FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
Swedish: Tala genast om för läkare om du upptäcker följande biverkningar eftersom han eller hon kan behöva avsluta behandlingen:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado em relação a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e deverá ser imediatamente instituído o tratamento sintomático adequado.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
Swedish: Krav innan första behandling med SYLVANT
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
Swedish: Följande faktorer hade ingen klinisk effekt på siltuximabs clearance: kön, ålder och etnicitet.
Portuguese: • reação alérgica grave - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira,
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidor de interleucina, código ATC: L04AC11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC11.
Portuguese: • Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno.
Swedish: • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
Portuguese: Com base na experiência limitada com siltuximab, os dados atuais não sugerem qualquer aumento do risco de malignidade.
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
Portuguese: • SYLVANT está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Swedish: • SYLVANT finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Portuguese: <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Swedish: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
Swedish: Tala genast med läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a geração de anticorpos antimedicamento (imunogenicidade).
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com siltuximab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
Portuguese: Deve ser realizado um registo de doentes de forma a recolher informação de doentes com doença de Castleman que sejam candidatos a receber Sylvant ou que estejam atualmente a receber tratamento com Sylvant.
Swedish: Ett register ska etableras för att samla in information om patienter med Castlemans sjukdom som lämpar sig att få Sylvant eller som redan får behandling med Sylvant.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de siltuximab em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av siltuximab hos gravida kvinnor.
Portuguese: Tabela 1: Critérios de tratamento Parâmetro laboratorial
Swedish: Tabell 1: Behandlingskriterier Testparameter
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Swedish: SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Portuguese: No entanto, existe também evidência que sugere que a inibição da IL-6 pode suprimir a resposta imunológica, vigilância imunológica e baixar as defesas contra tumores estabelecidos.
Swedish: Men det finns också fynd som tyder på att IL-6-hämning kan trycka ner immunförsvaret och immunövervakning och sänka försvaret mot etablerade tumörer.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Swedish: Intravenös infusion efter beredning och spädning.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos de mulheres tratadas com siltuximab podem ter um risco aumentado de infeção, pelo que se recomenda precaução na administração de vacinas vivas nestas crianças (ver secção 4.4).
Swedish: Följaktligen kan barn till kvinnor som behandlats med siltuximab ha en ökad infektionsrisk och försiktighet rekommenderas vid behandling med levande vacciner till dessa spädbarn (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för siltuximab för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento (ver secção 4.5).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandling (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo - isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
Swedish: • du ska vaccineras eller kan behöva göra det inom en snar framtid - detta beror på att vissa vacciner inte ska ges tillsammans med SYLVANT.
Portuguese: SYLVANT pode mascarar os sinais e sintomas de inflamação aguda, incluindo causar supressão da febre e dos marcadores de fase aguda, tais como a proteína C reativa (PCR).
Swedish: SYLVANT kan maskera tecken och symtom på akut inflammation inklusive undertryckande av feber och akutfasreaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do medicamento se, durante as primeiras 48 semanas de tratamento, ocorrerem mais de dois atrasos na administração da dose, devido a toxicidades relacionadas com o tratamento.
Swedish: Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
Portuguese: Devem estar disponíveis profissionais e medicamentos adequados para tratar a anafilaxia, caso esta ocorra (ver secção 4.8).
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
Swedish: Infusionspåsar (250 ml) ska innehålla 5 % glukos och vara gjorda av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyetylen (PE).
Portuguese: Siltuximab apenas pode ser administrado em mulheres grávidas se os benefícios claramente excederem os riscos.
Swedish: Siltuximab ska endast ges till gravida kvinnor om nyttan klart överväger risken.
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
Swedish: • SYLVANT kommer att ges som en "intravenös infusion" (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte a Intervalo de Confiança de 95% para a diferença em proporções b N/A = "Não aplicável", não houve respondedores, pelo que o IC 95% não é aplicável c Intervalo de Confiança de 95% para a taxa de risco d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas da DCM do nível basal, sustentada durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Portuguese: a SYLVANT pode aumentar os níveis de hemoglobina nos doentes com DCM
Swedish: a SYLVANT kan öka hemoglobinnivån hos MCD-patienter
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är siltuximab.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com a DCM foram recolhidos prospectivamente.
Swedish: MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de SYLVANT durante a gravidez.
Swedish: • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento com siltuximab foi de 5,52 anos (intervalo: 0,8 a 10,8 anos); mais de 50% dos doentes receberam tratamento com siltuximab durante ≥5 anos.
Swedish: Siltuximab-behandlingens medianvaraktighet var 5,52 år (0,8 till 10,8 år), och över 50 % av patienterna behandlades med siltuximab i ≥ 5 år.
Portuguese: É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • Du är allvarligt allergisk mot siltuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Swedish: Om du tror att du har fått för stor mängd SYLVANT, tala genast med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: O efeito de siltuximab na atividade da enzima CYP450 pode persistir durante várias semanas após interrupção do tratamento.
Swedish: Effekten av siltuximab på enzymaktiviteten hos CYP450 kan kvarstå i flera veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: A farmacocinética populacional de siltuximab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
Swedish: Populationsfarmakokinetik hos siltuximab analyserades för att utvärdera effekten av demografiska kännetecken.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgão, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000,
Swedish: Inom organsystemklasserna listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Portuguese: IL-6 tem demonstrado estar envolvida em diversos processos fisiológicos normais, tais como indução da secreção de imunoglobulina, iniciação da síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da proliferação e diferenciação das células precursoras hematopoiéticas.
Swedish: IL-6 har visats vara involverat i olika normala fysiologiska processer såsom induktion av immunoglobulinsekretion, initiering av syntes av akutfasproteiner i levern och stimulering av proliferation och differentiering av hematopoetiska prekursorceller.
Portuguese: • se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal).
Swedish: • du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Portuguese: Na avaliação basal do estudo, 55% dos doentes no grupo de siltuximab e 65% dos doentes do grupo do placebo tinham recebido terapêuticas sistémicas prévias para a DCM e 30% dos doentes do grupo de siltuximab e 31% no grupo de placebo estavam a utilizar corticosteroides.
Swedish: Vid baseline hade 55 % av patienterna i siltuximab gruppen och 65 % av patienterna i placeboguppen fått tidigare systemisk behandling mot MCD och 30 % av patienterna i siltuximab gruppen och 31 % i placebogruppen använde kortikosteroider.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
Portuguese: Os doentes com DCM produzem demasiada IL-6, o que se pensa que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Swedish: Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra till en onormal tillväxt av vissa celler i lymfkörtlarna.
Portuguese: O siltuximab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Swedish: Siltuximab rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel.
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Swedish: Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
Portuguese: Tal como com outros anticorpos de imunoglobulina G, o siltuximab atravessa a placenta, conforme observado em estudos em macacos.
Swedish: Liksom för andra immunoglobulin G-antikroppar passerar siltuximab placentan vilket observerats i studier på apa.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção durante o tratamento com SYLVANT.
Swedish: Tala genast med läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med SYLVANT.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Portuguese: SYLVANT não contém conservantes; portanto, não conserve qualquer porção não utilizada de solução de perfusão para voltar a utilizar.
Swedish: SYLVANT innehåller inte konserveringsmedel, spara därför inte någon oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Portuguese: A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo.
Swedish: Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar.
Portuguese: A reação adversa mais grave associada à utilização de siltuximab foi a reação anafilática.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen förknippad med användning av siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Portuguese: As infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior), prurido, erupção cutânea, artralgia e diarreia foram as reações adversas mais frequentes, ocorrendo em > 20% dos doentes tratados com siltuximab nos estudos clínicos da doença de Castleman (DC).
Swedish: Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner), pruritus, utslag, artralgi och diarré var de mest vanligt förekommande biverkningarna och förekom hos > 20 % av patienterna som behandlades med siltuximab vid Castlemans sjukdom (CD) i kliniska studier.
Portuguese: • dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Portuguese: • inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
Swedish: • svullna armar, ben, nacke eller ansikte
Portuguese: O tratamento com SYLVANT deve ser interrompido se o doente tiver uma infeção grave ou qualquer toxicidade não hematológica grave, podendo ser reiniciado, na mesma dose, após recuperação.
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
Swedish: Kontrollera injektionsflaskorna med avseende på partiklar och missfärgning innan dosen prepareras.
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Swedish: Läkaren kan omedelbart avbryta behandlingen med SYLVANT.
Portuguese: (dias) - revisão independente; mediana (min, max)
Swedish: Tumör- och symtomatisk svarslängd (dagar) - oberoende granskning; median (min, max)
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação nesta população.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på denna population.
Portuguese: Hemoglobinaa
Swedish: Hemoglobina
Portuguese: A depuração de siltuximab aumentou com o aumento do peso corporal; contudo, não foi necessário qualquer ajuste posológico de acordo com o peso corporal, visto que a administração é calculada com base em mg/kg.
Swedish: Siltuximabs clearance ökade med ökad kroppsvikt men ingen dosjustering krävs emellertid för kroppsvikt eftersom behandlingen baseras på mg/kg.
Portuguese: Utilizar com precaução em doentes que possam estar em risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
Swedish: Använd med försiktighet hos patienter som kan ha ökad risk för GI-perforation.
Portuguese: Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Swedish: Infundera inte SYLVANT samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Portuguese: O exame histopatológico dos tecidos linfáticos de fetos do DG140 não revelou quaisquer anomalias morfológicas no desenvolvimento do sistema imunitário.
Swedish: Vid histopatologisk undersökning av lymfvävnad från dräktighetsdag 140 visade fostren inga morfologiska abnormiteter i utvecklingen av immunsystemet.
Portuguese: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Swedish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Swedish: Fler manliga patienter inkluderades i placebogruppen (85 % i placebo- mot 56 % i siltuximabgruppen).
Portuguese: Os prescritores também devem ter precaução quando siltuximab é administrado concomitantemente com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e cuja diminuição da eficácia não é desejável (ex.: contracetivos orais).
Swedish: Förskrivare bör också iaktta försiktighet när siltuximab ges tillsammans med läkemedel som är CYP3A4-substrat där en minskad effekt inte är önskvärd (t.ex. p-piller).
Portuguese: • níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
Swedish: • höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive pneumoni och sepsis, observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com siltuximab não indicaram efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier med siltuximab har inte visat några negativa effekter på graviditet eller på embryo/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Portuguese: 2333 CB Leiden
Swedish: NL-2333 CB Leiden
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Swedish: Efter behandling med en engångsdos med den rekommenderade dosregimen (11 mg/kg givet en gång var 3:e vecka) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag och halveringstiden 16,3 ± 4,2 dagar.
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Swedish: ECOG funktionsstatuspoäng (0/1/2) vid baseline var 42 %/ 45 %/ 13 % i siltuximab gruppen respektive 39 %/ 62 %/ 0% i placebogruppen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Não deve ser-lhe administrado SYLVANT se:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Du ska inte ges SYLVANT om:
Portuguese: Siltuximab+MCS* Placebo+MCS 95% ICa
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu numa resposta sintomática e tumoral duradoura, definida como resposta tumoral avaliado por revisão independente, e resolução completa ou estabilização dos sintomas da DCM recolhidos prospectivamente durante, pelo menos, 18 semanas sem falência do tratamento.
Swedish: Studiens primära endpoint var varaktigt tumör- och symtomatiskt svar definierat som tumörsvar bedömt vid oberoende granskning och fullständig tillbakagång eller stabilisering av prospektivt insamlade MCD-symtom i minst 18 veckor utan behandlingssvikt.
Portuguese: No estudo 1 observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta sintomática e tumoral duradoura, avaliada por revisão independente, no grupo de siltuximab em comparação com o grupo do placebo (34% vs. 0%, respetivamente; IC 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Swedish: I Studie 1 visades en statistiskt signifikant skillnad vid oberoende granskning av varaktigt tumör- och symtomatiskt svar i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen (34 % respektive 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8; p=0,0012).
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT
Swedish: Det är okänt om SYLVANT
Portuguese: Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
Swedish: Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet.
Portuguese: O Titular de AIM deve fornecer os dados em formato tabelar ao CHMP a cada 12 meses, em linha com o ciclo dos relatórios periódicos de segurança (RPS), incluindo os dados para aqueles doentes que sejam candidatos a tratamento com siltuximab.
Swedish: Innehavaren för godkännande försäljning ska förse CHMP med tabellerade data var 12:e månad, i likhet med den periodiska säkerhetsuppdateringens cykel (PSUR), inklusive data för endast patienter som lämpar sig för behandling med siltuximab.
Portuguese: Após a primeira administração de siltuximab (doses num intervalo de 0,9 a 15 mg/kg), a área sob a curva da concentração- tempo (AUC) e a concentração máxima sérica (Cmax) aumentaram de uma forma proporcional à dose e a depuração (CL) foi independente da dose.
Swedish: Efter den första behandlingen med siltuximab (doser från 0,9 till 15 mg/kg) ökade ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) dosproportionellt och clearance (CL) var oberoende av dos.
Portuguese: Um estudo de Fase 2 em regime aberto, multicêntrico e não aleatorizado avaliou a segurança e a eficácia do tratamento prolongado com siltuximab em 60 doentes com DCM que foram previamente incluídos no Estudo 1 (41 doentes) ou no Estudo 2 (19 doentes).
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad fas II multicenterstudie utvärderades säkerheten och effekten vid förlängd behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD som tidigare deltog i Studie 1 (41 patienter) eller Studie 2 (19 patienter).
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de siltuximab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos siltuximab har inte fastställts hos pediatriska patienter.
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Swedish: Förhöjda triglycerider och kolesterol (lipidparametrar) observerades hos patienter som behandlades med SYLVANT (se avsnitt 4.8).