FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Greek: • Έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και διόγκωση
Icelandic: Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ενός σκέλους, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού (Ν=92), κατά την έναρξη της θεραπείας με Afinitor (10 mg/ημέρα) και εξεμεστάνη (25 mg/ημέρα) χορηγήθηκε τοπική θεραπεία με ελεύθερο οινοπνεύματος πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 0,5 mg/5 ml χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα 4 φορές ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, για την μείωση της εμφάνισης και σοβαρότητας της στοματίτιδας.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Greek: Ωστόσο, τα αντίστοιχα επίπεδα σταθερής κατάστασης (4 εβδομάδες) της οιστραδιόλης δεν διέφεραν ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας.
Icelandic: Hins vegar var enginn munur milli meðferðarhópanna á samsvarandi gildum fyrir estradíól við jafnvægi (4 vikur).
Greek: Φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση
Icelandic: Lyfjahvörf við jafnvægi
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με λειτουργικούς καρκινοειδείς όγκους, το Afinitor και οκτρεοτίδη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και οκτρεοτίδη.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn, hjá sjúklingum með virk silfurfrumuæxli, var Afinitor ásamt octreotið forðalyfi borið saman við lyfleysu ásamt octreotið forðalyfi.
Greek: Φάρμακο
Icelandic: Lyfjagjöf
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg everolimus μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Greek: Η S6K1 θεωρείται ότι φωσφορυλιώνει τη λειτουργία ενεργοποίησης του τομέα 1 του υποδοχέα οιστρογόνων, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την, ανεξάρτητη από το συνδεόμενο μόριο, ενεργοποίηση του υποδοχέα.Το everolimus μειώνει τα επίπεδα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), ο οποίος ενισχύει τις διαδικασίες αγγειογένεσης νεοπλασιών.
Icelandic: Talið er að S6K1 tengi fosfór við virkjunarsvæði 1 (activation function domain 1) á estrógenviðtaka, sem veldur bindils-óháðri (ligand independant) viðtakaörvun.
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Greek: Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
Icelandic: Alvarleikastigun er samkvæmt hefðbundnum viðmiðum um aukaverkanir (CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) útgáfu 3.0 og 4.03.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Πρωτεϊνουρία*, αύξηση της κρεατινίνης αίματος, νεφρική ανεπάρκεια*
Icelandic: Próteinmiga*, hækkun kreatíníns í blóði, nýrnabilun*
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur
Greek: Για το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο PFS το εκτιμώμενο HR ήταν 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) υπέρ της καπεσιταμπίνης έναντι του σκέλους συνδυασμού everolimus + εξεμεστάνη με βάση ένα σύνολο 148 συμβάντων PFS που παρατηρήθηκαν.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall fyrir lykil-aukaendapunktinn lifun án sjúkdómsframgangs var 1,26 (90% öryggisbil: 0,96; 1,66) capecitabini í vil fram yfir hópinn sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan samkvæmt samtals 148 tilvikum lifunar án sjúkdómsframgangs sem skoðuð voru.
Greek: Βαθμού 4 (<0,5x10 9/l)
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να έχει πολύ σοβαρές συνέπειες για την υγεία σας.
Icelandic: Mæði eða hraður andardráttur (einkenni bráðs andnauðarheilkennis) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Greek: Μια κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματική ανταπόκριση των ασθενών με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους δεν μπορούσε να αποδειχθεί.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klínískt marktæk áhrif á svörun við verkun everolimus hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli.
Greek: Υπήρχε σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην AUC0-τ και την κατώτατη συγκέντρωση πριν από τη δόση σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Marktæk fylgni var á milli AUC0-τ og lægstu þéttni fyrir skammtagjöf við jafnvægi.
Greek: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Εικονικό φάρμακο + BSC (n/N = 65/97)
Icelandic: Everolimus + stuðningsmeðferð (n/N = 113/205) Lyfleysa + stuðningsmeðferð (n/N = 65/97)
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα ( υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια)
Icelandic: Mikið magn af fitu í blóði (blóðfituhækkun, aukning þríglýseríða)
Greek: Μετά από τεκμηριωμένη ακτινολογική εξέλιξη, ο ερευνητής μπορούσε να άρει την τυφλοποίηση των ασθενών.
Icelandic: Eftir að framgangurinn hafði verið skráður með myndgreiningu, gat rannsakandinn veitt sjúklingunum upplýsingar um rannsóknina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για το πρωταρχικό τελικό σημείο προέκυψε από τα αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης της PFS (βλέπε Πίνακα 6 και Σχήμα 4).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn voru fengnar úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 6 og mynd 4).
Greek: Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða notkun
Greek: Εικονικό φάρμακο n=139
Icelandic: Lyfleysa n=139
Greek: Εικονικό φάρμακο n=97
Icelandic: Lyfleysa n=97
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν είχαν μεταφερθεί σε everolimus κατα την διάρκεια της επιδείνωσης.
Icelandic: Sjúklingum í lyfleysuhópnum var ekki skipt yfir á everolimus þegar sjúkdómurinn versnaði.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες του χρόνου έως την επιδείνωση (≥5%) με βάση το γενικό και λειτουργικό πεδίο του QLQ-C30 στα δύο σκέλη.
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíma fram að ≥5% versnun, samkvæmt QLQ-C30 mælikvarða, á heildarlífsgæðum og líkamlegri færni, milli hópanna tveggja.
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
Icelandic: Því er everolimus talið standa fyrir meirihluta lyfjafræðilegrar heildarvirkni.
Greek: Εάν η τοξικότητα γίνει μη ανεκτή, προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπρικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (π.χ. πρήξιμο στους αεραγωγούς ή την γλώσσα, με ή χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων έχει εξελιχθεί υπό ή μετά από θεραπεία με VEGF-στοχευόμενη θεραπεία.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar sjúkdómurinn hefur ágerst meðan á VEGF-miðaðri meðferð hefur staðið eða eftir að henni lauk.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hvata.
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση όταν το Afinitor χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να προκαλούν υπεργλυκαιμία.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Afinitor er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της PgP που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus Ουσίες που είναι αναστολείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω μείωσης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Icelandic: CYP3A4 hvatar og PgP-hvatar sem draga úr þéttni everolimus Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Afinitor, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για συμπτώματα και σημεία λοίμωξης, εάν διαγνωσθεί λοίμωξη να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία και να συζητηθεί η διακοπή ή ο τερματισμός της θεραπείας με Afinitor.
Icelandic: Meðan á meðferð með Afinitor stendur skal sýna árvekni gagnvart vísbendingum og einkennum um sýkingar, hefja viðeigandi meðferð án tafar ef sýking greinist og íhuga að gera hlé á meðferð með Afinitor eða stöðva hana.
Greek: Παραδείγματα εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς είναι: ενδορρινικό εμβόλιο για την γρίππη, εμβόλιο για την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, από του στόματος χορηγούμενο για την πολιομυελίτιδα, για τον BCG (Βάκιλλος Calmette-Guérin), τον κίτρινο πυρετό, την ανεμοβλογιά και TY21a για τον τύφο.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται τροποποιήσεις της δόσης εάν η ηπατική κατάσταση του ασθενούς μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammt ef lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) breytist meðan á meðferð stendur (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti c
Greek: Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur everolimus
Greek: Αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
Icelandic: Amprenavir, fosamprenavir
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το everolimus είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο ανθρώπινο αίμα.
Icelandic: Eftir inntöku er everolimus aðalefnið í blóði.
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (mánuðir) (95% CI)
Greek: Πίνακας 5 RADIANT-3 - Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Icelandic: Mynd 3 RADIANT-3
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία everolimus
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur everolimus
Greek: Πιθανότητα (%) συμβαμάτων
Icelandic: Líkur (%) á tilviki
Greek: Συνιστάται η ρύθμιση της χοληστερόλης αίματος και των τριγλυκεριδίων πριν την έναρξη της θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα, καθώς και η αντιμετώπιση με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Afinitor hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
Greek: Ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: Ο βασικός δευτερεύων στόχος ήταν να εκτιμηθεί η HR του PFS για το everolimus + εξεμεστάνη έναντι της καπεσιταμπίνης.
Icelandic: Lykil-undirmarkmið var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við capecitabin.
Greek: Η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης επιτρεπόταν ως μέρος της BSC.
Icelandic: Meðferð með somatostatin hliðstæðum var leyfð sem hluti af bestu stuðningsmeðferð.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Greek: Τι περιέχει το Afinitor Η δραστική ουσία είναι το everolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er everolimus.
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένου παγκρεατικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög eða í meðallagi mikið sérhæfðum (differentiated) taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να επιβαρύνουν περεταίρω τη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Greek: Το εκτιμώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα στην PFS υποστηρίχθηκε από μία προγραμματισμένη ανάλυση της PFS σε υποομάδες με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή.
Icelandic: Áætluð verkun með tilliti til lifunar án sjúkdómsframgangs var studd af áætlaðri greiningu á lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhópum, samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1/10) από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας ήταν (σε φθίνουσα σειρά) : στοματίτιδα, εξάνθημα, κόπωση, διάρροια, λοιμώξεις, ναυτία, όρεξη μειωμένη, αναιμία, δυσγευσία, πενυμονίτιδα, περιφερικό οίδημα, υπεργλυκαιμία, εξασθένιση, κνησμός, βάρος μειωμένο, υπερχοληστερολαιμία, επίσταξη, βήχας και κεφαλαλγία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknu öryggisupplýsingunum voru (taldar upp eftir lækkandi tíðni): munnbólga, útbrot, þreyta, niðurgangur, sýkingar, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðleysi, bragðskynstruflanir, lungnabólga, bjúgur á útlimum, blóðsykurshækkun, þróttleysi, kláði, þyngdartap, kólesterólhækkun, blóðnasir, hósti og höfuðverkur.
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Greek: Σκευάσματα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με everolimus.
Icelandic: Ekki skal nota vörur sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með everolimus stendur.
Greek: προκαλέσει την δημιουργία στοματικών και πληγών.
Icelandic: - valdið því að sár eða særindi myndist í munni.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum
Greek: Τα δισκία Afinitor 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπρικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Greek: Προσαρμογή δόσης του Afinitor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην συγκεντρωτική ανάλυση που λήφθηκε υπόψη για την συγκέντρωση ασφαλείας.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í heildargreiningu sem var gerð til grundvallar heildarsamantekt um öryggi.
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkuðum blóðrauða og fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og blóðflagna (sjá kafla 4.8).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Greek: Σχήμα 1 BOLERO-2 Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή)
Icelandic: Mynd 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (myndgreining samkvæmt mati rannsakanda)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með fastandi blóðsykri áður en meðferð með Afinitor hefst og reglulega eftir það.
Greek: Afinitor 5 mg δισκία everolimus
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur everolimus
Greek: RECORD-1 (μελέτη CRAD001C2240), μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το everolimus 10 mg/ημερησίως και το εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε σχέση με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, διεξήχθη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων είχε παρουσιάσει εξέλιξη κατά τη μετά τη θεραπεία με VEGFR-TKI (αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα) (sunitinib, sorafenib, ή και sunitinib και sorafenib).
Icelandic: RECORD-1 (rannsókn CRAD001C2240), tvíblind fjölþjóða, fjölsetra, slembuð III stigs rannsókn þar sem everolimus, 10 mg/sólarhring og lyfleysa ásamt stuðningsmeðferð voru borin saman, hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað við eða eftir meðferð með VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) (sunitinibi, sorafenibi, eða bæði sunitinibi og sorafenibi).
Greek: Μη-ειλεό: ΑΚ=0,34 [95% CI: 0,22 έως 0,54];
Icelandic: HR=0,34 [95% CI: 0,22 til 0,54]; í lungum:
Greek: Αρχική NSE
Icelandic: NSE í upphafi
Greek: • Σοβαρά μειώμενη αποβολή ούρων, οίδημα στα πόδια, αίσθμα σύγχυσης, πόνος στην πλάτη (σημεία ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας)
Icelandic: Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar nýrnabilunar)
Greek: Όταν είναι δυνατόν η βέλτιστη γλυκαιμική ρύθμιση θα πρέπει να επιτευχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας ενός ασθενούς με Afinitor.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Afinitor er hafin.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Διάμεση συνολική επιβίωση
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Miðgildi heildarlifunar
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια επιπλεόν δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που φανερώνονται μέσω συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, αναφυλαξία, δύσπνοια, έξαψη, θωρακικό άλγος ή αγγειοοίδημα (π.χ. διόγκωση των αεραγωγών ή της γλώσσας, με ή χωρίς αναπνευστική δυσλειτουργία) έχουν παρατηρηθεί με το everolimus (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 10 mg inniheldur 10 mg af everolimus.
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP en einnig miðlungs öflugur PgP hemill.
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Icelandic: Brjóstsviði (meltingartruflanir)
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
Icelandic: Gert er ráð fyrir mikilli aukningu á þéttni everolimus.
Greek: Βεραπαμίλη
Icelandic: Verapamil
Greek: Λιπίδια αίματος
Icelandic: Blóðsykur
Greek: Υπέρ του
Icelandic: Sem styður
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Greek: Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Icelandic: BOLERO-6 (rannsókn CRAD001Y2201) sem var þriggja arma, slembuð, opin, II. stigs rannsókn á everolimus ásamt exemestani samanborið við everolimus eitt sér samanborið við capecitabin við meðferð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf sem voru með estrógenviðtaka-jákvætt, HER2/neu neikvætt, staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein með bakslag eða meinvörp eftir bakslag eða versnun á fyrri meðferð með letrozoli eða anastrozoli.
Greek: Προχωρημένοι γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Η RADIANT 4 (μελέτη CRAD001T2302), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο, πολυ διαφοροποιημένο (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικό γαστρεντερικό και πνευμονικό νευροενδοκρινικό όγκο χωρίς ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα που σχετίζονται με καρκινοειδές σύνδρομο.
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με και χωρίς ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ACE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisbjúg bæði þegar um var að ræða samhliðanotkun með ACE-hemlum og þegar slík notkun var ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Ωστόσο, η αναστολή του CYP3A4 και της PgP στο έντερο δεν πρέπει να αποκλείεται.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hömlun á CYP3A4 og PgP í meltingarveginum.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Greek: Τα δισκία Afinitor 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Greek: Προγνωστικοί παράγοντες σε γαστρεντερικούς και πνευμονικούς νευροενδοκρινικούς όγκους Σε ασθενείς με μη-λειτουργικούς γαστρεντερικούς και πνευμονικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καλούς βασικούς προγννωστικούς παράγοντες, π.χ. ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου και κανονικά επίπεδα χρωμογρανίνης Α ή χωρίς τη συμμετοχή των οστών, η ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Afinitor.
Icelandic: frumæxli með uppruna í dausgörn og eðlileg gildi chromogranin A eða án beina meinvarpa, skal framkvæma einstaklingsbundið mat á ávinningi-áhættu áður en meðferð með Afinitor er hafin.