FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tenofovir alafenamida em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros de eficácia adicionais na semana 48a
Slovak: Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de norgestimato/etinilestradiol.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
Portuguese: b. Ajustado por categorias de ADN-VHB plasmático no início do estudo e estratos de tratamento antiviral por via oral.
Slovak: Upravené podľa kategórií počiatočnej plazmatickej hladiny HBV DNA a vrstiev stavu perorálnej antivírusovej liečby.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b)
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: O tenofovir apresenta atividade específica contra o vírus da hepatite B e o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2).
Slovak: B a proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).
Portuguese: Midazolamd (2,5 mg por via oral, s.d.)
Slovak: Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vemlidy não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Vemlidy sa neodporúča.
Portuguese: A maioria dos casos é autolimitada, mas podem ocorrer exacerbações graves, inclusivamente resultados fatais, após a descontinuação do tratamento da hepatite B. A função hepática deve ser monitorizada em intervalos regulares, com seguimento clínico e laboratorial durante pelo menos 6 meses após interrupção do tratamento da hepatite B. Se apropriado, pode justificar-se o recomeço da terapêutica da hepatite B.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Portuguese: Efavirenz (600 mg por via oral, q.d.)
Slovak: Efavirenz (600 mg perorálne, q.d.)
Portuguese: • se tem alergia ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película tenofovir alafenamida
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Portuguese: Nas análises realizadas na semana 48 (N = 20) e na semana 96 (N = 72), não foram identificadas substituições de aminoácidos associadas à resistência ao Vemlidy nestes isolados (análises genotípicas e fenotípicas).
Slovak: 72) sa v týchto izolátoch nezistili žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči Vemlidy (genotypová a fenotypová analýza).
Portuguese: O tenofovir alafenamida penetra nos hepatócitos primários através de difusão passiva e dos transportadores hepáticos OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Portuguese: Estudo 110 (AgHBe-positivo)
Slovak: Štúdia 110 (HBeAg pozitívni)
Portuguese: A idade média era de 46 anos, 61% eram do sexo masculino, 72% eram asiáticos, 25% eram caucasianos e 2% (8 indivíduos) eram negros.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
Slovak: Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑
Portuguese: c. Os indivíduos sem experiência prévia a tratamento receberam < 12 semanas de tratamento antiviral por via oral com qualquer análogo nucleosídeo ou nucleotídeo, incluindo tenofovir disoproxil fumarato ou tenofovir alafenamida.
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Portuguese: O tenofovir é removido de forma eficaz por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com inibidores fortes da gpP (por ex., itraconazol e cetoconazol) pode aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Slovak: Vemlidy so silnými inhibítormi P-gp (napr. itrakonazol a ketokonazol) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VHB e pelo vírus da hepatite C ou D
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Portuguese: Os doentes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Slovak: B antivírusovými liekmi, majú vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Portuguese: Os comprimidos de Vemlidy são embalados em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) fechados com uma cápsula de fecho de polipropileno de rosca contínua, resistente à abertura por crianças, revestidos com um revestimento de folha de alumínio com ativação por indução.
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
Portuguese: Vemlidy contém lactose mono-hidratada.
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas medicamentosas com tenofovir alafenamida em doentes com hepatite B crónica (Tabela 2).
Slovak: B boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (tabuľka 2).
Portuguese: Após administração oral de Vemlidy, em jejum, em doentes adultos com hepatite B crónica, observaram-se concentrações plasmáticas máximas de tenofovir alafenamida aproximadamente 0,48 horas após a administração.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Portuguese: • Se tiverem decorrido menos de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, tome o comprimido o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
Slovak: Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Portuguese: A segurança de Vemlidy é também apoiada por dados agrupados de doentes nos Estudos 108 e 110 que permaneceram no tratamento em ocultação desde a semana 96 até à semana 120 e, adicionalmente, de doentes na fase em regime aberto dos Estudos 108 e 110 desde a semana 96 até à semana 120 (N = 361 permaneceram com Vemlidy; N = 180 mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96).
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Portuguese: Sertralina (50 mg por via oral, s.d.)
Slovak: Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Portuguese: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Portuguese: 17%, 52% e 23% tinham VHB de genótipo B, C e D, respetivamente.
Slovak: Sedemnásť percent pacientov malo HBV genotyp B, 52 % malo genotyp C a 23 % malo genotyp D.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas em doentes com ClCr < 15 ml/min que não estejam a fazer hemodiálise (ver secção 4.4).
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
Portuguese: A atividade antiviral do tenofovir alafenamida contra um painel de isolados clínicos do VHB representando os genótipos A-H foi avaliada em células HepG2.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená v bunkách HepG2 proti panelu klinických izolátov HBV predstavujúcich genotypy A-H.
Portuguese: ↑ Tenofovir alafenamida
Slovak: ↑ tenofovir-alafenamid
Portuguese: Se parar de tomar Vemlidy Não pare de tomar Vemlidy sem recomendação do seu médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Portuguese: Alterações na determinação da função renal
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Portuguese: Não se demonstraram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de potencial carcinogénico com tenofovir disoproxil (como fumarato), e de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com tenofovir disoproxil (como fumarato) ou tenofovir alafenamida.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min A utilização de Vemlidy uma vez por dia em doentes com ClCr ≥ 15 ml/min mas < 30 ml/min e em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam a fazer hemodiálise baseia-se em dados farmacocinéticos bastante limitados e em modelos e simulações.
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi por via oral, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Portuguese: Se o doente vomitar mais de 1 hora após tomar Vemlidy, não necessita tomar outro comprimido.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Slovak: Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver VIH.
Slovak: Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Vemlidy não deve ser coadministrado com medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida ou adefovir dipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
Portuguese: b. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal) do intervalo do laboratório central no início do estudo.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Portuguese: Na fase em regime aberto de ambos os estudos, a alteração percentual média na DMO desde a semana 96 até à semana 120 nos doentes que permaneceram com Vemlidy foi de +0,6% na coluna lombar e de 0% na anca total, em comparação com +1,7% na coluna lombar e +0,6% na anca total nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina (300 mg por via oral, b.i.d.)
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Portuguese: Vemlidy não deve ser coadministrado com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil fumarato ou adefovir dipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Vemlidy ou dos outros medicamentos no seu sangue podem alterar-se. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar efeitos secundários.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Portuguese: Vemlidy contém a substância ativa tenofovir alafenamida.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Portuguese: Na fase em regime aberto dos estudos 108 e 110, a alteração média (±DP) na creatinina sérica desde a semana 96 até à semana 120 foi de -0,002 (0,10) mg/dl nos doentes que permaneceram com Vemlidy, em comparação com -0,008 (0,09) mg/dl nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Portuguese: Vemlidy é indicado para o tratamento da hepatite B crónica em adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de pelo menos 35 kg) (ver secção 5.1).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy não foi testado em doentes com hepatite C ou D e com hepatite B.
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Maraviroc
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Portuguese: c. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do ULN do intervalo do laboratório central no início do estudo.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tenofovir alafenamida fumarato (equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Portuguese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg por via oral, q.d.)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Portuguese: Como tomar Vemlidy Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese:  Se alguma destas situações for aplicável a si, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy.
Slovak: Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať
Portuguese: Alterações na determinação da densidade mineral óssea Em ambos os estudos, o tenofovir alafenamida foi associado a menores percentagens médias de redução da densidade mineral óssea (DMO; determinada por absorciometria por duplo feixe de raio X [DXA] da anca e da coluna lombar) em comparação com tenofovir disoproxil fumarato após
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em adultos ou adolescentes (com pelo menos 12 anos e com pelo menos 35 kg de peso corporal) com uma depuração de creatinina (ClCr) estimada ≥ 15 ml/min ou em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam atualmente a fazer hemodiálise.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Portuguese: Rilpivirina (25 mg por via oral, q.d.)
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Portuguese: A excreção renal do tenofovir alafenamida intacto é uma via menor em que < 1% da dose é eliminada na urina.
Slovak: Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
Portuguese: ADN-VHB < 29 UI/ml Diferença entre tratamentosb
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Portuguese: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
Slovak: Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Vemlidy, deve tomar outro comprimido.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil fumarato, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram cefaleias (12%), náuseas (6%) e fadiga (6%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Portuguese: No Estudo 108, doentes AgHBe-negativos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 285) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg;
Slovak: V štúdii 108 boli HBeAg negatívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N =
Portuguese: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Slovak: Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Portuguese: A utilização de Vemlidy não é recomendada em doentes com ClCr < 15 ml/min que não estejam a fazer hemodiálise (ver secção 4.2).
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Portuguese: TDF = Tenofovir disoproxil fumarato a. Análise em falta = falência.
Slovak: = neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
Portuguese: Tenofovir alafenamida ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por via oral, q.d.)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg por via oral, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Portuguese: O metabolismo é uma importante via de eliminação para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
Portuguese: Perda de AgHBe/seroconversãoe
Slovak: Strata HBeAg/sérokonverziae
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de sertralina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Vemlidy não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Slovak: B na iných ľudí prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso renal grave (ClCr estimada > 15 mas < 30 ml/min) em estudos do tenofovir alafenamida.
Slovak: 15, ale < 30 ml/min) sa v štúdiách s tenofovir-alafenamidom nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru.
Portuguese:  Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Sertralina ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Slovak: Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Portuguese: Normalmente, o doente toma o medicamento durante pelo menos 6 a 12 meses, mas o tratamento pode prolongar-se durante vários anos.
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vemlidy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vemlidy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
Portuguese: Vemlidy tenofovir alafenamida
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Portuguese: Estes resultados sugerem que o medicamento comparador poderá ser mais eficaz em casos «antigénio E positivos», mas as diferenças observadas são pequenas.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vemlidy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vemlidy.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
Portuguese: Relativamente aos seus riscos, os efeitos secundários do Vemlidy são controláveis.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vemlidy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: EMEA/H/C/004169