FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zonegran περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Greek: Ανίδρωση
Maltese: Anidrożi
Greek: Η χορήγηση δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση είτε κετοκοναζόλης (400 mg/ημέρα) είτε σιμετιδίνης (1200 mg/ημέρα) δεν είχε καμία κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες εφάπαξ δόσης ζονισαμίδης χορηγούμενης σε υγιή άτομα.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Greek: • κακός μυϊκός συντονισμός, ζάλη, κακή μνήμη, υπνηλία, διπλωπία
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Αλωπεκία
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Greek: Αυτές οι αυξήσεις κυμαίνονται από περίπου 5% έως 8% για το LBW, από περίπου 8% έως 10% για τον πρόωρο τοκετό και από περίπου 7% έως 12% για SGA, όλα τα παραπάνω σε σύγκριση με μητέρες που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulphonamides.
Greek: Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές Δευτερογενείς τονικοκλονικές
Maltese: Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έντονων μειώσεων στο σωματικό βάρος της τάξης του 20% ή περισσότερο ήταν 0,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Greek: Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: Συνεπώς, το Zonegran δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω μηχανισμών με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, όπως καταδείχθηκε για την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, την αιθυνυλοιστραδιόλη και τη δεσιπραμίνη in vivo.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
Maltese: L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
Maltese: Zonegran zonisammid
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Greek: Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Greek: Η χορήγηση Zonegran ως μονοθεραπεία αποδείχτηκε ευεργετική σε ενήλικες που πάσχουν από εστιακές κρίσεις: το 69,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zonegran δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
Greek: Σε ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση Zonegran 500 mg παρατηρήθηκε μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά μέσο όρο 51%, εν αντιθέσει με ποσοστό 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καρβαμαζεπίνη και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν 74,7%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντι-επιληπτικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 583 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες με εστιακές κρίσεις, το Zonegran, το οποίο χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με την καρβαμαζεπίνη, άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Greek: Στα παιδιά, ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 50% των ασθενών που έλαβαν Zonegran σε σχέση με το 31% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Greek: Περιεκτικ ότητα
Maltese: 14-il kapsula
Greek: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Greek: Δοσολογία - ενήλικες
Maltese: Pożoloġija - adulti
Greek: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ισπανία
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Greek: Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Greek: Ανίδρωση
Maltese: Anidrosi
Greek: Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Greek: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg α
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή (< 25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3Α4 του κυτοχρώματος P450 σε επίπεδα ζονισαμίδης περίπου διπλάσια ή μεγαλύτερα από τις κλινικώς συναφείς ελεύθερες συγκεντρώσεις ορού.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Greek: 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 196 σκληρά καψάκια
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Greek: 6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ζονισαμίδη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Greek: Τα Zonisamide Mylan 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56, 98 και 196 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 56 x 1 καψακίων.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 14 x 1 σκληρά καψάκια
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Maltese: glawkoma.
Greek: Πολύμορφο ερύθημα Σύνδρομο StevensJohnson
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 56 x 1 σκληρά καψάκια
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Zonisamide Mylan 25 mg και 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενα καψακίου
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Zonisamide Mylan 25 mg u 100 mg kapsuli iebsin
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλ επίσης παράγραφο 4.2. ).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 420 παιδιατρικά άτομα (183 άτομα ηλικίας 6 έως 11 ετών και 237 άτομα ηλικίας 12 έως 16 ετών με μέση διάρκεια έκθεσης περίπου 12 μήνες) έχει δείξει μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς πνευμονίας, αφυδάτωσης, μειωμένης εφίδρωσης, μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μέσης ωτίτιδας, φαρυγγίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχα, επίσταξης και ρινίτιδας, κοιλιακού άλγους, έμετου, εξανθήματος και εκζέματος και πυρετού σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ενηλίκων (ιδιαίτερα σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών) και, σε χαμηλή συχνότητα εμφάνισης, αμνησίας, αυξημένης κρεατινίνης, λεμφαδενοπάθειας και θρομβοπενίας.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Greek: Κυψέλες:
Maltese: Eżempju:
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 έως 5
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 sa 5
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας, λευκοπενίας, απλαστικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Greek: Η AUC πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Greek: Κυψέλες από φύλλα PVC-PVdC/αλουμνίου σε χάρτινες συσκευασίες των 28, 56, 98 και 196 καψακίων.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Greek: Κατηγορία /οργανικό (σύστημα ορολογία κατά MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατοχολικών παραμέτρων όπως η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), η γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) και η χολερυθρίνη έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, χωρίς οποιαδήποτε σταθερή ακολουθία στις παρατηρήσεις τιμών μεγαλύτερων του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50 % στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Greek: Σχήμα θεραπείας
Maltese: Terapija addizzjonali
Greek: Τα Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 και 56 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 14 x 1 καψακίων.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Greek: Τι περιέχει το Zonisamide Mylan:
Maltese: Tiħux Zonisamide Mylan:
Greek: • πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα είναι 6-8 mg/kg/ημέρα έως και μια μέγιστη δόση των 500 mg/ημέρα.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του ενζύμου CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Greek: Tel: + 371 676 055 80
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά μη φυσιολογικού χαμηλού διττανθρακικού στον ορό (μείωση σε λιγότερο από 17 mEq/l και κατά περισσότερο από 5 mEq/l) ήταν 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Greek: Zonisamide Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Greek: • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Maltese: • Fittex għajnuna medika urġenti.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μετά την υπερδοσολογία ακολούθησαν συμπτώματα όπως υπνηλία, ναυτία, γαστρίτιδα, νυσταγμός, μυόκλωνος, κώμα, βραδυκαρδία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, υπόταση και αναπνευστική καταστολή.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Greek: Συναισθηματική αστάθεια Άγχος
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Greek: Η ζονισαμίδη χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν ζονισαμίδη για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Maltese: Zonisamide ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew zonisamide għal mill-inqas sena.
Greek: Δευτερογενείς τονικοκλονικές Γενικευμένες τονικοκλονικές
Maltese: Kumpless parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Greek: Zonisamide 100 mg σκληρά καψάκια:
Maltese: Zonisamide 100 mg kapsuli iebsin:
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Greek: Η χορήγηση δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση είτε κετοκοναζόλης (400 mg/ημέρα) είτε σιμετιδίνης (1200 mg/ημέρα) δεν είχε καμία κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες εφάπαξ δόσης ζονισαμίδης χορηγούμενης σε υγιή άτομα.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' madwar 1.1 - 1.7 L/kg fl-adulti, li jindika li zonisamide hu ddistribwit b'mod estensiv lit-tessut.
Greek: Παρατηρήθηκε 50% μείωση ή μεγαλύτερη από την αρχική τιμή στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την περίοδο 12 εβδομάδων σταθερής δόσης στο 50% των ατόμων που έλαβε θεραπεία με ζονισαμίδη και το 31% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Greek: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Greek: Η πλήρης EPAR του Zonisamide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 55 κιλά και 6 έως 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 55 κιλά.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg ημερησίως.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg ημερησίως.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonisamide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonisamide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζονισαμίδη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.