FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Dutch: Bovendien mag het verdelen van de dosis over meerdere toedieningsmomenten niet meer worden aanbevolen;
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Dutch: De feedback van professionele zorgverleners verschafte ook meer inzicht in de onderliggende oorzaken van fouten.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Dutch: Sanofi-Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Dutch: Pfizer Holding France
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkuningrii
Dutch: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Estonian: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Estonian: Chemipharm S.G.
Dutch: Teva Santé
Estonian: Prantsusmaa Teva Santé
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Estonian: Sandoz A/S
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Dutch: Mylan S.A.S
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S
Dutch: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Estonian: Süstelahus eeltäidetud injektoris
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Denemarken Orion Corporation
Estonian: Tšehhi Vabariik Orion Corporation
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Dutch: Denemarken Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Prantsusmaa Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Dutch: Parenteraal gebruik
Estonian: Parenteraalne
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 1000mg/10ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 22,5 mg/0,9 ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Dutch: Noorwegen Pfizer As
Estonian: Pfizer As
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5483,7 mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Dutch: Intra-arterieel gebruik | Intraveneus gebruik
Estonian: Intraarteriaalne | intravenoosne
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 5g/200 ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Dutch: Helder en geel.
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Dutch: De residuen namen snel af.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Dutch: Hongarije en Litouwen
Estonian: Ungari ja Leedu
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Dutch: Postbus 179
Estonian: Box 179
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Dutch: Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Dutch: Op grond van deze onderzoeken is een houdbaarheid van 36 maanden voor methoxasol-T geclaimd.
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Estonian: 5530 AD Bladel
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Dutch: Overlegging van het dossier zoals ingediend bij de aanvraag van een handelsvergunning, voor elke hierboven genoemde lidstaat (inclusief Duitsland) en, indien van toepassing, voor enige andere lidstaat of enig ander land van de Europese Economische Ruimte (EER): a. Deel I Samenvatting van het dossier, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. Deel IV Preklinische en klinische informatie.
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel ilmneb tõsine maksa- või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
Estonian: Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
Dutch: Oraal, via het drinkwater
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb MetoxasolTi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Estonian: Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Estonian: Ravimijääkide uuringu põhjal soovitati sigade puhul 3-päevast keeluaega.
Dutch: Trimethoprim is een diaminopyrimidine, een synthetische foliumzuurantagonist.
Estonian: Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
Dutch: In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Dutch: Met uitzondering van de nieren, is de concentratie sulfamethoxazol in lichaamsweefsel aanzienlijk lager dan in plasma.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Estonian: Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
Dutch: De wachttijd voor methoxasol-T varieerde tussen EU-landen: voor varkens 3-5 dagen en voor hennen buiten de legperiode 6-10 dagen.
Estonian: Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken naar bewaring in een vriezer zijn uitgevoerd, moet de samenvatting van de productkenmerken de opmerking "Niet in de vriezer bewaren" bevatten.
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
Dutch: De richtsnoeren van de samenvatting van de productkenmerken vermelden: "Onder deze rubriek vallen situaties die voortkomen uit een combinatie van omstandigheden waarbij de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om veiligheidsredenen niet mogen worden toegepast bij de doeldieren, d.w.z. absolute contra-indicaties."
Estonian: Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused."
Dutch: Varkens en slachtkuikens.
Estonian: Sead ja broilerid.
Dutch: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Estonian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksasool 100 mg/ml N-metüül-2pürrolidoon
Dutch: De Cmax van trimethoprim bedraagt 0,29 µg/g.
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
Estonian: Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Dutch: De oplosbaarheid en de stabiliteit van Methoxasol-T in drinkwater zijn afhankelijk van de pH-waarde.
Estonian: Methoxasol-T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
Dutch: Derhalve wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen, bijv. uit rubber of latex, te dragen bij toediening van het product.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.
Estonian: Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van trimethoprim bij slachtkuikens bedraagt minder dan 1 uur en die van sulfamethoxazol bedraagt ongeveer 1,5 uur.
Estonian: Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1,5 tundi.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.