FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
Dutch: Overlijden (graad 5) wordt voor sommige criteria gebruikt om een dodelijke afloop aan te geven.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
Dutch: De hartfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Italian: Se necessario, la somministrazione va posticipata o interrotta in via definitiva, come descritto di seguito.
Dutch: De toediening moet, indien nodig, uitgesteld of definitief stopgezet worden, zoals hieronder beschreven staat.
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Dutch: EU/1/18/1308/001 1 injectieflacon EU/1/18/1308/002 2 injectieflacons EU/1/18/1308/003 5 injectieflacons
Italian: L'infusione non deve essere ripresa.
Dutch: De infusie mag niet worden hervat.
Italian: Ogni consolidamento
Dutch: Elke consolidatie
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale misurata dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Italian: Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall'inizio dell'ultima induzione.
Dutch: De eerste consolidatiecyclus moet 5 tot 8 weken na aanvang van de laatste inductie toegediend worden.
Italian: Vyxeos liposomiale N=153
Dutch: Vyxeos liposomaal N=153
Italian: Eliminare la parte non utilizzata.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing af.
Italian: Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van overdosering bij patiënten.
Italian: Studio 301 su pazienti con AML ad alto rischio non trattata
Dutch: Onderzoek 301 bij patiënten met onbehandelde hoog-risico AML
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige.
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciar riposare per 15 minuti.
Dutch: • Laat na reconstitutie gedurende 15 minuten rusten.
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw dosis van het geneesmiddel berekenen op basis van uw gewicht en lengte.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
Dutch: Cardiotoxiciteit (72) Aritmie a
Italian: Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra che ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar het blijkt dat ara-CTP voornamelijk werkzaam is door remming van de DNA-synthese.
Italian: Tasso di risposta completa
Dutch: Complete responspercentage
Italian: Ogni ciclo consiste di un'infusione e potrà esserle somministrato a distanza di settimane.
Dutch: Elke kuur wordt als een afzonderlijk infuus gegeven en kan met een tussentijd van meerdere weken worden gegeven.
Italian: • se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità).
Dutch: • u allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) heeft.
Italian: I dati farmacocinetici raccolti nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per poter trarre conclusioni.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens verzameld bij pediatrische patiënten om conclusies te trekken.
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: • dolore al petto o alle gambe
Dutch: • pijn op de borst of beenpijn
Italian: L'esposizione cumulativa totale di daunorubicina è riportata nella tabella seguente.
Dutch: De totale cumulatieve blootstelling aan daunorubicine wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
Dutch: • verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia erano generalmente bilanciate tra i bracci di studio.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de onderzoeksgroepen.
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
Dutch: De incidentie van fatale infecties was 6,9%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, combinaties van antineoplastische middelen, ATC-code: L01XY01.
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
Italian: Ipersensibilità (incluso rash)
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vyxeos liposomiale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij kinderen in de leeftijd van 0 - 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: È possibile somministrare vaccini inattivati, tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend hoewel de respons op dergelijke vaccins verminderd kan zijn.
Italian: Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi.
Dutch: Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen.
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
Dutch: Daarom moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last heeft van:
Italian: Tale limite appare inferiore (400 mg/m²) in pazienti sottoposti a radioterapia al mediastino.
Dutch: Deze grens blijkt lager te zijn (400 mg/m2) bij patiënten die radiotherapie van het mediastinum kregen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Italian: Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Stabilitàdella soluzione per infusione diluita
Dutch: Stabiliteit van verdunde oplossing voor infusie
Italian: • Il prodotto ricostituito deve risultare una dispersione omogenea, di colore viola e di aspetto opaco, praticamente priva di particelle visibili.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet een ondoorzichtige, paarse, homogene dispersie zijn, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
Italian: • medicinali con possibili effetti sul fegato.
Dutch: • geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw lever.
Italian: Per ottenere un midollo osseo di aspetto normale potrebbe essere necessario più di un ciclo di induzione.
Dutch: Om beenmerg met een normaal voorkomen te bereiken, kan meer dan één inductiekuur nodig zijn.
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati durante il trattamento
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Italian: Prima induzione
Dutch: Eerste inductie
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
Dutch: • u weinig bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen in uw bloed heeft (voordat u met de behandeling begint, wordt er een bloedonderzoek gedaan).
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie, door het zeer lage aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
Italian: Il medicinale non utilizzato non deve essere conservato per somministrazioni successive.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient niet bewaard te worden voor latere toediening.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Dutch: Neem in het bijzonder contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Vyxeos liposomiale in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyxeos liposomaal bij zwangere vrouwen.
Italian: Osservare attentamente il paziente nel corso del tempo per eventuali segni di cardiotossicità e fornire una terapia di supporto appropriata come clinicamente indicato.
Dutch: Observeer de patiënt zorgvuldig in de tijd op verschijnselen van cardiotoxiciteit en biedt geschikte ondersteunende behandeling zoals klinisch is aangewezen.
Italian: Il numero di induzioni e consolidamenti ricevuti da un paziente dipendeva dalla Risposta Completa (CR) o dalla Risposta Completa con recupero incompleto (CRi), confermata alla valutazione del midollo osseo.
Dutch: Het aantal inducties en consolidaties die een patiënt toegediend kreeg, was afhankelijk van complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel (CRi), wat bevestigd werd op basis van een beenmergonderzoek.
Italian: • Durante il primo ciclo lei riceverà un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
Dutch: • Tijdens uw eerste kuur krijgt u een infusie op dag 1, 3 en 5.
Italian: Un successivo ciclo di consolidamento può essere somministrato a pazienti che non presentano progressione della malattia o tossicità inaccettabile entro un periodo di 5-8 settimane dall'inizio del primo consolidamento.
Dutch: Een vervolgkuur van consolidatie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen binnen 5 tot 8 weken na aanvang van de eerste consolidatie.
Italian: Seconda induzione
Dutch: Tweede inductie
Italian: • se ha avuto problemi ai reni o al fegato.
Dutch: • u problemen met uw nieren of lever heeft gehad.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
Italian: • sanguinamento o lividi senza essersi ferito
Dutch: • bloeding of blauwe plekken zonder verwonding
Italian: Lo studio prevedeva 2 fasi: 1) una Fase di trattamento durante la quale i pazienti hanno ricevuto fino a 2 cicli di induzione e 2 cicli di consolidamento e 2) una Fase di follow-up, iniziata 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione o consolidamento e proseguita fino a un massimo di 5 anni dalla randomizzazione.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Italian: Occorre verificare il nome e la dose del medicinale prima della somministrazione, per evitare errori posologici.
Dutch: De naam en dosering van het geneesmiddel moeten voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd om doseringsfouten te vermijden.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing te mengen.
Italian: Si deve tenere in considerazione che l'assorbimento di medicinali concomitanti per uso orale può essere influenzato in misura considerevole da mucosite gastrointestinale e/o diarrea, eventi che si verificano di frequente in associazione a chemioterapia intensiva.
Dutch: Men dient rekening te houden met het feit dat de absorptie van gelijktijdige orale geneesmiddelen in grote mate kan worden beïnvloed door gastro-intestinale mucositis en/of diarree die vaak optreden in combinatie met intensieve chemotherapie.
Italian: La posologia di Vyxeos liposomiale è basata sull'area di superficie corporea (BSA) del paziente secondo lo schema seguente:
Dutch: De dosering van Vyxeos liposomaal is gebaseerd op de lichaamsoppervlakte (BSA) van de patiënt volgens het volgende schema:
Italian: • battito del cuorelento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
Dutch: • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vyxeos liposomiale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AML (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vyxeos liposomaal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met AML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Il rapporto di accumulo è risultato di 1,3 per daunorubicina e di 1,4 per citarabina.
Dutch: De accumulatieratio was 1,3 voor daunorubicine en 1,4 voor cytarabine.
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dutch: Een vervolgkuur van inductie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen.
Italian: Se salta un appuntamento
Dutch: Heeft u een afspraak gemist?
Italian: La capacità di legame con le proteine plasmatiche non è stata valutata.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd niet beoordeeld.
Italian: Cardiotossicità (18,7)
Dutch: Cardiotoxiciteit (18,7)
Italian: • Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomiale in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
Dutch: • Bepaal de dosis en het aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal op basis van de lichaamsoppervlakte van de individuele patiënt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Italian: • Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
Italian: La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), severa(grado 3) o potenzialmente fatale (grado 4), con parametri specifici in base al sistema e all'organo interessato.
Dutch: Toxiciteit wordt ingedeeld als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) of levensbedreigend (graad 4), met specifieke parameters volgens de betreffende systeem/orgaanklasse.
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 68 jaar (bereik: 60 - 75 jaar), 61% waren mannen en 88% had een ECOG performance status van 0 - 1.
Italian: • problemi alla vista, offuscamento della vista
Dutch: • problemen met uw zicht, wazig zien
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e conta dei globuli bianchi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione didaunorubicina o dicitarabina totali, una volta aggiustata la dose in base all'area di superficie corporea.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body-mass index en het aantal witte bloedcellen hebben geen klinisch belangrijke invloed op de blootstelling aan totaal daunorubicine of cytarabine na aanpassing van de dosis volgens lichaamsoppervlakte.
Italian: L'incidenza di eventi fatali di cardiotossicità è risultata pari allo 0,5%.
Dutch: De incidentie van fatale voorvallen van cardiotoxiciteit was 0,5%.
Italian: Non deve essere somministratoper via intramuscolare, intratecale o sottocutanea.
