FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cet égard et alors que la nature et l'ampleur du risque de lésions hépatiques font l'objet de nouvelles études, le PRAC a considéré que des mesures provisoires sont nécessaires afin de limiter l'utilisation du daclizumab;
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti a kým sa ďalej skúma rozsah a povaha rizika poškodenia pečene, výbor PRAC usúdil, že sú potrebné predbežné opatrenia na obmedzenie používania daklizumabu.
French: S'agissant de ce cas mortel, il convient de noter l'occurrence d'une insuffisance hépatique fulminante dans le cadre de la surveillance recommandée de la fonction hépatique et de l'utilisation concomitante d'un autre médicament dont l'hépatotoxicité est connue.
Slovak: Pri tomto smrteľnom prípade sa vyskytlo rýchle fulminantné zlyhanie pečene v podmienkach odporúčaného sledovania funkcie pečene a súbežného použitia iného lieku, o ktorom je známe, že súvisí s hepatotoxicitou.
French: De surcroît, la reconnaissance précoce des signes et symptômes de lésions hépatiques est une composante essentielle de la minimisation du risque de lésions hépatiques lié au daclizumab, raison pour laquelle ces signes et symptômes devraient être surveillés chez tous les patients.
Slovak: Okrem toho, včasné rozoznanie príznakov a symptómov poškodenia pečene je zásadnou zložkou minimalizácie rizika poškodenia pečene daklizumabom, a preto sa majú sledovať u všetkých pacientov.
French: Les résultats concernaient, pour la plupart, une élévation asymptomatique des transaminases; toutefois la faible incidence de lésions hépatiques graves et lune incidence rare d'insuffisance hépatique fatale (hépatite auto-immune) ont été reconnues comme des risques importants associés au daclizumab.
Slovak: Väčšina zistení sa týkala asymptomatického zvýšenia hladiny transamináz, avšak nízky výskyt závažných hepatálnych udalostí a zriedkavý výskyt smrteľného zlyhania pečene (autoimunitná hepatitída) sa uznali ako dôležité riziká súvisiace s daklizumabom.
French: L'élévation du taux de transaminases ainsi que des lésions hépatiques graves sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de réduction des risques (MRR) ont été mises en œuvre à cet égard, y compris la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa zaviedlo niekoľko činností na minimalizáciu rizík vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
French: Le PRAC a également considéré que le daclizumab devrait être contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou insuffisance hépatique préexistante;
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
French: Cela a également été observé dans les cas graves qui se sont produits depuis l'AMM, y compris le cas fatal, de sorte que si le rôle du médicament hépatotoxique concomitant n'est pas pleinement élucidé, l'utilisation concomitante du daclizumab devrait se faire avec prudence.
Slovak: To sa zaznamenalo aj v závažných prípadoch, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh vrátane smrteľného prípadu, a preto kým nie je úplne vysvetlená úloha súbežnej hepatotoxickej liečby, pri súbežnom použití s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
French: Lors du développement clinique, une élévation des transaminases et des lésions hépatiques graves ont été identifiées comme des risques importants.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene označené ako dôležité identifikované riziká.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) chez les patients adultes.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
French: Le PRAC a examiné les nouveaux résultats préliminaires de sécurité concernant un cas récent d'insuffisance hépatique fulminante fatale et des cas de lésions hépatiques graves, survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, dans le contexte des données générées durant le développement clinique du daclizumab.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie predbežné nové bezpečnostné údaje o nedávnom smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene a o prípadoch závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh v kontexte údajov vygenerovaných počas klinického vývoja daklizumabu.
French: Les MRR mises en œuvre, notamment le test mensuel de la fonction hépatique, ne se sont pas avérées efficaces pour prévenir la survenue d'une insuffisance hépatique fulminante fatale.
Slovak: Zavedené činnosti na minimalizáciu rizika, najmä mesačné testovanie pečene, neboli účinné na zabránenie smrteľnému prípadu fulminantného zlyhania pečene.
French: • en outre, le PRAC a recommandé, à titre de mesures provisoires destinées à minimiser davantage le risque de lésions hépatiques, de renforcer les mises en garde actuelles afin de tenir dûment compte du fait que tous les patients devraient faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les signes et symptômes de lésions hépatiques et que des tests de la fonction hépatique devraient être effectués au moins chaque mois, et d'orienter rapidement les patients vers un hépatologue s'ils présentent des signes ou des symptômes évoquant une telle lésion; enfin le PRAC a estimé que l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres maladies auto-immunes.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho v rámci predbežného opatrenia odporučil ďalej minimalizovať riziko poškodenia pečene, zdôrazniť súčasné upozornenia, aby sa náležite zohľadnilo, že všetci pacienti majú byť sledovaní na príznaky a symptómy poškodenia pečene a že testovanie funkcie pečene sa má vykonávať aspoň raz za mesiac, aby v prípade príznakov alebo symptómov naznačujúcich takéto poškodenie mohli byť pacienti urýchlene poslaní k hepatológovi a že začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami.
French: Au vu de la restriction de l'indication et à la contre-indication chez les patients atteints d'une maladie ou insuffisance hépatique préexistante, le PRAC a recommandé que les praticiens réexaminent rapidement si le daclizumab demeure une option thérapeutique appropriée pour chacun de leurs patients actuellement traités avec ce médicament, en tenant compte des mesures provisoires recommandées par le PRAC.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú indikáciu a kontraindikáciu u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene výbor PRAC odporučil, aby lekári urýchlene prehodnotili, či je daklizumab naďalej vhodnou možnosťou liečby v prípade každého z ich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom, pričom vezmú do úvahy predbežné opatrenia odporúčané výborom PRAC.
French: Par conséquent, tandis que l'ampleur et la nature du risque sont actuellement réexaminées de manière approfondie, le PRACau vu de la gravité du risque et de l'impossibilité d'identifier à ce stade d'autres MRR permettant de prévenir avec certitude l'apparition de tout nouveau cas grave - a considéré qu'il est nécessaire de limiter provisoirement l'utilisation du daclizumab en restreignant son indication et en évitant son utilisation chez les patients potentiellement prédisposés à des troubles hépatiques, et de fournir des recommandations complémentaires aux professionnels des soins de santé et aux patients en ce qui concerne la gestion de ce risque.
Slovak: Aj keď sa dôkladne skúma rozsah a povaha rizika, vzhľadom na závažnosť rizika a vzhľadom na to, že v tomto štádiu sa nemôžu identifikovať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré by boli určite účinné na zabránenie akýmkoľvek novým závažným prípadom, výbor PRAC usúdil, že je nevyhnutné predbežne obmedziť používanie daklizumabu obmedzením indikácie a zabránením používaniu lieku u pacientov, ktorí sú potenciálne predisponovaní na poškodenie pečene a poskytnúť ďalšie odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) a pacientov pri riadení tohto rizika.
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée dans deux études pivots chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, conduisant à son indication dans le traitement de la SEP avec poussées.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
French: Toutefois, un certain nombre d'événements hépatiques graves sont survenus chez les patients des groupes traités par le daclizumab lors de la prise de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris une hépatite auto-immune fatale et une insuffisance hépatique non fatale évaluée par un comité d'arbitrage comme un cas probable selon la loi de Hy (indiquant un risque de lésion hépatique grave induite par un médicament).
Slovak: V podmienkach súbežného podávania liekov so známym hepatotoxickým potenciálom sa však vyskytlo niekoľko závažných hepatálnych udalostí u pacientov v skupine liečenej daklizumabom vrátane jedného prípadu smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a jedného nefatálneho prípadu zlyhania pečene, ktorý rozhodcovský výbor posúdil ako pravdepodobný Hyov zákon (naznačujúci riziko závažného poškodenia pečene vyvolaného liekom).
French: Les cas de lésions hépatiques graves se sont produits de manière variable au début, au cours ou après l'arrêt du traitement sans qu'aucune fenêtre de sensibilité n'ait pu être définie à partir des cas observés dans le cadre des essais cliniques.
Slovak: Prípady závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli v ktoromkoľvek časovom bode, skoro po začatí liečby až niekoľko mesiacov po prerušení liečby a bez obdobia citlivosti, mohli byť definované na základe prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach.
French: • le PRAC a noté qu'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale s'est produit malgré le respect des termes de l'AMM et les mesures de minimisation des risques recommandées, y compris la surveillance de la fonction hépatique.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad fulminantného zlyhania pečene sa vyskytol napriek dodržaniu podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh a odporúčaných činnostiach na minimalizáciu rizík vrátane sledovania funkcie pečene.
French: En outre, il convient d'envisager l'arrêt du traitement si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Slovak: Okrem toho, ak sa nedosiahne primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MRR recommandées, la CE a considéré qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque de lésions hépatiques sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MRR correspondantes.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizika, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich činností na minimalizáciu rizika.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour faire suite à des données de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement pour Zinbryta (daclizumab);
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
French: Ainsi, considérant le risque grave de lésions hépatiques ainsi que le bénéfice que le daclizumab peut apporter aux patients souffrant de SEP avec poussées, le PRAC a recommandé que l'utilisation du daclizumab soit provisoirement limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées à évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Slovak: Teda vzhľadom na závažné riziko poškodenia pečene spolu s prínosom, ktorý daklizumab môže poskytnúť pacientom s RMS, výbor PRAC odporučil, aby použitie daklizumabu bolo predbežne obmedzené na dospelých pacientov s vysoko aktívnou RMS napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou liečbou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
French: En outre, quatre cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
Slovak: Okrem toho, v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) boli uvedené štyri prípady závažného poškodenia pečene, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní.
French: • le PRAC a recommandé, en tant que mesure provisoire, de modifier l'indication du daclizumab afin de limiter son utilisation aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active en dépit d'un traitement antérieur avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Slovak: Výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil zmenu v indikácii daklizumabu s cieľom obmedziť jeho použitie na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek predchádzajúcej aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
French: Le PRAC a noté que les résultats hépatiques observés durant le programme de développement clinique avaient conduit, au moment de l'AMM initiale, à l'inclusion d'une mise en garde dans les informations sur le produit selon laquelle le traitement ne convient pas aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante et nécessite une surveillance des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante, légère ou modérée.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že zistenia týkajúce sa pečene pozorované počas klinického vývojového programu viedli v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh k uvedeniu upozornenia v informáciách o lieku, že liečba pacientov s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie je vhodná a že pacienti s existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní.
French: Considérant (i) le manque de données cliniques concernant les patients souffrant de maladies hépatiques graves préexistantes, étant donné que ceuxci avaient été exclus des essais cliniques; (ii) les nouveaux cas d'atteintes hépatiques sévères et (iii) le fait qu'une légère élévation de la concentration sérique des transaminases avait été signalée avant le début du traitement chez le patient qui a succombé à une insuffisance hépatique fulminante, le PRAC a recommandé, à titre de mesure provisoire, que le daclizumab soit contre-indiqué chez tous les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante, tandis que les études sur l'hépatotoxicité et son possible mécanisme d'action se poursuivent.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov trpiacich významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na nové závažné hepatálne prípady a vzhľadom na to, že u pacienta, ktorý zomrel v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, bolo pred začatím liečby hlásené mierne zvýšenie sérovej hladiny transamináz, výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil, aby bol daklizumab kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo sa ďalej skúma vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku.
French: • le PRAC a examiné les données préliminaires fournies par le titulaire de l'AMM concernant les cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'AMM initiale, dans le contexte des données de sécurité disponibles provenant des essais cliniques, soumises à l'appui de l'AMM initiale, en rapport avec le risque global de lésions hépatiques associé au daclizumab;
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre prípady závažného poškodenia pečene hlásené od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh v kontexte dostupných údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
French: Une thyroïdite auto-immune a également été signalée dans le récent cas de décès ainsi que dans l'un des cas considérés comme relevant de la loi de Hy; par conséquent il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des antécédents de pathologies auto-immunes concurrentes.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj pri jednom z prípadov posúdených ako Hyov zákon, bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
French: Pour ce qui est du cas fatal considéré, l'insuffisance hépatique est survenue malgré l'observation de valeurs normales de l'activité sérique des transaminases avant la prise du daclizumab.
Slovak: Pokiaľ ide o skúmaný smrteľný prípad, zistenie normálnej sérovej hladiny transamináz pred podaním dávky daklizumabu nezabránilo zlyhaniu pečenie.
French: Le formulaire de reconnaissance doit être fourni par les médecins à tous les patients, y compris à ceux qui sont actuellement sous traitement.
Slovak: Tento potvrdzujúci formulár musia lekári poskytnúť všetkým pacientom vrátane pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté.
Slovak: Okrem toho je potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál.
French: Cet avis a été confirmé par le PRAC qui a recommandé d'appliquer ce critère plus strict d'interruption du traitement, indépendamment des taux de bilirubine.
Slovak: Tento názor podporil výbor PRAC, ktorý odporučil použiť toto prísnejšie kritérium prerušenia liečby bez ohľadu na hladinu bilirubínu.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté en tenant compte de ces recommandations et complété par un formulaire de reconnaissance.
Slovak: Existujúce vzdelávacie materiály sa majú takisto aktualizovať o tieto odporúčania a doplniť potvrdzujúcim formulárom.
French: Il faut recommander aux patients présentant un résultat positif de consulter un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom je potrebné odporučiť, aby sa porozprávali s lekárom, ktorý má odborné znalosti v oblasti liečby týchto ochorení.
French: Il faut également expliquer aux patients l'importance de se conformer à la surveillance hépatique périodique.
Slovak: Takisto je potrebné pacientom vysvetliť dôležitosť dodržiavania pravidelného sledovania pečene.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: Étant donné que le risque persiste jusqu'à six mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab, cette surveillance doit se poursuivre pendant la même période après la fin du traitement.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
French: La description de l'atteinte hépatique dans les informations sur le produit doit être mise à jour conformément aux connaissances actuelles.
Slovak: Opis poškodenia pečene v informáciách o lieku sa má aktualizovať v súlade so súčasnými poznatkami.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en neurologie.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
French: Le PRAC a également tenu compte des avis exprimés par les experts consultés pendant la procédure [comité scientifique consultatif (CSC) en neurologie].
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
French: En vue de faciliter le dialogue entre les médecins et les patients sur ce sujet et de s'assurer que les patients ont bien compris les informations fournies sur le risque, suite à l'avis du CSC, le PRAC a demandé l'introduction d'un formulaire de reconnaissance.
Slovak: S cieľom uľahčiť diskusiu na túto tému medzi lekármi a pacientmi a uistiť sa, že pacienti pochopili poskytnuté informácie o tomto riziku, výbor PRAC na základe názoru skupiny SAG požadoval zavedenie potvrdzujúceho formulára.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante chez un patient traité par daclizumab pendant une étude observationnelle en cours, malgré la surveillance mensuelle de la fonction hépatique réalisée conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Slovak: Dňa 7. júna 2017 bola Európska komisia (EK) informovaná o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene u pacienta liečeného daklizumabom v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, a to aj napriek mesačnému testovaniu funkcie pečene, ktoré sa vykonávalo v súlade s odporúčaniami uvedenými v informáciách o lieku.
French: Le PRAC a donc estimé que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser ce risque, notamment limiter l'utilisation du produit aux situations dans lesquelles aucune autre option thérapeutique n'est adéquate.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizovanie tohto rizika sú potrebné ďalšie opatrenia vrátane obmedzenia použitia lieku na situácie, keď nie sú vhodné žiadne iné terapeutické možnosti,
French: Les résultats des deux études ont démontré des réductions cliniquement et statistiquement significatives du taux de récidive, qui était le critère d'évaluation primaire dans chaque étude.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zníženie miery relapsov, čo je primárny parameter účinnosti v každej štúdii.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation des taux de transaminases et des anomalies des tests de la fonction hépatique doit être modifiée en «très fréquent».
Slovak: Okrem toho, frekvencia zvýšenia hladiny transamináz a abnormálnych testov na funkciu pečene sa má aktualizovať na veľmi častú.
French: • Le PRAC a également estimé qu'il est nécessaire d'introduire un formulaire de reconnaissance afin de s'assurer que les patients ont été correctement informés sur les risques d'atteinte hépatique associés au traitement par daclizumab.
Slovak: • výbor PRAC takisto považoval za potrebné zaviesť potvrdzujúci formulár s cieľom uistiť sa, že pacienti boli dostatočne informovaní o rizikách poškodenia pečene súvisiaceho s daklizumabom.