FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YENTREVE 40 mg harde enterokapsler YENTREVE 20 mg harde enterokapsler Duloksetin (som hydroklorid)
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
Norwegian Bokmål: 4.4 og
Hungarian: Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
Norwegian Bokmål: Det forekommer økt plasmakonsentrasjon av duloksetin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Hungarian: A YENTREVE-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med YENTREVE hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30 - 80 ml/perc)
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 80 ml/min).
Hungarian: B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Hungarian: Kombinált kezelés (duloxetin + PFMT) esetén ritkábban kellett betétet használni és az állapotra jellemző életminőség mérőszámai nagyobb javulást mutattak, mint a
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (duloksetin + bekkenbunnstrening) viste større bedring både med hensyn til bruk av bleier og sykdomspesifikke livskvalitetsmålinger enn YENTREVE alene eller bekkenbunnstrening alene.
Hungarian: YENTREVE hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for YENTREVE vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Hungarian: A YENTREVE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: YENTREVE enterokapsler inneholder sukrose.
Hungarian: medencefenék izom tornával együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Effekten av YENTREVE kan forsterkes med trening for bekkenbunn.
Hungarian: • megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom)
Hungarian: úgymint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikum-kezelés esetén, elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med økt risiko for hyponatremi; som hos eldre, ved cirrhose, dehydrering eller hos pasienter behandlet med diuretika.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 40 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 40 MG ENTEROKAPSEL, HARD
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmii név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: MELLÉKLET
Norwegian Bokmål: ANNEX
Hungarian: 4.4 pontjában ismertetésre került.
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen.
Hungarian: A Tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt feltétel vagy korlátozás végrehajtásra kerül:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Hungarian: A Tagállamoknak gondoskodniuk kell majd arról, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, biztosítsa a következőket:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (javallat és ennek a segédeszköznek a célja).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Hungarian: Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja egyeztetni fogja a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása, javallata és ennek a segédeszköznek a célja.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Hungarian: • Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került:
Norwegian Bokmål: • Liste med viktige immunrelaterte bivirkninger (irARs) og deres symptomer, som beskrevet i pkt.
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Hungarian: o ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet, o az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása, o szemgyulladás,
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Hungarian: Megerősített objektív válasz (BICR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (BICR)
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Hungarian: Minden beteg HLA-A2*0201 típusú volt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Hungarian: PC: SN: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Hungarian: Betegek száma (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%)
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Hungarian: Ez a HLA-típus lehetővé teszi a gp100 immunprezentációját.
Norwegian Bokmål: Denne HLA-typen støtter immunpresentasjonen av gp100.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Hungarian: Ritka myasthenia gravisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne myasthenia gravisd
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Hungarian: Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Norwegian Bokmål: Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av behandling på fosterutvikling er ukjent.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
Hungarian: Gastrointestinalis:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale:
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes mellékhatások
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende bivirkninger
Hungarian: fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
Norwegian Bokmål: utbredt/intens kløe uavhengig av etiologi
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
Norwegian Bokmål: Majoriteten fikk alle 4 dosene i løpet av induksjonen.
Hungarian: Endokrin:
Norwegian Bokmål: Endokrine:
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ukjent.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Hungarian: Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase ble ikke undersøkt, da det var utilstrekkelig med data for ikke-kaukasiske grupper.
Hungarian: Így az ipilimumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med deres helsepersonell.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væskeerstatning) og nøye overvåking anbefales.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a kortikoszteroid-kezelés visszafordítja-e a mirigy dysfunctióját.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ukjent om kortikosteroidbehandlingen reverserer kjerteldysfunksjon.
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndromh
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart.
Hungarian: 14 hónap
Norwegian Bokmål: 14 måneder
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er administrert til omtrent 10 000 pasienter i et klinisk program, hvor bruk ved forskjellige doser og krefttyper ble evaluert.
Hungarian: Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).