FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid plötslig insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
Bulgarian: При внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
Swedish: Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
Bulgarian: При плъховете феталните ефекти възникват при ниво на експозиция, което надвишава около 2 пъти това, което е наблюдавано при хората, въз основа на AUC, но при зайците - вид, за който е известно, че е изключително чувствителен на токсичност при майката от антибактериални лекарства, ефектите върху фетусите са установени при нива на експозиция много под тези, наблюдавани при хората.
Swedish: Den radioaktivitet som återfinns i avföringen är oförändrat delafloxacin.
Bulgarian: Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
Swedish: - sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag.
Bulgarian: - Затруднено гълтане или затруднено дишане и кашлица; подуване на устните, лицето, гърлото или езика; сухота в гърлото или стягане в гърлото и тежък обрив.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos råtta vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa, eller hos hund vid ungefär lika stor exponering som hos människa.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
Bulgarian: , овални, двойноизпъкнали таблетки с приблизителна ширина 10 mm x дължина 21 mm, с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
Bulgarian: Полуживотът на пероралния делафлоксацин е приблизително 14 часа.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Quofenix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Quofenix, ако:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Swedish: Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Bulgarian: Инфекцията на червата (инфекция с Clostridioides difficile ) е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min.).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Swedish: Tabletten på 450 mg och den intravenösa beredningsformen på 300 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Bulgarian: Таблетката от 450-mg и формулите от 300 mg IV са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Swedish: • muskelinflammation/smärta
Bulgarian: Възпаление/болка в мускулите
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Quofenix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 65 % av radioaktiviteten i urinen och 28 % i avföringen.
Bulgarian: След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
Swedish: Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix bakterier som orsakar infektionen.
Bulgarian: Quofenix убива бактериите, които причиняват инфекцията.
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Bulgarian: Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
Bulgarian: Ефектите върху стомашно-чревния тракт са основните находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета: те включват разширен цекум (само след перорално приложение), необичайни изпражнения и намален прием на храна и/или намалено телесно тегло при плъхове и емезис, слюноотделяне и необичайни изпражнения/диария при кучета.
Swedish: Delafloxacin ska användas när fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos patienter med känd eller misstänkt sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. svår cerebral arterioskleros, epilepsi) eller andra riskfaktorer som kan predisponera för kramper eller sänka kramptröskeln.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва, когато ползите от лечението надвишават рисковете при пациенти с известни или подозирани заболявания на ЦНС (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или при наличие на други рискови фактори, които могат да предпочетат припадъци или да понижат прага на припадъците.
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer hos patienter som får delafloxacin, ska behandling med delafloxacin omedelbart avslutas och lämpliga åtgärder vidtas.
Bulgarian: Ако тези реакции настъпят при пациенти, получаващи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и да се предприемат подходящи мерки.
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
Bulgarian: Флуорохинолоните може да причинят и реакции от страна на ЦНС като нервност, възбуда, безсъние, тревожност, кошмари, параноя, замаяност, объркване, тремор, халюцинации, депресия и суицидни мисли или действия.
Swedish: Lokal svullnad
Bulgarian: Локално подуване
Swedish: Effekten och säkerheten av anvisningarna för dosjustering för patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt, utan anvisningarna baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на коригираната според указанията доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са клинично оценени и се базират на данни от фармакокинетично моделиране.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Swedish: Tel: +370 52 691 947
Bulgarian: Теl: +370 52 691 947
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i Cmax och AUC för delafloxacin observerades efter administrering av en 300 mg intravenös engångsdos av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени при Cmax и AUC∞ на делафлоксацин след приложение на единична интравенозна доза делафлоксацин 300 mg при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли-здрави доброволци.
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Bulgarian: Пациентите с фамилна анамнеза или действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции при лечение с други хинолони.
Swedish: Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Теl: +43 1 879 95 85-0
Swedish: Perifert ödem Lokal svullnad Trötthet Frossa
Bulgarian: Локално подуване Умора
Swedish: Quofenix får inte ges med andra läkemedel i samma infusion.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
Swedish: • om du kan ha en svår hudreaktion, såsom blåsor eller hudskada
Bulgarian: може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
Swedish: Dimsyn Torra ögon
Bulgarian: Сухота в очите
Swedish: Om en gemensam intravenös slang används för att administrera andra läkemedel som tillägg till Quofenix, ska slangen spolas före och efter varje Quofenix-infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller D5W.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Swedish: Inga effekter observerades i fertiliteten hos han- och honråtta vid cirka 5 gånger högre exponeringsnivå än den som observerats hos människa.
Bulgarian: Не са открити ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при ниво на експозиция, около 5 пъти повисоко от наблюдаваното при хората.
Swedish: Den aktiva substansen är delafloxacin.
Bulgarian: - Активното вещество е делафлоксацин.
Swedish: Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на интравенозно приложен делафлоксацин с мултивитамини, други добавки или диданозин.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i delafloxacins farmakokinetik observerades efter administrering av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
Swedish: Patienter med toxisk chock eller neutropeni (neutrofilantal < 500 celler/mm3) eller patienter med svårt nedsatt immunförsvar inkluderades inte i studierna.
