FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6 ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien X2101 und A2201
Danish: Tabel 6 ALK-positiv fremskreden NSCLC - oversigt over effektresultaterne fra Studie X2101 og A2201
German: Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält.
Danish: Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
German: Wurde eine Dosis versäumt, sollte sie der Patient einnehmen, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb der nächsten 12 Stunden vorgesehen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste dosis skal tages inden for 12 timer.
German: Die patientenberichteten Endpunkte wurden mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30/LC13, LCSS und EQ-5D-5L erhoben.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater blev indsamlet ved brug af EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ-5D-5L.
German: Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels) Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch bekannt als Pankreatitis)
Danish: Overdreven tørst, hyppigere vandladning (symptomer på for højt blodsukker) Kraftige smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen, også kaldet pankreatitis)
German: Auswirkungen auf die Schilddrüse wurden sowohl bei Ratten (leichter Anstieg des schilddrüsenstimmulierenden Hormons und der Trijodthyronin/Thyroxin T3/T4-Konzentrationen ohne mikroskopisches Korrelat) als auch bei Affen festgestellt (Kolloidabbau bei Männchen in einer vierwöchigen Studie sowie unter einer hohen Dosierung ein Affe mit einer diffusen follikulären Zellhyperplasie und erhöhtem schilddrüsenstimmulierenden Hormon in einer 13-wöchigen Studie).
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger blev håndteret primært med anden samtidig behandling, som fx antiemetiske lægemidler eller lægemidler mod diarré.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ceritinib wurde nicht bestimmt.
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
German: Ösophaguserkrankung g
Danish: Øsofagussygdom g
German: Das Hyperglykämierisiko war bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder gleichzeitiger Steroidanwendung erhöht.
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable)
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 19,7 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 19,7 måneder (fra randomisering til skæringstidspunktet).
German: Gesamtansprechrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 %-KI)
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
German: Die Populationscharakteristika in den beiden Armen waren wie folgt: durchschnittliches Alter 53 Jahre, Alter unter 65 (79 %), weiblich (57 %), Kaukasier (54 %), Asiaten (33 %), hatten nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (95 %), WHO PS 0 oder 1 (93 %), Adenokarzinom-Histologie (94 %) und Hirnmetastasen (33 %).
Danish: Populationskarakteristika i de to arme var: gennemsnitsalder 53 år, alder under 65 (79 %), kvinder (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldrig rygere eller tidligere rygere (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenocarcinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis wurde bei mit Ceritinib behandelten Patienten beobachtet.
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
German: Chemotherapie (N = 116)
Danish: Kemoterapi (N=116)
German: Erhöhter Amylasespiegel
Danish: Forhøjet amylase
German: ALT-Erhöhungen auf Grad 3 oder 4 wurden bei 25 % der Patienten unter Ceritinib festgestellt.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne, der fik ceritinib.
German: Über einen Fall von Diarrhö vom Grad 3 wurde bei einem Patienten (1,1 %) berichtet.
Danish: Grad 3 diarré blev rapporteret for en patient (1,1 %).
German: Die wichtigsten Ceritinib-bedingten toxischen Wirkungen bei Ratten und Affen waren Entzündungen der extrahepatischen Gallengänge, begleitet von erhöhten Neutrophilenzahlen im peripheren Blut.
Danish: Den væsentligste toksicitet, der var relateret til administration af ceritinib til rotter og aber, var inflammation i de ekstrahepatiske galdegange ledsaget af forhøjede neutrofiltal i det perifere blod.
German: Für Studie A2201 sind die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aufgeführt.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Cisaprid).
Danish: medicin, der bruges til behandling af maveproblemer (fx cisaprid).
German: Magensäure reduzierende Wirkstoffe (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Antazida) können die Löslichkeit von Ceritinib beeinflussen und seine Bioverfügbarkeit reduzieren.
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
German: Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?
Danish: Hvor længe skal du tage Zykadia
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihrem Herzen haben, einschließlich sehr langsamen Herzschlag, oder wenn in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) Auffälligkeiten der Herzaktivität zu sehen sind, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet werden.
Danish: hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes "forlænget QT-interval".
German: 64,5 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 29,4 % Asiaten, 0,4 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
Danish: 64,5 % af studiepopulationen var kaukasiske, 29,4 % asiatiske, 0,4 % sorte og 2,6 % andre racer.
German: Für die Mehrzahl der für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome wurden signifikante Verbesserungen unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie berichtet (vier von sechs Symptomen im LCSS-Fragebogen und zehn von zwölf Symptomen im QLQ-LC13-Fragebogen).
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
Danish: STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på en allergisk reaktion:
German: 95 %-KI (0,42; 0,73)
Danish: 95 % CI (0,42; 0,73)
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for effekterne af overkrydsning.
German: Die Vorteile und potenziellen Risiken von Ceritinib sollten vor Beginn der Therapie bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie (weniger als 60 Schläge pro Minute [bpm]), bei Patienten mit vorbestehender QTc-Verlängerung oder einer Prädisposition für QTc-Verlängerungen, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und bei Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen und/oder Elektrolytstörungen, in Betracht gezogen werden.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
German: Bei keinem Patienten war eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Zykadia aufgrund von Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af Zykadia på grund af diarré, kvalme eller opkastning (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern ist Vorsicht geboten, da die Ceritinib-Exposition verringert sein könnte.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig behandling med protonpumpehæmmere, da eksponeringen af ceritinib kan blive reduceret.
German: Zykadia darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Zykadia: hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zykadia (angivet i punkt 6).
German: Die Daten zum OS waren mit 48 (41,7 %) Ereignissen im Ceritinib-Arm und 50 (43,1 %) Ereignissen im Chemotherapie-Arm, die in etwa 50 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Danish: OS-data var ikke modne med 48 (41,7 %) hændelser i ceritinib-armen og 50 (43,1 %) hændelser i kemoterapiarmen, svarende til ca. 50 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
German: Patienten mit pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, sollten überwacht werden.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt) Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
German: Patienten, die Ceritinib erhielten, zeigten gegenüber der Chemotherapie signifikante Verbesserungen über alle Instrumente zur Erhebung der Lebensqualität und des Allgemeinzustands hinweg (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] und EQ-5D-5L-Index [p < 0,001]).
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
German: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
German: Bauchschmerzen f
Danish: Mavesmerter f
German: Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Haloperidol, Droperidol, Pimozid).
Danish: medicin, der bruges til behandling af psykiske problemer (fx haloperidol, droperidol, pimozid).
German: Den vorliegenden Daten zufolge wird Ceritinib hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
German: Herzerkrankungen Perikarditis b
Danish: Hjerte Perikarditis b
German: Ösophaguserkrankung (Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie)
Danish: Øsofagussygdom (dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, dysphagi)
German: Den vorliegenden Daten zufolge ist jedoch die Ausscheidung von Ceritinib über die Nieren vernachlässigbar.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
German: Aufgrund der vorliegenden Daten ist davon auszugehen, dass die Substanz in vernachlässigbarem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird (1,3 % einer oralen Einmaldosis).
Danish: Baseret på de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne ubetydelig (1,3 % efter administration af en enkelt oral dosis).
German: Nur in wenigen Fällen war die Beendigung der Behandlung erforderlich.
Danish: Få af hændelserne krævede seponering af behandlingen.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
German: wenn Sie Beschwerden mit Ihren Lungen oder beim Atmen haben.
Danish: hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer.
German: Bei der Verteilung von Ceritinib ist eine leichte Präferenz für die roten Blutkörperchen in Relation zum Plasma zu beobachten, in vitro beträgt der mittlere Blut-Plasma-Quotient 1,35.
Danish: Ceritinib har også en let tendens til at foretrække binding til røde blodlegemer i forhold til plasma, med en middel blod/plasmaratio in vitro på 1,35.
German: Die Dosierung muss passend eingestellt werden, d. h. bei Patienten, die mit 450 mg beziehungsweise 300 mg mit einer Mahlzeit behandelt wurden, sollte die Dosierung auf 750 mg beziehungsweise 450 mg auf nüchternen Magen erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosis skal justeres korrekt, dvs. hos patienter, der behandles med 450 mg eller 300 mg sammen med mad, skal dosis øges til henholdsvis 750 mg eller 450 mg, taget på tom mave (se pkt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om din medicin er et af de ovenstående lægemidler.
German: In-vitro-Daten zeigen für die Hemmwirkung von Ceritinib auf den hERG-Kaliumkanal einen IC50Wert von 0,4 µM.
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
German: Ceritinib ist in vivo ein schwacher CYP2C9-Inhibitor.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en svag CYP2C9-hæmmer in vivo.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-tabletterne, må du ikke tage flere tabletter før næste planlagte dosis.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung geboten, da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Ceritinib vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med ceritinib hos denne population (se pkt.
German: Erbrechen e
Danish: Kvalme e
German: Nach einmaliger oraler Anwendung einer radioaktiven Ceritinib-Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen war die im menschlichen Plasma zirkulierende Hauptkomponente Ceritinib.
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
German: Die Raten für ORR, DOR und PFS für Patienten mit Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn waren (nach Bewertung durch das BIRC) in Übereinstimmung mit der Gesamtpopulation dieser Studien.
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
German: Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Empfehlungen für den Fall einer Dosisunterbrechung, einer Dosisreduktion oder einer Beendigung der Zykadia-Therapie bei ausgewählten Nebenwirkungen.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
German: Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin ≤2 x ULN
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT)- eller aspartataminotransferase (ASAT)-stigning >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) med samtidig totalbilirubin ≤2 gange ULN
German: 53,7 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 42,0 % Asiaten, 1,6 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit jeweils 50) Kapseln erhältlich.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50) kapsler.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie im Steady-State wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført et specifikt steady-state farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib kompetitiv den Abbau des CYP3A-Substrats Midazolam und des CYP2C9-Substrats Diclofenac.
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Zykadia vermieden werden.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere skal undgås under behandling med Zykadia.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beurteilung des BIRC nachgewiesen (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
German: Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital).
Danish: medicin, der bruges til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital).
German: Sehstörungen (Beeinträchtigung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Photopsie, Mouches volantes, verminderte Sehschärfe, Akkommodationsstörung, Presbyopie)
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert werden oder mit Substraten von CYP2C9, die bekanntermaßen eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin und Warfarin), sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx phenytoin og warfarin) bør undgås.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før næste planlagte dosis.
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til seponering af behandling med ceritinib.
German: Ceritinib kann daher die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die überwiegend von den genannten Enzymen abgebaut werden.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymer.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von 345 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr 60 bis <90 ml/min), 82 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30 bis <60 ml/min) und 546 Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥90 ml/min), war die Ceritinib-Exposition von Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion; dies spricht dafür, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for potentielle konfunderende effekter af overkrydsning.
German: Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
German: Fälle von Hyperglykämie (aller Schweregrade) wurden bei weniger als 10 % der in klinischen Studien mit Ceritinib behandelten Patienten beobachtet.
Danish: Tilfælde af hyperglykæmi (alle grader) er blevet indberettet hos færre end 10 % af de patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
German: Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber 750 mg Zykadia, auf nüchternen Magen eingenommen, betrug 44,9 Wochen (Spanne: 0,1 bis 200,1 Wochen).
Danish: Den mediane varighed af eksponeringen for Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uger (interval: 0,1 til 200,1 uger).
German: 115 Patienten erhielten nach der Randomisierung Zykadia und 116 Chemotherapie (entweder Pemetrexed oder Docetaxel).
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten, und die Dosierung sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
German: Asymptomatische Bradykardien (weniger als 60 Schläge pro Minute) wurden bei 21 von 925 Patienten (2,3 %), die in klinischen Studien mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
German: Ceritinib 450 mg mit einer Mahlzeit (N = 41)
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ceritinib mit CYP2A6- und CYP2E1-Substraten ist Vorsicht geboten und die Patienten sind sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2A6- og CYP2E1-substrater, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført et specifikt farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (96,5 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (92,0 %).
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (96,5 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (92,0 %).