FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage de phényléphrine, il est recommandé d'injecter immédiatement un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine.
Hungarian: A fenilefrin túladagolása esetén gyorsan ható alfa-adrenerg blokkolók, például fentolamin azonnali befecskendezése ajánlott.
French: ASC du score EVA de la douleur oculaire après 12 heures (co-critère de jugement principal) [Moyenne ± ET]
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál halasztást engedélyez az Omidria vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a lencse terápiás eljárásaiban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Variation moyenne du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial p<0,001
Hungarian: Az átlagos pupillaátmérőnek (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása p<0,001
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
Hungarian: A fenilefrin felerősítheti néhány inhalációs érzéstelenítőszer szív- és érrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan készítmény: 3 év
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
Hungarian: − Vegyen ki 4,0 ml koncentrált oldatot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Hungarian: A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
French: N. Irlande
Hungarian: Észak-Írország
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Hungarian: A pupilla átmérőjében (mm) a görbe alatti területnek a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag (SD)]
French: Le kétorolac, en inhibant la synthèse des prostaglandines secondaire à une agression oculaire chirurgicale ou à une stimulation mécanique directe de l'iris, peut également contribuer à la prévention du myosis induit par une intervention chirurgicale.
Hungarian: A ketorolak a szemműtét okozta sérülés vagy az írisz közvetlen mechanikai ingerlése következtében fellépő prosztaglandin-szintézis gátlásával hozzájárulhat a műtét által kiváltott miózis megelőzéséhez.
French: Omidria n'a pas été évalué en l'absence de mydriatiques et d'anesthésiques préopératoires standards.
Hungarian: Az Omidria-t szokványos preoperatív midriatikumok és anesztetikumok nélkül végzett kezelés során nem vizsgálták.
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans particules.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
French: Après dilution, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Hungarian: Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
French: Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
French: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Hungarian: Hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
Hungarian: A hígítást követően 6 órán belül felhasználandó.
French: Emballage multiple contenant 10 (1 boîte de 10) flacons à usage unique.
Hungarian: 10 egyszer használatos injekciós üveget (1 csomagban 10 üveget) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
French: Omidria n'est pas indiqué pour un usage non dilué, une injection intravitréenne, un usage ophtalmique topique général ou un usage systémique non oculaire.
Hungarian: Az Omidria hígítatlanul, intravitreális injekcióként történő, valamint általános helyi szemészeti, illetve nem szemészeti, szisztémás alkalmazása nem javallott.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Hungarian: Az ajánlott adag 4,0 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígított Omidria, amelyet műtét közben intraocularis öblítéssel juttatnak be az érintett szembe.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
Hungarian: Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
French: Douleur oculaire Inflammation de la chambre antérieure Hyperhémie conjonctivale Œdème cornéen Photophobie
Hungarian: Kötőhártya-hiperémia Szaruhártya-ödéma Fotofóbia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
Hungarian: − A 4,0 ml-nyi koncentrált oldatot bele kell fecskendezni egy öblítőoldatot tartalmazó 500 ml-es zsákba vagy palackba.
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Hungarian: 500 ml öblítőoldatban történő hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Hungarian: Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az intraocularis lencsecsere műtétben kellő tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Hungarian: − Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Hungarian: A fenilefrinnek és a ketorolaknak a szemlencsecsere műtét során alkalmazott kombinációját tartalmazó szemöblítő oldatoknak kitett afrikai zöld majmokon egyetlen dózisú toxikológiai vizsgálatot végeztek.
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Hungarian: Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml Omidria koncentrátumot 500 ml standard szemészeti öblítőoldatban.
French: Omidria doit être dilué dans 500 ml de solution pour irrigation avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Hungarian: Szűkzugú glaukómában szenvedő betegek
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet úgy terveztek, hogy a hígításhoz 4,0 ml koncentrátumot lehessen átvinni 500 ml szemészeti alkalmazásra szánt öblítőoldatba.
French: Omidria est indiqué pour être ajouté à une solution pour irrigation utilisée exclusivement pendant des interventions chirurgicales d'implantation de lentille intraoculaire.
Hungarian: Az Omidria kizárólag az intraocularis lencsecsere műtét során alkalmazott öblítőoldathoz történő hozzáadásra javallott.
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
Hungarian: A szemészeti fenilefrint alkalmazó betegeknél súlyos szív- és érrendszeri reakciókról számoltak be, ideértve a kamrai arrhythmiákat és a myocardiális infarktust.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
French: Voie intraoculaire après dilution.
Hungarian: Intraocularis használatra hígítást követően.
French: Ce médicament peut modifier de façon importante votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil.
Hungarian: Az Omidria szemműtétek során alkalmazott gyógyszer.
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Hungarian: A legfeljebb 7200 µM-os koncentrációjú fenilefrin, és a 900 µM-os koncentrációjú ketorolak kombinációját tartalmazó öblítőoldat alkalmazásakor gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt vagy kóros elváltozásokat nem észleltek.
