FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaison
Hungarian: • bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció
French: Entresto peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az Entresto adható étellel együtt vagy anélkül.(lásd 5.2 pont).
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Entresto.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti a vérében lévő kálium mennyiségét az Entresto-kezelés alatt.
French: La réduction du risque relatif était de 20% par rapport à l'énalapril (voir tableau 2).
Hungarian: A relatív kockázatcsökkenés 20% volt az enalaprilhoz viszonyítva (lásd 2. táblázat).
French: L'administration d'Entresto n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az Entresto alkalmazása a terhesség első trimesztere alatt nem javasolt, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: L'administration d'Entresto peut être associée à un risque accru d'hyperkaliémie bien qu'une hypokaliémie puisse aussi survenir (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az Entresto alkalmazása a hyperkalaemia fokozott kockázatával járhat, noha hypokalaemia is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
French: Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réponse au traitement, jusqu'à la dose qui sera optimale pour vous.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa attól függően fogja módosítani az adagot, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mindaddig, amíg meg nem találja az Ön számára megfelelő adagot.
French: Patients de classe fonctionnelle NYHA IV
Hungarian: NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek
French: Peptide natriurétique de type B (BNP)
Hungarian: B-típusú natriureticus peptid
French: Entresto a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Entresto 17%, énalapril 19,8%).
Hungarian: Az Entresto az összmortalitás 2,8%-os, jelentős csökkenésével javította a túlélést (Entresto 17%, enalapril 19,8%).
French: Ne prenez pas Entresto avec un IEC.
Hungarian: Ne szedje az Entresto-t ACE-gátlókkal együtt.
French: • Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg d'Entresto deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
Hungarian: Összességében a betegek 76%-a érte el és maradt a naponta kétszer 200 mg-os kitűzött dózison, anélkül, hogy 12 hét alatt meg kellett volna szakítani az adagolást, vagy csökkenteni kellett volna a dózist.
French: Lors de la randomisation, 70% des patients étaient en classe II de la NYHA, 24% en classe III et 0,7% en classe IV.
Hungarian: A randomizációkor a betegek 70%-a NYHA II. stádiumú, 24%-a III. stádiumú, és 0,7%-a IV. stádiumú volt.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Hungarian: Az Entresto javasolt kezdő dózisa naponta kétszer egy 49 mg/51 mg-os tabletta, kivéve az alább leírt helyzeteket.
French: Après l'administration d'Entresto deux fois par jour, les taux à l'état d'équilibre du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan sont atteints en trois jours.
Hungarian: Az Entresto napi kétszeri adagolása után a szakubitril, az LBQ657 és a valzartán dinamikus egyensúlyi állapotú szintje három nap alatt alakul ki.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'Entresto avec des inhibiteurs d'OATP1B1, OATP1B3 ou d'OAT3 (comme la rifampicine ou la ciclosporine), d'OAT1 (comme le ténofovir, le cidofovir) ou de MRP2 (comme le ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du LBQ657 ou du valsartan.
Hungarian: Ezért az Entresto OATP1B1-, OATP1B3- és OAT3- (például rifampicin, ciklosporin), OAT1- (pl. tenofovir, cidofovir) vagy MRP2- (például ritonavir) inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az LBQ657 vagy a valzartán szisztémás expozícióját.
French: Avant inclusion dans l'étude, les patients étaient traités de façon optimale par un traitement de référence comprenant des IEC/ARA II (> 99%), des bêta-bloquants (94%), des antagonistes de l'aldostérone (58%) et des diurétiques (82%).
Hungarian: A vizsgálatban való részvétel előtt a betegek jól be voltak állítva a hagyományos kezeléssel, amelybe ACE-gátlók/ARB-k (> 99%), béta-blokkolók (94%), mineralokortikoid antagonisták (58%) és diuretikumok (82%) tartoztak.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, les patientes envisageant une grossesse doivent prendre des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité établi chez les femmes enceintes.
Hungarian: Amennyiben az ARB-kezelés folytatását nem tartják elengedhetetlenül szükségesnek, a terhességet tervező betegeket olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell átállítani, amelyek a terhesség alatti alkalmazásukra vonatkozóan igazolt biztonságossági profillal rendelkeznek.
French: Entresto était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Hungarian: Az Entresto jobb volt, mint az enalapril, a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát 21,8%-ra csökkentve, az enalaprillal kezelt betegeknél tapasztalt 26,5%-hoz képest.
French: Entresto est utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes.
Hungarian: Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekeknél/csecsemőknél jelentkező mellékhatások potenciális kockázata miatt a szoptatás alatt nem javasolt.
French: Le traitement ne doit pas être initié tant que la PAS n'est pas ≥100 mmHg.
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni, csak akkor, ha a szisztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
French: • Utilisation concomitante d'IEC (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: • ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás (4.4 és 4.5 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Entresto dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Entresto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szívelégtelenség kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans, en l'absence d'études dans ces populations.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél (18 éves kor alatt).
French: Le valsartan empêche les effets néfastes cardiovasculaires et rénaux de l'angiotensine II en bloquant sélectivement les récepteurs AT1 ainsi que la libération d'aldostérone dépendante de l'angiotensine II.
Hungarian: A valzartán azáltal gátolja az angiotenzin II káros cardiovascularis és renalis hatásait, hogy szelektíven blokkolja az AT1-receptort, és ezen kívül gátolja az angiotenzin II-dependens aldoszteron felszabadulást is.
French: Entresto peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
Hungarian: Az Entresto emelheti a vér karbamidszintjét és a szérum kreatininszintet is azoknál a betegeknél, akiknek egyoldali vagy kétoldali arteria renalis szűkületük van.
French: Énalapril N = 4 212 n (%)
Hungarian: Enalapril N = 4212 n (%)
French: Après administration par voie orale, Entresto se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az Entresto valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et l'administration d'Entresto n'est pas recommandée.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel nincs tapasztalat, és az Entresto alkalmazása nem javasolt.
French: En cas d'oubli d'une dose d'Entresto, le patient doit prendre sa prochaine dose au moment habituel.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a betegnek a következő adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
French: Ce risque peut être accru par la déshydratation ou l'utilisation concomitante d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A kockázatot tovább növelheti a dehydratio vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
French: Autres médicaments et Entresto Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entresto Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: • diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
Hungarian: • alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll
French: L'administration concomitante d'Entresto et de la metformine a diminué la Cmax et l'ASC de la metformine de 23%.
Hungarian: Az Entresto és a metformin egyidejű alkalmazása egyaránt 23%-kal csökkentette a metformin Cmax-át és AUC-jét.
French: Il est recommandé de surveiller la kaliémie, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une insuffisance rénale, un diabète, un hypoaldostéronisme ou chez ceux ayant un régime alimentaire riche en potassium ou prenant des antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A szérum káliumszint monitorozása javasolt, különösen azoknál a betegeknél, akiknek olyan kockázati tényezőik vannak, mint a beszűkült veseműködés, a diabetes mellitus vagy a hypoaldosteronismus, vagy akik magas káliumtartalmú étrenden vannak, vagy akik mineralokortikoid-antagonistákat kapnak (lásd 4.2 pont).
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante d'Entresto et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
Hungarian: Idős betegeknél, volumendepléciós betegeknél (beleértve azokat is, akik vízhajtó kezelést kapnak), vagy azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a vesefunkciójuk, az Entresto és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet.
French: Aliskiren
Hungarian: Aliszkiren
French: Les IEC sont utilisés pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.
Hungarian: Az ACE-gátlókat a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák.
French: L'administration concomitante d'Entresto augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
Hungarian: Az Entresto egyidejű alkalmazása akár 2-szeresére növelte az atorvasztatin és metabolitjainak Cmax-át, és akár 1,3-szeresére az AUC-t.
French: En cas de problèmes de tolérance (pression artérielle systolique [PAS] ≤95 mmHg, hypotension symptomatique, hyperkaliémie, altération de la fonction rénale), une adaptation posologique des traitements concomitants, une diminution temporaire de la dose ou un arrêt d'Entresto est recommandé (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha a betegeknél tolerabilitási problémákat észlelnek (a szisztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm, tünetekkel járó hypotonia, hyperkalaemia, veseműködési zavar), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása, vagy az Entresto adagjának átmeneti csökkentése vagy végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
French: L'administration concomitante d'Entresto et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique d'Entresto mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Hungarian: Az Entresto és a furoszemid egyidejű alkalmazása nem volt hatással az Entresto farmakokinetikai tulajdonságaira, de 50%-kal csökkentette a furoszemid Cmax-át, és 28%-kal az AUC-jét.
French: Une corrélation a été observée entre la fonction rénale et l'exposition systémique au LBQ657 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à sévère.
Hungarian: Összefüggést észleltek a vesefunkció és az LBQ657 szisztémás expozíciója között az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
French: Les effets indésirables d'Entresto sur le développement embryo-fœtal sont probablement liés à l'activité antagoniste sur le récepteur de l'angiotensine (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Az Entresto embryofoetalis mellékhatásai az angiotenzin-receptor antagonista aktivitásának tulajdoníthatók (lásd 4.6 pont).
French: La FEVG moyenne était de 29% et 963 (11,4%) patients avaient une FEVG initiale >35% et
Hungarian: Az átlagos LVEF 29% volt, és volt 963 beteg (11,4%), akinek a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciója > 35% és ≤ 40% volt.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, les patients étaient précédemment traités avec des IEC et/ou ARAII et devaient compléter des périodes de présélection séquentielles avec l'énalapril et Entresto (durée moyenne d'exposition de 15 et 29 jours respectivement) avant d'être randomisés dans la période de traitement en double aveugle.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a betegeket előzőleg ACE-gátlókkal és/vagy ARB-kkel kezelték, és a randomizált, kettős-vak periódus előtt sikeresen be kellett fejezniük a szekvenciális enalapril és Entresto bevezetési időszakot (medián gyógyszer-expozíció sorrendben 15 és 29 nap) is.
French: Que contient cette notice?
Hungarian: Mit tartalmaz az Entresto?
French: Patients âgés La dose doit être adaptée à l'état de la fonction rénale du patient âgé.
Hungarian: Idős populáció A dózisnak összhangban kell lennie az idős beteg vesefunkciójával.
French: On ne sait pas si Entresto est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Entresto kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: L'ajustement de la posologie des diurétiques, des traitements antihypertenseurs concomitants et le traitement des autres causes de l'hypotension (par exemple, l'hypovolémie) doivent être envisagés.
Hungarian: A diuretikumok, az egyidejűleg alkalmazott vérnyomáscsökkentők dózisának módosítása és a hypotonia egyéb okainak (pl. hypervolaemia) a kezelése mérlegelendő.
French: Dans la mesure où le sacubitril et le valsartan sont à peine métabolisés par les enzymes du CYP450, leur administration concomitante avec des médicaments agissant sur ces enzymes ne devrait pas avoir d'incidence sur la pharmacocinétique.
Hungarian: Mivel a szakubitril és a valzartán CYP450-enzim által mediált metabolizmusa minimális, az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek hatással vannak a CYP450 enzimekre, várhatóan nem befolyásolja a farmakokinetikai tulajdonságokat.
French: L'administration avec des aliments n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition au sacubitril, au LBQ657 et au valsartan.
Hungarian: Étellel történő adásának nincs klinikailag jelentős hatása a szakubitril, LBQ657 és valzartán szisztémás expozíciójára.
French: Une incidence plus élevée des angiœdèmes a été observée chez les patients noirs traités par Entresto (2,4%) et énalapril (0,5%) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az angiooedema magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték az Entresto-val kezelt (2,4%) és az enalaprillal kezelt (0,5%) fekete bőrű betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: • gastrite (douleur à l'estomac, nausée)
Hungarian: • gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger)
French: Les effets pharmacodynamiques d'Entresto ont été évalués après l'administration de doses uniques et multiples chez des sujets sains et chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et sont en accord avec une inhibition simultanée de la néprilysine et du SRAA.
Hungarian: Az Entresto farmakodinámiás hatásait egyszeri és többszöri dózisok alkalmazása után értékelték egészséges alanyoknál és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és konzisztensek az egyidejű neprilizin-gátlással és RAAS-blokáddal.
French: • si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l'aliskiren (voir «Autres médicaments et Entresto»).
Hungarian: • ha Önnek cukorbetegsége van vagy beszűkült a veseműködése, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
French: Substrats d'OATP1B1 et OATP1B3, par exemple les statines Les données in vitro indiquent que le sacubitril a un effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, pl. sztatinok In vitro adatok azt mutatják, hogy a szakubitril gátolja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket.
French: Dans le groupe énalapril, 75% des patients sont restés à la posologie cible de 10 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (dose journalière moyenne de 18,9 mg).
Hungarian: Az enalapril-csoportban a betegek 75%-a maradt a kitűzött, napi kétszeri 10 mg-os dózison a vizsgálat végén (az átlagos napi adag 18,9 mg).
French: Interactions en raison desquelles l'utilisation concomitante est déconseillée Entresto contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatások, melyek miatt az egyidejű alkalmazás nem javasolt Az Entresto valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
French: • Entresto contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Hungarian: • Az Entresto valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Entresto (voir description des effets indésirables spécifiques).
Hungarian: Az Entresto-val kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be (lásd az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása részt).
French: ≤ DFGe <90 ml/min/1.73 m2), le groupe le plus large inclus dans PARADIGM-HF.
Hungarian: < 90 ml/perc/1,73 m2), ami a PARADIGM-HF-vizsgálatba bevont legnagyobb betegcsoport volt).
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum és vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
French: L'association d'Entresto avec l'aliskiren est potentiellement associée à une fréquence plus élevée d'évènements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigüe) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Az Entresto és aliszkiren kombináció potenciálisan a nemkívánatos események, mint a hypotonia, a hyperkalaemia és a csökkent veseműködés (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) magasabb gyakoriságával jár (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou ayant des valeurs d'ASAT/ALAT deux fois supérieures à la limite normale supérieure.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat a közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű (Child-Pugh B stádium) vagy az olyan betegekkel, akiknél az AST/ALT-értékek több mint kétszeresen meghaladják a normálérték felső határát.
French: Altération de la fonction rénale* Très fréquent Insuffisance rénale (insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue)
Hungarian: Beszűkült veseműködés* Nagyon gyakori Veseelégtelenség (veseelégtelenség, akut veseelégtelenség)
French: • le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour augmenter le volume d'urine que vous produisez.
Hungarian: • furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének növelésére alkalmaznak.
French: Des doses uniques d'Entresto de 583 mg de sacubitril/617 mg de valsartan et des doses multiples de 437 mg de sacubitril/463 mg de valsartan (14 jours) ont été étudiées chez les volontaires sains et ont été bien tolérées.
Hungarian: Az Entresto egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Entresto chez la femme enceinte.
Hungarian: Az Entresto terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Dans le groupe Entresto, 76% des patients sont restés à la posologie cible de 200 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (dose journalière moyenne de 375 mg).
Hungarian: Az Entresto-csoportban a betegek 76%-a maradt a kitűzött, napi kétszeri 200 mg-os dózison a vizsgálat végén (az átlagos napi adag 375 mg).
French: • baisse de la pression artérielle (sensation de vertige, étourdissements)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés)
French: Délai de survenue du 1er décès d'origine CV ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans PARADIGM-HF
Hungarian: A CV halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció első megjelenéséig eltelt idő a PARADIGM-HF-ben
French: ≤ DFGe <30 ml/min/1.73 m 2) a été 1,4 fois et 2,2 fois plus élevée que chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (60 ml/min/1.73 m
Hungarian: ≤ eGFR < 30 ml/perc/1,73 m 2) betegeknél 1,4-szer és 2,2-szer magasabb volt, mint az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (60 ml/perc/1,73 m
French: • d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l'angiotensine ou l'aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
Hungarian: • egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkiren (lásd „Ne szedje az Entresto-t").
French: Les patients ayant une PAS<100 mmHg n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm, nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
French: La sécurité d'Entresto chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique a été évaluée dans l'étude pivot de phase III PARADIGM-HF, qui a comparé des patients traités par Entresto 97 mg/103 mg deux fois par jour (n = 4 203) à l'énalapril 10 mg deux fois par jour (n = 4 229).
Hungarian: Az Entresto krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatott biztonságosságát a PARADIGM-HF pivótális fázis III vizsgálatban értékelték, ami a naponta kétszer 97 mg/103 mg Entresto-val (n = 4203) vagy 10 mg enalaprillal kezelt betegeket (n = 4229) hasonlította össze.
French: Pendant la période de traitement en double aveugle, le traitement a été interrompu en raison d'un effet indésirable chez 450 (10,7%) patients traités par Entresto et 516 (12,2%) patients traités par énalapril.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálat kettős-vak periódusában a kezelés mellékhatás miatti abbahagyása 450, Entresto-val kezelt betegnél (10,7%) és 516, enalaprillal kezelt betegnél fordult elő (12,2%).