FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 settembre 2011 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli.
Finnish: Ranska käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla 30. syyskuuta 2011 lausuntomenettelyn, joka koski kaneille tarkoitettua HIPRALONA ENRO-S -lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisvalmisteita.
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata (relazioni annuali RESAPATH) mostrano che la sensibilità dei ceppi di P. multocida a enrofloxacina nel coniglio è elevata (100% e 99% nel 2009 e nel 2010, rispettivamente).
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot (RESAPATHin vuosiraportit) osoittavat, että P. multocida -kantojen herkkyys enrofloksasiinille oli kaneilla hyvä (100 % vuonna 2009 ja 99 % vuonna 2010).
Italian: il CVMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici (cfr. l'allegato I), in linea con le informazioni sul prodotto approvate in precedenza.
Finnish: eläinlääkekomitea suositteli, että eläinlääkevalmisteen HIPRALONA ENRO-S ja sen geneeristen rinnakkaisvalmisteiden (katso liite I) myyntiluvat pidetään voimassa aikaisemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisina.
Italian: Si ipotizza che il rischio a livello di singolo esemplare potrebbe aumentare per il coniglio rispetto ad altre specie.
Finnish: Yksilötasolla riskin oletetaan olevan kaneilla suurempi kuin muilla lajeilla.
Italian: Le preoccupazioni espresse dalla Francia riguardavano il fatto che l'uso di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in conigli di allevamento potesse accrescere la resistenza di Escherichia coli e Staphylococcus aureus a enrofloxacina.
Finnish: Ranskan esittämä huolenaihe oli, että HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö kanintuotannossa lisäisi Escherichia colin ja Staphylococcus aureuksen resistenssiä enrofloksasiinille.
Italian: L'impiego di enrofloxacina nei conigli comporta due rischi per la salute pubblica: i) il rischio di diffusione di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) dai conigli all'uomo tramite contatto e ii) il rischio di diffusione di batteri zoonotici resistenti e di geni di resistenza trasmissibili attraverso il cibo, ad esempio Salmonella ed E. coli.
Finnish: Enrofloksasiinin käyttöön kaneille on todettu liittyvän kaksi kansanterveydellistä riskiä: (i) riski, että metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) leviää kaneista näiden eläinten kanssa tekemisissä oleviin ihmisiin ja (ii) riski, että resistentit eläinperäiset bakteerit ja tarttuvat resistenssigeenit leviävät ruuan kautta (esim.
Italian: In assenza di dati specifici concernenti la trasmissione di batteri resistenti dai conigli agli esseri umani, per i conigli viene estrapolata l'analisi dei rischi provenienti da altre specie animali in cui si utilizza enrofloxacina (pollame e suini).
Finnish: Kun resistentin bakteerin leviämisestä kaneista ihmisiin ei ole tarkkoja tietoja, johdetaan riskianalyysit kaneja varten muiden sellaisten eläinlajien tiedoista, joilla enrofloksasiinia käytetään (siipikarja ja siat).
Italian: • un uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche dello stesso può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza incrociata.
Finnish: • Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi vähentää muiden kinolonien tehoa.
Italian: 08028 - BARCELONA SPAGNA
Finnish: 08028 - BARCELONA ESPANJA
Italian: Dalle relazioni annuali RESAPATH è emerso che i livelli più elevati di suscettibilità a enrofloxacina in E. coli nei conigli erano rispettivamente del 90 % (2009) e dell'85 % (2010).
Finnish: RESAPATH-vuosiraporttien mukaan suurimmat kaneilla havaitut E. colin herkkyydet enrofloksasiinille olivat 90 % (2009) ja 85 % (2010).
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione costituite da polli, tacchini e conigli.
Finnish: Valmisteen on saanut myyntiluvan käytettäväksi kohdelajeilla, joita ovat kanat, kalkkunat ja kanit.
Italian: La pratica della coprofagia (consumo di feci), che rientra nel comportamento/nella fisiologia del coniglio, potrebbe ipoteticamente avere un impatto sullo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Finnish: Ulosteensyönti, joka kuuluu kanien käyttäytymiseen/fysiologiaan, saattaa vaikuttaa mikrobiresistenssin kehittymiseen.
Italian: Sono stati messi a disposizione dati tratti dalle relazioni annuali RESAPATH (rete francese per la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici nei batteri patogeni di origine animale) per il 2009 e il 2010.
