FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
Bulgarian: Рилонасепт води също до значително понижение на серумния амилоид A (SAA) спрямо изходното ниво до стойности в референтни граници.
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Rilonacept Regeneron и до 6 седмици след последната доза.
Czech: MAH je povinen poskytnout aktualizace o rychlosti náběru pacientů a veškeré mezivýsledky z PSUR.
Bulgarian: ПРУ трябва да представя актуализирани данни за нивата на набиране и всички междинни резултати с актуализираните ПДБ.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на приблизително една минута и след това да се остави изправен за една минута.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане.
Czech: Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem.
Bulgarian: Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměl být podáván častěji než jednou týdně.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се дава по-често от веднъж седмично.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Bulgarian: Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита терапия.
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept Regeneron прах.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Bulgarian: Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични проучвания.
Czech: • léky nazývané inhibitory tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) (jako např. etanercept, adalimumab nebo infliximab) používané převážně v léčbě revmatických a autoimunitních onemocnění;
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб), които се използват предимно при ревматоидно и автоимунно заболяване.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
Bulgarian: Не е известно дали рилонасепт се екскретира в човешката или животинската кърма.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, в т. ч. еритем, посиняване, сърбеж, отичане, възпаление, болка, дерматит, едем, уртикарийни везикули
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Bulgarian: • 3 тампона със спирт
Czech: • Pokud se dotknete jehly nebo se jehlou dotknete jakéhokoli povrchu, celou stříkačku vyhoďte do nádoby odolné proti probodnutí a vezměte si novou stříkačku.
Bulgarian: Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.
Czech: Rilonacept Regeneron nesmí být podáván s inhibitory TNF kvůli zvýšenému riziku závažných infekcí (viz bod 4.5).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва заедно с TNF инхибитори поради повишения риск от сериозни инфекции (вж. точка 4.5).
Czech: Pro následnou autoaplikaci je nutné poskytnout pacientům náležité poučení o správné injekční technice a ujistit se, že pacienti jsou schopni tuto techniku aplikovat.
Bulgarian: За последващото самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се прилага тази техника.
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Bulgarian: Вижте също точка 3, "Как да инжектирате Rilonacept Regeneron."
Czech: Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
Bulgarian: По време на част A на основното проучване (вж. точка 5.1) честотата на пациентите, съобщаващи инфекции, смятани от изследователя за свързани с лечението, е по-висока при Rilonacept Regeneron (9%) отколкото при плацебо (0%).
Czech: Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1.
Bulgarian: Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.
Czech: Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu).
Bulgarian: Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен (а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флакона, и бързо разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.
Czech: V otevřené prodloužené studii se u jednoho pacienta rozvinula bakteriální meningitida a pacient zemřel.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
Czech: POZNÁMKA: Vždy kontaktujte vaši lékárnu a oznamte, když rozpuštěný přípravek Rilonacept Regeneron změní barvu nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron, който е с променен цвят или съдържа частици.
Czech: Vyhoďte lahvičku do nádoby odolné proti propíchnutí, i když v lahvičce zůstalo trochu léku.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
Czech: Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
Czech: • nespavost (insomnie).
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние)
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.
Bulgarian: Пациенти, които изпитат световъртеж по време на лечението с Rilonacept Regeneron, трябва да изчакат това да отшуми изцяло, преди да шофират или да работят с машини.
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Моля, прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка.
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Bulgarian: Ако има промяна на цвета или частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.
Czech: V části B, s randomizovaným odnětím, byla incidence infekcí u pacientů s přípravkem Rilonacept Regeneron (0 %) a u pacientů s placebem (4 %) podobná.
Bulgarian: При част B, оттегляне на рандомизираните, честотата на инфекциите е сходна при пациентите на Rilonacept Regeneron (0%) и на плацебо (4%).
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Bulgarian: Антитела, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при 35% от пациентите (19 от 55), лекувани в продължение на най-малко 6 седмици в условията на клиничното проучване.
Czech: Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně.
Bulgarian: Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
Czech: Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на рилонасепт в равновесно състояние Параметър
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона обратно.
Czech: Není zamýšlen k podávání kamkoliv do svalu, žíly nebo tepny.
Bulgarian: Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
Czech: Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Czech: Držte lahvičku s roztokem na pevném povrchu a otřete horní stranu lahvičky novým alkoholovým tamponem.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рилонасепт при бременни жени.
Czech: Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна течност.
Czech: AUC (den mg/l)
Bulgarian: Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
Czech: Pediatrická populace (do věku 12 let)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.
Bulgarian: При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
Czech: Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce.
Bulgarian: - Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за инжекции.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза от Rilonacept Regeneron и си спомните до няколко дни, инжектирайте си я веднага щом си спомните.
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Bulgarian: Използвайте бързо движение като „хвърляне на стреличка", за да вкарате иглата директно в кожата (под ъгъл 90°) (вижте Фигура 13а).
Czech: Odstraňte injekční jehlu, stříkačku a jehlu zahoďte.
Bulgarian: Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата.
Czech: • Nepodávejte injekce do kůže, která je citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá.
Bulgarian: Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа.
Czech: Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
Bulgarian: Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
Czech: Stlačte píst dolů a vstříkněte všechen vzduch do lahvičky (viz obrázek 10).
Bulgarian: Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).
Czech: • Poté je doporučená dávka 1 injekce po 2 ml podávaná jednou týdně.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.
Czech: Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg веднъж седмично в същия ден от седмицата.
Czech: Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
Bulgarian: При мишки мишият аналог на рилонасепт няма никакъв ефект върху фертилитета.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Bulgarian: Не използвайте повторно иглите или спринцовките.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s jinými inhibitory IL-1 nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
Czech: Injekční jehly s krytem
Bulgarian: Игли с капачки
Czech: (uvedené v bodě 6);
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Czech: O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст и затова той не се препоръчва при тази възрастова група педиатрични пациенти.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Czech: EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания не е известно.
Czech: Odstraňte kryt injekční jehly a dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата и внимавайте да не докоснете иглата.
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Bulgarian: НЛР спрямо Rilonacept Regeneron, съобщени по време на програмата от Фаза 2/3 при общо 109 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 2 години, са изброени по-долу, като са използвани следните категории за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
Czech: Lhůta
Bulgarian: Срок
Czech: Očistěte horní povrch lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron novým, nepoužitým alkoholovým tamponem, horní povrch otírejte jedním směrem.
Bulgarian: Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със спирт като го избършете в една посока около върха. 3.
Czech: Injekční lahvičku odložte stranou.
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
Czech: Speciální populace
Bulgarian: Специални групи
Czech: • jedna se použije pro injekci
Bulgarian: една, използвана за инжекцията
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)
Czech: Rozpuštěný roztok přípravku Rilonacept Regeneron by měla být hustá čirá tekutina, bezbarvá až světle žluté barvy.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
Bulgarian: ДРУГО Вода за инжекции
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron:
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte kožní záhyb v očištěném místě pro injekci.
Bulgarian: С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за инжекция.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Bulgarian: Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по 2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
Czech: U pediatrických pacientů je dávka aplikována jako jedna nebo dvě subkutánní injekce (u zaváděcí dávky) s maximálním objemem jedné injekce 2 ml.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварващата доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
Czech: Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
Bulgarian: Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Полиетиленгликол 3350
Czech: • 2 sterilní jednorázové injekční stříkačky o objemu 3 ml
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Czech: Srovnáním skóre hlavních symptomů (key symptom scores, KSS) na konci 24týdenního otevřeného prodloužení se skóre hlavních symptomů ve výchozím stavu s použitím časově zprůměrněných denních středních skóre bylo získáno hodnocení účinnosti s ohledem na věkovou skupinu a diagnózu.
Bulgarian: Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дневни средни скорове.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Bulgarian: Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Bulgarian: След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъй като не съдържа консервант.
Czech: Protože Rilonacept Regeneron tlumí zánětlivou reakci, je nutné u pacientů, kteří se necítí dobře, věnovat pozornost vyloučení probíhající infekce.
Bulgarian: Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře zejména tehdy, pokud užíváte níže uvedené léky:
Bulgarian: По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Czech: V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
Bulgarian: Всички случаи в клиничните проучвания имат потвърдена мутация на гена NLRP3.
Czech: Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Bulgarian: Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).