FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati po 24 tednih iz obeh programov so bili predstavljeni v eni tabeli s čim manjšim ponavljanjem v besedilu, da se izboljša jasnost informacij ter enostavnost uporabe.
Lithuanian: Siekiant pateikti aiškesnę informaciją ir palengvinti naudojimąsi informacija, bendroje lentelėje, kurioje tekstas šiek tiek kartojasi, pateikti abejų programų 24 savaitės rezultatai.
Slovenian: Na podlagi podatkov o nižanju ravni LDL-C v različnih časovnih točkah iz analize učinkovitosti z združenimi podatki programa registracije zdravila Lescol XL se priporoča naslednje:
Lithuanian: Duomenys apie MTL cholesterolio kiekio mažėjimą skirtingais laiko intervalais, kurie grindžiami atlikus Lescol XL registracijos programos tyrimus sukauptų veiksmingumo duomenų analize, patvirtina šią rekomendaciją:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij, vključno s študijami farmakološke varnosti, genotoksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in s študijami vpliva na sposobnost razmnoževanja, niso pokazali dodatnega tveganja za človeka razen pričakovanega tveganja zaradi farmakološkega mehanizma delovanja.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių tyrimų, įskaitant farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, duomenys kitokio pavojaus pacientui nerodo, nei tikėtina rizika dėl farmakologinio preparato veikimo mechanizmo.
Slovenian: Preiskave jetrnih funkcij so že priporočene na podlagi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgus į klinikinių tyrimų duomenis, jau rekomenduota atlikti kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Pri bolnikih, starih manj kot 18 let, učinkovitosti in varnosti niso proučevali v več kot dvoletnem obdobju zdravljenja.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Jaunesnių kaip 18 metų pacientų ilgesnio kaip 2 metų gydymo veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Slovenian: Pogosti: nespečnost, glavobol, želodčne težave, bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje.
Lithuanian: Miego pasunkėjimas, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas.
Slovenian: V 12 s placebom kontroliranih študijah, ki so zajemale bolnike s hiperlipoproteinemijo vrste IIa ali IIb, je 1.621 bolnikov prejemalo samo zdravilo Lescol z odmerjanjem po 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan (40 mg dvakrat na dan) vsaj 6 tednov.
Lithuanian: 12 placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo IIa ar IIb tipo hiperlipoproteinemija sirgę ligoniai, metu, vien Lescol vartojo 1 621 pacientas, paros dozė buvo 20 mg, 40 mg arba 80 mg (po 40 mg du kartus per parą), gydymas truko mažiausiai 6 savaites.
Slovenian: Vendar še vedno niso mogoči ustrezni zaključki glede pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji odmerkov > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj neposredna primerjava med zdraviloma Lescol 40 in
Lithuanian: Tačiau vis tiek neįmanoma padaryti tinkamų išvadų dėl >40 mg dozių teigiamo naudos ir rizikos pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, santykio, nes nebuvo galimybės tiesiogiai palyginti dozės ir koncentracijos skiriant Lescol 40 mg ir 80 mg per dieną, o tyrimo metu tirtų sunkiu inkstų nepakankamu sergančių pacientų populiacija buvo nedidelė.
Slovenian: Dajanje fluvastatina zdravim prostovoljcem, ki so prej prejemali flukonazol (zaviralec CYP 2C9), je povzročilo povečanje izpostavljenosti fluvastatinu za okrog 84 % in zvišanje najvišje koncentracije fluvastatina za 44 %.
Lithuanian: Flukonazolo (CYP 2C9 inhibitoriaus) vartojusiems sveikiems savanoriams pavartojus fluvastatino, pastarosios medžiagos ekspozicija ir didžiausia koncentracija buvo didesnė atitinkamai maždaug 84% ir 44%.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 85 bolnikov moškega in ženskega spola, starih 10 do 16 let, ki so imeli koncentracije LDL holesterola nad 190 mg/dl (kar ustreza 4,9 mmol/l) ali koncentracije LDL holesterola nad 160 mg/dl (kar ustreza 4,1 mmol/l) in hkrati enega ali več dejavnikov tveganja za koronarno bolezen srca ali pa koncentracije LDL holesterola nad 160 mg/dl (kar ustreza 4,1 mmol/l) in hkrati dokazano okvaro LDL receptorjev.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 85 10-16 metų berniukai ir mergaitės, kurių arba MTL-C buvo >190 mg/dl (atitinka 4,9 mmol/), arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kuriems kartu nustatytas vienas arba daugiau išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kartu patvirtintas MTL-C receptorių defektas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas Novartis užbaigė ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotės.
Slovenian: Ker pa so pri bolnikih, ki skupaj s katerokoli od teh učinkovin prejemajo druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, opazili povečano tveganje za miopatijo in/ali rabdomiolizo, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja in navedene kombinacije uporabljati samo s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurie vartojo HMGKoA reduktazės inhibitorių kartu su bet kuria iš nurodytų medžiagų, padidėjo miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika, todėl būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Lithuanian: Sakinys apie tai, kad preparato pardavimo metu pranešta apie pavienius miopatijos atvejus, fluvastatiną vartojant kartu ciklosporinu, ir su gretutiniu fluvastatino ir kolchicinų vartojimu susijęs teiginys įtraukti į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą, ir CHMP jiems pritarė.
Slovenian: - Pomožne snovi v kapsulah Lescol 20 mg so: [Izpolni država članica]
Lithuanian: Pagalbinės Lescol 20 mg kapsulių medžiagos yra: [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Fluvastatin je treba vzeti najmanj 4 ure po zaužitju smole (na primer holestiramina), da ne bi prišlo do pomembne interakcije zaradi vezave zdravila na smolo.
Lithuanian: Fluvastatino reikia gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms po dervų (pvz., kolestiramino) išgėrimo, kad nepasireikštų jungimosi su dervomis sukelta reikšminga sąveika.
Slovenian: V študijah toksičnosti so ugotovili različne spremembe, ki so pogoste pri zaviralcih HMG-CoA-reduktaze.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta įvairių pokyčių, kurie būdingi HMG-KoA reduktazės inhibitoriams.
Slovenian: Vendar je treba te kombinacije uporabljati previdno zaradi dokazanega večjega tveganja miopatij pri bolnikih, ki so prejemali druge zaviralce HMG-CoA-reduktaze sočasno s fibrati ali niacinom.
Lithuanian: Tačiau šiuos vaistų derinius reikia vartoti atsargiai, nes tiriant pacientus, kurie kartu su fibratais arba niacinu vartojo kitus HMG-CoA reduktazės inhibitorius, nustatyta padidėjusi miopatijos rizika.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
Slovenian: Kadar je treba sočasno s fluvastatinom uporabiti fibrat ali niacin, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (za uporabo s fibrati ali z niacinom glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kai Lescol būtina skirti kartu su fibratais arba niacinu, reikia atidžiai apsvarstyti gretutinio gydymo naudos ir rizikos santykį (dėl fibratų arba niacino vartojimo žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pri sočasni uporabi niti kapsule Lescol (40 mg fluvastatina) niti tablete Lescol XL (80 mg fluvastatina) niso vplivale na biološko uporabnost ciklosporina.
Lithuanian: Lescol kapsules (40 mg fluvastatino) ir Lescol XL tabletes (80 mg fluvastatino) kartu vartojamo ciklosporino biologiniam prieinamumui įtakos neturėjo.
Slovenian: Izkušenj s prevelikimi odmerki fluvastatina je zelo malo.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino perdozavimą yra nedaug.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL znižuje koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola pri bolnikih s hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL mažina bendrojo-C, MTL-C, Apo B ir trigliceridų bei didina DTL-C koncentraciją pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija ir mišri dislipemija.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei toks poveikis jus neramina) Dažnas
Slovenian: Kljub teoretični razpravi o vlogi holesterola pri razvoju zarodka, študije živali niso nakazale embriotoksičnega ali teratogenega potenciala fluvastatina."
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio svarbos embriono vystymuisi, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys embriotoksinio poveikio ar teratogeninių fluvastatino savybių nerodo.
Slovenian: Sočasna uporaba fluvastatina z močnima zaviralcema citokroma P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom in eritromicinom le malo vpliva na biološko uporabnost fluvastatina.
Lithuanian: Kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais itrakonazolu ir eritromicinu vartojamo fluvastatino biologinis prieinamumas pakito minimaliai.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Glede uporabe fluvastatina pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, ki je zelo redka bolezen, ni na voljo nobenih podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie ligonių, sergančių labai reta liga homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymą fluvastatinu nėra.
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Lithuanian: Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) duomenimis.
Slovenian: To poglavje je bilo tudi posodobljeno na podlagi poročila Delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) o povezavi z zaviralci HMG-CoA-reduktaze z vključitvijo intersticijske pljučne bolezni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki moškega in ženskega spola (v starosti od 18 do 80 let), ki so imeli ob izhodišču skupni holesterol od 3,5 do 7,0 mm/l (135 do 270 mg/dl).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 18-80 metų vyrai ir moterys, kurių bendrojo-C koncentracija prieš pradedant gydymą buvo 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
Slovenian: Čeprav zaenkrat ni kliničnih dokazov, da se vpliv fluvastatina na zniževanje koncentracij lipidov spremeni, bo lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (na primer zaradi tuberkuloze), potrebna ustrezna prilagoditev odmerka fluvastatina, da bi lahko zagotovili zadostno zmanjšanje vrednosti lipidov.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų, kad pacientams, ilgai vartojantiems rifampicino (pvz., nuo tuberkuliozės), pakistų fluvastatino lipidų koncentraciją mažinantis poveikis, šiuo metu nėra, norint užtikrinti pageidaujamą riebalų koncentracijos sumažėjimą, gali prireikti atitinkamai koreguoti fluvastatino dozavimą.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih uporaba fluvastatina in varfarina (v enkratnem odmerku) v primerjavi z uporabo samo varfarina ni neugodno vplivala na koncentracijo varfarina v plazmi in na protrombinski čas.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vartojant fluvastatino ir varfarino (vienkartinę dozę), varfarino koncentracija plazmoje ir protrombino laikas nepageidaujamai nepakito, palyginti su vien varfarino vartojančių ligonių rodmenimis.
Slovenian: Če se zdravilo Lescol uporablja v kombinaciji s holestiraminom ali drugimi smolami, ga je treba uporabiti vsaj 4 ure po smoli, da se prepreči znatna interakcija zaradi vezave zdravila na smolo.
Lithuanian: Jeigu Lescol vartojamas kartu su cholestiraminu arba kitomis dervomis, jį reikia skirti praėjus bent 4 valandoms nuo dervos skyrimo, siekiant išvengti reikšmingos jų sąveikos dėl vaisto jungimosi su derva.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL morajo bolniki začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lescol/Lescol XL bei jo metu pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili zdravljeni z glibenklamidom (n=32), je uporaba fluvastatina (40 mg dvakrat na dan 14 dni) zvišala povprečne Cmax za približno 50 %, povečala AUC za približno 69 % in podaljšala t1/2 glibenklamida za približno 121 %.
Lithuanian: Glibenklamidu gydomiems NINCD sergantiems pacientams (n=32) 14 parų pavartojus 2 kartus per parą po 40 mg fluvastatino, glibenklamido vidutinis Cmax, AUC ir t1/2 padidėjo atitinkamai maždaug 50%, 69% ir 121%.
Slovenian: Zelo redki: mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano občutenje.
Lithuanian: Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui nėra.
Slovenian: Izgled zdravila Lescol/Lescol XL in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Lithuanian: Lescol/Lescol XL išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Lithuanian: Prieš pradedant lytiškai nesubrendusių vaikų gydymą, reikia kruopščiai įvertinti galimą riziką ir naudą, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra labai nedaug.
Slovenian: Pomožne snovi: [Izpolni država članica]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Lithuanian: Jei bent viena iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Kljub teoretičnim domnevam glede vloge holesterola pri razvoju zarodka, se v študijah na živalih ni izkazalo, da bi fluvastatin lahko deloval embriotoksično ali teratogeno.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio įtakos embriono vystymuisi, gyvūnų tyrimų duomenimis, galimo fluvastatino toksiškumo embrionui ir teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai reti
Slovenian: Sočasno dajanje fluvastatina z bezafibratom, gemfibrozilom, ciprofibratom ali niacinom (nikotinsko kislino) nima klinično pomembnega vpliva na biološko uporabnost fluvastatina ali katerega od drugih zdravil za zniževanje lipidov.
Lithuanian: Fluvastatino vartojant kartu su bezafibratu, gemfibroziliu, ciprofibratu arba niacinu (nikotino rūgštimi), kliniškai reikšmingo poveikio fluvastatino ar kitų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui nenustatyta.
Slovenian: Vključena so bila priporočila, da ženske v rodni dobi uporabljajo učinkovito kontracepcijo in da ženske, ki zanosijo med zdravljenjem z zdravilom Lescol/Lescol XL, prekinejo zdravljenje.
Lithuanian: Į šią informaciją apie preparatą įtrauktos rekomendacijos vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepciją ir pastojus nutraukti gydymą preparatu Lescol (Lescol XL).
Slovenian: Po zaužitju smole, na primer holestiramina (ki jo uporabljamo predvsem za zniževanje previsoke ravni holesterola), počakajte vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Lithuanian: Pavartojus dervų, pvz., kolestiramino (juo dažniausiai mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje), Lescol/Lescol XL galima gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lescol ir susiję pavadinimai (žr.
Slovenian: Fluvastatin ne deluje medsebojno z drugimi substrati CYP 3A4, zato ni pričakovati interakcij s sokom grenivke.
Lithuanian: Kadangi fluvastatino ir kitų CYP3A4 substratų sąveikos neatsiranda, fluvastatino sąveika su greipfrutų sultimis netikėtina.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je priporočeni začetni odmerek 40 mg pri bolnikih, ki potrebujejo ≥ 25odstotno znižanje ravni LDL-C, utemeljen na podlagi predloženih kliničnih podatkov.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia pasiūlytą pradinę 40 mg dozę pacientams, kuriems mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio kiekį reikia sumažinti ≥25 %.
Slovenian: Obstaja doslednost v vseh državah članicah EU glede kontraindikacije zdravila Lescol/Lescol XL pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov in pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo ali perzistentnim zvišanjem serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka.
Lithuanian: Kontraindikacijos dėl Lescol (Lescol XL) skyrimo pacientams, kurie itin jautrūs fluvastatinui arba kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kurių kraujo serume dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazės kiekis, dera visose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lescol/Lescol XL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicinov so poročali o posameznih primerih toksičnega delovanja na mišice, vključno z bolečinami v mišicah, šibkostjo mišic in rabdomiolizo.
Lithuanian: Fluvastatino vartojant kartu su kolchicinais, pavieniais atvejais pasireiškė toksinis poveikis raumenims, įskaitant raumenų skausmą ir silpnumą bei rabdomiolizę.
Slovenian: Ob uvedbi ali prekinitvi zdravljenja s fluvastatinom in ob spreminjanju odmerjanja fluvastatina je pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge kumarinske derivate, priporočeno spremljanje protrombinskega časa.
Lithuanian: Pradedant arba užbaigus pacientų, kurie vartoja varfarino ar kitų kumarino darinių, gydymą fluvastatinu arba pakeitus jo dozę, rekomenduojama nustatyti protrombino laiką.
Slovenian: Zdravilo Lescol XL je prejemalo več kot 800 bolnikov v treh ključnih preskušanjih, ki so obsegale 24tedensko aktivno zdravljenje in v katerih so uporabo zdravila Lescol XL primerjali z uporabo zdravila Lescol 40 mg enkrat ali dvakrat na dan.
Lithuanian: Trijų pagrindinių tyrimų metu Lescol XL vartojo daugiau kaip 800 pacientų (aktyvus gydymas truko 24 savaites), poveikis lygintas su kartą ar du per parą vartojamo Lescol 40 mg poveikiu.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom: „Otroci in mladostniki s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo Pri otrocih in mladostnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih 9 let ali več, mora biti bolnik na standardni dieti za zniževanje ravni holesterola pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in med zdravljenjem.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys vaikai ir paaugliai Prieš pradedant heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 9 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių gydymą preparatu Lescol (Lescol XL), pacientams reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį mažinančią dietą ir ją tęsti gydymo metu.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno, vendar je zaradi majhnega obsega izkušenj z odmerki > 40 mg/dan v primerih hude okvare ledvic (pri bolnikih z očistkom kreatinina < 0,5 ml/s oziroma 30 ml/min) potrebna previdnost pri uvajanju takih odmerkov.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės koreguoti nebūtina, tačiau dėl nedidelės sunkaus inkstų nepakankamumo (kreatinino klirensas<0,5 mL/s arba 30 mL/min) gydymo, skiriant >40 mg per dieną dozes, patirties reikia atsargiai pradėti vartoti šias preparato dozes.
Slovenian: Populacija starejših Pri tej skupini bolnikov ni treba prilagajati odmerkov.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės mažinti tokiems pacientams nereikia.
Slovenian: Fluvastatin deluje predvsem v jetrih, ki so tudi glavni organ njegove presnove.
Lithuanian: Fluvastatinas daugiausiai veikia kepenyse, ten ir metabolizuojama didžioji jo dalis.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za to indikacijo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Sekundarno preprečevanje poglavitnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai šios indikacijos formuluotei: „Koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų didžiųjų širdies komplikacijų antrinė profilaktika po perkutaninių koronarinių intervencijų (žr.
Slovenian: - predmet napotitve je bilo usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Lithuanian: - kadangi kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį;
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo peroralne oblike sulfonilsečnine (glibenklamid (gliburid), tolbutamid) za zdravljenje od insulina neodvisne sladkorne bolezni (tipa 2), dodajanje fluvastatina ne povzroča klinično pomembnih sprememb pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
Lithuanian: Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto Ligoniams, kurie vartoja geriamųjų sulfonilšlapalo preparatų (glibenklamido (gliburido), tolbutamido) nuo insulino nepriklausomam (2 tipo) cukriniam diabetui gydyti (NINCD), pradėjus kartu vartoti fluvastatino, kliniškai reikšmingų glikemijos kontrolės pokyčių neatsiranda.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Varnost in učinkovitost zdravil Lescol in Lescol XL pri otrocih in mladostnikih, ki so bili stari 916 let in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, so ocenjevali v 2 odprtih nekontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta trajali po 2 leti.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Lescol ir Lescol XL saugumas ir veiksmingumas 9-16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo vertinamas 2 atvirų nekontroliuojamų 2 metus trukusių klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lescol/Lescol XL [Izpolni država članica]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lescol/Lescol XL medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Jemanje zdravila Lescol/Lescol XL s hrano in pijačo Zdravilo Lescol/Lescol XL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL vartojimas su maistu ir gėrimais Lescol/Lescol XL galima vartoti valgant arba nevalgant.
Slovenian: 114 bolnikov (66 dečkov in 48 deklic) so zdravili s fluvastatinom, ki so ga dajali v obliki kapsul zdravila Lescol (20 mg na dan do 40 mg dvakrat na dan) ali v obliki zdravila Lescol XL 80 mg tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, z uporabo sheme za titracijo odmerka, ki je temeljila na odzivu koncentracije LDL holesterola.
Lithuanian: 114 pacientų (66 berniukai ir 48 mergaitės) vartojo fluvastatino: Lescol kapsulių (paros dozė svyravo nuo 20 mg iki du kartus per parą vartojamos 40 mg dozės) arba Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, dozę koreguojant pagal MTL-C reakciją.