FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk a chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)
Hungarian: • a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma („kéz-láb szindróma")
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Hungarian: Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
Slovak: Údaje u pacientov liečených
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Hungarian: A kezelést tilos elkezdeni, ha az abszolút neutrophilszám < 1,5  109/l, ha a thrombocytaszám < 75  109/l, illetve ha a betegnél nem múló, 3-as vagy 4-es fokozatú, klinikailag releváns, nem-hematológiai toxicitás áll fenn.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adagot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7 mm, so šedou potlačou ‘15' na jednej strane a ‘102' a '15 mg' na druhej strane.
Hungarian: A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal.
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Hungarian: Egyetlen, [14C]-tipiracil hidrokloridot tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a visszanyert radioaktivitás a dózis 77%-ának bizonyult, melyből 27% volt a vizelettel és 50% a széklettel történő kiválasztás.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Hungarian: • szédülés, fejfájás
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Hungarian: • testtömeg-csökkenés
Slovak: Stredná hodnota PFS (mesiace)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónapok)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Hungarian: Ha ebben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
Slovak: Infekcia rodom Candida Bakteriálna infekcia Infekcia
Hungarian: Herpes zoster Tinea pedis Candida fertőzés Bakteriális fertőzés Fertőzés
Slovak: • nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
Hungarian: • puffadás, bélgázosság, emésztési zavarok
Slovak: 1. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Hungarian: • 1. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
Slovak: %) a stomatitída (7,2
Hungarian: 17,0%) és stomatitis (7,2% vs.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Hungarian: Neutropenias sepsis Felső légúti fertőzés Conjunctivitis
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Hungarian: In vitro adatok alapján az OCT2 és MATE1 kivételével sem a trifluridin, sem a tipiracil-hidroklorid nem inhibitora vagy szubsztátja a humán uptake és efflux transzportereknek.
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Hungarian: A dózis mgban (naponta 2x)
Slovak: 2. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Hungarian: • 2. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú (RECOURSE) klinikai vizsgálatban a résztvevő 533, metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő, kezelt betegnél, illetve a placebokontrollos, III. fázisú (TAGS) klinikai vizsgálatban a 335, metasztatizáló gyomorkarcinómában szenvedő, kezelt betegnél megfigyeltek.
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
Hungarian: Metasztatizáló colorectalis carcinoma
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
Hungarian: A Lonsurf túladagolásának nincs ismert ellenszere.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Hungarian: • A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal ellátva.
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
Hungarian: • A Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal ellátva.
Slovak: • výskyt bielkovín v moči
Hungarian: • fehérje a vizeletben
Slovak: 1a a
Hungarian: 50a
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20' na jednej strane a ‘102' a '20 mg' na druhej strane.
Hungarian: A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal.
Slovak: %), v spojených údajoch zo štúdií RECOURSE a TAGS, z ktorých 2 pacienti boli vo veku 85 rokov alebo starší sú obmedzené.
Hungarian: A Lonsurffal kezelt, 75 éves és idősebb (87 beteg [10%]) betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a RECOURSE és a TAGS vizsgálatok összesített adataiban, mely vizsgálatokban 2 beteg volt 85 éves vagy idősebb.
Slovak: Aké množstvo užívať
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni?
Slovak: • bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, bolesť šliach, nervov alebo väziva
Hungarian: • csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.
Slovak: 30 ml/min alebo potreba dialýzy, v uvedenom poradí), pretože u týchto pacientov sa Lonsurf neskúmal (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (sorrendben kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc vagy dialízis szükségessége), mivel a Lonsurfot ezeknél a betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Slovak: Potlačový atrament šelak červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) karnaubský vosk mastenec
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnaubaviasz
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Hungarian: • gyulladás, vizenyő vagy vérzés a bélben
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikai paraméterei és az AST és/vagy a vér összbilirubinszintje között nem volt összefüggés.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov, užívajúcich Lonsurf, zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegségről számoltak be olyan betegeknél, akik az engedélyezést követően Lonsurfot kaptak.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Slovak: • sčervenanie pokožky
Hungarian: • bőrszárazság
Slovak: • tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
Hungarian: • orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg problémák
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
Hungarian: • a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés, bőrvörösség, hólyagképződés, bőrleválás, csalánkiütés,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lonsurf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Hungarian: A Lonsurf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
Hungarian: a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: kiindulási ECOG státusz, a ramucirumab-kezelés előtt)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Hungarian: • a „limfocitának" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - fokozódhat Önnél a fertőzések kockázata
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és az FTY (a trifluridin inaktív metabolitja) nem gátolják a vizsgált CYP izoformákat (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5).
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Hungarian: < 0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
Hungarian: a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: KRAS státusz, az első metasztázis diagnózisától eltelt idő, régió)
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR), čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na skóre ≥2 a kvality života (QoL).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt, míg a szupportív hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes válaszarány, a betegség megfékezésének aránya, az ECOG teljesítmény státusz ≥ 2 értékre romlásáig eltelt idő, és az életminőség voltak.
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv trifluridínu a tipiracilhydrochloridu na samčiu a samičiu fertilitu potkanov.
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletek eredményei nem utaltak a trifluridin és tipiracil-hidroklorid hímek és nőstények termékenységét befolyásoló hatására.
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Hungarian: Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
Slovak: %, p-hodnota =
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI] P-értékc
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Hungarian: • a „leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Slovak: Na základe
Hungarian: Ez azért van,
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-értékek a vérben, testtömegcsökkenés
Slovak: • horúčka
Hungarian: • fázás
Slovak: • znížený počet určitých typov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na ochranu tela proti bakteriálnym alebo plesňovým infekciám.
Hungarian: • a baktériumok és gombás fertőzések elleni védekezésben fontos fehérvérsejt típusok mennyiségének csökkenése (neutropénia), melynek következtében lázas állapot (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szeptikus sokk) alakulhat ki
Slovak: Priemerný čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG na skóre ≥2 bol 4,3 mesiaca pre skupinu Lonsurf vs 2,3 mesiaca pre skupinu placebo s HR 0,69 (95%
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy predželatinovaný škrob (kukuričný) kyselina stearová
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidegen duzzadó keményítő Stearinsav
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
Slovak: • pocit chladu
Hungarian: • égő érzés
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Hungarian: • a „granulocitáknak" vagy „monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 120,980 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovak: 2 bol v skupine Lonsurfu 5,7 mesiacov a v skupine placeba 4,0 mesiace, s mierou rizika 0,66 (95 % IS: [0,56; 0,78]), p <
Hungarian: A 2-es vagy ennél magasabb teljesítmény státusz fennmaradásának átlagos ideje a Lonsurf, illetve placebo-csoportban sorrendben 5,7 hónap, illetve 4,0 hónap volt, a relatív hazard 0,66-nak bizonyult (95% CI: [0,56 - 0,78]), p < 0,0001.
Slovak: • vyššie potenie ako zvyčajne, citlivosť na svetlo, problémy s nechtami
Hungarian: • a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Hungarian: Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: • az úgynevezett „laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)" szintjének megváltozása a vérben
Slovak: • zápal alebo infekcia močového mechúra
Hungarian: • húgyhólyag-gyulladás vagy -fertőzés
Slovak: %) a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 (9 % vs 2 %), - metastatický karcinóm žalúdka (TAGS): 3 alebo 4 stupeň zníženia počtu neutrofilov (17,0
Hungarian: - metasztatizáló gyomorkarcinóma (TAGS): 3-as vagy 4-es fokozatú neutrofilszám-csökkenés (17,0% vs. 6,6%), étvágycsökkenés (37,3% vs.
Slovak: Lonsurf plus BSC
Hungarian: Lonsurf Placebo
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Hungarian: kumulatív kiválasztása a beadott dózis 60%-a volt.
Slovak: Ako užívať Lonsurf
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lonsurfot?
Slovak: Prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti, únavy alebo zblednutie pokožky (pozri časť 2).
Hungarian: A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
Slovak: Neužívajte Lonsurf:
Hungarian: Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt Ne szedje a Lonsurfot:
Slovak: 0,5 x 10
Hungarian: < 0,5  109/l
Slovak: Infekcia žlčových ciest Chrípka
Hungarian: Fertőző enteritis Pulmonalis fertőzés Az epeutak fertőzése Influenza
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
Hungarian: Légszomjjal, illetve a mellkasban vagy a lábakban jelentkező fájdalommal járhat.
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél
Slovak: Metastatický karcinóm žalúdka
Hungarian: Metasztatizáló gyomorkarcinóma
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Hungarian: Veseelégtelenség, nem fertőző cystitis, vizelési zavar, haematuria, leukocyturia
Slovak: Tabuľka 7 - Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (TAGS) u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a III. fázisú (TAGS) klinikai vizsgálatból, a metasztatizáló gyomorkarcinomában szenvedő betegeknél Lonsurf plusz BSC (N=337)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú potrebné na zastavenie krvácania a to tak, že podnecujú zhlukovanie a zrážanie krvi poranenej cievy
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérben; a vérlemezkék a véralvadáshoz fontosak, érsérülések esetén segítenek elzárni, betömni a nyílást
Slovak: BSA)
Hungarian: (mg)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Slovak: Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (menej časté).
Hungarian: • a „neutrofileknek" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (gyakori).
Slovak: Hodnotenie in vitro preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY nemajú indukčný vplyv na ľudské izoformy CYP (pozri časť
Hungarian: Az in vitro értékelés szerint a trifluridinnek, a tripiracil-hidrokloridnak és az FTY-nak nem volt a humán CYP izoformákra kifejtett induktív hatása (lásd 5.2 pont).
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf
Hungarian: Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt
Slovak: 90 ml/min), s miernou (CrCl = 60 až 89 ml/min) alebo stredne ťažkou (CrCl =
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulása hasonló a normál vesefunkcióval (CrCl ≥ 90 ml/perc), rendelkező, az enyhe vesekárosodásban (CrCl = 60 - 89 ml/perc) vagy a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl = 30 - 59 ml/perc) szenvedő alcsoportokban.
Slovak: Placebo plus BSC
Hungarian: Placebo plusz BSC (N=170)
Slovak: PRE LIEKY
Hungarian: Nincs gyógyszer
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Hungarian: A trifluridin a timidin-foszforiláz (TPase) szubsztrátja, de a citokróm 450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Hungarian: Kor, nem és rassz
Slovak: Rádioterapia
Hungarian: Sugárkezelés
Slovak: Tel: +34 91 748 96 30
Hungarian: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Slovak: : od 25 mg/m do 20 mg/m20 mg/m a
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
Hungarian: • torokfájás, rekedtség, beszédhang problémák
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené kráľovstvo
Hungarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Egyesült Királyság
Slovak: Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
Hungarian: A parametrikus elemzéshez kiszámították a 90%-os konfidenciaintervallumot.
Slovak: Táto situácia sa mala predvídať a mala byť uvedená v protokole o štúdii a výbor CHMP preto usudzuje, že to predstavuje závažnú námietku.
Hungarian: Ezt a helyzetet előre kellett volna látni és bele kellett volna foglalni a vizsgálati tervbe, ezért a CHMP úgy véli, hogy ez komoly kifogás tárgyát képezi.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által teljesítésre kerüljenek az alábbi feltételek:
Slovak: Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
Hungarian: A hisztamin az allergiás reakció egyik fő mediátora.
Slovak: Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
Hungarian: Éppen ezért, az elfogadhatósági tartomány utólagos kiterjesztése a SZ190/08 jelű vizsgálatban nem elfogadható.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős eltéréseket, továbbá az eredmények megerősítették, hogy nem következett be jelentős változás a vizsgálati alanyok egészségi állapotában.
Slovak: Žiadateľ požiadal o ústne vysvetlenie pred výborom, aby prediskutoval výsledok hodnotenia výboru CHMP.
Hungarian: A kérelmező a bizottság előtti szóbeli magyarázatra kért lehetőséget a CHMP általi értékelés kimenetelének megvitatása céljából.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA