FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
German: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Baxter Polska SP.
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
German: County Mayo Irland
Romanian: County Mayo Ireland
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
German: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
German: Extraneal w/v
Romanian: w/v
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Romanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
German: Icodextrin 7.5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
German: 7,5% (icodextrin)
Romanian: 7,5% (icodextrină)
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
Romanian: Intraarterială, intravenoasă
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
German: 1,1% Aminosäuren
Romanian: 1,1% aminoacizi
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
German: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumchlorid 5.38 g/l Quantitative Zusammensetzung des Natrium Lactates
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
German: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
German: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; Natrium chlorid 5.4g/l; Calcium chlorid 0,257g/l; Magnesium chlorid 0.051g/l; Natrium s-lactat 4.5g/l
Romanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
German: Hämodialyse
Romanian: Hemodializă
German: 75 g/l Icodextrin
Romanian: 75 g/l Icodextrină
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Romanian: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
German: Halandri 15233
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
German: Zur intraarteriellen oder intravenösen Anwendung, zur Hämodialyse.
Romanian: Intraarterială, intravenoasă, hemodializă
German: Name
Romanian: Numele inventat
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Romanian: 75 mg/ml Icodextrină; 5,4 mg/ml clorură de sodiu; 4,5 mg/ml lactat (S) de sodiu soluţie; 0,051 mg/ml clorură de magneziu; 0,257 mg/ml clorură de calciu
German: 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Dänemark
Romanian: Denmark
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Romanian: Zona Industrial da
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Norwegen
Romanian: UE/SEE Norvegia
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Romanian: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Litauen
Romanian: UE/SEE Lituania
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Romanian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Bulgarien
Romanian: UE/SEE Bulgaria
German: Slowakei
Romanian: Slovenia
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Spanien
Romanian: UE/SEE Spania
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Irland
Romanian: UE/SEE Irlanda
German: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Romanian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
German: Die terminale Sterilisation ist als Mindestexpositionszeit bei einer Mindesttemperatur gemäß Ph. Eur.
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
German: anzugeben und sollte an allen betroffenen Produktionsstätten harmonisiert werden.
Romanian: Eur. şi trebuie armonizată la toate unităţile implicate.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
German: Um den Bedarf zu decken, stieg die zuvor nicht erfolgte Einfuhr von PD-Lösungen aus Kanada, der Türkei und den Vereinigten Staaten.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph. Eur.-Monographie entsprechen.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi alţi excipienţi trebuie să respecte pe deplin cerinţele monografiei Ph.
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
German: - Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
German: • Innerhalb kürzester Zeit mussten nicht betroffene Chargen von Peritonealdialyselösungen für die Patienten in der EU zur Verfügung stehen, weshalb anderen PD-Lösungen, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, Vorrang eingeräumt wurde.
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
German: Begründung für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Romanian: Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
German: Die verfügbaren Daten, um die Aufnahme von Produktionsstätten, aus denen zurzeit Produkte importiert werden (Kanada, Türkei und Vereinigte Staaten), in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen zu belegen, wurden eingereicht.
Romanian: Au fost prezentate datele disponibile care justifică includerea unităţilor de la care sunt importate în prezent produsele (Canada, Turcia şi SUA) în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
German: In dieser Phase des Prüfungsverfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei als zusätzliche Produktionsstätten zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken in diesen Produktionsstätten identifiziert wurden.
Romanian: În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
German: Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme und die Aussetzung der Lieferungen aus dieser Produktionsstätte führten zu der Notwendigkeit, zusätzliche Produktionsstätten zu genehmigen, um die Versorgung mit PD-Lösungen in Europa sicherzustellen.
Romanian: Evaluarea problemelor identificate la Castlebar, cu întreruperea furnizării de la această unitate, a dus la necesitatea de a autoriza unităţi de producţie suplimentare pentru a asigura aprovizionarea Europei cu soluţii DP.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein erstes Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
German: Da noch nicht alle Daten vorliegen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme von drei Produktionsstätten (in Kanada, der Türkei und Polen) für Dialyselösungen, die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea a trei unităţi de producţie (Canada, Turcia şi Polonia), pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
German: Zusätzliche Maßnahmen, die jedoch erst nach Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 identifizierbar sind, können später für diese Produktionsstätten gefordert werden.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.