FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CMD(h) enades om att läkemedlen endast bör användas i detta syfte (i styrkor upp till 2,5 mg) när det finns starka medicinska skäl för att avbryta laktationen, såsom behovet att undvika ytterligare obehag efter förlust av spädbarnet under eller direkt efter förlossningen, eller hos mödrar med hivinfektion, som inte bör amma.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Swedish: • Bromokriptin bör inte användas för att lindra symtom på smärta eller svullnad i brösten efter förlossning när sådana symtom kan behandlas genom åtgärder såsom bröstunderstöd eller applicering av is, samt användning av smärtstillande medel vid behov.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Swedish: • Bromokriptin bör inte används för rutinmässig hämning av laktationen, eller för lindring av symtom på smärta och svullnad post partum som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologiska åtgärder (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Swedish: • Bromokriptin bör endast användas peroralt i styrkor upp till 2,5 mg för att hämma laktation när det är medicinskt indicerat, t.ex. vid förlust under förlossning, neonatalt dödsfall eller hivinfektion hos modern.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Följande rekommendationer (av vilka vissa redan finns i produktinformationen) bör beaktas när bromokriptin skrivs ut för att förebygga eller hämma laktationen.
Croatian: O sljedećim preporukama (pojedine su već uključene u informacije o proizvodu) valja voditi računa prilikom propisivanja bromokriptina za potrebe sprječavanja ili supresije laktacije.
Swedish: • Kvinnor som löper förhöjd risk för biverkningar, t.ex. de som har en rubbning som ökar blodtrycket, eller som tidigare haft svår psykisk sjukdom, bör inte ta bromokriptin.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Swedish: 280 kapslar + 2 inhalatorer
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Swedish: Initieringspaket: 10 kapslar + 1 inhalator
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Gör detta bara en gång.
Croatian: Učinite to samo jednom.
Swedish: Det kan ta upp till 24 timmar.
Croatian: To može potrajati do 24 sata.
Swedish: Vänta 5 till 15 minuter.
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Swedish: Den första dosen tas i fyra steg:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Swedish: Absolut ml
Croatian: Apsolutni ml
Swedish: - Försämring av symtomen.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Swedish: Du måste låta den torka helt.
Croatian: Morate ga pustiti da se potpuno osuši.
Swedish: Om kapseln inte är tom kan du behöva upprepa stegen 6-8.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att läsa anvisningarna noga.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Swedish: - Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska använda läkemedlet.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Swedish: - Utför dessa steg för var och en av de tio kapslarna.
Croatian: - Izvedite te korake za svaku od deset kapsula.
Swedish: - Använd en ny inhalator varje vecka.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Swedish: Den rekommenderade dosen Bronchitol är 400 mg två gånger om dagen.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Swedish: - Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Endast för inhalation.
Croatian: Samo za inhalaciju.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Inga effektdata finns för barn under 12 år.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Swedish: För patienter som får flera respiratoriska behandlingar är den rekommenderade ordningen:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Swedish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Swedish: Denna effekt noterades inte hos någon annan art och gav inga kliniska tecken.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Swedish: Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: - Du måste använda Bronchitol varje dag.
Croatian: - Bronchitol morate uzimati svaki dan.
Swedish: Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Swedish: Den föreslagna ordningen är den här, om inte din läkare bestämmer något annat:
Croatian: Preporučen je sljedeći redoslijed, osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Croatian: Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Croatian: Kapsule se ne smiju progutati.
Swedish: Om du slutar använda Bronchitol kan dina symtom bli värre.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Swedish: Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
Croatian: On je isključivo namijenjen za inhalaciju i ne smije se davati na bilo koji drugi način.
Swedish: En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (≥1/100 000 till < 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
Swedish: tredje kvartalet
Croatian: 3. tromjesečje
Swedish: Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Swedish: Inhalatorn ska bytas efter en veckas användning.
Croatian: Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
Swedish: 10 hårda kapslar och 1 inhalator
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
Swedish: - Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Swedish: Hyperreaktivitet mot mannitol
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Swedish: Upprepa stegen 3-10 för varje kapsel.
Croatian: 11. Ponovite korake od 3 do 10 za svaku kapsulu
Swedish: • akut blödning ≥240 ml under ett dygn,
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Swedish: Uppskattad effektstorlek
Croatian: Procjena veličine učinka
Swedish: - Hostar upp blod eller har blod i sputum (upphostat slem).
Croatian: - Iskašljavanje krvi ili krv u sputumu.
Swedish: Det beror på att det finns begränsat med information om läkemedlet för den gruppen.
Croatian: Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
Swedish: Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen.
Croatian: Ne pokušavajte otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje.
Swedish: Klassificering av organsystem Förekomst
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Swedish: - Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
Swedish: En liten andel av systemiskt absorberad mannitol genomgår levermetabolism till glykogen och koldioxid.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Swedish: Hur inhalatorn används
Croatian: Kako koristiti inhalator
Swedish: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre uppenbar i undergruppen patienter som fick samtidig rhDNas.
Croatian: Učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 bio je manje izražen u podskupini pacijenata koji su istodobno primali rhDNase.
Swedish: Om du inte hör något kan det hända att kapseln har fastnat.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Swedish: Hela populationen
Croatian: Ukupna populacija
Swedish: Läkaren kan ge dig syrgas och läkemedel som gör det lättare att andas.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Swedish: Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Swedish: Studier på råtta, mus och människa har visat att mannitol inte har några toxiska metaboliter.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
Swedish: Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet.
Croatian: Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
Swedish: Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bronchitol - ako ste alergični na manitol - ako ste osjetljivi na manitol.
Swedish: Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Andra läkemedel och Bronchitol
Croatian: Drugi lijekovi i Bronchitol
Swedish: Begränsade data som finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år tyder på att de farmakokinetiska parametrarna för inhalerad mannitol motsvarar dem för den vuxna populationen.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Swedish: Används enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Swedish: Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: I slutet av insättningsdosen har du tagit 10 kapslar (400 mg), vilket är den vanliga dosen.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Swedish: Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Swedish: Studie 303 visade inte en överlägsen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 för kvinnliga patienter, i vilka det underliggande cystiska fibrossjukdomsförloppet kan vara sämre än hos män av skäl som inte fullständigt förstås.
Croatian: Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Swedish: Tillgängliga data från studierna DPM-CF 301 och 302 tyder på att inga dosjusteringar behövs för dessa patientpopulationer.
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
Swedish: Det förhöjda lymfocyttalet låg inom historiska kontrollvärden, ökade inte ytterligare och hade i princip gått tillbaka i slutet av studiens livsfas och efter att behandlingen hade satts ut.
Croatian: Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bronchitol Om du tror att du har använt för mycket läkemedel ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: o Behovet av att övervaka och när behandlingen ska sättas ut.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Swedish: Lungdepositionsstudier har visat 24,7 % deposition av inhalerad mannitol, vilket bekräftar distributionen till målorganet.
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
Swedish: Innan läkemedelsprodukten släpps ut på marknaden i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Swedish: Andas ut - Ta bort inhalatorn från munnen.
Croatian: Izdahnite - Odmaknite inhalator od usta.
Swedish: Hos kvinnliga patienter var den justerade medelförändringen i FEV1 27 ml för Bronchitol och 44 ml för kontrollarmen, vilket tyder på potentiellt sämre förbättring på lungfunktionen med Bronchitol jämfört med kontrollen, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (p = 0,480).
Croatian: Kod ženskih pacijenata, prilagođena srednja vrijednost promjene u FEV1 bila je 27 ml za Bronchitol i 44 ml za kontrolnu skupinu, što ukazuje na potencijalno manju korist za funkciju pluća s Bronchitolom u usporedbi s kontrolom, premda razlika nije bila statistički značajna (p = 0,480).
Swedish: Vid kraftig hosta och bronkokonstriktion bör en beta2-agonist ges och vid behov oxygen.
Croatian: U slučaju pretjeranog kašlja i bronhokonstrikcije treba dati beta2 agonist te kisik, po potrebi.
Swedish: Säkerhet och effekt har ännu inte visats hos patienter med FEV1 under 30 % av det predicerade värdet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tala med din läkare om hostan inte går över eller gör dig orolig.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
Swedish: FEV1 (95 % CI)
Croatian: (95 % CI)
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
Croatian: Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
Swedish: Sammantaget visade jämförelse av AUC mellan dag 1 och dag 7 en tidsoberoende farmakokinetik, vilket tyder på linearitet vid den dosnivån som administrerades i denna studie.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
Swedish: Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Croatian: Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
Swedish: Eftersom effekterna av en möjlig hyperreaktivitetsreaktion hos modern och/eller fostret inte är kända ska försiktighet iakttas vid förskrivning av Bronchitol till gravida kvinnor.
Croatian: Budući da učinci moguće hiperreaktivne reakcije na majku i/ili fetus nisu poznati, potreban je oprez pri propisivanju Bronchitola trudnicama.
Swedish: Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
Swedish: Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Swedish: Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med "PXS 40 mg" som innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
Croatian: Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg" koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Swedish: Vad Bronchitol är och vad det används för
Croatian: Što je Bronchitol i za što se koristi
Swedish: Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Swedish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Swedish: - Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
Croatian: - Ako se inhalator razbije, upotrijebite drugi inhalator iz paketa i obratite se liječniku.
Swedish: På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Swedish: I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".
Croatian: U ovoj uputi, probijanje otvora nazivamo ‘bušenje'.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola temelji se na sigurnosnim podatcima iz kliničkih ispitivanja faze III (uključujući podatke iz procjene početne doze).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Swedish: Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under överinseende och övervakning av en erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning och utrustning för att genomföra spirometri, övervaka syremättnad (SpO2) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8), inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning.
Croatian: Početna doza Bronchitola mora se pacijentu dati pod nadzorom i praćenjem iskusnog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao odgovarajuću obuku i ima mogućnosti izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO2) i postupanja u slučaju akutnog bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću primjenu opreme za reanimaciju.
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Croatian: Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
Swedish: Däremot visade studier som genomfördes med oralt administrerad mannitol inga teratogena effekter på möss eller råttor vid doser på upp till 1,6 g/kg, eller hos hamstrar vid 1,2 g/kg.
Croatian: Međutim, ispitivanjima koja su uključivala peroralnu primjenu manitola nisu dokazani teratogeni učinci na miševe ili štakore pri dozama do 1,6 g/kg, kao ni na hrčke pri dozi od 1,2 g/kg.
Swedish: Detta är vanligt, och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Croatian: To je česta pojava koja se javlja u do 1 na 10 osoba.
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Swedish: Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
Croatian: 1. korak - 1 kapsula (40 mg) 2. korak - 2 kapsule (80 mg) 3. korak - 3 kapsule (120 mg) 4. korak - 4 kapsule (160 mg)
Swedish: Alla patienter ska övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Swedish: En bronkodilaterare måste ges 5-15 minuter före varje dos Bronchitol.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
Swedish: - Andas ut och andas sedan normalt igen.
Croatian: - Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.
Swedish: Både FEV1-mätningar och SpO2övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.