FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Czech: 510 mg železa (1 injekční lahvička) 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Polish: 510 mg żelaza (1 fiolka)
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Czech: Hyperpigmentace kůže
Polish: Hiperwentylacja Hipoksja
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Rienso specificky studován; klinické zkušenosti jsou omezené na 8 pacientů.
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Czech: injekcí (jako rychlá nebo pomalá jednorázová dávka), ve zbývajícím případě není způsob podání známý.
Polish: W 5 z 6 przypadków ferumoksytol podawany był poprzez wlew dożylny (jako wlew podawany szybko lub wolno), w ostatnim przypadku metoda podawania jest nieznana.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Rienso podán.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Czech: • Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na
Polish: • Produkt Rienso należy rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Polish: - powikłania sercowo-naczyniowe (dotyczące serca i naczyń krwionośnych), w tym zawał serca, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmiany tętna łącznie ze słabo wyczuwalnym tętnem lub jego brakiem, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie akcji serca i oddychania, sine zabarwienie skóry i (lub) błon śluzowych z powodu
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Czech: Z tohoto důvodu take upozorněte svého lékaře nebo rentgenologa, jestliže Vám byl v posledních 6 měsících podán přípravek Rienso a poté objednáno vyšetření MR.
Polish: Z tego samego powodu należy również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6
Czech: • U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu , během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Polish: • Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Polish: Leku Rienso nie powinny otrzymywać kobiety w ciąży.
Czech: Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Czech: Otok rtů Otok jazyka
Polish: Obrzęk warg Obrzęk języka
Czech: podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono minimalne przenikanie produktu leczniczego Rienso lub pochodzącej z niego radioaktywności do mleka po pojedynczym podaniu dożylnym około 100 mg Fe/kg mc. (HED wynoszącej 16,1 mg Fe/kg mc., około dwukrotność zalecanej dawki u ludzi 510 mg w oparciu o wartość mg/m2) produktu nieznakowanego, znakowanego radioizotopem
Czech: Únava (astenie, únava)
Polish: Wysypka (wysypka, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Polish: Całkowita ilość produktu Rienso do podania mg żelaza (liczba fiolek)
Czech: ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Czech: - jestliže máte podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (vyšetření MR), jelikož tento lék může ovlivnit výsledky tohoto vyšetření.
Polish: ponieważ lek ten może zakłócać interpretację wyników badania.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Polish: Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rienso.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Polish: W zależności od stopnia niedokrwistości i masy ciała pacjenta drugiego wlewu można dokonać od dwóch do ośmiu dni od podania pierwszej dawki.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących lek Rienso obserwowano średni wyższy wzrost stężenia hemoglobiny: 1,2 g/dl wobec 0,5 g/dl; 0,8 g/dl wobec
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rienso?
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Polish: W badaniach z udziałem leku Rienso u 7,9% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane, z czego 0,2% zaliczono do poważnych.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Polish: Ciężkie przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczna) lub podciśnienia były rzadkie - zaobserwowano je u 0,2% pacjentów.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Polish: W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Polish: Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Polish: Produkt Rienso podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Polish: Po uzupełnieniu zapasów żelaza organizm może wytwarzać więcej hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Polish: CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Polish: Po wstrzyknięciu do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Polish: Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Polish: Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Polish: Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem żelazem przyjmowanym doustnie.
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Polish: Jak działa produkt Rienso?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Polish: Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Polish: Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Polish: Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowanym doustnie.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Polish: W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Polish: Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Polish: Lek Rienso wykazał się wyższą skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Czech: Doba použitelnosti 4 roky.
Polish: Okres trwałości 4 lata.
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Polish: Na ogół ustępuje samoistnie.
Czech: Snížená účinnost
Polish: Zmniejszenie skuteczności
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Polish: Ryzyko to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Czech: - podráždění očí při používání kontaktních čoček.
Polish: − podrażnienie oczu w trakcie noszenia soczewek kontaktowych.
Czech: Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
Polish: Pole pod krzywą i Cmax mogą się nieco zwiększać z czasem.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Polish: W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego.
Czech: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Polish: Rigevidon zawiera laktozę i sacharozę.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ AGENCJĘ EMEA
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
Polish: To zwiększenie ryzyka ulegało stopniowo zmniejszeniu w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnej antykoncepcji.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Polish: Przyjmuje się po jednej tabletce na dobę przez 21 kolejnych dni.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Polish: Jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo ciąży u pacjentki.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWEJ W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Polish: Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza - prawie całkowicie z albuminami.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Czech: Laboratorní testy
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
Polish: Względnie rzadkie, jednak poważne zdarzenia, które wymagają przerwania leczenia:
Czech: Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie, w kolejności podanej na blistrze, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Czech: Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
Polish: Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza farmakokinetyki środków COC jest znacząca.
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
Polish: Wniosek jest taki, że badania nad biorównoważnością z mniejszymi limitami akceptacji nie przyczyniły się do zdolności do ekstrapolowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla preparatu Rigevidon.
Czech: Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
Polish: Dlatego też, z farmakokinetycznego punktu widzenia nie ma dowodów, które sugerowałyby, że środki COC takie jak Rigevidon powinny być zakwalifikowane do produktów o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Czech: Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
Polish: Lewonorgestrel ulega eliminacji ze średnim t½ równym około 36 godzin w stanie równowagi stacjonarnej.
Czech: Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby.
Polish: Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się na ogół dopiero po upływie 2-3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może się ona następnie utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie od jego zaprzestania.
Czech: Pokud zpoždění překročí 12 hodin, antikoncepční ochrana může být oslabena.
Polish: Jeżeli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu.
Czech: Všem ženám užívajícím orální antikoncepční prostředky je vhodné důrazně doporučit, aby nekouřily.
Polish: Wszystkim kobietom przyjmującym doustne środki antykoncepcyjne należy zdecydowanie zalecać, aby nie paliły.
Czech: Ostatní stavy
Polish: Inne stany
Czech: Levonorgestrel je do značné míry vázán na albumin a SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) v plazmě.
Polish: Lewonorgestrel jest w dużym stopniu związany z albuminami i SHBG (globuliną wiążącą hormony płciowe) w osoczu.
Czech: 2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
Polish: 2-OH-etynyloestradiol ulega dalszemu metabolizmowi - do reaktywnych chemicznie metabolitów.
Czech: Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný.
Polish: Donoszono również o niepowodzeniu antykoncepcji podczas stosowania innych antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny, chociaż mechanizm tych interakcji nie został wyjaśniony.
Czech: Současně by měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom, a to po následujících 7 dní.
Polish: Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, w ciągu następnych 7 dni.