FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hartaandoeningen: zelden: tachycardie
Polish: Rzadko: tachykardia
Dutch: Bijwerkingen waarvan melding is gemaakt na inname van minimaal vijf keer de aanbevolen dagelijkse dosis zijn: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urine retentie.
Polish: Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Dutch: Gebruik Zyrtec niet
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zyrtec
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.
Polish: Częstość ich występowania określono następująco: (często: u od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 10, niezbyt często: u od 1 pacjenta na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjenta na 10 000 do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
Dutch: 40 tabletten
Polish: 40 tabletek
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van neus- en oogverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
Dutch: - Oogaandoeningen: zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
Dutch: • Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 10 mg eenmaal daags (20 druppels).
Polish: • Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli).
Dutch: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Polish: UCB Pharma Ireland Limited,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml oplossing bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride, 1 druppel oplossing bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Dutch: - Ademhalingsstelselaandoeningen: vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)
Polish: • Zaburzenia układu oddechowego Często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Dutch: - De andere hulpstoffen zijn: sorbitol (E420), glycerol (E422), propyleenglycol (E490), natrium saccharinaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), smaakstof, natrium acetaat, ijsazijnzuur en gedestilleerd water.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Dutch: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Dutch: - Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
Polish: Rzadko: pokrzywka
Dutch: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Polish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung roztwór doustny
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren: Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg (10 druppels) te gebruiken.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
Dutch: - microkristallijn cellulose - lactose - watervrij colloïdaal silicium - magnesiumstearaat - Opadry Y-1-7000:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry Y-1-7000: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Dutch: 250 mg Tablet fles
Polish: 250 mg Tabletka
Dutch: Alle veranderingen bleken volledig of gedeeltelijk reversibel.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Dutch: % Personen zonder progressie of overlijden
Polish: % osób bez progresji lub zgonu
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Dutch: Maanden sinds randomisatie
Polish: Miesiące od randomizacji
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Dutch: Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Dutch: De overleving werd na deze interimanalyse verder gevolgd.
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Dutch: Daarom werd in alle studies aanbevolen dat patiënten hun studiebehandeling bleven krijgen totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie gespecificeerd.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Dutch: De ECOG-performance status was 0 of 1 voor 97% van de patiënten.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Dutch: Bij deze patiënten wordt geadviseerd voorzichtig te zijn.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Dutch: Aanbevolen monitoring
Polish: Zalecana obserwacja
Dutch: De hazard ratio is afkomstig van het stratified proportional hazards-model.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Dutch: Gebruik met spironolacton
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Dutch: Een hogere incidentie van hypertensie en hypokaliëmie werd gezien bij de hormoongevoelige populatie (studie 3011).
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Dutch: De geplande definitieve analyse voor de totale overleving werd uitgevoerd nadat er 741 overlijdensgevallen waren waargenomen (mediane follow-up van 49 maanden).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Dutch: Bloedcontrole
Polish: Badania krwi
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Dutch: In alle diertoxiciteitsstudies waren de concentraties circulerend testosteron significant verlaagd.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Dutch: Dit vloeit voort uit de selectieve remming van het CYP17-enzym, dat nodig is voor de biosynthese van androgenen.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressievrije overleving was gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze
Polish: - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne,
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had alleen botmetastases, nog eens 31% had metastases in het bot en weke delen of lymfklieren en 19% van de patiënten had alleen metastases in zachte weefsels of lymfklieren.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Dutch: 120 tabletten.
Polish: 120 tabletek.
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): Hartaanval, veranderingen in uw ECG - electrocardiogram (QT-verlenging).
Polish: Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
Polish: Większość badanych punktów końcowych wykazało korzyści stosowania octanu abirateronu i prednizonu (AA-P) w porównaniu do placebo.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Polish: Leczenie mogło być także odstawione w momencie potwierdzonej progresji radiograficznej wg uznania badacza.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in een 6-maanden studie in de transgene (Tg.rasH2) muis.
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Dutch: PSA dient als biomarker bij patiënten met prostaatkanker.
Polish: PSA służy jako biomarker u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor abirateron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die abirateron bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abirateron komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną abirateron pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 20 x ULN werden niet opnieuw behandeld.
Polish: Pacjentów ze zwiększeniem AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressie en overlijden worden meegenomen bij het vaststellen van het rPFS-voorval.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Polish: Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała.
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor abirateron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Effect van voedsel op abirateronacetaat
Polish: Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Dutch: Patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis werden van de klinische studies uitgesloten; derhalve zijn er geen gegevens om het gebruik van ZYTIGA bij deze populatie te ondersteunen.
Polish: Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania produktu leczniczego ZYTIGA w tej populacji.
Dutch: - U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van ZYTIGA.
Polish: - Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku ZYTIGA.
Dutch: Objectieve respons: objectieve respons werd vastgesteld als het aandeel personen met meetbare ziekte die een complete of partiële respons bereikten volgens de RECIST-criteria (om als doellaesie te worden beschouwd, moest een lymfklier op baseline ≥ 2 cm zijn).
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Dutch: In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt.
Polish: W badaniach nad płodnością zarówno u samców jak i samic szczurów octan abirateronu zmniejszał płodność, co było całkowicie odwracalne w ciągu 4 do 16 tygodni od przerwania podawania octanu abirateronu.
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Polish: Większość składników znalezionych w kale stanowi niezmieniony octan abirateronu i abirateron (odpowiednio około 55% i 22% podanej dawki).
Dutch: Op basis van deze waargenomen tendens dient de productinformatie (SPC rubriek 4.4) zodanig te worden aangepast dat deze weergeeft dat rabdomyolyse/myopathie kan optreden tussen 1 en 6 maanden na het instellen van de therapie met AA.
Polish: W oparciu o tę obserwowaną tendencję należy zaktualizować informacje o produkcie (punkt 4.4 ChPL), aby odzwierciedlić fakt, że rabdomioliza/miopatia może wystąpić w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia za pomocą AA.
Dutch: Bij patiënten op prednison of prednisolon die ongebruikelijke stress ondervinden, kan een verhoogde dosis van corticosteroïden vóór, tijdens en na de stressvolle situatie aangewezen zijn.
Polish: Jeśli pacjenci stosujący prednizon lub prednizolon mogą być narażeni na wyjątkowy stres, może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresogennej.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met myopathie/rabdomyolyse.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi związanymi z występowaniem miopatii/rabdomiolizy.
Dutch: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; BI = betrouwbaarheidsinterval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = niet evalueerbaar
Polish: BPI = Skala bólu; CI = przedział ufności; ECOG = skala wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); HR = współczynnik ryzyka; NE = brak możliwości oceny
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu ZYTIGA jednocześnie stosowanego z cytotoksyczną chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
Dutch: Gebruik met ZYTIGA wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania z produktem ZYTIGA (patrz punkt 5.1).