FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de butilo e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico, contendo 50 mg de pó.
Maltese: Kunjett magħmul minn ħġieġ tip I b'tapp tal-lakstu butyl u b'siġill flip-off tal-aluminju/plastik, li fih 50 mg trab.
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Portuguese: Os outros medicamentos de quimioterapia são doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
Maltese: Mill-MMAE irkuprat, madwar 72% kien irkuprat fl-ippurgar.
Portuguese: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Portuguese: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Portuguese: As reações adversas graves ao medicamento ocorreram em 12% dos doentes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Portuguese: Linfoma cutâneo de células T
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T talġilda
Portuguese: Não houve estudos formais de interação medicamentosa com brentuximab vedotina e bleomicina (B).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'brentuximab vedotin u bleomycin (B).
Portuguese: As avaliações da resposta foram realizadas nos ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 com exames PET nos ciclos 4 e 7.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
Maltese: Esponimenti għal MMAE naqsu wara dożi multipli ta' brentuximab vedotin b'madwar 50% sa 80% tal-esponiment tal-ewwel doża tiġi osservata f'dożi sussegwenti.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Portuguese: 2,4 frascos para injetáveis a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 15%, a reduções da dose em 15% e a adiamentos da dose em 17% dos doentes.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética (PK) do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n= 1),
Maltese: Studju evalwa l-PK ta' brentuximab vedotin u MMAE wara l-għoti ta' 1.2 mg/kg ta' ADCETRIS lil pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A;
Portuguese: No estudo de ADCETRIS como terapêutica de combinação com AVD em 662 doentes com LH de avançado não previamente tratado (C25003), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram neutropenia, náuseas, obstipação, vómitos, fadiga, neuropatia periférica sensorial, diarreia, pirexia, alopecia, neuropatia periférica motora, perda de peso, dor abdominal, anemia, estomatite, neutropenia febril, dor óssea, insónia, perda de apetite, tosse, cefaleia, artralgia, dorsalgia, dispneia, mialgia, infeção no trato respiratório superior, aumento da alanina aminotransferase.
Maltese: Fl-istudju ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata ma' AVD f'662 pazjent b'HL avvanzata li qatt ma kienet ikkurata qabel (C25003), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu: newtropenija, dardir, stitikezza, rimettar, għeja, newropatija sensorjali periferali, dijarea, deni, alopeċja, newropatija motorja periferali, tnaqqis fil-piż, uġigħ addominali, anemija, stomatite, newtropenija bid-deni, uġigħ fl-għadam, insomnja, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, artralġija, uġigħ tad-dahar, qtugħ tan-nifs, majalġja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, żieda fl-alanine aminotransferase.
Portuguese: ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão brentuximab vedotina
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni brentuximab vedotin
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreram infeções graves, incluindo infeções oportunistas em 15% dos doentes; septicemia, septicemia neutropénica, choque séptico ou bacteremia ocorreram em 4% dos doentes.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Portuguese: A mediana do número de ciclos foi de 7 (variando entre 2 e 37 ciclos).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Portuguese: O número mediano de ciclos recebidos foi 6 (intervalo: 1 a 6 ciclos).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 6 (medda minn 1 sa 6 ċikli).
Portuguese: Dados em doentes com LH que não são candidatos a transplante de células estaminais (TCE)
Maltese: Dejta f'pazjenti b'HL Li Mhumiex Kandidati għal Trapjant ta' Ċelluli Staminali (SCT, Stem Cell Transplant)
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pelo investigador em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
Portuguese: Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento em ≥ 2% dos doentes incluíram neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica e neuropatia periférica motora.
Maltese: L-avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura f' ≥ 2% tal-pazjenti, kienu jinkludu newropatija sensorjali periferali, newropatija periferali u newropatija motorja periferali
Portuguese: (indicados na secção 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERES PONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni
Portuguese: Grau de gravidade da neutropenia [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Portuguese: Descrição
Maltese: LISTA
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal, a exposição ao MMAE aumentou aproximadamente 2,3 vezes (IC 90%: 1,27-4,12 vezes) em doentes com compromisso hepático.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 2.3 darbiet (CI ta' 90% 1.27-4.12-il darba) f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Portuguese: (IC 95%: 0,67; 1,97)
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Portuguese: 0,92 meses (0,1-21,4) 0,89 meses
Maltese: 0.89 mo (0.0-81.4)
Portuguese: Infeções graves tais como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, sépsis/choque séptico (incluindo desfecho fatal) e herpes zoster, (reactivação de) citomegalovírus (CMV) e infeções oportunistas tais como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foram relatadas em doentes tratados com ADCETRIS.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética da população de brentuximab vedotina em combinação com AVD foi examinada, incluindo dados de 661 doentes até aos 82 anos de idade (42 doentes ≥ 65 a < 75 e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Portuguese: Trombocitopenia
Maltese: Tromboċitopenija
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4 e da gp-P, aumentou a exposição ao agente antimicrotúbulo MMAE em aproximadamente 73%, e não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Portuguese: Melhor resposta clínica (N = 58 )
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (n = 58)
Portuguese: Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Portuguese: Taxa estimada de SG a 5 anos a.
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
Portuguese: Decisão do Médico (Metatrexato ou Bexaroteno) N= 64
Maltese: Għażla tat-Tabib (Methotrexate jew Bexarotene) n = 64
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada pelo compromisso renal grave, compromisso hepático, e por concentrações baixas de albumina sérica (ver secção 5.2).
Maltese: Dejta disponibbli tindika li t-tneħħija ta' MMAE tista' tiġi affettwata minn indeboliment renali sever, indeboliment epatiku, u minn konċentrazzjonijiet baxxi ta' albumina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Portuguese: Em doentes tratados com ADCETRIS, pode ocorrer a reativação do vírus de John Cunningham (VJC) resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e morte.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, foi observada depleção linfoide e diminuição do peso do timo, consistente com a dissolução farmacológica dos microtúbulos causada pela MMAE derivado de brentuximab vedotina.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.
Portuguese: 9/l, febre ≥ 38,5°C; ref. CTCEA v3) tem sido relatada com o tratamento com ADCETRIS.
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infeção ou reativação do citomegalovírus, sépsis/choque séptico
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Portuguese: A neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infeção clínica ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 10
Maltese: Newtropenija bid-deni (deni ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni klinikament jew mikrobijoloġikament dokumentata b'għadd assolut ta' newtrofili ta' < 1.0 x 10
Portuguese: Frequência desconhecida:
Maltese: Komuni ħafna:
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
Maltese: F'pazjenti aktar anzjani (≥60 sena; n = 83 [13%]), l-inċidenza ta' avvenimenti avversi kienet simili fil-fergħat tal-kura kollha.
Portuguese: Pode ocorrer anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (≥1 semana) de grau 3 ou grau 4 com ADCETRIS.
Maltese: Anemija, ta' Grad 3 jew Grad 4, tromboċitopenija, u newtropenija fit-tul (≥ 1 ġimgħa) ta' Grad 3 jew Grad 4 jistgħu jsseħħu b'ADCETRIS.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Komuni ħafna:
Portuguese: Tem sido relatada hepatoxicidade sob a forma de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) com ADCETRIS.
Maltese: Epatotossiċità fil-forma ta' żidiet fil-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew irrappurtati b'ADCETRIS.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
Portuguese: Dentro da célula, uma espécie ativa exclusivamente definida, a MMAE, é libertada através de clivagem proteolítica.
Maltese: Fi ħdan iċ-ċellula, speċi definita attiva waħda, MMAE, tintreħa permezz ta' qsim proteolitiku.
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Maltese: Figura 3: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull IRF f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Portuguese: Na população piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004), a duração mediana da neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 foi limitada (1 semana); 2% dos doentes tiveram neutropenia de Grau 4 com uma duração ≥ 7 dias.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
Portuguese: O tratamento da SLT pode incluir hidratação intensa, monitorização da função renal, correção de desequilíbrios eletrolíticos, terapêutica anti-hiperuricémica e cuidados de suporte.
Maltese: tinkludi idratazzjoni aggressiva, monitoraġġ tal-funzjoni renali, korrezzjoni ta' anomalitajiet fl-elektroliti, terapija kontra l-iperuriċimija, u kura ta' support.
Portuguese: Foi observado um declínio multiexponencial das concentrações séricas de CAF com uma semivida terminal de aproximadamente 4 a 6 dias.
Maltese: Tnaqqis multiesponenzjali fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' ADC kien osservat b'half-life terminali ta' madwar 4 sa 6 ijiem.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) utilizando os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Maltese: Rispons għall-kura b'ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS foram avaliadas num ensaio multicêntrico de 2 braços, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em 329 doentes com LH em risco de recidiva ou progressão após TACE.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADCETRIS ġew ivvalutati fi prova każwali, multiċentrika ta' żewġ gruppi, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll fuq 329 pazjent b'HL b'riskju ta' rikaduta jew progressjoni wara ASCT.
Portuguese: Reação anafilática
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu /
Portuguese: Dos 329 doentes, 165 foram aleatorizados para o braço de tratamento e 164 para o de placebo.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC) Remissão parcial (RP)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR) Remissjoni parzjali (PR)
Portuguese: A farmacocinética do CAF e da MMAE após uma perfusão intravenosa de brentuximab vedotina de 30 minutos, administrado com uma dose de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg a cada 3 semanas, foi avaliada num ensaio clínico de fase 1/2 com 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) (ver secção 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada de SLPm por estadio da doença revelou que os doentes com doença de estadio IV tiveram um maior efeito em comparação com a população ITT, com uma relação de risco não estratificada de 0,71 (IC 95%: 0,53; 0,96), compatível com uma redução de 29% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS+AVD em comparação com ABVD.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel tal-mPFS skont l-istadju tal-marda wriet li l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV esperjenzaw effett akbar meta mqabbla mal-popolazzjoni ITT, bi proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), kompatibbli ma' tnaqqis ta' 29% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Na população ITT, 33% menos doentes tratados com ADCETRIS + AVD receberam quimioterapia de resgate subsequente (n= 66) e quimioterapia de dose elevada e transplante (n= 36) em comparação com os tratados com ABVD (n= 99 e n= 54, respetivamente).
Maltese: ITT irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 66) u doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 36) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 99 u n = 54, rispettivament).
Portuguese: A fase 1 incluiu 3 doentes com LH r/r tratados com 1,4 mg/kg e 9 doentes (7 LH r/r e 2 LACGs r/r) tratados com 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Portuguese: O LH refratário primário é definido como uma falência em alcançar uma remissão completa, ou progressão no período de 3 meses após a conclusão da terapêutica de 1ª linha.
Maltese: HL li ma rrispondietx primarjament hija definita bħala in-nuqqas li tintlaħaq remissjoni kompluta, jew progressjoni fi żmien 3 xhur wara li tkun tkompliet terapija primarja.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
Maltese: Atrofija u deġenerazzjoni testikulari kienu parzjalment riversibbli wara perijodu ta' 16-il ġimgħa mingħajr kura.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Portuguese: Alopecia, erupção cutânea
Maltese: Alopeċja, raxx
Portuguese: 33 H (57%)/25 M (43%)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Portuguese: Foram notificadas complicações gastrointestinais (GI), incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropénica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, algumas com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali (GI) li jinkludu ostruzzjoni intestinali, ileus, enterokolite, kolite newtropenika, erożjoni, ulċera, perforazzjoni u emorraġija, xi wħud b'riżultati fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Portuguese: Foi observado um declínio multi-exponencial nas concentrações séricas de CAF com uma semivida terminal de aproximadamente 4 a 5 dias.
Maltese: Tnaqqis multi-esponenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' ADC fis-serum ġie osservat b'half-life terminali ta' madwar 4 sa 5 ijiem.
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
Maltese: Tabella 8: Sommarju ta' PFS kull IRF u OS bl-Għadd ta' Fatturi ta' Riskju fl-Istudju HL ta' Fażi 3 wara ASCT Sopravivenza
Portuguese: Valor p ajustado
Maltese: Valur p aġġustat
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (RC + RP)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina, um agente anticancerígeno, que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerígenas.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentuximab vedotin, sustanza kontra l-kanċer, li hija magħmula minn antikorp monoklonali marbuta ma' sustanza maħsuba biex toqtol ċelluli tal-kanċer.
Portuguese: • Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE, incluindo extensão extraganglionar de massas ganglionares nos órgãos vitais adjacentes
Maltese: • Involviment ekstranodali fi żmien ir-rikaduta ta' qabel ASCT, li jinkludi estensjoni ekstranodali ta' massi nodali f'organi vitali tal-madwar
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f‘annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: 82,0 (IC
Maltese: 0.92 mo (0.
Portuguese: ADCETRIS pode causar neuropatia periférica, quer sensorial quer motora.
Maltese: ADCETRIS jista' jikkawża newropatija periferali, kemm sensorja kif ukoll motorja.
Portuguese: Nos humanos, o volume de distribuição médio no estado estacionário foi de aproximadamente 6-10 l para o CAF.
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
Portuguese: Cinquenta e nove porcento (59%) dos doentes apresentavam doença em estadio avançado (estadio III ou IV) no diagnóstico inicial.
Maltese: Disa u ħamsin fil-mija (59%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju avvanzat (Stadju III jew IV) fid-dijanjosi inizjali.
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes com estadio IV no braço A + AVD [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 118) (HR= 0,80; IC 95%: 0,42; 1,53) e ≥ 65 anos de idade (n= 78) (HR= 0,78; IC 95: 0,36; 1,67)] revelou melhor benefício em comparação com os doentes adultos na população ITT.
Maltese: L-effikaċja fil-pazjenti anzjani b'marda ta' Stadju IV fil-fergħa A + AVD (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] u bl-età ta' ≥ 65 sena [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) wriet benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-pazjenti anzjani fil-popolazzjoni ITT.