FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile ed i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante ed in seguito al trattamento con INCIVO come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ribavirina, e
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior, aşa cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi cum este descris mai jos.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza della metformina quando si inizia e si interrompe INCIVO nei pazienti che ricevono metformina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a eficacităţii şi siguranţei metformină, la iniţierea sau întreruperea administrării INCIVO la pacienţii care primesc tratament cu metformină.
Italian: La differenza è probabilmente dovuta alla barriera genetica più alta per le sostituzioni V36M e R155K del genotipo 1b rispetto al genotipo 1a.
Romanian: Această diferenţă este probabil datorată unei bariere genetice mai puternice faţă de substituţia V36M şi R155K, pentru genotipul 1b decât pentru genotipul 1a.
Italian: L'effetto del sesso dei pazienti sulla farmacocinetica di telaprevir è stato valutato utilizzando il profilo farmacocinetico della popolazione, relativo ai dati provenienti dagli studi di Fase 2 e 3 su INCIVO.
Romanian: Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
Italian: Informi il medico se ha un'infezione da virus dell'epatite B così che il medico possa decidere se
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B pentru ca medicul dumneavoastră să stabilească dacă INCIVO este potrivit pentru dumneavoastră.
Italian: INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età.
Romanian: INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 42 compresse rivestite con film e dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conţinând 42 de comprimate filmate şi prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
Italian: L'eruzione cutanea segnalata durante il trattamento in associazione con INCIVO è stata valutata come un'eruzione tipicamente pruritica ed eritematosa che ha interessato meno del 30% della superficie corporea.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii raportate în timpul tratamentului asociat cu INCIVO au fost evaluate ca fiind erupţii cutanate pruriginoase, eczematoase caracteristice şi au implicat mai puţin de 30% din suprafaţa corpului.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, este posibil ca telaprevir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor la care excreţia este dependentă de extruziunea a numeroase medicamente şi toxine (MATE)-1 şi MATE2-K (vezi Tabelul 2).
Italian: Telaprevir non è stato studiato per il suo potenziale cancerogeno.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu telaprevir privind evaluarea potenţialul carcinogen.
Italian: Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile può essere usato con cautela a una dose singola non superiore alla dose di 10 mg in 72 ore e con un aumento del monitoraggio degli eventi avversi associati a tadalafil.
Romanian: Tadalafil pentru tratamentul difuncţiei erectile poate fi utilizat cu prudenţă în doză unică care să nu depăşească 10 mg în 72 de ore, şi cu monitorizare crescută pentru decelarea evenimentelor adverse asociate tadalafil.
Italian: I risultati degli esami istopatologici negli studi sui ratti e sui cani erano simili, non tutti si sono completamente risolti dopo la guarigione.
Romanian: Constatările histopatologice la nivel hepatic au fost similare atât în studiile la şobolan cât şi la câine, şi nu toate au dispărut complet după recuperare.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina, pertanto occorre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriotoxice semnificative; prin urmare, se recomandă atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin.
Italian: Peginterferone alfa può essere continuato a meno che dal punto di vista medico non sia indicata l'interruzione.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
Italian: I disturbi elettrolitici (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia) devono essere monitorati e corretti, se necessario, prima di iniziare il trattamento con INCIVO e durante la terapia.
Romanian: Tulburările electrolitice (de exemplu hipokalemia, hipomagnezemia şi hipocalcemia) trebuie monitorizate şi corectate, dacă este necesar, înainte de iniţierea terapiei şi în timpul tratamentului cu
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
Romanian: În general, nu a fost permisă utilizarea de stimulante ale eritropoiezei (SE), şi au fost utilizate numai la 1% dintre pacienţi din studiile clinice de fază II şi III.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione di tali medicinali e INCIVO sia ritenuta strettamente necessaria, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, comprese valutazioni dell'ECG.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu INCIVO este considerată absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică, inclusiv evaluări ECG.
Italian: La co-somministrazione di fluticasone o budesonide e telaprevir è controindicata a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de fluticazonă sau budesonidă şi telaprevir, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice de tip corticosteroid.
Italian: Uno studio di follow-up della durata di 3 anni condotto in pazienti che avevano raggiunto una SVR con un regime di trattamento a base di INCIVO, ha dimostrato che > 99% (122/123) di pazienti ha mantenuto il proprio status di SVR per tutto il periodo di follow-up disponibile (durata media di 22 mesi).
Romanian: Un studiu de urmărire cu durata de 3 ani la pacienţi care au obţinut RVS cu un regim terapeutic pe bază de INCIVO a arătat că > 99% (122/123) dintre pacienţi şi-au menţinut statusul de RVS de-a lungul întregii perioade disponibile de urmărire (durata mediană de urmărire de 22 luni).
Italian: La Tabella 8 mostra le percentuali di SVR per sottogruppi di pazienti.
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de RVS pentru subgrupele de pacienţi.
Italian: Telaprevir e il suo maggior metabolita sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Telaprevir şi metabolitul său principal se elimină în lapte şobolan (vezi pct. 5.3).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto ribavirina alla dose fissa di 800 mg/die.
Romanian: Toţi pacienţii au primit ribavirină în doză fixă de 800 mg/zi.
Italian: Informi il medico se ha avuto problemi al fegato come una insufficienza epatica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
Italian: Se indicato, è possibile ottenere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita mediante induzione del vomito o mediante lavanda gastrica.
Romanian: Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate realiza prin inducerea emezei sau lavaj gastric.
Italian: Al termine del trattamento con INCIVO, le dosi di tacrolimus o ciclosporina A devono essere aumentate, e l'intervallo di somministrazione per tacrolimus dovrà essere ridotto.
Romanian: La finalizarea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A trebuie crescute, iar intervalul de dozare pentru tacrolimus va trebui redus.
Italian: La riduzione della dose di ribavirina è la strategia da preferire per la gestione del trattamento dell'anemia emergente.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină reprezintă strategia preferată pentru managementul anemiei rezultate în
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea INCIVO la gravide.
Italian: (7,0-8,9 g/dl o ogni diminuzione ≥ 4,5 g/dl)
Romanian: (7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
Italian: La conta mediana delle cellule CD4 al basale (range) era 651 (da 277 a 1.551 cellule/mm
Romanian: Media (interval) numărului de celule CD4 la iniţiere a fost de 651 (între 277 şi 1551 celule/mm
Italian: La lavanda gastrica può essere effettuata solo entro un'ora dall'ingestione.
Romanian: Lavajul gastric trebuie efectuat doar dacă poate fi realizat în prima oră de la ingestie.
Italian: I medici prescrittori devono garantire che i pazienti siano totalmente informati in merito al rischio di eruzioni cutanee gravi, ed alla necessità di consultare immediatamente il medico se sviluppano una nuova eruzione cutanea o notano il peggioramento di una eruzione cutanea già esistente.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să se asigure că pacienţii sunt bine informaţi cu privire la riscul de apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii severe şi că trebuie să se adreseze medicului curant imediat dacă dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie nouă sau dacă erupţia cutanată tranzitorie existentă se agravează.
Italian: Al momento non sono note le implicazioni cliniche di questi dati.
Romanian: În prezent, implicaţiile clinice ale acestei constatări sunt necunoscute.
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio per compressa, che deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Romanian: Acest medicament contine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Italian: Fallimento virologico in trattamento
Romanian: Eşec virusologic în cursul tratamentului
Italian: Sono previsti aumenti dell'esposizione sistemica se telaprevir è associato a medicinali altamente metabolizzati da questo enzima.
Romanian: Este aşteptată creşterea expunerii sistemice la telaprevir, dacă acesta este administrat concomitent cu medicamente cu metabolizare crescută de către această enzimă.
Italian: Un totale di 215 pazienti su 1.169 trattati con un regime terapeutico di tipo T12/PR in uno studio clinico di Fase 3 ha presentato un fallimento virologico durante il trattamento (n = 125) o una recidiva (n = 90).
Romanian: Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
Italian: Inghiottire le compresse intere.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
Romanian: Nu utilizaţi INCIVO în asociere cu oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse severe şi/sau pot afecta modul în care acţionează INCIVO sau celălalt medicament:
Italian: Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico che cura la sua epatite C (virus HCV) se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Romanian: Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului care vă tratează pentru infecţia cu virusul hepatitei C (VHC) dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Italian: L'interruzione di ribavirina può essere necessaria anche prima se l'eruzione cutanea peggiora nonostante l'interruzione di telaprevir.
Romanian: Întreruperea administrării ribavirinei poate fi necesară mai devreme în cazul în care erupţia cutanată se agravează în pofida întreruperii administrării telaprevir.
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica non devono assumere colchicina assieme ad INCIVO, a causa del rischio di tossicità della colchicina.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze colchicină în asociere cu INCIVO, din cauza riscului de toxicitate a colchicinei.
Italian: Tuttavia, non sono state testate concentrazioni sufficientemente alte da escludere
Romanian: Cu toate acestea nu au fost testate concentraţii suficient de crescute, ca inhibarea intestinală să poată fi exclusă.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente ad antiaritmici di Classe Ia o III, eccetto la lidocaina per somministrazione endovenosa.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos.
Italian: Potenti induttori di CYP3A, come carbamazepina, fenitoina e fenobarbital, sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Italian: Non è noto se telaprevir sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Italian: Dopo lo svezzamento l'aumento di peso corporeo dei cuccioli di ratto è tornato nella norma.
Romanian: După înţărcare, creşterea în greutate a puilor de şobolan a revenit la normal.
Italian: Si raccomanda di eseguire le valutazioni ematologiche (compresa la conta leucocitaria differenziale) alle settimane 2, 4, 8 e 12 e quando clinicamente opportuno.
Romanian: Evaluările hematologice (incluzând formula leucocitară) sunt recomandate la săptămânile 2, 4, 8 şi 12 și în funcţie de necesităţile clinice.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: È necessario che legga attentamente le informazioni relative all'Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie informaţiile referitoare la erupţiile trecătoare pe piele de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Italian: Uso nei pazienti con patologia epatica avanzata
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu boală hepatică avansată
Italian: La percentuale di SVR per il gruppo T8/PR è stata del 72% (261/364) (P < 0,0001 rispetto al gruppo Pbo/PR48).
Romanian: Rata RVS pentru grupul T8/PR a fost de 72% (261/364) (P < 0,0001 comparativ cu grupul Pbo/PR48).
Italian: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina,
Romanian: dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină,
Italian: Sono sati individuati metaboliti multipli nelle feci, nel plasma e nelle urine.
Romanian: Mai mulţi metaboliţi au fost detectaţi în materiile fecale, plasmă şi urină.
Italian: È importante rimanere idratati con liquidi durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Romanian: Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.
Italian: Nei pazienti che hanno una risposta virale inadeguata, è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4, Analisi di laboratorio).
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
Italian: La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se lei è mai stato trattato in precedenza.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di INCIVO in pazienti stabili con trapianto di fegato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de INCIVO la pacienții stabili cu transplant hepatic (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Italian: Può rendersi necessario un aumento della dose, se associato a telaprevir.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozelor atunci când este asociat cu telaprevir.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici di interazione farmaco-farmaco (ad es. escitalopram, zolpidem, etinilestradiolo), non può essere esclusa l'induzione di enzimi metabolici da parte di telaprevir.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice privind interacţiunile medicamentoase (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia enzimelor metabolice de către telaprevir.
Italian: 168 compresse rivestite con film (4 flaconcini contenenti 42 compresse ciascuno).
Romanian: 168 comprimate filmate (4 flacoane a câte 42 comprimate).
Italian: Se l'eruzione non migliora entro 7 giorni dalla sospensione di INCIVO, deve essere interrotta la
Romanian: Dacă erupţia cutanată tranzitorie nu se ameliorează în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie întreruptă administrarea ribavirinei.
Italian: Non è stata osservata in vitro una rilevante inibizione dell'alcol deidrogenasi da parte di telaprevir.
Romanian: Nu a fost observată in vitro o inhibare relevantă a alcool dehidrogenazei de către telaprevir.
Italian: INCIVO agisce contro il virus che causa l'infezione dell'epatite C ed è usato nel trattamento dell'infezione dell'epatite C cronica in pazienti adulti (18-65 anni di età) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Romanian: INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina, per le informazioni relative alla riduzione della dose e/o l'interruzione di ribavirina.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii privind reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu ribavirină.
Italian: Informi il medico se ha un'insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, anomalia nel tracciato cardiaco (ECG) chiamata "sindrome del QT lungo", o una storia familiare di una condizione chiamata "sindrome congenita del QT".
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, ritm lent de bătaie a inimii, o tulburare detectabilă pe traseul ECG numită "sindrom QT prelungit", sau un istoric familial de boală de inimă numită "sindrom QT congenital".
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir nu este un inhibitor UGT1A9 sau UGT2B7.
Italian: Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti di disidratante per mantenere le compresse asciutte.
Romanian: Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra comprimatele uscate.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică.
Italian: Raramente i pazienti possono avere altri sintomi con l'eruzione cutanea, il che può essere segno di una grave reazione cutanea.
Romanian: Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
Italian: Le varianti di HCV associate al fallimento virologico on treatment o a recidiva, sono state valutate da mutagenesi localizzata nel test del replicone.
Romanian: Tulpinile de VHC asociate cu eşec virusologic în timpul tratamentului sau cu recădere au fost evaluate prin tehnologie de mutageneză dirijată pe locaţie în cadrul testului replicon.
Italian: Se non si osserva miglioramento entro 7 giorni dall'interruzione di INCIVO, si deve considerare una interruzione sequenziale o simultanea di ribavirina e/o peginterferone alfa.
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie luată în considerare întreruperea temporară, secvenţială sau simultană sau întreruperea definitivă a administrării de ribavirină şi/sau peginterferon alfa.
Italian: Tutte le varianti resistenti a telaprevir studiate sono rimaste completamente sensibili all‘interferone alfa, alla ribavirina ed agli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della polimerasi di HCV nel sistema del replicone.
Romanian: Toate tulpinile rezistente la telaprevir studiate au rămas complet sensibile la interferon alfa, ribavirină şi inhibitori nucleozidici şi non-nucleozidici ai polimerazei VHC reprezentativi în sistemul replicon.
Italian: Si noti che le stopping rules virologiche prese in considerazione in questa analisi sono le reali stopping rules, vale a dire quelle derivate dai dati a disposizione e di esposizione, al contrario delle stopping rules matematiche, ossia derivanti dai dati di HCV RNA.
Romanian: Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
Romanian: Administrarea INCIVO fără alimente sau fără a respecta intervalul între doze poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de telaprevir, reducând astfel efectul terapeutic al INCIVO.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda il formato e il contenuto della confezione del materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari con l'Autorità Nazionale Competente prima del lancio nello Stato membro.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
Italian: INCIVO può aumentare le concentrazioni del farmaco co-somministrato, comportando un aumento del rischio di reazioni avverse cardiache associate.
Romanian: INCIVO poate creşte concentraţiile medicamentului administrat concomitent şi acest lucru poate determina un risc crescut de reacţii adverse cardiace asociate acestora.
Italian: Film di rivestimento della compressa alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Romanian: Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).