FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că erupția cutanată trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Norwegian Bokmål: Det ble dermed konkludert at utslett burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var kvalme.
Romanian: Un material derivat din vortioxetină s-a distribuit în laptele şobolanilor care alăptau (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin/metabolitter ble utskilt i melk hos rotter (se pkt.4.6).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med antikoagulantia og/eller legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (for eksempel atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) (se pkt.4.5), og hos pasienter med kjent blødningstendens/blødersykdom.
Romanian: Flacon de sticlă brună de 15 ml (tipul III) și dop filetat (polipropilenă), cu picurător (LD polietilenă), (închidere de siguranţă pentru copii).
Norwegian Bokmål: 15 ml i en ravfarget glassflaske (type III) samt skruhette (polypropylen) med dråpeinnsats (LD-polyetylen) og barnesikret lukning.
Romanian: Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan enten være seponeringssymptomer eller økt serotonerg effekt.
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv4%)(vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør imidlertid pasienter utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner, særlig i begynnelsen av behandlingen med vortioksetin eller når dosen endres.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: For eldre som er 65 år eller mer er startdosen 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Romanian: Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Romanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Norwegian Bokmål: Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig.
Romanian: Cum se păstrează Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brintellix
Romanian: IMAO reversibil, neselectiv (linezolid)
Norwegian Bokmål: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (linezolid)
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av pasienter ≥ 65 år ved høyere doser enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin.
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Norwegian Bokmål: Risikoen for serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom er økt ved samtidig bruk av serotonerge virkestoffer (inkludert triptaner), legemidler som hemmer metabolismen av serotonin (inkludert MAO-hemmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi, trolig forårsaket av uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), har i sjeldne tilfeller vært rapportert ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI).
Romanian: Este recomandat ca urmărirea clinică să fie făcută într-un departament specializat.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i akuttavdeling anbefales.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei (5-20 mg/zi) la pacienți cu tulburare depresivă majoră (TDM) a fost investigată în 2 studii efectuate la adulți și 1 studiu efectuat la vârstnici, studii de scurtă durată controlate placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin (5-20 mg/dag) hos pasienter med depresjon er undersøkt i to kortids-, placebokontrollerte studier hos voksne og en korttidsstudie hos eldre.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Nu a fost observată o afectare semnificativă a funcţiei cognitive comparativ cu placebo în cazul vortioxetinei administrată concomitent cu o doză unică de 10 mg diazepam.
Norwegian Bokmål: kognitiv funksjon for vortioksetin i forhold til placebo ved samtidig administrering av en enkelt dose diazepam 10 mg.
Romanian: Vortioxetina a fost semnificativ statistic superioară agomelatinei, determinată prin ameliorarea scorului total MADRS şi susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a pacienţilor cu remisiune, precum şi prin ameliorarea CGI-I.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var statistisk signifikant bedre enn agomelatin målt ved bedring i MADRS totalskår og understøttet av klinisk relevans vist ved andelen respondere, remittere og ved forbedring i CGI-I.
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Test (DSST) varierende fra Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studiene hos voksne og Δ = 2,79
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg statistisk signifikant fra placebo med hhv. 8,0 vs 5,1 poeng for vortioksetin og placebo (p=0,0003).
Romanian: Brintellix vonţine etanol.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder etanol
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt noen av disse legemidlene må du vente 14 dager før du begynner å bruke Brintellix.
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Norwegian Bokmål: I metaanalysen var den gjennomsnittlige forskjellen mot placebo statistisk signifikant i alle studiene: -2,3 poeng (p = 0,007), -3,6 poeng (p <0,001) og -4,6 poeng (p <0,001) for doser på henholdsvis 5, 10 og 20 mg/dag.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler med serotonerg effekt (for eksempel tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan føre til serotonergt syndrom (se pkt.
Romanian: Medicamente care scad pragul convulsiv
Norwegian Bokmål: Legemidler som senker krampeterskelen
Romanian: Hiponatremie
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Norwegian Bokmål: I en studie var vortioksetin bedre enn placebo på subjektive mål, vurdert ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), med hhv. -14,6 vs -10,5 for vortioksetin og placebo (p=0,002).
Romanian: Potenţialul vortioxetinei de a afecta alte medicamente
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av vortioksetin på andre legemidler
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Brintellix la pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore.
Norwegian Bokmål: Eldre Data ved bruk av Brintellix hos eldre pasienter med depressive episoder er begrenset.
Romanian: Au fost realizate douăsprezece studii dubluorb, controlate placebo, cu durata de 6/8 săptămâni, cu doză fixă, pentru a investiga eficacitatea vortioxetinei pe termen scurt în TDM la adulţi (incluzând vârstnicii).
Norwegian Bokmål: Tolv dobbeltblinde, placebokontrollerte, 6/8-ukers, fast-dose-studier er utført for å undersøke korttidseffekt av vortioksetin ved depresjon hos voksne (inkludert eldre).
Romanian: Pacienţii trataţi cu vortioxetină pot să întrerupă brusc tratamentul cu acest medicament fără a fi necesară reducerea treptată a dozei (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med vortioksetin kan avslutte behandlingen uten gradvis reduksjon av dosen (se pkt.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, demonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin ble vist i minst én doseringsarm i 9 av de 12 studiene, og viste minst 2 poengs forskjell fra placebo i totalskår i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM- D24).
Romanian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Norwegian Bokmål: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Romanian: Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste ikke relevant potensiale for hemming eller induksjon av cytokrom P450-enzymene in vitro (se pkt.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, se poate lua în considerare scăderea dozei de vortioxetină dacă un inhibitor puternic CYP3A4 sau CYP2C9 este administrat concomitent în cazul metabolizatorilor lenți CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den enkelte pasients respons, kan en mindre vortioksetin-dose vurderes hvis en kraftig CYP3A4- eller CYP2C9-hemmer gis samtidig når vedkommendeer en CYP2D6 langsom omsetter.
Romanian: Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Romanian: Inhibitor MAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă)
Norwegian Bokmål: Reversibel, selektiv MAO-A-hemmer (moklobemid)
Romanian: Pentru doze ≥10 mg vortioxetină o dată pe zi rata de întrerupere rezultată din studii a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani.
Norwegian Bokmål: Ved doser på ≥ 10 mg vortioksetin én gang daglig, var seponeringsraten i de kliniske studiene høyere hos pasienter ≥ 65 år.
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg, insuficienţa renală estimată utilizând formula CockcroftGault (uşoară, moderată sau severă; n=8 per grup) a determinat creşteri modeste ale expunerii (de până la 30%) comparativ cu corespondenţii sănătoşi de control.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin ble nedsatt nyrefunksjon beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel (lett, moderat eller alvorlig, n=8 i hver gruppe) og viste moderat økt eksponering (opp til 30%) sammenlignet med friske kontroller.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4/2C9-hemmere til sakte metaboliserere via CYP2D6, kan potensielt resultere i høyere eksponering (se pkt.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med overdosering av vortioksetin på mer enn 80 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul oricărui pacient la care apar convulsii sau la care apare o creştere a frecvenţei crizelor convulsive.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper eller får økt krampefrekvens.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Norwegian Bokmål: 20 mg tilsvarer 20 dråper.
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii(vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Norwegian Bokmål: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial al medicamentelor antidepresive.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for kramper ved behandling med antidepressiva.
Romanian: Administrarea concomitentă a antidepresivelor cu efect serotoninergic şi a remediilor naturale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva med serotonerg effekt og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan gi økt forekomst av bivirkninger som serotonergt syndrom (se punkt 4.4).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii cu vârsta sub 7 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn under 7 år (se pkt.
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol] (se punkt 4.4).
Romanian: Nederland Lundbeck B.V.
Norwegian Bokmål: Lundbeck B.V.
Romanian: Au fost observate modificări renale la şobolan (glomerulonefrită, obstrucţie tubulară renală, depuneri de material cristalin în tubulii renali) şi hepatice la şoareci şi şobolani (hipertrofie hepatocelulară, necroză hepatocitară, hiperplazia ductelor biliare, depuneri de material cristalin în ductele biliare) la expuneri de 10 ori mai mari (şoareci) şi de 2 ori mai mari (şobolani) decât expunerile la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene hos rotter (glomerulonefritt, renal tubulær obstruksjon, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, nekrose av hepatocytter, gallegangshyperplasi, krystallinsk materiale i gallegangene) ble sett ved doser som var mer enn 10 ganger (mus) og to ganger (rotter) human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Romanian: Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Romanian: La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ikke vist noen klinisk signifikant effekt på EKG parametere, inkludert QT-, QTc-, PR- og QRS-intervall hos pasienter med depresjon.
Romanian: Mai mult, vortioxetina în doze variind între 5-20 mg/zi a demonstrat eficacitate asupra unei game largi de simptome depresive (evaluate prin ameliorarea tuturor scorurilor MADRS aferente fiecărui element).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste effekt på et bredt spekter av depressive symptomer i doseintervallet 5-20 mg/dag (vurdert ved bedring i alle enkeltelementene i MADRS).
Romanian: Sindromul serotoninergic(SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM), afecţiuni clinice cu risc vital, pot să apară în cursul tratamentului cu vortioxetină.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom, potensielt livstruende tilstander, kan forekomme med vortioksetin.
Romanian: Pacienţii aflaţi în remisiune după un tratament iniţial cu vortioxetină, cu protocol deschis, efectuat pe o perioadă de 12 săptămâni, au fost randomizaţi pentru a primi protocol dublu-orb vortioxetină 5 sau 10 mg/zi, sau placebo, pentru o perioadă de cel puţin 24 de săptămâni (24 până la 64 de săptămâni) fiind analizaţi din punct de vedere al apariţiei recăderii.
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon, etter en innledende 12 ukers åpen behandlingsperiode med vortioksetin, ble randomisert til vortioksetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo, og observert for tilbakefall i en dobbeltblind periode på minst 24 uker (24 til 64 uker).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Brintellix Bruk ikke Brintellix:
Romanian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Norwegian Bokmål: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Romanian: La pacienţii cu afecțiune renală în stadiu final, doar o fracţiune mică a vortioxetinei s-a pierdut pe parcursul dializei (ASC şi Cmax au fost cu 13% şi respectiv 27% mai mici; n=8) după o singură doză de vortioxetină 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium ble bare en liten andel av vortioksetin fjernet med dialyse (AUC og Cmaks var hhv.13% og 27% lavere; n=8) etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn og ungdom i alderen 7 til 18 år (se pkt.
Romanian: Tel: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for anfall dersom en behandles med legemidler for depresjon.
Romanian: Genotipuri CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotyper
Romanian: IMAO ireversibili neselectivi
Norwegian Bokmål: Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Romanian: Picăturile orale pot fi administrate cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: De orale dråpene kan tas med eller uten mat.
Romanian: Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du behandles med dette legemidlet.
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).
Romanian: La subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta ≥ 65 de ani; n=20), expunerea la vortioxetină creşte cu până la 27% (Cmax și ASC) comparativ cu subiecţii, de control, tineri sănătoşi (cu vârsta ≤ 45 de ani), după multiple doze de 10 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Hos eldre, friske frivillige (alder ≥65 år; n=20), økte eksponeringen for vortioksetin med opp til 27% (Cmaks og AUC) sammenlignet med unge, friske frivillige kontroller (alder ≤45 år) etter gjentatte doser på 10
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 126 (9x14) şi 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
Romanian: Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Romanian: Cum să luaţi Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix