FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms kan het nodig zijn de transdermale pleister extra vast te plakken.
Polish: Czasami może być konieczne dodatkowe przymocowanie systemu transdermalnego.
Dutch: Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: - Fentanyl ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
Dutch: Besproken werd of het noodzakelijk is een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis en een valide studie met replicaatopzet te verrichten.
Polish: Omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.
Dutch: aritmie.
Polish: arytmia.
Dutch: De controverses die aanleiding gaven tot deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Verordening 2001/83/EC hielden verband met: 1- de uitbreiding van de therapeutische indicatie tot niet-kankerpatiënten die lijden aan ernstige chronische pijn; 2- de keuze van de conversietabellen die moeten worden opgenomen in de SPC; 3- de vraag of borstvoeding en gelijktijdige toediening van partiële opiaatagonisten gecontraindiceerd zou moeten zijn; 4- de bio-equivalentiestudies die de equivalentie met het referentieproduct moesten aantonen.
Polish: Kwestie sporne będące przyczyną niniejszej procedury przekazania na podstawie artykułu 29(4) dyrektywy 2001/83/WE dotyczyły: 1- wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; 2- wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; 3- kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; 4- badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym.
Dutch: Tabel 1: Omrekening naar equi-analgetische potentie Alle doseringen in de tabel zijn gelijk aan het analgetische effect van 10 mg morfine parenteraal toegediend.
Polish: Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego Wszystkie dawki podane w tabeli są równoważne do działania przeciwbólowego 10 mg morfiny podawanej pozajelitowo
Dutch: Daarom mag fentanyl niet binnen 14 dagen na staken van de behandeling met MAO-remmers worden gebruikt.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Dutch: Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl-ratiopharm nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
Dutch: Patiënten met koorts/gebruik van externe warmtebronnen Aanzienlijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan de absorptiesnelheid van fentanyl verhogen.
Polish: Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Znaczne zwiększenie temperatury ciała może potencjalnie zwiększyć szybkość wchłaniania fentanylu.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Polish: Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
Dutch: In geval van ontwenningsverschijnselen wordt aanbevolen om deze met lage doses kortwerkende morfine te behandelen.
Polish: W przypadku objawów odstawiennych zaleca się ich leczenie małymi dawkami krótko działającej morfiny.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïden, Fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Polish: - Inne składniki leku:
Dutch: Langdurig gebruik van Fentanyl-ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen.
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
Dutch: Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.
Polish: Mleko kobiece wydzielone w czasie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego systemu transdermalnego należy wylać.
Dutch: Zonodig kan elke 2 of 3 minuten eenzelfde dosis worden gegeven, of een continue infusie van 2 mg in 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing.
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever afgebroken tot inactieve metabolieten, dus kan bij patiënten met leverziekten de eliminatie vertraagd zijn.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, dlatego u pacjentów z chorobami wątroby eliminacja leku może być opóźniona.
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Polish: Postępowanie w depresji oddechowej polega na natychmiastowym przeciwdziałaniu, tj. usunięciu systemu transdermalnego i fizycznej lub słownej stymulacji pacjenta.
Dutch: Er kan tolerantie en fysieke en psychische afhankelijkheid ontstaan na herhaalde toediening van opioïden, maar bij de behandeling van pijn bij kanker komt dit zelden voor.
Polish: W wyniku wielokrotnego stosowania leku może dojść do rozwoju tolerancji i uzależnienia psychicznego i fizycznego, lecz rzadko w leczeniu bólu nowotworowego.
Dutch: Eén verpakking bevat 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Dutch: Niet scheren, want dat irriteert de huid.
Polish: Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę.
Dutch: Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij het kind ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Dutch: Ongeveer 75% van de fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, vooral als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderde actieve substantie.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen zal vaak gewenst zijn (zie rubriek 4.8).
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Dutch: De verkregen som dient omgerekend te worden naar de overeenkomstige orale dosis morfine met behulp van Tabel 1.
Polish: Otrzymaną dawkę należy przeliczyć na równoważną dawkę doustną morfiny, posługując się tabelą nr 1.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
Polish: Wreszcie ze względu na to, że preparat Fentanyl ratiopharm ma postać systemu transdermalnego posiadającego macierz, w którym uwalnianie jest proporcjonalne do powierzchni, proporcjonalna zależność od dawki jest oczekiwana, a badanie najwyższej dawki nie jest uważane za konieczne, podobnie jak dodatkowe badanie tak samo skonstruowane.
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
Polish: W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych, niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.
Dutch: Vanuit klinisch standpunt vertegenwoordigt dit aspect echter een klein risico voor patiënten die een transdermale fentanylbehandeling in gemiddelde doses krijgen.
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
Dutch: Studies hebben aangetoond dat bijna alle patiënten, ondanks de behandeling met fentanylpleisters, aanvullende medicatie met sterke, snel-vrijkomende geneesmiddelen nodig hebben om doorbraakpijn te stoppen.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
Dutch: De kleine verschillen die werden vastgesteld worden niet als klinisch relevant beschouwd en suggereren dat Fentanyl Ratiopharm een iets meer uitgesproken verlengde-afgifteprofiel heeft, zoals men ook zou verwachten voor een matrixpleister in vergelijking met een reservoirpleister.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane niewielkie różnice nie posiadają znaczenia klinicznego i sugerują, że Fentanyl ratiopharm posiada nieco bardziej wydłużony profil uwalniania, co jest oczekiwane w przypadku systemu transdermalnego posiadającego macierz w porównaniu z systemem transdermalnym posiadającym zasobnik.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Dutch: Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt, aangezien ze in de huid kunnen doordringen tengevolge van het effect van de pleister.
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
Dutch: tachycardie, bradycardie.
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet bij deze populatie te worden gebruikt.
Polish: Produkt Fentanyl-ratiopharm nie powinien być stosowany w tej populacji.
Dutch: Een eventueel ongebruikt geneesmiddel dient te worden weggegooid of te worden geretourneerd bij de apotheek.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
Dutch: Er zijn ook geen klinische gegevens beschikbaar die onthoudingsverschijnselen aantonen bij patiënten die behandeld worden met transdermaal fentanyl na injectie van buprenorfine.
Polish: Nie ma także dostępnych danych klinicznych, które wskazywałyby na objawy zespołu odstawienia u pacjentów leczonych transdermalnie fentanylem po wstrzyknięciu buprenorfiny.
Dutch: De kans op ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de dosering fentanyl hoger is.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu.
Dutch: Dierproeven toonden een verminderde fertiliteit en een verhoogde foetale mortaliteit bij de rat aan.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Dutch: Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden.
Polish: Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak koce elektryczne, termofory, sauna, solarium lub gorące kąpiele.
Dutch: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederland
Polish: Ronde Tacht 11, 1507 CC Zaandam, Holandia
Dutch: Oudere patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani a w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: Fentanyl-ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi.
Dutch: De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {AARD/TYPE}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Tekturowe pudełko}
Dutch: sedatie, zenuwachtigheid, verminderde eetlust.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
Dutch: Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een wetenschappelijke verklaring voorgelegd waarin de publicaties worden samengevat in verband met de behandeling van chronische, niet-kankergerelateerde pijn met sterke opiaten en meer in het bijzonder transdermaal fentanyl.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie naukowe podsumowujące publikacje dotyczące leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego za pomocą silnych opioidów, a w szczególności fentanylu podawanego transdermalnie.
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Dutch: In deze context aanvaardde het CHMP de indicatie "ernstige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers adequaat kan worden beheerst".
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych".
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną.
Dutch: Daarom moet de patiënt goed geobserveerd worden bij gelijktijdig gebruik van een van de hierboven genoemde geneesmiddelen en werkzame bestanddelen.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
Dutch: - dat de verwijzing de potentiële bezwaren betrof in verband met de volksgezondheid met betrekking tot de uitbreiding van de klinische indicatie; - dat de bio-equivalentie met het referentieproduct is aangetoond; - en gezien de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Dutch: Ze hebben hoog affiniteit voor opioïdereceptors met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom antagoneren ze gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij mensen die van opioïden afhankelijk zijn (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Leki te wykazują wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych przy względnie niskiej aktywności, dlatego też zmniejszają działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4).
Dutch: In de eerste 12 uur na de overstap op Fentanyl-ratiopharm dient de patiënt het eerder gebruikte analgeticum in de eerder gebruikte dosering te continueren; in de daaropvolgende 12 uur wordt dit analgeticum toegediend afhankelijk van de behoefte.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na Fentanyl-ratiopharm, pacjent powinien kontynuować stosowanie poprzedniego leku przeciwbólowego w dotychczasowej dawce; w ciągu kolejnych 12 godzin należy podawać ten lek przeciwbólowy w razie potrzeby.
Dutch: Betreffende de gelijktijdige toediening van andere opiaten, wordt erkend dat het risico van het combineren van fentanyl met een gemengde agonist/antagonist, zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine, tweeledig is: ten eerste een verminderde pijnbestrijding als gevolg van competitieve antagonistische effecten, en ten tweede het ontstaan van een onttrekkingssyndroom, wat eveneens een ernstige bedreiging voor de gezondheid is.
Polish: Jeżeli chodzi o jednoczesne podawanie innych opioidów, uznano, że ryzyko łączenia fentanylu z mieszanym agonistą/antagonistą, takim jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna, polega przede wszystkim na pogorszeniu działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne działanie antagonistyczne, a poza tym na możliwości wystąpienia zespołu odstawienia, który także stanowi poważny problem zdrowotny.
Dutch: Oraal toegediend itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer), 200 mg per dag gedurende 4 dagen, had geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneus fentanyl.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podawanego dożylnie.
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
Dutch: - Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje.
Polish: - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
Dutch: Gebruik van Fentanyl-ratiopharm met voedsel en drank
Polish: Stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z jedzeniem i piciem
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Dutch: - andere sterk pijnstillende middelen (opioïden) - alcohol.
Polish: przeciwwymiotne) - innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy) - alkoholu
Dutch: Over borstvoeding vermeldt rubriek 4.6 van de voorgestelde SPC: "Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het kind dat borstvoeding krijgt.
Polish: Jeżeli chodzi o karmienie piersią, punkt 4.6 proponowanej ChPL zawiera informację: „Fentanyl jest wydzielany do mleka matki i może powodować działanie uspokajające i depresję oddechową u niemowlęcia karmionego piersią.
Dutch: Dit betekent dat het mogelijk is om het product toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven op voorwaarde dat de borstvoeding gestaakt wordt tijdens het gebruik van de fentanylpleisters en tot 72 uur nadat de pleister werd verwijderd.
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
Dutch: Na toediening van Fentanyl-ratiopharm wordt fentanyl continu door de huid geabsorbeerd gedurende een periode van 72 uur.
Polish: Po nałożeniu produktu Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jest wchłaniany przez skórę w sposób ciągły przez 72 godziny.
Dutch: Patiënten kunnen periodiek supplementaire doseringen van een kortwerkend analgeticum nodig hebben in geval van opleving van de pijn.
Polish: Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania bólu przebijającego.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Fentanyl-ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van barbituurzuurderivaten dient vermeden te worden, aangezien fentanyl de ademhalingsdepressie kan doen toenemen.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu barbiturowego, ponieważ może nasilić się hamujące działanie fentanylu na układ oddechowy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers met transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt geobserveerd.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania rytonawiru lub innych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem podawanym przezskórnie, chyba że pacjenta poddano ścisłej obserwacji.
Dutch: - Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.
Polish: - U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.
Dutch: Daarom moeten patiënten die koorts krijgen gecontroleerd worden op bijwerkingen als gevolg van de opioïden.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których wystąpi gorączka, powinni być poddani obserwacji, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów.
Dutch: De infusiesnelheid dient aangepast te worden op grond van de eerdere bolusinjecties en de individuele respons van de patiënt.
Polish: Szybkość wlewu powinna być dostosowana do dawki podanej we wcześniejszych wstrzyknięciach dożylnych oraz do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: De borstvoeding moet dan ook onderbroken worden tot minstens 72 uur na verwijdering van de transdermale fentanylpleister."
Polish: Nie należy zatem karmić piersią przez co najmniej 72 godziny po usunięciu systemu transdermalnego z fentanylem".
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.