FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, Lixiana está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Lixiana är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Lixiana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: En ambos estudios, las reacciones adversas más frecuentes asociadas a sangrado con 60 mg de edoxabán según los términos adjudicados incluyeron hemorragia cutánea de tejidos blandos (hasta el 5,9 %) y epistaxis (hasta el 4,7 %), mientras que la hemorragia vaginal (9,0 %) fue la reacción adversa más frecuente asociada a sangrado en el estudio Hokusai-VTE únicamente.
Swedish: I båda studierna var de vanligaste biverkningarna relaterade till blödning med edoxaban 60 mg, baserat på fastställda termer, kutan mjukdelsblödning (upp till 5,9 %) och epistaxis (upp till 4,7 %), medan vaginal blödning (9,0 %) var den vanligaste blödningsrelaterade biverkningen i studien Hokusai-VTE.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres embarazadas.
Swedish: Säkerhet och effekt för edoxaban har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Swedish: Denna undersökande studie visade låg frekvens av större blödningar och CRNM-blödningar och tromboembolism i de två behandlingsgrupperna med elkonvertering.
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Lixiana de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Swedish: Oralt alternativ: till patienter som för närvarande får en dos på 60 mg ges en dos av Lixiana på 30 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Swedish: Effekt och säkerhet för edoxaban vid behandling och/eller profylax av VTE hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo y estado de la función renal, fueron coherentes con los resultados de eficacia principales de la población global estudiada en el ensayo.
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) omfattande ålder, kroppsvikt, kön och status för njurfunktion överensstämde med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Spanish: En función de estos datos, al cambiar de estos anticoagulantes a edoxabán, la primera dosis de edoxabán se puede iniciar a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante previo (ver sección 4.2).
Swedish: Baserat på dessa data kan den första dosen av edoxaban sättas in vid tidpunkten för nästa planerade dos av tidigare antikoagulans vid byte från dessa antikoagulantia till edoxaban (se avsnitt 4.2).
Spanish: Estos incluyen el ácido acetilsalicílico (AAS), los inhibidores plaquetarios P2Y12, otros antitrombóticos, el tratamiento fibrinolítico, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.5).
Swedish: Dessa omfattar acetylsalicylsyra (ASA), trombocytaggregationshämmare (P2Y12-receptorhämmare), andra antitrombotiska medel, fibrinolytisk behandling, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones no afectó de forma relevante a la exposición de edoxabán.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare hade ingen relevant inverkan på exponeringen för edoxaban.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, los conejos mostraron una mayor incidencia de alteraciones de la vesícula biliar con la dosis de 200 mg/kg, que es aproximadamente 65 veces mayor que la dosis máxima recomendada en seres humanos de 60 mg/día en función del área de superficie corporal total en mg/m2.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur visade kanin ökad incidens av gallblåseförändringar vid doser på 200 mg/kg, som är cirka 65 gånger den högsta rekommenderade humana dosen (MRHD) på 60 mg/dag baserat på total kroppsyta i mg/m2.
Spanish: Se determinó el efecto en el tiempo de protrombina (TP) y en otros biomarcadores de coagulación (p. ej., anti-FXa, TTPa).
Swedish: Effekten på protrombintid (PT) och andra koagulationsmarkörer (t.ex. anti-FXa, aPTT) mättes.
Spanish: La cardioversión se debe realizar como máximo 12 horas después de la dosis de Lixiana el día del procedimiento.
Swedish: Elkonvertering ska utföras senast 12 timmar efter dosen med Lixiana på behandlingsdagen.
Spanish: Anticoagulantes parenterales
Swedish: Parenterala antikoagulantia
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis, tómela inmediatamente y continúe al día siguiente con la toma de la forma habitual.
Swedish: • Om du missar en dos ska du ta den omedelbart och sedan fortsätta följande dag som vanligt - ta inte dubbel ordinerad dos samma dag.
Spanish: Lixiana está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Swedish: Lixiana är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Swedish: Tabell 4: Stroke och systemiska emboliska händelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, under behandling)
Spanish: 1,23 x (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) creatinina sérica [µmol/l]
Swedish: 1,23 × (140-ålder [år]) × vikt [kg] (× 0,85 för kvinnor) S-kreatinin [µmol/l]
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para revertir el efecto de edoxabán (ver sección 4.9).
Swedish: Det finns inget specifikt medel för reversering av antikoagulationseffekten för edoxaban (se avsnitt 4.9).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Lixiana con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Swedish: Lixiana, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Spanish: Edoxabán no tuvo ningún efecto en la Cmáx y el AUC de quinidina.
Swedish: Edoxaban hade ingen effekt på Cmax och AUC för kinidin.
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Swedish: - Om du har nedsatt njurfunktion, kan läkaren minska dosen till en 30 mg tablett en gång dagligen.
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado clínicamente relevante (mayor o no mayor clínicamente relevante).
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var kliniskt relevant blödning (större eller kliniskt relevant icke-större).
Spanish: El programa clínico de edoxabán en la fibrilación auricular fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad en dos grupos de dosis de edoxabán en comparación con warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular no valvular y con riesgo de moderado a alto de ictus y de acontecimientos embólicos sistémicos.
Swedish: Edoxabans kliniska program för förmaksflimmer utformades för att visa effekt och säkerhet för två dosgrupper av edoxaban jämfört med warfarin vid förebyggande av stroke och systemisk embolism hos försökspersoner med icke-valvulärt förmaksflimmer och måttlig till hög risk för stroke och systemiska emboliska händelser (SEE).
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como edoxabán en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat edoxaban rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático, definido como la combinación de recurrencia de la TVP sintomática, EP sintomática no mortal y EP mortal en los sujetos durante el periodo del estudio de 12 meses.
Swedish: Det primära effektmåttet var återkomst av symtomatisk VTE, definierat som det sammansatta effektmåttet bestående av återkommande symtomatisk DVT, icke-fatal symtomatisk LE och fatal LE hos försökspersonerna under studieperioden på 12 månader.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Lixiana.
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Lixiana.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Lixiana.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma när du ska börja med Lixiana igen.
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor p
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Swedish: Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Spanish: En las ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras.
Swedish: Hos råtta sågs inga effekter på fertiliteten hos hanar eller honor.
Spanish: • problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärnan eller ryggraden
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en la toma de decisiones clínicas en situaciones concretas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 5.2).
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll, kan effekten på antikoagulation beräknas med ett kalibrerat kvantativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 5.2).
Spanish: La exposición media a 60 mg de edoxabán (incluida la dosis reducida de 30 mg) fue de 2,5 años entre los 7.012 pacientes del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y de 251 días entre los 4.118 pacientes del estudio Hokusai-VTE.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för edoxaban 60 mg (inklusive 30 mg reducerad dos) var 2,5 år hos 7 012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 och 251 dagar hos 4 118 patienter i Hokusai-VTE.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Lixiana.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska börja ta Lixiana.
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Swedish: I den pivotala studien Hokusai-VTE randomiserades 8 292 försökspersoner till att få initial heparinbehandling (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följd av edoxaban 60 mg en gång dagligen eller jämförelseläkemedlet.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Lixiana.
Spanish: Trastornos oculares Hemorragia conjuntival/escleral
Swedish: Ögon Konjunktival/skleral blödning
Spanish: b Variable principal de seguridad: sangrado clínicamente relevante (compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante).
Swedish: b Primärt säkerhetsmått: kliniskt relevant blödning (sammansatt effektmått bestående av större och kliniskt relevant icke-större blödning)
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo, estado de la función renal, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio, diabetes e inhibidores de la P-gp, fueron en general coherentes con los resultados de eficacia principales en la población global estudiada en el ensayo.
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) inklusive ålder, kroppsvikt, kön, status för njurfunktion, tidigare stroke eller TIA, diabetes och P-gp-hämmare överensstämde i allmänhet med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Spanish: Primer ictus isquémico n
Swedish: Första ischemiska stroke n
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
Swedish: Warfarin (N = 4 122)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 en fibrilación auricular no valvular, la Cmáx y el AUC en pacientes con una mediana de peso corporal bajo (55 kg) aumentaron en un 40 % y un 13 %, respectivamente, en comparación con pacientes con una mediana de peso corporal alto (84 kg).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 på NVAF ökade Cmax och AUC hos patienter med låg mediankroppsvikt (55 kg) med 40 % respektive 13 % jämfört med patienter med hög mediankroppsvikt (84 kg).
Spanish: • Moratones o sangrado debajo de la piel
Swedish: • blåmärken eller blödning under huden
Spanish: Inhibidores plaquetarios: en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 se permitió el uso concomitante de tienopiridinas (p. ej., clopidogrel) en monoterapia y produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante, aunque el riesgo de sangrado fue menor con edoxabán que con warfarina (ver sección 4.4).
Swedish: Trombocytaggregationshämmare: i studien ENGAGE AF-TIMI 48 tilläts samtidig användning av tienopyridiner (t.ex. klopidogrel) som monoterapi och resulterade i ökade kliniskt relevanta blödningar, även om blödningsrisken var lägre med edoxaban jämfört med warfarin (se avsnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica prevista son pequeños, están sujetos a un alto grado de variabilidad y no son útiles para controlar el efecto anticoagulante de edoxabán.
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är dock små, mycket varierande och inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Spanish: Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
Swedish: Antikoagulantia: samtidig administrering av edoxaban och andra antikoagulantia är kontraindicerat på grund av den ökade risken för blödning (se avsnitt 4.3).
Spanish: El uso de edoxabán junto con ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol requiere una reducción de la dosis a 30 mg una vez al día.
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol kräver dosreduktion till 30 mg en gång dagligen.
Spanish: Tras tener en cuenta la función renal y el peso corporal, la edad no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio pivotal de fase III de fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AFTIMI 48).
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till njurfunktion och kroppsvikt hade åldern ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av den pivotala fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)b
Spanish: AINE: la administración conjunta de naproxeno y edoxabán aumentó el tiempo de sangrado respecto a cada uno de estos medicamentos solos.
Swedish: NSAID: samtidig administrering av naproxen och edoxaban ökade blödningstiden i förhållande till om något av läkemedlen gavs separat.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Swedish: Förhöjt transaminas
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hemorragia vaginal1
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning1
Spanish: La administración conjunta de altas dosis de AAS (325 mg) aumentó la Cmáx y el AUC de edoxabán en estado estacionario en un 35 % y un 32 %, respectivamente.
Swedish: Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %.
Spanish: Se recomienda tener en cuenta la dosis de mantenimiento de AVK y si el paciente tomaba previamente un AVK o utilizar un algoritmo de tratamiento con AVK válido basado en el INR, de acuerdo con la práctica local.
Swedish: För att snabbt uppnå en stabil INR på 2 till 3 rekommenderas att hänsyn tas till underhållsdosen av VKA och om patienten tidigare tagit en VKA eller att en giltig INR-driven behandlingsalgoritm med VKA används i enlighet med lokal praxis.
Spanish: Envases de 10 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Förpackningar med 10 filmdragerade tabletter.
Spanish: - Si pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
Swedish: - Om din kroppsvikt är 60 kg eller lägre är den rekommenderade dosen en 30 mg tablett en gång dagligen.
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1, 50 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1, 50 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron: la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular; eventos adversos cardiovasculares mayores, que es la combinación de IM no mortal, ictus no mortal, evento embólico sistémico no mortal y muerte por causas cardiovasculares o sangrado; y la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas.
Swedish: De sekundära effektmåtten omfattade: det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och kardiovaskulär (CV) mortalitet; allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE), som är det sammansatta effektmåttet bestående av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke, icke-fatal SEE och död av kardiovaskulär orsak eller blödning; det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och totalmortalitet.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal inferior
Swedish: Nedre gastrointestinal blödning
Spanish: Composición de Lixiana - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Spanish: Por lo tanto, Lixiana se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Därför ska Lixiana användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados de sujetos con EP, se identificó que 447 (30,6 %) y 483 (32,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente, tenían EP y un valor de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Swedish: I en förspecificerad undergruppsanalys av försökspersoner med LE identifierades 447 (30,6 %) och 483 (32,2 %) edoxaban- respektive warfarinbehandlade försökspersoner ha LE och NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Spanish: Poblaciones especiales Evaluación de la función renal
Swedish: Särskilda populationer Bedömning av njurfunktion:
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
Swedish: Riskkvoten (edoxaban 60 mg mot warfarin) för det primära effektmåttet på center med kortare genomsnittlig tid med INR inom det terapeutiska intervallet (INR TTR) för warfarin var 0,73-0,80 för de tre undre kvartilerna (INR TTR ≤57,7 % till ≤73,9 %).
Spanish: Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet.
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Swedish: Lixiana 30 mg en gång dagligen måste administreras vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
Spanish: Digoxina: la administración de 60 mg de edoxabán una vez al día los días 1 a 14 con la administración conjunta de múltiples dosis diarias de 0,25 mg de digoxina dos veces al día (días 8 y 9) y de 0,25 mg una vez al día (días 10 a 14) aumentó la Cmáx de edoxabán en un 17 %, sin ningún efecto significativo en el AUC o en el aclaramiento renal en estado estacionario.
Swedish: Digoxin: edoxaban 60 mg en gång dagligen dag 1 till 14 och samtidig administrering av flera dagliga doser av digoxin 0,25 mg två gånger dagligen (dag 8 och 9) och 0,25 mg en gång dagligen (dag 10 till 14) ökade Cmax för edoxaban med 17 % utan signifikant effekt på AUC eller njurclearance vid jämvikt.
Spanish: Subgrupo de de aclaramiento de creatinina (ml/min)
Swedish: CrCLundergrupp (ml/min)
Spanish: • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
Swedish: • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
Spanish: • medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo)
Swedish: • läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (t.ex. dronedaron, kinidin, verapamil)
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Swedish: Lixiana 60 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
Spanish: Se experimentaron reacciones adversas en 2.256 (32,2 %) de los pacientes tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y en 1.249 (30,3%) pacientes en el estudio Hokusai-VTE.
Swedish: Biverkningar förekom hos 2 256 (32,2 %) av de patienter som behandlades med edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) i studien ENGAGE AF-TIMI 48 och 1 249 (30,3 %) i studien Hokusai-VTE.
Spanish: ISRS/IRSN: al igual que sucede con otros anticoagulantes, existe la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto descrito sobre las plaquetas (ver sección 4.4).
Swedish: SSRI/SNRI: Liksom med andra antikoagulantia kan risken för blödningar vara förhöjd hos patienter som samtidigt använder SSRI eller SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyterna (se avsnitt 4.4).
Spanish: • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina,
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Spanish: Los pacientes con las enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces el límite superior de la normalidad) o con la bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT/ASAT >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns exkluderades i kliniska prövningar.