FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5 pacientes tenían un recuento de CD4 < 200 células/mm3).
Polish: a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post tratamiento.
Polish: W badaniach obejmujących osoby uprzednio nieleczone analogami nukleozydów, u 6% chorych otrzymujących entekawir i 10% otrzymujących lamiwudynę stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia [przekraczające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość odniesienia (minimalna wartość początkowa lub ostatnia oznaczona w czasie leczenia)].
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Accord.
Polish: Podczas leczenia produktem Entecavir Accord należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: Hasta la semana 240, 3 de los 10 pacientes experimentaron fallo virológico (aumento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo).
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Spanish: LVD 100 mg una vez al día
Polish: LVD 100 mg raz na dobę
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią,
Spanish: Los valores de Cmáx y Cmín en el estado estacionario para la dosis de 0,5 mg son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente y para la dosis de 1 mg se alcanzan 8,2 y 0,5 ng/ml, respectivamente.
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≤ 1 vez el LSN.
Polish: W momencie biopsji po długotrwałym leczeniu, wszyscy pacjenci mieli HBV DNA < 300 kopii/ml, a u 49 na 57 (86%) aktywność AlAT w surowicy była
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que no recibían simultáneamente TARGA: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego: nie badano entekawiru u zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Polish: U pacjentów od początku leczonych entekawirem w 48. tygodniu badania zmniejszenie miana DNA HBV wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% pacjentów, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność AlAT, a u żadnego z pacjentów nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
Spanish: En los estudios de combinación VHB en cultivos celulares, abacavir, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir o zidovudina no antagonizaron la actividad anti-VHB de entecavir en un amplio rango de concentraciones.
Polish: lamiwudyna, stawudyna, tenofowir i zydowudyna, w szerokim zakresie stężeń nie wykazywały działania antagonistycznego w stosunku do aktywności entekawiru przeciw HBV.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde pudełko zawiera albo:
Spanish: Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Spanish: La Cmax, AUC(0-24) y Cmin para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Polish: i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Spanish: Resultados de biopsia hepática: 57 pacientes naïve (sin tratamiento previo con nucleósidos), procedentes de los estudios pivotales 022 (HBeAg positivo) y 027 (HBeAg negativo) fueron incluidos posteriormente en un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados histológicos hepáticos a largo plazo.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg),
Spanish: ADN VHB < 50 UI/mla ADN VHB basal
Polish: HBV DNA < 50 j.m./mla
Spanish: ETV 1 mg una vez al día
Polish: ETV 1 mg raz na dobę
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Polish: : reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne:
Spanish: En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Polish: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Spanish: No se observaron cambios testiculares evidentes en un estudio a 1 año en monos.
Polish: W trwającym rok badaniu na małpach nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Spanish: Entre los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT durante el tratamiento fue de 4 - 5 semanas; en general se resolvieron mientras continuaban con el tratamiento y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción de la carga viral ≥ 2 log10/ml que precedió o coincidió con el aumento de la ALT. Se recomienda una monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem liczby kopii ≥ 2 log10 /ml, które występowało w czasie zwiększenia sięaktywności AlAT lub poprzedzało je.
Spanish: La Ki de entecavir-TP para la ADN-polimerasa del VHB es de 0,0012 µM.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi
Spanish: La mediana de la CE50 para entecavir en el caso de los mutantes VHB resistentes a lamivudina LVDr (rtL180M y rtM204V) fue 0,026 µM (rango 0,010 - 0,059 µM).
Polish: i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana
Spanish: Sin tratamiento previo con nucleósidos Positivos para HBeAg (ensayo 022)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni nukleozydami Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 022)
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Polish: W przypadku lamiwudyny (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia: miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystapiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26%, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Spanish: En ensayos en pacientes refractarios a lamivudina, con sólo un número limitado de pacientes sometidos a seguimiento, el 11% de los pacientes tratados con entecavir y ninguno de los tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT durante el seguimiento post-tratamiento.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban una mediana del recuento de CD4 de 494 células/mm3 (solo
Polish: W chwili rozpoczęcia badania w grupie leczonej entekawirem mediana okresu wcześniejszego leczenia lamiwudyną wynosiła 4,8 roku,
Spanish: Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película
Polish: Tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/005
Polish: Blistry: EU/1/17/1211/005
Spanish: Los criterios de respuesta fueron supresión virológica del VHB (ADN del VHB < 0,7 MEq/ml por ADNb) y pérdida del HBeAg (en pacientes HBeAg positivos) o ALT < 1,25 veces el LSN (en pacientes HBeAg negativos).
Polish: (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub aktywność AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Spanish: Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado se ha estimado que la biodisponibilidad es al menos un 70%.
Polish: Na podsatwie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/002
Polish: Blistry: EU/1/17/1211/002
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Polish: a Rok 4.a Rok 5.a
Spanish: Resistencia clínica en adultos: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych: monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną)
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie od 0,1 do 1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Spanish: Pérdida HBsAg b
Polish: Początkowe miano HBV
Spanish: Se han notificado reducciones en el ARN del VIH en pacientes coinfectados con VIH/VHB que estaban recibiendo entecavir en monoterapia sin TARGA.
Polish: U zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów otrzymujących entekawir w monoterapii bez HAART, stwierdzono zmniejszenie ilości HIV RNA.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg entecavir.
Polish: Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Spanish: Grave
Polish: Ciężkie
Spanish: Conservación de Entecavir Accord
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Accord
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81%
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Polish: HBV (patrz punkt 4.4).
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda Entecavir solución oral.
Polish: LUB 0,5 mg co 72 godziny * w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru.
Spanish: Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película
Polish: Butelka: 30 tabletek powlekanych
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película: rosa, triangular, biconvexo, con "J" grabado en una cara y "111" en la otra.
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „111" na drugiej.
Spanish: Para una dosificación adecuada en la población pediátrica, está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y para dosis por debajo de 0,5 mg puede estar disponible una solución oral.
Polish: Accord w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg dostępny może być roztwór doustny.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Accord.
Polish: Podczas zażywania leku Entecavir Accord lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.
Spanish: Población pediátrica: se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Polish: Dzieci i młodzież: farmakokinetykę entekawiru w stanie stacjonarnym oceniano (badanie 028) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby, przy czym 24 z tych pacjentów nie otrzymywało wcześniej analogów nukleozydów, natomiast 19 otrzymywało uprzednio lamiwudynę.
Spanish: aumento de transaminasas frecuentes
Polish: : zwiększenie aktywności aminotransferaz
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entecavir Accord se toma una vez al día.
Polish: Entecavir Accord przyjmuje się raz na dobę.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Entecavir Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Accord.
Spanish: Cuando se considera adecuado el tratamiento en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Accord?
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Spanish: Entecavir Accord solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Spanish: Entecavir Accord entecavir
Polish: Entecavir Accord entekawir
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños y adolescentes de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Spanish: ¿Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Accord (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Accord (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Spanish: Dado que Entecavir Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Entecavir Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Spanish: El entecavir interfiere en la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Spanish: El tratamiento con Entecavir Accord debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Accord powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Spanish: Entecavir Accord contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que existe una solución oral de entecavir para los niños que pesen menos de 32,6 kg. Para más información, consulte el prospecto.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Baraclude, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Entecavir Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Spanish: El principio activo de Entecavir Accord, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Accord, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.