FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les quinolones ne doivent pas être administrées en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
Bulgarian: Kinolonov ne smemo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih, ki imajo v anamnezi konvulzije.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : septembre 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 juin 2005.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 юни 2005 г.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
French: La posologie usuelle est de 15 mg par kilogramme poids corporel une fois par jour pendant la durée indiquée par votre vétérinaire.
Bulgarian: Обичайната доза е 15 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на определеното от Вашия ветеринарен лекар време.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibaflin à Intervet International B.V le 13 juin 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibaflin на Intervet International B.V на 13 юни 2000 г.
French: Ces effets sont discrets et transitoires.
Bulgarian: Тези реакции са леки и бързопреходни.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ибафлоксацин не позволява на бактериите да образуват нови молекули
French: Cette enzyme ne se trouve que dans les cellules bactériennes et n'a pas la même fonction dans les cellules animales.
Bulgarian: Този ензим се намира само в бактериалните клетки и не изпълнява подобни функции в животинските клетки.
French: Ibaflin est disponible en comprimé (de 30, 150, 300 et 900 mg) et en gel oral (à 3 et 7,5 %).
Bulgarian: Ibaflin е достъпен под формата на таблетки (30, 150, 300 и 900 mg) и перорален гел (в концентрация 3 и 7,5%).
French: Autres informations relatives à Ibaflin :
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibaflin:
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
French: Les personnes ayant montré une hypersensibilité (allergie) aux quinolones doivent éviter tout contact avec Ibaflin.
Bulgarian: Хората, които са чувствителни (алергични) към хинолоните, следва да избягват всякакъв контакт с Ibaflin.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la nature et de la sévérité de l'infection, ainsi que du poids et de l'espèce de l'animal traités, et de sa réponse au traitement.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от естеството и тежестта на инфекцията, телесното тегло и вида на лекуваното животно, както и от повлияването на животното от лечението.
French: Les chats sont traités avec le gel oral à 3 %.
Bulgarian: Котките се лекуват с 3% перорален гел.
French: L'utilisation de l'ibafloxacine peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches résistantes dans l'espèce cible, bien que ce risque soit moins élevé lorsque des animaux isolés sont traités avec ce produit.
Bulgarian: Употребата на ибафлоксацин може да доведе до увеличаване разпространението на резистентни щамове в целевите животински видове, макар да е вероятно този риск да не е голям поради лечението на отделни животни с този продукт.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP), достига до своите препоръки за условията за употреба.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
French: Il inhibe l'ADN gyrase, une enzyme qui permet aux bactéries de faire des copies de leur ADN.
Bulgarian: Действа като блокира ензима, наричан „ДНК гираза", който дава възможност на бактериите да образуват нови копия от своята ДНК.
French: Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements, apathie (absence de sensibilité) et anorexie (perte d'appétit) sont rarement observés chez les chiens et les chats traités par Ibaflin.
Bulgarian: Диария, редки изпражнения, повръщане, апатия (липса на отговор при контакт) и анорексия (загуба на апетит) се наблюдават рядко при кучета и котки, приемащи Ibaflin.
French: L'indication relative au traitement des infections urinaires chez les chats n'a pas été acceptée.
Bulgarian: Показанието за лечение на инфекциите на пикочните пътища при котки не е било прието.
French: Une souche résistante à un type de fluoroquinolone est également résistante aux autres membres de cette famille.
Bulgarian: Щам, който е резистентен към един вид флуорохинолони, ще бъде резистентен и към останалите членове на семейството на флуорохинолоните.
French: Dans ces études, les effets d'Ibaflin ont été comparés à ceux d'autres antibiotiques (marbofloxacine, enrofloxacine ou amoxicilline/acide clavulanique).
Bulgarian: Ефектите на Ibaflin в тези проучвания са били сравнявани с тези на други антибиотици (марбофлоксацин, енрофлоксацин или амоксицилин/клавулинова киселина).
French: Un avis médical devra être sollicité en cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant.
Bulgarian: Трябва да потърсите лекарска помощ, ако таблетки бъдат погълнати случайно, особено от дете.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) IBAFLIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Ibaflin contient de l'ibafloxacine, qui appartient à la catégorie des médicaments ayant une action antibiotique.
Bulgarian: Ibaflin съдържа ибафлоксацин, който принадлежи към клас лекарства с антибиотично действие.
French: E. coli et Klebsiella.
Bulgarian: coli и разновидностите на Klebsiella.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure.
Bulgarian: Информация за начина на изписване на този продукт може да се намери върху етикета/вторичната опаковка.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ibaflin au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Ibaflin са установени в проучванията?
French: En revanche, les résultats étaient insuffisants pour justifier l'utilisation d'Ibaflin dans le traitement des infections urinaires chez les chats.
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са били достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата на Ibaflin за лечението на инфекции на пикочните пътища при котки.
French: Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens et les chats :
Bulgarian: ? Ibaflin се използва за лечение на инфекции при кучета и котки:
French: • Infections dermiques, notamment la pyodermite superficielle et profonde, plaies infectées et abcès dus à des souches sensibles de Staphylococci, E. coli, Proteus et Pasteurella,
Bulgarian: кожни инфекции, включително повърхностна и дълбока пиодермия, инфектирани рани и абсцеси, причинени от бактериите Staphylococci, E. Coli и разновидностите на
French: Les chiens sont traités avec les comprimés, sauf pour les infections dermiques, pour lesquelles le gel oral peut être utilisé en complément des comprimés du dosage adapté.
Bulgarian: Кучетата се лекуват чрез използване на таблетки с изключение на кожните инфекции, при които към таблетките може да се добави и перорален гел във всяка една от горепосочените концентрации.
French: Comment Ibaflin agit-t-il ?
Bulgarian: Как действа Ibaflin ?
French: Qu'est-ce qu'Ibaflin ?
Bulgarian: Какво представлява Ibaflin?
French: Les comprimés et le gel oral se sont avérés d'une efficacité comparable pour le traitement des infections dermiques chez le chien.
Bulgarian: Таблетките и пероралният гел са със сравнима ефикасност за лечение на кожни инфекции при кучета.
French: On observe parfois une salivation avec le gel oral.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишено слюноотделяне при употреба на пероралния гел.
French: Les données de deux essais cliniques montrent que les différentes formulations du gel Ibaflin sont d'une efficacité comparable à un contrôle positif, ce qui justifie les indications relatives aux infections dermiques (infections des parties molles : plaies, abcès) et aux infections du tractus respiratoire supérieur chez les chats pour les différentes formulations du gel oral.
Bulgarian: Данните от две различни клинични изпитвания показват сравнима ефективност на Ibaflin гел препаратите и положителен контрол в подкрепа на твърденията за полза от употребата на пероралния гел при кожни инфекции (на меките тъкани - рани, абсцеси) и инфекции на горните дихателни пътища при котки.
French: L'ibafloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones.
Bulgarian: Ибафлоксацин е антибиотик, принадлежащ към клас флуорохинолони.
French: Le gel oral Ibaflin est indiqué chez les chiens pour le traitement d'infections dermiques (pyodermique superficielle et profonde, plaies, abcès).
Bulgarian: Ibaflin перорален гел е показан за лечение на кожни инфекции (пиодермии - повърхностни и дълбоки, рани, абсцеси) при кучета.
French: Ibaflin doit être administré par voie orale.
Bulgarian: Ibaflin се прилага през устата.
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été testés sur des chiens afin d'évaluer leur efficacité dans le traitement des infections dermiques, du tractus urinaire et respiratoire.
Bulgarian: Таблетките Ibaflin са проучени при кучета, като е наблюдавана тяхната ефективност при лечение на инфекции на кожата, пикочните и дихателните пътища.
French: • Infections de l'appareil respiratoire supérieur dues à des souches sensibles de Staphylococci,
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища, предизвикани от Staphylococci, E.
French: Le gel oral a été également aussi efficace que l'antibiotique comparateur (amoxicilline/acide clavulanique) dans le traitement des infections dermiques et du tractus respiratoire supérieur chez les chats.
Bulgarian: Пероралният гел е поне толкова ефективен, колкото и контролният антибиотик (амоксицилин/клавулинова киселина), за лечението на инфекции на кожата и горните дихателни пътища при котки.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque d'Ibaflin était favorable pour le traitement des infections dermiques et des infections du tractus respiratoire (supérieur) chez les chiens et les chats, et des infections aiguës non compliquées du tractus urinaire chez les chiens ; le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Ibaflin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба(CVMP) заключава, че предимствата на Ibaflin надвишават рисковете както при лечението на кожни и респираторни инфекции (на горния дихателен тракт) при кучета и котки, така и при остри, неусложнени инфекции на пикочните пътища при кучета.
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été au moins aussi efficaces que les antibiotiques comparateurs dans le traitement des infections dermiques et du tractus urinaire et respiratoire supérieur chez les chiens.
Bulgarian: Таблетките Ibaflin са поне толкова ефективни, колкото и контролните антибиотици, за лечението на инфекции на кожата, пикочните и горните дихателни пътища при кучета.
French: Quel est le risque associé à Ibaflin ?
Bulgarian: Какви са нежеланите реакции, свързани с Ibaflin?
French: Grâce à l'inhibition de l'ADN gyrase, l'ibafloxacine empêche les bactéries de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi la fabrication de protéines et la croissance, ce qui provoque la mort des cellules.
Bulgarian: ДНК, спира изграждането на белтъци и съответно растежа им, което довежда до тяхната смърт.
French: Il est également indiqué chez les chiens pour le traitement des infections aiguës non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli et Klebsiella.
Bulgarian: Използва се и при кучета за лечение на остри (бързопреходни), неусложнени инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Staphylococci, разновидностите на Proteus,
French: Dans quel cas Ibaflin est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Ibaflin
French: Le gel oral a été étudié chez des chats sur des infections dermiques, du tractus respiratoire et urinaire.
Bulgarian: Пероралният гел е бил проучен при котки, като е наблюдавано протичането на кожни инфекции и такива на пикочните и дихателните пътища.
French: Pourquoi Ibaflin a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Основания за одобряване на Ibaflin?
French: Contenu (Concentration)
Bulgarian: Vsebina (koncentracija)
French: 4 seringues préremplies + 4 aiguilles
Bulgarian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: ime Jakost Farmacevtska oblika
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: L'efficacité a été évaluée chez 2928 patientes.
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2 928 пациентки.
French: • si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)
French: Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
French: Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици.
French: Une ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
French: Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour plus d'information.
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
French: L'analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu'un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
French: • si vous avez un cancer.
Bulgarian: имате рак
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон .
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова поголям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
French: Les résultats de cet essai sont résumés ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
French: • changements des cellules du sang (« anémie »)
Bulgarian: промени в кръвните клетки („анемия")
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être envisagés lors de l'évaluation du risque d'un patient de développer une ONM :
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание следните рискови фактори при оценка на риска от развитие на ОНЧ на пациента:
French: • tabagisme ou consommation excessive d'alcool
Bulgarian: тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
French: • si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n'ont pas été examinées
Bulgarian: • не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
French: De manière à réduire le risque d'apparition d'une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.
French: * Modification moyenne entre la valeur initiale et la dernière évaluation.
Bulgarian: *Средни промени от изходното ниво до последната оценка
French: • augmentation de la température corporelle
Bulgarian: повишаване на телесната температура
French: L'acide ibandronique est indiqué chez l'adulte pour :
Bulgarian: Ибандронова киселина е показан при възрастни за:
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses à l'intérieur de l'oreille.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва.
French: L'acide ibandronique a été administré 60 minutes avant l'absorption des premiers aliments ou boissons de la journée (période de jeûne après la prise).
Bulgarian: Ибандроновата киселина е приемана 60минути преди приемането на първата храна или напитка за деня (интервал на гладуване след приемане на дозата).
French: Toutes les patientes ont reçu 500mg de calcium et 400UI de vitamine D par jour.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ибандронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
French: Il est important d'essayer d'empêcher une ONM de se développer car il s'agit d'une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува.
French: Les facteurs de risque potentiels d'une ostéonécrose du canal auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque localisés tels qu'une infection ou un traumatisme.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като например инфекция или травма.
French: A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Bulgarian: За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага, като следва:
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
French: Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice « Comment conserver Ibandronic Acid Accord »").
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord")).
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Bulgarian: Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR).
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
French: La Cmax moyenne n'a pas augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et a augmenté de 12 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12 % при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Bulgarian: Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
French: Conseil d'ordre général
Bulgarian: Общи съвети
French: En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d'un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
French: Il se présente en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacons.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона.
French: • si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
Bulgarian: вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
French: • si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)
Bulgarian: преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Ibandronic Acid Accord que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
French: Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49% à 3 ans (p=0,011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011).
French: • Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
French: Poursuite du traitement par Ibandronic Acid Accord Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.