FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta system gör möjligt för EMEA och dess partner att anta en mer förebyggande och sammanhängande strategi när det gäller kommunikation om säkerhetsfrågor inom nätverket.
Hungarian: A rendszer lehetővé teszi az Ügynökség és partnerei számára, hogy még proaktívabb és egységesebb legyen a biztonságossági problémák hálózaton belüli kommunikációja.
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
Hungarian: A betegek első remissziója alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazható.
Swedish: Förberedelse för inrättandet av kommittén för avancerade terapier
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megalakulásának előkészületei
Swedish: förberedelse inför framtida tillträde till vissa uppgifter i EudraCT - EU:s databas över information om kliniska prövningar - och utarbetning av en genomförandeplan för att anpassa IT-systemen så att sådant tillträde tillåts.
Hungarian: az EudraCT rendszerben - az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázisában - található bizonyos adatokhoz való hozzáférés jövőbeli biztosításának előkészítése, valamint a hozzáférés lehetővé tétele érdekében az információtechnológiai rendszerek átalakításának végrehajtásáról szóló terv előkészítése.
Swedish: Under 2008 registrerades 459 485 biverkningsrapporter avseende humanläkemedel i EudraVigilance.
Hungarian: Az EudraVigilance rendszerbe 2008-ban gyógyszerek humán alkalmazásával kapcsolatosan összesen 459 485 gyógyszermellékhatást jegyeztek be.
Swedish: Under 2008 ökade EMEA sitt samarbete med internationella partner för att kunna bidra till globala insatser för säkrare och bättre läkemedel överallt i världen.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban intenzívebbé tette a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködését, hogy így járuljon hozzá a világszerte a biztonságosabb és jobb gyógyszerek alkalmazásáért folytatott munkához.
Swedish: Personalen utökades med 14 procent
Hungarian: A dolgozók létszáma 14%-kal emelkedett
Swedish: De sökande undantas från skyldigheten att inlämna en ansökan om ett produktspecifikt undantag, om det läkemedel för vilket de ansöker om ett godkännande för försäljning tillhör en av dessa kategorier.
Hungarian: A kérelmezők mentesülnek a termékspecifikus mentesítés iránti kérelem benyújtásának kötelezettsége alól, ha a termék, amelyre a forgalomba hozatali engedélyt kérik, e csoportok egyikébe tartozik.
Swedish: Detta avsnitt innehåller en översikt över Europeiska läkemedelsmyndighetens huvudsakliga verksamhet 2008, i prioritetsordning efter de arbetsområden som myndigheten fastställt i sitt arbetsprogram för året.
Hungarian: Ez a szakasz áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség 2008. évi fő tevékenységeiről, az Ügynökség által az adott évre vonatkozó munkaprogramban saját maga számára meghatározott, prioritásként kezelt területeknek megfelelő sorrendben.
Swedish: Sjukvårdspersonal, patienter och andra konsumenter av läkemedel är centrala aktörer i EMEA:s arbete, eftersom de, förutom att vara de främsta slutanvändarna av de läkemedel och den information om läkemedel som EMEA ansvarar för, har specifika kunskaper och sakkunskap att ge EMEA i gengäld.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók, a betegek és egyéb gyógyszerfogyasztók az Ügynökség munkájának legfőbb érdekeltjei, mivel amellett, hogy ők a gyógyszerek és az Ügynökség feladatkörébe tartozó gyógyszer-dokumentációk elsődleges végfelhasználói, speciális tudással és szakértelemmel rendelkeznek, amelyet cserébe felajánlhatnak az Ügynökségnek.
Swedish: På hemmaplan fortsatte myndigheten att samarbeta med sina europeiska institutionella partner och medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter för att stimulera till innovationer inom läkemedelssektorn, stärka säkerhetsövervakningen av läkemedel, utbyta kunskaper i en lång rad frågor och upprätta nära förbindelser för att skapa bästa möjliga regelverk för Europa.
Hungarian: A hazai területeket tekintve az Ügynökség európai uniós intézményi partnereivel és a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival együtt folytatta a gyógyszerészeti ágazatban zajló innováció ösztönzésével, a gyógyszerek biztonsági nyomon követésének megerősítésével, a számos témára vonatkozó szaktudás cseréjével, valamint a lehető legjobb európai szabályozási rendszer kiépítését szolgáló szoros kapcsolatok kialakításával kapcsolatos tevékenységét.
Swedish: Fyra gällde ansökningar om utvidgning.
Hungarian: Négy kérelem termékvonal bővítésére vonatkozott.
Swedish: deltagande i en rad projekt som drivs av Världshälsoorganisationen, särskilt programmet "Make medicines child size" (Gör läkemedel i barnstorlek) som syftade till att ta upp behovet av fler säkra läkemedel för barn,
Hungarian: az Egészségügyi Világszervezet által szervezett projektsorozatban való részvétel, nevezetesen a biztonságos gyógyszerek gyermekek számára való szélesebb körű hozzáférhetőségét célzó „Make medicines child size" (Gyermekekre szabott gyógyszerek) programban;
Swedish: Medicinska tillsynsmyndigheter runt om i världen har samma mål: att fastställa lämpliga förfaranden för utveckling, prövning, godkännande och övervakning av läkemedel för att skydda de befolkningsgrupper som de företräder.
Hungarian: A gyógyszerpiac szabályozása területén dolgozó munkatársak célja világszerte azonos: a gyógyszerek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és monitorozására szolgáló megfelelő eljárások kidolgozása az általuk képviselt népesség védelme érdekében.
Swedish: Kommittén bedömer det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet och antar ett positivt yttrande om man anser att de inlämnade uppgifterna visar att läkemedlets fördelar uppväger eventuella risker med användningen av läkemedlet.
Hungarian: Értékeli a kérdéses gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, és pozitív véleményt fogad el, ha meggyőződött arról, hogy a benyújtott adatok alapján a gyógyszer előnyei meghaladják az annak alkalmazásával járó esetleges kockázatokat.
Swedish: Rapporteringssystemet EudraVigilance, som förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, gör det möjligt att fortlöpande övervaka säkerheten för godkända läkemedel så att lämpliga rättsliga åtgärder, till exempel återkallande av ett godkännande för försäljning, kan vidtas snabbt när det finns en risk för folkhälsan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett EudraVigilance jelentőrendszer lehetővé teszi az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának folyamatos monitorozását, hogy a megfelelő szabályozási intézkedést - például a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését - gyorsan meg lehessen tenni, ha a gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
Hungarian: Az Ügynökség az év során jelentős erőfeszítést fordított az új, fejlett terápiákról szóló uniós rendelet hatálybalépésének előkészítésére - e jogszabály nagyban meg fogja erősíteni az orvostudomány legmodernebb gyógyszereivel kapcsolatos szabályozási eljárásokat.
Swedish: Arbetet med att utvärdera läkemedel för barn, läkemedel mot sällsynta sjukdomar, växtbaserade läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var också intensivt under 2008, medan arbetsmängden för vetenskaplig rådgivning, utarbetandet av riktlinjer, behandling av ansökningar om ändringar och biverkningsbevakning generellt sett var rimlig.
Hungarian: 2008-ban a gyermekgyógyászati készítményekkel, a ritka betegségek gyógyszereivel, a növényi gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan szintén intenzív értékelő munka folyt, míg a tudományos tanácsadással, az iránymutatások kidolgozásával, a módosítás iránti kérelmek feldolgozásával és a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésével kapcsolatos munka mennyisége összességében számottevő volt.
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2008
Hungarian: A 2008-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Swedish: Rapportering i EudraVigilance Veterinary
Hungarian: Jelentés az EudraVigilance Veterinary rendszerben
Swedish: utarbetande av och samråd om en policy om lämpliga nivåer för tillsynsmyndigheters, sjukvårdspersonals, patienters, läkemedelsindustrins och allmänhetens tillgång till information i EudraVigilance - EU:s databas över läkemedelsbiverkningar,
Hungarian: a szabályozó hatóságok, egészségügyi dolgozók, betegek, gyógyszeripari dolgozók és a nyilvánosság számára az EudraVigilance rendszerben - az EU gyógyszermellékhatásokat tartalmazó adatbázisában - található információkhoz való hozzáférés megfelelő szintjeiről szóló szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása;
Swedish: Gemenskapsprogram Övrigt
Hungarian: Közösségi programok
Swedish: Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
Hungarian: Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin är en strategi som tagit fram av EMEA och dess partner inom ramen för det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) az Ügynökség és az európai gyógyszerügyi szabályozó hatóságok hálózatában részt vevő partnerei által kifejlesztett stratégia.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för att stödja utvecklingen av läkemedel
Hungarian: Tudományos tanácsadás gyógyszerek fejlesztésének támogatására
Swedish: Pediatriska kommittén fattar beslut om vissa läkemedelskategorier för vilka inget pediatriskt prövningsprogram behöver upprättas, såsom läkemedel som är avsedda för behandling av tillstånd som inte drabbar barn eller ungdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom).
