FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Romanian: În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Italian: Il PRAC ha concluso che, seppure l'uso di prodotti contenenti flupirtina sia diminuito, le misure attuate sono state inefficaci per ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati degli studi osservazionali sopra menzionati (DUS e PASS), i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura di cui all'articolo 107 decies.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
Romanian: • Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
Italian: Nel 2013, a seguito di una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per medicinali contenenti flupirtina sono state modificate al fine di imporre l'attuazione di restrizioni e misure di minimizzazione dei rischi in considerazione del rischio di danno epatico.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Italian: Dopo la precedente revisione sono pervenute segnalazioni di danno epatico indotto da farmaci (DILI), comprendenti casi di insufficienza epatica acuta, casi che hanno richiesto un trapianto di fegato e casi con esito fatale.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i nuovi dati di sicurezza disponibili confermassero il rischio noto di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Italian: • Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali condizioni che, se osservate, potrebbero evidenziare un rapporto rischi/benefici positivo per i medicinali contenenti flupirtina nella loro attuale indicazione.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'impossibilità di ridurre in misura sufficiente il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti flupirtina.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti flupirtina.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Denumire inventată DCI + Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtina maleato 100mg capsula
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtina maleato 100mg capsula
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtina maleato 400mg compressa
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Italian: Ciò significa che il medicinale non sarà più disponibile.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
Italian: Sono disponibili con diverse denominazioni commerciali e in diverse formulazioni.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Italian: La revisione di flupirtina è stata avviata il 26 ottobre 2017 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/153044/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Italian: L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che è causa di numerosi stati dolorifici.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni Ottanta e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo e Slovacchia.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Italian: 2 Tali casi sono stati segnalati nella banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (Eudravigilance) tra aprile 2013 e dicembre 2017.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Italian: Gravi problemi epatici hanno continuato a essere segnalati nonostante le precedenti misure di limitazione dell'uso
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Italian: • Gli operatori sanitari dei paesi dell'UE in cui è commercializzata flupirtina riceveranno una lettera con informazioni dettagliate sulle azioni appropriate da intraprendere e su quando il medicinale non sarà più disponibile.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione il 21 marzo 2018.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, la raccomandazione sarà attuata direttamente dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Italian: Il CMDh ha pertanto convenuto che i pazienti trattati con medicinali contenenti flupirtina continuano a essere esposti a gravi rischi che superano i benefici di tali medicinali.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti possono rivolgersi al proprio operatore sanitario di fiducia.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Italian: • Gli operatori sanitari devono considerare trattamenti alternativi per i pazienti.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Italian: La revisione, condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, ha esaminato i dati disponibili, compresi gli studi che hanno valutato se le limitazioni del 2013 fossero state applicate nella pratica clinica.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
Italian: • Sei studi osservazionali hanno evidenziato una mancanza di conformità con le misure introdotte per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Italian: Al fine di proteggere la salute pubblica, il CMDh ha approvato la raccomandazione del PRAC di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Italian: • Le restrizioni introdotte nel 2013, che includevano la limitazione dell'uso di flupirtina a due settimane e il regolare monitoraggio dei test di funzionalità epatica, non sono state sufficientemente rispettate nella pratica clinica.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio".
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
Italian: La revisione ha inoltre valutato casi di gravi danni al fegato segnalati dopo la revisione del 2013.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
Italian: Per quanto l'uso di medicinali contenenti flupirtina sia diminuito, le misure messe in atto non sono state efficaci nel ridurre al minimo il rischio.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
Italian: • Questi medicinali vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC secondo cui le limitazioni introdotte nel 2013 non sono state applicate in misura sufficiente e si sono ancora verificati gravi casi di danno al fegato, compresa l'insufficienza epatica.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Italian: La raccomandazione dell'EMA è il risultato di una revisione effettuata sui medicinali a base di flupirtina avviata in seguito alle continue segnalazioni di problemi epatici nonostante l'introduzione, nel 2013, di misure di gestione del rischio.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
Italian: Il CMDh1 ha approvato la raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulle cellule nervose detti
Romanian: Aceasta înseamnă că deschide anumite orificii
Italian: • Per tentare di ridurre tale rischio, nel 2013 sono state introdotte misure rigorose, che tuttavia non sono state attuate in misura sufficiente, e sono continuate a pervenire segnalazioni di danni al fegato.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.