FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 7 gennaio 2016
Maltese: 7 ta' Jannar 2016 EMEA/90163/2016
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e il Dr. J. Bureš correlatore.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lil Dr J.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
Maltese: Fid-9 ta' April 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina e acido clavulanico
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): amoxicillin u aċidu klavulaniku
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
Maltese: Il-proċedura diċentralizzata bdiet fid-29 ta' Novembru 2010.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini contiene i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico per l'uso nei suini per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da microrganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ovvero Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Maltese: STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali fih amoxicillin u aċidu klavulaniku bħala sustanzi attivi u huwa maħsub għall-użu fil-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet flapparat respiratorju kkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għall-kombinazzjoni ta' amoxicillin/aċidu klavulaniku, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka hija l-Istat Membru ta' riferiment u lAwstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit huma Stati Membri kkonċernati.
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għallprodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb, awtorizzat firRepubblika Ċeka (MA No. 96/069/98-C).
Italian: Il richiedente, la ditta Novartis Animal Health Inc., ha presentato una domanda di procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
Maltese: L-applikant, Novartis Animal Health Inc., issottometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ismijiet assoċjati.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 33(4)0F għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ismijiet assoċjati
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Maltese: Fil-5 ta' Marzu 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Italian: Nel corso
Maltese: C.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): doxycycline hyclate
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito e sono coinvolti nella procedura 12 Stati membri interessati (CMS): Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Maltese: L-Istat Membru ta' riferiment (SMR) huwa r-Renju Unit u huma involuti 12-il Stat Membru kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi l-Baxxi, is-Slovakkja u Spanja.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatrice.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lis-Sinjura H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Italian: Il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP del 7 marzo 2013.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013.
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 8 gennaio 2013.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-8 ta' Jannar 2013.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a pasteurellosi causata da Pasteurella multocida o per ridurre morbilità e lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas il-mortalità, il-morbidità, u sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasteurellosis ikkawżata mill-Pasteurella multocida jew biex inaqqas ilmorbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati trasmessi da Eurovet Animal Health BV il 26 aprile 2013.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għat-talba għal eżaminazzjoni mill-ġdid kienu ppreżentati minn Eurovet Animal Health BV fis-26 ta' April 2013.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il tempo di attesa nei polli a 6 giorni per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate, che è stata sottoposta a una procedura di condivisione del lavoro da parte del CMDv, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Eurovet Animal Health BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tip II sabiex jitnaqqas il-perjodu tal-irtirar fit-tiġieġ għal 6 ijiem għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ u ismijiet assoċjati, li kien soġġett għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol mis-CMDv skont l-Artikolu 20 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/006) relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) è iniziata il 6 gennaio 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) li kienet tinvolvi Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) bdiet fis-6 ta' Jannar 2012.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Maltese: Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ fih doxycycline hyclate bħala sustanza attiva.
Italian: Il 12 giugno 2013 il CVMP ha adottato un parere definitivo confermando la raccomandazione formulata nel parere del 7 marzo 2013, in base alla quale la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) poteva essere concessa e il tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2013 is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni inkluża flopinjoni tiegħu tas-7 ta' Marzu 2013, li l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) tista' tingħata u li perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem huwa adattat għat-tiġieġ għad-doża ta' 20 mg/kg bw għal 4 ijiem wara xulxin.
Italian: A. Martins & Fernandes S.A.
Maltese: Martins & Fernandes S.A.
Italian: Rischio medio:
Maltese: Riskju medju:
Italian: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã Lda.
Maltese: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã
Italian: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Maltese: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Maltese: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235
Italian: b) Chelati lineari ionici: acido gadopentetico (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Maltese: b) Kelat joniku lineari: aċidu gadopentetiku (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Italian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Maltese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Italian: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Maltese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420
Italian: Avenue Henri Dunant 31 1140 Bruxelles Belgium
Maltese: Avenue Henri Dunant 31 1140
Italian: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Maltese: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745
Italian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140
Italian: Paesi Bassi
Maltese: Netherlands
Italian: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Maltese: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Italian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Maltese: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Italian: Rischio alto: a) Chelati lineari non ionici, tra cui gadoversetamide (OptiMARK) e gadodiamide (Omniscan).
Maltese: Riskju għoli: a) Kelati mhux joniċi lineari fosthom gadoversetamide (OptiMARK) u gadodiamide (Omniscan).
Italian: 0.5mMol/ml (287 mg equiv.
Maltese: 0.5mMol/ml (287 mg equiv. 0.5 mmol)
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Maltese: Kelati makroċikliċi fosthom l-aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Italian: Questo avvenne in seguito ad un gruppo di 25 casi di NSF (20 in Danimarca e 5 in Austria) in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa a cui era stato somministrato gadodiamide.
Maltese: Dan segwa grupp ta' 25 każ ta' NSF (20 fidDanimarka u 5 fl-Awstrija) f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, li ngħataw gadodiamide.
Italian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Maltese: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Italian: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Maltese: I-20134 Milan Italy
Italian: Chelati lineari ionici tra cui gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Maltese: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Italian: I MdC (mezzi di contrasto) contenenti Gd (gadolinio), gadoversetamide, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, gadofosveset, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo e acido gadoterico, sono agenti endovenosi impiegati per migliorare il contrasto nella risonanza magnetica a immagini (MRI) e nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
Italian: Il rischio relativo stimato per la NSF calcolato sulla base del numero di casi certi e di MdC contenenti Gd è più alto per gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) e acido gadopentetico (10%), ed è <1% per gadoteridolo e acido gadoterico.
Maltese: L-istima tar-riskju relattiv għal NSF, ikkalkulata fuq il-bażi tan-numru ta' każijiet mhux imħawda u GdCA, hija ogħla għal gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), u l-aċidu gadopentetiku (10%) u <1% għal gadoteridol u l-aċidu gadoteriku.
Italian: Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Maltese: Anzjani (li għandhom eta ta' 65 sena jew aktar)
Italian: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Maltese: Chalkidona, Athens Greece
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha avviato la procedura corrispondente, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Consiglio, per i MdC contenenti Gd autorizzati secondo la procedura centralizzata (gadoversetamide e gadofosveset).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2008, ilKummissjoni Ewropea bdiet il-proċedura korrispondenti skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 726/2004, għal GdCAs li huma awtorizzati ċentralment (gadoversetamide u gadofosveset).
Italian: Soluzione iniettabile, siringa
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni, siringa
Italian: Tuttavia, non v'è evidenza che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Maltese: Madankollu m'hemmx evidenza li emodijalisi hija xierqa għall-prevenzjoni ta' fibrosi nefroġenika sistemika (NSF).
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Maltese: {Isem inventat} jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: I MdC contenenti Gd sono stati associati alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), una sindrome rara, grave, potenzialmente fatale che implica una fibrotizzazione della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
Italian: Altri provvedimenti di minimizzazione
Maltese: Oħra ta' Minimizzazzjoni
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto che, in base al rischio di NSF, i MdC contenenti Gd possono essere classificati in 3 categorie di rischio: rischio alto, medio e basso.
Maltese: Il-CHMP irrikonoxxa wkoll li abbażi tar-riskju tagħhom għal NSF, il-GdCAs jistgħu jiġu kklassifikati fi 3 kategoriji ta' riskju: riskju għoli, medju u baxx.
Italian: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Maltese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Italian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Maltese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Italian: [Se non è autorizzato l'uso nei bambini sotto 1 anno di età non è necessaria una dichiarazione al paragrafo 4.4.
Maltese: [Jekk l-użu mhux awtorizzat għal trabi b'età inqas minn sena, stqarrija f'sezzjoni 4.4 mhux neċessarja.
Italian: La NSF può causare grave immobilità delle articolazioni, debolezza muscolare o può avere effetto sul normale funzionamento degli organi interni che può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Maltese: NSF tista' twassal għal tnaqqis sever filmobilità tal-ġogi, indebboliment tal-muskoli jew tista' taffettwa l-funzjoni normali ta' organi interni b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja.
Italian: Dotarem 279.32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Maltese: 32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Italian: Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Italian: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Maltese: Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Italian: La comunicazione deve basarsi sul "documento a messaggio chiave" approvato dal CHMP.
Maltese: Il-komunikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq id-"dokument ta' messaġġ prinċipali" maqbul mill-CHMP.
Italian: Il 6 novembre 2008 la Danimarca ha interpellato il CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo di esprimere un parere sull'eventualità di variare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i MdC contenenti Gd in relazione all'uso in particolari popolazioni di pazienti maggiormente a rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Maltese: Fis-6 ta' Novembru 2008, id-Danimarka talbet lill-CHMP, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talGdCAs għandhomx ikunu differenti fir-rigward tal-użu tagħhom f'popolazzjoni speċjali ta' pazjenti li jkunu aktar f'riskju li jiżviluppaw fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Italian: Pazienti pediatrici
Maltese: Pazjenti pedjatriċi
Italian: 28 D-20097 Hamburg Germany
Maltese: Helm AG Nordkanalstr. 28 D-20097 Hamburg Germany
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, con emendamenti, per i mezzi di contrasto (MdC) contenenti gadolinio (Gd) avviato dalla Danimarca.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għas-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs), mibdi mid-Danimarka.
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato per le informazioni a disposizione]
Maltese: [Uża t-test attwalment approvat for information on disposal]
Italian: 19 B D-69115 Heidelberg Germany
Maltese: 19 B D-69115
Italian: Imaging dinamico:
Maltese: Immaġini dinamika:
Italian: <Nome del principio attivo (INN)> è un GdCA lineare.
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Italian: Popolazioni particolari Compromissione della funzione renale
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Italian: • Valutazione per perfusione miocardica
Maltese: • Valutazzjoni tal-perfużjoni mijokardijaka
Italian: Acido gadoterico, gadobutrolo, gadoteridolo per via endovenosa
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Italian: Dose raccomandata
Maltese: Doża Rakkomandata
Italian: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.
Italian: • valutazione delle masse cardiache e vitalità del miocardio
Maltese: • Valutazzjoni tal-massa kardijaka jew vijabilità mijokardijaka
Italian: Sino a 60 minuti dopo la somministrazione.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Italian: Mammella
Maltese: Fwied
Italian: Organo target
Maltese: Organu immirat
Italian: La dose raccomandata di <nome del principio attivo (INN)> nei pazienti adulti e nei bambini è 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
Italian: Fegato
Maltese: Sider
Italian: • Risonanza magnetica nell'intero corpo in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), compresa la regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (pancreas e fegato), addome (tratto gastrointestinale), zona retroperitoneale (rene, ghiandole surrenali), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico dove facilita l'identificazione di strutture anormali o lesioni e aiuta nella differenziazione fra tessuti normali e patologici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: Regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (tratto gastrointestinale incluso il pancreas), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Italian: ● Angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) per la valutazione delle stenosi occlusive e collaterali in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Italian: 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Italian: Angio-RM
Maltese: MRI tal-qalb
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: L'aumento dell'intensità del segnale e i dati preclinici indicano che i GdCA lineari rilasciano gadolinio.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Italian: Acido gadopentetico per via intrarticolare
Maltese: Gadopentetic acid ġol-ġogi
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Italian: Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.
Italian: Acido gadobenico per via endovenosa (restrizione dell'indicazione - cancellare qualsiasi riferimento ad altre indicazioni nelle informazioni sul prodotto)
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Italian: Fegato, reni, tratto urinario, ghiandole surrenali
Maltese: Fwied, kliewi, passaġġ tal-awrina, glandoli adrenali
Italian: Rischi
Maltese: Riskji
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Italian: Conclusioni generali
Maltese: Konklużjoni globali
Italian: Maggiore relassività di Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance