FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er dog ikke fastslået i målpopulationen.
Czech: Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci.
Danish: Doser på over 100 mg frarådes.
Czech: Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Danish: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Czech: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
Danish: Der foreligger ingen data (se også pkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Galvus ikke anvendes under graviditet.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat.
Danish: Bekræftede kardiovaskulære hændelser var overordnet set afbalanceret.
Czech: Přisouzené kardiovaskulární příhody byly celkem vyrovnané.
Danish: Skulle disse forekomme skal du straks kontakte din læge.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Danish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakker a 112)
Czech: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 balení po 112)
Danish: Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt og/eller den motionsplan, du har fået anbefalet.
Czech: Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelse af behandlingen.
Czech: Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.
Danish: Vildagliptin har et lavt potentiale for interaktion med samtidigt administrerede lægemidler.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Galvustabletter du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat.
Danish: Hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan dog fjernes ved hæmodialyse.
Czech: Nicméně hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY 151) může být hemodialýzou odstraněn.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem bivirkninger og alder, etnicitet, eksponeringsvarighed eller daglig dosis.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem, délkou léčby nebo denní dávkou.
Danish: Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %).
Czech: Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%).
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním.
Danish: Galvus 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Czech: Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Danish: Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Dále lék užívejte v obvyklém čase.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4), ATC kód: A10BH02
Danish: Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.
Czech: Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyroidální přípravky a sympatomimetika.
Danish: Placebokontrollerede monoterapistudier
Czech: Studie monoterapie kontrolovaná placebem
Danish: Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Danish: • Tag Galvus hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Czech: • Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Danish: Hvordan du skal tage Galvus • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Czech: Jak užívat Galvus • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Czech: Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
Danish: Der var ingen korrelation mellem graden af leversygdom og ændringerne i eksponering for vildagliptin.
Czech: Není korelace mezi závažností onemocnění jater a změnami expozice vildagliptinu.
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Czech: Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Danish: Den ene side er præget med "NVR", og den anden side er præget med "FB".
Czech: Na jedné straně s vytlačeným „NVR" a s „FB" na straně druhé.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Danish: Selv om der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske undersøgelser, var der begrænset erfaring hos patienter med diabetiske hudkomplikationer.
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.
Danish: Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Czech: Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl.
Danish: Af disse patienter fik 2.264 patienter vildagliptin som monoterapi, og 1.520 patienter fik vildagliptin kombineret med et andet lægemiddel.
Czech: Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Danish: • 50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i dialyse.
Czech: • 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Galvus virkning på human fertilitet (se pkt.
Czech: S přípravkem Galvus nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Tabletterne indeholder lactose.
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Danish: Det er med til at regulere blodsukkeret.
Czech: Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru.
Danish: Hudlæsionerne var ikke reversible hos aber, som blev behandlet med 160 mg/kg daglig i en 4-ugers restitutionsperiode.
Czech: Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den během 4týdenního období regenerace.
Danish: Galvus kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Czech: Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Danish: C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i ruinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Danish: Galvus bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Galvus by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: Mere end 15.000 patienter med type 2-diabetes deltog i dobbeltblindede, placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg af op til over 2 års varighed.
Czech: Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky.
Danish: Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved.
Czech: Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi založené na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základních metabolitů, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
Danish: Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Czech: Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.
Danish: Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper, og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
Czech: V době hodnocení (2 roky) byl HbA1C v obou léčených skupinách podobný výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly.
Danish: Hvid til svagt lysegul, rund (8 mm i diameter), flad tablet med skrå kant.
Czech: Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji.
Danish: Tre andre forsøgspersoner oplevede ødem i fødderne med paræstesi i to tilfælde.
Czech: U tří dalších jedinců byly zjištěny otoky nohou a ve dvou případech parestezie.
Danish: In vitro data i humane nyre-mikrosomer indikerer, at nyren kan være et af de hovedorganer, der medvirker til hydrolysen af vildagliptin til dets inaktive hovedmetabolit, LAY151.
Czech: Údaje in vitro u mikrozomů lidských ledvin nasvědčují, že ledviny mohou být hlavním orgánem přispívajícím k hydrolýze vildagliptinu na jeho hlavní inaktivní metabolit LAY 151.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Galvus i 10 dage.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván Galvus po dobu 10 dnů.
Danish: Begrænsede data tyder på, at etnicitet ikke har nogen større indflydelse på vildagliptins farmakokinetik.
Czech: Etnická skupina Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Danish: Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Czech: Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Danish: Børn og unge Galvus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Danish: Der var dog ubalance i den kardiovaskulær risiko ved baseline i placebos favør, og antallet af hændelser var lave, hvilket umuliggør en konkret konklusion.
Czech: Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit spolehlivé závěry.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vildagliptin udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je vildagliptin vylučován do mléka.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Danish: Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikkeprogredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Danish: Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne:
Czech: Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých:
Danish: LAY151-koncentrationerne var ca. 2-3 gange højere end hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kreatininfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Czech: Při dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny myoglobinu.
Danish: Glucagon er et stof, som udløser en produktion af sukker i leveren, og det får blodsukkeret til at stige.
Czech: Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru.
Danish: De fleste tilfælde var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin behandling.
Czech: Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu
Danish: Vildagliptins plasmaproteinbinding er lav (9,3 %), og vildagliptin fordeles ligeligt mellem plasma og erytrocytter.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován mezi plazmou a červenými krvinkami.
Danish: Må ikke sælges seperat.
Czech: Neprodávat samostatně.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vildagliptin til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Efter oral administration fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimal plasmakoncentration ved 1,7 timer.
Czech: Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Galvus-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Danish: Efter intravenøs administration til raske forsøgspersoner er den totale plasma- og renale clearance af vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/t.
Czech: Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální clearance 41 a 13 l/hodinu.
Danish: Hvordan Galvus virker
Czech: Jak Galvus působí
Danish: Galvus bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Czech: Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Danish: Vildagliptin fjernes ved hæmodialyse i begrænset omfang (3 % over en 3-4 timers hæmodialysesession startende 4 timer efter dosering).
Czech: Vildagliptin byl v omezeném množství eliminován hemodialýzou (3% po 3-4hodinové hemodialýze, iniciované 4 hodiny po podání dávky).
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo + sammenligningsstof
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu + komparátor
Danish: Galvus virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Czech: Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed som en bivirkning, bør derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose (vandfri).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.
Danish: Det bruges, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene.
Czech: Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
Danish: Galvus indeholder lactose (mælkesukker).
Czech: Galvus obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Danish: Vildagliptin tilhører klassen af ø-celle-forstærkere og er en potent og selektiv DPP-4-hæmmer.
Czech: Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem.
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis).
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou glukuronidovou (BQS867) a amidovou hydrolýzou (4% dávky).
Danish: Hvis du har glemt at tage Galvus
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus
Danish: Som monoterapi - hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
Czech: Jako monoterapie - u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Danish: Hold ikke op med at tage Galvus, medmindre lægen siger det.
Czech: Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Danish: Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon (et hormon).
Czech: Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Danish: Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace.
Danish: Hos ikke-diabetiske personer (normal glykæmi) stimulerer vildagliptin ikke insulinsekretionen eller sænker glucoseniveauet.
Czech: U nediabetických jedinců (s normální glykemií) vildagliptin nestimuluje sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy.
Danish: Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter.
Czech: Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet.
Danish: Efter behandlingsophør med Galvus og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Galvus ikke genoptages.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Galvus med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Danish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=79)
Czech: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 79)
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Galvus.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Galvus ukončena.
Danish: Galvus' sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Galvusu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Danish: En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer (angiotensin converting enzyme hæmmer).
Czech: Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).
Danish: Kliniske forsøg af op til 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici med vildagliptin monoterapi.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem.
Danish: Din læge kan ordinere Galvus enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Czech: Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter med NYHA funktionsklasse III, der behandles med vildagliptin, er stadig begrænset, og resultaterne er ikke entydige (se pkt.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).
Danish: Der blev udført et toårigt karcinogenicitetsstudie på rotter ved orale doser på op til 900 mg/kg (ca. 200 gange human eksponering ved den maksimale anbefalede dosis).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava
Danish: • Aktivt stof: vildagliptin.
Czech: • Léčivou látkou je vildagliptinum.
Danish: Vildagliptin blev ikke forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende CHF.
Czech: Podávání vildagliptinu nebylo spojeno se změnou funkce levé komory nebo zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání.
Danish: Administration af vildagliptin resulterer i hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket resulterer i øgede fastende og postprandiale endogene niveauer af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).