FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapinyl est un traitement réservé aux personnes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (morphiniques) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire.
Greek: Το Rapinyl αποτελεί θεραπεία για τα άτοµα που πρέπει ήδη να λαµβάνουν συστηµατικά ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή) για το συνεχή πόνο που προκαλείται από τον καρκίνο, αλλά πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία για τον παροξυσµικό πόνο.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετέ το στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προφυλάσσετε από την υγρασία.
French: Qu'est-ce que Rapinyl et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εµφάνιση του Rapinyl και περιεχόµενο της συσκευασίας
French: En effet, ceux-ci possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques, avec une activité intrinsèque relativement faible ; ils antagonisent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent entraîner des symptômes de sevrage chez les patients morphinodépendants.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια µε τους υποδοχείς οπιοειδών µε σχετικά χαµηλή ενδογενή δραστηριότητα και, εποµένως, µερικώς ανταγωνίζονται την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν συµπτώµατα στέρησης του φαρµάκου σε ασθενείς που παρουσιάζουν εξάρτηση από τα οπιοειδή.
French: Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous l'effet du CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
French: Rapinyl et noms associés (voir Annexe I) 50 µg, comprimés sublinguaux [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Greek: Rapinyl και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) υπογλώσσια δισκία των 50 µg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Chaque comprimé sublingual contient : 50 µg de fentanyl (sous forme de citrate)
Greek: Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RAPINYL ?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ RAPINYL Μη λαµβάνετε το Rapinyl
French: La caractérisation pharmacocinétique à la suite du traitement par Rapinyl et des comparaisons pharmacocinétiques entre Rapinyl et Actiq ont servi de base pour le rapprochement avec les abondantes données publiées concernant l'efficacité clinique et les données de sécurité relatives aux médicaments autorisés contenant du fentanyl.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
French: Ne pas utiliser Rapinyl après la date de péremption mentionnée sur l'étui en carton, après « EXP ».
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Rapinyl µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά το «ΛΗΞΗ/EXP».
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
French: Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente.
Greek: Διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες και σχήµατα.
French: • Certains types d'antiviraux (appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir) utilisés dans le traitement des infections virales.
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιιικών φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων που οφείλονται σε ιούς (τα οποία ονοµάζονται αναστολείς πρωτεάσης , περιέχουν, π.χ. ριτοναβίρη).
French: Rapinyl 100 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 200 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 300 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 400 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 600 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 800 µg, comprimés sublinguaux
Greek: Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 800 µg
French: La demande se fondait sur les données de la littérature concernant fentanyl, complétées par des données pharmacocinétiques pour Rapinyl et une comparaison de la biodisponibilité de Rapinyl avec celle des pastilles d'Actiq, une forme de fentanyl autorisée, administrée par voie transmuqueuse à la demande.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
French: En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter l'administration de l'antagoniste morphinique.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
French: L'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et de Rapinyl n'est donc pas recommandée.
Greek: Το αλκοόλ εντείνει τα κατασταλτικά αποτελέσµατα των αναλγητικών µε βάση τη µορφίνη και, συνεπώς, δε συνίσταται η συγχορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ µε το Rapinyl.
French: Cependant, en raison du très faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, il a été demandé au requérant, comme conditions des autorisations de mise sur le marché, de présenter les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007, ainsi que l'analyse complète des données de sécurité sur les EIG.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχετικά µικρού αριθµού ασθενών που εκτέθηκαν για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει να τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267-005 και EN3267-007 και όλα τα δεδοµένα από την ανάλυση ασφάλειας για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dépression respiratoire, rhinite, pharyngite
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: Αναπνευστική καταστολή, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα
French: Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Greek: Σε µελέτες µε ζώα έχει αποδειχτεί µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα ποντικών.
French: La substance active est le fentanyl.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
French: Fréquent : occlusion gastro-intestinale, dysphagie, ulcération buccale/stomatite, affections linguales
Greek: Συχνές: Γαστρεντερική απόφραξη, δυσφαγία, στοµατικές άφθες/στοµατίτιδα, γλωσσικές διαταραχές
French: Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, Rapinyl ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Greek: Το Rapinyl δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée d'action.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό µ-οπιοειδές αναλγητικό ταχείας έναρξης της αναλγητικής της δράσης και µικρής διάρκειας δράσης.
French: Affections vasculaires Fréquent : vasodilatation
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Αγγειοδιαστολή
French: Fréquent : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, gêne gastrique, dyspepsie, sècheresse buccale
Greek: Συχνές: Έµετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοµαχικές ενοχλήσεις, δυσπεψία, ξηροστοµία
French: Nom en attente d'approbation
Greek: Αναµένεται έγκριση ονοµασίας
French: • hypotension, bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, respiration lente/superficielle,
Greek: • χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Greek: Ταχεία απορρόφηση της φαιντανύλης λαµβάνει χώρα στη διάρκεια των περίπου 30 λεπτών µετά τη χορήγηση του Rapinyl.
French: Avant l'instauration de Rapinyl, le traitement morphinique à longue durée d'action utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε το Rapinyl, είναι σηµαντικό να έχει σταθεροποιηθεί η θεραπεία του ασθενή µε οπιοειδή µακράς δράσης που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο του συνεχούς πόνου.
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Greek: Το Rapinyl είναι διαφορετικό από τα φάρµακα που ενδεχοµένως έχετε συνηθίσει για την ανακούφιση του παροξυσµικού σας πόνου.
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
Greek: Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
French: 5 ml (80 microgrammes/ml)
Greek: (80 μικρογραμμάρια/ml)
French: Rapiscan 400 microgrammesSolution injectable
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάριαΕνέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
French: Des effets indésirables se sont produits chez environ 80% des patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών.
French: Ces effets ne durent généralement pas plus de 30 minutes.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως δεν διαρκούν για περισσότερο από 30 λεπτά.
French: Pour la mesure de la FFR, cinq études indépendantes avaient été menées.
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, διενεργήθηκαν πέντε ανεξάρτητες μελέτες.
French: Des effets indésirables plus graves incluent :
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
French: 400 microgrammes
Greek: 400 μικρογραμμάρια
French: Rapiscan avec des aliments et boissons
Greek: Το Rapiscan με τροφές και ποτά
French: • -si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Des effets néfastes ont été observés lors des études chez l'animal mais on ignore s'il existe un risque chez l'être humain.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
French: NO-0485 Oslo Norvège
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία.
French: La demi-vie de cette phase initiale est d'environ 2 à 4 minutes.
Greek: Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά.
French: La dose injectée ne dépend pas de votre poids.
Greek: Η ενιόμενη δόση δεν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
French: La sécurité et la tolérance de l'utilisation répétée de ce produit sur une période de 24 heures n'ont pas été évaluées.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί.
French: Les patients ont débuté l'exercice selon le protocole de Bruce standard ou modifié.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
French: Autres médicaments et Rapiscan
Greek: Άλλα φάρμακα και Rapiscan
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser tout médicament.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Enfants et adolescents Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Dans la plupart des cas, ces augmentations se sont résolues en 10 à 15 minutes, mais dans certains cas, elles ont persisté jusqu'à 45 minutes après l'administration.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις επιλύθηκαν εντός 10 έως 15 λεπτών, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
French: L'adénosine a été considérée comme un étalon pour estimer la sensibilité, la spécificité et la proportion d'exactitude.
Greek: Η αδενοσίνη αντιμετωπίστηκε ως το χρυσό πρότυπο για την εκτίμηση της ευαισθησίας, της ειδικότητας και του ποσοστού ακρίβειας.
French: Pour plus d'informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit complet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος..
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/643/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/643/001
French: Les professionnels de santé seront responsables de la conservation et de l'élimination de ce médicament.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη και την απόρριψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: • -si vous allaitez.
Greek: • εάν θηλάζετε.
French: Ils ne nécessitent généralement aucun traitement.
Greek: Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους.
French: Taux de concordance d'après le Kappa de Cohen
Greek: Συμφωνία ταξινόμησης Συντελεστής κάππα του Cohen
French: Ils apparaissent normalement peu de temps après l'injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l'espace de 30 minutes.
Greek: Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ».
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς».
French: Pendant l'exercice, une faible quantité de produit radiopharmaceutique est injectée dans le corps, souvent en passant par une veine de la main.
Greek: Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι.
French: Études combinées (n = 1 871)
Greek: Συνδυασμένες μελέτες (n = 1.871)
French: Le régadénoson ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rapiscan
Greek: Περιεχομενα της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες Τι περιέχει το Rapiscan
French: • si vous avez de l'asthme ou une maladie des poumons.
Greek: • εάν έχετε άσθμα ή νόσο των πνευμόνων.
French: Effets de la caféine
Greek: Επιδράσεις της καφεΐνης
French: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlande
Greek: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
French: • anxiété, difficultés à dormir
Greek: • άγχος, δυσκολία στον ύπνο
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque ;
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Utilisation répétée
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques maximales observées et les volumes de distribution estimés ont été similaires dans les différents groupes.
