FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh Class B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la umeclidinium sau la vilanterol (Cmax și ASC) după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol, în cadrul căreia valoarea dozei de umeclidinium era de două ori doza recomandată, iar vilanterolul a fost utilizat la doza recomandată şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între pacienții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanās ar proteīniem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Romanian: Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a umeclidiniumului și vilanterolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Romanian: • gură uscată • infecție a căilor respiratorii superioare.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija.
Romanian: Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu este indicată pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai akūtās situācijās Umeklidīnijs/vilanterols nav paredzēts, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes.
Romanian: Închideţi inhalatorul
Latvian: Aizveriet inhalatoru
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi un istoric de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, au fost randomizaţi (1:2:2) pentru a li se administra umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograme), furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) sau furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
Romanian: Cum să utilizați ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā lietot ANORO ELLIPTA
Romanian: Diferența maximă medie a frecvenței cardiace, comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 8,4 bătăi /minut (IÎ 90%=7,0 - 9,8) şi de 20, 3 bătăi/minut (IÎ 90%= 18,9- 21,7), observată la 10 minute după administrarea unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și respectiv, 500/100 micrograme.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Romanian: Reacții adverse frecvente
Latvian: Biežas blakusparādības
Romanian: Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la".
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz" datumu.
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatori
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: Ce conţine ANORO ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Latvian: Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=217) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=215) (Studiul
Latvian: (N = 217) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 215)
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk testESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Latvian: • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Romanian: Vârstnici
Latvian: Devas Pieaugušie
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Romanian: Administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Latvian: Umeklidīnijs/vilanterols nav vērtēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Pacientul ţine inhalatorul la distanţă de gură şi expiră atât cât se simte confortabil.
Latvian: Inhalators jātur nost no mutes un jāizelpo tik dziļi, kamēr tas nerada grūtības.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în cursul studiilor clinice efectuate cu combinaţia umeclidinium/vilanterol la dozele terapeutice recomandate.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērots klīniski nozīmīgs hipokaliēmisks efekts.
Romanian: Utilizați regulat ANORO ELLIPTA
Latvian: ANORO ELLIPTA jālieto regulāri
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune ca puteţi să îl folosiţi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Cum se păstrează ANORO ELLIPTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a umeclidinium sau vilanterolului.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija vai vilanterola
Romanian: Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 30 devu inhalators.
Romanian: După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
Latvian: Ievadot subkutāni, nebija nekādas ietekmes, ja, vērtējot pēc AUC, bija 36 reizes pārsniegta vilanterola 22 mikrogrami klīniskā ekspozīcija cilvēkiem.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
Romanian: Diferenţele de tratament
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums ar
Romanian: • vedere înceţoşată
Latvian: • neskaidra redze;
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia "închis".
Latvian: Pirmo reizi izņemot no slēgtās veidnes, inhalators būs aizvērtā stāvoklī.
Romanian: IÎ 95%: 0,5, 1,3; p=0,391) şi cu 30% comparativ cu administrarea vilanterol (RR 0,7;
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg pulbere de inhalat umeclidinium/vilanterol
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Romanian: George (SGRQ), așa cum este indicat printr-o reducere a scorului total SGRQ, în Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi administrarea fiecărei componente în monoterapie (vezi Tabelul 1).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Romanian: Activitate antimuscarinicǎ
Latvian: Priekškambaru mirdzaritmija
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus 2354 pacienţi care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol o dată pe zi în cadrul studiilor de fază III cu durata de 24 săptămâni sau mai mult, din care 1296 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55/22 micrograme în studii cu durata de 24 săptămâni, 832 pacienţi care au utilizat doza mai mare de 113/22 micrograme în studii cu durata de 24 săptămâni şi 226 pacienţi au utilizat 113/22 micrograme într-un studiu cu durata de 12 luni.
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
Romanian: Diferența maximă medie pentru prelungirea intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia , QTcF) comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 4,3 milisecunde (IÎ 90%= 2,2 - 6,4) observată la 10 minute după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și de 8,2 milisecunde (IÎ 90%= 6,2-10,2) observată la 30 de minute după administrare combinaţiei umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograme.
Latvian: Maksimālā vidējā QT intervāla pagarinājuma atšķirība (koriģējot pēc Fridericia metodes, QTcF) no placebo pēc sākotnējās koriģēšanas bija 4,3 (90 % TI= no 2,2 līdz 6,4) milisekundes, novērojot
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Romanian: Soluţie injectabilă
Latvian: šķīdums injekcijai
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Romanian: Hungary
Latvian: Ungārija
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Latvian: 08019 Barcelona
Romanian: ES - Spania
Latvian: Spānija
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Zāļu forma
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Romanian: 1111,1 j.
Latvian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Romanian: 555,6 j.
Latvian: 555,6 j. Ph.Eur.
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Romanian: 277,8 j.
Latvian: 277,8 j. Ph.Eur.
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Romanian: LV - Letonia
Latvian: LV - Latvija
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Romanian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Romanian: PT - Portugalia
Latvian: PT - Portugāle
Romanian: SK - Republica Slovacia
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Romanian: CZ - Republica Cehă
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Romanian: FR - Franţa
Latvian: FR - Francija
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Romanian: HU - Ungaria
Latvian: HU - Ungārija
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia soluţie injectabilă/perfuzabilă
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Romanian: BE-Belgia
Latvian: BE-Beļģija
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Romanian: Strawberry Hill Newbury
Latvian: Strawberry Hill
Romanian: SI - Slovenia
Latvian: SI - Slovēnija
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Latvian: 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Romanian: UE/SEE
Latvian: ES/EEA
Romanian: PL - Polonia
Latvian: PL - Polija
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Latvian: 2 000 000 KUI/200 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Romanian: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Romanian: 1 000 000 KUI/100 mL soluţie injectabilă
Latvian: 1 000 000 KUI/100 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
Latvian: 00101 Helsinki Finland
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Latvian: 1045 Budapest, Hungary
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Latvian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Latvian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Romanian: DK - Danemarca
Latvian: DK - Dānija
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Latvian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Romanian: CZ - Republica Cehă
Latvian: CZ - Čehija
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Latvian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: CY - Cipru
Latvian: CY - Kipra
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Romanian: Irlanda
Latvian: Ireland
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Latvian: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Latvian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: ET - Estonia
Latvian: ET - Igaunija
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Latvian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Latvian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Romanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Romanian: Italia
Latvian: Italy
Romanian: DE - Germania
Latvian: DE - Vācija
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Romanian: IE - Irlanda
Latvian: IE - Īrija
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Romanian: IS - Islanda
Latvian: IS - Īslande
Romanian: Franţa
Latvian: France
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Latvian: 22/24 karolkowa st.
Romanian: Pfizer B.V.
Latvian: PFIZER S.A.N.V.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Latvian: Rottapharm S.L.
Romanian: LU - Luxemburg
Latvian: LULuksemburga
Romanian: 15067 Novi Ligure Alessandria
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Romanian: Întrucât
Latvian: Tā kā
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Romanian: Acidul aminocaproic
Latvian: Aminokapronskābe
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.