FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.
Slovenian: Pri starejših osebah je bila izpostavljenost tasimelteonu približno dvakrat večja kot pri ostalih odraslih.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, wurden bei der höchsten untersuchten Dosis (200 mg/kg/Tag) Embryoletalität und embryofötale Toxizität (vermindertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) beobachtet.
Slovenian: so pri največjem preskušenem odmerku (200 mg/kg/dan) opazili smrt zarodkov in toksičnost za zarodek in plod (zmanjšano telesno maso ploda in zapoznelo osifikacijo).
German: Einnahme von HETLIOZ
Slovenian: Jemanje zdravila HETLIOZ
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo HETLIOZ
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je lahko zmanjšana učinkovitost tasimelteona.
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje barvilo oranžno rumeno S (E110)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
Slovenian: Če ste alergični na oranžno rumeno S (E110), se posvetujte z zdravnikom.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Slovenian: Odmerek in časovni razpored odmerjanja
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri kadilcih zmanjšala za približno 40 % v primerjavi z nekadilci (glejte poglavje 4.5).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Änderungen im Schlafmuster - Schlafstörungen - Schwindel - Mundtrockenheit - Müdigkeit - Verdauungsstörungen - Übelkeitsgefühl im Magen - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Alaninaminotransferase) - Ungewöhnliche Träume - Schläfrigkeit
Slovenian: - suha usta, - utrujenost, - prebavne motnje, - slabost v želodcu, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (alanin-aminotransferaza),
German: Da die Symptome der nächtlichen Unterbrechung des Schlafs und der Schläfrigkeit tagsüber bei Non-24Patienten periodisch auftreten, und zwar mit einem Schweregrad, der mit dem Status der Anpassung des zirkadianen Rhythmus des individuellen Patienten mit dem 24-Stunden-Tag (minimalster Schweregrad bei völliger Übereinstimmung, ausgeprägtester Schweregrad bei Versatz um 12 Stunden) variiert, basierten die Wirksamkeitsendpunkte für die nächtliche Schlafenszeit insgesamt und die Dauer der Nickerchen bei Tag auf 25 % der Nächte mit der geringsten Schlafenszeit und 25 % der Tage mit den längsten Nickerchen tagsüber.
Slovenian: Glede na to, da se simptomi prebujanja ponoči in zaspanosti podnevi pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom pojavljajo v ciklusih, pri čemer je stopnja izraženosti simptomov odvisna od stanja usklajenosti cirkadianega ritma posameznega bolnika s 24-urnim dnevom (najmanj izraženi so ob popolni usklajenosti, najbolj pa ob
German: Tasimelteon fungiert als DMRA an MT1- und MT2-Rezeptoren.
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev MT1 in MT2.
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Slovenian: V študiji SET je tasimelteon po enem mesecu veliko bolje utiril cirkadiane ritme v primerjavi s placebom, kot so izmerili glede na ravni 6SMT in kortizola (20 % v primerjavi z 2,6 % oziroma 17,5 % v primerjavi z 2,6 %).
German: Sie ist jeden Tag zur gleichen Zeit, eine Stunde vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Slovenian: vsak večer ob istem času.
German: Wie wirkt HETLIOZ?
Slovenian: Kako zdravilo HETLIOZ deluje
German: HETLIOZ enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ vsebujejo laktozo.
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo HETLIOZ
German: Dazu gehören: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP1A2 reduzieren.
Slovenian: - zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP1A2".
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
Slovenian: − Ovojnica kapsule sestoji iz želatine, titanovega dioksida, briljantno modrega FCF barvila, eritrozina in oranžno rumenega S barvila (E110).
German: Untersuchungen
Slovenian: Ocena
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih.
German: Anwendung von HETLIOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HETLIOZ
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki jo je treba vsak večer ob istem času vzeti eno uro pred spanjem.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Vendar je za vzdrževanje koristnih učinkov nujno potrebno neprekinjeno zdravljenje.
German: Bessere Ergebnisse wurden in einer Untergruppe von Patienten nach siebenmonatiger Behandlung erzielt, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen der Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Slovenian: Boljše rezultate so opazili pri podskupini bolnikov po sedmih mesecih zdravljenja, kar kaže na to, da lahko včasih traja več tednov ali mesecev, da se bolniki odzovejo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Dies führt dazu, dass die Patienten in der Regel zu untypischen Zeiten einschlafen und aufwachen.
Slovenian: Posledično bolniki zaspijo in se zbujajo ob neobičajnih urah.
German: Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
German: In der zweiten Studie erhielten 57 Patienten zunächst etwa elf Wochen lang Hetlioz.
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
German: Tasimelteon
Slovenian: Hetlioz tasimelteon
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz izkazalo v študijah?
German: Hetlioz ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
German: Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je treba jemati brez hrane.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Hetlioz verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz?
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
German: Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, bindet an dieselben Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf zu fördern und das Schlafmuster zu regulieren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Was ist Hetlioz und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hetlioz in za kaj se uporablja?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Warum wurde Hetlioz zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
German: Wie wirkt Hetlioz?
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen;
Slovenian: • težave z dihanjem;
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
German: • Anschwellen eines oder beider Füße bzw. der unteren Gliedmaßen.
Slovenian: • otekanje ene ali obeh spodnjih okončin.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Slovenian: • pomodrel jezik ali ustnice;
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri vključno do raka na jetrih.
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
German: Hexacima wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Slovenian: Hexacima se daje otrokom starejšim od šestih tednov.
German: Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück.
Slovenian: Vse reakcije minejo spontano in brez posledic v 24 urah.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell geprüft werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati suspenzijo.
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo
German: Typ 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexacima möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexacima ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
German: LLOQ-Wert für anti-PT und anti-FHA ist 2 E.E./ml
Slovenian: Vrednost LLOQ za anti-PT in anti-FHA je 2 E.e./ml.
German: • Temperatur ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist;
Slovenian: • temperatura ≥ 40°C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega ugotovljenega vzroka;
German: Ihr Kind könnte auch Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, die von anderen Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
Slovenian: Pri vašem otroku se lahko razvijejo bolezni s podobnimi simptomi, če jih povzročajo druge bakterije ali virusi.
German: Ihr Kind erhält entweder zwei Injektionen im Abstand von zwei Monaten oder drei Injektionen im Abstand von einem bis zwei Monaten (Mindestabstand 4 Wochen).
Slovenian: Vaš otrok bo prejel ali dve injekciji v razmiku dveh mesecev ali tri injekcije v razmiku enega do dveh mesecev (vsaj štiri tedne narazen).
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
German: Es wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten beobachtet, mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili, razen v primeru imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Typ 3 (Saukett)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
German: Vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen.
Slovenian: Pred injiciranjem bioloških sestavin mora odgovorna oseba upoštevati vse znane varnostne ukrepe za preprečevanje alergijskih ali drugih reakcij.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Nebenwirkungsberichte während der Vermarktung
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročanja po prihodu zdravila na trg