FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
French: Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p<0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l'endothélium vasculaire rénal sous traitement à l'agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.
English: • exacerbated difficulty in breathing
French: • gêne respiratoire exacerbée
English: Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme pendant la grossesse.
English: • lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
French: • inflammation grave des vaisseaux sanguins
English: One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg d'agalsidase bêta.
English: EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
French: EU/1/01/188/001, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: How to store Fabrazyme
French: Comment conserver Fabrazyme ?
English: Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypertension, pâleur, hypotension, bouffées de chaleur froideur des extrémités
English: NN:
French: Excipients :
English: EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
French: EU/1/01/188/004, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, congestion nasale, constriction pharyngée, respiration sibilante, toux, dyspnée exacerbée bronchospasme, douleur pharyngolaryngée, rhinorrhée, tachypnée, congestion des voies aériennes supérieures hypoxie
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, urticaire, rash, érythème, prurit généralisé, angioedème, gonflement du visage, rash maculopapuleux livedo reticularis, éruption cutanée érythémateuse, rash prurigineux, décoloration cutanée, gêne cutanée vascularite leucocytoclastique
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleur des extrémités, myalgie, dorsalgie, spasmes musculaires, arthralgie, tension musculaire, raideur musculosquelettique douleur musculosquelettique
English: In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
French: Dans l'une d'entre elles, menée chez des patients adultes masculins après une dose initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines a permis de maintenir l'élimination du GL-3 dans certains types de cellules chez certains patients.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
French: Si vous souhaitez être traité à domicile, adressez-vous à votre médecin.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
French: Poudre ou culot lyophilisé de couleur blanche à blanchâtre.
English: General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons, fièvre, sensation de froid fatigue, gêne thoracique, sensation de chaleur, œdème périphérique, douleurs, asthénie, douleur thoracique, œdème de la face, hyperthermie sensation de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, thrombose au site d'injection, malaise, œdème
English: Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
French: Les effets indésirables très fréquents sont les suivants : frissons, fièvre, sensation de froid, nausées, vomissements, céphalées et paresthésies.
English: • rhinitis
French: • rhinite
English: • difficulty in breathing
French: • difficulté à avaler
English: One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
French: Un flacon de poudre contient 35 mg d'agalsidase bêta.
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
French: Ne pas utiliser une solution présentant des particules ou une coloration anormale.
English: The risks and benefits of Fabrazyme in children aged 5 to 7 years have not yet been established and therefore no dose can be recommended for this age group.
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
English: • oedema in extremities
French: • œdème des extrémités
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 5 mg d'agalsidase bêta.
English: • musculoskeletal stiffness
French: • raideur musculosquelettique
English: • urticaria
French: • étourdissement
English: • musculoskeletal pain
French: • douleur musculosquelettique
English: - Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
French: - Le médecin prescripteur s'assurera de la mise en place d'une formation portant sur les éléments suivants : - Nécessité de respecter scrupuleusement la dose et la vitesse de perfusion prescrites - Méthode de préparation et d'administration de Fabrazyme - Mesures à prendre en cas d'éventuels effets indésirables liés à la manipulation
English: • influenza-like illness
French: • maladie de type grippal
English: • oedema
French: • œdème
English: Superficial skin capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero or maintained at zero at all time points post-baseline upon treatment in 19/27 patients completing the study without a dose increase.
French: Après l'inclusion, lors du traitement chez 19/27 patients ont terminé l'étude sans augmentation de dose, le taux des inclusions de GL-3 au sein de l'endothélium vasculaire cutané superficiel s'est réduit à zéro ou maintenu à zéro à chaque évaluation.
English: Agalsidase beta
French: Agalsidase bêta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES
English: • (mottled purplish) skin discoloration
French: • décoloration de la peau (taches violacées)
English: Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
English: 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
French: 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
French: 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: • coldness of the extremities
French: • douleurs des extrémités
English: Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Notice : information de l'utilisateur Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: • infusion site pain
French: • douleur au site de perfusion
English: Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Notice : information de l'utilisateur Fabrazyme 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of patients (see section
French: Un nombre limité de patients a présenté des réactions pouvant suggérer une hypersensibilité immédiate (Type I) (voir rubrique 4.4).
English: • nasopharyngitis
French: • rhinopharyngite
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
French: Tel: +39 02 39394275
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: • abnormal tear secretion • rash
French: • sécrétion anormale de larmes
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes, vertiges gonflement auriculaire, otalgie
English: • increased blood pressure • joint pain
French: • augmentation de la pression artérielle
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
French: Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion agalsidase bêta
English: • throat pain
French: • douleur dorsale
English: Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks, 0.3 mg/kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
French: Ces résultats suggèrent néanmoins qu'après une dose d'attaque initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines peut être suffisante pour maintenir l'élimination du GL-3 chez certains patients.
English: • throat tightness
French: • gêne thoracique
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
French: Fabrazyme 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion agalsidase bêta
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Fabrazyme 5 mg est fourni en flacons de 5 ml en verre transparent de Type I. La fermeture se compose d'un bouchon en butyle siliconé et d'un scellé en aluminium avec un opercule de type flip-off en plastique.
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
French: - La substance active est l'agalsidase bêta, un flacon contient 35 mg. - Les autres composants sont : - Mannitol - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique heptahydraté.
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
French: - La substance active est l'agalsidase bêta, un flacon contient 5 mg. - Les autres composants sont : - Mannitol - Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique heptahydraté.
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
English: • pallor
French: • pâleur
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
French: Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg d'agalsidase bêta.
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
French: 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
English: • wheezing
French: • rougeur
English: • decreased blood pressure • hot flush
French: • diminution de la pression artérielle
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
French: Fabrazyme 35 mg est fourni en flacons de 20 ml en verre transparent de Type I. La fermeture se compose d'un bouchon en butyle siliconé et d'un scellé en aluminium avec un opercule de type flip-off en plastique.
English: Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
French: - Pays-Bas A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
English: Elderly
French: Grossesse
English: • heart burn
French: • brûlures d'estomac
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: • face oedema
French: • œdème facial
English: • low heart rate
French: • sensation de faiblesse • fréquence cardiaque faible
English: Older people (≥ 65 years)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
English: 18 months
French: 18 mois.
English: The duration of the trial was one year.
French: La durée de l'essai était d'1 an.
English: For single use only.
French: Réservé à l'usage unique.
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Clinical efficacy in men
French: Efficacité clinique chez les hommes
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
French: Au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance n'est pas demandée pour ce médicament.
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
French: - Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
French: Au cours du traitement, ces patients devraient éviter dans la mesure du possible toute intervention dentaire invasive.
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
French: Informez immédiatement votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
French: Plusieurs cas rapportés ont été associés à des interventions dentaires telles qu'une extraction dentaire.
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, 508 hommes ont été randomisés dans l'étude et 185 patients ont eu une évaluation de leur DMO à 24 mois.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, l'ethnie ou le poids corporel.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: The educational programme contains the following:
French: Le programme d'éducation comprend les éléments suivants :
English: A summary of results is presented in Table 3.
French: Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
French: Un gonflement et/ou une douleur au point d'injection peuvent se produire.
English: 2100 Gödöllő
French: 2100 Gödöllö
English: Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
French: Hypocalcémie* Anorexie, diminution de l'appétit
English: Class effects:
French: Effets de classe :
English: Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez les humains.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de la solution ou la présence de particules.
English: Effect on height
French: Effet sur la taille
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
French: Ceci correspond à une réduction de 28% de la mortalité, toutes causes confondues (p=0,01).
English: Subchronic and chronic toxicity
French: Toxicité sub-chronique et chronique
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l''acide zolédronique chez la femme enceinte.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications dans l'oncologie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs pré-ménopausiques à la fin de chaque année.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration sous cutanée.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée chez des patients après une administration unique.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: • in adult men at increased risk of fracture.
French: • chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.