FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen zwischen Sarilumab und Substraten anderer CYP-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Bulgarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Kevzara innerhalb von 14 Tagen angewendet werden und darf nicht über 25 ºC gelagert werden.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara трябва да се приложи в рамките на 14 дни и не трябва да се съхранява над 25ºC.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за вирусна реактивация при имуносупресивните биологични терапии.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1).
German: Bis zu 15 Sek.
Bulgarian: До 15 сек
German: Es ist nicht bekannt, ob Sarilumab in die Muttermilch übergeht oder nach Einnahme systemisch resorbiert wird.
Bulgarian: Не е известно дали сарилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните ензими са обобщени в Таблица 2.
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Bulgarian: Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
German: • Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
German: Verteilung Bei Patienten mit RA betrug das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State 8,3 l.
Bulgarian: При пациенти с РА привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 8,3 l.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Bulgarian: Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).
German: o Kontaktdaten des Kevzara verordnenden Arztes.
Bulgarian: данните за контакт на лекаря, предписващ Kevzara.
German: Unbenutzt
Bulgarian: Неизползвана
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Bulgarian: Лечението с Kevzara + MTX е свързано със значимо по-малка рентгенографска прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо.
German: Die Behandlung mit Kevzara muss beendet werden.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythemen und Juckreiz) waren bei der Mehrheit der Patienten leicht ausgeprägt.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритем и пруритус) са леки по тежест при повечето от пациентите.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Kevzara.
German: • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
Bulgarian: • са живели или пътували до области с ендемично разпространение на туберкулоза или ендемични микози.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Bulgarian: Пациентите с латентна или активна туберкулоза трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на лечението с Kevzara.
German: In klinischen Studien zu Kevzara wurden Fälle von Herpes zoster beobachtet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kevzara са наблюдавани случаи на херпес зостер.
German: Remission gemäß DAS28-CRP
Bulgarian: DAS28-CRP
German: • Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка.
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб.
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Bulgarian: Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността).
German: Bei Patienten mit RA wurde eine im Vergleich zur Dosis überproportional erhöhte pharmakokinetische Exposition beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с РА е наблюдавано повече от пропорционално на дозата увеличение на фармакокинетичната експозиция.
German: Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на критериите за ACR отговор на седмица 24 за MOBILITY и TARGET са показани в таблица 4.
German: • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Bulgarian: висок холестерол, високи триглицериди - което се вижда от кръвните изследвания
German: • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
Bulgarian: • са били изложени на туберкулоза; или
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
German: In einer erweiterten prä-/postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie wurde Javaneraffen ab einer frühen Trächtigkeitsphase bis zur natürlichen Geburt (etwa 21 Wochen) Sarilumab einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Bulgarian: В разширено проучване за токсичност за пре-/постнаталното развитие, сарилумаб е прилаган на бременни дългоопашати макаци интравенозно, веднъж седмично, от началото на бременността до естественото раждане (приблизително 21 седмици).
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране.
German: Globalurteil des Patienten VAS‡
Bulgarian: Глобална VAS‡ на пациента
German: Remission gemäß DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Bulgarian: DAS28-ESR ремисия (< 2,6), n (%)
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки с помощта на мише сурогатно антитяло срещу миши IL-6Rα, не показват нарушения на фертилитета.
German: • an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken.
Bulgarian: • имате инфекция или получавате често инфекции.
German: p-Wert gegenüber Adalimumab * Umfasst auch Patienten, bei denen die Dosierung aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf Adalimumab 40 mg einmal wöchentlich erhöht wurde
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб *Включва пациенти, при които е повишена честотата на прилагане на адалимумаб 40 mg на всяка седмица поради недостатъчно повлияване
German: Zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Kevzara erhalten, liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекция от лица, които получават живи ваксини, на пациенти, приемащи Kevzara.
German: Erster Klick!
Bulgarian: Първо щракване!
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл приблизително 90º.
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Bulgarian: Ако е потвърден чрез повторно изследване, лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Bulgarian: Kevzara не е изследван в комбинация с Janus киназни (JAK) инхибитори или биологични БМАРЛ, такива като антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
Bulgarian: Като моноклонално антитяло, сарилумаб се очаква да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, както ендогенният IgG.
German: Damit die Häufigkeiten von auffälligen Laborwerten unter Placebo und unter Verum direkt miteinander verglichen werden konnten, wurden Daten aus den Wochen 0 bis 12 verwendet, da die Patienten danach die Möglichkeit hatten, von Placebo zu Kevzara zu wechseln.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
German: • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Bulgarian: • инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
Bulgarian: TARGET оценява 546 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор или непоносимост към един или няколко TNF-α антагонисти.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с Kevzara, имунизационният статус на всички пациенти да бъде актуализиран в съответствие с настоящите ръководства за имунизация.
German: • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten.
Bulgarian: • имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Bulgarian: Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)" (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 в TARGET са подобни на резултатите на седмица 52 в MOBILITY (вж. таблица 3).
German: In klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сарилумаб при бременни жени.
German: • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
Bulgarian: • хронична или рецидивираща инфекция;
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с Kevzara при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които са CYP субстрати, трябва да се извърши терапевтично мониториране на ефекта (напр. варфарин) или лекарствената концентрация (напр. теофилин) и да се коригира индивидуалната доза на лекарствения продукт, ако е необходимо.
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите с нова поява на коремни симптоми като персистираща болка с повишена температура трябва незабавно да бъдат изследвани (вж. точка 4.8).
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Bulgarian: Ще има второ щракване.
German: o Die Behandlung mit Kevzara kann das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation erhöhen.
Bulgarian: • че лечението с Kevzara може да повиши риска от сериозни инфекции, неутропения и чревна перфорация;
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Bulgarian: И в двете проучвания, MOBILITY и TARGET, по-високи проценти на ACR20 отговор са наблюдавани в рамките на 2 седмици, в сравнение с плацебо, които се запазват за цялата продължителност на проучванията (вж. фигури 1 и 2).
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: In der MOBILITY-Studie wurden 1.197 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX vorlag.
Bulgarian: MOBILITY оценява 1 197 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор към метотрексат (MTX).
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara.
German: Während der Behandlung mit Kevzara ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж)
German: • Wenn auf Basis der Pharmakodynamik der ANC-Veränderungen eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen wird, sind die Ergebnisse vom Ende des Dosierungsintervalls anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC, когато се обмислят промени в дозата трябва да се използват резултатите, получени в края на дозовия интервал (вж. точка 5.1).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщени събития на стомашно-чревна перфорация, главно като усложнение на дивертикулит.
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung ordnungsgemäß darin einzuweisen, wie Kevzara vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или грижещите се за тях относно приготвянето и приложението на Kevzara преди употреба.
German: Wenn eine Dosis Kevzara vergessen wurde und seitdem maximal 3 Tage vergangen sind, ist die versäumte Dosis so bald wie möglich zu verabreichen.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Kevzara и са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро.
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
Bulgarian: Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen und durch Studienvergleiche, hatte die begleitende Gabe von MTX keinen Einfluss auf die Exposition von Sarilumab.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ и сравнение между проучванията, експозицията на сарилумаб не се повлиява при едновременно приложение с MTX.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Antikörperhäufigkeit unter Kevzara mit der Antikörperhäufigkeit unter anderen Arzneimitteln irreführend sein.
Bulgarian: сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо.
German: Kevzara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тези повишения не са свързани с клинично значимо повишаване на директния билирубин, нито са свързани с клинични данни за хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от MTX
German: Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen zählen Pneumonie und Zellulitis.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония и целулит.
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Bulgarian: Б само след като сте завършили стъпка A "Подготовка за инжекцията"
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с повишаване на липидните показатели, като LDL-холестерол, HDL-холестерол, и/или триглицериди (вж. точка 4.8).