FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Lithuanian: Nėštumas - Jeigu esate nėščia, Jums KEYTRUDA vartoti draudžiama, nebent gydytojas būtent Jums rekomenduotų tai daryti.
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Lithuanian: Biologinių žymenų vertė norint nuspėti pembrolizumabo veiksmingumą turi būti toliau tiriama, būtent:
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Lithuanian: Jų pavyzdžiai gali būti kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Czech: Oční melanom
Lithuanian: Akių melanoma
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Lithuanian: Nepasiekta (1,4+; 18,2+)
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Lithuanian: * 2 lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų dažniai gali būti nevisiškai susiję su vien pembrolizumabo poveikiu, tačiau juos gali lemti ir pagrindinė liga bei kiti derinyje vartojami vaistiniai preparatai.
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba patvirtintas SJS arba TEN
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že je Vám dobře.
Lithuanian: Po KEYTRUDA infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo pembrolizumabu metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės pembrolizumabo dozės.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BI rodmuo ITT populiacijoje.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Lithuanian: Pacientas turi gauti kartu su kiekvienu receptu paciento įspėjamąją kortelę.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu buvo atliekami biocheminiai ir bendrieji kraujo laboratoriniai tyrimai.
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai kreatinino kiekis didesnis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų už viršutinę normos ribą (VNR)
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Lithuanian: - Yra labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Lithuanian: Pembrolizumabas dažniausiai siejamas su imuninėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na projevy nebo příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti KEYTRUDA poveikį.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Lithuanian: Nėštumo metu pembrolizumabo skirti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalautų gydymo pembrolizumabu.
Czech: Placebo n=505
Lithuanian: Placebas n = 505
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Lithuanian: Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Lithuanian: Absorbcija Pembrolizumabas yra lašinamas tiesiai į veną, todėl nedelsiant visas kiekis yra biologiškai prieinamas.
Czech: Vzácné myokarditida myokarditida k, perikarditida
Lithuanian: Retas miokarditas miokarditas k, perikarditas
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti, jeigu Jums anksčiau buvo atlikta tokio tipo transplantacija arba jeigu ji Jums bus atliekama ateityje.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Lithuanian: KEYTRUDA gali būti vartojamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio.
Czech: Intravenózní podání i.v.
Lithuanian: Leisti į veną i.v.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 signalo perdavimo kelias dalyvauja palaikant toleranciją vaisiui nėštumo metu.
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių*
Czech: Standardní léčba
Lithuanian: Standartinis gydymas:
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas su infuzija susijusi reakcija su infuzija susijusi reakcija su infuzija susijusi reakcija
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Lithuanian: Chemoterapija BI pagal PD-L1 raišką Reiškinių (pacientų) skaičius*
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Lithuanian: • svarba nuolat su savimi nešiotis paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvieno apsilankymo pas sveikatos priežiūros specialistą metu (pvz., skubios pagalbos sveikatos priežiūros specialistams), išskyrus vaistą išrašiusiam gydytojui.
Czech: 6 týdnů.
Lithuanian: 6 mėn.
Czech: Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Vadovaujantis tokiais pat kriterijais buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 10 mg du kartus per parą.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Lithuanian: KEYTRUDA skiriamas, kai vėžio liga jau yra išplitusi arba nebegali būti pašalinta chirurginiu būdu.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Lithuanian: Ryšys tarp kūno svorio ir klirenso patvirtina galimybę vartoti fiksuotą arba pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę adekvačiai ir panašiai ekspozicijai užtikrinti.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad pembrolizumabo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui, įskaitant savaiminio aborto ar negyvagimių dažnio padidėjimą.
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Lithuanian: 28,0 (14; nėra duomenų)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuojama pagal rizikos kategorijas (palanki, lyginant su vidutine ir lyginant su prasta prognoze) bei geografinį regioną (Šiaurės Amerika, lyginant su Vakarų Europa ir lyginant su visais likusiais pasaulio regionais).
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnykdavo pradėjus atitinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą pembrolizumabu (žiūrėkite žemiau „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Lithuanian: Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui.
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas sausos akys sausos akys sausos akys
Czech: Údaje o podávání pembrolizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo skyrimą nėščioms moterims nėra.
Czech: Uroteliální karcinom
Lithuanian: Urotelio karcinoma
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba įtariamas StevensJohnson sindromas (SJS) arba toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pembrolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie Hodžkino limfomos gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Lithuanian: KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Lithuanian: Jūs taip pat rasite šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama didinti pacientų ir (arba) jų globėjų informuotumą apie požymius ir simptomus, susijusius su ankstyvu galimų imuninių nepageidaujamų reakcijų (angl.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Lithuanian: Klasikinė Hodžkino limfoma
Czech: Před nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, a to kvůli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a účinnost pembrolizumabu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pembrolizumabu reikia vengti skirti sisteminių kortikosteroidų ar imunosupresantų dėl jų galimo poveikio pembrolizumabo farmakodinaminiam veiklumui ir veiksmingumui.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams KEYTRUDA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: Příznivá Střední Špatná
Lithuanian: Palanki Vidutinė Prasta IBLP
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Lithuanian: BI rodmens mediana pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje buvo 8,4 mėnesio, lyginant su 7,1 mėnesio rodikliu standartinio gydymo grupėje.
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
Lithuanian: PD-L1 būklės įvertinimas
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 2 metai.
Czech: * Zahrnuje pacienty, kteří při vstupu nemají nezávislou radiologickou metodou zjištěnu žádnou měřitelnou nemoc IRO = Integrated radiology and oncologist assessment (integrované rentgenové a onkologické vyhodnocení) s využitím RECIST 1.1
Lithuanian: * Įtraukti pacientai, nepriklausomo radiologo vertinimu prieš pradedant tyrimą nesirgę išmatuojama liga IRO = Integruotas radiologo ir onkologo įvertinimas taikant RECIST 1.1
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (%)
Czech: (viz tabulka 22).
Lithuanian: 22 lentelę).
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220 Belgija
Czech: Střední
Lithuanian: Vidutinė
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG skalę 2 ir daugiau balų
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Lithuanian: Hipotirozė gali būti valdoma taikant pakeičiamąją terapiją be gydymo nutraukimo ir be kortikosteroidų.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais ribotais duomenimis apie pacientus, kuriems imuninės nepageidaujamos reakcijos negalėjo būti suvaldytos kortikosteroidais, galima apsvarstyti, ar tokiu atveju nevertėtų paskirti kitokių sisteminių imunosupresantų.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 302 (36 %) pacientams.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų valdymo gairės yra pateiktos 4.4 skyriuje.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Lithuanian: Su ankstyvomis mirtimis buvo susiję greitas ligos progresavimas ankstesnio gydymo platinos vaistiniais preparatais metu ir metastazės kepenyse.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Lithuanian: Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Czech: PD-L1 negativní n=428
Lithuanian: PD-L1 neigiami n = 428
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Lithuanian: † (įskaitant prieširdžių virpėjimą)
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Lithuanian: Pembrolizumabo 1-ąją dieną buvo skiriama prieš pradedant chemoterapijos infuziją;
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Lithuanian: BRAF mutacijų būklė melanomos atveju
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Lithuanian: Galima svarstyti dažnesnių kepenų fermentų aktyvumo tyrimų atlikimo poreikį, lyginant su tais atvejais, kai šių vaistinių preparatų skiriama monoterapijai.
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: • Per tą pačią infuzinę sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais nelašinkite.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Nustačius SJS arba TEN požymių ar simptomų, pembrolizumabo vartojimą reikia atidėti ir pasiųsti pacientą į specializuotą padalinį tyrimams ir gydymui.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se provádělo každých 9 týdnů.
Lithuanian: Naviko būklė buvo įvertinama kas 9 savaites.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos, paveikiančios daugiau nei vieną organų sistemą, gali pasireikšti vienu metu.
Czech: Klinicky stabilní pacienty s počátečními známkami progrese nemoci se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.
Lithuanian: Kliniškai stabilios būklės pacientus, kuriems yra pradinių ligos progresavimo požymių, rekomenduojama toliau gydyti, iki kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyniems pacientams (44,8 %) pasireiškė viena ar daugiau 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų, o iš šių pacientų šešiems (3,9 %) pasireiškė viena ar daugiau nepageidaujamų reakcijų, kurios lėmė mirtį.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo duomenimis kHL ir kitokiais navikais sergantiems pacientams, šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi.
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Lithuanian: Hipotirozė praėjo 153 pacientams (23,7 %), iš jų 10 - su pasekmėmis.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą ≥ 75 metų pacientams yra nedaug.
Czech: Celkové přežití (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (%)
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní léčba).
Lithuanian: KEYTRUDA skiriamas, kai pacientams buvo atlikta melanomos pašalinimo chirurginė operacija, siekiant apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo (adjuvantiniam gydymui).
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas, buvo paskirta sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Lithuanian: Nesant tokių duomenų, šios populiacijos pacientams pembrolizumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstyta gydymo pembrolizumabu nauda, palyginti su galima organo atmetimo rizika.
Czech: Čas v měsících
Lithuanian: Laikas (mėn.
Czech: Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Lithuanian: 90 % pacientų anksčiau nebuvo gydyti, 10 % anksčiau buvo taikyta adjuvantinė ar neoadjuvantinė chemoterapija platinos pagrindu.
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta
Lithuanian: • paciento informacijos brošiūra;
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Lithuanian: Galima svarstyti kortikosteroidų skyrimo galimybę.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Lithuanian: Yra svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjui.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Lithuanian: 20 klinikinio tyrimo KEYNOTE-001 tiriamųjų, sirgusių akių melanoma, jokio objektyvaus atsako nepastebėta; stabilios eigos liga nustatyta 6 pacientams.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI ir IBLP rodmenims buvo stebėtas nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos būsenos.
Czech: Pacienti museli v průběhu 13 týdnů před zahájením léčby podstoupit disekci lymfatické uzliny a, pokud to bylo indikováno, radioterapii.
Lithuanian: Per pastarąsias 13 savaičių iki tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios pacientams turėjo būti atlikta limfmazgio rezekcija ir, jei kliniškai buvo reikalinga, skirta radioterapija.
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Lithuanian: 18,9 (11; nėra duomenų)
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Lithuanian: Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA.
Czech: Příznivá Střední
Lithuanian: Palanki Vidutinė
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Užfiksuota retų SJS ir TEN atvejų; kai kurie jų patyrę pacientai mirė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių miokarditas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių encefalitas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių Guillain-Barré sindromas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas KEYTRUDA, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys KEYTRUDA, ir pacientai, kurie bus gydomi KEYTRUDA, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie pacientui skirtos mokomosios medžiagos rinkinių.
Czech: Méně časté tendosynovitida tendosynovitida
Lithuanian: Nedažnas tendosinovitas tendosinovitas
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Lithuanian: Biotransformacija Pembrolizumabas katabolizuojamas nespecifiniu būdu, metabolizmas prie jo pašalinimo neprisideda.
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny renální funkce a mají být vyloučeny jiné příčiny renální dysfunkce.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų inkstų funkcijos pokyčius ir atmesti kitas inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Czech: 15,9 (13,2; NA)
Lithuanian: 15,9 (13,2; ND)
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Lithuanian: Aktyviomis infekcinėmis ligomis sirgę pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, o prieš paskiriant gydymą pembrolizumabu buvo reikalaujama išgydyti infekciją.
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib 5 mg dvakrát denně ve dvou po sobě jdoucích léčebných cyklech (tj.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleravo po 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą 2 gydymo ciklus paeiliui (t.
Czech: Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo progresi onemocnění po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu a 84 % dostalo 1-2 předchozí systémové režimy léčby pro metastatické onemocnění.
Lithuanian: Šešiolikai procentų (16 %) pacientų nustatytas ligos progresavimas po skirtos neoadjuvantinės ar adjuvantinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, o 84 % pacientų dėl metastazavusios ligos anksčiau buvo skirtos 1-2 sisteminio gydymo schemos.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimai padidėjusią transplantacijos komplikacijų riziką (žr.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimas buvo nepakankamos galios, kad būtų galima įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą atskiriems pacientų pogrupiams.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius.
Czech: Každý, kdo předepisuje přípravek KEYTRUDA musí být seznámen s informací pro lékaře a léčebnými strategiemi.
Lithuanian: Visi KEYTRUDA skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informacijos ir gydymo gairėmis.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių skiriant vaistinio preparato monoterapiją, buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnių.
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Lithuanian: - Ar KEYTRUDA patenka į motinos pieną, nėra žinoma.