FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
French: Tél. : 0049 (0)30 744 60 12 Fax : 0049 (0)30 744 60 41
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
French: Grossesse, contraception et allaitement
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de Myclausen deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés pelliculés.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec votre peau.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
French: Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de changements dans l'exposition globale au MPA.
English: • gut problems including bleeding, liver problems
French: • Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
French: Enrobage des comprimés : Polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000, talc
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés pelliculés
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
English: How to take Myclausen
French: Comment prendre Myclausen
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
French: Les effets indésirables probablement ou éventuellement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à < 1/10 des patients traités par du mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour) cardiaques et hépatiques sont résumées dans le tableau suivant.
English: Myclausen contains mycophenolate mofetil.
French: Myclausen contient du mycophénolate mofétil.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
French: En revanche, l'ASC(0-12 h) moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
English: Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myclausen ont été observées (voir rubrique 4.8).
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
French: Aux doses utilisées en clinique, le MPA et le MPAG ne sont pas soustraits par hémodialyse.
English: The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du tacrolimus ou du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible en cas de rejet de greffe hépatique.
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
French: • Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 150 comprimés pelliculés
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
French: Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie
English: This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
French: Les ASC du MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
French: Le traitement par mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation, Myclausen doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés.
English: Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
French: Myclausen comprimés pelliculés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m à la posologie de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: Use in cardiac transplant
French: Utilisation en transplantation cardiaque
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
French: Myclausen est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
English: Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
French: Les patients traités par Myclausen doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement le médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
French: Cependant, l'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myclausen.
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Myclausen et contenu de l'emballage extérieur
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50 % de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par mycophénolate mofétil et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de mycophénolate mofétil et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
English: By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
French: En interférant avec le cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
French: Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d'effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
French: • La première prise est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
English: Lung problems such as:
French: Problèmes de peau tels que:
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myclausen.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
French: Enrobage des comprimés polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé) dioxyde de titane (E 171) macrogol 3000 talc
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
French: Ces effets se sont produits à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou inférieurs à ceux observés chez les transplantés rénaux à la posologie recommandée de 2 g/jour.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par le mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.4).
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs,voir rubrique 4.6.
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
French: Enveloppe des gélules : Gélatine, dioxyde de titane (E 171)
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant six semaines après l'arrêt du traitement par Myclausen ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
English: 300 hard capsules
French: 300 gélules
English: Use in renal transplant
French: Utilisation en transplantation rénale
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
French: • Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de foie.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés lorsque le père a été traité par mycophénolate mofétil.
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil n'est pas systématiquement mesurable dans le plasma.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
English: • Renal abnormalities.
French: • Anomalies rénales.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les transplantés rénaux atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
French: Suite à une revue de toutes les informations disponibles concernant les grossesses faisant suite à une exposition paternelle au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique, incluant une revue de toutes les données cliniques et non-cliniques, ainsi que des informations sur la transmission de l'acide mycophénolique via le sperme, le PRAC a conclu que les données ne mettent en évidence aucun changement du profil ni augmentation des risques de malformation congénitale ou d'avortement spontané.
English: Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Myclausen si vous allaitez.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
French: • Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de cœur.
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
French: Myclausen 250 mg gélules est disponible en plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules.
English: Fighting infections
French: Défenses contre les infections
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme.
English: • The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
French: • La première prise est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
French: Chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, tels que toux et dyspnée, des investigations complémentaires doivent être rapidement menées.
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
French: Myclausen 500 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes thermoformées en PVCaluminium contenant 10 comprimés.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
French: Afin d'aider les patients à éviter une exposition foetale au mycophénolate et afin de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de santé un matériel éducationnel, visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du mycophénolate, proposant des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissant des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
French: • Prenez 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
English: General unwanted effects
French: Effets indésirables généraux
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myclausen afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myclausen avec la peau et les muqueuses.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
French: Dans des modèles expérimentaux, le mycophénolate mofétil n'a fait preuve d'aucun effet oncogène.
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion intraveineuse / 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l'acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l'acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
French: • essoufflement, toux, pouvant être dus à une dilatation des bronches ou à une fibrose pulmonaire.
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
French: Les isoformes OATP, MRP2 et la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP) sont des transporteurs associés à l'excrétion biliaire des glucuronides.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Myclausen peut modifier les effets des autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier les effets de Myclausen.
English: Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
French: C'est pourquoi, Myclausen est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe multiplie par 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.