FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bosutinib sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Veranlagung für eine QTc-Verlängerung, oder Patienten, die an einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina oder klinisch signifikanter Bradykardie leiden, oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekannterweise zu einer Verlängerung des QTc führen (z. B. Antiarrhythmika und andere Substanzen, die eine QTc-Verlängerung verursachen können [Abschnitt 4.5]).
Latvian: Bosutinibs jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē bijis pagarināts QTc vai kuriem ir nosliece uz QTc pagarināšanos, nekontrolēta vai nozīmīga sirds slimība, tajā skaitā nesen pārciests miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, nestabila stenokardija vai klīniski nozīmīga bradikardija, vai kuri lieto zāles, kas pagarina QTc (piem., antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var pagarināt QTc [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Latvian: - ja Jums ir asiņošana.
German: Das Antiemetikum Domperidon hat das Potenzial, die Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) zu verstärken und Torsade-de-pointes-Arrhythmien zu induzieren; daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Domperidon vermieden werden.
Latvian: Pretvemšanas līdzeklis domperidons var pagarināt QT intervālu (QTc) un izraisīt torsade de pointes aritmijas, tādēļ bosutinibu nedrīkst kombinēt ar domperidonu.
German: Patienten, bei denen unter Bosutinib Schwindelgefühl, Fatigue, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder andere Nebenwirkungen auftreten, die mit einer möglichen Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der sicheren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verbunden sein könnten, sollten diese Tätigkeiten jedoch so lange unterlassen, wie die Nebenwirkungen andauern.
Latvian: Tomēr, ja pacientam bosutiniba lietošanas laikā rodas reibonis, nespēks, redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kuras var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, nedrīkst veikt šādas darbības tik ilgi, kamēr minētās blakusparādības pastāv.
German: In einer Fertilitätsstudie mit Ratten war die Fertilität bei den männlichen Tieren leicht herabgesetzt.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām konstatēta nedaudz samazināta fertilitāte žurku tēviņiem.
German: Patienten mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz oder instabile Angina) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību (piem., nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju vai nestabilu stenokardiju) no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
German: Gabe von Bosutinib aussetzen, bis ANZ  1,0 x 10
Latvian: Pārtrauc bosutiniba lietošanu līdz brīdim, kad ANS a  1,0 x
German: Herzerkrankungen.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi.
German: In Fäzes wurden Bosutinib und N-desmethyl-Bosutinib als die hauptsächlichen arzneimittelbezogenen Bestandteile festgestellt.
Latvian: Izkārnījumos bosutinibs un N-demetilētais bosutinibs ir galvenie ar bosutinibu saistītie produkti.
German: Die klinischen Zeichen einer Toxizität waren u. a. Veränderungen in den Fäzes und wurden mit einer verringerten Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust in Verbindung gebracht, die in manchen Fällen zum Tod oder Einschläfern führten.
Latvian: Toksicitātes klīniskās izpausmes ietvēra pārmaiņas izkārnījumos un bija saistītas ar pavājinātu barības uzņemšanu un ķermeņa masas zudumu, kas dažos gadījumos beidzās ar dzīvnieka nāvi vai elektīvu eitanāziju.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn während der Studien eine erhöhte Exposition (AUC) festgestellt (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā bija vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, pētījumu gaitā tika novērota pastiprināta iedarbība (AUC) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Latvian: ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
German: Kinder und Jugendliche Bosulif wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht untersucht.
Latvian: Pediatriskā populācija Bosulif nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Bosulif abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bosulif
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Latvian: Terapija ar Bosulif jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar HML diagnostikā un ārstēšanā.
German: Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5 x ULN wurden von den CML-Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu >1,5 x NAR tika izslēgti no HML pētījumiem.
German: 1,0 x 10
Latvian: ANS a < 1,0 x 10
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat svaru vai Jums sāk pietūkt pēdas, potītes, kājas, plaukstas vai seja;
German: Bosutinib hemmt die pathologisch veränderte BCR-ABL-Kinase, die zur Entwicklung einer CML führt.
Latvian: Bosutinibs inhibē anomālo BCR-ABL kināzi, kura izraisa HML attīstību.
German: 88 % der Patienten erlitten eine Diarrhö mit einem maximalen Toxizitätgrad von 1 oder 2, 12 % der Patienten von Grad 3 und 1 Patient (< 1 %) erlitt ein Grad 4-Ereignis.
Latvian: 88% pacientu bija 1. vai 2. toksicitātes pakāpes caureja, 12% pacientu - 3. pakāpes un 1 pacientam (< 1%) - 4. pakāpes caureja.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bosulif darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, da Bosulif dem ungeborenem Kind schaden kann.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
German: Bei Patienten mit einer erheblichen Herzerkrankung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientus ar šādām sirds slimībām, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bosutinib hemmte 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von BCR-ABL, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert waren.
Latvian: Bosutinibs inhibēja 16 no 18 pret imatinibu rezistentas, grauzēju mieloīdo šūnu līnijās eksprimētas BCR-ABL formas.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif nicht angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles jāizvairās lietot, ārstējoties ar Bosulif.
German: Das nach Kaplan-Meier-Methode geschätzte OS zum Zeitpunkt 48 Wochen für Bosutinib- und Imatinib-Patienten in der mITT-Population betrug 99,6 % (95%-KI: 97,1 %; 99,9 %) bzw. 97,9 % (95%-KI: 95,0 %; 99,1 %).
Latvian: Pēc Kaplāna-Meijera metodes aprēķinātā OS 48. nedēļā bosutiniba un imatiniba pacientiem mITT populācijā bija attiecīgi 99,6% (95% TI: 97,1%; 99,9%) un 97,9% (95% TI: 95,0%; 99,1%).
German: Die mediane Dauer bis zum CCyR (ausschließlich Responder) betrug im Bosutinib-Arm 23,9 Wochen gegenüber 24,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Latvian: Mediānais laiks līdz CCyR (tikai pacientiem) bija 23,9 nedēļas bosutiniba grupā, salīdzinot ar 24,3 nedēļām imatiniba grupā.
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Bosulif ārējais izskats un iepakojums
German: Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert > 1,5 x ULN wurden von den CML-Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu > 1,5 x NAR tika izslēgti no HML klīniskajiem pētījumiem.
German: In einer Studie zur Nierenfunktionsstörung wurde eine Einzeldosis von 200 mg Bosutinib mit einer Mahlzeit an 26 Probanden mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sowie an 8 entsprechende, gesunde Probanden verabreicht.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pētījumā atsevišķa 200 mg bosutiniba deva kopā ar ēdienu tika dota 26 dalībniekiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un 8 atbilstoši izvēlētiem veseliem brīvprātīgajiem.
German: In der klinischen Phase-I/II-Studie mit CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung, die die Behandlung mit ≤ 500 mg begannen, wurde die Dosis bei 93 (93/558; 16,7 %) Patienten auf 600 mg täglich erhöht.
Latvian: 1./2. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML, kuriem radās rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība un kuru sākuma deva bija ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientiem deva tika palielināta līdz 600 mg dienā.
German: Kumulatives hämatologisches Ansprechen Insgesamt, % (95%-KI) Gut, % (95%-KI) Komplett, % (95%-KI)
Latvian: Kumulatīvā hematoloģiskā atbildes reakcija d kopā, % (95% TI) nozīmīga, % (95% TI) pilnīga, % (95% TI)
German: Aufgrund der starken Abnahme der Bosutinib-Exposition, die bei einer gleichzeitigen Gabe von Bosutinib mit Rifampicin auftrat, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosiserhöhung von Bosutinib bei gleichzeitiger Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren den Expositionsverlust ausreichend kompensiert.
Latvian: Tā kā, lietojot bosutinibu vienlaicīgi ar rifampicīnu, novērota izteikta bosutiniba koncentrācijas samazināšanās, nav gaidāms, ka bosutiniba devas palielināšana varētu pietiekami kompensēt iedarbības samazināšanos, kas rodas, ja to lieto kopā ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inducētāju.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
German: Für Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Modellierungsstudien zeigen, dass Bosutinib an die Kinasedomäne von BCR-ABL bindet.
Latvian: Modeļu pētījumu dati liecina, ka bosutinibs piesaistās pie BCRABL kināzes domēna.
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Latvian: Iedarbība uz augli demonstrēta iezīmēta bosutiniba placentārā transporta pētījumā ar grūsnām Sprague-Dawley žurkām.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Bosutinib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, während der Behandlung mit Bosutinib schwanger zu werden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā bosutiniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas jāiesaka izmantot efektīvu kontracepciju un izvairīties no grūtniecības bosutiniba lietošanas laikā.
German: Bosutinib gehört zur pharmakologischen Arzneimittelklasse der Kinaseinhibitoren.
Latvian: Bosutinibs pieder zāļu grupai, ko sauc par kināžu inhibitoriem.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Potenzial von Bosutinib in klinisch relevanten Konzentrationen für die Hemmung von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP, systemisch), organischem Anionen-transportierendem Polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organischem Anionentransporter (OAT)1, OAT3, organischem Kationentransporter (OCT)2 zwar gering ist, die Hemmung von BCRP im Gastrointestinaltrakt und OCT1 jedoch nicht auszuschließen ist.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka bosutinibam ir zems potenciāls inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP, sistēmiski), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, organisko anjonu transportvielu (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielu (OCT)2 klīniski nozīmīgās koncentrācijās, bet, iespējams, var inhibēt BCRP kuņģa-zarnu traktā un OCT1.
German: 84,0 (24,0; NE)
Latvian: (24,0; N/E)
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosutinib über ein proarrhythmisches Potenzial verfügt.
Latvian: Bosutinibam nevar izslēgt aritmogēnu potenciālu.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten im Verlauf der Behandlung mit Bosutinib eine Verminderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beobachtet.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir novērots, ka ar bosutinibu ārstētajiem pacientiem ar laiku samazinās aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ).
German: Tabelle 5 - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit CML in der chronischen und fortgeschrittenen Phase
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē*
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
German: Hepatotoxizität (einschließlich Hepatitis, toxischer Hepatitis, Lebererkrankung), anormale Leberfunktion (einschließlich anormalen Leberfunktionstests, erhöhten Leberfunktionstests, erhöhter Transaminasen), erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp hepatīts, toksisks hepatīts, aknu darbības traucējumi), patoloģiska aknu darbība (tostarp novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos, paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts transamināžu līmenis), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (tostarp hiperbilirubinēmija), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 120 mg Bosutinib bei gesunden Probanden zeigte Bosutinib ein mittleres (% Variationskoeffizient [VK]) Verteilungsvolumen von 2.331 (32) l, was darauf hinweist, dass sich das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt.
Latvian: Pēc vienas 120 mg lielas intravenozas bosutiniba devas lietošanas veselām pētāmām personām bosutiniba vidējais (% variāciju koeficients [CV]- (coefficient of variation ) izkliedes tilpums bija 2331 (32) l, liecinot par bosutiniba plašu izvietošanos ekstravaskulāros audos.
German: Die Basischarakteristika wie Alter (medianes Alter war 52 Jahre für die Bosutinib-Gruppe und 53 Jahre für die Imatinib-Gruppe, wobei 19,5 % bzw. 17,4 % der Patienten 65 Jahre oder älter waren); Geschlecht (42,3 % bzw. 44,0 % Frauen) und ethnische Zugehörigkeit (77,6 % bzw. 77,2 % Kaukasier, 12,2 % bzw. 12,4 % Asiaten, 4,1 % bzw. 4,1 % Schwarze oder Afroamerikaner und 5,7 % bzw. 5,8 % Andere, mit einem Unbekannten je Gruppe) waren für die mITT-Population zwischen beiden Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Latvian: mITT populācijas sākotnējie dati bija līdzsvaroti abās terapijas grupās attiecībā uz vecumu (mediānais vecums bija 52 gadi bosutiniba grupā un 53 gadi imatiniba grupā, kur attiecīgi 19,5% un 17,4% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki), dzimumu (attiecīgi 42,3% sieviešu un 44,0% vīriešu) un rasi (attiecīgi 77,6% un 77,2% baltās rases pārstāvju, 12,2% un 12,4% aziātu, 4,1% un 4,1% negroīdu vai afroamerikāņu un 5,7% un 5,8% citas rases pārstāvju, kā arī 1 nezināmas rases pārstāvis katrā grupā).
German: Wenn der Rückgang dieser Werte länger als 4 Wochen dauert, sollte ein Abbruch der Bosutinib-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja transamināžu līmenis 4 nedēļu laikā nesamazinās, jāapsver iespēja pilnībā pārtraukt bosutiniba terapiju.
German: Pneumonie (einschließlich atypischer Pneumonie), Influenza, Bronchitis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Latvian: Pneimonija (tostarp atipiska pneimonija), gripa, bronhīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Latvian: Vismaz 1 jebkuras pakāpes nevēlamā blakusparādība novērota 1240 (97,5%) pacientiem.
German: Klinische Studie bei Patienten mit CML in der CP, AP oder BK, die gegenüber Imatinib resistent oder intolerant sind
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar HML HF, AF vai BF ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību
German: Bleiben die Blutwerte länger als 2 Wochen niedrig, Dosis nach der Erholung um 100 mg reduzieren und Behandlung fortführen.
Latvian: Ja samazināts asins šūnu skaits saglabājas > 2 nedēļas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
German: In einer Studie zum zentralen Nervensystem (ZNS) zeigten mit Bosutinib behandelte Ratten eine verringerte Pupillengröße und ein beeinträchtigtes Gangbild.
Latvian: Pētot ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), bosutinibu saņēmušām žurkām konstatētas sašaurinātas acs zīlītes un traucēta gaita.
German: Gutes molekulares Ansprechen (n, %) MMR zum Zeitpunkt 12 Monate (95%-KI)
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (n, %) MMR 12. mēnesī (95% TI)
German: Eine Toxizität von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 63 (32 %) der Patienten.
Latvian: Maksimāla 1.vai 2. smaguma pakāpes neitropēnija bija 63 (32%) pacientiem.
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, die Dosis wieder auf die einmal tägliche Dosis vor der Dosisreduktion zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja klīniski pieļaujams, var apsvērt devas paaugstināšanu līdz devas daudzumam, kāds bija pirms devas samazināšanas, lietojot to vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Mit folgenden CYPIsoenzymen wurde keine Metabolisierung von Bosutinib beobachtet: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A5.
Latvian: Nav novērots, ka bosutiniba metabolismā piedalītos CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A5 izoenzīms.
German: Ein Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG) wird vor Beginn der Bosutinib-Therapie und falls klinisch indiziert empfohlen.
Latvian: Ieteicams kontrolēt ietekmi uz QTc un reģistrēt elektrokardiogrammu (EKG) pirms bosutiniba terapijas uzsākšanas, un atkārtot EKG, kad tas klīniski indicēts.
German: Eine maximale Toxizität einer Grad 3-Neutropenie erlitten 90 (46 %) Patienten und von Grad 4 44 (22 %) Patienten.
Latvian: 3. smaguma pakāpes toksicitātei atbilstošu maksimālo neitropēniju novēroja 90 (46%) un 4. pakāpes neitropēniju - 44 (22%) pacientiem.
German: Bosulif wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph-pozitīvu) hronisku mieloleikozi (HML), kas diagnosticēta pirmreizēji, vai kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas.
German: Die Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkungen, die von ≥ 5 % der Patienten berichtet wurden, waren Thrombozytopenie (20,3 %), Anämie (10,2 %), Neutropenie (10,5 %), erhöhte ALT (12,7 %), Diarrhö (9,6 %), Hautausschlag (5,0 %), erhöhte Lipase (8,2 %) und erhöhte AST (5,8 %).
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības, kas novērotas 5% pacientu, bija trombocitopēnija (20,3%), anēmija (10,2%), neitropēnija (10,5%), ALAT paaugstināšanās (12,7%), caureja (9,6%), izsitumi (5,0%), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (8,2%) un ASAT līmeņa paaugstināšanās (5,8%).
German: Akzelerierte Phase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Latvian: Akcelerācijas fāze, iepriekš ārstēta vismaz ar imatinibu
German: Bei gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer Einzeldosis von Bosutinib (500 mg) mit einer Mahlzeit 34 %.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc vienas bosutiniba devas (500 mg) lietošanas kopā ar ēdienu absolūtā biopieejamība bija 34%.
German: Sind gleichzeitig mit der Erhöhung der Transaminasen auf ≥ 3 x ULN die Bilirubinwerte auf > 2 x ULN und der alkalische Phosphatase-Wert um < 2 x ULN erhöht, sollte die Behandlung mit Bosutinib abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās  3 x NAR kombinējas ar vienlaicīgu bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos < 2 x NAR, jāpārtrauc bosutiniba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Eine maximale Toxizität einer Grad 3-Thrombozytopenie erlitten 161 (36 %) und Grad 4 98 (22 %) Patienten.
Latvian: Maksimāli 3. toksicitātes pakāpei atbilstošu trombocitopēniju novēroja 161 (36%) un 4. pakāpes trombocitopēniju - 98 (22%) pacientiem.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, für Bosulif 100 mg und 400 mg) bzw.
Latvian: Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 100 mg un 400 mg tabletei) vai sarkanais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 400 mg un 500 mg tabletei).
German: Stichprobengröße (n) beinhaltet Patienten mit einer validen hämatologischen Beurteilung zur Eingangsuntersuchung.
Latvian: Šajā izlasē (N) ietilpst pacienti ar derīgu sākotnējo hematoloģisko novērtējumu.
German: Bei Patienten mit Transaminasenerhöhungen sollte die Behandlung mit Bosutinib vorübergehend ausgesetzt (mit Erwägung einer Dosisreduktion nach Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangswert) und/ oder abgebrochen werden.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni uz laiku jāpārtrauc bosutiniba lietošana (apsverot terapiju ar samazinātu devu, kad transamināžu līmenis pazeminājies līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim) un/vai jāatsakās no bosutiniba terapijas.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bosutinib im Urin war niedrig mit ca. 1 % der Dosis sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
Latvian: Bosutinibs neizmainītā veidā niecīgā daudzumā izdalījās urīnā, aptuveni 1% ievadītās devas, kā veseliem subjektiem, tā pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem norobežotiem audzējiem.
German: Andere Wirksamkeitsendpunkte waren die kumulative MCyR-Rate, die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des MCyR sowie die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des CHR bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji bija kumulatīvais MCyR rādītājs, laiks līdz MCyR un MCyR ilgums, un laiks līdz CHR un CHR ilgums HML HF pacientiem, kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu).
German: Eine FISHAnalyse (≥ 200 Zellen) konnte für zytogenetische Beurteilungen nach der Eingangsuntersuchung angewendet werden, wenn ≥ 20 Metaphasen nicht verfügbar waren.
Latvian: FISH analīzi [≥200 šūnas] var izmantot citoģenētiskai novērtēšanai pētījuma gaitā gadījumā kad nav pieejamas ≥ 20 metafāzes šūnu analīzes.
German: Nach einer Beobachtungszeit von mindestens 12 Monaten in der mITT-Population hatten 0,4 % der mit Bosutinib behandelten Patienten verglichen mit 1,7 % der mit Imatinib behandelten Patienten die Behandlung aufgrund einer Progression in die AP oder BK abgesetzt.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešu ilgas novērošanas mITT populācijā terapijas pārtraukšana slimības progresēšanas dēļ uz HML AF vai BF tika īstenota 0,4% ar bosutinibu ārstētu pacientu salīdzinājumā ar 1,7% ar imatinibu ārstētu pacientu.
German: 268 (Initialdosis 400 mg) und 248 (Initialdosis 500 mg) der Patienten stammen aus den 2 Phase-III-Studien bei vorher unbehandelter CML, 570 und 63 Patienten aus den 2 Phase-I/II-Studien bei vorbehandelter Ph
Latvian: No tiem 268 pacienti (ar 400 mg sākuma devu) un 248 pacienti (ar 500 mg sākuma devu) bija divu 3. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš neārstētu HML, 570 un 63 bija divu 1./2. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi un 123 pacienti bija 4. fāzes pētījuma dalībnieki ar iepriekš ārstētu HML.