FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Romanian: * indentificată ca RA în timpul rapoartărilor spontane după punerea pe piaţă.
Czech: Žádná studie neprokázala, že dobrá kontrola migrény zabraňuje gestační hypertenzi nebo preeklampsii.
Romanian: Niciun studiu nu a arătat că un control adecvat al migrenei previne hipertensiunea gestaţională sau preeclampsia.
Czech: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Czech: Pacienti s normálními ledvinovými funkcemi potřebují k navození rovnovážného stavu plazmatických koncentrací 4 až 8 dní.
Romanian: La pacienţii cu o funcţie renală normală este nevoie de 4 până la 8 zile pentru a ajunge la o stare de echilibru a concentraţiei plasmatice.
Czech: Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Romanian: • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
Czech: Po projednání znění této indikace výbor CHMP posoudil následující text jako přijatelný pro použití topiramata v monoterapii epilepsie:
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la formularea acestei indicaţii, următorul text a fost considerat acceptabil de către CHMP pentru utilizarea topiramate în monoterapie pentru epilepsie:
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
Czech: Bylo hlášeno použití nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno.
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
Czech: 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výkyvy nálady/deprese a sebevražedné tendence, akutní myopie a sekundární glaukom se zavřeným úhlem a metabolická acidóza byly zahrnuty do plánu řízení rizik (RMP) a označeny jako závažné riziko.
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
Czech: Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
Romanian: Potenţialele de acţiune generate repetitiv printr-o depolarizare susţinută a neuronilor au fost blocate de topiramat în funcţie de timp, efect sugestiv pentru o acţiune de blocare a canalului de sodiu dependentă de stare.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Romanian: Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Romanian: Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Romanian: Aceste fenomene pot fi consecinţa unui supradozaj, unei scăderi a concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor utilizate în asociere, evoluţiei bolii sau unui efect paradoxal.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Romanian: În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
Romanian: • Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
Czech: • Chřipce podobné příznaky
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.
Czech: Obdobně nebylo prokázáno spojení mezi migrénou a ischemickou mozkovou příhodou.
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Czech: • Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
Romanian: • Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Romanian: Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Czech: Důkaz účinnosti a bezpečnosti topiramata jako monoterapie v léčbě epilepsie vycházel z výsledků čtyř randomizovaných kontrolovaných studií.
Romanian: Dovezi privind eficacitatea şi siguranţa topiramate ca monoterapie în tratamentul epilepsiei au fost prezentate în urma a 4 studii randomizate controlate.
Czech: • Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře
Romanian: • Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Steven-Johnson, o afecţiune cutanată ce pune viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior, şi eritem multiform, o afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule
Czech: Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
Romanian: A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss.
Czech: Adjuvantní léčba primárních generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů u dospělých a dětí
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru convulsiile primare generalizate tonico-clonice (CPGTC) la adulţi şi copii
Czech: • Krvácení z nosu
Romanian: • Sângerări din nas
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
Romanian: Acest efect farmacologic este mult mai slab decât acela al acetazolamidei, un inhibitor cunoscut al anhidrazei carbonice, şi nu este considerat o componenetă majoră a activităţii antiepileptice a topiramatului.
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Romanian: • Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
Romanian: Gradul de modificare al clearance-lui este necunoscut.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Romanian: Unii pacienţi cu forme refractare de epilepsie au tolerat monoterapia cu topiramat îndoze de 1000 mg/zi.
Czech: V některých zemích bylo topiramatum schváleno jako profylaktická léčba migrény druhé volby.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
Czech: • Horečku
Romanian: • Febră
Czech: Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
Romanian: Utilizarea unor doze iniţiale mai mici a fost raportată, însă nu a fost studiată sistematic.
Czech: „Dospělí
Romanian: „Adulţi
Czech: Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
Romanian: S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
Czech: Toto vysvětlení bylo považováno za dostatečné a navrhovaná indikace použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty může být považována za dostatečně doloženou.
Romanian: Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Czech: Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry.
Romanian: Nu au existat efecte relevante asupra creşterii osului lung (tibia) sau a densităţii minerale osoase (femurale), asupra dezvoltării reproductive şi din perioada anterioară înţărcării, asupra dezvoltării neurologice (inclusiv evaluări ale memoriei şi procesului de învăţare), asupra împerecherii şi fertilităţii sau a parametrilor histerotomiei.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topamax s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Czech: Příkladem jsou jablečné pyré, krém, zmrzlina, kaše, pudink nebo jogurt.
Romanian: Acestea pot fi pastă de mere, cremă de ouă cu lapte, îngheţată, terci de ovăz, budincă sau iaurt.
Czech: Dvě studie, YTC a YTC-E, zkoumaly účinnost topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.
Romanian: Două studii, YTC şi YTC-E, au analizat eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cu convulsii primare generalizate tonico-clonice (PGTC).
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Romanian: Luaţi Topamax exact cum a fost prescris.
Czech: Byla pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu.
Romanian: Au fost observate modificări minime în farmacocinetica fracţiunii totale active (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă) şi nu au fost observate modificări pentru 9-hidroxirisperidonă.
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat că topiramat are efecte teratogene la speciile studiate (şoareci, şobolani şi iepuri).
Czech: Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů
Romanian: Recomandări generale de dozaj pentru Topamax în cazul grupelor speciale de pacienţi
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Romanian: Având în vedere că se observă o creştere a numărului de efecte secundare (precum şi a efectelor secundare care duc la întreruperea studiului) la administrarea concomitentă a risperidon şi topiramate, formularea acestui subpunct a fost uşor modificată.
Czech: Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive ce conţin estrogen trebuie să semnaleze orice schimbare ce apare în cursul menstruaţiei.
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
Romanian: • Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
Czech: ≥1/100 až <1/10
Romanian: ≥1/100 până la <1/10
Czech: Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
Romanian: Se recomandă ca femeile cu potenţial fertil să folosească măsuri contraceptive adecvate.
Czech: Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
Romanian: Nu pare să existe nicio diferenţă semnificativă statistic între concentraţiile plasmatice ale risperidonului atunci când este administrat concomitent cu topiramate fie la subiecţii sănătoşi, fie la pacienţii cu tulburări bipolare.
Czech: Hodnoty získané u žen představují přibližně 50 % hodnot mužů.
Romanian: S-a observat o influenţă a sexului pacientului asupra volumului de distribuţie, cu valori pentru femei de circa 50% din valoarea pentru bărbaţi.
Czech: Příjem potravy neměl na biologickou dostupnost topiramátu klinicky významný účinek.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra biodisponibilităţii topiramatului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s tímto návrhem a uvedl, že v žádné studii nebylo od pacientů požadováno, aby v rámci předchozí léčby nereagovali na profylaktické antimigrenózní léky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu această propunere, afirmând că în toate studiile nu s-a solicitat ca pacienţii să nu fi avut rezultate pozitive în urma medicaţiei profilactice pentru migrenă.
Czech: Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
Romanian: Dihidroergotamină (administrare orală şi subcutanată) Haloperidol
Czech: K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Romanian: Simptomele includ scăderea acuităţii vizuale cu debut brusc şi/sau durere oculară.
Czech: Tento účinek nebyl blokován flumazenilem, antagonistou benzodiazepinu, po podání topiramátu nedocházelo k prodloužení doby otevření kanálu, což odlišuje topiramát od barbiturátů, které modulují GABAA receptory.
Romanian: Acest efect nu a fost blocat de flumazenil, un antagonist al benzodiazepinelor şi nici topiramatul nu a prelungit durata în care canalul de clor este deschis, diferenţiind topiramatul de barbituricele care modulează receptorii GABAA.
Czech: • Mimovolní pohyby očí
Romanian: • Mişcări involuntare ale ochilor
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
Czech: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Romanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
Romanian: Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
Romanian: La acele femei care necesită un tratament profilactic pentru migrenă, se preferă un agent care s-a dovedit a nu fi teratogen în cazul a trei specii de animale, în doze mici.
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Romanian: Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
Czech: • Zvonění v uších
Romanian: • Ţiuit în urechi
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
Romanian: Studiile care arată o asociere între apariţia mai frecventă a hipertensiunii gestaţionale sau a preeclampsiei la femeile cu migrenă nu dovedesc o relaţie cauzală între migrenă şi preeclampsie sau hipertensiune.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
Czech: Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.
Romanian: Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Czech: Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku.
Romanian: În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
Czech: Sjednocení léčivé látky topiramatum na trhu v členských státech EU, Norsku a Islandu se týká dvou lékových forem: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - tobolky (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Romanian: Armonizarea topiramatului comercializat în statele membre ale Uniunii Europene, Norvegia şi Islanda se aplică pentru două formule: - comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Romanian: Numărul total de malformaţii fetale la şoareci a crescut la toate grupurile cărora li s-a administrat medicamentul (20, 100 şi 500 mg/kg şi zi).
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Romanian: • Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă desfăşurate în condiţii de doză unică la voluntari sănătoşi sau în condiţii de doze repetate la pacienţi cu tulburare bipolară au furnizat rezultate similare.
Czech: CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ:
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Romanian: Miopie acută şi glaucom secundar cu unghi închis
Czech: Monoterapie epilepsie u dětí a dospělých
Romanian: Monoterapie pentru epilepsie la copii şi adulţi
Czech: V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE u dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) při doplňkové léčbě epilepsie u pacientek užívajících kyselinu valproovou.
Romanian: Într-un alt studiu, expunerea la EE a scăzut statistic semnificativ la doze de 200, 400, şi 800 mg/zi (18%, 21% şi respectiv, 30%) când topiramatul a fost administrat ca tratament adjuvant la pacienţii epileptici trataţi cu acid valproic.
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Czech: Při rozvoji a přetrvávání metabolické acidózy je zapotřebí zvážit snížení dávky nebo vysazení topiramátu (postupným snižováním dávky).
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu topiramat (prin diminuarea treptată a dozei).
Czech: • Nejasnou řeč
Romanian: • Limbaj neclar
Czech: Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) Použití topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů (dospělých a dětí) s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) léčených až dvěma antiepileptickými léčivými přípravky bylo podloženo pouze jednou kontrolovanou studií značně omezeného trvání.
Romanian: Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (LGS) Utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la pacienţii (adulţi şi pediatrici) cu LGS trataţi cu până la 2 medicamente antiepileptice a fost justificată doar de un singur studiu controlat, destul de scurt.
Czech: • Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Romanian: • Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare în legătură cu folosirea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").
Romanian: pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea" pentru informaţii suplimentare).
Czech: Celkem se podařilo izolovat šest metabolitů vzniklých hydroxylací, hydrolýzou a glukuronidací, které byly izolovány, charakterizovány a identifikovány v lidské plazmě, moči a stolici.
Romanian: Şase metaboliţi, formaţi prin hidroxilalare, hidroliză şi glucuronoconjugare, au fost izolaţi, caracterizaţi şi identificaţi din plasmă, urină şi fecale umane.
Czech: Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
Romanian: Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).