FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educational, Statele Membre trebuie să discute i să agreeze cu autoritatea na ională competentă, con inutul i formatul materialului educa ional, împreună cu un plan de comunicare.
Slovak: • príprava infúzie
Romanian: • Preparararea perfuziei
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Romanian: • Cardul de Atenţionare pentru Pacient - pentru a preveni riscul apariţiei infecţiilor care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacien ii care utilizează RoActemra pot dezvolta complica ii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educa ional care să cuprindă indica iile terapeutice de PR i AIJs i să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/elibereze RoActemra, conţinând următoarele:
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul perfuziei
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Romanian: Materialul de Informare pentru Pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Romanian: • Materialul de Informare pentru Medici
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
Romanian: • Materialul de Informare pentru Pacienţi
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
Romanian: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul perfuziei
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
Romanian: • Recomandări pentru întreruperea administrării la pacienţii cu AIJs.
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
Romanian: • Reacţiile adverse grave din timpul perfuziei şi controlul lor
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Romanian: Materialul de Informare pentru Medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Romanian: Materialul de Informare pentru Asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Romanian: • Materialul de Informare pentru Asistente
Slovak: EMA/686079/2018
Romanian: EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
Slovak: RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la RoActemra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovak: Lieku RoActemra bolo 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: RoActemra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
Romanian: Sindromul eliberării de citokine (SEC)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku RoActemra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile RoActemra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe metotrexátom.
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue tratamentul cu metotrexat pe parcursul studiului.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku RoActemra sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea RoActemra sunt monitorizate continuu.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj kortikosteroidom, ktorý sa prestal podávať po postupnom znížení dávky v priebehu šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați și cu un corticosteroid, a cărui administrare a fost oprită după reducerea treptată a dozei în decurs de 6 sau 12 luni.
Slovak: Balíček má obsahovať aj pohotovostnú kartu pacienta so základnými informáciami o bezpečnosti určenými pre pacientov.
Romanian: Pachetul va include și un card de atenționare cu informații importante de siguranță pentru pacienți.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la RoActemra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Tocilizumab sa naviaže na receptor pre molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín, ktorý sa nazýva interleukín-6.
Romanian: Tocilizumabul se leagă de receptorul unei molecule mesager sau „citokină", numită interleukină-6.
Slovak: Prečo bol liek RoActemra povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat RoActemra în UE?
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú vážne infekcie, komplikácie divertikulitídy (ochorenia postihujúceho črevo) a reakcie (alergické) z precitlivenosti.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții grave, complicații ale diverticulitei (boală care afectează intestinul) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Slovak: Tocilizumab tým, že zabráni naviazaniu interleukínu-6 na jeho receptory, znižuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Romanian: Împiedicând legarea interleukinei-6 de receptorii săi, tocilizumabul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby starostlivo sledovať na príznaky infekcie a majú obozretne predpisovať liek RoActemra pacientom, ktorí majú často sa vracajúce alebo dlhodobé infekcie alebo choroby, ktoré by mohli zvýšiť riziko infekcií, ako je divertikulitída alebo cukrovka.
Romanian: În timpul tratamentului, medicii trebuie să urmărească atent apariția unor semne de infecție la pacienți și să prescrie RoActemra cu precauție la pacienții care au infecții recurente sau de lungă durată sau boli care pot mări riscul de infecții, de exemplu diverticulită sau diabet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek RoActemra na trh, musí všetkým lekárom, v prípade ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, poskytnúť vzdelávací balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku RoActemra.
Romanian: Compania care produce RoActemra trebuie să furnizeze tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional care conține informații importante despre utilizarea sigură și corectă a RoActemra.
Slovak: Liek RoActemra sa používa na liečbu:
Romanian: RoActemra este un medicament utilizat pentru tratarea:
Slovak: Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a RoActemra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek RoActemra je účinný pri znížení príznakov niektorých zápalových ochorení.
Romanian: Studiile demonstrează că RoActemra este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor mai multor afecțiuni inflamatorii.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku RoActemra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea RoActemra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých CRS odznel do 14 dní od prvej dávky lieku RoActemra, a ktorí nepotrebovali viac ako dve dávky lieku a žiadnu ďalšiu liečbu okrem kortikosteroidov.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care SEC a dispărut după 14 zile de la administrarea primei doze de RoActemra și care nu au avut nevoie decât de cel mult 2 doze de medicament și de niciun alt tratament suplimentar în afară de medicamente corticosteroide.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa liek RoActemra používa v kombinácii s metotrexátom, môže sa však používať v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých liečba metotrexátom nie je vhodná.
Romanian: Pentru aceste afecțiuni, RoActemra se utilizează în asociere cu metotrexat, dar poate fi utilizat și în monoterapie în cazul pacienților la care utilizarea metotrexatului este inadecvată.
Slovak: Liek RoActemra nesmú používať pacienti, ktorí majú aktívnu závažnú infekciu.
Romanian: RoActemra este contraindicat la pacienții care au o infecție severă activă.
Slovak: Spôsob podávania lieku RoActemra, jeho dávka a frekvencia používania závisia od ochorenia, na liečbu ktorého sa používa.
Romanian: Modul de administrare, doza și frecvența administrării RoActemra depind de boala pentru tratarea căreia se utilizează.
Slovak: Aké prínosy lieku RoActemra boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RoActemra pe parcursul studiilor?
Slovak: • detí vo veku od dvoch rokov s juvenilnou idiopatickou polyartritídou, v prípade ktorých liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná.
Romanian: • copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu poliartrită idiopatică juvenilă în cazul cărora tratamentul cu metotrexat nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu RoActemra (care apar la cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și gâtului), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare) și valori anormale ale funcției hepatice.
Slovak: V prvej štúdii bol liek RoActemra pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší než placebo: po šiestich mesiacoch liečby liekom RoActemra odpovedalo na liečbu 61 % pacientov v porovnaní s 32 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: În primul studiu, RoActemra a fost mai eficace decât placebo în tratamentul poliartritei reumatoide: după 6 luni de tratament cu RoActemra, 61 % din pacienți au răspuns la tratament, comparativ cu 32 % din cei care primiseră placebo.
Slovak: Liek RoActemra sa takisto môže používať u dospelých a detí vo veku od 2 rokov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS, ochorenia, ktoré môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie, bolesť a nízky krvný tlak).
Romanian: De asemenea, RoActemra poate fi utilizat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani pentru tratamentul formelor severe sau cu potențial fatal ale sindromului de eliberare a citokinelor (SEC, o afecțiune care cauzează greață, vărsături, dureri și tensiune arterială mică).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RoActemra
Romanian: Alte informații despre RoActemra:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RoActemra?
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída
Romanian: Poliartrita idiopatică juvenilă
Slovak: Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na zápale a jej vysoká hladina sa zistila u pacientov s reumatoidnou artritídou, systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, juvenilnou idiopatickou polyartritídou, obrovskobunkovou arteritídou a CRS.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamației și are valori mari la pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă sistemică, poliartrită idiopatică juvenilă, arterită cu celule gigante și SEC.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorá zahŕňala 1 196 pacientov, sa okrem toho preukázalo, že kombináciou lieku RoActemra a metotrexátu sa spomalilo poškodenie kĺbov a zlepšila sa fyzická funkcia až počas dvoch rokov v porovnaní s kombináciou placeba a metotrexátu.
Romanian: Unul dintre studii, care a cuprins 1 196 de pacienți, a demonstrat, de asemenea, că asocierea RoActemra cu metotrexat încetinește degradarea articulațiilor și îmbunătățește funcția fizică până la 2 ani după administrare, comparativ cu asocierea dintre placebo și metotrexat.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 673 pacientov sa preukázalo, že u pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii bola vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov používajúcich metotrexát v monoterapii.
Romanian: Al cincilea studiu, care a cuprins 673 de pacienți, a demonstrat că, la pacienții tratați cu RoActemra în monoterapie, probabilitatea de a răspunde la tratament este mai mare decât la cei care iau metotrexat în monoterapie.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă
Slovak: • dospelých so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorá sa zhoršuje u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom nazývaným metotrexát;
Romanian: • adulților cu poliartrită reumatoidă severă care se agravează și care nu au fost tratați anterior cu un medicament numit metotrexat;
Slovak: Vo štvrtej štúdii, ktorá zahŕňala 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory TNF, bola u pacientov používajúcich liek RoActemra s metotrexátom približne deväťkrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov dostávajúcich placebo s metotrexátom.
Romanian: În al patrulea studiu, care a cuprins 498 de pacienți care nu obținuseră un răspuns adecvat la inhibitorii FNT, pacienții care au primit RoActemra împreună cu metotrexat au prezentat o probabilitate de aproximativ 9 ori mai mare de a răspunde la tratament decât cei care au primit placebo cu metotrexat.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u pacientov, ktorým pridali liek RoActemra, bola približne štyrikrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu v porovnaní s pacientmi, ktorým pridali placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au adăugat RoActemra, probabilitatea de a răspunde la tratament a fost de aproximativ 4 ori mai mare decât la cei care au adăugat placebo.
Slovak: Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
Romanian: RoActemra este utilizat și pentru tratarea adulților care suferă de arterită cu celule gigante, o boală în care arterele, de obicei cele de la nivelul capului, sunt inflamate.
Slovak: Liek RoActemra podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) plus metotrexátom.
Romanian: RoActemra, administrat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) plus metotrexat.
Slovak: • dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúce liečby antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD), ako je metotrexát, alebo liekmi známymi ako blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) dostatočne neúčinkovali alebo neboli tolerované;
Romanian: • adulților cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă în cazul cărora tratamentele anterioare cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), precum metotrexatul, sau cu medicamente numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT) nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu au fost tolerate;
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
Romanian: Aproape 4 000 de pacienți din cele 5 studii au participat în continuare la studii care au analizat efectele tratamentului cu RoActemra pe termen lung, iar rezultatele au demonstrat că răspunsul la tratamentul cu RoActemra se menține cel puțin 2 ani.
Slovak: Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii respective.
Slovak: • detí vo veku od jedného roku s aktívnou systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, v prípade ktorých iné liečby (protizápalovými liekmi nazývanými NSAID a kortikosteroidmi) neboli dostatočne účinné;
Romanian: • copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 1 an cu artrită idiopatică juvenilă sistemică activă în cazul cărora alte tratamente (cu medicamente antiinflamatoare numite AINS și corticosteroizi) nu au dat rezultate satisfăcătoare;
Slovak: CRS je vedľajší účinok určitých protirakovinových terapií a liek RoActemra sa používa pri CRS zapríčinených liekmi na báze chimérnych antigénnych receptorov T-buniek (CAR).
Romanian: SEC este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului, iar RoActemra se utilizează pentru SEC cauzat de medicamentele cu celule T care conțin receptori himerici de antigen (chimeric antigen receptors-CAR).
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
Romanian: Ce este RoActemra și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
Romanian: RoActemra administrat prin injecție subcutanată a fost investigat în două studii care au cuprins 1 918 pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă la care tratamentul anterior cu MARMB nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa porovnával liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu s liekom RoActemra podávaným formou infúzie, sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu nebol po šiestich mesiacoch menej účinný pri dosahovaní odpovede.
Romanian: Celălalt studiu, care a comparat RoActemra administrat prin injecție subcutanată cu RoActemra administrat prin perfuzie, a demonstrat că RoActemra administrat prin injecție subcutanată nu a fost mai puțin eficace în obținerea unui răspuns după 6 luni.
Slovak: Liečivo lieku RoActemra, tocilizumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazal sa na ňu.
Romanian: Substanța activă din RoActemra, tocilizumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o țintă specifică (numită antigen) din organism.
Slovak: Liek RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab.
Romanian: RoActemra conține substanța activă tocilizumab.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek RoActemra porovnával s placebom ako prídavná liečba k zlyhávajúcej liečbe bežnými liekmi proti reumatoidnej artritíde u celkového počtu viac ako 3 000 pacientov.
Romanian: În trei dintre aceste studii, RoActemra a fost comparat cu placebo, fiind administrat în total la peste 3 000 de pacienți ca adjuvant la tratamentul cu medicamente convenționale pentru poliartrita reumatoidă care nu dădea rezultate.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku RoActemra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RoActemra?
Slovak: 45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
Romanian: După 6 luni de tratament, 45 % din pacienții care luaseră RoActemra în asociere cu metotrexat (130 din 290) și 39 % din pacienții care luaseră RoActemra în monoterapie (113 din 292) obținuseră remisiune (nu mai prezentau simptomele bolii), comparativ cu 15 % din pacienții care luaseră placebo în asociere cu metotrexat (43 din 287).
Slovak: Obrovskobunková arteritída
Romanian: Arterita cu celule gigante
Slovak: Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
Romanian: Un alt studiu, care a cuprins 51 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 1 an, a arătat că RoActemra administrat prin injecție subcutanată a avut o distribuție similară în organism și un efect similar asupra bolii cu cele observate anterior în cazul RoActemra administrat prin perfuzie.
Slovak: V prípade systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 112 detí, u ktorých liečba liekmi NSAID a kortikosteroidmi nebola dostatočne účinná.
Romanian: În cazul artritei idiopatice juvenile sistemice, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 112 copii și adolescenți la care tratamentul cu AINS și corticosteroizi nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Slovak: V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
Romanian: În cazul poliartritei reumatoide severe netratată anterior cu metotrexat, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 1 162 de pacienți.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Romanian: În acest studiu, 85 % din pacienții tratați cu RoActemra (64 din 75) au răspuns la tratament și nu au mai prezentat febră după 3 luni, comparativ cu 24 % din pacienții care au primit placebo (9 din 37).
Slovak: V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
Romanian: Pentru tratarea poliartritei reumatoide moderată până la severă în cazul căreia tratamentul cu alte medicamente nu dăduse rezultate, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat în cinci studii principale care au cuprins în total peste 4 000 de adulți.
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
Romanian: La un an după începerea tratamentului, 56 % din pacienții tratați cu RoActemra o dată pe săptămână nu mai prezentau simptome, comparativ cu 14 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
Romanian: În cazul poliartritei idiopatice juvenile, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 166 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani cărora nu li se putea administra metotrexat sau la care metotrexatul nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku RoActemra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a RoActemra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.