FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Ciò è attribuibile alla umanizzazione della proteina.
Finnish: Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
Italian: Placebo n=293
Finnish: Plasebo n=293
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Italian: Informazioni più dettagliate su Zenapax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.eu.int/
Italian: Ciò è molto importante, perchè l'uso contemporaneo di più farmaci può rafforzare o diminuire l'effetto dei farmaci stessi.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää käyttämiesi lääkkeiden vaikutusta.
Italian: Legga il paragrafo sottostante relativo all'allattamento.
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno urgente di cure mediche.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 febbraio 1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. helmikuuta 1999
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se resta incinta o se decide di pianificare una gravidanza nel prossimo futuro.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Italian: Confezioni da 1 o 3.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una reazione allergica, il medico tratterà adeguatamente il caso.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
Italian: Questi primi tre mesi rappresentano il periodo più critico del post trapianto.
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
Italian: All'interno della classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono elencati per classe di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).
Finnish: Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000<1/100); harvinainen (≥1/10 000 -<1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000); ei tiedossa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
Italian: Non si devono aggiungere o infondere contemporaneamente altri farmaci/sostanze tramite lo stesso deflussore.
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen.
Italian: Le istruzioni per la preparazione dell'infusione di Zenapax sono descritte al paragrafo 6.6.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
Italian: Farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi devono pertanto essere disponibili per un uso immediato.
Finnish: Vakaviin yliherkkyysreaktioihin käytettäviä lääkkeitä on oltava saatavilla välittömään käyttöön.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Tale influenza mantiene l'esposizione al farmaco entro il 30% dell'esposizione di riferimento per i gruppi di pazienti con molteplici caratteristiche demografiche.
Finnish: Tämä annostus ylläpitää lääkealtistuksen 30%:n sisällä viitealtistuksesta, joka on saatu demografisesti erilaisissa potilasryhmissä.
Italian: Comunque, da un punto di vista microbiologico il prodotto una volta diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo farmaco se sta allattando.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä lääkettä, jos imetät.
Italian: Zenapax è disponibile in confezioni da 1 o 3 flaconcini.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Italian: Il tasso di sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato era significativamente più alto tra quei pazienti che non avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto (n=345) rispetto a quelli che avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno (n=190), indipendentemente dal tipo di terapia.
Finnish: Kolme vuotta elinsiirrosta siirrännäisen eloonjäämisaste oli merkitsevästi korkeampi niillä potilailla, jotka eivät olleet kokeneet hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana siirrännäisen saamisesta (n = 345) verrattuna niihin, jotka kokivat hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana (n = 190) riippumatta annetusta hoidosta.
Italian: Disidratazione Molto comune Insonnia Depressione
Finnish: Erittäin yleinen Unettomuus Depressio
Italian: CHE COS'È ZENAPAX E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Che cos'è Zenapax e a che cosa serve Prima di usare Zenapax Come usare Zenapax Possibili effetti indesiderati Come conservare Zenapax Altre informazioni
Finnish: Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Zenapaxia Miten Zenapaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zenapaxin säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: Il prodotto dopo diluizione non è adatto per la conservazione a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Daclizumab è escreto nel latte della scimmia cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Daklitsumabi erittyy cynomolgus-apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Zenapax può essere dannoso per il nascituro o per il bambino che sta allattando.
Finnish: Zenapax voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää vauvaa.
Italian: 5 ml in un flaconcino (vetro tipo I).
Finnish: 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
Italian: Dopo l'infusione di Zenapax raramente sono state segnalate reazioni allergiche.
Finnish: Zenapaxin käytön yhteydessä allergisia reaktioita on harvoin raportoitu.
Italian: Di questi 14 pazienti che avevano ricevuto Zenapax, 4 sono morti più di 90 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose di Zenapax; è quindi improbabile che Zenapax abbia avuto un ruolo nel decesso correlato a cause infettive.
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
Italian: EU/1/99/098/001 (confezione da 1 flaconcino) EU/1/99/098/002 (confezione da 3 flaconcini)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/098//001 (yhden pullon pakkaus) EU/1/99/098//002 (kolmen pullon pakkaus)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si hanno evidenze che Zenapax influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici: diarrea (41%), dolore post-operatorio (38%), febbre (33%), vomito (33%), ipertensione (28%), prurito (21%) e infezioni del tratto respiratorio superiore (20%) e del tratto urinario (18%).
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys- (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine uniche chiamate antigeni.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità della soluzione preparata, poiché il farmaco non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Italian: Una delle 18 scimmie ha sviluppato una reazione anafilattica al daclizumab.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Italian: Alterata cicatrizzazione delle ferite (senza infezione)
Finnish: Heikentynyt haavan paraneminen ilman infektiota
Italian: La terapia con farmaci che aiutano a sopprimere il meccanismo di difesa naturale dell'organismo può far aumentare il rischio di sviluppare neoplasie o infezioni.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
Italian: Gli aborti complessivi per l'intero periodo gestazionale vanno dal 20% al 45%.
Finnish: Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20-45 %.
Italian: Sono elencati di seguito gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza ≥2% nei pazienti di entrambi i gruppi durante i primi 3 mesi successivi al trapianto.
Finnish: Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Italian: Il dosaggio consigliato di Zenapax per pazienti adulti e pediatrici è 1 mg/kg.
Finnish: Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Italian: La subunità Tac del recettore IL-2 è stata saturata immediatamente dopo la prima dose di 1,0 mg/kg di daclizumab ed è rimasta saturata per almeno i primi tre mesi successivi al trapianto.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikkö saturoitui heti ensimmäisen daklitsumabiannoksen 1 mg/kg jälkeen ja pysyi saturoituneena ainakin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan elinsiirrosta.
Italian: La maggior parte dei valori elevati è stata riscontrata il primo giorno post-trapianto quando i pazienti avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi o nei pazienti con diabete.
Finnish: Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
Italian: Faccia attenzione con Zenapax soprattutto - se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri farmaci immunosoppressori, che aiutano a sopprimere i meccanismi di difesa naturale dell'organismo.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zenapaxin suhteen: - jos olet saanut yliherkkyysreaktioita muista immunosuppressiivisista lääkeaineista, joita on käytetty heikentämään elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si presentano tra 1 e 10 pazienti su 100) sono: infiammazione della gola (faringite); congestione nasale (rinite); diabete mellito; elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia); sovraccarico di liquidi; disidratazione; ansia; depressione; capogiro; formicolio; visione offuscata; battito cardiaco veloce (tachicardia); sanguinamento (emorragia); coaguli di sangue (trombosi); bassa pressione sanguigna (ipotensione); accumulo di fluido linfatico in una parte del corpo (linfocele); grave difficoltà di respirazione, anche in posizione distesa di notte (edema polmonare); liquido nei polmoni (versamenti della pleura); collasso polmonare (atelettasia); mancanza di ossigeno nel corpo (ipossia); congestione; tosse; respirazione rumorosa o rumori respiratori anomali, inclusi rumori respiratori crepitanti (rantoli); gonfiore di stomaco; dolore o disturbi allo stomaco; flatulenza (gas intestinali); emorroidi; eritemi cutanei; prurito; acne; sudori notturni; aumento della sudorazione; crescita eccessiva di peli (irsutismo); mal di schiena; crampi muscolari, soprattutto alle gambe; dolore alle articolazioni (artralgia); dolore muscolare (mialgia); dolore al petto; dolore in generale; stanchezza; irritazione cutanea al sito di iniezione; febbre; brividi; debolezza generalizzata; dolore ai reni e modifiche o disturbi quando si urina (idronefrosi); sangue nelle urine; dolore quando si urina (disuria); riduzione della quantità di urina (oliguria); dolore post-operatorio.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi utilizzando Zenapax.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Zenapaxin käyttäjillä.
Italian: L'incidenza di morti alla nascita, tagli cesarei e parti podalici è risultata sovrapponibile nei gruppi di controllo e di trattamento.
Finnish: Kuolleena syntyneiden sikiöiden, keisarileikkausten ja perätilasynnytysten esiintymistiheydet olivat toisiinsa verrattavissa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Italian: In circa il 9% dei pazienti trattati con Zenapax negli studi clinici si sono sviluppati anticorpi verso il daclizumab, ma questo non sembra aver modificato l'efficacia, la sicurezza, i livelli sierici di daclizumab o altri parametri esaminati aventi rilevanza clinica.
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
Italian: Daclizumab, somministrato al dosaggio consigliato, nella maggior parte dei pazienti satura il recettore Tac per circa 90 giorni.
Finnish: Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
Italian: Si ha limitata conoscenza relativamente all'uso di Zenapax in pazienti anziani (di età superiore a 65 anni), a causa dell'esiguo numero di pazienti anziani che vengono sottoposti a trapianto renale, ma non c'è evidenza che i pazienti anziani richiedano un dosaggio differente rispetto a pazienti più giovani.
Finnish: Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat vähäisiä, sillä vain pieni määrä munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä erilaiseen annostukseen kuin nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
Italian: Non usi Zenapax - se è allergico (ipersensibile) al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zenapax.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
Italian: Il daclizumab è stato ben tollerato dopo dosaggi singoli sottocute o per bolo endovenoso da 50 a 125 mg/kg nel topo, nel ratto e nel coniglio e dopo 28 giorni di somministrazione di 15 mg/kg nelle scimmie.
Finnish: Daklitsumabi oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla ja kaneilla 50-125 mg/kg laskimoon tai ihon alle annetun kerta-annosboluksen jälkeen sekä apinoilla 28 päivän 15 mg/kg annostuksen jälkeen.
Italian: Comunque, i dati mostrano una notevole variabilità inter-animale rimanendo entro l'intervallo di controllo storico per questa specie.
Finnish: Tulokset osoittivat kuitenkin merkittäviä eläinten välisiä vaihteluita ja ne olivat lajilla historiallisesti todetun vaihteluvälin sisällä.
Italian: La saturazione della subunità Tac del recettore IL-2 è stata simile a quella osservata nei pazienti adulti trattati con lo stesso regime di dose.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
Italian: Può essere somministrato in vena centrale o periferica.
Finnish: Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Italian: Zenapax non deve quindi essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che il medico non sia d'accordo.
Finnish: Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
Italian: PRIMA DI USARE ZENAPAX
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
Italian: Zenapax è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Italian: Un operatore sanitario le somministrerà la giusta dose (normalmente 1 mg per kg di peso corporeo) sotto forma di infusione endovenosa per un periodo di 15 minuti.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
Italian: Per miscelare la soluzione, non agitare, capovolgere la sacca delicatamente in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Finnish: Liuoksen sekoittamiseksi infuusionestepussia ei pidä ravistaa, vaan varovasti kääntää ylösalaisin vaahdonmuodostuksen estämiseksi.
Italian: Sono stati riportati episodi di infezioni, comprendenti infezioni virali, infezioni funginee, batteremia e setticemia, e polmonite, nel 72% dei pazienti trattati con placebo e nel 68% di quelli trattati con Zenapax.
Finnish: Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni-infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%:lla plaseboa saavista potilaista ja 68%:lla Zenapaxia saavista potilaista.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva dopo il trapianto sono sottoposti a un maggior rischio di sviluppo di malattie linfoproliferative (MLP) e di infezioni opportunistiche.
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
Italian: Livelli sierici apprezzabili di daclizumab si sono mantenuti in tutte le 18 scimmie eccetto 2 che hanno sviluppato anticorpi anti-daclizumab.
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
Italian: Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Finnish: Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Italian: Cosa contiene Zenapax
Finnish: Mitä Zenapax sisältää
Italian: I prodotti farmaceutici per uso parenterale devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore, prima di essere somministrati.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on tarkastettava ennen käyttöä mahdollisen värinmuutoksen ja hiukkasmuodostuksen varalta.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti affetti da insufficienza epatica grave.
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Le analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione hanno mostrato che la clearance sistemica del daclizumab era influenzata dal peso corporeo, dall'età, dal sesso, dalla proteinuria e dalla razza.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä on todettu daklitsumabin systeemisen puhdistuman olevan sidoksissa potilaan painoon, ikään, sukupuoleen, proteinuriaan sekä rotuun.
Italian: Un totale pari al 16% (10 su 64 pazienti) di trattati con placebo e al 32% (28 su 88 pazienti) di trattati con Zenapax avevano elevati livelli di glicemia a digiuno.
Finnish: Placebolla hoidetuista potilaista 16%:lla (10 potilaalla 64:stä) ja Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%:lla (28 potilaalla 88:sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
Italian: Zenapax NON deve essere somministrato direttamente come iniezione.
Finnish: Zenapaxia EI anneta suoraan injektiona.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
Finnish: Liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC -8 ºC:ssa tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: tosse e difficoltà di respirazione, anche in posizione supina (distesa), vomito, confusione o riduzione della quantità di urine rispetto alla norma.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen myös levossa, oksentelu, sekavuus tai vähentynyt virtsaamisen tarve.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime (picco ± SD) sono aumentate tra la prima dose (16 ± 12 µg/ml) e la quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
Italian: Non è stata definita una dose massima tollerata dai pazienti e non è stato possibile raggiungerla negli animali trattati con Zenapax.
Finnish: Potilaille ei ole määritetty suurinta siedettyä Zenapax-annosta eikä sitä myöskään saavutettu eläinkokeissa.
Italian: Zenapax è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 6.1).
Finnish: Zenapax on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä daklitsumabille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1).
Italian: I dati raccolti da quattro studi (O14392, O14393, O14874 e O15301) hanno mostrato che l'incidenza e il tipo di eventi avversi sono simili nei pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
Finnish: Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä.Haittatapahtumia raportoitiin 95%:lla lumelääkkeellä ja 96%:lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.