Greek: Εντούτοις, οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος καθώς και οι εκτιμήσεις των όγκων κατανομής ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες.
French: Mesure de la FFR
Greek: Μέτρηση της FFR
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06/09/2010 Date de dernier renouvellement : 24/04/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
French: Syndrome du QT long
Greek: Σύνδρομο μακρού QT
French: La sécurité et l'efficacité du régadénoson chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεγαδενοσόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Comment conserver Rapiscan
Greek: Πως να φυλασσετε το Rapiscan
French: Il peut causer d'autres symptômes (maux de tête ou essoufflement) pouvant nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle feront l'objet d'une surveillance pendant la totalité de la procédure.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
French: Il s'ensuit une phase intermédiaire, avec une demi-vie de 30 minutes en moyenne, coïncidant avec la perte de l'effet pharmacodynamique.
Greek: Ακολουθεί μια ενδιάμεση φάση, με ημίσεια ζωή κατά μέσο όρο 30 λεπτών που συμπτίπτει με την απώλεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, groupés par classe de système d'organe et par fréquence.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
French: Le médecin, l'infirmier ou autre personnel médical vous indiquera quand vous pourrez vous relever.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο τεχνολόγος ιατρικών εφαρμογών θα σας πουν πότε μπορείτε να σηκωθείτε.
French: La comparaison entre les images obtenues avec le régadénoson et celles obtenues avec l'adénosine a été effectuée de la façon suivante.
Greek: Η σύγκριση των απεικονίσεων που ελήφθησαν με τη ρεγαδενοσόνη με εκείνες που ελήφθησαν με την αδενοσίνη πραγματοποιήθηκε ως εξής.
French: Le délai médian entre les deux examens a été de 7 jours (intervalle : 1-104 jours).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες).
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir d'administrer du régadénoson, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα αποφευχθεί η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Greek: Δοκιμές ασφάλειας και ανεκτικότητας
French: Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.
Greek: Το ραδιοφάρμακο μπορεί να ενεθεί απευθείας στον ίδιο καθετήρα όπως και το Rapiscan.
French: Pour deux patients issus du groupe effort avec régadénoson, un effet indésirable cardiaque grave a été rapporté.
Greek: Για δύο ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη, αναφέρθηκε σοβαρό ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν.
French: Injections multiples
Greek: Πολλαπλές ενέσεις
French: Le risque d'augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Greek: Ο κίνδυνος σημαντικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement à visée cardiaque, autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, άλλα καρδιολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB21
French: Les céphalées ont été jugées sévères chez 3% des sujets.
Greek: Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de recevoir l'injection.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση.
French: • difficultés pour respirer (bronchospasme)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
French: Différence entre les taux (régadénoson - adénosine) (± ET) Intervalle de confiance à 95%
Greek: Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
French: Comme tous les médicaments, Rapiscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: L'excrétion du régadénoson dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Greek: Η απέκκριση της ρεγαδενοσόνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régadénoson dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas encore été étudiés.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
French: La plus forte augmentation moyenne par rapport au niveau initial (21 bpm) survient environ 1 minute après l'administration de régadénoson.
Greek: Η μεγαλύτερη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή (21 bpm) εμφανίζεται περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
French: • sensation de malaise ou de faiblesse
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας ή αδυναμίας
French: • si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé syndrome du QT long congénital ;
Greek: • εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
French: Le régadénoson provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη προκαλεί μια ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: En moyenne, le PVM a atteint plus de deux fois son niveau initial au bout de 30 secondes puis est redescendu en dessous de la moitié de l'effet maximal au bout de 10 minutes (voir rubrique 5.2).
Greek: Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Sensibilité Spécificité
Greek: Ευαισθησία Ειδικότητα
French: Pendant la mesure de la FFR, le délai avant le pic d'hyperémie maximum était de 30 ± 13 secondes.
Greek: Κατά τη μέτρηση της FFR, ο χρόνος έως τη μέγιστη υπεραιμία ήταν 30±13 δευτερόλεπτα.
French: Aucun effet indésirable cardiaque grave n'est apparu chez les patients recevant le régadénoson 1 heure après un effort inadéquat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη 1 ώρα μετά από ανεπαρκές στρες άσκησης.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique ont des effets minimes sur les propriétés pharmacocinétiques du régadénoson.
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή έχουν ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant l'utilisation de Rapiscan chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες από τη χρήση του Rapiscan σε έγκυες γυναίκες.
French: (voir rubrique 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.8).