FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu ievadīšanas veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
English: Thiomersal,
Latvian: Tiomersāls,
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Latvian: Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar FOCETRIA
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
English: In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas tālāk tekstā.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms produkta ieviešanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek lietots, tiek izveidota un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma, kas izklāstīta reģistrācijas apliecības modulī 1.8.1.
English: • Studies in adults and elderly
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
English: Total N=117
Latvian: Kopā N=117
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēnus (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivētus olās, adjuvants - MF59C.1, celmam:
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
English: Side effects from clinical studies in children
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
English: Citric acid,
Latvian: Citronskābe,
English: 21 days after 1st dose(day 22)
Latvian: 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
English: Adults (18-60 years):
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Latvian: Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Latvian: Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
English: Rare: anaphylaxis
Latvian: Retāk: nātrene
English: Total N=66
Latvian: Kopā N=66
English: Thiomersal:
Latvian: Tiomersāls:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Latvian: Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
English: Uncommon: influenza like illness
Latvian: Retāk: gripai līdzīgi simptomi
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 10 DEVU FLAKONAM
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
English: Children aged 6 months to 35 months:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
English: Adults
Latvian: Pieaugušie:
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Latvian: Via Fiorentina 1, Siena,
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:
English: Seroprotection rate (95% CI)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% CI)
English: Infants (6 to 11 months of age)
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda iegūšanu pirms beigu filtrācijas): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Children (3 to 8 years of age)
Latvian: Bērni (3 līdz 8 gadus veci)
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
English: Total N=120
Latvian: Kopā N=120
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
English: Common: injection site ecchymosis and fever
Latvian: Bieži: ekhimoze injekcijas vietā un drudzis
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100): zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
English: Focetria contains
Latvian: Focetria satur
English: How to store Focetria
Latvian: Kā uzglabāt FOCETRIA
English: Elderly (>60 years):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
English: Elderly (>60 years)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Latvian: Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu.
English: Immune response to Focetria H1N1v
Latvian: Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v
English: (Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Total N=70
Latvian: Kopā N=70
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
English: Excipients: thiomersal
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
English: Children and Adolescents (9-17 years)
Latvian: Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Latvian: 233 zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži novēroja šādas blakusparādības: jutīgums, eritēma, aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Latvian: Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
English: Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
English: Loc. Bellaria
Latvian: Bellaria
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Latvian: Focetria ir pienaini balts šķidrums.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA ŠĻIRCEI
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Latvian: Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
English: Total N=57
Latvian: Kopā N=57
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Latvian: Satūkumu bieži novēroja mazbērniem, bet retāk zīdaiņiem.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
English: Adults (18-60 years)
Latvian: Pieaugušie (18 - 60 g. veci)
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Latvian: 7,5 mikrogrami**
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
English: Clinical trials with Focetria H1N1v
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Latvian: Serokonversija vai ticams pieaugums (95% CI) * mērīts ar HI testu **
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas viegli sakratīt.
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Latvian: Citas blakusparādības Pusaudži (9 līdz 17 gadus veci)
English: See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
English: Do not receive Focetria:
Latvian: Nelietojiet Focetria šādos gadījumos:
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100),
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Latvian: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-181
English: Seronegative at baseline N=37
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
English: Seronegative at baseline N=48
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Latvian: Focetria suspensija injekcijai
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/385/001
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus, angioedēmu.
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Latvian: Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
English: Total N=88
Latvian: Kopā N=88
English: Seronegative at baseline N=51
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/385/004
English: Seronegative at baseline N=46
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
English: The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
English: EXP.:
Latvian: Sēr.:
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% TI) ĢVP (95% TI) Serokonversija vai ticams pieaugums (95% TI)
English: Seronegative at baseline N=45
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=45
English: Any adverse reaction Local
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Latvian: Ārstam jāinformē pacienti (vai vecāki) par krampju iespējamību (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas sakratīt.
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
English: Common (1/100 to <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10),
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Latvian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)