FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az SVR arányok magasabbak voltak (az abszolút különbség legalább 28%) a T12/PR-csoport esetében, mint a Pbo/PR48-csoportban, a következő alcsoportok esetén: nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS (< 800 000, ≥ 800 000 NE/ml) és a májfibrózis mértéke.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Hungarian: A 108-as számú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
Maltese: L-istudju 108 kien studju tal-Fażi 3, randomised, double-blind, bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li sar f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor alacsonyabb ribavirin dózis (600 mg/nap) javasolt (lásd 5.1 pont).
Maltese: Doża aktar baxxa ta' ribavirin (600 mg/jum) filbidu tat-trattament ta' INCIVO hi rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Mellékhatások
Maltese: IMPEDITURI
Hungarian: Humán Caco-2 (Human colonic carcinoma cell line = humán colon carcinoma sejtvonal) sejtvonalon végzett in vitro vizsgálat során azt találták, hogy a telaprevir a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (375 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (375 mg).
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Hungarian: A második vizsgálatban az Incivo-t három hónapig szedő betegek 88%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 24%-ával szemben.
Maltese: Fit-tieni studju, 88% talpazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Hungarian: Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Hungarian: Az Incivo két másik gyógyszerrel, a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinálva a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C (a hepatitisz C vírus fertőzése következtében kialakuló májbetegség)
Maltese: Din twaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jirreplika fiċ-ċelloli ospitanti infettati tal-ġisem. Meta Incivo jiżdied malpeginterferonu alfa u mar-ribavirina (il-kura standard attwali kontra l-epatite Ċ), tiżdied il-probabbiltà li jinqatel il-virus.
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Maltese: Incivo ma għandux jingħata flimkien ma' bosta mediċini oħra, inklużi dawk li jaffettwaw l-ġene CYP3A u l-antiarritmiċi tal-Klassi
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Ampulla (üveg) 4 ml
Maltese: 4 ml kunjett 1
Hungarian: Oldat injekcióhoz Subcutan alkalmazásra
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: ATC kód: H01AC03
Maltese: H01AC03
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Hungarian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Hungarian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Hungarian: 40 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Hungarian: A súlyos primer IGFD definíciója:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Hungarian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Hungarian: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Hungarian: LT-48100 Kaunas Tel.
Maltese: LT-48100
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Maltese: 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Hungarian: A mecaszermin nem helyettesíti a GH-kezelést.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Hungarian: Az IGF-1 egy 70 aminosavból álló szimpla lánc, amelyben három intramolekuláris diszulfid híd található és a molekulasúlya 7649 dalton.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Hungarian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Hungarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Hungarian: [1] Az összehasonlításhoz a P-értékek a Tx előtti értékekkel szemben páros t-próbával kerültek kiszámításra.
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (44%), hypoglykaemia (28%), hányás (26%), hypertrophia az injekció helyén (17%), és otitis media (17%) voltak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Hungarian: Gyakori: Gynaecomastia
Maltese: Komuni: Ginekomastija
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Maltese: Prova Klinika
Hungarian: Mecaszermint adtak be subcutan Sprague Dawley patkányoknak, 0, 0,25, 1, 4, és 10 mg/kg/nap adagban 2 éves időtartamig.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Hungarian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Hungarian: Gyakori: Melanocytás naevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc u. 6.
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Hungarian: Nem gyakori: Cardiomegalia, kamra hypertrophia, mitrális billentyű insufficientia, tricuspidális billentyű insufficientia
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, végtagfájdalom Gyakori: Scoliosis, myalgia
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet Komuni: Skoljosi, majalġja
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős-vak, placebo-kontrollos) történt az INCRELEX-szel.
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Maltese: 27.9; SDS ta' IGF-1: -4.2  2.0; u età tal-għadam (snin): 3.8  2.8. Minn dawn, 72 (89%) kellhom fenotip bħas-sindrome ta' Laron; 7 (9%) kellhom eliminazzjoni tal-ġene tal-GH, 1 (1%) kellu antikorpi newtralizzanti għal GH u 1 (1%) kellu defiċjenza ġenetika iżolata tal-GH. Sitta u erbgħin (57%) mis-suġġetti kienu rġiel; 66 (81%) kienu Kawkasi.
Hungarian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Maltese: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Hungarian: Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 közötti) és nem-gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 közötti) mellékhatásokat sorolja fel, melyek a klinikai vizsgálatok során előfordultak.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Hungarian: Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: A benzilalkohol toxikus és anaphylactoid reakciót idézhet elő csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb gyerekeknél.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Maltese: Valur-P għal bidla minn pre-Tx [1]
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Hungarian: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Hungarian: Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Maltese: Veloċità tat-tul (ċm/sena) N (SD) Medja
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Hungarian: • A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Maltese: • Sabiex jinforma lill-ġenituri u l-pazjenti li reazzjonijiet allerġiċi sistematiċi huma possibbli u jekk dawn iseħħu t-trattament għandu jiġi interrot u attenzjoni medika filpront għandha tiġi mfittxija.
Hungarian: Növekedési sebesség SDS
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Hungarian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Maltese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Hungarian: Az INCRELEX subcutan beadását követő össz IGF-1 eloszlási térfogat (átlag ± SD) 12, súlyos primer IGFD-ben szenvedő alanynál 0,257 (± 0,073) l/kg értékre becsülhető 0,045 mg/kg mecaszermin adagnál, és vélhetően emelkedik a mecaszermin adagjának növelésével.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' IGF totali (medja ± SD) fi 12-il suġġett b'IGFD Primarja severa wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' INCRELEX huwa kkalkulat li huwa 0.257 (± 0.073) l/kg f'doża ta' mecasermin ta' 0.045 mg/kg, u huwa kkalkulat li jiżdid hekk kif tiżdied id-doża ta' mecasermin.
Hungarian: Nem ismert: Szisztémás túlérzé-kenység (anaphylaxia, generalizált urticaria, angioödéma, dyspnoe), helyi allergiás reakciók az injekció beadási helyén (pruritus, urticaria)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fuq bhejjem mhumiex biżżejjed rigward it-tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
Hungarian: Az epiphysis lemez sejtjeinek növekedését és anyagcseréjét a GH és az IGF-1 közvetlenül stimulálja.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Hungarian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
Hungarian: A termék aminosav szekvenciája megegyezik az endogén humán IGF-1-el.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Hungarian: A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
Maltese: Mill-115-il suġġett (28%) li kellhom episodju wieħed jew iżjed ta' ipergliċemija, 6 suġġetti kellhom aċċessjoni ipogliċemika darba jew iżjed minn darba.
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Hungarian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Hungarian: Increlex mecaszermin
Maltese: Increlex mekasermina
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Maltese: Increlex ġie awtorizzat taħt "Ċirkostanzi ta' Eċċezzjoni".
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?