FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin - les signes incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes ; - « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale ; - « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins ; - grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique) ; - gonflement du visage ou de la langue ; - dépression ; - vision double ; - douleur au sein ; - mauvais fonctionnement de la glande surrénale - ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau ; - mauvais fonctionnement de l'hypophyse - ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins ; - problèmes d'audition.
Portuguese: Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas "síndrome urémica hemolítica" uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal "pancitopenia", uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica) inchaço da face ou língua depressão visão dupla dor no peito mau funcionamento das glândulas suprarrenais - pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele mau funcionamento da glândula hipófise - o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos problemas de audição
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées étroitement pendant la coadministration jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.
Portuguese: A partir desse momento os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de tacrolímus conforme necessário.
French: lésion hépato-cellulaire, hépatite, jaunisse, hépatomégalie, cholestase, toxicité hépatique, fonction hépatique anormale
Portuguese: lesão hepatocelular, hepatite, icterícia, hepatomegalia, colestase, toxicidade hepática, função hepática anormal
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles prédéfinis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Portuguese: Obtiveram-se múltiplos ECGs sincronizados ao longo de um período de 12 horas, antes e durante a administração de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes por dia, concomitantemente com refeições de alto teor de gorduras), em 173 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos.
French: toux, épistaxis, hoquet, congestion nasale, douleur pleurale, tachypnée
Portuguese: tosse, epistaxe, soluços, congestão nasal, dor pleurítica, taquipneia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Accord.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Accord.
French: La formulation des comprimés a été étudiée uniquement chez des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) et chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou à haut risque de la développer.
Portuguese: A formulação em comprimidos foi estudada apenas em doentes com LMA e SMD e doentes após TCEH, com ou sem risco de Doença de Enxerto contra Hospedeiro (DEVH).
French: Résumé des études menées sur la suspension buvable de posaconazole Aspergillose invasive
Portuguese: Resumo dos estudos da suspensão oral de posaconazol
French: Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
Portuguese: Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol
French: Autres médicaments
Portuguese: MEDICAMENTO
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol
French: Posaconazole Accord est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
Portuguese: Posaconazole Accord deve ser administrado com precaução nos doentes com patologias pro-arrítmicas, tais como:
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Portuguese: Doentes que recebam transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas.
French: acidose tubulaire rénale, néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
Portuguese: acidose tubular renal, nefrite intersticial
French: Infections fongiques invasives
Portuguese: Aspergilose invasiva
French: Voie orale flacon (verre)
Portuguese: Via oral frasco (vidro)
French: Posaconazole AHCL
Portuguese: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
French: La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
French: Il agit en empêchant la formation de l'ergostérol, qui est un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células fúngicas.
French: Des informations sur Posaconazole AHCL sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole AHCL podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole AHCL.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole AHCL.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole AHCL sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole AHCL são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est grave ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsque l'administration de médicaments par voie topique (directement sur le muguet) est peu susceptible d'agir.
Portuguese: É utilizado em doentes com infeção grave ou em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos, quando os medicamentos aplicados localmente (diretamente nos sapinhos) são pouco suscetíveis de funcionar.
French: Étant donné que Posaconazole AHCL est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole AHCL é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Posaconazole AHCL est un médicament antifongique utilisé pour traiter les adultes atteints des maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
Portuguese: Posaconazol AHCL é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole AHCL, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole AHCL, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole AHCL est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole AHCL é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques chroniques de la peau ou des tissus se trouvant juste sous la peau, causées par l'infection par des spores fongiques de blessures dues à des épines ou des échardes),
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
French: Posaconazole AHCL est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de l'administration d'un traitement contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou en raison de l'administration de médicaments utilisés dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (procédure dans laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole AHCL.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole AHCL.
French: La substance active de Posaconazole AHCL, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole AHCL, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium),
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole AHCL est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole AHCL demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
French: La liste des champignons contre lesquels le posaconazole est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o posaconazol é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
French: Posaconazole AHCL est disponible sous la forme d'une suspension buvable (40 mg/ml) à prendre au cours d'un repas ou avec un complément alimentaire.
Portuguese: Posaconazole AHCL está disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml) e é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional.
French: Posaconazole AHCL n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion des infections fongiques ou dans le traitement de patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Portuguese: Posaconazole AHCL só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole AHCL sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole AHCL são continuamente monitorizados.
French: Posaconazole AHCL est également utilisé comme traitement de première intention du «muguet» (infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida).
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado como tratamento de primeira linha para «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta causada por Candida.
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus),
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL?
French: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Portuguese: Posaconazole AHCL (posaconazol)
French: Pour prévenir les infections fongiques invasives, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Portuguese: Para a prevenção de infeções fúngicas invasivas, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml), três vezes por dia.
French: En cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 200 mg (5 ml) le premier jour puis à une dose de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Portuguese: Para os sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml), uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
French: Cela signifie que Posaconazole AHCL contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
French: Pourquoi Posaconazole AHCL est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Posaconazole AHCL autorizado na UE?
French: Aperçu de Posaconazole AHCL et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole AHCL e porque está autorizado na UE
French: En cas d'infections fongiques et sauf en cas de muguet, Posaconazole AHCL est administré à une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne mangent pas.
Portuguese: Para o tratamento das infeções fúngicas, com exceção dos sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou de 200 mg (5 ml), quatro vezes por dia, em doentes que não estejam a ingerir alimentos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole AHCL ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL.
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado?
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré que Posaconazole AHCL est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Autres informations relatives à Posaconazole AHCL:
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole AHCL
French: Comment Posaconazole AHCL est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole AHCL?
French: Comment Posaconazole AHCL agit-il?
Portuguese: Como funciona Posaconazole AHCL?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1380/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1380/001
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Portuguese: 1 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du glucose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém glucose.
French: Les flacons présentant un dépôt visible doivent être vigoureusement agités pendant 10 secondes minimum.
Portuguese: Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
French: Posologie recommandée selon l'indication
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação Indicação
French: Après première ouverture du flacon : 30 jours
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
French: Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l'infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas.
Portuguese: A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duração do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico.
French: N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
French: Enfants Posaconazole AHCL ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Portuguese: Crianças Posaconazole AHCL não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
French: H-1045 Budapest HONGRIE
Portuguese: H-1045 Budapest HUNGRIA
French: Efficacité globale de la suspension buvable de posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo
French: Comme indiqué dans le tableau 3, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Portuguese: Conforme indicado no Tabela 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
French: § Voir rubrique 4.4.
Portuguese: § Ver secção 4.4.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25%; FLU, 28%); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
French: 08039 Barcelone Espagne
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
French: Il est particulièrement important de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir rubriques 4.2 et 5.2 sur les schémas de doses recommandées et les effets de la nourriture sur l'absorption).
Portuguese: particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
French: La demi- vie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à 43 heures dans les groupes respectifs.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2% da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogenèse.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
French: Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/patients avec IFI intolérants au traitement de
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Portuguese: Relações de farmacocinética / farmacodinâmica