FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
Polish: Neuropatia, głównie neuropatia obwodowych nerwów czuciowych, występuje bardzo często i zwykle ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Czech: Dvanáct a šest hodin před infuzí Vám bude podán dexamethason (steroid) v tabletách ke spolknutí nebo v injekci.
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Czech: Jak Paxene vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Paxene i co zawiera opakowanie
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Czech: Důležité informace o některých složkách Paxene:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
Czech: Během prvních léčebných cyklů by pacienti měli být pečlivě sledováni.
Polish: W początkowych cyklach leczenia wymagana jest ścisła obserwacja pacjentów.
Czech: Důsledkem stabilizace je pak inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární soustavy, nutné pro interfázové a mitotické buněčné funkce.
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Paxene a během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, zda-li je další pokračování léčby pro Vás bezpečné.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.
Czech: Ve studii byl většině pacientů podáván faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
Czech: Upozornění týkající se zacházení s přípravkem
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym
Czech: Preexistující neuropatie, způsobené předchozí léčbou, nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem.
Polish: Istniejące wcześniej neuropatie wywołane wcześniejszym leczeniem nie stanowią przeciwwskazania dla leczenia lekiem paklitaksel.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
Polish: Przypadki ciężkiej niewydolności serca obserwowano częściej u pacjentów z NSCLC niż u pacjentów/pacjentek z rakiem piersi lub jajnika.
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
Polish: Wydalanie nerkowe odgrywa niewielką rolę w procesach wydalania paklitakselu z organizmustwierdzono, że mniej niż 10 % dawki jest usuwana w moczu w postaci nie zmienionej.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele.
Polish: Za inny okres lub warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik.
Czech: CO JE PAXENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: • jestliže trpíte těžkým infekčním onemocněním, které se nedaří léčit
Polish: • jeśli występuje ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenie;
Czech: Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia:
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Stejně jako jiná genotoxická cytostatika, paklitaxel může mít genotoxické účinky.
Polish: Podobnie jak inne genotoksyczne cytostatyki, paklitaksel może mieć działanie genotoksyczne.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną.
Czech: • Ztráta vlasů
Polish: • Wypadanie włosów
Czech: Přesto paklitaxel patří do skupiny látek, které jsou na základě svého mechanismu účinku potenciálně kancerogenní.
Polish: Tym niemniej paklitaksel należy do klasy substancji, które są potencjalnie rakotwórcze ze względu na mechanizm ich działania.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia prowadzące do bólu, obrzęku i twardnienia skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky.
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
Czech: Pokud se necítíte dobře mezi jednotlivými léčebnými cykly či po skončení léčby, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Protože metabolismus paklitaxelu katalyzují izoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochromu P450, je třeba opatrnosti při současném podávání jiných léčivých přípravků inhibujících (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika) nebo indukujících (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) tyto enzymy, protože mohou ovlivnit farmakokinetiku paklitaxelu.
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
Czech: Protože eliminace doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů muže být snížena, pokud jsou paklitaxel a doxorubicin užity v kombinaci, paklitaxel by měl být podán 24 hodin po podání doxorubicinu.
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
Polish: Gorączkę neutropeniczną związaną z podawaniem produktu Paxene obserwowano u 14 % pacjentów.
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
Polish: Ponieważ peodukt Paxene zawiera etanol (392 mg/ml) konieczne jest uwzględnienie możliwości wpływu leku na OUN i innych skutków działania leku (patrz punkt 4.7).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
Polish: Objawy czuciowe zwykle ulegały złagodzeniu lub zanikały kilka miesięcy po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Polish: Eliminacja paklitakselu ma przebieg nieliniowy (zależny od stężenia), a ekspozycja układowa rośnie po zwiększeniu dawki bardziej niż można tego oczekiwać.
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
Polish: Chociaż nie porównywano bezpośrednio obu różnych schematów dawkowania paklitakselu w obu badaniach u pacjentek leczonych paklitakselem w połączeniu z cisplatyną, występował znamiennie dłuższy czas do progresji choroby (badanie 1: mediana 15,3 miesiąca w porównaniu do 11,5 miesiąca, p<0,001; badanie 2: mediana 17 miesięcy w porównaniu do 13 miesięcy, (p<0,001), i dłuższy czas przeżycia (badanie 1: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 26 miesięcy, p=0,0016; badanie 2: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 24 miesięcy, p<0,001), a w badaniu 1 znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi (badanie 1: 59 % w porównaniu do 45 %, p= 0,014; badanie 2: 60 % w porównaniu do 50 %, NS - statystycznie nieistotne), w porównaniu do standardowej terapii.
Czech: Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Czech: Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře-onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Polish: Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce) - může se u Vás vyskytnout místní svědění a otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
Polish: • Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) - może wystąpić miejscowy świąd i obrzęk rąk, stóp, kostek stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u 61 % pacjentów i miała ciężki przebieg (Hb <8 g/dl) u 10 % pacjentów.
Czech: Protože Paxene obsahuje ethanol, měly by být brány v úvahu možné účinky na centrální nervový systém a jiné účinky.
Polish: Ponieważ produkt Paxene zawiera etanol, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego i innych działań.
Czech: Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Polish: Produkt Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z: - zaawansowanym mięsakiem Kaposi'ego (ang. Kaposi's Sarcoma - KS) związanym z AIDS (AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną liposomalną; - rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC), u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u których taka terapia nie jest wskazana; - zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary - AOC) lub z resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną; - rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC) po niepowodzeniu terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania taksanów jako lek drugiego rzutu; - niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma - NSCLC), u chorych którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
Czech: Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži.
Polish: Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej.
Czech: • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
Polish: • Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Czech: Co je Paxene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat Jak se Paxene používá
Polish: Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene Jak stosować lek Paxene
Czech: Časté: výrazné zvýšení transamináz, výrazné zvýšení alkalické fosfatázy
Polish: Często: silne podwyższenie aktywności aminotransferaz, silne podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
Czech: Vzácné*: anafylaktické reakce
Polish: Rzadko*: reakcje anafilaktyczne
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Paxene
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paxene
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
Czech: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: V osmi publikovaných klinických studiích (8 studií fáze III) se 4735 pacienty s pokročilým karcinomem ovaria, a ve dvanácti publikovaných klinických studiích (jedna velká studie fáze II a jedenáct studií fáze III) zahrnujících 4315 pacientů s NSCLC léčených kombinací paklitaxelu a platiny, byly zjištěny podobné nežádoucí účinky jako při léčbě samotným paklitaxelem.
Polish: W ośmiu opublikowanych badaniach klinicznych (8 badań III fazy) z udziałem 4735 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika oraz w dwunastu opublikowanych badaniach klinicznych (jedno duże badanie II fazy i jedenaście badań III fazy) z udziałem 4315 pacjentów z NSCLC leczonych za pomocą schematów leczenia obejmujących paklitaksel i platynę, obserwowano podobne działania niepożądane jak w stosowaniu monoterapii z użyciem paklitakselu.
Czech: 100 mg/16,7 ml POZOR: nutno naředit
Polish: 100 mg/16,7 ml UWAGA: należy rozcieńczyć.
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 18,5 %, średni czas do progresji wynosił 2,8 miesiąca (CI: 2,13,3 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 9,9 miesiąca (CI: 7,8 - 13,1 miesiąca).
Czech: Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
Czech: • Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
Polish: • Ciężki ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia i zawał serca
Czech: • Poškození jater - nažloutlá kůže a abnormální hladiny některých jaterních enzymů
Polish: • Uszkodzenie wątroby - zażółcenie skóry i nieprawidłowe aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
Czech: • Bolestivý pocit v těle
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Polish: Poniższe omówienie dotyczy dwóch dużych badań klinicznych chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 1050 pacjentek) i dwóch badań III fazy leczenia zaawansowanej postaci NSCLC (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 360 pacjentów) (patrz punkt 5.1).
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u około 9 % leczonych pacjentów, a niedokrwistość o ciężkim przebiegu obserwowano u mniej niż 1 % (Hb<8 g/dl).
Czech: • Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Czech: • Nepříjemná chuť v ústech
Polish: • Niesmak w ustach
Czech: Pseudomembranózní kolitida se vyskytla vzácně u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenia płodności Stwierdzono, że paklitaksel jest genotoksyczny in vivo (test mikrojądrowy u szczura), lecz nie wykazuje mutagenności w teście Amesa lub w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynoguaninowej (CHO/HGPRT) z jajników chomika chińskiego.
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
Polish: W konsekwencji w przypadku podawania produktu Paxene pacjentom otrzymującym inhibitory proteazy w terapii skojarzonej konieczne jest zachowanie ostrożności.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
Polish: Niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie ze standardową praktyką dla środków cytotoksycznych.
Czech: Při podání v rámci kombinovaného režimu s cisplatinou se doporučuje podat Paxene před cisplatinou.
Polish: Podczas podawania w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, zaleca się podawanie produktu Paxene przed cisplatyną.
Czech: Může být známkou závažného zánětu střev (pseudomembranózní kolitidy).
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná (< 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 50 % pacjentów i miała ona ciężki charakter (<50 000 komórek/mm3) w 9 % przypadków.
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Polish: • Zakażenia - może wystąpić uczucie gorąca (gorączka) lub zmina (dreszcze), ból gardła i zakażenia grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki jamy ustnej)
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Polish: Informacje dotyczące stosowania cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i niedrobnokomórkowego raka płuca podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego cisplatynę.
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Polish: Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z AIDS-KS otrzymujących Paxene oraz liczne produkty lecznicze dodatkowe w ramach terapii skojarzonej sugerują, że układowy klirens paklitakselu był znacznie mniejszy (p <0,05) w obecności nelfinawiru i rytonawiru, natomiast w przypadku indynawiru nie ulegał takiemu obniżeniu.
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
Polish: Z wyjątkiem zdarzeń hematologicznych i związanych z czynnością wątroby (patrz poniżej) generalnie częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z AIDS-KS było podobne do częstości i nasilenia działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z innymi litymi guzami leczonymi monoterapią z użyciem paklitakselu.
Czech: • jestliže jste léčen(a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě AIDS) nebo jinými léky na své onemocnění
Polish: • pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia;
Czech: Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
Polish: Wykorzystanie sprzętu filtrującego wyposażonego w krótkie odcinki wlotowe i wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowały istotnego wymywania zmiękczacza ftalowego DEHP.
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Velmi vzácné*: senzorineurální ztráta sluchu, závratě
Polish: Bardzo rzadko*: czuciowo-nerwowa utrata słuchu, zawroty głowy
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pečlivě monitorován.
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.