FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zalecane są w ramach postępowania z toksycznością stopnia 3. lub 4. wynikającą z podania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Bulgarian: Корекции на дозата, както е обобщено на таблица 1 и 2, се препоръчват за овладяване на токсичност степен 3 или 4, свързана с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Polish: W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy od dawki 50 mg/m2 pc., u których dawka ta nie została zwiększona do 70 mg/m2 pc.,
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
Polish: Woda do wstrzykiwań Więcej informacji, patrz ulotka.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem liczby płytek na poziomie ≥100 000 płytek krwi/mm3.
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой тромбоцити не достигне ≥ 100 000 тромбоцити/mm3.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan)
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy z użyciem wyników dla podgrupy poddanej testom z genotypowaniem UGT1A1*28, przy czym w analizie uwzględniono mniejszą dawkę podawaną pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28, u pacjentów homozygotycznych (N = 14) i niehomozygotycznych
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ при пациенти на ONIVYDE пегилиран липозомен, с използване на резултатите от подгрупа, на която е проведено генотипно изследване за UGT1A1*28, с корекция спрямо по-ниската доза, приложена на пациенти, хомозиготни по алела UGT1A1*28, при хомозиготните (N=14) и нехомозиготните (N=244) по този алел пациенти има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние съответно 1,06 и 0,95 ng/ml.
Polish: Biała lub żółtawa, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja liposomowa.
Bulgarian: Бяла до бледожълта мътна изотонична липозомна дисперсия
Polish: Bardzo często: łysienie
Bulgarian: Много чести: понижено тегло
Polish: - Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане (хипотония)
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono toksycznego wpływu na OUN.
Bulgarian: Няма находки, показателни за токсичност, свързана с ЦНС, при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Polish: Toksyczność dotycząca wątroby, nerek, układu oddechowego lub inna2
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Polish: bn = 353 odnosi się do wszystkich uczestników włączonych do analizy farmakokinetycznej populacji c Wartości uzyskane na podstawie opublikowanych danych [Schaaf LJ i in. Clin Cancer
Bulgarian: Стойностите са получени от публикувани данни (Schaaf LJ и сътр. Clin Cancer
Polish: wzrosły o 37% (odpowiednio: 0,98 [95%CI: 0,94-1,02] i 1,29 [95%CI: 1,11-1,5] ng/ml)
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
Polish: Bufor HEPES Sodu chlorek
Bulgarian: HEPES буфер
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylowany liposomowy Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен Как да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą towarzyszyć objawy cholinergiczne, takie jak nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Polish: - Ból żołądka lub w okolicy jelit - Owrzodzenie jamy ustnej
Bulgarian: - Гадене и повръщане - Болка в областта на стомаха или червата
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Polish: Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Polish: Kobiety z personelu będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Polish: Onpattro (patisyran)
Bulgarian: Onpattro (patisiran)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
Bulgarian: Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
Bulgarian: Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Bulgarian: В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7", с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
Bulgarian: Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Jak działa lek Onpattro
Bulgarian: Как действа Onpattro?
Polish: Jest to choroba, w przebiegu której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się wokół tkanek w organizmie, w tym wokół nerwów.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onpattro
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Polish: Wykazano, że lek Onpattro skutecznie opóźnia uszkodzenie nerwów u pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Bulgarian: Доказано е, че Onpattro е ефективен за забавяне на нервното увреждане при пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или стадий 2 на нервно увреждане.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Polish: Płeć i rasa
Bulgarian: Пол и раса
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie poddany dodatkowemu monitorowaniu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Polish: Pierwszorzędowy mNIS+7b
Bulgarian: Първична mNIS+7б
Polish: Różnica w zależności od leczenia,
Bulgarian: Разлика в лечението,
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
Polish: Pracownik służby zdrowia wyrzuci wszystkie leki, które nie będą już używane.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне.
Polish: Dawka leku Onpattro
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Polish: Poprawę obserwowano już po 9 miesiącach, podczas pierwszej oceny w ramach badania po ocenie wyjściowej.
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Polish: Pacjenci odnieśli korzyść przy wszystkich mutacjach TTR i w całym ocenianym zakresie nasilenia choroby.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към активното вещество или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: cWyższa wartość liczbowa wskazuje na mniejszą niepełnosprawność/mniejsze upośledzenie.
Bulgarian: cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Nie wstrząsać ani nie wirować.
Bulgarian: Да не се разклаща или разтръсква.
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Polish: Jak wygląda lek Onpattro i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Onpattro и какво съдържа опаковката
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia zmiany barwy lub obecności cząstek stałych.
Bulgarian: Да не се използва, ако има промяна в цвета или наличие на видими частици.
Polish: Wynaczynienie obserwowano podczas < 0,5% infuzji podawanych podczas badań klinicznych.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Polish: Do objawów niedoboru witaminy A zalicza się między innymi:
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
Polish: Niedobór witaminy A
Bulgarian: Дефицит на витамин A
Polish: Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala mu/jej na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Polish: • działań, które należy rozważyć, aby zapobiec występowaniu IRR;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;