Finnish: RESAPATH 2009 ja 2010 -vuosiraporteissa (eläinperäisten patogeenisten bakteerien mikrobilääkeresistenssiä seuraava ranskalainen verkosto) julkaistut tulokset toimitettiin eläinlääkekomitealle.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale somministrata con acqua potabile.
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa oraaliliuosta, joka annetaan juomavedessä.
Italian: La forma farmaceutica è una soluzione orale somministrata con acqua potabile.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomavedessä.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, si è ritenuto che l'utilizzo di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici nel coniglio rappresenti per la salute pubblica un rischio minore o paragonabile all'impiego di enrofloxacina in altre specie animali (per esempio, nel pollame o nei suini).
Finnish: Kaiken saatavilla olevan tiedon perusteella katsottiin, että HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käytöstä kaneilla aiheutuva kansanterveydellinen riski on samankaltainen tai pienempi kuin enrofloksasiinin käytöstä muilla eläinlajeilla (esim. siipikarjalla tai sioilla) aiheutuva kansanterveydellinen riski.
Italian: Quanto a S. aureus, è risultato suscettibile a enrofloxacina l'89 % (2009) e l'82 % (2010) degli isolati batterici.
Finnish: S. aureuksen bakteeri-isolaateista 89 % (2009) ja 82 % (2010) oli herkkiä enrofloksasiinille.
Italian: Lo sviluppo della resistenza antimicrobica costituisce un rischio sia per le specie animali di destinazione, per la conseguente mancanza di cure efficaci, sia per l'uomo, a causa del trasferimento di batteri resistenti dagli animali agli esseri umani.
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittyminen on riski kohde-eläinlajeille, joilla se johtaa tehokkaiden hoitokeinojen puuttumiseen, ja ihmisille, joihin resistentin bakteerit voivat siirtyä eläimistä.
Italian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Finnish: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Italian: Per quanto concerne i conigli allevati con metodo intensivo, è probabile che il rischio sia minore rispetto ad altre specie grazie all'entità della produzione di conigli, tale da non rendere necessaria l'adozione di misure per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'MRSA proveniente dai conigli.
Finnish: Tehokasvatettujen kanien kohdalla riski on muihin lajeihin verrattuna todennäköisesti pieni kanintuotannon vähäisyyden takia, eikä ole katsottu tarpeelliseksi ryhtyä toimiin MRSA:n leviämisen estämiseksi kaneista ihmisiin.
Italian: Nei conigli allevati con metodo intensivo il trattamento sarà di gruppo e non sui singoli animali, il che potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di batteri resistenti, analogamente a quanto si verifica per la produzione di pollame in cui vengono trattati i branchi di animali.
Finnish: Tehokasvatettujen kanien kohdalla hoidetaan koko lauma eikä vain yksittäisiä eläimiä, mikä saattaa kasvattaa resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä samalla tavalla kuin siipikarjantuotannossa, jossa hoidetaan koko parvi kerralla.
Italian: È stato chiesto al CVMP di pronunciarsi sulla positività del rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in caso di somministrazione di tali medicinali ai conigli nonché di precisare se l'introduzione di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare sia in linea con le attuali raccomandazioni per un uso prudente degli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riski-hyötysuhde myönteinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta mikrobilääkkeiden käytössä (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici sono stati sottoposti a deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE concernente tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, fra cui fluorochinoloni destinati all'uso nelle specie di destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/049); per tali prodotti è stato raccomandato di seguire le avvertenze adeguate per un uso responsabile.
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen geneeriset rinnakkaisvalmisteet olivat mukana direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla käynnistetyssä menettelyssä, joka koski kaikkia kinolonia (mukaan lukien fluorokinolonit) sisältäviä eläinlääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu eläimille elintarviketuotannossa (EMEA/V/A/049).
Italian: Efficacia negli animali di destinazione
Finnish: Teho kohde-eläimissä
Italian: Le raccomandazioni e le avvertenze sull'uso responsabile degli antimicrobici incluse nelle informazioni sul prodotto sono le seguenti:
Finnish: Tuotetietoihin sisällytettiin seuraavat mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevat suositukset ja varoitukset:
Italian: Un rischio meno ben caratterizzato e possibilmente leggermente più alto rispetto ad altre specie potrebbe essere accettabile nel caso di una specie dalla minore diffusione.
Finnish: Toissijaisen eläinlajin kohdalla voidaan hyväksyä muihin lajeihin verrattuna heikommin luonnehdittu ja mahdollisesti hieman suurempi riski.
Italian: Inoltre, in conseguenza della limitazione della disponibilità, si prevede che ne verrebbe fatto un uso non conforme alle prescrizioni, compromettendo il corretto monitoraggio dell'uso stesso e l'appropriata stesura di relazioni sulle reazioni avverse.
Finnish: Lisäksi saatavuuden rajoittamisen seurauksena olisi odotettavissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista lääkevalmisteiden käyttöä, mikä vaarantaa käytön valvonnan ja haittavaikutuksista ilmoittamisen.
Italian: 08028 Barcelona
Finnish: 08028 Barcelona ESPANJA
Italian: • il CVMP ha valutato se il rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici fosse positivo in caso di somministrazione di tali prodotti ai conigli e ha valutato se l'utilizzo di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare fosse in linea con le attuali raccomandazioni per un uso responsabile degli antimicrobici;
Finnish: • eläinlääkekomitea pohti, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riskihyötysuhde positiivinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joiden mukaan mikrobilääkkeitä on käytettävä vastuullisesti,
Italian: Medivet S.A. Szkolna 17
Finnish: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem PUOLA
Italian: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Finnish: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Italian: Rapporto complessivo rischi/benefici
Finnish: Hyöty-riskisuhde kokonaisuutena
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state dimostrate in uno studio correttamente condotto in base a criteri di buona pratica clinica, che soddisfano i requisiti della direttiva 2001/82/CE e le relative linee guida, con la somministrazione di una dose di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu asianmukaisesti toteutetussa, hyvää kliinistä tutkimustapaa noudattavassa tutkimuksessa, joka täyttää direktiivin 2001/82/EY vaatimukset ja asianmukaiset ohjeet.
Italian: I risultati degli antibiogrammi hanno rivelato che, su un totale di 61 isolati di P. multocida, tutti i 61 ceppi erano sensibili.
Finnish: Erilaisten P. multocida -kantojen herkkyyttä tutkittiin Espanjassa vuosina 2009-2011, ja antibiogrammoja koskevat tulokset osoittivat, että yhteensä 61:stä P. multocida -isolaatista kaikki 61 isolaattia olivat herkkiä.
Italian: La maggior parte delle MIC ottenute era superiore alla gamma attesa per gli isolati selvatici; i dati provenienti dall'EUCAST (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica) indicano che la distribuzione delle MIC di enrofloxacina per il ceppo selvatico dell'agente patogeno bersaglio, P. multocida, è compresa tra 0,004 e 0,03 µg/ml.
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) tulosten mukaan enrofloksasiinin MIC-arvojen jakauma villityyppisellä P. multocida -kohdepatogeenilla on 0,004-0,03 µg/ml.
Italian: Inoltre, sono stati presentati diversi studi per esaminare la suscettibilità a enrofloxacina di vari ceppi di P. multocida isolati sul campo.
Finnish: Lisäksi esitettiin useita tutkimuksia P. multocidan eri luonnonkantojen enrofloksasiiniherkkyyden selvittämiseksi.
Italian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAGNA
Finnish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Italian: Per verificare la dose adeguata per il coniglio sono stati condotti due studi, dai quali è emerso che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Finnish: Kaneille sopivan annoksen vahvistamiseksi tehtiin kaksi tutkimusta, jotka osoittivat, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Italian: È noto che la disponibilità limitata di medicinali veterinari autorizzati contenenti un antimicrobico di prima linea come principio attivo rende difficile attenersi alle raccomandazioni relative a un uso responsabile dei fluorochinoloni e alla raccomandazione secondo la quale è auspicabile ricorrere come prima opzione ad antimicrobici con minori probabilità di generare resistenze critiche per la salute pubblica, anziché ai fluorochinoloni.
Finnish: Tiedossa on, että ensisijaisia antimikrobiaalisia aineita vaikuttavana aineena sisältävien luvallisten eläinlääkevalmisteiden rajallisen saatavuuden takia fluorokinolonien vastuulliseen käyttöön liittyvien suositusten noudattaminen on vaikeaa.
Italian: La dose è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo (pc) somministrata nell'arco di 5 giorni.
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Italian: Per i suini tale via è orale o per iniezione.
Finnish: Sioille lääke annetaan injektiona tai suun kautta.
