FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abhängig von der antihypertensiven Basistherapie ergaben sich jedoch signifikante Auswirkungen: Der primäre Endpunkt (koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas SKS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,32−0,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,59−1,17 ), p= 0,287).
German: Atorvastatin sollte als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Latvian: kā papildu terapijas līdzekli citai lipīdu līmeni pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei) vai tad, kad šāda terapija nav pieejama.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {HANDELSNAME} 80 MG FILMTABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 80 mg
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {HANDELSNAME}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms ārstēšanās ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu risku rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām.
German: Weiße, elliptische Filmtabletten mit der Prägung „80" auf der einen und „PD 158" auf der anderen Seite.
Latvian: Baltas, garenas, apvalkotas tabletes, to vienā pusē iespiests "80", otrā pusē - "PD 158".
German: Die Patienten wurden über eine mediane Beobachtungszeit von 3,9 Jahren mit Atorvastatin 10 mg täglich (n=1428) oder Placebo (n=1410) behandelt.
Latvian: Pacientus ārstēja vai nu ar atorvastatīnu 10 mg/dienā (n=1428) vai placebo (n=1410), ar mediāno papildu apsekošanas ilgumu 3,9 gadi.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit großen Mengen Grapefruitsaft wird daher nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas laikā nav ieteicams dzert daudz greipfrūtu sulas.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {HANDELSNAME} 20 MG FILMTABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {HANDELSNAME} 40 MG FILMTABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I);
Latvian: • CHMP ir novērtējusi atorvastatīna (Sortis un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu - skatīt I pielikumu) pārskatīšanu, kas veikta saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {HANDELSNAME} 10 MG FILMTABLETTEN
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg
German: 3 x 28 Tabletten
Latvian: 3 x 28 tabletes
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
German: Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
German: In klinischen Studien - Erwachsene
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
German: Die Mehrzahl der Patienten (69 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
German: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/002
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
German: Patientengruppe*
Latvian: Pacientu populācija*
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Sovaldi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Sovaldi
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
German: Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden 95 % der Patienten mit einer antiretroviralen Therapie behandelt.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
German: Insgesamt Genotyp 1a Genotyp 1b Keine Zirrhose Zirrhose
Latvian: Kopumā 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
German: Vorbehandelt (FUSION)
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
German: ANALEPTIKA Modafinil
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Modafinils
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
German: RBV-Tagesdosis* 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag 1.200 mg/Tag
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Latvian: Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
German: Bei keinem Patienten kam es zu einem virologischen Versagen oder Relapse.
Latvian: Neviens pacients nepiedzīvoja virusoloģisko neveiksmi vai recidīvu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Sovaldi vairāk nekā noteikts
German: Behandlung und Dauer
Latvian: Terapija un ilgums
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1000 mg līdz 1200 mg dienā).
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
Latvian: 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
Latvian: Starp šīm vienam pacientam tika atklāta NS5B RAV substitūcija (F289L).
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Latvian: Sākotnējā stāvokļa CHV polimorfismu ietekme uz ārstēšanas iznākumu
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (400 mg) vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības:
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: SVR12-Rate % (n/N)
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas tām, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos ar Sovaldi un ribavirīnu pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Sovaldi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
Latvian: NVAR12 rādītāju sasniedza 100% (18/18) pacientu, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Sovaldi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Sovaldi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
German: Ein Patient mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erreichte eine SVR4, war aber für die SVR12-Nachbeobachtung nicht verfügbar.
Latvian: Viens pacients ar 3. genotipa CHV infekciju sasniedza SVR4, bet neieradās uz SVR12 vizīti.
German: Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
German: Patienten, die auch Beta-Blocker einnehmen oder kardiale Begleiterkrankungen und/oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein erhöhtes Risiko für symptomatische Bradykardie haben.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto arī bēta blokatorus vai kuriem ir kāda sirds blakusslimība un/vai progresējusi aknu slimība, līdz ar vienlaicīgu amiodarona lietošanu var pieaugt simptomātiskas bradikardijas risks.
German: Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
German: Die SVR12-Rate war 100 % (13/13) bei Patienten mit Genotyp 2 und 97 % (36/37) bei Patienten mit Genotyp 3.
Latvian: SVR12 biežums bija 100% (13/13) 2. genotipa pacientiem un 97% (36/37) 3. genotipa pacientiem.
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
German: • Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose).
Latvian: • rifapentīnu (zāles, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai).
German: Die SVR-Rate betrug 95 % (56/59); von den drei Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatte einer die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir abgeschlossen und einen Relapse.
Latvian: NVAR rādītājs bija 95% (56/59); trīs pacienti nesasniedza NVAR12, no kuriem viens pacients pabeidza ārstēšanu ar sofosbuvīra un velpatasvīra kombināciju un viņam radās recidīvs.
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā vai nu ar ledipasvīru, vai velpatasvīru, ir pētīts 154 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062 un pētījums 4063).
German: Die Patienten hatten zum Zeitpunkt des Screenings eine HCV-RNA-Konzentration von ≥ 104 I.E./ml und einen dokumentierten Nachweis einer chronischen HCV-Infektion vor der Transplantation.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu CHV RNS bija ≥ 104 SV/ml un par tiem bija dokumentēti pierādījumi par hronisku CHV infekciju pirms transplantācijas.
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir betrugen 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
German: Therapienaiv (FISSION)
Latvian: Iepriekš neārstēti (FISSION)
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose
Latvian: Kopumā Bez cirozes Ciroze
German: Bis zur Lebertransplantationc
Latvian: Līdz aknu transplantācijaic
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesta, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par to, kādas zāles var lietot kopā ar Sovaldi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die virologischen Ansprechraten der 41 transplantierten Patienten mit HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ sind in Tabelle 19 aufgeführt.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas pacientam ar CHV RNS < LLOQ norādīta 19. tabulā.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Sovaldi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1568 pieaugušie pacienti ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Latvian: No septiņiem pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
German: Die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war ähnlich der bei Erwachsenen aus Phase 2/3-Studien nach Verabreichung von Sofosbuvir (400 mg).
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga iedarbībai pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos pēc sofosbuvīra ievadīšanas (400 mg).
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 2 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto.
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose, und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min/1,73 m2 (Bereich: 9,0-39,6).
Latvian: Sākuma stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ bija 24,9 ml/min (diapazons: 9,0-39,6).
German: Emtricitabinf (200 mg einmal täglich)d
Latvian: Emtricitabīnsf (200 mg reizi dienā)d
German: Vorbehandelt (VALENCE)
Latvian: Iepriekš ārstēti (VALENCE)
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
Latvian: • modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā);
German: Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Sovaldi kopā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai, pacienti ziņoja par nogurumu, reiboni, neskaidru redzi un koncentrēšanās grūtībām.
German: • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
German: Sovaldi wurde in Kombination mit Ribavirin mit und ohne Peginterferon alfa untersucht.
Latvian: Sovaldi tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
German: Alle Patienten, die Sovaldi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Sovaldi kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Latvian: Veicot padziļināto sekvencēšanu vai populācijas sekvencēšanu, nevienam no šiem pacientiem netika atrasta ar rezistenci pret sofosbuvīru asociētā S282T substitūcijas mutācija.
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen HCV
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Sovaldi führen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Sovaldi iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa
Latvian: Sovaldi + ribavirīns + alfa peginterferons
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Latvian: Iekļauj pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndefīcīta vīrusa (HIV) infekciju.
German: Nach der Behandlung mit Sofosbuvir 200 mg oder 400 mg in Kombination mit Ribavirin betrug die SVR12-Rate bei Patienten mit ESRD 40 % bzw. 60 %.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar 200 mg vai 400 mg sofosbuvīra kombinācijā ar ribavirīnu NVAR12 rādītājs pacientiem ar TNS bija attiecīgi 40% un 60%.