FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos coinfetados com VHC GT1 ou GT4 e VIH-1 estavam num regime terapêutico antirretroviral (TAR) VIH-1 estável que incluía atazanavir, raltegravir potenciado com ritonavir, dolutegravir (apenas Parte 2), ou darunavir (Parte 1b e Parte 2, apenas GT4), coadministrado com uma terapêutica base de tenofovir mais emtricitabina ou lamivudina.
Czech: Subjekty s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, raltegravir, dolutegravir (pouze část 2) nebo darunavir (pouze část 1b a část 2 GT4) podávané společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Portuguese: A dose baixa de ritonavir, que faz parte da associação de dose fixa de Viekirax, pode permitir a seleção de resistência a inibidores da protease em doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral.
Czech: Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
Portuguese: Aumentos de ALT
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Portuguese: A farmacocinética de Viekirax em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Portuguese: As alterações observadas para o ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3 e Tabela 2.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v tabulce 2.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com rilpivirina uma vez por dia apenas deve ser considerada em doentes sem prolongamento do intervalo QT conhecido, e sem ombitasvir paritaprevir
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Portuguese: Os medicamentos cuja depuração é altamente dependente do CYP3A e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves estão contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Portuguese: A resistência ao paritaprevir e ombitasvir conferida pelas variantes em NS3 e NS5A, respetivamente, selecionadas na cultura de células ou identificadas nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3 foram caracterizadas fenotipicamente nos replicões de genótipo 1a ou 1b adequados.
Czech: Rezistence na paritaprevir a ombitasvir ve variantách v NS3 resp. NS5A, vyselektovaných v buněčné kultuře nebo nalezených v klinických studiích fáze 2b a 3, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Portuguese: O tratamento com Viekirax deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Portuguese: Viekirax e dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
Czech: Viekirax a dasabuvir po dobu 8 týdnů n/N (%)
Portuguese: Recomendase uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Czech: Doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, as mulheres teriam exposições aproximadamente 55% superiores, 100% superiores e 15% superiores ao ombitasvir, paritaprevir e ritonavir do que os homens.
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 mají ženy přibližně o 55 % vyšší, o 100 % vyšší a o 15 % vyšší expozice ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru než muži.
Portuguese: A eficácia e segurança de Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliadas em oito ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose (Child-Pugh A), em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze 3, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2 360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu
Portuguese: Podem ser consideradas 8 semanas em doentes infetados pelo genótipo 1b sem exposição anterior ao tratamento com fibrose ligeira a moderada ** (ver secção 5.1. estudo GARNET)
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
Portuguese: Outros a. Os intervalos de confiança de 97,5% são utilizados para os critérios de avaliação de eficácia primários (taxa de RVS12 global); os intervalos de confiança de 95% são utilizados para os critérios de avaliação de eficácia adicionais (taxas de RVS12 em indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1a e 1b).
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV genotypu 1a a 1b) jsou použity 95% intervaly spolehlivosti.
Portuguese: Qual o aspeto de Viekirax e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Viekirax vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Estes medicamentos podem apresentar aumentos clinicamente relevantes na exposição ao paritaprevir (por exemplo, ritonavir com atazanavir, eritromicina, diltiazem ou verapamilo).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem,
Portuguese: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Portuguese: O ombitasvir, na forma inalterada, foi o componente predominante observado no leite de ratosfêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Czech: Nezměněný ombitasvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Portuguese: NA Se for clinicamente indicado utilizar doses mais elevadas de omeprazol.
Czech: Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky omeprazolu.
Portuguese: CYP3A4 que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo nifedipina), e trazodona.
Czech: Dalšími příklady substrátů CYP3A4, které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, jsou blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin) a trazodon.
Portuguese: Estudos multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina (RBV).
Czech: Globální, multicentrické studie fáze 3, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho
Portuguese: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Czech: Tlf: +47 67 81 80 00
Portuguese: A secção seguinte descreve os transportadores específicos e as enzimas metabolizadoras que são afetados pelo Viekirax com ou sem dasabuvir.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Portuguese: Substituições de aminoácido resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de Viekirax e dasabuvir com e sem RBV em ensaios clínicos de Fase 2b e Fase 3 (N=2510)
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze 2b a 3 (N=2 510)
Portuguese: Foram reportados casos de depressão e mais raramente de ideação suicida e tentativa de suicídio com Viekirax com ou sem dasabuvir em associação com ribavirina na maioria dos casos.
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Portuguese: As concentrações de tacrolímus ou sirolímus no sangue total devem ser monitorizadas desde o início e ao longo da coadministração com Viekirax e dasabuvir e a dose e/ou a frequência da administração devem ser ajustadas conforme necessário.
Czech: Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Portuguese: NA Reduzir a dose de pravastatina em 50
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Portuguese: AFP* < 20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, E albumina
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Portuguese: A dose recomendada de darunavir é de 800 mg uma vez por dia, sem ritonavir, quando administrado ao mesmo tempo que Viekirax + dasabuvir (a dose de ritonavir em Viekirax vai ombitasvir paritaprevir
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku darunaviru).
Portuguese: Álcool polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) com infeção pelo VHC de genótipo 1 receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Portuguese: V36A c, V36M c, F43L c, D168H, E357K c
Czech: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios de bilirrubina sérica (predominantemente indireta) em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir com ribavirina, relacionadas com a inibição dos transportadores de bilirrubina OATP1B1/1B3 pelo paritaprevir e hemólise induzida pela ribavirina.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Portuguese: SEDATIVOS / HIPNÓTICOS Zolpidem
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas para os indivíduos sem exposição anterior ao tratamento, 12 a 24 semanas para os indivíduos com exposição anterior ao tratamento e 24 semanas para indivíduos com cirrose.
Czech: 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Portuguese: A administração de Viekirax com ou sem dasabuvir com eritromicina pode resultar no aumento das concentrações de eritromicina e paritaprevir.
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Portuguese: Mecanismo: o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição do CYP3A/ transportador es de efluxo pelo lopinavir e dose mais elevada de ritonavir.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/ efluxních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru
Portuguese: Comentários Clínicos dasabuvir.
Czech: Klinické poznámky dasabuviru
Portuguese: NA Reduzir a dose de amlodipina em 50% e monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos.
Czech: (2,31-2,86) Nerelevantní Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Portuguese: O impacto da experiência anterior ao tratamento com ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir na eficácia de outros inibidores de NS5A, inibidores da protease NS3/4A ou inibidores de NS5B não foi estudado.
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Portuguese: Não administrar Viekirax a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo estradiol e estrogénios conjugados).
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny)
Portuguese: As doses de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir foram 25 mg, 150 mg, 100 mg uma vez por dia no ensaio PEARL-I, enquanto a dose de paritaprevir foi 100 mg ou 150 mg no ensaio M12-536.
Czech: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave, os valores médios de Cmax e AUC de paritaprevir aumentaram 3,2 a 9,5 vezes; os valores médios da Cmax de ritonavir foram 35% inferiores e os valores de AUC foram 13% superiores e os valores médios de Cmax e AUC de ombitasvir diminuíram em 68% e 54%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 %, resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Portuguese: Os substratos do CYP2C19 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem omeprazol e escitalopram (ver Tabela 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Portuguese: Mecanismo: inibição de CYP3A4/OA TP1B
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4/OA TP1B
Portuguese: Mecanismo: redução possivelmente devida à indução do CYP1A2 pelo ritonavir
Czech: Mechanismus: snížení možná vlivem indukce CYP1A2 ritonavirem
Portuguese: Hemoglobina <100-80 g/l (Grau 2) <80-65 g/l (Grau 3) <65 g/l (Grau 4)
Czech: < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Portuguese: Viekirax contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Czech: Viekirax obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Portuguese: O atazanavir deve ser administrado ao mesmo tempo que Viekirax com dasabuvir.
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu ombitasvir paritaprevir
Portuguese: Se midazolam parentérico for coadministrado com Viekirax com ou sem dasabuvir, deve ser efetuada monitorização clínica rigorosa de depressão respiratória e/ou sedação prolongada e deve ser considerado o ajuste da dose.
Czech: Při současném parenterálním podání midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Portuguese: Viekirax com ribavirina e sem dasabuvir foi avaliado durante 12 semanas em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e em indivíduos com exposição anterior ao tratamento infetados pelo genótipo 1 não-cirróticos num estudo de fase 2 M11-652 (AVIATOR).
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze 2 M-652 (AVIATOR).
Portuguese: Tratamento: sem exposição anterior ao tratamento: Viekirax sem ribavirina ou com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas com experiência com pegIFN + RBV: Viekirax com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas
Czech: bez předchozí léčby: Viekirax bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů po léčbě pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých
Portuguese: Comentários Clínicos devido à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir e o aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição de OATP/BCRP /gp-P pela ciclosporina.
Czech: Klinické poznámky vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporine m
Portuguese: O compromisso renal grave ou ESRD inclui CKD Estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 ou CKD Estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 ou que requerem hemodiálise.
Czech: 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Portuguese: • midazolam oral, triazolam
Czech: • perorálně podávaný midazolam, triazolam
Portuguese: Quando iniciar a coadministração com Viekirax, deverá ser administrado um quinto da dose diária total de ciclosporina uma vez por dia com ombitasvir paritaprevir
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem Viekirax.
Portuguese: Os substratos da OATP1B1/3 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem pravastatina e rosuvastatina (ver Tabela 2).
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (tabulka 2).
Portuguese: A utilização concomitante de Viekirax e fluticasona, em particular a utilização prolongada, só deve ser iniciada se o potencial benefício do tratamento superar o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.
Czech: Viekirax a flutikasonu, zejména dlouhodobé, má být zahájeno, pouze převýší-li potenciální přínos rizika systémových účinků kortikosteroidů (viz bod
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir juntamente com medicamentos que são substratos do BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos de transportadores, requerendo potencialmente ajuste de dose/monitorização clínica.
Czech: Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8-57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí
Portuguese: Viekirax está indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Czech: Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
Czech: * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a. ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Portuguese: A coadministração de Viekirax e dasabuvir com tacrolímus sistémico, sirolímus ou everolímus aumenta as concentrações do imunossupressor devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice CYP3A ritonavirem (viz bod 4.5).
Portuguese: ↑ losartan ↑ candesartan
Czech: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Portuguese: No dia seguinte ao início do Viekirax e dasabuvir: reiniciar tacrolímus numa dose reduzida baseado nas concentrações de tacrolímus no sangue.
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Viekirax.
Czech: Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com Viekirax e dasabuvir, a dose e a frequência da administração apropriadas de tacrolímus deve ser guiada pela avaliação das concentrações de tacrolímus no sangue.
Czech: Po skončení léčby přípravkem Viekirax a dasabuvirem mají být vhodná dávka a frekvence podávání takrolimu stanoveny vyhodnocením koncentrací takrolimu v krvi.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Viekirax em doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de tacrolímus ou sirolímus com Viekirax e dasabuvir a menos que os benefícios superem os riscos.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití takrolimu nebo sirolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud přínosy nepřeváží rizika.
Portuguese: A sinvastatina, lovastatina e atorvastatina estão contraindicadas (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: Após uma dose de 200 mg de 14C-paritaprevir com 100 mg de ritonavir, aproximadamente 88% da radioatividade foi recuperada nas fezes com radioatividade limitada (8,8%) na urina.
Czech: Po podání dávky 200 mg 14C-paritapreviru se 100 mg ritonaviru bylo přibližně 88 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (8,8 %) v moči.
Portuguese: Estão contraindicados outros inibidores de protease do VIH para além de atazanavir e darunavir (por exemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) (ver secção 4.3).
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Portuguese: • Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
Portuguese: No entanto, a coadministração de digoxina com Viekirax sem dasabuvir pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas (ver Tabela 2).
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz tabulka 2).
Portuguese: ↑ nifedipina
Czech: ↑ nifedipin
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Portuguese: F3
Czech: F2 F3
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Viekirax.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Viekirax, ke snížení hladiny cukru v krvi
Portuguese: As variantes M28T, M28V ou Q30R em NS5A resultantes do tratamento com ombitasvir foram observadas em 32 indivíduos.
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32