FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macrogol-100 stearate
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Bulgarian: Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 800 mg таблетки са бели и продълговати.
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine acetate).
English: • Allergy;
Bulgarian: алергия
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Bulgarian: Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 200 mg таблетки са бели и продълговати.
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Bulgarian: Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 600 mg таблетки са бели и продълговати.
English: • Seizures;
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: Simvastatin
Bulgarian: Обрив
English: 20 tablets 60 tablets
Bulgarian: Кутия с 20 или 60 таблетки
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Bulgarian: Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.
English: Phenytoin
Bulgarian: Росувастатин
English: 30 tablets 60 tablets
Bulgarian: Кутия с 30 или 60 таблетки
English: • Urticaria (skin rash with itching).
Bulgarian: уртикария (кожен обрив със сърбеж).
English: • Nosebleed;
Bulgarian: StevensJohnson,
English: Switching preparations
Bulgarian: промени в обонянието
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Bulgarian: zebinix 50 mg/ml
English: Diplopia, vision blurred
Bulgarian: Диплопия, замъглено зрение
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: . http://www.ema.europa.eu.
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur 0064.
English: Recommended dose
Bulgarian: Recomme nded dose
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
English: Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
English: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Bulgarian: Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
English: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email:
English: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Bulgarian: Health Benelux B.V.
English: Fort Dodge Animal Health SpA
Bulgarian: Fort Dodge Animal
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Приложение III
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Bulgarian: Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Bulgarian: Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
English: Other information about Zinplava
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinplava
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Bulgarian: Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinplava?
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Bulgarian: Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система).
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте листовката.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Bulgarian: В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395).
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Bulgarian: След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zinplava и за какво се използва?
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Bulgarian: При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Bulgarian: Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение).
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Bulgarian: Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария.
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Bulgarian: То се използва за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Bulgarian: Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Bulgarian: Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Bulgarian: Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо.
English: Why is Zinplava approved?
Bulgarian: Защо Zinplava е разрешен за употреба?
English: How does Zinplava work?
Bulgarian: Как действа Zinplava?
English: How is Zinplava used?
Bulgarian: Как се използва Zinplava?
English: 21 October 2010
Bulgarian: 21 октомври 2010 г.
English: EMEA/H/C/000634/II/0013
Bulgarian: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Bulgarian: Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди“ при тези жени.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
English: What is Intrinsa?
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa?
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Bulgarian: Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални“ в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
English: How is Intrinsa expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 март 2009 г.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Bulgarian: Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави-членки).
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29“1.
English: As a result the cells cannot multiply.
Bulgarian: В резултат на това клетките не могат да се размножават.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Bulgarian: Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Bulgarian: На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
English: London, 17 March 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 17 март, 2009 г.
English: Why was Bleomycin reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Bleomycin?
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bulgarian: Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин.
English: Referral start date:
Bulgarian: Начална дата на отнасяне:
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Bulgarian: Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
English: What is Bleomycin?
Bulgarian: Какво представлява Bleomycin?
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за