FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Danish: Comtess har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Polish: Comtess nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Polish: Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(CZYNNYCH)
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Danish: Flaskeetiket
Polish: Etykieta butelki
Danish: Hvis du holder op med at tage Comtess Du må kun ophøre med at tage Comtess, hvis din læge har sagt det.
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtess Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når disse produkter anvendes samtidigt med entacapon (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Danish: • Comtess taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
Polish: • Comtess przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;
Danish: Patientkarakteristika
Polish: Charakterystyka stosowania u pacjentów
Danish: Brug af anden medicin sammen med Comtess Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Comtess a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Comtess tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-præparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Polish: Comtess jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Danish: - Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.
Polish: NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg entacapon,
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu,
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen;
Polish: ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Danish: Comtess taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
Polish: Comtess przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Danish: Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Danish: Doseringen af andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess.
Danish: Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Polish: Wchłanianie W zakresie wchłaniania entakaponu istnieje duża zmienność między- i wewnątrzosobnicza.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Polish: W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód.
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Danish: Diarré, abdominale smerter, mundtørhed, forstoppelse, opkastning
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, wtórny do ciężkich dyskinez, lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
Danish: Hvis du har glemt at tage Comtess
Polish: Pominięcie zastosowania leku Comtess
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mavetarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Danish: Med hensyn til studier af reproduktionstoksicitet sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość, entakapon podawany królikom w dawce, która powodowała osiągnięcie stężeń w zakresie poziomów terapeutycznych u człowieka, wywoływał zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości.
Danish: På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
Danish: sojalecithin.
Polish: lecytyna sojowa.
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane Entakapon
Danish: Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter Entacapon
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane entakapon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess
Danish: Sojalecithin
Polish: Hrvatska
Danish: Det kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Polish: Preparat można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Danish: Patienterne mister derved evnen til styre sine bevægelser.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) COMTESS EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTESS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Andre oplysninger om Comtess:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Comtess:
Danish: Fluktuationer forekommer, når behandlingens virkning aftager og symptomerne vender tilbage.
Polish: Fluktuacje występują, gdy działanie leku ulega osłabieniu i objawy pojawiają się ponownie.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 16. september 2003 og den 16. september 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Comtess med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 16. september 1998.
Polish: W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Comtess må ikke anvendes hos patienter med:
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u pacjentów z:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtess.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu.
Danish: Comtess var mere effektivt end placebo i begge undersøgelser.
Polish: W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Comtess findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess znajduje się tutaj.
Danish: Når patienterne første gang bruger Comtess som tillægsbehandling til den medicin, de får i forvejen, kan det være nødvendigt at mindske den daglige dosis af levodopa, enten ved at ændre på, hvor ofte dosen tages eller ved at mindske mængden af levodopa for hver dosis.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Danish: Der tages én tablet af Comtess sammen med hver dosis af den anden medicin, dog højst 10 tabletter dagligt.
Polish: Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę.
Danish: Det aktive stof i Comtess, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Comtessentakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Danish: Comtess anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Comtess er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Polish: Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Comtess (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er ufrivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og harmløs farvning af urinen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne blev i "on"-tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse, og i løbet af dagen i den anden undersøgelse.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia" (okresu, w którym lewodopa zmniejsza objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu - po przyjęciu pierwszej, porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu - w ciągu jednego dnia.
Danish: I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtess en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia" o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
Danish: De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Polish: Są one związane z zmniejszeniem działania lewodopy, gdy u pacjenta występują nagłe przejścia z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się, do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Danish: Comtess må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Hvad er Comtess?
Polish: Co to jest Comtess?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Comtess opvejer risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, når sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
Danish: Hvordan virker Comtess?
Polish: Jak działa Comtess?
Danish: Comtess anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Polish: Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comtess?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?
Danish: Comtess anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienterne får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Polish: Preparat Comtess stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Danish: Comtess kan kun anvendes sammen med sædvanlige kombinationer af levodopa.
Polish: Preparat Comtess można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
Danish: Comtess anvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa-standardkombinationen Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Comtess?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?
Danish: • tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) Comtess må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af monoaminoxidasehæmmere (et antidepressionsmiddel).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Comtess fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Comtess?
Polish: Jak stosować Comtess?
Danish: Hvad anvendes Comtess til?
Polish: W jakim celu stosuje się Comtess?
Danish: Comtess blev anvendt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to undersøgelser af seks måneders varighed.
Polish: Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: 84 tabletki
Danish: Antal (%)
Polish: Liczba (%)
Danish: 18 måneder.
Polish: 18 miesięcy
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ikke blevet fastlagt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało ustalone.
Danish: County Kildare Irland
Polish: County Kildare Irlandia
Danish: Andre informationskilde
Polish: Inne źródła informacji
Danish: Absolut fald i risiko
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Danish: hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub możezajść w ciążę.
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering, og behandlingen bør være symptomatisk.
Polish: Nie istnieje żadne specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania, a jego leczenie powinno być objawowe.
Danish: Denne lipidprofil blev opretholdt under de 7 års behandling.
Polish: Taki profil lipidów utrzymywał się przez 7 lat leczenia.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Selvom disse blodpropper ikke forekommer særligt hyppigt, kan de medføre alvorlige medicinske problemer, invaliditet eller død.
Polish: Chociaż zdarza się to bardzo rzadko, choroba tamoże prowadzić do wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, niepełnosprawności lub śmierci.
Danish: Cl/F (l/t/kg)
Polish: Cl/F (l/h/kg)
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Danish: Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, der er gravide, eller som stadig kan få børn.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Danish: Raloxifen-gruppen blev stoppet i løbet af den første 2-årige forlængelse.
Polish: W grupie otrzymującej raloksyfen obserwacja została zakończona w czasie pierwszego 2-letniego rozszerzenia.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af stoffer, der bruges til behandling af tidlig eller fremskreden brystcancer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Danish: Fremstiller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Antal forsøgsdeltagere i alt n = 1.724 n = 1.741
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Danish: Bazedoxifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebyggelse af brystcancer.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Danish: Synsforstyrrelser/okulære hændelser
Polish: Zaburzenia widzenia/ Zdarzenia okulistyczne
Danish: Glukuronidering er den vigtigste metaboliseringsvej.
Polish: Glukuronidacja stanowi główny szlak metaboliczny.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anomalier i fosterudvikling.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki tego leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć jedynie następną zaplanowaną dawkę.
Danish: tmax (t)
Polish: tmax (h)
Danish: Bazedoxifen 20 mg
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Danish: CONBRIZA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Derudover skal kvinder, der tager CONBRIZA, rådes til jævnligt at bevæge sig i forbindelse med langvarig rejse.
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Danish: Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den daglige indtagelse er utilstrækkelig.
Polish: Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich dzienna podaż jest niewystarczająca.
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do ludzkiego mleka.
Danish: Da disse ændringer ikke betragtes som klinisk relevante, kan bazedoxifen administreres uden hensyntagen til måltider.
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.