FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De voorgevulde pen heeft glazen onderdelen.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει γυάλινα μέρη.
Dutch: U kunt injecteren in uw buik (het gebied van de maag), in uw bovenbeen of in de achterkant van uw bovenarm.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
Dutch: Toediening van ixekizumab aan cynomolgus-apen gedurende 39 weken in subcutane doses tot 50 mg/kg per week veroorzaakte geen toxiciteit aan de organen of ongewenste effecten op de immuunfunctie (bijv. T-celafhankelijke antilichaamrespons en NK-celactiviteit).
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
Dutch: Opmerking: patiënten die op week 16 rescuemedicatie hebben ontvangen of die gestopt zijn of waarvan data ontbreekt zijn toegerekend als non-responders voor de week 24 analyses.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης κατά την εβδομάδα 16 ή διέκοψαν τη θεραπεία ή δεν είχαν πλήρη δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες ασθενείς για τις αναλύσεις της εβδομάδας
Dutch: Er zijn geen effecten op geslachtsorganen, menstruele cycli of op sperma waargenomen bij seksueel rijpe cynomolgus-apen die gedurende 13 weken ixekizumab kregen in een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα, τους κύκλους εμμηνορρυσίας ή το σπέρμα σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus που έλαβαν ιξεκιζουμάμπη για 13 εβδομάδες σε εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg.
Dutch: Er zijn nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων περιστατικών ή παροξύνσεων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Dutch: In de 2 klinische studies die een actieve comparator bevatten (UNCOVER-2 en UNCOVER-3), was het percentage ernstige bijwerkingen 1,9% voor zowel etanercept als voor Taltz, en het percentage stoppen vanwege bijwerkingen was 1,2% voor etanercept en 2,0% voor Taltz.
Greek: Στις 2 κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένας ενεργός συγκριτικός παράγοντας (UNCOVER-2 και UNCOVER-3), το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% τόσο για την ετανερσέπτη όσο και για το Taltz, και το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2% για την ετανερσέπτη και 2,0% για το Taltz.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van populatiefarmacokinetische analyse, is 13 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι 13 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plaats op uw lichaam om uw dosis te injecteren.
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεσή σας.
Dutch: PASI-score, percentuele verbetering bij ieder bezoek na de baseline (mBOCF) in de intent-to-treatpopulatie tijdens periode van inductiedosering - UNCOVER-2 en UNCOVER-3
Greek: Βαθμολογία PASI, εκατοστιαία βελτίωση σε κάθε επίσκεψη μετά την είσοδο στη μελέτη (mBOCF) στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας (ΙΤΤ) κατά τη διάρκεια της Φάσης Εφόδου - UNCOVER-2 και UNCOVER-3
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Taltz
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten samen bepalen of u Taltz zelf injecteert.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRIa studie
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
Dutch: In UNCOVER-3 waren 1.346 patiënten opgenomen.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-3 εντάχθηκαν 1.346 ασθενείς.
Dutch: ACR 20 respons in SPIRIT-P1 over de tijd gezien tot Week 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 20 στη μελέτη SPIRIT-P1 σε συνάρτηση με τον χρόνο έως και την Εβδομάδα 24
Dutch: Het percentage infecties was 21,5% voor etanercept en 26,0% voor Taltz, waarbij de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van aard was.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 21,5% για την ετανερσέπτη και 26,0% για το Taltz, με την πλειονότητα των συμβάντων να είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Dutch: Over de hele behandelperiode werden infecties gerapporteerd bij 52,8% van de patiënten behandeld met Taltz (46,9 per 100 patiëntjaren).
Greek: Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Taltz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, adviseren wij u om zwangerschap te voorkomen door goede anticonceptie te gebruiken in de periode dat u Taltz gebruikt en gedurende ten minste 10 weken na het gebruik van Taltz.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.
Dutch: A. Haal de bodemdop er niet af.
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn vergelijkbare responsen gezien voor ACR 20/50/70 bij patiënten met arthritis psoriatica ongeacht of zij wel of niet gelijktijdig cDMARDs kregen, waaronder behandeling met methotrexaat.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, ανεξάρτητα από το κατά πόσον λάμβαναν ταυτόχρονα cDMARD, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με ΜΤΧ, ή όχι.
Dutch: Taltz bevat natrium
Greek: Το Taltz περιέχει νάτριο
Dutch: Taltz mag niet worden gebruikt als er deeltjes in te zien zijn of als de oplossing troebel is en/of duidelijk bruin gekleurd.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή/και ευδιάκριτα καφέ χρώματος.
Dutch: Ernstige infecties werden gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten behandeld met Taltz (1,5 per 100 patiëntjaren).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Dutch: Een dergelijk niveau van neutropenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Greek: Τέτοια επίπεδα ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιμείνουν, να έχουν διακυμάνσεις ή να είναι παροδικά.
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες ασφάλειας για δύο αδρανοποιημένα εμβόλια (τετάνου και πνευμονιόκοκκου), τα οποία χορηγήθηκαν μετά από δύο δόσεις ιξεκιζουμάμπης (160 mg ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση των 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα).
Dutch: Stop met het gebruik van Taltz en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel opmerkt dat wijst op een ernstige infectie of een allergische reactie.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης ή αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Taltz te injecteren, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Taltz Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
Dutch: Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Taltz σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 14,6 (6,04) µg/ml, en 1,87 (1,30) µg/ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη Ctrough,ss είναι 14,6 (6,04) µg/ml και 1,87 (1,30) µg/ml.
Dutch: • Het geneesmiddel ziet er troebel uit, is duidelijk bruin gekleurd of het heeft kleine deeltjes.
Greek: • Το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή έχει μικρά σωματίδια.
Dutch: Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een DLQI van 0 of 1.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστόασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν DLQI 0 ή 1.
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-2 εντάχθηκαν 1.224 ασθενείς.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε αδρανοποιημένα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Een hogere incidentie van postnatale mortaliteit kwam voor bij het nageslacht van apen aan wie ixekizumab was gegeven vergeleken met een gelijksoortige controlegroep.
Greek: Υψηλότερη επίπτωση μεταγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκε στους απογόνους πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε ιξεκιζουμάμπη σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Dutch: Figuur 3: Primair eindpunt (gelijktijktijdige ACR 50 & PASI 100) en belangrijkste secundaire eindpunten (ACR 50; PASI 100) responspercentages week 0 - 24 [ITT populatie, NRI]**
Greek: Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 & PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης Εβδομάδα 0 - 24 [πληθυσμός ITT, NRI]**
Dutch: Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen van psoriasis of artrits psoriatica terugkomen.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 71,5% opnieuw ten minste een sPGA (0,1) respons binnen 12 weken na herstarten van de behandeling met Taltz 80 mg Q4W.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, το 71,5% πέτυχαν εκ νέου τουλάχιστον μία ανταπόκριση sPGA (0,1) εντός 12 εβδομάδων από την επανέναρξη της θεραπείας με Taltz 80 mg Q4W.
Dutch: Patiënten hadden tenminste matige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3 en in aanmerking komende voor fototherapie en/of systemische therapie) gedurende tenminste 6 maanden.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μέτρια ψωρίαση κατά πλάκας (οριζόμενη ως βαθμολογία sPGA ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία και/ ή συστηματική θεραπεία) για τουλάχιστον 6 μήνες.
Dutch: Taltz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Greek: Το Taltz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
Greek: Οι θέσεις ένεσης μπορούν να εναλλάσσονται.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte nadelige effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την ανάπτυξη του παιδιού μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een PASI-score < 5 in week 2, meer dan 55% bereikte de PASI-score < 5 in week 4, en dit nam toe tot 85% in week 12 (vergeleken met 3%, 14% en 50% voor etanercept).
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως την Εβδομάδα 2, άνω του 55% πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως και την Εβδομάδα 4 και το ποσοστό αυξήθηκε στο 85% έως και την Εβδομάδα 12 (σε σύγκριση με 3%, 14% και 50%, αντίστοιχα, για την ετανερσέπτη).
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του - μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Dutch: In artritis psoriatica studie 2 (SPIRIT-P2) waren patiënten opgenomen die eerder waren behandeld met een anti-TNF middel en stopten met het anti-TNF middel vanwege óf gebrek aan werkzaamheid óf intolerantie (anti-TNF-IR patiënten).
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (SPIRIT-P2) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αντι-TNF παράγοντα και διέκοψαν τον αντι-TNF παράγοντα λόγω είτε έλλειψης αποτελεσματικότητας είτε δυσανεξίας (ασθενείς αντι-TNF-IR).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische studies gedaan om het effect van nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ixekizumab te beoordelen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ της ιξεκιζουμάμπης.
Dutch: Wrijf NIET op de injectieplaats, want dit kan blauwe plekken veroorzaken.
Greek: ΜΗΝ τρίψετε τη θέση της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εκχύμωση (μώλωπες).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Er mag niet opnieuw met de behandeling met Taltz begonnen worden voordat de infectie verdwijnt.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Dutch: Postmarketing Phase 3b, direct vergelijkende studie De werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met ustekinumab waarbij ixekizumab superieur was met betrekking tot de primaire doelstelling van de studie (PASI 90 respons op week 12, tabel 6).
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6).
Dutch: Taltz dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een klinisch belangrijke chronische infectie.
Greek: Το Taltz θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική χρόνια λοίμωξη.
Dutch: Van de 3.866 patiënten die waren opgenomen in deze drie placebogecontroleerde studies, kreeg 64% eerder systemische therapie (biological, conventioneel systemische of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)), 43,5% kreeg eerder fototherapie, 49,3% kreeg eerder conventionele systemische therapie en 26,4% kreeg eerder een biological voor de behandeling van psoriasis.
Greek: Από τους 3.866 ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 64% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βιολογικοί παράγοντες, συμβατική συστηματική θεραπεία ή ψωραλένια και υπεριώδης ακτινοβολία Α (PUVA)), 43,5% είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, 49,3% είχαν λάβει προηγούμενη συμβατική συστηματική θεραπεία και 26,4% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Dutch: Taltz kan alleen worden gebruikt, maar kan ook gelijktijdig gegeven worden met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Greek: Το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Dutch: Als u meer Taltz heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan is voorgeschreven, vertel dit dan aan uw arts.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: LO4AC13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Dutch: Resultaten werkzaamheid in SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 op week 24 SPIRIT-P1
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητα στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2 κατά την εβδομάδα 24
Dutch: Gebaseerd op psoriatische huidbioptdata van een fase-I studie, was er een dosisgerelateerde trend te zien zowel in de richting van afgenomen epidermale dikte, aantal prolifererende keratinocyten, Tcellen en dendritische cellen, als ook van reducties in lokale ontstekingsmarkers vanaf de baseline tot dag 43.
Greek: Με βάση δεδομένα βιοψίας ψωριασικού δέρματος από μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία δοσοσχετιζόμενη τάση προς μειωμένο πάχος επιδερμίδας, αριθμό πολλαπλασιαζόμενων κερατινοκυττάρων, Τ-κυττάρων και δενδριτικών κυττάρων, καθώς και μειώσεις των δεικτών τοπικής φλεγμονής, από την είσοδο στη μελέτη έως και την ημέρα 43.
Dutch: U zult ook de grijze zuiger boven in de doorzichtige onderkant zien.
Greek: Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Dutch: A. Raak de naald niet aan en zet de bodemdop niet terug.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του.
Dutch: Urticaria, huiduitslag, eczeem
Greek: Κνίδωση, Εξάνθημα, Έκζεμα
Dutch: Bij het voorschrijven van Taltz aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is voorzichtigheid geboden en dienen patiënten nauwkeurig gevolgd te worden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Taltz σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Overdoses tot 240 mg, subcutaan, als een enkele toediening in klinische studies, zijn zonder enige ernstige bijwerking gerapporteerd.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας έως και 240 mg, υποδορίως, ως εφάπαξ χορήγηση σε κλινικές μελέτες, χωρίς την εμφάνιση οποιονδήποτε σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη C trough,ss είναι 21,5 (9,16) µg/ml και 5,23 (3,19) µg/ml.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Taltz u nodig heeft en voor hoe lang.
Greek: Χορηγούμενη ποσότητα του Taltz και διάστημα χορήγησης Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, neutraliseert; dit eiwit bevordert psoriasis en artritis psoriatica.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα εξουδετερώνοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
Greek: Εργαστηριακή αξιολόγηση της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, 9% των ασθενών που λάμβαναν Taltz παρουσίασαν ουδετεροπενία.
Dutch: Ixekizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam, geproduceerd in CHOcellen.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα CHO.
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië
Greek: Παρασκευαστής Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Dutch: Deze kan worden gegeven door uw arts of verpleegkundige.
Greek: Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Dutch: Behandeling met Taltz wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties, zoals bovenste luchtweginfectie, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea-infecties (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Taltz σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, επιπεφυκίτιδα και δερματοφυτικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Taltz, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als u er niet zeker van bent of iets van het bovenstaande voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Taltz gaat gebruiken.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.
Dutch: Intrede van de respons was al vanaf week 2 superieur voor PASI 75 (p < 0,001) en voor PASI 90 en PASI 100 op week 4 (p < 0,001).
Greek: Η έναρξη της ανταπόκρισης ήταν ανώτερη στο δείκτη PASI 75 ήδη από την εβδομάδα 2 (p <0,001) και στο δείκτη PASI 90 και στο δείκτη PASI 100 εώς την εβδομάδα 4 (p <0,001).
Dutch: 53% van de patiënten gebruikte gelijktijdig MTX in een gemiddelde weekdosering van 15,8 mg. 67% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15mg of hoger.
Greek: Το 53% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 15,8 mg. Στο 67% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατέδειξαν ότι η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης για 12 εβδομάδες με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ μιδαζολάμη), το CYP2C9 (π.χ βαρφαρίνη), το CYP2C19 (π.χ ομεπραζόλη), το CYP1A2 (π.χ καφεΐνη) ή το CYP2D6 (π.χ δεξτρομεθορφάνη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Deze reacties waren voor het merendeel licht tot matig van aard en leidden niet tot stoppen met Taltz.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Taltz.