FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 22 Patienten (52 %) hatten ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Romiplostim-Arm im Vergleich zu 2 Patienten (10 %) im Placebo-Arm: 38 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 56 % versus 11 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 56 % versus 0 im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 22 bolnikov (52 %) doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 2 bolnikoma (10 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 38 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Triinsedemdeset odstotkov nesplenektomiranih bolnikov, ki so prejemali romiplostim, je lahko do konca študije zmanjšalo odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali je lahko ta zdravila celo opustilo; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 50 % (glejte poglavje 4.5).
German: Die Romiplostim-Behandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0008).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravljenje z romiplostimom, je bilo statistično značilno višja incidenca odziva trombocitov v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0008).
German: Hypästhesie Hypogeusie Periphere Neuropathie Sinus-transversusThrombose
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica migrena parestezije klonus dizgevzija hipoestezija hipogevzija periferna nevropatija tromboza tranzverzalnega sinusa
German: = 500 µg in 1,00 ml 500 µg/ml
Slovenian: = 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
German: = 250 µg in 0,50 ml 500 µg/ml
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
German: 1 x Kolbenstange für die Fertigspritze mit sterilem Wasser
Slovenian: 1 x držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo
German: Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba za vzdrževanje večjega števila trombocitov injicirati enkrat na teden.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
German: • Schwellung der Hände und Füße (periphere Ödeme);
Slovenian: • vnetje očesa (konjuktivitis),
German: Sollte die Thrombozytenzahl übermäßig ansteigen, ist Nplate abzusetzen, und die Thrombozytenzahlen sollten überwacht werden.
Slovenian: Če se število trombocitov čezmerno poveča, je treba uporabo zdravila Nplate prekiniti in kontrolirati število trombocitov.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Slovenian: • Uporabljeno vialo zdravila Nplate takoj zavrzite v ustrezen vsebnik za odpadke.
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Slovenian: • srbeč in zamašen nos, izcedek iz nosu (rinitis),
German: Unter Umständen zeigen die Patienten nach Erhalt von Notfall-Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen kein wöchentliches Thrombozytenansprechen.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung des Arzneimittels in die Spritze für die Anwendung auf.
Slovenian: Izvlecite vso raztopino zdravila v brizgo za injiciranje.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg (glejte poglavje 4.2), je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev natančne količine (glejte tabelo spodaj).
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
Slovenian: • vnetje sinusov (sinusitis),
German: 1 x Fertigspritze mit sterilem Wasser
Slovenian: 1 x napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
German: Im Romiplostim-Arm hatten insgesamt 17 Patienten (53,1 %) ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Vergleich zu einem Patient (6,3 %) im Placebo-Arm: 28,6 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 63,6 % versus 0 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 57,1 % versus 0 % im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 17 bolnikov (53,1 %) je doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 1 bolnikom (6,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 28,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 63,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 57,1 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit MDS-Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim aufgrund einer numerischen Häufung von Krankheitsprogression zu AML und einer Erhöhung zirkulierender Blasten von mehr als 10 % bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, vorzeitig beendet.
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih z MDS so zdravljenje z romiplostimom predčasno končali, ker so imeli bolniki, ki so prejemali romiplostim številčni presežek napredovanje bolezni v AML in povečanje števila blastnih celic v obtoku za več kot 10 %.
German: Drehen Sie die zusammengesetzte Einheit aus Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf, sodass sich die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Arzneimittel über der Spritze befindet.
Slovenian: Obrnite sestavljeno enoto brizga-viala na glavo, tako da je viala s pripravljenim zdravilom nad brizgo.
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Slovenian: Nplate 250 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v 5 ml enoodmerni stekleni viali.
German: • Verzögern Sie die Injektion von Nplate nicht.
Slovenian: • Zdravilo Nplate injicirajte brez odlašanja.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
German: 1 x Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
Slovenian: 1 x varnostno iglo za injiciranje
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
German: Im Vergleich zum Placebo-Arm erreichte allgemein ein signifikant größerer Anteil von Patienten im Romiplostim-Arm den primären Endpunkt (p = 0,0018).
Slovenian: Celokupno je v skupini bolnikov, ki so prejemali romiplostim, značilno večji delež bolnikov dosegel primarni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0018).
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo s sterilno vodo in vialo z nameščenim nastavkom za vialo.
German: = 250 µg in 0,50 ml
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml
German: In klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja odraslih bolnikov z romiplostimom pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in poročali tudi o primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML.
German: Die Ausscheidung von Serum-Romiplostim hängt teilweise vom TPO-Rezeptor auf den Thrombozyten ab. Als Ergebnis für eine angewendete Dosis weisen Patienten mit hohen Thrombozytenzahlen niedrige Serumkonzentrationen auf und umgekehrt.
Slovenian: Zato je pri določenem odmerku koncentracija v serumu pri bolnikih z velikim številom trombocitov nizka in obratno.
German: Blutungsereignisse des Grades 2 oder höher wurden bei 15 % der mit Romiplostim behandelten Patienten und 34 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (Odds Ratio [Romiplostim/Placebo] = 0,35; 95 % KI: 0,14; 0,85).
Slovenian: O krvavitvah stopnje 2 ali več so poročali pri 15 % bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, in 34 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razmerje obetov [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % IZ = (0,14, 0,85)).
German: 1 sterile Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo.
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja z romiplostimom pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in poročali tudi o primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML.
German: Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Slovenian: Za izračun začetnega odmerka morate vedno uporabiti dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
German: Es wird angenommen, dass erhöhtes Retikulin im Knochenmark eine Folge der TPO-Rezeptor-Stimulation ist, die zu einer Vermehrung von Megakaryozyten im Knochenmark führt, welche in der Folge Zytokine freisetzen können.
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu velja za posledico stimulacije receptorjev TPO.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v enoodmerni stekleni viali.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden sowie bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Slovenian: Po pripravi: Če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in je v originalni viali, sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi zvišanje telesne temperature zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Slovenian: Nplate 500 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
German: • Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog (parestezije),
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen a
Slovenian: Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov a
German: • Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);
Slovenian: • odpoved kostnega mozga, bolezen kostnega mozga, ki povzroči brazgotinjenje (mielofibroza), povečana vranica (splenomegalija), krvavitev iz nožnice (vaginalna krvavitev), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), krvavitev v ustih, krvavitev na mestu injiciranja,
German: Über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm bei Erwachsenen mit ITP wurde ein inverses Verhältnis von Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Slovenian: • težave s prebavili, med njimi: bruhanje, zadah iz ust, težave s požiranjem (disfagija), prebavne motnje ali zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen), kri v blatu (hematohezija), nelagodje v želodcu, razjede v ustih ali mehurji v ustih (stomatitis), obarvanje zob,
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 625 mikrogramov romiplostima.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer vor.
Slovenian: Z novim alkoholnim zložencem pripravite mesto za injiciranje.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an dem vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äußere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Slovenian: Viala naj stoji na podlagi; v tem položaju namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije na nastavek za vialo: z eno roko držite zunanji rob nastavka za vialo in z drugo roko zasučite konico brizge v smeri urnega kazalca v nastavek, dokler ne začutite rahlega upora.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung eine stabile Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Slovenian: Bolniki, ki imajo stabilno število trombocitov ≥ 50 x 10
German: Alle Blutungsereignisse ≥ Grad 2 traten bei Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Slovenian: Vse krvavitve stopnje 2 ali več so se zgodile pri številu trombocitov < 50 x 10
German: 4 Durchstechflaschen.
Slovenian: 4 viale
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
German: Maßnahme Erhöhung der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Slovenian: Odmerek enkrat na teden povečajte za 1 µg/kg.
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
German: Bewahren Sie die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate auf.
Slovenian: Obdržite vialo z raztopljenim zdravilom Nplate.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
German: Eine ähnliche Reduktion der Patientenprävalenz einer Notfallmedikation wurde im Laufe der Studie in der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, beobachtet: von 25,4 % (Wochen 1 bis 12) auf ≤ 13,1 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Slovenian: Podobno zmanjševanje prevalence uporabe rešilnega zdravila v času študije je bilo opaženo v podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev: od 25,4 % (1. do 12. teden) do ≤ 13,1 % (13. do 216. teden) in nato 0 % od tedna 216 do konca preskušanja.
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Slovenian: Samoinjiciranje romiplostima pri pediatričnih bolnikih ni dovoljeno.
German: Es wurde über Medikationsfehler, einschließlich Über- und Unterdosierung, bei Patienten berichtet, die Nplate erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), saharoza, L-histidin, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in polisorbat 20.
German: • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: • Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Verringerter Appetit Dehydratation Gicht
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neprenašanje alkohola anoreksija zmanjšanje teka dehidracija protin
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Slovenian: • Poglejte in se prepričajte, da je konica igle pokrita.
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Slovenian: Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
German: • Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Slovenian: • Ne stresajte viale.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt, ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg, je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev točnega volumna (glejte tabelo spodaj).
German: Knochenmarkstörung* Thrombozytopenie* Anämie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost** angioedem
German: Das aktuelle Körpergewicht des Patienten bei Therapiebeginn sollte verwendet werden, um die Dosis zu berechnen.
Slovenian: Za izračun odmerka morate uporabiti bolnikovo dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
German: • Fieber (Pyrexie);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija),
German: • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose);
Slovenian: • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza),
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren und danach verdünnen.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo in ga nato razredčite, kot je opisano v poglavju 6.6.
German: Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Slovenian: Namestite držalo bata na napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije, in sicer tako, da držalo v smeri urnega kazalca privijate na bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Daje se enkrat tedensko kot injekcija v podkožje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nplate?
German: Romiplostim
Slovenian: Nplate romiplostim
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nplate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. februarja 2009.
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nplate izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen über Nplate
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nplate
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nplate odobreno?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nplate?
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni bilo učinkovito.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj se uporablja?