FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «eclâmpsia» que é semelhante à «pré-eclâmpsia grave» mas em que também tem ataques (convulsões).
Slovak: - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "eklampsia", je to stav podobný ako "závažná preeklampsia",
Portuguese: - Tempo de gestação inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Deslocamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán > 30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu - Placenta praevia - Abrupcia placenty - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou gumovou silikonizovanou bromo-butylovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníka.
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
Slovak: - ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Tractocilom sa môže opakovať najviac trikrát.
Portuguese: Atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a ranného embryonálneho vývoja.
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
Slovak: U novorodencov klinické skúšky neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Portuguese: Tractocile atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes.
Slovak: Tractocile spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé e/ou se lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
Slovak: - ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Portuguese: Qual a composição de Tractocile - A substância ativa é o atosibano.
Slovak: Čo Tractocile obsahuje - Účinná látka je atosiban.
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com -agonistas, respetivamente (p=0,37).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois do seu bebé ter nascido.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) - maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie - alergické reakcie
Portuguese: Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania Tractocilu, je možné použiť spoločnú kanylu, alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Portuguese: - Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal.
Slovak: - ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
Portuguese: Tractocile não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Slovak: Tractocile sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Portuguese: A terapia intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento) deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Portuguese: Perfusão intravenosa subsequente até 45 horas
Slovak: Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - pocit choroby (nevoľnosť)
Portuguese: Ácido clorídrico 1M Água para injetáveis.
Slovak: Kyselina chlorovodíková 1 M Voda na injekcie
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
Slovak: Atosiban, ako antagonista oxytocínu, môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o Tractocile.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí, vhodných pre dávkovacie režimy Tractocilu.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile, deve considerarse uma terapia alternativa.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby Tractocilom je potrebné zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Portuguese: Atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Tractocile: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Tractocile, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika : - ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
Portuguese: Re-tratamento:
Slovak: Opakovanie liečby
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Portuguese: - Se a mãe ou o filho tiverem qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
Slovak: - ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Portuguese: - O seu útero poderá ser menos capaz de se contrair após o seu bebé ter nascido.
Slovak: - vaša maternica môže mať zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - vysoká teplota (horúčka) - ťažkosti so spánkom (nespavosť) - svrbenie - vyrážka
Portuguese: A admissão a uma unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení a nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de se lhe ser administrado Tractocile.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Tractocile.
Portuguese: - De seguida ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg za hodinu počas 3 hodín.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
Slovak: Štúdie na zvieratách nedokázali žiadnu inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Portuguese: EU/1/99/124/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
Slovak: - ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9ml, solução injetável rotulado com 0,9 ml e administre lentamente como uma dose bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 8 ml/hora, durante até 45 horas, ou até que as contrações do útero parem.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín, alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Portuguese: 24 ml/hora (300 µg/min)
Slovak: 24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
Portuguese: 3 horas de perfusão de carga intravenosa
Slovak: 3 hodinová intravenózna saturačná infúzia
Portuguese: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Portuguese: - Batimento cardíaco rápido.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três ciclos de tratamento repetido durante a gravidez.
Slovak: Odporúča sa nepodať viac ako tri opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo: INFARMED, I.P.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro às 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou -agonista (dose-titulada).
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão).
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Portuguese: Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Portuguese: No entanto, durante os ensaios clínicos não se observou contração uterina inadequada após o parto.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Slovak: Odporúča sa nepoužiť viac ako tri liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão ou descolorado antes da administração.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 5 ml de solução.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodina sa podáva 3 hodiny.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml administrada durante 1 minuto
Slovak: 0,9 ml intravenózny bolus aplikovaný injekčne počas 1 minúty
Portuguese: Durante o tratamento com Tractocile as suas contrações e o batimento cardíaco do seu bebé poderão ser monitorizados.
Slovak: Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu.
Portuguese: Tractocile será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
Slovak: Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Portuguese: Fase Regime
Slovak: Režim
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Portuguese: Kay Fiskers Plads 11
Slovak: Plads 11
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «pré-eclâmpsia grave» e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Slovak: - ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Portuguese: cada 30 minutos.
Slovak: pretrváva po dobu 12 hodín.
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Portuguese: Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste com 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de Atosibano em 100 ml.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky musí byť liek okamžite použitý.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť voľných častíc a prípadnú zmenu farby.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 0,9 ml de solução.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml.
Portuguese: O produto reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Portuguese: - Se a sua placenta estiver a tapar o canal de nascimento.
Slovak: - ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru). - ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável seguida pela perfusão com Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão.
Slovak: V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
Portuguese: Substitua por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (7,5 mg/ml)
Slovak: Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: - A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente na veia, durante um minuto.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
Portuguese: Tractocile está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração com frequência de 4
Slovak: Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou  4 za 30 minút - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie  50 % - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov - normálnou pulzovou frekvenciou plodu
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi dada.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
Portuguese: Se for utilizado um frasco de perfusão com um volume diferente, deve ser efetuado o cálculo proporcional para a preparação.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Portuguese: Um frasco de 0,9 ml contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução de lactato de Ringer - Solução de glucose a 5% p/v
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosibano
Slovak: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilný koncentrát atosiban
Portuguese: Como é que o Tractocile será administrado
Slovak: Ako sa Tractocile používa
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração do atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií sa má zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