FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Efter gentagne doser på 5, 10 eller 20 mg/dag sås gennemsnitsværdier for Cmax på 9-33 ng/ml.
Finnish: Kun vortioksetiinia annettiin toistuvasti 5, 10 tai 20 mg/vrk, keskimääräiset Cmax-arvot olivat 9-33 ng/ml.
Danish: Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
Finnish: Vaikka PPHN:n ja vortioksetiinihoidon yhteyttä ei ole tutkittu, riskiä ei voi vaikutusmekanismin (serotoniinipitoisuuksien suureneminen) vuoksi sulkea pois.
Danish: Brug af Brintellix sammen med alkohol
Finnish: Brintellix alkoholin kanssa
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylbetadex, ethanol (96 %) og renset vand.
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, etanoli (96 %) ja puhdistettu vesi.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oli useammin naisilla kuin miehillä.
Danish: Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren.
Finnish: Vortioksetiinin vaikutusmekanismin uskotaan perustuvan suoraan serotonergisten reseptorien toimintaa muuntavaan vaikutukseen ja serotoniinin (5-HT) kuljettajan estämiseen.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
Finnish: Useimmiten raportoidut oireet olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal behandlingen med vortioxetin afbrydes med det samme og symptomatisk behandling indledes.
Finnish: Jos näitä ilmenee, vortioksetiinihoito pitää heti lopettaa ja pitää aloittaa oireenmukainen hoito.
Danish: Prækliniske data indikerer, at vortioxetin er en 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorantagonist, en partiel 5-HT1B-receptoragonist, en 5-HT1A-receptoragonist og en hæmmer af 5-HT-transportøren, hvilket fører til modulering af flere neurotransmittersystemer, herunder primært det serotonerge, men muligvis også det noradrenerge, dopaminerge, histaminerge, acetylcholinerge, GABAerge og glutaminerge system.
Finnish: Nonkliinisten tulosten perusteella vortioksetiini on 5-HT3-, 5-HT7- ja 5-HT1D-reseptorin antagonisti, 5-HT1Breseptorin osittainen agonisti, 5-HT1A-reseptorin agonisti ja 5-HT:n kuljettajan estäjä, mikä johtaa neurotransmission muuntumiseen monessa järjestelmässä, kuten lähinnä serotoniinijärjestelmässä mutta todennäköisesti myös noradrenaliini-, dopamiini-, histamiini-, asetyylikoliini-, GABA- ja glutamaattijärjestelmässä.
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi
Danish: De fleste tilfælde var en kombination af luftvejs- og hudsymptomer.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat hengitystie - ja iho-oireiden yhdistelmiä.
Danish: Klar, næsten farveløs til gullig opløsning.
Finnish: Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vortioxetine er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vortioxetine forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Vortioksetiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vortioksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Finnish: Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Finnish: Serotoniinioireyhtymä tai neuroleptioireyhtymä
Danish: Andre lægemidlers potentielle påvirkning af vortioxetin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vortioksetiiniin
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vortioxetin til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja vortioksetiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.
Danish: CYP2D6-genotyper
Finnish: CYP2D6-genotyypit
Danish: Den kliniske relevans af dette blev yderligere understøttet af andelen med respons eller remission og forbedret score på CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
Finnish: Tehokkuutta tuki kliininen relevanssi, jota osoitti hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuus sekä CGI-I-pistemäärän (Clinical Global Impression - Global Improvement) paraneminen.
Danish: Brintellix anbefales ikke til behandling af depression hos patienter under 18 år, da vortioxetins sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se pkt.
Finnish: Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Danish: Seksuel dysfunktion
Finnish: Seksuaaliset toimintahäiriöt
Danish: Hvis du har glemt at tage Brintellix
Finnish: Jos unohdat ottaa Brintellixiä
Danish: Børn og unge under 18 år bør ikke få Brintellix på grund af manglende oplysninger om brug til denne aldersgruppe.
Finnish: Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot 100 ja 200 kalvopäällystettyä tablettia.
Danish: Klasseeffekt
Finnish: Luokkavaikutus
Danish: I kliniske, placebokontrollerede korttids- og langtidsstudier blev potentielle seponeringssymptomer systematisk evalueret efter abrupt seponering af vortioxetin.
Finnish: Kliinisissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin järjestelmällisesti mahdollisia lopettamisoireita vortioksetiinin käytön äkillisen lopettamisen jälkeen.
Danish: Effekten i de enkelte studier blev understøttet af metaanalysen (MMRM) af gennemsnitsændringen fra baseline i den samlede MADRS-score i uge 6/8 i de kortvarige, placebokontrollerede studier hos voksne.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa todettua tehokkuutta tuki meta-analyysi (MMRM), joka koski MADRSkokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasolta viikolle 6/8 lyhytaikaisissa, lumekontrolloiduissa aikuisia koskevissa tutkimuksissa.
Danish: I et omfattende studie af QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner, der fik doser på op til 40 mg dagligt, blev der ikke observeret potentiale for forlængelse af QTc-intervallet.
Finnish: Perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin korkeintaan 40 mg vortioksetiinia vuorokaudessa, ei todettu QTcaikaa pidentävää vaikutusta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE FOLDEETIKET PÅ FLERSTYKSPAKNINGER PAKKET I FOLIE (MED BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKÄÄREEN MERKINNÄT MONIPAKKAUKSESSA, PAKATTU FOLIOON (MUKANA BLUE BOX)
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Finnish: Samanaikainen käyttö aiheutti enemmän haittavaikutuksia, kun bupropioni lisättiin vortioksetiiniin kuin jos vortioksetiini lisättiin bupropioniin.
Danish: Angioødem, Urticaria Udslæt
Finnish: Angioedeema, Urtikaria
Danish: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Renset vand
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Etanoli (96 %) Puhdistettu vesi
Danish: Serotonerge lægemidler
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia, alle 100 mg annosta kohti.
Danish: Vortioxetins potentielle påvirkning af andre lægemidler
Finnish: Vortioksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.
Finnish: Alkoholinkäyttö masennuslääkehoidon aikana ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
Danish: I studier, der anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), sås ingen klinisk relevant forskel i forekomsten af seksuel dysfunktion opstået under behandlingen (TESD), og ASEX-totalscoren viste ingen klinisk relevant forskel i symptomerne på seksuel dysfunktion ved en vortioxetindosis på 5-15 mg/dag i forhold til placebo.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin ASEX-asteikkoa (Arizona Sexual Experience Scale), seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus hoidon aikana (TESD) ja ASEX-kokonaispistemäärä eivät osoittaneet kliinisesti olennaista eroa seksuaalisten toimintahäiriöiden oireissa lumelääkettä ja 5-15 mg:n vortioksetiiniannoksia vuorokaudessa saaneiden välillä.
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 8 uger efter anbrud
Finnish: EXP {KK-VVVV} Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Danish: Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
Finnish: Yksittäisten vaikutuskohteiden tarkka osuus havaittuun farmakodynaamiseen profiiliin on kuitenkin toistaiseksi epäselvä, ja eläinkokeissa saaduista tuloksista on varottava vetämästä suoraan ihmisiä koskevia johtopäätöksiä.
Danish: DK-2500 Valby DANMARK
Finnish: DK 2500 Valby Tanska
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at vortioxetin/dets metabolitter udskilles i mælk.
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet vortioksetiinin tai vortioksetiinin metaboliittien erittyvän maitoon.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke kombineres med alkohol.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.
Danish: Når der justeredes for ændring på MADRS, viste den samlede score i meta-analyserne af de samme studier, at vortioxetin adskilte sig fra placebo (p<0,05) med en standardiseret virkning på
Finnish: Kun MADRS-asteikon muutos otettiin huomioon, kokonaispistemäärä samojen tutkimusten meta-analyysissä osoitti, että vortioksetiini erosi lumelääkkeestä (p < 0,05) ja vakioitu vaikutuksen koko oli 0,24.
Danish: Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin) Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin.
Finnish: Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini, rasagiliini) Vaikka serotoniinioireyhtymän vaara on todennäköisesti pienempi selektiivisiä MAO-B:n estäjiä kuin MAO-A:n estäjiä käytettäessä, varovaisuus on paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samaan aikaan irreversiibelien MAO-B:n estäjien, kuten selegiliinin tai rasagiliinin kanssa.
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Finnish: Brintellix 20 mg/ml [vain ulkopakkaus]
Danish: Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Brintellix.
Finnish: Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brintellix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brintellix
Danish: Der udskilles kun ubetydelige mængder vortioxetin i fæces.
Finnish: Vain vähäisiä määriä vortioksetiinia erittyy ulosteeseen.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Danish: Antidepressiva med serotonerg virkning kan sænke krampetærsklen.
Finnish: Serotonergiset masennuslääkkeet voivat alentaa kouristuskynnystä.
