FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI = Konfidenzintervall; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrischer Durchschnittstiter * Protokoll 011 von Monat 9-12
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GP-ELISA = Ensaio de imunoabsorção enzimática Humana Anti-Glicoproteína (EU/ml); GMT = Título Médio Geométrico *Protocolo 011 do Mês 9-12
German: Die RNS des Impfvirus wurde mittels Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) im Plasma der meisten erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado por PCR no plasma da maioria dos indivíduos adultos.
German: Immungeschwächte Personen
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
German: • jemandem, der ein geschwächtes Immunsystem hat.
Portuguese: • alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.
German: Schwangere und stillende Frauen
Portuguese: Mulheres grávidas e a amamentar
German: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Portuguese: Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen undschwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten.
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
German: Bei engem Kontakt (innerhalb 1 Meter) mit Patienten mit Ebola-Viruserkrankung sollte das medizinische Fachpersonal einen Gesichtsschutz (ein Schutzvisier oder eine Atemschutzmaske kombiniert mit einer Schutzbrille), einen sauberen, nicht-sterilen, langärmeligen Schutzanzug und Handschuhe (sterile Handschuhe für einige Eingriffe) tragen.
Portuguese: Quando em contacto próximo (no espaço de 1 metro) com doentes com Doença por Vírus Ébola, os profissionais de saúde devem usar proteção facial (um protetor facial ou máscara e óculos de proteção), uma bata de manga comprida, não estéril, limpa e luvas (luvas estéreis para alguns procedimentos).
German: Übertragung
Portuguese: Transmissão
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Ervebo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Vermeidung der Ebola-Viruserkrankung bei einer oder mehreren pädiatrischen Studienuntergruppen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ervebo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da doença por Ébola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima listados.
German: • Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Portuguese: • Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
German: • Kontakt mit Fledermäusen, Menschenaffen und anderen Affen oder mit Blut, Körperflüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) zubereitet wurde oder Fleisch aus einer unbekannten Quelle.
Portuguese: • Contacto com morcegos, símios e macacos ou com sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
German: KI = Konfidenzintervall; GMT = Geometrischer Durchschnittstiter; PRNT = Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test * Protokoll 011 von Monat 9-12
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GMT = Título Médio Geométrico; PRNT = Teste de Neutralização por Redução em Placa *Protocolo 011 do Mês 9-12
German: In Phase-1/2-Studien wurden sehr häufig transiente Lymphozytopenien, Neutropenien und Leukozytopenien in den ersten 3 Tagen nach der Impfung beobachtet; diese bildeten sich im Allgemeinen nach der ersten Woche nach der Impfung zurück.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente em ensaios de Fase 1/2 diminuição transitória na contagem de linfócitos, neutrófilos e glóbulos brancos totais nos primeiros 3 dias após a vacinação; estes acontecimentos geralmente resolveram na primeira semana após a vacinação.
German: Die Impfung mit Ervebo führt möglicherweise nicht bei allen Geimpften zum Aufbau eines Impfschutzes.
Portuguese: A vacinação com Ervebo poderá não resultar na proteção de todos os vacinados.
German: Infektiöses Virus wurde an Tag 1 nachgewiesen und zu keinem späteren Zeitpunkt (Tage 56, 84 und 112) wurde persistierendes infektiöses Virus nachgewiesen.
Portuguese: Contudo, o vírus infeccioso foi detetado ao Dia 1 e o vírus infeccioso persistente não foi detetado em nenhum dos pontos temporais subsequentes avaliados (Dias 56, 84 e 112).
German: Protokoll 012 war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer Charge mit höherer Dosierung (etwa fünf-fach höhere Dosis als in den Konsistenzchargen und den anderen Phase-2/3-Studien) von Ervebo im Vergleich zu üblicher Placebo-Kochsalzlösung untersuchte.
Portuguese: O Protocolo 012 foi um ensaio de Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de três lotes de consistência e um lote de dose elevada (aproximadamente 5 vezes mais elevada que a dose dos lotes de consistência e a dose usada noutros ensaios de Fase 2/3) de Ervebo em comparação com solução placebo de soro fisiológico.
German: • Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
German: • Sie können sich mit Ebola auch über Gegenstände infizieren, die mit dem Blut oder den Körperflüssigkeiten einer mit Ebola infizierten Person oder eines mit Ebola infizierten Tieres in Kontakt gekommen sind (z. B. Kleidung oder Gegenstände in direktem Kontakt).
Portuguese: • Também pode apanhar Ébola a partir de coisas que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa ou animal com Ébola (como roupa ou objetos em contacto direto).
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
Portuguese: Se tiver Ébola pode morrer.
German: Der jeweils relative Anteil an angeborener, humoraler und zellvermittelter Immunität zum Schutz vor dem Zaire-Ebola-Virus ist unbekannt.
Portuguese: As contribuições relativas da imunidade celular, humoral e inata para a proteção contra o vírus Ébola Zaire são desconhecidas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz.
German: In dieser Studie wurden 9.096 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die als CCCs eines Ebola-Indexfalls mit labordiagnostisch bestätigter EVD betrachtet wurden, einer unverzüglichen (4.539 Probanden in 51 Clustern) oder einer um 21 Tage verzögerten (4.557 Probanden in 47 Clustern) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt.
Portuguese: Neste ensaio, 9.096 indivíduos ≥18 anos de idade considerados CCCs de um caso paciente zero com confirmação laboratorial de DVE foram aleatorizados para vacinação imediata (4.539 indivíduos em 51 clusters) ou vacinação 21 dias mais tarde (4.557 indivíduos em 47 clusters) com Ervebo.
German: Protokoll 011, genannt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), war eine randomiserte, unverblindete Studie der Phase 2/3, die die Sicherheit und Immunogenität von Ervebo bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre untersuchte, die in Gesundheitseinrichtungen oder an Aktivitäten an vorderster Front im Rahmen des Ebola-Ausbruchs in Sierra Leone mitarbeiteten.
Portuguese: O Protocolo 011 chamado Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, aberto, que avaliou a segurança e imunogenicidade de Ervebo em adultos ≥ 18 anos de idade a trabalhar em instituições de saúde ou em atividades na linha da frente relacionadas com a resposta ao Ébola na Serra Leoa.
German: Eine Dosis (1 ml): Ebola Zaire Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE
Portuguese: Uma dose (1 ml): Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva atenuada) ≥72 milhões ufp
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder das Verhalten der Nachkommen.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos no desenvolvimento ou comportamento da descendência.
German: • Geschützter Geschlechtsverkehr
Portuguese: • Sexo seguro
German: In diese Studie wurden 8.673 Erwachsene eingeschlossen, von denen 8.651 mit einer gültigen Einverständniserklärung einer unverzüglichen (innerhalb von 7 Tagen nach dem Einschluss in die Studie) oder verzögerten (18 bis 24 Wochen nach dem Einschluss in die Studie) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt wurden.
Portuguese: Neste ensaio, foram incluídos 8.673 adultos e 8.651 com consentimentos válidos aleatorizados para vacinação com Ervebo imediata (no período de 7 dias após a inclusão no ensaio) ou tardia (18 a 24 semanas após a inclusão no ensaio).
German: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von Ebola-Impfstoff-Kandidaten, einschließlich Ervebo, untersuchte.
Portuguese: O Protocolo 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) foi um ensaio de Fase 2 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de várias vacinas candidatas contra o Ébola, incluindo Ervebo.
German: • Fieber,
Portuguese: • Febre,
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Portuguese: O local de injeção preferencial é a região deltoide do braço não dominante ou a região anterolateral superior da coxa.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten geimpfte Personen jedoch versuchen, die Exposition von Viehbeständen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung zu vermeiden, um dem theoretischen Risiko einer Verbreitung des Impfvirus auszuweichen.
Portuguese: Contudo, como precaução, os indivíduos vacinados devem tentar evitar exposição de gado ao sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação para evitar o risco teórico de disseminação do vírus da vacina.
German: Es liegen keine Daten für die subkutane oder intradermale Verabreichung vor.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a administração por via subcutânea ou via intradérmica.
German: Die Häufigkeit, mit der Patienten Arthritiden in klinischen Studien berichteten, reichte von 0 % in verschiedenen Studien bis zu 23,5 % in einer Phase1-Studie.
Portuguese: A artrite foi notificada por indivíduos em ensaios clínicos com uma frequência que variou entre 0% em vários protocolos a 23,5% num estudo de Fase 1.
German: • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie einschließlich Gabe hochdosierter Kortikosteroide.
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora atual, incluindo doses elevadas de corticosteroides.
German: Die Impfung mit Ervebo entbindet nicht von der Notwendigkeit standardmäßiger Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten EbolaViruserkrankung.
Portuguese: A vacinação com Ervebo não elimina a necessidade de precauções gerais ao cuidar de doentes com Ébola suspeita ou confirmada.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Mulheres com capacidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de controlo de gravidez.
German: • Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.
Portuguese: • Uma vez que Ervebo não contém o vírus Ébola inteiro, não poderá causar-lhe a doença por vírus Ébola.
German: Die Full Analysis Set Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in den Protokollen 009 und 011 und umfasst alle geimpften Probanden mit serologischen Daten, von denen eine Serumprobe in einem akzeptablen Zeitraum abgenommen wurde.
Portuguese: A população alvo para a análise completa foi a população primária para as análises de imunogenicidade nos Protocolos 009 e 011 e consiste em todos os indivíduos vacinados com dados serológicos e com uma amostra de soro recolhida dentro de um intervalo de dias aceitável.
German: Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Portuguese: A proteína de superfície do vírus foi substituída pelo vírus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel sind nicht zu verwenden, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Portuguese: Não usar desinfetantes para as mãos à base de álcool quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
German: Ervebo darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Portuguese: Não utilize Ervebo se:
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Portuguese: • Práticas funerárias seguras
German: Im Fall von Bruch/Verschütten wurde für Desinfektionsmittel wie Aldehyde, Alkohole und Reinigungsmittel nachgewiesen, das Potenzial einer Virusinfektion bereits nach wenigen Minuten zu reduzieren.
Portuguese: Se ocorrer rutura/derrame, os desinfetantes como aldeídos, álcoois e detergentes reduzem comprovadamente o potencial de infeção viral após apenas alguns minutos.
German: Die Wirksamkeit der Impfung betrug 100 % (nicht adjustiertes 95 % KI: 63,5 % bis 100 %; 95 % KI adjustiert hinsichtlich Multiplizität: 14,4 % bis 100 %.)
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95% não ajustado: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidade: 14,4% a 100%) (0 casos no grupo imediato; 10 casos em 4 anéis no grupo tardio).
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Portuguese: Os profissionais que administram a vacina devem aconselhar os vacinados a manter a proteção com medidas adequadas.
German: Die Impfung mit Ervebo kann möglicherweise nicht alle Geimpften schützen und die Dauer des Schutzes vor Ebola ist nicht bekannt.
Portuguese: Esta vacina poderá não proteger todas as pessoas que são vacinadas e o período de tempo de proteção contra o Ébola conferido por Ervebo é desconhecido.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Portuguese: Ver secção 4.3.
German: In Protokoll 009 und 011 wurde eine Gamma-Bestrahlung der Proben durchgeführt, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu verringern
Portuguese: Protocolos 009 e 011 usaram irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola tipo selvagem de trabalhadores do laboratório
German: Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde.
German: Der Impfstoff sollte mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde.
German: Personen, die nach der Impfung einen vesikulären Ausschlag entwickeln, sollten die Bläschen bis zum Abheilen abdecken, um das Risiko einer möglichen Übertragung von Impfvirus durch offene Vesikel zu minimieren.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvam exantema vesicular após a administração da vacina devem tapar as vesículas até à sua cicatrização para minimizar o risco de transmissão possível do vírus da vacina através das vesículas abertas.
German: Die Impfung von Kontakten von Ebola-Fällen sollte so bald als möglich erfolgen.
Portuguese: A vacinação de contactos de casos de Ébola deve ser realizada o mais rapidamente possível (ver secção 5.1).
German: Der bevorzugte Applikationsort ist der Deltamuskel des nicht-dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Portuguese: O local preferencial de administração é a região deltoide do braço não dominante ou na região anterolateral superior da coxa.
German: Nach der Impfung wird zu einer engmaschigen Überwachung geraten, um frühe Anzeichen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen erkennen zu können.
Portuguese: É recomendada uma monitorização apertada após a vacinação para sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilatoides.
German: Ervebo sollte intramuskulär (i.m.)
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por via intramuscular (IM).
German: In verschiedenen Studien wurde über Ausschläge berichtet, die im Median nach 7,5 bis 10,5 Tagen auftraten (Intervall von 0 bis 47 Tage).
Portuguese: Em diferentes ensaios clínicos, foi notificada erupção cutânea com mediana de aparecimento que variou entre 7,5 a 10,5 dias (intervalo de 0 a 47 dias).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se é segura e funciona em crianças e adolescentes.
German: • Muskelschmerzen,
Portuguese: • Dores musculares,
German: Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Portuguese: Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
German: Injektionslösung Die Lösung ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Portuguese: Solução injetável A solução é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Portuguese: Resumo dos Títulos Médios Geométricos para o PRNT dos Ensaios Clínicos dos Protocolos 009, 011 e 012
German: eine Blutspende beabsichtigen • Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.
Portuguese: Planeia doar sangue Não dê sangue durante pelo menos 6 semanas após receber esta vacina.
German: Gezüchtet in Vero-Zellen PBE = Plaque-bildende Einheiten
Portuguese: Produzida em células Vero ufp= unidades formadoras de placas
German: Die finale Primäranalyse umfasste 2.108 Probanden (51 Cluster), die im unverzüglichen Studienarm geimpft wurden und 1.429 geeignete Probanden (46 Cluster) im verzögerten Studienarm, die ihr Einverständnis an Tag 0 gegeben hatten.
Portuguese: A análise primária final incluiu 2.108 indivíduos (51 clusters) vacinados no grupo imediato e 1.429 indivíduos (46 clusters) elegíveis e com consentimento ao Dia 0 no grupo tardio.
German: INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE - PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Portuguese: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS - EMBALAGEM DE 10
German: • Entnehmen Sie den gesamten Inhalt von Ervebo aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Portuguese: • Retirar a totalidade do conteúdo de Ervebo do frasco para injetáveis usando uma seringa e agulha estéreis.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ervebo erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Ervebo 3.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Impfvirus in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus da vacina é excretado no leite humano.
German: Nach 12 Monaten erfüllten über 80,1 % der Probanden die Kriterien der Immunantwort bezüglich GP-ELISA und über 63,5% der Geimpften erfüllten die Kriterien der Immunantwort bezüglich PRNT.
Portuguese: Mais de 80,1% dos indivíduos permaneceram como respondedores por GP-ELISA e mais de 63,5% dos indivíduos vacinados permaneceram como respondedores por PRNT aos 12 meses.
German: Als Ausschlag wurden in den klinischen Studien generalisierter Ausschlag (2,3 %), vesikulärer Ausschlag (0,5 %), Dermatitis (0,3 %) oder kutane Vaskulitis (0,01 %) erfasst.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a erupção cutânea foi caracterizada de várias formas incluindo erupção cutânea generalizada (2,3%), exantema vesicular (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutânea (0,01%).
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung
Portuguese: Precauções gerais ao cuidar de doentes com suspeita ou confirmação de Ébola
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Portuguese: Desses 9.096 indivíduos, 4.160 receberam Ervebo (2.119 indivíduos foram vacinados no grupo imediato e 2.041 indivíduos foram vacinados no grupo tardio).
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Portuguese: • comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ervebo em mulheres grávidas ou mulheres que engravidaram depois de serem vacinadas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
German: Die Randomisierung wurde nach einer Zwischenanalyse mit einem p=0,0036,
Portuguese: A aleatorização foi interrompida após uma análise interina com um p=0,0036 que não atingiu o nível alfa pré-especificado de 0,0027.
German: Anwendung von Ervebo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
German: In klinischen Studien, in denen Arthritiden berichtet wurden, traten diese im Median nach 10 bis 12 Tagen auf (Intervall von 0 bis 25 Tagen).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com notificações de artrite, a mediana de aparecimento esteve entre os dias 10 e 12 (intervalo de 0 a 25 dias).
German: Die Per-Protocol Immunogenicity Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in Protokoll 012 und umfasst alle Probanden, die das Protokoll nicht verletzten, geimpft wurden, an Tag 1 seronegativ waren und von denen eine Serumprobe an einem oder mehreren Zeitpunkten innerhalb eines akzeptablen Zeitraumes abgenommen wurde.
Portuguese: A População Por-Protocolo de Imunogenicidade foi a população primária para as análises de imunogenicidade no Protocolo 012 e inclui todos os indivíduos que cumpriram o protocolo, que receberam vacinação, eram seronegativos ao Dia 1 e tinham uma amostra de soro num ou mais pontos temporais recolhidas dentro de um intervalo de dias aceitável.
German: • Grundlegende Handhygiene
Portuguese: • Higiene básica das mãos
German: • Entnehmen Sie die gesamte Impfstoffmenge aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Portuguese: • Retirar a totalidade do conteúdo da vacina do frasco para injetáveis usando uma seringa e agulha estéreis.