FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Latvian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, inhalačné použitie
Latvian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, infūzijām vai inhalācijām intramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai, inhalācijām
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Latvian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Promixin, 1 million International Units (IU), Prášok na roztok pre rozprašovač
Latvian: Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution
Slovak: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Latvian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, pulveris izsmidzināma šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, inhalācijām
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Latvian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, pulveris izsmidzināma šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, inhalācijām
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Latvian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulveris injekciju, infūziju vai inhalāciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, inhalācijām
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Slovak: V súčasnosti sa vykonáva tiež paralelné preskúmanie podľa článku 5 ods.
Latvian: Pašlaik paralēli notiek vēl viena pārskatīšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
Latvian: Pašlaik nātrija kolistimetātu saturošas zāles lietošanai injekciju vai šķīduma vai izsmidzinājuma inhalāciju (izsmidzināmas zāļu formas) veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Polimiksīnus saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2013. gada 16. septembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jebkādi jautājumi par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Latvian: 1 Aktīvās vielas nominālais stiprums = 12 500 SV/mg.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. decembrī pieņēma visā Eiropas Savienībā spēkā esošu galīgo lēmumu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pārskatīja pieejamos datus par šo zāļu farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Slovak: Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai pacientiem ar nopietnām, pret standarta antibiotikām rezistentām infekcijām
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/785229/2014
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem jālieto lielāka sākumdeva (piesātinošā deva), lai organismā ātrāk nodrošinātu efektīvu antibiotikas līmeni.
Slovak: Keď je to možné, liek sa má podávať spolu s ďalším vhodným antibiotikom.
Latvian: Ja iespējams, šīs zāles jālieto kopā ar citām piemērotām antibiotikām.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky vždy vyjadrovali v medzinárodných jednotkách (IU), ale keďže dávky kolistimetátu sodného môžu byť vyjadrené inými spôsobmi, v informáciách o výrobku má byť uvedená prevodná tabuľka.
Latvian: Komiteja ieteica devas vienmēr izteikt starptautiskās vienībās (SV), bet, tā kā nātrija kolistimetāta devas var būt izteiktas dažādi, zāļu aprakstā ir jāiekļauj pārrēķinu tabula.
Slovak: Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tikmēr visā Eiropas Savienībā zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai atspoguļotu šobrīd zināmos faktus.
Slovak: Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.
Latvian: • Jālieto attiecīgām ārstēšanas vadlīnijām atbilstoša deva.
Slovak: Na vyriešenie rozdielov v spôsobe, akým je v EÚ a v iných oblastiach, napríklad v USA a Austrálii, vyjadrená sila kolistimetátu sodného a kolistínu, ktorý viedol k chybám v informáciách uvedených v lekárskej literatúre a ktorý by potenciálne mohol viesť k závažným chybám medikácie, bude v informáciách o výrobku uvedená nasledujúca tabuľka:
Latvian: Vēršoties pret atšķirībām nātrija kolistimetāta un kolistīna stipruma izteiksmes veidos Eiropas Savienībā un citos reģionos, piemēram, ASV un Austrālijā, kuru dēļ ir radušās kļūdas medicīnas literatūrā publicētajos ziņojumos un varētu tikt pieļautas nopietnas kļūdas zāļu lietošanā, zāļu aprakstā tiks iekļauta šāda tabula:
Slovak: Európska komisia preto požiadala agentúru EMA, aby preskúmala dostupné údaje a poskytla odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zmeniť a v súlade s tým zmeniť aj informácie o výrobku.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza EMA pārskatīt pieejamos datus un sniegt ieteikumus, vai ir jāveic izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās un attiecīgi jāizdara grozījumi zāļu aprakstā.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajov, aj keď veľa informácií nie je k dispozícii, najmä v súvislosti s farmakokinetikou v špeciálnych populáciách, ako sú deti a pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir pamatoti ar pieejamo klīnisko, farmakoloģisko un farmakokinētisko datu pārskatu, lai gan aizvien pastāv nozīmīgi trūkumi, jo īpaši attiecībā uz farmakokinētiku īpašām populācijām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: (Lieky na inhaláciu vo forme suchého prášku majú odlišné dávkovanie a distribúciu v tele a nie sú ovplyvnené závermi preskúmania.)
