FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis) chez les chats.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της προσβολής από ψύλλους (Ctenocephalides felis) των γατών.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, autres ectoparasites à usage topique,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, άλλα εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση.
French: Prendre soin d'appliquer le produit sur une zone où l'animal ne peut pas se lécher (voir rubrique "Conseils pour une administration correcte") et veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux immédiatement après le traitement.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε η δόση να εφαρμόζεται σε μια περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να την αφαιρέσει λείχοντας (βλ. παράγραφο «Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση») και να εξασφαλιστεί ότι τα ζώα δεν λείχουν το ένα το άλλο αμέσως μετά τη θεραπεία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton de 1, 3, 4, 6, 12, et 24 applicateurs pour spot-on
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο με 1, 3, 4, 6, 12 και 24 συσκευές επίχυσης σε σημείο
French: Le pyriproxyfène cible les stades immatures des insectes (œufs, larves, nymphes) en perturbant leur reproduction et leur développement.
Greek: Η pyriproxyfen στοχεύει στα άωρα στάδια των εντόμων (αυγά, προνύμφες, νύμφες) αναστέλλοντας την αναπαραγωγή και ανάπτυξή τους.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les chats malades ou convalescents ; par conséquent, l'utilisation chez ces chats ne doit donc se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice / risque établie par un vétérinaire .
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε άρρωστες ή σε ανάρρωση γάτες, ως εκ τούτου, η χρήση σε αυτές τις γάτες πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση από τον κτηνίατρο της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
French: Mode et voie d'administration : Spot-on.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης: Επίχυση σε σημείο.
French: Appliquer le produit lentement avec l'embout de l'applicateur sur la peau.
Greek: Εφαρμόστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αργά με το άκρο της συσκευής επάνω στο δέρμα.
French: - Ne pas toucher les animaux traités pendant au moins huit heures après l'application du médicament vétérinaire.
Greek: • Να μη γίνεται χειρισμός των ζώων που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον οκτώ ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΓΑΛΛΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Sa structure est dérivée du neurotransmetteur acétylcholine, qui agit sur les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine de la synapse de l'insecte.
Greek: Η δομή της προέρχεται από το νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη και δρα στους νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης των νευρικών συνάψεων του εντόμου.
French: Traitement et prévention des infestations par les puces pendant 1 mois.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της προσβολής από ψύλλους για 1 μήνα.
French: Comment appliquer le produit : Retirer l'applicateur de l'emballage.
Greek: Τρόπος εφαρμογής: Αφαιρέστε τη συσκευή επίχυσης σε σημείο από τη συσκευασία.
French: Après administration orale, le pyriproxyfène est rapidement métabolisé, principalement par hydroxylation, et essentiellement éliminé via les fèces, et dans une moindre mesure dans l'urine.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, η pyriproxyfen ταχέως μεταβολίζεται, κυρίως με υδροξυλίωση και αποβάλλεται κυρίως με τα κόπρανα και σε μικρότερο βαθμό με το ούρο.
French: EU/2/14/165/001 (1 applicateur pour spot-on) EU/2/14/165/002 (3 applicateurs pour spot-on) EU/2/14/165/006 (4 applicateurs pour spot-on) EU/2/14/165/003 (6 applicateurs pour spot-on) EU/2/14/165/004 (12 applicateurs pour spot-on)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/165/001 (1 συσκευή επίχυσης σε σημείο) EU/2/14/165/002 (3 συσκευές επίχυσης σε σημείο) EU/2/14/165/006 (4 συσκευές επίχυσης σε σημείο)
French: Chez les rats, il a été démontré que le dinotéfurane passe la barrière hémato-lait et qu'il est excrété dans le lait.
Greek: Η dinotefuran έχει αποδειχθεί σε επίμυες ότι διαπερνά το φραγμό αίματος-γάλακτος και εκκρίνεται στο γάλα.
French: Des études en laboratoire chez le rat et le lapin, avec chacune des substances actives, dinotéfurane ou pyriproxyfène, n'ont pas mis en évidence d'anomalies congénitales ou d'autres effets nocifs sur le développement de l'embryon ou du fœtus (tératogènes, foetotoxiques) ou des effets nocifs pour la mère (maternotoxiques).
Greek: Εργαστηριακές μελέτες με τα δραστικά συστατικά, dinotefuran ή pyriproxyfen, σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξαν ανωμαλίες στη γέννηση ή άλλες επιβλαβείς δράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου και στο έμβρυο (τερατογόνος, εμβρυοτοξική δράση) ή επιβλαβείς δράσεις στη μητέρα (μητρική τοξική δράση).
French: Ne pas administrer par voie orale ou pas toute autre voie.
Greek: Μην το χορηγήσετε από το στόμα ή από άλλη οδό χορήγησης.
French: Utiliser un applicateur pour spot-on pour une administration unique sur un seul chat.
Greek: Χρησιμοποιείστε μια συσκευή επίχυσης σε σημείο για μια χορήγηση σε μια γάτα μόνο.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire chez les chattes adultes n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε ενήλικες θηλυκές γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
French: Prendre soin d'appliquer le médicament vétérinaire uniquement sur un chat dont la peau est saine (non lésée).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να εφαρμόζεται το κτηνιατρικό φάρμακο μόνο σε άθικτο (υγιές) δέρμα γάτας.
French: Afin d'éviter des effets indésirables : - Se laver les mains soigneusement et immédiatement après usage.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια επιμελώς και αμέσως μετά τη χρήση.
French: Chez les espèces de laboratoire, après administration intra-péritonéale, le dinotéfurane est rapidement éliminé comme molécule mère sous forme inchangée, essentiellement dans l'urine.
Greek: Σε ζώα εργαστηρίου, μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, η dinotefuran αποβάλλεται ταχέως στην αρχική μορφή της χωρίς να υποστεί μεταβολισμό, κυρίως με το ούρο.
French: Après ingestion accidentelle du produit, des réactions transitoires telles que de la salivation, des fèces anormales et des vomissements peuvent se produire, cependant ces signes disparaissent dans les 4 heures sans traitement.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση του προϊόντος, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σιελόρροια, μη κανονικά κόπρανα και έμετος, που, όμως, παρέρχονται σε 4 ώρες χωρίς θεραπεία.
French: Vectra Felis ne doit pas entrer en contact avec les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Greek: Το Vectra Felis δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
French: Vectra Felis ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Greek: Το Vectra Felis δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Consulter la notice pour les instructions d'utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Excepté un œdème transitoire ou une peau sèche au point d'application, aucun effet indésirable cliniquement important n'a été observé chez les chatons sains âgés de 7 semaines ou plus, traités par voie topique 7 fois à 2 semaines d'intervalle et jusqu'à 4 fois la dose maximale recommandée.
Greek: Εκτός από παροδικό οίδημα ή ξηρό δέρμα στο σημείο εφαρμογής, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιείς γάτες ηλικίας 7 εβδομάδων ή περισσότερο, που έλαβαν 7 φορές θεραπεία τοπικά με μεσοδιαστήματα 2 εβδομάδων και με δόση 4πλάσια της μεγαλύτερης συνιστώμενης δόσης.
French: Une application prévient les infestations de puces pendant un mois.
Greek: Μια εφαρμογή έχει αποτέλεσμα την πρόληψη της προσβολής από ψύλλους για ένα μήνα.
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
French: Puce
Greek: Ψύλλος
French: 1 applicateur pour spot-on 3 applicateurs pour spot-on 4 applicateurs pour spot-on 6 applicateurs pour spot-on 12 applicateurs pour spot-on 24 applicateurs pour spot-on
Greek: 1 συσκευή επίχυσης σε σημείο 3 συσκευές επίχυσης σε σημείο 4 συσκευές επίχυσης σε σημείο 6 συσκευές επίχυσης σε σημείο 12 συσκευές επίχυσης σε σημείο 24 συσκευές επίχυσης σε σημείο
French: Des modifications esthétiques transitoires tels que des poils gras ou des résidus blancs peuvent très rarement apparaître au point d'application et persister jusqu'à 7 jours.
Greek: Παροδικές αισθητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υγρό τρίχωμα και ένα λευκό ξηρό υπόλειμμα, δυνατό να παρατηρηθούν πολύ σπάνια στο σημείο εφαρμογής και μπορεί να επιμείνουν έως και 7 ημέρες.
French: Spot-on pour application externe sur la peau.
Greek: Εξωτερική εφαρμογή στο δέρμα.
French: Elle empêche également la multiplication des puces en inhibant leur développement dans l'environnement des chats pendant trois mois.
Greek: Και εμποδίζει τον επιπλέον πολλαπλασιασμό των ψύλλων αναστέλλοντας την επώαση των αυγών των ψύλλων στο περιβάλλον της γάτας για 3 μήνες.
French: Boîte carton de 1, 3, 4, 6, 12 ou 24 applicateur(s) pour spot-on.
Greek: Συσκευασία: Χάρτινο κουτί 1, 3, 4, 6, 12, ή 24 συσκευών επίχυσης σε σημείο.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
French: Des études en laboratoire chez le rat et le lapin, avec chacune des substances actives, dinotéfurane ou pyriproxyfène, n'ont pas mis en évidence d'effets maternotoxiques, tératogènes ou foetotoxiques.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες με κάθε ένα από τα συστατικά, dinotefuran ή pyriproxyfen, σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξαν μητρική τοξική δράση, τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solution pour spot-on pour chats.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectra Felis 423 mg/42,3 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
French: D'autres effets tels qu'un érythème, un prurit, des lésions et une inflammation peuvent survenir très rarement au point d'application.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο εφαρμογής, όπως ερύθημα, κνησμός, αλλοιώσεις και φλεγμονή μπορεί να παρατηρηθούν πολύ σπάνια.
French: La gamme de posologie est de 42,3 mg à 705 mg de dinotéfurane/kg de poids corporel et de 4,23 à 70,5 mg de pyriproxyfène/kg de poids corporel pour des chats de 0,6 kg à 10 kg de poids corporel.
Greek: Η θεραπευτική δοσολογία είναι 42,3 έως 705 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους και 4,23 έως 70,5 mg pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους για γάτες με σωματικό βάρος 0,6 έως 10 kg).
French: Ces modifications n'affectent pas l'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire.
Greek: Όμως, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθως αντιληπτές μετά 48 ώρες και δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats de moins de 7 semaines ou pesant moins de 0,6 kg (voir rubrique « Contre-indications »).
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων ή σωματικού βάρους μικρότερου του 0,6 kg (βλ. παράγραφο «Αντενδείξεις»).
French: Une légère desquamation, un érythème transitoire ou de l'alopécie peuvent être observés, dans de rares cas, et disparaissent en général spontanément sans traitement.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν ελαφρά αποφολίδωση, παροδικό ερύθημα και αλωπεκία, που συνήθως παρέρχονται αυτόματα χωρίς θεραπεία.
French: EU/2/14/165/007 (24 applicateurs pour spot-on)
Greek: EU/2/14/165/003 (6 συσκευές επίχυσης σε σημείο) EU/2/14/165/004 (12 συσκευές επίχυσης σε σημείο) EU/2/14/165/007 (24 συσκευές επίχυσης σε σημείο)
French: Gestation et lactation
Greek: Κύηση και γαλουχία:
French: Applicateur pour spot-on
Greek: Επίχυση σε σημείο
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Ceva Santé Animale
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: NOTICE Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solution pour spot-on pour chats
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Vectra Felis 423 mg/42,3 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Tous les chats du foyer doivent être traités.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
French: La dose minimale recommandée est de 42,3 mg de dinotéfurane / kg de poids corporel, et de 4,23 mg de pyriproxyfène / kg de poids corporel.
Greek: Δοσολογία: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 42,3 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους και 4,23 mg pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους.
French: dinotéfurane/pyriproxyfène
Greek: Dimethyl sulfoxide
French: Ne pas utiliser chez les chats ou les chatons pesant moins de 0,6 kg.
Greek: για γάτες με σωματικό βάρος 0,6 έως 10 kg.
French: Nom de fantaisieDosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Conditionnement
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
French: Taille de l'emballage
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία(ίες)
French: Pour mesurer la dose :
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αντιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Votre médecin vous aidera à déterminer la meilleure option pour vous et votre enfant.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς και για το παιδί σας.
French: Date de première autorisation : 24 juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: La vitamine E est le principal antioxydant liposoluble dans l'organisme.
Greek: Η βιταμίνη E είναι το βασικό λιποδιαλυτό αντιοξειδωτικό στον οργανισμό.
French: Vous pouvez prendre Vedrop avant ou au cours de votre repas, avec ou sans eau.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Vedrop πρίν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, με ή χωρίς νερό.
French: 6- Fermez le flacon.
Greek: 6- Κλείστε τη φιάλη.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de ces médicaments afin d'éviter un risque plus élevé de saignement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση τους ώστε να αποφευχθεί ένας υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας.
French: Par conséquent, une surveillance est utile et, si nécessaire, les doses pourraient être ajustées.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να υπάρχει παρακολούθηση και, όταν χρειάζεται, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται.
French: L'absorption était significativement plus importante, tant en ce qui concerne l'augmentation maximale de la concentration plasmatique (p = 0,008) que l'ASC (p = 0,0026).
Greek: Η απορρόφηση ήταν σημαντικά υψηλότερη τόσο στη μέγιστη αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (p=0,008) όσο και στο AUC (p=0,0026).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être proposé.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται συμπτωματική θεραπεία.
French: • Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques)
Greek: • Αύξηση των τρανσαμινασών (ένζυμα συκωτιού)
French: 5- Videz le contenu de la seringue en poussant le piston jusqu'au fond : - directement dans la bouche, ou - dans un verre d'eau puis buvez tout le contenu du verre.
Greek: 5- Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας, σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι κάτω, είτε - κατευθείαν μέσα στο στόμα, είτε - μέσα σε ένα ποτήρι νερό και μετά πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
French: Après une première ouverture du flacon : 1 mois.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: La dose habituelle est de 0,34 ml/kg/jour.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα.
French: 1- Ouvrez le flacon.
Greek: 1- Ανοίξτε τη φιάλη.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si les symptômes persistent pendant plus de deux jours.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερες από δύο ημέρες.
French: 7- Lavez la seringue avec de l'eau.
Greek: 7- Πλύνετε τη σύριγγα με νερό.
French: Populations spéciales
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la diarrhée.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η διάρροια.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vitamines, autres préparations à base de vitamines seules ; code ATC : A11HA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες, Άλλα παρασκευάσματα απλής βιταμίνης, Κωδικός ATC: A11HA08
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
French: Étant donné que Vedrop peut augmenter leur absorption durant la digestion, votre médecin surveillera l'effet du traitement et ajustera les doses si nécessaire.
Greek: Επειδή το Vedrop μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση τους κατά την πέψη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αποτέλεσμα της θεραπευτικής αγωγής και, αν χρειάζεται, θα προσαρμόζει τις δόσεις.
French: Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
Greek: Το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μήνα για τουλάχιστον τους πρώτους λίγους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα, και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα, αν χρειάζεται.
French: La décision de poursuivre / interrompre l'allaitement, ou de poursuivre / interrompre le traitement par Vedrop doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement par le tocofersolan pour la femme.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για το αν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία με το Vedrop, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τοκοφερσολάν για τη γυναίκα.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία
French: On ignore si le tocofersolan est excrété dans le lait maternel humain.
Greek: Είναι άγνωστο αν το τοκοφερσολάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Le résultat correspond au volume de Vedrop en ml :
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η ποσότητα Vedrop σε ml:
French: Effets indésirables peu courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
French: Solution légèrement visqueuse, jaune pâle.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de celle d'autres médicaments.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της βιταμίνης E από το Vedrop διαφέρει από εκείνη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Une fois par an, en même temps que la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Greek: Κάθε χρόνο, ταυτόχρονα με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin car une carence en vitamine E peut réapparaître et affecter votre santé.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς η έλλειψη βιταμίνης Κ μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας.
French: La dose doit être prescrite en ml.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre, une fois par an, des mises à jour portant sur toute information relative à l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει κάθε χρόνο επικαιροποιήσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la mention EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
French: Vedrop n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Vedrop δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Usage oral.
Greek: Από στόματος χρήση.
French: Ne prenez jamais Vedrop - si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les courbes d'élimination étaient parallèles à celles des sujets témoins.
Greek: Τα δε τμήματα εξαφάνισης των καμπυλών ήταν παρόμοια με αυτά των μαρτύρων ελέγχου.
French: La biodisponibilité relative du tocofersolan tendait à être plus élevée (Frel de 1,01 ± 1,74) avec une ASC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0), et t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του τοκοφερσολάν έτεινε να είναι υψηλότερη (Frel 1,01 ± 1,74) με AUC0-t 0,383 ± 0,203μM.h/mg, Cmax τ0,013 ± 0,006, tmax 6,0 ώρες (6,0 - 24,0), και t1/2 29,7 ώρες (16,0 - 59,5).
French: Un ajustement de la dose d'anticoagulant oral pendant et après le traitement par Vedrop peut être nécessaire.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από του στόματος κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπευτική αγωγή με το Vedrop.