FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednej dávke 0,24 mg/kg plerixaforu sa klírens u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek znížil a bol v pozitívnej korelácii s klírensom kreatinínu (CrCl).
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega klirens pleriksafora smanjio se nakon jedne doze od 0,24 mg/kg, pri čemu je uočena pozitivna korelacija s klirensom kreatinina (CrCl).
Slovak: Infarkt myokardu
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infarkt miokarda
Slovak: S ohľadom na potenciál týchto účinkov je potrebné použiť vhodnú profylaxiu.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Slovak: Počty krvných doštičiek je potrebné sledovať u všetkých pacientov, ktorí sú liečení liekom Mozobil a absolvujú aferézu.
Croatian: Potrebno je kontrolirati broj trombocita u svih bolesnika u postupku afereze koji primaju Mozobil.
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia alebo
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Slovak: Pevne stanovená 20 mg dávka preukázala 1,43 - násobne vyššiu expozíciu (AUC0-10h) ako dávka 0,24 mg/kg (Tabuľka 2).
Croatian: 1,43 puta veću izloženost (AUC0-10h) nego doza od 0,24 mg/kg (Tablica 2).
Slovak: Koľko Mozobilu sa podáva?
Croatian: Kolika je doza lijeka Mozobil?
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mozobil, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
Croatian: 24h) u pedijatrijskih bolesnika od 2 do <6 godina (1905 ng.h/ml), 6 do <12 godina (3063 ng.h/ml) i 12 to <18 godina (4015 ng.h/ml), pri doziranju od 320 µg/kg bila je bliža izloženosti odraslih koji primaju dozu od 240 µg/kg.
Slovak: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
Croatian: 45,5 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60).
Slovak: Údaje získané na zvieracích modeloch nasvedčujú tiež na moduláciu krvotvorby plodu, vaskularizácie a cerebelárneho vývoja SDF-1α a CXCR4.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjskim modelima također upućuju na to da SDF-1α i CXCR4 utječu na hematopoezu, vaskularizaciju i razvoj malog mozga fetusa.
Slovak: Neznáme Splenomegália, roztrhnutie sleziny (pozri časť 4.4)**
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato splenomegalija, ruptura slezene (vidjeti dio 4.4)**
Slovak: Má sa podávať podkožnou injekciou 6 až 11 hodín pred začiatkom každej aferézy po 4-dňovej predbežnej terapii G-CSF.
Croatian: Lijek se primjenjuje supkutanom injekcijom 6 - 11 sati prije početka svake afereze nakon prethodnog četverodnevnog liječenja čimbenikom poticanja rasta granulocita (engl.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované zvýšené absolútne a relatívne hmotnosti sleziny súvisiace s extramedulárnou hematopoézou po dlhodobejšom (2 až 4 týždne) každodennom podkožnom podávaní plerixaforu u potkanov pri dávkach približne štvornásobne vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima u štakora su tijekom dugotrajne (2 do 4 tjedna) svakodnevne supkutane primjene pleriksafora u dozama približno 4 puta većima od preporučene doze za ljude zabilježene veće apsolutne i relativne težine slezene povezane s ekstramedularnom hematopoezom.
Slovak: Mozobil pri dosahovaní správneho účinku vo vašom organizme.
Croatian: Taj će lijek omogućiti pravilno djelovanje lijeka Mozobil u tijelu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Ako želite saznati nešto više o čimbeniku poticanja rasta granulocita, upitajte o tome svog liječnika i pročitajte uputu priloženu uz lijek.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek PB CD34+ od začiatku liečby do dňa aferézy bolo 3,2násobné v ramene s Mozobilom oproti 1,4-násobnému zvýšeniu v kontrolnom ramene.
Croatian: Medijan povećanja broja CD34+ u perifernoj krvi od početne vrijednosti do dana afereze bilo je 3,2 puta u skupini koja je primala Mozobil u odnosu na 1,4 puta u kontrolnoj skupini.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola z hľadiska teratogénnych účinkov u potkanov a králikov rádovo rovnaká alebo nižšia ako zisťovaná u pacientov pri terapeutických dávkach.
Croatian: Sustavna izloženost razini pri kojoj nisu opažene nuspojave (NOAEL) u smislu teratogenih učinaka u štakora i kunića bila je jednakog reda veličine ili nešto manja od one utvrđene u bolesnika nakon primjene terapijskih doza.
