FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO): aparecen en las 24 horas siguientes a una intervención quirúrgica.
Dutch: Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gedefinieerd als misselijkheid en/of braken optredend binnen 24 uur na chirurgie.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el TAC concluyó que no debía recomendarse el uso de Kytril por vía oral en NVPO, conclusión que fue aceptada por el CHMP.
Dutch: Na een beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde de houder van de handelsvergunning dat de orale toepassing van Kytril bij PONV niet moet worden aangeraden, wat door het CHMP werd ondersteund.
Spanish: El texto propuesto por el TAC no incluye los síntomas hipotéticos mencionados en una minoría de RCP, pero ha sido aceptado por el CHMP para mantener la coherencia con el texto de la ficha técnica común.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Spanish: No se recomienda el uso de granisetrón por vía oral en NVPO.Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y las propuestas del TAC, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones en adultos de Kytril en las formas farmacéuticas de comprimidos y solución inyectable:Comprimidos: «Kytril comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia.
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, werd besloten tot de onderstaande verwoording voor de indicatie bij volwassenen voor de volgende farmaceutische vormen - tabletten en oplossing voor injectie: Tabletten: ‘Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.
Spanish: Tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP consideró que la administración por vía intramuscular no era aceptable.
Dutch: Op grond van door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens werd de intramusculaire toedieningsweg door het CHMP niet als aanvaardbaar beoordeeld.
Spanish: Los datos adicionales presentados por el TAC justifican el uso de las dos formulaciones de granisetrón solo para la prevención de NVIQ y NVIR de inicio diferido, pero no para su tratamiento.
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Spanish: No se ha considerado que los datos clínicos tengan peso suficiente para justificar el uso de Kytril para NVIR y NVPO en pacientes pediátricos.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Spanish: Se ha aprobado el siguiente texto del RCP referente a la prolongación del intervalo QT a través del procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 46: «Al igual que ocurre con otros antagonistas de 5-HT3, se han descrito cambios en el ECG, entre ellos la prolongación del intervalo QT, con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).» El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir las prolongaciones del intervalo QT como una descripción de los acontecimientos adversos evaluados, puesto que los cambios ECG observados, entre ellos la prolongación del intervalo QT, fueron pequeños y en general carecieron de relevancia clínica.
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Spanish: No existen datos clínicos suficientes para recomendar la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos para la prevención y el tratamiento de NVIR y NVPO.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Spanish: Tras analizar los datos aportados, se restringió la indicación de NVPO a Kytril en la formulación de solución inyectable.
Dutch: Op grond van het verstrekte bewijs werd de toepassing van Kytril voor PONV beperkt tot de oplossing voor injectie.
Spanish: El TAC propuso también el uso de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Spanish: A continuación se justifica la armonización de las secciones clínicas del RCP para Kytril comprimidos recubiertos con película y solución inyectable.
Dutch: De harmonisatie van de klinische rubrieken van de bestaande SPC's van Kytril filmomhulde tabletten en oplossingen voor injectie wordt hieronder besproken:
Spanish: En el RCP no se mencionan las reacciones de sensibilidad cruzada como contraindicaciones para Kytril, pero en cambio sí se incluye texto adecuado en la sección de advertencias y precauciones
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP no aprobó la indicación de Kytril solución inyectable para el tratamiento y la prevención de NVIQ diferidos.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que podía recomendarse la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad únicamente para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Spanish: - náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El texto propuesto para el RCP refleja las recomendaciones relativas a la sección 4.7 en la directriz europea sobre el RCP.
Dutch: De voorgestelde SPC-tekst weerspiegelt de aanbevelingen voor rubriek 4.7 in het SPC-richtsnoer.
Spanish: No existe suficiente experiencia clínica para recomendar la administración de Kytril comprimidos a pacientes pediátricos con NVIQ, NVIR y NVPO.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring om de toediening van Kytril tabletten aan kinderen aan te bevelen bij CINV, RINV of PONV.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la siguiente indicación pediátrica, únicamente para Kytril solución inyectable: «Kytril solución inyectable está indicado en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia.» Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP aceptó el texto armonizado propuesto por el TAC tanto para los comprimidos como para la solución inyectable.
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si Kytril se excreta en la leche materna.
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of Kytril wordt uitgescheiden in melk.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA,DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: República Eslovaca F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Dutch: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Spanish: Cintorínska 3/A
Dutch: Cintorínska 3/A Bratislava
Spanish: República Eslovaca Roche Slovensko s.r.o.
Dutch: Roche Slovensko s.r.o.
