FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkovej panvičky u dospelých potomkov liečených samíc, hoci iba pri najvyšších testovaných dávkach (expozície pre samice-matky predstavovali 1 415-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a pre mláďatá 137-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Slovenian: Večjo incidenco in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1.415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Slovak: • zvýšenie kreatinínu (zistené v laboratórnych krvných testoch) na začiatku liečby
Slovenian: • zvišanje kreatinina (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah) na začetku zdravljenja
Slovak: Pred začatím liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Xigduo pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let nista ugotovljeni.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52- a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Slovenian: V 52-tedenski, z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja) so 10 mg dapagliflozina ocenjevali kot dodatek zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom zdravljenju z metforminom pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Xigdua.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: - zlyhanie srdca alebo dýchania, - nedávny infarkt myokardu, - šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Slovenian: - preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - vse vrste akutne metabolne acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - diabetično predkomo, - hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedaven miokardni infarkt, - šok, - okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutno intoksikacijo z alkoholom, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Slovenian: V študiji dodatka metforminu in sulfonilsečnini, v obdobju do 24 tednov, so blage hipoglikemije zabeležili pri 12,8 % preiskovancev, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina skupaj z metforminom in sulfonilsečnino, ter pri 3,7 % preiskovancev, ki so prejemali placebo skupaj z metforminom in sulfonilsečnino.
Slovak: Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
Slovenian: Terapevtskih kliničnih preskušanj s tabletami zdravila Xigduo niso izvedli.
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) (samo zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg).
Slovak: Diabetická ketoacidóza b,k,l
Slovenian: pomanjkanje volumna b,e žeja diabetična ketoacidoza b,k,l laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Slovak: • zvýšenie močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch)
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah)
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketolátok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu
Slovak: Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Slovak: jedincov a ich výskyt pri použití dapagliflozínu 10 mg a placeba bol vyrovnaný (pozri časť 4.4).
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri < 0,2 % oseb in so bili med skupinama z 10 mg dapagliflozina in s placebom uravnoteženi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby Dyslipidémia
Slovenian: Preiskave zvišan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina med uvodnim zdravljenjem dislipidemija zvišanje kreatinina v krvi med uvodnim zdravljenjem
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti,
Slovenian: Med bolniki s potencialno večjim tveganjem za DKA so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki z anamnezo pankreatitisa), bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki s povečano potrebo po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali zlorabe alkohola.
Slovak: Xigduo sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemij a (med uporabo s sulfonilsečni nami ali insulinom)
Slovak: (%), ktoré dosiahli HbA1c 7%
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Slovak: Porucha chuti Závrat
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Dapagliflozín ako prídavná liečba buď k metformínu osamote, metformínu v kombinácii so sitagliptínom, sulfonylureou alebo s inzulínom (s ďalším perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedol k štatisticky významným priemerným zníženiam HbA1c v 24. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
Slovak: Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Slovenian: Če ustrezne jakosti zdravila Xigduo ni na voljo, je treba razmisliti o uporabi posameznih učinkovin namesto fiksne kombinacije odmerkov.
Slovak: 3 injekčné liekovky
Slovenian: 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: 1 injekčná liekovka
Slovenian: 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
Slovak: Avšak príčiny tohto rozdielu sú neznáme a mohli súvisieť s inými faktormi.
Slovenian: Vendar so razlogi za to razliko neznani in so lahko povezani z drugimi dejavniki.
Slovak: Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
Slovak: Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
Slovak: • aktívne vnútorné krvácanie
Slovenian: • Aktivna notranja krvavitev
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Slovenian: • ko so znane nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Slovenian: Poleg tega ni bilo povečanega tveganja za resno krvavitev, vključno s krvavitvijo v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Slovak: Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.
Slovak: U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Slovak: Táto štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po tom, ako 477 pacientov dostalo skúšaný liek (zo 600 plánovaných).
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
Slovak: Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Slovak: Prosím uvedomte si, že Xigris nemôžete užívať voľne bez odporúčania lekára, keďže vaše ochorenie aj užívanie tohto lieku si vyžaduje neustálu lekársku starostlivosť.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
Slovenian: PROWESS kontrolna študija
Slovak: Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Rozdiel v incidencii závažných krvácavých príhod medzi dvoma skupinami pacientov sa objavil predovšetkým počas podávania hodnoteného liečiva.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA)
Slovak: Vstupné kritériá boli podobné kritériám použitým v štúdii PROWESS.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil učinek zdravljenja najbolj očiten na mestih, kjer je sodelovalo večje število bolnikov.
Slovak: Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Slovak: V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Slovak: Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné okamžite zastaviť infúziu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Ker lahko drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev, je zdravilo Xigris kontraindicirano v naslednjih primerih:
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Slovenian: O preživetju v bolnišnici in po 3 mesecih so poročali za 98 % oziroma 94 % od 1690 oseb, ki so sodelovale v študiji PROWESS.
Slovak: Najlepšia štandardná liečba zahŕňa adekvátnu liečbu antibiotikami, ošetrenie zdroja infekcie a podpornú liečbu (tekutiny, inotropné látky, vazopresory a v prípade potreby podpora zlyhávajúcich orgánov).
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Slovak: U zdravých jedincov sa viac ako 90% rovnovážneho stavu dosiahne do 2 hodín od začiatku intravenóznej infúzie Xigrisu, podávanej konštantou rýchlosťou.
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
Slovak: Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25,3%.
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xigris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko ponovno uvedemo 12 ur po večjih invazivnih posegih ali operacijah, če je dosežena zadostna hemostaza.
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Slovenian: Zdravilo Xigris je povzročilo hitrejši padec trombotičnih pokazateljev, kot so D-dimer, protrombin F1.2 in ravni razmerja trombin-antitrombin, ter hitrejšo rast ravni proteina C in antitrombina.
Slovak: • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Slovenian: • Uporaba peroralnih antikoagulantov v zadnjih 7 dnevih
Slovak: V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4.8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.4) alebo to boli následky septického stavu.
Slovenian: V drugih poročilih so poročali o dogodkih v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila (glejte poglavje 4.8), učinkih zdravila na laboratorijske teste (glejte poglavje 4.4) ali posledicah sepse kot osnovne bolezni.
Slovak: V podskupine s 872 pacientmi s nízkym rizikom úmrtia s multiorgánovým zlyhaním sa nepozoroval žiadny prínos s alfadrotrekogínom (aktivovaným), takže štúdia ADDRESS nepotvrdila výsledky účinnosti štúdie PROWESS.
Slovenian: V podskupini 872 bolnikov z nizkim tveganjem za smrt in z okvarjenim delovanjem večih organov niso opažali nobene koristi drotrekogina alfa (aktiviranega), tako da preskušanje ADDRESS ni potrdilo učinkovitosti rezultatov študije PROWESS.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v Module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácania.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Slovak: Po ukončení infúzie nasleduje pokles plazmatických koncentrácií alfadrotrekogínu (aktivovaného), ktorý je bifázický, tvorený rýchlou úvodnou fázou (t1/2 α =13 min) a pomalšou druhou fázou (t1/2 β=1,6 hod).
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania.
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Slovenian: Huda sepsa je opredeljena kot sepsa, povezana z akutnimi okvarami delovanja organov.
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
Slovenian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemčija
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Slovenian: Zdravilo Xigris ima podobne lastnosti kot endogeni humani aktivirani protein C.
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod v PROWESS a ENHANCE štúdiách je uvedená nižšie.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.