FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
Danish: FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/03/1999
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Greek: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Greek: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0,8 mg/ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
Greek: EU/2/99/011/001
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Danish: * mikroagglutinationsmetode
Greek: * μέθοδος μικροαιμοσυγκόλησης
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Danish: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Liechtenstein
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Danish: Opbevar flaske i den ydre karton.
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη στον εξωτερικό περιέκτη.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Φιάλη 60 ml.
Danish: Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το προϊόν δεν χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου III των 60 ml που κλείνει με πώμααπό πολυπροπυλένιο το οποίο σφραγίζει με πολυεθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας..
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
Greek: Ειδικές προφύλαξεις για τη χορήγηση σε ζώα: Το προϊόν μπορεί να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μόσχου, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Greek: Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Danish: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
Greek: Το προϊόν πιθανόν να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Greek: Το προϊόν δε χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Locatim, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Greek: Εάν ο μόσχος είναι απρόθυμος να πάρει το προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Locatim μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης , συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας :
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Greek: Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, σαν αποτέλεσμα των εμβολιασμών και/ή της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλλοντόςτους.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους προσκολητικούς παράγοντες της Ε. coli F5 (K99) κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών)
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους Ε. coli F5 (K99) προσκολητικούς παράγοντες κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Greek: Ασυμβατότητες:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
Greek: Στο μόσχοπρέπει να χορηγείται άλλο φυσιολογικό πρωτόγαλα επιπλέον από το προϊόν.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Nεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Greek: Το προϊόν υποστηρίζει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων.
Danish: Pflugstrasse 12,
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ Παραγωγό ς υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Danish: UDLØBSDATO UDL.D.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ
Danish: C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Locatim Πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση μέσα στις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Dosis: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Danish: EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Danish: Methylparahydroxybenzoat
Greek: Methyl parahydroxybenzoate
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Greek: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Greek: Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Danish: Type III glasflaske
Greek: Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III
Danish: 1 glasflaske Ingen
Greek: 1 Φιάλη Μηδέν µέρες.
Danish: Tilbageholdelsestid
Greek: Περιεκτικ ότητα
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: Kapsel, hård
Greek: Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: 48155 Münster Tyskland
Greek: 48155 Münster Γερμανία
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Greek: Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα.
Danish: Uge 78 (N=23)
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
Danish: Undersøgelsens formål er:
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι:
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Danish: Omega-3
Greek: Ωμέγα-3
Danish: − Graviditet skal udelukkes
Greek: − Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης·
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς καυκάσιας ή λατινοαμερικανικής προέλευσης.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε.
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας:
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της λομιταπίδης ήταν περίπου 29 ώρες.
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Der anbefales derfor ingen justering af dosisregimet for ældre.
Greek: Κατά συνέπεια δεν συνιστάται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
Danish: Daglig dosis Vitamin E
Greek: Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος·
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
Danish: • visse plantelægemidler:
Greek: • ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Greek: Η μέση δόση της λομιταπίδης ήταν 45 mg την εβδομάδα 26 και 40 mg την εβδομάδα 78.
Danish: Parameter/unormal værdi
Greek: Παράμετρος/Μη φυσιολογική τιμή
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας αρκετά υγρά (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Korrekt valg af patienter
Greek: Επιλογή κατάλληλων ασθενών
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Danish: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Greek: • Την πληροφορία ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα·
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Greek: Οι στατίνες προκαλούν ενίοτε μυοπάθεια.
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Greek: Μην πάρετε το Lojuxta:
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Greek: Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα, διότι το λιπιδικό περιεχόμενο των πρόσφατων γευμάτων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Greek: H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
Greek: Μέγιστη απόλυτη αύξηση σε % ηπατικού λίπους
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Greek: • Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η συχνότερη διενέργεια εξετάσεων ήπατος.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας (18-64 ετών) ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
Greek: • Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Greek: • Η συμμόρφωση προς το πρόγραμμα λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων πρέπει να ελέγχεται μέσω προγραμματισμένων συναντήσεων ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τις οποίες πρέπει να επισημαίνεται η σημασία των συμπληρωμάτων αυτών.