FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Spanish: El principio activo de Topotecán SUN, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Danish: Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Topotecán SUN?
Danish: Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Topotecán SUN?
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Spanish: Topotecán SUN es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase en forma de comprimidos (125 mg y 250 mg).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Spanish: En aquel momento, los datos proporcionados eran demasiado limitados como para permitir la evaluación de la eficacia de Xegafri.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Spanish: El criterio principal de eficacia es el número de pacientes que responde al tratamiento.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Spanish: ¿Qué es Xegafri?
Danish: Hvad er Xegafri?
Spanish: En estos estudios no se compara Xegafri con ningún otro tratamiento.
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Spanish: En la carta en la que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a la revisión de la estrategia comercial del producto.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Spanish: El RFCE controla el crecimiento y la división celular.
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Spanish: La empresa continuará proporcionando Xegafri a los pacientes cuyos médicos recomienden que sigan tomando este medicamento.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Spanish: Xegafri es un medicamento que contiene el principio activo rociletinib.
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Xegafri no superaban a los riesgos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que dejaría de inscribir pacientes en los ensayos clínicos en marcha.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Spanish: Además, la prolongación del segmento QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón) y algunos casos de problemas cardiacos graves suponían un problema de seguridad.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del RFCE suele ser excesiva, lo que provoca una división incontrolada de las células cancerosas.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Spanish: El 3 de mayo de 2016, Clovis Oncology UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Xegafri para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas.
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xegafri?
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Spanish: Además, los pacientes a los que actualmente se administra Xegafri a través de un programa de uso compasivo pueden seguir recibiendo este medicamento.
Danish: De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Xegafri?
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Spanish: Al bloquear la tirosina quinasa del RFCE, se espera que el rociletinib ayude a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer.
Danish: Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
Spanish: En el momento de la retirada, la compañía no había respondido aún a dichas preguntas.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Spanish: Xegafri está siendo analizado en dos estudios realizados en 457 pacientes con CPCNP que presentan la mutación T790M y a los que ya se ha administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Xegafri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con CPCNP que presentasen la mutación T790M.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Spanish: Xegafri estaba destinado al tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) en adultos que presentan la mutación T790M (un cambio concreto en el gen que codifica una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico, o RFCE) y a los que ya se hubiese administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Danish: Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Spanish: Al contrario que la mayoría de inhibidores de la tirosina quinasa, el rociletinib es activo frente a las células cancerosas que presentan la mutación T790M en el gen del RFCE.
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: El rociletinib, principio activo de Xegafri, es un inhibidor de la tirosina quinasa.
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Spanish: Por tanto, bloquea la actividad de las enzimas de esta familia, y sobre todo de las tirosina quinasas presentes en los RFCE.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Xgeva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Xgeva se autorizó en julio de 2011.
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Spanish: Xgeva no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 33 pacientes con hipercalcemia.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Spanish: El aumento de los niveles de calcio es una complicación grave que puede afectar a los pacientes con cáncer en las últimas fases de la enfermedad.
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando la cirugía puede ocasionar problemas graves.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Spanish: ¿En qué situación queda Xgeva para la prevención y el tratamiento de otras enfermedades?
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Spanish: El criterio principal para evaluar la eficacia se basó en el número de pacientes que lograban una respuesta al tratamiento, que se definió como una disminución de los niveles sanguíneos de calcio a 2,9 mmol/l o menos en los 10 días siguientes a la primera dosis.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Spanish: ¿Qué es Xgeva?
Danish: Hvad er Xgeva?
Spanish: Estas complicaciones incluyen fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso) o complicaciones que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que disminuyen las probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves, y además reduce los niveles de calcio en la sangre.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no eran suficientes y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xgeva?
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína diseñada para reconocer a otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un tumor sólido que se ha extendido a los huesos.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Spanish: ¿Cómo actúa Xgeva?
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Spanish: Además, dado que los pacientes estaban recibiendo otros tratamientos para la hipercalcemia o habían suspendido recientemente el tratamiento con bisfosfonatos, no era posible determinar la magnitud del efecto ni si los beneficios observados en el estudio se debieron a Xgeva o si fueron el resultado de estos otros tratamientos.
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Spanish: El 13 de enero de 2017, Amgen Europe BV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para el uso de Xgeva en el tratamiento de la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer).
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Xgeva.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Spanish: El CHMP consideraba que existían varios problemas con el estudio principal que no permitían al Comité concluir la eficacia de Xgeva: el estudio no comparó Xgeva con ningún otro tratamiento y solo incluyó un pequeño número de pacientes; no se sabía a ciencia cierta si la enfermedad de los pacientes había respondido a los bisfosfonatos, ya que no se disponía de los valores de calcio previos.
Danish: CHMP fandt, at der var flere problemer med hovedundersøgelsen, som gjorde, at det ikke var muligt for udvalget at drage konklusioner om virkningen af Xgeva: Undersøgelsen sammenlignede ikke Xgeva med nogen anden behandlingsform og omfattede kun et lille antal patienter; det fremgik ikke klart, om patienternes sygdom havde reageret på bisfosfonater, da patienternes tidligere calciumniveauer ikke var tilgængelige.
Spanish: Xgeva se iba a utilizar también para reducir la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer) que no respondía al tratamiento previo con unos medicamentos llamados bisfosfonatos.
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque el CHMP consideraba que los datos presentados eran insuficientes para concluir que los beneficios de Xgeva superaban a los riesgos en el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Spanish: RANKL interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Danish: RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Spanish: Contiene el principio activo denosumab y se presenta en una solución que se inyecta bajo la piel.
Danish: Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Xgeva no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer y que no respondía al tratamiento con bisfosfonatos.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Spanish: Xgeva se utiliza también para tratar un tipo de cáncer de huesos denominado tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que han completado su desarrollo óseo.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Spanish: El 1 de junio de 2017, MolMed S.p.A.
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Spanish: El CHMP destacó que la información era insuficiente en varias áreas de la solicitud, por ejemplo, la fabricación del medicamento, los ensayos en seres humanos y animales y la seguridad.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Spanish: ¿Qué es Zafiride?
Danish: Hvad er Zafiride?
Spanish: Una vez unido a estos receptores, daña las paredes de los vasos sanguíneos que abastecen a los tumores y de este modo ayuda a ralentizar el crecimiento del cáncer.
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Zafiride no superaban a los riesgos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Spanish: Con respecto a la eficacia del medicamento, el estudio principal no demostró de forma convincente que Zafiride fuese mejor que el placebo para prolongar la vida de los pacientes destinatarios.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Spanish: La solicitud de la empresa incluyó los resultados de un estudio principal con 400 pacientes, en el que se examinó cuánto tiempo vivieron los pacientes tratados con Zafiride en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Spanish: Zafiride es un medicamento que contiene el principio activo NGR-factor de necrosis tumoral alfa humano.
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zafiride para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno avanzado.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zafiride.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Spanish: ¿Cómo actúa Zafiride?
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Spanish: Zafiride estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de adultos con mesotelioma pleural maligno avanzado, un cáncer del revestimiento de los pulmones causado habitualmente por la exposición al amianto.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podría facilitar los datos solicitados sobre la fabricación del medicamento dentro del plazo establecido.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zafiride no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de segunda línea del mesotelioma pleural maligno avanzado en pacientes cuya enfermedad había empeorado en los 6 meses posteriores al tratamiento con pemetrexed.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Spanish: Zafiride fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008 para el mesotelioma maligno.
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.