FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno balení obsahuje 84 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech (bezpečnostní farmakologie/toxicita po opakovaných dávkách) při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s gilteritinibem měli významně delší přežití v porovnání s chemoterapeutickým ramenem (HR 0,637; 95% CI 0,490-0,830; jednostranná hodnota p: 0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gilteritinib-gruppen, hadde betydelig lengre overlevelse sammenlignet med kjemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % KI 0,490-0,830; ensidig p-verdi: 0,0004).
Czech: V rámci studie bylo randomizováno šestnáct pacientů, ale tito pacienti nebyli léčeni (1 pacient v rameni s gilteritinibem a 15 pacientů v chemoterapeutickém rameni).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter ble randomisert, men ikke behandlet i studien (1 pasient i gilteritinib-gruppen og 15 pasienter i kjemoterapi-gruppen).
Czech: V případě AML se u pacientů vyvíjí velké množství abnormálních bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodlegemer.
Czech: XOSPATA (gilteritinibum)
Norwegian Bokmål: XOSPATA (gilteritinib)
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som er ≥65 år (se pkt.
Czech: Gilteritinib není inhibitorem ani induktorem CYP3A4 nebo inhibitorem MATE1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en hemmer av MATE1 in vivo.
Czech: Edukační materiál je určen pro hematology, kteří léčí pacienty s leukemií, včetně AML, a pacienty s AML, kterým byl předepsán přípravek Xospata, jako poskytnutí dalších informací předpisujícím lékařům a pacientům o významném identifikovaném riziku diferenciačního syndromu.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
Czech: Populační odhad centrálního distribučního objemu byl 1092 l a periferního distribučního objemu byl 1100 l. Tato data naznačují, že dochází k rozsáhlé distribuci gilteritinibu mimo plazmu, což může naznačovat rozsáhlou distribuci v tkáních.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet av det sentrale og perifere distribusjonsvolumet var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse dataene indikerer at gilteritinib i stor grad distribueres utenfor plasma, noe som kan tyde på omfattende distribusjon i vev.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly průjem (4,7 %), zvýšená ALT (4,1 %), dyspnoe (3,4 %), zvýšená AST (3,1 %) a hypotenze (2,8 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (4,7 %), økt nivå av ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), økt nivå av ASAT (3,1 %) og hypotensjon (2,8 %).
Czech: Většina pacientů měla AML se středně rizikovou cytogenetikou (73 %), 10 % mělo nepříznivou, 1,3 % mělo příznivou a 15,6 % mělo neklasifikovanou cytogenetiku.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % hadde høy risiko, 1,3 % hadde gunstig og 15,6 % hadde uklassifisert cytogenetikk.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, pokud přetrvávají závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin po zahájení podávání kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i mer enn 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider.
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití a kompletní remise u pacientů s relabující nebo refrakterní AML v klinické studii ADMIRAL
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse og komplett remisjon hos pasienter med residiverende eller refraktær AML i ADMIRAL-studien
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet*
Czech: Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunksjon, ble identifisert som et statistisk signifikant kovariat.
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner var tillatt for å håndtere bivirkninger, og doseøkninger var tillatt for de pasientene som ikke responderte på startdosen på 120 mg.
Czech: Požádejte hematologa/onkologa pacienta o další informace a přečtěte si informace o gilteritinibu, které jsou k dispozici na adrese https://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Kontakt pasientens hematolog/onkolog for mer informasjon og se produktinformasjonen for gilteritinib som er tilgjengelig på https://www.ema.europa.eu/.
Czech: Diferenciační syndrom se objevil již dva dny a až 75 dnů po zahájení léčby přípravkem Xospata a byl pozorován se souběžnou leukocytózou nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom oppsto så tidlig som etter to dager og opptil 75 dager etter igangsetting av Xospata, og har blitt observert med eller uten samtidig leukocytose.
Czech: Neužívejte přípravek Xospata - jestliže jste alergický(á) na gilteritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xospata - dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som opplevde differensieringssyndrom, ble 9 (82 %) bedre etter behandling eller etter at behandling med Xospata ble avbrutt.
Czech: Gilteritinib podstupuje absorpci prvního řádu s odhadovanou absorpční rychlostí (ka) 0,43 h s dobou zpoždění 0,34 hodin na základě populačního FK modelování.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib gjennomgår førsteordensabsorpsjon med en estimert absorpsjonshastighet (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær AML
Czech: Medián OS byl 9,3 měsíců u pacientů užívajících gilteritinib a 5,6 měsíců u pacientů léčených chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
Czech: Plazmatických hladin ustáleného stavu je dosaženo během 15 dnů podávání dávky jednou denně s přibližně 10násobnou kumulací.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer på steady-state nås i løpet av 15 dager med behandling én gang daglig med ca. 10 gangers akkumulering.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Norwegian Bokmål: Det var indikasjon på reversibilitet av de fleste av endringene ved utgangen av en restitusjonsperiode på 4 uker.
Czech: Přípravek Xospata může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně diferenciačního syndromu.
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake alvorlige bivirkninger, deriblant differensieringssyndrom.
Czech: Gilteritinib inhibuje signalizaci a proliferaci zprostředkovanou receptorem FLT3 v buňkách exprimujících mutace FLT3 včetně FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a navodil apoptózu v leukemických buňkách exprimujících FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib hemmer FLT3-reseptorsignaler og -proliferasjon i celler som uttrykker FLT3 eksogent, inkludert FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det induserte apoptose i leukemiske celler som uttrykte FLT3-ITD.
Czech: Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vurdert hos denne populasjonen (se pkt.
Czech: Kulatá, světle žlutá potahovaná tableta s vyraženým logem společnosti a „235" na stejné straně.
Norwegian Bokmål: Rund, lysegul filmdrasjert tablett preget med firmalogo og ‘235' på samme side.
Czech: Účinek mírné nebo středně závažného renálního poškození byl vyhodnocen pomocí farmakokinetického modelu populace.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ble vurdert ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Czech: Příznaky pankreatitidy
Norwegian Bokmål: Symptomer på pankreatitt
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky gilteritinibu byly zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (93,4 %), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) (82,1 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) (80,6 %), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (68,7 %), průjem (35,1 %), únava (30,4 %), nauzea (29,8 %), zácpa (28,2 %), kašel (28,2 %), periferní otok (24,1 %), dyspnoe (24,1 %), závrať (20,4 %), hypotenze (17,2 %), bolest v končetině (14,7 %), astenie (13,8 %), artralgie (12,5 %) a myalgie (12,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med gilteritinib var økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (93,4 %), økt nivå av alanin-aminotransferase (ALAT) (82,1 %), økt nivå av aspartat-aminotransferase (ASAT) (80,6 %), økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet (68,7 %), diaré (35,1 %), fatigue (30,4 %), kvalme (29,8 %), forstoppelse (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspné (24,1 %), svimmelhet (20,4 %), hypotensjon (17,2 %), smerter i ekstremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Czech: Další sledování během léčby přípravkem Xospata Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking under behandling med Xospata Legen din kommer til å ta regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Xospata.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient klinický prospěch z přípravku Xospata nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk nytteverdi av Xospata, eller til uakseptabel toksisitet forekommer.
Czech: • cytarabin 20 mg dvakrát denně subkutánní (s.c.) nebo intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: • 20 mg cytarabin to ganger daglig subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Czech: Gilteritinib je primárně metabolizován enzymy CYP3A, které mohou být indukovány nebo inhibovány řadou současně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A-enzymer, som kan induseres eller hemmes av en rekke legemidler som administreres samtidig.
Czech: Proto je nutné před léčbou a během léčby přípravkem Xospata korigovat hypokalemii či hypomagnezémii.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi bør derfor korrigeres før og under Xospata-behandling.
Czech: Informační balíček pro pacienta:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke til pasienter:
Czech: Co je Xospata a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot
Czech: Medián OS byl 7,2 měsíců pro dávku 120 mg a 7,1 měsíců pro kombinované dávkové hladiny.
Norwegian Bokmål: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dose og de kombinerte dosenivåene.
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Norwegian Bokmål: 9/l med eller uten fullstendig normalisering av trombocytter).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob): - zánět osrdečníku (perikarditida) - srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i hjertet (perikarditt) - hjertesvikt
Czech: Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Gilteritinib byl podáván perorálně v počáteční dávce 120 mg denně, dokud se nevyskytla nepřijatelná toxicita nebo dokud přinášel klinický přínos.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble gitt oralt ved en startdose på 120 mg daglig inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Czech: Před léčbou gilteritinibem mělo 39,4 % pacientů primární refrakterní AML a většina těchto pacientů byla klasifikována jako refrakterní po prvním cyklu léčby indukční chemoterapií, 19,7 % mělo relabující AML po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a 41 % mělo relabující AML bez alogenní HSCT.
Norwegian Bokmål: Før behandling med gilteritinib hadde 39,4 % av pasientene primær refraktær AML, og de fleste av disse pasientene var klassifisert som refraktære etter 1 syklus av induksjonsbehandling med kjemoterapi, 19,7 % hadde residiverende AML etter en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og 41 % hadde residiverende AML uten allogen HSCT.
Czech: Diferenciační syndrom je stav, který ovlivňuje krvinky a může být život ohrožující nebo smrtelný, není-li včas léčen.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er en tilstand som påvirker blodcellene og kan være livstruende eller føre til dødsfall hvis den ikke behandles i tide.
Czech: Většina pacientů ve studii byli běloši (59,3 %); 27,5 % Asiaté, 5,7 % černoši, 4 % jiné rasy a 3,5 % neznámé rasy.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var av europeisk avstamning (kaukasiere) (59,3 %), 27,5 % var asiatiske, 5,7 % var svarte, 4 % var av andre etnisiteter og 3,5 % var ikke kjent.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A/P-gp může vést ke snížené expozici gilteritinibu a následně k riziku nedostatečné účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CYP3A-/P-gp-induktorer kan føre til redusert gilteritinib-eksponering og dermed til en risiko for manglende effekt.
Czech: Polykají se vcelku, zapíjejí se vodou a nemají se lámat ani drtit.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med vann og skal ikke deles eller knuses.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xospata Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din.
Czech: Zatímco studie zahrnovala pacienty s různými cytogenetickými abnormalitami spojenými s AML, pacienti s akutní promyelocytární leukemií (APL) nebo s léčbou související AML byli vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ulike AML-relaterte cytogenetiske abnormaliteter ble inkludert i studien, mens pasienter med akutt promyelocyttleukemi (APL) eller behandlingsrelatert AML ble ekskludert.
Czech: Analýza proměnných ukázala statistickou významnost věku (20 let až 90 let) a tělesné hmotnosti (36 kg až 157 kg); avšak predikovaná změna expozice gilteritinibu byla méně než 2násobná.
Norwegian Bokmål: Kovariat-analysen tydet på at alder (20 år til 90 år) og kroppsvekt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede endringen i eksponering for gilteritinib var mindre enn 2 ganger.
Czech: Léčba přípravkem Xospata může být znovu zahájena u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Xospata kan igangsettes på nytt hos pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (se tabell 1).
Czech: MAH zajistí, že ve všech členských státech, kde je přípravek Xospata uveden na trh, budou hematologům, u kterých se očekává předpisování přípravku Xospata, a pacientům, kteří budou přípravek Xospata užívat, poskytnuty následující edukační materiály:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der Xospata markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at hematologer som forventes å forskrive Xospata, og pasienter som forventes å bruke Xospata, får utlevert følgende opplæringsmateriell:
Czech: U pacientů s relevantní anamnézou kardiologických onemocnění je nutná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med relevant hjertehistorikk.
Czech: Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční rytmus nebo stav zvaný syndrom dlouhého QT intervalu (viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xospata: - dersom du har en hjerterytmelidelse, for eksempel en uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som heter QT-forlengelse (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence.
Norwegian Bokmål: I listen under er bivirkninger som er observert under kliniske studier, listet opp etter frekvenskategori.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že gilteritinib je substrátem P-gp a může potenciálně inhibovat BCRP a P-gp v tenkém střevu a OCT1 v játrech při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at gilteritinib er et P-gp-substrat og potensielt kan hemme BCRP og Pgp i tynntarmen og OCT1 i leveren ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Czech: Edukační materiál pro lékaře:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger:
Czech: • mitoxantron 8 mg/m2, etoposid 100 mg/m a cytarabin 1000 mg/m jednou denně i.v.
Norwegian Bokmål: • 8 mg/m mitoksantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin én gang daglig i.v.
Czech: Doporučení v případě podezření na diferenciační syndrom viz body 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4 for anbefalinger ved tilfeller av mistenkt differensieringssyndrom.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt nivå av alanin-aminotransferase*
Czech: U potkanů bylo pozorováno snížení močení při dávce 30 mg/kg a vyšší a snížení defekace při dávce 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert nedsatt urinering ved 30 mg/kg og høyere og nedsatt avføring ved 100 mg/kg.
Czech: Lékové interakce s transportéry
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og transportører
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Norwegian Bokmål: YTTERESKE MED BLUE BOX
Czech: Účinnost byla dále podpořena mírou kompletní remise (complete remission, CR) / kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh) a mediánem doby trvání CR/CRh (tabulka 3, obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).
Czech: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Czech: Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
Czech: DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE PRO PACIENTY
Norwegian Bokmål: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER
Czech: Xospata patří do skupiny protinádorových léků zvaných inhibitory proteinkináz.
Norwegian Bokmål: Xospata tilhører en klasse kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Czech: LoDAC a azacitidin byly podávány v kontinuálních 4týdenních cyklech, dokud se nevyskytla nepřijatelná toxicita nebo dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu.
Norwegian Bokmål: LoDAC og azacitidin ble gitt i kontinuerlige 4-ukers sykluser inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Czech: Účinek lehké poruchy jater [dle definice NCI-ODWG] na expozici gilteritinibu byl rovněž hodnocen pomocí populačního FK modelu a výsledky ukazují malý rozdíl v predikované expozici gilteritinibu v ustáleném stavu v porovnání s typickým pacientem s relabující nebo refrakterní AML a normální jaterní funkcí.
Norwegian Bokmål: Effektene av lett nedsatt leverfunksjon (som definert av NCI-ODWG) på eksponeringen for gilteritinib ble også vurdert ved hjelp av den populasjonsfarmakokinetiske modellen, og resultatene viser at det er liten forskjell i forventet eksponering for gilteritinib ved steady-state i forhold til en typisk pasient med residiverende eller refraktær AML og normal leverfunksjon.
Czech: Srdeční poruchy Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Forlenget QT-intervall under elektrokardiogram 8,8
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PVC/aluminium med 21 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda se u Vás nerozvinul PRES syndrom, a ukončí léčbu přípravkem Xospata, jestliže se potvrdí, že máte PRES syndrom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din tar en prøve for å sjekke om du har utviklet PRES, og kommer til å stoppe Xospata-behandlingen hvis det bekreftes at du har utviklet PRES.
Czech: cestou po dobu 5 dnů (den 2 až 6), idarubicin 10 mg/m jednou denně i.v.
Norwegian Bokmål: i 5 dager (dag 2 til og med 6), 10 mg/m idarubicin én gang daglig i.v.
Czech: Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI) p-hodnota (jednostranná)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Fareforhold (95 % KI) p-verdi (ensidig) Overlevelsesfrekvens ved 1 år, % (95 % KI)
Czech: V této studii bylo 371 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podávání gilteritinibu nebo jedné z následujících záchranných chemoterapií (247 v rameni s gilteritinibem a 124 v rameni se záchrannou chemoterapií):
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 371 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å motta gilteritinib eller en av de følgende salvage-kjemoterapiene (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi):
Czech: Test na mikrojádra in vivo ukázal, že gilteritinib má schopnost navodit vznik mikrojader u myší.
Norwegian Bokmål: Mikronukleusanalysen in vivo viste at gilteritinib har potensial til å indusere mikronuklei hos mus.
Czech: U psů bylo pozorováno pozitivní okultní krvácení do stolice při dávce 10 mg/kg a vyšší, snížení koncentrace kalcia v krvi při dávce 30 mg/kg a salivace a zvýšení následované snížením koncentrace kalcia v krvi při dávce 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert positivt okkult blod i avføring ved 10 mg/kg og høyere, en reduksjon av kalsiumkonsentrasjonen i blodet ved 30 mg/kg samt spyttsekresjon, og en økning etterfulgt av en reduksjon av kalsiumkonsentrasjonen i blodet ved 100 mg/kg.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - nahromadění tekutiny okolo srdce, které může, je-li závažné, snížit schopnost srdce pumpovat krev (perikardiální výpotek) - neurčitý pocit nepohody, pocit, kdy se člověk necítí dobře (malátnost) - závažná život ohrožující alergická reakce, např. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - ansamling av væske rundt hjertet, noe som hvis det er alvorlig, kan redusere hjertets evne til å pumpe blod (perikardeffusjon) - en vag følelse av ubehag, sykdomsfølelse (malaise) - en alvorlig, livstruende allergisk reaksjon, f.eks. hevelse i munnen, tungen, ansikt og hals, kløe,
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).