FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcinovat pouze zdravá kuřata.
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, szczep 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, szczep 007 .................................... 293 - 397* Eimeria tenella, szczep 004 ...................................... 276 - 374*
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze v podlahovém chovu.
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta koniecznie muszą być hodowane na ściółce.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Polish: W celu pobudzenia aktywnej odporności przeciwko kokcydiozie wywołanej przez Eimeria acervulina,
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, szczep 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, szczep 007 ...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, szczep 004 ........................................ 276 - 374
Czech: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
Polish: EVANT (szczepionka):
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Czech: Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Czech: Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200 - 250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200 - 250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Czech: Způsob podání:
Polish: Podanie:
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK EVANT:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI EVANT:
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik):
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Czech: Oleomannid IMS
Polish: Wanilina Montanid IMS
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje: EVANT:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: EVANT:
Czech: Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
Polish: Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Polish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Czech: Po zředění se získá suspenze nafialovělé barvy.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Czech: Vanilin
Polish: Wanilina
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego w formie oprysku.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Polish: Zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego przez rozpylenie.
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Polish: WODA SZCZEPIONKA HIPRAMUNE T
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 000 nebo 5 000 dávkami vakcíny
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca 1000 lub 5000 dawek
Czech: Dávek Voda Vakcína HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) Celkem
Polish: Woda Szczepionka HIPRAMUNE T
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Polish: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur.
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
Polish: Wstrząsnąć fiolką z rozpuszczalnikiem (HIPRAMUNE T).
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Polish: HIPRAMUNE T jałowy rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Czech: Inkompatibility:
Polish: Nieśność:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 35 ml (5 000 dawek) EVANT i jedna fiolka zawierająca 250 ml HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury (kurczęta).
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Obsah
Polish: EVARREST
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Polish: Są to, między innymi:
Czech: Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Czech: Lidský albumin
Polish: Albumina ludzka
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: pro zlepšení hemostázy.
Polish: - - do poprawy hemostazy.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Polish: Możliwe jest jednoczesne tamowanie krwawienia z wielu miejsc.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Czech: Reakce na přítomnost cizího tělesa
Polish: Reakcje na ciała obce
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Czech: V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Czech: Ze zařazených subjektů se u 4,7 % subjektů léčených přípravkem EVARREST (18 subjektů z 381) a 2,6 % kontrolních subjektů (7 subjektů z 272) vyskytla jedna nebo více nežádoucích reakcí.
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
Czech: Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Instrukcję przygotowywania tego wyrobu medycznego przed zastosowaniem przedstawiono w Punkcie 6.6.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky Krvácení
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane krwawienie (krwotok)
Czech: Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
Polish: Stosuje się go bezpośrednio na tkankę, do której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie.
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
Polish: Lek EVARREST zawsze musi być przed użyciem przechowywany w suchym miejscu, aby uniknąć jego przedwczesnej aktywacji.
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Czech: Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
Polish: Po operacji pozostawia się go na tym miejscu, skąd jest wchłaniany przez organizm.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: Platí to i pro neznámé či nově se objevující viry a další typy patogenů.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu EVARREST odzwierciedlają rodzaje powikłań pooperacyjnych związanych na ogół z sytuacjami chirurgicznymi, w których prowadzono badania oraz z podstawowymi chorobami pacjentów.
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Czech: S přípravkem EVARREST byla provedena postmarketingová studie bezpečnosti zahrnující 150 subjektů.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa produktu EVARREST, do którego włączono 150 osób.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Czech: Aplikuje se pevným přitisknutím na krvácející tkáň po dobu zhruba 3 minut.
Polish: Jest on nakładany poprzez mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty.
Czech: Podobně jako u srovnatelných přípravků nebo trombinových roztoků může být přípravek po expozici roztokům obsahujících alkohol, jód či těžké kovy (např. aseptické roztoky) denaturovaný.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Czech: Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Czech: Má se za to, že dále uvedené nežádoucí účinky, které se projevily během klinických studií, souvisejí s použitím přípravku EVARREST:
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Polish: Opatrunek EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Polish: Foliowa saszetka zabezpiecza lek EVARREST przed wilgocią i skażeniem mikrobiologicznym.
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Czech: Fibrin je poté zesíťován endogenním faktorem XIII za vzniku pevné, mechanicky stabilní fibrinové sítě, která má dobré adhezivní vlastnosti.
Polish: Fibryna jest następnie krzyżowo wiązana za pomocą endogennego czynnika XIII, tworząc trwałą, stabilną pod względem mechanicznym sieć fibrynową z dobrymi właściwościami adhezyjnymi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Celková incidence hluboké žilní trombózy pozorovaná během klinických studií byla v souladu s publikovanými údaji a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických příhod u subjektů léčených přípravkem EVARREST, i když na základě dostupných údajů nelze toto riziko zcela vyloučit
Polish: Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.