Latvian: (Sausa pulvera veidā inhalējamām zālēm ir citādas devas un izkliede organismā, un pārskatīšanas secinājumi uz tām neattiecas.)
Slovak: Aktuálne skúsenosti však vyvolali výhrady, že existujúce informácie o výrobku, najmä v súvislosti s dávkovaním a spôsobom správania lieku v tele (farmakokinetikou), bude možno potrebné aktualizovať.
Latvian: Tomēr pašreizējā pieredze ir radījusi bažas, ka pašreizējais zāļu apraksts, jo īpaši par devām un zāļu iedarbību organismā (farmakokinētiku), varētu būt jāatjaunina.
Slovak: Čiastočne vďaka tomuto obmedzenému používaniu je kolistimetát sodný naďalej účinný proti niektorým baktériam, ktoré sa stali rezistentné voči bežne používaným antibiotikám.
Latvian: Daļēji šīs ierobežotās lietošanas dēļ ir saglabājusies nātrija kolistimetāta spēja iedarboties uz vairākām baktērijām, kas kļuvušas rezistentas pret bieži lietotām antibiotikām.
Slovak: Aj keď boli údaje veľmi obmedzené, výbor odporučil dávky na použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a u detí, a poskytol usmernenie k dávkovaniu u dospelých, keď sa liek podáva priamo do tekutiny obklopujúcej mozog alebo miechu (intratekálna alebo intraventrikulárna injekcia).
Latvian: Lai gan dati bija ļoti ierobežoti, Komiteja ieteica devas, kādas lietojamas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un bērniem, kā arī sniedza norādījumus par devām pieaugušajiem, ievadot tieši šķidrumā, kas aptver galvas vai muguras smadzenes (intratekālas vai intraventrikulāras injekcijas veidā).
Slovak: Pri použití intravenózneho kolistimetátu sodného spolu s ďalšími liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické, je potrebné postupovať opatrne.
Latvian: • Nātrija kolistimetāts intravenozi kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām vai neirotoksiskām zālēm jālieto ļoti piesardzīgi.
Slovak: V posledných rokoch to viedlo k obnove používania polymyxínov u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby.
Latvian: Tādēļ pēdējos gados ir atsākta polimiksīnu lietošana pacientiem, kuriem ir citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Slovak: Výskum, ktorý v súčasnosti prebieha, môže poskytnúť ďalšie informácie o farmakodynamike a farmakokinetike týchto liekov, aby sa zlepšil základ dôkazov potrebných pre všetky odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Latvian: Pašlaik notiekošajā izpētē varētu tikt iegūta plašāka informācija par šo zāļu farmakodinamiku un farmakokinētiku, lai uzlabotu bāzi pierādījumiem, ar kuriem pamatoti ieteikumi par devām.
Slovak: Keď je to vhodné, odporúča sa dávka pre dospelých 125 000 IU na intraventrikulárne podanie a táto dávka nemá byť vyššia pri intratekálnom podaní.
Latvian: Vajadzības gadījumā intraventrikulārai ievadīšanai pieaugušajiem ieteicamā deva ir 125 000 SV, nepārsniedzot to intratekālas ievadīšanas gadījumā.
Slovak: Lieky na báze polymyxínov sú k dispozícii od 60. rokov 20. storočia, ale ich používanie sa rýchlo obmedzilo vzhľadom na dostupnosť antibiotík, ktoré majú menej potenciálnych vedľajších účinkov.
Latvian: Zāles uz polimiksīna bāzes ir pieejamas kopš 20. gadsimta 60-tajiem gadiem, bet, kad kļuva pieejamas antibiotikas, kas izraisa mazāk blakusparādību, to lietošana strauji samazinājās.
