FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der wöchentlich behandelten Gruppe konnten von den 25 Patienten mit zu Behandlungsbeginn anomal großer Leber 80% (20 Patienten) bis zum Ende der Studie einen Rückgang des Lebervolumens auf Werte innerhalb des Normalbereichs verzeichnen.
Polish: Spośród 25 pacjentów z nieprawidłowo dużą wątrobą w badaniu wyjściowym, u 80% (20 pacjentów) nastąpiło zmniejszenie wielkości wątroby do prawidłowego zakresu przed zakończeniem badania.
German: %-Sollwert-FVC
Polish: % wartości należnej FVC
German: Bei Patienten, die mehrere Monate lang in der Klinik behandelt worden sind und ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die Infusion zu Hause zu verabreichen.
Polish: Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
German: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, przy czym produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion.
Polish: Rozcieńczyć łączną wymaganą objętość leku Elaprase w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Wie ist Elaprase anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Elaprase
German: Pharmakokinetische Parameter in Woche 1 in Abhängigkeit vom Körpergewicht in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
German: Schwindel, Tremor
Polish: Zawroty głowy, drżenie
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig stark und stehen im Zusammenhang mit der Infusion.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i wiąże się z infuzją, jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Idursulfase während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: In der mit den Daten aus den Studien TKT024/024EXT durchgeführten Post-hoc-Analyse zur Immunogenität zeigte sich, dass bei 51% (32/63) der mit Idursulfase 0,5 mg/kg wöchentlich behandelten Patienten mindestens 1 Blutprobe positiv auf Anti-Idursulfase-Antikörper getestet worden war.
Polish: W retrospektywnej analizie danych immunogenności z badań TKT024/024EXT, u 51% (32/63) pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w dawce 0,5 mg/kg mc. na tydzień co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 37% (23/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt w trakcie badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
German: Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt und diskutiert.
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
German: Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 6 mg Idursulfase.
Polish: Każda fiolka leku Elaprase zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
German: Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Atemwegserkrankung ist besondere Vorsicht bei der Anwendung einer Infusion geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych.
German: Jeder ml enthält 2 mg Idursulfase.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu.
German: • Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung
Polish: • Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
German: - Das benötigte Gesamtvolumen von Elaprase sollte in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
Polish: - Łączną wymaganą objętość produktu Elaprase należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Der Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn war bei den positiv auf Antikörper getesteten Patienten geringer als bei den
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał obserwowano zmniejszenie wydalania glikozaminoglikanów z moczem w mniejszym stopniu niż u pacjentów z wynikiem ujemnym na obecność przeciwciał.
German: Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna i anafilaktyczna
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elaprase
German: Vorkommen von Ereignissen, Echokardiographie-Daten, soweit verfügbar) und Mortalität - Bewertung der langfristigen Verlaufsmuster der GAG-Ausscheidung im Harn - Bewertung der langfristigen Antikörperspiegel, Isotypen und der Korrelation zu anderen therapeutischen Parametern
Polish: Długookresowa ocena chorób sercowo-naczyniowych (np. częstość występowania zdarzeń i dane dotyczące echokardiografii, jeśli dostępne) i śmiertelności
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
German: Alle Patienten, deren Genotyp eine Frameshift-/Splice-SiteMutation aufweist, entwickelten Antikörper und 4/6 wurden auch bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
German: Atmen,
Polish: • Przyspieszony oddech
German: Vorkommen von Infektionen, Lungenfunktionsstatus) und Mortalität - Bewertung der langfristigen kardiovaskulären Morbidität (z.B.
Polish: Długookresowa ocena chorób płucnych (np. częstość występowania zakażeń, stan czynności płuc) i śmiertelności
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Idursulfase verzichtet werden soll / die Behandlung mit Idursulfase zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sulfatazy iduronianu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Elaprase 2 mg/ml steriles Konzentrat Idursulfase i.v.
Polish: Elaprase 2 mg/ml jałowy koncentrat sulfataza iduronianu iv.
German: Elaprase wird wöchentlich in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben.
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Świszczący oddech, duszność
German: Die Infusion sollte drei Stunden dauern.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elaprase in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
German: Es ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Zu Beginn der Studie konnten die Patienten durchschnittlich etwa 395 Meter in sechs Minuten gehen.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
German: Diese Indikatoren wurden zu Beginn der Studie und nach einem Jahr Behandlung gemessen.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
German: Dadurch kommt es zu einer Reihe von Symptomen, insbesondere Atemnot und Gehprobleme.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die in der Studie aufgezeigten Verbesserungen, auch wenn sie nur begrenzt waren, einen klinischen Nutzen bei der Behandlung des Hunter-Syndroms darstellen.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
German: Bei Patienten, die die Infusionen über mehrere Monate in einer Klinik gut vertragen, kann damit begonnen werden, sie ihnen zu Hause zu verabreichen.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
German: Elaprase wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit des Hunter-Syndroms bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Elaprase zu erlangen.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość występowania zespołu Huntera nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Elaprase.
German: Elaprase wird wöchentlich als Infusion in eine Vene in einer Dosis von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
German: Hunter-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung Mukopolysaccharidose II, ist eine seltene Erbkrankheit, die in erster Linie männliche Patienten betrifft.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
German: Bei einigen Patienten, die mit Elaprase behandelt wurden, wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt Elaprase zaobserwowano silne reakcje alergiczne.
German: Ohne Behandlung verschlimmern sich diese Symptome mit der Zeit.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
German: In der Hauptstudie mit Elaprase, an der 96 männliche Patienten im Alter zwischen fünf und 31 Jahren teilnahmen, wurde das Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
German: Da es nur wenige Patienten mit Hunter-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Elaprase wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z zespołem Huntera jest mała, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Elaprase uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Elaprase gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Elaprase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Elaprase wird zur Behandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom angewendet.
Polish: Elaprase stosuje się do leczenia pacjentów z zespołem Huntera.
German: Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig.
Polish: Enzym ten jest konieczny do rozkładania występujących w organizmie substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Elaprase zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elaprase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elaprase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn der Patient jedoch keine Infusionsreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck oder Rötung) zeigt, kann die Infusionsdauer schrittweise auf eine Stunde herabgesetzt werden.
Polish: O ile u pacjenta nie wystąpi reakcja na infuzję (wysypka, świąd, gorączka, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi lub nagłe zaczerwienienie twarzy), czas trwania infuzji można stopniowo zmniejszać do jednej godziny.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Lungenfunktion („forcierte Vitalkapazität", d. h. die Höchstmenge an Luft, die ein Patient ausatmen kann) und die Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, bei der die kombinierten Wirkungen der Krankheit auf das Herz, die Lunge, die Gelenke und andere Organe gemessen wurden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czynność płuc („natężona pojemność życiowa" - maksymalna ilość wydychanego powietrza) oraz odległość pokonywana przez pacjentów w ciągu sześciu minut, co pozwalało zmierzyć łączne oddziaływanie choroby na serce, płuca, stawy i inne narządy.
German: Der Hersteller von Elaprase wird die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, insbesondere auf die Lunge, das Herz und die Blutgefäße, untersuchen und ob der Körper Antikörper bildet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen könnten.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Elaprase do obrotu zbada długotrwałe skutki stosowania leku, zwłaszcza na płuca, serce i naczynia krwionośne, oraz zbada, czy produkt pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku.
German: Die Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Hunter-Syndrom oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten hat.
Polish: Leczenie produktem Elaprase powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z zespołem Huntera lub innymi chorobami dziedzicznymi mającymi wpływ na przemianę materii.
German: Patienten mit Hunter-Syndrom produzieren nicht das Enzym Iduronat-2-Sulfatase.
Polish: Pacjenci z zespołem Huntera nie wytwarzają enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu.
German: Da Patienten mit HunterSyndrom diese Substanzen nicht abbauen können, sammeln sich die GAG in den meisten Organen im Körper an und schädigen diese.
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
German: Der Wirkstoff in Elaprase, Idursulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Polish: Substancja czynna produktu Elaprase, idursulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu sulfatazy-2-iduronianu.
German: Elaprase verbesserte die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit der Patienten.
Polish: Produkt Elaprase wpływał na poprawę czynności płuc oraz zdolności chodzenia pacjentów.
German: Wenn Elaprase Patienten gegeben wird, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollte es mit Vorsicht angewendet werden und während der Infusion geschultes Personal sowie Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Polish: W przypadku podania produktu Elaprase pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły silne reakcje alergiczne, lek należy stosować ostrożnie, a podczas infuzji obecny powinien być wykwalifikowany personel i dostępny sprzęt do reanimacji w razie konieczności.
German: Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifender Atem, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Schwellungen an der Infusionsstelle und Brustschmerzen.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to świszczący oddech, duszności (trudności z oddychaniem), bóle brzucha (żołądka), nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), biegunka, wymioty, obrzęk w miejscu infuzji oraz bóle w klatce piersiowej.
German: In diesem Fall müssen die Infusionen unter Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft durchgeführt werden.
Polish: Infuzje domowe powinien nadzorować lekarz lub pielęgniarka.
German: Nach einem Jahr konnten die Patienten unter Elaprase durchschnittlich weitere 43 Meter gehen, während die Patienten unter Placebo weitere 8 Meter zurücklegen konnten.
Polish: Po roku pacjenci otrzymujący produkt Elaprase mogli pokonać średnio dalsze 43 m, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo mogli pokonać dalszych 8 m. Lek wpłynął również na poprawę czynności płuc, zaś u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło nieznaczne pogorszenie stanu.
German: Weitere Informationen über Elaprase
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elaprase:
German: Elaprase darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind, wenn die Allergie nicht kontrollierbar ist.
Polish: Produktu Elaprase nie wolno stosować u osób, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na idursulfazę lub którykolwiek składnik produktu, jeżeli nie ma możliwości kontroli ich alergii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elaprase stehen im Zusammenhang mit der Infusion, einschließlich Hautreaktionen (Ausschlag oder Juckreiz), Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hitzegefühl.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elaprase wiążą się z infuzją i obejmują reakcje skórne (wysypka lub świąd), gorączkę, bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi i czerwienienie skóry.
German: Durch Gabe des Enzyms können GAG abgebaut und ihre Anreicherung im Körper unterbunden werden, sodass die Krankheitssymptome gemildert werden können.
Polish: Dostarczanie enzymu umożliwia rozkład glikozoaminoglikanów (GAG) i hamuje ich gromadzenie się w tkance organizmie, pomagając w ten sposób w łagodzeniu objawów choroby.
German: Elaprase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idursulfase enthält.
Polish: Elaprase to lek zawierający substancję czynną idursulfazę.
German: Der Wirkstoff ersetzt das bei Patienten mit Hunter-Syndrom fehlende oder in unzureichendem Maße vorhandene Enzym.
Polish: Zastępuje ona brakujący lub uszkodzony enzym u pacjentów z zespołem Huntera.
German: Welches Risiko ist mit Elaprase verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elaprase?
German: Was ist Elaprase?
Polish: Co to jest Elaprase?
German: Welchen Nutzen hat Elaprase in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elaprase zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Informationen werden für Elaprase noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Elaprase?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elaprase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Elaprase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
German: Wie wird Elaprase angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Elaprase?
German: Wofür wird Elaprase angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Elaprase?
German: Elaprase
Polish: Elaprase idursulfaza
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Polish: Blister (alu) 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Nazwa (własna)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elebrato Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.