FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że występowanie wymiotów wynika z pH roztworu sapropteryny.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u pacjentów dorosłych i dzieci z niedoborem BH4 wynosi 2 mg do 5 mg/kg masy ciała, całkowita dawka dobowa.
Icelandic: Upphafsskammturinn af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með BH4 skort er 2 til 5 mg/kg líkamsþyngdar í heildardagskammt.
Polish: Lek Kuvan i inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Polish: Mannitol (E421) Potasu cytrynian (E332) Sukraloza (E955) Kwas askorbowy (E300)
Icelandic: Mannitól (E421) Kalíumsítrat (E332) Súkralósi (E955) Askorbínsýra (E300)
Polish: Należy rozpuścić odpowiednią liczbę saszetek 100 mg w takiej ilości wody, jak przedstawiają tabele 1-4, zależnie od całkowitej przepisanej dawki dobowej.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af 100 mg skammtapokum í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4 samkvæmt ávísuðum heildardagsskammti.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek dla dawki 2 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg masy ciała na dobę, należy umieścić w miarce (z odpowiednim oznakowaniem podziałki 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml) z taką ilością wody jak to przedstawiają tabele 1-4, i mieszać aż do rozpuszczenia.
Icelandic: Setja skal réttan fjölda af ávísuðum töflum fyrir 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skammt í bikar (sem sýnir viðeigandi kvarðamerkingar við 20, 40, 60 og 80 ml) með því magni af vatni sem lýst er í töflum 1-4 og hræra þar til töflurnar hafa leyst upp.
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej saszetki leku Kuvan).
Icelandic: Helltu því magni af vatni í bikarinn sem læknirinn hefur sagt fyrir um (læknirinn gæti t.d. hafa sagt þér að nota 20 ml til að leysa upp eina Kuvan töflu).
Polish: SASZETKA 500 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI 500 mg
Polish: Najczęściej opisywanymi reakcjami niepożądanymi są bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur og nefrennsli.
Polish: Tak przygotowany roztwór leku Kuvan należy wypić w ciągu od 15 do 20 minut od chwili przygotowania, z posiłkiem.
Icelandic: Kuvan blönduna með máltíð innan 15 til 20 mínútna frá því að hún var útbúin.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że codzienne przyjmowanie produktu leczniczego Kuvan w dawce 10 lub 20 mg/kg masy ciała na dobę w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny doprowadziły do statystycznie istotnej poprawy tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w porównaniu z samym przestrzeganiem restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny przy utrzymaniu stężenia fenyloalaniny we krwi w zakresie docelowym (≥120 do <360 µmol/l).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að dagleg skömmtun með 10 eða 20 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði bættu á tölfræðilega marktækan hátt þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði, samanborið við fenýlalanínskert fæði eingöngu, og viðhélt einnig blóðgildi fenýlalaníns á markbilinu (≥120 til <360 µmól/l).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Kuvan pacjentom leczonym lewodopą.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kuvan er ávísað sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
Polish: W głównych badaniach klinicznych produktu leczniczego Kuvan oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano poniższe reakcje niepożądane.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje alergiczne) i wysypka
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Polish: W osobnym, trwającym 10 tygodni, kontrolowanym placebo badaniu, 45 pacjentów chorujących na PKU ze stężeniem fenyloalaniny, kontrolowanym za pomocą stałego przestrzegania restrykcyjnej diety, ograniczającej podaż fenyloalaniny (stężenie fenyloalaniny we krwi ≤ 480 μmol/l w momencie włączenia do badania) podzielono w sposób randomizowany, w proporcji 3:1 do grupy leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę (n = 33) lub grupy placebo (n = 12).
Icelandic: Í aðskildri 10 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu var 45 PKU sjúklingum, með blóðgildi fenýlalaníns sem stýrt var með stöðugu fenýlalanínskertu fæði (blóðgildi fenýlalaníns ≤ 480 míkrómól/l við innritun í rannsókn), slembiraðað 3:1 á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði 20 mg/kg/dag (n=33) eða lyfleysu (n=12).
Polish: W zależności od dawki (w mg/kg masy ciała na dobę) należy rozpuścić odpowiednią liczbę tabletek w takiej ilości wody, jak to przedstawiają tabele 1-4, przy czym objętość roztworu przeznaczoną do podania oblicza się według zalecanej całkowitej dawki dobowej.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem leczniczym Kuvan.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun slíkra lyfja meðan Kuvan er tekið.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Kiedy nie przyjmować leku Kuvan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi matki przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży może spowodować szkodliwe skutki zarówno u matki, jak i u płodu.
Icelandic: Ef ekki er fylgst nákvæmlega með blóðgildum fenýlalaníns fyrir og meðan á meðgöngu stendur, getur það skaðað móðurina og fóstrið.
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborem BH4, całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 podania rozłożone w ciągu doby.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BH4-skort skal skipta heildardagskammti í 2 til 3 lyfjagjafir sem dreifast yfir daginn.
Polish: Przepisaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance z wodą i mieszać do rozpuszczenia.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með vatni og hræra í þar til þær hafa leyst upp.
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Polish: U 88 pacjentów ze słabo kontrolowaną PKU, u których w badaniach skriningowych potwierdzono zwiększone stężenie fenyloalaniny we krwi, zastosowanie dichlorowodorku sapropteryny w dawce 10 mg/kg/dobę w sposób znaczący prowadziło do zmniejszenia stężenia fenyloalaniny, w porównaniu do grupy placebo.
Icelandic: Hjá 88 einstaklingum með PKU sem illa gekk að stjórna og höfðu hækkuð blóðgildi fenýlalaníns við skimun, lækkaði sapropteríntvíhýdróklóríð 10 mg/kg/dag verulega blóðgildi fenýlalaníns samanborið við lyfleysu.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie uzyskany roztwór musi być klarowny, bezbarwny do żółtego.
Icelandic: Eftir að duftið hefur verið leyst upp í vatni verður lausnin að vera tær, litlaus eða gul.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie oceny stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi w pierwszym lub drugim tygodniu po każdej zmianie dawkowania, i następnie częstą kontrolę po zmianie dawki pod kierunkiem lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns einni til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og að fylgjast með þeim reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (odnośnie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, układu krążenia i układu moczowo-płciowego) oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Polish: (ang. GTN), diazotan izosorbidu (ang. ISDN), nitroprusydek sodu (ang. SNP), molsydomina,
Icelandic: NO gjafar (t.d. glýcerýl trínítrat (GTN), ísósorbíð tvínítrat (ISDN), natríumnítróprússíð (SNP), molsidómín), fosfótvíesterasa hemlar af tegund 5 (PDE-5) og mínoxidíl.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Polish: Jednakże w badaniach w warunkach in vitro na ludzkich limfocytach, nie wykazano genotoksyczności sapropteryny, jak również nie stwierdzono tego działania w badaniach w warunkach in vivo w testach mikrojąderkowych u myszy.
Icelandic: Sapropterín hefur hins vegar ekki reynst hafa eiturverkanir á erfðaefni í in vitro prófunum með eitilfrumum úr mönnum eða in vivo rannsóknum með örkjörnum úr músum.
Polish: Kuvan zawiera potasu cytrynian (E332)
Icelandic: Kuvan inniheldur kalíumsítrat (E332)
Polish: Jeżeli potwierdzona zostanie dobra reakcja na leczenie tym produktem leczniczym, wówczas dawkę można dostosowywać indywidualnie w przedziale od 5 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, odpowiednio do stopnia reakcji na zastosowane leczenie.
Icelandic: Þegar sýnt hefur verið fram á svörun við lyfinu, má aðlaga skammtinn á bilinu 5 til 20 mg/kg/dag samkvæmt svörun við meðferð.
Polish: Lekarz prowadzący terapię może dostosować przyjmowaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti aðlagað skammtinn, yfirleitt á milli 5 og 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eftir ástandi þínu.
Polish: wodnisty nieżyt nosa
Icelandic: Beinhvítt til ljósgult duft
Polish: W razie stwierdzenia nieodpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi podczas stosowania produktu Kuvan, przed rozważeniem zmiany dawki sapropteryny należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega schematu leczenia i diety.
Icelandic: Ef ófullnægjandi stjórn á blóðgildi fenýlalaníns kemur í ljós meðan á meðferð með Kuvan stendur, skal meta meðferðarheldni sjúklings hvað varðar lyfjameðferð og mataræði áður en aðlögun á skammti sapropteríns er íhuguð.
Polish: Specjalne populacje
Icelandic: Sá fjöldi
Polish: U szczurów obserwowano zwiększenie częstości występowania odmiennej morfologii preparatów nerek w obrazie mikroskopowym (obecność granulocytów zasadochłonnych w okolicy cewek zbiorczych), po podaniu doustnym dwuwodnego chlorowodorku sapropteryny po ekspozycji na dawki maksymalne lub nieznacznie większe niż maksymalne, dopuszczone do stosowania u ludzi.
Icelandic: Aukin tíðni smásærra vefjabreytinga í nýrum (safnpíplulútsækni (collecting tubule basophilia)) kom fram hjá rottum eftir langvinna gjöf sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku við útsetningu sem var svipuð eða aðeins yfir hæsta ráðlagða skammti hjá mönnum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Zalecaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance ze 120 do 240 ml wody i mieszać do rozpuszczenia.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til þær hafa leyst upp.
Polish: Saszetki jednorazowe.
Icelandic: Einnota skammtapokar.
Polish: Po upływie 3 tygodni, pacjenci zarówno z grupy sapropteryny i z grupy placebo kontynuowali przestrzeganie restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny, a podaż fenyloalaniny w diecie była odpowiednio zwiększana lub zmniejszana z zastosowaniem standaryzowanych suplementów fenyloalaniny, w celu utrzymywania stężenia fenyloalaniny we krwi na poziomie < 360 μmol/l.
Icelandic: Eftir 3 vikur var einstaklingum bæði í sapropteríntvíhýdróklóríð og lyfleysuhópunum haldið á fenýlalanínskertu fæði og inntaka fenýlalaníns í fæði aukin eða minnkuð með stöðluðum fenýlalanín bætiefnum með það að markmiði að viðhalda blóðgildi fenýlalaníns < 360 míkrómól/l.
Polish: Reakcja na niniejszy produkt leczniczy określana jest na podstawie stopnia zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Icelandic: Svörun við lyfinu er ákvörðuð með lækkun fenýlalaníns í blóði.
Polish: Mimo przyjmowania leku Kuvan mogą wystąpić ciężkie zaburzenia neurologiczne, jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi nie będzie prawidłowe.
Icelandic: Kuvan, getur þú þróað með þér alvarlega taugafræðilega kvilla ef ekki næst nægileg stjórn á gildum fenýlalaníns í blóðinu.
Polish: Proszek jest zapakowany w jednodawkowych saszetkach zawierających po 100 mg sapropteryny dichlorowodorku.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 100 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Polish: Jeśli po upływie około 4 tygodni tolerancja pacjenta na fenyloalaninę nie zwiększyła się o >20% w stosunku do wartości w momencie rozpoczęcia badania, zwiększono dawkę produktu leczniczego Kuvan do 20 mg/kg masy ciała na dobę.
Icelandic: Ef þol sjúklings gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hafði ekki aukist um >20% eftir u.þ.b. 4 vikur, samanborið við upphafsgildi, var skammturinn af Kuvan aukinn í einu lagi í 20 mg/kg/dag.
Polish: W przypadku większych dawek lekarz może również zalecić proszek Kuvan 500 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Icelandic: Ef um stóra skammta er að ræða gæti læknirinn einnig ávísað Kuvan 500 mg mixtúrudufti, lausn.
Polish: Mannitol (E421) Wapnia fosforan bezwodny Krospowidon typu A Kwas askorbowy (E300) Bursztynian stearynowo sodowy Ryboflawina (E101)
Icelandic: Krospóvídón tegund A Askorbínsýra (E300) Natríumsterýlfúmarat Ríbóflavín (E101)
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, włożyć tłok z powrotem do cylindra.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skaltu setja bulluna aftur inn í hólkinn.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Icelandic: Kuvan og pakkningastærðir
Polish: W przypadku wystąpienia innych chorób należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Polish: • Saszetki 100 mg leku Kuvan w liczbie niezbędnej do uzyskania jednej dawki
Icelandic: Kuvan 100 mg skammtapoka sem þarf fyrir einn skammt
Polish: Podanie doustne, po uprzednim rozpuszczeniu.
Icelandic: Til inntöku eftir upplausn.
Polish: Liczba tabletek przeznaczonych do rozpuszczenia (wyłącznie moc 100 mg)
Icelandic: Fjöldi af töflum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
Polish: Skierować końcówkę strzykawki doustnej od środka w stronę obu policzków.
Icelandic: Beindu oddinum á munngjafarsprautunni að annarri kinninni.
Polish: Aby zwiększyć stopień wchłaniania, tabletki produktu leczniczego Kuvan powinny być podawane razem z posiłkiem.
Icelandic: Kuvan-töflurnar skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Polish: Zgodnie z oceną lekarską, stosowana dawka najczęściej mieści się w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie odpowiednich stężeń fenyloalaniny we krwi.
Icelandic: Skammturinn er aðlagaður, yfirleitt á milli 5 og 20 mg/kg/dag, til að ná fram og viðhalda viðeigandi blóðgildi fenýlalaníns samkvæmt skilgreiningu læknisins.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kuvan
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Upewnić się, że ilość płynu odpowiada ilości zaleconej przez lekarza.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að magn vökva samræmist því magni sem læknirinn sagði fyrir um.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej;
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kuvan er notað, einkum:
Polish: HPA i PKU powodują nadmierne zwiększenie stężenia fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne zagrożenie dla organizmu.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðleg.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kuvan
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Polish: • o ilości roztworu, którą należy podać dziecku, aby przyjęło zalecaną dawkę.
Icelandic: magn lausnar sem gefa þarf barninu svo það fái ávísaðan skammt
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić po podaniu.
Icelandic: Ónotaðri lausn skal farga eftir gjöf.
Polish: Proszek jest zapakowany w jednodawkowyvh saszetkach zawierających po 500 mg sapropteryny dichlorowodorku.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
Polish: *Odzwierciedla objętość całkowitej dawki dobowej.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Polish: 1-3 worki
Icelandic: 1-3 pokar
Polish: Dyspersja do infuzji
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Polish: 9 miesięcy.
Icelandic: 9 mánuðir.
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Polish: • Podać tocilizumab.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Polish: T½ (dni)
Icelandic: T½ (dagur)
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Polish: Imię i nazwisko:
Icelandic: Nafn:
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Polish: Worek x z y
Icelandic: Poki x af y
Polish: czerwiec 2022 r.
Icelandic: Júní 2022
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Polish: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Polish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Polish: Tmax (dni)
Icelandic: Tmax (dagur)
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Polish: Cmax (kopii/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Polish: Program edukacyjny
Icelandic: Fræðsluáætlun
Polish: ‡ (dni)
Icelandic: ‡ (dagur)
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Polish: Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Polish: Wynika to z faktu, że lek Kymriah nie był badany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR/CRi)
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Polish: - Lekarz wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą Pacjenta.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.