FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) de peste 5 ori faţă de LSVN, precum şi creşterea valorilor bilirubinei de peste 3 ori faţă de LSVN, au survenit la pacienţii înrolaţi în studiile clinice pivot efectuate cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
Maltese: Żidiet f'alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ta' aktar minn 5 darbiet lULN kif ukoll żidiet fil-bilirubina ta' aktar minn 3 darbiet l-ULN seħħew f'pazjenti fi provi kliniċi pivotali b'Alecensa (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 prezintă un grad redus de inhibiţie dependentă de timp a izoenzimei CYP3A4, iar la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, alectinib prezintă un potenţial redus de inducţie a izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2B6.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), 1 din 405 pacienţi trataţi cu Alecensa (0,2%) a avut un eveniment de PI de grad 3.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984), 1 minn 405 pazjenti ttrattati b'Alecensa (0.2%) kellhom ILD ta' Grad 3. Dan lavveniment wassal għall-waqfien tat-trattament b'Alecensa.
Romanian: În studiul clinic de fază III
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi
Romanian: PI/pneumonită, indiferent de gradul de severitate Se întrerupe imediat şi permanent tratamentul cu Alecensa în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei.
Maltese: ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad ta' severità Interrompi immedjatament u waqqaf Alecensa b'mod permanenti jekk ma ġewx identifikati lebda kawżi potenzjali oħra ta' ILD/pulmonite.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.
Maltese: ● Dan ifisser li inti tieħu total ta' 8 kapsuli (1200 mg) kuljum.
Romanian: SFP (CIR)
Maltese: Medjan (xhur)
Romanian: N = 67 b
Maltese: N = 67
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase (ALP) talfwied u fil-bilirubina diretta kif ukoll formazzjoni ta' vacuole/deġenerazzjoni/nekrosi tal-epitelju talkanal tal-bile u tkabbir/nekrosi fokali tal-epatoċiti kienu osservati fil-firien u/jew xadini b'esponimenti daqs jew akbar minn 20-30% l-esponiment fil-bniedem skont l-AUC bid-doża rakkomandata.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alecensa.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku għal doża eċċessiva ta' Alecensa.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli dwar pazjenti b'età 'l fuq minn 80 sena.
Romanian: Media geometrică pentru volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru alectinib după administrarea i.v. a fost de 475 l, indicând distribuţia extensivă la nivel tisular.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) ta' alectinib wara għoti IV kien ta' 475 L, li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessuti.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin alectinib
Romanian: În total, 303 pacienţi au fost înrolaţi în studiul clinic de fază III, 151 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 152 pacienţi în braţul de tratament cu Alecensa, cărora li s-a administrat Alecensa pe cale orală, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Maltese: III, 151 pazjent randomised għall-grupp ta' crizotinib u 152 pazjent randomised għall-grupp ta' Alecensa li rċevew Alecensa mill-ħalq, bid-doża rakkomandata ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline** 6,2
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase**
Romanian: Alectinib nu a prezentat efecte mutagene in vitro la testul de depistare a mutaţiilor de reversie bacteriene (Ames), însă a indus o uşoară creştere a aberaţiilor numerice la testul citogenetic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc (CHL) cu activare metabolică, şi a micronucleilor într-un test de micronucleu pe măduvă de şobolan.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Maltese: Waqqaf Alecensa b'mod permanenti.
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării Comitetului Independent de Evaluare (CIR) la nivel central, folosind Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) versiunea 1.1 în cadrul populaţiei generale (cu sau fără expunere anterioară la chimioterapie citotoxică).
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Romanian: Anemie 1)
Maltese: ANNESS II
Romanian: Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Romanian: Alecensa conține substanța activă alectinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Romanian: În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Romanian: La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
Maltese: Żewġ studji ewlenin involvew total ta' 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti b'Xalkori (crizotinib).
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
Maltese: Alecensa ntwera li huwa effettiv fil-kura tal-NSCLC pożittiv għall-ALK fi tliet studji ewlenin.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.
Romanian: Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alecensa, lalectinib, hija inibitur ta' ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, u b'hekk tnaqqas it-tkabbir u ttixrid tal-kanċer.
Romanian: Mărime de ambalaj
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Număr APP (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Mod de administrare
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost investigată.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Romanian: Probabilitate Supraviețuire Generală
Maltese: Survival Probability
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Romanian: Probabilitate SFP
Maltese: PFS Probability
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Romanian: *Definirea frecvenţei:
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Romanian: IÎ 95% al RR
Maltese: 95 % CI għal HR
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Romanian: Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns**
Maltese: Log Rank p-value*
Romanian: Adenocarcinom (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Septembrie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Romanian: Cisplatină
Maltese: Cisplatin
Romanian: Mucozită de grad 3 sau 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Romanian: Parametrul de eficacitate
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Romanian: Fabricantul Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Romanian: ASAT (SGOT)
Maltese: (SGOT)
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Maltese: Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni:
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Romanian: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: ALIMTA/ cisplatină
Maltese: ALIMTA/ cisplatin
Romanian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Romanian: De obicei mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Romanian: Doza de ALIMTA (mg/m
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Romanian: Ce conţine ALIMTA
Maltese: Tużax ALIMTA
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: (HR) (95% CI)
Romanian: Greaţă Anorexie Vărsături Mucozită/ Stomatită
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/
Romanian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event (criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse);
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Romanian: 100 % din doza anterioară a Conform criteriilor de Toxicitate Tomună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Romanian: Timpul Supraviețuire Generală (luni)
Maltese: Survival Time (months)
Romanian: Cisplatină ALIMTA/ cisplatină
Maltese: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Romanian: Anorexie
Maltese: Anoressija
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"transportorul organic anionic 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere;
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru ALIMTA şi 71,7% pentru placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Romanian: creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Romanian: Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
Romanian: Eficacitatea ALIMTA versus docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC ALIMTA
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 ți 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Romanian: Gemcitabină + cisplatină
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Romanian: Mezoteliom pleural malign:
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Romanian: **A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Romanian: Rar, s-au înregistrat sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Romanian: Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Romanian: Manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu ALIMTA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Romanian: RR (IÎ 95%)
Maltese: HR (95 % CI)
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie  3 ori limita superioară a valorii normale.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Romanian: 75 % din doza anterioară
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Maltese: 2% konta 1.9%,
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3%.
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ;
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Romanian: ** În braţul cu ALIMTA/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' ALIMTA/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA): pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Romanian: Hidroxid de sodiu
Maltese: ALIMTA fih sodium
Romanian: Alăptare (vezi pct.4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.