Dutch: Het mag niet toegediend worden via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg.
Italian: Contatti quanto prima il medico o l'infermiere.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Stanchezza (10,4)
Dutch: Vermoeidheid (10,4)
Italian: La farmacocinetica di ciascun medicinale era basata sulle concentrazioni plasmatiche totali (ossiamedicinale incapsulato più medicinale non incapsulato).
Dutch: De farmacokinetiek van elk geneesmiddel was gebaseerd op de totale plasmaconcentraties (d.w.z. ingekapseld en niet-ingekapseld geneesmiddel).
Italian: Non somministrare per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Niet toedienen via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg (zie rubriek 4.2).
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
Dutch: De FLT3-mutatie werd bij 15% (43/279) van de geteste patiënten vastgesteld en de NPM1-mutatie werd bij 9% (25/283) van de geteste patiënten vastgesteld.
Italian: Il medico la monitorerà durante il trattamento.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren.
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
Dutch: De incidentie van fatale hemorragie was 2,1%.
Italian: Se viene saltata una dose prevista di Vyxeos liposomiale, tale dose deve essere somministrata quanto prima e lo schema posologico deve essere aggiustato di conseguenza, mantenendo l'intervallo di trattamento.
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
Italian: Le donne potenzialmente fertili non devono essere sottoposte a trattamento fintanto che non viene esclusa una gravidanza.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
Italian: Daunorubicina per dose
Dutch: Daunorubicine per dosis
Italian: L'efficacia di Vyxeos liposomiale nel trattamento dell'AML ad alto rischio è stata valutata in 1 studio controllato.
Dutch: De werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij de behandeling van hoog-risico AML werd onderzocht in 1 gecontroleerd onderzoek.
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Italian: Trolamina (per la correzione del pH) Saccarosio
Dutch: Trolamine (voor pH-aanpassing) Sucrose
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
Dutch: Bij overgevoeligheid kan uw arts de behandeling onderbreken of stopzetten of de snelheid van uw druppelinfuus verlagen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento si raccomanda una valutazione della funzione cardiaca, soprattutto in pazienti ad alto rischio di tossicità cardiaca.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
Italian: Osservare le procedure particolari applicabili per la manipolazione e lo smaltimento.
Dutch: Geldende procedures voor speciale verwerking en verwijdering dienen te worden gevolgd.
Italian: Popolazioni speciali Insufficienza renale
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
Italian: Le ADR sono riportate nella categoria appropriata della tabella sottostante, in base alla frequenza più alta osservata nei principali studi clinici.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven in de juiste categorie en volgens de hoogste frequentie die werd waargenomen in de klinische hoofdonderzoeken.
Italian: La cardiotossicità è un rischio noto del trattamento con antracicline.
Dutch: Cardiotoxiciteit is een bekend risico van de behandeling met antracyclines.
Italian: Sulla base dei risultati di studi su animali e in baseal suo meccanismo d'azione, Vyxeos liposomiale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
Italian: • medicinali antitumorali con possibili effetti sul cuore, come doxorubicina.
Dutch: • geneesmiddelen tegen kanker die een invloed kunnen hebben op uw hart, zoals doxorubicine.
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase specifico del ciclo cellulare, che colpisce le cellule solo nella fase S della divisione cellulare.
Dutch: Cytarabine is een antineoplastisch middel dat zich op een specifieke fase in de celcyclus richt, waarbij de cellen alleen tijdens de S-fase van de celdeling worden aangetast.
Italian: Neutropenia febbrile (62,4)
Dutch: Febriele neutropenie (62,4)
Italian: La frequenza degli eventi fatali di ipersensibilità è risultata pari a 0 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De frequentie van fatale overgevoeligheidsreacties was 0 (zie rubriek 4.4).
Italian: In caso di ritrattamento, Vyxeos liposomiale deve essere somministrato alla stessa dose e velocità e con premedicazione.
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto in via definitiva.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Italian: Dispepsia (9,6)
Dutch: Dyspepsie (9,6)
Italian: • Capovolgere delicatamente ogni flaconcino per 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
Dutch: • Keer elke injectieflacon voorzichtig 5 maal om alvorens het concentraat voor verdunning op te trekken.
Italian: Dolore al petto (17,6)
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Italian: Anche l'incorporazione nel DNA e nel RNA potrebbe contribuire alla citotossicità della citarabina.
Dutch: De opname in DNA en RNA kan ook bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Italian: Infezione (58,7)
Dutch: Infectie (58,7)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la risposta ematologica ed eventuali tossicità.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hematologische respons en toxiciteiten.
Italian: Per l'infusione endovenosa di Vyxeos liposomiale è possibile usare un filtro a membrana in linea, purché il diametro minimo dei pori sia maggiore di o pari a 15 µm.
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.