FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP.
Croatian: Simulect djeluje tako što zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.
Latvian: Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: S obzirom da je basiliksimab imunoglobulin, ne treba očekivati metaboličke interakcije među lijekovima.
Latvian: Tā kā baziliksimabs ir imūnglobulīns, nav sagaidāma metaboliska medikaments - medikaments mijiedarbība.
Croatian: Imunosupresivne sheme liječenja koje uključuju kombinaciju lijekova povećavaju mogućnost za infekcije, uključujući oportunističke infekcije, infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu; rizik je povećan uz ukupno opterećenje imunosupresivima.
Latvian: Imunitāti nomācošas shēmas, kas ietver zāļu kombinācijas, palielina uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām infekcijām, letālām infekcijām un sepsi; risks palielinās līdz ar kopējo imunitāti nomācošo slodzi.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika dobiveni su iz jedne otvorene farmakokinetičke i farmakodinamičke studije u djece kojoj je presađen bubreg (41 bolesnik).
Latvian: Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem (41 pacientam).
Croatian: Padom koncentracija ispod te razine, ekspresija CD25 antigena vraća se na vrijednosti prije terapije unutar 1-2 tjedna.
Latvian: Ja koncentrācija samazinās zem minētās, aktivētais CD25 antigēns sasniedz pirmsterapijas vērtību 1-2 nedēļu laikā.
Croatian: Također sadrži kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid; saharozu; manitol (E421); glicin.
Latvian: Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.
Croatian: Životna dob, spol i rasa ne utječu na poluvrijeme eliminacije.
Latvian: Eliminācijas pusperiodu neietekmēja vecums, dzimums vai rase.
Croatian: Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcinācijas efektu ar dzīvām (novājinātām) vai inaktivētām vakcīnām, kā arī par infekciju pārnešanas risku ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Simulect.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Latvian: Pētījumos in vitro, izmantojot cilvēka audus, tika noteikts, ka baziliksimabs saistās tikai ar aktīviem limfocītiem un makrofāgiem/monocītiem.
Croatian: Primjena basiliksimaba ne isključuje naknadno liječenje pripravcima s mišjim antilimfocitnim antitijelima.
Latvian: Baziliksimaba lietošana neizslēdz turpmāku ārstēšanu ar peļu anti-limfocītu antivielu preparātiem.
Croatian: Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Latvian: Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.
Croatian: Basiliksimab ima potencijalno opasne imunosupresivne učinke na tijek trudnoće i dojenče izloženo basiliksimabu preko majčinog mlijeka.
Latvian: Baziliksimabs izraisa potenciāli bīstamu imunitāti nomācošu ietekmi gan uz grūtniecību, gan uz jaundzimušo, kurš saņem mātes pienā esošo baziliksimabu.
Croatian: Teške akutne (manje od 24 sata) reakcije preosjetljivosti opažene su prilikom početnog uzimanja Simulecta, kao i prilikom njegova ponovnog uzimanja u nastavku terapije.
Latvian: Smagas akūtas (līdz 24 stundām) hipersensitivitātes reakcijas ir novērotas gan sākotnēji ievadot Simulect, gan tā atkārtotas ievadīšanas gadījumā sekojošā terapijas kursā.
Croatian: Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i stariji) Simulect se može davati starijim bolesnicima, no dostupne informacije su ograničene.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota.
Croatian: Ukupni profil nuspojava bio je ujednačen s općim kliničkim iskustvom u pedijatrijskoj populaciji s bubrežnim presatkom, kao i s profilom u kontroliranim studijama presađivanja u odraslih.
Latvian: Vispārējais blakusparādību profils bija savienojams ar vispārējo klīnisko pieredzi, kas iegūta pediatrijas kontingenta nieru transplantācijas populācijai, un ar kontrolētos transplantācijas pētījumos pieaugušajiem iegūto blakusparādību profilu.
Croatian: Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr iespējams ticami noteikt to biežumu.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Drugu dozu treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Latvian: Otro devu jāordinē 4 dienas pēc transplantācijas.
Croatian: Stope BPAR-a bile su 9,4% u skupini na basiliksimabu i 17,4% u skupini na placebu (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Latvian: BPAR rādītāji baziliksimaba grupā un placebo grupā bija attiecīgi 9,4% un 17,4% (riska attiecība: 0,50, 90% TI: [0,25; 0,99]).
Croatian: Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:
Latvian: Apstiprināta saderība ar šādām infūzijas sistēmām:
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Latvian: Sastopamības biežumu novēroja 2/138 pacientiem, kas nesaņēma muromonabu-CD3 (OKT3) un 4/34 pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3.
Croatian: Upotreba basiliksimaba u režimu trostruke terapije koja je uključivala azatioprin ili mikofenolat mofetil nije izazvala porast štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Baziliksimaba lietošana trīskāršā terapijas režīmā, ietverot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu, nepaplašināja blakusparādības vai infekcijas baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Incidencija infektivnih epizoda: Ukupna incidencija i profil virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija u bolesnika koji su primali basiliksimab ili placebo u kombinaciji s dvostrukom i trostrukom imunosupresivnom terapijom bila je usporediva između skupina.
Latvian: Infekcijas epizožu biežums: Kopējais vīrusu, bakteriālo un sēnīšu infekciju epizožu biežums un profils pacientiem, kuri saņēma baziliksimabu vai placebo kombinācijā ar divkāršu vai trīskāršu imūnsupresīvu terapiju, bija salīdzināms visām pacientu grupām.
Croatian: U kliničkim studijama basiliksimab je bio davan bolesnicima u pojedinačnim dozama do 60 mg i višekratnim dozama do 150 mg, tijekom 24 dana, bez akutnih nuspojava.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkiem baziliksimabs tiek ievadīts reizes devās līdz 60 mg un multiplās devās līdz 150 mg 24 dienu laikā bez akūtiem nevēlamiem efektiem.
Croatian: U dvostrukom, kao i u trostrukom režimu terapije, incidencija CMV infekcija bila je slična u obje skupine (14,6% naspram 17,3%) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: CMV infekciju biežums divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā bija līdzīgs abās grupās (14,6% vs. 17,3%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Incidencija akutne epizode odbacivanja bila je bitno niža u bolesnika koji su dobivali basiliksimab i trostruki režim imunosupresivne terapije.
Latvian: Akūtu atgrūšanas epizožu biežums būtiski mazāks bija pacientiem, kas saņēma baziliksimabu un trīskāršo imūnsupresīvo terapijas režīmu.
Croatian: Incidencija štetnih događaja: U četiri gore navedene placebom kontrolirane studije, uzorak nuspojava u 590 bolesnika liječenih preporučenom dozom basiliksimaba bio je usporediv s onim uočenim u 595 bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Blakusparādību biežums: Iepriekšminētajos četros ar placebo kontrolētos pētījumos 590 pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimaba rekomendēto devu, blakusparādību modelis bija salīdzināms ar modeli, kad 595 pacientiem ordinēja placebo.
Croatian: Toksičnost kod majke, embriotoksičnost kao ni teratogenost nisu opažene u cinomolgus majmuna nakon injekcija do 5 mg/kg basiliksimaba primjenjivanih dvaput tjedno tijekom perioda organogeneze.
Latvian: Netika novērota ne materniāla toksicitāte, ne embriotoksicitāte vai teratogenitāte cynomolgous pērtiķiem, ievadot baziliksimabu līdz 5 mg/kg injekcijas veidā divas reizes nedēļā organoģenēzes periodā.
Croatian: Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg.
Latvian: Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere.
Croatian: Dojenje stoga treba izbjegavati.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bērna barošanas ar krūti.
Croatian: Učinak Simulecta u prevenciji odbacivanja organa u de novo presađivanju bubrega pokazan je u dvostrukoslijepim, placebo-kontroliranim studijama.
Latvian: Baziliksimaba efektivitāte orgānu atgrūšanas profilaksē de novo nieru transplantācijā tika izvērtēta dubultaklos placebo-kontrolētos pētījumos.
Croatian: Bolesnici s presatkom koji primaju imunosupresivne režime, uključujući kombinacije sa ili bez basiliksimaba, podložni su povećanom riziku za razvoj limfoproliferativnih poremećaja (poput limfoma) i oportunističkih infekcija (poput citomegalovirusa [CMV], BK virusa).
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas, kuri saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, tai skaitā kombinācijā ar vai bez baziliksimaba, var būt limfoproliferatīvu traucējumu (lymphoproliferative disorders - LPDs) (piemēram, limfomu) un oportūnistisku infekciju (piemēram, citomegalovīrusu [CMV], BK vīrusu) paaugstināts rašanās risks.
Croatian: U periodu do 6 mjeseci, gubitak presatka javio se u 6% bolesnika koji su primali basiliksimab i 10% koji su primali placebo.
Latvian: Transplantāta zaudējums 6 mēnešu laikā tika novērots 6% pacientu, kas saņēma baziliksimabu un 10% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih otvorenih proširenih studija (ukupno 586 bolesnika) kombinirane stope preživljavanja presatka i bolesnika nisu bile statistički značajno različite za skupine na basiliksimabu i placebu.
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu kontrolētu pētījumu rezultātus (kopā 586 pacientu), transplantāta un pacienta kopējais izdzīvošanas ilgums baziliksimaba un placebo grupās statistiski neatšķīrās.
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Latvian: Letāla iznākuma biežums un iemesli, kas radušies divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā, bija līdzīgi baziliksimaba (2,9%) un placebo grupās (2,6%) ar visbiežāko kopīgo nāves cēloni - infekcijām abās terapijas grupās (baziliksimabs = 1,3%, placebo = 1,4%).
Croatian: Farmakokinetika basiliksimaba određivana je u 39 pedijatrijskih bolesnika u de novo presađivanju bubrega.
Latvian: Baziliksimaba farmakokinētika tika izvērtēta 39 pediatrijas kontingenta de novo nieru transplantācijas pacientiem.
Croatian: U 39tjednoj studiji, najviša doza je rezultirala približno 1000 puta većom sistemskom izloženošću (AUC) od one uočene u bolesnika koji su primili preporučenu kliničku dozu zajedno s istovremenom imunosupresivnom terapijom.
Latvian: 39 nedēļu pētījumā augstākās devas ievadīšanas rezultātā 1 000 reižu tika pārsniegta sistēmiskā iedarbība (AUC), ko novēroja pacientiem ar nieru transplantātu, ievadot preparātu rekomendētajās klīniskajās devās vienlaicīgi ar imūnsupresīvo terapiju.
Croatian: Od 202 ispitanika, 104 je slučajnom metodom raspoređeno u skupinu koja prima basiliksimab, a 98 u skupinu koja prima placebo.
Latvian: No 202 pacientiem 104 pacientus randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā.
Croatian: U cjelini, limfom/limfoproliferativna bolest se pojavila u 0,1% (1/701) bolesnika u skupini liječenoj basiliksimabom u usporedbi s 0,3% (2/595) bolesnika koji su primili placebo, u oba slučaja u kombinaciji s dvojnim ili trojnom imunosupresivnom terapijom.
Latvian: Kopumā limfoma/ limfoproliferatīvas saslimšanas novērotas 0,1% pacientu (1/701) baziliksimaba grupā, salīdzinot ar 0,3% (2/595) pacientu, kas saņem placebo, kombinācijā gan ar divkāršu, gan trīskāršu imunitāti nomācošu terapiju.
Croatian: Basiliksimab je korišten istovremeno s ciklosporinom u mikroemulziji i steroidima u nekontroliranoj studiji u 41 pedijatrijskog de novo primatelja bubrežnog presatka.
Latvian: Baziliksimabs tika lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un steroīdiem nekontrolētā pētījumā ar 41 pediatrijas de novo nieru transplantāta recipientu.
Croatian: Objedinjenom analizom dviju petogodišnjih proširenih studija nije nađena nikakva razlika u incidenciji zloćudnih bolesti i limfoproliferativnih poremećaja između imunosupresivnih režima sa ili bez basiliksimaba (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nav konstatētas atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu sastopamības biežumā starp ārstēšanas režīmiem kombinācijā ar vai bez baziliksimaba (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Simulect smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji nakon presađivanja organa.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un orgānu transplantācijā pieredzējuši speciālisti.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
Latvian: 2,5 ml sterilā ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
Croatian: Provjerena je kompatibilnost s nekim infuzijskim setovima.
Latvian: Ir apstiprināta saderība ar vairākām infūzijas sistēmām.
Croatian: One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.
Latvian: Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā.
Croatian: Ako se pojavi teška reakcija preosjetljivosti, terapiju Simulectom treba trajno ukinuti i ne primjenjivati sljedeću dozu.
Latvian: Ja rodas smaga hipersensitivitāte, terapija ar Simulect pilnīgi jāpārtrauc un turpmāko devu nedrīkst ievadīt.
Croatian: Doza za djecu tjelesne težine manje od 35 kg niža je od one koja se obično daje odraslima.
Latvian: Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.
Croatian: U originalnim studijama faze III, tijekom prva 3 mjeseca nakon presađivanja, 14% bolesnika u skupini s basiliksimabom i 27% bolesnika u skupini s placebom imalo je akutnu epizodu odbacivanja koja je liječena antitijelima (OKT 3 ili antitimocitni globulin/antilimfocitni globulin [ATG/ALG]), bez porasta štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu.
Latvian: Sākotnējos III fāzes pētījumos pirmajos 3 mēnešos pēc transplantācijas 14% pacientiem baziliksimaba grupā un 27% pacientiem placebo grupā novērota akūta atgrūšanas epizode, ko ārstēja ar antivielu terapiju (OKT 3 vai antitimocītu globulīnu/antilimfocītu globulīnu [ATG/ALG]), nenovērojot blakusparādību vai infekciju pieaugumu baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Kad su granični slučajevi odbacivanja bili uključeni u primarni ishod djelotvornosti, stope su bile 26,0% odnosno 23,9% bez statistički značajne razlike između skupina liječenih basiliksimabom odnosno placebom (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Latvian: Iekļaujot primārā mērķa kritērija rezultātos atgrūšanas robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 26,0% un 23,9%, un nenovēroja statistiski nozīmīgas atšķirības starp baziliksumaba un placebo terapijas grupām (riska attiecība: 1,04, 90% TI: [0,64; 1,68]).
Croatian: Odnos između koncentracije u serumu i zasićenja receptora određivan je u 13 bolesnika i bio je sličan onom okarakteriziranom u odraslih bolesnika s presađenim bubregom.
Latvian: Cēloņsakarība starp preparāta koncentrāciju serumā un receptoru piesātinājumu tika izvērtēta 13 pacientiem un tā atbilda šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Croatian: Primjenu živih atenuiranih cjepiva je stoga potrebno izbjegavati u bolesnika liječenih Simulectom.
Latvian: Līdz ar to jāizvairās no dzīvo novājināto vakcīnu izmantošanas pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Simulect.
Croatian: Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
Latvian: Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija.
Croatian: U dojenčadi i djece (dob 1-11 godina, n=25) volumen distribucije u ravnotežnom stanju bio je 4,8±2,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,5±4,5 dana, a klirens je bio 17±6 ml/h.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (no 1-11 gadu vecumam, n=25) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 4,8  2,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,5  4,5 dienas un klīrenss - 17  6 ml/h.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Croatian: Prvu dozu od 20 mg treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Latvian: Pirmo 20 mg devu jāievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas.
Croatian: Toksičnost nije uočena kada su rezus majmuni primali intravenske doze ili do 5 mg/kg basiliksimaba dvaput tjedno tijekom 4 tjedna nakon čega je slijedio 8-tjedni period bez primjene ili do 24 mg/kg basiliksimaba tjedno tijekom 39 tjedana nakon čega je slijedio 13-tjedni period bez primjene.
Latvian: Ievadot baziliksimabu rēzus pērtiķiem intravenozi devās līdz 5 mg/kg divas reizes nedēļā 4 nedēļas, kam sekoja 8 nedēļu atcelšanas periods, vai arī 24 mg/kg reizi nedēļā 39 nedēļas, kam sekoja 13 nedēļu atcelšanas periods, toksicitāte netika novērota.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, vrijeme do prve biopsijom dokazane epizode akutnog odbacivanja (BPAR) ili neuspjeh liječenja definiran kao gubitak presatka, smrt ili vjerojatno odbacivanje u roku od prvih 6 mjeseci poslije presađivanja, nastupio je u 16,7% ispitanika liječenih basiliksimabom te u 21,7% ispitanika liječenih placebom.
Latvian: Primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas definēts kā laiks līdz pirmajai ar biopsiju pierādītajai akūtai transplantāta atgrūšanai (Biopsy-proven acute rejection - BPAR) vai terapijas neveiksmei, kas definēta kā transplantāta atgrūšana, nāve vai iespējama transplantāta atgrūšana 6 mēnešu laikā pēc transplantācijas, sasniedza 16,7% pacientu baziliksimaba grupā un 21,7% pacientu placebo grupā.
Croatian: Pažljivo protresite bočicu da se prašak otopi, izbjegavajući stvaranje pjene.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās.
Croatian: Otopina za Simulect Voda za injekcije
Latvian: Simulect šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Simulecta za prevenciju akutnog odbacivanja u primatelja presadaka solidnih organa, osim presadaka bubrega, nisu dokazane.
Latvian: Nav pierādīta Simulect efektivitāte un drošums akūtas atgrūšanas profilaksei pacientiem ar cita norobežota orgāna, izņemot nieres, allotransplantātu.
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih proširenih studija incidencija i uzrok smrti ostali su slični u obje liječene skupine (basiliksimab 15%, placebo 11%), a primarni uzrok smrti bili su poremećaji vezani uz srce kao što su zatajenje srca i infarkt miokarda (basiliksimab 5%, placebo 4%).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nāves biežums un cēlonis abās terapijas grupās (15% baziliksimaba, 11% placebo grupā) bija līdzīgs; galvenais nāves cēlonis bija kardiālas dabas traucējumi tādi kā sirds mazspēja un miokarda infarkts (5% baziliksimaba grupā, 4% placebo grupā).
Croatian: Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
Croatian: - Drugi sastojci su: kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid;
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Simulect ili do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.
Croatian: Kad su uključeni i granični slučajevi odbacivanja, stope su bile 20,8% odnosno 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Latvian: Iekļaujot rezultātos atgrūšanas robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 20,8% un 19,6% (riska attiecība: 1,01, 90% TI: [0,59; 1,72]).
Croatian: Primarni cilj studije bio je pokazati superiornost ove kombinacije nasuprot liječenju ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u sprečavanju akutnog odbacivanja.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija pierādīt šīs kombinācijas pārākumu transplantāta akūtas atgrūšanas profilaksei, salīdzinot ar ārstēšanu ar ciklosporīna mikroemulsiju, mikofenolāta mofetilu un steroīdiem.
Croatian: Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.
Latvian: Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.
Croatian: Najviša koncentracija u serumu nakon intravenske infuzije od 20 mg tijekom 30 minuta iznosi 7,1±5,1 mg/l.
Latvian: Kumulatīvo devu intervāls bija no 20 mg līdz 60 mg. Pēc intravenozas 20 mg infūzijas 30 minūšu laikā preparāta maksimālā koncentrācija serumā bija 7,1  5,1 mg/l.
Croatian: Incidencija zloćudnih novotvorina: Ukupna incidencija zloćudnih bolesti u pojedinačnim studijama među svim bolesnicima koji su primali basiliksimab i uspoređivane skupine bila je slična.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju biežums: Atsevišķos pētījumos kopējais malignitātes biežums visiem pacientiem baziliksimaba un salīdzinošās terapijas grupās bija līdzīgs.
Croatian: Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Simulect ir paredzēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei gan pieaugušiem, gan pediatrijas pacientiem (1-17 gadu vecumā), kuriem tiek veikta allogēna de novo nieru transplantācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne smijete dobiti Simulect - ako ste alergični (preosjetljivi) na basiliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Simulect naveden u dijelu 6. pod „Što Simulect sadrži".
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Croatian: Basiliksimab je kao indukcijski lijek ispitivan u 4 randomizirane, dvostrukoslijepe, placebokontrolirane studije u bolesnika kojima je presađen bubreg u kombinaciji sa sljedećim imunosupresivnim režimima: ciklosporin u mikroemulziji i kortikosteroidi u dvije studije (346 i 380 bolesnika), ciklosporin u mikroemulziji, azatioprin i kortikosteroidi u jednoj studiji (340 bolesnika) te ciklosporin u mikroemulziji, mikofenolat mofetil i kortikosteroidi u drugoj studiji (123 bolesnika).
Latvian: Baziliksimabs ir testēts četros randomizētos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos nieru transplantāta recipientiem kā indukcijas aģents kombinācijā ar sekojošiem imūnsupresīvajiem medikamentiem: ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem (346 un 380 pacientu) divos pētījumos, ar ciklosporīnu mikroemulsijā, azatioprīnu un kortikosteroīdiem (340 pacientu) vienā pētījumā un ar ciklosporīnu mikroemulsijā, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem (123 pacientu) citā pētījumā.