FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den nålesikre beholderen utilgjengelig for barn.
Slovak: Neznáma bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Norwegian Bokmål: Legene må derfor diskutere demme risikoen med pasientene dersom de blir eller planlegger å bli gravide.,
Slovak: Počas počiatočnej placebom kontrolovanej časti kľúčovej štúdie sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a priemerné hodnoty neutrofilov a krvných doštičiek znížili u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: I den innledende placebokontrollerte delen av den pivotale studien blant pasienter under ARCLYST behandling, økte gjennomsnittsverdier for hemoglobin.
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder også den endogene IL-1reseptorantagonisten (IL-1ra), men med lavere affinitet enn IL-1β eller IL-1α.
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge opp sine pasienter med hensyn til lipidprofil (for eksempel etter 2-3 måneder).
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom Rilonacept Regeneron na pevnom povrchu.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver med én hånd på en stødig overflate.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar fargeløs oppløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.
Slovak: Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron leveres som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Norwegian Bokmål: Vipp av plasthetten på toppen av hetteglasset med sterilt vann til injeksjon (væske).
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen kan overarmene også brukes til injeksjon (se figur 12): (Ikke injiser i et område på 5 cm rundt navlen.)
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset, brukte sprøyter og nåler i den nålesikre beholderen.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset med Rilonacept Regeneron.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er foretatt hos dyr, og de har ikke vist effekter på fertilitet eller fostermorfologi.
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Fylle en sprøyte med sterilt vann til injeksjon (væske) 1.
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med Rilonacept Regeneron-pulver
Slovak: Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.
Norwegian Bokmål: Du må avbryte behandlingen med Rilonacept Regeneron hvis du får en alvorlig infeksjon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Rilonacept Regeneron hos barn med CAPS under 12 år.
Slovak: Objem dávky (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron (napríklad tlak na hrudi, dýchavičnosť, problémy s dýchaním, závažné závraty alebo točenie hlavy, opuch pier alebo vyrážka v priebehu alebo po inejcii), prestaňte Rilonacept Regeneron používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rilonacept Regeneron og informer legen din omgående hvis du får tegn på en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon ved behandling med Rilonacept Regeneron (for eksempel tetthet i brystet, hvesing, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, hovne lepper, eller utslett under eller etter en injeksjon).
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 og sukrose.
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo 84% zníženie priemerného skóre symptómov v časti
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
Slovak: Pre následné svojpomocné podávanie treba poskytnúť pacientom primerané školenie náležitej injekčnej techniky a uistiť sa o schopnosti aplikovať túto techniku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å instruere pasienten i riktig teknikk for selvadministrering og forsikre seg om at pasienten håndterer teknikken.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin.
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer når det skal gis en Rilonacept Regeneron-injeksjon:
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ved steady state Parameter
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou alebo chronickou infekciou (pozri časť 4.3) a pri podávaní lieku Rilonacept Regeneron pacientom s anamnézou opakujúcich sa infekcií alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu vyvolať náchylnosť pacientov na infekcie, majú lekári postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sukrose og vann til injeksjonsvæske.
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestemplet helt inn slik at det sterile vannet (væsken) i sprøyten strømmer inn i hetteglasset (se figur 7).
Slovak: Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæske
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron 6. Obsah balenia a iné informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan Rilonacept Regeneron ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal den rekonstituerte oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Slovak: • nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
Norwegian Bokmål: • En nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Slovak: NA PRÍPRAVU ROZTOKU
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: • 1 nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.
Slovak: Vyčerpanosť časté
Norwegian Bokmål: Tretthet vanlige
Slovak: • 3 liehové tampóny
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Norwegian Bokmål: ISRer omfattet erytem, hevelse, kløe og blåmerker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har spørsmål.
Slovak: Pokyny na podávanie
Norwegian Bokmål: Instrukser for administrasjon
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå endringer i kolesterolnivået i blodet og i verdier som finnes ved analyse av blodprøver fra deg. Legen din vil overvåke disse verdiene.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok na injekčný roztok rilonacept
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rilonacept
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er tyktflytende, klar og fargeløs til svakt gul.
Slovak: Regeneron pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Beskytt Rilonacept Regeneron mot lys.
Slovak: Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med blandingen av pulver og sterilt vann (væske) liggende (ikke rett opp og ned) med tommelen og en annen finger i topp og bunn av hetteglasset.
Slovak: EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: EU/1/96/010/001 Rilutek
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/Alu)
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical form
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Administrasjonmåte Indre emballasje
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2006
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse resultatene er ikke kjent.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra 9 til 15 timer.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av RILUTEK ikke anbefalt, fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RILUTEK
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, angioødem
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er ordnet etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1.000, <1/100), sjeldne (≥1/10.000, <1/1.000), svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas gjennom munnen hver 12. time på samme tid på dagen hver dag (for eksempel morgen og kveld).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX02.
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
Norwegian Bokmål: Disse økte verdiene kan assosieres med gulsott.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig.
Slovak: U psov sa pozorovala hemolytická anémia.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi ble observert i hund.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Norwegian Bokmål: Dette enkeltstående funnet er ikke observert i noen andre studier eller species.
Slovak: Presný mechanizmus účinku ale nie je jasný.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uklar.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten din, la være å ta denne dosen, og ta neste tablett til vanlig tid.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta en blodprøve for å undersøke antall hvite blodlegemer som er viktige for å bekjempe infeksjon.
Slovak: Žiadne zvláštne podmienky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon reduseres når riluzol gis samtidig med mat med høyt fettinnhold (reduksjon av Cmax med 44 % og AUC med 17 %).
Slovak: Ak ste zabudli užiť RILUTEK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RILUTEK
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen.
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Norwegian Bokmål: Ingen misdannelser er sett i reproduksjonstoksiske dyrestudier.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene øker lineært med dosen, og den farmakokinetiske profilen er ikke doseavhengig.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker, må du kontakte legen din som bestemmer hva som skal gjøres.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, kontakt øyeblikkelig legen din eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Slovak: Glukoronidy tvoria viac než 85% močových metabolitov.
Norwegian Bokmål: Glukuronider utgjør mer enn 85 % av metabolittene som gjenfinnes i urin.
Slovak: Makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Macrogol 6000
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen absorberes og absolutt biotilgjengelighet er 60 
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Norwegian Bokmål: ALAT bør bestemmes hver måned de første 3 måneder av behandlingen, deretter hver tredje måned det første behandlingsåret og senere periodisk.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var studiestyrken lav med hensyn til muligheten av å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene.
Slovak: Riluzol sa na 97% viaže na bielkoviny a to hlavne na sérový albumín a lipoproteíny.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % er proteinbundet, hovedsakelig til serumalbumin og lipoproteiner.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je RILUTEK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RILUTEK er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RILUTEK Hvordan du bruker RILUTEK Mulige bivirkninger
Slovak: Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan RILUTEK ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Norwegian Bokmål: Omfattende testing i syv andre standard in vitro og in vivo tester viste ikke genotoksisk potensiale for metabolitten.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å undersøke riluzols interaksjon med andre legemidler.
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Norwegian Bokmål: Behandling med RILUTEK bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av disse resultatene, og tatt i betraktning de negative karsinogenstudiene utført med riluzol i mus og rotte, vurderes den genotoksiske effekten av metabolitten ikke å være relevant for menneske.
Slovak: RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Norwegian Bokmål: RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Norwegian Bokmål: Riluzol viste ikke noen karsinogene egenskaper i verken rotter eller mus.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/1/96/010/001/NO
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
Norwegian Bokmål: Testene med riluzols aktive hovedmetabolitt, ga positiv resultater i to in vitro tester.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Norwegian Bokmål: Alle disse funn ble sett ved doser som var 2-10 ganger høyere enn den humane dose på 100 mg/dag.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Effekten av riluzol 50 mg/dag var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo, og effekten av 200 mg/dag var i hovedsak sammenlignbar med 100 mg/dag.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på risiko for svimmelhet eller vertigo, og bør frarådes å kjøre bil eller betjene maskiner dersom slike symptomer opptrer.
Slovak: Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
Slovak: Gravidné a dojčiace pacientky.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende pasienter.
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av riluzol er 245  69 1(3,4 1/kg).
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er og hva det brukes mot
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Norwegian Bokmål: Tablettene er kapselformede, hvite og merket "RPR 202" på den ene siden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse hvor denne og de overnevnte studiene inngår viser en mindre markant effekt av riluzol på overlevelse sammenlignet med placebo, men forskjellene er fortsatt statistisk signifikante.
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i ugjennomsiktig blister av PVC/aluminium.
Slovak: V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av riluzol-dosen gjenfinnes uforandret i urinen.
Slovak: ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 17,7 måneder versus 14,9 måneder for henholdsvis riluzol og placebo.