FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie zmieniły stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Leflunomide Apotex og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom:
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
Polish: Stąd CHMP nie uznał dostępnych danych za wystarczające do potwierdzenia biorównoważności leku Leflunomide Apotex przeznaczonego na rynek UE i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Danish: Overordnet fastslog CHMP, at bioækvivalens med et referencelægemiddel, som ikke er et EUlægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan anses for støttedokumentation.
Polish: Podsumowując, CHMP oświadczył, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt således, at de farmakokinetiske data påviste, at EU-versionen af Leflunomide Apotex er bioækvivalent med både det amerikanske og det canadiske referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał zatem, że dane farmakokinetyczne wykazały biorównoważność europejskiej wersji leku Leflunomide Apotex i jego produktów referencyjnych w USA i Kanadzie zarówno w przypadku podawania przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłków, jak i na czczo.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
Polish: Zgodnie z wytycznymi do badań biorównoważności wyniki badań rozpuszczania porównujących proponowany produkt z jego produktem referencyjnym mogą być przedstawiane jako pomocnicze dla wyników badań biorównoważności w celu ustalenia, czy między preparatami mogą wciąż istnieć różnice istotne dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke anses for tilfredsstillende.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex nie może zostać uznany za korzystny.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Styrke
Polish: Państwo Członkowskie
Danish: Lægemiddelf orm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Polish: Karta informująca powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informującej
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide medac dostępność do
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu we osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnymego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat),
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczącei wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórca.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie, czy nie występuje u nich aktywna lub nieaktywna („utajona") gruźlica, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Informationsfolder til læger Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (> 65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Danish: • alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
Polish: • ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani, ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide medac nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Polish: • jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, czy nie występuja u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Polish: Wpływ na substraty BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein - białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Danish: Klassifikation af forventede bivirkningsfrekvenser:
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg og >40 kg.
Polish: W badaniu dawka początkowa i podtrzymująca zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
Danish: Tabletterne er pakket i tabletglas.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipiec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2015
Danish: Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być zatem stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów.
Danish: Men der var ingen synlig effekt af denne stigning i plasma rosuvastatin på HMG-CoA reduktase aktivitet.
Polish: Nie było jednak widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę w osoczu, na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4 - 6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4 - 6 måneder.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Danish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy medac
Danish: Colestyramin eller aktivt kul
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywowany
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3 - 6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Danish: • øget hårtab,
Polish: • zwiększone wypadanie włosów,
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Danish: • tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie;
Danish: Patienterne var 3 - 17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Danish: Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Polish: Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Danish: Effekten af Leflunomide medac i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide medac w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Danish: Nogle patienter kan efter 4 - 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Polish: • cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń;
Danish: Hvis de bruges sammen, bør dosis af rosuvastatin ikke overstige 10 mg én gang dagligt.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rozuwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg raz na dobę.
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Polish: • warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, gdyż jest konieczna obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku;
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonugamma, jeśli stosowne.
Danish: • angst,
Polish: • niepokój,
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide medac i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide medac w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Danish: Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).
Danish: • lette allergiske reaktioner,
Polish: • łagodne reakcje alergiczne,
Danish: Derfor anbefales kontrol af patienter med samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8 såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, da de kan have en højere eksponering.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give colestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide medac:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: I tilfælde af ALAT (SGPT)-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Danish: • Aktivt stof: Leflunomid.
Polish: • Substancją czynną jest Leflunomid.
Danish: Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid:
Polish: Ze względu na to, że dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć poniższe wyniki badań oraz zalecenia:
Danish: Tag ikke Leflunomide medac, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide medac w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62 %.
Polish: Wolna frakcja metabolitu A771726 wynosi około 0,62 %.
Danish: Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t.
Polish: Wydalanie A771726 jest powolne i charakteryzuje je wartość klirensu wynosząca około 31 ml/godz.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n = 64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p = 0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4 %) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2 % i sygdomsgruppen [n = 108]) og 4,2 % i gruppen med raske kvinder [n = 78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n = 64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p = 0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4 %) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n = 108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n = 78]).
Danish: • slaphed (asteni),
Polish: • osłabienie (astenia),
Danish: • stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10 - 50 %.
Polish: Metabolit A771726 wypiera ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ale wolne frakcje tych produktów leczniczych zwiększają się tylko o 10 do 50 %.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin (se indlægssedlen for yderligere information).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową (inne informacje, patrz ulotka).
Danish: Leflunomide medac anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide medac nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Danish: • hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitial lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Polish: • kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker prævention.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration med substrater af OAT3 såsom cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.