FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalą suvartoti nedelsiant. Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 vienetų pegaspargazės.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Lithuanian: Tel: +39 06 669081
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Lithuanian: Labai dažni: svorio kritimas, hipoalbuminemija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje,
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Lithuanian: Tyrime DFCI 11-001 asparaginazės aktyvumo įvertinimai buvo atlikti po vienos 2 500 V/m2 KPP i.v.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima stebėti išmatuojant mažiausią asparaginazės aktyvumą serume prieš vartojant kitą pegaspargazės dozę. Jeigu asparaginazės aktyvumo vertės nesiekia tikslinių lygių, reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
English: In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
Lithuanian: Be to, nustatant saugumo profilį taip pat buvo įvertinti Oncaspar tyrimai, kuriuose jis buvo leidžiamas į raumenis (tyrimai CCG-1962 ir CCG-1991)
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė*
English: A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Lithuanian: Pastebėta, kad šunims, kuriems 2 savaites kas savaitę buvo skiriama 1 200 V/kg pegaspargazės dozė, laikinai sumažėjo kūno svorio prieaugis ir laikinai šiek tiek sumažėjo bendrasis leukocitų skaičius.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Lithuanian: Įvykus vaistinio preparato sąlyčiui su akimis, oda arba gleivinėmis, nedelsdami plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Gydant Oncaspar gali pasireiškti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui gyvybei pavojinga anafilaksija, angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujo spaudimo sumažėjimas, bronchų spazmas, dusulys, niežulys ir bėrimas (žr.
English: Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Lithuanian: Tel.: +386 (0)1 563 48 11
English: Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Lithuanian: Tel.: +385 (0)1 3016 222
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Lithuanian: NOEL nustatyta nebuvo. Skiriant vartoti terapines dozes nustatyta įvairių apsigimimų ir embrionų mirčių.
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai po vienos 2 500 V/m2 KPP i.v.
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
English: Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Lithuanian: coli (25 000 V/m² KPP) ar iš Erwinia (25 000 V/m² KPP), injekcija.
English: th th percentiles).
Lithuanian: coli asparaginazės).
English: For intravenous or intramuscular use.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
English: Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Lithuanian: Gydant Oncaspar ir dar bent 6 mėnesius po gydymo nutraukimo būtina naudoti veiksmingą negeriamosios kontracepcijos metodą.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Lithuanian: Oncaspar yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Lithuanian: įskaitant dvi gyvybei pavojingas infekcijas (po 1 pacientą kiekvienoje grupėje).
English: The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Lithuanian: Todėl tirpalą būtina ruošti ir vartoti itin atsargiai.
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų gali būti angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujospūdžio sumažėjimas, bronchospazmas,
English: Median (10
Lithuanian: † Mediana (10, 90 procentiliai).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Lithuanian: - didelis šlapalo kiekis Jūsų kraujyje; antikūnai prieš Oncaspar; didelis amoniako kiekis Jūsų kraujyje; sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje; - mieguistumas, sumišimas, lengvas pirštų trūkčiojimas.
English: Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims suleidus vienkartinę iki 500 V/kg kūno svorio dozę į veną, pegaspargazė buvo gerai toleruojama.
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Lithuanian: dozės ≥0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas buvo išlaikomas iki 18 dienų po dozės suleidimo 95,3 % tiriamųjų.
English: Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume vidurkis (± standartinė paklaida) per tyrimo CCG
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Lithuanian: Gydydamiesi Oncaspar ir bent 6 mėnesius po gydymo nutraukimo vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
English: Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Lithuanian: Dažni: hiperlipidemija, hipercholesterolemija
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Lithuanian: Oncaspar dozė 1-ąją ir 15-ąją indukcijos laikotarpio dienomis.
English: CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Lithuanian: sumažėjo 4 dieną po indukcijos dozės ir išliko praktiškai neaptinkamo lygio 18 dieną po dozės suleidimo.
English: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Lithuanian: Oncaspar natūrali E.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Lithuanian: Parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 V.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Lithuanian: Oncaspar 750 V/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas pegaspargazė
English: First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Lithuanian: Oncaspar saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atliekant atvirąjį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą CCG-1962).
English: What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given
Lithuanian: Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Kaip vartoti Oncaspar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Oncaspar
English: Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia pilvo skausmas; gydant Oncaspar gali pasireikšti kasos uždegimas, kuris kartais sukelia mirtį.
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Lithuanian: Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui pegaspargazė
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - uždegimas arba kiti kasos sutrikimai (pankreatitas), lemiantys stiprius pilvo skausmus, kurie gali išplisti į nugarą, vėmimą, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą; - sunkios alerginės reakcijos, kurioms būdingi šie simptomai: bėrimas, niežulys, patinimas, dilgėlinė, dusulys, greitas širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas;
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: diabetinė ketoacidozė, hipoglikemija
English: A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
Lithuanian: Reguliariai padidėja šlapalo kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
English: One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
Lithuanian: L-asparaginaze pasireiškė pankreatitas su ūminiu parotitu.
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Lithuanian: Tyrimas CCG-1962 nebuvo skirtas įvertinti IBĮ rodiklių skirtumams.
English: Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Lithuanian: pegaspargazės (atitinka 2,67 ml Oncaspar)/m2 kūno paviršiaus ploto kas 14 dienų.
English: Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Lithuanian: Tel: +353 (0)1 663 8110
English: Tabulated list of adverse reactions
Lithuanian: *** Legenda: CNS trombozė Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas arba susidarė nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio, t.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: pakuotės lapelį)
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Lithuanian: Flakone yra 3 750 V pegaspargazės.
English: In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
Lithuanian: kuriems diagnozuota ŪLL ir kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į natūralią E.
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Lithuanian: Dažni: toksinis poveikis kepenims, riebalinė infiltracija kepenyse Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Lithuanian: Buvę sunkių hemoraginių reiškinių, anksčiau skyrus L-asparaginazės (žr.
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Lithuanian: Tel: +31 (0)71 5246700
English: Oncaspar pharmacokinetic properties were based on asparaginase activity measured by an enzymatic assay after IM (CCG-1962) and IV (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Lithuanian: kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Lithuanian: Gydant vaistų deriniu, kuriame yra Oncaspar ir toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų,
English: There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
Lithuanian: , imatinibo) deriniu gydant pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma, gali sustiprėti toksinis poveikis kepenims.
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui pegaspargazė
English: How Oncaspar is given
Lithuanian: Kaip laikyti Oncaspar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oncaspar 750 V/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas pegaspargazė
English: Uric acid nephropathy may develop.
Lithuanian: Gali išsivystyti šlapimo rūgšties nefropatija.
English: - if you get a fever.
Lithuanian: temperatūroje.
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
Lithuanian: Esant sąlyčiui šis vaistinis preparatas gali dirginti.
English: Pegaspargase
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: - medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen).
Lithuanian: , kumariną / varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (tokius kaip ibuprofenas arba naproksenas). Jeigu šių vaistų vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, yra didesnė kraujavimo sutrikimų rizika.
English: Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Lithuanian: ) arba vartojamas infuzijos į veną (i.v.) būdu.
English: Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
Lithuanian: Oncaspar, 2500 V/m2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 3 750 V pegaspargazės.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
English: The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
Lithuanian: Vaistinis preparatas švirkščiamas į veną arba raumenis.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): kad būtų galima išsamiau nustatyti Oncaspar veiksmingumą ir saugumą suaugusiems ūminė limfoblastinė leukemija sergantiems pacientams, registruotojas turi pateikti daugiacentrio,
English: Pancreatic effects
Lithuanian: Poveikis kasai
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Lithuanian: Labai dažni: febrilinė neutropenija
English: Diluted solution
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Lithuanian: - stiprus kraujavimas ar susidaro kraujosruvų; - smarkus drebulys (traukuliai) ir sąmonės netekimas; - sutrikusi kepenų funkcija (pvz.
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Lithuanian: dozės per indukciją buvo apskaičiuoti, naudojant nepaskirstytą farmakokinetiniai analizę iš nuoseklių plazmos mėginių, ir jie pateikti 3 lentelėje (žr.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Lithuanian: - grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), kuriam būdingi po kurio laiko praeinantys galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir apakimas.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Lithuanian: niežėjimas, paraudimas ar kvėpavimo takų patinimas, nes vartojant Oncaspar gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų; - jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar anksčiau buvo pavojingų kraujo krešulių; - jeigu karščiuojate; vartodami šį vaistą galite tapti imlesni infekcijoms; - jeigu buvo sutrikusi kepenų veikla arba vartojate kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: What Oncaspar contains
Lithuanian: Oncaspar sudėtis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Lithuanian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientėms, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
English: What is Zemfirza?
Lithuanian: Kas yra Zemfirza?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, savo paraišką atsiimanti dėl šiame vėlyvame peržiūros etape dar neatsakytų klausimų.
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių gyvenimo laikas iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė).
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 456 kiaušidžių vėžių sergančios pacientės, kurių liga atsinaujino praėjus 6 ar daugiau mėnesių po vieno ankstesnio gydymo platinos preparatais kurso, rezultatus.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Zemfirza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir paprašė bendrovės išsamesnio paaiškinimo.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Zemfirza.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Zemfirza (cediranibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas