FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un caillot trop épais risque d'avoir un impact négatif sur l'efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
Slovenian: Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.
French: • l'usage préféré de CO2 sous pression au lieu d'air sous pression ;
Slovenian: • prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
French: La sécurité d'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
French: Raplixa ne doit pas être pulvérisé à une distance plus proche que celle recommandée par le fabricant du dispositif et dans aucun cas à moins de 5 cm de la surface tissulaire.
Slovenian: Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
French: Population âgée Aucune adaptation de la dose n'est requise.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Slovenian: Lečeči kirurg aplikacijo zdravila prilagodi posamezniku.
French: De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées.
Slovenian: Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
French: Utilisation et application
Slovenian: Uporaba in aplikacija
French: En l'absence d'études de compatibilité, Raplixa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Raplixa ne smemo mešati z drugimi zdravili.
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Slovenian: Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev glejte poglavje 4.4.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients qui présentent une hypersensibilité connue à des composants du médicament.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, autres hémostatiques Code ATC : B02BC30
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
French: Avant la mise sur le marché de Raplixa dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme d'éducation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
French: La pression doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra assurer que, dans chaque État membre dans lequel Raplixa est commercialisé, les documents pédagogiques suivants seront fournis à tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser Raplixa :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
French: La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
French: Il existe trois méthodes d'administration de Raplixa :
Slovenian: Za uporabo zdravila Raplixa so na voljo tri metode:
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Slovenian: Zdravilo lahko nanašate v skladu z navodili in s pripomočkom, priporočenim za to zdravilo.
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).
French: Autres médicaments et Raplixa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raplixa
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
French: La distance par rapport au tissu et la pression de pulvérisation doivent se situer dans les plages recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique 6.6 où sont indiquées la pression et la distance).
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).
French: Cet événement se produit quand une ou plusieurs bulle(s) d'air ou de gaz pénètrent dans une veine ou une artère et la bloquent.
Slovenian: Ta dogodek se pojavi, če zračni ali plinski mehurček vstopi v veno ali arterijo in jo zamaši.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de Raplixa n'ont pas été évaluées chez les enfants.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnosti in učinkovitosti zdravila Raplixa niso ocenili pri otrocih.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
French: Le programme d'éducation a pour but d'accroître la sensibilisation quant au risque de survenue d'embolie gazeuse associé à l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa et de fournir des instructions pour l'usage correct des régulateurs de pression.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Agents infectieux transmissibles
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji okužb
French: Ne pas utiliser Raplixa (et l'éponge de gélatine) dans des zones contaminées du corps ou en la présence d'une infection active.
Slovenian: Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.
French: Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).
French: Si l'application d'une couche unique de Raplixa n'enraye pas complètement le saignement, une plus grande quantité peut être appliquée.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila Raplixa krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti več zdravila.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Raplixa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans le traitement d'une hémorragie d'origine chirurgicale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Slovenian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
French: Tableau 1: Composition de Raplixa (par gramme de poudre) Composant
Slovenian: Preglednica 1: Sestava zdravila Raplixa (na gram praška)
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
Slovenian: Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine) denaturira.
French: Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom.
French: La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de l'aire de surface à traiter, la sévérité du saignement, le mode d'application sélectionné par le chirurgien et le nombre d'applications.
Slovenian: Za uporabljeni odmerek veljajo številne spremenljivke, ki med drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče površine, resnost krvavitve, način aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij.
French: Le guide pour les professionnels de la santé leur apportera des informations sur les éléments clés suivants:
Slovenian: V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:
French: • Les zones avoisinantes doivent être protégées afin que Raplixa soit assurément appliqué uniquement sur la surface à traiter.
Slovenian: • Bližnje predele je treba zaščititi in zagotoviti, da se zdravilo Raplixa nanaša le na površino, ki se
French: Conserver les flacons de poudre de Raplixa à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Slovenian: Viale s praškom zdravila Raplixa shranjujte pri temperature med 2 °C in 25 °C.
