FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dexmedetomidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
Estonian: - kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.
Spanish: Aproximadamente el 28% de los metabolitos en la orina son metabolitos menores no identificados.
Estonian: Ligikaudu 28% uriini metaboliitidest on identifitseerimata vähemtähtsad metaboliidid.
Spanish: En comparación tanto con propofol como con midazolam, los pacientes eran despertados más fácilmente, más cooperativos y más capaces de comunicar si tenían o no dolor.
Estonian: Võrreldes midasolaami ja propofooliga ärkasid patsiendid kergemini, olid koostööaltimad ja suhtlemisvõimelisemad, sõltumata sellest, kas neil esines valu või mitte.
Spanish: Media (Cl 95%)
Estonian: Keskmine (95% CI)
Spanish: Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
Estonian: Kuid ainult need sümptomid ei näita toime puudumist, kui teisi kliinilisi märke ja sümptomeid ei ole.
Spanish: Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
Estonian: Dexdor´i ei tohi kasutada ravimitega, mis võivad põhjustada ajutist halvatust.
Spanish: No se dispone de datos de los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Andmed inimese fertiilsuse kohta puuduvad.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - orinar con frecuencia.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vajadus urineerida sagedamini kui muidu
Spanish: La dexmedetomidina se une en un 94% a las proteínas plasmáticas.
Estonian: Deksmedetomidiin seondub 94% ulatuses plasmaproteiinidega.
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kohaldub, kuna Dexdor'i tuleb kasutada ettevaatusega:
Spanish: - Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
Estonian: - Arst jätkab teie meditsiinilist jälgimist veel mõned tunnid pärast sedatsiooni lõpetamist, kuni te olete täiesti taastunud.
Spanish: NN {número}
Estonian: NN: {number}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised uinutid ja rahustid, ATC-kood: N05CM18
Spanish: El riesgo de sedación insuficiente aumentó en pacientes con dificultades para ser sedados con tratamiento estándar antes al cambio.
Estonian: Ebapiisava sedatsiooni oht suurenes patsientidel, keda oli raske sedeerida standardraviga vahetult enne ravi vahetamist.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen tener un riesgo aumentado de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación de procedimiento no sugieren una clara dependencia de la dosis.
Estonian: Eakatel patsientidel on ilmselt suurenenud risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4), kuid protseduuriaegse sedatsiooni kohta olemasolevad vähesed andmed ei näita selget seost annusega.
Spanish: Bradicardia1,2
Estonian: bradükardia1,2
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.
Estonian: Soo või vanusega seotud suuri farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Spanish: Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole tavaliselt vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/Septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/Mayo/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Spanish: La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
Estonian: Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h.
Estonian: Maksimaalset annust 1,4 mikrogrammi/kg/h ei tohi ületada.
Spanish: Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
Estonian: Teie arst teab, kuidas teid selles olukorras ravida.
Spanish: Hipotensión1,2, hipertensión1,2
Estonian: hüpotensioon1,2, hüpertensioon1,2
Spanish: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Los pacientes pudieron ser extubados con éxito sin interrumpir la perfusión de Dexdor.
Estonian: Patsiente oli võimalik edukalt ekstubeerida ilma Dexdor'i infusiooni lõpetamist.
Spanish: Dexdor se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
Estonian: Dexdor tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Spanish: Los datos sobre los efectos de Dexdor en pacientes con frecuencia cardíaca < 60 son muy escasos y se debe tener especial cuidado con estos pacientes.
Estonian: Andmed Dexdor'i toimete kohta patsientidel südame löögisagedusega <60 on väga piiratud, mistõttu on vajalik eriline ettevaatus selliste patsientidega.
Spanish: Estos efectos se asociaron con una toxicidad materna clara.
Estonian: Neid toimeid seostati kindlalt toksilisusega emasloomale.
Spanish: Se debe valorar una reducción de la dosis.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Spanish: La t1/2 media para los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se prolongó hasta 3,9; 5,4 y 7,4 horas, respectivamente.
Estonian: Keskmine t1/2 kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel oli pikenenud vastavalt 3,9; 5,4, ja 7,4 tundi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/78/006-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO Código de barras 2D conteniendo un identificador único
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Spanish: La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento.
Estonian: Dexdor´i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la formación de los metabolitos oxidados está mediada por varias formas CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 y CYP2C19).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võib väita, et oksüdeeritud metaboliitide moodustumine on vahendatud mitme CYP vormi (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19) poolt.
Spanish: A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más prominente que la hipotensión.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide korral on hüpertensiooni võimalus tõenäolisem kui hüpotensioon.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorización(es) de comercialización
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) hasta niños de 17 años de edad son limitados.
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) kuni lastel vanuses 17 eluaastat on piiratud.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Estonian: Teie arst võib vajadusel muuta ravi ajal teie annust ja jälgib teie südant ja vererõhku.
Spanish: En voluntarios sanos presenta una fase de distribución rápida con una estimación central de la semivida de distribución (t1/2α) de unos 6 minutos.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel näitab see kiiret jaotumisfaasi jaotumise poolväärtusajaga (t1/2α) ligikaudu 6 minutit.
Spanish: Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas.
Estonian: Dexdor mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han acumulado a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos en cuidados intensivos.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on intensiivravi kliinilistes uuringutes kogutud andmed.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
Estonian: - kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste).
Spanish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Estonian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Spanish: Efectos cardiovasculares y precauciones
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed ja ettevaatusabinõud
Spanish: Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente.
Estonian: Pärast Dexdor'i manustamist te ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes tingimustes, kuni ravimi toime on täielikult taandunud.
Spanish: Así pues, no se recomienda la dexmedetomidina en pacientes que no tolerarán este tipo de efectos, por ejemplo aquéllos que requieran una sedación profunda continua.
Estonian: Seetõttu ei sobi deksmedetomidiin patsientidele, kes ei talu sellist toimet, näiteks kes vajavad pidevat sügavat sedatsiooni.
Spanish: Cuando el medicamento es usado en pacientes ambulatorios, es necesario una monitorización continuada durante al menos una 1 hora (o más, según el cuadro clínico del paciente) y la supervisión médica debe mantenerse al menos durante otra hora más, para garantizar la seguridad del paciente.
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamisel ambulatoorses ravis peab patsiendi ohutuse tagamiseks hoolikat jälgimist jätkama vähemalt ühe tunni jooksul (või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist) ning seejärel peab veel vähemalt ühe tunni jooksul jätkuma patsiendi meditsiiniline järelevalve.
Spanish: Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
Spanish: Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
Estonian: Palun vaadake allolevast tabelist infusiooni valmistamiseks vajaminevad kogused.
Spanish: Por lo tanto, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento.
Estonian: Seetõttu peab ravimi kasutaja olema valmis agitatsiooni ägedaks kontrolliks või protseduuride ajal, eriti esimeste ravitundide ajal, kasutama alternatiivset sedatiivset ainet.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem on toodud esimesena, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Spanish: La dexmedetomidina puede inducir hipertermia que puede ser resistente a los métodos tradicionales de enfriamiento.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 - 7,0.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
Spanish: El aclaramiento plasmático (Cl) tiene un valor estimado medio de alrededor de 0,46 a 0,73 l/kg/h (35,7 a 51,1 l/h).
Estonian: Plasmakliirens (Cl) on keskmiselt 0,46 kuni 0,73 l/h/kg (35,7 kuni 51,1 l/h).
Spanish: Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora.
Estonian: Pärast annuse kohaldamist ei pruugi uus stabiilne sedatsioonitase saabuda ühe tunni jooksul.
Spanish: Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
Spanish: Durante la sedación de procedimiento, se puede utilizar una pequeña cantidad de otro sedante en bolo si se requiere un aumento rápido del nivel de sedación.
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni korral võib kasutada teise sedatiivse aine väikest boolusannust, kui vajalik on kiire sedatsioonitaseme suurendamine.
Spanish: En los grupos de edad de 1 mes a 6 años, el aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal pareció más elevado aunque disminuyó en niños mayores.
Estonian: Vanuserühmas 1 kuu kuni 6 aastat oli kehakaaluga kohandatud plasmakliirens suurem, kuid vähenes vanematel lastel.
Spanish: 200 microgramos/2 ml 400 microgramos/4 ml 1000 microgramos/10 ml
Estonian: 200 mikrogrammi/2 ml 400 mikrogrammi/4 ml 1000 mikrogrammi/10 ml
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Spanish: Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto.
Estonian: Kui te kasutate ravimeid, mis langetavad teie vererõhku ja südame löögisagedust, siis võib manustamine koos Dexdor´iga tugevdada seda toimet.
Spanish: Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada.
Estonian: Vähem invasiivsete protseduuride korral, nagu silmakirurgia, võib sobiv löökannus olla 0,5 mikrogrammi/kg, mis infundeeritakse 10 minuti jooksul.
Spanish: Normalmente la dexmedetomidina no causa una sedación profunda y se puede despertar fácilmente a los pacientes.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta deksmedetomidiin sügavat sedatsiooni ja patsienti saab kergesti äratada.
Spanish: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Estonian: iiveldus2, oksendamine, suukuivus2
Spanish: Los sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) presentaron un aclaramiento hepático de dexmedetomidina disminuido y una eliminación t1/2 plasmática prolongada.
Estonian: Erineva maksakahjustuse astmega patsientidel (Child-Pugh Class A, B, või C) oli vähenenud deksmedetomidiini hepaatiline kliirens ja pikenenud plasma eliminatsiooni t1/2.
Spanish: Se ha determinado que el tiempo de recuperación después del uso de dexmedetomidina es de aproximadamente una hora.
Estonian: Teadete alusel on taastumisaja kestus pärast deksmedetomidiini manustamist ligikaudu üks tund.
Spanish: Mantenimiento de la sedación de procedimiento:
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni säilitamine:
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes tratados con dexmedetomidina no requirió midazolam como medicación de rescate durante un periodo de tratamiento de 20,3 horas de mediana, no excediendo las 24 horas.
Estonian: Ligikaudu 50% deksmedetomidiiniga ravitud patsientidest ei vajanud lisaannust midasolaami mediaanse 20,3-tunnise raviperioodi jooksul, mis ei ületanud 24 tundi.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
Estonian: Mida on vaja teada enne Dexdor'i kasutamist
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Spanish: Los niveles de exposición observados en ratas están por debajo del rango de exposición clínica.
Estonian: Rottidel täheldatud ekspositsiooni tase oli madalam kliinilisest ekspositsioonist..
Spanish: Los ritmos más altos de perfusión de dexmedetomidina descritos en estos casos han alcanzado hasta 60 μg/kg/h durante 36 minutos y 30 μg/kg/h durante 15 minutos en un niño de 20 meses de edad y un adulto, respectivamente.
Estonian: Kõrgeimad teatatud deksmedetomidiini infusioonikiirused nendel juhtudel olid kuni 60 mikrogrammini/kg/h 36 minuti jooksul ja 30 mikrogrammi/kg/h 15 minuti jooksul vastavalt 20-kuu vanusel lapsel ja täiskasvanul.
Spanish: Hay tres tipos de reacciones metabólicas iniciales; N-glucuronidación directa, N-metilación directa y oxidación catalizada por el citocromo P450.
Estonian: On kolm erinevat tüüpi esialgset metaboolset reaktsiooni; otsene N-glükuroniseerimine, otsene N-metüülimine ja tsütokroom P450 katalüüsitud oksüdeerimine.
Spanish: Se ha estimado que la semivida de distribución farmacocinética de Dexdor es de 6 minutos, que pueden tenerse en consideración, junto a los efectos de otros medicamentos administrados, para valorar el tiempo necesario para el ajuste de dosis hasta el efecto clínico deseado de Dexdor.
Estonian: Dexdor'i farmakokineetiline poolväärtusaeg on hinnanguliselt 6 minutit; sellega ning teiste manustatavate ravimite toimetega tuleb arvestada sobiva aja määramisel, mis on vajalik Dexdor'i soovitud kliinilise toime tiitrimiseks.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento a causa de una sedación insuficiente se cambiaron a propofol o a midazolam.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel ebapiisava sedatsiooni tõttu kasutamine lõpetati, mindi üle propofoolile või midasolaamile.
Spanish: Si le han administrado más Dexdor del que debe Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Dexdor´i, võib teie vererõhk tõusta või langeda, teie südamelöögid võivad aeglustuda, te võite hakata aeglasemalt hingama ja te võite tunda ennast unisena.
Spanish: Isquemia de miocardio o infarto, taquicardia
Estonian: müokardi isheemia või infarkt, tahhükardia
Spanish: En pacientes no intubados se debe monitorizar la respiración debido al riesgo de depresión respiratoria y apnea en algún caso (ver sección 4.8).
Estonian: Mitteintubeeritud patsientidel tuleb jälgida hingamist respiratoorse depressiooni ja mõnedel juhtudel apnoe riski tõttu (vt lõik 4.8).
Spanish: Durante el presente período de referencia, del 16 de marzo de 2017 al 15 de marzo de 2018, el titular de la autorización de comercialización, Orion Corporation, llevó a cabo una revisión acumulada de todos los informes sobre la reacción adversa hipertermia.
Estonian: Müügiloa hoidja Orion pharma tegi käesoleval aruandeperioodil (16. märts 2017 - 15. märts 2018) kumulatiivse ülevaate kõigist hüpertermia kohta laekunud kõrvaltoime teatistest.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o realicen actividades peligrosas durante un periodo de tiempo adecuado después de recibir Dexdor para sedación de procedimiento.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad ei juhiks autot ega osaleks ohtlikes tegevustes sobiva aja jooksul pärast Dexdor'i manustamist protseduuriaegseks sedatsiooniks.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina es lineal en el rango de dosis de 0,2 a 1,4 μg/kg/h, y no se acumula en los tratamientos de una duración de hasta 14 días.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 0,2 kuni 1,4 µg/kg/h ja see ei akumuleeru kuni 14 päevase ravi korral.
Spanish: En caso de sobredosis con síntomas clínicos, la perfusión de dexmedetomidina debe ser reducida o interrumpida.
Estonian: Kliiniliste sümptomitega üleannustamise korral tuleb deksmedetomidiini infusiooni vähendada või lõpetada.
Spanish: El aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal en recién nacidos (menores de 1 mes) se mostró inferior (0,9 l/h/kg) que en los grupos de mayor edad debido a la inmadurez.
Estonian: Kehakaaluga kohandatud plasmakliirens vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) oli madalam (0,9 l/h/kg) kui vanematel gruppidel tulenevalt ebaküpsusest.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Spanish: 1 Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas 2 Reacción adversa observada también en estudios de sedación de procedimiento 3 Incidencia "frecuente" en estudios de sedación en la UCI
Estonian: 1 Vt lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 2 Kõrvaltoimed, mida täheldati ka protseduuriaegse sedatsiooni uuringutes Esinemissagedus „sage" IRO sedatsiooni uuringutes
Spanish: Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco.
Estonian: Elustamine oli vajalik raskete üleannustamistega seotud üksikjuhtudel, kui esines südameseiskus.
Spanish: Los síntomas respondieron a la elevación de las piernas y a los anticolinérgicos tales como atropina o glicopirrolato.
Estonian: Sümptomeid raviti jalgade kõrgemale tõstmisega ja antikolinergiliste ravimitega, nagu atropiin või glükopürrolaat.
Spanish: SN {número}
Estonian: SN: {number}
Spanish: Se ha observado la inducción de la dexmetomidina in vitro sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP3A4, y no se puede excluir una inducción in vivo.
Estonian: Deksmedetomidiini induktsiooni in vitro uuriti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümidega ning in vivo induktsiooni ei saa välistada.
Spanish: Tras la administración IV de dexmedetomidina radiomarcada, se recuperó como promedio el 95% de la radiactividad en orina y el 4% en las heces después de nueve días.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist radiomärgistatud deksmedetomidiiniga leiti 9 päeva möödumisel keskmiselt 95% radioaktiivsust uriinist ja 4% väljaheitest.
Spanish: Se notificaron temperaturas muy elevadas en un número pequeño de casos clínicos, y en los que los antipiréticos o el enfriamiento externo no fueron eficaces.
Estonian: Vähesel arvul juhtudest teatati väga kõrgest kehatemperatuurist, mille korral palavikualandajad ja/või väline jahutamine ei olnud efektiivsed.
Spanish: Los ensayos in vitro sugieren que existe una interacción potencial in vivo entre la dexmedetomidina y sustratos con metabolismo dominante por el CYP2B6.
Estonian: In vitro uuring näitab, et tõenäoliselt in vivo esineb koostoime deksmedetomidiini ja substraatide vahel, mille metabolismis domineerib CYP2B6.
Spanish: Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado.
Estonian: Käepärast peab olema võimalus koheseks täiendavaks hapniku manustamiseks, mida tuleb teha vastavalt näidustusele.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores alfa-2 con un amplio espectro de propiedades farmacológicas.
Estonian: Deksmedetomidiin on selektiivne alfa-2 retseptorite agonist, millel on ulatuslikud farmakoloogilised omadused.