FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökad frekvens av vissa biverkningar omfattande frossa och hypotoni (grad 1/2), diarré (alla grader) och trötthet (grad 1/2) sågs i samband med 3 timmars administrering.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
Swedish: Mycket vanliga Buksmärta*, illamående*, kräkningar*, diarré*.
Finnish: Hyvin yleinen Vatsakipu*, pahoinvointi*, oksentelu*, ripuli*.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä 3 tunnin pituisena infuusiona tasaisella nopeudella 10, 20, 50 ja 150 mikrogramman annoksina vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 kummassakin ryhmässä.
Swedish: Resultaten för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion vad beträffar medianer och riskkvoter visas i Tabell 3.
Finnish: Punktiotonta elinaikaa sekä aikaa, joka kului, ennen kuin tarvittiin ensimmäinen askitespunktio, koskevat tulokset on esitetty mediaanien ja riskisuhteiden (hazard ratios, HR) muodossa Taulukossa 3.
Swedish: (symtom på låg blodvolym) - viktökning, svaghet, andfåddhet och vätskeretention (symtom på låga nivåer av protein i blodet) - känsla av yrsel och svimning (symtom på lågt blodtryck) - problem med hjärtat och cirkulationen - njur- eller leverproblem - en infektion.
Finnish: (vähäisen verimäärän oireita) - painonnousu, heikotus, hengästyminen, nesteen kertyminen elimistöön (veren alhaisen proteiinimäärän oireita) - heikotuksen ja huimauksen tunne (matalan verenpaineen oireita) - sydän- ja verenkiertovaivoja - munuais- tai maksavaivoja - infektio eli tulehdus.
Swedish: Farmakokinetiken för katumaxomab under och efter fyra intraperitoneala infusioner om 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab undersöktes hos 13 patienter med symtomatisk malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom.
Finnish: Katumaksomabin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin neljän vatsanonteloon annetun katumaksomabi-infuusion (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) aikana ja sen jälkeen 13 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
Finnish: 4. infuusio 150 mikrogrammaa
Swedish: Smärta, asteni*, systemisk inflammatoriskt responssyndrom*, ödem inklusive perifert ödem*, allmän försämring av fysisk hälsa*, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla*, erytem vid kateterstället.
Finnish: Kipu, voimattomuus*, yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä*, ödeema ml. ääreisturvotus*, yleiskunnon heikkeneminen*, rintakipu, influessan kaltainen sairaus, huonovointisuus*, katetrin sijaintikohdan eryteema.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Neovii Biotech GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Neovii Biotech GmbH
Swedish: 2:a infusionen 20 mikrogram
Finnish: 2. infuusio 20 mikrogrammaa
Swedish: Det primära effektmåttet, punktionsfri överlevnad, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först (identiskt med nyckelstudien).
Finnish: Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (identtinen keskeisen tutkimuksen kanssa).
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor från 50 ml sprutan.
Finnish: Mahdollinen (mahdolliset) ilmakupla (-kuplat) poistetaan 50 ml:n ruiskusta.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridiliuos injektiota varten
Swedish: Den spädda Removab-lösningen ska därefter administreras intraperitonealt som en infusion med en konstant hastighet genom att använda ett adekvat pumpsystem.
Finnish: Laimennettu Removab-infuusioliuos annetaan vatsaonteloon vakionopeudella infuusiona sopivaa pumppujärjestelmää käyttäen..
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Swedish: Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
Finnish: Ohjeet ennen antamista tapahtuvaa laimennusta varten Removabin valmistajan tulee olla terveydenhoidon ammattilainen, joka käyttää asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Swedish: Polysorbat 80
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
Swedish: BRUKSANVISNING
Finnish: Kirjallisuustiedot
Swedish: 10 mikrogram förfylld spruta
Finnish: 10 mikrogramman esitäytetty ruisku
Swedish: 95 % KI for riskkvot 6 månaders överlevnadsfrekvens 1-årig överlevnadsfrekvens Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Finnish: 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle 6 kuukauden elossaoloprosentti 1 vuoden elossaoloprosentti Kokonaiselinajan mediaani (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
Swedish: Malign ascites är en ansamling av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av vissa cancerformer.
Finnish: Pahanlaatuisessa askiteksessa vatsaan (vatsakalvononteloon) kertyy nestettä seurauksena tietyistä syöpätyypeistä.
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
Finnish: • Laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältävä 50 ml:n ruisku asennetaan tarkkuuspumppuun.
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Swedish: 1:a infusionen 10 mikrogram
Finnish: 1. infuusio 10 mikrogrammaa
Swedish: Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test) Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI för HR
Finnish: Mediani kokonaiselinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test) Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Swedish: 50 mikrogram förfylld spruta
Finnish: 50 mikrogramman esitäytetty ruisku
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Finnish: EpCAM:ta ilmentävien kasvainten prosenttiosuus
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
Swedish: Removab får bara administreras som en intraperitoneal infusion.
Finnish: Removabia saa antaa vain infuusiona vatsaonteloon.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax i plasma var cirka 0,5 ng/ml (intervall 0 till 2,3).
Finnish: Plasman Cmax:n geometrinen keskiarvo oli noin 0,5 ng/ml (vaihteluväli 0 - 2,3 ng/ml) ja plasman AUC:n geometrinen keskiarvo oli noin
Swedish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten
Swedish: Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Finnish: Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Swedish: Den kvarvarande mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan kasseras.
Finnish: Jäljelle jäänyt injektiota varten tarkoitettu 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuos voidaan hävittää.
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Nedsatt aptit - Uttorkning - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet - Mycket snabba hjärtslag - Högt eller lågt blodtryck - Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning - Andfåddhet - Ansamling av vätska runt lungorna som kan orsaka bröstsmärta och andfåddhet - Inflammation i gallgångarna - Hudrodnad, utslag - Mycket snabba hjärtslag, feber, andfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla - Komplex av reaktioner på grund av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation) - Försämring av allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet - Vätskeretention - Överkänslighet
Finnish: Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Ruokahaluttomuus - Nestevajaus - Punasolujen määrän lasku (anemia) - Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä - Hyvin nopea sydämen syke - Korkea tai matala verenpaine - Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus - Hengästyminen - Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus - Ihon punoitus, ihottuma - Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne - Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta - Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne - Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys
Swedish: • Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
Finnish: • Rinnakkain jokaisen Removab-annostuksen kanssa 250 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) infusoidaan infuusioventtiilin / Y-liitännän kautta katetrin perfuusiokanavaan.
Swedish: • Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: • Ruiskun koko sisältö (Removab-konsentraatti ja ilmapuskuri) injisoidaan esitäytetystä ruiskusta suoraan 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %).
Swedish: Mindre vanliga Lungemboli*, hypoxi*.
Finnish: Keuhkoembolia*, hypoksia*.
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun kanyyli työnnetään 50 ml:n ruiskun aukon läpi siten, että neula uppoaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %) (Kuva 2).
Swedish: Slutvolym för administrering
Finnish: Lopullinen annettava määrä
Swedish: Citronsyramonohydrat
Finnish: Natriumsitraatti
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Finnish: Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia.
Swedish: Katetern för intraperitoneal administrering ska placeras med hjälp av ultraljud av en läkare med erfarenhet av intraperitoneal administrering.
Finnish: Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
Swedish: Denna bekräftande, randomiserade, öppna kliniska studie i fas IIIb med 219 patienter i två grupper med epitelcancer och symtomatisk malign ascites som krävde terapeutisk ascitespunktion jämförde behandling med katumaxomab plus premedicering med 25 mg prednisolon med katumaxomab ensamt.
Finnish: Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena vatsaonteloon tai minkään muun antoreitin kautta.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
Swedish: En randomiserad, öppen klinisk nyckelstudie i fas II/III med 258 patienter i två grupper.
Finnish: Keskeinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin II/III kliininen tutkimus 258 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
Swedish: Mindre vanliga Erythema induratum*, instrumentrelaterad infektion* Blodet och lymfsystemet
Finnish: Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
Swedish: • Dra INTE tillbaka kolvstången för att skölja den förfyllda sprutan.
Finnish: • Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Smärta - Minskat eller ökat antal vita blodkroppar - Minskade nivåer av kalium i blodet - Minskade nivåer av protein i blodet - Ökning av bilirubin i blodet - Snurrande känsla - Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet - Influensaliknande symtom - Vätskeretention - Yrsel eller huvudvärk - Bröstsmärta - Ökad svettning - Infektioner - Ökade proteinmängder i urin - Ryggvärk, värk i muskler och leder - Ångestkänsla och sömnsvårigheter - Kliande utslag eller nässelfeber - Rodnad i huden runt katetern - Hudrodnad - Hosta
Finnish: Muut haittavaikutukset Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Kipu - Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen - Vähentynyt kaliumin määrä veressä - Vähentynyt proteiinin määrä veressä - Bilirubiinin lisääntyminen veressä - Pyörrytyksen tunne - Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen - Flunssan kaltaiset oireet - Huimaus tai päänsärky - Rintakipu - Lisääntynyt hikoilu - Infektiot - Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa - Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet - Ahdistuneisuus ja univaikeudet - Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella - Punoitus - Yskä
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
Finnish: Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-uppskattningar av tiden till första behovet av terapeutisk ascitespunktion i studie IP-REM-AC-01
Finnish: Kuva 1 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 Kaplan-Maier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäistä hoidollisen punktion tarvetta
Swedish: 3:e infusionen 50 mikrogram
Finnish: 3. infuusio 50 mikrogrammaa
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Finnish: Mediaani punktioton elinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Pyrexi*, trötthet*, frossa*.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kuume*, väsymys*, vilunväristykset*.
Swedish: Ryggsmärta, myalgi, artralgi.
Finnish: Selkäkipu, lihaskipu, nivelkipu.
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
Finnish: • Mukana tullut kanyyli kiinnitetään esitäytettyyn Removab-ruiskuun.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 50 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 50 mikrogrammaa
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 10 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 10 mikrogrammaa
Swedish: Hur Removab ska förvaras
Finnish: Removabin säilyttäminen
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Katetria käytetään askiteksen dreneeraukseen sekä laimennetun Removabin ja injektiota varten tarkoitetun 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksen (0,9 %) infuusioon.
Swedish: • Extrahera, beroende på dos, lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en 50 ml spruta (Tabell 7).
Finnish: • Annoksesta riippuen tarvittava määrä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten otetaan 50 ml:n ruiskulla (Taulukko 7).
Swedish: Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr - Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern - Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen - Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring - Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit) - Krampanfall - Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna - Låga syrenivåer i blodet - Svåra njurproblem - Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).
Finnish: Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia - Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella - Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat - Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana ulosteena - Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti) - Kohtaukset - Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa - Veren niukka happipitoisuus - Vakavat munuaisvaivat
Swedish: Därefter ska 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, ges som infusion för att underlätta distributionen av antikroppen i bukhålan före varje administration av Removab.
Finnish: Sen jälkeen ennen jokaista Removab-antokertaa infusoidaan 500 ml injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) auttamaan vasta-aineen levittäytymistä vatsaonteloon.
Swedish: Vertigo.
Finnish: Huimaus (vertigo).
Swedish: • Precisionsperfusionspump
Finnish: • Tarkkuusperfuusiopumppu
Swedish: 50 ml spruta
Finnish: 50 ml:n ruisku
Swedish: Removab 50 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab
Finnish: Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten katumaksomabi
Swedish: Förstoppning,*, dyspepsi, utspänd buk, subileus*, flatulens, magbesvär,
Finnish: Ummetus*, dyspepsia, vatsan pullottaminen, sub-ileus*, ilmavaivat, mahalaukun toiminnan häiriö, ileus*, gastroesofageaalinen refluksi, suun kuivuminen.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
Swedish: Det används när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Finnish: Sitä käytetään, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Removabia varten 20. huhtikuuta 2009.
Swedish: Removab rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
Finnish: Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Omkring 90 % av de patienter som behandlades med Removab upplevde biverkningar.
Finnish: Noin 90 prosentilla Removabilla hoidetuista potilaista ilmeni sivuvaikutuksia.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Removab skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabia varten.
Swedish: Removab ska endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Finnish: Removab-hoitoa on annettava vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (lågt antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, feber, trötthet, frossa och smärta.
Finnish: Removabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat lymfosytopenia (lymfosyyttien, eräänlaisten valkoisten verisolujen vähäisyys), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys, vilunväristykset ja kipu.
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
Finnish: Annosta lisätään 10 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan 11 vuorokauden aikana.
Swedish: Effekterna av Removab prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Removabin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REMOVAB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REMOVAB Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Patienter som har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem ska behandlas med Removab endast efter en noggrann bedömning av läkemedlets fördelar i förhållande till riskerna.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavia maksan häiriöitä tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, pitäisi hoitaa Removabilla vain lääkevalmisteen huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
Swedish: Hela Removab-dosen får inte ges på en gång eller med något annat administreringssätt.
Finnish: Removabia ei saa antaa kaikkea kerralla eikä minkään muun antoreitin kautta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde utan behov av ytterligare tappning.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman uutta dreneerausta.
Swedish: Removab måste ges som en intraperitoneal (in i bukhålan) infusion med hjälp av ett pumpsystem.
Finnish: Removab on annettava intraperitoneaalisena (vatsaonteloon annettavana) infuusiona pumppujärjestelmän avulla.