FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Greek: Το Zykadia είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zykadia στην ΕΕ;
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Greek: Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Greek: Το Zykadia αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του προχωρημένου ΜΜΚΠ, θετικού στην ALK, σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη:
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Greek: Η δραστική ουσία του Zykadia, η σεριτινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zykadia σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Zykadia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με 1,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zykadia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Greek: Πώς δρα το Zykadia;
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Swedish: NE = kan ej bedömas
Greek: NE = δεν εκτιμάται
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Swedish: Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 8 εβδομάδες.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
Swedish: Du kan behöva vård.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Swedish: Ammoniumhydroxid 28 %
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Greek: Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Greek: Λαμβάνετε το Zykadia μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα με τροφή (για παράδειγμα ένα σνακ ή ένα πλήρες γεύμα).
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Swedish: Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Greek: Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Greek: Η τροφή μπορεί να ποικίλει από ένα ελαφρύ έως ένα πλήρες γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Greek: Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Greek: Καθώς αυτές οι προκλινικές επιδράσεις ήταν ήπιες μεταβλητές και αντιφατικές, η σχέση μεταξύ ceritinib και αλλαγών του θυρεοειδούς αδένα στα ζώα είναι ασαφής.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Greek: Εβδομήντα τρεις (73) ασθενείς έλαβαν δοσεταξέλη και 40 έλαβαν πεμετρεξίδη.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Greek: Συνολικά 57,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Zykadia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Greek: Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Swedish: Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ASCEND-8 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Greek: Κίνδυνος επαγωγής άλλων ενζύμων που ρυθμίζονται από υποδοχέα του πρεγνανίου (PXR) εκτός του CYP3A4 δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
Swedish: Kriterium
Greek: Κριτήρια
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, όπως αξιολογήθηκε από το BIRC.
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης και/ή της αμυλάσης
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Greek: Πιθανότητα (%) μη εμφάνισης συμβάντων
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Zykadia: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ceritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Greek: Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Swedish: 59,5 % av patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart hade inte fått någon tidigare strålbehandling av hjärnan.
Greek: 59,5% των ασθενών με εγκεφαλική μετάσταση κατά την έναρξη δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοθεραπεία στον εγκέφαλο.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Επιπρόσθετα, παρέχεται, επίσης, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III) για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Greek: Η θεραπεία με Zykadia θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα μαζί με νερό.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Greek: Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με ένα τουλάχιστον θεραπευτικό σχήμα πριν από την ένταξη στη μελέτη, και το 84,0% με δύο ή περισσότερα σχήματα.
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος.
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση Η2 αναστολέων ή αντιόξινων.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3)
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί εμπειρία υπερδοσολογίας στους ανθρώπους.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Greek: Αν δεν μπορείτε να φάτε φαγητό όσο λαμβάνετε το Zykadia, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
Greek: Για τη μελέτη X2101 τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα κατά το χρόνο ανάλυσης.
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Greek: Ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της ποσότητας του Zykadia στο αίμα σας σε επιβλαβές επίπεδο.
Swedish: Perikardit (perikardiell utgjutning, perikardit)
Greek: Περικαρδίτιδα (περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα)
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) δεν συμπεριλήφθησαν στις κλινικές μελέτες του Zykadia (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να σχετίζονται με το λόγο έκθεσης εγκεφάλου/αίματος στους ανθρώπους.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zykadia Το τι θα κάνετε αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση εξαρτάται από το πόσος χρόνος μένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zykadia
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η IC50 για την ανασταλτική δράση του ceritinib στον δίαυλο καλίου hERG ήταν 0,4 micromolar.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας η οποία δεν περιλαμβάνεται στον Πίνακα 1, τότε η μείωση αυτή θα πρέπει να επιτυγχάνεται με σταδιακή μείωση της τάξεως των 150 mg ημερησίως.
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Greek: Σε ασθενείς με βλάβες του ALK παράγεται μια ανώμαλη πρωτεΐνη η οποία υποκινεί την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Zykadia και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει ήδη παράλληλα με το Zykadia.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ceritinib σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το ceritinib είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του αναπνευστικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Greek: Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
Swedish: Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Greek: Το όφελος στην PFS υποστηρίχθηκε περεταίρω από τη εκτίμηση του τοπικού ερευνητή και την ανάλυση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και του ποσοστού ελέγχου της νόσου (DCR).
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Greek: Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας με ceritinib.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib δεν έχει προσδιοριστεί.
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν το γαστρικό pH
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 19,7 μήνες (από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία αποκοπής).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (66,3%) ή Ασιάτες (28,8%).
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Greek: Μελέτη X2101 ceritinib 750 mg
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Greek: Αν είναι απαραίτητη η μακροχρόνια ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και ο ασθενείς ανέχεται καλά τη μειωμένη δοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί ξανά με προσεκτική παρακολούθηση ώστε να αποφευχθεί πιθανή υποθεραπεία.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Greek: Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Greek: Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσεων ceritinib οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης σε περίπου 15 ημέρες και στη συνέχεια παραμένει σταθερή, με γεωμετρικό μέσο λόγο συσσώρευσης της τάξης του 6,2 μετά από 3 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Greek: Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της γλυκόζης με βέλτιστη ιατρική αντιμετώπιση, διακόψτε οριστικά το Zykadia.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μη-κλινικές μελέτες για τις πιθανές επιπτώσεις του ceritinib στη γονιμότητα.
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,55
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.