Slovak: Kolistimetát sodný bol povolený v EÚ aj na inhaláciu vo forme suchého prášku pod obchodným názvom Colobreathe.
Latvian: Nātrija kolistimetāts Eiropas Savienībā ir reģistrēts arī lietošanai sausa pulvera inhalāciju veidā ar tirdzniecības nosaukumu Colobreathe.
Slovak: IU, podávaná 2 až 3-krát denne, a u detí 0,5 až 1 milión IU dvakrát denne, pričom dávka sa upravuje podľa závažnosti stavu a podľa reakcie.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 1 līdz 2 miljoniem SV 2-3 reizes dienā un bērniem - no 0,5 līdz 1 miljonam SV divreiz dienā, pielāgojot devu atbilstoši stāvokļa smaguma pakāpei un atbildes reakcijai.
Slovak: Toto preskúmanie nezahŕňalo lieky užívané ústami (ktoré obsahujú najmä kolistín a neabsorbujú sa v tele vo významnom množstve, ale pôsobia lokálne v čreve) a lieky na vonkajšiu aplikáciu.
Latvian: Šajā pārskatīšanā netika iekļautas zāles, ko lieto iekšķīgi (kas satur galvenokārt kolistīnu un neuzsūcas organismā nozīmīgos daudzumos, bet iedarbojas vietēji uz zarnām), un zāles, ko lieto ārīgi.
Slovak: Polymyxíny sú skupina antibiotík zahŕňajúca kolistín a kolistimetát sodný (prekurzor, ktorý sa v tele mení na kolistín), ktoré sú v EÚ dostupné od 60. rokov 20. storočia na liečbu citlivých infekcií.
Latvian: Polimiksīni ir antibiotiku grupa, pie kuras pieder kolistīns un nātrija kolistimetāts (priekšzāles, kas organismā pārveidojas par kolistīnu) un kuras Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 20. gadsimta 60tajiem gadiem jutīgu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Navrhnutá dávka u detí je 75 000 až 150 000 IU/kg denne, rozdelená na 3 dávky.
Latvian: • Bērniem ieteicamā deva ir no 75 000 līdz 150 000 SV/kg trīs reizes devu veidā.
Slovak: Kolistimetát sodný sa podáva injekčne alebo inhalačne a v tele sa mení na kolistín.
Latvian: Nātrija kolistimetātu ievada injekcijas veidā vai inhalē, un tas organismā pārveidojas par kolistīnu.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004, v rámci ktorého sa skúma kvalita liekov a spôsob merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
Latvian: 726/2004 5. panta 3. punktu, kurā vērtē zāļu kvalitāti un nātrija kolistimetāta stipruma mērīšanas un pārbaudes veidu, un pēc tās pabeigšanas iespējamas papildu izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je na základe obmedzených dostupných dôkazov 9 miliónov IU denne, rozdelená na 2 alebo 3 dávky, vo forme pomalej intravenóznej infúzie; kriticky chorým pacientom sa má podať úvodná dávka 9 miliónov IU. Dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa majú znížiť podľa klírensu kreatinínu.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem pierādījumiem, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 9 miljoni SV dienā divās vai trīs reizes devās lēnas intravenozas infūzijas veidā, kritiski slimiem pacientiem jālieto piesātinošā deva 9 miljoni SV.
Slovak: Kolistín a jeho prekurzor kolistimetát sodný sú jediné polymyxíny povolené v EÚ na klinické použitie a preskúmanie sa obmedzilo na lieky používané injekčne alebo inhalačne (všetky formulované ako kolistimetát sodný).
Latvian: Kolistīns un tā priekšzāles nātrija kolistimetāts ir vienīgie polimiksīni, kas ir apstiprināti klīniskai lietošanai Eiropas Savienībā, un pārskatīšana aptvēra tikai zāles, ko lieto injekciju vai inhalāciju veidā (kas visas satur nātrija kolistimetātu).
Slovak: Dostupné informácie o kolistimetáte sodnom sa preskúmali a vydali odporúčania ohľadom bezpečného požívania a vhodného dávkovania lieku.
Latvian: • Tika pārskatīta pieejamā informācija par nātrija kolistimetātu, kā arī sniegti ieteikumi par tā nekaitīgu lietošanu un atbilstošām devām.
Slovak: Kolistimetát sodný (mg)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (mg/l)
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich antibiotikum kolistín alebo kolistimetát sodný (známe ako polymyxíny) a odporučila zmeny v informáciách o výrobku pre tieto lieky na zaistenie bezpečného používania pri liečbe závažných infekcií, ktoré sú rezistentné voči štandardným antibiotikám.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza antibiotikas kolistīnu vai nātrija kolistimetātu (ko dēvē par polimiksīniem) saturošo zāļu drošuma un efektivitātes pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas to zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu, ārstējot pret standarta antibiotikām rezistentas nopietnas infekcijas.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný je indikovaný u dospelých a detí vrátane novorodencov na liečbu závažných infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby.
Latvian: • Intravenoza nātrija kolistimetāta ievadīšana ir indicēta pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem, nopietnu, aerobu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistín sú k dispozícii na použitie ústami alebo na vonkajšiu aplikáciu, ale toto preskúmanie tieto lieky nezahŕňa, keďže v tele neprodukujú významné množstvo účinnej látky.
Latvian: Kolistīnu saturošās zāles ir pieejamas arī iekšķīgai vai ārīgai lietošanai, bet tās nav ietvertas šajā pārskatā, jo uzskata, ka tās organismā nerada nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Slovak: V súčasnosti sa vykonáva paralelné preskúmanie kvality liekov a spôsobu merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
Latvian: Pašlaik paralēli notiek vēl viena pārskatīšana, kurā vērtē zāļu kvalitāti un nātrija kolistimetāta stipruma mērīšanas un pārbaudes veidu, un pēc tās pabeigšanas iespējamas papildu izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Je potrebné zvážiť súbežné podávanie s ďalším antibakteriálnym liekom vždy, keď je to možné.
Latvian: Ja iespējams, jāapsver lietošana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli.
Slovak: Kolistín a kolistimetát sodný sú staršie antibiotiká (patria do triedy polymyxínov), ktoré sa niekedy používajú na liečbu infekcií, ktoré sa stali rezistentnými voči novším liekom.
Latvian: • Kolistīns un nātrija kolistimetāts ir vecākas antibiotikas (kas pieder pie polimiksīnu grupas), ko dažkārt lieto tādu infekciju ārstēšanai, kas kļuvušas rezistentas pret jaunākiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: Injekcia alebo infúzia (kvapkanie) kolistimetátu sodného sa majú používať len na liečbu závažných infekcií u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby, a za normálnych okolností sa kombinujú s iným antibiotikom.
Latvian: • Nātrija kolistimetāta injekciju vai infūziju (ievadīšanu pilienveidā) drīkst izmantot vienīgi, lai ārstētu nopietnas infekcijas pacientiem, kuriem citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, parasti kombinācijā ar citu antibiotiku.
Slovak: Kolistimetát sodný (IU)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (SV)
Slovak: V preskúmaní sa vzali do úvahy lieky podávané injekčne alebo inhalačne vo forme kvapaliny do pľúc (systémové použitie), ktoré obsahujú kolistimetát sodný, ktorý sa v tele mení na účinnú látku kolistín.
Latvian: Pārskatītas tika zāles, ko ievada injekcijas veidā vai inhalē šķidruma veidā plaušās (lieto sistēmiski) un kas satur nātrija kolistimetātu, kas organismā pārveidojas par aktīvo vielu kolistīnu.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže inhalovať tiež ako kvapalinová para na liečbu pľúcnej infekcie u pacientov s cystickou fibrózou.
Latvian: Nātrija kolistimetātu var inhalēt arī šķidruma tvaiku veidā, lai ārstētu plaušu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že injekcia alebo infúzia (kvapkanie) kolistimetátu sodného majú byť vyhradené na liečbu závažných infekcií zapríčinených citlivými baktériami u pacientov, v prípade ktorých sú iné možnosti liečby obmedzené.
Latvian: CHMP secināja, ka nātrija kolistimetāta injekcijas vai infūzijas (ievadīšanu pilienveidā) ir jāveic, ārstējot tikai nopietnas, jutīgu baktēriju izraisītas infekcijas pacientiem, kuriem citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný neprekračuje vo významnej miere krvno-mozgovú bariéru.
Latvian: • Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nozīmīgā daudzumā nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Pri inhalačnom podávaní sa roztoky kolistimetátu sodného môžu použiť na manažment chronických pľúcnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí s cystickou fibrózou.
Latvian: • Inhalācijas veidā nātrija kolistimetāta šķīdumus var izmantot Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi.
Slovak: Aktivita kolistínovej bázy (CBA)
Latvian: Kolistīna bāzes aktivitāte (KBA) (mg/l)1
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý údaje posúdil a sformuloval konečné stanovisko agentúry.
Latvian: Šos datus pārskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kolistimetát sodný sa môže podávať aj inhalačne alebo v nebulizéri na liečbu pretrvávajúcich (chronických) infekcií zapríčinených baktériou
Latvian: CHMP secināja, ka nātrija kolistimetātu var ievadīt arī inhalācijas veidā vai ar izsmidzinātāju, lai ārstētu baktērijas Pseudomonas aeruginosa izraisītas (hroniskas) infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Slovak: Dávky kolistimetátu sodného majú byť vždy vyjadrené v IU.
Latvian: • Devas vienmēr ir jāizsaka nātrija kolistimetāta SV.
Slovak: Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov 2 Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov liekovka [PET]
Latvian: 1 Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Slovak: Lieková forma
Latvian: Farmaceitisk ā forma
Slovak: TN
Latvian: Stiprums
Slovak: Polyetylén tereftalát ová
Latvian: Vial (polyethylen e terephthalate [PET])
Slovak: inaktivovaných buniek
Latvian: Intramuscular use
Slovak: Pasteurella multocida)  6.2 log2
Latvian: 250 ml (125 dose s)
Slovak: ATC vet kód: QI09AB04
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB04.
Slovak: Uprednostňuje sa vakcínu podať za ucho.
Latvian: Vakcīnu labāk ievadīt tieši aiz auss.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Slovak: Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Latvian: Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Slovak: Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých prasiat až do 3°C, ktorý môže spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň.
Latvian: Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1,5 °C, dažām cūkām līdz 3 °C, kas var izraisīt abortu, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť iné okamžité reakcie z precitlivenosti, napr. zvracanie, dýchavičnosť a šok.
Latvian: Ļoti reti var novērot citas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, vemšana, aizdusa un šoks.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity (podrobnosti pozri v časti 4.9).
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā (sīkāk 4.9. apakšpunktā).
Slovak: Okrem vyššieho priemeru prechodného zvýšenia telesnej teploty v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň, po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa neočakávajú žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli uvedené v odstavci 4.6.
Latvian: Izņemot īslaicīgu augstāku vidējo ķermeņa temperatūras palielināšanos vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā, pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas nevar sagaidīt citas blakusparādības, kā tās, kuras minētas 4.6. apakšpunktā.
Slovak:  6,2 log2 TN titer
Latvian: ≥ 6,2 log2 TN titrs 1
Slovak: Vakcína proti progresívnej atrofickej rinitíde.
Latvian: Vakcīna pret progresīvo atrofisko rinītu.
Slovak: Znížená aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer max.
Latvian: Ļoti bieži var novērot samazinātu aktivitāti un ēstgribas zudumu vakcinācijas dienā un/vai īslaicīgu pietūkumu (maks.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.