FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel,
Slovak: • nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat,
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda sprutan med Cimzia.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplneného pera Cimzia.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENÝM PEROM
Swedish: och 62 % och 58 % av patienterna hade en mycket hög sjukdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen respektive placebogruppen.
Slovak: 3,5) malo v skupine užívajúcej CIMZIU 62 % pacientov a v skupine užívajúcej placebo 58 % pacientov.
Swedish: • Efter injektion ska använd kassett omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použité pero(á) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Swedish: • När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar".
Slovak: objaví sa na displeji pokyn "Ak ste pripravený, stlačte>
Swedish: Det observerades dock ingen effekt av ålder i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit där 78 personer (13,2% av populationen) var 65 år eller äldre och den äldsta personen var 83 år. Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Slovak: Avšak vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozoroval žiadny vplyv veku, 78 pacientov (13,2
Swedish: Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.
Slovak: Po použití Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).
Swedish: Sätt inte på locket igen.
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Dávka Lieková forma
Swedish: MT-nummer
Slovak: Číslo MA (EU)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Swedish: Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Swedish: Illamående och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.
Slovak: Nauzea a vracanie boli mierne až stredne závažné a prechodné u väčšiny pacientov.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade patienter under en period om 3 år.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Swedish: Rekommendationer
Slovak: Odporúčania
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u pacientov:
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QTförlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako napríklad u pacientov so známym vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.
Swedish: Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Swedish: • lågt blodtryck (hypotension)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Swedish: Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor.
Slovak: Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien.
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Swedish: Överdosering av cinakalcet kan leda till hypokalcemi.
Slovak: Predávkovanie cinakalcetom môže viesť k hypokalciémii.
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha genotoxiska eller karcinogena effekter.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Swedish: Tablettens kärna:
Slovak: Jadro tablety:
Swedish: Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Swedish: Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Effekten av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) på plasmanivåerna av cinakalcet har inte studerats.
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Swedish: Ökningen i plasmakoncentrationen av cinakalcet är likartad och oberoende av måltidens fetthalt.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Swedish: Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Slovak: Avšak účinnosť, bezpečnosť, optimálne dávkovanie a liečebné ciele u pacientov s obličkovým zlyhávaním pred dialýzou neboli stanovené.
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivå av cinakalcet.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Swedish: Warfarin: Upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0.85; 1,02; p=0,112).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Swedish: Efter absorption sjunker cinakalcetkoncentrationen bifasiskt med en initial halveringstid på ca 6 timmar och en terminal halveringstid på 30-40 timmar.
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
Swedish: Det är viktigt att du tar Cinacalcet Mylan-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Mylan užívali podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
Swedish: Säkerhet och effekt för cinakalcet för den pediatriska populationen har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: Dessa data talar för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Swedish: Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka eller om samtidig behandling med potenta CYP1A2-hämmare påbörjas eller avbryts.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: • minskade testosteronnivåer
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Swedish: Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade patienter utan att ge biverkningar.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Swedish: Cinacalcet Mylan bör tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av cinakalcet för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Swedish: I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Swedish: Anorexi Minskad aptit
Slovak: Anorexia • Znížená chuť do jedla
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos på 75 mg till friska försökspersoner metaboliserades cinakalcet snabbt och i stor utsträckning genom oxidering med efterföljande konjugering.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Swedish: Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
Swedish: Det är känt att katarakt uppträder hos gnagare som en följd av hypokalcemi.
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
Swedish: I kliniska prövningar med cinakalcet mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
Slovak: V klinických skúšaniach s cinakalcetom boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Swedish: Cinacalcet Mylan med mat och dryck Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Swedish: Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njurinsufficiens.
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Swedish: I denna analys hade varken ålder, kön, etnicitet, kroppsyta eller kroppsvikt någon signifikant effekt på cinakalcets farmakokinetik.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalcemi och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Swedish: Cinakalcetdosen kan behöva justeras om en patient som står på cinakalcet påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku cinakalcetu, ak pacient užívajúci cinakalcet má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Swedish: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovak: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Swedish: Testosteronnivån
Slovak: Hladiny testosterónu
Swedish: Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
Slovak: Cinakalcet je kalcimimetická látka, ktorá priamo znižuje hladiny PTH zvýšením citlivosti receptoru citlivého na vápnik na extracelulárny vápnik.
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Cinacalcet Mylan.
Slovak: Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Swedish: PTH-värdet bör även kontrolleras med ca 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Swedish: Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med cinakalcet bör doseringen av cinakalcet och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených cinakalcetom, má sa znížiť dávka cinakalcetu a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Swedish: • svaghet (asteni)
Slovak: • slabosť (asténia)
Swedish: Hos dräktiga råttor iakttogs en mindre nedgång i kroppsvikt och födointag vid den högsta doseringen.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Swedish: Efter intag av cinakalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
Slovak: Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan Hur du tar Cinacalcet Mylan Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cinacalcet Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Ako užívať Cinacalcet Mylan