FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
Danish: • formularer til dokumentation
Bulgarian: • формуляри за документация
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Bulgarian: Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Bulgarian: извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Bulgarian: Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става.
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Bulgarian: Първичен (генерализиран) остеоартрит.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Bulgarian: В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Bulgarian: Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Bulgarian: Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Bulgarian: Повечето резултати по скалата ICRS са IV A, следвани от IIIB и IIIA (съответно 56, 23 и 10 пациенти).
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Bulgarian: Неизползваните сфероиди не трябва да бъдат съхранявани за приложение по-късно.
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Bulgarian: Промените във всяка от групите на една от трите дози са подобни по големина, като трите междугрупови (по двойки) анализа не разкриват статистически значими разлики между групите.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
Bulgarian: Като лубрикант се използва силиконово масло.
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
Bulgarian: В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
Danish: Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit.
Bulgarian: Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температури между 1 °C и 10 °C
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Bulgarian: Освен това се провежда многоцентрово, проспективно, рандомизирано, контролирано фаза III клинично проучване.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
Bulgarian: Терапевтичните групи са балансирани по отношение на размер, демографски характеристики и заболявания.
Danish: Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
Danish: Det dyrkes derefter i laboratoriet for at fremstille lægemidlet.
Bulgarian: Впоследствие пробата се култивира в лабораторни условия, за да се произведе лекарството.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Bulgarian: За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална програма за рехабилитация.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Bulgarian: Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
Bulgarian: Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става.
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Bulgarian: Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Bulgarian: При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
Bulgarian: Преди предписване и отпускане на продукта трябва да са изпълнени следните изисквания:
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
Bulgarian: Един GLP-съвместим преглед на биоразпределението и туморогенността при NSG лабораторни мишки не показва признаци на биоразпределение и/или миграция от имплантираните човешки сфероиди.
Danish: Hvis den indre eller den sekundære emballage er beskadiget og derfor usteril, må Spherox ikke anvendes.
Bulgarian: Ако първичната или вторичната опаковка е повредена и следователно нестерилна, Spherox не трябва да се прилага.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
Danish: Rehabiliteringsprogram
Bulgarian: Програма за рехабилитация
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
Bulgarian: Лечението на дефекти с размери до 10 cm2 е подходящо за прилагане както на единични, така и на съседни дефекти (съвкупна повърхност).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
Bulgarian: Сфероидите се нанасят равномерно по основата на дефекта, като при необходимост се разнасят с хирургични инструменти върху цялата повърхност на дефекта.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Bulgarian: Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
Bulgarian: Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
Danish: Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
Danish: Hypertrofi af transplantatet
Bulgarian: Хипертрофия на транспланта
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
Danish: Det skal ligeledes kontrolleres, at den indre emballage er mærket med det rigtige ordrenummer (batchnummer).
Bulgarian: Необходимо е също да се провери дали върху първичната опаковка фигурира правилният номер на заявката (номер на партидата).
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
Bulgarian: Това дава основания да се предполага, че използването на сфероиди при хора, не крие рискове.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Bulgarian: Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
Danish: Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
Bulgarian: Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на вътрешността на коляното (артроскопия).
Danish: Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Bulgarian: Преди пускането на Spherox във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма и програма за контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
Bulgarian: обучителни материали за хирурзи и обучителни материали за други медицински специалисти
Danish: Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af.
Bulgarian: Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Bulgarian: Поради естеството на планираната клинична употреба на Spherox конвенционалните проучвания за фармакокинетика, абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране са неприложими.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Bulgarian: Лекувани са основно пациенти с хрущялни дефекти в коляното.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Bulgarian: След това хирургичната рана може да бъде затворена без допълнително покриване на лекуваната зона (напр. периостално ламбо) или фиксиране на сфероидите с фибриново лепило.
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
Bulgarian: В рамките на проучване при овце също не е наблюдавано биоразпределение след инжектиране на сфероиди в колянната става.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
Bulgarian: Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли.
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
Bulgarian: Основните цели на обучителната програма са да се осигури обучение за хирурзи и други медицински специалисти относно правилното набавяне, съхранение, работа със и въвеждане на Spherox.
Danish: • produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
Bulgarian: продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Bulgarian: 21 14513 Teltow
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Bulgarian: Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов и функционален хрущял.
Danish: 25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
Bulgarian: Локално приложени антибиотици или дезинфектанти може да са потенциално токсични по отношение на ставния хрущял и прекият контакт на Spherox с тези вещества не се препоръчва.
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Bulgarian: Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време.
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
Danish: • Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o потвърждение, че пациентът, на когото се прилага продукта, е правилният пациент, получаващ подходящия продукт o потвърждение за подходящата страна на имплантиране o документ, че пациентът е информиран и разбира ползите и рисковете от продукта и свързаните с него процедури
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Bulgarian: Рисковите фактори са по-конкретно непредприемане на лечение на съпътстващи заболявания, например субхондрален костен едем.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, има система за контрол на достъпа до продукта, която е извън нивото на контрол, гарантиран от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Bulgarian: От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Bulgarian: Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.
Danish: Suspension til implantation.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
Bulgarian: При решения за лечение на срещуположно разположени дефекти („целуващи се лезии" с размер над степен II по скалата на ICRS), следва да се вземат предвид степента на припокриване и разположението на дефектите.
Danish: • knirkende lyde i leddet
Bulgarian: прищракващи звуци в ставата
Danish: • patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
Bulgarian: пациентът трябва писмено да потвърди, че е получил информация за продукта и я разбира
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Bulgarian: Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
Danish: Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden.
Bulgarian: Възможно е шофирането и работата с машини през периода на рехабилитация да бъдат ограничени.
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
Bulgarian: Целта е да бъдат сравнени ефикасността и безопасността на лечението на хрущялни дефекти (от 1 до по-малко от 4 квадратни сантиметра) при феморалния кондил в колянната става със Spherox и лечението с микрофрактура в рамките на период от 5 години.
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Bulgarian: Лечението на пациенти с локални инфекции или остри или скорошни костни и ставни инфекции следва да бъде временно отложено до документиране на възстановяването от инфекцията.
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на възпаление, синовит, инфекции, отхвърляне, хипертрофия или имунотоксичност, тумурогенност или биоразпределение.
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Bulgarian: Апликаторът се предоставя с устройство за имплантиране (стерилна спринцовка за инжекция).
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Bulgarian: Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Bulgarian: Spherox се използва за корекция на хрущялни дефекти на коляното при възрастни.
Danish: Tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Bulgarian: Случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Bulgarian: Приложение на тромбопрофилактика съгласно местните указания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, har alle læger og andre sundhedspersoner, der forventes at ordinere og administrere produktet, adgang til uddannelsesmateriale, herunder:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, всички хирурзи и други медицински специалисти, които се очаква да предписват и прилагат продукта, имат достъп до обучителните материали, които включват: