FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados limitados sobre o efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário o ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: • problemas de audição
Polish: • problemy ze słuchem.
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu
Portuguese: Realizaram-se estudos sobre reprodução e sobre desenvolvimento peri e pós-natal, no rato.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję, rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Portuguese: Núcleo do comprimido Acetato succinato de hipromelose Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Sílica para uso dental Croscarmelose sódica Esterato de magnésio
Polish: Octano-bursztynian hypromelozy Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E463) Krzemionka dentystyczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Portuguese: • dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
Polish: • dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;
Portuguese: • sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência
Polish: • uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados através do CYP3A4 (por exemplo diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina)
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina)
Portuguese: Nos estudos de eficácia clínica, foram notificados casos de níveis elevados de ciclosporina, resultando em reações adversas graves, incluindo nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal.
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i o jednym śmiertelnym przypadku leukoencefalopatii.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser fundamentada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes são embalados em blisters de PVC/policlorotrifloroetileno laminado com folha de alumínio violável por pressão.
Polish: Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe, pakowany jest w blistry z polichlorku winylu i polichlorotrifluoroetylenu przykryte folią aluminiową umożliwiającą wypchnięcie tabletek.
Portuguese: Quando administrado através de cateter venoso periférico, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos (ver secção 4.8 e 6.6).
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut (patrz punkty 4.8 i 6.6).
Portuguese: Cloridrato de dobutamina Famotidina
Polish: Chlorowodorek dobutaminy Famotydyna
Portuguese: Posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato em aleitamento (ver secção 5.3).
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas Estudo
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych Badanie
Portuguese: A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Portuguese: • azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)
Polish: • zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej aż do gardła);
Portuguese: Noxafil contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Polish: Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico.
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
Portuguese: Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Noxafil, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
Portuguese: Posaconazol poderá aumentar substancialmente os níveis plasmáticos dos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4.
Polish: Pozakonazol może istotnie zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada (> 25%) com início durante a fase de posaconazol intravenoso 300 mg uma vez por dia foi diarreia (32%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>25%) pojawiającym się w trakcie fazy dożylnego podawania pozakonazolu w dawce 300 mg raz na dobę była biegunka (32%).
Portuguese: Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Noxafil através do aumento da quantidade de Noxafil no sangue.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Noxafil poprzez zwiększenie stężenia leku Noxafil we krwi.
Portuguese: Noxafil está também disponível para administração oral (Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes e 40 mg/ml suspensão oral).
Polish: Noxafil dostępny jest także w postaci przeznaczonej do podawania doustnego (Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe oraz Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna).
Portuguese: • ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)
Polish: • cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Portuguese: Ambas as doses de posaconazol aumentaram a Cmax e a AUC de midazolam por via oral (2 mg em dose oral única), respetivamente em 2,2 e 4,5 vezes.
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg) odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
Portuguese: Tratamento de Candidíase Orofaríngea (COF) sensível a azóis Um estudo aleatorizado, controlado, com avaliação cega, foi completado em doentes infetados por VIH com candidíase orofaríngea sensível a azóis (a maioria dos doentes estudados tinha C. albicans isolada no início do estudo).
Polish: (ang. Oropharyngeal Candidiasis - OPC) Randomizowane, zaślepione ze strony oceniającego, kontrolowane badanie wykonano u pacjentów z wrażliwą na azole kandydozą jamy ustnej i gardła, zakażonych HIV (przed rozpoczęciem leczenia od większości pacjentów izolowano C. albicans).
Portuguese: Adicionalmente, a suspensão oral de posaconazol (200 mg ou 400 mg), durante a administração concomitante, prolongou a semivida final média de midazolam desde aproximadamente de 3-4 horas para 8-10 horas.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Portuguese: O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Portuguese: O efeito da administração concomitante com posaconazol nos níveis plasmáticos dos substratos CYP3A4 também pode ser variável no mesmo doente, exceto se posaconazol for administrado de um modo rigorosamente padronizado com a alimentação, dado o grande efeito da alimentação na exposição de posaconazol (ver secção 5.2).
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Noxafil pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:
Polish: Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Portuguese: Prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Portuguese: • problemas sanguíneos, como por exemplo alterações da coagulação do sangue, ou hemorragia prolongada
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança com posaconazol concentrado para solução para perfusão, quando administrado em profilaxia antifúngica (Estudo 5520).
Polish: Pacjentów włączono do nieporównawczego badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji stosowanego w profilaktyce zakażeń grzybiczych (Badanie 5520).
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać przyjmowanej dawki samodzielnie ani zmieniać schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a suspensão oral de posaconazol (200 mg uma vez por dia durante 10 dias) aumentou a exposição (AUC) de midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) em 83%.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi estudada.
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Portuguese: A população dos Coorte 1 e 2 incluiu doentes com LMA ou SMD que tinham recebido recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa.
Polish: Kohorty 1 i 2 obejmowały pacjentów z AML lub MDS, którzy niedawno poddawani byli chemioterapii i u których doszło do rozwoju istotnej neutropenii lub u których spodziewano się wystąpienia istotnej neutropenii.
Portuguese: Quando para o tratamento com Noxafil por indicação do seu médico não deverá ter quaisquer efeitos indesejáveis.
Polish: Kiedy leczenie za pomocą leku Noxafil zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.
Portuguese: Os dados de segurança com níveis de exposição mais elevados atingidos com posaconazol concentrado para solução para perfusão são atualmente limitados.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w przypadku wyższych poziomów ekspozycji uzyskiwanych po stosowaniu pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są na chwilę obecną ograniczone.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Líquido límpido, incolor a amarelo.
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente (comprimido)
Polish: Tabletka dojelitowa (tabletka)
Portuguese: Administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase, sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.
Portuguese: • pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão sanguínea elevada com nível baixo de potássio
Polish: • pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
Portuguese: Cmed = concentração media quando medida no estado estacionário *20 doentes receberam 200 mg uma vez por dia (Dia 1 200 mg duas vezes por dia)
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na dobę)
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
Portuguese: A análise farmacocinética seriada demontrou que 94% dos indivíduos tratados com a dose de 300 mg uma vez por dia atingiam o estado estacionário Cmed entre 500-2.500 ng/ml [Cmed foi a concentração média de posaconazol no estado estacionário, calculado como AUC/intervalo de dose (24 horas).].
Polish: Seryjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że 94% pacjentów otrzymujących dawkę 300 mg raz na dobę uzyskiwała Cav w stanie stacjonarnym wynoszące 500-2500 ng/ml [Cav było średnim stężeniem pozakonazolu w stanie stacjonarnym wyliczonym, jako iloraz wartości AUC i odstępu między kolejnymi dawkami (który wynosił 24 godziny)].
Portuguese: Após a administração dos comprimidos o posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida (t1/2) média de 29 horas (limites de 26 a 31 horas) e uma depuração média aparente de 7,5 a 11 l/hora.
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão foi estudado em doentes com LMA e SMD e doentes após TCEH, com ou em risco de DEVH apenas.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oceniano wyłącznie u pacjentów z AML i MDS oraz u pacjentów po HSCT z GVHD lub narażonych na ryzyko GVHD.
Portuguese: Segurança de posaconazol concentrado para solução para perfusão Em estudos iniciais realizados em voluntários saudáveis, a administração de uma dose única de posaconazol em perfusão durante 30 minutos, via cateter venoso periférico, foi associada a uma incidência de 12% de reações no local de injeção (incidência de 4% de tromboflebite).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji W początkowych badaniach z udziałem zdrowych ochotników podanie pojedynczej dawki pozakonazolu we wlewie trwającym 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny było związane z występowaniem reakcji w miejscu podania wlewu u 12% badanych (zakrzepowe zapalenie żył u 4% badanych).
Portuguese: alterações dos níveis de fármacos, fósforo no sangue diminuído, radiografia do tórax anormal
Polish: zmiany stężeń innych leków, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej
Portuguese: Não intercambialidade entre Noxafil Comprimidos e Noxafil Suspensão Oral
Polish: Brak zamienności między produktem leczniczym Noxafil w postaci tabletek, a produktem leczniczym Noxafil w postaci zawiesiny doustnej
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe
Portuguese: A AUC do posaconazol é: 4 vezes superior quando administrado com uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) e cerca de 2,6 vezes superior quando administrado durante uma refeição não lipídica ou suplemento nutricional (14 gramas de lípidos), comparativamente à obtida no estado de jejum (ver secções 4.2 e
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Portuguese: Não utilize Noxafil durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: • Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: Intervalo Cmed (ng/ml)
Polish: Zakres wartości Cav (ng/ml)
Portuguese: Cada ml contém 18 mg de posaconazol.
Polish: Każdy ml zawiera 18 mg pozakonazolu.
Portuguese: Nos doentes submetidos a transplante cardíaco e tratados com doses estabilizadas de ciclosporina, posaconazol suspensão oral 200 mg uma vez por dia aumentou as concentrações de ciclosporina, tornando necessário proceder a reduções da dose.
Polish: W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu w postacie zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
Portuguese: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com antagonistas dos recetores H2 deve ser evitada, se possível.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo Posaconazol suspensão oral
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej
Portuguese: * Com base nas reações adversas observadas com a suspensão oral, com os comprimidos gastrorresistentes e com o concentrado para solução para perfusão.
Polish: * W oparciu o działania niepożądane stwierdzane po stosowaniu zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança para os comprimidos de posaconazol, quando administrados em profilaxia antifúngica.
Polish: Pacjenci wzięli udział w nieporównawczym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w postaci tabletek podawanego w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej.
Portuguese: Num estudo não clínico realizado em cães muito jovens (com idades entre 2-8 semanas) utilizando posaconazol administrado por via intravenosa, observou-se um aumento na incidência de alargamento do ventrículo cerebral em animais tratados quando comparado com o grupo de animais controlo.
Polish: W badaniu nieklinicznym, w którym pozakonazol podawano dożylnie bardzo młodym psom (od 2.-8. tygodnia życia) stwierdzono częstsze występowanie powiększenia komór mózgu u zwierząt otrzymujących ten lek niż u osobników kontrolnych.
Portuguese: Noxafil pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:
Polish: Noxafil może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Portuguese: Quando administrado através de cateter venoso periférico, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos de forma a reduzir a possibilidade de reações no local de injeção (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Na administração concomitante com posaconazol, deve ser tido em conta que a relação entre a concentração no vale e AUC de sirolimus se altera.
Polish: Należy zaznaczyć, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie.
Portuguese: Em doentes, a média das concentrações plasmáticas máximas (Cmax), após administração de posaconazol concentrado para solução para perfusão, é 4 vezes superior quando comparada com a administração da suspensão oral.
Polish: U pacjentów średnie maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są 4-krotnie większe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych po podaniu zawiesiny doustnej.
Portuguese: Nos casos em que não estava disponível um cateter venoso central, os doentes podiam receber uma perfusão única, durante 30 minutos, via cateter venoso periférico.
Polish: Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny.
Portuguese: 105 ml de suspensão oral em frasco (vidro âmbar de tipo IV) fechado com tampa de segurança à prova de criança, em plástico (polipropileno) e colher doseadora (polistireno) com duas graduações: 2,5 ml e 5 ml.
Polish: Butelka (szkło oranżowe typ IV) zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej, zamknięta plastikowym polipropylenowym korkiem z blokadą uniemożliwiającą jego otwarcie przez dziecko wraz z polistyrenową miarką do odmierzenia dwóch objętości: 2,5 ml i 5 ml.
Portuguese: Administração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina, dado que esta administração pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a prolongamento do intervalo QTc e casos raros de torsades de pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: Glucose líquida
Polish: Syrop glukozowy