FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 5 lub 6, dlatego zalecane jest u tych pacjentów leczenie skojarzone przez 48 tygodni dawką rybawiryny wynoszącą 1 000/1 200 mg na dobę.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Polish: Po zakończeniu leczenia, u 43% pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 25% (13 z 53) pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli względem wartości normatywnych.
Hungarian: A kezelés végén a betegek 43%-ánál észleltek 15%-os vagy nagyobb súlypercentil csökkenést és 25%-ánál (53-ból 13) 15%-os vagy nagyobb magasságpercentil csökkenést a normatív növekedési görbéhez képest.
Polish: Jeśli rozważa się leczenie u pacjentów zarażonych genotypem 1 wirusa, nieodpowiadających na poprzednie leczenie skojarzone peginterferonem i rybawiryną, zalecany całkowity czas trwania terapii to 72 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Amennyiben a peginterferon és ribavirin kezelésre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis.
Polish: Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben.
Polish: • Współistniejące zakażenie HIV-HCV i marskość wątroby lub zmiany ≥ 6 w skali Child-Pugh, chyba, że zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej zostało wywołane wyłącznie przez takie produkty lecznicze jak atazanawir i indynawir.
Hungarian: • Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
Hungarian: Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
Polish: W 48 tygodniu leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu lub masy ciała o ponad 15 percentyli względem wartości normatywnych: u 6% pacjentów zmniejszenie to dotyczyło wzrostu, a u 11% pacjentów dotyczyło masy ciała, natomiast w grupie pacjentów nieleczonych, zmniejszenie to obserwowano u 2% pacjentów w odniesieniu do wzrostu i 9% pacjentów w odniesieniu do masy ciała.
Hungarian: A Pegasys-kezelés 48. hetében a testmagasság és testsúly percentilis több mint 15 percentillel történő csökkenését figyelték meg a normatív növekedési görbékhez viszonyítva; a betegek 6%-ánál a testsúly, 11%-ánál pedig testmagasság esetén, míg a kezelésben nem részesülő csoportban ez az érték 2% volt testmagasság, és 9% volt testsúly tekintetében.
Polish: Niedołączone do opakowania:
Hungarian: Ezeken kívül (nem a csomagolás része):
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Hungarian: A kezelésre adott válasz prediktív értékére vonatkozóan lásd az 5.1 pontot.
Polish: Zaleca się odbycie szkolenia z podawania produktu przez osoby bez kwalifikacji medycznych.
Hungarian: A gyógyszer beadását végző, nem egészségügyi szakemberek számára megfelelő oktatás javasolt.
Polish: Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę - w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Hungarian: Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után).
Polish: W przypadkach, gdzie korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą hematologiczną kontrolę podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności, kiedy będzie konieczne zakończenie leczenia tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprin együttadásának előnye nagyobb a lehetséges kockázatnál, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás tüneteinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Polish: Trzymając mocno wstrzykiwacz w miejscu podania leku, wcisnąć kciukiem przycisk aktywujący i natychmiast go zwolnić.
Hungarian: Tartsa erősen az előretöltött tollat, nyomja meg az aktiváló gombot a hüvelykujjával, majd azonnal engedje el a gombot.
Polish: Klasyfikacja Child-Pugh dzieli chorych na grupy A, B, C (z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stopniem nasilenia objawów), co odpowiada wartościom skali punktowej odpowiednio: 5-6, 7-9 i
Hungarian: A Child-Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis „Enyhe", „Közepesen súlyos", és „Súlyos" stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Hungarian: Autoimmun betegség
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A kezelés befejezése után minden beteget 24 héten át követtek.
Polish: Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy
Hungarian: Egy szúrásbiztos, fedővel ellátott tárolóedény a használt tollak biztonságos tárolásához
Polish: U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu).
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok).
Polish: u których leczenie będzie rozpoczynane przed ukończeniem 18. roku życia należy utrzymać dawkowanie pediatryczne do końca terapii.
Hungarian: Amennyiben a kezelést a beteg 18. életévének betöltése előtt kezdik el, a kezelés befejezéséig a gyermekgyógyászati adagolást kell folytatni.
Polish: Produkt Pegasys zaprojektowany został do podawania przez pacjenta lub przez opiekuna.
Hungarian: A Pegasys úgy lett kifejlesztve, hogy azt a beteg vagy gondozója be tudja adni.
Polish: Grupa A (leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Hungarian: A csoport (Pegasys-kezelésben részesült) (N=101)
Polish: W obu badaniach porównywano produkt Pegasys w skojarzeniu z placebo z produktem Pegasys w skojarzeniu z lamiwudyną oraz z lamiwudyną w monoterapii.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys plusz placebo, a Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
Hungarian: Minden beteget szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
Hungarian: A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg.
Polish: Stężenie albuminy w surowicy krwi (g/dl)
Hungarian: Szérum albumin (g/dl)
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Polish: • jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.).
Hungarian: ● ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Hungarian: Az alfa-interferonok alkalmazása együtt járhat a psoriasis és a sarcoidosis fellángolásával vagy kialakulásával.
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A Pegasys más gyógyszerekkel kombinációban olyan krónikus C típusú hepatitisben szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük van (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a HBV kezelésére naponta 600 mg telbivudin és hetente egyszer 180 mikrogramm szubkután adott pegilált interferon alfa-2a kombinációjának vizsgálata azt mutatja, hogy a kombináció perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatával társul.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, większą częstość występowania tego powikłania obserwowano u osób z pwzw B. Jednak nie stwierdzono korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał i brakiem reakcji na leczenie w żadnej z omawianych chorób.
Hungarian: A többi interferonhoz hasonlóan, krónikus hepatitis B-ben nagyobb gyakorisággal jelentek meg neutralizáló antitestek, azonban egyik betegségben sem álltak összefüggésben a terápiás válasz elmaradásával.
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • Újszülöttek és három évesnél fiatalabb gyermekek, a benzil-alkohol segédanyag miatt (lásd
Polish: Całkowita biodostępność produktu Pegasys wynosi 84 %, podobnie jak biodostępność interferonu alfa-2a.
Hungarian: A Pegasys teljes biológiai hasznosulása 84%, amely hasonló az interferon alfa-2a-hoz.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Hungarian: Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Hungarian: Összes HCV genotípus**
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona.
Hungarian: Ne alkalmazzon a javasolt adagnál nagyobb adagot.
Polish: Większą skuteczność produktu Pegasys w porównaniu do interferonu alfa-2a wykazano również pod względem odpowiedzi histologicznej, w tym u chorych z marskością i (lub) współistniejącym zakażeniem HIV-HCV.
Hungarian: A Pegasys sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2a a szöveti válasz szempontjából is, beleértve a cirrhotikus és/vagy a HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Polish: W badaniu MV17150 pacjenci, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b i rybawiryną byli przydzielani metodą randomizacji do 4 różnych sposobów leczenia:
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Polish: Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 18).
Hungarian: Az adatok arra utaltak, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése a relapszus nagyobb kockázatával jár (lásd 18. táblázat).
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Hungarian: A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A vizsgálat során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés megkezdésének eldöntésére vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és
Polish: Monoterapia w leczeniu zapalenia wątroby typu C, powinna być brana pod uwagę wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do zastosowania innych produktów leczniczych.
Hungarian: C típusú hepatitisben a monoterápia kizárólag akkor indokolt, ha az egyéb adandó gyógyszerek ellenjavalltak.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem wartości parametrów hematologicznych (leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), które zazwyczaj ulegały poprawie po modyfikacji dawki i powracały do wartości sprzed leczenia po 4-8 tygodniach po zakończeniu terapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A Pegasys-kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózismódosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4.2 és 4.4
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Hungarian: Az előírt adagot ne lépje túl.
Polish: Pozbyć się napełnionego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A megtelt dobozt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően dobja ki.
Polish: • fiolkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć Niedołączone do opakowania:
Hungarian: • egy Pegasys injekciós üveget Ezen kívül (nem a csomagolás része):
Polish: Badanie ML 17131
Hungarian: ML17131
Polish: zawroty*,
Hungarian: szédülés*,
Polish: Leczenie produktem Pegasys można rozpocząć lub kontynuować wówczas, gdy możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych stosując odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Hungarian: A Pegasys-kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha gyógyszeres kezeléssel a TSH-szint a normál tartományban tartható.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása során előfordulhat hypoglykaemia, hyperglykaemia és diabetes mellitus (lásd 4.8 pont).
Polish: U chorych otrzymujących produkty interferonu alfa obserwowano powstawanie autoprzeciwciał i chorób autoimmunologicznych.
Hungarian: Alfa-interferon kezelés során auto-antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.
Polish: Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4.8 pont).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii, jako jedyny lek.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy chorzy powinni mieć wykonane badanie okulistyczne.
Hungarian: Minden betegen szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Polish: Umiarkowana (ANC w zakresie 0,749 - 0,5 x 10
Hungarian: Közepesen súlyos (abszolút neutrophilszám [ANC]: 0,749 - 0,5 x 10
Polish: Roche Registration GmbH
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: EU/1/02/221/013 Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Hungarian: EU/1/02/221/009 Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Badanie NV 15801
Hungarian: NV 15801 vizsgálat
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Hungarian: ● lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z pwzw B należy mieć udokumentowaną trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum ALT-szinteket dokumentálni kell.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba HBV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeket nem vontak be.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego ciała przeprowadzonych na szczurach wynika, że peginterferon alfa-2a poza osiąganiem dużego stężenia we krwi, znajduje się także w wątrobie, nerkach i szpiku kostnym.
Hungarian: Patkányon végzett tömegegyensúly, szöveti megoszlás és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatok szerint a peginterferon alfa-2a a májban, vesében és a csontvelőben oszlik meg amellett, hogy magas koncentrációban detektálható a vérben.
Polish: • jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
Hungarian: ● ha volt már súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikája egyetlen subcutan injekció után hasonló volt egészséges nőkben és férfiakban.
Polish: • kobiety mogące zajść w ciążę, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia.
Hungarian: ● ha Ön fogamzóképes nő és ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül.
Polish: Strzykawkę i igłę umieścić w bezpiecznie zamkniętym pojemniku.
Hungarian: A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba.
Polish: U dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one modyfikacje dawkowania.
Hungarian: Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására.
Polish: Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá.
Polish: Leczenie produktem Pegasys należy natychmiast przerwać u pacjentów z dekompensacją czynności wątroby.
Hungarian: A Pegasys-kezelést azonnal abba kell hagyni dekompenzált májműködésű betegek esetében.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować do zalecanego czasu leczenia.
Hungarian: Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
Polish: Po upływie 2 lat od zakończenia leczenia, u 16% (6 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 11% (4 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli.
Hungarian: Két évvel a kezelés befejezését követően a betegek 16%-a (38-ból 6) maradt a kiindulási tessttömeg görbe 15 percentil értékén vagy alatta, és 11%-a (38-ból 4) maradt a kiindulási testmagasság 15 percentil értékén vagy alatta.
Polish: Ogółem, u 283 pacjentów ze 1351 (21%) występowało zaawansowane włóknienie lub marskość, u 85 ze 1351 (6%) - marskość.
Hungarian: Az 1351 beteg közül 283 beteg (21%) előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban, 85 beteg (6%) cirrózisban szenvedett.
Polish: Wykazano, że powrót do wyjściowych wartości dla wzrostu w okresie 2 lat od zakończenia badania został utrzymany do 6 lat po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a kezelés utáni 2 évben tapasztalt növekedésbeli javulás fennmaradt a kezelés utáni 6 éves (követési) időszak végéig.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Hungarian: Ellenkező ajánlás hiányában minden egyéb toxicitás kezelésére a felnőtteknél javasolt ajánlásokat kell követni.
Polish: Iloraz szans
Hungarian: Esélyhányados
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés alatt szigorúan monitorozni kell a dekompenzált májműködésre utaló jeleket és tüneteket (beleértve az ascitest, encephalopathiát, varix vérzést, a máj károsodott szintetizáló működését; pl: Child-Pugh pontszám 7 vagy annál nagyobb).
Polish: Ten sam gazik może służyć do odkażenia skóry w miejscu, w które zostanie wstrzyknięty lek.
Hungarian: Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.
Polish: Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Polish: Pegasys jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci w wieku do 3 lat ze względu na zawartość alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Podczas leczenia alfa-interferonami, w tym produktem Pegasys, donoszono o ciężkich infekcjach (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych) i posocznicy.
Hungarian: Alfa-interferonnal történő kezelés, így Pegasys terápia során is jelentettek súlyos (bakteriális, vírusos, gombás) ferőzéseket és sepsist.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w obu grupach leczonych rybawiryną były zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną oraz nie wykazywały żadnych istotnych różnic, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia ryzyka niedokrwistości w ramieniu leczonym dużymi dawkami rybawiryny.
Hungarian: A biztonságossági profil mindkét ribavirin-csoportban megegyezett és nem mutatott jelentős különbséget a Pegasys + ribavirin kombinációs kezelés ismert biztonságossági profiljához képest, kivéve az anaemia előfordulásának kismértékű növekedését a nagyobb dózisú ribavirin karon.
Polish: Przeszczep narządów
Hungarian: Szervrendszer
Polish: U chorych otrzymujących jednocześnie Pegasys i teofilinę należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Hungarian: A Pegasys és teofillin kombinált kezelésben részesülő betegekben a teofillin szérumkoncentrációt ellenőrizni kell és a teofillin dózisát szükség esetén módosítani kell.
Polish: Wielopak: 12 (2 opakowania po 6) ampułkostrzykawek + 12 igieł do strzykawek
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 (2 x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Polish: Co zawiera lek Pegasys
Hungarian: Mit tartalmaz a Pegasys
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Hungarian: FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcső.
Polish: W przypadku stwierdzenia objawów zaburzeń psychicznych lekarz prowadzący powinien rozważyć potencjalny stopień ciężkości tych działań niepożądanych leku i ocenić wskazania do zastosowania odpowiednich środków leczniczych.
Hungarian: Pszichiátriai betegség tüneteinek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.