FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Spanish: Dukoral no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro de sus componentes o al formaldehído.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Spanish: Dukoral se utiliza como protección contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae al ingerir alimentos o agua contaminados y que provoca una diarrea intensa).
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Spanish: Dukoral debe administrarse de conformidad con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta las regiones en las que hay cólera y el riesgo de contraer la enfermedad.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a las bacterias del cólera.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes en entre uno y diez de cada 1 000 pacientes: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de tripa), calambres, gases o malestar.
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Spanish: Dukoral está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que vayan a viajar a zonas de alto riesgo.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la «eficacia protectora» de la vacuna, que se calculó comparando el número de personas en los estudios que contrajeron el cólera tras recibir Dukoral y tras recibir un placebo.
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió de que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Spanish: El primer estudio contó con más de 89 000 personas en Bangladesh y comparó Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo.
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Spanish: La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral contra la diarrea del turista.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las bacterias y la toxina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
English: What is the risk associated with Dukoral?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Spanish: La duración de la protección fue diferente en los adultos y en los niños, ya que se prolongó seis meses en los niños y dos años en los adultos.
English: These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Spanish: Estos anticuerpos ayudarán al organismo a protegerse contra el cólera impidiendo que las bacterias y las toxinas se adhieran a las paredes del intestino y penetren en las células del organismo.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Spanish: Dukoral no debe sustituir a las medidas habituales de protección contra el cólera, por ejemplo las recomendaciones relativas a la alimentación y la higiene.
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dukoral, ver el prospecto.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causado por una bacteria llamada «Escherichia coli enterotoxígena».
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Spanish: Es necesario posponer la administración en pacientes que presenten una enfermedad transitoria que afecte al estómago o al intestino o que tengan fiebre.
English: The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Dukoral (con la toxina del cólera recombinante) con un placebo en más de 22 000 personas en Perú.
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Spanish: El granulado se disuelve en agua y se mezcla con la vacuna ante de su ingestión.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Spanish: La vacuna contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
English: Why has Dukoral been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
English: The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Spanish: La vacuna se prepara disolviendo el granulado en un vaso de agua para formar una solución efervescente, a la que se añade el contenido del frasco.
English: Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Spanish: Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
English: In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Spanish: En este estudio, Dukoral había sido fabricado con la toxina del cólera extraída de bacterias del cólera en lugar de con la toxina recombinante más moderna.
English: Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Spanish: Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera llamada «subunidad B».
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación en el caso de niños a partir de los seis años de edad, y durante los seis meses posteriores a la vacunación en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años de edad.
English: The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Spanish: El otro estudio realizado en Perú puso de manifiesto que, tras una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61 %.
English: In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Spanish: En el estudio de Bangladesh, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros seis meses de seguimiento.
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión en un frasco junto con un sobre que contiene un granulado efervescente.
English: In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Spanish: En el primero de los dos estudios realizado en Perú, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros cinco meses de seguimiento.
English: In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Spanish: En los adultos y los niños a partir de seis años de edad, Dukoral se administra en dos dosis, dejando un intervalo de una a seis semanas entre ambas.
English: What is Dukoral?
Spanish: ¿Qué es Dukoral?
English: The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Spanish: El ciclo debe repetirse en adultos a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación y en niños a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los seis meses posteriores a la vacunación.
English: Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Spanish: Dukoral es una vacuna que se administra por vía oral.
English: What is Dukoral used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dukoral?
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Spanish: En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: How does Dukoral work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dukoral?
English: Side effects with Dukoral are not common.
Spanish: No es frecuente que Dukoral provoque efectos adversos.
English: How is Dukoral used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dukoral?
English: How has Dukoral been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dukoral?
English: Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Brinavess en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brinavess?
English: As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Brinavess se controlan de forma continua.
English: Why has Brinavess been authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Brinavess en la UE?
English: Other information about Brinavess
Spanish: Otras informaciones sobre Brinavess
English: What is Brinavess and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Brinavess y para qué se utiliza?
English: Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Spanish: Brinavess recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 1 de septiembre de 2010.
English: Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de 5 mg de Brinavess por kg de peso corporal en cualquier período de 24 horas, o un máximo de 565 mg en pacientes que pesen más de 113 kg.
English: The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Brinavess son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Spanish: La dosis de Brinavess se calcula en función del peso corporal del paciente.
English: For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Brinavess consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Spanish: Si el ritmo cardíaco no ha vuelto a la normalidad a los 15 minutos tras el fin de la primera perfusión, podrá administrarse una segunda dosis más pequeña.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo ritmo cardíaco volvió a la normalidad.
English: By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Spanish: Al bloquear estos canales, el vernakalant puede impedir una actividad eléctrica anormal que pueda conducir a la fibrilación auricular.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brinavess se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Spanish: El profesional sanitario debe hacer un seguimiento de la presión arterial del paciente y del ritmo cardíaco mientras se administra el medicamento y durante al menos 15 minutos después.
English: What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brinavess en los estudios realizados?
English: If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Spanish: Si la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca bajan repentinamente, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
English: It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Spanish: Restablece el ritmo cardíaco normal al bloquear canales a través de los cuales entran y salen las partículas cargadas de potasio y de sodio de las células musculares de los aurículos.
English: The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Spanish: La compañía que comercializa Brinavess garantizará que los profesionales de la salud que vayan a utilizar el medicamento reciban material educativo que explique cómo debe utilizarse este.
English: Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Spanish: Brinavess es una solución administrada por perfusión (goteo) en una vena durante un período de 10 minutos.
English: Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Spanish: El vernakalant actúa principalmente en los aurículos y no en los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón).
English: Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Spanish: Brinavess contiene vernakalant , un tipo de sustancia conocida como antiarrítmico.
English: Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Brinavess se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Spanish: Los pacientes en Brinavess no deben recibir medicamentos denominados «anti-arritmicos de clases I y III », por vía intravenosa durante las cuatro horas anteriores o posteriores a su perfusión con Brinavess.
English: Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Spanish: Brinavess solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado en un entorno en el que el corazón del paciente pueda someterse a un seguimiento adecuado.
English: Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Spanish: Brinavess debe utilizarse para la fibrilación auricular que se ha iniciado en los últimos siete días, o en los últimos tres días si el paciente se ha sometido recientemente a cirugía cardiaca.
English: Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Spanish: Brinavess no debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica grave (estrechamiento de la aorta), hipotensión arterial sistólica (presión arterial cuando el corazón se contrae), insuficiencia cardíaca avanzada (cuando el corazón no bombea lo suficiente la sangre alrededor del cuerpo), algunos tipos de actividad eléctrica modificada en el corazón o una frecuencia cardíaca muy baja.
English: Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Spanish: Brinavess contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
English: In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
Spanish: En el tercer estudio, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 47 % de los pacientes que recibieron Brinavess, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
English: What are the risks associated with Brinavess?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
English: Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
Spanish: Brinavess no debe administrarse en un plazo de 30 días posteriores a un síndrome coronario agudo (un grupo de problemas cardíacos que incluyen una angina de pecho inestable y ataques cardíacos).
English: In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 596 adultos con fibrilación auricular, Brinavess se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Spanish: En los dos primeros estudios, entre los pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 51 % de los que recibieron Brinavess (118 de 231), frente al 4 % (6 de 159) de los que tomaron placebo.
English: A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
Spanish: Un tercer estudio principal comparó Brinavess con un placebo en 161 adultos que habían sufrido fibrilación auricular tras la cirugía cardiaca .
English: An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Brinavess y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
Spanish: Brinavess es un medicamento que se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos que han comenzado recientemente a tener fibrilación auricular.
English: Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Spanish: La fibrilación auricular ocurre cuando los aurículos (las cavidades superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida, lo que da lugar a un ritmo cardíaco anormal.
English: Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Spanish: Brinavess fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular.
English: The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brinavess (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
English: How does Brinavess work?
Spanish: ¿Cómo actúa Brinavess?
English: How is Brinavess used?
Spanish: ¿Cómo se usa Brinavess?
English: For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Brivaness se puede consultar en el prospecto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mysimba on 26 March 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
English: It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels.
Spanish: También llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
English: Mysimba naltrexone / bupropion
Spanish: Naltrexona / bupropión
English: Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Spanish: Mysimba es un medicamento que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para ayudar a controlar el peso en adultos:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysimba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysimba.