FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnom používaní s liekmi na liečbu skorej alebo pokročilej rakoviny prsníka.
Finnish: Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Finnish: Potilaiden, joilla on periytyvän galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Batsedoksifeenilla hoidetuilla tutkimuspotilailla murtumien esiintyvyys oli suhteessa lähtötilanteen murtumariskiin: mitä suurempi murtumariski oli, sitä suurempi oli batsedoksifeeni-hoidosta saatu hyöty.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Finnish: Batsedoksifeenin ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistuma on noin 4-5 l/h/kg.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana esiintyneistä haittavaikutuksista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Finnish: Batsedoksifeenin 3 mg:n annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen jakautumistilavuus on 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Finnish: Kolmen vuoden pituisen päätutkimuksen jälkeen tutkimusta jatkettiin kahdesti 2 vuotta kestävillä kaksoissokkoutetuilla, lumelääkekontrolloiduilla jatkotutkimuksilla, jolloin hoidon kokonaiskestoksi tuli 7 vuotta (7 vuoden tutkimus).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Finnish: Batsedoksifee ni 20 mg
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Finnish: Hoidon vaikutus lipideihin oli samankaltainen osteoporoosin ehkäisyä koskeneessa tutkimuksessa.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, eikä annostusta tarvitse säätää.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla ei ole määritetty eikä lääkkeen käyttöä suositella tässä potilasryhmässä.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Finnish: Suhteellinen riskin vähentyminen luottamusväli)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Finnish: Niiden katsotaan olevan muilla kädellisillä kuin ihmisellä tunnetusti esiintyviä spontaaneja munuaiskarsinoomia, eikä niillä todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Finnish: Batsedoksifeenin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Finnish: Histomorfometrinen tutkimus toi esiin normaalia mineralisaatiota, jota osoittivat normaali osteoidinen paksuus, normaali mineralisaation viivästysaika ja mineraalien apposition aste.
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, joka koostui 26 terveestä postmenopausaalisesta naisesta.
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saatat huomata näkökykyyn liittyviä ongelmia esim. näön hämärtymistä.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať problémy s vaším zrakom ako rozmazané videnie.
Finnish: Potilaille voi ilmetä näköön liittyviä oireita kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Finnish: VTE-tapauksiin liittyvät riskitekijät kliinisissä tutkimuksissa olivat: korkea ikä, liikalihavuus, immobilisaatio, leikkaus, vakava trauma ja maligniteetti.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Finnish: Kun batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksia annosteltiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax ja AUC nousivat 28 % ja 22 %.
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n keskimäärin 4,3-kertainen nousu verrokkeihin nähden.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene preukázali v priemere 4,3-násobný nárast AUC v porovnaní s kontrolnými osobami.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti(ks. kohta 2 "CONBRIZA sisältää laktoosia"), hienokiteinen selluloosa,esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: Menej Časté
Finnish: Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita alaraajoissa tai keuhkoissa, esim. kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Kolmen vuoden jälkeen suhteellinen riski oli 1,63 ja kun tutkimus oli jatkunut 5 vuotta, suhteellinen riski oli 1,50; 7 vuoden jälkeen suhteellinen riski oli 1,51 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Finnish: Nikamamurtumatapausten merkittävä väheneminen on osoitettu, mutta CONBRIZAn tehoa lonkkamurtumiin ei ole todistettu.
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
Finnish: jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinunon oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai sairaudesta.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Finnish: Tämän lääkkeenkanssa tulee ottaa riittävä määrä kalsiumia ja D-vitamiinia.
Slovak: - Tento liek sa má užívať spolu s primeraným množstvom vápnika a vitamínu D.
Finnish: 30 vrk pituisessa tutkimuksessa batsedoksifeeni suurensi hormoneja sitovien globuliinien pitoisuuksia, mm. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuuksia.
