FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Czech: Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci.
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning.
Czech: Příliš velká dávka přípravku Pradaxa zvyšuje riziko krvácení.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod
Danish: 5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
Czech: Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
Danish: - behandle blodpropper i vener i ben og lunger og til at forebygge sådanne nye blodpropper.
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.
Danish: Blødning fra hæmoroider
Czech: Krvácení z hemoroidů
Danish: Hård kapsel.
Czech: Tvrdá tobolka
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 75 mg dabigatranetexilat og en initialdosis af ticagrelor på 180 mg førte til en stigning i AUC og Cmax for dabigatran på hhv.
Czech: Pokud byla jedna dávka 75 mg dabigatran-etexilátu podána současně s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru, došlo ke zvýšení hodnoty AUC dabigatranu 1,73násobně a Cmax 1,95násobně.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
Danish: Akutte operationer/akutte procedurer
Czech: Neodkladné chirurgické nebo urgentní výkony
Danish: Dette studie viste, at dobbeltterapi med dabigatranetexilat og en P2Y12-antagonist reducerede blødningsrisikoen signifikant vs. warfarin trippelterapi, med non-inferioritet for de samlede tromboemboliske hændelser, hos patienter med atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, duální léčba dabigatran-etexilátem a antagonistou P2Y12 v porovnání s léčbou trojkombinací s warfarinem významně snížila riziko krvácení, přičemž u tromboembolických příhod byla zjištěna non-inferiorita.
Danish: Kapselindhold vinsyre akaciegummi hypromellose dimeticon 350 talcum hydroxypropylcellulose
Czech: Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek
Danish: Apopleksi og/eller systemisk emboli Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p value superiority p=0,2721
Czech: Poměr rizik vs. warfarin (95% interval spolehlivosti) p superiority p = 0,2721
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 3) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Danish: Tabel 22: Opgørelse af dødsfald uanset årsag (all cause mortality) og kardiovaskulær mortalitet i studiesperioden i RE-LY.
Czech: Tabulka 22: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY.
Danish: - alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget - udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion - besvær med at synke - nedsat antal røde blodlegemer.
Czech: - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Potíže při polykání - Pokles podílu červených krvinek v krvi
Danish: Forskudt indtagelse på 2 timer anbefales ved opstart af ticagrelor med en initialdosis på 180 mg.
Czech: Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
Danish: Kirurgi og indgreb
Czech: Chirurgické a jiné výkony
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa Sådan skal du tage Pradaxa Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat Jak se přípravek Pradaxa užívá
Danish: Ved indikationen: Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen hos patienter med en unormal hjerterytme
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu
Danish: Langtidsbehandling med NSAID i RE-LY-studiet viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatranetexilat og warfarin.
Czech: Při chronickém podávání nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky ve studii RE-LY zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Danish: For at undgå en utilsigtet øget biotilgængelighed af dabigatranetexilat bør HPMCkapslerne derfor altid indtages uåbnede (se pkt.
Czech: Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Danish: Blødning efter procedure
Czech: Krvácení po zákroku
Danish: • 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) var ca. 146 ng/ml,
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 146 ng/ml,
Danish: Tacrolimus
Czech: Klarithromycin
Danish: blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden - nedsat antal røde blodlegemer - mavesmerter - fordøjelsesbesvær - hyppig løs eller vandtynd afføring - utilpashed.
Czech: (včetně krve v moči, která zbarví moč dorůžova či dočervena) nebo pod kůži - Pokles počtu červených krvinek - Bolest břicha nebo žaludku - Poruchy trávení - Častá řídká nebo tekutá stolice - Nevolnost
Danish: Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů.
Danish: Ved samtidig behandling med 90 mg ticagrelor to gange dagligt (vedligeholdelsesdosis) og 110 mg dabigatranetexilat steg den korrigerede dabigatran-AUCτ,ss og -Cmax,ss, henholdsvis 1,26 gange og 1,29 gange sammenlignet med dabigatran-etexilat givet alene.
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Danish: • At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om al anden medicin, man tager Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Czech: • Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Danish: Test dTT [ng/ml]
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci) dTT (ng/ml)
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl ve srovnání s warfarinem mírně zvýšený u dabigatran-etexilátu 110 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,29; p = 0,0929), respektive dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,27; p = 0,1240).
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Czech: Incidence primárního cílového parametru byla 15,4 % (151 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu ve srovnání s 26,9 % (264 pacientů) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p< 0,0001 pro superioritu) a 20,2 % (154 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 25,7 % (196 pacientů) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p = 0,002 pro superioritu).
Danish: • 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) var ca. 200 ng/ml,
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 200 ng/ml,
Danish: Samtidig behandling med trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel ca. fordobler MBE-raterne for både dabigatranetexilat og warfarin.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi, kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Czech: Spinální anestezie/epidurální anestezie/lumbální punkce Výkony, jako je spinální anestézie, mohou vyžadovat plně funkční hemostázu.
Danish: Tabel 23: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Czech: Tabulka 23: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label studie (fase IIIb) med blindet endepunkt (PROBE) til evaluering af dobbeltterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) plus clopidogrel eller ticagrelor (P2Y12-antagonist) vs. trippelterapi med warfarin (justeret til INR 2,0-3,0) plus clopidogrel eller ticagrelor og aspirin, blev udført hos 2.725 patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Czech: U 2725 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, bylo provedeno prospektivní, randomizované, otevřené klinické hodnocení (fáze IIIb) se zaslepeným vyhodnocením cílových parametrů (PROBE) pro posouzení duální léčby dabigatran-etexilátem (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) a klopidogrelem nebo tikagrelorem (antagonista P2Y12) v porovnání s trojkombinací warfarinu (úprava na INR 2,0 - 3,0), klopidogrelu nebo tikagreloru a kyseliny acetylsalicylové (RE-DUAL PCI).
Danish: Pakning, der indeholder 6 hvide blisterkort (60 x 1) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Danish: Daglig dosis på 220 mg Pradaxa som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt
Czech: Denní dávka přípravku Pradaxa 220 mg ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně
Danish: Hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofteeller knæalloplastik, gjaldt følgende:
Czech: U pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Danish: Fra 6 timer før næste planlagte dosis skal den glemte dosis ikke tages.
Czech: Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker af 50 x 1) hårde kapsler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 100 (2 balení po 50 x 1) tvrdých tobolek.
Danish: DVT/LEbehandling og forebyggelse af recidiver
Czech: Léčba a prevence DVT/PE
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg, hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky
Danish: 4.5) • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel
Czech: • ASA a další inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel
Danish: Behandlede patienter Alvorlige blødninger Alle blødninger
Czech: Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení
Danish: Alvorlig GI blødning
Czech: Závažné GI krvácení
Danish: Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, hvis der er en øget risiko for blødning.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Pradaxa a kteří podstupují chirurgické nebo jiné invazivní výkony, hrozí zvýšené riziko krvácení.
Danish: Tabel 2: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Czech: Tabulka 2: Doba použití pro SPAF a DVT/PE Indikace Doba použití
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 3 výše).
Danish: Hæmoragisk apopleksi Forekomst (%)
Czech: Randomizovaní jedinci Cévní mozková příhoda Incidence (%)
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Pradaxa 75 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
Danish: Der findes ingen kliniske data for effekten af Pradaxa på nyfødte, der ammes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
Czech: Tabulka 2: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 2 výše).
Danish: Lever og galdeveje Unormal leverfunktion/ unormal leverfunktionstest
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální jaterní funkce/abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 4 výše).
Danish: Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi Steady-state (efter dag 3), angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi af peakplasmakoncentrationen målt ca. 2 timer efter indtagelse af 220 mg dabigatranetexilat, var 70,8 ng/ml med et interval på 35,2-162 ng/ml (25.-75. percentil).
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu (po 3. dnu), měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 220 mg dabigatran-etexilátu, byl 70,8 ng/ml, s rozpětím 35,2 - 162 ng/ml (v rozsahu 25.
Danish: Table 28: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Tabulka 28: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pradaxa indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co Pradaxa obsahuje Léčivou látkou je dabigatranum.
Danish: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Danish: Samtidig behandling med Pradaxa og svage til moderate P-glykoprotein (P-gp)-inhibitorer, f.eks. amiodaron, kinidin eller verapamil
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Danish: Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud.
Czech: Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 7) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Czech: Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 7) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu.
Danish: Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku, tobolku nekousejte ani nelámejte.
Danish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Czech: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 150 mg, hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 hårde kapsler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka.
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu.
Danish: Tabel 13: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Tabulka 13: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Danish: Når en initialdosis på 180 mg ticagrelor blev givet 2 timer efter 110 mg dabigatranetexilat (i steady state), blev forøgelsen af dabigatran-AUCτ,ss ogCmax,ss reduceret 1,27 gange og 1,23 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Danish: Table 23: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Tabulka 23: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke er opnået efter 4-8 ugers behandling, kan lægen øge eller nedsætte dosissen.
Czech: Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
Danish: Yderligere information om Praluent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Czech: Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Danish: Praluent (alirocumab)
Czech: Praluent (alirocumabum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Praluent løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
Danish: Praluent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. september 2015.
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Danish: Aterosklerotisk hjertesygdom
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Danish: Den sædvanlige startdosis er 75 mg hver anden uge, men patienter, der har behov for større nedsættelse af blodets fedtindhold, kan begynde med 150 mg hver anden uge eller 300 mg hver fjerde uge.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
Danish: Andre oplysninger om Praluent
Czech: Další informace o přípravku Praluent
Danish: Injektionen gives under huden på maven, låret eller overarmen.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praluent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Praluent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.