FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopy nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
German: Daraufhin prüfte der CHMP die zu dieser Sicherheitsfrage verfügbaren Daten, einschließlich Berichte nach der Markteinführung, Daten aus nicht klinischen Studien, klinischen Versuchen und epidemiologischen Untersuchungen.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti preklīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
Latvian: • ārstēšanu ar Protopy drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopy lietošanu.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopy.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervorgehen sollte,
Latvian: Lai samazinātu nepareizas diagnozes iespējamību un lai labāk nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, CHMP uzsvēra, ka informācijai par zālēm ir jāatspoguļo tas, sākotnējo diagnozi un sākotnējo priekšrakstu ir jāveic ārstam ar pieredzi AD ārstēšanā.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopy ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopy saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopy.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām uzlabošanās nav, ārstam ir jāmeklē citas ārstēšanas iespējas.
German: Eine Verbesserung tritt in der Regel binnen einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
Latvian: Parasti uzlabošanās ir novērojama jau nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī piešķīra Protopy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Latvian: Tomēr ārstiem tas ir jāņem vērā un jānodrošina atbilstoša zāļu lietošana, kā arī pacienta novērošana ārstēšanas laikā.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopy immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopy varēja lietot atkārtoti bez efektivitātes zuduma.
German: Weitere Informationen über Protopy:
Latvian: Cita informācija par Protopy
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 11
German: In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier Jahren untersucht.
Latvian: Citā pētījumā apmēram 800 slimnieku lietoja Protopy līdz 4 gadu ilgā laikaposmā.
German: Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot nepārtraukti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dedzināšana un niezēšana aplikācijas vietā.
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
Latvian: Protopy ir balta līdz viegli iedzeltena ziede, kas satur 0,1 vai 0,03% aktīvās sastāvdaļas takrolimusa.
German: Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt.
Latvian: Tā saistība ar Protopy netika pierādīta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
Latvian: Protopy nekaitīguma un efektivitātes klīniskie pētījumi aptvēra vairāk nekā 13500 slimnieku, kas tika ārstēti ar takrolimusa ziedi.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
Latvian: Ļoti mazam pacientu skaitam zāļu lietošanas laikā novēroja vēzi (ādas vēzi, limfomu).
German: Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügen.
Latvian: Protopy drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
German: Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 2 gadiem.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Latvian: Takrolimuss lieto kopš 1990. gadu vidus, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
German: Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Protopy iedarbīgus šajos pētījumos?
German: Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimusu vai kādu citu ziedes sastāvdaļu.
German: Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03 %) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Latvian: Mazākā stipruma Protopy (0,03%) drīkst lietot arī bērni (no 2 gadu vecuma), kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
German: Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
Latvian: Ja iespējams, slimnieku stāvoklim uzlabojoties, ir jāsamazina aplikāciju skaits vai ziedes stiprums.
German: Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03 % verwendet werden.
Latvian: Bērni drīkst lietot tikai zemākā stipruma Protopy (0,03%).
German: Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Latvian: Takrolimuss nomierina imūnsistēmu un palīdz novērst ādas iekaisumu un niezi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija ārstēšanas beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu (modificētu ekzēmas laukuma un smaguma indeksu), ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
German: Was ist Protopy?
Latvian: Kas ir Protopy?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier.
Latvian: Pilns Protopy EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Warum wurde Protopy zugelassen?
Latvian: Kāpēc Protopy tika apstiprināts?
German: Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopy 0,1 % behandelt, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ir jāsāk ar Protopy 0,1% divreiz dienā, un ārstēšana jāturpina, kamēr āda kļūst tīra.
German: Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Latvian: Protopy darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, vēl nav pilnībā izprasts.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Protopy izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protopy zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vidēji smaga un smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē, Protopy ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
German: Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Latvian: Ar Protopy ārstē vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu (neirodermītu, ekzēmu, niezošus sarkanus ādas izsitumus, kas, kā norāda vārds „atopisks", ir saistīti ar alerģiju) pieaugušiem slimniekiem, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROTOPY Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
German: Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar uzklāšanu divreiz dienā un jāturpina līdz 3 nedēļām.
German: An sechs klinischen Hauptstudien nahmen 1 202 Erwachsene (über 16 Jahre) sowie 1 535 Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) teil, wobei Protopy entweder mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen Kortikosteroid (Hydrokortisonbutyrat bei Erwachsenen bzw. Hydrokortisonazetat bei Kindern) verglichen wurde.
Latvian: Sešos klīniskajos pamatpētījumos bija iesaistīti 1202 pieaugušie (vecāki par 16 gadiem) un 1535 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
German: Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Latvian: Pēc tam ziedes aplikācija ir jāsamazina līdz vienai reizei dienā, kamēr āda kļūst tīra.
German: Welche Risiken sind mit Protopy verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopy?
German: Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Latvian: Ziedi ir jāuzklāj cietušai ādas virsmai plānā kārtā.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (mit Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēma ir pārāk aktīva un izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolimuss ir imūnmodulators, tātad tas iedarbojas uz imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu).
German: Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopy behandelt, bis die Dermatitis abgeklungen ist.
Latvian: Katru cietušo virsmu ārstē ar Protopy, līdz āda ir tīra, un tad ārstēšanu pārtrauc.
German: Im mEASI war Protopy deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl Protopy stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison.
Latvian: Protopy daudz efektīvāk uzlaboja slimnieku stāvokli, vērtējot pēc modificētā ekzēmas laukuma un smaguma indeksa, lai gan tas izsauca stiprāku dedzināšanu nekā hidrokortizons.
German: Wie wurde Protopy untersucht?
Latvian: Kā noritēja Protopy izpēte?
German: Wie wirkt Protopy?
Latvian: Kā Protopy darbojas?
German: --1 ≥ 50x106 CD54+-Zellen/250 ml
Latvian: --1 ≥ 50x106 CD54+ šūnu/250 ml
German: Infusionsdispersion intravenöse Anwendung
Latvian: Intravenozai lietošanai Maiss
German: Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:
Latvian: Tam var būt vairāki cēloņi, piemēram, ja:
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
Latvian: Šī procedūra parasti ilgst 3 - 4 stundas.
German: Zeit ab der Randomisierung (Monate)
Latvian: Laiks pēc randomizācijas (mēneši)
German: Eine kleine Zahl dieser Patienten brach deshalb die Behandlung ab.
Latvian: Neliels skaits šo pacientu tāpēc pārtrauca ārstēšanu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs uz savām vizītēm ierastos laikā.
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Latvian: To nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemische Kortikosteroide) kann seine Wirksamkeit und/oder Sicherheit verändern.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
German: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Latvian: Fakss: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
German: Mikrobiologische Tests
Latvian: Mikrobioloģiskā pārbaude
German: Fertilität Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht bekannt.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
German: Ihre Behandlung umfasst mindestens 6 Besuche in der Zellentnahme-Einrichtung und/oder Klinik.
Latvian: Jūsu ārstēšana ietvers vismaz 6 vizītes šūnu savākšanas centrā un/vai klīnikā.
German: Keiner der Endpunkte erreichte eine statistische Signifikanz.
Latvian: Neviena kritērija rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
German: Wenn es dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
German: Das Gesamtüberleben war kein Studienendpunkt, wurde aber in einer vorher festgelegten Analyse ausgewertet.
Latvian: Kopējā dzīvildze nebija pētījuma kritērijs, bet bija pakļauta iepriekš noteiktai analīzei.
German: • nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
German: Das Arzneimittel sollte umgehend verwendet werden.
Latvian: Šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/867/001
Latvian: EU/1/13/867/001
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Latvian: Mediānas vecums bija 71 gads, 90% pacientu bija baltās rases pārstāvji un visiem dzīvildze bija vismaz 6 mēneši.
German: Am ersten Tag der Infusion kann Provenge infusionsbedingte Reaktionen verursachen, wie zum Beispiel:
Latvian: Pirmajā infūzijas dienā Provenge var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:
German: Provenge wir vor Gebrauch mehreren Prüfungen unterzogen, um nachzuweisen, dass es steril ist.
Latvian: Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils.
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn Testosteronwerte <50 ng/ml.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Latvian: 2.2 Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zu diesem Verfahren durchlesen, bevor Sie Provenge verabreichen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.
German: b Risikoquotient basierend auf dem nicht angepassten Cox-Modell.
Latvian: b Riska koeficienta pamatā ir nepielāgots Koksa modelis.
German: Dieses periphere Verabreichungssystem wird in der klinischen Praxis häufig für die Transfusion von Blutkomponenten verwendet.
Latvian: Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā praksē asins komponentu pārliešanai.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Die Patienten benötigten keine Opioid-Analgetika zur Schmerztherapie und der Großteil von ihnen hatte vorher keine Chemotherapie erhalten.
Latvian: Pacientiem nebija vajadzīgi opiātu pretsāpju līdzekļi sāpju pārvaldībai un vairums iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden weiter unten beschrieben.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir aprakstītas turpmāk.
German: Was vor der Infusion zu überprüfen ist
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über diese Möglichkeit informiert werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
German: Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1 Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Pirmā Provenge infūzija notiks aptuveni 3 dienas pēc šūnu savākšanas un ilgs aptuveni 1 stundu (skatiet arī 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzības pasākumi").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien: andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulants: citi imūnstimulanti, ATĶ kods: L03AX17.
German: Für diese Patienten liegen keine Daten vor.
Latvian: Šiem pacientiem dati nav pieejami.
German: Citrat-Toxizität*
Latvian: Citrāta toksicitāte*
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Latvian: Nīderlande Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
German: Falls Sie während der Behandlung mit Provenge eine Impfung benötigen, sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt absprechen.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
German: Ältere Personen Bei älteren Personen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
German: ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
German: Sollten die Endergebnisse zeigen, dass Ihr Arzneimittel nicht steril war, wird Ihr Arzt benachrichtigt und Sie werden sorgfältig auf etwaige Anzeichen einer Infektion überwacht und entsprechend behandelt werden.
Latvian: Ja šie galīgie rezultāti rāda, ka Jūsu zāles nav sterilas, to paziņos Jūsu ārstam un Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu jebkādas infekcijas pazīmes un atbilstoši ārstētu.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des Gesamtüberlebens (alle Patienten je nach Randomisierung)
Latvian: 2. tabula Kopējās dzīvildzes kopsavilkums (visi randomizētie pacienti)
German: Dieser Plan wird Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.
Latvian: To pievienos Jūs pacienta brīdinājumu kartei, kas Jums jāņem līdz uz katru vizīti.
German: Zusätzlich zu antigenpräsentierenden Zellen (APC) enthält das Endprodukt demzufolge T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killer-(NK)-Zellen und andere Zellen.
Latvian: Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas.
German: • Nur einer der 2 Spike-Anschlüsse sollte verwendet werden, wobei er nicht vor der Verabreichung geöffnet werden darf, um eine Kontaminierung zu vermeiden.
Latvian: • Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome nach der Infusion auftreten.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
German: Um das Risiko von katheterbedingten Infektionen zu reduzieren, sollten ZVK nur bei Patienten mit schwierigem peripherem Venenzugang in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Lai samazinātu ar katetriem saistīto infekciju risku, CVK lietošana jāapsver tikai pacientiem ar apgrūtinātu piekļuvi perifērām vēnām.
German: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Großbritannien
Latvian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
German: Nehmen Sie den isolierten oberen Deckel erst ab und öffnen Sie den isolierten Behälter nur, wenn die beiden folgenden Ereignisse eingetreten sind:
Latvian: Nenoņemiet augšējo izolējošo vāku un neatveriet izolējošo kasti, kamēr nenotiek abi šie notikumi: