FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten
Slovenian: Pioglitazon Actavis 30 mg tablete
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Actavis skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pioglitazon Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazon Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Actavis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pioglitazon Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2012.
Dutch: Pioglitazon Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Actavis se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pioglitazon Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazon Actavis primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Actavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazon Actavis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Actavis te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pioglitazon Actavis?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pioglitazon Actavis voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pioglitazon Actavis odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Actavis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pioglitazon Actavis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Actavis, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pioglitazon Actavis, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je Pioglitazon Actavis generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Pioglitazon Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Actavis je „generično zdravilo".
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Dutch: Overige informatie over Pioglitazon Actavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pioglitazon Actavis
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Pioglitazon Actavis, bo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, pripravila izobraževalno gradivo, ki bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter njegovi prekinitvi, če to bolnikom ne koristi več.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pioglitazon Actavis?
Dutch: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel metformine, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander type middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel een sulfonylureum;
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče zadovoljivo uravnati bolezni, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen zgolj s sulfonilsečnino ni zadovoljivo uravnana;
Dutch: Aangezien Pioglitazon Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazon Actavis generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Dutch: Pioglitazon Actavis bevat de werkzame stof pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Actavis vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pioglitazon Actavis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Actavis.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pioglitazon Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Pioglitazon Actavis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pioglitazon Actavis odobreno?
Dutch: Wat is Pioglitazon Actavis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazon Actavis in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe is Pioglitazon Actavis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pioglitazon Actavis raziskano?
Dutch: Hoe werkt Pioglitazon Actavis?
Slovenian: Kako zdravilo Pioglitazon Actavis deluje?
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Pioglitazon Actavis worden geëvalueerd.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pioglitazon Actavis je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Actavis gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Pioglitazon Actavis uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pioglitazon Actavis.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pioglitazon Actavis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Pioglitazon Actavis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pioglitazon Actavis je le na recept.
Dutch: 1/2G
Slovenian: 1/2 Z
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevt ska oblika
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
Dutch: Een tablet dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Slovenian: Enkrat dnevno vzemite eno tableto.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Slovenian: Vaš krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal daags 45 mg.
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zvišujemo do 45 mg enkrat dnevno.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten.
Slovenian: Opazili so večje število zlomov kosti pri ženskah (vendar ne pri moških), ki so jemale pioglitazon.
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Dutch: Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.
Slovenian: Lahko se doda tudi k drugim terapijam (npr. s sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne kontrole krvnega sladkorja.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed op basis van de cardiale anamnese aan ten minste twee van de inclusiecriteria.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Slovenian: Poleg tega so opažali povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie voor 3,5 jaar.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodajali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju v trajanju do 3,5 let.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
Slovenian: Pri živalskem modelu familiarne adenomatozne polipoze (FAP) je zdravljenje z dvema drugima tiazolidindionoma povečalo število tumorjev v kolonu.
Dutch: U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten liet zien dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Slovenian: 24 mesecev trajajoča mehanska raziskava na samcih podgan je pokazala, da je dajanje pioglitazona povzročilo povečano incidenco hiperplastičnih sprememb v mehurju.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Slovenian: Pri miših obeh spolov ni bilo tumorogenega odziva.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.
Dutch: Neem Pioglitazone Krka dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosis.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo, kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, zlasti pri bolnikih, ki so zdravljeni najdlje in z najvišjimi kumulativnimi odmerki.
Dutch: De vergunninghouder voert noodzakelijke onderzoeken en maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (beta blokatorje, ACE inhibitorje, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18-tedenskem preskušanju pri diabetikih tipa 2.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen in starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in gemiddelde hemoglobine (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Slovenian: Med zdravljenjem s pioglitazonom se je pojavljalo majhno znižanje povprečne vrednosti hemoglobina (4 % relativno znižanje) in hematokrita (4,1 % relativno znižanje), skladno s hemodilucijo.
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Slovenian: Čeprav študija ni dosegla svojega prvotnega cilja, ki je bil sestavljen iz smrtnosti iz vseh razlogov, neusodnih miokardnih infarktov, kapi, akutnih koronarnih sindromov, težjih amputacij nog, koronarnih revaskularizacij in revaskularizacij nog, rezultati kažejo, da ni dolgoročnih kardiovaskularnih skrbi glede uporabe pioglitazona.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdysfunctie vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexia en/of donkere urine kunnen vallen, dienen leverenzymen te worden gecontroleerd.
Slovenian: Če bolnik razvije simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter, kar lahko vključuje nepojasnjeno slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen urin, je treba kontrolirati jetrne encime.
Dutch: Patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een voorgeschreven dieet te houden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
Dutch: Wanneer Pioglitazone Krka in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Pioglitazone Krka skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah ≤ 4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0 %) vztrajal pri 69 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50 % bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid zweten soms
Slovenian: Bolezni kože in podkožja znojenje občasni
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zato se morajo tveganja za zanositev zavedati, in če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pioglitazon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če imate motnje vida.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchitis sinusitis soms soms soms soms soms
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal bronhitis sinusitis občasni občasni občasni
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 % v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Dutch: Behandeling Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
Slovenian: Obravnava V primerih prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi ter lajšanje simptomov.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali kriterijem, so morali imeti v anamnezi eno ali več od sledečega: miokardni infarkt, kap, perkutano srčno intervencijo ali koronarni arterijski transplantatni obvod, akutni koronarni sindrom, koronarno arterijsko bolezen ali periferno arterijsko obstrukcijsko bolezen.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of aandrang tot urineren zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo pomoč svojega zdravnika, če se med zdravljenjem pojavi makroskopska hematurija ali drugi simptomi, kot so disurija ali povečana potreba po uriniranju.
Dutch: Er kan met eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Dutch: Rekening dient te worden gehouden met dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pretehtati je potrebno prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
Slovenian: Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazone Krka, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Pioglitazone Krka deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Dutch: Nauwlettend volgen van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pretehtati je potrebno skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Slovenian: Ta poteka predvsem prek citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
Dutch: Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Slovenian: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila potrebno znižati odmerek pioglitazona.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista potrjeni.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
Slovenian: V kombinaciji z insulinom lahko ob uvedbi zdravljenja s pioglitazonom nadaljujemo z dotedanjim odmerkom insulina.