FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Portuguese: - Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Bulgarian: Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка „Бременност и кърмене").
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб дексаметазон са получили и още 11 пациенти.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Portuguese: * Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
Bulgarian: Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem, correspondendo a uma dose superior da dose recomendada, tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopenia que pode resultar em morte.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с летален изход.
Portuguese: O tratamento com bortezomib pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Portuguese: Não utilize bortezomib - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Bulgarian: Не използвайте бортезомиб - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de BR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Bulgarian: в Въз основа на оценки по Kaplan-Meier за степента на преживяемост при продукта.
Portuguese: Devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos e as células do LCM, podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксично средство и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Resultado (endpoint) de eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (bortezomib com dexametasona, e bortezomib com dexametasona e talidomida)
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (бортезомиб с дексаметазон и бортезомиб с дексаметазон и талидомид).
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em combinação com bortezomib.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Portuguese: O tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 96 horas (se conservado a 25ºC) e 8 dias (se conservado a 2-8ºC) antes da administração.
Bulgarian: Общото време на съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 96 часа (ако се съхранява при температура 25°C) и 8 дни (ако се съхранява при температура 2-8°C) преди прилагане.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42,9% и 10,4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN
Bulgarian: ≤ 1,0 x ULN
Portuguese: A neuropatia autonómica poderá estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib poderá agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Portuguese: Quando comparado com os doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hematoencefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестна.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo.
Bulgarian: При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteassoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteassoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteassoma pelo bortezomib é reversível.
Bulgarian: Кинетиката на протеазомното инхибиране е проучвана in vitro и е показано, че бортезомиб се отделя от протеазома за t½ от 20 минути, което показва, че протеазомното инхибиране от бортезомиб е обратимо.
Portuguese: Tabela13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Resultado (endpoint) de eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца).
Portuguese: Tabela 15: Resumo da análise de eficácia comparando a administração subcutânea e intravenosa de bortezomib
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevivência e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver tabela 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока честота на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3 que se considere relacionada com bortezomib.
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с бортезомиб
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • Dor de estômago
Bulgarian: Болки в стомаха
Portuguese: b foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com bortezomib c Risco relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado aos fatores de estratificação; estadiamento ISS e número de linhas terapêuticas prévias.
Bulgarian: б 222 пациенти са включени в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори:
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от степен 3 и по-висока (BR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Bulgarian: Неестествени белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de bortezomib.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се проследява преди всяка доза бортезомиб.
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com bortezomib, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с бортезомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e /ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser tratados como descrito na tabela 1 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в таблица 1 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG) e duração da resposta.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща честота на отговор (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS )
Portuguese: Citotóxico Manusear com precaução
Bulgarian: Цитотоксично Работете внимателно
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. c valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação:
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP в Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank)
Portuguese: • Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada,
Bulgarian: Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане,
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 109/l.
Portuguese: Diminuição do peso
Bulgarian: Намаляване на тегло
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib Fresenius Kabi - A substância ativa é bortezomib.
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб Fresenius Kabi - Активното вещество е бортезомиб.
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2) de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, BR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
Portuguese: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Bulgarian: B = бортезомиб; Dx = дексаметазон; T = талидомид a Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias de granulócitos podem ser administrados para a toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Portuguese: Mediana a da duração de resposta
Bulgarian: и продължителност на отговор.
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
Bulgarian: д Медиана на продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na tabela 16:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 16:
Portuguese: O proteassoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos e isoenzimas humanas do citocromo P450 expressos em cDNA, indicam que o bortezomib é primariamente metabolizado por oxidação, via enzimas do citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Bulgarian: Проучвания in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки с ДНК-експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира главно оксидативно чрез цитохром P450 ензими, 3А4, 2С19 и 1А2.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com de bortezomib podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m e de 1,3 mg/m a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Portuguese: • Falta de ar com o exercício
Bulgarian: Недостиг на въздух при физическо усилие
Portuguese: Bortezomib não deve ser administrado por outras vias.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага по други пътища.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45% (IC 95%, 29-57%, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de bortezomib de 0,7 mg/m por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m 2, com base na tolerabilidade do doente (ver tabela 6 e secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза бортезомиб от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Bortezomib é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de bortezomib.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза бортезомиб.
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение BR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата BR-CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com bortezomib.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с бортезомиб.
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteassoma 26S.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19- субстрати (вж. точка 4.5).
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com bortezomib, reduzir a dose para 0,7 mg/m uma vez por semana
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с бортезомиб и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
Portuguese: O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и медианата на скора на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Portuguese: A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: β2-microglobulina, albumina e região.
Bulgarian: p-стойноств а Изчислена по метода на Kaplan-Meier б Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб трябва да се разтваря от медицински специалист.