FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawartość butelki:
Dutch: Daarom kunnen dosisfrequenties van meer dan 24 uur bij patiënten met nierfunctiestoornissen leiden tot onvoldoende blootstellingen tussen 24 en 48 uur.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami dłuższe niż 24 godziny mogą prowadzić do niedostatecznego narażenia na działanie leku w przedziale od 24 do 48 godzin.
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens het gebruik van CELSENTRI:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku CELSENTRI:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Polish: Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening bij volwassenen
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania u dorosłych pacjentów
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
Dutch: Maraviroc wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Polish: Marawirok jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Dutch: • een verlaagde bloeddruk, inclusief duizeligheid wanneer u (of uw kind) snel opstaat of gaat zitten, of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Dutch: Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki.
Dutch: • moeite met ademhalen
Polish: • trudności w oddychaniu,
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI verschilt afhankelijk van de interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe u het besmetten van andere mensen kunt voorkomen.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jak uniknąć zakażania innych osób.
Dutch: • hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
Dutch: Hiv-1 RNA
Polish: RNA HIV-1
Dutch: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Polish: Roztwór doustny Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van maraviroc aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, ponieważ gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Dutch: De klinische status en relevante bloedwaarden moeten worden gecontroleerd en een passende symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz odpowiednie wskaźniki biochemiczne krwi i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.
Dutch: Verwijder en was de applicator grondig met schoon water nadat u hem gebruikt heeft.
Polish: Wyjąć z ust i wypłukać dokładnie aplikator w czystej wodzie po zakończeniu jego stosowania.
Dutch: Het effect van maraviroc op zwangerschap bij de mens is niet bekend.
Polish: Wpływ marawiroku na ciążę u ludzi nie jest znany.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Dutch: Rifampicine + efavirenz
Polish: Ryfampicyna + efawirenz
Dutch: Deze geneesmiddelen worden allemaal anti-hiv- of antiretrovirale geneesmiddelen genoemd.
Polish: Nazywa się je lekami przeciw HIV lub lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik: 2 jaar tot 17 jaar).
Polish: Badana populacja była w 52% płci żeńskiej i w 69% rasy czarnej, w wieku średnio 10 lat (zakres: od 2 lat do 17 lat).
Dutch: In de loop der tijd treden bij hiv-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 w miarę upływu czasu zachodzą zmiany tropizmu wirusowego.
Dutch: Resterende activiteit in vivo voor virussen met MPI waarden < 95% is niet vastgesteld.
Polish: Aktywność resztkowa in vivo przeciwko wirusom z wartością MPI <95% nie była określana.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia marawirokiem.
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna
Dutch: Het is daarom noodzakelijk om na een tropismetest snel te starten met de behandeling.
Polish: Dlatego istnieje konieczność rozpoczęcia terapii wkrótce po przeprowadzeniu testu tropizmu.
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies te vragen indien zij last krijgen van gewrichtskwalen, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów lub sztywności stawów albo trudności w poruszaniu się.
Dutch: Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Dutch: Aangezien maraviroc matige eiwitbinding vertoont, kan dialyse gunstig zijn voor het verwijderen van dit geneesmiddel.
Polish: Ponieważ marawirok wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami, dializa może być korzystnym sposobem usuwania tego leku z organizmu.
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) była ograniczona u badanych gatunków (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als uw dosis bijvoorbeeld 15 ml is, moet u anderhalf keer de inhoud van een volle applicator gebruiken.
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
Dutch: Maraviroc kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Marawirok wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Plaats de applicator (C) stevig in de adapter.
Polish: Przymocować aplikator (C) do łącznika.
Dutch: Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
Polish: W badaniach klinicznych marawiroku wykorzystywano test Monogram Trofile.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.
Polish: Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Dutch: Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (patrz „Lek CELSENTRI a inne leki", dalej w punkcie 2),
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Polish: Dorośli pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni
Dutch: Geometrisch gemiddelde verschil indien niet anders aangegeven
Polish: Wpływ na stężenie substancji czynnej Zmiana średniej geometrycznej, jeśli nie określono inaczej
Dutch: Maraviroc is een substraat voor de transporteiwitten P-glycoproteïne en OATP1B1, maar het effect van deze transporteiwitten op de blootstelling aan maraviroc is niet bekend.
Polish: Marawirok jest substratem glikoproteiny-P i OATP1B1, jednak wpływ tych białek transportujących na ekspozycję na marawirok nie jest znany.
Dutch: Veel geneesmiddelen hebben vanwege geneesmiddeleninteracties intensieve effecten op de blootstelling aan maraviroc.
Polish: Wiele produktów leczniczych znacząco wpływa na ekspozycję na marawirok z powodu interakcji między lekami.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, die meestal binnen 2-6 weken na de start van de therapie optreden en onder andere bestaan uit rash, koorts, eosinofilie en leverreacties, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu późnego, pojawiające się zazwyczaj od 2 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii i obejmujące wysypkę, gorączkę, eozynofilię oraz reakcje ze strony wątroby (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Studies bij dieren lieten reproductietoxiciteit zien bij hoge blootstellingen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych ekspozycjach.
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Dutch: Raadpleeg voordat op basis van het gewicht een beslissing over de CELSENTRI dosis wordt genomen alstublieft tabel 2 in rubriek 4.5 om zorgvuldig de corresponderende dosis voor volwassenen te kunnen bepalen.
Polish: Przed ustaleniem dawki produktu CELSENTRI na podstawie masy ciała, należy zapoznać się z Tabelą 2 w punkcie 4.5 w celu dokładnego określenia właściwej dawki dla dorosłych.
Dutch: Bij de klinische studies met CELSENTRI werd de Monogram Trofile bepaling gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować produktu CELSENTRI.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met maraviroc worden behandeld.
Polish: Dostępne są nieliczne dane na temat stosowania marawiroku u pacjentów z ciężką chorobą sercowonaczyniową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując marawirok u tych pacjentów.
Dutch: Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:
Polish: Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka,
Dutch: Er is een populatie-analyse van de fase 1/2a- en fase 3-onderzoeken (leeftijd 16-65 jaar) uitgevoerd en er werd geen leeftijdsgerelateerd effect waargenomen (zie rubriek 4.2).
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Dutch: De antivirale activiteit van maraviroc tegen hiv-2 is niet beoordeeld.
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Dutch: Zie voor de details de rubriek farmacologie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CELSENTRI op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Dutch: Indien een kind niet in staat is om op een betrouwbare wijze CELSENTRI tabletten in te slikken, moet de drank (20 mg per ml) worden voorgeschreven (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van CELSENTRI drank).
Polish: Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki CELSENTRI, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego CELSENTRI w postaci roztworu doustnego).
Dutch: Bespreek dan met uw arts de risico's en voordelen van het gebruik van CELSENTRI.
Polish: powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten gelijk waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do profilu u dorosłych, obserwowanego w badaniach klinicznych.
Dutch: In de belangrijkste studies bij eerder behandelde patiënten kwamen gevallen van coronaire hartziekte vaker voor bij patiënten die behandeld werden met maraviroc dan bij patiënten behandeld met placebo (11 gedurende 609 patiëntjaren vs. 0 gedurende 111 follow-up patiëntjaren).
Polish: W głównym badaniu obejmującym pacjentów poddawanych wcześniejszemu leczeniu, przypadki choroby wieńcowej serca były częstsze wśród pacjentów leczonych marawirokiem niż wśród otrzymujących placebo (11 w czasie 609 pacjentolat vs 0 w czasie 111 pacjentolat w trakcie obserwacji).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studies, waren al eerder blootgesteld aan ten minste 3 antiretrovirale geneesmiddelklassen [≥1 NRTI's, ≥1 NNRTI's, ≥2 PI's, en/of enfurvirtide] of hadden gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één lid van iedere klasse.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Polish: • zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.
Dutch: Onderzoeken met tabletten toonden een verminderd effect door voedsel aan bij hogere doses.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
Dutch: • problemen met uw nieren.
Polish: • problemy z nerkami.
Dutch: Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).
Polish: Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
Dutch: Indien van toepassing, dient de eliminatie van niet geabsorbeerde actieve maraviroc te worden bereikt door middel van braken of maagspoeling.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego, czynnego marawiroku, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.
Dutch: • het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (auto-immuunziekten)
Polish: • układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Dutch: Er waren geen voedselbeperkingen in de onderzoeken bij volwassenen (bij gebruik van de tabletformuleringen) of in de pediatrische studie (bij gebruik van zowel de tablet- als de drankformuleringen).
Polish: W badaniach u dorosłych (z zastosowaniem tabletek) lub u dzieci i młodzieży (z zastosowaniem zarówno tabletek, jak i roztworu doustnego) nie stosowano ograniczeń żywieniowych.
