FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temomedac.
German: Erfahrung nach Markteinführung
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
German: Wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temomedac einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Romanian: Luaţi doza de Temomedac prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temomedac in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temomedac în aceasta fază vor fi diferite.
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie besteht.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
German: Temomedac darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Romanian: Temomedac nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
German: Die 14C-Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C este renală.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent to Treat-Population)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
German: Temomedac ist angezeigt zur Behandlung von:
Romanian: Temomedac este indicat pentru tratamentul:
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
Romanian: Cazuri de septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT+TMZ-Arm.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26 % vs 10 %) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Romanian: Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
German: Kapselhülle (einschließlich Drucktinte):
Romanian: Învelişul capsulei (inclusiv cerneala de inscripţionare):
German: • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă
German: Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43 %) şi vărsăturile (36 %).
German: beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4 % şi, respectiv 23 %.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33 % a Cmax şi cu 9 % a ariei de sub curbă (ASC).
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n = 287), fie numai RT (n = 286).
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10 % până la 20 %) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X 03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X 03
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU FLACON
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
German: Falls Temomedac mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Romanian: Dacă Temomedac vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
German: Temomedac wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
Romanian: Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2 - 6 în absenţa toxicităţii
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temomedac-Dosis erforderlich ist.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temomedac.
German: Die Dosis-limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome asemănătoare gripei
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS = 2; n = 70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP = 2, n = 70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
German: Die Temomedac-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temomedac eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temomedac-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temomedac decât trebuie Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temomedac decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5 % până la 10 % din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
German: • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
German: Temomedac wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Romanian: Temomedac este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temomedac ohne Nahrung verabreicht werden.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temomedac nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19 %, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temomedac oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temomedac sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Experienţa la copii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Romanian: În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 - 5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temomedac sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temomedac (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3 - 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temomedac beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m², 150 mg/m² şi 200 mg/m².
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8 % şi, respectiv, 4 % dintre pacienţi.
German: Sie werden nur Temomedac einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Romanian: Veţi lua doar Temomedac o dată pe zi, în primele 5 zile.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
Romanian: Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m² TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice:
German: Die 6 monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44 %, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 % - 100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
German: Nehmen Sie Temomedac immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temomedac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30 % din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
German: Febrile Neutropenie, Anämie
Romanian: Neutropenie febrilă, anemie
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Romanian: • durere de cap severă, persistentă.
German: • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temomedac-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Romanian: • dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temomedac.
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m².
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză anhidră
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ+RT-Arms verabreicht.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57 %) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22 %) din grupul cu TMZ + RT.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temomedac für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temomedac în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie.
German: Die TMZ-Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Romanian: Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temomedac-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Romanian: În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temomedac de 75 mg/m² (doza normală).
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m² şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95 % pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p < 0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
German: In einigen Fällen wird die Temomedac-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temomedac va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
German: Temomedac enthält Lactose (eine Zuckerart).
Romanian: Temomedac conţine lactoză (o formă de zahăr).
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige Resorption hinweist.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post-administrare a fost de 0,8 %, indicând absorbţie completă.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29 % primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67 % dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3 - 4), Leukopenie
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3 - 4), leucopenie
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
German: • Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temomedac am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temomedac pentru a preveni vărsăturile.
German: Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus weißem Polypropylen mit Induktionsversiegelung aus Polyethylen, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere alb, din polipropilenă, securizat pentru copii, cu sigiliu de siguranţă din polipropilenă, conţinând 5 sau 20 capsule.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac.
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temomedac.
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Romanian: Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % şi, respectiv, 17 % dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
German: Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen.
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m².
German: < 1,0 x 109/l
Romanian: < 1,0 x 10