FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
French: Cette étude incluait des patients souffrant de pathologies aiguës, âgés d'au moins 60 ans, nécessitant de rester alités pendant une période d'au moins 4 jours, et hospitalisés pour insuffisance cardiaque congestive de stade III/IV selon la classification de la NYHA et/ou maladie respiratoire aiguë et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
French: L'efficacité et la tolérance du fondaparinux n'ont pas été étudiées de façon formelle chez des patients ayant une TIH de type II.
English: This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
French: Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d'agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
English: One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
French: Le premier type de seringue est muni d'un système de protection automatique de l'aiguille tandis que le second type est muni d'un système de protection manuel de l'aiguille.
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
French: Aucune interaction du fondaparinux avec d'autres médicaments n'est donc attendue in vivo par inhibition du métabolisme lié au CYP.
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
French: Patients en milieu médical, à haut risque d'évènements thrombo-emboliques selon une évaluation du risque individuel
English: In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
French: Au cours de la surveillance post-marketing de rares cas de gastrite, de constipation, de diarrhée et de bilirubinémie ont été rapportés.
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
French: Quatre patients non randomisés (0,3%) ont présenté un thrombus sur le cathéter pour le diagnostic au cours de la coronarographie.
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les complications hémorragiques (voir rubrique 4.4).
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
French: Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM).
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
French: Au 9ème jour, 1,1 % des patients traités par fondaparinux et 1,4 % des patients du groupe contrôle ont présenté une hémorragie sévère.
English: Between 50 kg and 100 kg
French: Entre 50 et 100 kg
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
French: Les études conduites chez l'animal ne sont pas suffisantes pour exclure un effet sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, du fait d'une exposition limitée.
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
French: La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée.
English: Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
French: Insuffisance hépatique - Lors de l'administration d'une dose unique en sous-cutanée de fondaparinux chez des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'AUC des concentrations totales (i.e. liées et non liées) ont diminué respectivement de 22% et 39%, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
French: Douze patients inclus (0,37%) ont présenté un thrombus du guide artériel, dont 7 ont été décrits pendant l'angiographie et 5 pendant l'ICP.
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
French: Les taux de mortalité ont été faibles et similaires entre les groupes de traitement avec 2 décès (0,1 %) dans le groupe fondaparinux contre 1 (0,1 %) dans le groupe placebo.
English: 7.5 mg once a day
French: 7,5 mg par jour
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
French: Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et un nouveau caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
French: Les études chez l'animal ne permettent pas de conclure concernant la toxicité sur les fonctions de reproduction du fait d'une exposition limitée.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Pédiatrie - L'utilisation du fondaparinux n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 17 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Pédiatrie - L'utilisation du fondaparinux n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 17 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
French: Les incidences d'IDM et d'ischémie réfractaire n'ont pas été statistiquement différentes entre les groupes traités par fondaparinux et énoxaparine.
English: Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2).
French: Par conséquent, pendant une ICP non primaire, l'HNF devra être ajoutée conformément aux pratiques médicales standard (voir posologie en rubrique 4.2).
English: Rare: abdominal pain
French: Rare : douleur abdominale
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
French: N'essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
French: Il existe des seringues différentes pour les dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg.
English: Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
French: Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel) et les AINS doivent être utilisés avec précaution.
English: If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
English: • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
French: Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
English: Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
French: Une hémorragie gastro-intestinale mineure a été signalée chez un autre patient au 5ème jour du traitement, entrainant l'arrêt temporaire du fondaparinux.
English: • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn't contain particles
French: • la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et ne contient pas de particules
English: All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
French: Tous les patients inclus ont reçu 2,5 mg de fondaparinux sous-cutané, une fois par jour, pendant 8 jours maximum, ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
English: The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: La pharmacocinétique du fondaparinux n'a pas été étudiée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4)
English: Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
French: De la même manière chez les patients présentant un AI/IDM ST- avec une affection mettant en jeu le pronostic vital qui requiert une revascularisation urgente, l'utilisation de fondaparinux avant et pendant l'ICP n'est pas recommandée.
English: The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
French: L'incidence des TVP symptomatiques s'est révélée similaire entre les groupes de traitement : 6 patients (0,4 %) dans le groupe fondaparinux vs 5 patients (0,3 %) dans le groupe daltéparine.
English: • low number of red blood cells (anaemia)
French: • nombre bas de globules rouges (anémie)
English: Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
French: Rare : autres saignements (hépatique, rétropéritonéal, intracranien/intracérébral) thrombocytémie
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
French: Dans les études versus énoxaparine 40 mg une fois par jour débuté 12 heures avant l'intervention, un saignement majeur a été observé chez 2,8 % des patients du groupe fondaparinux traités par la dose recommandée, et chez 2,6 % des patients du groupe énoxaparine.
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire attentivement la notice avant emploi.
English: The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
French: La première dose de fondaparinux sera administrée par voie intraveineuse et les doses suivantes par injection sous-cutanée.
English: If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
French: Si un relais par les antivitamines K est nécessaire, le traitement par le fondaparinux doit être poursuivi jusqu'à ce que l'INR soit dans la zone cible.
English: In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
French: Chez les patients randomisés à " dose standard" d'HNF ou à "faible dose" d'HNF, la dose médiane d'HNF a été respectivement de 85 UI/kg et 50 UI/kg.
English: 5 mg once a day
French: 5 mg par jour
English: Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 3,4 % des patients dans le groupe fondaparinux et chez 2,4 % dans le groupe daltéparine.
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
French: Les patients nécessitant une thrombolyse, une embolectomie, ou la mise en place d'un filtre cave ont été exclus.
English: The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
French: Cette injection ne sera pas effectuée avant que l'absence de saignement actif n'ait été vérifiée (voir rubrique 4.4).
English: In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure, des hématomes rachidiens ou périduraux, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration du fondaparinux au décours d'une rachianesthésie/anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire.
English: The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
French: Cette baisse des concentrations plasmatiques de fondaparinux a été attribuée à une réduction de la liaison à l'ATIII secondaire à une diminution des concentrations plasmatiques en ATIII chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, avec pour conséquence une augmentation de la clairance rénale du fondaparinux.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.
English: By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
French: En se liant sélectivement à l'ATIII, le fondaparinux potentialise (environ 300 fois) l'inhibition naturelle du Facteur Xa par l'ATIII.
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
French: → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
French: Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie intramusculaire.
English: There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
French: Il existe deux types de seringues de sécurité utilisées pour Arixtra, conçues pour vous protéger des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
French: Sujets âgés - Compte tenu de la possible altération de la fonction rénale liée à l'âge, la capacité à éliminer le fondaparinux peut être réduite chez les sujets âgés.
English: There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
French: Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Les solutions parentérales doivent être examinées visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration.
English: • pain and swelling at injection site
French: • douleur et gonflement au point d'injection
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
French: Tous les patients ont reçu le traitement médical standard pour l'AI/IDM ST-, parmi eux 34 % ont bénéficié d'une ICP et 9 % d'un pontage aorto-coronarien.
English: Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
French: Le fondaparinux a été administré à une dose initiale de 0,1 mg / kg en sous-cutanée une fois par jour ; la dose a été adaptée pour atteindre des concentrations maximales de fondaparinux sodique de 0,5 à 1 mg/L après 4 heures.
English: Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 1 patient (0,2 %) de chaque groupe.
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
French: Chez le rat, le fondaparinux est excrété dans le lait mais il n'existe pas de données concernant un éventuel passage du fondaparinux dans le lait maternel.
English: Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
French: Après une injection unique sous-cutanée de 2,5 mg de fondaparinux chez le volontaire sain jeune, la concentration plasmatique maximale (Cmax moyenne = 0,34 mg/l) est obtenue 2 heures après l'administration.
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
French: Chez ces patients, une prophylaxie prolongée par fondaparinux sera envisagée pour une durée allant jusqu'à 24 jours supplémentaires (voir rubrique 5.1).
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
French: Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
French: Le diagnostic a été confirmé par des tests objectifs (scanner pulmonaire, angiographie pulmonaire ou tomodensitométrie hélicoïdale).
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux sodique ont été déterminés à partir des concentrations plasmatiques de fondaparinux quantifiées par l'activité anti-Xa.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution : ce groupe de patients n'ayant pas été étudié (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
French: Les patients randomisés ont reçu soit "une faible dose" d'HNF (50 UI/kg quelle que soit l'utilisation prévue d'anti GP IIb/IIIa; sans tenir compte du TCA) soit "une dose standard" d'HNF (85 UI/kg sans utilisation d'anti GP IIb/IIIa, en fonction du TCA ; 60 UI/kg si utilisation prévue d'anti GP IIb/IIIa, en fonction du TCA) immédiatement avant le début de l'ICP.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
French: En cas d'ICP non primaire chez les patients présentant un AI/IDM ST- et IDM ST+, l'utilisation de fondaparinux comme unique anticoagulant pendant l'ICP n'est pas recommandée en raison d'un risque accru de thrombus sur cathéter guidé (voir études cliniques rubrique 5.1).
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
French: Dans cette étude l'incidence totale des ETV a été de 4,6 % (47/1027) avec le fondaparinux, versus 6,1 % (62/1021) avec daltéparine ; la réduction de l'odds ratio [IC 95 %] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
English: Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
French: Le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour débuté 6 à 8 heures après l'intervention était comparé à l'énoxaparine 40 mg une fois par jour débuté 12 heures avant l'intervention ou à l'énoxaparine 30 mg deux fois par jour débuté 12 à 24 heures après l'intervention.
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite regroupant décès, infarctus du myocarde (IDM) et ischémie réfractaire dans les 9 jours suivant la randomisation.
English: Uncommon: rash, pruritus
French: Peu fréquent : rash, prurit
English: In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance plasmatique est environ 5 fois plus faible qu'en cas de fonction rénale normale.
English: • swelling (oedema)
French: • gonflement (œdème)
English: After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
French: Après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.2).
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
French: Pour le traitement de l'AI/IDM ST- et IDM ST+, le fondaparinux devra être utilisé avec précaution chez les patients recevant un traitement concomitant par d'autres agents susceptibles d'accroître le risque hémorragique (tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa ou les thrombolytiques).
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
French: Les patients randomisés ont reçu soit 2,5 mg de fondaparinux une fois par jour soit un placebo pendant 45 jours en plus de bas de contention, d'analgésiques et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à action locale.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
French: Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
English: • wound infection
French: • infection d'une plaie