FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle ograniczeń francuskiego badania SAGHE, odkryć wskazujących na wyraźnie zwiększone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego i guzów kości) nie można uznać za dane ugruntowane.
Lithuanian: Apskritai, turint galvoje Prancūzijos SAGHE tyrimo trūkumus, gauti duomenys dėl akivaizdaus padidėjusio vaikų, gydomų somatropinu (didesnė rizika vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų), mirtingumo nėra svarūs.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimo pagrindas
Polish: W świetle tych ograniczeń Komitet uznał, że wyniki badania wskazujące na wyraźnie podwyższone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko podczas stosowania wysokich dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego i guzów kości) nie mogą być uznane za ugruntowane.
Lithuanian: Turėdamas galvoje šiuos trūkumus, Komitetas priėjo išvadą, kad gauti tyrimo duomenys dėl akivaizdaus padidėjusio vaikų, gydomų somatropinu (didesnė rizika vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų), mirtingumo nėra svarūs;
Polish: Zaobserwowano wyraźnie zwiększoną śmiertelność podczas stosowania wysokich dawek i z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego oraz guzów kości.
Lithuanian: Mirtingumas išaugo, kai buvo vartojamos didesnės vaisto dozės, ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų.
Polish: W świetle powyższych CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Lithuanian: I priedą), kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikti III priede ir kurioms taikomos šios nuomonės IV priede nurodytos sąlygos.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Lithuanian: Šią informaciją ir informaciją apie galimą riziką dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos taip pat reikia nurodyti rizikos valdymo planuose Be to, Komitetas nutarė, jog vaistų informaciniuose dokumentuose (4.4 skyriuje) reikia pabrėžti, kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turėtų užtikrinti, kad:
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo datos turi susisiekti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir susitarti dėl rizikos valdymo planų pateikimo laiko.
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Lithuanian: • intrakranialinė aneurizma ir intrakranialinė hemoragija.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateiktų (atnaujintų) visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, rizikos valdymo planus, kuriuose būtų nurodyti šie galimi rizikos veiksniai:
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
Lithuanian: • antroji neoplazma pacientams, vaikystėje sirgusiems vėžiu;
Polish: • Nowe procesy nowotworowe
Lithuanian: • nauja neoplazma;
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: 169 27 Solna
Lithuanian: 169 27 Solna Sweden
Polish: PT - Portugalia Lilly-Portugal, Produtos
Lithuanian: Lilly-Portugal, Produtos
Polish: D-64289 Darmstadt
Lithuanian: 64289 Darmstadt
Polish: FR - Francja SANOFI AVENTIS France
Lithuanian: SANOFI AVENTIS France
Polish: P.O. BOX 51288
Lithuanian: BOX 51288
Polish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Lithuanian: NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Polish: KIFISSIA 14564,
Lithuanian: KIFISSIA 14564, P.O.
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Lithuanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: FR - Francja PFIZER HOLDING France
Lithuanian: PFIZER HOLDING France
Polish: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Polish: IT - Włochy ELI LILLY ITALIA SpA
Lithuanian: ELI LILLY ITALIA SpA
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Lithuanian: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Lithuanian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Polish: Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Lithuanian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Polish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA
Lithuanian: ELI LILLY BENELUX SA
Polish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Lithuanian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Polish: EL - Grecja FARMASERV LILLY AEBE
Lithuanian: FARMASERV LILLY AEBE
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l.
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Lithuanian: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Lithuanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Lithuanian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: DE - Niemcy Lilly Deutschland GmbH
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Lithuanian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Polish: EL - Grecja FERRING HELLAS S.A.
Lithuanian: FERRING HELLAS S.A.
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Lithuanian: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain
Polish: 1210 Wien
Lithuanian: 1210 Wien Austria
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Polish: ES - Hiszpania NOVO NORDISK A/SNovo
Lithuanian: NOVO NORDISK A/SNovo
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Lithuanian: Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: 2800 Lyngby
Lithuanian: 2800 Lyngby Denmark
Polish: 75014 Paris- France
Lithuanian: Lannelongue 75014 ParisFrance
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Lithuanian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Lithuanian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Lithuanian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Polish: HU - Węgry Eli Lilly Nederland BV
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV
Polish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Lithuanian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
Lithuanian: Merck Gesellschaft mbH
Polish: PL - Polska Industria Farmaceutica Serono S.p.
Lithuanian: Farmaceutica Serono S.p.
