FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle tilfælde var isolerede hændelser hos patienter, der ved en fejl har taget en ekstra daglig dosis af TAGRISSO, uden nogen kliniske konsekvenser.
Finnish: Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Danish: Du må ikke knuse, dele eller tygge tabletten.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Lisäksi kukin haittavaikutus on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä CIOMS III -luokitusta seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.
Danish: • Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutionsmutationer".
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne, NS=Ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er baseret på RECIST-investigatorvurdering Baseret på ikke bekræftede responser
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa, NS = ei tilastollisesti merkitsevä Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Perustuu vahvistamattomaan vasteeseen
Danish: Analyse af HRQL og af forbedring af fysiske funktioner Begge grupper rapporterede lignende forbedringer i de fleste fungerende domæner og almen helbredstilstand/HRQL, hvilket tyder på, at patienternes generelle helbredstilstand blev forbedret.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranemisen analyysi Molemmilla ryhmillä ilmoitettiin samankaltaisia parannuksia useimmissa toimintakykyyn liittyvissä domeeneissa ja yleisessä terveydentilassa / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mikä osoittaa potilaiden kokonaisterveydentilan paranemisen.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin suositella TAGRISSO-valmisteen annoksen muuttamista.
Danish: 47 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Finnish: Potilas sai tutkimushoitoa, kunnes hänelle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Finnish: 42 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Danish: Alder og legemsvægt
Finnish: Ikä ja paino
Danish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patientens alder, vægt, køn, etnicitet eller rygestatus (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen taustan tai tupakoinnin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Danish: Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
Finnish: Nämä löydökset todettiin sellaisilla pitoisuuksilla plasmassa, jotka olivat pienempiä kuin 80 mg:n terapeuttista annosta saaneilla potilailla havaitut pitoisuudet.
Danish: • Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen.
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) arvioima yli 50 %:n objektiivinen hoitovaste havaittiin kaikissa analysoiduissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien hoitolinja, etninen tausta, ikä ja maantieteellinen alue.
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin tutkimuksen sisäänottovaiheessa ja 12 viikon välein sen jälkeen.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18vuotiaille nuorille.
Danish: LC13 blev indledningsvis udfyldt én gang om ugen i de første 6 uger og derefter hver 3. uge indtil og efter progression.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at undgå at blive gravide under behandling med TAGRISSO.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista TAGRISSO-hoidon aikana.
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager TAGRISSO, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: TAGRISSO kan ordineres til dig:
Finnish: TAGRISSO-valmistetta voidaan määrätä sinulle
Danish: • Stomatitis - betændelse i slimhinden i munden.
Finnish: • suutulehdus - tulehdus suun limakalvolla.
Danish: Tæt monitorering er anbefalet til disse patienter (se pkt.
Finnish: Tällaisten potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa seurantaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Danish: • du er allergisk over for osimertinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Finnish: Kuinka lääkettä otetaan
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
Finnish: ILD:n tai ILD:n kaltaisten haittavaikutusten puhkeamisen mediaaniaika oli 85 päivää (ks. kohta 4.4).
Danish: • Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Danish: Denne analyse viste en behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % CI: 0,20; 0,38), der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i henhold til investigators vurdering.
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, der bruges mod depression.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Danish: Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa osimertinibin tai sen metaboliittien erittymisestä koe-eläinten maitoon.
Danish: Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter.
Finnish: Osimertinibin on myös osoitettu sitoutuvan kovalenttisesti rotan ja ihmisen plasman proteiineihin, ihmisen seerumialbumiiniin sekä rotan ja ihmisen maksasoluihin.
Danish: Når det er muligt, skal osimertinib undgås til patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Danish: Ændringer i hjertets kontraktilitet
Finnish: Muutokset sydämen supistumisvireydessä
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa osimertinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var der ingen sammenhæng mellem markører for leverfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinibeksponering.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien arvojen (ALAT, ASAT, bilirubiini) ja osimertinibialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
Danish: Forlænget QTc-interval forekommer hos patienter, der er i behandling med TAGRISSO.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä on todettu TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Hvis administration via nasogastrisk sonde er nødvendig, skal ovenstående proces følges, men med brug af et volumen på 15 ml til den første suspension og 15 ml til at skylle efter med.
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
Danish: Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR).
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Danish: Regelmæssig monitorering med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør overvejes hos patienter med kongestivt hjertesvigt eller elektrolytforstyrrelser og hos patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien säännöllistä seurantaa on harkittava, jos potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöitä tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/ pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus(ILD)/pneumoniitti
Danish: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og derover under organogenese forårsagede nedsat fostervægt, men ingen negative virkninger på eksterne eller viscerale oganer hos fosteret.
Finnish: Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
Danish: Patienter, hvis sygdom ikke var progredieret efter fire cyklusser platinbaseret kemoterapi, kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus).
Finnish: Potilaat, joiden tauti ei edennyt platinapohjaisen solunsalpaajanhoidon neljän hoitosyklin jälkeen, saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa (pemetreksedi 500 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1).
Danish: I populationen, der var evaluerbar for respons, havde 85 % (223/262) dokumenteret respons på tidspunktet for første scanning (6 uger); 94 % (247/262) havde dokumentation for respons på tidspunktet for anden scanning (12 uger).
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
Danish: Hvis du har glemt at tage TAGRISSO
Finnish: Jos unohdat ottaa TAGRISSO-valmistetta
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej for osimertinib var oxidation og dealkylering.
Finnish: Osimertinibin pääasiallinen metaboliareitti oli hapettuminen ja dealkylaatio.
Danish: Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
Finnish: Vahingossa tapahtuneista yliannostuksista ihmisillä on vain vähän tietoa.
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Danish: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-patienter - AURA3
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet T790M-positiiviset NSCLC-potilaat - AURA3
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: QTc: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens
Finnish: EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
Danish: Ved mistanke om overdosering bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling indledes.
Finnish: Epäiltäessä yliannostusta TAGRISSO-hoito on keskeytettävä ja aloitettava oireiden mukainen hoito.
Danish: Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Finnish: 18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Danish: TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
Finnish: TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
Danish: Antal hændelser (62 % modenhed)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti 62 %)
Danish: Data er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1)-studierne; kun bivirkninger hos patienter, der fik mindst én dosis TAGRISSO som deres randomiserede behandling, er medtaget.
Finnish: Tiedot ovat kumulatiivisia tietoja FLAURA- ja AURA-tutkimuksista (AURA3, AURAex, AURA2 ja AURA1); yhteenvedossa ovat mukana tapahtumat ainoastaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen TAGRISSO-valmistetta satunnaistettuna hoitona.
Danish: Antal dødsfald, (25 % modenhed)
Finnish: Kuolemien lukumäärä (maturiteetti 25 %)
Danish: Tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST)
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen QTc-aikaa pidentävää vaikutusta arvioitiin 210 potilaalla, jotka saivat AURA2-tutkimuksessa 80 mg osimertinibia vuorokaudessa.
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Danish: • Dabigatran - bruges forebyggende mod blodpropper
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Danish: En BICR-vurdering af disse scanninger resulterede i en undergruppe på 128/556 (23 %) patienter med CNS-metastaser, og disse data er opsummeret i tabel 4.
Finnish: Näiden kuvausten BICR-arvioinnin tuloksena oli alaryhmä, jossa 128/556 (23 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja, ja näistä tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 11,0 kuukautta (95 %:n luottamusväli 9,6, 12,4).
Danish: Blandet model for gentagne målinger (MMRM) - hovedsymptomer på lungecancermiddelændring fra baseline hos TAGRISSO-patienter sammenlignet med kemoterapi
Finnish: Toistettujen mittausten sekamalli - keskeiset keuhkosyövän oireetkeskimääräinen muutos lähtötilanteesta TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna
Danish: C30 blev vurderet hver 6. uge før og efter progression.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Danish: Denne bivirkning er almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta saattaa vaikuttaa maksan kautta eliminoituvien lääkkeiden poistumiseen.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
Finnish: EGFR-TKI-vertailuhoito (gefitinibi tai erlotinibi) (N = 277)
Danish: Aktive substanser, der kan øge plasmakoncentrationen af osimertinib In vitro-studier har vist, at fase I-metaboliseringen af osimertinib hovedsageligt sker via CYP3A4 og CYP3A5.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa osimertinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibin vaiheen I metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Finnish: 14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Finnish: • jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
Danish: Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Finnish: Vakaassa tilassa kiertävät pitoisuudet plasmassa säilyvät tavallisesti 1,6-kertaisen vaihteluvälin sisällä annosvälin ollessa 24 tuntia.
Danish: Disse patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i to randomiserede fase 3-studier (FLAURA, første linje og AURA3 kun som anden linje), to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, anden linje eller højere) og et fase 1-studie (AURA1, første linje eller højere) (se pkt.
Finnish: Nämä potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa (FLAURA, ensilinjan hoito, ja AURA3, ainoastaan toisen linjan hoito), kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (AURAex ja AURA2, toisen linjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) ja yhdessä faasin 1 tutkimuksessa (AURA1, ensilinjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) (ks. kohta 5.1).
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib ikke er substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibi ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Danish: Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
Finnish: Tutkimukset EGFR-mutaatiopositiivisilla NSCLC-potilailla Jäljempänä esitetyt tiedot kuvaavat TAGRISSO-altistusta 1 142 potilaalla, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla tai potilailla, joiden paino on pieni (alle 50 kg), vähintään asteen 3 haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut.
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Finnish: Nämä löydökset olivat havaittavissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava Stevens-Johnsonin oireyhtymän merkeistä ja oireista.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (kuten kääntyvien kärkien takykardian, torsade de pointes) tai äkillisen kuoleman riskiä.
Danish: Efter en enkelt dosis på 20 mg blev 67,8 % af dosen genfundet i fæces (1,2 % som uomdannet stof), mens 14,2 % af den administrerede dosis (0,8 % som uomdannet stof) blev genfundet i urinen efter 84 dages prøveindsamling.
Finnish: Suun kautta annostellun 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen 67,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen (1,2 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 14,2 % annoksesta todettiin virtsasta (0,8 % muuttumattomana lääkeaineena) 84 päivän näytteiden keräämisen aikana.
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mg natrium per 40 mg tablet og 0,6 mg natrium per 80 mg tablet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mg natriumia 40 mg:n tablettia kohti ja 0,6 mg natriumia 80 mg:n tablettia kohti.