FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Swedish: 6 Synnedsättning inklusive suddig syn och reducerad synskärpa 7 Hjärtinfark (akut)/ischemi inklusive akut hjärtinfark, ischemi och hjärtinfark 8 Takykardi inklusive sinustakykardi, supraventrikulär takykardi, takykardi och paroxysmal takykardi 9 Blödning inklusive binjureblödning, analblödning, blödning i livmodershals, tolvfingertarmssår, tandköttsblödning,
Dutch: • Ademhalingsproblemen, kortademigheid tijdens een inspanning, hoesten
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Dutch: Hyperhidrose Xeroderma
Swedish: Hyperhidros Hudtorrhet
Dutch: In gevallen van een vermoede overdosering moet tivozanib stopgezet worden en de patiënt gemonitord worden op hypertensie en behandeld worden zoals vereist met standaard antihypertensieve therapie.
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Dutch: In de hoofdstudies over NCC traden bepaalde bijwerkingen meer op bij oudere patiënten (zie rubriek
Swedish: I de centrala njurcancerstudierna var en del biverkningar vanligare bland äldre (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Te traag werkende schildklier, waardoor symptomen, zoals vermoeidheid, lethargie, spierzwakte, trage hartslag, gewichtstoename kunnen optreden
Swedish: • Underaktiv sköldkörtel som kan ge symtom t.ex. trötthet, slöhetstillstånd, muskelsvaghet, långsam puls, viktökning
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Dutch: • als u behandeld bent of behandeld geweest bent voor een abnormale hartsnelheid en een abnormaal hartritme (aritmie).
Swedish: • Om du har eller behandlas för onormal hjärtfrekvens och onormal hjärtrytm (arytmi eller hjärtrytmrubbningar).
Dutch: Pulmonaal oedeem werd gemeld bij twee patiënten (0,3%) die tivozanib als initiële therapie kregen in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC.
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Dutch: • Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoofdpijn, stuipen, gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Dutch: Als u bloedingsproblemen krijgt (met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Dutch: • Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees
Swedish: • Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; e p-waarde, gebaseerd op ongestratificeerde log-rank test.
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad "log rank-test".
Dutch: Schimmelinfectie Pustulaire huiduitslag
Swedish: Svampinfektioner Pustulösa utslag
Dutch: • Bleekheid en vermoeidheid door overmatige bloeding
Swedish: • Blekhet och trötthet pga.
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Swedish: • Om du har en sjukdom i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Dutch: Zelden Niet bekend
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Titaniumdioxide (E171) Tartrazine aluminiumlak (E102)
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Dutch: PRES is een neurologische stoornis waarbij hoofdpijn, duizeligheid, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen kunnen voorkomen.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, kramper, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Dutch: • als u lijdt of geleden heeft aan een van deze symptomen of behandeld wordt voor hartfalen: o Kortademigheid (dyspneu) als u een inspanning doet of als u ligt o Zwak en moe gevoel o Zwelling (oedeem) in uw benen, enkels en voeten o Minder goed een lichamelijke activiteit kunnen uitvoeren o Aanhoudende hoest of piepende ademhaling met wit of roze bloedgekleurd slijm Tekenen en symptomen van hartfalen zullen gecontroleerd worden terwijl u uw geneesmiddel inneemt.
Swedish: o Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner o Känsla av svaghet och trötthet o Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter o Minskad förmåga till fysisk aktivitet o Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin.
Dutch: - Drukinkt, geel: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, titaniumdioxide (E171),
Swedish: - Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Dutch: De veiligheid bij het opnieuw opstarten van de behandeling met tivozanib bij patiënten die eerder PRES kregen, is niet bekend en tivozanib moet voorzichtig toegepast worden bij deze patiënten.
Swedish: Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
Dutch: Magnesiumstearaat
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Fotivda wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Dutch: • Huiduitslag met etter, schimmelinfecties
Swedish: • Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verlaagde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1340 microgram tivozanib met een sterke CYP3A4-induceerder (rifampine 600 mg eenmaal daags) bij steady state de gemiddelde halfwaardetijd van tivozanib van 121 naar 54 uur, wat gepaard ging met een daling van AUC0-∞ van de enkelvoudige dosis met 48% in vergelijking met AUC0-∞ in afwezigheid van rifampine.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Swedish: Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Dutch: De schildklierwerking moet gemonitord worden vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Swedish: Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
Dutch: Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem dan geen capsule ter vervanging.
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du har missat att ta en kapsel.
Dutch: In klinische studies was één geval van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) bevestigd na de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Duizeligheid, gerinkel in de oren, duizeligheid en een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Dutch: Er werd aangetoond dat tivozanib groeiplaathypertrofie, afwezigheid van actieve corpora lutea en geen rijpende follikels bij cynomolgusapen veroorzaakte bij dosisgehalten die een blootstelling opleverden die equivalent was aan de blootstelling die werd gezien bij de aanbevolen klinische doses.
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Swedish: Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
Dutch: tartrazine aluminiumlak (E102).
Swedish: (E102).
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een verlenging van het QT/QTc-interval gemeld (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Dutch: Fotivda gebruikt mag worden.
Swedish: Hur du använder Fotivda
Dutch: • Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Dutch: Uw arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Swedish: Djup ventrombos rapporterades för två patienter (0,3 procent) och var förknippad med CTC-grad ≥ 3 hos en patient som fick initial tivozanib-behandling.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Dutch: In klinische studies met tivozanib trad hypertensie op (met inbegrip van aanhoudende, ernstige hypertensie) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Hand-voetsyndroom met rood worden van de huid, zwelling, verdoofd gevoel en afschilferen van de huid op de handpalmen en voetzolen
Swedish: • Hand-fot-syndrom med hudrodnad, svullnader, känsellöshet och hud som lossnar på handflator och fotsulor,
Dutch: Bloedvataandoeningen
Swedish: blödningar
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Dutch: De centrale tendenswijziging voor alle gemeten dagen en over alle tijdstippen bedroeg 2,2 ms. Geen proefpersonen hadden een nieuwe wijziging > 500 ms in QTcF; 2 patiënten (4%) hadden QTcF-waarden > 480 ms.
Swedish: Ingen deltagare hade en ny förändring > 500 msek i QTcF.
Dutch: • Spraakproblemen
Swedish: • Talsvårigheter
Dutch: 18 Dysfagie, inclusief dysfagie, odynofagie en orofaryngeale pijn 19 Glossitis, inclusief glossitis en glossodynie
Swedish: 18 Dysfagi inklusive dysfagi, odynofagi och svalgsmärta
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: 22 Erytheem, inclusief erytheem, gegeneraliseerd erytheem en palmair erytheem 23 Pruritus, inclusief gegeneraliseerde pruritus en pruritus 24 Huiduitslag, inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag
Swedish: 20 Gingivit inklusive gingival blödning, gingival smärta, gingival störning och gingivit 21 Ökad alaninaminotransferas (ALT)/ökad aspartataminotransferas (AST) inklusive ökad ALT och ökad AST 22 Erytem inklusive erytem, på handflator och generaliserad erytem 23 Pruritus inklusive generaliserad pruritus och pruritus
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Dutch: Slapeloosheid
Swedish: • Sömnlöshet
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules tivozanib
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Swedish: en ökad risk för biverkningar till följd av ökad exponering med dosen 1 340 mikrogram varje dag (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: Proteïnurie werd gemeld in klinische studies met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Proteinuri har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules tivozanib
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Dutch: Myocardinfarct/ -ischemie (acuut)7
Swedish: Hjärtinfarkt (akut)/ischemi7
Dutch: • Spierzwakte
Swedish: • Muskelsvaghet.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).
Dutch: ASAT, ALAT, bilirubine en AF moeten vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib gemonitord worden omwille van het mogelijke risico op levertoxiciteit (zie rubriek 4.2).
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Dutch: Reproductie, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid Tivozanib kan de humane vruchtbaarheid verminderen.
Swedish: Reproduktion, mutagenes, fertilitetsnedsättning
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
Swedish: Övervakningen av blodtrycket för patienter som får blodtryckssänkande läkemedel bör fortsätta när tivozanib-behandlingen avbryts tillfälligt eller permanent.
Dutch: Overige informatie over Fotivda
Swedish: Övrig information om Fotivda
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel på 1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några kapslar.
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
Swedish: Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är högt blodtryck (uppträder hos nästan hälften av alla patienter) samt röstförändringar, trötthet och diarré (uppträder hos omkring en fjärdedel av patienterna).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fotivda?
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
Swedish: Om patienten får besvärliga biverkningar kan läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse (VEGF-remmers).
Swedish: På det hela taget överensstämmer dess biverkningar med vad som förväntas av ett läkemedel i denna klass (VEGFhämmare).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fotivda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fotivda anses vara hanterbara, även om de kan påverka patientens livskvalitet.
Dutch: Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen dat de ziekte erger wordt.
Swedish: En huvudstudie på 517 patienter med avancerad njurcancer som antingen kommit tillbaka eller spridits till andra delar av kroppen har visat att Fotivda kan hjälpa till att förhindra att sjukdomen förvärras.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fotivda ska användas.
Dutch: Waarom is Fotivda goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Fotivda?
Dutch: Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Swedish: Patienterna ska fortsätta upprepa denna fyraveckorskur så länge som sjukdomen inte förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk.
Swedish: Den viktigaste svåra biverkningen med Fotivda är högt blodtryck.