FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi toksiškumo tyrimuose gydymas paliferminu toksiškai veikė vystymąsi (padidėjęs atmetimas po implantacijos, sumažėjęs vados dydis, ir (ar) sumažėjęs vaisiaus svoris), kai dozės buvo atitinkamai 500 mikrogramų/kg per parą ir 150 mikrogramų/kg per parą.
Polish: (HSCT).
Lithuanian: Žr.
Polish: Stopień 1 = bolesność/rumień; Stopień 2 = rumień, owrzodzenia, możliwość spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymagane stosowanie diety płynnej; Stopień 4 = niemożliwe odżywianie doustne
Lithuanian: gali valgyti kietą maistą; 3 balai = opos, reikalinga skysčių dieta; 4 balai = negali valgyti
Polish: • obrzęk powiek; • obrzęk warg.
Lithuanian: • akių vokų patinimas;
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Polish: Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów) objawy niepożądane to: • uczucie mrowienia w obrębie jamy ustnej;
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Lithuanian: Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Lithuanian: Kepivance naudojamas siekiant sumažinti burnos gleivinės uždegimo simptomų dažnumą, trukmę ir sunkumą.
Polish: Przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Vartoti vieną kartą
Polish: L-histydyna, mannitol, sacharoza, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny
Lithuanian: Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino l-histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Polish: U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane.
Lithuanian: Senyviems pacientams Kepivance saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams vertintas nebuvo.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Lithuanian: Sveikų savanorių farmakokinetika po vienkartinės iki 250 mikrogramų/kg dozės buvo dozei linijinė.
Polish: Przeznaczony jest do
Lithuanian: Tinka iki
Polish: L-histydyna Mannitol Sacharoza Polisorbat 20
Lithuanian: L-histidinas Manitolis
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
Lithuanian: Burnos ar liežuvio gleivinės sustorėjimas, pakitusi burnos gleivinės ar liežuvio spalva
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Lithuanian: Po vienkartinės 20-250 mikrogramų/kg (sveikiems savanoriams) ir 60 mikrogramų/kg (vėžiu sergantiems pacientams) dozės į veną, paliferminas greitai pasiskirstė ekstravaskulinėje terpėje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Polish: Okres między ostatnią dawką produktu leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii mieloablacyjnej oraz między ostatnim zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką produktu leczniczego Kepivance
Lithuanian: Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės radiochemoterapijos bei iki pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos turi praeiti ne mažiau nei septynios paros.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Lithuanian: Todėl paliferminas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytos arba įtariamos nehematologinės piktybinės ligos.
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, dozės koreguoti nebūtina (žr.
Polish: Podawanie paliferminy nie wpływa na działanie antykoagulacyjne heparyny w warunkach eksperymentalnych (pojedyncza dawka, stężenie mniejsze niż terapeutyczne).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju eksperimento sąlygomis (skiriant vieną dozę subterapiniu dozavimo režimu) palifermino vartojimas heparino antikoaguliaciniam poveikiui įtakos neturi.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, žr.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams dozės, atitinkamai, iki 300 mikrogramų/kg ir 60 mikrogramų/kg per parą nepageidaujamų reiškinių vystymuisi nesukėlė.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia się paliferminy po podaniu 3 kolejnych dawek dobowych wielkości 20 i 40 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy)
Lithuanian: Po 3 iš eilės dienų vartotų 20 mikrogramų/kg ir 40 mikrogramų/kg (sveikiems savanoriams)
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Lithuanian: Frakcijonuojant padidėjusį amilazės kiekį nustatyta, kad labiausiai didėjo seilių amilazės kiekis.
Polish: Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (chłoniak nieziarniczy, choroba Hodkina, ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna, szpiczak mnogi) poddawani byli wysokodawkowej terapii cytotoksycznej polegającej na frakcjonowanym napromienianiu całego ciała
Lithuanian: Palifermino efektyvumas ir saugumas patvirtinti atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame pacientai kraujo piktybinių navikų gydymui (ne Hodžkino limfomai (NHL), Hodžkino ligai, ūminei mielocitinei leukemijai (ŪML), ūminei limfocitinei leukemijai (ŪLL), lėtinei mielocitinei leukemijai (LML), lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ar dauginei mielomai) gavo didelių dozių citotoksinį gydymą, kurį sudarė frakcionuotas viso kūno apšvitinimas (bendra dozė - 12 Gy; nuo -8 iki -5 paros), didelės dozės etopozido (60 mg/kg; -4-ąją parą) ir didelės dozės ciklofosfamido (100 mg/kg; -2-ąją parą), po kurių buvo skiriama PKKL.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas teflonu dengtu pilku chlorbutilo gumos kamščiu
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym, niepowlekanym bromobutylowy m, gumowym korkiem250 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze(alu/
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas nedengtu pilku bromobutil o gumos kamščiu
Polish: PCV)
Lithuanian: EU (RT) numeris
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Lithuanian: Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Lithuanian: Nenormalus ir agresyvus elgesys
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Lithuanian: Tai gali būti encefalopatijos simptomai.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Lithuanian: • Šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad gerai užfiksuota.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Lithuanian: Amžius įtakojo abu parametrus.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 7 mėnesiai.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Pokarm i alkohol
Lithuanian: Maistas ir alkoholis
Polish: Samobójstwa
Lithuanian: Savižudybės
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Lithuanian: Taip pat buvo identifikuoti du kiti minoriniai metabolitai.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Lithuanian: • Uždarykite buteliuką plastikiniu užsukamu dangteliu.
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Lithuanian: • encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui");
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 iki 12 metų)
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Encefalopatijos atvejai paprastai pasireiškė gydymo pradžioje (praėjus nuo kelių dienų iki kelių mėnesių) ir išnyko nutraukus gydymą.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Lithuanian: Metabolitas ucb L057 yra farmakologiškai neaktyvus.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Lithuanian: Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 fiolek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 flakonų.
Polish: • infekcja;
Lithuanian: • infekcija;
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo apie 5 val.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Lithuanian: Senyviems žmonėms pusinės eliminacijos laikas pailgėja apie 40 (nuo 10 iki 11 valandų).
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo kelias (24 dozės) yra acetamido grupės fermentinė hidrolizė.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Lithuanian: Nevartoti vaisto praėjus 7 mėnesiams nuo buteliuko pirmojo atidarymo.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Lithuanian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prancūzija.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Lithuanian: Kai įmanoma, pirmenybę reikia teikti monoterapijai, nes gydymas keliais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais gali būti susijęs su didesne įgimtų apsigimimų rizika negu monoterapija, priklausomai nuo to, kokie kiti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai yra skiriami.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Lithuanian: Nežiūrint to, šio metabolito koncentracija kraujyje išlieka nedidelė.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Lithuanian: Šis sumažėjimas yra labiau išreikštas trečiuoju nėštumo trimestru (iki 60 % nuo pradinės koncentracijos prieš nėštumą).
Polish: Roztwór doustny NextPharma SAS
Lithuanian: Geriamasis tirpalas NextPharma SAS
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Kaip ir su visais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, reikia vengti nutraukti levetiracetamo vartojimą staiga, nes tai gali sukelti priepuolių proveržį, kurio pasekmės moteriai ir negimusiam vaikui gali būti pavojingos.
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Lithuanian: Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.
Polish: • Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Lithuanian: • Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Be to, 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis dalyvavo poregistraciniame saugumo tyrime.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais reikia vartoti Keppra geriamojo tirpalo.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Lithuanian: Turi būti naudojama mažiausia veiksminga dozė.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Lithuanian: * Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Lithuanian: Atidarymo data tiktai išorinei dėžutei
Polish: • Odwrócić butelkę (rysunek 6A).
Lithuanian: • Atverskite buteliuką atgal (6A pav.).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra E216, E218 ir skystojo maltitolio.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lithuanian: Epilepsija - tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Lithuanian: Rezultatai skirtingo amžiaus grupėse nesiskyrė.
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tai priklauso nuo šiai populiacijai būdingo inkstų funkcijos susilpnėjimo (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
Polish: Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Lithuanian: Maisto vartojimas nekeitė levetiracetamo rezorbcijos dydžio, tačiau rezorbcijos greitis kiek sumažėjo.
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Lithuanian: • Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Lithuanian: Levetiracetamo veikimo mechanizmas dar nėra pilnai ištirtas.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Lithuanian: Fiziologiniai pakitimai nėštumo metu gali paveikti levetiracetamo koncentraciją.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Lithuanian: Levetiracetamas silpnai sužadina CYP2B6 ir CYP3A4.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Lithuanian: Levetiracetamas gali sukelti psichozinius simptomus ir elgesio anomalijas, įskaitant dirglumą ir agresyvumą.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Lithuanian: Kai kuriais pancitopenijos atvejais buvo nustatytas kaulų čiulpų slopinimas.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Lithuanian: Sveikų savanorių ir epilepsija sergančių pacientų organizme vaisto farmakokinetika yra panaši.
Polish: Probenecyd
Lithuanian: Probenicidas
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Nurodymai, kaip taisyklingai vartoti Keppra, pateikti 3 skyriuje.
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALN(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Lithuanian: Šis poveikis buvo labiau išreikštas jaunesniems kūdikiams ir mažėjo su amžiumi, o ketverių metų amžiuje tapo nereikšmingu.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Lithuanian: • Išgerkite visą turinį, esantį stiklinėje/kūdikio buteliuke.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Lithuanian: Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: EXP Praskiedus vartoti nedelsiant.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX14.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Lithuanian: Pirminis metabolitas yra neveiksmingas.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Lithuanian: Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju.
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Lithuanian: Visos kitos pakuotės yra standartinės aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Jo sudėtyje taip pat yra skystojo maltitolio; šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Lithuanian: Ši pakuotė turi būti skiriama 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Lithuanian: Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Lithuanian: Pirmasis iš jų susidaro hidroksilinant pirolidono žiedą (1,6 dozės), antrasis - atveriant pirolidono žiedą (0,9 dozės).
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Tinkamumo laikas atskiedus: mikrobiologiniu požiūriu atskiestas vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Lithuanian: • Ringerio laktato injekcinis tirpalas
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Lithuanian: Vaisingoms moterims turi būti suteikta specialisto konsultacija.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Lithuanian: Keppra tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra: