FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
French: < 75 ans (N = 7 180)**
Dutch: <75 jaar (N=7180) **
French: La co-administration quotidienne de la ranitidine (un antagoniste des récepteurs H2) ou du lansoprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) n'a pas modifié l'ASC et le Tmax du métabolite actif du prasugrel, mais a diminué la Cmax de 14 % et 29 %, respectivement.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Dagelijkse gelijktijdige toediening van ranitidine (een H2-blokker) of lansoprazol (een protonpompremmer) leidde niet tot veranderingen in de blootstelling (AUC) en de tijd totdat piekplasmaconcentratie (Cmax) werd bereikt (Tmax) van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met respectievelijk 14% en 29%.
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel démontre une faible variabilité inter-sujets (9 %) et intra-sujets (12 %) aussi bien avec 5 µM que 20 µM d'ADP.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 μM als met 20 μM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
French: Pendant votre traitement par Prasugrel Mylan, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Prasugrel Mylan gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
French: • Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingle rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
French: Chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie doit être réalisée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Dutch: Bij OA/NSTEMI-patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
French: • Sang dans les urines.
Dutch: • bloed in uw urine;
French: L'expérience thérapeutique avec le prasugrel est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale terminale (IRT)) et chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
French: Tous les SCA (N = 6 813) % (N = 6 795) %
Dutch: (N=6813) (N=6795)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIe a Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
French: • Avant de prendre Prasugrel Mylan :
Dutch: • Voor u Prasugrel Mylan inneemt:
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38 % plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten <60 kg die 5 mg prasugrel gebruikten 38% lager dan bij patiënten ≥60 kg die 10mg prasugrel gebruikten.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Le prasugrel ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.
Dutch: Prasugrel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
French: • Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes : - un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans, - une blessure grave récente, - une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires), - un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon), un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin doit vous prescrire une dose de 5 mg de Prasugrel Mylan si vous pesez moins de 60 kg, - une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés, - la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » cidessous), - une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir.
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben; - recent een ernstig letsel heeft gehad; - recent een operatie heeft gehad (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen); - recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen heeft (vb. een maagzweer, darmpoliepen); - minder dan 60 kg weegt.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
French: 6.3 Durée de conservation 18 mois.
Dutch: 18 maanden.
French: Chaque comprimé contient 0,016 mg de laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tablet bevat 0,016 mg zonnegeel FCF (E110).
French: < 75 ans (N = 11 672)*
Dutch: <75 jaar (N=11672) *
French: b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
French: Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
French: Saignement
Dutch: Oogbloeding
French: c Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
French: Glycérol monocaprylocaprate
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat Natriumlaurylsulfaat
French: Prasugrelb + ASA (N = 5 001)
Dutch: + ASA (N=5001)
French: Prasugrelb + ASA (N = 6 741)
Dutch: + ASA (N=6741)
French: De plus, comparée aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP, la fréquence du critère d'évaluation composite comprenant décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC), revascularisation en urgence (RU), ou utilisation en urgence d'inhibiteurs de la glycoprotéine (GP)IIb/IIIa dans les 7 jours suivant la randomisation n'a pas été significativement réduite chez les patients recevant du prasugrel dès le diagnostic, avant la coronarographie.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
French: Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC)
Dutch: Bloedingen Bloedingen niet gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG)
French: * HIC = hémorragie intracrânienne.
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
French: e Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
French: Une augmentation de la fréquence (3 fois) et de la sévérité des saignements peut survenir chez les patients opérés de pontage coronaire dans les 7 jours après l'arrêt du prasugrel (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten die na stopzetting van prasugrel binnen 7 dagen bypasschirurgie (CABG) ondergaan, kan de frequentie (3-voudig) en ernst van bloedingen verhoogd zijn (zie rubriek 4.8).
French: d HIC = hémorragie intracrânienne.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
French: Il est important d'avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Prasugrel Mylan.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients ≥ 75 ans prenant une dose de 5 mg de prasugrel correspondait à environ la moitié de l'ASC des patients < 65 ans prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était réduite, mais non- inférieure, en comparaison à une dose de 10 mg.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4 033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n = 2 037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n = 1 996).
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
French: PC :
Dutch: Alleen doos: PC:
French: Tableau 1 : Incidence des saignements sans rapport avec un PCa (% de patients) Événement
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingen a
French: Les comprimés pelliculés Prasugrel Mylan 10 mg sont des comprimés beiges biconvexes en forme de gélule de 11,15 mm × 5,15 mm portant les inscriptions « PH4 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
French: Les comprimés pelliculés Prasugrel Mylan 5 mg sont des comprimés jaunes biconvexes en forme de gélule de 8,15 mm × 4,15 mm portant les inscriptions « PH3 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 8,15 mm x 4,15 mm met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
French: ≥ 75 ans (N = 1 785)*
Dutch: ≥75 jaar (N=1785) *
French: e HIC = hémorragie intracrânienne.
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
French: L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Mylan chez les patients qui n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.
French: 3,0 % (0,5 % fatal)
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
French: Prasugrelb + ASA (N = 1 740)
Dutch: + ASA (N=1740)
French: Prasugrel Mylan 5 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Bewaren beneden 30 ºC.
French: Prasugrel Mylan 10 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Bewaren beneden 25ºC.
French: ≥ 75 ans (N = 2 060)**
Dutch: ≥75 jaar (N=2060) **
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
French: Prasugrel Mylan 10 mg Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 10 mg de prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel.
French: Valeur p
Dutch: BIJLAGE I
French: • Pendant la prise de Prasugrel Mylan :
Dutch: • Als u Prasugrel Mylan gebruikt:
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIf a Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
Dutch: ATC-code: B01AC22.
French: HIC symptomatiquee
Dutch: Fataal Symptomatische ICH
French: Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 8,15 mm × 4,15 mm, portant l'inscription « PH3 » sur une face tandis que l'autre face est lisse.
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15 mm, met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
French: - Vous devez toujours maintenir votre consommation d'alcool au minimum.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
French: B-1080 Bruxelles
Dutch: B-1080 Brussel
French: Le volume de distribution est d'environ 0,5 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
French: Les deux effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides ?
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
French: L'importance clinique de ces facteurs n'est pas claire.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
French: Le mécanisme de cette interaction (qu'elle soit pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est inconnu à ce jour.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
French: Ces modifications sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
French: - Informez votre médecin de toutes vos maladies, notamment des allergies.
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
French: Une surveillance clinique et biochimique des patients recevant cette association est recommandée.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
French: Elles sont sans conséquence pour l'usage thérapeutique chez l'homme.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
French: • perte de mémoire
Dutch: • Geheugenverlies.
French: − enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
French: Par conséquent, cette association est déconseillée.
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
French: Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
French: Avalez la gélule avec de l'eau.
Dutch: Slik de capsule door met water.
French: Avant l'initiation du traitement
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
French: En moyenne, 34 % de la dose administrée par voie orale sont absorbés, avec une biodisponibilité absolue de 17 %.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
French: Cela est dû à la teneur en graisses du repas.
Dutch: Dit is het gevolg van het vetbestanddeel van de maaltijd.
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
French: Les résultats de cette étude montrent que les aliments ont un effet sur la vitesse et l'intensité de l'absorption des composants de l'association fixe.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
French: Il s'agit d'une réaction très rare, qui peut être grave si elle survient.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
French: La pravastatine est administrée par voie orale sous sa forme active.
Dutch: Pravastatine wordt oraal in de werkzame vorm toegediend.
French: L'augmentation de l'ASC∞, de l'ASCt et de la Cmax est respectivement de 111,88 %, 114,06 % et 115,28 %.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
French: Le taux de cholestérol HDL est souvent augmenté.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
French: Moyenne (%) ± ESb
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
French: • fourmillements et engourdissements (polyneuropathie périphérique).
Dutch: • Tintelen en ongevoeligheid (perifere polyneuropathie).
French: Votre médecin peut mesurer votre cholestérol par une simple analyse de sang.
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
French: Bien que ces modifications soient mineures, il convient d'être prudent en associant la pravastatine avec l'érythromycine ou la clarithromycine.
Dutch: Hoewel deze veranderingen gering waren, is voorzichtigheid geboden wanneer pravastatine wordt gecombineerd met erytromycine of claritromycine.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration orale.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
French: Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen.
French: Plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium 2 ans.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
French: Le traitement par statine pourra être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
French: Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
French: Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Prurit, urticaire
Dutch: Pruritus, urticaria
French: L'effet des aliments augmente avec le contenu en graisses : plus la teneur en lipides est élevée, plus la biodisponibilité du fénofibrate est importante.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
French: (voir rubrique 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
French: Toutefois, chez certains patients, l'augmentation de l'exposition à la pravastatine peut être plus importante.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Le médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet dan worden stopgezet vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
French: Si vous devenez ou prévoyez de devenir enceinte, informez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
French: Des études menées chez la souris, le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène.
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
French: Fénofibrate L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (à plus de 99 %).
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
French: Trouble du sommeil, incluant insomnie et cauchemars
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
French: Flacons HDPE 3 ans.
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.