FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα και πετάξτε το.
Portuguese: Os resultados indicaram exposição de caplacizumab nas fêmeas e, em menor grau, nos fetos, sem quaisquer efeitos notificados no desenvolvimento fetal.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν έκθεση σε caplacizumab στις μητέρες και, σε πολύ μικρότερο βαθμό, στα έμβρυα, χωρίς αναφορές στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Portuguese: Nenhum doente tratado com caplacizumab (0/72) foi refratário ao tratamento (definido com ausência de duplicação de contagem plaquetária após 4 dias de tratamento padrão e LDH elevada) em comparação com três doentes tratados com placebo (3/73).
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν caplacizumab (0/72) δεν ήταν ανθεκτικός στη θεραπεία (που ορίζεται ως απουσία διπλασιασμού του αριθμού αιμοπεταλίων έπειτα από 4 ημέρες της συνήθους θεραπείας και αυξημένη LDH) σε σύγκριση με τρεις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3/73).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: A primeira dose de Cablivi deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa.
Greek: Η πρώτη δόση του Cablivi πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια ένεση.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε έναν περιέκτη απόρριψης κοντά σας.
Portuguese: Passo 13 - Após a administração
Greek: Βήμα 13 - Μετά τη χορήγηση
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A dose subcutânea de 10 mg em doentes com PTTa desencadeou a inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand, conforme evidenciada pelos níveis de CORI de <20% durante o período de tratamento.
Greek: Η υποδόρια δόση των 10 mg σε ασθενείς με aTTP προκάλεσε πλήρη αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand, όπως αποδεικνύεται από επίπεδα RICO < 20% σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • Segure o adaptador com o frasco para injetáveis ligado com uma mão.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το συνδεδεμένο φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Portuguese: Um estudo toxicocinético de seguimento em fêmeas de porquinho-da-índia grávidas avaliou a exposição de caplacizumab nas fêmeas e nos fetos.
Greek: Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα.
Portuguese: Nos testes de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus, não foi observado qualquer impacto do caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos (tamanho dos testículos, função do esperma, análise histopatológica dos testículos e do epidídimo) e nas fêmeas (análise histopatológica dos órgãos reprodutores, citologia vaginal periódica).
Greek: Σε δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, δεν παρατηρήθηκε επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας στα αρσενικά (μέγεθος όρχεων, λειτουργία σπέρματος, ιστοπαθολογική ανάλυση όρχεων και επιδιδυμίδας) και στα θηλυκά (ιστοπαθολογική ανάλυση των αναπαραγωγικών οργάνων, περιοδική κυτταρολογία κόλπου).
Portuguese: Hemorragia no local da injeção*, prurido no local da injeção, eritrema no local da injeção, reação no local da injeção
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης*, κνησμός στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Portuguese: • Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa.
Greek: • Ενώ κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφη, τραβήξτε αργά το έμβολο για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução de 74% no endpoint composto da percentagem de doentes com morte relacionada com a PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbação de PTTa (3/72; placebo 28/73) ou menos pelos um acontecimento tromboembólico major durante o tratamento com o medicamento do estudo (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab οδήγησε σε μείωση κατά 74% του σύνθετου τελικού σημείου του ποσοστού των ασθενών από θάνατο σχετιζόμενο με την aΤΤΡ (0/72, εικονικό φάρμακο 3/73), έξαρση της aTTP (3/72, εικονικό φάρμακο 28/73) ή τουλάχιστον ένα σημαντικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης (6/72, εικονικό φάρμακο 6/73) (p<0,0001).
Portuguese: • doses subsequentes: - 1 frasco para injetáveis uma vez por dia sob a forma de injeção subcutânea (sob a peleda barriga) - a injeção subcutânea será administrada após cada plasmaférese diária - após a plasmaférese diária terminar, o seu tratamento com Cablivi irá continuar durante pelo menos 30 dias com injeção de 1 frasco para injetáveis uma vez por dia. - o seu médico poderá pedir-lhe para continuar o tratamento diário até que os sinais subjacentes da sua doença estejam resolvidos
Greek: • επόμενες δόσεις: - 1 φιαλίδιο μία φορά την ημέρα ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα της κοιλιάς) - η υποδόρια ένεση θα χορηγείται έπειτα από κάθε ημερήσια πλασμαφαίρεση - μετά την ολοκλήρωση της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης, η θεραπεία με Cablivi θα συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 ημέρες με ένεση 1 φιαλιδίου μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com PTTa foi investigada após injeções intravenosas únicas e subcutâneas repetidas.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με aTTP διερευνήθηκε έπειτα από μεμονωμένες ενδοφλέβιες και επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις.
Portuguese: Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após conclusão de cada plasmaférese durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de uma injeção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de plasmaférese diário.
Greek: Καθημερινή υποδόρια χορήγηση 10 mg caplacizumab μετά την ολοκλήρωση κάθε πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεση, ακολουθούμενη από καθημερινή υποδόρια ένεση 10 mg caplacizumab για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεσης.
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευασία της τραβώντας το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία της βελόνας και αφαιρώντας τη βελόνα με προστατευτικό καπάκι.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, os doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados 1:1 para receber caplacizumab ou placebo em adição à plasmaférese diária e imunossupressão.
Greek: Σε αυτήν τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, ασθενείς με επεισόδιο aTTP τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε λήψη είτε caplacizumab είτε εικονικού φαρμάκου, επιπλέον της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης και της ανοσοκαταστολής.
Portuguese: • está a utilizar agentes antiplaquetários como aspirina, ou heparina de baixo peso molecular (que previnem os coágulos sanguíneos).
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
Portuguese: Hemorragia ocular*
Greek: Οφθαλμική αιμορραγία*
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
Greek: Εάν απαιτείται επείγουσα χειρουργική επέμβαση, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Portuguese: Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.
Greek: Προσέξτε ο προσαρμογέας να μην απομακρυνθεί από το φιαλίδιο.
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
Greek: Αιματέμεση*, αιματοχεσία, μέλαινα κένωση*, αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού*, αιμορροϊδική αιμορραγία*, αιμορραγία από το ορθό*, αιμάτωμα κοιλιακού τοιχώματος*
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa nem permita que toque na superfície.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας και μην το αφήνετε να αγγίξει την επιφάνεια.
Portuguese: A primeira injeção de Cablivi na veia tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Greek: Η πρώτη ένεση του Cablivi στη φλέβα σας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Portuguese: As doses subsequentes deverão ser administradas por injeção subcutânea no abdómen.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης στην κοιλιακή χώρα.
Portuguese: Os doentes receberam uma injeção intravenosa em bólus única de 10 mg de caplacizumab ou placebo antes da primeira plasmaférese do estudo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου πριν από την πρώτη πλασμαφαίρεση στη μελέτη.
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa nem permita que entre em contacto com quaisquer outras superfícies.
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.
Portuguese: • hemorragia excessiva durante o período menstrual
Greek: • υπερβολική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της περιόδου
Portuguese: • embalagens múltiplas, cada uma contendo 7 embalagens individuais.
Greek: • πολυσυσκευασίες που η καθεμία περιέχει 7 μονές συσκευασίες
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha de butilo), um selo (alumínio) e uma tampa (polipropileno) contendo 10 mg de caplacizumab.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ), σφράγιση (αλουμίνιο) και καπάκι (πολυπροπυλένιο), που περιέχει 10 mg caplacizumab.
Portuguese: Dispneia, hemoptise*
Greek: Δύσπνοια, Αιμόπτυση*
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cablivi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cablivi
Portuguese: Se no fim deste período de tratamento houve evidência de doença subjacente contínua, o tratamento em regime aberto com caplacizumab poderia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com a otimização da imunossupressão.
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για συνεχιζόμενη υποκείμενη νόσο, η ανοικτής επισήμανσης θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Portuguese: • Com a seringa ainda ligada ao adaptador do frasco para injetáveis, rode suavemente o frasco para injetáveis com a seringa ligada até que o pó se dissolva.
Greek: • Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Portuguese: Como utilizar Cablivi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Portuguese: Em estudos toxicológicos em animais, não foi observado qualquer impacto de caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos e nas fêmeas (ver secção 5.3).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Lentamente empurre o êmbolo da seringa até que a seringa esvazie.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: Também afeta a disposição do fator von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do fator von Willebrand e à redução concomitante de níveis de fator VIII:C durante o tratamento.
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Passo 12 - Administração
Greek: Βήμα 12 - Χορήγηση
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ablynx NV
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Ablynx NV
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά.
Portuguese: O efeito farmacológico de caplacizumab na disposição-alvo foi medido utilizando o antigénio do fator von Willebrand e atividade de coagulação do fator VIII (fator VIII:C) como biomarcadores.
Greek: Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες.
Portuguese: • Imediatamente após a injeção, mova a proteção de segurança da agulha sobre a agulha até ouvir um clique.
Greek: • Αμέσως μετά την ένεση, μετακινήστε την ασπίδα ασφαλείας της βελόνας πάνω από τη βελόνα,
Portuguese: Passo 5 - Preparar a seringa
Greek: Βήμα 5 - Προετοιμάστε τη σύριγγα
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
Greek: Βήμα 10 - Συνδέστε τη βελόνα
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo).
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα με τη σωστή πλευρά προς τα πάνω (με τη σύριγγα στην κορυφή).
Portuguese: O efeito farmacológico de caplacizumab na inibição-alvo foi avaliado utilizando dois biomarcadores para a atividade do fator von Willebrand; agregação plaquetária induzida por ristecetina (APIR) e cofator de ristocetina (CORI).
Greek: Η φαρμακολογική δράση του caplacizumab στην αναστολή του στόχου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δύο βιοδείκτες για την ενεργότητα του παράγοντα von Willebrand, τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ριστοκετίνη (RIPA) και τον συμπαράγοντα ριστοκετίνης (RICO).
Portuguese: • Sem remover a tampa da seringa, coloque a agulha na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
Portuguese: Retire a seringa cheia do adaptador segurando o adaptador com uma mão e rodando suavemente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα κρατώντας τον προσαρμογέα στο ένα χέρι και γυρίζοντας απαλά τη σύριγγα αριστερόστροφα.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo formal sobre o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de caplacizumab.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργία στη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: • Coloque o adaptador sobre o frasco para injetáveis, mantendo o adaptador na embalagem de plástico.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα πάνω από το φιαλίδιο, ενώ διατηρείτε τον προσαρμογέα εντός της πλαστικής συσκευασίας του.
Portuguese: Coloque a seringa na superfície plana limpa.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais que avaliem os efeitos de caplacizumab na fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα που να εκτιμούν τις επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
Portuguese: Passo 6 - Afixar a seringa ao adaptador e ao frasco para injetáveis
Greek: Βήμα 6 - Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα και το φιαλίδιο
Portuguese: Hematoma*
Greek: Αιμάτωμα*
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και τη συχνότητα.
Portuguese: • Prima firmemente até que o adaptador fique colocado, com o espigão do adaptador passando através da rolha do frasco para injetáveis.
Greek: • Πιέστε σταθερά μέχρι να ασφαλίσει ο προσαρμογέας στη θέση του, με την ακίδα του προσαρμογέα να περνάει μέσα από το πώμα του φιαλιδίου.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο και τον προσαρτημένο προσαρμογέα στον παρεχόμενο περιέκτη απόρριψης.
Portuguese: Pirexia, fadiga
Greek: Πυρεξία, Κόπωση
Portuguese: Passo 3 - Desinfetar a rolha de borracha
Greek: Βήμα 3 - Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα
Portuguese: N Média (EP)
Greek: Μέση (SE)
Portuguese: • Pegue no frasco para injetáveis com o adaptador ligado.
Greek: • Πάρτε το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα.
Portuguese: Para a administração intravenosa e subcutânea, reconstitua o pó contido no frasco para injetáveis utilizando o adaptador de frasco para injetáveis e todo o solvente na seringa pré-cheia.
Greek: Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: • Pegue no adaptador de frasco para injetáveis da embalagem e remova a cobertura de papel.
Greek: • Πάρτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου που υπάρχει στη συσκευασία και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DA SERINGA DE SOLVENTE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: • Conserve este folheto.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Qual a composição de Cablivi
Greek: Τι περιέχει το Cablivi
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, iniciar ou continuar o tratamento com anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: Seringa pré-cheia (cartucho de vidro de tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil) com 1 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Evite a formação de espuma.
Greek: Αποφύγετε τον αφρισμό.
Portuguese: Como tal, o caplacizumab previne a adesão plaquetária excessiva mediada pelo fator von Willebrand, que é característica da PTTa.
Greek: Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP.
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
Greek: Η προετοιμασία μίας δόσης Cablivi για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως για μια υποδόρια ένεση (βλ.
Portuguese: Acido citrico anidro Citrato Trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cablivi από την κανονική Δεν είναι πιθανό να χορηγηθεί υπερβολική δόση, καθώς ένα φιαλίδιο περιέχει μόνο μία δόση.
Portuguese: Assume-se que o caplacizumab ligado ao alvo é catabolizado no fígado, enquanto que se assume que o caplacizumab não ligado é eliminado por via renal.
Greek: Το δεσμευμένο στο στόχο caplacizumab θεωρείται ότι καταβολίζεται στο ήπαρ, ενώ η κάθαρση του μη δεσμευμένου caplacizumab θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα στους νεφρούς.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na parte do conector do adaptador do frasco para injetáveis.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Portuguese: Passo 7 - Preparar a solução
Greek: Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα
Portuguese: • vómito com sangue
Greek: • έμετος με αίμα
Portuguese: • Mantenha o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície com a seringa a apontar para baixo.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο κάθετα στην επιφάνεια με τη σύριγγα στραμμένη προς τα κάτω.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Menorragia*, hemorragia vaginal*
Greek: Μηνορραγία*, κολπική αιμορραγία*
Portuguese: Os efeitos de Cablivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Cablivi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície plana limpa.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: • Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a seringa virada para cima.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος των ματιών με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de caplacizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Portuguese: Passo 9 - Preparar a seringa para administração
Greek: Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - ao contrário.
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα ανάποδα.
Portuguese: Deixe o adaptador colocado no frasco para injetáveis, ainda na sua embalagem exterior.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, ενώ βρίσκεται ακόμα εντός της εξωτερικής του συσκευασίας.
Portuguese: • tosse com sangue
Greek: • βήχας με αίμα
Portuguese: • Prima o êmbolo para baixo até onde não conseguir mais.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • Prima lentamente o êmbolo da seringa totalmente para baixo.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.