FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjoninsuffisiens.
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam het juiste volume (zoals hierboven vermeld) steriel water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Trazimera, waarbij de straal rechtstreeks op de gelyofiliseerde cake wordt gericht.
Norwegian Bokmål: Injiser riktig volum sterilt vann til injeksjonsvæsker (som angitt ovenfor) sakte ned i hetteglasset med frysetørret Trazimera, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Dutch: Cmax (mcg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiëntensubgroep
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Trazimera hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Trazimera har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Trazimera dersom:
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-ofthe-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Norwegian Bokmål: For andre målemetoder som kan benyttes for bestemmelse av HER2 protein eller genuttrykk, bør analysene kun foretas i laboratorier som utfører validerte metoder i henhold til nyeste viten på området.
Dutch: HER2-overexpressie moet worden aangetoond door gebruik te maken van een op immunohistochemie (IHC) gebaseerde bepaling van het gefixeerd tumormateriaal.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
Dutch: 30 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 420 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: 30 ml hetteglass i klart type I-glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p=0,0182
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p=0,0003
Dutch: Cmin (mcg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Dutch: Trazimera mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Trazimera skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Trazimera te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC-chemotherapie.
Norwegian Bokmål: NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter kjmeoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (AC).
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet ernstig overwogen worden om te stoppen met Trazimera, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Norwegian Bokmål: Seponering av Trazimera-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazardratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Dutch: Dit moet jaarlijks plaatsvinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Trazimera, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Trazimera, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening met een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklinregime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in Tabel 8 hieronder.
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Dutch: of - intraveneus docetaxel - 75 mg/m 2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs docetaksel - 75 mg/m 2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykluser (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykluser)
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikererat det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3.uke Studie BO15935
Dutch: • abnormaal denken
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren uvanlige tanker
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Trazimera wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader).
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5 e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC Regime Primair tumortype N
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGCpasienter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling Parameter Monoterapi
Dutch: Gebruik geen glucosebevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se pkt.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Trazimera 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Trazimera 8 mg/kg kroppsvekt.
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p=0,0024
Dutch: • ontsteking van de borst
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet depresjon
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
Norwegian Bokmål: 420 mg hetteglass
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS
Dutch: Zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg, zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), bronkspasme, takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Dutch: • infectie van de longen
Norwegian Bokmål: infeksjon i lungene
Dutch: Cmin,ss (mcg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss* (mikrog/ml)
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet ernstig overwogen worden om te stoppen met trastuzumab, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Norwegian Bokmål: + 7,2 ml
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR=0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC→P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFS-analysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P armen krysset over til å motta trastuzumab.
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p=0,0008
Dutch: Tumorcelcluster met een sterke complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering Anbefalt startdose er 4 mg/kg kroppsvekt.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier av akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Dutch: - gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Norwegian Bokmål: Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Dutch: Post-hoc exploratieve resultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B31/NCCTG N9831*- en BCIRG 006-klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady-state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGC- pasienter
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierstoornissen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nyresykdom
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831studiene
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m 2, iedere 3 weken gegeven gedurende
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m 2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Trazimera Virkestoffet er trastuzumab.
Dutch: Ongeopende injectieflacon kan worden bewaard tot max. 30°C gedurende één periode van max. 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved høyst 30 ºC i en enkelt periode på inntil 3 måneder.
Dutch: MBC 805 EBC 390
Norwegian Bokmål: MBC 805 0,183 - 0,302
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor de gecombineerde-analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC→PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC→P-arm. Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor de BCIRG 006-studie was 10,3 jaar in zowel de AC→D-arm (van 0,0 tot 12,6) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1), en 10,4 jaar in de AC→DH-arm (van 0,0 tot 12,7)
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC→D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC→DH armen.
Dutch: Aanbevolen scoresysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker Score
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved ventrikkelkreft Score
Dutch: • nieraandoeningen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Norwegian Bokmål: 12 uker eller - intravenøs paklitaksel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver tredje uke i 4 sykluser (dag 1 i hver syklus).
Dutch: Tijd [maanden]
Norwegian Bokmål: Tid [måneder]
Dutch: Geen van deze gevallen was fataal of levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilfellene var fatale eller livstruende.
Dutch: Meer resultaten zijn weergegeven in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater er vist i tabell 1.
Dutch: Bij elf patiënten was er sprake van recidief/progressie.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter hadde et tilbakefall/progresjon.
Dutch: Het mogelijke risico van een secundaire maligniteit moet aan de patiënt worden uitgelegd.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for sekundær malignitet bør forklares til pasienten.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de voorvalvrije overleving (event-free survival, EFS) na 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var hendelsesfri overlevelse (EFS) etter 2 år.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: 64% van de patiënten had AML en 36% had MDS.
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde AML og 36 % MDS.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode de kans op microbiële contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Dutch: Dit is het gewenste effect van de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen er dette den ønskede effekten.
Dutch: Bij volwassen patiënten is het distributievolume ongeveer 20 - 30 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos voksne pasienter er ca. 20-30 liter.
Dutch: Er kan geen specifieke maatregel worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke tiltak er vist å kunne anbefales.
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelsesrate
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for trygg destruksjon av antineoplastiske midler må overholdes.
Dutch: De non-inferioriteit van FT10 ten opzichte van de referentiebehandeling FB2 werd statistisch bewezen (Figuur 1).
Norwegian Bokmål: «Noninferiority» av FT10 mot referanse FB2 ble statistisk bekreftet (figur 1).
Dutch: Tabel 1: Behandelingsresultaten na 24 maanden (volledige analyseset) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsresultater etter 24 måneder (fullt analysesett) Parameter
Dutch: Oplossingen die tekenen van neerslag vertonen, mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som viser tegn på utfelling, skal ikke brukes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levende, verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av levende svekkede vaksiner er ikke anbefalt.
Dutch: De verwachte totale overleving na twee jaar bedroeg 90%.
Norwegian Bokmål: Toårig projisert totaloverlevelse var 90 %.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat treosulfan betrokken is bij of bijdraagt aan mogelijke CYP450-gemedieerde interacties in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at treosulfan deltar ved, eller bidrar til, mulige CYP450-medierte interaksjoner in vivo.
Dutch: Daarom moeten zuigelingen in de leeftijd ≤ 4 maanden gecontroleerd worden op tekenen van neurologische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Spedbarn ≤ 4 måneders alder skal derfor overvåkes for tegn på nevrologiske bivirkninger.
Dutch: Bij vermoedelijke extravasatie moeten algemene veiligheidsmaatregelen worden getroffen.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om ekstravasering skal generelle sikkerhetstiltak iverksettes.
Dutch: De concentraties treosulfan in hersenweefsel waren 95% - 98% lager dan in plasma.
Norwegian Bokmål: Treosulfankonsentrasjonen i hjernevev var 95-98 % lavere enn i plasma.
Dutch: • Fanconi-anemie en andere stoornissen in DNA-herstel
Norwegian Bokmål: • Fanconis anemi og andre DNA-reparasjonsforstyrrelser
Dutch: Het aantal bloedcellen herstelt zich doorgaans na HSCT.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
Dutch: Trecondi kan het risico op het ontstaan van een andere kanker in de toekomst verhogen.
Norwegian Bokmål: Trecondi kan øke risikoen for å få ny kreft senere.
Dutch: In totaal waren 37 patiënten (52,9%) jonger dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (52,9 %) var yngre enn 12 år.
Dutch: De resultaten wat betreft GvHD zijn weergegeven in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for GvHD er vist i tabell 2.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meierschattingen van voorvalvrije overleving (volledige analyseset)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for hendelsesfri overlevelse (fullt analysesett)
Dutch: Tijdens de behandeling worden er regelmatig bloedonderzoeken bij u uitgevoerd om te controleren of het aantal bloedcellen niet te laag wordt.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen for å sjekke at antallet av blodceller ikke blir for lavt.
Dutch: De totale incidentie van infecties bij 88 pediatrische patiënten was 11,4% (10/88) en dus vergelijkbaar met de incidentie die bij volwassenen werd gezien.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner hos 88 pediatriske pasienter var 11,4 % (10/88), og dermed sammenlignbar med det som er sett hos voksne.
Dutch: De gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd van treosulfan was vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen en situeerde zich tussen 1,3 en 1,6 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for treosulfan var sammenlignbar mellom de ulike aldersgruppene og varierte fra 1,3 til 1,6 timer.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts wordt toegediend, krijgt u de juiste dosis.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet gis av en lege, kommer du til å bli gitt riktig dose.
Dutch: • Toediening van een levend vaccin
Norwegian Bokmål: • Administrasjon av levende vaksiner
Dutch: Indien mogelijk, wordt aanbevolen om in een speciale veiligheidskast te werken die is uitgerust met laminaire luchtstroom en met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig anbefales det å arbeide på en spesiell sikkerhetsbenk, utstyrt med laminær luftstrøm, med vanntett, absorberende engangsfolie.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 0,4 tot 30,5 jaar en 29% had een HCT-CI-score van > 2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % hadde HCT-CI-skår > 2.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie van treosulfan:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av treosulfan: