FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern.
Danish: Det er Det Europæiske Lægemiddelagenturs mål at fremme den videnskabelige kvalitet i evalueringen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed.
German: Mit 213 eingegangenen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung lag deren Zahl 2007 etwas über der von 2006.
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning var en anelse højere end i 2006, nemlig 213.
German: Es sind Pilotmaßnahmen für Neuanträge und für Anträge nach Erteilung der Zulassung durchgeführt worden.
Danish: Der blev iværksat pilotaktiviteter i henseende til både ansøgninger om nye og eksisterende markedsføringstilladelser.
German: Von diesen führten 22 zu Rücknahmen.
Danish: 66 fejl blev koordineret, og af disse resulterede 22 i tilbagekaldelser.
German: Bei drei der 2007 eingeleiteten Befassungsverfahren und bei sieben der 2006 eingeleiteten Befassungsverfahren schloss der CVMP die Beurteilung ab und verabschiedete Gutachten.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen og afgav udtalelser om 3 af de henviste sager, der var indledt i 2007, og om 7 henvisningssager, der blev indledt i 2006.
German: Dieses wird anschließend in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das eine starke Vasokonstriktion bewirkt (es verengt die Blutgefäße, so dass der Blutdruck steigt).
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
German: Vier Einträge der Liste wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben (Anissamen, Ringelblumenblüten, Eleutherococcus-Wurzel und Purpursonnenhutkraut).
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
German: Aktionsplan für die Europäische Überwachungsstrategie
Danish: Handlingsplan for den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine Einrichtung der Europäischen Union und für die Koordinierung vorhandener Wissenschaftsressourcen verantwortlich.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er det organ i Den Europæiske Union, som er ansvarligt for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed til at evaluere og overvåge lægemidler.
German: Die EMEA hat sich an diesen Planungsabläufen auf Ebene der Leiter der Arzneimittelbehörden beteiligt.
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
German: Demgegenüber war bei den Anträgen auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ein deutlicher Anstieg um 17 % gegenüber der Zahl für 2006 zu verzeichnen.
Danish: Der var en markant stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, idet der indkom 17 % flere end i 2006.
German: Gutachten zu Rückstandshöchstgrenzen
Danish: Udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
German: Im Einklang mit der 2006 angenommenen Politik für GCP-Inspektionen ist dies ist durch die größere Zahl von Anträgen auf Routineinspektionen zu erklären.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
German: Mit der Arbeit des EMEA/CHMP-"Think-tanks" an der Entwicklung innovativer Arzneimittel und durch die Unterstützung der Initiative für innovative Arzneimittel hat die Agentur im Bereich von Forschung und Entwicklung einen bedeutenden Beitrag geleistet.
Danish: Agenturet ydede et stort bidrag til forskning og udvikling gennem sit arbejde i EMEA-/CHMPtænketanken om udvikling af innovative lægemidler og gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler.
German: Verabschiedete Gutachten
Danish: Vedtagne udtalelser
German: Ihre Wirkung beruht darauf, dass sie den Abbau der Inkretine im Körper behindern und die Bauchspeicheldrüse bei hohem Blutzuckerspiegel dadurch zur Insulinproduktion anregen.
Danish: De blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen og stimulerer derved bugspytkirtlen til at producere insulin, når glukoseindholdet i blodet er højt, og reducerer også mængden af hormonet glukagon.
German: 2007 abgeschlossene Befassungsverfahren
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2007
German: • ein neuer Warnhinweis für Arzneimittel mit dem rekombinanten Faktor VIII zum möglichen Wiederauftreten von Inhibitoren nach dem Wechsel von einem Arzneimittel mit rekombinanten Faktor VIII zu einem anderen.
Danish: • En ny advarsel for rekombinant faktor VIII-lægemidler vedrørende mulig tilbagevenden af inhibitorer efter skift fra et rekombinant faktor VIII-lægemiddel til et andet hos tidligere behandlede patienter med over 100 dages eksponering, som har en anamnese med udvikling af inhibitorer (klassificering).
German: • Wir sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die sich auf die neuesten wissenschaftlichen
Danish: • Vi udarbejder uvildige henstillinger på grundlag af videnskabelig dokumentation, den nyeste viden og ekspertise på vores område.
German: • Prüfung von Lumiracoxib-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von Osteoarthritis bestimmt sind, nach Meldung des Vereinigten Königreichs die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wegen eines möglicherweise erhöhten Risikos von hepatotoxischen Nebenwirkungen bei einer Dosis von 100 mg in Erwägung zu ziehen.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende lumiracoxib til behandling af osteoarthritis efter anmeldelse fra Det Forenede Kongerige, som overvejede at suspendere markedsføringstilladelsen på grund af mulig øget risiko for hepatotoksiske bivirkninger ved dosis på 100 mg. CHMP anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, der berører leveren (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
German: Alle Befassungen wurden innerhalb des gesetzlichen Zeitrahmens bearbeitet.
Danish: Alle henvisninger blev behandlet inden for den foreskrevne tidsfrist.
German: Die vielen Meldungsanträge, welche auf Rückstände aus den Vorjahren zurückgehen sowie fehlende Ressourcen führten dazu, dass die in den Verfahren vorgesehenen Fristen nicht eingehalten werden konnten.
Danish: Tidsfristerne for behandlingen af sagerne blev ikke overholdt på grund af det store antal modtagne anmeldelser, sager, der ikke var blevet behandlet det foregående år, og mangel på ressourcer.
German: Die EMEA hat ein weiteres Jahr des Wachstums in allen ihren Tätigkeitsbereichen erlebt.
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
German: Krebserkrankungen erneut bedeutendstes Therapiegebiet
Danish: Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
German: Insgesamt wurden sechs Befassungsverfahren für Tierarzneimittel eingeleitet, von denen eines Sicherheitsbedenken bei zugelassenen Arzneimitteln betraf.
Danish: Der blev indledt i alt 6 sager vedrørende veterinærlægemidler.
German: Förderung von Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen, Umsetzung der elektronischen Meldung solcher Nebenwirkungen, Datenanalyse und Arbeitsteilung zwischen den Mitgliedstaaten.
Danish: Handlingsplanen for veterinærlægemidler blev justeret under den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler, der nu også omfatter prioriteringer for fremme af indberetning af bivirkninger, gennemførelse af elektronisk indberetning af disse bivirkninger, dataanalyse og arbejdsdeling mellem medlemsstaterne.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten (Verfahren nach Artikel 31).
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene, og anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende veraliprid (proceduren i henhold til artikel 31).
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stor interesse for videnskabelig rådgivning og protokolbistand
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieses Arzneimittels gegenüber den Vorteilen überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
German: In acht der zehn Gutachten ging es um vollständige Freistellungen und in zwei um PIP. Zu vier der zehn Gutachten hat die EMEA bis Ende 2007 eine Entscheidung getroffen.
Danish: EMEA havde ved udgangen af 2007 truffet afgørelse om fire af de ti udtalelser.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clobutinolhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
German: Dies war das erste Arzneimittel, bei dem eine Beurteilung im beschleunigten Verfahren mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde und es war auch das erste Arzneimittel eines Unternehmens, das Nutzen aus den Anreizen für KMU gezogen hat.
Danish: Det var også den første ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel indsendt af en virksomhed, der havde modtaget støtte i sin egenskab af en SMV.
German: EudraVigilance (in Produktion)
Danish: EudraVigilance (i produktion)
German: Insgesamt sind 125 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingegangen - der Antragseingang in diesem Bereich hat damit zum vierten Mal in Folge die Hundertermarke überschritten.
Danish: For fjerde år i træk modtog EMEA over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i 2007 i alt indgivet 125 ansøgninger.
German: EudraNet (in Produktion)
Danish: EudraNet (i produktion)
German: EudraGMP (in Produktion)
Danish: EudraGMP (i produktion)
German: Auch die Zahl der Anträge auf Erweiterung oder Änderung von Rückstandshöchstmengen blieb hinter den Erwartungen zurück.
Danish: Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
German: In zwei Fällen wurde die vorläufige Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen.
Danish: I tre sager anbefalede CHMP en tilbagetrækning og i to sager en midlertidig suspendering af markedsføringstilladelsen.
German: Noch ausgeprägter war die Zunahme mit 37 % gegenüber dem Vorjahr bei den verabschiedeten Gutachten nach der Genehmigung und bei den Änderungsmeldungen.
Danish: For udtalelser eller anmeldelser, der blev afgivet efter godkendelse, var stigningen endnu mere udtalt, nemlig 37 % sammenholdt med det foregående år.
German: Diese stellt eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der Pharmaindustrie und den Europäischen Gemeinschaften dar und strebt eine Beseitigung der Engpässe in der Arzneimittelentwicklung an.
Danish: EMEA deltog aktivt i det forberedende arbejde til initiativet vedrørende innovative lægemidler - et offentlig-privat partnerskab mellem lægemiddelindustrien og De Europæiske Fællesskaber, som arbejder med håndtering af flaskehalse i udviklingen af lægemidler.
German: EudraPharm (in Produktion)
Danish: EudraPharm (i produktion)
German: EU Telematics Controlled Terms (in Pilotproduktion)
Danish: Terms (i pilotproduktion)
German: EudraCT (in Produktion)
Danish: EudraCT (i produktion)
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Aktionsplan erarbeitet, der von den Leitern der Arzneimittelbehörden sowie vom EMEA-Verwaltungsrat bestätigt wurde.
Danish: Agenturet udarbejdede en EudraVigilance-handlingsplan, som efterfølgende blev vedtaget af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder og EMEA's bestyrelse, for at håndtere problemer i relation til kvaliteten af de fremsendte data og frister for indberetninger inden for de forskriftsmæssige frister.
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
Danish: I tilfælde af 49 dage gamle graviditeter kan sammenlignende undersøgelser mellem doser på henholdsvis 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med
German: Belgien Bulgarien Tschechische Republik Dänemark Deutschland Estland Irland Griechenland Spanien Frankreich Italien Zypern Lettland Litauen Luxemburg Ungarn Malta Niederlande Österreich Polen Portugal Rumänien Slowenien Slowakei Finnland Schweden Vereinigtes Königreich Sonstige
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
German: (Dezember 2008)
Danish: (December 2008)
German: 9 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
German: Anstieg der Einnahmen um 10,7 %
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
German: Das Jahr in Kürze
Danish: Året kort fortalt
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
German: Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
German: Der Entwurf eines Eintrags wurde zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
German: Gemeinschaftsprogramme
Danish: Fællesskabsprogrammer
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
Danish: Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper.
German: Schlüsselaktivitäten 2008
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist eine Partnerschaft von mehr als 40 nationalen Zulassungsbehörden aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
German: Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen Ermöglichung eines besseren Zugangs zu Informationen der Agentur
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
German: In der Zwischenzeit wurden kontinuierliche Verbesserungen bezüglich der Kommunikation der Agentur über das Internet während des gesamten Jahres vorgenommen, unter anderem:
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
German: Mitarbeiter der Agentur, nach Staatsangehörigkeit
Danish: Agenturets personale fordelt på nationalitet
German: 2009 (Voraussage)
Danish: 2009 (prognose)
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
German: In Bezug auf die Kernaufgabe der Agentur, die Beurteilungstätigkeit, war 2008 ein äußerst produktives Jahr.
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
German: Aufstockung des Personals um 14 %
Danish: Personalet steg med 14 %
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
German: Wie in vorangegangenen Jahren wurde die Mehrheit (55 %) von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, um der Agentur geringfügige Änderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel zu melden.
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
German: Kommissionsentscheidungen
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen; während sieben Anträge negativ beschieden wurden.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
German: Wissenschaftliche Gutachten für Nicht-EU-Märkte
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
German: Dieser Prozess soll die Darstellung und Funktionalität der Website deutlich verbessern sowie die Qualität der über die Site zugänglichen Inhalte erhöhen.
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
Danish: Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling)
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project") lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
Danish: I 2008 blev der lanceret et »online informationsprojekt rettet mod offentligheden« som starten på et grundigt eftersyn af agenturets offentlige websted.
German: Verbesserung der Kommunikation der Agentur über das Internet
Danish: Forbedring af agenturets webkommunikation
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
German: Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Unterstützung von KMU
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie wird von der Agentur und ihren Partnern im europäischen Arzneimittel-Zulassungsnetzwerk entwickelt.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
German: Von den 66 Arzneimitteln, die vom CHMP im Jahr 2008 positiv begutachtet wurden, sind insbesondere Folgende hervorzuheben:
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten für Human- und Tierarzneimittel
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
German: Die Agentur unterhält intensive Arbeitsbeziehungen mit diesen wichtigen Interessengruppen und hat eine Reihe von Mechanismen für deren Beteiligung an mehreren ihrer Aktivitäten geschaffen.
Danish: Agenturet går ind for at opretholde en stærk arbejdsforbindelse med disse vigtige aktører og har oprettet en række mekanismer for at inddrage dem i nogle af dets aktiviteter, herunder:
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
German: Die Agentur konzentrierte 2008 erhebliche Anstrengungen auf die Einsetzung ihres sechsten wissenschaftlichen Ausschusses - des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) - und die Festlegung aller einschlägigen Verfahren und Mitglieder im Vorfeld der konstituierenden Sitzung des Ausschusses im Januar 2009.
Danish: Agenturet lagde i 2008 en stor arbejdsindsats i oprettelsen af dets sjette videnskabelige udvalg - Udvalg for Avancerede Terapier (CAT) - og indførelsen af alle de relevante procedurer og personale forud for udvalgets første møde i januar 2009.