FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő táblázatok (18-21. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Lithuanian: Rezultatų apžvalga pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, tyrimų duomenų palyginimas Toliau lentelėse (18-21 lentelėse) pateikiami dozavimui svarbūs 2 ir 3 fazės tyrimų duomenys, kad gydytojams būtų lengviau nustatyti pacientams geriausią individualų režimą.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz 1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Lithuanian: Metabolinės aktyvacijos kelias apima paeiliui vykstančią karboksilo esterio hidrolizę, dalinai veikiant žmogaus katepsinui A (CatA) arba karboksilesterazei 1 (CES1), ir fosforamidato skilimą, dalyvaujant histidino triados nukleotidus jungiančiam baltymui 1 (HINT1), po kurio vyksta fosforilinimas pirimidino nukleotidų biosintezės grandinėje.
Hungarian: (600 mg egyszeri adag)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)
Hungarian: szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp-nek és BRCRP-nek, ezért nem várható, hogy növelnék ezen transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszerek expozícióját.
Lithuanian: GS-331007 nėra P-gp ir AKVB inhibitoriai, todėl nesitikima, kad padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra šių transporterių substratai, ekspozicija.
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat, továbbá a mitokondriális RNS-polimerázokat sem.
Lithuanian: GS-461203 (aktyvus sofosbuviro metabolitas) nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Hungarian: A betegek vagy nem kaptak antiretrovirális terápiát > 500 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett, vagy virológiailag szupprimált HIV-1-ük volt > 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett.
Lithuanian: Tiriamieji nebuvo gydomi antivirusiniais preparatais ir jų CD4+ ląstelių skaičius buvo > 500 ląstelių/mm3 arba jiems pasireiškė ŽIV-1 supresija ir CD4+ ląstelių skaičius buvo > 200 ląstelių/mm3.
Hungarian: Gyakori depresszió depresszió, szorongás, nyugtalanság
Lithuanian: Dažnas depresija depresija, nerimas, susijaudinimas
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ar jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Tabletę reikia vartoti valgio metu (žr.
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Lithuanian: IL28B C/C alelis [94 iš 95 (99 %)] ir ne C/C (C/T arba T/T) alelis [202 iš 232 (87 %)].
Hungarian: Ha a ribavirin kezdő adagját nem tolerálja jól a beteg, akkor az adagot a hemoglobinszint alapján klinikailag szükséges mértékben csökkenteni kell (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: ≥ 75 kg). Jei pradinė ribavirino dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia sumažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją (žr.
Hungarian: • hátfájás, izomgörcsök
Lithuanian: • nugaros skausmas, raumenų spazmai;
Hungarian: A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Lithuanian: Didžiausia GS-331007 koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 2-4 valandoms po dozės vartojimo.
Hungarian: Az interferont nem toleráló, a kezelésre alkalmatlan vagy a kezelést elutasító betegek - POSITRON (107-es vizsgálat)
Lithuanian: Suaugusieji pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis - POSITRON (107 tyrimas)
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó külső doboz.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Ez a vizsgálati alany 1%-nál kevesebb HCV S282T-t hordozott a kiinduláskor, és a kezelés után 4 héttel S282T alakult ki nála (> 99%), ami 13,5-szeres változást eredményezett a szofoszbuvir EC50-értékében, és csökkentette a vírusreplikáció kapacitását.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu šiam pacientui nustatytas < 1 % HCV S282T, o praėjus 4 savaitėms po gydymo - S282T (> 99 %), dėl to 13,5 karto pakito sofosbuviro EC50 ir sumažėjo viruso replikacijos geba.
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Lithuanian: 27 iš 28 pacientų, infekuotų 4 genotipo HCV, pasiekė SVA12.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Sovaldi alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Sovaldi susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Sovaldi nėra.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravirf
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegravirasf
Hungarian: A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Lithuanian: Dėl Sovaldi vartojimo kartu su ribavirinu nėštumo reikia vengti.
Hungarian: A szofoszbuvir nem szubsztrátja a máj uptake transzportereknek, az organikus anion-traszporter polipeptid (OATP) 1B1-nek vagy 1B3-nak és az organikus kation-transzporter (OCT) 1-nek.
Lithuanian: Sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar 1B3 ir organinių katijonų transporterio (OCT) 1 substratas.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Lithuanian: Šie duomenys yra preliminarūs. b.
Hungarian: (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
Lithuanian: • dusulys arba pasunkėjęs jau esamas dusulys;
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Hungarian: Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 400 mg tabletė, vartojama per burną, kartą per parą valgio metu (žr.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Lithuanian: • jonažolę (Hypericum perforatum - augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas (žr.
Hungarian: Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Lithuanian: Virusologinis atsakas vertinamiesiems tiriamiesiemsa a. Vertinamieji tiriamieji apibrėžiami kaip tiriamieji, kurie pasiekė nurodytą laiko momentą tarpinės analizės metu.
Hungarian: Egy elemzésben, amely a kiindulási polimorfizmusnak a kezelés kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, nem találtak statisztikailag szignifikáns összefüggést a bármelyik HCV NS5B változat kiinduláskori jelenléte és a kezelés kimenetele között.
Lithuanian: polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron Sovaldi + másik
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Sovaldi ir kitą TVAV
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Lithuanian: • mažą trombocitų skaičių kraujyje;
Hungarian: Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Lithuanian: (tyrimo numeris/pavadinimas)
Hungarian: szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Lithuanian: Taip pat neištirta atitinkama dozė.
Hungarian: Az elsődleges inaktív keringő metabolit, a GS-331007, amely a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának több mint 90%-át teszi ki, az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutak során képződik.
Lithuanian: Vyraujantis neaktyvus cirkuliuojantis metabolitas GS-331007, kurio ekspozicija sudaro daugiau kaip 90 % su vaistu susijusios sisteminės ekspozicijos, jis metabolizuojamas nuosekliai ir lygiagrečiai, susidarant aktyviam metabolitui.
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Hungarian: Lásd alább: Speciális betegpopulációk - Májtranszplantációra váró betegek.
Lithuanian: „Specialios pacientų populiacijos" - „Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos"
Hungarian: 3-as genotípus (n = 98)
Lithuanian: 3 genotipas (n = 98)
Hungarian: Az adatok ugyanakkor azt mutatják, hogy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál a GS-331007-expozíció az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest legalább 10-szeres volt, amikor a Sovaldi-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo mažiausiai 10 kartų ir 20 kartų didesnę GS-331007 ekspoziciją sergantiems PSIL nei sveikiems tiriamiesiems, kai Sovaldi buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai.
Hungarian: A májtranszplantációra váró betegeknél a Sovaldi alkalmazásának időtartamát az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok értékelése kell, hogy megszabja (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos, Sovaldi vartojimo trukmė turi būti nustatoma individualiai įvertinus galimą naudą ir riziką tam tikram pacientui (žr.
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 6. táblázatban láthatók.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 6 lentelėje.
Hungarian: A szofoszbuvir teljes mértékben aktív volt a különböző hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, úgymint az NS5B nem nukleozid típusú gátlószereivel, NS3 proteáz gátlókkal és NS5A gátlókkal szembeni rezisztenciával járó szubsztitúciókkal szemben is.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo visiškai aktyvus prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitiems tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, tokiems kaip NS5B ne nukleozidų inhibitoriai, NS3 proteazės inhibitoriai ir NS5A inhibitoriai.
Hungarian: A hepatitis C (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Lithuanian: Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Hungarian: A prodrug enzimek - köztük a karboxilészteráz 1 - által katalizált intracellularis hidrolítikus hasítása, valamint nukleotid-kinázok által katalizált egymást követő foszforilációs lépések eredményeként képződik a farmakológiailag aktív uridin-nukleozid-trifoszfát analóg.
Lithuanian: Intraląstelinis hidrolizinio provaisto skilimas, veikiant fermentams, įskaitant karboksilesterazę 1, ir tolesnis folsforilinimas, veikiant nukleotidų kinazei, sąlygoja farmakologiškai aktyvaus uridino nukleotidų analogo trifosfato susidarymą.
Hungarian: 2-es genotípus (n = 109)
Lithuanian: 2 genotipas (n = 109)
Hungarian: A keletkezett adatok alapján azonban a vizsgálat vak jellegét megszüntették, és az összes 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg továbbra is 12 héten át kapta a szofoszbuvirt és a ribavirint, míg a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelését meghosszabbították 24 hétre.
Lithuanian: Tačiau remiantis gaunamais duomenimis, tyrimas nebebuvo aklas ir visi 2 genotipo HCV infekuoti tiriamieji toliau vartojo sofosbuvirą ir ribaviriną 12 savaičių, o 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų gydymas buvo pratęstas iki 24 savaičių.
Hungarian: Ha a szofoszbuvirt peginterferon alfával kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ezzel a gyógyszerrel, akkor a peginterferon alfa adagját csökkenteni kell, vagy az adott gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani.
Lithuanian: Jeigu sofosbuviras vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su šiuo vaistu, reikia sumažinti peginterferono alfa dozę arba nutraukti gydymą.
Hungarian: • láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
Hungarian: Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirat van.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékek,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin a, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Hungarian: A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Lithuanian: Sovaldi visada reikia vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti.
Hungarian: A Sovaldi tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Lithuanian: Sovaldi tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriuose yra 28 plėvele dengtos tabletės su silikagelio sausikliu ir susukto poliesterio pluoštu.
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját gyermekbetegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tiriamiesiems vaikams dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/etinilestradiolis
Hungarian: A GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
Lithuanian: GS-331007 nėra OAT1, OCT2 ir MATE1 inhibitorius.
Hungarian: P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Lithuanian: AKVB, gali padidinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; todėl Sovaldi galima kartu vartoti su P-gp ir (arba) AKVB inhibitoriais.
Hungarian: (napi kétszer 400 mg)
Lithuanian: (400 mg du kartus per parą)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható antivirális szerekkel HCV ellen
Lithuanian: Apie vartojimą kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV žr.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása monoterápiaként nem javasolt, és csak a hepatitis C fertőzés kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinációban szabad felírni.
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti monoterapijai ir jį reikia skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais hepatito C infekcijai gydyti.
Hungarian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Hungarian: Normális vesefunkciójú alanyokhoz képest az ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 28%-kal volt magasabb, ha a szofoszbuvirt a hemodialízis előtt 1 órával alkalmazták, míg ha a gyógyszert 1 órával a hemodialízis után alkalmazták, akkor ezek az értékek
Lithuanian: PSIL sergantiems tiriamiesiems, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0-inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
Hungarian: • ribavirin vagy • peginterferon alfa és ribavirin
Lithuanian: • ribavirinu arba • peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę,
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
Lithuanian: a. Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert (kutyáknál) érintő mellékhatásokat okoztak.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu žiurkėms ir šunims duodamos didelės diastereomerinio mišinio (santykiu 1:1) dozės sukėlė nepageidaujamą poveikį kepenims (šunims) ir širdžiai (žiurkėms) bei skrandžio ir žarnyno reakcijas (šunims).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére Populációs szekvenálás segítségével 1292 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a III. fázisú vizsgálatok során, és az S282T szubsztitúciót nem észlelték egyetlen olyan beteg esetében sem, akinél rendelkezésre állt a kiindulási szekvencia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams Prieš pradedant gydymą, 1 292 tiriamiesiems, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a szofoszbuvir in vitro antivirális aktivitása a kevésbé gyakori 4-es, 5-ös és 6-os genotípusokkal szemben hasonló volt az 1-es, 2-es és 3-as genotípusúkkal szemben megfigyelthez.
Lithuanian: Šių tyrimų metu sofosbuviro antivirusinis aktyvumas prieš retesnius 4, 5 ir 6 genotipus in vitro buvo panašus kaip 1, 2 ir 3 genotipų.
Hungarian: Az NS5B-t érintő S282T-szubsztitúciót egyetlen vizsgálati alanynál mutatták ki, aki egy II. fázisú vizsgálat során Sovaldi-monoterápiában részesült.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu S282T pakeitimas NS5B buvo aptiktas vienam tiriamajam, kuriam buvo taikoma monoterapija Sovaldi.
Hungarian: A bétablokkolókat is szedő betegek, illetve a már fennálló szívbetegségben szenvedő betegek és/vagy az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek a szimptomatikus bradycardia fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg amiodaront is kapnak.
Lithuanian: Pacientams, kurie taip pat vartoja beta blokatorius arba kurie serga pagrindinėmis gretutinėmis širdies ligomis ir (arba) pažengusia kepenų liga, kartu vartojantiems amjodarono, gali būti padidėjusi simptominės bradikardijos rizika.
Hungarian: Ezenkívül, egy részleges terápiás választ mutató, transzplantáció előtt álló vizsgálati alany esetében S282R és
Lithuanian: Taip pat tiriamajam, kuriam nustatytas dalinis atsakas į gydymą, gydymo metu prieš transplantaciją giliosios sekoskaitos metodu aptikti S282R ir L320F pakeitimai.
Hungarian: Ha a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Labai dažnas sumažėjęs apetitas
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: Korábban már kezeltek,
Lithuanian: anksčiau gydyti,
Hungarian: A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Lithuanian: Sovaldi daugiausiai buvo tiriamas vartojant kartu su ribavirinu, su peginterferonu alfa arba atskirai.
Hungarian: Gyakori fogyás
Lithuanian: Dažnas sumažėjęs svoris
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Lithuanian: Šių tyrimų metu GS-331007 ekspozicija iki 30 kartų (pelėms) ir 15 kartų (žiurkėms) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingos dozei, vartojant nuo 200 mg iki 400 mg dozes.
Hungarian: Erre a Sovaldi kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant
Hungarian: 12 hétb
Lithuanian: 12 savaičių