FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
French: Les femmes qui allaitent au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance de l'Allaitement d'Amgen.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution injectable.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez utilisé plus de Ristempa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Ristempa que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires)
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
French: Ristempa 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
French: Ristempa contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium Ristempa contient du sorbitol (un certain type de sucre).
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
French: Après administration de G-CSF, des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/1 000 à < 1/100), en particulier des pneumonies interstitielles.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Ristempa et d'autres médicaments.
English: • alcohol wipes or similar.
French: • d'une seringue préremplie de Ristempa ; et • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
French: Par conséquent, Ristempa doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
English: Amgen Europe BV Minervum 7061
French: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2;
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
French: Solution injectable en seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 ml).
English: 9/l) have been reported (see section 4.4).
French: 9/l) ont été rapportés
English: ENGLISH
French: FRANCAIS
English: Syringe label Used syringe barrel
French: Etiquette de la seringue Barillet de la seringue Système de protection
English: Injecting Ristempa yourself
French: Comment s'auto-administrer Ristempa
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
French: N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ristempa.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: Ristempa doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: Do not grasp the plunger.
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
French: Vascularite cutanée
English: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of
French: difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE THERMOFORMEE AVEC SERINGUE
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
French: Notice : Information de l'utilisateur Ristempa 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: Pregnancy and breast-feeding
French: Grossesse et Allaitement
English: Used needle
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
French: ETIQUETTE DES SERINGUES SANS PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SANS PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Syringe safety guard
French: Ressort du système de protection de l'aiguille
English: Belly
French: Ventre
English: • ovarian cancer;
French: • cancer ovarien;
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 27 mai 2015.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
French: «Évolué» signifie que le cancer a commencé à se propager.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était le temps pendant lequel les patients vivaient sans aggravation de leur maladie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yondelis, le 17 septembre 2007.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yondelis.
English: This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
French: Cette action empêche les cellules de se diviser trop rapidement, ce qui ralentit la croissance de différents types de cancer.
English: All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
French: Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d'être efficace.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Yondelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
French: L'étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un effet bénéfique est constaté.
English: Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
French: Environ deux tiers des patientes étaient atteintes d'un cancer sensible aux médicaments contenant du platine.
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
French: Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, les patients doivent recevoir une perfusion de corticostéroïdes tels que la dexaméthasone avant le traitement.
English: Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
English: Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Yondelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
French: • cancer ovarien (cancer des ovaires) en cas de rechute (récidive après un traitement antérieur) et sensible aux médicaments contenant du platine.
English: Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
French: L'effet de Yondelis était plus prononcé chez les femmes dont le cancer était sensible aux médicaments contenant du platine.
English: The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
English: The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à utiliser en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Yondelis.
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
French: En cas d'anomalie des hémogrammes du patient, la perfusion de Yondelis doit être retardée, la dose de Yondelis doit être réduite ou d'autres médicaments peuvent être utilisés pour traiter les problèmes sanguins.
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yondelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
French: Il est recommandé d'administrer Yondelis par un tube de veine central (tube fin reliant la peau aux grandes veines juste au-dessus du cœur).
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
French: Le principe actif de Yondelis, la trabectédine, est une version synthétique d'une substance initialement extraite du tunicier ou «ascidie» (animal marin).
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
French: • sarcome des tissus mous évolué, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
French: Il ne doit être utilisé que par des oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l'administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
French: Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement par Yondelis en monothérapie et en thérapie combinée.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis en association avec la DLP a été comparé à la DLP seule dans une étude principale incluant 672 femmes, dont la maladie avait récidivé ou s'était aggravée après un traitement antérieur.
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'infection grave ou non contrôlée, en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou chez les femmes allaitantes.
English: Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trabectédine.
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
French: La plupart des patients traités par Yondelis sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
French: Environ 10 % de ces patients traités par Yondelis en monothérapie et 25 % des patients sous Yondelis en thérapie combinée sont susceptibles de présenter des effets indésirables graves.
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
French: Pour le cancer ovarien, l'association de Yondelis et de DLP s'est avérée plus efficace que la DLP seule: les patientes ayant reçu la thérapie combinée ont vécu en moyenne 7,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois chez les patientes ayant reçu la DLP seule.
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
French: Yondelis est indiqué chez l'adulte pour le traitement des deux types de cancer suivants:
English: Other information about Yondelis
French: Autres informations relatives à Yondelis:
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Yondelis au cours des études?
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
French: Yondelis est utilisé lorsque le traitement à base d'anthracyclines et d'ifosfamide (autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer) n'est plus efficace ou chez les patients à qui ces médicaments ne peuvent être administrés;
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: Yondelis doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le recours à la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer).
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
French: Pour le sarcome des tissus mous, la dose recommandée de Yondelis est de 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), administrée en une seule perfusion d'une durée de 24 heures toutes les trois semaines.
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yondelis, voir la notice.
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a fait l'objet d'une étude principale incluant 266 patients atteints de liposarcome (sarcome débutant dans les adipocytes) ou de léiomyosarcome (sarcome débutant dans les cellules des muscles «lisses» ou à contraction involontaire) présentant une forme avancée ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis est administré à une dose de 1,1 mg/m2 toutes les trois semaines, en perfusion d'une durée de trois heures, immédiatement après la perfusion de DLP.
English: Why has Yondelis been approved?
French: Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé?
English: EPAR summary for the public trabectedin
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a été plus efficace avec la posologie d'une fois toutes les trois semaines que lorsqu'il était administré avec l'autre schéma posologique.
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
French: Yondelis est utilisé en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée (DLP, un autre médicament indiqué dans le traitement du cancer).
English: What is the risk associated with Yondelis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yondelis?
English: What is Yondelis?
French: Qu'est-ce que Yondelis?
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
French: C'est pourquoi Yondelis a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 30 mai 2001 (pour le sarcome des tissus mous) et le 17 octobre 2003 (pour le cancer ovarien).
English: • soft-tissue sarcoma.
French: • sarcome des tissus mous.