French: Le kétorolac est excrété dans le lait humain après administration systémique.
Hungarian: Szisztémás alkalmazást követően a ketorolak kiválasztódik a humán anyatejbe.
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Az Omidria szoptatás alatt nem alkalmazható.
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
Hungarian: A kötőhártya vérkeringésében és a szem más ereiben olyan mértékű vazokonstrikció lép fel, amilyen mértékű a gyógyszerexpozíciójuk.
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Hungarian: A 2. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraoculaire après dilution.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intraocularis használatra hígítást követően.
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos görbe alatti területen (AUC) 0,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
French: Il s'agit d'une implantation de lentille intraoculaire.
Hungarian: Ez intraokuláris lencsecsereként ismert.
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Hungarian: Az oldat 4,0 ml-es injekciós üvegenként 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrint és 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakot tartalmaz.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát illetően a gyógyszert általánosságban jól tolerálták.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Omidria-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omidria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Hungarian: A két hatóanyagot külön-külön tartalmazó készítményeket évek óta forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Hungarian: 2015. július 28-án az Európai Bizottság az Omidria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Hungarian: Bár az Omidria hatása a fájdalomra mérsékelt volt, klinikailag fontosnak tartották.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Omidria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Autres informations relatives à Omidria:
Hungarian: Az Omidria-val kapcsolatos egyéb információ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omidria?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omidria biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Omidria lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
Hungarian: Omidria fenilefrin / ketorolak
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
Hungarian: Az Omidria leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szemfájdalom, az elülső csarnok gyulladása (a szemben a szivárványhártya és a szaruhártya közötti tér gyulladása), kötőhártya hiperémia (a szem fehér részét fedő membrán vörössége), fotofóbia (a szemek fokozott fényérzékenysége), szaruhártya ödéma (a szem elején a pupillát és a szivárványhártyát fedő, átlátszó réteg duzzanata) és gyulladás.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
Hungarian: A fenilefrin egy „szelektív alfa-1-adrenerg receptor agonista", amely a simaizomsejteken található alfa-1-adrenerg receptorokhoz kötődik, és aktiválja azokat, ami az izmok összehúzódását eredményezi.
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
Hungarian: Ezenfelül az Omidria-val kezelt betegek 7%-a (403-ből 29), a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a (403-ból 57) tapasztalt mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, illetve a műtét utáni korai időszakban az Omidria csoportban a betegek 25%-a (403-ból 104), a placebóval kezelt betegeknek pedig 17%-a (403-ból 69) volt fájdalommentes.
French: Le cristallin est la partie de l'œil qui concentre la lumière à travers la pupille et permet d'avoir une vision nette.
Hungarian: A lencse a szem azon része, amely a pupillán áthaladó fényt fókuszálja, és lehetővé teszi az éleslátást.
French: Dans les deux études, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille avant la fin de l'intervention chirurgicale, et l'intensité de la douleur oculaire ressentie par les patients juste après l'intervention, évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle standard de mesure de la douleur de 1 à 100.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban a műtét végén a pupilla átmérője, valamint röviddel a műtét után a beteg által érzett, és egy 1-től 100-ig terjedő standard fájdalom skála segítségével jelzett szemfájdalom erőssége volt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omidria alkalmazására vonatkozóan.
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: Az Omidria-t két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 821, lencsecsere-műtétnek alávetett beteg részvételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Omidria-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Omidria s'est révélé efficace pour maintenir la dilatation de la pupille et empêcher la pupille de se contracter pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, ce qui devrait contribuer à rendre cette intervention plus facile et plus sûre.
Hungarian: Az Omidria hatékonynak bizonyult a pupillatágulat fenntartásában és a pupillaszűkület megelőzésében a lencsecsere műtét során, ami hozzájárul ahhoz, hogy az ilyen műtét könnyebb és biztonságosabb legyen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omidria, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Omidria alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy az Omidria-val kezelt betegeknél a pupilla tág maradt (+0,1 mm), míg a placebóval kezelt betegeknél összeszűkült (-0,5 mm).
French: Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte dans l'oeil pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, afin de maintenir la pupille dilatée (élargie) et éviter sa contraction, et afin de réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Hungarian: Az Omidria egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a szemben lencsecsere-műtét során, hogy a pupillát dilatáltan (tágan) tartsák, és megakadályozzák az összehúzódását, valamint a műtét után a szemfájdalom csökkentése céljából.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Omidria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: L'incidence des effets indésirables sous Omidria était similaire à celle observée chez les patients recevant le placebo.
Hungarian: Az Omidria mellékhatásainak előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél jelentettekhez.
French: Quels sont les bénéfices d'Omidria démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omidria alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Concernant la douleur, les patients traités par Omidria ont fait état d'un score de douleur moyen autour de 4, contre environ 9 pour ceux sous placebo.
Hungarian: A fájdalmat illetően az Omidria-val kezelt betegek 4 körüli átlagos fájdalom pontszámról számoltak be, míg a placebo csoportban körülbelül 9 pontról.