Polish: PT - Portugalia Novo NordiskComércio de
Lithuanian: Novo NordiskComércio de Produtos
Polish: United Kingdom
Lithuanian: Kingdom
Polish: CZ
Lithuanian: j.
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Lithuanian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Polish: Alcobendas 28108
Lithuanian: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Lithuanian: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Polish: BG - Bułgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Lithuanian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Polish: PL - Polska Pfizer Europe MA EEIG
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG
Polish: DK - Dania Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Polish: Sociedade
Lithuanian: Industria
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Lithuanian: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Lithuanian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Polish: EL - Grecja NOVO NORDISK HELLAS
Lithuanian: NOVO NORDISK HELLAS
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Polish: Rue de l'Etuve 52/1
Lithuanian: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: Hauptstraße 1
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: 92158 Suresnes Cedex
Lithuanian: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Polish: Urbanización La
Lithuanian: Urbanización La Florida.
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
Lithuanian: PFIZER, S.A.Avda.
Polish: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Lithuanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Polish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Lithuanian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteriniam
Polish: FR - Francja NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Lithuanian: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Lithuanian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Lithuanian: Merck Serono S.p.A.
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Lithuanian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Polish: Norway
Lithuanian: NO - Norvegija
Polish: HU - Węgry Ferring Magyarország Kft.
Lithuanian: Magyarország Kft.
Polish: Vantaa, Finland
Lithuanian: Espoo, Finland
Polish: IE - Irlandia Serono Limited, Bedfont Cross,
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė Serono Limted, Bedfont Cross,
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Lithuanian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Polish: CT13 9 NJ,
Lithuanian: CT13 9NJ, United
Polish: Købenahvn S,
Lithuanian: Merck, S.
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Lithuanian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Polish: 1147 Wien
Lithuanian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Polish: 2132JX HoofddorpNederland
Lithuanian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Lithuanian: Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Lithuanian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Polish: 6, 12, 24 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 6, 12, 24 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Middlesex, TW14
Lithuanian: Feltham, Middlesex
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Lithuanian: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Polish: Podanie domięśniowe.
Lithuanian: Alkotás u.
Polish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Lithuanian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Polish: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Lithuanian: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Polish: BAGSVAERD,
Lithuanian: Courtyard,
Polish: J.F.Kennedy
Lithuanian: J.-F.
Polish: Humatrope 24mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Lithuanian: Humatrope 24mg For Injection
Polish: Queijas, Portugal
Lithuanian: Lisboa, Portugal
Polish: DE - Niemcy Ferring GmbH Wittland 11
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11
Polish: 36 IU (12 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 36 IU (12 mg) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Lithuanian: Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Polish: Republika Czeska
Lithuanian: CZ - Čekija
Polish: Road, Feltham,
Lithuanian: Road, Basingstoke,
Polish: Humatrope 6mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Lithuanian: Humatrope 6mg For Injection
Polish: Pobřežní 394/12
Lithuanian: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Polish: 6mg /Cartridge proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 6mg /Cartridge Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: 30 rue de Valmy
Lithuanian: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Polish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Lithuanian: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: 16 UI (5,3 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 16 UI (5,3 mg) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: LULuksemburg
Lithuanian: LU - Liuksemburgas
Polish: Humatrope 12mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Lithuanian: Humatrope 12mg For Injection
Polish: 8NX, England
Lithuanian: TW14 8NX, UK
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Lithuanian: LILLY, S.A.
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Lithuanian: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Lithuanian: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Polish: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Lithuanian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Polish: 16 IU (5.3 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 16 IU (5.3 mg) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: 5,83 MG/VIAL roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: 5,83 MG/VIAL Injekcinis tirpalas
Polish: Sweden
Lithuanian: SE - Švedija
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Lithuanian: Paprastai tai trunka apie 60 sekundžių, tačiau gali trukti ir iki 90 sekundžių.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Lithuanian: Po to jis gali padidėti ir tapti per didelis.
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Lithuanian: Poveikio saugumui ar veiksmingumui nenustatyta.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Lithuanian: Tai padės išvengti infekcijos.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas kartą per savaitę.
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Lithuanian: Mėginius reikia imti praėjus 4 dienoms nuo ankstesnės dozės (4 dieną).
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Lithuanian: Poveikis išliko visą 6 mėnesių kontrolinio stebėjimo laikotarpį.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Lithuanian: Triušiams ir beždžionėms nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Polish: Zmiana dawki w danej chwili
Lithuanian: Dozės keitimas tuo metu
Polish: e-mail: info@biopartners.de
Lithuanian: paštas info@biopartners.de
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Lithuanian: Nežinoma, kaip dažnai tai gali pasireikšti, tačiau įtarę, kad Jums pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti nutraukti gydymą.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Lithuanian: Vyresnių nei 60 metų pacientų gydymo somatropinu patirtis yra ribota.
Polish: Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Lithuanian: Individualios dozės gali skirtis, gydytojas visada skirs mažiausią veiksmingą dozę pagal specifinius Jūsų poreikius.
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Lithuanian: Jei skydliaukė neveikia tinkamai, šis vaistas taip pat gali veikti ne taip gerai kaip turėtų.
Polish: Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ łatwiej jest to sobie zapamiętać.
Lithuanian: Vaistą reikia leisti visada tą pačią savaitės dieną ir tuo pačiu paros metu, kad būtų lengviau prisiminti.
Polish: *wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Lithuanian: *gaminama Saccharomyces cerevisiae ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems AHT prasidėjo vaikystėje
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Lithuanian: Augimo hormonas reguliuoja ląstelių augimą ir vystymąsi.
Polish: Zawiesina powinna mieć wygląd jednolity i biały.
Lithuanian: Suspensija turi būti vienalytė ir balta.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym kraju.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczają szybkiego wzrostu, może wystąpić progresja skoliozy.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems greitą augimą, gali progresuoti skoliozė.
Polish: W celu osiągnięcia zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może być konieczne podawanie mniejszych dawek hormonu wzrostu niż u kobiet.
Lithuanian: Šiam apibrėžtam gydymo tikslui pasiekti vyrams gali reikėti skirti mažesnes augimo hormono dozes nei moterims.
Polish: Z tego względu u wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować
Lithuanian: Todėl visiems pacientams reikia atidžiai stebėti skydliaukės funkciją.
Polish: Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i Somatropin Biopartners".
Lithuanian: reikiamą koregavimą, aprašytą 2 skyriuje, „Kiti vaistai ir Somatropin Biopartners".
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
Lithuanian: Laikui bėgant gali didėti jautrumas augimo hormonui (išreikštas kaip IGF-1 pokytis augimo hormono dozei), ypač vyrams.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - sumažėjęs atsakas į insuliną (atsparumas insulinui).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii takich pacjentów należy poinformować poinformowani o zagrożeniach.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, šiuos pacientus reikia informuoti apie riziką.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šį vaistą vartokite tik jeigu gydytojas nurodė, kad tai yra aiškiai būtina.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować objawy gigantyzmu i (lub) akromegalii odpowiadające znanym skutkom nadmiaru hGH.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti gigantizmo ir (arba) akromegalijos požymius ir simptomus, atitinkančius žinomą žAH pertekliaus poveikį.
Polish: Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do organizmu przez okres około tygodnia.
Lithuanian: Suleistas augimo hormonas Jūsų organizme bus lėtai atpalaiduojamas maždaug savaitę.
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
Lithuanian: Palikti ankstesnę dozę arba mažinti, atsižvelgiant į klinikinę būklę
Polish: - Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na
Lithuanian: - Gydytojas gali tikrinti cukraus kiekį Jūsų šlapime ar kraujyje, nes šis vaistas jį gali veikti.
Polish: Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
Lithuanian: Ūmus perdozavimas gali pradžioje sukelti hipoglikemiją, po to hiperglikemiją.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Badania kliniczne objęły około 530 pacjentów leczonych produktem leczniczym Somatropin Biopartners.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo maždaug 530 pacientų, gydomų Somatropin Biopartners.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltonów.
Lithuanian: Preaparato sudėtyje yra 191 aminorūgšties liekana, jo molekulinis svoris yra 22 125 daltonai.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti augimui skatinti vaikams su užsidariusiomis epifizėmis.
Polish: Kilku pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nedaugeliui pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl reakcijų injekcijos vietoje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Zawarta w tym produkcie leczniczym somatropina jest syntetyzowana w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis somatropinas sintetinamas mielėse (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku.
Lithuanian: Suspensija skirta tik nedelsiamam vienkartiniam vartojimui.
Polish: +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci) +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci)
Lithuanian: +1,5 mg (moterims, vartojančioms geriamųjų estrogenų preparatų) +1,0 mg (visiems kitiems pacientams)
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Su injekcijos vieta susijusios reakcijos, daugiausiai patinimas injekcijos vietoje, nustatytos maždaug 43 % pacientų vaikų.