FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-każ ta' individwi ttrattati b'adalimumab li ma wrew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa ġimgħa 48 (n = 102), 84% baqgħu ma wrew l-ebda progress radjografiku sa 144 ġimgħa ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlet med adalimumab og som ikke viste progresjon fra behandlingsstart til uke 48 (n = 102), fortsatte 84 % å vise ingen radiografisk progresjon gjennom 144 uker med behandling.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score gjennomsnittlig endring fra baseline n = 91 placebo og n = 87 adalimumab høy sensitivitet C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 placebo og n = 70 adalimumab Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons overfor minst en tre måneders studie av systemisk antibiotikabehandling.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċiti/makrofaġi, u newtrofili.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofile granulocytter.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 mL/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) mill-50 pazjent li kien fadal fl-istudju komplew f'remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew f'rispons kliniku skont PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
Maltese: 3) Aħsel idejk
Norwegian Bokmål: 4) Velg injeksjonssted
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu linfezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex),
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fi Studju HS-II esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatat ma' HS (ara t-Tabella 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Maltese: Fi studju RA V, il-ħsara strutturali fil-ġogi ġiet stmata radjografikament u ġiet espressa bħala bidla filPunteġġ Totali Sharp modifikat (ara Tabella 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 10).
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pnewmoċistite, kandidjażi, aspergillosis u listeriosis).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f eks disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Maltese: Ped tal-ACR 30 fi studju JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l awrina;
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Maltese: kliniċi, bl-użu ta' NEI
Norwegian Bokmål: Astma, dyspné, hoste
Maltese: Remissjoni klinika (definita bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1) ġiet evalwata f'ġimgħa 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxessi total u l-għadd ta' noduli infjammatorji blebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv ta' fistuli li jkunu qed inixxu mil-Linja Bażi).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Norwegian Bokmål: Merk: P = Placebo (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)); A = adalumimab (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)).
Maltese: Huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena, ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi ta' 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti b'10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u jew prednisolone (≤ 0.2 mg/kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG
Maltese: Adalimumab jeħel speċifikament ma' TNF u jinnewtralizza il-funzjoni bijoloġika ta' TNF billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċetturi ta' TNF p55 u p75 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten.
Maltese: • kanċer;
Norwegian Bokmål: • prikking,
Maltese: Rati simili ta' remissjoni ġew osservati għall-korsijiet ta' dożaġġ inizjali ta' 160/80 mg u 80/40 mg milħuqa sa ġimgħa 8, u l-effetti avversi ġew innutati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' 160/80 mg.
Norwegian Bokmål: Lignende resmisjonsnivåer ble observert ved uke 8 for induksjonsregimene med 160/80 mg og 80/40 mg, og bivirkninger ble hyppigere observert i gruppen med 160/80 mg.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'≥ 30% mil-linja bażi f'≥ 3 minn 6 kriterji Pedjatriċi prinċipali tal-ACR, ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Maltese: Cyltezo jista' jittieħed flimkien ma' methotrexate jew ċerti tipi ta' sustanzi anti-rewmatiċi li jaffettwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li jingħata b'injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Norwegian Bokmål: • forhøyet urinsyre i blod,
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (ħġieġ tip I) b'tapp tal-planġer (lastku butyl) u labra b'għatu ( il-parti ta' barra magħmula minn materjal tal-plastik u l-parti ta' ġewwa magħmula mil-latex li fih l-elastomer).
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (butylgummi) og en nål med en hette (utsiden er laget av plastmateriale og innsiden er laget av elastomer som inneholder lateks).
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 %, rispettivament meta intużat is-sitema ta' data osservata.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert datatilnærming.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Norwegian Bokmål: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Maltese: de la Industria N0 30
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria No 30,
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Sinkope2
Norwegian Bokmål: Synkope2
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Norwegian Bokmål: Cymbalta er indisert til voksne.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger.
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde Multipakning: 100 (5 pakninger med 20) enterokapsler, harde
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Norwegian Bokmål: Cymbalta øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Norwegian Bokmål: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon
Maltese: bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: ³ Se pkt.
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,7 Mani
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Norwegian Bokmål: Begge cytokromene P450-2D6 og 1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6-metoksy-duloksetin.
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Norwegian Bokmål: Eksempler på MAO-hemmere er moklobemid (et antidepressivt legemiddel) og linezolid (et antibiotikum).
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Norwegian Bokmål: Lietuva Eli Lilly LietuvaTel.
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Norwegian Bokmål: I løpet av akuttbehandlingsperioden på 10 uker ble suicidal atferd rapportert (duloksetin 0/333 [0 %], fluoksetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon3,7 Ortostatisk hypotensjon² Kalde ekstremiteter
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Norwegian Bokmål: Cymbalta er tilgjengelig i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppe studien av duloksetin ble gjennomført hos 184 ungdommer i alderen 13 til 18 år (gjennomsnittlig alder 15,53 år) med JPFS.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 60 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 84 og 98 enterokapsler, harde og i multipakninger på 100 (5 pakninger med 20) og 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde.
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Norwegian Bokmål: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E171), trietylsitrat.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om langvarig seksuell dysfunksjon der symptomene har fortsatt etter seponering av SSRIer/SNRIer.
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde 84 enterokapsler, harde 98 enterokapsler, harde 56 enterokapsler, harde
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 14% for Cymbalta og 42% for placebo.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Norwegian Bokmål: Cymbalta er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Norwegian Bokmål: Totalt er 509 pediatriske pasienter med depressiv lidelse i alderen 7 til 17 år og 241 pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år med generalisert angstlidelse behandlet med duloksetin i kliniske studier.
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer6
Maltese: 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Norwegian Bokmål: 98 enterokapsler, harde
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin/noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om unormale blødninger, som ekkymose, purpura og gastrointestinal blødning, ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), inklusive duloksetin.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7, 28 og 98 enterokapsler, harde.
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Norwegian Bokmål: (For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2) Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172) (kun 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg to ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg to ganger daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotonergt syndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære avvik (f.eks hyperrefleksi, inkoordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 17% for duloksetin og 29% for placebo.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder duloksetin
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom10 Eosinofil pneumoni6
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier framkom bivirkninger som følge av brå seponering hos ca. 45 % av Cymbalta-behandlede pasienter og hos 23 % av pasientene på placebo.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser og generalisert angstlidelse:
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Norwegian Bokmål: Edible Green Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E172), gult jernoksid, syntetisk (E172), propylenglykol, skjellakk.
Maltese: GASTRO
Norwegian Bokmål: Gastritt
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cymbalta 60 mg
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
Norwegian Bokmål: Stramme muskler Muskeltrekninger