FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eribulina ejerce sus efectos a través de un mecanismo antimitótico basado en la tubulina que da lugar al bloqueo del ciclo celular G2/M, la disrupción de los husos mitóticos y, en última instancia, la apoptosis celular después del bloqueo mitótico prolongado e irreversible.
Portuguese: A eribulina exerce os seus efeitos através de um mecanismo antimitótico baseado na tubulina que causa o bloqueio das fases G2/M do ciclo celular, disrupção dos fusos mitóticos e, finalmente, a apoptose celular após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
Spanish: Tiempo (meses) NÚMERO DE PACIENTES EN RIESGO:
Portuguese: Tempo (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO:
Spanish: Cómo usar HALAVEN
Portuguese: Como utilizar HALAVEN
Spanish: No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.
Portuguese: A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 12,0 semanas para los pacientes con sarcoma y de 15,9 semanas para los pacientes con cáncer de mama.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,0 semanas para os doentes com sarcoma e de 15,9 semanas para os doentes com cancro da mama.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos com base na idade do doente (ver secção 4.8).
Spanish: Las concentraciones de metabolitos representaron <0,6 % del compuesto original, lo que confirma que no hay metabolitos importantes de la eribulina en seres humanos.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos representaram <0,6% do composto de origem, confirmando que não existem metabolitos da eribulina de maior importância no ser humano.
Spanish: Deberá corregirse la hipocaliemia, hipocalcemia o hipomagnesemia antes de comenzar el tratamiento con HALAVEN y monitorizarse estos electrolitos periódicamente durante el tratamiento.
Portuguese: A hipocaliemia, a hipocalcemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar HALAVEN e estes eletrólitos devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica.
Spanish: Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
Spanish: En un ensayo no controlado, abierto, de ECG en 26 pacientes, se observó prolongación QT en el día 8, independiente de la concentración de eribulina, sin que se observase prolongación QT en el día 1.
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de ECGs em 26 doentes, observou-se prolongamento do intervalo QT no Dia 8, independentemente da concentração da eribulina, sem se ter observado prolongamento de QT no Dia 1.
Spanish: No debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
Portuguese: Não deve ser diluída numa solução para perfusão de glucose a 5%.
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Debilidad muscular
Portuguese: Dor musculosquelética Dor torácica musculosquelética Fraqueza muscular
Spanish: Un estudio de desarrollo embriofetal en ratas confirmó toxicidad para el desarrollo y potencial teratogénico de la eribulina.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
Spanish: - Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta.
Portuguese: - Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta.
Spanish: También se ha notificado neuropatía periférica o empeoramiento de la neuropatía periférica ya existente.
Portuguese: Foi também comunicado o aparecimento ou o agravamento de neuropatia periférica pré-existente.
Spanish: Deberá evitarse el tratamiento con eribulina en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
Spanish: Además, ocurrieron 3 acontecimientos mortales de septicemia (0,2 %) y uno de choque séptico (0,1 %).
Portuguese: Para além disso, ocorreram 3 acontecimentos fatais de sépsis (0,2%) e um de choque séptico (0,1%).
Spanish: El 18 % y el 13 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF en los dos estudios de fase III sobre cáncer de mama (estudios 305 y 301, respectivamente).
Portuguese: Dezoito por cento e 13% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF nos dois estudos de fase 3 no cancro da mama (Estudos 305 e 301, respetivamente).
Spanish: Los pacientes tenían que haber presentado progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último régimen de quimioterapia.
Portuguese: Os doentes deveriam ter sofrido progressão no período de 6 meses após o último regime quimioterapêutico.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Prolongación QT
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Spanish: Algunos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina <50 ml/min) pueden presentar una mayor exposición a la eribulina y pueden necesitar una reducción de la dosis.
Portuguese: Alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina <50 ml/min) podem apresentar um aumento da exposição à eribulina e podem necessitar de uma diminuição da dose.
Spanish: HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Portuguese: HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Spanish: En el estudio de fase III sobre sarcoma (estudio 309), un 26 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF.
Portuguese: No estudo de fase 3 no sarcoma (Estudo 309), 26% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con eribulina, aunque en función de los hallazgos no clínicos de los estudios con dosis repetidas, en los que se observó toxicidad testicular en ratas (hipocelularidad del epitelio seminífero con hipospermia/aspermia) y perros, la fertilidad masculina puede verse afectada por el tratamiento con eribulina.
Portuguese: Não foi realizado um estudo de fertilidade com a eribulina mas, com base em observações não clínicas em estudos de dose repetida nos quais se observou toxicidade testicular em ratos (hipocelularidade do epitélio seminífero com hipospermia/aspermia) e em cães, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com a eribulina.
Spanish: Se muestran las reacciones con la frecuencia total real y con la frecuencia de grado 3 o 4 cuando se produjeron reacciones de grado 3 o 4.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações de Grau 3 ou 4, indica-se a frequência total real e a frequência das reações de Grau 3 ou 4.
Spanish: Los pacientes habían recibido previamente al menos dos regímenes de quimioterapia, uno de los cuales debía haber sido una antraciclina (a menos que estuviera contraindicada).
Portuguese: Os doentes tinham recebido pelo menos dois regimes quimioterapêuticos anteriores, sendo que um destes teria de ter sido uma antraciclina (a menos que contraindicado).
Spanish: El uso de HALAVEN en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de HALAVEN em crianças e adolescentes para a indicação de cancro da mama.
Spanish: Incluye términos preferentes de neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, polineuropatía, parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensorial motora periférica y polineuropatía desmielinizante d
Portuguese: Inclui os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensorial periférica, neuropatia sensitivo-motora periférica e polineuropatia desmielinizante d
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, HALAVEN como solución sin diluir en una jeringa no debe conservarse por lo general durante más de 4 horas a 25ºC y con luz ambiente, o 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, HALAVEN, na forma da solução não diluída numa seringa, não deve ser conservado normalmente durante mais de 4 horas a 25°C em condições de luz ambiente ou de 24 horas a 2°C - 8°C.
Spanish: La neutropenia observada fue reversible y no acumulativa; el tiempo medio hasta el nivel más bajo fue de 13 días y el tiempo medio hasta la recuperación de la neutropenia severa (<0,5 x 109/l) fue de 8 días.
Portuguese: A neutropenia observada foi reversível e não cumulativa; o tempo médio até ao valor mínimo foi de 13 dias e o tempo médio até à recuperação de neutropenia grave (< 0,5 x 109/l) foi de 8 dias.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados por si presentan signos de neuropatía motora y sensorial periférica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Spanish: Deben controlarse los recuentos de sangre completa en todos los pacientes antes de cada dosis de eribulina.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização dos hemogramas em todos os doentes antes de cada dose de eribulina.
Spanish: Tras la administración de 14C-eribulina a los pacientes, aproximadamente el 82 % de la dosis se eliminó en las heces y el 9 % en la orina, lo que indica que el aclaramiento renal no representa una vía de eliminación significativa de la eribulina.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Spanish: Además, in vivo, la administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor de la Pgp, no tiene ningún efecto en la exposición a la eribulina (AUC y Cmáx).
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de cetoconazol, um inibidor da Pgp, in vivo, não teve qualquer efeito na exposição da eribulina (AUC e Cmax).
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Portuguese: Solução aquosa incolor e límpida.
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis en el retratamiento se muestran en la siguiente tabla.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose no caso de repetição do tratamento são indicadas na tabela seguinte.
Spanish: Esto se tradujo en una mejoría de dos meses en la mediana de SG (13,5 meses para los pacientes tratados con eribulina frente a los 11,5 meses para los pacientes tratados con dacarbazina).
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
Spanish: - Erupciones cutáneas graves con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales.
Portuguese: - Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.
Spanish: En algunos pacientes con valores de las enzimas hepáticas normales/anormales antes del tratamiento con eribulina, se notificaron aumentos de las enzimas hepáticas al comenzar el tratamiento con eribulina.
Portuguese: Em alguns doentes com níveis de enzimas hepáticas normais/anormais antes do tratamento com eribulina, foram comunicados níveis aumentados de enzimas hepáticas após o início da terapêutica com eribulina.
Spanish: No se esperan interacciones medicamentosas con inhibidores e inductores de CYP3A4.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas com os inibidores e indutores da CYP3A4.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Distensão abdominal
Spanish: No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Spanish: Reducción de la dosis durante la terapia
Portuguese: Diminuição da dose durante a terapêutica
Spanish: El desarrollo de neuropatía periférica de grado 3 o 4 se produjo en el 7,4 % de los pacientes con cáncer de mama y en el 3,5 % de los pacientes con sarcoma.
Portuguese: O desenvolvimento de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 ocorreu em 7,4% dos doentes com cancro da mama e em 3,5% dos doentes com sarcoma.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neuropatía periférica de grado 2 fue de 18,4 semanas.
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia periférica de Grau 2 foi de 18,4 semanas.
Spanish: Los estudios in vitro también han indicado que la eribulina no es un sustrato de OCT1.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
Spanish: - Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión.
Portuguese: - Febre, com um batimento cardíaco rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou com manchas, e/ou confusão.
Spanish: A menos que se indique otra cosa, la tabla muestra las incidencias de las reacciones adversas observadas en pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas que recibieron la dosis recomendada en los estudios de fase II y fase III.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, a tabela seguinte apresenta as taxas de incidência de reações adversas observadas em doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam a dose recomendada em estudos de Fase 2 e de Fase 3.
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
Portuguese: O efeito positivo sobre a sobrevida global foi observado tanto no grupo de doentes sem exposição anterior à capecitabina como naquelas previamente tratadas com capecitabina.
Spanish: - Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Portuguese: - Os outros componentes são etanol e água para preparações injetáveis, com ácido clorídrico e hidróxido de sódio possivelmente presentes em quantidades muito pequenas.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), pero se espera que sea necesaria una reducción de la dosis más marcada si se utiliza eribulina en estos pacientes.
Portuguese: A disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não foi estudada mas é de prever que seja necessária uma diminuição mais acentuada da dose se a eribulina for utilizada nestes doentes.
Spanish: No debe utilizarse HALAVEN durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario y después de considerar cuidadosamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
Portuguese: HALAVEN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Spanish: Dichos aumentos parecieron ocurrir al inicio del tratamiento con eribulina en el ciclo 1-2 en la mayoría de estos pacientes y aunque se crea que probablemente sean un fenómeno de adaptación del hígado al tratamiento con eribulina y no un signo de toxicidad hepática significativa en la mayoría de los pacientes, también se ha notificado hepatotoxicidad.
Portuguese: Estas elevações parecem ter ocorrido nas primeiras fases do tratamento com eribulina, nos ciclos 1 - 2 para a maioria desses doentes no entanto, apesar de se pensar tratar de um fenómeno de adaptação do fígado à terapêutica com eribulina e não um sinal de toxicidade hepática significativa na maioria dos doentes, foram relatados casos de hepatotoxicidade.
Spanish: Se observó un aumento del número de resorciones y una reducción del peso fetal relacionados con la dosis, con dosis ≥0,088 mg/kg, y se registró un aumento de la incidencia de malformaciones (ausencia de mandíbula inferior, lengua, estómago y bazo) con dosis de 0,133 mg/kg.
Portuguese: Observou-se um aumento do número de reabsorções e diminuição do peso fetal relacionados com a dose em doses ≥0,088 mg/kg e registou-se um aumento da incidência de malformações (ausência da mandíbula inferior, língua, estômago e baço) na dose de 0,133 mg/kg.
Spanish: HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé.
Portuguese: HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé.
Spanish: En un caso de sobredosis, el paciente recibió de forma inadvertida 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 veces la dosis prevista) y posteriormente presentó una reacción de hipersensibilidad (grado 3) el día 3 y neutropenia (grado 3) el día 7.
Portuguese: Num caso de sobredosagem, o doente recebeu acidentalmente 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 vezes a dose planeada) e desenvolveu, subsequentemente, uma reação de hipersensibilidade (Grau 3) no Dia 3 e neutropenia (Grau 3) no Dia 7.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyó a los pacientes con neuropatía preexistente superior a grado 2.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia pré-existente de grau superior a Grau 2, foram excluídos.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com HALAVEN.
Spanish: La eribulina sin alterar fue la especie circulante principal en plasma tras la administración de 14C
Portuguese: A eribulina inalterada foi a principal forma circulante no plasma após administração de 14C-eribulina a doentes.
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis que aparecen a continuación también se muestran como la dosis de eribulina que se administrará en base a la concentración de la solución lista para usar.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são também apresentadas como a dose de eribulina a ser administrada com base na dosagem da solução pronta a utilizar.
Spanish: Se pueden utilizar las posologías anteriores para casos de insuficiencia leve y moderada, pero se recomienda un control estrecho ya que podrá ser necesario un reajuste de la dosis.
Portuguese: Podem utilizar-se as doses acima indicadas na disfunção ligeira e moderada mas aconselha-se uma monitorização frequente dado que as doses podem necessitar de reajuste.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neuropatía periférica de grado 2 fue de 12,6 semanas (después de 4 ciclos).
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia de Grau 2 foi de 12,6 semanas (após 4 ciclos).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no dependen ni de la dosis ni del tiempo en el rango de dosis de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não dependem da dose ou do tempo no intervalo de doses de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Spanish: En los pacientes con cáncer de mama con neuropatía periférica de grado 1 o 2 preexistente, la frecuencia de neuropatía periférica de grado 3 emergente del tratamiento fue del 14 %.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama com neuropatia periférica pré-existente de Grau 1 ou 2, a frequência de neuropatia periférica de Grau 3 emergente do tratamento foi de 14%.
Spanish: Los pacientes de este estudio (n=452) tenían sarcoma de partes blandas localmente recurrente, irresecable y/o metastásico de uno de los dos subtipos: liomiosarcoma o liposarcoma.
Portuguese: Os doentes neste estudo (n=452) tinham sarcoma dos tecidos moles localmente recorrente, inoperável e/ou metastático de um ou dois subtipos - leiomiosarcoma ou liposarcoma.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de HALAVEN en niños desde el nacimiento hasta los 18 años para la indicación de sarcoma de partes blandas.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALAVEN em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas no sarcoma dos tecidos moles.
Spanish: Edema periférico Dolor
Portuguese: Edema periférico Dor
Spanish: La eribulina dio positivo en el ensayo de mutagénesis de linfoma de ratón y fue clastogénica en el ensayo de micronúcleos de rata in vivo.
Portuguese: A eribulina foi positiva no ensaio de mutagenese do linfoma de ratinho e foi clastogénica no ensaio do micronúcleo de rato in vivo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con eribulina en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com eribulina em todos os subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Hipoestesia Letargo Neurotoxicidad
Portuguese: Hipostesia Letargia Neurotoxicidade
Spanish: Se han notificado casos mortales de neutropenia febril, septicemia neutropénica, septicemia y choque séptico.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de neutropenia febril, sépsis neutropénica, sépsis e choque séptico.
Spanish: Los pacientes varones deben asesorarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible por la terapia con HALAVEN.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível resultante da terapêutica com HALAVEN.
Spanish: La supervivencia global en los pacientes con HER2 negativo y HER2 positivo en el grupo de eribulina y en el grupo de control en el estudio 305 y el estudio 301 se muestra a continuación:
Portuguese: A sobrevida global em doentes HER2 negativos e HER2 positivos nos grupos de eribulina e de controlo no Estudo 305 e no Estudo 301 é apresentada abaixo:
Spanish: No se conoce antídoto para una sobredosis de eribulina.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com eribulina.
Spanish: Se recomienda precaución y control para detectar los acontecimientos adversos con el uso concomitante de sustancias que tienen un estrecho índice terapéutico, y que se eliminan principalmente a través del metabolismo mediado por CYP3A4 (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Portuguese: Recomenda-se precaução e a monitorização de acontecimentos adversos com o uso concomitante de substâncias com um índice terapêutico estreito e que são eliminadas predominantemente por metabolismo mediado pela CYP3A4 (por ex. alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Spanish: La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte.
Portuguese: A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.