FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Con lo smusso dell'ago rivolto verso l'alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību katetru ievietojiet 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
Italian: • Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Latvian: • Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Poli (DL-lactide-co-glicolide).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Italian: Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
Latvian: Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Italian: Non sono disponibili dati sui sintomi o sul trattamento del sovradosaggio con afamelanotide.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.
Italian: • metodi per prevenire o minimizzare errori di applicazione e reazioni nella sede di applicazione La scheda delle informazioni di registro dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Latvian: Protokola projekts ir jāiesniedz
Italian: Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di PeutzJeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia).
Latvian: Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.
Italian: Non sono stati effettuati studi per la determinazione della dose.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
Italian: Ipertensione diastolica Ipertensione
Latvian: Diastoliska hipertensija Hipertensija
Italian: Pigmentazione del labbro Alterazione della pigmentazione postinfiammatoria Seborrea
Latvian: Lūpu pigmentācija Pigmentācijas izmaiņas pēc iekaisuma Seboreja
Italian: - Depressione, incapacità di dormire, sonno di cattiva qualità, svenimento, sensazione di svenimento, caduta, postumi, debolezza, impossibilità di rilassare le gambe, aumento della sensibilità al tatto, mal di testa in seguito a trauma, sensazione di bruciore, anomalie del gusto.
Latvian: - depresija, nespēja iemigt, slikta miega kvalitāte, ģībšana, ģībšanas sajūta, kritieni, paģiras, vājums, nespēja ērti iekārtot kājas, paaugstināts jutīgums pret pieskārienu, galvassāpes pēc traumas, dedzinoša sajūta, patoloģiska garšas sajūta;
Italian: - Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione.
Latvian: - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.
Italian: SCENESSE viene inserito per via sottocutanea in condizioni asettiche, come descritto di seguito.
Latvian: SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
Italian: Come viene usato SCENESSE
Latvian: Kā SCENESSE tiek saņemts
Italian: Complicazione di ferita Ferita aperta Caduta
Latvian: Ar brūci saistītas komplikācijas Atvērta brūce
Italian: Particolare cautela è giustificata in pazienti con - anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)
Latvian: sinonīmi: ģimenes atipisko dzimumzīmju - melanomas sindroms, FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); displastiskā nēvusa sindroms, DNS; B-K dzimumzīmju sindroms; CMM2 MIM #155601)
Italian: Uno studio condotto nei ratti Sprague-Dawley non ha evidenziato effetti avversi sullo sviluppo embriofetale a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata, come contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino (noto anche come spirale) durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultimo impianto di SCENESSE.
Latvian: Sievietēm, kuras varētu palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās SCENESSE implantācijas jālieto piemērota kontracepcija, piemēram, perorālā kontracepcija, diafragma ar spermicīdu, intrauterīnā ierīce (vēl tiek dēvēta par spirāli).
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar afamelanotīda lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Italian: L'afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce solare negli adulti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP).
Latvian: Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di afamelanotide nelle donne che allattano.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par afamelanotīda lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Italian: - Segnare da 1,5 a 2 cm sull'asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico.
Latvian: - Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.
Italian: SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Italian: L'impianto sarà inserito da un medico che ha ricevuto un'adeguata formazione sulla procedura di inserimento.
Latvian: Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru.
Italian: In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l'inserimento di ciascun impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katra implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Italian: - Mestruazioni abbondanti e prolungate, mestruazioni anomale, indolenzimento del seno, mestruazioni irregolari, secrezioni vaginali, diminuzione dell'impulso sessuale.
Latvian: - izteiktas un ilgstošas mēnešreizes, patoloģiskas mēnešreizes, jutīgas krūtis, neregulāras mēnešreizes, izdalījumi no maksts, samazināta vēlme pēc seksa.
Italian: • Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2)
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di SCENESSE e contenuto della confezione
Latvian: SCENESSE ārējais izskats un iepakojums
Italian: - Brividi, febbre, influenza, malattia simil-influenzale, naso chiuso, seni nasali chiusi, naso e gola infiammati, infiammazione del naso.
Latvian: - drebuļi, drudzis, gripa, gripai līdzīga slimība, aizlikts deguns, aizlikti blakusdobumi, iekaisis deguns un rīkle;
Italian: - Gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, occhio secco, difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini, ronzio alle orecchie.
Latvian: - pietūkuši plakstiņi, sarkanas acis, sausas acis, grūtības fokusēt redzi uz tuviem priekšmetiem, zvanīšana ausīs;
Italian: - Infiammazione delle labbra, gonfiore delle labbra, colorazione delle labbra, dolore alle gengive, mal di denti, cambiamento di colore delle gengive, riduzione del senso del tatto nella bocca, cambiamento di colore delle labbra e della lingua.
Latvian: - pietūkušas lūpas, lūpu iekaisums, sāpīgas smaganas, zobu sāpes, smaganu krāsas izmaiņas, samazināta pieskāriena sajūta mutē, lūpu krāsas izmaiņas, mēles krāsas izmaiņas;
Italian: Distensione addominale Dolore gengivale Fastidio addominale Mal di denti
Latvian: Vēdera uzpūšanās Sāpes smaganās Jutīgs vēders Zobu sāpes
Italian: Nevo melanocitico Disturbo della pigmentazione Alterazione del colore della cute
Latvian: Melanocītu nēvuss Pigmentācijas traucējumi Izmainīta ādas krāsa Ādas hiperpigmentācija
Italian: Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE.
Latvian: I klases dzintarkrāsas flakons, kas noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Italian: Edema periferico Edema mucosale Dolore
Latvian: Perifēra tūska Gļotādu tūska Sāpes
Italian: Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
Latvian: Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.
Italian: Si raccomanda un esame regolare della cute sull'intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Italian: - Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all'altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.
Italian: L'impianto viene inserito direttamente sotto le pieghe della pelle sulla vita o sull'addome, in una zona nota come cresta iliaca.
Latvian: Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
Italian: Impianto.
Latvian: Implants.
Italian: Presincope
Latvian: Presinkope
Italian: L'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
Italian: Edema labiale Tumefazione delle labbra Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite
Latvian: Pietūkušas lūpas Gastroezofagālā refluksa slimība
Italian: Nausea procedurale
Latvian: Slikta dūša procedūras laikā
Italian: Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.
Latvian: Ja Jūs ilgstoši jūtat reiboni, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Non si sono avuti effetti sullo sviluppo prenatale e postnatale dei ratti Sprague-Dawley a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
Italian: Informi il medico se nota nuove anomalie o la modifica di anomalie esistenti sulla pelle.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Latvian: - samazināta ēstgriba;
Italian: Monitoraggio della cute
Latvian: Ādas uzraudzība
Italian: - Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, contrazione muscolare improvvisa, dolore ai muscoli e alle ossa, rigidità dei muscoli e delle ossa, rigidità delle articolazioni, dolore all'inguine, sensazione di pesantezza, gonfiore agli arti inferiori.
Latvian: - locītavu sāpes, muskuļu sāpes, roku un kāju sāpes, pēkšņas muskuļu kontrakcijas, sāpes muskuļos un kaulos, muskuļu un kaulu stīvums, locītavu stīvums, sāpes cirkšņos, smaguma sajūta, kāju tūska;
Italian: e/o - anamnesi individuale positiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre-maligne.
Latvian: - personīgajā slimību vēsturē bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Italian: Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico.
Latvian: Afamelanotīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ iepriekšēji pigmentēti bojājumi var kļūt tumšāki.
Italian: Non usi SCENESSE
Latvian: Nelietojiet SCENESSE šādos gadījumos:
Italian: Cosa contiene SCENESSE
Latvian: Ko SCENESSE satur
Italian: Vampate di rossore Vampate di calore
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
Italian: - Irregolarità della pelle, eruzione cutanea con piccole vesciche, prurito, eruzione cutanea, eruzione cutanea rossa, rigonfiamento di colore rosso sulla pelle, eruzione cutanea con piccole protuberanze, eruzione cutanea con prurito, irritazione della pelle, chiazze più chiare sulla pelle, acne, eczema, secrezioni sulla pelle, esfoliazione della pelle, pelle con perdita di colore, cambiamento di colore dei capelli, sudorazione eccessiva.
Latvian: - nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi, akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana;
Italian: SN:
Latvian: EXP:
Italian: - Disinfettare la cute al di sopra della cresta iliaca.
Latvian: - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.
Italian: Ipertrofia in sede d'impianto Prurito in sede d'impianto Espulsione del dispositivo Cambiamento di colore nella sede di applicazione Postumi
Latvian: Nieze implantācijas vietā Ierīces izstumšana Krāsas izmaiņa ievadīšanas vietā
Italian: Esfoliazione della cute Ipopigmentazione cutanea Cambiamento di colore dei capelli
Latvian: Ādas lobīšanās Ādas hipopigmentācija Izmainīta matu krāsa
Italian: - Aumento della fame, nausea dopo l'inserimento dell'impianto, indigestione, infezione allo stomaco e all'intestino, stomaco e intestino infiammati, bruciore di stomaco, stomaco infiammato, movimenti intestinali irregolari, gas intestinali, pancia gonfia, mal di pancia.
Latvian: - palielināta ēstgriba, slikta dūša pēc implanta ievietošanas, gremošanas traucējumi, kuņģa un zarnu trakta infekcija, iekaisis kuņģis un zarnas, dedzināšana, iekaisis kuņģis, neregulāra vēdera izeja, gāzes, piepūsts vēders, sāpes vēderā;
Italian: Patologie dell'occhio
Latvian: • Smaga aknu slimība.
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto
Latvian: • zāļu apraksts;
Italian: - Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato).
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato: - problemi al cuore o gravi problemi respiratori; - problemi gastrointestinali;
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši: - sirdsdarbības traucējumi vai smagi elpošanas traucējumi; - kuņģa-zarnu trakta traucējumi; - cukura diabēts; - Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz hormonu kortizols);
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SCENESSE e per i tre mesi successivi.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ar SCENESSE un trīs mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Esiste il rischio di avvertire sonnolenza o stanchezza quando si usa questo medicinale, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas, ir risks just reiboni un nogurumu.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata dell'effetto richiesta.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika, gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
Italian: - Anestetizzare la zona d'inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.
Latvian: - Nepieciešamības gadījumā, konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots implants.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms Hiperestēzija
Italian: Se avverte fastidio o in caso di dubbi, consulti il medico.
Latvian: Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam.
Italian: - Applicare una certa pressione con il dito sull'area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.
Latvian: - Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam ar pirkstiem piemērojiet spiedienu.
Italian: Congestione sinusale Rinite
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Italian: - Trasferire l'impianto all'estremità del catetere.
Latvian: - Implantu ievietojiet katetra atverē.
Italian: Non comune infestazioni
Latvian: Retāk infestācijas
Italian: - Dolore, gonfiore intorno alla sede d'impianto, bruciore nella sede d'iniezione, irritazione nella sede d'iniezione, ingrossamento nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, fuoriuscita dell'impianto, cambiamento di colore della pelle nella sede d'impianto.
Latvian: - sāpes, tūska ap implantācijas vietu, zilumi injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā, implantācijas vietas palielināšanās izmēros, nieze implantācijas vietā, implanta izkrišana, ādas krāsas izmaiņas implantācijas vietā;
Italian: - Rimuovere l'ago dall'interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.
Italian: Il 22 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scenesse, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
Italian: Inoltre, saranno date ai medici informazioni sul registro dell'UE.
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
Italian: Scenesse afamelanotide
Latvian: Scenesse afamelanotīds
Italian: Il comitato ha inoltre consultato singolarmente pazienti ed esperti in merito alla loro esperienza con Scenesse.
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Scenesse.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scenesse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Scenesse
Latvian: Cita informācija par Scenesse
Italian: Nell'organismo dei pazienti con EPP si riscontrano elevati livelli di una sostanza detta protoporfirina IX.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scenesse sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Perché Scenesse è approvato?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Italian: Tali reazioni hanno interessato circa 1 su 5 pazienti e, in genere, mostravano un grado di severità lieve.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
Italian: Quali benefici di Scenesse sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Scenesse contiene il principio attivo afamelanotide.
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Scenesse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Scenesse?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Scenesse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dalle registrazioni quotidiane dell'esposizione alla luce solare tra le ore 10,00 e le ore 18,00 è emerso che i pazienti trattati con Scenesse hanno trascorso in media 116 ore sotto la luce solare diretta senza accusare dolore nei sei mesi dello studio rispetto alle 61 ore dei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Italian: Nello studio, cui hanno partecipato 93 pazienti con EPP, i pazienti sono stati trattati con Scenesse o con placebo (un trattamento fittizio) per un periodo di oltre sei mesi.
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi con Scenesse sono stati nausea, cefalea e reazioni nella sede dell'impianto (tra cui alterazione della colorazione cutanea, dolore e arrossamento).
Latvian: Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums).
Italian: Un impianto di Scenesse viene inserito nel tessuto sottocutaneo del paziente ogni 2 mesi prima e durante i periodi di un'aumentata esposizione alla luce solare, per esempio dalla primavera all'autunno.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EPP è basso, la malattia è considerata "rara" e Scenesse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) l'8 maggio 2008.
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Protoporfirina IX è fototossica e, se esposta alla luce, provoca le reazioni dolorose osservate nei pazienti affetti da tale condizione.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Italian: Il numero d'impianti inseriti ogni anno dipende da quanta protezione dalla luce solare è necessaria.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.