FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr < 30 ml/min.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad zoledrono rūgščiai būdingas nedidelis afinitetas žmogaus kraujo ląstelėms, o vidutinis koncentracijų kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,59, kai koncentracijos svyravo nuo 30 ng/ml iki 5 000 ng/ml.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina laikytis, kai Zoledronic Acid Teva vartojama su galinčiais nefrotoksiškai veikti vaistiniais preparatais.
Polish: Największa pojedyncza dawka leku podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Lithuanian: Ūminis toksiškumas Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/kg, žiurkėms - 0,6 mg/kg kūno svorio.
Polish: Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Lithuanian: Tlf: : +47 66 77 55 90
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Lithuanian: Gydymą Zoledronic Acid Teva reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
Polish: Wciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas kepenų patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z produktem referencyjnym, zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Polish: - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi produktami leczniczymi przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais,
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l) to jednorazowa dawką 4 mg kwasu zoledronowego.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Polish: − Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Teva Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic Acid Teva powinni być uważnie monitorowani przez lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Teva doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ir trumpesnė nei šiuo metu rekomenduojama infuzijos trukmė.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Polish: − Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Lithuanian: − Duomenų apie zoledrono rūgšties suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Polish: powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe.
Lithuanian: kuri tampa mažiau palanki naviko ląstelėms augti, taip pat antiangiogeninis ir skausmą malšinantis aktyvumas.
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Teva zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zoledronic Acid Teva vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Polish: Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki martwicy kości w innych miejscach, w tym w biodrze i kości udowej, zgłaszane głównie u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych kwasem zoledronowym.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, vartojusiems zoledrono rūgštį.
Polish: Leku Zoledronic Acid Teva nie należy stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir nepakitusi jo spalva.
Polish: − Trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem.
Lithuanian: − apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Polish: − jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Teva i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym
Lithuanian: − jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic Acid Teva ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Polish: − Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej.
Lithuanian: − padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku .
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant tiesioginio kontakto su zoledrono rūgštimi.
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Lithuanian: 2031 GA Haarlem
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.
Lithuanian: Gydymą zoledrono rūgštimi reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
Polish: Wynik punktowy oceny bólu w grupie kwasu zoledronowego utrzymywał się poniżej wartości wyjściowych, a zmniejszeniu nasilenia bólu towarzyszyła tendencja obniżenia wyniku punktowego dotyczącego zużycia środków przeciwbólowych.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zoledronic Acid Teva vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva išleidžiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Lithuanian: Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥2,9 mmol/l) wynosiła 30-40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume ≥ 2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
Polish: − Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Lithuanian: − antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wystąpienia
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaltytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Nie wykazano niezgodności z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva w badaniach, w których stosowano butelki szklane, jak również różne rodzaje worków i zestawów do infuzji, wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (wypełnionych uprzednio 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy).
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su stiklo buteliais, taip pat su įvairių tipų infuziniais maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno and polipropileno (užpildytomis natrio chlorido 9 mg/ml (0.9%) injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu), sąveikos neparodė.
Polish: − Niskie ciśnienie krwi.
Lithuanian: − sumažėjęs kraujospūdis;
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti Zoledronic Acid Teva galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Polish: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva skiriant kartu su hipokalcemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti sinergistinis poveikis ir dėl to atsirasti sunki hipokalcemija (žr.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Lithuanian: kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Polish: Nie należy stosować leku Zoledronic Acid Teva:
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva Jums skirti negalima:
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym(ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs gėlimas, skausmas ar sustingimas gydymo
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥400 μmol/l lub ≥4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥265 μmol/l lub ≥3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (krūties vėžiu ar mielomine liga sergantiems pacientams) Bet koks SP (+NSH)
Polish: − 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Lithuanian: − 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 μmol/l ar > 4,5 mg/dl.
Polish: Reakcja nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Teva i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Polish: Ważne informacje na temat innych składników leku Zoledronic Acid Teva Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Polish: − Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid Teva wynosi 4 mg.
Lithuanian: − Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic Acid Teva: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic Acid Teva dozę: Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti iki planinės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH)
Polish: − 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Lithuanian: − 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;
Polish: podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka
Lithuanian: Astenija, periferinė edema, injekcijos vietos reakcija (įskaitant skausmą, dirginimą, patinimą, sukietėjimą), krūtinės skausmas, kūno svorio didėjimas, anafilaksinė reakcija ar šokas, dilgėlinė
Polish: które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš zoledrono rūgšties infuziją ir po jos.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra NSH ir kreatinino koncentracija serume < 400 μmol/l ar < 4,5 mg/dl (žr.
Polish: Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Polish: − Małe stężenie wapnia we krwi.
Lithuanian: − sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš kiekvieną Zoledronic Acid Teva dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda