FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
Greek: Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora προκειμένου να υγράνετε το στόμα σας, αλλά δεν θα πρέπει να πιείτε ή να φάτε τίποτα ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Dutch: • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
Greek: • Μετά από 30 λεπτά, εάν παραμένουν κομμάτια από το δισκίο, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό της σωστής δόσης για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο ανά επεισόδιο.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Dutch: Doorbraakpijnepisodes kunnen variëren in intensiteit en de benodigde Effentora-dosis zou kunnen toenemen in de tijd door progressie van de onderliggende kanker.
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και η απαιτούμενη δόση Effentora ενδέχεται να αυξάνει με το χρόνο λόγω εξέλιξης της υποκείμενης καρκινικής νόσου.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Greek: Οι Cmax και AUC0-8 ήταν 1% και 25% υψηλότερες σε ασθενείς με βλεννογονίτιδα σε σύγκριση με εκείνους χωρίς βλεννογονίτιδα, αντίστοιχα.
Dutch: • Gebruik van EFFENTORA (wijze van toediening, wijze waarop de effectieve dosering bij de titratieprocedure wordt bereikt)
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht.
Greek: Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη χρήση του Effentora, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρεθεί η δόση που θα σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Greek: Η σωστή μέθοδος απελευθέρωση του δισκίου από την κυψέλη είναι:
Dutch: • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να παραμείνει ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα μέχρι να διαλυθεί, γεγονός που χρειάζεται συνήθως περίπου 14 έως 25 λεπτά.
Dutch: Effentora dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Wat is Effentora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • abnormale smaak, gewichtsverlies
Greek: • μη φυσιολογική γεύση, μειωμένο σωματικό βάρος
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
Greek: • Μην πιείτε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora.
Dutch: U moet echter uw gebruikelijke opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting blijven innemen om uw aanhoudende kankerpijn te behandelen, zoals uw arts heeft geadviseerd.
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
Dutch: Titratie bij patiënten die overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten Gezien de verschillende absorptieprofielen mag het overstappen niet geschieden op basis van een 1:1 ratio.
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Λόγω των προφίλ απορρόφησης, η μεταπήδηση δεν πρέπει να γίνεται σε αναλογία 1:1.
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι* σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν Effentora
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Greek: Στη δεύτερη πιλοτική μελέτη (μελέτη 2), το κύριο τελικό σημείο ήταν SPID30, που ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Greek: Εάν νοιώσετε έντονη νύστα ή έχετε αργή ή/και ρηχή αναπνοή, εσείς ή αυτός/ή που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας και να καλέσει σε επείγουσα βοήθεια.
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Greek: Δύο διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί περιλαμβάνοντας συνολικά 248 ασθενείς με BTP και καρκίνο οι οποίοι παρουσίαζαν κατά μέσο όρο 1 έως 4 επεισόδια BTP ανά ημέρα ενόσω λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Greek: Το δισκίο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις αφαιρεθεί από την κυψέλη.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.
Greek: Θα πρέπει να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο και να αναζητήσετε συμβουλή από το γιατρό σας.
Dutch: • Een ernstige bijwerking van Effentora is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling.
Greek: • Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση, ή εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε έντονη ζάλη, ή έντονη νύστα προτού ολοκληρωθεί η διάλυση του δισκίου, εκπλύνετε το στόμα σας με νερό και πτύστε αμέσως τα εναπομείναντα κομμάτια του δισκίου μέσα σε ένα νιπτήρα ή σε μια τουαλέτα.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το EFFENTORA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το EFFENTORA θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο, αποτελούμενο από τα εξής στοιχεία:
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν βαριά μητρική τοξικότητα.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van alcohol met fentanyl kan een toegenomen dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών με φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Dutch: 400 mcg EFFENTORA OTFC (genormaliseerd tot 400 mcg)
Greek: 400 mcg EFFENTORA OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg)
Dutch: • Praktische handleiding voor de titratie Belangrijke elementen die moeten worden opgenomen in het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel: - Voorschrijven van EFFENTORA alleen door artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten - Voorschrijven van EFFENTORA alleen aan zorgvuldig geselecteerde patiënten waarbij strikt de hand wordt gehouden aan:
Greek: • Εργαλείο-οδηγός τιτλοδότησης Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο σε αυστηρά επιλεγμένους ασθενείς με αυστηρή τήρηση των
Dutch: Effentora moet individueel worden getitreerd tot een 'effectieve' dosis die adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Dutch: Als dit optreedt, moet dit worden behandeld door ondersteuning van de ademhaling, door toediening van een opioïdantagonist, en als laatste alternatief door gebruik van een neuromusculaire blokker.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί από τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, από έναν ανταγωνιστή οπιοειδών, και ως τελική εναλλακτική λύση, από παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης που ελήφθησαν στον ορό ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα: Οι AUC και Cmax ορού ήταν περίπου 20% και 30% υψηλότερες από ότι οι AUC και Cmax πλάσματος, αντίστοιχα.
Dutch: Onjuiste selectie van patiënten (bijvoorbeeld patiënten zonder onderhoudstherapie met opioïden) en/of onjuiste dosering hebben geresulteerd in een fatale afloop, zowel bij Effentora als ook bij andere fentanylproducten.
Greek: Η λανθασμένη επιλογή ασθενών (π.χ. χρήση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή) και/ή η λανθασμένη δοσολογία έχουν οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση με το Effentora όπως και με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
Greek: • Οδηγιών χρήσης για το άνοιγμα της κυψέλης ασφαλείας για παιδιά
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
Greek: Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Dutch: Tijdens een initiële open-label-fase werden patiënten getitreerd naar een effectieve dosis Effentora.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής ανοικτής φάσης, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν σε μια αποτελεσματική δόση Effentora.
Dutch: • Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Greek: • Θεραπεία οξέος πόνου εκτός του παροξυσμικού πόνου.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies (een 26 weken durende dermale alternatieve bioassay in Tg.AC transgene muizen; een 2-jarige subcutane carcinogeniciteitstudie bij ratten) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (26 εβδομάδων δερματικό εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, 2 ετών μελέτη καρκινογένεσης υποδόριου ιστού σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν αποκάλυψαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυνατότητας.
Dutch: • Uw andere opioïde pijnmedicatie die u voor uw aanhoudende kankerpijn gebruikt is nog niet gestabiliseerd.
Greek: • Τα άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα που λαμβάνονται για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας δεν έχουν σταθεροποιηθεί ακόμα.
Dutch: Vanwege deze risico's dienen opioïden en benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen alleen gelijktijdig te worden voorgeschreven aan patiënten voor wie andere behandelopties niet toereikend zijn.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Greek: Όπως με όλα τα οπιοειδή, υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
Greek: • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
Greek: Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/φύλλο αλουμινίου/πολυαμίδη/PVC με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα.
Dutch: Deze effecten konden zowel een indirect gevolg zijn van een veranderde moederlijke verzorging en/of door verlaagde lactatiesnelheid of een direct gevolg van de fentanyl op de pups.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond één tablet te plaatsen.
Greek: Συνιστάται να τοποθετείται ένα δισκίο σε κάθε πλευρά του στόματος.
Dutch: • U heeft hoofdletsel.
Greek: • Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Dutch: Indien Effentora wordt toegediend, moet voor het kind een antidotum voorhanden zijn.
Greek: Εάν χορηγείται το Effentora, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Greek: Συγκέντρωση φαιντανύλης στο πλάσμα (ng/mL)
Dutch: • U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οποιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Dutch: • U heeft een uitzonderlijk langzame hartslag of andere hartproblemen.
Greek: • Έχετε εξαιρετικά χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora zijn beoordeeld bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken bij de aanvang van de episode van doorbraakpijn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο κατά την έναρξη του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Dutch: • Afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
Greek: Εάν αυτή η σύσταση δεν καταλήξει σε κατάλληλο αναβρασμό, τότε μπορεί να είναι φρόνιμο να γίνει αλλαγή της θεραπείας.
Dutch: Effentora bevat natrium
Greek: Το Effentora περιέχει νάτριο
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen heeft om u te concentreren.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση.
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Greek: Περαιτέρω ευρήματα σε δόσεις μητρικής τοξικότητας σε F1 νεογέννητα ζώα ήταν η καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης, της ανάπτυξης των αισθητικών λειτουργιών, των αντανακλαστικάών και της συμπεριφοράς.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
Greek: • μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα ταχύς καρδιακός ρυθμός
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond twee tabletten te plaatsen.
Greek: Συνιστάται να τοποθετούνται δύο δισκία σε κάθε πλευρά του στόματος.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Dutch: Als alle therapie met opioïden moet worden stopgezet, moet de arts de patiënt nauwgezet controleren om het risico op plotselinge ontwenningseffecten te beheersen.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή ολόκληρης της οπιοειδούς θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος απότομων στερητικών επιδράσεων.
Dutch: Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met fentanyl stop te zetten of te herzien.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται μείωση της δόσης της φαιντανύλης ή διακοπή της θεραπείας με φαιντανύλη ή αναθεώρηση της θεραπείας.
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft u uw gebruikelijke pijnverlichtende opioïd -geneesmiddelen ingenomen.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι ένας επιπρόσθετος, ξαφνικός πόνος που συμβαίνει παρά το γεγονός ότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή αναλγητικά φάρμακά σας.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Greek: Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Dutch: Dat betekent dat wanneer u een tablet in uw mond plaatst, deze oplost en het geneesmiddel via uw mondslijmvlies in uw bloed wordt opgenomen.
Greek: Όταν τοποθετείτε ένα δισκίο μέσα στο στόμα σας, αυτό διαλύεται και το φάρμακο απορροφάται διαμέσου του βλεννογόνου του στόματός σας, εντός της κυκλοφορίας του αίματος.
Dutch: • U drinkt alcohol; raadpleeg de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Greek: • Πίνετε οινόνπνευμα· παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο «Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση οπιοειδών για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυο γυναίκα, ενημερώστε την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών και διασφαλίστε ότι θα υπάρχει διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,
Dutch: De klinische onderzoeken met Effentora werden opgezet om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van doorbraakpijn te evalueren en alle patiënten gebruikten gelijktijdig opioïden, zoals morfine met vertraagde afgifte of transdermale fentanyl, voor hun persisterende pijn.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Effentora σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτοχρόνως οπιοειδή, όπως μορφίνη βραδείας αποδέσμευσης ή διαδερμική φαιντανύλη, για τον επιμένοντα πόνο τους.
Dutch: Enkele veranderingen die te zien kunnen zijn, zijn onder andere een verhoging van prolactine in serum en dalingen van cortisol en testosteron in plasma.
Greek: Ορισμένες μεταβολές που μπορεί να παρατηρηθούν περιλαμβάνουν αύξηση της προλακτίνης στον ορό και μειώσεις της κορτιζόλης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα.
Dutch: Het absorptieprofiel van Effentora is grotendeels het gevolg van een snelle initiële absorptie vanuit de buccale mucosa, met piekplasmaconcentraties na veneuze monsterneming die gewoonlijk binnen een uur na oromuccosale toediening werden verkregen.
Greek: Το προφίλ απορρόφησης του Effentora είναι κατά μεγάλος μέρος αποτέλεσμα μιας αρχικής ταχείας απορρόφησης από τον παρειακό βλεννογόνο, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έπειτα από φλεβική δειγματοληψία να επιτυγχάνονται συνήθως εντός μιας ώρας μετά από τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Dutch: Het risico van ademhalingsdepressie neemt af bij patiënten die chronisch met opioïden worden behandeld, omdat deze patiënten een tolerantie ontwikkelen voor ademhalingsdepressie-effecten.
Greek: Ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής είναι μικρότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή καθώς οι ασθενείς αυτοί θα αναπτύξουν ανοχή σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής.
Dutch: Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Dutch: • Verlies van bewustzijn, ademhalingsstilstand, stuipen (toevallen)
Greek: • απώλεια συνείδησης, παύση αναπνοής, σπασμός (κρίσεις)
Dutch: Verschillen in blootstelling met Effentora werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met graad-1-mucositis.
Greek: Διαφορές στην έκθεση με Effentora παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με βλεννογονίτιδα βαθμού 1.
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η σωστή δόση για εσάς χρειάζεται να αλλάξει.