FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fluctuations quotidiennes des concentrations plasmatiques d'apalutamide étaient faibles, avec un ratio moyen des valeurs max/min de 1,63.
Icelandic: Daglegar sveiflur í plasmaþéttni apalutamids voru litlar, með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall (peak-to-trough ratio) 1,63.
French: Le temps médian jusqu'à progression symptomatique n'a été atteint dans aucun des groupes de traitement.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun einkenna náðist hjá hvorugum meðferðarhópnum.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
French: Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou de médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques (par exemple halopéridol), etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QT-bilið skal meta vandlega samhliðanotkun Erleada og lyfja sem þekkt er að lengi QT-bilið eða lyfja sem geta orsakað Torsade de pointes, svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, geðrofslyf (t.d. haloperidol) o.s.frv. (sjá kafla 4.4).
French: La substitution de ces médicaments est recommandée lorsque cela est possible ou, en cas de poursuite du traitement par ces médicaments, l'évaluation de la perte d'efficacité doit être réalisée.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta þessum lyfjum út þegar það er mögulegt eða meta verkunartap ef notkun lyfsins er haldið áfram.
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
French: Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem nefndar eru hér fyrir ofan.
French: • si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, acénocoumarol)
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
French: La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar 60 mg töflur) sem einn stakur dagskammtur til inntöku.
French: Comment conserver Erleada
Icelandic: Hvernig geyma á Erleada
French: Erleada est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Erleada er ætlað fullorðnum körlum til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (NM-CRPC), og sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (sjá kafla 5.1).
French: • qui abaissent le taux de graisse dans le sang (par ex. gemfibrozil)
Icelandic: • að lækka há fitugildi í blóði (t.d. gemfibrozil)
French: D'après les résultats de l'étude d'interaction médicamenteuse réalisée avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur puissant du CYP2C8, les inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'apalutamide et des fractions actives ; par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsqu'Erleada est co-administré avec des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknar á lyfjamilliverkunum með öflugum CYP3A4 hemli eða öflugum CYP2C8 hemli er ekki búist við að CYP3A4 eða CYP2C8 virkjar hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids og virku hlutana, því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Erleada er gefið samhliða CYP3A4 eða CYP2C8 virkjum.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið) Talkúm
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)
French: • qui traitent les maladies mentales graves (par ex. halopéridol)
Icelandic: • meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum (t.d. haloperidol)
French: En effet, Erleada peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments.
Icelandic: Það er vegna þess að Erleada getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car aucune donnée n'est disponible dans cette population, et l'apalutamide est principalement éliminé par voie hépatique (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp og brotthvarf apalutamids er fyrst og fremst um lifur (sjá kafla 5.2).
French: • qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine,
Icelandic: • meðferðar við hjartasjúkdómum eða sem lækka blóðþrýsting (t.d. digoxin, felodipin)
French: Replier pour fermer
Icelandic: Brjótið saman og lokið
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car l'apalutamide n'a pas été étudié dans cette population (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem apalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (darunavir, félodipine, midazolam, simvastatine, par exemple), le CYP2C19 (diazépam, oméprazole, par exemple), ou le CYP2C9 (warfarine, phénytoïne, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Icelandic: Erleada með lyfjum sem aðallega umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (t.d. diazepam, omeprazol) eða CYP2C9 (t.d. warfarín, phenytoin) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
French: Erleada est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée apalutamide.
Icelandic: Erleada er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið apalutamid.
French: L'administration concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT (lévothyroxine, acide valproïque, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Icelandic: Samhliðagjöf Erleada með lyfjum sem eru hvarfefni UGT (t.d. levothyroxin, valproínsýra) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
French: En cas d'administration avec de la warfarine, l'INR doit être surveillé pendant le traitement par Erleada.
Icelandic: Ef warfarín er gefið samhliða skal fylgjast með INR meðan á meðferð með Erleada stendur.
French: 120 comprimés pelliculés
Icelandic: 120 filmuhúðaðar töflur
French: • La substance active est l'apalutamide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
French: Médicaments inhibiteurs du CYP3A4
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4
French: Une amélioration constante de la MFS avec Erleada a été observée pour tous les sous-groupes prédéfinis, incluant l'âge, l'origine, la région du monde, le statut nodal, le nombre d'hormonothérapies antérieures, la valeur du PSA à l'inclusion, le temps de doublement du PSA, l'indice ECOG à l'inclusion et l'utlisation d'un traitement d'épargne osseuse.
Icelandic: Samfelld bæting á MFS með Erleada sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem voru aldur, kynþáttur, landsvæði, staða hnúta (nodal status), fjöldi fyrri hormónameðferða, upphafsgildi PSA, PSA tvöföldunartími, upphafsgildi ECOG skors og notkun beinverndandi lyfja.
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Erleada hjá konum sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.3).
French: 89 ml/min/1,73 m2 ; N=372).
Icelandic: 2; N=372).
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés apalutamide
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur apalutamid
French: Une étude spécifique à l'insuffisance hépatique a comparé l'exposition systémique de l'apalutamide et du N-desméthyl apalutamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N=8, classe A de Child-Pugh, score moyen = 5,3) ou une insuffisance hépatique modérée (N=8, classe B de Child-Pugh, score moyen = 7,6) à l'inclusion, par rapport à des sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Icelandic: Sérstök rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi bar altæka útsetningu fyrir apalutamidi og N-desmetýl apalutamidi hjá einstaklingum sem í upphafi voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class A, meðalskor = 5,3) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class B, meðalskor = 7,6) saman við hóp með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
French: Erleada peut être nocif pour le développement du fœtus.
Icelandic: Erleada getur verið skaðlegt þroska fósturs.
French: • qui traitent l'anxiété (par ex. midazolam, diazépam)
Icelandic: • meðferðar við kvíða (t.d. midazolam, diazepam)
French: Le volume de distribution de l'apalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, indiquant une distribution extravasculaire importante.
Icelandic: Dreifingarrúmmál apalutamids er meira en rúmmál alls vatns í líkamanum, sem bendir til verulegrar dreifingar utan æða.
French: Le temps jusqu'à progression symptomatique a été défini comme étant le délai entre la randomisation et l'apparition d'un événement associé d'ordre squelettique, des douleurs/symptômes nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, ou la progression d'une tumeur locorégionale nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Icelandic: Tími að versnun einkenna var skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til fram kom tilvik tengt beinagrind, verkur/einkenni sem kröfðust nýrrar altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða staðbundin versnun æxlis sem krafðist geislunar/skurðaðgerðar.
French: • qui traitent le cancer (par ex. lapatinib, méthotrexate)
Icelandic: • meðferðar við krabbameini (t.d. lapatinib, methotrexat)
French: Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événement thromboembolique artériel ou veineux (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire), ou des arythmies ventriculaires cliniquement significatives, ont été exclus des études cliniques.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm á síðustu 6 mánuðum, m.a. alvarlega/hvikula hjartaöng, hjartadrep, hjartabilun með einkennum, tilvik slagæða- eða bláæðasegareks (t.d. lungnasegarek, heilablóðfall, meðtalið skammvinnt blóðþurrðarkast) eða sleglatakttruflun sem hefur klíníska þýðingu, voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum.
French: Le N-desméthyl apalutamide se caractérise par un profil de concentration en fonction du temps plat à l'état d'équilibre avec un ratio moyen des valeurs min/max de 1,27.
Icelandic: N-desmetýl apalutamid einkennist af flatri þéttni-tíma línu við jafnvægi með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall 1,27.
French: Selon les données in vitro, l'inhibition du transporteur de cations organiques 2 (OCT2), du transporteur d'anion organique 3 (OAT3) et des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATEs) par l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne peut être exclue.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka hömlun á lífrænni katjónaferju 2 (OCT2), lífrænni anjónaferju 3 (OAT3) og fjöllyfja- og eiturefnaútpressunarferjum (MATEs) af völdum apalutamids og N-desmetýl umbrotsefnis þess.
French: L'administration concomitante avec la warfarine et les anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf warfaríns og kúmarín-líkra segavarnarlyfja.
French: Aucun effet indésirable en cas de surdosage n'a été observé à ce jour ; le cas échéant, ces effets seraient similaires aux effets indésirables indiqués à la rubrique 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ofskömmtunar hafa ekki enn komið fram, búist er við að slík viðbrögð svipi til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
French: Les effets des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 sur la pharmacocinétique de l'apalutamide n'ont pas été évalués in vivo.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 eða CYP2C8 virkja á lyfjahvörf apalutamids hafa ekki verið metin in vivo.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 8,1 % des patients traités par Erleada et 2,0 % des patients sous placebo, selon les évaluations de la thyréostimuline (TSH) tous les 4 mois.
Icelandic: Tilkynnt var um vanvirkni skjaldkirtils hjá 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 2,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu á grundvelli mats á skjaldkirtilsörvandi hormóni (TSH) á 4 mánaða fresti.
French: PLAQUETTE 60 mg (16 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 60 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS 60 mg
French: Transporteurs de médicaments
Icelandic: Lyfjaferjur (transporters)
French: • si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
Icelandic: þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour l'apalutamide étaient de 6 µg/ml (28 %) et de 100 µg.h/ml (32 %), respectivement.
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir apalutamid 6 míkróg/ml (28%) og 100 míkróg.klst./ml (32%), tilgreint í sömu röð.
French: Comment prendre Erleada
Icelandic: Hvernig nota á Erleada
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire lorsqu'Erleada est coadministré avec un inhibiteur puissant du CYP2C8 (gemfibrozil, clopidogrel, par exemple) ; toutefois,
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP2C8 hemli (t.d. gemfibrozil, clopidogrel).
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et du métabolite actif ajusté à l'activité), la Cmax a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 45 %.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 21% en AUC jókst um 45%.
French: Dans une étude d'interactions médicamenteuses, avec une approche en association de traitements, la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du CYP a entraîné une diminution de 92 % de l'ASC du midazolam (substrat du CYP3A4), une diminution de 85 % de l'ASC de l'oméprazole (substrat du CYP2C19) et une diminution de 46 % de l'ASC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach), leiddi samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum CYP hvarfefnum til þess að AUC fyrir midazolam (CYP3A4 hvarfefni) minnkaði um 92%, AUC fyrir omeprazol (CYP2C19 hvarfefni) minnkaði um 85% og AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9 hvarfefni) minnkaði um 46%.
French: Suite à l'administration répétée d'une dose unique quotidienne, l'exposition à l'apalutamide (Cmax et aire sous la courbe de concentration [ASC]) a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses de 30 à 480 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir apalutamidi (Cmax og flatarmál undir þéttniferli [AUC]) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 30 til 480 mg.
French: Autres médicaments et Erleada
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: Chez l'homme, Erleada est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19, et un inducteur faible du CYP2C9.
Icelandic: Hjá mönnum er Erleada öflugur CYP3A4 og CYP2C19 virkir og vægur CYP2C9 virkir.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:
French: Les patients randomisés dans l'un ou l'autre des bras devaient poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, définie par une revue de l'imagerie, centralisée indépendante en aveugle (BICR, blinded central imaging review), jusqu'à l'instauration d'un nouveau traitement, jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou jusqu'au retrait du consentement.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað í annan hvorn hópinn og áttu þeir að halda meðferð áfram fram að versnun sjúkdóms, skilgreint með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati (BICR), þar til ný meðferð var hafin, eiturhrif urðu óásættanlegar eða þátttöku í rannsókninni var hætt.
French: Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar annað hvort í glasi eða í vasapakkningu.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour le principal métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, étaient de 5,9 µg/ml (18 %) et de 124 µg.h/ml (19 %), respectivement.
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
French: • qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone,
Icelandic: • meðferðar við hjartsláttarvandamálum (t.d. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
French: PLAQUETTE 60 mg (12 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
French: Après administration d'une dose orale unique de 240 mg d'apalutamide, le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère étaient de 95 % et de 102 %, respectivement, et le RMG de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée étaient de 113 % et de 104 %, respectivement, par rapport aux sujets témoins sains.
Icelandic: Eftir stakan 240 mg skammt af apalutamidi til inntöku var hlutfall margfeldismeðaltala fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi 95% og 102%, tilgreint í sömu röð, og fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi var hlutfall margfeldismeðaltala 113% og 104%, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp heilbrigðra einstaklinga.
French: Après administration orale, le temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) était de 2 heures (valeurs min-max de 1 à 5 heures).
Icelandic: Eftir inntöku var miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2 klst. (bil: 1 til 5 klst.).
French: On n'attend aucune modification cliniquement significative de leur exposition globale résultant d'une interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum breytingum á heildarútsetningu þeirra, sem afleiðing milliverkunar við CYP2C8 eða CYP3A4 hemla eða virkja.
French: Comprimé pelliculé légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Icelandic: Fölgular til grágrænar ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar), ígreyptar með „AR 60" á annarri hliðinni.
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Icelandic: Útbrot á húð komu aftur fram hjá um það bil helmingi sjúklinga þar sem meðferð var hafin að nýju.
French: BOÎTE 60 mg (FLACON)
Icelandic: ASKJA 60 mg (GLAS)
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la ré-administration d'Erleada chez des patients ayant présenté des convulsions.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af því að gefa sjúklingum sem fengu flog Erleada á ný.
French: La dose recommandée est de 240 mg (4 comprimés) une fois par jour.
Icelandic: Hve mikið skal taka Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
French: Le traitement par Erleada a été arrêté chez 9% des patients ayant présenté une éruption cutanée.
Icelandic: Útbrot á húð leiddu til að meðferð með Erleada var hætt hjá 9% sjúklinga sem fengu útbrot á húð.
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) doit être maintenue pendant la durée du traitement chez les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
French: • qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole)
Icelandic: • meðferðar við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol)
French: Médicaments inhibiteurs du CYP2C8
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C8
French: • Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le succinate d'acétate d'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Erleada.
Icelandic: Læknar skulu meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á Torsade de pointes, hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) áður en meðferð með Erleada er hafin.