FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Bargelaan 200 u 715
Slovak: B.V. Bargelaan 200 u 715
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Κωδικός ATC: A06AH03
Slovak: ATC kód: A06AH03
Greek: Χρόνος έως την πρώτη αυθόρμητη κένωση
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών έχουν εκπροσωπηθεί στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια και την ανεκτικότητα αυτής της μελέτης μέχρι την υψηλότερη δόση που δόθηκε (150 mg).
Slovak: Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
Greek: Η δυσκοιλιότητα που σχετίζεται με τη λήψη οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως:
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση 12,5 mg
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Greek: Άλλα φάρμακα και Moventig
Slovak: Iné lieky a Moventig
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι μεγάλες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου ναλοξεγκόλης που εισέρχεται στον οργανισμό.
Slovak: Je to preto, že veľké množstvá môžu ovplyvniť množstvo lieku s obsahom naloxegolu, ktoré sa dostane do tela.
Greek: Το Moventig δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κι εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Greek: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Slovak: Piramal Pharma Solutions (Dutch)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Greek: H SBM ορίστηκε ως κένωση χωρίς να έχει ληφθεί καθαρτικό διάσωσης εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Greek: Επιδράσεις της τροφής: Γεύμα πλούσιο σε λιπαρά προκάλεσε αύξηση του βαθμού και της ταχύτητας της απορρόφησης της ναλοξεγκόλης.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει την αύξηση της δόσης σε 25 mg ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης Vz/F) σε υγιείς εθελοντές κυμάνθηκε από 968 σε 2.140 L μεταξύ των δοσολογικών ομάδων και των μελετών.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, μη χρησιμοποιείτε το Moventig κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Το Moventig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Greek: Θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα βλάβης του εντερικού τοιχώματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Greek: Στην πλειοψηφία των ατόμων, παρατηρήθηκε μια δεύτερη μέγιστη συγκέντρωση της ναλοξεγκόλης στο πλάσμα κατά προσέγγιση 0,4 έως 3 ώρες μετά την επίτευξη της πρώτης μέγιστης συγκέντρωσης.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Greek: Το Moventig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. decembra 2014
Greek: Η σύνδεση της ναλοξεγκόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ανθρώπους ήταν χαμηλή και το αδέσμευτο κλάσμα κυμάνθηκε από 80% σε 100%.
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση του Moventig, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Greek: Υπάρχει μια μικρή επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης (αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 0,7% για κάθε έτος αύξησης της ηλικίας).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστές ποσότητες.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Greek: Καθώς υπάρχουν συμπληρωματικά δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες, δεν συνιστάται η χρήση του Moventig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Moventig
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Greek: Το συνολικό προφίλ οφέλουςκινδύνου για κάθε ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Greek: • εάν υποστήκατε καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, είχατε καρδιακή ανεπάρκεια με καθημερινή δυσχέρεια της αναπνοής ή άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας τα οποία προκαλούν συμπτώματα σε καθημερινή βάση.
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Greek: Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με ναλοξεγκόλη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της λήψης της ναλοξεγκόλης πρέπει γενικά να αποφεύγεται και να εξετάζεται μόνον κατόπιν συμβουλής ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Greek: Η αμιγής ναλοξεγκόλη που απεκκρίθηκε στα ούρα αποτέλεσε ποσοστό μικρότερο από 6% της συνολικής χορηγούμενης δόσης.
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ποια οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα παίρνετε και τη δόση τους.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Greek: Το Moventig πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Moventig používať s opatrnosťou.
Greek: Το μίγμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (CH8 ή μεγαλύτερου) και σε αυτή την περίπτωση το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με νερό (120 ml).
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το Moventig το πρωί, προκειμένου να αποφύγετε τις κενώσεις στη μέση της νύχτας.
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT/QTc, όπως ορίζεται από την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στα διαστήματα HR, RR, QT, PR ή QRS ή στη μορφολογία των κυμάτων Τ.
Slovak: V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλον ανταγωνιστή οπιοειδών.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Greek: Από τους 844 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 61,1% ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ορίστηκε ως ολοκλήρωση της επίσκεψης παρακολούθησης των 2 εβδομάδων μετά την περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων).
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Greek: • υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών
Slovak: • s rekurentnou alebo pokročilou rakovinou ovárií,
Greek: Μεταξύ των δόσεων που αξιολογήθηκαν, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και η AUC αυξήθηκαν με αναλογικό προς τη δόση, ή κατά προσέγγιση αναλογικό προς τη δόση τρόπο.
Slovak: Naprieč rozsahom hodnotených dávok sa maximálna plazmatická koncentrácia a AUC zvyšovali dávkovo-úmerným, alebo približne dávkovo-úmerným spôsobom.
Greek: Μην πάρετε το Moventig εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της ναλοξεγκόλης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσο ανταποκρίνονται με διαφορετικό τρόπο σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς, ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας, δεν υφίστανται θεωρητικοί λόγοι για να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Klinické štúdie s naloxegolom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 75 rokov alebo starších na to, aby stanovili či reagujú odlišne než mladší pacienti, avšak na základe spôsobu účinku liečiva nie sú žiadne teoretické dôvody na akúkoľvek potrebu úprav dávky v tejto vekovej skupine.
Greek: • σε περίπτωση που αναπτύξατε έντονο, επίμονο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται στη χώρα σας όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, ο χρόνος ημιζωής της ναλοξεγκόλης στη θεραπευτική δόση κυμάνθηκε από 6-11 ώρες.
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Greek: Χρησιμοποιείται στην περίπτωση που τα καθαρτικά δεν παρείχαν ικανοποιητική ανακούφιση από τη δυσκοιλιότητα.
Slovak: Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Moventig σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προκαλούμενη από οπιοειδή δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έπαιρναν μεθαδόνη έναντι εκείνων που δεν έπαιρναν μεθαδόνη.
Slovak: Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Greek: Ωστόσο, σε 2 από 8 ασθενείς (τόσο στην ομάδα με μέτρια όσο και στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αλλά όχι στην ομάδα νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου) παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως κατά το 10-πλάσιο της έκθεσης στη ναλοξεγκόλη.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Greek: Οι παρατηρούμενες νεοπλασματικές αλλοιώσεις είναι γνωστές ορμονικά και κεντρικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στον αρουραίο που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της ναλοξεγκόλης με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Greek: Συνολικά 393 και 317 ασθενείς εκτέθηκαν στη ναλοξεγκόλη για διάστημα τουλάχιστον 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, σε αυτήν τη μελέτη, επιτυγχάνοντας τις προκαθορισμένες απαιτήσεις για την έκθεση.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς - o γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε διαφορετική δόση (βλ. παράγραφο παρακάτω «Πώς να πάρετε το Moventig»)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig" nižšie),
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, όπου οι συστηματικές εκθέσεις ήταν αρκετές φορές πάνω από το θεραπευτικό επίπεδο έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη μέσα σε μισό ποτήρι νερό (120 ml)
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει ταξινομηθεί ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες.
Slovak: Grapefruitová šťava je klasifikovaná ako silný inhibítor CYP3A4, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Moventig.
Slovak: Počas užívania Moventigu nepite veľké množstvá grapefruitovej šťavy.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με επιπλέον μισό ποτήρι νερό (120 ml) και το περιεχόμενο να πίνεται.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα για τη ναλοξεγκόλη 25 mg και να συγκριθεί με τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα με τη χρήση περιγραφικής στατιστικής.
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στον γιατρό τους.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Greek: • θεραπεία με αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) .
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση του Moventig
Slovak: Možno budete potrebovať nižšiu dávku Moventigu,
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι αυξάνεται με την αύξηση του βάρους, ωστόσο οι διαφορές της έκθεσης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou bolo zistené zvýšenie expozície naloxegolu, avšak rozdiely v expozícii neboli považované za klinicky relevantné.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της ναλοξεγκόλης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Greek: Η Kodiac 8 ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη ασφάλειας και ανεκτικότητας της ναλοξεγκόλης έναντι της συνήθους φροντίδας για τη θεραπεία της OIC σε ασθενείς με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Greek: To Moventig περιέχει vάτριο
Slovak: Moventig obsahuje sodík
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Expozícia naloxegolu u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) na hemodialýze bola podobná zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Επομένως, η νεφρική απέκκριση αποτελεί ήσσονα οδό απομάκρυνσης για τη ναλοξεγκόλη.
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αναφορών παρατηρήθηκε σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την αρχική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Greek: • τάνυση του ορθού (απαιτείται πολύ μεγάλη πίεση για την έξοδο των κοπράνων από το ορθό, που μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στον πρωκτό κατά τη διάρκεια της πίεσης)
Slovak: • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
Greek: Η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια δύο εβδομάδων προσαρμογής και ορίστηκε ως < 3 αυθόρμητες κενώσεις (Spontaneous Bowel Movements, SBMs) εβδομαδιαία κατά μέσο όρο με συμπτώματα δυσκοιλιότητας σχετιζόμενα με τουλάχιστον 25% των κενώσεων.
Slovak: OIZ bola potvrdená v priebehu dvojtýždňového úvodného obdobia a definovaná ako < 3 spontánne stolice (spontaneous bowel movements, SBMs) v priemere za týždeň s obstipačnými príznakmi spojenými s aspoň 25 % stolíc.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Moventig,
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Greek: • Ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως εκείνοι με:
Slovak: Pacienti s rakovinou v súčasnosti, ktorí majú zvýšené riziko GI perforácie, ako sú tí:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου των 52 εβδομάδων δεν υπήρξαν σημαντικές μη αναμενόμενες διαφορές στα ευρήματα ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ της θεραπευτικής ομάδας των 25 mg ναλοξεγκόλη και της ομάδας της συνήθους θεραπευτικής φροντίδας.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Greek: Μην πάρετε το Moventig σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Moventig»):
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Greek: Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με μισό ποτήρι νερό (120 ml) και να καταποθεί αμέσως.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Greek: Όλες αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Greek: Το πρώτο από τα τρία προστατευμένα από πολλαπλότητα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ανταποκρινομένων ασθενών της υποομάδας LIR στις 12 εβδομάδες.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, η ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT / QTc θεωρείται οριστικά αρνητική.
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene,
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί εκπροσωπούσαν ποσοστό μεγαλύτερο από 32% της χορηγούμενης δόσης και σχηματίστηκαν μέσω Ν-απαλκυλίωσης, Ο-απομεθυλίωσης, οξείδωσης και μερικής απώλειας της αλύσου PEG.
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP3A4, βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
Slovak: Použitie u dojčiacich matiek sa preto neodporúča.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiοgraphy, Ποσοτική Ολόσωμη Αυτοραδιογραφία) σε αρουραίους και η απουσία ανταγωνισμού των επιδράσεων των οπιοειδών στο ΚΝΣ στον άνθρωπο σε δόσεις ναλοξεγκόλης χαμηλότερες των 250 mg, είναι ενδεικτικά της ελάχιστης κατανομής της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.