FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun hiiriä, joilla oli eksperimentaalinen daunorubisiinin ekstravasaatio, hoidettiin systeemisellä deksratsoksaanilla, johon yhdistettiin topikaalinen DMSO-hoito kyseisellä ihoalueella, 67 %:lle hiiristä kehittyi pieniä ihohaavoja, kun taas pelkkä deksratsoksaanihoito esti kokonaan daunorubisiinista johtuvan ihonekroosin toisessa hiiriryhmässä.
Norwegian Bokmål: Når mus med eksperimentell daunorubicin-ekstravasasjon ble behandlet med systemisk deksrazoksan kombinert med topikal behandling med DMSO på det daunorubicin-påvirkede hudområdet, utviklet 67 % av musene små hudskader, mens behandling med deksrazoksan alene fullstendig forhindret daunorubicin-indusert hudnekrose i en annen gruppe av mus.
Finnish: Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Finnish: Tutkimuksista saadun rajallisen näytön mukaan epirubisiinin puhdistuma voi kasvaa, jos sitä ennen annetaan deksratsoksaania.
Norwegian Bokmål: Begrenset bevis fra studier tyder på at epirubicinclearance kan øke når deksrazoksan administreres på forhånd.
Finnish: Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doksorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) hadde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken til deksrazoksan.
Finnish: 3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
Norwegian Bokmål: 3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Finnish: • heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
Norwegian Bokmål: Inhibering av topoisomerase II.
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.
Finnish: Kelatoiva ominaisuus on todennäköisesti syynä myös raudan ja sinkin lisääntyneeseen erittymiseen virtsaan ja seerumin kalsiumpitoisuuden alentumiseen, joita on raportoitu muutamissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF02
Finnish: Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Savene skal ikke gis til deg hvis du er gravid.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Norwegian Bokmål: Bruk en inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt)
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første og andre dosen var 1000 mg/m2, og den tredje var 500 mg/m2.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä yhdessä fenytoiinin kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan er ikke anbefalt i kombinasjon med fenytoin.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käyttöä näille potilaille suositella.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Finnish: Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Finnish: - Myelosuppressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää).
Norwegian Bokmål: - Myelosuppressive legemidler (reduserer produksjon av røde, hvite, eller koagulerende blodceller).
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Finnish: On huomattava, että näissä tutkimuksissa deksratsoksaania annettiin ennen antrasykliinien antamista.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Finnish: Konsentraatti tulee laimentaa edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske.
Finnish: Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en risiko for høye kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Finnish: Savene sisältää kaliumia ja natriumia
Norwegian Bokmål: Savene inneholder kalium og natrium
Finnish: TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Finnish: Julkaistuissa raporteissa, jotka ovat koskeneet yli 1 000 potilasta, on osoitettu, että annoksesta riippuvat haittavaikutukset noudattavat samaa kaavaa.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Finnish: - Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8 °C (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.
Finnish: Liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Finnish: Potilaiden lukumäärä alkuarvon jälkeen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med verdier etter behandling
Finnish: Deksratsoksaanilla on todettu mutageenisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen effekt.
Finnish: Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
Norwegian Bokmål: Savene gis som en infusjon i en av venene dine.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai potilailla, joiden ruokavaliossa on kaliumrajoitus.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Finnish: Elinjärjestelmäluokat
Norwegian Bokmål: Systemorganklasser
Finnish: Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene.
Finnish: Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.
Finnish: Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
Finnish: - Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer, skal legen overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
Finnish: Koska maksan toimintahäiriöitä (transaminaasin ja bilirubiinin lisääntymistä) voi esiintyä (erityisesti silloin, kun deksratsoksaaniannos on yli 1 000 mg/m2), on suositeltavaa tehdä tavanomaiset maksan toimintatestit aina ennen kuin deksratsoksaania annetaan potilaille, joilla on todettu maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, TT01:een ja TT02:een, joissa Savenea annettiin ekstravasaatiopotilaille, jotka saivat jo kemoterapia-aineita.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
Finnish: Ei tiedetä, missä laajuudessa kumpikin mekanismi ehkäisee kudosten tuhoutumista antrasykliinien ekstravasaation jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilket omfang hver av disse mekanismene bidrar til å forhindre vevdestruksjon etter ekstravasasjon av antracyklin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Savene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Savene
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: Liuotinpullo:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjente effekter:
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla oleva sairaus tai samanaikainen kemoterapia aiheuttaa jo immunosuppressiota.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hos pasienter som allerede har nedsatt immunforsvar på grunn av den underliggende sykdommen eller samtidig kjemoterapi.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Finnish: Infektio Neutropeninen infektio
Norwegian Bokmål: Infeksjon Neutropeni-infeksjon
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Savenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Savene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea: - Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu ekstravasaatio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene: - Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig kjemoterapi.
Finnish: • lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)
Finnish: 4.1 Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta: - Säilytä alle 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Verihiutaleet Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalinen fosfataasi Bilirubiini
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Hvite blodlegemer Nøytrofiler Trombocytter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Finnish: Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning.
Finnish: - Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
Norwegian Bokmål: - Fenytoin (en behandling mot krampeanfall) (Savene kan svekke effekten av dette legemidlet).
Finnish: Jos epäillään muiden rakkuloita nostattavien yhdisteiden kuin antrasykliinien, esimerkiksi vinkristiinin, mitomysiinin tai vinorelbiinin, ekstravasaatiota saman laskimotien kautta, Savene ei vaikuta näiden yhdisteiden aiheuttamaan reaktioon.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia per 500 ml:n pullo, joka vastaa 81 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Finnish: Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Finnish: Miten Savenea käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
Norwegian Bokmål: - Under behandling med Savene vil området der ekstravasasjonen inntraff undersøkes ved jevne mellomrom, og det vil regelmessig bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere blodcellene.
Finnish: 3.2.4 Savene tulee antaa aseptisesti 1-2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
Finnish: Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Finnish: Plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava huolellisesti, jos potilaalla on hyperkalemian riski.
Norwegian Bokmål: Plasmakaliumnivået må overvåkes nøye hos pasienter som er i risikosonen for hyperkalemi.
Finnish: Jatkuva seuranta Alue on tutkittava säännöllisesti hoidon jälkeen sen paranemiseen asti.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m2, skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita huolellisesti seuraavissa tapauksissa: Siklosporiini, takrolimuusi: eksessiivinen immunosuppressio, johon liittyy lymfoproliferatiivisen sairauden riski.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom.
Finnish: Yksirenkaisen avoimen metaboliitin B ja metaboliitin C keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,9-3,9 h (n=5) ja 0,5-0,8 h (n=3) vastaavassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Finnish: Metaboliittien farmakokinetiikkaa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui viisi potilasta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Finnish: Apuaineet, Savene-kuiva-aine: Ei ole
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene pulver: Ingen
Finnish: Haittavaikutukset olivat samat kuin tavanomaisen kemoterapian ja deksratsoksaanin tyypilliset haittavaikutukset: pahoinvointi/oksentelu noin kolmasosalla potilaista, neutropenia ja trombosytopenia noin puolella potilaista ja suurentuneet maksan entsyymitasot (ALT/AST) harvemmissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Finnish: Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Siden Savene skal administreres til pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi, vil Savenes cytotoksiske potensial (som fører spesielt til reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) derfor legges til det cytotoksiske potensialet til annen kjemoterapi som er administrert.
Finnish: TT01-tutkimukseen osallistui 23 potilasta, jotka saivat Savene-hoitoa.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Finnish: Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Finnish: Deksratsoksaani voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan kan føre til fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Finnish: Ratsoksaanin on osoitettu olevan embryotoksista hiirillä, rotilla ja kaneilla ja teratogeenista rotilla ja hiirillä.
Norwegian Bokmål: Det er vist at det relaterte produktet razoksan er embryotoksisk i mus, rotter og kaniner og teratogent i rotter og mus.
Finnish: - Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.
Finnish: Säilytä alle 25 oC:ssa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC.
Finnish: - Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia (blodfortynnende midler) (blodet ditt kan kreve hyppigere overvåkning).
Finnish: AUC-arvot olivat annoksesta riippuvaisia.
Norwegian Bokmål: AUC var proporsjonal med dosen.
Finnish: Huimausta, unettomuutta ja tajuttomuutta on raportoitu muutamilla Savene-tutkimuksiin TT01 ja TT02 osallistuneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet og synkope er rapportert hos noen få pasienter inkludert i Savene-studiene TT01 og TT02 (se pkt.
Finnish: Terveisiin henkilöihin (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) yli 80 ml/min) verrattuna altistus oli kaksi kertaa suurempi henkilöillä, joilla oli kohtalainen (CLcr 30-50 ml/min) tai vaikea (CLcr alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (kreatininclearance (CLCR)>80 ml/min), var eksponeringen dobbelt så stor hos personer med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til alvorlig (CLCR <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Deksratsoksaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Abnormaliteettien ilmaantuvuus TT01- ja TT02-tutkimuksen laboratoriotesteissä (n=80 potilasta)
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
Finnish: 3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance er doseuavhengig.
Finnish: Mallintamisen mukaan vastaava altistus voidaan saavuttaa, jos annostusta pienennetään 50 % henkilöillä, joiden CLcr on alle 40 ml/min verrattuna vertailuhenkilöihin (CLcr yli 80 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, herunder angioødem, hudreaksjoner, bronkospasmer, respirasjonsbesvær, hypotensjon og tap av bevissthet, er blitt observert hos pasienter som er blitt behandlet med deksrazoksan og antracykliner (se pkt.
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, med symptomer som kløe (pruritus), utslett, opphovning i ansikt/svelg,
Finnish: Indisoitu annos tulee antaa 1-2 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon, joka sijaitsee muussa raajassa tai muulla alueella kuin ekstravasaatio.
Norwegian Bokmål: Den indiserte dosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et område som ikke er påvirket av ekstravasasjonen.
Finnish: Päivä 3:
Norwegian Bokmål: Dag 3:
Finnish: Kuiva-ainepullo:
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa deksratsoksaanihoito esti nekroosin kehittymisen, salli syöpähoidon jatkamisen aiemman aikataulun mukaisesti useimpien potilaiden kohdalla (70,4 %) ja vähensi jälkiseurauksia (vain muutama lievä pitkäaikainen jälkiseuraus todettiin).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
Finnish: Eliminaation alkuvaiheen (alfa) puoliintumisaika on 0,18-1 h (mediaani 0,34 h) ja eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika 1,99,1 h (mediaani 2,8 h).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Finnish: Ihoreaktioita on raportoitu deksratsoksaanikontaktin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudreaksjoner etter kontakt med deksrazoksan.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i de to kliniske studiene er oppført nedenfor:
Finnish: SÄILYTYS
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING