FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Thymanaxin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A kezelés időtartamaA Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Masennusta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukauden ajan, jotta oireiden pysyminen poissa voidaan varmistaa.
Hungarian: Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.
Finnish: Lumekontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) masennuspotilaat saivat agomelatiinia 25-50 mg/vrk (N = 222, joista 151 sai agomelatiinia), osoitettiin ensisijaisessa päätetapahtumassa, HAM-D-kokonaispisteissä, 2,67 pisteen tilastollisesti merkitsevä ero.
Hungarian: Egy 8 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az agomelatin napi 25-50 mg-os alkalmazása idős depressziós betegeknél ((≥ 65 év, N=222, melyből 151 beteget kezeltek agomelatinnal) az elsődleges végpont, a HAM-D összpontszám 2,67 pontos, statisztikailag szignifikáns különbségét mutatta.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,84 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Finnish: (1) Muutamissa poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa potilailla oli maksaan liittyviä riskitekijöitä, potilaan raportoitiin kuolleen tai saaneen maksansiirron.
Hungarian: (1) Néhány kivételes esetet jelentettek hepatikus rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, melyek halállal vagy májtranszplantációval végződtek.
Finnish: Masennusta sairastavilla potilailla agomelatiini 25 mg lisäsi hidasaaltounta vaikuttamatta REM-unen määrään tai REM-latenssiin.
Hungarian: Depressziós betegeknél a 25 mg agomelatin-kezelés fokozta a lassú hullámú alvást, de nem volt hatással a REM (gyors szemmozgás) alvás mennyiségére vagy a REM latenciájára.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa agomelatiini aiheutti maksakasvainten esiintyvyyden lisääntymistä rotilla ja hiirillä terapeuttiseen annokseen nähden vähintään 110-kertaisilla annoksilla.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok során a terápiás adag legalább 110-szeresének megfelelő dózisban adott agomelatin hatására patkányban és egérben megnőtt a májtumorok gyakorisága.
Finnish: Thymanax-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Hungarian: A Thymanax-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A májfunkció monitorozása
Finnish: Tehoa ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegeknél a hatásosság nem bizonyított.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Thymanaxia ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Hungarian: A Thymanax ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa agomelatiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett reprodukciós vizsgálatok nem igazolták, hogy az agomelatin befolyásolná a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Agomelatiinilla on osoitettu masennuslääkkeiden kaltainen vaikutus masennuksen eläinmalleissa (opitun avuttomuuden testissä, epätoivoa mittaavassa testissä ja lievää kroonista stressiä mittaavassa testissä) ja vuorokausirytmin desynkronointimallissa sekä stressiin ja ahdistuneisuuteen liittyvissä malleissa.
Hungarian: Az agomelatin antidepresszáns-szerű hatását a depresszió állatmodelljeiben - pl. „tanult tehetetlenség" (learned helplessness), „reménytelenség"" (despair), és enyhe, idült stressz-tesztekkel -, továbbá a diurnális ritmus deszinkronizációján alapuló, ill. stressz- és szorongásfüggő modellekben bizonyították.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natrimiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: - Jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: - Ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Kontrolloituun 3 viikon kestoiseen tutkimukseen osallistui masennuspotilaita, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta paroksetiinilla (SSRI) tai venlafaksiinilla (SNRI).
Hungarian: Egy specifikus kontrollos, 3 hetes klinikai vizsgálatot végeztek major depresszióban szenvedő betegek részvételével, akik állapota paroxetin (egy SSRI), illetve venlafaxin (egy SNRI) mellett nem megfelelően javult.
Finnish: Iäkkäät potilaat sietivät agomelatiinin yhtä hyvin kuin nuoremmat aikuiset.
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat: migreeni, sormien ja varpaiden pistely ja puutuminen (parestesiat), näön sumeneminen, levottomat jalat -oireyhtymä (tila, jolle on tyypillistä hallitsematon tarve liikutella jalkoja), korvien soiminen, liikahikoilu (hyperhidroosi), ihottuma, kutina, urtikaria (nokkosihottuma), agitaatio, ärtyisyys, levottomuus, aggressiivinen käytös, painajaiset, mania/hypomania (ks. myös Varoitukset ja varotoimet kohdassa 2), itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, sekavuus, painon lasku.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések" cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés.
Finnish: Poikkeavat unet*
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
Finnish: Thymanaxin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Hungarian: A Thymanax hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Finnish: Lääkityksen lopettamiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi DESS-kyselyn avulla (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) suunnitellussa tutkimuksessa potilailla, joiden masennus oli saatu remissioon, agomelatiini ei aiheuttanut lääkkeen lopettamiseen liittyviä oireita lääkityksen äkillisen lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Egy, a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek előfordulását a DESS (Discontinuation Emergent Signs & Symptoms) kérdőív segítségével, remisszióban lévő depressziós betegeken értékelő vizsgálat megállapítása szerint az agomelatin-kezelés hirtelen abbahagyása után nem jelentkeznek elvonási tünetek.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Steariinihappo
Hungarian: − „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Finnish: • voimakkaita CYP1A2:n estäjiä samanaikaisesti käyttävien potilaiden hoito valmisteella on vasta-aiheista.
Hungarian: • Az egyidejűleg potens CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat.
Finnish: - Kun annosta suurennetaan, maksan toimintakokeet pitää tehdä jälleen yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa.
Hungarian: Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezdetekor.
Finnish: Agomelatiinin systeeminen altistus lisääntyy terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a szisztémás agomelatin-expozíció a dózissal arányosan fokozódik.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat: - Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat:
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
Finnish: Povidoni (K30)
Hungarian: − povidon K30
Finnish: Agomelatiini ei siksi muuta altistusta CYP 450 -isoentsyymin välityksellä metaboloituville lääkeaineille.
Hungarian: Ezért az agomelatin nem módosítja a CYP450 izoenzimrendszer által metabolizált más gyógyszerek expozícióját.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP1A2-entsyymin estäjien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Hungarian: Kombináció CYP1A2 inhibitorokkal (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Finnish: Agomelatiini 25 mg aikaisti nukahtamisaikaa ja sydämen vähimmäissykkeen vaihetta.
Hungarian: A 25 mg agomelatin csökkentette az elalvásig eltelt időt és javította a minimális szívfrekvenciát.
Finnish: Tavanomaisissa genotoksisuutta selvittävissä analyysisarjoissa in vitro ja in vivo agomelatiinilla ei todettu viitteitä mahdollisesta mutageenisuudesta tai klastogeenisuudesta.
Hungarian: Számos különböző, standard, in vitro és in vivo genotoxicitási teszt eredménye alapján az agomelatin nem rendelkezik mutagén vagy klasztogén potenciállal.
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä.
Hungarian: A javasolt napi adag 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (eli kirroosi tai aktiivinen maksasairaus) tai transaminaasiarvot yli kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Károsodott májműködés (azaz cirrhosis vagy aktív májbetegség), vagy a transzamináz-szinteknek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó értéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkäreille tarkoitetun valmisteen määräämistä koskevan oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Finnish: Voimakkaiden CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Erős hatású CYP1A2-gátlók (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee käsittää kliinisten oireiden hoidon ja rutiiniluonteisen seurannan.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni és a beteg állapotát szokásos módon monitorozni kell.
Finnish: Thymanax on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Hungarian: A Thymanax major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
Finnish: Thymanax sisältää laktoosia.
Hungarian: A Thymanax laktózt tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa potilasoppaan muodosta ja sisällöstä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban a betegnek szóló tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Finnish: Siksi samanaikaisesti agomelatiinihoidon kanssa annetusta sähköhoidosta aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva valószínűtlen, hogy az agomelatinnal kezelt betegen elvégzett ECT klinikai következményekkel járna.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen (hoidon kesto 6 tai 8 viikkoa) agomelatiinin 25−50 mg:n annosten merkittävä teho oli osoitettu kuudessa kymmenestä lyhytkestoisesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta.
