FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch orthostatische Hypotonie verursachte Fälle von Synkopen wurden berichtet.
Finnish: Posturaalisen hypotension aiheutttamia pyörtymistapauksia (syncope) on raportoitu.
German: Der bedeutendste zirkulierende Metabolit beim Menschen ist ein sekundäres Amin (ca. 22 % der Radioaktivität), welches durch N-Dealkylierung entstanden ist.
Finnish: Ihmisellä tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti on Ndealkylaatiossa muodostuva sekundaarinen amiini (noin 22 % radioaktiivisuudesta).
German: Diese Reaktionen umfassen Ausschlag, Fieber und mitunter eine Funktionsstörung von Organen und Leberversagen.
Finnish: Näitä reaktioita olivat mm. ihottuma, kuume ja joskus elimen toimintahäiriö ja maksan toimintahäiriö.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4)
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (Affinität zum CCR5-Rezeptor) war beim Affen vorhanden (100%ige Belegung der Rezeptoren) und eingeschränkt vorhanden bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und beim Hund.
Finnish: Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli apinalla (100 % reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie CELSENTRI einnehmen.
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä tärkeitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Finnish: Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
German: Nehmen (oder geben) Sie die folgende, reguläre Dosis wieder zum üblichen Zeitpunkt.
Finnish: Odota ja toteuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Die beobachtete signifikante Abnahme der CminWerte von Amprenavir kann bei Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Finnish: Amprenaviirin Cmin:ssa havaitut merkittävät pienenemiset voivat johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (1/10 000 - <1/1 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Finnish: Maravirokin imeytyminen on vaihtelevaa monine huippuineen.
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Finnish: Joten, CELSENTRI-annosta tulisi muuttaa linjassa PI/ritonaviiri-yhdistelmien samanaikaisesta annostelusta annettujen suositusten kanssa (ks. "Proteaasinestäjät").
German: Der Einfluss von starken CYP3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren auf die pharmakokinetischen Parameter von Maraviroc war bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen ähnlich.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
German: Bei HIVPatienten wurde diese Dosisanpassung nicht untersucht.
Finnish: Tätä annosmuutosta ei ole tutkittu HIV-potilailla.
German: Die Residualaktivität in vivo bei Viren mit MPI-Werten < 95 % wurde noch nicht bestimmt.
Finnish: Residuaalista aktiivisuutta in vivo ei ole määritetty viruksille, joiden MPI-arvot ovat < 95 %.
German: • Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu sydämen verenkierron vähenemisestä)
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind nicht bezogen auf die Dauer der Exposition.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia ei ole vakioitu altistuksen suhteen.
German: Die Pharmakokinetik von Maraviroc ist abhängig von der CYP3A5-Aktivität und dem Ausmaß der Expression, das durch genetische Variation verändert werden kann.
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikka riippuu CYP3A5:n toiminnasta ja ilmentymistasosta, joihin geneettinen vaihtelu voi vaikuttaa.
German: Panzytopenie, Granulozytopenie
Finnish: Pansytopenia, granulosytopenia harvinainen
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Finnish: Aikuisten tutkimuksissa (lääkemuotona tabletit) ja lasten tutkimuksessa (lääkemuotona sekä tabletit että oraaliliuos) ei ollut ruokarajoituksia.
German: Das kanzerogene Potenzial von Maraviroc wurde in einer 6-Monats-Studie an transgenen Mäusen und einer Studie an Ratten über 24 Monate untersucht.
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
German: Die Therapie einer Überdosierung besteht in generellen supportiven Maßnahmen, wie z. B. einer Lagerung des Patienten in Rückenlage, sowie einer sorgfältigen Überwachung der Vitalfunktionen, des Blutdrucks und des EKGs.
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen makuuasennossa ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG:n huolellinen arviointi.
German: Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist
Finnish: Annoksen mittaaminen ja lääkkeen ottaminen
German: Klinische Ergebnisse
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset
German: CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden.
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
German: 70 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 64; Child-PughKlasse B, n = 6) wurden in die Maraviroc-Gruppe und 67 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 59; Child-Pugh-Klasse B, n = 8) wurden in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Finnish: 70 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=64; Child-Pugh luokka B, n=6) satunnaistettiin maraviroki-ryhmään ja 67 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=59; Child-Pugh luokka B, n=8) satunnaistettiin lumeryhmään.
German: Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.
Finnish: Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei maraviroki estä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina OATP1B1- eikä MRP2-toimintaa eikä yhtäkään tärkeimmistä P450-entsyymeistä (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
German: Der Einfluss von Maraviroc auf Digoxin in einer Dosis von 2 x täglich 600 mg wurde nicht untersucht.
Finnish: Maravirokin vaikutusta digoksiiniin annoksella 600 mg x 2/vrk ei ole tutkittu.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Finnish: Tällaisia reaktioita on tyypillisesti havaittu antiretroviraalisen yhdistelmähoidon parin ensimmäisen viikon tai kuukauden kuluessa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä.
German: Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle määräämä annos.
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Finnish: 2 Kaikissa tehon päätetapahtumissa luottamusväli oli 95 %, lukuun ottamatta HIV-1-RNA:n muutosta lähtötilanteesta, jossa luottamusväli oli 97,5 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc und Johanniskraut oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Maravirokin ja mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
German: Auf Basis der In-vitro-Daten und der klinischen Ergebnisse ist das Potenzial von Maraviroc, die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu beeinflussen, niedrig.
Finnish: In vitro- ja kliinisten tutkimustulosten perusteella maravirokin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan on vähäinen.
German: CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.
Finnish: CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg kerta-annoksen jälkeen pääkomponentti verenkierrossa (noin 42 % radioaktiivisuudesta) on maraviroki.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRIhoitoa tehoamasta kunnolla.
German: Die Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Maravirokin vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
German: Alter (Jahre) Spanne (Jahre)
Finnish: Ikä (v) (vaihteluväli, vuosia) Miessukupuoli
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen" am
Finnish: • ihottuma (ks. myös "Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot" edellä kohdassa 4)
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset aikuisilla
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Maraviroc über Schwindel berichtet wurde.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että maravirokihoidon aikana on ilmoitettu heitehuimausta.
German: Daher können Dosierungsintervalle über 24 Stunden bei Personen mit Nierenfunktionsstörung zu unzureichenden Konzentrationen im Zeitraum 24 bis 48 Stunden führen.
Finnish: 24 tuntia pidemmät antovälit potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, voivat siis johtaa liian pieneen maravirokialtistukseen aikavälillä 24 48 tuntia.
German: • Anfälle (Krampfanfälle)
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
German: Tropismus
Finnish: Tropismi
German: • Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
German: Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ, die typischerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie auftraten und Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber einschließen, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät tyypillisesti 2-6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja joihin kuuluu ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja maksareaktioita, on ilmoitettu (ks. myös kohta 4.4).
German: Hier sollten alternative Therapieoptionen erwogen werden.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
German: • Der Wirkstoff von CELSENTRI ist Maraviroc.
Finnish: • CELSENTRI-oraaliliuoksen vaikuttava aine on maraviroki.
German: Maraviroc bindet selektiv an den Chemokinrezeptor CCR5 beim Menschen, wodurch das Eindringen des CCR5-tropen HIV-1 in die Zielzellen verhindert wird.
Finnish: Maraviroki sitoutuu selektiivisesti ihmisen CCR5-kemokiinireseptoriin estäen CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen pääsyn solun sisään.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc, Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Das primäre Ziel war die Untersuchung der Häufigkeit der ALT-Laborwertveränderungen vom Grad 3 und 4 (> dem 5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (ULN), wenn der ALTAusgangswert ≤ ULN ist; oder > dem 3,5-fachen des Ausgangswerts, wenn der Ausgangswert der ALT > ULN ist) zu Woche 48.
Finnish: Primäärimuuttuja arvioi luokkien 3 ja 4 ALAT-poikkeavuuksien (>5-kertainen normaalin ylärajasta, jos lähtötilanteen ALAT ≤ normaalin yläraja; tai > 3,5-kertainen lähtötasosta, jos lähtötason ALAT > normaalin yläraja) esiintyvyyttä 48 viikon aikana.
German: Viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition.
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
German: Maraviroc wird über Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Finnish: Maraviroki metaboloituu sytokromi P450 CYP3A4:n ja CYP3A5:n kautta.
German: Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRI-lääkkeen kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIlääkkeen pitoisuuksiin elimistössä.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Finnish: Rotalle tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden ensisijaiseksi kohdeelimeksi tunnistettiin maksa (transaminaasitasojen nousut, sappitiehyeen hyperplasia ja kuolio).
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Finnish: Esimerkkejä tästä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveci (aiemmin: Pneumocystis carinii) -keuhkokuume.
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Finnish: 48 viikon analyysissä (N = 103) ei-CCR5-hakuista virusta todettiin 5:llä 23 potilaasta (22 %) hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4 das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Maraviroc darstellt.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 on tärkein maravirokin metaboliasta vastaava entsyymi.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Finnish: Käännä pullo oikein päin.
German: Die Packung enthält außerdem einen thermoplastischen elastomeren Flaschenadapter zum Reindrücken und eine 10 ml Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einen Polyethylen-Kolben besteht.
Finnish: Pakkauksessa on myös termoplastisesta elastomeerista valmistettu pullon suulle painettava adapteri ja 10 ml:n oraaliannostelija, jossa on polypropeeninen runko (ja millilitramerkinnät) ja polyeteenimäntä.
German: • Telaprevir und Boceprevir.
Finnish: • telapreviiri ja bosepreviiri.
German: OBT: Optimierte Hintergrundtherapie * Prozentangabe basierend auf der Gesamtzahl der Patienten, die für jeden Laborparameter untersucht wurden
Finnish: ULN: normaaliarvojen yläraja * Prosentuaaliset osuudet perustuvat kokonaispotilasmäärään, jolla kyseinen laboratorioparametri arvioitiin.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren vor.
Finnish: On vain vähän tietoja maravirokin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Studien bei erwachsenen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
Finnish: Tutkimukset samanaikaista hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota sairastavilla aikuispotilailla
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
German: • Niedriger Blutdruck, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken.
Finnish: • matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä.
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Finnish: Mutaatioiden todettiin kertyvän vaipan gp120-glykoproteiiniin (virusproteiini, joka sitoutuu CCR5:n apureseptoriin).
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.
Finnish: Voit (tai lapsesi voi) edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Finnish: CYP3A5-alleelitaajuus riippuu etnisestä taustasta: valtaosa valkoihoisista (~ 90 %) on huonoja CYP3A5:n substraattien metaboloijia (ei yhtään toimivaa CYP3A5-alleelikopiota), kun taas noin 40 % afrikkalaisamerikkalaisista ja 70 % Saharan eteläpuolisen Afrikan väestöstä on tehokkaita metaboloijia (kaksi toimivaa CYP3A5-alleelikopiota).
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia.
German: Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Finnish: kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri,
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Finnish: Näitä voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:sta:
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: CELSENTRI-lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Finnish: Tutkimukset ihmisellä ja in vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ja ilmennetyillä entsyymeillä ovat osoittaneet, että maraviroki metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboliiteiksi, jotka ovat olennaisilta osin inaktiivisia HIV-1:n suhteen.
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuus
German: Entfernen Sie die Spritze nach Gebrauch und waschen Sie diese gründlich mit klarem Wasser.
Finnish: Poista annostelija ja pese se huolellisesti puhtaalla vedellä, kun olet lopettanut sen käytön.
German: In den Studien der Phasen I/IIa sowie III (Alter 16 bis 65 Jahre) wurden Populationsanalysen durchgeführt und keine altersabhängigen Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tutkimusvaiheista 1 ja 2a sekä 3 on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
German: CELSENTRI kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: CELSENTRIN voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tiedot samanaikaista hepatiitti B ja/tai C -infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Maraviroc in erheblichen Mengen in die Milch übergeht.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet maravirokin erittyvän runsaina määrinä maitoon.
German: 30 bis < 40 kg mindestens 40 kg
Finnish: Lasten CELSENTRI-annos painon mukaan alle 20 kg alle 30 kg alle 40 kg vähintään 40 kg
German: Die Lösung ist farblos und besitzt ein Erdbeeraroma.
Finnish: Liuos on väritöntä ja maustettu mansikka-aromilla.
German: CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.
Finnish: CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppi HIV-1-potilailla muuttuu ajan myötä.