FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия.
Danish: Hvis der findes aktive H. pylori i Deres mave, vil disse bakterier nedbryde 13C-urea, og dette vil blive påvist i Deres udåndede kuldioxid.
Bulgarian: pylori, тези бактерии ще разградят 13C -уреята, което ще бъде установено,във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
Danish: 1 x præ/post-prøve gemmes.
Bulgarian: 1 x проба преди/след уреята запазени на съхранение.
Danish: Ét 30 ml blande- og drikkeglas med hætte.
Bulgarian: Eдин стъклен флакон от 30 ml за смесване и прилагане, с капачка.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: За пълен спесък на помощните веществавижте точка 6.1.
Danish: Én tablet indeholder: 100 mg 13C-urea
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg 13C-урея.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Испания.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg opløselig tablet
Bulgarian: ПРОДУКТ Pylobactell, 100 mg, разтворима таблетка
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Brug ikke Pylobactell - hvis De er allergisk over for 13C-urea eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към 13C-урея или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Én indlægsseddel
Bulgarian: Една таблетка
Danish: (iii) eradikationsterapi inden for de sidste 28 dage?
Bulgarian: (iii) ерадикационна терапия през последните
Danish: Opsaml præ-urea-prøverne (hvide hætter, 3 gange).
Bulgarian: t = 5 Вземете пробите преди уреята (бели капачки3 пъти)
Danish: YDERLIGERE UDSTYR TIL SÆTTET: BLANDE- OG DRIKKEGLAS
Bulgarian: В КИТА: ФЛАКОН ЗА СМЕСВАНЕ
Danish: Dette medfølger ikke i æsken.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (røde hætter, 3 gange).
Bulgarian: Пост-тест проби издишан въздух (3 тръбички с червени капачки)
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 7 май 2003 г. и на 7 май 2008 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.
Danish: De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Bulgarian: Получените резултати са сравнени, за да се установи, доколко съвпадат.
Danish: Disse prøver sendes herefter til analyse på et specialiseret laboratorium.
Bulgarian: След това пробите се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
Danish: Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og kuldioxid.
Bulgarian: Те разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pylobactell на 7 май 1998 г.
Danish: Kuldioxiden fjernes herefter fra kroppen via udåndingsluften.
Bulgarian: След това въглеродният диоксид се изхвърля от организма с издишвания въздух.
Danish: Der er ingen kendte bivirkninger ved testen.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции на теста.
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Bulgarian: Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
Danish: H. pylori producerer enzymer, der kaldes ureaser.
Bulgarian: pylori произвежда ензими, наречени уреази.
Danish: Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne aldersgruppe
Bulgarian: Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчно информация за ефективността на продукта в тази група.
Danish: Først skal patienten indtage et "prøvemåltid" (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
Bulgarian: Пациентът приема първо подпомагаща теста „храна" (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде шест дихателни проби: три преди приемане на таблетката Pylobactell и три след приемането й.
Danish: Dette betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for kulstof-12 (12C), som er den mest almindelige form i naturen.
Bulgarian: (13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
Danish: Pylobactell er en diagnostisk test.
Bulgarian: Pylobactell е диагностичен тест.
Danish: Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
Bulgarian: След още пет минути приема таблетката Pylobactell, разтворена във вода.
Danish: Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
Bulgarian: Ако пациентът е приел обилно количество храна, не трябва да се храни в продължение на шест часа преди теста.
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Bulgarian: Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Bulgarian: Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Bulgarian: H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Bulgarian: Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Danish: Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Bulgarian: Pylobactell е дихателен тест: в епруветките, предоставени с комплекта, се вземат проби от издишван въздух.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Bulgarian: Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Bulgarian: Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Bulgarian: Пет минути по-късно той дава три дихателни проби.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Bulgarian: Pylobactell е точен в над 95% от случаите на инфекция с H.
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Bulgarian: Ако след 30 минути в дихателната проба има увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид (позитивен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Bulgarian: Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Bulgarian: Допълнителна информация за Pylobactell:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvad er Pylobactell?
Bulgarian: Какво представлява Pylobactell?
Danish: Hvordan blev Pylobactell undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Pylobactell?
Danish: Hvad anvendes Pylobactell til?
Bulgarian: За какво се използва Pylobactell?
Danish: Hvordan virker Pylobactell?
Bulgarian: Как действа Pylobactell?
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Bulgarian: Тъй като тестът се прави на гладно, пациентът не трябва да приема храна четири часа преди теста.
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Bulgarian: Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
Danish: Hvordan anvendes Pylobactell?
Bulgarian: Как да използвате Pylobactell?
Danish: 20 mg hætteglas
Bulgarian: 20 mg
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Danish: Paknings størrelse
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
Danish: 31. december 2020
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се поддържа толкова дълго, колкото е необходимо за пациента.
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата.
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Bulgarian: Общо 370 пациенти са рандомизирани и са получили лечение.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Bulgarian: Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Andre bivirkninger og deres hyppighed er:
Bulgarian: Други нежелани реакции и техните честоти включват:
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Bulgarian: Пациентите не трябва да проявяват признаци на системна инфекция и всяка установена инфекция трябва да бъде под контрол, преди започване на лечението.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Bulgarian: Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато приемате това лекарство.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза на габапентин е 300 mg.
Danish: Grad 1-2
Bulgarian: Всички степен 1 - 2
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
Bulgarian: Да се представят годишни отчети
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Bulgarian: Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
Bulgarian: Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск от развитие на системна инфекция.
Danish: Ændring af behandling
Bulgarian: Промяна на лечението
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Danish: Systemiske infektioner
Bulgarian: Системни инфекции
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на циркулаторната и дихателната функция.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху сърдечносъдовите функции (ЕКГ, кръвно налягане) при маймуни.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Bulgarian: Съществува вероятност пациентите да са имунокомпрометирани в резултат на предходни терапии.
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
Bulgarian: Като цяло 10% от CLS са били тежки (степен 3-4), като честотата им намалява в хода на курсовете на лечение.
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
Danish: Grad ≥ 3
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Bulgarian: Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство, интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се тълкуват ФК параметрите (Cmax, експозиция, полуживот), изброени по-долу.
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Bulgarian: В случай на някакви проблеми с очите, пациентите трябва да се насочат незабавно към специалист по офталмология.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
Danish: Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt.
Bulgarian: Въз основа на оценката от страна на лекаря на тежестта на нежеланите лекарствени реакции на динутуксимаб бета, при пациентите дозата може да се намали с 50% или инфузията временно да се прекъсне.