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság határozatokat fogad el gyógyszerek bizonyos csoportjairól, amelyekre nézve nem kell PIP-et készíteni; ilyenek például az olyan állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek gyermekeket vagy serdülőket nem érintenek (pl. Parkinson-betegség).
Swedish: Centralt godkända läkemedel är läkemedel som har godkänts samtidigt i alla EES-länder genom förfaranden som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, medan icke-centralt godkända läkemedel har godkänts separat av ett eller flera EES-länder.
Hungarian: Centralizált eljárás esetén a gyógyszereket egyszerre engedélyezik minden EGT tagországban, az Európai Gyógyszerügynökség által lebonyolított eljárás során, míg nem centralizált eljárás esetén a gyógyszereket külön eljárás keretében engedélyezik az EGT egy vagy több tagországában.
Swedish: samarbete med patienter och konsumenter för att genom en enkät fastlägga hur nöjda de är med sin aktuella medverkan i EMEA:s verksamhet,
Hungarian: a betegekkel és a fogyasztókkal együttműködve végzett felmérés annak megállapítására, hogy mennyire elégedettek azzal amilyen mértékben jelenleg bevonják őket az Ügynökség tevékenységeibe;
Swedish: Inom EMEA arbetar SMF-kontoret för att stödja små och medelstora företag i dessa och likartade frågor, hjälpa dem att dra största möjliga nytta av de förmåner som finns och på så sätt bidra till att stimulera skapandet av nya läkemedel och göra dem mer tillgängliga för patienterna.
Hungarian: Az Ügynökségen belül külön KKV Iroda (SME Office) segíti a kkv-kat az ilyen és ezzel kapcsolatos ügyekben, hogy azok maximálisan ki tudják használni a biztosított támogatásokat, elősegítve ezzel új gyógyszerek kifejlesztésének ösztönzését, és elérhetőségüket a betegek számára.
Swedish: Förbättring av EMEA:s webbkommunikation
Hungarian: Az Ügynökség internetes kommunikációjának javítása
Swedish: För större ändringar är vanligen innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att lämna in nya uppgifter för utvärdering av CHMP, som sedan avger ett yttrande över om den föreslagna ändringen kan godkännas.
Hungarian: A nagyobb változásokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszerint új adatokat köteles benyújtani a CHMP-hez, hogy azokat értékelje, és véleményt fogadjon el a javasolt változás elfogadhatóságáról.
Swedish: Med tanke på den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn, de snabba framstegen inom medicinsk forskning och det fortsatt höga tempo med vilket tillsynsverksamheten i Europeiska unionens läkemedelsnätverk bedrevs, var det absolut inte något "tråkigt" år för myndigheten.
Hungarian: A gyógyszerészeti ágazat folyamatos globalizálódásának, az orvostudomány újabb gyors előrelépéseinek és az Európai Unió (EU) gyógyszerhálózatában zajló szabályozási tevékenysége lankadatlan ütemének tükrében azonban semmiképpen sem volt egyhangú év az Ügynökség számára.
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
Hungarian: Együttesen ezek a partnerszervezetek a rendelkezésre álló legnagyobb tudományos szakértelmet nyújtják annak érdekében, hogy az európai gyógyszerpiacot szabályozó rendszer megbízható legyen.
Swedish: I dessa rapporter sammanställs alla kända säkerhetsuppgifter om användningen av det berörda läkemedlet, även sådana uppgifter som blir tillgängliga genom ytterligare prövningar som utförs efter att läkemedlet har godkänts.
Hungarian: Ezek a jelentések az adott gyógyszer alkalmazására vonatkozó valamennyi ismert biztonságossági adatot tartalmazzák, azokat az információkat is beleértve, amelyek a gyógyszer engedélyezését követően végzett további vizsgálatok során merülnek fel.
Swedish: avgav COMP 86 positiva yttranden och ett negativt yttrande,
Hungarian: a COMP 86 esetben pozitív, míg 1 esetben negatív véleményt alkotott;
Swedish: Detta kommer att ge läkare ett större utrymme för att föreskriva dessa läkemedel till patienter, något som gynnar patienterna genom att de behandlingsalternativ som finns tillgängliga breddas,
Hungarian: Ez tágabb mozgásteret enged az orvosok számára a gyógyszerek betegeknek való felírásakor, ami előnyös a betegek számára, mivel bővíti a rendelkezésükre álló kezelési lehetőségeket;
Swedish: COMP:s yttrande vidarebefordras till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om klassificering som särläkemedel.
Hungarian: A COMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely meghozza a végső döntést a ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítésre vonatkozóan.
Swedish: Under 2008 genomfördes följande aktiviteter för att ge bättre insyn i handlingar och data som kontrolleras av EMEA:
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség az alábbi lépéseket tette az általa ellenőrzött dokumentumok és adatok jobb átláthatósága érdekében:
Swedish: Under 2008 utförde HMPC följande: slutförde 17 gemenskapsmonografier4 över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
Hungarian: 2008-ban a HMPC: kidolgozta 17 darab hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfiáját4 ;
Swedish: Det totala antalet personer som var anställda av EMEA i slutet av 2008, inklusive fast anställda samt kontraktsanställd personal, besökande experter, tillfälligt anställda och praktikanter, var 624 eller omkring 14 procent fler än de 547 personer som var anställda 2007.
Hungarian: A 2008. év végére az Ügynökség által alkalmazott összes munkatárs - beleértve az állandó munkatársakat, a szerződéses alkalmazottakat, a tudományos munkatársakat, a helyettesítőket és a gyakornokokat - száma 624 volt, 14%-kal több, mint a 2007. év végén, amikor 547 munkatárs dolgozott az Ügynökségnél.
Swedish: Detta projekt kommer att omfatta samråd med EMEA:s viktigaste målgrupper, som omfattar patienter, sjukvårdspersonal, tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag, och enligt plan ska en ny webbplats finnas före 2009 års utgång.
Hungarian: A projekt magában foglalja az Ügynökség elsődleges közönségével, köztük a betegekkel, az egészségügyi dolgozókkal, a szabályozó hatóságokkal és a gyógyszeripari társaságokkal történő konzultációt, és 2009. végére egy új internetes oldal létrehozását.
Swedish: Tre av dessa ansökningar gällde generiska varianter av tidigare godkända läkemedel.
Hungarian: A kérelmek közül három már korábban engedélyezett gyógyszer generikus változatára vonatkozott.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas på patienter som inte svarar tillräckligt på eller inte tål konventionella läkemedel mot artrit.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél javallt, akik nem reagálnak megfelelően az artritisz hagyományos kezeléseire, vagy azokat nem tolerálják.
Swedish: diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
Hungarian: az Ügynökség igazgatótanácsa megbeszélést tartott a dokumentumok publikálásáról.
Swedish: EU har inrättat stimulansåtgärder som erbjuds läkemedelsföretagen för utveckling av särläkemedel, så att patienter som lider av sällsynta sjukdomar ska kunna få en medicinsk behandling med samma kvalitet som andra patienter.
Hungarian: Az EU pénzügyi támogatással ösztönzi a gyógyszercégeket ilyen gyógyszerek fejlesztésére, hogy a ritka betegségekben szenvedő betegek is hasonló minőségű orvosi kezelést kaphassanak, mint más betegek.
Swedish: integrera synpunkter från sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter vid utvecklingen av EMEA:s kommunikationsstrategi.
Hungarian: az egészségügyi dolgozók, a betegek és a fogyasztók visszajelzéseinek beépítése az Ügynökség kommunikációs stratégiájának fejlesztésébe.
Swedish: Läkemedlet kan användas tillsammans med andra läkemedel mot cancer, efter att cancern har avlägsnats med hjälp av kirurgi.
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazható, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
Swedish: EMEA gjorde omfattande insatser 2008 för att inrätta sin sjätte vetenskapliga kommitté, kommittén för avancerade terapier, genomföra alla tillämpliga förfaranden och anställa personal inför kommitténs invigningsmöte i januari 2009.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban jelentős erőfeszítéseket tett a hatodik tudományos bizottság, - a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee on Advanced Therapies, CAT) - létrehozása érdekében, valamint a bizottság 2009 januárjában tartandó alakuló üléséhez szükséges minden fontos eljárást elvégzett, és biztosította a személyzetet.
Swedish: Det första vaccinet för vuxna mot japansk encefalit, en sjukdom som överförs via myggor och som orsakar hjärninflammation och kan leda till varaktig funktionsnedsättning eller död.
Hungarian: az első vakcina felnőttek számára japán encefalitisz ellen; ezt a betegséget szúnyogok terjesztik, és az agy gyulladását okozza, ami a képességek hosszú távú korlátozottságához vagy akár halálhoz vezethet.
Swedish: Huvudaktiviteter 2008
Hungarian: Fő tevékenységek 2008-ban
Swedish: Övervakning av utvecklingen av läkemedel för barn
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének felügyelete
Swedish: 73 avsåg läkemedel med en ny aktivt substans, det vill säga en kemisk eller biologisk förening som inte tidigare har använts i ett godkänt läkemedel,
Hungarian: 73 új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozott, azaz olyan kémiai vagy biológiai anyagra, amelyet engedélyezett gyógyszerekben korábban nem alkalmaztak;
Swedish: För mindre ändringar krävs det enbart att en anmälan skickas till EMEA för registrering.
Hungarian: A kisebb változások esetén csak értesítést kell küldeni az Ügynökséghez, hogy azokat jóváhagyja.
Swedish: genomföra 5 kontroller av överensstämmelse som en del av valideringsprocessen för ansökningar om godkännande för försäljning,
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek ellenőrzési folyamatának részeként 5 megfelelőségi ellenőrzést végzett;
Swedish: Förklaring av kategorier efter godkännande av försäljning:
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások kategóriáinak ismertetése:
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering gäller nya läkemedel som inte har godkänts i någon form inom EU tidigare.
Hungarian: Az elsődleges értékelés iránti kérelmek olyan új gyógyszerekre vonatkoznak, amelyeket korábban még semmilyen formában nem engedélyeztek az Európai Unióban.
Swedish: Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések áttekintése
Swedish: 46 avsåg generiska läkemedel eller hybridläkemedel, det vill säga läkemedel vars aktiva substans i huvudsak är densamma som i ett tidigare godkänt läkemedel,
Hungarian: 46 generikus vagy hibrid gyógyszerre vonatkozott, azaz olyan gyógyszerekre, amelyek hatóanyag lényegében megegyezik egy előzőleg már engedélyezett gyógyszerével;
Swedish: Från detta nätverk kommer de flesta av de experter som ingår i EMEA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och liknande grupper.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és kapcsolódó csoportjaiban e hálózat tagjai közül kerül ki a legtöbb szakérő.
Swedish: Därmed ställs de också inför mycket likartade utmaningar, och genom att utbyta erfarenheter, dela med sig av information, utbyta sakkunskap och harmonisera sin tillsynspraxis blir utsikterna att kunna övervinna dessa utmaningar större.
Hungarian: Tevékenységük gyakorlása közben nagyon hasonló problémákkal kerülnek szembe, és a tapasztalatok összegyűjtésével, az információk megosztásával, a szakértelem átadásával, valamint a szabályozási eljárások harmonizálásával nagyobb eséllyel tudják megoldani ezeket a problémákat.
Swedish: EMEA:s roll är att genom kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) utarbeta vetenskapliga yttranden om dessa läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, så att föreskrifterna om dem kan harmoniseras inom hela EU.
Hungarian: Az Ügynökség feladata, hogy a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságán (HMPC) keresztül tudományos véleményt adjon ki e gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, jogszabályban előírt információkat egységesíteni lehessen az EU területén.
Swedish: Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel Tretton positiva yttranden antogs för nya veterinärmedicinska läkemedel
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények értékelése Új állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan 13 pozitív vélemény született
Swedish: Det första prepandemiska vaccinet för användning på vuxna mot undertypen H5N1 av influensa A-virus, som kan orsaka fågelinfluensa hos människor.
Hungarian: a világméretű járványra való felkészülést szolgáló első vakcina felnőtteknél az influenza-A vírus H5N1 altípusa ellen történő alkalmazásra, amely embereknél okozhat madárinfluenzát.
Swedish: Ett motsvarande system, kallat EudraVigilance Veterinary, finns för registrering av rapporter om biverkningar som uppstår vid användning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Ennek megfelelő rendszer, az EudraVigilance Veterinary szolgál az engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása során jelentkező mellékhatások jelentésére.
Swedish: mottog 320 nya förfrågningar eller uppföljningsförfrågningar om vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp för humanläkemedel,
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan 320 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó új vagy utólagos kérelem érkezett;
Swedish: Under 2008 granskade EMEA 391 sådana rapporter om humanläkemedel och 91 rapporter om veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban 391 emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, és 91 állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos jelentést ellenőrzött.
Swedish: Typ IB-ändringar
Hungarian: IB-típusú változtatások
Swedish: avge en positiv rekommendation om utvidgning av användningen av ett läkemedel som är godkänt för användning på vuxna till att omfatta användning på barn, baserat på data från kliniska prövningar i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.
Hungarian: 1 pozitív ajánlást tett egy felnőtteknél végzett alkalmazásra engedélyezett gyógyszer használatának gyermekekre történő kiterjesztésére, a jóváhagyott PIP-nek megfelelően kapott klinikai vizsgálati adatok alapján.