FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), eosinophilie
English: The tablets are packed in bottles.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
English: Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
French: Léflunomide medac peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
English: • inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
French: • inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
English: • if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
French: • si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 771726.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé INR (International Normalised Ratio).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo de Léflunomide medac.
English: Germany medac
French: Allemagne medac
English: You will normally take Leflunomide medac over long periods of time.
French: Vous devrez prendre Léflunomide medac normalement pendant une période prolongée.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Léflunomide medac et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide medac de leur organisme de façon rapide et suffisante.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
French: L'élimination de l'A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide medac.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis),
French: • inflammation du pancréas (pancréatite),
English: • oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
French: • un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du levonorgestrel),
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A 771726.
English: • an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase),
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide medac, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
English: Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
French: Léflunomide medac est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
English: Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
English: The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (voir rubrique 5.2).
English: Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé Le mesurage des taux de calcium ionisé peut aboutir à des valeurs faussement plus faibles sous traitement par léflunomide et/ou tériflunomide (le métabolite actif de léflunomide) selon le type d'analyseur de calcium ionisé utilisé (par exemple, analyseur des gaz du sang).
English: • colitis,
French: • colite,
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Léflunomide medac.
English: • if you have ever suffered from interstitial lung disease,
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
English: However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Norrmalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l'A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
English: Tablet core: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
French: Noyau : lactose monohydraté hydroxypropyl cellulose de basse substitution acide tartrique laurylsulfate de sodium stéarate de magnésium
English: Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
French: Léflunomide medac appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide medac a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
French: Dans le plasma humain, l'A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
English: Film-coating: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
French: Pelliculage : lécithine (fève de soja) poly(vinyl acool) talc dioxyde de titane (E 171) gomme xanthane
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P 450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
English: Do not take Leflunomide medac if you are, or think you may be pregnant.
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
English: • tendon rupture,
French: • rupture tendineuse,
English: Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Léflunomide medac est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide medac ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
English: 3 days.
French: 11 jours.
English: If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
French: Si un patient traité par Léflunomide medac développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Léflunomide medac et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p< 0,0001).
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) and xanthan gum in the film-coating.
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E 171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
English: • pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
French: • pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
English: Skin reactions In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
French: Réactions cutanées En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
French: Les concentrations plasmatiques du A 771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
French: paresthésies, céphalées, étourdissements, neuropathie périphérique
English: • mild allergic reactions,
French: • réactions allergiques légères,
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide medac.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Léflunomide medac.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Léflunomide medac.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
French: L'A 771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
French: Une élimination plus rapide du A 771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
English: If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide medac que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
English: In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p = 0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n = 108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n = 78]).
English: • an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
French: • augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Léflunomide medac, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A 771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
English: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
French: • du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt de traitement et de mise en œuvre d'investigations appropriées.
English: The principal faecal component was A771726.
French: Le principal composant fécal a été l'A 771726.
English: After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
English: The usual starting dosage of Leflunomide medac is 100 mg once daily for the first three days.
French: La dose initiale habituelle de Léflunomide medac est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide medac
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide medac
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le Léflunomide medac.
English: • any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
French: • des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
English: Do not take Leflunomide medac when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
English: Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) (ou serum glutamopyruvate transférase [SGPT]) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
English: • Colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days.
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
English: • The active substance is leflunomide.
French: • La substance active est le léflunomide.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide, aux arachides, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
English: • duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
French: • de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique,
English: Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell et de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide medac and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Léflunomide medac et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.