FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Dutch: Misschien moet de dosis Xultophy, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
English: Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
English: Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
English: Xultophy with alcohol
Dutch: Xultophy bevat natrium
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige of bloedglucose-bevestigde symptomatische hypoglykemie ervaarde was 19,8% in de Xultophy-groep en 52,6% in de basaal-bolus insulinegroep.
English: Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast.
English: Your blood sugar level may rise if you take:
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de voorgevulde pen wanneer u deze niet gebruikt.
English: Contents of the pack and other information What Xultophy contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
English: Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met GLP-1-receptoragonisten
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Dutch: • Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
English: The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec, Lira = liraglutide, waarg.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide s.c. gebruik
English: Injection site reaction
Dutch: Reacties op de injectieplaats
English: Your blood sugar level may fall if you take:
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing.
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 2 en tabel 3.
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 1 en tabel 3.
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Dutch: Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
English: In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met insuline glargine
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten uit blanke, zwarte, Indiase, Aziatische en Latijns-Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 4 en tabel 5.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Dutch: Oprisping, flatulentie Niet bekend Pancreatitis (inclusief necrotiserende pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Soms
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Dutch: Er is geen ervaring met Xultophy bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), en diabetische gastroparese.
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Dutch: • Eén dosiseenheid bevat 1 eenheid insuline degludec en 0,036 mg liraglutide.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 min.
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 3 en tabel 4.
English: • The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis Xultophy is 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec en
English: Favours insulin degludec
Dutch: Ten gunste van insuline degludec
English: Xultophy is administered as dose steps.
Dutch: Xultophy wordt toegediend in dosiseenheden.
English: Gastrointestinal adverse reactions
Dutch: Overgevoeligheid Niet bekend Anafylactische reactie
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Dutch: Eén dosiseenheid bevat 1 eenheid insuline degludec en 0,036 mg liraglutide.
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Dutch: Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
English: How Xultophy works
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden instellen met de pen.
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met basale insuline
English: All cause death
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Dutch: 1 eenheid insuline degludec + 0,036 mg liraglutide.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Dutch: Het lichaamsgewicht daalde met 0,4 kg met een geschat behandelingsverschil tussen Xultophy en insuline degludec van -2,80 kg (p < 0,0001).
English: If you stop using Xultophy
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Turn until it is on tight.
Dutch: Draai de naald vast.
English: If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Xultophy, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u dit soort huidveranderingen waarneemt.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Before opening
Dutch: Voor ingebruikname
English: It must not be given to pregnant women.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 45% van de patiënten die Zirabev kregen (162 van de 358 patiënten) en bij 45% van de patiënten die Avastin kregen (161 van de 361).
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Dutch: De dosis, die om de 2 of 3 weken wordt toegediend, hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, het soort kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev te waarborgen?
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Zirabev in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Dutch: De eerste infusie met Zirabev moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, stopt Zirabev de werking ervan.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Dutch: • borstkanker die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Dutch: Omdat Zirabev een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zirabev.
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zirabev en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Dutch: De veiligheid van Zirabev is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Avastin.
English: Other information about Zirabev
Dutch: Overige informatie over Zirabev
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Dutch: Meer informatie over Zirabev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zirabev worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Zirabev zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Avastin.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zirabev continu gemonitord.
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Dutch: Zirabev kan worden gebruikt tenzij de kanker zijn oorsprong heeft in zogeheten plaveiselcellen;
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 719 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Zirabev even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Dutch: Zirabev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Zirabev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, de voordelen van Zirabev groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid ervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken, zodat de kankercellen geen zuurstof en voedingsstoffen meer krijgen en afsterven.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Zirabev in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Avastin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Zirabev wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zirabev werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Zirabev sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zirabev tijdens de studies te hebben?
English: How is Zirabev used?
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Dutch: • longkanker, te weten niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of wanneer deze zich uitgezaaid heeft of is teruggekomen, en die niet operatief verwijderd kan worden.
English: How does Zirabev work?
Dutch: Hoe werkt Zirabev?
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Zirabev.
English: What is Zirabev and what is it used for?
Dutch: Wat is Zirabev en wanneer wordt het voorgeschreven?