FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los niños vacunados (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Spanish: El aspecto de la mezcla es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
Norwegian Bokmål: Blandingen er en hvit,
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños de 4-8 años de edad con una pauta de primovacunación de 3 dosis (2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y de recuerdo (en el segundo año de vida) con Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intramuscular
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Spanish: meses N= 1.693 (6 ensayos)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1693 (6 studier)
Spanish: tipo 3 (cepa Saukett)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
Spanish: • si su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Haemophilus influenzae tipo b.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos, se observaron tasas de síntomas similares en los lactantes prematuros y en los lactantes nacidos a término (ver sección 4.4 para la información sobre apnea).
Norwegian Bokmål: I komparative kliniske studier ble tilsvarende hyppighet av symptomer observert i premature og fullbårne spedbarn (se pkt.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna frente al SRPV, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola y similar con la que ocurre después de la administración de la vacuna SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med vaksine mot MMRV, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene og tilsvarende den som følger når MMRV-vaksine gis alene (se pkt 4.4 og 4.8).
Spanish: Cómo funciona Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa virker
Spanish: • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Eficacia en la protección frente a la tos ferina
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot pertussis
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Spanish: meses N= 1.055 (6 ensayos)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1055 (6 studier)
Spanish: Toxoide diftérico1
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid1
Spanish: Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Norwegian Bokmål: Hib pulver: laktose (vannfri)
Spanish: Se notificó fiebre mayor de 39,5°C en el 18% de los niños que recibieron Infanrix hexa con la vacuna SRPV, en comparación con el 3,3% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 19,3% de los niños que recibieron SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber høyere enn 39,5 °C ble rapportert hos 18 % av barna som fikk både Infanrix hexa og MMRV-vaksine, sammenlignet med 3,3 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 19,3 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine (se pkt.
Spanish: Después de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Spanish: • Tos ferina (pertussis): una enfermedad muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kikhoste): En svært smittsom sykdom som angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan føre til pusteproblemer.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50mm),
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto respiratorio superior, sensación de somnolencia, tos, inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): øvre luftveisinfeksjon, søvnighet, hoste, stor hevelse i injisert ekstremitet.
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Spanish: El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es una suspensión blanca turbia.
Norwegian Bokmål: Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en blakket, hvit suspensjon.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad después de la primovacunación y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Andel av individer med antistofftitre som indikerer serobeskyttelse/seropositivitet etter primærog boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Spanish: Infanrix hexa está indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes y niños en el segundo año de vida frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b.
Spanish: País
Norwegian Bokmål: Land
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa se evaluó a través de 3 estudios incluyendo, aproximadamente, 300 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) tras una pauta de primovacunación de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada Vial: polvo liofilizado
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Hetteglass: pulver
Spanish: Protector de aguja
Norwegian Bokmål: Kanylebeskytter
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighet.
Spanish: Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar.
Norwegian Bokmål: Polio kan føre til muskellammelser (paralyse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib.
Spanish: Al final de este periodo Infanrix hexa se debe administrar o desechar.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico (TP)1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
Spanish: • Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 10 con y sin agujas, y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa leveres i pakninger på 1 og 10 med eller uten sprøytespisser.
Spanish: Envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Spanish: Anti-PRN (5 U.EL/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Spanish: - Neomicina o polimixina (antibióticos).
Norwegian Bokmål: - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Spanish: Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, las dosis siguientes se inyectarán preferiblemente en lugares alternativos.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal gis som dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon av vaksinen.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Spanish: (polirribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Spanish: Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj, sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Spanish: Posología
Norwegian Bokmål: Sprøytestempel
Spanish: • dificultad al respirar o al tragar
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgebesvær
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En estas circunstancias, la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación se debe continuar con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
Spanish: Tras la vacunación de recuerdo (posterior a la cuarta dosis), al menos el 98,4% de los niños había desarrollado niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon (etter dose 4), hadde minst 98,4 % av barna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Spanish: La vacuna fue evaluada con pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, incluyendo la pauta del "Expanded Program on Inmunization", y como dosis de recuerdo.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa er evaluert i kliniske studier fra 6 ukers alder. Vaksinen ble vurdert i 2-dose og 3-dose primærskjemaer, inkludert skjema for "Expanded Program on Immunisation", og som en boosterdose.
Spanish: Cómo se administra Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa, pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
Spanish: 10 viales y 10 jeringas precargadas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
Spanish: Poco frecuentes Inflamación difusa en la extremidad donde se administra la vacuna, afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1
Norwegian Bokmål: Diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd1
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 3 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 3-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO LIOFILIZADO DE HIB
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 2 dosis, al menos el 84,3% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Etter et 2-dose primærvaksinasjonsskjema hadde minst 84,3 % av spedbarna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Spanish: Estos niños habían recibido Infanrix hexa como primovacunación y recuerdo en la infancia y, cuando se les administró una dosis adicional de la vacuna monovalente VHB, se observó inmunidad protectora en al menos el 93% de los sujetos.
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse mot hepatitt B ble bekreftet hos barn fra 4 til 15 års alder. Disse barna fikk Infanrix hexa som primær- og boostervaksinasjon som spedbarn, og beskyttende immunitet ble observert hos minst 93 % av barna når en tilleggsdose av monovalent HBV-vaksine ble gitt.
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 2-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 3 dosis, al menos el 95,7% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Etter et 3-dose primærvaksinasjonsskjema, utviklet minst 95,7 % av spedbarna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Spanish: (polirribosilribitol fosfato)2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat) 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert)
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT:
Spanish: Anti-difteria (0,1 UI/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml) †
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído, a la neomicina y a la polimixina.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller formaldehyd, neomycin og polymyxin.
Spanish: Anti-difteria (0,1 UI/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
Spanish: • Se debe administrar la dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente entre los 11 y los 13 meses de edad.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder. Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap 3 doser
Spanish: Infanrix (DTPa), se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunresponsen mot kikhosteantigenene etter vaksinasjon med Infanrix hexa er lik som etter vaksinasjon med Infanrix (DTPa), forventes det at den beskyttende effekten fra de to vaksinene er lik.
Spanish: No relevante.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 10.000 sujetos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
Spanish: ≥30 UI ≥40 UI
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Spanish: Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
Spanish: Esto no es signo de deterioro.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke tegn på forringelse av
Spanish: • Vigilancia post-comercialización:
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring:
Spanish: No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Spanish: • temperatura elevada de más de 39,5 ºC
Norwegian Bokmål: • feber over 39,5 °C
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Spanish: • Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet .
Spanish: • La vacuna nunca debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen må aldri gis i en blodåre eller inn i huden.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Spanish: no menos de 30 UI no menos de 40 UI
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 40 IE
Spanish: (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Norwegian Bokmål: (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Spanish: • La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Spanish: Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Spanish: • su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.06 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at system for bivirkningsovervåking, som beskrevet i versjon 3.06 fremlagt i modul 1.8.1. i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner
Spanish: EU/1/00/153/001 - 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/153/002 - 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/003 - 20 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/004 - 50 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/005 - 1 jeringa precargada con 1 aguja EU/1/00/153/006 - 10 jeringas precargadas con 10 agujas EU/1/00/153/007 - 20 jeringas precargadas con 20 agujas EU/1/00/153/008 - 50 jeringas precargadas con 50 agujas EU/1/00/153/009 - 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/153/010 - 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Norwegian Bokmål: EU/1/00/153/001/NO - 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/153/002/NO - 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/003/NO - 20 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/004/NO - 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/005/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle EU/1/00/153/006/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 10 kanyler EU/1/00/153/007/NO - 20 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler EU/1/00/153/008/NO - 50 ferdigfylte sprøyter med 50 kanyler EU/1/00/153/009/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/153/010/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Octubre de 2000 Fecha de la última revalidación: 23 de Octubre de 2005
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2000