FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností.
Romanian: - EVICEL nu va fi pulverizat prin intermediul unui endoscop, atunci când distanța de siguranță minimă recomandată față de țesut nu poate fi respectată; - regulatoarele de presiune nu depășesc presiunea maximă de 1,7 bari pentru pulverizarea EVICEL și conțin etichete care precizează presiunea și distanța recomandată.
Czech: Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do 7 dnů po operaci.
Romanian: Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată.
Czech: Tuhá špička, 35 cm
Romanian: Vârf rigid de 35 cm
Czech: Tlak při nástřiku
Romanian: Presiunea de pulverizare
Czech: Aplikace nástřikem
Romanian: Aplicarea prin picurare
Czech: EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater, dacă există dehiscențe mai mari de 2 mm după suturare.
Czech: Laparosko pické zákroky
Romanian: Proceduri chirurgicale laparoscopice
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra la congelator la maxim -18C, în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Nesmí se podávat intravaskulárně.
Romanian: Acesta nu trebuie aplicat intravascular.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Romanian: Pentru a evita riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai gaz CO2presurizat (vezi tabelul de mai jos).
Czech: EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater.
Romanian: În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat la adulți ca adjuvant al suturii pentru obținerea hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
Czech: Rozmrazení
Romanian: Decongelare
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně
Romanian: A nu se aplica intravascular
Czech: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Czech: Nežádoucí účinky - cévní chirurgie
Romanian: Reacții adverse - chirurgie vasculară
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatných špiček jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a přídatných špiček.
Romanian: Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL și a dispozitivului de aplicare și vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii.
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Romanian: Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
Czech: • lepení tkání při chirurgických zákrocích na střevech;
Romanian: • etanșarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor
Czech: Analýza mozkomíšního moku neukázala významnější příznaky zánětu.
Romanian: Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație.
Czech: Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin
Romanian: Flacon cu fibrinogen uman Clorhidrat de arginină Glicină
Czech: Příznaky alergických reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tísně na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice includ urticarie, erupții pe piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii.
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
Romanian: Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula 50 - 90 mg/ml
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Romanian: Într-un studiu controlat care a inclus 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 din grupul de control) la care s-au efectuat proceduri chirurgicale care au inclus folosirea unui grefon vascular, s-a raportat un număr total de 16 subiecți care au suferit reacții adverse de tip tromboză/ocluzie a grefonului în timpul perioadei de studiu.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučené výrobcem:
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, asigurați-vă că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de fabricant:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVICEL soluții pentru etanșare
Czech: Operace Nástřiková souprava, která má být použita
Romanian: Setul de pulverizare care trebuie utilizat
Czech: • Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové neboli plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2,
Romanian: • Pentru a evita riscul embolismului aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Czech: Jak se EVICEL používá
Romanian: Cum să utilizați EVICEL
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Romanian: Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.
Czech: EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum:
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman:
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Romanian: Când utilizați vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea vârfurilor.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu soluții de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare („wheezing").
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat tvrdé pleny mozkové.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
Romanian: Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Romanian: Din cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani.
Czech: Ohebná špička, 6 cm
Romanian: Vârf flexibil de 6 cm
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicată în cadrul metodelor endoscopice.
Czech: EVICEL je určen pouze k použití na léze.
Romanian: EVICEL este indicat numai pentru administrare lezională.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.
Romanian: EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate includ papule urticariene, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare („wheezing"), hipotensiune arterială și anafilaxie.
Czech: EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Romanian: EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior.
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Romanian: Trombină umană: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare, medicamentul trebuie folosit imediat.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k tomuto zařízení.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekce a infestace
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară Infecții și infestări
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Romanian: Fibrinogen uman:clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Složka 2 Thrombinum humanum
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Czech: EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat dura mater.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/473/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/08/473/001
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după „EXP".
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
Czech: Lidský roztok albuminu Mannitol
Romanian: Flacon cu trombină umană Clorură de calciu Albumină umană Manitol
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Romanian: Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C (v chladničce) po dobu až 30 dnů.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C (la frigider) și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Romanian: 4.4 pentru indicațiile din cadrul laparoscopiei.
Czech: Chlorid sodný
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian sau gazos cu potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití.
Romanian: Când utilizați vârfuri accesorii pentru dispozitivul de aplicare al acestui medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
Czech: Po dosažení pokojové teploty chraňte přípravek EVICEL před chladem.
Romanian: Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Czech: 5ml injekční lahvička
Romanian: Flacon de 1 ml Flacon de 2 ml Flacon de 5 ml
Czech: Znovu nezmrazujte.
Romanian: A nu se recongela.
Czech: - Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
Romanian: - Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Romanian: Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C - 8 C po dobu až 30 dnů.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Romanian: Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției unei embolii gazoase.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
Romanian: Evicel a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 282 de pacienţi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evicel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Czech: Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Romanian: Atunci când cele două substanţe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici numite fibrine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evicel.
Czech: Další informace o přípravku Evicel
Romanian: Alte informaţii despre Evicel
Czech: Před použitím jsou oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem.
Romanian: Înainte de utilizare, cele două soluţii de Evicel sunt amestecate cu ajutorul unui dispozitiv special care este furnizat împreună cu medicamentul.
Czech: Množství přípravku Evicel použité k ošetření závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.
Romanian: Volumul de Evicel care trebuie utilizat depinde de o serie de factori, şi anume de tipul operaţiei chirurgicale, de mărimea plăgii şi de numărul aplicărilor.
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
Romanian: Este disponibil sub formă de două soluţii, una care conţine substanţa activă proteină coagulantă umană (de la 50 la 90 mg/ml) şi cealaltă care conţine substanţa activă trombină umană (de la 800 la 1200 de unităţi internaţionale per mililitru).
Czech: Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
Romanian: Deoarece soluţia de trombină a Evicel se mai utilizează şi în alt medicament, Quixil, compania a utilizat unele date ale Quixil pentru a susţine utilizarea Evicel.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně.
Romanian: Ca şi alţi agenţi de etanşare, Evicel poate determina o reacţie alergică care poate fi gravă, în special dacă Evicel se utilizează în mod repetat.
Czech: Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během chirurgických zákroků v případech, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Romanian: Evicel se utilizează de către chirurgi pentru a reduce sângerarea locală din timpul operaţiilor, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Evicel.
Czech: Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl předtím o používání přípravku Evicel vyškolen.
Romanian: Evicel trebuie utilizat doar de către un chirurg cu experienţă care a fost instruit în utilizarea Evicel.
Czech: Přípravek Evicel se poté nakape nebo nastříká na povrch rány, dokud nevytvoří tenkou vrstvu.
Romanian: Evicel este apoi picurat sau pulverizat pe suprafaţa plăgii până când formează un strat subţire.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evicel?
Czech: Co je Evicel?
Romanian: Ce este Evicel?
Czech: Jaký přínos přípravku Evicel byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evicel pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivé látky v přípravku Evicel, lidský srážlivý protein a lidský trombin, jsou přírodní látky získávané z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Romanian: Substanţele active din Evicel, proteina coagulantă umană şi trombina umană, sunt substanţe naturale obţinute din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Czech: Výrobce navíc zajistí, aby byl přípravek Evicel používán spolu s příslušnými regulátory tlaku, které nepřekročí nejvyšší tlak nutný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla, a dále zaručí, aby tyto regulátory tlaku byly opatřeny etiketou s uvedením doporučeného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku.
Romanian: De asemenea, compania se va asigura că Evicel este utilizat cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandată pentru aplicarea prin pulverizare.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán rovněž v jedné další hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů podstupujících chirurgický zákrok na mozku, u nichž docházelo po zašití řezné rány k úniku tekutiny z tvrdé pleny mozkové.
Romanian: Evicel a fost investigat şi într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 139 de pacienţi care în cursul unei operaţii pe creier prezentau scurgeri de lichid din dura mater în urma suturii sau inciziei durale.
Czech: Fibriny se poté shlukují (slepují dohromady) a vytvoří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány tím, že zabraňuje krvácení.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, prevenind sângerarea.
Czech: Hlavní složkou obsaženou v lidském srážlivém proteinu je fibrinogen, což je protein (bílkovina) podílející se na přirozeném procesu srážení krve.
Romanian: Componentul principal al proteinei coagulante umane este fibrinogenul, o proteină implicată în procesul natural de coagulare.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Za účelem zmírnění rizika plynové embolie při aplikaci přípravku Evicel nástřikem poskytne výrobce přípravku všem chirurgům, kteří budou přípravek Evicel tímto způsobem používat, vzdělávací materiály a školení.
Romanian: Pentru a reduce riscul de embolie gazoasă la aplicarea prin pulverizare, compania va furniza materiale educaţionale şi instruire tuturor chirurgilor care vor utiliza Evicel prin pulverizare.
Czech: Přípravek Evicel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský srážlivý protein, trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Evicel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la proteina coagulantă umană, trombina umană sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Evicel je léčivý přípravek, který se užívá jako tkáňové lepidlo.
Romanian: Evicel este un medicament care se utilizează ca agent de etanşare (lipici).
Czech: V případě neúmyslného injekčního podání přípravku Evicel do krevní cévy může dojít k tromboembolickým komplikacím (tvorbě krevních sraženin).
Romanian: Dacă Evicel este injectat neintenţionat într-un vas de sânge, pot apărea complicaţii tromboembolice (cheaguri de sânge).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení (u nichž bylo dosaženo hemostázy) v místě aplikace 4 minuty po podání přípravku Evicel nebo po provedení manuální komprese.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi fără sângerare (hemostază) la locul aplicării, la patru minute de la aplicarea Evicel sau a compresiei manuale.
Czech: Při chirurgickém zákroku v krajině břišní nekrvácelo 10 minut po použití přípravku Evicel 95 % pacientů (63 ze 66) ve srovnání s 81 % pacientů (56 ze 69), kterým byl aplikován Surgicel.
Romanian: În chirurgia abdominală, 95% din pacienţi nu au sângerat deloc la 10 minute după tratamentul cu Evicel (63 din 66), faţă de 81% din pacienţii care au fost trataţi cu Surgicel (56 din 69).