FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokeellisissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (esim. synnynnäisiä epämuodostumia) tai muita vaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen, tiineyden kulkuun ja peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: sünnidefekte ja teisi embrüo ja loote arengu toimeid, tiinuse, peri- ja postnataalse arengu haireid.
Finnish: • Sädereaktiot (ks. kohta 4.5)
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Finnish: Gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus johtuu siitä, että dFdCDP ja cFcCTP estävät DNA-synteesiä kahdella eri mekanismilla.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Estonian: Gemzar'it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä lääke annetaan injektiona kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Estonian: Seejärel, alates järgmisest tsüklist, tuleb manustada üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Finnish: Gemzar 1 g sisältää:
Estonian: Gemzar 1000 mg sisaldab:
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Paklitakseli verrattuna gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoon
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvalnähud Paklitakseel versus gemtsitabiin + paklitakseel
Finnish: Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75 %:iin hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
Finnish: Kaikkien syöpätyyppien kohdalla ei ole vielä selvitetty optimaalista, turvallista keinoa käyttää gemsitabiinia yhdessä hoitoannoksina annettavan sädehoidon kanssa.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Finnish: • GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Estonian: • γ-glutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus.
Finnish: Käyttöaihetta tuki kliininen asiantuntijaraportti ja tehoa koskevat tiedot faasin 2 ja 3 tutkimuksista, joissa oli käytetty Gemzaria ainoana lääkkeenä rintasyövän hoitoon.
Estonian: Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar'i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Estonian: Annus jääb võtmata*
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Finnish: Vilunväreet
Estonian: Viljakus
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma."
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kõhunäärme adenokartsionoomiga patsientide raviks".
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Estonian: Emasloomade fertiilsusele ei ole mingit toimet täheldatud.
Finnish: • Anemia
Estonian: • Aneemia.
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Finnish: Tavanomainen Gemzar-annos on 1 000-1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 0002).
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Estonian: Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Estonian: Pärast 377 surma oli üldine elulemus 18,6 kuud versus 15,8 kuud (p=0,0489, HR 0,82) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga ja üldine ravivastus vastavalt 41,4 % ja 26,2 % (p= 0,0002).
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et plaatinapõhine kombineeritud ravi on standardravi, kuid kaitses gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamist eakatel ja üldseisundiga 2 patsientidel, kelle puhul esineb suurem keemiaravist tingitud haiguste tekkimise oht või siis juhtudel, kui esineb plaatinapõhiste ravimkombinatsioonide talumatus.
Finnish: Belgia
Estonian: Belga
Finnish: Sormien tai varpaiden kuolio
Estonian: Sõrmede või varvaste gangreen
Finnish: Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
Estonian: Jaotusruumala peamistes organites on 18 l/m
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga Gemzar'i võtmise osas raseduse ajal.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud
Finnish: Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen)
Estonian: Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Finnish: Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus)
Estonian: Anomaalne rindkere röntgenpilt (armid kopsus)
Finnish: Yhdistelmähoitona rintasyövän hoidossa
Estonian: Kombineeritud ravi rinnanäärmevähi korral
Finnish: Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Finnish: • Nuha
Estonian: • Köha
Finnish: Laskimoinfuusiona annettavan gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat
Finnish: Annosta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
Estonian: Annust võib vähendada kas poolelioleva tsükli kestel või alates järgnevast tsüklist, olenevalt patsiendil tuvastatud individuaalsetest toksilisuse nähtudest.
Finnish: • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 500 x 10
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Finnish: Yleiset • Bilirubiiniarvojen suureneminen
Estonian: Sage • Bilirubiini taseme tõus.
Finnish: • Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Estonian: • aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
Finnish: Käsittely
Estonian: Käsitsemine
Finnish: Gemsitabiinin anto voi pahentaa maksan vajaatoimintaa, jos potilaalla on maksametastaaseja tai hänellä on anamneesissa hepatiitti, alkoholismia tai maksakirroosi.
Estonian: Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Finnish: Hengitysvaikeudet
Estonian: Hingamisraskused
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud Interstitsiaalne pneumoonia (kopsu õhuruumide armistumine) Õhuteede spasm
Finnish: • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 100 x 10
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata lisa I - Lõpetada riigisiseselt] 8.
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada riigisiseselt]
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1 g gemsitabiinia.
Estonian: Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Finnish: Ne osoittivat, että gemsitabiinikemoterapia vaikuttaa, se on siedettävissä, sen toksisuus on hallittavissa ja se tehoaa paremmin kuin MVAC-ke moterapia (metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini ja sisplatiini), kun hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solukasvain.
Estonian: Kusepõievähi näidustuse puhul esitas müügiloa hoidja kahe II faasi uuringu ja määrava tähtsusega III faasi uuringu andmed, millest selgub, et gemtsitabiiniga tehtud keemiaravi on tõhusa toimega, talutav, kontrollitava toksilisusega ja MVAC (metotreksaat, vinblastiin, adriamütsiin ja tsisplatiin) keemiaravist parema toimega uroteeli kaugeleareenenud või metastaatilise üleminekurakk-kartsinoomiga patsientide puhul.
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Estonian: Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Sädereaktion uusiutuminen
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Kiirituskahjustus
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Lähtuvalt loomkatsetest ja gemtsitabiini toimemehhanismist, tohib gemtsitabiini manustada ainult rangetel näidustustel.
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Finnish: • Turvotus tai ääreisosien turvotus, myös kasvojen turvotus.
Estonian: • Tursed/perifeersed tursed - sh näotursed.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
Estonian: EMA/106359/2015
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Finnish: 35 artiklan0F menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille EMA/106359/2015
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Finnish: Maito: 7 päivää.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Finnish: Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Finnish: Muissa kudoksissa voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Finnish: Vasikka (enintään 13 viikon ikäinen)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Finnish: Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Horvaatia Krka - Farma d.o.o.
Finnish: PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: Horvaatia PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Finnish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Finnish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Finnish: Varoajat olivat vastaavasti 44, 66 ja 146 vuorokautta.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Finnish: WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
Finnish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Estonian: Hispaania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
Estonian: Mäletsevatele loomadele määrati keeluaeg 192 päeva, kuid komitee on arvamusel, et seda saab kasutada ka mittemäletsevate vasikate jaoks.
Finnish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Finnish: Otetuissa maitonäytteissä ei havaittu antimikrobisesti vaikuttavia jäämiä, mikä viittaa kaiken kaikkiaan hyvin nopeaan poistumiseen.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
Finnish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Finnish: Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
Finnish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Estonian: NL-5531 AE Bladel
Finnish: Tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Finnish: Vaikuttaa itse asiassa siltä, että saatavilla olevien valmisteiden koostumukset ovat hyvin samankaltaisia, kuten yleiset säilytysaineet ja puskurijärjestelmät, jotka eivät todennäköisesti vaikuta imeytymisnopeuteen ja joita on suhteellisesti hyvin pieniä määriä.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
Finnish: Mikrobiologisen määrityksen validointi oli riittävä.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.