FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Hungarian: Indoxakarb 75 mg + permetrin 240 mg Indoxakarb 150 mg + permetrin 480 mg Indoxakarb 300 mg + permetrin 960 mg Indoxakarb 600 mg + permetrin 1920 mg Indoxakarb 900 mg + permetrin 2880 mg
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Hungarian: Kutya 20,1-40 kg Kutya 40,1-60 kg
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: Podanie na skórę (nakrapianie).
Hungarian: Rácseppentéses (spot-on) alkalmazás.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Hungarian: A javasolt adag 15 mg indoxakarb és 48 mg permetrin testtömeg kilogrammonként, amely megfelel 0,1 ml rácsepegtető oldat/ttkg készítménynek.
Polish: Płodność: Nie stosować u psów zarodowych.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészkutyákon.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és a fénytől való megóvás érdekében a készítményt az eredeti tasakban kell tartani.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Polish: Masa ciała psa
Hungarian: A kutya testtömege (kg)
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Hungarian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg kutyák számára 1,2-5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg kutyák számára 5,1-10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg kutyák számára 10,1-20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg kutyák számára 20,1-40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg kutyák számára 40,1-60 kg
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną.
Hungarian: A készítményt kizárólag ép bőrfelületen szabad alkalmazni.
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára
Polish: Nie stosować u psów w ciąży.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes kutyákon.
Polish: DAWEK
Hungarian: Bolhák
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Hungarian: Ez annak a következménye, hogy ez az állatfaj élettani okokból nem képes bizonyos anyagok metabolizmusára, ideértve a permetrint is.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Numer EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedel mi név
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: MELLÉKLET 127A A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutatónak az alábbiakat kell kiemelnie:
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutató terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Hungarian: A tagországokban bevezetendő, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Hungarian: • Az időskorúaknál történő alkalmazás veszélyei az életkorral kapcsolatos kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: alkalmazási előírás, betegtájékoztató és egy gyógyszerfelírási útmutató.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a pioglitazont.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Hungarian: • Az oktatási csomag célja, hogy megerősítse a figyelmet a legfontosabb azonosított kockázatokkal, a húgyhólyagrákkal és szívelégtelenséggel, valamint az általános ajánlásokkal kapcsolatban, amelyek célja, hogy optimalizálja az előny-kockázat arányt a betegek szintjén.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Hungarian: • A szívelégtelenség kockázata és a megfelelő kockázatcsökkentő tanácsok.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Hungarian: • A húgyhólyag carcinoma kockázata és a megfelelő kockázatcsökkentő tanácsok.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Hungarian: A jelenlegi adatgyűjtési időszakban szolgáltatott adatok nem bocsátottak rendelkezésre olyan új információkat, amelyek lehetővé tennék ezeknek a kockázatoknak a további csökkentését, enyhítését vagy jellemzését.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Hungarian: A vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Polish: County Wicklow Irlandia
Hungarian: County Wicklow Írország
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták.
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Hungarian: A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Polish: Odpowiednio uaktualniono plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Hungarian: A kockázatkezelési terv ennek megfelelően frissítésre került.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Hungarian: Mindazonáltal, ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Hungarian: Az Actost a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Jak wygląda lek Actos i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Actos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása nagyobb, mint 80%.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Hungarian: Így a szabad (fehérjéhez nem kötött) pioglitazon koncentrációja nem változik.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Polish: Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.
Hungarian: A pioglitazon tablettákat szájon át, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezések között kell bevenni.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörés kockázatának hasonló emelkedésére utalt férfiaknál és nőknél.
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-II, M-III és M-IV).
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (> 99%).
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Hungarian: nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Hungarian: DK-2630 Taastrup
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet sem.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonsági aggályok összegzésében felsorolt fontos, azonosított és fontos, lehetséges kockázatokkal kapcsolatos új információkat.
Polish: • w razie zmiany systemy zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunem ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánia
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontroll szigorú betartására.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Hungarian: Nem észlelték a szívelégtelenségből eredő mortalitás növekedését.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę - pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez, - szoptat, vagy, ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Hungarian: Az Actos pioglitazont tartalmaz.
Polish: 2 Zaburzenia wzroku zgłaszano zazwyczaj w początkowym okresie leczenia.
Hungarian: 2Látászavart főként a kezelés korai szakaszában jelentettek.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, és a pioglitazon a terhesség időtartama alatt nem alkalmazható.
Polish: Inne źródła informacji
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságáról.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés A pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta; mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Polish: W niektórych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Polish: Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - reakcje uczuleniowe
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Polish: Actos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Actos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Hungarian: A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések bevezetése óta összegyűlt adatokat figyelembe véve, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy eltávolítsa a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Polish: Actos pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Hungarian: Az Actos a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie pioglitazonem.
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén a pioglitazon kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: często często często często często wzrost fosfokinazy kreatynowej w krwi często zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej7
Hungarian: gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése gyakori laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése7
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, County Wicklow Irlandia
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/ pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a glimepirid/pioglitazon-hidrokloridra, a metformin/pioglitazonra és a pioglitazonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Actos działa.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni az Actost, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Actos hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Hungarian: Az orvosnak a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni, különösen, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4 pont Folyadékretenció és szívelégtelenség).