FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim inhibitorai emelkedett felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að CYP3A4 ensímhemlar auka plasmaþéttni felodipins.
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Icelandic: Cmax og AUC felodipins jukust 8-falt og 6-falt, talið í sömu röð, þegar felodipin var gefið samhliða öfluga CYP3A4 hemlanum itraconazoli.
Hungarian: Ennek következtében a felodipin plazmakoncentrációja 24 órán át a terápiás tartományban marad.
Icelandic: Þetta leiðir til jafnrar þéttni felodipins í plasma innan lækningarlegs bils í 24 klst.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 0,5%-a nyerhető vissza változatlan formában a vizeletből.
Icelandic: Innan við 0,5% af skammti finnst óbreytt í þvagi.
Hungarian: A felodipinnel kezelt betegeknél dózisfüggő bokaduzzanat jelentkezhet.
Icelandic: Skammtaháður ökklabjúgur getur komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með felodipini.
Hungarian: A felodipin farmakokinetikája beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem változik, beleértve a hemodialízisben részesülő betegeket is.
Icelandic: Lyfjahvörf felodipins eru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, einnig hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með blóðskilun.
Hungarian: A nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban voltak a magzati fejlődésre gyakorolt hatások, amelyeket a felodipin farmakológiai hatásának tartanak.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkun á æxlun komu fram áhrif á fósturþroska, sem talin eru stafa af lyfjafræðilegum áhrifum felodipins.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring og getur aukið skammtinn í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf er á.
Hungarian: A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja.
Icelandic: Notkun Plendil getur valdið bólgu í tanngómum.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Bokaduzzanat
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj Propil-gallát
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Örkristallaður sellulósi Pólýoxýl 40 vetnistengd laxerolía Própýlgallat
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Hungarian: A terápiás adagban alkalmazott felodipin nem befolyásolja a szív kontraktilitását, az atrioventricularis ingerületvezetést vagy a refrakteritást.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
Hungarian: Ez a gyógyszer bevehető éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően.
Icelandic: Taka má lyfið milli mála eða eftir létta fitusnauða og kolvetnaskerta máltíð.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós toxicitás
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Hungarian: Tudnivalók a Plendil szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Plendil
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg eða 10 mg felodipin.
Hungarian: Takrolimusz: A felodipin megnövelheti a takrolimusz koncentrációját.
Icelandic: Felodipin getur aukið þéttni tacrolimus.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 töflur.
Hungarian: A felodipinnek a beteg fertilitására gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá sjúklingum eru ekki fyrirliggjandi.
Hungarian: • Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)
Icelandic: • fenýtóín (flogaveikilyf)
Hungarian: • Szívdobogásérzés
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Hungarian: Kimutatták, hogy a citokróm P450 3A4 rendszer enzim-induktorai csökkent felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cýtókróm P450 3A4 ensímvirkjar lækka plasmaþéttni felodipins.
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 5 mg-mal kezdhető.
Icelandic: Hefja má meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Impotencia/szexuális dysfunctio
Icelandic: Getuleysi/skert kynhvöt
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð
Hungarian: A ciklosporinnal kezelt, vesetranszplantált betegeknél a felodipin csökkenti a vérnyomást, és egyaránt javítja a renalis véráramlást és a glomerulus filtrációs rátát.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum, sem meðhöndlaðir eru með cyclosporini, lækkar felodipin blóðþrýsting og eykur bæði blóðflæði um nýru og gaukulsíunarhraða.
Hungarian: Ugyanakkor a belgyógyászati betegek adatbázisából származó információk alapján az in utero felodipin-expozíciónak kitett magzatoknál/újszülötteknél nem számoltak be phalangealis elváltozások klinikai előfordulásáról.
Icelandic: Í innri gagnagrunni um öryggi sjúklinga hefur ekki verið greint frá klínískum tilvikum um breytingar á kjúkum hjá fóstrum/nýburum sem fengu felodipin í móðurkviði.
Hungarian: Kiszerelés 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 2,5 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Hungarian: A felodipin csökkent plazmakoncentrációjához vezető kölcsönhatások
Icelandic: Milliverkanir sem lækka plasmaþéttni felodipins
Hungarian: Hagyja abba a Plendil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram, skal stöðva notkun Plendil og hafa samstundis samband við lækninn:
Hungarian: A Plendil 10 mg retard tabletta vöröses-barna, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FE", a másik oldalán „10" bevéséssel.
Icelandic: Plendil 10 mg forðatafla er rauðbrún, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FE á annarri hliðinni og 10 á hinni, þvermál er 9 mm.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Hungarian: Mivel a vénák simaizomzatára és az adrenerg vazomotoros szabályozásra nincs hatással, a felodipin nem okoz orthostaticus hypotoniát.
Icelandic: Þar sem felodipin hefur engin áhrif á slétta vöðva í bláæðum eða adrenvirka æðastjórn, er það ekki talið tengjast réttstöðuþrýstingsfalli.
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plendil kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Plendil getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • eritromicin,
Icelandic: • erythromycin (sýklalyf)
Hungarian: A felodipin nem befolyásolja a kálium kiválasztás napi mennyiségét.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á sólarhringsútskilnað kalíums.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Icelandic: Hugsanlegt er að upplýsingar um lyfið verði síðar uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda, í samráði við tilvísunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verklagsreglur sem lýst er í kafla 4 í III.
Hungarian: Általában a vérnyomáscsökkenés az első per os adagot követően 2 órával alakul ki, és legalább 24 óráig tart, és a maradék/csúcshatás aránya rendszerint jóval 50% felett van.
Icelandic: 24 klst. og er hlutfall milli lágmarks- og hámarksþéttni (through/peak ratio) venjulega vel yfir 50%.
Hungarian: Kezdeti kezelésként a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózis adását kell mérlegelni.
Icelandic: Aldraðir Íhuga skal að hefja meðferð með lægsta mögulega skammti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Plendil-t vett be
Icelandic: Ef hætt er að nota Plendil
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Hungarian: A felodipin nem befolyásolja a vizelettel történő albumin excretiót.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á útskilnað albúmíns með þvagi.
Hungarian: A felodipin retard tabletta formájában kerül alkalmazásra, amelyből a gastrointestinalis traktusban teljes mértékben felszívódik.
Icelandic: Felodipin er gefið á formi forðataflna og frásogast algjörlega í meltingarveginum.
Hungarian: Az antihypertensiv kezelésnek, mint gyermekkori kezelési módnak a felnőttkori cardiovascularis morbiditás és halálozás csökkentésére gyakorolt hosszú távú hatásosságát szintén nem igazolták.
Icelandic: Langvarandi áhrif notkunar blóðþrýstingslækkandi lyfja í bernsku til að lækka tíðni hjarta- eða æðasjúkdóma og dánartíðni hjá fullorðnum eru ekki heldur ljós.
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Hungarian: • az eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
Icelandic: • takrolimus (lyf sem er notað við líffæraflutning)
Hungarian: 28 mg laktóz és 5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 10 mg felodipin tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 5 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Icelandic: Плендил (Plendil)
Hungarian: 151 25 Maroussi
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Icelandic: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Icelandic: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Icelandic: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Icelandic: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Icelandic: Preslow
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: 10 000 Zagreb,
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
Icelandic: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Icelandic: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Icelandic: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Icelandic: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Németország
Icelandic: Germany
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Icelandic: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Icelandic: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Icelandic: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Icelandic: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Icelandic: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Icelandic: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Icelandic: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Icelandic: 10,3 (5,6; NE)
Hungarian: 5%-os glükóz
Icelandic: 5% glúkósi
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Hungarian: Ezek a következők:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Hungarian: 95%-os CI Clopper-Pearson
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Hungarian: Ha nem fordul elő infúziós reakció, a következő infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Hungarian: Milyen más gyógyszerekkel adják együtt a Polivy-t?
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið lifrarkvilla
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél számszerűen magasabb volt a súlyos mellékhatások incidenciája (64%), mint a 65 év alatti betegeknél (53%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Hungarian: Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Hungarian: A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Hungarian: Fehér vagy szürkésfehér liofilizált korong.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az infúzió beadása során illetve az azt követően 30-90 percen belül jelentkező mellékhatásokat.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 (tartomány: 1-7) volt; a betegek 29%-a (n=23) egy korábbi kezelésben, 25%-a (n=20) 2 korábbi kezelésben, 46%-a (n=37) pedig 3 vagy több korábbi kezelésben részesült.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Hungarian: • szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Hungarian: A nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója az acMMAE expozíció <3%-át teszi ki.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Hungarian: Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Hungarian: A Polivy okozhat néhány olyan súlyos mellékhatást, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Hungarian: • fáradtságérzet (vérszegénység)
Icelandic: • þreytutilfinning (blóðleysi)
Hungarian: A hígított készítmény teljes tárolási és szállítási ideje nem haladhatja meg az 6. táblázatban előírt tárolási időtartamokat (lásd 6.3 pont).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikájában a 65 évesnél fiatalabb (n = 187) és a 65 éves vagy idősebb betegek (n = 273) között.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt a vérkép ellenőrzése érdekében.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Hungarian: A Polivy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Hungarian: Az MMAE a bakteriális reverz mutációs teszt (Ames-teszt), illetve az L5178Y egér lymphoma sejt forward mutációs teszt során nem volt mutagén hatású.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Hungarian: Az acMMAE terminális felezési ideje a 6. ciklusban körülbelül 12 nap volt (95%-os CI 8,1-19,5 nap).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Hungarian: Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg) Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Hungarian: • gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
Hungarian: • fejfájása van
Icelandic: • ert með höfuðverk