FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml flacon de verre EU/2/12/138/002 11 ml/20ml flacon de verre EU/2/12/138/003 33 ml/50ml flacon de verre EU/2/12/138/004 3 ml/10ml flacon de verre EU/2/12/138/005 3 ml/20ml flacon de verre EU/2/12/138/006 8 ml/50ml flacon de verre
Bulgarian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
French: La pulvérisation doit être dirigée vers l'arrière en direction des surfaces muqueuses des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Bulgarian: Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата.
French: Si la pompe ne fonctionne pas, essuyer l'embout et réamorcer la pompe comme il est décrit ci-dessus.
Bulgarian: Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: À ne délivrer que sur prescription vétérinaire.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните вещества.
French: Le piston devrait être enfoncé entièrement afin de s'assurer que la brume ne s'échappe pas de la bouche.
Bulgarian: Помпата трябва да се натисне докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux de type irritation et hémorragies, un dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal ou des troubles hémorragiques.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
French: Plage de poids (kg)
Bulgarian: Диапазон на телесната маса (kg)
French: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Bulgarian: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
French: Dans une moindre mesure, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Bulgarian: В по-малка степен също инхибира колагенпредизвиканата тромбоцитна агрегация.
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 6 mois.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
French: Solution pour pulvérisation buccale Dispersion colloïdale jaune
Bulgarian: Жълта колоидна дисперсия
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour en pulvérisation sur la muqueuse buccale (à intervalles de 24 heures), à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
French: Immédiatement après la pulvérisation, utiliser un mouchoir en papier ou en tissu humidifié pour nettoyer l'embout de la pompe.
Bulgarian: Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
French: Pour administrer RevitaCAM, saisir le haut de la lèvre de l'animal et l'écarter doucement pour exposer les gencives.
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAYS-BAS
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez le chien.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
French: Insérer la pompe dans le flacon Agiter doucement le flacon
Bulgarian: Вкарайте помпата в бутилката
French: Dans la plage des doses thérapeutiques, la relation entre la dose administrée et la concentration plasmatique observée est linéaire.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране.
French: Laisser la pompe se relancer complètement avant d'administrer les pulvérisations suivantes.
Bulgarian: Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
French: Nettoyer l'embout de la pompe avec un mouchoir en papier ou en tissu pour éviter qu'elle ne se
Bulgarian: Избършете помпата със салфетка, за да предотвратите
French: RevitaCAM ne doit pas être administré en même temps que d'autres AINS ou que des glucocorticoïdes.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага едновременно с други
French: Le traitement d'attaque consiste en une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux/réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене.
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
French: Des effets indésirables classiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
French: Des effets indésirables classiques des AINS tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
French: Il agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-exsudatives et antipyrétiques.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
French: Substance active : Méloxicam 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
French: NOTICE RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: Solution pour pulvérisation buccale
Bulgarian: Спрей за устна лигавица
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
French: Ne pas administrer aux femelles gravides ou allaitantes.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
French: Orion Pharma AS Animal Health Tlf: +47 4000 4190
Bulgarian: Health Tlf: +47 4000 4190
French: Conserver le flacon en position verticale.
Bulgarian: Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
French: RevitaCAM est conditionné en : flacon de verre de 10 ml contenant 3 ml ou 6 ml avec pompe doseuse délivrant 50 µl ; flacon de verre de 20 ml contenant 3 ml ou 11 ml avec pompe doseuse délivrant 100 µl ; flacon de verre de 50 ml contenant 8 ml ou 33 ml avec pompe doseuse délivrant 215 µl.
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCVet :
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:
French: Amorcer la pompe en pulvérisant sur un mouchoir en papier ou en tissu
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
French: BOÎTE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
French: * Les doses d'entretien indiquées ci-dessus doivent être doublées pour le traitement d'attaque par une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
French: Une réponse est normalement observée en trois à quatre jours.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
Bulgarian: В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RevitaCAM, le 23/02/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
French: méloxicam
Bulgarian: meloxicam
French: En cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
French: Se laver les mains systématiquement après l'administration du produit.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
French: Le traitement doit être interrompu après 10 jours en l'absence d'amélioration visible.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
French: Ils apparaissent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
French: Pour un traitement à plus long terme, la dose peut être diminuée à la plus petite dose efficace après l'apparition d'une réponse.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
French: Autres informations relatives à RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
French: Le traitement doit être démarré à une dose unique de 0,2 mg/kg de poids corporel le premier jour et poursuivi ensuite à une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
French: La taille de la pompe et le nombre de pulvérisations à administrer sont déterminés par le poids du chien.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
French: RevitaCAM est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
French: Il est constitué de pompes de différentes tailles (6ml, 11ml et 33 ml) délivrant des volumes de méloxicam pour chiens, adaptés à leur poids respectif.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
French: Il peut être utilisé pour des troubles musculo-squelettiques chroniques (de longue durée) et pour des troubles aigus (soudains et de courte durée) provoqués par exemple par une blessure.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six semaines et ne peut pas être administré aux chats.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les effets bénéfiques de RevitaCAM sont supérieurs aux risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RevitaCAM.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette de l'emballage.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les femelles gravides ou allaitantes.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
French: Le spray doit être administré à l'intérieur de la bouche du chien, avec la pulvérisation dirigée vers l'arrière et en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
French: Dans quel cas RevitaCAM est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
French: Pourquoi RevitaCAM a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
French: Comment RevitaCAM agit-il?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux, de réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
French: Quelles études ont été menées sur RevitaCAM?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
French: Eléments principaux devant être inclus
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM met en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
French: Les Etats Membres doivent approuver la mise en œuvre locale d'un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че: