FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Slovak: Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu a 1 mg betametazón acetátu.
Danish: Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Slovak: Nepoužívať v prípade perforovaného ušného bubienka.
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Slovak: 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu, 1 mg betametazón acetátu
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider kan udløse systemiske virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť 4.10).
Danish: På grund af de høje antimikrobielle koncentrationer, der opnås i øregangen, og den multifaktorielle karakter af otitis externa er følsomheden in vitro ikke nødvendigvis forbundet med den kliniske virkning.
Slovak: Citlivosť in vitro nemusí priamo korelovať s klinickou úspešnosťou vzhľadom na vysokú koncentráciu antimikrobiálnych látok zistených vo zvukovode a vzhľadom na multifaktoriálnu povahu zápalu vonkajšieho ucha.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Slovak: Ostatné štúdie prebiehali v USA, resp. v Japonsku.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2014
Danish: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Slovak: EMEA/V/C/003753
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Slovak: Vyrába sa ako gél, ktorý sa aplikuje do ucha.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený vo vedeckej rozprave, ktorá je súčasťou tejto správy EPAR.
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Slovak: Liek Osurnia sa nesmie používať ani u gravidných či chovných zvierat.
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu proteínov v bakteriálnych bunkách.
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Slovak: Do každého infikovaného ucha sa aplikuje obsah jednej tuby gélu.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Slovak: Terbanafín zabíja plesne tým, že zabraňuje tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkovej steny plesní.
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Slovak: Osurnia terbinafín/flórfenikol/betametazón acetát
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Slovak: Osurnia sa nesmie používať v prípade, že je perforovaný ušný bubienok, alebo u psov s generalizovanou demodikózou (prašivina spôsobená roztočom Demodex canis).
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení lieku alebo jeho vonkajšom obale.
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Osurnia povolený?
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Slovak: Osurnia sa používa na liečbu krátkodobých alebo opakovaných ušných infekcií (zápal vonkajšieho ucha) spôsobených baktériou Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkou Malassezia pachydermatitis.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Slovak: Ošetrenie je potrebné zopakovať po týždni, uši sa však pred podaním druhej dávky lieku neodporúča čistiť.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre schválené indikácie prínosy lieku Osurnia prevažujú riziká, a odporučil, aby liek Osurnia dostal povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia tohto veterinárneho lieku je nutné okamžite vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie obalu lieku.
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Slovak: Dve z účinných látok obsiahnutých v lieku Osurnia, terbinafín a flórfenikol, účinkujú proti možným príčinám infekcie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Osurnia?
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Slovak: V európskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako porovnávací liek, pričom pri obidvoch liekoch sa dosiahlo 63 % zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Slovak: Osurnia je veterinárny liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: terbinafín, flórfenikol a betametazón acetát.
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Slovak: Ušné infekcie u psov môžu spôsobovať baktérie alebo kvasinky/plesne.
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Slovak: Pred ošetrením je vnútro ucha nutné vyčistiť a osušiť.
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Slovak: Americká štúdia zahŕňala 284 psov, z toho 190 bolo liečených liekom Osurnia, zatiaľ čo 90 psov dostávalo gél s placebom (zdanlivý liek).
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Slovak: Často vedú k zápalu (začervenanie, opuch a bolesť) alebo bolesti ucha (resp. uší).
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Osurnia skúmaný?
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Slovak: V japonskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako druhý liek so 78 % zlepšením zápalu vonkajšieho ucha v obidvoch liečebných skupinách.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Slovak: Tretia účinná zložka, betametazón acetát, je kortikosteroid, čo je liek utlmujúci zápal a bolesť.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osurnia na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden med vand og sæbe.
Slovak: Pri náhodnom vniknutí lieku do očí treba oči vypláchnuť vodou a pri náhodnom kontakte s pokožkou treba pokožku umyť mydlom a vodou.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osurnia v týchto štúdiách?
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Slovak: Na japonskej štúdii sa zúčastnilo 71 psov; 49 psov bolo liečených liekom Osurnia a 22 psov iným ušným liekom obsahujúcicm klotrimazol (na plesňové infekcie), gentamicín (antibiotikum) a betametazón valerát (kortikosteroid).
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Slovak: Osurnia účinkuje?
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v európskej a japonskej štúdii bolo zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha 28 dní po prvom ošetrení; v americkej štúdii sa klinická úspešnosť merala po uplynutí 45 dní.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Slovak: Prvá štúdia, realizovaná v EÚ, zahŕňala 286 psov a porovnávala 148 psov, ktorí dostávali liek Osurnia, so 138 psami, ktorí sa počas piatich dní liečili iným ušným liekom obsahujúcim mikonazol (liek proti plesňovým infekciám), gentamicín (antibiotikum) a hydrokortizón aceponát (kortikosteroid).
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Slovak: V americkej štúdii bola v prípade psov liečených liekom Osurnia miera úspešnosti 65 %, čo je výrazne viac ako v prípade psov liečených placebom, kde miera úspešnosti dosiahla 44 %. Relatívne vysoká miera úspešnosti v prípade placeba mohla byť spôsobená vyčistením ucha pred podaním lieku a tiež formou lieku, ktorý na povrchu ušného kanálu vytvoril ochrannú tenkú vrstvu gélu.
Danish: Den 23. januar 2015
Slovak: 23. januára 2015
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Slovak: Liek Teysuno je v EÚ povolený od marca 2011.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Slovak: To zabraňuje rastu rakovinových buniek, ktoré napokon odumrú.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Slovak: Dňa 6. januára 2015 spoločnosť Nordic Group BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu indikácie pre liek Teysuno.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Slovak: Teysuno obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a narúša pôsobenie enzýmov, ktoré sa podieľajú na vytvorení novej DNA.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Danish: Hvad er Teysuno?
Slovak: Teysuno?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižších dávkach s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil zabraňuje odbúravaniu 5-FU a oteracil obmedzuje pôsobenie 5FU v normálnom, nerakovinovom tkanive v čreve.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Slovak: Pre používanie lieku Teysuno pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 43 pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom alebo s inými nádormi, v ktorých sa liek Teysuno používal v kombinácii s oxaliplatinou a inými liekmi proti rakovine.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Slovak: Boli tiež predložené údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny.
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Teysuno účinkovať?
Danish: Det fås som kapsler.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl.
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Slovak: Veľmi málo údajov bolo predložených najmä o kombinácii lieku Teysuno s oxaliplatinou, pričom o použití s karboplatinou neboli predložené žiadne údaje.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP vo svojej predbežnej hodnotiacej správe usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, podľa ktorého prínosy prevyšujú riziká, keď sa liek Teysuno používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine na báze platiny.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Slovak: Čo sa stane s liekom Teysuno, ktorý sa používa na liečbu pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom v kombinácii s cisplatinou?
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Slovak: Teysuno sa mal používať tiež v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina, ako je napríklad oxaliplatina.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Teysuno nemôže byť povolený na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako cisplatina.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Teysuno?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Slovak: Teysuno je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým gastrickým (žalúdočným) karcinómom.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia použitia lieku Teysuno na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Slovak: Predložené údaje boli príliš obmedzené, aby umožnili vyhodnotenie prínosu a rizika pre liek Teysuno v kombinácii s inými liekmi na báze platiny u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (liekom proti rakovine na báze platiny).
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Slovak: Tegafur je prekurzor, ktorý sa v tele mení na iný liek, ktorý sa nazýva 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujme miesto pyrimidínu
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k názoru, že predložené údaje sú príliš obmedzené na to, aby umožnili primerané hodnotenie prínosov a rizík lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako je cisplatina u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Slovak: x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabliet
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/alu) i yderkarton
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) v kartovom puzdre
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Slovak: Príznaky, ktoré by ste si mali všímať
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Slovak: *NRI: Imputácia non-respondentov.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Slovak: Pacienti boli v niektorých prípadoch hospitalizovaní.
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Slovak: Apremilast nie je genotoxický.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu PsA aspoň počas 6 mesiacov.
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Slovak: *Aspoň jedna z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako závažná
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Slovak: To znamená, že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti, vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší, ako tomu bolo pred liečbou.
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Slovak: Na čo sa Otezla používa Otezla sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Slovak: Apremilast bol hodnotený u mladých a starších zdravých jedincov.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Slovak: Ako a kedy užívať Otezlu
Danish: • Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.
Slovak: To je celková denná dávka 60 mg. Na konci 6. dňa dosiahnete túto odporúčanú dávku.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd) je 87 l, indikujúci extravaskulárnu distribúciu.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Slovak: Užite Otezlu v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Slovak: Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Slovak: "Balenie na začatie liečby" je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že budete mať správne tablety v správny čas.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
Slovak: Je to preto, že Otezla môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy;
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Slovak: Väčšina sa vyskytla počas prvých týždňov liečby.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Slovak: Hmotnosť pacienta bola meraná bežne v klinických štúdiách.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
Slovak: Menej často bol hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania (vrátane samovraždy).
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Slovak: Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvých 6 dní liečby.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Otezla.