Hungarian: A kezelés végén (6-8 hét után) a 25-50 mg agomelatin jelentős hatásosságot mutatott a tíz rövidtávú, kettős-vak,
Finnish: Maksakasvaimet liittyvät todennäköisesti jyrsijöillä erityisesti esiintyvään entsyymin induktioon.
Hungarian: A májtumor kialakulása minden bizonnyal a speciálisan a rágcsálókra jellemző enzimindukcióval függ össze.
Finnish: Kun valmistetta otetaan suun kautta, agomelatiini metaboloituu nopeasti pääasiassa maksan CYP1A2isoentsyymin välityksellä, mutta myös CYP2C9- ja CYP2C19-isoentsyymit osallistuvat siihen vähäisessä määrin.
Hungarian: A szájon át adott agomelatin gyorsan metabolizálódik,elsősorban a májban a CYP1A2-n keresztül; a CYP2C9 és CYP2C19izoenzimek is érintettek, de szerepük kisebb.
Finnish: Jos tupakoit enemmän kuin 15 savuketta päivässä, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Finnish: Masennuksen oireet ovat eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Hungarian: A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Finnish: Agomelatiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti (≥ 80 %) suun kautta tapahtuvan annon jälkeen.
Hungarian: A szájon át adott agomelatin rövid idő alatt és nagymértékben (≥80%) felszívódik a tápcsatornából.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Agomelatiini on vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek számára az agomelatin ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Mitä Thymanax sisältää - Vaikuttava aine on agomelatiini.
Hungarian: Mit tartalmaz a Thymanax - A készítmény hatóanyaga az agomelatin.
Finnish: Lapset ja nuoret Thymanax-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Thymanax-hoito sinulle turvallinen.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Thymanax alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Keltainen rautaoksidi (E 172) Glyseroli
Hungarian: − sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Thymanax alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Thymanax-hoidon aikana.
Hungarian: A Thymanax-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Finnish: Agomelatiini ei indusoi CYP450-isoentsyymejä in vivo.
Hungarian: Az agomelatin in vivo nem serkenti a CYP450 izoenzimek működését.
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suureneminen (kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASATarvojen suurenemista yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden esiintyi 1,2 %:lla agomelatiinia 25 mg/vrk ja 2,6 %:lla agomelatiinia 50 mg/vrk saaneista potilaista vs. 0,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista).
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thymanax 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thymanax 25 mg
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä muutaman viikon ajan aiemman lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita, vaikka aiempi masennuslääkehoito lopetettaisiinkin annosta vähitellen pienentämällä.
Hungarian: Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal,
Finnish: Agomelatiini on melatoniinireseptorien (MT1- ja MT2-reseptorien) agonisti ja 5-HT2C-antagonisti.
Hungarian: Az agomelatin melatonerg (MT1- és MT2-receptor) agonista, ill.
Finnish: Miten Thymanaxia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Thymanax-ot?
Finnish: Sairaalapakkaus 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 100 filmtablettát tartalmazó naptárcsomagolás kórházi felhasználásra.
Finnish: Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha.
Hungarian: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Finnish: Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Thymanax ei sovi sinulle: - Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan.
Hungarian: Bizonyos körülmények esetén a Thymanax nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára: - Ha ún.
Finnish: Kinetiikka ei muutu toistuvan annon jälkeen.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők ismételt adagolás után sem változnak.
Finnish: Agomelatiinin ja sähköhoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia ja indigokarmiinialumiinilakkaa (E 132).
Hungarian: A nyomdafesték összetétele: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Puola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Finnish: Rodun vaikutuksesta agomelatiinin farmakokinetiikkaan ei ole tietoa.
Hungarian: Etnikai csoportok Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a rassz befolyásolja-e az agomelatin farmakokinetikáját.
Finnish: Česká republika Servier s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja apinoilla havaittiin sedatiivisia vaikutuksia suurten annosten kerta-annon ja toistetun annon jälkeen.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és majmoknál nagy dózisok egyszeri, ill. ismételt adagolása után szedatív hatást figyeltek meg.
Finnish: Ohjeet hoidon lopettamiseen on tarkistettava käytetyn SSRI/SNRI-lääkkeen valmisteyhteenvedosta tällaisten oireiden välttämiseksi.
Hungarian: A korábbi SSRI/SNRI készítmény alkalmazási előírásában kell megnézni a kezelés leállításának menetét, hogy ez elkerülhető legyen.
Finnish: Remission saavuttaneilla masennusta sairastavilla potilailla tehdyssä erityisesti seksuaalisia toimintahäiriöitä vertailevassa tutkimuksessa agomelatiinilla todettiin lukumääräisesti (ei tilastollisesti merkitsevästi) vähemmän seksuaaliperäisiä toimintahäiriöitä venlafaksiiniin verrattuna SEXFXasteikon (Sex Effects Scale) kiihottumista tai orgasmia mittaavilla pisteillä mitattuna.
Hungarian: Egy összehasonlító vizsgálat szerint, amit remisszióban lévő depressziós betegek részvételével végeztek, a venlafaxinnal összehasonlítva agomelatin adásakor egy (statisztikailag nem szignifikáns) számszerű trend mutatkozott a ritkábban fellépő szexuális diszfunkció irányában, ami a SEXFX (Sex Effects Scale)
Finnish: • maksan vajaatoimintaa (eli kirroosia tai aktiivista maksasairautta) sairastavien potilaiden hoito valmisteella on vasta-aiheista
Hungarian: • A károsodott májműködéssel (azaz cirrhosissal vagy aktív májbetegséggel) kapcsolatos ellenjavallat.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään lumekontrolloiduissa ja aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebo- ás az aktív kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások kerültek feltüntetésre.
Finnish: Ummetus Vatsakivut Oksentelu*
Hungarian: Émelygés Hasmenés Székrekedés Hasfájás Hányás*
Finnish: Lääkärin valvontaa asianmukaisessa hoitoympäristössä suositellaan.
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden agomelatiiniin liittyvissä farmakokineettisissä muuttujissa ei ole havaittu merkityksellisiä muutoksia.
Hungarian: Vesekárosodás A megfigyelések szerint az agomelatin farmakokinetikai paraméterei súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél nem módosulnak jelentős mértékben.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvat potilaat eivät siksi saa käyttää agomelatiinia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Emiatt az agomelatin alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa osoitettiin, että 25 mg:n annos suurensi ≥ 75-vuotiaiden potilaiden keskimääräisen AUC-arvon noin nelinkertaiseksi ja keskimääräisen Cmax-arvon noin 13-kertaiseksi < 75-vuotiaisiin potilaisiin verrattuna.
Hungarian: 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Finnish: Thymanaxia ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Thymanaxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Hungarian: Demenciában szenvedő idősebb emberek kezelése Az agomelatin nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Finnish: Thymanax- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Hungarian: A Thymanax tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Finnish: Rifampisiini, joka on kaikkien kolmen agomelatiinin metaboliaan osallistuvan sytokromin indusoija, saattaa vähentää agomelatiinin hyötyosuutta.
Hungarian: A rifampicin, mint az agomelatin metabolizmusában résztvevő mindhárom citokróm enzim induktora,
Finnish: Imetys on lopetettava, jos saat Thymanax-hoitoa.
Hungarian: A szoptatást a Thymanax-kezelés idejére meg kell szakítani.
Finnish: - Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sinulla on aiemmin esiintynyt tai jos sinulle kehittyy maanisia oireita (epätavallisen voimakasta ärtyvyyttä ja voimakkaita tunteita), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä tai ennen sen käytön jatkamista (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások" cím alatt a 4. pontban).
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeenagomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: A naponta egyszer 25-50 mg agomelatinnal 8-10 hétig kezelt, akut kezelésre reagáló betegeket további 6 hónapos, naponta egyszer 25-50 mg agomelatin-kezelésre vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Thymanaxia potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Thymanax-ot várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:
Finnish: Thymanaxin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Hungarian: Elővigyázatosságból az agomelatin alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Finnish: Thymanax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".