FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
Spanish: En el caso del porcino, todos los tiempos de espera determinados corresponden a un volumen inyectado máximo de 1 ml, para una concentración de 50 mg/ml, y no pueden extrapolarse directamente a volúmenes más grandes ni dosis más altas por lugar de inyección.
English: It is of note that the withdrawal period of 44 days in piglets based on the study with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) corresponds to very particular conditions of use (one single 5 mg injection in neonates).
Spanish: Cabe señalar que el tiempo de espera de 44 días en lechones basado en el estudio de Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) corresponde a condiciones de uso muy particulares (una única inyección de 5 mg en neonatos).
English: A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Spanish: Se debería añadir una advertencia en la información sobre el medicamento en la que se indique la necesidad de evitar repetir el tratamiento durante el tiempo de espera.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Spanish: Basándose en los datos disponibles en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMEA/MRL/803/01)
English: No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Spanish: No se obtuvieron muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron muestras de dos lugares en cada animal y se consideró que estos lugares estaban suficientemente próximos entre sí.
English: Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Spanish: Por tanto, el volumen de inyección se debería limitar a un máximo de 1 ml por lugar de inyección, o 50 mg de gentamicina por punto de inyección en el caso de los productos con una concentración superior a 50 mg de gentamicina por ml.
English: The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Spanish: El residuo medido (gentamicina) no se correspondió con el residuo marcador establecido y los datos disponibles no son suficientes para permitir la verificación de la validez del método analítico HPLC-MS/MS.
English: Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Spanish: Por lo demás, se puede considerar que cumple las normas actuales, si bien no se analizó tejido muscular (excepto en el lugar de inyección) ni la grasa; esto es aceptable, ya que se admite que estos tejidos no son limitantes en cuanto a eliminación de los residuos de gentamicina.
English: At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
Spanish: En el último punto temporal, es decir, el día 89, se seguían detectando residuos por encima del LMR en el hígado (en 2 de 5 muestras).
English: The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Spanish: El estudio con Genta-kel 5 % (TAC: Kela) en lechones utilizó una dosis de 3 mg/kg de peso vivo dos veces al día; no se pudo identificar la duración del tratamiento.
English: Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Spanish: Los residuos de gentamicina en tejidos comestibles y leche se determinaron con un análisis microbiológico para el que se estableció un límite de cuantificación de 50 μg/kg (1/2 LMR).
English: This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
Spanish: Este valor corresponde a una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días y a un volumen de inyección de 20 ml para una concentración de 40 mg/ml.
English: The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Spanish: El método farmacocinético utiliza la semivida terminal de reducción en los tejidos, el tiempo de espera establecido a partir de los datos y la dosis que se debe administrar para permitir el cálculo de los tiempos de espera, de acuerdo con la fórmula siguiente:
English: No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Spanish: No se analizaron muestras combinadas de piel + tejido adiposo, ya que solo se obtuvo tejido adiposo.
English: • on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
Spanish: • partiendo de los datos sobre eliminación de los residuos en bovino y porcino, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores;
English: Calves (up to 13 weeks of age)
Spanish: Terneros (hasta 13 semanas de edad)
English: The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
Spanish: El estudio se realizó con terneros no rumiantes de 8-11 semanas de edad que recibieron 3 mg/kg de peso vivo de gentamicina dos veces al día durante 3 días consecutivos.
English: In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
Spanish: En el estudio principal, la dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez, seguida de tres inyecciones de 2 mg/kg de peso vivo cada 12 horas.
English: This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Spanish: Este cálculo es aplicable siempre que la cinética de eliminación sea lineal y que la distribución tisular se haya completado cuando los residuos se reduzcan por debajo del LMR.
English: The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
Spanish: La dosis recibida fue de 3 mg/kg de peso vivo cada 8 horas durante 3 días.
English: Cattle (calves)
Spanish: Vacuno (terneros)
English: However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Spanish: No obstante, a la luz de los datos globales disponibles sobre la reducción de residuos de gentamicina, se sabe que ni el tejido adiposo ni el muscular (excepto el músculo del lugar de inyección) son tejidos limitantes.
English: It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Spanish: Se concluyó que se deberían aplicar los períodos de espera de 44, 66 y 146 días a los productos mencionados anteriormente que se emplearon en los estudios correspondientes, siempre y cuando el régimen posológico recomendado sea idéntico al aplicado en el estudio pertinente o suponga una dosis inferior o igual en cuanto a la exposición total.
English: For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis total supere la dosis con la que se obtuvieron datos fiables sobre residuos (es decir, productos administrados en dosis totales de más de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino), el CVMP aceptó extrapolar los tiempos de espera basándose en principios farmacocinéticos.
English: It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Spanish: Se considera que se deberían aplicar los tiempos de espera de 103, 192 y 139 días a los productos específicos mencionados anteriormente que se emplearon en los estudios correspondientes, siempre y cuando el régimen posológico recomendado sea idéntico al aplicado en el estudio pertinente o suponga una dosis inferior o igual en cuanto a la exposición total.
English: A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
Spanish: Se presentó un estudio conforme a las BPL realizado con Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma).
English: KRKA, d.d.
Spanish: Eslovenia KRKA, d.d.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza fundamentalmente en una solución inyectable para bovino, porcino, caballos, gatos y perros.
English: • in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
Spanish: • al no disponerse de datos sobre eliminación de los residuos por vía subcutánea, el CVMP consideró que se debe eliminar de la información sobre el medicamento la vía subcutánea en bovino y porcino;
English: A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
Spanish: Un estudio realizado con Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) incumplía claramente las BPL (se utilizó una dosis sorprendentemente baja de 5 mg por animal en lechones recién nacidos (3-5 días de vida), administrada una sola vez).
English: Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Spanish: En conjunto para la especie bovina, tres estudios permiten calcular tiempos de espera de 103 días para Aagent 50 mg/ml (TAC: Fatro), 192 días para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa) y 139 días para Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma).
English: IM, IV, endo peritoneal
Spanish: IM, IV, endoperitoneal
English: Withdrawal periods for pigs
Spanish: Tiempos de espera para porcino
English: In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
Spanish: En el estudio de confirmación, no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron tres lugares de inyección por animal en 6 animales.
English: Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Spanish: Los animales fueron sacrificados 4, 11, 20 y 89 días después de la última administración en grupos de 4 o 5.
English: Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
Spanish: Debido al tamaño de los animales, no fue posible obtener muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección.
English: Calves and piglets up to one month old
Spanish: Terneros y lechones de hasta un mes de edad
English: For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis máxima recomendada es inferior a la empleada en los estudios de residuos que obtuvieron los peores resultados posibles (24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo), no se considera apropiado el uso de este método de extrapolación, ya que al usar el máximo tiempo de espera calculado, se incorpora un margen de seguridad global que oculta la ausencia de datos específicos y adecuados.
English: • a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, the CVMP considered that a warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided;
Spanish: • es muy probable que la repetición del tratamiento dentro de un plazo determinado origine la acumulación de residuos de gentamicina en el hígado, los riñones y, posiblemente, los lugares de inyección de los animales tratados, por lo que el CVMP consideró que debería añadirse una advertencia en la información sobre el medicamento indicando que es preciso evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera;
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn as to fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL.
Spanish: En el último momento de sacrificio, es decir, el día 60, los niveles de residuos estaban por debajo del LMR en el hígado y el riñón, pero no se pueden extraer conclusiones definitivas en cuanto al tejido adiposo, el músculo y, en especial, el lugar de inyección, ya que el límite de sensibilidad relacionado duplicaba el LMR.
English: A GLP compliant study conducted with Gentamicina 4% solucion inyectabile (applicable for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa)) was provided.
Spanish: Se presentó un estudio realizado conforme a las BPL con Gentamicina 4 % solucion inyectabile (aplicable a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa)).
English: The study is not GLP-compliant.
Spanish: El estudio no cumple las BPL.
English: Cattle (calves up to 250kg)
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso)
English: Calves, piglets (in the 1
Spanish: Terneros, lechones (en el primer mes de vida)
English: The only residue depletion in cow milk is provided with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), although the product is not authorised for use in lactating cows.
Spanish: El único estudio sobre eliminación de los residuos en leche de vaca se realizó con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro), si bien el producto no está autorizado para uso en vacas en lactación.
English: Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Spanish: Por último, es muy probable que la repetición del tratamiento dentro de un plazo determinado origine la acumulación de residuos de gentamicina en el hígado, los riñones y, posiblemente, los lugares de inyección de los animales tratados, por lo que debería aclararse en la información sobre el producto que es preciso evitar repetir el tratamiento durante el tiempo de espera.
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80.
Spanish: Los residuos en el hígado y en el riñón estaban por debajo del LMR el día 80.
English: For the products where the residues depletion study provided does not cover the recommended dosing regimen, or for products where no data have been provided, the worst case withdrawal period calculated directly from residue depletion data, i.e., 192 days, should apply.
Spanish: Cuando el estudio de eliminación de los residuos presentado para un producto no cubra el régimen posológico recomendado o cuando no se hayan presentado datos de un producto, se deberá aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de reducción de residuos, es decir, 192 días.
English: This study is GLP-compliant and it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Spanish: Este estudio se realizó conforme a las BPL y el TAC (Fatro) lo considera un estudio preliminar.
English: In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
Spanish: En todos los estudios de residuos que se presentaron, la gentamicina se utilizó en solución acuosa inyectable y se administró por vía intramuscular.
English: B-2370 Arendonk Belgium
Spanish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Spanish: Los residuos en el riñón y en el hígado estaban por debajo del LMR el día 28.
English: Due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Spanish: Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.
English: E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
Spanish: E. Para Gentamicin Bremer Pharma enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Bremer Pharma GmbH)
English: IM (cattle, pigs), IV (horses), SC (dogs, cats)
Spanish: IM (bovino, porcino), IV (caballos), SC (perros, gatos)
English: Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Spanish: Se sacrificaron grupos de bovino los días 60, 70, 80 y 90 después de la última administración.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
Spanish: En los informes de evaluación de la renovación valorados por la ANC belga, se identificaron dos estudios que respaldaban, respectivamente, el tiempo de espera para Genta-kel 5 % (TAC: Kela) y para Gentaveto-5 en terneros (TAC: VMD).
English: Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Spanish: Alemania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
English: Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 192 días, correspondiente a la reducción de residuos en el hígado, que se calculó empleando el método estadístico.
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 66 días, correspondiente a la eliminación de los residuos en piel+grasa, que se obtuvo empleando el método de cálculo alternativo.
English: The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, si bien no se analizaron muestras de tejido adiposo ni muscular (excepto en el lugar de inyección).
English: The method leads to a recommended extrapolated withdrawal period of 214 days based on the maximum recommended total dose for most concerned products, i.e., 50 mg gentamicin base per kg bw.
Spanish: Con este método se obtiene un tiempo de espera extrapolado recomendado de 214 días basado en la dosis total recomendada máxima para la mayoría de los productos afectados, es decir, 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
Spanish: En los informes de evaluación de la renovación valorados por la ANC belga, se identificó un estudio que respaldaba el tiempo de espera para Genta-kel 5 % en terneros (TAC: Kela).
English: However, the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Spanish: Sin embargo, no se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que todavía no se conoce la cinética de reducción del lugar de inyección y puede ser un factor limitante.
English: Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Spanish: Se trata de los estudios realizados con los productos Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet), Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Gentaveto-5 (TAC: VMD).
English: The dose administered was 4 mg/kg bw once a day for a duration of 5 days.
Spanish: La dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Spanish: Terneros, potros y lechones de un mes de edad
English: B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
Spanish: B. Para Genta-ject 10 % enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Dopharma Research B.V.)
English: Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Spanish: Tan solo se estudió la reducción de residuos en el riñón y en el hígado; hay que destacar que no se analizó el lugar de inyección.
English: The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
Spanish: Se investigaron los productos Forticine Solution 1 % y 4 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio principal centrado en el riñón, el hígado y el músculo en el que se utilizó la solución al 1 %, y en un estudio de confirmación en el que se empleó la solución al 4 %, tras la demostración de su bioequivalencia plasmática con la concentración del 1 %, y en el que solo se analizaron muestras del lugar de inyección.
English: Groups of 4 to 5 animals were slaughtered at days 3, 10, 17, 27, 67 and 89 after the last administration.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 o 5 animales los días 3, 10, 17 27, 67 y 89 después de la última administración.