FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe werkt Elebrato Ellipta?
Danish: Hvordan virker Elebrato Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Elebrato Ellipta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Elebrato Ellipta?
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Elebrato Ellipta, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elebrato Ellipta in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elebrato Ellipta?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elebrato Ellipta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elebrato Ellipta.
Danish: For mere information om brug af Elebrato Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Elebrato Ellipta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elebrato Ellipta?
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te
Danish: Det virker ligesom naturlige kortikosteroider, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde sig til receptorer (mål) i forskellige typer af immunceller.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elebrato Ellipta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elebrato Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint
Danish: 1) Læs dette, inden du starter
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Danish: kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
Danish: Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: EENMAAL DAAGS
Danish: ÉN GANG DAGLIGT
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
Dutch: De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Danish: Patienten skal vurderes, og en anden behandling skal om nødvendigt iværksættes.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Andre bivirkninger er forekommet, men den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: Gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Danish: Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
Dutch: De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniteit
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Bij deze dosis werden geen effecten op de systemische blootstelling waargenomen.
Danish: Ved denne dosis blev der ikke observeret nogen virkning på den systemiske eksponering.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma
Dutch: Hij telt af met 1 iedere keer dat u de beschermkap opent.
Danish: Tæller ned med 1, hver gang du åbner beskyttelseshætten.
Dutch: vs. BUD/FOR ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 2, 4 en 12).
Danish: BUD/FOR, som ligeledes blev observeret ved de øvrige vurderingstidspunkter (uge 2, 4 og 12).
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Danish: • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Danish: Brug af akutmedicin
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Danish: Tabel 2 - Endepunkt for lungefunktion i IMPACT
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Danish: • svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud.
Dutch: 14 doses 30 doses
Danish: 14 doser 30 doser
Dutch: Indien de bijwerkingenfrequenties tussen de onderzoeken verschilden, wordt hierna de hogere frequentie vermeld.
Danish: Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Dutch: COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
Danish: KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.
Dutch: Elebrato Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Elebrato Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddel-doses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Danish: Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Dutch: Er was geen significante toename van de systemische blootstelling aan vilanterol.
Danish: Der var ikke nogen signifikant stigning i den systemiske eksponering for vilanterol.
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Administration af Elebrato Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Danish: Elebrato Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Dutch: Wat is de inhalator?
Danish: Hvad er inhalatoren?
Dutch: Zodra u het bakje opent is Elebrato Ellipta klaar voor gebruik.
Danish: Når bakken er åbnet er Elebrato Ellipta klar til brug.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Dutch: Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 2% van de intraveneus toegediende dosis.
Danish: Udskillelse i urin udgjorde ca. 2 % af den intravenøst administrerede dosis.
Dutch: De systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Danish: Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet endegyldigt vist på tværs af studierne.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Elebrato Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Elebrato Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Dutch: Daarnaast konden deze patiënten ook andere COPD-geneesmiddelen gebruikt hebben (bijv. mucolytica of leukotrieenreceptorantagonisten).
Danish: Disse patienter har muligvis også taget andre KOL-lægemidler (f.eks. mucolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og magnesiumstearat.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
Danish: De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren.
Dutch: Deze hogere systemische blootstelling blijft echter onder de drempelwaarde voor door FF geïnduceerde afname van cortisol in serum en urine en wordt niet klinisch relevant geacht.
Danish: Disse højere systemiske eksponeringer forbliver dog under tærsklen for FF-induceret reduktion af serum- og urinkortisol og betragtes ikke som klinisk relevante.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, maar wordt geen specifieke dosisaanpassing op basis van leverfunctie geadviseerd.
Danish: Der opfordres derfor til forsigtighed ved moderat til svært nedsat leverfunktion, men der anbefales ikke en specifik dosisjustering baseret på leverfunktionen.
Dutch: andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Danish: - andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Danish: • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar vertraagde de ontwikkeling bij ratten en veroorzaakte abortus bij konijnen bij maternaal toxische doses.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Danish: Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Elebrato Ellipta kunnen verergeren.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
Danish: Alle tre studier var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier, der krævede, at patienterne var symptomatiske med en CAT-score (COPD Assessment Test) ≥ 10 og havde modtaget KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder før indtrædelse i studiet.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Dutch: Elebrato Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Danish: Elebrato Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Dutch: Interactie met P-glycoproteïneremmers
Danish: Interaktion med P-glykoproteinhæmmere
Dutch: Fluticasonfuroaat
Danish: Fluticasonfuroat
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Danish: • inflammation i lungerne (bronkitis)
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta regelmatig
Danish: Brug Elebrato Ellipta regelmæssigt
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Elebrato Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Elebrato Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
Danish: • smerter bagest i mund og svælg
Dutch: De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral kortikosteroidbehandling.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen kan duiden op verslechtering van de ziektecontrole.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring kan indikere dårligere sygdomskontrol.
Dutch: Beschermkap Iedere keer dat u deze opent, maakt u één dosis geneesmiddel klaar.
Danish: Beskyttelseshætte Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op hartslag of bloedkalium.
Danish: Den øgede eksponering for vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonistrelaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens eller blodkalium.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Danish: Faldet i serumkalium er normalt kortvarigt og kræver ikke supplerende tilskud.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Danish: Virkningen af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Het gaat hierbij om:
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor langere perioden worden voorgeschreven.
Danish: Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af alle typer af kortikosteroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 doses
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 14 doser
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Elebrato Ellipta.
Dutch: Longfunctie eindpunt in FULFIL
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elebrato Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Elebrato Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten die dosisaanpassing vereisten, waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger, der krævede dosisjustering.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u stoornissen in uw gezichtsvermogen (het zien), een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-adrenerge agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Dutch: Behandeling met Elebrato Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Elebrato Ellipta.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Elebrato Ellipta.
Dutch: Vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur waren niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Danish: Vilanterol (som alfaphenylcinnamat) og triphenyleddikesyre var ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør en genotoksisk risiko for mennesker.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere/CYP2D6-polymorfi
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Danish: Under 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af den genfundne radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på minimal absorption efter oral administration.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Danish: Efter intravenøs administration var halveringstiden i eliminationsfasen 15,1 timer i gennemsnit.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Danish: Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret.
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (LABA).
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Danish: Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Supraventriculaire tachyaritmie Tachycardie
Danish: Supraventrikulær takyarytmi Takykardi
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Danish: Vis dem inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Elebrato Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Elebrato Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Danish: 2) Klargøring af dosis
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Danish: Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
Dutch: Schuif de beschermkap volledig naar beneden totdat een ‘klik' te horen is.
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Dutch: Voor het eerste gebruik, toont de inhalator precies 30 doses.
Danish: Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser.
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening genaamd paradoxaal bronchospasme heeft.
Danish: Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
Danish: Vilanterol var ikke teratogent hos rotter.
Dutch: Kortademigheid werd gemeten door middel van de Transition Dyspnoea Index (TDI)-focaalscore in week 24 in FULFIL en in week 52 in IMPACT (een subset van patiënten, n = 5.058).
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
Dutch: Umeclidinium is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Umeclidinium er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Danish: Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Dutch: De primaire eliminatie van vilanterol was via metabolisering, gevolgd door uitscheiding van metabolieten in urine en feces.
Danish: Den primære elimination af vilanterol skete via metabolisering efterfulgt af udskilning af metabolitter i urin og fæces.
Dutch: Covariaatanalyse liet een waarneembaar hogere FF-klaring (42%) wanneer FF/VI werd vergeleken met FF/UMEC/VI; dit wordt echter niet klinisch relevant geacht.
Danish: En kovariant analyse viste en højere tilsyneladende clearance (42 %) af FF ved sammenligning af FF/VI med FF/UMEC/VI, dette anses ikke som klinisk relevant.