FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ET - Estland Merck Serono S.p.A.
Maltese: ET - L-Estonja Merck Serono S.p.A.
German: IT - Italien Merck Serono S.p.A.
Maltese: IT - L-Italja Merck Serono S.p.A.
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Lda.
German: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
Maltese: Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
German: 186 00 Praha Tschechische Republik
Maltese: Praha Czech Republic
German: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: ET - L-Estonja Ferring GmbH Wittland 11
German: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxemburg, Luxemburg
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
German: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: IT - L-Italja Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione
German: Merck Gesellschaft mbH
Maltese: AT - L-Awstrija Merck Gesellschaft mbH
German: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norwegen
Maltese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
German: 2 mg (6IU) / Zweikammerpatrone
Maltese: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
German: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Maltese: EL - Il-Greċja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
German: 28023 Madrid
Maltese: Florida. 28023
German: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNiederlande
Maltese: 2132JX HoofddorpNederland
German: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
German: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dänemark
Maltese: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
German: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20 B.
German: 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Maltese: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
German: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30
German: FI - Finnland Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880
Maltese: FI - Il-Finlandja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880
German: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Novo Nordisk Pharma GmbH
German: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Maltese: IE - L-Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: Eli Lilly Dänemark A/S, Nybrovej 110, DK2800 Kongens Lyngby, Dänemark
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
German: NOVO NORDISK HELLAS
Maltese: EL - Il-Greċja NOVO NORDISK HELLAS
German: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Maltese: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
German: Ferring PortuguesaProdutos
Maltese: Lilly-Portugal, Produtos
German: UK
Maltese: Kingdom
German: Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
Maltese: Eli Lilly Nederland BV
German: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Niederlande
Maltese: 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
German: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Maltese: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
German: 1123 Budapest Ungarn
Maltese: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
German: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 ParisFrankreich
Maltese: 23-25, avenue du Docteur
German: 9 NJ, Sandwich, Kent, Vereinigtes Königreich
Maltese: Sandwich, Kent,
German: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Maltese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
German: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Österreich
Maltese: AT - L-Awstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
German: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
Maltese: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
German: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Maltese: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: AlleBagsvaerdDK-2880
Maltese: Allé DK-2880
German: LT - Litauen Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880
Maltese: LT - Il-Litwanja Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880
German: 36 IU (12 mg)
Maltese: 36 NE (12 mg/ml)
German: 00176 Roma Italien
Maltese: 00188 Rome Italy
German: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland
Maltese: Ferring GmbH, Wittland 11, D24109 Kiel, Germany
German: Queijas, Portugal
Maltese: Lisboa, Portugal
German: 191 90 Sollentuna Schweden
Maltese: SE - L-Isvezja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
German: 16 IU (5,3 mg)
Maltese: 16 NE (5,3 mg/ml)
German: HU - Ungarn Novo Nordisk A/S Novo Alle
Maltese: PL - Il-Polonja Novo Nordisk A/S Novo Alle,
German: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Maltese: Rue de l'Etuve 52/1
German: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Maltese: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: Kirchberg
Maltese: Basingstoke
German: 10MG/Spritze + 1ML Lösungsmittel
Maltese: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
German: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Maltese: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
German: Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Maltese: Hampshire RG24
German: Ferring Arzneimittel GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Ferring Arzneimittel GmbH
German: Pulver und
Maltese: Daqs talpakkett
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
German: 2 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Häufig: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex
German: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
German: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Republik Korea
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
German: Malignome/Tumore
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
German: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
German: 2 mg (6 I.E.)
Maltese: 2 mg (6 IU)
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
German: Der Wirkstoff ist Somatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
German: Biotransformation / Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
German: Häufig: Hyperkortisonismus (7,7 %), Hypothyreose (2,2 %), Insuffizienz der Nebennierenrinde (3,3 %), Hypothyreose aufgrund eines TSH-Mangels (2,6%), erniedrigtes freies Thyroxin (4,4 %), erhöhtes TSH im Blut (2,2 %)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
German: Für Erwachsene
Maltese: Għall-adulti
German: Häufig: Pigmentierungsstörung (1,1 %)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
German: Häufig: Kopfschmerzen (4,4 %), Lethargie (1,1 %), Schwindelgefühl (2,6 %) Selten: Parästhesie*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
German: Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen - Virusinfektion, die als Herpes simplex bekannt ist - Hautanhängsel (eine harmlose Form des Hautwachstums) - Müdigkeit - Schwächegefühl, Unwohlsein - Schwellungen im Gesicht - Durst - Schmerzen, Brustkorbschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle - Schmerzen im Rücken, in den Armen, Beinen, Schultern, Knochen, Gelenken - Schlaflosigkeit - verringertes Empfindungsvermögen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom) - Schwindelgefühl, Schläfrigkeit - Steifheit der Muskeln oder Knochen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gefühl der Schwere - Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkentzündung - Augenrötung, verminderte Sehschärfe, Vertigo (Schwindelgefühl oder Drehschwindel) - erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag - Bluthochdruck - Nasenbluten - Übelkeit - erhöhter Bilirubinspiegel, einer Substanz, die durch die Leber hergestellt wird - Entzündung der Gallenblase - Akne, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag - allergische Hautreaktionen wie Rötung, Hautreizung und Juckreiz - Blut im Urin - Brustwarzenschmerz - verringerte Funktion der Nebennieren (was zu Müdigkeit führen kann) - verringerte Funktion der Schilddrüse - erhöhte Fettspiegel im Blut - Gewichtszunahme - Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden - Änderungen von Untersuchungsergebnissen des Blutes, wie eine Änderung der Anzahl weißer
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
German: Lösungsmittel: Mittelkettige Triglyceride.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml mittelkettige Triglyceride
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
German: Häufig: Progression von Neubildungen (1 Fall einer Progression einer Neubildung bei einem weiblichen Patienten mit Neurofibromatose und Strahlenbehandlung in der Anamnese), Akrochordon, Kraniopharyngeom
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
German: Häufig: Epistaxis
Maltese: Komuni: Epistassi
German: Fälle von rezidivierenden Malignomen und benignen Tumoren, de-novo und sekundären Tumoren wurden in zeitlichem Zusammenhang mit einer Somatropin-Therapie berichtet.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 33 % der pädiatrischen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
German: Häufig: Erniedrigtes Cortisol im Blut (2,2 %) Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
German: IGF-I SDS geringer als -1
Maltese: SDS inqas minn -1
German: Häufig: Schwellendes Gesicht, Akne, allergische Dermatitis, Hyperhidrosis, Urtikaria, Ausschlag
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
German: Injektionsvolumen (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
German: Häufig: Parästhesie, Hypoästhesie, Karpaltunnelsyndrom, Schwindelgefühl, Somnolenz Selten: Benigne intrakranielle Hypertonie*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
German: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle (30,8 %) Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (9,9 %), Verfärbung an der Injektionsstelle (8,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (7,7 %), Knötchen an der Injektionsstelle (4,4 %), Reaktion an der Injektionsstelle (1,1 %), Wärme an der Injektionsstelle (1,1 %), Fieber (2,6 %), Ödem (lokal und generalisiert)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 4 % der erwachsenen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
German: IGF-I SDS größer als +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
German: +1,5 mg (Frauen, die Östrogen einnehmen) +1,0 mg (alle anderen Patienten)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von Thyroxin (T4) zu Trijodthyronin (T3) und kann eine zentrale Hypothyreose demaskieren.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
German: IGF-I= Insulin-like Growth factor I, SDS = Standardabweichung.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
German: Hinsichtlich Antikörpern gegen Wirtszell-Proteinen wurden bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten niedrige, gegen S. cerevisiae-Proteine gerichtete, Antikörpertiter gefunden, deren Spiegel mit denen in der normalen, unbehandelten Bevölkerung vergleichbar waren.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
German: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 E-Mail: info@biopartners.de
Maltese: Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioPartners GmbH
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
German: Häufig: Erbrechen (1,1 %), Abdominalschmerz (1,1 %)
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
German: - Somatropin Biopartners 7 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 7 mg Somatropin, entspricht 21 I.E.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
German: Bei Kindern, die Somatropin Biopartners erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von (nicht schwerwiegenden) Reaktionen an der Injektionsstelle und eine höhere Bildungsrate von (nicht neutralisierenden) Antikörpern gegen Somatropin im Vergleich zu Kindern, denen täglich rekombinantes Wachstumshormon gegeben wurde, beobachtet (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: - 0,4 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
German: Sehr häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon (33 %), siehe "Immunogenität" im Abschnitt "Beschreibungen einiger ausgewählter Nebenwirkungen"
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
German: - 0,7 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml in einer 2 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
German: Häufig: Konjunktivitis, verminderte Sehschärfe
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
German: *hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie durch Saccharomyces cerevisiae
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
German: Sehr selten: Gynäkomastie*
Maltese: Rari ħafna: nuqqas ta' rqad*
German: Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
Maltese: Somatropin jista' jinduċi reżistenza għall-insulina.
German: Mit der aufgesetzten Spritze sollte die
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin) kann erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
German: Es wurde keine Akkumulation von menschlichem WH nach mehrfacher Dosierung dieses Arzneimittels beobachtet.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni ta' hGH wara dożi multipli ta' dan il-prodott mediċinali.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Antikörperantworten auf die Behandlung mit Somatropin Biopartners klinisch relevant sind.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
German: - Somatropin Biopartners 4 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 4 mg Somatropin, entspricht 12 I.E.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
German: Die Ergebnisse waren nach Beurteilung aller anderen Parameter vergleichbar, einschließlich GrößenSDS (Standardabweichung), Knochenentwicklung, IGF-I und IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
German: Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Schulterschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere, Tendonitis, Gelenkschwellung, Arthritis, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie*
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ fl-ispallejn, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fl-għadam, dgħufija fil-muskoli, sensazzjoni ta' toqol, tendonite, nefħa fil-ġogi, artrite, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja*
German: Häufig: Arthralgie (1,1 %), Schmerzen in Extremitäten (5,1 %)
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
German: Ziel der Behandlung sind Konzentrationen von IGF-I innerhalb des SDS von -0,5 und +1,5 des alterskorrigierten Mittelwerts.
Maltese: SDS tkun fil-medda fil-mira ta' -0.5 sa +1.5.
German: Somatropin fördert die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
German: Nicht bekannt: Insulinresistenz*
Maltese: Reżistenza għall-insulina*
German: Somatropin Biopartners ist angezeigt zur Substitutionstherapie endogener Wachstumshormone bei Erwachsenen, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) leiden.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
German: - Somatropin Biopartners 20 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Somatropin, entspricht 60 I.E.
Maltese: - Somatropin Biopartners 20 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 20 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 60
German: IGF-I SDS im Bereich von +1 bis +2
Maltese: SDS fil-medda ta' +1 sa +2
German: Somatropin Biopartners 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Somatropin Biopartners 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Somatropin Biopartners 7 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Maltese: Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
German: Erwachsene mit WH-Mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist
Maltese: SDS tal-medja kkoreġuta skont l-età.