FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Piroxicam ist in der Europäischen Union nach einzelstaatlichen Verfahren zur Inverkehrbringung zugelassen.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission prüfte der CHMP die Sicherheitsdaten für nichtselektive NSAID.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия CHMP преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
German: IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 ABSATZ 2
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 20 Juni 2007 wieder.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
German: Am 2. August 2006 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit der Angelegenheit und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten, ein.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bewertung Bedenken bezüglich des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Piroxicam ergab und informierte die Europäische Kommission darüber.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената информация за продукта в Приложение ІІІ и условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
German: Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit entzündungshemmenden, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
German: Es wurde jedoch für notwendig befunden, das NutzenRisiko-Verhältnis einiger nichtselektiver NSAID einschließlich Piroxicam genauer zu beurteilen.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten betrachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Darreichungsformen von Piroxicam bei der symptomatischen Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans als positiv, war jedoch der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piroxicam bei der Behandlung von akuten Erkrankungen negativ ist und dass diese Indikationen widerrufen werden sollten.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
German: Die Gründe für das Verfahren betrafen das Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen.
Bulgarian: Причината за отнасянето е рискът от стомашно-чревни и кожни реакции.
German: Diese Überprüfung wurde im Juni 2006 abgeschlossen und ergab, dass begrenzte epidemiologische Daten und Spontanmeldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher bullöser Reaktionen) bei Piroxicam im Vergleich zu anderen nichtselektiven NSAID lieferten.
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
German: Eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und verschärften Warnhinweisen betreffend die gastrointestinale und dermatologische Sicherheit wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
German: Das Verfahren wurde am 21.
Bulgarian: Процедурата по отнасянето започва на 21 септември 2006 г.
German: Septemter 2006 eingeleitet.
Bulgarian: На 2 август 2006 г.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem CHMP fand am 22. und 23. Mai 2007 statt.
Bulgarian: На 22 и 23 май 2007 г. CHMP изслушва устните им обяснения.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit.
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
German: Auf die Frage 2 antwortete der Antragsteller, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
German: Compagel Gel für Pferde
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: 55216 Ingelheim Deutschland
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
German: Frankreich und Schweden sind der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
German: Es wird auf das Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 Bezug genommen, das seit mehr als acht Jahren in Deutschland zugelassen ist und verwendet wird.
Bulgarian: Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
German: Deutschland, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilte der EMEA am 21. Dezember 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Compagel Gel für Pferde erzielt hat.
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
German: Dieses Bewertungsverfahren soll feststellen, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung des Verfahrens aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
German: Die von Frankreich und Schweden vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Compagel Gel für Pferde nicht entgegenstehen.
Bulgarian: Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
German: An diesem Tag wurde eine Fragenliste verabschiedet und dem Antragsteller übermittelt, wodurch das Verfahren angehalten wurde.
Bulgarian: В същия ден е приет списък с въпроси, изпратен на заявителя, и сроковете по процедурата са спрени.
German: Der Zulassungsantrag für Compagel Gel für Pferde stützte sich auf Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, worin festgestellt wird, dass "Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums der Antragsteller nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde."
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
German: Eine Kopie der Angaben und Unterlagen, die in Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie genannt werden, sowie eventueller zusätzlicher Informationen, die dem Referenzmitgliedstaat während des 60-tägigen CMD(v)-Verfahrens vorgelegt wurden (nur den Berichterstattern und der EMEA).
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
German: Am 16. Januar 2008 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
German: Heparin-Natrium 50 000 IE Levomenthol 0,5 g Hydroxyethylsalicylat 5,0 g
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
German: Pferd Äußerlich Eine Menge von bis zu 50 g Gel täglich wird nach Anweisung des Tierarztes mit der Fingerspitze auf den betroffenen Bereich aufgetragen, bis die Zeichen und Symptome abklingen.
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 beanspruchen.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Compagel Gel für Pferde ein Generikum von Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen) ist und dass den von Frankreich und Schweden vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
German: Nervenblockade sollte das Gel messerrückendick auf die Haut aufgetragen und mit einem Verband abgedeckt werden.
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
German: Es hat sich erwiesen, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
German: Einleitung und Hintergrund
Bulgarian: Въведение и история
German: Alle betroffenen Mitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung waren sich darin einig, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Arzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
German: Am 22. Januar 2008 gingen die Antworten des Antragstellers auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich und Schweden) bis zum 90.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
German: Im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
German: Tierarten Häufigkeit und Art der
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
German: Darreichungsform Stärke
Bulgarian: Фармацевтична форма
German: Anwendung
Bulgarian: Концентрация
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Bulgarian: Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
German: 98 Tabletten
Bulgarian: 98 таблетки
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
German: Diese Untersuchung sollte in Abständen wiederholt werden.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
German: Competact ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Bulgarian: Competact е противопоказан при пациенти със:
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Bulgarian: При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
German: Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
German: Das mittlere Vv liegt zwischen 63 und 276 l.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Competact bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това лечение.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
German: Die Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Pioglitazon bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
German: County Wicklow Irland
Bulgarian: County Wicklow
German: Der Patient sollte informiert und der Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Bulgarian: Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Bulgarian: На тази основа, приносът към ефикасността на M-IV е приблизително три пъти този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
German: Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
German: - Wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистоза на яйчниците).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
German: Der Steady-state wird 4 - 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Bulgarian: Освен това са били наблюдавани повишено отлагане на масти и инфилтрация.
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали инсулт.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Competact enthaltenen Wirkstoffe.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Competact.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeits - und allergische Reaktionen1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствител ност и алергични реакции1
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Bulgarian: Максималната съобщена доза от 120 mg/дневно за четири дни, след което 180 mg/дневно за седем дни, не е била свързана с никакви симптоми.
German: Für Competact liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit vor.
Bulgarian: За Competact няма предклинични или клинични данни за експозиция по време на бременност или кърмене.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Competact durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Competact.
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да намалят нивото на кръвната захар.
German: Keine Dosisanpassung.
Bulgarian: Няма корекция на дозата