FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2 , het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2 , en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Spanish: - La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Dutch: - De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4b
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57 %) en el grupo BzmbR-CAP.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzmbR-CAP-arm.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Dutch: Bortezomib SUN mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42 % en ambos grupos.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Spanish: La incidencia de muerte durante el tratamiento fue del 5 % de los pacientes en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 7 % de los pacientes en el grupo de tratamiento intravenoso.
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzmbR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzmbR-CAP als RCHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc.; *** Cuidados personales de las Actividades de la Vida Diaria: se refieren a asearse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el inodoro, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
Dutch: ** Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.; *** Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Spanish: En pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les administró 2 ciclos adicionales.
Dutch: Voor patiënten met een respons die voor het eerst werd vastgesteld in cyclus 6, werden twee bijkomende behandelcycli gegeven.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Los portadores de hepatitis B y los pacientes con un historial de hepatitis B deben ser supervisados estrechamente en busca de signos clínicos y de laboratorio de infección VHB activa durante y después del tratamiento con rituximab en combinación con bortezomib.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12 %-15 % menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenie-aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos objetivo presentaron recuperación parcial o total.
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia Grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Spanish: Población por Intención de Tratarb n=74
Dutch: Intent to Treat Populatieb n=74
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Spanish: 22, 25, 29 y 32.
Dutch: 8, 22 en 29.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9 % y el 10,4 % de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de Bortezomib SUN , aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar dos ciclos adicionales de Bortezomib SUN.
Dutch: Zes cycli met Bortezomib SUN worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met Bortezomib SUN kunnen worden gegeven.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26 % de los pacientes de la rama Bzmb+M+P.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bzmb+M+P-arm.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para BzmbR-CAP. f Incluye todas las CR + CRu, por el CRI, médula ósea y LDH.
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor BzmbR-CAP. f Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Spanish: ELIMINACIÓN Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Spanish: CR+nCR+PR+M R Duración media Días (meses) Tiempo a la respuesta CR+PR (días)
Dutch: CR+nCR+PR+M R Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Spanish: El 6 % de los pacientes tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
Dutch: Van zes procent van de patiënten werd gemeld dat ze een lokale bijwerking op de subcutane toediening hadden, meestal roodheid.
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben bortezomib en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib SUN más dexametasona y Bortezomib SUN más dexametasona y talidomida).
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib SUN plus dexamethason, en Bortezomib SUN plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk
Spanish: TTP, días [IC del 95 %]
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Dutch: Hematologische toxiciteit De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Spanish: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalán, P = prednisona Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Dutch: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison Dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling voor combinatietherapie met melfalan en prednison Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Spanish: Día 29 Periodo de
Dutch: Dag 29 Rustperiode
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) por perfusión continua, más de 24 horas.
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BzmbR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (media de 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (media de 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (media de 40,6 frente a 20,5 meses).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BzmbR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Spanish: > 3 x LSN
Dutch: > 3 x ULN
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con Bortezomib SUN tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met Bortezomib SUN worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar Bortezomib SUN si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bortezomib SUN niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80 % en el grupo BzmbR-CAP y el 82 % en el grupo R-CHOP.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BzmbR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzmbR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1 %) e isquemia miocárdica (1,3 %).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BzmbR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Spanish: La media de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BzmbR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BzmbR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOPgroep.
Spanish: Vial sin abrir 18 meses.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden.
Spanish: La media de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55 % eran varones y el 48 % de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 57 jaar, 55% was man en 48% van de patiënten had een hoogrisico cytogenetisch profiel.
Spanish: Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Bortezomib SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bortezomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene bortezomib es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5 % (IC del 95 %: 30,1; 47,4).
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica con mieloma múltiple y con linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN se debe interrumpir hasta 2 semanas hasta que el paciente tenga un ANC ≥ 750 células/µl y recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/µl.
Dutch: Bortezomib SUN -behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib SUN después de una confirmación de una respuesta completa.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib SUN-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Spanish: Dada la limitada contribución (7 %) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general de bortezomib.
Dutch: Op basis van de beperkte bijdrage (7%) van CYP2D6 aan het metabolisme van bortezomib is het niet aannemelijk dat het fenotype dat CYP2D6 slecht metaboliseert, invloed heeft op de totale beschikbaarheid van bortezomib.
Spanish: Se aconseja precaución durante el tratamiento de los pacientes con antecedentes de síncope, que reciben medicamentos con asociación conocida con el desarrollo de hipotensión que sufren deshidratación por vómitos o diarrea recurrentes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met syncope in de voorgeschiedenis en die geneesmiddelen krijgen toegediend die bekend staan om hun relatie met hypotensie of van patiënten die gedehydrateerd zijn vanwege recidiverende diarree of braken.
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para Bortezomib SUN en combinación con melfalán y prednisona Bortezomib SUN dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib SUN in combinatie met melfalan en prednison Tweemaal per week Bortezomib SUN (cycli 1-4)
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32 % (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del
Dutch: De patiënten die eerder met 2 tot 3 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 32% (10/32) en de patiënten die met meer dan 7 therapeutische regimes waren behandeld, hadden een respons van 31% (21/67).
Spanish: Una plausibilidad biológica apoya la asociación entre bortezomib y el efecto adverso chalazión/blefaritis; teóricamente, la mielosupresión relacionada con bortezomib puede facilitar infecciones virales como herpes zoster que favorezcan la chalazia.
Dutch: Een biologisch plausibele verklaring ondersteunt de associatie tussen bortezomib en chalazion/blefaritis: theoretisch kan aan bortezomib gerelateerde myelosuppressie virusinfecties zoals herpes zoster faciliteren, en zo chalazia bevorderen.
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/µl - El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/µl en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/μl zijn - het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6 % de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16 % en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
Dutch: ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p=0,0264).
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BzmbR-CAP fue del 10,7 % en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6 % en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzmbR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio Fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m2.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m2.
Spanish: - Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Dutch: - Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con íleo.
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Spanish: 1 línea previa de tratamiento
Dutch: 1 eerdere behandeling
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40193 horas.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9 %.
Dutch: Binnen een bortezomibconcentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de in-vitroeiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue del 24 % en el grupo de inyección subcutánea y del 41 % en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p=0,0124).
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3 % en el grupo BzmbR-CAP y 5,0 % en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BzmbR-CAP: 4 pacientes [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientes [1,2 %]).
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzmbR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzmbR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Spanish: - Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib SUN (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Dutch: - Als verschillende Bortezomib SUN-doses in een cyclus niet worden gegeven (≥ 3 doses tijdens tweewekelijkse toediening of ≥ 2 doses tijdens wekelijkse toediening)
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con Bortezomib SUN.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 Bortezomib SUN-cycli te behandelen.