FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
Finnish: Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Afinitor-hoitoa.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Icelandic: Í dýrarannsókn á æxlun komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvendýrum.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur everolimus
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annostasi.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Afinitor.
Finnish: Afinitor-hoidon aloittavalla ja hoitoa seuraavalla lääkärillä tulee olla kokemusta syövän hoidon toteuttamisesta.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og stýra meðferð með Afinitor.
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Icelandic: Samt sem áður skal forðast vörur sem innihalda alkóhól, hydrógenperoxíð, joð og timían afleiður þar sem þær geta aukið einkennin.
Finnish: Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä kapesitabiiniin verrattuna.
Icelandic: Lykil-undirmarkmið var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við capecitabin.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Icelandic: Alls var 724 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 í hóp sem fékk everolimus (10 mg daglega) + exemestan (25 mg daglega) (n=485) eða hóp sem fékk lyfleysu + exemestan (25 mg daglega) (n=239).
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Finnish: Hyperglykemiaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä todettiin kaikkien analysoitujen alaryhmien (ikä, herkkyys aiemmalle hormonaaliselle hoidolle, syöpäsairaiden elinten lukumäärä, pelkkien luuleesioiden olemassaolo lähtötilanteessa sekä viskeraalisten metastaasien olemassaolo, ja analyysit tärkeimmistä demografisista ja prognostisista alaryhmistä) osalta positiivinen hoitovaikutus verrattuna lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmään, riskisuhde oli 0,25-0,60.
Icelandic: Í öllum greiningum á undirhópum (aldur, næmi fyrir fyrri hormónameðferð, fjöldi líffæra sem sjúkdómurinn tók til, sjúkdómsástand eingöngu í beinum við grunnlínu og meinvörp í innri líffærum, og þvert á stærstu undirhópa með tilliti til lýðfræðilegra þátta og forspárþátta) sáust jákvæð áhrif meðferðar með everolimus + exemestan með áætluðu áhættuhlutfalli, miðað við lyfleysu + exemestan, á bilinu 0,25 til
Finnish: Munuaistoiminnan seuraamista on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet (poislukien metaboliset tapahtumat)
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru á blóð (að undanskildum tilvikum sem tengjast efnaskiptum)
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti on rapamysiinijohdosten kuten everolimuusin luokkavaikutus.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
Finnish: Melko harvinaiset Amenorrea e*
Icelandic: Tíðateppa e*
Finnish: Tutkimuksista viisi oli satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua vaiheen III ja kuusi avointa vaiheen I ja II hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää tutkimusta.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu og sex opnar I. stigs og II. stigs rannsóknir, sem tengjast samþykktu ábendingunum.
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Everolimuusi läpäisi istukan ja oli toksista sikiölle.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Greint var frá takmörkuðum vísbendingum um ávinning varðandi lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhóp sjúklinga með frumæxli með uppruna í dausgörn (sjá kafla 5.1).
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Icelandic: Samtals 302 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu annaðhvort everolimus (10 mg á sólarhring) (n=205) eða lyfleysu (n=97).
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Afinitor í huga.
Finnish: Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika
Icelandic: RECORD-1 - Lifun án sjúkdómsframgangs
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
Icelandic: Hækkaður hiti, kuldahrollur (einkenni sýkingar)
Finnish: • Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä
Icelandic: Þroti og/eða verkir í öðrum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi svæði (einkenni stíflu í æð í fótleggnum vegna segamyndunar)
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Finnish: NSE-lähtötaso
Icelandic: NSE í upphafi
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi, einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1,25 x 10
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmän kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,33 (90 % lv: 0,99-1,79) verrattaessa kapesitabiiniryhmään.
Icelandic: Áætlaða áhættuhlutfallið fyrir samanburð á heildarlifun milli hópsins sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan og hópsins sem fékk capecitabin var 1,33 (90% öryggisbil: 0,99; 1,79).
Finnish: Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Afinitor-hoidon aikana.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "LCL" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af laktósa.
Finnish: • Silmien vuotaminen, kutiaminen, punoitus ja turvotus
Icelandic: Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur everolimus
Finnish: Rokotukset Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Bólusetningar Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0-τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Icelandic: Marktæk fylgni var á milli AUC0-τ og lægstu þéttni fyrir skammtagjöf við jafnvægi.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, jonka tutkijalääkäri (paikallinen radiologi) arvioi RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2-3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Icelandic: öfluga hemlinum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
Icelandic: Ekki skal nota vörur sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með everolimus stendur.
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki ákjósanlegar fyrir alla.
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)
Finnish: Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög eða í meðallagi mikið sérhæfðum (differentiated) taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Finnish: Kuva 1 BOLERO-2 Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (tutkijan radiologinen arvio)
Icelandic: Mynd 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (myndgreining samkvæmt mati rannsakanda)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
Finnish: Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Finnish: • Suun haavaumat
Icelandic: Sár gróa illa
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
Icelandic: Forðast skal notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei todettu eroa ajassa yleisen elämänlaadun ja toimintakyvyn QLQ-C30pisteiden heikkenemiseen ≥ 5 %:lla.
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíma fram að ≥5% versnun, samkvæmt QLQ-C30 mælikvarða, á heildarlífsgæðum og líkamlegri færni, milli hópanna tveggja.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokka Aiempi SSA-hoito Aiempi kemoterapia
Icelandic: Fyrri meðferð með SSA Fyrri krabbameinslyfjameðferð
Finnish: • Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
Icelandic: Tíðari þvaglát að degi til
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.8).
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframgangs, skráð samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og metin með blindaðri, óháðri miðlægri endurskoðun, var fyrsti endapunkturinn.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleiset
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "UHE" ja toisella "NVR".
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „UHE" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/P-gp-induktorit Rifampisiini
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Finnish: Mediaani taudin etenemisvapaa elinaika (kk) (95 % lv)
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (mánuðir) (95% CI)
Finnish: Tabletti.
Icelandic: Tafla.
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Icelandic: Meðal úthreinsun eftir inntöku (CL/F) everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.
Finnish: jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo, kokonaisvasteprosentti, taudin hallintaprosentti, turvallisuus, elämänlaadun muutos (FACT-G) ja aika Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokan heikkenemiseen.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. heildarlifun, heildarsvörunarhlutfall, tíðni sjúkdómsstjórnunar, öryggi, breyting á lífsgæðum (FACT-G) og tími að sjúkdómsversnun samkvæmt
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
Finnish: Aloita hoito uudestaan annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með 5 mg á sólarhring.
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti everolimuusi
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur everolimus
Finnish: Yhteisvaikutus - everolimuusin AUC-/Cmax-arvojen muutos Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Icelandic: - Breyting á AUC/Cmax fyrir everolimus Miðhlutfallatala (bil)
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Finnish: siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,74 90 %:n lv [0,57-0,97]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið eituráhrif á fósturvísi og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja -löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
Icelandic: Hafa skal lungnabólgu án sýkingar í huga hjá sjúklingum með ósértæk öndunarfæraeinkenni eins og lága súrefnismettun, fleiðruvökva, hósta eða andþyngsli, þegar sýkingar, æxlisvöxtur eða aðrar mögulegar orsakir
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen kasvain ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain ja normaalit kromograniini A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-riski-arvio ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Icelandic: frumæxli með uppruna í dausgörn og eðlileg gildi chromogranin A eða án beina meinvarpa, skal framkvæma einstaklingsbundið mat á ávinningi-áhættu áður en meðferð með Afinitor er hafin.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
Finnish: Yksi Afinitor 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Finnish: Taulukko 3 Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum
Finnish: Afinitor-annoksen muutos
Icelandic: Breytingar á skömmtum
Finnish: Oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu, limakalvotulehdus, suukipu, dyspepsia, dysfagia
Icelandic: Uppköst, munnþurrkur, kviðverkir, slímhúðarbólga, verkur í munni, meltingartruflanir, kyngingarerfiðleikar
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Finnish: A/Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Finnish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: AFLUNOV sisältää natriumia ja kaliumia
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Finnish: Käyttö lapsille
Icelandic: Notkun handa börnum
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Finnish: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Finnish: EU/1/10/658/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/658/002 10 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Finnish: - Italia
Icelandic: - Ítalía
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.