FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávce přípravku ViraferonPeg 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Romanian: Pentru doza de ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirină, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu niveluri normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Romanian: ViraferonPeg nu are potenţial genotoxic.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem ViraferonPeg musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu ViraferonPeg, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire post-tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem).
Romanian: Rezultatele studiilor preclinice de toxicitate juvenilă au demonstrat un efect minor, în funcţie de doză asupra scăderii ratei generale de creştere la şobolanul nou-născut care a primit ribavirină (vezi pct. 5.3 din RCP-ul pentru Rebetol dacă ViraferonPeg va fi administrat în asociere cu ribavirină).
Czech: Přípravek ViraferonPeg si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Romanian: Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, învineţită, infectată sau are cicatrice, vergeturi sau umflături.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină la adulţi, întâlnite la mai mult de jumătate din subiecţii studiului, au fost oboseală, cefalee, şi reacţii la nivelul locului de administrare.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţii la care apar afecţiuni oculare noi sau agravarea celor existente.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Romanian: În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu ViraferonPeg utilizat în asociere cu ribavirină în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Romanian: Nu trebuie administrat boceprevir în absenţa ViraferonPegului şi a ribavirinei.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN-VHC pozitiv prin reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) (> 30 UI/ml), biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze de hepatită cronică şi valori anormale ale concentraţiei plasmatice de ALT.
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Romanian: Doza recomandată de ViraferonPeg este de 60 g/m2 şi săptămână, administrată subcutanat, în asociere cu ribavirină 15 mg/kg şi zi administrată oral, în două prize separate, împreună cu alimente (dimineaţa şi seara).
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
Romanian: Prin urmare nu trebuie administrat ViraferonPeg ca şi tratament de întreţinere pe termen lung în monoterapie.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se obţin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată şi se menţin 48 - 72 ore.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Romanian: Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea ViraferonPeg numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată.
Czech: Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud:
Romanian: Se reduce numai doza de ViraferonPeg (vezi nota 2) dacă:
Czech: U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienţii la care se administrează asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie şi, prin urmare, utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem ViraferonPeg projeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, by mělo být doporučeno vyvarovat se po dobu terapie řízení motorových vozidel i obsluhy strojů.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului
Czech: Pokud je pacientům podáván ViraferonPeg s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Romanian: Atunci când pacienților li se administrează ViraferonPeg concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
Czech: Po podání dávky musí být přípravek ViraferonPeg předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie rămasă neutilizată conţinută în acesta trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Přípravek ViraferonPeg obsahuje sacharózu
Romanian: ViraferonPeg conține zahăr
Czech: Během léčby přípravkem ViraferonPeg Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Romanian: În timpul tratamentului cu ViraferonPeg medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
Romanian: ViraferonPeg trebuie administrat ca o injecţie subcutanată.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Romanian: Într-un studiu clinic, la aproximativ 1,2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
Czech: Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Romanian: Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze, clearanceul a fost similar la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi faţă de cei dializaţi.
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
Romanian: Tabel 3a Instrucţiuni de modificare a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie la adulţi, pe baza parametrilor de laborator
Czech: Přípravek ViraferonPeg se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei ViraferonPeg se recomandă la femeile cu potenţial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepţie eficace pe durata tratamentului.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa-2b.
Czech: Před podáním se musí přípravek ViraferonPeg předplněné pero vyndat z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Romanian: Înainte de administrare ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut trebuie scos din frigider, pentru ca solventul să ajungă la temperatura camerei (a nu depăşi 25C).
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
Romanian: Dacă este necesar, o a 2-a reducere a dozei de ViraferonPeg este la 0,5 µg/kg şi săptămână.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ViraferonPeg, než jste měl(a) Je nutno co nejdříve kontaktovat Vašeho lékaře nebo jiného zdravotníka, či lékaře nebo jiného zdravotníka dítěte, o které pečujete.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ViraferonPeg decât trebuie Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku ViraferonPeg na 1 μg/kg/týden.
Romanian: Nota 2: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de ViraferonPeg este la 1 µg/kg şi săptămână.
Czech: Pediatrická populace - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Romanian: Afecţiuni psihice severe, în prezent sau în antecedente, îndeosebi depresie severă, idei suicidare sau tentativă de suicid.
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30 %.
Romanian: 30% din clearance-ul total al ViraferonPeg se realizează pe cale renală.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku ViraferonPeg v dávce 1 µg/kg.
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu combinaţia terapeutică ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/ribavirină a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de ViraferonPeg de 1 μg/kg.
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Romanian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 micrograme/kg) + ribavirină (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 până la 0,5 micrograme/kg) + ribavirină (1000/1200 mg) I/R
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku ViraferonPeg a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale ViraferonPeg şi ribavirinei (capsule şi soluţie orală) după administrarea în doze multiple la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C au fost evaluate în timpul unui studiu clinic.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku ViraferonPeg stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Romanian: La copii şi adolescenţi care au primit o doză de 60 µg/m2 şi săptămână ViraferonPeg ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi care primesc 1,5 µg/kg şi săptămână.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii extinse cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama-glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei sanguine (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
Czech: Je pravděpodobné, že stejné účinky má i přípravek ViraferonPeg.
Romanian: Un astfel de efect este probabil şi pentru ViraferonPeg.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, în comparaţie cu cei trataţi cu interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (dvojkombinace nebo trojkombinace) Dvojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem): uplatňuje se u všech dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Romanian: ViraferonPeg în terapie asociată (terapie dublă sau terapie triplă) Terapie dublă (ViraferonPeg cu ribavirină): se aplică tuturor adulţilor şi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 3 ani şi peste.
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 12).
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 12).
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg a dvojkombinace přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem Dosud neléčení pacienti
Romanian: Monoterapie cu ViraferonPeg şi terapie dublă cu ViraferonPeg şi ribavirină Pacienţi netrataţi anterior
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku ViraferonPeg").
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut ViraferonPeg").
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem ViraferonPeg, ribavirinem a boceprevirem Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu ViraferonPeg, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Czech: Prostudujte si také SPC ribavirinu a bocepreviru, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinované léčbě u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Romanian: A se citi şi RCP-urile pentru ribavirină şi boceprevir în cazul în care ViraferonPeg va fi administrat în terapie asociată la pacienţi cu hepatită cronică C.
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky byla hlášena elevace koncentrací těchto léků v krvi, proto je třeba opatrnosti.
Romanian: Creșterea concentrațiilor sanguine ale acestor medicamente a fost raportată în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, prin urmare, se recomandă prudență.
Czech: Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem poklesly.
Romanian: Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii care au primit tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
Czech: U osob léčených přípravkem ViraferonPeg bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Romanian: Subiecţii trataţi cu ViraferonPeg au prezentat creşteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Romanian: ViraferonPeg este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat") al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
Czech: Metabolismus theofylinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Romanian: Metabolizarea teofilinei este suprimată de către acțiunea inhibitorie a medicamentului (ViraferonPeg) asupra izoenzimei CYP1A2.
Czech: Při podávání alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitně zprostředkovaných chorob, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy a neuropatií, včetně mononeuropatie a Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (viz též bod 4.4).
Romanian: Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări autoimune sau mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii inclusiv mononeuropatii şi sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Přípravek ViraferonPeg je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
Romanian: ViraferonPeg se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucţiunilor, prin ataşarea unui ac şi măsurarea dozei prescrise.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem ViraferonPeg, pokud:
Romanian: Se întrerupe terapia cu ViraferonPeg dacă:
Czech: Nepoužívejte přípravek ViraferonPeg
Romanian: Nu utilizaţi ViraferonPeg
Czech: Společné podávánání theofylinu s přípravkem (ViraferonPeg) může zvýšit koncentrace theofylinu v krvi.
Romanian: Administrarea concomitentă a teofilinei cu medicamentul (ViraferonPeg) poate crește concentrațiile sanguine ale teofilinei.
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (ViraferonPeg musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
Romanian: Tabel 5 Precauții pentru administrarea concomitentă (ViraferonPeg trebuie administrat cu atenție atunci când este administrat concomitent cu următoarele medicamente) Medicamente
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
Czech: Plazmatický poločas přípravku ViraferonPeg je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa-2b prodloužen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare, în comparaţie cu cel al interferonului alfa-2b non-pegilat.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace nebo trojkombinace) (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (terapie dublă sau terapie triplă) (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek ViraferonPeg je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Romanian: ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku ViraferonPeg odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
Romanian: Copii şi adolescenţi (doar terapie dublă) - Doza care trebuie administrată Doza la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Romanian: Frecvenţa apariţiei factorilor de neutralizare la pacienţii care au primit doze de ViraferonPeg de 0,5 micrograme/kg este de 1,1%.
Czech: Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Romanian: Este necesară examinarea oftalmologică periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţii care prezintă afecţiuni care pot fi asociate cu retinopatia, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.