FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta efektivitātes vērtēšanai piemērotajā (Efficacy Evaluable - EE) populācijā (visi 185 pacienti, kurus ārstēja vismaz sešus mēnešus un kuru ārstēšanas gaitā nenotika būtiskas atkāpes no protokola) [1. tabula], un ārstēšanai paredzētajā (Intent-To-Treat - ITT) populācijā (visi 260 randomizētie pacienti).
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 60 g TŪBIŅA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 60 g TÚPA
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
Latvian: - Kamēr Ledaga uz ādas nav nožuvis, netuvojieties atklātai liesmai vai aizdedzinātai cigaretei.
Icelandic: - Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í sígarettu.
Latvian: Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi.
Icelandic: Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Latvian: Lai samazinātu un novērstu būtisku identificēto risku - "toksicitāti acīm/gļotādām" un būtisku iespējamo risko - "sekundāro ietekmi uz kādu, kas nav pacients", reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Ledaga ir laista tirgū, tiek izpildīti turpmāk norādītie papildu riska samazināšanas pasākumi:
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Latvian: 260 pieaugušiem pacientiem ar IA (141), IB (115) un IIA (4) stadijas MF tipa CTCL, kuri iepriekš vismaz vienreiz jau bija saņēmuši uz ādu mērķētu terapiju.
Icelandic: á 260 fullorðnum sjúklingum með T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð á stigi IA (141), IB (115) og IIA (4) sem höfðu áður fengið a.m.k. eina meðferð á húð.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas alerģiska reakcija uz Ledaga (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð fyrir Ledaga (sjá kafla 4).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz hlormetīnu.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
Latvian: - Lietojiet Ledaga tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Icelandic: - Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: Paaugstināta jutība pret hlormetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað
Latvian: Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu, lietošanas biežumu var palielināt - katru otro dienu vismaz vienu nedēļu un pēc tam, ja reakciju joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
Latvian: Atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%, ko apstiprināja nākamajā apmeklējumā pēc vismaz četrām nedēļām.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Latvian: CAILS un SWAT apstiprinātie atbildes reakcijas rādītāji pēc 12 mēnešu dalības pētījumā Nr. 201 (efektivitātes vērtēšanai piemērotā populācija)
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
Latvian: Attiecība (95% TI)
Icelandic: 95% CI
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ledaga
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ledaga
Latvian: Nekavējoties sāciet skalot skarto vietu un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
Latvian: (CR + PR)
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
Latvian: Aprūpētājiem, kas nejauši saskaras ar Ledaga, nekavējoties ir jāmazgā skartā vieta vismaz 15 minūtes.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
Latvian: CAILS vidējā punktu skaita samazināšanos novēroja jau pēc četrām nedēļām, un, turpinot ārstēšanu, tas samazinājās vēl vairāk.
Icelandic: Lækkun á meðalskori í CAILS koma fram strax í viku 4 og frekari lækkun sást með áframhaldandi meðferð.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ledaga
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
Latvian: Ja uzklājāt vairāk, nekā ir ieteicams, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa samband við lækninn.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā Nr. 201 bija atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši bojājuma smaguma indeksa kopvērtējumam (Composite Assessment of Index Lesion Severity
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
Latvian: 60 dienas ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
Latvian: - Uzklājiet Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Icelandic: - Berið Ledaga á sýktu húðsvæðin.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem pēc Ledaga uzklāšanas ir jānomazgā rokas.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar verða að þvo hendur eftir meðhöndlun Ledaga.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár í húð.
Latvian: Vienmēr uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C), glabājot tūbiņu kastītē, kas ielikta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Icelandic: Geymið ávallt í kæli (+2°C til +8°C) og tryggið að túpan sé í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas Kā lietot Ledaga
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ledaga Hvernig nota á Ledaga
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Ledaga atsaldēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Ledaga eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Latvian: • nekavējoties lūgt medicīnisko palīdzību (tai skaitā acu ārsta konsultāciju, ja notikusi saskare ar acs gļotādu).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Latvian: Dienā izlietotā Ledaga daudzuma mediāna bija 1,8 g. Pētījumā maksimālais individuālais izlietojums dienā bija 10,5 g gela (t.i., 2,1 mg hlormetīna hidrohlorīda).
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Latvian: Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūpām.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
Latvian: Ja notiek saskare ar gļotādu, pacientam ir jāiesaka rīkoties šādi:
Icelandic: Berist lyfið fyrir slysni á slímhúð skal ráðleggja sjúklingum:
Latvian: Hlormetīna lietošana 15 mg/kg devā uz ādas pelēm maksimāli 33 nedēļas izraisīja ādas vēzi (plakanšūnu vēzis un ādas papiloma).
Icelandic: Notkun chlormethins (meklóretamín) á húð í músum í 15 mg/kg skömmtum í allt að 33 vikur olli æxlum í húð (flöguþekjukrabbamein og totuvörtur í húð).
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu stāvokļa izvērtēšana, izmantojot smaguma novērtējuma instrumentu (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), kas pamatojas uz visu bojājumu novērtēšanu.
Icelandic: Sem aðalaukaendapunkt voru sjúklingar einnig metnir með veginni alvarleikagreiningu (Severity Weighted Assessment Tool (SWAT)) byggðri á mati á öllum skemmdum.
Latvian: Ja Ledaga ir iekļuvis acīs, nekavējoties sāciet tās skalot un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai acu skalošanai paredzētu šķīdumu, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības (tai skaitā acu ārsta konsultācijas).
Icelandic: Ledaga í augu skal tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er „0,9% natríumklóríð lausn" eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis) eins fljótt og hægt er.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, pēc lokālas hlormetīna lietošanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þar á meðal einstök tilvik bráðaofnæmis, í birtum heimildum eftir útvortis notkun lyfja sem innihalda chlormethin (meklóretamín) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Ledaga un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Icelandic: HÆTTIÐ notkun Ledaga og látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ledaga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas T šūnu limfomas indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ledaga hjá öllum undirhópum barna við T-frumueitilæxli á húð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Citas zāles un Ledaga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Latvian: Nākamo devu uzklājiet paredzētajā laikā.
Icelandic: Berið næsta skammtinn á þegar komið er að honum.
Latvian: - Uzklājot šīs zāles pacientiem, aprūpētājiem ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi (tie ir īpaša veida cimdi; ja Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam).
Icelandic: - Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar lyfið er borið á sjúklinginn (þetta er sérstök gerð hanska, spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aldraða (≥ 65 ára) er sá sami og fyrir yngri sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ledaga ir iepildīts baltā alumīnija tūbiņā ar iekšējo lakojumu, alumīnija noslēgu un skrūvējamu polipropilēna vāciņu baltā krāsā.
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 60 g gela.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 60 g af hlaupi.
Latvian: Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas (FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (mycosis fungoides-type cutaneousT-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Izmantojiet vāciņu, lai caurdurtu noslēgu.
Icelandic: Notið lokið til að gera gat á innsiglið.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no −15 °C līdz −25 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
Latvian: Dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns, pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts, butilhidroksitoluols.
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat, bútýlhýdroxýtolúen.
Latvian: Zāles satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu).
Icelandic: Lyfið inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen, sem geta valdið ertingu í húð (t.d. snertihúðbólgu).
Latvian: Ledaga satur spirtu, tāpēc ir uzliesmojošs.
Icelandic: Ledaga inniheldur alkóhól og telst því eldfimt.
Latvian: - Izvairieties no saskares ar acīm.
Icelandic: - Forðast skal snertingu í augu.
Latvian: Iedarbība uz gļotādu vai acīm
Icelandic: Slímhúð og augu
Latvian: Hlormetīns bija genotoksisks baktēriju, augu un zīdītāju šūnās.
Icelandic: Sýnt var fram á að chlormethin (meklóretamín) hafði eituráhrif á erfðaefni í frumum baktería, plantna og spendýra.
Latvian: Līdzvērtīga efektivitāte tika uzskatīta par pierādītu, ja atbildes reakciju rādītāju attiecības (Ledaga/salīdzinājuma zāles) 95% ticamības intervāla zemākā robeža bija lielāka vai vienāda ar 0,75.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Latvian: Papildu informāciju par propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu skatīt 2. punkta beigās.
Icelandic: Frekari upplýsingar um própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen er að finna neðst í kafla 2.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels chlormethine
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup chlormethin (meklóretamín)
Latvian: - Pēc hlormetīna lietošanas uz ādas ir ziņots par ādas vēzi (patoloģiska šūnu vairošanās ādā), tomēr nav zināms, vai to izraisa hlormetīns.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein (óeðlilegur vöxtur húðfrumna) eftir notkun chlormethins (meklóretamín) á húð, þótt ekki sé þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) valdi því.
Latvian: Līdz ar to Ledaga un lokāli lietojamu kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas drošums līdz šim nav pierādīts.
Icelandic: öryggi samtímis notkunar Ledaga og barkstera til útvortis notkunar ekki verið staðfest.
Latvian: • Ādu mīkstinošus (mitrinošus) un citus lokāli lietojamus līdzekļus drīkst uzklāt uz apstrādātajām zonām divas stundas pirms vai divas stundas pēc Ledaga uzklāšanas.
Icelandic: Mýkjandi (rakagefandi) efni eða önnur efni til útvortis notkunar má bera á meðferðarsvæði 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes ielieciet to atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Setjið þetta strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Latvian: Pacientam jāuzklāj Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest izmantotos nitrila cimdus, plastmasas maisiņu un zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og lyfinu sem hætt er að nota.
Latvian: Turklāt butilhidroksitoluols var kairināt acis un gļotādas (t.i., mutes un deguna gļotādu).
Icelandic: Auk þess getur bútýlhýdroxýtolúen einnig valdið ertingu í augum og slímhúð (t.d. munni og nefi).
Latvian: Neatvērta tūbiņa
Icelandic: Ónotuðu kældu
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Icelandic: Ef Ledaga berst fyrir slysni á húð skulu umönnunaraðilar strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni í að minnsta kosti 15 mínútur.
Latvian: Nav zināms, vai hlormetīns izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: • Tūbiņas atvērumu klāj folijas drošības noslēgs.
Icelandic: Opinu á túpunni er lokað með öryggisinnsigli úr áli.
Latvian: - Šīs zāles var izraisīt ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisumu (apsārtumu un pietūkumu), niezi, pūslīšus, čūlas un ādas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Icelandic: - Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4).
Latvian: Ikvienam, izņemot pacientu, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Icelandic: Aðrir einstaklingar en sjúklingurinn skulu forðast beina húðsnertingu við Ledaga.
Latvian: Pēc 60 dienām ledusskapī glabātās neizlietotās Ledaga zāles ir jāizmet kopā ar plastmasas maisiņu.
Icelandic: Ledaga skal farga eftir 60 daga, ásamt plastpokanum.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā apstiprināts CAILS novērtējuma punktu skaits "0".
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.
Latvian: Hlormetīns ir tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par alkilējošo līdzekli.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tegund krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni".
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Icelandic: Própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen geta einnig valdið ertingu í húð.
Latvian: Ledaga efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, daudzcentru, novērotajam maskētā, aktīvi kontrolētā, līdzvērtīgas efektivitātes noteikšanas klīniskajā pētījumā (pētījums Nr. 201)
Icelandic: Verkun og öryggi Ledaga voru metin í slembiraðaðri, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði til að sýna að verkun var ekki lakari og sem var einblind gagnvart rannsóknaraðila (rannsókn 201)
Latvian: Ledaga ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Ledaga og pakkningastærðir
Latvian: Kā uzglabāt Ledaga
Icelandic: Hvernig geyma á Ledaga
Latvian: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Latvian: Atbildes reakcijas kritēriji bija identiski CAILS kritērijiem.
Icelandic: Viðmið svörunar voru þau sömu og í CAILS greiningunni.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
Latvian: Iepriekšējo terapiju nepanesība vai neuzņēmība pret tām nebija nosacījums pacienta dalībai pētījumā.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
Latvian: - Pēc zāļu uzklāšanas nogaidiet 5 - 10 minūtes, līdz virsma nožūst, un tikai pēc tam to var apsegt ar apģērbu.
Icelandic: - Látið meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á og áður en það er hulið með fatnaði.
Latvian: 3 gadi saldētavā (no -15 °C līdz -25 °C).
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ledaga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: bija līdzīgs IA stadijas (79,6 %) un IB-IIA stadijas (73,2%) grupā.
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
Latvian: Ir iespējams aklums un smags, neatgriezenisks acs ābola priekšējās kameras bojājums.
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
Icelandic: Þetta er krabbameinslyf sem er notað á húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Latvian: Ja esat lietojis Ledaga vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: Neizmantot Ledaga pēc 60 dienu uzglabāšanas ledusskapī neatkarīgi no tā, vai tūbiņa tikusi atvērta vai ne.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Latvian: Izmest 60 dienas pēc atkausēšanas.
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
Latvian: - Ja šīs zāles iekļūst mutē vai degunā, tās var izraisīt sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, kas var izpausties smagi.
Icelandic: - Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 3. marts
Icelandic: 3. mars 2017
Latvian: Nav zināms, vai Ledaga izdalās mātes pienā, turklāt saskarē ar mātes ādu ir iespējama Ledaga iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ledaga skilst út í brjóstamjólk og fyrir hendi er hætta á að brjóstmylkingur komist í snertingu við Ledaga við snertingu við húð móður.
Latvian: Lai nepieļautu sekundāru iedarbību, ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Latvian: Aprūpētājam cimdi ir jānovelk uzmanīgi (izvēršot tos ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér um hendur vandlega með sápu og vatni eftir að farið er út hönskunum.
Latvian: - Iekļūstot acīs, Ledaga var izraisīt sāpes, dedzināšanu, pietūkumu, apsārtumu, jutīgumu pret gaismu un neskaidru redzi.
Icelandic: - Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ledaga
Icelandic: Ef hætt er að nota Ledaga
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai reizei ik pēc 3 dienām.
Icelandic: Þegar bati hefur náðst má hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni notkunar í einu sinni á þriggja daga fresti.
Latvian: Hlormetīns ir bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis, kas nomāc ātri proliferējošas šūnas.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tvívirkt alkýlandi efni sem hamlar hratt frumufjölgun.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skulu sjúklingar þvo svæðið með sápu og vatni.
Latvian: Ko Ledaga satur
Icelandic: Ledaga inniheldur
Latvian: Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas apgabaliem.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag.
Latvian: Nedrīkst pieļaut saskari ar gļotādām, jo sevišķi ar acu gļotādu.
Icelandic: Forðast verður snertingu við slímhúð, einkum í augum.