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Finnish: Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix Tag ikke Brintellix:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Älä ota Brintellixiä
Danish: Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage
Finnish: Jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14
Danish: Effekten af vortioxetin sammenlignet med placebo afveg med 4,7 point på totalscore på MADRS i uge 8 (MMRM-analyse).
Finnish: Vortioksetiinin ja lumeen ero MADRS-asteikon kokonaispistemäärässä oli 4,7 pistettä viikolla 8 (MMRM-analyysi).
Danish: Den gennemsnitlige binding af 5-HT-transportører i raphe nuclei var ca. 50 % ved 5 mg/dag, 65 % ved 10 mg/dag, mens de steg til over 80 % ved 20 mg/dag.
Finnish: Aivosillan sauman tumakkeiden (nuclei raphes) serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin reseptoreista oli miehitettynä keskimäärin noin 50 %, kun annos oli 5 mg/vrk, 65 %, kun se oli 10 mg/vrk, ja yli 80 %, kun se oli 20 mg/vrk.
Danish: Vortioxetin må ikke initieres før mindst 14 dage efter seponering af en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer.
Finnish: Vortioksetiinin käytön saa aloittaa vasta, kun irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
Danish: 20 mg svarer til 20 dråber.
Finnish: 20 mg vastaa 20 tippaa.
Danish: Dråberne skal anvendes inden for 8 uger efter anbrud.
Finnish: Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Danish: 15 ml i en ravfarvet glasflaske (type III) og skruelåg (polypropylen) med dråbetæller (LDpolyethylen), (børnesikret lukning).
Finnish: 15 ml ruskeassa kierrekorkilla (polypropeeni) varustetussa tyypin III lasipullossa, jossa on tiputin (LD-polyeteeniä) (lapsiturvallinen suljin).
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Finnish: Brintellix-annoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden er akkumuleringsindekset 5-6, baseret på AUC0-24h efter gentagne doser på 5-20 mg/dag.
Finnish: Puoliintumisajan mukaisesti akkumulaatioindeksi on 5-6-toistuvien 5-20 mg:n vuorokausiannosten jälkeisen AUC0-24h-arvon perusteella.
Danish: Hvis kombination er nødvendig, skal det tillagte lægemiddel gives i mindste dosering og under tæt klinisk monitorering for serotonergt syndrom (se pkt.
Finnish: Jos yhdistelmä osoittautuu välttämättömäksi, aiempaan lääkitykseen lisättävää valmistetta on annettava minimiannoksina ja potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkasti serotoniinioireyhtymän varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: Blødningsforstyrrelser såsom ekkymose, purpura og andre blødningshændelser såsom gastrointestinal eller gynækologisk blødning er blevet indberettet i sjældne tilfælde i forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg virkning, herunder vortioxetin.
Finnish: Verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymooseja tai purppuraa, ja muita verenvuototapahtumia, kuten gynekologisia tai maha-suolikanavan verenvuotoja on ilmoitettu esiintyneen harvoin käytettäessä serotonergisiä masennuslääkkeitä, mukaan lukien vortioksetiini.
Danish: Vortioxetin bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen og seponeres, hvis patienten er på vej ind i en manisk fase.
Finnish: Vortioksetiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania, ja sen käyttö on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.
Danish: Der foreligger dog rapporter om forstærket virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.
Finnish: Koska vaikutusten voimistumista on kuitenkin raportoitu, kun serotonergisiä masennuslääkkeitä on käytetty samaan aikaan litiumin tai tryptofaanin kanssa; vortioksetiinin käytössä samaan aikaan näiden kanssa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Danish: ÆSKE OG ETIKET TIL FLASKE LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: PULLON PAHVIPAKKAUS JA ETIKETTI LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Danish: Forsigtighed tilrådes (se pkt.
Finnish: Varovaisuus on siksi paikallaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Patienter i remission efter en initial 12-ugers periode med åben behandling med vortioxetin blev randomiseret dobbeltblindet til vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo og observeret for recidiv i en periode på mindst 24 uger (24 til 64 uger).
Finnish: Potilaat, jotka olivat remissiossa alun 12 viikon avoimen vortioksetiinihoitojakson jälkeen, jaettiin satunnaistetusti saamaan joko 5 tai 10 mg/vrk vortioksetiinia tai lumelääkettä, ja heitä tarkkailtiin relapsin varalta vähintään 24 viikkoa (24-64 viikkoa) kestäneen kaksoissokkojakson ajan.
Danish: Patienter med svær depression eller med depression og mange angstsymptomer Hos patienter med svær depression (baseline MADRS-totalscore ≥30) og hos patienter med depression og mange angstsymptomer (baseline HAM-A-totalscore ≥20) udviste vortioxetin også effekt i korttidsstudierne hos voksne (den samlede gennemsnitsforskel fra placebo i MADRS totalscore i uge 6/8 afveg med henholdsvis 2,8-7,3 point og 3,6-7,3 point (MMRM-analyse)).
Finnish: Vakavaa masennusta sairastavat tai masennuspotilaat, joilla on paljon ahdistuneisuusoireita Vortioksetiini osoittautui tehokkaaksi myös vakavasti masentuneilla aikuisilla (MADRS-asteikon kokonaispistemäärä aluksi ≥ 30) ja masentuneilla, joilla oli runsaasti ahdistuneisuusoireita (HAM-Akokonaispistemäärä aluksi ≥ 20), tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa (keskimääräinen ero lumeeseen MADRS-asteikon kokonaispistemäärässä kaikkiaan oli viikolla 6/8 ensin mainitussa ryhmässä 2,8-7,3 pistettä ja jälkimmäisessä 3,6-7,3 pistettä (MMRM-analyysi)).
Danish: Kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen og patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat tavallista alttiimpia itsemurhaajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
Finnish: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Danish: Derfor bør behandling med vortioxetin indledes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med ustabil epilepsi (se pkt.
Finnish: Siksi vortioksetiinin käyttö on aloitettava varovasti, jos potilaalla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia tai jos hän sairastaa epästabiilia epilepsiaa (ks. kohta 4.5).
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller en skadestue.
Finnish: Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Finnish: Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia.
Danish: Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du banke forsigtigt på den.
Finnish: Jos pullosta ei tule tippoja, napauta pulloa kevyesti.
Danish: Hvis du er gravid, må du kun tage Brintellix, hvis lægen har sagt, at det er absolut nødvendigt.
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.
Danish: Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
Finnish: Test (DSST) -kokeessa, Δ = 1,75:stä (p = 0,019) 4,26:een (p < 0,0001) kahdessa aikuisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ja Δ = 2,79 (p = 0,023) iäkkäillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Danish: Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan medføre serotonergt syndrom (se pkt.
Finnish: Käyttö samaan aikaan serotonergisten lääkevalmisteiden (esimerkiksi tramadolin, sumatriptaanin tai muiden triptaanien) kanssa saattaa johtaa serotoniinioireyhtymään (ks. kohta 4.4).
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Finnish: Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.
Danish: Ikke almindelig Flushing Ikke kendt*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon*
Danish: I de generelle toksicitetsstudier var administration af vortioxetin til mus, rotter og hunde især forbundet med CNS-relaterede kliniske symptomer.
Finnish: Vortioksetiini aiheutti yleisissä toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla lähinnä keskushermostoon liittyviä kliinisiä merkkejä.
Danish: Farmakokinetikken er lineær og uafhængig af tid i det undersøgte dosisinterval (2,5 til 60 mg/dag).
Finnish: Farmakokinetiikka on tutkitulla annosvälillä (2,5-60 mg/vrk) lineaarinen ja ajasta riippumaton.
Danish: Vortioxetin virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2-point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Finnish: Vortioksetiini todettiin yhdeksässä kahdestatoista tutkimuksesta tehokkaaksi vähintään yhdessä annosryhmässä, eli MADRS- (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) tai HAMD24-asteikon (24-kohtainen Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän ero lumeeseen nähden oli vähintään kaksi pistettä.
Danish: På grund af risikoen for serotonergt syndrom er vortioxetin kontraindiceret i enhver kombination med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän vaaran vuoksi vortioksetiinin yhdistäminen kaikkiin irreversiibeleihin, epäselektiivisiin MAO-estäjiin on vasta-aiheista.
Danish: Der blev udført 12 dobbeltblindede, placebokontrollerede 6- eller 8-ugers studier med fast dosering for at undersøge vortioxetins korttidseffekt på moderate til svære depressive episoder hos voksne (herunder ældre).
Finnish: Kahdessatoista lumekontrolloidussa 6 tai 8 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, selvitettiin vortioksetiinin lyhyen aikavälin tehoa aikuisten (myös iäkkäiden) potilaiden vakavan masennustilan hoidossa.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Perforeret enkeltstyksblister: PVC/PVdC/aluminium.
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: PVC-/PVdC/-alumiini.
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Finnish: Kohde-elimistä vain munuaisissa (rotat) ja maksassa (hiiret ja rotat) ilmeni toksisia vaikutuksia.