
Croatian: Testovi i provjere
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek we wstrzykiwaczu jest zamarznięty?
Croatian: Što moram učiniti ako je lijek u brizgalici zamrznut?
Polish: Może to oznaczać, że pacjent nie pozostawił igły wbitej w skórę uda przez pełnych 10 sekund.
Croatian: To može značiti da niste držali iglu u bedru punih 10 sekundi.
Polish: Pacjent próbuje go wcisnąć, ale wciska się on tylko częściowo.
Croatian: Pokušavam ga pritisnuti do kraja, ali uspijevam samo djelomično.
Polish: Jeżeli na przykład pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane we wtorek, wstrzykiwacz trzeba będzie wyrzucić również we wtorek, 2 tygodnie później.
Croatian: Na primjer, ako ste si prvu injekciju dali u utorak, brizgalicu ćete morati baciti za 2 tjedna u utorak.
Polish: • W innym wypadku należy przejść do punktu „Wykonywanie codziennych wstrzyknięć" (punkt C).
Croatian: • U suprotnom, prijeđite na dio „Svakodnevna primjena" (dio C).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie regularnych sprawozdań o postępie danych pochodzących z rejestru do PSUR.
Croatian: Nositelj odobrenja će planirati unos redovitih izvješća o napredovanju registra u PSUR.
Polish: • Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 14 dni po zmieszaniu.
Croatian: • Ne primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana nakon njegovog miješanja.
Polish: 2 • Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
Croatian: 2. • Izvadite brizgalicu iz hladnjaka i stavite je na čistu, ravnu površinu.