FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien perusteella Onpattro-valmisteella ei katsota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се счита, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа машини.
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Onpattro са характеризирани чрез измерване на плазмените концентрации на патисиран и липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG.
Finnish: 10 metrin kävelytesti (m/s)c
Bulgarian: 10-метров тест с ходене
Finnish: PEG2000-C-DMG:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на PEG2000-C-DMG в стационарно състояние е 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузия
Finnish: Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana Ennen jokaista Onpattro-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Bulgarian: Преди всяка инфузия Onpattro ще получавате лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: А и тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) през ранните етапи на бременността (вж. точка 5.3).
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Onpattro трябва да се влива интравенозно в продължение на приблизително 80 минути при първоначална скорост на инфузия около 1 ml/min през първите 15 минути, последвано от повишаване на скоростта до около 3 ml/min до края на инфузията.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin polyeetterisulfonista (PES) valmistettu kiinteä infuusiosuodatin.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
Finnish: DLin-MC3-DMA:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на DLin-MC3-DMA в стационарно състояние е 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Finnish: hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin ongelmat.
Bulgarian: Наследствената транстиретин-свързана амилоидоза се причинява от проблеми с един белтък в организма, наречен „транстиретин"
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat saattavat erittyä rintamaitoon.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка.
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: А приблизително 2 500 IU на ден (вж. точка 4.4).
Finnish: Onpattro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (eGFR-arvo ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Популационенният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко или умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg патисиран.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на патисиран, DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG е съответно 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg и 0,13 ± 0,05 l/kg.
Finnish: • Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
Finnish: Se sisältää motorisen voiman ja refleksien arvioinnit, kvantitatiivisen sensorisen testauksen, hermojohtumistutkimukset ja asentoverenpaineen.
Bulgarian: Тази крайна точка е съставен измерител за двигателна, сензорна и автономна полиневропатия, включително оценки на двигателната сила и рефлексите, количествено сензорно изследване, проучвания на нервната проводимост и постурална хипотония със скор от 0 до 304 точки, където по-висок скор означава влошено увреждане.
Finnish: Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди интравенозна инфузия.
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Bulgarian: Изходно ниво, средно
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein plasmassa olevan patisiraanin vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD плазмен клирънс на патисиран в стационарно състояние (CLss) е 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa.
Bulgarian: По вътрешната повърхност на флакона може да се наблюдава бяло до почти бяло отлагане, обикновено по допирния ръб на течността.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: Niiden esilääkitysten osalta, jotka eivät ole saatavilla tai eivät ole siedettyjä laskimoon annettuina, voidaan käyttää niitä vastaavia suun kautta otettavia valmisteita.
Bulgarian: В случай че лекарствените продукти за премедикация не са налични във форма за интравенозно приложение или при непоносимост, може да се приложат техни еквиваленти перорално.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
Bulgarian: В двойносляпото плацебо-контролирано проучване, при 18,9% от пациентите, лекувани с Onpattro, възникват РСИ в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Bulgarian: Необходима премедикация
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Finnish: SD = keskihajonta; LS-keskiarvo = pienimpien neliösummien keskiarvo; SEM = keskiarvon keskivirhe; CI = luottamusväli, NIS-W, NIS-weakness (motorinen voima); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (potilaan raportoima kyky suoriutua päivittäisistä toiminnoista); 10 metrin kävelytesti (kävelynopeus); mBMI, muokattu painoindeksi (ravitsemustilanne); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (potilaan raportoima oirepistemäärä)
Bulgarian: SD, стандартно отклонение; LS mean, средна стойност на най-малките квадрати; SEM, стандартна грешка от средната стойност; CI, доверителен интервал; NIS-W (Neuropathy Impairment Score - Weakness), Скор за невропатно нарушение- Слабост (двигателна сила); R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale),
Finnish: • laskimoon annettava H1-salpaaja (difenhydramiini 50 mg tai vastaava)
Bulgarian: интравенозен H1 блокер (дифенхидрамин 50 mg или негов еквивалент)
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Finnish: • Miten infuusio annetaan
Bulgarian: това как се прилага инфузията;
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ.
Finnish: A-vitamiinipuutos
Bulgarian: Дефицит на витамин A
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или с Вашата медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Onpattro.
Finnish: • Laimenna tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, siten että kokonaistilavuudeksi tulee 200 ml.
Bulgarian: Разредете необходимия обем филтриран Onpattro в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на общ обем от 200 ml.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват от медицински специалист.
Finnish: Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro е патисиран.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
Bulgarian: действията, които да се предприемат при поява на РСИ и в спешен медицински случай;
Finnish: Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Finnish: A-vitamiinipitoisuudet pitää korjata, ja A-vitamiinipuutoksesta johtuvat mahdolliset silmäoireet ja -löydökset pitää tutkia ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Серумните нива на витамин A под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да бъдат оценени преди започване на лечението с Onpattro.
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Finnish: DLin-MC3-DMA
Bulgarian: Помощни вещества: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden merkit ja oireet
Bulgarian: признаците и симптомите на РСИ;
Finnish: • Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако е бил замразен.
Finnish: • Onpattro toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät yhden injektiopullon.
Bulgarian: Onpattro се доставя в картонени опаковки, всяка от които съдържа по един флакон.
Finnish: Tel: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатно нарушение +7 (Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7).
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
Bulgarian: Въпросникът Norfolk QoL-DN (докладван от пациента)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Onpattro ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Onpattro се екскретира в кърмата.
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Bulgarian: интравенозен H2 блокер (ранитидин 50 mg или негов еквивалент)
Finnish: Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивата на витамин A и ако са твърде ниски, те трябва да се върнат до нормалните нива, и всички симптоми, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да са отзвучали, преди да започнете лечение с Onpattro.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
Bulgarian: След това трябва да се възобнови добавянето на витамин A 2 500 IU на ден през втория и третия триместър, ако серумните нива на витамин A не са се нормализирали поради повишения риск от дефицит на витамин A през третия триместър.
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разрежда преди интравенозна инфузия.
Finnish: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Finnish: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Finnish: • hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
Bulgarian: дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
Finnish: Onpattro-valmisteen lääkevasta-aineita arvioitiin mittaamalla vasta-aineet, jotka olivat spesifisiä PEG2000-C-DMG:n suhteen.
Bulgarian: Антилекарствените антитела срещу Onpattro са оценени чрез измерване на антителата, специфични за PEG2000-C-DMG, липиден компонент, изложен на повърхността на Onpattro.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Bulgarian: Обичайната доза Onpattro е 300 микрограма на килограм от телесното тегло, прилагани веднъж на всеки 3 седмици.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Може да се приложат допълнитени или по-високи дози за премедикация за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо.
Finnish: Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Finnish: Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä ensimmäisten 60 raskausvuorokauden aikana lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt Onpattro-valmiste.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Finnish: Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат, безводен
Finnish: Jos potilaalle kehittyy A-vitamiinipuutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien hämäränäön heikkenemistä tai hämäräsokeutta, pitkittyvää kuivasilmäisyyttä, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavauma, sarveiskalvon paksuuntumista tai sarveiskalvon puhkeama, potilas suositellaan lähettämään silmälääkärin tutkimuksiin.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, предполагащи дефицит на витамин A, включително намалено нощно виждане или нощна слепота, персистиращо „сухо око", възпаление на окото, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата или перфорация на роговицата.
Finnish: • Vaikuttava aine on patisiraani.
Bulgarian: Активното вещество е патисиран.
Finnish: Seerumissa oleva TTR-proteiini on retinolia sitovan proteiinin kantaja.
Bulgarian: Серумният TTR е носител на ретинол-свързващ протеин, който улеснява транспортa на витамин
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Finnish: jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични
Finnish: Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Finnish: Onsenal sisältää laktoosia (sokerityyppi).
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
Finnish: Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
Finnish: Allerginen dermatiitti
Bulgarian: Алергичен дерматит
Finnish: Se saattaa vaikuttaa myös haavan paranemiseen.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите
Finnish: Farmakologinen aktiivisuus perustuu kanta-aineeseen.
Bulgarian: Фармакологичната активност се дължи на изходното вещество.
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
Finnish: Tämän seurauksena nämä solut tuhoutuvat.
Bulgarian: Вследствие на това клетките загиват.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa CHIP-tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, sisältäen päivityksen turvallisuustietoihin 8. vuosittaisen uudellenarvioinnin yhteydessä ja toimittaa täydellisen raportin loppuun saatetusta tutkimuksesta kun ne ovat saatavina.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.