FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se han notificado casos de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos), en pacientes que recibieron Rapamune.
Slovak: Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes con LAM, la media de las concentraciones valle de sirolimus en sangre total tras 3 semanas recibiendo comprimidos de sirolimus a una dosis de 2 mg/día, fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 4,6 a 9,0 ng/ml; n=37).
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Spanish: Para la dilución no deben utilizarse otros líquidos, incluido el zumo de pomelo.
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Spanish: Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que presentan de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante renal.
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Spanish: Tras la interrupción de la terapia de ciclosporina, se recomienda un intervalo objetivo valle de 12 a 20 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Spanish: bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de la proteasa (por ejemplo, para VIH y hepatitis C tales como ritonavir, indinavir, boceprevir y telaprevir).
Slovak: bromokryptín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir). ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Spanish: Su dosis se ajustará según el nivel de Rapamune en su sangre.
Slovak: Vaša dávka môže byť upravovaná v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4.8).
Spanish: El uso concomitante de agentes inmunosupresores incluyó micofenolato mofetilo, azatioprina y corticosteroides.
Slovak: Súbežné imunosupresívne látky zahŕňali mykofenolát mofetil, azatioprim a kortikosteroidy.
Spanish: Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
Slovak: Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Spanish: Cuando se cambiaron pacientes entre las formulaciones de solución oral y de comprimidos, se recomendó administrar la misma dosis y verificar la concentración valle de sirolimus 1 ó 2 semanas después para asegurar que permanecía dentro de los intervalos objetivo recomendados.
Slovak: Pri zmene liečby z formy perorálneho roztoku na perorálne tablety sa odporúča podávať rovnakú dávku a o 1 až 2 týždne po tejto zmene verifikovať minimálne koncentrácie sirolimu v krvi, aby sa potvrdilo, že zostávajú v medziach odporúčaného cieľového rozsahu.
Spanish: El aumento de susceptibilidad a infecciones y el posible desarrollo de linfoma y de otros tumores, particularmente de la piel, pueden ser el resultado de la inmunosupresión (ver sección 4.8).
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Spanish: Han aparecido casos de neumopatía intersticial de etiología infecciosa no identificada (incluyendo neumonitis y raramente bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa (BONO) y fibrosis pulmonar), algunas de ellas mortales, en pacientes con terapias inmunosupresoras que incluían Rapamune.
Slovak: U pacientov, ktorí boli nastavení na imunosupresívny terapeutický režim vrátane Rapamunu sa vyskytli prípady intersticiálneho pľúcneho ochorenia (vrátane pneumonitídy, zriedkavo organizujúcej pneumónie s obliterujúcou bronchiolitídou (BOOP) a pľúcnej fibrózy), niektoré fatálne bez preukázateľnej infekčnej etiológie.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Slovak: Zriedkavé (≥1/10000 až
Spanish: En 24 voluntarios sanos que recibieron Rapamune comprimidos con una alimentación con alto contenido en grasa, los valores de Cmax, tmax y AUC mostraron incrementos del 65%, 32% y 23%, respectivamente.
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: −85,3 ± 14,2 pg/ml por mes, respectivamente, p<0,001) y la calidad de vida (Escala Visual Analógica - Calidad de Vida [VAS-QOL]: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 por mes, respectivamente, p=0,022) y capacidad funcional (−0,009 ±0,005 vs. 0,004 ± 0,004 por mes, respectivamente, p=0,044) en los pacientes con S-LAM.
Slovak: 0,001) a kvality života (skóre na Vizuálnej analógovej stupnici - kvalita života [VAS-QOL]: -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 za mesiac, respektíve p =
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: Pueden observarse interacciones farmacocinéticas con agentes procinéticos gastrointestinales, como cisaprida y metoclopramida.
Slovak: Pri gastrointestinálnych prokinetických látkach, ako sú cisaprid a metoklopramid sa môžu pozorovať farmakokinetické interakcie.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podaniu živej očkovacej látky a Rapamunu.
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos 100 comprimidos recubiertos
Slovak: 30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
Spanish: medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales, tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida.
Slovak: lieky používané na liečbu peptických vredov alebo iných porúch tráviaceho traktu, ako je cisaprid, cimetidín, metoklopramid.
Spanish: Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona).
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Spanish: Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Slovak: polysorbát 80 (E433) a fosal 50 PG (fosfatidylcholín, propylénglykol [E1520], mono a diglyceridy, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).
Spanish: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contiene 60 mg de sirolimus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej 1 z 1000 osôb
Spanish: Los pacientes que comenzaron el tratamiento con 10 mg de ramipril presentaron una mayor tasa de RACB (15%) que los pacientes que comenzaron con 5 mg de ramipril (5%).
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Spanish: Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre.
Slovak: Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Spanish: Rellenar el vaso con un volumen adicional (mínimo de 120 ml) de agua o zumo de naranja, agitar vigorosamente y beber de una vez.
Slovak: Potom znovu naplňte pohár vodou alebo pomarančovou šťavou (najmenej 120 ml), poriadne zamiešajte a vypite naraz.
Spanish: El uso concomitante de sirolimus con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de SHU/PTT/MAT asociados a inhibidores de la calcineurina.
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/TTP/TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Spanish: Linfangioleiomiomatosis (LAM)
Slovak: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de dehiscencia de la anastomosis bronquial, la mayoría mortales, cuando se ha utilizado sirolimus como parte de un régimen inmunosupresor en pacientes con trasplante de novo de pulmón.
Slovak: U pacientov s de novo transplantáciou pľúc boli hlásené prípady dehiscencie bronchiálnej anastomózy, väčšinou fatálne, pri použití sirolimu ako súčasti imunosupresívneho režimu.
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune solución oral no incluyeron el número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes (ver sección 5.2).
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Spanish: Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con Rapamune solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas.
Slovak: Dávkovacia striekačka naplnená perorálnym roztokom Rapamunu sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C počas maximálne 24 hodín.
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
Slovak: Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu je bledožltý až žltý roztok, ktorý sa dodáva v 60 ml fľaši.
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Slovak: Menej časté (≥1/1000 až
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Spanish: Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre.
Slovak: Váš lekár vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo vašej krvi.
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de primer episodio de rechazo confirmado por biopsia en el grupo de eliminación de ciclosporina comparado con el grupo de mantenimiento de ciclosporina durante el periodo post-aleatorización a los 12 meses (9,8% vs. 4,2%, respectivamente).
Slovak: Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
Spanish: Se observaron reducciones de los pesos de los testículos y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células gigantes en los túbulos) en ratas y en un estudio en monos.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
Spanish: En base a la información obtenida en ensayos clínicos posteriores, el uso de Rapamune, micofenolato mofetilo y corticosteroides, en combinación con la inducción con anticuerpos del receptor IL-2 (IL2R Ab), no se recomienda en el marco del trasplante renal de novo (ver sección 5.1).
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Spanish: antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol.
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 215,7 mg de sacarosa.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Spanish: Profilaxis del rechazo de órganos
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Spanish: Trastornos musculoesq ueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Infección por micobacterias (incluyendo tuberculosis) Infección por virus de Epstein-Barr
Slovak: Infekcia vírusom Epstein-Barrovej
Spanish: Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4.
Slovak: Sirolimus je značne metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 v stene čreva a v pečeni.
Spanish: Deberá acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas como hinchazón de cara, lengua y/o fondo de la boca (faringe) y/o dificultad para respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Spanish: El criterio de inclusión principal fue volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al uso de broncodilatador ≤70% del valor previsto durante la visita inicial.
Slovak: Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný nútený výdychový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapamune
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Spanish: Terapia inicial (2 a 3 meses post-trasplante): En la mayoría de los pacientes que recibieron Rapamune comprimidos con una dosis de carga de 6 mg seguida de una dosis inicial de mantenimiento de 2 mg, las concentraciones valle de sirolimus en sangre total alcanzaron rápidamente concentraciones en el estado estacionario en el intervalo objetivo recomendado (4 a 12 ng/ml, ensayo cromatográfico).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 60 ml (CONTENIENDO JERINGAS/FRASCO)
Slovak: PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
Spanish: En una evaluación aleatorizada y comparativa entre el ramipril y un placebo para la prevención de la proteinuria en los pacientes sometidos a un trasplante renal que cambiaron de un tratamiento de inhibidores de la calcineurina a sirolimus, se observó una diferencia en el número de pacientes con RACB a las 52 semanas (13 [9,5%] frente a 5 [3,2%], respectivamente; p=0,073]).
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až
Spanish: - Si usted está considerado como paciente con alto riesgo de sufrir un rechazo renal, por ejemplo si se sometió a un trasplante previo que rechazó.
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Spanish: Cada comprimido recubierto de Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg de sirolimus.
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas puede incrementarse conforme se incrementan los niveles valle de sirolimus.
Slovak: Incidencia akejkoľvek nežiaducej reakcie (reakcií) sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
Spanish: La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre y, por tanto, al tomar su medicamento siempre de la misma manera, los niveles de Rapamune en sangre se mantienen más estables.
Slovak: Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.
Spanish: Linfoedema
Slovak: Lymfoedém
Spanish: Se desconoce la influencia de Rapamune sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidla a obsluhovať stroje.
Spanish: s r.o.
Slovak: / N.V.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
Slovak: Clostridium difficile Vážne poškodenie pečene
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos 2 años.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolimus
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de eritromicina base en plasma aumentaron en 1,6; 1,3 y 1,7 veces, respectivamente.
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Spanish: Toma de Rapamune con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Rapamune
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Spanish: De la misma manera, en pacientes con hiperlipidemia refractaria grave debe reevaluarse el riesgo/beneficio para continuar el tratamiento con Rapamune.
Slovak: Podobne sa má prehodnotiť riziko/prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa
Spanish: En el estado estacionario, 8 niños de 6-11 años de edad recibieron dosis medias ± DE de 1,75 ± 0,71 mg/día (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m mientras que 14 adolescentes de 12-18 años de edad recibieron dosis medias ± DE de 2,79 ± 1,25 mg/día (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Spanish: En algunos casos, la neumopatía intersticial se resolvió con la reducción de la dosis o la suspensión de Rapamune.
Slovak: V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dávky, upravilo.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de sirolimus.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Spanish: 60 ml de solución oral.
Slovak: 60 ml perorálneho roztoku
Spanish: Tanto la Cmax como el AUC de verapamilo S-(-) en plasma aumentaron 1,5 veces y la tmax disminuyó un 24%.
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Spanish: No machacar, masticar ni partir.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos, Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos, Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos:
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Spanish: Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Spanish: Estreñimiento Náuseas
Slovak: Infekcia močových ciest
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Spanish: (1) en pacientes que presenten insuficiencia hepática (2) cuando se administren conjuntamente inductores o inhibidores del CYP3A4, y después de su interrupción (ver sección 4.5), y/o (3) si la dosis de ciclosporina se reduce notablemente o se elimina, ya que es más probable que estas poblaciones necesiten de una dosificación especial.
Slovak: 4.5) a/alebo (3) ak je podávanie cyklosporínu významne redukované alebo prerušené, keďže tieto skupiny budú s veľkou pravdepodobnosťou vyžadovať špeciálny režim dávkovania.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Rapamune a obsah balenia
Spanish: En pacientes con trasplante renal que no recibieron profilaxis antimicrobiana, se han notificado casos de neumonía por Pneumocystis carinii.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 4,4; 1,4 y 4,2 veces, respectivamente.
Slovak: Cmax, tmax a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4,4-násobne, 1,4-násobne a 4,2-násobne.
Spanish: Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.