FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MAGELLAN-2 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 100) Mladostniki (stari od 12 do <18 let) GT1-6
Norwegian Bokmål: MAGELLAN-2 Maviret i 12 uker (n=100) Unge pasienter (12 til < 18 år) GT1-6
Slovenian: Poleg tega je študija ocenila učinkovitost zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano cirozo in okužbo z genotipom 3 v dveh namenskih terapevtskih skupinah z 12-tedenskim (le predhodno še nezdravljeni) in 16-tedenskim (le predhodno že zdravljeni) zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: I tillegg evaluerte studien effekt av Maviret hos pasienter med kompensert cirrhose og infeksjon av genotype 3 i de to dedikerte behandlingsarmene med varighet på 12 uker (kun behandlingsnaive) og 16 uker (kun tidligere behandlede pasienter).
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva z več zdravili, natančneje opisano v poglavju 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z darunavirjem ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med darunavir er ikke anbefalt.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp/CYP3A
Norwegian Bokmål: Bruk med kraftige induktorer av P-gp/CYP3A
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kaj od naštetega, ker vas bo zdravnik morda želel natančneje spremljati:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir var den eneste komponenten som ble sett i melken til lakterende rotter uten effekt på diende avkom.
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Norwegian Bokmål: Økning av totalbilirubin på minst 2 ganger øvre normalverdi (ULN) ble observert hos 1 % av pasientene, relatert til glekaprevir-mediert hemming av bilirubintransportører og metabolisme.
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Maviret ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med HCVmonoinfeksjon.
Slovenian: Podtip HCV
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Maviret har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 168 i NS3 hadde ingen innvirkning hos genotype 2, mens enkelte substitusjoner ved posisjon 168 reduserte følsomheten for glekaprevir opptil 55 ganger (genotype 1, 3, 4) eller reduserte følsomheten med > 100 ganger (genotype 6).
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av naturlig forekommende polymorfisme K30 og M31 i NS5A reduserte følsomheten for pibrentasvir 24 ganger for genotype 3b-replikon i forhold til aktiviteten til pibrentasvir i genotype 3a-replikon.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av rase eller etnisitet.
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Norwegian Bokmål: Økning av serumbilirubin
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med genotype 3-infeksjon med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir økte mer enn doseproporsjonalt (1200 mg én gang daglig ga en 516 ganger høyere eksponering enn 200 mg én gang daglig) som kan skyldes metning av opptaks- og efflukstransportører.
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransportørene P-gp og/eller BCRP.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose skal pasienten overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet (se pkt.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet, med eller uten cirrhose
Slovenian: ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 12 tednov (n=9)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-5,6 Maviret i 12 uker (n=9)
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaring.
Slovenian: Medsebojna delovanja s fluvastatinom in pitavastatinom so verjetna in pri sočasni uporabi je priporočljiva previdnost.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12T je bila 97% (98/101).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97 % (98/101).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Maviret
Slovenian: Shranjevanje zdravila Maviret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir var ikke gentoksiske i en rekke in vitro- og in vivo-forsøk, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivomikrokjerneforsøk med gnagere.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Slovenian: V celični kulturi Substitucije aminokislin v NS3 ali NS5A, izbrane v celični kulturi oziroma substitucije pomembne za skupino zaviralcev, so bile fenotipsko opredeljene v replikonih.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3 eller NS5A selektert i cellekultur eller viktige for hemmerklassen ble karakterisert fenotypisk i replikoner.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Norwegian Bokmål: c. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Maviret hos HCV GT1-6 infiserte ungdom er basert på data fra en fase 2/3 åpen studie hos 47 pasienter i alderen 12 år til < 18 år behandlet med Maviret i 8 til 16 uker (DORA-del 1).
Slovenian: Razlika zdravljenj -1,2 %; 95 % interval zaupanja (-5,6 % do 3,1 %) Razlika zdravljenj -0,4 %; 97,5 % interval zaupanja (-5,4 % do 4,6 %) Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiva Drugob a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell -1,2 %, 95 % konfidensintervall (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskjell -0,4 %, 97,5 % konfidensintervall (-5,4 % til 4,6 %) Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Norwegian Bokmål: (P-gp-, BCRP-, og OATP-hemming av kobicistat, OATP-hemming av elvitegravir)
Slovenian: filmsko obložena tableta 84 (4 x 21) filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so rožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (konveksne) filmsko obložene tablete velike 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako »NXT« na eni strani.
Norwegian Bokmål: Maviret-tablettene er rosa, avlange, buet på begge sider (bikonvekse), filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av A30K og Y93H ved baseline var henholdsvis 6,5 % og 4,9 %.
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Maviret og andre legemidler
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet ved høyere eksponering enn det som er anbefalt dose hos mennesker (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose Maviret er 300 mg/120 mg (3 tabletter à 100 mg/40 mg) én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom Maviret lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati P-gp (npr. dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP (npr. rosuvastatin) ali OATP1B1/3 (npr. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Maviret.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter uten tidligere HCVbehandling
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Norwegian Bokmål: Serumverdier av HCV-RNA ble målt i de kliniske studiene ved bruk av Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml (med unntak av SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, som brukte Roche COBAS TaqMan real-time revers transkriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0, med en LLOQ på 25 IE/ml).
Slovenian: Sočasna uporaba z atazanavirjem je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atazanavir er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Maviret og takrolimus bør brukes med forsiktighet.
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker N=233
Slovenian: Presnova sekundarni jih ni
Norwegian Bokmål: Metabolisme sekundær ingen
Slovenian: Tretji del študije SURVEYOR-2 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, v kateri so predhodno že zdravljene bolnike brez ciroze randomizirali na 12 ali 16 tednov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: SURVEYOR-2 del 3 var en åpen studie som randomiserte pasienter uten cirrhose som tidligere var behandlet, til behandling i 12 eller 16 uker.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til glekaprevir in vitro ble også undersøkt i et biokjemisk assay, med tilsvarende lave EC50-verdier på tvers av genotypene.
Slovenian: a. Vpliv rifampicina na glekaprevir in pibrentasvir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Norwegian Bokmål: DAA=direktevirkende antivirale midler a. Effekt av rifampicin på glekaprevir og pibrentasvir 24 timer etter siste dose med rifampicin.
Slovenian: Pakiranje s 84 (4 x 21) filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med glekaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år og opptil 12 år ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti replikonom celičnih linij HCV genotipov 1-6
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot HCV-genotype 1-6 replikoncellelinjer
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
Slovenian: Zdravilo Maviret se ne priporoča za ponovno zdravljenje bolnikov, ki so predhodno že bili izpostavljeni NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem.
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til rebehandling av pasienter som tidligere har blitt eksponert for NS3/4A- og/eller NS5Ahemmere.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Maviret
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
Slovenian: Ciroza a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Cirrhose a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Maviret, če dojite.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Maviret dersom du ammer.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
Slovenian: Ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil
Norwegian Bokmål: Etablerte og andre mulige legemiddelinteraksjoner
Slovenian: AUC pibrentasvirja se je ob odmerkih do 120 mg povečevala več kot sorazmerno odmerku (več kot 10-krat večja izpostavljenost po odmerku 120 mg na dan kot po 30 mg na dan), ob odmerkih ≥ 120 mg pa je bila njena farmakokinetika linearna.
Norwegian Bokmål: AUC for pibrentasvir økte mer enn doseproporsjonalt ved doser opptil 120 mg (mer enn 10 ganger økning i eksponering ved 120 mg én gang daglig enn 30 mg én gang daglig), men hadde lineær farmakokinetikk ved doser ≥ 120 mg.
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig.
Slovenian: Pojavil se je en recidiv, med zdravljenjem pa ni prišlo do virusne neodzivnosti.
Norwegian Bokmål: Det var et tilbakefall og ingen virologisk svikt under behandling.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: En 12 ukers behandlingsvarighet er evaluert og anbefales hos lever- eller nyretransplanterte pasienter med eller uten cirrhose (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 199) ali 12 tednov (n = 25)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=199) eller 12 uker (n=25)
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Norwegian Bokmål: Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret Legemiddel
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Maviret, kan den forskrevne dosen tas innen 18 timer etter at den skulle ha blitt tatt.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti (0,6 %, 1/168), pri nobenem preiskovancu pa ni prišlo do pojava recidiva (0 %,
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde virologisk svikt under behandling (0,6 %, 1/168) og ingen pasienter opplevde tilbakefall (0 %, 0/166).
Slovenian: Pričakovano: ↓ glekaprevir in ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ glekaprevir og ↓ pibrentasvir
Slovenian: Preiskovanci so bili bodisi predhodno še nezdravljeni bodisi zdravljeni s kombinacijo (peg)interferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so zdravilo Maviret prejemali 8,12 ali 16 tednov glede na odobreno trajanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter var enten behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavarin, og/eller sofosbuvir og fikk Maviret i 8, 12 eller 16 uker i henhold til godkjent behandlingsvarighet.
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov N = 157
Norwegian Bokmål: Maviret 8 uker N=157
Slovenian: EXPEDITION-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 104)
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uker (n=104)
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Norwegian Bokmål: d. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta zaviralca P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in transportnega polipeptida organskih anionov (OATP
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir hemmer P-glykoprotein (P-gp), brystkreft-resistensprotein (BCRP) og organisk aniontransportør-polypeptid (OATP) 1B1/3.
Slovenian: Če je od časa, ko običajno vzame zdravilo Maviret, minilo že več kot 18 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 18 timer siden Maviret vanligvis tas, skal ikke den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av glekaprevir ble sett i plasma.
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3b-infeksjon