FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa Cystadrops-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Cystadrops pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Cystadropsin on lisäksi osoitettu tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kystiinikiteitä sarveiskalvolla.
Croatian: Osim toga, lijek Cystadrops u ispitivanju se pokazao djelotvornim u smanjenju broja cistinskih kristala u rožnici.
Finnish: Potilas saa Cystadropsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadrops bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO)
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tulokset ovat olleet samansuuntaiset.
Croatian: Druga dva ispitivanja pokazala su slične rezultate.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Finnish: Eri elimet sairastuvat eri iässä.
Croatian: Različiti su organi zahvaćeni u različitoj dobi.
Finnish: On odotettavissa, että noin 35 % potilaista kokee haittavaikutuksia.
Croatian: Očekuje se da oko 35% bolesnika razvije nuspojave.
Finnish: Potilaalle tai vanhemmille tulee myös neuvoa ihon omatarkkailua.
Croatian: Također treba bolesnicima ili roditeljima savjetovati samopregled kože.
Finnish: Säilytä alle +25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, trebate ju uzeti što je prije moguće.
Finnish: {kuukausi/vuosi}
Croatian: Rok valjanosti {mjesec/godina}
Finnish: Varmistu siitä, kuinka itse tai lapsesi reagoi tähän lääkkeeseen ennen kuin teet mitään, joka saattaisi ilman valppautta olla vaarallista.
Croatian: Provjerite kako Vi ili Vaše dijete reagirate na ovaj lijek prije nego što učinite bilo što, što bi moglo biti opasno ako Vam je smanjena pozornost.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäära: 23 kesäkuuta 2007.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. lipanj 2007.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacija
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Croatian: U ovoj uputi:
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ukoliko niste sigurni.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Finnish: CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: CYSTAGON malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: - Lääkärisi saattaa vaatia verenkuvan säännöllistä tarkastamista.
Croatian: - Vaš liječnik može zahtijevati redovitu kontrolu krvne slike.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedene studije interakcija.
Finnish: Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.
Croatian: Kako su neke od ovih nuspojava ozbiljnije, potražite svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta da Vam objasni znakove upozorenja.
Finnish: Älä muuta lääkkeen annosta ilman lääkärisi suostumusta.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja Vašeg liječnika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Finnish: Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom radi detaljnih uputa.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Finnish: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati 4 puta dnevno, svakih 6 sati, po mogućnosti neposredno nakon ili uz obroke.
Finnish: Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4.2).
Croatian: Neotvorene CYSTAGON tvrde kapsule ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina zbog rizika aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Croatian: - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: On ehdotettu, että kysteamiinin vaikutusmekanismina on estää kollageenisäikeiden ristiin liittyminen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja cisteamina ometanje križnog povezivanja kolagenskih vlakana (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jotta CYSTAGON-hoito onnistuisi, tulisi huomioida seuraavat seikat: - Noudata tarkasti lääkärin ohjeita.
Croatian: Da bi CYSTAGON pravilno djelovao, morate slijediti sljedeće upute: - Točno slijedite upute Vašeg liječnika.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko kysteamiini poistaa hemodialyysillä.
Croatian: Nije poznato da li se cisteamin odstranjuje hemodijalizom.
Finnish: ERIKOISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan ja potilasta on varoitettava mahdollisista kysteamiinin aiheuttamista epämuodostumista.
Croatian: Ukoliko se dijagnosticira trudnoća ili se ona planira, treba pažljivo razmotriti potrebu za liječenjem, a bolesnicu upoznati s mogućim teratogenim rizikom cisteamina.
Finnish: Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Croatian: Za razliku od fosfocisteamina, CYSTAGON ne sadrži fosfat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Finnish: MITÄ CYSTAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Croatian: ŠTO JE CYSTAGON I ZA ŠTO SE KORISTI
Finnish: • Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Finnish: Lääkärisi saattaa vaatia säännöllistäihon ja luiden fysikaalista tutkimusta ja röntgentutkimusta valvoakseen lääkkeen vaikutuksia.
Croatian: Vaš liječnik može zahtijevati redoviti fizikalni i rendgenski pregled kože i kostiju radi kontrole učinaka ovog lijeka.
Finnish: Älä käytä CYSTAGONIA - jos Sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä) kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle.jos olet raskaana.
Croatian: Nemojte primjenjivati CYSTAGON - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na cisteaminditartrat ili penicilamin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Cystagon.
Finnish: Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1,4 ( 0,4) tuntia ja 2,6 ( 0,9) µg/ml annosvälillä 225 - 550 mg olevien annosten jälkeen.
Croatian: Kod bolesnika u stadiju dinamičke ravnoteže, ove su vrijednosti 1,4 ( 0,4) sati odnosno 2,6 ( 0,9) µg/ml, nakon doze u rasponu od 225 do 550 mg.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa joillakin henkilöillä normaalia enemmän uneliaisuutta tai heikentää valppautta.
Croatian: CYSTAGON može kod nekih ljudi dovesti do pospanosti ili slabije pažnje nego što je za njih normalno.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.
Croatian: Kada se očna otopina koristi za ovu svrhu, njeno korištenje treba nastaviti.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi määrätty CYSTAGON annos riippuu Sinun tai lapsesi iästä ja painosta.
Croatian: Doza lijeka CYSTAGON propisana Vama ili Vašem djetetu ovisit će o dobi i tjelesnoj težini Vas ili Vašeg djeteta.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kako slijedi: vrlo često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 bolesnika), često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika), manje često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 1000 bolesnika), rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 000 bolesnika).
Finnish: Suositeltu annos on 1.30 g/m 2/vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen.
Croatian: Preporučena doza je 1,30 g/m2/dan slobodne baze podijeljene u četiri puta na dan.
Finnish: Vuorokauden pituinen 24 terveellä vapaaehtoisella suoritettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lopullisen eliminoinnin puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) oli 4,8 (± 1,8) tuntia.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na 24 zdrava dobrovoljca kroz 24 sata, procijenjena srednja vrijednost ( sd) poluvremena eliminacije bila je 4,8 ( 1,8) sati.
Finnish: 100 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) 500 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön)
Croatian: 100 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici) 500 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici)
Finnish: CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
Croatian: CYSTAGON je lijek koji reagira s cistinom da bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden hoitoon.
Croatian: CYSTAGON se propisuje za liječenje ovog rijetkog nasljednog poremećaja.
Finnish: Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172
Croatian: crna tinta na tvrdim kapsulama koja sadrži E172
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1.30 g/m kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Croatian: Za djecu do 12 godina, doza će se temeljiti na veličini tijela (površini) te će uobičajena doza biti 1,30 g/m tjelesne površine na dan.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia on tehty: vaikka julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty kysteamiinia, kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa on raportoitu, spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatilla eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikronukleustestissä.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: iako je u objavljenim ispitivanjima s cisteaminom zabilježeno izazivanje kromosomskih aberacija u kulturama eukariotskih staničnih linija, specifična ispitivanja s cisteaminditartratom nisu pokazala mutagene učinke u Amesovom testu ili bilo kakav klastogeni učinak u mikronukleus testu na mišu.
Finnish: Tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Croatian: U slučajevima u kojima je proveden histopatološki pregled kože, rezultati su upućivali na angioendoteliomatozu.
Finnish: CYSTAGONIN erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Croatian: Nije poznato da li se CYSTAGON izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Finnish: - CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään.
Croatian: - Nije se pokazalo da CYSTAGON sprečava nakupljanje kristala cistina u oku.
Finnish: Hyvin rajoitettu tutkimusaineisto viittasi siihen, että kysteamiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Vrlo ograničeni podaci upućuju na to da farmakokinetički parametri cisteamina nisu značajno promijenjeni kod bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega.
Finnish: Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaan nostamalla alkuannosta asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Croatian: Početna doza treba biti 1/4 do 1/6 očekivane doze održavanja te je treba postupno povećavati kroz 46 tjedana kako bi se izbjegla intolerancija.
Finnish: Leukosyyttien kystiinitaso saavuttaa minimin (keskiarvo (± keskihajonta): 1,8  0,8 tuntia) hieman myöhemmin kuin plasman kysteamiinipitoisuus (keskiarvo (± keskihajonta): 1,4  0,4 tuntia) ja se palautuu perustasolle, kun verinesteen kysteamiinipitoisuus alenee annostusta seuraavien 6 tunnin aikana.
Croatian: Razina cistina u leukocitima postiže svoj minimum (srednja vrijednost ( sd): 1,8  0,8 sati) nešto kasnije od postizanja vršne koncentracije cisteamina u plazmi (srednja vrijednost ( sd): 1,4  0,4 sati) te se vraća na bazalnu razinu kako se koncentracija cisteamina u plazmi smanji 6 sati nakon uzete doze.
Finnish: • Alle 12-vuotiailla lapsilla CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta-alan (g/m 2/vrk)
Croatian: • Za djecu do 12 godina, CYSTAGON treba dozirati na temelju površine tijela (g/m2/dan).
Finnish: Tämä vastaa rotilla 0,6 g/m²/päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1,30 g/m²/päivä.
Croatian: Ovo je ekvivalentno dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja za cisteamin, tj. 1,30 g/ m2/dan.
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije:
Finnish: Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
Croatian: Nefropatska cistinoza mora biti dijagnosticirana na temelju i kliničkih znakova i biokemijskih pretraga (mjerenja cistina u leukocitima).
Finnish: Lääkkeellä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti sa CYSTAGONOM.
Finnish: Kysteamiinin sietokyky ruoansulatuselimistössä paranee, jos lääke otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen.
Croatian: Podnošenje cisteamina od strane probavnog sustava poboljšano je kada se ovaj lijek uzima neposredno nakon ili tijekom obroka.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vakiotilassa olevilla potilailla on 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) 1,5 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta.
Croatian: Vezanje za proteine plazme kod bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže je slično: 53,1 % ( 3,6) odnosno 51,1 % ( 4,5) nakon 1,5 odnosno 6 sati od primjene doze.
Finnish: Neljällä potilaalla todettiin kysteamiinista poistuvan virtsaan muuttumattomana 0,3 % - 1,7 % koko päiväannoksesta; suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
Croatian: Pokazalo se da je eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom u rasponu od 0,3 % i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri bolesnika; većina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Finnish: Jos unohdat ottaa CYSTAGONIA
Croatian: Ako ste zaboravili primjeniti CYSTAGON
Finnish: Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Croatian: Iskustvo je povremeno pokazalo da se neki oblici cisteamina lošije podnose (tj. dovode do više nuspojava) kad su bolesnici na dijalizi.
Finnish: Disulfidi kuljetetaan lysosomista toimivan lysiinikuljetusjärjestelmän avulla.
Croatian: Miješani disulfid se zatim prenosi iz lizosoma putem neoštećenog transportnog sustava za lizin.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Recordati Rare Diseases
Croatian: Nositelj odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka Recordati Rare Diseases
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Finnish: Indometasiinia on käytetty muutamilla potilailla yhdessä CYSTAGONIN kanssa.
Croatian: U nekih su bolesnika istodobno korišteni indometacin i CYSTAGON.
Finnish: Teratogeenistä vaikutusta rottiin on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksina 100 mg/kg/päivä.
Croatian: Teratogeni učinci su opisani kod štakora kada je cisteamin primijenjen tijekom razdoblja organogeneze u dozi od 100 mg/kg/dan.
Finnish: Mikäli samanlaisia ihon tai luuston häiriöitä ilmenee, suositellaan CYSTAGON-annoksen alentamista.
Croatian: Ukoliko se pojave bilo koje slične abnormalnosti kože ili kostiju, preporučuje se smanjiti dozu CYSTAGONA.
Finnish: Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun.
Croatian: Nemojte stavljati u kisela pića, npr. sok od naranče.
Finnish: Kystinoosi on aineenvaihduntasairaus, niin kutsuttu "nefropaattinen kystinoosi", jolle on tyypillistä epänormaali kystiini-aminohapon kerääntyminen kehon eri elimiin, kuten munuaiseen, silmään, lihakseen, haimaan ja aivoihin.
Croatian: Cistinoza je metabolička bolest zvana 'nefropatska cistinoza' koju karakterizira abnormalno nakupljanje aminokiseline cistina u raznim tjelesnim organima poput bubrega, oka, mišića, gušterače i mozga.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin keräytymistä määrätyissä soluissa (esim. valkosolut, lihassolut ja maksasolut) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla ja jos hoito aloitetaan taudin varhaisvaiheessa pystytään sillä viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim i jetrenim stanicama) kod bolesnika s nefropatskom cistinozom te, ukoliko je liječenje rano započeto, odgađa nastanak zatajenja bubrega.
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevän horrostilan.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Finnish: Johtuen eläinkoetuloksista imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.3) rintaruokinta on kontraindikoitu CYSTAGON-hoidon aikana.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja provedenih na životinjama koje su dojile i njihovoj mladunčadi (vidjeti dio 5.3), dojenje je kontraindicirano u žena koje uzimaju CYSTAGON.
Finnish: Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1.95 g/m2/vrk.
Croatian: U nijednom slučaju doza ne smije prelaziti 1,95 g/m2/dan.
Finnish: Säännöllinen verenkuvan seuranta on suositeltavaa.
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje krvne slike.
Finnish: Täten on suositeltavaa tarkkailla ihoa säännöllisesti ja harkita luiden röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Croatian: Stoga se preporučuje redovito pratiti kožu te po potrebi razmotriti rendgenske preglede kostiju.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen (herkistys) reaktio
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni cisteamin bitartrata u trudnica.
Finnish: Jos ihotai luuhäiriöitä ilmenee, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.
Croatian: Ukoliko se pojave bilo kakve abnormalnosti kože ili kostiju, molimo Vas da odmah obavijestite svojeg liječnika.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen.
Croatian: Nagomilani cistin dovodi do oštećenja bubrega i izlučivanja prekomjernih količina glukoze, proteina i elektrolita.
Finnish: Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odota seuraavaan ottokertaan.
Croatian: Međutim ukoliko je približno dva sata do sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu te se vratite svom uobičajenom režimu doziranja.
Finnish: - Melko harvinainen: ihon arpijuovat, ihohäiriö (pienet kovat kyhmyt kyynerpäissä), nivelten löystyminen, jalkakipu, luumurtuma, skolioosi (kieroselkäisyys), luun epämuodostuma ja hauraus, hiusten värinlähtö, vakava allerginen reaktio, uneliaisuus, kouristukset, hermostuneisuus, hallusinaatiot, valkoisten verisolujen väheneminen, ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuoto sekä munuaishäiriö, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painon lisääntymisenä.
Croatian: - Manje često: strije na koži, lezije kože (male tvrde kvržice na laktovima), labavost zglobova, bol u nogama, prijelom kosti, skolioza (iskrivljenje kralježnice), deformacija i lomljivost kostiju, promjena boje kose, teška alergijska reakcija, pospanost, napadaji, nervoza, halucinacije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, čir na želucu ili crijevima koji se očituje krvarenjem u probavnom sustavu te učinak na bubreg koji se očituje oticanjem udova i porastom tjelesne težine.
Finnish: Siksi CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Stoga, se CYSTAGON ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, ukoliko nije neophodno.
Finnish: Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina te s više od 50 kg tjelesne težine, uobičajena doza je 2g/dan.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti (CYSTAGON) on kysteamiinihydrokloridiin ja fosfokysteamiiniin nähden bioekvivalentti.
Croatian: Cisteaminditartrat (CYSTAGON) bioekvivalentan je cisteamin hidrokloridu i fosfocisteaminu.
Finnish: Jos nämä reaktiot ilmenevät kysteamiini-hoidon alkuvaiheissa, sietokykyä voidaan parantaa keskeyttämällä hoito väliaikaisesti ja aloittamalla se asteittain uudelleen.
Croatian: Kada se ove nuspojave pojave na početku terapije cisteaminom, privremena obustava i postupno ponovno uvođenje terapije može pomoći u poboljšanju tolerancije.
Finnish: Joillakin potilailla iholeesiot kyynärpäissä hävisivät CYSTAGON annoksen pienentämisen jälkeen.
Croatian: U nekih bolesnika, kožne promjene na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze CYSTAGONA.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, enimmäkseen albumiiniin, on riippumaton plasman lääkepitoisuudesta koko hoitoalueella keskiarvon ( sd) ollessa 54,1 % ( 1,5).
Croatian: Vezanje cisteamina za proteine plazme in vitro, a većinom se veže za albumin, unutar terapijskog raspona neovisno je o koncentraciji lijeka u plazmi, sa srednjom vrijednosti ( sd) od 54,1 % ( 1,5).
Finnish: - Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos.
Croatian: - Neophodne su redovite krvne pretrage radi mjerenja cistina unutar leukocita da bi pomogle odrediti ispravnu dozu Cystagona.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23 kesäkuuta 1997.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 1997.
Finnish: HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
Croatian: HDPE bočice sa 100 i 500 tvrdih kapsula.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU