FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a CINQAERO alkalmazható szoptatás alatt, amennyiben indokolt.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan CINQAERO brukes under amming dersom det er hensiktsmessig.
Hungarian: A reszlizumab dózisarányos farmakokinetikájában a 0,3 mg/kg és 3,0 mg/kg közötti dózistartományban lényeges eltérés nem volt kimutatható.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert noen åpenbare avvik fra reslizumabs doseproporsjonale farmakokinetikk over doseområdet 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blodet
Hungarian: A 90. napon végzett kontrollvizsgálaton résztvevő, reszlizumabbal kezelt betegeknél azt tapasztalták, hogy az eosinophil sejtszám kezdett visszatérni a kiindulási értékre (394 mikroliter-1, n = 36).
Norwegian Bokmål: Eosinofiler begynte å gå tilbake til baseline hos de reslizumabpasientene som fullførte en 90-dagers oppfølgingsvurdering (394 mikrol-1, n=36).
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Hungarian: 2,5 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható fehér műanyag kupakkal lezárva.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et hvitt vippelokk i plast.
Hungarian: 3. táblázat: Az I-III. asthmában végzett vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Demografiske og baselinekarakteristika for astmastudier I-III Demografiske eller baselinekarakteristika
Hungarian: A CINQAERO kompatibilis a poliéterszulfon (PES), polivinilidén-fluorid (PVDF), nylon és cellulóz-acetát (CA) anyagú, alacsony fehérjekötő képességű, beépített infúziós szűrőkkel.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
Hungarian: Az oldatos infúzió ugyanazon intravénás szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt nem adható be.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler.
Hungarian: Subcutan, oralisan vagy intramuscularisan nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres subkutant, peroralt eller intramuskulært.
Hungarian: A vér eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás Az I. és II. klinikai vizsgálatban, melyekben a reszlizumabot 3 mg/kg dózisban alkalmazták, a vér eosinophil sejtjeinek száma az első adag után csökkent, amely hatás a kezelés 52 hete alatt tachyphylaxiára utaló jelek nélkül fennmaradt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier I og II med reslizumab 3 mg/kg ble det sett en nedgang i eosinofiltall i blodet etter den første dosen, og dette ble opprettholdt gjennom 52 uker med behandling, uten tegn på takyfylakse.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek száma** 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek (100 mg reszlizumab)
Norwegian Bokmål: Antall av hvert hetteglass** Hetteglass med 10 ml konsentrat (100 mg reslizumab)
Hungarian: 10 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható kék műanyag kupakkal lezárva.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et blått vippelokk i plast.
Hungarian: A CINQAERO polivinilklorid (PVC) és poliolefin (PO) infúziós zsákokkal kompatibilis.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Hungarian: II. vizsgálat (n = 464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)
Hungarian: - ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az oldatos infúzió kizárólag hígítást követően, intravénásan adható be, és az aszepszis szabályait betartva az alábbi módon készítendő el:
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken er kun ment for intravenøs bruk etter fortynning og skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk som følger:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot, egyaránt 5% volt a 3 mg/kg reszlizumabbal és a placebóval kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, var andelen pasienter som fikk behandlingen seponert på grunn av bivirkninger, 5 % for både 3 mg/kg reslizumabgruppen og placebogruppen.
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til reslizumab forventes det ingen legemiddelinteraksjoner.
Hungarian: Hatásossági változóa
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Hungarian: A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk.
Hungarian: Teljes populáció Reszlizumab 3 mg/kg (n = 477)
Norwegian Bokmål: Total populasjon Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Hungarian: Az I. és II. vizsgálatban az 52 hetes kezelési időszak alatt exacerbatiótól mentes betegek aránya magasabb volt a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt csoportban (62%, illetve 75%), mint a placebocsoportban (46%, illetve 55%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ikke opplevde astmaforverring i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden, var høyere i gruppen som fikk reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i henholdsvis studie I og II.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldatban, 2°C - 8°C közötti, illetve 25°C hőmérsékleten, fénytől védve, igazoltan legfeljebb 16 óráig marad meg.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert ved 2 °C - 8 °C og ved 25 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning beskyttet mot lys i opptil 16 timer.
Hungarian: Az összesített csökkenés 54% volt.
Norwegian Bokmål: Den totale reduksjonen var
Hungarian: A mellékhatások felsorolását szervrendszer és gyakoriság szerint a 2. táblázat tartalmazza (gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Norwegian Bokmål: (hyppighet er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige
Hungarian: 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek (25 mg reszlizumab)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 2,5 ml konsentrat (25 mg reslizumab)
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott betegeknél.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som får levende vaksiner.
Hungarian: I. és II. vizsgálat összesítve
Norwegian Bokmål: Integrert studie I og II
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Norwegian Bokmål: Demografi
Hungarian: reszlizumab szérumkoncentrációjának csökkenése a csúcsértékről rendszerint bifázisos módon történik.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Hungarian: Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Hungarian: Adagolás A CINQAERO-t intravénás infúzióban, négyhetente egyszer kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dosering CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Hungarian: Az anti-reszlizumab antitestek jelenléte úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a szisztémás reszlizumab-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Hungarian: 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása vagy az ICS használatának fokozódása három vagy több napig, és/vagy
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble forverring definert som en forverring av astma som krevde følgende medisinske intervensjon: 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller en økning i bruk av ICS behandling i 3 dager eller mer, og/eller
Hungarian: Az I. és a II. vizsgálatban az asthmás exacerbatiók során OCS kezelést igénylő betegek alcsoportjában a reszlizumab 56%-kal (p<0,0001), illetve 60%-kal (p<0,0001) csökkentette az asthma exacerbatiós rátát.
Norwegian Bokmål: I undergruppene med pasienter som krevde OCS-behandlingskurer for kontroll av astmaforverring, ble reslizumab vist å redusere hyppigheten av astmaforverringer med 56 % (p<0,0001) og 60 % (p<0,0001) i henholdsvis studie I og studie II.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1028 beteg közül 6 betegnél (0,6%) számoltak be legalább egy malignus tumorról, ezzel szemben a placebocsoportban
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble minst én malign svulst rapportert hos 6 av 1028 pasienter (0,6 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 2 av 730 pasienter (0,3 %) i placebogruppen.
Hungarian: A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére.
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin.
Hungarian: Az infúzió befejezésekor körülbelül 80 mikrogramm/ml szérum csúcskoncentráció mérhető.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú kiterjesztéses vizsgálatban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a legfeljebb 36 hónapig 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1014 asthmás beteg közül 49 főnél (5%).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Hungarian: Az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban myalgiát a 3 mg/kg reszlizumab csoportban a betegek 0,97%-ánál (10/1028) jelentettek, szemben a placebocsoporttal, ahol a myalgia csupán a betegek 0,55%-ánál (4/730) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz és 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CINQAERO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CINQAERO?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CINQAERO
Hungarian: A betegek 4 hetente egyszeri adagolással négy adag placebót vagy reszlizumabot kaptak, utóbbit 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisban.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten fire doser med placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Hungarian: A CINQAERO koncentrátum oldatos infúzióhoz egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass til engangsbruk.
Hungarian: A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 2,5 ml og i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 10 ml.
Hungarian: A köpet eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofile i spytt
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, jégecet, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er natriumacetat, iseddik, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Refrakter asthmás betegekd
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær astmad
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsvæsken administreres umiddelbart etter klargjøring.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet går over i morsmelken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Hungarian: ACQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték) AQLQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (p-verdi) AQLQ Gjennomsn.
Hungarian: A betegek összesen 13 adag placebót vagy 3 mg/kg reszlizumabot kaptak, 4 hetente, egyszeri adagolással.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 13 doser med placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben beszámoltak akut szisztémás reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Hungarian: Eosinophil sejtszámok
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy abbahagyása miatt kiújulhatnak az asztmás tünetei.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Hungarian: A CINQAERO 2,5 ml vagy 10 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres i hetteglass av glass som inneholder 2,5 ml eller 10 ml.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az első adag után még nem fognak javulni az asztmás tünetei.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Hungarian: Az infúzió beadása után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos infúzióval át kell mosni, hogy a CINQAERO oldatos infúzió teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er avsluttet, skal infusjonssettet skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at all CINQAERO infusjonsvæske, oppløsning er administrert.
Hungarian: II. vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépést megelőző egy évben legalább egy, szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő asthma exacerbatio zajlott.
Norwegian Bokmål: Bare i studie I og II krevdes det at pasientene hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemisk kortikosteroid i løpet av året før deltakelse i studien.
Hungarian: Az összesített I. és II. vizsgálatban 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél az asthmás exacerbatiók a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek (56%, GINA 4 és 5 alcsoport).
Norwegian Bokmål: I de integrerte studiene I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5) sammenlignet med placebo
Hungarian: CINQAERO alkalmazása során: - ha az asztmás tünetei a gyógyszerrel folytatott kezelés során nem javulnak vagy rosszabbodnak; - ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés,
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller sykepleier når du får CINQAERO: - dersom astmaen din forblir ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet, - dersom du har noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Hungarian: Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hungarian: A koncentrátum tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart til svakt blakket, fargeløst til svakt gult.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik egyidejűleg az oralis kortikoszteroidokon (OCS) kívül egyéb immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, ezért a reszlizumab biztonságossági és hatásossági profilja ezeknél a betegeknél nem ismert.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som samtidig tar andre immunsuppressiva enn perorale kortikosteroider (OCS).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab.
Hungarian: A 4 hetente egyszer alkalmazott 3 mg/kg reszlizumab másodlagos végpontokon, köztük a FEV1-en, valamint az Asthma életminőség kérdőíven (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), az Asthma tünetmentesség kérdőíven (Asthma Control Questionnaire, ACQ) és az Asthmás tünet hasznossági indexen (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) mért hatása szintén alátámasztotta a 3 mg/kg dózisú reszlizumab placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver 4. uke på sekundære endepunkter, inkludert FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) og
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er reslizumab.
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: En egnet injeksjonssprøyte skal brukes til å trekke ut den nødvendige mengden med konsentrat fra hetteglasset/-glassene (se pkt.
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 232)
Norwegian Bokmål: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Hungarian: A III. vizsgálat egy 16 hetes randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely korábbi asthmás exacerbatiókra vonatkozó feltételt nem tartalmazott.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Hungarian: Az infúzió beadásához steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű (0,2 µm pórusméretű) beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon.
Hungarian: Májkárosodás A reszlizumabot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 245)
Norwegian Bokmål: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz,
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier med én gang hvis du får noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 383)
Norwegian Bokmål: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Hungarian: Asthmás betegekkel folytatott placebokontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatokban az anaphylaxiás reakciót mint súlyos mellékhatást 3 betegnél (0,19%) jelentették, és tekintették a reszlizumabbal összefüggőnek.
Norwegian Bokmål: Den alvorlige bivirkningen anafylaktisk reaksjon ble rapportert og vurdert å være relatert til reslizumab hos 3 pasienter (0,19 %) under placebokontrollerte og åpne astmastudier.
Hungarian: Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött ezekben a csoportokban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse gruppene.
Hungarian: A gyógyszer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat kivételével más gyógyszerrel nem keverhető.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, unntatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: GINA 4. és 5. alcsoport
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Norwegian Bokmål: Oversikt over klinisk effekt
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Hungarian: A reszlizumab alkalmazását végleg abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Reslizumab må seponeres permanent (se pkt.
Hungarian: A betegek állapotát a reszlizumab beadása alatt és azt követően megfelelő ideig ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Hungarian: Két, 52 hetes exacerbatiós vizsgálat (I. és II. vizsgálat) és egy, 16 hetes légzésfunkciós vizsgálat (III. vizsgálat) részeként összesen 39, 12-17 év közötti asthmás gyermek és serdülő kapott randomizáltan 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisú reszlizumabot vagy placebót.
Norwegian Bokmål: 39 pediatriske astmapasienter fra 12 til 17 år ble randomisert til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del av to 52-ukers forverringsstudier (studie I og II) og én 16-ukers lungefunksjonsstudie (studie III).