Slovak: Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
Croatian: U razdoblju od kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju do 12 mjeseci nakon transplantacije nisu zabilježene značajne razlike među skupinama u incidenciji nuspojava.
Slovak: • ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Croatian: • ako imate visok broj leukocita • ako imate nizak broj trombocita
Slovak: Pri použití Mozobilu spolu s G-CSF na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom sa nádorové bunky môžu uvoľniť z drene a následne zozbierať v leukaferéznom produkte.
Croatian: Kada se Mozobil primjenjuje u kombinaciji s G-CSF-om za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom, može doći do oslobađanja tumorskih stanica iz koštane srži i njihova nakupljanja u produktu leukafereze.
Slovak: Mozobilu bola hodnotená v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov so solidnými tumormi (vrátane neuroblastómu, sarkómu, Ewingovho sarkómu) alebo s lymfómom, ktorí boli vhodní na autológnu transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (DFI12860).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Mozobil ocijenjeni su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima (uključujući neuroblastom, sarkom, Ewingov sarkom) ili limfomom koji su ispunjavali uvjete za autolognu transplantaciju krvotvornih matičnih stanica
Slovak: Okrem toho dve onkologické pacientky v programe milosrdného používania dostali infarkt myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
Croatian: Uz to su infarkt miokarda pretrpjele i dvije onkološke bolesnice u programu milosrdne primjene lijeka nakon mobilizacije krvotvornih matičnih stanica pleriksaforom i G-CSF-om.
Slovak: Pri tých istých dávkovacích režimoch s 240 μg/kg vypočítaných podľa hmotnosti, je priemerná expozícia plerixaforu (AUC0-24h) nižšia u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1410 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (2318 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (2981 ng.h/ml) ako u dospelých (4337 ng.h/ml).
Croatian: Pri istom režimu doziranja od 240 µg/kg temeljenom na težini, srednja izloženost pleriksaforu (AUC0-24h) je manja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina (1410 ng.h/ml), 6 do <12 godina (2318 ng.h/ml) nego u odraslih (4337 ng.h/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine za bolesnike koji teže >83kg.
Slovak: Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Croatian: (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.
Slovak: Číre sklenené injekčné liekovky 2 ml so zátkou z chlórobutylového a butylového kaučuku a hliníkového tesnenia s plastovým otváracím viečkom.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa I, volumena 2 ml, s klorbutilnim/butilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom „flip-off" kapicom.
Slovak: Hmotnosť používanú pri výpočte dávky plerixaforu treba určovať najviac 1 týždeň pred podaním prvej dávky plerixaforu.
Croatian: Tjelesnu težinu na temelju koje se određuje potrebna doza pleriksafora potrebno je izmjeriti unutar tjedan dana prije prve primjene lijeka.
Slovak: Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
Croatian: Mozobil je dostupan u obliku bistre, bezbojne do blijedožute otopine za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom koji ne sadrži lateks.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o používaní plerixaforu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
Slovak: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4)
Croatian: AMD3100-3101 5,0 AMD3100-3102 4,8
Slovak: Mozobil u onkologických pacientov boli zriedkavo hlásené závažné gastrointestinálne príhody vrátane hnačky, nauzey, vracania a bolesti žalúdka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Mozobil na onkološkim bolesnicima rijetko su prijavljene teške nuspojave probavnog sustava koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje i bol u abdomenu.
Slovak: Mozobil obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v zásade „neobsahuje sodík".
Croatian: Natrij Mozobil sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: U starších pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min sa odporúča úprava dávkovania (pozri vyššie
Croatian: Prilagođavanje doze preporučuje se u starijih bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 50 ml/min (vidjeti dio Oštećenje funkcije bubrega).
Slovak: Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Croatian: Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Croatian: S obzirom na preporučeno kratko vrijeme primjene pleriksafora u ljudi očekuje se bi potencijalan rizik povezan s prethodno opisanim učinkom trebao biti malen.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH, te voda za injekcije.
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina)
Slovak: Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv veku na farmakokinetiku plerixaforu.
Croatian: Stariji bolesnici Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na utjecaj dobi na farmakokinetiku pleriksafora.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) a hydroxid sodný na úpravu pH; voda na injekcie.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH te voda za injekcije.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 2 x 106 stanica/kg u
Slovak: Po podaní podkožnej injekcie sa môžu vyskytovať vazovagálne reakcie, ortostatická hypotenzia a/alebo synkopa (pozri časť 4.8).
Croatian: Vazovagalne reakcije Nakon supkutane injekcije mogu se javiti vazovagalne reakcije, ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Slovak: Pacienti boli primárne liečení dennými dávkami 0,24 mg/kg plerixaforu, podávanými podkožnou injekciou.
Croatian: Bolesnici su prvenstveno liječeni supkutanim injekcijama pleriksafora u dozi od 0,24 mg/kg na dan.
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli celosvetovo hlásené prípady anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku.
Croatian: Slučajevi anafilaktičkih reakcija, uključujući anafilaktički šok, zabilježeni su temeljem iskustva iz svijeta nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku.
Slovak: Ako indikátory slabej mobilizácie boli identifikované: vek nad 60 rokov a/alebo predchádzajúca myelosupresívna chemoterapia a/alebo rozsiahla predchádzajúca chemoterapia a/alebo maximálny počet cirkulujúcich kmeňových buniek nižší ako 20 kmeňových buniek/mikroliter.
Croatian: Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija i/ili ekstenzivna prethodna kemoterapija i/ili vršna koncentracija cirkulirajućih matičnih stanica manja od 20 matičnih stanica/mikrolitru, identificirani su kao pokazatelji loše mobilizacije.
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Croatian: Općeniti in vitro probir na aktivnost receptora pokazao je da pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml) nekoliko puta višoj od maksimalne sustavne razine u ljudi ima umjeren ili jak afinitet vezanja za različite receptore, pretežno smještene na presinaptičkim krajevima živaca u središnjem živčanom sustavu i/ili perifernom živčanom sustavu (kalcijev kanal N-tipa, kalijev kanal SKCA, histaminski receptor H3, muskarinski acetilkolinski receptori M1 i M2, adrenergički receptori α1B i α2C, neuropeptidni receptori
Slovak: Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
Croatian: (CrCl 31-50 ml/min) odnosno teškim (CrCl ≤ 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega bile su 5410, 6780 odnosno 6990 ng.hr/ml, što predstavlja veću izloženost od one opažene u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (5070 ng·hr/ml).
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3101 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom
Slovak: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Croatian: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3102 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s multiplim mijelomom
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
Croatian: Nakon kontinuirane primjene pleriksafora tijekom 28 dana zabilježeno je povećanje rasta ne-Hodgkinova limfoma.
Slovak: 2 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p bola vypočítaná pomocou štatistiky Cochrana-Mantela-Haenszela blokovanej začiatočnými počtami krvných doštičiek b Štatisticky významný vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 afereze i uspješno usađivanje ap-vrijednost izračunata je primjenom Cohran-Mantel-Haenszelove statistike i ograničena početnim brojem trombocita bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, umor ili se osjećate loše, nemojte voziti.
Slovak: Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
Croatian: U ispitivanju AMD3100-3101 62 bolesnika (10 u skupini koja je primala Mozobil + G-CSF i 52 u skupini koja je primala placebo + G-CSF) u kojih nije bilo moguće mobilizirati dovoljan broj CD34+ stanica i tako omogućiti postupak transplantacije, uključeno je u otvoreni postupak "spašavanja" lijekom Mozobil i
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju pleriksafor
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia AMD3100-3102 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s mnohopočetným myelómom
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje AMD3100-3102 - Udio bolesnika s multiplim mijelomom koji su postigli ≥ 6 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pleriksafora.
Slovak: S ohľadom na rast expozície so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou dávka nesmie prekročiť 27 mg/deň, ak je klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min.
Croatian: 27 mg na dan ako je klirens kreatinina manji od 50 ml/min.
Slovak: Účinok plerixaforu na veľkosť sleziny u pacientov sa v klinických štúdiách výslovne nevyhodnocoval.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije posebno procijenjen učinak pleriksafora na veličinu slezene u bolesnika.
Slovak: Medián počtu buniek PB CD34+ na začiatku liečby bol 15 buniek/µl v ramene s Mozobilom oproti 35 bunkám/µl v kontrolnom ramene.
Croatian: Na početku je medijan broja CD34+ stanica u perifernoj krvi iznosio 15 stanica/μl u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 35 stanica/μl u kontrolnoj skupini.
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok.
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju
Slovak: V programe milosrdného používania (compassionate use programme) boli Mozobil a G-CSF podávaný pacientom s akútnou myelogénnou leukémiou a leukémiou buniek plazmy.
Croatian: Mobilizacija tumorskih stanica u bolesnika koji boluju od leukemije U programu milosrdne primjene, Mozobil i G-CSF primjenjivani su u bolesnika s akutnom mijelogeničnom leukemijom i plazmastaničnom leukemijom.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora.
Slovak: Medián Priemer (ŠO)
Croatian: Medijan Srednja vrijednost (SD) Medijan Srednja vrijednost (SD)
Slovak: Neodporúča sa používať Mozobil na mobilizáciu kmeňových buniek, ak máte leukémiu (rakovinu krvi alebo kostnej drene).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Mozobil za mobilizaciju matičnih stanica ako bolujete od leukemije
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: 30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
Croatian: Fiksni 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Omjer (90% CI)
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju pleriksafor nije djelovao kao supstrat niti inhibitor p-glikoproteina.
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
Croatian: 50 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60);
Slovak: V prípade usadenín alebo zmeny sfarbenia sa liek nesmie použiť.
Croatian: Prije primjene bočicu je potrebno vizualno pregledati, a lijek se ne smije primijeniti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Croatian: Kako bi se usporedila farmakokinetika i farmakodinamika pleriksafora nakon doze od 0,24 mg/kg i fiksne (20 mg) doze, provedeno je ispitivanje u odraslih bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom (N=61) koji su bili liječeni s 0,24 mg/kg ili 20 mg pleriksafora.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
Croatian: Slične su nuspojave zabilježene u bolesnika s limfomom i multiplim mijelomom koji su primali Mozobil u kontroliranim ispitivanjima faze III i u nekontroliranim ispitivanjima, uključujući ispitivanje faze II u kojem je Mozobil primjenjivan kao monoterapija za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,2 ml otopine.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
Croatian: - Djelatna tvar je pleriksafor.
Slovak: Zdá sa však, že ak používate Mozobil, tieto príznaky sa nevyskytujú častejšie.
Croatian: Međutim, ne čini se da je njihova učestalost veća pri primjeni lijeka Mozobil.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima faze III u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) i multiplim mijelomom (AMD3100-3102) ukupno je 301 bolesnik primao Mozobil i G-CSF, a 292 bolesnika placebo i G-CSF.
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii s MDCKII a MDCKII-MDR1 bunkových modeloch.
Croatian: U jednom ispitivanju in vitro sa staničnim modelima MDCKII i MDCKII-MDR1 pleriksafor nije djelovao kao supstrat ili inhibitor P-glikoproteina.
Slovak: Tabuľka 4. Štúdia AMD3100-3101 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Croatian: Tablica 4. Ispitivanje AMD3100-3101 - Udio bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji su postigli ≥ 5 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Slovak: Z týchto pacientov bolo 55 % (34 zo 62) mobilizovaných s ≥
Croatian: U 55% bolesnika (34 od 62) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg CD34+ stanica uz uspješno usađivanje.
Slovak: a
Croatian: U
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju pleriksafor
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Vistor hf.
Croatian: G-CSF-om.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Croatian: Učinak na slezenu
Slovak: Na podkožné použitie.
Croatian: Potkožna primjena.
Slovak: 1 fľaša
Croatian: 1 boca
Slovak: Vymyslený názov
Croatian: Izmišljeno ime
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Croatian: EU/2/11/126/001 MS-H Cjepivo 10 5.7 to Jedinice mijenjanja boje/doza
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
Croatian: Očna primjena LDPE boca 30 ml
Slovak: EU číslo
Croatian: EU broj odobrenja
Slovak: Vakcína
Croatian: Karencija
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Croatian: Otopina kapi za oči Pilići
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Croatian: Također pogledati odjeljak 4.7.
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Croatian: Izbjeći kontaminaciju.
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (30 µl) sadrži:
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Croatian: Zaštititi od direktnog sunčevog svjetla.
Slovak: Použitie do oka.
Croatian: Primjena u oko.
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Croatian: Pilići od 5 tjedana starosti
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 2 sata.