FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
German: Diese Szenarios ergaben eine PECOberflächenwasser im Bereich von 0,641 ng/l (für ein geschlossenes System bei 80 % Verstoffwechselung) bis zu 8,98 ng/l (für ein offenes System bei 0 % Verstoffwechselung).
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
German: Der Antragsteller verwendete Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung-Modelle (QSAR-Modelle) zur Berechnung der Ausscheidungsmenge von Altrenogest und verglich diese mit der gemessenen Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen, über die in der öffentlich zugänglichen Literatur berichtet wurde.
French: Dans le cadre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés aux porcs et aux chevaux, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
German: Im Rahmen der derzeit laufenden Befassung gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Altrenogest zum Eingeben für Schweine und Pferde enthalten, werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
German: Die berechneten Werte für Altrenogest wären dann 13,5-fach (im Fall von 80 % Verstoffwechselung) bzw. 2,7-fach (im Fall von 0 % Verstoffwechselung) niedriger als die Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen.
French: La présente saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante la sécurité environnementale de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins à cause de l'absence de données pivots sans lesquelles il n'est pas possible de conclure à la sécurité environnementale du produit.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Sicherheit von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, weil entscheidende Daten fehlten, ohne die nicht über die Umweltsicherheit des Produkts entschieden werden könne.
French: Les données montrant un effet concernant l'altrénogest ne sont pas versées dans le domaine public.
German: Wirkungsdaten mit Altrenogest sind nicht öffentlich verfügbar.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les cochettes et les juments pour la synchronisation des chaleurs.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in mehreren Ländern in der Europäischen Union für die Verwendung bei Jungsauen und Stuten zur Synchronisation des Östrus zugelassen sind.
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
German: Eine Befassung mit dieser therapeutischen Klasse gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG begann im April 2013 für alle Altrenogest enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Schweine und Pferde, in deren Umfang auch Suifertil enthalten ist.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
German: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf wissenschaftliche Begründung dafür vor, warum die ERA nach der Phase I beendet werden kann und die „however clause" nicht angerufen werden sollte.
French: L'Allemagne a cependant émis des réserves concernant un risque potentiel grave pour l'environnement, car le principe actif est une hormone stéroïde et les données de la littérature accessibles au public font état d'un risque élevé pour les organismes aquatiques en présence d'autres stéroïdes ayant une structure moléculaire similaire, à des concentrations environnementales de l'ordre du nanogramme, soit bien en dessous de la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II.
German: Deutschland äußerte Bedenken im Hinblick auf eine potenzielle ernsthafte Gefahr für die Umwelt, da der Wirkstoff ein Steroidhormon sei und Daten aus der öffentlich verfügbaren Literatur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekülstruktur zeigten, deren Umweltkonzentrationen weit niedriger als der Auslösewert im Nanogrammbereich seien.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un (pro)gestagène actif par voie orale.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames (Pro)Gestagen.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
German: Bei dem besagten Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren eingereicht wurde, handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenzprodukt Regumate Lösung zum Eingeben 4 mg/ml bezieht.
French: L'eau de surface pour l'altrénogest a été modélisée au moyen des modèles de simulation FOCUS, à l'aide des deux scénarios (modèles ouverts et fermés) avec un métabolisme à 0 % et à 80 % pour chacun.
German: Die Konzentrationen in Oberflächenwasser für Altrenogest wurden mithilfe von FOCUSSimulationsmodellen unter Verwendung der zwei Szenarios (offenes und geschlossenes Modell) jeweils bei 0 % und 80 % Verstoffwechselung modelliert.
French: Les documents publiés qui ont été présentés sur des études d'effet pour trois autres hormones, les gestagènes lévonorgestrel, drospirénone et progestérone, révèlent l'existence d'effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
German: Die vorgelegte veröffentlichte Literatur zu Wirkungsstudien für drei andere Hormone, die Gestagene Levonorgestrel, Drosperinon und Progestreron, deutet auf ungünstige Auswirkungen in Konzentrationen weit unterhalb des Auslösewertes von 100 µg/kg Boden hin.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
German: Bei Altrenogest handelt es sich um ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames Pro-Gestogen.
French: Dans cette procédure, le comité a été invité à examiner si dans le cas de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, contenant comme principe actif une hormone synthétique (altrénogest), la disposition «however clause» doit être appliquée et si une évaluation des risques environnementaux de phase II adaptée doit être fournie afin d'évaluer le risque potentiel de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour l'environnement.
German: In diesem Verfahren wurde der Ausschuss gebeten, zu prüfen, ob im Fall von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine, das als Wirkstoff ein synthetisches Hormon (Altrenogest) enthält, die „however clause" angewendet und eine speziell zugeschnittene Phase II-Bewertung der Umweltverträglichkeit durchgeführt werden sollte, um das potenzielle Risiko von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine für die Umwelt zu bewerten.
French: Les études décrites dans les documents publiés portant sur les effets de plusieurs hormones autres que l'altrénogest sur les organismes aquatiques indiquent des effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
German: Studien in der veröffentlichten Literatur über die Auswirkungen verschiedener anderer Hormone als Altrenogest auf Wasserorganismen deuten auf nachteilige Wirkungen in Konzentrationen, die weit unter dem Auslösewert von 100 µg/kg Boden liegen.
French: Le demandeur a fourni une ERA de phase I, dans laquelle la PECsol initiale pour le principe actif a été établie à 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et à 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés, ce que l'on considère plausible et acceptable.
German: Der Antragsteller stellte eine Phase I-ERA zur Verfügung, in der eine PECBoden Anfang für den Wirkstoff von 0,93 µg/kg für offene Systeme und von 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme berechnet worden war.
French: L'évaluation des risques environnementaux (ERA) de phase I réalisée par le demandeur pour Suifertil a révélé une concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol inférieure à la valeur de 100 µg de principe actif par kg de sol, qui déclenche une ERA de phase II; par conséquent, aucune évaluation supplémentaire n'a été réalisée.
German: Die vom Antragsteller für Suifertil durchgeführte Phase I-Bewertung der Umweltverträglichkeit (environmental risk assessment, ERA) deutete auf eine vorausgesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) im Boden unterhalb des Wertes von 100 µg Wirkstoff pro kg Boden, der eine Phase II-ERA zur Folge hätte.
French: Le demandeur a soutenu que la charge environnementale de l'altrénogest est comparable à celle des autres hormones mesurées, et a présenté des documents accessibles au public concernant les concentrations ayant un effet de différentes hormones, qui se situaient dans la gamme basse (de l'ordre du ng/l), mais aucun document pour l'altrénogest.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Umweltbelastung durch Altrenogest mit derjenigen durch andere gemessene Hormone vergleichbar sei und stellte öffentlich zugängliche Literatur bezüglich der Konzentrationen mit beobachteter Wirkung für verschiedene Hormone im unteren ng/l-Bereich, jedoch keine für Altrenogest, bereit.
French: La disposition «however clause» à laquelle il est fait référence cidessus est une disposition prévue dans le paragraphe d'introduction de la ligne directrice VICH GL6, qui stipule que la phase I permet également d'identifier les médicaments vétérinaires qui nécessitent une évaluation de l'impact environnemental plus approfondie dans le cadre de la phase II.
German: Die angegebene „however clause" ist eine Vorkehrung im Einleitungsabschnitt von VICH GL6, die besagt: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
French: Il entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation des chaleurs).
German: Es ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für Jungsauen und Stuten zu zootechnischen Maßnahmen (Östrussynchronisation) zugelassen sind.
French: Il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours au titre de l'article 35 avant d'envisager d'éventuelles mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
German: Es wird als angemessen erachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
French: Les inquiétudes exprimées par le CMS ayant soulevé l'objection relative au risque pour les organismes aquatiques ne concernent pas seulement spécifiquement le produit Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, mais concernent de la même manière tous les médicaments vétérinaires pertinents contenant le principe actif altrénogest.
German: Die Bedenken, die die einsprechenden betroffenen Mitgliedstaaten in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen äußerten, gelten nicht speziell für das Produkt Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine, sondern ebenso für alle entsprechenden Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Altrenogest enthalten.
French: Par conséquent, le demandeur a conclu que l'ERA peut s'arrêter en phase I. De plus, le demandeur a fourni une justification scientifique au fait que la clause d'exception dite «however clause» de VICH GL6 ne doit pas être invoquée.
German: Außerdem stellte der Antragsteller eine wissenschaftliche Begründung bereit, warum die „however clause" der VICH GL6 nicht angewendet werden solle.
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
German: Dabei handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13, Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenzprodukt Regumate 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bezieht.
French: Puisque pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit n'a été identifié, différent des problèmes rencontrés pour d'autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours formée au titre de l'article 35 avant de tirer d'éventuelles conclusions différentes concernant l'évaluation des risques environnementaux ou d'envisager des mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
German: Da im Hinblick auf Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine keine produktspezifischen Bedenken bekannt geworden sind, die nicht auch bereits im Zusammenhang mit anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimitteln erhoben werden, wird es als angemessen betrachtet, zunächst das Ergebnis der laufenden Befassung gemäß Artikel 35 abzuwarten, bevor irgendwelche anderen Schlussfolgerungen bezüglich der Bewertung der Umweltverträglichkeit oder spezielle Maßnahmen für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine vorgesehen werden.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
German: Der Antragsteller stellte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, et en prévision d'une évaluation plus approfondie dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux au titre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35, le rapport bénéfice/risque est pour l'heure jugé positif pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Auf der Grundlage der im Moment verfügbaren Daten und in Erwartung einer tiefer gehenden Prüfung der Bewertung der Umweltverträglichkeit im Rahmen einer laufenden Befassung gemäß Artikel 35 wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine zurzeit als positiv erachtet.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit, différent des problèmes rencontrés pour les autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, n'a été identifié.
German: Nach der Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt wurden, gelangte der CVMP (Ausschuss für Tierarzneimittel) zu dem Schluss, dass keine produktspezifischen Bedenken hinsichtlich Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bestehen, die nicht auch für die anderen, bereits zugelassenen Altrenogest enthaltenen Tierarzneimittel zutreffen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins et noms associés
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
French: Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins contient de l'altrénogest en tant que principe actif.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff.
French: À l'aide de la méthode des résidus totaux pour les animaux en élevage intensif, la PECsol pour les porcs a été établie à 3,01 μg/kg, et affinée au moyen des modèles FOCUS pour conduire à des valeurs de 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et de 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés.
German: Eine Verfeinerung mithilfe von FOCUS-Modelle lieferte Werte von 0,93 µg/kg für offene Systeme und 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une ERA de phase I, des références provenant de documents publiés, ainsi qu'une justification scientifique des raisons pour lesquelles l'ERA peut s'arrêter en phase I et la clause d'exception dite «however clause» ne doit pas être invoquée.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller eine Phase I-ERA, Referenzstellen aus der öffentlich zugänglichen Literatur und eine
French: Hongrie
German: Umweltrisiko
French: L'indication proposée pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins est de synchroniser l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
German: Die beantragte Indikation für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine ist zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
French: Aucune mesure supplémentaire de minimisation des risques n'a été
German: Es wurden keine weiteren Risikominderungsmaßnahmen als die bereits im dezentralisierten Verfahren beantragten vorgeschlagen.
French: 18 octobre 2013
German: 18. Oktober 2013
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
German: Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 octobre 2013.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 18. Oktober 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
French: Dénomination commune internationale (DCI): dexaméthasone
German: Internationaler Freiname (INN): Dexamethason
French: La procédure de saisine a débuté le 12 septembre 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. September 2012 eingeleitet.
French: Le CVMP a été invité à évaluer la pertinence et la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour la viande chez les bovins et les chevaux et des temps d'attente pour le lait chez les bovins pour les produits concernés.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, hinsichtlich der betreffenden Tierarzneimittel die Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Ibrahim et le docteur D. Murphy.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim als Berichterstatter und Dr. D. Murphy als Mitberichterstatter.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit concernant l'harmonisation des temps d'attente.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten weiterhin positiv ist.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices dans l'annexe III.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in Anhang III.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 10 décembre 2012 et le 21 mai 2013.
German: Am 10. Dezember 2012 und am 21. Mai 2013 wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des solutions injectables contenant 2 mg de dexaméthasone par ml.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée, utilisé en tant qu'agent antiinflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
German: Dexamethason ist ein lang wirkendes synthetisches Glucocorticoid, das bei Tieren in Landwirtschaft und Haus als entzündungshemmendes, antiallergisches und gluconeogenetisches Mittel angewendet wird.
French: Le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
German: Am 22. August 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 18 juillet 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 18. Juli 2013 ein positives Gutachten, in dem er die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika empfahl.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques EMA/539466/2013
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika EMA/539466/2013
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques
German: für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika
French: 31 octobre 2013
German: 31. Oktober 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
French: La Commission européenne a adopté une décision le 31 octobre 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Oktober 2013.