FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Lithuanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden hoidossa tullaan tekemään lisätutkimuksia.
Lithuanian: Bus atlikti papildomi HEK tirpalų naudojimo gydant traumą patyrusius pacientus ir atliekant neskubias planines operacijas tyrimai.
Finnish: • Leikkaus- ja traumapotilaiden osalta ei ole saatavilla vankkoja pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Lithuanian: • Tvirtų ilgalaikio saugumo duomenų, kurie būtų susiję su pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, ir traumą patyrusiais pacientais, nėra.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Lithuanian: • HEK tirpalų nebegalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kuriems taikoma inkstų pakaitinė terapija.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa.
Lithuanian: • HEK tirpalais toliau galima gydyti pacientus, kuries diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris).
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin seurata potilaan munuaisten toimintaa hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Tačiau sulašinus HEK preparatų gydytojas turi stebėti paciento inkstų veiklą.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
Lithuanian: Sulašinus HEK preparatų, reikia stebėti pacientų inkstų veiklą.
Finnish: Kun CMDh:n kanta oli hyväksytty enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja antoi 19. joulukuuta 2013 lopullisen sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa (EU:ssa).
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Finnish: • allergia
Lithuanian: • alergiją;
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Lithuanian: Nevartokite X, jeigu vartojate vaistų, skirtų gydyti:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Lithuanian: • piktnaudžiavimą vaistais arba stiprų skausmą (metadono).
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius pasireiškusius širdies simptomus.
Finnish: Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymą hidroksizinu reikia nutraukti ir pacientai nedelsiant turi kreiptis į gydytoją.
Finnish: Kohta 3 "Miten X:ää <otetaan> <käytetään> <Ota> <käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo kitų rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu buvo taikomas gydymas, kuris galėjo prisidėti prie poveikį sukėlusių priežasčių (žr.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Lithuanian: Skyrius 4.8 - Nepageidaujamas poveikis
Finnish: X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
Finnish: Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Finnish: Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug X, nedelsdami kreipkitės į [turi būti pildoma savo šalyje], ypač jei per daug suvartojo vaikas.
Finnish: X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>
Finnish: Markkinoilla olevan valmisteen seurannassa hydroksitsiiniä käyttävillä potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Finnish: • maha-suolikanavan sairaudet (esim. prukalopridi)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Finnish: - jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi - jos sinulla on tai on ollut joku sydän- ja verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas - jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia) - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. "Muut lääkevalmisteet ja X") - jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Finnish: Tätä kohtaa muutetaan seuraavan tekstin mukaisesti: [Valmistenimi] on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą [vaistinio preparato pavadinimas] dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Finnish: Jos sinulle tulee X:n käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraava teksti:
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on kaikissa käyttöaiheissa enintään 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Finnish: <Kerro <lääkärille> tai <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: <Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Lithuanian: • maliariją (pvz.
Finnish: Alle 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 2 mg painokiloa kohden.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Lithuanian: X vartoti negalima:
Finnish: EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Finnish: Johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Finnish: Arvioinnin yhteydessä PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa (PDCO:ta) ja geriatrian asiantuntijaryhmää (GEG:tä).
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Finnish: Nämä muutokset on toimitettava tyypin IB muutoshakemuksena.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen katsoi, että on unionin edun mukaista siirtää asia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 3 sanamuotoa muutettiin samalla tavalla.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotė.
Finnish: Lapsille tarkoitettujen valmisteiden (siirappi tai oraaliliuos) yhteydessä olisi harkittava asianmukaisen mittavälineen tarjoamista.
Lithuanian: Dėl vaikams skirtos farmacinės formos preparatų (sirupo ar geriamojo tirpalo), reikėtų apsvarstyti galimybę prie vaisto pridėti dozatorių.
Finnish: • PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty PRACin suosituksen liitteessä III.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Finnish: PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Finnish: Koska annossuositus alle 40 kg:n painoisille lapsille on 2 mg painokiloa kohti päivässä, tämän potilasryhmän päivittäinen enimmäisannos on 80 mg päivässä.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että hydroksitsiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Finnish: Sen mukaan repolarisaatioreservin tyhjeneminen edellyttää useiden tekijöiden samanaikaista vaikutusta, jolloin sydämessä alkaisi esiintyä sähköfysiologisia häiriöitä.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat turvallisuutta koskevat tiedot vahvistavat, että hydroksitsiinin käyttöön liittyy mahdollinen QT-ajan pitenemisen riski.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettuihin sanamuotoihin oli tarpeen tehdä lisämuutoksia, jotta ohjeet lasten ja nuorten, jotka painavat yli 40 kg mutta jotka ovat alle 18-vuotiaita, päivittäistä enimmäisannosta koskevasta suosituksesta olisivat asianmukaiset.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtini papildomi pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio formuluotės pakeitimai, kad juose būtų pateikti atitinkami patarimai dėl rekomendacijos, susijusios su didžiausia paros doze daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Finnish: CMDh totesi, että menettelyn aikana arvioidut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että hydroksitsiinin puoliintumisaika vaikuttaa kasvavan lineaarisesti iän kanssa (puoliintumisaika 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on neljä tuntia, kun taas 14-vuotiailla lapsilla se on 11 tuntia, aikuisilla 14 tuntia ja iäkkäillä 29 tuntia).
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
Finnish: Riski oli sama kaikissa käyttöaiheissa, eikä annokseen liittyvää vaikutusta voitu havaita markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, siitä huolimatta, että prekliinisissä tiedoissa oli viitteitä siitä, että hydroksitsiinin hERG-kanavia salpaava vaikutus on annosriippuvainen.
Lithuanian: Ši rizika buvo tokia pati vaistą vartojant pagal visas indikacijas, o, remiantis po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, dozės ir poveikio ryšio nenustatyta, nepaisant to, kad ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog hidroksizino slopinamas poveikis hERG priklauso nuo jo dozės dydžio.
Finnish: Lisäksi CMDh oli yhtä mieltä siitä, että kun myyntiluvan haltijat tekevät valmistetietoihin sovittuja muutoksia, niiden on myös tarkistettava annostusta koskeva kohta tarpeen mukaan, jotta siinä voidaan ottaa huomioon mahdolliset muutokset, jotka johtuvat tarkistettua päivittäistä enimmäisannosta koskevista suosituksista.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Finnish: PRACia pyydettiin arvioimaan hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ja ottamaan huomioon etenkin niiden proarytmogeeninen potentiaali kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ja kohderyhmissä sekä antamaan suositus siitä, olisiko myyntilupien osalta ryhdyttävä sääntelytoimiin.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykį, visų pirma atsižvelgiant į jų aritmogeninį potencialą juos vartojant pagal visas įregistruotas indikacijas ir visose tikslinėse populiacijose, taip pat parekomenduoti, ar nereikėtų imtis reguliavimo priemonių dėl šių preparatų rinkodaros leidimų.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijoita laatimaan myös suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), arvioimaan riskinminimointitoimien tehokkuutta ja jatkamaan QT-ajan pitenemisen, kääntyvien kärkien takykardian, kammioperäisten rytmihäiriöiden, äkkikuoleman ja sydänpysähdyksen riskien seuraamista.
Lithuanian: PRAC taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojų išplatinti vadinamąjį tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir toliau stebėti QT intervalo pailgėjimo, verpstinės skilvelių tachikardijos, skilvelių aritmijos, staigios mirties ir širdies sustojimo riziką.
Finnish: Saatavilla olevien eikliinisten tietojen perusteella PRAC totesi, että hydroksitsiini saattaa salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QT-ajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin tehtiin muita muutoksia, kuten annostuksen tarkistus ja varoitus siitä, ettei lääkkeen käyttöä iäkkäillä potilailla suositella antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Lithuanian: pataisyta informacija apie dozavimą ir įspėjimas, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams.