FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP3A4-remmers kunnen een remmend effect hebben op het metabolisme van buprenorfine, wat leidt tot een verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou potlačovat metabolismus buprenorfinu, důsledkem čehož je zvýšená hodnota Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Dutch: • de datum waarop het implantaat uiterlijk moet worden verwijderd.
Czech: • nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot sufheid, met name wanneer het samen met alcohol of geneesmiddelen die het CZS onderdrukken (zoals verdovende middelen, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SIXMO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Dutch: Als voortzetting van behandeling gewenst is aan het einde van de eerste behandelingscyclus van zes maanden, kan na verwijdering van de oude implantaten gedurende één aanvullende behandelcyclus van zes maanden een nieuwe set van 4 Sixmo-implantaten worden toegediend.
Czech: Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu v trvání šesti měsíců.
Dutch: Daarom mag u deze geneesmiddelen tijdens behandeling met Sixmo uitsluitend gebruiken op advies van een arts en bij de voorgeschreven dosering.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Dutch: • astma of andere problemen met ademen
Czech: • jestliže máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
Dutch: De gemiddelde doses per week bij Sixmo-proefpersonen in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 waren 5,16 mg en 3,16 mg, met een relatief laag aantal gemiddelde dagen van gebruik per week van respectievelijk 0,45 en 0,31.
Czech: Sixmo ve studiích PRO-805 a PRO-806 byla 5,16 mg a 3,16 mg; průměrný počet dní používání za týden byl relativně nízký (0,45, resp. 0,31).
Dutch: De eigenschappen van de opioïde partiële agonist buprenorfine kunnen ontwenningsverschijnselen van opiaten uitlokken bij personen die op dat moment fysiek afhankelijk zijn van volledige opioïde agonisten, zoals heroïne, morfine of methadon, voordat de effecten van de volledige opioïde agonist zijn afgenomen.
Czech: Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
Dutch: Kit met implantaten: 4 Sixmo-implantaten met 1 applicator
Czech: Sada implantátů: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorem
Dutch: • overmatige slaperigheid
Czech: • nadměrná spavost
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik
Czech: 1 aplikátor na jedno použití
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Dutch: Criteria voor het gebruik van aanvullend sublinguaal buprenorfine Het is mogelijk dat een subgroep van patiënten af en toe ondersteuning met aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig heeft om de verschijnselen van ontwenning en craving van opiaten volledig onder controle te krijgen, bijvoorbeeld op momenten van persoonlijke stress of crisis.
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Czech: Tyto implantáty je třeba používat opatrně u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. s chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, sníženou respirační rezervou, hypoxií, hyperkapnií, preexistující respirační depresí nebo kyfoskoliózou [zakřivení páteře způsobující potenciální dušnost]).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met Sixmo die niet gevolg waren van het implantaat, waren hoofdpijn, constipatie en insomnia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
Dutch: Buprenorfine kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en kan een negatieve invloed hebben op het geestelijke of fysieke vermogen dat vereist is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals een voertuig besturen of machines bedienen.
Czech: Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Czech: U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě.
Dutch: Als problemen met de lever worden vermoed, zal uw arts tests uitvoeren om te bepalen of de behandeling moet worden stopgezet.
Czech: Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Dutch: Breng gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan op de arm, daarna volgens noodzaak.
Czech: Během prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.
Dutch: • De patiënt moet geïnstrueerd worden om het implantaat in een glazen pot met deksel te plaatsen, het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen, te bewaren en het mee te brengen naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om te bepalen of het volledige implantaat werd uitgestoten.
Czech: • Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van Sixmo-implantaten
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Dutch: • rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, abnormale gedachten
Czech: • neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Czech: Opatření obecného rázu relevantní u podávání opioidů Opioidy mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Czech: • K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Dutch: De gemelde bijwerkingen (als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat) worden in de volgende tabel weergegeven.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky (v místě implantace a mimo místo implantace) zachycuje následující tabulka.
Dutch: • reacties op de implantatieplaats pijn, jeuk reactie op de plaats van de ingreep, zoals pijn tijdens de inbrengprocedure blauwe plek, rode huid, litteken bloeding
Czech: • reakce v místě implantace bolest, svědění reakce v místě zákroku, jako je bolest během zavádění tvorba modřin, zčervenání kůže, jizva krvácení
Dutch: Gelijktijdige toediening tijdens behandeling met buprenorfine is gecontra-indiceerd als gevolg van de potentieel gevaarlijke interactie die het plotse optreden van langdurige en hevige opioïde ontwenningsverschijnselen kan uitlokken (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem je v důsledku potenciálně nebezpečné interakce, která by mohla urychlit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních symptomů z vysazení opioidů, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u op de plaats van inbrenging of verwijdering verschijnselen van een infectie heeft (zoals roodheid of ontsteking).
Czech: Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).
Dutch: • talkvrije, steriele handschoenen van latex
Czech: • sterilní fenestrované roušky, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos (kit)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
Dutch: In beide onderzoeken was het percentage proefpersonen dat aanvullend SL BPN nodig had, significant hoger in de placebogroep dan in de Sixmo-groep (90,9% en 66,7% van de proefpersonen, met een gemiddelde aantal dagen van gebruik per week van 2,17 en 1,27 in respectievelijk PRO-805 en PRO-806).
Czech: V každé z těchto dvou studií byl podíl subjektů vyžadujících doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu výrazně vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s implantáty Sixmo (90,9 % a 66,7 % subjektů, s průměrným počtem 2,17 dní používání za týden ve studii PRO-805 a průměrným počtem 1,27 dní používání za týden ve studii PRO-806).
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
Czech: Pacientům, u nichž nebyla léčba 4 implantáty dostatečná, bylo možno zavést pátý implantát.
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
Czech: Existuje tedy možnost předávkování plnými agonisty, zejména při pokusu potlačit účinky částečných agonistů buprenorfinu nebo pokud hladina buprenorfinu v plazmě klesá (viz bod 4.4).
Dutch: • De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de patiënt zorgvuldig monitoren, totdat het implantaat is vervangen, voor evaluatie van ontwenningsverschijnselen of andere klinische indicatoren die erop duiden dat suppletie met sublinguaal buprenorfine mogelijk noodzakelijk is.
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of bijnierschorsinsufficiëntie (bijvoorbeeld ziekte van Addison).
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Czech: Očistěte místo vyjmutí antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Dutch: Plaats met een aseptische techniek de steriele apparatuur in het steriele veld van het instrumentenrek.
Czech: Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje.
Dutch: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublinguaal buprenorfine Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, angst, vijandigheid**, zenuwachtigheid**, paranoia**
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Dutch: • pijn, zoals buikpijn, botpijn, spierpijn, pijn op de borst, hoofdpijn
Czech: • bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
Czech: V řadě případů mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračující injekční podávání drog.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald vlak onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
Czech: Po zavedení implantátů Sixmo byla v úvodní fázi nejvyšší koncentrace buprenorfinu pozorována 12 hodin po zavedení a ve stejné době došlo i k mediánu Tmax.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Dutch: De arts zal controleren of het volledige implantaat is naar buiten is gekomen.
Czech: Ten určí, zda byl implantát vypuzen celý.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost implantátů Sixmo Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3, v nichž bylo implantáty Sixmo po dobu až 6 měsíců (1 implantační cyklus) léčeno celkem
Dutch: Correct geplaatste implantaten zijn implantaten die, met de implantatieapplicator, vlak onder de huid zijn geplaatst op ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii aan de binnenzijde van de bovenarm.
Czech: Správně umístěné implantáty jsou ty, jež byly pomocí aplikátoru implantátů zavedeny těsně pod kůži asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediální epikondyl v sulku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem na vnitřní straně horní části paže.
Dutch: Buprenorfine heeft in plasma een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd tussen 24 en 48 uur.
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Dutch: Tegen het einde van een zwangerschap kan buprenorfine ademhalingsdepressie induceren bij de pasgeboren zuigeling, zelfs na een korte periode van toediening.
Czech: Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání.
Dutch: Breng de steriele doek aan op de arm van de patiënt.
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní roušku.
Dutch: • infectie van de urinewegen
Czech: • infekce močových cest
Dutch: Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
Dutch: Het spectrum van abnormaliteiten varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van levertransaminasewaarden tot casusmeldingen van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Czech: Spektrum abnormalit sahalo od přechodného asymptomatického zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz až k hlášeným případům jaterního selhání, jaterní nekrózy, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Czech: Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
Dutch: • Als het niet mogelijk is het achtergebleven implantaat te palperen, moet echografie of MRI plaatsvinden volgens de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 onder "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Dutch: Het bestaat uit vier implantaten die afzonderlijk zijn verpakt in sachets van gelamineerd folie, en één afzonderlijk verpakte, steriele, wegwerpapplicator.
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Dutch: soms complicatie na verrichting (*), kneuzing (*), wonddehiscentie*, migratie van geïmplanteerd geneesmiddel***, hulpmiddelbreuk***
Czech: méně časté komplikace po výkonu (*), kontuze (*), dehiscence rány*, migrace implantovaného léčiva***, poškození implantátu***
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
Czech: Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýraznění účinků opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu (viz bod 4.5).
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud není ultrazvuk úspěšný.
Dutch: De dissociatie van buprenorfine van de µ-opioïde receptoren duurt naar verwachting enkele dagen na stopzetting van de behandeling met Sixmo, wat zal voorkomen dat er onmiddellijk na verwijdering van Sixmo ontwenningsverschijnselen optreden.
Czech: Předpokládá se, že disociace buprenorfinu z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep bleken jongen op dag 1 na de geboorte een lager gewicht te hebben.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Czech: V klinických studiích a v období po uvedení na trh bylo pozorováno 7 případů klinicky relevatního poškození implantátů (poškození související s nežádoucími účinky).
Dutch: U moet voor al deze noodzakelijke afspraken terugkomen.
Czech: Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met CYP-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erytromycine en grapefruitsap), moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
Dutch: • verminderd gevoel van aanraking of gewaarwording
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Dutch: Hoe ziet Sixmo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak implantáty Sixmo vypadají a co obsahuje toto balení
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
Czech: • antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo mag u geen alcohol drinken, omdat alcohol het kalmerende effect versterkt.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Czech: Ve stolici byl téměř veškerý buprenorfin a norbuprenorfin volný (33 % volného a 5 % konjugovaného buprenorfinu, 21 % volného a 2 % konjugovaného norbuprenorfinu).