FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu IFM 2005-02 do działań niepożądanych obserwowanych częściej podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo należały: neutropenia (60,8%), zapalenie oskrzeli (47,4%), biegunka (38,9%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (34,8%), skurcze mięśni (33,4%), leukopenia (31,7%), astenia (29,7%), kaszel (27,3%), trombocytopenia (23,5%), zapalenie żołądka i jelit (22,5%) i gorączka (20,5%).
Estonian: Uuringus IFM 2005-02 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (60,8%), bronhiit (47,4%), kõhulahtisus (38,9%), nasofarüngiit (34,8%), lihasspasmid (33,4%), leukopeenia (31,7%), asteenia (29,7%), köha (27,3%), trombotsütopeenia (23,5%), gastroenteriit (22,5%) ja palavik (20,5%).
Polish: • Udar, omdlenia
Estonian: • insult, minestamine;
Polish: Przeżywalność ogółem Medianaa OS, miesiące (95% CI)b
Estonian: Üldine elulemus OS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Polish: Często Depresja, bezsenność
Estonian: Sage depressioon, unetus
Polish: Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 50 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg laktoosi.
Polish: Lekarz powinien monitorować pacjenta w regularnych odstępach czasu i brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami zachowania.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste sümptomite või kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsiente peab arst korrapäraselt jälgima ja arvestama diferentsiaaldiagnostikas PML-i võimalust.
Polish: Większość inwazyjnych SPM były to guzy lite.
Estonian: Enamik invasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumitest olid pahaloomulised soliidtuumorid.
Polish: Ostra niewydolność wątroby^, toksyczne zapalenie wątroby^
Estonian: Teadmata äge maksapuudulikkus^, toksiline hepatiit^
Polish: Informacje zamieszczone w poniższej tabeli opierają się o dane uzyskane podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Estonian: Järgnev tabel on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud hulgimüeloomi kombinatsioonravi kliinilistest uuringutest.
Polish: Często Upadki, stłuczenie^
Estonian: Sage kukkumine, põrutus^
Polish: Laktoza
Estonian: Laktoositalumatus
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Estonian: Kui lenalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Polish: • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy)
Estonian: • maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 33 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 33 mg laktoosi.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, niż u pacjentów otrzymujących placebo/deksametazon były:
Estonian: Raskeimad kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kombinatsioonravi korral lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooni kombinatsioonravi korral, olid järgmised:
Polish: < Nazwa (własn a)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenvima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Lenvima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lenvima (lenwatynib)
Estonian: Lenvima (lenvatiniib)
Polish: Lek Lenvima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 maja 2015 r.
Estonian: Lenvima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. mail 2015.
Polish: Co to jest lek Lenvima i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Lenvima ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Estonian: Lenvimat turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenvima są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lenvima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy wynosi 24 mg raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi ravi soovitatav annus on 24 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lenvima przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lenvima kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Pacjenci stosujący lek Lenvima żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących sorafenib.
Estonian: Lenvimat kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ja sorafeniibi kasutanud patsiendid 12,3 kuud.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR- ja RET-retseptorid), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Polish: W badaniu uczestniczyło 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy w poprzednim roku wykazywali oznaki progresji choroby i nie reagowali na leczenie radioaktywnym jodem.
Estonian: Uuringus osales 392 täiskasvanud patsienti, kellel oli diferentseerunud kilpnäärmevähk, mis oli eelnenud aasta jooksul progresseerunud ning ei reageerinud ravile radioaktiivse joodiga.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lenvima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Leczenie jest kontynuowane dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występuje zbyt wiele działań niepożądanych.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kui see on patsiendile kasulik, ilma et tekiks liiga palju kõrvalnähte.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca, krwawienie w mózgu, zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu w wyniku niewydolności wątroby), udar i zawał serca.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja -kahjustus, südame- ja vereringeprobleemid, nt südamepuudulikkus, verehüübed arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti, ajuverejooks, nn posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus, maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia (maksapuudulikkusest tingitud ajukahjustus), insult ja südameinfarkt.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenvima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Lenvima kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej, wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół rękastopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).
Estonian: Lenvima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, isutus ja kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), stomatiit (suu limaskesta põletik), oksendamine, düsfoonia (kõnehäired), peavalu ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Lenvima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu raka wątrobowokomórkowego wynosi 8 lub 12 mg, zależnie od masy ciała.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi soovitatav ööpäevane annus on sõltuvalt kehakaalust kas 8 või 12 mg.
Polish: Lek Lenvima jest stosowany wtedy, gdy nastąpiła progresja nowotworu lub rozprzestrzenił się on miejscowo bądź do innych części ciała i nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem;
Estonian: Lenvimat kasutatakse siis, kui vähk on progresseerunud või levinud paikselt või organismis ka mujale ega allu ravile radioaktiivse joodiga;
Polish: Co do bezpieczeństwa, Agencja uznała, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima można odpowiednio opanować poprzez zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Estonian: Seoses ohutusega leidis amet, et enamikku Lenvima kõrvalnähte on võimalik piisavalt ohjata annuse vähendamise või ravi ajutise katkestamisega.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby: u pacjentów stosujących lek Lenvima czas ten wynosił średnio 18,3 miesiąca, w porównaniu z 3,6 miesiąca u osób przyjmujących placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse süvenemiseni: Lenvimat saanud patsientidel oli see keskmiselt 18,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 3,6 kuud.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte teket, peatades sellega vähirakke toetava verevarustuse ja vähendades nende kasvu.
Polish: • dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby), którzy nie otrzymywali wcześniej leku przeciwnowotworowego doustnie lub we wstrzyknięciach i u których nowotwór jest zaawansowany lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähi liik) täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud suukaudset või süstitavat vähiravi ja kelle vähk on kaugelearenenud või selline, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lenvima w UE
Estonian: ELis Lenvimale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W badaniu uczestniczyło 954 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego i u których rak nie mógł zostać usunięty chirurgicznie.
Estonian: Uuringus osales 954 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem vähiravi saanud ja kelle vähki ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia postępu choroby.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on haiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Aby opanować działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.
Estonian: Kõrvalnähtude ohjamiseks võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Estonian: Lenvima sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Lenvima kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: • dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, rodzajem raka wywodzącym się z komórek pęcherzykowych tarczycy.
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Polish: Lek Lenvima nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Estonian: Lenvimat ei tohi manustada imetavad naised.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenvima
Estonian: Muu teave Lenvima kohta
Polish: Jak działa lek Lenvima
Estonian: Kuidas Lenvima toimib?
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Polish: Lek Lenvima jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lek wykazał istotną klinicznie poprawę czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi korral on tõendatud, et ravim pikendab progresseerumiseta elumust kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lenvima kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Estonian: Kuidas Lenvimat kasutatakse?
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Polish: • Mężczyźni: 84%
Estonian: • Meessoost: 84%
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav.
Polish: Pierwsze zdarzenie c
Estonian: Esimene ilmnemine c
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Polish: Wypić mieszaninę.
Estonian: Jooge tekkinud segu ära.
Polish: W przypadku remisu stosowano metodę Efrona.
Estonian: Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
Polish: Sorafenib (N=476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Estonian: Asendustulemusnäitajate (PFS-i ja ORR-i) tulemused on esitatud tabelis 7 allpool.
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Estonian: Kolmas ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Estonian: Teine ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Polish: Wartość P
Estonian: P-väärtus d
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Polish: ORRc, f, g
Estonian: ORRc, f, g (mRECIST)
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Estonian: Riskisuhte mitte-inferioorsuse piir (HR: lenvatiniib vs sorafeniib = 1,08).
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Estonian: Üksikasjad jälgimise, annuse kohandamise ja annustamise katkestamise kohta on toodud tabelis 2.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Estonian: Ligikaudu pooltest maksapuudulikkuse juhtudest ja kolmandikust hepaatilise entsefalopaatia juhtudest teatati patsientidel, kelle haigus progresseerus.
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) g Według analizy retrospektywne niezależnego przeglądu radiologicznego.
Estonian: f Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) g Sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel põhineva retrospektiivse analüüsi alusel.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Estonian: 392 randomiseeritud patsiendist ei olnud 76,3% varem VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud, 49,0% olid naised, 49,7% olid eurooplased ja mediaanne vanus oli 63 aastat.
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia ilmnes sagedamini ka patsientidel vanuses 75 aastat ja vanemad.
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Placebo N=131
Estonian: Platseebo N = 131
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Estonian: d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Estonian: Hepaatilist entsefalopaatiat esines patsientidel vanuses ≥ 75 aastat enam kui kaks korda sagedamini (17,2%) võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (7,1%).
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Estonian: Jätke need seisma vähemalt 10 minutiks ja segage seejärel vähemalt 3 minutit, et kapslite kestad lahustukid.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: Mediana skumulowanej oporności na leczenie jodem radioaktywnym przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 350 mCi (12,95 GBq).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist tehtud radioaktiivse joodiga ravi mediaanne kumulatiivne aktiivsus oli 350 mCi (12,95 GBq).