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
French: Lors des essais cliniques, les doses produites avec une fine couche de Raplixa ont généralement été dans la plage de 0,3 à 2 g. Pour certaines procédures, p. ex. la résection hépatique, une quantité plus importante de Raplixa peut être nécessaire.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil odmerek s tanko plastjo zdravila Raplixa običajno med 0,3 do 2 g. Za nekatere postopke, npr. resekcijo jeter, bodo morda potrebne večje količine.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Raplixa na živalih niso bile opravljene.
French: • L'utilisation de Raplixa s'est avérée arrêter l'hémorragie uniquement dans la chirurgie visualisée au travers d'une incision (chirurgie ouverte).
Slovenian: • Dokazano je bilo, da uporaba zdravila Raplixa krvavitev ustavi le pri operaciji z vizualizacijo skozi incizijo (odprti poseg).
French: Si vous avez des symptômes comme des vomissements sanguinolents, du sang dans les selles, du sang dans le drain sortant de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau de vos membres, une douleur thoracique et un essoufflement, et/ou tout autre symptôme associé à votre intervention chirurgicale, informez-en immédiatement votre médecin ou chirurgien.
Slovenian: Če se pojavijo kateri koli simptomi, kot so bruhanje s krvjo, kri v stolici, kri v drenažni cevki iz trebuha, oteklina ali obarvanje kože okončin, bolečina v prsnem košu in zasoplost in/ali kateri koli drugi simptomi, povezani s posegom, se takoj posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
Slovenian: Na podlagi testov in vitro je znano, da se lahko z uporabo pripomočka RaplixaSpray z 1 g prekrije 100 cm².
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa
French: Régulateur de pression à utiliser
Slovenian: Regulator tlaka, ki se uporabi
French: Il n'existe pas suffisamment d'information pour établir si l'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement est associée à un risque particulier.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo posebna tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila Raplixa med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g
Slovenian: Humani fibrinogen 79 mg/g Humani trombin 726 i.e./g
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prilagodljivi endoskop za zdravljenje krvavitev ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za črevesje (gastrointestinalne anastomoze).
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
Slovenian: Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin.
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
Slovenian: • Pri nanosu zdravila Raplixa med operativnim posegom se mora kirurg prepričati, da zdravilo nanaša le na površino tkiva.
French: La substance active qu'est le fibrinogène est un concentré d'une protéine coagulable ; l'autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d'un bouchon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, fibrinogen, je koncentrat koagulacijske beljakovin; druga zdravilna učinkovina, trombin, pa je encim, ki koagulacijsko beljakovino združi v strdek, ki ustavi krvavitev.
French: Respecter les consignes spécifiques à l'usage de l'éponge de gélatine absorbable.
Slovenian: Upoštevajte specifična navodila za uporabo vpojne želatinske gobice.
French: La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
Slovenian: Sestava zdravila Raplixa na gram praška je razvidna iz preglednice 1.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma.
Slovenian: Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
French: Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l'intervention chirurgicale.
Slovenian: Kirurg, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo Raplixa med kirurškim posegom.
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
Slovenian: Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
French: Avant d'administrer Raplixa, des précautions doivent être prises pour s'assurer que les parties du corps situées hors de la zone d'application désirée sont suffisamment protégées (couvertes) pour éviter que des tissus adhèrent aux sites non désirés.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Raplixa je treba predele okoli nameravanega predela aplikacije ustrezno zaščititi (prekriti), da se prepreči zlepljenje tkiva na neželenih predelih.
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa
Slovenian: Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Slovenian: Preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrazenje, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje) se lahko v posameznih redkih primerih pojavijo pri bolnikih, ki jih zdravimo s fibrinskimi lepili/hemostatiki: te reakcije so napredovale do hude anafilaksije.
French: • l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique ;
Slovenian: • pripomoček Raplixa Spray se lahko uporablja le pri odprti operaciji in ne za endoskopske