FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на профилактиката с Hemlibra, сравнени с резултатите, получени без профилактика, по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, са показани в Таблица 6.
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на профилактиката с HEMLIBRA, в сравнение с резултатите, получени без профилактика по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, са показани в Таблица 4.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от флакона.
English: Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Bulgarian: Спрете употребата на Hemlibra и aPCC и говорете незабавно с лекар, ако
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: БАРКОД PC:
English: ● Gauze
Bulgarian: ● Марля
English: Parameters
Bulgarian: Показатели
English: ● Do not touch the tip of vial adapter.
Bulgarian: Не докосвайте накрайник на адаптора за флакон.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Bulgarian: Спринцовка с бутало с малко мъртво пространство (ММП)
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Bulgarian: Оставете иглата във флакона и обърнете флакона с дъното нагоре.
English: - Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
Bulgarian: - Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT) - Bethesda тестове (на базата на кръвосъсирването) за титри на инхибитори на FVIII
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII (Проучване
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Bulgarian: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Bulgarian: Натиснете и завъртете нова игла за прехвърляне по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се прикрепи напълно.
English: Move safety shield
Bulgarian: Отдръпнете предпазителя
English: Instructions for Use Hemlibra Injection
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Bulgarian: Повечето от пациентите с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална чернодробна функция (билирубин и AST ≤ ГГН, N = 300) или леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин от 1,0 до 1,5 × ГГН и каквато и да е стойност на AST, N = 51).
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Bulgarian: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
English: bMedian ABR (IQR)
Bulgarian: бМедиана на ABR
English: Pharmacodynamics
Bulgarian: Фармакодинамика
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Bulgarian: Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години с инхибитори на фактор VIII
English: Attach injection needle to syringe
Bulgarian: Прикрепете инжекционна игла към спринцовката
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Bulgarian: Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети или непробиваем контейнер.
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с байпас средства.
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Bulgarian: (За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции от сборните клинични изпитвания
English: Syringes
Bulgarian: Спринцовки
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж седмично
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Bulgarian: Интраиндивидуално сравнение на годишната честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с байпас средства (пациенти от НИП)
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с байпас средства.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII (Проучване
English: Recap transfer needle
Bulgarian: Игла за прехвърляне
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Bulgarian: Вие или лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Bulgarian: Годишна честота на кървене при профилактика с Hemlibra припациенти на възраст ≥ 12 години със или без инхибитори на фактор VIII
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Bulgarian: Сложете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
English: ● Patient alert card
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Bulgarian: Интраиндивидуално сравнение на годишна честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с FVIII
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Bulgarian: 360 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира на всеки четири седмици.
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Bulgarian: Hemlibra е изследван в многоцентрово клинично проучване фаза III с едно рамо при 41 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg), които имат хемофилия A с инхибитори на FVIII или тежка хемофилия
English: % Zero Bleeds (95%CI)
Bulgarian: Нула епизоди на кървене (95%CI)
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани с байпас средства.
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Bulgarian: Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години без инхибитори на фактор VIII
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (3 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
English: All bleeds
Bulgarian: Всички епизоди на кървене
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Bulgarian: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg емицизумаб, необходими за натоварващата доза.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете капачката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Bulgarian: Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Bulgarian: Махнете използвания адаптор за флакон от спринцовката, като го завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка и леко го издърпате.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Bulgarian: Натиснете и завъртете инжекционната игла по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се прикрепи напълно.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Bulgarian: Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за остри предмети или в непробиваем контейнер.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Bulgarian: Инжекция Еднодозов(и) флакон(и)
English: Attach transfer needle to syringe
Bulgarian: Прикрепете игла за прехвърляне към спринцовката
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов тампон със спирт за всеки флакон.
English: ● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Bulgarian: А, които не са развили инхибитори на фактор VIII (нивото на
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Вашите използвани игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата.
English: Clean injection site
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
English: Needles
Bulgarian: FVIII
English: ● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете горната повърхност на запушалката на флакона(ите) с тампон със спирт.
English: ● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Bulgarian: Натиснете и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора за флакон, докато тя се прикрепи напълно.
English: Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Bulgarian: Поликарбонатен с Luer lock накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Bulgarian: ABR = годишна честота на кървене (Annualised Bleed Rate); CI= доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR=интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил, NA=неприложимо
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Bulgarian: За да се изтегли разтвора Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под кожата, са необходими спринцовка, игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и инжекционна игла.
English: How Hemlibra is given
Bulgarian: Как се прилага Hemlibra
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Bulgarian: 120 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира на всеки две седмици.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне от спринцовката, като я завъртите в посока, противоположна на часовниковата стрелка, и внимателно я издърпате.
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N=29)
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N=25)
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото така, че да напълните спринцовката с повече от необходимото количество лекарство за предписаната Ви доза.
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Bulgarian: Визуална аналогова скала (VAS)
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Bulgarian: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg емицизумаб необходим за натоварващата доза.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Bulgarian: Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Luer-lock връх, градуиране 0,01 ml.
English: Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
Bulgarian: ABR = годишна честота на кървене; CI =доверителен интервал; IQR =интерквартилен диапазон, 25ти персентил до 75-ти персентил a Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR).
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Bulgarian: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Bulgarian: Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Луер-Лок връх, градуиране 0,01 ml или
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Bulgarian: 180 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира.
English: th percentile
Bulgarian: p-стойност
English: Treated Bleeds
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Bulgarian: При количество за инжектиране до 1 ml използвайте спринцовка от 1 ml.
English: Single-Dose Vial(s)
Bulgarian: Еднодозов(и) флакон(и)
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % patients with 0 bleeds (95% CI) Median ABR (IQR) % reduction (RR), p-value Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене ABR (95 % CI) % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 % CI) Медиана на ABR (IQR) % намаление (RR), p-стойност
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Bulgarian: 48 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира.
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Bulgarian: Последвано от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, от седмица 5 нататък:
English: ● Cotton Ball
Bulgarian: Парче памук
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Bulgarian: Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Luer-lock връх, градуиране 0,1 ml.
English: Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Bulgarian: - Когато обмислят лечение с aPCC, лекуващите лекари трябва внимателно да преценят съотношението между риска от TMA и тромбоемболия и риска от кървене; - Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност при лечение с емицизумаб, и предупреждение, че тези тестове не трябва да се използват за проследяване на активността на емицизумаб, определяне на необходимостта от фактор-заместваща терапия или измерване на инхибиторите на FVIII; - Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на FVIII;
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43)
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Bulgarian: Интрандивидуално сравнение на годишната честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с байпас средства
English: Thrombophlebitis superficial
Bulgarian: Тромбофлебит повърхностен Нечести
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Bulgarian: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg емицизумаб, необходим за натоварващата доза.
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Bulgarian: При насочена нагоре спринцовка бавно издърпайте назад буталото, за да напълните спринцовката с по-голямо количество лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
English: Teratogenicity
Bulgarian: Тертогенност
English: Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Bulgarian: Махнете спринцовката от адаптора за флакон, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка и леко я издърпате.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ ml инжекционен разтвор емицизумаб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб
English: ● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като иглата за прехвърляне е насочена нагоре.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Bulgarian: 120 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира.
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност