FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gracias a ello la enfermedad de Paget progresa más lentamente, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų trapumas, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Spanish: Para la prevención de complicaciones óseas y el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores, la dosis habitual de Zoledronic Acid Hospira es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai ir auglių sukeliamai hiperkalcemijai gydyti įprastinė Zoledronic Acid Hospira dozė yra viena 4 mg infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira ácido zoledrónico
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira zoledrono rūgštis
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Spanish: El medicamento de referencia para el concentrado de 4 mg/5 ml y la solución de 4 mg/100 ml es Zometa.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic Acid Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic Acid Hospira:
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Hospira
Spanish: La solución de Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea, en adultos.
Lithuanian: 5 mg/100 ml Zoledronic Acid Hospira tirpalas skiriamas Pedžeto (Paget) kaulų ligai gydyti suaugusiesiems.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento «genérico» e «híbrido», es decir, idéntico a uno o más «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į vieną arba daugiau referencinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje (ES) jau suteikti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic Acid Hospira buvo patvirtintas?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic Acid Hospira el 19 de noviembre de 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Spanish: Puede evaluarse la posibilidad de administrar una infusión adicional al menos una vez al año después de la primera si la enfermedad del paciente recidivase.
Lithuanian: Pedžeto kaulų ligai gydyti skiriama viena Zoledronic Acid Hospira infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių. Jei liga atsinaujina, ne greičiau nei po metų nuo pirmos infuzijos pacientui galima skirti dar vieną infuziją.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Lithuanian: Tačiau tokie pranešimai buvo reti.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en seres humanos.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai.
Spanish: No se puede vender por separado.
Lithuanian: Atskirai neparduodamas.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog turi vengti pastojimo.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Lithuanian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Spanish: La aparición de osteonecrosis es multifactorial y se asocia con varios factores de riesgo.
Lithuanian: Osteonekrozės išsivystymas priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra susijęs su įvairiais rizikos faktoriais.
Spanish: 2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Lithuanian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Spanish: La mayor parte de los pacientes presentó un alivio de los síntomas al suspender el tratamiento.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
Spanish: Después de la dilución del concentrado, la solución preparada debe ser transparente, incolora y sin partículas visibles.
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be jokių matomų dalelių.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico medac en adolescentes y niños menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledrono rūgštis medac nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Spanish: Por lo tanto, se debe actualizar la información del producto para reflejar en las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica una advertencia sobre osteonecrosis en otras localizaciones anatómicas y añadir esta reacción adversa con una frecuencia muy rara.
Lithuanian: Todėl reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad PCS 4.4 ir 4.8 skyriuose būtų pateikiamas įspėjimas apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, o taip pat įrašyta ši nepageidaujama reakcija, nurodant jos dažnio kategoriją „labai reti".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA08
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būti pavojinga gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *valores de p comparados con pamidronato.
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 % *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Spanish: • Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonatos.
Lithuanian: • bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę;
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá garantizar que se implementa una tarjeta recordatoria para el paciente sobre la osteonecrosis de mandíbula.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de selección de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirtas.
Spanish: Se observaron las tasas de respuesta siguientes:
Lithuanian: Stebėtas toks atsako dažnis:
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis, palyginti su placebu)
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, debe mantener una buena higiene bucal (incluye el cepillado diario de los dientes) y hacerse revisiones dentales periódicas.
Lithuanian: Gydymo Zoledrono rūgštis medac metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Spanish: • Para un único uso.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: Náuseas, vómitos, apetito disminuido
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso del ácido zoledrónico en la conducción y utilización de máquinas.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant zoledrono rūgšties vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "posadministración".
Lithuanian: Reakcija prasideda per ≤ 3 dienas po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Spanish: Uveítis Episcleritis
Lithuanian: Uveitas Episkleritas
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Spanish: • Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia de cabeza y cuello, corticosteroides.
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), kaklo ir galvos radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą;
Spanish: Dado que solo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada en comparación con placebo (p=0,007).
Lithuanian: Vidurinysis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs, palyginti su placebu (p=0,007).
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de ácido zoledrónico:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti mažesnę zoledrono rūgšties dozę:
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico medac, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledrono rūgštis medac dozės, pirmiausia išsiurbti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Spanish: Muchos de estos pacientes también estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides y presentaban signos de infección local, incluida osteomielitis.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų taip pat buvo taikoma chemoterapija ir skiriami kortikosteroidai bei buvo vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių.
Spanish: • Cáncer, situaciones comórbidas (p. ej., anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
Lithuanian: • vėžį, lydinčias ligas (pvz., anemiją, koagulopatiją, infekciją), rūkymą;
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Lithuanian: Dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Spanish: Los pacientes que vayan a ser tratados con quimioterapia y/o radioterapia, que tomen corticosteroides, que se vayan a someter a una cirugía dental, que no vayan al dentista habitualmente, que tengan una enfermedad de las encías, que fumen o que hayan sido previamente tratados con bisfosfonatos (se utilizan para tratar o prevenir las enfermedades de los huesos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja steroidus, kuriems atliekama odontologinė operacija, kuriems neteikiama įprasta odontologinė pagalba, kuriems yra dantenų liga, kurie rūko arba kurie anksčiau buvo gydomi bisfosfonatu (vartojamu kaulų sutrikimams gydyti ar išvengti), gali būti didesnė žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizika.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se hagan revisiones dentales periódicas y que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma oral como la movilidad, el dolor o la inflamación dental, o las úlceras bucales que no cicatrizan o la supuración durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
Lithuanian: Visus pacientus reikia raginti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius burnos simptomus, pvz., dantų klibėjimą, skausmą ar patinimą arba negyjančias žaizdas ar išskyras gydymo Zoledrono rūgštis medac metu.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Lithuanian: SP dažnis (reiškinių per žmogaus metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos atvejus, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el sexo y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica al ácido zoledrónico.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų amžius, kūno svoris, lytis ir kreatinino klirensas sisteminės zoledrono rūgšties ekspozicijos neįtakoja.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu,
Spanish: - Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.
Spanish: Prurito, erupción (incluida erupción eritematosa y macular), aumento de la sudoración
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas (įskaitant eriteminį ir makulinį), padidėjęs prakaitavimas
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukocitopenija
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 frasco de 100 ml Envase múltiple: 10 x 1 frasco de 100 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 x 1 100 ml buteliukų Grupinė pakuotė: 10 x 1 100 ml buteliukų
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de aparición de la osteonecrosis también tiene un patrón similar comparado al de la osteonecrosis de mandíbula/conducto auditivo externo.
Lithuanian: Laikas iki osteonekrozės pasireiškimo pradžios taip pat yra panašus, lyginant su žandikaulio ar išorinės klausomosios landos osteonekrozės atvejais.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 24 horas.
Lithuanian: • Bendras laikas tarp praskiedimo, laikymo šaldytuve ir vartojimo pabaigos neturi viršyti
Spanish: • Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
Lithuanian: • anksčiau buvusias odontologines ligas, prastą burnos higieną, periodonto ligas, invazines odontologines procedūras (pvz., dantų traukimo) ir prastai pritvirtintus dantų protezus.
Spanish: - También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Lithuanian: - osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Spanish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: • Mantener Ácido zoledrónico medac fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Hipofosfatemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran coherentes con el perfil de seguridad bien establecido del ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Lithuanian: Hipofosfatemija Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5 %, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico medac.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledrono rūgštis medac infuziją.
Spanish: Un menor número de pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico sufrió fracturas patológicas.
Lithuanian: Mažesniam skaičiui 4 mg zoledrono rūgšties vartojusių pacientų įvyko patologiniai lūžiai.
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el "Brief Pain Inventory", BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación con placebo (Figura 1).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, skausmo skalės statistiškai ženklus pagerėjimas (naudojant Trumpą skausmo aprašą, BPI) buvo stebimas tyrimo 4 savaitę ir kiekvieną sekantį laiko tašką, kai lyginama su placebu (1 paveikslas).
Spanish: A pesar de que el riesgo se reduce con una dosis de 4 mg de ácido zoledrónico administrada durante 15 minutos, puede presentarse todavía deterioro de la función renal.
Lithuanian: Rizika yra mažesnė, kai 4 mg zoledrono rūgšties dozė sulašinama per 15 min., tačiau ir tuomet inkstų funkcija gali pablogėti.
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico medac y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Zoledrono rūgštis medac ir kam jis vartojamas
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/ antiinvazinis aktyvumas.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas Pakuotės lapelis.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Spanish: También deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Spanish: La solución debe alcanzar una temperatura de 20 °C a 23,5 °C antes de la administración.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalui reikia leisti sušilti iki 20 °C - 23,5 °C temperatūros.
Spanish: Retirar el volumen apropiado de la solución necesaria como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Lithuanian: išsiurbti reikiamą reikiamo tirpalo tūrį: - 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico medac Cómo usar Ácido zoledrónico medac Posibles efectos adversos
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zoledrono rūgštis medac ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac Kaip vartoti Zoledrono rūgštis medac Galimas šalutinis poveikis
Spanish: El análisis de las notificaciones de seguridad individuales de ensayos clínicos, notificaciones espontáneas y bibliografía, aportó 62 casos de osteonecrosis en otros lugares anatómicos asociados con ácido zoledrónico, y la mayoría de los eventos en la cadera/fémur (46).
Lithuanian: Išanalizavus atskirų saugumo pranešimų, gautų klinikinių tyrimų metu, spontaninių pranešimų metu ir iš literatūros šaltinių, duomenis, nustatyti 62 kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejai, kurių pasireiškimas buvo susijęs su zoledrono rūgšties vartojimu; daugelis šių reiškinių pasireiškė šlaunikaulyje (46 atvejai).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido zoledrónico (indicado para el cáncer y las fracturas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido zoledrónico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico medac Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledrono rūgštis medac Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Los casos incluidos en la base de datos de seguridad recogían múltiples factores de riesgo incluyendo el proceso maligno subyacente, las metástasis óseas, terapia concomitante con corticoides, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, pero no se ha determinado la causa exacta subyacente de la osteonecrosis.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nustatyti atvejai buvo siejami su daugeliu rizikos veiksnių, įskaitant gretutinę piktybinę ligą, metastazes kauluose; kartu skiriamą gydymą steroidais, angiogenezės inhibitoriais, radioterapija, tačiau tikslus priežastinis ryšys su osteonekrozės atsiradimu nenustatytas.
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico medac se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Gydymą Zoledrono rūgštis medac reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.