Dutch: De incidentie van deze geselecteerde eindpunten bij personen, die in deze observationele fase maraviroc kregen, was consistent met de incidentie die op eerdere tijdstippen in de studies werd gezien.
Polish: Częstość występowania tych wybranych punktów końcowych u pacjentów przyjmujących marawirok w tej fazie obserwacyjnej była zgodna z częstością występowania obserwowaną we wcześniejszych okresach badania.
Dutch: CELSENTRI kan het risico van het ontstaan van infecties mogelijk verhogen;
Polish: Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
Dutch: >2,0x ULN
Polish: >2,0 × GGN
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Polish: Notowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwale poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Dutch: De verpakking bevat ook een thermoplastisch elastomeer hulpstuk dat in de fles moet worden gedrukt, en een orale applicator van 10 ml (met een maatverdeling in ml) bestaande uit een polypropyleen cilinder en een polyethyleen zuiger.
Polish: Opakowanie zawiera również łącznik do butelki wykonany z termoplastycznych elastomerów oraz aplikator do podawania doustnego o pojemności 10 ml składający się z polipropylenowego cylindra (z podziałką w ml) oraz polietylenowego tłoka.
Dutch: Er werd echter nog altijd een significant behandelingsvoordeel aangetoond voor maraviroc ten opzichte van placebo + OBT (zie tabel 7).
Polish: Jednakże wciąż stwierdzano znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania marawiroku w porównaniu z podawaniem placebo i OBT (patrz tabela 7).
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
Polish: Brak danych dotyczących zmiany produktu leczniczego pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na CELSENTRI u pacjentów z supresją wirologiczną.
Dutch: Laboratoriumparameter Grenswaarde
Polish: Parametry laboratoryjne
Dutch: Voorwaarde was dat patiënten bij de screening een hiv-1 RNA hadden die groter was dan 1.000 kopieën per ml.
Polish: W momencie włączenia do badania, pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA większe niż 1000 kopii na ml.
Dutch: • blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen)
Polish: • pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych,
Dutch: Gooi alle ongebruikte drank weg 60 dagen nadat de fles voor de eerste keer is geopend.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
Polish: Badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na HIV-1.
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Polish: Marawirok wiąże się z białkami osocza ludzkiego (około 76%) i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albumin i kwaśnej α1-glikoproteiny.
Dutch: Maraviroc was het belangrijkste bestanddeel dat aanwezig was in de urine (gemiddelde van 8% dosis) en feces (gemiddelde van 25% dosis).
Polish: Marawirok był głównym składnikiem wykrywanym w moczu (średnio 8% dawki) i w kale (średnio 25% dawki).
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
Polish: Marawirok jest głównym związkiem występującym w krążeniu (około 42% radioaktywności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg.
Dutch: Daarom wordt, ongeacht verschillen in de raciale prevalentie van CYP3A5-genotype, het effect van CYP3A5-genotype op maravirocblootstelling niet klinisch significant geacht en is er geen dosisaanpassing van maraviroc nodig op basis van CYP3A5-genotype, ras of etniciteit.
Polish: Dlatego, pomimo różnic w częstości występowania genotypu CYP3A5 w zależności od rasy, nie uważa się wpływu genotypu CYP3A5 na ekspozycję na marawirok za klinicznie istotny i nie jest konieczne dostosowanie dawki marawiroku w zależności od genotypu CYP3A5, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
Dutch: Deze dosisaanpassing is niet onderzocht bij hiv-patiënten.
Polish: Opisane dostosowanie dawki nie zostało poddane badaniom u pacjentów z HIV.
Dutch: Gebaseerd op de in-vitro- en klinische gegevens is het vermogen van maraviroc om de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te beïnvloeden, laag.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren lieten extensieve uitscheiding van maraviroc in dierlijke moedermelk zien.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały zwiększone przenikanie marawiroku do mleka.
Dutch: De behandeling van een overdosis bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het plaatsen van de patiënt in liggende houding, een zorgvuldige beoordeling van de vitale functies, bloeddruk en ECG van de patiënt.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, w tym dopilnowaniu, aby pacjent leżał na plecach, starannej ocenie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego i zapisu EKG.
Dutch: >5,0x ULN
Polish: >5,0 × GGN
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken of postmarketing Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały: