FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lixiana ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements, une maladie du foie qui affecte la coagulation sanguine, une hypertension artérielle élevée non contrôlée ou une maladie qui augmente le risque de saignements majeurs.
Italian: Lixiana non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o malattia che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
French: Comment Lixiana agit-il?
Italian: Come agisce Lixiana?
French: Les doses doivent être diminuées de moitié chez les patients présentant une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale ou un poids faible, ou chez les patients qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'edoxaban de l'organisme.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Lixiana (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue sono stati osservati in 143 pazienti trattati con Lixiana (0,9 %) e 157 pazienti trattati con warfarin (1 %).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lixiana?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lixiana?
French: Lixiana s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Italian: Lixiana ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lixiana (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: saignement au niveau de la peau et des tissus mous, saignements de nez (épistaxis) et vaginaux.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lixiana (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento dal naso (epistassi) ed emorragia vaginale.
French: • pour prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) (causé par la formation de caillots sanguins dans le cerveau) et l'embolie systémique (formation de caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur).
Italian: • per la prevenzione dell'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e dell'embolia sistemica (coaguli di sangue in altri organi) nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lixiana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lixiana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Toutefois, les bénéfices pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale étant moins évidents chez les patients présentant des taux de clairance de la créatinine élevés (bonne fonction rénale), des études supplémentaires ont été jugées nécessaires.
Italian: Tuttavia, i benefici nella prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale sono tendenzialmente meno evidenti nei pazienti con elevata clearance della creatinina (buona funzionalità renale) e questo aspetto richiede un ulteriore studio.
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Lixiana et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces évènements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato fra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Lixiana e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di questi eventi rispettivamente di circa l'1,2 % e l'1,5 %.
French: • pour traiter les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), et pour empêcher la récidive de la TVP et de l'embolie pulmonaire.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e per la prevenzione delle recidive di TVP e di embolia polmonare.
French: Le médicament s'est avéré au moins aussi efficace que la warfarine pour réduire les taux d'AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale et pour prévenir des épisodes supplémentaires de TVP ou d'embolie pulmonaire.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace di warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
French: En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, ce qui permet de traiter les caillots sanguins et de réduire le risque qu'ils se forment dans les artères et les veines et entraînent une TVP, une embolie pulmonaire, un AVC ou une autre atteinte des organes.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno agli organi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lixiana, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lixiana i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les résultats chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale tendaient à être meilleurs que ceux des patients dont la fonction rénale était normale.
Italian: I risultati sono stati tendenzialmente migliori nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Lixiana.
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Lixiana ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
French: D'autres effets indésirables fréquents sont les suivants: anémie (faibles taux de globules rouges), éruptions cutanées, démangeaisons, maux de tête, vertiges,
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea, sensazione di prurito, cefalea, capogiro, dolore addominale e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lixiana?
French: Comment Lixiana est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lixiana?
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 mars 2004.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 marzo 2004.
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de l'étude de terrain.
Italian: Questi risultati hanno avuto conferma in uno studio condotto sul campo.
French: Autres informations relatives à Locatim :
Italian: Altre informazioni su Locatim:
French: L'absorption naturelle de colostrum au cours des premières heures de la vie permet une immunisation passive.
Italian: La naturale assunzione di colostro nelle prime ore di vita induce l'immunizzazione passiva.
French: La dose de 60 ml (un flacon) peut être administrée seule ou dissoute dans du lait ou un substitut du lait.
Italian: La dose di 60 ml (un flacone) può essere somministrata da sola o diluita nel latte o in un suo surrogato.
French: Le nom de ce médicament a été remplacé par la dénomination « Locatim » le 14 septembre 1999.
Italian: Il 14 settembre 1999 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Locatim.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Serinucoli à Biokema Anstalt le 29 mars 1999.
Italian: Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Biokema Anstalt un'autorizzazione all'immissione in commercio per Serinucoli, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine ?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
French: Au cours de l'étude menée en laboratoire, les veaux recevant Locatim ont montré des signes cliniques de diarrhée moins sévères et un temps de survie supérieur que ceux n'ayant pas reçu le produit.
Italian: Nello studio condotto in laboratorio i vitelli trattati con Locatim hanno mostrato segni clinici di diarrea meno gravi e un tempo di sopravvivenza maggiore rispetto agli animali non trattati.
French: L'entérotoxémie est une maladie causée par la libération de toxines dans l'organisme des animaux, dont le symptôme principal est la diarrhée.
Italian: L'enterotossicosi è una malattia provocata dal rilascio di tossine nell'organismo e il suo sintomo principale è la diarrea.
French: Locatim est disponible sous la forme de flacons en verre de 60 ml.
Italian: Locatim è disponibile in un flacone di vetro contenente 60 ml di prodotto.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Quel est le bénéfice démontré par Locatim au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Locatim nel corso degli studi?
French: Aucun effet indésirable majeur n'est associé à Locatim.
Italian: Locatim non produce effetti indesiderati importanti.
French: Pourquoi Locatim a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Locatim?
French: Locatim fournit ainsi une protection supplémentaire contre la mortalité due aux entérotoxémies causées par E. coli.
Italian: Locatim pertanto fornisce un'ulteriore protezione contro il decesso causato dall'enterotossicosi provocata da E. coli.
French: Le colostrum contient des anticorps permettant de protéger les veaux contre certaines infections.
Italian: Il colostro contiene anticorpi che aiutano a proteggere i vitelli da alcuni tipi di infezione.
French: En fournissant des anticorps supplémentaires anti-E. coli, les veaux recevant Locatim gagnent une protection supplémentaire contre cette bactérie.
Italian: Ricevendo ulteriori anticorpi contro E. coli, i vitelli a cui è somministrato Locatim hanno una maggiore protezione contro questo batterio.
French: Qu'est-ce que Locatim ?
Italian: Che cos'è Locatim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Locatim ?
Italian: Qual è il rischio associato a Locatim?
French: Ces immunoglobulines protègent les veaux de la maladie causée par cette bactérie.
Italian: Queste immunoglobuline proteggono i vitelli dalle malattie di origine batterica.
French: Locatim contient des immunoglobulines G spécifiques (un type d'anticorps) dirigées contre Escherichia coli facteur d'adhésion F5 en tant que substance active.
Italian: Contiene, come principio attivo, immunoglobuline G (un tipo di anticorpo) specifiche contro Escherichia coli fattore d'adesione F5.
French: Quelles études ont été menées avec Locatim?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Locatim?
French: Locatim est administré aux veaux âgés de moins de 12 heures, de préférence au cours des quatre premières heures après la naissance en tant que complément du colostrum naturel (premier lait) que les veaux reçoivent de la part de leur mère.
Italian: Locatim viene somministrato ai vitelli neonati con meno di 12 ore di vita, di preferenza nelle prime 4 ore dopo la nascita, come supplemento al colostro (primo latte) naturale che i vitelli ricevono dalla madre.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque de Locatim était favorable dans le traitement des veaux âgés de moins de 12 heures afin de réduire la mortalité due aux entérotoxémies à E. Coli facteur d'adhésion F5 (K99) au cours des premiers jours de la vie en tant que complément du colostrum de la mère.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Locatim siano superiori ai rischi per il trattamento, come supplemento del colostro materno, di vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita per ridurre la mortalità causata da enterotossicosi associata a E. coli fattore d'adesione F5 (K99) durante i primi giorni di vita e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Locatim.
French: En effet, la diarrhée peut avoir un grand nombre de causes différentes et la sévérité de la maladie dépend d'un éventail de facteurs, comme les facteurs non limitatifs suivants : nature et virulence du(des) organisme(s) auxquels les veaux sont exposés, règles générales d'hygiène et d'élevage appliquées au sein de l'exploitation, etc.
Italian: I risultati degli studi sul campo che hanno esaminato la diarrea nei vitelli neonati sono difficili da interpretare, poiché la diarrea ha molte cause e la gravità della malattia dipende da fattori diversi tra cui, a titolo meramente esemplificativo, la natura e la virulenza dell'organismo o degli organismi a cui sono esposti i vitelli e gli standard generali di igiene e la prassi zootecnica.
French: Comment Locatim agit-t-il ?
Italian: Come agisce Locatim?
French: Locatim est produit à partir de colostrum issu de vaches ayant été immunisées contre E. coli afin qu'elles puissent produire des anticorps dans leur colostrum.
Italian: Locatim è prodotto con il colostro di vacche immunizzate contro E. coli, quindi contenente anticorpi contro questo batterio.
French: Le lactosérum (« petit-lait », partie liquide du lait) a ensuite été concentré afin de donner le produit Locatim.
Italian: Il colostro viene raccolto e filtrato, e il lattosiero (il siero, la parte liquida del latte) viene concentrato per produrre Locatim.
French: Locatim est utilisé pour réduire la mortalité chez les veaux nouveau-nés due aux entérotoxémies causées par la bactérie E. coli au cours des premiers jours de leur vie.
Italian: Locatim è indicato per ridurre la mortalità dei vitelli neonati causata da enterotossicosi associata al batterio E. coli durante i primi giorni di vita.
French: Locatim est une solution buvable produite à partir de colostrum destinée aux veaux dans les 12 premières heures de leur vie.
Italian: Locatim è una soluzione orale prodotta dal colostro che viene somministrata ai vitelli neonati nelle prime 12 ore di vita.
French: EMEA/V/C/041
Italian: EMEA/V/C/041 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LOCATIM Sintesi destinata al pubblico
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Italian: Sull'etichetta o sulla confezione del medicinale sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
French: Locatim permet de compléter les propriétés protectrices du colostrum normal, c'est-à-dire le premier lait produit par les vaches après la mise bas, que les veaux reçoivent au cours des premières heures de leur vie.
Italian: Locatim agisce integrando le proprietà protettive del colostro naturale, il primo latte prodotto dalle madri dopo il parto che i vitelli bevono nel corso delle prime ore di vita.
French: Dans quel cas Locatim est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Locatim?
French: Pas de précaution particulière.
Italian: Non è necessario adottare precauzioni speciali in caso di utilizzo di Locatim.
French: * méthode de microagglutination
Italian: * metodo di microagglutinazione
French: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SUISSE
Italian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Biokema Anstalt,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biokema Anstalt,
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/011/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/011/001
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità passiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
French: Code ATC vet: QI02AT01.
Italian: Codice ATCvet: QI02AT01
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario, deve essere valutata caso per caso.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.
Italian: LIECHTENSTEIN.
French: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Italian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
French: Il s'agit d'en tenir compte lors de la planification de vaccination pour les veaux qui ont reçu Locatim.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si programma un piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto Locatim.
French: La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions du terrain.
Italian: La specialità è prodotta a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
French: Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du lait durant les 12 premières heures de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif.
Italian: Somministrare il prodotto da solo o diluito nel latte o in un suo sostituto nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è recettivo.
French: En l'absence d'information démontrant spécifiquement l'innocuité de l'administration de plus d'une dose répétée, il est recommandé que les veaux ne soient traités que par administration unique.
Italian: In assenza d'informazioni che dimostrano specificamente la sicurezza di più di una dose ripetuta, si raccomanda di somministrare il prodotto ai vitelli una volta sola.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon de 60 ml
Italian: Confezioni : flacone di 60 ml
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Etui en carton contenant un flacon en verre de type III de 60 ml, fermé avec un bouchon en polypropylène et un joint en polyéthylène, sécurisé par une bague d'inviolabilité.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo III da 60 ml chiuso con un tappo di polipropilene con ghiera di polietilene e anello di chiusura staccabile.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
French: Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas plus tard que les 12 premières heures de vie.
Italian: Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non più tardi delle prime 12 ore di vita.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Locatim est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Locatim deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
French: Des effets transitoires d'augmentation de température et du rythme respiratoire ont été observés lorsque le produit est administré en double dose.
Italian: Aumento della temperatura e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
French: Gravidité et lactation : Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou allaitants.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il prodotto non è destinato all'utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: Date de première autorisation : 29/03/1999 Date du dernier renouvellement : 05/12/2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 05.12.2008.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle ≤ 0.8 mg/ml.
Italian: Paraidrossibenzoato di metile ≤ 0,8 mg/ml.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.