FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
French: Cette étude portait sur la durée de survie des patients après la greffe sans aggravation de la maladie.
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
French: Chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, Revlimid devait agir de la même manière que dans son indication existante.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Revlimid chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: What was Revlimid expected to be used for?
French: Dans quel cas Revlimid devait-il être utilisé?
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
French: Il est indiqué, en association avec la dexaméthasone (antiinflammatoire), pour le traitement du myélome multiple chez les adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur (traitement de seconde intention).
English: How is Revlimid expected to work?
French: Comment Revlimid doit-il agir?
English: These must NEVER be re-used.
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
English: There were three groups in this study.
French: L'étude comportait trois groupes.
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
English: • 10 seconds has passed,
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
English: Components inside the pen may be broken.
French: Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés.
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Age over 65 years
French: Âge supérieur à 65 ans
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
French: Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal.
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
French: Ce 1er « CLIC » marque le début de l'injection.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un conditionnment multiple, ne peut être vendu séparément.
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
English: PGA: Clear/minimal
French: PGA : clair/minimal
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
English: • impotence.
French: • impuissance.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements.
English: CI 95% for HRa
French: IC à 95% pour le HRa
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd, f, g
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets suivants :
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
English: Other medicines and Hulio
French: Autres médicaments et Hulio
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en matière de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir des études et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
English: Hulio can also be given alone.
French: Hulio peut aussi être administré seul.
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
French: Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent :
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
French: Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
English: Hulio contains sodium and sorbitol
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
English: • DO NOT inject through clothes.
French: • N'injectez PAS le produit à travers les vêtements.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
French: Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour :
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
French: Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
English: Orange Activator (Needle Inside)
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
French: Les résultats cliniques ont été évalués quant à l'induction d'une rémission à la semaine 8 et au maintien de la rémission à la semaine 52.
English: • acidity/acid reflux;
French: • acidité/reflux acide ;
English: • swollen face, hands or feet;
French: • gonflement du visage, des mains, des pieds ;
English: Step 2 - Wash hands
French: Étape 2 - Lavage des mains
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hulio.
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
French: Étape 7 - Début de l'injection Étape 8 - Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
English: Travel/recurrent infection
French: Voyages/infection récidivante
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
French: • Ne touchez PAS l'activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l'aiguille).
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
French: En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
French: Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
French: Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate.
English: • slow healing of wounds.
French: • cicatrisation lente des plaies.
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
French: Répétez cette étape pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, en tirant LENTEMENT sur le piston.
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment faire.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Hulio.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)*
English: Surgery or dental procedure
French: Intervention chirurgicale ou soins dentaires
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
English: Rash (including exfoliative rash),
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
French: Hulio est un médicament biosimilaire.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
French: Si nécessaire, recouvrez le point d'injection d'un pansement.
English: Medication Orange Indicator
French: Indicateur orange
English: Step 11 - Check and set prescribed dose
French: Étape 11 - Vérification et définition de la dose prescrite
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existe pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Hulio pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Hulio pendant la grossesse.
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
French: Étape 2 - Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
English: Table 6: Undesirable Effects
French: Tableau 6 : Effets indésirables
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3%, 23,7% et
English: Each pack is for single use only
French: Chaque boîte est destinée à un usage unique.
English: Hulio works by reducing this inflammation.
French: Hulio agit en réduisant cette inflammation.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la mercaptopurine.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'adalimumab :
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination.
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
French: • Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
French: Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection.
English: • DO NOT re-use the pen.
French: • Ne réutilisez PAS le stylo.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
English: • DO NOT rub the injection site.
French: • NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
French: Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
French: Il est recommandé, dans la mesure du possible, que tous les enfants bénéficient de l'ensemble des vaccins prévus à leur âge avant de commencer à prendre le traitement par Hulio.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre par rapport à celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
French: 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard par rapport à une dose faible.
English: • Stevens-Johnson syndrome;
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
French: • Si le piston n'est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s'activera pas par la suite pour protéger l'aiguille.
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
French: Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu'il soit.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec un IC50 de 0,1 - 0,2 nM).
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Hulio.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7%) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5%).
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
French: Semaine 26 Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard par rapport à une dose faible.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Hulio (voir rubrique 4.8).
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1).
English: Each Hulio single vial box will contain:
French: Chaque boîte unitaire de flacon d'Hulio comporte :
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 Pédiatrique était de 93,5% et de 90,0%, respectivement, en utilisant les données observées.
English: c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
French: c D'après les analyses de rang d JSN, Joint Space Narrowing
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par l'adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
French: L'expérience de la réadministration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer le traitement par Hulio pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
French: Si le traitement est interrompu, Hulio peut être réintroduit si nécessaire.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance semblable à celui observé avant l'interruption du traitement.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant l'adalimumab.
English: Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
French: Utilisez l'un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon, puis placez le flacon sur une surface plane.
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
French: Appuyez fermement le stylo contre le point d'injection pour enclencher l'activateur orange et commencer l'injection.
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
French: Ce que contient Hulio - La substance active est l'adalimumab.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hulio, et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hulio pourra être ré-administré.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
French: Hulio est disponible en conditionnement de 1 ou de 2 boîtes.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être administrée :
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
French: Au total, 73% des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
English: If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
French: Si l'aiguille ne s'est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d'éviter toute blessure.
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
French: Poussez le piston blanc pour injecter la solution d'Hulio jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
French: Chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l'aiguille une fois le piston libéré.
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
French: • Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.