FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter yngre enn 7,5 måneder eller som veier mindre enn 2 kg.
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel omdat er een verhoogd risico op het serotoninesyndroom kan zijn (zie "Contra-indicaties").
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikasjoner").
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Norwegian Bokmål: Retikulocytt-telling bør vurderes å være en del av evalueringen.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypertensjon.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Norwegian Bokmål: Bruken er begrenset til voksne pasienter (18 år og eldre).
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: (a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en dråpe på enden av kanylen.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Norwegian Bokmål: • Du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Norwegian Bokmål: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og bør derfor korrigeres.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
Dutch: Houd de spuit droog.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinverdien monitoreres hver andre uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er angitt under:
Dutch: Anafylactische reactie*
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos disse pasientene.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Norwegian Bokmål: Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var 24 % av pasientene som ble behandlet med MIRCERA mellom 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år eller eldre.
Dutch: Intraveneuze route:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke igjennom klær.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca 60 kDa, hvorav proteindelen pluss karbohydratdelen utgjør ca 30 kDa.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige rapporterte bivirkningen var hypertensjon (vanlig).
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler).
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE sprøyten hvis:
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA03
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke behandles med en annen ESA og legen din vil behandle deg for dette.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Norwegian Bokmål: Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i de to studiene var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene varierte "hazard ratios" for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Individuell følsomhet må vurderes når behandlingen initieres.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Norwegian Bokmål: • Noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
Dutch: Toch kan de behandeling, indien noodzakelijk, op ieder moment worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandlingen avbrytes når som helst om nødvendig.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
Dutch: Symptomen van anemie en de gevolgen daarvan kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Symptomer og sekvele ved anemi kan variere med alder, kjønn og sykdomsbelastning; legens vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand er nødvendig.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke.
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten og sjekk utløpsdatoen på sprøyten og esken.
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Norwegian Bokmål: Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Norwegian Bokmål: Overdose kan resultere i en overdreven farmakodynamisk effekt, for eksempel utpreget erytropoese.
Dutch: Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Norwegian Bokmål: Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse*
Dutch: Breng de naald in met een snelle, "dart-gooiende" beweging.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen helt inn i huden med en rask «dart-liknende» bevegelse.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneders lang toksisitetsstudie på rotter ble det ikke observert tumorigen eller uventet mitogen respons i ikke-hematologisk vev.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: • overgevoeligheid (ernstige allergische reactie die ongebruikelijk piepen of moeilijk ademhalen,
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon som kan gi uvanlig tung pust eller pustevanskeligheter,
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksmonitorering: Som for andre ESA, kan blodtrykket stige under behandling med MIRCERA.
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Dutch: • trombose van de vasculaire toegang (bloedstolsels in uw dialysedoorgang)
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Norwegian Bokmål: MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av MIRCERA: For bedre å kunne spore ESA, bør handelsnavnet på administrert ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i platetall.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Les på pakningen og vær sikker på at du har fått dosen som er foreskrevet til deg av helsepersonell.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Dutch: Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Behold sprøyten i esken for å beskytte det mot lys og for å la det oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv.
Dutch: * covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovariumcellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *kovalent konjugat av et protein fremstilt ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster, og som er kovalent konjugert til et lineært metoksy-polyetylenglykol (PEG).
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og kan ta blodprøver eller undersøke benmargen.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du er gravid, tror du er gravid eller har planer om å bli gravid.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet induserte ikke proliferativ respons i ikke-hematologiske tumor cellelinjer in vitro.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å monitorere hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået.
Dutch: Er was echter een klasse-gerelateerde omkeerbare afname in foetaal gewicht en een afname in postnatale toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen bij de dosis die versterkte farmacodynamische effecten in de moeder als gevolg had.
Norwegian Bokmål: Det var likevel en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt og en nedgang i postnatal kroppsvektsøkning hos avkom ved doser som gir sterkt økte farmakodynamiske effekter hos mødre.
Dutch: Tijdens de evaluatie periode (week 29-36), was het gemiddelde en mediane niveau van hemoglobine bij patiënten die met MIRCERA werden behandeld praktisch gelijk aan het hemoglobinegehalte van het uitgangspunt.
Norwegian Bokmål: I evalueringsperioden (uke 29-36) var gjennomsnittsverdien og medianverdien for hemoglobin hos pasienter som ble behandlet med MIRCERA så å si identisk med hemoglobinverdien i utgangspunktet.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
Dutch: • hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral plotseling optredende, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen,
Norwegian Bokmål: • hypertensiv encephalopathy (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het schoongemaakte gebied niet aanraakt voorafgaand aan de injectie en het schone gebied niet droogblaast.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling, men indikerer en klasse-relatert reversibel reduksjon i fostervekt (se pkt.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: MIRCERA skal injiseres enten subkutant eller intravenøst.
Dutch: De aanvangsdosering van MIRCERA, is gebaseerd op de berekende eerdere wekelijkse dosering van darbepoëtine alfa of epoëtine op het moment van substitutie, zoals beschreven in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Initialdosen av MIRCERA baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttestidspunkt som beskrevet i tabell 1.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Norwegian Bokmål: Median responstid var 43 dager i MIRCERA armen og 29 dager i komparator armen, med økning i hemoglobin i løpet av de 6 første ukene på henholdsvis 0,2 g/dl/uke og 0,3 g/dl/uke.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du har tatt for stor dose av MIRCERA siden det kan bli nødvendig å ta blodprøver og avbryte behandlingen.
Dutch: Van een geschatte 6 % van de patiënten die behandeld zijn met MIRCERA wordt verwacht dat zij bijwerkingen zullen ervaren.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives behandling epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.