Italian: La conclusione dello studio è stata che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nei conigli è pari a 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
Finnish: Tutkimuksen päätelmänä oli, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Italian: Soluzione orale Pollame (polli e tacchini), conigli
Finnish: Siipikarja (kanat ja kalkkunat), kanit
Italian: In un altro studio condotto in Spagna nel 2011 per analizzare l'evoluzione del livello di resistenze, la MIC50 e la MIC90 dei ceppi di P. multocida esaminati erano pari, rispettivamente, a 0,125 e 0,380 µg/ml.
Finnish: Tutkittujen P. multocidakantojen MIC50-arvo oli 0,125 µg/ml ja MIC90-arvo 0,380 µg/ml.
Italian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, May 7, 2009, 258(1):43-52.
Finnish: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Italian: Lo studio comparativo dei livelli plasmatici di enrofloxacina e del relativo metabolita ciprofloxacina durante un trattamento con il medicinale alle dosi di 5 e 10 mg/kg pc di enrofloxacina, somministrata con acqua potabile per 5 giorni consecutivi, ha concluso che il regime posologico efficace di enrofloxacina per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa tarkasteltiin enrofloksasiinin ja sen metaboliitin siprofloksasiinin pitoisuuksia plasmassa hoidon aikana, kun valmistetta annettiin juomavedessä määrä, joka vastasi 5 ja 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viitenä perättäisenä päivänä.
Italian: L'indicazione per il coniglio è il trattamento delle malattie respiratorie causate da ceppi di P. multocida suscettibili a enrofloxacina.
Finnish: Kaneilla käyttöaihe on enrofloksasiinille herkkien P. multocida -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Italian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAGNA
Finnish: Capsanes, 12 - Polígono AgroReus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPANJA
Italian: Soluzione orale Polli (polli da carne, polli da sostituzione, polli da riproduzione), conigli
Finnish: Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit), kanit
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Italian: Come avviene per il pollame, anche per i conigli la somministrazione avviene per via orale con acqua potabile.
Finnish: Lääke annetaan kaneille suun kautta juomaveden mukana, kuten siipikarjalle.
Italian: Se questo succede:
Finnish: Jos näin tapahtuu:
Italian: Informi immediatamente il medico
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Italian: I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra.
Finnish: Sivupainikkeiden tulisi osoittaa vasemmalle ja oikealle.
Italian: Pulisca l'inalatore una volta alla settimana.
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
Italian: Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat tulisi ottaa sairaalahoitoon.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli individui di discendenza africana è limitata.
Finnish: Tietoa afrikkalaista syntyperää olevien hoidosta on rajallisesti.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 12-14 giorni.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 12-14 päivässä.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Peggioramento della malattia
Finnish: Taudin paheneminen
Italian: SI RICORDI:
Finnish: MUISTA:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Italian: • Ripeta i punti 8, 9, 10 e 11.
Finnish: • Toista vaiheet 8, 9, 10 ja 11.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Finnish: Yhteenveto turvallisusprofiilista
Italian: La frequenza è stata pertanto calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
Italian: Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata.
Finnish: 4 764 potilasta altistui indakaterolille enintään yhden vuoden ajan ja sai enintään kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruisia annoksia.
Italian: Utilizzi l'inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore.
Finnish: Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia.
Italian: Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte.
Finnish: Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
Italian: L'effetto broncodilatatore non dipende dal momento della somministrazione, mattina o sera.
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Italian: • Inspiri rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile.
Finnish: • Hengitä sisään nopeasti, mutta tasaisesti ja niin syvään kuin voit.
Italian: E' stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori.
Finnish: Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Tabella 2 Benefici sintomatici dopo 6 mesi di trattamento
Finnish: Taulukko 2 Oireiden lievittyminen 6 kuukauden hoidolla
Italian: La carcinogenicità è stata valutata in uno studio di due anni nel ratto e in uno studio di sei mesi nel topo transgenico.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin kaksivuotisessa tutkimuksessa rotalla ja 6 kk pituisessa tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che l'età (adulti sino a 88 anni), il sesso, il peso (32-168 kg) o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dell'indacaterolo.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Italian: L'indacaterolo è una molecola chirale con configurazione R.
Finnish: Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
Italian: In questa popolazione non è stata evidenziata alcuna differenza tra sottogruppi etnici.
Finnish: Tutkimus ei viitannut siihen, että eri etnisten ryhmien välillä olisi ollut eroja.
Italian: • Trattenere il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l'inalatore dalla bocca.
Finnish: • Pidätä hengitystäsi vähintään 5-10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin se tuntuu kohtuulliselta samalla, kun otat inhalaattorin pois suustasi.
Italian: La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Finnish: Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.