FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Finnish: • 240/80 mg degareliksia saaneessa ryhmässä 19,8 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 9,4 ng/ml,
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Finnish: Masentuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*
Czech: Deprese, pokles libida*
Finnish: Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) degareliksihoidon aikana yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat testosteronisuppression fysiologisesta vaikutuksesta johtuvat, odotettavissa olevat haitat, kuten kuumat aallot (joita ilmoitettiin 25 %:lla hoitoa vuoden ajan saaneista) tai painon nousu (ilmoitettiin 7 %:lla) sekä injektiokohdan haitat.
Czech: Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25%, resp. 7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí reakce v místě vpichu.
Finnish: Tutkittaville annettiin degareliksia 60 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona, jolla saavutettiin keskimääräinen 222 ng/mL Cmax.
Czech: infuzi degarelixu v trvání 60 minut, kdy bylo dosaženo 222 ng/ml střední hodnoty Cmax, tedy hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty.
Finnish: Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Degareliksi
Czech: Degarelixum
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 4,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda na injekci
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Czech: • Dávkování • Informace o podání
Finnish: Injektiopullon adapteri
Czech: Adaptér pro injekční lahvičky
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta injektioruiskun merkkiviivaan asti.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0,5 ng/ml) 96 %:lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100 %:lla kuukauden kuluttua.
Czech: Jak vyplývá z klinických studií, dochází k poklesu hladin testosteronu (T) bezprostředně po podání úvodní dávky; přitom 96% pacientů má sérové hladiny testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci (T≤0,5 ng/ml) už po třech dnech a 100% pacientů po uplynutí jednoho měsíce.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuudet alle 0,5 ng/ml tasolle ja ylläpitää tätä suppressiota tehokkaasti 12 kk hoidon ajan.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
Finnish: • 20 %:lla oli etäpesäkkeinen eturauhassyöpä
Czech: • 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci .
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita ykiherkkyysreatioita.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Finnish: Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28 %) ja punoitusta (17 %).
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu, převážně v podobě bolesti nebo zarudnutí, se vyskytovaly u 28%, resp.
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Finnish: Vaikutus eturauhasen kokoon
Czech: Účinek na objem prostaty
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Finnish: Vakavia injektiokohdan reaktioita, jotka voisivat vaatia kirurgista toimenpidettä/tyhjennystä, kuten injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan paise tai injektiokohdan nekroosi, on raportoitu hyvin harvoin.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce v místě vpichu, jako je infekce v místě vpichu,
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok
Finnish: Poista adapteripakkauksen suojus.
Czech: Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Finnish: • 7,5 mg leuproreliinia saaneessa ryhmässä 17,4 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 8,4 ng/ml,
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5
Finnish: − Munuaissairaus.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater.
Finnish: Tämä mitattiin ultraäänitutkimuksessa peräaukon kautta potilailla, jotka tarvitsevat hormonaalista hoitoa ennen sädehoitoa ja potilailla joille harkittiin lääketieteellistä kastraatiota.
Czech: Změna v procentech hormonální léčbu před ozařováním, tak u pacientů vybraných za kandidáty farmakologické kastrace.
Finnish: Kolmen kuukauden degareliksihoidolla (240/80mg hoito-ohjelmalla) saavutettiin eturauhasen koon 37% pieneneminen.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Finnish: FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Finnish: Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Finnish: Tämä korjautuva vaikutus johtui lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda na injekci
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Voda na injekci
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset osoittivat, että degareliksi aiheutti uroksille hedelmättömyyttä.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa 120 mg degareliksia (kuiva-aine) 2 esitäytettyä ruiskua, joissa 3 ml liuotinta 2 männän vartta
Czech: 2 injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu (prášek) 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml rozpouštědla
Finnish: − seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu
Czech: - ztráta zájmu o sex, bolestivá varlata, bolesti v pánevní oblasti, ejakulační selhání, podráždění genitálu, bolest prsu - deprese, mentální porucha - zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti
Finnish: Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ml) tai 80 mg (20 mg/ml) degareliksia.
Czech: Studie zkoumala účinnost a bezpečnost degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg (40 mg/ml), po níž každý měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg (40 mg/ml) nebo 80 mg (20 mg/ml) oproti měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7,5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu metodou androgenní deprivace.
Finnish: − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence - rozmazané vidění - potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
Finnish: − lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v kloubech
Finnish: Kenelläkään degareliksihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista.
Czech: Během léčby degarelixem nebyly po reinjekci pozorovány žádné náhlé vzestupy hladin testosteronu.
Finnish: Maksatoiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Finnish: Yleinen huonovointisuus, perifeerinen turvotus
Czech: Nevolnost, periferní edém
Finnish: Akuutin degareliksiyliannostuksen vaikutuksista ei ole kliinistä kokemusta.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici.
Finnish: Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
Czech: V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem ( EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1).
Finnish: Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg. *
Finnish: Nokkosihottuma, ihokyhmy, hiustenlähtö, pruritus, punoitus
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Finnish: − heikotus pistoksen yhteydessä mukaan lukien verenpaineen alentuminen ja sydämensykkeen hidastuminen (vasovagaalinen reaktio)
Czech: noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence - rozmazané vidění - potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
Finnish: Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
Finnish: Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinruiskua, 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Finnish: Muita tietoja Firmagonista:
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Finnish: Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Finnish: Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Finnish: Sen vaikuttava aine on degareliksi.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FIRMAGON Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää luonnollisen gonadotropiinien vapauttajahormonin (GnRH) vaikutusta.
Czech: To znamená, že blokuje účinky přirozeného hormonu, který se nazývá hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Finnish: Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Finnish: Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Finnish: Tätä verrattiin 96 prosenttiin leuproreliinia saavista potilaista.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Finnish: Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti muutaman viikon aikana.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Finnish: Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Finnish: Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Finnish: Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Finnish: Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Finnish: Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä.
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Finnish: Firmagonia ei saa injisoida laskimoon tai lihakseen.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Finnish: PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Finnish: Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Finnish: Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tavallisesti GnRH stimuloi isoaivojen alla sijaitsevaa aivolisäkettä tuottamaan kahta hormonia, jotka saavat kivekset erittämään testosteronia.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran kuukaudessa hyväksytyn 80 mg:n annoksen Firmagonia.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Finnish: Firmagon annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Finnish: Syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Finnish: Miten Firmagonia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Finnish: Firmagon alensi testosteronipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Finnish: Firmagonia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Finnish: Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.