FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Hungarian: A napi adag 10 mg/m2.
English: Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
Hungarian: Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
English: Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Hungarian: A dinutuximab béta miatt jelentkező mellékhatások súlyosságának orvos általi értékelése alapján a betegek adagja 50%-kal csökkenthető, vagy az infúzió átmenetileg megszakítható.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Hungarian: • fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
English: It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Hungarian: Ajánlott 50 ml oldatot elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőben, vagy 250 ml-t egy infúziós zsákban, amely megfelel az alkalmazott infúziós pumpához, azaz 2 ml (fecskendő) vagy 10 ml (infúziós zsák) felesleget kell hagyni az infúziós rendszerekben maradó mennyiség figyelembevétele céljából.
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Hungarian: • Ezt követően 0,03 mg/kg/óra adagolási sebesség javasolt a dinutuximab béta infúzióval párhuzamosan.
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Hungarian: Tág pupillák, renyhe fényreflexszel +/- photophobia
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Hungarian: A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok” nevű csoportjába tartozik.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rákos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben.
English: • shock due to decreased body fluid volume
Hungarian: • sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Hungarian: Összességében a CLS esetek 10%-a volt súlyos (3-4.
English: The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Hungarian: A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Hungarian: Közepesen súlyos (2. fokú) neuropathia (motoros, szenzoros érintettséggel vagy anélkül) esetén a beteg kezelését meg kell szakítani, és az a neurológiai tünetek rendeződése után indítható újra.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Hungarian: Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
English: Other medicines and Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
English: • respiratory failure, fluid in the lungs
Hungarian: • légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Hungarian: Ezek a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra.
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Hungarian: • kiújuló vagy 4. fokú kapilláris szivárgás szindróma (légzéstámogatást igényel)
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésének részeként ajánlott a prednizolon alkalmazása intravénás bolus formájában, és az epinefrin alkalmazása intravénás bolus formájában, szükség szerint 3-5 percenként, a klinikai válasznak megfelelően.
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Hungarian: A betegség immunterápia előtti kezelései között intenzív kemoterápia és ezt követő autológ őssejt-transzplantáció (ASCT), sugárterápia és műtét szerepelt.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések A májfunkció és az elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése ajánlott.
English: There are no data on lactating women.
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél 36% volt (95%-os konfidencia-intervallum [25; 48]), és ez a kezelésre nem reagáló betegek körében kedvezőbb volt (41% [23; 57]), mint a kiújult betegségben szenvedő betegek esetében (29% [15; 46]).
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Hungarian: A betegeknél a korábbi terápiák miatt valószínűleg immunszuppresszió áll fenn.
English: Eye problems
Hungarian: • szemproblémák
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Hungarian: • az egyes ciklusok első 10 napján folyamatos infúzió (összesen 240 óra), 10 mg/m2 napi adagban
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Hungarian: A dinutuximab béta karcinogén és genotoxikus potenciálját, illetve fejlődési vagy reproduktív toxicitását értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
English: Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A dinutuximab béta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Hungarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
English: The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Hungarian: A dinutuximab béta biztonságosságát 514, olyan nagy kockázatú és kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegnél értékelték, akik folyamatos infúzióként (98) vagy ismétlődő napi infúziók formájában (416) kapták a készítményt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/4,5 ml
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Hungarian: A CLS jellemzője az értónus csökkenése, valamint a plazmafehérjék és folyadék kilépése az extravasalis térbe.
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
Hungarian: • vizeletürítési képtelenség vagy csökkent mennyiségű vizelet ürítése
English: Intravenous immunoglobulin
Hungarian: Intravénás immunglobulin
English: • low blood pressure, increased heartbeat
Hungarian: • alacsony vérnyomás, szapora szívverés
English: The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani (lásd 4.2 pont).
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Hungarian: • szivárgás a kis erekből (kapilláris szivárgás szindróma) A vér alkotóelemeinek szivárgása a kis erekből a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadását okozhatja.
English: Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses.
Hungarian: Fájdalom jellemzően a dinutuximab béta első infúziója alatt jelentkezik, és a kezelési ciklusok során csökken.
English: The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz (88%) és a fájdalomcsillapító kezelés ellenére jelentkező fájdalom (77%) volt.
English: 1 year
Hungarian: 1 év
English: The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Hungarian: A csontvelő-elváltozások az enyhétől a súlyosig terjedtek, és az alkalmazás leállítása után rendeződtek.
English: For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Hungarian: A 8 órás, napi infúziók esetében az oldatot körülbelül 13 ml/óra sebességgel kell beadni.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már a dinutuximab béta első infúzióját követő néhány percben is jelentkezhetnek, és gyakran bronchospasmussal és csalánkiütéssel járnak.
English: • life-threatening infection (sepsis)
Hungarian: • életveszélyes fertőzés (szepszis)
English: Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Hungarian: A 8 órás infúzió során (20 mg/m2/nap öt egymást követő napon) megfigyelt átlagos plazma Cmax szintet egy másik vizsgálatban határozták meg (n = 15).
English: In order to evaluate the long-term survival effect of dinutuximab, the MAH will submit at least 5-year survival data for patients included in studies APN311-202 and APN311-302.
Hungarian: A dinutuximab túlélésre gyakorolt hosszú távú hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202 és APN311-302 vizsgálatban részt vevő betegek legalább ötéves túlélési adatait.
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellben a clearance-re és a megoszlási térfogatra allometrikus skálázást (18,1 kg-os referenciasúly) alkalmaztak, 0,75-os és 1-es kitevővel.
English: Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model.
Hungarian: Ezenfelül in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a dinutuximab béta egy egér szingénikus májmetastasis modellben szupprimálhatja a májmetastasisokat.
English: Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakció (ezen belül a CRS) előfordulása esetén a dinutuximab béta terápiát azonnal le kell állítani, és sürgősségi kezelésre lehet szükség.
English: How to store Qarziba
Hungarian: Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
English: Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Hungarian: A dinutuximab béta egy fehérje, amelynek esetében a várható metabolikus útvonal a kis peptidekre és egyes aminosavakra történő lebomlás a mindenhol jelen levő fehérjebontó enzimek révén.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
English: First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésen és autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek A 3. vizsgálatba nagy kockázatú neuroblastomás betegeket vontak be, azt követően, hogy indukciós kemoterápiában részesültek és legalább részleges választ értek el, és ezután myeloablativ terápián és őssejt-transzplantáción estek át.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Átlátszó, színtelen folyadék.
English: In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
Hungarian: A gyermekek teljes korosztálya körében alkalmazandó adagolás és a HACAk farmakodinámiára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatásának jobb meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v1-2-3 és APN311-304 vizsgálatokban részt vevő betegektől gyűjtött plazmaminták értékelésének eredményeit, megállapodás szerinti protokoll alapján.
English: • oxygen deficiency
Hungarian: • oxigénhiány
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Hungarian: Az ADA-képződés ezért az alkalmazást követő 24 órán belül várhatóan némi hatással lenne az expozícióra (10%-ot el nem érő csökkenés), nem dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk mellett.
English: Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Hungarian: Immunszuppresszív aktivitásuk miatt a kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés a dinutuximab béta első kezelési ciklusa előtti 2 hétben és egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig nem ajánlott, az életveszélyes állapotok esetét kivéve.
English: The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Hungarian: Az oldatot perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
English: If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
Hungarian: Ha kezelőorvosa interleukin-2 egyidejű alkalmazása mellett dönt, ezt két, 5 egymást követő napból álló időszakban fogja kapni (a Qarziba-nal végzett kezelés előtt és után), bőr alá adott injekcióval.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni.
English: Do not use Qarziba if you
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
English: • With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Hungarian: • Folyamatos infúzió esetén a beteg fájdalomérzetétől függően 5 nap alatt lehet elhagyni a morfint, az adagolás sebességének fokozatos csökkentésével (pl. 0,02 mg/kg/óra, 0,01 mg/kg/óra, 0,005 mg/kg/óra értékre csökkentve).
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Hungarian: Pszichiátriai kórképek izgatottság, szorongás
English: Neurotoxicity associated to dinutuximab beta is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by the reactivity of dinutuximab beta with the GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and myelin.
Hungarian: A dinutuximab bétával összefüggő neurotoxicitás valószínűleg a mechanikus allodynia indukciójának tudható be, amelyet feltehetőleg a dinutuximab béta és a perifériás idegrostok és myelin felszínén található GD2 antigén közötti reaktivitás mediál.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az elasztomerpumpák nem tekinthetők alkalmasnak a szerelékbe épített szűrővel történő együttes használatra.
English: Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Hungarian: Állítsa le az infúziót Folytassa a következő napon, ha a mellékhatás megszűnik
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Qarziba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően neuroblastomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása kapcsán vérképzőszervi toxicitásokról, például erythropeniáról, thrombocytopeniáról és neutropeniáról számoltak be.
English: • The active substance is dinutuximab beta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dinutuximab béta.
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Hungarian: Ezek közé tartozott az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása, valamint a mydriasis (13%), a homályos látás (3%), illetve a photophobia (3%).
English: Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
Hungarian: Az immunglobulinok egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel megzavarhatják a dinutuximab béta-függő celluláris citotoxicitást.
English: Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
Hungarian: A dinutuximab béta a diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához kötődik, amely a rákos sejteken van jelen, és ez aktiválja az immunrendszert, hogy megtámadja a rákos sejteket.
English: ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
Hungarian: ophthalmoplegia, papillaoedema, akkomodációs zavar, homályos látás, photophobia
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt állandó jelleggel nem opioid típusú fájdalomcsillapítókat, például paracetamolt vagy ibuprofént kell alkalmazni.
English: • rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome)
Hungarian: • a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés és légzési nehézség (kapilláris szivárgás szindróma)
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma gyakran az első infúzió indítása után néhány percen vagy néhány órán belül jelentkezik, és szisztémás tünetek, például láz, alacsony vérnyomás és csalánkiütés jellemzi.
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
English: • a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Hungarian: • az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Hungarian: A fájdalom kezelésére hármas terápia javasolt, amely nem opioid típusú fájdalomcsillapítókból (a WHO ajánlásai szerint), gabapentinből és opioidokból áll.
English: For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
Hungarian: Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák.
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél a kezelés IL-2-vel történő kiegészítése nem javította az EFS-t és az OS-t.
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Hungarian: • megfelelő májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz a normál érték felső határának (ULN) ötszöröse alatt
English: • or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
Hungarian: • vagy öt különálló, naponta 8 órán át beadott infúzió, 20 mg/m2 adagban, az egyes ciklusok első
English: Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Hungarian: A Qarziba-t olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés - ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátültetés - után is nagy a kockázata a kiújulásnak.
English: Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
English: 1 year 2 years
Hungarian: 1 év 2 év