FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Uporaba sheme FB ni posebej raziskana pri starejših bolnikih.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z busulfanom brez prilagoditve odmerka.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: 1 bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7 %, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32 %.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blago ali zmerno.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Slovenian: O povišani ravni transaminaz 3 stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je verjetno povezan z virusno okužbo/reaktivacijo virusa.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Slovenian: O hemoragičnem cistitisu, vključno s hemoragičnim cistitisom povzročenim z virusno okužbo, so poročali pri 16 do 18,1 %.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 10 ml koncentrata.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Disfunkcija spolnih žlez.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Slovenian: * veno-okluzivna jetrna bolezen je pogostejša pri pediatrični populaciji
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Slovenian: Ob priporočenih odmerkih je to želeni učinek.
Finnish: Busulfaanin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Slovenian: Vendar so za varno uporabo busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet:
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus**
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč**
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Slovenian: Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) ter trombocitov v krvnem obtoku.
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah s črpalko na brizgo.
Finnish: Älä käytä Busulfan Fresenius Kabia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busulfan Fresenius Kabi: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6, - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Slovenian: Vendar objave o pripravljalnih shemah FB poročajo o več kot 500 bolnikih, starih ≥ 55 let; dosežena učinkovitost je bila podobna kot pri mlajših bolnikih.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Slovenian: Nihče od bolnikov ni prekinil terapije zaradi neželenih učinkov, povezanih z busulfanom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, alkilirajoča zdravila, alkilsulfonati, oznaka ATC: L01AB01
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let) Varnost in učinkovitost sheme FB pri pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri samcih in samicah glodavcev (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Finnish: Busulfaaniannos (mg/kg)
Slovenian: Odmerek busulfana (mg/kg)
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Slovenian: Odstopanja pri izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznem bolniku pa manjša od 10 %.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (pri celicah glodavcev in pri človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.07.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Slovenian: Pojav okužb ali reaktivacije oportunističnih okužb je v glavnem odsev imunskega stanja bolnikov, ki prejemajo pripravljalno shemo.
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,780,0 %], reaktivacija virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,038,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3-17,2 %].
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
Slovenian: Dveletni delež celokupnega preživetja je bil 61,9 % (95 % IZ: od 51,1 do 72,7 %).
Finnish: Kirkas, väritön, viskoosi liuos.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, viskozna raztopina.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Slovenian: O kronični GVHD (cGVHD) so poročali, če je bila resna ali vzrok smrti; poročali so, da je bila vzrok smrti pri 3 bolnikih.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen antamista.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo je potrebno pred uporabo razredčiti.
Finnish: - Jos konsentraattia tai laimennettua busulfaaniliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Slovenian: - Če koncentrat ali razredčena raztopina busulfana pride v stik s kožo ali sluznico, ju je takoj potrebno temeljito sprati z vodo.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/min/kg.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Vendar pa pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Slovenian: V teh študijah je skupno 1.574 bolnikov dobivalo FB v pripravljalni shemi RIC pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Slovenian: Večina objav je poročala o popolnem donorskem himerizmu na dan + 30 pri od 90 do 100 % bolnikov.
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za antineoplastični učinek.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,26 in 2,52 h.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo presegati zgoraj omenjenih pogojev, če je redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli kot pripravljalno terapijo pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Slovenian: Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, saj hitre infuzije busulfana še niso preizkusili in ni priporočena.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena pri skupini 205 otrok , z ustrezno zastopanostjo glede na telesno maso (3,6-62,5 kg) ter glede na biološke in bolezenske značilnosti (maligne in benigne bolezni) in je zato reprezentativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Slovenian: Priporočamo, da se med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno kontrolira serumske transaminaze, alkalno fosfatazo in bilirubin, za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Slovenian: Glavna toksična učinka sta huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja o tem posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Slovenian: V večini študij so poročali o hitri in popolni vsaditvi pri od 80 do 100 % bolnikov.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katera koli kombinacija naštetega.
Finnish: Busulfaania koskevassa aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Slovenian: Kumulativna incidenca okrevanja nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95 % IZ: od 85,7 do 99,9 %).
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Slovenian: Preveliko odmerjanje busulfana povzroči tudi povečano izpostavljenost DMA.
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Slovenian: Celotni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Finnish: Ihmisellä tehtyjen tutkimusten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
Slovenian: Na podlagi podatkov o ljudeh, je Mednarodna agencija za raziskave rakavih obolenj (International Agency for Research on Cancer (IARC)) uvrstila busulfan med človeške kancerogene.
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Slovenian: Vključene bolezni so bile: akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali neHodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali pri 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji, do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Busulfan Fresenius Kabin valmistaminen
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava zdravila Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, splošna okužba.
Finnish: Busulfaani on vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Busulfan je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5 HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi se uporablja pri odraslih, novorojenčkih, pri otrocih in mladostnikih kot terapija pred presaditvijo.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Slovenian: Bolezni prebavil: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 % in največja pogostnost stomatitisa 11 %.
Finnish: Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Slovenian: Busulfan se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi raztopinami.
Finnish: Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki na centralni živčni sistem (CŽS).
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati tudi možnost dialize.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Slovenian: Živčni sistem: zmedenost, bolezni živčevja.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62-0,85 l/kg.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Finnish: Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravljenja z busulfanom ali postopka presaditve so zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (želeni učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje v delovanju jeter (vključno z blokirano jetrno veno), reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti.
Finnish: Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka busulfana mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne sheme.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in na škatli poleg oznake EXP.
Finnish: Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Slovenian: Prehrana: izguba teka, zmanjšanje količine magnezija, kalcija, kalija, fosfata in albumina v krvi ter povišanje sladkorja v krvi.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) busulfana.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti, annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic raziskave niso bile izvedene, ker pa se busulfan zmerno izloča z urinom, pri teh bolnikih odmerka ni priporočljivo spreminjati.
Finnish: Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.
Slovenian: Preiskave: povišane vrednosti jetrnih encimov in povečanje telesne teže.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Slovenian: Busulfan in fludarabin nimata nobene skupne poti presnove.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Slovenian: Domnevno naj bi bile pripravljalne sheme s fludarabinom po transplantacijah povezane z višjo incidenco oportunističnih okužb, ker fludarabin deluje imunosupresivno.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Slovenian: Neželeni učinki iz raziskav v obdobju trženja zdravila so v preglednicah prikazani z incidenco "neznana pogostnost".
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml MUUTA Sytostaatti
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/10 ml
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko busulfana.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Slovenian: Busulfana ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Finnish: 102 potilaalla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin vain vähäistä potilaiden välistä (CV=21 %) ja potilaskohtaista (CV=12 %) vaihtelevuutta.
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno pri 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavitvi busulfanu.
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Slovenian: Uporabiti smete le bistro raztopino, brez delcev.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Slovenian: • Vrečko z razredčeno raztopino morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem.
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Slovenian: Po dveh letih je bila kumulativna incidenca UNP 11,3 % (95 % IZ: od 5,5 do 19,3 %) in recidiva ali napredovanja od homologne transplantacije hematopoetskih celic 43,8 % (95 % IZ: od 31,1 do 55,7 %).
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dimetilacetamid in makrogol 400.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriofetalna smrtnost in malformacije) (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje aktivno učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Finnish: Busulfaanilla hoidetuilla leukemiapotilailla on ilmennyt useanlaisia solumuutoksia ja joillakin karsinoomia.
Slovenian: Pri bolnikih z levkemijo, ki so bili zdravljeni z busulfanom, se je razvilo mnogo različnih citoloških sprememb, pri nekaterih je nastal karcinom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busulfan Fresenius Kabi Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busulfan Fresenius Kabi Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen busulfaanin annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen
Slovenian: Antikonvulzive je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom busulfana do 24 ur po zadnjem odmerku.