FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na dve randomizované klinické skúšania fázy IV (RCT), ktoré sa musia uskutočniť na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek, koordinačná skupina CMDh vyzvala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili protokoly spoločnej štúdie.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatra, amelyeket azért kértek, hogy több bizonyítékkal szolgáljanak a hatékonyságról és biztonságosságról a perioperatív és trauma csoportokban, beleértve a 90 napos mortalitás és veseelégtelenség kockázatát, a CMDh ösztönözte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy együttesen nyújtsanak be közös vizsgálati protokollokat.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
Hungarian: • A Farmakovigilinciai Kockázatfelmérési Bizottság (PRAC) megvizsgálta a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való termékekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107.i cikke szerint indított eljárást.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint továbbá tanulmányokat kell készíteni, hogy több bizonyítékot szerezzenek a hidroxi-etil-keményítő hatékonyságáról és biztonságosságáról a perioperatív szakaszban és traumában.
Slovak: V rámci aktuálneho postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES však výbor PRAC preskúmal nové dostupné údaje so zameraním na riziko mortality a zlyhávania obličiek vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne a v rámci ústnych vysvetlení a informácií predložených zainteresovanými stranami,
Hungarian: Ugyanakkor a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti jelen eljárásban a PRAC áttekintette az újabb rendelkezésre álló adatokat, a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára összpontosítva, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint az érdekelt felek beadványait.
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke keretében a PRAC mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésben a HES-re vonatkozóan adott ajánlásokat, és áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, a spontán beszámolókat a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó oldatos infúziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint az érdekelt felek beadványait, különös tekintettel a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban rendelkezésre álló bizonyítékok összességére tekintettel a PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazását korlátozzák az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján a PRAC 2013. október 10-i ajánlásának, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013. október 21-i szóbeli nyilatkozatainak elbírálását követően a CMDh kialakította álláspontját a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúzió tartalmú gyógyszertermékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, és amelyek a IV. mellékletben szereplő feltételekhez vannak kötve.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Slovak: Tieto nové dôkazy neboli k dispozícii v čase, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčania týkajúce sa postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, a preto nebolo možné ich zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
Hungarian: Ezek az új bizonyítékok nem álltak rendelkezésre, amikor a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárásban elfogadott PRAC ajánlás megszületett 2013 júniusában, és ezért nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálata során 2013 októberében.
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
Hungarian: Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta:
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Slovak: Výbor PRAC vydal v októbri 2013 záver o postupe podľa článku 107i smernice 2001/83/ES na základe celkových dostupných údajov vrátane nových dôkazov.
Hungarian: A PRAC az elérhető adatok összessége alapján, beleértve az új bizonyítékokat is, adta ki következtetését a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban 2013 októberében.
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovak: 3542 CE UTRECHT/The
Hungarian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Slovak: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Hungarian: Box 1110 +1120
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Hungarian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Hungarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: Kennedya 6b 10000
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Slovak: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113
Hungarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovak: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Slovak: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Slovak: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Slovak: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Hungarian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovak: B.
Hungarian: H.
Slovak: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium liečivo:
Hungarian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovak: Berlin-Chemie AG Glienicker
Hungarian: Lengyelország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Slovak: 1, rue Alexander
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Hungarian: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Polígono Industrial Sector 14
Hungarian: Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Hungarian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
Hungarian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Kabi Austria GmbH
Hungarian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Hungarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Kabi s.r.o.
Hungarian: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Slovak: Francúzsko FRESENIUS
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Hungarian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Hydroxyetylškrob(HES), Chlorid sodný, Voda
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
Hungarian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: Španielsko B. BRAUN MELSUNGEN AG
Hungarian: Spanyolország B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Hungarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Jasinskio 16a, LT-01112
Hungarian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Slovak: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Slovak: Hydroxyetylškrob (polymér 130/0.4)
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Hungarian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Hungarian: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Hungarian: Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő
Slovak: Pozri časť 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Slovak: Kontraindikácie
Hungarian: Címkeszöveg
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku písomnej informácie pre používateľa.]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Slovak: Štúdia o používaní lieku (DUS)
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Slovak: školiace materiály,
Hungarian: Képzési anyagokat.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
Slovak: Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
Slovak: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo
Hungarian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
Slovak: Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
Hungarian: A folyamatban levő DUS előrehaladásáról a soron következő PSUR-ban kell beszámolni.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy ezek az egészségügyi szakemberek megkapják a következőket:
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
Hungarian: Ami az olvashatóságot illeti, a figyelmeztetést erőteljesen ki kell emelni (pl. nagybetűkkel, félkövérrel vagy színek alkalmazásával).
Slovak: Program riadeného prístupu
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Slovak: Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
Slovak: Preto:
Hungarian: Ennélfogva:
Slovak: CMDh takisto schválila plán komunikácie na rozšírenie tohto DHPC.
Hungarian: A CMDh egy kommunikációs tervet is kidolgozott ezen DHPC terjesztésére.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Hungarian: A PRAC ezért az I. mellékletben felsorolt minden gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.