FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie della cute (tra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, eritema, esfoliazione cutanea)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Italian: Pertanto, il medico che effettua la vaccinazione deve controllare l'efficacia della vaccinazione contro il morbillo.
Slovenian: preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.
Italian: Nel caso del morbillo, la compromissione dell'efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: - in caso di alta velocità di infusione, - in pazienti affetti da ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, - nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente,
Slovenian: - ob veliki hitrosti infundiranja, - pri bolnikih s hipogamaglobulinemijo ali agamaglobulinemijo, z ali brez pomanjkanja IgA,
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi della sottoclasse IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool plasmatici di almeno 1.000 donatori.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Italian: Proteinuria, aumento della creatina ematica Non comune Insufficienza renale acuta
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, povečan kreatinin v krvi občasni akutna odpoved ledvic neznana
Italian: 50 o 100 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I o II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili e informazioni più dettagliate sui fattori di rischio si rimanda al paragrafo 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Italian: Nei pazienti a rischio deve essere considerato l'uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
Italian: Affaticamento, astenia (tra cui debolezza muscolare)
Slovenian: utrujenost (izčrpanost), telesna šibkost (astenija), šibkost mišic.
Italian: dose di mantenimento: 1 g/kg p.c in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni ogni 3 settimane nell'arco di 1-2 giorni
Slovenian: 2 g/kg tm vzdrževalni odmerek: 1g/kg tm v razdeljenih odmerkih v obdobju 2 do 5 dni vsake 3 tedne v obdobju 1 do 2 dni
Italian: Interferenza con le analisi sierologiche
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Z ZDRAVILOM
Italian: Test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica.
Slovenian: Preiskave znižana koncentracija hemoglobina (vključno z zmanjšanjem števila eritrocitov, zmanjšan hematokrit), pozitivni (neposredni) Coombsov test, povečana alanin-aminotransferaza, povečana aspartat-aminotransferaza, zvišanje ravni laktatdehidrogenaze v krvi pogosti
Italian: Necessità di rallentare la velocità di infusione o interromperela
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione
Slovenian: pojavi s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (TRALI).
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro dell'etichetta per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Slovenian: Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.
Italian: Per le istruzioni, vedere paragrafo
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva alla prima infusione, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
Slovenian: Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
Italian: Nei pazienti definiti non responder INCAT, la forza muscolare è migliorata di 5,5 punti (intervallo di confidenza 95% [0,6; 10,2]) in confronto ai responder INCAT (7,4 punti (intervallo di confidenza 95%
Slovenian: Pri bolnikih, opredeljenih kot neodzivnimi po INCAT, se je mišična moč izboljšala za 5,5 točke (95-%
Italian: Il TRALI è caratterizzato da distress respiratorio severo, edema polmonare, ipossiemia, funzione ventricolare sinistra normale, e febbre.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
Italian: Tali soggetti, tutti precedentemente trattati con IVIg da almeno 8 settimane e dipendenti dalla terapia con IVIg come confermato da un peggioramento clinicamente evidente durante una fase di sospensione delle IVIg fino a 12 settimane, hanno ricevuto Privigen alla dose di carico di 2 g/kg p.c. seguita da un massimo di 4 dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. ogni 3 settimane fino a 13 settimane.
Slovenian: Vsi preiskovanci so predhodno vsaj 8 tednov prejemali intravenske imunoglobuline (IVIg) in so bili od njih odvisni; slednje je bilo potrjeno s klinično opaznim poslabšanjem med fazo do 12 tednov trajajoče odtegnitve IVIg.
Italian: Privigen contiene prolina
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Italian: Raramente può svilupparsi un'anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un'alta dose di trattamento con IVIg tra cui Privigen (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sonnolenza, tremore
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
Italian: • lei riceve il medicinale a dosi elevate per 1 giorno o per diversi giorni e ha il gruppo sanguigno A, B o AB e/o ha una malattia infiammatoria sottostante.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Italian: La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi frazionate in 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. in dose singola.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
Italian: IgG4 ......................... 2 %
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Italian: Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o interrompere del tutto l'infusione.
Slovenian: Odločil se bo za upočasnitev hitrosti infundiranja ali za ustavitev infundiranja.
Italian: Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: Infezioni e infestazioni
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Italian: in 0,5 ml.
Slovenian: v 0,5 ml.
Italian: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto su cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Solo per uso pediatrico.
Slovenian: Cepivo je le za pediatrično uporabo.
Italian: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Slovenian: MSD Polska Sp. z o.o.
Italian: Riferire al medico prontamente l'eventuale comparsa di questi o di ogni altro sintomo inusuale.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o teh ali katerih koli drugih nenavadnih simptomih.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Il vaccino deve essere usato come fornito: non è necessaria la ricostituzione.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Cepivo je treba uporabiti, kot je dobavljeno; rekonstitucija ni potrebna.
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: 4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Italian: Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Italian: Come tutti i medicinali, PROCOMVAX può causare effetti indesiderati.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROCOMVAX neželene učinke.
Italian: Se tali condizioni persistono o peggiorano, contattare il medico.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti sarà eseguito da un laboratorio statale o da un laboratorio designato per tale scopo.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
Italian: - Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Italian: Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici.
Slovenian: Od teh dojenčkov jih je bilo 1177 vključenih v klinične raziskave, v katerih je večina dobila PROCOMVAX sočasno z drugimi odobrenimi pediatričnimi cepivi.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: In questi pazienti il vaccino può non prevenire l'epatite B.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Italian: Al fine di completare il regime di vaccinazione devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Slovenian: Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo ustrezna oprema, vključno z adrenalinom, če bi se pojavila anafilaktična ali anafilaktoidna reakcija.
Italian: Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme Sistema nervoso
Slovenian: Redko: anafilaksa, angioedem, urtikarija, multiformni eritem Živčevje
Italian: L'efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
Slovenian: Zaščitna učinkovitost sestavin cepiva PROCOMVAX je bila ugotovljena v terenskih preskušanjih z monovalentnima cepivoma.
Italian: Faccia attenzione con PROCOMVAX:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PROCOMVAX:
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (kremenovo steklo tipa 1).
Italian: Titolare dell'AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
Italian: PROCOMVAX deve essere iniettato nel muscolo della coscia.
Slovenian: PROCOMVAX je treba injicirati v mišico na stegnu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE PROCOMVAX
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Italian: PROCOMVAX non previene dall'epatite causata da altri virus che possono infettare il fegato.
Slovenian: PROCOMVAX ne prepreči hepatitisa, povzročenega z drugimi virusi, ki okužijo jetra.
Italian: I soggetti che abbiano manifestato, dopo un'iniezione, segni correlati ad ipersensibilità non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo preobčutljivost, ne smejo več dobiti injekcij tega cepiva.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione grave correlata al vaccino.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Italian: PROCOMVAX può non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e può non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.
Slovenian: Mogoče je, da PROCOMVAX ne povzroči nastanka zaščitne vrednosti protiteles takoj po cepljenju; prav tako je mogoče, da zaščitnega odziva protiteles ne povzroči pri vseh prejemnikih cepiva.
Italian: Inoltre chiamare il medico se il bambino presenta i sintomi di una reazione allergica in seguito alla somministrazione di una qualsiasi delle dosi durante il ciclo vaccinale.
Slovenian: Poleg tega svojemu zdravniku povejte, če otrok po katerem koli odmerku cepiva doživi simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo.
Italian: Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata devono essere considerate su base individuale.
Slovenian: Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi, je treba določiti individualno.
Italian: CHE COS'È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROCOMVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZZONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Italian: Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Italian: PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so otroci PROCOMVAX praviloma dobro prenašali.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml.
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
Italian: Qualora la schedula raccomandata non possa essere esattamente seguita, l'intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l'intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
Slovenian: Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem.
Italian: 5,0 µg in 0,5 ml.
Slovenian: 5,0 µg
Italian: Poichè PROCOMVAX non è stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l'entità della risposta immunitaria in questi soggetti.
Slovenian: Delovanje cepiva PROCOMVAX ni raziskano pri osebah z malignomi in pri osebah, ki so drugače imunsko oslabele, zato stopnja imunskega odziva pri takšnih ljudeh ni znana.
Italian: I lattanti con malattie febbrili di grado moderato o grave devono essere vaccinati solo dopo il superamento della fase acuta della malattia.
Slovenian: Dojenčke z zmerno ali hudo vročinsko boleznijo se lahko cepi, takoj ko okrevajo po akutni fazi bolezni.
Italian: PROCOMVAX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Slovenian: Cepiva PROCOMVAX se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o con altre specialità medicinali nella stessa siringa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali drugimi zdravili.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Italian: MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Italian: Altri effetti indesiderati includono irritabilità, sonnolenza, febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, infezione dell'orecchio medio, e pianto acuto inusuale.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje, izguba teka, okužba srednjega ušesa in jok z nenavadno visokim glasom.
Italian: Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ≥ 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilità/irritazione, eritema, gonfiore/indurimento nel sito di iniezione; febbre (>38.3 °C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilità, sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media.
Slovenian: V petih dneh po kateri koli injekciji cepiva PROCOMVAX so pri ≥ 1,0 % otrok opisali naslednje lokalne reakcije in sistemske težave: bolečine/občutljivost, eritem, oteklost/zatrdelost na mestu vboda; zvišano telesno temperaturo ( > 38,3°C, rektalni ekvivalent); anoreksijo, bruhanje, drisko; razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom), dolgotrajen jok ( > 4 ure) in ne drugače opredeljen jok; otitis media.
Italian: Convulsioni, convulsioni febbrili
Slovenian: Napadi krčev, vročinski krči
Italian: In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Slovenian: V kliničnih raziskavah 7350 odmerkov cepiva PROCOMVAX, danih 2993 zdravim dojenčkom, starim od 6 tednov do 15 mesecev, so dojenčki PROCOMVAX na splošno dobro prenašali.
Italian: Per qualsiasi informazione sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: PROCOMVAX è stato somministrato in un numero limitato di lattanti contemporaneamente al ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio (IPV).
Slovenian: Pri omejenem številu dojenčkov so PROCOMVAX uporabili sočasno z osnovnim nizom DTaP in okrepljenim inaktiviranim cepivom proti poliovirusu (IPV).
Italian: Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Slovenian: Med neželenimi učinki se pojavljajo reakcije na mestu vboda, kot so bolečina, občutljivost, pordelost in oteklost.
Italian: Dopo una accurata agitazione del contenuto, PROCOMVAX si presenta come una sospensione bianca leggermente opalescente.
Slovenian: Dobro pretreseni PROCOMVAX je rahlo motna, bela suspenzija.