FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (slimību, kuras ārstēšanai zāles var lietot).
Danish: Dosis kan øges til 40 mg om dagen, såfremt der optræder tilbagefald af symptomer på refluksøsofagitis.
Latvian: To var palielināt līdz 40 mg dienā gadījumos, ja atviļņa ezofagīta simptomi atkārtojas.
Danish: Dosis kan justeres ud fra den mængde mavesyre, der produceres.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no kuņģa izdalītās skābes daudzuma.
Danish: Den 3. september 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Protium og relaterede navne i EU og EØS.
Latvian: 2008. gada 3. septembrī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu zāļu Protium reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Protium og relaterede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Protium un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniska uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Latvian: Protium aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretionstilstande behandles med en daglig dosis på 80 mg pantoprazol, enten som to 40 mg tabletter eller som injektion.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromu un citus patoloģiskas hipersekrēcijas stāvokļus ārstē ar pantoprazola 80 mg devu dienā, vai nu divu 40 mg tablešu, vai injekcijas veidā.
Danish: Protium kan ligeledes anvendes til forebyggelse af mavesår, der skyldes visse lægemidler, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling, og for at hjælpe med at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori, og som er kendt for at forårsage mavesår.
Latvian: Protium var arī lietot, lai novērstu kuņģa čūlas, ko izraisa dažas zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL, un lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori un kura izraisa kuņģa čūlas.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Protium og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ) jāsaskaņo Protium un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi par lietošanu Vienlaicīga atazanavira un PSI lietošana nav ieteicama.
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 40 mg zarnās šķīstošās tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jālieto atviļņa ezofagīta, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kā arī ZolindžeraElisona un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanai.
Danish: 40 mg enterotabletter kan ligeledes anvendes til at fjerne Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotikabehandling hos patienter med H. pylori-associeret ulcus.
Latvian: 40 mg zarnās šķīstošās tabletes kombinācijā ar atbilstošu antibiotisko līdzekļu terapiju var arī lietot, lai izskaustu Helicobacter pylori (H.pylori) pacientiem, kuriem ir ar H.pylori saistītas čūlas.
Danish: Den anbefalede dosering til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling af refluksøsofagitis og forebyggelse af gastroduodenal ulcus hos patienter, der tager NSAID'er, er én 20 mg tablet én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, atviļņa ezofagīta ilgtermiņa ārstēšanai un gastroduodenālu čūlu profilaksei pacientiem, kuri lieto NSPL, ir viena 20 mg tablete vienu reizi dienā.
Danish: Udvalget anbefalede, at 20 mg enterotabletter anvendes til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling og forebyggelse af tilbagefald ved refluksøsofagitis samt forebyggelse af gastroduodenal ulcus forårsaget af non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen med behov for fortsat NSAIDbehandling.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 20 mg zarnās šķīstošās tabletes jālieto simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei, kā arī neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) izraisīto gastroduodenālo čūlu profilaksei pacientiem, kuriem pastāv risks un nepieciešama ilgstoša NSPL terapija.
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Latvian: • atviļņa ezofagīta (skābes radīts barības vada iekaisums);
Danish: pylori i maven er en 40 mg enterotablet to gange dagligt i kombination med en passende antibiotikabehandling.
Latvian: Lai kuņģī izskaustu H.pylori, ieteicamā deva ir viena 40 mg zarnās šķīstošā tablete divas reizes dienā kombinācijā ar atbilstošu antibiotisku līdzekli.
Danish: Den anbefalede dosis ved refluksøsofagitis og gastrisk eller duodenal ulcus er én 40 mg tablet eller én 40 mg injektion dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva atviļņa ezofagīta un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumā ir viena 40 mg tablete vai viena 40 mg injekcija dienā.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) har bestemt, at Protium bør harmoniseres.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Protium nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Danish: Pantoprazol, 20 eller 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Jautājumi un atbildes par Protium un sinonīmisko nosaukumu pārvērtēšanas procedūru pantoprazols, 20 vai 40 mg zarnās šķīstošas tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: • mavesår eller duodenal ulcus (sår på tolvfingertarmen),
Latvian: • kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 29. janvārī.
Danish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Latvian: Atsauces dok.: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Latvian: Barbara Van Zwieten-Boot
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. oktobris rev.
Danish: Dr. Ian Hudson
Latvian: Ian Hudson
Danish: Dr. Patrick Salmon
Latvian: Patrick Salmon
Danish: Dr. Karl Broich
Latvian: Karl Broich
Danish: Oprindelig vurdering
Latvian: Sākotnējais novērtējums
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
Latvian: 2009. gada 23. janvārī un 2009. gada 27. maijā
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2009. gada 22. oktobrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas reglamentējošā aģentūra 2008. gada 8. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Īrija, Itālija, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni organismā.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar nopietnām grampozitīvu baktēriju izraisītām infekcijām.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru1.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Teicoplanin Hospira pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 200 vai 400 mg teikoplanīna
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Teicoplanin Hospira reģistrāciju.
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
Latvian: Kad antibiotikas ražošanai izmanto dabīgu avotu kā šajā gadījumā, iespējamas nelielas galīgā produkta sastāva atšķirības.
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Latvian: Grampozitīvas ir tādas baktērijas kā stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Latvian: Šūnas siena kopā ar membrānu veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Latvian: Teicoplanin Hospira ir ģenērisks līdzeklis Vācijā reģistrētām "atsauces zālēm" (Targocid 400 mg).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Īrijas un Apvienotās Karalistes bažas, ka nav pierādīta Teicoplanin Hospira bioekvivalence ar Targocid.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Teicoplanin Hospira sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un tam nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (Austrijā, Īrijā, Itālijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē).
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Latvian: Teicoplanin Hospira var lietot arī infekciju profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta kaulu, locītavu vai asinsvadu operācija.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Latvian: Teicoplanin Hospira ražotājs Hospira UK Limited lūdza pārskatīt šo atzinumu.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Latvian: Tika izteiktas arī bažas, ka teikoplanīna sastāvs Teicoplanin Hospira un Targocid ir atšķirīgs, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti.
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Teicoplanin Hospira, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Latvian: Teicoplanin Hospira var lietot vienīgi pacientiem, kuriem nevar lietot penicilīnu vai cefalosporīnu grupas antibiotikas, un gadījumā, ja šīs antibiotikas vairs nedarbojas vai infekciju ir izraisījis pret citām antibiotikām rezistents Staphylococcus.
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Latvian: Kas ir Teicoplanin Hospira?
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
Latvian: Bojājot šo barjeru, teikoplanīns nogalina infekciju izraisošās baktērijas.
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt ādas, plaušu, locītavu un kaulu, sirds vai urīnceļu (urīnizvadsistēmas) infekcijas.
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Latvian: Hospira UK Limited iesniedza Teicoplanin Hospira dokumentāciju Vācijas reglamentējošajā aģentūrā reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot baktēriju šūnas sienas sintēzi un bojājot to šūnu membrānas.
Danish: CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atzinums tika apstiprināts.
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Latvian: Kāpēc veica Teicoplanin Hospira lietas pārskatīšanu?
Danish: Revurdering
Latvian: Atzinuma pārskatīšana
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Latvian: Teicoplanin Hospira aktīvā viela teikoplanīns ir antibiotika, kas pieder "glikopeptīdu" grupai.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Latvian: Teicoplanin Hospira ir antibiotika.
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Latvian: Tas skaidrojams ar to, ka Teicoplanin Hospira sastāvā esošo teikoplanīnu ražo fermentācijas ceļā, šīs antibiotikas iegūšanai izmantojot baktēriju Actinoplanes.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 1. oktobrī.
Danish: Dr. Robert James Hemmings
Latvian: Robert James Hemmings
Danish: Dr. Concepción Prieto Yerro
Latvian: Concepción Prieto Yerro
Danish: 30. maj 2008
Latvian: 2008. gada 30. maijs
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Latvian: Londona, 2009. gada 14. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/706045/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Latvian: • pieaugušajiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Danish: 29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009
Latvian: 2008. gada 29. augustā, 2009. gada 28. janvārī, 2009. gada 19. mart 2009. gada 28. maijā
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas procedūru1.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ.
Danish: Hvad er Topamax?
Latvian: Kas ir Topamax?
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtu stāvokļu ārstēšanai."
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos pierādījumus un dažādās indikācijas, kas jau reģistrētas dažādās dalībvalstīs.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Latvian: Tā kā šīs šūnas ir iesaistītas krampju un migrēnas rašanās procesā, to elektriskās aktivitātes samazināšana palīdz mazināt krampju vai migrēnas rašanās iespējamību.
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Latvian: Tas ir pieejams tablešu (25 mg, 50 mg, 100 mg un 200 mg) un kapsulu (15 mg, 25 mg un 50 mg) veidā.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Topamax un radniecīgo nosaukumu zālēm topiramāta tabletes un kapsulas
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Latvian: Eiropas Savienībā Topamax ir sastopamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne un Topamac.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Latvian: Topamax tirgo uzņēmums Johnson&Johnson Pharma R&D.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par garastāvokļa traucējumiem un depresiju, pašnāvību un pašnāvības domām un metabolisko acidozi (palielinātu skābes daudzumu organismā).
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņotu indikāciju formulējumu:
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Latvian: To lieto monoterapijā (vienu pašu) vai kā papildterapiju (kopā ar citām zālēm) krampju (epilepsijas lēkmju) novēršanai.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, nedrīkst lietot Topamax.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Latvian: Precīza Topamax aktīvās vielas topiramāta iedarbība nav zināma, bet uzskata, ka tas darbojas, ietekmējot nervu šūnu receptoru aktivitāti, šādi samazinot elektrisko pārvadi.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Latvian: Galvenās atšķirības bija saistītas ar bērnu vecumu, no kura drīkst lietot Topamax, ar zāļu lietošanu monoterapijā un ar pāreju uz monoterapiju.
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Latvian: Topamax lieto arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Topamax informācijas saskaņošana.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par Topamax mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Latvian: Jaunajā formulējumā ir uzsvērta perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes mazināšanās iespēja pacientēm, kuras lieto Topamax.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņotu kontrindikāciju formulējumu.
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Latvian: CHMP izņēma ierobežojumu, kas bija iekļauts dažās dalībvalstīs, proti, ka Topamax monoterapijā drīkst lietot tikai pirmreizēji diagnosticētas epilepsijas gadījumā.
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Topamax?