FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Esmyan tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
Slovenian: • ključni učinki zdravila Esmya na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in kako se ti učinki razlikujejo od učinkov neoviranega estrogena,
Finnish: Pelkkää progestageenia sisältävien pillereiden, progestageenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisyvälineen tai yhdistelmäehkäisypillereiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba tablet, ki vsebujejo samo progestagen, materničnega vložka, ki sprošča progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Vahvan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin anto (300 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille naisille pienensi merkittävästi ulipristaaliasetaatin ja sen aktiivisen metaboliittin Cmax- ja AUC-arvoja vähintään 90 % ja lyhensi ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2 kertaisesti, mikä vastaa noin 10-kertaista ulipristaaliasetaattialtistuksen pienenemistä.
Slovenian: Uporaba močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (300 mg dvakrat dnevno 9 dni), je pri zdravih prostovoljkah znatno zmanjšala Cmax in AUC ulipristalacetata ter njegovega aktivnega presnovka za 90 % ali več in 2,2-kratno zmanjšala razpolovni čas ulipristalacetata, kar je enako približno 10kratnemu zmanjšanju izpostavljenosti ulipristalacetatu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10): - zmanjšanje ali odsotnost menstrualne krvavitve (amenoreja), - odebelitev maternične sluznice (odebelitev endometrija).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti voi heikentää hormonaalisten ehkäisylääkevalmisteiden (pelkkää progestageenia sisältävien, progestageenia vapauttavien ehkäisyvälineiden tai yhdistelmäehkäisypillereiden) ja muusta syystä annettavien progestageenivalmisteiden tehoa.
Slovenian: Ulipristalacetat lahko vpliva na delovanje hormonskih kontracepcijskih sredstev (ki vsebujejo samo progestagen, vložkov, ki sproščajo progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet) in progestagena, ki se uporablja zaradi drugih razlogov.
Finnish: Leuproreliini 3,75 mg/ kk N=93
Slovenian: Levprorelin 3,75 mg/mesec N=93
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ulipristalacetat je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen aikana kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla potilaista toisen hoitojakson jälkeen ja 3,5 prosentilla neljännen hoitojakson jälkeen).
Slovenian: Ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja so redkeje opazili odebelitev endometrija (pri 4,9 % bolnic po drugem ciklu zdravljenja in pri 3,5 % bolnic po četrtem ciklu zdravljenja).
Finnish: Sinulta pitää ottaa verikokeita ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta voidaan selvittää, miten maksasi toimii.
Slovenian: Pred vsakim začetkom cikla zdravljenja boste opravili krvne preiskave, da se ugotovi, kako delujejo vaša jetra.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus "ES5".
Slovenian: Bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää osittain follitropiinin erittymistä, mutta seerumin estradiolipitoisuus pysyy suurimmalla osalla potilaista follikulaarisella keskialueella ja on samanlainen kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Slovenian: Odmerek ulipristalacetata 5 mg dnevno delno zmanjša ravni FSH, ravni estradiola v serumu pa se pri večini bolnic vzdržujejo v srednjefolikularnem razponu in so podobne ravnem pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Finnish: Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
Slovenian: V primeru ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja se priporoča redno spremljanje stanja endometrija.
Finnish: • Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Slovenian: • pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti izhodiščne preiskave delovanja jeter in nato pred vsakim novim ciklom zdravljenja.
Finnish: Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 5- ali 10-miligramskega odmerka se ulipristalacetat hitro absorbira, pri čemer je vrednost Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml, približno 1 uro po zaužitju pa 50,0 ± 34,4 ng/ml, in AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml oziroma 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ulipristaaliasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi ulipristalacetata pri nosečnicah ni, ali pa so omejeni.
Finnish: • annostus: yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Slovenian: • odmerjanje: 5 mg tableta enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja do 3 mesece.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti pienentää kohdun sileälihaskasvaimia estämällä solujen proliferaatiota ja indusoimalla apoptoosin.
Slovenian: Ulipristalacetat deluje neposredno na leiomiome, saj z zaviranjem proliferacije celic in indukcijo apoptoze zmanjša njihovo velikost.
Finnish: Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä maksavauriosta (esiintymistiheys tuntematon).
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki okvare jeter (pogostnost ni znana).
Finnish: Kun ulipristaaliasetaatti (30 mg:n tabletti) annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia pienempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia suurempi kuin paastotilassa annettuna.
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (30-miligramske tablete) skupaj z zajtrkom z veliko maščobami je povzročila približno 45 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax ( z mediane 0,75 ure na 3 ure) in 25 % večjo povprečno vrednost AUC0-∞ v primerjavi z uporabo na tešče.
Finnish: Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Če je odmerek zamudila za več kot 12 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, ampak mora preprosto nadaljevati običajni razpored odmerjanja.
Finnish: 10 mg:n annostusta; tässä tutkimuksessa jokaista kolmen kuukauden hoitojaksoa seurasi 10 päivän kaksoissokkoutettu hoito progestiinilla tai plasebolla.
Slovenian: Študija 3 je bila odprta študija, v kateri so ocenili 10 mg odmerek ulipristalacetata; vsakemu 3-mesečnemu ciklu zdravljenja je sledilo 10 dni dvojno slepega zdravljenja s progestinom ali placebom.
Finnish: Valmisteen ollessa markkinoilla on raportoitu maksavaurioita ja maksan vajaatoimintaa (katso kohta 4.3).
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih okvare in odpovedi jeter (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kuumat aallot
Slovenian: Vročinski oblivi
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti voi maha-suolikanavan seinämään imeytyessään olla P-gp:n estäjä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat pri klinično pomembnih koncentracijah lahko zavira P-gp v steni prebavil med absorpcijo.
Finnish: 5 mg/vrk N=213
Slovenian: 5 mg/ dan N=213
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Ulipristalacetat je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet Ulipristaaliasetaatin (10 mg:n tabletin) antaminen yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) aiheutti noin 65 % alhaisemmat keskimääräisen Cmaxarvon, viivästyneen tmax-arvon (mediaani muuttui 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suuremman keskimääräisen AUC-arvon.
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (10-miligramske tablete) skupaj z zaviralcem protonske črpalke, esomeprazolom (20 mg dnevno 6 dni), je povzročila približno 65 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax (z mediane 0,75 ure na 1,0 ure) in 13 % večjo povprečno vrednost AUC.
Finnish: 10-15 prosentilla potilaista ulipristaaliasetaatin kanssa ilmeni kohdun limakalvon paksuuntumista (>16 mm ultraäänen tai magneettikuvauksen perusteella hoidon lopussa) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
Slovenian: Pri 10-15 % bolnic, ki so prejemale ulipristalacetat, so do konca prvega 3-mesečnega cikla zdravljenja opazili odebelitev endometrija (> 16 mm ob ultrazvoku ali MRI na koncu zdravljenja).
Finnish: Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
Slovenian: V študiji 4 je skupno 61,9 % in 72,7 % bolnic imelo amenorejo ob koncu skupnega prvega in drugega cikla zdravljenja (s 5 mg oziroma 10 mg odmerkom, p = 0,032).
Finnish: Limakalvot palautuvat normaaleiksi hoidon loputtua ja normaalin kuukautiskierron käynnistyttyä.
Slovenian: Odebelitev endometrija se normalizira po koncu zdravljenja in ponovni vzpostavitvi menstruacije.
Finnish: • kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon.
Slovenian: • opomnik o učinku ulipristalacetata na endometrij,
Finnish: Esmyan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esmya
Finnish: 48,7 prosentilla ja 60,5 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kaikkien neljän hoitojakson lopussa (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos, p=0,027).
Slovenian: Amenorejo je imelo skupno 48,7 % in 60,5 % bolnic ob koncu vseh štirih ciklov zdravljenja (5 mg oziroma 10 mg odmerek, p = 0,027).
Finnish: Tällä ruokaan liittyvällä kineettisellä vaikutuksella ei odoteta olevan kliinisesti oleellista merkitystä ulipristaaliasetaattitablettien käyttöön.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil kinetični učinek hrane klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi zaužitje več odmerkov tega zdravila naenkrat povzročilo resne neželene učinke.
Finnish: • Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita, hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Slovenian: • če bolnica med zdravljenjem kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Finnish: Lisähoitojaksojen kohdalla maksan toiminta on testattava kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred vsakim novim ciklom zdravljenja in kadar za to obstajajo klinične indikacije.
Finnish: Näiden 1 053 naisen joukossa toistuvien jaksottaisten hoitojaksojen (joista kukin kesti enintään 3 kuukautta) turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa 551 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksella (mukaan lukien 446 naista, joille tehtiin neljä jaksottaista hoitojaksoa, joista 53:lle tehtiin kahdeksan jaksottaista hoitojaksoa).
Slovenian: Pri 551 ženskah od 1053 z materničnimi leiomiomi, ki so se zdravile s 5 ali 10 mg ulipristalacetata, so ocenili varnost ponavljajočih se intermitentnih ciklov zdravljenja (vsakega omejenega na 3 mesece) v dveh študijah III. faze (vključenih je bilo 446 žensk, ki so prejele 4 intermitentne cikle zdravljenja; 53 od njih je prejelo osem intermitentnih ciklov zdravljenja) in ugotovili podoben varnostni profil kot pri enem ciklu zdravljenja.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja pelkkää progestageenia sisältävät pillerit, progestageenia vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai yhdistelmäehkäisypillerit vaikuttavat toisiinsa haitallisesti, joten niiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Verjetno je, da bo ulipristalacetat imel škodljivi učinek na tablete, ki vsebujejo samo progestagen, maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Finnish: Myoomat pysyivät yleensä pieninä ulipristaaliasetaattia saaneilla potilailla seurantajakson aikana, mutta leuproreliinia saaneilla esiintyi jonkin verran myoomien suurenemista.
Slovenian: Zmanjšanje velikosti miomov se je med sledenjem navadno ohranilo pri bolnicah, ki so izvirno prejemale ulipristalacetat, pri bolnicah, ki so prejemale levprorelin, pa je prišlo do nekaj ponovnih rašč.
Finnish: Kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.
Slovenian: Rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Slovenian: Vedeti morate, da med zdravljenjem in nekaj tednov po njem večina žensk nima menstrualnih krvavitev (perila).
Finnish: Hoitojakson 4 lopussa kuukautisvuodon arvioitiin puuttuvan 158 potilaalla (69,6 %, 5 mg:n annos) ja 164 potilaalla (74,5 %, 10 mg:n annos), p=0,290.
Slovenian: Ob koncu četrtega cikla zdravljenja so ocenili, da je imelo amenorejo 158 (69,6 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 5 mg, in 164 (74,5 %) bolnic, ki so dobivale odmerek 10 mg (p = 0,290).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: - Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: - prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo.
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä saavien potilaitten ulipristaaliasetaattiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki sočasno prejemajo ulipristalacetat in blage zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita (väsymys, voimattomuus, pahoinvointi, oksentelu, kipu oikean kylkikaaren alla, ruokahaluttomuus, keltaisuus), hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Slovenian: Če bolnica kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter (utrujenost, astenija, navzea, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, zlatenica), je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta): - lääkeallergia - ahdistuneisuus - mielialavaihtelut - heitehuimaus - suun kuivuminen, ummetus - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu - selkäkipu - virtsankarkailu - verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä - epämukavuuden tunne rinnoissa - turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema) - äärimmäinen väsymys (voimattomuus) - verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 100): - alergija na zdravilo, - tesnoba, - nihanje razpoloženja, - omotica, - suha usta, zaprtost, - izpadanje las, suha koža, povečano potenje, - bolečina v hrbtu, - uhajanje urina, - krvavitve iz maternice, izloček iz nožnice, nenormalne krvavitve iz nožnice, - neprijeten občutek v dojkah, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izjemna utrujenost (astenija), - povišanje ravni holesterola v krvi pri krvnih preiskavah, povišanje maščob (trigliceridov) v krvi pri krvnih preiskavah.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että ulipristaaliasetaattihoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Slovenian: Bolnice je treba obvestiti, da ulipristalacetat v prvih 10 dneh zdravljenja ponavadi povzroči bistveno zmanjšanje menstrualnih krvavitev ali amenorejo.
Finnish: Jos kohdun limakalvo on paksu kuukautiskierron palautumisen jälkeen ajanjaksoina, joina hoitoa ei anneta, tai vielä yli kolmen (3) kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta, asia on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden taustalla olevien sairauksien poissulkemiseksi.
Slovenian: Če odebelitev endometrija vztraja tudi po ponovnem pojavu menstruacije v obdobjih brez zdravljenja ali več kot 3 mesece po koncu ciklov zdravljenja, bo to morda potrebno raziskati skladno z običajno klinično prakso, da se izključijo druge obstoječe bolezni.
Finnish: Myöhemmissä hoitojaksoissa kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla ja 3,5 prosentilla potilaista toisen ja vastaavasti neljännen hoitojakson loppuun mennessä).
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja so odebelitev endometrija opazili manj pogosto (do konca drugega cikla zdravljenja pri 4,9 % bolnic in do konca četrtega cikla zdravljenja pri 3,5 % bolnic).
Finnish: • Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Slovenian: • poleg tega je treba opraviti preiskave jeter 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Finnish: KOE (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 3.
Slovenian: PREISKAVA (4 tedne po začetku zdravljenja) 3.
Finnish: Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.
Slovenian: Po koncu zdravljenja te spremembe izginejo, menstruacija pa se povrne.
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esmya lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Finnish: Myooman tilavuuden mediaanimuutos lähtötasoon nähden a Hoitojakson 2 arviointi vastaa hoitojaksoa 2 plus yhtä kuukautisvuotoa.
Slovenian: Mediana sprememba prostornine leiomiomov glede na izhodišče a Ocena 2. cikla zdravljenja ustreza 2. ciklu zdravljenja in eni menstruacijski krvavitvi.
Finnish: Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Slovenian: Zdravilo Esmya je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Finnish: Jos potilaan kuukautisvuodot ovat muuttuneet kohdun sileälihaskasvaimien vuoksi runsaiksi, on olemassa kirurgista hoitoa vaativan liikavuodon vaara.
Slovenian: Bolnice z močnimi menstruacijami zaradi materničnih leiomiomov so izpostavljene tveganju čezmerne krvavitve, pri kateri je lahko potrebna kirurška intervencija.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, useiden ulipristaaliasetaattiannosten vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi, ki niso primerne ali ne želijo na operacijo.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
Slovenian: Ocenili so, da je končna razpolovna doba ulipristalacetata v plazmi po enkratnem odmerku 5 mg ali 10 mg približno 38 ur, povprečni peroralni očistek (CL/F) pa približno 100 l/h.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä hoidon aikana vähintään kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem je v prvih dveh ciklih zdravljenja treba najmanj enkrat mesečno opraviti preiskave delovanja jeter.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta): - verenvuoto nenästä - ruoansulatusvaivat, turvotus - nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen) - rintojen turvotus.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000): - krvavitev iz nosu, - prebavne motnje, napihnjenost, - predrtje votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), - otekanje dojk.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ulipristalacetat se izloča v mleko pri človeku.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Slovenian: Pri aktivnem monoN-demetiliranem presnovku so dobili približno enake rezultate.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät siis todennäköisesti heikentävät ulipristaaliasetaatin tehoa progesteronireseptoriin kohdistuvan kompetitiivisen vaikutuksen vuoksi.
Slovenian: Verjetno je, da bodo ta hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni prek kompetitivnega delovanja na receptor za progesteron zmanjšali učinkovitost ulipristalacetata.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan vähenemisessä ulipristaaliasetaattia saaneiden potilaiden hyväksi verrattuna plaseboa saaneisiin (katso taulukko 1).
Slovenian: V prvi študiji so opazili statistično pomembno razliko v zmanjšanju izgube menstruacijske krvi v korist bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, v primerjavi s placebom (glejte spodnjo preglednico 1), kar je povzročilo hitrejšo in učinkovitejšo korekcijo anemije kot monoterapija z železom.
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z ulipristalacetatom.
Finnish: Esmya-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esmya ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi.
Finnish: Emätinverenvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jonka syy on jokin muu kuin kohdun myoomat.
Slovenian: Krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali krvavitve, katerih vzrok niso maternični leiomiomi.