FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Czech: Byly také poskytnuty příslušné informace o léčivém přípravku a byly zahrnuty též informace o vizuálním vzhledu, specifikaci, stabilitě, době použitelnosti a uchovávání.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Czech: Byly zachovány interakce s takrolimem a fenytoinem a bylo doporučeno jejich sledování, avšak byl vysloven názor, že interakce s metotrexátem je nejistá.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - všechny lékové formy
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dvojkomibinace jsou méně účinné než trojkombinace, ale že je možné zvážit jejich použití v případech, kdy známá hypersenzitivita předem vylučuje použití jakékoliv trojkombinace.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Czech: Při výběru antibiotik je třeba zvážit, jak jednotliví pacienti snášejí dané léčivé přípravky, a výběr by měl vycházet z vnitrostátních, regionálních a místních profilů rezistence a léčebných doporučení.
English: In most patients healing occurs within four weeks.
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do čtyř týdnů.
English: Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Czech: Peptické vředy jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací v oblasti horního gatrointestinálního traktu, jako je například krvácení, totéž však nemusí platit pro povrchové eroze běžně pozorované v průběhu léčby NSAID.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Czech: Zatímco se definice toho, co přesně je podstatou typického refluxu, mohou lišit, refluxní choroba jícnu se všeobecně vzato týká pacientů s příznaky, které sice svědčí pro reflux nebo jeho komplikace, avšak nemusí nutně znamenat zánět jícnu.
English: “Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Czech: „Losec enterosolventní tablety jsou určeny k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých“
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Czech: Na trhu jsou v současnosti 4 samostatné lékové formy přípravku Losec: enterosolventní tablety, tobolky, prášek pro přípravu infuzního roztoku a prášek pro přípravu injekčního roztoku.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Czech: Co se týče eradikace H. pylori při onemocnění peptickou vředovou chorobou, je navrženo mnoho různých trojkombinačních terapií (přípravek Losec plus dvě různá antibiotika).
English: The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že prodloužená inhibice sekrece kyseliny pomocí inhibitorů PPI může působit malabsorpci vitamínu B12, a přidal upozornění, že omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B12 a že by tato skutečnost měla být brána v úvahu u pacientů na dlouhodobé léčbě.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Czech: Přítomnost příznaků, které adekvátně odpovídají na potlačení tvorby kyseliny a které se vracejí po přerušení léčby, umožňuje stanovit diagnózu RCHJ.
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Czech: U většiny indikací je doporučená dávka 40 mg denně, kromě pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem, kde je doporučená počáteční dávka 60 mg denně.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Czech: Byly též doplněny informace o potřebě pravidelného sledování, jestliže doba léčby překročí jeden rok, a pacienti s dlouhodobými recidivujícími příznaky trávicích obtíží či pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře, zejména jde-li o pacienty nad 55 let věku, protože vyšší věk je rizikovým faktorem rozvoje onemocnění žaludku.
English: The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Czech: Indikace pro léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu již byla v celé EU harmonizována a výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Czech: • V kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených H. pylori
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Czech: Inhibitory PPI jsou také účinnější v primární prevenci vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID.
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil možnou interakci mezi omeprazolem a klopidogrelem a dospěl k názoru, že se doporučuje přidat upozornění vzhledem k možné závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků.
English: The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že údaje ze studií prokázaly, že dávka 20 mg jednou denně působí výraznější a trvalejší inhibici než nižší dávky, a proto schválil maximální denní dávku 20 mg. Léčba bez dohledu lékaře by měla trvat maximálně po dobu 14 dní a pacient by měl být poučen, aby vyhledal lékaře, pokud příznaky po této době přetrvávají.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
English: The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uvádí, že pro tabletové a tobolkové lékové formy ukazují zkušenosti z klinických studií bezpečnosti, že profil nežádoucích účinků u dětí do 16 let věku je obecně shodný s profilem u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě a že neexistují dlouhodobé údaje o účincích na pubertu a růst.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
English: Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Czech: V těchto oddílech jsou uvedeny zaznamenané nebo suspektní nežádoucí účinky.
English: After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Czech: Po konzultaci s kardiovaskulární podskupinou pracovní skupiny pro farmakokinetiku výbor CHMP potvrdil, že FK a FD interakce mezi inhibitory CYP 2C19 a klopidogrelem se vyskytují, i když klinický význam tohoto zjištění není jasný.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Czech: Přípravek Losec (omeprazol) byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnů údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku a harmonizovat jejich znění v celé Evropě.
English: The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné vědecké informace dostatečně prokazují účinnost omeprazolu v léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu a jeho vyšší účinnost oproti placebu, zejména při krátkodobém podávání volně prodejného léku v dávce 20 mg denně.
English: The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také zmiňuje, že poměr přínosů a rizik udržovací léčby omeprazolem je třeba neustále přehodnocovat a že pacienti by měli být pravidelně sledováni, zejména přesahuje-li doba léčby 1 rok.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Czech: Proximální žaludeční vředy jsou obvykle větší, zpravidla se pomaleji hojí a mohou se častěji vracet.
English: Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Czech: Kvůli tomuto vysokému riziku pro pacienty výbor CHMP přijal sdělení kontraindikující použití u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku.
English: The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje prokazující, že omeprazol nezvyšuje incidenci ani závažnost nežádoucích účinků u populace pomalých metabolizátorů, a dospěl k názoru, že ačkoli je průměrná hodnota AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19, neexistuje žádný důkaz, že pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, mají vyšší riziko, jsou-li léčeni omeprazolem v doporučených dávkách.
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Czech: Pro infuzní a injekční lékové formy bylo přidáno ještě doplňující oznámení sdělující, že podle klinických studií nevedly nadměrné dávky k žádným nežádoucím účinkům závislým na dávce.
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné údaje neumožňují rozhodnout, zda z léčby inhibitory PPI mají prospěch pacienti trpící pouze erozemi.
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Czech: Jako volně prodejný je rovněž k dispozici přípravek Losec MUPS (z angl. multiple unit pellet system) ve formě tablet.
English: The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Czech: Výbor CHMP projednal souvislost mezi užíváním omeprazolu a výskytem zlomeniny kostí / zlomeniny krčku u starších pacientů, zejména u pacientů s osteoporózou.
English: A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Czech: Bylo přidáno sdělení o možné zvýšené či snížené absorpci léčivých látek, jejichž absorpce je závislá na žaludečním pH, a to kvůli snížené kyselosti uvnitř žaludku.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Czech: Poté, co výbor CHMP projednal různé existující texty ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku a poznamenal, že zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, přijal výbor CHMP pro přípravek Losec k intravenóznímu použití následující harmonizované indikace u dospělých, a to jako alternativu perorální léčby:
English: Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Czech: Současné podávání nelfinaviru je kontraindikováno, současné podávání atazanaviru se nedoporučuje.
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Czech: Hlavní příznaky spojené s RCHJ jsou pálení žáhy a regurgitace.
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Czech: Nebylo zjištěno, že by některý z nich byl závislý na podané dávce, a nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti.
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Czech: Navrhované harmonizace se týkají hlavně léčivého přípravku a držitel rozhodnutí o registraci poskytl postačující informace o vzhledu, polymorfismech, specifikacích a stabilitě léčivých látek (omeprazol hořečnatý v tabletách MUPS, omeprazol v tobolkách a omeprazol sodný v lékových formách pro injekční a infuzní podání).
English: The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli přípravek Losec pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje, při užívání přípravku Losec byly pozorovány závratě a poruchy zraku, a výbor tedy uvedl, že pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky léku vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Czech: Pro všechny lékové formy však byla požadována řada dalších objasnění týkajících se oddílů Výroba, Kontrola léčivého přípravku, Systém uzávěru obalu a Stabilita.
English: It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Czech: Podává se jako proléčivo, které specificky a úměrně dávce inhibuje žaludeční H+/K+ATPázu (protonovou pumpu), čímž zabraňuje přesunu iontů H+ do žaludečního lumen.
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: všechny lékové formy Pokud jde o zvláštní skupiny pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin není upravení dávky nutné, protože omeprazol je téměř kompletně metabolizován enzymatickým komplexem CYP450, a poškození ledvin proto neovlivňuje jeho farmakokinetiku.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Czech: Na základě zhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Losec a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jednotlivé farmaceutické formy a rozlišoval mezi přípravky pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky.
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Czech: Jednalo se také o profylaktickém použití přípravku Losec, které se liší od terapeutických indikací, a toto použití bylo odůvodněno.
English: Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Czech: Léčba refluxní ezofagitidy zahrnuje snížení kyselosti, přičemž inhibitory PPI se v současnosti považují za nejúčinnější léčbu refluxní ezofagitidy, a výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
English: Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Czech: Co se týče způsobu podání tobolek a tablet s ohledem na pacienty s polykacími obtížemi, výbor CHMP se shodl na tom, že na základě in-vivo studií (bioekvivalence) i in-vitro studií příjmu léčiva v podobě rozpuštěných/suspendovaných tablet/granulí perorálních farmaceutických forem je možné tobolku otevřít a spolknout její obsah.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Czech: • Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v současnosti neexistuje dostatek dostupných informací, aby bylo nutné přidat do souhrnu údajů o přípravku upozornění, avšak kvůli těmto vzniklým obavám budou zhodnoceny závěry epidemiologické studie týkající se rizika pádů a zlomenin, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a následně se určí důsledky pro souhrn údajů o přípravku Losec.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení - všechny lékové formy
English: The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Czech: Nejběžnější a nejúčinnější léčba peptické ezofagitidy nebo symptomatické RCHJ spočívá v omezení sekrece žaludeční kyseliny, buď pomocí blokátorů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
English: Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Czech: Refluxní ezofagitida je následkem kombinace přílišného gastroezofageálního refluxu žaludeční šťávy a porušené schopnosti jícnu očišťovat se od tohoto refluxátu.
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Czech: a) „Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu (RCHJ)“ Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval, aby byly duodenální i žaludeční vředy uvedeny v samostatných indikacích odděleně od indikace RCHJ.
English: The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro volně prodejné přípravky se bude lišit zejména v indikacích, dávkování a v oddílech obsahujících upozornění.
English: For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Czech: Pro prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů (věk nad 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Czech: Současné použití omeprazolu a klopidogrelu se proto nedoporučuje.
English: The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že současné podávání atazanaviru a nelfinaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje a že pokud je jejich současné podávání považováno za nezbytné, doporučuje se pacienta pečlivě klinicky sledovat a současně navýšit dávku antiretrovirového léku, protože hladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě jsou v případě současného podávání omeprazolu snížené.