FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har stærke smerter i øverste del af maven og ryggen, kvalme og opkastning.
Hungarian: - ha súlyos gyomortáji és háti fájdalmat, illetve hányingert vagy hányást tapasztal.
Danish: Hos raske voksne faldt Cmax med cirka 26 % og AUC med mindre end 10 % for gilteritinib, når en enkelt dosis på 40 mg gilteritinib blev administreret samtidigt med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen under faste.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az éhomi gilteritinibexpozícióhoz képest a gilteritinib Cmax-értéke körülbelül 26%-kal, AUC-értéke kevesebb mint 10%-kal csökkent, amikor az egyszeri 40 mg-os gilteritinibadagot magas zsírtartalmú étellel adták.
Danish: • Afbryd gilteritinib.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását.
Danish: Graviditetstest anbefales hos kvinder i den fertile alder, syv dage inden behandling med Xospata initieres.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetén Terhességi teszt elvégzése szükséges a fogamzóképes nőknek a Xospata-kezelés megkezdése előtt hét nappal.
Danish: Xospata er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation (se pkt.
Hungarian: A Xospata monoterápiaként javallott felnőtt betegek kezelésében, akik relabáló vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvednek FLT3 mutációval (lásd 4.2. és 5.1.
Danish: Symptomerne forsvandt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Hungarian: A tünetek rendeződtek a kezelés leállítása után (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Hungarian: A randomizációkor az életkor medián értéke a gilteritinib-karon 62 év volt (tartomány 20-84 év), a mentő (salvage) kemoterápia karon szintén 62 év (tartomány 19-85 év) . A vizsgálatban a betegek 42%-a volt 65 éves vagy idősebb, 12% volt 75 éves vagy idősebb.
Danish: En enkelt dosis gilteritinib på 10 mg administreret samtidigt med itraconazol (200 mg én gang dagligt i 28 dage), som er en stærk CYP3A- og/eller P-gp-hæmmer, til raske forsøgspersoner resulterede i en stigning på cirka 20 % i gennemsnitlig Cmax og en stigning på 2,2 gange i gennemsnitlig AUCinf i forhold til forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib.
Hungarian: Egyszeri, 10 mg dózisú gilteritinib együttes alkalmazása egy erős CYP3Aés/vagy P-gp-inhibitorral, itrakonazollal (napi egyszer 200 mg 28 napon keresztül) egészséges alanyokban az átlagos Cmax-érték körülbelül 20%-os növekedését, az átlagos AUCinf-érték 2,2-szeres emelkedését okozta azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél a gilteritinib egyetlen dózisát alkalmazták önmagában.
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
Hungarian: a fokozatú vagy súlyosabb, a kezelésnek tulajdonított toxicitás.
Danish: Symptomer på posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma tünetei
Danish: - Kontaktinformation på den behandlende læge, der har ordineret Xospata.
Hungarian: - A Xospata-t felíró kezelőorvos elérhetőségei.
Danish: Alle grader
Hungarian: Minden fokozat fokozat
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
Hungarian: A Xospata-t szájon át kell alkalmazni.
Danish: 4.5), er der en potentiel påvirkning af udviklingen af hjertet hos patienter, der er yngre end 6 måneder.
Hungarian: Az 5HT2B-hez való in vitro kötődés miatt (lásd 4.5. pont) a 6 hónaposnál fiatalabb korú betegeknél potenciális hatással lehet a szívfejlődésre.
Danish: Mænd i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata (se pkt.
Hungarian: A reprodukcióképes férfiaknak javasolni kell, hogy hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és az utolsó Xospata-dózis után legalább 4 hónapig (lásd 4.4. pont).
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte samtidig administration af rifampicin (600 mg), en stærk CYP3A/P-gpinduktor, og en enkelt dosis gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gennemsnitlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gennemsnitlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib (se pkt.
Hungarian: Egészséges alanyokban egy erős CYP3A/P-gp-indukáló, a rifampicin (600 mg) együttes alkalmazása egyszeri 20 mg dózisú gilteritinibbel az állandósult állapotig 27%-kal csökkentette a gilteritinib átlagos cmaxértékét és 70%-kal az átlagos AUCinf-értékét azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak önmagában egy dózis gilteritinibet alkalmaztak (lásd 4.4. pont).
Danish: - Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Hungarian: - Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Gilteritinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gilteritinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata.
Hungarian: A férfiaknak, akiknek nőpartnere fogamzóképes, tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és a Xospata utolsó dózisát követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom hos de patienter, der blev behandlet med Xospata, omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Hungarian: A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei a Xospata-val kezelt betegeknél a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Hungarian: • Szédülés vagy kábultság érzése
Danish: Hvis en dosis bliver glemt eller ikke bliver taget på det sædvanlige tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og patienterne skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, vagy nem a szokásos időpontban vette be a beteg, a dózist ugyanazon a napon kell alkalmazni,
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Hungarian: Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat.
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem kötött gilteritinib-expozíció az enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló ahhoz, amit ép májfunkciójú alanyoknál figyeltek meg.
Danish: 120 mg b), når QTc-intervallet er tilbage til 30 ms indenfor baseline eller ≤480 ms.
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózisban (80 mg vagy 120 mg b), ha a QTc-idő 30 ms-on belül visszatér az alapértékre vagy ≤480 ms.
Danish: I kliniske studier havde 12 patienter en QTcF >500 ms. Tre patienter afbrød og genoptog behandlingen uden tilbagevenden af QT-forlængelse.
Hungarian: Három betegnél függesztették fel és kezdték újra a kezelést a QT-megnyúlás visszatérése nélkül.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Hungarian: A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei közé tartozik a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
Danish: Hvad bruges Xospata til?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xospata?
Danish: i 5 dage (dag 2 til og med dag 6), 2000 mg/m cytarabin i.v.
Hungarian: 5 napig (a 2. naptól a 6. napig), citarabin
Danish: PATIENTINFORMATIONSKORT
Hungarian: BETEGKÁRTYA
Danish: • Genoptag gilteritinib med nedsat dosis (80 mg eller
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mgb).
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakció
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Hungarian: Renális- és húgyúti rendszer betegségei Akut vesekárosodás
Danish: a eller lavere.
Hungarian: a fokozatúra vagy enyhébb szintűre javulnak.
Danish: Koncentrationen i mælken var højere end den i maternal plasma.
Hungarian: A gilteritinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe, a tejben mért koncentrációk meghaladták az anyai plazmában mért értéket.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af mistanke om differentieringssyndrom fremgår af pkt.
Hungarian: Differenciálódási szindróma gyanúja esetén a javaslatokat lásd a 4.2. és 4.4. pontokban.
Danish: Planlagt HSCT
Hungarian: Tervezett haemopoeticus-őssejttranszplantáció (HSCT)
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Hungarian: Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert hatása 24 órán át tart.
Danish: Du har ikke fået tilstrækkeligt meget af din medicin.
Hungarian: Nem kapott elegendő mennyiséget a gyógyszeréből.
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Xoterna Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • prikken eller følelsesløshed.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
Danish: Anvendelse af Xoterna Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes lehet.
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Hungarian: Ezek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Danish: Xoterna Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Xoterna Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (a Xoterna Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Danish: Inhalato r
Hungarian: Inhaláto r
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Xoterna Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Danish: Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban).
Danish: • Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Hungarian: • A Xoterna Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Danish: Xoterna Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xoterna Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat(se afsnit 2 under "Xoterna Breezhaler indeholder lactose").
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Xoterna Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása a Xoterna Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Danish: Xoterna Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
Hungarian: A javasolt adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Xoterna Breezhaler inhalátor segítségével.
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség miatt nehézlégzésük van.
Danish: Xoterna Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t nem szabad béta-adrenerg blokkolókkal együtt adni (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs kényszerítő körülmény azok alkalmazására.
Danish: Derfor må Xoterna Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: Ezért a Xoterna Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Xoterna Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.
Danish: Xoterna Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Xoterna Breezhaler tilhører (se pkt.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek más, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákat vagy hosszú hatású muszkarin antagonistákat tartalmaznak, azokat a farmakoterápiás csoportokat, amelybe a Xoterna Breezhaler összetevői is tartoznak (lásd 4.5 pont).
Danish: Anvendelsen af Xoterna Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Danish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Hungarian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Danish: - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Danish: Virkningen var signifikant højere for Xoterna Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hatása lényegesen nagyobb volt, mint az önmagában adott indakaterol, glikopirrónium vagy tiotropium esetén (a különbség minden összehasonlítás esetén 110 milliliter).
Danish: Indgift af Xoterna Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Hungarian: A reggel adagolt Xoterna Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan glycopyrroniumbromid anvendes ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Enyhe és közepes mértékben beszűkült veseműködésű COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2) a glikopirrónium-bromid alkalmazható a javasolt dózisban.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Xoterna Breezhaler-t.
Danish: Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Xoterna Breezhaler csomagolását.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t.
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Hungarian: Az adagolás utáni mélyponti FEV1 (legkisebb négyzetes becslés átlaga) az 1. napon és a 26.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterol és egy glikopirrónium-bromid nevűt.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Xoterna Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatok alatt több, a Xoterna Breezhaler javasolt adagját kapó betegnél észleltek a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változásokat (4,9%), mint a placebo esetén (2,7%).
Danish: Ikke til akut brug Xoterna Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való A Xoterna Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "Udløbsdato"/"EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felhasználható" / „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Xoterna Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Hungarian: Az első pneumonia kialakulásáig eltelt idő meghosszabbodott a Xoterna Breezhaler-rel a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest (p = 0,013).
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Xoterna Breezhaler-behandling
Hungarian: Meddig kell folytassa a Xoterna Breezhaler-kezelést?
Danish: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-kezelés alatt: - Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli: szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett, - ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xoterna Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációja után a plazma csúcskoncentráció eléréséig tartó medián időtartam az indakaterol és a glikopirrónium esetén sorrendben megközelítőleg 15 perc és 5 perc volt.
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Xoterna Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
Hungarian: Az indakaterol és a glikopirrónium Xoterna Breezhaler-ben történő kombinálása a hatás gyors, az adagolást követő, 5 percen belüli megjelenését mutatta.