FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Romanian: Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etravirină; totuşi, concentraţia metabolitului activ, 14-OHclaritromicină, a fost crescută.
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica la alte rase nu a fost evaluată suficient.
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Romanian: Doza recomandată pentru maraviroc, când este asociat cu INTELENCE şi un IP, este de 150 mg de două ori pe zi, cu excepţia fosamprenavir/ritonavir, care nu este recomandat cu maraviroc.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Czech: Je doporučeno zvýšit klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia HIV şi a VHC.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei.
Czech: • 3 nebo více primárních PI mutací při zařazování
Romanian: • 3 sau mai multe mutaţii IP primare la screening
Czech: Medián počtu CD4 buněk
Romanian: Număr median de celule CD4
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Romanian: Rezultatele acestei analize (cu date la 48 săptămâni) în funcţie de stratificarea ENF sunt prezentate în tabelul 3.
Czech: Spolu s potencovaným PI:
Romanian: Asociat cu un IP potenţat:
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate în rata răspunsurilor; valoarea p < 0,0001 din modelul de regresie logistică, ce cuprinde şi factorii de stratificare.
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele de INTELENCE întregi, cu un pahar cu apă.
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea INTELENCE la pacienţii cu vârsta  65 ani (vezi pct. 5.2), din această cauză trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Czech: Systémově podávaný dexamethason je nutno užívat opatrně nebo zvážit alternativu, zvláště při chronickém užívání.
Romanian: Dexametazona pe cale sistemică trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie luate în considerare căi alternative, în special în utilizarea cronică.
Czech: Srovnání je založeno na historických kontrolách.
Romanian: Comparaţie pe baza unui control anamnestic.
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate ale ratelor de răspuns; valoarea p = 0,0408.
Czech: Těhotné ženy by neměly užívat přípravek INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Romanian: Gravidele nu trebuie să utilizeze INTELENCE, cu excepţia cazului în care medicul recomandă în mod special.
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
Romanian: BENZODIAZEPINE Diazepam
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle.
Romanian: Este parte a unui tratament ce reduce cantitatea de virus din sânge.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Romanian: Această valoare critică ar putea fi mai mică în terapia combinată antiretrovirală care nu conţine un inhibitor de protează potenţat.
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Romanian: • 1 sau mai multe mutaţii asociate cu rezistenţa (MAR) la INNRT la screening sau de la analiza genotipică anterioară (de exemplu rezistenţă arhivată)
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Romanian: ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ASUPRA VIRUSULUI HEPATIC C (VHC) Ribavirină
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
Romanian: Caracteristicile studiilor - Protocol: studii randomizate (1:1), dublu orb, placebo-controlate.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Romanian: După administrarea orală cu alimente, concentraţia plasmatică maximă de etravirină este atinsă în general în decurs de 4 ore.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Romanian: Diferenţele de tratament au la bază mediile celor mai mici pătrate dintr-un model ANCOVA ce cuprinde factorii de stratificare.
Czech: Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Romanian: Etravirina este un INNRT al virusului de tip 1 al imunodeficienţei umane (HIV-1).
Czech: Maravirok/darunavir/ ritonavir
Romanian: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Czech: Pivotní studie
Romanian: Studii pivot
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a răspunsului virusologic şi a reacţiilor adverse asociate rifabutinei.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi cu greutatea sub 16 kg, deoarece nu au fost încă stabilite eventualele beneficii şi riscuri.
Czech: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Romanian: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
Romanian: Rezultatele hepatocelulare observate în cazul femelelor de şoareci sunt considerate în general specifice rozătoarelor, asociate cu inducerea enzimelor hepatice, şi au o relevanţă limitată la om.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Romanian: Aceste studii au avut un design identic şi în fiecare studiu s-a observat o eficacitate similară a etravirinei.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii, în nicio situaţie, pentru a evita transmiterea HIV.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Czech: - Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF v BR, předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
Romanian: - Stratificare: randomizarea a fost stratificată prin utilizarea intenţionată a ENF în TF, utilizarea anterioară de darunavir şi screeningul încărcăturii virale.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Romanian: Nu se anticipează nicio interacţiune între pravastatină şi etravirină.
Czech: Použití u dospělých U dospělých může být vhodnější jiná forma/formy) tohoto přípravku.
Romanian: Utilizarea la adulţi Altă(e) formă(e) a(ale) acestui medicament poate (pot) fi mai potrivită(e) pentru adulţi.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţi cu factori de risc generali cunoscuţi, boală HIV în stadiu avansat şi expunere de lungă durată la tratamentul antiretroviral.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Romanian: Distribuţia etravirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secreţii genitale) nu a fost evaluată la om.
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza în cazul administrării concomitente cu alte medicamente
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind interacţiuni medicamentoase, vezi pct. 4.5.
Czech: Etravirin N = 101
Romanian: Etravirină N = 101
Czech: 6 buněk/l.
Romanian: 6 celule/l.
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
Romanian: Asocierea nu este recomandată.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Romanian: Transferul placentar a fost observat la femelele de şobolan gestante, dar nu se ştie dacă transferul placentar de etravirină apare şi la femeile gravide.
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Romanian: La prescrierea INTELENCE la femei, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere faptul că incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei (vezi pct. 4.8).
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Romanian: Etravirina îşi menţine acţiunea împotriva tulpinilor de HIV-1 rezistente la inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei şi/sau inhibitorii de protează.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Romanian: Apăsaţi în jos capacul din plastic în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Romanian: Respectaţi recomandările medicului cu privire la tipul de alimente pe care trebuie să le consumaţi cu INTELENCE.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Romanian: Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG04.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi tratamentul instituit când este necesar.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Romanian: Deşi etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indice de masă corporală crescut), cazuri de osteonecroză au fost raportate mai ales la pacienţi cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere de lungă durată la TARC.
Czech: Nesmějí se používat teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea băuturilor calde (> 40°C) sau a celor carbogazoase.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Romanian: INHIBITORII FOSFODIESTERAZEI-5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg în doză unică
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Romanian: Deşi etravirina este a demonstrat activitate in vitro împotriva tipului sălbatic de HIV-2 cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 5,7 şi 7,2 M, tratamentul infecţiei cu HIV-2 cu etravirină nu este recomandat în absenţa datelor clinice.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele la 48 săptămâni din cadrul analizei coroborate pentru studiile DUET-1 şi DUET-2 au demonstrat faptul că braţul de tratament cu etravirină a fost superior braţului placebo indiferent dacă ENF a fost utilizat de novo (p = 0,0199) sau nu (p < 0,0001).
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Romanian: 4,8 log10 copii/ml
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
Romanian: Nu au existat date de siguranță noi, relevante clinic la mame sau la nou-născuții din acest studiu.
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Romanian: După eşecul virologic al unui regim de tratament care conţine etravirină, nu se recomandă tratamentul pacienţilor cu efavirenz şi/sau nevirapină.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Romanian: INTELENCE aparţine unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT).
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Romanian: Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze deoarece există posibilitatea infectării cu HIV a sugarului.
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
Romanian: Cum se păstrează INTELENCE
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Romanian: Pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Romanian: Interval de încredere în jurul diferenţelor observate în rata de răspuns; valoarea p din testul CMH pentru controlul factorilor de stratificare = 0,0199 pentru de novo, şi < 0,0001 pentru cei non de novo.
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Romanian: INTELENCE a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Romanian: Întârzierea în întreruperea tratamentului cu INTELENCE după apariţia erupţiei cutanate severe poate provoca o reacţie care să pună viaţa în pericol.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Romanian: Sunt necesare date suplimentare pentru a putea trage concluzii referitoare la influenţa K103N când se asociază alte mutaţii INNRT.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste şi cu o greutate de cel puţin 16 kg Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Romanian: În plus, etravirina demonstrează o modificare a CE50 ≤ 3 ori faţă de 60% dintre cele 6171 izolate clinice rezistente la INNRT.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Romanian: În studiile de fază III, ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse au fost de 7,2% în cazul pacienţilor trataţi cu etravirină.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Romanian: În studiile clinice, sindromul Stevens-Johnson şi eritemul polimorf au fost raportate rareori (< 0,1%).
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Romanian: Concluziile privind relevanţa mutaţiilor particulare sau tiparelor de mutaţii fac obiectul modificărilor în funcţie de datele suplimentare şi se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemele de interpretare actuală pentru analiza rezultatului testelor de rezistenţă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INTELENCE
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune medicamentoasă.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INTELENCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat Jak se INTELENCE užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este INTELENCE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INTELENCE Cum să luaţi INTELENCE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează INTELENCE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Romanian: Tulburări oculare frecvente vedere înceţoşată
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile cunoscute şi cele teoretice cu medicamente antiretrovirale selectate şi non-antiretrovirale.Tabelul nu este atotcuprinzător.
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
Romanian: În studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la pacienţii copii şi adolescenţi au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Romanian: Deoarece etravirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Romanian: În plus, prezenţa numai a acestei mutaţii nu a afectat răspunsul în braţul de tratament cu etravirină.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele INTELENCE asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Dexametazonă (pe cale sistemică)
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Romanian: ENF reutilizat/neutilizat
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INTELENCE la una ssau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia cu virusul imunodeficienţei umane, conform deciziei privind Planurile de Investigaţie Pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat aktuální systém interpretace analýzy výsledků rezistence.
Romanian: Concluziile privind relevanţa anumitor mutaţii sau tiparul mutaţiilor fac obiectul modificărilor în funcţie de datele suplimentare şi se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemul de interpretare actual pentru analiza testelor de rezistenţă.
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la etravirină a scăzut cu aproximativ 50% când etravirina a fost administrată în condiţii de repaus alimentar, în comparaţie cu administrarea după o masă.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
Romanian: Datele privind eficacitatea etravirinei au la bază datele rezultate la 48 săptămâni din două studii clinice de fază III, DUET-1 şi DUET-2.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Czech: Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle.
Romanian: Instrucţiuni pentru toţi pacienţii privind utilizarea INTELENCE Este important să luaţi INTELENCE după masă.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Romanian: Toţi subiecţii cu infecţie HIV-1 înrolaţi în studiile clinice de Fază III erau trataţi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi ca parte a tratamentului de fond.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Romanian: Valoarea p < 0,0001 pentru scăderea medie a ARN HIV-1; valoarea-p=0,0006 pentru media modificărilor în numărul de celule CD4.
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Romanian: 0,5 mg în doză unică digoxină