FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu nebo MUGA scanu před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Czech: K ukončení léčby z důvodu PPES došlo u 4,1 % (9/217) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 23,0 % (50/217) pacientů.
English: Cutaneous malignancies
Czech: Mimokožní malignity
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
English: The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Czech: Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 je možné podávání přípravku přerušit nebo léčbu ukončit (viz tabulka 3 v bodě 4.2), podle klinické indikace.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 4,6 % (10/217) pacientů.
English: - Skin changes: Braftovi may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Czech: - Změny na kůži: Přípravek Braftovi může být příčinou vzniku jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
English: Braftovi is not recommended while breast-feeding.
Czech: Přípravek Braftovi se v průběhu kojení nedoporučuje.
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Czech: Před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem se mají zkontrolovat jaterní testy a mají být monitorovány alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby, poté dle klinické indikace.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina“, v případě červené nebo černé „dehtovité“ stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT >5x ULN a hladina bilirubinu v krvi >2 ULN)
English: Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
English: Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
English: Effects of other medicinal products on encorafenib.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib
English: • Grade 3
Czech: • Stupeň 3
English: In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Czech: Zvýšení aminotransferáz * Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení lipázy
English: Concomitant agents that are substrates of UGT1A1 (e.g. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) may have increased exposure and should be therefore administered with caution.
Czech: raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), mohou mít zvýšenou expozici, a tudíž je zapotřebí podávat je s opatrností.
English: Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšenou expozici enkorafenibu (viz bod 5.2).
English: If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Czech: Jestliže se během léčby objeví LVD, viz bod 4.2 SPC binimetinibu.
English: Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Czech: Hemoragické účinky byly důvodem pro ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
English: Effect of encorafenib on transporters
Czech: Účinek enkorafenibu na transportní proteiny
English: Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of resistance in BRAFV600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu také bránila projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAFV600E mutací in vivo.
English: If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, léčbu enkorafenibem je třeba přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na hodnoty před léčbou/ve výchozím bodě léčby, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
English: Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
English: For additional information on warnings and precautions associated with binimetinib treatment, see section 4.4 of binimetinib SmPC.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu binimetinibem viz bod 4.4 SPC binimetinibu.
English: QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
English: Serious side effects Braftovi may cause serious side effects.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Přípravek Braftovi může mít závažné nežádoucí účinky.
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
English: 27 patients (5%) had received prior checkpoint inhibitors (antiPD1/PDL1 or ipilimumab) (8 patients in Combo 450 arm (4%); 7 patients in vemurafenib arm (4%); 12 patients in Enco 300 arm (6%) including 22 patients in the metastatic setting (6 patients in Combo 450 arm; 5 patients in vemurafenib arm; 11 patients in Enco 300 arm) and 5 patients in the adjuvant setting (2 patients in Combo 450 arm; 2 patients in vemurafenib arm; 1 patient in Enco 300 arm).
Czech: (4 %), 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300).
English: HRa (95% CI) (vs Vem)
Czech: HRa (95% CI) (vs.
English: • Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Czech: • Obal tobolky: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin,
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
English: Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Czech: Tabulka 5: Studie CMEK162B2301, část 1: Výsledky doby přežití bez progrese a potvrzené objektivní míry odpovědi
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Czech: Pokud se vyrážka během léčby zhorší nebo nezlepší do 2 týdnů, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do dosažení stupně 0 nebo 1 a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
English: RPED occurred in 29.6% (81/274) of patients, most of them had Grade 1-2 and 1.8% (5/274) had Grade 3 events.
Czech: Výskyt RPED byl zaznamenán u 29,6 % (81/274) pacientů, přičemž většinou šlo o stupeň 1-2; stupeň 3 byl zaznamenán u 1,8 % (5/274) pacientů.
English: Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Czech: Enkorafenib 300 mg v monoterapii (n = 217)
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby enkorafenibem a alespoň jeden měsíc po poslední dávce enkorafenibu užívat účinnou antikoncepci.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
English: SD, n (%)
Czech: (PD)) (%)
English: Nausea Vomiting* Constipation
Czech: Nauzea Zvracení* Zácpa
English: Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky očních problémů: - rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli) - světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
English: Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
English: If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Czech: Pokud se uveitida stupně 2 nebo 3 zlepšila na stupeň 0 nebo 1, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou.
English: • Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,5 % (15/274)
English: If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Czech: Pokud se uveitida stupně 1 zlepšila na stupeň 0, má se znovu zahájit léčba stejnou dávkou.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Czech: - který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, - a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
English: In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were <65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged > 75.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
English: A thorough QT study to evaluate the QT prolongation potential of encorafenib has not been conducted.
Czech: které by hodnotily enkorafenib z hlediska možného prodloužení QT intervalu, nebyly provedeny.
English: If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyvine RPED nebo RVO, viz pokyny v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
English: Part 2 of Study CMEK162B2301 was designed to assess the contribution of binimetinib to the encorafenib and binimetinib combination.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2: Část 2 studie CMEK162B2301 byla zaměřena na kombinaci enkorafenibu s binimetinibem, resp. na hodnocení přínosu binimetinibu.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Czech: • Při zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty je třeba znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
English: Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
Czech: U několika pacientů bylo zapotřebí dávku snížit nebo přerušit léčbu (0,7 %, tj.
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (>25 %) hlášené u enkorafenibu 300 byly: hyperkeratóza, alopecie, PPES, únava, vyrážka,
English: In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
English: Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
English: The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
English: Dry skin* Pruritus* Alopecia*
Czech: Pruritus* Alopecie*
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
English: Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 4 capsules.
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 4 tobolky.
English: Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems such as fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal epithelial pigmental detachment).
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
English: In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
English: Venous thromboembolism
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
English: In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
Czech: 20 mg/kg/den ke snížení hmotnosti varlat a nadvarlat s tubulární degenerací a oligospermií (dávka přibližně odpovídá 8násobné expozici u lidí při doporučeném dávkování).
English: Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF.
Czech: V buňkách exprimujících divoký typ genu BRAF nemá enkorafenbib inhibiční účinek na signální dráhu RAF/MEK/ERK.
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl u 3,3 % pacientů (9/274) pozorován cuSCC včetně keratoakantomů.
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Czech: Oční toxicity Při podávání enkorafenibu se mohou vyskytnout oční toxicity zahrnující uveitidu, iritidu a iridocyklitidu.
English: Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Czech: Při prvním výskytu je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
English: Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
Czech: Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Czech: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Czech: V případě abnormálních jaterních testů je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu (viz bod 4.2).
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
English: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
Czech: EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L), zaměřené na kvalitu života související se zdravotním stavem, funkčnost, příznaky melanomu a nežádoucí účinky spojené s léčbou.