FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Spanien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakische Republik und Slowenien.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Spania, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. F. Descamps (Belgien) und Dr. A.-M. Brady (Vereinigtes Königreich) benannt.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. F. Descamps (Belgia) şi, respectiv, dr. A.-M. Brady (Regatul Unit).
German: Das endgültige Gutachten wurde am 25. Januar 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 ianuarie 2010.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 17. August 2009 vorgelegt.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2009 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2009.
German: Am 13. Juli 2009 verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund von Bedenken Belgiens im Hinblick auf ein ungünstiges Nutzen-RisikoVerhältnis des Impfstoffs an die Agentur.
Romanian: La 13 iulie 2009, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Belgia în legătură cu un raport risc/beneficiu nefavorabil al vaccinului.
German: Auf seiner Sitzung vom 13. bis 15. Oktober 2009 verabschiedete der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses mit 25 von 27 Stimmen mehrheitlich ein Gutachten mit der Schlussfolgerung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen trotz der Einwände Belgiens erteilt werden sollte.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a adoptat, cu o majoritate de 25 de voturi din 27, un aviz prin care concluzionează că obiecţiile ridicate de Belgia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Fort Dodge Animal Health Ltd.) beantragte ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Poulvac Bursa Plus (Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension in Trinkwasser, 102,2-103,4 DIM50/Dosis), angezeigt für Hühner ab einem Lebensalter von 10 Tagen zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Fort Dodge Animal Health Ltd) a înaintat o cerere privind o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Poulvac Bursa Plus (liofilizat pentru suspensie în apa de băut, 102.2-103.4 EID50/doză), indicat pentru pui de găină cu vârste începând de la 10 zile, pentru administrare orală în apa de băut.
German: Aufgrund seiner Restpathogenität wird der für den Impfstoff verwendete Virusstamm, V877, als „intermediär plus" eingestuft und auch als „heißer" Stamm bezeichnet.
Romanian: Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus", fiind denumită şi tulpină „fierbinte".
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (IBDV), das auch als Gumboro-Virus bekannt ist.
Romanian: Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), denumită şi boala Gumboro.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Poulvac Bursa Plus und damit verbundene Bezeichnungen
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Poulvac Bursa Plus şi denumirile asociate
German: In Anbetracht der Gründe für die Befassung prüfte der CVMP, inwieweit die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien ausreichend waren, um die mit einer
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele analizate de CVMP au fost dacă studiile desfăşurate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt suficiente pentru abordarea cuprinzătoare a riscurilor asociate imunosupresiei şi dacă raportul risc/beneficiu este favorabil pentru vaccinul Poulvac Bursa Plus.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0354/001/MR) wurde am 26.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0354/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. August 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 august 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
German: Neun Mitglieder des CVMP vertraten abweichende Standpunkte, die im Anhang zu diesem Gutachten dargelegt sind.
Romanian: Nouă membri CVMP au exprimat poziţii divergente, care sunt expuse în anexa la aviz.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Romanian: Procedura sesizării a început la 14 iulie 2010.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als Mitglied des CVMP wurde an ihrer Stelle Helen Jukes berufen, die die Mitberichterstattung übernahm.
Romanian: Ca urmare a demisiei doamnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită doamna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combimox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Irland ein.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combimox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Irlanda pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
German: Combimox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
German: Am 12. Januar 2011 fand eine Anhörung statt.
Romanian: La 12 ianuarie 2011 au fost furnizate explicaţiile orale.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe domnul Johan Schefferlie şi drept coraportor pe doamna Ruth Kearsley.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon
German: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
German: Der Antrag wurde für das Arzneimittel als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca un medicament generic al medicamentului de referinţă, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializat de Pfizer Ltd.
German: Aufgrund der vom betroffenen Mitgliedstaat Irland geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Irlanda, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă existente sunt furnizate în Anexa II.
German: Anhang III enthält die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Motivele pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă sunt furnizate în Anexa III.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0356/001/MR) wurde am 26.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0356/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combisyn durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Österreich, Portugal und Spanien ein.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combisyn printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Portugalia şi Spania pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
German: Combisyn ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
German: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
German: Aufgrund der von einem betroffenen Mitgliedstaat (Frankreich) geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de un stat membru în cauză, Franţa, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
German: 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă existente sunt furnizate în Anexa II.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 FÜR
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0202/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
German: Der Antragsteller gab am 17. November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. Mai 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
German: Die benannte Berichterstatterin und der benannte Mitberichterstatter waren Dr. Anja Holm (Dänemark) und Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
German: ENRO-K 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CVMP folgende Punkte:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
German: Der Ausschuss beschränkte seine Erwägungen auf die Daten, die vom Antragsteller in dem Dossier für dieses Arzneimittel im Einklang mit den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften hinsichtlich der Daten zu Umweltrisiken vorgelegt worden waren.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
German: In seiner Sitzung vom 13. bis 15. Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Das Verfahren wurde am 14. Mai 2008 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
German: • Angemessenheit der verfügbaren Daten in Bezug auf die Bewertung der Umweltrisiken für Blaugrünalgen und Landpflanzen;
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
German: Der Antragsteller, Laboratorios Karizoo S.A., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
German: Es wurde weder geprüft noch festgestellt, ob die Schlussfolgerungen auf andere zugelassene Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff angewendet werden können.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland und Polen.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
German: Aufgrund der von Deutschland geäußerten Bedenken, dass Enrofloxacin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Umwelt (Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen) darstellen könnte, verwies Irland am 29. April 2008 die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die EMEA.
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Romanian: Enrofloxacină
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0355/001/MR) wurde am 26.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Nisamox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in den Niederlanden ein.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
German: Nisamox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Romanian: Nisamox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
German: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Romanian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Aufgrund der vom betroffenen Mitgliedstaat Niederlande geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
German: 27. Januar 2010
Romanian: 27 Ianuarie 2010
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 27. Januar 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
German: Am 14. Januar 2009 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab, und am 22. April 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.