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua suhteellinen riski oli 1,63 ja viiden vuoden kuluttua suhteellinen riski oli 1,50.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Finnish: EU/1/09/511/001 28 tablettia EU/1/09/511/002 30 tablettia EU/1/09/511/003 84 tablettia EU/1/09/511/004 90 tablettia EU/1/09/511/005 7 tablettia
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto batsedoksifeenin keskimääräisistä farmakokineettisista parametreista moniannoshoidon jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naispuolisilla avohoitopotilailla, jotka olivat luonnollisella tavalla postmenopausaalisia tai joille oli tehty munasarjojen poisto.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené priemerné farmakokinetické parametre bazedoxifenu po viacerých dávkach u zdravých mobilných postmenopauzálnych žien, ktoré boli po prirodzenej menopauze alebo podstúpili bilaterálnu ovariektómiu.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin munuaiskarsinoomia.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval karcinóm buniek obličiek.
Finnish: Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen määrätyn hoitojakson loppumista, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen lääkehoidon lopettamista.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Finnish: CONBRIZAn käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboembolian (VTE) riski.
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasi (UGT)-entsyymin välityksellä suolistossa ja maksassa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Finnish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Slovak: Tlf: +47 67 526 100
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaan on vältettävä tarkkaa näkökykyä vaativaa ajamista tai koneiden käyttöä kunnes oireet häviävät tai kunnes lääkäri on kertonut hänelle, että on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Finnish: CONBRIZAn käyttöä ei suositella naisille, joilla on laskimon tromboemboliatapahtumien lisääntynyt riski.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Finnish: Tämä lipidiprofiili säilyi koko 7 vuotta kestäneen hoidon ajan.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Finnish: VTEtapausten lukumäärä oli suurin ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Finnish: PVC/Aclar -läpipainopakkaukset sisältäen 7, 28, 30, 84 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Finnish: Sikiön kehityksessä ei havaittu epämuodostumia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
Finnish: Jyrsijöillä ja cynomolgus-apinoilla, joilla kierto oli normaali, moniannostutkimukset osoittivat munarakkuloiden kasvun huomattavaa stimulaatiota ilman ovulaatiota, mikä sai aikaan osittain hemorragisia munasarjakystia sekä estradiolitasojen huomattavaa nousua.
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt saivat peruskalsiumia 1 200 mg ja D-vitamiinia 400 IU vuorokaudessa.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Finnish: Naarasrotalle annosteltiin päivittäin 0,3 - 30 mg/kg (0,03 - 8 kertaa ihmisen altistumistaso) ennen hoitamattomien urosten kanssa tapahtuvaa parittelua ja sen aikana.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n 4,3-kertaista nousua [keskimäärin] verrokkeihin nähden.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene sa zaznamenal 4,3-násobný nárast v AUC (v priemere) v porovnaní s kontrolami.
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Potilaat, joilla on ≥1 murtuma lähtötilanteessa n=967
Slovak: Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
Finnish: Rotalle annetut emolle toksiset annokset 1 mg/kg/vrk (0,3 kertaa ihmisen altistumistaso) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
Slovak: Liečba potkanov toxickými dávkami pre matku ≥1 mg/kg/deň (≥0,3-násobná expozícia u ľudí) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo zníženej hmotnosti plodov.
Finnish: CONBRIZA toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kapselin muotoisena, kalvopäällysteisenä tablettina, jossa on merkintä "WY20".
Slovak: CONBRIZA sa dodáva ako biele až takmer biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly označené "WY20".
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimisti spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa urosrotilla.
Slovak: Bazedoxifen spôsoboval u samčích potkanov kortikomedulárnu nefrokalcinózu a pokročilú spontánnu chronickú progresívnu nefropatiu (CPN).
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla murtumien riski on lisääntynyt.
Slovak: CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Finnish: Kun 65-74-vuotiaita naisia (n=8) verrattiin 51-64vuotiaisiin naisiin (n=8), todettiin heillä keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n=8) todettiin 2,3-kertainen AUC:n nousu.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Finnish: Veren triglyseridien nousu, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v krvi
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Finnish: Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Finnish: Endometriumin lisäkasvusta ei ole näyttöä.
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
Finnish: Batsedoksifeenin keskimääräiset ± SD farmakokineettiset parametrit (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovak: Priemerné ±SD farmakokinetické parametre bazedoxifenu (n=23)
Finnish: Kohtuvuotoa ei ole odotettavissa CONBRIZA-hoidon aikana ja vuoto tulee selvittää tarkoin.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimus
Slovak: Klinická štúdia liečby osteoporózy
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) batsedoksifeenille näissä ryhmissä oli 35- ja 69-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille annosteltiin 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 35 až 69-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
Finnish: Luumassan osittainen säilyminen saatiin vähentämällä ovariektomian aiheuttaman luun aineenvaihdunnan lisääntyminen, mikä arvioitiin luun aineenvaihdunnan biokemiallisilla markkereilla ja hohka- ja kortikaaliluusta mitatuilla histomorfometrisillä indekseillä.
