FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% di blasti midollari]) L'efficacia e la sicurezza di azacitidinasono state studiate in uno studio comparativo internazionale, multicentrico, controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) in pazienti adulti con: SMD a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREB-T) e leucemia mielomonocitica cronica modificata (LMMC) secondo il sistema di classificazione Francese Americana Britannica (FAB).
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Azacitidina Celgene è controindicato nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: • Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Czech: • Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
Italian: 9/L,
Czech: 9/l a
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate con il trattamento con azacitidina sono state reazioni ematologiche (71,4%) comprendenti trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (generalmente di grado 3-4), eventi gastrointestinali (60,6%) comprendenti nausea e vomito (generalmente di grado 1-2) o reazioni in corrispondenza della sede di somministrazione (77,1%; generalmente di grado 1-2).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13,9 mesi nel gruppo azacitidina, mentre non è stata raggiunta nel gruppo CCR.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Italian: Nei pazienti con estesa massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti rari casi di insufficienza epatica, coma epatico progressivo e decesso durante il trattamento con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Italian: • Affanno durante il movimento.
Czech: • Dušnost při pohybu.
Italian: • Gonfiore indolore della punta delle dita (dita a bacchetta di tamburo).
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Italian: La soluzione ricostituita di Azacitidina Celgene deve essere iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Italian: • Spasmi muscolari.
Czech: • Svalové křeče.
Italian: Patologie vascolari ipotensione*, ipertensione, ipotensione ortostatica, ematoma
Czech: Cévní poruchy hypotenze*, hypertenze, ortostatická hypotenze, hematom
Italian: È stato dimostrato che, quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua per preparazioni iniettabili che non è stata refrigerata, la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è di 45 minuti a 25 °C e di 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.
Czech: Jestliže je přípravek Azacitidin Celgene rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13 mesi nel gruppo di azacitidina.
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile*, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia pancitopenia*, insufficienza midollare
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie*, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie pancytopenie*, selhání kostní dřeně
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (≥ 30%) con il trattamento con azacitidina sono state eventi gastrointestinali, inclusa costipazione (41,9%), nausea (39,8%) e diarrea (36,9%) (di solito di grado 1-2), patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione incluse piressia (37,7%, di solito di grado 1-2) ed eventi ematologici, comprendenti neutropenia febbrile (32,2%) e neutropenia (30,1%) (di solito di grado 3-4).
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Italian: 9/L o piastrine < 75,0 x 10
Czech: 9/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 10
Italian: • Polmonite.
Czech: • Pneumonie.
Italian: • Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 105), citarabina a basse dosi più BSC (n = 49) o chemioterapia standard di induzione più BSC (n = 25).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Italian: Quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Italian: • Sangue nelle urine.
Czech: • Krev v moči.
Italian: Patologie cardiache versamento pericardico pericardite
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
Italian: • Difficoltà a respirare, labbra gonfie, prurito o eruzione cutanea.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Italian: Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Italian: Possono essere sintomi di insufficienza epatica ed essere rischiosi per la vita.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Italian: Tali complicanze sono causate dal prodotto delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi,
Italian: Un paziente è stato considerato dipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine al basale se era stato sottoposto a una o più trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di 56 giorni (8 settimane) durante o prima della randomizzazione.
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Italian: • Il principio attivo è azacitidina.
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale*, ematuria, aumento della creatinina sierica acidosi tubolare renale
Czech: Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin*, hematurie, zvýšená hladina sérového kreatininu renální tubulární acidóza
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek.
Italian: Non usi Azacitidina Celgene
Czech: Nepoužívejte přípravek Azacitidin Celgene
Italian: Tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Azacitidina Celgene, della preparazione e dello smaltimento corretto di Azacitidina Celgene non utilizzato.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Italian: Per dosi che necessitano di più di 1 flaconcino, dividere equamente la dose (ad es. dose da 150 mg = 6 mL, 2 siringhe con 3 mL ciascuna).
Czech: U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Italian: Se il tempo trascorso supera i 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Italian: Infezioni ed infestazioni polmonite* (inclusa quella batterica, virale e micotica), rinofaringite sepsi* (inclusa quella batterica, virale e micotica), sepsi neutropenica*, infezione delle vie respiratorie (incluse infezione delle vie respiratorie superiori e bronchite), infezione delle vie urinarie, cellulite, diverticolite, infezione fascite necrotizzante
Czech: Infekce a infestace pneumonie* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), neutropenická sepse*, infekce dýchacího traktu (zahrnuje infekci horních cest dýchacích a bronchitidu), infekce močových cest, celulitida (flegmóna), diverkulitida, orální mykotická infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, kožní infekce nekrotizují cí fasciitida*
Italian: Patologie epatobiliari insufficienza epatica*, coma epatico progressivo
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Italian: 2 flaconcini
Czech: 2 injekční lahvičky
Italian: Non comune
Czech: Hodnota nadir
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Italian: • se ha una malattia del fegato;
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Italian: • della leucemia mieloide acuta (LMA).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
Italian: Nei topi trattati con azacitidina in concomitanza o prima della chiusura del palato duro sono state riscontrate anomalie di sviluppo cerebrale.
Czech: Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra.
Italian: • Infiammazione del rivestimento intorno al cuore (pericardite).
Czech: Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).
Italian: • Infezione delle urine.
Czech: • Infekce v moči.
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Italian: emorragia gastrointestinale * (inclusa emorragia della bocca), emorragia emorroidaria, stomatite, emorragia gengivale,
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 8 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Italian: • Confusione.
Czech: • Zmatenost.
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato associato a un tempo mediano al decesso o alla trasformazione in LMA mediano di 13,0 mesi contro 7,6 mesi nei pazienti trattati con CCR, con un miglioramento di 5,4 mesi e un valore p log-rank stratificato di 0,0025.
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Italian: Sono state osservate infezioni dei tessuti molli, incluse cellulite e fascite necrotizzante, in rari casi con esito fatale, con azacitidina nel contesto post-marketing.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání azacitidinu hlášeny infekce měkkých tkání, zahrnující infekční celulitidu (flegmóna), a nekrotizující fasciitidu, které ve vzácných případech vedly k úmrtí.
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 22 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Italian: Azacitidina è controindicata nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Italian: Aspirare nella siringa 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, assicurandosi di eliminare eventuali bolle d'aria rimaste nella siringa.
Czech: Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, epistassi versamento pleurico, dispnea da sforzo, dolore faringolaringeo malattia polmonare interstizial e
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, epistaxe pleurální efuze, námahová dyspnoe, faryngolaryngeál ní bolest intersticiál ní plicní onemocně ní
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Italian: • Naso o seni paranasali irritati o che colano (sinusite).
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
Italian: Se il tempo trascorso supera i 30 minuti, la sospensione deve essere scartata e smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Azacitidina Celgene e all'inizio di ciascun periodo di trattamento (detto "ciclo") verranno effettuati gli esami del sangue, in modo da verificare se lei ha un numero sufficiente di cellule del sangue e se il fegato e i reni funzionano normalmente.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Italian: *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Pazienti che presentano al basale valori di emocromo ridotti (vale a dire leucociti < 3,0 x 10 9/L o
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
Italian: Come conservare Azacitidina Celgene
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat
Italian: Reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo La maggior parte delle reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo si è verificata in corrispondenza della sede di iniezione.
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Italian: Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con azacitidina.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
Italian: Troncati
Czech: Kojení
Italian: • Ansia.
Czech: • Úzkost.
Italian: Polvere per sospensione iniettabile.
Czech: Prášek pro injekční suspenzi.
Italian: Azacitidina
Czech: Azacitidin
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Azacitidina Celgene:
Czech: Před použitím přípravku Azacitidin Celgene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Un paziente è stato considerato indipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine durante il periodo di trattamento se non era stato sottoposto a trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di un qualsiasi periodo consecutivo di 56 giorni durante il periodo di segnalazione.
Czech: Pokud subjekt nepodstoupil žádnou transfuzi erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu kterýchkoli z 56 po sobě následujících dnů období hlášení, byl v průběhu léčby považován za pacienta nezávislého na infuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Italian: Uno studio in vitro condotto con azacitidina su colture di epatociti umani indica che a concentrazioni comprese tra 1,0 µM e 100 µM (vale a dire a concentrazioni fino a circa 30 volte superiori alle concentrazioni ottenibili nella pratica clinica), azacitidina non induce CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o 3A5.
Czech: až asi 30násobně vyšší než klinicky dosažitelné koncentrace) azacitidin neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, vomito, costipazione, nausea, dolore addominale (incluso fastidio all'addome superiore)
Czech: Gastrointestinál ní poruchy průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, bolest břicha (zahrnuje horní část gastrointestinální ho traktu a abdominální diskomfort)
Italian: Il periodo di validità del medicinale ricostituito può essere prolungato se la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C-8°C).
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Italian: trombocitopenia (3,5%), reazioni di ipersensibilità (0,25%) ed eventi emorragici (ad es. emorragia cerebrale [0,5%], emorragia gastrointestinale [0,8%] ed emorragia endocranica [0,5%]).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky z těchto 3 studií zahrnují infekce, jako je neutropenická sepse (0,8 %) a pneumonie (2,5 %) (některé s fatálními následky), trombocytopenii (3,5 %), hypersenzitivní reakce (0,25 %) a případy krvácení (např. cerebrální krvácení [0,5 %], gastrointestinální krvácení [0,8 %] a intrakraniální krvácení [0,5 %]).
Italian: Il recupero è definito come un aumento (rispetto alla conta al nadir) della/e linea/e cellulare/i interessata/e dalla tossicità ematologica pari almeno alla metà della differenza tra conta al nadir e conta al basale più la conta al nadir (vale a dire emocromo al recupero ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]).
Czech: Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj.
Italian: Tirare quindi lo stantuffo per prelevare la quantità di medicinale necessaria per la dose corretta, assicurandosi di eliminare eventuali bolle d'aria rimaste nella siringa.
Czech: Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku.
Italian: Non deve allattare quando usa Azacitidina Celgene.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene nesmíte používat, jestliže kojíte.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentementeusato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Italian: • Insufficienza epatica.
Czech: • Selhání ledvin.
Italian: 1 Flacone
Czech: 1 lahvička
Italian: 3 Flaconi
Czech: 3 lahvičky
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Czech: Způsob použití
Italian: • Si lavi le mani.
Czech: • Umyjte si ruce.
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Czech: Použití u dospělých včetně starších pacientů
Italian: La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.
Czech: Odpověď těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat.
Italian: Mannitolo (E421)
Czech: Mannitol (E421)
Italian: Astucci contenenti 1 o 3 flaconi.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Italian: Si raccomanda cautela.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností.
Italian: La goccia andrà inserita là (figura 1).
Czech: Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 1).
Italian: • Pieghi indietro la testa.
Czech: • Zakloňte hlavu.