FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cytopoint lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Latvian: Kāpēc Cytopoint tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cytopoint?
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Latvian: Kā lieto Cytopoint?
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 1 flakons
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Latvian: To dēvē par "ārstēšanas ciklu" un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Latvian: Infūzija ilgs vienu stundu.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Latvian: • vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
Czech: 95% interval spolehlivosti
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Czech: HR = 0,75
Latvian: RA = 0,75
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Latvian: • vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.
Czech: Také tyto buňky zabíjí.
Latvian: Tās arī nonāvē vēža šūnas.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Czech: není známo není známo
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Czech: Předpokládaná hodnota
Latvian: Prognozētā vērtība
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Latvian: Šajā pētījumā par bērniem netika novēroti jauni drošuma signāli.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: hodnota p
Latvian: p vērtība
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Latvian: • Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Latvian: Lielākā daļa pētīto pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
Latvian: • augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Latvian: Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Latvian: Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Latvian: Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Latvian: Laika mediāna līdz vislabākajai atbildes reakcijai un vislabākās atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem, kuri sasniedza CR vai CRp, bija attiecīgi 4,3 un 8,3 mēneši.
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
Latvian: Citas zāles un Dacogen
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako anemie.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ārstēšanas laikā viņiem var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, anēmija.
Czech: Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze podat.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m2, un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m2.
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes.
Czech: Včetně krvácení spojeného s trombocytopenií, zahrnuje i fatální případy.
Latvian: Tai skaitā ar trombocitopēniju saistīta asiņošana, arī letāli gadījumi.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Czech: Kolik se používá
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Latvian: Kopējā deva vienā ciklā bija 100 mg/m
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
Latvian: Pierādīts, ka decitabīns in vitro ir vājš P-gp mediēta transporta inhibitors un tādēļ arī nav paredzams, ka tas ietekmēs P-gp mediētu vienlaikus lietotu zāļu transportu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin nebo jater, pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetiku decitabinu nebyly formálně hodnoceny.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumu, dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz decitabīna farmakokinētiku nav oficiāli pētīta.
Czech: Časté septický šok sepse sinusitida
Latvian: Bieži septisks šoks* sepse* sinusīts
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Latvian: Decitabīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (< 1%).
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu sāls saturu, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret decitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Latvian: Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
Czech: Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML.
Latvian: Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML.
Czech: Medián věku ve vhodné populaci (ITT) byl 73 let (rozmezí 64 až 91 let).
Latvian: Ārstēt paredzētās (ITT) populācijas vecuma mediāna bija 73 gadi (robežās no 64 līdz 91 gadam).
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Dacogen lietošanas Jūs varat justies noguris vai vājš.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
Latvian: Pierādījumu par atkarību no vecuma, kreatinīna klīrensa, kopējā bilirubīna līmeņa vai slimības nebija.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas (CR) rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina arī, ka decitabīnam piemīt nelabvēlīga ietekme uz visiem reproduktīvā cikla aspektiem, arī uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību un attīstību pēc dzimšanas.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Dacogen iedarbību.
Czech: Vyšetření a kontroly
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukázaly, že nezměněný decitabin v plazmě odpovídá přibližně 2,4% celkové radioaktivity v plazmě.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka nemainīts decitabīns plazmā veido aptuveni 2,4% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
Czech: Decitabin vykazuje lineární PK a po intravenózní infuzi je rovnovážných koncentrací dosaženo během 0,5 hodiny.
Latvian: Decitabīnam piemīt lineāra FK, un pēc intravenozas infūzijas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 0,5 stundu laikā.
Czech: Je to proto, že Dacogen může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky působí.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu un augu izcelsmes zālēm.
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Latvian: • Deva ir 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par AML un mielodisplastisko sindromu (MDS) ziņošanas par hiperbilirubinēmiju biežums bija 11% visu pakāpju un 2% - 3.-4. pakāpes hiperbilirubinēmijai.
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai decitabīns vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
Latvian: Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.
Czech: Pro používání přípravku Dacogen těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní údaje.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Dacogen lietošanu grūtniecēm.
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
Latvian: Turklāt in vitro dati liecina, ka decitabīns ir vājš P-gp substrāts.
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
Latvian: Neizmainītu zāļu izvadīšanai decitabīna eliminācijā ir tikai neliela loma.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Czech: Méně časté pancytopenie*
Latvian: Retāk pancitopēnija*
Czech: Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla > 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
Czech: Děti a dospívající Dacogen není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení dávky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni trešdaļai pacientu, kuri saņēma Dacogen, deva bija jāievada vēlāk.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam pacientu bija nozīmīgas blakusslimības (piemēram, infekcija, sirdsdarbības traucējumi, plaušu darbības traucējumi).
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo.
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka decitabīns nenomāc un neinducē CYP 450 enzīmus, pat vairāk nekā 20 reižu pārsniedzot maksimālo terapeitisko plazmā konstatēto koncentrāciju (Cmax).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
Latvian: Pacientus ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai klīniski nestabilu sirds slimību anamnēzē izslēdza no klīniskiem pētījumiem, un tādēļ Dacogen drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Latvian: Ārstēšanu ar Dacogen drīkst atsākt, kad šie traucējumi mazinājušies vai ir stabilizēti ar atbilstošu ārstēšanu (pretinfekcijas līdzekļiem, transfūzijām vai augšanas faktoriem).
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Latvian: Dacogen lietošana jāuzsāk ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējušu ārstu uzraudzībā.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7-7,3.
Czech: Farmakokinetika decitabinu po intravenózním podání 1 hodinovou infuzí byla popsána lineárním dvoukompartmentovým modelem charakterizovaným rychlou eliminací z centrálního kompartmentu a relativně pomalou distribucí z periferního kompartmentu.
Latvian: Decitabīna farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā raksturoja ar lineāru divu nodalījumu modeli, kam raksturīga strauja eliminācija no centrālā nodalījuma un salīdzinoši lēna izkliede no perifērā nodalījuma.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se Dacogen nesmí používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Dacogen mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Časté stomatitida
Latvian: Bieži stomatīts
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo ECOG skóre ≥ 2.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija ≥2.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Latvian: Tāpēc, kombinējot šīs aktīvās vielas ar decitabīnu, jāievēro piesardzība.
Czech: Časté hypersezitivita včetně anafylaktické reakce
Latvian: Bieži paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiska reakcija
Czech: Používá-li se Dacogen během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto léčivým přípravkem, je nutno ji upozornit na potenciální riziko pro plod.
Latvian: Ja Dacogen lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Czech: Decitabin podaný novorozeným/mladým potkanům vykázal srovnatelný profil celkové toxicity jako u starších potkanů.
Latvian: Lietojot decitabīnu jaundzimušām/jaunām žurkām, konstatēja līdzīgu vispārējo toksicitāti kā vecākām žurkām.
Czech: Situace, kdy je nutno přerušit podávání decitabinu, jsou popsány v bodu 4.2.
Latvian: Informāciju par situācijām, kad decitabīna lietošana ir jāatliek, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Latvian: Izšķīdināts un atšķaidīts šķīdums
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Latvian: Trīsdesmit sešiem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija sliktu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
Latvian: Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas.
Czech: Farmakokinetické parametry pro typického pacienta (hmotnost 70 kg/povrch těla 1,73 m2) jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Latvian: Raksturīgam pacientam (ķermeņa masa 70 kg/1,73 m ķermeņa virsmas laukuma) decitabīna farmakokinētiskie parametri ir uzskaitīti tālāk 3. tabulā.
Czech: U pacientů, zvláště pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, je nutno sledovat známky a příznaky srdečního selhání.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir sirds slimība, jāuzrauga attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem decitabīns ietekmēja vīriešu auglību un bija mutagēns.
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neukázala klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
Latvian: Decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par klīniski nozīmīgām atšķirībām starp vīriešiem un sievietēm.
Czech: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) je analogem deoxynukleosidu cytidinu, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA methyltransferázy, což vede k hypomethylaci genových promotorů a dále může vést k reaktivaci genů potlačujících růst tumoru, indukci buněčné diferenciace nebo stárnutí buněk následovanému programovou buněčnou smrtí.
Latvian: Decitabīns (5-aza-2-dezoksicitidīns) ir citidīna dezoksinukleozīda analogs, kas mazās devās selektīvi nomāc DNS metiltransferāzes, izraisot gēnu darbības veicinātāja hipometilāciju, kas var izraisīt audzēju nomācošo gēnu reaktivāciju, šūnu diferenciācijas indukciju vai šūnu novecošanu, kam seko programmēta šūnu bojāeja.
Czech: Existuje potenciál pro lékové interakce s dalšími látkami, které jsou také aktivovány sekvenční fosforylací (prostřednictvím aktivity intracelulární fosfokinázy) a/nebo metabolizovány enzymy podílejícími se na inaktivaci decitabinu (např. cytidindeamináza).
Latvian: Iespējama zāļu-zāļu mijiedarbība arī ar citiem līdzekļiem, ko arī aktivē secīga fosforilēšanās (intracelulārās fosfokināzes iedarbībā) un/vai ko metabolizē enzīmi, kas piedalās decitabīna inaktivācijā (piemēram, citidīna dezamināze).
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Latvian: Nelietojiet Dacogen šādos gadījumos: