FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4 mg/kg av Cubicin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Swedish: Tabell 3 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med SAB (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDBAC-11-02 Åldersintervall
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Swedish: I en human fallstudie administrerades Cubicin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24-timmarsperiod.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 10 ml injektionsflaska för engångsbruk i klart glas av typ I med gummipropp av typ I och aluminiumkapsyl med gult snäpp-lock av plast.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
Swedish: Tabell 2 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med cSSTI (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDS-07-03 Åldersintervall
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Swedish: PAPPASK FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA PAPPASK FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR
Norwegian Bokmål: ESKE MED 1 HETTEGLASS ESKE MED 5 HETTEGLASS
Swedish: Samtidig användning av Cubicin och tobramycin bör ske med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Cubicin gis samtidig med tobramycin.
Swedish: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, atralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK) Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Swedish: Klinisk erfarenhet av administrering av daptomycin som en 2 minuter lång injektion saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Swedish: För daptomycin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Svampinfektioner såsom torsk, - Urinvägsinfektion, - Minskat antal röda blodkroppar (lågt blodvärde), - Yrsel, ångest, sömnsvårigheter, - Huvudvärk, - Feber, svaghet (asteni), - Högt eller lågt blodtryck, - Förstoppning, buksmärta, - Diarré, illamående eller kräkningar, - Väderspänning, - Svullen buk eller uppkördhet, - Hudutslag eller klåda, - Smärta, klåda eller rodnad vid stickstället, - Smärta i armar eller ben, - Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinfosfokinas (CK).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (normal volym 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25°C och upp till 48 timmar vid 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Kliniskt utvärderingsbara
Norwegian Bokmål: Klinisk evaluerbar (KE)
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått Cubicin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått Cubicin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
Swedish: Cubicin administreras intravenöst i 0,9 % natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Cubicin administreres intravenøst i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning (se pkt.
Swedish: - Bröstsmärta eller tryck över bröstet, - Utslag med blåsor, ibland i munnen och på könsorgan, - Svullnad i halsen, - Snabb eller svag puls, - Pip i bröstet, - Feber, - Skakningar eller darrningar, - Blodvallningar, - Yrsel, - Svimning, - Metallsmak i munnen.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
Swedish: - Cubicin kan interagera med särskilda reagens som används i koagulationstest för PT/INR (protrombintid/internationell normaliserad kvot).
Norwegian Bokmål: - At Cubicin kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige.
Swedish: Cubicin ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Blodsjukdomar (t.ex. ökat antal av små blodkroppar som kallas blodplättar, vilket kan öka blodets tendens att levra sig, eller ökat antal av en viss typ vita blodkroppar), - Nedsatt aptit, - Stickningar eller domningar i händer eller fötter, smakrubbningar, - Skakningar, - Ändringar i hjärtrytm, blodvallningar, - Matsmältningsbesvär (dyspepsi), inflammation i tungan, - Kliande hudutslag, - Muskelsmärta, kramper eller svaghet, muskelinflammation (myosit), ledsmärta, - Njurproblem,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter, - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse, - Kløende øyne.
Swedish: Hypertension, hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige: Rødming
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med Cubicin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner Cubicin.
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Cubicin som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Swedish: Frekvens lyckad mikrobiell behandling vid pediatrisk SAB n/N (%) Daptomycin Jämförelseprodukt
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Swedish: Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
Swedish: Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny sprøyte og stikk nålen inn i det hetteglasset mens det holdes opp ned.
Swedish: Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
Swedish: Hudutslag, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Swedish: Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Swedish: 12-17 år (N=13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
Swedish: Svagt gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Swedish: Kreatininclearance Doseringsrekommendation Kommentarer cSSTI utan SAB
Norwegian Bokmål: Kommentarer cSSTI uten SAB
Swedish: • Åldersgrupp 4 (n=45): 1 till < 2 år - behandlades med daptomycin med dosen 10 mg/kg eller med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Swedish: Avlägsna långsamt den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål som är 21 gauge eller mindre i diameter.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
Swedish: Det sammantagna behandlingssvaret var också jämförbart mellan grupperna som fått daptomycin respektive standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA, MSSA och Streptococcus pyogenes (se tabellen nedan; i den mikrobiologiskt utvärderingsbara populationen (ME)); frekvensen av de som svarat på behandlingen var > 94 % i båda behandlingsarmarna vid dessa gemensamma patogener.
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
Swedish: Cubicin används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Cubicin brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25°C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos neonatale hunder førte daptomycin til klare kliniske symptomer som rykninger, muskelstivhet i lemmer og redusert bruk av lemmer.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C,
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med det samme er oppbevaringstiden brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Swedish: Cubicin som en 30 eller 60 minuter lång intravenös infusion En koncentration om 50 mg/ml av Cubicin 350 mg pulver till infusionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 30- eller 60-minutters intravenøs infusjon En konsentrasjon på 50 mg/ml av Cubicin 350 mg pulver til infusjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Swedish: Modifierad intent-to-treat
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» (MITT)
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
Swedish: 5 mg/kg 30 minuter
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg 30 minutter
Swedish: Injektionsflaska om 500 mg:
Norwegian Bokmål: Cucicin 500 mg:
Swedish: En flaska med pulver innehåller 350 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin.
Swedish: Använd en injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte og stikk nålen inn i hetteglasset mens det holdes opp ned.
Swedish: 12-17 år (N=6)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=6)
Swedish: För spädning:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Swedish: EU/1/19/1365/001 Cufence
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1365/001
Swedish: 200 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Cufence
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Oral användning Burk (glas)
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Swedish: 100 kapslar
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Swedish: Det finns ingen motgift.
Norwegian Bokmål: Det er ingen motgift.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2019
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Studien ska utföras enligt ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: Studien skal gjennomføres i samsvar med en godkjent protokoll.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (5 till 17 år)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Swedish: Elektrokardiografi påverkades inte heller.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografien var også uendret.
Swedish: Rekommenderad övervakningsfrekvens är minst två gånger om året.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at overvåkingen utføres minst to ganger i året.
Swedish: Avbryt inte eller ändra inte din behandling utan att tala med läkare, även om du mår bättre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Swedish: Använd inte om kapslarna blir klibbiga eller våta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis kapslene er klebrige eller våte.
Swedish: Andra produkter
Norwegian Bokmål: Andre produkter
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Swedish: Det är möjligt att denna effekt kan vara tydligare hos patienter med befintliga neurologiska symtom.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer åpenbar hos pasienter med eksisterende nevrologiske symptomer.
Swedish: Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Swedish: Läkaren kan behöva öka eller minska din dos av Cufence.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å øke eller redusere Cufence-dosen.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Illamående (särskilt vid start av behandling)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Swedish: Patienter som primärt uppvisar leversymtom
Norwegian Bokmål: Pasienter som primært viser leversymptomer
Swedish: Ta det inte med annan dryck eller mat eftersom det kan minska läkemedlets effekt.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas med annen drikke eller mat, ettersom det kan redusere effekten av legemidlet.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Säkerhet och effekt för Cufence för barn i åldern 0 till 5 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cufence hos barn i alderen 0 til 5 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Trientin absorberas med tmax mellan 0,5 och 4 timmar efter dos hos friska frivilliga personer och patienter.
Norwegian Bokmål: Trientin absorberes med tmax mellom 0,5 og 4 timer etter dosering hos friske frivillige og pasienter.
Swedish: Därför ska övervakning av tecken på överbehandling vidtas.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av overbehandling må derfor overvåkes.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av trientin i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av trientin hos gravide kvinner.
Swedish: Dosen är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen er lavere enn for voksne og er avhengig av alder og kroppsvekt.
Swedish: Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom.
Swedish: Cufence med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Cufence sammen med mat og drikke
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos vid den vanliga planerade tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til normal tid.
Swedish: Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
Norwegian Bokmål: Enkelte positive mutagenitetsdata in vitro ble oppnådd, men testsystemene in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Swedish: Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Mindre vanliga: Sideroblastisk anemi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sideroblastisk anemi
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två till fyra mindre doser enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i 2 til 4 mindre doser, som indikert av legen din.
Swedish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Swedish: Duodenit och svår kolit har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Duodenitt og alvorlig kolitt er rapportert.
Swedish: OECD SIDS trietylentetramin 2002 klassificerar trientins gentoxiska profil som låg prioritet/risk.
Norwegian Bokmål: OECD SIDS triethylenetetramine 2002 klassifiserer den gentoksiske profilen til trientin som lav prioritet/bekymring.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan imidlertid ikke utelukkes.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga om samtidig användning och inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på samtidig bruk, og det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Swedish: Fertilitet Det är okänt om trientin har en effekt på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ukjent om trientin har en effekt på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Hos barn och ungdomar beror dosen på ålder och kroppsvikt och kommer att anpassas av läkare.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom avhenger dosen av alder og kroppsvekt, og vil bli justert av legen din.