Slovak: Čiastočné zachovanie kostnej hmoty bolo dosiahnuté znížením kostného obratu indukovaného ovariektómiou, ako bolo potvrdené biochemickými markermi kostného obratu a histomorfometrickými indexmi kompaktnej a špongióznej kosti.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovak: Bazedoxifen nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časti 4.6 a 5.3).
Finnish: Kaniinilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin keskenmenoja sekä sikiön sydämen (kammioväliseinän aukko) ja luuston (luutumisen viivästyminen, epämuodostuneet tai väärin suunnatut luut, pääasiassa selkärangan ja pääkallon luut) epämuodostumien lisääntymistä, kun emolle oli annettu toksisia annoksia 0,5 mg/kg/vrk (1,5 kertaa ihmisen altistumistaso).
Slovak: V štúdiách na králikoch sa pozorovali potraty a zvýšená incidencia anomálií srdca (komorový defekt septa) a kostrovej sústavy (oneskorenie osifikácie, deformované a nesprávne usporiadané kosti, hlavne chrbtice a lebky) u plodov pri toxických dávkach pre matku ≥0,5 mg/kg/deň (1,5-násobná expozícia u ľudí).
Finnish: Post hoc -analyysissa määritettiin perusmurtumaindeksiksi 10 vuoden murtumariski.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Finnish: Hyvin yleiset(yli 1potilaalla kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú pri podávaní jedenkrát denne dosiahnuté druhý týždeň.
Finnish: Hoidon vaikutus oli sama nikamamurtumien prevalenssista riippumatta (taulukko 1).
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Finnish: Batsedoksifeenin systeeminen altistus (AUC) näissä ryhmissä oli 2,6- ja 6,6-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille oli annosteltu 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Slovak: %. Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 2,6 až 6,6-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
Finnish: Batsedoksifeenin plasman proteiineihin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että sillä olisi yhteisvaikutuksia varfariinin, digoksiinin tai diatsepaamin kanssa.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli správy o iných účinkoch na oči ako trombóza sietnicových žíl.
Finnish: Batsedoksifeenin teho määritettiin kahdessa monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistetussa lume- ja aktiivilääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa: kolme vuotta kestäneessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa ja kaksi vuotta kestäneessä osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
Finnish: Rotalla noin yhden vuoden batsedoksifeeni-hoito esti osittain ovariektomian vaikutukset useisiin luun parametreihin (luun mineraalimassa ja tiheys sekä rakenne).
Slovak: U potkanov jednoročná liečba bazedoxifenom čiastočne predišla účinkom ovariektómie na množstvo kostných parametrov (mineralizácia kostí, denzita kostí a architektúra).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia*
Finnish: Sytokromi P450-välitteistä metaboliaa on osoitettavissa vähän tai ei lainkaan.
Slovak: Cytochrómom P450 sprostredkovaný metabolizmus je iba minimálny alebo žiadny.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UGT-entsyymin toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa alentuneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hienokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti Askorbiinihappo
Slovak: Jadro tablety mohohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza predželatinovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát kyselina askorbová
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Finnish: Keskimääräiset muutokset mammografialla todetussa rintojen tiheydessä olivat batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä merkittävästi pienentyneet lähtötilanteesta (-1,45 prosenttiyksikköä, p < 0,05), mutta lumelääkeryhmässä ei havaittu mitään muutoksia (-0,15 prosenttiyksikköä).
Slovak: Priemerné zmeny denzity prsníka zistené mamograficky boli v skupine s bazedoxifenom 20 mg signifikantne redukované zo základnej hodnoty (-1,45 percentuálnych bodov, p<0,05), kým v skupine s placebom (-0,15 percentuálnych bodov) sa zmeny nepozorovali.
Finnish: Rotalla tehdyt tutkimukset osoittavat hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).