FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het gerandomiseerde fase IIb-onderzoek (C208, deel 2) werd een hoger percentage overlijdens gezien in de SIRTURO-behandelingsgroep (12,7%; 10/79 patiënten) vergeleken met de placebogroep (3,7%; 3/81 patiënten).
Latvian: Nejaušinātā IIb fāzes pētījumā (C208, 2. stadija) SIRTURO terapijas grupā novēroja lielāku nāves gadījumu biežumu (12,7%; 10 no 79 pacientiem), nekā placebo grupā (3,7%; 3 no 81 pacienta).
Dutch: Er werd één geval gemeld van overlijden in de SIRTURO-groep en één geval in de placebogroep na de periode van week 120.
Latvian: 120. nedēļu laikā SIRTURO grupā un placebo grupā konstatēja pa vienam nāves gadījumam.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu un transamināžu līmeni.
Dutch: In de SIRTURO-groep werden geen of slechts kleine verschillen waargenomen in tijd tot kweekconversie en kweekconversiepercentages tussen patiënten met pre-XDR-TB en patiënten met MDRH&R-TB.
Latvian: SIRTURO grupā starp pacientiem ar pre-XDR-TB un pacientiem ar MDRH&R-TB atšķirību attiecībā uz laiku līdz uzsējuma konversijai un uzsējuma konversijas biežumu nebija vai tas bija nelielas.
Dutch: De dosis van isoniazide of pyrazinamide hoeft niet te worden aangepast tijdens gelijktijdige toediening met bedaquiline.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
Dutch: Aangezien bedaquiline sterk aan eiwit bindt, is het niet waarschijnlijk dat dialyse in significante mate bedaquiline uit plasma zal verwijderen.
Latvian: Tā kā bedahilīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi no plazmas nav iespējams izvadīt nozīmīgu bedahilīna daudzumu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van SIRTURO als onderdeel van combinatieregimes die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Klīnisku datu par SIRTURO lietošanu kombinētas terapijas ietvaros pret zālēm jutīgas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanai nav.
Dutch: De conversiepercentages op week 120 waren het hoogst (73,1%; 68/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (62,2%; 23/37) bij XDR-TB-patiënten.
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
Dutch: Bedaquiline is bacteriostatisch voor veel niet-tuberculeuze mycobacteriële soorten.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Latvian: Lielākā daļa izolātu, kas ir fenotipiski rezistenti pret bedahilīnu, ir krustoti rezistenti pret klofazimīnu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: • latente infectie met Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • slēptas (latentas) Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: een kruidenmiddel voor de verlichting van angst ciprofloxacine, erythromycine, clarithromycine voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
Latvian: augu valsts līdzeklis trauksmes mazināšanai ciprofloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana (antibakteriāli līdzekļi)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bedaquiline tegelijkertijd wordt voorgeschreven met geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging.
Latvian: Ja bedahilīns tiek nozīmēts vienlaikus ar zālēm, kurām ir zināms QT pagarinājuma risks, jāievēro piesardzība.
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
Latvian: SIRTURO satur laktozes monohidrātu
Dutch: * Termen weergegeven met ‘transaminasen verhoogd' omvatten ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, leverenzym verhoogd, leverfunctie afwijkend en transaminasen verhoogd (zie onderstaande rubriek).
Latvian: Termins "paaugstināts transamināžu līmenis" ietver paaugstinātu ASAT līmeni, paaugstinātu ALAT līmeni,
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij oudere patiënten.
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var samazināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem.
Dutch: SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
Latvian: SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Latvian: Tīšas vai nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji pasākumi organisma galveno funkciju atbalstam, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju un elektrokardiogrmmas (QT intervāla) uzraudzību.
Dutch: Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Latvian: Ja esat lietojis SIRTURO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Latvian: karbamazepīns, fenitoīns epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi)
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Latvian: Bedahilīnu metabolizē CYP3A4.
Dutch: Resistentie tegen bedaquiline
Latvian: Rezistence pret bedahilīnu
Dutch: Nausea, braken
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De remming van ATP-synthase leidt tot bactericide effecten voor replicerende en nietreplicerende tuberkelbacillen.
Latvian: ATF sintāzes inhibīcija izraisa baktericīdu ietekmi gan uz tiem tuberkulozes baciļiem, kas aktīvi vairojas, gan uz tiem, kas nevairojas.
Dutch: Klinische breekpunten
Latvian: Klīniskās robežvērtības
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Dutch: Totaal responders op week 24 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 24
Latvian: MDRH&R-TB Pacienti, kas inficēti ar pre-XDR-TB Kopējais pacientu skaits bez atbildes reakcijas*
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Dutch: • hoofdpijn
Latvian: • locītavu sāpes;
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Latvian: Pieredzes par akūtas SIRTURO pārdozēšanas ārstēšanu nav.
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Latvian: Primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai (t.i., starplaiks starp pirmo SIRTURO lietošanu un pirmo no diviem secīgiem negatīviem šķidriem krēpu uzsējumiem, kas ņemti ar vismaz 25 dienu starplaiku) ārstēšanas laikā ar SIRTURO vai placebo (mediānas laiks līdz konversijai bija 83 dienas SIRTURO grupā, 125 dienas placebo grupā (riska attiecība, 95% TI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: Een fase IIb, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek (C208) evalueerde de antibacteriële activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van SIRTURO bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een positief sputumuitstrijkje voor pulmonale MDRH&R- en pre-XDR-TB.
Latvian: 2b. fāzes placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā (C208) vērtēja SIRTURO antibakteriālo aktivitāti, drošumu un panesību pacientiem, kuriem tikko noteikta diagnoze un kuriem krēpu iztriepe ir pozitīva attiecībā uz MDRH&R- un pre-XDR-TB. Pacienti 24 nedēļas saņēma SIRTURO (n = 79) vai placebo (n = 81), abos gadījumos kombinācijā ar ieteicamo piecu zāļu pamata shēmu (PS), kas ietver etionamīdu, kanamicīnu, pirazinamīdu, ofloksacīnu un cikloserīnu/terizidonu.
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SIRTURO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • hartfalen;
Latvian: • reibonis;
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss
Dutch: Bedaquiline is ook bactericide tegen dormant (niet-replicerende) tuberkelbacillen.
Latvian: Bedahilīns darbojas baktericīdi arī pret snaudošiem tuberkulozes baciļiem, kuri nevairojas.
Dutch: Bedaquiline had geen effecten op de vruchtbaarheid bij de evaluatie van vrouwtjesratten.
Latvian: Vērtējot žurku mātītēm, bedahilīns neietekmēja auglību.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var pastiprināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoriem.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sirturo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiresistente tuberculose.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
Dutch: Er was ook een hoger aantal meldingen van sterfgevallen in de Sirturogroep.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Latvian: Cita informācija par Sirturo
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad kombinācijas bez Sirturo nav iespējams lietot, jo slimība ir pret tām rezistenta vai tās izraisa blakusparādības.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sirturo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un artralģija (locītavu sāpes).
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Sirturo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Sirturo goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2005. gada 26. augustā Sirturo tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid verschilden de bijwerkingen die werden gemeld in de Sirturogroep in het hoofdonderzoek niet significant van die in de placebogroep, hoewel er hogere concentraties leverenzymen waren en enkele meldingen van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Latvian: Tā kā Sirturo ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sirturo, sniegs papildu datus par zāļu ieguvumiem un drošumu, lietojot tās dažādās zāļu kombinācijās.
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Latvian: Turklāt ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists tiešā veidā uzraudzītu, kā pacients lieto zāles.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sirturo zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen was ook korter voor patiënten in de Sirturogroep dan voor patiënten in de placebogroep (83 dagen versus 125 dagen).
Latvian: Arī vidējais laiks līdz baktēriju izzušanai no krēpām Sirturo grupas pacientiem bija īsāks nekā placebo grupas pacientiem (83 dienas, salīdzinot ar 125 dienām).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sirturo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Welke voordelen bleek Sirturo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Sirturo priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Sirturo verhoogde het aantal patiënten dat negatief testte voor de tuberculosebacteriën en verkortte de gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen.
Latvian: Sirturo palielināja tādu pacientu skaitu, kuriem tuberkulozes baktēriju pārbaudes rezultāts bija negatīvs, un saīsināja vidējo laiku līdz baktēriju izzušanai no krēpām.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Latvian: Kāda informācija par Sirturo vēl ir sagaidāma?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sirturo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De werkzame stof in Sirturo, bedaquiline, werkt door specifieke blokkering van een enzym in de M. Tuberculosis-bacteriën genaamd ATP-synthase, die de bacteriën nodig hebben om energie op te wekken.
Latvian: Sirturo aktīvā viela bedahilīns darbojas, specifiski bloķējot M. tuberculosis baktēriju enzīmu ATF sintāzi, kas baktērijām nepieciešams enerģijas ražošanai.
Dutch: Sirturo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Kruisresistentie treedt op wanneer bacteriën resistentie ontwikkelen tegen een geneesmiddel nadat ze zijn blootgesteld aan een ander middel, wat vaak het geval is bij multiresistente tuberculose.
Latvian: Krusteniskas rezistences gadījumā baktērijām veidojas rezistence pret zālēm pēc citu zāļu iedarbības, un tā bieži ir vērojama multirezistentas tuberkulozes gadījumā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sirturo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sirturo?
Dutch: Aan Sirturo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Latvian: Sirturo piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem".
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassenen met multiresistente tuberculose die de longen aantast, werd Sirturo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een combinatiebehandeling met andere standaard tuberculosegeneesmiddelen.
Latvian: Pamatpētījumā pieaugušajiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi Sirturo salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot kombinētai terapijai ar citiem tuberkulozes standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: Sirturo is een tuberculosegeneesmiddel dat de werkzame stof bedaquiline bevat.
Latvian: Sirturo ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu bedahilīnu.
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Latvian: Tuberkuloze ir Mycobacterium tuberculosis baktēriju izraisīta infekcija Sirturo lieto kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem pieaugušajiem, kuriem ir multirezistenta (vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, diviem tuberkulozes standarta ārstēšanas līdzekļiem, rezistenta) plaušu tuberkuloze.
Dutch: Sirturo bedaquiline
Latvian: Sirturo bedahilīns
Dutch: Hoe werkt Sirturo?
Latvian: Kā Sirturo darbojas?
Dutch: Wat is Sirturo en waneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Sirturo un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Sirturo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Sirturo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sirturo.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sirturo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sirturo.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sirturo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Latvian: Perorālai/iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/PVDCalumīnija/PET/ papīra)
Dutch: 200 mg Filmomhuldetablet
Latvian: 200mg Apvalkotā tablete
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: 3) zijn niet onderzocht.
Latvian: 3), nav pētīta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: