FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti delle malattie epatiche sulla farmacocinetica di IOA.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на бъбречно заболяване върху фармакокинетиката на IOA.
Italian: Su entrambi i lati è impressa la scritta "ne".
Bulgarian: И от двете страни има надпис
Italian: • battito cardiaco rapido o irregolare
Bulgarian: учестен или неправилен сърдечен ритъм
Italian: • L'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato uso.
Bulgarian: Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
Italian: Smetta immediatamente di prendere le compresse attive bianche e passi direttamente alle compresse placebo gialle dell'intervallo.
Bulgarian: Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете веднага към периода, по време на който ще приемате жълтите плацебо таблетки.
Italian: Qualora trascorrano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 "Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o più compresse".
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale come IOA aumenta il rischio di sviluppare un coagulo in confronto al rischio che avrebbe se non lo usasse.
Bulgarian: Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като IOA, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
Italian: Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato contraccettivi orali combinati tende ad essere generalmente in uno stadio clinicamente meno avanzato del carcinoma diagnosticato nelle donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali combinati.
Bulgarian: Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които никога не са употребявали КПК, е в по-напреднал стадий, отколкото при тези, които някога са употребявали КПК.
Italian: Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Bulgarian: Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Italian: Rivestimento delle compresse (compresse attive bianche rivestite con film):
Bulgarian: Обвивка на таблетката (бели активни филмирани таблетки):
Italian: Tutti i dati riportati di seguito si basano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo.
Bulgarian: Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол. IOA съдържа 17β-естрадиол.
Italian: Estradiolo
Bulgarian: Естрадиол
Italian: • se ha un problema al cuore (una malattia delle valvole cardiache, un disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale)
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
Italian: Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o più compresse
Bulgarian: Ако пропуснете една или повече менструации
Italian: Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6.
Bulgarian: За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Italian: Il rischio che si formi un coagulo di sangue aumenta tanto più, quante più di queste condizioni la riguardano.
Bulgarian: Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек нараства.
Italian: o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza all'APC (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: (ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]) o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
Italian: • sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno;
Bulgarian: усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;
Italian: • se ha (ha avuto) un tumore benigno o maligno del fegato;
Bulgarian: ако имате (или сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;
Italian: • In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di COC è stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Bulgarian: Изключително рядко се съобщава за възникване на тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии при жени, приемащи КХК.
Italian: Getti via la compressa o le compresse placebo gialle dimenticate e prenda le compresse successive all'ora abituale.
Bulgarian: Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време.
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris).
Bulgarian: Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
Italian: Sanguinamento da sospensione metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale odore vaginale, fastidio vulvovaginale
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
Italian: o Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [transient ischaemic attack, TIA]).
Bulgarian: o мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА).
Italian: • Se non ha preso correttamente tutte le compresse o se le mestruazioni non si verificano due volte di seguito, potrebbe essere iniziata una gravidanza.
Bulgarian: Ако не сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи в два последователни цикъла, може да сте бременна.
Italian: • pesantezza agli arti
Bulgarian: тежест в крайниците
Italian: In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non è ridotta.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с по-малко от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена.
Italian: Patologie dell'occhio intolleranza alle lenti a contatto/secchez za oculare
Bulgarian: Нарушения на очите непоносимост към контактни лещи, сухота в очите
Italian: • sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento;
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
Italian: Questo cancro è più frequente nelle donne che usano a lungo la pillola.
Bulgarian: Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви продължително време.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea cloasma, ipertricosi
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне хиперхидроза, алопеция, пруритус, суха кожа, себорея хлоазма, хипертрихоза
Italian: Se ha rapporti sessuali, ricordi di usare un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di assunzione di IOA.
Bulgarian: Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на IOA трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni elencate in basso la riguarda, deve informare il medico.
Bulgarian: Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар.
Italian: Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Bulgarian: Всяка бяла активна таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Italian: I coaguli possono svilupparsi
Bulgarian: Кръвни съсиреци може да се образуват
Italian: • anomalie delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari)
Bulgarian: промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация)
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Bulgarian: Обобщена таблица на нежеланите лекарствени реакции
Italian: Interazioni di altri medicinali con IOA
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху IOA
Italian: Modificando lo schema di assunzione è possibile prevenire questo rischio.
Bulgarian: Този риск може да бъде предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.
Italian: Esami diagnostici aumento del peso corporeo aumento degli enzimi epatici 1Nell'elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa.
Bulgarian: 1Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция.
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEA Fattore di rischio
Bulgarian: Рискови фактори за ATE Рисков фактор
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono comprendere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno; - fastidio che si irradia al dorso, alla mascella, alla gola, al braccio, allo stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiro; - estrema debolezza, ansietà o respiro affannoso;
Bulgarian: ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Italian: • se ha la sindrome uremico-emolitica (haemolytic uraemic syndrome, HUS, un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
Bulgarian: Ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
Italian: Insuccesso del metodo: 1,22 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza 2,18) Insuccesso del metodo ed errore dell'utilizzatrice: 1,16 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza
Bulgarian: 1,22 (горна граница на 95 % доверителен интервал 2,18)
Italian: Insuccesso del metodo: 0,40 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza 1,03) Insuccesso del metodo ed errore dell'utilizzatrice: 0,38 (limite superiore 95 % intervallo di confidenza
Bulgarian: 0,40 (горна граница на 95 % доверителен интервал 1,03)
Italian: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film)
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
Italian: Effetti della compromissione renale
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IOA 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: ПРОДУКТ IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
Italian: Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio del nuovo blister.
Bulgarian: То обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато започвате приема на таблетките от следващия блистер.
Italian: La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale.
Bulgarian: Жената трябва да приеме таблетката веднага щом си спомни и да продължи със следващите таблетки в обичайното време.
Italian: In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с повече от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
Italian: • se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta;
Bulgarian: Вагинално кървене с неясен произход.
Italian: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film):
Bulgarian: Ядрото на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
Italian: • respiro affannoso o respiro rapido inspiegabile a esordio improvviso;
Bulgarian: внезапен необясним задух или учестено дишане;
Italian: • quante più compresse attive bianche sono state dimenticate e quanto più vicino sono alle 4
Bulgarian: Колкото повече бели активни таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до четирите жълти плацебо таблетки, толкова по-голям е рискът от забременяване.
Italian: Fattori di rischio di TEA
Bulgarian: Рискови фактори за ATE
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Italian: In assenza di una contraccezione ormonale precedente (nel mese passato) La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
Bulgarian: Приемът на таблетките трябва да започне през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от менструалното кървене).
Italian: Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte Gli studi clinici condotti con IOA hanno mostrato che occasionalmente le mestruazioni non compaiono dopo il giorno 24.
Bulgarian: Клинични изпитвания на IOA показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
Italian: Inizi il blister successivo non appena le compresse attive bianche del blister attuale sono terminate, senza assumere quindi le compresse placebo gialle.
Bulgarian: Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете жълтите плацебо таблетки.
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare problemi seri.
Bulgarian: Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere IOA il giorno successivo.
Bulgarian: Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате IOA на следващия ден.
Italian: Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nelle donne con compromissione epatica.
Bulgarian: Все пак, при жени с нарушена чернодробна функция стероидните хормони може да се метаболизират по-бавно.
Italian: MSD
Bulgarian: Пт
Italian: Come iniziare a prendere IOA
Bulgarian: Как да започнете приема на IOA
Italian: Scelga, nella colonna grigia, l'etichetta adesiva che comincia con il suo giorno di inizio tra le 7 etichette adesive disponibili.
Bulgarian: От седемте лепенки с обозначените дни от седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема.
Italian: La donna deve assumere IOA preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale combinato precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del suo contraccettivo orale combinato precedente.
Bulgarian: За предпочитане е жената да започне приема на IOA на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен
Italian: • Con l'uso di contraccettivi orali combinati a dosaggio superiore (50 μg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell'endometrio e di carcinoma ovarico è ridotto.
Bulgarian: КПК (50 µg етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
Italian: Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l'uso di IOA sono riportate nel paragrafo 3 "Quando e come prendere le compresse", "Se ha perdite di sangue inattese" e "Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte".
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на IOA е дадена в точка 3
Italian: Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di IOA se IOA non è stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi.
Bulgarian: Все пак, ако IOA не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на IOA, трябва да се изключи бременност.
Italian: • in caso di diarrea grave;
Bulgarian: ако имате тежка диария;
Italian: Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale.
Bulgarian: трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене.
Italian: Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Rivestimento delle compresse (compresse placebo gialle rivestite con film):
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
Italian: Condizioni di stato stazionario
Bulgarian: Стационарно състояние
Italian: A. ETICHETTATURA
Bulgarian: Таблица:
Italian: Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Bulgarian: - Активните вещества са: в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Italian: • In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una compressa, l'affidabilità della pillola può essere ridotta.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
Italian: Attacco di cuore
Bulgarian: Инфаркт
Italian: Un tumore epatico deve quindi essere considerato nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
Bulgarian: Следователно, при поява на остра болка в корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КПК, в диференциалната диагноза трябва да се има предвид и чернодробен тумор.
Italian: diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите употребата на IOA няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни.
Italian: L'estradiolo è soggetto a un marcato effetto di primo passaggio dopo somministrazione orale.
Bulgarian: След перорално приложение естрадиолът се подлага на значително метаболизиране при първо преминаване.
Italian: Le ultime compresse gialle sono compresse placebo che non contengono principi attivi.
Bulgarian: Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества.
Italian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Italian: Sintomi temporanei suggeriscono che l'evento è un attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
Bulgarian: Преходните симптоми може да означават, че става дума за преходна исхемична атака (ПИА).
Italian: La decisione di prescrivere IOA deve tenere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a IOA in confronto ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише IOA трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от
Italian: • In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
Bulgarian: При жени, употребяващи КПК, много рядко се съобщава за случаи на доброкачествени тумори на черния дроб, а още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори.
Italian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: TEVA SANTÉ Tél: + 33 1 55 91 78 00
Italian: Esami diagnostici
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Italian: Altre condizioni mediche associate a TEV.
Bulgarian: Други заболявания, свързани с ВТЕ
Italian: Se nel mese precedente non ha usato anticoncezionali ormonali Inizi a prendere IOA il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
Bulgarian: Започнете приема на IOA в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене).
Italian: • sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive bianche per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Bulgarian: За постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизарно-овариалната ос е необходим 7-дневен непрекъснат прием на бели активни таблетки.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo rivisti sono riportati nei rispettivi allegati I e IIIB per Evra, Ioa e Zoely.
Bulgarian: Преразгледаните кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка (PL) са посочени в съответните приложения I и IIIБ за Evra, Ioa и Zoely.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Evra, Ioa e Zoely debbano essere modificate.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на Evra, Ioa и Zoely.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.