FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 15 MG
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 16 > 50 a ≤ 70 2.093 19 > 70 a ≤ 90 1.661 17 > 90 a ≤ 110 927 5 > 110 a ≤ 130 497 2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Portuguese: BLISTER COM 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 30 MG
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Portuguese: Tabela 8: Número de acontecimentos de hemorragias fatais por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise de segurança durante o tratamentoa
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Portuguese: Tabela 7: Número de acontecimentos de hemorragias major por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise de segurança durante o tratamentoa
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Portuguese: Os indivíduos no grupo de tratamento do edoxabano receberam 30 mg uma vez por dia se um ou mais dos seguintes fatores clínicos estivessem presentes: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min),
English: • Tar-coloured stools
Portuguese: • Fezes com cor de alcatrão
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 30 MG
English: Switching to and from Roteas
Portuguese: Alteração da terapêutica de e para Roteas
English: First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Portuguese: RR (IC 95%) Qualquer hemorragia confirmadac n Taxa de acontecimentos (%/ano)a
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Roteas na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Portuguese: Segurança em doentes com FANV no estudo ENGAGE AF-TIMI 48
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Roteas e conteúdo da embalagem Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com “DSC L15” num dos lados.
English: First Haemorrhagic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p HICb n Taxa de acontecimentos (%/ano)a
English: • apixaban
Portuguese: • apixabano
English: • Hives
Portuguese: • Tonturas
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral/AESa n
English: HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Portuguese: Valor de p para a não inferioridadec
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Portuguese: Na angina estável, estes sintomas surgem durante um esforço físico.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ivabradina Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ivabradina Accord está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Portuguese: Consequentemente, o Ivabradina Accord reduz ou previne os sintomas da angina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ivabradina Accord.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ivabradina Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ivabradina Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Procoralan, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ivabradina Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ivabradina Accord para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ivabradina Accord.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Portuguese: É utilizado em associação com tratamentos padrão incluindo bloqueadores beta, ou em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Portuguese: Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver um efeito limitado na melhoria dos sintomas ou no abrandamento da frequência cardíaca.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Portuguese: O tratamento terá de ser interrompido se a frequência cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ivabradina Accord?
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Portuguese: Quando esta corrente fica bloqueada, a frequência cardíaca baixa, pelo que o coração realiza menos esforço e necessita de menos sangue oxigenado.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Portuguese: Os sintomas da angina são causados pelo facto de o músculo do coração não receber sangue oxigenado suficiente.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Procoralan, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ivabradina Accord.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ivabradina Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Portuguese: Ao diminuir a frequência cardíaca, o Ivabradina Accord reduz a pressão exercida sobre o coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os sintomas.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Portuguese: O Ivabradina Accord é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ivabradina Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Portuguese: A substância ativa do Ivabradina Accord, a ivabradina, bloqueia a «corrente If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» natural do coração que regula a frequência cardíaca.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Portuguese: O Ivabradina Accord é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) e com um ritmo cardíaco normal e frequência cardíaca igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ivabradina Accord?
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Procoralan.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Portuguese: É usado em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não é controlada apenas com o tratamento com bloqueadores beta.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Portuguese: O Ivabradina Accord contém a substância ativa ivabradina.
English: Other information about Ivabradine Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Ivabradina Accord
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal efrequência cardíaca igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ivabradina Accord e para que é utilizado?
English: Ivabradine Accord ivabradine
Portuguese: Ivabradina Accord ivabradina
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ivabradina Accord.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ivabradina Accord?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ivabradina Accord?
English: How does Ivabradine Accord work?
Portuguese: Como funciona o Ivabradina Accord?
English: How is Ivabradine Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Ivabradina Accord?
English: This indicates that the system is activated (D).
Portuguese: Isto indica que o sistema está ativado (D).
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas.
English: • your weight
Portuguese: • o seu peso
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Portuguese: Esta associação foi observada de modo consistente numa análise multivariada.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Portuguese: A dose necessária é determinada empregando as seguintes fórmulas:
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Portuguese: • Também se verificaram desvios em relação ao protocolo final e ao plano de análise estatística.
English: Minor including tooth extraction
Portuguese: Minor incluindo extração dentária
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Portuguese: O grupo de peritos entendeu que as fontes de dados disponíveis relevantes foram consideradas.
English: Bio-Set System:
Portuguese: Sistema Bio-Set:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Portuguese: A solução deve ser preparada numa superfície limpa e seca.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Portuguese: Isto deverá ser verificado por um médico experiente.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Portuguese: • Os regimes de tratamento na UE são diferentes dos do estudo SIPPET.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
English: If bleeding is not controlled
Portuguese: Se a hemorragia não for controlada
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Portuguese: Por conseguinte, é questionada a relevância para a prática clínica na UE (e, como tal, para os medicamentos sujeitos a este procedimento).
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Portuguese: Os peritos realçaram que a colaboração entre o meio académico, a indústria e os reguladores deve ser encorajada para recolher dados harmonizados através de registos.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Portuguese: O PRAC considerou as opiniões expressas pelos peritos durante uma reunião ad hoc.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Portuguese: Os pontos adicionais de esclarecimento fornecidos pelos autores do SIPPET não resolvem completamente esta incerteza.
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Portuguese: Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão:
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento.
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Portuguese: Estes fatores tornam desafiante o controlo dos estudos em causa e a interpretação dos resultados.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Portuguese: Foi realizada uma revisão retrospetiva em 40 doentes, e 39 doentes foram incluídos num estudo clínico prospetivo iniciado pelo investigador.
English: (pre- and postoperative)
Portuguese: (pré e pós-operatória)
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: There are no fertility data available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
English: Any unused solution must be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não usada devem ser eliminada.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • disgeusia (sabor estranho)
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Portuguese: Foram obtidos dados a partir de estudos clinícos de 61 crianças com idade inferior a 6 anos e de estudos não intervencionais em crianças de todas as idades.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Portuguese: Especificamente, apenas 13 doentes (10% do braço de FVIII) receberam um medicamento com FVIIIr de terceira geração.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
English: Interactions with other medicines are not known.
Portuguese: Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
English: body weight (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
English: Please consult your doctor immediately.
Portuguese: Por favor consulte o médico imediatamente.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 1 de setembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Portuguese: Contudo, em muitos casos foi disponibilizada pouca informação sobre os métodos, as populações de doentes e a natureza dos inibidores para avaliar a informação no contexto dos dados publicados mais recentemente.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Portuguese: Este produto é indicado para adultos, adolescentes e crianças de todas as idades.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Portuguese: Indução de Tolerância Imune (ITI)
English: OTHER Bayer-Logo
Portuguese: OUTRAS Bayer-Logo
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Portuguese: Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão.
English: • the factor VIII level that is needed.
Portuguese: • e o nível de fator VIII exigido.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de {Nome (de fantasia)} em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.