Bulgarian: В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Swedish: Du ska inte ges Quofenix:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Quofenix:
Swedish: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Тел: +39-055 56801
Swedish: Efter oral administrering av 450 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady state-koncentrationer efter ungefär 5 dagar med ungefär 36 % ackumulering efter flera administreringar.
Bulgarian: След перорално приложение на 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 5 дни с около 36% комулиране след многократно прилагане.
Swedish: Perifer neuropati (inklusive parestesi och hypestesi) (se avsnitt 4.4) Yrsel
Bulgarian: Периферна невропатия (включително парестезия и хипоестезия) ( вж. точка 4.4) Замаяност
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,83%), които са с лек до умерен интензитет.
Swedish: Muskelkramper
Bulgarian: Мускулен спазъм
Swedish: Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
Bulgarian: Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
Swedish: • grumlig urin på grund av partiklar
Bulgarian: Мътна урина поради наличие на твърдо вещество
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Bulgarian: При първи признаци на тендинит (например болезнено подуване, възпаление) лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение.
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: Група Streptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, натриев хидроген карбонат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, лимонена киселина, магнезиев стеарат.
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, делафлоксацин не показва тератогенни ефекти, но индуцира забавяне на феталния растеж и на осификацията при нива на дозата, които предизвикват токсичност при майката.
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Bulgarian: In vitro данните показват, че делафлоксацин в клинично значими концентрации не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5, нито UDP глюкуронилтрансферази изоформи UGT1A1 и UGT2B7.
Swedish: Allvarliga bullösa hudreaktioner
Bulgarian: Сериозни булозни кожни реакции
Swedish: Vertigo Tinnitus
Bulgarian: Световъртеж Тинитус
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med delafloxacin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с делафлоксацин.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
Swedish: Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
Bulgarian: Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта Понижен албумин в кръвта
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik är jämförbar hos patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och friska försökspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
Swedish: • Den behövliga dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt överföras från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse.
Bulgarian: Необходимата доза от реконституирания разтвор Quofenix, трябва да се прехвърли асептично от флакона в интравенозен сак от 250 ml.
Swedish: De maximala koncentrationerna hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den samma som hos friska försökspersoner medan de maximala koncentrationerna var 2,1 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion och 5,9 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 6,4 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering.
Bulgarian: Пиковите концентрации при пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са сходни с тези при здравите доброволци, докато пиковите концентрации са съответно 2,1, 5,9 и 6,4 пъти по-високи при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане и ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на доза.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Fluorokinolonantibiotika, inklusive Quofenix, kan orsaka för höga eller för lågat blodsockernivåer.
Bulgarian: Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан*
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа, прилагана в продължение на 60 минути чрез интравенозна инфузия.
Swedish: • smärta och svullnad i senorna
Bulgarian: Болки и подуване на сухожилията
Swedish: Mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinoloner kan orsaka en superinfektion vid användning av delafloxacin.
Bulgarian: Резистентните на флуорохинолони микроорганизми могат да причинят суперинфекция при употреба на делафлоксацин.
Swedish: • oregelbunden eller snabb hjärtrytm, hjärtklappningar, långsam hjärtrytm
Bulgarian: Неравномерен или учестен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), забавен сърдечен ритъм
Swedish: Kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i delafloxacins farmakokinetik har inte observerats hos friska försökspersoner eller patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на делафлоксацин при здрави участници или при пациенти с ABSSSI.
Swedish: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Bulgarian: Понижен брой бели кръвни клетки
Swedish: Hur Quofenix ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Quofenix 6.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Bulgarian: Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
Swedish: Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med andra fluorokinoloner.
Bulgarian: При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Swedish: • om du har haft senproblem under tidigare behandling med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du tagit Quofenix, ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom förekommer ackumulering av sulfobutylbetadexnatrium som används som bärare vid intravenös tillförsel av läkemedel.
Bulgarian: При пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, се наблюдава кумулиране на интравенозния носител сулфобутилбетадекс натрий.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning levereras i 20 ml injektionsflaskor av klart glas.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно стъкло по 20 ml.
Swedish: • Den beredda lösningen måste sedan spädas i en 250 ml infusionspåse (antingen 0,9 % natriumklorid injektionsvätska eller D5W) före administrering.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде разреден в интравенозен сак с обем 250 ml (инжекционен разтвор на 0,9% натриев хлорид или D5W) преди приложение.
Swedish: Denna förvaring ska vanligen inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC-8ºC, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Корекция на дозата е необходима при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tel: + 385 1 4821 361
Bulgarian: Тел: + 385 1 4821 361
Swedish: Hypertension Hypotension Rodnad Flebit
Bulgarian: Хипертония Хипотония Зачервяване Флебит
Swedish: Allergisk dermatit Urtikaria
Bulgarian: Алергичен дерматит Уртикария Обрив
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):