FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een interimanalyse van een klinische studie in chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatischeof mild-symptomatische, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en progressieve ziekte met botmetastasen toonde een verhoogd risico op fracturen en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, het verwerken en het verwijderen van middelen zoals Xofigo.
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje
Dutch: De resultaten van de interimanalyse en de bijgewerkte analyse toonden ook een significante verbetering aan voor de Xofigo-groep ten opzichte van de placebogroep voor alle belangrijke secundaire eindpunten (zie Tabel 3).
Slovenian: Izsledki vmesne analize in posodobljene analize so pokazali znatno izboljšanje v vseh glavnih sekundarnih opazovanih dogodkih v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (glejte preglednico 3).
Dutch: Bewaren dient te gebeuren in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Dutch: Een minimaal aantal afwijkende spermatocyten werd gezien in enkele tubuli seminiferi in de testes van mannetjesratten na een enkelvoudige toediening van ≥ 2270 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 41 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Slovenian: Najmanjše število nenormalnih spermatocitov so opazili v nekaj seminifernih tubulih v modih podganjih samcev po enkratni uporabi ≥ 2270 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 41-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Dutch: Het bewaren van radioactieve geneesmiddelen moet in overeenstemming zijn met de landelijke regelgeving.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov bo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Dutch: Trombocytopenie (alle graden) kwam voor bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Trombocitopenija (vseh stopenj) se je pojavila pri 11,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Tabel 2: Overlevingsresultaten van de fase III-studie ALSYMPCA
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje v študiji ALSYMPCA III. faze zdravilo Xofigo placebo
Dutch: - Als uw tumor zich op grote schaal verspreid heeft naar de botten, dan is het ook waarschijnlijker dat u een afname in het aantal bloedcellen en bloedplaatjes zal hebben.
Slovenian: - Če se vam je tumor obsežno razširil v kosti, je lahko tudi bolj verjetno, da se je zmanjšalo število krvnih celic in krvnih ploščic, zato bo zdravnik pri vas uporabljal zdravilo Xofigo previdno.
Dutch: Het volume dat aan een bepaalde patiënt moet worden toegediend, moet worden berekend met gebruik van: - het lichaamsgewicht van de patiënt (kg) - het doseringsniveau (55 kBq/kg lichaamsgewicht) - de concentratie radioactiviteit van het geneesmiddel (1100 kBq/ml) op de referentiedatum.
Slovenian: - bolnikovo telesno maso (kg) - velikost odmerka (55 kBq/kg telesne mase) - koncentracijo radioaktivnosti zdravila (1100 kBq/ml) na referenčni dan.
Dutch: Voordat met radium-223 wordt gestart, moeten de botstatus (bijv. met scintigrafie, botmineraaldichtheidsmeting) en het risico op fracturen dat patiënten bij aanvang lopen (bijv. osteoporose, minder dan 6 botmetastasen, medicatie die het risico op fracturen doet toenemen, lage Body Mass Index) zorgvuldig worden beoordeeld en gedurende ten minste 24 maanden nauwgezet worden gevolgd.
Slovenian: merjenjem mineralne gostote kosti) in izhodiščno tveganje za zlome kosti pri bolnikih (npr. osteoporoza, manj kot 6 metastaz v kosteh, zdravila, ki povečujejo tveganje za zlome, nizek indeks telesne mase) in jih skrbno spremljati najmanj 24 mesecev.
Dutch: Xofigo mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger zijn, die zwanger zouden kunnen zijn of die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče ali dojijo.
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost trombocitopenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (8,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 2,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige initiatie van behandeling met Xofigo, abiteronacetaat en prednison/prednisolon is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter fase III-studie (ERA-223 studie) met 806 chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatische- of mild-symptomatische, castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen.
Slovenian: Kombinacija z abirateronom in prednizonom/prednizolonom Klinično učinkovitost in varnost pri sočasni uvedbi zdravljenja z zdravilom Xofigo, abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom so ocenili v randomizirani, s placebom nadzorovani multicentrični študiji III.faze (študija ERA-223) pri 806 bolnikih, z asimptomatskim ali blago simptomatskim na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Dutch: Xofigo is voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xofigo je za intravensko uporabo.
Dutch: De zorgverlener zal de toevoerlijn of -buisje vóór en na de injectie doorspoelen met een zoutoplossing.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo pred in po injiciranju izpral intravenski dostop ali kanilo s fiziološko raztopino.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten waren de belangrijkste bevindingen een verminderde gewichtstoename, hematologische veranderingen, verlaagde alkalische fosfatase in serum en microscopische bevindingen in het beenmerg (depletie van hematopoëtische cellen, fibrose), de milt (secundaire extramedullaire hematopoëse) en het bot (depletie van osteocyten, osteoblasten, osteoclasten, fibro-osseuze laesies, verstoring/desorganisatie van de epifyse/groeilijn).
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri podganah so bili manjše pridobivanje telesne mase, hematološke spremembe, znižane vrednosti serumske alkalne fosfataze in mikroskopske spremembe v kostnem mozgu (zmanjšanje števila krvotvornih celic, fibroza), vranici
Dutch: Het gebruik van Xofigo wordt dus niet aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo zato ni priporočljiva za zdravljenje odraslih bolnikov z na kastracijo odpornim rakom prostate in samo asimptomatskimi metastazami v kosteh.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cytotoxische chemotherapie na behandeling met Xofigo zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Nevtropenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 2,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde de toevoeging van Xofigo aan abirateronacetaat en prednison/prednisolon tot een ongeveer drievoudige verhoging van de incidentie van fracturen in de Xofigo-arm (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de urine minimaal is en de belangrijkste eliminatieroute via de feces is, wordt echter niet verwacht dat een nierfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Slovenian: Ker se izloča v majhnih količinah s sečem in večinoma z blatom, ni pričakovati, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Dutch: Het kan zijn dat u advies wilt over het bewaren van uw sperma voordat u met de behandeling begint.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se boste morda želeli posvetovati tudi o možnostih shranjevanja sperme.
Dutch: Een analyse van een vooraf gespecificeerde subgroep toonde ook aan dat totale overleving niet significant verbeterde bij patiënten met een totale AF < 220 E/l.
Slovenian: da se celokupno preživetje pri bolnikih s celokupno vrednostjo ALP < 220 enot/l ni bistveno izboljšalo.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Vervolgbehandeling met cytotoxische middelen
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje s citotoksičnimi snovmi
Dutch: Behandeling
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Slovenian: SVINČENI VSEBNIK
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če že jemljete katero od teh zdravil.
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Slovenian: Mielotoksičnost, ki omejuje velikost odmerka, so pri psih opazili po enkratni uporabi 497 kBq [223Ra]radijevega klorida na kg telesne mase (9-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over een veiligheidsperiode tussen de behandeling met abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon en de toediening van Xofigo en vice versa.
Slovenian: Podatki o varnem obdobju, po katerem se lahko zdravilo Xofigo daje po zdravljenju z abirateronacetatom v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom in obratno, so omejeni.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
Slovenian: Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Dutch: Er is in de klinische studies geen enkel geval gemeld van retinaloslating.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne uporablja pri ženskah in se ga ne sme dajati nosečnicam, ženskam, ki menijo, da bi lahko bile noseče ali ženskam, ki dojijo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor therapie, andere radiofarmaca voor therapie, diverse radiofarmaca voor therapie, ATC-code: V10XX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radioterapevtiki, drugi radioterapevtiki, razni radioterapevtiki, oznaka ATC:
Dutch: Een statistisch significant voordeel van behandeling voor totale overleving kon in het fase III-ALSYMPCA-onderzoek niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 metastasen (HR voor radium-223 ten opzichte van placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0,674) of een totale alkalische fosfatase (AF) bij aanvang van < 220 E/l (HR 0,823; 95% BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Slovenian: [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-% IZ [0,553-1,466], p = 0,674) ali z izhodiščno vrednostjo celokupne alkalne fosfataze (ALP) < 220 enot/l (razmerje ogroženosti 0,823; 95-% IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde aandoeningen daarvan te beschrijven.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft over de procedure.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadzoroval postopek uporabe zdravila.
Dutch: In totaal was de frequentie van neutropenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (0,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (3,2% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,6% bij patiënten die placebo kregen).
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost nevtropenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (3,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,6 %
Dutch: Gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo mag niet worden gestart met een daaropvolgende systemische kankerbehandeling.
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Dutch: Alle patiënten met ONJ waren echter eerder of gelijktijdig aan bisfosfonaten blootgesteld (bijv. zoledroninezuur) en hadden eerder chemotherapie gehad (bijv. docetaxel).
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ten opzichte van placebo was er een significant verschil ten gunste van Xofigo voor alle vijf de serumbiomarkers voor botturnover die zijn onderzocht in een gerandomiseerde fase II-studie (markers voor botvorming: alkalische fosfatase [AF] in bot, totale AF en procollageen I-N-propeptide [PINP]; markers voor botresorptie: C-terminaal crosslinking telopeptide van type I-collageen/serum Cterminaal crosslinked telopeptide van type I-collageen [S-CTX-I] en met type I-crosslinked Ctelopeptide type I collageen [ICTP]).
Slovenian: kostna alkalna fosfataza [ALP], celokupna vrednost alkalne fosfataze in prokolagen I N propeptid [PINP], označevalci resorpcije kosti: C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I / serumski C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I [S-CTX-I] in prečno povezani C-telopeptid kolagena tipa I [ICTP]).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xofigo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: De demografische kenmerken en de ziektekenmerken bij aanvang (populatieinterimanalyse) waren voor de Xofigo-groep en de placebogroep ongeveer gelijk en worden hieronder voor de Xofigo-groep weergegeven:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni (vmesna analiza populacije) so bile podobne med skupino,
Dutch: De aanbevolen dosis van Xofigo is 55 kBq per kilo lichaamsgewicht (Bq: becquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 55 kBq (Becquerel, enota za radioaktivnost) zdravila Xofigo na kilogram telesne mase.
Dutch: Analyse van de overleving in subgroepen toonde een consistent voordeel met betrekking tot de overleving aan voor behandeling met Xofigo, onafhankelijk van gebruik van bisfosfonaten bij aanvang en voorafgaand gebruik van docetaxel.
Slovenian: Analiza preživetja po podskupinah je pokazala dosledno korist zdravljenja z zdravilom Xofigo za preživetje,
Dutch: Er is geen voordeel vastgesteld van behandeling met Xofigo bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Xofigo pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in zgolj asimptomatskimi metastazami v kosteh ni bila dokazana.
Dutch: Op de ‘cut-off' datum van de vooraf geplande interimanalyse (bevestigende analyse) waren in totaal 809 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 voor het krijgen van ofwel Xofigo 55 kBq/kg intraveneus eenmaal per 4 weken gedurende 6 cycli (N=541) plus beste ondersteunende zorg, ofwel overeenkomende placebo plus beste ondersteunende zorg (N=268).
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Dutch: Elke flacon bevat 6 ml oplossing (6,6 MBq radium-223 dichloride op de ref. datum).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Dutch: - Als u osteoporose heeft of als bekend is dat u een verhoogd risico loopt op breuken (u heeft bijvoorbeeld kort geleden een botbreuk gehad of broze botten), of als u steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon) inneemt of heeft ingenomen.
Slovenian: nedavni zlom kosti, krhkost), jemljete ali ste jemali steroide (npr. prednizon/prednizolon).
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Dutch: Xofigo bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje natrij
Dutch: Beenmergsuppressie, met name trombocytopenie, neutropenie, leukopenie en pancytopenie, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Xofigo (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van een onbedoelde overdosis van Xofigo tijdens klinische studies.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Xofigo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xofigo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van alle aandoeningen die behoren tot de categorie maligne neoplasmata (met uitzondering van tumoren van het centrale zenuwstelsel, hematopoïetische en lymfeweefselneoplasmata) en voor de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xofigo za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vseh stanj, ki sodijo v kategorijo malignih neoplazem
Dutch: - De werkzaamheid en veiligheid van meer dan 6 injecties van Xofigo is niet vastgesteld.
Slovenian: - Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z več kot 6 injekcijami zdravila Xofigo ni na voljo.
Dutch: In de loop van de 2:1 gerandomiseerde ALSYMPCA-studie kregen 93 patiënten (15,5%) in de Xofigo-groep en 54 patiënten (17,9%) in de placebogroep cytotoxische chemotherapie op verschillende tijdstippen na de laatste behandeling.
Slovenian: V poteku 2:1 randomizirane študije ALSYMPCA je 93 (15,5 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Dutch: Als u al een van deze middelen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts. - Als u van plan bent om een behandeling met Xofigo te starten na een behandeling met abirateron en prednison/prednisolon.
Slovenian: - Če načrtujete jemanje zdravila Xofigo po zdravljenju z abirateronom in prednizonom/prednizolonom,
Dutch: placebo): een waarde < 1 is ten gunste van Xofigo.
Slovenian: b razmerje ogroženosti (zdravilo Xofigo v primerjavi s placebom) < 1 je v korist zdravila Xofigo
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (afgestorven weefsel in het kaakbot, dat voornamelijk voorkomt bij patiënten die behandeld zijn met bisfosfonaten) zijn opgetreden bij patiënten die met Xofigo behandeld zijn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen heeft zoals pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak, een zwaar gevoel in de kaak of los gaan zitten van tanden/kiezen.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Hazard ratiob (95% BI)
Slovenian: Razmerje ogroženostib (95-% IZ)
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's bij patiënten met acute inflammatoire darmziekten.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
Slovenian: Študij o delovanju zdravila Xofigo na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Dutch: De flacon wordt bewaard in een loodpot.
Slovenian: Viala je shranjena v svinčenem vsebniku.
Dutch: Als u bisfosfonaten gebruikt of heeft gebruikt, of als u voordat u aan de behandeling met Xofigo begint andere geneesmiddelen heeft gekregen om de gezondheid van uw botten te beschermen of steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon), vertel dat dan aan uw arts.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi in lokalnimi predpisi je treba vnaprej poskrbeti za zaščito pred sevanjem.
Dutch: De opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld, kan uw risico op kanker (in het bijzonder botkanker en leukemie) en erfelijke afwijkingen verhogen.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju lahko poveča tveganje za razvoj raka (predvsem kostnega raka in levkemije) in dednih nenormalnosti.