Spanish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Spanish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Spanish: 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Spanish: 1mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Spanish: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Dutch: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Spanish: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Spanish: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Spanish: Suspensión (inactivada)
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Spanish: 103,1 - 105,1 DICT50
Dutch: 103.1 - 105.1 TCID50*
Spanish: * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado) Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Spanish: --1: Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Spanish: Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Spanish: Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Spanish: Dosis infectiva en cultivo tisular 50% Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Spanish: Puede utilizarse durante la segunda y tercera etapa de la gestación.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11/04/2019.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Spanish: Código ATC vet: QI07AI08.
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Spanish: Esta puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Spanish: Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones.
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Spanish: Tales reacciones pueden evolucionar a una condición más severa, que puede ser mortal.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Spanish: Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente competente.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/172/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN)VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/172/001
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Spanish: Suspensión (inactivada):
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Spanish: Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de la cepa, no es necesario separar a los perros vacunados de los no vacunados.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Spanish: Agitar bien e inyectar inmediatamente la totalidad del contenido del medicamento reconstituido (1 ml).
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31/07/2014.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Spanish: No se ha investigado la seguridad del medicamento veterinario en etapas más tempranas de gestación y durante la lactación.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Spanish: Mínimo
Dutch: Minimum
Spanish: Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación.
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Spanish: La inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de factores tales como problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos, tratamientos farmacológicos concurrentes y el estrés.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Spanish: Máximo
Dutch: Maximum
Spanish: Adyuvante: Hidróxido de aluminio
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
Spanish: Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino.
Dutch: Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 25 x 1 dosis
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis
Spanish: Puede observarse una inflamación transitoria (de hasta 5 cm) en el punto de inyección tras la administración subcutánea en perros frecuentemente.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
Spanish: Pueden producirse reacciones sistémicas tales como letargia, hipertermia y malestar general en muy raras ocasiones.
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado):
Dutch: Lyofilisaat (levend geattenueerd):
Spanish: Vacuna reconstituida: de color rosáceo o amarillento con una ligera opalescencia.
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: rozeachtig, of geelachtige kleur met een lichte glinstering.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para perros, vacunas víricas vivas y bacterianas inactivadas.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal en geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN <TOEDIENINGSWEG(EN)> Subcutaan gebruik.
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus
Spanish: 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
Dutch: 103.1 TCID50* 105.1 TCID50*
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA No procede.
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing.
Spanish: Se han notificado signos clínicos de enfermedades inmunitarias, como anemia hemolítica, trombocitopenia o poliartritis en muy raras ocasiones.
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio Fosfato de disodio dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
Spanish: Establecimiento de inmunidad: - 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para el virus de la parainfluenza canina, y - 4 semanas después de completarse el programa de primovacunación en el caso de los componentes de Leptospira.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
Spanish: Dos dosis de Versican Plus Pi/L4 con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad.
Dutch: Twee doses Versican Plus Pi/L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Spanish: ACTIVA(S )
Dutch: INDICATIE(S)
Spanish: Suspensión (inactivada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae título ARL ≥ 1:51
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Spanish: Liofilizado esponjoso, de color blanco.
Dutch: Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Spanish: No obstante, en unos pocos animales se observó dolor en el punto de inyección inmediatamente después de la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
Dutch: Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10-voudige overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Caja de plástico con 25 viales (1 dosis) de liofilizado y 25 viales (1 ml) de suspensión.
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) suspensie.
Spanish: La cepa de la vacuna de los virus vivos atenuados CPiV puede diseminarse por animales vacunados después de la vacunación.
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
Spanish: título ARL** ≥ 1:51
Dutch: ALR** titre ≥ 1:51
Spanish: Caja de plástico con 50 viales (1 dosis) de liofilizado y 50 viales (1 ml) de suspensión.
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) suspensie.
Spanish: Primovacunación: Dos dosis de Versican Plus Pi/L4 con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad.
Dutch: Basisvaccinatieschema: Twee doses Versican Plus Pi/L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
Spanish: ADVERTENCIA(S ) ES PECIAL(ES ),S I PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de suspensión, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml suspensie afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Spanish: Trometamol Ácido edético Sacarosa Dextrano 70
Dutch: Lyofilisaat: Trometamol EDTA Sucrose Dextran 70
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos frente a las enfermedades producidas por el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippohyphosa serovar Grippohyphosa y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml:
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (p.ej. signos gastrointestinales tales como diarrea y vómito, anafilaxis, angioedema, disnea, fallo circulatorio, colapso) en raras ocasiones, en cuyo caso debe administrarse tratamiento adecuado sin dilación.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angiooedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial de suspensión.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met de suspensie.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera No procede.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación para todos los componentes de Versican Plus Pi/L4.
Dutch: Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus Pi/L4.
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene una dosis de liofilizado, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 dosis lyofilisaat afgesloten met een broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Spanish: Cloruro de potasio
Dutch: Natrium chloride Kalium chloride
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGENTEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK