FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas Absorbcija
Finnish: Johtopäätöksenä todettiin, että 160-320 mg valsartaaniannokset pienensivät virtsaan erittyvää albumiinimäärää kliinisesti merkitsevässä määrin hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Lithuanian: Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160-320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.
Finnish: Nekrotisoiva vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lupus erythematosuksen tyyppiset ihoreaktiot, ihon lupus erythematosuksen uudelleenaktivoituminen
Lithuanian: Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į poodinė raudonoji vilkligė panašus sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės atsinaujinimas
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.
Finnish: • verensokeriarvoja suurentavat lääkkeet (esim. diatsoksidi)
Lithuanian: • gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pavyzdžiui, diazoksidui;
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -antagonistihoito tulee lopettaa välittömästi, ja vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa tarvittaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Lithuanian: Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr.
Finnish: 30 viikon kohdalla virtsaan erittyvän albumiinin määrä oli vähentynyt lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi, 36 %, 160 mg valsartaania saaneessa ryhmässä (95 % lv: 22 %, 47 %).
Lithuanian: Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36 % (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95% PI: nuo 31 iki 54 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka käyttivät tiatsididiureetteja kuten hydroklooritiatsidia ainoana lääkkeenä: Veri ja imukudos
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą:
Finnish: Seuraavassa luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratoriolöydökset, joita esiintyi valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kombinaatiohoitoa käyttäneillä potilailla useammin kuin lumeryhmässä, sekä yksittäisissä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaduissa raporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį, pasireiškia dažniau, nei vartojant placebą. Po vaisto patekimo į rinką pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:
Finnish: Diovan Compia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.
Lithuanian: Diovan Comp vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.
Finnish: • korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
Finnish: Myös 320/25 mg ja 320/12,5 mg ryhmien väliset erot systolisen verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
Lithuanian: Kraujospūdį mažinančio poveikio skirtumas tarp 320 mg/25 mg ir 320 mg/12,5 mg dozių taip pat buvo statistiškai reikšmingumas.
Finnish: • alhaiset veren natriumarvot (joihin voi liittyä pahoinvointia, väsymystä, sekavuutta, huono vointisuutta ja kouristuksia)
Lithuanian: • mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu,
Finnish: • keuhkotulehdus, hengenahdistus.
Lithuanian: • plaučių infekcinė liga; dusulys.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistit eivät vaikuta ACE:hen eivätkä voimista bradykiniinin eivätkä substanssi P:n vaikutuksia, joten niiden käyttöön ei todennäköisesti liity yskää.
Lithuanian: Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II receptorių blokatoriai nesukelia kosulio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea luokitteli haittavaikutuksen pyörtyminen valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (Guideline on SPCs) mukaisesti yleisyysluokkaan "ei tunneta".
Lithuanian: Vadovaudamasis Gairėmis vaistinio preparato charakteristikų santraukai ruošti, CHMP įtraukė nepageidaujamą reakciją į vaistą „apalpimas" į dažnio kategoriją „nežinoma".
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Diovan Comp voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Diovan Comp, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan Comp -hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti preparatu Diovan Comp, reikia atstatyti normalų natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme, pvz., sumažinti diuretikų dozę.
Finnish: Mitä Diovan Comp sisältää [Täytetään kansallisesti] Diovan Compin kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Diovan Comp išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: 80/12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Vasoaktiiviset amiinit (esim. noradrenaliini, adrenaliini) Vasoaktiivisten amiinien aikaansaama vaste saattaa heikentyä, mutta ei niin suuresti, että tämä estäisi niiden käytön.
Lithuanian: Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas) Gali sumažinti organizmo atsaką į kraujospūdį didinančių aminų preparatus, tačiau šio poveikio nuslopinti pastarųjų veikimui nepakanka.
Finnish: Hydroklooritiatsidi eliminoituu munuaisteitse sekä passiivisesti suodattumalla että munuaistubuluksissa tapahtuvan aktiivisen erityksen avulla.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido inkstinis klirensas susideda iš pasyvios filtracijos ir aktyvaus išskyrimo į inkstų kanalėlį.
Finnish: Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovan Compin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote) Gydytojas patars nutraukti Diovan Comp vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan Comp vartoti kitus vaistus.
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Lithuanian: Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumarvoihin (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai skiriami kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, rekomenduojama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Jie gali sustiprinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tiatsididiureetit vaikuttavat ensisijaisesti munuaisten distaalisessa kiemuratiehyessä.
Lithuanian: Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai inkstų kanalėliai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp X mg:n/Y mg:n suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Lithuanian: „Rekomenduojama Diovan Comp X mg/Y mg dozė - viena plėvele dengta tabletė kartą per parą.
Finnish: Litiumin ja ACE:n estäjien sekä tiatsidien kuten hydroklooritiatsidin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden suurenemista ja litiumtoksisuuden lisääntymistä.
Lithuanian: Kartu skiriant AKF inhibitorius ir tiazidus, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo stebimas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir toksinis poveikis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp -annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla".
Lithuanian: „Diovan Comp fiksuotas dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą".
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia inkstų liga;
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai pagalbinei Diovan Comp medžiagai;
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä Diovan Comp -annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-70 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-70 ml/min., rekomenduojamos Diovan Comp dozės keisti nereikia.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin puhdistuma plasmasta on noin 2 l/h ja sen munuaispuhdistuma noin 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Lithuanian: Valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/val., jo klirensas inkstuose yra 0,62 l/val.
Finnish: • kipulääkkeet
Lithuanian: Inkstų transplantacija
Finnish: Yhdistelmä aiheutti munuaisvaurioita (nefropatia, johon liittyi tubulaarista basofiliaa, plasman urea- ja kreatiniinipitoisuuksien ja seerumin kaliumpitoisuuksien suurenemista, virtsamäärän suurenemista ja virtsan elektrosyyttimäärien suurenemista, kun rotat saivat valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa vähintään 30 mg/kg + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla ja silkkiapinat vähintään 10 + 3 mg/kg vuorokausiannoksilla).
Lithuanian: Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas).
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą Diovan Comp turi būti įvertintas pradėjus gydymą, ir jei kraujospūdis vis tiek nekontroliuojamas, dozę galima padidinti, padidinus kurios nors iš sudedamųjų dalių dozę iki didžiausios Diovan Comp dozės - 320 mg/25 mg".
Finnish: Ruoka vähentää (AUCarvona mitattua) valsartaanialtistusta noin 40 % ja plasman huippupitoisuuksia (Cmax) noin 50 %, mutta noin 8 tunnin kuluttua annostelusta plasman valsartaanipitoisuudet ovat samankaltaiset riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėja 40 %, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - apie 50 %, tačiau praėjus maždaug 8 val.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Valmisteen jommankumman vaikuttavan aineen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Diovan Comp -hoidon yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisten tutkimusten yhteydessä eikä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Nors klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai skiriant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant Diovan Comp.
Finnish: Jos verenpaine on edelleen liian korkea, annosta voidaan suurentaa suurentamalla jommankumman vaikuttavan aineen annosta aina maksimiannokseen saakka (Diovan Comp 320 mg/25 mg).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Diovan Comp, reikia įvertinti klinikinį atsaką, jeigu kraujospūdis nėra kontroliuojamas, dozę galima padidinti, didinant vienos iš veikliųjų medžiagų dozę iki didžiausios Diovan Comp dozės320 mg/25 mg.
Finnish: Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin eliminaatiota.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio pašalinimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija.
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski suurenee, jos potilaalla on allergiaa tai astma.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Novartis Pharma B.
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Lithuanian: Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pavojų.
Finnish: Useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa suun kautta otetusta kerta-annoksesta, ja verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnissa.
Lithuanian: , stipriausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas po 4-6 val.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus tulee suurelta osin esille 2 viikossa.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites.
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/285606/2010
Lithuanian: EMA/285610/2010
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin oli osallistunut n. 900 aikuista kipupotilasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 900 skausmą kenčiančių suaugusių pacientų, rezultatus.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittoina olivat kivun lieventymistaso kahden tunnin jälkeen, niiden potilaiden määrä, jotka olivat unessa tunnin kuluttua, sekä siihen, miten kauan potilaat nukkuivat.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - skausmo sumažėjimas po dviejų valandų, pacientų, užmigusių po vienos valandos, skaičius ir pacientų miego trukmė.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui verrattain nuoria potilaita, minkä vuoksi ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, millä tavalla lääke toimisi muissa ryhmissä.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamai jauni pacientai, todėl negalima daryti išvados apie vaisto poveikį kitų amžiaus grupių pacientams.
Finnish: Yhteenveto hakemuksesta peruuttamisajankohtana
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ilman lääkemääräystä.
Lithuanian: Buvo numatyta leisti preparatą įsigyti be recepto.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridi on antihistamiini.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas yra antihistaminas.
Finnish: Sen toimii pääasiassa salpaamalla tulehduksissa ja allergisissa reaktioissa mukana olevien histamiinien reseptoreja, mutta se aikaansaa myös uneliaisuutta, mikä auttaa parantamaan unta.
Lithuanian: Jis iš esmės slopina histamino, sukeliančio uždegimą ir alergines reakcijas, receptorius ir taip pat sukelia mieguistumą, dėl ko pagerėja miegas.
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuudesta verrattuna vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin ei ollut tarpeeksi tietoa.
Lithuanian: Taip pat trūko informacijos apie vaisto saugumą lyginant jį su vaistais, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos.
Finnish: Yhtiön kirje, jolla se ilmoitti hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-nimisen (ibuprofeeni ja difenhydramiinihydrokloridi) lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/285606/2010
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/285610/2010
Finnish: Koska Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen oli tarkoitus olla reseptivapaa, lääkevalmistekomitea pyysi lisätietoja siitä, minkälaisia yhteisvaikutuksia sillä on muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Kadangi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo ketinama prekiauti be recepto, Komitetas paprašė pateikti daugiau informacijos apie tai, kaip šis vaistas reaguos su kitais vaistais.
Finnish: Tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen sekä pelkkää ibuprofeenia sisältäviin lääkkeisiin.
Lithuanian: Tyrimuose šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vaistu, kurio sudėtyje yra tik ibuprofeno.
Finnish: Ibuprofeeni on lääkkeissä, joita käytetään kipujen, tulehdusten ja kuumeen hoitamisessa.
Lithuanian: Ibuprofenas naudojamas vaistuose skausmui, uždegimui ir karščiavimui slopinti.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustava kanta oli, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalmistetta voida hyväksyä.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth negali būti įregistruotas.
Finnish: Yhdessä otettuina kahden vaikuttavan aineen odotettiin tuottavan etuja kipupotilaille, joiden on vaikeaa nukkua kipujen vuoksi.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padės skausmus patiriantiems pacientams išvengti dėl šių skausmų patiriamų miego sutrikimų.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa usean vuoden ajan yleisesti käytetyissä reseptivapaissa lääkkeissä.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios Europos Sąjungoje patvirtintos jau daugelį metų ir naudojamos plačiai vartojamuose nereceptiniuose vaistuose.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomauttaa, että hakija ei ollut esittänyt tarpeeksi näyttöä siitä, että Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen käyttämisestä olisi olennaista etua verrattuna pelkän ibuprofeenin käyttöön.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai įrodymų, jog Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth būtų žymiai veiksmingesnis už atskirai vartojamą ibuprofeną.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridia on lääkkeissä, joita käytetään allergioiden, yskän ja uniongelmien hoitamisessa.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas naudojamas vaistuose nuo alergijų, kosulio ir miego sutrikimų.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhytaikaisena hoitona lievän tai kohtalaisen kivun lievittämiseen aikuisilla, joilla on kivuista johtuvia nukkumisvaikeuksia.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo numatyta skirti lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethnimisen (ibuprofeeni ja difenhydramiinihydrokloridi) lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalistetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naudojimo labdaros programos.
Finnish: joita esiintyy tulehduksen ja kipujen yhteydessä.
Lithuanian: skausmą sukeliančias medžiagas.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia ja difenhydramiinihydrokloridia.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Finnish: Wyeth Consumer Healthcare ilmoitti 7. tammikuuta 2020 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa, joka koskee Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-nimistä lääkevalmistetta.
Lithuanian: sausio 7 d. bendrovė „Wyeth Consumer Healthcare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kuris skirtas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų, rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: Mitää Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on?
Lithuanian: Kas yra Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Finnish: Miten Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth veikimo?
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma
Lithuanian: Hepatoceliulinė karcinoma
Finnish: Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių preparatų rizikos valdymo planai.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina atidžiai stebėti.