FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - přípravky, jež brání vzniku krevních sraženin, např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol nebo warfarin.
Maltese: - Mediċini li jevitaw l-emboli tad-demm, eż. acetylsalicylic acid, dipyridamol jew warfarin.
Czech: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4 ani induktorem CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Czech: NN: {číslo}
Maltese: {mhux assenjat}
Czech: K jednorázovému použití.
Maltese: Doża unika.
Czech: Placebo (N=31)
Maltese: (N=31)
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Czech: Mezi přípravkem volanesorsen a substráty, induktory ani inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) a transportéry léčiv se neočekávají klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Czech: Placebo (N=33)
Maltese: (N=33)
Czech: Hematurie (1; 1 %) Proteinurie (1; 1 %)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Czech: 0 NV NV
Maltese: 0 NC NC
Czech: Tabulka 2: Shrnutí nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s FCS (N=86)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
Maltese: Trigliċeridi ta' Kajlomikron 20
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: Každý den a V bodě 4.4 najdete doporučení ohledně použití antiagregancií/NSAID/antikoagulancií.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Czech: Časté (N; %)
Maltese: Komuni (N,%)
Czech: Led/chladicí sáček
Maltese: Silġ/Pakkett tas-silġ
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Czech: Koncentrace LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Czech: Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) Hodnota p z modelu ANCOVA < 0,0001 v měsíci 3 (primární cílový ukazatel účinnosti), měsíc 6 a měsíc 12
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Czech: Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové protilátky, odhadovaný geometrický průměr (variační koeficient [%] geometrického průměru) Cmax v ustáleném stavu 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %) a údolní koncentrace Ctrough je 127 ng/ml (58 %).
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Czech: Výchozí léčivý přípravek a metabolity se zkrácenými 5-mer až 7-mer řetězci představovaly přibližně 26 %, resp. 55 % oligonukleotidů zachycených v moči.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Czech: U 76 % pacientů byla zaznamenána doložená anamnéza akutní pankreatitidy a u 15 % pacientů byla zaznamenána anamnéza diabetu; u 21 % pacientů byla zaznamenána anamnéza retinální lipemie a u 23 % pacientů anamnéza eruptivních xantomů.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Maltese: 0001), bi tnaqqis ta' -77% mil-linja bażi (95% CI: -97, -56) f'pazjenti li jirċievu volanesorsen u b'żieda ta' 18% mil-linja bażi (95% CI: -4, 39) f'pazjenti li jirċievu plaċebo (Tabella 4).
Czech: Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů < 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-75 let; 5 pacientů ≥ 65 let); 45 % pacientů byli muži; 80 % bylo bílé rasy, 17 % bylo Asiatů a 3 % bylo jiných ras.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Czech: Nevolnost (8; 9 %)
Maltese: Astenja (8, 9%)
Czech: V primárním cílovém ukazateli účinnosti byl rozdíl v léčbě mezi volanesorsenem a placebem v průměrné hodnotě procentuální změny hladiny triglyceridů nalačno -94 % (95% CI: -122 %; -67 %;
Maltese: Fil-punt aħħari primarju t'effikaċja, id-differenza fit-trattament bejn volanesorsen u plaċebo f'bidla perċentwali medja ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kienet ta' -94% (95% CI: -122%, -67%; p˂0.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Czech: Po 6týdenním zaváděcím období diety, byla výchozí průměrná hodnota hladiny triglyceridů nalačno 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Waylivra
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Czech: Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Czech: Obrázek P
Maltese: Stampa P
Czech: Vatový/gázo vý tampon (volitelný)
Maltese: Ballun talqoton/kuxxine tt tal-garża (fakultattiv)
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Czech: Volanesorsen ve studii CS16 (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Czech: Non-HDL-C
Maltese: Mhux HDL-C
Czech: (LS mean) (95% CI), mg/dl nebo mmol/l
Maltese: CI) mg/dL jew mmol/L
Czech: Bolest hlavy (8; 9 %) Hypestezie (1; 1 %) Presynkopa (1; 1 %) Sítnicová migréna (1; 1 %) Synkopa (2; 2 %)
Maltese: Uġigħ ta' ras (8, 9%) Ipoaestesija (1, 1%) Presinkope (1, 1%) Emigranja retinali (1, 1%) Sinkope (2, 2%) Sturdament (1, 1%) Rogħda (1, 1%)
Czech: Při koncentraci léku odpovídající 4,1násobku vrcholových plazmatických koncentrací léku (Cmax) při maximální doporučené dávce (285 mg, subkutánní injekce), volanesorsen neprodlužoval QT interval korigovaný podle srdeční frekvence (QTc).
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Waylivra
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Czech: Procento pacientůc s ≥ 40 %
Maltese: Perċentwali ta' pazjentic b'≥40%
Czech: Při vstupu do studie bylo 55 % pacientů na hypolipidemické léčbě (48 % užívalo fibráty, 29 % rybí olej, 20 % inhibitory HMG-CoA reduktázy), 27 % užívalo léky proti bolesti, 20 % byly podávány inhibitory agregace trombocytů a 14 % užívalo doplňky stravy.
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Czech: Kontuze (3; 3 %)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Czech: Plošky pro prsty Koncovka pístu
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
Maltese: L-età medjana ta' dijanjosi kienet ta' 27 sena, bi 23% murija li m'għandhomx mutazzjoni ġenetika magħrufa għal FCS.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Czech: poklesem hladiny triglyceridů nalačno**
Maltese: tnaqqis fi trigliċeridi fl-istat sajjem** a
Czech: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Czech: Analýza pacientů s anamnézou recidivující pankreatitidy (≥ 2 příhody v průběhu 5 let před dnem 1 studie) ukázala významný pokles atak pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p=0,0242).
Maltese: Analiżi ta' pazjenti bi storja ta' każijiet ta' pankreatite rikorrenti (≥2 każijiet f'5 snin qabel il-Jum ta' Studju 1) uriet tnaqqis sinjifikanti fl-attakki ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.0242).
Czech: Zvracení (4; 5 %)
Maltese: Deni (4, 5%)
Czech: Erytém (4; 5 %) Pruritus (4; 5 %)
Maltese: Eritema (4, 5%) Ħakk (4, 5%) Urtikarja (3, 3%)
Czech: - Reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí, horkost, suchost, otok, svědění, brnění, ztvrdnutí, pupínky, zhmoždění, krvácení, necitlivost, změna barvy nebo pocit pálení v místě injekce).
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) - Reazzjonijiet f'siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija, formazzjoni ta' nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta' ħruq fis-sit ta' injezzjoni).
Czech: V klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů (viz bod 4.4), který se v pivotních studiích vyskytl u 40 % pacientů, a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati waqt it-trattament kienu tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (ara taqsima 4.4), li jseħħu f'40% ta' pazjenti waqt l-istudji ewlenien, u reazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, li jseħħu fi 82% tal-pazjenti.
Czech: U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii (viz bod 4.2).
Maltese: Monitoraġġ attent għal tromboċitopenija huwa importanti waqt it-trattament b'dan il-prodott mediċinali f'pazjenti b'FCS (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Czech: Obrázek J
Maltese: Stampa J
Czech: Volanesorsen ve studii APPROACH (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=14)
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Czech: Leukopenie (2; 2 %) Eosinofilie (1; 1 %) Imunitní trombocytopenická purpura (1; 1 %) Spontánní hematom (1; 1 %)
Maltese: Eożinofilja (1, 1%) Purpura tromboċitopenika immuni (1, 1%) Tbenġil spontanju (1, 1%)
Czech: - velmi vysoké hladiny triglyceridů, jež nejsou způsobeny FCS.
Maltese: - Livelli għolja ħafna ta' trigliċeridi li mhumex dovuti għal FCS.
Czech: Píst
Maltese: UŻU
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 285 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża jew 285 mg, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Maltese: Feriment, Avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Czech: Podávání přípravku Waylivra vedlo ke statisticky významnému snížení hladin triglyceridů ve srovnání s placebem v primárním cílovém ukazateli účinnosti, který byl definován jako procentuální změna v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě u triglyceridů nalačno, a dále k nižší incidenci pankreatitidy během 52 týdnů období léčby v analýze post-hoc (tabulka 4).
Maltese: Waylivra wassal għal tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' trigliċeridi meta mqabbel malplaċebo fil-punt aħħari primarju t'effikaċja, imfisser bħala bidla perċentwali mil-linja bażi sa Xahar 3 ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, minbarra inċidenza aktar baxxa ta' pankreatite fuq il-perijodu ta' 52 ġimgħa f'analiżi post-hoc (Tabella 4).
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest fi ħġieġ ta' Tip 1 b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl silikonizzat u għatu tal-labra, mimlija biex tagħti 1.5 ml ta' soluzzjoni.
Czech: S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii (viz bod 4.8).
Maltese: Waylivra huwa assoċjat b'mod komuni ħafna ma' tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits f'pazjenti b'FCS, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Maltese: It-twaqqif ta' prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlits/NSAIDs/antikoagulanti għandu jiġu kkonsidrat għal livelli ta' plejtlits <75 x 109/L u trattament b'dawn il-prodotti mediċinali għandu jitwaqqaf f'livelli ta' plejtlits <50 x 109/L (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Zjištěná hodnota
Maltese: Valur Osservat
Czech: Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.
Maltese: Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f'pazjenti adulti bis-sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat ġenetikament u b'riskju għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija li tbaxxi t-trigliċeridi kienet inadegwata.
Czech: Další informace naleznete na adrese www.ema.europa.eu
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Czech: www.sukl.cz
Maltese: www.medicinesauthority.gov.mt
Czech: Proč se léčivé přípravky sledují poté, co jsou schváleny?
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Czech: Mezi léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování například patří nové léčivé přípravky registrované od začátku roku 2011 a léčivé přípravky, u nichž regulační orgány vyžadují provedení dalších studií, například v otázce dlouhodobého používání nebo vzácných nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích.
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Czech: Evropské regulační orgány se rozhodnou léčivé přípravky schválit poté, co posoudí výsledky laboratorních testů a klinických studií.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenu krátkou větu:
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom triangolu iswed bil-maqlub muri fuq il-fuljett ta' tagħrif tagħhom, flimkien ma' sentenza qasir li taqra:
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky?
Maltese: Kif tirrapporta effetti sekondarji
Czech: Klinické studie se obvykle provádějí na omezeném počtu pacientů po omezené časové období a za kontrolovaných podmínek.
Maltese: Normalment, il-provi kliniċi jinvolvu għadd limitat ta' pazjenti għal perjodu ta' żmien definit f'kundizzjonijiet ikkontrollati.
Czech: EMA/HMPC/446032/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/446032/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Czech: Jablečníková nať
Maltese: Marrubja
Czech: Jablečníková nať by měla být používána pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Czech: • u pacientů s dočasným nechutenstvím.
Maltese: • f'pazjenti b'nuqqas ta' aptit temporanju.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
Czech: Co je vrbovková nať?
Maltese: X'inhi żafżafa?
Czech: Epilobium angustifolium L. a/nebo Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Czech: Vrbovková nať není určena pro pacienty mladší 18 let.
Maltese: M'għandhiex użu rilevanti f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících vrbovkovou nať
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żafżafa
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żafżafa?
Czech: • Dospělí:
Maltese: • Adulti:
Czech: 40 - 50 g/24 hod.).
Maltese: 40-50 mikrogramma/24 siegħa).
Czech: sideroblastická anémie, leukopenie
Maltese: anemija sideroblastika, lewkopenja
Czech: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Czech: Gastrointestinální poruchy časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni:
Czech: Recordati Rare DiseasesSpain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
Czech: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:13.říjen 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'Ottubru 2004
Czech: zvýšení amylázy a alkalické fosfatázy v krvi
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
Czech: Anémie může být mikrocytární, normocytární nebo makrocytární a je často spojená s leukopenií.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Investigazzjonijiet komuni:
Czech: Wilzin 50 mg jsou tvrdé tobolky barvy oranžové žluti s potiskem "93-377".
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Czech: Tobolka obsahuje kukuřičný škrob, magnesium-stearát
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma maize starch u magnesium stearate.
Czech: Mohl by jí ublížit,
Maltese: Huwa possibbli wkoll li
Czech: postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) oranžová žluť FCF (E110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Czech: Tvrdé tobolky.
Maltese: Użu orali.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/286/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Czech: Obsahuje E110.
Maltese: A16AX05.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a buď brilantní modř FCF (E133) u přípravku Wilzin 25 mg, nebo oranžovou žluť FCF (E110) u přípravku Wilzin 50 mg. Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) a šelak.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) brilantní modř FCF (E133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)